FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs p pour l'olanzapine et la quétiapine XR vs placebo n'ont pas été ajustées.
Swedish: P-värden för olanzapin och quetiapin XR jämfört med placebo justerades ej.
French: Après avoir été traités pour un épisode aigu et stabilisés pendant un minimum de 12 semaines avec la lurasidone, les patients ont ensuite été randomisés en double aveugle pour continuer soit sous lurasidone soit sous placebo jusqu'à la survenue d'une rechute des symptômes de la schizophrénie.
Swedish: Patienterna hade först fått behandling för en akut episod och stabiliserats under minst 12 veckor med lurasidon, därefter randomiserades patienterna i ett dubbelblint upplägg till att antingen fortsätta med lurasidon eller placebo tills de fick recidiv av schizofrenisymptom.
French: Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à la survenue d'une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires principalement de la langue et/ou du visage.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med induktion av tardiv dyskinesi, vilket kännetecknas av rytmiska ofrivilliga rörelser, framför allt av tungan och/eller ansiktet.
French: Tableau 2
Swedish: Tabell 2.
French: Le jus de pamplemousse peut altérer le mécanisme d'action de ce médicament.
Swedish: Grapefruktjuice kan påverka effekten av detta läkemedel.
French: Dans ce cas, la lurasidone doit être arrêtée.
Swedish: Om detta inträffar ska lurasidon, sättas ut.
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (≤1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Après administration de 37 mg de lurasidone, le volume apparent de distribution moyen était d'environ 6000 l. La lurasidone se lie fortement aux protéines sériques (environ 99 %).
Swedish: Efter administrering av 37 mg lurasidon var distributionsvolymen 6000 l. Lurasidon har hög bindningsgrad (~99 %) till serumproteiner.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par la lurasidone (voir rubrique 4.5).
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under pågående behandling med lurasidon (se avsnitt 4.5).
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus de données regroupées et sont indiqués par système, classe d'organes et terme préférentiel.
Swedish: Biverkningar baserade på poolade data visas nedan i enlighet med system, organklass och Preferred Term (se tabell 1).
French: • mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive)
Swedish: • ofrivilliga rörelser av mun, tunga eller armar och ben (tardiv dyskinesi)
French: Les médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter le taux de lurasidone dans votre sang :
Swedish: Följande läkemedel kan öka halterna av lurasidon i blodet:
French: Diarrhée**** Dysphagie**** Gastrite****
Swedish: Diarré**** Dysfagi**** Gastrit****
French: Ces symptômes pourraient être caractéristiques d'un syndrome malin des neuroleptiques.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients en insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
Swedish: Dosjustering rekommenderas vid måttligt (Child-Pugh klass B) och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
French: Ces observations sont courantes lorsqu'on administre des antipsychotiques ayant une activité inhibitrice du récepteur dopaminergique D2 à des rongeurs, et sont considérées comme étant spécifiques aux rongeurs.
Swedish: Dessa fynd är vanliga hos gnagare som behandlas med antipsykosläkemedel med dopamin D2-blockerande aktivitet och anses vara gnagarspecifika.
French: La prudence s'impose chez les patients ≥ 65 ans lors d'un traitement avec des doses supérieures de lurasidone.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter ≥ 65 år med höga doser av lurasidon.
French: La lurasidone est métabolisée principalement par le CYP3A4.
Swedish: Lurasidon metaboliseras främst via CYP3A4.
French: Le pic de concentration sérique de la lurasidone est atteint en 1 à 3 heures environ.
Swedish: Lurasidon når maximal plasmakoncentration efter ungefär 1-3 timmar.
French: En cas de survenue de l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de faire baisser le taux de lurasidone dans votre sang :
Swedish: Följande läkemedel kan minska halterna av lurasidon i blodet:
French: Interaction avec le jus de pamplemousse
Swedish: Interaktion med grapefruktjuice
French: Vous devez prendre ce médicament avec des aliments ou juste après avoir mangé, car cela favorise l'absorption du médicament par l'organisme et le rend plus efficace.
Swedish: Ta dosen regelbundet vid samma tidpunkt varje dag, så blir det lättare att komma ihåg den. Du ska ta detta läkemedel med mat eller strax efter att du har ätit, eftersom detta hjälper kroppen att ta upp läkemedlet och gör att det verkar bättre.
French: Une surveillance clinique adaptée est conseillée chez les patients diabétiques et les patients présentant des facteurs de risque de diabète de type II.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus.
French: La lurasidone est un inhibiteur des P-gp, BCRP et OTC1 in vitro (voir rubrique 4.5).
Swedish: Lurasidon är en hämmare av P-gp, BCRP och OCT1 in vitro (se avsnitt 4.5).
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par lurasidone.
Swedish: Grapefruktjuice ska därför undvikas under behandling med lurasidon.
French: Syndrome extrapyramidal : Lors des études à court terme contrôlées versus placebo, l'incidence des événements observés en lien avec un syndrome extrapyramidal, à l'exception de l'akathisie et des impatiences, était de 13,5 % chez les patients traités par lurasidone, contre 5,8 % chez les patients sous placebo.
Swedish: Extrapyramidala symtom (EPS): I placebokontrollerade korttidsstudier var incidensen av rapporterade händelser relaterade till EPS, förutom akatisi och rastlöshet, 13,5 % hos försökspersoner som hade behandlats med lurasidon jämfört med 5,8 % för dem som hade fått placebo.
French: L'adrénaline et la dopamine, et les autres sympathomimétiques ayant une activité agoniste des récepteurs bêta, ne doivent pas être utilisés car la stimulation des récepteurs bêta pourrait aggraver l'hypotension dans un contexte de blocage des récepteurs alpha induit par la lurasidone.
Swedish: Adrenalin och dopamin ska inte användas och inte heller andra sympatomimetika med betaagonistaktivitet, eftersom betastimulering kan förvärra hypotonin vid lurasidoninducerad alfablockad.
French: Le mécanisme d'action du métabolite actif mineur du lurasidone, ID-14283, est comparable à celui de la lurasidone.
Swedish: Verkningsmekanismen för den mindre aktiva lurasidonmetaboliten ID-14283 är snarlik den för lurasidon.
French: Angor**** Bloc AV du premier degré**** Bradycardie****
Swedish: Angina**** AV-block 1**** Bradykardi****
French: Leucopénie**** Neutropénie**** Anémie****
Swedish: Leukopeni**** Neutropeni**** Anemi****
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg de lurasidone une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet suivant: www.ansm.sante.fr.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via följande webbplats: www.fimea.fi.
French: Une surveillance des signes vitaux orthostatiques doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'hypotension.
Swedish: Kontroll av ortostatiska vitala tecken ska övervägas hos patienter som är benägna att drabbas av blodtrycksfall.
French: Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykosläkemedel.
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad startdos är 37 mg en gång dagligen.
French: L'efficacité à court terme de la lurasidone a été étudiée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 6 semaines chez des enfants et des adolescents (de 10 à 17 ans) répondant aux critères d'épisode dépressif majeur associé à un trouble bipolaire de type I, avec ou sans cycles rapides, et sans caractéristiques psychotiques (N = 350) selon le DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition).
Swedish: Korttidseffekten av lurasidon studerades i en 6 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av barn och ungdomar (10-17 år) som uppfyllde DSM-V-kriterier för en egentlig depressionsepisod i samband med bipolär sjukdom av typ I, med eller utan cyklotomi med korta mellanrum, och utan psykotiska inslag (N=350).
French: L'administration concomitante des substrats de la BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces substrats.
Swedish: Samtidig administrering av BCRP substrat kan resultera in ökade plasmakoncentrationer av dessa substrat.
French: Une faible augmentation du poids corporel et de l'indice de masse corporel a été observée entre l'inclusion et le 12ème mois avec la lurasidone (moyenne [ET] : 0,73 (3,36) kg et 0,28 (1,17) kg/m2, respectivement) par rapport à la quétiapine à libération prolongée (1,23 (4,56) kg et 0,45 (1,63) kg/m2, respectivement).
Swedish: Lurasidon visade en liten ökning från baslinjen till månad 12 i kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI; medel (SD): 0,73 (3,36) kg respektive 0,28 (1,17) kg/m2) jämfört med quetiapin depotberedning som ökade vikt med (1,23 (4,56) kg respektive BMI med 0,45 (1,63) kg/m2).
French: La supériorité de la lurasidone sur le placebo, en termes d'efficacité, a été démontrée dans les études de phase III (voir Tableau 2).
Swedish: Lurasidon uppvisade bättre effekt jämfört med placebo i fas 3-studierna (se tabell 2).
French: Les professionnels de santé notifient tout effet indésirable suspecté via le site internet suivant: www.ansm.sante.fr.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera eventuella misstänkta biverkningar via följande webbplats: www.fimea.fi.
French: • chute de la pression artérielle au moment de se lever pouvant provoquer un évanouissement
Swedish: • blodtrycksfall då man reser sig upp, vilket kan orsaka svimning
French: La dose initiale recommandée est de 18,5 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos är 18,5 mg.
French: La lurasidone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que son utilisation soit clairement indiquée.
Swedish: Lurasidon ska endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
French: De rares cas d'effets indésirables liés au glucose (par ex. augmentation de la glycémie) ont été rapportés lors d'études cliniques menées avec la lurasidone.
Swedish: Sällsynta fall av glukosrelaterade biverkningar, t.ex. ökad blodglukos, har rapporterats i kliniska prövningar av lurasidon.
French: L'administration concomitante du substrat de la P-gp qu'est le dabigatran étexilate peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-substratet dabigatran etexilate kan resultera i ökade plasma koncentrationer av dabigatran.
French: Ce syndrome se caractérise par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neuro-végétative, une altération de la conscience et une élévation des taux de créatine phosphokinase sérique.
Swedish: Det kännetecknas av hypertermi, muskelstelhet, autonom instabilitet, påverkad medvetandegrad och förhöjda halter av serumkreatinfosfokinas.
French: Étude D1050229
Swedish: Studie D1050229
French: Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Swedish: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
French: • Réaction allergique sévère se traduisant par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression artérielle.
Swedish: • svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall.
French: • douleur à la poitrine
Swedish: • bröstsmärta
French: Les concentrations sériques de lurasidone augmentent chez les volontaires sains présentant une insuffisance hépatique (classes A, B et C de Child-Pugh), et l'exposition est multipliée par 1,5, 1,7 et 3 respectivement.
Swedish: Serumkoncentrationerna av lurasidon är förhöjda hos friska försökspersoner med nedsatt leverfunktion Child-Pugh klass A, B och C, där exponeringen ökar 1,5, 1,7 respektive 3 gånger.
French: • augmentation des taux de prolactine dans le sang, des taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang), de certaines enzymes du foie, détectée par des analyses de sang
Swedish: • förhöjda halter prolaktin i blodet, förhöjt blodglukos (blodsocker), ökning av vissa leverenzymer, dessa upptäcks i blodprov
French: La lurasidone induit une augmentation des taux de prolactine en raison de ses propriétés antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2.
Swedish: Lurasidon höjer prolaktinhalterna på grund av den antagonistiska effekten på dopamin D2-receptorer.
French: L'amélioration de l'état clinique des patients sous traitement antipsychotique peut prendre quelques jours voire quelques semaines.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från några dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées versus placebo menées chez des adultes schizophrènes, une augmentation des cas de syndrome pyramidal a été observée après le traitement par lurasidone par rapport au placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med schizofreni observerades ökad förekomst av EPS vid behandling med lurasidon jämfört med placebo.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 74 mg chez les patients en insuffisance hépatique modérée, et 37 mg une fois par jour chez les patients en insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Den maximala dygnsdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska inte överstiga 74 mg och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion ska den inte överstiga 37 mg en gång dagligen.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose initiale de lurasidone recommandée est de 18,5 mg, et la dose maximale ne doit pas dépasser 74 mg une fois par jour.
Swedish: Vid kombination med måttliga CYP3A4-hämmare rekommenderas en startdos på 18,5 mg och den maximala dygnsdosen får inte överstiga 74 mg lurasidon en gång dagligen.
French: L'utilisation d'une formulation à libération immédiate de diltiazem pourrait entraîner une augmentation encore plus importante de l'exposition à la lurasidone.
Swedish: Behandling med beredningsform med omedelbar frisättning skulle kunna orsaka en högre lurasidonexponering.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'autorise.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet utan att först ha kommit överens med din läkare och fått det ordinerat av henne eller honom.
French: • tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficultés à s'alimenter.
Swedish: • skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
French: Les observations les plus importantes faites lors des études de toxicologie en administration répétée sur la lurasidone étaient les modifications endocriniennes d'origine centrale résultant d'une élévation de la prolactine sérique chez le rat, le chien et le singe.
Swedish: Betydande fynd i djurstudier avseende dostoxicitet för lurasidon var centralt styrda endokrina förändringar på grund av förhöjda halter serumprolaktin hos råttor, hundar och apor.
French: Étude D1050233
Swedish: Studie D1050233
French: Ne consommez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med detta läkemedel.
French: La lurasidone et son métabolite actif ID-14283 sont principalement métabolisés par le CYP3A4.
Swedish: Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283 metaboliseras främst av CYP3A4.
French: Ces réactions sont rares (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Swedish: Dessa reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP pourrait augmenter l'exposition à la lurasidone.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och P-gp- och BCRP-hämmare kan öka exponeringen av lurasidon
French: Les symptômes de dystonie incluent : spasme des muscles cervicaux, évoluant parfois vers un serrement de la gorge, des difficultés à la déglutition, difficultés respiratoires et/ou protrusion de la langue.
Swedish: Dystonisymtom innefattar: spasmer i nackmusklerna, som ibland framskrider till blockeringar i svalget, sväljsvårigheter, andningssvårigheter och/eller utsträckt tunga.
French: • si vous avez des antécédents de convulsions ou d'épilepsie
Swedish: • tidigare har haft krampanfall eller epilepsi
French: Notice : information du patient Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés Latuda 37 mg, comprimés pelliculés Latuda 74 mg, comprimés pelliculés lurasidone
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter Latuda 37 mg filmdragerade tabletter Latuda 74 mg filmdragerade tabletter lurasidon
French: • Fièvre, sudation, rigidité musculaire, et altération de la conscience.
Swedish: • feber, svettningar, muskelsstelhet och nedsatt medvetande.
French: Risques suicidaires
Swedish: Självmordsbenägenhet
French: • la prednisone (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires)
Swedish: • prednison (behandling av inflammatoriska sjukdomar)
French: Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Swedish: Neonatalt utsättningssyndro m (se 4.6)
French: Des doses de lurasidone comprises entre 9 et 74 mg administrées à des sujets sains ont produit une réduction dose-dépendante de la liaison au 11C-raclopride, un ligand des récepteurs D2/D3, au niveau du noyau caudé, du putamen et du striatum ventral, détectée à la tomographie par émission de positons.
Swedish: Friska försökspersoner som gavs lurasidon i dosintervallet 9-74 mg uppvisade en dosberoende minskning av 11C-rakloprid-bindningen (en D2/D3-receptorligand) i nucleus caudatus, putamen och ventrala striatum, vilket detekterades med hjälp av PET-scanning (positronemissiontomografi).
French: Les doses de lurasidone étaient différentes dans les cinq études et étaient comprises entre 37 mg et 148 mg de lurasidone en une prise quotidienne.
Swedish: Doserna av lurasidon var olika i de fem prövningarna och varierade från 37 till 148 mg lurasidon en gång dagligen.
French: La lurasidone est excrétée dans le lait chez la rate pendant la lactation (voir rubrique 5.3).
Swedish: Lurasidon utsöndras i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
French: Comprimés pelliculés ovales, de couleur vert pâle, de 12 mm x 7 mm, gravés « LD ».
Swedish: Blekt gröna filmdragerade ovala tabletter, 12 mm x 7 mm, präglade med "LD"
French: 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 x 1 comprimés pelliculés
Swedish: 14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter
French: Tableau 2.1 Étude pédiatrique sur la dépression bipolaire : score total du CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) et score de sévérité du trouble bipolaire CGI-BP-S (Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness) - Évolution entre l'inclusion et la Semaine 6 - MMRM (Modèle Mixte à Mesures Répétées) dans l'étude D1050326 : Population en intention de traiter
Swedish: Tabell 2.1 Bipolär depression, pediatrisk studie: Totalpoäng enligt CDRS-R och depressionspoäng enligt CGI-BP-S - Förändring från baslinjen till vecka 6 - MMRM för studien D1050326: ITT-analysset (Intention-To-Treat)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
French: Cire de carnauba (E903)
Swedish: Karnaubavax (E 903)
French: Une étude clinique d'interaction médicamenteuse a évalué les effets de l'administration concomitante de lurasidone et de contraceptifs oraux combinés, notamment le norgestimate et l'éthinyl-estradiol, et a conclu que la lurasidone n'a pas d'effets cliniquement ou statistiquement significatifs sur la pharmacocinétique des contraceptifs ni sur les taux de globuline fixant les hormones sexuelles (SHBC).
Swedish: En interaktionsstudie som undersökte effekten av administrering av lurasidon till patienter som tar kombinations-p-piller med norgestimat och etinylöstradiol tydde på att lurasidon inte har några kliniska eller statistiskt betydande effekter på p-pillrets farmakokinetik eller nivåerna av könshormonbindande globulin (SHBG).
French: La lurasidone s'est montrée non-inférieure à la quétiapine à libération prolongée en termes de délai jusqu'à la rechute de la schizophrénie.
Swedish: Lurasidon var inte sämre (non-inferior) än quetiapin depotberedning med avseende på tiden fram till ett återfall av schizofreni.
French: Chez le rat, la lurasidone n'a pas eu d'effet sur l'appareil reproducteur mâle ou femelle aux doses de 150 et 0,1 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone par voie orale respectivement, ni sur le développement embryonnaire précoce à la dose de 15 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone par voie orale.
Swedish: Hos råttor uppvisade lurasidon inte någon effekt på hanars och honors reproduktion vid orala doser på 150 respektive 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid eller på tidig embryoutveckling vid en oral dos på 15 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid.
French: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Swedish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irland
French: La lurasidone est un inhibiteur sélectif des effets de la dopamine et de la monoamine.
Swedish: Lurasidon blockerar selektivt dopamin- och monoamineffekter.
French: • augmentation de la créatinine (un indicateur du fonctionnement de vos reins) détectée par des analyses de sang.
Swedish: • ökning av kreatinin (en markör för njurfunktion), kan ses i blodprov.
French: *La somnolence inclut les effets indésirables suivants : hypersomnie, hypersomnolence, sédation et somnolence **Le parkinsonisme inclut les effets indésirables suivants : bradykinésie, rigidité pallidale, bave, trouble extrapyramidal, hypokinésie, rigidité musculaire, parkinsonisme, retard psychomoteur et tremblement ***La dystonie inclut les effets indésirables suivants : dystonie, crise oculogyre, dystonie oro-mandibulaire, spasme lingual, torticolis et trismus.
Swedish: *Sömnsvårigheter innefattar biverkningstermerna: hypersomni, hypersomnolens, sedering och somnolens **Parkinsonism innefattar biverkningsreaktionerna: bradykinesi, kugghjulsrigiditet, dregling, extrapyramidala störningar, hypokinesi, muskelrigiditet, parkinsonism, psykomotorisk retardation och tremor ***Dystoni innefattar biverkningstermerna: dystoni, okulogyrisk kris, oromandibulär dystoni, tungspasmer, torticollis och trismus.
French: • les nouveau-nés peuvent présenter les symptômes suivants : agitation, augmentation ou diminution du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés à respirer ou à s'alimenter
Swedish: • nyfödda barn kan drabbas av: oro, ökad eller minskad muskeltonus, darrningar, sömnighet, andningsproblem eller svårigheter att äta