FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions-og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 5 g pulver.
Estonian: Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 5 g pulbrit.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er en uorganisk, uopløselig forbindelse, der ikke er underlagt enzymatisk metabolisme.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on anorgaaniline, mittelahustuv ja ainevahetuses ensümaatiliselt lagundamatu ühend.
Danish: Hvert brev indeholder 10 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Estonian: Üks kotike sisaldab 10 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lokelma Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Elimination Natriumzirconiumcyclosilicat udskilles via fæces.
Estonian: Eritumine Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat väljutatakse roojaga.
Danish: Hvert brev indeholder 5 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Danish: Lokelma 10 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 10 g pulver.
Estonian: Lokelma 10 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 10 g pulbrit.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data Patienter i dialysebehandling
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Danish: Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt.
Estonian: Lokelma on näidustatud hüperkaleemia raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Danish: Titreret vedligeholdelsesdosis (dag)
Estonian: Ravi säilitusfaasis (kord ööpäevas) Platseebo
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,5mmol/l, inklusive n/N Andel
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus 3,55,5 mmol/l (kaasaarvatud)
Danish: Hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Estonian: Valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Estonian: Üldist ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lokelma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Lokelma ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Lokelma godkendt?
Estonian: Miks Lokelma heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lokelma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Estonian: Lokelmat turustatakse pulbrit sisaldavate kotikestena (5 g ja 10 g).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
Estonian: Mis riskid Lokelmaga kaasnevad?
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
Estonian: Muu teave Lokelma kohta
Danish: Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
Estonian: Lokelma soovitatav algannus on 10 g kolm korda ööpäevas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lokelma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
Estonian: Lokelma kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ödeem (vedeliku kogunemine koos pahkluude ja jalalabade tursega) ja hüpokaleemia (väike kaaliumisisaldus veres).
Danish: Hvordan anvendes Lokelma?
Estonian: Kuidas Lokelmat kasutatakse?
Danish: Lokelma natriumzirkoniumcyklosilikat
Estonian: Lokelma naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 258 patsienti, kellel taastus Lokelma-ravi järel normaalne kaaliumisisaldus.
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
Estonian: Pulber segatakse vee sisse ja saadud segu juuakse kohe ära.
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Estonian: Lokelma on ravim, mida kasutatakse hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus) raviks täiskasvanutel.
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse reguleerimisel, eriti esmase (akuutse) ravi ajal.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lokelma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lokelma fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lokelma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Når kaliumniveauet i blodet er normaliseret (typisk inden for 1-2 dage), bør patienterne tage den laveste virksomme dosis Lokelma til forebyggelse af fornyet hyperkaliæmi, startende med 5 g én gang dagligt og højst 10 g én gang dagligt.
Estonian: Kui vere kaaliumisisaldus normaliseerub (tavaliselt 1-2 päeva jooksul), peavad patsiendid hüperkaleemia taastekke vältimiseks võtma väikseima efektiivse annuse, alustades annusest 5 mg üks kord ööpäevas ja mitte ületades annust 10 mg üks kord ööpäevas.
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 754 hüperkaleemiaga patsienti, oli normaalne kaaliumisisaldus 2 päeva järel taastunud 86%-l patsientidest, kes kasutasid Lokelmat annuses 10 g, ja 48%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest.
Danish: Lokelma er effektivt til at sænke kaliumniveauet i blodet og holde det inden for normalområdet.
Estonian: Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse vähendamisel, hoides selle normivahemikus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Lokelmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lokelma bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lokelma?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lokelma kasulikkus?
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
Estonian: See sisaldab toimeainena naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Danish: Ved denne proces fjernes kalium fra kroppen, hvorved kaliumniveauet i blodet mindskes.
Estonian: Sel viisil väljub kaalium kogu organismist ja kaaliumisisaldus veres väheneb.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Lokelma on retseptiravim.
Danish: Hvordan virker Lokelma?
Estonian: Kuidas Lokelma toimib?
Danish: I denne 4-ugers undersøgelse havde de patienter, der fik yderligere behandling med Lokelma, et lavere kaliumniveau i anden behandlingsuge end patienter, der fik placebo.
Estonian: Selles 4-nädalases uuringus oli Lokelma-ravi jätkanud patsientidel kaaliumisisaldus alates teisest ravinädalast väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Estonian: Lokelma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
Estonian: Lokelma toimeaine naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on kaaliumi siduv aine.
Danish: Når patienter, der havde opnået normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma, fik yderligere behandling med enten Lokelma eller placebo, forblev kaliumniveauet desuden normalt i længere tid ved indtagelse af Lokelma end ved indtagelse af placebo.
Estonian: Kui Lokelma-ravi käigus normaliseerunud kaaliumisisaldusega patsiendid said lisaravi kas Lokelma või platseeboga, püsis Lokelma ravirühma patsientide kaaliumisisaldus normaalsena kauem kui platseeborühma patsientidel.
Danish: Når Lokelma tages gennem munden, binder det til kalium fra føde og kropsvæsker i tarmen og danner en forbindelse, der
Estonian: Suukaudsel manustamisel seondub Lokelma seedetraktis toidus ja kehavedelikes sisalduva kaaliumiga, moodustades ühendi, mis seejärel eritub väljaheitega.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
Estonian: See on ravimi Lokelma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev forelagt den 10. juni 2013.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
Danish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland
Estonian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Iirimaa
Danish: Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene.
Estonian: Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
Danish: På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler.
Estonian: Praegu ei ole võimalik kehtestada nendele veterinaarravimitele asjakohast keeluaega.
Danish: 3 Archer, JA, og Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Estonian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Danish: Risikohåndteringsforanstaltninger
Estonian: Riskiohjamismeetmed
Danish: Vedrørende akut toksicitet henvises til undersøgelser, hvor der er bestemt LD50-værdier.
Estonian: Ägeda toksilisuse suhtes viidatakse uuringutele, kus on mõõdetud LD50-väärtusi.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, tagasivõtmise perioodide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Danish: Dette tal er langt højere end det, der blev forudsat ved fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer.
Estonian: See väärtus on palju suurem, kui eeldati jääkide piirnormi otsustamise ajal.
Danish: Vurdering af forbrugersikkerhedsmæssige betænkeligheder skal imidlertid omfatte alle mulige bivirkninger (ikke kun de sværeste), hvilket ikke kan forventes af ordninger til lægemiddelovervågning.
Estonian: Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
Danish: Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger
Estonian: 5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
Danish: Af de tilgængelige produkter er depotinjektionsvæsker et bekvemt valg, men der er andre muligheder, herunder:
Estonian: Olemasolevatest toodetest on pikatoimelisi süstitavaid ravimvorme mugav kasutada, aga olemas on ka alternatiive, näiteks järgmisi:
Danish: CVMP's konklusion efter fornyet overvejelse
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist
Danish: Risikokarakterisering
Estonian: Riskide iseloomustus
Danish: 4 Produkterne indeholder desuden kobolt og kobber
Estonian: 4 Sisaldavad ka koobalitit ja vaske.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on esitatud III lisas.
Danish: I dette tilfælde forelå der imidlertid ikke data vedrørende mere følsomme akutte endepunkter for akut toksicitet.
Estonian: Samas puudusid käesoleval juhul tundlikematel akuutse toksilisuse tulemusnäitajatel põhinevad akuutse toksilisuse andmed.
Danish: Injektionsstederne kan imidlertid ikke forventes at kunne lokaliseres flere måneder eller eventuelt år efter administrationen.
Estonian: Ei või eeldada, et süstekohad oleksid eristatavad ka mitu kuud või mitu aastat pärast süstimist.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at der ét år efter behandlingen var høje koncentrationer af selen på injektionsstedet (op til 53,229 mg/kg).
Estonian: Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013 rettede sig mod følgende:
Estonian: Veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid järgmistele argumentidele:
Danish: Proceduren omfattede 3 veterinærlægemidler med 18 markedsføringstilladelser, der enten var udstedt nationalt eller omfattet af ansøgninger under behandling ved en decentral procedure.
Estonian: Menetluses käsitleti 3 veterinaarravimit, millel oli kokku 18 riiklike menetlustega antud müügiluba või mille detsentraalse müügiloa taotluse menetlemine alles kestis.
Danish: Markedsføringstilladelse ikke udstedt
Estonian: Müügiluba ei ole antud
Danish: Det forhold, at ingen sådanne hændelser er konstateret, støtter den konklusion, at injektionssteder med bariumselenat ikke er en trussel mod forbrugersikkerheden
Estonian: Selliste juhtumite puudumine kinnitab järeldust, et baariumselenaadi süstekohad ei ohusta tarbijaohutust.
Danish: På grundlag af den reducerede maksimale tolerable grænseværdi (0,3 mg/person/dag) for selenindtag, de nye oplysninger om biotilgængeligheden af rester og supplerende toksicitetsdata hos mennesker anbefales en revision af udtalelsen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for bariumselenat for at beskytte menneskers sundhed i overensstemmelse med artikel 11 i EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009.
Estonian: Arvestades seleenitarbimise maksimaalse talutava koguse vähendatud väärtust (0,3 mg inimese kohta ööpäevas), uusi andmeid ravimijääkide biosaadavuse ja lisatoksilisuse kohta inimesel, on inimtervise kaitsmiseks vaja üle vaadata arvamus baariumselenaadi jääkide piirnormi kohta, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklile 11.
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er af ovennævnte grunde ikke egnede til at forhindre risiko for forbrugerne.
Estonian: Ülalkirjeldatud põhjustel ei ole praegu kasutatavad riskivähendamismeetmed tarbijariskide ennetamiseks sobivad.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet under indbringelsesproceduren, og de resulterende nationale markedsføringstilladelser er blevet udstedt undtagen i Tyskland.
Estonian: Detsentraalne menetlus lõppes esildismenetluse ajal ning kõikides riikides peale Saksamaa anti selle alusel riiklikud müügiload.
Danish: Baggrund (MRL-status)
Estonian: Taust (jääkide piirnormid)
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 10. april 2013 om denne indbringelsesprocedure anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamust esildismenetluse kohta nõudsid ettevõtted Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: • injektionsvæsker indeholdende natrium- eller kaliumselenit, der er godkendt til heste, kvæg, får og svin
Estonian: • naatrium- või kaaliumseleniiti sisaldavad süstelahused, mis on heaks kiidetud kasutamiseks hobustel, veistel, lammastel ja sigadel;
Danish: Trods den langsomme depletion af rester er der fastsat en tilbageholdelsestid på 31 dage for kød og indmad fra kvæg for de pågældende veterinærlægemidler (se bilag I).
Estonian: Kuigi jääkide sisalduse vähenemiskiirus on väike, on kõnealustele ravimitele kehtestatud veiste liha ja söödavate kudede suhtes keeluaeg 31 päeva (vt I lisa).
Danish: Den 14. september 2011 anmeldte det tyske forbundskontor for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Estonian: 14. septembril 2011 tegi Saksamaa tarbijakaitse ja toiduohutuse riiklik amet taotluse algatada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohane esildismenetlus kõigil toiduloomadel kasutatavate kõigi pikatoimeliste süstitavate baariumselenaati sisaldavate veterinaarravimite kohta.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I)
Estonian: Kõigil toiduloomadel kasutatavate baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate ravimvormide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Kalve: 1-2 ml
Estonian: 8 ml vasikad: 1-2 ml
Danish: Undersøgelsens design gjorde det dog ikke muligt at beregne den biotilgængelige brøkdel af selen, hvorfor disse data kun er støttende.
Estonian: Samas ei võimaldanud uuringu ülesehitus hinnata seleeni biosaadavat fraktsiooni, mistõttu saab neid andmeid pidada üksnes toetavaks.
Danish: CVMP understregede dog, at konklusioner baseret på denne værdi burde tages med forbehold, da det ikke med sikkerhed kan vides, at den udledte biotilgængelighed giver mulighed for nøjagtig forudsigelse af biotilgængeligheden in vivo
Estonian: Komitee rõhutas siiski, et sellel väärtusel põhinevatesse järeldustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest sel teel saadud biosaadavuse väärtus in vivo biosaadavuse prognoosimisel on tundmatu täpsusega.
Danish: I 2000 blev bariumselenat på CVMP's anbefaling optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og får og er efter gennemførelsen af forordning (EF) nr. 470/2009, der erstatter forordning nr. 2377/90, indgået i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for kvæg og får, uden at der kræves maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Estonian: Aastal 2000 lisati baariumselenaat veterinaarravimite komitee soovituse alusel määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse (liikidena veised ja lambad) ning on pärast määrust (EMÜ) nr 2377/90 asendava määruse (EÜ) nr 470/2009 rakendamist loetletud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 (liikidena veised ja lambad), kusjuures jääkide piirnorme ei nõuta.
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der på nuværende tidspunkt ikke findes risikostyringsforanstaltninger med henblik på undgåelse af rester på injektionsstedet, og at der ikke kunne udpeges sådanne foranstaltninger på grund af manglende oplysninger og utilstrækkelige data til at vurdere dem,
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et praegu puuduvad riskivähendamismeetmed, mis välistaksid ravimijäägid süstekohas, ja selliseid meetmeid ei olnud võimalik teabe ja piisavate andmete puudumise tõttu tuvastada ka käesolevas menetluses;
Danish: • uanset at der blev rejst i en række betænkeligheder vedrørende in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen, godtog CVMP undersøgelsens samlede konklusion og anvendte værdien 5 % i sine beregninger af biotilgængelige restmængder.
Estonian: • Kuigi biosaadavuse in vitro uuringu suhtes esitati mitu kahtlust, nõustus komitee uuringu üldjäreldusega ja kasutas biosaadavate ravimijääkide arvutustes väärtust 5%.
Danish: Efter gennemgang af den samlede dokumentation fra indehaverne af markedsføringstilladelse konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkelige videnskabelige grunde til at revidere de samlede konklusioner af 10. april 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte lægemidler er negativt, og at sådanne veterinærlægemidler kan udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed på grund af persisterende rester på injektionsstedet.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud kõigi dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et muuta veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 üldjäreldusi, et kõnealuste toodete kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning need veterinaarravimid võivad seleenijääkide süstekohas püsimise tõttu raskelt ohustada inimtervist.
Danish: • det forhold, at indtagelse af injektionssteder med bariumselenat sjældent vil ske, og at det acceptable daglige indtag (ADI) derfor har tvivlsom sundhedsmæssig relevans som vejledende værdi for forbrugersikkerheden, og at LD50 ville være mere hensigtsmæssig
Estonian: • Asjaolu, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna toimub harva, mistõttu lubatava ööpäevase tarbimise koguse (ADI) kasutamine asjakohase tervisepõhise suunisväärtusena tarbijate ohutuse hindamisel on küsitav, ja et kohasem näitaja oleks arvutuslik LD50.
Danish: Mens ADI-værdien er baseret på gentagen eksponering, er den alternative tærskelværdi, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelse (dvs. LD50), desuden ikke hensigtsmæssig, da den repræsenterer den værdi, hvor der forventes 50 % mortalitet.
Estonian: Kuigi ADI põhineb korduval kokkupuutel, ei ole müügiloa hoidjate pakutud alternatiivne läviväärtus (LD50) sobiv, sest selle väärtuse korral eeldatakse 50% suremust.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger data og forslag til foranstaltninger, der giver sikkerhed for forbrugerne efter anvendelse af lægemidlerne, herunder:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama andmed ja pakkuma meetmed, mis tagavad tarbijate ohutuse pärast eespool nimetatud veterinaarravimite kasutamist, pidades eelkõige silmas järgmist:
Danish: Det videnskabelige rationale for denne tilbageholdelsestid kendes ikke, da der ikke blev forelagt produktspecifikke restkoncentrationsdata for ovennævnte veterinærlægemidler under denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Keeluaja teaduslik põhjendus ei ole teada, sest esildismenetluse ajal ei esitatud ülalmainitud veterinaarravimite kohta tootespetsiifilisi jääkide sisalduse vähenemise andmeid.
Danish: Den fuldstændige liste over alle veterinærlægemidler omfattet af denne indbringelsesprocedure fremgår af ovenstående bilag I.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate kõigi veterinaarravimite loetelu on eespool I lisas.
Danish: • risikoen begrænses af, at injektionerne gives subkutant, og desuden er accidentel intramuskulær injektion meget usandsynlig
Estonian: • Asjaolu, et subkutaanne manustamine vähendab riski; samuti on juhuslik intramuskulaarne manustamine väga ebatõenäoline.