FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia clinica nei confronti dell'enteropatia proliferativa è corroborata da uno studio di laboratorio di BPL e da uno studio sul campo multicentrico di BPC, eccetto per il fatto che nello studio di laboratorio gli animali erano stati trattati per 21 giorni.
Finnish: Kliininen teho proliferatiivisessa enteropatiassa on vahvistettu yhdessä hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa laboratoriotutkimuksessa ja yhdessä hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisessa monikeskuskenttätutkimuksessa, joskin eläimiä hoidettiin laboratoriotutkimuksessa 21 päivän ajan.
Italian: Inoltre, in aggiunta ai vecchi studi di efficacia clinica sperimentali e sul campo, è stato presentato un recente studio di challenge, di proprietà riservata, nel quale 210 polli in totale sono stati utilizzati per verificare l'efficacia del prodotto nei confronti di un'infezione indotta da E. coli e/o M. gallisepticum.
Finnish: Vanhan kokeellisen tutkimuksen ja tehon kliinisen kenttätutkimuksen lisäksi toimitettiin viimeisen patentin alainen altistustutkimus, jossa valmisteen tehoa E. coli- ja/tai M. gallisepticum -bakteerin aiheuttamaan infektioon testattiin yhteensä 210 kanalla.
Italian: Ceppi con resistenza cromosomica non mostrano resistenza crociata con aminoglicosidi.
Finnish: Kromosomiresistenteillä kannoilla ei ole havaittu ristiresistenssiä aminoglykosideille.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, associazioni con lincomicina Codice ATCvet: QJ01FF52
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF52
Italian: La somministrazione ripetuta nei suini con dosi orali giornaliere di 22 mg di lincomicina/kg di peso corporeo per tre giorni non ha indicato nessun accumulo di lincomicina nella specie, senza livelli sierici di antibiotici rilevabili a 24 ore dalla somministrazione.
Finnish: Annettaessa sioille toistuvasti linkomysiiniä suun kautta 22 mg/kg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan ei saatu viitteitä linkomysiinin kertymisestä eläimiin, eikä määritettäviä pitoisuuksia havaittu seerumissa 24 tunnin kuluttua annosta.
Italian: La spectinomicina mostra scarsa tendenza al legame con le proteine ed è scarsamente liposolubile.
Finnish: Spektinomysiini ei sitoudu proteiineihin juuri lainkaan ja se on heikosti rasvaliukoinen.
Italian: In seguito a una valutazione generale nel contesto dell'armonizzazione di un medicinale già approvato, e per i motivi elencati di seguito, il CVMP ha ritenuto accettabile la dose di 50 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni come dose armonizzata nei polli:
Finnish: Arvioituaan jo hyväksyttyä valmistetta yhdenmukaistamisen kannalta eläinlääkekomitea katsoi, että kanojen yhdenmukaistetuksi annokseksi voidaan hyväksyä 50 mg painokiloa kohden seitsemän vuorokauden ajan seuraavista syistä:
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare sotto-dosaggi, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo medio nel gruppo di animali ed il consumo giornaliero di acqua.
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi eläinten keskimääräiset elopainot ja vedenkulutus on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään liian pienen annoksen antaminen.
Italian: coli, una parte significativa dei ceppi mostra elevati valori di MIC (concentrazioni minime inibenti) contro la combinazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se non viene definito nessun valore soglia.
Finnish: Merkittävällä osalla E. coli -bakteerikannoista on suuri MIC-arvo (pienin bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus) linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmälle, ja kannat voivat olla kliinisesti resistenttejä, joskaan raja-arvoa ei ole määritetty.
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
Finnish: Valmiste on jo hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa Mycoplasma- ja E. coli -bakteerin aiheuttaman kanojen kroonisen hengityselinsairauden hoitoon.
Italian: È stato l'unico studio disponibile in cui la dose di 50 mg/kg di peso corporeo ha dimostrato un solido beneficio in un contesto terapeutico, sebbene la provocazione fosse piuttosto lieve (ad es. non è stata registrata mortalità);
Finnish: Tämä tutkimus oli ainoa käytettävissä oleva tutkimus, jossa annoksesta 50 mg painokiloa kohden osoitettiin pitävästi olevan hyötyä hoidossa, joskin altistuminen oli melko lievää (esimerkiksi kuolleisuutta ei ollut).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare in fase nazionale
Finnish: Myyntiluvan haltija: Täytetään kansallisesti
Italian: Tra i dati di sensibilità in vitro per M. gallisepticum, una nuova indagine sulla MIC di lincomicinaspectinomicina (rapporto 1:2) è stata eseguita su 60 isolati e ha evidenziato un intervallo di MIC di [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] e valori di MIC50/MIC90 rispettivamente di 0,5:1 e 2:4 µg/ml.
Finnish: M. gallisepticum -bakteeria koskevien in vitro -herkkyystietojen joukossa on uusi linkomysiiniä ja spektinomysiiniä (suhde 1:2) koskeva MIC-tutkimus, joka tehtiin 60 isolaatille ja joka osoitti MICvaihteluväliksi 0,25:0,5-8:16 µg/ml.
Italian: È attiva principalmente nei confronti dei batteri Gram-positivi e anaerobi obbligati e nei confronti dei micoplasmi.
Finnish: Linkomysiini tehoaa lähinnä grampositiivisiin bakteereihin ja obligatorisiin aerobeihin sekä mykoplasmoihin.
Italian: Una singola somministrazione orale di lincomicina cloridrato, alle dosi di circa 22, 55 e 100 mg/Kg di peso corporeo nei suini, ha come conseguenza livelli sierici di lincomicina dose-correlati, rilevati per 24-36 ore dopo la somministrazione.
Finnish: Kun sioille annettiin kerta-annos linkomysiinihydrokloridia suun kautta annostasoilla 22, 55 ja 100 mg/kg, linkomysiiniä oli seerumissa vielä 24-36 tunnin ajan kuluttua annosta.
Italian: Pollame: da somministrare in acqua da bere.
Finnish: Siipikarja: annostellaan juomaveteen.
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla.
Italian: Il tempo di attesa proposto di 0 giorni è stato corroborato da uno studio sui residui, in cui i suini erano stati trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 10 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni, ed è ritenuto accettabile dal CVMP.
Finnish: Ehdotettua nollan vuorokauden varoaikaa tuki hyvin jäämätutkimus, jossa sikoja hoidettiin ehdotetun yhdenmukaistetun annostusohjelman mukaisesti antamalla niille 10 mg painokiloa kohden seitsemän vuorokauden ajan, ja eläinlääkekomitea pitää varoaikaa hyväksyttävänä.
Italian: INDICAZIONI Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: L'efficacia clinica nella dissenteria dei suini, a un regime posologico vicino al regime armonizzato raccomandato di 10 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni, è sostenuta da vecchi studi clinici di laboratorio e sul campo, nonostante il fatto che questi non siano conformi alla BPL o alla BPC e che i criteri clinici e batteriologici per l'inclusione non siano sempre definiti con precisione nei rapporti di studio.
Finnish: Yhdenmukaistettua annostusohjelmaa 10 mg painokiloa kohden seitsemän vuorokauden ajan lähellä olevan annostusohjelman kliinistä tehoa sioilla tukevat vanhat laboratoriossa ja kentällä tehdyt kliiniset tutkimukset, vaikka kyseiset tutkimukset eivät olekaan hyvän laboratoriokäytännön tai hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia eikä bakteriologisia valintaperusteita ole aina määritetty täsmällisesti tutkimusraporteissa.
Italian: Ciò corrisponde a 75 mg di polvere per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Finnish: Tämä vastaa 75 mg:aa jauhetta/kg/vrk 7 vuorokauden ajan.
Italian: 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 2.000 kg di peso corporeo al giorno.
Finnish: 150 g eläinlääkevalmistetta vastaa vuorokausiannosta linnuille, joiden yhteenlaskettu elopaino on 2 000 kg.
Italian: La raccomandazione posologica più frequente per il trattamento è 50 mg/kg di peso corporeo/die; pochi RCP raccomandano 150 mg/kg di peso corporeo e altri indicano unicamente una concentrazione in acqua, che corrisponde approssimativamente a 50 mg/kg di peso corporeo.
Finnish: Muutamissa valmisteyhteenvedoissa suositellaan annosta 150 mg painokiloa kohden ja joissakin valmisteyhteenvedoissa annetaan vain pitoisuus vedessä, mikä vastaa suurin piirtein annosta 50 mg painokiloa kohden.
Italian: Ciò corrisponde a 15 mg di polvere per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Finnish: Tämä vastaa 15 mg:aa jauhetta/kg/vrk 7 vuorokauden ajan.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato dopo 4 ore dalla somministrazione.
Finnish: Huippupitoisuudet seerumissa havaittiin 4 tunnin kuluttua annosta.
Italian: Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua da bere medicata.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävää vettä ei saa antaa muille eläimille.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Da completare in fase nazionale
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Täytetään kansallisesti.
Italian: Portogallo Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Finnish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di L. intracellularis è difficile da testare in vitro ed i dati circa lo stato di resistenza alla lincomicina-spectinomicina sono carenti nella specie di riferimento.
Finnish: Teknisten rajoitusten vuoksi L. intracellularis -bakteerin herkkyyttä on vaikea testata in vitro, eikä kannan vastustuskyvystä linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää kohtaan ole tietoja.
Italian: In uno studio di challenge conforme alla BPC, fornito di recente, il medicinale utilizzato a una dose di 50 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni si è dimostrato efficace nel ridurre i segni clinici, le lesioni e il re-isolamento batteriologico associati a infezione sperimentale da E. coli e/o M. gallisepticum nei polli, sebbene il tasso di re-isolamento batterico fosse elevato, con una riduzione non statisticamente significativa per E. coli, e la MIC dei ceppi infettivi fosse bassa rispetto alla maggior parte dei ceppi di campo.
Finnish: Uudessa toimitetussa hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisessa altistustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 50 mg/kg/vrk seitsemän päivän ajan, valmisteen osoitettiin vähentävän E. colija/tai M. gallisepticum -bakteerien aiheuttamien kanojen kokeellisten infektioiden kliinisiä oireita, leesioita ja eristettyjen bakteerien määrää, joskin eristettyjen bakteerien määrä oli suuri, E. coli -bakteerin määrän väheneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevä ja infektiokantojen MIC-arvot olivat alhaisia verrattuna useimpiin kenttäkantoihin.
Italian: Nonostante la scarsa attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, l'associazione potrebbe essere efficace a causa dell'azione combinata intracellulare ed extracellulare rispettivamente della lincomicina e della spectinomicina.
Finnish: Vaikka vaikuttavat aineet tehoavat heikosti in vitro L. intracellularis -bakteeria vastaan, yhdistelmä saattaa olla tehokas linkomysiinin solunsisäisen vaikutuksen ja spektinomysiinin solunulkoisen vaikutuksen yhdistelmän vuoksi.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
Finnish: Sioilla tehdyissä linkomysiinin farmakokinetiikkaa selvittävissä tutkimuksissa linkomysiini oli biologisesti hyväksikäytettävissä sekä laskimoon tai lihakseen että suun kautta annettuna.
Italian: La resistenza alla lincomicina è diffusa nella B. hyodysenteriae e può portare al fallimento del trattamento clinico.
Finnish: Monet B. hyodysenteriae -kannat ovat vastustuskykyisiä linkomysiinille, mistä voi seurata kliinisen hoidon epäonnistuminen.
Italian: L'associazione lincomicina-spectinomicina si è dimostrata inoltre superiore a ciascun principio attivo individuale.
Finnish: Linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän osoitettiin myös olevan tehokkaampi kuin jokainen yksittäinen vaikuttava aine yksin.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Italian: Il tempo di attesa proposto di 5 giorni è considerato sufficiente dal CVMP, quando i polli vengono trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 50 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
Finnish: Eläinlääkekomitea piti ehdotettua viiden vuorokauden varoaikaa riittävänä, kun kanoille annetaan ehdotetun yhdenmukaistetun annostusohjelman mukaisesti 50 mg painokiloa kohden seitsemän vuorokauden ajan.
Italian: I livelli erano rilevabili per 12 fino a 16 ore, con picchi di concentrazione che si verificavano dopo 4 ore dalla somministrazione.
Finnish: Huippupitoisuus ilmeni 4 tunnin kuluttua, ja pitoisuuksia oli määritettävissä vielä 12-16 tunnin kuluttua annosta.
Italian: In uno studio di challenge conforme alla BPC, fornito di recente, il medicinale utilizzato a una dose di 50 mg/kg/die per 7 giorni si è dimostrato efficace nel ridurre i segni clinici e le lesioni associati a infezione sperimentale da E. coli e/o M. gallisepticum nei polli, sebbene il tasso di re-isolamento batterico fosse elevato - e la sua riduzione non fosse statisticamente significativa per E. coli - e i valori della MIC dei ceppi infettivi si trovassero all'estremità inferiore dell'intervallo stabilito nelle indagini sulla MIC.
Finnish: Uudessa toimitetussa hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisessa altistustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 50 mg/kg/vrk seitsemän päivän ajan, valmisteen osoitettiin vähentävän kanojen E. coli- ja/tai M. gallisepticum -bakteerien aiheuttamien kokeellisten infektioiden kliinisiä oireita ja leesioita, joskin eristettyjen bakteerien määrä oli suuri, E. coli -bakteerin määrän väheneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevä ja infektiokantojen MIC-arvot olivat MIC-tutkimuksissa määritetyn vaihteluvälin alapäässä.
Italian: Suini: per somministrazione in acqua da bere.
Finnish: Sika: annostellaan juomaveteen.
Italian: È noto, sulla base delle proprietà farmacocinetiche della spectinomicina, che solo quantità trascurabili vengono assorbite dall'intestino e che, in ogni caso, i livelli ematici non raggiungono le concentrazioni minime inibenti all'interno del tratto respiratorio dei polli dopo la somministrazione orale; inoltre, la spectinomicina è polare e non attraversa facilmente le membrane né si distribuisce nel compartimento intracellulare.
Finnish: Spektinomysiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tiedetään, että hyvin vähäisiä määriä imeytyy suolistosta ja että pitoisuudet veressä eivät yllä MIC-pitoisuuksiin kanojen hengitysteissä, kun spektinomysiiniä on otettu suun kautta.
Italian: Nei polli, al fine di rispecchiare il fatto che nell'unico studio che ha dimostrato formalmente l'efficacia della dose di 50 mg/kg, nei confronti dei segni clinici e delle lesioni della CRD, la provocazione è stata lieve-moderata senza mortalità registrata, si è proposto di modificare l'indicazione come segue:
Finnish: Koska altistus oli pieni tai keskisuuri eikä kuolleisuutta kirjattu ainoassa kanoja koskevassa tutkimuksessa, jossa osoitetaan virallisesti annoksen 50 mg painokiloa kohden teho kroonisen hengityselinsairauden kliinisiin oireisiin ja leesioihin, käyttöaihetta ehdotetaan muutettavan seuraavasti:
Italian: Diversi vecchi studi di challenge in laboratorio hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione nei confronti di inoculazioni sperimentali con Mycoplasma spp.
Finnish: Useat vanhat laboratoriossa tehdyt altistustutkimukset osoittivat yhdistelmän tehoavan kokeellisiin Mycoplasma-lajien ja/tai E. colin inokulaatioihin kanoilla.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Italian: e altri organismi intestinali atipici, dipende probabilmente dalle condizioni stabilite nell'intestino da altri batteri.
Finnish: Lisäksi L. intracellularisbakteerit, kuten Brachyspira-lajit ja muut epätyypilliset suolisto-organismit, ovat luultavasti riippuvaisia muiden bakteerien aiheuttamista suolisto-olosuhteista.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare in fase nazionale
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti
Italian: Carne e visceri: zero giorni.
Finnish: Teurastus: nolla vuorokautta.
Italian: Analogamente, le informazioni sull'assenza di dati relativi allo sviluppo di resistenza in L. intracellularis devono essere incluse nei succitati paragrafi dell'RCP.
Finnish: Valmisteyhteenvedon edellä mainittuihin kohtiin on lisäksi lisättävä tieto siitä, että L. intracellularis -bakteeriin liittyvää resistenssin kehittymistä koskevat tiedot ovat puutteellisia.
Italian: • tempi di attesa.
Finnish: • varoajat.
Italian: Questo studio ha costituito l'unica dimostrazione formale del beneficio della dose di 50 mg/kg di peso corporeo e la provocazione ottenuta era solo lieve-moderata, senza mortalità osservata.
Finnish: Tämä tutkimus oli ainoa virallinen osoitus annoksen 50 mg painokiloa kohden tehosta, ja saavutettu altistus oli ainoastaan pieni tai keskisuuri eikä kuolleisuutta havaittu.
Italian: Polvere solubile di colore da giallo pallido a marrone chiaro
Finnish: Kellertävä tai vaaleanruskea, liukeneva jauhe
Italian: Non usare in galline ovaiole.
Finnish: Ei saa käyttää muniville kanoille.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto n.:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Italian: 2.500 l di acqua da bere
Finnish: 2 500 litraan juomavettä
Italian: Nei suini 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 10.000 kg di peso corporeo al giorno.
Finnish: Käytettäessä valmistetta sioille 150 g vastaa vuorokausiannosta eläimille, joiden yhteenlaskettu elopaino on 10 000 kg.
Italian: Suini Pollamegalline, polli e tacchini
Finnish: Siipikarjakanat, kananpojat ja kalkkunat
Italian: Suini e pollame (nonovaiole)
Finnish: Sika ja siipikarja (linnut, jotka eivät muni)
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della dissenteria causata da Brachyspira hyodysenteriae e per il trattamento e la prevenzione della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis, e patogeni enterici associati (Escherichia coli).
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin ja siihen liittyvien enteeristen patogeenien (Escherichia coli) aiheuttaman dysenterian hoitoon ja ehkäisyyn sekä Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon ja ehkäisyyn.
Italian: In questo studio, l'intervallo di MIC era compreso tra 4:8 µg/ml e ≥ 256:512, con valori di MIC90 elevati di > 256 µg/ml per la spectinomicina e una distribuzione apparentemente bimodale.
Finnish: Tässä tutkimuksessa MIC-vaihteluväli oli välillä 4:8 µg/ml ja ≥ 256:512 µg/ml.
Italian: Ovodeposizione:
Finnish: Varoaika:
Italian: Polvere orale Suini Polli, uova non destinate al consumo umano
Finnish: Siipikarja, elintarvikke eksi tarkoitettuj a munia lukuun ottamatta
Italian: 1.500 l di acqua da bere
Finnish: 1 500 litraan juomavettä
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul barattolo o sul sacchetto.
Finnish: Ei saa käyttää pulloon tai pussiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Utilizzare le seguenti indicazioni come base per il calcolo esatto della quantità medicinale veterinario da incorporare nell'acqua da bere.
Finnish: Juomaveteen lisättävän eläinlääkevalmisteen tarkka määrä voidaan laskea seuraavien viitteellisten tietojen perusteella.
Italian: Una singola dose orale di 10 mg/Kg di peso corporeo è stata somministrata ai suini per determinare la biodisponibilità.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/kg linkomysiiniä kerta-annoksena.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua da bere
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen
Italian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Finnish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: Polvere orale Suini Pollame (polli da carne, pollastre e tacchini)
Finnish: Siipikarja (broilerit, nuoret kanat ja kalkkunat)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare in fase nazionale
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT Täytetään kansallisesti
Italian: 2.000 l di acqua da bere
Finnish: 2 000 litraan juomavettä
Italian: Pertanto, anche se dai dati di letteratura forniti non emerge alcuna evoluzione nel corso del tempo, non si può escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
Finnish: Tästä syystä ei ole poissuljettua, että vanhoissa, tuotekehittelyn aikaisissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eivät kuvasta kliinistä tehoa nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa, vaikka toimitetuissa kirjallisuustiedoissa ei ilmenekään ajan myötä tapahtuvaa kehitystä.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principi attivi:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
Italian: Tuttavia, un'avvertenza chiara riguardo alla possibilità di insuccesso del trattamento, a causa di ceppi clinicamente resistenti in B. hyodysenteriae ed Enterobacteriaceae associate (E. coli), deve essere inserita nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain on kuitenkin lisättävä selkeä varoitus siitä, että hoito saattaa epäonnistua B. hyodysenteriae- ja enterobakteerien (E. coli) kliinisesti resistenttien kantojen vuoksi.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare in fase nazionale
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
Italian: L'associazione si è dimostrata superiore rispetto alla lincomicina da sola.
Finnish: Yhdistelmän osoitettiin olevan tehokkaampi kuin linkomysiini yksinään käytettynä.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis, ha attività batteriostatica ed è attivo contro Mycoplasma spp.
Finnish: Spektinomysiini on aminosyklitoliantibiootti, jota muodostaa Streptomyces spectabilis.
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella procedura presente ha lo scopo di realizzare un'armonizzazione all'interno dell'UE delle condizioni di autorizzazione per il medicinale Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate).
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi tehdään direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan puitteissa.
Italian: Nei suini la lincomicina viene rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale.
Finnish: Suun kautta annettu linkomysiini imeytyy nopeasti sialla.
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia cronica respiratoria (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum ed Escherichia coli, e associata ad un basso tasso di mortalità.
Finnish: Mycoplasma gallisepticum- ja Escherichia coli -bakteerien aiheuttaman kroonisen hengityselinsairauden hoitoon ja ehkäisyyn silloin, kun kuolleisuus sairauteen on pieni.
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: Per uso nell'acqua di bevanda.
Finnish: Juomaveteen.
Italian: Il meccanismo con cui la spectinomicina somministrata per via orale agisce sui patogeni a livello sistemico malgrado uno scarso assorbimento non è pienamente chiarito, e potrebbe basarsi in parte sugli effetti indiretti della flora intestinale, o sugli effetti del(i) metabolita(i).
Finnish: Mekanismia, jonka kautta suun kautta annettu spektinomysiini vaikuttaa systeemisesti patogeeneihin heikosta imeytymisestä huolimatta, ei täysin tunneta.