FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque sea incierta la importancia clínica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.
Finnish: Potilaita pitää seurata haittavaikutusten varalta, vaikka kliininen merkitys onkin epävarma.
Spanish: Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados)
Finnish: Keskushermostoa lamaavat lääkkeet (morfiinijohdokset, anksiolyytit, sedatiiviset H1-antihistamiinit, sedatiiviset masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini ja muut samankaltaiset lääkkeet) Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja metoklopramidin sedatiiviset vaikutukset voimistuvat.
Spanish: Estos signos aparecen normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una única administración.
Finnish: Nämä oireet ilmenevät yleensä hoidon alussa ja jopa kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: si ha sufrido alguna vez espasmos de los músculos involuntarios (discinesia tardía), cuando ha sido tratado con este medicamento si tiene epilepsia si tiene la enfermedad de Parkinson si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopaminérgicos (ver debajo "Uso de Nombre con otros medicamentos") si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o deficiencia de NADH citocromo b5.
Finnish: (feokromosytooma) - sinulla koskaan on ollut lääkehoitoon liittyviä tahattomia lihaskouristuksia (tardiivi dyskinesia) - sinulla on epilepsia - sinulla on Parkinsonin tauti - käytät levodopaa (lääke Parkinsonin taudin hoitoon) tai dopaminergisia agonisteja (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi}) - sinulla on koskaan ollut poikkeavia verenpuna-arvoja (methemoglobinemia) tai
Spanish: Tabla de dosis Edad
Finnish: Annostaulukko Ikä
Spanish: Todas las vías de administración a excepción de las presentaciones de liberación prolongada
Finnish: Kaikki annostelureitit, lukuunottamatta depotvalmisteita
Spanish: levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver arriba "No tome Nombre si") anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos o calambres del estómago) derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar dolor intenso) medicamento sedantes cualquier medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia del corazón) ciclosporina (medicamento utilizado para tratar algunos problemas del sistema inmunológico) mivacurio and suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos) fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
Finnish: {Kauppanimi} jos) - antikolinergit (lääkkeitä, joita käytetään helpottamaan vatsan kouristuksia) - morfiinijohdokset (lääkkeitä vaikean kivun hoitoon) - rauhoittavat lääkkeet - mielenterveyden ongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet - digoksiini (lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon) - siklosporiini (lääke immuunijärjestelmän tiettyjen häiriöiden hoitoon) - mivakurium ja suksametoni (lääkkeitä lihasten rentouttamiseen) - fluoksetiini ja paroksetiini (lääkkeitä masennuksen hoitoon).
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno cambios en los latidos del corazón, que pueden verse en un ECG (electrocardiograma) paro cardiaco (particularmente con la administración intravenosa) shock (descenso intenso de presión del corazón) (particularmente con la administración intravenosa) desmayo (particularmente con la administración intravenosa) reacción alérgica que puede ser grave (particularmente por vía intravenosa) presión arterial muy elevada.
Finnish: - sydämen sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG) - sydämenpysähdys (etenkin kun lääke annetaan injektiona) - sokki (vaikea verenpaineen lasku) (etenkin kun lääke annetaan injektiona) - pyörtyminen (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti) - allerginen reaktio, joka voi olla vaikea (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti) - erittäin korkea verenpaine.
Spanish: Para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda y para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR): se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (Aclaramiento de creatinina 15-60 ml/min), la dosis se debe reducir un 50% (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se debe implementar en el prospecto, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de las presentaciones:
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä pakkausselosteeseen lääkemuodoista riippuen:
Spanish: Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongación QT tras la administración de metoclopramida mediante inyección, particularmente por vía intravenosa (ver sección 4.8).
Finnish: Etenkin laskimonsisäisesti annetun metoklopramidi-injektion jälkeen on raportoitu vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia kuten verenkiertokollapsi, vaikea bradykardia, sydänpysähdys ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden producir después de una sola administración.
Finnish: Nämä oireet esiintyvät tavallisesti hoidon alussa ja voivat ilmetä kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Vía parenteral
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de la dosis de las presentaciones
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä valmisteyhteenvetoon valmisteiden vahvuudesta riippuen.
Spanish: Combinaciones que se deben tener en cuenta
Finnish: Yhteiskäyttö, joka on vasta-aiheista
Spanish: Se puede tomar metoclopramida en combinación con analgésicos orales en el caso de migraña para que los analgésicos sean más efectivos.
Finnish: Migreenissä metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa auttamaan kipulääkkeitä vaikuttamaan tehokkaammin.
Spanish: La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales.
Finnish: Samanaikainen käyttö neuroleptien kanssa saattaa lisätä ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten esiintymistä.
Spanish: Por vía intravenosa, la dosis se debe administrar como un bolo lento (al menos durante más de 3 minutos).
Finnish: Laskimonsisäinen annos pitää antaa hitaana bolusinjektiona (vähintään 3 minuuttia kestävänä injektiona).
Spanish: No debe tomar este medicamento durante más de 5 días para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoitoon yli 5 vuorokautta.
Spanish: Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más adecuadas para la administración a esta población.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla soveltuvampia käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Spanish: Después de tomar Nombre se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause distorsión de su cuerpo.
Finnish: {Kauppanimi} voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai tahdosta riippumattomia, nykiviä, vääntelehtiviä pakkoliikkeitä sekä epätavallinen lihasjänteys voi aiheuttaa kehon virheasentoja.
Spanish: Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más adecuadas para su administración.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla soveltuvampia lääkkeen antamiseksi.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), la dosis diaria se debe reducir un 75%.
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 75 % potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min).
Spanish: Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas: - Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Finnish: - Ekstrapyramidaalioireet: akuutti dystonia ja dyskinesia, parkinsonin taudin kaltaiset oireet, akatisia, lääkevalmisteen kerta-annoksenkin jälkeen, etenkin lapsilla ja nuorilla aikuisilla (ks. kohta
Spanish: Población pediátrica {Nombre} está indicado en niños (entre 1-18 años de edad) para: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) como opción de segunda línea
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi} on tarkoitettu lapsille (1-18-vuotiaat): - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona - leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoitoon toisen linjan hoitovaihtoehtona
Spanish: Para presentaciones de liberación inmediata Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Finnish: Välittömästi lääkeaineen vapauttavat valmisteet Suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Se debe considerar la interrupción de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Metoklopramidin käytön keskeyttämistä imettävillä naisilla on syytä harkita.
Spanish: Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podrían estar relacionados con una deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa.
Finnish: Methemoglobinemiaa, joka voi liittyä NADH-sytokromi-b5-reduktaasin puutteeseen, on raportoitu.
Spanish: Los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.
Finnish: Antikolinergisten lääkeaineiden ja morfiinijohdosten yhteiskäyttö metoklopramidin kanssa voi estää kummankin lääkkeen vaikutukset suolen motoriikkaan.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.
Spanish: La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 0,5 mg/kg.
Spanish: Puede experimentar movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas de consciencia, estar confuso, tener alucinaciones y problemas en el corazón.
Finnish: Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita), uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänoireita voi ilmetä.
Spanish: La solución se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Finnish: Injektioliuos voidaan antaa laskimoon tai lihakseen.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas en los riñones.
Finnish: Aikuiset, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä.
Spanish: Cómo tomar Nombre
Finnish: Miten {Kauppanimi} käytetään
Spanish: Se recomienda una dosis de 30 mg, una vez al día.
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Para presentaciones que se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Los comprimidos/cápsulas/gránulos no son adecuados para el uso en niños con un peso inferior a 30 kg.
Finnish: Valmisteet, joita voidaan annostella 5 mg annoksella Tabletit/kapselit/rakeet eivät ole sopivia käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 30 kg.
Spanish: Para presentaciones que no se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Los comprimidos/cápsulas/gránulos no son adecuados para el uso en niños con un peso inferior a 61 kg.
Finnish: Valmisteet, joita ei voida annostella 5 mg annoksella Tabletit/kapselit/rakeet eivät ole sopivia käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 61 kg.
Spanish: Uso de Nombre con otros medicamentos Para todas las vías de administración
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi} Kaikki annostelureitit
Spanish: Para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación: se recomienda una dosis única de 10 mg.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos käytät enemmän {Kauppanimi} kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan välittömästi.
Spanish: Se recomienda una dosis única de 15 mg, que se puede repetir hasta dos veces al día.
Finnish: Suositeltu kerta-annos on 15 mg korkeintaan 2 kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Para presentaciones que no se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Nombre no es adecuado para el uso en niños con un peso inferior a 61 kg.
Finnish: Valmisteet, joita ei voida annostella 5 mg annoksella {Kauppanimi} ei ole sopiva käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 61 kg.
Spanish: Embarazo, lactancia
Finnish: Raskaus ja imetys Kaikki annostelureitit
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión
Finnish: - Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mekaaninen obstruktio tai perforaatio, jolloin ruoansulatuskanavan motiliteetin lisäämiseen liittyy riski.
Spanish: Trastornos cardiacos
Finnish: Sydänhaitat
Spanish: Parkinsonismo, Acatisia
Finnish: - Parkinsonin tauti
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de los problemas de los riñones, problemas en el hígado y de los problemas de salud en general.
Finnish: Iäkkäät Annosta voi olla tarpeen pienentää munuaisten ja maksan toiminnan ja yleiskunnon perusteella.
Spanish: Shock, síncope después del uso inyectable, hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3) *Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Finnish: * Hyperprolaktinemiaan liittyvät endokriiniset häiriöt pitkäaikaishoidossa (amenorrea, galaktorrea, gynekomastia).
Spanish: Tratamiento
Finnish: Hoito
Spanish: Vía oral Población adulta {Nombre} está indicado en adultos para: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR).
Finnish: Aikuiset {Kauppanimi} on tarkoitettu aikuisille: - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (RINV).
Spanish: Para presentaciones que se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Nombre no es adecuado para el uso en niños con un peso inferior a 30 kg.
Finnish: Valmisteet, joita voidaan annostella 5 mg annoksella {Kauppanimi} ei ole sopiva käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 30 kg.
Spanish: Para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia (niños de 1-18 años de edad)
Finnish: Solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito (1-18-vuotiaat lapset)
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña
Finnish: - ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua - ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: Insuficiencia renal:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Spanish: El tratamiento no debe exceder 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen después de una operación
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito saa kestää korkeintaan 48 tuntia.
Spanish: Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis un 75 %.
Finnish: Sen vuoksi annoksen pienentäminen 75 prosentilla olisi tarpeen.
Spanish: La metoclopramida ha estado autorizada en la Unión Europea desde la década de 1960 y actualmente existen autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros, en Noruega y en Islandia.
Finnish: Metoklopramidi on ollut hyväksytty Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien, ja tällä hetkellä sillä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Spanish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Finnish: Haettu osoitteesta http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen metoclopramida (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä sellaisten lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista, jotka sisältävät vain metoklopramidia (ks. liite I)
Spanish: También se ha notificado un número considerable de casos de sobredosis en niños.
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia.
Spanish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Finnish: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Spanish: Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en tratamientos de corta duración.
Finnish: Lisäksi jo tehdyissä tutkimuksissa oli hyvin vähän potilaita, ja niissä tarkasteltiin lyhytkestoista hoitoa.
Spanish: Datos de seguridad
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot
Spanish: No hay pruebas clínicas disponibles que permitan debatir sobre este aspecto.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja, joiden perusteella tätä näkökohtaa voitaisiin pohtia.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para los medicamentos afectados son diferentes, pero en general se pueden agrupar de la manera siguiente:
Finnish: Näiden valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat, mutta laajalti ottaen ne voidaan ryhmitellä seuraavasti:
Spanish: Por consiguiente, el uso de la metoclopramida se debe reservar para situaciones en las que los tratamientos alternativos no son eficaces o no se pueden administrar.
Finnish: Sen vuoksi metoklopramidin käyttö on jätettävä tilanteisiin, joissa vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joissa niitä ei ole voitu antaa.
Spanish: El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta nopeasti.
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.
Finnish: • Tiettyjen varoitusten ja varotoimien lisääminen pääasiassa ekstrapyramidaalisten haittatapahtumien osalta.
Spanish: Por lo tanto, se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo si está justificado desde el punto de vista clínico.
Finnish: Näin ollen metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti perusteltua.
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
Finnish: Riskinpienentämistoimenpiteet
Spanish: Si se usa un dispositivo de medición adecuado como se recomienda, no habrá necesidad de contar gotas.
Finnish: Jos asianmukaista mittausvälinettä käytetään suosituksen mukaisesti, tippoja ei tarvitse laskea.
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa nykyinen suositus annoksen pienentämisestä 50 prosentilla on asianmukainen.
Spanish: En consecuencia, no se puede excluir la posibilidad de que exista riesgo para los recién nacidos y se debe evitar la metoclopramida al final del embarazo.
Finnish: Vastasyntyneisiin kohdistuvaa riskiä ei siis voida sulkea pois, ja metoklopramidia on vältettävä raskauden loppuvaiheessa.
Spanish: Motivos para la revocación/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle / myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Spanish: Cada producto está autorizado para una o más de una de estas indicaciones y en algunos casos la indicación es específica para adultos y/o niños.
Finnish: Kukin yksittäinen valmiste on hyväksytty yhteen tai useampaan näistä käyttöaiheista, ja joissakin tapauksissa käyttöaihe koskee nimenomaan aikuisia ja/tai lapsia.
Spanish: Aunque la importancia clínica es incierta, se debe hacer un seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes.
Finnish: Vaikka kliininen merkitys on epäselvä, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.
Spanish: La autoridad competente francesa consideró especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran uniformes para todos los Estados miembros.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen piti erityisen tärkeänä, että käyttöaiheet ja turvallisuustiedot yhtenäistetään jäsenvaltioissa.
Spanish: Sin embargo, para los pacientes con una insuficiencia moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), sigue siendo adecuada una disminución de la dosis del 50 %.
Finnish: Kuitenkin niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (ClCr 15-60 ml/min), 50 prosentin pienennys on asianmukainen.
Spanish: La mayor parte de los datos de eficacia presentados durante el procedimiento actual ya se habían evaluado durante el procedimiento de división del trabajo pediátrico previo, en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, y los nuevos datos no añadieron nuevos elementos relevantes a la evaluación anterior.
Finnish: Suurin osa tehoa koskevista tiedoista, jotka toimitettiin tämän menettelyn aikana, oli jo arvioitu edellisessä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa pediatrisessa yhteistyömenettelyssä, eikä uusista tiedoista saatu asiaankuuluvia uusia näkökohtia aiempaan arviointiin.
Spanish: La administración de dosis intravenosas emboladas lentas, de 3 minutos como mínimo, disminuye el riesgo de todas las reacciones distónicas.
Finnish: Laskimonsisäisten annosten antaminen hitaana boluksena vähintään kolmen minuutin ajan pienentää kaikkien dystonisten reaktioiden riskiä.
Spanish: El TAC no presentó datos para respaldar las reivindicaciones anteriores.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut minkäänlaisia tietoja edellä esitettyjen väitteiden tueksi.