FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas voi sitten jatkaa annoksella, joka on joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Croatian: Bolesnici zatim mogu nastaviti uzimati dozu od 1,5 mg/kg jednom tjedno, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za dugoročnu primjenu.
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Hemlibra i za što se primjenjuje?
Finnish: Miksi Hemlibra on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Hemlibra odobren u EU-u?
Finnish: Mitä riskejä Hemlibraan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hemlibra?
Finnish: Miten Hemlibra vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Hemlibra?
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hemlibran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Hemlibra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hemlibran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hemlibra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Hemlibrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hemlibra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Materiaali sisältää valmistetiedot, oppaan ja potilaskortin.
Croatian: Ti će materijali sadržavati informacije o lijeku, smjernice i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Finnish: Hemlibra vähentää tällaisten potilaiden verenvuotoja ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Croatian: Lijek Hemlibra smanjuje broj epizoda krvarenja u tih bolesnika i povećava njihovu kvalitetu života.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hemlibran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hemlibra kontinuirano se prate.
Finnish: Hemlibraa markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille, potilaita hoitaville henkilöille ja laboratoriohenkilökunnalle koulutusmateriaalia epänormaaliin hyytymiseen liittyvistä haittavaikutuksista, vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä sekä siitä, miten laboratoriotutkimuksia tehdään näille potilaille.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Hemlibra u promet izdat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike, bolesnike, njegovatelje i laboratorijsko osoblje o nuspojavama abnormalnog zgrušavanja, riziku istodobne primjene lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII te o načinu provođenja laboratorijskih ispitivanja za te bolesnike.
Finnish: Injektion olkavarteen saa antaa vain potilasta hoitava henkilö tai terveydenhoidon ammattilainen.
Croatian: Injekciju u nadlakticu treba dati isključivo njegovatelj ili zdravstveni radnik.
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten verihyytymät, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Croatian: Najozbiljnija je nuspojava trombotska mikroangiopatija (ugrušci u malim krvnim žilama koji se mogu javiti u do1 na 100 osoba).
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu toimimaan hyytymistekijä VIII:n tavoin eli liittämään yhteen kaksi hyytymistekijää (IXa ja X) osana veren hyytymiseen tarvittavaa ketjureaktiota.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hemlibra, emicizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da zamijeni uobičajeno djelovanje faktora VIII, odnosno da spoji dva faktora zgrušavanja (IXa i X) kao dio lančane reakcije koja je potrebna za zgrušavanje krvi.
Finnish: Hemlibraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Hemlibra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije ili poremećaja krvarenja.
Finnish: Hemlibran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat punoitus, injektiokohdan kutina tai kipu, päänsärky ja nivelkipu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hemlibra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja, glavobolja i bol u zglobovima.
Finnish: Hemlibra-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Croatian: Doza lijeka Hemlibra ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Mitä hyötyä Hemlibrasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Hemlibra utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hemlibran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hemlibra?
Finnish: Kun nämä potilaat siirtyivät saamaan Hemlibra-hoitoa, hoidettujen verenvuotojen määrä väheni noin 16 verenvuodosta vuodessa noin 3 verenvuotoon vuodessa.
Croatian: Nakon što su ti bolesnici prešli na lijek Hemlibra, broj liječenih krvarenja po bolesniku smanjio se s otprilike 16 krvarenja godišnje prije prijelaza na lijek Hemlibra na otprilike tri krvarenja godišnje nakon navedenog prijelaza.
Finnish: Hemlibraa on saatavana vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Croatian: Lijek Hemlibra dostupan je kao otopina za injekciju pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Finnish: Koska emisitsumabilla on erilainen rakenne kuin hyytymistekijä VIII:lla, hyytymistekijä VIII:n estäjät eivät vaikuta siihen.
Croatian: Budući da emicizumab ima drukčiju strukturu od faktora VIII, inhibitori faktora VIII na njega ne utječu.
Finnish: Yleistiedot Hemlibrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hemlibra i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 152 potilasta, osoitti, että Hemlibra myös ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli noin 1 hoitoa vaativa verenvuoto vuodessa, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä, verenvuotoja oli 38 vuodessa.
Croatian: Ispitivanje na 152 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra također učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nisu imali inhibitore faktora VIII: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su oko jedne epizode krvarenja godišnje koju je trebalo liječiti, u usporedbi s 38 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju.
Finnish: Lisätietoja Hemlibran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hemlibra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tutkimukseen otettiin myös potilaita, jotka jo saivat ennaltaehkäisevänä lääkehoitona estäjän ohittavia aineita.
Croatian: U ispitivanju su također sudjelovali bolesnici koji su već preventivno primali terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII.
Finnish: Muita tietoja Hemlibrasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hemlibra
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään verenvuotojen ehkäisyyn tai vähentämiseen A-hemofiliaa (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla potilailla.
Croatian: Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje i smanjenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Finnish: Miten Hemlibraa käytetään?
Croatian: Kako se Hemlibra primjenjuje?
Finnish: Vain muutamat lääkkeet, joita kutsutaan vasta-aineen ohittaviksi aineiksi, sopivat A-hemofiliaa sairastaville potilaille, joille on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Croatian: Samo je nekoliko lijekova, koji se nazivaju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, prikladno za bolesnike s hemofilijom A u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 109 potilasta, osoitti, että Hemlibra ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen hemofilia A ja joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli harvemmin hoitoa vaativia verenvuotoja (3 vuodessa) kuin potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä (23 vuodessa).
Croatian: Ispitivanje na 109 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s hemofilijom A koji su imali inhibitore faktora VIII bez obzira na težinu bolesti: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su manje epizoda krvarenja koje je trebalo liječiti (što odgovara količini od tri godišnje) od bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju (što odgovara količini od 23 godišnje).
Finnish: Hemlibran sivuvaikutukset ovat siedettäviä, ja valmistetiedoissa ja koulutusmateriaalissa on tiedot vakavien sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
Croatian: Nuspojave lijeka Hemlibra podnošljive su, a podatci o načinu upravljanja rizicima od ozbiljnih nuspojava nalaze se u informacijama za propisivanje tog lijeka i edukacijskim materijalima.
Finnish: Hemlibra vähentää myös verenvuotoja potilailla, joilla on vaikea hemofilia A mutta ei hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Croatian: Hemlibra također smanjuje krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida Hemlibraa kotona saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek Hemlibra mogu primjenjivati kod kuće.
Finnish: Hemlibraa saaneiden potilaiden elämänlaatukyselyn pistemäärät olivat myös parempia kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet Hemlibraa.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Hemlibra ujedno su u ocjenjivanju kvalitete života postigli bolje rezultate od bolesnika kojima se nije davao lijek Hemlibra.
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla (lääkkeillä, jotka estävät verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, kuten aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Croatian: Dan prije početka terapije lijekom Hemlibra bolesnici trebaju prekinuti terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (lijekovima za sprječavanje krvarenja u bolesnika s inhibitorima faktora VIII, kao što su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa ili rekombinantni faktor VIIa).
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat mm. kavernoottinen sinustromboosi (verihyytymä aivojen pohjassa) ja pinnallinen laskimotromboosi (verihyytymä ihon pinnan alla olevissa laskimoissa, yleensä käsivarsissa tai jaloissa) yhdessä ihovaurion kanssa.
Croatian: Također može doći i do abnormalnog zgrušavanja, koje se može javiti u od 1 do 10 na 1 000 osoba i uključuje trombozu kavernoznih sinusa (zgrušavanje u donjem dijelu mozga) te površnu vensku trombozu (zgrušavanje u venama ispod kože, obično u rukama ili nogama) s oštećenjem kože.
Finnish: Ne ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka vaikuttavat hyytymistekijä VIII -lääkkeitä vastaan ja estävät niitä toimimasta kunnolla.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela u krvi koja onemogućuju djelovanje lijekova koji sadržavaju faktor VIII i sprječavaju njihovo ispravno djelovanje.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine on emisitsumabi.
Croatian: Hemlibra sadržava djelatnu tvar emicizumab.
Finnish: > 48 tuntia
Croatian: > 48 sati
Finnish: ● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Finnish: Tärkeitä tietoja:
Croatian: Važne informacije:
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Finnish: Valmistautuminen:
Croatian: Pripremite se:
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Croatian: < 24 sata 24 - 48 sati
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: Farmakokineettiset parametrit saatu populaatiofarmakokineettisestä mallista.
Croatian: Farmakokinetički parametri dobiveni su iz populacijskog farmakokinetičkog modela.
Finnish: ● reiteen (etuosaan ja keskelle)
Croatian: ● bedro (prednji i srednji dio)
Finnish: Esimerkkejä:
Croatian: Primjeri:
Finnish: Suurempi indeksiluku osoittaa parempaa elämänlaatua.
Croatian: Viši rezultati ukazuju na bolju kvalitetu života.
Finnish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Croatian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Finnish: ● Poista ruiskun korkki (tarvittaessa).
Croatian: ● Skinite zatvarač štrcaljke (ako je potrebno).
Finnish: Paina ja kierrä
Croatian: Nataknite i okrećite
Finnish: Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.
Finnish: * aPCC-hoitokerran määritelmänä on kaikki potilaan mistä tahansa syystä saamat aPCC-annokset, kunnes hoidossa oli 36 tunnin tauko.
Croatian: * Epizoda liječenja aPCC-om definira se kao sve doze aPCC-a koje je bolesnik primio iz bilo kojeg razloga sve do pauze u liječenju u trajanju od 36 sati.
Finnish: Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Croatian: Gubitak djelotvornosti prijavljen je u 1 od 398 bolesnika.
Finnish: Jatkohoito pitää räätälöidä yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.
Croatian: Daljnje liječenje treba prilagoditi individualnim kliničkim okolnostima.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Finnish: Jos käytät enemmän Hemlibraa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Hemlibra nego što ste trebali
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Croatian: Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
Croatian: Klinički važna razlika: ukupan rezultat: 7 bodova; tjelesno zdravlje: 10 bodova.
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (³ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
Croatian: Medijan trajanja razdoblja za ocjenu djelotvornosti (tjedni)
Finnish: ● Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet.
Croatian: Uvjerite se da pribor nije oštećen.
Finnish: 3 vuotta.
Croatian: 7 dana.
Finnish: IgG-vasta-aineet kataboloituvat pääasiassa lysosomaalisen proteolyysin kautta ja sen jälkeen eliminoituvat tai palautuvat takaisin elimistön käyttöön.
Croatian: IgG protutijela uglavnom se kataboliziraju lizosomskom proteolizom, nakon čega se eliminiraju ili ih tijelo ponovno koristi.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Croatian: Nemojte pokušavati zagrijati bočicu na neki drugi način.
Finnish: Injektiopulloja ei saa milloinkaan altistaa yli 30 °C:n lämpötilalle.
Croatian: Bočice se nikada ne smiju izlagati temperaturama iznad 30°C.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Croatian: Više informacija o tome dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Croatian: Trombotski događaji
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX06 Mehanizam djelovanja
Finnish: Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Hemlibra sveukupno je bio dosljedan u male djece, djece, adolescenata i odraslih.
Finnish: Tarkista ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite sa zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.
Finnish: Suuret ilmakuplat voivat vähentää saamaasi lääkemäärää.
Croatian: Veliki mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete primiti.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: VAS-asteikko 7 pistettä; utiliteetin indeksiluku 0,07 pistettä.
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
Finnish: ● Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: ● Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan yhtään tällaista potilasta.
Croatian: U klinička ispitivanja nije bio uključen nijedan bolesnik s takvim značajkama.
Finnish: aPCC:n käyttöä pitää välttää, ellei muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa.
Croatian: Primjenu aPCC-a treba izbjegavati, osim ako nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Finnish: Sisältää vain tiedot ennen annoksen titraamista suuremmaksi niillä potilailla, joiden annos titrattiin suuremmaksi.
Croatian: Uključuje samo podatke prije povećanja doze za bolesnike kojima je doza povećana.
Finnish: Haem-A_QoL pisteet 0-100; pienemmät pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL kreću se u rasponu od 0 do 100; niži rezultati odražavaju bolju kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojam, MedDRA)
Finnish: Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
Croatian: Svaki put kad primijenite lijek Hemlibra, zabilježite ime i broj serije lijeka.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Croatian: Hemlibra je namijenjena samo za supkutanu primjenu i treba je primijeniti odgovarajućom aseptičnom tehnikom (vidjeti dio 6.6).
Finnish: • Annosmuutoksista päätettäessä pitää ottaa huomioon lääkkeiden puoliintumisajat ja etenkin se,
Croatian: Pri donošenju odluke o prilagođavanju doze treba uzeti u obzir poluvijek lijekova; konkretno,
Finnish: Ennen kuin Hemlibra tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja ohjelman muut seikat.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hemlibra na tržište, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
Finnish: ● Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) ennen kuin valmistelet pistoksen.
Croatian: ● Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene i pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu (ispod 30°C) prije nego što pripremite injekciju.
Finnish: Se käsittää kaikki aPCC-hoitokerrat, lukuun ottamatta ensimmäisten 7 hoitopäivän hoitokertoja ja 30 päivää Hemlibra-hoidon lopettamisen jälkeen tapahtuneita hoitokertoja.
Croatian: Uključuje sve epizode liječenja aPCC-om, osim onih tijekom prvih 7 dana i onih koje su se dogodile 30 dana nakon prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Finnish: Parametrit
Croatian: Parameteri
Finnish: Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt.
Croatian: U djece mlađe od 1 godine krvni se sustav još uvijek razvija.
Finnish: Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
Croatian: Samo se prvih pet doza emicizumaba moralo primijeniti pod nadzorom radi osiguravanja sigurnosti i svladavanja pravilne tehnike injiciranja.
Finnish: Injektiokohdan vaihteleminen saattaa ehkäistä injektiokohdan reaktioita tai vähentää niitä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Mijenjanjem mjesta injiciranja može se spriječiti ili smanjiti pojava reakcija na mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (20 %).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su vrlo često (20%) u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Finnish: Kliinisissä HAVEN 1-4 -tutkimuksissa yhteensä 398 potilaalta tutkittiin vasta-aineet emisitsumabille.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima HAVEN 1 - 4 u ukupno 398 bolesnika provedeno testiranje na protutijela na emicizumab.
Finnish: Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Hemlibra bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Finnish: ● jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: ● ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Ihmisistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia tietoja saatavissa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u ljudi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemlibraa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
Finnish: ● Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Croatian: Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Finnish: 68 %:ssa kaikista aPCC-hoitokerroista potilas sai vain yhden infuusion < 100 U/kg.
Croatian: U 68% slučajeva, epizoda liječenja aPCC-om sastojala se od samo jedne infuzije doze < 100 jedinica/kg.
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Hemlibra i za što se koristi
Finnish: Estohoitoa hyytymistekijä VIII:lla (FVIII) voidaan jatkaa Hemlibra-hoidon ensimmäisten 7 päivän ajan.
Croatian: Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom Hemlibra.
Finnish: Tämä on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
Croatian: Ovo je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.
Finnish: Pistoksen pistäminen lihakseen voi tuntua epämiellyttävältä.
Croatian: Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.
Finnish: Cavg, ss = keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa; Cmax, ss = suurin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa; Ctrough, ss = pienin pitoisuus vakaassa tilassa.
Croatian: Cavg, ss = prosječna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax, ss = maksimalna plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Ctrough, ss = najniža koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia b Tromboottinen tapahtuma
Croatian: Trombotska mikroangiopatija b Trombotski događaj
Finnish: aPCC:n kokonaisannos ei saa hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana ylittää annosta 100 U/kg.
Croatian: Ukupna doza aPCC-a u prva 24 sata liječenja ne smije premašiti 100 jedinica/kg.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset aikuisilla ja nuorilla
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
Finnish: ● Käytä injektiopulloa vain kerran.
Croatian: ● Bočicu smijete upotrijebiti samo jednom.