FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju lijekovi koji su supstrati CYP2C9 s uskim terapijskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler som er CYP2C9 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. warfarin, fenytoin), kan dosejusteringer vurderes hvis det er klinisk indisert.
Croatian: Za ublažavanje rizika i zbrinjavanje, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For risikobegrensning og håndtering, se pkt.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila sigurnost i djelotvornost rukapariba u liječenju relapsnog ili progresivnog, na platinu osjetlivog, epitelnog raka jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog raka, visokog gradusa, s BRCA mutacijama (germinativnim i/ili somatskim), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba dostaviti rezultate ispitivanja CO-338-043 (ARIEL4), multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti rukapariba u usporedbi s kemoterapijom za liječenje relapsnog raka jajnika.
Norwegian Bokmål: For å ytterligere bekrefte sikkerhet og effekt av rukaparib ved behandling av platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske), høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere resultatene av studien CO338-043 (ARIEL4), en fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie som evaluerer effekt og sikkerhet av rukaparib kontra kjemoterapi for behandling av residiverende eggstokkreft.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzija 1.1 (v1.1).
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøver (invPFS) ifølge RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versjon 1.1 (v1.1).
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova u bolesnica oboljelih od raka, pri dozi od 600 mg dva puta dnevno, u stanju dinamičke ravnoteže, procijenjeni su učinci rukapariba na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A i P-glikoprotein (P-gp) uz jednu peroralnu dozu osjetljivih proba (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam i digoksin).
Norwegian Bokmål: I en legemiddel-interaksjonsstudie hos kreftpasienter ble effektene av 600 mg rukaparib to ganger daglig ved steady-state på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evaluert med enkle orale doser på sensitive prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin).
Croatian: • lijekove za liječenje želučanih problema - kao što je cisaprid, omeprazol
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av mageproblemer, f.eks. cisaprid eller omeprazol
Croatian: U populaciji s tBRCA-om, 31 % ispitanica (40/130) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (23/66) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I tBRCA-populasjonen hadde 31 % av pasienter (40/130) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (23/66) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Croatian: Bolesnice s blagim oštećenjem funkcije bubrega (N=149; CLcr između 60 i 89 ml/min, procijenjeno Cockcroft-Gaultovom metodom) i one s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (N=76; CLcr između 30 i 59 ml/min) pokazale su otprilike 15 % odnosno 33 % veći AUC u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s bolesnicama s normalnom funkcijom bubrega (N=147; CLcr veći od ili jednak 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (N = 149; ClCr mellom 60 og 89 ml/min, beregnet etter Cockcroft-Gault metoden) og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (N=76; ClCr mellom 30 og 59 ml/min) viste omtrent 15 % og 33 % høyere AUC ved steady-state, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (N =147; ClCr større enn eller lik 90 ml/min).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s rukaparibom.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke blitt utført med rukaparib.
Croatian: ORR, prema neovisnoj radiološkoj ocjeni za populaciju s rakom osjetljivim na platinu, bio je 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Norwegian Bokmål: ORR var ved uavhengig radiologisk gjennomgang for platinasensitiv populasjon 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5])
Croatian: • lijekove koji uzrokuju pospanost ili omamljenost - kao što je midazolam
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å forårsake søvnighet eller døsighet, f.eks. midazolam
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat (vrsta A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat (type A) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Croatian: • antikoagulanse koji pomažu u nesmetanom protoku krvi - kao što je varfarin
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker blodfortynnende, f.eks. warfarin
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije - u danima (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse dager (95 % KI)
Croatian: Vrlo često smanjen apetit, povišene vrijednosti kreatinina u krvib
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, økt blodkreatininb
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemia
Croatian: Često makulo-papularni osip, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, eritem
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, erytem
Croatian: Utjecaj inhibitora P-gp i BCRP na farmakokinetiku rukapariba ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp og BCRP-hemmere på farmakokinetikken til rukaparib kan ikke utelukkes.
Croatian: Kod bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega treba pažljivo motriti funkciju bubrega i nuspojave.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør nyrefunksjon og bivirkninger overvåkes nøye.
Croatian: U bolesnica s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr od 30-59 ml/min), učestalosti nekih nuspojava su se povećale: anemija 3. ili 4. stupnja (31 %), trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (12 %) i umor/astenija 3. stupnja (15 %) bile su više nego u bolesnica sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr > 59-80 ml/min) ili normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % i
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr på 30-59 ml/min) økte frekvensene av noen bivirkninger: Grad 3 eller 4 anemi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 fatigue/asteni (15 %) var høyere enn hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 5980 ml/min) eller normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava rukapariba kod dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom Rubraca i 2 tjedna nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av rukaparib hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med Rubraca og i 2 uker etter den siste dosen (se pkt.
Croatian: Podaci ukazuju da je rukaparib umjereni inhibitor CYP1A2 i blagi inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A.
Norwegian Bokmål: Data antyder at rukaparib er en moderat hemmer av CYP1A2, og en mild hemmer av CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Croatian: Pri eksplorativnoj analizi zabilježen je odgovor u 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) ispitanica (n = 15) za rukaparib u odnosu na 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) ispitanica (n = 2) za placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0055), uključujući 7 ispitanica (18 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse ble en respons observert hos 38 % (95 % KI 23 %-54 %) av pasienter (n=15) på rukaparib sammenlignet med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) av pasienter (n=2) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0055), inkludert 7 (18 %) pasienter i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Croatian: Često trombocitopenijab, neutropenijab, febrilna neutropenija, leukopenijab
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib, nøytropenib, febril nøytropeni, leukopenib
Croatian: In vitro, rukaparib se metabolizira primarno pomoću CYP2D6, a u manjoj mjeri pomoću CYP1A2 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres rukaparib primært av CYP2D6, og i mindre grad av CYP1A2 og CYP3A4.
Croatian: Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Croatian: NP: Nije postignuto CI: Interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno ispitala djelotvornost rukapariba u terapiji održavanja u bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa, koje imaju odgovor (potpuni ili djelomični) na kemoterapiju na bazi platine, nositelj odobrenja treba dostaviti konačnu analizu ukupnog preživljenja (OS) i ažurirane analize za PFS2, interval bez kemoterapije i vrijeme početka sljedećeg antitumorskog liječenja u okviru randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja faze 3 CO-338-014.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere bekrefte effekt av rukaparib som vedlikeholdsbehandling av pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere den endelige analysen av OS og oppdaterte analyser av PFS2, kjemoterapifritt intervall og tid til start av etterfølgende kreftbehandling i den fase 3, randomiserte, dobbeltblindede studien CO-338-014.
Croatian: Pri predviđenom medijanu Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon 600 mg rukapariba dvaput dnevno, predviđeni porast QTcF od početne točke bio je 11,5 msec (90 % CI: 8,77 do 14,2 msec).
Norwegian Bokmål: Ved forventet median steady-state Cmax etter 600 mg rukaparib to ganger daglig var den projiserte QTcF-økningen fra baseline 11,5 msek (90 % konfidensintervall: 8,77 til 14,2 msek) Derfor er risikoen for klinisk signifikant QTcF-økning fra baseline (dvs. > 20 msek) lav.
Croatian: (95 %-tni CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za starije bolesnice (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er anbefalt hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatinina u krvi, hiperkolesterolemijab
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin, hyperkolesterolemib
Croatian: Karakteristike populacije Ispitivanja 10 na 42 bolesnice bile su: medijan dobi od 57 godina (raspon 42 do 84), bjelkinje (83 %), funkcionalni status prema ECOG-u bio je 0 (62 %) ili 1 (38 %), rak jajnika visokog gradusa (100 %), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (36 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 43 mjeseca [raspon: 6 - 178], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 8,0 mjeseci [raspon: 6,0 - 116,4].
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 42 pasientene i Study 10 var: median alder 57 år (fra 42 til 84), hvit (83 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (62 %) eller 1 (38 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (36 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 43 måneder [fra 6 til 178], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 8,0 måneder [fra 6,0 til 116,4].
Croatian: Ne preporučuje se nikakva prilagodba doze za istodobno primjenjivane lijekove koji su supstrati P-gp.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for samtidige legemidler som er P-gpsubstrater.
Croatian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Norwegian Bokmål: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Pri istraživačkoj analizi te podskupine zabilježen je odgovor u 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) ispitanica (n = 26) koje su primale rukaparib u odnosu na 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) ispitanica (n = 5) koje su primale placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0069), uključujući 10 ispitanica (7 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse i denne undergruppen, ble en respons observert hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) av pasienter (n=26) på rukaparib sammenlignet med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) av pasienter (n=5) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0069), inkludert 10 pasienter (7 %) i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja - mjeseci (95 %
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%) Median total overlevelse - måneder (95 % KI)
Croatian: In vitro, rukaparib inhibira BCRP i P-gp efluks transportere.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en hemmer av BCRP og P-gp efflukstransportører.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju se upozoriti o upotrebi djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja i 6 mjesec nakon posljednje doze lijeka Rubraca (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal tilrådes å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Rubraca (se pkt.
Croatian: Nadalje, na temelju mehanizma djelovanja, rukaparib može imati potencijal za uzrokovanje poremećaja plodnosti kod žena.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rekaparib ha potensiale til å svekke fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Rubraca malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Rubraca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen, hadde 38 % av pasienter (141/375) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (66/189) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte midazolam Cmax med 1,13 ganger (90 % KI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 ganger (90 % KI: 1,13 til 1,69).
Croatian: Ne postoje ispitivanja na životinjama o izlučivanju rukapariba u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier på utskillelse av rukaparib i morsmelk.
Croatian: Karakteristike populacije ispitivanja ARIEL2 u 64 bolesnice bile su: medijan dobi od 60 godina (raspon 33 do 80), bjelkinje (75 %), funkcionalno stanje prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini bilo je 0 (61 %) ili 1 (39 %), rak jajnika visokog gradusa (100%), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (78 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 53 mjeseca [raspon: 22 - 197], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 7,6 mjeseci [raspon: 0,7 - 26,5].
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 64 pasientene i ARIEL2 var: median alder 60 år (fra 33 til 80), hvit (75 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (61 %) eller 1 (39 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (78 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 53 måneder [fra 22 til 197], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 7,6 måneder [fra 0,7 til 26,5].
Croatian: ≥ 75 godina, učestalosti nekih nuspojava su se povećale: povišen kreatinin u krvi (32 %), omaglica (20 %), pruritus (15 %) i poremećaj pamćenja (4 %) bile su više nego u bolesnica u dobi
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på ≥ 75 år økte hyppigheten av enkelte bivirkninger: økt blodkreatinin (32 %), svimmelhet (20 %), pruritus (15 %), hukommelsesvikt (4 %), var høyere enn hos pasienter på < 75 år (henholdsvis 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
Croatian: Često umorc
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike rukapariba u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til rukaparib hos pediatriske pasienter.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapijsko liječenje u odraslih bolesnica s relapsnim ili progresivnim, na platinu osjetljivim, epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, visokog gradusa i s BRCA mutacijom (germinativnom i/ili somatskom), a koje su liječene s dvije ili više prethodnih linija kemoterapije na bazi platine i koje ne podnose daljnju kemoterapiju na bazi platine.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapibehandling av voksne pasienter med platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske) høygradig epitelial eggstokk-, eggledereller primær peritoneal kreft som tidligere har blitt behandlet med to eller flere linjer med platinabasert kjemoterapi, og som ikke tolererer ytterligere platinabasert kjemoterapi.
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Norwegian Bokmål: Rubraca 300 mg filmdrasjert tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med "C3".
Croatian: Vrlo često anemijab
Norwegian Bokmål: Anemib,
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje astme - kao što je teofilin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av astma, f.eks. teofyllin
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: PFS, medijan u mjesecima (95
Norwegian Bokmål: PFS-hendelser, n (%) PFS, median i måneder (95 % KI)
Croatian: Nije obavezno testiranje na gen BRCA prije primjene lijeka Rubraca za terapiju održavanja u odraslih bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika (engl. epithelial ovarian cancer, EOC), jajovoda (engl. fallopian tube cancer, FTC) ili primarnim peritonealnim rakom (engl. primary peritoneal cancer, PPC) visokog gradusa koje imaju potpun ili djelomičan odgovor na kemoterapiju na bazi platine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen krav til BRCA-testing før bruk av Rubraca til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokkreft (EOC), egglederkreft (FTC) eller primær peritoneal kreft (PPC) med fullstendig eller partiell respons på platinabasert kjemoterapi.
Croatian: Ako prestanete uzimate lijek Rubraca
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rubraca
Croatian: (5,4 do 7,3 puta više nego kod bolesnica), ali ne i pri niskom Cmax (1,3 to 3,8 puta veći nego kod bolesnica).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av rukaparib hos rotter og hunder produserte hjerteeffekter ved høy Cmax (5,4 til 7,3 ganger høyere enn pasienter), men ikke ved lavere Cmax(1,3 til 3,8 ganger høyere enn pasienter).
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av rukaparib hos pasienter som får rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Croatian: Nijedna od bolesnica nije primila prethodnu terapiju inhibitorom PARP-a.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med PARP-hemmere.
Croatian: Možete mnogo lakše dobiti opekline tijekom liječenja lijekom Rubraca.
Norwegian Bokmål: Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 te slab inhibitor OCT2.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Norwegian Bokmål: Bivirkninger CTCAE grad 3 eller høyere forekom hos 23 % (anemi), 8 % (nøytropeni) og 6 % (trombocytopeni) av pasientene.
Croatian: Ako je doza propuštena, bolesnica treba nastaviti uzimati lijek Rubraca u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) Hvis en dose glemmes skal pasienten fortsette å ta Rubraca med den neste planlagte dosen.
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Kako čuvati lijek Rubraca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rubraca
Croatian: Nuspojave koje se javljaju u ≥ 20 % bolesnica koje primaju rukaparib bile su mučnina, umor/astenija, povraćanje, anemija, bol u abdomenu, disgeuzija, povišene vrijednosti ALT-a, povišene vrijednosti AST-a, smanjen apetit, proljev, trombocitopenija i povišene vrijednosti kreatinina.
Norwegian Bokmål: oppkast, anemi, abdominalsmerter, dysgeusi, forhøyet ALAT-nivå, forhøyet ASAT-nivå, nedsatt matlyst, diaré, trombocytopeni og forhøyet kreatin.
Croatian: In vitro, rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 i slab inhibitor OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Norwegian Bokmål: Rubraca 250 mg filmdrasjert tablett Hvit, 11 x 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med "C25".
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 u 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
Croatian: • svrbež Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Norwegian Bokmål: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Manje često reakcije fotoosjetljivosti, osip, makulo-papularni osip, sindrom palmarnoplantarne eritodizestezije
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon, utslett, makulopapuløst utslett, palmarplantar erytrodysestesisyndrom
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax S-varfarina za 1,05 puta (90% CI: 0,99; 1,12) i AUC0-96h za 1,49 puta (90 % CI: 1,40; 1,58).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte Cmax og AUC0-96h for S-warfarin med henholdsvis 1,05 ganger (90 % KI: 0,99 til 1,12) og 1,49 ganger (90 % KI: 1,40 til 1,58).
Croatian: Kako uzimati lijek Rubraca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rubraca
Croatian: Lijek Rubraca ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Rubraca må ikke brukes under amming.