FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer kan inkludere hududslæt, kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag eller svimmel og alvorlig hævelse af læber eller hals eller ved injektionsstedet.
Hungarian: hőhullám és csalánkiütés, sípoló légzés vagy nehézlégzés, ájulás vagy szédülés; és az ajkak és a torok vagy az injekció beadási helyének súlyos feldagadása.
Danish: • Hvis du blev født med hæmofili og ikke reagerer normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Hungarian: • Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII-as vagy
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Hungarian: (a műanyag kupak alatt)
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Danish: • Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fylder sprøjten.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Hungarian: Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mærkes tydelig modstand.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja, amíg határozott ellenállást nem érez.
Danish: • Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).
Hungarian: Mit tartalmaz a NovoSeven? • A készítmény hatóanyaga a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).
Danish: Der er påvist en større risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger (se tabel: Vaskulære sygdomme) (5,6% hos patienter, der behandles med NovoSeven imod 3,0% hos placebobehandlede patienter) i en metaanalyse med samlede data fra placebokontrollerede studier.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációtól eltérő, különböző klinikai helyzetekben - melyek mindegyike különböző betegkarakterisztikával és ennél fogva különböző, azt megalapozó kockázati profillal rendelkezett végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatainak metaanalízise azt mutatta, hogy az artériás thromboemboliás eseményeknek (lásd táblázat: Érbetegségek és tünetek) magasabb a kockázata (5,6% a NovoSeven injekcióval és 3,0% a placebóval kezelt betegek esetén).
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad det tørre i et par sekunder før brug.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni.
Danish: Smid ikke nogle af delene ud før du har afsluttet injektionen af den opblandede opløsning.
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Danish: • Hvis der anvendes en hætteglasadapter, skrues adapteren med det tomme hætteglas af.
Hungarian: • Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ, csavarja le az injekciós üveg-adaptert az üres injekciós üveggel együtt.
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Hungarian: NovoSeven 2 mg (100 KNE)
Danish: Rekonstitueret NovoSeven opløsning er farveløs og skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat színtelen, és a beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne szilárd részecskék vagy látható-e elszíneződés.
Danish: Forberedelse til injektion
Hungarian: Az injekciós oldat beadása
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
Hungarian: Emiatt gyermekeknél és serdülőknél hasonló plazmakoncentráció eléréséhez magasabb rekombináns aktivált VII-es faktor adag válhat szükségessé, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt givet som intravenøs bolusinjektion.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 90 mikrogramm/ttkg, intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Danish: NovoSeven bør gives så hurtigt som muligt efter starten af en blødningsepisode.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzéses epizód kezdete után minél előbb be kell adni.
Danish: Lad stempelstangen forblive urørt i kartonen.
Hungarian: dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
Danish: Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren indtil du mærker modstand.
Hungarian: Szorosan csavarja rá a fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenálást nem érez.
Danish: Der er ingen krav om monitorering ved behandling med NovoSeven.
Hungarian: A kezelés monitorozása - laboratóriumi vizsgálatok A NovoSeven injekcióval történő kezelést nem kell monitorozni.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Hungarian: 53 ml/h×kg), míg a terminális felezési idő 2,3 óra lett mindkét csoportban.
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Danish: 77% og 85% hos patienter, der var testet henholdsvis positiv eller negativ for antistoffer mod trombocytter.
Hungarian: thrombocytákkal szembeni antitestek jelenléte szempontjából pozitív eredménnyel rendelkező betegeknél a hatásosság aránya 77%, míg a negatív eredménnyel rendelkezőknél 85% volt.
Danish: Solvensen er en histidin opløsning.
Hungarian: Az oldószer hisztidin oldat.
Danish: Der er ingen studier, som viser at NovoSeven har en påvirkning på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoSeven által a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek vizsgálatok.
Danish: Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle.
Hungarian: Kövesse a tűmentes csatlakozó használati utasítását.
Danish: Sprøjte, hætteglas samt ikke anvendt lægemiddel kasseres på en forsvarlig måde.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üvegeket és más fel nem használt terméket.
Danish: NOVOSEVEN BRUGERVEJLEDNING
Hungarian: NovoSeven használati utasítás
Danish: • Et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer er nødvendigt til administration.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beadáshoz rendelkezésre álljon egy, az infúziós rendszerbe bekötött 5 mikrométer pórusméretű szűrő.
Danish: Patienter, med faktor VII mangel, der behandles med NovoSeven, skal monitoreres for faktor VII antistoffer (se pkt.
Hungarian: esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél a VII-es faktor antitesteket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Danish: Injektionsprøjtens hætte består af brombutylgummi og polypropylen forsegling.
Hungarian: A fecskendő kupakját brómbutil gumi és polipropilén biztonsági zár alkotja.
Danish: • Brug NovoSeven straks efter pulveret er opblandet med solvensen for at undgå infektion.
Hungarian: • A fertőzés elkerülése érdekében a por oldószerrel történő elkészítése után a NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 8 mg (400 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: • Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3521) med 133 forsøgspersoner med Glanzmanns trombastheni, som blev behandlet med NovoSeven, var mediandosis pr. infusion til behandling af 333 blødningsepisoder 90 μg/kg (interval 28 μg/kg til 450 μg/kg).
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Danish: Fjern plastikhætten fra de to hætteglas.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot a két injekciós üvegről.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Danish: Rens gummipropperne på hætteglassene med alkoholservietter og lad dem tørre inden brug.
Hungarian: Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Danish: Kontrollér injektionsvæsken for synlige partikler og misfarvning.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Danish: Fyldt sprøjte: Type I glas-cylinder med en polypropylen-bagstopper og en brombutylgummiprop.
Hungarian: Előretöltött fecskendő: I. típusú üveghenger polipropilén hátsó zárással és brómbutil alumínium gumidugattyúval lezárva.
Danish: Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den rekonstituerede injektionsvæske fylder sprøjten.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Danish: området, lungeemboli, tromboemboliske hændelser i leveren herunder vena portaetrombose, trombose i nyrevene, tromboflebit, overfladisk
Hungarian: tüdőembólia, a máj thromboemboliás eseményei, beleértve a vena portae thrombosisát is, vesevéna thrombosis, thrombophlebitis, felületes thrombophlebitis és intestinalis ischaemia).
Danish: Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Az elkészített oldatot csak akkor tárolja, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt tanácsolta Önnek.
Danish: Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával, ha
Danish: Hvis du har hæmofili:
Hungarian: Ha hemofíliás:
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres sprøjten med administrationssættet, hætteglasset med hætteglasadaptoren og ikke anvendt NovoSeven samt andet affald, som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt az alkalmazási készlettel, az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel, a fel nem használt NovoSeven injekciót és egyéb hulladékanyagot.
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciós üveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Hungarian: Az oldat összegyűjtése az injekciós üvegekből (kizárólag kórházi alkalmazás esetén) • Mindegyik lépést megfelelően képzett személyzetnek kell elvégeznie, ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között.
Danish: • Rekonstituér produktet som beskrevet ovenfor under Rekonstitution for den relevante variant af produktet.
Hungarian: • Feljebb, az adott kiszerelésnek megfelelő Feloldás alcím alatt leírtak szerint oldja fel a készítményt.
Danish: Hvis du rører spidsen af hætteglasadaptoren, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Hungarian: 16 éves beteg esetében, aki 5,5 mg helyett 24 mg rekombináns aktivált VII-es faktort kapott.
Danish: I tilfælde af alvorlige blødninger bør produktet administreres på hospitaler, som er specialiseret i behandling af hæmofilipatienter med inhibitorer mod koagulations faktor VIII og IX.
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Danish: Til enkeltdosis injektion
Hungarian: Egyszeri adag, injekciózásra.
Danish: Desuden har dannelsen af antistoffer mod NovoSeven og faktor VII været associeret med overdosis hos en patient med faktor VII mangel.
Hungarian: Továbbá egy VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegnél történt túladagolás a NovoSeven és VII-es faktor elleni antitestek kialakulásával járt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINSTRATIONSVEJ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor közötti gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: NovoSeven solvens findes enten i et hætteglas eller i en fyldt sprøjte.
Hungarian: A NovoSeven oldószerét vagy injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben mellékelték.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül módosította a vizsgálat elrendezését.
Danish: Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Danish: • Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a betegek biztonsága és a termék hatásossága mindenkor biztosított volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a jelenlegi, 1 hónapos goszerelinkészítményt klinikai szempontból újra megvizsgálja.
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Hungarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantátum, előretöltött fecskendő
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Hungarian: por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Danish: Annex
Hungarian: Melléklet
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerül:
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Danish: • Indlægsseddel
Hungarian: • Betegtájékoztató.
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Hungarian: • Figyelmeztetés a NovoThirteen és a többi XIII-as faktort tartalmazó készítmény között mind az adagolásban, mind a koncentrációban lévő különbségekre.
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Hungarian: Orvosoknak szóló tájékoztató Betegeknek szóló tájékoztató
Danish: • Produktresumé
Hungarian: • Alkalmazási előírás.
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Hungarian: Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Hungarian: Emberek esetében a kockázat nem ismert.
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Hungarian: • Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól az egyes tagországok illetékes hatóságaival kell megállapodást kötni.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás" volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
Danish: Kontakt straks lægen:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával: