FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Jeigu stebima 3 ar 4 laipsnio neutropenija, žr. 4.2 skyrių.
Polish: Adcetris przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Lithuanian: Adcetris gali būti skiriamas tik suaugusiesiems.
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
Lithuanian: Kiekvienoje analizėje buvo tiriama amžiaus įtaka farmakokinetikai ir nustatyta, kad amžius nėra svarus kintamasis.
Polish: Analizy post-hoc czynników ryzyka
Lithuanian: Post-hoc rizikos faktorių analizės
Polish: Uwzględniono w tych analizach następujące reprezentatywne czynniki ryzyka:
Lithuanian: Reprezentatyvūs šių analizių rizikos faktoriai buvo:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie ADCETRIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Polish: U pacjentów obserwowano również większą częstość występowania bólu stawów, niedokrwistości 3. stopnia i bólu pleców w porównaniu z pacjentami obserwowanymi w połączonych kluczowych badaniach 2 fazy.
Lithuanian: Pacientams taip pat dažniau pasireiškė sąnarių skausmas, 3 laipsnio anemija ir nugaros skausmas, palyginus su pacientais, dalyvavusiais jungtiniuose pagrindiniuose II fazės tyrimuose.
Polish: Liczba zgonów (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
Lithuanian: Bendra tirpalo laikymo trukmė nuo ištirpinimo iki infuzijos negali viršyti 24 valandų.
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane podano według kategorii częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Lithuanian: Mažiausiai vienas MMAE metabolitas buvo veiklus in vitro.
Polish: Powyższe dane wskazują, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania można ekstrapolować na inne podtypy chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad veiksmingumas ir saugumas gali būti ekstrapoliuojami kitiems CD30+ OTLL potipiams.
Polish: Mediana ADC AUC u dzieci i młodzieży uczestniczących badaniu była odpowiednio mniejsza o około 14% i 3% w porównaniu do pacjentów dorosłych, podczas gdy ekspozycja na MMAE była odpowiednio niższa o 53% i wyższa o 13% w porównaniu do pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Vidutinis AVJ AUC šiame tyrime dalyvavusiems vaikams ir paaugliams buvo apytikriai atitinkamai 14 % ir 3 % mažesnis, negu suaugusiems pacientams, tuo tarpu MMAE ekspozicija buvo atitinkamai 53 % mažesnė ir 13 % didesnė, negu suaugusiems pacientams.
Polish: Badanie SGN35-006 (badanie oceniające wznowienie leczenia)
Lithuanian: SGN35-006 tyrimas (kartotinio gydymo tyrimas)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami oportunistycznymi były zakażenia wirusem Herpes.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes virusinės infekcijos.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Polish: Toksyczność hematologiczna
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Polish: Szacowany współczynnik 5-letniego ogólnego przeżycia a.
Lithuanian: Apskaičiuotasis 5 metų BI rodiklis a.
Polish: Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.
Lithuanian: Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Polish: 40,5 miesiąca
Lithuanian: 40,5 mėnesių
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły u ≥3% pacjentów, obejmowały gorączkę neutropeniczną (17%), gorączkę (6%) oraz neutropenię (3%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 3 % pacientų, buvo febrili neutropenija (17 %), karščiavimas (6 %) ir neutropenija (3 %).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimas (metotreksatas arba beksarotenas) n = 64
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Saugumo senyviems pacientams duomenys atitiko saugumo suaugusiems pacientams duomenis.
Polish: Mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 71,4 miesiąca.
Lithuanian: Stebėjimo laiko (laiko iki mirties ar paskutinio kontakto) nuo pirmosios dozės mediana buvo 71,4 mėnesio.
Polish: Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Bet kokį tirpalo kiekį, likusį flakone po skiedimui reikalingo tirpalo tūrio ištraukimo, reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiami OAD4 rezultatai ir kitos esminės antrinės vertinamosios baigtys.
Polish: Działania niepożądane (terapia skojarzona)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kombinuotas gydymas)
Polish: Tacy pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją i leczeni zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi remiantis geriausia medicinos praktika.
Polish: Farmakokinetykę brentuksymabu vedotin oceniano w badaniach 1 fazy i w analizie danych farmakokinetycznych populacji 314 pacjentów.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino farmakokinetika buvo įvertinta I fazės tyrimuose ir 314 pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizėje.
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
Lithuanian: Unikalių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ≤ 1 %.
Polish: Cechy te czynią CD30 celem interwencji terapeutycznej.
Lithuanian: Tai CD30 daro terapinės intervencijos taikiniu.
Polish: Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
Polish: Na podstawie szacunkowej oceny farmakokinetyki populacji typowa pozorna centralna objętość dystrybucji MMAE wynosiła odpowiednio 35,5 l.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK įvertinimu, būdingas tariamasis centrinis MMAE pasiskirstymo tūris buvo 35,5 l.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Polish: Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas i po wlewie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas taip pat stebės Jus infuzijos metu ir po jos.
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
Lithuanian: MMAE neindukuoja jokių didžiųjų CYP450 enzimų pirminėse žmogaus hepatocitų kultūrose.
Polish: Charakterystyka pacjentów n = 102
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 102
Polish: Nie wyklucza się, że do mechanizmu działania mogą przyczyniać się inne funkcje związane z przeciwciałem.
Lithuanian: Kitų susijusių funkcijų antikūnų dalyvavimas mechanizme nebuvo atmestas.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) ciężkie zdarzenia niepożądane mogą występować z większą częstością.
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus pacientas (≥ 65 metų amžiaus), Jums gali dažniau pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Spośród 329 pacjentów do grupy otrzymującej leczenie randomizowano 165 pacjentów, zaś 164 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Iš 329 pacientų 165 buvo atsitiktinai atrinkti į gydymo grupę, o 164 atsitiktinai atrinkti į placebo grupę.
Polish: 13,2; BO
Lithuanian: 13,2; NE
Polish: Wcześniejsze schematy chemioterapii Czas od ASCT do pierwszego nawrotu po przeszczepieniu
Lithuanian: Taikytos chemoterapijos schemos Laikas nuo AKLT iki pirmojo atkryčio po transplantacijos
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
Lithuanian: Bendras atsakas MF buvo 54-66%; poADLL - 67 %; SS - 50%; LiP - 92% ir mišrios histologijos OTLL - 82-85%.
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 102 )
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 102)
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Lithuanian: Gydymo šio vaistu metu Jūs ir Jūsų partneris turite vartoti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Polish: Charakterystyka pacjentów n = 58
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 58
Polish: In vitro MMAE był substratem P-gp i nie był inhibitorem P-gp w stężeniach klinicznych.
Lithuanian: In vitro MMAE buvo P-gp substratas ir esant klinikinėms koncentracijoms nebuvo P-gp inhibitoriumi.
Polish: Elektrofizjologia serca
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Polish: Dlatego metabolit ten nie ma prawdopodobnie znaczącego wpływu na ogólnoustrojowe efekty działania MMAE.
Lithuanian: Vadinasi, nėra tikėtina, kad tai lemtų bent kiek reikšmingą įtaką sisteminiam MMAE poveikiui.
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 58)
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 58)
Polish: Mediana czasu od wystąpienia objawów neuropatii obwodowej do ich ustąpienia lub złagodzenia wynosiła 10 tygodni (zakres od 0 do 139 tygodni).
Lithuanian: Trukmės nuo periferinės neuropatijos simptomų pasireiškimo iki išnykimo arba pagerėjimo mediana buvo 10 savaičių (svyravo nuo 0 savaičių iki 139 savaičių).
Polish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Lithuanian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Polish: W punkcie dotyczącym płodności znajdującym się poniżej podano wskazówki dla kobiet, których partnerzy są leczeni produktem ADCETRIS.
Lithuanian: Žiūrėkite toliau pateiktą vaisingumo skyrių, kuriame yra patarimai moterims, kurių partneriai vyrai gydomi ADCETRIS.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Polish: Nie odnotowano różnic w jakości życia pomiędzy grupą pacjentów leczonych a grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo ir placebo grupių pacientų nepastebėta.
Polish: Pacjent może otrzymać inne leki, takie jak: - leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol, aby ograniczyć wymienione wyżej reakcje, jeśli już występowały u pacjenta po podaniu tego typu leku.
Lithuanian: Jums gali būti paskirti kiti vaistai, tokie kaip - Antihistamininiai preparatai, kortikosteroidai ar paracetamolis, kad būtų sumažinta bet kokia iš anksčiau minėtų reakcijų, jeigu Jums jau yra pasireiškusi reakcija po to, kai buvo skirtas šio tipo vaistas.
Polish: Ekspozycja MMAE (według oceny AUC14D między 1. a 3. cyklem leczenia) zmniejszała się w czasie o około 50%.
Lithuanian: MMAE ekspozicija (vertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) su laiku sumažėjo maždaug 50 %.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Polish: ADCETRIS należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant priešvėžinius preparatus.
Polish: Wyniki te były spójne z działaniem farmakologicznym MMAE na aparat mitotyczny (rozerwanie sieci mikrotubuli) w komórkach.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo suderinami su MMAE farmakologiniu poveikiu mitozės aparatui (mikrotubulių darbo nutrūkimas) ląstelėse.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem szlaku CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais CYP3A4 keliu (CYP3A4 inhibitoriai / induktoriai)
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Lithuanian: Su šiuo vaistu susijusios infuzinės reakcijos gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
Polish: Czynniki stratyfikacyjne w randomizacji.
Lithuanian: Stratifikacijos faktoriai atsitiktinės atrankos metu.
Polish: MMAE jest substratem cytochromu CYP3A4 i prawdopodobnie CYP2D6.
Lithuanian: MMAE yra CYP3A4 ir galimai CYP2D6 substratas.
Polish: PML jest rzadką chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, powodowaną przez reaktywację latentnego wirusa JC, która zazwyczaj kończy się zgonem.
Lithuanian: PDL yra reta demielinizuojanti centrinės nervų sistemos liga, kurią sukelia latentinio JCV reaktyvacija, liga dažnai baigiasi mirtimi.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei prieš skyrimą pastebite netirpių dalelių arba spalvos pokyčių.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Polish: Kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia
Lithuanian: Tęsti tą pačią dozę ir schemą
Polish: Zgon bez uprzedniej progresji choroby lub więcej niż jednej opuszczonej wizyty oceniającej.
Lithuanian: Mirtis arba nesant ankstesnio progresavimo, arba nepraleidus daugiau negu vieno įvertinimo apsilankymo.
Polish: Wiązanie ADC do CD30 na powierzchni komórek zapoczątkowuje internalizację kompleksu ADC-CD30, który następnie przenika do przestrzeni lizosomalnej.
Lithuanian: AVJ prijungimas prie CD30, esančio ant ląstelių paviršiaus, sukelia ADC-CD30 komplekso internalizaciją, kuris vėliau pernešamas į lizosomų kompleksą.
Polish: Obliczenie w celu określenia łącznej liczby wymaganych fiolek produktu ADCETRIS:
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą reikiamų ADCETRIS flakonų skaičių:
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
Lithuanian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Jungtinė Karalystė
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia do ustąpienia lub poprawy dla wszystkich zdarzeń wynosiła od 16 tygodni do 23,4 tygodnia.
Lithuanian: Trukmės nuo pasireiškimo iki simptomų išnykimo arba pagerėjimo mediana visais atvejais svyravo nuo 16 iki 23,4 savaitės.
Polish: Między dwoma ramionami badania nie było istostnych różnic w charakterystyce pacjentów i choroby.
Lithuanian: Abejose grupėse reikšmigų pacientų ir ligos charakteristikų skirtumų nebuvo.
Polish: Znaczenie tej obserwacji u pacjentów w stadium IV HL, u których nie stwierdzono zajęcia tkanek pozawęzłowych nie zostało ustalone ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów i niski wskaźnik zdarzeń (14 zdarzeń).
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė pacientams, sergantiems IV stadijos liga, kuriems nebuvo ligos išplitimo ne limfmazgiuose, dėl mažo pacientų skaičiaus ir žemo įvykių dažnio (14 įvykių) nėra nustatyta.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Polish: Dawka ADCETRIS (mg/kg) x masa ciala pacjenta (kg) = Łączna dawka ADCETRIS (ml) do dalszego rozcieńczenia
Lithuanian: ADCETRIS dozė (mg/kg) x paciento kūno svoris (kg) = Bendra ADCETRIS dozė (mL), kurią reikia toliau skiesti
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć dawkę początkową leku do 0,9 mg/kg lub może nie zalecić stosowania leku Adcetris.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę dozę iki 0,9 mg/kg arba gali nerekomenduoti vartoti Adcetris.
Polish: W badaniu mikrojąderkowym in vivo szpiku kostnego szczurów wykazano, że MMAE ma właściwości aneugeniczne.
Lithuanian: In vivo kaulų čiulpų mikronukleinų tyrimas su žiurkėmis parodė, kad MMAE turi aneugeninių savybių.
Polish: Zakażenie a, zakażenie górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Infekcija a, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Polish: Substancję tę do komórek rakowych dostarcza przeciwciało monoklonalne.
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles nuneša monokloninis antikūnas.
Polish: W przypadku zmniejszonej dawki, do obliczenia użyć 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Apskaičiuodami sumažintą dozę naudokite 1,2 mg/kg.
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
Lithuanian: Nukreipkite srovę į flakono sienelę, tačiau ne tiesiogiai į gumulėlį ar miltelius.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie niewykorzystany lek.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas išmes šį vaistą.
Polish: CR wynosiła 59% (34 z 58 pacjentów populacji ITT), a zmniejszenie guza nowotworowego (dowolnego stopnia) uzyskano u 97% pacjentów.
Lithuanian: VR buvo pasiekta 59 % (34 iš 58 pacientų ITT grupėje), naviko sumažėjimas (bet kokio laipsnio) buvo pasiektas 97% pacientų.
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po zakończeniu rekonwalescencji po ASCT (między 30 a 45 dniem po przeszczepieniu).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai gavo pirmąją dozę pasveikę po AKLT (po AKLT praėjus 30-45 dienoms).
Polish: Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (60 lat lub powyżej; n = 83 [13%]) zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością we wszystkich ramionach badania.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 60 metų amžiaus; n = 83 [13 %]) nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus visose gydymo grupėse.
Polish: Akumulacja ADC (według oceny AUC14D między 1. a 3. cyklem leczenia) była 1,27-krotna.
Lithuanian: ADC akumuliacija (įvertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) buvo 1,27 karto.
Polish: 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności)
Lithuanian: 1 laipsnis (parestezija ir (arba) refleksų praradimas su arba be funkcijos praradimu)
Polish: 21,3; BO
Lithuanian: 21,3; NE
Polish: MMAE jest głównym metabolitem brentuksymabu vedotin.
Lithuanian: MMAE yra pagrindinis brentuksimabo vedotino metabolitas.
Polish: Zaawansowany wiek stanowił czynnik ryzyka dla gorączki neutropenicznej u pacjentów w obu ramionach badania.
Lithuanian: Vyresnis amžius buvo febrilios neutropenijos rizikos faktorius abiejų gydymo grupių pacientams.
Polish: Nieznane
Lithuanian: Nežinoma
Polish: Produktu ADCETRIS nie stosować w okresie ciąży z wyjątkiem, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: ADCETRIS nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydymo nauda motinai didesnė nei galima rizika vaisiui.
Polish: Ekspresja ta jest niezależna od stadium choroby, rodzaju terapii bądź ewentualnego przeszczepienia.
Lithuanian: Ši ekspresija nepriklauso nuo ligos būklės, terapijos pakopos ar transplantanto būklės.
Polish: Zawierający 30 punktów kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów do oceny jakości życia chorych na nowotwory (EORTC-QLQ-C30) nie wykazał żadnej klinicznie istotnej różnicy między dwoma ramionami badania zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów w IV stadium choroby.
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTCQLQ-C30)), kliniškai reikšmingas skirtumas tarp abiejų gydymo grupių tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijose nenustatytas.
Polish: U mniej niż połowy pacjentów z populacji objętej kluczowymi badaniami 2 fazy z neutropenią 3. lub 4. stopnia występowały przemijające zakażenia, związane czasowo z występowaniem neutropenii; większość związanych czasowo zakażeń była 1. lub 2. stopnia.
Lithuanian: Mažiau nei pusei pacientų pagrindinių II fazės tyrimų populiacijoje, kuriems pasireiškė 3 ar 4 laipsnio neutropenija, tuo laikotarpiu buvo infekcijų, didžioji dalis tuo laikotarpiu atsiradusių infekcijų buvo 1 arba II laipsnio.
Polish: Monoterapia
Lithuanian: Monoterapija
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas vertinant gyvenimo kokybę (įvertintas pagal EuroQol 5 aspektų klausimyną [EQ-5D] ir gydymo nuo vėžio bendrąjį funkcinį įvertinimą [FACT-G] (angl.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD oceniano w pojedynczym badaniu 3 fazy z udziałem 661 pacjentów.
Lithuanian: ADCETRIS farmakokinetika, vartojant jį kartu su AVD, buvo įvertinta viename III fazės tyrime, kuriame dalyvavo 661 pacientas.
Polish: Po leczeniu produktem ADCETRIS może wystąpić niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, trombocytopenia i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia 3. lub 4. stopnia.
Lithuanian: Skiriant ADCETRIS gali pasireikšti 3 ar 4 laipsnio anemija, trombocitopenija ir ilgesnės trukmės (≥1 sav.) 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Polish: Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename tirpalo ml yra 5 mg Adcetris.
Polish: Rozważyć stosowanie G-CSF lub GM-CSF w kolejnych cyklach u pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia.
Lithuanian: Apsvarstykite G-CSF arba GM-CSF skyrimo galimybę vėlesnių ciklų metu pacientams, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zgłaszano więcej poważnych zdarzeń niepożądanych i modyfikacji dawki (w tym opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia) w porówaniu z całą badaną populacją.
Lithuanian: Senyviems pacientams nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir dozės keitimo atvejų (įskaitant dozių atidėjimą, sumažinimą ir nutraukimą), palyginti su visa tyrimo populiacija.
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Lithuanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że wcześniej wystąpiła u niego podobna reakcja, należy powiedzieć o tym lekarzowi PRZED podaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas.