FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions :
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila po rekonstituciji v skladu z navodili: 8 ur.
French: Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente dans les 4 heures après la vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures (études cliniques).
Slovenian: Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah spontano izzveni (klinične študije).
French: Flacons de solvant : 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Slovenian: Plastenke z vehiklom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton de : 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de lyophilisat et 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvant
Slovenian: Kartonska škatla: 5 odmerkov, 10 odmerkov, 25 odmerkov, 50 odmerkov liofilizata in 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vehikla
French: Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
Slovenian: Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo
French: Solvant pour Bovela
Slovenian: Vehikel za cepivo Bovela
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom.
French: Le vaccin n'a pas été étudié chez les taureaux reproducteurs, et ne doit pas par conséquent être utilisé chez les taureaux reproducteurs.
Slovenian: Cepiva niso preskusili pri bikih v času parjenja.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2014.
French: La protection commence trois semaines après la vaccination et dure un an.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati po treh tednih od cepljenja in traja eno leto.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovela le 22/12/2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovela, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22/12/2014.
French: En général, la maladie des muqueuses est fatale.
Slovenian: Mukozna bolezen je običajno smrtna.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée lors de plusieurs études en laboratoire sur les bovins.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na govedu.
French: Autres informations relatives à Bovela:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovela:
French: Pourquoi Bovela a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovela odobreno?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un bovin sur 100) était une augmentation de la température corporelle (dans la fourchette normale) dans les quatre heures après la vaccination régressant spontanément dans les 24 heures.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek (opažen pri več kot 1 od 100 živali) je bilo povišanje telesne temperature (v normalnem razponu) v štirih urah po cepljenju, ki pa je spontano izzvenelo v 24 urah.
French: Cependant, pour le groupe vacciné, la période d'infection était située soit avant la vaccination, soit avant le début de la protection.
Slovenian: Vendar pa je v cepljeni skupini do okužbe prišlo bodisi pred cepljenjem bodisi pred začetkom učinkovanja zaščite.
French: Les vaccins fonctionnent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovela au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovela izkazalo med študijami?
French: A l'avenir, si l'animal est exposé au virus, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Bovela sont supérieurs aux risques pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovela.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovela večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bovela.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
French: L'objectif de ces études était d'établir le temps nécessaire pour que les bovins soient complètement protégés, la durée de la protection contre la BVD ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin chez les veaux.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikšnem času je govedo popolnoma zaščiteno, koliko časa traja zaščita pred govejo virusno diarejo in kako maternalna protitelesa (ki se prenašajo z matere na mladiča) vplivajo na učinkovitost cepiva pri teletih.
French: La principale mesure d'efficacité était la réduction du nombre de veaux nouveau-nés infectés de manière persistante, selon une détermination par des tests d'identification spécifiques au virus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila trajno okuženih novorojenih telet, kar so merili s testi za ugotavljanje prisotnosti posameznega virusa.
French: Dans l'étude menée sur le terrain, 98,5 % des vaches vaccinées de l'échantillon (entre 269 et 274 animaux) ont développé des anticorps contre les deux types de virus de la BVD.
Slovenian: V terenski študiji je 98,5 % cepljenega goveda, zajetega v vzorec (razpon 269- 274 živali), razvilo protitelesa proti obema tipoma virusa goveje virusne diareje.
French: Bovela contient deux souches (ou types) de virus de la BVD modifiés par la suppression de parties de deux gènes afin qu'ils ne puissent plus provoquer la maladie.
Slovenian: Zdravilo Bovela vsebuje dva seva oziroma tipa virusa goveje virusne diareje, ki so ga modificirali z izbrisom delov dveh genov, tako da ne more več povzročiti bolezni.
French: Le temps d'attente est le temps nécessaire après administration du médicament et avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisés pour la consommation humaine.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
French: Dans le groupe vacciné avec Bovela, cinq veaux nouveau-nés sur 1 216 (0,4 %) étaient infectés de manière persistante par le virus alors que, dans le groupe ayant reçu l'injection factice, il y avait dix veaux nouveau-nés infectés de manière persistante sur 1 183 (0,8 %).
Slovenian: V skupini, ki je prejela zdravilo Bovela, je bilo pet od 1 216 (0,4 %) novorojenih telet trajno okuženih z virusom, medtem ko je bilo v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine, deset trajno okuženih novorojenih telet od skupno 1 183 (0,8 %).
French: Le vaccin est administré aux bovins en une injection unique dans le muscle.
Slovenian: Cepivo se govedu daje z enkratno injekcijo v mišico.
French: Les animaux PI ont tendance à ne jamais atteindre leur potentiel de production, ont une fertilité réduite et sont plus sensibles aux autres maladies.
Slovenian: Živali s trajno okužbo praviloma nikoli ne dosežejo svojega proizvodnega potenciala, so manj plodne in bolj dovzetne za druge bolezni.
French: Pour éviter la naissance d'un veau PI, le vaccin doit être administré au moins trois semaines avant l'insémination/l'accouplement.
Slovenian: Da bi preprečili kotitev teleta s trajno okužbo, je treba živalim cepivo vbrizgati vsaj tri tedne pred oploditvijo/parjenjem.
French: Bovela est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Bovela je cepivo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovela?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovela?
French: Environ la moitié des vaches ont été vaccinées par Bovela et les animaux restants ont reçu une injection factice.
Slovenian: Približno polovica goveda je bila cepljena s cepivom Bovela, ostale živali pa so prejele injekcijo brez zdravilne učinkovine.
French: Lorsque Bovela est administré aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les souches de virus comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre elles.
Slovenian: Ko živali prejmejo zdravilo Bovela, njihov imunski sistem virusna seva prepozna kot „tujka" in proti njima razvije protitelesa.
French: Bovela est un vaccin vétérinaire qui contient deux types de virus vivants modifiés (BVDV-1 et BVDV-2) de la diarrhée virale bovine (bovine viral diarrhoea ou BVD).
Slovenian: Zdravilo Bovela je veterinarsko cepivo, ki vsebuje dva tipa modificiranega živega virusa goveje virusne diareje (BVDV-1 in BVDV-2).
French: Il est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et de solvant pour suspension injectable.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (prašek, sušen z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
French: L'efficacité de Bovela a été examinée plus longuement sur le terrain chez huit troupeaux de vaches laitières dont cinq avaient des antécédents de BVD ou d'infection persistante au début de l'étude.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Bovela so nadalje raziskovali na terenu pri osmih čredah krav molznic, pri čemer so v petih izmed teh čred ob začetku študije že beležili primere okužbe z govejo virusno diarejo ali primere trajne okužbe.
French: Dans les études de laboratoire, Bovela a empêché l'infection persistante chez 100 % des veaux alors que les animaux qui n'avaient reçu aucune vaccination ont donné naissance à 100 % de veaux PI.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je zdravilo Bovela preprečilo trajno okužbo pri 100 % telet, medtem ko so krave, ki niso prejele cepiva, skotile 100 % telet s trajno okužbo.
French: Le rapport bénéfice/risque est fourni dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
French: Chez les animaux non gravides, l'infection est en général légère, avec des signes affectant les voies respiratoires tels que la toux et une réduction du rendement laitier.
Slovenian: Pri živalih, ki niso breje, je okužba na splošno blaga ter prizadene dihalne poti (kašelj) in zmanjšuje mlečnost.
French: Quel est le temps d'attente?
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
French: Vaccin (vivant modifié) contre la diarrhée virale des bovins
Slovenian: Cepivo proti bovini virusni driski (modificirano živo)
French: Ils peuvent évoluer et contracter la maladie des muqueuses qui est une autre forme de la BVD avec des ulcères et des cloques sur le museau et dans la gueule.
Slovenian: Njihova bolezen lahko napreduje v mukozno bolezen, ki je ena od oblik goveje virusne diareje, zaznamujejo pa jo razjede in mehurji na gobcu in v ustih.
French: Cela permettra de protéger les bovins contre les infections par le virus de la BVD.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti goveda pred okužbami z govejo virusno diarejo.
French: Cependant, une forme grave de la BVD peut apparaître, lorsque les bovins ont une température élevée et une diarrhée sanglante.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hujša oblika goveje virusne diareje, zaradi katere ima govedo povišano telesno temperaturo in krvavo drisko.
French: Bovela est utilisé pour protéger les bovins contre l'infection par le virus de la BVD.
Slovenian: Zdravilo Bovela se uporablja za zaščito goveda pred okužbo z govejo virusno diarejo.
French: Les animaux PI sont une source constante de virus de la BVD et infectent les autres bovins du troupeau.
Slovenian: Živali s trajno okužbo so nenehen vir virusa goveje virusne diareje in tako okužbo prenašajo na drugo govedo v čredi.
French: Chez les vaches gravides, l'infection par le virus de la BVD peut provoquer des avortements ou entraîner la naissance de veaux infectés de manière persistante (infectés permanents ou PI).
Slovenian: Pri brejih kravah lahko okužba z govejo virusno diarejo povzroči splav ali kotitev telet s trajno okužbo.
French: Qu'est-ce que Bovela?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovela?
French: Le temps d'attente de Bovela pour les bovins est de zéro jour.
Slovenian: Karenca za zdravilo Bovela za govedo je nič dni.
French: Dans quel cas Bovela est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovela uporablja?
French: Comment Bovela agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Bovela deluje?
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
French: ANNEXE A
Slovenian: Dodatek A
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Slovenian: EMA številka Izmišljeno ime
French: Chaque ml de vaccin contient :
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje:
French: 1 dose par an.
Slovenian: En odmerek na leto.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
French: Date de première autorisation : 21/11/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2017
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.
Slovenian: Včasih lahko maternalna protitelesa pri ovcah minimalne priporočene starosti ovirajo zaščito, ki jo povzroči cepivo.
French: Blanc ou blanc-rosé.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
French: Milton Keynes, MK7 7AJ ROYAUME UNI
Slovenian: Milton Keynes, MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique vaccinale en vigueur contre le virus bluetongue (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba uporabiti cepivo samo na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali nacionalnega pristojnega organa, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Slovenian: Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
French: Tout calendrier de rappel doit être validé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
French: Codes ATC-vet : QI02AA08 (bovins) et QI04AA02 (ovins).
Slovenian: Oznaka ATCvet: govedo: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
French: * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa)
French: Flacon de 52 ml DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Slovenian: Plastenka z 52 ml IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Slovenian: Walton Manor, Walton,
French: Eviter l'introduction d'une contamination.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, navedenega na nalepki/škatli.
French: Bovins et ovins.
Slovenian: Govedo in ovce.
French: Primovaccination :
Slovenian: Osnovno cepljenje:
French: Saponine purifiée (Quil A)
Slovenian: 6 mg prečiščeni saponin (Quil A)
French: Les soumissions de PSUR pour Bovilis Blue-8 devront être synchronisées et soumises à la même fréquence que pour Bluevac BTV8.
Slovenian: PSUR poročila za Bovilis Blue-8 se sinhronizirajo in oddajajo enako pogosto kot za Bluevac BTV8.
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International BV
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu, vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
French: La Relva s/n, 36400 Porrino
Slovenian: 36400 Porriño
French: Durée de l'immunité : 1 an après la seconde dose.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
French: Ovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Slovenian: Ovce od 2,5 mesecev starosti:
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČ IN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
French: Bovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Slovenian: Govedo od 2,5 mesecev starosti:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: 106.5 DICC50*
Slovenian: 106,5 CCID5*
French: Mise en place de l'immunité : 20 jours après la seconde dose.
Slovenian: Nastop imunosti: 20 dni po drugem odmerku.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae) /ovce, inaktivirano virusno cepivo proti bolezni modrikastega jezika
French: Ovins :
Slovenian: Ovce
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: Des gonflements indolores peuvent occasionnellement apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins après une double dose.
Slovenian: Po dvojnem odmerku se včasih pojavi neboleča oteklina v velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Slovenian: Po cepljenju z dvojnim odmerkom se občasno pojavi rahlo povišanje temperature (0,5 ºC do 1,0 ºC), ki traja 24 do 48 ur.
French: Bien agiter avant emploi.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
French: Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50/ml
Slovenian: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50/ml
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
French: Mise en place de l'immunité : 31 jours après la seconde dose.
Slovenian: Nastop imunosti: 31dni po drugem odmerku.