FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
Lithuanian: Be to, jūsų kraują patikrins, ar jame nėra kokių nors specifinių virusų (pvz.
Slovak: Nepodávajte, ak vak počas manipulácie presakuje alebo ak vo vaku zostali častice alebo zhluky.
Lithuanian: Negalima vartoti, jeigu ruošiant preparatą teka iš pakuotės arba jeigu pakuotėje lieka dalelių ar krešulių.
Slovak: Prípady, keď nie je možné podať infúziu Provenge
Lithuanian: Atvejai, kai Provenge infuzuoti negalima
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimų pateikti Provenge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant prostatos vėžį (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Slovak: U pacientov v skupine s Provenge neboli hlásené žiadne akútne reakcie na infúziu stupňa 4 alebo 5.
Lithuanian: Provenge grupės pacientams nepasireiškė 4 ir 5 laipsnio ūminių reakcijų į infuziją.
Slovak: 1. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
Lithuanian: 3 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Slovak: Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles, Jūsų kraujas bus tiriamas (žr.
Slovak: Ak je pacient pripravený na infúziu a dostali ste SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu, vak Provenge vyberte z izolovaného obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Lithuanian: • Kai pacientas parengtas infuzijai ir gauta PATVIRTINTA galutinio preparato perdavimo naudoti forma, Provenge maišelį reikia išimti iš izoliuojančios talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba dalelių (krešulių).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, mozgovo-cievne príhody (hemoragické a ischemické mŕtvice) boli pozorované u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge v porovnaní s 2,6 % pacientov v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Cerebrovaskulinė liga Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu cerebrovaskuliniai reiškiniai (hemoraginis ir išeminis insultas) buvo nustatyti 3,5 % pacientų Provenge grupėje, lyginant su 2,6 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.
Lithuanian: • Provenge transportuojamas tiesiai į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Slovak: Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je
Lithuanian: Negalima išimti izoliuojančios talpyklės iš transportavimo dėžės arba atidaryti jos dangtelį tol, kol
Slovak: Ako vyzerá Provenge a obsah balenia Provenge je mierne zakalená disperzia, má krémovú až ružovú farbu a dodáva sa v plastovom vaku s 3 odbernými portami.
Lithuanian: Provenge yra šiek tiek drumsta kreminės-rausvos spalvos infuzinė dispersija, tiekiama plastikiniuose maišeliuose su 3 šabloninėmis jungtimis.
Slovak: • Ak vak Provenge presakuje, je poškodený alebo ak aj po opatrnom manuálnom zmiešaní vo vaku zostávajú častice alebo zhluky, produkt nesmiete použiť.
Lithuanian: • Jeigu Provenge maišelyje yra pratekėjimų, jeigu jis pažeistas arba, jeigu lengvai pamaišius maišelyje lieka dalelių ar krešulių, preparato vartoti negalima.
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
Lithuanian: Infuzijos metu arba 24 valandos po infuzijos Jums gali pasireikšti labai dažni simptomai, tokie kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, raumenų skausmas ir svaigulys.
Slovak: Obsah sodíka a draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom so srdcovým ochorením a/alebo poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į natrio ir kalio kiekį esantį infuzijos dozėje, jei skiriama pacientams, sergantiems širdies kraujagyslių ligomis ir (arba) esant sutrikusiai inkstų funkcijai.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pacienti s kontrolovaným prísunom draslíka to musia zohľadniť.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susilpnėjusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste, turi į tai atsižvelgti.
Slovak: Keďže je to autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Lithuanian: Tačiau, kadangi tai autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Slovak: Stupeň upregulácie CD54 koreluje s celkovým prežitím v randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní vykonanom s Provenge pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty.
Lithuanian: CD54 aktyvumo laipsnis susijęs su bendruoju išgyvenamumu atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliekamuose vartojant Provenge preparatą sergantiems metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Slovak: Provenge nie je určený na používanie u žien.
Lithuanian: Provenge neskirtas moterims.
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietos reikalavimų.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusíte byť schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra drebulys, nuovargis, pireksija, pykinimas, artralgija, galvos skausmas ir vėmimas.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Lithuanian: Parengtinis gydymas (premedikacija)
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov Frekvencia
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų ataskaitas ir poregistracinio stebėjimo pranešimus
Slovak: • dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, závrat, vyrážka alebo horúčka.
Lithuanian: • dusulį, gargimą, svaigulį, bėrimą ar karščiavimą.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované závažné infekcie vrátane sepsy.
Lithuanian: Gydant pacientus Provenge, pastebėtos sunkios infekcijos, įskaitant sepsį.
Slovak: Keďže sa vám musí podať krátko po jeho výrobe, konečné výsledky sterility nemusia byť vždy k dispozícii pred tým, ako vám bude podaná infúzia Provenge.
Lithuanian: Kadangi jis turi būti lašinamas tuoj po to, kai buvo pagamintas, todėl galutiniai sterilumo rezultatai dar gali būti negauti prieš Jums infuzuojant Provenge. Jeigu galutiniai rezultatai rodo, kad jūsų vaistas buvo nesterilus,
Slovak: Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
Lithuanian: • Būtina įsitikinti, kad galutinio preparato perdavimo naudoti forma, kurioje nurodyti paciento tapatybės duomenys, tinkamumo data ir laikas, vartojimo statusas (patvirtinta infuzijai ar atmesta) yra gauta iš rinkodaros teisės turėtojo.
Slovak: Infúziu nepodávajte po uplynutí dátumu exspirácie, po 3 hodinách pri izbovej teplote (25 °C), alebo ak sú napriek opatrnému manuálnemu premiešaniu viditeľné častice/zhluky.
Lithuanian: Negalima pradėti infuzijos, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, išlaikius 3 valandas kambario temperatūroje (25 °C) arba ,jei lengvai pamaišius, matosi dalelės/krešuliai.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža/COI {číslo šarže/identifikačný reťazec}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija/COI {serijos numeris, raidinis kodas }
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Lithuanian: , paracetamoliu, intraveniniu H1 ir (arba) H2 receptorių blokatoriumi bei nedidele intraveninio petidino doze.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Lithuanian: Pacientų gydymo Provenge kurso metu vakcinavimo rizika ir nauda nenustatyta.
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai sirgo minkštųjų ir (arba) kaulinių audinių metastazine liga, jiems tuo metu arba praeityje liga akivaizdžiai progresavo ir buvo atliekama chirurginė arba cheminė kastracija, ir patvirtintas prostatos specifinio antigeno (PSA) serume didėjimas ir (arba) kaulinių ar minkštųjų audinių ligos progresavimas, o taip pat buvo priskirti Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Slovak: Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
Lithuanian: D9901 tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas daugiacentris tyrimas atliktas metastaziniu, kastracijai atspariu, prostatos vėžiu sergantiems ir su vėžiu susijusių skausmų nepatiriantiems pacientams.
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Lithuanian: Provenge dar nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų.
Slovak: Vak vyberte z izolovaného polyuretánového obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Lithuanian: Maišelį reikia išimti iš izoliuojančios poliuretano talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba gabalų (krešulių).
Slovak: V klinických štúdiách boli často pozorované akútne reakcie na infúziu, ako napríklad triaška, únava, horúčka, nevoľnosť a bolesti kĺbov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė ūminės reakcijos į infuziją, pvz., drebulys, nuovargis, karščiavimas, pykinimas ir sąnarių skausmas.
Slovak: Praktické informácie pre lekárskych alebo zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa zaobchádzania s infúznou disperziou Provenge a jej podávania
Lithuanian: Ši informacija skirta tik medikams arba sveikatos priežiūros specialistams: Praktinė informacija medikams ir sveikatos priežiūros specialistams apie tai, kaip elgtis ruošiant ir naudojant Provenge infuzinę dispersiją
Slovak: Štúdia IMPACT bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Lithuanian: IMPACT tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, daugiacentris tyrimas, atliekamas pacientams, sergantiems besimptomiu arba su nežymiais simptomais metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Slovak: 1 a 2, hepatitída
Lithuanian: , ŽIV-1, ŽIV-2, B ar C hepatito).
Slovak: Na minimalizáciu možných akútnych reakcií na infúziu, ako napríklad triašky alebo horúčky, sa odporúča pacientom perorálne podať premedikáciu s obsahom paracetamolu a antihistamínu približne
Lithuanian: Siekiant susilpninti galimas ūmines reakcijas į infuziją, pvz., drebulį ar karščiavimą, rekomenduotina maždaug 30 minučių prieš Provenge infuziją, pacientams taikyti parengtinį gydymą geriamuoju paracetamoliu ir antihistamininiu vaistiniu preparatu.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (HIV 1 a 2, hepatitídy
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti virusinių infekcijų perdavimo riziką (ŽIV 1 ir 2, hepatito B ir C) su preparatu dirbantiems sveikatos priežiūros darbuotojams.
Slovak: % po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
Lithuanian: Sunkios reakcijos buvo dažnesnės po antrosios infuzijos (2,1 % lyginant su 0,8 % po pirmosios infuzijos) ir sumažėjo iki 1,3 % po trečiosios.
Slovak: U pacientov prijatých do týchto štúdií bola neúspešná liečba chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou (napr. agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón [LHRH] alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín [GnRh] a vyskytlo sa u nich metastatické ochorenie v mäkkom tkanive alebo v kosti.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams chirurginė arba cheminė kastracija buvo nesėkminga (pvz., liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono [ang.
Slovak: Keďže Provenge je autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Provenge yra autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Slovak: Priemerné výsledky boli pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % CI: 0,431, 1,088)] a u pacientov s východiskovou hodnotou PSA >
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai stebėti pacientams, kurių pradinis PSA > 22,1 iki 50,1 ng/ml [ŠS=0,685 (95 % PI: 0,431, 1,088)] pacientams, kurių pradinis PSA nuo > 50,1 iki 134,1 ng/ml [ŠS=0,819 (95 % PI: 0,532; 1,262)].
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia séra na ľudský vírus imunodeficiencie [HIV]- 1 a 2, ľudský T-lymfotropný vírus [HTLV] -1 a hepatitídu
Lithuanian: Pacientai, kurių teigiamas žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV]- 1 ir 2, žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso [ŽTLV] 1 ir hepatito B ir C serumo mėginio rodmuo, buvo neįtraukti į kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov): - ťažká infekcia krvi z kontaminovaného katétra (katétrová sepsa), - infekcia z kontaminovaného katétra (infekcia spojená s katétrom), - infekcia kože v oblasti zavedenia infúzie,
Lithuanian: - sunkus kraujo užkrėtimas nuo užteršto kateterio (sepsis nuo kateterio), - užkrėtimas nuo užteršto kateterio (su kateteriu susijusi infekcija) - odos infekcija lašelinės dūrio vietoje,
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Slovak: Provenge zahŕňajú:
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra:
Slovak: dvojito zaslepeného skúšania skúmajúceho Provenge v porovnaní s placebom u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty, u ktorých došlo k zvýšeniu PSA po radikálnej prostatektómii
Lithuanian: kuriame vertinamas Provenge lyginant su placebu pacientams sergantiems nemetastaziniu prostatos vėžiu ir kuriems yra PSA padidėjimas po radikalios prostatektomijos.
Slovak: Provenge nebol testovaný na prenosné infekčné ochorenia a môže preto predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníckych profesionálov zaobchádzajúcich s týmto produktom.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Provenge nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų, todėl gali kelti pavojų pernešti infekcines ligas sveikatos priežiūros specialistams dirbantiems su šiuo preparatu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov niekoľko dní po podaní infúzie,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patiriate kurį nors šalutinį poveikį keletą dienų po infuzijos:
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Lithuanian: T ląstelių proliferacinis ir γIFN ELISPOT atsakas į PAP ir PAP-GM-CSF pasireiškė iš paciento periferinio kraujo paimtose ląstelėse tolesnio stebėjimo laikotarpiu Provenge grupėje, o ne kontrolinėje grupėje.
Slovak: Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
Lithuanian: Pasireiškė tokios reakcijos kaip drebulys, karščiavimas, nuovargis, astenija, dispnėja, hipoksija, bronchų spazmai, svaigulys, galvos skausmas, hipertenzija, raumenų skausmai, pykinimas ir vėmimas.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované akútne reakcie na infúziu.
Lithuanian: Gydant pacientus Provenge, pastebėtos ūminės reakcijos.
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2018
Lithuanian: Baigiamoji klinikinio tyrimo ataskaita iki 2018 m.
Slovak: %) pacienti v skupine s Provenge boli hospitalizovaní v priebehu 1 dňa od infúzie z dôvodu liečby akútnych reakcií na infúziu.
Lithuanian: Keli (1,2 %) Provenge grupės pacientai buvo hospitalizuoti 1 paros bėgyje po infuzijos, siekiant nuslopinti ūmines, infuzijos sukeltas reakcijas.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu
Lithuanian: Ūminės reakcijos į infuziją
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Provenge u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Lithuanian: Vaikų populiacija Provenge nėra skirtas vaikų ir paauglių iki 18 metų populiacijai indikacijai suaugusiųjų vyrų besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
Slovak: Štyridsaťosem percent pacientov dostávalo bisfosfonáty a 18
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų buvo gydomi bisfosfonatais ir 18 % prieš tai buvo taikoma pirminė chemoterapija, įskaitant ir docetakselį.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Lithuanian: Ląstelinės medžiagos gumulėliai lengvai pamaišius turėtų ištirpti.
Slovak: Infekcia miesta vstupu katétra Sepsa
Lithuanian: Kateterio sukeltas sepsis Kateterio sukelta infekcija Kateterio vietos infekcija Sepsis
Slovak: Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Lithuanian: Provenge skirtas suaugusiems vyrams gydyti nuo besimptomio arba su nežymiais simptomais metastazinio (ne visceralinio), kastracijai atsparaus prostatos vėžio, kai chemoterapija dar nėra kliniškai indikuotina.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui.
Slovak: - pokles počtu krvných doštičiek v krvi z dôvodu leukaferézy.
Lithuanian: - nuo leukaferezės procedūros sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Slovak: - anémia (pokles potu červených krviniek) z dôvodu leukaferézy.
Lithuanian: - Leukaferezės procedūra gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą).
Slovak: klinických štúdiách približne štvrtina pacientov vyžadovala viac ako 3 leukaferézy, aby mohli dostať
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug ketvirtadaliui pacientų reikėjo daugiau nei 3 leukaferezės procedūrų, kad būtų galima atlikti 3 Provenge infuzijas.
Slovak: V období dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné infekcie vrátane infekcie spojenej s pomôckou, sepsy spojenej s pomôckou, pneumónie, sepsy, bakteriémie a infekcie močových ciest.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo duomenimis, buvo gauti pranešimai apie sunkias infekcijas, susijusias su prietaisu, sepsį susijusį su prietaisu, pneumoniją, sepsį, bakteremiją ir šlapimo takų infekciją.
Slovak: Finálna správa o štúdii do 30. septembra 2016
Lithuanian: Baigiamoji klinikinio tyrimo ataskaita iki 2019 m.
Slovak: Prvým krokom vašej liečby s Provenge je odber vašich krviniek na výrobu vašej osobnej infúzie Provenge.
Lithuanian: Pirmasis gydymo Provenge etapas yra paimti Jūsų kraujo ląsteles ir panaudoti asmeninei
Slovak: Menší liečebný účinok bol pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853
Lithuanian: Mažesnis gydymo poveikis stebėtas tiems, kurių pradinis PSA > 134,1 ng/ml [ŠS=0,853 (95 % PI: 0,554; 1,315)].
Slovak: 6. návšteva - podanie infúzie Provenge
Lithuanian: 6 vizitas - Provenge infuzija
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimai
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Lithuanian: Maišelį iki infuzijos laikyti izoliuojančioje talpyklėje, kad būtų palaikoma tinkama laikymo temperatūra (2°C-8°C).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania sa preukázalo u pacientov liečených Provenge so znížením rizika smrti o 22,5
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal išgyvenamumo rodiklius pastebėtas Provenge gydytų pacientų grupėje, 22,5 % sumažėjusi mirties rizika, lyginant su kontroline grupe (žr.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu 250 ml disperzia vo vaku (priedušný polyolefínový trilaminátový vak s 3 odbernými portami (2 porty s uzáverom a 1 port so zapečatenou hadičkou)).
Lithuanian: 250 ml dispersija tiekiama maišelyje (iš orui pralaidaus poliolefino trilaminato su 3 šabloninėmis jungtimis (2 jungtys smaigui ir 1 jungtis su užsandarintu vamzdeliu).
Slovak: Hypoxia
Lithuanian: Hipestezija
Slovak: Analýzy času do objektívnej progresie ochorenia, času do klinickej progresie alebo času zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT) nemali štatistický význam.
Lithuanian: Laiko iki objektyvaus ligos progresavimo, laiko iki klinikinio progresavimo ar PSA dvigubėjimo laiko
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) yra hiperkalemija ir (arba) besilaikantys kalį ribojančios dietos
Slovak: Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
Lithuanian: • identifikavimo duomenų reikalavimų seka; • reikalavimas pateikti pacientams mokomąją medžiagą ir paaiškinti, kaip naudoti paciento
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikytinus vietinius standartus.
Slovak: Provenge obsahuje
Lithuanian: Provenge sudėtis
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauką (PCS); 2.
Slovak: • Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Lithuanian: • Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Prieš skiriant Provenge reikia pašalinti hiperkalemiją (žr.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Preparatą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Okrem antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje aj T-bunky, B-bunky, NK
Lithuanian: Antigen presenting cells (APC)), galutiniame preparate yra T