FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med bortezomib måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib Accord är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Бортезомиб Accord е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Swedish: • Skador
Bulgarian: Наранявания
Swedish: Bortezomib Accord administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/ m2 två gånger per vecka.
Bulgarian: При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (Мпротеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m2
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Bulgarian: Интратекалното приложение води до смърт.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
Swedish: Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
Bulgarian: Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Bulgarian: Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, BzR-CAP и R-CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Bulgarian: Първичната крайна точка е най-добрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European
Swedish: Du ska endast använda Bortezomib Accord under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: • Koma
Bulgarian: Кома
Swedish: Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 бортезомиб два пъти седмично.
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [BzDx, n=240] е сравнен с винристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n=242].
Swedish: Intent to Treat Populationb n=74
Bulgarian: ITT популация б n=74
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб често се асоциира с ортостатична/постурална хипотония.
Swedish: b(95 % CI)=0,63 (0,50;0,79) p-värded < 0,001
Bulgarian: HR б(95% CI)=0,63 (0,50; 0,79)
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart bortezomib få dexametason i högdos tillsammans med bortezomib.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб са имали възможнoст да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Bulgarian: Наблюдавани са дегенеративни ефекти върху тестисите и яйчниците при 6-месечно проучване при плъхове.
Swedish: • blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
Bulgarian: кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 till patienter med multipelt myelom.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Swedish: 212d
Bulgarian: 212г г
Swedish: I schemat för induktionsbehandling vid transplantation ska följande huvudsakliga beståndsdelar ingå:
Bulgarian: Графиката „Режим на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib Accord.
Bulgarian: Затова по време на работа с Бортезомиб Accord и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Swedish: HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n=2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n=1) av patienterna som fick bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP).
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n=2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n=1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP).
Swedish: Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Bulgarian: г Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Swedish: Median-OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,236,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,937,1 månader) för patienter som fick kombinationsbehandling med bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Bulgarian: Медианата на OS е била 30,8 месеца (95% CI; 25,2-36,5 месеца) за пациентите на монотерапия с Бортезомиб Accord и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с пегилиран липозомен доксорубицин и Бортезомиб Accord.
Swedish: 1.3 Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Swedish: • Näsblod
Bulgarian: Кървене от носа
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 16:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 16:
Swedish: Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 109/l exkluderades.
Bulgarian: Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите < 50 000/µl са изключени.
Swedish: *RR (Efter transplantation)
Bulgarian: *RR (след трансплантация)
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när Bortezomib Accord lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundsregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността при добавянето на Бортезомиб Accord към основната стандартна химиотерапия при педиатрична прекурсорна В-клетъчна ALL.
Swedish: 12,8 mån
Bulgarian: 12,8 mo
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med bortezomib åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с бортезомиб може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 намалена до 0,7 mg/m2).
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
Bulgarian: При мултициклични проучвания за обща токсичност, проведени с плъхове и маймуни, основните прицелни органи включват стомашно-чревен тракт, което довежда до повръщане и/или диария, хемопоетична и лимфна тъкани, водещо до цитопении в периферната кръв, атрофия на лимфоидната тъкан и хипоцелуларност в хемопоетичния костен мозък, периферна невропатия (наблюдавана при маймуни, мишки и кучета), засягаща аксоните на сензорните нерви и леки промени в бъбреците.
Swedish: Observera: Bortezomib Accord är ett cytotoxiskt läkemedel.
Bulgarian: Забележка: Бортезомиб Accord е цитотоксичен лекарствен продукт.
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde a
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност a
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar:
Bulgarian: Скалата за дозиране трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar:
Bulgarian: Брошурата за разтваряне, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: bortezomib ska sättas ut om PML diagnostiseras.
Bulgarian: Прекратете лечението с бортезомиб ако се диагностицира ПМЛ.
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BzR-CAP-gruppen och 16,1 månader i R-CHOP-gruppen (riskkvot [HR]=0,51; p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на BzR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Swedish: 222 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 бортезомиб по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Swedish: Händelser n (%)
Bulgarian: Събития n (%)
Swedish: Incidensen av perifera neuropatier av grad 3 eller högre var dessutom 10 % lägre och andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av perifera neuropatier var 8 % lägre för den subkutana gruppen jämfört med den intravenösa gruppen.
Bulgarian: Също така честотата на възникване на периферни невропатии със степен на токсичност 3 или повече е с 10% по-ниска, а случаите на прекратяване на терапията в резултат на периферни невропатии са с 8% по-малко в групата на подкожно приложение.
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC)а
Swedish: (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Bulgarian: Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Bulgarian: Бортезомиб може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Swedish: • Ringning i öronen, obehag i öronen
Bulgarian: Шум в ушите, дискомфорт в ушите
Swedish: Klass av organsystem Frekvens
Bulgarian: Системо-органни класове
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där bortezomib administrerats intravenöst än i studien MMY-3021.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на бортезомиб, в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб, исторически е пониска в сравнение с проучването MMY-3021.
Swedish: Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3
Swedish: Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
Bulgarian: Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Swedish: • Hörselnedsättning, dövhet
Bulgarian: Загуба на слуха, глухота
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [BzTDx, n=130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n=127].
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (Е421).
Swedish: • Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване
Swedish: En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Bulgarian: Проведено е отворено, нерандомизирано Фаза I/II проучване за определяне на безопасността и ефикасността на бортезомиб при пациенти, лекувани преди това за амилоидоза на леките вериги.
Swedish: • Hudklåda, hudknölar eller torr hud
Bulgarian: Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа
Swedish: Behandlingen med bortezomib bör avbrytas när trombocyttalet är < 25 x 109/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
Swedish: Bortezomib Accord ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Swedish: • Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
Bulgarian: Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите
Swedish: Se till att rätt dos ges för intravenös administrering (1 mg/ml).
Bulgarian: Убедете се, се че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи интравенозено (1 mg/ml).
Swedish: Du kan även få Bortezomib Accord tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Bulgarian: Бортезомиб Accord може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BzR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (BzR-CAP) в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин , винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с бортезомиб.
Swedish: Multipelt myelom
Bulgarian: Мултиплен миелом
Swedish: • Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 - 5 секунди.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för intravenös och subkutan användning
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне за интравенозно или подкожно приложение
Swedish: d
Bulgarian: д
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Swedish: • att Bortezomib Accord 1 mg endast är avsett för intravenös användning
Bulgarian: • че Бортезомиб Accord 1 mg е само за интравенозно приложение
Swedish: Fas II
Bulgarian: Фаза ІІ
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Accord förses med utbildningsmaterial.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Бортезомиб Accord.
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas vid debut av bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с бортезомиб (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Swedish: Talidomid ges oralt 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen därefter till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж.
Swedish: De patienter som har en stor tumörbörda före behandlingen löper hög risk att drabbas av detta.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди лечението са с риск за развитие на синдром на туморен разпад.
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Bulgarian: При изпитвания, в които бортезомиб се прилага като индукционно лечение в комбинация с дексаметазон (проучване IFM-2005-01) или дексаметазон-талидомид (проучване MMY-3010), честотата на възникване на периферна невропатия при комбинираните схеми е представена в таблицата по-долу:
Swedish: Upplösningen av det frystorkade pulvret sker fullständigt inom 2 minuter.
Bulgarian: Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
Bulgarian: Мускулни спазми*, мускулно-скелетна болка*, болка в крайниците
Swedish: CR=Komplett svar; CRu=Komplett svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT= Intent to Treat
Bulgarian: CR=Пълен отговор; CRu=Пълен отговор, непотвърден; PR=Частичен отговор; CI= Доверителен интервал
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Accord som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib Accord.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб Accord като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб Accord.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Hos hund svarade den minskade kontraktionsförmågan och hypotensionen på akut behandling med medel med positiv inotrop eller blodtryckshöjande effekt.
Bulgarian: При кучета понижаването на сърдечния контрактилитет и хипотензията са свързани с остро въвеждане на положителни инотропни или пресорни агенти.
Swedish: 18,3 mån
Bulgarian: 18,3 mo
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Bulgarian: В проучване LYM-3002, при което бортезомиб се прилага с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (R-CAP), честотата на периферна невропатия в комбинирани схеми е представен в таблицата по-долу:
Swedish: Lätt
Bulgarian: Леко
Swedish: (95 % CI)=1,688 (1,148; p-värde g
Bulgarian: ORд(95% CI)=1,688 (1,148; 2,481)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredningfinns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib Accord en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Bulgarian: В циклите от 5 до 9 Бортезомиб Accord се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Swedish: Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni, Hypertoni*
Bulgarian: Хипотония*, ортостатична хипотония, хипертония*
Swedish: • Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
Bulgarian: Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)
Swedish: Klinisk effekt efter subkutan administrering av bortezomib hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Swedish: • Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Bz+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f
Bulgarian: Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank) тест, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район г p-стойност на честотата на отговор (CR+PR) от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори д
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 13.
Swedish: • Om toxiciteten, efter behandlingsuppehåll med Bortezomib Accord, inte klingar av enligt definition ovan, ska Bortezomib Accord sättas ut.
Bulgarian: Ако след преустановяване на Бортезомиб Accord токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с Бортезомиб Accord трябва да се прекрати.