FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som ikke kan tåle lactose eller som har en sjælden arvelig sygdom med galactoseintolerans, som har Lapps laktase mangel eller glucosegalactose malabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie netoleruoja laktozės arba kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: 9Der kan forekomme forhøjede niveauer af leverenzymer.
Lithuanian: 9 Gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas.
Danish: • hvis du har en hjertelidelse eller tidligere har haft det
Lithuanian: - jeigu anksčiau sirgote arba sergate širdies nepakankamumu;
Danish: Granulocytopeni
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser for AVAGLIM.
Lithuanian: Tikslingų AVAGLIM sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų nėra atlikta.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 235 mg).
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sudėtyje yra laktozės (apytikriai 235 mg) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Bivirkning
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Danish: Undersøgelsen viste, at alle patienter med kreatininklearance < 22 ml/min havde tilstrækkelig kontrol over deres glukoseniveauer med et behandlingsregime på 1 mg dagligt (se afsnit 4.2 og 4.4)
Lithuanian: Dauginių glimepirido dozių titravimo tyrimo, kai 16 antrojo tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, 3 mėnesius vartojo glimepirido dozes nuo 1 mg iki 8 mg, metu nustatyta, kad visiems pacientams, kurių kreatinino klirensas buvo mažesnis nei 22 ml/min., gliukozės koncentracija buvo tinkamai koreguota vartojant per dieną tik po 1 mg dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Danish: Rosiglitazon og glimepirid er begge i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved
Lithuanian: Didelis kiekis rozigliotazono ir glimepirido susijungia su plazmos baltymais, todėl nereikėtų tikėtis jų pašalinti hemodializės būdu.
Danish: 3I en retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske undersøgelser var forekomsten af hændelser, der var associeret med hjerteiskæmi, højere for behandlingsregimer med rosiglitazon end for komparatorerne, der bestod af både aktive stoffer og placebo.
Lithuanian: 3Atlikus bendrąją retrospektyvią 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų duomenų analizę, bendras su širdies išemija susijusių reiškinių dažnumas buvo didesnis gydant vaistų deriniais su roziglitazonu
Danish: Når glykæmisk kontrol er opnået på disse doser, kan eventuel AVAGLIM-behandling påbegyndes med en startdosis på 4 mg rosiglitazon/ 4 mg
Lithuanian: Kartu su jau vartojama sulfonilkarbamido doze reikia skirti 4 mg roziglitazono. Jei vartojant šias vaistų dozes gliukozės kiekis kraujyje reguliuojamas stabiliai, galima pradėti gydyti AVAGLIM, skiriant pradinę 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido dozę vieną kartą per parą.
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avaglim.
Lithuanian: Moterims, kurių vaisingumas sutrikęs dėl būklės, kuri veikia kiaušides (pvz., policistinių kiaušidžių sindromo), vartojant Avaglim, gali vėl atsinaujinti ovuliacija.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 104 mg).
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sudėtyje yra laktozės (apytikriai 104 mg) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: De fleste frakturer forekom i overekstremiteter og distale underekstremiteter.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė viršutinių galūnių lūžiai ir distalinės dalies apatinių galūnių lūžiai.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVAGLIM hos alle patienter.
Lithuanian: Todėl pradedant gydyti AVAGLIM, kepenų fermentų aktyvumą reikėtų patikrinti visiems pacientams, o vėliau jį tikrinti periodiškai, atsižvelgiant į kliniką.
Danish: Avaglim 8 mg/4 mg er røde, afrundede trekantede tabletter.
Lithuanian: Avaglim 8 mg/4 mg tabletės raudonos spalvos, trikampio formos.
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, er der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon, 2,21 %, og med kombinerede aktive og placebo-komparatorer, 2,08 [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Lithuanian: Atnaujinant šią retrospektyviąją analizę, buvo įtraukti 10 kitų tyrimų duomenys, kurie atitiko įtraukimo kriterijus, bet dar nebuvo gauti pirminės analizės metu, kuriais remiantis, bendras reiškinių, kurie paprastai būna susiję su širdies išemija, dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė: taikant gydymą pagal planą, pagal kurį vartojama roziglitazono, 2,21 %, palyginti su 2,08 %, vartojant aktyvią palyginamąją medžiagą ar placebą [SR
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas: roziglitazonu gydant kepenų ciroze sergančius pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio laipsnio (B laipsnio pagal Child-Pugh), nesurištas Cmax ir AUC
Danish: Tabellen er opstillet efter organklasse og absolut frekvens.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos pagal organų klases ir dažnį.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avaglim, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Lithuanian: Nustojus vartoti Avaglim, gliukozės koncentracija nustojama reguliuoti, taigi galite sunegaluoti.
Danish: Der har ikke været inkluderet patienter med AKS i kontrollerede kliniske forsøg med rosiglitazon.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių roziglitazono tyrimų metu pacientai, sergantys ūmiu koronariniu sindromu, nebuvo tirti.
Danish: Uomdannet stof blev ikke genfundet i urin Efter intravenøs indgift i patienter observeredes ingen udskillelse af hverken glimepirid eller M1
Lithuanian: Sušvirkštus glimepirido į veną, jokio reikšmingo glimepirido ar jo M1 metabolito išsiskyrimo su tulžimi nepastebėta.
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stofnaive patienter, der for nyligt var diagnosticeret ( ≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Lithuanian: 4-6 metus (vidutinė gydymo trukmė 4 metai) ir gydymas 4-8 mg roziglitazono paros doze buvo palygintas su gydymu metforminu (nuo 500 mg iki 2000 mg per parą) ar glibenklamidu (nuo 2,5 mg iki 15 mg per parą).
Danish: EMA/250716/2010 EMEA/H/C/675
Lithuanian: EMA/250716/2010
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-04.
Danish: Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Lithuanian: Avaglim reikia gerti vieną kartą per parą prieš pat valgį arba valgio metu, paprastai per pusryčius.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Avaglim Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Hvorfor blev Avaglim godkendt?
Lithuanian: Kodėl Avaglim buvo patvirtintas?
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Lithuanian: Avaglim sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių kiekviena veikia skirtingai:
Danish: Hvordan virker Avaglim?
Lithuanian: Kaip veikia Avaglim?
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) roziglitazonas įregistruotas Avandia pavadinimu nuo 2000 m.
Danish: Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė - 4-mg/4-mg tabletė.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Avaglim teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Lithuanian: Po aštuonių savaičių, jei reikia, dozę galima padidinti iki 8 mg/4 mg tablečių, tačiau tai reikia daryti atsargiai įvertinus skysčių kaupimosi riziką.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avaglim kan ses her.
Lithuanian: Išsamų Avaglim EPAR galite rasti čia.
Danish: Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Lithuanian: Avaglim skirtas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: Da rosiglitazon og glimepirid har været godkendt i EU i en række år, blev undersøgelserne af de to stoffer anvendt hver for sig brugt som grundlag for Avaglim.
Lithuanian: Kadangi roziglitazonas ir glimepiridas ES vartojami jau daugelį metų, Avaglim tyrimų pagrindu tapo šių atskirai vartojamų vaistų tyrimai.
Danish: Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia hipoglikemija, jis turi grįžti prie atskirų tablečių vartojimo, kad būtų galima tinkamai koreguoti glimepirido dozę.
Danish: • Glimepirid er et sulfonylurinstof: det stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Lithuanian: • Glimepiridas yra sulfonilkarbamidas: jis skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Lithuanian: Gaminamos trikampės šio vaisto tabletės (rožinės spalvos tabletėse yra 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido, raudonos spalvos - 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido).
Danish: Det kan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, når metformin ikke er egnet.
Lithuanian: Jį galima vartoti kartu su sulfonilkarbamidu, kai negalima vartoti metformino.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Avaglim rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo
Danish: Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Lithuanian: Avaglim yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - roziglitazono ir glimepirido.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Avaglim galima gauti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba pasikonsultavus su savo gydytoju ar vaistininku.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda reguliuoti II
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Avaglim sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija arba edema (patinimas).
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kuria sergančio paciento kasa nepagamina užtektinai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Danish: I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose įrodyta, kad roziglitazono ir glimepirido derinys veiksmingiau nei kiekviena šių medžiagų atskirai mažino HbA1c koncentraciją kraujyje.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avaglim?
Lithuanian: Kokia Avaglim nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Avandamet negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roziglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Lithuanian: Tyrimuose buvo matuojamas glikuoto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Danish: Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået visse
Lithuanian: Gydytojai turi ypač atsargiai Avaglim skirti pacientams, kuriems kyla hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) grėsmė, pavyzdžiui, senyvo amžiaus žmonėms, mažą svorį turintiems pacientams ar
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avaglim fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avaglim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Lithuanian: • roziglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau panaudoja savo pagamintą insuliną;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Lithuanian: bendrovei „Smithkline Beecham Ltd." suteikė visoje ES galiojančią Avaglim rinkodaros teisę.
Danish: Avaglim anvendes til patienter, hvis blodsukker ikke på tilfredsstillende måde kan holdes under kontrol, når den rette dosis sulfonylurinstof (en form for lægemiddel mod sukkersyge) anvendes alene, og for hvem metformin (en anden form for
Lithuanian: Avaglim skiriamas pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, skiriant atitinkamą sulfonilkarbamido darinių (vaisto nuo diabeto rūšis) dozę, ir kuriems metforminas (kitas vaistas nuo
Danish: Oplysningerne om glimepirid stammede
Lithuanian: Glimepirido informacija surinkta iš mokslo leidinių.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Lithuanian: , nestabilia angina (patiriantiems kintančio intensyvumo aštrius krūtinės skausmus) arba patyrusiems tam tikro pobūdžio širdies smūgius, taip pat sergantiems kepenų ar sunkiomis inkstų ligomis, I tipo diabetu ar patiriantiems diabeto komplikacijas (ketoacidozę arba diabetinę komą).
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamus tokių vaistų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali
Danish: Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui gali būti skiriamos dvi atskiros tabletės, kurių kiekvienoje yra arba tik roziglitazono arba tik sulfonilkarbamido, o po to, kai cukraus kiekis kraujyje normalizuojasi, galima pradėti vartoti abiejų medžiagų derinio tabletes.
Danish: Glimepirid har været
Lithuanian: Glimepiridas ES vartojamas nuo 1995 m.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Lithuanian: Vartojant Avaglim su kitais vaistais (pavyzdžiui, gemfibroziliu ar rifampicinu), jo dozes gali prireikti pakoreguoti.
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo dar negydyti pacientai ir tie, kuriems nepavyko sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje, gydant tik viena iš vaisto veikliųjų medžiagų.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Lithuanian: Valstybė Narė ES/EEE
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Lithuanian: Buvo priimta tokia formuluotė:
Danish: Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestis buvo tolesnis vartojimo sąlygų apribojimas.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
Lithuanian: CHMP manė, kad literatūros apžvalgos nebuvo nei pagrįstos, nei naudingos.
Danish: Hvis De er kvinde eller en ældre person, kan De være mere følsom over for EKG-ændringer.
Lithuanian: Jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas, galite būti jautresni EKG pokyčiams.
Danish: 1000 Ljubljana
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Lithuanian: 1123 Budapest
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: B-1050 Brussel
Lithuanian: B-1050 Brussel Belgija
Danish: Bayer BV Energieweg 1
Lithuanian: Nyderlandai Bayer BV Energieweg 1
Danish: Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
Danish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Lithuanian: Vengrija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Lithuanian: CHMP laikėsi ankstesnės nuomonės.
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija BAYER d.o.o.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
Lithuanian: Prireikus galima atitinkamai keisti geriamojo antikoagulianto dozę.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Lithuanian: Po komisijos sprendimo valstybių narių kompetentingos institucijos, kartu su referencine valstybe, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama.
Danish: Patogenresultaterne viste ikke nogen potentielt alarmerende forskel på behandlingerne.
Lithuanian: Rezultatai pagal patogenus neatskleidė jokių nerimą keliančių skirtumų tarp gydymo metodų.
Danish: Resistensmekanisme
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Lithuanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prancūzija
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet 2.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr.
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti skirsnį apie QTc intervalą bei tokį lentelėje pateikiamą įspėjimą 4.4 skyriaus pradžioje:
Danish: Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
Lithuanian: Be to, atlikti palyginimai laikomi nepakankamai patikimais, o duomenų apibendrinimas netinkamu dėl labai skirtingų lyginamųjų gydymo režimų ir gydomų pacientų populiacijų.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om en yderligere redegørelse for dette spørgsmål.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti šį klausimą.
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
Lithuanian: Alveolių makrofaguose atitinkama didžiausia koncentracija siekė 56,7 mg/kg.
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Lithuanian: Mikrobiologinis jautrumas
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkningerne nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
Danish: Avelox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Avalox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
Lithuanian: Šie duomenys nerodė, kad jautrumas moksifloksacinui būtų labiau sumažėjęs, todėl pareiškėjas padarė išvadą, kad atitinkamų rūšių jautrumas buvo teisingai nurodytas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje be jokių reikšmingų tendencijų ar pokyčių.
Danish: De beskrevne tendenser kræver flere års observationer, før der kan påvises en klar forbindelse mellem brugen af begge fluoroquinoloner og resistensmønstre, herunder mutationsmønstre.
Lithuanian: Aprašytos tendencijos turi būti stebimos daug metų prieš nustatant, kad yra aiškus ryšys tarp kurio nors fluorochinolono vartojimo ir atsparumo modelių, įskaitant mutacijos modelius.
Danish: Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Lithuanian: Kadangi dar nemažai klausimų liko neišsiaiškinta, CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
Danish: Øgning af transaminaser
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas