FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sīkāka informācija par Onpattro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Onpattro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi amiloidozes pacientu ārstēšanā.
Lithuanian: Onpattro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis amiloidoze sergančių pacientų gydymo patirties.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pirms Onpattro ievadīšanas pacientiem jādod kortikosteroīdu zāles, paracetamols un zāles, ko sauc par H1 un H2 blokatoriem.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pavojų, prieš sulašinant Onpattro, pacientams reikėtų skirti kortikosteroidų, paracetamolio ir vaistų, kurie yra H1 ir H2 blokatoriai.
Latvian: Visbiežākās Onpattro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu apvidū) un ar infūziju saistītas reakcijas, tostarp sāpes, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, nogurums, reibonis, klepus un apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, strauja sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens un sejas tūska.
Lithuanian: Dažniausias Onpattro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir su infuzijomis susijusios reakcijos, įskaitant skausmą, pykinimą (šleikštulį), galvos skausmą, nuovargį, galvos svaigimą, kosulį ir kvėpavimo problemas, odos paraudimą, pagreitėjusį širdies plakimą, sumažėjusį arba padidėjusį kraujospūdį ir veido patinimą.
Latvian: Onpattro tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar pirmo divu stadiju nervu bojājumiem (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Lithuanian: Onpattro skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Latvian: Ziņotās ar Onpattro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Onpattro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Drošuma ziņā nopietnākās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas, ko var kontrolēt ar premedikāciju un mainot infūzijas ātrumu.
Lithuanian: Dėl Onpattro saugumo, sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai yra su infuzijomis susijusios reakcijos, kurias galima kontroliuoti taikant premedikaciją ir keičiant infuzijos greitį.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas reizi 3 nedēļās.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 300 µg/kg kūno svorio, lašinama į veną vieną kartą kas tris savaites.
Latvian: Onpattro terapijas laikā pacientiem arī jālieto A vitamīna preparāti.
Lithuanian: Gydymo Onpattro laikotarpiu pacientai taip pat turėtų vartoti vitamino A papildus.
Latvian: Kā Onpattro darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Onpattro?
Latvian: Papildu informāciju par Onpattro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Onpattro satur aktīvo vielu patisirānu.
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra veikliosios medžiagos patisirano.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Onpattro, nodrošinās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus ar informāciju par to, kā droši lietot šīs zāles mājas apstākļos un kā kontrolēt blakusparādības.
Lithuanian: Onpattro prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip vaistą saugiai sulašinti į veną namuose ir kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Latvian: Pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Onpattro mNIS+7 rādītājs samazinājās par vidēji 6 punktiem (no apmēram 81 līdz apmēram 75 punktiem), kas liecina par nelielu pacientu stāvokļa uzlabojumu.
Lithuanian: Per 18 gydymo mėnesių vartojant Onpattro vertinimo pagal mNIS+7 balų suma sumažėjo vidutiniškai 6 balais (nuo maždaug 81 iki maždaug 75 balų); tai rodo, kad pacientų būklė šiek tiek pagerėjo.
Latvian: Kā lieto Onpattro?
Lithuanian: Kaip vartoti Onpattro?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta nervu bojājumos, ko mērīja ar standarta skalu "mNIS+7", kuras diapazons ir no 0 līdz 304 punktiem (jo augstāks punktu skaits, jo smagāki nervu bojājumi).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nervų pažeidimo pokytis, vertinamas pagal standartinę skalę, vadinamą mNIS+7, kurioje balų suma svyruoja nuo 0 iki 304 (didesnė balų suma reiškia sunkesnį nervų pažeidimą).
Latvian: Onpattro aktīvā viela patisirāns ir "neliela interferējoša RNS" (siRNS), ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.
Lithuanian: Veiklioji Onpattro medžiaga patisiranas yra vadinamoji mažoji interferuojanti RNR - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
Latvian: Noārdītās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
Lithuanian: Suskilus šiam baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, pierādīja, ka Onpattro efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisītos nervu bojājumus.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 225 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Onpattro yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant pristabdyti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onpattro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Savukārt, lietojot placebo, šis rādītājs bija palielinājies par 28 punktiem (no apmēram 75 līdz apmēram 101 punktiem), kas nozīmē, ka šiem pacientiem nervu bojājumi bija progresējuši.
Lithuanian: Vartojant placebą vertinimo balų suma padidėjo 28 balais (nuo maždaug 75 iki maždaug 101 balo); tai rodo, kad šių pacientų nervų pažeidimas pasunkėjo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onpattro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onpattro vartojimu?
Latvian: Onpattro ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna (hATTR) amiloidoze - slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant nenormalūs baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Onpattro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Onpattro šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tas samazina bojātā transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau pakitusio transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Latvian: Ja pacientam slimnīcā bez problēmām ir ievadītas vismaz 3 infūzijas, turpmāk veselības aprūpes speciālists var ievadīt Onpattro pacientam mājās.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali sulašinti Onpattro pacientui į veną namuose, jeigu ligoninėje buvo atliktos bent 3 infuzijos ir dėl to nekilo jokių problemų.
Latvian: Pacientiem ar hATTR amiloidozi ir bojāta olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu un kas cirkulē asinīs un viegli noārdās.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Latvian: hATTR amiloidoze ir "reta", un 2011. gada 15. aprīlī Onpattro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Lithuanian: Onpattro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Latvian: Šādas pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā.
Lithuanian: Šie požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje.
Latvian: Onpattro lieto tikai pieaugušajiem.
Lithuanian: Onpattro skirtas tik suaugusiesiems.
Latvian: • Izņemiet Onpattro no ledusskapja.
Lithuanian: • Išimkite Onpattro iš šaldytuvo.
Latvian: Citas zāles un Onpattro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onpattro
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ieteicams izmantot nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu rekomenduojama vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant.
Latvian: • piemērotu infūzijas ātrumu;
Lithuanian: • tinkamą infuzijos greitį;
Latvian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Lithuanian: Placebas N = 77 Onpattro Placebas
Latvian: • Ārsts noteiks, cik daudz Onpattro Jums jālieto - tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Lithuanian: • Gydytojas nustatys, kokį kiekį Onpattro Jums skirti - tai priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Latvian: Onpattro sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną.
Latvian: • Tas palīdz mazināt šīs slimības izpausmes.
Lithuanian: • Tai gali padėti sumažinti šios ligos poveikį.
Latvian: Tas izraisa šīs slimības simptomus.
Lithuanian: Tai sukelia ligos simptomus.
Latvian: Dati par Onpattro lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas
Latvian: Nemaisiet un neatšķaidiet ar citām zālēm.
Lithuanian: Nemaišykite ir neskieskite su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Pirms Onpattro laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar kompetentu nacionālo iestādi (KNI) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu (ieskaitot plašsaziņas komunikāciju, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu) saturu un formātu.
Lithuanian: Prieš pateikiant Onpattro rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) sutarti dėl edukacinės medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Latvian: Ietekme uz CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu un efavirenzu) in vivo nav zināma.
Lithuanian: Grynasis poveikis CYP2B6 substratams (pvz., bupropionui ir efavirenzui) in vivo nežinomas.
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo klinikinio veiksmingumo rezultatai
Latvian: • prasībām infūziju veikšanai mājās, tostarp piemērotas premedikācijas pieejamību un savlaicīgu ievadīšanu;
Lithuanian: • reikalavimus namuose atliekamoms infuzijoms, įskaitant būtinybę apsirūpinti tinkamais premedikacijos preparatais ir laiku juos skirti;
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam vai medmāsai, ja lietojat jebkuras no tālāk uzskaitītajām zālēm, jo var būt nepieciešams, lai ārsts mainīto to devu:
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų vaistų, nes gydytojui gali reikėti pakeisti dozę:
Latvian: • efavirenzu, zāles, kuras lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai.
Lithuanian: • efavirenzą - vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai ir AIDS gydyti.
Latvian: Vairāk nekā 95% patisirāna cirkulācijā tiek saistīti ar lipīdu nanodaļiņām.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % apytakoje esančio patisirano siejama su lipidų nanodalelėmis.
Latvian: • bupropionu, zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai, vai arī lai palīdzētu atmest smēķēšanu;
Lithuanian: • bupropioną - vaistą, vartojamą depresijai gydyti ir padėti mesti rūkyti;
Latvian: Nav datu par Onpattro ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Latvian: • Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citiem orgāniem, neļaujiet tiem normāli darboties.
Lithuanian: • Amiloidas gali kauptis aplink nervus, širdį bei kitose kūno vietose ir dėl to gali sutrikti jų normali veikla.
Latvian: 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo stebėtas praėjus 9 mėnesiams per pirmąjį tyrimo įvertinimą po pradinio įvertinimo.
Latvian: Ieguvumi salīdzinājumā ar placebo tika novēroti arī visos mNIS+7 elementos.
Lithuanian: Nauda, palyginti su placebu, taip pat pastebėta pagal visus mNIS+7 komponentus.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jūsu stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, ar dėl savo būklės galite saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Latvian: Visi notikumi bija viegli vai vidēji smagi un neizraisīja ārstēšanas pārtraukumu.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nereikėjo nutraukti vartojimo.
Latvian: Norfolkas QoL-DNb
Lithuanian: Norfolko QoL-DNb
Latvian: Vidējais pacientu vecums sākumstāvoklī bija 62 (intervāls 24 līdz 83) gadi, un 74% pacientu bija vīrieši, 26% - sievietes.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana pradinio įvertinimo metu buvo 62 (intervalas nuo 24 iki 83) metai, 74 % pacientų buvo vyrai, 26 % - moterys.
Latvian: • Onpattro nesatur konservantus.
Lithuanian: • Onpattro sudėtyje nėra konservantų.
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā ir jāveic rūpīga augļa uzraudzība, it īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju reikia atidžiai stebėti vaisių, ypač pirmąjį trimestrą (žr.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze amiloidozes ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam amiloidozės gydymo patirties.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.
Latvian: 148 pacienti pētījumā saņēma Onpattro, un 77 pacienti saņēma placebo.
Lithuanian: Tyrime 148 pacientai vartojo Onpattro, o 77 pacientai - placebą.
Latvian: Deva nosakāma, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
Lithuanian: Dozė skiriama pagal faktinį kūno svorį.
Latvian: Vidējais ± SD patisirāna pilnīgas eliminācijas pusperiods (t1/2β) bija 3,2 ± 1,8 dienas.
Lithuanian: Galutinis patisirano pusinės eliminacijos laikas (vidurkis ± SN) (t1/2β) buvo 3,2 ± 1,8 dienos.
Latvian: • Šis proteīns veidojas galvenokārt aknās, un tas pa organismu pārvieto A vitamīnu un citas vielas.
Lithuanian: • Šis baltymas daugiausia gaminamas kepenyse ir po organizmą išnešioja vitaminą A ir kitas medžiagas.
Latvian: Patisirānu metabolizē nukleāzes par dažādu garumu nukleotīdiem.
Lithuanian: Patisiraną metabolizuoja nukleazės į įvairių ilgių nukleotidus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods:N07XX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas -N07XX12.
Latvian: • Ātra sirdsdarbība
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Latvian: Balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums (pH: 6,3 - 7,5).
Lithuanian: Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH 6,3-7,5).
Latvian: Ja Jūs bez problēmām panesīsiet infūzijas klīnikā, iespējams, ārsts runās ar Jums par to, ka veselības aprūpes speciālists varētu veikt infūzijas Jūsu mājās.
Lithuanian: Jeigu klinikoje infuzijos Jums problemų nesukels, gydytojas gali pasikalbėti su Jumis apie galimybę sveikatos priežiūros specialistui infuzijas Jums atlikti namuose.
Latvian: • Ķermeņa sāpes, ieskaitot muguras, kakla vai locītavu sāpes.
Lithuanian: • Kūno maudimas ar skausmas, įskaitant nugaros, kaklo ar sąnarių skausmą
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam neparādās nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un, pēc nepieciešamības, sniegt simptomātisku ārstēšanu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Lithuanian: Infuziją namuose turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Nelietojiet, ja mainījis krāsu vai redzamas svešas daļiņas.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Latvian: Šīs zāles domātas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: biežums ar laiku samazinājās.
Lithuanian: SISR dažnis per laiką sumažėdavo.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir sastopamas ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Su infuzija susijusios reakcijos yra labai dažnos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) Onpattro terapijas pacientu un 62% placebo terapijas pacientu pabeidza nozīmēto 18 mēnešu ārstēšanu.
Lithuanian: Devyniasdešimt trys procentai (93 %) Onpattro ir 62 % placebą vartojusių pacientų pabaigė 18 mėnesių paskirto vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Latvian: Četrdesmit deviņiem procentiem (49%) un 50% pacientu bija attiecīgi I vai II sirds mazspējas funkcionāla klase (New York Heart Association, NYHA).
Lithuanian: Keturiasdešimt devyniems (49 %) ir 50 % pacientų buvo atitinkamai priskirta Niujorko širdies asociacijos (angl.
Latvian: • pasākumiem, kas jāapsver, lai novērstu turpmākas IRR;
Lithuanian: • priemones, kurias reikia apsvarstyti siekiant užkirsti kelią kitoms SISR;
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā Onpattro jāievada pēc iespējas drīzāk.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, Onpattro reikia suvartoti kiek galima greičiau.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Informāciju par piemērotām kontracepcijas metodēm vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Apie tinkamus kontracepcijos metodus pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Onpattro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hATTR amiloidozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Onpattro tyrimų su visais hATTR amiloidoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns)
Lithuanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas) Cholesterolis
Latvian: Nav zināms, vai Onpattro izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Onpattro išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: • pasākumiem, kas jāveic IRR gadījumā un ārkārtas gadījumā;
Lithuanian: • veiksmus, kurių reikia imtis pasireiškus SISR arba skubiu atveju;
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem Onpattro lietot nav ieteicams.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Onpattro nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var Jūs nosūtīt uz konsultāciju pie acu speciālista.
Lithuanian: Gydytojas gali Jus nusiųsti patikrai pas akių specialistą, jeigu to reikia.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27 augusts 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts 3 dienu laikā pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot saskaņā ar pacienta sākotnējo grafiku.
Lithuanian: • Jeigu Onpattro suvartojamas per 3 dienas po praleistosios dozės, toliau vartoti reikia pagal pradinę paciento schemą.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panesuši vismaz 3 infūzijas klīnikā, var apsvērt Onpattro infūziju mājās.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleravo bent 3 infuzijas klinikoje, gali būti leista Onpattro infuziją atlikti namuose.
Latvian: Nopietnas vai dzīvībai bīstamas IRR gadījumā Onpattro infūzija ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Atsiradus sunkių arba pavojingų gyvybei SISR, reikia nutraukti Onpattro infuziją.
Latvian: Lēmums par infūziju veikšanu mājas apstākļos jāpieņem saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu un ieteikumu.
Lithuanian: Sprendimą dėl paciento infuzijų namuose reikia priimti po gydančiojo gydytojo įvertinimo ir rekomendacijos.
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts vairāk nekā 3 dienas pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot ik pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: • Jeigu Onpattro suvartojamas praėjus daugiau kaip 3 dienoms po praleistosios dozės, toliau vartoti reikia kas 3 savaites.
Latvian: • perorāls paracetamols (500 mg);
Lithuanian: • geriamojo paracetamolio (500 mg);
Latvian: Pacientiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem (ceļvedis infūzijas veikšanai mājās ar detalizētu darbību aprakstu) ir jāiekļauj informācija par:
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje medžiagoje (namuose atliekamų infuzijų vadove, kuriame išvardyta, ką reikia daryti atliekant infuziją namuose) turi būti informacija apie:
Latvian: Patisirāns nav citohroma P450 enzīmu substrāts.
Lithuanian: Patisiranas nėra citochromo P450 fermentų substratas.
Latvian: Kopumā visas atrades, ko novēroja žurku un pērtiķu toksicitātes pētījumos pēc zāļu lietošanas beigām, bija vai nu pilnīga atgūšanās, vai arī tika novērotas samazinātā mērā pēc 60-90 dienu atgūšanās perioda beigām, kas norāda vismaz uz daļēju atgriezeniskumu.
Lithuanian: Paprastai visi padariniai, stebėti pabaigus dozių skyrimą žiurkių ir beždžionių toksiškumo tyrimuose, pasibaigus 60-90 dienų atsigavimo laikotarpiui buvo visiškai atsistatę arba jų sunkumas buvo sumažėjęs, ir tai rodo bent dalinį grįžtamumą.
Latvian: bMazāks skaitlis norāda vieglākus traucējumus/mazāk simptomu.
Lithuanian: b Mažesnis skaičius reiškia lengvesnį funkcijos sutrikimą / mažiau simptomų.
Latvian: • iemeslus, kas liktu veselības aprūpes speciālistiem apsvērt, vai pacientiem ir jāpārtrauc infūziju veikšana mājās un to saņemšanai ir jāierodas klīnikā.
Lithuanian: • priežastis, dėl kurių SPS turėtų apsvarstyti, ar pacientui reikia nutraukti infuzijas namuose ir tolesnes infuzijas gauti klinikoje.
Latvian: Izmaiņas tika novērotas arī pēc 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa, kur ārstēšana ar Onpattro uzrādīja 16,0 punktu atšķirību starp ārstēšanas veidiem, - vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa bija -2,0 punkti salīdzinājumā ar 14,0 punktu palielinājumu, lietojot placebo.
Lithuanian: Pokyčių nustatyta ir po 9 mėnesių, kada atliktas pradinis tyrimo įvertinimas po pradinio įvertinimo ir nustatyta, kad vartojant Onpattro pasiektas 16,0 balų gydymo skirtumas, kai pokyčio nuo pirmojo įvertinimo vidurkis siekė -2,0 balus, palyginti su 14,0 balų padidėjimu vartojant placebą.
Latvian: Dzimums un rase
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Lytis ir rasė
Latvian: • Diskomforta sajūta vai sāpes krūtīs
Lithuanian: • Diskomfortas arba skausmas krūtinėje