FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor die Behandlung mit Enzalutamid begonnen wird, sollte man sich einen Überblick über die gleichzeitig angewendeten Arzneimittel verschaffen.
Czech: Přehled současně podávaných léčivých přípravků má být stanoven při zahájení léčby enzalutamidem.
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: 80 mg Filmtabletten
Czech: 80 mg potahované tablety
German: Die Patienten wurden, bezogen auf ihre demografischen Merkmale und Krankheitsmerkmale, zu Beginn der Studie gleichmäßig auf die beiden Behandlungsarme verteilt.
Czech: Demografické parametry a charakteristiky onemocnění pacientů při vstupu do studie byly mezi léčebnými rameny vyváženy.
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos von radiologischer Progression oder Tod um 71 % [HR = 0,29 (95 %-KI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 71% snížení relativního rizika radiografické progrese nebo úmrtí v porovnání s placebem [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), p <0,0001].
German: Jede Filmtablette enthält 80 mg Enzalutamid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 80 mg.
German: Das mediane rPFS wurde bei der mit Enzalutamid behandelten Gruppe nicht erreicht (95 %-KI: 13,8; nicht erreicht) und betrug 3,9 Monate (95 %-KI: 3,7; 5,4) in der Gruppe, die Placebo erhielt (Abbildung 6).
Czech: Mediánu rPFS nebylo dosaženo (95% CI: 13,8; nedosaženo) ve skupině léčené enzalutamidem, ve skupině léčené placebem (obrázek 6) byl dosažen medián rPFS 3,9 měsíců (95% CI: 3,7; 5,4).
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression entsprechend der PCWG2-Kriterien betrug 11,2 Monate bei Patienten, die mit Enzalutamid behandelt wurden, und 2,8 Monate für Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,17, (95 %-KI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Czech: Medián do progrese PSA podle PCWG2 kritérií byl 11,2 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem a 2,8 měsíců pro pacienty, kteří užívali placebo [HR=0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p <0,0001].
German: Es wird empfohlen, Xtandi bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen.
Czech: U pacientů, u kterých se projevil PRES, je doporučeno přerušení léčby přípravkem Xtandi.
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurven des radiologisch progressionsfreien Überlebens in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Czech: Obrázek 6: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez radiografické progrese ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat)
German: Der mediane Zeitraum bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie betrug 28,0 Monate für Patienten, die Enzalutamid erhielten, und 10,8 Monate für Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,35; (95 %-KI: 0,30; 0,40), p < 0,0001].
Czech: Střední doba do zahájení cytotoxické chemoterapie byla 28,0 měsíců u pacientů užívajících enzalutamid a 10,8 měsíců u pacientů dostávající placebo [HR = 0,35 (95% CI: 0,30; 0,40), p <0,0001].
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos einer PSA-Progression um 93 % [HR = 0,07 (95 %-KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 93% snížení relativního rizika progrese PSA v porovnání s placebem [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
German: In den kontrollierten klinischen Studien kam es bei 13 von 3.179 Patienten (0,4 %), die mit einer täglichen Dosis von 160 mg Enzalutamid behandelt wurden, zu einem Krampfanfall, wohingegen ein Patient (0,1 %), der Placebo erhielt, und ein Patient (0,3 %), der Bicalutamid erhielt, einen Krampfanfall erlitt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se epileptický záchvat objevil u 13 pacientů (0,4 %) z 3179 pacientů léčených denní dávkou 160 mg enzalutamidu.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per
German: Weitere Informationen zu Xultophy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
German: Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
German: Xultophy erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xultophy kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.
German: Xultophy wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
German: In der Insulin degludecGruppe fiel er von 8,8 % auf 8,0 %.
Czech: Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila z 8,8 % na 8,0 %.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen können, dass das Arzneimittel weniger gut wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy?
German: Weitere Informationen über Xultophy
Czech: Další informace o přípravku Xultophy
German: In der Gruppe, die weiterhin den GLP-1-Agonisten erhielt, fiel der Spiegel von 7,7 % auf 7,4 %.
Czech: Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.
German: Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem traten zudem bei bis zu 1 von 10 Patienten auf und umfassten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), abdominale Schmerzen (Magenschmerzen), Flatulenz (Blähungen), gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in Richtung des Mundes) und aufgeblähter Bauch.
Czech: Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xultophy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xultophy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xultophy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Patienten in dieser Studie setzten entweder ihre bisherige Behandlung fort oder erhielten Xultophy anstelle des GLP-1-Agonisten.
Czech: Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy.
German: Xultophy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2.
Czech: Xultophy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
German: Xultophy (Insulin degludec / Liraglutid)
Czech: Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)
German: Das Unternehmen, das Xultophy in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialen für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Czech: Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
German: Insulin degludec unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin, da es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und länger wirkt.
Czech: Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.
German: Das Hinzufügen dieses Arzneimittels zu anderen Diabetesarzneimitteln ermöglicht eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels und eine alternative Behandlungsoption ist für eine individualisierende Behandlung nützlich.
Czech: Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xultophy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
German: Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst und der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Czech: Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta, přičemž za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
German: Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat.
German: Einer der Wirkstoffe von Xultophy, Insulin degludec, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Xultophy, inzulin degludek, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xultophy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové informaci.
German: Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?
German: • An der ersten Studie nahmen 1 663 Patienten teil, deren Diabetes mithilfe der Diabetesarzneimittel Metformin oder Metformin und Pioglitazon zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
Czech: • První studie zahrnovala 1 663 pacientů, u nichž diabetes nebyl dostatečně kontrolován perorálně užívanými antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem.
German: Die meisten mit Xultophy behandelten Patienten erzielten in diesen Studien eine Kontrolle ihrer Blutzuckerspiegel (HbA1c-Spiegel von unter 7,0 %) und viele erreichten HbA1c-Spiegel von unter
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,5 %.
German: Die Behandlung mit Xultophy und Metformin wurde mit der Behandlung mit Insulin degludec und Metformin verglichen.
Czech: Léčba přípravkem Xultophy a metforminem byla porovnávána s léčbou inzulinem degludek a metforminem.
German: Welchen Nutzen hat Xultophy in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xultophy byly prokázány v průběhu studií?
German: Der andere Wirkstoff von Xultophy, Liraglutid, gehört zu einer Klasse von Diabetesarzneimitteln, die GLP-1-Agonisten genannt werden.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Xultophy, liraglutid, patří do skupiny antidiabetik nazývaných agonisté GLP-1.
German: Welche Risiken sind mit Xultophy verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy?
German: Xultophy ist als Einweg-Fertigpens verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Xultophy je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Gemeinsam mit Diät und Bewegung wird Xultophy zusätzlich zur Behandlung mit Diabetesarzneimitteln zum Einnehmen angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel mit diesen Arzneimitteln allein oder mit anderen Injektionen nicht kontrolliert werden kann.
Czech: Přípravek Xultophy se spolu s dietou a cvičením používá jako přídatná léčba s perorálně užívanými antidiabetiky, pokud tyto léčivé přípravky, samostatně nebo s jinými injekcemi, nekontrolovaly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
German: Übersicht über Xultophy und Gründe für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Xultophy a proč byl přípravek registrován v EU
German: • An der dritten Studie nahmen 438 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe einer Kombination aus einem GLP-1-Agonisten (Liraglutid oder Exenatid) und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Czech: • Třetí studie zahrnovala 438 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována kombinací agonisty GLP-1 (liraglutidu nebo exenatidu) a metforminu s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
German: In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 6 Monaten Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 6 měsících léčby.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Wirkstoffe von Xultophy sind Insulin degludec und Liraglutid.
Czech: Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.
German: Die Patienten können sich Xultophy selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug in der XultophyGruppe zu Beginn 8,7 % und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,9 %.
Czech: Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku 8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug 7,8 %, bevor die Patienten mit der Einnahme von Xultophy begannen, und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,4 %.
Czech: Průměrná hladina HbA1c pacientů byla před zahájením užívání přípravku Xultophy 7,8 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,4 %.
German: Wie wird Xultophy angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá?
German: • An der zweiten Studie nahmen 413 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Insulin und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Czech: • Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
German: Injektionen von Xultophy einmal täglich erwiesen sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in drei Hauptstudien mit 2 514 Patienten mit Diabetes Typ 2 als nützlich.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: Wie wirkt Xultophy?
Czech: Jak přípravek Xultophy působí?
German: Er wirkt genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone), indem er bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Czech: Působí stejně jako inkretiny (hormony produkované ve střevě), tj.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel, der zu Beginn 8,3 % betrug, fiel nach 26 Wochen Behandlung mit Xultophy auf 6,4 %, verglichen mit 6,9 % bei Insulin degludec und 7,0 % bei Liraglutid.
Czech: Doplnění přípravku Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na 6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.
German: Warum wurde Xultophy zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xultophy schválen?
German: Die Differenzen waren statistisch nicht signifikant.
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
German: • Probleme mit den Augen haben.
Czech: • máte problémy s očima.
German: ATC-Code: A10AE56.
Czech: ATC kód: A10AE56.
German: Vor dem Öffnen
Czech: Před otevřením
German: • nicht fähig ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
German: • Alkohol trinken
Czech: • pijete alkohol
German: Die empfohlene anfängliche Dosis sollte nicht überschritten werden.
Czech: Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
German: Die lokale Toleranz wurde an Kaninchen und Schweinen beurteilt.
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
German: • eine Infektion oder Fieber haben
Czech: • máte infekci nebo horečku
German: Eine Studie wurde auf 52 Wochen verlängert.
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
German: Damit könnten Sie sich selbst oder Andere in Gefahr bringen.
Czech: To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok.
German: • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren:
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:
German: • eine Erinnerung daran, sämtliche Medikationsfehler zu melden, unabhängig davon, ob diese unerwünschte Ereignisse zur Folge hatten oder nicht.
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen:
Czech: Váš lékař vám sdělí:
German: • Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.
Czech: • Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man „Ketoazidose" nennt.
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza".
German: Dies gilt auch dann, wenn eine Verabreichung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist.
Czech: To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné.
German: Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Abschnitt 1: Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu.
German: Lokale Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
German: • wie viel Xultophy Sie täglich benötigen
Czech: • kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,
German: Der Anteil der Patienten, der innerhalb einer Woche von Übelkeit berichtete, lag zu jedem Zeitpunkt der Behandlung unter 4 %.
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
German: • mehr essen als üblich
Czech: • jíte více než obvykle
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
German: Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)
German: Wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juli 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 08. července 2019
German: Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
German: • Kardiovaskuläre Sicherheit
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xultophy hielten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen an.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
German: Es liegen keine Daten vor, die über die 52 Behandlungswochen hinausgehen.
Czech: Pro léčbu přesahující 52 týdnů léčby nejsou dostupné žádné údaje.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
German: Das Arzneimittel muss 21 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Czech: Léčivý přípravek je nutné 21 dnů po prvním otevření zlikvidovat.
German: Bei Umstellung von einem langwirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten (z. B. mit einmal wöchentlicher Gabe) sollte die verlängerte Wirkung berücksichtigt werden.
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - die Fachinformation und die Packungsbeilage; - eine Broschüre für das medizinische Fachpersonal, die die folgenden Schlüsselelemente enthalten soll:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje:
German: Bei 7,8 % der Patienten wurde Übelkeit berichtet, die bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur war.
Czech: Nevolnost byla hlášena u 7,8 % pacientů a u většiny z nich byla přechodného charakteru.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI (body mass index) 32,5 kg/m2.
Czech: Průměrný věk byl 64 let a průměrný BMI byl 32,5 kg/m2.
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Czech: • anabolické steroidy - jako například testosteron