FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Icelandic: Þau hafa mikla sækni í ópíóíðviðtaka með hlutfallslega lága innri virkni og hamla því að hluta til verkjastillandi áhrifum fentanýls og geta valdið fráhvarfseinkennum hjá sjúklingum sem háðir eru ópíóíðum.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Penn Pharmaceutical Services Ltd
Polish: Gdy system IONSYS nakłada się bez włączenia prądu, średnia szybkość wchłaniania fentanylu w okresie 24 godzin wynosi 2,3 μg fentanylu/godzinę, co wskazuje na minimalne bierne wchłanianie.
Icelandic: Þegar IONSYS var gefið án þess að virkja rafstrauminn, var meðalfrásogshraði fentanýls 2,3 míkrógrömm fentanýl/klst.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Polish: Przed wyjściem pacjenta ze szpitala, lekarz lub pielęgniarka powinni usunąć system IONSYS.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa fleiri skammta eftir þetta og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fjarlægja IONSYS.
Polish: • Wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i umieścić na płaskiej,
Icelandic: Fjarlægið lyfjaeininguna úr pokanum og setjið hana á hart, flatt
Polish: Należy zastosować się do lokalnych przepisów, aby mieć pewność, że zużyte systemy będą w sposób właściwie zabezpieczający usuwanie pozostałości fentanylu zawartego w hydrożelu (np. do apteki szpitalnej).
Icelandic: Ákveðið fyrirkomulag ætti að vera til staðar til að tryggja að notuðum tækjum sé skilað á viðeigandi stað (t.d. til sjúkrahússapóteka) til förgunar á fentanýlleifunum í hlaupinu.
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji i umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Icelandic: Ef tækið gefur aftur frá sér hljóðmerki skal fjarlægja og farga tækinu og festa nýtt tæki á annað húðsvæði
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa systemu IONSYS u pacjentów z kategorią IV stanu fizycznego (tj. pacjentów z ciężką i stale zagrażającą życiu chorobą układową) wg klasyfikacji Amerykańskiego
Icelandic: Bandaríska svæfingarlæknafélagið, American Society of Anesthesiologists (ASA), hefur ekki staðfest öryggi IONSYS hjá sjúklingum á stigi IV (þ.e. hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma sem eru stöðug ógn við líf þeirra).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Używać natychmiast po otwarciu.
Icelandic: EXP Notið strax eftir opnun.
Polish: • przyjmuje leki przeciwbólowe, tzw. częściowych agonistów, takie jak buprenorfina, nalbufina,
Icelandic: þú tekur verkjalyf sem kallast hlutaörvar, eins og búprenorfín, nalbúfín og pentazósín,
Polish: spodnia część obudowy: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem hydrożel anody: polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy hydrożel katody: woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek anoda: warstwy folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny katoda: warstwy materiału kompozytowego poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny osłonka ochronna: folia poliestrowa pokryta jednostronnie silikonem.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: botnhulsturseining: glýkól-umbreytt pólýetýlentereþalat anóðuhlaup: pólakrilín, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð, pólývínýlalkóhól katóðuhlaup: hreinsað vatn, natríumklóríð, natríumsítrat, pólývínýlalkóhól, vatnsfrí sítrónusýra, setýlpýridiníumklóríð anóðurafskaut: lög af silfurþynnu og rafleiðandi límborði katóðurafskaut: lög af pólýísóbútýlen/silfurklóríð/kinrok samsetningu, silfurþynna og rafleiðandi límborði húðlím: pólýbútan, pólýlsóbútýlen og rósínester hlífðarfóðring: pólýesterfilma húðuð með sílíkoni á annarri hliðinni.
Polish: System IONSYS będzie przechowywany przez personel szpitala.
Icelandic: Notuðu IONSYS verður fargað af heilbrigðisstarfsfólki.
Polish: Przedłużone leczenie fentanylem, który jest czynną substancją systemu IONSYS, może spowodować u noworodka objawy z
Icelandic: Langvarandi meðferð með fentanýli, virka efninu í IONSYS, getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýfæddu barni.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir mismunandi villuboð sem kunna að koma fram, ásamt líklegri orsök og þeim aðgerðum sem grípa þarf til.
Polish: Usuwanie
Icelandic: Fjarlæging
Polish: Fentanyl wykazał in vitro działanie mutagenne w komórkach ssaków, porównywalne do innych opioidowych leków przeciwbólowych.
Icelandic: Fentanýl olli stökkbreytandi áhrifum á spendýrafrumur in vitro, sem er sambærilegt við önnur ópíóíðaverkjalyf.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Polish: • Nie wolno pozwalać członkom rodziny lub przyjaciołom na uruchomienie systemu
Icelandic: Þú mátt ekki láta fjölskyldu þína eða vini gefa þér IONSYS.
Polish: Farmakokinetyczny stan stacjonarny po zastosowaniu nominalnej dawki 40 μg jest osiągany po około 12 godzinach od nałożenia, co że podczas pierwszych 12 godzin zwiększa się przepuszczalność skóry dla fentanylu.
Icelandic: 40 míkrógramma skammti við jafnvægi er náð u.þ.b. 12 klst. eftir gjöf, sem gefur til kynna að húðin verður gegndræpari fyrir fentanýli á fyrstu 12 klst.
Polish: System IONSYS należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną i nienapromienianą skórę.
Icelandic: IONSYS skal festa á heila húð sem er án ertingar og ógeisluð.
Polish: Nie korzystać z systemu.
Icelandic: Notið ekki tækið
Polish: Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden zawiera fentanyl.
Icelandic: Lyfjaeiningin er blá á þeirri hlið sem tengist stýribúnaðinum og hefur rautt botnhulstur sem inniheldur hlaupeiningarnar, ein þeirra inniheldur fentanýl hýdróklóríð.
Polish: Pacjenci mogli pozostać w przydzielonej grupie badawczej do 72 godzin, jeżeli przez ten okres wymagali pozajelitowego podawania opioidów w różnych miejscach na skórze lub szybciej, jeżeli zużyto wszystkie dawki.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram í viðkomandi rannsókn í allt að 72 klst. ef þeir þurftu ópíóíð verkjalyf í æð á þessum tíma.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5
Polish: Do usuwania hydrożelu nie należy stosować mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników, ponieważ może to zwiększyć przenikanie substancji czynnej przez skórę.
Icelandic: Ekki skal nota sápu, alkóhól eða önnur leysiefni til að fjarlægja hlaupið, því að þau kunna að auka getu virku efnanna til að komast inn í húðina.
Polish: • Nie włącza się sygnał dźwiękowy
Icelandic: Engin hljóðmerki
Polish: Urządzenie sterujące wykonane z białego tworzywa sztucznego i posiada oznakowanie „IONSYS" oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz przycisk dawkowania.
Icelandic: Stýribúnaðurinn er gerður úr hvítu plasti með auðkenninu „IONSYS" og er með stafrænan skjá, ljósaglugga og skammtahnapp.
Polish: Konstrukcja systemu pozwala usuwać osobno część obudowy zawierającą hydrożel oraz urządzenie
Icelandic: Hönnun tækisins leyfir aðskilda förgun hlauphulstursins og stýribúnaðsins.
Polish: Odwrócenie działania narkotycznego może spowodować
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun
Polish: 95% przedział ufności dla różnicy odsetka b
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á hlutföllum Fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin voru ± 10%
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego, można nałożyć nowy system w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf frekari meðferð vegna verkja, má festa nýtt tæki á annað húðsvæði utan á upphandlegginn eða bringuna.
Polish: Niestrawność Wzdęcie Niedrożność jelit
Icelandic: • hægðatregða, kviðverkir
Polish: Każdy system IONSYS jest przeznaczony do dostarczania maksymalnie 80 dawek fentanylu w 10-minutowych cyklach przez okres 24 godzin.
Icelandic: Hvert IONSYS tæki er hannað til að gefa allt að 80 10 mínútna skammta af fentanýli á 24 klst. tímabili.
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
Icelandic: Ekki þrýsta á skammtahnappinn.
Polish: System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.
Icelandic: IONSYS getur valdið syfju, svima eða þokusýn.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Podczas używania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Nota skal hanska þegar IONSYS er meðhöndlað.
Polish: 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Polish: Umieszczony we wgłębieniu przycisk dawkowania znajduje się na urządzeniu sterującym systemu IONSYS.
Icelandic: Innfelldur skammtahnappur er staðsettur á stýribúnaði IONSYS.
Polish: Fentanyl wykazuje trzykompartmentową farmakokinetykę dystrybucji.
Icelandic: Fentanýl sýnir þriggja hólfa lyfjahvarfafræðilega dreifingu.
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub
Icelandic: • þú tekur lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, ítrakónazól eða flúkónazól),
Polish: Zawiera także: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek, polakrylinę, alkohol poliwinylowy, cytrynian trójsodowy dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, sodu chlorek, srebrną folię, przylepiec przewodzący prąd elektryczny (ECAT), kompozyt poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, poliizobuten, poliizobutylen,
Icelandic: Inniheldur einnig glýkól-umbreytt pólýetýlenteretalat, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð, pólakrilín, pólývínýlalkóhól, trinatríumsítratdihýdrat, vatnsfría sítrónusýru, setýlpýridiníumklóríð mónóhýdrat, natríumklóríð, silfurþynnu, rafleiðandi límborða (ECAT), pólýlsóbútýlen/silfurklóríð/kinrok, pólýísóbútan, pólýlsóbútýlen, rósínester, sílikonhúðað pólýester
Polish: • obrzęk, świąd, podrażnienie skóry lub pęcherze na skórze w miejscu nałożenia plastra,
Icelandic: • þroti, kláði, erting eða blöðrumyndun í húð á meðferðarsvæðinu
Polish: Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden
Icelandic: Lyfjaeiningin er blá á þeirri hlið sem tengist stýribúnaðinum og hefur rautt hlífðarhulstur á botninum sem inniheldur hlaupeiningarnar, ein þeirra inniheldur fentanýlið.
Polish: Systemu IONSYS nie należy stosować na zmienione miejsca na skórze, takie jak blizny, oparzenia i tatuaże lub w miejscu zastosowania leków działających miejscowo.
Icelandic: IONSYS á óeðlileg húðsvæði, svo sem á ör, brunasár eða húðflúr eða á húðsvæði sem notað hefur verið fyrir lyf til staðbundinnar notkunar.
Polish: Niewyraźne widzenie
Icelandic: Blikkandi skjánúmer
Polish: U pacjentów z wcześniejszym uzależnieniem od leków/alkoholu w wywiadzie zagrożenie wystąpienia uzależnienia podczas stosowania opioidów jest większe.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um lyfjafíkn/misnotkun áfengis eru í meiri hættu á að þróa fíkn og misnotkun við meðferð með ópíóíðum.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun fentanýls á meðgöngu.
Polish: Za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje nowy system IONSYS, może zajść konieczność stosowania większych dawek w początkowym okresie
Icelandic: Í hvert skipti sem þú færð nýtt IONSYS, gætirðu tekið eftir því að þú þarft fleiri skammta til verkjastillingar heldur en síðar í meðferðinni.
Polish: Podobnie jak w badaniach kontrolowanych placebo, w bezpośrednim okresie po zabiegu, u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Icelandic: Eins og í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, fengu sjúklingarnir strax eftir aðgerðina fentanýl eða morfín í æð samkvæmt verklagsreglum sjúkrahússins, sem smám saman var aukið þar til viðunandi verkjastilling náðist.
Polish: Wolna frakcja fentanylu zwiększa się przy kwasicy.
Icelandic: Óbundið fentanýl eykst við blóðsýringu.
Polish: Należy otworzyć tackę, odciągając wieczko tacki.
Icelandic: Bakkinn er opnaður með því að draga lokið af.
Polish: Urządzenie sterujące jest koloru białego, posiada oznakowanie ‘IONSYS®' oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz umieszczony we wgłębieniu przycisk dawkowania.
Icelandic: Stýribúnaðurinn er hvítur með auðkenninu „IONSYS®" og hefur stafrænan skjá, ljósaglugga og innfelldan skammtavirkjunarhnapp.
Polish: ETYKIETA NA SASZETCE
Icelandic: Brjóstverkur Lasleiki
Polish: • rzadsze niż zazwyczaj oddawanie moczu,
Icelandic: þvagi kastað (þvaglát) sjaldnar en venjulega
Polish: • przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorobach serca (takie jak
Icelandic: þú tekur lyf sem eru notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (t.d. diltíasem og verapamíl),
Polish: Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Icelandic: Um 9% af skammtinum útskilst í saur, aðallega sem umbrotsefni.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki IONSYS System IONSYS jest tak skonstruowany, że nie można przyjąć zbyt dużej dawki leku, pod warunkiem,
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um IONSYS er hannað þannig að þú getir ekki notað of mikið, að því tilskildu að eingöngu þú notir það og eingöngu þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Polish: Początkowo u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny, a następnie pacjenci byli randomizowani do leczenia systemem IONSYS lub równorzędnym systemem placebo.
Icelandic: Í upphafi fengu sjúklingar skammta af fentanýl eða morfín í bláæð sem smám saman voru auknir þar til viðunandi verkjastilling náðist, og var síðan slembiraðað til að fá IONSYS eða samsvarandi lyfleysutæki.
Polish: • System IONSYS jest nakładany na skórę oraz zdejmowany lub wymieniany w razie konieczności przez pielęgniarkę lub lekarza.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu koma IONSYS fyrir á húðinni, fjarlægja það eða skipta um þegar þörf krefur.
Polish: • nadmierne gazy, trudności z oddawaniem stolca,
Icelandic: • vindgangur, erfiðleikar við hægðalosun
Polish: Informacje dotyczące usuwania, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir upplýsingar um förgun.
Polish: Jeśli system IONSYS stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich objawy związane z toksycznością fentanylu.
Icelandic: Ef sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fá IONSYS, skal fylgjast náið með þeim m.t.t. einkenna um eiturverkanir fentanýls.
Polish: Pozostałe składniki:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Icelandic: Gefa skal súrefni og og veita öndunaraðstoð eða öndunarstjórn, eins og við á.
Polish: Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny).
Icelandic: Hvert IONSYS tæki inniheldur fentanýl hýdróklóríð sem jafngildir 9,7 mg of fentanýli og gefur 40 míkrógrömm af fentanýli í hverjum skammti, að hámarki 80 skammta (3,2 mg/24 klst.).
Polish: Należy wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i zatrzasnąć na nim urządzenie sterujące poprzez wyrównanie położenia obu części i silne dociśnięcie ich do siebie.
Icelandic: Fjarlægja skal lyfjaeininguna úr pokanum og stýribúnaðinum er síðan smellt á með því að aðlaga lögunina og þrýsta hlutunum tveimur þétt saman.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności dla ocenianej populacji pacjentów po 24 godzinach od zastosowania przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í lok 24 klst. tímabilsins eru settar fram í töflu 2 hér fyrir neðan fyrir mælanlega sjúklingaþýðið.
Polish: u pacjentów, którzy w ciągu minionych 14 dni otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IONSYS hjá sjúklingum sem hafa fengið mónóamín oxídasahemla (MAO) síðustu
Polish: Nie należy nakładać systemu IONSYS na skórę w miejscu, w którym zastosowano leki o działaniu
Icelandic: Forðast skal að koma IONSYS tækinu fyrir á húðsvæði sem lyf til staðbundinnar notkunar hefur verið borið á.
Polish: W różnych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie dawkowanie w systemie IONSYS było podobne do dawkowania za pomocą pompy do dożylnego podawania morfiny w systemie PCA.
Icelandic: Meðan á samanburðarrannsóknunum með virka lyfinu stóð, var skömmtun með IONSYS sambærileg við notkun PCA morfíndælu í bláæð.
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS może wystąpić ciężka depresja oddechowa; pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia jej objawów (patrz również punkt 4.9).
Icelandic: Veruleg öndunarbæling geta komið fram við notkun IONSYS, fylgjast verður með sjúklingum m.t.t. þessara aukaverkana (sjá kafla 4.9).
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Fentanýl skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Posługując się systemem, należy przytrzymywać go wyłącznie za boki i wierzchnią część
Icelandic: Meðhöndla skal notaða tækið varlega og snerta aðeins hliðarnar og toppinn.
Polish: Nie należy używać systemu IONSYS, jeżeli zamknięcie tacki lub saszetki zawierającej zbiorniczek z lekiem jest naruszone
Icelandic: IONSYS má ekki nota ef innsiglið á bakkanum eða pokanum sem inniheldur lyfjaeininguna er rofið eða skemmt.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Icelandic: Fíkn í kjölfar læknismeðferðar með ópíóíðagjöf er sjaldgæf.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í hverri samanburðarrannsókn með lyfleysu var hlutfall gjafa vegna ófullnægjandi verkjastillingar á tímabilinu frá 3 til 24 klst.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
Icelandic: Ef lyfið snertir húðina þegar það er fjarlægt, skal skola snertiflötinn vandlega með vatni án þess að nota sápu.
Polish: • wysypka,
Icelandic: • þokusýn
Polish: • Wolno migająca zielona dioda oznacza, że system IONSYS
Icelandic: Hægt blikkandi græna ljósið merkir að IONSYS sé tilbúið til skömmtunar.
Polish: W populacji w kontrolowanych badaniach klinicznych, profil działań niepożądanych dla pacjentów z wskaźnikiem BMI > 40 (86/1 436 lub 6%) nie wskazał na istotną różnicę w porównaniu z z indeksem BMI ≤ 40.
Icelandic: (86/1436 eða 6%) ekki fram á neinn marktækan mun samanborið við sjúklinga með BMI ≤ 40.
Polish: W tych badaniach poddano ocenie system IONSYS w porównaniu z dożylnym leczeniem morfiną w systemie PCA po różnych zabiegach chirurgicznych powszechnych w praktyce klinicznej.
Icelandic: Þessar rannsóknir lögðu mat á IONSYS á móti PCA morfíngjöf í bláæð við ýmsar skurðaðgerðir sem algengar eru í klínísku starfi.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do podania przezskórnego.
Icelandic: IONSYS er eingöngu ætlað til notkunar um húð.
Polish: Przylepiec należy naklejać wzdłuż krawędzi systemu IONSYS, omijając przycisk dawkowania lub wyświetlacz.
Icelandic: Ef límband er notað skal koma því fyrir meðfram brúnum IONSYS tækisins, varist að hylja skammtahnappinn eða skjáinn.
Polish: Czerwona obudowa z hydrożelem zużytego systemu IONSYS zawiera niebezpieczną dawkę fentanylu.
Icelandic: Notaða IONSYS tækið inniheldur hættulegt magn fentanýls innan rauða hlauphulstursins.
Polish: Niedotlenienie Bezdech Kaszel
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Polish: Po tym etapie w badaniu pozostało
Icelandic: Á þessum tímapunkti voru 727 sjúklingar eftir í rannsókninni sem notuðu eingöngu
Polish: Z piśmiennictwa wynika, że polimorfizmy genetyczne jedynie w niewielkim stopniu wpływają na zmienność stężeń fentanylu przy podaniu przezskórnym.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á að arfgenga fjölbrigðnin ber eingöngu ábyrgð á litlu magni af breytileika í styrk fentanýls við gjöf um húð.
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
Icelandic: IONSYS (fentanýl) n=1271
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność systemu IONSYS w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceniono w siedmiu kontrolowanych badaniach z udziałem
Icelandic: Verkun og öryggi IONSYS til meðferðar við bráðum meðalmiklum til miklum verkjum eftir aðgerð var metið í sjö samanburðarrannsóknum hjá 1.763 sjúklingum sem notuðu
Polish: • ból, guzki lub sucha skóra w miejscu nałożenia plastra,
Icelandic: • verkir, hnúðar eða þurr húð á meðferðarsvæði
Polish: Substancją czynną systemu IONSYS jest chlorowodorek fentanylu.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í IONSYS er fentanýl hýdróklóríð.
Polish: Do najcięższych zgłaszanych działań niepożądanych należały niedociśnienie tętnicze i bezdech, należy więc dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych zaburzeń.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru lágþrýstingur og öndunarstöðvun og fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með tillit til þeirra.
Polish: Następnie można podać swoisty preparat z grupy antagonistów opioidowych np. nalokson, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Icelandic: Þessum aðgerðum má fylgja eftir með gjöf á sértækum ópíóíðablokka eins og naloxóni, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Polish: W ciągu każdego,
Icelandic: • svimi
Polish: Należy dociskać palcami zewnętrzne krawędzie, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Icelandic: Þrýstið í kringum ytri brúnirnar með fingrunum til að tryggja viðloðun við húðsvæðið.
Polish: Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków (patrz
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa leitt í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fóstra (sjá kafla 5.3).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania lub mukowiscydoza.
Icelandic: ef þú þjáist af alvarlegum öndunarerfiðleikum eða slímseigjusjúkdómi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny
Icelandic: HEITI LYFS IONSYS 40 míkrógrömm í skammti, tæki til lyfjagjafar um húð
Polish: Przeprowadzono standardowe badania dotyczące toksycznego wpływu fentanylu na rozród i rozwój potomstwa po pozajelitowym podaniu fentanylu.
Icelandic: Staðlaðar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið framkvæmdar með gjöf fentanýls í æð.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego lub jego kontynuacja, można nałożyć nowy system IONSYS w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf frekari meðferð vegna verkja, má festa nýtt IONSYS á nýtt húðsvæði á utanverðum upphandleggnum eða bringunni.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu hydrożelu zawierającego fentanyl ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
Icelandic: Ef fentanýlhlaupið snertir húðina þegar það er fjarlægt, skal skola snertiflötinn vandlega með vatni án þess að nota sápu.
Polish: Błąd systemu 1.
Icelandic: Tafla 1:
Polish: • pacjent ma ciężką lub utrzymującą się chorobę płuc lub trudności z oddychaniem;
Icelandic: þú ert með alvarlegan eða viðvarandi lungnasjúkdóm eða öndunarörðugleika
Polish: 7 grudnia 2011 r.
Icelandic: 7. desember 2011