FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
English: It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
English: The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
English: It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz“ užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
English: What are the risks associated with Vitekta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta?
English: What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
English: The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy“.
English: In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
English: Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Czech: Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
English: For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je
English: For further information, see
Czech: Další informace o přípravku Vitekta
English: Package size
Czech: 1/2 P
English: Many may feel quite normal.
Czech: Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
English: Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
English: • Once you have inserted it, do not remove it.
Czech: • jakmile ho tam umístíte, nevyndávejte ho.
English: A bottle containing the medicine:
Czech: Lahvi ka obsahující lék:
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
English: Drink the entire solution right away.
Czech: Vypijte veškerý objem roztoku najednou.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
English: Do not pass it on to others.
Czech: Nedávejte jej žádné další osob .
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Pro jakoukoli informaci o tomto léku, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: Biotransformation:
Czech: Biotransformace:
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Czech: V závislosti na p edepsané dávce m že být nezbytné n kolikrát opakovat kroky 10 až 16.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Vnitrostátní zdravotnické orgány zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
English: • if you suffer from aldosteronism.
Czech: • jestliže trpíte aldosteronismem.
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Czech: Valsartan nepodléhá významn jší biotransformaci.
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Czech: Tyto p ípady se vyskytly v populaci s významnou komorbiditou.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat p ípravky, které již nepot ebujete.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½ <1 h a t½ß p ibližn 9 h).
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Czech: Do této studie nebylo za azeno žádné dít mladší 1 roku.
English: Kemistvägen 1B P.O.
Czech: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: • Lé ivé p ípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem asto nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Czech: To by m lo být bráno v úvahu u pacient s diabetes mellitus.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Czech: Valsartan není extenzivn biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity.
English: Do not take Diovan:
Czech: Neužívejte Diovan:
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Czech: Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který m ní Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
English: Put the end of the oral syringe into the mouth.
Czech: Vložte konec perorální st íka ky do úst.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
Czech: • otok obli eje, rt , jazyka nebo krku
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Czech: • ur itého druhu lék proti bolesti nazývaných nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs).
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Czech: • nízký krevní tlak s nebo bez symptom jako jsou závrat a mdloby p i postavení se
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou áste nou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Czech: Poznámka: Nemusí se Vám zcela poda it zatla it adapter do hrdla, ale to nevadí, protože to bude zajišt no, jakmile zašroubujete ví ko zpátky na lahvi ku.
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Czech: P i kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
English: 4.8 Undesirable effects
Czech: 4.8 Nežádoucí ú inky
English: • muscle pain (myalgia)
Czech: • bolest sval (myalgie)
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Czech: • angioedém (viz bod „N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah“)
English: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Czech: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Czech: Hypertrofie juxtaglomerulárních bun k ledvin byla pozorována také u obou druh .
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Czech: Množství sacharosy v roztoku Diovanu m že být škodlivé pro zuby.
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
Czech: Hypotenze, Ortostatická hypotenze
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Czech: • lithia, léku používaného k lé b n kterých druh psychiatrických onemocn ní.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Ú inky na schopnost ídit a obsluhovat stroje
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Czech: • jestliže máte závažné onemocn ní ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE DIOVAN A K EMU SE POUŽÍVÁ
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Czech: • dalších lék , které snižují krevní tlak, p edevším vodních tablet (diuretik).
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Czech: Valsartan je peroráln ú inný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by nem li být lé eni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
English: Children less than 6 years of age
Czech: D ti mladší 6 let
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Czech: Jak bylo o ekáváno pro látku, jejíž renální clearance je pouze 30 % celkové plazmatické clearance nebyla pozorována korelace mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí valsartanu.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Czech: • problémy s dýcháním a polykáním
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Czech: Tato doba se shoduje s 36 týdenním t hotenstvím u žen, které m že být p íležitostn prodlouženo až na 44 týdn po po etí u lidí.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Czech: Valsartan je siln vázán na proteiny séra (94-97 %), p edevším na sérový albumin.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Czech: M že být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Czech: Poznámka: Celkové množství roztoku, které m že být do perorální st íka ky nataženo, je 5 ml.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Czech: Obecn byl na dávce závislý antihypertenzní ú inek valsartanu konzistentní nap í všemi demografickými podskupinami.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Czech: Terapeutická opat ení závisí na dob požití a typu a závažnosti symptom ; stabilizace krevního ob hu je prioritou.
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Czech: Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u lékové formy roztoku.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Czech: Po 2 týdnech valsartan snížil systolický i diastolický tlak v závislosti na dávce.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Czech: • Tento p ípravek byl p edepsán Vám.
English: These measures will help to protect the environment.
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Czech: Toto snížení AUC p esto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického ú inku a valsartan proto m že být užíván s jídlem i bez n ho.
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Czech: • jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky pr jmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních tablet (diuretik).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Czech: • jestliže jste alergický/á (p ecitliv lý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu uvedenou na konci této p íbalové informace
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, m l by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a m la by být provedena korekce krevního objemu.
English: The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Czech: Dávka má být titrována na základ odpov di krevního tlaku a snášenlivosti.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Czech: D ležité informace o n kterých složkách roztoku Diovanu
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: P ÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
English: • unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
Czech: • neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
Czech: Kauzální vzah k Diovanu nebyl stanoven.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu p ibližn 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (p ibližn 30 % celkové clearance).
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje] 16.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se soub žným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporu ena.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Czech: • p edloží plán ízení rizik (nebo jeho aktualizovanou verzi) pro p ípravek Diovan na vnitrostátní úrovni, v n mž zohlední nové údaje o pediatrických pacientech a doporu ení výboru CHMP.
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Czech: Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormon nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou d ležité p i regulaci kardiovaskulárního systému.
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Czech: Snížení systolického krevního tlaku bylo srovnatelné u pacient , kte í užívali valsartan (15 mm Hg) a enalaprilu (14 mm Hg) (u non-inferioritního testu p <0.0001).
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Czech: Vždy užívejte Diovan p esn podle pokyn svého léka e tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledk a snížilo se riziko nežádoucích ú ink .
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím Diovan m žete užívat s jídlem i bez n ho.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
English: In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Czech: V první studii byl potvrzen ú inek valsartanu ve srovnání s placebem, ale odpov na dávku nemohla být prokázána.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Czech: Antihypertenzní ú inek p etrvává po dobu 24 hodin po podání dávky.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Czech: Polo as valsartanu je 6 hodin.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Czech: Neukon ujte užívání léku, pokud Vám to Váš léka nedoporu í.
English: 6.4 Special precautions for storage
Czech: 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání
English: If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Czech: Pokud se Vás to týká, není užívání Diovanu doporu eno.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Czech: Diovan p sobí tím, že blokuje ú inek angiotenzinu II.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Czech: - Stav po infarktu myokardu a/nebo srde ním selhání (studie pouze u dosp lých pacient )
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Czech: • jestliže je Vám mén než 18 let a užíváte v kombinaci s Diovanem jiné lé ivé p ípravky, které ovliv ují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), léka Vám m že v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Czech: Ú elem této studie bylo ur ení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacient s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazm za 2-4 hodiny po užití tablet a 1-2 hodiny po užití roztoku.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Czech: P edtím, než budete ídit dopravní prost edek, používat ná adí nebo obsluhovat stroje nebo provád t jiné innosti, které vyžadují soust ed ní, ujist te se, že víte, jak Vás Diovan ovliv uje.
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazm po blokád receptoru AT1 valsartanem m že stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravd podobn vyvažuje ú inek receptoru AT1.
English: In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Czech: V jiné klinické studii zahrnující 300 pediatrických pacient od 6 do 18 let, byli za azení pacienti randomizováni tak, aby dostávali valsartan nebo enalapril po dobu 12 týdn .
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Czech: Incidence nežádoucích ú ink se nejevila být vázána na dávku nebo délku lé by a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, v ku nebo rase.
English: Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Czech: Použijte nový adapter lahvi ky a odm rnou st íka ku pro perorální podání pokaždé, když otevíráte novou lahvi ku léku.