FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bosulif wird ferner bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" angewendet.
Lithuanian: Bosulif taip pat gydomi pacientai, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą ir liga yra vadinamosios lėtinės stadijos.
German: Bosulif wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Lithuanian: Bosulif registracija yra sąlyginė.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Lithuanian: Atsakas visais atvejais buvo patvirtintas po 4 savaičių.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita:
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių tyrimų šiems demografiniams veiksniams įvertinti neatlikta.
German: 4 Jahre
Lithuanian: 4 metai.
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
Lithuanian: Todėl nesitikima klinikinio aktyvumo pacientams, turintiems šias mutacijas.
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Lithuanian: Septyniasdešimt penki procentai dozės iš organizmo buvo pašalinta per 96 valandas.
German: Eine an Ratten durchgeführte Studie mit [
Lithuanian: Tyrimas su žiurkėmis, kurioms buvo pavartota radioaktyvaus [
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta lentelėje Nr.
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Lithuanian: Į saugumo analizes įtraukti duomenys iš vykstančio tęstinio tyrimo.
German: - allergische Reaktion.
Lithuanian: - Alerginė reakcija.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
Lithuanian: Išgerkite tabletę (tabletes) ryte valgydami.
German: 2 Patienten hatten mehr als eine Mutation in dieser Kategorie.
Lithuanian: Du šios grupės pacientai turėjo daugiau kaip 1 mutaciją.
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Lithuanian: Išvardyti vaistai yra ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Bosulif.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: Proarrhythmisches Potenzial
Lithuanian: Proaritminis potencialas
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Lithuanian: Pastarojo vaisto vartoti kartu galima tik tada, kai kiti vaistiniai preparatai yra neveiksmingi.
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Galimos rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė Jūsų gydytojas, arba jeigu Jums atrodo, kad vaistų daugiau visai nebereikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Kontracepcija
German: ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Lithuanian: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.
German: - Appetitverminderung.
Lithuanian: - Apetito sumažėjimas.
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Lithuanian: Procentinės dalys nustatytos atsižvelgiant į pacientų skaičių kiekvienoje gydymo grupėje.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Lithuanian: Papildomų mirčių arba transformacijų ITT populiacijoje nenustatyta.
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Lithuanian: Radioaktyvios medžiagos koncentracija piene buvo iki 8 kartų didesnė už koncentraciją plazmoje.
German: Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Lithuanian: Tai būtina, nes Bosulif gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosutinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozutinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Lithuanian: Kadangi informacija apie senyvus pacientus yra ribota, tokius pacientus gydyti reikia atsargiai.
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
Lithuanian: Esama hipokalemija ir hipomagnezemija gali papildomai sustiprinti šį poveikį.
German: Imatinib (n = 241)
Lithuanian: Imatinibas (N = 241)
German: - Infektion der Lunge (Pneumonie), Grippe, Bronchitis.
Lithuanian: - Plaučių infekcinė liga (pneumonija), gripas, bronchitas.
German: Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
Lithuanian: Bosulif nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Lithuanian: Buvo stebėtas vėluojantis širdies plakimo padažnėjimas.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Lithuanian: Bozutinibo perdozavimo patirtis klinikinių tyrimų metu apsiriboja pavieniais atvejais.
German: Bewertete Mutationen keine Mutation mindestens 1 Mutation Dasatinib-Resistenz-Mutationen E255K/ V F317L Nilotinib-Resistenz-Mutationen Y253H E255K/ V F359C/I/V
Lithuanian: Mutacija įvertinta Mutacijos nerasta Bent 1 mutacija Dazatinibui atsparios mutacijos E255K/V F317L Nilotinibui atsparios mutacijos Y253H E255K/V F359C/I/V
German: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
German: - Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
Lithuanian: - Haloperidolis (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti).
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.
German: Des Weiteren erhielten 5,6 % der Patienten in der Bosutinib-Behandlungsgruppe weitere Dosissteigerungen auf 600 mg.
Lithuanian: Be to, 5,6 % bozutinibo gydymo grupės pacientų dozė papildomai padidinta iki 600 mg.
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Lithuanian: Didesnės kaip 600 mg dozės per parą nebuvo tirtos ir todėl tokių dozių vartoti negalima.
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
Lithuanian: * Pacientų pogrupių veiksmingumo duomenys, kurie atitinka patvirtintą indikaciją, aprašyti tekste toliau.
German: - ausgeprägte Senkung der Anzahl der Granulozyten (eine Art der weißen Blutzellen).
Lithuanian: - Žymus granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas.
German: , toxische epidermale Nekrolyse
Lithuanian: , toksinė epidermio nekrolizė
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Lithuanian: Duomenų įvertinimo data: 2015 m.
German: Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Bosulif išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Cytochrom-P-450 (CYP)3A-Inhibitoren
Lithuanian: Citochromo P-450 (CYP)3A inhibitoriai
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, prieš vartodama Bosulif pasitarkite su gydytoju.
German: - Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.
Lithuanian: - Modafinilis (vartojamas tam tikriems miego sutrikimams gydyti).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE14.
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
Lithuanian: Vienam pacientui, turėjusiam E255V mutaciją, pirmiau gydytam nilotinibu, buvo pasiektas PHA kaip geriausias atsakas.
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
Lithuanian: Įskaitant pacientus (N), kurie buvo pavartoję bent 1 bozutinibo dozę.
German: Einseitiger p-Wert
Lithuanian: Vienpusio kriterijaus p vertė
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Lithuanian: Bosulif skiriamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
German: Transaminasenerhöhungen traten im Allgemeinen früh während der Behandlung auf (bei > 80 % der Patienten, die Transaminasenerhöhungen jeglichen Grades entwickelten, trat das erste Ereignis innerhalb der ersten 3 Monate auf).
Lithuanian: Transaminazės dažniausiai suaktyvėjo gydymo kurso pradžioje (> 80 % pacientų, kuriems pasireiškė bet kurio laipsnio transaminazių suaktyvėjimas, pirmasis reiškinys pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius).
German: Bosulif wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrieben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie verfügen.
Lithuanian: Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.
German: Eine Hypokaliämie oder eine Hypomagnesiämie müssen vor Bosutinib-Einnahme korrigiert und während der Behandlung regelmäßig überprüft werden.
Lithuanian: Hipokalemiją arba hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš bozutinibo vartojimą ir periodiškai stebėti gydymo metu.
German: Dosen unter 300 mg/Tag wurden angewendet; die Wirksamkeit ist jedoch nicht erwiesen.
Lithuanian: Mažesnės kaip 300 mg dozės per parą buvo vartotos, tačiau jų veiksmingumas nenustatytas.
German: Thrombozyten < 50 x 10 9/l
Lithuanian: trombocitai < 50 x 10 9/l
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Lithuanian: 9/l, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, mažiau kaip 5 % mielocitų + metamielocitų kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 % bazofilų periferiniame kraujyje ir nėra pažeidimų ne kaulų čiulpuose.
German: Protonenpumpenhemmer (PPIs)
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai (PSI)
German: Die Behandlung mit Bosutinib während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Bozutinibą nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
German: Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
Lithuanian: Teigiama Ph LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais.
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: 4 Patienten (0,3 %) erlitten eine QTcF-Intervall-Verlängerung (länger als 500 ms).
Lithuanian: Keturiems pacientams (0,3 %) pailgėjo QTcF intervalas (daugiau kaip 500 ms).
German: ANZ a < 1,0 x 10 9/l und/ oder
Lithuanian: a < 1,0 x 10 9/l ir (arba)
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai.
German: Begleitende Arzneimittel zur Behandlung der Diarrhö erhielten 662 (66 %) Patienten.
Lithuanian: Viduriavimui gydyti kartu buvo skirti vaistiniai preparatai 662 (66 %) pacientams.
German: Povidon (E 1201) Magnesiumstearat (E 470b)
Lithuanian: Povidonas (E1201) Magnio stearatas (E470b)
German: Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
Lithuanian: Nurykite tabletę (tabletes) užsigerdami vandeniu.
German: 22,1 (14,6; NE)
Lithuanian: 22,1(14,6, N/N)
German: Die Leber wurde ebenfalls als ein Zielorgan bei Ratten identifiziert.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad žiurkių organas taikinys yra kepenys.
German: - lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
German: Nach einer oralen Einzeldosis (10 mg/kg) von [
Lithuanian: Sprague-Dawley žiurkėms laktacijos laikotarpiu sugirdžius vienkartinę (10 mg/kg) radioaktyvaus [
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
German: In-vitro-Tests ergaben, dass Bosutinib nur marginale Aktivität gegenüber der T315I- oder der V299L-Mutation besitzt.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė ribotą bozutinibo aktyvumą prieš T315I arba V299L mutaciją.
German: Frauen, die Bosulif einnehmen, wird mitgeteilt, effektive Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Lithuanian: Bosulif vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
Lithuanian: Sergant labai sunkios formos liga organizmas gali nepajėgti pašalinti visų žuvusių vėžinių ląstelių liekanų.
German: Darüber hinaus hemmt Bosutinib Rezeptortyrosinkinasen c-Fms, EphA- und B-Rezeptoren, Kinasen der Trk-Familie, Kinasen der Axl-Familie, Kinasen der Tec-Familie, einige Mitglieder der ErbB-Familie, die Nicht-RezeptorTyrosinkinase Csk, Serin/ Threonin-Kinasen der Ste20-Familie und 2 Calmodulin-abhängige Proteinkinasen.
Lithuanian: Be to, bozutinibas slopino receptorių tirozinkinazes c-Fms, EphA ir B receptoriuose, Trk šeimos kinazes, Axl šeimos kinazes, Tec šeimos kinazes, kai kuriuos ErbB šeimos atstovus, nereceptorinę tirozinkinazę Csk, Ste20 šeimos serin-/treoninkinazes ir 2 nuo kalmodulino priklausomas kinazes.
German: Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen und Herzproblemen führen.
Lithuanian: Tai vadinama navikų lizės sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies problemas per pirmąsias 48 valandas po pirmosios Bosulif dozės suvartojimo.
German: Liegt die vergessene Einnahme um mehr als 12 Stunden zurück, nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Lithuanian: Stebėto poveikio ryšys su gydymu vaistiniu preparatu abejotinas.
German: Bei Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einer schweren Hautreaktion kommt, sollte Bosutinib dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė sunki odos reakcija, bozutinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti ir gydyti, taikant įprastą palaikomąjį gydymą.
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad bozutinibui nebūdingas kliniškai reikšmingas P-gp slopinamasis poveikis.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
Lithuanian: Pykinimo ar vėmimo gydymas tokiais vaistais kartu vartojant Bosulif gali didinti pavojingų širdies plakimo sutrikimų (aritmijų) riziką.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosutinib über ein proarrhythmisches Potenzial verfügt.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad bozutinibas neturi proaritminio potencialo.
German: 84,0 (24,0; NE)
Lithuanian: 84,0(24,0, N/N)
German: Darüber hinaus sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass Erbrechen und Diarrhö die vollständige Resorption oraler Kontrazeptiva verhindern und damit deren Wirksamkeit vermindern können.
Lithuanian: Be to, pacientėms reikia paaiškinti, kad vėmimas ar viduriavimas gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą trukdydami jiems pilnai absorbuotis.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį ir nuolat stebėti, ar pacientams nepailgėjo QTc intervalas.
German: - Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir,
Lithuanian: - Ritonaviras, lopinaviras / ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, atazanaviras,
German: - Ohrgeräusche (Tinnitus).
Lithuanian: - Spengimas ausyse (tinitas).
German: Bosutinib (n = 246)
Lithuanian: Bozutinibas (N = 246)
German: Brustschmerz (einschließlich Brustkorbbeschwerden), Schmerzen
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant diskomfortą krūtinėje), skausmas
German: Die mediane Therapiedauer betrug 13,8 Monate (Spanne: 0,03 bis 123,3 Monate).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13,8 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio).
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia širdies sutrikimai.
German: Bei Patienten mit einer erheblichen Herzerkrankung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies sutrikimų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
German: Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann.
Lithuanian: Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate vėmimui slopinti, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
German: 207,0 (63,1; NE)
Lithuanian: 207,0(63,1, N/N)
German: - Brustkorbschmerz, Schmerzen.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas, skausmas.
German: - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
Lithuanian: - Sąnario skausmas, nugaros skausmas.
German: Der maximale Spiegel Cmax stieg in den Gruppen mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um 28 % bzw. 34 % an.
Lithuanian: Maksimali ekspozicija Cmax vidutinio ir sunkaus sutrikimo grupėse padidėjo atitinkamai 28 % ir 34 %.
German: Mindestens eine Nebenwirkung jeglichen Toxizitätsgrades wurde bei 1.240 (97,5 %) Patienten berichtet.
Lithuanian: Apie bent vieną bet kurio toksiškumo laipsnio nepageidaujamą reakciją pranešė 1 240 (97,5 %) pacientų.
German: Bosutinib hemmte 16 von 18 Imatinib-resistenten Formen von BCR-ABL, die in murinen myeloischen Zelllinien exprimiert waren.
Lithuanian: Bozutinibas slopino 16 iš 18 imatinibui atsparių formų BCR-ABL, išreikštų pelių mieloidinių ląstelių linijose.
German: - Kopfschmerzen.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
German: Bei einer Überdosierung mit Bosutinib sollten die Patienten beobachtet werden und es sollte eine entsprechende unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Lithuanian: Per didelę bozutinibo dozę pavartojusius pacientus reikia stebėti ir skirti jiems tinkamą palaikomąjį gydymą.
German: Genotoxizitätsstudien an bakteriellen In-vitro-Systemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Bosutinib.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai su bakterijų sistemomis in vitro ir žinduolių sistemomis in vitro ir in vivo su metabolizmo aktyvinimu ir be metabolizmo aktyvinimo nepateikė jokių bozutinibo mutageninio poveikio įrodymų.
German: Bei den weiblichen Tieren wurden eine vermehrte Resorption von Embryonen und eine verringerte Einnistung sowie weniger lebensfähige Embryonen festgestellt.
Lithuanian: Patelėms buvo stebėtas embriono rezorbcijų padaugėjimas ir implantacijų bei gyvybingų embrionų sumažėjimas.
German: Bei Probanden mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte sich ein Anstieg der AUC im Vergleich zu gesunden Probanden von 35 % bzw. 60 %.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC palyginus su sveikais savanoriais padidėjo atitinkamai 35 % ir 60 %.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bosulif eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit CML gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LML gydymo Bosulif tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Im automatisiert ausgelesenen EKG wurde eine QTc-Verlängerung ohne begleitende Arrhythmien beobachtet.
Lithuanian: Registruojant automatizuotu būdu, buvo stebėtas QTc pailgėjimas be susijusios aritmijos.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Lithuanian: Maisto įtaka
German: - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten.
Lithuanian: - Jeigu yra arba anksčiau buvo atsiradę kepenų sutrikimų.
German: Schwere Hautreaktionen.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten, bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind, beträgt 500 mg einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai buvo neveiksmingi arba netiko, yra 500 mg vieną kartą per parą.
German: Bosutinib kann schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen.
Lithuanian: Bozutinibas gali sukelti sunkių odos reakcijų, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.