FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los posibles factores de riesgo incluyen histología de células escamosas, tratamiento con fármacos antirreumáticos/antiinflamatorios, tratamiento con anticoagulantes, radioterapia previa, tratamiento con bevacizumab, historial médico previo de aterosclerosis, localización del tumor central y cavitación de tumores antes o durante el tratamiento.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a laphámsejtes hisztológia, a reumaellenes/gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés, az antikoaguláns kezelés, a korábbi sugárkezelés, a bevacizumab-terápia, atherosclerosis az anamnézisben, a tumor centrális lokalizációja és a tumorok kavitációja a terápia előtt vagy alatt.
Spanish: Los análisis secundarios de supervivencia libre de progresión, en base a la evaluación de la respuesta durante el tratamiento, confirmaron el beneficio clínico significativamente superior para los pacientes tratados con bevacizumab (los análisis se muestran en la Tabla 7), siendo consistente con el beneficio estadísticamente significativo observado en el análisis agrupado.
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó másodlagos analízisek a kezelés alatt adott terápiás válaszok értékelése alapján megerősítették a bevacizumabbal kezelt betegeknél tapasztalt szignifikánsan jobb klinikai eredményeket (az analíziseket lásd a 7. táblázatban) az összevont analízisben tapasztalt, statisztikailag szignifikánsan jobb eredményeknek megfelelően.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Perforación intestinal, Íleo,
Hungarian: Bélperforáció, Ileus,
Spanish: Se han notificado casos individuales y brotes de acontecimientos adversos oculares graves tras el uso intravítreo fuera de indicación de bevacizumab formulado en viales aprobados para su administración intravenosa en pacientes con cáncer.
Hungarian: Súlyos szemészeti nemkívánatos események egyedi és csoportos eseteit is jelentették a bevacizumab nem jóváhagyott intravitreális alkalmazását követően, melyet a daganatos betegek intravénás kezelésére jóváhagyott injekciós üvegekből készítettek el.
Spanish: Quimioterapia basada en fluoropirimidina/irinotecán o en fluoropirimidina/oxaliplatino
Hungarian: Fluoropirimidin/irinotekán vagy Fluoropirimidin/oxaliplatin alapú kemoterápia
Spanish: La adición de bevacizumab a RT/T no demostró beneficio clínico en el estudio BO25041 en 60 pacientes pediátricos evaluables con glioma supratentorial o infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado (GAG) recién diagnosticado (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Hungarian: A bevacizumab hozzáadása az RT/T-terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a BO25041 vizsgálat során a 60 értékelhető, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő beteg gyermek esetében (lásd 4.2 pont, a gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó információk).
Spanish: La seguridad y la eficacia de la dosis recomendada (5 mg/kg de peso corporal cada dos semanas) en carcinoma metastásico de colon o recto fueron estudiadas en tres ensayos clínicos aleatorizados controlados con comparador activo, en combinación con una quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas.
Hungarian: Az ajánlott adagolás (5 mg/ttkg, 2 hetente) biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus vastagbélvagy végbélkarcinómában vizsgálták, három randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, fluoropirimidin alapú, elsővonalbeli kemoterápiával kombinálva.
Spanish: Se han notificado casos raros de pacientes tratados con bevacizumab que han desarrollado signos y síntomas que concuerdan con el SERP, un trastorno neurológico raro que se puede presentar con los siguientes signos y síntomas, entre otros: convulsiones, cefalea, estado mental alterado, alteraciones visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión asociada.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek kapcsán ritkán beszámoltak olyan jelek és tünetek kialakulásáról, amelyek a PRES-re, egy ritka neurológiai megbetegedésre utalnak, ami többek között a következő tünetekkel jelentkezhet: görcsök, fejfájás, megváltozott mentális státus, látászavar vagy corticalis vakság hypertoniával kísérve, vagy anélkül.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E2100
Hungarian: Az E2100-vizsgálat hatássossági eredményei
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (%) en Pacientes con enfermedad medible n Tasa de respuesta
Hungarian: Objektív válaszarány (%) mérhető betegséggel bíró betegeknél
Spanish: (16,2 vs 17,5 meses; p = 0,3769)
Hungarian: (16,2 vs 17,5 hónap; p = 0,3769)
Spanish: Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: Bevacizumab 10 mg/ttkg 2 hetente.
Spanish: La adición de erlotinib a bevacizumab no mostró una mejoría en la supervivencia global (SG) (razón de riesgo = 1,764; p = 0,1789), duración de la respuesta objetiva (6,7 frente a 9,1 meses) o el tiempo hasta la progresión de los síntomas (razón de riesgo = 1,172; p = 0,5076).
Hungarian: A bevacizumab erlotinibbel történő kiegészítése nem eredményezte a teljes túlélés (relatív hazárd = 1,764; p = 0,1789), az objektív válasz időtartam (6,7 hónap, szemben a 9,1 hónappal) vagy a tünetekkel járó progresszóig eltelt idő (relatív hazárd = 1,172; p = 0,5076) javulását.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Spanish: En un estudio de un solo brazo (PBTC-022), 18 niños con glioma de alto grado no pontino recurrente o progresivo (incluyendo 8 con glioblastoma [Grado IV de la OMS], 9 con astrocitoma anaplásico [Grado III] y 1 con oligodendroglioma anaplásico [Grado III]) fueron tratados con bevacizumab (10 mg/kg) dos semanas y luego con bevacizumab en combinación con CPT-11 (125-350 mg/m2), una vez cada dos semanas hasta la progresión.
Hungarian: Egy egykarú vizsgálatban (PBTC-022), 18 kiújuló vagy progresszív, nem a hídban elhelyezkedő (nonpontine) „high-grade" gliomában (köztük 8 glioblastomában [WHO IV fokozat], 9 anaplasztikus astrocytomában [III fokozat] és 1 anaplasztikus oligodendrogliomában [III fokozat]) szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal (10 mg/ttkg) két hét különbséggel, majd bevacizumab és CPT-11 (125-350 mg/m2) kombinációjával kéthetente egyszer a progresszióig.
Spanish: Se han observado casos de anomalías fetales en mujeres tratadas con bevacizumab solo o en combinación con quimioterápicos embriotóxicos conocidos (ver sección 4.6) * si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességek előfordulását figyelték meg bevacizumab monoterápiával vagy bevacizumab és ismert embriotoxikus hatású kemoterápiás szer kombinációjával kezelt nőknél (lásd 4.6 pont) * A megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17705
Hungarian: A BO17705-vizsgálat hatásossági eredményei
Spanish: QT + BV (n = 179)
Hungarian: KT + BV (n = 179)
Spanish: Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con bevacizumab pueden tener riesgo de hemorragia pulmonar/hemoptisis grave, en algunos casos mortal.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket veszélyeztetheti a súlyos, és egyes esetekben fatális kimenetelű tüdővérzés/haemoptysis.
Spanish: En el momento del análisis primario final, la variable principal de SLE no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los dos brazos de tratamiento conforme un revisor independiente, con HR de 0,93 (IC 95%: 0,61, 1,41; valor de p = 0,72).
Hungarian: A végleges elsődleges analízisnél az elsődleges végpontban, az eseménymentes túlélésben (EFS) a független központi értékelés alapján nem mutatkozott szignifikáns eltérés a két kezelési csoport között, 0,93 relatív hazárd értékkel (95% CI: 0,61, 1,41; p-érték = 0,72).
Spanish: El ensayo tuvo dos fases: una fase inicial abierta de dos brazos (Parte I) en la que los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos diferentes de tratamiento (XELOX y FOLFOX-4) y una fase posterior con un diseño factorial 2 x 2 de 4 brazos (Parte II) en la que los pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Hungarian: A vizsgálat két részből állt: egy kezdeti, nem vak, két-karú részből (I. rész), melyben a betegeket két különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX- és FOLFOX-4csoport); ezt egy 2 × 2 faktoriális, négy-karú rész követte (II. rész), melyben a betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacizumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1246/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1246/001
Spanish: Sin embargo, se ha notificado somnolencia y síncope con el uso de bevacizumab (ver Tabla 1 en la sección 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor aluszékonyságot és syncope-t jelentettek a bevacizumab alkalmazása során (lásd 4.8 pont, 1. táblázat).
Spanish: • Infección o inflamación del globo ocular,
Hungarian: • A szemgolyó fertőzése vagy gyulladása,
Spanish: Placebo + C/G (n = 242)
Hungarian: Placebo + K/G (n = 242)
Spanish: • perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos),
Hungarian: • epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek lehetnek: hasi fájdalom, láz és hányinger/hányás),
Spanish: El perfil de seguridad global de bevacizumab está basado en los datos de más de 5.700 pacientes con varios tipos de cáncer, tratados en su mayoría con bevacizumab en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos.
Hungarian: A bevacizumab biztonságossági profilját több mint 5700 különböző malignus betegségben szenvedő beteg adatainak alapján állapították meg, akiket a klinikai vizsgálatokban elsősorban bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezeltek.
Spanish: En el estudio JO25567 fase II aleatorizado, abierto, multicéntrico llevado a cabo en Japón se evaluó la eficacia y seguridad de bevacizumab utilizado en combinación con erlotinib en pacientes con CPNM no escamoso con mutaciones activadoras en EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21) que no han recibido tratamiento sistémico anterior para estadio IIIB/IV o enfermedad recurrente.
Hungarian: A Japánban lefolytatott JO25567 nyílt, randomizált, multicentrikus fázis II vizsgálatban a bevacizumab és az erlotinib kombináció hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták EGFR aktiváló mutációval (19-es exon deléció vagy 21-es exon L858R mutáció) együtt járó, olyan nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek esetében, akik IIIB-IV stádiumú vagy kiújuló betegségükre korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
Spanish: Se administró 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Hungarian: Kéthetente 10 mg/ttkg bevacizumabot kaptak a betegség progressziójáig.
Spanish: En cuatro ensayos fase III en pacientes con cáncer de mama metastásico (AVF2119g, E2100, BO17708 y AVF3694g) se notificó hasta en un 3,5% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia ICC de Grado 3 o superior (NCI-CTCAE v.3) en comparación con hasta un 0,9% en los brazos control.
Hungarian: Négy fázis III vizsgálatban (AVF2119g, E2100, BO17708 és AVF3694g) metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú (NCI-CTCAE v.3) pangásos szívelégtelenséget a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 3,5%-ánál jelentettek, szemben a kontroll-karon észlelt legfeljebb 0,9%-kal.
Spanish: Cuando se realizó el ajuste de estos factores basales, el resultado fue un tratamiento con un índice de riesgo de 0,78 (IC del 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), indicando una reducción del riesgo de muerte del 22% para los pacientes del brazo bevacizumab + IFN alfa 2a en comparación con los del brazo IFN alfa 2a.
Hungarian: Ezekhez a kiindulási faktorokhoz való igazodás 0,78 (95% CI [0,63; 0,96], p = 0,0219) kezelési relatív hazárdot eredményezett, a halálozási kockázat 22%-os csökkenését mutatva a bevacizumab és IFN alfa-2a-karon, az IFN alfa-2a-karhoz hasonlítva.
Spanish: En el estudio JO25567, se observaron todos los grados de hipertensión en el 77,3% de los pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con erlotinib como primera línea de tratamiento para CPNM no escamoso con mutaciones activadoras en EGFR, en comparación con el 14,3% de los pacientes tratados con erlotinib solo.
Hungarian: A JO25567 vizsgálatban, az EGFR aktiváló mutációjával együtt járó nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek esetében a hypertonia összes fokozatát az első vonalbeli kombinált bevacizumab- és erlotinib-kezelésben részesülő betegek 77,3%-ánál, míg a csak erlotinibbel kezelt betegek 14,3%-ánál figyelték meg.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con bevacizumab a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa como por ejemplo enfermedad arterial coronaria preexistente, o insuficiencia cardíaca congestiva preexistente.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni klinikailag jelentős cardiovascularis betegségekben, mint például meglévő koszorúér-betegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek bevacizumabbal történő kezelése során.
Spanish: Hipertensiónb,d, Tromboembolism o (venoso)b,d
Hungarian: Hypertoniab,d, Thromboembolia (vénás)b,d
Spanish: Existen publicaciones, en las que se han observado casos de osteonecrosis no mandibular en pacientes menores de 18 años tratados con bevacizumab.
Hungarian: A szakirodalmi beszámolók alapján nem mandibularis osteonecrosis esetek előfordulását figyelték meg 18 évesnél fiatalabb, bevacizumabbal kezelt betegeknél.
Spanish: Los análisis de la SLP por subgrupos dependiendo de la recaída desde el último tratamiento con platino se presentan en la Tabla 20.
Hungarian: A PFS alcsoport analízis az utolsó platina-terápia óta történt kiújulás függvényében a 20. táblázatban található összefoglalva.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de reacciones de tromboembolismo arterial, incluyendo accidentes cerebrovasculares (ACVs), ataques isquémicos transitorios (AITs) e infartos de miocardio (IMs), fue mayor en los pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con aquellos que sólo recibieron quimioterapia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az artériás thromboemboliás reakciók, így a cerebrovascularis események (cerebrovascular accidents, CVA-k), a tranziens ischaemiás attackok (transient ischaemic attacks, TIA-k) és a myocardialis infarctusok (MI-k) incidenciája nagyobb arányú volt a bevacizumabot és kemoterápiát kombinációban kapó betegek, mint a csak kemoterápiában részesülő betegek esetében.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio de bevacizumab en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
Hungarian: Egy előzetes analízis szerint a bevacizumab előnyös hatásának mértéke a teljes túlélés tekintetében kevésbé volt kifejezett a betegek azon alcsoportjában, akik hisztológiai típusa nem adenokarcinóma volt.
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
Hungarian: A CP-karon a betegek 0,9%-ánál, a CPB-karon a betegek 1,2%-ánál jelentettek a kiinduláskor GOG PS 2-es pontszámot.
Spanish: QT + BV (n = 142)
Hungarian: KT + BV (n = 142)
Spanish: • alteraciones del gusto,
Hungarian: • változások az ízérzésben,
Spanish: MVASI se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.
Hungarian: Az MVASI-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják.
Spanish: (11,9 vs.14,3 meses; p = 0,4825)
Hungarian: (11,9 vs.14,3 hónap; p = 0,4825)
Spanish: MVASI se administra en combinación con uno de los siguientes tratamientos de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.
Hungarian: Az MVASI a következő kemoterápiás kezelések egyikével kombinálva alkalmazandó: paklitaxel és ciszplatin vagy paklitaxel és topotekán.
Spanish: En los brazos que contenían bevacizumab, los pacientes podían recibir bevacizumab en monoterapia una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta que la toxicidad no fuera tolerable.
Hungarian: A bevacizumabot tartalmazó kezelésben részesülő betegek tovább kaphatták a bevacizumabot, monoterápiában, 3 hetente egyszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig alkalmazva.
Spanish: Síndrome de encefalopatí a posterior reversiblea,b,d
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathi a szindrómaa,b,d
Spanish: Qué es MVASI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MVASI Cómo usar MVASI
Hungarian: Tudnivalók az MVASI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az MVASI-t?
Spanish: El estudio no cumplió con la variable primaria de demostrar una mejora significativa de supervivencia libre de eventos (SLE) (evaluado por el Comité Central de Revisión Radiológica (CCRR)) cuando bevacizumab se añadió al brazo RT/T comparado con RT/T sólo (HR = 1,44; IC del 95%: 0,90, 2,30).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjában, az eseménymentes túlélésben (EFS) nem mutatkozott szignifikáns javulás (a Központi Radiológiai Értékelő Bizottság (CRRC) értékelése alapján) a bevacizumab sugárkezelés és temozolomid (RT/T) mellé történő adásakor, az önmagában alkalmazott RT/T-terápiához képest (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado casos de proteinuria en un intervalo desde el 0,7% hasta el 54,7% de los pacientes tratados con bevacizumab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban proteinuriát a bevacizumabbal kezelt betegek 0,7% - 54,7%-ánál jelentettek.
Spanish: FOLFOX-4 o
Hungarian: FOLFOX-4 vagy
Spanish: En este ensayo, un total de 104 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento, 53 con bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas + placebo y 51 con bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas en combinación con erlotinib 150 mg diariamente.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 104 beteget randomizáltak, 53 beteg kapott 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabot és placebót, 51 beteg pedig 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabot és naponta 150 mg erlotinibet.
Spanish: En los ensayos clínicos con bevacizumab, se observó insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en todas las indicaciones de cáncer estudiadas hasta la fecha, aunque tuvo lugar predominantemente en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Hungarian: A bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban pangásos szívelégtelenséget minden eddig vizsgált tumor esetében megfigyeltek, de elsősorban a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél fordult elő.
Spanish: Estas reacciones adversas clínicamente significativas se notificaron en los ensayos clínicos, pero las reacciones de grado 3-5 no cumplieron el umbral de al menos un 2% de diferencia en comparación con el brazo de control.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentősnek minősített mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, azonban az NCI-CTCAE 3.-5. súlyossági fokozatú reakciók előfordulása a kontroll karhoz képest nem érte el a legalább 2%-os különbséget.
Spanish: Los datos de seguridad clínica sugieren que es probable que la incidencia de hipertensión sea dependiente de la dosis.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok szerint a hypertonia incidenciája valószínűleg dózisfüggő.
Spanish: Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará con un medicamento quimioterápico llamado paclitaxel.
Hungarian: Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel kombinálják.
Spanish: Diferencia en tasas de respuesta IC del 95% para la diferencia en tasas de respuesta4
Hungarian: Válaszarányok különbsége A válaszarányok különbségének 95% CI-a4
Spanish: Oxaliplatino 85 mg/m2 IV 2 h
Hungarian: Oxaliplatin 85 mg/m2iv.
Spanish: No censurado por NPT Mediana SLP (meses)
Hungarian: Nem protokoll szerinti kezeléseket nem cenzorálták Medián PFS (hónapok)
Spanish: Otras reacciones durante el tratamiento con bevacizumab que se observaron con una mayor frecuencia en pacientes mayores de 65 años fueron leucopenia y trombocitopenia de Grado 3-4 (NCI-CTCAE v.3); y neutropenia, diarrea, náuseas, cefalea y fatiga de todos los grados en comparación con los de edad ≤ 65 años (Tromboembolismo, ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A 65 évesnél idősebb, bevacizumabbal kezelt betegeknél - a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest - gyakrabban előforduló reakciók a következők voltak: 3. - 4. súlyossági fokozatú leukopenia és thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3), a neutropenia minden súlyossági fokozata, hasmenés, hányinger, fejfájás és fáradtság (lásd 4.4 és 4.8 pont a Thromboembolia címszó alatt).
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo AVF4095
Hungarian: AVF4095g vizsgálat hatásossági eredményei
Spanish: Se han observado un aumento en las tasas de neutropenia grave, neutropenia febril, o infección con o sin neutropenia grave (incluyendo algunos casos mortales), principalmente en pacientes tratados con terapias basadas en platino o taxanos en el tratamiento del CPNM o CMm.
Hungarian: Súlyos neutropenia, lázas neutropenia vagy súlyos neutropeniával társuló (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is), ill. anélkül fellépő fertőzés megnövekedett arányát észlelték főleg platina- vagy taxán-alapú terápiákkal kezelt betegeknél, nem kissejtes tüdőkarcinóma és metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Spanish: La diferencia en TRO por un revisor independiente fue del 18% (IC: 0,6%, 35,3%) entre los dos brazos de tratamiento en los pocos pacientes que presentaron tumor evaluable al inicio y tuvieron una respuesta confirmada antes de recibir cualquier terapia local: 27/75 pacientes (36,0%, IC 95%: 25,2%, 47,9%) en el brazo de quimioterapia y 34/63 pacientes (54,0%, IC 95%: 40,9%, 66,6%) en el brazo de Bv + quimioterapia.
Hungarian: A független központi értékelés alapján a teljes válaszarányban (ORR) mutatkozó eltérés 18% volt (CI: 0,6%; 35,3%) a két kezelési csoport között annál a néhány betegeknél, akik a vizsgálat megkezdésekor értékelhető tumorral rendelkeztek, és bármilyen helyi kezelést megelőzően bizonyított választ mutattak: 75 betegből 27 beteg a kemoterápiás karon (36,0%, 95% CI: 25,2%, 47,9%) és 63 betegből 34 beteg a bevacizumab + kemoterápiás karon (54,0%, 95% CI: 40,9%, 66,6%).
Spanish: La hipertensión de Grado 3 se produjo en el 60,0% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con erlotinib en comparación con el 11,7% de los pacientes tratados con erlotinib solo.
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú hypertonia a kombinált bevacizumab- és erlotinib-kezelésben részesülő betegek 60,0%-ánál, míg a csak erlotinib-kezelésben részesülő betegek 11,7%-ánál fordult elő.
Spanish: Tal y como estaba planificado, se interrumpió la inclusión de pacientes en el Brazo 3 una vez que se determinó y se consideró aceptable la seguridad de bevacizumab con el régimen de IFL.
Hungarian: A 3. csoportba való beválogatást az előzetes terveknek megfelelően abbahagyták, amikor a bevacizumab + IFL kombinációs kezelés biztonságossága megalapozottnak és elfogadhatónak bizonyult.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad recurrente sensible a platino: MVASI se administra en combinación con carboplatino y gemcitabina durante 6 ciclos y hasta 10 ciclos de tratamiento o en combinación con carboplatino y paclitaxel durante 6 ciclos y hasta 8 ciclos de tratamiento, seguido de un uso continuado de MVASI en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
Hungarian: A kiújult platina-érzékeny betegség kezelése: az MVASI vagy karboplatinnal és gemcitabinnel kombinálva 6 cikluson keresztül, de legfeljebb 10 cikluson át, vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva 6 cikluson keresztül, de legfeljebb 8 cikluson át alkalmazandó, amelyet MVASI monoterápia követ a betegség progressziójáig.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad / reacciones a la perfusión (ver sección 4.8)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/infúziós reakciók (lásd 4.8 pont)