FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Filter: Filtro
Maltese: Filter
Spanish: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Spanish: El ensayo DPM-CF-303 se realizó íntegramente con pacientes adultos.
Maltese: Studju DPMCF-303 kien kollu pazjenti adulti.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Maltese: Nota: Kien hemm xi differenzi fil-metodi ta' analiżi fost it-3 studji.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Maltese: Jekk il-kapsula ma titbattalx jista' jkollok bżonn tirrepeti l-passi 6 sa 8.
Spanish: Bronquiectasias sin FQ
Maltese: Bronchiectasis mingħajr CF
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Spanish: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika 4 Life Pharma
Spanish: El principio activo es manitol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Spanish: Deterioro de la función respiratoria
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-pulmun
Spanish: 5 segundos.
Maltese: Pass 5:
Spanish: En el ensayo DPM-CF-301, el 64,4 % de los pacientes fueron adultos, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 este porcentaje fue del 49,5 %.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Spanish: Envase para tratamiento durante 2 semanas con 280 cápsulas duras y 2 inhaladores
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Spanish: Hiperreactividad al manitol
Maltese: Rispons eċċessiv għal mannitol
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Maltese: Trab għall-inalazzjoni, kapsula iebsa.
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Maltese: Emoptisi massiva/serja hija kkunsidrata bħala:
Spanish: En el ensayo 303, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 1,30 (-0,91, 3,51) y 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u iktar
Spanish: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Spanish: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Spanish: En el ensayo 302, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 3,21 (0,61, 7,03) y 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Spanish: Paso 6: Se mide el FEV1 del paciente 15 minutos después de recibir la dosis inicial.
Maltese: Pass 6: L-FEV1 tal-pazjenti jitkejjel 15-il minuta wara l-ewwel doża.
Spanish: Cada envase para dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador.
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de manitol.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Maltese: Ir-rapport finali huwa mistenni filQ1 2018.
Spanish: En el ensayo 303, 13,4 % de los sujetos del grupo de manitol y el 13,6 % del grupo del control tuvieron EPDP.
Maltese: Fl-istudju 303, 13.4% individiwi fil-fergħa ta' mannitol u 13.6% fil-kontroll kellhom PDPE.
Spanish: Ninguno.
Maltese: JIS.
Spanish: Sin embargo, se ha utilizado Bronchitol en ensayos clínicos conjuntamente con los tratamientos habituales para la fibrosis quística, como mucolíticos, antibióticos (como tobramicina y colistimetato sódico), broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteroides inhalados y sistémicos y analgésicos.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Spanish: Se debe administrar un broncodilatador de 5 a 15 minutos antes de cada dosis de Bronchitol.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Spanish: Magnitud estimada del efecto DPM-CF-301
Maltese: Stima tad-daqs tal-effett DPM-CF-301
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Spanish: En un ensayo realizado en 18 voluntarios varones adultos sanos, la biodisponibilidad absoluta del manitol polvo para inhalación en comparación con el manitol administrado por vía intravenosa fue de 0,59 % ± 0,15.
Maltese: Fi studju fuq 18-il raġel voluntiera b'saħħithom, il-bijodisponibilità assoluta tat-trab mannitol għallinalazzjoni meta mqabbla ma' mannitol mogħti ġol-vina kienet ta' 0.59% ± 0.15.
Spanish: Población pediátrica (de 6 a 17 años de edad)
Maltese: Doża tal-bidu (minn 6 sa 17-il sena)
Spanish: No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Maltese: Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja ta' episodji sinifikanti ta' emoptisi (>60 ml) fit-tliet xhur ta' qabel.
Spanish: - Introduzca la cápsula en el espacio con forma de cápsula en la base del inhalador.
Maltese: - Poġġi l-kapsula fl-ispazju forma ta' kapsula fil-qiegħ tal-inalatur.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Spanish: La cantidad acumulada de manitol filtrado a la orina durante un período de recogida de 24 horas fue similar al manitol inhalado (55 %) y al manitol oral (54 %).
Maltese: L-ammont kumulattiv ta' mannitol filtrat fl-awrina matul il-perijodu ta' ġbir fuq 24 siegħa kien simili għal mannitol li jittieħed man-nifs (55%) u orali (54%).
Spanish: En un ensayo de 9 pacientes con fibrosis quística (6 adultos, 3 adolescentes) que recibieron 400 mg de manitol inhalado en una dosis única (día 1) y, posteriormente, dos veces al día durante 7 días (días 2-7), los parámetros farmacocinéticos fueron similares en adultos y adolescentes, excepto por una semivida terminal aparente media mayor en los adolescentes (día 1 = 7,29 horas, día 7 = 6,52 horas) que en los adultos (día 1 = 6,10 horas, día 7 = 5,42 horas).
Maltese: Fi studju fuq 9 pazjenti bil-fibrożi ċistika (6 adulti, 3 adoloxxenti), bl-użu ta' 400 mg ta' mannitol man-nifs bħala doża waħda (Jum 1) u wara darbtejn kuljum għal 7t ijiem (Jiem 2 - 7), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għall-adulti u għall-adoloxxenti, ħlief għal medja itwal tal-half life terminali apparenti għall-adoloxxenti (Jum 1 = 7.29 siegħa, Jum 7 = 6.52 siegħa) meta mqabbla maladulti (Jum 1 = 6.10 sigħat, Jum 7 = 5.42 siegħa).
Spanish: Se ha notificado hemoptisis de manera frecuente en pacientes que recibieron Bronchitol en ensayos clínicos.
Maltese: L-emoptisi ta' spiss ġiet irrapportata bi Bronchitol fi studji kliniċi.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) - Sensación de quemazón o dolor en la lengua - Diabetes relacionada con FQ - Dolor torácico y abdominal - Cambio en la voz - Sudor frío - Congestión - Deshidratación - Disminución del apetito - Diarrea - Dolor de oídos - Sensación de cansancio - Sensación de mareo - Náuseas - Sensación de malestar - Gripe y fiebre - Gases - Ardor de estómago - Dolor de hernia - Hiperventilación - Picor, erupción cutánea, acné
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100) - Sensazzjoni ta' ħruq jew ta' uġigħ fl-ilsien - Dijabete relatata mas-CF - Uġigħ fis-sider u uġigħ addominali - Tibdil fil-vuċi - Għaraq kiesaħ - Konġestjoni - Deidratazzjoni - Tnaqqis fl-aptit - Dijarea - Uġigħ fil-widnejn - Tħossok għajjien/a - Tħossok imdardar (dardir) - Tħossok stordut/a - Tħossok ma tiflaħx - Influwenza u deni - Gass - Ħruq ta' stonku - Uġigħ tal-ftuq - Iperventilazzjoni - Ħakk, raxx, akne - Ebusija u uġigħ fil-ġogi - Ħsibijiet morbużi - Ulċeri fil-ħalq - Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju - Flissjoni - Infezzjoni tal-isputum - Irritazzjoni fil-griżmejn - Diffikultà biex torqod - Infezzjoni tal-ħmira fil-ħalq (ħrar) - Taħrablek l-awrina
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) de la población pediátrica (entre 6 y 17 años de edad).
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Bronchitol fl-istudji ta' fażi 3 (valutazzjonitad-doża tal-bidu u/jew fażi tal-kura) - popolazzjoni pedjatrika (età ta' 6 sa 17-il sena).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Barcode 2D li għandu l-identifikatur uniku inkluż
Spanish: En los ensayos DPM-CF-301 y 302, el porcentaje relativo esperado de FEV1 en comparación con los controles en niños (6-11 años) mejoró en un 0,44 % (IC del 95 % -5,90, 6,77, N=43) y en un 6,1 % (IC del 95 % -1,28, 13,54, N=59) durante 26 semanas (p=0,892 y 0,104) respectivamente.
Maltese: Fl-istudji DPM-CF-301 u 302 il-perċentaġġ relattiv tal-FEV1 previst meta mqabbel mal-kontroll fittfal (6-11-il sena) tjieb b'0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) u b'6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) fuq 26 ġimgħa (p=0.892 u 0.104) rispettivament.
Spanish: CAJA - ENVASE PARA DOSIS INICIAL
Maltese: KARTUNA - PAKKETT TA' KURA TA' ĠIMAGĦTEJN
Spanish: Poco frecuente Bronquitis, Bronconeumonía, Disfonía, Hiperventilación, Cambio de coloración del esputo, Irritación de garganta Faringitis, Infección de las vías respiratorias altas, Broncoespasmo, Disnea, Dolor torácico
Maltese: Mhux komuni Bronkite, Bronkopnewmonja, Disfonja, Iperventilazzjoni, Sputum skulurit, Irritazzjoni fil-ġriżmejn, Farinġite, Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, Bronkospażmu, Dispneja, Uġigħ fis-sider
Spanish: Se han realizado tres ensayos de fase 3 de intervención durante 26 semanas, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 y DPM-CF-303), en los que 324 (DPM-CF301) y 318 (DPM-CF-302) pacientes de 6 años y mayores fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a manitol inhalado 400 mg dos veces al día o a control (manitol inhalado 50 mg dos veces al día).
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Spanish: Estas cifras para el ensayo DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65,24 (DE:13,90) y 64,35 (DE:15,29).
Maltese: Dawn il-figuri għall-istudju DPM-CF-302 (N=305) huma kif ġejjin: 65.24 (SD:13.90) u 64.35 (SD:15.
Spanish: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Maltese: Perċentwal żgħir ta' mannitol li jiġi assorbit b'mod sistematiku jgħaddi minn metaboliżmu epatiku għal glajkoġen u dijossidu tal-karbonju.
Spanish: Cada envase de tratamiento para 2 semanas de Bronchitol contiene 28 blísters con 10 cápsulas cada uno (280 cápsulas en total) y 2 inhaladores.
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron hemoptisis como reacción adversa fue del 7,3 % 3,3 % y del 3,4 % en los grupos de Bronchitol en los ensayos 301, 302 y 303 respectivamente, frente al 3,4 % el 0 % y el 5,6 % en los grupos de control.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw l-emoptisi bħala reazzjoni avversa kien ta' 7.3%, ta' 3.3% u 3.4% fil-fergħat ta' Bronchitol għall-istudji 301, 302 u 303, rispettivament imqabbla ma' 3.4%, 0% u 5.6% fil-fergħat ta' kontroll.
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Bronchitol hija ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.
Maltese: Fi tmiem id-doża inizjali, tkun ħadt 10 kapsuli (400 mg), l-istess ammont tad-doża normali.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali fl-adulti kienet ta' madwar 4 sa 5 sigħat mis-serum u madwar 3.66 sigħat mill-awrina.
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras
Maltese: Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
Maltese: Żieda addizzjonali ta' 2.84% (n=34) ta' pazjenti mit-tliet studji kellhom MTTs inkompleti u ma kienux randomizzati.
Spanish: Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia de manitol (PTM) en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 pacientes del estudio 302 y 25 de los 486 pacientes (5,1 %) del ensayo 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM, definida ésta como 1) un descenso del FEV1 >20 % respecto al valor basal en la mitad del estudio (etapa 4) o 2) un descenso > 20 % respecto al valor basal al final de la prueba que no se recuperó hasta < 20 % en el plazo de 15 minutos o 3) un descenso del FEV1 > 50 % respecto a la basal al final de la prueba (etapa 6) o 4) una disminución de la Sp02 hasta < 89 % durante el procedimiento.
Maltese: Seba' u għoxrin (7.1%) minn 378 pazjent li għamlu t-test għat-tolleranza għal mannitol (MTT) fl-istudju 301, 18 (5.3%) minn 341 pazjent fl-istudju 302 u 25 minn 486 pazjent (5.1%) fl-istudju 303 kellhom MTT pożittiv definit jew bħala (1) tnaqqis fl-FEV1 >20% mil-linja bażi fil-punt tan-nofs (pass 4); jew (2) tnaqqis mil-linja bażi > 20 % fl-aħħar tat-test li ma rkuprax għal < 20% sa 15-il minuta; jew (3) li kellhom tnaqqis fl-FEV1 > 50% mil-linja bażi fl-aħħar tat-test (pass 6); jew (4) li kellhom tnaqqis flSp02 għal < 89% matul il-proċedura.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Mucolíticos.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:Preparazzjonijiet għas-sogħla u għal riħ, Mucolytic.
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
Maltese: L-effett tal-kura ta' Bronchitol fuq l-FEV1 kien inqas evidenti fis-sottogrupp ta' pazjenti li kienu qegħdin jirċievu rhDNase konkomitanti.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Spanish: En el ensayo 301, en general, las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente durante la PTM fueron tos en 20 sujetos (5,3 %), sibilancias/broncoespasmo en siete pacientes (1,9 %) y molestias torácicas en seis pacientes (1,6 %).
Maltese: Fl-istudju 301, generalment ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti matul lMTT kienu sogħla f'20 suġġett (5.3%), tħarħir/bronkospażmu f'seba' individwi (1.9%) u skumdità fis-sider f'sitt individwi (1.6%).
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
Maltese: It-tagħrif limitat disponibbli f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena jindika li l-parametri farmakokinetiċi ta' mannitol li jittieħed man-nifs huma simili għal tal-popolazzjoni adulta.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento (variación media e IC del 95 % con respecto al valor basal durante 26 semanas, población ITTm) en la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95 %: 49,21, 168,35) en el ensayo 301 y de 71,4 ml (IC del 95 %: 10,57, 132,13) en el ensayo 302, y 40 ml (IC de 95 %: -12,92) en el ensayo 303).
Maltese: L-effett ta' kura stmat (tibdil medju u 95% CI mil-linja bażi fuq 26 ġimgħa, popolazzjoni mITT) fuq lFVC kien ta' 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) fl-istudju 301, 71.4 ml (95% CI: 10.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Spanish: El EPAR completo de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Otras informaciones sobre Bronchitol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bronchitol el 13 de abril de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bronchitol fit-13 ta' April 2012.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general manitol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bronchitol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la fibrosis quística es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Bronchitol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2005.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Spanish: Bronchitol es un medicamento cuyo principio activo es manitol.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Spanish: Bronchitol se analizó en dos estudios principales con 642 pacientes con edades comprendidas entre seis y 56 años afectados por fibrosis quística leve o moderada.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Spanish: El principio activo de Bronchitol, el manitol, es un poliol natural (un alcohol de azúcar) ampliamente usado como agente osmótico.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Spanish: Algunos pacientes también recibieron tratamiento adicional con rhDNasa (otro tratamiento para la fibrosis quística).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Spanish: Bronchitol no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al manitol.
Maltese: Bronchitol ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mannitol.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg (que requiere la inhalación del contenido de 10 cápsulas cargadas de forma individual en el inhalador) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 400 mg (li teħtieġ l-inalazzjoni tal-kontenut ta' 10 kapsuli mdaħħla b'mod individwali fl-inalatur) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija.
Spanish: Los efectos de Bronchitol se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Maltese: L-effetti ta' Bronchitol ġew ittestjati l-ewwel darba f'mudelli sperimentali qabel ma ġie studjat filbniedem.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bronchitol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bronchitol?
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Spanish: Dosis
Maltese: Tiżmim
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo
Maltese: Virus talBluetongue Serotip 1
Spanish: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1
Maltese: BTVPUR AlSap 1
Spanish: 1 ≥ 8,1 DICC50*
Maltese: 50 dożi antiġen ≥ 8.1
Spanish: Suspensión inyectable
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Spanish: I con tapón de caucho de butilo
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Ivvintat
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Spanish: Saponina
Maltese: Saponin
Spanish: 30 UH**
Maltese: 30 UE**
Spanish: Sustancia activa:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Spanish: Lote {número}
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Spanish: Al3+ (como hidróxido) ............................................................................................................. 2,7 mg .Saponina ................................................................................................................................ 30 UH**
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unità emolitiċi
Spanish: Unidades hemolíticas
Maltese: Unità emolitiċi
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)