FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha utilizzato controlli storici provenienti dagli stessi centri in cui i pazienti avevano ricevuto asfotase alfa ed erano stati gestiti con un protocollo clinico simile.
Latvian: Pētījumā izmantoja vēsturiskas kontroles no tiem pašiem centriem, kā pacientus, kas saņēma alfa asfotāzi, un kas tika pakļauti līdzīgam klīniskās aprūpes protokolam.
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
Latvian: Sākot ārstēšanu pētījumā, pacientu vecums bija no 0,5 līdz 35 mēnešiem.
Italian: La necessità di supervisione per le somministrazioni successive e di un trattamento di emergenza per l'assistenza domiciliare deve essere a discrezione del medico.
Latvian: Nepieciešamība kontrolēt nākamās zāļu ievadīšanas reizes un nepieciešamība pēc neatliekamās palīdzības pacientiem mājas aprūpē nosakāma pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos.
Italian: Le zone più adatte per l'iniezione sono indicate in grigio nella figura.
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir iezīmētas attēlā ar pelēku krāsu.
Italian: • Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell'iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
Latvian: • Injicējot regulāri, injekciju vieta jāmaina - tām jābūt dažādām ķermeņa vietām, lai palīdzētu mazināt iespējamās sāpes un kairinājumu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strensiq in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non sono state valutate; pertanto, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico per questi pazienti.
Latvian: Strensiq efektivitāte un drošums pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav vērtēts, šiem pacientiem nevar ieteikt konkrētu dozēšanas režīmu.
Italian: Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti
Latvian: Pirms Strensiq injicēšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt tālākos norādījumus.
Italian: Dopo circa 48 settimane tutti i pazienti sono stati portati alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/die.
Latvian: Pēc apmēram 48 nedēļām visiem pacientiem pielāgoja režīmu, saņemot ieteicamo devu 1,0 mg/kg/dienā.
Italian: Asfotase alfa è una glicoproteina solubile composta da due catene polipeptidiche identiche, ciascuna con una lunghezza di 726 aminoacidi costituita da (i) il dominio catalitico della fosfatasi alcalina non tessutospecifica, (ii) il dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e (iii) un dominio peptidico deca-aspartato.
Latvian: Alfa asfotāze ir šķīstošs glikoproteīns, ko veido divas identiskas polipeptīdu ķēdes, kuru garums ir 726 aminoskābes, tas izgatavots no (i) cilvēka audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes katalītiskā domēna, (ii) cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēna un (iii) dekaaspartāta peptīda domēna.
Italian: Lo studio ENB-010-10 era uno studio in aperto, controllato, condotto in 69 pazienti di età compresa tra 1 giorno e 72 mesi con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile.
Latvian: Pētījums ENB-010-10 bija kontrolēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 69 pacienti vecumā no 1 dienas līdz 72 mēnešiem ar perinatālā/zīdaiņa vecuma hipofosfatāziju.
Italian: Estragga dal frigorifero il flaconcino o i flaconcini chiusi di Strensiq 15-30 minuti prima dell'iniezione, per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente.
Latvian: Strensiq flakonu(-us) izņemiet no ledusskapja 15-30 minūtes pirms injicēšanas, lai šķidrums sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Italian: Colore del flaconcino da utilizzare
Latvian: Izmantojamā flakona krāsa
Italian: Durante lo studio alcuni pazienti hanno necessitato di integratori di vitamina D per via orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem pētījuma laikā bija nepieciešami iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Anziani Non vi sono evidenze di speciali precauzioni in caso di somministrazione di Strensiq a pazienti anziani.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pierādījumu, ka būtu nepieciešami īpaši apsvērumi, ja Strensiq ievada gados vecākiem pacientiem.
Italian: Per i pazienti che hanno poco grasso sotto la cute o la cute sottile, può essere preferibile un angolo di 45º.
Latvian: Pacientiem, kam ir maz zemādas tauku vai plāna āda, ieteicams varētu būt 45º leņķis.
Italian: Cos'è l'ipofosfatasia
Latvian: Kas ir hipofosfatāzija
Italian: • Descrizione dettagliata della modalità di iniezione di Strensiq utilizzando tecniche asettiche
Latvian: • detalizēts apraksts par Strensiq injicēšanu ar aseptiskiem paņēmieniem;
Italian: Se si verificano tali reazioni, si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento e di istituire un trattamento medico appropriato.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams tūlīt pārtraukt terapiju un sākt attiecīgu ārstēšanu.
Italian: • Durante il trattamento possono svilupparsi proteine del sangue rivolte contro Strensiq, chiamate anche anticorpi anti-farmaco.
Latvian: • Ārstēšanās laikā asinīs var veidoties olbaltumvielas pret Strensiq, šo procesu sauc arī par antivielu veidošanos pret zālēm.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento, per il periodo di trattamento primario.
Latvian: Primārajam ārstēšanas posmam pacientus nejauši iedalīja ārstēšanas grupās.
Italian: Prima del lancio di Strensiq in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Strensiq izlaides katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts piekritīgo iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas elementiem vai iezīmēm.
Italian: Se usa più Strensiq di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Strensiq vairāk nekā noteikts
Italian: Le reazioni avverse con asfotase alfa sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per termine preferito, utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Ar alfa asfotāzi saistītās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un ieteicamā termina atbilstīgi MedDRA biežuma iedalījumam - ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio.
Latvian: • Pētījumos ziņots par parathormona koncentrācijas palielināšanos un zemu kalcija līmeni.
Italian: I dati farmacocinetici derivati da tutti gli studi clinici condotti con asfotase alfa sono stati analizzati utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
Latvian: No visiem alfa asfotāzes klīniskajiem pētījumiem iegūtos farmakokinētikas datus analizēja ar populācijas farmakokinētikas metodēm.
Italian: Se si decide di risomministrare il prodotto, il re-challenge deve essere eseguito sotto supervisione medica, considerando l'eventuale impiego di una premedicazione adeguata.
Latvian: Ja pieņem lēmumu atsākt zāļu lietošanu, tam jānotiek medicīniskā uzraudzībā, un var apsvērt piemērotas premedikācijas izmantošanu.
Italian: È usato come terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine, per la gestione dei sintomi.
Latvian: To lieto ilgstošā enzīmu aizstājterapijā, lai ārstētu simptomus.
Italian: Esiste un potenziale immunogenico.
Latvian: Ir iespējama imūngenitāte.
Italian: Soluzione acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla; pH 7,4.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums; pH 7,4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Strensiq è in commercio, tutti i pazienti/genitori (o coloro che se ne prendono cura) destinati a utilizzare Strensiq ricevano il materiale educazionale seguente:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka ik dalībvalstī, kuras tirgū nonāks Strensiq, visu pacientu/viņu vecāku vai aprūpētāju (kas, domājams, izmantos Strensiq) rīcībā būs šāds izglītojošs komplekts:
Italian: Sono stati arruolati tredici pazienti: 12 hanno completato lo studio e 1 l'ha interrotto (interruzione anticipata dello studio a causa di un intervento chirurgico in elezione per scoliosi, programmato in precedenza).
Latvian: Pētījumā uzņēma trīspadsmit pacientus, 12 pacienti pētījumu pabeidza, bet 1 pacients pārtrauca dalību tajā (agrīnas pētījuma pārtraukšanas iemesls bija iepriekš plānota skoliozes operācija).
Italian: Dolore alle estremità
Latvian: Sāpes ekstremitātēs bieži
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla farmacocinetica di asfotase alfa è cambiato nel corso del tempo, a causa della natura variabile nel tempo dell'immunogenicità e nel complesso è stato stimato che riduce l'esposizione farmacocinetica di meno del 20%.
Latvian: Imūngenitātes ietekme uz alfa asfotāzes farmakokinētiku laika gaitā atšķīrās laikā atšķirīgo imūngenitātes īpašību dēļ, un kopumā aprēķināts, ka imūngenitāte farmakokinētisko iedarbību samazina par mazāk nekā 20%.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state reazioni nella sede di iniezione e reazioni avverse associate all'iniezione.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā un ar injekciju saistītas blakusparādības.
Italian: I pazienti adolescenti (e adulti) in questo studio non hanno manifestato un apparente aumento dell'altezza.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem pusaudžu (un pieaugušo) vecumā nenovēroja acīmredzamu garuma pieaugumu.
Italian: Tenendo la siringa come se fosse una matita o una freccetta, inserisca l'ago nella cute sollevata in modo che si trovi a un angolo tra 45º e 90º rispetto alla superficie della cute.
Latvian: 3. Šļirci turot kā zīmuli vai šautriņu, paceltajā ādā ievadiet adatu, lai tā būtu no 45º līdz 90º leņķī pret ādas virsmu.
Italian: Sono stati arruolati 11 pazienti nello studio iniziale e 10 pazienti sono entrati nello studio di estensione, con 9 pazienti che hanno completato lo studio di estensione.
Latvian: Sākotnējā pētījumā uzņēma 11 pacientus, un 10 pacienti piedalījās pagarinājuma pētījumā, no kuriem 9 pacienti pabeidza pagarinājuma pētījumu.
Italian: Per il periodo di osservazione dei controlli storici: 1/16 pazienti ha manifestato un apparente recupero in altezza, 12/16 pazienti non hanno manifestato un apparente recupero dell'altezza, mentre in 3/16 pazienti i dati erano inconcludenti.
Latvian: Vēsturisko kontroļu novērojumu periodā: 1/16 pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu auguma pieaugumu, 12/16 pacientu nenovēroja acīmredzamu izlīdzinošu auguma pieaugumu un 3/16 pacientu dati nebija pārliecinoši.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC {numero}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC {numurs}
Italian: Una volta eliminate le bolle d'aria, controlli la dose del medicinale nella siringa per assicurarsi di avere prelevato la quantità corretta.
Latvian: Pēc burbuļu likvidēšanas pārbaudiet zāļu devu šļircē, lai pārliecinātos, ka ievilkts pareizais daudzums.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo la prima e la terza somministrazione sottocutanea era compresa tra il 45,8 e il 98,4%, con Tmax mediano compreso tra 24,2 e 48,1 ore.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc pirmās un trešās subkutānās ievadīšanas bija no 45,8 līdz 98,4%, vidējais Tmax bija no 24,2 līdz 48,1 stundai.
Italian: Tra 109 pazienti affetti da ipofosfatasia arruolati negli studi clinici e di cui erano disponibili i dati anticorpali post-basale, 97/109 (89,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco in alcuni punti di rilevazione temporale dopo l'inizio del trattamento con Strensiq.
Latvian: No klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 109 hipofosfatāzijas pacientiem, par kuriem ir pieejami antivielu dati pēc sākumstāvokļa, 97/109 (89,0%) pacientiem bija pozitīvas analīzes uz antivielām pret zālēm kādā brīdī pēc Strensiq terapijas sākšanas.
Italian: NOTA: non scelga zone in cui avverte piccole masse, noduli compatti o dolore; informi il medico se dovesse rilevare qualsiasi anomalia.
Latvian: IEVĒRĪBAI: neizvēlieties vietas, kurās sajūtami uztūkumi, cieti mezgli vai sāpes; ja kaut ko tādu atrodat, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il medico deve informare il laboratorio di analisi che il paziente viene trattato con medicinali che influiscono sui livelli della ALP.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāinformē analīzes veicošā laboratorija, ka pacients ārstējas ar zālēm, kas ietekmē SF līmeni.
Italian: Se necessario, devono essere effettuate più iniezioni in diverse sedi.
Latvian: Ja tā tomēr nav, dažādās ķermeņa vietās jāveic vairākas injekcijas.
Italian: All'ultima valutazione (n = 10, 9 dei quali erano stati sottoposti ad almeno 72 mesi di trattamento), i miglioramenti degli z-score mediani rispetto al basale sono stati 1,93 per la lunghezza/altezza e 2,43 per il peso.
Latvian: Pēdējā novērtējumā (n = 10, no kuriem 9 bija vismaz 72 mēnešu terapija) mediānais Z rādītāja uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni garumam/augstumam bija 1,93 un ķermeņa masai - 2,43.
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, possono essere somministrate più iniezioni contemporaneamente.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par 1 ml, vienlaikus var ievadīt vairākas injekcijas.
Italian: Strensiq non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, se non in caso di necessità medica.
Latvian: Strensiq grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav medicīniskas nepieciešamības.
Italian: Una volta estratto(i) il(i) flaconcino(i) dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 3 ore al massimo.
Latvian: Pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja Strensiq jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Italian: Alcuni pazienti che risultavano positivi agli anticorpi anti-farmaco hanno manifestato reazioni in sede di iniezione e/o ipersensibilità; tuttavia, non è stata osservata una tendenza coerente nella frequenza di tali reazioni nel corso del tempo tra pazienti costantemente positivi agli ADA e pazienti sempre negativi agli ADA.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam antivielu pret zālēm (APZ) analīzes bija pozitīvas, novēroja reakcijas injekcijas vietā (RIV) un/vai paaugstinātu jutību, tomēr netika novērota atbilstoša tendence šo reakciju biežumā, kas laika gaitā tika novērotas starp pacientiem, kas uzrādīja vienmēr pozitīvus APZ rādījumus un pacientiem, kas uzrādīja vienmēr negatīvus APZ rādījumus.
Italian: • Può comparire una reazione nella sede di iniezione.
Latvian: • Injekcijas vietā var rasties reakcija.
Italian: Supporto ventilatorio Negli studi ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pazienti) ed ENB-010-10 (69 pazienti), entrambi studi in aperto, non randomizzati, non controllati, su pazienti di età compresa fra 0,1 e 312 settimane al basale, 69 pazienti hanno completato gli studi, mentre 11 li hanno interrotti.
Latvian: Mākslīgās elpināšanas atbalsts Pētījumā ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienti) un pētījumā ENB-010-10 (69 pacienti) - abi bija atklāti pētījumi bez randomizācijas un kontroles - par pacientiem, kuru vecums sākumpozīcijā bija no 0,1 līdz 312 nedēļām, 69 pacienti pabeidza pētījumus, bet 11 pārtrauca dalību tajā.
Italian: I siti d'iniezione devono essere alternati e attentamente monitorati per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Strensiq è solo per uso sottocutaneo.
Latvian: Strensiq paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia hanno bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina, importante per molte funzioni dell'organismo, tra cui il corretto indurimento delle ossa e dei denti.
Latvian: Pacientiem ar hipofosfatāziju ir zems enzīma, ko dēvē par sārmaino fosfatāzi, līmenis; enzīms ir nozīmīgs vairākām organisma funkcijām, tostarp pienācīgai kaulu un zobu mineralizācijai.
Italian: Un paziente si è ritirato dallo studio clinico a causa di ipersensibilità in sede di iniezione.
Latvian: Viens pacients izstājās no klīniskā pētījuma saistībā ar paaugstinātu jutību injekcijas vietā.
Italian: • Avvertenze e precauzioni sul potenziale rischio di errori terapeutici e reazioni nella sede di iniezione associati all'uso di Strensiq
Latvian: • brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu kļūdainas lietošanas iespējamo risku un reakcijām injekcijas vietā saistībā ar Strensiq lietošanu;
Italian: Si devono considerare i rischi e benefici della ri-somministrazione di Strensiq nei singoli pazienti dopo una reazione severa, tenendo conto di altri fattori che possono contribuire al rischio di insorgenza di una reazione di ipersensibilità, quali infezione concomitante e/o uso di antibiotici.
Latvian: Pēc smagas reakcijas atsevišķiem pacientiem jāapsver Strensiq lietošanas atsākšanas riski un ieguvumi, ņemot vērā citus faktorus, kas var veicināt paaugstinātas jutības reakcijas risku, piemēram, līdztekus esošu infekciju un/vai antibiotiku lietošanu.
Italian: Se è richiesto più di 1 mL, è necessario effettuare più iniezioni, una dopo l'altra.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk par 1 ml, jāievada vairākas injekcijas vienu uzreiz pēc otras.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione si è concluso che asfotase alfa presenta una farmacocinetica lineare fino a dosi sottocutanee di 28 mg/kg/settimana.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem secināja, ka alfa asfotāze uzrāda lineāru farmakokinētiku subkutānās devās līdz 28 mg/kg/nedēļā.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat sava mazuļa galvas formas izmaiņas.
Italian: • I pazienti trattati con asfotase alfa hanno avuto reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche simili ad anafilassi che hanno messo in pericolo la vita e che hanno richiesto trattamento medico.
Latvian: • Pacientiem, kas saņem alfa asfotāzi, ir bijušas alerģiskas reakcijas, tostarp dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, kam nepieciešama ārstēšana līdzīgi anafilaksei.
Italian: Le reazioni si sono verificate entro qualche minuto dalla somministrazione di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti che prendono asfotase alfa da più di un anno.
Latvian: Reakcijas radās dažu minūšu laikā pēc alfa asfotāzes lietošanas un var rasties pacientiem, kas alfa asfotāzi lietojuši ilgāk par vienu gadu.
Italian: In caso di iniezione 3 volte alla settimana
Latvian: Injicējot 3 x nedēļā
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību kontroli skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Italian: Quali benefici di Strensiq sono stati dimostrati negli studi clinici Strensiq ha dimostrato benefici per la mineralizzazione dello scheletro e la crescita dei pazienti.
Latvian: Kādi Strensiq lietošanas ieguvumi novēroti klīniskajos pētījumos Strensiq lietošanā novēroti ieguvumi pacientiem: skeleta mineralizācija un augšana.
Italian: Cos'è Strensiq e a cosa serve
Latvian: Kas ir Strensiq un kādam nolūkam to lieto
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre un registro osservazionale, longitudinale, prospettico, a lungo termine dei pazienti affetti da ipofosfatasia, al fine di raccogliere informazioni sull'epidemiologia della malattia, inclusi esiti clinici e qualità della vita, e di valutare i dati di sicurezza e di efficacia nei pazienti trattati con Strensiq.
Latvian: RAĪ jāizveido ar datiem pamatots, horizontāls, perspektīvs, ilgtermiņa pacientu ar HPP reģistrs, lai vāktu informāciju par slimības epidemioloģiju, reģistrējot arī datus par klīnisko iznākumu un dzīves kvalitāti, un lai izvērtētu drošuma un efektivitātes datus pacientiem, ko ārstē ar Strensiq.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la progressione della craniosinostosi.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu cēloņsakarību starp Strensiq lietošanu un kraniosinostozes progresēšanu.
Italian: Tutti i pazienti hanno iniziato lo studio con una dose di asfotase alfa di 6 mg/kg alla settimana.
Latvian: Visi pacienti uzsāka pētījumu ar alfa asfotāzes devu 6 mg/kg nedēļā.
Italian: Per questo motivo, può essere necessario ricorrere a un altro tipo di test in caso di trattamento con Strensiq.
Latvian: Tāpēc, ja ārstējaties ar Strensiq, iespējams, būs jāizmanto cita veida analīzes.
Italian: Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Latvian: Alfa asfotāzi grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Italian: Raccomandazioni per l'iniezione
Latvian: Ieteikumi injicēšanai
Italian: Tra questi 97 pazienti, 55 (56,7%) evidenziavano inoltre la presenza di anticorpi neutralizzanti in alcuni punti di rilevazione temporale post-basale.
Latvian: No šiem 97 pacientiem 55 (56,7%) kādā brīdī pēc sākumstāvokļa konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti immediatamente.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Italian: Se dimentica di usare Strensiq Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e consulti il medico.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Strensiq Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un konsultējieties ar ārstu.
Italian: Fase 1: Preparazione della dose di Strensiq 1.
Latvian: Strensiq devas sagatavošana 1.
Italian: Per le condizioni di conservazione prima della somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pirms zāļu lietošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Se si manifesta una reazione nella sede di iniezione, informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums injekcijas vietā rodas smaga reakcija, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Italian: Non è destinato all'iniezione endovenosa o intramuscolare.
Latvian: Tās nav paredzētas ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Italian: Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (prelievo di sangue per i test), informi il medico che è in trattamento con Strensiq.
Latvian: Ja Jums jāveic laboratoriskas analīzes (jānodod analizēšanai asinis), pastāstiet ārstam, ka ārstējaties ar Strensiq.
Italian: Cinque pazienti presentavano sintomi di ipofosfatasia prima dei 6 mesi di età e 8 pazienti li presentavano dopo i 6 mesi di età.
Latvian: Pieciem pacientiem hipofosfatāzijas simptomi bija parādījušies vecumā līdz 6 mēnešiem, un 8 pacientiem simptomi bija parādījušies vecumā pēc 6 mēnešiem.
Italian: Controlli visivamente che il volume contenuto nella siringa sia corretto.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.
Italian: Cos'è Strensiq
Latvian: Kas ir Strensiq
Italian: In caso di iniezione 6 volte alla settimana
Latvian: Injicējot 6 x nedēļā
Italian: Il modello ha individuato che il peso corporeo influisce sui parametri di clearance e volume di distribuzione di asfotase alfa.
Latvian: Modelī konstatēja, ka ķermeņa masa ietekmē alfa asfotāzes klīrensa un izkliedes tilpuma parametrus.
Italian: Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.
Latvian: Ņemot vērā alfa asfotāzes struktūru un farmakokinētiku, maz ticams, ka tā ietekmētu ar citohromu P 450 saistīto metabolismu.