FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A (CatA) o carbossilesterasi 1 (CES1) e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein 1) seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Italian: Gli eventi avversi osservati erano coerenti con le sequele cliniche attese dell'epatopatia scompensata, o con il profilo di tossicità noto della ribavirina per pazienti che ricevevano Epclusa in associazione con ribavirina.
Danish: De observerede bivirkninger var konsistente med de forventede kliniske følgevirkninger af dekompenseret leversygdom eller ribavirins kendte bivirkningsprofil for patienter, der fik Epclusa i kombination med ribavirin.
Italian: La dose di ribavirina basata sul peso (1.000 mg al giorno somministrati in due dosi divise per i pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti ≥ 75 kg) è stata somministrata in due dosi divise quando usata in associazione con sofosbuvir negli studi ASTRAL-2 e ASTRAL-3 o in associazione con Epclusa nello studio ASTRAL-4.
Danish: Ribavirin-dosis var vægtbaseret (1.000 mg dagligt til patienter < 75 kg og 1.200 mg til patienter ≥ 75 kg) og fordelt på 2 doser, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir i ASTRAL-2- og ASTRAL-3-studierne eller i kombination med Epclusa i ASTRAL-4-studiet.
Italian: Soggetti con infezione da HCV
Danish: HCV-inficerede forsøgspersoner
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, a forma romboidale, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7916" sull'altro lato.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Italian: Il profilo di sicurezza di Epclusa è stato valutato in uno studio in aperto nel quale i pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT ricevevano Epclusa per 12 settimane (n = 90), Epclusa + RBV per 12 settimane (n = 87), o Epclusa per 24 settimane (n = 90).
Danish: Epclusas sikkerhedsprofil er blevet evalueret i ét åbent studie, i hvilket patienter med CPT-klasse B-cirrose fik Epclusa i 12 uger (n = 90), Epclusa + RBV i 12 uger (n = 87) eller Epclusa i 24 uger (n = 90).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in tutti i 77 pazienti che avevano RAV NI NS5B incluse N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I e S282G+V321I.
Danish: SVR12 blev opnået hos alle 77 patienter, der har NS5B-NI-RAV'er ved baseline, herunder N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G+V321I.
Italian: Sofosbuvir non si è dimostrato cancerogeno nello studio di cancerogenicità di due anni su topo e ratto a esposizioni di GS-331007 fino a 15 e 9 volte, rispettivamente, più alte di quella umana.
Danish: Sofosbuvir var ikke et karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS-331007-eksponeringer op til hhv. 15 og 9 gange højere end den humane eksponering.
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è aumentata del 126% e 143%, rispettivamente in caso di compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è aumentata del 18% e 9%.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti con sofosbuvir nel ratto e nel coniglio.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning af sofosbuvir i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, a forma romboidale, di dimensioni 20 mm x 10 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7916" sull'altro lato.
Danish: Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Italian: • rosuvastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto.
Danish: • rosuvastatin eller andre statiner (anvendes til at behandle forhøjet kolesterol).
Italian: Dei 10 pazienti di genotipo 3 con fallimento virologico, Y93H è stata osservata in tutti i 10 pazienti al momento del fallimento (6 pazienti avevano Y93H emergente dopo il trattamento e 4 pazienti avevano Y93H al basale e post-trattamento).
Danish: Blandt de 10 genotype 3-patienter med virologisk svigt blev der set Y93H hos alle 10 patienter på tidspunktet for svigt (6 udviklede Y93H efter behandling, og 4 patienter havde Y93H ved baseline og efter behandling).
Italian: GT = genotipo a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Danish: GT = genotype a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Italian: Questi e altri eventi avversi sono stati riportati con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo comparati con i pazienti trattati con Epclusa.
Danish: Disse og andre bivirkninger blev rapporteret med sammenlignelige hyppigheder hos patienter i placebo-armen og hos Epclusa-behandlede patienter.
Italian: Un ulteriore paziente con infezione HCV di genotipo 3 al basale si è reinfettato con HCV di genotipo 1a al momento del fallimento virologico ed è stato escluso dall'analisi virologica.
Danish: Yderligere en patient med genotype 3-HCV-infektion ved baseline blev reinficeret med genotype 1a-HCV ved virologisk svigt og blev ekskluderet fra den virologiske analyse.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Epclusa, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Epclusa, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 331), l'AUC0-24 e la Cmax di velpatasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 37% e 41% nei pazienti con infezione da HCV.
Danish: I forhold til raske personer (n = 331) var AUC0-24 og Cmax for velpatasvir hhv. 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Italian: ↔ Ketoconazolo
Danish: ↔ Ketoconazol
Italian: d. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con rosuvastatina aumenta la concentrazione di rosuvastatina, con conseguente aumento del rischio di miopatia, rabdomiolisi inclusa.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rosuvastatin øger koncentrationen af rosuvastatin, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse.
Italian: Una ridotta suscettibilità a sofosbuvir è stata associata alla sostituzione primaria S282T dell'NS5B in tutti i genotipi dei repliconi analizzati.
Danish: Nedsat følsomhed for sofosbuvir var forbundet med den primære NS5B-substitution S282T i alle de undersøgte replikon-genotyper.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Epclusa.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Epclusa, monitoreres på passende vis.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er hverken substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller enzymerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Italian: Attivo
Danish: Aktiv
Italian: 1.000 mg al giorno per pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso ≥ 75 kg
Danish: 1.000 mg dagligt for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter ≥ 75 kg
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Epclusa
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Epclusa indeholder:
Italian: da 94,3% a 98,9% da 85,3% a 97,8% da 95,9% a 99,9%
Danish: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di GS-331007 è stato osservato 3 ore dopo la somministrazione.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 3 timer efter dosering.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di velpatasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at velpatasvir og sofosbuvirs metabolitter udskilles i mælk.
Italian: La Cmax allo stato stazionario di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir è stata, rispettivamente, di 566, 868 e 259 ng/mL.
Danish: Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
Italian: Totale (n = 78)
Danish: I alt (n = 78)
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, ricercando segni di sanguinamento e anemia, quando dabigatran etexilato è somministrato in associazione con Epclusa.
Danish: Klinisk overvågning for tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Epclusa.
Italian: Lo studio 4062 era uno studio clinico in aperto che ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa su 59 pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Italian: Dosato 1 ora dopo la dialisi
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di Epclusa è stata, rispettivamente, di 0,5 e 25 ore.
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Epclusa var hhv. 0,5 og 25 timer.
Italian: Totale (n = 328)
Danish: I alt (n = 328)
Italian: Globale IC 95%
Danish: Samlet 95 % KI
Italian: Tabella 2: Guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Epclusa a pazienti con cirrosi scompensata
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosering af ribavirin administreret sammen med Epclusa til patienter med dekompenseret cirrose
Italian: Genotipo del replicone Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi transienti contenenti NS5A o NS5B da isolati clinici
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir og velpatasvir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen.
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool Biossido di titanio Glicole polietilenico Talco
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid Polyethylenglycol Talcum
Italian: Rispetto alle condizioni di digiuno, la somministrazione di una singola dose di Epclusa con un pasto a contenuto lipidico moderato (~600 kcal, 30% lipidi) o elevato (~800 kcal, 50% lipidi) ha determinato un aumento del 34% e del 21% della AUC0-inf di velpatasvir, rispettivamente, e un aumento del 31% e del 5% della Cmax di velpatasvir, rispettivamente.
Danish: I forhold til fastende tilstand resulterede administration af en enkelt dosis Epclusa sammen med et måltid med moderat fedtindhold (~600 kcal, 30 % fedt) eller højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) i en stigning på henholdsvis 34 % og 21 % i AUC0-inf for velpatasvir og henholdsvis 31 % og 5 % i Cmax for velpatasvir.
Italian: Velpatasvir è stato pienamente attivo contro la sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir, mentre tutte le sostituzioni dell'NS5A associate a resistenza a velpatasvir erano pienamente suscettibili a sofosbuvir.
Danish: Velpatasvir var fuldt aktivt mod den sofosbuvirresistensassocierede substitution S282T i NS5B, mens alle substitutioner i NS5A, der er forbundet med resistens over for velpatasvir, var fuldt følsomme for sofosbuvir.
Italian: Sofosbuvir è ampiamente metabolizzato nel fegato a formare l'analogo nucleosidico trifosfato GS-461203, farmacologicamente attivo.
Danish: Sofosbuvir metaboliseres i udstrakt grad i leveren under dannelse af den farmakologisk aktive nukleosid-analog triphosphat GS-461203.
Italian: (Inibizione di OATP1B e BCRP)
Danish: (Hæmning af OATP1B og BCRP)
Italian: b. Sono stati usati per il test repliconi chimerici stabili 1b portatori di geni NS5B dai genotipi 2b, 5a o 6a.
Danish: b. Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
Italian: Anziani Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Italian: La SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale nel gruppo Epclusa + RBV 12 settimane per questo studio è mostrata nella Tabella 8.
Danish: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger i dette studie, er vist i tabel 8.
Italian: Albumina Bilirubina INR
Danish: Albumin Bilirubin INR
Italian: La randomizzazione era stratificata per genotipo HCV (1, 2, 4, 6 e indeterminato) e per presenza o assenza di cirrosi.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemt) og tilstedeværelse eller fravær af cirrose.
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane
Danish: Epclusa + RBV 12 uger
Italian: Dose iniziale di 600 mg, che può essere titolata fino a un massimo di 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti con peso < 75 kg e 1.200 mg per pazienti ≥ 75 kg) se ben tollerata.
Danish: Startdosis på 600 mg, som kan titreres op til maksimalt 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg), hvis dosis er veltolereret.
Italian: Cirrotici (n = 80)
Danish: Med cirrose (n = 80)
Italian: Pazienti nei quali è fallita una terapia precedente con un regime contenente NS5A Non vi sono dati clinici per supportare l'efficacia di sofosbuvir/velpatasvir per il trattamento dei pazienti nei quali è fallito un trattamento con un regime contenente un altro inibitore NS5A.
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket Der er ingen kliniske data, der understøtter virkningen af sofosbuvir/velpatasvir hos patienter, hvor behandling med et regime indeholdende en anden NS5A-hæmmer er mislykket.
Italian: Epclusa + ribavirina per 12 settimane a. Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e pazienti con HCV ricorrente in seguito a trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Epclusa + ribavirin i 12 uger a. Inklusive patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv) og patienter med recidiverende HCV efter levertransplantation (se pkt.
Italian: Genotipo 1, 2, 3 4, 5 e 6
Danish: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Italian: da 92,9% a 98,0% da 82,8% a 96,4% da 92,8% a 98,6%
Danish: 92,9 % til 98,0 % 82,8 % til 96,4 % 92,8 % til 98,6 %
Italian: L'efficacia di Epclusa non è stata valutata in pazienti che avevano avuto in precedenza un fallimento di trattamento con altri regimi che includevano un inibitore dell'NS5A.
Danish: Virkningen af Epclusa er ikke blevet vurderet hos patienter, hvor tidligere behandling med andre regimer, der omfatter en NS5A-hæmmer, er mislykket.
Italian: In questo studio, 2 pazienti trattati con Epclusa per 12 o 24 settimane senza ribavirina hanno avuto NS5B S282T emergente a bassi livelli (< 5%) insieme a L159F.
Danish: I dette studie udviklede 2 patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 eller 24 uger uden ribavirin, NS5B S282T ved lave niveauer (< 5 %) sammen med L159F.
Italian: (Aumento del pH gastrico)
Danish: (Øget gastrisk pH)
Italian: La randomizzazione era stratificata per genotipo di HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 e indeterminato).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ubestemt).
Italian: L'AUC0-24 e la Cmax di sofosbuvir e GS-331007 sono state simili in soggetti adulti sani e pazienti con infezione da HCV.
Danish: AUC0-24 og Cmax for sofosbuvir og GS-331007 var sammenlignelige hos raske voksne personer og hos patienter med HCV-infektion.
Italian: I valori sierici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (versione 2.0), con un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 15 UI/mL.
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml.
Italian: Epclusa è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir in un'unica compressa.
Danish: Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir i den samme tablet.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir o velpatasvir sulla fertilità.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir eller velpatasvir på fertilitet.
Italian: Dosato 1 ora prima della dialisi
Danish: Doseret 1 time før dialyse
Italian: Tutti i soggetti (n = 274)
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 274)
Italian: Velpatasvir è un inibitore dell'HCV diretto contro la proteina NS5A dell'HCV, che è essenziale sia per la replicazione dell'RNA, sia per l'assemblaggio dei virioni HCV.
Danish: Velpatasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er essentielt for både RNA-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Italian: g. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 50-200%.
Danish: g. Interval på 50-200 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Danish: Andetb a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Italian: Velpatasvir non è risultato cancerogeno negli studi di carcinogenicità di 6 mesi su topi transgenici di tipo rasH2 e di 2 anni su ratti con esposizioni, rispettivamente, fino a 50 e 5 volte superiori rispetto all'esposizione umana.
Danish: Velpatasvir var ikke karcinogen i det 6 måneder lange rasH2-studie med transgene mus og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer hhv. mindst 50 gange og 5 gange højere end den humane eksponering.
Italian: Repliconi contenenti NS5A da isolati clinici
Danish: Replikoner, der indeholder NS5A fra kliniske isolater
Italian: b. n = 4 per il genotipo 2 e n = 2 per il genotipo 4
Danish: b. n = 4 for genotype 2 og n = 2 for genotype 4
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti nel plasma, velpatasvir non è un inibitore delle proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP), di OATP2B1, OATP1A2 o del trasportatore di cationi organici (OCT) 1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, della proteina associata alla resistenza multifarmaco 2 (MRP2) o della proteina di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, o del CYP o degli enzimi uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Danish: Ved en klinisk relevant plasmakoncentration hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne galdesalteksportpumpe (BSEP), natriumtaurocholat-cotransporterprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transporter (OCT) 1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistensassocieret protein 2 (MRP2) eller multidrug og toksisk ekstrusionsprotein (MATE) 1, CYP-enzymer eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymet.
Italian: Epclusa deve essere assunto col cibo 4 ore prima dell'uso di un inibitore della pompa protonica.
Danish: Epclusa skal tages sammen med mad, 4 timer før du får en protonpumpehæmmer.
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B e NS5A di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Danish: 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for sofosbuvir og velpatasvir mod replikoner af fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS5B- og NS5A-sekvenser, fra laboratoriestammer er vist i tabel 4.
Italian: La co-somministrazione con inibitori della pompa protonica non è raccomandata.
Danish: Administration samtidig med protonpumpehæmmere frarådes.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la maggioranza delle RAV dell'NS5A che conferiscono resistenza a ledipasvir e daclatasvir sono rimaste suscettibili a velpatasvir.
Danish: In vitro-data indikerer, at størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir, forblev følsomme for velpatasvir.
Italian: Tre pazienti nel gruppo Epclusa + RBV 12 settimane presentavano RAV NI NS5B al basale (N142T e L159F) e tutti i tre pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Danish: Tre patienter i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, havde NS5B-NI-RAV'er ved baseline (N142T og L159F), og alle tre patienter opnåede SVR12.
Italian: da 63,9% a 95,5% da 6,8% a 93,2% da 69,6% a 98,8%
Danish: 63,9 % til 95,5 % 6,8 % til 93,2 % 69,6 % til 98,8 %
Italian: Questi dati indicano che l'eliminazione biliare del medicinale immodificato era la via principale di eliminazione di velpatasvir.
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet er en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Italian: In vitro, è stato osservato un lento turnover metabolico di velpatasvir tramite CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4.
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
Italian: Naïve al trattamento (n = 206)
Danish: Behandlingsnaive (n = 206)
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 erano arruolati nel gruppo Epclusa.
Danish: Patienter med genotype 5HCV-infektion blev tilmeldt Epclusa-gruppen.
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i contraccettivi orali.
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Italian: L'aggiunta di ribavirina può essere presa in considerazione per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 con cirrosi compensata (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Tillæg af ribavirin kan overvejes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (se pkt.
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir Effetto atteso:
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir Forventet:
Italian: c. n = 4 per il genotipo 2, n = 2 per il genotipo 4 e n = 1 per il genotipo 6.
Danish: c. n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 og n = 1 for genotype 6.
Italian: • oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Danish: • oxcarbazepin (anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate tra i gruppi di trattamento.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalanceret mellem behandlingsgrupperne.