FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vizamyl.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vizamyl.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizamyl (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα) και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizamyl (li jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u pressjoni tad-demm għolja.
Greek: Το Vizamyl χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Maltese: It-tip ta' skan użat b'Vizamyl huwa msejjaħ tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET).
Greek: Το Vizamyl είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργής ουσίας) το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φλουτεμεταμόλη (18F).
Maltese: Vizamyl huwa radjofarmaċewtiku (mediċina li fiha ammonti żgħar ta' sustanza radjoattiva) li fiha ssustanza attiva flutemetamol (18F); jintuża għal użu dijagnostiku biss.
Greek: Πώς δρα το Vizamyl;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vizamyl li ħarġu mill-istudji?
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες έδειξαν ευαισθησία που κυμαινόταν από 81 έως 93%.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji tqabblu mal-iskans PET, l-iskans intwerew li għandhom sensittività ta' bejn 81-93%.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται ενίοτε στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως η νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια η οποία σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ηλικιωμένων χωρίς συμπτώματα άνοιας.
Maltese: Plakek β-amilojde huma depożiti xi drabi preżenti fil-moħħ ta' nies bi problemi tal-memorja kkawżati minn dimenzja (bħal marda ta' Alzheimer, dimenzja korpi-Lewy u dimenzja tal-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi nies anzjani b'ebda sintomu ta' dimenzja.
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Maltese: Imballaġġ primarju Daqs tal-pakkett
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS),
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS),
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Greek: Χρήση σε ενήλικες:
Maltese: Użu fl-adulti:
Greek: * Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Maltese: * Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Greek: Ριοσιγουάτη:
Maltese: Riociguat:
Greek: Σπάνιες ( 1/10000 και
Maltese: Rari ( 1/10000 u <1/1000)
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 41% (με διακύμανση 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija ta' 41% (medda 25-63%).
Greek: Νεοεσπεριδίνη διυδροχαλκόνη (E959) Δυόσμου αιθέριο έλαιο
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
Greek: To Vizarsin είναι εύθραυστο.
Maltese: Vizarsin huwa fraġli.
Greek: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη (Ε1518).
Maltese: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (Ε464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τριακετίνη (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Greek: Στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις, εμφανίζεται 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα ως προς την PDE1, και μεγαλύτερη από 700 φορές ως προς τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,10 u 11.
Greek: Στους πληθυσμούς αυτών των μελετών, παρατηρήθηκαν κατά μέσο όρο μειώσεις στην αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση κατά 7/7 mmHg, 9/5 mmHg και 8/4 mmHg, και κατά μέσο όρο επιπλέον μειώσεις στην αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση κατά 6/6 mmHg, 11/4 mmHg και 4/5 mmHg, αντιστοίχως.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju talpressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u meta bilwieqfa tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σιλντεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
Maltese: Fi provi kliniċi sildenafil ġie mogħti lil aktar minn 8000 pazjent bejn l-etajiet ta' 19-87 sena.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Μαννιτόλη (E421)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Greek: Άλλα φάρμακα και Vizarsin
Maltese: Mediċini oħra u Vizarsin
Greek: Η σιλντεναφίλη αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισομορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 (IC50 > 150 μΜ) του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (1C50 > 150 µM).
Greek: Η σιλντεναφίλη αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής cGMP φωσφωδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) στο σηραγγώδες σώμα, όπου η PDE5 είναι υπεύθυνη για την αποικοδόμηση της cGMP.
Maltese: Sildenafil huwa impeditur potenti u silettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Greek: Το Vizarsin περιέχει σορβιτόλη (E420).
Maltese: Vizarsin fih sorbitol (E420).
Greek: Η σιλντεναφίλη απομακρύνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων των ηπατικών μικροσωμάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός).
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της σιλντεναφίλης βασίζεται σε 9.570 ασθενείς σε 74 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Maltese: Is-sigurtà ta' Vizarsin hija bbażata fuq 9570 pazjenti f'74 studju klinikubi plaċebo bħala kontroll u double-blind.
Greek: Στο σύνολο των κλινικών δοκιμών, τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν βελτίωση από τη θεραπεία με τη σιλντεναφίλη ήταν: σε ψυχογενή δυσλειτουργία στύσης (84%), σε μεικτή δυσλειτουργία στύσης (77%), σε οργανική δυσλειτουργία στύσης (68%), σε ηλικιωμένους ασθενείς (67%), σε σακχαρώδη διαβήτη (59%), σε ισχαιμική καρδιακή νόσο (69%), σε υπέρταση (68%), σε διουρηθρική προστατεκτομή (61%), σε ριζική προστατεκτομή (43%), σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού (83%), σε κατάθλιψη (75%).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrapurtaw titjib bil-sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskemiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %), dipressjoni (75 %).
Greek: Το Vizarsin περιέχει τη δραστική ουσία σιλντεναφίλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Maltese: Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Greek: Η σιλντεναφίλη αποτελεί μία από του στόματος θεραπεία για τη δυσλειτουργία στύσης.
Maltese: Sildenafil huwa terapija orali għal problema ta' impotenza.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Ċarrat Qaxxar
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν η σιλντεναφίλη (50 mg) συγχορηγήθηκε με τολβουταμίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg),οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Όξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Υπρομελλόζη (E464) Στεατικό μαγνήσιο (Ε572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η συγχορήγηση του ανταγωνιστή της ενδοθελίνης, της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα του CYP3A4 [μέτριας ισχύος)], του CYP2C9 και πιθανόν του CYP2C19) σε σταθεροποιημένη κατάσταση (125 mg δύο φορές ημερησίως) με σιλντεναφίλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση (80 mg τρεις φορές ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση της AUC και Cmax της σιλντεναφίλης, κατά 62,6 % και 55,4%, αντιστοίχως.
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% flAUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Greek: 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο: EU/1/09/551/013 2 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο: EU/1/09/551/014 4 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο: EU/1/09/551/015 8 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο: EU/1/09/551/016 12 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο: EU/1/09/551/017
Maltese: EU/1/09/551/014 4 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/015 8 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/016 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/017
Greek: Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών αντιπροσωπεύτηκαν: ηλικιωμένοι (19,9%), ασθενείς με υπέρταση (30,9%), με σακχαρώδη διαβήτη (20,3%), με ισχαιμική καρδιακή νόσο (5,8%), με υπερλιπιδαιμία (19,8%), με κάκωση του νωτιαίου μυελού (0,6%), με κατάθλιψη (5,2%), με διουρηθρική προστατεκτομή (3,7%), με ριζική προστατεκτομή (3,3%).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (19.9%), pazjenti bi pressjoni għolja (30.9%), dijabete mellitus (20.3%), mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidemja (19.8%), korrimenti fl-ispina dorsali (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), u prostatektomija radikali (3.3%).
Greek: Περιέχει ασπαρτάμη (Ε951) και μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο (σορβιτόλη (Ε420)).
Maltese: Fih aspartame (E951) u peppermint oil (sorbitol (E420)).
Greek: BLISTER για τρίγλωσση συσκευασία
Maltese: FOLJA għal ippakjar trilingwali
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη χορήγηση της σιλντεναφίλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Dan jista' jsehh l-aktar sa 4 sigħat wara li tittieħed id-doża ta' sildenofil (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Το Vizarsin με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Maltese: Vizarsin ma' ikel, xorb u alkoħol
Greek: c.Y1
Maltese: LJ4
Greek: Η σιμετιδίνη (800 mg), ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 και μη ειδικός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε 56% αύξηση των συγκεντρώσεων της σιλντεναφίλης στο πλάσμα όταν συγχορηγήθηκε με σιλντεναφίλη (50 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' sildenafil meta ngħata flimkien ma' sildenafil (50 mg) fuq voluntiera b'sahhithom.
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - αυτό εμφανίζεται σπάνια
Maltese: - Reazzjonijiet serji tal-ġilda- dawn iseħħu b'mod rari
Greek: Η σιλντεναφίλη ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρωδών (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: Sildenafil iħarrax l-effett ipotensiv ta' nitrati (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vizarsin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: Tfal u adolexxenti Vizarsin m'għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta' 18-il sena.
Greek: Το Vizarsin περιέχει λακτόζη.
Maltese: Vizarsin fih lactose.
Greek: Σε τρεις συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφααναστολέας δοξαζοσίνη (4 mg και 8 mg) και η σιλντεναφίλη (25 mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με δοξαζοσίνη.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha-blocker doxazocin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura b' doxazocin.
Greek: iCT;Li
Maltese: Kuluri li
Greek: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), όξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, υπρομελλόζη (E464), στεατικό μαγνήσιο (Ε572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν σιλντεναφίλη (100 mg εφάπαξ δόση), ποσοστό μικρότερο από το 0,0002% (μέσος όρος 188 ng) της χορηγηθείσας δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό 90 λεπτά μετά τη δόση.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li ħadu sildenafil (100 mg doża waħda), anqas minn 0.0002 % (medja 188 ng) tad-doża amministrata kienet preżenti fl-isperma 90 minuta wara d-doża.
Greek: Η ολική κάθαρση της σιλντεναφίλης από το σώμα είναι ίση με 41 l/h με επακόλουθο τελικό χρόνο ημιζωής ίσο με 3-5 ώρες.
Maltese: It-tneħħija totali ta' sildenafil mill-ġisem hi ta' 41 l/h b'half-life fil-fażi terminali ta' 3-5 h.
Greek: Το Vizarsin περιέχει ασπαρτάμη (Ε951) και σορβιτόλη (Ε420) Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με μια διαταραχή που ονομάζεται φαινυλκετονουρία.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951) u sorbitol (E420) Aspartame huwa sors ta' phenylalanine lii jista' jikkaġuna ħsara f'persuni li għandhom dosturb li jissejjaħ phenylketonuria.
Greek: Μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο (περιέχει σορβιτόλη (Ε420)) Κροσποβιδόνη
Maltese: Peppermint oil (li fih sorbitol (E420)) Crospovidone
Greek: Η μέση AUC και Cmax του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη αυξήθηκε έως 126% και έως 73% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους εθελοντές της ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Maltese: Il-medja tal-AUC u Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Greek: - Επιληπτικοί σπασμοί ή κρίσεις - αυτό εμφανίζεται σπάνια
Maltese: - Tnaqqis jew telf fil-vista f'daqqa - dan iseħħ b'mod rari
Greek: * Αιματοσπερμία, Στύση αυξημένη
Maltese: * Fibrillazzjoni atrijali, Anġina instabbli
Greek: Vizarsin 50 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,75 mg ασπαρτάμης (Ε951) και 0,0175 mg σορβιτόλης (Ε420).
Maltese: Vizarsin 50 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.75 mg aspartame (E951) u 0.0175 mg sorbitol (E420).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Greek: Η σιλντεναφίλη (50 mg) δεν ενίσχυσε την υποτασική δράση του οινοπνεύματος σε υγιείς εθελοντές με μέση μέγιστη τιμή επιπέδων του οινοπνεύματος στο αίμα ίση με 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi tal-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja tal-ogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Greek: Ειδικότερα, η σιλντεναφίλη παρουσιάζει μεγαλύτερη από 4.000 φορές εκλεκτικότητα ως προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, την cAMP-εξειδικευμένη ισομορφή της φωσφωδιεστεράσης που συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσπαστικότητας.
Maltese: B'mod partikulari, sildenafil għandu selettività ta' aktar minn 4,000 darba għal PDE5 fuq PDE3, is-cAMP -specific phosphodiesterase isoform involut fil-kontroll tal-kontrattilità.
Greek: ΛΥΓΙΣΤΕ ΚΑΙ ΣΚΙΣΤΕ ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ
Maltese: * Ematospermja, Erezzjoni fit-tul
Greek: Vizarsin σιλδεναφίλη
Maltese: Vizarsin sildenafil
Greek: Η πλήρης EPAR του Vizarsin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Vizarsin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (25, 50 και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50 και 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Greek: Η δραστική ουσία του Vizarsin, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizarsin;
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizarsin?
Greek: Δεδομένου ότι το Vizarsin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Viagra.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Vizarsin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Viagra.
Maltese: Dan ifisser li Vizarsin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Greek: Η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.
Maltese: Biex Vizarsin ikun effikaċi, jenħtieġ ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Greek: Το Vizarsin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Vizarsin είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vizarsin hija 50 mg meħuda madwar siegħa qabel l-attività sesswali.
Greek: Τι είναι το Vizarsin;
Maltese: X'inhu Vizarsin?
Greek: Vizimpro (dacomitinib)
Maltese: Vizimpro (dakomitinib)
Greek: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Maltese: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vizimpro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Greek: Το Vizimpro διατίθεται σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vizimpro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 452 ασθενείς με μεταλλάξεις του EGFR, οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν κατά μέσο όρο 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διαταραχή νυχιών, ξηρό δέρμα, απώλεια όρεξης, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και δυσφορία στο μάτι), απώλεια βάρους, τριχόπτωση, κνησμός, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών(δείκτης ηπατικών προβλημάτων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία dacomitinib.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του γονιδίου EGFR, το οποίο φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla ttkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Greek: Η δραστική ουσία του Vizimpro, η dacomitinib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizimpro;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizimpro?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vizimpro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vizimpro hija ssorveljata kontinwament.
Greek: * Αναφέρθηκαν θανατηφόρα συμβάντα.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Greek: γ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: Abbażi tat-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 (CYP)2D6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Greek: ARCHER 1050 - Καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC - πληθυσμός ITT
Maltese: ARCHER 1050 - Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS skont ir-reviżjoni IRCpopolazzjoni ITT
Greek: Γεφιτινίμπη N = 225
Maltese: Gefitinib N=225
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Greek: Η φυλή ήταν 23% Λευκή, 77% Ασιατική και < 1% Μαύρη.
Maltese: Bħala razza, 23% kienu Bojod, 77% Asjatiċi, u < 1% Suwed.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δασομιτινίμπης στο πλάσμα κυμαίνεται από 54 έως 80 ώρες.
Maltese: In-nofs ħajja plażmatika ta' dacomitinib tvarja bejn 54 u 80 siegħa.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (Ε1521) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Greek: Μην πάρετε το Vizimpro:
Maltese: Tiħux Vizimpro:
Greek: Γεφιτινίμπη (N=224)
Maltese: Gefitinib (N=224)
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 29 Ιουλίου 2016.
Maltese: Data bbażata fuq data sad-data limitu tad-29 ta' Lulju 2016.
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4 % Όλοι οι Βαθμοί
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Opadry II Blue 85F30716 που περιέχει πολυβινυλαλκοόλημερικώς υδρολυμένη (Ε1203), τάλκη (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: Ηλικία, φυλή, φύλο, και σωματικό βάρος
Maltese: Età, razza, sess, piż tal-ġisem
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη Μελέτη ARCHER 1050 Φάσης 3 (N=451)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Greek: Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικών τάξεων (log-rank).
Maltese: b. Abbażi tat-test log-rank stratifikat.