FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico: cuando se administre Karvezide con medicamentos que puedan verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, óxidos de hierro rojo y amarillo, cera carnauba.
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxidos de hierro rojo, amarillo y negro, almidón pregelatinizado, cera carnauba.
English: You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide.
Spanish: También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Karvezide) si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia Exploraciones complementarias: No conocida:
English:  The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maiz pregelatinizado, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172).
English: Other medicines and Karvezide
Spanish: Uso de Karvezide con otros medicamentos
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS): there is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
English: Uncommon side effects ( may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): diarrea presión arterial baja desmayo taquicardia enrojecimiento hinchazón por retención de líquido (edema) disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machine.
Spanish: Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Karvezide altere esta capacidad.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvezide and if any of the following apply to you:  if you get excessive vomiting or diarrhoea  if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant  if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Karvezide y en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón si padece alteraciones del corazón si padece alteraciones del hígado si padece diabetes si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial) si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
English: Common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): naúseas/vómitos anomalías en la micción fatiga mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets.
Spanish: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Spanish: Karvezide 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets.
Spanish: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Spanish: En pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no se recomienda utilizar Karvezide, debido al componente hidroclorotiazida.
English: Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Karvezide 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 26,65 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Spanish: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Spanish: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 65,8 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 89,5 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 53,3 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Spanish: fatiga mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
English: EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets
Spanish: EU/1/98/085/008 - 14 comprimidos EU/1/98/085/004 - 28 comprimidos EU/1/98/085/005 - 56 comprimidos EU/1/98/085/010 - 56 x 1 comprimidos EU/1/98/085/006 - 98 comprimidos
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Prospecto: información para el paciente Karvezide 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan /hidroclorotiazida
English: Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Spanish: Karvezide 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
English: Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido de Karvezide 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Karvezide 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/hidroclorotiazida
English: Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido de Karvezide 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Spanish: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
English: EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets
Spanish: EU/1/98/085/007 - 14 comprimidos EU/1/98/085/001 - 28 comprimidos EU/1/98/085/002 - 56 comprimidos EU/1/98/085/009 - 56 x 1 comprimidos EU/1/98/085/003 - 98 comprimidos
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 300 mg/25 mg son de color rosa, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2788 grabado en la otra.
English: Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Karvezide a mujeres durante este periodo.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Prospecto: información para el paciente Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan /hidroclorotiazida
English: Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Karvezide 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Spanish: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 38,5 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Spanish: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
English: EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets
Spanish: EU/1/98/085/023 - 14 comprimidos EU/1/98/085/024 - 28 comprimidos EU/1/98/085/031 - 30 comprimidos EU/1/98/085/025 - 56 comprimidos EU/1/98/085/028 - 56 x 1 comprimidos EU/1/98/085/026 - 84 comprimidos EU/1/98/085/034 - 90 comprimidos EU/1/98/085/027 - 98 comprimidos
English: Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Karvezide 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 150 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2875 grabado en la otra.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos irbesartan/hidroclorotiazida
English: EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets
Spanish: EU/1/98/085/011 - 14 comprimidos EU/1/98/085/012 - 28 comprimidos EU/1/98/085/029 - 30 comprimidos EU/1/98/085/013 - 56 comprimidos EU/1/98/085/014 - 56 x 1 comprimidos EU/1/98/085/021 - 84 comprimidos EU/1/98/085/032 - 90 comprimidos EU/1/98/085/015 - 98 comprimidos
English: How to store Karvezide
Spanish: Conservación de Karvezide
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Prospecto: información para el paciente Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartan /hidroclorotiazida
English: EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets
Spanish: EU/1/98/085/016 - 14 comprimidos EU/1/98/085/017 - 28 comprimidos EU/1/98/085/030 - 30 comprimidos EU/1/98/085/018 - 56 comprimidos EU/1/98/085/019 - 56 x 1 comprimidos EU/1/98/085/022 - 84 comprimidos EU/1/98/085/033 - 90 comprimidos EU/1/98/085/020 - 98 comprimidos
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/hidroclorotiazida
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos de Karvezide 150 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 grabado en la otra.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Karvezide 300 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2876 grabado en la otra.
English: Uncommon: chest pain
Spanish: Poco frecuentes: Dolor torácico administración Trastornos del sistema inmunológico
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Spanish: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos de Karvezide 300 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2776 grabado en la otra.
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimidos irbesartan/hidroclorotiazida
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película irbesartan/hidroclorotiazida
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de diciembre de 2012.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociera en la República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros interesados»).
English: This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
Spanish: Esto significa que el uso del principio activo ha estado claramente establecido en la Unión Europea durante más de diez años.
English: What is Loraxin?
Spanish: ¿Qué es Loraxin?
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Spanish: «Idiopática» quiere decir que se desconoce la causa de la urticaria.
English: The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Spanish: La autorización inicial se fundamentaba en una solicitud de uso claramente establecido.
English: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Spanish: 20 de diciembre de 2012 EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos finlandesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 23 de diciembre de 2011.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Loraxin.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
Spanish: Vitabalans Oy presentó una solicitud para Loraxin por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en base a la autorización inicial concedida por Finlandia el 31 de agosto de 2010.
English: The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
Spanish: El CHMP indicó que los datos publicados presentados con esta solicitud eran limitados e insuficientes para apoyar esta solicitud de uso claramente establecido para Loraxin.
English: For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
Spanish: En las solicitudes basadas en el uso claramente establecido se presentan datos publicados en la bibliografía sobre medicamentos con el mismo principio activo para demostrar los beneficios y la seguridad de un medicamento.
English: The marketing authorisation in Finland should also be suspended.
Spanish: Además, debía suspenderse la autorización de comercialización en Finlandia.