FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com upadacitinib notificaram melhorias significativas na qualidade de vida notificada pelo doente, conforme avaliação do resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde SF-36, comparativamente a placebo e MTX.
Bulgarian: В клиничните проучвания лекуваните с упадацитиниб пациенти съобщават за значими подобрения в съобщаваното от тях качество на живот, измерено със скора за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) в сравнение с плацебо и MTX.
Portuguese: Potencial de upadacitinib para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на упадацитиниб от други лекарствени продукти
Portuguese: PBOa
Bulgarian: PBOа
Portuguese: • medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (tais como azatioprina, ciclosporina e tacrolímus)
Bulgarian: лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн,
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma erupção dolorosa na pele com bolhas, pois podem ser sinais de zona
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това може да са признаци на херпес зостер
Portuguese: Caso um doente desenvolva uma infeção grave, o tratamento deve ser interrompido até a infeção estar controlada.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията бъде овладяна.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla com 84 comprimidos (com Blue Box)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Portuguese: Foram notificados casos de NMSCs em doentes tratados com upadacitinib.
Bulgarian: Съобщава се за NMSC при пациенти, лекувани с упадацитиниб.
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Portuguese: Tabela 6: Alteração média desde a avaliação inicial no HAQ-DIa,b
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RINVOQ Não tome RINVOQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
Portuguese: Foram observadas neoplasias em estudos clínicos de upadacitinib.
Bulgarian: В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
Portuguese: Coadministração com inibidores da CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Portuguese: Foram notificados casos de elevações da CPK > 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 1,0% e 0,3% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente, ao longo de 12/14 semanas.
Bulgarian: Повишени стойности на CPK > 5 пъти над горната граница на нормата (ULN) са съобщени при 1,0% и 0,3% от пациентите за период от 12/14 седмици съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou numa melhoria significativamente superior da função física, medida pelo HAQ-DI, em relação a todos os comparadores (ver Tabela 6).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
Portuguese: 6BD.
Bulgarian: 6BГ.
Portuguese: Conservar no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага.
Portuguese: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Portuguese: Como conservar RINVOQ
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Portuguese: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Portuguese: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco elevado de TVP/EP.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции Системо-органен клас
Portuguese: 4BB.
Bulgarian: 4BБ.
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos, revelada por análises ao sangue
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Portuguese: A taxa global de infeções graves a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 3,8 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Portuguese: Semana 24b/26c
Bulgarian: Седмица 24б/26в
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб (upadacitinib).
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Portuguese: • medicamentos para tratar convulsões ou crises epiléticas (tais como fenitoína)
Bulgarian: лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
Portuguese: • Rigidez matinal
Bulgarian: Сутрешна скованост
Portuguese: • níveis aumentados de colesterol (um tipo de gordura no sangue), revelado por análises
Bulgarian: повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Portuguese: Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC for < 1.000 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ANC retornar acima deste valor
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com upadacitinib melhorias significativas na fadiga, conforme avaliação do resultado do FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), em comparação com placebo.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с упадацитиниб, съобщават за значително подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционалната оценка на терапия за хронично заболяване - скора за умора
Portuguese: Ácido tartárico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Portuguese: Tel.: +420 233 098 111
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Portuguese: Alterações hematológicas
Bulgarian: Хематологични отклонения
Portuguese: E
Bulgarian: o
Portuguese: Tel.: +39 06 928921
Bulgarian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Portuguese: ITÁLIA
Bulgarian: Италия
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 2,1% e 1,5% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,5% e 0,7%, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: Fatores intrínsecos
Bulgarian: Други присъщи фактори
Portuguese: -0,3 -0.7h,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Portuguese: Tel.: +421 2 5050 0777
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Portuguese: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
Portuguese: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Portuguese: Tratamento concomitante com MTX
Bulgarian: Нелекувани с MTX
Portuguese: Creatina fosfocinase
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
Portuguese: • Objetivo primário: baixa atividade de doença (DAS28-PCR) à semana 14
Bulgarian: Първична крайна точка: ниска активност на заболяването (DAS28CRP) на седмица 14
Portuguese: • A substância ativa é upadacitinib.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Portuguese: A taxa global de infeções oportunistas a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 0,6 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da ALT e da AST ≥ 3 vezes o LSN em 0,8% e 0,4% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com MTX.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
Portuguese: • Objetivo primário: baixa atividade de doença (DAS28-PCR) à semana 12
Bulgarian: Първична крайна точка: ниска активност на заболяването (DAS28CRP) на седмица 12
Portuguese: Conservar no blister de origem ou frasco com a tampa bem fechada para proteger da humidade.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Portuguese: Nos doentes tratados com upadacitinib, a monitorização dos fatores de risco (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do controlo de rotina do doente.
Bulgarian: Трябва да се контролират рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при пациентите, лекувани с упадацитиниб, като част от обичайните стандартни грижи.
Portuguese: D.
Bulgarian: д д
Portuguese: • níveis aumentados de triglicéridos (um tipo de gordura no sangue), revelados por análises
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Portuguese: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Portuguese: 28e
Bulgarian: 28д
Portuguese: PCR)
Bulgarian: (ALC)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco
Bulgarian: Етикет на бутилката
Portuguese: 0,1f
Bulgarian: 0,1е
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de RINVOQ 15 mg são roxos, oblongos e biconvexos, com a gravação "a15" num dos lados.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Portuguese: 10 35g,h
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Portuguese: 17 48e
Bulgarian: 18 44ж
Portuguese: 43 60g
Bulgarian: 33 60д
Portuguese: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Portuguese: 22 53g,h
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Os dados apresentados são a média b Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade: 0=melhor, 3=pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir e pentear, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e atividades.
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Portuguese: Remova a tampa do frasco fazendo pressão para baixo.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
Portuguese: e comparação de multiplicidade controlada p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX f comparação de multiplicidade controlada p≤0,01 upadacitinib vs. placebo ou MTX g comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX h comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. adalimumab i comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. adalimumab j comparação nominal p<0,05 upadacitinib vs. adalimumab k comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. placebo ou MTX
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб й номинално p < 0,05 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб к номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX
Portuguese: 2BB.
Bulgarian: 2BБ.
Portuguese: Tel.: +31 (0)88 322 2843
Bulgarian: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 27,4%, comparativamente a 20,9% no grupo que recebeu placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
Portuguese: Conservar no blister ou frasco de origem para proteger da humidade.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
Portuguese: 36 67g,i
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 15 mg de upadacitinib (na forma de upadacitinib hemi-hidratado).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Portuguese: • Risco de MACE o Texto sobre o risco acrescido de MACE em doentes com artrite reumatoide (AR) e a necessidade de considerar fatores típicos de risco cardiovascular (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) quando se trata doentes com AR o Texto sobre o risco de MACE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre o risco de hiperlipidemia durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre a monitorização dos níveis lipídicos e a gestão de níveis lipídicos elevados de acordo com as orientações clínicas
Bulgarian: Текст относно риска от MACE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно риска от хиперлипидемия по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно мониторирането на нивата на липидите и овладяването на повишените нива на липидите съгласно клиничните ръководства
Portuguese: Sáb.
Bulgarian: скорове.
Portuguese: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Bulgarian: • LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl):
Portuguese: 98 comprimidos de libertação prolongada.
Bulgarian: 98 таблетки с удължено освобождаване
Portuguese: MTXa
Bulgarian: MTXа
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Bulgarian: БАРКОД УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Portuguese: Em estudos controlados por metotrexato (MTX), a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 19,5%, comparativamente a 24,0% no grupo com MTX.
Bulgarian: В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
Portuguese: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.:+36 1 455 8600
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC destacável para dose
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Portuguese: Riprazo com alimentos e bebidas
Bulgarian: Riprazo с храна и напитки
Portuguese: Outros medicamentos e Riprazo
Bulgarian: Други лекарства и Riprazo
Portuguese: O que é Riprazo e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Portuguese: A segurança e eficácia de Riprazo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Portuguese: A sua utilização não é portanto recomendada em mulheres a amamentar.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които кърмят.
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação
Bulgarian: До един месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de agosto de 2012
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Portuguese: 31 de Julho de 2012
Bulgarian: Юли 2012
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Portuguese: Riprazo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Riprazo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Riprazo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
Portuguese: Riprazo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Bulgarian: Riprazo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Riprazo em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riprazo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Riprazo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Portuguese: A segurança de Riprazo foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco atualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as atividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos no período de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Não tome Riprazo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка "Не приемайте Riprazo".
Portuguese: O que é Riprazo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Riprazo Como tomar Riprazo
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Riprazo
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado no período de 1 mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Riprazo (ver secção 4.2).
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на Riprazo (вж. точка 4.2).
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
Bulgarian: - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременнност и кърмене";
Portuguese: Não tome Riprazo - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Riprazo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Riprazo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Riprazo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.