FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of nicergoline containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for acute retinopathies of vascular origin and for prophylaxis of migraine headache.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), v rámci pomocné léčby intermitentních klaudikací u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II), pomocné léčby u Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, akutních retinopatií vaskulárního původu a v rámci profylaxe migrenózních bolestí hlavy není poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících nicergolin příznivý.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Czech: − není příznivý u pomocné léčby u Raynaudova syndromu,
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Czech: − není příznivý u profylaxe migrenózních bolestí hlavy.
English: − Acute retinopathies of vascular origin.
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu;
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II).
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II),
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Czech: − není příznivý u akutní retinopatie vaskulárního původu,
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Czech: − pomocná léčba u Raynaudova syndromu,
English: Annex II
Czech: stadia II);
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Czech: − profylaxe migrenózních bolestí hlavy,
English: • Prophylaxis of migraine headache
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy;
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Czech: • pomocná léčba u Raynaudova syndromu;
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu;
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence);
English: The MAH further provided information on six clinical comparative studies in senile cerebral insufficiency and a short description of a non-comparative study and three observational studies in support of the efficacy of nicergoline in a specific indication “symptomatic treatment of mild cognitive impairment of vascular origin in the elderly”.
Czech: Na podporu účinnosti nicergolinu ve specifické indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí“ držitel rozhodnutí o registraci dále předložil informace ze šesti klinických komparativních studiích u senilní mozkové insuficience a krátký popis nekomparativní studie a tří pozorovacích studií.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the efficacy data were mainly provided from study publications conducted in patients with dementia (Alzheimer disease, multi-infarct dementia, vascular dementia, Parkinson disease, etc), while dementia is excluded from the scope of this referral procedure.
Czech: údaje o účinnosti pocházely zejména z publikací ze studií provedených u pacientů s demencí (Alzheimerovou nemocí, multiinfarktovou demencí, vaskulární demencí, Parkinsonovou nemocí atd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
English: Myfenax mycophenolate mofetil
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
English: The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
English: For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
English: The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
English: The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
English: What are the benefits and risks of Myfenax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
English: This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
English: Other information about Myfenax
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
English: Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
English: Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Czech: Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
English: Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
English: What is Myfenax?
Czech: Co je Myfenax?
English: The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
English: Myfenax is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
English: It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
English: How has Myfenax been studied?
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
English: How does Myfenax work?
Czech: Jak přípravek Myfenax působí?
English: Why has Myfenax been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myfenax schválen?
English: How is Myfenax used?
Czech: Jak se přípravek Myfenax používá?
English: What is Myfenax used for?
Czech: K čemu se přípravek Myfenax používá?
English: The referral started on 15 May 2013.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. května 2013.
English: The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
English: Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Czech: Někteří žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení do 30. září 2013 a 3. února 2014.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutium z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
English: The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby posoudil, jaké ochranné lhůty se mají vztahovat na dotčené přípravky v případě jednotlivých cílových druhů.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, režimy dávkování a doby trvání léčby by měly být u dotčených přípravků používány s cílem zajistit účinnost a bezpečnost cílových druhů zvířat a minimalizovat riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
English: Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Czech: Výbor proto dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Baytril 2,5% injekční roztok,
English: On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Czech: Dne 22. dubna 2013 předložilo Španělsko agentuře oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
English: Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky strana 2/2
English: Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky
English: 8 May 2018
Czech: 8. května 2018
English: The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
English: Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents“.
English: Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
English: Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
English: Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
English: What is Girolan and its associated name Apralan?
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
English: Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
English: On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
English: Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Czech: Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp.
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan strana 2/2
English: c: Remission is defined as DAS < 1.6.
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
English: • Wash your hands with soap and hot water.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
English: • Free lines for adding additional information:
Czech: • Volné řádky pro přidání dalších informací:
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
English: Caregivers and healthcare professionals only:
Czech: Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
English: • Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
English: READY TO BE USED
Czech: PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
English: • The pen can now be removed.
Czech: • Pero lze nyní vyjmout.
English: • Educational materials will be constantly updated for further improvements
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
English: • Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
English: Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
English: Educational materials
Czech: Vzdělávací materiály
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
English: • This means the medicine has been delivered.
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
English: When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
English: Check the green indicator fills the window:
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
English: The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Czech: Tytéž informace jsou k dispozici také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.