FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Portuguese: As formulações orais de colistina, incluindo pó, solução, pré-mistura, comprimidos e pasta, foram autorizadas, principalmente para o tratamento do grupo e da exploração no âmbito do tratamento e da prevenção de diferentes doenças gastrointestinais especificadas causadas por espécies sensíveis de {i>Enterobacteriacea<i} (por exemplo, Salmonella e Escherichia coli), mas também existem Autorizações de Introdução no Mercado sem indicações mais específicas.
Czech: Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
Portuguese: Em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Czech: Dne 12. května 2014 předložila Evropská komise agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Czech: Výbor proto dne 11. prosince 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu registrací veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Portuguese: Não foram fornecidas observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné písemné komentáře k doporučení ani nenavrhli změny informací o přípravku.
Portuguese: 31 de julho de 2014
Czech: 31. července 2014
Portuguese: A consulta teve início em 6 de novembro de 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. listopadu 2013.
Portuguese: O Comité nomeou E. Persson relator e A. Wachnik-Święcicka correlator.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní E. Persson a spoluzpravodajkou paní A. Wachnik-Święcickou.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 31. května 2014.
Portuguese: A tilosina não é utilizada em medicina humana.
Czech: Tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que determinasse se a tilosina continua a ser eficaz contra a disenteria suína (causada por Brachyspira hyodysenteriae) e se as durações do tratamento superiores a três semanas se justificam.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil, zda tylosin je i nadále účinný proti dysenterii prasat (způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae) a zda je doba trvání léčby delší než tři týdny odůvodněná.
Portuguese: Pode ser administrada por via oral ou parentérica.
Czech: Mohou se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilosina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin
Portuguese: É ineficaz contra as Enterobacteriaceae.
Czech: Neúčinkuje proti čeledi Enterobacteriaceae.
Portuguese: As observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento foram fornecidas em 7 de março de 2014 pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Czech: Písemné komentáře k doporučení a navrhované změny informací o přípravku byly předloženy žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci dne 7. března 2014.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e tartarato são utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos para o tratamento de doenças causadas por organismos sensíveis.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají u druhů určených k produkci potravin k léčbě onemocnění způsobených citlivými organismy.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido que é produzido por Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Portuguese: Mostra-se essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
Czech: Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmatům.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos EMA/492247/2014
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům EMA/492247/2014
Portuguese: Em 30 de outubro de 2013, a Suécia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
Czech: Dne 30. října 2013 předložilo Švédsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de maio de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os
Czech: Výbor proto dne 8. května 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům
Portuguese: EMEA/457286/2008-PT
Czech: EMEA/457286/2008-CS
Portuguese: A França considerou que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
Czech: Francie se domnívala, že režim dávkování přípravku není správný.
Portuguese: O parecer do CVMP foi aprovado em 12 de Dezembro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Março de 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 12. prosince 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. března 2008.
Portuguese: Após avaliação das respostas, o CVMP concluiu que:
Czech: Po vyhodnocení odpovědí výbor CVMP učinil závěr, že:
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Czech: Londýn, srpen 2008 EMEA/457286/2008
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos são seguros e podem ser mantidos.
Czech: 5. zavedené ochranné lhůty jsou bezpečné a měly by být zachovány.
Portuguese: • Justificação para o intervalo de segurança, caso ocorra o aumento da dose recomendada.
Czech: • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Portuguese: Nem os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança dos medicamentos, nem a literatura apresentada incluíam relatórios de falta de eficácia no campo.
Czech: Ani pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravků, ani předložená literatura neobsahovaly zprávy o nedostatku účinnosti při používání v praxi.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 10-12 de Julho de 2007.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 10.12. července 2007.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente ao Tribrissen Oral Paste for Horses (e denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento serviu de medicamento de referência, contendo trimetoprim e sulfadiazina como substâncias activas.
Czech: Dne 11. července 2007 předložila Francie agentuře EMEA k přezkoumání na základě článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, záležitost týkající se přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně (včetně přípravků souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, u kterých byl tento přípravek referenčním přípravkem, s obsahem účinných látek trimethoprim a sulfadiazine.
Portuguese: Considerou que tal pode conduzir à falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que toca a bactérias zoonóticas.
Czech: Usoudila, že by tato skutečnost mohla zapříčinit nedostatečnou účinnost přípravku a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vést k riziku pro lidské zdraví spojenému se zoonotickými bakteriemi.
Portuguese: • Justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em relação à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a agentes antimicrobianos, o Parte I Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento, o Se aplicável, Parte IV Informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e dados de resistência antimicrobiana.
Czech: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky;
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para uso veterinário em questão de acordo com as conclusões, sempre que aplicável.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků na příslušných místech v souladu s uvedenými závěry.
Portuguese: Numa lista de perguntas, foi pedido aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado que fornecessem:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci obdrželi seznam otázek a byli vyzváni, aby předložili:
Portuguese: RELATIVA A MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO QUE CONTÊM AS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ÚČINNÉ LÁTKY TRIMETHOPRIM A SULFADIAZINE
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram respostas por escrito, defendendo a dose autorizada de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia para todas as indicações, mas sugerindo que poderá ser necessária uma dose mais elevada no caso da salmonelose.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemné odpovědi, obhajující registrovanou dávku 1x30 mg/kg tělesné váhy na den pro všechny indikace kromě případů salmonelózy, kde může být zapotřebí použití vyšší dávky.
Portuguese: A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos.
Czech: 3. pro léčbu salmonelózy nemohla být stanovena žádná dávka, 4. použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a v úvahu by se měly brát oficiální a lokální antimikrobiální postupy,
Portuguese: A eficácia de uma dose de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia administrada ao longo de um período máximo de 5 dias foi fundamentada para todas as indicações, excepto para a salmonelose.
Czech: 1. účinnost dávky 1x30 mg/kg tělesné váhy na den podávané po dobu maximálně 5 dnů byla potvrzena pro všechny indikace s výjimkou salmonelózy, 2. neexistují žádné doklady potíží v souvislosti s nedostatkem účinnosti nebo s jakoukoli změnou rezistence příslušných cílových patogenů, které by vedly ke vzniku obav, co se týče zdraví lidí nebo zvířat,
Portuguese: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
Czech: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Portuguese: • O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Portuguese: • Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
Portuguese: • Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
Portuguese: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Itália
Czech: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Portuguese: • As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
Portuguese: Fort Dodge Veterinária Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Portuguese: • Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu
Portuguese: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
Czech: Fort Dodge Animal Health Holland C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Portuguese: Estónia
Czech: Estonia
Portuguese: • Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
Czech: • šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat;
Portuguese: República Eslovaca
Czech: Slovak Republic
Portuguese: Itália
Czech: Italy
Portuguese: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Czech: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/340391/2008
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/340376/2008
Portuguese: Foi nomeado relator o Dr. Jean-Louis Robert e co-relator o Dr. Janos Borvendeg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Jean-Louis Robert a spoluzpravodajem Dr. Janos Borvendeg.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Czech: Dne 13. prosince 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Portuguese: As conclusões científicas figuram no Anexo II.
Czech: Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa decisão da Comissão Europeia em 17 de Junho de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. června 2008.
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2007, a Hungria apresentou à EMEA os motivos de divergência.
Czech: Maďarsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 12. října 2007.
Portuguese: Belanette e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Portuguese: Belanette e denominações associadas (vide Anexo I)
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 18 de Junho de 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. června 2007.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): drospirenona + etinilestradiol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Belanette e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Hungria não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem corresponder às versões definitivas resultantes do procedimento do grupo de coordenação.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Belanette a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Portuguese: N.º 11 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão
Czech: 11 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků se nalézá v příloze I.
Portuguese: Além disso, invocava-se que o texto em Braille não era legível através da embalagem exterior, dado o celofane ser escorregadio e mover-se ao toque.
Czech: Navíc Braillovo slepecké písmo není možné přečíst přes vnější obal, protože fólie je kluzká a při dotyku se pohybuje.
Portuguese: A embalagem de celofane não era aceitável como embalagem exterior devido ao risco de, durante a utilização, o produto (carteiras) poder ser separado do folheto informativo.
Czech: Zatavení ve fólii nelze přijmout jako vnější obal z důvodu nebezpečí, že v průběhu používání se produkt (pouzdra ve tvaru taštičky) oddělí od příbalových informací.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou, ao abrigo do artigo 5.º do Regulamento da Comissão (CE) n.º 1084/2003, um pedido de alteração das autorizações de introdução no mercado do medicamento, no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložil žádost o změnu týkající se postupu vzájemného uznávání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Portuguese: Foi levantada, por razões de saúde pública, a questão do conceito de embalagem proposto, a denominada carteira com o produto e o folheto informativo embalados em celofane transparente.
Czech: Navrhovaný koncept balení, tak zvané pouzdro ve tvaru taštičky s produktem a příbalové informace zatavené v průhledné fólii, byl považován za závažný problém z pohledu veřejnosti.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě ve věci změny rozhodnutí o registraci podle čl.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 11 DO ARTIGO 5.º 1
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas (vide Anexo I)
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)