FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pistely, kipu, tunnottomuus, kutina, kihelmöinti, käsien ja jalkaterien pistely.
Estonian: • Surisemine, valu, tuimus, sügelus, putukate ronimise või sipelgate jooksmise tunne kätes ja jalgades.
Finnish: 28,5 %:lla potilaista, ja se oli yleisimmin kaikkina graduksina ja graduksena ≥ 3 raportoitu haittavaikutus sekä yleisimmin hoidon lopettamiseen (4,2 %), hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus.
Estonian: Trombotsütopeeniat kirjeldati 28,5%-l trastuzumabemtansiini EBC kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning see oli kõige sagedasem kõigi raskusastmete ja ≥ 3. raskusastme juhtude puhul kirjeldatud kõrvaltoime, samuti kõige sagedasem ravi lõpetamise (4,2%), katkestamise või annuse vähendamiseni viinud kõrvaltoime.
Finnish: Jos nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia todetaan, trastutsumabiemtansiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: NRH diagnoosimisel tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga alaliselt lõpetada.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
Finnish: Rintarauhasen kasvaimesta otetuista näytteistä osoitettiin HER2:n yli-ilmentyminen, joksi määriteltiin keskuslaboratoriossa immunohistokemiallisella menetelmällä (IHC) 3+ tai in situ -hybridisaatiomenetelmällä (ISH) määritetty suhdeluku ≥ 2,0.
Estonian: Kesklaboris analüüsitud rinnanäärmevähi proovides pidi olema HER2 üleekspressioon, mida määratleti kui IHC skoori 3+ või ISH meetodil amplifikatsiooni suhet ≥ 2,0.
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin tila korjautuu gradukseen ≤ 2.
Estonian: Mitte manustada trastuzumabemtansiini, kuni on taandunud raskusastmeni ≤ 2
Finnish: • Kadcyla 100 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 100 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Estonian: • Kadcyla 100 mg: steriilse süstlaga süstida aeglaselt 100 mg trastuzumabemtansiini viaali 5 ml steriilset süstevett.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden (n = 138 yhteensä kummassakin hoitoryhmässä) taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 1,06 (95 %:n luottamusväli: 0,68, 1,66) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 1,05 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,91).
Estonian: 65-aastaste või vanemate (n=138 üle mõlema uuringurühma) oli PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) ja 1,05 (95% CI: 0,58, 1,91).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 32,4 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati 32,4%-l EBC-ga patsientidest.
Finnish: • Kadcyla 160 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Estonian: • Kadcyla 160 mg: steriilse süstlaga süstida aeglaselt 160 mg trastuzumabemtansiini viaali 8 ml steriilset süstevett.
Finnish: Sekä Kadcylan kauppanimi että sen vaikuttavan aineen nimi (trastutsumabiemtansiini) on mainittava ja varmistettava valmistetta määrättäessä, infuusioliuosta valmistettaessa ja annettaessa Kadcylaa (trastutsumabiemtansiinia) potilaalle.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) väljakirjutamisel, infusioonilahuse valmistamisel ja ravimi manustamisel patsientidele tuleb kasutada nii väljamõeldud nimetust (Kadcyla) kui ka täispikka mittekaubanduslikku nimetust (trastuzumabemtansiin) ning need kinnitada.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui te märkate mõnda ülalkirjeldatud kõrvaltoimet, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annetun trastutsumabiemtansiinin trastutsumabikomponentti voi vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Estonian: Trastuzumab (trastuzumabemtansiini koostisosa) võib rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust või loote surma.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneille potilaille tehtyjen maksabiopsioiden perusteella on todettu maksan nodulaarista regeneratiivista hyperplasiaa.
Estonian: Maksa nodulaarse regeneratiivse hüperplaasia (NRH) juhud on kindlaks tehtud trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientide maksabiopsia põhjal.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
Finnish: Gradus 4 (> 10 × ULN)
Estonian: 4. raskusaste (> 10 × ULN)
Finnish: Gradus 2 (> 3,0 - ≤ 5 × ULN sovittuna hoitopäivänä)
Estonian: 2. raskusaste (> 3,0...≤ 5 × ULN ettenähtud ravipäeval)
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta.
Finnish: BO27938 (KATHERINE) oli satunnaistettu 1 486 HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavan potilaan avoin monikeskustutkimus.
Estonian: BO27938 (KATHERINE) oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud uuring, kus osales 1486 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel oli invasiivne jääkkasvaja (patsiendid, kes ei olnud saavutanud patoloogilist täielikku ravivastust (pCR)) rinnas ja/või aksillaarsetes lümfisõlmedes pärast keemiaravi ja HER2-vastast ravi sisaldanud preoperatiivse süsteemse ravi lõppu.
Finnish: 2 611:llä trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneella potilaalla esiintyneet haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati 2611-l trastuzumabemtansiiniga ravitud patsiendil.
Finnish: Kun välikonsentraatti on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen, infuusioletkussa on käytettävä 0,20 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta).
Estonian: Kui infusioonilahuse kontsentraat lahjendatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, peab infusiooni ajal kasutama 0,20- või 0,22-mikronilist süsteemisisest polüeetersulfoon (PES)filtrit.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat Riippumattoman arviointilautakunnan arvio taudin etenemisvapaasta ajasta Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Taudin etenemisvapaan elossaoloajan mediaani (kuukautta) Riskisuhde (ositettu*) Riskisuhteen 95 %:n luottamusväli p-arvo (Log-rank-testi, ositettu*) Kokonaiselossaolo** Kuolleiden potilaiden lukumäärä (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) Riskisuhde (ositettu*) Riskisuhteen 95 %:n luottamusväli p-arvo (Log-rank-testi*) Keskeiset toissijaiset päätetapahtumat Tutkijan arvio taudin etenemisvapaasta ajasta Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Taudin etenemisvapaan ajan mediaani (kuukautta)
Estonian: Üldine elulemus (OS)** Surnud patsientide arv (%) Elulemuse keskmine kestus (kuud) Riski suhtarv (stratifitseeritud*) Riski suhtarvu 95% CI p-väärtus (logaritmiline astaktest*) Põhilised teisesed tulemusnäitajad Uurija poolt hinnatud PFS Haiguse progressiooniga patsientide arv
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN)
Estonian: 4. raskusaste (> 20 × ULN)
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi yliherkkyyden vuoksi.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on püsivalt lõpetanud ravi trastuzumabiga ülitundlikkuse tõttu; ravi trastuzumabemtansiiniga ei ole nendele patsientidele soovitatav.
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 3 ja varhaisvaiheen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 2 perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud MBC-ga patsiente, kellel oli ravieelselt ≥ 3. raskusastme, ja EBC-ga patsiente, kellel oli ravieelselt ≥ 2. raskusastme perifeerne neuropaatia.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 160 mg:n injektiopullo
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks 160 mg viaal
Finnish: • Kadcyla 160 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg trastutsumabiemtansiinia.
Estonian: • Kadcyla 160 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg trastuzumabemtansiini.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 100 mg:n injektiopullo
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks 100 mg viaal
Finnish: LVEF 40 % - ≤ 45 % ja pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta
Estonian: LVEF 40%...≤ 45% ja langus on ≥ 10% punkti algväärtusest
Finnish: • vähentynyt veren valkosolumäärä (todetaan verikokeella)
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
Finnish: • 100 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävä injektiopullo: Injisoi steriilin ruiskun avulla 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti injektiopulloon.
Estonian: • 100 mg trastuzumabemtansiini viaal: steriilse süstlaga süstida aeglaselt viaali 5 ml steriilset süstevett.
Finnish: Potilasryhmässä, jossa potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita, taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 3,51 (95 %:n luottamusväli: 1,22, 10,13) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 3,45 (95 %:n luottamusväli: 0,94, 12,65).
Estonian: 75-aastastel või vanematel patsientidel oli IRC hinnangu põhjal PFS-i ja OS-i riski suhtarv vastavalt 3,51 (95% CI: 1,22, 10,13) and 3,45 (95% CI: 0,94, 12,65).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate mõnda ülalloetletud tõsistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kadcylaa varten 15.11.2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kadcyla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril
Finnish: Kadcylaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kadcyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa siihen saakka, kunnes sairaus pahenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Estonian: Patsiendid võivad saada ravi, kuni haigus süveneb või kuni nad ravi enam ei talu.
Finnish: Kadcyla on reseptivalmiste.
Estonian: Kadcyla on retseptiravim.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan puoltamisesta EU:ssa ja käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja infuusio toistetaan kolmen viikon välein.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja infusiooni korratakse iga 3 nädala järel.
Finnish: DM1 aktivoituu, kun Kadcyla pääsee syöpäsoluun.
Estonian: DM1 aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kadcylan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kadcyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muuta tietoa Kadcylasta
Estonian: Muu teave Kadcyla kohta
Finnish: Miksi Kadcyla on hyväksytty?
Estonian: Miks Kadcyla heaks kiideti?
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat verenvuoto, kuume, dyspnea (hengenahdistus), muskuloskeletaalinen kipu (lihaksissa ja luissa), trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus veressä), vatsakipu ja oksentelu.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on verejooksud, palavik, düspnoe (raskendatud hinagmine), liigese- ja lihasevalu, trombotsütopeenia (vereliistakute e trombotsüütide vähesus), kõhuvalu ja oksendamine.
Finnish: Kadcylan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kadcyla võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Kadcylan turvallisuuden osalta sivuvaikutusten katsottiin olevan yleisesti ottaen hallittavissa, ja kokonaisturvallisuusprofiilia pidettiin suotuisana verrattuna muihin tällä hetkellä saataviin lääkkeisiin.
Estonian: Seoses Kadcyla ohutusega peeti üldisi kõrvalnähte juhitavaks ja üldist ohutusprofiili soodsaks võrreldes teiste olemasolevate ravimitega.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 991 tällaista potilasta, Kadcylalla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 9,6 kuukautta sairauden pahentumatta, kun taas kahdella muulla syöpälääkkeellä, kapesitabiinilla ja lapatinibilla, hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 6,4 kuukautta.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 991 sellist patsienti, oli progresseerumiseta elumus (aeg, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Kadcyla rühmas keskmiselt 9,6 kuud ja patsientidel, keda raviti kahe muu vähiravimi kapetsitabiini ja lapatiniibiga, 6,4 kuud.
Finnish: Jos potilailla ilmenee allergisia reaktioita tai sivuvaikutuksia, hoitava lääkäri voi joutua pienentämään annosta tai lopettamaan Kadcyla-hoidon.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad allergilised reaktsioonid või kõrvalnähud, võib olla vaja annust vähendada või tuleb ravi Kadcylaga peatada.
Finnish: Kadcylan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 25 %:lle potilaista) ovat pahoinvointi, väsymys ja päänsärky.
Estonian: Kadcyla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, väsimus ja peavalu.
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Kadcylaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Kadcylaga kaasnevad?
Finnish: • DM1 on myrkyllinen aine, joka tappaa soluja, kun ne yrittävät jakautua ja kasvaa.
Estonian: • DM1 on toksiline aine, mis hävitab jagunevaid ja kasvavaid rakke.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kadcylan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kadcyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Kadcylaa saaneet potilaat pysyivät elossa 31 kuukautta; kapesitabiinia ja lapatinibia saaneet potilaat elivät 25 kuukautta.
Estonian: Üldine elumus oli Kadcylaga ravitud patsientidel 31 kuud ning kapetsitabiini ja lapatiniibiga ravitud patsientidel 25 kuud.
Finnish: Koska on olemassa riski, että Kadcyla sekoitetaan Herceptiniin niiden vaikuttavien aineiden samalta kuulostavien nimien takia (trastutsumabiemtansiini ja trastutsumabi), yhtiö toimittaa tiedotusmateriaalia muistuttaakseen kaikkia niitä terveydenhuollon ammattilaisia, joiden odotetaan käyttävän Kadcylaa tai Herceptinia, että näitä lääkkeitä ei pidä käyttää toistensa sijasta.
Estonian: Et on olemas risk ajada Kadcyla ja Herceptin sarnaste nimetustega toimeainete tõttu (trastusumaabemtansiin ja trastusumaab) segi, varustab ettevõte kõik Kadcylat või Herceptini eeldatavasti kasutavad tervishoiutöötajad teabepakmega, et neid ravimeid ei kasutataks üksteise asemel ja et teavitada tervishoiutöötajaid meetmetest, mida nad peavad vale ravimi kasutamise vältimiseks võtma.
Finnish: Kadcyla trastutsumabiemtansiini
Estonian: Kadcyla trastusumaabemtansiin
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kadcylan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kadcyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Sitä käytetään pitkälle edenneen tai metastoituneen rintasyövän (kehon muihin osiin levinneen syövän) hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabia ja taksaania (syöpälääketyyppi).
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (rinnavähk, mis on levinud organismis ka mujale) raviks täiskasvanutel, kes enne kasutasid trastusumaabi ja taksaani (samuti vähiravimid).
Finnish: Miten Kadcylaa käytetään?
Estonian: Kuidas Kadcylat kasutatakse?
Finnish: Kadcylan vaikuttava aine, trastutsumabiemtansiini, valmistetaan kahdesta vaikuttavasta komponentista, jotka liittyvät toisiinsa:
Estonian: Kadcyla toimeaine trastusumaabemtansiin koosneb kahest omavahel seotud toimeainekomponendist:
Finnish: Kadcylan on osoitettu viivästyttävän sairauden pahenemista merkitsevästi ja pidentävän niiden potilaiden elinaikaa, jotka sairastavat edennyttä ja metastaattista rintasyöpää, joka ilmentää HER2:ta ja joita on hoidettu aikaisemmin trastutsumabilla ja taksaanilla.
Estonian: On tõendatud, et Kadcyla lükkab oluliselt edasi haiguse süvenemist ning pikendab elumust valku HER2 ekspresseeriva kaugelearenenud ja metastaatilise rinnavähiga patsientidel, keda raviti enne trastusumaabi ja taksaaniga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Kadcylalla hoidettujen potilaiden elossapysymisaika parani merkitsevästi tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et võrreldes standardraviga suurenes Kadcylaga ravitavate patsientide elumus olulisel määral.
Finnish: Mitä hyötyä Kadcylasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kadcyla kasulikkus?
Finnish: Kadcyla on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Estonian: Kadcylat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Finnish: Miten Kadcyla vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Kadcyla toimib?
Finnish: Kun DM1 kiinnittyy tubuliiniin syöpäsoluissa, se pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakautumisen ja kasvamisen.
Estonian: Vähirakkudes tubuliiniga seondudes peatab DM1 rakutoese tekkimise ning hoiab ära vähirakkude jagunemise ja kasvamise.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kadcylan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Selle alusel lisati Kadcyla omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Kadcyla on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Estonian: Kadcyla on vähiravim, mis sisaldab toimeainet trastusumaabemtansiini.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kadcylalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Kadcyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Hoidon määräävällä lääkärillä ja lääkkeen antoa valvovalla terveydenhuollon ammattilaisella on oltava kokemusta syöpäpotilaiden hoidosta.
Estonian: Ravi peab määrama arst ja see peab toimuma vähipatsientide ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Finnish: Noin neljännes rintasyövistä yli-ilmentää HER2-proteiinia.
Estonian: HER2 üleekspresseerimist esineb ligikaudu veerandil rinnavähivormidest.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Finnish: Se kiinnittyy soluissa olevaan proteiiniin, tubuliiniin, jolla on tärkeä tehtävä solun sisäisen tukirangan muodostamisessa.
Estonian: Aine seondub rakkudes sisalduva valgu tubuliiniga, millel on oluline osa rakkude jagunemiseks vajaliku raku sisetoese moodustumisel.
Finnish: • Trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Estonian: • Trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2, mida leidub suures koguses teatud vähirakkude pinnal, ja seondub sellega.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusion aikana ja sen jälkeen siihen liittyvien reaktioiden varalta.
Estonian: Infusiooni ajal ja järel tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes, näiteks õhetus, külmavärinad ja palavik.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia kiihdyttämästä syöpäsolujen kasvua.
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 vähirakkude kasvu stimuleeriva toime.
Finnish: Lisätietoja Kadcyla-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Kadcylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kadcylan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Kadcyla kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Kadcylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Kadcyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Kadcylaa voi käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Estonian: Kadcylat tohib kasutada üksnes siis, kui vähkkasvaja korral esineb valgu HER2 üleekspressioon: vähirakkude pinnal tekib suures koguses spetsiifilist valku HER2 (inimese epidermaalne kasvufaktor), mis stimuleerib vähirakkude kasvu.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Suun kautta Pullo (PET)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Estonian: Ravimvorm Manustamiste e
Finnish: 5 pulloa + 5 x 5 ml mittaruiskua
Estonian: Sisepakendi iseloomustu s
Finnish: Ota seuraava annos tavallisesti.
Estonian: Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel ;
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun kyseessä on imeväisikäiset tai pikkulapset.
Estonian: See on eriti tähtis imikute ja väikelaste puhul.
Finnish: Luettelon ei ole tarkoitus olla täydellinen eikä kattava.
Estonian: Loend ei ole kõikehõlmav ega ulatuslik.
Finnish: Kohortti II
Estonian: Kohort II
Finnish: Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Tärkeää tietoa
Estonian: Oluline informatsioon
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 48 viikkoa kohortissa I ja 72 viikkoa kohortissa II.
Estonian: Järelkontrolli mediaan oli 48 nädalat kohordis I ja 72 nädalat kohordis II.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erillään.
Estonian: Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat sisältää alkoholia, ja alkoholia voi olla myös ruoassa ja juomassa.
Estonian: Teised ravimid võivad samuti sisaldada alkoholi ning alkoholi võib sisalduda toidus või jookides.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Kaletran aineista
Estonian: Oluline teave mõningate Kaletra koostisainete suhtes
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Estonian: Alla 2-aastased lapsed
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse
Finnish: (ks. kohta 4.5).
Estonian: (vt lõik 5.2).
Finnish: NC = hoidon epäonnistuminen
Estonian: NC= Ebaõnnestumine
Finnish: Saatavilla on kaksi pakkauskokoa:
Estonian: Saadaval on kaks pakendisuurust:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad lihashaigused olla tõsised.
Finnish: (vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Estonian: (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.3.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.3.2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. märts 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. märts 2011
Finnish: Kuitenkin vain voksilapreviirialtistuksen suurenemista pidetään kliinisesti merkittävänä.
Estonian: Ent ainult voksilapreviiri ekspositsiooni tõus on kliiniliselt oluline.
Finnish: * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Estonian: *Kehapindala on võimalik välja arvutada järgmise valemi alusel: