FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI i denne aldersgruppen har ikke blitt studert.
Bulgarian: получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
Norwegian Bokmål: • de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.
Bulgarian: Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
Norwegian Bokmål: Siden dette produktet vil bli brukt under knekirurgien, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig lagring av produktet både før og under bruk, samt for riktig avhending.
Bulgarian: Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt av legen din.
Bulgarian: Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MACI hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva MACI er og hva det brukes mot
Bulgarian: На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde disse signalene avtatt, noe som resulterte i et normalt synovial-utseende.
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
Norwegian Bokmål: • behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
Bulgarian: Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en operasjon for å rette opp dette.
Bulgarian: Рискове при имплантиране на MACI:
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med implantasjon av MACI:
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.
Norwegian Bokmål: Å kjøre og bruke maskiner kan være begrenset under rehabiliteringsperioden, og du bør følge legens, kirurgens eller fysioterapeutens råd nøye under denne perioden.
Bulgarian: Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal kun debrideres ned til subkondralplaten men ikke gjennom den.
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av en passende rehabiliteringsplan (se pkt.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din spesifikke situasjon vil legen eller kirurgen råde deg til å fortsette å amme eller ikke.
Bulgarian: По преценка на хирурга може да се направят и няколко отделни абсорбируеми шева за допълнително подсигуряване.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgens valg kan noen få separate absorberbare suturer også brukes for å gi ekstra sikkerhet.
Bulgarian: Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI.
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve med bruskceller (en biopsi) som behøves for å produsere MACI-implantatet, er det mulig at du ikke er egnet for behandling med MACI.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere gjennomført ortopedisk kirurgi i kneet minst 1 gang.
Bulgarian: Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
Norwegian Bokmål: • Ustabilt korsbånd: leddet skal ikke være for fleksibelt.
Bulgarian: Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske farmakokinetiske (ADME) studier på MACI har ikke blitt gjennomført.
Bulgarian: Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller kirurg dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
Norwegian Bokmål: MACI leveres etter en validert hurtigtest for mikrobiell sterilitet for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Bulgarian: биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
Norwegian Bokmål: • biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å produsere MACI til deg
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:
Bulgarian: Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
Norwegian Bokmål: Endelige sterilitetstest-resultater er ikke tilgjengelige ved leveringstidspunktet.
Bulgarian: Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon og pasienten kan oppleve låsing, smerte og opphovning etter en akutt distorsjon av kneet.
Bulgarian: MACI е предназначен само за автоложна употреба.
Norwegian Bokmål: MACI er kun ment for autolog bruk.
Bulgarian: Как изглежда MACI и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan MACI ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Визита 10 (Седмица 104) нестратифицирани Отговорили Неотговорили
Norwegian Bokmål: Besøk 10 (uke 104) stratifisert av senteret Respons Ikke respons Mangler Besøk 10 (uke 104) ikkestratifisert
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
Norwegian Bokmål: Ditt MACI-implantat har blitt produsert spesifikt for deg og kan ikke bli administrert til en annen
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark
Bulgarian: Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
Norwegian Bokmål: • informasjon om hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer på alvorlige identifiserte eller potensielle risikoer forbundet med legemidlet
Bulgarian: Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект.
Norwegian Bokmål: Mengden MACI som administreres er avhengig av størrelsen (overflate i cm2) på bruskdefekten.
Bulgarian: Няма индикации за голяма възпалителна реакция.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen indikasjon på kraftig inflammatorisk
Bulgarian: Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
Norwegian Bokmål: Å gjenoppta sportsaktiviteter skal tilpasses enkeltpersonen i konsultasjon med helsepersonell.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират със своя лекар и да следват дадените им съвети.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden etter MACIbehandlingen skal pasienter rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.
Norwegian Bokmål: MACI må bare bli implantert av kirurger som er spesielt trent for denne type kirurgi.
Bulgarian: Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
Norwegian Bokmål: • Feilstilling: tibiofemoralleddet skal være ordentlig justert.
Bulgarian: MACI се изпраща в лечебното заведение.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt til behandlingsstedet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp per organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Подробности от програмата за рехабилитация
Norwegian Bokmål: • informasjon om rehabiliteringsprogrammet
Bulgarian: Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente risikogrupper eller spesifikke risikofaktorer for grafthypertrofi hos pasienter behandlet med MACI.
Bulgarian: Значението на това да се обясняват на пациентите: o рисковете, свързани с хирургическите процедури и MACI o необходимостта от клинично проследяване o необходимостта от рехабилитация след корекция на ставния хрущял
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å forklare pasientene: o risikoene forbundet med de kirurgiske prosedyrene og MACI o behovet for klinisk oppfølging o behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Bulgarian: Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти:
Norwegian Bokmål: Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:
Bulgarian: MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
Norwegian Bokmål: MACI og 72 ble behandlet med mikrofraktur.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker anbefales det ikke brukt under graviditet.
Bulgarian: Как да използвате MACI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MACI
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да правите.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil kirurgen din gi deg råd om hva som er best å gjøre.
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kartongen under 37 °C.
Bulgarian: Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt antibiotika eller smertestillende for å redusere noen av bivirkningene.
Bulgarian: Всяко петри съдържа 1 матрица за имплантиране, фиксирана в него чрез зелен поликарбонатен x-пръстен и е затворен със зелен поликарбонатен капак за транспортиране.
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 matriks til implantasjon som holdes på plass av en grønn polykarbonat x-ring og er lukket med et grønt polykarbonatdeksel for forsendelse.
Bulgarian: Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия:
Norwegian Bokmål: Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става.
Norwegian Bokmål: MACI skal implanteres i et relativt friskt ledd.
Bulgarian: имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Norwegian Bokmål: • har en vekstplate (epifyse) i kneet som ikke er fullstendig lukket.
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Norwegian Bokmål: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark.
Bulgarian: Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание
Norwegian Bokmål: • veiledning for valg av egnede pasienter for MACI-behandling og viktigheten av å bruke MACI kun ved den godkjente indikasjonen
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig kontrollert, faset rehabiliteringsprogram, som anbefalt av den behandlende legen basert på MACI rehabiliteringsmanualen.
Bulgarian: Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av det følgende, må du kontakte lege umiddelbart, siden dette kan være symptomer
Bulgarian: Случаи, при които MACI не може да бъде доставен
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
Bulgarian: На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията.
Norwegian Bokmål: Basert på MACI-behandling i kneet til mer enn 6000 pasienter, kan komplikasjoner relateres til artrotomi-prosedyren, allmenne komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon, andre knepatologier (som bånd- eller meniskpatologi) eller biopsitaking.
Bulgarian: Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-undersøkelser har vist at kollagenmembranen er ikke-cytotoksisk, ikkemutasjonsfremkallende, ikke-reaktiv (kort- og langtidsimplantasjoner), ikke-sensibiliserende og at den er en ubetydelig irritant og er ikke-toksisk (akutt systemisk).
Bulgarian: Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruken av MACI har ikke blitt vist under graviditet eller amming.
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner har blitt identifisert som kausalt relatert til MACI.
Bulgarian: Пълен анализ на популацията n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: KOOS Responsrate*: Fullt analysesett n (%)
Bulgarian: Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.
Norwegian Bokmål: En kvalifisert person vil ta en liten mengde blod (4 ml) for testing.
Bulgarian: Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI skal gjennomføres ved artrotomi under sterile forhold.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon om spesielle forholdsregler for din spesifikke situasjon.
Bulgarian: Рискови фактори за деламиниране на присадката са, без да се ограничават до, лошо подбран пациент, лошо придържане към препоръчаната хирургическа техника, неуспешно третиране на съпътстващите патологии, несъблюдаване на протокола за рехабилитация или постоперативна травма на коляното.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for graftdelaminering kan inkludere, men er ikke begrenset til, dårlig pasientutvelgelse, dårlig overholdelse av anbefalt kirurgisk teknikk, svikt i håndteringen av ledsagende patologier, dårlig compliance med rehabiliteringsprotokollen eller post-operativ traume i kneet.
Bulgarian: MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
Norwegian Bokmål: MACI leveres i 1 til 2 brett som er plassert i en 95kPa pose (ytterpose) med absorberende materiale for
Bulgarian: Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.
Norwegian Bokmål: Membranen blir resorbert i månedene etter implantasjonen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat.
Bulgarian: Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките.
Norwegian Bokmål: Biopsien vil bli sendt til cellebehandling.
Bulgarian: Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга.
Norwegian Bokmål: Det ferdige MACI-implantatet vil bli sendt tilbake til kirurgen din.
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk grafthypertrofi er en komplikasjon som kan oppstå ved bruk av MACI.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene ble observert med hensyn til de strukturelle markørene for bruskreparasjon, som evaluert av International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalskår for histologisk biopsievaluering, og skår for defektfylling evaluert med MRI.
Bulgarian: Контролирана физиотерапия, включително ранно раздвижване, упражнения за увеличаване обема на движенията в ставата и частично натоварване се препоръчват максимално рано за подпомагане съзряването на присадката и намаляване на риска от постоперативни тромбоемболични събития и сковаване на ставата.
Norwegian Bokmål: Kontrollert fysioterapi, inkludert tidlig mobilisering, bevegelighetsøvelser og partiell vektbæring anbefales så snart som mulig for å fremme transplantasjonsmodning og for å redusere risikoen for post-operative tromboemboliske hendelser og stive ledd.
Bulgarian: Тежък остеоартрит на коляното.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig osteoartritt i kneet.
Bulgarian: Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring anbefales ikke bruk av MACI i andre ledd enn kneet.
Bulgarian: MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI.
Norwegian Bokmål: MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og kvalifisert i bruken av MACI.
Bulgarian: Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането.
Norwegian Bokmål: Når du får MACI, kan du oppleve bivirkninger kort tid etter implanteringen.
Bulgarian: Подробности за клиничното проследяване
Norwegian Bokmål: • informasjon om klinisk oppfølging
Bulgarian: Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата.
Norwegian Bokmål: Både fremre og bakre korsbånd skal være stabile eller rekonstrueres for å redusere skjærende krefter og rotasjonsstress over leddet.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes
Bulgarian: Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.
Norwegian Bokmål: Denne pakken er lagt i en ytre kartong isolert med omgivende gelpakker.
Bulgarian: Това трябва да включва специална или поетапна физическа активност, за да се сведе до минимум вероятността от фиброза на ставата и постепенно частично натоварване.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere spesifisert eller stegvis fysisk aktivitet for å minske risikoen for artrofibrose og gradert partiell vektbæring.
Bulgarian: В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от Вашите клетки.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke cellebehandlingslaboratoriet være i stand til å produsere MACI fra cellene dine.
Bulgarian: Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове, поради запушване на белодробна артерия).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan omfatte dyp venetrombose (blodpropp i en dyp vene) og lungeemboli (blodpropp i lungene på grunn av blokkering av en lungearterie).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter
Bulgarian: Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за новороденото.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker må man ta en avgjørelse om man skal avslutte ammingen tatt i betraktning fordelene av behandling for kvinnen og risikoen for spedbarnet.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen hvis du ammer.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke ansett som relevant på grunn av legemidlets egenskaper og tiltenkte kliniske bruk.
Bulgarian: присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата.
Norwegian Bokmål: • graftet kan løsne helt eller delvis fra defekten i leddet.
Bulgarian: MACI се изпраща обратно на хирурга.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt tilbake til kirurgen.
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Norwegian Bokmål: Kirurgen eller narkoselegen din vil forklare risikoen knyttet til prosedyren så vel som alle annen spesifikk risiko som er relevante for deg på grunn av din medisinske historie og nåværende medisinske
Bulgarian: Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en plutselig forekomst av eller har nylig hatt bein- eller leddinfeksjoner, skal MACIbehandlingen din utsettes midlertidig til legen din anser at du har frisknet til.
Bulgarian: Такива са:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: