FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil, da je učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, pri zdravljenju zmerno hudih aken pri ženskah, pri katerih je bilo zdravljenje s topičnim zdravilom ali peroralnim antibiotikom neučinkovito, dobro podprta s podatki iz kliničnih preskušanj III. faze, nadalje pa tudi s Cochranovim pregledom kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet za zdravljenje aken;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' mediċini li fihom 2 mg dienogest u 0.03 mg etinilestradijol fil-kura tal-akne severa b'mod moderat f'nisa li fihom, il-kura topika jew l-antibijotiku orali ma kinux effettivi hi appoġġjata tajjeb mid-data tal-prova klinika tal-fażi
Slovenian: Klinične študije III. faze so pokazale, da v študijah prevladujejo zmerne akne vulgaris.
Maltese: III wrew li akne vulgaris moderata b'mod predominanti ddominat fl-istudji.
Slovenian: • odbor CHMP je preučil vse razpoložljive klinične študije, objavljeno literaturo in izkušnje iz obdobja trženja, vključno z odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom o učinkovitosti dienogesta/etinilestradiola pri zdravljenju aken in o varnosti teh zdravil, zlasti v zvezi s tveganjem za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tal-istudji kliniċi disponibbli, il-letteratura ppubblikata u lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAHs) dwar l-effikaċja ta' DNG/EE fil-kura tal-akne, u dwar is-sigurtà ta' dawn il-mediċini, b'mod partikolari dwar ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE).
Slovenian: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
Slovenian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Slovenian: Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Slovenian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma Gmbh & Co.
Slovenian: Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A.
Slovenian: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Slovenian: Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Maltese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Slovenian: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Slovenian: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Slovenian: Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
Slovenian: Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
Slovenian: Aristo Pharma Gmbh (Art
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Slovenian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Maltese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Slovenian: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Maltese: Egis Pharmaceuticals Plc
Slovenian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Maltese: Velafee 21+7
Slovenian: Finic tableta
Maltese: Pillola
Slovenian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Slovenian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Maltese: Sp. Z.O.O.
Slovenian: 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
Slovenian: Exeltis Germany Gmbh Viola
Maltese: Exeltis Germany Gmbh
Slovenian: Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
Slovenian: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Slovenian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 22/03/2017.
Maltese: Dati tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni: 22/03/2017.
Slovenian: Odobrena so bila po nacionalnih postopkih za obdobje do 20 let pod imenom Valette in drugimi trgovskimi imeni v naslednjih državah članicah EU: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Nemčija, Madžarska, Latvija, Litva, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Slovenian: Dienogest in etinilestradiol sta dve vrsti hormonov, progestogen in estrogen.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Slovenian: • Stanje aken se običajno izboljša po treh do šestih mesecih zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Slovenian: • Podatki iz dveh preskušanj III. faze (študiji št. A07062 in A28501) pri skupaj približno 2 400 ženskah (večinoma z zmernimi aknami) so pokazali, da je dienogest/etinilestradiol pri zdravljenju aken glede spremenjenega števila vnetnih lezij, skupnega števila lezij in izboljšanja obraznih aken po skupni oceni raziskovalca učinkovitejši od placeba ter vsaj tako učinkovit kot etinilestradiol/norgestimat in etinilestradiol/ciproteron.
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Slovenian: Delujeta tako, da zavirata učinke razreda hormonov, imenovanih androgeni.
Maltese: Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblokkaw l-effetti ta' klassi ta' ormoni msejħa androġeni.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zdravljenje aken, se je začel 25. februarja 2016 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva (Regulativne agencije za zdravila in zdravstvene izdelke, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg għall-akne nbdiet fil25 ta' Frar 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, l-MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, se uporabljajo kot peroralna kontracepcijska sredstva in za zdravljenje zmernih aken.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
Slovenian: • Pri jemanju dienogesta/etinilestradiola morate biti pozorni na znake in simptome krvnih strdkov v venah, ki lahko vključujejo hudo bolečino ali otekanje nog, nenadno nepojasnjeno zasoplost, hitro dihanje ali kašelj, bolečino v prsnem košu ter šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu dienogest/ethinylestradiol, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u għassintomi ta' emboli tad-demm fil-vini, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.
Slovenian: • Ni znano, kakšna je učinkovitost dienogesta/etinilestradiola v primerjavi z drugimi načini zdravljenja aken, tj. topičnimi zdravili in sistemskimi antibiotiki.
Maltese: • Mhuwiex magħruf kif l-effikaċja ta' dienogest/ethinylestradiol tipparaguna ma' dik ta' kuri oħra talakne, jiġifieri kuri topiċi u antibijotiċi sistemiċi.
Slovenian: Venska trombembolija je lahko v 1 - 2 % primerov smrtna.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Slovenian: • podedovana ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, npr. odpornost na aktivirani protein C (APC), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)
Slovenian: • sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.1)
Maltese: • Użu flimkien ma' kontraċettiv ormonali ieħor (ara sezzjoni 4.1)
Slovenian: • Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE 1,5-krat do 2-krat večja pri uporabnicah zdravila <ime zdravila>, kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobna tveganju pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo dezogestrel/gestoden/drosperinon.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.
Slovenian: • arterijska trombembolija
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fl-arterji
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Naslednje kontraindikacije je treba vključiti v to poglavje]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kontraindikazzjonijiet relatati li ġejjin għandhom jiġu nklużi f'din is-sezzjoni]
Slovenian: • Simptomi venskih ali arterijskih tromboz ali cerebrovaskularnih dogodkov so lahko: nenavadne bolečine in/ali oteklost ene noge; nenadna huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko; nenadno težko dihanje; nenaden napad kašlja; vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nerazločno govorjenje ali afazija; vrtoglavica; kolaps z ali brez žariščnega epileptičnega napada; šibkost ali zelo izrazita omrtvelost, ki nenadoma prizadene eno stran ali en del telesa; motorične motnje; "akutni" abdomen.
Maltese: • Sintomi ta' trombożi fil-vini jew fl-arterji jew ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew nefħa mhux tas-soltu unilaterali fir-riġel; uġigħ sever f'daqqa fis-sider, kemm jekk jinfirex lejn id-driegħ tax-xellug kif ukoll jekk le; qtugħ ta' nifs f'daqqa; bidu għal għarrieda ta' sogħla; kwalunkwe uġigħ ta' ras severa u fit-tul mhux tas-soltu; telf parzjali jew komplut tal-vista f'daqqa; vista doppja; kliem ma jiġix ippronunzjat tajjeb jew afasja; vertigo; kollass flimkien ma' jew mingħajr aċċessjoni fokali; dgħufija jew tnemnim qawwi ħafna għal għarrieda li jaffettwaw naħa waħda jew parti waħda tal-ġisem; disturbi motorji; uġigħ sever f'daqqa fl-addome
Slovenian: Zdravilo ima podobno sestavo kot kombinirani peroralni kontraceptivi.
Maltese: Huwa għandu kompożizzjoni simili għal dik ta' kontraċettiv kombinat orali (COC - combined oral contraceptive).
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Maltese: [Il-kliem t'isfel għandu jiġi mdaħħal fis-sezzjonijiet rilevanti]
Slovenian: Med drugimi boleznimi, ki jih povezujejo z neugodnimi vplivi na ožilje, so sladkorna bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična anemija.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra, li ġew assoċjati ma' avvenimenti avversi fiċ-ċirkolazzjoni, jinkludu dijabete mellitus, lupus erythematosus sistemiku, sindrome ta' ureċimija emolitika, marda kronika infjammatorja tal-musrana (eż. marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċellula forma ta' minġel.
Slovenian: Tveganje ni tako veliko kot tveganje za nastanek krvnega strdka med nosečnostjo.
Maltese: Ir-riskju huwa inqas mir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm waqt it-tqala.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> vsebuje progestagen ciproteronacetat in estrogen etinilestradiol in se ga jemlje 21 dni v mesečnem ciklusu.
Maltese: <Isem ivvintat> huwa magħmul mill-proġestoġen cyproterone acetate u l-estroġen ethinylestradiol u jingħata għal 21 ġurnata ta' ċiklu ta' xahar.
Slovenian: • V epidemioloških študijah so povezovali uporabo hormonskih kontraceptivov tudi z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični napad).
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi assoċjaw ukoll l-użu ta' kontraċettivi ormonali ma' riskju akbar ta' tromboemboliżmu fl-arterji (infart mijokardijaku, attakk iskemiku temporanju).
Slovenian: Simptomi so opisani v poglavju 2 "Krvni strdki (tromboza)".
Maltese: Is-sintomi huma deskritti f'sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm (Trombożi)'.
Slovenian: • venska trombembolija
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
Slovenian: • arterijska tromboza, prisotna ali v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali predhodna stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad)
Maltese: • Trombożi fl-arterji preżenti jew fil-passat (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjonijiet prodromiċi (eż. anġina pectoris u attakk iskemiku temporanju).
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vključiti v preglednico o neželenih učinkih]
Maltese: [Li ġej għandu jiġi inkluż fit-tabella ta' reazzjonijiet avversi]
Slovenian: • venska tromboza, prisotna ali v anamnezi (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
Maltese: • Trombożi fil-vini preżenti jew fil-passat (trombożi fil-vini l-fondi, emboliżmu pulmonari)
Slovenian: Neučinkovitost metode
Maltese: Falliment tal-metodu
Slovenian: Klinična varnost
Maltese: Is-sigurtà klinika
Slovenian: Seboreja
Maltese: Is-seborrea
Slovenian: VTE je lahko smrtna v 1-2 % primerov.
Maltese: B'mod ġenerali, VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Slovenian: O enem od teh 968 primerov so poročali iz kliničnega preskušanja ME94162/AI58.
Maltese: Wieħed minn dawn id-968 każ kien rapportat mill-prova klinika ME94162 / AI58.
Slovenian: Podatki, prejeti po presečnem datumu 30. januar 2013
Maltese: L-informazzjoni riċevuta wara d-data tal-għeluq tat-30 ta' Jannar 2013
Slovenian: Androgena alopecija
Maltese: L-alopeċja androġenetica
Slovenian: Stališče CMDh
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
Maltese: Minn dawn il-175 każ, 15 irrapportaw eżitu fatali (4 rapporti mill-konsumaturi medikament ikkonfermati u 11 mhux medikament ikkonfermati).
Slovenian: O telesni masi in višini so poročali pri 258 (26,7 %) od 968 bolnic.
Maltese: Il-piż u t-tul kienu rapportata għal 258 (26.7%) minn 968 pazjent.
Slovenian: Med njimi so benzoilperoksid, retinoidi, antibiotiki, salicilna kislina in azelainska kislina.
Maltese: Dawn jinkludu benzoylperoxide, retinojdi, antibijotiċi, aċidu saliċiliku, u aċidu azelaic.
Slovenian: Ocenjena skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombemboličnem dogodku ob zaključku vnosa podatkov, 6. marca 2013, je 1,5 na 100 000 žensk-let, 1,4 poročila o TED brez smrtnega izida na 100 000 žensk-let in 0,1 poročila o TED s smrtnim izidom na 100 000 žensk-let s CPA/EE (91 smrtnih primerov (8 %) od skupno 1 143 primerov).
Maltese: Ir-rata globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment TE fid-data lock point (DLP) tas-6 ta' Marzu 2013 hija stmata ta' 1.5 għal kull 100,000 mara-snin, 1.4 rapporti TE mhux fatali għal kull 100,000 mara-snin, u 0.1 rapport TE fatali għal kull 100,000 mara-snin b'CPA/EE (91 każ fatali (8%) f'total ta' 1143 każ).
Slovenian: Dve študiji (A18566, 2004, Palombo-Kinne, E. et al., 2009), v katerih so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo dienogest, in kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo norgestimat, sta prav tako pokazali podobno učinkovitost.
Maltese: Żewġ studji (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) li qabblu CPA/EE (2mg/0.035mg) ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih dienogest u ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih norgestimate wrew ukoll effikaċja simili.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), imajo antiandrogene učinke.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) għandhom effetti antiandroġeniċi.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
Maltese: It-terapija kkombinata b'CPA/EE u CPA 10 mg għandha profil differenti ta' sigurtà kif rifless fit-tikkettar ta' CPA 10 mg.
Slovenian: Znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo VTE v anamnezi, nosečnost, poškodbo, kirurški poseg, imobilizacijo (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vse primere protrombotičnega stanja).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat protrombotiku).
Slovenian: Razpredelnica 1 Pearlov indeks, ki temelji na podatkih za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) iz kliničnega preskušanja (Študija 8186, Aydinlik et al., 1990)
Maltese: Tabella 1 L-Indiċi Pearl ibbażat fuq dejta mill-prova klinika (Studju 8186, Aydinlik et al., 1990)ta' CPA/EE (2mg/0.
Slovenian: V zvezi z aknami brez androgenih lastnosti so v eni študiji CPA/EE primerjali s sistemskim antibiotikom tetraciklinom in opazili podobno učinkovitost (Greenwood, R. et al., 1985).
Maltese: Fir-rigward tal-akne mingħajr karatteristiċi androġenċi, studju wieħed qabbel CPA/EE ma' antibijotiku tetraċiklin sistemiku u wera effikaċja simili (Greenwood R, et al., 1985).
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi venużi
Slovenian: Študijo INAS-SCORE so začeli izvajati po začetku trženja zdravila Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) v Evropi (septembra 2009) in ZDA (oktobra 2010), gre pa za prospektivno neintervencijsko študijo varnosti po odobritvi dovoljenja za promet, ki so jo izvedli v Avstriji, Franciji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, Švedskem, v Združenem kraljestvu in Združenih državah.
Maltese: INAS-SCORE inbeda wara t-tnedija ta' Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fiddoża) fl-Ewropa (Settembru 2009) u fl-Istati Uniti tal-Amerika (Ottubru 2010) u huwa studju prospettiv, mhux ta' intervent ta' sigurtà wara l-approvazzjoni li sar fl-Awstrija, fi Franza , fil-Ġermanja, fl-Italja, fil-Polonja, fl-Iżvezja, fir-Renju Unit u fl-Istati Uniti.
Slovenian: O dogodkih so največkrat poročale bolnice, stare od 18-35 let (66 %).
Maltese: Ħafna mir-rapporti kienu minn pazjenti bejn it-18-35 sena (66%).
Slovenian: V nobeni od 118 obravnavanih kliničnih študij, opisanih v znanstveni literaturi, med potekom študije niso poročali o venskih ali arterijskih trombemboličnih/srčno-žilnih dogodkih.
Maltese: Fl-ebda wieħed mill-118-il studju kliniku identifikati deskritti fil-letteratura xjentifika ma kien hemm rapportar ta' avveniment tromboemboliku/kardjovaskulari venuż jew arterjali matul il-kors tal-istudju.
Slovenian: Kontracepcijski učinek
Maltese: L-effett kontraċettiv
Slovenian: 88 (9,1 %) poročil o neželenih učinkih je bilo povezanih z bolnicami, mlajšimi od 18 let, 639 (66 %) bolnic je bilo starih od 18 do 35 let, 150 (15,5 %) poročil pa je bilo povezanih z bolnicami, starejšimi od 35 let.
Maltese: 88 (9.1%) rapport ta' ADR irriferew għal pazjenti ta' anqas minn 18-il sena, 639 (66%) pazjent kienu bejn it-18 u t-35 sena u 150 (15.5%) rapport irriferew għal pazjenti akbar minn 35 sena.
Slovenian: Teh 968 primerov predstavlja 7 % vseh poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih kumulativno prejeli do 30. januarja 2013 (n = skupno 13 875).
Maltese: Dawn id-968 każ ikopru 7% tal-għadd totali ta' rapporti ta' ADR riċevuti b'mod kumulattiv mit30 ta' Jannar 2013 (n = total ta' 13,875).
Slovenian: V 892 (92,1 %) od 968 primerov so poročali o TED, povezanimi z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), brez smrtnega izida, od tega je bilo 760 zdravniško potrjenih primerov.
Maltese: 892 (92.1%) minn 968 każ irrapportaw TE mhux fatali b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg), li minnhom 760 kienu medikament ikkonfermati.
Slovenian: Prve študije so pokazale, da je tveganje za (idiopatsko) VTE pri uporabnicah CPA/EE večje kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, oziroma konvencionalnih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z nizko vsebnostjo estrogena (< 50 μg) (VasilakisScaramozza in Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Maltese: Studji tal-bidu rrapportaw li r-riskju ta' VTE (idjopatiku) f'utenti ta' CPA/EE huwa akbar meta mqabbel ma' utenti ta' COC li fihom levonorgestrel, jew COC konvenzjonali rispettivament, b'estroġenu baxx (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza u Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Slovenian: Omenjeni dogodki so redki.
Maltese: Dawn l-avvenimenti jseħħu b'mod rari.
Slovenian: Skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombotičnem/trombemboličnem dogodku je 1,3 na 100 000 žensk-let.
Maltese: Ir-rata totali globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment trombotiku/tromboemboliku hija ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Slovenian: Glede na zadnje poročilo (poročevalno obdobje od 1. junija 2011-31. maja 2012, zaključek vnosa podatkov: 31. maj 2012) je pogostost poročanja o vseh (arterijskih, venskih in neopredeljenih) trombotičnih/trombemboličnih dogodkih, zabeleženih med poročevalnim obdobjem, znašala 1,3 na 100 000 žensk-let.
Maltese: Sa mill-aħħar PSUR (perjodu ta' rappurtar 01 Ġunju 2011 31 ta' Mejju 2012, DLP: 31 ta' Mejju 2012), il-frekwenza tar-rapportar ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi kollha (arterjali, venużi u mhux speċifikati) riċevuti matul ilperjodu ta' rapportar kien ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Slovenian: Promocijski podatki družbe Cegedim kažejo 32 % primerov uporabe samo za kontracepcijo, medtem ko longitudinalni podatki kažejo 3,4 % primerov uporabe samo za kontracepcijo; panelni podatki družbe Pharmalink za Nemčijo kažejo 53 % primerov uporabe za kontracepcijo, od tega so bile v 75 % primerov razlog za recept akne, v 25 % pa nekaj drugega.
Maltese: Dejta Promozzjonali minn Cegedim turi użu ta' 32% f'kontraċezzjoni biss, filwaqt li dejta Lonġitudinali turi użu ta' 3.4% f'kontraċezzjoni biss; id-dejta minn Pharmalink Panel għall-Ġermanja turi użu ta' 53% bħala kontraċettiv, li f'75% minnhom ir-raġuni mogħtija hija għall-akne u 25% għal raġunijiet oħra.
Slovenian: Klinične študije
Maltese: L-istudji kliniċi
Slovenian: Skupno so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali v 76 (7,9 %) od 968 primerov s trombemboličnimi dogodki; 66 poročil potrošnikov je bilo zdravniško potrjenih, 10 pa jih ni bilo.
Maltese: B'kollox, 76 (7.9%) minn 968 rapport ta' ADR b'avvenimenti TE irrapportaw eżitu fatali; 66 kienu medikament ikkonfermati u 10 kienu rapporti mill-konsumaturi li ma kinux medikament ikkonfermati.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko življenjsko nevarni oziroma se lahko končajo s smrtnim izidom.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja jew jistgħu jkunu fatali.
Slovenian: V študijah (INAS-OC in INAS-SCORE) proučujejo varnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) oziroma Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka).
Maltese: Dawn l-istudji jinvestigaw is-sigurtà tal-kontraċettivi orali kkombinati YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) u Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fid-doża) rispettivament.
Slovenian: Primeri brez smrtnega izida
Maltese: Il-każijiet mhux fatali