FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Italian: Psoriasi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato rispetto al placebo.
Latvian: Pētījumā ar 627 pieaugušajiem ar psoriāzi Remicade nodrošināja izteiktāku simptomu uzlabojumu nekā placebo.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni);
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Italian: Inoltre, sono necessarie:
Latvian: Papildus nepieciešams turpmāk minētais:
Italian: Tempo (giorni) all'evento
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
Latvian: Ārstēšana: N: pacientu skaits ārstēšanas grupā.
Italian: Materiali ed equipaggiamento necessari
Latvian: Nepieciešamie materiāli un aprīkojums
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18. decembris 2013.
Italian: Bambini e adolescenti Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Latvian: Bērni un pusaudži Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: • Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
Latvian: • nepilnīgas zināšanas par retu nelabvēlīgu iedarbību, jo drošības datubāze joprojām ir ļoti ierobežota nelielā pacientu skaita, kuri ārstēti ar Removab, dēļ.
Italian: Altri medicinali e Removab
Latvian: Citas zāles un Removab
Italian: Successivamente, il catetere può essere rimosso.
Latvian: Pēc tam katetru var izņemt.
Italian: Per ogni siringa si utilizza una cannula nuova.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Italian: Per la prima delle quattro dosi può essere preso in considerazione un tempo di infusione di 6 ore, a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Latvian: Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa.
Italian: Le reazioni avverse derivano da un'analisi integrata della sicurezza, comprendente 12 studi clinici.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas no integrētas drošības analīzes, kurā iekļauti 12 klīniskie pētījumi.
Italian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monaco Germania
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Removab
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas
Italian: La variabilità tra i soggetti è stata elevata.
Latvian: Iegūtie rādītāji subjektiem bija ļoti atšķirīgi.
Italian: Che cos'è Removab e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto
Italian: I livelli plasmatici hanno mostrato una tendenza alla diminuzione dopo il raggiungimento di un massimo dopo ogni dose.
Latvian: Plazmas koncentrācijai bija tieksme samazināties pēc maksimuma sasniegšanas pēc katras devas.
Italian: Popolazione complessiva (N=219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Removab Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Removab Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Tipo di cancro
Latvian: Vēža veids
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, le concentrazioni sono aumentate con l'aumento del numero delle infusioni e delle dosi somministrate.
Latvian: Vairumam pacientu koncentrācija palielinājās, pieaugot infūziju skaitam un devām.
Italian: In genere, le alterazioni dei parametri di laboratorio non sono state clinicamente rilevanti e nella maggior parte dei casi i valori sono tornati ai livelli basali dopo il termine del trattamento.
Latvian: Parasti laboratorijas rādītāju izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, un rādītāji lielākoties atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas beigām.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Removab, che presuppone la presentazione di PSUR annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Removab drošuma profilu, kas paredz ikgadēju PADZ iesniegšanu, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam 5 gadu laikā ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums.
Italian: 82166 Graefelfing Germania
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
Italian: (Parte della confezione esterna di cartone)
Latvian: (ārējās kartona kārbas daļa)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20. aprīlis 2009.
Italian: In presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la somministrazione di Removab non è raccomandata.
Latvian: Ja pastāv faktori, kas ietekmē imūno sistēmu, īpaši akūta infekcija, Removab ievadīšana nav ieteicama.
Italian: Proteinuria.
Latvian: Proteinūrija.
Italian: Nello studio pivotal IP-REM-AC-01, il 98,1% dei pazienti è stato ricoverato per un tempo mediano di 11 giorni.
Latvian: Galvenajā pētījumā IP-REM-AC-01 98,1% pacientu hospitalizācija ilga vidēji 11 dienas.
Italian: Infezione.
Latvian: Infekcija.
Italian: L'efficacia di catumaxomab è stata dimostrata in due studi clinici di fase III.
Latvian: Katumaksomaba efektivitāte tika demonstrēta divos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Italian: Questi sintomi riflettono il meccanismo d'azione del catumaxomab e sono in genere completamente reversibili.
Latvian: Šie simptomi atspoguļo katumaksomaba darbības mehānismu un kopumā ir pilnībā atgriezeniski.
Italian: La popolazione di pazienti è stata paragonabile a quella dello studio pivotal.
Latvian: Pacientu populācija bija salīdzināma ar galvenā pētījuma populāciju.
Italian: In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka Removab ieguvuma un riska attiecība joprojām ir pozitīva, taču tā drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Latvian: Nav veikti pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Italian: L'intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo.
Latvian: Intervālu starp infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību gadījumā.
Italian: 6 Catetere
Latvian: 6 Katetrs
Italian: Non è noto se catumaxomab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai katumaksomabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: Reazione cutanea*, dermatite allergica*.
Latvian: Ādas reakcija*, alerģisks dermatīts*.
Italian: Dopo il completamento dello studio, i pazienti sono stati seguiti fino al decesso, allo scopo di determinare la sopravvivenza generale (Tabella 4).
Latvian: Pēc pētījuma pabeigšanas pacientiem turpināja novērošanu līdz dzīves beigām, lai novērtētu kopējo dzīvildzi (4. tabula).
Italian: Removab altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Removab maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: La superficie esterna della siringa preriempita non è sterile.
Latvian: Pilnšļirces ārējā virsma nav sterila.
Italian: sottolineato: vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Latvian: pasvītrots: skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Removab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Removab, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
Latvian: Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): - nogurums.
Italian: Nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione.
Latvian: Galvenajā pētījumā pacienti pēc katras infūzijas tika uzraudzīti 24 stundas.
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico, perché questi sintomi richiedono un intervento medico e un trattamento immediati.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di catumaxomab sulla fertilità.
Latvian: Fertilitāte Dati par katumaksomaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
Italian: Il tempo mediano di sopravvivenza senza paracentesi era 47,5 giorni, il tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica 60,0 giorni e la sopravvivenza globale mediana 406,5 giorni.
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna bija 47,5 dienas, vidējais laiks līdz pirmajai terapeitiskajai punkcijai bija 60,0 dienas un kopējās dzīvildzes mediāna bija 406,5 dienas.
Italian: I dati relativi all'uso di catumaxomab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Latvian: Dati par katumaksomaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Removab.
Latvian: Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Italian: Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Italian: Le misure intraprese devono comprendere almeno il drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi e, se necessario, una terapia sostitutiva di supporto con cristalloidi e/o colloidi.
Latvian: Tai jāietver vismaz ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi, un, ja nepieciešams, arī aizstājterapija ar kristaloīdiem un/vai koloīdiem.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Removab e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Removab Come usare Removab
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Removab lietošanas Kā lietot Removab
Italian: 728 pazienti avevano ricevuto catumaxomab per via intraperitoneale, 293 pazienti come infusione di 6 ore e 435 pazienti come infusione di 3 ore.
Latvian: 728 pacienti saņēma katumaksomabu intraperitoneāli, 293 pacienti - 6 stundu infūzijas veidā un 435 pacienti - 3 stundu infūzijas veidā.
Italian: Endometrio *= cancro lobulare della mammella
Latvian: Endometrija *= lobulārs krūts dziedzera vēzis.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione vanno invitati a non guidare e non utilizzare macchinari fino alla regressione della sintomatologia.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Italian: Sintomi correlati al rilascio di citochine
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos
Italian: Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni di calendario senza infusioni.
Latvian: Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu intervālam bez infūzijām.
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma grupu dalījums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C − 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Italian: Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
Latvian: Ārsts var apsvērt Removab infūzijas ātruma samazināšanu vai nozīmēt papildu ārstēšanu šo simptomu mazināšanai.
Italian: Questo anticorpo riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a distruggerle.
Latvian: Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
Italian: Nonostante i valori ADA preesistenti, tutti i pazienti hanno ricevuto tutte e quattro le infusioni di catumaxomab.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšējiem ADA rādītājiem, visi pacienti saņēma visas 4 katumaksomaba infūzijas.
Italian: Dolore dorsale, mialgia, artralgia.
Latvian: Muguras sāpes, mialģija, artralģija.
Italian: Come conservare Removab
Latvian: Kā uzglabāt Removab
Italian: Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l'infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).
Latvian: Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).
Italian: Si raccomanda di lasciare il catetere nella cavità addominale per l'intera durata del trattamento.
Latvian: Katetru ieteicams atstāt vēdera dobumā uz visu ārstēšanas laiku.
Italian: Tabella 2 Espressione di EpCAM nei più significativi tipi di cancro cha provocano ascite Dati di letteratura
Latvian: EpCAM ekspresija visbūtiskāko ascītu izraisošo vēža veidu gadījumā Literatūras dati
Italian: Trombocitopenia*, coagulopatia*.
Latvian: Trombocitopēnija*, koagulopātija*.
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, paziņojiet par tiem ārstam, cik ātri vien iespējams.
Italian: Prima di iniziare e durante il trattamento, potranno esserle somministrati altri medicinali per ridurre la comparsa di febbre, dolore o infiammazioni dovuta a Removab.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jums tiks nozīmētas citas zāles, lai samazinātu paaugstināto temperatūru, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab.
Italian: 1 cannula sterile
Latvian: 1 sterila kanula
Italian: • La velocità della pompa viene regolata in base al volume da somministrare e al tempo di infusione programmato.
Latvian: • sūkņa ātrums jāpielāgo ievadāmajam tilpumam un ieplānotajam infūzijas laikam;
Italian: Per la diluizione e la somministrazione di Removab devono essere utilizzati i materiali seguenti, perché Removab è compatibile esclusivamente con:
Latvian: Removab atšķaidīšanai un ievadīšanai drīkst izmantot tikai šādus piederumus, jo Removab sader tikai ar:
Italian: Per le informazioni sul sistema di perfusione da usare, vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Informāciju par izmantojamo perfūzijas sistēmu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Italian: Il dolore e la piressia possono essere ridotti o evitati con la premedicazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Sāpes un paaugstinātu temperatūru var mazināt vai pat novērst, lietojot premedikāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
Latvian: Šiem pacientiem antivielas pret zālēm saglabājās ārstēšanas fāzē un novērošanas periodā.
Italian: I dati attuali su catumaxomab, ottenuti nello studio pivotal, mostrano che solo il 5,6% dei pazienti (7/124 pazienti) era HAMA-positivo prima della quarta infusione.
Latvian: Jaunākie dati par katumaksomabu, kas iegūti no galvenā pētījuma, parāda, ka pirms 4. infūzijas HAMA tika konstatētas tikai 5,6% pacientu (7/124 pacientiem).
Italian: Tale effetto transitorio è considerato, in parte, una conseguenza della somministrazione per via intraperitoneale.
Latvian: Uzskata, ka šī pārejošā blakusparādība daļēji ir intraperitoneālās zāļu ievadīšanas sekas.
Italian: Ne risulta la distruzione delle cellule tumorali.
Latvian: Tā rezultātā tiek iznīcinātas audzēja šūnas.
Italian: Complessivamente, 45 pazienti su 88 (51%) del braccio di controllo sono passati al trattamento attivo con catumaxomab.
Latvian: Kopumā 45 no 88 (51%) pacientiem kontroles grupā mainīja terapijas grupu, lai saņemtu aktīvu terapiju ar katumaksomabu.
Italian: Prima di ogni somministrazione di Removab, il liquido ascitico deve essere drenato fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pirms katras Removab ievadīšanas jādrenē ascīta šķidrums, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Eritema indurato*, infezione correlata al dispositivo*.
Latvian: Erythaema induratum*, ar ierīci saistīta infekcija*.
Italian: La media geometrica dell'emivita di eliminazione plasmatica terminale apparente (t1/2) è stata approssimativamente di 2,5 giorni (intervallo compreso tra 0,7 e 17).
Latvian: Vidējais ģeometriskais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 2,5 dienas (diapazons no 0,7 līdz 17).
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.
Latvian: Turpmākā diagnostika un terapija apsverama tikai klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas paaugstināšanās gadījumā.
Italian: Paracentesi (controllo) (N=88)
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri o brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ievadīšanas laikā vai pēc tās parādās tādas blakusparādības kā reibonis vai drebuļi, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr tie neizzūd.
Italian: L'infusione deve essere somministrata a velocità costante, in un periodo di almeno 3 ore.
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.
Italian: Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1a dose
Latvian: Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
Latvian: Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās.
Italian: La somministrazione di prednisolone come premedicazione non ha ridotto tali reazioni avverse.
Latvian: Premedikācija ar prednizolonu neizraisīja šo nevēlamo blakusparādību samazināšanos.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Latvian: Removab izmantošanu šādu pacientu ārstēšanai vajadzētu apsvērt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
Italian: Il profilo di sicurezza di catumaxomab con un tempo di infusione di 3h anziché 6h è generalmente paragonabile per natura, frequenza e gravità.
Latvian: Katumaksomaba drošības profils, salīdzinot 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiku, kopumā bija līdzīgs attiecībā uz blakusparādību raksturojumu, biežumu un smagumu.
Italian: Questi sintomi si presentano soprattutto nelle prime 24 ore successive all'infusione di Removab e possono mettere in pericolo la vita del paziente, ma rispondono bene a una terapia aggiuntiva.
Latvian: Šie simptomi galvenokārt rodas 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas, un tie var kļūt dzīvībai bīstami, bet parasti tos var sekmīgi ārstēt ar papildu zālēm.
Italian: In tre pazienti (0,4%), si è osservata un'intensità di grado 4 CTCAE.
Latvian: Trīs pacientiem (0,4%) novēroja 4. smaguma pakāpi pēc CTCAE.
Italian: Sintomi con elevata intensità correlati al rilascio di citochine Nel 5,1% dei pazienti, la piressia ha raggiunto un'intensità di 3 sulla scala CTCAE, come anche nel caso della sindrome da rilascio di citochine (1,0%), brividi (0,8%), nausea (3,4%), vomito (4,4%), dispnea (1,6%) e ipo/ipertensione (2,1% / 0,8%).
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos un kuriem ir lielāka smaguma pakāpe 5,1% pacientu novēroja temperatūras paaugstināšanos, kas atbilda 3. smaguma pakāpei pēc CTCAE, tāda pati smaguma pakāpe tika novērota pacientiem ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (1,0%), drebuļiem (0,8%), sliktu dūšu (3,4%), vemšanu (4,4%), aizdusu (1,6%) un hipo-/hipertensiju (2,1% / 0,8%).
Italian: Tutti i pazienti hanno manifestato sintomi correlati al meccanismo d'azione di catumaxomab con un profilo di sicurezza paragonabile in natura a quanto riscontrato nel primo ciclo di trattamento i.p.
Latvian: Visiem pacientiem novēroja simptomus, kas saistīti ar katumaksomaba darbības mehānismu un drošības profilu, kas pēc savas dabas bija salīdzināms ar pirmo intraperitoneālo ārstēšanas ciklu.
Italian: L'attività antitumorale in vivo di catumaxomab è stata confermata in un modello di topo immunologicamente compromesso di carcinoma ovarico, nel quale lo sviluppo tumorale è stato ritardato tramite trattamento intraperitoneale con catumaxomab e cellule mononucleate da sangue umano periferico.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība in vivo tika apstiprināta imunoloģiski kompromitētas peles olnīcu karcinomas modelī, kurā audzēja attīstību aizkavēja intraperitoneāla ārstēšana ar katumaksomabu un cilvēka perifēro asiņu mononukleārajām šūnām.
Italian: È stato valutato un endpoint secondario di efficacia relativo alla sopravvivenza globale (Tabella 6).
Latvian: Kā sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs tika novērtēta kopējā dzīvildze (6. tabula).
Italian: In tal modo viene indotta una reazione immunologica congiunta diretta contro le cellule tumorali e comprendente svariati meccanismi d'azione, quali attivazione delle cellule T, citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC), citotossicità mediata da complemento (CDC) e fagocitosi.
Latvian: Tādējādi tiek ierosināta saskaņota imūnreakcija pret audzēja šūnām, kas ietver dažādus darbības mehānismus, piemēram, T šūnu aktivāciju, no antigēna atkarīgu šūnu nodrošinātu citotoksicitāti (ADCC), no komplementa atkarīgu citotoksicitāti (CDC) un fagocitozi.
Italian: Nel 43,7% dei pazienti, tra le reazioni avverse è stato riportato dolore addominale, che ha raggiunto il grado 3 nell'8,2% dei pazienti, ma è regredito in seguito a trattamento sintomatico.
Latvian: 43,7% pacientu ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību, kas 8,2% pacientu atbilda 3. pakāpei, bet tās izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
Latvian: Gatavs šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, ja tiek uzglabāts 2 līdz 8°C temperatūrā, vai 24 stundas, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C.
Italian: La gestione appropriata del drenaggio dell'ascite è un prerequisito del trattamento con Removab, al fine di garantire la stabilità delle funzioni circolatoria e renale.
Latvian: Atbilstoša medicīniska ascīta drenāža ir obligāts priekšnosacījums Removab terapijai, lai nodrošinātu stabilu asinsriti un nieru funkcijas.