FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with moderate or severe renal impairment where the decision has been taken for 15 mg once daily from Day 22 onwards, other pack sizes only containing 15 mg film-coated tablets are available (see dosing instructions in section “Special populations” below).
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion där man tagit beslut att fortsätta med 15 mg en gång dagligen från dag 22 och framåt finns andra förpackningar som innehåller enbart 15 mg filmdragerade tabletter tillgängliga (se doseringsinstruktioner i avsnittet ”Särskilda patientgrupper” nedan).
English: The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events.
Swedish: Fas III-studien COMPASS (27 395 patienter, 78,0 % män, 22,0 % kvinnor) visade effekt och säkerhet vid användning av Xarelto för att förebygga det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke hos patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser.
English: Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Swedish: Spinal/epiduralanestesi eller punktion
English: Treatment dose and duration
Swedish: Behandlingsdos och -längd
English: Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction < 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
Swedish: Exklusionskriterierna inkluderade behov av dubbel trombocytaggregationshämning eller annan icke-ASAtrombocytaggregationshämmande behandling eller oral koagulationshämmande behandling och patienter med blödningsrisk eller hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 30 % eller New York Heart Association klass III eller IV, eller en ischemisk, icke-lakunär stroke inom 1 månad eller anamnes på hemorragisk eller lakunär stroke.
English: You must take Xarelto together with a meal.
Swedish: Xarelto ska tas tillsammans med måltid.
English: CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients < 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Swedish: För patienter < 65 år krävdes ateroskleros i minst två kärlbäddar eller minst två ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer.
English: In Einstein DVT 3,449 patients with acute DVT were studied for the treatment of DVT and the prevention of recurrent DVT and PE (patients who presented with symptomatic PE were excluded from this study).
Swedish: I Einstein DVT studerades 3 449 patienter med akut DVT vid behandling av DVT och förebyggande av återkommande DVT och LE (patienter med symtomatisk LE exkluderades från studien).
English: 1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
Swedish: 1 197 patienter, fortsatt behandling och förebyggande av återkommande venös tromboembolism
English: The 4-week treatment initiation pack of Xarelto is dedicated to patients who will transition from 15 mg twice daily to 20 mg once daily from Day 22 onwards (see section 6.5).
Swedish: Upptrappningsförpackningen av Xarelto för de fyra första veckorna är avsedd för patienter som kommer att gå över från 15 mg två gånger dagligen till 20 mg en gång dagligen från dag 22 och framåt (se avsnitt 6.5).
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med NSAID (inklusive acetylsalicylsyra) och trombocytaggregationshämmare eftersom dessa läkemedel vanligtvis ökar blödningsrisken (se avsnitt 4.4).
English: PC (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Swedish: PC (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken) SN (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken) NN (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
English: The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator.
Swedish: Behandlingens längd var 3, 6 eller 12 månader och avgjordes av prövaren.
English: Symptomatic PE and DVT 0
Swedish: Symtomatisk LE och DVT 0
English: Your doctor will decide, if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation.
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
English: a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome).
Swedish: - en biverkning som orsakar utslag, feber, inflammation i inre organ, onormala blodvärden och systemisk sjukdom (DRESS-syndrom).
English: The primary efficacy outcome was symptomatic recurrent VTE defined as the composite of recurrent DVT or fatal or non-fatal PE.
Swedish: Det primära effektmåttet var symtomatisk återkommande VTE, vilket definierades som kombinationen av återkommande DVT, dödlig eller icke-dödlig LE.
English: Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
Swedish: Efter att minst 6 månaders behandling av DVT eller LE har avslutats
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Swedish: 59 patienter randomiserades till rivaroxaban 20 mg (15 mg för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min) och 61 till warfarin (INR 2,0-3,0).
English: Other concomitant therapies
Swedish: Andra samtidigt pågående behandlingar
English: (PP/Aluminium foil blisters)
Swedish: (PP/Aluminiumfolieblister)
English: For patients at risk of ulcerative gastrointestinal disease an appropriate prophylactic treatment may be considered (see section 4.5).
Swedish: För patienter i riskzonen för ulcerös gastrointestinal sjukdom kan en lämplig profylaktisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5).
English: Bioavailability (AUC and Cmax) was comparable for 20 mg rivaroxaban administered orally as a crushed tablet mixed in apple puree, or suspended in water and administered via a gastric tube followed by a liquid meal, compared to a whole tablet.
Swedish: Biotillgängligheten (AUC och Cmax) var jämförbar för 20 mg rivaroxaban administrerat oralt som en krossad tablett blandad med äppelmos, eller upplöst i vatten, och administrering via en magsond följt av en flytande måltid, jämfört med en hel tablett.
English: • If the first and second characters are IT, the manufacturer is Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Swedish: • Om de två första bokstäverna är IT, är tillverkaren Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
English: After at least 6 months blood clot treatment your doctor may decide to continue treatment with either one 10 mg tablet once a day or one 20 mg tablet once a day.
Swedish: Efter minst 6 månaders blodproppsbehandling kan läkaren bestämma att fortsätta behandlingen med antingen en 10 mg tablett en gång dagligen eller en 20mg tablett en gång dagligen.
English: ♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto.
Swedish: ♦ Tala om för din vårdgivare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, innan du påbörjar behandling med Xarelto.
English: Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg
Swedish: Dag 1 - 21: 30 mg Dag 22 och framåt: 20 mg
English: 31 months
Swedish: 31 månader
English: After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with rivaroxaban (10 mg single dose) an additive effect on anti-factor Xa activity was observed without any additional effects on clotting tests (PT, aPTT).
Swedish: Efter kombinerad administrering av enoxaparin (40 mg enkeldos) och rivaroxaban (10 mg enkeldos) observerades en tilläggseffekt på anti-faktor Xa-aktiviteten utan några ytterligare effekter på koagulationstester (PT, aPTT).
English: Xarelto 15 mg and 20 mg are to be taken with food (see section 4.2).
Swedish: Xarelto 15 mg och 20 mg ska tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
English: 10 mg or 20 mg
Swedish: 10 mg eller 20 mg
English: In patients with an acute thrombotic event or vascular procedure and a need for dual antiplatelet therapy, the continuation of Xarelto 2.5 mg twice daily should be evaluated depending on the type of event or procedure and antiplatelet regimen.
Swedish: Hos patienter med en akut trombotisk händelse eller genomgången kärlprocedur och behov av dubbel trombocytaggregationshämmande behandling, ska fortsatt behandling med Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen utvärderas beroende på typen av händelse eller procedur och trombocytaggregationshämmande behandling.
English: The patient should continue with the regular 15 mg twice daily intake as recommended on the following day.
Swedish: Följande dag ska patienten fortsätta med det vanliga intaget av 15 mg två gånger dagligen som rekommenderat.
English: This is more marked in fasting state than in fed state.
Swedish: Detta är mer tydligt vid fastande tillstånd än tillståndet efter föda.
English: Jaundice, Bilirubin conjugated increased (with or without concomitant increase of ALT), Cholestasis, Hepatitis (incl.
Swedish: Gulsot, förhöjning av konjugerat bilirubin (med eller utan samtidig ALATförhöjning), gallstas, hepatit (inkl. hepatocellulär skada)
English: 3,396 patients continued prevention of recurrent venous thromboembolism
Swedish: 3 396 patienter fortsatt förebyggande av återkommande venös tromboembolism
English: If a dose is missed the patient should continue with the regular dose as recommended at the next scheduled time.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten fortsätta med den rekommenderade dosen vid nästa planerade tidpunkt.
English: If it is desired to test the pharmacodynamic effects of rivaroxaban during the conversion period, antifactor Xa activity, PiCT, and Heptest can be used as these tests were not affected by warfarin.
Swedish: Om det är önskvärt att bestämma de farmakodynamiska effekterna av rivaroxaban under pågående byte av medicinering kan anti-faktor Xa-aktivitet, PiCT och Heptest användas eftersom dessa tester inte påverkas av warfarin.
English: Major bleeding occurred in 2.1 per 100 patient years.
Swedish: Allvarliga blödningar förekom med en incidens av 2,1 per 100 patientår.
English: Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Swedish: Cirrotiska patienter med lätt nedsatt leverfunktion (klassificerade som Child Pugh A) uppvisade endast mindre förändringar i farmakokinetiken för rivaroxaban (1,2-faldig ökning av rivaroxaban AUC i genomsnitt), nästan jämförbara med deras matchade friska kontrollgrupp.
English: HR (95% CI) p-value, test for superiority
Swedish: (95% konfidens intervall) p-värde, test för 'superiority'
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner iakttogs när rivaroxaban administrerades samtidigt med 500 mg acetylsalicylsyra.
English: Platelet aggregation inhibitors should be discontinued as suggested by the manufacturer's prescribing information.
Swedish: Trombocytaggregationshämmare ska sättas ut i enlighet med tillverkarens förskrivningsinformation.
English: Rates of major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality for rivaroxaban were 0.7%, 1.4% and 0.5%, respectively.
Swedish: Andelen allvarliga blödningar, återkommande VTE samt alla dödsorsaker för rivaroxaban var 0,7%, 1,4% respektive 0,5%.
English: Day 22 onwards
Swedish: Dag 22 och framåt
English: Xarelto 2.5 mg is contraindicated for the treatment of ACS in patients with a prior stroke or TIA (see section 4.3).
Swedish: Xarelto 2,5 mg är kontraindicerat för behandling av AKS hos patienter med en tidigare stroke eller TIA (se avsnitt 4.3).
English: 47 months
Swedish: 47 månader
English: Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Swedish: Rivaroxaban vare sig hämmar eller inducerar några viktiga CYP-isoformer såsom CYP3A4.
English: In addition these patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Swedish: Dessutom ska dessa patienter övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
English: Treatment should be regularly evaluated in the individual patient weighing the risk for ischaemic events against the bleeding risks.
Swedish: Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient och risken för ischemiska händelser vägas mot blödningsrisken.
English: The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) were slightly lower in the rivaroxaban treatment group (10.3% (249/2412)) than in the enoxaparin/VKA treatment group (11.4% (274/2405)).
Swedish: Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) var något lägre i rivaroxabangruppen (10,3 % (249/2412)) än i enoxaparin/VKA-gruppen (11,4 % (274/2405)).
English: Symptomatic PE and DVT 1
Swedish: Symtomatisk LE och DVT 1
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE The recommended dose for the initial treatment of acute DVT or PE is 15 mg twice daily for the first three weeks followed by 20 mg once daily for the continued treatment and prevention of recurrent DVT and PE.
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna, följt av 20 mg en gång dagligen för fortsatt behandling och förebyggande av återkommande DVT och LE.
English: Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Xarelto och om du behöver övervakas noggrannare.
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
Swedish: Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik Den rekommenderade dosen är 10 mg rivaroxaban som tas oralt en gång dagligen.
English: 20 mg once a day (15 mg once a day in patients with moderate renal impairment) Event rate (100 pt-yr)
Swedish: 20 mg en gång dagligen (15 mg en gång dagligen hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion) Incidens (100 patient-år)
English: • bronchiectasis or history of pulmonary bleeding
Swedish: • bronkiektasi eller anamnes på pulmonell blödning
English: Date of dose change
Swedish: Datum för doseringsbyte
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xarelto hos gravida kvinnor har inte fastställts.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Swedish: Detta kan omfatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen genomgången intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
English: Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever hudreaktioner såsom: - kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex i munnen eller ögonen (StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).
English: In addition to the phase III RECORD programme, a post-authorization, non-interventional, open-label cohort study (XAMOS) has been conducted in 17,413 patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip or knee, to compare rivaroxaban with other pharmacological thromboprophylaxis (standardof-care) under real-life setting.
Swedish: Utöver fas III-programmet RECORD har efter godkännandet en icke-interventionell, öppen kohortstudie (XAMOS) utförts med 17413 patienter som genomgått större ortopedisk kirurgi av höft eller knä, för att jämföra rivaroxaban med annan farmakologisk trombosprofylax (standardbehandling) i verkliga livet.
English: 40 mg od 12 ± 2 days p
Swedish: 12 ±2 dagar p
English: 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Swedish: 168 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
English: In Einstein Choice, 3,396 patients with confirmed symptomatic DVT and/or PE who completed 6-12 months of anticoagulant treatment were studied for the prevention of fatal PE or non-fatal symptomatic recurrent DVT or PE.
Swedish: I Einstein Choice studerades 3 396 patienter med bekräftad symptomatisk DVT och/eller LE som avslutat 6-12 månaders antikoagulationsbehandling för förebyggande av dödlig LE eller icke-dödlig symtomatisk återkommande DVT eller LE.
English: Xarelto administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see section 4.9).
Swedish: Administrering av Xarelto bör avbrytas om svår blödning uppstår (se avsnitt 4.9).
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation.
Swedish: Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används till vuxna för att: förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from on the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Swedish: Variabiliteten i farmakokinetiken för rivaroxaban är måttlig med en interindividuell variabilitet (CV%) som sträcker sig från 30% till 40%, med undantag för dagen då ingreppet görs och påföljande dag, då variabiliteten i exponering är hög (70%).
English: Group 3 received dose-adjusted VKA plus DAPT for 1, 6 or 12 months followed by dose-adjusted VKA plus low-dose ASA.
Swedish: Grupp 3 behandlades med dosjusterad VKA plus DAPT under 1, 6 eller 12 månader.
English: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets.
Swedish: Liksom med andra antikoagulantia kan en ökad blödningsrisk föreligga vid samtidig användning av SSRI och SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyter.
English: Among patients in the warfarin group, INR values were within the therapeutic range (2.0 to 3.0) a mean of 55% of the time (median, 58%; interquartile range, 43 to 71).
Swedish: Bland patienterna i warfaringruppen var INR-värdena inom terapeutiskt intervall (2,0 - 3,0) i genomsnitt 55% av tiden (median 58%, interkvartilintervall 43-71).
English: Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto treats and prevents serious conditions.
Swedish: Sluta inte att ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.
English: Very rare
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xarelto för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: CYP3A4 and P-gp inhibitors
Swedish: CYP3A4 och P-gp-hämmare
English: When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
Swedish: När Xarelto 20 mg tabletter tas tillsammans med föda ökar genomsnittligt AUC med 39 % jämfört med tablettintag på fastande mage, vilket indikerar så gott som fullständig absorption och hög oral biotillgänglighet.
English: (HDPE Bottle)
Swedish: (HDPE-burk)
English: common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4).
Swedish: Effekten av erytromycin är additiv till nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: • Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Swedish: Storbritannien, Tyskland, Nederländerna och
English: For patients at risk of ulcerative gastrointestinal disease an appropriate prophylactic treatment may be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: För patienter i riskzonen för ulcerös gastrointestinal sjukdom kan en lämplig profylaktisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low.
Swedish: Placering eller borttagning av en epiduralkateter eller lumbalpunktion lämpar sig bäst när den antikoagulerande effekten av rivaroxaban är beräknad som låg.
English: 10 x 1 film-coated tablets.
Swedish: 10 x 1 filmdragerade tabletter.
English: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid inskick av den slutliga studierapporten av programmet, tillhandahålla en överblick och diskussion av resultatet från alla studierna i programmet rörande AKS-patienter.
English: The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) as well as the secondary safety outcome (major bleeding events) were similar for both treatment groups.
Swedish: Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) såväl som det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var likartad i bägge behandlingsgrupperna.