FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Valera Pharmaceuticals Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Vantas, 50 mg, implantat, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 17 november 2005.
Hungarian: A Valera Pharmaceuticals Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Vantas 50 mg-os implantátum kapcsán, a Dánia által 2005. november 17-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Vantas Internationellt generiskt namn (INN): Histrelinacetat BAKGRUNDSINFORMATION
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Vantas Nemzetközi szabadnév (INN): Histrelin-acetát HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 maj 2007.
Hungarian: A bizottság 2007. május 24-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 22 februari 2007 då en frågelista antogs.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. február 22-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Swedish: Vantas, 50 mg, implantat, är en så kallad LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-agonist och är indicerat för palliativ (symtomlindrande) behandling av framskriden prostatacancer.
Hungarian: A Vantas 50 mg implantátum egy olyan luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista, amely az előrehaladott prosztatarák palliatív kezelésére javallott.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Hungarian: Az érintett terméknevek felsorolása az I. mellékletben található.
Swedish: Rapportör var dr Karl Broich och medrapportör dr Pierre Demolis.
Hungarian: Az előadó Dr Karl Broich, a társelőadó pedig Dr Pierre Demolis volt.
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Spanien, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 24 oktober 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 24-én kezdődött.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Swedish: London den 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/350251/2007
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 29 mars 2007.
Hungarian: Németország 2007. március 29-én ismertette az EMEA-val a nézeteltérések okait.
Swedish: 1Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 19 juli 2007.
Hungarian: A CHMP 2007. július 19-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 25 maj 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. május 25-én írásbeli indoklást nyújtott be.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 1 FÖR Xeomin Internationellt generiskt namn (INN): Clostridium botulinum-neurotoxin typ A
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Xeomin Nemzetközi szabadnév (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Swedish: Vid sitt möte den 16-19 juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Xeomin, att de invändningar som framförts av Finland, Frankrike och Italien inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Hungarian: A 2007. július 16-19-i ülés során, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Xeomin haszon/kockázat profilja kedvező, a Finnország, Franciaország és Olaszország részéről felmerült ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Swedish: Med utgångspunkt i de invändningar som framfördes av medlemsstaterna skulle CHMP överväga doseringen, den upprepade administreringen och säkerhetsfrågorna i de två fas III-studierna.
Hungarian: A tagállamok által feltett kérdések alapján a CHMP által mérlegelendő pontok az adagolás, a készítmény ismételt alkalmazása és két III. fázisú vizsgálat biztonságossági profilja voltak.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 oktober 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. október 24-i határozata tartalmazza.
Swedish: Xeomin, ett pulver till injektionsvätska med 100 LD50-enheter, är avsett för symptomatisk behandling av blefarospasm (kramp i ögonlocken) och cervikal dystoni, främst rotationsdystoni (spasmodisk torticollis) hos vuxna.
Hungarian: Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, a blepharospasm (akaratlan pislogáskényszer) szimptómiás kezelésére és túlnyomórészt csavarodott jellegű cervical dystonia (szpasztikus torticollisz) kezelésére javallt.
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Xeomin, 100 LD50enheter pulver till injektionsvätska i enlighet med det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 31 maj 2005.
Hungarian: A Merz Pharmaceuticals GmbH a Németország által 2005. május 31-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, kölcsönös elismerése érdekében.
Swedish: ref: EMEA/CHMP/554252/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/554241/2008
Swedish: Förfarandet inleddes den 19 juli 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. július 19-én kezdődött.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 7 oktober 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 7-én hozta meg határozatát.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter 23 november 2007 och den 22 april 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. november 23án és 2008. április 22-én kiegészítő információt nyújtott be.
Swedish: London den 7 oktober 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. október 7. Ref.dok.
Swedish: Ciprofloxacin Bayer och synonymer är ett antibiotikum som är indicerat för behandling av okomplicerade och komplicerade infektioner, bland annat allvarliga infektioner orsakade av ciprofloxacinkänsliga patogener.
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek egy antibiotikum, amely komplikált és nem komplikált bőrfertőzések kezelésre javallt, ide értve a súlyos, ciprofloxacin érzékeny kórokozók által okozott fertőzéseket is.
Swedish: Detta läkemedel är upptaget på förteckningen från 2007 över produkter vars produktresuméer ska harmoniseras.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az alkalmazási előírások 2007. évi harmonizálási listáján szerepel.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Ciprofloxacin Bayer och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciprofloxacin
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciprofloxacin
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Ciprofloxacin Bayer och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och varningar och försiktighetsmått.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az óvatossági intézkedések tekintetében.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Swedish: Den 22 juni 2007 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Ciprofloxacin Bayer och synonymer.
Hungarian: 2007. június 22-én Franciaország a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
Swedish: Läkemedlet finns som filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning, filmdragerade tabletter med modifierad frisättning, granulat och vätska till oral suspension, infusionslösningar i påsar, infusionslösningar i flaskor och dospåsar.
Hungarian: Azonnali és módosított felszabadulású filmtabletta, orális szuszpenzióhoz való oldat és granulátum, zacskós infúzióhoz való oldat és üveges infúzióhoz való oldat formájában kapható.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Ciprofloxacin Bayer och synonymer skulle harmoniseras.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, amelyben a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Swedish: Förfarandet inleddes den 22 mars 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. március 22-én kezdődött.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 3 september 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án adott ki határozatot.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 23 juli 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 23-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Swedish: London den 3 september 2008 Dok.ref.
Hungarian: London, 2008. szeptember 3. Dok.
Swedish: Losartan är indicerat för behandling av hypertension.
Hungarian: A lozartán a magas vérnyomás kezelésére javallt.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan
Swedish: Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri (>30 mg/24 timmar) eller proteinuri (>900 mg/24 timmar).
Hungarian: A lozartán késleltetheti a diabéteszes nefropátia előrehaladását, és 2-es típusú cukorbetegségben, valamint mikroalbuminuriában (>30 mg/24 óra) vagy proteinuriában (>900 mg/24 óra) szenvedő betegeknél a vesebetegség előrehaladásának csökkentésére is javallt.
Swedish: Cozaar med synonymer, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmdragerade tabletter är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist, losartan, som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
Hungarian: A Cozaar és kapcsolódó nevek, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta hatóanyaga egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, a lozartán, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Swedish: Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar med synonymer för följande indikationer: behandling av essentiell hypertension; behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och diabetes mellitus typ 2 med proteinuri > 0,5 g/dygn som en del av en behandling av högt blodtryck; för att minska risken för slaganfall hos patienter med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi; behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥ 60 år) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämpligt på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében, az alábbi javallatokat tekintve: esszenciális hipertónia kezelése; magas vérnyomású, 0,5 g/nap értéket meghaladó proteinuriával járó 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vesebetegség kezelése vérnyomáscsökkentő kezelés részeként; EKG-val megerősített, bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél a stroke kockázatának csökkentése; krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves és ennél idősebb betegeknél), ha az ACE-gátlókkal végzett kezelés összeférhetetlenség, különösen köhögés vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő.
Swedish: Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kan godkännas och bör genomföras.
Hungarian: A CHMP a 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar med synonymer.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ) är ett tiaziddiuretikum som även används som blodtryckssänkande medel.
Hungarian: A hidroklórtiazid (HCTZ) egy tiazid típusú diuretikum, amelyet vérnyomáscsökkentő szerként is alkalmaznak.
Swedish: Cozaar Comp med synonymer, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 200/25 mg, filmdragerade tabletter är en fast doskombination av losartan och hydroklortiazid.
Hungarian: A Cozaar Comp és kapcsolódó nevek, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg filmtabletta a lozartán és a hidroklórtiazid fix adagolású kombinációja.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARARNDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar Comp med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan + hydroklortiazid
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar Comp és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Swedish: Losartan är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
Hungarian: A lozartán egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att skillnader förelåg mellan de produktresuméer för Cozaar Comp som är godkända i medlemsstaterna när det gäller följande indikationer: behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid; som förstahandsbehandling av patienter med måttlig till svår hypertension och av patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk; för att minska risken för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásaiban eltérések mutatkoztak az alábbi javallatokat illetően: hipertónia kezelése olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált; első lépésként alkalmazott kezelés közepes/súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint magas vagy igen magas szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegeknél; a szív- és érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél.
Swedish: Kombinationen losartan/hydroklortiazid är indicerad för behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid.
Hungarian: A lozartán/hidroklórtiazid kombináció hipertónia kezelésére javallt olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált.
Swedish: Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar Comp med synonymer.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar Comp med synonymer.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Swedish: ref: EMEA/CHMP/674035/2008
Hungarian: :EMEA/CHMP/674024/2008
Swedish: Förfarandet inleddes den 24 maj 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. május 24-én kezdődött.
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 28 november 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 28-án határozatot adott ki.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 26 september 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 26án kiegészítő információt nyújtott be.
Swedish: London den 2 december 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. december 2. Dok.
Swedish: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletter, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder och för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder.
Hungarian: Az Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg és 75 mg tabletta formájában major depressziós epizódok kezelésére és major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére javallott antidepresszáns.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader i de produktresuméer för Efexor som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder och förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése és a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése tekintetében.
Swedish: Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor.
Hungarian: 2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor skulle harmoniseras.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Swedish: ref: EMEA/CHMP/674478/2008
Hungarian: :EMEA/CHMP/674489/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine