FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise planeada da sobrevida livre de progressão radiográfica verificaram-se 401 eventos, 150 (28%) dos doentes tratados com ZYTIGA e 251 (46%) dos doentes tratados com placebo apresentaram evidências radiográficas de progressão ou tinham morrido.
Slovenian: V načrtovani analizi radiološko potrjenega preživetja brez napredovanja bolezni je prišlo do 401 dogodka radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali smrti pri 150 (28%) bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, in pri 251 (46%) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase inclui o aumento da ALT, aumento do AST e alteração da função hepática.
Slovenian: Zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze vključuje zvečanje koncentracije ALT, AST in motnje v delovanju jeter.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem hepatotoxicidade grave (ALT ou AST 20 vezes o LSN) em qualquer momento durante a terapêutica, o tratamento deve ser descontinuado e os doentes não devem ser tratados novamente.
Slovenian: Če kadarkoli med zdravljenjem pride do pojava hude hepatotoksičnosti (koncentracija ALT ali AST 20-krat večja od ULN), moramo zdravljenje prekiniti in ga ne smemo ponovno uvesti.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (silicilada) Croscarmelose sódica Hipromelose 2910 (15 mPa.s) Lactose monohidratada Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Laurilsulfato de sódio
Slovenian: Jedro tablete silicifirana mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza 2910 (15 mPa.S) laktoza monohidrat magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi de 737 (93,2%) para caucasianos, 28 (3,5%) para negros, 11 (1,4%) para asiáticos e 14 (1,8%) para outros.
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 737 (93,2%) belcev, 28 (3,5%) črncev, 11(1,4%) Azijcev in 14 (1,8%) bolnikov drugih ras.
Portuguese: Estes dois doentes com função hepática inicial normal experimentaram elevações de ALT ou AST 15 a 40 x LSN e elevações da bilirrubina 2 a 6 x LSN.
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih, ki sta imela v izhodišču normalno jetrno funkcijo, je prišlo do zvišanja koncentracije ALT oziroma AST na 15 do 40-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in do zvišanja koncentracije bilirubina na 2 do 6-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata previamente tratados com cetoconazol, podem ocorrer taxas de resposta inferiores.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom prostate, zdravljenih s ketokonazolom, lahko pričakujemo nižjo stopnjo odziva na zdravljenje.
Portuguese: ** Taxa de risco < 1 favorece ZYTIGA.
Slovenian: ** Tazmerje tveganja < 1 kaže prednost zdravila ZYTIGA.
Portuguese: O estudo 3011 incluiu doentes que foram recentemente diagnosticados (no período de 3 meses da aleatorização) com CPmSH que apresentaram fatores de prognóstico de risco elevado.
Slovenian: V študijo 3011 so vključili na novo diagnosticirane (največ 3 mesece pred randomizacijo) bolnike z mHSPC z visokimi prognostičnimi dejavniki tveganja.
Portuguese: Este medicamento também contém mais de 1 mmol (ou 27,2 mg) de sódio por uma dose de quatro comprimidos.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi več kot 1 mmol (oziroma 27,2 mg) natrija na odmerek (v štirih tabletah).
Portuguese: A proporção de doentes com alívio da dor foi significativamente superior em termos estatísticos no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (44% vs.27%, p=0,0002).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim paliativno lajšali bolečino, je bil statistično značilno večji v skupini z zdravilom ZYTIGA kot v skupini s placebom (44% v primerjavi s 27%, p = 0,0002).
Portuguese: A revisão radiográfica da rPFS pelo investigador realizada como uma análise de sensibilidade é apresentada na Tabela 5 e na Figura 4.
Slovenian: V Preglednici 5 in na Sliki 4 je kot nadaljevanje analize senzitivnosti predstavljena ocena rPFS raziskovalca.
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases devem ser medidos antes do início do tratamento, cada duas semanas durante os primeiros três meses de tratamento, e, posteriormente, todos os meses.
Slovenian: Koncentracije aminotransferaz v serumu je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec.
Portuguese: Ao tomar este medicamento - Tome este medicamento pela boca.
Slovenian: Jemanje zdravila - Zdravilo morate zaužiti.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser evitada a utilização de fortes indutores do CYP3A4 a menos que não exista alternativa terapêutica, devido ao risco de diminuição da exposição a abiraterona (ver secção
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost abirateronu se med zdravljenjem izogibajte uporabi močnih induktorjev CYP3A4, razen v primerih, ko ni druge možnosti zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: - Não utilize ZYTIGA após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, indicado após VAL.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki plastenke.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia clínica quando administradas doses múltiplas de acetato de abiraterona em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh Classe B ou C).
Slovenian: Podatkov o klinični varnosti in učinkovitosti večkratnih odmerkov abirateronacetata pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda B ali C) ni.
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) recentemente diagnosticado em homens adultos em combinação com a terapêutica de privação androgénica (TPA) (ver secção 5.1)
Slovenian: • za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega metastatskega raka prostate z visokim tveganjem (mHSPC - Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - Androgen Deprivation Therapy) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Qual o aspeto de ZYTIGA e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de ZYTIGA são roxos, ovais,revestidos (20 mm de comprimento por 10 mm de largura) com a gravação "AA" numa das faces e "500" na outra face.
Slovenian: Izgled zdravila ZYTIGA in vsebina pakiranja - Tablete ZYTIGA so vijolične, ovalne oblike, filmsko obložene tablete (dolge 20 mm in široke 10 mm), "AA" na eni strani in oznako "500" na drugi strani.
Portuguese: Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: zlomi**
Portuguese: Amamentação ZYTIGA não deve ser utilizado em mulheres.
Slovenian: Dojenje Zdravilo ZYTIGA ni namenjeno uporabi pri ženskah.
Portuguese: Reações cardiovasculares
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Portuguese: Muito frequentes: hipertensão
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti: hipertenzija
Portuguese: Não pare de tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, če vam tega ne naroči zdravnik.
Portuguese: A pressão sanguínea, o potássio sérico e a retenção de fluidos, devem ser monitorizados mensalmente.
Slovenian: Krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu in zastajanje tekočine je treba spremljati enkrat na mesec (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O PSA serve de biomarcador em doentes com cancro da próstata.
Slovenian: Biološki označevalec pri bolnikih z rakom prostate je PSA.
Portuguese: Doentes aleatorizados Evento
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Dogodek
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC), em homens adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada (ver secção 5.1)
Slovenian: • za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate (mCRPC- Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A mediana de tempo até degradação na FACT-P (pontuação total) foi de 12,7 meses no grupo de ZYTIGA e 8,3 meses no grupo de placebo.
Slovenian: Mediani čas do poslabšanja v FACT-P (skupna ocena) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA 12,7 meseca in v skupini, ki je prejemala placebo 8,3meseca.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o risco de hepatotoxicidade foi atenuado pela exclusão de doentes com valores iniciais de hepatite ou com testes à função hepática com alterações significativas.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo tveganje za hepatotoksičnost manjše, saj v študije niso vključili bolnikov z že obstoječim hepatitisom ali izrazito patološkimi izvidi jetrne funkcije.
Portuguese: 12 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 12 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Tempo até complicações ósseas (SRE): Houve redução de 30% no risco de complicações ósseas (HR= 0,703; IC 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Slovenian: Čas do pojava z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal Related Event): Opazili so 30% zmanjšanje tveganja za z okostjem povezane dogodke (razmerje tveganja = 0,703; 95% IZ: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Portuguese: Os doentes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Portuguese: Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): težave z nadledvično žlezo (povezane s težavami s soljo in vodo), motnje srčnega ritma (aritmije) mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Portuguese: Qual a composição de ZYTIGA - A substância ativa é o acetato de abiraterona.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYTIGA - Učinkovina je abirateronacetat.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe foi dito que tem qualquer doença no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo do coração (arritmia), ou se estiver a ser tratado com medicamentos para estas doenças.
Slovenian: Težave s srcem ali žilami, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmijami) ali jemljete zdravila za ta stanja.
Portuguese: - Este medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: Nos estudos 3011 e 302, os doentes com fibrilhação auricular ou outra arritmia cardíaca que necessitassem de terapêutica médica foram excluídos.
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo ali z drugimi srčnimi aritmijami, ki so zahtevale zdravljenje, niso bilo vključeni v študiji 3011 in 302.
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
Slovenian: Po podatkih zdravih oseb je povprečni razpolovni čas abiraterona v plazmi približno 15 ur.
Portuguese: O acetato de abiraterona não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Slovenian: Abirateronacetata se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Portuguese: A utilização de ZYTIGA deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado, nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Previdnost pri oceni uporabe zdravila ZYTIGA je potrebna pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri katerih koristi pretehtajo možna tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança e eficácia clínica de múltiplas doses de acetato de abiraterona quando administrado a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh Classe B ou C).
Slovenian: O klinični varnosti in učinkovitosti več odmerkov abirateronacetata pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda B ali C) ni podatkov.
Portuguese: O compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), demonstrou aumentar a exposição sistémica à abiraterona em aproximadamente 4 vezes após uma dose única oral de 1.000 mg de acetato de abiraterona (ver secção 5.2).
Slovenian: Dokazano je, da se pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh razreda B) po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg abirateronacetata (glejte poglavje 5.2) za približno štiri-krat poveča sistemska izpostavljenost abirateronu.
Portuguese: As metástases no fígado estiveram presentes em 11% dos doentes tratados com ZYTIGA.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, jih je imelo 11% jetrne metastaze.
Portuguese: A progressão radiográfica incluiu progressão por cintigrafia óssea (de acordo com o PCWG2 modificado) ou progressão de lesões de tecidos moles por TC ou RM (de acordo com o RECIST 1.1).
Slovenian: Radiološko napredovanje je vključevalo napredovanje glede na posnetek okostja (po prilagojenih kriterijih PCWG2) ali napredovanje lezij mehkih tkiv ocenjenih z računalniško tomografijo (CT-Computer Tomography) ali magnetno resonanco (MRI-Magnetic Resonance Imaging) (po merilih RECIST 1.1)
Portuguese: ZYTIGA 500 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: A administração em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave, não requer redução de dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri uporabi pri bolnikih z okvaro ledvic, tudi pri tistih s hudo okvaro ledvic, ni treba zniževati odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Verificou-se infeção do trato urinário, aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase, hipocaliemia, insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular e fraturas de grau 4, de acordo com os CTCAE (versão 4.0) em < 1% dos doentes.
Slovenian: Do okužbe sečil, zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze, hipokaliemije, srčnega popuščanja, atrijske fibrilacije in zlomov 4. stopnje po CTCAE (verzija 4.0) je prišlo pri manj kot 1% bolnikov.
Portuguese: Numa análise de reações adversas de um conjunto de estudos de Fase III com ZYTIGA, as reações adversas observadas em ≥ 10% dos doentes foram edema periférico, hipocaliémia, hipertensão, infeção do trato urinário e aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase.
Slovenian: V analizi neželenih učinkov združenih študij faze 3 z zdravilom ZYTIGA so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pri ≥10% bolnikov, periferni edem, hipokaliemija, hipertenzija, okužbe sečil ter zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze.
Portuguese: Comprimidos roxos (20 mm de comprimento x 10 mm de largura), ovais e com a gravação "AA" numa face e "500" na outra face.
Slovenian: Vijolične, ovalne filmsko obložene tablete (dolge 20 mm in široke 10 mm), z vtisnjeno oznako "AA" na eni strani in "500" na drugi strani.
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Estearato de magnésio Povidona (K29/K32) Sílica coloidal anidra Laurilsulfato de sódio
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat povidon (K29/K32) brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Portuguese: Os efeitos da ZYTIGA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: A eficácia e a segurança com alimentos não foram estabelecidas, pelo que este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zato se tega zdravila ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: A utilização de acetato de abiraterona deve ser cuidadosamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado pré-existente nos quais o benefício deve ser claramente superior ao possível risco (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Previdnost pri oceni uporabe abirateronacetata je potrebna pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri katerih koristi pretehtajo možna tveganja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: ZYTIGA não deve ser usado em mulheres e é contraindicado em mulheres que estão ou que possam estar grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Portuguese: Num estudo clínico de Fase III em doentes que apresentaram falência prévia a quimioterapia com taxanos, 38% dos doentes tratados com acetato de abiraterona, vs.10% dos doentes tratados com placebo, tiveram um declínio de pelo menos 50% nos níveis de PSA em relação aos valores basais.
Slovenian: V študiji faze 3 je pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija s taksani ni bila uspešna, prišlo do znižanja ravni PSA za najmanj 50% pri 38% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, v primerjavi z 10% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo na SG a favor do grupo de ZYTIGA, com uma redução de 19,4% no risco de morte (HR = 0,806; IC 95%: [0,697; 0,931], p = 0,0033) e uma melhoria na mediana da SG de 4,4 meses (ZYTIGA 34,7 meses, placebo 30,3 meses) (ver Tabela 6 e Figura 5).
Slovenian: Statistično značilna korist glede celokupnega preživetja bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bila dokazana z 19,4% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR=0,806; 95% IZ: [0,697; 0,931], p=0,0033) in podaljšanjem medianega celokupnega preživetja za 4,4 meseca (ZYTIGA 34,7 meseca, placebo 30,3 meseca) (glejte Preglednico 6 in Sliko 5).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerkov (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Tabela 3: Sobrevida Global, Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje, stratificirana analiza; populacija z namenom zdravljenja (študija PCR3011)
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento dos doentes não castrados cirurgicamente.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medikamentozno kastracijo z analogi gonadorelina (luteinizirajoči hormon sproščujočega hormona, LHRH).
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na mediana da sobrevida global em doentes tratados com ZYTIGA (ver Tabela 7).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bilo mogoče opaziti statistično značilno izboljšanje medianega celotnega preživetja (glejte Preglednico 7).
Portuguese: Com base na observação desta tendência, as informações do produto (Seção 4.4 do RCM) devem ser atualizadas para refletir que a rabdomiólise / miopatia podem ocorrer entre um a seis meses após o início da terapêutica com AA. Adicionalmente, as secções 4.3 e 4.4 do RCM devem ser corrigidas de forma a refletirem a contraindicação do uso de Xofigo (Radium-223) em combinação com acetato de abiraterona e prednisona / prednisolona e o aumento do risco de fraturas e mortalidade em doentes tratados com Radium-223 em combinação com abiraterona.
Slovenian: Poleg tega je treba poglavji 4.3 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobiti s podatki o kontraindicirani uporabi zdravila Xofigo (radij-223) v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom in s podatki o povečanem tveganju za zlome in umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z radijem-223 v kombinaciji z abirateronom.
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA pode ser reiniciado numa dose reduzida apenas após o regresso dos resultados dos testes da função hepática aos valores iniciais do doente (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je mogoče ponovno uvesti, šele ko se vrednosti testov jetrne funkcije vrnejo na bolnikove izhodiščne vrednosti, ter z nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: No estudo 302, observaram-se elevações de ALT ou AST de grau 3 ou 4 em 35 (6,5%) doentes tratados com acetato de abiraterona.
Slovenian: V študiji 302 so pri 35 (6,5%) bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat opazili 3. ali 4. stopnjo zvišanja koncentracij ALT ali AST.
Portuguese: Quando se observaram elevações de ALT ou AST > 5 x LSN ou elevações da bilirrubina > 3 x LSN, a terapêutica com acetato de abiraterona foi suspensa ou descontinuada.
Slovenian: Ko je pri bolnikih prišlo do zvišanja koncentracije bodisi ALT bodisi AST na > 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali do zvišanja koncentracije bilirubina na > 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti, so zdravljenje z abirateronacetatom začasno ali dokončno prekinili.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid
Portuguese: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Portuguese: O tempo para progressão da dor no percentil 25 foi de 7,4 meses no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA, vs.4,7 meses no grupo de doentes a receber placebo.
Slovenian: Vrednost 25. percentile časa do napredovanja bolečine je bila v skupini z zdravilom ZYTIGA 7,4 meseca v primerjavi s 4,7 meseca v skupini s placebom.
Portuguese: Além dos objetivos co-primários, o benefício também foi avaliado utilizando o tempo até complicações ósseas (SRE), tempo até terapêutica subsequente para o cancro da próstata, tempo até iniciar a quimioterapia, tempo até progressão da dor e tempo até progressão do PSA.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih meril so za oceno koristi zdravljenja uporabili tudi čas do z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal related Events), čas do naslednjega zdravljenja raka prostate, čas do uvedbe kemoterapije, čas do napredovanja bolečine in čas do napredovanja koncentracij PSA. Z zdravljenjem so nadaljevali do napredovanja bolezni, odpovedjo privolitve sodelovanja, pojava nesprejemljive toksičnosti ali smrti.
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi caucasiana 520 (95,4%), negra 15 (2,8%), asiática 4 (0,7%) e outras 6 (1,1%).
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 520 (95,4%) belcev, 15 (2,8%) črncev, 4 (0,7%) Azijcev in 6 (1,1%) bolnikov drugih ras.
Portuguese: Como conservar ZYTIGA
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZYTIGA
Portuguese: ZYTIGA só deve ser utilizado em homens adultos.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA je namenjeno samo za uporabo pri moških.
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, deve usar um preservativo, juntamente com outro método contracetivo efetivo.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, je treba poleg kondoma uporabljati še katero od drugih učinkovitih metod kontracepcije.
Portuguese: In vitro, os pricipais metabolitos, sulfato de abiraterona e sulfato de abiraterona N-óxido, demonstraram capacidade de inibição do transportador de captação hepática OATP1B1 e, como consequência, podem aumentar as concentrações dos medicamentos eliminados pelo OATP1B1.
Slovenian: Pokazalo se je, da glavna presnovka abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid in vitro zavirata privzemni prenašalec OATP1B1 v jetrih.
Portuguese: Este efeito pode ser potenciado pelo uso combinado de ZYTIGA com um glucocorticóide.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA v kombinaciji z glukokortikoidi lahko ta učinek poveča.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro préexistente.
Slovenian: Bolnikom z obstoječo blago okvaro jeter ni treba prilagajati odmerkov.