FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Dutch: De patiënt moet een patiëntenwaarschuwingskaart krijgen (zie rubriek 4.2).
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Dutch: De waargenomen IRR's verdwenen doorgaans met geen of minimale interventie na de infusie.
English: Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne
Dutch: Rash, pruritus, eczeem, erytheem, nachtzweet, acne
English: • acne (pimples)
Dutch: • acne (puistjes)
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet een geschikte behandeling worden gestart met een anti-tuberculosebehandeling in overeenstemming met de lokale aanbevelingen, voordat behandeling met vedolizumab wordt gestart.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat het distributievolume van vedolizumab ongeveer 5 liter is.
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties of allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) en infecties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Dutch: Als PML wordt vermoed, mag behandeling met vedolizumab niet worden toegediend; eens bevestigd, moet de behandeling definitief worden stopgezet.
English: Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Dutch: Levende vaccines, in het bijzonder levende orale vaccins, moeten bij gelijktijdige toediening met Entyvio met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: 24 hours2, 3
Dutch: 24 uur2,3
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Dutch: Gezien het gekende risico van ontwikkeling van PML bij patiënten met eerdere blootstelling aan natalizumab, moeten artsen normaal gezien na de laatste dosis natalizumab 12 weken wachten alvorens de behandeling met Entyvio te initiëren.
English: 6 weeks after Treatment 1
Dutch: 6 weken na behandeling 1
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Dutch: Takeda Belgium Tel./Tél.
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van het mogelijke verhoogde risico op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is (zie rubriek 4.8).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
English: Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Dutch: Bovendien werden geen effecten van vedolizumab waargenomen op de proliferatieve snelheid of cytotoxiciteit van een humane tumorcellijn waarbij het α4β7-integrine in vitro tot expressie wordt gebracht.
English: Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Dutch: Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan natalizumab moeten normaal minstens 12 weken wachten voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld, tenzij anders geïndiceerd door de klinische toestand van de patiënt.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient te garanderen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Entyvio zullen voorschrijven/gebruiken, vóór lancering een artsendossier aangeleverd krijgen dat het volgende bevat:
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Dutch: Langetermijnonderzoek met vedolizumab bij dieren ter beoordeling van het carcinogene potentieel is niet uitgevoerd, omdat farmacologisch responsieve modellen op monoklonale antilichamen niet bestaan.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Entyvio te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor zowel de moeder als de foetus.
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Entyvio bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Dutch: Toediening van het influenzavaccin moet met een injectie worden gegeven, in overeenstemming met de gebruikelijke, klinische praktijk.
English: The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
Dutch: De vorming van anti-vedolizumabantilichamen wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring van vedolizumab en minder klinische remissie.
English: Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Dutch: Vedolizumab vertoonde lineaire farmacokinetiek bij serumconcentraties van meer dan 1 mcg/ml.
English: • redness and tenderness of hair follicle
Dutch: • roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Dutch: In dit open-label vervolgonderzoek werden een klinische remissie en klinische respons waargenomen bij patiënten tot 196 weken.
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Dutch: Entyvio wordt door een arts of verpleegkundige gegeven en patiënten hoeven Entyvio niet te bewaren of er handelingen mee uit te voeren.
English: Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Dutch: Artsen moeten voorafgaande behandeling overwegen (bijvoorbeeld met een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol) voordat de volgende infusie plaatsvindt voor patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige IRR op vedolizumab om hun risico's tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.8).
English: If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Dutch: Als een ernstige IRR, anafylactische reactie of andere ernstige reactie voorkomt, moet toediening van Entyvio onmiddellijk worden stopgezet en een aangewezen behandeling worden ingesteld (bijvoorbeeld epinefrine en antihistaminica) (zie rubriek 4.3).
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie toonden geen effect van leeftijd aan (zie rubriek 5.2).
English: Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Dutch: Entyvio bevat de werkzame stof vedolizumab.
English: If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated.
Dutch: Als een lichte tot matige IRR voorkomt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of onderbroken en een aangewezen behandeling worden ingesteld.
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Dutch: Als de therapie wordt onderbroken en de behandeling met Entyvio opnieuw moet worden gestart, kan dosering om de vier weken worden overwogen (zie rubriek 5.1).
English: Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).
Dutch: Actieve ernstige infecties, zoals tuberculose (TBC), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4).
English: Induction of remission in Crohn's disease
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn
English: Every 8 weeks
Dutch: Om de 8 weken
English: • moderately to severely active Crohn's disease.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
English: • if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
Dutch: • U heeft een actieve, ernstige infectie, bijvoorbeeld tuberculose, bloedvergiftiging, ernstige gastro-enteritis, infectie van het zenuwstelsel.
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Dutch: De oplossing moet helder of opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
English: The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Dutch: Het aanbevolen dosisschema van Entyvio is 300 mg, toegediend via intraveneuze infusie, op week nul, twee en zes, en daarna om de acht weken.
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Dutch: Andere bijwerkingen die u kunt hebben tijdens het gebruik van Entyvio worden hieronder vermeld.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes.
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe.
English: Further treatments
Dutch: Verdere behandelingen
English: Do not hold1
Dutch: Niet bewaren1
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige hersenaandoening die mogelijk dodelijk kan aflopen en die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie blijkt dat, hoewel een laag albuminegehalte, een hoger lichaamsgewicht en een voorafgaande behandeling met anti-TNF-geneesmiddelen de klaring van vedolizumab kunnen doen toenemen, de omvang van hun effecten niet als klinisch relevant moet worden beschouwd.
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Dutch: Vedolizumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam en verwacht wordt dat het niet aan plasma-eiwitten bindt.
English: It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd en verder verdund vóór intraveneuze toediening.
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Dutch: Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
English: Entyvio passes into breast milk.
Dutch: Entyvio komt in de moedermelk terecht.
English: There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van vedolizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten voor de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten.
English: Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide infusieoplossing of de intraveneuze infusieset.
English: Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Dutch: Behandeling met Entyvio moet worden gestart door en onder toezicht staan van gespecialiseerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).
English: • Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
Dutch: • Patiënten behandeld met Entyvio moeten worden opgevolgd voor elk nieuw optreden of verergeren van neurologische klachten en symptomen zoals hieronder opgenoemd: o Progressieve verzwakking aan één zijde van het lichaam of onhandigheid van de ledematen o Verstoord zicht o Verandering in denken, geheugen en oriëntatie, leidend tot verwarring en persoonlijkheidsveranderingen
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Dutch: Op basis van het plausibele mechanisme en het aantal spontane meldingen van herpes zoster concludeerde het PRAC dat herpes zoster in de productinformatie moet worden opgenomen als een nieuwe bijwerking die soms voorkomt.
English: Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Dutch: Luchtweginfectie, vulvovaginale candidiasis, orale candidiasis, herpes zoster
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Dutch: Effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet formeel geëvalueerd in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Dutch: Vanaf week 6 kregen patiënten 300 mg vedolizumab om de acht of vier weken.
English: 2 weeks after Treatment 1
Dutch: 2 weken na behandeling 1
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter
English: Given the lack of binding of vedolizumab to male reproductive tissue in monkey and human, and the intact male fertility observed in β7 integrin-knockout mice, it is not expected that vedolizumab will affect male fertility.
Dutch: Door het ontbreken van binding van vedolizumab aan mannelijk voortplantingsweefsel bij de aap en de mens, en de intacte mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij β7-integrine-knockout-muizen, wordt niet verwacht dat vedolizumab een effect zal hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
English: *p < 0.05 †not statistically significant ‡secondary endpoint to be viewed as exploratory by pre-specified statistical testing procedure §not statistically significant, the other endpoints were therefore not tested statistically ¶n = 157 for placebo and n = 158 for vedolizumab #Sustained clinical remission: clinical remission at weeks 6 and 10 ^Exploratory Endpoint
Dutch: *p < 0,05 †niet statistisch significant ‡secundair eindpunt te beschouwen als exploratief met vooraf vastgelegde statistische testprocedure §niet statistisch significant, waardoor de andere eindpunten niet statistisch zijn getest ¶n = 157 voor placebo en n = 158 voor vedolizumab #Aanhoudende klinische remissie: klinische remissie op week 6 en 10 ^Exploratief eindpunt
English: • Any patients with new onset or worsening signs and symptoms suggestive of PML should be considered for neurological referral at a center equipped to diagnose PML.
Dutch: • Elke patiënt met nieuw optreden of verergeren van klachten en symptomen die kunnen wijzen op PML, dient in overweging genomen te worden voor neurologische verwijzing naar een centrum uitgerust om PML te diagnosticeren.
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Dutch: Hoewel niet werd voldaan aan het primaire eindpunt, blijkt uit exploratieve analyses dat klinisch betekenisvolle resultaten zijn waargenomen, zoals vermeld in tabel 4.
English: Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Dutch: Tabel 2 geeft de resultaten van de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten weer.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er voorafgaand aan toediening deeltjes aanwezig zijn in de vloeistof of dat er verkleuring is.
English: In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken GEMINI I en II had 4% van de met vedolizumab behandelde patiënten en 3% van de met placebo behandelde patiënten een bijwerking die door de onderzoeker werd gedefinieerd als een infusiegerelateerde reactie (IRR) (zie rubriek 4.4).
English: • There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab.
Dutch: • Er is geen ervaring met klinisch onderzoek met Entyvio bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab.
English: Entyvio is for single-use only.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Dutch: Vedolizumab behoort tot een groep van biologische geneesmiddelen die monoklonale antilichamen (MAb's) worden genoemd.
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index score [CDAI- score] van 220 tot 450) zijn geëvalueerd in twee onderzoeken (GEMINI II en III).
English: Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Dutch: Toediening van vedolizumab bij drachtige cynomolgus-apen tijdens het grootste deel van de dracht resulteerde niet in bewijs van effecten op teratogeniciteit, pre- of postnatale ontwikkeling bij jongen tot de leeftijd van 6 maanden.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Dutch: De exacte eliminatieroute van vedolizumab is niet bekend.
English: In this open-label extension study, the benefits of vedolizumab treatment as assessed by partial Mayo score, clinical remission, and clinical response were shown for up to 196 weeks.
Dutch: In dit open-label vervolgonderzoek zijn de voordelen van behandeling met vedolizumab, zoals beoordeeld met de partiële Mayo-score, klinische remissie en klinische respons, aangetoond tot 196 weken.
English: Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van vedolizumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische, ernstige infectie die onder controle is of met een voorgeschiedenis van recidiverende, ernstige infecties.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat vedolizumab een totale lichaamsklaring heeft van ongeveer 0,157 l/dag en een serumhalfwaardetijd van 25 dagen.
English: In controlled and open-label studies in adults with vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal), salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis.
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken bij volwassenen met vedolizumab zijn ernstige infecties gemeld, waaronder tuberculose, sepsis (sommige fataal), salmonella-sepsis, Listeria-meningitis en cytomegaloviruscolitis.
English: Combination treatment, most notably with concomitant corticosteroids, appeared to be more effective in inducing remission in Crohn's disease than vedolizumab alone or with concomitant immunomodulators, which showed a smaller difference from placebo in the rate of remission.
Dutch: Gelijktijdige behandeling, meer bepaald met corticosteroïden, bleek effectiever te zijn naar inductie van remissie van de ziekte van Crohn dan vedolizumab alleen of met gelijktijdige toediening van immunomodulatoren, wat een kleiner verschil in de mate van remissie toonde dan placebo.
English: Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
Dutch: Health-related quality of life (HRQOL) werd beoordeeld aan de hand van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), een ziektespecifieke vragenlijst, en de algemene vragenlijsten SF-36 en EQ-5D.
English: Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Dutch: Exploratieve analyses bij subgroepen uit het klinisch onderzoek naar ziekte van Crohn suggereren dat vedolizumab toegediend aan patiënten zonder gelijktijdige behandeling met corticosteroïden minder effectief kan zijn voor inductie van remissie bij de ziekte van Crohn dan bij patiënten die reeds gelijktijdig corticosteroïden krijgen toegediend (ongeacht gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren; zie rubriek 5.1).
English: Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
Dutch: Werkingsmechanisme Vedolizumab is een darmselectief immunosuppressief biological.