FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym, zwiększenie średniej ekspozycji (AUCτ) jest w przybliżeniu proporcjonalny do zwiększenia dawki, w zakresie dawek od 25 mg do 120 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se srednja izpostavljenost (AUCτ) povečuje približno sorazmerno s povečevanjem odmerka v razponu odmerkov od 25 mg do 120 mg dvakrat na dan.
Polish: Antagoniści receptora histaminowego typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem morajo spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Dodatkowo do leczenia imatynibem, 35% pacjentów otrzymywała wcześniejszą chemioterapię, 65% otrzymywało wcześniej interferon, a u 10% wykonywano uprzednio przeszczepienie komórek macierzystych szpiku.
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Slovenian: Pričakuje se, da naključna variabilnost med različnimi situacijami v primeru izpostavljenosti ne vpliva na kumulativno izpostavljenost in učinkovitost ali varnost.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednji predvideni odmerek vzemite ob običajnem času.
Polish: Kiedy stosuje się maksymalną dawkę dobową 16 ml zawiesiny doustnej stanowi to 1,7% zalecanego przez WHO maksymalnego spożycia dziennego, wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej.
Slovenian: Pri največjem dnevnem odmerku 16 ml peroralne suspenzije to po priporočilih SZO ustreza 1,7% priporočenega največjega dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslo osebo.
Polish: Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1.).
Slovenian: Odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Polish: Przez 1 rok 5%, p<.2394
Slovenian: V 1 letu 5%, p<0,2394
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
Slovenian: Citogenetski odziv v 12 mesecih cCCyRa p < 0,007*
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Pacjenci z ryzykiem zdarzeń
Slovenian: Bolniki s tveganjem
Polish: • Dokładnie wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Slovenian: • Pred vsako uporabo dobro pretresite.
Polish: Inne krwawienia stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 2% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej.
Slovenian: Druge krvavitve stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 2% bolnikov s KML v napredovalem obdobju.
Polish: Procent MCyR w 2 roku był podobny, bez względu czy na początku leczenia pacjenci mieli mutacje BCR-ABL, P-loop mutacje czy nie mieli mutacji (odpowiednio 63%, 61% i 62%).
Slovenian: Po 2 letih so bili deleži dobrega citološkega odziva podobni ne glede na to, če je bila v izhodišču prisotna katera koli mutacija BCR-ABL, P-loop mutacija ali pa mutacija ni bila prisotna (63%, 61% oziroma 62%).
Polish: Jeśli neutropenia i (lub) małopłytkowość będą się utrzymywać i nastąpi opóźnienie kolejnego bloku leczenia o następne 7 dni, należy ocenić komórkowość i odsetek blastów w szpiku kostnym.
Slovenian: Če nevtropenija in/ali trombocitopenija vztrajata in se naslednji blok zdravljenja odloži še za dodatnih 7 dni, je treba ovrednotiti kostni mozeg in določiti celularnost in odstotek blastov.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Slovenian: Rezultati, navedeni v nadaljevanju, temeljijo na najmanj 2-letnem in 7-letnem obdobju spremljanja bolnikov po uvedbi zdravljenja z dasatinibom.
Polish: Faza akceleracji CML
Slovenian: KML v obdobju pospešenega poteka
Polish: Wskaźniki hematologiczne Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania odnotowane w 2-letnim okresie obserwacji.
Slovenian: Hematološki parametri Nevtropenija Trombocitopenija Anemija a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka po 2-letnem obdobju spremljanja.
Polish: Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.
Slovenian: Pri zamenjavi farmacevtske oblike (npr. tablet in praška za peroralno suspenzijo) se lahko spremeni odmerek, zato sami ne smete preiti z ene na drugo obliko.
Polish: Dodatkowo 34 (47%) pacjentów otrzymało diuretyki, 23 (32%) otrzymało kortykosteroidy, a 20 (27%) otrzymało zarówno kortykosteroidy, jak i diuretyki.
Slovenian: Dodatno je 34 (47%) bolnikov prejemalo diuretike, 23 (32%) bolnikov kortikosteroide, 20 (27%) bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide in diuretike.
Polish: Zwiększanie dawki
Slovenian: Povečevanje odmerka
Polish: CCyRb Większa odpowiedź molekularnac
Slovenian: CCyRb Dober molekularni odzivc
Polish: Pacjentów z czynnikami ryzyka lub z chorobą serca w wywiadzie należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z niewydolnością serca oraz należy w odpowiedni sposób oceniać i leczyć (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja ali s predhodno boleznijo srca je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčne disfunkcije in jih ustrezno ovrednotiti ter zdraviti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Działania niepożądane związane z sercem występowały dużo częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka lub chorobą serca w wywiadzie.
Slovenian: Neželeni učinki za srce so bili pogostejši pri bolnikih, ki so imeli dejavnike tveganja za bolezni srca ali pa so že kdaj imeli bolezen srca.
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
Slovenian: Levkemija je rakava bolezen belih krvnih celic.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Slovenian: Pri 38% bolnikov, vključenih v to študijo, je bilo ugotovljenih 45 različnih mutacij BCR-ABL.
Polish: Rzadko cukrzyca Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Redki sladkorna bolezen Psihiatrične motnje
Polish: Stosowanie leku SPRYCEL z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL skupaj s hrano in pijačo Zdravila SPRYCEL ne smete jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke.
Polish: Zastosowanie największej dawki było związane z poziomem ekspozycji w osoczu (AUC) zasadniczo równoważnym ekspozycji u ludzi podczas stosowania dawki początkowej z zalecanego zakresu, wynoszącego od 100 mg do 140 mg na dobę.
Slovenian: Pri uporabi največjega odmerka je bil nivo plazemske izpostavljenosti (AUC) ekvivalenten izpostavljenosti pri človeku pri uporabi priporočenih začetnih odmerkov od 100 mg do 140 mg na dan.
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Slovenian: Tablete se lahko nahajajo v pakiranjih, ki vsebujejo koledarsko označene pretisne omote.
Polish: Pacjenci uzyskujący wczesną odpowiedź molekularną mieli mniejsze ryzyko transformacji, wyższy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz wyższy wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), jak przedstawiono w Tabeli 10.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli zgodnji molekularni odziv, so imeli manjše tveganje za transformacijo, višji delež preživetja brez napredovanja bolezni in višji delež celokupnega preživetja, kot je prikazano v preglednici 10.
Polish: • Niewielki pojemnik napełniony wodą, do przepłukiwania strzykawki.
Slovenian: • Majhno posodo, napolnjeno z vodo, ki jo boste uporabili pri spiranju brizge.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol 400
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki.
Slovenian: Odstranite zaporko s plastenke.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: W przeważającej części pacjenci kontynuowali leczenie bez nawrotu objawów supresji szpiku kostnego.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi istnieje podejrzenie, że dazatynib wywołuje wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej i ma szkodliwe działanie farmakologiczne na płód, gdy jest podawany podczas ciąży.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh se sumi, da dasatinib povzroča kongenitalne malformacije, vključno z okvarami nevralne cevi, in škodljive farmakološke učinke na plod, če ga jemljejo nosečnice.
Polish: W trakcie konsolidacyjnych bloków chemioterapii badanie CBC należy wykonywać co 2 dni aż do czasu ustąpienia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Med bloki konsolidacijske kemoterapije je treba preiskavo celotne krvne slike izvajati vsaka 2 dni do izboljšanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Do badanych grup zrandomizowano 519 pacjentów: 259 do produktu SPRYCEL i 260 do imatynibu.
Slovenian: V skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupaj 519 bolnikov: 259 bolnikov na zdravilo SPRYCEL in 260 bolnikov na imatinib.
Polish: Trwałość cCCyR
Slovenian: Trajanje cCCyR
Polish: SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera około 0,29 g/ml sacharozy po jego przygotowaniu z dodatkiem wody.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo vsebuje približno 0,29 g/ml saharoze po rekonstituciji z vodo.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Polish: W randomizowanym badaniu obejmującym pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej mediana czasu leczenia wynosiła około 60 miesięcy.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju je mediana trajanja zdravljenja znašala približno 60 mesecev.
Polish: Dazatynib hamuje aktywność kinazy BCR-ABL oraz rodziny kinaz SRC równocześnie hamuje też inne, liczne, wybrane kinazy onkogenne, w tym c-KIT, kinazy receptora efryny (EPH) oraz receptora PDGFβ.
Slovenian: Dasatinib zavira aktivnost BCR-ABL kinaze in kinaz iz družine SRC skupaj s številnimi drugimi izbranimi onkogenimi kinazami, vključno s c-KIT, kinazami efrinskih (EPH) receptorjev in PDGFβ receptorjev.
Polish: SPRYCEL zawiera sacharozę
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje saharozo
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte z jemanjem zdravila.
Polish: • Nie rozkładać strzykawki na części, aby jej nie uszkodzić.
Slovenian: • Brizge ne razstavljajte, da preprečite morebitne poškodbe.
Polish: Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę.
Slovenian: Če zdrobite, razpolovite, žvečite ali raztopite tablete, ne morete vedeti zagotovo, če boste prejeli pravi odmerek.
Polish: Po przygotowaniu, butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml jest przeznaczone do odmierzania i podawania.
Slovenian: Po rekonstituciji plastenka vsebuje 99 ml peroralne suspenzije od katerih je 90 ml namenjenih odmerjanju in aplikaciji.
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Slovenian: O pojavu PAH so poročali po uvedbi zdravljenja z dasatinibom in sicer tudi več kot eno leto po uvedbi zdravljenja.
Polish: jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku SPRYCEL, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: če se pojavijo modrice, krvavitve, zvišana telesna temperatura, omotica in zmedenost v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W przypadku potwierdzenia TNP, należy na stałe zaprzestać leczenia dazatynibem.
Slovenian: Če je PAH potrjena, je treba zdravljenje z dasatinibom trajno prekiniti.
Polish: Dane fizyko-chemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują na wydzielanie z mlekiem kobiecym, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki kažejo, da bi se dasatinib lahko izločal z materinim mlekom.
Polish: Wysięk opłucnowy był zazwyczaj odwracalny i ustępował po odstawieniu produktu SPRYCEL i zastosowaniu diuretyków lub innych odpowiednich metod leczenia wspomagającego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Plevralni izliv je bil običajno reverzibilen, zdravili pa so ga s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom SPRYCEL in uporabo diuretikov ali drugih ustreznih podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Jak przyjmować lek SPRYCEL 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo SPRYCEL 4.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną lub MCyR uzyskano u pacjentów z licznymi typami mutacji BCR-ABL związanymi z opornością na imatynib z wyjątkiem T315I.
Slovenian: Popoln hematološki odziv ali dober citogenetski odziv je bil dosežen pri bolnikih, pri katerih so bile prisotne različne mutacije BCR-ABL, povezane z odpornostjo na imatinib, razen mutacije T315I.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dazatynibu oceniano w grupie 229 zdrowych, dorosłych ochotników oraz w grupie 84 pacjentów.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti dasatiniba so bile ovrednotene pri 229 zdravih odraslih osebah in 84 bolnikih.
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila SPRYCEL med nosečnostjo morate bolnici pojasniti možno tveganje za plod.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom 100 mg dazatynibu znakowanego węglem [14C], dazatynib w postaci niezmienionej stanowił 29% z całości radioaktywnej krążącej w osoczu.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele s [14C] označeni dasatinib v odmerku 100 mg, je nespremenjeni dasatinib predstavljal 29% cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi.
Polish: Dazatynib w postaci niezmienionej stanowił 0,1% całości wydalanej z moczem i 19% całości wydalanej w kale, przy czym pozostałą część stanowiły metabolity.
Slovenian: Nespremenjeni dasatinib predstavlja 0,1% z urinom izločenega odmerka in 19% z blatom izločenega odmerka; preostali del odmerka predstavljajo presnovki.
Polish: Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Slovenian: Bele krvne celice sodelujejo pri obrambi organizma pred okužbami.
Polish: Kwas winowy Cytrynian trisodowy bezwodny Benzoesan sodu (E211) Hydrofobowa krzemionka koloidalna Aromat mieszanych jagód [zawierający alkohol benzylowy, dwutlenek siarki (E220)]
Slovenian: vinska kislina brezvodni trinatrijev citrat natrijev benzoat (E211) koloidni hidrofobni silicijev dioksid aroma mešanega jagodičevja [vsebuje benzilalkohol, žveplov dioksid (E220)]
Polish: Proszek: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Slovenian: Učinkovitost dasatiniba temelji na odstotkih hematološkega in citogenetskega odziva.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że dazatynib może przełamać oporność wynikającą ze zwiększonej ekspresji BCR-ABL, z mutacji domeny kinazy BCR-ABL, aktywacji alternatywnych dróg sygnalizacyjnych obejmujących kinazy rodziny SRC (LYN, HCK) oraz zwiększoną ekspresję genu determinującego oporność wielolekową.
Slovenian: Te predklinične študije kažejo, da lahko dasatinib premaga odpornost na imatinib, kar je posledica čezmerne ekspresije BCR-ABL, mutacij domene BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih signalnih poti z vključitvijo kinaz iz družine SRC (LYN, HCK) in čezmerno ekspresijo gena za multiplo odpornost ("multidrug resistance gene").
Polish: • Lek SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować na pusty lub pełny żołądek.
Slovenian: • SPRYCEL peroralno suspenzijo vzemite na prazen ali poln želodec.
Polish: (95% CI) MCyRc
Slovenian: (95% IZ) MCyRc
Polish: Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali skuteczną antykoncepcję.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL morajo tako moški kot ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) znormalizowanych względem dawki dazatynibu okazała się podobna u dzieci i młodzieży po zastosowaniu różnych poziomów dawkowania.
Slovenian: Kaže, da so geometrijske srednje, na odmerek normalizirane vrednosti Cmax, AUC (0-T) in AUC (INF) pri otrocih in mladostnikih pri različnih velikostih odmerka podobne.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania w grupie 161 u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, którym podawano produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovenian: Poleg tega pa sta bili izvedeni še dve študiji pri skupno 161 pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, v katerih so bolniki zdravilo SPRYCEL prejemali v kombinaciji s kemoterapijo.
Polish: n/a Czas trwania MaHR (%; ocena wg Kaplana Meiera) 1 rok n/a
Slovenian: n/a Trajanje MaHR (%; Kaplan-Meierjeva ocena) 1 leto n/a
Polish: U szczurów, dazatynib hamował agregację płytek krwi in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo, lecz nie powodował samoistnych krwotoków.
Slovenian: Pri podganah je dasatinib in vitro zaviral agregacijo trombocitov ter in vivo podaljšal čas krvavitve iz kutikule kremplja, vendar pa ni povzročil spontanih krvavitev.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych wystąpienie wysięku opłucnowego, duszności, kaszlu, wysięku osierdziowego i zastoinowej niewydolności serca jest bardziej prawdopodobne niż u młodszych pacjentów i dlatego należy ich dokładni monitorować.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je pojav plevralnega izliva, dispneje, kašlja, perikardialnega izliva in kongestivnega srčnega popuščanja verjetnejši kot pri mlajših bolnikih, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati.
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Slovenian: V študiji kancerogenosti, ki je trajala dve leti, so podgane prejemale dnevne peroralne odmerke 0,3 mg/kg, 1 mg/kg in 3 mg/kg.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo vsega skupaj ovrednotenih 2.712 bolnikov, od katerih je bilo 23% bolnikov starih 65 let ali starejših, 5% bolnikov pa starih 75 let ali starejših.
Polish: W badaniu wspomagającym wzięło udział 55 dzieci i młodzieży, z czego 35 pacjentów otrzymywało produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w schemacie leczenia przerywanego (dwa tygodnie leczenia, a następnie jeden do dwóch tygodni bez leczenia), a 20 pacjentów otrzymywało produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią w sposób ciągły.
Slovenian: V podporni študiji s 55 pediatričnimi bolniki je 35 bolnikov prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu prekinjenega odmerjanja (dva tedna zdravljenja, nato pa eden do dva tedna brez zdravljenja), 20 bolnikov pa je prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu neprekinjenega odmerjanja.
Polish: Tabela 5.: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Slovenian: Preglednica 5: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Polish: Większa odpowiedź molekularna po 24 miesiącach wynosiła 45% (35% dla pacjentów opornych na imatynib i 74% dla pacjentów, którzy nie tolerują imatynibu).
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva po 24 mesecih je bil 45% (35% pri bolnikih, odpornih na imatinib, in 74% pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali).
Polish: Jeśli cytopenia związana jest z białaczką należy rozważyć zwiększenie dawki do 180 mg raz na dobę
Slovenian: 4 Če je citopenija povezana z levkemijo, presodite o povečanju odmerka na 180 mg enkrat na dan.
Polish: W badaniu biorównoważności oceniającym proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z referencyjną postacią tabletek z udziałem 77 dorosłych pacjentów wykazano, że ekspozycja na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej była o 19% mniejsza niż na referencyjne tabletki.
Slovenian: Bioekvivalenčna študija, s katero so vrednotili prašek za peroralno suspenzijo z referenčno farmacevtsko obliko v obliki tablet pri 77 odraslih bolnikih, je pokazala, da je izpostavljenost pri prašku za peroralno suspenzijo bila za 19% manjša kot pri referenčni tableti.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dazatynibu oceniano w nieklinicznych badaniach in vitro oraz in vivo przeprowadzonych na myszach, szczurach, małpach oraz królikach.
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego stopnia 1. lub 2. wynosiła 114 tygodni (zakres 4 do 299 tygodni).
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje 1 ali 2 je bila 114 tednov (razpon: 4 do 299 tednov).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek należy stosować z ostrożnością, ponieważ alkohol benzylowy może kumulować się z upływem czasu i powodować kwasicę metaboliczną.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj se benzilalkohol lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Slovenian: Trajanje odziva in ocene deležev preživetja bolnikov dodatno potrjujejo klinično korist dasatiniba.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem, u których wystąpił związany z lekiem wysięk opłucnowy (n=73), u 45 (62%) przerwano podawanie leku, a u 30 (41%) zmniejszono jego dawkę.
Slovenian: Pri bolnikih s plevralnim izlivom zaradi zdravljenja z dasatinibom (n=73) je bilo zdravljenje prekinjeno pri 45 (62%) bolnikih, odmerek pa je bil zmanjšan pri 30 (41%) bolnikih.
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
Slovenian: PO VSAKI UPORABI NAJ SE BRIZGA POSUŠI NA ZRAKU
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, boste morda morali jemati kombinacijo tablet različnih jakosti.
Polish: Krok 1.: Delikatnie postukać w dno każdej butelki (zawierającej 33 g leku SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej), aby rozbić proszek.
Slovenian: 1. korak: Rahlo udarite po dnu vsake plastenke (vsebuje 33 g SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo), da razrahljate prašek.
Polish: Tabela 7.: Działania niepożądane odnotowane u ≥10% dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych produktem SPRYCEL w sposób ciągły w skojarzeniu z chemioterapią (N=126)a
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥10% pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL po režimu neprekinjenega odmerjanja v kombinaciji s kemoterapijo (N=126)a
Polish: Po co najmniej 60 miesiącach obserwacji łączny wskaźnik zaprzestania leczenia na stałe z powodu mielosupresji stopnia 3. lub 4. wynosił 2,3%.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež trajne prekinitve zdravljenja zaradi pojava mielosupresije stopnje 3 ali 4 znašal 2,3%.
Polish: Jeśli kolejny blok leczenia opóźni się o ponad 14 dni z powodu neutropenii i (lub) małopłytkowości, leczenie produktem SPRYCEL należy przerwać i wznowić w tej samej dawce po rozpoczęciu kolejnego bloku leczenia.
Slovenian: Če zaradi nevtropenije in/ali trombocitopenije pride do odložitve naslednjega bloka zdravljenja za več kot 14 dni, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti in ga nato znova uvesti v enakem odmerku, ko se začne naslednji blok zdravljenja.