FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC také poukázal na nejasnosti ohledně mechanismu účinku, které naznačují vazokonstrikci plicních cév (což je v protikladu k příznivému účinku dlouhodobé terapie kyslíkem na plicní arteriální tlak).
Polish: PRAC odnotował również wątpliwości związane z mechanizmem działania leku powodującym skurcz naczyń krwionośnych w płucach (o skutkach odwrotnych do korzystnego działania LTOT względem ciśnienia krwi w tętnicach płucnych).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl také velmi zjevný ve studiích, které porovnávaly almitrin podávaný ve vysokých dávkách s placebem.
Polish: To działanie niepożądane było również wyraźnie obserwowane w badaniach klinicznych, w których porównywano wysokie dawki almitryny z placebo.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin souhlasí výbor CMDh s příslušným doporučením uvedeným dále:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. dotyczącego stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Czech: Jedním z opatření k minimalizaci rizik navrhovaných držitelem rozhodnutí o registraci bylo omezení indikace na pacienty s PaO2 mezi 55 a 65 mm Hg nebo na adjuvantní léčbu při dlouhodobé terapii kyslíkem (LTOT).
Polish: Jednym z zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny działań służących zminimalizowaniu ryzyka było ograniczenie wskazania do pacjentów z wartościami PaO2 wynoszącymi od 55 do 65 mmHg lub do zastosowania produktu w charakterze leczenia adjuwantowego do długoterminowej terapii tlenowej (ang. Long Term Oxygen Therapy, LTOT).
Czech: Celkově vzato, značný počet případů, u nichž byl výsledný stav hlášen jako nevyléčený nebo vyléčený s následky, není pro výbor PRAC přijatelný.
Polish: Podsumowując, PRAC uznał znaczną liczbę zgłoszonych przypadków, w których nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami, za niedopuszczalną.
Czech: To podpořila skutečnost, že případy periferní neuropatie byly i nadále hlášeny v období od září 2003 do listopadu 2012 navzdory zavedeným opatřením k minimalizaci rizik (nejprve doporučení sekvenčního schématu podávání a úpravy dávky, následně zohlednění kontraindikací a upozornění).
Polish: Świadczył o tym fakt, iż w okresie od września 2003 r. do listopada 2012 r. w dalszym ciągu zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej mimo podjęcia działań zaradczych (zalecenia sekwencyjnego schematu podawania leku oraz początkowego dostosowania dawki, a także wprowadzenia przeciwwskazań i ostrzeżeń).
Czech: Z hlediska periferní neuropatie bylo od uvedení almitrinu na trh (od roku 1983 do prosince 2012) spontánně nahlášeno celkem 2 304 případů periferní neuropatie u pacientů, kteří tento přípravek užívali.
Polish: Łączna liczba doniesień spontanicznych dotyczących przypadków neuropatii obwodowej u pacjentów narażonych na almitrynę, zgłoszonych od momentu wprowadzenia produktu do obrotu (od 1983 r. do grudnia 2012 r.), wyniosła 2304.
Czech: Dne 27. listopadu 2012 Francie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o tom, že uvažuje o přezkoumání poměru přínosů a rizik almitrinu pro perorální použití při léčbě chronických respiračních chorob z důvodu vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Francja poinformowała Europejską Agencję Leków o tym, że po przeprowadzeniu oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rozważa przeprowadzenie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka doustnego stosowania almitryny w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego.
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné údaje, které by dokládaly přínos almitrinu v omezené indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci (pacient s PaO2: 55 mm Hg < PaO2 < 65 mm Hg).
Polish: Ponadto nie są dostępne żadne dane wskazujące na korzyści ze stosowania almitryny w zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny ograniczonym wskazaniu (pacjenci z wartościami PaO2 wynoszącymi od 55 do 65 mmHg).
Czech: Proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Czech: A konečně, výbor PRAC poukázal na to, že současný mezinárodní konsenzus pro léčbu ChOPN a chronické hypoxémie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD, a další praktická doporučení) užívání almitrinu nezmiňují.
Polish: W końcu PRAC zauważył, że w obowiązującym międzynarodowym standardzie leczenia POChP i przewlekłej hipoksemii (ang. Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD), a także innych zaleceniach praktycznych nie ma już odniesień do stosowania almitryny.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z údajů farmakovigilance pro přípravky obsahující almitrin pro perorální užívání (viz příloha I),
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę (patrz Aneks I).
Czech: Kromě periferní neuropatie s poruchami čití v dolních končetinách nebo parestezií a úbytku tělesné hmotnosti až -6 % byly v publikovaných klinických studiích s kontinuálním podáváním ve skupinách s almitrinem častější také následující nežádoucí příhody:
Polish: Oprócz neuropatii obwodowej z zaburzeniami czucia w kończynach dolnych lub parestezją oraz utratą wagi wynoszącą maks. 6% w publikacjach przedstawiających wyniki badań klinicznych z ciągłym podawaniem leku wymieniono również inne, podane poniżej zdarzenia niepożądane, które występowały częściej w grupach pacjentów przyjmujących almitrynę:
Czech: Spontánní hlášení Kromě publikací klinických studií přezkoumal výbor PRAC údaje získané po uvedení přípravku na trh, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci.
Polish: Oprócz publikacji z wynikami badań klinicznych PRAC dokonał przeglądu przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotníkům) a omezení předepisování léku.
Polish: Podczas dyskusji omawiano także dalsze działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak dodatkowe poprawki w informacji o produkcie (ograniczenie wskazania i zamieszczenie przeciwwskazań), materiały informacyjne (list do personelu medycznego) i ograniczenia w przepisywaniu leku.
Czech: • příhody centrálního nervového systému (poruchy spánku jako nespavost, ospalost,
Polish: • zdarzenia związane z ośrodkowym układem nerwowym (zaburzenia snu takie jak bezsenność, senność, pobudzenie, lęk, kołatanie serca, zawroty głowy).
Czech: Almitrin bismesylát je indikován u pacientů s respiračním selháním s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou.
Polish: Dimesylan almitryny jest wskazany w leczeniu pacjentów z niewydolnością oddechową i hipoksemią związaną z obturacyjnym zapaleniem oskrzeli.
Czech: • zažívací příhody (nauzea, pocit pálení a pocit těžkého žaludku, dyspepsie),
Polish: • zdarzenia związane z układem trawiennym (nudności, uczucie palenia i ciężkości,
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly včas podniknout kroky umožňující převedení pacientů na jinou vhodnou terapeutickou alternativu.
Polish: Właściwe organy krajowe powinny podjąć szybkie działania umożliwiające dokonanie tej zmiany.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin pro perorální užívání není příznivý.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających almitrynę nie jest korzystny.
Czech: Navíc přínos uváděný držitelem rozhodnutí o registraci, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze při podávání almitrinu oddálit, není podložen přesvědčivými důkazy.
Polish: Dodatkowo wspomniana przez podmiot odpowiedzialny rzekoma korzyść polegająca na możliwości opóźnienia stosowania długoterminowej terapii tlenowej dzięki stosowaniu almitryny nie została uzasadniona odpowiednimi danymi.
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že podle dostupných údajů rizika závažných nežádoucích reakcí v podobě periferní neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti spojené s užíváním přípravků obsahujících almitrin pro perorální použití v léčbě respiračního selhání s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou převažují jeho omezený přínos.
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych w postaci neuropatii obwodowej oraz utraty wagi w związku z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających almitrynę w leczeniu niewydolności oddechowej i hipoksemii związanej z obturacyjnym zapaleniem oskrzeli przewyższa ograniczone korzyści z tej terapii.
Czech: • výbor PRAC na základě posouzení vlivu opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního terapeutického schématu), a publikované literatury usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci, která byla během posuzování prodiskutována, by nevedla k dostatečnému snížení závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru,
Polish: • Na podstawie oceny skuteczności już wprowadzonych działań służących zminimalizowaniu ryzyka (obniżenie dawki i wprowadzenie sekwencyjnego schematu leczenia) oraz opublikowanego piśmiennictwa PRAC uznał, że dodatkowe działania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny i omówione podczas oceny nie byłyby w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych do klinicznie akceptowalnego poziomu.
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) ke zmírnění rizika neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti.
Polish: PRAC rozważył już wprowadzone działania (obniżenie dawki i wprowadzenie sekwencyjnego schematu leczenia) służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia neuropatii i utraty wagi.
Czech: I když by bylo možné výskyt periferní neuropatie u pacientů s ChOPN a přidruženými stavy považovat za zavádějící faktor, výskyt případů s opakovaným vznikem příznaků po obnovení podávání almitrinu (tzv. positive rechallenge) v období po jeho uvedení na trh výrazně poukazuje na příčinný vztah mezi almitrinem a periferní neuropatií.
Polish: Nawet gdyby pojawienie się neuropatii obwodowej u pacjentów z POChP i powiązanymi dolegliwościami uznano za czynnik zakłócający, występowanie przypadków z dodatnim wynikiem testu prowokacji z użyciem almitryny, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, zdecydowanie wskazuje na związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem almitryny a neuropatią obwodową.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin k perorálnímu užívání není příznivý.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających almitrynę nie jest korzystny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné publikované údaje zaměřené na konkrétní mechanismus vzniku těchto nežádoucích příhod při užívání almitrinu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył też żadnych opublikowanych danych właściwie opisujących mechanizm działania almitryny w powstawaniu tych zdarzeń niepożądanych.
Czech: Výbor PRAC nicméně uvedl, že při užívání almitrinu může být rychlejší a závažnější, než jak je běžně pozorováno u chronické respirační insuficience.
Polish: Jednak PRAC zauważył, że utrata wagi zgłaszana w związku ze stosowaniem almitryny mogła występować szybciej i mieć cięższy przebieg niż ta obserwowana w przypadkach przewlekłej niewydolności oddechowej.
Czech: Hlášenými reakcemi byly zejména periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Polish: Zgłoszone działania obejmowały głównie neuropatię obwodową i utratę wagi.
Czech: Francie podnikla řadu vnitrostátních regulačních opatření k minimalizaci rizika těchto nežádoucích účinků spojených s almitrinem pro perorální použití.
Polish: W ramach narodowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Francja podjęła szereg czynności mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia wspomnianych działań niepożądanych w związku z doustnym stosowaniem almitryny.
Czech: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Polish: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, DoubleBlind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou nově k dispozici od doby prvotní registrace, naznačují pouze velmi omezenou klinickou účinnost almitrinu ve schválených indikacích,
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały bardzo ograniczoną skuteczność kliniczną almitryny w leczeniu zatwierdzonych wskazań.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, která navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotnickým pracovníkům) a omezení předepisování (omezení na jeden měsíc pro pneumology a nemocniční použití).
Polish: Podczas dyskusji omawiano także zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny dalsze działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak dodatkowe poprawki w informacji o produkcie (ograniczenie wskazania i zamieszczenie przeciwwskazań), materiały informacyjne (list do personelu medycznego) i ograniczenia w przepisywaniu leku (ograniczenie czasu trwania leczenia prowadzonego przez pneumologów oraz leczenia w warunkach szpitalnych).
Czech: Omezenou indikaci navrhovanou držitelem rozhodnutí o registraci ovšem nepodporují žádné údaje.
Polish: Jednak nie przedstawiono żadnych danych na poparcie tego ograniczonego wskazania.
Czech: Na základě dostupných publikací klinických studií se sekvenčním schématem léčby891011 (tj.
Polish: Na podstawie opublikowanych wyników badań klinicznych z zastosowaniem sekwencyjnego schematu leczenia891011 (tj. cykli obejmujących dwa miesiące leczenia i jeden miesiąc przerwy w
Czech: Na základě údajů z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh, jsou dvěma hlavními obavami týkajícími se bezpečnosti u almitrinu periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu ustalono, że dwoma budzącymi najpoważniejsze obawy działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem almitryny są neuropatia obwodowa i utrata wagi.
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí postoj držitele rozhodnutí o registraci, že všechny dostupné údaje již byly předloženy a že není možné předložit další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu u chronické obstrukční plicní nemoci (ChOPN),
Polish: • PRAC wziął pod uwagę stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, iż wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej z doustnego stosowania almitryny w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Czech: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Polish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Czech: V průběhu postupu posuzování držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že poskytl všechny dostupné údaje a že již nemůže předložit žádné další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu v léčbě chronické hypoxemie u ChOPN.
Polish: Podczas procedury oceniającej podmiot odpowiedzialny potwierdził, iż przedłożył wszystkie dostępne dane i nie będzie w stanie przedstawić dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej z doustnego stosowania almitryny w leczeniu przewlekłej hipoksemii w przebiegu POChP.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení původního rozhodnutí o registraci, je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje prokázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Polish: W następstwie przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności leku, w tym danych udostępnionych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, PRAC stwierdził, że wykazano jedynie ograniczoną skuteczność almitryny przyjmowanej doustnie w zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyści z leczenia dla pacjentów w kontekście obecnie obowiązującej strategii leczenia i zdobytej wiedzy z zakresu chorób układu oddechowego.
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
Polish: Podsumowując, na podstawie opublikowanych danych oraz danych pochodzących z doniesień spontanicznych PRAC stwierdza, że stosowanie almitryny jest związane z poważnymi przypadkami neuropatii obwodowej, niektórych z dodatnim wynikiem testu prowokacji, oraz z utratą wagi.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
Polish: PRAC odnotował, iż mimo zastosowania sekwencyjnego schematu dawkowania i wprowadzeniu poprawek do ChPL w dalszym ciągu zgłaszano poważne przypadki neuropatii i utraty wagi, w tym takie z dodatnim wynikiem testu prowokacji, niekiedy wywołujące następstwa.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności leku, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały jedynie ograniczoną skuteczność almitryny przyjmowanej doustnie w zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyści z leczenia dla pacjentów w kontekście obecnie obowiązującej strategii leczenia i zdobytej wiedzy z zakresu chorób układu oddechowego.
Czech: Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema:Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Polish: Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Czech: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Polish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Czech: F., Jarratt J.A.
Polish: Postanowienie CMDh
Czech: dva měsíce léčby s následným měsíčním přerušením léčby) zůstala ve většině publikací frekvence odstoupení od studie vyšší ve skupinách s almitrinem v porovnání se skupinami s placebem.
Polish: leczeniu) ustalono, że w większości publikacji odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach, był wyższy w grupach pacjentów otrzymujących almitrynę niż w grupach pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Na základě publikované literatury a údajů získaných po uvedení přípravku na trh, je výbor PRAC toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Polish: Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu PRAC przyjął stanowisko, iż zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie byłyby w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych do klinicznie akceptowalnego poziomu.
Czech: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Polish: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky,
Polish: • PRAC uznał, że doustne stosowanie almitryny jest związane z poważnymi działaniami niepożądanymi w postaci neuropatii obwodowej i utraty wagi z występującymi niekiedy następstwami.
Czech: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Polish: 2003; 70: 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) byla uplatňována od prvotního rozhodnutí o registraci.
Polish: Od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzono działania służące zminimalizowaniu ryzyka (obniżenie dawki i wprowadzenie sekwencyjnego schematu leczenia).