FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo je zdravljenje z infliksimabom povzročilo zmanjšanje vnetja v epidermisu in normalizacijo diferenciacije keratinocitov v psoriatičnih žariščih.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams, gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo preparatu infliksimabu, sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant jam esant rinkoje, yra pastebėta su infliksimabo vartojimu susijusių anafilaksinio tipo reakcijų, tokių kaip gerklų ar ryklės edema, sunkus bronchų spazmas ar traukuliai (žr.
Slovenian: V kraku za ponovno zdravljenje so imeli 4 % bolnikov (8/219) resno z infuzijo povezano reakcijo, v primerjavi z < 1 %
Lithuanian: Pakartotinio gydymo grupėje 4 % (8 iš 219) pacientų pasireiškė sunkios infuzijos reakcijos lyginant su < 1 % (1 iš 222) pacientų, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rjava in opalescentna.
Lithuanian: Patikrinkite tirpalo spalvą. Jis gali būti bespalvis arba šviesiai rudas ir opalescuojantis.
Slovenian: ± SDc a
Lithuanian: Vidurkis ± SD
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95-% IZ; vrednost p) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002).
Lithuanian: (OR = 1,50; 95 % PI - nuo 1,14 iki 1,96; p = 0,0032), priešlaikinio gimdymo (OR - 1,48, 95 % PI nuo 1,05 iki 2,09, p = 0,024), mažo gestacinio amžiaus (OR = 2,79; 95 % PI - nuo 1,54 iki 5,04; p = 0,0007) ir mažo svorio gimstant (OR = 2,03; 95 % PI - nuo 1,41 iki 2,94; p = 0,0002), palyginus su atitinkama rizika 6 460 nėščiųjų vartojus vien imunomoduliatorių ir (arba) kortikosteroidų.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zessly.
Lithuanian: • Rekomenduojamus skiepus reikia atlikti prieš pradedant vartoti Zessly.
Slovenian: N Odziv PASI 75** * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike a
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
Slovenian: Ker lahko izločanje infliksimaba traja do šest mesecev, morate bolnika spremljati ves ta čas.
Lithuanian: Infliksimabas iš organizmo gali būti šalinamas iki 6 mėnesių, todėl svarbu visą šį periodą atidžiai stebėti pacientus. Jei pacientas suserga sunkia infekcija arba sepsiu, gydymas Zessly turi būti nutrauktas.
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo bliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Lithuanian: palyginamojo su veikliu vaistiniu preparatu klinikinio tyrimo (SONIC) metu su 508 suaugusiais pacientais, sirgusiais (ligos trukmės mediana - 2,3 metų) vidutinio sunkumo arba sunkia Krono liga (KLAI ≥ 220 ir ≤ 450), kuriems nebuvo taikyta biologinė terapija ir imunosupresantai.
Slovenian: • okužbe ledvic
Lithuanian: • Makšties infekcijos;
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral, da bo ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate
Slovenian: V 4. tednu so po enkratnem odmerku pri 22 od 27 bolnikov (81 %), zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, dosegli klinični odziv na zdravljenje, v primerjavi s 4 bolniki od 25 (16 %), ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Lithuanian: 4-ąją savaitę paskyrus vienkartinę dozę 22 iš 27 (81 %) infliksimabu gydytų pacientų, vartojusių 5 mg/kg dozę, buvo pasiektas klinikinis atsakas palyginus su 4 iš 25 (16 %) pacientų,
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Lithuanian: Infliksimabas 10 mg/kg (n = 112)
Slovenian: OKUŽBE Pred zdravljenjem z zdravilom Zessly
Lithuanian: Prieš gydymą Zessly
Slovenian: 3 mg/kg na 8 tedno v
Lithuanian: 3 mg/kg kas 8 sav.
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Pavartojus vienkartines 3, 5 ir 10 mg/kg dozes, Cmax verčių mediana buvo atitinkamai 77, 118 ir 277 mikrogramai/ml.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (študiji 10 in 11).
Lithuanian: Infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas gydant aktyviu psoriaziniu artritu sergančius pacientus buvo tirtas atliekant du dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugelyje centrų atliekamus tyrimus (10 ir 11 tyrimus).
Slovenian: • mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje
Lithuanian: • Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta;
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Zessly.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Zessly, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: • epileptični krči, težave z živčevjem • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči
Lithuanian: • Traukuliai, nervų sistemos sutrikimai; • Žarnų prakiurimas ar užsikimšimas, skrandžio skausmas ar spazmai;
Slovenian: Zdravilo Zessly ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Zessly gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zessly se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Lithuanian: • Gydant Zessly, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi 3 ali 5 mg/kg infliksimaba ali placeba v infuziji v tednih 0, 2 in 6.
Lithuanian: arba 5 mg/kg infliksimabo ar placebo infuzijas 0, 2 ir 6 savaitę.
Slovenian: Zessly, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Zessly, kai buvote nėščia, yra svarbu, kad apie tai pasakytumėte savo kūdikio gydytojui prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Zessly prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Zessly ne smejo prejeti živih cepiv.
Lithuanian: Vartojant Zessly galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t. y. tokiomis,
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Zessly razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Lithuanian: Atskieskite visą ištirpintą Zessly dozę iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojamą, arba kontraindikuotina.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah 12 in 13.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose tyrimuose.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če mislite, da pri vas obstaja možnost, da bi se okužili s hepatitisom B.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Zessly
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zessly dozę?
Slovenian: 10 mg/kg
Lithuanian: 10 mg/kg Jungtinė
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom, so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom.
Lithuanian: Apibendrinant, klinikinio tyrimo su opiniu kolitu sirgusiais vaikais metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės atitiko pastebėtąsias klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais opiniu kolitu sirgusiais pacientais.
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih (6 do 17 let)
Lithuanian: Vaikai, sergantys opiniu kolitu (nuo 6 iki 17 metų)
Slovenian: študije 2 in študije 3.
Lithuanian: Jungtiniai 6 ir 7 tyrimų duomenys
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Lithuanian: Aktyvios tuberkuliozės atvejų yra pastebėta infliksimabu gydytiems pacientams latentinės tuberkuliozės gydymo metu arba pasibaigus gydymui.
Slovenian: trebušne bolečine, slabost pogosti:
Lithuanian: Labai dažni: Pilvo skausmas, pykinimas.
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: infliksimab v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Lithuanian: laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Slovenian: Zdravilo Zessly morate pred uporabo vedno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je spremenilo barvo.
Lithuanian: Prieš vartojimą, apžiūrėkite, ar nepakito Zessly spalva ir ar jame nėra pašalinių dalelių.
Slovenian: Če je v času vzdrževalnega zdravljenja odziv izzvenel, so bolniki lahko prešli na uporabo večjega odmerka (10 mg/kg) in/ali krajši interval odmerjanja (na vsakih 8 tednov).
Lithuanian: buvo keičiamas dozavimas: didinama dozė (10 mg/kg) ir (arba) vaistinio preparato infuzuojama dažniau (kas 8 savaites).
Slovenian: Poročali so tudi o treh primerih pljučnice (v enem primeru je šlo za resno pljučnico) in dveh primerih herpes zostra
Lithuanian: Buvo nustatyti trys pneumonijos (1 sunkus)
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, infliksimabo vartojantiems pacientams buvo stebėta gelta ir hepatitas, kartais turintis autoimuninio hepatito požymių (žr.
Slovenian: Srčno popuščanje Zdravilo Zessly morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), Zessly turi vartoti atsargiai.
Slovenian: Število randomiziranih preiskovancev
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Slovenian: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, plevralni izliv redki:
Lithuanian: Nedažni: Plaučių edema, bronchų spazmas, pleuritas, pleuros efuzija.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Lithuanian: Klinikinis atsakasa
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa,
Lithuanian: Nedažni: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija,
Slovenian: od 60 zdravljenih bolnikov in 22 (36,7 %) jih je potrebovalo peroralno ali parenteralno protimikrobno zdravljenje.
Lithuanian: 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos, o 22 (36,7 %) reikėjo gydyti geriamaisiais ar parenteraliais antimikrobiniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnos: Virusinė infekcija (pvz.
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)4
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana (sav.
Slovenian: alergijski simptomi v dihalih občasni:
Lithuanian: Dažni: Kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Lithuanian: • ankilozinį spondilitą (Bechterevo liga);
Slovenian: • želodčne bolečine, občutek slabosti
Lithuanian: • Skrandžio skausmas, pykinimas;
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študije 10 in študije 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Lithuanian: Pagrindinių 10 tyrimo ir 11 tyrimo, kuriuose dalyvavo aktyviu psoriaziniu artritu sergantys pacientai,
Slovenian: Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
Lithuanian: Atitinkamai 63,6 % (14 iš 22), 59,1 % (13 iš 22) ir 68,2 % (15 iš 22) iš 22 jungtinės palaikomojo gydymo kas 8 ir kas 12 savaičių grupės pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo fistulių, 10-ąją, 30-ąją ir 54-ąją savaitėmis fistulės buvo visiškai išnykusios.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Zessly ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Lithuanian: Nelaikykite jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio kartotinei infuzijai.
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu • okužbe sečil
Lithuanian: • Sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas;
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Zessly pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Reikia apdairiai įvertinti Zessly vartojimo galimybę pacientams, kurie serga lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcinės ligos pasikartoja, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems kartu skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V Preglednici 1 so podani neželeni učinki, ki so bili zbrani v kliničnih študijah, in tisti, ki so jih prijavljali v okviru izkušenj v obdobju trženja, od tega jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos NRV yra paremtos klinikinių tyrimų patirtimi arba, apie kurias buvo pranešta po vaisto patekimo į rinką (dalis šių nepageidaujamų reakcijų baigėsi mirtimi).
Slovenian: nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti transaminaz občasni:
Lithuanian: Dažni: Kepenų veiklos sutrikimai, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Slovenian: Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijoličaste pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
Lithuanian: Tai nuolatinis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvos, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės, arba jeigu atrodote pablyškę.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Zessly je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zessly (infliksimab)
Lithuanian: Zessly (infliksimabas)
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zessly yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Slovenian: Po začetnih odmerkih se običajno daje enkrat na vsakih osem tednov.
Lithuanian: Sulašinus pirmines dozes, vaistas paprastai vartojamas kas 8 savaites.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zessly?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zessly vartojimą?
Slovenian: Pregled zdravila Zessly in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Zessly apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zessly stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zessly vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zessly?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zessly vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Zessly je „podobno biološko zdravilo".
Lithuanian: Zessly yra „panašus biologinis vaistas".
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja večinoma pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni oziroma jih ni mogoče uporabiti.
Lithuanian: Zessly skiriamas daugiausia suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zessly
Lithuanian: Kita informacija apie Zessly
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zessly so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Zessly nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zessly odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Zessly buvo registruotas ES?
Slovenian: Do 20-odstotnega zmanjšanja je prišlo pri podobnem deležu bolnikov pri obeh zdravilih (približno 61,1 % z zdravilom Zessly in 63,5 % z zdravilom Remicade).
Lithuanian: vertinimo balais sumažėjimas nustatytas panašiai tiek pat šiuos du vaistus vartojusių pacientų (maždaug 61,1 proc.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zessly (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Lithuanian: Dažniausias Zessly šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ir lūpų pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zessly po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Zessly kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Remicade.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zessly v študiji pri 650 bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje s samim metotreksatom ni bilo dovolj uspešno, enako učinkovito kot zdravilo Remicade.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą su 650 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas vienu metoteksatu buvo nepakankamai veiksmingas, Zessly buvo toks pat veiksmingas kaip Remicade.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Lithuanian: Zessly negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Slovenian: Odmerek zdravila Zessly in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
Lithuanian: Zessly dozė ir jo vartojimo dažnumas priklauso nuo paciento kūno svorio ir gydomos ligos.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnika spremljati eno do dve uri, saj se lahko pri njem pojavi alergijska reakcija, kot je otekanje ust, obraza in grla, kožni izpuščaj in težave z dihanjem.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos 1-2 valandas reikėtų stebėti, ar pacientui nepasireiškia alerginė reakcija, pvz., burnos, veido ir gerklės patinimas, odos išbėrimas ir kvėpavimo sunkumai.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zessly, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Lithuanian: Veiklioji Zessly medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris jungiasi prie žmogaus organizme gaminamos medžiagos, vadinamos naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF-α).
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo, zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih z zdravilom Remicade, pri zdravilu Zessly ni treba ponavljati.
Lithuanian: Kadangi Zessly yra panašus biologinis vaistas, visų su Remicade atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Zessly.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav infuzijskih reakcij lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zessly ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Zessly arba procedūros metu pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zessly, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo to zdravilo predpisovali, v katerih bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Lithuanian: Zessly prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zessly je zdravilo Remicade.
Lithuanian: Zessly referencinis vaistas yra Remicade.
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje učinkovino infliksimab.
Lithuanian: Zessly sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
Slovenian: Zdravilo Zessly se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja dve uri.
Lithuanian: Zessly sulašinamas į veną per 2 valandas.
Slovenian: • psoriaze (rdečih, luskastih zaplat na koži);
Lithuanian: • psoriazė (raudonos žvyneliais padengtos dėmės ant odos);
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zessly glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo to zdravilo predpisovati otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Lithuanian: Visų pirma gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems vaikams, bus pateikta informacija, kurioje bus paaiškinta, kad šiems pacientams gali kilti didesnė infekcijų rizika, bei priminta, kad pacientams svarbu laiku pasiskiepyti.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zessly primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zessly po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Zessly buvo lyginamas su Remicade, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Zessly sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Remicade veikliąją medžiagą.