FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu vyhodnocení přínosů a rizik provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky u léčivých přípravků obsahujících meprobamát, které jsou na francouzském trhu.
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že za normálních podmínek použití existuje u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující meprobamát riziko závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků, včetně kómatu.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že u některých pacientů se může vyvinout závislost na léčivém přípravku vedoucí k závažným nežádoucím účinkům při náhlém ukončení léčby po dlouhodobém užívání.
English: Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej těchto léčivých přípravků obsahujících meprobamát je vázán na lékařský předpis.
English: 10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které trvaly 4 a 26 týdnů.
English: What is Fanaptum?
Czech: Co je Fanaptum?
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Czech: Výbor se domníval, že toto riziko je významné navzdory opatřením, která k jeho minimalizaci navrhla společnost.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí, je nejasný, má se však za to, že se váže na určité receptory (cíle) pro neurotransmitery na nervových buňkách v mozku.
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Czech: Mezi tato opatření patřilo omezení použití přípravku na pacienty, u nichž je léčba jiným antipsychotikem neúčinná nebo již není snášena, a zákaz jeho použití u pacientů, kteří nedokáží tento přípravek účinně rozkládat nebo užívají některé jiné léčivé přípravky.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Czech: Přípravek Fanaptum měl být používán k léčbě schizofrenie u dospělých.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 4 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Czech: Předpokládá se, že iloperidon blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž zvaný serotonin), které hrají u schizofrenie roli.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Czech: Zkoumala, za jak dlouho se u pacienta znovu objevily příznaky (první relaps).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současné době v EU neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Fanaptum.
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující 193 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s placebem.
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek začne působit po 2 až 3 týdnech léčby, což vyvolává obavy při léčbě náhlých (akutních) epizod schizofrenie.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Czech: Výbor CHMP měl však stále pochybnosti ohledně rizika prodloužení intervalu QT a domníval se, že navrhovaná opatření by toto riziko v klinické praxi náležitě nevyřešila.
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Czech: Má se za to, že blokováním těchto receptorů iloperidon normalizuje mozkovou aktivitu a zmírňuje příznaky onemocnění.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Czech: V důsledku toho může u některých pacientů dojít ke zvýšení koncentrace přípravku Fanaptum v krvi, což vede ke zvýšení rizika prodloužení intervalu QT.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Czech: Při přezkoumání se výbor CHMP znovu zaměřil na údaje předložené společností a její návrh zavést několik nových opatření k řízení rizika prodloužení intervalu QT.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl výbor CHMP znepokojen účinky léčivého přípravku na srdce: přípravek Fanaptum způsobuje prodloužení intervalu QT, což je změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormalitu srdečního rytmu.
English: How does Fanaptum work?
Czech: Jak přípravek Fanaptum působí?
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Czech: Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Fanaptum určeného k léčbě schizofrenie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Fanaptum ve studiích byla relativně nízká.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 9. listopadu 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Czech: Výbor byl navíc stále znepokojen relativně nízkou účinností přípravku Fanaptum a jeho opožděným nástupem účinku.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Fanaptum se v těle rozkládá jaterními enzymy, jejichž aktivita je u některých pacientů a působením některých jiných léčivých přípravků snížena.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fanaptum nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Czech: Fanaptum je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloperidon.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Czech: Krátkodobá studie zahrnující 567 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s léčivem ziprasidon určeným k léčbě schizofrenie a s placebem (neúčinným přípravkem).
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fanaptum, iloperidon, je antipsychotikum.
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Fanaptum používán?
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Czech: EMA/729957/2017
English: Each ml contains:
Czech: Jeden ml obsahuje:
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Czech: Klinická odpověď je normálně patrná za 3-4 dny.
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Czech: Datum registrace: 23/02/2012
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Czech: Řiďte se prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře.
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Czech: Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Czech: Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti dříve použitých přípravků.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Czech: Meloxikam se eliminuje s poločasem 24 hodin.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Czech: Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na plazmatické bílkoviny.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Czech: Jestliže se objeví nežádoucí reakce, je nutné léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Czech: Nepodávejte dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům, protože existuje možné riziko zvýšené renální toxicity.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Czech: Je potřeba věnovat pozornost zejména přesnosti dávkování.
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
Czech: Použití během březosti a laktace: Viz bod „Kontraindikace“.
English: RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí podávat v kombinaci s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Czech: Předchozí léčba protizánětlivými látkami může vést k dalším nebo závažnějším nežádoucím účinkům, a proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
English: In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Czech: Přibližně 75 % podané dávky se eliminuje výkaly a zbytek močí.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Czech: Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a několik polárních metabolitů.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Czech: V menší míře také inhibuje agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.
English: Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion
Czech: Orální sprej Žlutá koloidní disperze
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Czech: Tyto vedlejší účinky se obecně objevují v prvním týdnu léčby a ve většině případů jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby.
English: If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
Czech: Jestliže se přípravek RevitaCAM nepoužívá po dobu dvou dní nebo déle, znovu pumpičku připravte jedním nebo více stisknutími, dokud se neobjeví jemný sprej.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Czech: Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou vazností na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Czech: Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkovacího režimu, je ustálené plazmatické koncentrace meloxikamu dosaženo druhý den léčby.
English: Shake gently before use.
Czech: Před použitím mírně protřepejte.
English: The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Czech: Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
English: Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Czech: Meloxikam se po perorálním podání zcela vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně za 4,5 hodiny.
English: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
Czech: Polykarbofil Kyselina boritá Chlorid draselný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda
English: Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
Czech: Rozmezí podané udržovací dávky meloxikamu (mg/kg)*
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze třídy oxikamů, který působí inhibicí syntézy prostaglandinů, čímž vyvolává protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Czech: Meloxikam se nachází převážně v plazmě, a je vylučován převážně biliární exkrecí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
English: Do not use in pregnant or lactating animals.
Czech: Nepoužívejte u březích nebo laktujících zvířat.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Czech: Jakmile byla zaznamenána klinická odpověď (za ≥ 4 dny), je možné při dlouhodobé léčbě upravit dávku přípravku na nejnižší účinnou individuální dávku, přičemž je nutné mít na zřeteli, že stupeň bolesti a zánětu spojený s chronickými muskuloskeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.
English: Body weight range (kg)
Czech: Rozmezí živé hmotnosti (kg)
English: To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
Czech: Připravte pumpičku tak, že ji před prvním použitím stisknete alespoň desetkrát, dokud se neobjeví jemný sprej.
English: Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Czech: Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
English: In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání/dávení nebo nadměrné slinění.
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Czech: Není-li zjevné klinické zlepšení, měla by se léčba nejpozději po 10 dnech ukončit.
English: Remove Cap
Czech: Sundejte víčko
English: People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: * For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled.
Czech: * Při zahájení léčby jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti je nutné zdvojnásobit výše uvedenou udržovací dávku.
English: 215µl pump
Czech: 215µl pumpička
English: The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces.
Czech: Sprej je třeba nasměrovat dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Czech: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
English: In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above.
Czech: V případě, že pumpička přestane fungovat, otřete trysku a připravte pumpičku podle výše uvedeného popisu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní přípravky (oxikamy)
English: There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Czech: Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá úměra.
English: Manufacturer for the batch release: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKO
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.
English: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
Czech: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml skleněná lahvička EU/2/12/138/005 3 ml/20ml skleněná lahvička EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml skleněná lahvička
English: To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums.
Czech: Při podávání přípravku RevitaCAM je nutné uchopit horní pysk psa a jemně ho odhrnout, čímž dojde k obnažení dásně.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
English: 100µl pump
Czech: 100µl pumpička
English: Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump.
Czech: Ihned po aplikaci spreje očistěte konec pumpičky vlhkým papírovým ručníkem nebo ubrouskem.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
English: Treatment should be continued once daily by application of the spray to the oral mucosa (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table).
Czech: V léčbě se pokračuje jedenkrát denně aplikací spreje na sliznici dutiny ústní (ve 24hodinových intervalech) v udržovací dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (viz tabulku dávkování).