FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Dutch: De werkzame stof in Rubraca, rucaparib, blokkeert de activiteit van een familie van eiwitten met de naam poly(ADP-ribose) polymerases (PARP's) die helpen om beschadigd DNA te herstellen in cellen
English: Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
English: How is Rubraca used?
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
English: What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rubraca tijdens de studies te hebben?
English: Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
English: It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
English: This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
English: How does Rubraca work?
Dutch: Hoe werkt Rubraca?
English: Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
English: Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
English: What is Rubraca and what is it used for?
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen hebben kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
English: For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Rubraca.
English: What are the risks associated with Rubraca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
English: For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
English: Therefore, when PARP
Dutch: Het Europees
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 en 800 mg).
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Renagel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Renagel.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renagel te waarborgen?
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Dutch: In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
English: Other information about Renagel
Dutch: Overige informatie over Renagel
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Dutch: Patiënten moeten de Renagel-tabletten in hun geheel en tijdens de maaltijd innemen en zich aan het voorgeschreven dieet houden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Renagel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Dutch: In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1 600 mg driemaal daags.
English: Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Dutch: Renagel moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calcium- of vitamine D-supplementen om de ontwikkeling van botziekten te beheersen.
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies te hebben?
English: The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Dutch: De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Renagel vast te stellen.
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Dutch: Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer-hydrochloride bevat.
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
English: The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Dutch: De werkzame stof in Renagel, sevelamer-hydrochloride, is een zogenoemde fosfaatbinder.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Dutch: Voor patiënten in hemodialyse werd Renagel onderzocht in twee kortdurende onderzoeken (8 weken) en één langer onderzoek (44 weken).
English: Why has Renagel been approved?
Dutch: Waarom is Renagel goedgekeurd?
English: What is Renagel?
Dutch: Wat is Renagel?
English: In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Dutch: In het vergelijkende onderzoek bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van 0,65 mmol/l in de acht weken dat zij met Renagel werden behandeld, in vergelijking met 0,68 mmol/l bij de patiënten die calciumacetaat namen.
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Dutch: Renagel zorgde in alle onderzoeken voor een aanzienlijke daling van het serumfosfaatgehalte.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Renagel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Renagel.
English: In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, kon voor patiënten die met Renagel werden behandeld een daling van het fosfaatgehalte worden vastgesteld die nagenoeg gelijk was aan die van patiënten die calciumacetaat namen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Renagel.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
English: Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Dutch: Bij patiënten die in het tweede onderzoek Renagel namen, was sprake van een vergelijkbare daling in de fosfaatconcentraties.
English: Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Dutch: Renagel wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedreinigingstechniek voor nierpatiënten) ondergaan.
English: What is the risk associated with Renagel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renagel in?
English: Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Dutch: Renagel mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkering in het maag-darmkanaal).
English: The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Dutch: Tijdens het eerste onderzoek werd Renagel bij 84 patiënten vergeleken met calciumacetaat (een ander fosfaatverlagend middel).
English: In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Dutch: Voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, werd een onderzoek onder 143 patiënten uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van Renagel gedurende 12 weken werd vergeleken met die van calciumacetaat.
English: How is Renagel used?
Dutch: Hoe wordt Renagel gebruikt?
English: How has Renagel been studied?
Dutch: Hoe is Renagel onderzocht?
English: How does Renagel work?
Dutch: Hoe werkt Renagel?
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Dutch: Als sevelamer-hydrochloride tijdens de maaltijd wordt ingenomen, hecht de stof zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
English: United Kingdom Acino AG Am Windfeld 35
Dutch: Verenigd Koninkrijk Acino AG Am Windfeld 35
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
English: Member State EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Strength
Dutch: Duitsland
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
English: EMA Number
Dutch: EMA-nummer
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische rm
English: Date of opening:____________
Dutch: Datum van opening: ____________
English: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 48a en op Week 96 (Studie 045)
English: Calcium channel blockers Bepridil
Dutch: Calciumkanaalblokkers Bepridil
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
English: During postpartum:
Dutch: Tijdens de postpartumperiode:
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Dutch: Raadpleeg de doseringstabel van de specifieke formulering (zie de Samenvatting van de productkenmerken van andere formuleringen).
English: b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Dutch: b Cmin is de concentratie 24 uur na toediening.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Dutch: De uitslag verdwijnt gewoonlijk binnen 2 weken zonder verandering van uw atazanavirbehandeling.
English: Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Dutch: Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: 90 (3 x 30) hard capsules
Dutch: 90 (3 x 30) harde capsules
English: Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, worden daarom de volgende aanbevelingen gedaan, afhankelijk van de CYP2C19status:
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequentie is gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Dutch: Als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines en neem direct contact met uw arts.
English: (indigestion) - fatigue (extreme tiredness)
Dutch: (spijsverteringsstoornis) - moeheid (extreme vermoeidheid)
English: FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Dutch: FC-gevoeligheid in celkweken in relatie tot het wildtype als referentie werd bepaald met behulp van PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
English: If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, zoals hepatitis B- of C- infectie, kunt u verergering van uw leverproblemen ervaren.
English: SEDATIVES Benzodiazepines Midazolam Triazolam
Dutch: SEDATIVA Benzodiazepines Midazolam Triazolam
English: e)
Dutch: f)
English: To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen en de variabiliteit te minimaliseren, dient atazanavir te worden ingenomen met voedsel.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Dutch: Fluticasonpropionaat plasmawaarden namen significant toe, terwijl de intrinsieke cortisolwaarden afnamen met ongeveer 86% (90% betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met Atazanavir Krka het beste voor u is.
English: Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van atazanavir is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en postmarketingervaring.
English: If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Dutch: Als u per ongeluk meer Atazanavir Krka capsules inneemt dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u direct contact op te nemen met uw hiv-arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, om advies te vragen.
English: - Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Dutch: - Veranderingen in de manier waarop uw hart klopt (hartritmestoornis) kan soms voorkomen.
English: Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Mogelijke cardiale effecten van dit middel bij mensen kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van atazanavir is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI424-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
English: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten (pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar) in week 48 (studie AI424-020)
English: LPV/RTV
Dutch: Responders op LPV/RTV
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Dutch: De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar atazanavir geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden postpartum.
English: Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na opening is 2 maanden, bewaard beneden 25°C.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Dutch: De klinische gegevens verkregen uit deze studie zijn ontoereikend ter ondersteuning van het gebruik van atazanavir capsules (met of zonder ritonavir) bij kinderen beneden de leeftijd van 6 jaar.
English: Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Dutch: Atazanavir Krka capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
Dutch: Het mechanisme achter deze daling is onbekend (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Dutch: De effecten van hoge systemische fluticasonblootstelling op ritonavirplasmawaarden zijn nog onbekend.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE08.
English: Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Dutch: Immunosuppressiva Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus