FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollten 6 Stunden zwischen der morgendlichen und mittäglichen Dosis, 6 Stunden zwischen der mittäglichen und der abendlichen Dosis und 12 Stunden zwischen der abendlichen und der ersten Dosis des nächsten Tags liegen.
Swedish: Det bör gå 6 timmar mellan doserna på morgonen och mitt på dagen, 6 timmar mellan doserna mitt på dagen och på kvällen, och 12 timmar mellan dosen på kvällen och den första dosen nästa dag.
German: Innerhalb von 48 Wochen zeigten die mit Ataluren behandelten Patienten eine geringere Abnahme der Muskelfunktion, was durch kleinere Anstiege in der Zeit zum rennen/gehen von 10 Metern, Steigen von 4 Treppen und Herabsteigen von 4 Treppen in der mit Ataluren behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo belegt wurde.
Swedish: Över 48 veckor visade ataluren-behandlade patienter mindre försämring i muskelfunktion, vilket framgår av mindre ökningar i tid att springa/gå 10 meter, gå uppför 4 trappsteg och gå nedför 4 trappsteg i den ataluren-behandlade gruppen jämfört med placebo.
German: Ein signifikanter Einfluss der UGT1A9-Polymorphismen auf die Pharmakokinetik von Ataluren in einer Population mit weißer Hautfarbe ist unwahrscheinlich.
Swedish: Det är inte troligt att farmakokinetiken för ataluren påverkas signifikant av UGT1A9-polymorfismer i en kaukasisk population.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Mittlere Änderung in zeitgesteuerten Funktionstests (Studie 2)
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 2)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ataluren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer pädiatrischen Altersklasse - ab 6 Monaten bis unter 5 Jahren - bei nmDMD entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ataluren för gruppen av den pediatriska populationen med åldern 6 månader till yngre än 5 år för nmDMD som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Die Post-hoc-Analyse der primären Endpunkte der Studie 1 zeigte, dass von der Baseline bis Woche 48 Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, eine mittlere Abnahme der 6MWD von 12,9 Metern aufwiesen und bei Patienten, die Placebo erhielten, die mittlere 6MWD-Abnahme 44,1 Meter betrug (Abbildung 1).
Swedish: I Studie 1 visade en post hoc-analys av det primära effektmåttet att från baslinjen till vecka 48, hade patienter som fått ataluren 40 mg/kg/dag en 12,9 meter genomsnittlig minskning av 6MWD, och patienter som fick placebo hade en 44,1 meter genomsnittlig minskning av 6MWD (Figur 1).
German: In der Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei einer im Vergleich zum Menschen ca. 5 Mal höheren Exposition eine signifikante maternale Toxizität sowie Auswirkungen auf das Körpergewicht und die Entwicklung der Gehaktivität bei den Nachkommen beobachtet.
Swedish: /postnatala utvecklingstoxicitetsstudien av råttor, observerades signifikant moderstoxicitet såväl som effekter på avkommans kroppsvikt och utveckling av rörlig aktivitet vid en exponering på ca 5 gånger human exponering.
German: Die Menge der Flüssigkeit oder halbfesten Nahrung kann je nach Ihren Vorlieben erhöht werden.
Swedish: Mängden vätska eller halvfast mat kan ökas om du så önskar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Translarna
German: Da bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden bei einigen Patienten in klinischen Studien Hypertonie beobachtet wurde, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren gleichzeitig mit Kortikosteroiden erhalten, alle 6 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger den systolischen und diastolischen Blutdruck in Ruhe zu messen.
Swedish: Eftersom det i kliniska prövningar rapporterades hypertension för vissa patienter vid samtidig användning av systemiska kortikosteroider, rekommenderas att vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts var sjätte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren samtidigt med kortikosterioder, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 1.000 mg Ataluren.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren.
German: Da bei einigen Patienten in klinischen Studien Veränderungen beim Lipidprofil beobachtet wurden (erhöhte Werte für Triglyzeride und Cholesterin), wird empfohlen, die Cholesterin-, LDL-, HDLund Triglyzeridspiegel bei Nonsense-Mutation Duchenne-Muskeldystrophie (nmDMD)-Patienten, die Ataluren erhalten, jährlich oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger zu bestimmen.
Swedish: På grund av rapporter om förändringar i lipidprofilen (ökade triglycerider och kolesterol) för vissa patienter i kliniska prövningar, rekommenderas att totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider övervakas på årlig basis hos nmDMD-patienter (nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi) som får ataluren, eller oftare enligt behov baserat på patientens kliniska tillstånd.
German: Translarna ist in Beuteln mit 125 mg, 250 mg oder 1.000 mg erhältlich.
Swedish: Translarna är tillgängligt som dospåsar på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
German: Translarna ist in den folgenden Stärken erhältlich: 125 mg, 250 mg und 1.000 mg Ataluren pro Beutel.
Swedish: Translarna är tillgänglig i följande dospåsstyrkor: 125 mg, 250 mg och 1 000 mg ataluren per dospåse.
German: Die Ursache der Duchenne-Muskeldystrophie sind Genveränderungen, die zu einer Anomalie in einem Muskelprotein mit der Bezeichnung Dystrophin führen.
Swedish: Dessa förändringar resulterar i en avvikelse i ett muskelprotein som kallas dystrofin.
German: Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Oberbauchschmerzen und Blähungen, die alle bei ≥5% aller mit
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de två placebokontrollerade studierna var kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, smärta i övre buken och väderspänningar, där alla förekom hos ≥ 5 % av alla ataluren-behandlade patienter.
German: Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Translarna untersucht, um zu bestätigen, dass Ihre/seine Krankheit für die Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet ist.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ha testats av din läkare innan behandling med Translarna påbörjas.
German: Nehmen Sie aber die nächsten Dosen termingerecht ein.
Swedish: Ta dock nästa doser i tid.
German: Mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (Studie 2)
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångsträcka (Studie 2)
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 250 mg Ataluren.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren.
German: Die Beutel sollten erst geöffnet werden, wenn die Dosis zubereitet wird.
Swedish: Dospåsarna ska endast öppnas vid tidpunkten för dosberedning.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ataluren wurde keine klinisch bedeutende Veränderung der Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden beobachtet.
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i plasmakoncentrationerna av kortikosteroider sågs vid samadministrering av ataluren.
German: Da in den kontrollierten nmDMD-Studien geringfügig erhöhte mittlere Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen, BUN) und Cystatin C beobachtet wurden, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren erhalten, alle 6 bis 12 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger die Werte für Serumkreatinin, BUN und Cystatin C zu bestimmen.
Swedish: Eftersom små ökningar av genomsnittligt serumkreatinin, blodureakväve (BUN), och cystatin C observerades i kontrollerade studier av nmDMD, rekommenderas att serumkreatinin, BUN, och cystatin C mäts var sjätte till var tolfte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren.
German: Die mittlere Veränderung der zeitgesteuerten Funktionstests von der Baseline bis zur Woche 48 war in der beobachteten Zeit im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag besser als im Placeboarm, um 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,2 Sekunden besser, p=0,117) 4 Treppen zu steigen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,058) und die Zeit zum Herabsteigen von 4 Treppen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,012), siehe Abbildung 5.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i observerad tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,2 sekunder, p = 0,117), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,058), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,012), Figur 5.
German: In der ITT-Population war der Unterschied zwischen dem Ataluren- und dem Placebo-Arm bei einer mittleren Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis zur Woche 48 beim Atalurenarm 40 mg/kg/Tag um 15,4 Meter besser als beim Placeboarm.
Swedish: I ITT-populationen var skillnaden mellan ataluren- och placebogrupperna i genomsnittlig förändring av observerad 6MWD från baslinjen till Vecka 48 15,4 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-gruppen än i placebogruppen.
German: Während der Anwendung von Ataluren sollte auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter ska bibehålla adekvat hydrering medan de tar ataluren (se avsnitt 4.4).
German: Wie ist Translarna aufzubewahren?
Swedish: Hur Translarna ska förvaras
German: Wie ist Translarna einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Translarna
German: Nicht-Gehfähigkeit
Swedish: Icke-rörliga
German: Bei Ratten wurde ein Übergang von radioaktiv markiertem Ataluren in die Plazenta nachgewiesen.
Swedish: Placentaöverföring av radiomärkt ataluren påvisades i råttor.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/003
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/003
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ataluren
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
German: (E421), Crospovidon, Hyetellose, Vanille-Aroma, Pulver (enthält Maltodextrin, künstliche Aromastoffe und Propylenglycol), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: polydextros (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), krospovidon, hydroxietylcellulosa, artificiell vaniljsmak (maltodextrin, artificiella smakämnen och propylenglykol), kolloidal vattenfritt kiseldioxid (E551), magnesiumstearat.
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/002
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/002
German: Bei diesen Patienten war die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline bis Woche 48 im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 3,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 6,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 5,0 Sekunden besser).
Swedish: Hos dessa patienter var den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 3,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 6,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 5,0 sekunder).
German: Bei Patienten mit einer Baseline-6MWD < 350 Meter war die mittlere Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis Woche 48 um 68 Meter besser im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm als im Placebo-Arm (p=0.0053).
Swedish: Hos patienter med en 6MWD som var < 350 meter vid baslinjen var den genomsnittliga förändringen 68 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än i placeboarmen (p = 0,0053) i observerad 6MWD från baslinjen till vecka 48.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension
German: Wenn Schwindel auftritt, ist beim Führen von Fahrzeugen, Radfahren und bei dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Swedish: Patienter som upplever yrsel ska iaktta försiktighet när de kör bil, cyklar eller använder maskiner.
German: Translarna ist in 3 Stärken erhältlich, die jeweils 125 mg, 250 mg bzw. 1.000 mg des Wirkstoffs Ataluren enthalten.
Swedish: Translarna är tillgängligt i 3 styrkor där var och en innehåller 125 mg, 250 mg och 1 000 mg av den aktiva substansen, som kallas ataluren.
German: Translarna sollte in Flüssigkeit oder halbfester Nahrung zu einer Suspension gemischt und anschließend eingenommen werden.
Swedish: Translarna ska administreras oralt efter det blandats till en suspension i vätska eller i halvfast mat. Dospåsarna bör endast öppnas när dosen ska beredas.
German: Translarna wird zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie angewendet, die Folge eines bestimmten Gendefekts ist, der die normale Muskelfunktion beeinträchtigt.
Swedish: Denna sjukdom som orsakas av ett specifikt fel i generna som påverkar den normala muskelfunktionen.
German: Das Vorliegen einer Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen ist durch Gentest nachzuweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Närvaron av en nonsensmutation i dystrofingenen ska fastställas genom genetisk testning (se avsnitt
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren
German: In Studien an Mäusen mit wiederholten oralen Dosen trat bei einer systemischen Exposition, die dem 0,3-fachen des Steady-State-AUC bei Patienten entsprach, die Translarna in den jeweiligen morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Dosen von 10, 10, 20 mg/kg und höher einnahmen, renale Toxizität (Nephrose im distalen Nephron) auf.
Swedish: Njurtoxicitet (nefros i den distala nefronen) inträffade i upprepade orala dosstudier på möss vid systemisk exponering motsvarande 0,3 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive dåser på 10, 10, 20 mg/kg och högre.
German: Der gesamte Inhalt jedes Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft) oder mit 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden.
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse bör blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
German: Mittlere Änderung bei der 6-minütigen Gehstrecke (Studie 1)
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångtestet (Studie 1)
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension ataluren
German: EU/1/13/902/002 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: EU/1/13/902/002 250 mg granulat för oral suspension
German: Im Rahmen der zugrunde liegenden Erkrankung müssen die Patienten eine Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen aufweisen, die durch Gentest nachgewiesen wurde.
Swedish: Patienterna måste ha dokumenterad bekräftelse av närvaro av en nonsensmutation i dystrofingenen, som fastställts med gensekvensering.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension ataluren
German: (eGFR < 30 ml/min) oder einer terminalen Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: EU/1/13/902/001 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: EU/1/13/902/001 125 mg granulat för oral suspension
German: Bei einer Verspätung der morgendlichen oder mittäglichen Dosis um mehr als 3 Stunden bzw. der abendlichen Dosis um mehr als 6 Stunden sollte die Dosis ausgelassen und der normale Dosisplan fortgeführt werden.
Swedish: Vid en fördröjning på mer än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen inte tas, och patienterna ska fortsätta sitt vanliga doseringsschema.
German: EU/1/13/902/003 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: EU/1/13/902/003 1 000 mg granulat för oral suspension
German: Die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline zu Woche 48 war im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 2,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 1,6 Sekunden besser), Abbildung 3.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 2,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,6 sekunder), Figur 3.
German: Wird eine Dosis versäumt, sollte keine doppelte oder zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Swedish: Patienterna ska inte ta en dubbel eller extra dos om en dos missas.
German: Die zubereitete Dosis sollte sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Swedish: Varje beredd dos ska helst administreras omedelbart efter beredning.
German: Alle Patienten mussten gehfähig sein, wobei gehfähig bedeutete, bei einem 6-minütigen Gehtest (6-Minute Walk Test, 6MWT) während des Screenings ≥75 Meter ohne Gehhilfen gehen zu können.
Swedish: Studie 1 utvärderade 174 manliga patienter, från 5 till 20 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥ 75 meter utan behov av hjälpmedel under ett 6 minuters gångtest (6MWT) vid screening.
German: Bei Patienten, die ihre Gehfähigkeit verlieren, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen doseringsjustering behövs för patienter som blir ickerörliga.
German: Anzahl der Beutel
Swedish: Antal dospåsar
German: Einnahme von Translarna zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Translarna
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) wurden eine erhöhte Exposition gegenüber Ataluren und erhöhte Spiegel eines Metaboliten von Ataluren berichtet.
Swedish: En ökad atalurenexponering och ökad mängd atalurenmetabolit har rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (bei einer täglichen Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (för en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
German: Die empfohlene Dosis ist für alle Altersbereiche dieselbe, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (für eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Swedish: Rekommenderad dos är densamma för alla åldersintervall, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
German: Translarna 1.000 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Translarna 1000 mg
German: Da in einer klinischen Studie an Patienten mit nmCF Fälle verminderter Nierenfunktion beobachtet wurden, darf Ataluren nicht gleichzeitig mit intravenös angewendeten Aminoglykosiden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Ataluren ska inte samadministreras med intravenösa aminoglykosider, baserat på fall av nedsatt njurfunktion som observerats i en klinisk prövning med patienter med nmCF (se avsnitt 4.3).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (insgesamt eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en sammanlagd total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
German: Irland Hersteller
Swedish: Tillverkare
German: Während den randomisierten, placebokontrollierten nmDMD-Studien wurde ein geringfügiger Anstieg der mittleren Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Cystatin C beobachtet.
Swedish: Under de randomiserade, placebokontrollerade studierna observerades små ökningar i genomsnittlig serumkreatinin, BUN och cystatin C. Värdena tenderade att stabiliseras tidigt i studien och ökade inte ytterligare med fortsatt behandling.
German: Wenn Sie sich bei der Einnahme von Translarna um weniger als 3 Stunden bei der morgendlichen oder mittäglichen Dosis oder weniger als 6 Stunden bei der abendlichen Dosis verspäten, nehmen Sie die Dosis ein.
Swedish: Om du är sen med att ta Translarna, med mindre än 3 timmar efter dosen på morgonen eller mitt på dagen, eller med mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska du ta dosen.
German: Wenn es bei der Einnahme von Ataluren zu einer Verspätung von weniger als 3 Stunden bei der morgendlichen oder mittäglichen Dosis oder weniger als 6 Stunden bei der abendlichen Dosis kommt, sollten die nachfolgenden Dosen planmäßig eingenommen werden.
Swedish: Vid en fördröjning av administreringen av ataluren på mindre än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen tas utan några förändringar av efterföljande doseringsschema.
German: Für Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Swedish: EU/1/01/199/001 Travatan 40 40 µg/ml / 5 mg/ml
German: • Waschen Sie Ihre Hände
Swedish: • Tvätta dina händer.
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert
Swedish: Använd en spegel om det hjälper till.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/11/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 06/10/2006
German: Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillföres på kvällen.
German: ATC-Code: S01E E04
Swedish: ATC-kod: S01E E04
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Swedish: Du bör inte köra bil eller hantera maskiner förrän detta försvunnit.
German: Es senkt den Druck im Auge.
Swedish: Det verkar genom att sänka trycket i ögat.
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter TRAVATAN beobachtet:
Swedish: Följande biverkningar har setts med TRAVATAN: