FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante facilita la dispersione e l'assorbimento dell'IG 10%.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση διευκολύνει τη διάχυση και την απορρόφηση της IG 10%.
Italian: Non sono state osservate differenze apprezzabili negli effetti farmacodinamici o nell'efficacia e nella sicurezza di HyQvia tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υπολογίσιμες διαφορές στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του HyQvia ανάμεσα σε παιδιατρικούς ασθενείς και ενήλικες.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere posti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Italian: Possono verificarsi in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela.
Greek: Μπορούν να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, οι οποίοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Italian: Posizionare tutti i materiali preparati e aprirli secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
Greek: Τοποθετήστε τα υλικά που συγκεντρώσατε και ανοίξτε τα σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.
Greek: Η θεραπεία που θα απαιτηθεί εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici, nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (la frequenza di queste reazioni non è nota [la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]):
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου [η συχνότητα αυτών των ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]:
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Italian: A volte il medico può raccomandare che dosi maggiori siano suddivise e somministrate in due sedi.
Greek: Κάποιες φορές ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη διαίρεση των μεγαλύτερων δόσεων και τη χορήγησή αυτών σε δύο θέσεις έγχυσης ταυτόχρονα.
Italian: • Non riscaldare o agitare HyQvia.
Greek: • Μη θερμαίνετε και μην ανακινείτε το HyQvia.
Italian: Prendere in considerazione l'uso di aghi più lunghi e/o di più sedi di infusione.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε μακρύτερες βελόνες ή/και παραπάνω από μία θέσεις έγχυσης.
Italian: Il medico o l'infermiere le comunicheranno la velocità di infusione appropriata da usare quando si somministrerà HyQvia a casa (vedere paragrafo 3, "Come usare HyQvia").
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το σωστό ρυθμό έγχυσης που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε όταν εγχέετε το HyQvia στο σπίτι (βλ. παράγραφο 3, "Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia").
Italian: Il contenuto massimo di IgA è di 140 microgrammi/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 μικρογραμμάρια/ml.
Italian: Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.
Greek: ΣΑΜΥψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρατηρήθηκε σε γυναίκες.
Italian: Non usi una dose doppia di HyQvia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση HyQvia για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Il medico può modificare la dose anche in base alla sua risposta al trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Italian: • pazienti con una ridotta produzione di anticorpi prima e dopo il trapianto di cellule di midollo osseo da un'altra persona.
Greek: • ασθενείς με χαμηλή παραγωγή αντισωμάτων πριν και μετά από τη μεταμόσχευση κυττάρων μυελού των οστών από ένα άλλο άτομο.
Italian: - se è allergico alle immunoglobuline, alla ialuronidasi, alla ialuronidasi ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στις ανοσοσφαιρίνες, την υαλουρονιδάση, την ανασυνδυασμένη υαλουρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se sarebbe più appropriato un ago di un'altra dimensione.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο άλλο μέγεθος βελόνας θα ήταν πιο κατάλληλο για εσάς.
Italian: • A seconda della severità della reazione associata e della pratica medica, il ricorso alla pre-medicazione potrebbe prevenire questo tipo di reazione.
Greek: • Ανάλογα με τη βαρύτητα της σχετιζόμενης αντίδρασης και, την ιατρική πρακτική, μπορεί να χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή της.
Italian: I pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati (ad esempio capogiro o nausea) durante il trattamento con HyQvia, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το HyQvia, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezione.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Italian: • Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) La ialuronidasi umana ricombinante è una glicoproteina purificata di 447 amminoacidi, prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: • Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη 447 αμινοξέων που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Italian: La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά συνέπεια θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και μητέρες που θηλάζουν.
Italian: Le alette dell'ago dovrebbero trovarsi piatte sulla pelle.
Greek: Τα πτερύγια της βελόνας πρέπει να ακουμπούν επίπεδα πάνω στο δέρμα.
Italian: • Sodio (come cloruro e fosfato) Il contenuto totale di sodio della ialuronidasi umana ricombinante è pari a 4,03 mg/ml.
Greek: • Νάτριο (ως χλωριούχο και ως φωσφορικό) Η συνολική περιεκτικότητα νατρίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης είναι 4,03 mg/ml.
Italian: Se dimentica di usare HyQvia
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
Italian: Se i pazienti erano sottoposti in precedenza a uno schema posologico ogni 3 settimane, l'aumento dell'intervallo a 4 settimane può essere realizzato somministrando gli stessi equivalenti settimanali.
Greek: Εάν οι ασθενείς ακολουθούσαν παλαιότερα δοσολογικό σχήμα 3 εβδομάδων, η αύξηση του μεσοδιαστήματος στις 4 εβδομάδες μπορεί να επιτευχθεί με τη χορήγηση εβδομαδιαίων ισοδύναμων δόσεων.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
Italian: Diffusione di infezioni localizzate
Greek: Εξάπλωση τοπικών λοιμώξεων
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere userà una velocità di infusione lenta e la aumenterà gradualmente durante la prima infusione e nelle infusioni successive.
Greek: Στην αρχή ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα χρησιμοποιήσει αργό ρυθμό έγχυσης και θα την αυξάνει σταδιακά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και στις επακόλουθες εγχύσεις.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG sottocutanei rimane l'unica opzione, devono essere trattati con HyQvia solo sotto stretta supervisione del medico.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG για υποδόρια χορήγηση παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το HyQvia, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Italian: • Infondendo inizialmente il prodotto lentamente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: • βραδεία αρχική έγχυση του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: L'esposizione globale combinata di pazienti affetti da immunodeficienza primaria in entrambi gli studi è stata di 187,69 anni-paziente; l'esposizione più lunga per gli adulti è stata di 3,8 anni, mentre per i pazienti pediatrici è stata di 3,3 anni.
Greek: Η συνολική συνδυασμένη έκθεση των ασθενών με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ήταν 187,69 ασθενείς-έτη, ενώ η μεγαλύτερη έκθεση για τους ενήλικες ήταν 3,8 έτη και για τους παιδιατρικούς ασθενείς 3,3 έτη.
Italian: Il trattamento con HyQvia sarà iniziato dal medico o dall'infermiere, ma potrebbe esserle consentito di usare il medicinale a casa dopo che le saranno state somministrate le prime infusioni sotto supervisione medica e quando lei (e/o la persona che si prende cura di lei) avrà ricevuto un addestramento adeguato.
Greek: Τη θεραπεία με το HyQvia θα την ξεκινήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, αλλά ενδέχεται να σας επιτραπεί να χρησιμοποιείτε το φάρμακο στο σπίτι αφού κάνετε τις πρώτες εγχύσεις υπό ιατρική επίβλεψη και λάβετε (εσείς ή/και ο φροντιστής σας) επαρκή εκπαίδευση.
Italian: I dati farmacocinetici di HyQvia sono stati valutati in uno studio clinico condotto in pazienti affetti da immunodeficienza primaria, di età pari e superiore a 12 anni.
Greek: Η φαρμακοκινητική του HyQvia αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ηλικίας 12 ετών και άνω.
Italian: • Colore:  La ialuronidasi umana ricombinante deve essere limpida e incolore.
Greek: • Χρώμα: ο Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη.
Italian: Anticorpi contro la ialuronidasi umana ricombinante Un totale di 13 soggetti su 83 partecipanti allo studio clinico principale hanno sviluppato un anticorpo in grado di legarsi alla ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) almeno una volta durante lo studio.
Greek: Αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης Συνολικά 13 από τους 83 συμμετέχοντες που έλαβαν μέρος σε πιλοτική μελέτη ανέπτυξαν αντίσωμα ικανό να δεσμεύεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Italian: La persona che si prende cura di lei deve aiutarla a controllare i potenziali effetti indesiderati.
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να σας βοηθά να προσέχετε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Adottare tecniche asettiche quando si prepara e si somministra HyQvia.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του HyQvia.
Italian: Nello studio clinico condotto con HyQvia, non sono state osservate differenze nei livelli plasmatici minimi di IgG tra i pazienti adulti e quelli pediatrici.
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης διαπερνούν τον πλακούντα, και μάλιστα ακόμη περισσότερο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Italian: Non è stato possibile dimostrare un'associazione temporale tra le reazioni avverse e la presenza di anticorpi anti-rHuPH20.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί χρονική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της παρουσίας αντισωμάτων κατά της rHuPH20.
Italian: • Ripetere il punto 6 se per la dose occorre più di un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante.
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 6 εάν για τη δόση σας απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Italian: Se un paziente salta una dose,somministrare la dose saltata appena possibile, quindi riprendere i trattamenti programmati come appropriato.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μια δόση, χορηγήστε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια, συνεχίστε τις προγραμματισμένες θεραπείες, όπως ισχύουν.
Italian: La rHuPH20 può essere somministrata manualmente o infusa con una pompa.
Greek: Το rHuPH20 μπορεί να χορηγηθεί με το χέρι ή να εγχυθεί με χρήση αντλίας.
Italian: Questo medicinale contiene tracce di immunoglobulina A (IgA) (non più di 140 microgrammi/ml, in media 37 microgrammi).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (όχι περισσότερο από 140 μικρογραμμάρια/ml, 37 μικρογραμμάρια κατά μέσο όρο).
Italian: Potrebbe essere necessario un ago di calibro 24 per permettere l'infusione ai pazienti a velocità di infusione di 300 ml/ora/sede di infusione.
Greek: Πιθανόν να χρειάζεται μια βελόνα μεγέθους 24 gauge προκειμένου οι ασθενείς να μπορούν να εγχέεουν με ρυθμό ροής 300 ml/ώρα/θέση έγχυσης.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della ialuronidasi umana ricombinante sul potenziale riproduttivo alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG 10% (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις των χρησιμοποιούμενων δόσεων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης προς διευκόλυνση της χορήγησης της IG 10%, στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Si raccomanda di somministrare la ialuronidasi umana ricombinante a una velocità costante e di non aumentare la velocità di somministrazione dell'IG 10% oltre i valori raccomandati, soprattutto quando i pazienti hanno appena iniziato la terapia con HyQvia.
Greek: Συνιστάται, το συστατικό της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης να χορηγείται σε σταθερό ρυθμόκαι ο ρυθμός χορήγησης της IG 10% να μην αυξάνεται πάνω από τους συνιστώμενους ρυθμούς, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει μόλις αρχίσει τη θεραπεία με HyQvia.
Italian: Volume (ml)
Greek: Όγκος (ml)
Italian: La dose mensile cumulativa di IG 10% deve essere suddivisa in dosi da somministrare ogni settimana, ogni 2 settimane e così via, secondo gli intervalli di trattamento pianificati con HyQvia.
Greek: Η αθροιστική μηνιαία δόση της IG 10% θα πρέπει να διαιρείται σε δόσεις 1 εβδομάδας, 2 εβδομάδων κ.λ.π. σύμφωνα με τα προγραμματισμένα μεσοδιαστήματα θεραπείας με το HyQvia.
Italian: Se si utilizzano due sedi di infusione, queste dovranno essere su lati opposti del corpo.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν δύο θέσεις έγχυσης, τότε αυτές θα πρέπει να είναιετερόπλευρες.
Italian: Quasi tutti i soggetti sono stati in grado di raggiungere lo stesso intervallo di dose di HyQvia che avevano per la somministrazione endovenosa.
Greek: Σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες μπόρεσαν να επιτύχουν με το HyQvia το ίδιο δοσολογικό μεσοδιάστημα που πέτυχαν με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: I produttori di tali medicinali includono anche fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης διαδικασίες κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Italian: Preparare la pompa: Seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για την προετοιμασία της αντλίας.
Italian: All'inizio della terapia si raccomanda di prolungare gradualmente gli intervalli di trattamento per le prime infusioni, da una dose ogni settimana fino a una dose ogni 3 o 4 settimane.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, για τις πρώτες εγχύσεις συνιστάται, η σταδιακή αύξηση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας από μία δόση κάθε 1 εβδομάδα έως και σε μία δόση ανά 3 ή 4 εβδομάδες.
Italian: Solitamente viene prodotta da plasma umano raggruppato da almeno 1.000 donazioni.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από μείγμα ανθρώπινου πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 αιμοδοσίες.
Italian: Tuttavia, se sono accettabili velocità inferiori, possono essere usati aghi di diametro più piccolo.
Greek: Ωστόσο, βελόνες με μικρότερες διαμέτρους μπορούν να χρησιμοποιηθούν εφόσον είναι αποδεκτοί χαμηλότεροι ρυθμοί ροής.
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Sodio cloruro
Greek: Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) Χλωριούχο νάτριο
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica di HyQvia sulla fertilità.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικής ασφάλειας του HyQvia στη γονιμότητα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica (immunoglobuline umane normali): immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, codice ATC: J06BA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη): ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, κωδικός ATC: J06BA01 Μηχανισμός δράσης
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di HyQvia sono state valutate in uno studio di fase 3 (160603) condotto in 83 pazienti affetti da immunodeficienza primaria.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3 (160603) σε 83 ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Italian: Il componente IG 10% contiene tracce di sodio.
Greek: Το συστατικό IG 10% περιέχει ίχνη νατρίου.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante indipendentemente dal fatto che sia somministrato o meno l'intero contenuto del flaconcino di IG 10%.
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, ανεξάρτητα από το εάν χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της IG 10%.
Italian: Dopo l'infusione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente potrebbe dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρινών, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Italian: Non miscelare i due flaconcini prima della somministrazione.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα δύο φιαλίδια πριν από τη χορήγηση.
Italian: Non utilizzare dispositivi riscaldanti, inclusi quelli a microonde.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε συσκευές θέρμανσης, ούτε φούρνο μικροκυμάτων.
Italian: Sessantasei (66) pazienti che hanno completato lo studio principale di fase 3 hanno partecipato a uno studio di estensione (160902) per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia a lungo termine di HyQvia nell'immunodeficienza primaria.
Greek: 66 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πιλοτική μελέτη φάσης 3 συμμετείχαν σε μια μελέτη επέκτασης (160902) για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας του HyQvia σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Italian: L'immunoglobulina umana normale 10% appartiene a una classe di medicinali chiamati "immunoglobuline umane normali".
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως "ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες".
Italian: Il medico o l'infermiere le infonderà HyQvia lentamente la prima volta e la terrà sotto controllo attentamente durante le prime infusioni per poter rilevare e trattare immediatamente qualsiasi eventuale reazione allergica.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εκτελέσει αργά την πρώτη έγχυση HyQvia και θα σας παρακολουθεί προσεκτικά στη διάρκεια των πρώτων εγχύσεων ώστε να εντοπιστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.
Italian: È a maggior rischio di reazioni allergiche se soffre di carenza di IgA e presenta anticorpi anti-IgA.
Greek: Διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εάν έχετε ανεπάρκεια IgA με αντισώματα αντι-IgA.
Italian: Questi anticorpi si legano a epitopi degli eritrociti (che possono essere rilevati come positività del test dell'antiglobulina diretto [DAT, direct antiglobulin test (test di Coombs)]) e, raramente, possono causare emolisi.
Greek: Τα αντισώματα αυτά δεσμεύονται στους επιτόπους των ερυθροκυττάρων (γεγονός που ενδέχεται να ανιχνευτεί ως θετική άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης [DAT, (δοκιμασία Coombs)]) και, σπανίως, μπορεί να προκληθεί αιμόλυση.
Italian: Gli altri componenti di questo flaconcino sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά αυτού του φιαλιδίου είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Il componente IG 10% esercita l'effetto terapeutico di questo medicinale.
Greek: Το συστατικό IG 10% παρέχει τη θεραπευτική δράση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato un tasso annuo di infezioni batteriche acute, severe, confermate durante il trattamento con HyQvia pari a 0,025 (limite superiore dell'intervallo di confidenza a una coda al 99% di 0,046).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν, ένα ποσοστό επαληθευμένων, οξειών, σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων ανά έτος στη διάρκεια της θεραπείας με HyQvia, της τάξεως των 0,025 (ανώτερο όριο του μονόπλευρου Διαστήματος Εμπιστοσύνης 99%: 0,046).
Italian: Alcuni effetti indesiderati, quali mal di testa, brividi o dolori nel corpo, possono essere ridotti rallentando la velocità di infusione.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκέφαλος, ρίγη ή πόνοι στο σώμα, μπορούν να μειωθούν με την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης.
Italian: Il tasso globale di infezioni era inferiore durante la somministrazione di HyQvia rispetto ai tre mesi di somministrazione di IG 10% per via endovenosa: la stima puntiforme del tasso annualizzato di tutte le infezioni era 2,97 (IC al 95%: da 2,51 a 3,47) per HyQvia e 4,51 (IC al 95%: da 3,50 a 5,69) per le infusioni endovenose di IG 10%.
Greek: Το συνολικό ποσοστό λοιμώξεων ήταν μικρότερο στη διάρκεια χορήγησης HyQvia σε σχέση με εκείνο των τριών μηνών της ενδοφλέβιας χορήγησης IG 10%: η σημειακή εκτίμηση του ετησιοποιημένου ποσοστού όλων των λοιμώξεων ήταν 2,97 (ΔΕ 95%: 2,51 έως 3,47) για το HyQvia και 4,51 (ΔΕ 95%: 3,50 έως 5,69) για ενδοφλέβιες εγχύσεις IG 10%.
Italian: Il trattamento sarà iniziato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento di pazienti con sistema immunitario debole e nell'addestramento di questi pazienti al trattamento domiciliare.
Greek: Τη θεραπεία σας θα την ξεκινήσει ένας γιατρός ή νοσοκόμος πεπειραμένος στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Italian: - attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l'esclusione di coloro che sono a rischio di trasmissione di infezioni, e - analisi di ciascuna donazione e dell'insieme delle donazioni di sangue e plasma per rilevare segni di virus/infezioni.
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων, και - έλεγχος κάθε δωρεάςαίματος καθώς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.