FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Enbrel-injectie (zie achterkant)
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for tilberedning og administrering av Enbrel (se andre siden)
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinisch onderzoek met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Type infeksjoner sett i kliniske studier hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt fra 2 til 18 år var generelt milde til moderate og i samsvar med dem vanligvis sett hos polikliniske barnepopulasjoner.
Dutch: In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) Enbrel subcutaan tweemaal per week.
Norwegian Bokmål: I del 1 fikk alle pasientene 0,4 mg/kg (maksimalt 25 mg per dose) Enbrel subkutant to ganger per uke.
Dutch: Doses van 25 mg Enbrel (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg Enbrel (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder hos 138 pasienter.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel was vastgesteld in een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Effekten av Enbrel ble vurdert i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med 205 pasienter med psoriasisartritt.
Dutch: Behandeling met Enbrel dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van juveniele idiopathische artritis of plaque psoriasis bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel bør initieres og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av juvenil idiopatisk artritt eller pediatrisk plakkpsoriasis.
Dutch: Voor patiënten die gedurende het hele onderzoek 50 mg eenmaal per week kregen, bleven de werkzaamheidsresponsen verbeteren: 71% van de patiënten bereikte PASI 75 na 24 weken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 50 mg én gang per uke gjennom hele studien, fortsatte forbedringen i effektresponsen hos 71 % som oppnådde PASI 75 i uke 24.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Effekten av Enbrel ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Dutch: Duw het hulpstuk niet onder een hoek naar beneden (zie afbeelding 4).
Norwegian Bokmål: IKKE trykk adapteren ned i vinkel (se figur 4).
Dutch: Doe NOOIT de dop weer op de naald.
Norwegian Bokmål: Sett ALDRI kappen tilbake på kanylen.
Dutch: Enbrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Enbrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt C.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een intolerantie of een contra-indicatie voor, andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A lys (PUVA), eller hvor slik behandling er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: Wit naalddopje
Norwegian Bokmål: Hvit kanylehette
Dutch: • Draai de injectieflacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 9).
Norwegian Bokmål: • Mens sprøyten fremdeles sitter fast, beveges hetteglasset forsiktig i sirkler noen ganger for å løse opp pulveret (se figur 9).
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
Norwegian Bokmål: • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem
Dutch: Bij de gecombineerde resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken, werden meer gevallen van NMHK waargenomen bij patiënten die Enbrel kregen vergeleken met de controlepatiënten, vooral bij patiënten met psoriasis.
Norwegian Bokmål: De kombinerte resultatene fra kontrollerte kliniske studier viser at det ble observert flere tilfeller av NMSC hos pasienter som fikk Enbrel sammenlignet med kontrollpasienter, særlig hos pasienter med psoriasis.
Dutch: Als het venster niet helemaal paars is, vraag dan uw verpleegkundige of apotheker om hulp, aangezien het kan zijn dat niet alle Enbrel-oplossing uit de pen geïnjecteerd is.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med sykepleier eller apotek dersom vinduet ikke er fullstendig lilla, da dette kan bety at pennen ikke har injisert Enbrel-oppløsningen fullstendig.
Dutch: Duw de luchtbelletjes langzaam met de zuiger uit de spuit in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn for å presse ut luftbobler fra sprøyten til hetteglasset.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen må ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg Enbrel of placebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde fasen fikk pasientene Enbrel 50 mg ukentlig eller placebo i 12 uker.
Dutch: Als u of een kind dat u verzorgt symptomen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties bij u of het kind voort te zetten nadat u of het kind dat u verzorgt bent/is gestopt met het gebruik van Enbrel.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart.. Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Enbrel.
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfomen waargenomen bij de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller av lymfom hos pasienter som fikk en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrollpasienter.
Dutch: Enbrel lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Norwegian Bokmål: Enbrel avdekket ikke dosebegrensende toksisitet eller målorgantoksisitet hos cynomolgus-aper etter subkutan administrering to ganger per uke i 4 eller 26 påfølgende uker av en dose (15 mg/kg) som førte til AUC-basert serumkonsentrasjon av legemidlet som var over 27 ganger høyere enn den oppnådd hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg.
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen
Norwegian Bokmål: Pass på at hetten ikke bøyes eller vris ved fjerning for å unngå skade på kanylen.
Dutch: • Verwijder het beschermende dopje van de tip van de spuit door het dopje langs de perforatie te breken.
Norwegian Bokmål: • Fjern gummibeskyttelsen fra sprøytetuppen ved å brekke av den hvite hetten langs perforeringen.
Dutch: ASAS 70 2 weken 3 maanden 6 maanden a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. placebo
Norwegian Bokmål: 6 måneder a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. placebo
Dutch: Als u vragen heeft over het injecteren, vraag dan alstublieft uw arts of verpleegkundige om hulp.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan man injiserer, kontakt lege eller sykepleier for hjelp.
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg Enbrel (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg Enbrel (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg•u/l vs. 316 mg•u/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter som ble behandlet med 50 mg Enbrel én gang per uke (n=21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg Enbrel to ganger per uke (n=16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mgt/l og 316 mgt/l.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat bij patiënten met RA die <3 jaar voortduurt
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av Enbrel vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het etiket van de Enbrel-injectieflacon als van het water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten for Enbrel og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten uitkomsten na 12 weken Enbrel 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis utfall ved 12 uker Enbrel 0,8 mg/kg én gang/uke (N = 106)
Dutch: Deze infecties werden veroorzaakt door bacteriën, mycobacteriën, schimmels, virussen en parasieten (inclusief Protozoa).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene skyldtes bakterier, mykobakterier, sopp, virus og parasitter (inkl.
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactiv atiesyndroom)*
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi* Hemofagocytisk histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)*
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van Enbrel gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av Enbrel (se pkt.
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde pen bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer Enbrel wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte pennen inneholder lateks (tørr naturgummi) som kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner når det håndteres eller når Enbrel administreres til personer med kjent eller mulig latekssensitivitet.
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met Enbrel (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om CNS demyeliniseringsforstyrrelser hos pasienter som behandles med Enbrel (se pkt.
Dutch: De doses methotrexaat werden verhoogd van 7,5 mg per week tot een maximum van 20 mg per week gedurende de eerste 8 weken van de trial en voortgezet tot maximaal 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Metotreksat doser ble gradvis opptrappet fra 7,5 mg/uke til en maksimal dose på 20 mg/uke over de første 8 uker av forsøket og fortsatte deretter i opp til 24 måneder.
Dutch: Om beschadiging van de naald in de pen te voorkomen, mag u het witte naalddopje niet buigen wanneer u het verwijdert en mag u het er niet opnieuw opzetten als het er eenmaal af is.
Norwegian Bokmål: Pass på at den hvite kanylehetten ikke bøyes når du fjerner den og ikke sett den på igjen når den har blitt fjernet.
Dutch: Als u hierbij per ongeluk vloeistof terug in de injectieflacon spuit, trek de zuiger dan langzaam weer terug om de vloeistof vervolgens weer langzaam in de spuit op te zuigen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell presser væske tilbake til hetteglasset når du gjør dette, trekk forsiktig i stempelet for å dra væsken tilbake til sprøyten.
Dutch: In een langetermijnonderzoek naar psoriasis waarbij patiënten tweemaal per week 50 mg gedurende 96 weken kregen, was de incidentie van antilichamen die werden waargenomen bij elke meting tot ongeveer 9%.
Norwegian Bokmål: I en psoriasisstudie med lang varighet der pasienter brukte 50 mg to ganger uken i 96 uker var nyforekomsten av antistoffer observert ved hvert evalueringstidspunkt opptil omtrent 9 %.
Dutch: Als het kind enig(e) van de bovenstaande symptomen heeft kan hij/zij een allergische reactie op Enbrel hebben en moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet har noen av symptomene nevnt over, så kan han/hun ha fått en allergisk reaksjon mot Enbrel, du må da oppsøke lege umiddelbart.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als het kind een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan het kind wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis barnet har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før barnet får Enbrel.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie afbeelding 15).
Norwegian Bokmål: Du må ikke berøre kanylen eller la den berøre noen andre overflater (se figur 15).
Dutch: • Houd de injectieflacon stevig op het vlakke oppervlak met één hand.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stødig mot overflaten med én hånd.
Dutch: Aanvangsscore Week 52-score Remissie
Norwegian Bokmål: Score ved utgangspunktet Score ved uke 52 Remisjon (forbedring)
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Dutch: De andere bestanddelen van Enbrel zijn:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Enbrel.
Dutch: Het kind mag Enbrel niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Norwegian Bokmål: Barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Valg av injeksjonssted
Dutch: Een enkelvoudige injectie Enbrel 50 mg/ml bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Én enkelt 50 mg/ml injeksjon med Enbrel ble funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
Dutch: Oplosmiddel toevoegen e.
Norwegian Bokmål: Tilsetning av oppløsningsvæske e.
Dutch: In klinisch onderzoek tot 12 maanden bij personen die met toegelaten doses etanercept werden behandeld, waren de cumulatieve percentages van anti-etanercept-antilichamen ongeveer 6% van de personen met reumatoïde artritis, 7,5% van de personen met arthritis psoriatica, 2,0% van de personen met spondylitis ankylopoetica, 7% van de personen met psoriasis, 9,7% van de kinderen met psoriasis, en 4,8% van de personen met juveniele idiopathische artritis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med godkjente doser etanercept i kliniske studier i opptil 12 måneder, var kumulative rater for anti-etanercept antistoffer omtrent 6 % for pasienter med revmatoid artritt, 7,5 % for pasienter med psoriasisartritt, 2 % for pasienter med ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), 7 % for pasienter med psoriasis, 9,7 % for pasienter med pediatrisk psoriasis og 4,8 % for pasienter med juvenil idiopatisk artritt.
Dutch: Ook 50 mg Enbrel, eenmaal per week toegediend, is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt er det vist at 50 mg administrert én gang per uke er sikkert og effektivt (se pkt.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelse før injeksjonen
Dutch: In het twee jaar durend actief gecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen Enbrel, of alleen methotrexaat of met Enbrel in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: I den toårige aktiv-kontrollerte studien hvor pasientene ble behandlet med enten Enbrel alene, metotreksat alene eller Enbrel i kombinasjon med metotreksat, var hyppigheten av alvorlige infeksjoner sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van Enbrel 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved langvarig bruk av Enbrel 0,8 mg/kg (opptil 50 mg) én gang per uke, ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie med 181 pediatriske pasienter med plakkpsoriasis i opptil 2 år ut over 48-ukersstudien som er omtalt ovenfor.
Dutch: Gebruik GEEN ENKELE andere spuit.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK annen sprøyte.
Dutch: Eén neutropenische patiënt ontwikkelde cellulitis die na ziekenhuisopname vanzelf verdween (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Én pasient som led av nøytropeni, utviklet cellulitis som forsvant etter sykehusinnleggelse (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd vergeleken met methotrexaat in een derde gerandomiseerd actiefgecontroleerd onderzoek met geblindeerde radiografische evaluaties als primair eindpunt bij 632 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (minder dan 3 jaar ziekteduur), die nooit met methotrexaat behandeld waren.
Norwegian Bokmål: Effekten av Enbrel ble sammenlignet med metotreksat i en randomisert, aktiv-kontrollert studie med blindet radiografisk evaluering som primært endepunkt hos 632 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt (< 3 års varighet), som ikke tidligere var blitt behandlet med metotreksat.
Dutch: 1 Enbrel-injectieflacon 1 Voorgevulde spuit met helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) 1 Naald 1 Hulpstuk voor op de injectieflacon 2 Alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 1 Enbrel-hetteglass 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende klar, fargeløs oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) 1 kanyle 1 hetteglassadapter 2 spritservietter
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën.
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som er utilstrekkelig kontrollert av eller er intolerante overfor andre systemiske behandlinger eller lysterapi.
Dutch: Een injectie voorbereiden c.
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjonen c.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden ook meldingen ontvangen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har i perioden etter markedsføring også blitt rapportert om ulike maligniteter (inkludert bryst- og lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, leddeller muskelsmerte, eller tretthet
Dutch: Het wachten totdat de oplossing op kamertemperatuur is kan de injectie comfortabeler voor u maken.
Norwegian Bokmål: Hvis du venter til oppløsningen når romtemperatur, kan dette gjøre injeksjonen mer komfortabel for deg. Ikke varm opp Enbrel på annen måte.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (MYCLIC)
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn wanneer Enbrel wordt gebruikt bij patiënten die aan congestief hartfalen (CHF) lijden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Enbrel brukes hos pasienter som også har kongestiv hjertesvikt (CHF).
Dutch: Voor injectie moet men de Enbrel voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Enbrel ferdigfylte penner til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 15 til 30 minutter).
Dutch: Etanercept is een dimeer van een chimerisch eiwit dat via genetische manipulatie tot stand komt door fusie van de extracellulaire ligandbindingsplaats van humane tumornecrosefactorreceptor-2 (TNFR2/p75) met het Fc-fragment van humaan IgG1.
Norwegian Bokmål: Etanercept er en dimer av et kimært protein som genetisk utvikles ved fusjon av det ekstracellulære ligandbindingsdomenet på human tumornekrosefaktorreseptor-2 (TNFR2/p75) med Fc domenet på humant IgG1.
Dutch: Haal de Enbrel-doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
Norwegian Bokmål: Ta Enbrel-esken som inneholder de ferdigfylte sprøytene ut av kjøleskapet og plassér den på den flate arbeidsflaten.
Dutch: Enbrel kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan gis som monoterapi ved metotreksatintoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde MYCLIC-pen na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på MYCLIC ferdigfylt penn etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte legemidlet, se pkt.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen met plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med plakkpsoriasis
Dutch: Het naalddopje bevat droog natuurlijk rubber (latex) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kanylehetten inneholder tørr naturgummi (lateks) (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.
Dutch: Voor injectie moet men de Enbrel voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Enbrel ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 15 til 30 minutter).
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten bij 12 maanden: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat vs. Enbrel in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt
Norwegian Bokmål: Kliniske effektresultater etter 12 måneder: Sammenligning av Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met Enbrel behandeld worden:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet til pasienter som behandles med Enbrel bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Dutch: Probeer niet de dop weer terug op de pen te doen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bruke pennen igjen.
Dutch: Let erop dat u de zuiger niet naar beneden duwt.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke dytter inn stempelet.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.