FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Icelandic: Setjið sprautuna sem inniheldur skollausnina í sprautudæluna og stillið dæluna til að gefa innrennslishraða sem nemur 2,5 ml á klst.
Estonian: Mitte lahjendada Brineura't.
Icelandic: Ekki má þynna Brineura.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või mõjutada reproduktsioonivõimet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið á meðgöngu eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Estonian: Brineura't ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Icelandic: Brineura skal aðeins gefa konum á meðgöngu ef klárlega nauðsynlegt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud viaalid või süstaldes hoitav ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota opnuð hettuglös eða lyf í sprautum strax.
Estonian: Loputuslahus võib sisaldada osakesi, mis viaali täielikul sulamisel lahustuvad.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
Estonian: Eraldada ja eemaldada tühi süstal pumbast ja lahutada infusiooniliinist.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá innrennslisleiðslunni.
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Icelandic: Meltingartruflanir
Estonian: Avatud viaalid või süstaldes sisalduv ravim tuleb kohe ära kasutada.
Icelandic: Nota skal opin hettuglös eða lyf í sprautum strax.
Estonian: Pea-seljaajuvedeliku proovid tuleb rutiinselt saata analüüsimiseks infektsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Senda skal sýni af heila- og mænuvökva reglulega í eftirlit með sýkingum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Enne kasutamist sulatada.
Icelandic: Þíðið fyrir notkun.
Estonian: Seerumi ega tserebrospinaalvedeliku ADA-l ei näinud olevat mõju vastavalt plasma või tserebrospinaalvedeliku farmakokineetikale.
Icelandic: Það voru engin augljós áhrif ADA í sermi eða heila- og mænuvökva á plasma eða á lyfjahvörf í heila- og mænuvökva, í sömu röð.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Kontrollida sulatatud Brineura ja loputuslahusega viaale
Icelandic: Skoða skal þiðnuð hettuglös með Brineura og skollausn
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Sýking tengd búnaðia
Estonian: Brineura toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses.
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn.
Estonian: See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab lüsosomaalsete ladestuste teket.
Icelandic: Lyfið kemur í staðinn fyrir ensímið sem vantar, TPP1, en það lágmarkar uppsöfnun leysikornahleðsluefna.
Estonian: Palavikc Närvilisus Valu
Icelandic: Sótthitic Taugaveiklun
Estonian: Brineura väljavõtmine
Icelandic: Skollausn fyrir Brineura
Estonian: • Kaks pumbaseadmega ühilduvat ühekordselt kasutatavat süstalt.
Icelandic: Tvær einnota sprautur sem samræmast dælubúnaðinum.
Estonian: • Pordi nõel: nõelad Deltec GRIPPER
Icelandic: Deltec GRIPPER nálar
Estonian: Sulatatud Brineura ja loputuslahus tuleb kohe ära kasutada.
Icelandic: Þiðnað Brineura og skollausn skal nota tafarlaust.
Estonian: Loomadel ega inimestel ei ole alfatserliponaasi kasutamisega uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi með cerliponase alfa hafa farið fram hjá dýrum eða mönnum.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „loputuslahus" ja kinnitada süstlanõel.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „skollausn" og festið á hana sprautunál.
Estonian: Seadme korrasoleku kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks konsulteerida neurokirurgiga.
Icelandic: Samráð við heilaskurðlækni getur verið nauðsynlegt til að staðfesta að búnaðurinn sé heill.
Estonian: Ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmed, mille sobivus Brineura ja loputuslahusega on tõestatud ning ja mida on Brineura kliinilistes uuringutes kasutatud, on mahutid Codman HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulaarne kateeter Codman ja Medtronicu peaseljaaajuvedeliku ventrikulaarne mahuti (kateetriga).
Icelandic: RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM lyfjabrunnar, Codman holleggur í heilahólf og Medtronic brunnur fyrir heila-og mænuvökva úr hólfum (með hollegg).
Estonian: Brineura ja loputuslahus kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat süstevesi
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat Natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat Natríumklóríð
Estonian: Sisefilter tuleb paigaldada pordi nõelale võimalikult lähedale.
Icelandic: Sían í leiðslunni skal vera eins nálægt aðgangsnálinni og hægt er með góðu móti.
Estonian: Nende ülesanne on ka kasutamata jäänud Brineura nõuetele vastav hävitamine.
Icelandic: Þau bera einnig ábyrgð á því að farga ónotuðum leifum Brineura með viðeigandi hætti.
Estonian: • Mitte manustada boolusena ega manuaalselt.
Icelandic: Má ekki gefa með hleðsluskammti eða handvirkt.
Estonian: • Pikenduskomplekt 0,2-mikronilise filtriga: Impromediform GmbH
Icelandic: Impromediform GmbH
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Estonian: Kuidas Brineura toimib
Icelandic: Hvernig Brineura virkar
Estonian: 1 pudel
Icelandic: 1 flaska
Estonian: 20 mg/ml Suukaudsed tilgad, lahus pudel (klaas)
Icelandic: Til inntöku flaska (gler)
Estonian: - kui te olete 65-aastane või vanem.
Icelandic: - ef þú 65 ára eða eldri.
Estonian: 4 aastat.
Icelandic: 3 ár.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Taka á næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: - kui olete noor täiskasvanu.
Icelandic: - Ef þú ert ung/ungur.
Estonian: [ainult välispakend] PC:
Icelandic: [aðeins á ytri öskju] PC:
Estonian: Pöörake pudel täiesti tagurpidi.
Icelandic: Snúðu flöskunni alveg á hvolf.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 75%.
Icelandic: Nýtingin er 75%.
Estonian: Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Estonian: - selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
Icelandic: - selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sjá kafla 4.8.
Estonian: Loetelu on koostatud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse teabe alusel.
Icelandic: Listinn er byggður á upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Estonian: Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja aðskilið.
Estonian: [ainult välispakend]
Icelandic: [aðeins á ytri öskju]
Estonian: Vortioksetiin (vortioxetinum)
Icelandic: Vortioxetín (Vortioxetine)
Estonian: Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Icelandic: Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.
Estonian: Brintellix'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Taka má Brintellix með eða án matar.
Estonian: Kui ühtki tilka ei välju, koputage pudelit kergelt, et sisu välja voolama hakkaks.
Icelandic: Ef engir dropar koma út skaltu banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Estonian: Seni ei ole inimestel täheldatud mõju fertiilsusele.
Icelandic: Hingað til hefur ekki verið sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest - iiveldus
Icelandic: Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ógleði
Estonian: Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte.
Icelandic: Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) on 2600 l, mis näitab laialdast ekstravaskulaarset jaotumist.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (VSS) er 2.600 l, sem gefur til kynna mikla utanæðadreifingu.
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Etanool (96%) Puhastatud vesi
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex Etanól (96%) Hreinsað vatn
Estonian: Tilku võib segada vee, mahla või muude mittealkohoolsete jookidega.
Icelandic: Blanda má dropana með vatni, ávaxtasafa eða öðrum óáfengum drykkjum.
Estonian: Enamikel juhtudel ilmnesid komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi einkenni fram þegar í stað eða fljótlega (<sólarhring) eftir fæðingu.
Estonian: Liitium, trüptofaan
Icelandic: Litíum, tryptófan
Estonian: Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.
Icelandic: Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu.
Estonian: Sihtorgani toksilisus piirdus neerudega (rotid) ja maksaga (hiired ja rotid).
Icelandic: Eiturverkun á marklíffæri takmarkaðist við nýru (rottur) og lifur (mýs og rottur).
Estonian: Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati seksuaalset düsfunktsiooni ASEX skaala (Arizona Sexual Experience Scale) alusel.
Icelandic: Kynlífstruflanir voru mældar í klínískum rannsóknum með notkun „Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX).
Estonian: Ebatavalised unenäod
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Estonian: Võtke Brintellix'i senikaua, kui teie arst soovitab.
Icelandic: Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Estonian: Brintellix koos alkoholiga
Icelandic: Notkun Brintellix með áfengi
Estonian: Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix'i.
Icelandic: Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix.
Estonian: - kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
Icelandic: - ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.
Estonian: Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted.
Icelandic: Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
Estonian: - bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
Icelandic: - búprópíón (lyf við þunglyndi einnig notað til að hætta reykingum).
Estonian: * Turuletulekujärgsete juhtude põhjal
Icelandic: * Byggt á tilvikum eftir markaðssetningu
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, etanool (96%) ja puhastatud vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, etanól (96%) og hreinsað vatn..
Estonian: Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að taka eitthvert ofangreindra lyfja, þar sem læknirinn verður að vita ef um hættu á krampaköstum er að ræða.
Estonian: Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Icelandic: Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.
Estonian: Talutavus ja ohutus
Icelandic: Þol og öryggi
Estonian: Vortioksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98-99%) ning seondumine tundub mitte sõltuvat vortioksetiini plasmakontsentratsioonidest.
Icelandic: Vortioxetín er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%) og bindingin virðist óháð plasmaþéttni vortioxetíns.
Estonian: 2500 Valby Taani
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
Estonian: Inimestel on läbi viidud kaks positronemissioontomograafia (PET) uuringut, kasutades 5-HT transporteri ligande (11C-MADAM või 11C-DASB), et määrata kindlaks 5-HT transporteri hõivatus ajus erinevate annusetasemete puhul.
Icelandic: Tvær PET-sneiðmyndarannsóknir (Positron Emmision Tomography) hafa verið gerðar á mönnum með því að nota 5-HT ferju bindla (transporter ligands) (11C-MADAM eða 11C-DASB) til að magngreina 5HT ferju setningarhlutfall í heila við mismunandi skammtastærðir.
Estonian: - kui teil on esinenud krampe (hooge).
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampaköst (flog).
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi lõpetada.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata, samuti ei ole teada, kas see risk esineb ka vortioksetiini puhul.
Icelandic: Verkunarmátinn sem veldur þessu er óþekktur og ekki er vitað hvort þetta á einnig við um vortioxetín.
Estonian: Tehke seda isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid.
Icelandic: Þetta á að gera jafnvel þó að engin óþægindi komi fram.
Estonian: Noorloomade toksilisuse uuringutes rottidel olid kõik vortioksetiinraviga seotud leiud kooskõlas täiskasvanud loomadel täheldatuga.
Icelandic: Í eiturverkana rannsóknum á rottuungviði voru allar niðurstöður sem tengdust meðferð með vortioxetíni í samræmi við þær sem fram komu í rannsóknum á fullorðnum dýrum.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Icelandic: Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss.
Estonian: Serotonergilised ravimid
Icelandic: Serótónvirk lyf
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud järgmist konventsiooni kasutades: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð hér að neðan sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid (näiteks iiveldust) esines sagedamini naistel kui meestel.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum, eins og ógleði, komu oftar fyrir hjá konum en körlum.
Estonian: Keskmine 5-HT transporteri hõivatus raphe tuumades (raphe nuclei) oli ligikaudu 50% annuse 5 mg/ööpäevas, 65% 10 mg/ööpäevas ja üle 80% 20 mg/ööpäevas puhul.
Icelandic: Meðal 5-HT ferju setningarhlutfallið í heilastofnskjörnum (raphe nuclei) var um 50% við 5 mg/dag, 65% við 10 mg/dag og fór upp fyrir 80% við 20 mg/dag.
Estonian: Vortioksetiini toimed DSST (numbriliste sümbolite asendamise test, Digit Symbol Substitution Test) ja UPSA (California Ülikooli San Diego sooritusvõimel põhinevate oskuste hindamine, University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektiivsed mõõdikud) ning PDQ (tajutava defitsiidi küsimustik, Perceived Deficits Questionnaire) ja CPFQ (kognitiivse ja füüsilise funktsiooni küsimustik, Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektiivsed mõõdikud) tulemustele
Icelandic: Áhrif vortioxetíns á niðurstöður pörunar talna og tákna prófs (DSST), „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)" (hlutlægar mælingar) og spurningalistanna „Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)" og „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)" (huglægar mælingar).
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada depressiooni raviks alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest selles vanuserühmas ei ole vortioksetiini ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Brintellix sem meðferð þunglyndis hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vortioxetíns hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb tilgad ära kasutada 8 nädala jooksul.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota dropana innan 8 vikna.
Estonian: - tramadool (tugev valuvaigisti).
Icelandic: - tramadól (sterkt verkjalyf).
Estonian: Brintellix'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Brintellix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub vortioksetiin aeglaselt, kuid hästi ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 7-11 tunni jooksul.
Icelandic: Vortioxetín frásogast hægt en vel eftir inntöku og hámarks plasmaþéttni er náð innan 7-11 tíma.
Estonian: Raviga peab kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á lyfjameðferð og þá sérstaklega þeim sem eru í verulegri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og við skammtabreytingar.
Estonian: Põhjalikus QTc uuringus, kus terved isikud said kuni 40 mg ööpäevas, ei täheldatud QTc-intervalli pikenemise ilminguid.
Icelandic: Í ítarlegri rannsókn á QTc bili hjá heilbrigðum einstaklingum við skammta allt að 40 mg á dag, sást engin lenging á QTc bili.
Estonian: See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkohol), alla 100 mg annuse kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið magn af etanóli (áfengi), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Estonian: Jätkake Brintellix'i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Icelandic: Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.
Estonian: Brintellix'i võib manustada rasedatele vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab potentsiaalset riski lootele.
Icelandic: Brintellix ætti aðeins að gefa þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Estonian: - Anafülaktilise reaktsiooni ohusignaalide läbivaatamisel tuvastati kokku 40 teadet turuletulekujärgsete juhtude kohta, sh seitsme sellise juhu kohta, mille korral peeti võimalikuks põhjuseks ravi vortioksetiiniga.
Icelandic: - Endurskoðun á einkennum um bráðaofnæmisviðbrögð leiddu í ljós samtals 40 tilvik eftir markaðssetningu, þar með talin sjö þar sem orsakasamband við meðferð með vortioxetíni var talið hugsanlegt.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid.
Icelandic: Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með.
Estonian: Perforeeritud üheannuselised blistrid: PVC/PVdC/alumiinium.
Icelandic: Gegnsæjar; PVC/PVdC/álþynnur.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að bati komi fram á fyrstu vikum meðferðar, skal fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum þar til batamerki sjást.
Estonian: Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Icelandic: Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: (<10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et vortioksetiin võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (ohtlik kaladele).
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu hefur sýnt fram á að vortioxetín er mögulega þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað umhverfinu (hættulegt fiskum).
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suukaudne kliirens on vastavalt 66 tundi ja 33 l/h.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
Estonian: Nendeks olid suurenenud süljevoolus (rott ja koer), pupillide laienemine (koer) ja kaks krambiepisoodi koertel üldise toksilisuse uuringuprogrammis.
Icelandic: Meðal þeirra er slef (rottur og hundar), ljósopsvíkkun (hundar) og tvö tilvik krampakasta hjá hundum í almennu eitrunarrannsóknunum.
Estonian: Vortioksetiini põhimetaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Icelandic: Aðal umbrotsefni vortioxetíns er lyfjafræðilega óvirkt.
Estonian: Vortioksetiinil oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline toime DSST-le vahemikus Δ = 1,75 (p = 0,019) kuni 4,26 (p <0,0001) kahes täiskasvanute uuringus ja Δ = 2,79 (p = 0,023) eakate uuringus.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk verkun kom fram hjá vortioxetíni samanborið við lyfleysu með pörun talna og tákna prófi (DSST), á bilinu Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) í rannsóknunum tveimur með fullorðnum og Δ = 2,79 (p = 0,023) í rannsókninni með öldruðum.
Estonian: - kui teil on raske neeruhaigus.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Estonian: Vortioksetiiniga seotud materjal eritus lakteerivate rottide piima (vt lõik 4.6).
Icelandic: Efni skylt vortioxetíni skildi út í mjólk hjá mjólkandi rottum (Sjá kafla 4.6).
Estonian: Kui tilka ei väljastata, võib voolu käivitamiseks pudelit kergelt ära kasutada.
Icelandic: Ef engir dropar koma út, má banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Estonian: Ravi lõpetamine
Icelandic: Meðferð hætt
Estonian: Nende ravimite võtmine koos Brintellix'iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomid olid iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Algengustu einkennin sem tilkynnt var um voru ógleði og uppköst.
Estonian: - moklobemiid (depressiooniravim).
Icelandic: - móklóbemíð, (lyf við þunglyndi).
Estonian: uuringust üheksas, näidates vähemalt 2-punktilist erinevust platseebost MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, Montgomery-Åsbergi depressiooni hindamisskaala) või HAM-D24 (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, 24-punktiline Hamiltoni depressiooniskaala) üldskoori alusel.
Icelandic: 2 stiga munur miðað við lyfleysu á MADRS skala (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eða Hamilton 24 spurninga þunglyndisskala (HAM-D24).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Brintellix sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brintellix inniheldur
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar í þessum tilvikum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Brintellix 20 mg/ml [ainult välispakend]
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml [aðeins á ytri öskju]
Estonian: - karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
Icelandic: - karbamazepín, fenýtóín (lyf sem eru notuð við flogaveiki eða öðrum sjúkdómum).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Estonian: Kui te unustate Brintellix'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Brintellix
Estonian: Metaanalüüsi põhjal oli üldine keskmine erinevus platseebost uuringute lõikes statistiliselt oluline: -2,3 punkti (p = 0,007), -3,6 punkti (p <0,001) ja -4,6 punkti (p <0,001) vastavalt 5, 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste puhul; 15 mg/ööpäevas ei eraldunud metaanalüüsi põhjal platseebost, kuid keskmine erinevus platseebost oli -2,6 punkti.
Icelandic: Í safngreiningunni var heildarmunur samanborið við lyfleysu í rannsóknunum tölfræðilega marktækur: -2,3 stig (p=0,007), -3,6 stig (p<0,01) og - 4,6 stig (p<0,001) fyrir 5, 10, og 20 mg skammta á dag í sömu röð; 15 mg skammturinn á dag greindist ekki frá lyfleysu í safngreiningunni, en meðalfrávik frá lyfleysu var -2,6 stig.
Estonian: Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Icelandic: Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín.