FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Croatian: − rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
French: L'innocuité de Cerenia n'a pas été établie chez les chiens de moins de 8 semaines d'âge, chez les chats de moins de 16 semaines d'âge, ni chez chiennes ou chattes gestantes ou allaitantes.
Croatian: Neškodljivost Cerenie nije utvrđena kod pasa mlađih od 8 tjedana i kod mačaka mlađih od 16 tjedana, te isto tako kod gravidnih i dojnih kuja i mačaka.
French: Pour traiter ou prévenir les vomissements, Cerenia peut être utilisé une fois par jour, soit en comprimés, soit en solution injectable.
Croatian: Cerenia se može davati za liječenje ili sprječavanje povraćanja u obliku tableta ili otopine za injekcije jednom dnevno.
French: La clairance rénale est une voie mineure d'élimination, avec moins de 1 % d'une dose de 8 mg/kg retrouvé dans les urines sous forme de maropitant ou de l'un de ses métabolites majeurs.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega je manje značajan put eliminacije, maropitant ili njegovi glavni metaboliti pojavljuju se u urinu u iznosu manjem od 1% pri peroralnoj dozi od 8 mg/kg.
French: Après administration chez le chien par voie sous-cutanée d'une dose unique de 1 mg/kg de poids corporel, le profil pharmacocinétique du maropitant a été caractérisé par une concentration plasmatique maximale (Cmax) d'approximativement 92 ng/ml 0,75 heures (Tmax) après l'administration.
Croatian: Farmakokinetički profil maropitanta kod pasa nakon jednokratne subkutane aplikacije u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine karakterizira maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi od otprilike 92 ng/ml, koncentracija je postignuta unutar 0,75 sati nakon aplikacija (Tmax).
French: La plupart de ces chiens ont également reçu un traitement supplémentaire.
Croatian: Većina ovih pasa primila je također dodatno liječenje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cerenia le 29 septembre 2006.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Cerenia dana 29.09.2006.
French: Autres informations relatives à Cerenia:
Croatian: Druge informacije o VMP-u Cerenia:
French: La manipulation de Cerenia ne représente pas un risque particulier pour les humains.
Croatian: Rukovanje VMP-om Cerenia ne predstavlja osobiti rizik za ljude.
French: Qu'est-ce que Cerenia?
Croatian: Što je Cerenia?
French: Il se présente sous forme de comprimés (16, 24, 60 et 160 mg) pour les chiens et sous forme d'une solution injectable sous la peau (10 mg/ml) pour les chiens et les chats.
Croatian: Dostupan je kao tablete (16, 24, 60 i 160 mg) za pse, i kao otopina za injekciju ispod kože (10 mg/ml) za pse i mačke.
French: Étant donné que le maropitant pourrait affecter l'activité cardiaque, Cerenia devra être utilisé avec précaution chez l'animal présentant certaines maladies du cœur.
Croatian: Budući da maropitant može utjecati na srčanu aktivnost, Cerenia se mora koristiti oprezno u životinja s određenim bolestima srca.
French: Cerenia était généralement bien toléré.
Croatian: Cerenia se načelno dobro podnosi.
French: Un seul chien sur les 16 ayant reçu Cerenia a vomi après avoir reçu de la morphine, alors que 14 chiens sur les 15 ayant reçu le placebo ont vomi, et dans ce dernier groupe, neuf des chiens qui vomissaient l'ont fait plus d'une fois.
Croatian: Samo jedan od 16 pasa koji su primili VMP Cerenia povraćao je nakon što je primio morfij, dok je 14 od 15 pasa koji su primili placebo povraćali, a u ovoj grupi, devet pasa od ukupnog broja pasa koji su povraćali povraćalo je više od jednom.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2015.
French: En tant que traitement de suivi, le propriétaire de l'animal peut administrer des comprimés à son chien.
Croatian: U slučaju kontrolne terapije, vlasnik životinje može dati tabletu psu.
French: Pourquoi Cerenia a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je VMP Cerenia odobren?
French: Les études de bioéquivalence ont montré que l'administration d'une injection sous la peau a produit les mêmes niveaux de maropitant dans le corps que l'administration d'une injection dans une veine.
Croatian: The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Cerenia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi VMP-a Cerenia premašuju rizike i preporučio je da se za VMP Cerenia izda odobrenje za izdavanje lijeka u promet.
French: Chez le chat, le traitement des vomissements ne se fait que par injection.
Croatian: U slučaju mačaka, terapija povraćanja provodi se samo injekcijom.
French: Un grand nombre d'études ont été menées sur Cerenia, soit sur des chiens et des chats de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinets vétérinaires dans plusieurs pays européens et aux États-Unis.
Croatian: Veliki broj ispitivanja VMP-a Cerenia proveden je na laboratorijskim psima i mačkama ili na životinjskim bolesnicima u veterinarskim praksama u nekoliko europskih država u SAD-u.
French: Cerenia est un médicament qui contient le principe actif maropitant.
Croatian: Cerenia je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar maropitant.
French: Les critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'apparition de haut-le-cœur visibles, de vomissements, l'intensité des nausées et l'amélioration de la vitesse de rétablissement, mesurable, par exemple, par le temps mis par les chiens pour s'asseoir et se mettre debout.
Croatian: Mjere djelotvornosti su bili dokazi gađenja, povraćanja, intenzitet mučnine i poboljšanje u brzini oporavka primjerice mjerenjem vremena potrebnog da se životinja posjednje i uspravi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Croatian: Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
French: Des études de bioéquivalence ont été menées tant chez les chiens que chez les chats afin de comparer les effets d'une injection sous la peau à ceux d'une injection dans une veine.
Croatian: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
French: Cerenia bloque les récepteurs de la neurokinine 1 (NK-1), qui se trouvent à la surface de certaines cellules dans la partie du cerveau contrôlant les nausées et les vomissements et qui sont activés par la fixation d'une substance chimique du corps appelée substance P. En empêchant la fixation de la substance P à ces récepteurs, Cerenia empêche leur activation et réduit ainsi les nausées et les vomissements.
Croatian: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
French: Cerenia est utilisé pour prévenir (comprimés et solution injectable) et pour traiter (solution injectable) les nausées causées par la chimiothérapie chez les chiens.
Croatian: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
French: Chez les chats, la solution injectable est utilisée pour prévenir les vomissements et réduire les nausées, mais ne convient pas pour traiter le mal des transports.
Croatian: In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
French: Chez les chiens, les comprimés peuvent être utilisés pour prévenir les vomissements dus au mal des transports.
Croatian: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
French: Cerenia est utilisé pour traiter le vomissement chez les chiens et les chats (solution injectable) ou pour prévenir le vomissement chez les chiens (comprimés), en association avec d'autres mesures d'appui.
Croatian: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
French: L'injection pouvant provoquer des douleurs chez le chat, l'animal devra être immobilisé lors de l'administration du traitement.
Croatian: Budući da injekcija uzrokuje bol u mačaka, životinju se mora držati prilikom davanja terapije.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cerenia?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cerenia?
French: Les chiens ont reçu soit une solution injectable de Cerenia, soit un placebo, 45 minutes avant l'administration de morphine pour la sédation et le soulagement de la douleur avant anesthésie.
Croatian: Psi koji prime Cerenia otopinu za injekciju ili placebo 45 minuta prije primjene morfija za smirenje i ublažavanje boli prije anestezije.
French: Un effet indésirable fréquemment constaté des comprimés administrés à une dose élevée de 8 mg/kg chez les chiens (contre le mal des transports) a été le vomissement avant le départ en voiture.
Croatian: Najčešće nuspojave tableta ako se koriste u velikim dozama od 8 mg/kg u pasa (za bolest kretanja) bilo je povraćanje prije početka putovanja automobilom.
French: En cas d'ingestion accidentelle ou d'auto-injection, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta ili dođe do samoubrizgavanja VMP-a, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu oputu o VMP ili etiketu.
French: Afin d'étudier l'effet de Cerenia sur le mal des transports, des chiens sujets aux vomissements lors de déplacements ont été transportés en voiture pendant plusieurs heures jusqu'à deux jours consécutifs.
Croatian: Kako bi se ispitalo djelovanje VMP-a Cerenia protiv bolesti kretanja, psi koji su skloni povraćanju prilikom putovanja u automobilu koja traju po nekoliko sati do maksimalno dva uzastopna dana.
French: Un effet indésirable très fréquemment constaté chez les chats a été une réaction douloureuse à l'injection, laquelle peut être réduite par une injection du produit à température réfrigérée.
Croatian: Uobičajena nuspojava u mačaka bio je bolan odgovor na injekciju te se to može smanjiti injekcijom VMP-a pri hladnoj temperaturi.
French: D'autres effets indésirables ont été observés, comme une diminution du niveau d'activité et une fatigue.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave su smanjene razine aktivnosti i umor.
French: La solution injectable de Cerenia est utilisée chez les chiens pour prévenir les nausées et les vomissements aussi bien avant qu'après une intervention chirurgicale et pour améliorer la récupération à la suite d'une anesthésie générale après utilisation de morphine.
Croatian: Cerenia otopina za injekciju koristi se u pasa za spriječavanje mučnine i povraćanja prije i nakon operacije sa ciljem poboljšavanja oporavka od opće anestezije nakon primjene morfija.
French: En outre, le traitement des vomissements doit être accompagné d'autres mesures d'appoint ou d'autres traitements vétérinaires pour combattre les causes sous-jacentes des vomissements.
Croatian: Također, liječenje povraćanja mora se provoditi samo zajedno s drugim potpornim mjerama ili drugim veterinarskim terapijama dok se dok se razlozi povraćanju koji se nalaze u podlozi uklanjanju.
French: Dans l'étude examinant l'effet de Cerenia en pré- et postopératoire, Cerenia s'est révélé efficace pour prévenir les vomissements associés à l'utilisation de morphine.
Croatian: U ispitivanju koje je istražilo djelovanje VMP-a Cerenia prije i nakon kirurškog zahvata, Cerenia je bila djelotvorna u sprječavanju povraćanja povezanog s primjenom morfija.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
French: Ce phénomène ayant été observé principalement chez les chiens à jeun, il est recommandé que l'animal prenne un repas léger ou un en-cas peu avant l'administration du comprimé.
Croatian: Budući da je to uglavnom uočeno u pasa s praznim želucom, preporuča se hranjenje pasa laganim obrokom ili poslasticom određeno vrijeme prije davanja tablete.
French: La solution injectable de Cerenia est administrée aux chiens et aux chats une fois par jour sous la peau ou dans une veine (1 mg par kg de poids corporel) pendant un maximum de cinq jours.
Croatian: Cerenia otopina za injekciju daje se psima i mačkama jednom dnevno ispod kože (1ml po 10 kg tjelesne težine) do maksimalno pet dana.
French: Pour le traitement des vomissements, l'effet de Cerenia (ou du placebo) a été examiné sur des chiens malades atteints de vomissements pour diverses raisons, par exemple à cause d'une infection gastro-intestinale.
Croatian: Tijekom liječenja povraćanja, djelovanje VMP-a Cerenia (ili placeba) ispitano je u bolesnih pasa koji su povraćali uslijed nekoliko razloga, primjerice zbog gastrointestinalne infekcije.
French: Les animaux ont reçu soit des comprimés de Cerenia à une dose de 8 mg/kg de poids corporel, soit un placebo pendant deux jours consécutifs au maximum.
Croatian: Životinje koje prime Cerenia tablete u dozi od 8 mg/kg tjelesne težine ili placebo do maksimalno dva uzastopna dana.
French: Une étude supplémentaire sur des chiens s'est penchée sur la prévention des nausées et des vomissements en pré- et postopératoire.
Croatian: Daljnje ispitivanje koje je obuhvatilo pse istražilo je spriječavanje mučnine i povraćanja prije i nakon kirurškog zahvata.
French: Les chats ont été traités par 1 mg/kg en injection une fois par jour pendant un maximum de cinq jours.
Croatian: Mačke su liječene s 1 mg/kg (injekcijom) jednom dnevno do pet dana.
French: Les résultats de ces études ont montré que Cerenia était plus efficace que le placebo: on a observé moins de vomissements chez les chiens et les chats ayant reçu le médicament que chez les animaux ayant reçu seulement le placebo, tant dans le cadre du traitement que de la prévention des vomissements Chez le chien, le traitement contre les vomissements devrait commencer par une injection du produit, étant donné que l'animal souffrant de vomissements risquerait de rejeter le comprimé intact.
Croatian: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cerenia au cours des études?
Croatian: Koje koristi VMP-a Cerenia su utvrđene tijekom ispitivanja?
French: Étant donné que Cerenia n'a pas été étudié chez les très jeunes chiots ou chatons, ni chez les chiennes ou les chattes gestantes ou allaitantes, il est recommandé de n'utiliser Cerenia qu'après discussion avec votre vétérinaire.
Croatian: Budući da se VMP Cerenia nije ispitivao u vrlo mladih pasa ili mačaka, ili u gravidnih kujica ili mačaka ili kujica ili mačaka u laktaciji, primjena VMP-a Cerenia u ovih životinja mora se dogovoriti s veterinarom.
French: Les comprimés de Cerenia sont administrés aux chiens à une dose de 2 mg de maropitant par kg de poids corporel une fois par jour pour prévenir ou traiter les vomissements pendant un maximum de 14 jours.
Croatian: Cerenia tablete se primjenjuju u pasa u dozi od 2 mg maropitanta po kg tjelesne težine jednom dnevno kako bi se spriječilo ili liječilo povraćanje do maksimalno 14 dana.
French: Dans quel cas Cerenia est-il utilisé?
Croatian: Za što se Cerenia koristi?
French: Les comprimés de Cerenia sont administrés aux chiens à une dose de 8 mg de maropitant par kg de poids corporel une fois par jour pour prévenir les vomissements dus au mal des transports pendant un maximum de deux jours consécutifs.
Croatian: Cerenia tablete se primjenjuju u pasa u dozi od 8 mg maropitanta po kg tjelesne težine jednom dnevno kako bi se sprječilo povraćanje uzrokovano bolešću putovanja tijekom maksimalno dva uzastopna dana.
French: Les chiens ont été traités soit par 1 mg/kg en injection, soit par 2 mg/kg en comprimés une fois par jour pendant un maximum de cinq jours.
Croatian: Psi su liječeni 1 mg/kg (injekcijom) ili 2 mg/kg (tabletom) jednom dnevno u razdoblju od pet dana.
French: Pour le traitement des vomissements, l'effet de Cerenia comparé au placebo a été examiné sur des chats malades atteints de vomissements pour diverses raisons.
Croatian: Za liječenje povraćanja, djelovanje VMP-a Cerenia uspoređenog s placebom ispitano je u bolesnih mačaka koje su povraćale zbog ozbiljnih razloga.
French: Pour la prévention des vomissements, Cerenia a été testé sur des chiens ayant reçu soit Cerenia, soit un placebo (comprimé ou injection factice) avant qu'une autre substance connue pour ses propriétés vomitives (comme certains médicaments anticancéreux) leur soit administrée.
Croatian: Za sprječavanje povraćanja, Cerenia se ispitivao u pasa koji su primili VMP Cerenia ili placebo (lažnu tabletu ili injekciju) prije nego što su primili drugu tvar za koju je poznato da potiče povraćanje (poput primjerice određenih anticitostatika).
French: En cas d'exposition accidentelle des yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau et consulter un médecin.
Croatian: No, maropitant može uzrokovati kratkotrajnu nadraženost očiju i u slučaju slučajnog izlaganja očiju lijeku, oči se moraju isprati s dovoljno vode te odmah potražiti pomoć liječnika.
French: Pour la prévention des vomissements, Cerenia a été testé sur des chats ayant reçu soit Cerenia soit un placebo avant qu'une autre substance connue pour ses propriétés vomitives leur soit administrée.
Croatian: Za spriječavanje povraćanja, Cerenia je ispitana u mačaka koje su primile VMP Cerenia ili placebo prije druge tvari za koju je poznato da potiče povraćanje.
French: Comment Cerenia agit-il?
Croatian: Cerenia djeluje?
French: Cette surveillance aura lieu tous les 6 à 12 mois.
Croatian: To može biti svakih 6 do 12 mjeseci.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
French: Date de première autorisation : 17 Novembre 1997 Date du dernier renouvellement : 17 Septembre 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2007.
French: Les informations contenues dans cette notice concernent tous les groupes de patients, y compris les enfants, les adolescents, les adultes et les personnes âgées.
Croatian: Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i starije bolesnike.
French: Usage unique.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
French: Les données des patients sont recueillies anonymement dans ce Registre.
Croatian: Podaci o bolesnicima bit će anonimno prikupljeni u taj registar.
French: Vous aurez peut-être besoin d'autres médicaments pour éviter une réaction allergique (par exemple des antihistaminiques et/ou des corticoïdes).
Croatian: Možda ćete trebati dodatne lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide).
French: Votre médecin peut juger que vous pouvez être traité à domicile à condition de remplir certains critères.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
French: Vos données de patient seront enregistrées sous une forme anonyme (personne ne saura que ces informations vous concernent).
Croatian: Vaši bolesnički podaci bit će prijavljeni anonimno - nitko neće znati da se odnose na Vas.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
French: • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer
Croatian: • anemiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak željeza
French: Autres médicaments et Cerezyme
Croatian: Drugi lijekovi i Cerezyme
French: Votre médecin effectuera une surveillance étroite de votre réponse au traitement et pourra modifier votre dose (en l'augmentant ou en la diminuant) jusqu'à ce qu'il estime que la dose la plus à même de contrôler vos symptômes a été obtenue.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vaš odgovor na liječenje i možda će mijenjati dozu (povećavati je ili smanjivati) dok ne utvrdi najbolju dozu za ublažavanje Vaših simptoma.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous souhaitez être traité à domicile.
Croatian: Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.
French: On pourra parfois procéder à de petits ajustements pour éviter d'avoir à jeter des flacons partiellement utilisés.
Croatian: Povremeno može biti potrebno malo prilagoditi dozu da bi se spriječilo bacanje djelomično upotrijebljenih bočica.
French: Si vous avez utilisé plus de Cerezyme que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Croatian: Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.
French: Cerezyme n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Cerezyme ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebno prilagođavati dozu pedijatrijskoj populaciji.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cerezyme
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cerezyme sadrži
French: Après la perfusion, l'activité enzymatique plasmatique a diminué rapidement, avec une demi-vie de 3,6 à 10,4 minutes.
Croatian: Nakon infuzije se enzimska aktivnost u plazmi naglo smanjila, pri čemu se poluvijek kretao u rasponu od 3,6 do 10,4 minuta.
French: Cerezyme ne contient pas de conservateur.
Croatian: Cerezyme ne sadrži konzervanse.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Des signes évocateurs d'une hypersensibilité (indiqués par * dans le tableau ci-dessus) ont été observés chez environ 3% de l'ensemble des patients.
Croatian: Simptomi koji upućuju na preosjetljivost (označeni * u prethodnoj tablici) zabilježeni su sveukupno u približno 3% bolesnika.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.