FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Avec précaution, tirez lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que vous voyiez du sang apparaître dans la tubulure ; ceci permet de vérifier que l'aiguille est bien dans la veine.
Spanish: • Tire hacia atrás con cuidado y ligeramente del émbolo de la jeringa hasta ver entrar la sangre en el tubo para asegurarse de que la aguja está en la vena.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de Ruconest contient approximativement 19,5 mg de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial de Ruconest contiene aproximadamente 19,5 mg de sodio.
French: Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Spanish: En los pacientes de 84 kg o más, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente a 4.200 U (2 viales).
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
Spanish: • Dolor abdominal, diarrea, náuseas
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia), hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen estos síntomas.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
French: Étape 6 : Vérifiez les solutions préparées
Spanish: Step 6: Comprobación de soluciones preparadas
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
Spanish: • Deje la jeringa en el adaptador y gire con cuidado el vial durante aproximadamente medio minuto.
French: • Introduisez avec précaution l'aiguille du set de perfusion dans la veine en gardant un angle le plus plat possible.
Spanish: • Inserte con cuidado la aguja del equipo de perfusión, en el ángulo más plano posible, en la vena.
French: • Jetez en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Spanish: • Deseche de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos apropiado, ya que estos materiales pueden provocar lesiones si no se desechan correctamente.
French: • 2 adaptateurs pour flacon
Spanish: • 2 adaptadores de viales
French: - Poids corporel jusqu'à 84 kg
Spanish: - Peso corporal hasta 84 kg
French: • Répétez les étapes ci-dessus pour fixer un adaptateur sur le flacon de solvant.
Spanish: • Repita los pasos anteriores para montar un adaptador en el vial de disolvente.
French: • Inspectez les flacons et les autres éléments : tous les flacons doivent être scellés par un opercule en plastique et une capsule en aluminium et être exempts de tout dommage visible, tel que des fissures dans le verre.
Spanish: - Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio sin daños visibles, como grietas en el vidrio.
French: Ruconest n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
French: Étape 7 : Prélèvement de la solution préparée
Spanish: Paso 7: Extracción de la solución preparada
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene trazas de proteínas de conejo.
French: • On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Spanish: • Hay datos limitados sobre el uso domiciliario y la autoadministración de este medicamento.
French: • La formation à fournir doit aborder les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Instructions sur la prise en charge d'éventuels effets indésirables, y compris une réaction d'hypersensibilité aiguë - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
Spanish: • La formación proporcionada debe incluir los siguientes aspectos: - Precauciones de conservación - Cálculo de dosis e indicación (es decir, solo crisis agudas de angioedema hereditario) - Preparación de una dosis de Ruconest (50 U/kg, hasta 4200 U) mediante la reconstitución de uno o dos viales - Método de reconstitución de cada vial de polvo - Técnica de inyección intravenosa - Instrucciones de uso para una segunda dosis de Ruconest - Instrucciones para solicitar atención médica de inmediato en caso de no poder acceder a la vena, en caso de ineficacia, en ocurrencia de reacciones adversas como hipersensibilidad, o después de la autoadministración de Ruconest para una crisis aguda de angioedema hereditario de laringe - Instrucciones para el control de posibles reacciones adversas al medicamento (como una reacción de hipersensibilidad aguda) - Información sobre la necesidad de escribir un diario para documentar cada tratamiento administrado en el domicilio y de llevarlo a cada visita.
French: Flacon de solvant : Eau pour préparations injectables
Spanish: Vial de disolvente: Agua para preparaciones inyectables
French: Veuillez jeter en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Spanish: Elimine de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden provocar lesiones si no se desechan correctamente.
French: Conestat alfa est l'analogue recombinant de l'inhibiteur de la C1 estérase humain (rhC1INH) produit par la technique de l'ADN recombinant à partir du lait de lapines transgéniques.
Spanish: El conestat alfa es el análogo recombinante del inhibidor de la C1 esterasa (rhC1INH) humano, producido mediante la tecnología del ADN recombinante en la leche de conejas transgénicas.
French: Vertiges Paresthésie
Spanish: Vértigo Parestesia
French: Dans une étude ouverte, 114/119 crises (soit 95 %) traitées par une dose unique de 50 U/kg ont commencé à être soulagées dans les 4 heures.
Spanish: En un estudio abierto con una dosis única de 50 U/kg se trataron 114/119 crisis (95%), y el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas estuvo dentro de las 4 horas.
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable.
French: • Laissez revenir à température ambiante le nombre nécessaire, selon l'étape 1, de flacons de poudre et de solvant.
Spanish: • Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la temperatura ambiente.
French: • Un médecin fournira une formation abordant les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Méthode et vitesse d'administration d'une dose de Ruconest - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
Spanish: • El médico debe proporcionar formación en relación con los siguientes elementos: - Precauciones de conservación - Cálculo de dosis e indicación (es decir, solo crisis agudas de angioedema hereditario) - Preparación de una dosis de Ruconest (50 U/kg, hasta 4200 U) mediante la reconstitución de uno o dos viales - Método de reconstitución de cada vial de polvo - Técnica de inyección intravenosa - Método y velocidad de administración de una dosis de Ruconest - Instrucciones de uso para una segunda dosis de Ruconest - Instrucciones para solicitar atención médica de inmediato en caso de no poder acceder a la vena, en caso de ineficacia, en ocurrencia de reacciones adversas como hipersensibilidad, o después de la autoadministración de Ruconest para una crisis aguda de angioedema hereditario de laringe - Información sobre la necesidad de escribir un diario para documentar cada tratamiento administrado en el domicilio y de llevarlo a cada visita.
French: Serrez-le pour gonfler la veine.
Spanish: Apriete para comprimir la vena.
French: • Sensations vertigineuses, irritation de la gorge
Spanish: • Mareo, irritación de garganta
French: On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Spanish: Hay datos limitados sobre el tratamiento domiciliario y la autoadministración de este medicamento.
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Spanish: • Retire el tapón a presión de plástico de los viales de polvo y disolvente.
French: Le kit éducatif doit contenir les éléments suivants :
Spanish: La documentación formativa debe contener lo siguiente:
French: La réaction indésirable la plus commune observée après administration de Ruconest est le mal de tête.
Spanish: Después de la administración de Ruconest, la reacción adversa observada con mayor frecuencia fue cefalea.
French: • Tenez l'adaptateur de l'autre main et connectez la seringue.
Spanish: • Sujete el adaptador con la otra mano y acople la jeringa.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et brochure d'information du patient pour Ruconest
Spanish: • Ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto de Ruconest
French: • Utilisez une lingette d'alcool pour désinfecter tous les bouchons des flacons et attendez au moins 30 secondes jusqu'à ce que les bouchons soient secs.
Spanish: • Use una toallita con alcohol para desinfectar todos los tapones de los viales y espere como mínimo
French: Le journal patient doit contenir les éléments principaux suivants :
Spanish: El diario del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants :
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
French: Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut et enfoncez doucement le piston pour remplir le set de perfusion de solution.
Spanish: Sujete la jeringa con la punta hacia arriba y presione ligeramente el émbolo para llenar de solución el equipo de perfusión.
French: Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée.
Spanish: No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color.
French: • Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre, en perçant le bouchon, jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Spanish: • Coloque el adaptador en un vial de polvo y perfore el tapón hasta que se acople al cuello del vial.
French: La substance active est le conestat alfa.
Spanish: El principio activo es conestat alfa.
French: Avant d'être administré, Ruconest doit être dissous dans de l'eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.
Spanish: Ruconest debe disolverse en agua para preparaciones inyectables antes de su administración por un profesional sanitario.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml de solvant.
Spanish: Cada vial de Ruconest (2.100 U) debe reconstituirse con 14 ml de disolvente.
French: • Prenez un adaptateur emballé dans une main et enlevez la pellicule protectrice.
Spanish: • Sujete un adaptador envasado con una mano y retire la tapa.
French: Ne dépassez jamais 14 ml par seringue.
Spanish: No supere en ningún caso 14 ml por jeringa.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de poudre.
Spanish: • Retire el envase del adaptador del vial de polvo.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail.
Spanish: • Coloque las jeringas en la superficie de trabajo.
French: Désinfectez les bouchons en caoutchouc des flacons de poudre et de solvant et fixez un adaptateur pour flacon sur chacun des flacons jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Spanish: Desinfecte los tapones de caucho de los viales de polvo y disolvente, y coloque un adaptador de viales en cada vial de disolvente y polvo para acoplarlo al cuello del vial.
French: Chaque flacon contient 2100 unités (U) de conestat alfa.
Spanish: Un vial contiene 2100 unidades (U) de conestat alfa.
French: Les patients devront être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité, tels qu'éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Spanish: Se les informará de que los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
French: Chaque flacon de poudre contient 2100 unités (U) de conestat alfa.
Spanish: Un vial de polvo contiene 2100 unidades (U) de conestat alfa.
French: Autres médicaments et Ruconest
Spanish: Uso de Ruconest con otros medicamentos
French: • Vérifiez que la poudre dans le(s) flacon(s) est entièrement dissoute et que le piston est complètement enfoncé dans la seringue.
Spanish: • Compruebe si el polvo de los viales se ha disuelto por completoy si el émbolo está en el fondo de la jeringa.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: Flacon de solvant : 20 ml d'eau pour préparations injectables dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Spanish: Vial de disolvente: 20 ml de agua para preparaciones inyectables (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
French: • Urticaire et gonflement de la peau.
Spanish: • Habones e hinchazón de la piel.
French: • Tenez cet embout d'une main, connectez-y la pointe de la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Spanish: • Sujete este extremo con una mano, acople la punta de la jeringa y asegúrela girando hacia la derecha hasta que se detenga.
French: Néanmoins, des cas de céphalées ou de vertiges ont été rapportés à la suite de l'utilisation de Ruconest.
Spanish: Sin embargo, se han reportado cefalea o vértigo tras el uso de Ruconest, aunque también pueden aparecer como consecuencia de una crisis de AEH.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Spanish: Durante el período de administración se vigilará estrechamente a los pacientes y se les observará con atención por si presentan cualquier síntoma de hipersensibilidad.
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre pour solution injectable
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ruconest 2100 U Polvo para solución inyectable
French: C1-1205 RCT
Spanish: C1-1205 RCT 100 U/kg n =13
French: Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Spanish: El tratamiento con Ruconest lo iniciará un médico especializado en el diagnóstico y tratamiento de angioedema hereditario.
French: 2100 U de conestat alfa poudre en flacon de 25 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Spanish: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial de 25 ml (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
French: Traitement
Spanish: Ensayo Tratamiento
French: Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l'inhibiteur C1 humain (recombinant form of human C1
Spanish: El conestat alfa es una forma recombinante (no hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1INH).
French: Le solvant doit être ajouté lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
Spanish: El disolvente se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el polvo y mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma en la solución.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
French: L'eau pour préparations injectables doit être ajoutée lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el polvo y mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma.
French: Flacon de poudre : 2100 U de conestat alfa poudre dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Spanish: Vial de polvo: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
French: Rare (≥1/10 000 jusqu'à <1/1 000),
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
French: - Poids corporel de 84 kg ou plus
Spanish: - Peso corporal de 84 kg o mayor
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique
Spanish: Citrato de sodio (E331) Ácido cítrico
French: La solution reconstituée dans chaque flacon contient 2100 U de conestat alfa à une concentration de 150 U/ml.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial contiene 2.100 U de conestat alfa a 150 U/ml.
French: • 1 pansement adhésif
Spanish: • 1 esparadrapo autoadhesivo
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ruconest 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable
French: Fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10)
Spanish: Frecuentes (>1/100 a 1/10),
French: 2 adaptateurs si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 4 adaptateurs si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Spanish: - 2 adaptadores para un vial de polvo y 1 vial de disolvente - 4 adaptadores para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
Spanish: Paso 4: Extracción de disolvente
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU KIT D'ADMINISTRATION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE ADMINISTRACION CAJA DEL VIAL
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Ruconest Contenido del envase e información adicional
French: La solution reconstituée contient 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution incolore transparente.
Spanish: La solución reconstituida contiene 150 U/ml de conestat alfa y es una solución incolora transparente.
French: Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Spanish: La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
French: • Enlevez le capuchon à visser de l'embout du set de perfusion.
Spanish: • Retire el tapón de rosca del extremo del equipo de perfusión.
French: • 1 flacon de poudre
Spanish: • 1 vial de polvo
French: • si vous êtes allergique au substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: • Injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre, d'un mouvement continu, afin de minimiser la formation de mousse.
Spanish: • Presione el disolvente lentamente con un solo movimiento para introducirlo en el vial de polvo y minimizar así la formación de espuma.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de solvant.
Spanish: • Retire el envase del adaptador del vial de disolvente.
French: Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.
French: • 1 seringue
Spanish: • 1 jeringa
French: Ceci correspond à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités /ml.
Spanish: Esto equivale a 2100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de 150 unidades/ml.
French: Conserver le flacon de poudre dans la boîte en carton à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el vial de polvo en la caja del vial para protegerlo de la luz.
French: De l'autre main, connectez la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Spanish: Con la otra mano, acople la jeringa y gírela hacia la izquierda hasta que se detenga para asegurarla.
French: • À l'aide de l'autre main, palpez et recherchez une veine adéquate.
Spanish: • Palpe con la otra mano la vena adecuada.
French: Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le flacon avec l'adaptateur.
Spanish: Para soltar la jeringa del adaptador, gírela hacia la izquierda y deseche el vial junto con el adaptador.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL VIAL