FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia sekukinumabem otrzymywali dawkę 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taką samą dawkę co miesiąc.
English: ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej grupy wymieniono według częstości występowania, zaczynając od działań najczęściej występujących.
English: Store the syringes in the original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać strzykawki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Polish: Należy omówić z lekarzem terminy wykonania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
English: Cosentyx is used to treat a condition called “ankylosing spondylitis”.
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”.
English: ACR70 response n (%)
Polish: Odpowiedź ACR70 n (%) Tydzień 16.
English: Included in the carton:
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: Znajdujące się w pudełku kartonowym:
English: Spinal mobility
Polish: Ruchomość kręgosłupa
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Polish: Nie używać, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)- ampułko-strzykawka
English: Each 300 mg dose is given as two subcutaneous injections of 150 mg.
Polish: Każda dawka 300 mg jest podawana w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 150 mg.
English: At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
Polish: W tygodniu 16. pacjenci losowo przydzieleni do grupy placebo na początku badania przeszli ponowną randomizację do grupy leczonej sekukinumabem (w dawce 75 mg lub 150 mg podawanej podskórnie) raz na miesiąc.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Polish: Opakowania zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwacze
English: What you need to know before you use Cosentyx
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx
English: The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym i podawana jest ona początkowo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące.
English: The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg sekukinumabu we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące.
English: ACR50 response n (%)
Polish: Odpowiedź ACR50 n (%) Tydzień 16.
English: Cosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego.
English: Other medicines and Cosentyx
Polish: Cosentyx a inne leki
English: PASI % change from baseline
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
English: The frequency of neutropenia in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is similar to psoriasis.
Polish: Częstość występowania neutropenii w łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa jest podobna jak w łuszczycy.
English: Syringe guard
Polish: Zabezpieczenie strzykawki
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) - ampułko-strzykawka
English: Diarrhoea Uncommon Inflammatory bowel disease
Polish: Biegunka Niezbyt często Nieswoiste zapalenia jelit
English: If you forget to use Cosentyx
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cosentyx
English: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Polish: (dawka ustalana według masy ciała, zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem) ** wartości p w porównaniu z ustekinumabem: p<0,0001 dla pierwszorzędowego punktu końcowego PASI 90 w tygodniu 16. i drugorzędowego punktu końcowego PASI 75 w tygodniu 4.
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 24 for PsA study 2, except for ACR70, Dactylitis and Enthesitis, which were exploratory endpoints and all endpoints at week 16.
Polish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; w porównaniu z placebo Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii w tygodniu 24. w 2. badaniu z PsA, z wyjątkiem ACR70, zapalenia palców (dactylitis) i zapalenia przyczepów ścięgnistych (enthesitis), które były eksploracyjnymi punktami końcowymi i wszystkich punktów końcowych w tygodniu 16.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sekukinumabu w 1 ml.
English: No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zapalenia stawów (w tym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa) nie obserwowano interakcji, gdy sekukinumab podawano jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) glikortykosteroidami.
English: One vial contains 150 mg secukinumab.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
Polish: Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy sekukinumab, otrzymywali lek podskórnie w dawce 75 mg, 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie w tej samej dawce podawanej raz na miesiąc.
English: Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Polish: *p<0,05 na podstawie nominalnej, nieskorygowanej wartości p 1sekukinumab 150 mg lub 300 mg podskórnie w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie leczenie taką samą dawką co miesiąc
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy przyjmującej sekukinumab otrzymywali lek podskórnie w dawce 75 mg lub 150 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie w tej samej dawce co miesiąc.
English: Non-responder imputation used for missing binary endpoint.
Polish: Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi.
English: Number of patients PASI 50 response n (%) 22
Polish: Liczba pacjentów Odpowiedź PASI 50 n Odpowiedź PASI 75 n
English: At each timepoint you will receive a 300 mg dose given as two injections of 150 mg.
Polish: Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
English: Your Cosentyx SensoReady pen:
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx:
English: Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Polish: *p<0,05 na podstawie nominalnej, nieskorygowanej wartości p sekukinumab 150 mg lub 300 mg podskórnie w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie leczenie taką samą dawką co miesiąc
English: CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE - fiolka
English: Secukinumab
Polish: • biegunka
English: (nasopharyngitis, rhinitis)
Polish: (ERASURE),
English: Syringe guard wings
Polish: Skrzydełka zabezpieczenia strzykawki
English: Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 150 mg sekukinumabu.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Polish: Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sekukinumab
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sekukinumabu.
English: Cosentyx 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cosentyx 150 mg
English: One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sekukinumabu w 1 ml roztworu.
English: Plunger
Polish: Nieznana
English: PsA study 3
Polish: 3. badanie z PsA
English: Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Polish: Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 2 ampułkostrzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
English: Cosentyx SensoReady pen shown with the cap removed.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx po zdjęciu nakładki.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Polish: Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sekukinumab s.c.
English: Instructions for use of Cosentyx powder for solution for injection
Polish: Instrukcja stosowania leku Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego.
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Polish: (wczesna zmiana leczenia) oraz wszyscy inni pacjenci z grupy placebo w tygodniu 24. zostali przeniesieni do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 75 mg lub 150 mg podawanej podskórnie), a następnie byli leczeni tą samą dawką podawaną raz na miesiąc.
English: - Keep this leaflet.
Polish: (patrz Tabela 5).
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Polish: (wczesna zmiana leczenia) oraz inni pacjenci otrzymujący placebo zostali przeniesieni w tygodniu 24. do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 75 mg lub 150 mg podskórnie) podawany w tej samej dawce w odstępach raz na miesiąc.
English: Cosentyx 150 mg injection secukinumab
Polish: Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu sekukinumab
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: • The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa • Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Solution for injection (injection)
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: względem wartości wyjściowych
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Needle Needle guard Cap
Polish: Igła Zabezpieczenie igły Nakładka
English: Biotransformation
Polish: Roztworu/
English: Do not place fingers on the windows.
Polish: Nie umieszczać palców na okienkach.
English: * In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Polish: * W niektórych przypadkach miejscowe zaczerwienienie utrzymywało się do 7 dni.
English: Therefore, this information is not
Polish: Dlatego też informacja ta nie ma
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6) ,
English: - Headache and muscular pain.
Polish: - Ból głowy i ból mięśni.
English: Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Polish: Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Polish: Szczepionka była immunogenna u myszy i królików.
English: (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Polish: (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
English: Pack size of 1 or 10 or 20.
Polish: Opakowania po: 1 lub 10 lub 20.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
English: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
Polish: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, lekami jak usunąć leki, których się już nie używa .
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Polish: Technika Western Blot umożliwia weryfikację fałszywie dodatnich wyników badań metodą ELISA.
English: Please read the instructions before use
Polish: Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka IDflu nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn IDflu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności i rakotwórczości, ponieważ badania te nie są właściwe dla szczepionek.
English: Micro-Injection System
Polish: System do mikrowstrzykiwania
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Polish: Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: Justification for not including Braille is accepted.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
English: Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Polish: Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2-3
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Polish: Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych ustępowała bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent poddany jest leczeniu
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po Terminie ważności (EXP).
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Polish: Natychmiast wyrzucić system do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty.
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Polish: Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono u wszystkich osób w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich zdarzeniach niepożądanych były gromadzone w okresie sześciomiesięcznej obserwacji 2974 osób (liczba osób dwóch z trzech badań klinicznych).
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie wykazano żadnej znaczącej toksyczności ogólnoustrojowej.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa IDflu jest podobny do profilu
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Polish: Reakcje o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne włączając reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, takie jak pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność układu
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem.
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Polish: - Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy (np. kortyzon), leki przeciwnowotworowe (chemioterapia), radioterapia lub inne leki oddziałujące na układ odpornościowy.
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Polish: Niemniej jednak, jednorazowe i wielokrotne podawanie szczepionki prowadziło do powstawania miejscowego rumienia i obrzęku o charakterze przejściowym.
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Polish: - W żadnym wypadku tej szczepionki nie należy podawać do żyły (donaczyniowo).
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być bardziej nasilone.
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania grypie.