FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasigna se administró de forma continuada (dos veces al día, 2 horas después de una comida y sin ingerir alimentos durante al menos una hora después de la administración) excepto en los casos de evidencia de una respuesta no adecuada o de progresión de la enfermedad.
Polish: Produkt Tasigna był podawany w sposób ciągły (dwa razy na dobę 2 godziny po posiłku, w ciągu godziny od przyjęcia dawki pacjenci nie przyjmowali żadnego pokarmu), chyba że stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub postęp choroby.
Spanish: No se notificaron cambios en el ECG o hepatotoxicidad.
Polish: Nie donoszono o zmianach w zapisie EKG czy wystąpieniu toksyczności wątrobowej.
Spanish: También se notifican los valores anormales de laboratorio muy frecuentes (1/10), no incluidos en la Tabla 3.
Polish: Uwzględniono również bardzo częste (1/10) zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, nieumieszczone w Tabeli 3.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna: - bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago.
Polish: Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna: - leki blokujące receptor H2, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego.
Spanish: En los pacientes que no hayan logrado una RMM después de tres meses desde el reinicio del tratamiento, se debe realizar una prueba de mutación del dominio quinasa de BCR-ABL.
Polish: U pacjentów, którzy nie osiągną MMR po trzech miesiącach od wznowienia leczenia, należy wykonać badanie na obecność mutacji domen kinazy BCR-ABL.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.
Spanish: En caso que no sea posible la interrupción temporal del tratamiento, deberá realizarse un control estricto del paciente para la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2).
Polish: Jeżeli przerwanie leczenia nie jest możliwe, wskazana jest dokładna obserwacja, czy nie występuje wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2).
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes en RMM a las 48 semanas después de iniciar la fase de remisión libre de tratamiento (RLT) (considerando como no respondedor a cualquier paciente que requirió reinicio del tratamiento).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w MMR po 48 tygodniach od rozpoczęcia fazy TFR (uznając każdego pacjenta wymagającego wznowienia leczenia za osobę bez odpowiedzi).
Spanish: La mediana de tiempo para alcanzar la RCM fue justo tras 3 meses (mediana 3,4 meses).
Polish: Średni czas do osiągnięcia CCyR wynosił zaledwie 3 miesiące (mediana 3,4 miesiąca).
Spanish: Sin embargo, se recomienda que los pacientes que sufran mareos, fatiga, alteraciones de la vista u otros efectos adversos con un posible impacto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, deberán abstenerse de realizar estas actividades mientras se mantengan estos efectos adversos (ver sección 4.8).
Polish: Zaleca się jednak, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne objawy niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, unikali wykonywania tych czynności, aż do momentu ustąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Spanish: No se ha alcanzado la mediana de duración de la RCM.
Polish: Mediana czasu trwania CCyR nie została osiągnięta.
Spanish: Los pacientes se encontraban dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico y no habían recibido tratamientos anteriores, excepto hidroxiurea y/o anagrelida.
Polish: Pacjenci mieli białaczkę rozpoznaną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i nie byli wcześniej leczeni, z wyjątkiem przyjmowania hydroksymocznika i (lub) anagrelidu.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Spanish: Los niveles de tránscritos de BCR-ABL deben ser evaluados antes y durante la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Polish: Poziom transkryptów BCR-ABL musi być oceniony przed i w trakcie przerywania leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Spanish: Estudios de carcinogenicidad
Polish: Badania rakotwórczości
Spanish: Nilotinib inalterado supuso el 69% de la dosis.
Polish: Lek w postaci niezmienionej stanowił 69% dawki.
Spanish: La tasa de RCM en 321 pacientes en FC fue del 51%.
Polish: Wskaźnik MCyR u 321 pacjentów z grupy CP wyniósł 51%.
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Spanish: Pruebas de laboratorio y controles
Polish: Badania laboratoryjne i kontrolne
Spanish: Se han realizado estudios con nilotinib para evaluar la farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, fototoxicidad y carcinogenicidad (ratas y ratones).
Polish: Przeprowadzono badania nad nilotynibem, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności oraz rakotwórczości (u szczurów i myszy).
Spanish: Los pacientes deben tener tránscritos de BCR-ABL típicos que permitan la cuantificación de BCR-ABL, la evaluación de la profundidad de la respuesta molecular y la determinación de una posible pérdida de respuesta molecular después de la interrupción del tratamiento con nilotinib.
Polish: U pacjentów muszą występować typowe transkrypty BCR/ABL umożliwiające ilościowe określenie BCR-ABL, ocenę głębokości odpowiedzi molekularnej i stwierdzenie ewentualnej utraty remisji molekularnej po zakończeniu leczenia nilotynibem.
Spanish: Entre los 53 pacientes que interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida confirmada de RM4.0 o la pérdida de RMM, 51 pacientes reiniciaron nilotinib y 2 pacientes suspendieron el estudio.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy zakończyli fazę TFR z powodu potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR, 51 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów zakończyło udział w badaniu.
Spanish: Para obtener la dosis deseada se pueden hacer diferentes combinaciones de distintas dosis de Tasigna cápsulas duras.
Polish: Aby uzyskać żądaną dawkę, można łączyć kapsułki twarde Tasigna o różnej mocy.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica.
Polish: Te działania niepożądane podano uwzględniając znaczenie kliniczne.
Spanish: En un estudio con sujetos sanos, no se observó ningún cambio significativo en la farmacocinética de nilotinib cuando se administró una dosis única de 400 mg de nilotinib 10 horas después y 2 horas antes de famotidina.
Polish: W badaniu z udziałem osób zdrowych nie obserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce nilotynibu, gdy pojedynczą dawkę 400 mg nilotynibu podawano 10 godzin po podaniu i 2 godziny przed podaniem famotydyny.
Spanish: Estudios de farmacología de seguridad
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa
Spanish: Para la dosis de 400 mg una vez al día (ver ajustes de dosis a continuación), se encuentran disponibles cápsulas duras de 200 mg.
Polish: Dla dawki 400 mg podawanej raz na dobę (patrz dostosowanie dawki poniżej) dostępne są kapsułki twarde po 200 mg.
Spanish: Nilotinib es un inhibidor moderado del CYP3A4.
Polish: Nilotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Spanish: Si son los padres del niño que está en tratamiento con Tasigna, indique al médico si alguna de las condiciones antes descritas, le suceden a su hijo.
Polish: Rodzice dzieci leczonych lekiem Tasigna powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.
Spanish: 150 mg dos veces al día.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę.
Spanish: En un estudio de desarrollo juvenil, se administró nilotinib por vía oral mediante una sonda a ratas jóvenes desde la primera semana post parto hasta que eran adultos jóvenes (día 70 post parto) a dosis de 2, 6 y 20 mg/kg/día.
Polish: W badaniu nad rozwojem młodych osobników, nilotynib podawano przez zgłębnik doustny młodym szczurom od pierwszego tygodnia po urodzeniu do chwili, gdy stały się one młodymi osobnikami dorosłymi (dzień 70 po urodzeniu) w dawkach 2, 6 i 20 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con nilotinib está considerando quedarse embarazada, se puede considerar la suspensión del tratamiento siguiendo los criterios de elegibilidad de suspensión del tratamiento como se describe en las secciones 4.2 y 4.4.
Polish: Jeśli kobieta leczona nilotynibem rozważa zajście w ciążę, można rozważyć zakończenie leczenia na podstawie kyteriów kwalifikujących do odstawienia leczenia opisanych w punktach 4.2 i 4.4.
Spanish: Se observó que nilotinib absorbe la luz en el rango de UV-B y UV-A, se distribuye en la piel y muestra un potencial fototóxico in vitro, pero no se observaron efectos in vivo.
Polish: Wykazano, że nilotynib pochłania światło w zakresie UV-A i UV-B, dociera do skóry i wykazuje potencjał fototoksyczny in vitro.
Spanish: Los pacientes con una RHC basal alcanzaron una RCM más rápidamente (1,9 meses frente a 2,8 meses).
Polish: Pacjenci, u których początkowo występowała CHR, osiągnęli MCyR szybciej (1,9 miesiąca w porównaniu z 2,8 miesiąca).
Spanish: La estimación KM de la mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) aún no se ha alcanzado (Figura 4]; 99 de 190 pacientes (52,1%) no tuvieron un evento de SLT.
Polish: Estymator KM mediany przeżycia bez leczenia (TFS) nie został jeszcze osiągnięty (Rycina 4); u 99 ze 190 pacjentów (52,1%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Spanish: Cuarenta y ocho de estos 51 pacientes (94,1%) recuperaron RM4.0 y 47 pacientes (92,2%) recuperaron RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
Polish: Czterdziestu ośmiu z tych 51 pacjentów (94,1%) odzyskało MR4,0, a 47 pacjentów (92,2%) odzyskało MR4,5 do czasu zakończenia zbierania danych.
Spanish: Ninguno de los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estaban en RMM en tratamiento había confirmado la pérdida de RMM.
Polish: U żadnego z 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR podczas leczenia, nie wystąpiła potwierdzona utrata MMR.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una respuesta molecular de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI a diferentes puntos de tiempo se presentan en la Tabla 8 y la proporción de pacientes que presentaron una respuesta molecular de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI por diferentes puntos de tiempo se presentan en las Figuras 2 y 3.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź molekularną ≤0,01% i ≤0,0032% wg IS w różnych punktach czasowych przedstawiono w Tabeli 8, a odsetek wszystkich pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź molekularną ≤0,01% i ≤0,0032% wg IS po ukończeniu różnych punktów czasowych, przedstawiono na Rysunkach 2 i 3.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia en la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: La mayoría de los respondedores alcanzaron una RH temprana con el tratamiento con nilotinib (mediana 1,0 meses) y éstas han sido duraderas (la duración mediana de la RH confirmada fue de 24,2 meses).
Polish: Większość pacjentów osiągnęła HR wcześnie w trakcie leczenia nilotynibem (mediana 1,0 miesiąc); wyniki te były trwałe (mediana potwierdzonej HR wynosiła 24,2 miesiąca).
Spanish: Fase acelerada (n=137)*
Polish: Faza akceleracji (n=137)*
Spanish: Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna; - antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago.
Polish: Leki blokujące receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna, - leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, la exposición materna a nilotinib causó una reducción en el peso corporal de las crías con cambios asociados en los parámetros de desarrollo físico, así como una reducción en los índices de apareamiento y fertilidad de las crías.
Polish: W badaniu nad pre- i postnatalnym rozwojem szczurów, narażenie samicy na działanie nilotynibu powodowało zmniejszenie masy ciała u nowonarodka, w powiązaniu ze zmianami parametrów rozwoju fizycznego, jak również zmniejszeniem wskaźników kojarzenia się w pary oraz płodności u potomstwa.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki.
Spanish: Tasigna está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que contiene 28 o 40 cápsulas duras.
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w saszetce zawierającej 28 kapsułek twardych i pudełku zawierającym 28 lub 40 kapsułek twardych.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de nilotinib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania nilotynibu u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron un efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Spanish: 200 mg dos veces al día.
Polish: 200 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po
Spanish: Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser factores contributivos.
Polish: Czynnikiem sprzyjającym mogły być zaburzenia repolaryzacji komór.
Spanish: El tiempo medio de tratamiento con nilotinib fue de 13,80 meses (rango: 0,7 - 30,9 meses).
Polish: Mediana czasu leczenia nilotynibem wyniosła 13,80 miesiąca (zakres: 0,7-30,9 miesiąca).
Spanish: Las cápsulas duras de Tasigna contienen lactosa.
Polish: Kapsułki twarde produktu leczniczego Tasigna zawierają laktozę.
Spanish: 190 de los 215 pacientes (88,4%) entraron en la fase de RLT después de lograr una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por los siguientes criterios: - las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) fueron al menos RM4.0
Polish: 190 z 215 pacjentów (88,4%) rozpoczęło fazę TFR po uzyskaniu trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej w fazie konsolidacji, definiowanej według następujących kryteriów: - 4 ostatnie oceny kwartalne (wykonywane co 12 tygodni) dały wynik przynajmniej MR4,0
Spanish: La aleatorización se estratificó por el índice de riesgo Sokal en el momento del diagnóstico.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana w zależności od wskaźnika Sokala w chwili rozpoznania.
Spanish: Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Tasigna.
Spanish: Resistentes (n=226)
Polish: Oporni (n=226)
Spanish: En pacientes para los cuales están indicados los inductores de CYP3A4, deberán utilizarse agentes alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
Polish: Pacjentom, u których wskazane jest leczenie produktami indukującymi CYP3A4, należy wybrać produkty o słabszym potencjale indukowania aktywność enzymu.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas de mamíferos in vitro e in vivo con y sin activación metabólica no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico para nilotinib.
Polish: Badania genotoksyczności in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych oraz badania in vitro i in vivo z zastosowaniem komórek ssaków z aktywacją metaboliczną i bez atywacji metabolicznej nie wykazały mutagennego działania nilotynibu.
Spanish: La administración de una dosis única de 200 mg de nilotinib provocó aumentos del AUC de 35%, 35% y 19% en individuos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación a un grupo control de individuos con función hepática normal.
Polish: Podawanie pojedynczych dawek 200 mg nilotynibu spowodowało zwiększenie AUC odpowiednio o 35%, 35% i 19% u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Ochenta y ocho pacientes (46,3%) interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida de RMM y 1 (0,5%), 1 (0,5%) y 3 pacientes (1,6%) debido a muerte por causa desconocida, por decisión del médico y por decisión del paciente, respectivamente.
Polish: Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów (46,3%) przerwało fazę TFR z powodu utraty MMR, a odpowiednio 1 (0,5%), 1 (0,5%) i 3 pacjentów (1,6%) z powodu zgonu z nieznanej przyczyny, decyzji lekarza i decyzji pacjenta.
Spanish: Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
Polish: Nilotynib jest silnie działającym inhibitorem aktywności kinazy tyrozynowej ABL onkoproteiny BCR-ABL, zarówno w liniach komórkowych, jak i pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia.
Spanish: Por 1 año
Polish: Po 1 roku
Spanish: Tasigna debe tomarse dos veces al día con aproximadamente unas 12 horas entre las dos administraciones y no debe tomarse junto con la comida.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna należy przyjmować dwa razy na dobę co około 12 godzin i nie należy przyjmować go z jedzeniem.
Spanish: En caso que se requiera el tratamiento con alguno de estos fármacos, se recomienda interrumpir el tratamiento con nilotinib, si es posible (ver sección 4.5).
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie którymkolwiek z wyżej wymienionych produktów, zaleca się w miarę możliwości przerwanie leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.5).
Spanish: No se observaron efectos sobre el recuento/movilidad espermática ni sobre la fertilidad en ratas macho o hembra hasta la dosis más alta probada, aproximadamente 5 veces la dosis recomendada en humanos.
Polish: U samiców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu leku na liczbę lub ruchliwość plemników ani na płodność, po największej badanej dawce przekraczającej około 5-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi.
Spanish: No se debe ingerir ningún alimento durante al menos una hora después de tomar el medicamento.
Polish: Nie należy przyjmować pokarmu w ciągu przynajmniej jednej godziny od przyjęcia dawki leku.
Spanish: La suspensión de nilotinib debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con LMC (ver las secciones 4.4. y 5.1).
Polish: Zakończenie leczenia nilotynibem powinno być inicjowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z CML (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Entre los 17 pacientes con LMC de nuevo diagnostico que lograron RMM, un paciente confirmó la pérdida de RMM (el paciente perdió la RHC debido a un aumento en el recuento de basófilos, sin embargo no progresó a FA/CB).
Polish: Spośród 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, u jednego pacjenta wystąpiła potwierdzona utrata MMR (pacjent utracił CHR z powodu zwiększenia liczby bazofilów, jednak nie nastąpiła u niego progresja do AP/BC).
Spanish: Las reacciones adversas bioquímicas incluyeron aumento de la alanina aminotransferasa (24%), hiperbilirrubinemia (16%), aumento de la aspartato aminotransferasa (12%), aumento de la lipasa (11%), aumento de la bilirrubina sanguínea (10%), hiperglucemia (4%), hipercolesterolemia (3%) e hipertrigliceridemia (<1%).
Polish: Do biochemicznych działań niepożądanych leku należą: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (24%), hiperbilirubinemia (16%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (12%), zwiększenie aktywności lipazy (11%), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (10%), hiperglikemia (4%), hipercholesterolemia (3%) i hipertrójglicerydemia (<1%).
Spanish: Por lo tanto, cuando es necesario el uso concomitante de un bloqueador H2, se puede administrar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de la dosis de Tasigna.
Polish: Z tego względu, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie leku blokującego receptor H2, może on być podawany około 10 godzin przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Spanish: Lípidos en sangre
Polish: Stężenia lipidów we krwi
Spanish: La mediana de dosis más alta de imatinib previa había sido 600 mg/día.
Polish: Mediana największej uprzednio podawanej dawki imatynibu wynosiła 600 mg/dobę.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con nilotinib.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han obtenido a partir de la experiencia post-comercialización con Tasigna a través de informes de casos espontáneos, casos descritos en la literatura, programas de acceso expandido, y ensayos clínicos diferentes de los ensayos globales para el registro.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego Tasigna do obrotu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, raportów literaturowych, programów rozszerzonego dostępu oraz badań klinicznych innych niż ogólnoświatowe badania rejestracyjne.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar con 300 mg o 400 mg dos veces al día.
Polish: Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg lub 400 mg dwa razy na dobę.
Spanish: - No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tasigna y durante las siguientes dos semanas después de la última dosis.
Polish: - Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: En el mismo estudio anterior, la administración de un antiácido (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio/simeticona) 2 horas antes o después de una dosis única de 400 mg de nilotinib tampoco alteró la farmacocinética de nilotinib.
Polish: W tym samym, wspomnianym wyżej badaniu podanie leków zobojętniających (wodorotlenku glinu/wodorotlenku magnezu/symetykonu) 2 godziny przed zastosowaniem lub po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg nilotynibu również nie powodowało zmian w farmakokinetyce nilotynibu.
Spanish: hiperbilirrubinemia (incluyendo aumento de la bilirrubina en la sangre)
Polish: Hiperbilirubinemia (w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)
Spanish: La semivida de eliminación aparente estimada a partir de la farmacocinética a dosis múltiples con dosis diarias fue de aproximadamente 17 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji, oszacowany na podstawie danych farmakokinetycznych po podaniu dawek wielokrotnych i dawkowaniu raz na dobę, wyniósł około 17 godzin.