FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination) elvitegravir (150 mg en gang dagligt)/cobicistat (150 mg en gang dagligt)/emtricitabin (200 mg en gang dagligt)/tenofovir disoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (100 mg en gang dagligt)
Swedish: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fast doskombination) elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/kobicistat (150 mg en gång dagligen)/ emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg en gång dagligen)
Danish: Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Swedish: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Danish: MSD logo
Swedish: ÖVRIGT MSD:s logotyp
Danish: NS3 Enhver af følgende NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Swedish: Någon av följande NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Danish: Grazoprevir er substrat for OATP1B-lægemiddeltransportører.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ZEPATIER Grazoprevir är ett substrat för OATP1B läkemedelstransportörer.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga pruritus, alopeci
Danish: GT4
Swedish: NS3
Danish: Genotype 1b N = 8 % (n)
Swedish: Genotyp 1b N=8 % (n)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 3,04 mmol (sv.t.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 87,02 mg laktos (som monohydrat) och 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af specifikke NS5A-polymorfismer, som medfører mindst 5 gange reduceret aktivitet af elbasvir, for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Swedish: ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml och/eller närvaro av specifika NS5A polymorfismer som orsakar minst en 5-faldig reduktion i aktivitet av elbasvir, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga illamående, diarré, förstoppning, övre buksmärta, buksmärta, muntorrhet, kräkningar
Danish: De filmovertrukne tabletter skal sluges hele og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: NATURLÆGEMIDLER
Swedish: VÄXTBASERADE NATURLÄKEMEDEL
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se tabel 2 og pkt.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose Behandling med opiatagonist
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Opiatagonistbehandling
Danish: Elbasvir er aktivt in vitro mod genotype 1a NS5A-substitutionerne M28V og Q30L, genotype 1bsubstitutionerne L28M/V, R30Q, L31V og Y93C og genotype 4-substitutionen M31V, der giver resistens over for andre NS5A-hæmmere.
Swedish: Elbasvir är aktivt in vitro mot NS5A-substitutionerna M28V och Q30L i genotyp 1a, substitutionerna L28M/V, R30Q, L31V, Y93C i genotyp 1b och substitutionen M31V i genotyp 4, som ger resistens mot andra NS5A-hämmare.
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra forekomst af NS5A-resistens-associerede polymorfismer ved baseline Ikke til stede Til stede SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på förekomst av NS5A-resistensassocierade polymorfismer vid studiestart Frånvaro Förekomst SVR baserat på HCV RNA vid studiestart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], score på 5-6) var AUC0-inf for elbasvir 40% lavere og steady state AUC0-24 for grazoprevir 70% højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner.
Swedish: Hos icke-HCV-infekterade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], poäng 5-6) minskade AUC0-inf för elbasvir med 40 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med 70 % jämfört med matchade friska försökspersoner.
Danish: I puljede analyser af forsøgspersoner, som opnåede SVR12 (vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) 12 uger efter behandlingsophør) eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt, blev prævalensen og indvirkningen af NS5A-polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitutioner i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175), der giver mere en 5 gange reduktion i hhv. elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evalueret.
Swedish: I poolade analyser av patienter som uppnått kvarstående virologiskt svar (Sustained Virologic Response, SVR12) eller som uppfyllt kriterier för virologisk svikt, utvärderades prevalensen och inverkan av NS5A polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D och Y93C/H/N) och NS3 polymorfismer (substitutioner vid position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 och 175) som ger mer än 5-faldig minskning av elbasvirs respektive grazoprevirs antivirala aktivitet in vitro.
Danish: C-EDGE TE (ikke-blindet)
Swedish: C-EDGE TE (öppen)
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], score på 10-15) var AUC for elbasvir hhv. 28% og 12% lavere, hvorimod steady state AUC0-24 for grazoprevir var hhv. 5 gange og 12 gange højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Swedish: Hos icke-HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], poäng 7-9) och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], poäng 10-15) minskade AUC för elbasvir med 28 % respektive 12 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade 5-faldigt respektive 12faldigt, jämfört med matchade friska försökspersoner (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Swedish: För genotypspecifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV) se avsnitt 4.4 och 5.1.
Danish: Anbefalede doseringsregimer og behandlingsvarigheder er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt.
Swedish: Rekommenderade regimer och behandlingstider återfinns i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Swedish: Vid kräkning inom 4 timmar efter dosering ska patienten instrueras att en ytterligare tablett kan tas upp till 8 timmar före nästa dos.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Zepatier, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 16% og 45% højere hos forsøgspersoner ≥65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser skattas AUC för elbasvir och grazoprevir vara 16 % respektive 45 % högre hos patienter i åldern ≥65 år jämfört med patienter i åldern yngre är 65 år.
Danish: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Danish: Forventet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Swedish: Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Danish: Samtidig brug af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger koncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av ZEPATIER och potenta hämmare av CYP3A ökar koncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Danish: Begge forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR af andre årsager end virologisk svigt, havde HCV-RNA ≤800.000 IE/ml ved baseline.
Swedish: Båda patienterna som inte lyckats uppnå SVR av orsaker andra än virologisk svikt hade HCV RNA <=800,000 IE/ml vid studiestart.
Danish: Methadon (20-120 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Swedish: Metadon (20-120 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Danish: Sene ALAT-forhøjelser i serum
Swedish: Sena förhöjningar av S-ALAT
Danish: Hyppigheden af sene ALAT-forhøjelser var større hos forsøgspersoner med en højere plasmakoncentration af grazoprevir (se pkt.
Swedish: Frekvensen av sena ALAT-förhöjningar var högre hos patienter med högre plasmakoncentrationer av grazoprevir (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit läkemedlet.
Danish: Behandlingsresultater for genotype 4-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 11.
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 4- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 11.
Danish: (CYP3A- og OATP1B-hæmning)
Swedish: (CYP3A och OATP1B-hämning)
Danish: (muligvis på grund af intestinal BCRPhæmning)
Swedish: (möjligen på grund av intestinal BCRP inhibition)
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1a-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 10.
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 1a- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 10.
Danish: Rosuvastatin-dosis må ikke overstige 10 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Swedish: Dosen av rosuvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 10 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Danish: Efter initiering af samtidig administration anbefales hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod, for ændringer i nyrefunktionen og for tacrolimus-associerede bivirkninger.
Swedish: Täta kontroller av koncentrationen av takrolimus i helblod, förändringar av njurfunktionen och takrolimusassocierade biverkningar rekommenderas vid initiering av samtidig användning.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos icke-HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) som inte genomgick dialys ökade AUC-värden för elbasvir och grazoprevir med 86 % respektive 65 % jämfört med icke-HCV-infekterade patienter med normal njurfunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m Hos icke-HCV-infekterade patienter med dialysberoende grav njurfunktionsnedsättning var AUCvärden för elbasvir och grazoprevir oförändrade jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
Danish: *Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 28 er: M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Swedish: *Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 28 är M (genotyp 1a) och L (genotyp 1b och genotyp 4a och 4d).
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1b-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger, er vist i tabel 9.
Swedish: Behandlingsresultat hos patienter infekterade med genotyp 1b-infektion behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor redovisas i tabell 9.
Danish: (kombination af OATP1B- og CYP3Ahæmning)
Swedish: (kombination av OATP1B- och CYP3Ahämning)
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Danish: Disse forskelle i eksponeringen for elbasvir og grazoprevir er ikke klinisk relevante.
Swedish: Dessa skillnader i exponeringen av elbasvir och grazoprevir är inte kliniskt relevanta och elbasvir/grazoprevir kan således tas utan hänsyn till mat.
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 12 hos 95% (35/37) af forsøgspersonerne og hos 100% (9/9) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS5A i detekterbara nivåer vid uppföljning 12 veckor efter avslutad behandling hos 95 % (35/37) och hos 100 % (9/9) av patienter med 24 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
Danish: GT 1, 3 TN med eller uden cirrose TE med nul respons med eller uden cirrose TN HCV/hiv 1-coinfektion uden cirrose
Swedish: GT 1, 3 TN med eller utan cirros TE null responders med eller utan cirros TN med samtidig HCV-/hiv-1infektion utan cirros
Danish: • lider af andre sygdomme.
Swedish: • har något annat hälsoproblem.
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 58 er: H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Swedish: Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 58 är H (genotyp 1a) och P (genotyp 1b och genotyp 4a och 4d).
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 3:1 til EBR/GZR i 12 uger (øjeblikkelig behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (udskudt behandlingsgruppe (DTG)).
Swedish: Placebokontrollerad studie i vilken försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 till: EBR/GZR i 12 veckor (grupp med omedelbar behandling (ITG)) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (grupp med fördröjd behandling (DTG))
Danish: Tabel 11: SVR hos genotype 4-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Swedish: Tabell 11: SVR hos genotyp 4-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Danish: Efavirenz (600 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Swedish: Efavirenz (600 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Danish: Elbasvir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 6 til 2.000 gange.
Swedish: Elbasvir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS5A-substitutioner Q30D/E/H/R, L31M/V och Y93C/H/N elbasvirs antivirala aktivitet 6-2 000-faldigt.
Danish: • Placebo i 12 uger (N=113)
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=113)
Danish: Race/etnisk oprindelse
Swedish: Etnisk tillhörighet
Danish: GT 1, 4, 6 TE med eller uden cirrose og med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion
Swedish: GT 1, 4, 6 TE med eller utan cirros och med eller utan samtidig HCV-/hiv-1infektion
Danish: • Placebo i 12 uger (N=105)
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=105)
Danish: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Swedish: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Danish: Der er 2 x 7 stk. aluminiumblisterkort i hvert blisteromslag, hvilket giver i alt 28 tabletter.
Swedish: Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två (2) vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7-blisterkartor av aluminium, vilket ger totalt 28 tabletter.
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 54 år (19 til 76); 71% var mænd; 71% var kaukasere; 22% var negroide eller afroamerikanere; 9% var latinamerikanere; 74% var behandlingsnaive; 26% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 27 kg/m2; 75% havde HCV
Swedish: Hos genotyp 1a- infekterade patienter var medianåldern 54 år (intervall: 19 till 76), 71 % var män, 71 % var kaukasier, 22 % var svarta eller afroamerikaner, 9 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung, 74 % var behandlingsnaiva patienter, 26 % var behandlingserfarna patienter.
Danish: Tabel 10: SVR hos genotype 1a-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Swedish: Tabell 10: SVR hos genotyp 1a-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Danish: Tabel 9: SVR hos genotype 1b †-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Swedish: Tabell 9: SVR hos genotyp 1b †-infekterade patienter
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 31 er: L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Swedish: Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 31 är L (genotyp 1a och genotyp 1b) och M (genotyp 4a och 4d).
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på HCV RNA vid behandlingsstart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Danish: • Placebo i 12 uger (N=100)
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=100)
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til EBR/GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Swedish: Placebokontrollerad studie där patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till EBR/GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
Danish: ↔ S-methadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Swedish: ↔ S-metadon AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Danish: SYREREDUCERENDE MIDLER H2-receptorantagonister Famotidin (20 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)/grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Swedish: SYRASÄNKANDE LÄKEMEDEL H2-receptorantagonister Famotidin (20 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1a kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 31 % (4/13).
Danish: Blandt genotype 4-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 51 år (28 til 75); 66% var mænd; 88% var kaukasere; 8% var negroide eller afroamerikanere; 11% var latinamerikanere; 77% var behandlingsnaive; 23% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 25 kg/m2; 56% havde HCV
Swedish: Hos genotyp 4- infekterade patienter var medianåldern 51 år (intervall: 28 till 75), 66 % var män, 88 % var kaukasier, 8 % var svarta eller afroamerikaner, 11 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung, 77 % var behandlingsnaiva patienter, 23 % var behandlingserfarna patienter.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet med elbasvir eller grazoprevir.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker med grazoprevir eller elbasvir för människa.
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 50% (1/2) af forsøgspersonerne.
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 1b, kvarstod resistensassocierade substitutioner i NS3 i detekterbara nivåer vid uppföljning vecka 24 hos 50 % (1/2).
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne F43S, A156S/T/V og D168A/G/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 3 til 375 gange.
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS3substitutioner F43S, A156S/T/V och D168A/G/V grazoprevirs antivirala aktivitet 3-375-faldigt.
Danish: Samtidig administration af CYP3A- eller Pgp-induktorer og ZEPATIER er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, hvilket kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av inducerare av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Atorvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Danish: ASTMAMIDLER
Swedish: ASTMALÄKEMEDEL
Danish: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Swedish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1a NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4A-proteasehæmmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1a som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Danish: Grazoprevir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/E/G/S/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 2 til 81 gange.
Swedish: Grazoprevir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/E/G/S/V grazoprevirs antivirala aktivitet 2-81-faldigt.
Danish: Tabletterne er pakket i en æske, der indeholder 2 blisteromslag af karton.
Swedish: Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7- blisterkartor av aluminium.
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1b NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4Aproteasehæmmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1b som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.