FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras informaciones sobre Scenesse
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En dicho estudio, en el que participaron 93 pacientes con PPE, los pacientes se trataron con Scenesse o con un placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de 6 meses.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scenesse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scenesse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo actúa Scenesse?
Slovak: Scenesse účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Scenesse?
Slovak: Ako sa liek Scenesse používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Scenesse, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scenesse a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: La protoporfirina IX es fototóxica y, con la exposición a la luz, provoca las reacciones dolorosas que se observan en esta enfermedad.
Slovak: Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
Spanish: 2 viales + 2 viales
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
Spanish: 1 vial + vial
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
Spanish: La actividad recomendada de tecnecio (
Slovak: Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu (
Spanish: - si está embarazada.
Slovak: - keď ste tehotná.
Spanish: Agitar suavemente.
Slovak: Zľahka zatrepte.
Spanish: En ese momento la actividad restante representa aproximadamente 1/1000 de la actividad inicial en el cuerpo.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad de la sangre.
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
Spanish: MBq ml hora/fecha
Slovak: MBq ml hodina/dátum
Spanish: Se desconoce si el producto se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia a largo plazo.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Spanish: Después del marcaje radiactivo: 3 horas.
Slovak: Po rádioaktívnom označení: 3 hodiny
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa
Spanish: Scintimun se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Slovak: Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
Spanish: Contiene Blue-box.
Slovak: obsahuje Blue Box
Spanish: Tamaños de los envases:
Slovak: Veľkosti balenia:
Spanish: En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Spanish: Por consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.
Slovak: Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať.
Spanish: Las frecuencias están basadas en el ensayo clínico más reciente y en estudios de seguridad no intervencionistas.
Slovak: Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.
Spanish: Las imágenes de Scintimun se deben interpretar en el contexto de otros exámenes de imágenes anatómicas y/o funcionales adecuados.
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
Spanish: La adquisición de imágenes debe comenzar 3 a 6 horas después de la administración.
Slovak: Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Slovak: V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para un niño lactante.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la disolución antes de usar.
Slovak: Roztok sa pred použitím má vizuálne skontrolovať.
Spanish: La obtención se puede realizar usando técnicas de imagen planar.
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
Spanish: Scintimun se debería usar sólo una vez en la vida de un paciente.
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
Spanish: Girar con cuidado para mezclar toda la disolución (NO agitar).
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
Spanish: En cada grupo de frecuencias se presentan las reacciones adversas en orden descendiente de gravedad.
Slovak: V rámci každej skupiny s danou frekvenciou sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Dosis efectiva 0,00863 mSv / MBq
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
Spanish: Para el uso repetido, ver sección 4.4.
Slovak: Na opakované použitie pozri časť 4.4.
Spanish: - La disolución de inyección marcada final debe protegerse del oxígeno.
Slovak: - Konečný rádioaktívne označený injekčný roztok musí byť chránený pred kyslíkom.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Scintimun en niños y adolescentes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Spanish: Si lo desea puede extraer y conservar su leche antes de la inyección.
Slovak: Ak chcete, môžete si odsať a uchovať materské mlieko pred injekciou.
Spanish: • Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.
Slovak: Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat
Spanish: Una única inyección en una vena de su brazo es suficiente para llevar a cabo el procedimiento que necesita realizarle su médico.
Slovak: Jediná injekcia do žily na vašom ramene stačí na vyšetrenie, ktoré potrebuje váš lekár vykonať.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad realizados para determinar la presencia de impurezas potencialmente genotóxicas también fueron negativos.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané na otestovanie potenciálne genotoxických nečistôt boli tiež negatívne.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Spanish: Captación de los órganos
Slovak: Vychytávanie orgánmi
Spanish: Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa o sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.
Slovak: Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
Spanish: Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar presente en su leche.
Slovak: Toto Vaše dieťa ochráni pred žiarením, ktoré sa môže vo Vašom materskom mlieku nachádzať.
Spanish: Interpretación de las imágenes
Slovak: Interpretácia obrazov
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 800 MBq a un adulto de 70 kg de peso es de 6,9 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 400 y 800 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Slovak: Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého je 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Spanish: Esto corresponde a la administración de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Spanish: Se considera que es poco probable que Scintimun afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Método de preparación
Slovak: Metóda prípravy
Spanish: El uso de besilesomab está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Slovak: Gravidita Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Spanish: Scintimun contiene sorbitol y sodio
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Spanish: El radionúclido no está incluido en el equipo.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri 4.6). 4.4
Spanish: Se recomienda una obtención de imágenes adicionales 24 horas después de la inyección inicial.
Slovak: Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka v príslušnom zariadení.
Spanish: NO DEJAR que se seque la mancha.
Slovak: Bod NENECHAJTE vyschnúť.
Spanish: Los datos sobre dosificación repetida de Scintimun son muy limitados.
Slovak: Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Slovak: Individuálne posúdenie prínosov a rizík
Spanish: Efectos farmacodinámicos En las actividades recomendadas, no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
Slovak: Pri odporúčaných aktivitách nemá žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
Spanish: Los viales no deben abrirse.
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Spanish: Los datos preclínicos obtenidos con el compuesto no radiactivo no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad en dosis única y dosis repetidas, aunque se encontraron anticuerpos antimurino en todos los grupos de dosis (incluidos los controles) en un estudio en monos con dosis repetidas.
Slovak: Predklinické údaje získané s touto nerádioaktívnou zlúčeninou neodhaľujú žiadne zvláštne riziko pre ľudí podľa konvenčných štúdií farmakológie bezpečnosti, toxicity jedinej a opakovanej dávky, hoci antimyšacie protilátky boli zistené v skupinách všetkých dávok (včítane kontrolných vzoriek) v štúdii opíc s opakovanými dávkami lieku.
Spanish: El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak budete potrebovať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Slovak: Podávaním rádiofarmák vzniká riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
Spanish: Los posibles efectos adversos se presentan a continuación ordenados por su frecuencia:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:
Spanish: Se ha observado que aproximadamente 14 de cada 100 pacientes que reciben esta inyección producen anticuerpos en su sangre que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun.
Slovak: Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun.
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación marcada final puede controlarse según el siguiente procedimiento:
Slovak: Rádiochemická čistota konečného rádioaktívne označeného lieku sa môže preskúšať týmto postupom:
Spanish: El bajo aclaramiento renal de actividad (0,2 l/h para una tasa de filtración glomerular de aproximadamente 7 l/h) indica que el riñón no es la vía principal de eliminación del besilesomab.
Slovak: Nízky obličkový klírens aktivity (0,2 l/h pre mieru glomerulárnej filtrácie asi 7 l/h) naznačuje, že obličky nie sú hlavnou cestou vylučovania besilesomabu.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Slovak: Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť k dispozícii lieky a vybavenia ako napríklad endotracheálnu trubica a ventilátor.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu.
Spanish: Después de 1 minuto, controlar que el contenido del vial de Scintimun se haya disuelto completamente.
Slovak: Po 1 min. skontrolujte, či obsah injekčnej liekovky Scintimun bol úplne rozpustený.
Spanish: Puesto que no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas a la proteína murina, durante la administración del fármaco se debe disponer de tratamiento cardiovascular, corticoesteroides y antihistamínicos.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká.
Spanish: No obstante, en caso de sobredosis, se le pedirá que beba abundante agua y que tome laxantes para aumentar la eliminación del producto de su cuerpo.
Slovak: V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Slovak: prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
Spanish: La medida de los niveles de radiactividad en la orina muestra que hasta el 14 % de la actividad administrada se excreta por la vejiga durante las 24 horas posteriores a la inyección.
Slovak: Meranie hladín rádioaktivity v moči ukazuje, že až 14 % podanej aktivity sa vylúčilo močovým mechúrom počas 24 h po injekcii.
Spanish: Sin retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de aire para evitar el exceso de presión en el vial.
Slovak: Bez vybratia ihly natiahnite ekvivalentný objem vzduchu, aby ste zabránili nadmernému tlaku v injekčnej liekovke.
Spanish: La dosis efectiva se calculó mediante las dosis absorbidas determinadas para cada órgano individual, considerando los factores ponderados (radiación y tejido) para el uso según las recomendaciones de la Publicación 103 de la International Commission of Radiological Protection (ICRP).
Slovak: Účinná dávka bola vypočítaná pomocou absorbovaných dávok určených pre každý jednotlivý orgán, pričom sa berú do úvahy váhové faktory (pre žiarenie a tkanivo) a používajú podľa odporúčaní komisie ICRP (International Commission of Radiological Protection (Medzinárodná komisia rádiologickej ochrany), publikácia 103).
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del paciente, ver sección 4.4.
Slovak: Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.
Spanish: - Los demás componentes son (ver sección 2 "Scintimun contiene sorbitol")
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík")
Spanish: Para cada órgano, o grupo de órganos, las dosis absorbidas se calcularon mediante la metodología desarrollada por el Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
Slovak: Pre každý orgán alebo skupinu orgánov boli vypočítané absorbované dávky pomocou metodiky, ktorú vypracoval výbor pre MIRD (Medical Internal Radiation Dose (medicínska vnútorná radiačná dávka)).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2010 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
Spanish: Tabla 1: Valores de dosis absorbidas calculados para el individuo varón y mujer de referencia.
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico en adultos.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých.
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun Cómo usar Scintimun
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
Spanish: Las curvas de concentración-tiempo de radiactividad en sangre completa muestran una evolución de dos fases, que puede subdividirse en una fase temprana (0-2 horas) y una fase tardía (5-24 horas).
Slovak: Závislosti koncentrácie plnej krvi od rádioaktivity v čase ukazujú dvojfázový priebeh, ktorý sa môže ďalej rozdeliť na včasnú fázu (0-2 h) a neskorú fázu (5-24 h).
Spanish: La exposición a radiaciones ionizantes está asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Slovak: Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Spanish: Sólo deben usarse disoluciones transparente, libres de partículas visibles.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Spanish: No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.
Slovak: Rozpustený a rádioaktívne označený liek neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C.
Spanish: Un ml de la disolución radiomarcada contiene menos de 4 mg de sodio.
Slovak: Jeden ml rádioaktívne označeného roztoku obsahuje menej ako 4 mg sodíka.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Spanish: Puesto que puede emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección, debe evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante este período de tiempo.
Slovak: Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Slovak: U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom.
Spanish: La CDPS también incluye 3 copias de una tarjeta de alerta para pacientes cumplimentada por el profesional sanitario y que se entregará a cada paciente
Slovak: Priame oznámenie pre lekára obsahuje aj 3 vytlačené karty s upozornením pre pacienta, vyplnené lekárom a poskytnuté každému pacientovi.
Spanish: Actualmente no existen criterios para distinguir la infección y la inflamación por medio de las imágenes obtenidas con Scintimun.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom
Spanish: Las exploraciones de medicina nuclear pueden implicar un riesgo para el embrión.
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Spanish: El tecnecio (99mTc) se produce por medio de un generador (99Mo/99mTc) y se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, en vista de su prolongado período de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede considerarse cuasi estable.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (99Tc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu 2,13 x 105 rokov možno pozerať ako na kvázistabilné.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
Slovak: Povedzte odborníkovi na nukleárnu medicínu pred použitím lieku Scintimun: - ak vám už predtým podali Scintimun, lebo Scintimun sa má podávať len raz v živote.
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas.
Slovak: Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW 250/183) produkovaná v bunkách myší.
Spanish: Los pacientes que son positivos para HAMA pueden tener más riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti.
Spanish: Después de desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado.
Slovak: Po dezinfekcii zátky sa roztok má vytiahnuť cez zátku s použitím vhodnej jednorazovej injekčnej striekačky s vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo s použitím schváleného automatického aplikačného systému.
Spanish: Tras realizar la corrección por desintegración del radionucleido, la semivida calculada de la fase temprana es de 0,5 horas mientras que la fase tardía muestra una semivida de eliminación de 16 horas.
Slovak: Po rozpade rádionuklidu je vypočítaný polčas včasnej fázy 0,5 h, kým neskorá fáza ukazuje polčas eliminácie 16 h.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se ve comprometida la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.
Slovak: Ak je kedykoľvek počas prípravy lieku narušená integrita tejto liekovky, nesmie sa použiť.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (er Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Spanish: La actividad debe estar entre 400 y 1800 MBq según el volumen de pertecnetato (99mTc).
Slovak: Aktivita musí byť medzi 400 a 1800 MBq, v závislosti od objemu technecistanu (99mTc).
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Slovak: Postup podávania sa má vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie laborantov.