FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, la dose initiale minimale est recommandée.
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1;
French: MTX 12 mg intrathécal, jour 1.
English: Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis
French: Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose
English: • Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
French: • Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD).
English: However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib
French: Tableau 4 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib dans
English: (24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m i.v.
French: (24 h), jour 1, et Ara-C 2 g/m² i.v.
English: • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
French: • des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
English: Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
French: Hypokaliémie, augmentation de l'appétit, hypophosphatémie, diminution de l'appétit, déshydratation, goutte, hyperuricémie, hypercalcémie,
English: In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
French: In vivo, le produit présente une activité antitumorale lorsqu'il est administré en monothérapie chez l'animal porteur de cellules tumorales Bcr-Abl positives.
English: 60 hard capsules.
French: Boîtes de 60 gélules.
English: Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia
French: Sensations vertigineuses, paresthésies, troubles du goût, hypoesthésie
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
French: Méthylprednisolone 40 mg intrathécale, jours 1, 8, 15, 22.
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par l'imatinib ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
French: Imatinib medac 100 mg gélules Chaque gélule contient 12,518 mg de lactose monohydraté.
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate.
French: Imatinib medac 400 mg gélules Chaque gélule contient 50,072 mg de lactose monohydraté.
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib medac to take.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules d'Imatinib medac vous devrez prendre.
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
French: La dose initiale est de 100 mg, soit prendre 1 gélule de 100 mg une fois par jour.
English: The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
French: La dose sans effet observable (DSEO) était de 15 mg/kg/j.
English: Study AJP01 Induction therapy i.v.
French: Étude AJP01 Traitement d'induction
English: Haematological response Complete haematological response (CHR)
French: Réponse hématologique Réponse complète hématologique (RCH) Absence de signe de leucémie (ASL)
English: The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
French: L'âge de ces patients allait de 2 à 16 ans et l'imatinib était administré à la dose de 300 mg/m par jour ou à des doses allant de 200 à 400 mg par jour.
English: The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
French: L'âge de ces patients allait de 3 mois à 4 ans et l'imatinib était administré à la dose de 50 mg par jour ou à des doses allant de 92,5 à 340 mg/m par jour.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 27 à 36 ou jusqu'à un taux de PN > 1 500 post-nadir
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
French: L'effet de l'imatinib sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué.
English: One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée chez 12 patients atteints de DFSP traités par l'imatinib à 800 mg/jour.
English: Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques évaluant les effets de l'imatinib sur la fertilité et la gamétogenèse.
English: • Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
French: • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
English: • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
French: Darier-Ferrand) non résécable et des patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
French: Population pédiatrique : dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par l'imatinib (340 mg/m
English: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
French: La dose initiale est de 600 mg, soit prendre 6 gélules de 100 mg (ou 1 gélule de 400 mg et 2 gélules de 100 mg) une fois par jour.
English: • Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
French: • Saignements ou bleus sans raison évidente (en l'absence de blessure).
English: Carriers of HBV who require treatment with imatinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par l'imatinib et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
French: Trois (3) cas de patients atteints de SHE/LCE associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 3 publications.
English: Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
French: Des analyses poolées de données de pharmacocinétique de population chez les enfants atteints d'affections hématologiques (LMC, LAL Ph+ ou autres affections hématologiques traitées par l'imatinib) ont montré que la clairance de l'imatinib augmente parallèlement à la surface corporelle (SC).
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
French: Des cas de réactivation du virus l'hépatite B ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
English: (24 h), days 1, 15;
French: (24 h), jour 1 ;
English: Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
French: Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud
English: Population pharmacokinetics
French: Pharmacocinétiques de population
English: over 24 hours, IV): day 1 at hour 36, IV; 15 mg/m
French: sur 24 heures, IV) : jour 1 à heure 36, IV ; 15 mg/m
English: Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
French: Toutefois, des effets génotoxiques positifs ont été obtenus avec l'imatinib dans un test de clastogenèse (aberration chromosomique) sur cellules de mammifères in vitro (cellules ovariennes de hamster chinois) avec activation métabolique à une concentration de 125 μg/ml.
English: Gastrointestinal disorders Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
French: Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale
English: The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
French: La dose sans effet observable (DSEO) était de 30 mg/kg/j.
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
French: En cas de neutropénie ou thrombopénie sévère, il est recommandé de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement conformément au tableau ci-dessous.
English: • Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes d'un taux faible de globules rouges).
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
French: Imatinib medac 400 mg gélules Plaquettes thermoformées en PA-aluminium/PVC/aluminium.
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de la créatine phosphokinase, augmentation de la lactico-déshydrogénase, augmentation des phosphatases alcalines
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
French: Dans certains cas, l'issue a été fatale, dont un patient sous dose élevée de paracétamol.
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
French: Imatinib medac 100 mg gélules Plaquettes thermoformées en PA-aluminium/PVC/aluminium.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubriques 4.2 et
English: Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
French: Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
French: Les sièges de tumeur gastrointestinale peuvent avoir été à l'origine des saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
English: Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
French: Cinq (5) cas de patients atteints de DFSP associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 3 publications.
English: Imatinib medac is indicated for the treatment of
French: Imatinib medac est indiqué dans le traitement :
English: Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg)
French: LMC en phase chronique, SMD/SMP (dose initiale 400 mg) SHE/LCE (à la dose de 400 mg)
English: 7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
French: 7, éructation, méléna, œsophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6 % vs. 31.6 %, respectively).
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n = 120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans imatinib, l'exposition journalière continue et précoce à l'imatinib dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n = 50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6 % versus 31,6 % respectivement).
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Anémie hémolytique Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: 9/l and platelets ≥ 75 x 10
French: 9/l et plaquettes≥ 75 x 10
English: Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
French: En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévère non imputable à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée, de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en crise blastique, dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment), absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement, absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement, ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
French: Il n'existe pas d'études contrôlées chez les patients pédiatriques atteints de SHE/LCE.
English: Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
French: Posologie dans le DFSP chez les patients adultes La posologie recommandée d'imatinib est de 800 mg/jour chez les patients adultes atteints de DFSP.
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30 % (9 % complete) and a major cytogenetic response rate of 23 %.
French: LAL Ph+ en rechute ou réfractaire : lorsque l'imatinib a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, il a été observé un taux de réponse hématologique de 30 % (9 % réponse complète) et un taux de réponse cytogénétique majeure de 23 % parmi les 53 patients évaluables pour la réponse sur un effectif total de 411 patients.
English: When and how to take Imatinib medac • Take Imatinib medac with a meal.
French: Quand et comment prendre Imatinib medac ?
English: Intensification block 2 (9 weeks)
French: Bloc d'intensification 2 (9 semaines)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
French: Œdème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash
English: • Itching.
French: • Aphtes.
English: Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
French: Gynécomastie, dysfonctionnement érectile, ménorragie, menstruation irrégulière, troubles sexuels, douleur des mamelons, gonflement des seins,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
French: 9/l, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans la MO < 5 %, absence d'atteinte extramédullaire].
English: One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée avec l'imatinib chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
French: Tableau 1 Tableau de synthèse des effets indésirables
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
French: • Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau et des yeux (signes de problèmes hépatiques).
English: The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne de l'imatinib est linéaire et proportionnelle à la dose administrée à des doses orales allant de 25 à 1 000 mg. Lors d'administrations répétées en prise quotidienne unique, la cinétique de l'imatinib n'est pas modifiée,
English: How much Imatinib medac to take
French: Quelle dose d'Imatinib medac prendre ?
English: Intensification block 1 (9 weeks)
French: Bloc d'intensification 1 (9 semaines)
English: Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou Hypericum perforatum [millepertuis]) peut réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique.
English: Imatinib medac is also a treatment for adults for:
French: Imatinib medac est aussi un traitement chez les adultes de :
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
French: Méthotrexate (5 g/m sur 24 heures, IV) : jours 1 et 15 Leucovorine (75 mg/m à heure 36, IV; 15 mg/m
English: There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
French: Il n'existe pas d'études contrôlées chez les patients pédiatriques atteints de SMD/SMP.
English: If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4 % et 0,7 % des patients.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
French: Thrombocytémie, lymphopénie, aplasie médullaire, éosinophilie, lymphadénopathie
English: The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
French: Études cliniques dans la leucémie myéloïde chronique L'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
English: Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
French: Cinq (5) cas de patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR ont été rapportés dans 4 publications.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques incluant
English: Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
French: Tableau 3 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib Étude ADE10
English: Dyspnoea, epistaxis, cough
French: Dyspnée, épistaxis, toux
English: 30 hard capsules.
French: Boîtes de 30 gélules.
English: What Imatinib medac is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib medac
French: Qu'est-ce que Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib medac Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered medicinal products is possible.
French: Par conséquent, une inhibition du métabolisme des médicaments co-administrés mettant en jeu les CYP2D6 et/ou CYP3A4/5 est possible.
English: Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
French: Irritation oculaire, douleur oculaire, œdème orbitaire, hémorragie sclérale, hémorragie rétinienne, blépharite, œdème maculaire
English: Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
French: L'imatinib doit donc être associé avec prudence à des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus,ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadide, bortézomib, docétaxel, quinidine).
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
French: Des hémorragies digestives et intratumorales ont été rapportées dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques (voir rubrique 4.8).