FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Dutch: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Slovak: Koncentrácia glukózy pred raňajkami môže klesať veľmi pomaly.
Dutch: Daarnaast zijn uit het gebruik bij volwassenen afgeleide bijwerkingen van belang gezien de kleine database bij kinderen.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce účinky zistené pri používaní u dospelých sú dôležité vzhľadom na malú databázu u detí.
Dutch: - Toename van de gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Slovak: - Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
Dutch: Tot 10
Slovak: Do 10
Dutch: − bij patiënten met porfyrie;
Slovak: u pacientov s porfýriou,
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
Dutch: Algemene aspecten
Slovak: Všeobecné aspekty
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Slovak: Neboli hlásené žiadne epizódy závažnej hypoglykémie.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Slovak: Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Dutch: Het middel mag daarom niet aan deze patiënten worden voorgeschreven, en het gebruik van een alternatieve behandeling (indien beschikbaar) wordt sterk aanbevolen.
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
Dutch: De fles hoeft vóór toediening niet te worden geschud.
Slovak: Fľaška sa pred podaním nemusí potriasť.
Dutch: Daarna dient contact met de behandelend specialist te worden opgenomen.
Slovak: Následne je potrebné kontaktovať ošetrujúceho odborného lekára.
Dutch: Wat is AMGLIDIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.
Slovak: Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
Slovak: Hodnoty glukózy pred obedom alebo večerou klesajú rýchlejšie a vo všeobecnosti sú lepším markerom odpovede na liek AMGLIDIA.
Dutch: Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.
Slovak: Odporúča sa, aby takéto pacientky prešli na liečbu inzulínom.
Dutch: Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, wat in geïsoleerde gevallen ernstig kan zijn, inclusief ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk en shock.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku.
Dutch: Duw daarna op de zuiger om zoveel mogelijk luchtbellen uit de spuit te verwijderen (afbeelding 4B).
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
Dutch: Risicopatiënten
Slovak: Pacienti s rizikom
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen eraan te worden herinnerd dat ze de juiste spuit moeten gebruiken, zoals in hun voorschrift is vermeld.
Slovak: Pacientom alebo ich opatrovateľom je potrebné pripomenúť, aby použili správnu striekačku, ktorá je uvedená na predpise.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Dutch: Toediening via een voedingssonde dient te worden vermeden.
Slovak: Podávaniu cez hadičku na kŕmenie sa treba vyhnúť.
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci alebo pacienti nemajú nikdy používať inú striekačku ako je striekačka pribalená v škatuľke, aby sa predišlo chybám v dávkovaní, ktoré by mohli viesť k vážnej škode.
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
Slovak: Liek sa podáva priamo do úst dieťaťa.
Dutch: Geef op dag 1 basale insuline en bolusinsuline zoals gebruikelijk.
Slovak: V 1. deň podajte bazálny a bolusový inzulín ako obvykle.
Dutch: De hierboven nog niet gemelde bijwerkingen, die ook bij kinderen kunnen optreden, zijn hieronder vermeld.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie a ktoré by sa mohli vyskytnúť aj u detí, sú uvedené ďalej.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Dutch: Adrenaline (epinefrine) en andere sympathicomimetica
Slovak: Adrenalín (epinefrín) a ďalšie sympatomimetiká
Dutch: Orale suspensie.
Slovak: Perorálna suspenzia.
Dutch: Vóór elke toediening dient te worden gecontroleerd of de juiste sterkte en spuit worden gebruikt.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné overiť, že sa použije správna sila a striekačka.
Dutch: Effect van interactie
Slovak: Vplyv interakcie
Dutch: Wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, worden daarom controle en dosisaanpassing van ciclosporine aangeraden.
Slovak: Preto ak sa obidva lieky podávajú súbežne, odporúča sa monitorovanie a úprava dávkovania ciklosporínu.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Dutch: De plasmaconcentraties glibenclamide in de gesimuleerde pediatrische populatie waren ongeveer 30%-60% lager dan de concentraties bij volwassenen.
Slovak: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulovanej pediatrickej populácii boli približne o 30 % - 60 % nižšie než hladiny u dospelých.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: • Amglidia is verkrijgbaar in vier verschillende dozen die corresponderen met vier verschillende presentaties (vier verschillende sterktes):
Slovak: Liek Amglidia je k dispozícii v štyroch rôznych škatuľkách zodpovedajúcich štyrom rôznym baleniam (štyrom rôznych silám):
Dutch: Glibenclamide passeert de placenta voornamelijk in kleine hoeveelheden; de overdracht is onder patiënten echter sterk variabel.
Slovak: Glibenklamid prechádza cez placentu väčšinou v malých množstvách; tento prenos je však u pacientok veľmi variabilný.
Dutch: Adolescenten hebben geen behoefte aan deze orale suspensie-formulering.
Slovak: Dospievajúci nepotrebujú túto perorálnu suspenziu.
Dutch: De spuit moet na elk gebruik grondig met water worden schoongespoeld, worden droog geveegd en in de doos van het geneesmiddel worden teruggeplaatst.
Slovak: Striekačka sa musí po každom použití dôkladne vypláchnuť vodou, utrieť dosucha a vložiť späť do škatuľky lieku.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Amglidia bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld aangezien het geneesmiddel is geïndiceerd voor de pediatrische populatie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AMGLIDIA u starších pacientov neboli stanovené, keďže tento liek je indikovaný v pediatrickej populácii.
Dutch: − overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Slovak: − precitlivenosť na liečivo, na iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, −
Dutch: In geval van melkvoeding wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
Slovak: V prípade kŕmenia mliekom sa odporúča podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kan fotosensibiliteit optreden.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa môže vyskytnúť citlivosť na svetlo.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het berekenen van de dosis.
Slovak: Pri výpočte dávky je potrebná mimoriadna pozornosť.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: - Uw kind heeft ketoacidose (hoge bloedconcentraties van zure stoffen met de naam ketonen).
Slovak: - ak má vaše dieťa ketoacidózu (vysokú hladinu kyslých látok v krvi, ktoré sa nazývajú ketóny),
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
Dutch: Bij volwassenen is soms melding gemaakt van bulleuze erupties, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme.
Slovak: U dospelých boli príležitostne hlásené bulózne erupcie, exfoliatívna dermatitída a multiformný erytém.
Dutch: Het volume dat het dichtst bij het berekende volume ligt, moet worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť objem, ktorý je najbližší vypočítanému objemu.
Dutch: Uw arts zal de specifieke presentatie en sterkte voorschrijven, inclusief de specifieke spuit die u dient te gebruiken.
Slovak: Váš lekár predpíše konkrétne balenie a silu lieku vrátane konkrétnej striekačky, ktorú budete používať.
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Slovak: Je potrebné uistiť sa, že je uvedená a vydaná správna dávka a sila.
Dutch: Als er geen verbetering zichtbaar is (ongewijzigde dosis insuline, vergelijkbare glykemische controle en geen neurologische verbetering) dient het gebruik van AMGLIDIA te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa nepozoruje žiadne zlepšenie (nezmenená dávka inzulínu, podobná glykemická kontrola a žiadne zlepšenie neurologických symptómov),má sa liek AMGLIDIA vysadiť.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
Dutch: Benzoaatzout kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) versterken.
Slovak: Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
Dutch: De symptomen van hypoglykemie kunnen ook lichter of afwezig zijn wanneer de hypoglykemie geleidelijk ontstaat of wanneer sprake is van autonome neuropathie.
Slovak: Symptómy hypoglykémie môžu byť tiež miernejšie alebo neprítomné, ak sa hypoglykémia vyvíja postupne alebo ak sa vyskytne autonómna neuropatia.
Dutch: Als er geen alternatief is, moet bij de beslissing per patiënt het gevaar van hemolyse worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel dat van de behandeling wordt verwacht.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatíva, pri rozhodovaní v prípade každého pacienta sa musí zvážiť nebezpečenstvo hemolýzy a potenciálny predpokladaný prínos liečby.
Dutch: Patiënten met G6PD-enzymdeficiëntie
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedglucose door de familie van de patiënt moet worden voortgezet totdat de familie en de arts (als hij/zij moest worden gecontacteerd) zeker weten dat de patiënt buiten gevaar is.
Slovak: Dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi rodinou pacienta musí pokračovať dovtedy, kým rodina a lekár, ak musí byť kontaktovaný, si nie sú istí, že pacient je mimo nebezpečenstva.
Dutch: Bij sommige patiënten kan aanvankelijk sprake zijn van diarree wanneer de dosis glibenclamidesuspensie wordt verhoogd, maar dit verdwijnt als de dosis wordt gehandhaafd.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže na začiatku vyskytnúť hnačka, keď sa dávka suspenzie glibenklamidu zvýši, to sa však vyrieši, ak sa dávka udržiava.
Dutch: Over het geheel genomen is het veiligheidsprofiel van glibenclamide in lijn met het veiligheidsprofiel van andere sulfonylureumderivaten.
Slovak: Bezpečnostný profil glibenklamidu je celkovo v súlade s bezpečnostným profilom iných sulfonylmočovín.
Dutch: Als ketonlichamen aanwezig zijn, moet snel een insuline-injectie worden gegeven om de metabolische situatie te herstellen.
Slovak: Ak sú prítomné ketónové telieska, rýchlo sa musí podať injekcia inzulínu na obnovu metabolickej situácie.
Dutch: De concentratie geglycosyleerde hemoglobine dient elke drie maanden te worden gemeten om het metabolische evenwicht van het kind te beoordelen.
Slovak: Každé tri mesiace je potrebné zmerať hladinu glykozylovaného hemoglobínu na posúdenie metabolickej rovnováhy dieťaťa.
Dutch: Met betrekking tot het 2e en 3e trimester werden in de gepubliceerde gegevens geen foetotoxische effecten aangetroffen.
Slovak: Pokiaľ ide o druhý a tretí trimester gravidity, uverejnené údaje neuvádzajú fetotoxické účinky.
Dutch: Hoge doses laxeermiddelen (zoals macrogol)
Slovak: Veľké dávky laxatív (ako je makrogol)
Dutch: Op basis van een beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens lijkt het gebruik van glibenclamide tijdens het 1e trimester geen toename in aangeboren misvormingen te veroorzaken.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva uverejnených údajov sa zdá, že použitie glibenklamidu počas prvého trimestra gravidity nespôsobuje zvýšenie vrodených malformácií.
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
Slovak: Existuje riziko vysokej hladiny cukru v krvi.
Dutch: • Als de patiënt een andere presentatie krijgt voorgeschreven, dient de voorschrijver de patiënt te wijzen op de verpakkingsverschillen tussen de verschillende presentaties (focus op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos, dikte en lengte van de meegeleverde spuit).
Slovak: Ak je pacientovi predpísané iné balenie, predpisujúci lekár má pacientovi zdôrazniť rozdiely medzi rôznymi baleniami (zameria sa na odlišnosti vo farbe, upozornenia na škatuľke a hrúbku a dĺžku pribalenej striekačky).
Dutch: Als ketonurie wordt vastgesteld, moet u onmiddellijk insuline injecteren volgens de vooraf met de arts van uw kind vastgestelde procedure en dient u met de arts of zijn/haar team contact op te nemen voor advies.
Slovak: Ak sa zistí ketonúria, ihneď musíte podať injekciu inzulínu podľa postupu, na ktorom ste sa dohodli s lekárom vášho dieťaťa a kontaktujte lekára alebo jeho tím, aby vám poradil/poradili.
Dutch: Klinische onderzoeken lijken erop te wijzen dat CYP2C9 significant bijdraagt aan het metabolisme van glibenclamide in vivo.
Slovak: Zdá sa, že z klinických štúdií vyplýva, že CYP2C9 významne prispieva k metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Dutch: Vanwege de sterke binding van glibenclamide aan eiwitten heeft dialyse bij de patiënt geen nut.
Slovak: V dôsledku silnej väzby glibenklamidu na proteíny dialýza nie je pre pacienta žiadnym prínosom.
Dutch: Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.
Slovak: Za takýchto okolností sa vždy poraďte s lekárom vášho dieťaťa.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden waren vergelijkbaar voor de twee suspensies (bijna 8 uur) en iets korter dan werd waargenomen bij de verpulverde Daonil-tabletten.
Slovak: Polčasy eliminácie týchto dvoch suspenzií boli podobné (takmer 8 hodín) a o trochu kratšie než v prípade rozdrvených tabliet Daonilu.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van AMGLIDIA aan te passen bij patiënten die last hebben van intercurrente infecties, trauma, shock of anesthesie:
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie lieku AMGLIDIA u pacientov trpiacich interkurentnými infekciami, po traume, šoku alebo anestézii:
Dutch: U mag daarom nooit met het geneesmiddel stoppen zonder te overleggen met de arts die voor uw kind zorgt.
Slovak: Preto nemáte nikdy prestať podávať liek bez porady s lekárom vášho dieťaťa.
Dutch: Na een dergelijke ernstige episode van hypoglykemie dienen het kind en de familie de arts van het kind te raadplegen om te controleren of de dosis glibenclamidesuspensie geschikt is.
Slovak: Po takejto závažnej epizóde hypoglykémie sa dieťa s rodinou majú obrátiť na lekára dieťaťa, aby skontroloval vhodnosť dávky suspenzie glibenklamidu.
Dutch: Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Slovak: Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi.
Dutch: Als uw kind bleek wordt, gaat zweten, een onregelmatig hartritme heeft, gedesoriënteerd of verward lijkt, of niet lijkt te reageren, kunnen dit tekenen zijn dat de bloedsuiker van uw kind te laag is; u dient eerst deze situatie op te lossen op de manier zoals hieronder staat beschreven en u dient daarna met de arts van uw kind te bespreken of de dosis AMGLIDIA moet worden aangepast.
Slovak: Ak vaše dieťa zbledne, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje, môžu to byť prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi vášho dieťaťa; najprv máte situáciu vyriešiť, ako je vysvetlené ďalej, a potom sa máte porozprávať s lekárom vášho dieťaťa o úprave dávky lieku AMGLIDIA.
Dutch: De minimale werkzame concentratie voor het effect wordt geacht 30-50 ng/ml glibenclamide te zijn.
Slovak: Usudzuje sa, že minimálna účinná koncentrácia na dosiahnutie tohto účinku je 30 - 50 ng/ml glibenklamidu.
Dutch: Na orale toediening wordt glibenclamide snel geabsorbeerd en brengt het zijn effect teweeg binnen 2,5 uur, met een maximale duur van 15 uur, hoewel de eliminatiehalfwaardetijd 5 tot 10 uur is.
Slovak: Po perorálnom podaní sa glibenklamid rýchlo absorbuje a účinok sa dosiahne do 2,5 hodiny, ktorý trvá až 15 hodín, hoci polčas eliminácie je 5 až 10 hodín.
Dutch: Er werden twee gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen, die werden geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Slovak: Pozorovali sa dva prípady závažnej hypoglykémie, ktoré podľa posúdenia súviseli s liekom.
Dutch: Tien patiënten werden overgezet op glibenclamide orale suspensie en de behandeling met orale suspensie ging 3 maanden door.
Slovak: Desať pacientov prešlo na perorálnu suspenziu glibenklamidu a liečba perorálnou suspenziou pokračovala 3 mesiace.
Dutch: Aangezien er geen interactieonderzoek tussen glibenclamide en melk is uitgevoerd, en ondanks afwezigheid van voedseleffect op absorptie van glibenclamide, wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi glibenklamidom a mliekom a napriek tomu, že jedlo nemá vplyv na absorpciu glibenklamidu, odporúča sa podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením dieťaťa mliekom.
Dutch: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKRIJK
Slovak: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCÚZSKO
Dutch: Andere bijwerkingen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: Houd de fles met de spuit ondersteboven (afbeelding 3).
Slovak: Fľašku so striekačkou prevráťte (obrázok 3).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Amglidia op de markt wordt gebracht alle professionele zorgverleners die naar verwachting Amglidia zullen voorschrijven de beschikking hebben over de volgende voorlichtingsbrochure:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Amglidia uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek Amglidia predpisovať, mali prístup k nasledujúcej vzdelávacej príručke:
Dutch: Inleiding ambulante behandeling
Slovak: Ambulantné zavedenie liečby
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Dutch: De symptomen van matige hypoglykemie, zonder verlies van het bewustzijn of neurologische tekenen, moeten volledig worden gecorrigeerd door suiker te gebruiken, de dosis aan te passen en/of het dieet te veranderen.
Slovak: Symptómy stredne závažnej hypoglykémie bez straty vedomia alebo neurologických prejavov sa musia úplne skorigovať užívaním cukru, úpravou dávky a/alebo zmenou stravovania.
Dutch: Bosentan gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen.
Slovak: Bosentan, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami.
Dutch: Als sprake is van een zeer lage bloedsuiker die het bewustzijn beïnvloedt, dienen hulpdiensten te worden gebeld en dient een intraveneuze glucose-injectie te worden gegeven.
Slovak: Ak sa vyskytne veľmi nízka hladina cukru v krvi, ktorá ovplyvňuje vedomie, je potrebné zavolať pohotovosť a podať intravenóznu injekciu glukózy.
Dutch: Opmerking: als er lucht in de spuit komt, leegt u de spuit in de fles en start u de procedure opnieuw.
Slovak: Poznámka: ak sa do striekačky dostane vzduch, vypustite obsah striekačky do fľašky a postup zopakujte.
Dutch: • De keuze van de Amglidia-sterkte dient te worden bepaald op basis van de voorgeschreven dosering en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Voľba sily lieku Amglidia má byť definovaná podľa predpísaného dávkovania a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Nierfalen heeft geen invloed op de eliminatie, zolang de creatinineklaring boven 30 ml/min blijft.
Slovak: Zlyhanie obličiek neovplyvňuje elimináciu lieku, pokiaľ je klírens kreatinínu vyšší než 30 ml/min.
Dutch: In een single-centre, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek werden de aanvaardbaarheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van de overstap van verpulverde tabletten naar Amglidia-suspensie gemeten.
Slovak: V jednej prospektívnej, otvorenej, nerandomizovanej štúdii vo fáze 2, ktorá sa uskutočnila v jednom centre, sa skúmala prijateľnosť, účinnosť a znášanlivosť prechodu z rozdrvených tabliet na suspenziu lieku AMGLIDIA.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes, sulfonylureumderivaten, ATC-code: A10BB01
Slovak: Antidiabetiká, sulfonylmočoviny, ATC kód: A10BB01
Dutch: Er bestaat een risico op hypoglykemie.
Slovak: Existuje riziko hypoglykémie.
Dutch: In alle gevallen is echter nauwlettende controle van de bloedglucose vereist (zie ook de aanbevelingen onder het kopje 'Dosis vergeten' hieronder) en er moeten adequate maatregelen worden genomen om euglykemie te herstellen (bijv. toepassing van een derde dagelijkse dosis AMGLIDIA of insuline).
Slovak: Vo všetkých prípadoch je však potrebné pozorne monitorovať koncentráciu glukózy v krvi (pozri ďalej aj odporúčania uvedené pod nadpisom „Vynechanie dávky") a je potrebné prijať primerané opatrenia na obnovenie euglykémie (napr. použiť tretiu dennú dávku lieku AMGLIDIA