FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imetys on lopetettava VITRAKVI-hoidon ja viimeistä annosta seuraavien 3 vuorokauden ajaksi.
Polish: Podczas leczenia produktem VITRAKVI i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Finnish: VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Finnish: Taulukko 5: Kiinteiden kasvainten yhdistetyt tehoa koskevat tulokset mukaan lukien ja pois lukien primaariset keskushermoston kasvaimet Tehon parametri
Polish: Tabela 5: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności dla guzów litych, włączając i wyłączając pierwotne nowotwory OUN
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova larotrektinibi
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde larotrektynib
Finnish: QTcF-ajan havaittiin lyhenevän VITRAKVI-annostelun myötä, jolloin maksimaalinen keskimääräinen vaikutus havaittiin 3 - 24 tuntia Cmax-altistuksen jälkeen.
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
Finnish: Kaikki koehenkilöt saivat 100 mg:n kertaannoksen larotrektinibia.
Polish: Wszystkie osoby otrzymały pojedynczą dawkę 100 mg larotrektynibu.
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym z niebędącymi w ciąży partnerkami w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin nousu
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Finnish: VITRAKVI on tarkoitettu monoterapiana aikuisten ja lasten kiinteiden kasvaimien hoitoon potilaille, joiden kasvaimessa on neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi (NTRK) fuusiogeeni, kun - sairaus on paikallisesti edennyt, metastasoitunut tai kun leikkaus todennäköisesti johtaa vakaviin haittoihin ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: - są miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub w przypadku, których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie doprowadzi do poważnej choroby oraz - nie mają zadowalających opcji leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: Yksi kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 25 mg larotrektinibia.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.6).
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest oparte na powierzchni ciała (pc.).
Finnish: Yksi kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 100 mg larotrektinibia.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
Finnish: Larotrektinibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu larotrektynibu na płodność.
Finnish: Haima (n=1)
Polish: Tarczyca (n=1)
Finnish: 75 mg kahdesti päivässä
Polish: 75 mg dwa razy na dobę
Finnish: Kliiniset tutkimukset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti 600 mg:n kanssa rifampisiinia (voimakas CYP3A:n ja P-gp:n indusoija) kahdesti päivässä 11 vuorokauden ajan laskee larotrektinibin Cmax-arvoa 71 % ja AUC-arvoa 81 %.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti itrakonatsolin kanssa (voimakas CYP3A:n estäjä ja P-gp:n ja BCRP:n estäjä) 200 mg kerran päivässä 7 vuorokauden ajan nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 2,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,3-kertaiseksi.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat VITRAKVI-valmistetta rasvaisen ja runsaskalorisen aterian jälkeen, larotrektinibin Cmax pieneni noin 35 % eikä AUC-arvossa havaittu vaikutusta verrattuna tilanteeseen, jossa koehenkilöt olivat paastonneet yön yli.
Polish: Cmax larotrektynibu było mniejsze o około 35% i nie obserwowano wpływu na AUC u zdrowych osób, którym podano produkt leczniczy VITRAKVI po wysokokalorycznym posiłku o dużej zawartości tłuszczów w porównaniu do Cmax i AUC po nocnym poszczeniu.
Finnish: Kilpirauhanen (n=1)
Polish: Wyrostek robaczkowy (n=1)
Finnish: Sylkirauhanen (n=3) GIST (n=2) a NSCLC (n=1)c Pehmytkudossarkooma (n=1)
Polish: Gruczoł ślinowy (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Mięsak tkanek miękkich (n=1)
Finnish: VITRAKVI 100 mg kapseli, kova larotrektinibi
Polish: VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde larotrektynib
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti yhden 600 mg:n annoksen kanssa rifampisiinia (P-gp:n ja BCRP:n estäjä) nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
Finnish: Indigokarmiinin alumiinilakka (E 132) Titaanidioksidi (E 171) Propeeniglykoli (E 1520) Dimetikoni
Polish: Lak aluminiowy indygokarminy (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy (E 1520) Dimetikon
Finnish: 100 mg kahdesti päivässä (25 mg, 100 mg kapselit tai 20 mg/ml oraaliliuos)
Polish: 100 mg dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Finnish: 50 mg kahdesti päivässä
Polish: 50 mg dwa razy na dobę
Finnish: Jos unohdat ottaa VITRAKVI-valmistetta
Polish: Pominięcie przyjęcia leku VITRAKVI
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain.
Polish: Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Älä ota Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Finnish: − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Polish: - jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
Finnish: Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Polish: Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1).
Finnish: Yli 2 500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
Polish: Ponad 2 500 pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vivanza
Polish: Inne leki i Vivanza
Finnish: Vivanza voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Polish: Produkt Vivanza można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Finnish: − erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
Polish: - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
Finnish: − Allerginen reaktio
Polish: - reakcja alergiczna
Finnish: − Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Finnish: Vardenafiilillä on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1).
Polish: Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Finnish: − Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
Finnish: Siittimen verenvuotoa, hematospermiaa ja hematuriaa on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä spontaaniin raportointiin perustuvassa aineistossa kaikkien PDE5-inhibiittorien, mukaan lukien vardenafiili, käytön yhteydessä.
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza.
Finnish: − Jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze - ketokonazol lub itrakonazol.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Finnish: Riippumatta syystä, lihas- ja verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet vardenafiilin vaikutuksen olevan voimakkaampi PDE5:een kuin muihin fosfodiesteraaseihin (> 15-kertainen verrattuna PDE6:een, > 130-kertainen verrattuna PDE1:een, > 300-kertainen verrattuna PDE11:ta, ja > 1000-kertainen verrattuna seuraaviin: PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Finnish: − Kasvojen punoitus
Polish: - zaczerwienienie twarzy
Finnish: − riosiguaatti.
Polish: Podanie doustne.
Finnish: − rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
Polish: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
Finnish: Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Finnish: Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Polish: Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności".
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset vardenafiiliin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Finnish: Terveillä iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) vapaaehtoisilla vardenafiilin eliminoituminen maksan kautta oli pienentynyt verrattuna terveisiin nuorempiin (18-45-vuotiaat) vapaaehtoisiin.
Polish: U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Finnish: Vaikutukset QT-väliin mitattiin tunti annoksen ottamisen jälkeen (keskimääräinen vardenafiilin tmax).
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni tmax dla wardenafilu).
Finnish: Vivanza suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: EU/1/03/249/016 4 tablettia
Polish: EU/1/03/249/016 4 tabletki
Finnish: Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Finnish: Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Finnish: Vivanza-valmistetta ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Finnish: Vardenafiili (10 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon (2 x 81 mg) aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Finnish: Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Polish: Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Finnish: Vivanza-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Vivanza-valmisteen käyttöön lapsilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Finnish: Vardenafiili ja sen tärkein metaboliitti veressä (M1) sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 95 %, vardenafiili tai M1).
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Finnish: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta − Silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
Polish: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób - stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i białe.
Finnish: Vardenafiilia voidaan antaa samanaikaisesti tamsulosiinin kanssa tai alfutsosiinin kanssa milloin tahansa.
Polish: Produkt Vivanza można zastosować w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowania tamsulozyny lub alfuzosyny.
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit pitää ottaa ilman nestettä ja välittömästi sen jälkeen, kun ne on irrotettu läpipainopakkauksesta.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bez płynów, natychmiast po wyjęciu tabletki z blistra.
Finnish: Tulosten perusteella vardenafiili pidensi QTc-aikaa (Fridericia) 8 ms (90 % luotettavuusväli (CI): 6-9) ja 10 ms (90 % CI: 8-11) 10 mg:n ja 80 mg:n annoksilla verrattuna plaseboon, ja pidensi QTci-aikaa 4 ms (90 % CI: 3-6) ja 6 ms (90 % CI: 4-7) 10 mg:n ja 80 mg:n annoksilla verrattuna plaseboon tunti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTc o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.
Finnish: − Jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Hyvin yleinen voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä − Päänsärky
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - ból głowy
Finnish: Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen Vivanza-lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi, riippuen lääkkeen vaikutuksesta.
Polish: Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Vivanza w innej dawce w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Finnish: Annoksen suurentamista Vivanza 20 mg kalvopäällysteisten tablettien maksimiannokseen tulisi kuitenkin harkita huolellisesti yksilöllisen siedettävyyden mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej produktu Vivanza 20 mg tabletki powlekane należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: − Jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
Finnish: Tietoja vardenafiilin turvallisuudesta verenvuotohäiriöitä tai aktiivista ulkustautia sairastavilla potilailla ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
Finnish: Tällä saattaa olla merkitystä kaikille vardenafiilia käyttäneille potilaille, joten potilasta on neuvottava lopettamaan Vivanza suussa hajoavien tablettien käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos ilmenee äkillisiä näköhäiriöitä (ks. kohta 4.3).
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Finnish: Miehet, jotka ottavat Vivanzaa enemmän kuin heille on määrätty saattavat saada haittavaikutuksia kuten kovia selkäkipuja.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
Finnish: Vardenafiilin ei havaittu kertyvän 45-vuotiaiden ja sitä nuorempien ja alle 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden plasmaan kun he käyttivät vardenafiili 10 mg suussa hajoavia tabletteja kerran päivässä kymmenen päivän ajan.
Polish: Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania wardenafilu 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.
Finnish: − Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
Finnish: Sen vuoksi suussa hajoavaa lääkemuotoa ei pidä käyttää samanarvoisena vardenafiili 10 mg kalvopäällysteisten tablettien kanssa.
Polish: Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana, jako równoważna do wardenafilu 10 mg tabletki powlekane.
Finnish: Pieni ryhmä potilaita, joka ryhtyi seksuaaliseen kanssakäymiseen 4-5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen kykeni saavuttamaan seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavan erektion ja ylläpitämään erektion paremmin kuin plaseboryhmä.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy podejmowali stosunek płciowy po upływie 4 do 5 godzin od przyjęcia leku, stosunek udanych penetracji i utrzymania erekcji był zgodnie większy niż w grupie przyjmującej placebo.
Finnish: Kalvopäällysteisistä vardenafiilitableteista vardenafiili imeytyy nopeasti ja sen suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa saavutetaan joillakin miehillä jopa 15 minuutin kuluttua oraalisen annostelun jälkeen.
Polish: Wardenafil w postaci tabletek powlekanych wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
Polish: Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vivanza może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Miten Vivanzaa otetaan
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivanza
Finnish: Vivanza-valmistetta ei saa määrätä potilaille, joilla on ilmennyt toisen silmän näkökyvyn menetys non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena, riippumatta siitä, onko tämä liittynyt aiempaan altistukseen fosfodiesteraasi 5 (PDE5) -estäjillä vai ei (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt Vivanza jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.