FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Swedish: Patienterna från studierna UC-I och UC-II hade möjlighet att fortsätta i en öppen förlängningsstudie under lång tid (UC-III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
Swedish: Om du använt mer SOLYMBIC än du borde
Slovak: Ak použijete viac SOLYMBICU, ako máte
Swedish: Läkaren kommer att berätta vilken dos som är rätt för ditt barn.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Swedish: Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med SOLYMBIC.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
Swedish: Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Slovak: Adalimumab 115 45 (39,1)
Swedish: Tabell 8 Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I Minskning av tecken och symtom
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av SOLYMBIC avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med SOLYMBIC ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: • neuropati;
Slovak: • neuropatia;
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 40 kg:
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Swedish: • Ett varningsmeddelande till de läkare som vid något tillfälle vårdar patienten, inklusive vid akuta situationer, att patienten använder Solymbic.
Slovak: Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Solymbic.
Swedish: Dosen som administreras baseras på patientens vikt (tabell 2).
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
Swedish: Tabell 6 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Swedish: Om du blir gravid, tala med läkare.
Slovak: Ak otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Swedish: Tabell 7 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 4.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Swedish: Patienter som behandlas med SOLYMBIC ska ges ett speciellt patientkort.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení SOLYMBICOM, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsriskerna och i vilka situationer patienten ska söka läkarvård.
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där SOLYMBIC är indicerat.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
Swedish: Tabell 15: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 12-17 år har ännu inte fastställts för hidradenitis suppurativa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 12 - 17 rokov sa ešte nestanovili pre hidradenitis suppurativa.
Swedish: Behåll detta Patientkort.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med SOLYMBIC.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Swedish: Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Swedish: * Högsta enskilda dos är 40 mg (0,8 ml)
Slovak: * Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Swedish: Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande väsentliga information:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie:
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
Swedish: Tabell 22 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Slovak: Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Swedish: Mindre vanliga Idiopatisk tromobytopen purpura Pancytopeni
Slovak: Zriedkavé idiopatická trombocytopenická purpura pancytopénia
Swedish: Du ska inte använda SOLYMBIC tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen, anakinra eller abatacept.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby SOLYMBICOM.
Swedish: Mindre vanliga Dövhet, Tinnitus
Slovak: Menej časté závraty strata sluchu, tinitus
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling varje vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringsfrekvensen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení frekvencie dávkovania (pozri časť 5.1).
Swedish: Erosion score JSN
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Swedish: Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder SOLYMBIC.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Swedish: SOLYMBIC är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Slovak: SOLYMBIC je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger behandling med SOLYMBIC av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby SOLYMBICOM u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Swedish: Effekterna av SOLYMBIC på gravida kvinnor är inte kända så SOLYMBIC bör därför ej användas under graviditet.
Slovak: Účinky SOLYMBICU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie SOLYMBICU u tehotných žien neodporúča.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Swedish: Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera SOLYMBIC och kontakta din läkare omgående, eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu SOLYMBICU a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med SOLYMBIC ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby SOLYMBICOM objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 19.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med SOLYMBIC och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan SOLYMBIC återinsättas.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu SOLYMBICOM a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, SOLYMBIC možno znova podať.
Swedish: SOLYMBIC innehåller natrium
Slovak: SOLYMBIC obsahuje sodík
Swedish: Använd inte SOLYMBIC:
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC:
Swedish: Det är inte känt om SOLYMBIC utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 15).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená SOLYMBICOM, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder SOLYMBIC.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Swedish: Total kroppsvikt (kg)
Slovak: Celková telesná hmotnosť (kg)
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan SOLYMBIC ges till dig och under behandling med
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit med inflammation som påverkar bakre delen av ögat.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka.
Swedish: Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
Swedish: ≥ 30 % minskning i hudsmärta b
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
Swedish: - Den förfyllda injektionspennan har tappats på en hård yta.
Slovak: naplnené injekčné pero spadlo na tvrdý povrch.
Swedish: Om du behandlas med SOLYMBIC så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder, preventivmedel hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženám vo fertilnom veku sa striktne odporúča používať primeranú antikoncepciu, aby sa predišlo gravidite a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med SOLYMBIC och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med SOLYMBIC inte ges (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe SOLYMBICOM rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, SOLYMBIC sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med SOLYMBIC med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby pre začatím podávania SOLYMBICU sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med SOLYMBIC kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených SOLYMBICOM nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan SOLYMBIC börjar användas.
Slovak: - Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím SOLYMBICU.
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad Förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Slovak: poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Swedish: Administrering av SOLYMBIC rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Podávanie SOLYMBICU počas gravidity sa neodporúča.
Swedish: Båda studierna visade på en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvensen behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 1).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby SOLYMBICOM.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med SOLYMBIC.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby SOLYMBICOM mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Swedish: Om du råkar injicera SOLYMBIC oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket.
Slovak: Ak ste si náhodne podali SOLYMBIC častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Swedish: Samtidig administrering av SOLYMBIC med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie SOLYMBICU a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med SOLYMBIC-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby SOLYMBICOM (pozri Iné oportúnne infekcie).
Swedish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive säsongsallergi) Vaskulit
Slovak: Zriedkavé hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Swedish: Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med SOLYMBIC.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Swedish: För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal notera varumärket och lot-numret på det läkemedel som du har fått.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Swedish: SOLYMBIC reducerar progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och förbättrar den fysiska funktionen.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že SOLYMBIC znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Swedish: Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Slovak: Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med SOLYMBIC.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby SOLYMBICOM.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby SOLYMBICOM poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 23 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Slovak: Tabuľka 23 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Swedish: - Den gula hylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.
Slovak: chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Swedish: Du ska fortsätta injicera SOLYMBIC så lång tid som din läkare har ordinerat.
Slovak: Injekcie SOLYMBICU si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med SOLYMBIC.
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Swedish: ATC kod: L04AB04 SOLYMBIC är en biosimilar.
Slovak: ATC kód: L04AB04
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010 je prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Swedish: SOLYMBIC kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a
Swedish: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med SOLYMBIC påbörjas.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby SOLYMBICOM na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Swedish: Barn med entesitrelaterad artrit
Slovak: Deti s artritídou spojenou s entezitídou
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och behandling med SOLYMBIC ska snabbt avslutas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie SOLYMBICU sa má okamžite prerušiť.
Swedish: Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 23).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 23).
Swedish: Vecka 26 Vecka 52
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52