FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, πρέπει να τροποποιηθούν σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Greek: Η δραστική ουσία του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, η μοξιφλοξασίνη, ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών.
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
English: What is Octegra solution for infusion?
Greek: Τι είναι το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
English: The Committee recommended that:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τα εξής:
English: 20 February 2013
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2013
English: It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Greek: Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2008 και διατίθεται σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Greek: 1 Αυστρία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Φινλανδία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και Νορβηγία.
English: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Greek: 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Μάιο του 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν είναι απαραίτητη η λήψη περαιτέρω μέτρων για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Evicel καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: by spray.
Greek: εθνικής διαδικασίας.
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Evicel εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013 και για το Quixil στις 20 Φεβρουαρίου 2013.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για το Evicel αναλύονται λεπτομερώς εδώ και για το Quixil εδώ.
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει την ανεπάρκεια των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Greek: Παράλληλα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη στεγανοποιητικά που διατίθενται στην ΕΕ.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι, παρά το γεγονός ότι τα περιστατικά εμβολής αερίου είναι σπάνια, κρίνεται αναγκαία η λήψη περαιτέρω μέτρων για την πρόληψη του εν λόγω απειλητικού για τη ζωή κινδύνου.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Greek: Ο ψεκασμός του διαλύματος γίνεται επί του παρόντος με τη χρήση πεπιεσμένου αέρα ή διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Greek: • πρέπει να ενισχυθεί η διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος και να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό ώστε να παρέχονται σαφείς και συνεκτικές πληροφορίες στους χειρουργούς σχετικά με τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση κατά τη διάρκεια της εφαρμογής μέσω ψεκασμού
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Greek: • τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (τύπος χειρουργικής διαδικασίας λιγότερο επεμβατικής).
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Greek: Επίσης, η επιτροπή συμφώνησε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων πρέπει να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας στην ΕΕ μέσω επιστολής επεξηγώντας τα εν λόγω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Greek: Μεταξύ αυτών των μέτρων συγκαταλέγονται οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τον προσδιορισμό της μέγιστης τιμής πίεσης ψεκασμού κατά τη διάρκεια της εφαρμογής και της συνιστώμενης απόστασης από την επιφάνεια του ιστού.
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί έκτοτε τρία επιπλέον περιστατικά εμβολής αερίου με το Evicel λόγω ανεπαρκούς απόστασης μεταξύ της συσκευής εφαρμογής και του ιστού ή λόγω πολύ υψηλής πίεσης ψεκασμού.
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Greek: Επιπλέον, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διενέργεια λαπαροσκόπησης (άλλος τύπος χειρουργικής διαδικασίας λιγότερο επεμβατικής) προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση της ελάχιστης απόστασης ασφάλειας από τους ιστούς
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα ινώδη στεγανοποιητικά μπορούν να αποδειχθούν σωτήρια σε ορισμένες περιπτώσεις και ότι η εφαρμογή των συγκεκριμένων φαρμάκων μέσω ψεκασμού θεωρείται ωφέλιμη σε περιπτώσεις αιμορραγίας μεγάλων περιοχών κατά τη διάρκεια ορισμένων χειρουργικών διαδικασιών.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Greek: • το Evicel και το Quixil πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού μόνο με τη χρήση διοξειδίου του άνθρακα (CO2), αντί για πεπιεσμένο αέρα, επειδή η υψηλότερη διαλυτότητα του CO2 στο αίμα μειώνει τον κίνδυνο εμβολής
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ινωδών στεγανοποιητικών Evicel και Quixil που εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού, κατόπιν περιστατικών εμβολής αερίου τα οποία αναφέρθηκαν με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Greek: Τον Αύγουστο του 2010 ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) κατόπιν πέντε περιστατικών που αναφέρθηκαν με την εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Greek: • Οι χειρουργοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο εμβολής αερίου σε περίπτωση ακατάλληλης εφαρμογής του Evicel και του Quixil μέσω ψεκασμού και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις που παρατίθενται εκτενώς στις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης για τα εν λόγω φάρμακα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων που εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο απαιτείται η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου.
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Greek: • η παρασκευάστρια εταιρεία του Evicel και του Quixil πρέπει να διασφαλίσει ότι τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης ώστε να μην υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του ινώδους στεγανοποιητικού, οι εν λόγω δε συσκευές να φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση.
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Greek: Η CHMP εξετάζει τέσσερα ακόμη ινώδη στεγανοποιητικά: το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες).
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Greek: Το ένα περιέχει την πρωτεΐνη ινωδογόνο και το άλλο την πρωτεΐνη θρομβίνη, συμμετέχουν δε αμφότερες στη διαδικασία πήξης του αίματος.
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών σταγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Greek: • Το Evicel και το Quixil πρέπει να ψεκάζονται με τη χρήση μόνο διοξείδιο του άνθρακα (CO2).
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού επιτρέπεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Evicel και του Quixil εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Greek: Το Evicel είναι το μόνο ινώδες στεγανοποιητικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού αντενδείκνυται στις ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
English: There is no evidence that this situation is evolving.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η κατάσταση αυτή είναι εξελισσόμενη.
English: Member State EU/EEA
Greek: Kράτος Μέλος EU/EEA
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 24 κράτη μέλη της ΕΕ.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να αναθεωρείται αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 5 ημέρες.
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε το 1972.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
English: This might be due partly to natural resistance.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται εν μέρει στη φυσική αντοχή.
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Greek: Τα συμπτώματα εξαφανίζονται μέσα σε διάστημα 5-8 ημερών χωρίς να διακοπεί η θεραπεία.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Greek: Επίσης, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
English: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Greek: 1988 Jul, 10(3):191-7
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση του αγροκτήματος και τις πρακτικές απολύμανσης.
English: H-1123 Budapest Hungary
Greek: H-1123 Budapest Ουγγαρία
English: A fresh solution should be prepared each day.
Greek: Ένα φρέσκο διάλυμα θα πρέπει να παρασκευάζεται κάθε ημέρα.
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Greek: Postępu 17B 02-676 Warszawa Πολωνία
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Greek: Σκοπός της παραπομπής είναι η πλήρης εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
English: FI 00330 Helsinki Finland
Greek: FI 00330 Helsinki Φινλανδία
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: EC4A 3AE London United Kingdom
Greek: EC4A 3AE London Ηνωμένο Βασίλειο
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Greek: Σε ό, τι αφορά το B. hyodysenteriae, περιλαμβανομένων των προαναφερθέντων σημείων, προσδιορίσθηκαν τα ακόλουθα ζητήματα:
English: The recommended dosage rates are:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Greek: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: ATCvet code: QJ01FF52.
Greek: Kωδικός ATCvet: QJ01FF52.
English: Discussion of data available
Greek: Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Greek: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Ιταλία
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Greek: Η παρούσα αξιολόγηση επικεντρώνεται σε ζητήματα που αφορούν την εναρμόνιση και ενδέχεται να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες.
English: Water consumption
Greek: Κατανάλωση νερού
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη ή στη σακούλα.
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Greek: Ο μέσος χρóνος ημίσειας ζωής της αποβολής όλων των οδών χορήγησης είναι 2,82 ώρες στους χοίρους.
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται στη συνιστώμενη δόση.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Greek: Πτηνά: για χορήγηση ως η μόνη καθημερινή πηγή πόσιμου νερού μέχρι να καταναλωθεί, ακολουθούμενη από μη φαρμακούχο νερό για το υπόλοιπο της ημέρας, εάν χρειάζεται
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες αλλά μπορούν να εμφανιστούν και απαιτούν διακοπή της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Greek: Επιπλέον, το L. intracellularis, όπως και το Brachyspira spp.
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Greek: Επίσης, δεδομένου ότι τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν υπάρχει καμία αλλαγή στην αξιολόγηση της ασφάλειας των χρηστών.
English: B-2870 Puurs Belgium
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Greek: Το φαρμακούχο νερό πρέπει να απομακρύνεται κάθε μέρα και να αντικαθίσταται από νέο διάλυμα.
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Greek: Τα ανθρώπινα και ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους καθοριστικούς παράγοντες αντοχής.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του LincoSpectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Greek: Όση ποσότητα φαρμακούχου νερού δεν καταναλωθεί μέσα σε 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Greek: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
Greek: Γενικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η ανάμειξη με άλλα φάρμακα.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Greek: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Greek: Στη μελέτη πρόκλησης η βακτηριολογική λοίμωξη φάνηκε να εκριζώνεται.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάλογος των ονομάτων, των φαρμακευτικών μορφών, τις δυνάμεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το είδος των ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Greek: Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ διαγράφηκαν όλες οι αναφορές στην προφυλακτική θεραπεία, γεγονός που επικροτήθηκε από τη CVMP.
English: Risk management or mitigation measures
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
English: Lincomycin is excreted in milk.
Greek: Η λινκομυκίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
English: However, again no firm breakpoint has been established.
Greek: Ωστόσο, και πάλι δεν προσδιορίστηκε σαφές όριο ευαισθησίας.
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Greek: • διατήρησης αποκλειστικά και μόνο των ενδείξεων που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Greek: Τα χέρια και οποιοδήποτε μέρος του δέρματος που έχει εκτεθεί στο φάρμακο πρέπει να πλένονται αμέσως με σαπούνι και νερό μετά το πέρας της εργασίας.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, η προτεινόμενη ένδειξη για το L. intracellularis σε χοίρους κρίθηκε αποδεκτή.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει θετική.
English: This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Greek: Αυτή η σκόνη προορίζεται για χρήση μόνο σε πόσιμο νερό και πρέπει να διαλύεται πριν από τη χρήση.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, περιορίζεται μέσω:
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Greek: • διαγραφής όλων των συστάσεων για προφυλακτική χρήση
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Greek: Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της λινκομυκίνης και της κλινδαμυκίνης.
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Greek: Τα συνιστώμενα εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα δεν οδηγούν σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος στις δραστικές ουσίες.
English: Do not store above 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε χοίρους και ορνίθια κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, προτάθηκε ποσοστό κλινικής αντοχής της τάξης τουλάχιστον του 10%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Greek: Το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα, διότι οι αποκλίσεις στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ συνεπάγονται διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1