FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Dutch: Cabazitaxel mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥3 x ULN) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: 4,5 ml (ethanol 96% en water voor injecties).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4,5 ml (96%-os etanol és injekciókhoz való víz).
Dutch: Verminderde eetlust Braken
Hungarian: Étvágycsökkenés
Dutch: Stap 1.5
Hungarian: 1.5 lépés
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Hungarian: A JEVTANA-kezelés ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében (összbilirubin > 3 x ULN) (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON voor OPLOSMIDDEL
Hungarian: AZ OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Dutch: Gedurende de gehele behandeling met cabazitaxel dient de vochthuishouding in de gaten te worden gehouden.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés teljes ideje alatt biztosítani kell a megfelelő hidrálást.
Dutch: JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Hungarian: JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie cabazitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat cabazitaxel tevens de transportproteïnen van de Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1 inhibeert.
Hungarian: Organikus anion transzporter peptid 1B1 (OATP1B1) In vitro a kabazitaxel az organikus anion transzporter polipeptideket (OATP1B1) is gátolta.
Dutch: De maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) van cabazitaxel bedroeg respectievelijk 20 en 15 mg/m2.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (inclusief de 1-uur-durende infusietijd) en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (inclusief de 1-uur-durende infusietijd).
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt).
Dutch: Risico op nierinsufficiëntie
Hungarian: Veseelégtelenség kockázata
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A-remmer echter nodig is, moet voor cabazitaxel een dosisvermindering van 25% overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en
Hungarian: Ha azonban a betegeknek egy erős CYP3A-inhibitor együttadására van szükségük, megfontolandó a kabazitaxel adagjának 25%-os csökkentése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: (81,7%), leukopenie (68,2%), anemie (10,5%), febriele neutropenie (7,5%), diarree (6,2%).
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban leggyakrabban (≥ 5%) jelentkező ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatás a neutropenia (81,7%), a leukopenia (68,2%), az anaemia (10,5%), a lázas neutropenia (7,5%), a hasmenés (6,2%) volt.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na "EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Tabel 1 - Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van bijwerkingen bij patiënten behandeld met cabazitaxel
Hungarian: 1. táblázat - Kabazitaxellel kezelt betegnél, a mellékhatások függvényében ajánlott dózismódosítások.
Dutch: • ongemak, last of pijn in de spieren
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy fájdalom az izmokban
Dutch: B. BIJSLUITER
Hungarian: Relatív hazárdb
Dutch: Injectieflacon met concentraat: polysorbaat 80 en citroenzuur.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80 és citromsav.
Dutch: Bij patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale [Upper Limit of Normal, ULN] of ASAT >1,5 x ULN) moet de dosis cabazitaxel worden verlaagd tot 20 mg/m2.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5-szerese vagy az AST ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)) a kabazitaxel adagját 20 mg/m2-re kell csökkenteni.
Dutch: - U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: < 1 duidt op een lager risico van cabazitaxel 20 mg/m2 ten opzichte van 25 mg/m2.
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd azt jelenti, hogy a 20 mg/m2 kabazitaxelnek a 25 mg/m2 kabazitaxelhez viszonyítva kisebb a kockázata.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal kerülendő, mivel azok csökkenthetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: Alle graden n (%)
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
Dutch: Dit treedt zeer vaak op (kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Hungarian: Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Dutch: Tabel 5 - Samenvatting van veiligheidsgegevens voor cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in de EFC11785 studie
Hungarian: 5. táblázat - A biztonságossági adatok összefoglalása az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
Dutch: Richt de naald naar de binnenwand van de injectieflacon met concentraatoplossing om schuimvorming zo veel mogelijk te beperken wanneer u het oplosmiddel injecteert.
Hungarian: Ahhoz, hogy amennyire csak lehetséges csökkentse a habzást, az oldószer befecskendezésekor irányítsa a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg belső falára, és lassan fecskendezze be.
Dutch: Na de laatste verdunning in de infusiezak/fles
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Dutch: JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A JEVTANA ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Dutch: Vertigo
Hungarian: Fülzúgás Vertigo
Dutch: Verdun het concentraat voor oplossing voor infusie altijd met AL het bijgeleverde oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan de infusieoplossing.
Hungarian: Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verhogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal kerülendő, mivel azok megnövelhetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: JEVTANA mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
Dutch: Er was een mediane PSA progressie van 6,4 maanden (95% CI: 5,1-7,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm, in vergelijking met 3,1 maanden (95% CI: 2,2-4,4) in de mitoxantron-arm, HR 0,75 maanden (95% CI 0,63-0,90),
Hungarian: A JEVTANA-karon 6,4 hónap alatt (95%-os CI: 5,1-7,3) (medián érték) figyeltek meg PSA progressziót, míg ez a mitoxantron-karon 3,1 hónap alatt (95%-os CI: 2,2-4,4) következett be, HR 0,75 hónap (95%-os CI: 0,63-0,90), p = 0,0010. A JEVTANA-karon 39,2%-os volt a PSA válasz (95%-os CI: 33,9-44,5), a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 17,8%-os válasszal szemben (95%-os CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie werd behaald in termen van non-inferioriteit van cabazitaxel 20 mg/m2 in vergelijking met 25 mg/m2 (zie tabel 4).
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges célját, annak bizonyítását, hogy a 20 mg/m2es kabazitaxellel végzett kezelés nem rosszabb, mint a 25 mg/m2 kabazitaxellel végzett kezelés (lásd 4. táblázat).
Dutch: Stel de behandeling uit tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Hungarian: A kezelés késleltetése addig, amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2- re.
Dutch: Diarree kan vaker optreden bij patiënten die vroeger bestraling hebben gekregen in de abdomino-pelviene regio.
Hungarian: Hasmenés gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akik megelőzően hasi, kismedencei besugárzásban részesültek.
Dutch: Er werd geen grote afwijking van de dosisproportionaliteit waargenomen in een dosis van 10
Hungarian: Nem mutatkozott nagymértékű eltérés a dózis arányosságban 10-30 mg/m2 adagokkal kezelt,
Dutch: JEVTANA mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: A JEVTANA a 6.6 pontban felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Dutch: De totale overleving was significant langer met JEVTANA vergeleken met mitoxantron (15,1 maanden versus 12,7 maanden, respectievelijk), met een risicoreductie van 30% op overlijden in vergelijking met mitoxantron (zie tabel 3 en figuur 1).
Hungarian: 12,7 hónap), a halálozási kockázat 30%-kal csökkent a mitoxantronhoz képest (lásd 3. táblázat és 1. ábra).
Dutch: Stap 2.4
Hungarian: 2.4 lépés
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok és poliuretán infúziós szerelékek.
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering of verdwijning en tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, és amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Dutch: Bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie van ten minste 5% hoger bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren diarree (42,9% versus 32,6%), vermoeidheid (30,2% versus 19,4%), asthenie (22,4% versus 13,1%),
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva legalább 5%-kal magasabb gyakorisággal jelentett mellékhatások a hasmenés (41,9% vs.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel dienen hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zij symptomen van neuropathie vertonen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verlamd gevoel of een gevoel van zwakte ervaren.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
Dutch: De MTD van cabazitaxel bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis werd niet bepaald.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisát nem határozták meg súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als: - u koorts heeft.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling en de overvulling verzekert, na toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon JEVTANA 60 mg concentraat, een concentratie van de premix-oplossing van 10 mg/ml JEVTANA.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a fejlesztés során határozták meg és ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a 60 mg JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 10 mg/ml koncentrációjú JEVTANA premix oldatot kapjunk.
Dutch: Cabazitaxel wordt in geringe mate uitgescheiden door de nieren.
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül.
Dutch: Klinische neutropenie Urineweginfectie Perifere sensorische neuropathie Dysgeusie
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Dysgeusia
Dutch: 1 ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms is cystitis gemeld als gevolg van bestralingsrecallfenomeen, inclusief hemorragische cystitis.
Hungarian: Nem gyakran cystitisről, közte haemorrhagias cystitisről is beszámoltak, ami korábbi besugárzás következtében kialakuló jelenség (radiation recall phenomenon = irradiációs recall jelenség).
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Hungarian: Magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Dutch: PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets dienen niet gebruikt te worden voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához.
Dutch: Na verdunning met de volledige oplossing oplosmiddel bevat elke ml oplossing 10 mg cabazitaxel.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségével végzett kezdeti hígítást követően az oldat milliliterenként 10 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Dutch: Dit kan voorkomen als u een gat in uw maag, slokdarm of darmen heeft (gastrointestinale perforatie).
Hungarian: Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Dutch: Stap 1.4
Hungarian: 1.4 lépés
Dutch: In totaal werden 755 patiënten gerandomiseerd die of 25 mg/m2 JEVTANA intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=378), of die 12 mg/m2 mitoxantron intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=377).
Hungarian: Összesen 755 beteget randomizáltak napi 10 mg per os prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban 3 hetente intravénásan, 25 mg/m2 dózisban alkalmazott JEVTANA-terápiára,
Dutch: Sommige bijwerkingen waren ernstig van aard.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak voltak.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jevtana verleend.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Jevtana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jevtana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jevtana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Jevtana cabazitaxel
Hungarian: Jevtana kabazitaxel
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jevtana.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jevtana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Jevtana
Hungarian: A Jevtana-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jevtana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Jevtana beïnvloedt ook nietkankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Hungarian: A Jevtana a nem rákos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jevtana (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), leukopenie (lage concentratie witte bloedcellen), neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentraties bloedplaatjes) en diarree.
Hungarian: A Jevtana leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a hasmenés.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een concentratie neutrofielen in het bloed van minder dan 1 500/mm3, bij patiënten met sterk gereduceerde leverfunctie of bij patiënten die onlangs een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen of dat weldra zullen krijgen.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek, akiknél a neutrofilek száma 1500/mm3 alatt marad, akik májfunkciója súlyosan lecsökkent, illetve akik a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltást kaptak, vagy azt hamarosan meg fogják kapni.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Jevtana behandelde patiënten was 15,1 maanden, tegenover 12,7 maanden voor patiënten die mitoxantron kregen.
Hungarian: A Jevtana-val kezelt betegek átlagos össztúlélése 15,1 hónap volt, szemben a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 12,7 hónappal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jevtana groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jevtana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Jevtana mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabazitaxel, voor andere taxanen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Jevtana nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kabazitaxellel, bármely más taxánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Jevtana wordt eens in de drie weken toegediend als een één uur durende infusie, met een dosis van 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt).
Hungarian: A Jevtana-t háromhetente egy alkalommal adják egy órán át tartó infúzióként, (a beteg testsúlya és magassága alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 25 mg adagban.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jevtana in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jevtana alkalmazása?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jevtana vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jevtana alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De werking van Jevtana werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, mitoxantron.
Hungarian: A Jevtana hatásait egy másik rákgyógyszerrel, a mitoxantronnal hasonlították össze.
Dutch: Welke voordelen bleek Jevtana tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jevtana alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Jevtana is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (behandelingen tegen kanker), onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Hungarian: A Jevtana csak receptre kapható, és kizárólag kemoterápiára (rákbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szakosodott osztályokon alkalmazható, a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt.
Dutch: Jevtana wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) ondanks behandelingen om de productie van testosteron te voorkomen of na een chirurgische verwijdering van de testikels (castratie).
Hungarian: A Jevtana-t akkor alkalmazzák, ha a rák a tesztoszteron-termelést megakadályozó kezelések ellenére vagy a here sebészeti eltávolítása (kasztráció) után átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
Dutch: Jevtana leidde tot een langere overlevingsduur (de gemiddelde levensduur van de patiënten) in een hoofdstudie onder 755 mannen met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker die reeds eerder met docetaxel waren behandeld.
Hungarian: A Jevtana meghosszabbította az össztúlélést (a páciensek átlagos túlélése) az egyik fő vizsgálatban, amelyben 755, áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, korábban docetaxellel kezelt férfi vett részt.
Dutch: Het wordt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Hungarian: A Jevtana-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban docetaxellel (egy másik rákgyógyszer) kezeltek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Jevtana biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Dutch: Hoe wordt Jevtana gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jevtana-t?
Dutch: De werkzame stof in Jevtana, cabazitaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die 'taxanen' worden genoemd.
Hungarian: A Jevtana hatóanyaga, a kabazitaxel, a rákgyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Dutch: Beide middelen werden in combinatie met dagelijks prednison of prednisolon toegediend.
Hungarian: Mindkét gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazták.
Dutch: Jevtana is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker.
Hungarian: A Jevtana egy rákgyógyszer, amelyet az áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Voorafgaand aan infusies met Jevtana moet de patiënt middelen krijgen toegediend die het risico op allergische reacties moeten voorkomen, evenals middelen tegen braken.
Hungarian: A Jevtana-infúzió beadása előtt a betegeknek először allergia elleni gyógyszereket és hányáscsillapító gyógyszereket kell adni.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met prednison of prednisolon, die gedurende de behandeling dagelijks worden ingenomen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt naponta szedendő prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák.