FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa plasman karbamatsepiiniepoksidipitoisuus suureni keskimäärin 37 % brivarasetaamiannoksella 50 mg/vrk, 62 % annoksella 100 mg/vrk ja 98 % annoksella 200 mg/vrk vain hieman vaihdellen.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima plazmatska koncentracija karbamazepin epoksida povećala za srednju vrijednost od 37%, 62% i 98% uz primjenu brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, uz malu varijabilnost.
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön ja steriili liuos.
Croatian: Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna, sterilna otopina.
Finnish: Klobatsaami
Croatian: Klobazam
Finnish: Lääke annetaan laskimoon joko hitaana ruiskeena tai 15 minuutin nesteensiirtona.
Croatian: Lijek se polako injicira u venu ili primjenjuje u obliku infuzije (kap po kap) tijekom 15 minuta.
Finnish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Finnish: Briviact-injektio-/infuusionesteen voi laimentaa seuraavilla liuoksilla: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos, Ringerin laktaatti -injektioliuos.
Croatian: Briviact se može razrijediti sljedećim otopinama: otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%), otopinom glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%) ili otopinom Ringerova laktata.
Finnish: Liuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Croatian: U tom se slučaju on mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Finnish: Brivarasetaami estää epoksidihydrolaasia kohtalaisesti ja palautuvasti, jolloin karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuus suurenee.
Croatian: Brivaracetam je umjereno reverzibilan inhibitor epoksid hidrolaze koji povećava koncentraciju karbamazepin epoksida, aktivnog metabolita karbamazepina.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö - Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä Briviact-hoidon aikana.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima - Tijekom liječenja lijekom Briviact možete osjećati pospanost, omaglicu ili umor.
Finnish: Mittaruisku (5 ml, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on alle 20 kg tai joiden tarvitsema annos on enintään 50 mg (5 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (5 ml graduirano na svakih 0,1 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg ili kojima je potrebno najviše 50 mg (5 ml) brivaracetama po primjeni.
Finnish: Kohtaustiheyttä saadaan vähennettyä entisestään suurentamalla vuorokausiannos 100 mg:aan, ja tasanne saavutetaan vuorokausiannoksella 200 mg.
Croatian: Daljnje smanjenje učestalosti napadaja postiže se povećanjem doze na 100 mg/dan, te dostiže plato pri dozi od 200 mg/dan.
Finnish: Rasvaliukoisuutensa vuoksi (log P) brivarasetaami läpäisee solukalvon hyvin.
Croatian: Zbog svoje lipofilnosti (log P), brivaracetam ima visoku prolaznost kroz staničnu membranu (permeabilnost).
Finnish: 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on pakattu 6 ml:n nimellistilavuuden lasiseen injektiopulloon (tyyppi I), jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa ja sinettinä alumiini/polypropeeninen repäisykorkki.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 10 mg/ml pakirana je u staklene bočice (staklo tipa I) deklariranog volumena 6 ml s čepovima od silikonizirane brombutilne gume i aluminijskim/polipropilenskim zaštitnim zatvaračem koji se otkida.
Finnish: Lapset Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Croatian: Djeca Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece mlađe od 4 godine.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C19:n estäjien (esim. flukonatsoli, fluvoksamiini) samanaikainen anto voi suurentaa plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta kliinisesti merkityksellisen CYP2C19-välitteisen yhteisvaikutuksen riskiä pidetään pienenä.
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama mogu se povećati pri njegovoj istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima enzima CYP2C19 (npr. flukonazolom, fluvoksaminom), ali se rizik od klinički značajnih interakcija posredovanih enzimom CYP2C19 smatra niskim.
Finnish: Kaniineilla todettiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla brivarasetaamiannoksilla, jolloin altistustaso oli 8 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona.
Croatian: U kunića je primijećena embriotoksičnost pri dozama brivaracetama koje su bile toksične za majku i kojima se postizala izloženost 8 puta veća od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Finnish: Se kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiepileptici".
Finnish: On suositeltavaa, että vanhemmat ja potilaan hoidosta huolehtivat henkilöt antavat Briviact-oraaliliuoksen pakkauksessa toimitetulla mittalaitteella (10 ml:n tai 5 ml:n mittaruisku).
Croatian: Preporuča se roditelju i davatelju skrbi primjenjivati oralnu otopinu Briviacta s mjernim pomagalom (štrcaljka s dozatorom od 10 ml ili 5 ml), priloženim u kartonskoj kutiji.
Finnish: Briviact-injektio-/infuusionesteen voi antaa joko bolusinjektiona tai infuusiona:
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao bolusna injekcija ili kao infuzija:
Finnish: 300 ml:n meripihkanvärinen lasipullo (tyyppi III), jossa on valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) rasiassa, jossa on myös asteikollinen 5 ml:n ja 10 ml:n mittaruisku (polypropeeni, polyeteeni) ja ruiskun sovitin (polyeteeni).
Croatian: Smeđa staklena boca od 300 ml (staklo tipa III) s bijelim zatvaračem sigurnim za djecu (polipropilen), u kutiji koja sadrži i graduiranu štrcaljku za usta od 5 ml i 10 ml (polipropilen, polietilen) te nastavak za štrcaljku (polietilen).
Finnish: Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Croatian: Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece mlađe od 4 godine.
Finnish: - Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: - Lijek se može uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Briviact sisältää natriumia
Croatian: Briviact sadrži natrij
Finnish: Suoraan tutkimukseen otetut lapset aloittivat brivarasetaamihoidon annoksella 1 mg/kg/vrk, ja vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annos suurennettiin korkeintaan tasolle 5 mg/kg/vrk kaksinkertaistamalla se viikon välein.
Croatian: Djeca koja su se izravno uključila primala su početnu dozu brivaracetama od 1 mg/kg/dan i, ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza se povećavala do 5 mg/kg/dan udvostručavanjem doze u tjednim intervalima.
Finnish: Seuraavassa taulukossa mainitut annokset ovat vain esimerkkejä.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje samo primjere doza koje se mogu uzimati.
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifampisiinin samanaikainen anto (600 mg/vrk 5 päivän ajan) terveille tutkittaville pienensi brivarasetaamin AUC (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pintaalaa) -arvoa 45 %.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama (engl. area under the curve, AUC) za 45%.
Finnish: Mittaruisku (10 ml, mitta-asteikko 0,25 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on yli 20 kg tai joiden tarvitsema annos on 50-100 mg (5-10 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (10 ml graduirano na svakih 0,25 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 20 kg ili kojima je potrebna doza između 50 mg i 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama po primjeni.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Finnish: 50 mg/vrk 100 mg/vrk 200 mg/vrk
Croatian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret ≥ 50 kg Annetaan kahtena yhtä suurena annoksena
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti ≥50 kg Primjena u 2 jednake doze
Finnish: Brivarasetaami poistuu elimistöstä monia eri reittejä pitkin, mukaan lukien munuaisteitse, CYP:stä riippumattoman hydrolyysin välityksellä ja CYP-välitteisten hapettumisreaktioiden kautta.
Croatian: Brivaracetam se eliminira kroz nekoliko različitih putova, koji uključuju izlučivanje putem bubrega, hidrolizu koja nije posredovana CYP enzimima te oksidacije posredovane CYP enzimima.
Finnish: Voit jättää sovittimen paikoilleen käytön jälkeen.
Croatian: Ne morate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Finnish: 0,1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,1 ml:aa eli 1 mg:aa brivarasetaamia.
Croatian: Od oznake gradusa od 0,1 ml, svaki gradus odgovara 0,1 ml, što je 1 mg brivaracetama.
Finnish: CYP2B6:n indusointia ei ole tutkittu in vivo, ja brivarasetaami saattaa pienentää CYP2B6-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. efavirentsin) pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Indukcija enzima CYP2B6 nije se ispitivala in vivo i brivaracetam može smanjiti plazmatske koncentracije lijekova metaboliziranih enzimom CYP2B6 (npr. efavirenza).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Briviact.
Finnish: 5 ml:n mittaruiskussa on kaksi päällekkäistä mitta-asteikkoa: 0,25 ml:n välein ja 0,1 ml:n välein.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 5 ml ima 2 preklapajuća graduiranja: u koracima od 0,25 ml i u koracima od 0,1 ml.
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus plasman brivarasetaamipitoisuuteen
Croatian: Utjecaj antiepileptika na plazmatsku koncentraciju brivaracetama
Finnish: Se metaboloituu myös CYP2C19-välitteisesti hydroksyloitumalla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Drugi put biotransformacije uključuje hidroksilaciju posredstvom enzima CYP2C19 (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Rotilla ja apinoilla ei todettu haitallisia maksamuutoksia brivarasetaamin pitkäaikaisen annon jälkeen, kun altistus oli 5- ja 42-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen AUCarvona.
Croatian: Štetne promjene na jetri nisu primijećene u štakora ni majmuna nakon kronične primjene brivaracetama u dozama kojima se postiže izloženost 5 odnosno 42 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tutkimussuunnitelman mukainen analyysi osoitti, että brivarasetaamin annoksilla 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk on lumelääkkeeseen verrattuna tehoa potilaisiin, jotka olivat altistuneet levetirasetaamille aiemmin.
Croatian: U trećem ispitivanju, unaprijed specificirana analiza dokazala je djelotvornost u odnosu na placebo za 100 mg/dan i 200 mg/dan u bolesnika koji su prethodno bili izloženi levetiracetamu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO/PULLO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Finnish: - Sitä käytetään sellaisen epilepsian hoitoon, johon liittyy paikallisalkuisia kohtauksia, jotka voivat olla toissijaisesti yleistyviä.
Croatian: - Koristi se za liječenje jedne vrste epilepsije s djelomičnim napadajima uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje.
Finnish: Kun brivarasetaamiannos oli joko 50 mg/vrk tai 150 mg/vrk, se ei vaikuttanut (CYP3A4-välitteisesti metaboloituvan) midatsolaamin AUC-arvoon.
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa mittaruiskua sinun pitää käyttää.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom koristite li odgovarajuću štrcaljku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Briviact-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Briviact
Finnish: Briviact-oraaliliuos sisältää natriumia.
Croatian: Brivaracetam oralna otopina sadrži natrij.
Finnish: Ei vaikutusta perustuu tutkimukseen, jossa brivarasetaamia annettiin supraterapeuttisena annoksena 400 mg/vrk.
Croatian: Temeljeno na ispitivanju koje uključuje primjenu supraterapijske doze od 400 mg/dan brivaracetama.
Finnish: Brivarasetaami ei vaikuttanut rottien tai kaniinien hedelmällisyyteen kummallakaan sukupuolella, eikä sen osoitettu olevan teratogeeninen kummallekaan eläinlajille.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki te nije pokazao teratogeni potencijal ni u štakora ni u kunića.
Finnish: Mihin Briviact-valmistetta käytetään - Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Croatian: - Briviact se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine.
Finnish: Brivarasetaami oli kaiken kaikkiaan tehokas vähintään 16-vuotiaiden potilaiden paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä annoksella 50200 mg/vrk.
Croatian: Sveukupno se brivaracetam pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja u bolesnika u dobi od 16 ili više godina u dozama od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Finnish: Brivarasetaamin teho paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteää annosta ja joihin osallistuneet tutkittavat olivat vähintään 16-vuotiaita.
Croatian: Djelotvornost brivaracetama kao dodatne terapije za parcijalne nastupe napadaja utvrđena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja s primjenom fiksne doze, provedena u ispitanika u dobi od 16 ili više godina.
Finnish: Kuva 1: Potilaiden osuudet (%) kohtaustiheyteen liittyneen vasteen mukaan luokiteltuina brivarasetaamiryhmässä ja lumelääkeryhmässä 12 viikon aikana (koskee kaikkia kolmea kaksoissokkoutettua päätutkimusta)
Croatian: Slika 1: Udio bolesnika prema kategoriji odgovora s obzirom na napadaje uz brivaracetam i placebo tijekom 12 tjedana u sva tri dvostruko slijepa pivotalna ispitivanja
Finnish: B-1070 Bryssel Belgia
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Finnish: Rotu Rotu (valkoihoinen, aasialainen) ei vaikuttanut brivarasetaamin farmakokinetiikkaan merkittävästi epilepsiapotilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje provedeno u bolesnika s epilepsijom pokazalo je da rasa (bijela, azijska) nije značajno utjecala na farmakokinetiku brivaracetama.
Finnish: - Pane sovitin pullon suuaukkoon (piirros 3).
Croatian: - Stavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Finnish: Kuten aikuistenkin kohdalla, injektio-/infuusioneste on brivarasetaamin vaihtoehtoinen antoreitti, jos potilas ei tilapäisesti voi ottaa lääkettä suun kautta.
Croatian: Kao u odraslih, brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za primjenu u bolesnika u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Finnish: Lakosamidi
Croatian: Lakozamid
Finnish: Avattu, pvm (Vain ulkokoteloon)
Croatian: Datum otvaranja (samo za kutiju)
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Kliinisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista lapsipotilaista ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem jetre.
Finnish: Brivarasetaami imeytyy täydellisesti, sitoutuu proteiineihin hyvin vähän, erittyy munuaisteitse laajan biotransformaation kautta, ja sen metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Croatian: Brivaracetam pokazuje linearnu farmakokinetiku neovisnu o vremenu, uz malu intraindividualnu i interindividualnu varijabilnost, a karakterizira je potpuna apsorpcija, vrlo nizak stupanj vezanja za proteine, izlučivanje putem bubrega nakon opsežne biotransformacije te farmakološki neaktivni metaboliti.
Finnish: Sisältää natriumsitraattia, karmelloosinatriumia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), nestemäistä sorbitolia ja glyserolia (E422).
Croatian: Sadrži natrijev citrat, karmelozunatrij, metilparahidroksibenzoat (E218), tekući sorbitol i glicerol (E422).
Finnish: Laimentimet - 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos - 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos - Ringerin laktaatti -injektioliuos.
Croatian: Sredstva za razrjeđivanje - otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) - otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) - otopina Ringerova laktata za injekciju
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 1-4 mg/kg/vrk.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 1 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Finnish: Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 1 ml eli 10 mg brivarasetaamia.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 1 ml, što odgovara 10 mg brivaracetama.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često
Finnish: Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.
Croatian: Jezgra umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta sisältävä injektiopullo (5 ml) on kotelossa, jossa on 10 injektiopulloa.
Croatian: Bočica s 5 ml lijeka Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju pakirana je u kutiju koja sadrži 10 bočica.
Finnish: Enimmäisannosta 3 mg/kg/vrk ei saa ylittää.
Croatian: Maksimalna doza ne smije prekoračivati 3 mg/kg/dan.
Finnish: Brivarasetaami saattaa suurentaa CYP2C19-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. lansopratsolin, omepratsolin, diatsepaamin) pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Brivaracetam može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova metaboliziranih enzimom CYP2C19 (npr. lanzoprazola, omeprazola, diazepama).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kohtaustiheys kliinisissä tutkimuksissa väheni lumelääkkeeseen verrattuna enemmän annoksella 100 mg/vrk kuin annoksella 50 mg/vrk.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo bilo veće uz dozu od 100 mg/dan nego uz dozu od 50 mg/dan.
Finnish: Levetirasetaamihoito
Croatian: Levetiracetam Nema
Finnish: Brivarasetaamin yliannostuksesta ihmiselle on vain vähän kliinistä kokemusta.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem brivaracetamom u ljudi je ograničeno.
Finnish: Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - flunssa - hyvin voimakas väsymys - kouristus, pyörrytyksen tunne (kiertohuimaus) - pahoinvointi ja oksentelu, ummetus - masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys - nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä - ruokahalun heikkeneminen.
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - gripa - izrazit umor - konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti) - mučnina, povraćanje, zatvor - depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost - infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj - smanjen apetit
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi perusteella.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: Ne eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet tutkimuslääkityksen lopettamiseen.
Croatian: Većina događaja bilo je blagog ili umjerenog intenziteta, nisu bili ozbiljni i nisu uzrokovali prekid primjene ispitivanog lijeka.
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältävä pullo on tarkoitettu vain kerta-antoon (injektiopullo on kertakäyttöinen).
Croatian: Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput (jednokratna uporaba).
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste brivarasetaami i.v.
Croatian: Briviact 10 mg/ml injekcija/infuzija brivaracetam i.v.
Finnish: Brivarasetaami-injektio-/infuusioneste on vaihtoehto potilaalle, jolle ei tilapäisesti voida antaa hoitoa suun kautta.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Finnish: Kolmeen kaksoissokkoutettuun ja lumekontrolloituun päätutkimukseen osallistui 38 iältään 6580-vuotiasta potilasta.
Croatian: Tri pivotalna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 38 starijih bolesnika u dobi od 65 do 80 godina.
Finnish: 1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,25 ml:aa eli 2,5 mg:aa brivarasetaamia.
Croatian: Od oznake gradusa od 1 ml, svaki gradus odgovara 0,25 ml, što je 2,5 mg brivaracetama.
Finnish: n = 252 n = 249
Croatian: n=252
Finnish: Annos otetaan kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna: ensimmäinen annos aamulla ja toinen illalla.
Croatian: Dozu treba davati u dvije jednako podijeljene doze, jednu ujutro i jednu navečer.
Finnish: 1-4 mg/kg/vrk
Croatian: 1 - 4 mg/kg/dan
Finnish: 10 ml:n mittaruiskussa on vain yksi 0,25 ml:n välein oleva mitta-asteikko.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 10 ml ima samo jedno graduiranje u koracima od 0,25 ml.
Finnish: - kipu tai epämiellyttävä tunne pisto- tai infuusiokohdassa - masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys - nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä - ruokahalun heikkeneminen.
Croatian: - konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti) - mučnina, povraćanje, zatvor - depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost - infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj - smanjen apetit
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi
Croatian: Nepodnošenje fruktoze
Finnish: Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 10 mg brivarasetaamia.
Croatian: Jedan ml oralne otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg brivaracetama.
Finnish: Sen sijaan uroshiirten hepatosellulaaristen kasvainten ilmaantuvuuden suurenemisen arvellaan johtuvan jostakin muusta kuin geenitoksisesta vaikutustavasta, joka liittyy fenobarbitaalityyppiseen maksaentsyymien induktioon; tämä on tunnetusti spesifisesti jyrsijöihin liittyvä ilmiö.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu ukazala na onkogeni potencijal u štakora, a povećane incidencije hepatocelularnih tumora u mužjaka miševa smatrale su se posljedicom negenotoksičnog mehanizma djelovanja povezanog s indukcijom jetrenih enzima nalik onoj koju uzrokuje fenobarbiton, za koju se zna da je fenomen specifičan za glodavce.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat olivat paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna ja vasteen (paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 %:lla alkutilanteesta) saavuttaminen 50 %:lla tutkittavista.
Croatian: Primarne mjere ishoda u ispitivanjima faze 3 bile su postotno smanjenje učestalosti parcijalnih napadaja u odnosu na placebo i stopa bolesnika s odgovorom od 50%, određenim na temelju smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja za 50% u odnosu na početak ispitivanja.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan brivarasetaami estää CYP450-isoformeja, lukuun ottamatta CYP2C19:ää, joko vain vähän tai ei lainkaan.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da brivaracetam ostvaruje neznatnu ili nikakvu inhibiciju izooblika enzima CYP450 osim za enzim CYP2C19.
Finnish: Brivarasetaamia on arvioitu 16:lla 1 kk - < 4-vuotiaalla potilaalla lyhytkestoisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa ja vielä keskeneräisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Primjena brivaracetama u tih bolesnika ocjenjivala se u kratkoročnom otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju i otvorenom nastavku ispitivanja koje je još u tijeku, u 16 ispitanika u dobi od 1 mjeseca do <4 godine (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Melko harvinainen Itsetuhoajatukset, psykoottinen häiriö, aggressiivisuus, agitaatio
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često depresija, anksioznost, nesanica, razdražljivost manje često suicidalne ideje, psihotični poremećaj, agresivnost, agitacija