FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U diabetikov bolo hlásené zvýšenie hladín glukózy v krvi a treba to vziať do úvahy pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkunum á þéttni blóðsykurs hjá sykursýkisjúklingum og þetta skal hafa í huga við ávísun lyfsins hjá sjúklingum með sögu um sykursýki.
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanteroltrifenatát účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných beta2-agonistov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie sternebra a ohnutie/malrotácia končatín).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2 örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvöxtur í axnir hlutar bringubeinsbols og bognum útlimum/vansnúningi).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými bežne podávanými bronchodilatanciami, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie CHOCHP.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með samanburði við salmeteról/FP eða önnur þekkt berkjuvíkkandi lyf til að meta á viðeigandi hátt áhrif á versnun langvinnrar lungnateppu.
Slovak: Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
Icelandic: Þátttakendur í flútíkasónfúróat/vílanterólhópnum náðu meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir lággildi FEV1 um 281 ml og einstaklingar í salmeteról/FP-hópnum breytingu um 300 ml; (munur á aðlöguðu meðaltali,19 ml (95% CI:-0,073, 0,034) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,485)).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu aj vilanterolu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazóli, rítónavíri, lyfjum sem innihalda cobicistat) vegna hugsanlegrar aukningar á altækri útsetningu fyrir bæði flútíkasónfúróati og vílanteróli.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, 24-týždňová štúdia s paralelným usporiadaním skupín (201378) s cieľom preukázať noninferioritu (pomocou hraničnej hodnoty -100 ml pre trough FEV1) flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 μg jedenkrát denne v porovnaní so salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne u dospelých a dospievajúcich, ktorých astma bola optimálne kontrolovaná po 4 týždňoch otvorenej liečby salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne
Icelandic: Slembuð, tvíblind 24 vikna rannsókn (201378) með samhliða hópum var gerð til að sýna fram á jafngildi (með -100 ml mörk fyrir lággildi FEV1) flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 einu sinni á dag og salmeteróls/FP 50/250 tvisvar á dag hjá fullorðnum og unglingum með astma sem góð stjórn hafði náðst á eftir 4 vikna opinni meðferð með salmeteról/FP 50/250 tvisvar á dag (N=1.504).
Slovak: Farmakokinetika flutikazónfuroátu/vilanterolu u pacientov mladších ako 12 rokov sa nesledovala.
Icelandic: Lyfjahvörf flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nepreukázalo, že by vek ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu, zatiaľ čo vo vekovej skupine 41- až 84-ročných sa pozorovalo zvýšenie (37
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur hefði áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats hjá einstaklingum með langvinna lungateppu, en aukning (37%) á AUC (0-24) fyrir vílanteról kom fram á aldursbilinu 41 til 84 ára.
Slovak: 12-mesačné štúdie Štúdie HZC102970 a HZC102871 boli 52-týždňové randomizované, dvojito zaslepené štúdie s paralelným usporiadaním skupín porovnávajúce flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 46/22 mikrogramov a vilanterol 22 mikrogramov, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne.
Icelandic: Rannsóknirnar HZC102970 og HZC102871 voru 52 vikna, slembaðar, tvíblindar, með samhliða hópum þar sem borin voru saman flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 46/22 míkróg og vílanteról 22 míkróg, öll gefin einu sinni á dag.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy alebo akútnej exacerbácie CHOCHP, ktoré si vyžadujú krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról skal ekki nota til meðferðar við bráðum astmaeinkennum eða bráðri versnun langvinnrar lungnateppu, sem þarfnast skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja.
Slovak: Boli to randomizované kontrolné štúdie s pacientmi s klinickou diagnózou
Icelandic: Þetta voru slembaðar samanburðarrannsóknir, gerðar hjá sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu.
Slovak: Dvadsaťštyrihodinový bronchodilatačný účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu sa zachoval od podania prvej dávky po celé jednoročné obdobie liečby bez toho, že by sa preukázala strata účinnosti (bez výskytu taxyfylaxie).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust frá fyrsta skammti í gegnum eins árs meðferðartímabil án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svarminnkun).
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým,
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnu safni rannsókna og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá rottum eða músum við útsetningu sem var svipuð og við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úmrtnosť z akýchkoľvek príčin a sekundárny cieľový ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych príhod vyskytujúcich sa počas liečby (smrť z kardiovaskulárnych príčin, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, nestabilná angína pektoris alebo tranzitórny ischemický atak).
Icelandic: Aðal endapunkturinn var dánartíðni af hvaða orsök sem var og annar endapunktur var samsettur úr tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (dauði af völdum hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð stóð, hjartadrep, slag, óstöðug hjartaöng eða skammvinnt blóðþurrðarkast).
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er tilbúinn þríflúortengdur barksteri með öfluga bólgueyðandi virkni.
Slovak: ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholínergík, ATC kód: R03AK10.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með barksterum eða öðrum lyfjum en andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Slovak: Podávanie flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom neviedlo k významnej novej toxicite.
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli olli ekki neinum marktækum nýjum eiturverkunum.
Slovak: ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 341 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 377 ml (pri liečbe kombináciou salmeterol/FP) svedčilo o celkovom zlepšení pľúcnych funkcií počas 24 hodín pri oboch liečbach.
Icelandic: FEV1 um 341 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 377 ml (salmeteról/FP) sýndi almennan bata á lungnastarfsemi í 24 klst. fyrir báðar meðferðir.
Slovak: Pacienti s astmou alebo s CHOCHP nesmú ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli við astma eða langvinnri lungnateppu án samráðs við lækni þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir notkun Relvar Ellipta skaltu hætta notkun þess og leita strax til læknis.
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Icelandic: Hætta á dauða með flútíkasónfúróati/vílanteróli var ekki marktækt frábrugðin lyfleysu (HR 0,88; 95% CI: 0,74 til 1,04; p=0,137), flútíkasónfúróati (HR 0,96; 95% CI: 0,81 til 1,15; p=0,681) eða vílanteróli (HR 0,91; 95% CI: 0,77 til 1,09; p=0,299).
Slovak: Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie, kašeľ, nepríjemný pocit na hrudníku a vykašliavanie hlienu.
Icelandic: Einkenni eru m.a. mæði, hósti, óþægindi fyrir brjósti og að hósta upp slími.
Slovak: • bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
Icelandic: verkur og erting aftarlega í munni og hálsi
Slovak: U astmatikov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov bol výskyt pneumónií číselne vyšší ako u pacientov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov alebo placebo (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tíðni lungnabólgu hjá sjúklingum með astma sem tóku flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg var tölulega hærri samanborið við þá sem tóku flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg eða lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom kortikosteroidov.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun nema að ávinningur vegi þyngra en aukin hætta á óæskilegum áhrifum vegna altækra barkstera en fylgjast skal með þeim sjúklingum m.t.t. altækra óæskilegra áhrifa barkstera.
Slovak: 24-týždňového obdobia liečby v porovnaní s východiskovým stavom.
Icelandic: tímabila án hjálparlyfja á 24 vikna meðferðartímabilinu var marktækur síðari endapunktur.
Slovak: V štúdii HZA106837 sa riziko výskytu závažnej exacerbácie astmy u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov znížilo o 20 % v porovnaní s pacientmi liečenými samotným FF 92 mikrogramov (hazard ratio 0,795, p =
Icelandic: Í HZA106837 minnkaði hætta á alvarlegri versnun astma um 20% hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eitt sér (áhættuhlutfall 0,795,
Slovak: Povolené boli perorálne kortikosteroidy a antibiotiká na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP, ktoré sa užívali podľa špecifických pokynov.
Icelandic: Notkun barkstera til inntöku og sýklalyfja var leyfð við bráðameðferð versnunar langvinnrar lungnateppu, samkvæmt sérstökum leiðbeiningum um notkun.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu aj vilanterolu bola nízka, v priemere 1,26 % a <
Icelandic: Aðgengi við inntöku bæði flútíkasónfúróats og vílanteróls var lítið, að meðaltali annars vegar 1,26% og hins vegar <2%.
Slovak: Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Icelandic: Farga má bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.
Slovak: * Pneumónia (pozri časť 4.4)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum *Lungnabólga (sjá kafla 4.4)
Slovak: • horúčka alebo triaška
Icelandic: • hiti eða kuldahrollur
Slovak: Sledoval sa vplyv na ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií u osôb s CHOCHP s anamnézou fajčenia aspoň
Icelandic: Skoðuð voru áhrif lyfjanna á árlega tíðni miðlungi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu, sem höfðu reykt í a.m.k.
Slovak: Svalové kŕče
Icelandic: vöðvakrampar
Slovak: Absolútny rozdiel v počte exacerbácií na rok v porovnaní s VI (95
Icelandic: Heildarmunur á fjölda á ári samanborið við VI
Slovak: (napr. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a na mediátory (napr. cytokíny a chemokíny, ktoré sa zúčastňujú na zápale).
Icelandic: Barksterar hafa reynst hafa breiða virkni í mörgum tegundum frumna (t.d. rauðkyrningum, stórátfrumum, eitilfrumum) og boðum (t.d. frumuboðum (cytokines) og efnatogum (chemokines) sem taka þátt í bólgumyndun).
Slovak: • bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou
Icelandic: • aumir, upphleyptir flekkir í munni eða hálsi af völdum sveppasýkingar (hvítsveppasýkingar).
Slovak: Astma je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k stiahnutiu (bronchokonstrikcia), k opuchu a podráždeniu (zápal) svalov obklopujúcich malé dýchacie cesty.
Icelandic: Astmi er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem kemur fram þegar vöðvarnir umhverfis fíngerðar loftrásir þrengjast (berkjuþrenging) og verða þrútnir eða ertir (bólga).
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
Icelandic: veiking beina, sem veldur brotum
Slovak: - ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Icelandic: - ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.
Slovak: Na základe in vitro údajov sú hlavné metabolické cesty flutikazónfuroátu aj vilanterolu sprostredkované predovšetkým enzýmom CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er aðalumbrotaferlum bæði flútíkasónfúróats og vílanteróls hjá mönnum, miðlað af CYP3A4.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) a 1 225 osôb s CHOCHP (392 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Icelandic: stigs rannsókn hjá 1.213 einstaklingum með astma (712 konum) og 1.225 einstaklingum með langvinna lungnateppu (392 konum).
Slovak: Bronchoprotektívny účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov na včasnú a neskorú astmatickú odpoveď na inhalačný alergén sa hodnotil v placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s ľahkou astmou, so štyrmi spôsobmi skríženia liečby (four-way crossover) a s opakovaným podávaním lieku (HZA113126).
Icelandic: Berkjuverndandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg á snemmkomna og síðbúna astmasvörun við innönduðum ofnæmisvaka voru metin í fjórvega víxlrannsókn (HZA113126) með endurteknum skömmtum, með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með vægan astma.
Slovak: Sila 184/22 mikrogramov nie je schválená na liečbu CHOCHP.
Icelandic: 184/22 míkróg styrkleikinn er ekki samþykktur til meðferðar á langvinnri lungnateppu.
Slovak: Účinky pozorované po inhalačnom podávaní flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom u potkanov boli podobné ako účinky pozorované po podávaní samotného flutikazónfuroátu.
Icelandic: Áhrif sem komu fram við gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli með innöndun hjá rottum voru svipuð og komu fram við notkun flútíkasónfúróats eins sér.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní flutikazónfuroátu alebo vilanteroltrifenatátu a/alebo ich metabolitov do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um útskilnað flútíkasónfúróats eða vílanteróltrífenats og/eða umbrotsefna þeirra í brjóstamjólk.
Slovak: Inhalujte váš liek
Icelandic: Andaðu lyfinu að þér
Slovak: Dávka 184/22 mikrogramov v porovnaní s dávkou 92/22 mikrogramov nemá väčší prínos a pri jej podávaní existuje potenciálne zvýšené riziko vzniku pneumónie a systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Enginn viðbótarávinningur er af notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu og altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Pomôcka sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bola vybratá.
Icelandic: Ekki þarf að geyma tækið í bakkanum úr lagskiptu þynnunni þegar búið er að opna hann.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenia pľúcnych funkcií, dyspnoe a stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólust m.a. í mælingum á lungnastarfsemi, mæði og miðlungi alvarlegri og alvarlegri versnun.
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Icelandic: Ekki er mælt með neinum breytingum á skömmtum hjá unglingum (12 ára og eldri).
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Icelandic: Vílanteróltrífenatat er sértækur langverkandi beta2-adrenvirkur örvi (LABA).
Slovak: Osoby boli následne randomizované na podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroátu 92 mikrogramov, vilanterolu 22 mikrogramov alebo placeba a boli liečené v priemere 1,7 roka (SD =
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat 92 míkróg, vílanteról 22 míkróg eða lyfleysu og fengu síðan meðferð í að meðaltali 1,7 ár (SD = 0,9 ár).
Slovak: V štúdii HZC112206 bola pri skríningu priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia 42,6 % referenčnej hodnoty a priemerná reverzibilita bola 15,9 % a v štúdii HZC112207 bola pri skríningu priemerná hodnota
Icelandic: FEV1 42,6% af áætluðu gildi og afturkvæmni 15,9% í HZC112206 en í HZC112207 43,6% og 12,0%.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy a takýchto pacientov má vyšetriť lekár.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar hjá sjúklingum og læknir skal endurmeta ástand þeirra.
Slovak: V integrovanej analýze oboch štúdií sa pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov preukázalo klinický významné zlepšenie pľúcnych funkcií.
Icelandic: Í heildargreiningu á báðum rannsóknum kom fram klínískt marktækur bati á lungnastarfsemi við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania flutikazónfuroátom/vilanterolom nie je k dispozícii.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun flútíkasónfúróats/vílanteróls.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt klínískum ábendingum eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þegar þær liggja fyrir.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir langvinna lungnateppu voru teknar saman upplýsingar um 6.237 einstaklinga við mat á aukaverkunum.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými kombináciami ICS/LABA, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie astmy.
Icelandic: Engar rannsóknir með samanburði við salmeteról/FP eða aðrar samsetningar barkstera til innöndunar/ langverkandi beta2-adrenvirkra örva hafa verið gerðar til að bera saman á viðeigandi hátt áhrif á versnun astma.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Icelandic: Relvar Ellipta skal ekki nota við bráðri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu a vilanterolu podávaných inhalačne vo forme kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol bola v priemere 15,2 % a 27,3
Icelandic: Heildaraðgengi flútíkasónfúróats og vílanteróls við gjöf með innöndun var að meðaltali 15,2% fyrir flútíkasónfúróat og 27,3% fyrir vílanteról.
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Relvar Ellipta minnkar líkur á að einkenni langvinnrar lungnateppu blossi upp.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af flútíkasónfúróati/vílanteróli í 7 daga jókst altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati (allt að þrefalt samkvæmt mælingum á AUC(0-24)) hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B eða C) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Bolesť chrbta
Icelandic: MIÐI Á BAKKA
Slovak: a FP 250 mikrogramov dvakrát denne [n =
Icelandic: 500 míkróg af FP tvisvar á dag.
Slovak: Počas obdobia liečby nebolo povolené súbežné užívanie inhalačných dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií (beta2-agonistov a anticholínergík), liekov obsahujúcich kombináciu ipratrópium/salbutamol, perorálnych beta2-agonistov a liekov s obsahom teofylínu.
Icelandic: Notkun langverkandi berkjuvíkkandi lyfja til innöndunar (beta2-örva og andkólínvirkra lyfja), ípratrópíum/salbútamól-samsetninga, beta2-örva til inntöku og teófyllínlyfja, var ekki leyfð á meðferðartímabilinu.
Slovak: Medzi kortikosteroidmi a LABA dochádza k molekulárnym interakciám, pomocou ktorých steroidy aktivujú gén pre beta2-adrenergné receptory, zvyšujú počet a citlivosť receptorov a LABA pripravujú glukokortikoidové receptory na aktiváciu závislú od steroidov a zvyšujú translokáciu do bunkového jadra.
Icelandic: Þannig virkja sterarnir beta2-viðtaka genið, auka fjölda og næmi viðtaka og langverkandi beta2-adrenvirkir örvar undirbúa sykursteraviðtaka fyrir steraháða virkjun og auka yfirfærslu frumukjarna.
Slovak: Na určenie frekvencie výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s flutikazónfuroátom/vilanterolom sa použili údaje z rozsiahlych klinických skúšaní zameraných na astmu a CHOCHP.
Icelandic: Upplýsingar úr stórum klínískum rannsóknum á astma og langvinnri lungnateppu voru notaðar til að ákvarða tíðni aukaverkana tengdum flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy, že u pacientov s astmou je dávka 100 mikrogramov flutikazónfuroátu (FF) jedenkrát denne približne ekvivalentná s dávkou 250 mikrogramov flutikazónpropionátu (FP) dvakrát denne, kým FF 200 mikrogramov jedenkrát denne je približne ekvivalentný s FP 500 mikrogramov dvakrát denne.
Icelandic: Læknar skulu athuga að hjá sjúklingum með astma jafngilda 100 míkróg af flútíkasónfúróati (FF) einu sinni á dag u.þ.b. 250 míkróg af flútíkasónprópíónati (FP) tvisvar á dag, en 200 míkróg af FF einu sinni á dag jafngilda u.þ.b.
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg jók lággildi FEV1 um 46 ml samanborið við vílanteról (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Slovak: Presný mechanizmus, prostredníctvom ktorého flutikazónfuroát ovplyvňuje príznaky astmy a CHOCHP, nie je známy.
Icelandic: Verkunarháttur flútíkasónfúróats gegn astma og einkennum langvinnrar lungnateppu er ekki þekktur nákvæmlega.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Relvar Ellipta.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af flútíkasónfúróati/vílanteróli í 7 daga var engin marktæk aukning á altækri útsetningu fyrir vílanteróli (Cmax og AUC) hjá einstaklingum með væga, miðlungmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B eða C).
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov jedenkrát denne viedla k nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg einu sinni á dag lækkaði árlega tíðni miðlungi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samanborið við vílanteról (tafla 2).