FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 1 inhalácia dvakrát denne.
Czech: 160/4,5 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby a
Slovak: Budezonid/dihydrát formoterol fumarátu 160/4,5 µg dvakrát denne + 0,4 mg terbutalínu podľa potreby a
Czech: Vždy mějte inhalátor BiResp Spiromax u sebe a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
Slovak: Spiromax so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Slovak: 3 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 60 dávok.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Slovak: 3 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 dávok.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal,
Czech: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax
Slovak: Udržiavacia liečba liekom BiResp Spiromax: Liek BiResp
Czech: „Nadechnout".
Slovak: Vdýchnutie:
Czech: hyperkorticismus a adrenální suprese.
Slovak: záchvaty, hypotenziu a hypoglykémiu.
Czech: 320/9 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby salmeterol/flutikason 2x25/125 µg 2x denně + terbutalin
Slovak: Salmeterol/flutikazón 2 x 25/125 µg dvakrát denne
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
Slovak: Spiromax každý deň.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte BiResp Spiromax jako úlevový lék.
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite takisto BiResp Spiromax ako „úľavový inhalátor".
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku BiResp Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš BiResp Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Slovak: Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako BiResp Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Czech: 2 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Slovak: 2 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 60 dávok.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Slovak: Usúdilo sa, že tento fakt má byť uvedený v informáciách o lieku.
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Slovak: Často sa vyskytujú epizódy akútneho zhoršenia týchto príznakov (exacerbácie).
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj všetkých týchto liekov je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
Slovak: Exacerbácie a komorbidity prispievajú k celkovej závažnosti u jednotlivých pacientov [Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) 2015].
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Výbor PRAC prijal 17. marca 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím, obvykle progresivním omezením proudění vzduchu spojeným se zvýšenou zánětlivou reakcí v dýchacích cestách a plicích.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je charakterizovaná pretrvávajúcim, zvyčajne progresívnym obmedzením prietoku vzduchu súvisiacim so zvýšenou zápalovou reakciou v dýchacích cestách a pľúcach.
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.
Slovak: Z niektorých dôkazov vyplýva zvýšené riziko pneumónie súvisiace so stúpajúcou dávkou steroidu.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovak: Európska komisia preto 27. apríla 2015 začala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS indikovaných na liečbu CHOCHP a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Slovak: Terapeutický účinok inhalačných kortikosteroidov sa považuje za výsledok obmedzenia zápalu v dýchacích cestách, ale účinok ICS na dýchacie cesty pri CHOCHP je komplexný, pričom mechanizmus účinku nie je úplne pochopený (Finney a kol., 2014, Jen a kol., 2012).
Czech: Mezi příznaky CHOPN patří dušnost, chronický kašel a chronická tvorba hlenu.
Slovak: K príznakom CHOCHP patrí dyspnoe, chronický kašeľ a chronická produkcia hlienu.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) indikované na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP),
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
Slovak: Považuje sa za technicky možné, že vyššia dávka kortikosteroidu môže spôsobiť vyšší stupeň imunosupresie v pľúcach a môže viesť k vyššiemu riziku pneumónie, ale nepreukázalo sa to presvedčivo vo všetkých štúdiách.
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
Slovak: Lieky obsahujúce ICS sú však dôležitou terapeutickou možnosťou pre určité skupiny pacientov, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach k liečbe (správa GOLD, 2015).
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
Slovak: Z odhadov na základe predložených údajov vyplýva vystavenie pacientov triede liekov obsahujúcich ICS v počte niekoľkých desiatok miliónov.
Czech: Dále bylo zjištěno, že diferenciální diagnóza pneumonie nebo exacerbace CHOPN je spojena s určitými obtížemi.
Slovak: Tiež sa uznalo, že s diferenciálnou diagnostikou pneumónie alebo s exacerbáciou CHOCHP sú spojené problémy.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích,
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že sú k dispozícii určité dôkazy zvýšeného rizika pneumónie súvisiaceho so stúpajúcou dávkou steroidu, aj keď sa to nepreukázalo presvedčivo vo všetkých štúdiách,
Czech: V žádném z klinických hodnocení se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo u jednotlivců riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií, a to především pro budesonid a flutikason.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických prehľadoch alebo v pozorovacích štúdiách, hlavne medzi budezonidom a flutikazónom.
Czech: Mezi přípravky s obsahem IKS, které jsou v EU schváleny pro léčbu CHOPN, patří léčivé látky beklometason, flutikason propionát, flutikason furoát, budesonid a flunisolid.
Slovak: Lieky obsahujúce ICS povolené v celej EÚ na liečbu CHOCHP obsahujú účinné látky beklometazón, flutikazónpropionát, flutikazónfuroát, budezonid a flunizolid.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS,
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé klinické dôkazy o rozdieloch v rámci triedy, pokiaľ ide o rozsah rizika medzi liekmi obsahujúcimi ICS,
Czech: Celkově vzhledem k různorodosti klinických údajů a mnoha nejistotám s ohledem na metodiky studií nebyly k dispozici přesvědčivé klinické důkazy o rozdílech v míře rizika u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v rámci dané lékové třídy.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, nie sú k dispozícii presvedčivé klinické dôkazy pre rozdiely v rámci triedy, čo sa týka rozsahu rizika medzi inhalačnými liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy.
Czech: Léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) jsou široce používány v léčbě CHOPN buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta2 adrenergními agonisty (LABA).
Slovak: Pri liečbe CHOCHP sa bežne používajú inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) ako jednozložkové alebo v kombinácii s beta2 adrenergickým agonistom s dlhodobým účinkom (LABA).
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují IKS, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku.
Slovak: V závere výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú navrhnuté zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Celkově byly důkazy z observačních studií v souladu s výsledky randomizovaných klinických hodnocení, a proto se mělo za to, že důkazy nadále podporují závěr, že léčba IKS u pacientů s CHOPN zvyšuje riziko pneumonie.
Slovak: Dôkazy z pozorovacích štúdií boli celkovo v súlade so zisteniami randomizovaných klinických skúšaní, a preto sa usúdilo, že tieto dôkazy podporujú záver, že liečba liekmi obsahujúcimi ICS zvyšuje riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozměnit podmínky rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující IKS, které jsou indikovány pro léčbu CHOPN.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ICS indikované na liečbu CHOCHP.
Czech: Bylo potvrzeno, že jakékoliv riziko pneumonie v souvislosti s IKS by mělo být posuzováno v souvislostech, protože pneumonie je nedílnou komorbiditou CHOPN, přičemž kvůli některým predispozičním faktorům jsou někteří pacienti s CHOPN více náchylní vůči tomuto riziku než jiní.
Slovak: Uznáva sa, že akékoľvek riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS má byť zohľadnené v kontexte, keďže pneumónia je častá komorbidita pri CHOCHP v prítomnosti určitých predispozičných faktorov, v dôsledku ktorých sú niektorí pacienti s CHOCHP náchylnejší na toto riziko ako iní.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že poskytnuté důkazy podporují kauzální souvislost mezi používáním přípravků obsahujících IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů s CHOPN,
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že predložené dôkazy podporujú príčinnú súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP,
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se možných účinků přípravků z ostatních tříd předepisovaných pacientům s CHOPN nebylo možné dospět k závěru, pokud jde o vliv současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u uvedených pacientů.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o potenciálnych účinkoch iných tried liekov predpisovaných na CHOCHP nie je možné vyvodiť žiadne závery o vplyve súbežných liekov na riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Czech: Od té doby byly i další přípravky obsahující IKS podrobeny přezkumu a má se za to, že údaje o riziku pneumonie v souvislosti s těmito přípravky v populaci pacientů s CHOPN by měly být hodnoceny společně, tak aby bylo možné blíže charakterizovat riziko pneumonie u této populace pacientů.
Slovak: Odvtedy boli preskúmané ďalšie lieky obsahujúce ICS, pričom sa usúdilo, že údaje o riziku pneumónie súvisiacom s týmito liekmi u pacientov s CHOCHP treba preskúmať ako celok, takže riziko pneumónie v tejto populácii pacientov má byť ďalej charakterizované.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v informacích o přípravku by měla být uvedena pneumonie (u pacientů s CHOPN) jako běžný nežádoucí účinek u všech přípravků obsahujících IKS a že u přípravků se stávajícím plánem řízení rizik by „zvýšené riziko pneumonie u pacientů s CHOPN" mělo být považováno za významné zjištěné riziko.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce ICS má byť pridaná pneumónia (u pacientov s CHOCHP) ako častá nežiaduca reakcia na liek a v prípade liekov s existujúcim plánom riadenia rizík sa má „zvýšené riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP" považovať za dôležité identifikované riziko.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a týkající se zvýšeného rizika pneumonie u pacientů s CHOPN spojeného s léčivými přípravky, které obsahují IKS,
Slovak: • výbor PRAC preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zvýšené riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS,
Czech: Od té doby, kdy byly v roce 2007 publikovány výsledky studie TORCH, byla provedena řada rozsáhlých metaanalýz shromážděných dat. I když lze proti studiím zařazeným do metaanalýz vznést množství obecných kritických připomínek včetně kritiky obtíží s přesnou identifikací pneumonie (především u studií provedených před studií TORCH), odchylek v populacích zařazených do studií a srovnávacích populací, diferenčních měr vysazení a hodnocení, která nebyla navržena ke zjištění pneumonie, byla ve všech metaanalýzách pozorována konzistentní asociace mezi používáním IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů trpících CHOPN.
Slovak: Aj keď niektoré časté výhrady môžu byť vyriešené štúdiami zahrnutými do týchto meta-analýz vrátane problémov s presnou identifikáciou pneumónie (najmä štúdie uskutočnené pred štúdiou TORCH), v týchto meta-analýzach sa pozorovala variabilita v populáciách účastníkov a v porovnávacích liekoch, odlišné miery vysadenia liekov, pričom niektoré skúšania neboli vhodné na detekciu pneumónie, konzistentná súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil rovněž účinek IKS závislý na dávce nebo vliv blokátorů LABA a dalších současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u pacientů s CHOPN.
Slovak: Výbor PRAC tiež zohľadnil vplyv dávky liekov obsahujúcich ICS na reakciu alebo vplyv LABA a iných súbežných liekov na riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Czech: na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky obsahující IKS zůstává v léčbě CHOPN příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý pri liečbe CHOCHP s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Czech: S ohledem na snížení rizika pneumonie dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku by mělo být zahrnuto upozornění pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na zmiernenie rizika pneumónie má byť v informáciách o lieku uvedené upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby boli naďalej bdelí vzhľadom na možný vznik pneumónie u pacientov s CHOCHP a aby vzali do úvahy prekrývanie príznakov pneumónie s príznakmi exacerbácie CHOCHP.
Czech: • výbor PRAC zastával názor, že zvýšené riziko pneumonie by mělo být zařazeno do informací o přípravku všech přípravků obsahujících IKS indikovaných k léčbě CHOPN, a to spolu s upozorněním pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN,
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce ICS indikované na liečbu CHOCHP má byť uvedené zvýšené riziko pneumónie s upozornením pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby boli naďalej bdelí vzhľadom na možný vznik pneumónie u pacientov s CHOCHP a vzali do úvahy prekrývanie príznakov pneumónie s príznakmi exacerbácie CHOCHP.
Czech: Signál o zvýšeném riziku pneumonie u pacientů s CHOPN léčených IKS byl poprvé zaznamenán ve studii TORCH (Calverley et al., 2007), rozsáhlé klinické studii tříleté léčby pacientů s CHOPN kombinací flutikason propionátu / salmeterolu a dílčích látek a placeba.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii TORCH (Calverley a kol., 2007) skúmajúcej trojročnú liečbu, v ktorej sa porovnávala kombinácia flutikazónpropionátu a salmeterolu s jej jednotlivými zložkami a s placebom u pacientov s CHOCHP, bol identifikovaný prvý signál zvýšeného rizika pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi ICS.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Czech: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Slovak: EMEA/H/C/003890
Czech: Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Slovak: Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Czech: Používá se k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný přípravek.
Slovak: Liek sa používa na liečbu astmy u dospelých, v prípade ktorých sa kombinovaný liek považuje za vhodný.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 vdechů za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Czech: BiResp Spiromax budesonidum/formoterolum
Slovak: Spiromax budezonid / formoterol
Czech: Společnost původně podala také žádost o registraci nižší síly přípravku BiResp Spiromax, nicméně bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána a žádost o registraci této síly byla stažena.
Slovak: Spoločnosť pôvodne podala tiež žiadosť pre nižšiu silu lieku BiResp Spiromax, ale biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala a žiadosť pre túto silu bola stiahnutá.
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
Slovak: Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek BiResp Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení a v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; pri každej inhalácii bude poskytnutá pevne stanovená dáva lieku.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ako sú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom používané inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom používanými inhalačne.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek BiResp Spiromax používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek BiResp Spiromax.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax se také používá ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Slovak: Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia napriek pravidelnej liečbe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BiResp Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BiResp Spiromax.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou poškozeny nebo ucpány dýchací cesty a plicní sklípky v plicích, což vede k dýchacím potížím.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri dýchaní.