FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Italian: I singoli residui di doramectina nei siti di iniezione erano inferiori al LMR il giorno 35 dalla somministrazione.
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Italian: Nei suini è indicato nel trattamento di acari della rogna, ascaridi, vermi polmonari, vermi renali del suino (Dioctophyme renale) e Anoplura.
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days.
Italian: SUINI: Carne e visceritempo di attesa: 56 giorni.
English: Kidney: 60 μg/kg
Italian: Rene: 60 μg/kg
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Italian: Uno studio soggetto alla BPL condotto nel 1989 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei bovini (3 gruppi di 4 animali) dopo una singola somministrazione sottocutanea di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo.
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Italian: Nei bovini è indicato nel trattamento e nel controllo di nematodi gastrointestinali (ascaridi o “vermi tondi"), vermi polmonari, nematodi oculari, larve di tafano (Hypoderma bovis), Anoplura (pidocchi succhiatori) e acari della rogna.
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Italian: Secondo la linea guida VICH n. 38, fase II, è necessaria una valutazione di livello B. Nel primo caso, il rischio per i Dafnidi potrebbe essere ridimensionato effettuando alcuni adeguamenti della PEC per lo scenario dell'eliminazione diretta.
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Italian: I residui di doramectina nel sito di iniezione erano inferiori al LMR indicato per il muscolo il giorno 35 dalla somministrazione.
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Italian: Uno studio non soggetto alla BPL condotto nel 2003 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei bovini (24 animali) dopo una singola somministrazione sottocutanea di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo.
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Italian: Uno studio soggetto alla BPL condotto nel 1991 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei vitelli (18 animali) dopo una singola somministrazione sottocutanea di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo.
English: INN/Strength Animal species
Italian: INN/dosaggi
English: This side effect usually disappears within one week.
Italian: Questa reazione scompare, di norma, nell'arco di una settimana.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Italian: La cagna deve essere rivaccinata nello stesso modo durante ogni gravidanza.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2006.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Italian: Raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergie), che necessitano di trattamento.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Italian: In uno studio sul campo è stata misurata la risposta sierologica (produzione di anticorpi).
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Italian: Il primo studio di laboratorio valutava la dose necessaria per dare protezione all'animale.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Italian: Il rapporto benefici/ rischi è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Italian: L'inoculazione accidentale può provocare forte dolore e gonfiore, soprattutto se il prodotto viene iniettato in un'articolazione o un dito, e raramente comporta la perdita del dito.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Italian: La seconda vaccinazione va somministrata 1-2 settimane prima della data prevista del parto.
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Italian: La prima iniezione va somministrata quando la cagna è in calore oppure 7-10 giorni dopo la data presunta dell'accoppiamento.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sintesi destinata al pubblico
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Italian: Quest'ultimo studio ha dimostrato che l'induzione di anticorpi è equivalente se le cagne vengono vaccinate durante il calore o 7-10 giorni
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Italian: Qualsiasi successiva esposizione dei cuccioli all'herpesvirus del cane non provocherà un'infezione oppure provocherà un'infezione molto meno grave.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Italian: Eurican Herpes 205 è stato valutato nell'ambito di tre studi di laboratorio e di due sperimentazioni sul campo.
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Italian: Nell'altro è stato studiato l'effetto del vaccino sulla capacità delle cagne di riprodursi in un canile infetto.
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Italian: Altre informazioni su Eurican Herpes 205:
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene olio minerale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Italian: Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eurican Herpes 205, valida in tutta l'Unione europea.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Italian: Eurican Herpes 205 viene somministrato in due dosi da 1 ml per via sottocutanea (sotto la pelle).
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Italian: Nello studio condotto per dare prova della capacità del vaccino di proteggere i cuccioli (di cagne vaccinate) nei confronti di questo virus, è sopravvissuto più dell'80% dei cuccioli nati da cagne immunizzate.
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Italian: Il secondo studio è stato condotto per dimostrare la protezione dei cuccioli di cagne vaccinate nei confronti dell'herpesvirus del cane.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Italian: Eurican Herpes 205 è usato per proteggere i cuccioli dall'infezione durante i primi giorni di vita.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Italian: Eurican Herpes 205 è usato nell'immunizzazione attiva delle cagne per prevenire, nei cuccioli, la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da herpesvirus del cane contratte nei primi giorni di vita.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene il principio attivo antigeni dell'herpesvirus del cane (ceppo F205) alla dose di 0,3 fino a 1,75 µg.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Eurican Herpes 205 nel corso degli studi?
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Italian: Quando viene somministrato il vaccino, l'esposizione a queste piccole quantità aiuta il sistema immunitario del cane a sintetizzare gli anticorpi contro l'herpesvirus del cane e a neutralizzarli.
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Italian: Eurican Herpes 205 ha dimostrato una buona protezione nei confronti dell'herpesvirus del cane.
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Italian: Eurican Herpes 205 è una polvere e solvente per emulsione iniettabile.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Italian: In caso di iniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico, anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto, e mostrare il foglio illustrativo.
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Italian: L'inoculazione di Eurican Herpes 205 può provocare edema transitorio (eccesso di liquidi nei tessuti) nel punto dell'iniezione nel 10% al massimo degli animali.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Eurican Herpes 205 siano superiori ai rischi nell'immunizzazione di cagne sane nei confronti dell'herpesvirus del cane e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Eurican Herpes 205.
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Eurican Herpes 205?
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Italian: Eurican Herpes 205 contiene piccole quantità di antigeni dell'herpesvirus del cane.
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Italian: In questo caso Eurican Herpes 205 è stato confrontato con un gruppo di controllo, costituito da esemplari non vaccinati.
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Eurican Herpes 205?
English: What is Eurican Herpes 205?
Italian: Che cos'è Eurican Herpes 205?
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
Italian: Per che cosa si usa Eurican Herpes 205?
English: How does Eurican Herpes 205 work?
Italian: Come agisce Eurican Herpes 205?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Italian: Quali sono gli effetti indesiderati di Eurican Herpes 205?
English: 09 October 2013
Italian: 09 ottobre 2013
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09 ottobre 2013.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito e Svezia (gli “Stati membri interessati”).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità danese in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 21 dicembre 2012.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, che rilascia alcune delle sostanze attive immediatamente (la “fase di rilascio immediato”) e il resto dopo alcune ore.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Metilfenidato Sandoz.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Italian: Sandoz A/S ha presentato domanda di mutuo riconoscimento per Metilfenidato Sandoz sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012, valido anche in virtù di una procedura decentralizzata in Cipro, Finlandia, Polonia, Portogallo e Spagna, nonché in Islanda e
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato per trattare bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni di età affetti da ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), una condizione in cui i bambini mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamento impulsivo.
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati “psicostimolanti” e si ritiene che agisca migliorando l'attività di aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
English: Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Italian: Metilfenidato Sandoz è un medicinale generico basato su un “medicinale di riferimento”, Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: What is Methylphenidate Sandoz?
Italian: Che cos'è Metilfenidato Sandoz?
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Italian: Perché Metilfenidato Sandoz è stato sottoposto a riesame?
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Italian: È stato disponibile sin dagli anni 50 sotto forma sia di compresse sia di capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, e come compresse a rilascio modificato che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente nel corso di alcune ore.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Italian: I motivi del deferimento erano le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi che ritenevano che lo studio di bioequivalenza svolto a stomaco pieno non mostrasse che Metilfenidato Sandoz era bioequivalente al prodotto di riferimento per la fase di rilascio immediato.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia concessa negli Stati membri interessati.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Italian: Poiché nelle informazioni sul prodotto è dichiarato che la compressa può essere assunta a stomaco pieno o a stomaco vuoto, era necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si fosse mostrata la bioequivalenza al medicinale di riferimento e ha anche notato che gli studi sono stati effettuati dal richiedente prima della pubblicazione della guida recentemente modificata1 per prodotti di questo tipo.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che la mancanza di bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz e il suo medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato a stomaco pieno era dovuta ai diversi effetti di un pasto ricco di grassi nei pazienti.
English: It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Italian: È disponibile in compresse (500 e 1 000 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
English: The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Italian: Il dosaggio totale per l'intera giornata deve essere inferiore a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il cuore e il fegato.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento se i livelli di ferro raggiungono livelli troppo bassi.
English: Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Italian: Ulteriori informazioni su Ferriprox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
English: The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ferriprox sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Italian: La rimozione del ferro in questa maniera aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a prevenire il danno dovuto al ferro in eccesso.
English: As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ferriprox sono costantemente monitorati.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei livelli di ferritina nel sangue.
English: Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Italian: I pazienti devono comunicare immediatamente al loro medico se presentano sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simil-influenzali.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Italian: • in combinazione con un altro chelante del ferro quando il trattamento con un chelante del ferro in monoterapia non agisce o quando i livelli del ferro devono essere corretti in modo rapido o intenso per prevenire o curare condizioni potenzialmente letali (principalmente a carico del cuore).
English: Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Italian: Ferriprox ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 agosto
English: With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Italian: Con trasfusioni ripetute, il ferro si accumula, perché l'organismo non ha un modo naturale di rimuovere il ferro in eccesso.
English: The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
Italian: Il medico può adeguare la dose di Ferriprox in base alla misura in cui i livelli del ferro sono controllati, il che deve essere monitorato ogni 2-3 mesi mediante esami del sangue.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ferriprox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Transfused red cells bring iron into the body.
Italian: I globuli rossi trasfusi portano ferro nell'organismo.
English: The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
Italian: I livelli medi di ferritina nel sangue erano simili nei due gruppi di trattamento.