FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orgalutran må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ganirelix eller andre af indholdsstofferne eller over for GnRH eller GnRH-analoger (lægemidler, der har en struktur svarende til GnRH og ændrer aktiviteten af GnRH i kroppen).
Bulgarian: Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съставки, GnRH или други GnRH аналози (лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).
Danish: Orgalutran blev sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (GnRH-agonister: en anden gruppe af lægemidler til forebyggelse af for tidlig ægløsning, som stimulerer receptoren for GnRH i tilstrækkeligt omfang til, at kroppen holder op med at producere LH).
Bulgarian: Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон).
Danish: Orgalutran anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning fra æggestokkene) hos kvinder, som er i fertilitetsbehandling, og hvis ovarier stimuleres til at producere flere æg (ovariestimulation).
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Danish: Orgalutran er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orgalutran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orgalutran - прочетете листовката (също част от EPAR).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvordan blev Orgalutran undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Orgalutran?
Danish: Hvordan anvendes Orgalutran?
Bulgarian: Как се използва Orgalutran?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orgalutran?
Bulgarian: Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
Danish: Hvad er Orgalutran?
Bulgarian: Какво представлява Orgalutran?
Danish: Hvordan virker Orgalutran?
Bulgarian: Как действа Orgalutran?
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
Danish: Hvad anvendes Orgalutran til?
Bulgarian: За какво се използва Orgalutran?
Danish: Orgalutran standser produktionen af LH ved at blokere virkningen af GnRH og forhindrer derfor for tidlig ægløsning.
Bulgarian: Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
Danish: Hvorfor blev Orgalutran godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Orgalutran?
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Bulgarian: Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Bulgarian: Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi:
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
Danish: I studierne blev Orkambi sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge anvendt som tillægsbehandling til patienternes sædvanlige behandling.
Bulgarian: В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Danish: Bivirkningerne ved Orkambi vedrørte hovedsageligt tarm og luftveje og blev sædvanligvis anset for at være lette til moderate og at kunne håndteres.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
Danish: Behandlingen med Orkambi mindskede også antallet af forværringer (eksacerbationer), der krævede indlæggelse eller antibiotikabehandling.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
Danish: Orkambi kan kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Danish: Hvorfor blev Orkambi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne og fordøjelsessystemet.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Orkambi, skal gennemføre et 5-årigt studie hos patienter med cystisk fibrose med henblik på at evaluere langtidsvirkningerne af lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Danish: Orkambi anvendes hos patienter, der har en genetisk mutation (ændring), som hedder F508del.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Danish: Efter 24 ugers behandling faldt LCI2.5 med 1,01 hos de patienter, der blev behandlet med Orkambi, sammenlignet med en stigning på 0,08 hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Danish: Det er påvist, at Orkambi forbedrer lungefunktionen og lungeventilationen hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og derover.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Bulgarian: Как действа Orkambi?
Danish: Det ene aktive stof i Orkambi, lumacaftor, øger mængden af CFTR-proteiner på cellen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har et højt indhold af chlorid i sved, fordi CFTR ikke fungerer korrekt.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Danish: I studiet med børn i alderen 6-11 år var det primære mål for virkningen et fald i det såkaldt lungeclearanceindeks (LCI2,5), der indikerer en forbedring af lungeventilationen.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Danish: Et yderligere langtidsstudie med børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose skal endvidere sammenligne dem, der har F508del-mutationen i CFTR-genet, og som behandles med Orkambi, med dem, der ikke er blevet behandlet med Orkambi.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Danish: Disse mutationer nedsætter mængden af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
Danish: Orkambi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cystisk fibrose hos patienter i alderen 2 år og derover.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
Danish: Hvordan anvendes Orkambi?
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
Danish: I de to studier med patienter i alderen 12 år og derover var det primære mål for virkningen baseret på forbedringen af patienternes forventede FEV1, der er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver sekreterne tykke, så de medfører blokering.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Danish: Orkambi indeholder de aktive stoffer lumacaftor og ivacaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orkambi?
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Danish: Et yderligere studie omfattede 60 børn i alderen 2-5 år med cystisk fibrose, som havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
Danish: Den angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Danish: Alle patienterne havde F508delmutationen i CFTR-genet.
Bulgarian: Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
Danish: Denne mutation berører genet for proteinet "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR), som medvirker ved produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Bulgarian: Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Det bør kun ordineres til patienter med påvist F508del-mutation i begge kopier af CFTR-genet.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
Danish: Det første studie viste, at den gennemsnitlige forbedring af FEV1 blandt de Orkambi-behandlede patienter efter 24 ugers behandling var 2,41 procentpoint højere end blandt de placebo-behandlede patienter; i det andet studie var det tilsvarende tal 2,65.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som medvirker ved reguleringen af produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Danish: Virkningerne af Orkambi hos børn i alderen 2-5 år blev anset for at være de samme som for ældre børn, og der vil blive gennemført et langtidsstudie for at bekræfte dette.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Danish: Dermed bliver slimet og fordøjelsesvæskerne tyndere.
Bulgarian: Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.
Danish: Bemærk: P-værdierne i tabellen er nominelle.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Danish: Alder, vægt
Bulgarian: Възраст, тегло
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
Danish: ANDET Morgen Aften
Bulgarian: ДРУГО Сутрин Вечер
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Danish: Ændring inden for gruppen
Bulgarian: Промяна вътре в групата
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява периодично при всички пациенти по време на лечението (вж.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Bulgarian: 15 4 8 16 24 Д15 Седм 8 Седм 16 Седм 24 Седм 36 Седм 48
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Danish: Navn på det aktive stof Virkning
Bulgarian: Име на активното вещество
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
Danish: Total daglig dosis
Bulgarian: Обща дневна доза
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за пробивни гъбични инфекции, ако са необходими подобни лекарства.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Danish: Falsk positive urintests for THC
Bulgarian: Фалшиво положителни уринни тестове за THC
Danish: Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Bulgarian: Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата Ви доза по график, както нормално бихте направили.
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба: