FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Bulgarian: Макар че данните за безопасност са ограничени, изглежда не са необходими специални предпазни мерки, когато амфотерицин B, итраконазол, нелфинавир или микофенолат мофетил се прилагат едновременно с каспофунгин.
English: Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), or 2.25 mg/mL (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че продуктът може да се използва в продължение на 24 часа при съхранение до 25°С или в продължение на 48 часа, когато интравенозният инфузионен сак (стъклената банка) се съхранява в хладилник (от 2 до 8°С), а разтворът е приготвен с 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) или 2,25 mg/ml (0,225 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или разтвор на Рингер лактат.
English: In lieu of breakpoints, Candida isolates that are susceptible to anidulafungin as well as micafungin should be considered susceptible to caspofungin.
Bulgarian: Вместо гранични стойности, изолати на Candida, които са чувствителни към анидулафунгин, както и микафунгин следва да се считат за чувствителни към каспофунгин.
English: People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Bulgarian: Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба.
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при мъжки и женски плъхове не показват ефекти на каспофунгин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: • Feeling dizzy, decreased feeling or sensitivity (especially in the skin), shaking, feeling sleepy, change in the way things taste, tingling or numbness
Bulgarian: Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване
English: An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
Bulgarian: Начална натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: • Diarrhoea, nausea or vomiting
Bulgarian: Диария, гадене или повръщане
English: Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, трябва да проявяват рефрактерност спрямо стандартната противогъбична терапия (изявяваща се в прогресиране на болестта или недостатъчно подобрение след провеждане на седемдневна противогъбична терапия) (84% от включените в проучването пациенти) или не понасят стандартната противогъбична терапия (16% от включените в проучването пациенти).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни или педиатрични пациенти.
English: For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), Caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Bulgarian: При възрастни пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 7 до 9), се препоръчва приложение на каспофунгин в доза 35 mg дневно на база получени фармакокинетични данни.
English: • dexamethasone (a steroid)
Bulgarian: дексаметазон (стероид)
English: Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Bulgarian: За отбелязване е, че ефикасността и безопасността на каспофунгин не са адекватно проучени в проспективни клинични изпитвания с новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца.
English: Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Bulgarian: Каспофунгин е прилаган в доза 50 mg един път дневно след начална натоварваща доза от 70 mg, а амфотерицин B е прилаган в доза от 0,6 до 0,7 mg/kg/ден при пациенти без неутропения и 0,7 до 1,0 mg/kg/ден при пациенти с неутропения.
English: Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (>38.0°C)
Bulgarian: Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения (< 500 cells/mm3 за 96 часа) и повишена температура
English: Equilibrate the refrigerated vial of Caspofungin Accord to room temperature.
Bulgarian: Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.
English: Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Bulgarian: Проучвания in vitro, показват че каспофунгин не инхибира нито един от ензимите от системата на цитохром P 450 (CYP).
English: b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Bulgarian: Визуално проверете приготвения разтвор за частици или промяна в цвета по време на разтварянето и преди инфузия.
English: Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Bulgarian: При някои здрави възрастни доброволци, получили две дози по 3 mg/kg циклоспорин едновременно с каспофунгин, се наблюдава преходно повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) със стойности по-малки или равни на три пъти горната граница на нормата (ULN), което е преминало след прекъсване на лечението.
English: • Changes in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Bulgarian: Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (включително повишени стойности на някои чернодробни изследвания)
English: Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole, rifampicin or mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Каспофунгин не повлиява фармакокинетиката на амфотерицин B, итраконазол, рифампицин или микофенолат мофетил.
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh по - голям от 9) и деца с различна степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Common (≥1/100 to
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
English: • Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
Bulgarian: Понижение на албумина (тип протеин) в кръвта Ви, намален калий или ниски нива на калий в кръвта
English: The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за пациента доза.
English: Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Bulgarian: Клинични проучвания при здрави възрастни доброволци показват, че фармакокинетиката на каспофунгин не се променя до клинично значимо ниво от итраконазол, амфотерицин B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.
English: In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
Bulgarian: В клинични проучвания каспофунгин не индуцира CYP3А4 метаболизма на други вещества.
English: In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
Bulgarian: В клиничните проучвания каспофунгин не индуцира и не инхибира CYР3А4 метаболизма на други лекарствени продукти.
English: The study compared caspofungin at 50 mg daily (following a 70-mg loading dose on Day 1) versus 150 mg daily in the treatment of invasive candidiasis.
Bulgarian: Проучването сравнява каспофунгин от 50 mg дневно (след натоварваща доза от 70 mg на Ден 1) срещу 150 mg дневно по време на лечение на инвазивна кандидоза.
English: In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted.
Bulgarian: При ретроспективно проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции.
English: Reduced volume infusion (reconstituted Caspofungin Accord added to 100 mL) final concentration
Bulgarian: Намален обем на инфузията (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация
English: Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Bulgarian: Разпределението на каспофунгин играе значителна роля за плазмената му фармакокинетика и представлява скоростоопределящ процес и в двете фази на елиминиране - α и β.
English: In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
Bulgarian: Във второ проучване пациенти с инвазивна кандидоза получават дневна доза каспофунгин от 50 mg дневно (след натоварваща доза от 70 mg на Ден 1) или каспофунгин от 150 mg дневно (вж. точка 4.8).
English: In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, caspofungin 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тегло над 80 kg след началната натоварваща доза от 70 mg се препоръчва приложението на каспофунгин 70 mg дневно (вж. точка 5.2).
English: Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Bulgarian: Проучвания за токсичното действие върху развитието на плъхове показват, че в дози от 5 mg/kg каспофунгин причинява намаляване на теглото на плода и увеличение на случаите на непълна осификация на прешлени, гръдна кост и череп, което се съчетава със странични ефекти и от страна на майчиния организъм - признаци за освобождаване на хистамин при бременни плъхове.
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Bulgarian: Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (възраст 12 месеца до 17 години) едновременно с индуктори на лекарствен клирънс, като рифампицин, ефавиренц, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин, може да се обмисли прилагане на доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна дневнa доза от 70 mg).
English: • Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
Bulgarian: Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта
English: a The white to off-white cake will dissolve completely.
Bulgarian: Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно.
English: • Changes in some laboratory blood tests (increased values of some liver tests)
Bulgarian: Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои чернодробни показатели)
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозите при бъбречно увреждане.
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.
English: Paediatric Patients
Bulgarian: Педиатрични пациенти
English: In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted (see section 4.4).
Bulgarian: При ретроспективно проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
English: To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.
Bulgarian: За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.
English: Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Bulgarian: Наблюдават се отклонения в стойностите на лабораторните показатели при функционалните чернодробни изследвания на здрави доброволци, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин.
English: The favourable overall response rates at the end of caspofungin therapy were similar in the 2 treatment groups: 72 % (73/102) and 78 % (74/95) for the caspofungin 50-mg and 150-mg treatment groups, respectively (difference 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Bulgarian: Процентът на общия благоприятен отговор в края на терапията с каспофунгин е подобен в двете лекувани групи: 72 % (73/102) и 78 % (74/95) за каспофунгин 50 mg и съответно 150 mg за групите, получаващи лечение (разлика 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
English: The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Bulgarian: Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
English: What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord
English: • Back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness
Bulgarian: Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост
English: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Bulgarian: [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
English: • Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
Bulgarian: Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност
English: Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
Bulgarian: Изследвания понижен калий, хипомагнезиемия, повишена глюкоза, понижен фосфор и повишен фосфор
English: Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Bulgarian: При умерено (креатининов клирънс 31 до 49 ml/min), напреднало (креатининов клирънс 5 до 30 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (креатинов клирънс  10 ml/min и диализна зависимост), след приемането на единична доза се наблюдава умерено повишаване на плазмената концентрация на каспофунгин (диапазон:
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Bulgarian: За всички показания следва да се прилага единична натоварваща доза от 70 mg/m2 (да не надвишава действителна доза от 70 mg) в ден 1, последвана от 50 mg/m2 всеки ден след това (да не надвишава действителна доза от
English: • Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
Bulgarian: Жени, на които е приложен Каспофунгин Accord, не трябва да кърмят.
English: Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Bulgarian: Други локални нежелани реакции са еритем, болка/чувствителност, сърбеж, секреция и усещане за парене.
English: Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Bulgarian: Психични нарушения тревожност, дезориентация, безсъние
English: People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Bulgarian: Хора, при които има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна ситема е слаба.
English: Metabolism and nutrition disorders hypokalemia fluid overload, hypomagnesaemia, anorexia, electrolyte imbalance, hyperglycaemia, hypocalcaemia, metabolic acidosis
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипокалиемия задръжка на течност, хипомагнезиемия, анорексия, електролитен дисбаланс, хипергликемия, хипокалциемия, метаболитна ацидоза
English: In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Bulgarian: Р - 450 ензимите1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4.
English: No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: • Abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body
Bulgarian: Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по лицето, и по останалата част на тялото
English: However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Bulgarian: При средно тежка и напреднала бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза или инвазивна аспергилоза, приемащи няколко пъти дневно каспофунгин50 mg, не се наблюдава значим ефект върху плазмените концентрации на каспофунгин.
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Bulgarian: Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.
English: Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Bulgarian: Двеста тридесет и девет пациенти са включени в начално проучване за сравняване на каспофунгин и амфотерицин
English: The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Bulgarian: Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно.
English: In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да става на базата на телесната повърхност на пациента (вж.
English: There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
Bulgarian: В модифицирания Intention-To-Treat (MITT) основен анализ на ефикасността на цялостния благоприятен отговор са включени 1 095 пациенти; каспофунгин (33,9 %) е толкова ефективен, колкото и липозомният амфотерицин B (33,7 %) [% разлика 0,2 (95,2 % CI -5,6, 6,0)].
English: Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
Bulgarian: При възрастни пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане AUC се увеличава съответно с 20 % и 75 %.
English: • Blurred vision, increase in tears, swollen eyelid, yellowing of the whites of the eyes
Bulgarian: Замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото
English: Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
Bulgarian: При всички групи пациенти, флебитът е често докладвана локална нежелана реакция на мястото на инфузията.
English: Hepatobiliary disorders elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени нива на чернодробни ензими (АСАТ, АЛАТ)
English: [Justification for not including Braille accepted]
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when caspofungin and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Bulgarian: Наблюдавано е транзиторно повишаване на чернодробните ензими AST и ALT със стойности по-малки от или равни на три пъти горната граница на нормата при едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин, което е преминало след прекратяване приложението на лекарствените продукти.
English: Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за неволно прилагане на каспофунгин до 400 mg на ден.