FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Danish: Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpes- pneumoni)
Greek: Λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη κατώτερου και ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα και πνευμονία από ιό του έρπητα)
Danish: Tabel 26.
Greek: Πίνακας 26.
Danish: 10 mg hver anden uge
Greek: 10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Danish: Adalimumab N=51
Greek: Adalimuma b N=51
Danish: En signifikant højere andel af patienterne, som fik behandling med adalimumab sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab πέτυχε HiSCR έναντι αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Tabel 13.
Greek: Πίνακας 13.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: • muskelspasmer,
Greek: • μυϊκοί σπασμοί,
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: SN
Greek: JSN
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 µg/ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160/80 mg) και
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο υποδορίως, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Danish: Adalimumab 160/80 mg N = 59
Greek: Adalimu mab 160/80 mg N=159
Danish: Den normale dosis af AMGEVITA er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Greek: Η συνήθης δόση του AMGEVITA είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Danish: AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Greek: Το AMGEVITA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται.
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ-κυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m2 (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ± 4,3 μg/ml με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε μια ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Greek: < 40 kg • 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Greek: Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο AMGEVITA 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν ταυτοποιηθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Danish: ● Injektionssprøjten og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Greek: ● Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på population-farmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2, ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo
Greek: SPARCCh MRI Ιερολαγόνιων αρθρώσεων d,i SPARCC MRI Σπονδυλικής στήλης d,j a ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας b BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath c ASDAS = Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας d μέση μεταβολή από την αρχική τιμή e n=91 εικονικό φάρμακο και n=87 adalimumab f Υψηλής Ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/l)
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N) Resultater af effekt Dobbeltblindet 32 uger
Greek: Αποτελεσματικότητα Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Danish: Pædiatrisk uveitis
Greek: Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
Danish: AMGEVITA fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Greek: AMGEVITA προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick μίας χρήσης Για υποδόρια χρήση
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår),
Greek: • στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
Danish: • muskuloskeletale smerter.
Greek: • μυοσκελετικός πόνος.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Danish: Medicin Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til lysegul.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που φαίνεται στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας είναι διάφανο και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο.
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionvæsker.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Forhøjet blodlactatdehydrogenase
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Danish: ● Brug ikke sprøjten, hvis: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Greek: - Το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Danish: • Entesopati-relateret artrit
Greek: • Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Effekt respons i placebo-kontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer Respons
Greek: Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο - Μελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
Danish: Initialdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Greek: Αρχική δόση των 20 mg, ακολουθούμενη από την χορηγούμενη δόση των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Greek: Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1.
Danish: Smid ikke sprøjten ud sammen med husholdningsaffaldet.
Greek: Μην απορρίπτετε (πετάτε) τη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Tabel 6.
Greek: Πίνακας 6.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
Danish: Tabel 3.
Greek: Πίνακας 3.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få AMGEVITA for at mindske symptomerne på din sygdom.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί AMGEVITA για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Danish: 38 % (25/66) og 55 % (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38% (25/66) και το 55% (36/66) επανέκτησαν ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης, αντίστοιχα.
Danish: 4 SureClick fyldte penne.
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Danish: AMGEVITA kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Greek: Συνεπώς, το AMGEVITA μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην εβδομάδα 16 από τα αρχικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη μεθοτρεξάτη (Μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μία δόση 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 μg/ml την εβδομάδα 2 και την εβδομάδα 4.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: Initialdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Greek: Αρχική δόση των 40 mg, ακολουθούμενη από την χορηγούμενη δόση των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση
Danish: • neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis),
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
Danish: Aksial spondyloartritis
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Danish: • søvnbesvær,
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο,
Danish: Børn og unge med plaque psoriasis
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ψωρίαση κατά πλάκας
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA V, η μέση μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score από την αρχική τιμή έως το 10ο Έτος ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με adalimumab και θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: RA-studie Ia**
Greek: Ανταπόκριση Μελέτη RA Ia**
Danish: • synsforstyrrelser,
Greek: • διαταραχές όρασης,
Danish: Man kan dog få en fyldt injektionssprøjte til AMGEVITA 20 mg til dosen på 20 mg.
Greek: Ωστόσο, μια προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA των 20 mg είναι διαθέσιμη για τη δόση των
Danish: • øjeninfektioner,
Greek: • οφθαλμικές λοιμώξεις,
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7 %) hos de adalimumab-behandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8 %) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95 % KI 0,31-4,16).
Greek: 1,31, 95% CI 0,38-4,52) και 16/152 (10,5%) στις γυναίκες με CD που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και 3/32 (9,4%) στις γυναίκες με CD που δεν έλαβαν θεραπεία (μη προσαρμοσμένο OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Greek: (HiSCR)a
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNFantagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαμβάνουν αντιιική θεραπεία σε συνδυασμό με TNF-ανταγωνιστή, ώστε να εμποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Danish: • blodansamling,
Greek: • αιματουρία,
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med AMGEVITA.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA.
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν 40mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med AMGEVITA.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το AMGEVITA.
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας AMGEVITA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg adalimumab eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab ή εικονικό φάρμακο ανά δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Danish: AMGEVITA administreres som subkutan injektion.
Greek: Το AMGEVITA χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Danish: Doseringsregime
Greek: Επαγωγική Δόση
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne og børn
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική ραγοειδίτιδα προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Danish: Leukæmi1)
Greek: Λευχαιμία1)
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Greek: Ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Το AMGEVITA ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Danish: Brugt stempelstang Fingergreb
Greek: Χρησιμοποιημένη ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλων
Danish: I uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Greek: Νοσηλείες και χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην εβδομάδα 56.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Greek: ≥ 40 kg • 80 mg την εβδομάδα 0 and 40 mg την εβδομάδα 2
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ±5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ±5,2 μg/ml (47,7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Greek: Συνιστάται ότι το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται σε ετήσια βάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdvis 74,7 % og 59, 0 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 74,7% και 59,0% αντίστοιχα μετά από επιπλέον 108
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Greek: • νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
Danish: Hypokaliæmi, Forhøjet urinsyre, Unormal blod-natrium, Hypokalcæmi, Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi, Dehydrering
Greek: Ουρικό οξύ αυξημένο, Νάτριο αίματος μη φυσιολογικό, Υπασβεστιαιμία, Υπεργλυκαιμία,
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Danish: Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få anden medicin.
Greek: Αν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα πρέπει πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Danish: • hepatit,
Greek: • ηπατίτιδα,