FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovanie postupne znižovalo počas posledných dvoch až troch týždňov liečby, aby sa predišlo výskytu opätovných zosilnených bolestí hlavy.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivati dozu tijekom posljednja dva do tri tjedna trajanja liječenja, kako bi se spriječio povratni učinak na glavobolje.
Slovak: Profylaktická liečba epizodickej a chronickej intenzívnej bolesti u dospelých.
Croatian: • Profilaktično liječenje epizodnih i kroničnih cluster glavobolja kod odraslih.
Slovak: Metysergid nesmiete užívať nepretržite (bez prestávky) počas viac ako šiestich mesiacov.
Croatian: Ne smijete neprekidno uzimati metizergid (bez stanke) duže od šest mjeseci.
Slovak: S liečbou sa nesmie začínať dovtedy, kým sa pacient nevyšetrí pre akékoľvek vopred existujúce fibrózne ochorenia.
Croatian: Liječenje ne smije započeti prije no što se bolesnika pregleda na bilo kakva prethodno postojeća fibrozna stanja.
Slovak: Potreba pokračovania liečby sa má opätovne prehodnotiť a s pacientom je potrebné prebrať optimálne načasovanie jej opätovného začatia.
Croatian: Treba ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja te s bolesnikom dogovoriti optimalni trenutak za ponovno uvođenje lijeka.
Slovak: Môže sa objaviť opuch a vazokonstrikcia veľkých a malých artérií.
Croatian: Mogu se javiti edemi i vazokonstrikcija velikih i malih arterija.
Slovak: Pacienta je potrebné informovať o riziku fibrózy pri liečbe metysergidom a pacient má akceptovať potrebu pravidelných vyšetrení ako je uvedené nižšie.
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani o riziku od fibroze uz liječenje metizergidom i moraju prihvatiti da postoji potreba za periodičnim pregledima kako je dalje opisano.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, ktoré poukazujú na fibrózu, liečba metysergidom sa má vysadiť dovtedy, kým sa nepotvrdí alternatívna etiológia.
Croatian: Ako simptomi sugeriraju pojavu fibroze, treba prekinuti liječenje metizergidom, osim ako nije potvrđena druga etiologija.
Slovak: Hlásili sa fibrózne reakcie, najmä pohrudnice a oblasti retroperitonea a tiež perikardia a srdcových chlopní.
Croatian: Prijavljene su fibrozne reakcije, osobito na pleuri i retroperitoneumu, te na perikardu i srčanim zaliscima.
Slovak: Môže sa objaviť fibróza retroperitonea.
Croatian: Može se javiti retroperitonealna fibroza.
Slovak: Na profylaktickú liečbu silnej nezvládnuteľnej migrény sa môže zvažovať niekoľko iných skupín liečiv (napr. betablokátory, antikonvulzíva, blokátor vápnikového kanála alebo tricyklické antidepresíva).
Croatian: Za profilaktično liječenje teške tvrdokorne migrene dolazi u obzir mnogo drugih skupina lijekova (npr. beta-blokatori, antikonvulzivi, blokatori kalcijevih kanala ili triciklički antidepresivi).
Slovak: Liek sa však má užívať len vtedy, ak sa počas minimálne 2 mesiacov skúšali minimálne dva iné typy liekov na liečbu tohto typu bolesti hlavy a pri dostatočnej liečbe intenzívnych bolestí hlavy došlo k jej zlyhaniu.
Croatian: Međutim, smije se koristiti samo nakon što su se isprobale najmanje dvije druge vrste lijekova za liječenje ove vrste glavobolje tijekom najmanje 2 mjeseca bez uspjeha u odgovarajućem liječenju cluster glavobolja.
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom sa má vykonať úvodné vyšetrenie, aby sa vylúčili pacienti s vopred existujúcou fibrózou alebo akýmkoľvek iným patologickým stavom, ktorý môže pacientov vystavovať zvýšenému riziku vzniku fibrózy.
Croatian: Prije započinjanja liječenja metizergidom mora se provesti početni probir kako bi se isključili bolesnici s već postojećom fibrozom ili bilo kojim drugim patološkim stanjem koje ih stavlja pod povećani rizik od razvoja fibroze.
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom každých 6 mesiacov váš lekár vykoná niekoľko vyšetrení, aby sa zaistilo, že nemáte alebo že sa u vás neobjaví fibróza (jazvové tkanivo v telesných orgánoch).
Croatian: Vaš liječnik će provesti neke pretrage prije početka liječenja i potom svakih 6 mjeseci kako bi bio siguran da nemate ili da niste razvili fibrozu (ožiljkavanje unutar tjelesnih organa).
Slovak: Fibróza srdcových chlopní môže spôsobiť zvýšenie frekvencie srdca, opuch rúk a chodidiel a môže sa zistiť pri klinickom vyšetrení.
Croatian: Fibroza srčanih zalistaka može uzrokovati ubrzanje otkucaja srca, oticanje dlanova i stopala i može se utvrditi kliničkim pregledom.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku nastali su arbitražnim postupkom.
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst]
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj [Vymyslený názov] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Kao i svi lijekovi, [Zaštićeno ime] može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom musí u pacientov dôjsť k zlyhaniu minimálne 2 skupín liečiv (pozri časť 4.4).
Croatian: Kod bolesnika su morale biti neuspješne najmanje 2 skupine lijekova prije početka liječenja metizergidom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pred začiatkom liečby metysergidom a následne v 6-mesačných intervaloch sa majú vykonať nasledovné vyšetrenia: vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenia funkcie pľúc, vyšetrenie brucha pomocou MRI.
Croatian: Prije početka liječenja metizergidom i potom svakih 6 mjeseci moraju se provesti sljedeće pretrage: ultrazvuk srca, testovi plućne funkcije, MR abdomena.
Slovak: [Vymyslený názov] užívajú tiež ľudia, u ktorých sa v epizódach alebo pravidelne objavujú intenzívne bolesti hlavy.
Croatian: [Zaštićeno ime] uzimaju i osobe koje imaju epizodne ili redovite „cluster" glavobolje (napadaji glavobolje u nakupinama).
Slovak: [Vymyslený názov] sa nemá používať na zastavenie bolesti hlavy po jej objavení sa.
Croatian: [Zaštićeno ime] se ne smije uzimati za prekid glavobolje jednom kada je već započela.
Slovak: [Text tejto časti má znieť tak, ako je uvedené nižšie]
Croatian: [Tekst ovog odlomka treba glasiti kako je dalje navedeno]
Slovak: Objavili sa ojedinelé hlásenia infarktu myokardu, najmä u pacientov, ktorí nevenovali pozornosť kontraindikáciám súvisiacim s ochoreniami srdca alebo s užívaním liekov s vazokonstrikčným účinkom.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o infarktu miokarda, osobito kod bolesnika koji ne obraćaju pozornost na kontraindikacije koje se odnose na koronarne poremećaje ili primjenu vazokonstriktivnih lijekova.
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Croatian: Izmjene odgovarajućih odlomaka sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Slovak: Po začatí liečby sa musí pacient v 6-mesačných intervaloch vyšetrovať pre výskyt fibrózy, toto vyšetrenie má zahŕňať opätovné zhodnotenie pomeru prínosu a rizika u konkrétneho pacienta.
Croatian: Kad je liječenje jednom započelo, bolesnika se mora pregledavati za pojavu fibroze u razmacima od 6 mjeseci, a ti pregledi moraju uključivati ponovnu procjenu omjera koristi naspram rizika u pojedinog bolesnika.
Slovak: V prípade fibróznej reakcie je nevyhnutné náhle ukončenie liečby.
Croatian: Nagli prekid liječenja potreban je u slučaju fibrozne reakcije.
Slovak: Intenzívne bolesti hlavy
Croatian: Cluster glavobolje
Slovak: Nespavosť, spavosť, závrat, menej významné zmeny nálady (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
Croatian: Nesanica, pospanost, omaglica, manje promjene raspoloženja (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
Slovak: Pri epizodickej intenzívnej bolesti hlavy sa má dĺžka trvania liečby upraviť podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ktorá zvyčajne nemá byť dlhšia ako 2 alebo 3 mesiace.
Croatian: Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja se mora prilagoditi prema uobičajenom trajanju epizoda, koje obično neće biti dulje od 2 ili 3 mjeseca.
Slovak: Z dôvodu možných závažných obáv týkajúcich sa bezpečnosti (najmä fibrózne reakcie), sa má metysergid používať len po zlyhaní inej liečby.
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Zbog potencijalnih ozbiljnih problema sigurnosti (osobito fibroznih reakcija), metizergid se smije upotrebljavati samo nakon što druga liječenja nisu bila učinkovita.
Slovak: Pri epizodických intenzívnych bolestiach hlavy sa dĺžka trvania liečby upraví podľa zvyčajnej dĺžky trvania epizód, ale zvyčajne nebude dlhšia ako 2 - 3 mesiace.
Croatian: Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja prilagodit će se prema uobičajenom trajanju epizoda, no uobičajeno nije duže od 2-3 mjeseca.
Slovak: Vyšetrenia budú zahŕňať vyšetrenie srdca ultrazvukom, vyšetrenie funkcie vašich pľúc a vyšetrenie brucha pomocou MRI.
Croatian: Te pretrage uključuju ultrazvuk srca, pretrage funkcije pluća i snimanje trbuha pretragom kao što je MR.
Slovak: Pri chronickej intenzívnej bolesti hlavy nesmie dĺžka trvania liečby presiahnuť 6 mesiacov.
Croatian: Za kronične cluster glavobolje trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
Slovak: Insomnia, ospalosť, závrat, menej závažné psychologické zmeny prechodnej povahy (nervozita, nepokoj, depresia a v zriedkavých prípadoch zmätenosť).
Croatian: Nesanica, pospanost, omaglica, manje psihološke promjene privremenog karaktera (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
Slovak: Hneď, ako sa určí jeden z týchto príznakov alebo prejavov, liečba sa musí ukončiť.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti čim se ustanovi jedan od tih simptoma ili znakova.
Slovak: U pacientov, ktorí dostatočne nereagovali počas prvých 2 - 3 mesiacov, sa má liečba ukončiť.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti kod bolesnika koji nisu odgovorili na odgovarajući način unutar prva 2-3 mjeseca.
Slovak: Kožné reakcie (napr. vyrážka, urtikária)
Croatian: Kožne reakcije (npr. osip, urtikarija).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať [Vymyslený názov], obráťte sa na svojho lekára, ak:
Croatian: Budite posebno oprezni sa [Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Prije nego uzmete [Zaštićeno ime] obavijestite svog liječnika ako:
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Slovak: Ak sa [Vymyslený názov] užíva nepretržite počas dlhého obdobia, v mieste pohrudnice (blana pokrývajúca pľúca), peritonea (blana pokrývajúca brušnú dutinu ako aj orgány v bruchu) a srdcových chlopní sa pozorovala fibróza (hromadenie jazvového tkaniva v telesných orgánoch).
Croatian: Kad se [Zaštićeno ime] uzimao neprekidno kroz dulje razdoblje, fibroza (nakupljanje ožiljkastog tkiva u tjelesnim organima) je uočena na pleuri (opna koja prekriva pluća), peritoneumu (opna koja prekriva trbušnu šupljinu i trbušne organe) i na srčanim zaliscima.
Slovak: Dĺžka trvania liečby nesmie presiahnuť 6 mesiacov.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
Slovak: Tieto zmeny sa môžu pozorovať ako srdcový alebo cievny šelest, tachykardia, periférny opuch, zvýšený tlak v jugulárnej žile alebo palpitácie.
Croatian: To se može uočiti u obliku srčanih ili vaskularnih šumova, tahikardije, perifernih edema, povećanog tlaka jugularne vene ili palpitacija.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako prekordiálna (angína) alebo abdominálna bolesť, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách s parestéziou alebo bez nej, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom arteriálnej hypertenzie.
Croatian: Ovisno o mjestu zahvaćene krvne žile, ova komplikacija može se prikazati kao prekordijalna (angina) ili abdominalna bol, kao hladni, tupi i bolni osjeti u ekstremitetima, sa ili bez parestezije, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa i teoretski kao arterijska hipertenzija.
Slovak: Príznaky fibrózy pohrudnice sú: bolesť hrudníka a dýchavičnosť, suchý kašeľ a úbytok telesnej hmotnosti.
Croatian: Simptomi fibroze pleure su: bol u prsnom košu i nedostatak daha, suh kašalj i gubitak težine.
Slovak: Objavili sa ojedinelé hlásenia srdcového infarktu, najmä u pacientov, ktorí nevenovali pozornosť kontraindikáciám súvisiacim s ochoreniami srdca alebo s užívaním liekov, ktoré rozširujú cievy.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o infarktu miokarda, osobito kod bolesnika koji ne obraćaju pozornost na kontraindikacije koje se odnose na poremećaje srčanih krvnih žila ili uporabu lijekova koji stežu krvne žile.
Slovak: Medzi cyklami liečby je potrebné nechať interval bez liečby s trvaním minimálne 4 týždne.
Croatian: Između dva ciklusa uzimanja lijeka treba napraviti razmak bez liječenja u trajanju od najmanje 4 tjedna.
Slovak: Liečbu metysergidom majú začať a kontrolovať špecializovaní lekári so skúsenosťami v liečbe migrény a intenzívnej bolesti hlavy.
Croatian: Liječenje metizergidom moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju migrene i cluster glavobolje. (vidjeti dio 4.4 za zahtjeve specijalističkog nadzora)
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite musíte informovať vášho lekára: bolesť v hrudníku alebo v bruchu, vnímanie vlastného tlkotu srdca, ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ, nevoľnosť, celková slabosť, únava, strata chuti do jedla/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika: bol u prsnom košu ili trbuhu, osjećate otkucaje srca, otežano disanje, suh kašalj, mučninu, opću slabost, umor, gubitak apetita/gubitak težine, simptome od strane mokraćnog sustava, bol/hladnoću/utrnulost udova.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne vyšetrovať pre prítomnosť: periférneho opuchu, zmeny zafarbenia nohy, paličkovitých prstov, slabého/nepravidelného pulzu, tachykardie, srdcového šelestu, cievneho šelestu, zvýšeného tlaku v jugulárnej žile, bazálnych krepitácií pľúc, trenia pohrudnice/perikardia, hmoty/citlivosti brucha/slabín.
Croatian: Bolesnike treba redovito pregledavati za prisutnost znakova: perifernog edema, promjene boje nogu, batićaste prste, slab/nepravilan puls(eve), tahikardiju, šum na srcu, vaskularne šumove, povišen tlak u jugularnoj veni, bazalne krepitacije u plućima, zvuk pleuralnog/perikardijalnog trenja, mase/osjetljivost u području abdomena/slabina.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako bolesť hrudníka alebo bolesť brucha, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách so znecitlivením alebo bez neho, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom zvýšeného tlaku v tepnách.
Croatian: Ovisno o položaju zahvaćenih krvnih žila ove komplikacije mogu biti izražene kao bol u prsnom košu ili trbuhu, kao hladni, tupi i bolni osjeti u udovima, sa ili bez utrnulosti, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa te teoretski kao povećanje arterijskog tlaka.
Slovak: Fibróza v oblasti retroperitonea môže spôsobiť príznaky ako napr. celkový nepríjemný pocit, bolesť chrbta, bolesť v drieku alebo rebier, bolesť počas močenia, znížená tvorba moču, strata chuti do jedla a zmena sfarbenia pokožky na nohách.
Croatian: Fibroza retroperitoneuma može uzrokovati simptome kao što su opća nelagoda, bol u leđima, struku ili rebrima, bol tijekom mokrenja, smanjeno stvaranje mokraće, gubitak apetita i promjene boje kože na nogama.
Slovak: Môže sa objaviť opuch a stiahnutie hladkej svaloviny veľkých a malých tepien.
Croatian: Mogu se javiti edemi i stezanje velikih i malih arterija.
Slovak: Fibróza retroperitonea môže spôsobiť zablokovanie močových ciest s príznakmi ako je napr. celková asténia, bolesť chrbta, bolesť krížov, dyzúria, oligúria, zvýšená hladina dusíka v krvi, nevoľnosť, nechutenstvo a cievna nedostatočnosť, slabý pulz a zmena sfarbenia pokožky dolných končatín.
Croatian: Retroperitonealna fibroza može uzrokovati opstrukciju mokraćnih putova sa simptomima kao što su opća astenija, bol u leđima, lumbalna bol, dizurija, oligurija, povišen dušik u krvi, mučnina, anoreksija i vaskularna insuficijencija, slab puls i promjene boje kože na donjim udovima.
Slovak: Fibróza pohrudnice a pľúc sa prejavuje ako prekordiálne bolesti, dyspnoe, pleurálne trenie, bazálne krepitácie pľúc alebo pleurálna efúzia, paličkovité prsty, suchý kašeľ, nechutenstvo a úbytok telesnej hmotnosti.
Croatian: Pleuro-pulmonalna fibroza se manifestira kao prekordijalne boli, dispneja, šum pleuralnog trenja, bazalne krepitacije u plućima ili pleuralni izljev, batićasti prsti, suhi kašalj, anoreksija i gubitak težine.
Slovak: Fibróza v retroperitoneálnej oblasti (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania).
Croatian: Retroperitonealna fibroza (pogledajte pod Opći poremećaji).
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti a ciev
Croatian: Srčani i krvožilni poremećaji
Slovak: Liek sa však má užívať len po zlyhaní ostatných bežných typov liečby, pri ktorých sa liečba bezúspešne skúšala počas minimálne 4 mesiacov pred začiatkom užívania [Vymyslený názov] pri maximálnej dávke.
Croatian: Ta su se liječenja morala koristiti tijekom najmanje 4 mjeseca u najvećoj dozi bez uspjeha prije nego se počne uzimati [Zaštićeno ime].
Slovak: Dĺžka trvania nepretržitého podávania nesmie presiahnuť šesť mesiacov.
Croatian: Trajanje neprekidnog uzimanja ne smije prelaziti šest mjeseci.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože
Slovak: Vašu liečbu vám môže začať a kontrolovať len lekár, ktorý sa špecializuje v liečbe migrény alebo intenzívnej bolesti hlavy (neurológ).
Croatian: [Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Vaše liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik specijalist za liječenje migrene i cluster glavobolje (neurolog).
Slovak: Počas klinického hodnotenia pacienta sa má osobitná pozornosť venovať sťažnostiam ako: bolesť brucha, slabín alebo hrudníka, palpitácie, dyspnoe, suchý kašeľ, nevoľnosť, malátnosť, únava, nechutenstvo/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Croatian: Tijekom kliničke procjene bolesnika osobitu pažnju treba posvetiti ukoliko se tuži na: bol u abdomenu, slabinama ili prsnom košu, palpitacije, dispneju, suhi kašalj, mučninu, malaksalost, umor, anoreksiju/gubitak težine, urinarne simptome, bol/hladnoću/utrnulost udova.
Slovak: Čo je [Vymyslený názov] a na čo sa používa
Croatian: Što je [Zaštićeno ime] i za što se koristi
Slovak: Fibróza chlopní (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania).
Croatian: Valvularna fibroza (pogledajte pod Opći poremećaji).
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Croatian: Procjena koristi i rizika
Slovak: Takéto nežiaduce účinky môžu byť závažné a v niektorých prípadoch ireverzibilné a potenciálne smrteľné,
Croatian: Takve nuspojave mogu biti ozbiljne i u nekim slučajevima ireverzibilne te potencijalno smrtonosne.
Slovak: CPMP/EWP/788/01
Croatian: CPMP/EWP/788/01 Rev.
Slovak: Lieky obsahujúce metysergid sú v súčasnosti povolené v týchto krajinách EÚ: v Belgicku, Francúzsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metizergid trenutno su odobreni u sljedećim državama EU-a: Belgija, Francuska, Nizozemska i Ujedinjena Kraljevina.
Slovak: To je za predpokladu, že sú zavedené odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizík,
Croatian: To je pod uvjetom da su usvojene preporučene mjere smanjenja rizika;
Slovak: Oxford: Oxford University
Croatian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Slovak: Indikácia sa má obmedziť na pacientov s funkčným postihnutím, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
Croatian: Indikaciju treba ograničiti na pacijente s funkcionalnom onesposobljenošću kod kojih druge terapije nisu bile djelotvorne.
Slovak: To podlieha schváleným upozorneniam, ďalším zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík.
Croatian: Ovo je podložno dogovorenim upozorenjima, ostalim promjenama u informacijama o lijeku i dodatnim mjerama smanjenja rizika.
Slovak: Dve štúdie, jedna pozorovacia štúdia a jedna perspektívna štúdia, uviedli menej presvedčivé dôkazy13, pričom uspokojivé, dobré alebo vynikajúce výsledky dosiahlo asi 26 % pacientov.
Croatian: Dva ispitivanja, jedno opservacijsko i jedno perspektivno, zabilježila su manje uvjerljiv dokaz13 pri čemu je 26 % bolesnika imalo zadovoljavajuće, dobre ili izvrsne ishode.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že tieto výsledky treba interpretovať obozretne, keďže tieto štúdie sú staré a zvyčajne v nich nebola použitá súčasná aktuálna metodika8.
Croatian: CHMP je istaknuo da te rezultate treba tumačiti s oprezom jer su ta ispitivanja stara i općenito nisu provedena u skladu s aktualnom, suvremenom metodologijom8.
Slovak: A et al.
Croatian: M et al.
Slovak: Metysergid je ergotový alkaloid, ktorý bol prvý raz opísaný v klinickej praxi v roku 1959.
Croatian: Metizergid je ergot alkaloid koji je prvo opisan u kliničkoj praksi 1959.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metizergid.
Slovak: V rámci národného farmakovigilačného prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, boli hlásené závažné prípady valvulopatie, pľúcnej, pleurálnej a retroperitoneálnej fibrózy súvisiacej s liekmi obsahujúcimi metysergid.
Croatian: Tijekom nacionalnog pregleda farmakovigilancijskih podataka u Francuskoj 2011. prijavljeni su ozbiljni slučajevi valvulopatije, plućne, pleuralne i retroperitonealne fibroze povezani s lijekovima koji sadrže metizergid.
Slovak: Zdá sa, že existujúce údaje dokazujú, že vznik fibrózy nesúvisí s vekom pacienta.
Croatian: Čini se da aktualni podaci pokazuju da razvoj fibroze nije povezan s bolesnikovom dobi.
Slovak: Pri hodnotení bezpečnosti metysergidu výbor CHMP vzal do úvahy údaje z literatúry a databázy bezpečnosti vrátane spontánnych hlásení a hlásení z literatúry.
Croatian: Za procjenu sigurnosti metizergida CHMP je razmatrao podatke iz literature i baze podataka o sigurnosti, uključujući spontana i literaturna izvješća.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko retroperitoneálnej fibrózy, k dispozícii je dôkaz o zvýšenom riziku u pacientov liečených metysergidom (200 v porovnaní s 1,3 na 100 000 pacientov)23,24.
Croatian: U vezi s rizikom od retroperitonealne fibroze, postoji dokaz povećanog rizika u bolesnika liječenih metizergidom (200 naspram 1,3 na 100 000 bolesnika)23,24.
Slovak: Skutočná miera výskytu by mohla byť podhodnotená a riziko fibrózy je pravdepodobne vyššie.
Croatian: Stvarna stopa incidencije možda je i podcijenjena, a rizik od fibroze vjerojatno je veći.
Slovak: Boli však tiež hlásené prípady s trvaním liečby až šesť mesiacov, takže výskyt fibrózy pri krátkodobej liečbe sa nemôže vylúčiť.
Croatian: Međutim, također su zabilježeni slučajevi s trajanjem terapije do 6 mjeseci pa se pojava fibroze s kratkoročnom terapijom ne može isključiti.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzené trvanie liečby, optimálnu dávku liečby, dohľad špecialistu a informácie pre predpisujúcich lekárov a organizáciu pacientov.
Croatian: To uključuje ograničeno trajanje liječenja, optimalnu dozu lijeka, nadzor liječnika specijalista i informacije za liječnike propisivače i udruženja bolesnika.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že fibrotické reakcie súvisia s pretrvávajúcou agonistickou aktiváciou receptora 5-HT2B, dlhodobá liečba metysergidom vystavuje pacientov možnosti výskytu tkanivovej fibrózy sprostredkovanej jeho hlavným aktívnym metabolitom, metylergometrínom.
Croatian: S obzirom da se vjeruje da su fibrotičke reakcije povezane s perzistentnom aktivacijom agonista receptora 5-HT2B, dugoročno liječenje metizergidom izložit će bolesnike potencijalnoj fibrozi tkiva koja je posredovana njegovim glavnim aktivnim metabolita, metilergometrina.