FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 9 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande gadolinium, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: Európska komisia iniciovala 9. marca 2016 postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich gadolínium a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
Slovak: Frenzela et al 2017 boli polovičné v porovnaní s dávkami, ktoré testovali McDonald et al (10 x 2,5 mmólu), zatiaľ čo čas do posledného odberu vzoriek v práci Frenzela et al 2017 bol 24 dní namiesto siedmich dní v práci McDonalda 2017.)
Swedish: Inom ramen för ett PSUSA-förfarande granskade PRAC i januari 2016 all tillgänglig litteratur och data avseende ackumulationen av gadolinium i hjärnan och rekommenderade att påståenden avlägsnades från produktinformationen för alla GdCA:er om att läkemedlen inte har förmågan att passera den intakta blod-hjärnbarriären.
Slovak: V januári 2016 výbor PRAC preskúmal v rámci postupu PSUSA všetku dostupnú literatúru a údaje týkajúce sa hromadenia gadolínia v mozgu a odporučil odstrániť z informácií o lieku pre všetky látky GdCA výroky, že lieky neprechádzajú cez intaktnú krvno-mozgovú bariéru.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de ingående skälen från innehavarna av godkännandet för försäljning, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na podrobné odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
Slovak: Tieto účinky môžu byť napodobnené in vitro, pričom ďalej znižujú stabilitu komplexu GdCA in vivo.
Swedish: Den har uppvisat klinisk nytta för avbildning av levern.
Slovak: Preukázalo sa, že je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene.
Swedish: Enligt denna åsikt är det även viktigt att komplettera denna strategi med bättre information till vårdpersonal, i synnerhet läkare som begär avbildning, eller om valet av kontrastmedel för olika förhållanden och indikationer, då detta ökar den allmänna medvetenheten om nytta-riskanalysen.
Slovak: Podľa tohto názoru by takisto mohlo byť dôležité doplniť túto stratégiu o snahu lepšie informovať zdravotníckych pracovníkov, najmä všeobecných lekárov, ktorí žiadajú o zobrazovanie, pokiaľ ide o výber kontrastných látok v závislosti od rôznych ochorení a indikácií, a zvýšiť celkovú informovanosť o analýze prínosu a rizika.
Swedish: Studien fann även att förändringar i signalstyrkan hade starkt samband med mängden gadolinium som detekterades av ICP-MS.
Slovak: V štúdii sa takisto zistilo, že zmeny v intenzite signálu silno korelujú s množstvom gadolínia zisteným pomocou ICP-MS.
Swedish: Tillgängliga data för människor stödjer slutsatsen att medan nedsatt njurfunktion inte nödvändigtvis är ett föreliggande tillstånd för ökningar av signalhyperintensitet i hjärnan, innebär nedsatt njurfunktion en ökning av ackumulation i hjärnan och signalhyperintensitet.
Slovak: Dostupné údaje u ľudí podporujú záver, že hoci porucha funkcie obličiek nie je nevyhnutným predpokladom zvýšenia hyperintenzity signálu v mozgu, porucha funkcie obličiek zvyšuje mieru hromadenia v mozgu a hyperintenzitu signálu.
Swedish: För att bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter, övervägde PRAC genomförbarheten av kliniska säkerhetsstudier, både observationella och interventionella, och nådde slutsatsen att dessa inte skulle vara genomförbara inom en rimlig tid.
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie týchto závažných výhrad týkajúcich sa možných neurologických účinkov, výbor PRAC posudzoval uskutočniteľnosť klinických štúdií bezpečnosti, pozorovacích aj intervenčných, a dospel k záveru, že by neboli uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Swedish: • Kliniska studier, både observationella och interventionella, för att helt bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter anses inte vara genomförbara inom en rimlig tidsperiod.
Slovak: • klinické štúdie, pozorovacie aj intervenčné, na úplné vyriešenie závažných výhrad týkajúcich sa potenciálnych neurologických účinkov sa nepovažujú za uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Swedish: Dock stödjer de inte det tillfälliga upphävandet av linjära medel, som kan föredras av vissa radiologer på grund av deras tekniska egenskaper under vissa omständigheter (t.ex. bröst- eller hjärnavbildning), särskilt under omständigheter som inte kräver återkommande avbildningar eller som kan användas som "andra linjens" medel.
Slovak: Skupina však nepodporila pozastavenie lineárnych látok, ktoré by mohli uprednostňovať niektorí rádiológovia pre ich technické charakteristiky pri niektorých ochoreniach (napr. zobrazovanie prsníkov alebo mozgu), najmä pri ochoreniach, ktoré nevyžadujú časté postupy zobrazovania, alebo ktoré by sa mohli používať ako látky „druhej línie".
Swedish: Närvaron av Gd i hjärnan efter den senaste administreringen av andra linjära medel, gadopentensyra och gadobensyra förblev också på samma nivå efter samma tidsperiod.
Slovak: Prítomnosť gadolínia v mozgu po poslednom podaní iných lineárnych látok, kyseliny gadopentetovej a kyseliny gadobénovej, takisto ostala na rovnakej úrovni po rovnakom období.
Swedish: Därmed kan den potentiella risken för ackumulation och retention i kroppsvävnad inte minimeras genom rekommendationer om kontraindikationer för användning i särskilda grupper (t.ex. barn, gravida, personer med njursvikt, andra grupper) eller genom att undvika att använda dem för särskilda skanningar eller kliniska miljöer, inklusive upprepad användning, eller genom att begränsa upprepad exponering till vissa medel eller produktklasser.
Slovak: Teda potenciálne riziko hromadenia v mozgu a zadržiavania v tkanivách tela nemožno minimalizovať odporúčaniami s cieľom kontraindikovať použitie v konkrétnych skupinách (napr. deti, tehotné ženy, osoby s poruchou funkcie obličiek, iné skupiny) alebo nepoužitím pri konkrétnych snímkach alebo klinických podmienkach vrátane opakovaného použitia, alebo obmedzením opätovného vystavenia určitým látkam či triedam liekov.
Swedish: Utformningen av eventuella framtida kliniska studier för att undersöka den långsiktiga säkerheten av GdCA:er hos patienter skulle kräva stora mängder patienter för att ha tillräcklig styrka för att detektera små skadliga effekter på kognitionen (kognitiv svikt) eller fysisk förmåga (finmotorik).
Slovak: Podoba akejkoľvek budúcej klinickej štúdie na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti látok GdCA u pacientov by vyžadovala veľký počet pacientov a dostatočné vybavenie na zistenie miernych nežiaducich účinkov na poznávacie schopnosti (kognitívne poruchy) alebo fyzické schopnosti (jemná motorika).
Swedish: Dessutom finns farhågor om att deposition av gadolinium kan förvärra befintliga inflammatoriska sjukdomar, då ackumulation i inflammatoriska lesioner har observerats.
Slovak: Okrem toho existuje obava, že ukladanie gadolínia by mohlo zhoršiť existujúce zápalové ochorenia, keďže hromadenie sa pozorovalo v zápalových léziách.
Swedish: Därmed visar data att linjära medel depositeras i hjärnan och kvarhålls och består i upp till ett år eller längre.
Slovak: Z údajov preto vyplýva, že lineárne látky sa ukladajú v mozgu, sú zadržiavané a pretrvávajú až jeden rok alebo dlhšie.
Swedish: Kliniska observationsstudier har begränsningar då metoderna för att mäta skadliga kognitiva eller motorneurologiska effekter inte kan uppfångas med normala metoder, eller mätas regelbundet, och varken är pålitliga eller giltiga.
Slovak: Pozorovacie klinické štúdie budú mať nedostatky, pretože nežiaduce poznávacie alebo motorické neurologické výsledky nemusia byť zachytené štandardnými metódami, alebo sa nemerajú bežne a nemusia byť spoľahlivé ani platné.
Swedish: De precisa molekylära formerna av det lösliga, makromolekylära Gd är inte kända, men det är sannolikt att makromolekylerna är bundna till en dekelerad Gd3+-jon.
Slovak: Presné molekulárne formy rozpustného makromolekulárneho viazaného gadolínia nie sú známe, je však možné, že makromolekuly sú naviazané na dechelátovaný ión Gd3+.
Swedish: Det finns även farhågor om att deposition av gadolinium i vissa vävnader, särskilt ben, kan frigöras vid ett senare skede, till exempel vid benförlust vid åldrande eller graviditet/amning, vilket skulle utsätta patienterna för ytterligare systemisk distribution av gadolinium.
Slovak: Existuje tiež obava, že gadolínium sa ukladá v niektorých tkanivách, konkrétne v kostiach a neskôr by sa mohlo uvoľniť, napríklad počas ubúdania hustoty kosti pri starnutí alebo v tehotenstve/pri dojčení, čo by pacientov vystavilo ďalšiemu systémovému šíreniu gadolínia.
Swedish: Avseende användningen av Multihance i den pediatriska populationen, noterades det att medan hepatocellulärt carcinom samt metastatiska lesioner är vanliga i den vuxna populationen är leversjukdomar i barn snarare diffusa en fokala och tumörer är sällsynta.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Multihance v pediatrickej populácii, konštatovalo sa, že zatiaľ čo hepatocelulárny karcinóm, ako aj metastatické lézie sú časté v dospelej populácii, ochorenia pečene u detí sú skôr difúzne ako fokálne a nádory sú zriedkavé.
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie kontrastu po podaní gadobenát dimeglumínu (Multihance) alebo gadopentetát dimeglumínu (Magnevist) bolo progresívnejšie v porovnaní s gadodiamidom.
Swedish: • den fördröjda fasen som förlitar sig på det selektiva upptaget av GdCA av fungerande hepatocyter, vilket ger förbättring och visualisering av den normala hepatiska parenkymen samtidigt som det förbättrar avgränsningen och detekteringen av lesioner som cystor och hepatocellulärt carcinom.
Slovak: • neskorá fáza, ktorá je založená na selektívnom vychytávaní látky GdCA funkčnými hepatocytmi, čo vedie k zvýšeniu kontrastu a vizualizácie normálneho parenchýmu pečene pri súčasnom zlepšení zobrazenia a detekcii lézií, ako sú cysty a hepatocelulárne karcinómy.
Swedish: De linjära föreningarna är därmed särskilt beständiga i hjärnan.
Slovak: Lineárne zlúčeniny preto pretrvávajú v mozgu.
Swedish: Dock har dessa studier betydande begränsningar (t.ex. kunde vissa studier inte exkludera exponering mot linjärt GdCA före studieperioden) och därmed kan inte ett kausalt förhållande till makrocykliska medel fastställas.
Slovak: Tieto štúdie však majú výrazné nedostatky (napr. v štúdiách sa nedá vylúčiť vystavenie lineárnej látke GdCA v období pred štúdiou), a preto nezakladajú príčinnú súvislosť s makrocyklickými látkami.
Swedish: Under ett tidigare hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2010/83/EG som slutfördes år 2010 fastställde kommittén för humanläkemedel (CHMP) att användningen av GdCA:er är förknippad med en risk för nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarlig och livshotande syndrom som innebär fibros av huden, lederna och organen i patienter med njursvikt.
Slovak: V rámci predchádzajúceho postúpenia veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktoré bolo ukončené v roku 2010, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že použitie látok GdCA súvisí s rizikom nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), závažného a život ohrozujúceho syndrómu zahŕňajúceho fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Förlängd elimineringstid i patienter med njursvikt och frigörandet av gadolinium från GdCA:er är de huvudsakliga faktorerna som bidrar till att NSF uppstår.
Slovak: Predĺžený čas vylučovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a uvoľňovanie gadolínia z látok GdCA sú hlavnými faktormi, ktoré prispievajú k vzniku NSF.
Swedish: Intravenösa linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA:er)
Slovak: Intravenózne lineárne kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA)
Swedish: Ytterligare studier har försökt karaktärisera och kvantifiera depositionsmängden av gadolinium i hjärnan.
Slovak: Cieľom ďalších štúdií bolo charakterizovať a kvantifikovať mieru ukladania gadolínia v mozgu.
Swedish: • CHMP beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
Slovak: • výbor CHMP posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Swedish: PRAC anser det högst osannolikt att frigörelsen av Gd från gadodiamid är långsammare in vivo än in vitro.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je veľmi nepravdepodobné, že uvoľňovanie gadolínia z gadodiamidu je pomalšie in vivo než in vitro.
Swedish: PRAC:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Slovak: Závery výboru PRAC týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania
Swedish: Påverkan på njursvikt
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek
Swedish: Efter användning av linjära medel hålls dock gadolinium kvar längre i mätbara nivåer och förblir kvar i upp till ett år eller mer.
Slovak: Po použití lineárnych látok sa však gadolínium zadržiava dlhšie v merateľných hladinách a pretrváva až jeden rok alebo dlhšie,
Swedish: Dessa slutsatser överensstämmer med yttrandet från experterna vid det tillfälliga expertmötet, d.v.s. att linjära och makrocykliska medel är utbytbara för hjärtavbildning och att det inte finns någon fastställd eller uppfattad skillnad i deras kliniska nytta.
Slovak: Tieto závery sú v súlade s názorom, ktorý vyslovili odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc, t. j. že lineárne a makrocyklické látky sa môžu použiť pri zobrazovaní myokardu zameniteľne, pričom nie je stanovený alebo vnímaný rozdiel v ich klinickej prospešnosti.
Swedish: • ingen specifik patientgrupp med mindre risk för ackumulation i hjärnan för närvarande kan identifieras.
Slovak: V súčasnosti nemožno identifikovať žiadnu konkrétnu skupinu pacientov s nižším rizikom hromadenia v mozgu.
Swedish: För de linjära medel som utvärderats i icke-kliniska studier har T1-signalstyrkan i DCN visats kvarstå i ett år utan någon minskning av styrkan.
Slovak: V prípade lineárnych látok hodnotených v neklinických štúdiách sa preukázalo, že intenzita signálu na T1 obraze v DCN pretrváva aspoň jeden rok bez akéhokoľvek zníženia intenzity.
Swedish: Det påpekades att det för närvarande finns få, om några, farhågor bland experter specifikt om användningen av makrocykliska medel i klinisk praxis, och de nuvarande säkerhetsfrågorna om alla GdCA:er som uppstår till följd av den kliniska användningen av linjära GdCA:er.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že odborníci majú v súčasnosti len miernu (ak vôbec nejakú) obavu konkrétne v súvislosti s používaním makrocyklických látok v klinickej praxi a súčasná obava týkajúca sa bezpečnosti, ktorá súvisí so všetkými látkami GdCA, vyplýva z klinického používania lineárnych látok GdCA.
Swedish: Den ökade potentialen för frigörelse av gadolinium i hjärnan bör förväntas med linjära medel, vilka har lägre kinetisk och termodynamisk stabilitet, och därmed har högre sannolikhet att frigöra gadolinium i vävnaden.
Slovak: Zvýšená možnosť uvoľňovania gadolínia do mozgu by sa očakávala pri použití lineárnych látok, ktoré majú nižšiu kinetickú a termodynamickú stabilitu, a preto sú náchylnejšie na uvoľňovanie gadolínia do tkanivového prostredia.
Swedish: CHMP beaktade PRAC:s rekommendation och anser att följande förtydliganden av PRAC:s skäl och rekommendation är nödvändiga:
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC a dospel k názoru, že sú potrebné tieto vysvetlenia odôvodnenia a odporúčania výboru PRAC:
Swedish: T1-signalförbättringen dokumenterades i flera icke-kliniska såväl som kliniska studier, vilket visar att data är konsekvent för mus, råtta och människa, vilket bekräftar robustheten hos resultaten som visar en ökning i signalstyrkan.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu na T1 obraze bolo dokumentované v niekoľkých neklinických a klinických štúdiách, čo dokazuje, že údaje sú konzistentné u myší, potkanov a ľudí, čo potvrdzuje presvedčivosť zistení zvýšenia intenzity signálu.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därmed CHMP en tillfällig hävning av godkännande för försäljning av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre intravenózne lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det inte är möjligt att begränsa användningen av intravenösa linjära GdCA:er för vissa indikationer eller vissa patientgrupper eftersom
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že nemožno obmedziť používanie intravenóznych lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov, keďže:
Swedish: PRAC anser att ett andra tillfälligt expertmöte är motiverat för att bemöta vissa av aspekterna som utgör en del av de ingående skälen som inlämnats av Bracco och GE Healthcare.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för det intraartikulära linjära medlet gadopentetsyra (Magnevist) och de intravenösa linjära medlen gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance) med ändringar i avsnitt 4.1, 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresuméerna, inklusive avlägsnandet av indikationer,
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre intraartikulárnu lineárnu látku kyselinu gadopentetovú (Magnevist) a intravenózne lineárne látky kyselinu gadoxetovú (Primovist) a kyselinu gadobénovú (Multihance) so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 vrátane odstránenia indikácií,
Swedish: Dessutom visar nya publikationer att gadolinium även ackumuleras i hjärnan.
Slovak: Z novších publikácií okrem toho vyplýva, že gadolínium sa hromadí aj v mozgu.
Swedish: • Gadolinium har mätts i hjärnan, både indirekt genom studier som visar ökningar i signalstyrka och direkt genom studier som mäter gadoliniumkoncentrationer med masspektromi, inklusive metoder som möjliggör lokalisering i hjärnan (LA-ICP-MS) och separation av Gd-typer (GPC-MS).
Slovak: • gadolínium sa meralo v mozgu, nepriamo v štúdiách dokazujúcich zvýšenie intenzity signálu a priamo v štúdiách, v ktorých sa merali koncentrácie gadolínia hmotnostnou spektrometriou vrátane metód, ktoré umožňujú lokalizáciu v mozgu (LA-ICP-MS) a separáciu foriem gadolínia (GPC-MS),
Swedish: Lantanidjonen som gadolinium kan bindas till Ca2+-bindande enzymer och störa kalciumkanaler på grund av konkurrensen med Ca2+ i cellulära och biokemiska processer, vilket kan ha skadliga biologiska effekter (Sherry et al 2009).
Slovak: Lantanidové ióny, ako je gadolínium, sa môžu naviazať na enzýmy viažuce Ca2+ a interferovať s vápnikovými kanálmi v dôsledku súťaženia s Ca2+ v bunkových a biochemických procesoch, čo môže viesť k nežiaducim biologickým účinkom (Sherry et al.
Swedish: Frigörandet av gadolinium hos patienter med svår njursvikt kan orsaka nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarligt och livshotande syndrom med fibros i huden, lederna och organen.
Slovak: Uvoľňovanie gadolínia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek môže viesť k nefrogénnej systémovej fibróze (NSF), závažnému a život ohrozujúcemu syndrómu, ktorý zahŕňa fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov.
Swedish: Då PRAC inte kan definiera ett säkert tröskelvärde för exponering mot gadolinium och retention av gadolinium i hjärnan, eller definiera en tidsperiod under vilka potentiella skadliga effekter skulle ha tid att manifestera.
Slovak: Výbor PRAC takisto nebol schopný definovať bezpečnú prahovú hladinu pre vystavenie gadolíniu a zadržiavanie gadolínia v mozgu, ani definovať obdobie, počas ktorého by sa mal čas prejaviť možný nežiaduci účinok.
Swedish: Baserat på den nuvarande kunskapen om deposition av gadolinium i hjärnan, har linjära föreningar detekterats i hjärnan i större omfattning än med makrocykliska komponenter och de verkar lagras i en form som inte kan elimineras tidigt.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov o ukladaní gadolínia v mozgu sa lineárne zlúčeniny zistili v mozgu vo väčšom rozsahu ako makrocyklické zlúčeniny a zdá sa, že sa ukladajú vo forme, ktorá neumožňuje skoré odstránenie.
Swedish: Makrocykliska GdCA:er har en mycket låg potential för retention av gadolinium i vävnad, är mycket stabil och har en låg risk för dekelering.
Slovak: Makrocyklické látky GdCA majú veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, sú veľmi stabilné a majú nízke riziko dechelácie.
Swedish: Avseende påståendet att praktiskt taget inget Gd frigörs från gadodiamid i kroppen, anmärkte PRAC att vid 37 °C i humanserum dissocieras Gd snabbt från sin kelator in vitro (Frenzel et al. 2008).
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie, že z gadodiamidu sa v tele neuvoľňuje prakticky žiadne gadolínium, výbor PRAC konštatoval, že pri teplote 37 °C gadolínium v ľudskom sére rýchlo disociuje z chelátora in vitro (Frenzel et al.
Swedish: PRAC noterade också att en specifik patientgrupp (njursvikt och patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation) däremot kunde identifieras för NSF, och att undvika användning i dessa populationer verkar ha minimerat risken för NSF.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že pre NSF sa mohla identifikovať konkrétna skupina pacientov (renálna nedostatočnosť a pacienti v perioperačnom období transplantácie pečene), pričom sa zdá, že nepoužitím v týchto populáciách sa minimalizuje riziko NSF.
Swedish: PRAC överväger även att begränsa antalet doser för patienter och har dragit slutsatsen att praktiska hinder föreligger för att begränsa antalet doser då det inte går att avgöra vilka kontrastmedel som tidigare har getts till patienter, och det skulle inte vara möjligt att säkerställa att antalet doser effektivt begränsas under patientens livstid.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval obmedzenie počtu dávok u pacientov a dospel k záveru, že obmedzenie počtu dávok v praxi je spojené s ťažkosťami, pretože nie je možné zistiť, aká kontrastná látka bola pacientom podaná v minulosti a nebolo by možné zabezpečiť účinné obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta.
Swedish: Experterna har även förklarat att det är rimligt att negativa kliniska konsekvenser kan vara kopplade till retention av gadolinium i hjärnan.
Slovak: Odborníci okrem toho uviedli, že nežiaduce klinické následky by mohli súvisieť so zadržiavaním gadolínia v mozgu.
Swedish: Nyttan med GdCA:er har visats baserat på deras förmåga att förbättra bildkvaliteten för MRT jämfört med ej förbättrad MRT-skanning för att stötta de diagnostiska resultaten av sådana skanningar för detektering av sjukdom, prognos och patienthantering för att uppnå ett specifikt kliniskt resultat.
Slovak: Prínos látok GdCA sa preukázal na základe ich schopnosti zlepšiť kvalitu zobrazenia MRI v porovnaní s nezvýraznenými MRI snímkami podporením diagnostického výkonu takýchto snímok pri detekcii ochorenia, prognóze a manažmente pacientov s cieľom dosiahnuť konkrétny klinický výsledok.