FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 13 Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des Ausgangskörpergewichtes häufig (7,1 %) und ≥ 25 % häufig (2,5 %).
Norwegian Bokmål: 13 Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird daraus eine Suspension herstellen, die dann gespritzt wird.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil blande en suspensjon som kan injiseres i setemuskelen din.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsaklig i ansikt og tunge (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich ZYPADHERA behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPADHERA, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
German: ZYPADHERA wird für die Therapie bei älteren Patienten nicht empfohlen, außer eine gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin wurde erreicht.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA anbefales ikke til eldre populasjon, med mindre et veltolerert og effektivt oralt olanzapin-doseregime er etablert.
German: In klinischen Studien mit ZYPADHERA war Sedierung die einzige Nebenwirkung, die mit einer statistisch signifikant höheren Inzidenz in der ZYPADHERA-Gruppe als in der Placebo-Gruppe berichtet wurde (ZYPADHERA 8,2 %, Placebo 2,0 %).
Norwegian Bokmål: Sedasjon (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %,) var den eneste bivirkningen som ble rapportert med statistisk signifikant høyere frekvens enn placebo i kliniske studier med ZYPADHERA.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Pulver: gelber Feststoff
Norwegian Bokmål: Pulver og væske (fortynningsvæske) til depotinjeksjonsvæske, suspensjon: Pulver: gult pulver.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: (Tabelle 1)
Norwegian Bokmål: (Se figur A)
German: 20 mg/Tag
Norwegian Bokmål: 20 mg/dag
German: Klinische Symptome waren u.a.: Symptome einer Sedierung (reichend von einem leichten Schweregrad bis zum Koma) und/oder Delirium (einschließlich Verwirrtheit, Desorientiertheit, Agitation, Angst und andere kognitive Beeinträchtigungen).
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer omfattet symptomer på sedasjon (varierer fra mild sedasjon til koma) og /eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, opphisselse, angst og annen kognitiv svekkelse).
German: Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.
Norwegian Bokmål: 89,4 %, ≥ 15 % for 55,3 % og 29,1 % for ≥ 25 %.
German: Entnehmen Sie dieser Tabelle das endgültig zu injizierende Volumen der ZYPADHERA Suspension.
Norwegian Bokmål: Denne tabellen viser mengde ZYPADHERA suspensjon som skal injiseres.
German: Überprüfen Sie, ob in der Durchstechflasche noch Klumpen zu sehen sind.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det ikke er klumper i hetteglasset.
German: Unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach, orientiert und frei von jeglichen Zeichen und Symptomen einer Überdosierung ist.
Norwegian Bokmål: Idet pasienten forlater lokalet skal det fastslås at pasienten er våken, kan orientere seg og at det ikke er tegn og symptomer på overdose.
German: In Tierverhaltensstudien mit Olanzapin zeigten sich serotonerge, dopaminerge und cholinerge antagonistische Wirkungen, die mit den Rezeptor-BindungsProfilen konsistent sind.
Norwegian Bokmål: Dyreadferdsstudier med olanzapin indikerte 5HT-, dopamin- og kolinerg-antagonisme i overensstemmelse med reseptorbindingsprofilen.
German: 10 mg/Tag
Norwegian Bokmål: 10 mg/dag
German: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg oder 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension darf nicht mit Olanzapin 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verwechselt werden.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver og fortynningsvæske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen
Norwegian Bokmål: Figur A: For å blande; bank fast mot underlaget 10.
German: Rhabdomyolyse11
Norwegian Bokmål: Rabdomyol yse11
German: Es wird nicht empfohlen ZYPADHERA bei Patienten > 75 Jahren neu zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med ZYPADHERA hos pasienter > 75 år anbefales ikke (se pkt.
German: Unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach und orientiert ist und keine Symptome einer Überdosierung zeigt.
Norwegian Bokmål: Idet pasienten forlater lokalet skal det fastslås at pasienten er våken, kan orientere seg og at det ikke er tegn eller symptomer på overdose.
German: Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre
Norwegian Bokmål: eller ciprofloksacin (et antibiotikum).
German: Die Konzentration der Suspension beträgt 150 mg/ml Olanzapin.
Norwegian Bokmål: Suspensjonkonsentrasjon er 150 mg/ml olanzapin.
German: In allen Fällen wurde ein vollständiges Abklingen der Symptome innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion berichtet.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto begynnende tegn og symptomer relatert til denne reaksjonen innen 1 time etter injeksjon, og i alle tilfeller ble fullstendig recovery oppnådd innen 24-72 timer etter injeksjon.
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz (Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die Anwendung von ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Norwegian Bokmål: • Bruk av ZYPADHERA hos eldre demente pasienter anbefales ikke, ettersom det kan gi alvorlige bivirkninger.
German: Andere berichtete Symptome waren extrapyramidale Symptome, Sprachstörungen, Ataxie, Aggression, Schwindel, Schwäche, Hypertension und Krampfanfälle.
Norwegian Bokmål: Andre registrerte symptomer inkluderer ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggresjon, svimmelhet, svakhet, hypertensjon og kramper.
German: 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17 mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 3 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
German: Bromobutyl-Stopfen mit olivgrünem Verschluss.
Norwegian Bokmål: Bromobutyl gummipropp med olivenfarget forsegling.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenkschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet, øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
German: Die ZYPADHERA Behandlungsgruppen 150 mg und 300 mg/2 Wochen (die Dosierungen wurden für die Auswertung zusammengefasst) und 405 mg/4 Wochen waren den kombinierten Dosierungen von 10, 15 und 20 mg des oralen Olanzapin (die Dosierungen wurden für die Auswertung zusammengefasst) nicht unterlegen, gemessen anhand der Rate der Exazerbationen von Symptomen der Schizophrenie (entsprechende Exazerbations-Raten 10 % , 10 % , 7 %).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA behandlingsgrupper på 150 mg og 300 mg hver andre uke (dosene ble samlet for analyse) og 405 mg hver 4. uke var ikke underlegne kombinerte doser på 10, 15 og 20 mg olanzapin (dosene ble samlet for analyse).
German: • kürzlich erlittener Herzanfall, Herzkrankheit, Sick Sinus Syndrom (unregelmäßiger
Norwegian Bokmål: • Nylig har hatt et hjerteinfarkt, eller hjertesykdom, syk sinus-syndrom (sick sinus syndrome, unormal hjerterytme), ustabil angina eller lider av lavt blodtrykk.
German: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen Alopezie
Norwegian Bokmål: Fotosensibilitetsreaksjon Alopesi
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapineksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
German: • Salzmangel aufgrund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder
Norwegian Bokmål: • Hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig, alvorlig diaré og oppkast
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasenbluten9
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse9
German: Andere gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper im Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); RestlessLegs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen und Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
German: Bei jeder Gabe von ZYPADHERA müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på mulig risiko og behov for observasjon i 3 timer i lokaler med mulighet for medisinsk behandling hver gang ZYPADHERA administreres.
German: ZYPADHERA wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke studert hos barn.
German: Wenn eine Nebenwirkung an der Injektionsstelle auftritt, sollten angemessene Maßnahmen zur Behandlung getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger knyttet til injeksjonsstedet, skal passende tiltak iverksettes for å håndtere dette (se pkt.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension jeweils 150 mg Olanzapin.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml suspensjon 150 mg olanzapin.
German: Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.
Norwegian Bokmål: Trekk opp i sprøyten den aktuelle mengde fortynningsvæske (beregnet i trinn 2).
German: Die orale Olanzapin-Behandlung wurde mit 2,5 mg/Tag begonnen und entsprechend der Beurteilung des Prüfarztes auf höchstens 15 mg/Tag titriert.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin ble startet på 2,5 mg/døgn og titrert opp til maks.
German: • Eine Spritze mit Sicherheitskanüle (Vorrichtung).
Norwegian Bokmål: • En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette (Hypodermic device).
German: ZYPADHERA 210 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 300 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 300 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 405 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon olanzapin
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZYPADHERA bekommen haben, als nötig Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter medizinischer Überwachung gegeben.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ZYPADHERA Dette legemidlet gis under medisinsk overvåkning og det er derfor usannsynlig at du vil få for mye.
German: • Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Vorrichtung
Norwegian Bokmål: • Hypodermic Device sikkerhetsinformasjon og instruksjon for bruk
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100 ), sjeldne (≥ 1/10 000 til
German: Bereiten Sie ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension nur mit dem der Packung beigefügten Lösungsmittel zu.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon, skal kun tilberedes med fortynningsvæsken som følger med i pakningen.
German: Aufgrund der langsamen Auflösung des Olanzapinpamoatsalzes, ist bei Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum insbesondere in den ersten 2 Monaten eine Überwachung durch einen Arzt erforderlich und klinisch angemessen.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er overvåking av lege, spesielt de 2 første månedene etter avsluttet ZYPADHERAbehandling, nødvendig når bytte til et annet antipsykotisk legemiddel er vurdert av medisinske årsaker.
German: 3 Sicherheitskanülen.
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetshetten.
German: ZYPADHERA 405 mg Pulver: Typ I Glas-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 405 mg pulver: Type I glass, hetteglass.
German: Es wurden keine spezifischen Untersuchungen mit ZYPADHERA bei älteren Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser av eldre behandlet med ZYPADHERA er ikke utført.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Beachten Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
German: Injektion alle zwei oder vier Wochen) ergeben eine anhaltende Olanzapin Plasmakonzentration, die für mehrere Monate nach jeder ZYPADHERA Injektion messbar bleibt.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene forblir målbare i flere måneder etter hver injeksjon med ZYPADHERA.
German: Wie ZYPADHERA aussieht und Inhalt der Packung ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ist ein gelbes Pulver in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon leveres som et gult pulver i et klart hetteglass.
German: Bromobutyl-Stopfen mit rostfarbenem Verschluss.
Norwegian Bokmål: Bromobutyl gummipropp med rustfarget forsegling.
German: Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er olanzapin.
German: 210 mg
Norwegian Bokmål: 3 ml
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver: Typ I Glas-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg pulver: Type I glass, hetteglass.
German: Carmellose-Natrium Mannitol (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium Mannitol
German: Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, muss es zum Resuspendieren energisch geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke benyttes umiddelbart, skal det rystes kraftig for å suspendere.
German: Falls Sie über 75 Jahre alt sind, wird es nicht empfohlen, eine ZYPADHERA-Behandlung zu beginnen.
Norwegian Bokmål: Start av behandling med ZYPADHERA anbefales ikke dersom du er over 75 år.
German: Daher werden die Informationen zu oralem Olanzapin im Folgenden als Referenz angegeben.
Norwegian Bokmål: Informasjon for oral olanzapin gis for referanse.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Norwegian Bokmål: Trekk av folien og ta ut utstyret.
German: Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning: 1 ml suspensjon inneholder 150 mg/ml olanzapin.
German: 15 Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Norwegian Bokmål: 15 Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var vanlig observasjon.
German: Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für ZYPADHERA im Vergleich zu oralem Olanzapin
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt doseringsskjema for forholdet mellom oral olanzapin og ZYPADHERA Target oral olanzapindose Anbefalt startdose for ZYPADHERA Vedlikeholdsdose etter 2 måneders ZYPADHERA-behandling
German: Bei einem Vergleich von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std.).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 10 ml/min) versus friske frivillige gitt olanzapin oralt.
German: Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.
Norwegian Bokmål: • Dersom 38 mm kanyle brukes til injeksjonen festes 50 mm kanyle med sikkerhetshette til sprøyten for å trekke opp det nødvendige volum av suspensjonen.
German: ZYPADHERA 300 mg Pulver: Typ I Glas-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 300 mg pulver: Type I glass, hetteglass.
German: ZYPADHERA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
German: Bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Den økte mortaliteten blant pasienter behandlet med oral olanzapin sammenlignet med placebobehandlede var imidlertid uavhengig av disse risikofaktorene.
German: Nicht intravenös oder subkutan anwenden.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE ADMINISTRERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
German: NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN ANWENDEN.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravenøst eller subkutant.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17- < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l) var svært vanlig.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
German: • Durchstechflasche ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Norwegian Bokmål: • Hetteglass med ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
German: Setzen Sie vor der Injektion die gewählte 50 mm oder 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze.
Norwegian Bokmål: Fest 50 mm eller 38 mm (den som passer pasienten) kanyle med sikkerhetshette til sprøyten før injeksjon.
German: Die Freisetzung von Olanzapin ist nach ca. 6 bis 8 Monaten nach der letzten Injektion vollständig.
Norwegian Bokmål: Den langsomme oppløsning av olanzapinpamoatsaltet gir en langsom vedvarende frisetting av olanzapin som er fullført seks til åtte måneder etter siste injeksjon.
German: Allerdings gab es bei Patienten mit Injektionen bis zu 300 mg /2 Wochen keine zusätzliche Akkumulation während einer Langzeitanwendung (12 Monate).
Norwegian Bokmål: I de tre første måneders behandling med ZYPADHERA, ble akkumulering av olanzapin observert, men det var ikke ytterligere akkumulering ved langtidsbruk (12 måneder) hos pasienter med injeksjon med inntil 300 mg hver andre uke.
German: • Orientierungsstörungen
Norwegian Bokmål: • Desorientering
German: 3 ml Lösungsmittel: Typ I Glas-Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: 3 ml fortynningsvæske: Type 1 glass, hetteglass.
German: Markteinführung wurden selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Abszesse an der Einstichstelle berichtet.
Norwegian Bokmål: I en gjennomgang av sikkerhetsdata fra kliniske studier og spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring ble absess på injeksjonsstedet sjelden (≥ 1/10 000 to < 1/1000) rapportert.
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer OlanzapinBehandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Norwegian Bokmål: Forbigående interaksjon mellom venøs tromboembolisme (VTE) og olanzapinbehandling er rapportert som mindre vanlig bivirkning (≥ 0,1 % og < 1 %).
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen,
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og nøye oppfølging igangsettes hos pasienter med forhøyet ALAT og/eller ASAT, hos pasienter med tegn og symptomer på nedsatt leverfunksjon, hos pasienter med tilstander forbundet med begrenset leverfunksjon og hos pasienter som behandles med potensielle hepatotoksiske legemidler.
German: Dyskinesie11
Norwegian Bokmål: Tardiv dyskinesi
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l- < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende glukose fra borderline ved baseline (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlig.