FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legnagyobb dózisoknál az alomban ventricularis septumdefectusok és a tüdő verőértörzsének módosulásai voltak megfigyelhetők.
Latvian: Ar lielākajām devām tika novērota palielināta augļa kambaru starpsienas defektu un truncus pulmonalis izmaiņu sastopamība metienā.
Hungarian: A betegek által jelentett eredmények (PRO) mérőszámainak az életminőség, a működés, a melanoma tünetei és a kezeléssel kapcsolatos kedvezőtlen reakciók területén való feltárására a Melanoma kezelésének funkcionális értékelési kérdőívét (FACT-M), az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet daganatok kezelésével kapcsolatos életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-C30) és a EuroQoL
Latvian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt a Combo 450-es kezeléssel a vemurafenibhez képest a független, vakosított ellenőrzőbizottság értékelése szerint (BIRC).
Latvian: Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, ko novērtēja maskēta neatkarīga pārskatīšanas komiteja (BIRC; blinded independent review committee).
Hungarian: • Vérrögök: A Mektovi vérrögök kialakulását okozhatja a karjában vagy lábában, és ha a vérrög a tüdőbe jut, halálhoz vezethet.
Latvian: • Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos kājās vai rokās.
Hungarian: Mivel az enkorafenib nem javasolt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása sem javasolt.
Latvian: Tā kā enkorafeniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar mēreniem (B pakāpe pēc Child -Pugh klasifikācijas) un smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas),
Hungarian: • tüdő- vagy légzési probléma
Latvian: • ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi;
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeknél iritist és iridocyclitist magába foglaló uveitist észleltek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, ziņots arī par uveītu, tai skaitā iridociklītu un irītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Hányinger a betegek 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Latvian: Sliktu dūšu novēroja 41,6 % (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6 % (7/274) pacientu.
Hungarian: hirtelen légszomj vagy légzési nehézség alakul ki, fájdalmat érez a lábszárában, láb- és kardagadással együtt vagy a nélkül, vagy a karját vagy a lábát hidegnek érzi, és színtelen lesz.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes krūtīs, pēkšņs elpas trūkums, elpošanas grūtības, sāpes kājās ar pietūkumu vai bez tā, roku, kāju pietūkums vai auksta, bāla roka vai kāja.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha súlyos fejfájása van, vagy szédül, szédeleg, vagy a vérnyomása sokkal magasabb a szokásosnál otthon mért vérnyomásmérővel
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir stipras galvassāpes, reibonis vai vājums, vai arī ja mājas apstākļos noteiktais asinsspiediens ir ievērojami augstāks nekā parasti.
Hungarian: 1. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) kiválasztott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Latvian: Ieteicamās binimetiniba devas izmaiņas (lietojot kopā ar enkorafenibu) noteiktu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Hungarian: A legtöbb eset 1. és 2. fokozatú volt, 3. fokozatú esetet a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek, és egyik eset sem járt a kezelés abbahagyásával.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes, bet 3. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,4 % (1/274) pacientu.
Hungarian: • vér a vizeletben
Latvian: • asins piejaukums urīnam;
Hungarian: • szédülés vagy fáradtság érzete
Latvian: • reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta;
Hungarian: Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Mivel a Mektovi-t az enkorafenibbel együtt kell alkalmazni, a jelen betegtájékoztató mellett olvassa el az enkorafenib betegtájékoztatóját is.
Latvian: Tā kā Mektovi jālieto kopā ar enkorafenibu, izlasiet enkorafeniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 8,4%-ánál (23/274) észleltek LVD-t.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par KKD attīstību tika ziņots 8,4 % (23/274) pacientu.
Hungarian: Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a binimetinib-kezelés elkezdése előtt, utána 1 hónappal, majd a kezelés során kb.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ar binimetinibu, vienu mēnesi pēc tam un tad aptuveni ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, ja klīniski indicēts, terapijas laikā ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), veicot ehokardiogrāfiju vai daudzprojekciju radionuklīdo skenēšanu (MUGA; multi-gated acquisition).
Hungarian: Megfontolandó a binimetinib végleges abbahagyása.
Latvian: Jāapsver binimetiniba lietošanas izbeigšana.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%-ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par anēmiju ziņoja 19,7 % (54/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 4,7 % (13/274) pacientu.
Hungarian: Ha a Mektovi bevétele után bármikor hányna, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és akkor vegye be.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Mektovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Hungarian: - hajhullás vagy haj vékonyodása (alopécia) - különféle kiütések
Latvian: - sausa āda; - matu izkrišana (alopēcija);
Hungarian: Más bőrdaganatok: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú kezelés különféle típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
Hungarian: A Combo 450-es kezelést kapó betegek 4,7%-ánál (13/274) fordult elő VTE, ideértve 2,2% (6/274)
Latvian: No pacientiem, kuri lietoja Combo 450, VTE attīstījās 4,7 % (13/274) pacientu, tai skaitā 2,2 %
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnībā izbeigta 1,1 % (3/274) pacientu.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Talkum (E533b) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Hungarian: A javasolt dózissal (n = 274) való kezelés leggyakoribb (> 25%) mellékhatásai az irresecabilis vagy metastatikus melanomában szenvedő, binimetinibbel és egyidejű enkorafenibbel kezelt betegekben a következők voltak: kimerültség,
Latvian: Ar ieteicamo devu (n = 274) pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (> 25 %) pacientiem, kuri lietoja binimetanibu kopā ar enkorafenibu, bija nespēks, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās, sāpes vēderā, artralģija, KK līmeņa asinīs pieaugums un miaļģija.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mektovi?
Latvian: Kā uzglabāt Mektovi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: • egy BRAF-nak nevezett fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott elváltozást
Latvian: • kurai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas BRAF sintēzi, un,
Hungarian: (ASAT vagy ALAT > 20x ULN)
Latvian: vai ALAT > 20x NAuR )
Hungarian: A binimetinib alkalmazását szüneteltetni kell.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: A 2. résznek a 2016. november 9-i lezárási dátummal, független központi ellenőrzése (BIRC) során nyert előzetes eredményei a binimetinib hozzájárulását igazolták 12,9 hónapos emelkedett medián PFS
Latvian: Noslēgšanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati parādīja binimetiniba nozīmi ar uzlabotu PFS prognozes mediānu 12,9 mēneši (95 % TI: 10,1, 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar
Hungarian: • hideg, sápadtnak tűnő kar vagy láb Szemproblémák: A Mektovi hatására folyadék gyűlhet fel a szemben a retina alatt, ami a retina különféle rétegeinek szétválását okozhatja (retinális pigmentepitélium leválása), amely okozhat: • homályos látást, látás elvesztését vagy más látásproblémát (pl. színes pontokat lát)
Latvian: Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt šķidruma krāšanos zem acs tīklenes, kas var izraisīt dažādu acs slāņu atdalīšanos (tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanos), kas var izraisīt šādus simptomus:
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor VTE következhet be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Venoza trombembolija (VTE) Lietojot binimetinibu, var rasties VTE (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • 4. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
Latvian: • Pirmreizējas 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības
Hungarian: 27 beteg (5%) korábban ellenőrzőpont-gátlót (anti-PD1/PDL1 vagy ipilimumab) kapott (8 a Combo 450-es karon (4%), 7 a vemurafenib karon (4%) és 12 az Enco 300-as karon (6%) köztük 22 metastatikus állapotú beteg (6 beteg a Combo 450-es karon, 5 beteg a vemurafenib karon, 11 beteg az Enco 300-as karon) és 5 beteg adjuváns kezelésként (2 beteg a Combo 450-es karon, 2 beteg a vemurafenib karon, 1 beteg az Enco 300-as karon).
Latvian: pacienti vemurafeniba grupā (4 %), 12 pacienti Enco 300 grupā (6 %)), tai skaitā 22 pacienti metastātiskas slimības ārstēšanai (6 pacienti Combo 450 grupā; 5 pacienti vemurafeniba grupā;
Hungarian: értékkel (95% CI: 10,1, 14,0) a Combo 300 esetén összehasonlítva azt az Enco 300-zal (1. és 2. rész),
Latvian: 9,2 mēneši (95 % TI: 7,4, 11,0) Enco 300 (1. un 2. daļa) saskaņā ar neatkarīga centrālā pārskata datiem (BIRC).
Hungarian: Pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség A binimetinib alkalmazásakor pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség (ILD) alakulhat ki.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties pneimonīts/ILD.
Hungarian: - depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, például a duloxetin, - tipikusan a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer, például a pravasztatin, - légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, a teofillin.
Latvian: • zāles, ar kurām ārstē depresiju, piemēram, duloksetīnu;
Hungarian: - a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer pl.
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē bakteriālas infekcijas, piemēram, rifampicīnu vai ciprofloksacīnu;
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban fejfájás a betegek 21,5%-ánál (59/274) fordult elő, és a betegek 1,5%-ánál (4/274) 3. fokozatú volt.
Latvian: Galvassāpes Apvienotajā Combo 450 populācijā par galvassāpes novēroja 21,5% (59/274) pacientu, un tā bija 3.
Hungarian: 300 mg enkorafenib naponta egyszeri és 45 mg binimetinib naponta kétszeri együttes alkalmazása esetén (Combo 300) a CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a gyakorisági kategória alacsonyabb volt az egyesített Combo 450 populációval összehasonlítva a következő mellékhatások esetén: anémia,
Latvian: Enkorafenibu lietojot devā 300 mg reizi dienā kopā ar binimetinibu 45 mg divreiz dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, sastopamības biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
Hungarian: Vese működési zavara
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél rhabdomyolysist a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek.
Latvian: Par rabdomiolīzi tika ziņots 0,4 % (1/274) pacientu, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetinibu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban pedig 15 éve).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus (to vidū vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Hungarian: Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Latvian: Lai gan novēroja iespējamu simptomu uzlabošanos, pētījuma plānojuma trūkumi neļāva izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Hungarian: A citromfű levél kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
Latvian: Melisas lapas drīkst lietot vienīgi pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma.
Hungarian: EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/310761/2013
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Latvian: Turklāt paredzēto lietošanas veidu gadījumā nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto melisas lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levél a Melissa officinalis L. növény levelének közönséges neve.
Latvian: Melisas lapas ir auga Melissa officinalis L. lapu plaši lietotais nosaukums.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur melisas lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Latvian: Informācija par melisas lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par melisas lapu saturošu zāļu lietošanu.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Latvian: Ikviens pieteikums melisas lapas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Hungarian: Ezért a HMPC citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par melisas lapas saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a közzétett klinikai vizsgálatokat, beleértve azt a (megjegyzés: a vizsgálat nem lehet kisméretű, legfeljebb a ruha) vizsgálatot is, amely a citromfű levelet tartalmazó készítmények hatását vizsgálta az enyhe és közepesen súlyos szorongás és az alvászavarok kezelésében.
Latvian: HMPC ņēma vērā arī publicētos klīniskos pētījumus, to vidū arī nelielu pētījumu, kurā vērtēta melisas lapu preparātu ietekme uz vieglas vai vidēji smagas trauksmes un miega traucējumu simptomiem.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot melisas lapu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Hungarian: A porított vagy aprított készítményből kivonatot vagy tinktúrát (a növényből kioldodó anyagok alkoholos kivonata) készítenek.
Latvian: Tos var izmantot ekstraktu vai tinktūru (auga materiāla spirta ekstrakta) gatavošanai.
Hungarian: Értékelése során a HMPC figyelembe vette a citromfű levél a jól dokumentált alkalmazását az említett javallatokra.
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā, ka melisas lapu lietošana šo indikāciju gadījumā ir labi dokumentēta.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a citromfű levél a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz melisas ilgstošo lietošanas pieredzi, to var izmantot vieglu stresa simptomu mazināšanai un iemigšanas atvieglošanai.
Hungarian: Ez a citromfű levél gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par melisas lapu lietošanu medicīnā.
Hungarian: A növényt a levél gyógyászati célú alkalmazásáért termesztik vagy pedig gyűjtik.
Latvian: Šo augu kultivē vai ievāc, lai iegūtu tā lapas, ko lieto medicīnā.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig a citromfű tartalmú/az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā nebija saņemti ziņojumi par šo zāļu blakusparādībām.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot melisas lapas saturošas zāles?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kā melisas lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó készítményeket a levél szárításával és porításával vagy aprításával (nagyon kis darabokra vágásával) állítják elő.
Latvian: Melisas lapu preparātus gatavo, lapas kaltējot un saberžot pulverī vai sasmalcinot (sadalot sīkās daļiņās).
Hungarian: A citromfű levél más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Latvian: Dažu augu izcelsmes zāļu sastāvā melisas lapas ir pieejamas arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par melisas lapusaturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur melisas lapas
Hungarian: A HMPC következtetései, amelyek a citromfű levél enyhe stressztünetek csökkentésére, alvás elősegítésére és enyhe emésztőrendszeri problémák kezelésére való alkalmazásával kapcsolatosak, az ún.
Latvian: HMPC secinājumi par melisas lapas saturošu zāļu lietošanu vieglu stresa simptomu mazināšanai, iemigšanas atvieglošanai un vieglu gremošanas traucējumu ārstēšanai ir balstīti uz to "tradicionālo lietošanu" šo traucējumu gadījumā.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, szájon át bevehető szilárd vagy folyékony készítményként kerülnek forgalomba.
Latvian: Melisas lapas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas dzeramas augu tējas veidā, kā arī cietās un šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formās.
Hungarian: A citromfű levél az enyhe emésztőrendszeri problémák, többek között a puffadás és a fokozott bélgázképződés enyhítésére is alkalmas.
Latvian: To var izmantot arī vieglu gremošanas traucējumu simptomu, tostarp vēdera uzpūšanās un meteorisma (pastiprinātas gāzu izdalīšanās) ārstēšanai.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar melisas lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato melisas lapas saturošu zāļu lietošanu?
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia, a 12 érintett tagállam pedig: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Nīderlande, un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Polija, Spānija, Ungārija, Vācija un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező indokai nincsenek megfelelően kifejtve.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzēja argumenti nav labi izklāstīti.
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Hungarian: Ezt világosan mutatta az adatok variabilitása, amelyet a kérelmező is említett.
Latvian: Par to liecināja datu mainīgums un uz to norādīja arī pieteikuma iesniedzējs.
Hungarian: Az indoklás alapját a következő érvek képezik:
Latvian: Tas tika pamatots ar turpmāk minētiem argumentiem:
Hungarian: A hatóanyag-koncentrációk közötti különbséget is figyelembe kell azonban venni.
Latvian: Taču jāņem vērā arī aktīvās vielas koncentrācijas atšķirības.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumu un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Latvian: Dažas farmakokinētikas rādītāju atšķirības ir saistītas ar atšķirīgu dzīvnieka lielumu/vecumu.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2012. június 29-én az állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 29. jūnijā šo lietu nosūtīja CVMP.
Hungarian: A benyújtott adatok nem elégségesek annak biztosításához, hogy a vizsgálati körülmények az ilyen típusú hatósági kérelemnél megkövetelt elhanyagolható befolyással vannak az adatokra.
Latvian: Iesniegtie dati nav pietiekami, lai nodrošinātu, ka pētījuma apstākļiem ir nenozīmīga ietekme uz datiem tādā līmenī, kā nepieciešams šā veida reģistrācijas pieteikumam.