FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums duodant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo ar vaistininko patarimo.
Bulgarian: - Насърчаване на вписване в регистъра
Lithuanian: − skatinimas įtraukti į registrą;
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Lithuanian: Iki šiol buvo gydytas tik nedidelis vaikų skaičius, todėl nežinoma, ar preparatas yra saugus naudojant vaikams, ar koks galėtų būti poveikis.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Lithuanian: Chirurgas bus kuo greičiau informuojamas ir tada turės pasirinkti alternatyvų paciento gydymą.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Lithuanian: Gamintojas biopsiją turi gauti per 24 valandas nuo paėmimo.
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Holoclar
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Lithuanian: Holoclar saugumas parodytas rezultatais, gautais iš dviejų retrospektyvinių klinikinių tyrimų.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Holoclar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti gamintojui.
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Lithuanian: Holoclar pagaminti užtruks kelias savaites.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
Lithuanian: Kai gaminamas Holoclar, naudojamos dvi gyvūninės kilmės sudėtinės dalys.
Bulgarian: Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
Lithuanian: Gydymas Holoclar yra dviejų etapų procedūra.
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
Lithuanian: Buvo pranešta apie iš viso 75 (72,1 %) gydymo atvejus su sėkmingais rezultatais.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Lithuanian: Nors tiriamųjų skaičius ribotas, abiejų tyrimų duomenys parodė, kad sėkmės dažnis buvo apie 70 % gydytų senyvo amžiaus pacientų.
Bulgarian: Материалите за обучение трябва да включват също Наръчник за обучение и обучителна програма, която ще съдържа проверка дали лекарите разбират осигуреното обучение.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga taip pat turi apimti Mokomąjį vadovą ir mokymo programą, kuri leis patikrinti, ar gydytojas suprato pateiktą mokomąją medžiagą.
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11/12/2017
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години).
Lithuanian: Į pirminę veiksmingumo analizę buvo įtraukta iš viso 104 pacientai, kurių amžius nuo 13 iki 79 metų (vidutinis amžius 46,8 metų).
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Lithuanian: Paciento gimimo data:
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Lithuanian: Šis veiksmingumo lygis panašus į stebimąjį gydytiems pacientams apskritai.
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus naudojamas Jūsų operacijos metu, ligoninės darbuotojai atsako už tinkamą preparato laikymą prieš vartojimą ir vartojimo metu bei už tinkamą išmetimą.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия.
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra galima taikyti kitas anestezines procedūras.
Bulgarian: Системо-органен клас
Lithuanian: Sistemos / organų klasė
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
Lithuanian: • Limbas yra akies dalis.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Lithuanian: Todėl po gydymo Holoclar reikia riboti vairavimą ir mechanizmų naudojimą, o pacientai turi klausyti gydančio gydytojo patarimų.
Bulgarian: Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Lithuanian: Išsami techninė informacija apie procedūras, susijusias su Holoclar naudojimu, pateikta mokymo vadove.
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Šios kategorijos naudojamos suskirstyti nepageidaujamas reakcijas pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Lithuanian: Šios naujos ląstelės gali pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
Lithuanian: Implantavus turi būti sudarytas tinkamas stebėjimo planas.
Bulgarian: имейл: info@chiesigroup.com
Lithuanian: paštas: info@chiesigroup.com
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Lithuanian: Holoclar yra autologinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti niekam kitam, tik pacientui donorui.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Lithuanian: Vaistas įdėtas į kelis pakuotės sluoksnius, kurie saugo vaistą nuo bakterijų ir užtikrina, kad Holoclar būtų pastovioje temperatūroje 36 valandas, jeigu laikomas kambario temperatūroje.
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
Lithuanian: Nėra tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, gydymą šiuo preparatu reikia atidėti.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Holoclar saugumą vaikams iki 7 metų amžiaus ir tik nedaug informacijos pacientams nuo 8 iki 17 metų.
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
Lithuanian: paštas: info@chiesi.com
Bulgarian: Потенциално инфектиран биологичен материал.
Lithuanian: Galimai infekcinė biologinė medžiaga.
Bulgarian: Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
Lithuanian: Blefaritas (10,5 %) bei ragenos epitelio defektas (3,5 %) buvo dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos, nesusijusios su chirurgine procedūra.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Lithuanian: Prieš implantavimą reikia atidžiai sutikrinti paciento vardą ir pavardę su paciento / donoro tapatybe siuntimo dokumentuose ir ant preparato talpyklės.
Bulgarian: Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
Lithuanian: • kraujavimas operacijos vietoje, kur buvo įdėtas Holoclar;
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C ar ne žemesnėje kaip 15°C temperatūroje.
Bulgarian: Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
Lithuanian: Procedūros sėkmė buvo vertinama remiantis stabilaus ragenos epitelio buvimo (t.y. nesant epitelio defektų) be reikšmingo neovaskuliarizacijos atkryčio (ne daugiau nei vienas kvadrantas neapimant centrinės ragenos srities) 12 mėnesių po intervencijos.
Bulgarian: Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е ограничена само в болнична среда.
Lithuanian: Holoclar turi skirti tik tinkamai išmokytas ir kvalifikuotas chirurgas ir jį galima naudoti tik ligoninėje.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Lithuanian: Šis ingredientas gali pažeisti ląsteles, iš kurių pagamintas Holoclar.
Bulgarian: Материалите за обучение за пациенти и/или полагащи грижи трябва да дават информация за следните ключови елементи:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga pacientams ir (arba) prižiūrintiems asmenims, kurioje aprašomi šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
Lithuanian: Į HLSTM01 tyrimą buvo įtraukti iš viso septyni pacientai (6,7 % tyrimo populiacijos), kurių amžius tyrimo pradžioje buvo 65 metai ir daugiau, ir papildomai septyni pacientai (24,1 %) buvo įtraukti į HLSTM02.
Bulgarian: За имплантиране.
Lithuanian: Skirta implantuoti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
Lithuanian: Oficialių Holoclar suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais pooperaciniu laikotarpiu, kol bus visiškai atkurtas ragenos epitelio vientisumas.
Bulgarian: След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване: антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и дразненето.
Lithuanian: Po operacijos Jums bus skirtas vaistų kursas, kad būtų užtikrintas visiškas išgijimas: antibiotikai, kad sumažėtų infekcijos rizika, ir steroidai, kad sumažėtų patinimas ir sudirginimas.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
Lithuanian: Tokiais atvejais kreipkitės į savo chirurgą.
Bulgarian: Фибринова подложка.
Lithuanian: Fibrino pagrindas.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
Lithuanian: Kai akis yra labai pažeista fiziškai ar cheminiu nudegimu, gali atsirasti daug randų ir limbas gali būti pažeistas.
Bulgarian: Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš Holoclar implantavimą reikia koreguoti lydinčias akių problemas.
Bulgarian: Найчесто възникващите реакции, свързани с хирургическата процедура, са кървене в областта на конюнктивата (5%), което се появява предимно през първия ден след операцията и обикновено е слабо и изчезва до няколко дни без лечение.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti reakcija, susijusi su chirurgine procedūra, buvo junginės kraujosrūva (5 %), kuri dažniausiai atsirasdavo pirmąją dieną po operacijos ir buvo linkusi būti nedidelio intensyvumo bei išnykdavo per kelias dienas negydant.
Bulgarian: Holoclar по принцип се имплантира с прилагане на локална ретробулбарна или парабулбарна анестезия.
Lithuanian: Holoclar paprastai implantuojamas taikant vietinę retrobulbarinę ar parabulbarinę anesteziją.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Lithuanian: Holoclar yra ruošiamas individualiai iš Jūsų nuosavų ląstelių, kad Jums tiktų, ir jo negalima naudoti niekam kitam, tik Jums patiems.
Bulgarian: При преобразуване на категориалните стойности на зрителната острота в логаритъм от минималния ъгъл на резолюция (LogMAR), при 47% от случаите (40 спрямо 85 без липсващи стойност) се наблюдава подобрение, което е равно или по-голямо от 3 еквивалента на линия по Snellen.
Lithuanian: Kai regėjimo aštrumo kategorinės reikšmės buvo konvertuotos į raiškos minimalaus kampo logaritmą (LogMAR), 47 % atvejų (40 palyginti su 85 be trūkstamų reikšmių) patyrė pagerėjimą, lygų ar didesnį nei 3 Snellen linijų ekvivalentas.
Bulgarian: Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.
Lithuanian: Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 1015 dienų po implantavimo.
Bulgarian: Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри.
Lithuanian: Kaip antrinis veiksmingumo vertinimas buvo vertinti papildomi kliniškai susiję parametrai.
Bulgarian: Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес.
Lithuanian: Tvarkyti atsargiai, vengti purtymo, apvertimo ar kitokio mechaninio poveikio.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra akių sutrikimai.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė jokių nuo fiksavimo nepriklausomo augimo, kuris reikštų tumurogeninį potencialą, įrodymų.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Lithuanian: Būtina vengti kitų citotoksinių preparatų.
Bulgarian: Едната е фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките.
Lithuanian: Viena yra galvijų fetalinis serumas iš karvių, naudojamas padėti augti Jūsų ląstelėms.
Bulgarian: Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на окото Ви.
Lithuanian: Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą centrą (rainelę).
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
Bulgarian: Другата съставка е специален вид неактивирана миша клетка, която се използва за растежа на Вашите лимбални клетки.
Lithuanian: Kita sudėtinė dalis yra specialios rūšies inaktyvintos pelių ląstelės, kurios naudojamos auginti Jūsų limbo ląstelėms.
Bulgarian: При петдесет и един пациенти (49,0%) се наблюдава подобрение на зрителната острота от поне една пълна линия по таблицата на Snellen (или една категория при случаите с тежко увреждане).
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam pacientui (49,0 %) pagerėjo regėjimo aštrumas bent viena pilna eilute Snellen diagramoje (arba viena kategorija sunkaus pažeidimo atvejais).
Bulgarian: Лечение след биопсията
Lithuanian: Gydymas po biopsijos
Bulgarian: След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично лечение.
Lithuanian: Po biopsijos reikia skirti tinkamą profilaktinį gydymą antibiotikais.
Bulgarian: - Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки.
Lithuanian: - Veikliąją medžiagą sudaro 300 000-1 200 000 Jūsų gyvybingų akies ląstelių, iš jų vidutiniškai 3,5 % yra kamieninės ląstelės.
Bulgarian: Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една седмица.
Lithuanian: Dvi savaites po operacijos reikia pradėti gydymą vietiniais kortikosteroidais - 0,1 % deksametazono akių lašais be konservantų, po 1 lašą tris kartus per parą 2 savaites, tada sumažinti dozę iki 1 lašo du kartus per parą 1 savaitę ir iki 1 lašo kartą per parą kitą savaitę.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, kuriems buvo implantuotas Holoclar, pateiktos lentelėje.
Bulgarian: Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Holoclar chirurgas įdeda į Jūsų akį ir tai turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Следователно, възможно е да се случи така, че Holoclar да не може да бъде приложен.
Lithuanian: Todėl gali būti, kad Holoclar nebus atsiųstas.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą galima pakartoti.
Bulgarian: Ще я замени с Holoclar
Lithuanian: • jį pakeis Holoclar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra individuali gydomoji dozė, kuri yra pakankamai didelė, kad uždengtų Jūsų rageną.
Bulgarian: Клетките, използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:
Lithuanian: Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo ląstelėmis.
Bulgarian: - Подбор на пациенти
Lithuanian: − pacientų atranka;
Bulgarian: След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
Lithuanian: Paėmęs biopsiją Jūsų chirurgas Jums paskirs antibiotikų kursą, kad sumažintų infekcijos tikimybę.
Bulgarian: Налична е само ограничена информация при пациентите в старческа възраст (n=12, >65 години) и напреднала старческа възраст (n= 2, 75-84 години).
Lithuanian: Yra tik nedaug informacijos apie senyvo amžiaus (n=12, >65 metų) ir labai senyvo amžiaus (n= 2, 75
Bulgarian: Възпаление на клепачите (блефарит)
Lithuanian: • Vokų uždegimas (blefaritas).
Bulgarian: В деня на операцията, хирургът ще обезболи окото Ви, и след това ще закрепи ръба на новата роговица с шевове, за да се гарантира, че Holoclar остава на място.
Lithuanian: Operacijos dieną chirurgas nuskausmins Jūsų akį ir tada siūlėmis pritvirtins Jūsų naujos ragenos kraštą, kad Holoclar tvirtai laikytųsi.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Lithuanian: Skiriamų ląstelių kiekis priklauso nuo ragenos paviršiaus dydžio (ploto cm²).
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba jaučio serumui ar pelių 3T3-J2 ląstelėms.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Lithuanian: Suteikus sąlyginę rinkodaros teisę ir remiatis Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 str.7 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Bulgarian: При педиатричните пациенти, включени в проучванията HLSTM01 (на възраст 13, 14 и 16 години) и HLSTM02 (на възраст 8 и 14 години), профилът на нежеланите реакции не се различава от този в популацията на възрастните пациенти.
Lithuanian: Į HLSTM01 (13, 14 ir 16 metų amžiaus) bei HLSTM02 (8 ir 14 metų amžiaus) tyrimus įtrauktiems vaikas nepageidaujamų reakcijų savybės nesiskyrė nuo suaugusiųjų populiacijos.
Bulgarian: Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Toliau išvardytos papildomos rizikos mažinimo priemonės yra būtinos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Bulgarian: Частта от пациентите със симптоми (болка, парене или фотофобия) намалява значимо от състоянието преди операцията (40 пациенти с поне един симптом; 38,5%) до една година след процедурата (12 пациенти; 11,5%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė simptomai (skausmas, deginimas ar fotofobija), santykis reikšmingai sumažėjo nuo priešoperacinio laikotarpio (40 pacientų su mažiausiai vienu simptomu 38,5 %) iki vienerių metų po procedūros (12 pacientų, 11,5 %).
Bulgarian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Италия Телефон: +39 0521 2791
Lithuanian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefonas: +39 0521 2791
Bulgarian: Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
Lithuanian: Holoclar sudėtyje gali būti potencialiai infekcinių biologinių medžiagų.
Bulgarian: За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Norėdami gauti aktualios informacijos apie saugą, gydytojai turėtų peržiūrėti šių vaistinių preparatų
Bulgarian: Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.
Lithuanian: Holoclar gali būti skiriamas ir įdedamas tik akių chirurgo ligoninėje.
Bulgarian: След 2 седмици приложението на системни антибиотици трябва да се спре и дневната доза на преднизон трябва да се намали до 0,25 mg/kg (максимално 12,5 mg) на ден за 1 седмица, до 0,125 mg/kg (максимално 5,0 mg) на ден за следващата седмица и след това да се спре.
Lithuanian: Po 2 savaičių sisteminių antibiotikų skyrimą reikia nutraukti, o prednizono paros dozę sumažinti iki 0,25 mg/kg (daugiausiai 12,5 mg) per parą 1 savaitę, iki 0,125 mg/kg (daugiausiai 5,0 mg) per parą kitą savaitę ir po to nutraukti.
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт е оценена в многоцентрово, неконтролирано, ретроспективно кохортно проучване на серии случаи при 106 пациенти (проучване HLSTM01) от двата пола, лекувани за наличие на умерен до тежък недостиг на лимбални стволови клетки (LSCD).
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas buvo įvertintas daugiacentriame, atvejų aprašymų, nekontroliuojamame, retrospektyviniame kohortų tyrime su 106 abiejų lyčių pacientais (HLSTM01), kurie buvo gydomi dėl vidutinio arba sunkaus limbo kamieninių ląstelių deficito (LSCD).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
Lithuanian: Įprastų Holoclar farmakodinamikos tyrimų nebuvo atlikta.
Bulgarian: Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид".
Lithuanian: Kai kurių akių lašų sudėtyje yra konservanto, kuris vadinamas benzalkonio chloridu.
Bulgarian: (Часова зона)
Lithuanian: VALANDA: (Laiko zona)