FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid hiervan wordt beïnvloed en de onderliggende hemostatische status van de patiënt niet accuraat kan worden weergegeven tijdens emicizumab-profylaxe.
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket og at de ikke presist reflekterer pasientens underliggende hemostatiske status under forebygging med emicizumab.
Dutch: Als er klinische symptomen en/of laboratoriumbevindingen optreden die bij TMA passen, moet de arts aPCC direct stopzetten en de behandeling met Hemlibra onderbreken en behandelen zoals klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer og/eller laboratoriesvar som samsvarer med TMA, bør legen umiddelbart seponere aPCC og avbryte Hemlibra-behandling, og håndtere situasjonen som klinisk indisert.
Dutch: Daarentegen zijn assays met boviene stollingsfactoren ongevoelig voor emicizumab (geen gemeten activiteit); deze kunnen worden gebruikt om de activiteit van endogene of geïnfundeerde factor VIII te meten of om anti-FVIII-remmers te meten.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter bovine koagulasjonsfaktorer er derimot ikke følsomme for emicizumab (ingen målt aktivitet) og kan brukes til å monitorere endogen eller infundert faktor VIII-aktivitet, eller til å måle anti FVIII-inhibitorer.
Dutch: Het effect van matig en ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab kan niet worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab kan ikke fastslås.
Dutch: ● Om te zorgen dat de naald op de juiste manier onder de huid wordt geplaatst, pakt u met uw vrije hand een huidplooi in het schoongemaakte injectiegebied.
Norwegian Bokmål: ● For å sette inn kanylen riktig under huden, bruk den ledige hånden til å klype en hudfold på det rene injeksjonsstedet.
Dutch: De totale tijd buiten de koelkast en bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken in armen A en B voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: I arm A og B var opptitrering av dosen til 3 mg/kg tillatt etter 24 uker for pasienter som opplevde to eller flere kvalifiserte blødninger (dvs. spontane og klinisk signifikante blødninger som oppsto ved steady-state).
Dutch: Tijdens de behandeling met Hemlibra worden andere geneesmiddelen voor subcutane toediening bij voorkeur op een ander deel van het lichaam geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Hemlibra bør andre subkutant administrerte legemidler helst injiseres på forskjellige anatomiske steder.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra werd beoordeeld in een éénarmig, multicenter, open-label klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (< 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers.
Norwegian Bokmål: Ukentlig forebygging med Hemlibra ble evaluert i en enarmet åpen klinisk multisenterstudie hos pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
Dutch: Hemlibra is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en fargeløs til gulaktig oppløsning.
Dutch: ● Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit te tikken tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit gaan.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingrene dine inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet ble redusert ved høyere alder, men det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til emicizumab mellom forsøkspersoner
Dutch: Leg de beschermhuls van de opzuignaald op een schone platte ondergrond.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.
Dutch: ● Gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken vanaf week 5:
Norwegian Bokmål: ● Etterfulgt av en vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke, fra og med uke 5:
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til gulaktig.
Dutch: Bij klinische symptomen, beeldvorming en/of laboratoriumbevindingen die passen bij trombotische voorvallen, moet de arts aPCC direct stopzetten en behandeling met Hemlibra onderbreken en behandelen zoals klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer, bildefunn og/eller laboratoriesvar som samsvarer med tromboemboliske hendelser, bør legen umiddelbart seponere aPCC og avbryte Hemlibra-behandling, og håndtere situasjonen som klinisk indisert.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon maar één keer.
Norwegian Bokmål: ● Bruk hetteglasset kun én gang.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: ● Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Norwegian Bokmål: For injeksjonsvolum mellom 1 ml og 2 ml, bruk en sprøyte på 2 ml eller 3 ml.
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Tross begrenset erfaring med samtidig bruk av antifibrinolytika og aPCC eller rFVIIa hos pasienter som behandles med Hemlibra, bør du vite at det kan være en mulighet for trombotiske hendelser ved bruk av antifibrinolytika gitt intravenøst (i en blodåre) i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa.
Dutch: ● Heeft u nog vragen?
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvis du har noen spørsmål.
Dutch: ● Reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Dutch: Criteria voor flaconadapter: Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Voor pediatrische patiënten worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van bypassing agents wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met bypassing agents.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for bypass-midler forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Dutch: In het onderzoek werd ook de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra beoordeeld in vergelijking met eerdere episodische (on demand) en profylactische bypassing agents (afzonderlijke vergelijkingen) bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (respectievelijk armen A en C) (zie tabel 7).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte også effekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med tidligere episodiske (ved behov) og forebyggende bypass-midler (separate sammenligninger) hos pasienter som hadde deltatt i NIS før innrullering (hhv. arm A og C) (se tabell 7).
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 18) Gemiddeld verschil t.o.v.
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 18) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 15)
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van trombo-embolie worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av tromboembolisme ved administrering av aPCC.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van trombotische microangiopathie opmerkt.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på trombotisk mikroangiopati.
Dutch: Door Hemlibra kan uw bloed beter stollen.
Norwegian Bokmål: Hemlibra øker blodets evne til å levre seg.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben patiënten chirurgische ingrepen ondergaan zonder het stopzetten van emicizumab profylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Dutch: ● Injecteer niet op plekken waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is of op plekken met moedervlekken of littekens.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med FVIII.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 16 kg, bij een onderhoudsdosering van 1,5 mg/kg eenmaal per week:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 16 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg én gang ukentlig:
Dutch: Behandelde bloedingen ABR (95%-BI) % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI) Mediane ABR (IQR) % vermindering (RR), p-waarde Rate ratio en betrouwbaarheidsinterval (BI) komen uit het negatieve binomiale regressie (NBR) model en de p-waarde uit de Stratified Wald-test, waarin de ABR tussen gespecificeerde armen wordt vergeleken.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger ABR (95 % KI) % pasienter med 0 blødninger (95 % KI) Median ABR (IQR) % reduksjon (RR), p-verdi Frekvensratio og konfidensintervall (KI) er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
Dutch: Stap E. Injecteer lucht in de injectieflacon
Norwegian Bokmål: Steg E: Injiser luft inn i hetteglasset
Dutch: ● Houd uw vinger steeds op de zuiger van de injectiespuit gedrukt.
Norwegian Bokmål: ● Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.
Dutch: Na het bewaren bij kamertemperatuur mogen ongeopende injectieflacons in de koelkast worden teruggezet.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskapet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab gedurende immuuntolerantie-inductie zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab hos pasienter som gjennomgår immuntoleranseinduksjon har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: ● Schuif met één hand de opzuignaald in de beschermhuls en schuif deze omhoog om de naald te bedekken.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av én hånd, sett overføringskanylen inn i kanylehetten og skyv oppover for å dekke til kanylen.
Dutch: Patiënten ontvingen Hemlibra subcutaan 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste vier weken, gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week (armen A en D) of 3 mg/kg elke twee weken (arm B) daarna, of geen profylaxe (arm C).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk subkutan Hemlibra, 3 mg/kg én gang ukentlig de første fire ukene, etterfulgt av enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig (arm A og D) eller 3 mg/kg annenhver uke (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud) met hemofilie A met of zonder factor VIII-remmers (onderzoek BO39182HAVEN 4)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med eller uten faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182 - HAVEN 4)
Dutch: ● Terwijl u de injectiespuit met één hand vasthoudt, drukt u de naaldbeschermer met een snelle, stevige beweging tegen een vlakke ondergrond omlaag tot u een "klik" hoort.
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten holdt i én hånd, press sikkerhetsskjoldet ned mot en flat overflate i en bestemt og rask bevegelse inntil du hører et «klikk».
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten wekelijks profylaxe met Hemlibra (armen A, C en D) - 3 mg/kg eenmaal per week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna - of geen profylaxe (arm B).
Norwegian Bokmål: I studien fikk pasientene ukentlig Hemlibra forebyggende (armene A, C og D) - 3 mg/kg én gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter - eller ingen forebyggende behandling (arm B).
Dutch: Hemlibra 1,5 mg/kg per week (N = 48)
Norwegian Bokmål: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 48)
Dutch: Chromogene factor VIII-activiteitstests kunnen humane of boviene stollingseiwitten bevatten.
Norwegian Bokmål: Kromogene tester for faktor VIII-aktivitet kan være produsert med koagulasjonsproteiner fra enten menneske eller storfe.
Dutch: Als u voor uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectieflacon nodig heeft, volg dan deze stappen nadat u het geneesmiddel uit de eerste injectieflacon heeft opgezogen:
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å bruke mer enn 1 hetteglass for å nå din forskrevne dose, følg disse stegene etter at du har trukket opp legemidlet fra det første hetteglasset.
Dutch: Negenenveertig patiënten die eerder met profylactische bypassing agents waren behandeld, werden in arm C opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Førtini pasienter som tidligere var behandlet med forebyggende bypass-midler ble inkludert i arm C for å få Hemlibra forebyggende.
Dutch: In de intra-patiëntanalyse leidde wekelijkse profylaxe met Hemlibra tot een klinisch relevante vermindering (98%) van het aantal behandelde bloedingen bij 18 pediatrische patiënten die minstens 12 weken profylaxe met Hemlibra kregen in vergelijking met hun in de NIS vóór inclusie verzamelde aantal bloedingen (tabel 12).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen resulterte ukentlig forebyggende behandling med Hemlibra i en klinisk betydningsfull reduksjon (98 %) i behandlet blødningsrate hos 18 pediatriske pasienter som hadde minst 12 uker med Hemlibra forebyggende sammenlignet med blødningsraten observert i ikkeintervensjonsstudien (NIS), før inkludering (tabell 12).
Dutch: Behandelde bloedingen
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken:
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted:
Dutch: Beide ernstige trombotische voorvallen traden op wanneer een cumulatieve hoeveelheid aPCC van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Begge de alvorlige trombotiske hendelsene oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle.
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI) p-verdi
Dutch: De intra-patiëntanalyse van het klinische HAVEN 3-onderzoek liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p < 0,0001) vermindering (68 %) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met FVIII, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 5).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van TMA zonder recidief.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok Hemlibra etter bedring av TMA uten tilbakefall.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Dutch: Let op: wordt gebruikt om het geneesmiddel over te brengen van de injectieflacon naar de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Merk: Brukes til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset til sprøyten.
Dutch: ● Informatiebrochure voor laboratoriumpersoneel
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for laboratoriepersonell
Dutch: Rate ratio en betrouwbaarheidsinterval (BI) komen uit het negatieve binomiale regressie (NBR) model en de p-waarde uit de Stratified Wald-test, waarin het aantal bloedingen tussen gespecificeerde armen wordt vergeleken.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Norwegian Bokmål: Tabell 13 HAVEN 2: Endring fra baseline til uke 25 i fysisk helseskår hos pasienter (i alderen < 12 år) etter behandling med Hemlibra forebyggende, rapportert av pasienter og omsorgspersoner
Dutch: Waarschuwing over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en informatie dat bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden niet worden beïnvloed door emicizumab en gebruikt kunnen worden om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Norwegian Bokmål: Advarsel om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, informasjon om at enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder ikke påvirkes av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for faktor VIII.
Dutch: Als u niet al het geneesmiddel kunt optrekken, zet de injectieflacon dan rechtop om het restant te kunnen bereiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å nå alt innholdet i hetteglasset, vend hetteglasset riktig vei slik at du kan trekke opp resterende mengde legemiddel.
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon in de injectiespuit op te trekken en onder de huid te injecteren (zie rubriek 7, "Instructies voor gebruik").
Norwegian Bokmål: Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen: En sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter), og en injeksjonskanyle til opptrekk av Hemlibra oppløsning fra hetteglasset til en sprøyte og til injeksjon under huden (se avsnitt 7, "Bruksanvisning").
Dutch: In tabel 1 hieronder staan laboratoriumtests die wel en niet door emicizumab worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor viser laboratorietester som påvirkes og som ikke påvirkes av emicizumab.
Dutch: De beslissing om de onderhoudsdosering van 1,5 milligram eenmaal per week, 3 milligram elke 2 weken of 6 milligram elke 4 weken toe te passen moet genomen worden in overleg met uw arts en, waar van toepassing, met uw verzorger.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke som vedlikeholdsdose tas i samråd med legen din og, dersom det er aktuelt, med din omsorgsperson.
Dutch: ● De informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Korte introductie van emicizumab (chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie) Relevante informatie (bv. ernst, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten geassocieerd met het gebruik van Hemlibra: - trombo-embolische voorvallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC, - trombotische microangiopathie (TMA) geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC - levensbedreigende bloedingen als gevolg van misinterpretatie van de standaard stollingstests (niet betrouwbaar bij patiënten behandeld met emicizumab)
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedemner: Kort introduksjon til emicizumab (kjemisk klassifisering, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon) Relevant informasjon (det som er aktuelt, f.eks. alvorlighetsgrad, frekvens, tid før det oppstår, om det er reversibelt) om følgende sikkerhetsbekymringer forbundet med bruk av Hemlibra: - Tromboemboliske hendelser forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aPCC - Livstruende blødning på grunn av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelig hos pasienter behandlet med emicizumab) Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab, inkludert følgende informasjon: - Behandling med forebyggende bypass-midler bør seponeres dagen før oppstart med emicizumabbehandling.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt (kg) x dosis (1,5 of 3 of 6 mg/kg) = totale hoeveelheid (mg) toe te dienen emicizumab
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (1,5 mg/kg, 3 mg/kg eller 6 mg/kg) = total mengde (mg)
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid Hemlibra in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn Hemlibra i hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestempelet for å presse de store luftboblene ut av sprøyten.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mogen ongeopende injectieflacons in de koelkast worden teruggezet.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskap.
Dutch: De HAVEN 1 intra-patiëntanalyse liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p = 0,0003) en klinisch relevante vermindering (79%) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met een bypassing agent, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 7).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for HAVEN 1 resulterte Hemlibra forebyggende i statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk betydningsfull reduksjon (79 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere forebygging med bypass-middel samlet inn i NIS før innrullering (se tabell 7).
Dutch: Injectiespuit 1 ml
Norwegian Bokmål: 1 ml sprøyte
Dutch: Arm B: geen profylaxe (N=14)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 14)
Dutch: Andere eindpunten waren het vaststellen van de klinische werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra bij het verminderen van alle bloedingen en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 8).
Norwegian Bokmål: Andre formål var å evaluere den kliniske effekten av Hemlibra forebyggende på alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger (se tabell 8).
Dutch: ● Patiëntenwaarschuwingskaart
Norwegian Bokmål: ● Pasientkort