FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten HyQvia Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
Spanish: En los demás casos, se le controlará con atención durante la perfusión y, al menos, 20 minutos después de que haya recibido las primeras perfusiones de HyQvia.
German: Zu Hautveränderungen, die im Verlauf der Studie nicht wieder abgeklungen wären, kam es nicht.
Spanish: No se observaron cambios en la piel que no se resolvieran durante el estudio clínico.
German: 3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und erhöhtem Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo suelen ser positivos en pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica, y mostrar niveles altos de proteínas de hasta varios centenares de mg/dl.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %) Glycin
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal (IG 10%) Glicina
German: Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurde, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, HyQvia zu Hause anwenden.
Spanish: Su médico o enfermero iniciará el tratamiento con HyQvia, pero una vez que haya recibido las primeras perfusiones bajo supervisión médica y usted (y/o su cuidador) estén debidamente formados, podrá utilizar el medicamento en casa.
German: HyQvia kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe mit Lebendviren beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken.
Spanish: HyQvia puede reducir el efecto de algunas vacunas, como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela (vacunas elaboradas con virus vivos).
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Spanish: A pesar de esto, cuando se usan medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Spanish: Antes de la administración, se deben examinar visualmente los viales para comprobar que no hayan cambiado de color ni contengan partículas.
German: Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento para detectar los signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre de los pacientes con riesgo de hiperviscosidad.
German: Zuerst die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren.
Spanish: Perfundir primero la hialuronidasa humana recombinante.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Restliche Infusion
Spanish: Resto de la perfusión
German: Arterielle und venöse thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen, können im Zusammenhang mit der Verwendung von Immunglobulinen auftreten.
Spanish: Se han asociado acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos, tales como infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, al uso de inmunoglobulinas.
German: Natriumphosphat, dibasisch
Spanish: Fosfato de sodio dibásico
German:  Keine der beiden Lösungen verwenden, wenn sie trüb sind oder Teilchen enthalten.
Spanish: ο No lo utilice si alguno de los líquidos está turbio o contiene partículas.
German:  Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden (bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende Körperstellen.
Spanish: ο Seleccione los lugares en lados opuestos del cuerpo si se le ha indicado que perfunda en dos lugares para dosis superiores a 600 ml.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, beobachtet.
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros se han observado en pacientes que utilizan medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados en vena (de forma intravenosa).
German: Patienten, die mit Immunglobulinpräparaten behandelt werden, sind auf klinische Anzeichen einer Hämolyse hin zu überwachen.
Spanish: Los pacientes que reciben inmunoglobulina deben ser controlados para la detección de signos clínicos y síntomas de hemólisis.
German: Pumpe vorbereiten:
Spanish: Preparar la bomba:
German: Wie ist HyQvia anzuwenden?
Spanish: Cómo usar HyQvia
German: Da HyQvia Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen; - HyQvia darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert oder infundiert werden.
Spanish: Como HyQvia contiene trazas de IgA, podría sufrir una reacción alérgica - en un vaso sanguíneo (de forma intravenosa).
German: • Wird zur Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase eine Infusionspumpe verwendet, Pumpe mit einer anfänglichen Infusionsrate von 60 bis 120 ml pro Stunde vorbereiten und je nach Verträglichkeit erhöhen.
Spanish: • Si está utilizando una bomba, prepárela para que perfunda la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de 60 a 120 ml/hora y auméntela según la tolerancia.
German: Für IG 10 % werden folgende Infusionsraten pro Infusionsstelle empfohlen:
Spanish: Se recomiendan las siguientes velocidades de perfusión para IG 10% por lugar de perfusión:
German: Hämolytische Anämie
Spanish: Anemia hemolítica
German: • Gesetzte Kanüle(n) mittels eines sterilen, transparenten Pflasters auf der Haut fixieren.
Spanish: • Fije las agujas en su sitio colocando esparadrapo transparente estéril sobre la aguja.
German: Blutgerinnsel in Blutgefäßen (thromboembolische Reaktionen), die zu Herzinfarkt, Schlaganfall, dem Verschluss tiefer Venen oder eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie) führen, Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse).
Spanish: Coágulos en los vasos sanguíneos (reacciones tromboembólicas) que provoquen ataques al corazón, ictus, bloqueo de las venas profundas o de los vasos sanguíneos que suministran a los pulmones (embolia pulmonar), fallo o insuficiencia renal, destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).
German: Dies sollte bei Patienten unter salzarmer Diät beachtet werden.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.
German: Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
German: Basierend auf den konventionellen nicht-klinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad.
German: Den Pumpenschlauch bzw. die größere Spritze mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % an das Kanülen-Set anschließen.
Spanish: Acople los tubos de la bomba o la jeringa más grande que contiene la inmunoglobulina humana normal 10% a la aguja.
German: Schüttelfrost, Migräne, erhöhter Blutdruck, Schwindel, abdominale Blähungen, Hautausschlag/allergischer Ausschlag/Rötung, Juckreiz, Schmerzen im Brustbreich, in den Armen und/oder Beinen, Schwellung im Genitalbereich (aufgrund eines Ausbreitens der Schwellung an der Infusionsstelle), Schwellung der Beine, der Füße und im Bereich der Knöchel, Antikörper-positive Bluttests.
Spanish: Escalofríos, migraña, aumento de la presión arterial, mareo, sensación de repleción abdominal, erupción cutánea/erupción alérgica/enrojecimiento, picazón, dolor en el pecho, de brazos y/o piernas, hinchazón de los genitales (resultante de la propagación de la hinchazón desde el lugar de la perfusión), hinchazón piernas, pies y tobillos, determinación de anticuerpos positivos en análisis de sangre.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge von HyQvia an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas.
German: • Wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden, müssen Sie die Infusion in Gegenwart einer ausgewählten Betreuungsperson durchführen, die mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen
Spanish: • Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit
Spanish: ► Antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de su tratamiento con HyQvia.
German: Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
Spanish: Preparar la aguja con la hialuronidasa humana recombinante (HY):
German: Rekombinante humane Hyaluronidase
Spanish: Hialuronidasa humana recombinante
German: Scheinbare Clearance bzw. Clearance [ml/kg/Tag]
Spanish: Eliminación aparente o eliminación [ml/kg/día] 1,6 (1,4 a 1,79)
German: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Tremor, Tachykardie, Hypotonie, Hitzegefühl, Blässe, peripheres Kältegefühl, Dyspnoe, orale Parästhesie, schwellendes Gesicht, allergische Dermatitis, muskuloskelettale Steifigkeit, Urtikaria an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Spanish: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide, temblor, taquicardia, hipotensión, rubefacción, palidez, frialdad periférica, disnea, parestesia oral, hinchazón de cara, dermatitis alérgica, rigidez musculoesquelética, urticaria en la zona de inyección, erupción en el área de inyección, alanina aminotransferasa elevada.
German: Dies könnte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten sein.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
German: Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus.
German: Die Patienten sollten über die anfänglichen Symptome, beispielsweise schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen, informiert werden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros síntomas, que incluyen cefalea intensa, contractura de la nuca, adormecimiento, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.
German: Gefäßerkrankungen
Spanish: Vacunaciones
German: Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml oder 15 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Gummistopfen (Chlorobutylgummi).
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho de clorobutilo) de 1,25, 2,5, 5, 10 o 15 ml de solución.
German: Kopfschmerzen Migräne, Schwindelgefühl
Spanish: Mialgia, dolor torácico musculoesquelético
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % vorbereiten:
Spanish: Preparar el vial de inmunoglobulina humana normal 10%:
German: • Kappe von der Kanüle/dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen.
Spanish: • Retire la cápsula protectora de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire.
German: Zittern, Kribbeln im Mundraum, beschleunigte Herzfrequenz, Allergische Reaktionen, Hautrötung oder -blässe, kalte Hände oder Füße, Atemnot, Gesichtsschwellung, übermäßiges Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Veränderungen der Leberwerte im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase).
Spanish: Temblor, cosquilleo bucal, aumento de la frecuencia cardiaca, reacciones alérgicas, rubefacción o palidez, frialdad de pies o manos, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, sudoración excesiva, agarrotamiento muscular, cambios en las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa elevada).
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %) 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 300 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Gummistopfen (Bromobutylgummi).
Spanish: Vial de inmunoglobulina humana normal (IG 10%) Un vial (vidrio tipo I) con tapón (caucho de bromobutilo) de 25, 50, 100, 200 o 300 ml de solución.
German: • Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer Gegenstände vorgesehenen Behälter werfen.
Spanish: • Tire la aguja al contenedor para objetos punzantes.
German: Bei Mäusen, Kaninchen und Cynomolgus-Affen, die Antikörpern ausgesetzt waren, die rekombinante humane Hyaluronidase und spezies-spezifische Hyaluronidase binden, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratones, conejos y macacos expuestos a los anticuerpos que se unen a la hialuronidasa humana recombinante y a la hialuronidasa específica de las respectivas especies.
German: Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen, wie Schwellung, Wundgefühl, Rötung, Induration, lokale Wärme, Juckreiz, Bluterguss und Ausschlag, können häufig auftreten.
Spanish: Reacciones locales en los lugares de perfusión: se pueden producir con frecuencia hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picazón, hematomas y erupción cutánea.
German: Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase
Spanish: Hipersensibilidad a la hialuronidasa humana recombinante
German: Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Müdigkeit und Fieber.
Spanish: Las RA adversas sistémicas notificadas con más frecuencia fueron cefalea, fatiga y pirexia.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.8.
German: Natriumchlorid, Natriumphosphat, Humanalbumin, Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante: hialuronidasa humana, cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético sal disódica, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables.
German: Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase
Spanish: Inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante
German: Heimanwendung von HyQvia.
Spanish: Esquema de administración de HyQvia.
German: Je nach geplantem HyQvia Behandlungsintervall sollte die kumulative Monatsdosis von IG 10 % auf wöchentliche bzw. 2- oder mehrwöchentliche Dosen aufgeteilt werden.
Spanish: La dosis mensual acumulada de IG 10% debe dividirse en dosis cada semana, cada 2 semanas, etc, según los intervalos de tratamiento establecidos con HyQvia.
German: Parästhesie
Spanish: Cefalea
German: Erythem an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle (einschließlich lokale Schwellung und Ödem), Juckreiz an der Infusionsstelle (einschließlich
Spanish: Eritema en el lugar de perfusión, hinchazón en el lugar de perfusión (incluidos hinchazón local y edema), prurito en el lugar de perfusión (incluido, prurito vulvovaginal)
German: • Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren Verlauf kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa más pequeña con la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto y auméntela según la tolerancia.
German: Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt.
Spanish: Debe comunicarse al médico cualquier inflamación a largo plazo, bultos (nódulos) o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.
German: Fast alle Patienten erreichten unter HyQvia das bereits zuvor unter intravenöser IG 10 %-Gabe bestehende Dosierungsintervall.
Spanish: Casi todos los pacientes pudieron alcanzar el mismo intervalo de dosis con HyQvia que con la administración intravenosa.
German: • Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen.
Spanish: • Extraiga en la jeringa todo el contenido de hialuronidasa humana recombinante.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
German: Wenn der Patient die anfänglichen Infusionen bei voller Dosis und maximaler Infusionsrate je Infusionsstelle gut verträgt, kann eine Erhöhung der Infusionsrate für nachfolgende Infusionen nach Ermessen des Arztes und des Patienten erwogen werden.
Spanish: 10 minutos 10 minutos 10 minutos 10 minutos Resto de la perfusión Si el paciente tolera las perfusiones iniciales de la dosis completa por lugar de perfusión a la máxima velocidad, se puede considerar aumentar la velocidad de las perfusiones sucesivas a criterio del médico y el paciente.
German: Der maximale IgG-Serumspiegel beim Patienten wird etwa 3 bis 5 Tage nach der subkutanen Verabreichung von HyQvia erreicht.
Spanish: Tras la administración subcutánea de HyQvia, se obtuvieron los niveles pico de IgG en suero en la circulación del receptor en un periodo de unos 3 a 5 días.
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen Nur zur subkutanen Anwendung.
Spanish: HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal Solo para vía SC.
German: Es können gelegentlich Nebenwirkungen, wie etwa Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, verminderter Blutdruck sowie mäßig starke lumbale Rückenschmerzen, auftreten.
Spanish: Las reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado de la parte baja de la espalda pueden aparecer de forma ocasional.
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Spanish: HyQvia 100 mg/ml, solución para perfusión
German: Hinsichtlich der Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia konnten zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten keine nennenswerten Unterschiede festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Spanish: No se observaron diferencias apreciables en los efectos farmacodinámicos o la eficacia y seguridad de HyQvia entre pacientes pediátricos y adultos.
German: • Abdeckkappe von der Kanüle entfernen.
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja.
German: In seltenen Fällen kann es unter normalem Immunglobulin vom Menschen zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen.
Spanish: De forma rara, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no mostraron hipersensibilidad a administraciones anteriores.
German: In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Spanish: De forma rara, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una bajada de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que toleraron tratamientos previos con inmunoglobulina humana normal.
German: Das Schlauchsystem der Infusionspumpe befüllen und zur Seite legen, bis die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase abgeschlossen ist.
Spanish: Llene los tubos de la bomba de administración y espere a que la hialuronidasa humana recombinante se haya administrado.
German: • Reinigen Sie je nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers die Infusionsstelle(n) mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: • Limpie los lugares de perfusión con alcohol si así lo indica su profesional sanitario.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle: Dazu gehören Rötungen, Schwellungen, Juckreiz, Verhärtungen und Ausschlag an der Infusionsstelle.
Spanish: Entre ellas se incluyen enrojecimiento, hinchazón, picazón, endurecimiento y erupción en el lugar de perfusión.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ≥ 56,9%
German: Obwohl diese Nebenwirkungen bislang unter HyQvia noch nicht beobachtet worden sind, besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass sie auch unter HyQvia auftreten:
Spanish: Estas reacciones no se han observado con HyQvia, pero hay una pequeña posibilidad de que ocurran en personas que lo utilizan.
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab. Kopfschmerzen, Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen im Brustbreich, Fieber, Schwächegefühl oder Unwohlsein.
Spanish: Dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor muscular o dolor articular, dolor en el pecho, fiebre, sensación de debilidad o malestar.
German: HyQvia100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen
Spanish: HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal
German: Verabreichen Sie danach innerhalb von 10 Minuten nach Beendigung der Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase die volle Dosis von IG 10 % je Infusionsstelle mit demselben subkutanen Nadelset.
Spanish: Perfunda la dosis completa de IG 10% por lugar de perfusión utilizando la misma aguja subcutánea en los diez minutos siguientes a la administración de la hialuronidasa humana recombinante.
German: Zur Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase aus der Durchstechflasche keine belüfteten Systeme verwenden.
Spanish: No utilizar dispositivos de acceso a viales ventilados para extraer la hialuronidasa humana recombinante de los viales.
German: Kanülen-Set für die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
Spanish: Preparar el vial de hialuronidasa humana recombinante (HY):
German: - Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl - Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden,
Spanish: - sensación de aturdimiento, mareo o pérdida de conocimiento, - erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias
German: • Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der Flasche belassen.
Spanish: • Gire el vial hacia abajo manteniendo la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en él.
German: Infusionsstellen.
Spanish: Solución para perfusión.
German: Die Symptome beginnen normalerweise innerhalb von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica asociados al tratamiento con inmunoglobulina intravenosa y subcutánea; los síntomas suelen comenzar desde varias horas hasta 2 días después del tratamiento con inmunoglobulina.
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Spanish: En el estudio se demostró que HyQvia podía reducir esta cifra a 0,03 al año.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Spanish: Otras informaciones sobre HyQvia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de HyQvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Spanish: Este estudio se amplió a casi cuatro años y confirmó la seguridad y eficacia a largo plazo de HyQvia.