FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Italian: I medicinali utilizzati negli studi clinici nel trattamento della ITP in associazione con eltrombopag includevano corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), e immunoglobuline anti-D.
English: Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Italian: Il trattamento con eltrombopag dovrà essere iniziato nuovamente in accordo con le raccomandazioni posologiche e di somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Italian: Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
English: • antacid medicines to treat indigestion, heartburn or stomach ulcers (see also ‘When to take it' in section 3)
Italian: • medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3)
English: The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Italian: La modifica standard della dose di eltrombopag, sia in riduzione che in aumento, deve essere di 25 mg una volta al giorno.
English: Excessive platelet count responses (as outlined in Table 3) or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation of eltrombopag (see section 4.8).
Italian: Anche una risposta eccessiva nella conta piastrinica (come indicato nella tabella 3) o importanti anomalie dei test epatici richiedono l'interruzione di eltrombopag (vedere paragrafo 4.8).
English: PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Italian: PETIT2 (TRA115450) era uno studio in due parti, doppio cieco e in aperto, randomizzato, controllato con placebo.
English: Hepatic decompensation (use with interferon)
Italian: Scompenso epatico (utilizzo con interferone)
English: Platelet counts should be monitored every week prior to starting antiviral therapy.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata ogni settimana prima di iniziare la terapia antivirale.
English: The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Italian: La sicurezza di Revolade in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP precedentemente trattata è stata dimostrata in due studi.
English: During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Italian: Durante la terapia antivirale, la dose di eltrombopag deve essere modificata come necessario per evitare riduzioni della dose di peginterferone dovute a riduzioni della conta piastrinica che possano esporre il paziente al rischio di sanguinamento (vedere Tabella 2).
English: Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Italian: Interazioni clinicamente significative con farmaci che implicano la glucuronidazione non sono previste a causa del limitato contributo dei singoli enzimi UGT nella glucuronidazione di eltrombopag e dei potenziali medicinali co-somministrati.
English: Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Italian: Nell'ambito del programma, nessun paziente ha presentato evidenze di anomalie del midollo osseo clinicamente rilevanti o segni clinici che indicassero disfunzione del midollo osseo.
English: It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Italian: Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica grave.
English: • dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Italian: • alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
English: • blisters in the mouth
Italian: • vesciche in bocca
English: Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 4 settimane dopo l'interruzione di eltrombopag.
English: When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2).
Italian: In caso di co-somministrazione con eltrombopag, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose delle statine e deve essere intrapreso un attento monitoraggio delle reazioni avverse delle statine (vedere paragrafo 5.2).
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
English: Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata per assicurare una gestione clinica appropriata della dose di eltrombopag quando la terapia con lopinavir/ritonavir venga iniziata o interrotta.
English: Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Italian: Eltrombopag è metabolizzato in primis attraverso scissione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico, glutatione o cisteina.
English: Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Italian: Cataratta è stata osservata negli studi tossicologici di eltrombopag nei roditori (vedere paragrafo 5.3).
English: In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
Italian: Negli studi clinici nell'epatite cronica da HCV, è stata riportata un'incidenza più alta di sanguinamento gastrico, inclusi casi gravi e fatali, a seguito della sospensione di peginterferone, ribavirina, ed eltrombopag.
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Italian: Le segnalazioni di complicanze trombotiche/tromboemboliche includevano eventi sia venosi che arteriosi.
English: Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Italian: La risposta ematologica richiede una titolazione della dose, in genere fino a 150 mg, e possono essere necessarie fino a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag (vedere paragrafo 5.1).
English: • abnormal colored urine
Italian: • urine con colorazione anomala
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Italian: Negli studi nel topo e nel ratto fino a 14 giorni di durata è stata osservata tossicità tubulare renale ad esposizioni che erano generalmente associate a morbidità e mortalità.
English: Other liver problems (bile not flowing properly) are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Italian: Altri problemi al fegato (la bile che non defluisce correttamente), sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Italian: Ottantasei per cento dei pazienti era dipendente da trasfusioni eritrocitarie, e il 91% era dipendente da trasfusioni piastriniche.
English: ♦, upper respiratory tract infection
Italian: ♦, infezioni del tratto respiratorio superiore
English: • redness or swelling around, a woundbleeding around a catheter (if present) into the skinsensation of a foreign body
Italian: • arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita sanguinante con catetere (se presente) con sensazione cutanea di corpo estraneo
English: A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
Italian: Non deve essere superata la dose giornaliera di 75 mg.
English: Microcrystalline cellulose Povidone
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
English: Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Il cibo a basso contenuto di calcio (calcio <50 mg), compresi frutta, prosciutto crudo, manzo e succo di frutta non fortificato (senza aggiunta di calcio, magnesio o ferro), latte di soia non fortificato e grano non fortificato, non ha avuto un impatto significativo sull'esposizione plasmatica di eltrombopag, indipendentemente dal contenuto di calorie e di grassi (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
English: Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
Italian: Eltrombopag è stato somministrato a 302 pazienti con ITP nello studio di prosecuzione in aperto EXTEND (TRA105325), 218 hanno completato 1 anno, 180 hanno completato 2 anni, 107 hanno completato 3 anni, 75 hanno completato 4 anni, 34 hanno completato 5 anni e 18 hanno completato 6 anni.
English: • sudden shortness of breath especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
Italian: • improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
English: At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
Italian: Al basale, il 71% dei pazienti nel gruppo eltrombopag e il 69% nel gruppo placebo ha riportato sanguinamenti (Gradi OMS 1-4).
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Italian: Progressione della Sindrome Mielodisplastica (SMD) esistente
English: In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Italian: Negli studi che hanno utilizzato microsomi epatici umani, eltrombopag (fino a 100 M) non ha mostrato alcuna inibizione in vitro degli enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, e 4A9/11 del CYP450 ed è stato un inibitore di CYP2C8 e CYP2C9 misurato utilizzando paclitaxel e diclofenac come substrati sonda.
English: Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
Italian: Assicurarsi che il tappo sia ben agganciato sul coperchio, quindi ben chiuso.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Italian: Il tempo mediano alla diagnosi dall'inizio del trattamento con eltrombopag è stato di tre mesi.
English: Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Italian: Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto Revolade.
English: The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Italian: La diagnosi di ITP o SAA nei pazienti adulti e anziani deve essere confermata escludendo altre patologie che presentano trombocitopenia, in particolare deve essere esclusa la diagnosi di SMD.
English: Severe aplastic anaemia in adult patients
Italian: Anemia aplastica severa in pazienti adulti
English: Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001.
Italian: La risposta della conta piastrinica tra 50.000-400.000/microlitro in assenza di trattamento di salvataggio è stata raggiunta da un numero di pazienti significativamente più elevato nel gruppo trattato con eltrombopag durante il periodo di trattamento di 6 mesi, p <0,001.
English: Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Italian: La somministrazione di eltrombopag può causare anomalie della funzione epatica e epatotossicità severa, che possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
English: Tapering for tri-lineage (white blood cells, red blood cells, and platelets) responders For patients who achieve tri-lineage response, including transfusion independence, lasting at least 8 weeks: the dose of eltrombopag may be reduced by 50%.
Italian: Riduzione per i pazienti con risposta trilineare (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) Per i pazienti che ottengono una risposta trilineare, inclusa l'indipendenza trasfusionale, della durata di almeno 8 settimane: la dose di eltrombopag può essere ridotta del 50%.
English: Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Italian: Il medico può effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Revolade.
English: If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea, o se ha dubbi, contattare il medico.
English: If the use of eltrombopag is deemed necessary for ITP patients with hepatic impairment the starting dose must be 25 mg once daily.
Italian: Se l'uso di eltrombopag è considerato necessario per pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
English: • Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
Italian: • Somministrare al paziente l'intero contenuto del flacone utilizzando la stessa siringa ad uso orale.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
English: Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target.
Italian: Devono essere considerate riduzioni della dose di 25 mg sulla dose giornaliera se la conta piastrinica supera l'obiettivo richiesto.
English: 12 to 17 years (n=62)
Italian: Da 12 a 17 anni (n=62)
English: Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Italian: Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue:
English: • Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Italian: • Gettare nei rifiuti domestici il panno o i guanti monouso utilizzati per pulire ciò che è stato rovesciato.
English: It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Italian: Non è noto se eltrombopag aumenti il rischio di anomalie citogenetiche nei pazienti con SAA.
English: There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di eltrombopag in pazienti con ITP di età pari o superiore a 65 anni e nessuna esperienza clinica in pazienti con ITP di età superiore a 85 anni.
English: In ITP and SAA patients a lower starting dose of eltrombopag should be used.
Italian: Nei pazienti con ITP e SAA si deve utilizzare una dose iniziale di eltrombopag più bassa.
English: TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
Italian: Gli agonisti del TPO-R sono fattori di crescita che inducono proliferazione e differenziamento delle cellule progenitrici trombopoietiche, e produzione di piastrine.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (gout)
Italian: • rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
English: At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Italian: Alla settimana 12, la percentuale di pazienti trattati con eltrombopag che ha riportato sanguinamento è stata ridotta della metà rispetto al basale (36%).
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revolade e contenuto della confezione Revolade 25 mg polvere per sospensione orale è disponibile in kit contenenti 30 bustine; ogni bustina contiene una polvere di colore bruno-rossastro a giallo.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Italian: Una perdita della risposta o un fallimento nel mantenere la risposta piastrinica al trattamento con eltrombopag entro l'intervallo terapeutico raccomandato deve attivare la ricerca dei fattori causali, incluso un aumento della reticolina nel midollo osseo.
English: Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
Italian: Comune Aumento della bilirubina ematica (iperbilirubinemia), ittero Non nota Danno epatico indotto da farmaci * * Casi di danno epatico indotto da farmaci sono stati riportati in pazienti affetti da ITP e HCV
English: In clinical studies, platelet counts generally began to increase within 1 week of starting eltrombopag.
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica generalmente ha iniziato ad aumentare entro 1 settimana dall'inizio di eltrombopag.
English: Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima che lei inizi a prendere Revolade.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
English: • increased levels of creatinine
Italian: • aumento dei livelli di creatinina
English: • Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Italian: • Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a che tutto il medicinale sia nella siringa.
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
Italian: La somministrazione di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 7 giorni a 24 soggetti maschi sani non ha inibito o indotto il metabolismo dei substrati sonda per 1A2 (caffeina), 2C19 (omeprazolo), 2C9 (flurbiprofene), o 3A4 (midazolam) nell'uomo.
English: In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag nell'SAA, nel 4% dei pazienti (5/133) è stata diagnosticata una SMD.
English: During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Italian: Durante la terapia antivirale, lo scopo del trattamento deve essere quello di mantenere la conta piastrinica ad un livello che prevenga il rischio di complicanze emorragiche, normalmente intorno a 50.000 - 75.000/microlitro.
English: Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag e substrati di OATP1B1 (ad esempio metotrexato) e di BCRP (ad esempio topotecan e metotrexato) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Italian: Questa diminuzione dell'esposizione è stata attenuata quando una singola dose di eltrombopag 25 mg polvere per sospensione orale è stata somministrata 2 ore prima di un pasto ad alto contenuto di calcio (l'AUC0-∞ media era diminuita del 20% e la Cmax media del 14%).
English: The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Italian: L'ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente controllati per i segni e i sintomi di scompenso epatico (vedere paragrafo 4.4).
English: • increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
Italian: • aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Italian: Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP.
English: 30 sachets.
Italian: 30 bustine.
English: The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Italian: Come per altri agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-R), la rilevanza di queste alterazioni non è stata ancora stabilita.
English: Aluminum blisters (PA/Alu/PVC/Alu) in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e in una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
English: Wash any exposed area immediately with soap and water.
Italian: Lavare immediatamente con acqua e sapone qualsiasi area esposta.
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Italian: Genotipo RNA dell'HCV Genotipo 2/3 Genotipo 1/4/6
English: • feeling of tingling, prickling or numbness, commonly called “pins and needles”
Italian: • sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata "spilli e aghi"
English: In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
Italian: Negli studi per l'HCV la popolazione di sicurezza era costituita da tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto un medicinale in doppio cieco durante la parte 2 di ENABLE 1 (trattati con Revolade n=450, trattati con placebo n=232) e ENABLE 2 (trattati con Revolade n=506, trattati con placebo n=253).