FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af virknings- og sikkerhedsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Latvian: Attiecībā uz pamatojumu, kāpēc sajauktajām vakcīnām lietošanas laikā nav veikts Porcilis M Hyo komponenta iedarbīguma tests gan tūlīt pēc sajaukšanas, gan arī pēc ierosinātā uzglabāšanas laika, reģistrācijas apliecības īpašnieks Porcilis M Hyo komponenta iedarbīguma testa neveikšanu sajauktajām vakcīnām ir pamatojis ar to, ka, iesniedzot drošuma un iedarbīguma pētījumus, lietojot sajauktās zāles, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodemonstrējis, ka maisījumā nenotiek mijiedarbība, kas ietekmētu sajaukto zāļu iedarbīgumu.
Danish: Den pågældende ændring omfatter en tilladelse til at blande to vacciner, Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, før indgivelsen.
Latvian: Izmaiņas attiecas uz atļauju pirms lietošanas sajaukt divas vakcīnas, Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)* står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Latvian: ir noteikts, ka "Attiecībā uz inaktivitētām vakcīnām, ja lietošanas laikā ierosinātais uzglabāšanas laiks nepārsniedz vienu darba dienu (maksimāli 10 stundas), ir pieļaujams neveikt iedarbīguma testēšanu stabilitātes pētījuma ietvaros."
Danish: Der blev fremlagt batchfrigivelsesprotokoller for undersøgelserne af Porcilis PRRS' og Porcilis M Hyos stabilitet ved brug.
Latvian: Tika sniegti sērijas izlaides protokoli Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo lietošanas stabilitātes pētījumiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge yderligere data og en begrundelse for, at virkningsangivelserne og immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS ikke ændres, når vaccinen indgives samtidig med Porcilis M Hyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildus informāciju un pierādījumus, ka Porcilis PRRS iedarbīgums un imunitātes ilgums netiek izmainīts, lietojot šo vakcīnu sajauktu ar Porcilis M Hyo.
Danish: Ifølge den tilrådede vaccinationsplan skal Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS først anvendes samtidig ved anden indgivelse af Porcilis M Hyo.
Latvian: Saskaņā ar rekomendēto vakcinācijas grafiku Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS pirmo reizi tiek lietotas vienlaicīgi otrajā Porcilis M Hyo ievadīšanas reizē.
Danish: - Anden vaccination: Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS fra 4 ugers alderen.
Latvian: - Otrā vakcinācija: Porcilis M Hyo sajaukts ar Porcilis PRRS no četru nedēļu vecuma.
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige challengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir parādījis, ka saskaņā ar vairākiem laboratorijas apstākļu pētījumiem un lauka izmēģinājumiem katru zāļu atsevišķi nodrošinātā aizsardzības pakāpe nemainās, šīs zāles sajaucot.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at begrunde, hvorfor den foreslåede vaccinationsplan (Porcilis M Hyo i 1 uges alderen og Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS i 4 ugers alderen) ikke blev fulgt for at påvise den indgivne blandings sikkerhed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika prasīts pamatot, kāpēc netika ievērota ierosinātā vakcinācijas shēma (Porcilis M Hyo vienas nedēļas vecumā un gadījumā, kad Porcilis M Hyo sajaukts ar Porcilis PRRS četru nedēļu vecumā), lai nodemonstrētu maisījuma ievadīšanas drošumu.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effektt i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS.
Latvian: Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis PRRS vakcīnu.
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Latvian: Attiecībā uz Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par maisījuma adjuvanta sastāvu (dl--tokoferola acetāts), pH un sterilitāti pēc divu sēriju Porcilis PRRS atkārtotas suspendēšanas divāssērijās Porcilis M Hyo un uzglabāšanas trīs stundas istabas temperatūrā.
Danish: BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM
Danish: Lægemiddelform Dyre-arter Indikationer
Latvian: Farmaceitiskā forma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet, at den aktuelle immunitetsvarighed for Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka patreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
Danish: Ved samtidig brug med Porcilis PRRS til slagtesvin fra 4-ugers alderen (3 uger efter første vaccination) kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination,.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ar Porcilis PRRS nobarojamām cūkām no 4 nedēļu vecuma (3 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas), vakcīnu var atšķaidīt īsi pirms vakcinācijasievērojot sekojošus norādījumus:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data om sikkerhedsundersøgelser (enkeltdosis, overdosis, gentagen dosis) fra 4 ugers alderen med Porcilis PRRS, som er blandet med Porcilis M Hyo, i betragtning af at 4 uger er den yngste alder, der anbefales til indgivelsen af det blandede lægemiddel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzrādījis datus par drošuma pētījumiem (viena deva, pārdozēšana, atkārtota deva), sākot no četru nedēļu vecuma, vakcinējot ar Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ņemot vērā, ka četras nedēļas ir minimālais vecums, ko iesaka sajauktās vakcīnas ievadīšanai.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført hidtil, giver anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka līdz šim iesniegtā argumentācija rada bažas, ka, sajaucot vakcīnas, netiks sasniegti tie iedarbīguma rādītāji, kādi paredzēti monovalentām vakcīnām.
Danish: Efter blanding med Porcilis PRRS: 1 time (ved stuetemperatur)
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Porcilis PRRS, izlietot 1 stundas laikā (istabas temperatūrā).
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter anbrud: 3 timer.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.
Danish: Medlemstat/EU Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Den foreslåede vaccinationsplan for slagtesvin med det blandede lægemiddel er som følger: Første vaccination med Porcilis M Hyo gives fra 1 uges alderen, hvorefter der gives en vaccination med Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo fra 4 ugers alderen.
Latvian: Ierosinātā nobarojamo cūku vakcinācijas shēma ar sajauktajām zālēm ir šāda: pirmā Porcilis M Hyo ievadīšana, sākot no vienas nedēļas vecuma, kam seko Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ievadīšana, sākot no četru nedēļu vecuma.
Danish: 2.2 Begrundelse for den anvendte tilgang med henblik på at påvise sikkerheden af de individuelle vaccinationsplaner, når de to lægemidler indgives sammen Den foreslåede vaccinationsplan for det blandede lægemiddel er som følger:
Latvian: Pamatojums par izmantoto pieeju, lai pierādītu atsevišķu vakcinācijas shēmas, vienlaicīgi ievadot divas vakcīnas, drošumu.
Danish: Følgende blandingsanvisning bør bruges:
Latvian: Ierosinātā vakcinācijas shēma ar sajaukto vakcīnu ir šāda:
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀ NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Danish: Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Dette sker tre uger efter den første injektion med Porcilis M Hyo, som skal gives fra 1 uges alderen.
Latvian: Tas ir trīs nedēļas pēc pirmās vakcinācijas ar Porcilis M Hyo, kūru savukārt ir jāizdara, sākot no vienas nedēļas vecuma.
Danish: Intervet GmbH Siemensstrasse
Latvian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Danish: ANNEX I
Latvian: I PIELIKUMS
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om PRRS-virustitre for to batcher af Porcilis PRRS rekonstitueret med hver af 10 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 0, 1, 2 og 3 timer ved stuetemperatur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CRRS vīrusa titru informāciju par divām Porcilis PRRS sērijām, kas sajauktas ar katru no desmit Porcilis M Hyo sērijām, pēc 0, 1, 2 un 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā.
Danish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodemonstrējis, ka, sajaucot vakcīnas, nenotiek imunoloģiskā interference, un tāpēc saglabājas nemainīgs iedarbīgums, izpētot vienu iedarbīguma parametru - virēmijas samazināšanos (70-75% samazinājums pēc vienlaicīgas lietošanas un 72-75% samazinājums pēc Porcilis PRRS atsevišķas lietošanas).
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler Der blev fremlagt data fra laboratorievirkningsundersøgelser og fra en feltundersøgelse, og de viste, at reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med Porcilis M Hyo alene.
Latvian: Tika iesniegti dati par laboratoriskajiem iedarbīguma pētījumiem un vienu lauka pētījumu, kas parādīja, ka plaušu bojājumu samazināšanās cūkām, kas vakcinētas ar jaukto vakcīnu, ir līdzīgi plaušu bojājumu samazinājumam cūkām, kas vakcinētas tikai ar Porcilis M Hyo.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blandingen, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines sikkerhed og virkning med hensyn til Mycoplasma hyopneumoniae-komponenten blev underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis M Hyo og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pietiekami pierāda sajauktās vakcīnas drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz Mycoplasma hyopneumoniae komponentu, CVMP ir ieteikusi izdarīt izmaiņas Porcilis M Hyo un saistīto nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Danish: Dette underbygger en holdbarhed ved brug på 1 time, undtagen hvad angår den manglende information, der er nødvendig for at evaluere resultatet korrekt.
Latvian: Tas pamatotu gatava maisījuma uzglabāšanu vienu stundu, ja būtu nepieciešamā informācija, lai pienācīgi izvērtētu rezultātus: netika iesniegti lietoto sēriju sērijas izlaides protokoli un protokoli ar kvalitātes izvērtēšanas nosacījumiem.
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
Latvian: Turklāt tiek uzskatīts, ka, lai varētu izslēgt kvalitātes interferenci tūlīt pēc sajaukšanas (pie t=0) un pēc ierosinātā uzglabāšanas laika, būtu jāizvērtē Porcilis M Hyo komponenta iedarbību.
Danish: BIVIRKNINGER
Latvian: Indikācijas
Danish: Ved samtidig brug af Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo til slagtesvin fra 4-ugers alderen (3 uger efter første vaccination) kan sidstnævnte, kort tid før vaccination, anvendes som solvens.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ar Porcilis PRRS nobarojamām cūkām no 4 nedēļu vecuma (3 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas), vakcīnu izšķīdina īsi pirms vakcinācijas šādās attiecībās:
Danish: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Latvian: Slovēnija Intervet International bv
Danish: Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis PRRS bør læses inden administration af den blandede vaccine.
Latvian: Pirms sajauktā produkta ievadīšanas jāizlasa arī Porcilis PRRS zāļu apraksts.
Danish: ANNEX III
Latvian: III PIELIKUMS
Danish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Latvian: Intervet Ireland Limited,
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
Latvian: --1 2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 subvienības antigēns ≥4,5 log2 ELISA vienības*
Danish: Dyrearter
Latvian: Mērķa sugas
Danish: Pig Intramuskulær injektion
Latvian: Antivielu titrs iegūts saskaņā ar in vivo potences testu vistām
Danish: Disse reaktioner aftager spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige konsekvenser for dyrenes almene helbredstilstand.
Latvian: Šīs reakcijas izzūd spontāni 14-21 dienas laikā bez jebkādām nozīmīgām sekām uz dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli.
Danish: 22 uger.
Latvian: 22 nedēļas.
Danish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Latvian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Danish: I disse tilfælde kan behandling være nødvendig.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana.
Danish: Undgå kontaminering.
Latvian: Izvairīties no piesārņojuma ievadīšanas.
Danish: Adjuvans:
Latvian: Adjuvanti:
Danish: I sådanne tilfælde kan det tilrådes at udføre PCV2-serologi, ved anvendelse af egnet diagnostik, for at vælge det bedst egnede vaccinationsprogram.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams veikt PCV2 seroloģiskos izmeklējumus, izmantojot atbilstošas diagnostikas metodes, lai izvēlētos vispiemērotāko vakcinācijas grafiku.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Latvian: Laboratorijas un lauka pētījumos:
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/12/2013
Danish: Vaccination kan resultere i forbigående nedsat tilvækst i perioden umiddelbart efter vaccinering.
Latvian: Vakcinācija var izraisīt īslaicīgu augšanas rādītāju pasliktināšanos tūlīt pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan opstå anafylaktiske reaktioner som kan være livstruende.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktiskā tipa reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12/01/2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/01/2009
Danish: Undgå at anvende vaccinationsudstyr med gummidele.
Latvian: Izvairīties lietot vakcinācijas aprīkojumu ar gumijas daļām.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25 °C) un labi saskalināt pirms lietošanas.
Danish: Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
Latvian: Opalescējošas, baltas ar brūnu resuspendējamas nogulsnes.
Danish: Efter brug af dobbelt dosis er der ikke set andre reaktioner end de, der er beskrevet under "Bivirkninger".
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas sadaļā „Iespējamās blakusparādības".
Danish: Drægtighed og laktation: Bør ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.
Danish: I tvivlstilfælde, vælg programmet med 2 vaccinationer.
Latvian: Šaubu gadījumā lietot divu injekciju vakcinācijas grafiku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/091/001 - 010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/08/091/001-010
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine mod porcint circovirus.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta cūku cirkovīrusa vakcīna.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas.
Danish: Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en hård, varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10 cm).
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži novērotas pārejošas lokālas reakcijas galvenokārt cieta, silta un dažreiz sāpīga pietūkuma (diametrā līdz 10 cm) veidā.
Danish: Hætteglas er lukket med en nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar nitrilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
Danish: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Latvian: EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml
Danish: I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af rektaltemperaturen med op til 2,5 °C varende mindre end 24 timer.
Latvian: Atsevišķiem dzīvniekiem retāk tika novērota rektālās temperatūras paaugstināšanās par 2,5 °C, kas ilga mazāk par 24 stundām.
Danish: Hvis det forventes, at grisen har et højt niveau af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales følgende program med 2 vaccinationer: Den første injektion (2 ml) kan gives fra 3-5-dages-alderen efterfulgt af anden injektion (2 ml) 2-3 uger senere.
Latvian: Ja ir sagaidāms, ka no mātes iegūtu antivielu pret PCV2 līmenis būs augstāks, ieteicams sekojošs divu injekciju vakcinācijas grafiks: pirmo injekciju (2 ml) var veikt sākot no 3-5 dienu vecuma, otru injekciju (2 ml) veic 2-3 nedēļas vēlāk.
Danish: Brug sterile sprøjter og kanyler.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
Danish: Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
Latvian: Nav pieejami dati par vakcīnas lietošanu vaislas kuiļiem.
Danish: Der ikke observeret andre reaktioner efter brug af dobbelt dosis end de, der allerede er nævnt under punkt 4.6.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Danish: Høje niveauer af maternelle antistoffer kan forventes, når søer/gylte er vaccineret mod PCV2-virus, eller når søer/gylte kort tid forinden har været udsat for et højt niveau af PCV2 virus.
Latvian: Augsts no mātes iegūtu antivielu līmenis ir sagaidāms, ja sivēnmātes/jauncūkas tikušas vakcinētas pret PCV2 vīrusu vai, ja sivēnmātes/jauncūkas ir nesen bijušas pakļautas augstam PCV2 vīrusa līmenim.
Danish: Almindeligt kan der kort tid efter vaccination opstå en akut overfølsomheds-lignende reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper og/eller ekscitation, som normalt aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži novērotas tūlītējas sistēmiskas paaugstinātas jutības tipa reakcijas, kas rada nelielus neiroloģiskus simptomus, tādus kā trīce un/vai uzbudinājums, kuri parasti izzūd pāris minūtēs bez ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere virusmængden i blod og lymfoidt væv samt til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i forbindelse med en PCV2-infektion.
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos un lai samazinātu mirstību un svara zudumu, kas saistīti ar cūku cirkovīrusa (PCV2) infekciju, kas sastopams nobarošanas periodā.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm..
Danish: Undgå at anbryde hætteglas gentagne gange.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Danish: 25 mg dl-α-tocopherylacetat 346 mg paraffinolie, tynd
Latvian: 25 mg dl-α-tocoferola acetāts 346 mg gaišais šķidrais parafīns
Danish: I tilfælde af lave til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales det at give en enkelt dosis (2 ml) til grise fra 3 ugers-alderen.
Latvian: Gadījumā, ja ir zems līdz vidējs no mātes iegūtu antivielu pret PCV2 līmenis, ieteicama vienreizēja vakcinācija (2 ml) cūkām, sākot no 3 nedēļu vecuma.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.
Latvian: Vakcīna stimulē imunitāti pret cūku cirkovīrusa 2.tipu.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur og omryst grundigt inden brug.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai un labi saskalināt pirms lietošanas.
Danish: Meget almindeligt blev observeret en forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1°C, i op til 2 dage efter vaccination.
Latvian: Ļoti bieži līdz 2 dienām pēc vakcinācijas novēroja īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas parasti nepārsniedz 1 °C.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša pašinjicēšana ir bīstama.
Danish: Kartonæsker med enten 1 eller 10 PET-hætteglas a 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Latvian: Kartona kastes ar 1 vai 10 PET flakoniem pa 20, 50, 100, 200 vai 500 ml.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas af 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kastes ar 1 vai 10 flakoniem pa 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/25/50/100/250 devas).
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen i området bag øret i henhold til følgende program:
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu ar intramuskulāras injekcijas veidā kaklā aizauss apvidū saskaņā ar sekojošu grafiku:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas {20 ml og 50 ml}
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudeles {20 un 50 ml}