FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen voor lokaal gebruik
Greek: Τοπικά φάρμακα
Dutch: Abnormale dromen Agitatie
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα
Dutch: • Laat uw familie of vrienden IONSYS niet starten voor u. Alleen u weet hoeveel pijn u heeft en alleen u mag IONSYS bedienen om een dosis geneesmiddel te starten.
Greek: Μόνο εσείς γνωρίζετε την ένταση του πόνου σας και μόνο εσείς πρέπει να θέτετε σε λειτουργία το IONSYS για να ξεκινήσει η χορήγηση δόσης φαρμάκου.
Dutch: • Als het systeem op enig moment tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen weer vast te maken zodat het systeem volledig in contact komt met de huid.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του IONSYS από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
Dutch: Er is standaardonderzoek verricht naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met parenterale toediening van fentanyl.
Greek: Οι συνήθεις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας παρεντερικά χορηγούμενη φαιντανύλη.
Dutch: Zij moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Ωστόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking van de hydrogels worden vermeden.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Dutch: ETIKET VOORGEVORMDE VERPAKKING
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Dutch: ALLEEN
Greek: ΜΟΝΟ
Dutch: Bevat ook: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat, gezuiverd water, natriumhydroxide, polacriline, polyvinylalcohol, trinatriumcitraat-dihydraat, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride-monohydraat, natriumchloride, zilverfolie, elektrisch geleidende kleefband (ECAT), polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, polyisobuteen, polyisobutyleen, harsester, gesiliconiseerde polyester.
Greek: Επίσης περιέχει τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολακρυλίνη, πολυβινυλαλκοόλη, δίυδρο κιτρικό τρινάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μονοένυδρο χλωριούχο κετυλοπυριδίνιο, νάτριο χλωριούχο, φύλλο αλουμινίου, ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία (ECAT), πολυισοβουτυλένιο/χλωριούχο άργυρο/αιθάλη, πολυϊσοβουτένιο, πολυϊσοβουτυλένιο,
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο σύστημα πάνω σε άλλο σημείο του δέρματος.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ.
Dutch: Zij zullen nagaan of het systeem nog goed werkt.
Greek: Θα ελέγξουν ότι το IONSYS λειτουργεί κανονικά.
Dutch: Telkens wanneer u een nieuw IONSYS-apparaat krijgt, is het mogelijk dat u in het begin meer doses nodig heeft om uw pijn te verlichten dan later in de behandeling.
Greek: Κάθε φορά που σας δίνετε ένα νέο IONSYS μπορεί να θεωρήσετε ότι χρειάζεστε περισσότερες δόσεις
Dutch: Om de 24 uur, of eerder als alle doses waren opgebruikt, werd een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid aangebracht.
Greek: Ένα νέο σύστημα IONSYS τοποθετούνταν κάθε 24 ώρες σε διαφορετικά σημεία του δέρματος, ή νωρίτερα εάν όλες οι δόσεις είχαν χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Mutageniteitstesten met bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
Dutch: Als het systeem tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen vast te maken zodat het systeem weer volledig in contact komt met de huid.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του συστήματος από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omwille van een gebrek aan gegevens bij deze patiënten.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω
Dutch: Het sachet met de geneesmiddeleenheid moet geopend worden door de bovenkant van het sachet voorzichtig open te scheuren beginnend bij de voorgesneden inkeping.
Greek: Ο φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου πρέπει να ανοίγεται ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
Dutch: • pijn, bulten of droge huid op de toepassingsplaats
Greek: • πόνος, εξογκώματα ή ξηροδερμία στο σημείου του εμπλάστρου
Dutch: • pijn op de borst, algemeen gevoel van onbehagen of ongemak • tinteling, gekriebel, zwelling of pijn op de toepassingsplaats
Greek: • αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος, διόγκωση ή πόνος στο σημείο εφαρμογής του IONSYS
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.
Dutch: • rugpijn, pijn in armen of benen
Greek: • οσφυαλγία, πόνος στα άνω ή στα κάτω άκρα
Dutch: Tijdens de volledige 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend, verandert het groene lichtje van een langzaam naar een snel knipperend lichtje en toont het digitale scherm afwisselend een draaiende cirkel en het aantal toegediende doses.
Greek: Ο ρυθμός που αναβοσβήνει το πράσινο φως θα αλλάξει και από αργός θα γίνει ταχύς, και η ψηφιακή οθόνη θα εναλλάσσεται μεταξύ ενός περιστρεφόμενου κύκλου και του αριθμού των ολοκληρωμένων δόσεων κατά τη διάρκεια ολόκληρου του διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Dutch: Paresthesie op de toedieningsplaats Oedeem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Oedeem
Greek: Θωρακικό άλγος Κακουχία Παραισθησία στη θέση εφαρμογής Οίδημα στη θέση ένεσης
Dutch: Over het algemeen treedt de maximale serumconcentratie van fentanyl ongeveer 15 minuten na activering van een dosis op.
Greek: Γενικά, η μέγιστη συγκέντρωση φαιντανύλης στον ορό παρατηρείται 15 λεπτά περίπου
Dutch: • Voortdurend knipperend rood lichtje
Greek: Κόκκινο φως αναβοσβήνει Συνεχές ηχητικό σήμα Σταθερός αριθμός
Dutch: • trage ademhaling
Greek: • δύσπνοια ή διακοπές στην αναπνοή
Dutch: • Wanneer het snel knipperende groene lichtje weer verandert in een traag knipperend groen lichtje weet u dat de doseerperiode van 10 minuten is afgelopen.
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η 10λεπτη δόση έχει ολοκληρωθεί όταν το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα ξαναγίνει πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά.
Dutch: Om de hydrogel te verwijderen mag geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen gebruikt worden, aangezien dit ertoe kan leiden dat de werkzame stof gemakkelijker in de huid dringt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά για να απομακρυνθεί η υδρογέλη διότι μπορεί
Dutch: Artsen moeten nagaan of patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben en moeten dergelijke patiënten zorgvuldig opvolgen.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat het piepen stopt en het scherm wordt uitgeschakeld 3.
Greek: 2. Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι να σταματήσει το ηχητικό σήμα και η ένδειξη να μείνει κενή.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αναπνευστικά προβλήματα ή κυστική ίνωση.
Dutch: IONSYS verwijderen
Greek: Συναρμολόγηση του IONSYS
Dutch: Na de montage van het systeem werkt IONSYS gedurende 24 uur of gedurende 80 doses, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt, waarna het automatisch uitschakelt.
Greek: Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά τη συναρμολόγηση του συστήματος ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
Dutch: Onderkant van het apparaat: - eenheid onderkant: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat - anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol - kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κάτω μέρος του περιβλήματος: τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική υδρογέλη ανόδου: πολακρυλίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολυβινυλαλκοόλη υδρογέλη καθόδου: κεκαθαρμένο ύδωρ, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη,
Dutch: • abnormale smaakzin
Greek: • θαμπή όραση
Dutch: Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Greek: 2. Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα 3.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης είναι ίδια μετά από μία τοποθέτηση όσο και μετά από πολλαπλές
Dutch: Laat alleen de arts of verpleegkundige IONSYS aanbrengen of
Greek: Να αφήσετε μόνο το γιατρό ή το νοσοκόμο να χρειαστείτε.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Dutch: IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik fentanyl
Greek: IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα φαιντανύλη
Dutch: • draaierigheid
Greek: • λιποθυμία
Dutch: Open het sachet met de geneesmiddeleenheid door de bovenzijde van het sachet open te scheuren, beginnend bij de inkeping.
Greek: Ανοίξτε το φακελλίσκο που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: IONSYS mag niet worden gebruikt als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ο δίσκος ή ο φακελλίσκος που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου δεν είναι σφραγισμένος ή έχει καταστραφεί.
Dutch: IONSYS-APPARAAT
Greek: ΣΥΣΚΕΥΗ IONSYS
Dutch: Zorg ervoor dat de gels niet in aanraking komen met uw mond of ogen.
Greek: Μην αφήσετε τις γέλες να έρθουν σε επαφή
Dutch: Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
Greek: Υποαερισμός, υπόταση και έντονη καταστολή ή κώμα μπορεί να φαρμακευτικών προϊόντων με το IONSYS απαιτεί ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του
Dutch: Er werden vier grote studies verricht met ongeveer 800 postoperatieve patiënten.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε περίπου 800 ασθενείς μετά την εγχείρηση.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2008
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2008
Dutch: Het systeem moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd.
Greek: Στη συνέχεια αφαιρείται από τον ιατρό ή τη νοσοκόμα.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007
Dutch: IONSYS kan tot zes keer per uur worden toegediend, maar binnen een etmaal mogen maximaal 80 doses worden afgegeven.
Greek: Το IONSYS μπορεί να χορηγηθεί μέχρι έξι φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
Dutch: Op 24 januari 2006 verleende de Europese Commissie de firma Janssen-Cilag International NV een vergunning voor het in de handel brengen van IONSYS die in de hele Europese Unie geldig is.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το IONSYS.
Dutch: Meer informatie over IONSYS:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το IONSYS:
Dutch: Het systeem werkt tot 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn afgegeven.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR- samenvatting voor de burger
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) IONSYS Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: De effecten van IONSYS werden in experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: IONSYS mag alleen in het ziekenhuis worden gebruikt, en mag niet toegediend worden bij patiënten met problemen aan de luchtwegen (zoals ademhalingsmoeilijkheden), hart-, lever- of nierproblemen.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα (όπως αναπνευστικές δυσκολίες) ή έχουν προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn heeft, drukt hij op knop van het IONSYSsysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Dutch: In deze studies werd het aantal patiënten gemeten dat de behandeling stopte omdat de pijn niet voldoende werd verlicht.
Greek: Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά.
Dutch: Fentanyl bevindt zich in een reservoir.
Greek: Η φαιντανύλη βρίσκεται μέσα σε μια δεξαμενή.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het transdermale systeem op de borst of op de bovenarm van de patiënt aan.
Greek: Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Dutch: Wanneer het middel zich eenmaal in de bloedbaan bevindt, werkt het in op de receptoren in de hersenen en het ruggemerg om pijn te voorkomen.
Greek: Η φαιντανύλη, όταν απελευθερωθεί στο αίμα, επιδρά στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό για την πρόληψη του πόνου.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van IONSYS te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS;
Dutch: De resultaten van het onderzoek waarbij IONSYS met morfine werd vergeleken, waren te gering om te kunnen vaststellen of beide middelen even werkzaam zijn bij pijnbestrijding.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης που συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη δεν ήταν επαρκή ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο τα δύο φάρμακα παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα για την ανακούφιση του πόνου.
Dutch: In drie van deze studies werd IONSYS vergeleken met een placebo (een soortgelijke transdermaal systeem als IONSYS, maar die geen medicatie afgaf).
Greek: Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο).
Dutch: Het is een systeem voor pijnbestrijding dat door de patiënt zelf wordt bediend.
Greek: Χορηγείται μέσω ενός συστήματος το οποίο χειρίζεται ο ασθενής.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat IONSYS potentiële voordelen biedt ten opzichte van systemen waarbij de pijnstiller intraveneus wordt toegediend: het is niet-invasief, naaldvrij en voorgeprogrammeerd en kan door de patiënt bediend worden.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IONSYS παρουσιάζει πιθανά οφέλη σε σύγκριση με άλλα συστήματα όπου ο πόνος καταπραΰνεται ενδοφλεβίως: δεν είναι επεμβατικό, δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, προγραμματίζεται από πριν και μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον ασθενή.
Dutch: De fabrikant van IONSYS zal toezicht houden op de belangrijkste veiligheidsrisico's die met het gebruik van IONSYS gepaard gaan, zoals overdosis, misbruik, verslaving of verkeerd gebruik, en zal een voorlichtingsprogramma opstarten voor patiënten, artsen en personeel in de gezondheidszorg, gericht op minimalisering van het risico en op ondersteuning van het veilige en doelmatige gebruik van het middel.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το IONSYS θα παρακολουθεί τους βασικούς κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με το IONSYS, όπως υπερβολική δόση, κατάχρηση, εξάρτηση ή κακή χρήση και θα καταρτίσει σχέδιο για την εκπαίδευση των ασθενών, των γιατρών και των παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών.
Dutch: Wat is IONSYS?
Greek: Τι είναι το IONSYS;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de studies met IONSYS werden gemeld (meer dan 10% van de patiënten) waren: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, hoofdpijn en erytheem (roodheid van de huid) op de plaats van toediening.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης.
Dutch: In de studies waarbij IONSYS met een placebo werd vergeleken, was het aantal patiënten dat stopte met de behandeling omdat de pijn niet afnam, lager in de groep met IONSYS behandelde patiënten.
Greek: Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Patiënten krijgen IONSYS na een operatie.
Greek: Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση.
Dutch: IONSYS bevat de werkzame stof fentanyl, een sterk pijnstillend middel.
Greek: Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο.
Dutch: Wanneer de patiënt IONSYS activeert, verplaatst een zwakke elektrische stroom een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl vanuit het reservoir door de huid in de bloedbaan.
Greek: Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το IONSYS, απελευθερώνεται μία δόση φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή στο δέρμα και στο αίμα.
Dutch: Er bestaat weliswaar een risico van misbruik van Fentanyl, de werkzame stof van IONSYS, maar dit is in het geval van IONSYS laag, omdat het geneesmiddel maar voor een korte periode wordt gebruikt.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος κατάχρησης του IONSYS είναι μικρός, καθώς το φάρμακο χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα.
Dutch: Welk voordeel bleek IONSYS tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Fentanyl is een opiumderivaat, een bekende stof die al vele jaren bij pijnbestrijding wordt gebruikt.
Greek: Είναι πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση του πόνου.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van contra-indicaties.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hieruit blijkt dat IONSYS een voordeel heeft voor postoperatieve pijnbestrijding.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την ωφέλεια του IONSYS για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση.
Dutch: Hoe werkt IONSYS?
Greek: Πώς δρα το IONSYS;
Dutch: Hoe wordt IONSYS gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IONSYS;
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη μείωση του πόνου μετά την εγχείρηση.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de voordelen van IONSYS voor het beheersen van acute gematigde tot zware postoperatieve pijn bij uitsluitend toepassing in een ziekenhuis, groter waren dan de risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS.
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van IONSYS in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS;
Dutch: Daarbij werd gekeken naar het aantal patiënten dat de verlichting van de pijn als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που εκτίμησαν την αντιμετώπιση του πόνου ως «καλή» ή «άριστη».
Dutch: Waarom is IONSYS goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IONSYS
Dutch: Waarvoor wordt IONSYS gebruikt?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IONSYS;
Dutch: (Fantasie) naam
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
Dutch: Sterkte
Greek: Περιεκτικό τητα
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (65 ετών και άνω)
Dutch: M-I en M-II dragen niet bij tot de farmacologische activiteit van Ipreziv.
Greek: Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα του Ipreziv.
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van Ipreziv om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
Greek: Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα του Ipreziv να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.
Dutch: Het is belangrijk om Ipreziv elke dag in te blijven nemen.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ipreziv κάθε
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig ATC-code: C09CA09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA09
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Ipreziv.
Greek: Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων με το Ipreziv δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ipreziv kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Greek: Αν σταματήστε να παίρνετε το Ipreziv, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
Dutch: De veiligheid van Ipreziv in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Greek: Το Ipreziv σε δόσεις των 20, 40 ή 80 mg έχει αξιολογηθεί για ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή μέχρι 56 εβδομάδες.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ipreziv bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Ipreziv σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Er was geen bewijs van een QT/QTc-verlenging bij een dosis van 320 mg Ipreziv.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη παράτασης των QT/QTc σε δόση 320 mg Ipreziv.
Dutch: In-vitro-studies gaven aan dat interacties op basis van esterase-inhibitie onwaarschijnlijk zijn.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις βασισμένες στην αναστολή της εστεράσης είναι απίθανο να
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Greek: Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Ipreziv voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ipreziv.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Ipreziv προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο