FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Romanian: Administrarea anticoagulantului parenteral poate fi întreruptă atunci când valoarea INRului se stabilizează în intervalul dorit.
Czech: Nepouţitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte.
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
Czech: - Pouţití v pediatrii: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Czech: Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Méně časté (>1/1000, <1/100), Vzácné (>1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10 000)
Romanian: Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100);
Czech: 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Czech: Můţe dojít k tomu, ţe nebude moţné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem.
Romanian: Este posibil să apară necesitatea întreruperii tratamentului cu lepirudină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Romanian: - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate (vezi pct.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 martie 2002 şi la 13 martie 2007.
Czech: Další informace o přípravku Refludan:
Romanian: Alte informaţii despre Refludan:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Celgene Europe Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Celgene Europe Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Refludan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 1997.
Czech: Doporučená dávka činí 0,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné injekce do žíly, po které následuje průběžná infuze v dávce 0,15 mg/kg za hodinu po dobu 2 až 10 dní, podle potřeby i déle.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg pe kilogram de greutate corporală într-o singură administrare intravenoasă, urmată de 0,15 mg/kg pe oră în perfuzie continuă timp de două până la 10 zile sau mai mult dacă este necesar.
Czech: V průběhu studie došlo u 9 % pacientů k úmrtí (11 ze 125), 6 % prodělalo amputace (7 ze 125) a 10 % pacientů zaznamenalo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
Romanian: În timpul studiului, 9% dintre pacienţi (11 din 125) au decedat, 6% (7 din 125) au suferit amputaţii şi 10% (12 din 125) au prezentat complicaţii tromboembolice nou apărute.
Czech: Krvácení vedoucí k úmrtí se objevuje zhruba u 1 pacienta ze 100.
Romanian: Episoadele hemoragice care determină decesul apar la aproximativ 1 pacient din 100.
Czech: Tyto studie nesrovnávaly přípravek Refludan s žádnou jinou léčbou, proto byly výsledky porovnávány s historickými údaji (výsledky očekávanými u neléčených pacientů na základě předchozích studií).
Romanian: Studiile nu au comparat Refludan cu alte tratamente, prin urmare rezultatele au fost interpretate în comparaţie cu controalele anterioare (rezultate aşteptate la pacienţi netrataţi, pe baza studiilor anterioare).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REFLUDAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REFLUDAN Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 198 pacientů, z nichž 125 trpělo HIT a tromboembolickou chorobou.
Romanian: Refludan a fost studiat în două studii principale, pe 198 de pacienţi, dintre care 125 sufereau de TIH şi de boală tromboembolică.
Czech: Lékaři by tedy měli být při opětovném podání tohoto léku pacientovi velmi opatrní.
Romanian: Medicii trebuie să fie foarte precauţi în cazul readministrării medicamentului.
Czech: Stejně jako u jiných antitrombotických léků je nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Refludan (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) krvácení.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Refludan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) a fost hemoragia.
Czech: Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refludan în timpul studiilor?
Czech: Lepirudin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lepirudin.
Romanian: Lepirudina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea lepirudinei.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Romanian: Se interzice administrarea la pacientele gravide sau care alăptează.
Czech: Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
Romanian: Deoarece afecţiunea este foarte severă şi nu există un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Refludan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu TIH şi boală tromboembolică.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena provedením speciálních testů, například testu heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetară indusă de heparină (TAPIH).
Czech: Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
Romanian: Prin blocarea trombinei, Refludan reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi anebo vznik sraženin v cévách) a s tromboembolickou chorobou (abnormálním tvořením krevních sraženin), která vyžaduje injekční léčbu zabraňující tvorbě sraženin, obvykle heparinem.
Romanian: Se foloseşte la adulţii care prezintă trombocitopenie indusă de heparină (TIH, o anumită formă de alergie la heparină care duce la absenţa trombocitelor în sânge sau la prezenţa de cheaguri în vasele sanguine) şi care suferă de boală tromboembolică (formarea anormală de cheaguri de sânge) pentru care este necesar un tratament anticoagulant injectabil, de obicei heparină.
Czech: Přípravek Refludan se používá k prevenci vzniku krevních sraženin.
Romanian: Refludan se foloseşte pentru prevenirea coagulării sângelui.
Czech: Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo u nichž hrozí krvácení v důsledku nedávno provedené biopsie, prodělané mrtvice nebo velkého chirurgického zákroku nebo mimo jiné z toho důvodu, že jsou starší 65 let.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii care au hemoragii sau prezintă risc de hemoragie, printre alte motive, din cauză că au suferit o biopsie recentă, un accident vascular cerebral sau o intervenţie chirurgicală majoră sau pentru că au peste 65 de ani.
Czech: Co je Refludan?
Romanian: Ce este Refludan?
Czech: Lepirudin, léčivá látka v přípravku Refludan, je téměř shodný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi.
Romanian: Substanţa activă din Refludan, lepirudina, este aproape identică cu hirudina, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Czech: Přípravek Refludan je antitrombotikum (léčivý přípravek, který zabraňuje srážení krve).
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic (un medicament care împiedică coagularea sângelui).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refludan?
Czech: Ze srovnání obou studií s údaji získanými na základě předchozích studií vyplývá významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a zvýšení míry přežití.
Romanian: Comparativ cu controalele anterioare, ambele studiile au arătat că Refludan prezintă beneficii semnificative privind rata de apariţie a complicaţiilor tromboembolice noi şi o tendinţă de creştere a ratei de supravieţuire.
Czech: Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli jiný derivát hirudinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Refludan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lepirudină, alte derivate ale hirudinei sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je třeba dávky snížit.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienţii cu afecţiuni renale.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Refludan.
Czech: Obsahuje léčivou látku lepirudin.
Romanian: Conţine substanţa activă lepirudină.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět závažný alergický šok.
Romanian: La a doua administrare a Refludan, unii pacienţi pot prezenta o reacţie severă de şoc alergic.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Refludan je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Refludan, a se consulta prospectul.
Czech: Léčba přípravkem Refludan by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace (srážení krve).
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare (formare de cheaguri).
Czech: Jak přípravek Refludan působí?
Romanian: Cum acţionează Refludan?
Czech: Lepirudin konkrétně blokuje látku, která se klíčovým způsobem podílí na celém procesu srážení krve, nazývanou trombin.
Romanian: Lepirudina este destinată să blocheze trombina, o substanţă esenţială pentru întregul proces de coagulare.
Czech: Na co se přípravek Refludan používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Refludan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Refludan?
Czech: Jak se přípravek Refludan používá?
Romanian: Cum se utilizează Refludan?
Czech: Jak byl přípravek Refludan zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Refludan?
Czech: EU/1/99/101/001
Romanian: EU/1/99/101/001 Regranex
Czech: 1 tuba k ž í
Romanian: 1 tub u i e
Czech: Kožní podání vícedávková tuba 15 g
Romanian: Tub multidoză 15 g
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
Czech: Velikosti balení
Romanian: Continutul Mărimea ambalajului
Czech: Regranex
Romanian: Administrare cutanată
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Concent raţia
Czech: - je-li Vám méně než 18 let.
Romanian: Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let věku nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Romanian: Evitaţi contactul cu alte părţi ale
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
Czech: Dřevěné špachtle lze obstarat v lékárně.
Romanian: Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
Czech: Obsahuje látku nazývanou bekaplermin.
Romanian: Acesta conţine o substanţă numită becaplermin.
Czech: Vztahuje se k erytému v místě aplikace.
Romanian: 2. Se referă la eritem la locul de aplicare.
Czech: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: CO JE REGRANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează
Czech: Spotřebujte do 6 týdnů po prvním otevření.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni după prima deschidere.
Czech: Nepoužívejte REGRANEX:
Romanian: Nu utilizaţi REGRANEX:
Czech: Údaje o předávkování becaplerminem jsou limitované.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bekaplerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
Czech: Ty mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Romanian: Acestea pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Czech: Osteomyelitidu je nutno vyšetřit rentgenologicky.
Romanian: Osteomielita trebuie evaluată prin examinare radiologică.
Czech: Ty mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Romanian: Acestea pot produce reacţii alergice (posibil întârziate).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Czech: Správná péče o ránu zahrnuje:
Romanian: Măsurile adecvate de îngrijire a pielii includ:
Czech: Vloží se diagram velikosti (kruh o průměru 2,524 cm)
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Czech: Není známo, zda se bekaplermin vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i REGRANEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: − vznikly jako komplikace diabetu (cukrovky).
Romanian: Se datorează complicaţiilor diabetului
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach).
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă observaţi semne ale unei infecţii a ulcerului cutanat (roşeaţă, umflare, febră, durere sau miros).
Czech: Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována lékaři (specialisty nebo nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Romanian: Tratamentul cu REGRANEX trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici (specialişti sau nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Czech: Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Romanian: Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
Czech: Pocity pálení1
Romanian: Senzaţie de arsură1
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat pokroky v léčbě.
Romanian: Medicul vă va monitoriza evoluţia tratamentului dumneavoastră.
Czech: REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum
Romanian: REGRANEX 0,01% gel.
Czech: Zaznamenejte si, prosím, datum otevření tuby na nálepku na tubě.
Romanian: Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován pacientům s vředy, které nejsou primárně neuropatického původu, jako jsou např. vředy vzniklé v důsledku arteriopatie nebo jiných faktorů.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.
Czech: Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Czech: Těmto 1883 pacientů byl topicky aplikován REGRANEX minimálně jedenkrát a následně byla stanovena bezpečnostní data.
Romanian: Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
Czech: V souvislosti s těmito údaji a vzhledem k tomu, že bekaplermin je růstový faktor, je používání přípravku REGRANEX u pacientů s jakýmikoli prokázanými malignitami kontraindikováno.
Romanian: Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 martie 2009
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Pokud se po prvních deseti týdnech léčby neobjeví zřetelné známky hojení, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
Czech: Udělejte to dříve, než nanesete REGRANEX.
Romanian: Faceţi acest lucru înainte de a aplica REGRANEX.
Czech: Termínem pocity pálení zahrnuje veškeré pocity pálení kůže a podráždění v místě aplikace vztahující se specificky k místu aplikace.
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
Czech: U vředů podezřelého vzhledu je nutno provést biopsii, aby se vyloučila malignita.
Romanian: În cazul ulcerelor clinice suspecte, trebuie efectuată biopsia pentru a exclude natura malignă.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Czech: Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: ● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
Czech: Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
Romanian: Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: Planul de management al risculuiDAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR,
Czech: Systémová absorpce po jednorázové a pětidenní opakované aplikaci bekaplerminu na tyto rány byla zanedbatelná.
Romanian: Absorbţia sistemică de becaplermin după o aplicare unică şi după aplicaţii multiple, timp de 5 zile consecutive pe aceste plăgi, a fost nesemnificativă.
Czech: REGRANEX nesmí být používán déle než 20 týdnů.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni.
Czech: Při procesu hojení rány indukuje bekaplermin proliferaci buněk.
Romanian: În procesul de vindecare a plăgii, becaplermin induce proliferarea celulară.
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.