FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата", които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas ar nosaukumu tirozīnkināzes inhibitori, kurus izmanto, lai bloķētu vēža šūnas un ārstētu krūts vēzi.
Bulgarian: Свързването на нератиниб с човешки плазмени протеини, включително ковалентно свързване с човешки серумен албумин (HSA), е повече от 98 % и е независимо от концентрацията.
Latvian: Neratiniba piesaistīšanās cilvēka plazmas olbaltumvielām, tostarp kovalentā piesaistīšanās cilvēka seruma albumīnam (HSA), bija lielāka par 98 % un neatkarīga no koncentrācijas.
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx и лечение - обща токсичност*
Latvian: Nerlynx devu pielāgošana un terapija - vispārīga toksicitāte*
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
Latvian: Nav datu par Nerlynx lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Функция на лявата камера
Latvian: Sirds kreisā kambara darbība
Bulgarian: По CTCAE v4.0
Latvian: Atbilstoši CTCAE v4.0
Bulgarian: Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
Latvian: Pirms tam ir arī jābūt saņemtai terapijai ar trastuzumabu.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване, включително дуктален карцином in situ
Latvian: Dzīvildze bez slimības, tostarp kanālu karcinomas in situ
Bulgarian: В 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни мишки Tg.rasH2 и от 2-годишните данни при плъхове не са установени признаци на канцерогенен потенциал.
Latvian: 6-mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar Tg.rasH2 transgēnām pelēm un žurkām 2 gadu dati neuzrādīja kancerogēna potenciāla pazīmes.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Nerlynx намалява ефективността на хормоналните контрацептивисъс системно действие.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Nerlynx samazina sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Terapija ar Nerlynx ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]
Latvian: • 4. pakāpes caureja [dzīvību apdraudošas sekas; indicēta neatliekama medicīniska iejaukšanās]
Bulgarian: дилтиазем, верапамил (блокери на калциевите канали)
Latvian: • diltiazēms, verapamils (kalcija kanālu blokatori);
Bulgarian: По-добра с плацебо
Latvian: Placebo labāks rezultāts
Bulgarian: Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam ir jāiekļauj šāda galvenā informācija (pacientiem saprotamā valodā):
Bulgarian: Преживяемост без инвазивно заболяване
Latvian: Dzīvildze bez invazīvas slimības
Bulgarian: Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
Latvian: Nav zināms, vai tiek eliminētas nemainītas zāles vai metabolīti.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Картонена опаковка :
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA Kartona kastīte:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до (EXP):".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че креатининовият клирънс не обяснява вариабилността между пациентите, поради което не се препоръчват промени на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā modelēšanā atklājās, ka kreatinīna klīrenss neizskaidroja atšķirības starp pacientiem, tāpēc nav ieteicama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
Latvian: Dažu blakusparādību ārstēšanai var būt jāpārtrauc devu lietošana un/vai jāsamazina devas, kā norādīts 1. tabulā, 2. tabulā, 3. tabulā, un 4. tabulā.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) pastāv lielāks nieru mazspējas un dehidratācijas risks, kas var būt caurejas komplikācija, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 6 таблетки веднъж дневно (общо 240 mg).
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 6 tabletes vienu reizi dienā (kopā 240 mg).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas
Bulgarian: Нератиниб няма инхибираща активност спрямо ъптейк транспортерите, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT2, като съобщените стойности на IC50 са > 10 µМ.
Latvian: Neratinibs neuzrādīja nekādu kavēšanas darbību attiecībā uz uzņemšanas transportvielām OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT2 ar ziņotajām IC50 vērtībām > 10 µM.
Bulgarian: За класифицирането по честота е използвана базата данни за честота и системо-органни класове съгласно MedDRA конвенцията:
Latvian: Biežuma klasifikācijai ir izmantoti MedDRA biežuma apzīmējumi un orgānu sistēmas klasifikācijas datubāze.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нератиниб.
Latvian: Nerlynx nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvoklim nav nepieciešama terapija ar neratinibu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Nerlynx, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват/отпускат Nerlynx, както и всички пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Nerlynx, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visās valstīs, kurās Nerlynx tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kas parakstīs/izsniegs Nerlynx, kā arī pacienti/aprūpētāji, kuri lietos Nerlynx, var piekļūt/tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Bulgarian: Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения).
Latvian: Jums var būt un var arī nebūt aknu darbības problēmu pazīmes vai simptomi (piemēram, dzeltena āda un/vai acis), tumšs urīns vai gaišas krāsas izkārnījumi).
Bulgarian: - обрив - мускулни спазми или крампи - чувство на силна умора
Latvian: - Muskuļu spazmas vai krampji - Ļoti liels nogurums
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Latvian: Terapija pacientiem ir jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas.
Bulgarian: Поради това жените, които използват хормонални контрацептивисъс системно действие, трябва да добавят бариерен метод (вж. точка 4.6).
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus papildus ir jālieto kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
Latvian: Nerlynx ir jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta.
Bulgarian: В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze Genotoksicitātes pētījumu standarta grupā Nerlynx nebija ne klastogēnisks, nedz mutagēnisks.
Bulgarian: - Активното вещество е нератиниб.
Latvian: - Aktīvā viela ir neratinibs.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (invasive disease-free survival,iDFS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (iDFS).
Bulgarian: Диария обикновено настъпва през първия месец, като 83,6 % от пациентите съобщават за тази проява на токсичност през първата седмица, 46,9 % през втората седмица, 40,2 % през третата седмица и 43,2 % през четвъртата седмица (медианата на времето до първата поява е 2 дни).
Latvian: Parasti caureja radās pirmā terapijas mēneša laikā; 83,6 % pacientu ziņoja par šo toksicitāti pirmajā nedēļā, 46,9 % - otrajā nedēļā, 40,2 % - trešajā nedēļā, 43,2 % - ceturtajā nedēļā (vidējais laiks līdz pirmajam caurejas gadījumam bija 2 dienas).
Bulgarian: Nerlynx действа, като блокира HER2рецепторите върху раковите клетки.
Latvian: Nerlynx bloķē HER2 receptorus uz vēža šūnām.
Bulgarian: Медианата на продължителността на единичен епизод на диария от която и да е степен е 2 дни.
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas atsevišķā gadījuma vidējais ilgums bija 2 dienas.
Bulgarian: Нератиниб представлява най-важният компонент в плазмата и системната експозиция на метаболитите (M3, M6, M7 и M11) след перорално приложение на нератиниб е между 10 и 33 % по-ниска от тази на основното вещество при здрави участници.
Latvian: Neratinibs ir ievērojamākais komponents plazmā, un sistēmiska pakļaušana metabolītiem (M3, M6, M7 un M11) pēc neratiniba iekšķīgas lietošanas ir par 10 % līdz 33 % zemāka nekā pirmsākumā veselām pētāmām personām.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови лечението с Nerlynx, като се вземат предвид значението на Nerlynx за майката и ползата от кърменето за детето.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nerlynx jāpieņem, izvērtējot Nerlynx svarīgumu mātei un krūts barošanas ieguvumu bērnam.
Bulgarian: Преживяемост без отдалечено заболяване
Latvian: Dzīvildze bez attālās slimības
Bulgarian: Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
Bulgarian: Нератиниб се свързва предимно с HSA и с човешки алфа-1 кисел гликопротеин (AAG).
Latvian: Neratinibs piesaistās galvenokārt pie HSA un cilvēka alfa-1 skābā glikoproteīna (AAG).
Bulgarian: Приблизително 10 % от пациентите имат тумори в стадий I, при около 40 % туморитe са в стадий II и при около 30 % туморите са в стадий III.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu bija I stadijas audzēji, aptuveni 40 % bija II stadijas audzēji, bet aptuveni 30 % bija III stadijas audzēji.
Bulgarian: Медианата на кумулативната продължителност на диария от която и да е степен е 59 дни, а медианата на кумулативна продължителност на диария степен 3 е 5 дни.
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija 59 dienas, un 3. pakāpes caurejas vidējais kumulatīvais ilgums bija
Bulgarian: При пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) без рак, клирънсът на нератиниб намалява с 36 %, а експозицията на нератиниб нараства около 3 пъти в сравнение с тази при здрави доброволци.
Latvian: Pacientiem ar smagiem iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) bez vēža neratiniba klīrenss tika samazināts par 36 % un neratiniba iedarbība palielinājās aptuveni 3 reizes salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Пациенти с хормон-рецептор позитивен статус, преживяемост без заболяване по подгрупа пациенти
Latvian: Pacienti ar pozitīviem hormonu receptoriem, dzīvildze bez slimības pēc pacientu apakšgrupas
Bulgarian: Отрицателен
Latvian: Negatīvs
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Latvian: 1. pakāpes un 2. pakāpes nagu bojājumi bija 6,2 % un attiecīgi 1,4 %.
Bulgarian: Първичният анализ на проучването след 2 години след рандомизирането показва, че Nerlynx значително намалява риска от рецидив на инвазивна болест или смърт при 34 % (HR = 0,66 с 95 % CI (0,49; 0,90), двустранно p = 0,008) в ITT популацията.
Latvian: Pētījuma primārā analīze 2 gadus pēc randomizācijas uzrādīja, ka Nerlynx nozīmīgi samazināja invazīvās slimības recidīvu risku vai nāves gadījumu skaitu par 34 % (HR = 0,66 ar 95 % CI (0,49, 0,90), divpusējais p = 0,008) ITT populācijā.
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Latvian: • zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija;
Bulgarian: Проценти без събития за всички крайни точки, с изключение на рецидиви на ЦНС, за които се съобщава кумулативна честота.
Latvian: 1 Beznotikumu rādītāji visiem mērķa kritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam ziņots par kumulatīvo biežumu.
Bulgarian: Нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 4.6).
Latvian: Grūtniecība Neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Latvian: ULN = normāla līmeņa augstākā robežvērtība; ALT = alanīna aminotransferāze
Bulgarian: (95 % CI)2
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на нератиниб, въз основа на оценката на сборните данни от 1 710 пациенти.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas neratiniba lietošanas laikā, novērtējot apkopotos datus par 1710 pacientiem.
Bulgarian: Предварителното метаболитно профилиране в човешката плазма показва, че след перорално приложение нератиниб претърпява окислителен метаболизъм от CYP3A4.
Latvian: Sākotnējais metabolītu profils cilvēka plazmā uzrāda, ka pēc iekšķīgas lietošanas neratinibs tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A4.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
Latvian: Tabletes ir jānorij veselā veidā, vēlams uzdzert ūdeni; tās nedrīkst sasmalcināt un izšķīdināt; tās jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta (skatīt
Bulgarian: Ефекти на нератиниб върху други вещества
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
Bulgarian: Nerlynx съдържа активното вещество нератиниб.
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Bulgarian: Ако нератиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Nerlynx, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Latvian: Ja neratinibs tiek lietots grūtniecības laikā vai terapijas ar Nerlynx laikā pacientei iestājas grūtniecība, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
Bulgarian: Диария също така е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, като 14,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx без профилактика с лоперамид, преустановяват лечението поради диария.
Latvian: Caureja bija arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pārtraukta, 14,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, pārtrauca terapiju caurejas dēļ.
Bulgarian: - Вашият лекар също ще Ви каже дали трябва да промените дозата на Nerlynx поради диария.
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
Latvian: Arī greipfrūti vai greipfrūtu sula var palielināt neratiniba koncentrāciju plazmā, tāpēc ir jāizvairās no to lietošanas.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват едновременно с терапевтични средства, чийто метаболизъм включва субстрати на P-gp в стомашно-чревния тракт, трябва да се наблюдават внимателно.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar terapeitiskiem līdzekļiem, kuru metabolismā kuņģa-zarnu traktā ir iesaistīti P-gp substrāti, ir rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира предимно в чернодробните микрозоми от CYP3A4 и в по-малка степен от флавин-съдържащата монооксигеназа (FMO).
Latvian: Neratinibs galvenokārt tiek metabolizēts aknu mikrosomās ar CYP3A4 un mazākā apjomā ar flavīnu saturošu monooksigenāzi (FMO).
Bulgarian: Метаболититена нератиниб M3, M6, M7 и M11 са дали отрицателен резултат в стандартната група от in vitro проучвания за генотоксичност.
Latvian: Neratiniba metabolīti M3, M6, M7 un M11 ir negatīvi in vitro genotoksicitātes pētījumu standarta grupā.
Bulgarian: Приемът на течности от ~2 l трябва да се поддържа, за да се избегне дехидратация
Latvian: • Jāuzņem aptuveni 2 l šķidruma, lai neizraisītu dehidratāciju
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери
Latvian: P-glikoproteīnu transportvielas
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали нератиниб може да намали ефективността на хормонални контрацептиви със системно действие, затова жените, които ги използват, трябва да добавят бариерен метод.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai neratinibs var samazināt sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību, un tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.
Bulgarian: Изглежда, че инхибиращият ефект на нератиниб е предимно върху активността на P-gp в стомашно-чревния тракт в резултат на предсистемно инхибиране.
Latvian: Izrādījās, ka neratiniba inhibējošā ietekme bija galvenokārt uz P-gp darbību kuņģa-zarnu traktā presistēmiskas inhibēšanas rezultātā.
Bulgarian: - Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приемането на Nerlynx през този период от време.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums Nerlynx lietošanas ieguvumus un risku šajā laika posmā.
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Latvian: Pirms Nerlynx lietošanas ir jāpārbauda, vai vēzis ir HER2 pozitīvs.
Bulgarian: 1 спрямо 4
Latvian: 1 pret 4
Bulgarian: жълт кантарион(Hypericum perforatum)(растителен продукт)
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Bulgarian: Съответна информация за стомашно-чревна токсичност (диария) (напр. признаците и симптомите трябва да бъдат подробно описани (сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, рискове и последствия)).
Latvian: • atbilstoša informācija par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (caureju) (piemēram, detalizēta informācija par pazīmēm un simptomiem (nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, risks un sekas));
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели, включващи аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (AСАТ) и общ билирубин, трябва да се проследяват на седмица 1, след това ежемесечно през първите 3 месеца и на всеки 6 седмици след това, по време на лечението или както е клинично показано (вж. точка 4.2)
Latvian: Aknu darbības analīzes, iekļaujot alanīna aminotransferāzes (ALT), aspartātaminotransferāzes (AST) un kopējā bilirubīna rādītāju, ir jāveic un jāpārbauda 1. nedēļā, pēc tam reizi mēnesī pirmos 3 mēnešus un tad ik pēc 6 nedēļām, kamēr notiek terapija vai kad tas ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с известни рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване, следва да се извършва наблюдение на сърдечната дейност, включително оценка на LVEF, както е клинично показано.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem sirds riska faktoriem veiciet sirds uzraudzību, tostarp KKIF novērtējumu, kā klīniski indicēts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nerlynx, незабавно се свържете с лекар или отидете в болница.
Latvian: Ja esat lietojis Nerlynx vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Bulgarian: Ако употребата на инхибитор не може да се избегне, намалете дозата Nerlynx до 40 mg (една таблетка 40 mg), която да се приема веднъж дневно със силен инхибитор на CYP3A4/Pgp.
Latvian: Ja nevar izvairīties no inhibitora lietošanas, samaziniet Nerlynx devu līdz 40 mg (viena 40 mg tablete), ko lieto vienu reizi dienā ar spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru.
Bulgarian: Това предсистемно взаимодействие на нератиниб с дигоксин може да е от клинично значение за субстрати на P-gp с тесен терапевтичен прозорец (напр. дабигатран, дигоксин и фексофенадин).
Latvian: Šī neratiniba presistēmiskā mijiedarbība ar digoksīnu varētu būt klīniski nozīmīga P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dabigatrānam, digoksīnam un feksofenadīnam).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитори на BCRP (напр. розувастатин и сулфасалазин), трябва да се наблюдават внимателно.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar KVRO inhibitoriem (piemēram, rosuvastatīnu un sulfasalazīnu), ir rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
Latvian: Tabletes kodols: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, kolodiālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts - Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Диария обикновено се появява рано през първата или втората седмица от лечението с Nerlynx и може да се повтаря.
Latvian: Parasti caureja rodas agrīni pirmajā vai otrajā terapijas ar Nerlynx nedēļā un var atkārtoties.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална леталитет и фетални морфологични аномалии (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir uzrādīta embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: След перорално приложение на 240 mg нератиниб абсорбцията е бавна и пиковите плазмени концентрации на нератиниб настъпват около 7 часа след приложението.
Latvian: Pēc 240 mg neratiniba iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās bija lēna, un maksimālā neratiniba koncentrācija plazmā radās aptuveni 7 stundas pēc lietošanas.
Bulgarian: Това води до продължително инхибиране на тези пътища, стимулиращи растежа при видовете рак на гърдата с амплификация или свръхекспресия на HER2 или с мутантен HER2.
Latvian: Tas izraisa šo augšanu veicinošo ceļu ilgstošu inhibēšanu HER2 amplificēta vai pārmērīgas ekspresijas, vai HER2 mutanta krūts vēža gadījumā.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Bulgarian: Нератиниб се свързва с рецептора HER2, намалява автофосфорилирането на EGFR и HER2, низходящите сигнални пътища на MAPK и AKT, и мощно инхибира пролиферацията на туморни клетки in vitro.
Latvian: Neratinibs piesaistās pie HER2 receptora, samazina EGFR un HER2 autofosforelācijas, lejupejošā MAPK un AKT signalizēšanas ceļus un iedarbīgi kavē audzēja šūnu proliferāciju in vitro.
Bulgarian: Инхибитори на протеина на резистентност на рака на гърдата
Latvian: Krūts vēža rezistences olbaltumvielu inhibitori
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE45
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods L01XE45
Bulgarian: Левокамерната дисфункция се свързва с инхибиране на HER2.
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības traucējumi ir saistīti ar HER2 inhibīciju.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Nerlynx (напр. дехидратация и замайване в резултат на диария, умора и припадък) могат да повлияят върху начина, по който се извършват задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни способности.
Latvian: Nerlynx blakusparādības (piemēram, dehidratācija un reibonis, kas rodas no caurejas, noguruma vai ģīboņa) var ietekmēt to, kā tiek veikti uzdevumi, kam nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes.
Bulgarian: При HER2-положителния рак на гърдата, раковите клетки имат голямо количество HER2 рецептори по повърхността си.
Latvian: HER2 pozitīvam krūts vēzim uz vēža šūnu virsmas ir liels daudzums HER2 receptoru.