FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Lithuanian: kuriems nustatytas sunkiausias greitai progresuojantis fenotipas (pablogėjimas per vienerius metus ir apimta centrinė nervų sistema), į tyrimus įtraukti nebuvo.
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
Lithuanian: Tai gali palengvinti ligos simptomus.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: ≥ 18 let(2) (1) Za celokupno vrednost: prikazani sta prilagojena srednja sprememba in prilagojena srednja razlika, ocenjena z modelom ANCOVA (2) Po starosti: prikazani sta neprilagojena srednja vrednost in vrednost SD.
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2) (1) Iš viso: pateikiami koreguotasis vidutinis pokytis ir koreguotasis vidutinis skirtumas, įvertinti pagal ANCOVA modelį (2) Pagal amžių: pateikiami nekoreguotasis vidurkis ir SN.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Lithuanian: (1) MKSS: minimalus kliniškai svarbus skirtumas
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija į veikliąją arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Izguba zavesti
Lithuanian: Sąmonės netekimas
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Lithuanian: Reikia vartoti tik rekomenduojamą dozę atitinkantį tūrį.
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Velmanazės alfa poveikis buvo labiau pastebimas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Slovenian: < 18 let(2)
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2)
Slovenian: Velikosti pakiranj 1, 5 ali 10 vial v škatli.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 5 arba 10 flakonų vienoje dėžutėje.
Slovenian: Bolnik je v bolnišnici prejel infuzijo fiziološke raztopine, nato pa je bil po 6-urnem opazovanju odpuščen.
Lithuanian: Pacientui ligoninėje buvo taikyta fiziologinio tirpalo infuzija, po 6 valandų stebėjimo jis buvo išleistas iš ligoninės.
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis veikia netinkamai, šie cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai būdingus požymius ir simptomus.
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
Lithuanian: Kadangi Europoje vyresni kaip 41 metų pacientai nežinomi, nėra tikėtina, kad vaistinį preparatą vartos senyvi pacientai.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 18 kg, kuriems skiriama mažiau nei 9 ml paruošto tirpalo, infuzijos greitį reikia apskaičiuoti taip, kad infuzijos laikas būtų ≥ 50 minučių.
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Lithuanian: - Iš viso paruošto tūrio reikia vartoti tik 22 ml (atitinka 44 mg).
Slovenian: Viale ni dovoljeno obračati, vrteti ali stresati.
Lithuanian: Flakono negalima apversti, siūbuoti arba kratyti.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pokazali izboljšanje.
Lithuanian: Rezultatai, nustatyti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, rodė būklės pagerėjimą.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina šio dydžio baltymui, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo mažas (0,27 l/kg); tai rodo pasiskirstymą tik plazmoje.
Slovenian: [95-odstotni IZ]
Lithuanian: [95 % PI]
Slovenian: - povečanje telesne mase - povišanje telesne temperature/vročina
Lithuanian: - padidėjęs svoris; - karščiavimas / padidėjusi kūno temperatūra.
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 50 minučių.
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bili povečanje telesne mase (18 %), IRR (9 %), driska (12 %), glavobol (9 %), artralgija (9 %), povečanje apetita (6 %) in bolečine v okončinah (6 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs svoris (18 %), SISR (9 %), viduriavimas (12 %), galvos skausmas (9 %), artralgija (9 %), padidėjęs apetitas (6 %) ir skausmas galūnėse (6 %).
Slovenian: Zdravljenje s placebom 12 mesecev (n = 10)
Lithuanian: Gydymas placebu 12 mėnesių (n = 10)
Slovenian: Kriterij
Lithuanian: Kriterijus
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
Lithuanian: Tyrimas rhLAMAN-10 n = 33
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija velmanazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Splošni odziv
Lithuanian: Bendrasis atsakas
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Lithuanian: Tokiu atveju tinkamu laikomas gydymas antihistaminu arba kortikosteroidais.
Slovenian: Bolnik je imel pozneje epileptične napade, ki verjetno niso bili povezani.
Lithuanian: Vėliau pacientui pasireiškė epilepsijos priepuoliai, kurie buvo laikomi nesusijusiais.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja (ml/h)
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis (ml/h)
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Lithuanian: Pacientams liga buvo diagnozuojama remiantis alfa manozidazės aktyvumu, kuris sudarė < 10 % normalaus aktyvumo kraujo leukocituose.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Slovenian: Proteini, ki so večji od 50.000 Da, kot je velmanaza alfa, se ne izločajo prek ledvic.
Lithuanian: Didesni nei 50 000 Da baltymai, tokie kaip velmanazė alfa, nėra šalinami per inkstus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, poroda ali postnatalnega razvoja
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Lithuanian: Buvo sukurta integruota duomenų bazė, sujungiant sukauptas visų velmanazės alfa tyrimų duomenų bazes.
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija(1)
Slovenian: Opazili so skupno 2 resna neželena učinka (izguba zavesti pri 1 bolniku in akutna odpoved ledvic pri 1 bolniku).
Lithuanian: Iš viso nustatytos 2 sunkios nepageidaujamos reakcijos (sąmonės netekimas 1 pacientui ir ūminis inkstų nepakankamumas 1 pacientui).
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Lithuanian: - Didžiąją laiko dalį Jums vis dar gali būti skiriamas Lamzede, net jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusia reakcija.
Slovenian: Bolniki
Lithuanian: Pacientai
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Lithuanian: 18 metų pacientams nustatyta stabilizacija.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamzede je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Lithuanian: Rekomenduojama Lamzede dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, skiriama kartą per savaitę.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro.
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h.
Slovenian: Dokazan je bil farmakodinamični učinek s statistično pomembnim zmanjšanjem oligosaharidov v serumu v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Nustatytas farmakodinaminis poveikis su statistiškai reikšmingu oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimu, palyginti su placebu.
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Daugiau nurodymų pateikiama 4.4 skyriuje.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lamzede
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lamzede
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Analiza post-hoc multiparametričnih odzivnih oseb podpira korist daljšega zdravljenja z velmanazo alfa pri 87,9 % odzivnih oseb na vsaj 2 področjih pri zadnjem opazovanju (preglednica 4).
Lithuanian: Post-hoc reagavusiųjų į gydymą pacientų įvairių parametrų analizė patvirtino ilgalaikio gydymo velmanaze alfa naudą 87,9 % reagavusiųjų į gydymą pacientų paskutinio stebėjimo metu mažiausiai 2 srityse (4 lentelė).
Slovenian: Zdravljenje z velmanazo alfa 12 mesecev (n = 15)
Lithuanian: Gydymas velmanaze alfa 12 mėnesių (n = 15)
Slovenian: f) Ko je zadnja brizga prazna, se odmerno brizgo zamenja z 20-ml brizgo, napolnjeno z 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Lithuanian: f) Kai ištuštėja paskutinis švirkštas, dozavimo švirkštą reikia pakeisti 20 ml švirkštu, užpildytu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Lithuanian: Prieš ruošiant flakonai turi sušilti iki aplinkos temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų atsiradimas klinikinio veiksmingumo ar saugumo neveikia.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za zdravljenje alfa manozidoze ali drugih podobnih bolezni in ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam alfa manozidozės ar kitų panašių ligų gydymo patirties ir jį gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko preračuna s pomočjo naslednje preglednice:
Lithuanian: Infuzijos laiką galima apskaičiuoti pagal toliau pateiktą lentelę:
Slovenian: - Če je reakcija, povezana z infuzijo, resna, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil infundiranje in vas začel zdraviti z ustreznim zdravilom.
Lithuanian: - Jeigu su infuzija susijusi reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas nutrauks infuziją ir pradės Jums taikyti tinkamą gydymą vaistais.
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Lithuanian: Gydymo neskirta.
Slovenian: Ker kopičenje poškodb tarčnega organa sčasoma napreduje, je pri zdravljenju težje izničiti poškodbe ali pokazati izboljšanje.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant daugėja besikaupiančių organų-taikinių pažeidimų, gydant sunkiau pašalinti pažeidimus arba pasiekti pagerėjimo.
Slovenian: (SD)
Lithuanian: (SN)
Slovenian: Posledično ni pričakovati, da bi jetrna in ledvična okvara vplivali na farmakokinetiko velmanaze alfa.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos velmanazės alfa farmakokinetikai.
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Lithuanian: p vertė p < 0,001
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnosti za mladostnike ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio jaunikliams bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Po koncu infundiranja so koncentracije velmanaze alfa v plazmi padle v dveh fazah, s povprečnim končnim razpolovnim časom izločanja približno 30 ur.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, velmanazės alfa koncentracija plazmoje dvifaziškai mažėjo, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo apie 30 valandų.
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba kliničnih ciljev študije od izhodišča do zadnjega opazovanja v študiji rhLAMAN-10 (vir podatkov: rhLAMAN-10) Parameter
Lithuanian: Klinikinių vertinamųjų baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo iki paskutiniojo stebėjimo rhLAMAN-10 tyrimo metu (šaltinio duomenys: rhLAMAN-10) Parametras
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila zmerne resnosti in je povzročila začasno prekinitev zdravljenja v študiji, popolnoma pa je izzvenela v 3 mesecih.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas buvo vidutinio sunkumo, dėl jo reikėjo laikinai nutraukti tiriamąjį gydymą, o per 3 mėnesius šis sutrikimas visiškai praėjo.
Slovenian: *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Lithuanian: *Velmanazė alfa gaminama žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK)) ląstelėse, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Slovenian: Povprečna vrednost (SD)
Lithuanian: Pradinės faktinės vertės vidurkis (SN)
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih študijah so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems pasireiškė SISR, pasveiko.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir pagal intensyvumą buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Eno področje
Lithuanian: Nė viena sritis
Slovenian: Očistek velmanaze alfa iz plazme (povprečna vrednost 6,7 ml/h/kg) je v skladu s hitrim celičnim privzemom velmanaze alfa prek manoznih receptorjev.
Lithuanian: Velmanazės alfa klirensas iš plazmos (vidurkis 6,7 ml/h/kg) atitinka greitą velmanazės alfa pasisavinimą ląstelėse per manozės receptorius.
Slovenian: FVC (% predvidene)
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens)
Slovenian: hiperhidroza(1)
Lithuanian: Hiperhidrozė(1)
Slovenian: Ker je cilj velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze pri bolnikih z alfa manozidozo, je treba zdravilo Lamzede med nosečnostjo uporabljati le, ko je nujno potrebno.
Lithuanian: Kadangi velmanazė alfa skirta alfa manozidazės aktyvumui normalizuoti alfa manozidoze sergantiems pacientams, Lamzede nėštumo metu reikia vartoti, tik jei neabejotinai būtina.
Slovenian: Vse so bile blage do zmerne resnosti in o nobeni niso poročali kot o resnem neželenem učinku.
Lithuanian: Visos SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nepriskirta sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Slovenian: Presnovna pot velmanaze alfa je predvidoma podobna kot pri drugih naravnih proteinih, ki se razgradijo v majhne peptide in nazadnje v aminokisline.
Lithuanian: Numatoma, kad velmanazės alfa metabolizmo būdas yra panašus į kitų natūraliai susidarančių baltymų, kurie suyra į mažus peptidus ir galiausiai į aminorūgštis.
Slovenian: V kliničnih študijah so se v času zdravljenja pri 8 bolnikih od 33
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, bet kuriuo gydymo metu 8 iš
Slovenian: Odziv na področju funkcije
Lithuanian: Atsakas funkcinės būklės srityje
Slovenian: Ugotovili so, da lahko potencialno k pojavu tega dogodka prispeva sočasno dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki ibuprofena.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuo pačiu metu ilgą laiką gydant didelėmis ibuprofeno dozėmis, gali padidėti šio nepageidaujamo reiškinio tikimybė.
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča Povprečna vrednost
Lithuanian: Absoliutaus pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis
Slovenian: - Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, lahko dobite dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, gydytojas Jums gali skirti papildomų vaistų reakcijai gydyti arba būsimoms reakcijoms išvengti.
Slovenian: b) Prašek je treba rekonstituirati v viali s počasnim kapljanjem vode za injekcije vzdolž notranje stene viale in ne neposredno na liofilizirani prašek.
Lithuanian: b) Miltelius reikia ištirpinti flakone, lėtai lašinant injekcinį vandenį flakono vidine sienelės puse, o ne tiesiai ant liofilizuotų miltelių.
Slovenian: Podatkov o uporabi velmanaze alfa pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie velmanazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden v obliki intravenske infuzije z nadzorovano hitrostjo.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas yra po 1 mg/kg kūno svorio, kartą per savaitę skiriant kontroliuojamo greičio infuziją į veną.
Slovenian: Pediatrična študija rhLAMAN-08.
Lithuanian: Vaikų tyrimas rhLAMAN-08.
Slovenian: Poročali so o enem bolniku, ki je izgubil zavest v povezavi z zdravljenjem v študiji in je okreval v nekaj sekundah.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas sąmonės netekimas, laikomas susijusiu su tiriamuoju gydymu, o po kelių sekundžių pacientas atgavo sąmonę.
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da dajanje velmanaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (tj. okvare okostja, gargoilizem, nevrološke manifestacije in okvarjena kognitivna funkcija).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad velmanazės alfa vartojimas neveikia negrįžtamų komplikacijų (t. y., kaulų deformacijų, dauginės dizostozės, neurologinių simptomų ir sutrikusių pažinimo funkcijų).
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato pobūdžio paruoštame tirpale kartais gali būti baltymų dalelių plonų baltų gijų arba skaidrių pluoštų pavidalu, kurie bus pašalinti infuzijos sistemoje įtaisytu filtru infuzijos metu (žr.
Slovenian: Ni znano, ali velmanaza alfa prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Obvladovanje IRR mora temeljiti na resnosti reakcij in vključuje: zmanjšanje hitrosti infundiranja, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali ustavitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Lithuanian: SISR gydymas turi būti parenkamas pagal reakcijos sunkumą ir tai gali būti infuzijos greičio mažinimas, gydymas vaistiniais preparatais, pvz., antihistaminais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais, ir (arba) gydymo nutraukimas bei tęsimas pailginus infuzijos laiką.
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Lithuanian: Ruošiant reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (μmol/l)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (μmol/l)
Slovenian: Trajanje infundiranja je treba preračunati posamično, vendar je zaradi nadzora nalaganja proteinov največja hitrost infundiranja 25 ml/uro.
Lithuanian: Infuzijos trukmę reikia apskaičiuoti individualiai, atsižvelgiant į didžiausią 25 ml/h infuzijos greitį baltymo kiekiui kontroliuoti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Zdravila Lamzede ne smete uporabljati:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lamzede Lamzede vartoti negalima:
Slovenian: Lamzede 12 mesecev
Lithuanian: 12 mėnesių
Slovenian: Zadnje opazovanje % spremembe od izhodišča
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio įvertinimo
Slovenian: Vrednost p p = 0,406
Lithuanian: p vertė p = 0,406
Slovenian: V kliničnih študijah je eden od bolnikov doživel akutno odpoved ledvic, ki bi lahko bila povezana z zdravljenjem v študiji.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, laikomas galimai susijusiu su tiriamuoju gydymu.
Slovenian: Razen enega bolnika predhodno nobeden od njih ni bil zdravljen z velmanazo alfa.
Lithuanian: Visi pacientai, išskyrus vieną, anksčiau nebuvo gydyti velmanaze alfa.
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena dodajanju ali nadomeščanju naravnega encima alfa-manozidaze, ki katalizira zaporedno razgradnjo hibrida in kompleksnih oligosaharidov z veliko manoze v lizosomu, z zmanjšanjem količine nakopičenih oligosaharidov, bogatih z manozo.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta papildyti arba pakeisti natūralią alfa manozidazę - fermentą, kuris katalizuoja nenutrūkstamą hibridinių ir kompleksinių daug manozės turinčių oligosacharidų irimą lizosomose ir taip mažina susikaupusių daug manozės turinčių oligosacharidų kiekį.
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa lahko povzroči IRR, vključno z anafilaktoidno reakcijo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Velmanazės alfa vartojimas gali sukelti SISR, įskaitant anafilaktoidinę reakciją (žr.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije rhLAMAN-05 (vir podatkov:
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo rhLAMAN-05 rezultatai (šaltinio duomenys:
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o učinkih velmanaze alfa na plodnost.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie velmanazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Lithuanian: Gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Slovenian: V kolikor se med zdravljenjem ali takoj po njem pojavijo simptomi, kot so angioedem (otekanje jezika ali žrela), obstrukcija zgornjih dihalnih poti ali hipotenzija, je treba posumiti na anafilaksijo ali anafilaktoidno reakcijo.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu arba iš karto po jos pasireiškė simptomų, pvz., angioneurozinė edema (liežuvio arba gerklės tinimas), viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija arba kraujospūdžio sumažėjimas, galima įtarti anafilaksiją arba anafilaktoidinę reakciją.
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Lithuanian: 3 pacientams nustatytosios SISR buvo padidėjęs jautrumas ir 1 pacientui - anafilaktoidinė reakcija.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite v hladilniku največ 24 ur.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, jį reikia laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovenian: refluksni gastritis
Lithuanian: Refliuksinis gastritas
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lamzede se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lamzede.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom in z vzporedno skupino nadzorovani ključni študiji 3. faze, rhLAMAN-05, so raziskovali učinkovitost in varnost 52-tedenske ponavljajoče uporabe velmanaze alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat tedensko v obliki intravenske infuzije.
Lithuanian: III fazės pagrindinio daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių tyrimo rhLAMAN-05 metu buvo tiriamas velmanazės alfa, kuri 52 savaites buvo vartojama infuzijomis į veną, kas savaitę kartotinai skiriant 1 mg/kg dozes, veiksmingumas ir saugumas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni izkušenj.
Lithuanian: Vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 6 metų pacientams nėra.
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (µmol/l)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (µmol/l)