FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Qu'ils vont avoir un ECG et une mesure de la pression artérielle avant de recevoir la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Portuguese: o A necessidade de efectuar um ECG inicial e medição da pressão arterial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas).
French: o Surveillance requise à l'initiation du traitement Avant la première dose o Réaliser un ECG avant la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Portuguese: o Requisitos de monitorização no início do tratamento Antes da primeira toma o Efectuar um ECG inicial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
French: o La nécessité de signaler immédiatement au prescripteur tout symptôme d'atteinte visuelle sous traitement par GILENYA et pendant au moins deux mois après son arrêt.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente quaisquer sintomas de compromisso visual ao prescritor durante e até dois meses após a suspensão do tratamento com GILENYA.
French: o Nécessité d'expliquer aux patients que tout signe et symptôme d'infection survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt doit être signalé immédiatement à leur médecin.
Portuguese: o A necessidade de instruir os doentes a notificar imediatamente sinais e sintomas de infecções ao seu prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
French: o Recommandation d'une surveillance jusqu'au lendemain suivant l'administration de la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Portuguese: o Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
French: Gilenya est disponible sous la forme de gélules (de 0,25 mg et 0,5 mg).
Portuguese: Gilenya encontra-se disponível na forma de cápsulas (0,25 mg e 0,5 mg).
French: Gilenya contient la substance active fingolimod.
Portuguese: Gilenya contém a substância ativa fingolimod.
French: En outre, l'Agence a conclu que l'activité cardiaque de tous les patients doit être étroitement surveillée après l'administration de la première dose.
Portuguese: Além disso, a Agência concluiu que a atividade cardíaca de todos os doentes deve ser objeto de um acompanhamento rigoroso após a primeira dose.
French: Gilenya a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 17 mars 2011.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, Gilenya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: La dose recommandée pour les adultes est d'une gélule de 0,5 mg prise une fois par jour par voie orale, la dose recommandée pour les enfants dépend du poids corporel.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de uma cápsula de 0,5 mg tomada uma vez ao dia por via oral, e a dose recomendada para as crianças depende do peso corporal.
French: Des informations sur Gilenya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Gilenya consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble des études était le nombre des rechutes que les patients ont connues chaque année.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos baseou-se no número de surtos que os doentes sofreram em cada ano.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Gilenya sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gilenya são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Gilenya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gelinya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: «Récurrente-rémittente» signifie que le patient présente des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas (surtos), seguidas por períodos de recuperação (remissões).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gilenya?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gilenya?
French: Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant qu'elles prennent Gilenya, et pendant deux mois après la fin du traitement.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar enquanto tomam Gilenya nem nos dois meses seguintes à interrupção do tratamento.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Gilenya sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Gilenya são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pourquoi Gilenya est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Gilenya autorizado na UE?
French: Autres informations relatives à Gilenya:
Portuguese: Outras informações sobre Gilenya
French: La société qui commercialise Gilenya réalisera une étude évaluant le risque d'effets secondaires sur le cœur et la circulation sanguine.
Portuguese: A empresa que comercializa Gilenya fornecerá os resultados de um estudo para avaliar o risco de efeitos secundários no coração e na circulação.
French: Quels sont les bénéfices de Gilenya démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Gilenya durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Gilenya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Gilenya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des détails relatifs aux recommandations en matière de suivi des patients peuvent être consultés dans le résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre o acompanhamento de doentes no Resumo das Características do Medicamento.
French: Étant donné que Gilenya ralentit le rythme cardiaque et peut affecter le rythme et l'activité électrique du cœur, la pression artérielle et l'activité cardiaque du patient doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, ainsi qu'en cas de reprise du traitement par Gilenya après une interruption.
Portuguese: Dado que Gilenya diminui a frequência cardíaca e pode afetar a atividade elétrica e o ritmo do coração, é necessário verificar a pressão arterial e a atividade cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, bem como no caso de o tratamento com Gilenya ser reiniciado após uma interrupção.
French: Elle doit également faire en sorte que tous les médecins qui prescrivent Gilenya reçoivent un kit d'informations contenant des indications importantes pour la sécurité, notamment une liste de contrôle des risques que présente Gilenya et des situations dans lesquelles son utilisation n'est pas recommandée.
Portuguese: Além disso, a empresa deve assegurar que todos os médicos que prescrevam Gilenya recebem um pacote informativo contendo informações de segurança importantes, incluindo uma lista de verificação dos riscos associados a Gilenya e as situações em que a sua utilização não é recomendada.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'il existe des preuves manifestes des bénéfices que présente Gilenya dans les cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente chez les adultes et les enfants, et a fait observer que ce médicament avait l'avantage d'être administré par voie orale, alors que la plupart des autres médicaments traitant cette maladie sont administrés par injection.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que existem provas claras do benefício de Gilenya no tratamento da esclerose múltipla surto-remissão em adultos e crianças e observou que tinha a vantagem de ser tomado por via oral, ao passo que a maioria dos outros medicamentos para esta doença é administrada por injeção.
French: Aperçu de Gilenya et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Gilenya e porque está autorizado na UE
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (les défenses de l'organisme) attaque par erreur la gaine protectrice qui entoure les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca, por engano, a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na espinal medula.
French: Le kit contiendra également des informations sur un registre de collecte des données chez les bébés nés de femmes traitées par Gilenya, ainsi qu'une carte destinée aux patients, leur rappelant les principales informations de sécurité.
Portuguese: O pacote incluirá ainda informações sobre um registo para recolher dados sobre bebés nascidos de mulheres tratadas com Gilenya, assim como um cartão de informação para os doentes ou seus prestadores de cuidados com as principais informações de segurança.
French: Cependant, en raison des possibles effets secondaires, l'Agence a conclu que Gilenya ne doit être utilisé que chez des patients ayant réellement besoin de ce médicament, soit parce que leur état ne s'est pas amélioré avec au moins un autre traitement de fond, soit parce que leur maladie est grave et empire rapidement.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos secundários, a Agência concluiu que Gilenya apenas deve ser utilizado em doentes que tenham uma verdadeira necessidade do medicamento, quer por a sua doença não ter melhorado com pelo menos outra terapêutica modificadora da doença, quer por a doença ser grave e se encontrar a piorar rapidamente.
French: Gilenya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Portuguese: Gilenya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
French: Gilenya est un type de médicament connu comme «thérapie de fond» et utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 10 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente hautement active, une maladie des nerfs dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Portuguese: Gilenya é um tipo de medicamento conhecido como «terapêutica modificadora da doença», utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 10 anos de idade com esclerose múltipla (EM) surtoremissão altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
French: Cette liste de contrôle doit comprendre des informations relatives aux tests et mesures de surveillance à mettre en œuvre chez les patients avant et pendant un traitement par Gilenya.
Portuguese: A lista de verificação inclui informações sobre os testes e o acompanhamento a que os doentes devem ser submetidos antes e durante o tratamento com Gilenya.
French: La substance active de Gilenya, le fingolimod, empêche les cellules T (un type de globules blancs intervenant dans le système immunitaire) de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'elles provoquent en cas de sclérose en plaques.
Portuguese: A substância ativa de Gilenya, o fingolimod, impede as células T (um tipo de glóbulo branco envolvido no sistema imunitário) de saírem dos gânglios linfáticos na direção do cérebro e da espinal medula, limitando assim os danos que estas causam na esclerose múltipla.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les infections, les œdèmes maculaires (gonflement dans la partie centrale de la rétine située à l'arrière de l'œil) et un bloc atrio-ventriculaire (un type de trouble du rythme cardiaque) au début du traitement.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções, edema macular (inchaço da parte central da retina na parte posterior do olho) e bloqueio auriculoventricular (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco) no início do tratamento.
French: Cette action de la substance active est due au fait qu'elle bloque un récepteur (cible) présent sur les cellules T, appelé récepteur de la sphingosine-1-phosphate, qui participe au contrôle du déplacement de ces cellules dans l'organisme.
Portuguese: Para tal, o fingolimod bloqueia a ação de um recetor (alvo) nas células T denominado recetor esfingosina-1-fosfato, o qual está envolvido no controlo do movimento destas células no organismo.
French: Gilenya est utilisé lorsque la maladie demeure active malgré un traitement approprié à l'aide d'au moins une autre thérapie de fond, ou en cas de forme sévère connaissant une aggravation rapide.
Portuguese: Gilenya é utilizado quando a doença continua ativa apesar de tratamento adequado com, pelo menos, outra terapêutica modificadora da doença, ou quando a doença é grave e se encontra a piorar rapidamente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gilenya (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: grippe, sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, toux, diarrhée, maux de dos et augmentation des taux d'enzymes du foie (signe de problèmes hépatiques).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Gilenya (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são gripe, sinusite (inflamação dos seios nasais), dor de cabeça, tosse, diarreia, dor nas costas e aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado (um sinal de problemas no fígado).
French: Dans deux études menées auprès d'un total de 2 355 patients, Gilenya a été comparé avec un placebo sur une période de deux ans.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram um total de 2355 doentes, Gilenya foi comparado com o placebo ao longo de dois anos.
French: Trois études principales ont montré que Gilenya était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) ou l'interféron bêta-1a (un autre médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Portuguese: Três estudos principais em adultos e um estudo principal em crianças apuraram que Gilenya é mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) e do que o interferão beta-1a (outro medicamento para o tratamento da esclerose múltipla) em doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gilenya?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Gilenya?
French: Gilenya ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de certaines maladies affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ou chez ceux ayant des antécédents de ces maladies ou présentant des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau.
Portuguese: Gilenya é também contraindicado em doentes com certas doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos, e em doentes que tiveram essas doenças ou problemas com o fornecimento de sangue ao cérebro.
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado?
French: Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque d'infections en raison d'un affaiblissement du système immunitaire, ni chez les patients souffrant d'une infection sévère ou chronique telle qu'une hépatite, ou chez les patients atteints d'un cancer ou présentant de graves problèmes hépatiques.
Portuguese: Gilenya é contraindicado em doentes em risco de infeção devido a um sistema imunitário enfraquecido, em doentes com uma infeção grave ou uma infeção de longa duração ativa como a hepatite, bem como em doentes com cancro ou com problemas graves no fígado.
French: Comment Gilenya agit-il?
Portuguese: Como funciona Gilenya?
French: Dans la troisième étude, menée auprès de 1 292 patients, Gilenya a été comparé avec l'interféron bêta-1a sur une période d'un an.
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 1292 doentes, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a ao longo de um ano.
French: Dans une étude portant sur 215 enfants, Gilenya a été comparé à l'interféron bêta-1a sur une durée maximale de 2 ans. Sur les patients ayant reçu Gilenya, 14 % (15 sur 107) ont connu des rechutes, contre 54 % (58 sur 107) des patients ayant reçu l'interféron bêta-1a.
Portuguese: Dos doentes que receberam Gilenya, 14 % (15 em 107) sofreram surtos comparativamente a 54 % (58 em 107) dos doentes que receberam interferão beta-1a.
French: Comment Gilenya est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Gilenya?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gilenya, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Gilenya, consulte o Folheto Informativo.
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gilenya ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gilenya.
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Portuguese: Os doentes que receberam Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o interferão beta-1a.
French: Cela pourrait être grave.
Portuguese: Isto pode ser grave.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Portuguese: Não pode ser vendido em separado.
French: • portant des vêtements protecteurs appropriés.
Portuguese: • utilizar roupa protetora apropriada.
French: Les patients ont récupéré spontanément.
Portuguese: Os doentes recuperaram espontaneamente.
French: Ce processus est appelé démyélinisation.
Portuguese: Este processo é chamado desmielinização.
French: Les éléments suivants doivent être pris en compte :
Portuguese: Deve ser tido em conta o seguinte:
French: Cette augmentation a persisté avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Este aumento persistiu com a continuação do tratamento.
French: Des mesures spécifiques sont également inclues dans le kit d'information médicale.
Portuguese: Medidas específicas estão também incluídas no Conjunto de Informação Médica.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 23 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 23 de novembro de 2015
French: Vous devez prendre Gilenya une fois par jour avec un verre d'eau.
Portuguese: Tome Gilenya uma vez ao dia com um copo de água.
French: Rapport final d'étude au 15 décembre
Portuguese: Relatório final do estudo em 15 de dezembro de 2020
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Les globules blancs combattent les infections.
Portuguese: Os glóbulos brancos lutam contra as infeções.
French: Ce test doit être répété à des intervalles appropriés.
Portuguese: Deve ser repetido em intervalos adequados.
French: • appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Portuguese: • aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
French: Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
Portuguese: Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade):
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
French: • Les signes et les symptômes d'infection ;
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção;
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
French: Semaine Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Portuguese: Semana Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
French: Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
French: Ils n'ont généralement pas nécessité de traitement et se sont résolus dans les 24 premières heures de traitement.
Portuguese: Normalmente não necessitaram de tratamento e resolveram-se nas primeiras 24 horas de tratamento.
French: Les données de sécurité à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Portuguese: - Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em populações pediátricas.
French: Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Portuguese: Se nunca teve varicela
French: Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Portuguese: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
French: Diminution du taux de neutrophiles * Non rapporté dans les études FREEDOMS, FREEDOMS II et TRANSFORMS.
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos * Não notificado nos estudos FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
French: Votre aptitude à conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
Portuguese: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner.
Portuguese: - se planeia ser vacinado.
French: Le fingolimod fragilise votre système immunitaire.
Portuguese: O fingolimod enfraquece o seu sistema imunitário.
French: - si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Portuguese: - se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
French: Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Portuguese: Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.
French: Les autres schémas posologiques n'ont pas été approuvés.
Portuguese: Outros regimes de doseamento não foram aprovados.
French: La biodisponibilité orale absolue apparente est de 93 % (intervalle de confiance à 95 % : 79-111 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta aparente é de 93% (intervalo de confiança de 95%: 79-111%).
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos e prolongados.