FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose em doentes com Compromisso hepático grave, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus dentro do intervalo recomendado.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία προκειμένου να διατηρηθούν τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα εντός του συνιστώμενου εύρους τιμών.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των ουσιών μπορεί να απαιτήσει μείωση των δόσεων της τακρόλιμους σε σχεδόν όλους τους ασθενείς.
Portuguese: O tacrolímus é extensamente distribuído no organismo.
Greek: Η τακρόλιμους κατανέμεται ευρέως στο σώμα.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com este medicamento, o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dose correta.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, θα πραγματοποιούνται συχνές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για τον καθορισμό της σωστής δόσης.
Portuguese: Convém referir que os doentes negros podem precisar de uma dose mais elevada para conseguir atingir os níveis mínimos propostos.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις για να επιτευχθούν τα επιθυμητά ελάχιστα επίπεδα.
Portuguese: - se tem uma alteração da atividade elétrica do seu coração chamada "prolongamento do QT".
Greek: - εάν έχετε μια διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας που ονομάζεται
Portuguese: Pode ser necessário proceder a uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave: - As indicações autorizadas - A necessidade de prescrever e dispensar com atenção à forma farmacêutica (libertação prolongada) e posologia (administração uma vez ao dia).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Τις εγκεκριμένες ενδείξεις - Την ανάγκη να δοθεί προσοχή κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση στην φαρμακοτεχνική μορφή (παρατεταμένη αποδέσμευση) και τη δοσολογία (χορήγηση μία φορά ημερησίως).
Portuguese: Como tomar Envarsus 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Envarsus 4.
Portuguese: A nível molecular, os efeitos de tacrolímus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12) que é responsável pela acumulação intracelular do composto.
Greek: Στο μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της τακρόλιμους φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω της δέσμευσης σε μια κυτταροσωμική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση του φαρμάκου.
Portuguese: O tacrolímus reduz o mecanismo de defesa do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções.
Greek: Η τακρόλιμους υποβαθμίζει τον μηχανισμό άμυνας (ανοσοποιητικό σύστημα) του οργανισμού, έτσι ώστε να μην ανταποκρίνεται επαρκώς στην καταπολέμηση λοιμώξεων.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afetada.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να συνεχίζεται μετά τη μετάβαση της θεραπείας, καθώς μπορεί να επηρεαστεί η κάθαρση της κυκλοσπορίνης.
Portuguese: Uma vez que a perfuração gastrointestinal constitui um evento de importância em termos clínicos que pode conduzir a uma situação grave ou de perigo de vida, devem considerar-se imediatamente tratamentos adequados quando ocorrem sinais ou sintomas suspeitos.
Greek: Καθώς η γαστρεντερική διάτρηση αποτελεί ιατρικά σημαντικό περιστατικό που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ή σοβαρή κατάσταση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης επαρκούς θεραπείας αμέσως μετά την εμφάνιση ύποπτων σημείων ή συμπτωμάτων.
Portuguese: O Envarsus é usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτήν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, βοηθώντας τον οργανισμό σας να δεχθεί το όργανο που μεταμοσχεύθηκε.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Greek: Στο πλάσμα, η τακρόλιμους δεσμεύεται εκτεταμένα (> 98,8%) στις πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη ορού και στην α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e esta foi limitada a doses que causaram toxicidade significativa nas progenitoras.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στις μητέρες.
Portuguese: - uma infeção que causa problemas nos rins ou sintomas neurológicos.
Greek: - μια λοίμωξη, που οδηγεί σε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή νευρολογικά συμπτώματα.
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada do tacrolímus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Greek: Παράγοντες, όπως τα χαμηλά επίπεδα αιματοκρίτη και πρωτεϊνών, τα οποία έχουν ως αποτέλεσμα την αύξηση του ασύνδετου κλάσματος της τακρόλιμους, ή ο αυξημένος μεταβολισμός λόγω των κορτικοστεροειδών, θεωρούνται υπεύθυνοι για τα υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης που παρατηρούνται μετά τη μεταμόσχευση.
Portuguese: Existem vários metabolitos identificados.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι μεταβολίτες που έχουν προσδιοριστεί.
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Envarsus seja administrada uma vez por dia de manhã.
Greek: Συνιστάται η ημερήσια δόση του Envarsus από το στόμα να χορηγείται μία φορά ημερησίως το πρωί.
Portuguese: Caso seja diagnosticada PRES, é recomendado um controlo adequado da tensão arterial e das crises, bem como a descontinuação imediata do tacrolímus sistémico.
Greek: Εάν διαγνωστεί PRES, συνιστάται επαρκής έλεγχος της πίεσης αίματος και των επιληπτικών κρίσεων και άμεση διακοπή της συστηματικής θεραπείας με τακρόλιμους.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total no estado estacionário para o Envarsus.
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των ελάχιστων επιπέδων του Envarsus στο ολικό αίμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Envarsus do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Envarsus από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση του Envarsus, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Portuguese: Existe apenas experiência limitada em doentes de origem não caucasiana bem como em doentes com elevado risco imunológico (por ex. retransplantação, indícios de painel de reatividade de anticorpos, PRA).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη Καυκάσιους ασθενείς και σε ασθενείς αυξημένου ανοσολογικού κινδύνου (π.χ. επανα-μεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας,
Portuguese: Os efeitos de Envarsus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.
Greek: Καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Envarsus.
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais acontecimentos adversos do tacrolímus (em particular, efeitos nos rins).
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της τακρόλιμους (ειδικά, τις επιδράσεις στους νεφρούς).
Portuguese: - se tem dores abdominais intensas acompanhadas ou não de outros sintomas, como arrepios, febre, náuseas ou vómitos.
Greek: - εάν αισθανθείτε δυνατό κοιλιακό πόνο που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, ναυτία ή έμετο.
Portuguese: Após a administração intravenosa e oral de tacrolímus marcado com 14C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση της σημασμένης με 14C τακρόλιμους, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Portuguese: As alterações póstransplante do estado do doente podem alterar a farmacocinética do tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
Greek: Αλλαγές της κατάστασης του ασθενούς μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και ενδέχεται να χρειαστούν περαιτέρω αναπροσαρμογές της δόσης.
Portuguese: O que é Envarsus e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Não engolir o exsicante que se encontra dentro da bolsa de alumínio.
Greek: Μην καταπιείτε το αφυγραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα αλουμινίου.
Portuguese: Foram notificados vários casos de sobredosagem acidental com tacrolímus.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την τακρόλιμους.
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímuscausou toxicidade embriofetal em doses que demonstraram toxicidade materna (ver secção 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η τακρόλιμους προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που αποδεικνύουν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Por conseguinte, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica do tacrolímus.
Greek: Επομένως, οι μεταβολίτες δεν συνεισφέρουν στη φαρμακολογική δράση της τακρόλιμους.
Portuguese: Na circulação sistémica, o tacrolímus liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η τακρόλιμους δεσμεύεται ισχυρά στα ερυθροκύτταρα με αποτέλεσμα έναν λόγο κατανομής περίπου 20:1 των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα/πλάσμα.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral do tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν δείξει ότι η αύξηση των επιπέδων στο αίμα οφείλεται κυρίως στην αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της τακρόλιμους από το στόμα εξαιτίας της αναστολής του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Portuguese: Em seguida, o seu médico irá pedir análises ao sangue regularmente para estabelecer a dose correta e para a ajustar de vez em quando.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας ζητάει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να καθοριστεί η σωστή δόση και να προσαρμοστεί η δόση ανά τακτά διαστήματα.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Portuguese: Notificou-se resolução de alguns casos ao mudar-se para uma imunossupressão alternativa.
Greek: Για ορισμένα περιστατικά έχει αναφερθεί η λύση της αλλαγής σε εναλλακτική ανοσοκαταστολή.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um maior risco de desenvolvimento de doenças malignas.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών.
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas devem ser monitorizados, utilizandose métodos como ecocardiografia ou ECG no pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε 3 μήνες και μετά κάθε 9-12 μήνες).
Portuguese: - Os riscos clínicos associados à administração de uma dose superior e inferior à adequada.
Greek: - Τους κλινικούς κινδύνους που σχετίζονται με χαμηλότερη ή υψηλότερη δοσολογία.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis no sangue total são monitorizados utilizando métodos de imunoensaio.
Greek: Στη σύγχρονη κλινική πράξη, η μέτρηση των επιπέδων ολικού αίματος γίνεται με μεθόδους ανοσοεξέτασης.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico disponível para a terapêutica com tacrolímus.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο της θεραπείας με τακρόλιμους.
Portuguese: Doentes idosos (>65 anos) Não há provas atualmente disponíveis que indiquem que a dose deva ser ajustada nos doentes idosos.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Conversão de doentes tratados com Prograf ou Advagraf para Envarsus - doentes com transplante alogénico
Greek: Μετάβαση ασθενών που ακολουθούσαν θεραπεία με Prograf ή Advagraf σε Envarsus - ασθενείς που έλαβαν αλλομόσχευμα
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolímus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de citoquina.
Greek: Το σύμπλεγμα FKBP12-τακρόλιμους συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη, οδηγώντας σε μια εξαρτώμενη από το ασβέστιο αναστολή των διαδρομών μεταγωγής σημάτων σε Τ κύτταρα, προλαμβάνοντας έτσι τη μεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής κυτταροκινών.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se as instruções relativas à posologia mudaram, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.
Greek: Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Portuguese: Como os níveis de tacrolímus no sangue podem alterar-se significativamente durante as crises de diarreia, recomenda-se uma monitorização adicional das concentrações de tacrolímus durante as crises de diarreia.
Greek: Καθώς τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα μπορεί να αλλάξουν σημαντικά στη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση της τακρόλιμους στη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Portuguese: - Os outros excipientes são hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000, poloxamer 188, estearato de magnésio, ácido tartárico (E334), butil hidroxitolueno (E321), dimeticona 350.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι η υπρομελλόζη, η μονοϋδρική λακτόζη, η μακρογόλη 6000, η πολοξαμέρη 188, το στεατικό μαγνήσιο, το τρυγικό οξύ (E334), το βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), η διμεθικόνη 350.
Portuguese: Se parar de tomar Envarsus
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Envarsus
Portuguese: Quando se faz a conversão a partir de produtos tacrolimus de libertação imediata (por ex. Prograf cápsulas) ou a partir de Advagraf cápsulas de libertação prolongada para Envarsus, devem medir-se os níveis mínimos antes de se proceder à conversão e novamente passado duas semanas de a conversão ter sido efetuada.
Greek: Κατά τη μετάβαση από προϊόντα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (π.χ. καψάκια Prograf) ή από καψάκια Advagraf παρατεταμένης αποδέσμευσης σε Envarsus, τα ελάχιστα επίπεδα πρέπει να μετρώνται πριν από τη μετάβαση και σε διάστημα δύο εβδομάδων μετά τη μετάβαση.
Portuguese: O tacrolímus é amplamente metabolizado no fígado, principalmente pelo citocromo P450-3A4.
Greek: Η τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450-3A4.
Portuguese: Como auxílio para otimizar a dosagem, existem vários imunoensaios disponíveis para determinar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
Greek: Ως βοήθημα για τη βελτιστοποίηση της δόσης, διατίθενται διάφορες ανοσοεξετάσεις για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων της τακρόλιμους στο ολικό αίμα.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 30, 60 και 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Portuguese: O cartão do doente deverá conter informações sobre os seguintes elementos-chave: - O nome do produto - Que a dose é uma vez ao dia - A importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado por médicos.
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Την ονομασία του προϊόντος - Την άπαξ ημερησίως δόση - Τη σημασία της αποφυγής εναλλαγής μεταξύ άλλων προϊόντων που περιέχουν τακρόλιμους εκτός εάν αυτή πραγματοποιείται με τη συμβουλή και την επιτήρηση γιατρού.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Envarsus quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento, que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante.
Greek: Ενδέχεται επίσης να σας δοθεί Envarsus σε περίπτωση απόρριψης σε εξέλιξη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή όταν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία που παίρνατε δεν κατόρθωσε να ελέγξει τη συγκεκριμένη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη μεταμόσχευσή σας.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é aproximadamente 40% mais elevada para o Envarsus em comparação com a mesma dose da formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) em doentes com transplantes renais.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα είναι περίπου 40% υψηλότερη για το Envarsus συγκριτικά με την ίδια δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf) σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα.
Portuguese: As doses de manutenção com corticosteroides demonstraram reduzir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης των κορτικοστεροειδών έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Portuguese: A diferença de tratamento (Envarsus-Prograf) foi de -1,35% (intervalo de confiança de 95% [-7,94%, 5,27%]).
Greek: Η διαφορά της θεραπείας (Envarsus-Prograf) ήταν -1,35% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-7,94%, 5,27%]).
Portuguese: O tacrolímus é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pósoperatório inicial.
Greek: Η τακρόλιμους χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες στην αρχική μετεγχειρητική περίοδο.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Envarsus
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Envarsus
Portuguese: As doses diárias iniciais logo após a transplantação serão de 0,14 - 0,17 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo do órgão transplantado.
Greek: Οι αρχικές ημερήσιες δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση θα κυμαίνονται σε γενικές γραμμές ως εξής: 0,11 - 0,17 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Portuguese: Como o tratamento com tacrolímus pode estar associado a hipercaliemia, ou pode aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona) (ver secção 4.4).
Greek: Καθώς η θεραπεία με τακρόλιμους μπορεί να συσχετιστεί με υπερκαλιαιμία ή μπορεί να αυξήσει την προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη υψηλής ποσότητας καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico do tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidadosa da função renal (incluindo a avaliação seriada das concentrações de creatinina sérica, a determinação da depuração da creatinina e a monitorização do débito de urina).
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της τακρόλιμους, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (διαδοχικές μετρήσεις της συγκέντρωσης της κρεατινίνης ορού, μέτρηση της κάθαρσης κρεατινίνης και παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων).
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxicidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
Greek: Εντονότερη νεφροτοξικότητα έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση της αμφοτερικίνης Β και της ιβουπροφένης σε συνδυασμό με την τακρόλιμους.
Portuguese: O Envarsus é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio até à concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 6 horas (tmax) em estado estacionário.
Greek: Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους που οδηγεί σε εκτεταμένη απορρόφηση από το στόμα, με μέσο χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο αίμα (Cmax) ίσο με 6 ώρες περίπου (tmax) σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Envarsus ou tomará a decisão de parar o seu tratamento com tacrolímus.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση Envarsus που λαμβάνετε ή θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με τακρόλιμους.
Portuguese: Os doentes apresentam igualmente um risco acrescido para infeções hepáticas virais (por exemplo, reativação da hepatite B e C e infeção de novo, bem como hepatite E, que podem tornar-se crónicas).
Greek: Οι ασθενείς διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B και C και εκ νέου λοίμωξη, καθώς και από ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορείνα καταστεί χρόνια).
Portuguese: A diferença no tratamento (Envarsus - Prograf) foi de 0% (intervalo de confiança de 95% [4,21%, 4,21%]).
Greek: Η διαφορά της θεραπείας (Envarsus-Prograf) ήταν 0% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-4,21%, 4,21%]).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever ou dispensar Envarsus têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correta e segura do medicamento.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει ότι, κατά την έναρξη κυκλοφορίας, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφούν ή να διαθέτουν το Envarsus, έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό.
Portuguese: A monitorização farmacológica terapêutica do ácido micofenólico pode ser apropriada quando se muda da ciclosporina para o tacrolímus ou vice versa.
Greek: Η παρακολούθηση των φαρμακευτικών επιπέδων του μυκοφαινολικού οξέος μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Dados limitados de recetores de transplante de órgãos não revelam provas de aumento do risco de acontecimentos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparando com outros medicamentos imunossupressores.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευθέντων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη διάρκεια της κύησης και στο κύημα κατά τη θεραπεία με τακρόλιμους συγκριτικά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.