FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere effettuata una visita oculistica che comprenda la misurazione della massima acuità visiva corretta, fotografie della retina, campi visivi, tomografia ottica a radiazione coerente (OCT) e le altre valutazioni opportune in caso di perdita della visione severa di nuova insorgenza.
Dutch: Er dient oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd, bestaande uit het bepalen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte, netvliesfotografie, gezichtsveldonderzoeken, optische coherentietomografie (OCT) en andere geschikte onderzoeken bij nieuw optreden van ernstig verlies van gezichtsvermogen.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che i CYP3A4/5 sono gli enzimi maggiormente coinvolti nella clearance metabolica di crizotinib.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Italian: Altre cause potenziali di ILD/polmonite devono essere escluse (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen te worden uitgesloten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Un'analisi farmacodinamica/farmacocinetica ha suggerito una correlazione tra la concentrazione plasmatica di crizotinib e l'intervallo QTc.
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse duidde op een verband tussen de plasmaconcentratie van crizotinib en QTc.
Italian: Un totale di 259 pazienti (16%) dei 1.666 con almeno una valutazione dei segni vitali post-basale avevano una frequenza cardiaca <50 bpm.
Dutch: In totaal hadden 259 (16%) van de 1666 patiënten met ten minste 1 postbaseline beoordeling van de vitale functies een hartfrequentie < 50 bpm.
Italian: Le caratteristiche della malattia della popolazione complessiva in studio erano: malattia metastatica nel 98% dei pazienti, il 92% dei tumori era classificato, all'esame istologico, come adenocarcinoma e il 27% dei pazienti aveva metastasi cerebrali.
Dutch: De ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemetastaseerde ziekte bij 98% van de patiënten, de tumoren werden histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom bij 92% van de patiënten en hersenmetastases bij 27% van de patiënten.
Italian: • Perforazione nello stomaco o nell'intestino.
Dutch: • Gaatje (perforatie) in de maag of darmen.
Italian: Crizotinib non ha mostrato un effetto teratogeno in femmine di ratto e coniglio gravide.
Dutch: Het is niet gebleken dat crizotinib teratogeen was bij zwangere ratten of konijnen.
Italian: Nei pazienti con perdita della visione di Grado 4 di nuova insorgenza, il trattamento con crizotinib deve essere interrotto e deve essere effettuata una visita oculistica.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optreden van verlies van gezichtsvermogen graad 4 dient behandeling met crizotinib te worden stopgezet en oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd.
Italian: Si dovranno usare adeguati metodi contraccettivi per tutto il periodo della terapia e per almeno altri 90 giorni dopo aver completato il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Dutch: • Hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed, wat verwardheid of spierzwakte kan veroorzaken)
Italian: Nei pazienti che sviluppano cisti renali devono essere considerati il monitoraggio periodico con la diagnostica per immagini e l'esame delle urine.
Dutch: Bij patiënten die niercysten ontwikkelen, dient periodieke controle met beeldvormend onderzoek en urineonderzoek overwogen te worden.
Italian: L'efficacia antitumorale di crizotinib era dose-dipendente e ha mostrato una correlazione con l'inibizione della fosforilazione di ROS1 in vivo.
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en vertoonde een correlatie met remming van ROS1-fosforylering in vivo.
Italian: Occorre considerare i benefici e rischi potenziali di crizotinib prima di iniziare la terapia in pazienti con bradicardia pre-esistente, con anamnesi o predisposizione al prolungamento dell'intervallo QTc, in terapia con antiaritmici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e nei pazienti con rilevante cardiopatia pre-esistente e/o disturbi degli elettroliti.
Dutch: De voordelen en mogelijke risico's van crizotinib dienen te worden overwogen voor de therapie wordt gestart bij patiënten met reeds bestaande bradycardie, met een voorgeschiedenis van of een predispositie voor QTc-verlenging, die antiaritmica gebruiken of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, en bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte en/of verstoring van de elektrolytenhuishouding.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was het objectieve responspercentage (ORR)volgens RECIST.
Italian: • Bupropione, usato per il trattamento della depressione e della cessazione dell'abitudine al fumo.
Dutch: • Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
Italian: sr.o.
Dutch: s r.o.
Italian: Sono stati inoltre osservati casi con esito fatale, casi che hanno richiesto emodialisi e casi di iperkaliemia di grado 4.
Dutch: Gevallen met fatale afloop, gevallen waarbij hemodialyse nodig is en gevallen van hyperkaliëmie graad 4 zijn ook waargenomen.
Italian: Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen en als de resultaten afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen.
Italian: • Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.
Dutch: • Mefloquine, wordt gebruikt ter preventie van malaria
Italian: Crizotinib deve essere somministrato con cautela in associazione a medicinali che sono metabolizzati prevalentemente da questi enzimi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van crizotinib in combinatie met geneesmiddelen die voornamelijk door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Italian: Le principali vie metaboliche nell'uomo sono l'ossidazione dell'anello piperidinico a crizotinib-lattame e la O-dealchilazione, con conseguente coniugazione di Fase 2 dei metaboliti O-dealchilati.
Dutch: De voornaamste metabole routes bij mensen waren oxidatie van de piperidine-ring tot crizotinib lactam en O-dealkylering, met daaropvolgende fase-2-conjugering van Ogedealkyleerde metabolieten.
Italian: I risultati di uno studio in vitro di fototossicità hanno dimostrato che crizotinib può essere fototossico.
Dutch: De resultaten van een in-vitro-fototoxiciteitsonderzoek lieten zien dat crizotinib mogelijk fototoxisch is.
Italian: Il tasso di controllo della malattia intracranica (Intracranial Disease Control Rate, IC
Dutch: Het percentage intracraniële ziektecontrole (IC-DCR,
Italian: I termini effettivamente riportati nello studio fino alla data di cut-off dei dati e che contribuiscono alla rispettiva reazione avversa al farmaco sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
Dutch: Termen die in het onderzoek tot op de ‘data cutoff'-datum werden gemeld en die bijdragen tot de relevante bijwerking worden, zoals hieronder, tussen haakjes weergegeven.
Italian: a) Neutropenia (neutropenia febbrile, neutropenia, riduzione della conta dei neutrofili).
Dutch: a Neutropenie (febriele neutropenie, neutropenie, verminderd aantal neutrofielen).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en het format van het voorlichtingsmateriaal met de bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Italian: • Anomalie negli esami della funzionalità del fegato.
Dutch: • Abnormale waarden bij bloedtests van de leverfunctie
Italian: In caso di somministrazione di crizotinib, si devono effettuare l'ECG e la valutazione degli elettroliti (p.es., calcio, magnesio, potassio) quanto più possibile in prossimità della prima dose e si raccomanda il monitoraggio periodico con ECG ed elettroliti, specialmente all'inizio del trattamento, in caso di vomito, diarrea, disidratazione o funzionalità renale ridotta.
Dutch: Als crizotinib wordt gebruikt, dienen ECG en elektrolytenbepaling (bijv. calcium, magnesium, kalium) zo kort mogelijk voor de eerste dosis te worden uitgevoerd en is regelmatige controle met ECG en elektrolytenbepaling aanbevolen, met name in het begin van de behandeling bij braken, diarree, uitdroging of verminderde nierfunctie.
Italian: DCR) a 12 settimane era 65% e 46% per i pazienti trattati rispettivamente con crizotinib e con la chemioterapia.
Dutch: Intercranial Disease Control Rate) na 12 weken was respectievelijk 65% en 46% voor met crizotinib en chemotherapie behandelde patiënten.
Italian: Centoquarantaquattro (84%) pazienti nel braccio con chemioterapia hanno ricevuto il trattamento successivo con crizotinib.
Dutch: Honderdvierenveertig (84%) patiënten in de chemotherapie-arm ontvingen vervolgens een behandeling met crizotinib.
Italian: Blister in PVC/alluminio contenente 10 capsule rigide.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/folie met 10 harde capsules.
Italian: I reperti più comuni erano relativi alla biomicroscopia con lampada a fessura (21,1%), alla fondoscopia (15,8%) e all'acuità visiva (13,2%).
Dutch: De vaakst voorkomende bevindingen betroffen spleetlampbiomicroscopie (21,1%), fundoscopie (15,8%) en gezichtsscherpte (13,2%).
Italian: Nei linfociti umani sono stati osservati lievi aumenti delle aberrazioni cromosomiche strutturali a concentrazioni citotossiche.
Dutch: In humane lymfocyten werd een geringe toename van structurele chromosomale afwijkingen waargenomen bij cytotoxische concentraties.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK, la frequenza delle reazioni avverse era in generale simile per i pazienti di età <65 anni e per i pazienti 65 anni, con l'eccezione di edema e stipsi, che sono stati segnalati con maggiore frequenza (differenza ≥15%) nello Studio 1014 tra i pazienti trattati con crizotinib 65 anni di età.
Dutch: Bij ALK-positieve NSCLC-patiënten was de frequentie van bijwerkingen doorgaans gelijk voor patiënten < 65 jaar en patiënten 65 jaar, met uitzondering van oedeem en obstipatie, waarvoor een hogere frequentie (≥ 15% verschil) werd gemeld in onderzoek 1014 bij patiënten 65 jaar die met crizotinib waren behandeld.
Italian: XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da 60 capsule rigide.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 harde capsules en in plastic flesjes van 60 harde capsules.
Italian: In genere, gli aumenti delle transaminasi si sono verificati entro i primi 2 mesi di trattamento.
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen over het algemeen binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor.
Italian: Test per ALK e ROS1
Dutch: ALK- en ROS1-test
Italian: Ipofosfatemia (6%)
Dutch: Hypofosfatemie (6%)
Italian: g. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dutch: g. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Italian: L'assunzione di crizotinib deve essere interrotta in pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
Dutch: Het gebruik van crizotinib dient te worden gestaakt bij patiënten die gastro-intestinale perforatie ontwikkelen.
Italian: Crizotinib è anche un inibitore del recettore tirosin-chinasi di Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met), del ROS1 (c-ros) e del Recepteur d'Origine Nantais (RON) RKT.
Dutch: Crizotinib is ook een remmer van de hepatocyt-groeifactorreceptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) en ‘Recepteur d'Origine Nantais‘ (RON) RTK.
Italian: • Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
Dutch: • Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl, pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen
Italian: Nello Studio 1007, la durata mediana del trattamento è stata di 48 settimane per i pazienti nel braccio con crizotinib (N=172).
Dutch: In onderzoek 1007 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 48 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N=172).
Italian: In caso di co-somministrazione di tali medicinali, è necessario il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Bij combinatie van dergelijke geneesmiddelen dient het QT-interval te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Se l'intervallo QTc aumenta di 60 msec o più dal basale ma l'intervallo QTc è < 500 msec, crizotinib deve essere sospeso e si deve richiedere il parere del cardiologo.
Dutch: Als het QTc met 60msec of meer stijgt ten opzichte van baseline, maar het QTc <500msec, dan dient crizotinib te worden gestaakt en dient een cardioloog te worden geraadpleegd.
Italian: La leucopenia è stata associata ad una riduzione della dose in < 0,5% dei pazienti e nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento con crizotinib in presenza di leucopenia.
Dutch: Leukopenie was gerelateerd aan dosisvermindering bij < 0,5% van de patiënten, en leukopenie was voor geen enkele patiënt gerelateerd aan permanente stopzetting van de behandeling met crizotinib.
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca.
Dutch: • Verlaagde hartfrequentie.
Italian: La maggior parte dei pazienti del braccio crizotinib negli Studi 1007 e 1014 di Fase III randomizzati (> 50%) riferiva disturbi visivi, che si verificavano con una frequenza di 4-7 giorni la settimana, duravano fino ad 1 minuto e avevano un impatto nullo o lieve (punteggi da 0 a 3 su un punteggio massimo di 10) sulle attività quotidiane, come risulta dal questionario VSAQ-ALK.
Dutch: Het merendeel van de patiënten uit de arm met crizotinib in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014 (> 50%) rapporteerde visusstoornissen; deze traden op met een frequentie van 4 tot 7 dagen in de week, duurden tot 1 minuut en hadden een lichte of geen invloed (scores 0 tot 3 bij een maximumscore van 10) op de dagelijkse activiteiten, wat werd vastgelegd aan de hand van de VSAQ-ALK-vragenlijst.
Italian: • Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.
Dutch: • Moxifloxacine, wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Italian: Nausea (57%), diarrea (54%), vomito (51%) e stipsi (43%), sono stati gli eventi gastrointestinali più frequentemente segnalati per tutte le cause.
Dutch: Misselijkheid (57%), diarree (54%), braken (51%) en obstipatie (43%) waren de vaakst gemelde gastro-intestinale bijwerkingen door alle oorzaken.
Italian: Crizotinib ha prolungato significativamente la PFS, obiettivo primario dello studio, rispetto alla chemioterapia in base all'IRR.
Dutch: Crizotinib verlengde significant de PFS, de primaire doelstelling van het onderzoek, in vergelijking met chemotherapie zoals bepaald door IRR.
Italian: XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre la massa tumorale.
Dutch: XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen.
Italian: Sospendere fino a recupero a Grado ≤2, poi riprendere allo stesso schema di dose.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna hervatten met hetzelfde doseringsschema
Italian: Aumento dei livelli di ALT (alanina aminotransferasi) o di AST (aspartato aminotransferasi) di Grado 3 o 4 con livelli di bilirubina totale di Grado ≤1
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) graad 3 of 4 met totaal bilirubine graad ≤ 1
Italian: Sono stati rilevati inoltre un effetto epatico (aumento delle transaminasi epatiche) e sulla funzionalità retinica, nonché una potenziale fosfolipidosi in molteplici organi in assenza di tossicità correlate.
Dutch: Andere bevindingen betroffen een effect op de lever (verhoging van levertransaminasen) en de retinafunctie, en kans op fosfolipidose in meerdere organen zonder correlatieve toxiciteiten.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con crizotinib.
Dutch: In klinische onderzoeken werd verlenging van het QT-interval waargenomen met crizotinib.
Italian: Meno dello 0,5% dei pazienti ha riportato neutropenia febbrile negli studi clinici con crizotinib.
Dutch: Minder dan 0,5% van de patiënten kreeg febriele neutropenie in klinische onderzoeken met crizotinib.
Italian: È stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc negli studi clinici, in pazienti trattati con crizotinib (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (p. es., torsioni di punta) o morte improvvisa.
Dutch: QTc-verlenging werd waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met crizotinib (zie rubrieken 4.8 en 5.2) wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (bijv. torsades de pointes) of plotseling overlijden.
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati una volta a settimana durante i primi 2 mesi di trattamento, successivamente una volta al mese e come clinicamente indicato, con test più frequenti in caso di tossicità di Grado 2, 3 o 4.
Dutch: Leverfunctietests inclusief ALAT, ASAT en totaal bilirubine dienen elke week gecontroleerd te worden gedurende de eerste twee maanden van de behandeling, daarna eenmaal per maand en indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen op verhogingen graad 2, 3 of 4.
Italian: I dati di efficacia dello Studio 1007 sono sintetizzati nella Tabella 5, e le curve di Kaplan-Meier per la PFS e per l'OS sono riportate, rispettivamente, nelle Figure 3 e 4.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con XALKORI.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Italian: Il NOAEL per effetti aneugenici è stato di circa 1,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Dutch: Op basis van de AUC was de NOAEL voor aneugeniciteit circa 1,8 keer de klinische blootstelling bij de mens.
Italian: XALKORI 200 mg capsule rigide EU/1/12/793/001
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Italian: Nel tratto riproduttivo femminile è stata osservata tra l'altro una necrosi di singole cellule dei follicoli ovarici di un ratto che aveva ricevuto una dose di 500 mg/kg/die per 3 giorni.
Dutch: In het vrouwelijke voortplantingstelsel werd o.a. eencellige necrose waargenomen van ovariumfollikels van een rat die gedurende 3 dagen 500 mg/kg/dag kreeg.
Italian: • Cisapride, usata per il trattamento di problemi allo stomaco.
Dutch: • Cisapride, wordt gebruikt voor de behandeling van maagproblemen
Italian: • Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non appena se ne ricorda.
Dutch: • Als uw volgende dosis ten minste 6 uur later is, neemt u de gemiste capsule in zodra u eraan denkt.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht van aard.
Italian: Centosettantatre (173) pazienti sono stati randomizzati a crizotinib e 174 pazienti sono stati randomizzati alla chemioterapia (pemetrexed o docetaxel).
Dutch: Honderddrieënzeventig (173) patiënten werden gerandomiseerd naar crizotinib en 174 patiënten werden gerandomiseerd naar chemotherapie (pemetrexed of docetaxel).
Italian: • Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo Altri medicinali e XALKORI.
Dutch: • Als u op dit moment wordt behandeld met één van de geneesmiddelen die zijn vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Sospendere fino al recupero ad un Grado ≤1, controllare e se necessario correggere gli elettroliti, poi riprendere alla dose inferiore successiva .
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt, elektrolyten controleren en indien nodig corrigeren, daarna hervatten met de volgende lagere dosis b,c
Italian: Aumento della creatinina ematica o (8%)
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in bloed o (8%)
Italian: XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la malattia è un carcinoma polmonare allo stadio avanzato.
Dutch: XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
Italian: • Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.
Dutch: • Pravastatine, wordt gebruikt om cholesterolspiegels te verlagen
Italian: Atrofia ottica e disturbo del nervo ottico sono stati riportati come potenziali cause della perdita della visione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Opticusatrofie en stoornis van de nervus opticus zijn gemeld als mogelijke oorzaken voor verlies van het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.4).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, il NSCLC positivo per ROS1 è stato identificato mediante FISH.
Dutch: Bij de meeste patiënten was ROS1-positief NSCLC vastgesteld op basis van FISH.
Italian: • Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
Dutch: • Als u een matige of ernstige leverziekte heeft.
Italian: l) Perforazione gastrointestinale (perforazione gastrointestinale, perforazione intestinale, perforazione dell'intestino crasso).
Dutch: l Gastro-intestinale perforatie (gastro-intestinale perforatie, intestinale perforatie, dikkedarmperforatie).
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole di crizotinib, l'apparente emivita plasmatica terminale di crizotinib è stata di 42 ore nei pazienti trattati.
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 20 dei 45 pazienti con NSCLC ad istologia non-adenocarcinoma con ORR del 44%, e in 9 dei 22 pazienti con NSCLC SCC con ORR del 41%, entrambi i tassi inferiori all'ORR osservato nello Studio 1005 (54%) per tutti i pazienti.
Dutch: Gedeeltelijke responsen werden geobserveerd bij 20 van de 45 patiënten met NSCLC waarbij geen adenocarcinoom optrad voor een ORR van 44%, en 9 van de 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom NSCLC voor een ORR van 41%, welke beide minder waren dan de ORR gerapporteerd in onderzoek 1005 (54%) voor alle patiënten.
Italian: In base al Questionario di valutazione dei sintomi visivi (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), i pazienti trattati con crizotinib nello Studio 1007 e nello Studio 1014 riferivano un'incidenza maggiore di disturbi visivi rispetto ai pazienti trattati con la chemioterapia.
Dutch: Op basis van de vragenlijst Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK) rapporteerden patiënten behandeld met crizotinib in onderzoeken 1007 en 1014 een hogere incidentie van visusstoornissen in vergelijking met patiënten behandeld met chemotherapie.
Italian: • Infiammazione ai polmoni
Dutch: • Longontsteking
Italian: a. I tempi mediani della PFS sono stati 6,9 mesi (95% IC: 6,6; 8,3) per pemetrexed/cisplatino (HR=0,49; p-value
Dutch: a. De mediane PFS-tijd wasn 6,9 maanden (95% BI: 6,6, 8,3) voor pemetrexed/cisplatine (HR = 0,49; p-waarde
Italian: Nessun disturbo visivo associato a crizotinib è risultato correlato ad alterazioni della migliore acuità visiva corretta, del vitreo, della retina, o del nervo ottico.
Dutch: Er was geen sprake van crizotinibgerelateerde gezichtsstoornissen die verband leken te houden met veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte, het glasachtig lichaam, de retina of de oogzenuw.
Italian: q) Riduzione del testosterone ematico (abbassamento del livello di testosterone nel sangue, ipogonadismo, ipogonadismo secondario).
Dutch: q Verlaagd testosteron in bloed (verlaagd testosteron in bloed, hypogonadisme, secundair hypogonadisme).
Italian: Studio 1001 N=53
Dutch: Onderzoek 1001 N=53