FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
Greek: (95% CI) Τιμή p α Ως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
English: • Do not roll vial between palms.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο ρολάροντάς το μέσα στις παλάμες σας
English: Hypoaesthesia Hypogeusia Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 10 kg ξεκινά με δόση romiplostim 1 mcg/kg.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
English: Thrombocytopenia after cessation of treatment
Greek: Θρομβοπενία μετά τη διακοπή της θεραπείας
English: • Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Greek: • Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου αφήνοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
English: How to store Nplate
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nplate
English: • bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
Greek: • ανεπάρκεια του μυελού των οστών, διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί ουλοποίηση (μυελοΐνωση), διογκωμένος σπλήνας (σπληνομεγαλία), κολπική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγία από το στόμα, αιμορραγία στη θέση της ένεσης,
English: • palpitations.
Greek: • Αίσθημα παλμών.
English: Oedema peripheral Influenza like illness Pain
Greek: Περιφερικό οίδημα Γριππώδης συνδρομή Πόνος
English: Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Greek: Απορρίψτε αμέσως τη σύριγγα και τη βελόνα σε έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
English: If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
Greek: Σε περίπτωση που σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική , δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί σε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
English: If you use more Nplate than you should
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nplate από την κανονική
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml διαλύτη.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Greek: Ο επιπολασμός συγχορηγούμενηςφαρμακευτικής αγωγής για την ΙΤΡ από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 31,7% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 20,0% (εβδομάδες 13 έως 240) και στη συνέχεια 0% από την εβδομάδα 240 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας με το αποστειρωμένο ύδωρ Χρήση: Προγεμισμένη σύριγγα με αποστειρωμένο ύδωρ και ραβδοειδές έμβολο.
English: In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ενηλίκων, 9 ασθενείς ανέφεραν ένα αιμορραγικό επεισόδιο το οποίο θεωρήθηκε σοβαρό (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] εικονικό φάρμακο, λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,59, 95% CI = (0,15, 2,31)).
English: Myocardial infarction Heart rate increased
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
English: RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ
English: Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 625 μικρογραμμάρια romiplostim.
English: Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων υψηλότερος των φυσιολογικών ορίων ενέχει κίνδυνο θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
English: In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 9 ασθενείς ανάφεραν ένα αιμορραγικό επεισόδιο το οποίο θεωρήθηκε σοβαρό (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] εικονικό φάρμακο, λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,59, 95% CI = (0,15, 2,31)).
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Greek: Τοποθετήστε το ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
English: = 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
Greek: = 500 mcg σε 1,00 ml 500 mcg/ml
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Greek: • Αφαιρέστε αργά το χάρτινο περιτύλιγμα από τον προσαρμογέα με κατεύθυνση αντίθετη από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, κρατώντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
English: Overall survival was similar to placebo.
Greek: O συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν συγκρίσιμος με αυτόν του εικονικού φαρμάκου.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων για τη θεραπεία με romiplostim σε ασθενείς με ΜΔΣ, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιπτώσεις εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
English: Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Greek: Αναρροφήστε όλο το διάλυμα του προϊόντος μέσα στη σύριγγα που θα χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση.
English: Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 500 μικρογραμμάρια romiplostim.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Prepare injection needle Step 7.
Greek: Προετοιμάστε την βελόνα της ένεσης Βήμα 7.
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Greek: Παραγωγός Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο 250 ή 500 μικρογραμμαρίων romiplostim.
English: • problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: έμετος, δύσοσμη αναπνοή, δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία), δυσπεψία ή αίσθημα καύσου (νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), στομαχικές ενοχλήσεις, στοματικά έλκη ή εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα (στοματίτιδα), αποχρωματισμός των οδόντων,
English: 5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Greek: Φιαλίδιο 5 ml μιας χρήσης (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
English: • Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
Greek: • Μόλις σπάσει ο δακτύλιος ασφαλείας, αφαιρέστε το λευκό πλαστικό κάλυμμα.
English: • Do gently swirl the vial.
Greek: • Ανακινείτε απαλά το φιαλίδιο
English: • redness of the skin (flushing);
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος (έξαψη),
English: Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Greek: Φιαλίδιο μίας δόσης (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο).
English: Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας ≥ 1 έτους έως < 18 ετών) με θρομβοκυτταροπενία (ορίζεται ως μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ≤ 30 x 10
English: Contusion
Greek: Απέκκριση
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο 250 μικρογραμμαρίων romiplostim.
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία με romiplostim σε ασθενείς με ΜΔΣ, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιπτώσεις εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
English: Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο 500 μικρογραμμαρίων romiplostim.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
English: • contusion;
Greek: • Δυσκοιλιότητα,
English: Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 250 μικρογραμμάρια romiplostim.
English: = 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
Greek: = 250 mcg σε 0,50 ml 500 mcg/ml
English: The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Greek: Η σύριγγα και το φιαλίδιο Nplate ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ να χρησιμοποιηθούν ξανά.
English: Placebo (n = 21)
Greek: (n = 21)
English: Decreased appetite Dehydration Gout
Greek: Μειωμένη όρεξη Αφυδάτωση Ουρική αρθρίτιδα
English: Deep vein thrombosis Hypotension
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Υπόταση
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
English: • Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Greek: • Αναρροφήστε αργά με το έμβολο ώστε να γεμίσει η σύριγγα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί από τον υπεύθυνο υγείας σας.
English: • sore throat and discomfort when swallowing (pharyngitis);
Greek: • πονόλαιμος και ενόχληση κατά την κατάποση (φαρυγγίτιδα),
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς
English: Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Greek: Αιμορραγία από το στόμα Στομαχική ενόχληση Στοματίτιδα
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Greek: Περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο ώστε να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 125 μικρογραμμάρια romiplostim.
English: For 250 µg kit
Greek: Κιτ για 250 μg
English: • Do not force the water into the vial.
Greek: • Μην εγχύετε βίαια το ύδωρ στο φιαλίδιο.
English: Dose adjustment guidance based on platelet count
Greek: Οδηγίες προσαρμογής της δόσης με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων
English: • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Greek: • Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 500 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 1 ml.
English: It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κατάσταση αυτή μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρή μορφή η οποία ονομάζεται «ίνωση».
English: • itchy rash (urticaria).
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).
English: • pain;
Greek: • Πόνος,
English: For the storage condition after reconstitution of the product see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
English: Nasal congestion Painful respiration
Greek: Ρινική συμφόρηση Επώδυνη αναπνοή
English: • bruising (contusion).
Greek: • μώλωπες (εκχύμωση).
English: Eye disorder
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder
Greek: Διάρροια Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία
English: • itching of the skin (pruritis);
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός),
English: Oropharyngeal pain***
Greek: Άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα***
English: • Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Greek: • Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 125 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0,44 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0,25 ml.
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Greek: Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Αιματοχεσία
English: For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 125 mcg romiplostim.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Greek: Περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο ώστε να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 500 μικρογραμμάρια romiplostim.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανακίνηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Greek: Μυϊκή δυσκαμψία Μυϊκή αδυναμία Πόνος στους ώμους Μυϊκοί σπασμοί
English: Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Greek: Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου, έτσι ώστε το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα να βρίσκεται σε κατακόρυφη θέση πάνω από τη σύριγγα.
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Greek: Αιμορραγία επιπεφυκότα Διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών Τύφλωση
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 500 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 1 ml.
English: • ear infection;
Greek: • λοίμωξη του ωτός,
English: • Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Greek: • Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 250 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0,72 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0,5 ml.
English: • bruising (contusion);
Greek: • Κούραση (κόπωση),
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Greek: Περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο ώστε να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 250 μικρογραμμάρια romiplostim.
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: • inflammation of the eye (conjunctivitis);
Greek: • φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα),
English: d
Greek: γ
English: C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Greek: C. Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγαςφιαλιδίου, έτσι ώστε το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα να βρίσκεται σε κατακόρυφη θέση πάνω από τη σύριγγα.
English: Upper abdominal pain***
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος***
English: • Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
Greek: • Απορρίψτε αμέσως τη σύριγγα και τη βελόνα σε έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), σουκρόζη, L-ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και πολυσορβικό 20.
English: • rash;
Greek: • Ρίγος,
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Greek: Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
English: Pulmonary embolism* Cough Rhinorrhoea
Greek: Πνευμονική εμβολή* Βήχας Ρινόρροια
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 250 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0,72 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0,5 ml.
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased Platelet count abnormal
Greek: Απλαστική αναιμία Ανεπάρκεια του μυελού των οστών Λευκοκυττάρωση Σπληνομεγαλία Θρομβοκυτταραιμία Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων Αριθμός αιμοπεταλίων μη φυσιολογικός
English: Nplate single-use vial
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης Nplate
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Greek: Μετά την αραίωση, η έτοιμη ποσότητα των 0,25 ml διαλύματος περιέχει 125 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml).
English: Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Greek: Αφαιρέστε μία σύριγγα του 1 ml που θα χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση από τη συσκευασία και εφαρμόστε την στον προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ανασυσταθέν διάλυμα περιστρέφοντας το άκρο της πάνω στον προσαρμογέα του φιαλιδίου μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
English: Mean no. weeks with platelet response c
Greek: Μέσος αριθμός εβδομάδων με ανταπόκριση αιμοπεταλίων γ
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με ΜΔΣ, η θεραπεία με romiplostim διακόπηκε λόγω ύπαρξης αριθμητικά αυξημένων περιπτώσεων εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ και περιπτώσεων παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων μεγαλύτερης του 10% σε ασθενείς που έλαβαν romiplostim.
English: Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Greek: Nplate 125 µg κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
English: 1 plunger rod for pre-filled syringe.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
English: • flu like symptoms (influenza like illness);
Greek: • Συμπτώματα τύπου γρίππης (γριππώδης συνδρομή),
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ, η θεραπεία με romiplostim διακόπηκε πρόωρα λόγω αριθμητικά αυξημένων περιπτώσεων εξέλιξης ΜΔΣ σε ΟΜΛ και περιπτώσεις παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων σε ασθενείς που έλαβαν rompilostim σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν 3 περιπτώσεις θρομβοκυττάρωσης (n = 271), ενώ δεν αναφέρθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε συσχετισμό με τον αυξημένο αριθμό αιμοπεταλίων σε κανέναν από τους 3 ασθενείς.
English: • chills;
Greek: • Μώλωπες,
English: From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ΜΔΣ, η θεραπεία με romiplostim διακόπηκε πρόωρα λόγω ύπαρξης αριθμητικά αυξημένων περιπτώσεων εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ και περιπτώσεων παροδικής αύξησης βλαστικών κυττάρων σε ασθενείς που έλαβαν romiplostim σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα romiplostim
English: Sucrose
Greek: Τύφλωση
English: • fever (pyrexia);
Greek: • Πυρετός (πυρεξία),
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Greek: περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 125 mcg romiplostim (βλ. κάτωθι τον πίνακα περιεχομένου φιαλιδίου).
English: Kύπρος
Greek: Ίλιγγος
English: Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Greek: Στομαχική ενόχληση Στοματίτιδα Αποχρωματισμός οδόντων