FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af benzodiazepiner eller andre hypnotika/sedativa eller respirationssup primerende midler kan være forbundet med excessiv sedation og respirationsdepression eller respirationssvigt.
Swedish: Samtidig administrering av benzodiazepiner eller andra hypnotika/sedativa eller andningsdämpande läkemedel kan orsaka kraftig sedering och andningsdepression eller andningssvikt.
Danish: ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser.
Swedish: Kliniskt relevant QT-förlängning verkar inte vara förknippat med enstaka eller upprepade doser ADASUVE.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: halsirritation
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: halsirritation
Danish: Patienter i behandling med ADASUVE bør derfor observeres på passende måde efter dosering.
Swedish: Patienter som får ADASUVE ska därför observeras på lämpligt sätt efter inhalation.
Danish: Se nærmere i produktresuméet.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Danish: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Swedish: Varje inhalator är förpackad i en förseglad foliepåse.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer tydende på NMS eller høj feber af ukendt årsag uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal ADASUVE seponeres.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken och symtom på malignt neuroleptikasyndrom, eller kommer in med oförklarlig hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom, ska ADASUVE sättas ut.
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
Swedish: Den vita inhalatorn (kåpan) är gjuten i polykarbonat av medicinsk kvalitet.
Danish: Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika.
Swedish: ADASUVE kan ha begränsad effekt när patienter står på annan behandling, särskilt andra antipsykotika.
Danish: Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppstår hos en patient som behandlas med loxapin bör avbrott i behandlingen övervägas.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om användning av ADASUVE hos patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Ved accidentel overdosering vil tegnene og symptomerne afhænge af det indtagne antal enheder og den enkelte patients tolerance.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering beror på mängd intaget läkemedel samt den enskilda patientens tolerans.
Danish: Der savnes viden om den potentielle risiko for QTc-forlængelse ved interaktion med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet.
Swedish: Potentiell risk för QTc-förlängning beroende på interaktion med läkemedel som förlänger QTc-intervallet är inte känd.
Danish: Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:
Swedish: Tala också med din läkare om du får någon av följande biverkningar, som även kan uppkomma med andra beredningsformer av loxapin:
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitesbeteckningen.
Danish: I terapeutiske koncentrationer forventes det dog ikke at hæmme den P-gp-medierede transport af andre lægemidler i klinisk betydningsfuldt omfang.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer av loxapin förväntas dock inte kliniskt signifikant hämning av Pgp-medierad transport av andra läkemedel.
Danish: • Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket.
Swedish: • När ADASUVE tas ut ur påsen är indikatorlampan släckt.
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Swedish: ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Danish: Hvis der skønnes at være behov for behandling med et benzodiazepin samtidig med loxapin, skal patienten overvåges for excessiv sedation og ortostatisk hypotension.
Swedish: Om behandling med benzodiazepiner bedöms nödvändig som tillägg till loxapin ska patienten observeras avseende översedering och ortostatisk hypotoni.
Danish: Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.
Swedish: Lär känna ADASUVE: Bilderna nedan visar de viktiga funktionerna hos ADASUVE.
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Swedish: De flesta patienter i de båda fas 3-studierna var rökare;omkring 82 procent av patienterna med schizofreni och 74 procent av patienterna med bipolär sjukdom rökte.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Som responderende patienter ansås patienter med ≥40 % mindskelse i total PEC-score fra baseline og patienter med en CGI-I-score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret).
Swedish: Responders betraktades som patienter med ≥40 procent minskning från baseline av totala PEC-poäng eller patienter med CGI-I-poäng på 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre).
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Danish: Til inhalation.
Swedish: För inhalation.
Danish: På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Swedish: På grund av risken för sedering/somnolens, trötthet eller yrsel bör patienter inte använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de försäkrat sig om att loxapin inte har påverkat dem negativt (se avsnitt 4.8).
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt hur stor del av loxapin eller dess metaboliter som utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Svære ekstrapyramidale reaktioner bør behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler eller diphenhydraminhydrochlorid, og antikonvulsiv behandling bør indledes efter behov.
Swedish: Allvarliga extrapyramidala reaktioner ska behandlas med antikolinerga antiparkinson läkemedel eller difenhydraminhydroklorid, och behandling med antiepileptikum ska inledas i enlighet med indikation.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin
Swedish: • om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin,
Danish: Inhalatoren er derefter klar til brug.
Swedish: Inhalatorn kan då användas.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering på grundlag af rygestatus.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån rökningsstatus.
Danish: • lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed
Swedish: • lorazepam eller andra centralt verkande läkemedel (för behandling av ångest, depression, smärta eller sömnsvårigheter) eller några läkemedel som gör dig sömnig,
Danish: Loxapin kan medføre svær respirationsdepression, hvis det anvendes sammen med andre CNS-depressiva (se pkt.
Swedish: Loxapin kan orsaka allvarlig andningsdepression om det kombineras med andra CNS-dämpande medel (se avsnitt 4.4).
Danish: Ca. 35 % af patienterne med skizofreni var på doseringstidspunktet i sideløbende behandling med antipsykotika, mens dette gjaldt ca. 13 % af patienterne med bipolar lidelse.
Swedish: Omkring 35 procent av patienterna med schizofreni tog samtidigt antipsykotika vid tiden för inalation, medan cirka 13 procent av patienterna med bipolär sjukdom tog dessa läkemedel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE
Danish: Det er vigtigt, at ADASUVE-inhalatoren bruges korrekt, så patienten får den fulde dosis af loxapin.
Swedish: ADASUVE-inhalatorn måste användas korrekt för att avge hela dosen loxapin.
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
Swedish: Adrenalin ska inte användas eftersom beta-adrenoceptor-stimulering kan förvärra hypotoni vid loxapininducerad partiell alfa-adrenoceptor-blockad (se avsnitt 4.5).
Danish: Nyfødte, der gentagne gange har været eksponeret for antipsykotika i tredje trimester af graviditeten, har efter fødslen risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale virkninger og/eller abstinenssymptomer af varierende grad og varighed.
Swedish: Nyfödda barn som har exponerats för antipsykotika upprepade gånger under graviditetens tredje trimester riskerar att få biverkningar som extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln.
Danish: • Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre.
Swedish: • Antipsykotiska läkemedel som ADASUVE kan leda till okontrollerbara rörelser, som att göra grimaser, räcka ut tungan, skjuta ut eller smacka med läpparna, blinka snabbt eller snabba rörelser med ben, armar eller fingrar.
Danish: Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Danish: Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser.
Swedish: Rapporter har förekommit om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller sugproblem.
Danish: Loxapin metaboliseres for en stor del i leveren med dannelse af mange metabolitter.
Swedish: Loxapin genomgår omfattande metabolism i levern, med bildning av multipla metaboliter.
Danish: I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Swedish: En lägre dos på 4,5 mg kan ges om patienten tidigare inte har tolererat en dos på 9,1 mg eller om läkaren beslutar att en lägre dos är lämpligare.
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Swedish: I de två fas 3-studierna inkluderades patienter med akut agitation av minst måttlig grad (14 eller högre på PEC-skalan; Positive and Negative Syndrome Scale[PANSS] Excited Component) (dålig impulskontroll, anspänning, fientlighet, samarbetsovilja och excitation).
Danish: Efter inhalation skal patienten tage mundstykket ud af munden og holde vejret et øjeblik.
Swedish: Efter avslutad inhalation tar patienten bort munstycket från munnen och håller andan en kort stund.
Danish: Produktet administreres ved, at patienten inhalerer gennem mundstykket med en jævn, dyb indånding.
Swedish: Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Danish: Efter oral administration til dyr fordeles loxapin fortrinsvis i lunger, hjerne, milt, hjerte og nyrer.
Swedish: Djurförsök med oral administrering tyder på initial distribution företrädesvis till lungor, hjärna, mjälte, hjärta och njurar.
Danish: Blandt de øvrige endepunkter var responderende patienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement" (CGI-I) på tidspunktet to timer efter dosis 1, og det samlede antal patienter i hver gruppe, der fik 1, 2 eller 3 doser forsøgsmedicin med eller uden redningsmedicin.
Swedish: Andra effektmått var responders på PEC och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 2 timmar efter dos 1, och totalt antal patienter per grupp som fick 1, 2 eller 3 doser av studieläkemedlet med och utan tilläggsbehandling.
Danish: I de placebokontrollerede kortvarige (24 timer) kliniske undersøgelser hos patienter med agitation ved skizofreni eller bipolar lidelse uden aktiv luftvejssygdom var bronkospasme (herunder rhonchi, stakåndethed eller hoste) ikke almindelig hos patienter behandlet med ADASUVE.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) på patienter med agitation vid schizofreni eller bipolär sjukdom utan aktiv luftvägssjukdom, var bronkospasm (inkluderande rapporter om väsande andning, andfåddhet eller hosta) mindre vanlig hos patienter som behandlades med ADASUVE.
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
Swedish: En kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuell bronkospasm.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferrer Internacional, S.A.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Svær hypotension kan tænkes at respondere på noradrenalin eller phenylefrin.
Swedish: Grav hypotoni kan förväntas svara på administrering av noradrenalin eller fenylefrin.
Danish: Loxapin er substrat for flavinholdige monooxygenaser (FMO) og adskillige CYP450-isoenzymer (se pkt.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flavin-innehållande monooxygenaser och för flera CYP450-isozymer (se avsnitt 5.2).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Danish: Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres til patienten:
Swedish: Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till patient.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts för barn (under 18 år).
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Swedish: Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuella allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm).
Danish: Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Swedish: Före behandlingen med ADASUVE ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
Swedish: 8-OH-loxapin är inte farmakologiskt aktiv vid D2-receptorn medan 7-OH-loxapin har hög affinitet till D2-receptorer.
Danish: • alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
Swedish: • Andningsproblem som väsande andning, hosta, andfåddhet eller tryck över bröstet, eftersom detta kan innebära att läkemedlet irriterar dina luftvägar (mindre vanligt om du inte har astma eller KOL).
Danish: ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af let til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse.
Swedish: ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Danish: Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
Swedish: Behandlingen med ADASUVE kan behöva avslutas om detta inträffar.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje er hydroxylering til 8-OH-loxapin og 7-OH-loxapin, N-oxidation til loxapin Noxid og demethylering til amoxapin.
Swedish: De främsta metabolismvägarna är hydroxylering till 8-OH-loxapin och 7-OH-loxapin, N-oxidation till loxapin Noxid, och demetylering till amoxapin.
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Swedish: Varje inhalator levereras i en förseglad, flerskiktad påse av aluminiumfolie.
Danish: Ved kronisk oral administration af loxapin er de indberettede bivirkninger sedation og døsighed, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, rigiditet og dystoni), kardiovaskulære virkninger (f.eks. takykardi, hypotension, hypertension, ortostatisk hypotension, svimmelhed og synkope) samt antikolinerge virkninger (f.eks. øjentørhed, sløret syn og urinretention).
Swedish: Vid kronisk oral administrering av loxapin har följande biverkningar rapporterats; sedering och dåsighet, extrapyramidala symtom (t.ex. tremor, akatisi, rigiditet och dystoni), kardiovaskulära effekter (t.ex. takykardi, hypotoni, hypertoni, ortostatisk hypotoni, omtöckning och synkope), samt antikolinerga effekter (t.ex. torra ögon, dimsyn och urinretention).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Danish: Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls.
Swedish: Symtomen är hög feber, stela muskler, oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens eller puls.
Danish: • begrænsning af behandling med ADASUVE til hospitalsregi
Swedish: • Behandling med ADASUVE ska begränsas till sjukvårdsmiljö
Danish: På grund ADASUVEs antikolinerge virkning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med glaukom eller disposition for urinretention, navnlig ved samtidig administration af antikolinerge antiparkinsonmidler.
Swedish: På grund av den antikolinerga effekten ska ADASUVE ges med försiktighet till patienter med glaukom eller tendens till urinretention, särskilt vid samtidig administrering av antiparkinson läkemedel av antikolinerg typ.
Danish: Virkningen af loxapin antages at være medieret ved højaffinitetsantagonisme med dopamin D2receptorer og serotonin 5-HT2A-receptorer.
Swedish: Loxapins effekt antas vara medierad genom anatagonism med hög affinitet till dopamin D2-receptorer och serotonin 5-HT2A-receptorer.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at dødeligheden blandt ældre patienter med demensrelateret psykose er større med både atypiske og konventionelle antipsykotika end med placebo.
Swedish: Kliniska studier med både atypiska och konventionella antipsykotika har visat att risken för död är högre för äldre patienter med demensrelaterad psykos jämfört med placebo.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin.
Swedish: Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet efter upprepade doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa, utöver förändring av reproduktiva vävnader förknippade med den utökade farmakologin för loxapin.
Danish: ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Swedish: ADASUVE är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Danish: Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd.
Swedish: Hos flera djurslag har förändrad aktivitetsnivå hos subkortikala inhibitoriska områden setts, med lugnande effekt och suppression av aggressivt beteende som följd.
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
Swedish: • läkemedel som kan orsaka krampanfall (till exempel klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin),
Danish: • ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed.
Swedish: • ADASUVE kan orsaka förträngning i luftvägarna (bronkospasm) som kan göra att du får väsande andning, hosta, känner tryck över bröstet eller känner dig andfådd.
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning.
Swedish: Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.
Danish: Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb.
Swedish: Dra kraftigt i plastfliken på inhalatorns baksida.
Danish: I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1 mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig.
Swedish: En studie med kombinationen inhalerat loxapin och 1 mg intramuskulärt lorazepam visade ingen signifikant effekt på andningsfrekvens, pulsoximetri, blodtryck eller hjärtfrekvens jämfört med användning av respektive läkemedel separat.
Danish: Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved sideløbende behandling med andre lægemidler, som enten hæmmer eller inducerer disse enzymer, navnlig hvis det pågældende lægemiddel vides at hæmme eller inducere flere af de enzymer, der medvirker ved metaboliseringen af loxapin.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som hämmar eller inducerar dessa enzymer, särskilt om det samtidigt administrerade läkemedlet hämmar eller inducerar flera av de enzymer som är involverade i metabolismen av loxapin.
Danish: ADASUVE må ikke gives igen til patienter, der udvikler tegn eller symptomer fra luftvejene (se pkt.
Swedish: ADASUVE ska inte ges på nytt till patienter som drabbas av några tecken/symtom på andningsbesvär (se avsnitt 4.3).
Danish: Anordningens yderside kan blive varm under brug.
Swedish: Inhalatorns utsida kan bli varm under användning - detta är helt normalt.
Danish: Brugsanvisning
Swedish: BRUKSANVISNING
Danish: Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
Swedish: Hos kvinnliga rökare är exponeringen (AUCinf) för ADASUVE och dess aktiva metabolit 7-OH-loxapin lägre än hos kvinnliga ickerökare (84 procent mot 109 procent 7-OH-loxapin/loxapinkvot), vilket troligen är en följd av ökat loxapin-clearance hos rökare.
Danish: Efter administration af ADASUVE var den gennemsnitlige plasmakoncentration af loxapin lineær i hele det kliniske dosisområde.
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration av loxapin efter administrering av ADASUVE var linjär över det kliniska dosintervallet.
Danish: • svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
Swedish: • Omtöckning eller svimning, eftersom detta kan innebära att läkemedlet sänker ditt blodtryck (mindre vanligt).
Danish: Hovedresultaterne af de vigtigste kliniske undersøgelser af virkning: sammenligning mellem ADASUVE 4,5 mg og 9,1 mg
Swedish: Huvudresultat av de pivotala effektstudierna: jämförelser mellan ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg och placebo