FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van orale candidiasis, is de dosering van de orale suspensie 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen.
Slovak: Pri liečbe hubových infekcií, s výnimkou perorálnej kandidózy, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí netolerujú jedlo.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že tablety prechádzajú žalúdkom bez toho, aby sa rozložili predtým, ako sa dostanú do čreva.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel onmiddellijk onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die doorn- of splinterwondjes infecteren);
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
Dutch: • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen, veroorzaakt door het inademen van sporen).
Slovak: • kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc zapríčinená vdýchnutím spórov).
Dutch: Noxafil tabletten en oplossing voor infusie mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van spruw.
Slovak: Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.
Dutch: In de preventiestudies was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 9% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
Slovak: V štúdiách týkajúcich sa prevencie bola perorálna suspenzia lieku Noxafil rovnako účinná ako flukonazol v prípade pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, pričom v prípade 5 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 9 % pacientov v porovnávacej skupine.
Dutch: Waarom is Noxafil goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Noxafil povolený?
Dutch: In een andere grote studie onder 350 met hiv geïnfecteerde patiënten met orofaryngeale candidiasis werd Noxafil orale suspensie vergeleken met fluconazol.
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala s účinkami flukonazolu.
Dutch: Noxafil is een antifungaal geneesmiddel (geneesmiddel tegen schimmel) dat de werkzame stof posaconazol bevat.
Slovak: Noxafil je antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku posakonazol.
Dutch: Voor de behandeling van orale candidiasis is de dosering 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende dertien dagen.
Slovak: Pri perorálnej kandidóze sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 200 mg (5 ml) v prvý deň, a potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas nasledujúcich 13 dní.
Dutch: Hoe is Noxafil onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Noxafil skúmaný?
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties is de dosering 200 mg (5 ml) Noxafil orale suspensie driemaal per dag.
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Dutch: Noxafil orale suspensie wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor ‘spruw', een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa tiež používa na liečbu prvej línie u pacientov s aftou, hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou hubami Candida.
Dutch: Noxafil wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met de volgende schimmelaandoeningen, wanneer behandelingen met andere antifungale geneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of geen succes blijken te hebben:
Slovak: Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
Dutch: Bij kankerpatiënten werkte het middel beter dan fluconazol of itraconazol: 2% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 8% van de patiënten uit de vergelijkingsgroepen.
Slovak: Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Slovak: • fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
Dutch: Overige informatie over Noxafil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Voor de behandeling en preventie van schimmelinfecties is de aanbevolen dosering Noxafil tabletten of oplossing voor infusie 300 mg tweemaal per dag op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal per dag; de behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Slovak: Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Noxafil.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Noxafil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarvoor wordt Noxafil gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Noxafil používa?
Dutch: Wat is Noxafil?
Slovak: Noxafil?
Dutch: Hoe wordt Noxafil gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Noxafil používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Noxafil.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: • Onderwijsmateriaal
Slovak: Vzdelávací materiál
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze indicaties buiten de context van een klinisch onderzoek.
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Dutch: Zeer belangrijke elementen die het onderwijsmateriaal moet bevatten
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Dutch: Ter beschikking stellen van een dosiscalculator om de berekening van de correcte dosis te vereenvoudigen en te helpen bij correcte reconstitutie en toediening.
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Dutch: Romiplostim zou de progressie van bestaande hematologische maligniteiten en myelodysplastic syndroom (MDS) kunnen induceren.
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Dutch: • Dosering
Slovak: Dávkovanie
Dutch: Testen op de aanwezigheid van antilichamen beschikbaar op verzoek van arts, contactgegevens voor deze testen.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Dutch: • In de documenten zullen de volgende geïdentificeerde en potentiële risico's besproken worden: De incidentie in klinische onderzoeken en de waarschijnlijkheid van het opnieuw optreden van trombocytopenie na staken van de behandeling.
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/baten te voorzien.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Dutch: Verduidelijking dat de risico/baten voor de behandeling van pediatrische ITP patiënten niet zijn vastgesteld.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie, tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose.
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Dutch: Ervoor waarschuwend dat, hoewel er geen gegevens bestaan, het resultaat van de reticulinedepositie als reactie op romiplostim beenmergfibrose kan zijn.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Dutch: Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg.
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Dutch: Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Dutch: Advies over wanneer aanvullende onderzoeken en een beenmergbiopsie aangewezen zouden kunnen zijn.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Dutch: Advies voor het managen van patiënten na staken van romiplostim.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Dutch: De implicaties van romiplostim-neutraliserende antilichamen die een kruisreactie vertonen met endogeen trombopoiëtine (TPO).
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen op romiplostim in klinische onderzoeken.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Dutch: Advies om de richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing te volgen om plaatjesaantallen boven de normale waarden te vermijden.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Dutch: De incidentie van medicatiefouten in klinische onderzoeken.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Dutch: De mogelijkheid op trombo-embolische voorvallen bij patiënten met chronische ITP en patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (bijv.
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Dutch: De incidentie in klinische onderzoeken van trombotische/trombo-embolische complicaties.
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken in MDS over de incidentie van blastcelstijgingen en de progressie tot AML.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s MDS o výskyte zvýšených počtov nezrelých buniek a progresie do AML. - Zopakovanie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Dutch: Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als "fibrose".
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Dutch: > 150 gedurende twee opeenvolgende weken
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Dutch: U hoeft geen druk op de zuiger uit te blijven oefenen voor de rest van stap 4.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Dutch: Er zijn bij deze patiëntenpopulaties geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Dutch: Voor u begint
Slovak: Predtým, ako začnete
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Dutch: ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Dutch: 9/l in beide onderzoeken) met ITP opgenomen, ongeacht de status van splenectomie.
Slovak: 9/l v oboch štúdiách) s ITP, bez ohľadu na stav splenektómie.
Dutch: Ga ONMIDDELLIJK verder met stap 7.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: • allergische reactie;
Slovak: • alergická reakcia;
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniteit.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Dutch: 9/l en geen van beide aantallen > 35 x 10
Slovak: 9/l, pričom ani jeden počet nebol > 35 x 10
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen meer geschikt zijn voor toediening aan deze populatie.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Dutch: Doe het volgende:
Slovak: Urobte nasledujúce:
Dutch: Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Dutch: De patiënt kan geen wekelijkse respons hebben binnen 8 weken nadat hij rescuemedicatie heeft ontvangen.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Dutch: Verlies van respons op romiplostim
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
Dutch: De tijd tot het maximale effect op het trombocytenaantal bedraagt ongeveer 10-14 dagen, en is onafhankelijk van de dosering.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Dutch: De serumconcentraties varieerden tussen patiënten en correleerden niet met de toegediende dosis.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan romiplostim in deze onderzoekspopulatie bedroeg 50 weken.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim blijkt niet klinisch significant te worden beïnvloed door leeftijd, gewicht en geslacht.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
Dutch: Omdat de dosis < 23 µg is, is verdunning vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
Dutch: Multipel myeloom Myelofibrose
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
Dutch: Trombocytenaantal (x 109/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Dutch: De totale overleving was vergelijkbaar met die bij placebo.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Dutch: Een klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding van graad ≥ 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
Slovak: 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu.
Dutch: Het carcinogene potentieel van romiplostim is niet geëvalueerd.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van romiplostim werden verzameld in twee onderzoeken bij 21 pediatrische proefpersonen met ITP.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.