FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 9% van de patiënten met astma die dupilumab 200 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 4% vertoonde een blijvende ADArespons, en ongeveer 4% had neutraliserende antistoffen.
Finnish: Noin 9 %:lle astmapotilaista, jotka saivat dupilumabia 200 mg kahden viikon välein 52 viikon ajan, kehittyi vasta-aineita dupilumabille; noin 4 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 4 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Dutch: ICS = inhaleerbare corticosteroïden; FEV1 = ‘forced expiratory volume', geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ACQ-5 = vragenlijst Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = vragenlijst Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopische dermatitis; NP = nasale poliepen; AR = allergische rinitis; FeNO = ‘fraction of exhaled nitric oxide', stikstofmonoxide in de uitademingslucht; EOS = bloedeosinofielen aDe populatie in de dupilumab astmaonderzoeken was inclusief patiënten met medium en hoge doses ICS.
Finnish: FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; ACQ-5 = astman hallintaa arvioiva ACQ-5-mittari (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = astmapotilaan elämänlaatua arvioiva AQLQ-mittari (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atooppinen dermatiitti; NP = nenäpolyyppeja; AR = allerginen riniitti; FeNO = uloshengitysilman typpioksidi (fraction of exhaled nitric oxide), EOS = veren eosinofiilipitoisuus aDupilumabi-astmatutkimuksiin osallistui potilaita, jotka käyttivät joko keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia.
Dutch: Het was patiënten ook toegestaan topische calcineurineremmers (TCI, topical calcineurin inhibitors) te gebruiken.
Finnish: Potilaat saivat myös käyttää paikallisia kalsineuriinin estäjiä.
Dutch: Tabel 11: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Finnish: Taulukko 11: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Dutch: Tabel 5: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Finnish: Taulukko 5: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Dutch: Conjunctivitis en gerelateerde voorvallen
Finnish: Silmän sidekalvotulehdus ja siihen liittyvät tapahtumat
Dutch: Controleer of de vloeistof helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Finnish: Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 5.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 5.
Dutch: Dupilumab 300 mg
Finnish: Dupilumabi 300 mg
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met atopische dermatitis is niet onderzocht.
Finnish: Dupilumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu atooppista ihottumaa sairastavilla (alle 12-vuotiailla) pediatrisilla potilailla.
Dutch: Van de 1472 patiënten met atopische dermatitis blootgesteld aan dupilumab in een fase 2-studie naar dosering of in placebogecontroleerde fase 3-studies waren in totaal 67 patiënten 65 jaar of ouder.
Finnish: Vaiheen 2 annosmääritystutkimuksessa tai vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dupilumabille altistetuista 1 472:sta atooppista ihottumaa sairastavasta potilaasta yhteensä 67 oli iältään vähintään 65-vuotiaita.
Dutch: • jeuk aan het ooglid, roodheid en zwelling
Finnish: • silmäluomien kutina, punoitus ja turvotus
Dutch: • droge ogen, roodheid en jeuk
Finnish: • silmien kuivuminen, punoitus ja kutina
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde pennen in een verpakking met 1, 2, 3 of 6 voorgevulde pennen.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1, 2, 3 tai 6 esitäytetyn 200 mg:n kynän pakkauksissa.
Dutch: ADA-respons behouden voor meer dan 12 weken: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Finnish: ADA-vasteen säilyminen yli 12 viikkoa: annostelu kerran viikossa: 0,0 %, kahden viikon välein: 1,4 %, neljän viikon välein: 0,0 %, kahdeksan viikon välein: 2,6 %.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma geïncludeerd in het QUEST-onderzoek, en zij ontvingen hetzij 200 mg (N = 21) hetzij 300 mg (N = 18) dupilumab (of overeenkomend placebo hetzij 200 mg [N = 34] hetzij 300 mg [N = 34]) eenmaal per twee weken.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavaa 12-17vuotiasta nuorta, jotka saivat tutkimuksessa joko 200 mg (N = 21) tai 300 mg (N = 18) dupilumabia (tai vastaavaa lumelääkettä joko 200 mg [N = 34] tai 300 mg [N = 34]) kahden viikon välein.
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen en jongeren met atopische dermatitis die jonger zijn dan 12 jaar.
Finnish: Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä atooppista ihottumaa sairastavien lasten ja alle 12vuotiaiden nuorten hoidossa ei vielä tunneta.
Dutch: Q4W N=86
Finnish: neljän viikon välein N=86
Dutch: • Er volgt een "klik" als de injectie begint.
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS viel samen met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Finnish: NRS-asteikolla arvioitu kutinan lievittyminen ilmeni samanaikaisesti atooppisen ihottuman objektiivisesti todettujen oireiden paranemisen kanssa.
Dutch: Dupixent bevat het actieve bestanddeel dupilumab.
Finnish: Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle vähintään 30 minuutiksi ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin samanaikaisesti paikallisia kortikosteroideja (CHRONOS), kaikkien hoitoryhmien tutkittavien keskimääräinen ikä oli 37,1 vuotta ja keskimääräinen paino 74,5 kg; tutkittavista 39,7 % oli naisia, 66,2 % valkoihoisia, 27,2 % aasialaisia ja 4,6 % tummaihoisia.
Dutch: Ook een zorgverlener mag Dupixent bij u injecteren, na hiervoor te zijn opgeleid.
Finnish: Huoltaja voi myös antaa sinulle Dupixent-pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.
Dutch: In de DRI12544- en QUEST-onderzoeken waren de aandelen patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen 4,3% van de placebogroep, 3,2% van de dupilumab 200 mg Q2W-groep, en 6,1% van de dupilumab 300 mg Q2W-groep.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 4,3 % lumelääkeryhmässä, 3,2 % dupilumabia 200 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä ja 6,1 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunutta eosinofiliaa (vähintään 5 000 solua/µl) ilmoitettiin alle 2 %:lla dupilumabia saaneista ja alle 0,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Dupixent kan ofwel op zichzelf worden gebruikt ofwel samen met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Finnish: Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.
Dutch: Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart.
Finnish: Potilaiden mahdollinen loismatoinfektio on hoidettava ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij atopische dermatitis
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä - jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai sinun on tarkoitus ottaa rokotus.
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
Finnish: Kliinisissä atooppisen ihottuman tutkimuksissa dupilumabihoidon yhteydessä todettiin lähtötilanteen arvoista pienentyneitä tyypin 2 immuniteetin biomerkkiaineiden, kuten CCL17-kemokiinin (thymus and activation regulated chemokine, TARC), seerumin kokonais-IgE:n ja seerumin allergeenispesifisen IgE:n, pitoisuuksia.
Dutch: A. Controleer de uiterste gebruiksdatum
Finnish: A. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko antaa Dupixent-pistokset itse.
Dutch: Voor beide doses, 200 mg en 300 mg eenmaal per twee weken, werden belangrijke verbeteringen waargenomen in FEV1 (LS gemiddelde verandering vanaf baseline in week 12) (respectievelijk 0,36 l en 0,27 l).
Finnish: Sekä 200 mg:n että 300 mg:n annoksella kahden viikon välein annosteltuna FEV1-arvon (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12) havaittiin parantuneen merkittävästi (200 mg:n annoksella 0,36 l ja 300 mg:n annoksella 0,27 l).
Dutch: In de 52 weken durende CHRONOS-studie bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 0,6% van de patiënten onder placebo en 0,2 % van de patiënten behandeld met dupilumab.
Finnish: 52 viikon mittaisessa atooppista ihottumaa koskeneessa CHRONOS-tutkimuksessa ilmoitettiin vakavia infektioita 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,2 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Finnish: Kuva 2: NRS-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta SOLO 1a- ja
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 12 jaar.
Finnish: Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä alle 12-vuotiaiden astmaa sairastavien lasten hoidossa ei vielä tunneta.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38,4 jaar, 38,8% was vrouwelijk, de gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,1, het gemiddelde aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) was 55,7, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 6,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,2, en de gemiddelde DLQI bij baseline was 13,8.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 38,4 vuotta, 38,8 % oli naisia, lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,1, keskimääräinen BSA oli 55,7, lähtötilanteessa NRSmittarilla arvioitu viikoittainen keskimääräinen kutina oli 6,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,2 ja lähtötilanteen keskimääräinen DLQI oli 13,8.
Dutch: Patiënten die hetzelfde doseringsschema aanhielden als in SOLO 1 en SOLO 2 (300 mg Q2W of 300 mg QW), vertoonden een optimaal effect in het behoud van het klinisch effect, daar waar de werkzaamheid voor de andere doseringsschema's op een dosisafhankelijke wijze verminderde.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimuksissa saaduilla annosohjelmilla (300 mg kahden viikon välein tai 300 mg kerran viikossa) saivat parhaan mahdollisen tehon säilyttäen kliinisen vasteen, kun taas muissa annosohjelmissa olleilla potilailla teho heikkeni annoksesta riippuen.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
Finnish: Dupilumabia verrattiin tutkimuksessa lumelääkkeeseen 107 nuorella ja 1 795 aikuisella jatkuvaa astmaa sairastavalla potilaalla, jotka käyttivät tautinsa hoitoon keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia sekä toista astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä.
Dutch: Stap 9: Inbrengen
Finnish: Vaihe 9: Pistä
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis en astma.
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman ja astman oireiden kehittymisessä.
Dutch: Na de laatste steady-state dosis, is de mediane tijd tot daling van dupilumabconcentraties tot onder de laagst detecteerbare limiet, zoals ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, 9 weken voor de 200 mg Q2W, 10-11 weken voor het 300 mg Q2W schema en 13 weken voor het 300 mg QW schema.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä arvioitu vakaan tilan viimeisen annoksen antamisesta kulunut mediaaniaika dupilumabipitoisuuksien pienenemiseen toteamisrajan alapuolelle oli 9 viikkoa annostusohjelmalla 200 mg kahden viikon välein, 10-11 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kahden viikon välein ja 13 viikkoa annostusohjelmalla 300 mg kerran viikossa.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met dupilumab.
Finnish: Dupilumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 5.2).
Dutch: • 1 voorgevulde pen
Finnish: • 1 esitäytetty kynä
Dutch: Patiënten die HADS-angst en HADS-depressie score < 8, % bereikten
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat HADSmittarin ahdistuneisuutt a ja masennusta arvioivissa osioissa < 8 pistettä, %
Dutch: In deze studies had 51,6% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 (matig-ernstige AD), 48,3% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline (ernstige AD) en 32,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 51,6 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA-pistemäärä oli 3 (keskivaikea atooppinen ihottuma), 48,3 %:lla potilaista IGA oli 4 (vaikea atooppinen ihottuma) ja 32,4 % potilaista oli saanut aiemmin systeemisiä immuunisalpaajia.
Dutch: - Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
Finnish: - jos olet allerginen dupilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos epäilet olevasi allerginen tai et ole varma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen Dupixent-valmisteen käyttöä.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten met atopische dermatitis of met astma die dupilumab 300 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden ADA's tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 2% had neutraliserende antistoffen.
Finnish: Noin 6 %:lla atooppista ihottumaa tai astmaa sairastavista potilaista, jotka saivat dupilumabia 300 mg kahden viikon välein 52 viikon ajan, kehittyi vasta-aineita dupilumabille; noin 2 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 2 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma ingeschreven in het QUEST-onderzoek.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Finnish: Taulukko 3: Luettelo haittavaikutuksista astmaa sairastavilla potilailla MedDRA
Dutch: De gele kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
Finnish: Älä poista keltaista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 11.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 11.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Dutch: • De spuit nooit schudden.
Finnish: • Älä koskaan ravista ruiskua.
Dutch: Voorgevulde spuit 300 mg
Finnish: Esitäytetty ruisku 300 mg
Dutch: De primaire eindpunten waren de jaarlijkse aantallen ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode en verandering van baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op bloedeosinofielen en FeNO bij baseline.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat 52 viikon mittaisen lumekontrolloidun vaiheen aikana ilmenneiden vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä ja ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla koko tutkimuspopulaatiossa (ilman eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksiin liittyviä vaatimuksia).
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Dutch: • De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
Finnish: • Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Finnish: 2 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa, joko neulan suojamekanismilla tai ilman neulan suojamekanismia toimitetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder of bij volwassenen met atopische dermatitis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista potilaan painon perusteella ei suositella vähintään 12-vuotiaille astmaa sairastaville potilaille eikä atooppista ihottumaa sairastaville aikuisille (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het bevat 200 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Finnish: Se sisältää 200 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Finnish: Älä lopeta Dupixent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Ook bij baseline was de gemiddelde score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) 35,5, de wekelijkse gemiddelde score op de pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7,6, de gemiddelde SCORe op Atopic Dermatitis (SCORAD) bij de baseline was 70,3, de gemiddelde score op de Patient Oriented Eczema Measure (POEM) bij de baseline was 21,0 en de baseline gemiddelde Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) was 13,6.
Finnish: Lisäksi lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 35,5, kutinan voimakkuus oli NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale) mitattuna 7,6, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä (SCORing Atopic Dermatitis) oli 70,3, lähtötilanteen keskimääräinen POEM-pistemäärä (Patient Oriented Eczema Measure) oli 21,0, ja lähtötilanteen keskimääräinen ihoon liittyvää elämänlaatua kuvaava CDLQI-pistemäärä (Children Dermatology Life Quality Index) oli 13,6.
Dutch: Voor adolescenten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis die eenmaal per twee weken (Q2W) een dosering kregen met ofwel 200 mg (<60 kg) of 300 mg (≥60 kg), was de gemiddelde ±SD steady state dalconcentratie van dupilumab 54,5±27,0 mcg/ml.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavilla 12-17-vuotiailla nuorilla, jotka saivat joko 200 mg:n (< 60 kg) tai 300 mg:n (≥ 60 kg) annoksen kahden viikon välein, dupilumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Dutch: Neem een huidplooi vast, zoals u in de afbeelding kan zien.
Finnish: Purista pistoskohtaan ihopoimu kuvassa esitetyllä tavalla.
Dutch: POEM, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (+/- SE) POEM, (≥ 6 punten verbetering), % responders a Volledige analysenet (FAS, full analysen set) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
Finnish: (+/- SE) CDLQI, (≥ 6 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita POEM, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (+/- SE) POEM, (≥ 6 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita a Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Dupixent-valmistetta.
Dutch: • De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
Finnish: • Älä paina tai koske sormilla oranssia neulansuojusta.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
Finnish: Tutkimukseen valituilta potilailta ei edellytetty kohonnutta veren eosinofiilipitoisuutta tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten FeNO tai IgE) lähtötilanteen vähimmäisarvoja.
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Luettelo haittavaikutuksista atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla MedDRA
Dutch: Bij de patiënten met astma was de frequentie van conjunctivitis lager en vergelijkbaar tussen dupilumab en placebo (zie rubriek 4.4).
Finnish: Astmapotilailla sidekalvotulehduksen esiintyvyys oli pieni ja oiretta esiintyi yhtä paljon dupilumabi- ja lumeryhmissä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
Dutch: EASI-90, % respondersd
Finnish: EASI-90, % vasteen saaneitad
Dutch: Het bevat 300 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Finnish: Se sisältää 300 mg Dupixent-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (subkutaaninen injektio).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden atooppista ihottumaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Dutch: Stap 11: Uittrekken
Finnish: Vaihe 11: Vedä ulos
Dutch: Primair eindpunt (week 24) Percentage afname in OCS vanaf baseline Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja (viikko 24) Oraalisten kortikosteroidien käytön prosentuaalinen väheneminen lähtötilanteesta Prosentuaalinen kokonaisvähenemä lähtötilanteesta, keskiarvo (%) Ero (% [95 % :n luottamusväli]) (dupilumabi vs. lumelääke)
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Finnish: Pistoskohdan vaihtamista suositellaan jokaisella pistoskerralla.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.
Dutch: e p-waarde < 0,0001
Finnish: e p-arvo < 0,0001