FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
Icelandic: Enginn munur á öryggisþáttum sást milli skammtastærðanna tveggja (75 mg og 150 mg) sem notaðir voru í 3. stigs rannsóknum.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Dutch: Praluent mag niet worden geïnjecteerd in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
Icelandic: Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu.
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Dutch: • Indien nodig kan de huid worden vastgepakt om ervoor te zorgen dat de injectieplaats stevig is.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina til að vera viss um að stungustaðurinn sé þéttur.
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.
Icelandic: Ekki má nota svæði nálægt æð sem er sjáanleg.
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te spreken.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alirocumab skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Er waren geen andere aanwijzingen voor alirocumab-gerelateerde immuundysfunctie bij de nakomelingen.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um ónæmistruflun tengda alirocumabi hjá afkvæmunum.
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op de foetale groei of ontwikkeling bij ratten of apen.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á vöxt og þroska fósturs hjá rottum eða öpum.
Dutch: De gemiddelde veranderingen voor alle andere lipiden/lipoproteïnen waren vergelijkbaar met die bij het FH I- en het FH II-onderzoek, hoewel geen statistische significantie werd bereikt voor TG, HDL-C en Apo A-1.
Icelandic: Meðaltalsmunurinn fyrir allar blóðfitur/lípóprótein var svipaður og í FH I og FH II rannsóknunum, hins vegar náðist ekki tölfræðilega marktækur munur fyrir þríglyseríð, HDL-kólesteról og Apo A-1.
Dutch: LDL-C-waarden <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Icelandic: LDL-kólesterólgildi <25 mg/dl (<0,65 mmól/l)
Dutch: Na subcutane toediening van 50 mg tot 300 mg alirocumab was de mediane tijd tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (tmax) 3-7 dagen.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg til 300 mg skammts af alirocumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Dutch: De gemiddelde baseline LDL-Cwaarde was 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Icelandic: Meðalgildi LDL-kólesteróls við grunngildi var 92,4 mg/dl (2,39 mmól/l).
Dutch: Het gemiddelde baseline LDL-C was 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Icelandic: Meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls var 151,5 mg/dl (3,90 mmól/l).
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt (zie afbeelding A).
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir - ef svo er ekki má ekki nota hann (sjá mynd A).
Dutch: CHOICE I studie
Icelandic: CHOICE I rannsóknin
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
Icelandic: Einnig kom fram minnkun í dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðeins með tölulegri tölfræðilegri marktækni (nominal statistical significance) eftir stigfræðilegri prófun (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi-aventis op de bijsluiter.
Icelandic: Hafir þú spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer fulltrúa sanofi-aventis í fylgiseðlinum.
Dutch: De distributie van lichaamsgewicht en leeftijd, twee co-variabelen die de blootstelling aan alirocumab beïnvloeden, verschilde tussen nierfunctiecategorieën en verklaart hoogstwaarschijnlijk de waargenomen farmacokinetische verschillen.
Icelandic: Dreifing líkamsþyngdar og aldurs, tveggja skýribreyta sem hafa áhrif á útsetningu fyrir alirocumabi, var mismunandi milli flokka nýrnastarfsemi sem líklegast skýrir muninn sem sást á lyfjahvörfum.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de plaats van injectie.
Icelandic: Notið þumalfingurinn og vísifingur til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab.
Icelandic: Þetta leiðir til aukinnar markmiðlaðrar (target-mediated) úthreinsunar og minni altækrar útsetningar fyrir alirocumabi.
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek includeerde 18.924 volwassen patiënten (9462 alirocumab, 9462 placebo) die maximaal 5 jaar werden opgevolgd.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 18.924 fullorðinna sjúklinga (9.462 alirocumab; 9.462 lyfleysa) sem fylgt var eftir í allt að 5 ár.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering met Praluent.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun af völdum Praluent.
Dutch: Behandeling met alirocumab resulteert ook in afname van lipoproteïne (a) [Lp(a)], een vorm van LDL die wordt gebonden aan apolipoproteïne (a).
Icelandic: Alirocumab veldur einnig lækkun á gildum lípópróteins (a) [Lp(a)], sem er tegund LDL sem er bundin við apólípóprótein (a).
Dutch:  Controleer of het venster geel is geworden, voordat u de pen verwijdert.
Icelandic:  Kannið hvort glugginn sé orðinn gulur áður en lyfjapenninn er fjarlægður.
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
Icelandic: Þrjár af tíu rannsóknum voru eingöngu gerðar á sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun.
Dutch: 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten.
Icelandic: 1, 2, eða 6 áfylltar sprautur.
Dutch: Aangezien alirocumab een biologisch geneesmiddel is, worden geen farmacokinetische effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen en geen effect op cytochroom P450-enzymen verwacht.
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
Dutch: Voor voorgevulde pennen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Dutch: • Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden).
Icelandic: Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að festa sig við markefni í líkamanum).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, moet de behandeling met Praluent worden gestaakt en dient passende symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Komi einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða fyrir á að stöðva meðferð með Praluent og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.3).
Dutch: In genetisch onderzoek bij mensen zijn PCSK9-varianten met 'loss-of-function'- of 'gain-of-function'mutaties geïdentificeerd.
Icelandic: Í erfðafræðilegum rannsóknum hjá mönnum hafa sést stökkbreytt afbrigði PCSK9 sem annaðhvort hafa tapað áhrifum (loss-of-function mutation) eða bætt við áhrifum (gain-of-function mutation).
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw spuit om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á sprautunni til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Dutch: De spuit bevat een lichtgroene zuigerstang van polypropyleen.
Icelandic: Sprautan er með ljósgrænni stimpilstöng úr polypropyleni.
Dutch: In het algemeen werd 71,6% van de patiënten gecategoriseerd als hoog of zeer hoog CV risico en niet op hun LDL-C doelwaarde.
Icelandic: Alls voru 71,6% sjúklinga flokkaðir í mikilli eða mjög mikilli hættu með tilliti til hjarta- og æðasjúkdóma og höfðu ekki náð LDL-kólesteról markmiði.
Dutch: FHI en FHII (N=732) HIGH FH (N=106)
Icelandic: FHI og FHII (N=732)
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustaði við hverja inndælingu.
Dutch: Wat is Praluent?
Icelandic: Hvað Praluent er
Dutch: Er is echter gebleken dat de LDLR een lage affiniteit heeft voor Lp(a), waardoor niet precies bekend is via welk mechanisme alirocumab Lp(a) verlaagt.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að LDL-viðtakar hafa litla sækni í Lp(a), því er nákvæmur verkunarháttur þess að alirocumab lækkar gildi Lp(a) ekki að fullu þekktur.
Dutch: Als u een dosis Praluent mist, injecteer dan uw gemiste dosis zo snel mogelijk.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skaltu sprauta þig með næsta skammti svo fljótt sem auðið er.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum er reiknuð út frá samandregnu nýgengi þeirra í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw pen om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á pennanum til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
Icelandic: 75 milligrömm (75 milligrömm í hverjum ml) eða 150 milligrömm (150 milligrömm í hverjum ml) af alirocumabi.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) in fase 3-studies was 0,6% (20 van de 3182 patiënten) in de alirocumabgroep en 0,9% (17 van de 1792 patiënten) in de controlegroep.
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum í 3. stigs rannsóknunum var 0,6% (20 af 3.182 sjúklingum) í hópnum sem fékk alirocumab og 0,9% (17 af 1.792 sjúklingum) í samanburðarhópnum.
Dutch: In klinische studies waren patiënten met ernstige nierinsufficiëntie beperkt vertegenwoordigd (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var takmarkaður fjöldi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
Icelandic: öryggishlífinni á húðina við um það bil 90° horn.
Dutch: Alirocumab is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9).
Icelandic: Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem binst með mikilli sækni og sértækni við PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
Dutch: 1 ml oplossing in een gesiliconiseerde spuit van helder Type 1 glas, uitgerust met een roestvrij stalen afgeschermde naald, een zachte rubberen naaldafscherming van styreen-butadieen, en een met ethyleentetrafluorethyleen gecoate bromobutyl rubberen zuigerstop.
Icelandic: 1 ml lausn í sílikonhúðaðri glersprautu, af tegund I, með áfastri nál úr ryðfríu stáli, mjúkri nálarhlíf úr styren-butadien gúmmí og gúmmítappa á stimpilendanum úr ethylen tetrafluoroethylen S-húðuðu bromobutyli.
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Icelandic: Inndælingin er hafin.
Dutch: Bij ongeveer 2615 (27,7%) van de 9451 met alirocumab behandelde patiënten was een dosisaanpassing tot 150 mg Q2W vereist.
Icelandic: Um það bil 2.615 (27,7%) af 9.451 sjúklingi sem fékk meðferð með alirocumabi þurfti skammtaaðlögun í 150 mg á 2 vikna fresti.
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Van deze 2615 patiënten werden 805 (30,8%) omlaag getitreerd naar 75 mg Q2W.
Icelandic: 2.615 sjúklingum var skammtur minnkaður hjá 805 (30,8%) í 75 mg á 2 vikna fresti.
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
Icelandic: Langtímaafleiðingar af áframhaldandi meðferð með alirocumabi þegar mótefni gegn lyfinu eru til staðar eru ekki þekktar.
Dutch: Twee studies (LONG TERM en HIGH FH), waarbij in totaal 2416 patiënten waren betrokken, werden uitgevoerd met alleen een dosering van 150 mg om de 2 weken.
Icelandic: (LONG TERM og HIGH FH) sem náðu til samtals 2.416 sjúklinga voru gerðar aðeins með 150 mg skammti á 2 vikna fresti.
Dutch: • roodheid, jeuk, zwelling, pijn/gevoeligheid op de plaats waar het geneesmiddel is geïnjecteerd (lokale reacties op de injectieplaats)
Icelandic: • roði, kláði, bólga, verkur/eysmli þar sem lyfinu var sprautað (staðbundin viðbrögð á stungustað)
Dutch: Het % LDL-C-verlaging in week 24 komt overeen met een gemiddelde absolute verandering van: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/L); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Icelandic: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmól/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmól/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmól/l);f -50,3 mg/dl (-1,30 mmól/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmól/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmól/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmól/l)
Dutch: De enige waargenomen bijwerking in ODYSSEY OUTCOMES (een onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn) was reactie op de injectieplaats.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
Dutch: Baseline LDL-C in mg/dl (mmol/l)
Icelandic: LDL-kólesteróls í mg/dl (mmól/l)
Dutch: Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit voordat u het geneesmiddel injecteert.
Icelandic: Ekki reyna að losna við loftbólur úr sprautunni áður en sprautað er.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar á hækkuðu kólesteróli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Alirocumab verlaagde significant het risico op het primaire gecombineerde eindpunt van tijdsduur tot eerste optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE-plus), bestaande uit overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina (UA) waarvoor ziekenhuisopname vereist was (HR 0,85, 95%-CI: 0,78, 0,93; pwaarde = 0,0003).
Icelandic: Alirocumab minnkaði marktækt hættuna á samsettum aðalendapunkti sem var tíminn fram að fyrsta meiriháttar tilviki hjarta- og æðasjúkdóms (major adverse cardiovascular event, MACE-plus) sem samanstóð af dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), hjartadrepi (MI) sem ekki var banvænt, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng (UA) sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-gildi=0,0003).
Dutch: Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot instandhouding van de dracht of de embryo-foetale ontwikkeling; maternale toxiciteit werd opgemerkt bij ratten, maar niet bij apen bij doseringen die hoger waren dan de dosering bij mensen, en bij de nakomelingen van apen werd een zwakkere secundaire immuunrespons op antigenblootstelling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til framgangs meðgöngu eða þroska fósturvísis-fósturs; eiturverkanir á móður komu fram hjá rottum en ekki í öpum í skömmtum umfram skammta fyrir menn og hjá afkvæmum apanna sást veikara ónæmisminnisviðbragð gegn mótefnavaka (sjá kafla 5.3).
Dutch: De LONG TERM-studie omvatte 17,7% patiënten met heFH, 34,6% met diabetes mellitus type 2 en 68,6% met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten.
Icelandic: LONG TERM rannsóknin náði til 17,7% sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun, 34,6% sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og 68,6% sjúklinga með sögu um kransæðasjúkdóm.
Dutch: Algemene allergische reacties werden vaker in de alirocumabgroep gemeld (8,1% van de patiënten) dan in de controlegroep (7,0% van de patiënten), voornamelijk vanwege een verschil in de incidentie van pruritus.
Icelandic: Oftar var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum hjá hópnum sem fékk alirocumab (8,1% sjúklinga) en hjá samanburðarhópnum (7,0% sjúklinga), fyrst og fremst vegna mismunandi tíðni kláða.
Dutch: In de 2 studies waarbij de patiënten startten met 150 mg elke twee weken en daarop bleven, was de bereikte gemiddelde LDL-C-verlaging 62,6% in week 12.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum þar sem sjúklingar byrjuðu á og héldu áfram á 150 mg skammti á 2 vikna fresti var meðallækkun LDL-kólesteróls í viku 12 62,6%.
Dutch: Praluent mag niet gelijktijdig met andere injecteerbare geneesmiddelen worden toegediend op dezelfde injectieplaats.
Icelandic: Praluent má ekki gefa samhliða öðrum stungulyfjum á sama stungustað.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Icelandic: Notið sprautuna ávallt eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Dutch: Maandelijkse blootstelling met 300 mg om de 4 weken behandeling was vergelijkbaar met die van 150 mg om de 2 weken.
Icelandic: Mánaðarleg útsetning meðferðar fyrir 300 mg á 4 vikna fresti var svipuð útsetningu fyrir 150 mg á 2 vikna fresti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De spuit bevat een donkergrijze zuigerstang van polypropyleen.
Icelandic: Sprautan er með dökkgrárri stimpilstöng úr polypropyleni.
Dutch: Placebo Alirocumab
Icelandic: Lyfleysa Alirocumab
Dutch: • Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
Icelandic: Hreinsið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Dutch: LONG TERM-studie
Icelandic: LONG TERM rannsókn
Dutch: Omdat de effecten van alirocumab op het ongeboren kind niet bekend zijn, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Praluent moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Þar sem áhrif alirocumabs á barn á brjósti eru ekki þekkt verður að taka ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Praluent verði hætt meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: • Houd de huid tijdens de hele injectie zo vast.
Icelandic: Haldið húðinni svona á meðan á inndælingunni stendur.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werd leeftijd geassocieerd met een klein verschil in blootstelling aan alirocumab bij steady state, zonder dat sprake was van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengdist aldur lítilsháttar mun á útsetningu fyrir alirocumabi við jafnvægi án þess að hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Dutch: In alle klinische onderzoeken konden de lipidenverlagende achtergrondbehandelingen niet worden aangepast door de onderzoeksopzet.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsókna var ekki hægt að aðlaga fitulækkandi bakgrunnsmeðferð í neinni af klínísku rannsóknunum.
Dutch: * Waaronder met name orofaryngeale pijn, rhinorroe, niezen ** Waaronder erytheem/roodheid, jeuken, zwelling, pijn/gevoeligheid
Icelandic: * þ. á m. aðallega verkur í munnkoki, nefrennsli, hnerri ** þ. á m. hörundsroði/roði, kláði, þroti, verkur/eymsli
Dutch: Zie onderstaande tabel 2 voor gedetailleerde resultaten.
Icelandic: Í töflu 2 hér á eftir eru nákvæmar niðurstöður.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi í samantekt á samanburðarrannsóknum og/eða við notkun eftir markaðssetningu (sjá töflu 1).
Dutch: In het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (ODYSSEY OUTCOMES) waren algemene allergische reacties bij patiënten die met alirocumab werden behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die met placebo werden behandeld (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru almenn ofnæmisviðbrögð svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (7,9% hjá alirocumabi, 7,8% hjá lyfleysu).
Dutch: In het gecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten waren 2505 met Praluent behandelde patiënten (26,5%) ≥ 65 jaar oud en 493 met Praluent behandelde patiënten (5,2%) ≥ 75 jaar oud.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma voru 2.505 sjúklingar (26.5%) sem fengu meðferð með Praluent ≥65 ára og 493 sjúklingar (5,2%) sem fengu meðferð með Praluent ≥75 ára.
Dutch: • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
Icelandic: Praluent inniheldur virka efnið alirocumab.
Dutch: Het lipidenverlagende effect van alirocumab werd binnen 15 dagen na de eerste dosis waargenomen en het maximale effect werd na ongeveer 4 weken bereikt.
Icelandic: Blóðfitulækkandi áhrif alirocumabs sáust innan 15 daga frá fyrsta skammtinum og náðu þau hámarksáhrifum eftir u.þ.b. 4 vikur.
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosering heeft (groene zuiger voor 75 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grænn stimpill fyrir 75 mg/ml).
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
Icelandic: á LDL-kólesteróli meðan á skammtahlé varir þegar alirocumab er gefið á 2 vikna fresti.
Dutch: • Deze injectiespuit mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Icelandic: Þessa sprautu má aðeins nota einu sinni og verður að farga henni eftir notkun.
Dutch: Reacties van antistoffen tegen het geneesmiddel, waaronder NAb's, hadden een lage titer en hadden blijkbaar geen klinisch betekenisvolle invloed op de werkzaamheid of veiligheid van alirocumab, met uitzondering van een hoger percentage reacties op de injectieplaats bij patiënten met optredende ADA tijdens de behandeling in vergelijking met ADA-negatieve patiënten (7,5% t.o.v.
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
Dutch: Het aantal patiënten dat de behandeling staakte vanwege lokale reacties op de injectieplaats was vergelijkbaar tussen de twee groepen (0,2% in de alirocumabgroep versus 0,3% in de controlegroep).
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna staðbundinna viðbragða á stungustað var sambærileg milli hópanna tveggja (0,2% hjá hópnum sem fékk alirocumab borið saman við 0,3% í samanburðarhópnum).