FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ISENTRESS granulado para suspensão oral pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção
Dutch: ISENTRESS granulaat voor orale suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não houve efeito clinicamente significativo da idade na farmacocinética de raltegravir acima do intervalo de idades estudado no ONCEMRK com raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) uma vez por dia.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir in het onderzochte leeftijdsbereik in ONCEMRK met raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com medicamentos que sejam inibidores potentes da UGT1A1 (por exemplo, atazanavir) pode aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir.
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met geneesmiddelen waarvan bekend is dat het krachtige UGT1A1-remmers zijn (bijv. atazanavir), kan de plasmaniveaus van raltegravir verhogen.
Portuguese: ISENTRESS 600 mg comprimidos revestidos por película é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em adultos e doentes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Dutch: ISENTRESS 600 mg filmomhulde tablet is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaanimmunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten die tenminste 40 kg wegen (zie rubriek 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido - 25 mg
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 25 mg
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie (CART), kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties ontstaan.
Portuguese: Nota: Os comprimidos para mastigar estão disponíveis em comprimidos de 25 mg e 100 mg.
Dutch: Opmerking: de kauwtabletten zijn verkrijgbaar als 25 en 100 mg tabletten.
Portuguese: Adultos, crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg A dose recomendada é de 1.200 mg tomados em 2 comprimidos de 600 mg por via oral uma vez por dia.
Dutch: Volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar - met een gewicht van ten minste 40 kg De aanbevolen dosis is 1200 mg per dag in te nemen als twee tabletten van 600 mg eenmaal daags via de mond (oraal).
Portuguese: Com base nestes resultados não é recomendada a administração concomitante de antiácidos que contenham alumínio/magnésio e carbonato de cálcio com raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia.
Dutch: Op basis van deze bevindingen wordt gelijktijdige toediening van aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida met raltegravir 1200 mg eenmaal daags niet aanbevolen.
Portuguese: Um ensaio de carcinogenicidade com raltegravir em ratinhos não revelou qualquer potencial carcinogénico.
Dutch: Raltegravir had in een carcinogeniteitstudie bij muizen geen carcinogeen potentieel.
Portuguese: A dose recomendada de Isentress é de 400 mg por via oral duas vezes por dia, para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 25 kg.
Dutch: De aanbevolen dosis Isentress is 400 mg via de mond tweemaal daags voor jongeren en voor kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg.
Portuguese: Isentress comprimidos revestidos por película contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Isentress filmomhulde tabletten bevatten lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: • distúrbio mental
Dutch: • psychische stoornis
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia (N = 281)
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags (N = 281)
Portuguese: AUC maraviroc  14 % C12h maraviroc  10 % Cmax maraviroc  21 %
Dutch: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12u  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Portuguese: A erupção cutânea classificada pelo investigador como relacionada com o medicamento ocorreu em taxas similares.
Dutch: Huiduitslag, volgens de onderzoeker gerelateerd aan het geneesmiddel, kwam ongeveer even vaak voor.
Portuguese: A rifampicina reduz os níveis plasmáticos de raltegravir.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van raltegravir.
Portuguese: O comprimido de 400 mg não deve ser utilizado para administrar um regime de 1.200 mg uma vez por dia.
Dutch: De 400 mg tablet mag niet gebruikt worden voor toediening van de 1200 mg dosis eenmaal daags.
Portuguese: emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (Dose única de raltegravir 1.200 mg (2x600 mg))
Dutch: emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat (raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags)
Portuguese: ≤ 100.000 cópias/ml
Dutch: ≤ 100.000 kopieën/ml
Portuguese: 3 x 100 mg duas vezes por dia A recomendação posológica, com base no peso, para os comprimidos para mastigar é de aproximadamente 6 mg/kg/dose, duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Dutch: 3 x 100 mg tweemaal daags De op het gewicht gebaseerde dosis voor de kauwtablet is gebaseerd op ongeveer 6 mg/kg/dosis tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Portuguese: > 200 células/mm
Dutch: > 200 cellen/mm
Portuguese: No nível de efeito adverso não observável (NOAEL), a exposição sistémica foi similar à da dose clínica de 400 mg duas vezes por dia.
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Portuguese: Por isso, raltegravir deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Daarom moet raltegravir bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Polimorfismo da UGT1A1
Dutch: UGT1A1-polymorfisme
Portuguese: Em ambos os ensaios, na Semana 24, foi mantida uma supressão do ARN VIH a um valor inferior a 50 cópias/ml em 84,4 % no grupo do raltegravir versus 90,6 % no grupo do lopinavir (+) ritonavir (Não-completo = Falência).
Dutch: In beide studies bleef op week 24 de onderdrukking van hiv-RNA tot < 50 kopieën/ml behouden bij 84,4 % in de raltegravirgroep versus 90,6 % in de lopinavir (+) ritonavirgroep, (Non-completers = Failure).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 26,06 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 26,06 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Em geral, as mutações que conferem resistência ao raltegravir conferem igualmente resistência ao inibidor da transferência de cadeia da integrase de elvitegravir.
Dutch: Mutaties die resistentie tegen raltegravir geven, geven over het algemeen ook resistentie tegen de integrase strand transfer remmer elvitegravir.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas durante o primeiro trimestre) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com raltegravir 400 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia.
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg filmomhulde tabletten tweemaal daags.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, selo de segurança e agente exsicante de sílica gel: 60 comprimidos.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen, inductieverzegeling en silicagel als droogmiddel: 60 tabletten.
Portuguese: A eliminação de raltegravir in vivo no ser humano é feita primariamente através da via da glucoronidação mediada pela UGT1A1.
Dutch: Uitscheiding van raltegravir bij mensen in vivo verloopt voornamelijk via de UGT1A1-gemedieerde glucuronideringsroute.
Portuguese: A diferença do tratamento (raltegravir 1.200 mg uma vez por dia - raltegravir 400 mg duas vezes por dia) foi de 0,5 % com um IC associado de 95% (-4,2; 5,2), estabelecendo-se que raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, é não-inferior ao raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir 1200 mg eenmaal daags - raltegravir 400 mg tweemaal daags) was 0,5 % met een 95 %-BI van (-4,2, 5,2), waarmee werd aangetoond dat raltegravir 1200 mg eenmaal daags niet inferieur is aan raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Portuguese: Como devo armazenar Isentress?
Dutch: Hoe bewaar ik Isentress?
Portuguese: Dose Recomendada* para ISENTRESS Granulado para Suspensão Oral e Comprimidos para Mastigar em Doentes Pediátricos com idade igual ou superior a 4 semanas e que pesam entre 3 e 25 kg
Dutch: Aanbevolen dosis* voor ISENTRESS granulaat voor orale suspensie en kauwtabletten bij kinderen van ten minste 4 weken en een gewicht van 3 tot 25 kg
Portuguese: 1,5 x 100 mg duas vezes por dia *A recomendação posológica, com base no peso, para os comprimidos para mastigar e para o granulado para suspensão oral em 10 ml de água é de aproximadamente 6 mg/kg/dose, duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Dutch: 1,5 x 100 mg tweemaal daags *De op het gewicht gebaseerde aanbevolen dosis voor de kauwtablet en orale suspensie in 10 ml water is gebaseerd op ongeveer 6 mg/kg/dosis tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A administração de doses múltiplas de raltegravir após uma refeição de moderado teor de gordura não afetou a AUC do raltegravir para um patamar clinicamente significativo, com um aumento de 13 % relativamente ao jejum.
Dutch: Toediening van meermalige doses raltegravir na een maaltijd met matige hoeveelheid vet beïnvloedde de AUC van raltegravir niet in klinisch relevante mate, met een toename van 13 % ten opzichte van toediening op de nuchtere maag.
Portuguese: • aumento dos valores relacionados com a função do fígado nas análises ao sangue; glóbulos brancos anormais; aumento dos valores de gordura no sangue; aumento dos valores de enzimas das glândulas salivares ou pâncreas
Dutch: • verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo rastreio do nível de ARN VIH (≤50.000 cópias/ml; e > 50.000 cópias/ml) e pela situação relativa à hepatite B ou C (positiva ou negativa).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv-RNA bij screening (≤ 50.000 kopieën/ml; en > 50.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of -C-status (positief of negatief).
Portuguese: Entre 4 a 6
Dutch: 4 tot minder dan 6
Portuguese: Pouco frequentes hepatite, estenose hepática, hepatite alcoólica, insuficiência hepática
Dutch: Soms hepatitis, hepatische steatose, alcoholische hepatitis, leverfalen
Portuguese: Entre 8 a 11
Dutch: 8 tot minder dan 11
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo rastreio do nível de ARN VIH (≤100.000 cópias/ml; e > 100.000 cópias/ml) e pela situação relativa à hepatite B ou C (positiva ou negativa).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv RNA bij screening (≤ 100.000 kopieën/ml; en > 100.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of -C-status (positief of negatief).
Portuguese: Está disponível uma apresentação: 1 embalagem com 60 saquetas, duas seringas doseadoras para uso oral de 10 ml, 3 ml e 1 ml e 2 copos de mistura, este folheto informativo e um folheto de instruções de utilização.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 doos met 60 zakjes, twee 10 ml doseerspuiten, twee 3 ml doseerspuiten, twee 1 ml doseerspuiten, twee mengbekertjes, deze bijsluiter en een boekje met instructies voor gebruik.
Portuguese: Tabela 1 Dados de Interações Farmacocinéticas
Dutch: Tabel 1 Gegevens over farmacokinetische interacties
Portuguese: A utilização de raltegravir comprimidos mastigáveis deve ser considerada durante a gravidez apenas se o benefício superar o potencial risco para o feto.
Dutch: Raltegravir kauwtabletten mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: Com base em ensaios in vitro e in vivo, o raltegravir é eliminado principalmente pela metabolização através da via de glucuronidação mediada pela UGT1A1.
Dutch: Op basis van in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wordt raltegravir voornamelijk uitgescheiden door metabolisering via een UGT1A1-gemedieerde glucuronidatieroute.
Portuguese: As mutações identificadas diminuem a suscetibilidade vírica para o raltegravir e a adição de outras mutações resulta numa diminuição adicional na suscetibilidade do raltegravir.
Dutch: De kenmerkende mutaties verminderen de virale gevoeligheid voor raltegravir, en het optreden van andere bijkomende mutaties leidt tot een verdere afname van de gevoeligheid voor raltegravir.
Portuguese: Revestimento por película - Álcool polivinílico - Dióxido de titânio - Polietilenoglicol 3350 - Talco - Óxido de ferro vermelho - Óxido de ferro negro
Dutch: Filmlaag - Polyvinylalcohol - Titaandioxide - Polyethyleenglycol 3350 - Talk - Rood ijzeroxide - Zwart ijzeroxide
Portuguese: Análise dos resultados às 48 e às 96 semanas
Dutch: Resultaten analyses na 48 en 96 weken
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, com tipranavir/ritonavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags en tipranavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Portuguese: > 50 e ≤ 200 células/mm
Dutch: > 50 en ≤ 200 cellen/mm
Portuguese: Isentress 600 mg comprimidos revestidos por película é utilizado para o tratamento de adultos e doentes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg infetados por VIH.
Dutch: Isentress 600 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die ten minste 40 kg wegen en die zijn geïnfecteerd met hiv.
Portuguese: ARN VIH-1 plasmático (log10 cópias/ml), média [intervalo]
Dutch: Plasma hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml), gemiddelde [spreiding]
Portuguese: Tabela 3 Dados de Interações Farmacocinéticas em Adultos
Dutch: Tabel 3 Gegevens over farmacokinetische interacties bij volwassenen
Portuguese: O revestimento por película contém também os seguintes componentes inativos: álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol 3350, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro.
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol 3350, talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Portuguese: A utilização de enfuvirtida na TBO em doentes sem tratamento prévio com enfuvirtida foi contada como um fármaco ativo na TBO.
Dutch: Gebruik van enfuvirtide in OBT bij en fuvirtide-naïeve patiënten werd geteld als één actief geneesmiddel in OBT.
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado, com o exsicante para proteger da humidade.
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden, met het droogmiddel, ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Raltegravir é um inibidor da transferência de cadeia da integrase, ativo contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).
Dutch: Raltegravir is een integrase remmer (‘integrase strand transfer inhibitor' - INSTI) die actief is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Portuguese: Não houve efeito clinicamente significativo da idade na farmacocinética de raltegravir acima do intervalo de idades estudado com raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir in het onderzochte leeftijdsbereik met raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Portuguese: • aumento do apetite; diabetes; aumento do colesterol e dos lípidos no sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva; redução de peso acentuada; valores de gordura elevados (como colesterol e triglicéridos) no sangue; distúrbio na gordura corporal
Dutch: • verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoge bloedsuiker; aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en triglyceriden) in het bloed; veranderingen in het lichaamsvet
Portuguese: Não troque com outras dosagens ou formulações de Isentress sem primeiro falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Dit product mag niet worden uitgewisseld met andere sterktes of toedieningsvormen van Isentress zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
Portuguese: Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) efavirenz (Dose Única de raltegravir 400 mg)
Dutch: Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) efavirenz (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Portuguese: • dor nos nódulos linfáticos; contagem baixa dos glóbulos brancos que combatem a infeção; glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas
Dutch: • pijn in de lymfeklieren; weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; gezwollen klieren in de nek, onder de armen en in de lies
Portuguese: Tabela 7
Dutch: Tabel 7
Portuguese: • verrugas
Dutch: • wrat
Portuguese: • inchaço; dor abdominal; diarreia; gases excessivos no estômago ou no intestino; mal-estar;
Dutch: • opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of de darmen;
Portuguese: Entre 14 a 20
Dutch: 14 tot minder dan 20
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre a quantidade de suspensão oral que a criança deve tomar.
Dutch: De arts vertelt u hoeveel van de orale suspensie de zuigeling of peuter moet innemen.
Portuguese: Pouco frequentes herpes genital, foliculite, gastroenterite, herpes simples, infeção pelo vírus do herpes, herpes zóster, gripe, abcesso de nódulo linfático, molluscum contagiosum, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores
Dutch: Soms genitale herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, infectie met herpesvirus, herpes zoster, influenza, lymfeklierabces, molluscum contagiosum, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie
Portuguese: 0,5 mL (5 mg) uma vez por dia
Dutch: 0,5 ml (5 mg) eenmaal daags
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Dutch: Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido - 100 mg
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 100 mg
Portuguese: 2,5 ml (25 mg) duas vezes por dia
Dutch: 2,5 ml (25 mg) tweemaal daags
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 40 cópias/ml.
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 40 kopieën/ml.
Portuguese: 0,4 mL (4 mg) uma vez por dia
Dutch: 0,4 ml (4 mg) eenmaal daags
Portuguese: AUC Etinilestradiol  2 % Cmax Etinilestradiol ↑ 6 % AUC Norelgestromina ↑ 14 % Cmax Norelgestromina ↑ 29 %
Dutch: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromine AUC ↑ 14 % norelgestromine Cmax ↑ 29 %
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas foram síndrome de reconstituição imunológica e erupção cutânea.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige bijwerkingen waren immuunreconstitutiesyndroom en huiduitslag.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa azul para o interior da seringa o mais que conseguir.
Dutch: Druk de zuiger van de blauwe doseerspuit zo ver mogelijk in de spuit.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido de 600 mg contém 5,72 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke 600 mg tablet bevat 5,72 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: • acne; perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo fora do habitual; vermelhidão na pele; distribuição pouco habitual da gordura no corpo, o que pode incluir perda de gordura das pernas, braços e face, e aumento da gordura abdominal; suores excessivos; suores noturnos; espessamento e comichão da pele causada pelo ato repetido de arranhar; lesão da pele; pele seca
Dutch: • acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
Portuguese: Cada saqueta de utilização única contém 100 mg de raltegravir para suspensão em 10 ml de água, obtendo-se uma concentração final de 10 mg por ml.
Dutch: Elk zakje voor eenmalig gebruik bevat 100 mg raltegravir te suspenderen in 10 ml water, wat een eindconcentratie van 10 mg per ml oplevert.
Portuguese: Raltegravir em concentrações de 31 ± 20 nM induziu uma inibição da replicação do VIH-1 (relativo a uma cultura infetada por tratar) de 95 % (IC95) em culturas de células T linfoides humanas infetadas com a variante H9IIIB do VIH-1 adaptada à linhagem celular.
Dutch: Bij concentraties van 31  20 nM leidde raltegravir tot een remming van 95 % (IC95) van de hiv-1-replicatie (ten opzichte van een onbehandelde kweek geïnfecteerd met een virus) in menselijke T-lymfoïde celkweken geïnfecteerd met de op de cellijn aangepaste variant van hiv-1, H9IIIB.
Portuguese: ISENTRESS é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secções 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Dutch: ISENTRESS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência hepática moderada e indivíduos saudáveis.
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met matige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Portuguese: 500 células/mm
Dutch: 500 cellen/mm
Portuguese: No nível de efeito adverso não observável (NOAEL), a exposição sistémica foi similar à da dose clínica de 1.200 mg uma vez por dia.
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
Portuguese: A C12h do raltegravir foi 66 % mais elevada e a Cmax foi 5 % mais elevada após uma refeição de moderado teor de gordura em comparação com o jejum.
Dutch: De C12u van raltegravir was na een maaltijd met matige hoeveelheid vet in vergelijking met nuchter 66 % hoger en de Cmax was 5 % hoger.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham catiões metálicos divalentes pode diminuir a absorção do raltegravir através de uma reação de quelação, originando uma diminuição nos níveis plasmáticos do raltegravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met antacida die divalente metaalkationen bevatten, kan de mate van absorptie van raltegravir verminderen door chelatie, waardoor de plasmaconcentraties van raltegravir verlaagd worden.
Portuguese: 3 x 25 mg duas vezes por dia
Dutch: 3 x 25 mg tweemaal daags
Portuguese: Isentress granulado para suspensão oral contém frutose, sorbitol e sacarose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Isentress granulaat voor orale suspensie bevat fructose, sorbitol en sucrose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: O revestimento por película contém também os seguintes componentes inativos: lactose mono-hidratada, hipromelose 2910, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro negro.
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: lactosemonohydraat, hypromellose 2910, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Portuguese: Entre 25 a 28
Dutch: 25 tot minder dan 28