FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: Více informací o použití bivalirudinu s inhibitorem GP IIb/IIIa nebo bez něj naleznete v bodě 5.1.
Hungarian: A bivalirudin GP IIb/IIIa inhibitorral együtt, vagy anélküli alkalmazásával kapcsolatos további információt az 5.1 pont tartalmazza.
Czech: Ve studii REPLACE-2 se u 20 pacientů léčených bivalirudinem (0,7 %) objevila trombocytopenie.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a bivalirudinnal kezeltek közül 20 betegnél (0,7%) alakult ki thrombocytopenia.
Czech: Koncový bod
Hungarian: Végpont
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
Hungarian: A több mint 6000, PCI-n áteső beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak vizsgálat (REPLACE-2) 30 napos, négy, illetve három végponton alapuló eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
Czech: Arteriální kanylu (arteriální sheath) lze vyjmout z cévy 2 hodiny po ukončení infuze bivalirudinu bez nutnosti sledování antikoagulace.
Hungarian: Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után az antikoagulációs hatás monitorozása nélkül eltávolítható.
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že jaterní metabolismus bivalirudinu je omezený, proto nebyla bezpečnost a účinnost bivalirudinu speciálně prověřována u pacientů s jaterními poruchami.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, a bivalirudin máj-metabolizmusa csekély, ezért a bivalirudin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták
Czech: Bolusová dávka by neměla být odlišná od doporučení popsaných pro indikaci ACS nebo PCI viz výše.
Hungarian: A bolus dózisát nem szabad megváltoztatni az előbbiekben ACS-re vagy PCI-re vonatkozóan előírt adagoláshoz képest.
Czech: Účinek bivalirudinu neklesá a bivalirudin není neutralizován látkami uvolňovanými krevními destičkami.
Hungarian: A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezkék aktiválódása során felszabaduló termékek sem.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Czech: V některých případech předávkování bylo pozorováno krvácení.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések közül néhányban vérzésről számoltak be.
Czech: Zvýšení hodnoty aktivovaného koagulačního času (ACT) může být použito jako ukazatel toho, že pacient dostal bivalirudin.
Hungarian: Az aktivált alvadási idő (ACT) megnyúlása vehető figyelembe annak jelzésére, hogy a beteg megkapta a bivalirudint.
Czech: To může vést ve vzácných případech i k cévní mozkové příhodě nebo úmrtí.
Hungarian: Ez ritkán szélütést is okozhat, vagy halálos is lehet.
Czech: Reakce v místě vpichu (nepříjemné pocity v místě vpichu, bolest v místě vpichu, defekt v místě vpichu)
Hungarian: Reakciók az injekció beadása helyén (Kellemetlen érzés az injekció beadása helyén, fájdalom az injekció beadása helyén, reakció az injekció beadása helyén) Emelkedett INR
Czech: Všem pacientům byla podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel, přičemž dvěma třetinám pacientů (cca 64 %) byla podána počáteční dávka 600 mg klopidogrelu a jedné třetině počáteční dávka 300 mg klopidogrelu.
Hungarian: Az összes beteg kapott acetilszalicilsavat és klopidogrélt, és kétszer annyi beteg (körülbelül 64%) kapott a klopidogrélből 600 mg-os telítő dózist, mint 300 mg-os telítő dózist.
Czech: Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33 %), k PCI zákroku (56 %) nebo CABG (11 %).
Hungarian: Az angiográfia után a betegeket 3 csoportba osztották: vagy gyógyszeres kezelésben (33%) részesültek, vagy PCI-val (56%), ill.
Czech: Angiox je bílý až našedlý prášek ve skleněných injekčních lahvičkách.
Hungarian: Az Angiox fehér vagy csaknem fehér por injekciós üvegben.
Czech: Infuzi je třeba zahájit bezprostředně po podání bolusu, který má být pacientovi podán před zahájením procedury, a pak má pokračovat nepřetržitě po celou dobu provádění procedury.
Hungarian: A bolus dózis beadása után azonnal el kell indítani az infúziós dózist, hogy a beteg megkapja az eljárás elkezdése előtt, és megszakítás nélkül folytatni kell az eljárás teljes időtartama alatt.
Czech: Jen bival (N=2 911) %
Hungarian: Bival monoterápia (N=2911) %
Czech: Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
Hungarian: A bolus dózist gyorsan kell intravénásan befecskendezni annak biztosítására, hogy a beteg a teljes bolust megkapja az eljárás elkezdése előtt.
Czech: Delší podávání infuzí bivalirudinu po PCI v doporučených dávkách nebyly spojeny se zvýšeným výskytem krvácení (viz bod 4.2).
Hungarian: A PCI-t követően, ajánlott dózisban adagolt bivalirudin infúziók hosszabb ideig történő alkalmazása mellett a vérzések gyakorisága nem nőtt (lásd 4.2 pont).
Czech: Vážná nežádoucí srdeční a ischemická událost (MACE) byla definována jako výskyt některého z těchto stavů: smrt, reinfarkt, mrtvice nebo ischemická revaskularizace cílové cévy.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos cardialis/ischaemiás eseménynek (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events - MACE) tekintették a következők bármelyikének fellépését: halál, reinfarctus, stroke vagy ischaemiás célér revascularisatio.
Czech: Toto zvýšené riziko akutní trombózy stentu bylo pozorováno v prvních 4 hodinách po ukončení zákroku u pacientů, kteří buď ukončili infuzi bivalirudinu na konci zákroku nebo dostávali dále infuzi ve snížené dávce 0,25 mg/kg/h (viz bod 4.2).
Hungarian: Az akut stent thrombosis fokozott kockázata az eljárás befejezését követő első 4 órában volt megfigyelhető olyan betegek körében, akik vagy abbahagyták a bivalirudin infúziót az eljárás végeztével, vagy folyamatos infúzióban részesültek csökkentett, 0,25 mg/ttkg/óra adagban (lásd 4.2 pont).
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva.
Hungarian: Az elkészített/hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés.
Czech: U starších osob, pokud mají sníženou funkci ledvin, lze dávku snížit.
Hungarian: Idősebbeknél csökkent vesefunkció esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Czech: Ke klinické užitečnosti ACT u novorozenců a dětí by se mělo přistupovat s opatrností vzhledem k jejich hematologickému vývoji.
Hungarian: Újszülötteknél és gyermekeknél az ACT-érték a klinikai használat során korlátozottan értékelhető a kialakulóban lévő haematológiai státuszuk miatt.
Czech: Nežádoucí účinky bivalirudinu uváděné ve studiích HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 a plynoucí ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle jednotlivých tříd orgánových systémů.
Hungarian: A bivalirudin HORIZONS, ACUITY és REPLACE-2 vizsgálatokban észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentett mellékhatásait szervrendszerek szerint az 1. táblázat mutatja be.
Czech: Bivalirudin tyto účinky trombinu zpomaluje.
Hungarian: A bivalirudin ezen thrombinhatások mindegyikét gátolja.
Czech: Jakmile je hodnota ACT vyšší než 225 sekund, není nutné žádné další sledování za předpokladu, že je dále přípravek řádně podáván infuzí 1,75 mg/kg/hod.
Hungarian: Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúziós dózist megfelelően adják be.
Czech: K velkému i malému krvácení docházelo ve studii HORIZONS často ( 1/100 a < 1/10).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a súlyos és kisebb vérzések egyaránt gyakran (1/100 <1/10) fordultak elő.
Czech: U 10 pacientů účastnících se studie ACUITY a léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0,1 %).
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban 10 bivalirudin-kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0,1%).
Czech: • zpomalený tep
Hungarian: • lassú szívverés
Czech: Otoky nebo bolest v tříslech či paži, bolest zad, podlitiny, bolest hlavy, vykašlávání krve, růžová nebo červená moč, pocení, pocit na omdlení nebo na zvracení nebo závratě v důsledku nízkého krevního tlaku mohou být projevem vnitřního krvácení.
Hungarian: Belső vérzés tünete lehet a duzzanat vagy fájdalom megjelenése a lágyékban vagy a karon, a hátfájás, véraláfutás, fejfájás, véres köpet, rózsaszín vagy vörös vizelet, izzadás, ájulásérzet vagy rosszullét, szédülés az alacsony vérnyomás miatt.
Czech: Ve studii REPLACE-2 byly údaje o krvácení hodnoceny odděleně od nežádoucích účinků.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
Hungarian: • súlyos, kezeletlen magasvérnyomás-betegségben
Czech: Hodnoty ACT 5 minut po podání jednorázové dávky přípravku jsou v průměru 365 +/- 100 sekund.
Hungarian: Az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc.
Czech: Výsledky studie HORIZONS po 30 dnech (populace indikovaná k léčbě, ITT)
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat 30 napos vizsgálati eredményei (beválogatás szerinti populáció)
Czech: • pokud se u Vás objeví krvácení (pokud ano, bude podávání přípravku Angiox přerušeno).
Hungarian: • vérzés esetén (ilyenkor az Angiox-kezelést leállítják).
Czech: Výskyt trombózy stentu od 24 hodin do 30 dnů byl 1,2 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 1,9 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
Czech: Tabulka 8.
Hungarian: 8. táblázat.
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bez následné infuze dávky ANGIOXu nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánování krátké procedury PCI.
Hungarian: Az infúzió által nem követett ANGIOX bolus biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták, és alkalmazása nem ajánlott, még akkor sem, ha a rövid PCI eljárást terveznek.
Czech: Četnost velkých krvácení je uvedena v tabulce 6 pro populaci indikovanou k léčbě a v tabulce 7 pro populaci léčenou dle protokolu (pacienti léčení klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou).
Hungarian: A súlyos vérzések gyakoriságát a 6. táblázat mutatja a beválogatás szerinti („intention to treat" - ITT), illetve a 7. táblázat a protokoll szerinti („per protocol"), klopidogrélt és acetilszalicilsavat kapó betegekből álló) populáció esetében.
Czech: (viz bod 4.3 Souhrnu údajů o přípravku) Dávkování
Hungarian: (lásd az Alkalmazási előírás 4.3-as pontját) Adagolás
Czech: Definice krvácení a výsledky studie REPLACE-2 jsou uvedeny v tabulce 6.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és az eredményeket a 6. táblázat
Czech: • Pro pacienty podstupující PCI MUSÍ být bivalirudin podán na počátku jako nitrožilní bolus ihned následovaný infuzí.
Hungarian: • PCI-n áteső betegek számára a bivaluridint KÖTELEZŐ kezdeti intravénás bolus formájában adni, amelyet azonnal infúzió követ.
Czech: Po primární PCI je nutné u pacientů pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
Hungarian: A primer PCI után a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
Czech: • V registru ImproveR bylo bolusové dávkování (bez následné infuze) zjištěno v klinické praxi v rámci Evropské unie.
Hungarian: • Az ImproveR nyilvántartásban megfigyelhető, hogy az EU klinikai gyakorlatban az infúzió által nem követett bolusban történő adagolás terjedt el.
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bivalirudinu bez následné infuze nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánovaného krátkého zákroku PCI.
Hungarian: A bivalirudin bolus dózis biztonságosságát és hatásosságát a beadását követő infúzió alkalmazása nélkül nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt még rövid időtartamúra tervezett PCI eljárás esetén sem.
Czech: Byla zkoumána schválená intravenózní bolusová dávka 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti dospělé osoby, následovaná infuzí 1,75 mg/kg a farmakokinetická/farmakodynamická analýza prokázala odpověď podobnou odpovědi u dospělých, clearance bivalirudinu normalizovaná podle hmotnosti (ml/min/kg) byla však vyšší u novorozenců než u starších dětí a klesala s narůstajícím věkem.
Hungarian: A testtömegre vonatkoztatott, felnőttek számára engedélyezett 0,75 mg/kg-os intravénás bólusból, majd ezt követően 1,75 mg/kg/óra adagban alkalmazott infúzióból álló adagot vizsgálták, és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés során azt állapították meg, hogy a terápiás válasz a felnőttekéhez hasonló, bár a testtömegre normalizált clearance (ml/perc/kg) újszülötteknél magasabb volt, mint idősebb gyermekeknél, és az életkor
Czech: Pokud je pozorováno nedostatečné zvýšení hodnoty ACT, může být příčina nalezena v nesprávné přípravě medikace, která může být například představována nedostatečným rozmícháním přípravku Angiox nebo poruchou nitrožilního infuzního setu.
Hungarian: Amennyiben az ACT észlelt emelkedésének mértéke nem megfelelő, meg kell fontolni a gyógyszerelési hiba - például az Angiox nem megfelelő összekeverése vagy az intravénás szerelék
Czech: Pozitivita protilátek proti bivalirudinu vyžadující emergentní léčbu je vzácná a dosud nebyla prokázána souvislost s klinicky doloženými alergickými nebo anafylaktickými reakcemi.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ritkán képződnek pozitív bivalirudin antitestek, ezek jelenléte nem társult allergiás vagy anaphylaxiás reakciók klinikai tüneteivel.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat.
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích alergických reakcí včetně kopřivky, svědivé vyrážky, tísně na hrudi, sípotu, nízkého tlaku a anafylaxe.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenyégi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, testszerte kialakuló urticaria, mellkasi szorítás-érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anaphylaxia).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Německo
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Hungarian: Subakut stent thrombosist követően összesen 17 haláleset történt, 3 a bivalirudin-karon, és 14 az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációs karon.
Czech: Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25  12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Az elimináció elsőrendű reakció normál vesefunkciójú betegek esetében, terminális felezési ideje 25 ±12 perc.
Czech: Postheparinová trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia -HIT) a syndrom postheparinové trombocytopenie-trombózy (HIT/HITTS)
Hungarian: Heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) és heparin indukálta thrombocytopenia - thrombosis
Czech: Při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitorem krevních destiček nebo antikoagulačním přípravkem je třeba pravidelně sledovat klinické a biologické parametry hemostázy.
Hungarian: A bivalirudin thrombocyta-gátlóval vagy antikoaguláns gyógyszerrel történő együttes alkalmazása esetén a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Clearance bivalirudinu je podobná u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou poruchou ledvin.
Hungarian: A bivalirudin clearance-e hasonló normál és enyhén károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Czech: Starší pacienti
Hungarian: fiatalabb betegeken.
Czech: Pacienti v rameni A a B byli také randomizováni pro čas podání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, a to buď předem v době randomizace (před angiografií) nebo při PCI.
Hungarian: Az „A" és „B" karokban a betegeket úgyszintén random válogatással sorolták be a GP IIb/IIIa inhibitorral az angiográfia előtt, vagy a PCI során végzett kezelésre.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Czech: Protože je bivalirudin peptid, předpokládá se, že se katabolyzuje na aminokyseliny s jejich následnou recyklací v těle.
Hungarian: A bivalrudin peptid, ezért várhatóan aminosav összetevőire bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába.
Czech: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Hungarian: Τηλ: +30 210 5281700
Czech: JAK ANGIOX UCHOVÁVAT
Hungarian: Hogyan kell az Angioxot tárolni?
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
Hungarian: - Egy injekciós üveg 250 mg bivalirudint tartalmaz.
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Hungarian: Nagy-Britannia
Czech: Viz také bod 4.4, kde jsou uvedeny pokyny pro monitorování akutní trombózy stentu.
Hungarian: Az akut stent thrombosis monitorozására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pont tartalmazza.
Czech: Farmakokinetika byla posuzována u starších pacientů v rámci farmakokinetické studie ledvin.
Hungarian: Időskorúak esetében a farmakokinetikai mutatókat egy renális farmakokinetikai vizsgálat részeként értékelték.
Czech: Pro pacienty s akutním onemocněním věnčitých cév (ACS), kteří podstupují farmakologickou léčbu, je doporučená počáteční dávka:
Hungarian: Olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak a javasolt kezdő adag:
Czech: Přípravek Angiox obsahuje bivalirudin, což je přímý a specifický inhibitor trombinu, který se váže současně na katalytické vazebné místo a na anionové vazebné místo volného i vázaného trombinu.
Hungarian: Az Angiox bivalirudint, közvetlen és szelektív hatású thrombin inhibitort tartalmaz, amely a folyékony fázisú és az alvadékhoz kötött thrombinnak mind a katalitikus helyéhez, mind a felszíni anion-kötő
Czech: Nejčastější příhodou byl vznik hematomu o průměru do 5 cm v místě zavedení kanyly.
Hungarian: A leggyakoribb esemény az 5 cm alatti méretű haematoma
Czech: Srdeční tamponáda, perikardiální krvácení, infarkt myokardu, trombóza koronární tepny, bradykardie, ventrikulární tachykardie, angina pectoris, bolest na prsou
Hungarian: Myocardialis infarctus, Coronaria thrombosis, Bradycardia, Kamrai tachycardia, Angina pectoris, Mellkasi fájdalom
Czech: U přibližně 23,2 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 2,1 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
Hungarian: 23,3%-án fordult elő legalább egy mellékhatás, és 2,1%-ban nemkívánatos hatás lépett fel.
Czech: Přípravek Angiox by měl být podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem.
Hungarian: Az Angioxot acetilszalicilsavval és klopidogrellel kell adni.
Czech: • Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Czech: Bivalirudin se neváže na plazmatické proteiny (jiné než trombin) nebo na červené krvinky.
Hungarian: A bivalirudin nem kötődik plazmafehérjékhez (a thrombint kivéve)
Czech: Pokud je 5minutová hodnota ACT nižší než 225 sekund, je třeba podat druhý bolus přípravku v dávce 0,3 mg/kg.
Hungarian: Ha az 5-perces ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/testtömeg-kilogramm bolust kell adni.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum bivalirudinu, ale bivalirudin lze z organismu odstranit hemodialýzou.
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere; mindazonáltal, a bivalirudin hemodializálható.
Czech: Ve studii HORIZONS byla trombocytopenie hlášena u 26 pacientů (1,6 %) léčených bivalirudinem a u 67 pacientů (3,9 %) léčených heparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
Czech: Přípravek Angiox může ovlivnit výsledky krevních testů k monitorování účinnosti léčby warfarinem (Quickův test, INR test).
Hungarian: A warfarin vérvizsgálatának (INR vizsgálat) eredményét befolyásolhatja az
Czech: Vzdělávací materiál, který je k dispozici, obsahuje diapozitivy s prezentací, dávkovací kartičky podle popisu v opatřeních pro minimalizaci rizik v RMP a kopii Souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az oktatási anyag egy diabemutatót, a kockázatkezelési tervben, a kockázat-minimalizálás részben leírtaknak megfelelő dóziskártyákat, valamit az alkalmazási előírás egy példányát tartalmazza.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Při použití v kombinaci s antikoagulačními léčivými přípravky lze očekávat zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.5).
Hungarian: Vérlemezke-gátlókkal vagy antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazás Az antikoaguláns gyógyszerek egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).
Czech: Bivalirudin je metabolizován proteázami včetně trombinu.
Hungarian: A bivalirudint proteáz enzimek (pl. thrombin) metabolizálják.
Czech: Trombóza koronární tepny a trombóza koronárního stentu s infarktem myokardu a trombóza katétru byly hlášeny vzácně.
Hungarian: Ritkán jelentették az arteria coronaria thrombosisát és a coronaria stent thrombosisát miokardiális infarktussal együtt, valamint katéter-thrombosist.
Czech: Pokud je po pěti minutách hodnota ACT nižší než 225 sekund, má být podán druhý bolus v dávce 0,3 mg/kg a po pěti minutách po jeho podání má být znovu zkontrolována hodnota ACT.
Hungarian: Amennyiben az 5. percben mért ACT rövidebb 225 másodpercnél, akkor újabb 0,3 mg/ttkg bolus adandó, és az ACT-t a második bolus beadása után 5 perccel ismét ellenőrizni kell.
Czech: Tyto léky mohou při současném podávání s přípravkem Angiox zvýšit riziko nežádoucích účinků, např. krvácení.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek Angioxszal történő együttes alkalmazása esetén megnő a mellékhatások, pl. a vérzés kockázata.
Czech: Trombin hraje hlavní roli v trombotickém procesu a slouží k rozložení fibrinogenu na monomery fibrinu a k aktivaci faktoru XIII na XIIIa.
Hungarian: A fibrinogént fibrin monomerekre hasítja, valamint aktiválja a XIII-as faktort, melynek következtében XIIIa faktor képződik.
Czech: Přípravek nepodávejte intramuskulárně.
Hungarian: Ne alkalmazzuk intramuscularisan.
Czech: Použití přípravku Angiox je kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) a u pacientů závislých na dialýze (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR <30 ml/perc), valamint dialízisre szoruló betegek számára (lásd 4.3 pont).
Czech: Brachyterapie
Hungarian: Brachyterápia
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů bivalirudin vyvolává antikoagulační aktivitu závislou na dávce a koncentraci, jak ukazuje prodloužení testů ACT, aPTT, PT, INR a TT. Intravenózní podávání bivalirudinu vede k měřitelné inhibici koagulace během několika minut.
Hungarian: Egészséges önkéntesek és betegek esetében, a bivalirudin dózis- és koncentráció-függő antikoaguláns hatást fejt ki, amint ezt az ACT, aPTI, PI, INR és TI megnyúlása bizonyítja.