FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attacco cardiaco (infarto del miocardio) Pressione del sangue bassa
Slovenian: Redki neželeni učinki Srčni napad (miokardni infarkt) Nizek krvni tlak
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale il che è molto comune).
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če opazite karkoli od naštetega: Vročina ali vnetje (pogosto): če imate temperaturo 38 ºC ali več, znojenje ali druge znake vnetja (ker imate morda manj belih krvnih celic kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
Italian: La dose di Gemzar è generalmente 1.000-1.250 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Gemzar je 1.000-1.250 mg na vsak kvadratni meter vaše telesne površine.
Italian: Un'insufficienza renale di grado da lieve a moderato (filtrato glomerulare da 30 ml/min a 80 ml/min) non ha un effetto costante e significativo sulla cinetica di gemcitabina.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) ni imela skladnega, značilnega učinka na farmakokinetiko gemcitabina.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la propria posizione presentando le linee guida di alcune delle maggiori società di oncologia e un'analisi della letteratura, proponendo una nuova formulazione del testo per la monoterapia nell'indicazione per NSCLC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je svoje mnenje podprl tako, da je predložil smernice največjih onkoloških zvez in pregled literature, ter predlagal novo besedilo za uporabo zdravila kot samostojnega sredstva pri indikaciji NSCLC.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, terapia di supporto.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10-40% dei pazienti (l'incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti e sono state associate a prurito nel 10% dei pazienti.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki povezani z zdravilom Gemzar vključujejo: navzeo z ali brez bruhanja, zvišane jetrne transaminaze (AST/ALT) in alkalna fosfataza, o katerih so poročali pri približno 60 % bolnikov; proteinurija in hematurija, o katerih so poročali pri približno 50 % bolnikov; dispneja, o kateri so poročali pri 10-40 % bolnikov (z najvišjo incidenco pri bolnikih s karcinomom pljuč); alergijski izpuščaji so se pojavili pri približno 25 % bolnikov, pri 10 % bolnikov so ti izpuščaji srbeči.
Italian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Slovenian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in un luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Il CHMP ha inoltre cassato la menzione dello performance status (stato di validità generale del paziente) adottando il testo seguente:
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
Italian: Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a cisplatino (N=200)
Slovenian: Veja z gemcitabinom in cisplatinom (N=200)
Italian: e o e o
Slovenian: in ali ali
Italian: È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici.
Slovenian: Vendar so za gemcitabin poročali, da lahko povzroči blago do zmerno zaspanost, zlasti v kombinaciji z uživanjem alkohola.
Italian: Di conseguenza, la ridotta concentrazione intracellulare della dCTP potenzia l'incorporazione della dFdCTP nel DNA.
Slovenian: Tako znižana znotrajcelična koncentracija dCTP ojača vgrajevanje dFdCTP v DNK.
Italian: A dosi capaci di produrre concentrazioni plasmatiche di gemcitabina superiori a 5 µg/ml, i livelli intracellulari del metabolita dFdCTP non aumentano, suggerendo che la formazione del metabolita è saturabile nelle cellule mononucleate.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah gemcitabina nad 5 µg/ml, se raven dFdCTP ne zviša, kar kaže, da v teh celicah lahko pride do nasičenja.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg/ml gemcitabina.
Italian: Dati di farmacocinetica del metabolita dFdCTP
Slovenian: Farmakokinetika dFdCTP
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6.
Italian: A livello intracellulare la gemcitabina viene trasformata in metaboliti mono-, di- e trifosfati (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP), dei quali il dFdCDP e il dFdCTP sono considerati metaboliti attivi.
Slovenian: Znotrajcelična presnova gemcitabina tvori gemcitabin mono, di in trifosfate (dFdCMP, dFdCDP in dFdCTP), od katerih dFdCDP in dFdCTP veljata za aktivna.
Italian: Il CHMP era del parere che la proposta del titolare dell'AIC fosse accettabile, tuttavia ha ritenuto che, con la gemcitabina, siano da attendersi le interazioni e le condizioni comunemente associate ai farmaci citotossici e che pertanto vada inserita nei paragrafi 4.4 e 4.5 un'opportuna avvertenza.
Slovenian: CHMP je menil, da je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiv, vendar je menil, da se za gemcitabin pričakujejo medsebojna delovanja in pogoji, ki so pomembni za vse citotoksike, in da je treba poglavji 4.4 in 4.5 opremiti s primernimi opozorili.
Italian: (variabile da 96 a 228 l/m
Slovenian: 96-228 l/m površine telesa).
Italian: Neutropenia febbrile Piastrine < 25.000 10
Slovenian: • trombociti < 25.000 x 10
Italian: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
Italian: Altri paragrafi dell'RCP: nonostante la completa armonizzazione del fascicolo sulla qualità non rientrasse nell'ambito del presente deferimento, sono stati sottoposti a valutazione e armonizzazione i paragrafi dell'RCP (in particolare i paragrafi 2 e 6) e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativi alla qualità.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Čeprav popolna uskladitev dosjeja o kakovosti ni bila del napotitvenega postopka, so bila ovrednotena in usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila (še posebej 2. in 6. poglavje) in ustrezna poglavja navodila za uporabo, ki se nanašajo na kakovost.
Italian: In caso di riduzione della funzionalità midollare secondaria alla somministrazione del farmaco, dovrebbe essere valutata la possibilità di modificare o interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ob zaznavi depresije kostnega mozga je potrebno razmisliti o prekinitvi ali spremembi terapije (glejte poglavje 4.2).
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (comune).
Slovenian: Bolečina, rdečina, oteklina ali rane v vaših ustih (pogosto).
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Paesi Bassi
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nizozemska
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura ambiente, a meno che la ricostituzione (e successiva diluizione, se applicabile) abbia avuto luogo in condizioni di sterilità controllate e validate.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija (in nadaljnja razredčitev, če je potrebno) izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka cisplatina, karboplatina in paklitaksela, se prosimo obrnite na ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravil.
Italian: La somministrazione di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o cirrosi epatica può condurre ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica di base.
Slovenian: Dajanje gemcitabina bolnikom s sočasnimi jetrnimi zasevki ali hepatitisom, alkoholizmom ali jetrno cirozo v anamnezi lahko vodi v poslabšanje osnovnega popuščanja delovanja jeter.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosem natrija.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevaje in ravnanje z zdravilom
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danimarca
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danska
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di fare in modo che l'indicazione armonizzata rispecchiasse la popolazione di riferimento (pazienti con carcinoma della vescica avanzato/metastatico) e l'associazione terapeutica con cisplatino.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naložil, naj usklajena indikacija odraža ciljno populacijo (bolniki z napredovalim/metastatskim rakom sečnega mehurja) in kombinacijsko zdravljenje s cisplatinom.
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica Inizio di un ciclo
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti Uvedba ciklusa
Italian: Il titolare dell'AIC ha pertanto considerato accertato il favorevole rapporto rischi/benefici dell'uso dell'associazione gemcitabina/cisplatino nel trattamento di NSCLC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaradi tega menil, da je bilo pozitivno razmerje koristi in tveganj uporabe gemcitabina/cisplatina pri zdravljenju NSCLC dokazano.
Italian: • Anemia
Slovenian: • Anemija
Italian: La gemcitabina mostra una significativa attività citotossica verso varie colture cellulari tumorali murine ed umane.
Slovenian: Gemcitabin kaže značilne citotoksične učinke proti številnim kulturam glodalskih in humanih tumorskih celic.
Italian: In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante.
Slovenian: Na splošno bi moral lečeči zdravnik pri hudi (Stopnja 3 ali 4) nehematološki toksičnosti, razen pri navzei/bruhanju, glede na oceno, prekiniti ali znižati odmerek gemcitabina.
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni) - La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato.
Slovenian: Sočasna (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen) - Toksičnost, povezana s to večmodalno terapijo, je odvisna od številnih različnih dejavnikov, vključno z odmerkom gemcitabina, pogostnostjo dajanja gemcitabina, odmerkom obsevanja, načrtovano metodo radioterapije, ciljnega tkiva in ciljne prostornine.
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
Slovenian: • Gripi podobni simptominajpogostejši simptomi so zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.3, la proposta del titolare dell'AIC ha mantenuto solo due delle originali otto controindicazioni (relativamente a ipersensibilità e allattamento al seno), cassando le altre sei (compromissione epatica o renale, cisplatino per i pazienti con grave compromissione renale, gravidanza e lattazione, associazione a febbre gialla, uso nei bambini e somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia).
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet glede poglavja 4.3 je obdržal le dve od obstoječih osmih kontraindikacij (glede preobčutljivosti in dojenja) ter umaknil ostalih šest (okvara jeter ali ledvic, cisplatin za bolnike s hudo odpovedjo ledvic, nosečnost in dojenje, uporaba pri rumeni mrzlici, uporaba pri otrocih in sočasna uporaba gemcitabina in zdravljenja z obsevanjem).
Italian: Aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare Insufficienza cardiaca
Slovenian: Aritmije, zlasti supraventrikularne Srčno popuščanje
Italian: Relativi ad analisi di laboratorio Anemia Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Non relativi ad analisi di laboratorio Emorragia Neutropenia febbrile Infezione senza neutropenia La neuropatia sensoriale è stata anche più frequente nel braccio di trattamento in associazione rispetto a quello con impiego del solo carboplatino
Slovenian: Laboratorijski Anemija Nevtropenija Trombocitopenija Levkopenija Ne-laboratorijski Hemoragija Febrilna nevtropenija Infekcija brez nevtropenije Senzorna nevropatija je bila tudi bolj pogosta v veji kombinacije kot pri samostojnemu karboplatinu.
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
Slovenian: Zdravstveni delavec lahko zdravilo še nadalje redči.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre considerato che i limitati dati a disposizione non consentono di suggerire eventuali modifiche della dose nell'RCP per i pazienti con compromissione renale o epatica e che le precauzioni rispecchiano già in modo soddisfacente le informazioni disponibili.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi menil, da omejena količina podatkov ne dovoljuje predlaganja sprememb odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z okvaro ledvic ali jeter in da varnostni ukrepi že primerno odražajo razpoložljive informacije.
Italian: Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina.
Slovenian: O obsevalnih poškodbah so poročali na ciljnih tkivih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis) v povezavi s sočasno in ne-sočasno uporabo gemcitabina.
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
Slovenian: Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Italian: • Trombocitopenia
Slovenian: • Trombocitopenija
Italian: Regno Unito Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Slovenian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo; neuporabljena raztopina mora biti zavržena v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Slovenian: Pred dajanjem moramo parenteralna zdravila pregledati za prisotnost trdnih delcev in razbarvanje.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antracikline, razen če so klinično kontraindicirani.
Italian: La gemcitabina [difluorodeossicitidina (dFdC)] è un antitumorale citotossico che presenta specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, neutralizzando soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. Attualmente Gemzar è autorizzato per le seguenti indicazioni, che sono state oggetto di valutazione da parte del CHMP: 1) carcinoma della vescica, 2) carcinoma del polmone non a piccole cellule avanzato, 3) carcinoma pancreatico avanzato, 4) carcinoma mammario e 5) carcinoma dell'ovaio.
Slovenian: Gemcitabin (difluoro deoksicitidin (dFdC)) je citotoksično sredstvo proti raku, ki kaže specifičnost do faze celice in v prvi vrsti uničuje celice, v katerih ravnokar poteka sinteza DNK (faza S), ter pod določenimi pogoji blokira prestop celice preko meje med fazama G1 in S. Za zdravilo Gemzar so trenutno odobrene naslednje indikacije, ki jih je ovrednotil tudi CHMP: 1) rak mehurja, 2) napredovali nedrobnocelični pljučni rak, 3) napredovali rak trebušne slinavke, 4) rak dojk in 5) rak jajčnikov.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Gemzar.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitve dovoljenj za promet z zdravilom Gemzar, katerega povzetek glavnih značilnosti, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Italian: Il titolare dell'AIC ha focalizzato la discussione sullo studio cardine randomizzato JHQJ di fase 3 e sul principale studio di supporto a ramo singolo di fase 2, JHRW.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravo osredotočil na osrednjo radomizirano študijo 3. faze JHQJ in glavno podporno študijo 2. faze JHRW z enim krakom.
Italian: Il CHMP ha pertanto adottato le rimanenti cinque indicazioni per Gemzar con il testo contenuto nella versione riveduta dell'RCP.
Slovenian: CHMP je zato sprejel ostalih pet indikacij za zdravilo Gemzar, kot so bile ubesedene v popravljenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Debolezza
Slovenian: Slabost
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Slovenian: Manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio cardine JHQJ aveva la capacità di rilevare differenze di TtDP nella sopravvivenza complessiva e che lo studio cardine per il carcinoma ovarico disponeva di una popolazione specifica costituita da pazienti sensibili al platino con prognosi alquanto infausta; il CHMP era del parere che il testo proposto fosse in linea con lo studio presentato per l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila ključna študija JHQJ zasnovana tako, da je zaznavala razlike v TtDP za celotno preživetje in da je bila v ključno študijo za raka jajčnikov vključena posebna populacija, ki so jo sestavljale na platino občutljive bolnice z zelo slabo napovedjo poteka bolezni, tako da je bil CHMP mnenja, da je predlagano besedilo za to indikacijo skladno s predloženo študijo za dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: Dato che non erano disponibili studi a sostegno dell'uso della gemcitabina in monoterapia come terapia né di prima né di seconda linea, il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di approfondire la discussione sull'indicazione di Gemzar nel carcinoma ovarico.
Slovenian: Ker ni bilo študij v podporo uporabi gemcitabina kot samostojnega sredstva prve niti druge izbire, je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval nadaljnjo razpravo o indikaciji zdravila Gemzar za rak jajčnikov.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla cassatura dell'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica e il CHMP ha conseguentemente proposto il seguente testo riveduto:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede izbrisa indikacije površinskega raka sečnega mehurja, CHMP pa je skladno s tem predlagal spodnje popravljeno besedilo:
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma della mammella La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è usata in associazione con paclitaxel.
Slovenian: Pogostnost 3. in 4. stopnje hematološke toksičnosti, zlasti nevtropenije je povečana, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom.
Italian: Stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale il che è molto comune).
Slovenian: Utrujenost, občutek omedlevice, se hitro zadihate ali izgledate bledi (ker imate morda manj hemoglobina kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Italian: Non c'è evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri starejših potrebne dodatne prilagoditve odmerkov, poleg tistih, ki so priporočene za vse bolnike (glejte poglavje 5.2).
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
Italian: Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a carboplatino (N=175) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Slovenian: Veja z gemcitabinom in karboplatinom (N=175) 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Slovenian: Pomožni snovi so manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica.
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi ne-hematološke toksičnosti Za odkritje ne-hematološke toksičnosti so potrebni redni telesni pregled in preverjanje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Italian: Non essendo stati effettuati studi sui pazienti con compromissione renale o epatica, il CHMP non ha ritenuto necessario inserire una controindicazione assoluta né ha ritenuto che la radioterapia costituisse una controindicazione assoluta.
Slovenian: Ker pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli nobenih študij, je CHMP menil, da ni potrebe po absolutni kontraindikaciji, kar je menil tudi za zdravljenje z obsevanjem.
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma dell'ovaio Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina in associazione a carboplatino Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con Carboplatino (N=174)
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom jajčnika Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Karboplatin proti gemcitabinu s karboplatinom Število (%) bolnikov Veja s karboplatinom (N=174)
Italian: La DNA ε-polimerasi è essenzialmente incapace di rimuovere la gemcitabina e riparare le catene di DNA in replicazione.
Slovenian: DNK polimeraza epsilon nima sposobnosti za izločanje gemcitabina in popravljanje DNK vijačnice, ki se tvori.
Italian: • Mialgia
Slovenian: • Mialgija