FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andexanet alfa, der Wirkstoff in Ondexxya, wirkt, indem er als Xa-Inhibitoren bezeichnete Antikoagulanzien wie Apixaban oder Rivaroxaban auf sich zieht.
Italian: Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali apixaban e rivaroxaban.
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Italian: Come si usa Ondexxya?
German: ≥ 8 Stunden
Italian: ≥ 8 ore
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
German: < 8 Stunden oder nicht bekannt
Italian: < 8 ore o non noto
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen vier und sieben Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
German: In einer aktualisierten Zwischenanalyse wurden Daten von 352 Patienten ausgewertet.
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
German: ATC-Code: V03AB38
Italian: Codice ATC: V03AB38
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum jeweiligen Ereignis betrug neun Tage.
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
German: Diese Antikörper lagen generell in niedrigen Titern vor, und es wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
German: Jede Packung enthält vier Durchstechflaschen.
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
German: Etwa die Hälfte der Patienten waren Männer und das mittlere Alter betrug 77,4 Jahre.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
German: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Niederlande
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
German: Eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose wird daher dringend empfohlen.
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
German: Die hämostatische Wirksamkeit war bei 81,9 % der 249 Patienten gut oder sehr gut.
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
German: Vorlage bis spätestens 30. September
Italian: Presentazione entro il 30 settembre
German: Dieses Arzneimittel wird im Krankenhaus aufbewahrt, und diese Hinweise sind nur für die Krankenhausmitarbeiter bestimmt.
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
German: Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit.
Italian: Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
German: Diese konnte noch nicht erfolgreich validiert werden.
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötig(t)en.
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen wie in Tabelle 1 angegeben.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini riportato nella tabella 1.
German: Zeit nach Bolus (h)
Italian: Tempo dopo il bolo (h)
German: Bei leichten oder mittelschweren Infusionsreaktionen ist eine sorgfältige Beobachtung eventuell ausreichend.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Ondexxya die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Ondexxya beeinflussen.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
German: Alle PK-Studien wurden mit einer früheren Wirkstoffgeneration durchgeführt.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici sono stati condotti con un principio attivo della generazione precedente.
German: Die Dauer dieser Wirkung bei Patienten mit Blutungen ist nicht bekannt.
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondexxya enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ondexxya
German: Reduktion der Anti-FXa-Aktivität
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale non deve allattare.
German: Die Anti-FXa-Aktivität zeigt eine schlechte Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und ist daher zur Festlegung der Dosierung ungeeignet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
German: Das Zusammenspiel zwischen Andexanet alfa und TFPI ist noch nicht vollständig charakterisiert.
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
German: Die Studie soll auf der Grundlage eines abgestimmten Prüfplans durchgeführt werden.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
German: Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se andexanet alfa sia escreto nel latte materno.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels und den Charakteristika von Proteinen ist nicht mit kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu rechnen.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren): Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Diese Anstiege hielten einige Stunden bis einige Tage nach der Gabe an, über thrombotische Ereignisse wurde aber nicht berichtet.
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei insgesamt 33,3 % der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (12/36) trat das thromboembolische Ereignis in den ersten drei Tagen auf.
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
German: Obwohl die Bestimmung der Anti-FXa-Aktivität in Notfallsituationen zunehmend empfohlen wird, liegt keine Empfehlung für eine angepasste Andexanet alfa-Dosierung vor.
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
German: Für rekonstituierte Lösungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für mindestens acht Stunden bei 25 °C belegt.
Italian: Per le soluzioni ricostituite, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per almeno otto ore a 25 °C.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
German: Es wurden weder neutralisierende Antikörper noch Antikörper gegen Faktor X oder FXa nachgewiesen.
Italian: Non sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti o anticorpi diretti contro il fattore X o FXa.
German: Die Plasma-TFPI-Aktivität war nachweislich über 10 bis 20 Stunden nach Andexanet alfa-Gabe gehemmt.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
German: Bei mittelschweren Symptomen kann eine kurze Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusion mit Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome erwogen werden.
Italian: Per i sintomi moderati può essere presa in considerazione una breve interruzione o il rallentamento dell'infusione, con ripresa dell'infusione dopo la risoluzione dei sintomi.
German: Jede Durchstechflasche wird nach folgenden Anweisungen rekonstituiert:
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni:
German: Bei den untersuchten gesunden Probanden kam es bei Frauen zu mehr Nebenwirkungen (vor allem infusionsbedingte Reaktionen) als bei Männern.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die von Ihnen benötigte Dosis dieses Arzneimittels ermitteln.
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
German: Die antithrombotische Therapie kann wiederaufgenommen werden, sobald dies nach der Behandlung ärztlich angezeigt ist und sofern der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Italian: La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
German: Mannitol und Polysorbat 80.
Italian: mannitolo, polisorbato 80.
German: Bei den betroffenen gesunden Personen kam es zu keinen Blutgerinnseln.
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Thrombinbildung und das Potenzial für eine prothrombotische Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
German: Von den 352 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 249 (70,7 %) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche nach folgenden Anweisungen: 1.
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni: 1.
German: Zudem kann eine davon unabhängige prothrombotische Wirkung von Andexanet alfa nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
German: Systemorganklasse/ bevorzugter Begriff
Italian: Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
German: Zur Anwendung von Ondexxya bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
German: Vorübergehende Anstiege von D-Dimer und Prothrombinfragmenten F1+2
Italian: Aumento transitorio del D-dimero e dei frammenti F1+2
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die Clearance (l/h) von Andexanet alfa beträgt etwa 4,4 ± 1,2 l/h, wobei die renale Elimination gering ist.
Italian: La clearance (L/hr) di andexanet alfa è di 4,4 ± 1,2 L/hr, con una bassa eliminazione renale.
German: Die zeitlichen Verläufe der Anti-FXa-Aktivität vor und nach der Andexanet alfa-Gabe sind in Abbildung 1 dargestellt.
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
German: Vor Beginn der Rekonstitution ist Folgendes vorzubereiten:
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
German: Die aktualisierte Zwischenanalyse ergab, dass die Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (Surrogatparameter) für das Erreichen einer hämostatischen Wirksamkeit im Gesamtpatientenkollektiv keinen prädiktiven Wert hat.
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
German: Ausführliche Hinweise für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung von Ondexxya befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Hinweise zur Handhabung").
Italian: Le istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere sulla somministrazione di Ondexxya sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per l'uso").
German: Daher sollte sich die Therapieüberwachung in erster Linie an klinischen Parametern orientieren, die Aufschluss über ein angemessenes Ansprechen (d. h. Erzielen der Hämostase), eine fehlende Wirksamkeit (d. h. erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (d. h. thromboembolische Ereignisse) geben.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
German: Über thrombotische Ereignisse wurde nach der Behandlung mit Andexanet alfa berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Dopo il trattamento con andexanet alfa sono stati segnalati eventi trombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: In die Studie ANNEXA-4 wurden Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH) (GCS-Score > 7 und Hämatomvolumen < 60 ml) eingeschlossen.
Italian: In ANNEXA-4 sono stati inclusi pazienti con emorragia intracranica (intracranial haemorrhage, ICH) (GCS > 7 e volume dell'ematoma < 60 mL).
German: Die Vergleichbarkeit der PK mit dem Andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) ist noch nicht nachgewiesen.
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
German: Verteilung Das Vd von Andexanet alfa beträgt 5,3 ± 2,6 l und entspricht damit in etwa dem Blutvolumen.
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
German: Die beiden co-primären Endpunkte sind: a) prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir zwischen fünf Minuten nach dem Ende der Bolusgabe und dem Infusionsende und b) Rate einer guten oder sehr guten (im Vergleich zu einer unzureichenden oder fehlenden) hämostatischen Wirksamkeit innerhalb von 12 Stunden nach der Infusion, bewertet von einer unabhängigen Kommission (endpoint adjudication committee).
Italian: I due endpoint co-primari sono: a) la variazione percentuale di attività antiFXa dal basale al nadir, da cinque minuti dopo il termine del bolo fino al termine dell'infusione, e; b) la percentuale di efficacia emostatica buona o eccellente (in confronto a scarsa o assente) entro 12 ore dall'infusione, stabilita da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint.
German: Bislang war das Auftreten positiver, nicht-neutralisierender Antikörper gegen Andexanet alfa nach der Behandlung bei den Patienten in der Studie ANNEXA-4 (8,5 % bzw. 20/236 Patienten) vergleichbar mit dem bei gesunden Probanden beobachteten.
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwereren ICH mit Andexanet alfa wurde nicht untersucht.
Italian: Il trattamento di pazienti con ICH più severa con andexanet alfa non è stato studiato.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Andexanet alfa unterbrochen werden.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
German: Ausgehend von dem, was über die Dispositionskinetik von nativem FXa bekannt ist, wird Andexanet alfa wahrscheinlich im Plasma rasch durch endogene Proteasen abgebaut, entsprechend seiner relativ kurzen effektiven Halbwertszeit (eine Stunde).
Italian: In base ai dati noti sulla cinetica di disposizione del FXa nativo, è probabile che andexanet alfa sia rapidamente degradato nel plasma dalle proteasi endogene, in linea con la sua emivita effettiva relativamente breve (un'ora).
German: Die Dosierungsempfehlung basiert auf einer Datenmodellierung an gesunden Probanden.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
German: Nach der Rekonstitution soll Ondexxya sofort verwendet werden.
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
German: • Der Wirkstoff ist Andexanet alfa.
Italian: - Il principio attivo è andexanet alfa.
German: Die Reduktion der Anti-FXa-Aktivität korreliert mit der Wiederherstellung der Thrombinbildung.
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: Verschluss der Arteria iliaca
Italian: Occlusione dell'arteria iliaca non comune
German: Gesamtzahl der benötigten 200 mgDurchstechflaschen
Italian: Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
German: Anwendung von Andexanet alfa zusammen mit anderen unterstützenden Maßnahmen Andexanet alfa kann zusammen mit unterstützenden Standardmaßnahmen zur Blutstillung angewendet werden, die aus medizinischer Sicht geeignet sind.
Italian: Uso di andexanet alfa in associazione con altre misure di supporto Andexanet alfa può essere usato in associazione con misure di supporto emostatiche standard, che devono essere prese in considerazione se opportuno dal punto di vista medico.
German: 297/352 Patienten (84,4 %) erhielten Andexanet in der niedrigen Dosierung, während 55 Patienten (15,6 %) Andexanet in der hohen Dosierung erhielten.
Italian: 297/352 pazienti (84,4%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi basse di andexanet, mentre 55 pazienti (15,6%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi alte
German: In klinischen Studien an Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen können Fieber und Schlaganfälle bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und transitorische ischämische Attacken (TIA), Herzinfarkt und Blutgerinnsel in den Beinen und der Lunge bis zu 1 von 100 Behandelten (gelegentliche Nebenwirkungen).
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con sanguinamenti potenzialmente fatali, febbre e ictus possono riguardare fino a 1 persona su 10; attacchi ischemici transitori (TIA), infarto cardiaco e coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni possono riguardare fino a 1 persona su 100 (effetti indesiderati non comuni).
German: Die maximale Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität wurde innerhalb von zwei Minuten nach Ende der Bolusgabe erreicht.
Italian: La massima inversione dell'attività anti-FXa è stata ottenuta entro due minuti dal completamento della somministrazione in bolo.
German: Die Dosierung wurde in einer Studie an Patienten mit einer akuten schweren Blutung bestätigt.
Italian: La posologia è stata confermata in uno studio condotto su pazienti con emorragia acuta maggiore.
German: Der Nutzen der Antikoagulation ist gegen die Risiken einer erneuten Blutung ärztlich abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il medico deve valutare i benefici della terapia anticoagulante rispetto ai rischi di una nuova emorragia (vedere paragrafo 4.4).
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein aktualisiertes PK/PD-Modell vorlegen, in dem neben allen bisher eingeflossenen Daten (aus den Studien 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 und 14-506) auch die neu anfallenden Daten aus Studie 16-512 (PK/PD-Studie zu Andexanet Generation 2 versus Generation 1), Studie 16-508 (PK/PD-Studie zu Andexanet bei Studienteilnehmern japanischer Ethnie) und Studie 14-505 (ANNEXA-4) berücksichtigt sind.
Italian: Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello farmacocinetico/farmacodinamico aggiornato utilizzando tutti i dati precedentemente incorporati (dagli studi 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 e 14-506) nonché i nuovi dati incorporati dallo studio 16-512 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet di 2a generazione vs. 1a generazione), dallo studio 16-508 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet in soggetti di etnia giapponese) e dallo studio 14-505 (ANNEXA-4).
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses standen 10/36 Patienten (27,8 %) bereits wieder unter einer antithrombotischen Therapie.
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
German: In einer Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei älteren (65-69 Jahre) und jüngeren (26-42 Jahre) gesunden Probanden, die Apixaban erhalten hatten, unterschied sich die Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei den älteren Probanden nicht statistisch von der bei den jüngeren Probanden.
Italian: In uno studio nel quale la farmacocinetica di andexanet alfa è stata confrontata in soggetti sani anziani (65-69 anni) e più giovani (26-42 anni) che avevano ricevuto apixaban, la farmacocinetica di andexanet alfa nei soggetti anziani non è risultata statisticamente differente da quella dei soggetti più giovani.
German: Wie Ondexxya aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ondexxya e contenuto della confezione