FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, la Agencia concluyó que los beneficios de Ultomiris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ultomiris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: En cuanto a su seguridad, Ultomiris tiene efectos adversos similares al eculizumab.
Latvian: Attiecība uz drošumu Ultomiris blakusparādības ir līdzīgas ekulizumaba blakusparādībām.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ultomiris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Ultomiris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Además, ninguno de los pacientes tratados con Ultomiris sufrió una exacerbación de los síntomas durante este periodo, en comparación con 5 de los que continuaron con el eculizumab.
Latvian: Turklāt nevienam ar Ultomiris ārstētajam pacientam nebija šajā laikā simptomu saasinājumu salīdzinājumā ar 5 pacientiem, kuriem turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ultomiris (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y de la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
Latvian: Visbiežākās Ultomiris blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un kakla infekcija), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), kā arī galvassāpes.
Spanish: En la HPN, las proteínas conocidas como «sistema del complemento», que forma parte del sistema inmunitario, se vuelven hiperactivas debido a una mutación genética y empiezan a atacar los propios glóbulos rojos de los pacientes.
Latvian: PNH gadījumā olbaltumvielas, kas zināmas kā "komplementa sistēma" un ir imūnsistēmas daļa, ģenētiskas mutācijas rezultātā kļūst hiperaktīvas un sāk uzbrukt paša pacienta sarkanajām asins šūnām.
Spanish: La compañía que comercializa Ultomiris se asegurará de que el medicamento solo se ponga a disposición de los pacientes cuando los profesionales de la salud hayan hecho una declaración por escrito de que se han vacunado o están recibiendo tratamiento con antibióticos para prevenir la enfermedad meningocócica.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ultomiris, nodrošinās, ka zāles ir pieejamas pacientiem tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālisti parakstījuši deklarāciju, ka pacienti ir vakcinēti un saņem antibiotiku terapiju meningokoku infekcijas profilaksei.
Spanish: El principio activo que contiene Ultomiris, el ravulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para que se una a la proteína C5, que forma parte del sistema del complemento.
Latvian: Ultomiris aktīvā viela ravulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie C5 proteīna, kas ir komplementa sistēmas daļa.
Spanish: En el segundo estudio realizado a 195 pacientes con HPN que no presentaban síntomas tras al menos 6 meses de tratamiento con eculizumab, los pacientes continuaron el tratamiento con eculizumab o cambiaron a Ultomiris.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 195 pacientiem ar PNH, kuriem nebija simptomu pēc vismaz 6 mēnešu terapijas ar ekulizumabu, pacientiem vai nu turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu, vai nomainīja to uz Ultomiris.
Spanish: El efecto adverso más grave es la infección meningocócica, una infección bacteriana provocada por la Neisseria meningitidis, que puede desencadenar meningitis y septicemia.
Latvian: Vissmagākā blakusparādība ir meningokoku infekcija, t. i., bakteriāla infekcija, ko izraisa Neisseria meningitidis un kas var izraisīt meningītu un asins saindēšanos.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ultomiris, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Ultomiris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Debe utilizarse después de que se haya tratado a los pacientes con eculizumab (otro medicamento para la HPN) durante al menos los 6 meses anteriores.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto pēc pacientu ārstēšanas ar ekulizumabu (citām zālēm PNH ārstēšanai) vismaz pēdējos 6 mēnešus.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con Ultomiris son más propensos a infecciones, incluida la enfermedad meningocócica grave, Ultomiris no debe administrarse a pacientes con una infección meningocócica activa.
Latvian: Tā kā ar Ultomiris ārstētie pacienti ir uzņēmīgāki pret infekcijām, pacientiem ar akūtu meningokoku infekciju nedrīkst dot Ultomiris.
Spanish: Se demostró en 2 estudios que Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en la reducción de la degradación de los glóbulos rojos, así como a la hora de evitar la necesidad de transfusiones en pacientes con HPN.
Latvian: Divos pētījumos pierādīja, ka Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un novēršot transfūziju nepieciešamību PNH pacientiem.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Latvian: Ultomiris tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Spanish: Información general sobre Ultomiris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Ultomiris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Ultomiris solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos sanguíneos.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ievadīt tās drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar asins sastāva izmaiņām.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria una vacunación posterior de los pacientes tratados con Ultomiris.
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem nodrošinās informāciju par zāļu drošumu, kā arī nosūtīs zāļu parakstītājiem un farmaceitiem atgādinājumus pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Ultomiris, ir vajadzīga revakcinācija.
Spanish: Ultomiris se utiliza en pacientes que presentan síntomas de la enfermedad, así como en pacientes con niveles estables en sangre de la enzima denominada lactato deshidrogenasa (LDH), lo que da una idea del número de glóbulos rojos que se están degradando.
Latvian: Ultomiris tiek lietotas pacientiem ar slimības simptomiem, kā arī pacientiem, kuriem asinīs ir stabils fermenta laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, jo no tā var izsecināt sabrukušo sarkano asins šūnu skaitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Ultomiris?
Latvian: Kā Ultomiris darbojas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultomiris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultomiris?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ultomiris se puede consultar en el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ultomiris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: La HPN es una enfermedad potencialmente mortal en la que existe una degradación excesiva de glóbulos rojos, lo que provoca problemas como la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), problemas renales y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Latvian: PNH ir dzīvībai potenciāli bīstama slimība, kad notiek pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana un rezultātā rodas, piemēram, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nieru problēmas un trombi asinsvados.
Spanish: ¿Cómo se usa Ultomiris?
Latvian: Kā lieto Ultomiris?
Spanish: Ultomiris contiene el principio activo ravulizumab.
Latvian: Ultomiris satur aktīvo vielu ravulizumabu.
Spanish: En el primer estudio, se administró Ultomiris o eculizumab a 246 pacientes con HPN que anteriormente no habían recibido tratamiento con un medicamento de bloqueo del sistema «complemento», como el eculizumab.
Latvian: Pirmajā pētījumā 246 pacienti ar PNH, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm, kas bloķē komplementa sistēmu, piemēram, ekulizumabu, saņēma vai nu Ultomiris, vai ekulizumabu.
Spanish: Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en el tratamiento de pacientes con HPN, ya que reduce la degradación de glóbulos rojos y evita la necesidad de hacer transfusiones.
Latvian: Ārstējot pacientus ar PNH, Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un transfūziju nepieciešamību.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ultomiris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu.
Spanish: Su médico querrá controlarle de cerca durante al menos 16 semanas.
Latvian: Ārsts gribēs Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 16 nedēļas.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
Latvian: Infūzija ilgs apmēram 2 stundas.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums > 65 gadi)
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
Latvian: no 40 līdz mazāk nekā 60 no 60 līdz mazāk nekā 100 vairāk nekā 100
Spanish: La vacunación puede activar adicionalmente el complemento.
Latvian: Vakcinācija var vēl vairāk aktivēt komplementu.
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Spanish: • La solución preparada se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
Latvian: • Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.
Spanish: Recuerde que aún así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Latvian: Jums jāatceras, ka tomēr jāvēršas pie ārsta, cik drīz vien iespējams, pat ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo dati par to drošumu un efektivitāti šajā grupā nav pieejami.
Spanish: El medicamento se debe mezclar suavemente.
Latvian: Zāles jāsajauc uzmanīgi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Latvian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento
Latvian: LDH līmenis pirms ārstēšanas
Spanish: Estabilización de la hemoglobina
Latvian: Hemoglobīna stabilizēšanās
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Latvian: Pacients jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
Latvian: Jums arī jāzina, ka vakcinācija ne vienmēr var pasargāt no šī infekcijas veida.
Spanish: Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 133 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/julio/2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. 02. jūlijs
Spanish: En función de la historia clínica.
Latvian: Atbilstoši slimības vēsturei.
Spanish: 30 ml 5 mg/ml tras la dilución
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu.
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
Latvian: Ārstēšana ar jebkuru terapeitisku proteīnu var izraisīt imūnreakciju.
Spanish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ESTADOS UNIDOS
Latvian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Spanish: Otros medicamentos y Ultomiris
Latvian: Citas zāles un Ultomiris
Spanish: o Información de contacto donde un profesional de la salud puede recibir más información.
Latvian: o Kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Spanish: Infecciones Antes de usar Ultomiris, informe a su médico si tiene alguna infección.
Latvian: Infekcijas Pirms sākat lietot Ultomiris, informējiet ārstu, ja Jums ir kāda infekcija.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar adecuadamente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1371/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1371/001
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Ultomiris?
Latvian: 1- Kā Ultomiris tiek piegādāts?
Spanish: • Material educativo para médicos.
Latvian: • Izglītojoši materiāli ārstam.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Latvian: Pacienti jāvakcinē vai atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Spanish: No hay indicios que indiquen la necesidad de tomar precauciones especiales en la población geriátrica, si bien la experiencia con ravulizumab en pacientes de edad avanzada es limitada.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka geriatriskās populācijas ārstēšanā nepieciešami kādi īpaši piesardzības pasākumi, lai gan pieredze ravulizumaba lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
Latvian: Ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī noteiktajiem ieteikumiem Jums nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, Jums jālieto antibiotiku kurss atbilstoši norādījumiem.
Spanish: Hombre Mujer
Latvian: Vīrieši Sievietes
Spanish: Los niveles de C5 libre menores de 0,5 µg/ml estaban correlacionados con el control máximo de la hemólisis intravascular y la inhibición completa del complemento terminal.
Latvian: Brīvā C5 līmeni, kas bija mazāks par 0,5 µg/ml, saistīja ar maksimālu intravaskulārās hemolīzes kontroli un pilnīgu terminālā komplementa inhibīciju.
Spanish: Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía de información para el paciente y una tarjeta de seguridad para el paciente.
Latvian: Ārstiem jāizsniedz pacientiem informatīva brošūra pacientam un pacienta drošuma karte.
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes información del prospecto para que tengan un mayor conocimiento de las posibles infecciones graves y sus signos y síntomas.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Spanish: o Debe monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitidis.
Latvian: o Visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningitidis pazīmes.
Spanish: Se puede considerar el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas tras evaluar los riesgos y los beneficios.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar PNH vecumā no 0 līdz < 18 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Spanish: Se recomienda la vacunación contra los serogrupos A, C, Y, W135 y B, si están disponibles, para prevenir la infección meningocócica por los serogrupos patógenos más frecuentes.
Latvian: Ja iespējams, ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W135 un B, lai aizkavētu parasti patogēnas meningokoku serogrupas.
Spanish: Ultomiris no se debe agitar.
Latvian: Ultomiris nedrīkst kratīt.
Spanish: Se trata de infecciones graves que afectan al revestimiento del cerebro y se pueden extender a la sangre y al organismo (sepsis).
Latvian: Tā ir smaga infekcija, kas ietekmē smadzeņu apvalkus un var izplatīties visās asinīs un organismā (sepse).
Spanish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS
Latvian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA43
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
Latvian: Vecums (gados) pirmās infūzijas pētījumā brīdī
Spanish: El tamaño total medio del clon de eritrocitos HPN era del 60,05 %, el tamaño total medio del clon de granulocitos HPN era del 83,30 % y el tamaño total medio del clon de monocitos HPN era del 85,86 %.
Latvian: Vidējais kopējais PNH RBC klona izmērs bija 60,05 %, vidējais kopējais PNH granulocītu klona izmērs bija 83,30 %, bet vidējais kopējais PNH monocītu klona izmērs bija 85,86 %.
Spanish: • La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo istabas temperatūru.
Spanish: Ravulizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Latvian: Ravulizumabs satur tikai dabiskās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Spanish: • Deseche cualquier parte del medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Latvian: • Neizmantotā daļa zāļu, kas palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Spanish: o Guía para profesionales sanitarios.
Latvian: o Norādes veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y hasta 6 horas a temperatura ambiente.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā un līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
Spanish: Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Latvian: Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar slimību, ko sauc par paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Piesaistoties olbaltumvielai C5 un to bloķējot, šīs zāles var apturēt komplementa olbaltumvielu uzbrukšanu eritrocītiem un tādējādi kontrolēt slimības simptomus.
Spanish: Normalización de la LDH
Latvian: LDH normalizēšanās
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con deterioro hepático; sin embargo, los datos farmacocinéticos indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta; tomēr farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: Ravulizumab es un anticuerpo IgG2/4K monoclonal que se une de forma específica a la proteína del complemento C5, inhibiendo su escisión en C5a (la anafilatoxina proinflamatoria) y C5b (la subunidad iniciadora del complejo terminal del complemento [C5b-9]) e impidiendo la generación de C5b-9.
Latvian: Ravulizumabs ir monoklonāla antiviela IgG2/4K, kas specifiski piesaistās komplementa proteīnam C5, tādējādi inhibējot tā sašķelšanos par C5a (proiekaisuma anafilatoksīnu) un C5b (terminālā komplementa kompleksa ierosinošo apakšvienību [C5b-9]) un novēršot C5b-9 ģenerēšanu.
Spanish: Sexo (n, %)
Latvian: Dzimums (n, %)
Spanish: Puede tener una enfermedad meningocócica por cualquier serogrupo.
Latvian: Var rasties jebkuras serogrupas izraisīta meningokoku slimība.
Spanish: o Ser incluido en el registro de HPN.
Latvian: o Iekļaušana PNH reģistrā.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían antecedentes de transfusiones en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Latvian: Vairāk nekā 80 % pacientu abās ārstēšanas grupās anamnēzē bija asins pārliešana 12 mēnešos pirms iesaistīšanās pētījumā.
Spanish: El programa educativo y de distribución controlada tiene por objeto la educación y la instrucción de los profesionales sanitarios/pacientes sobre la detección, el control cuidadoso y/o el manejo adecuado de problemas de seguridad seleccionados asociados a Ultomiris.
Latvian: Izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus/pacientus un dot viņiem norādījumus par atsevišķu ar Ultomiris saistītu drošuma apsvērumu konstatēšanu, rūpīgu kontroli un/vai pareiziem pasākumiem.
Spanish: • Paquete informativo para pacientes.
Latvian: • Informatīvs komplekts pacientam.
Spanish: Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas.
Latvian: Divas nedēļas pēc piesātinošās devas Jūs saņemsiet Ultomiris balstdevu, tas atkārtosies vienreiz ik pēc 8 nedēļām.