FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • πολυοργανική ανεπάρκεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Lithuanian: • daugybinis organų nepakankamumas, dėl kurio pacientas gali mirti;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Apealea σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Apealea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų neištirti.
Greek: Η παραισθησία και η υπαισθησία ήταν οι συχνότερες.
Lithuanian: parestezija ir hipestezija buvo dažniausios.
Greek: Κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση του Apealea, η πακλιταξέλη εγκαταλείπει γρήγορα το διαμέρισμα του πλάσματος, με ημίσεια ζωή κατανομής περίπου 0,6 ώρες.
Lithuanian: Apealea infuzijos metu ir ją užbaigus, paklitakselis sparčiai palieka plazmos skyrių ir jo pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 0,6 valandos.
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων με αγωγή πακλιταξέλης /καρβοπλατίνης για ασθενείς που έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) ήταν 6 και στις δύο ομάδες.
Lithuanian: Vidutinio ciklų kiekio mediana taikant paklitakselio/karboplatinos gydymą pacientams, kuriems paskirtas GKSF, buvo 6 abiejose grupėse.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με όγκο κατανομής στη φάση τελικής αποβολής της τάξεως των 155 l/m2 περίπου, που αντιστοιχεί σε περίπου 280 l για τη μέση ασθενή με επιφάνεια σώματος 1,8 m2.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ekstensyviai pasiskirsto audiniuose ir jo pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos etape yra maždaug 155 l/m2, o tai atitinka maždaug 280 l vidutinio paciento, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,8 m2, kūne.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον Πίνακα 2 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Greek: Σε μελέτες με το Apealea, το 45% των ασθενών ανέφεραν αλωπεκία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Atliekant Apealea tyrimus, terapijos laikotarpiu alopecija pasireiškė 45 % pacientų.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Greek: παράγραφο 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Greek: Πολύ συχνές: Αλωπεκίαa Συχνές:
Lithuanian: Labai dažni: Alopecijaa Dažni:
Greek: Δεύτερη 71 40
Lithuanian: Antras 71 40
Greek: Η πακλιταξέλη έχει καταδειχθεί in vitro ότι αποτελεί υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B3 και OATP1A2.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad paklitakselis yra įtekėjimo baltymų nešiklių OATP1B3 ir OATP1A2 substratas.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu, nes paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus.
Greek: Παρόμοια δράση μπορεί να αναμένεται για το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη).
Lithuanian: Vartojant Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), galima tikėtis panašaus poveikio.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, οι δε γιατροί πρέπει να εξετάζουν κατά πόσον μεμονωμένα περιστατικά θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη λήψη GCSF.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, maždaug trečdalis pacientų nuo neutropenijos buvo gydomi granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF), todėl gydytojai praktikai turi apsvarstyti, kuriais atvejais pacientui būtų naudingas gydymas GKSF.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μικκυλιακή πακλιταξέλη (41%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (27%).
Lithuanian: Apskritai, gydant micelių pavidalo paklitakseliu, sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti dažniau (41 %), nei gydant tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu (27 %).
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια, ιζήματα, αποχρωματισμός (πορτοκαλί χρώμα) ή ιριδισμός, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių, nuosėdų, spalvos pakitimų (oranžinė) ar opališkumą, tirpalą reikia pašalinti.
Greek: Ο μέσος αριθμός κύκλων με χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) ήταν 3 (1/6) και η μέση τιμή ήταν 3,1, για κάθε μία από τις δύο ομάδες.
Lithuanian: GKSF buvo 3 (1;6) ir vidutinė vertė - 3,1 abiejose grupėse.
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί διότι παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Lithuanian: Dozės ir koncentracijos tiesinio pobūdžio nustatyti nebuvo galima, nes tarp skirtingų tiriamųjų nustatytas didelis kintamumas.
Greek: Στον περιορισμένο αυτό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε ανορεξία, κόπωση, μυαλγία, αρθραλγία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια και διάρροια με μεγαλύτερη συχνότητα συγκριτικά με τις ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacienčių grupėje, anoreksija, nuovargis, mialgija, artralgija, periferinė sensorinė neuropatija ir viduriavimas pasireiškė dažniau, nei jaunesnių nei 65 metų pacienčių grupėje.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση πακλιταξέλη
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: • ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Lithuanian: • eritromiciną, rifampiciną - vaistus nuo bakterinių infekcijų;
Greek: • πόνος ή δυσφορία στο στήθος
Lithuanian: • skausmas arba nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje;
Greek: Το Apealea περιέχει νάτριο
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra natrio.
Greek: Μπορεί να έχει έντονες επιπτώσεις στην αυτοπεποίθηση και την ποιότητα ζωής, οι δε ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας και τα μέτρα που θα μπορούσαν να τη μετριάσουν, για παράδειγμα τη χρήση ειδικών καλυμμάτων κεφαλής.
Lithuanian: Tai gali turėti didelį poveikį pacientų įvaizdžiui ir jų gyvenimo kokybei, todėl su pacientais reikia aptarti šio nepageidaujamo poveikio tikimybę ir priemones, kuriomis būtų galima jį sumažinti, pvz.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: • κετοκοναζόλη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Lithuanian: • ketokonazolą arba kitų vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos;
Greek: Συνολικά Πακλιταξέλη Καρβοπλατίνη
Lithuanian: Iš viso Paklitakselis Karboplatina Iš viso Paklitakselis Karboplatina
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στην PFS ή στην OS μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų ITLP arba BIT skirtumų tarp šių dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Greek: Πολύ συχνές: Εξασθένισηa, κόπωσηa, αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa,d
Lithuanian: Labai dažni: Astenijaa, nuovargisa, reakcijos infuzijos vietojea,d
Greek: Οι περισσότερες από τις ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν βαθμολογία κατά ECOG 0 ή 1 (≥ 96%), σε παρόμοιες αναλογίες μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Lithuanian: Daugumos į tyrimą įtrauktų pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 arba 0 (≥ 96 %), panašiomis dalimis abiejose gydymo grupėse.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έδειξαν μη αναστρέψιμη τοξική δράση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais nustatyta, kad paklitakselis turi negrįžtamą toksinį poveikį vyrų reprodukcinės sistemos organams.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų kiekis, reikia informuoti apie padidėjusią infekcijų riziką.
Greek: In vitro μελέτες με χρήση διαφορετικών κυτταρικών συστημάτων έδειξαν ότι η πακλιταξέλη είναι κλαστογόνος και επάγει χρωμοσωμικές ανωμαλίες, μικροπυρήνες και βλάβες στο DNA.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos skirtingos ląstelių sistemos, nustatyta, kad paklitakselis yra klastogeniška medžiaga, sukelianti chromosomų aberacijos ir mikrobranduolių bei DNR pažeidimus.
Greek: Επιπροσθέτως, η πακλιταξέλη επάγει τον σχηματισμό δεσμίδων μικροσωληναρίων καθ' όλο τον κυτταρικό κύκλο και επάγει τον σχηματισμό αστεροειδών διατάξεων μικροσκωληναρίων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Lithuanian: Be to, paklitakselis skatina mikrotubulių pluošto formavimąsi viso ląstelės gyvavimo ciklo metu ir skatina mikrotubulių astrosferų formavimąsi vykstant mitozei.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης που περιέχουν φίλτρο υγρού 15 µm από πολυαμίδιο.
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinius su poliamidiniu 15 µm skysčio filtru.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ < 30 ml/min).
Lithuanian: Informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), nėra.
Greek: • χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, magnio arba natrio kiekis kraujyje;
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένας αντιμικροσωληναριακός παράγοντας που προάγει τη συνένωση των μικροσωληναρίων από τα διμερή της τουμπουλίνης και σταθεροποιεί τα μικροσωληνάρια προλαμβάνοντας τον αποπολυμερισμό τους.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrotubules veikiantis vaistinis preparatas, kuris skatina mikrotubulių surinkimą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrotubules, užkirsdamas kelią depolimerizacijai.
Greek: Ο σχηματισμός αυτών των μεταβολιτών καταλύεται από τα CYP2C8 και CYP3A4.
Lithuanian: Šių metabolitų susidarymą katalizuoja CYP2C8 ir CYP3A4.
Greek: Στριφογυρίστε το φαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου 20 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių.
Greek: Η τελική ημιζωή της πακλιταξέλης μετά την έγχυση του Apealea παρουσίασε περίπου 5-πλάσια διαφορά μεταξύ των υποκειμένων, από 5 έως 23 ώρες.
Lithuanian: Galutinis paklitakselio pusinis laikas po Apealea infuzijos tarp tiriamųjų skyrėsi maždaug 5-kartus ir svyravo nuo 5 iki 23 valandų.
Greek: Βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η παρουσία κιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης ή διφαινυδραμίνης δεν επηρεάζει τη δέσμευση της πακλιταξέλης σε πρωτεΐνες.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais moksliniais straipsniais, iš in vitro tyrimų duomenų matyti, kad kraujyje esantis cimetidinas, ranitidinas, deksametazonas ir difenhidraminas neturi įtakos paklitakselio jungimuisi prie baltymų.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (ITLP) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Apealea σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται όμως να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ιδίως μυελοκαταστολής.
Lithuanian: Apealea tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta, bet jiems gali būti didesnė toksinio poveikio rizika, ypač dėl mielosupresijos.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες έλαβαν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν πακλιταξέλη υποδεικνύουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο νευροπάθειας σε μη Καυκάσιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Tačiau, iš tyrimų su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikomas gydymo režimas, į kurį įtrauktas paklitakselis, duomenų matyti, kad ne europidų rasės pacientams galbūt yra didesnė neuropatijos rizika (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 3 εκτός από ναυτία, έμετο και διάρροια
Lithuanian: Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 3 laipsnio toksiškumas, išskyrus pykinimą, vėmimą ir viduriavimą
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν στο παρελθόν εκτεθεί σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως δοξορουβικίνη, ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų pacientai praeityje buvo vartoję kardiotoksiškų vaistinių preparatų, kaip antai doksorubiciną,
Greek: Ομοίως, η ολική κάθαρση πλάσματος παρουσίασε περίπου 5-πλάσιες διαφορές, από 8 έως 41 l/ώρα.
Lithuanian: Bendras plazmos klirensas taip pat skyrėsi maždaug 5 kartus ir svyravo nuo 8 iki 41 l/val.
Greek: Ο κίνδυνος μυελοκαταστολής είναι αυξημένος λόγω της συνδυαστικής χρήσης της καρβοπλατίνης.
Lithuanian: Mielosupresijos rizika yra didesnė dėl to, kad Apealea vartojamas derinyje su karboplatina.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν το Apealea έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Kardiotoksiškumas Kai kuriems Apealea gydomiems pacientams buvo nustatytas širdies nepakankamumas.
Greek: Όσον αφορά το Apealea, για τα επόμενα δοσολογικά σχήματα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, αρχικά της τάξεως των 50 mg/m2 και στη συνέχεια επιπλέον 25 mg/m2 (βλ.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę tolesnių gydymo kursų metu sumažinti Apealea dozę iš pradžių 50 mg/m2, paskui dar 25 mg/m2 (žr.
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία Όχι συχνές:
Lithuanian: Labai dažni: Anoreksija Nedažni:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με την πακλιταξέλη αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες (5% ασθενών που έλαβαν μικκυλιακή πακλιταξέλη και 7% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη), ενώ παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την καρβοπλατίνη αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη (12% έναντι 7%).
Lithuanian: Su paklitakseliu susijusio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo panašus abiejose grupėse (5 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje ir 7 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacientų grupėje), o didesnis su karboplatina susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis nustatytas micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje (12 % plg. su 7 %).
Greek: Έχει αναφερθεί η δέσμευση της πακλιταξέλης τόσο σε αλβουμίνη όσο και σε α1-οξική γλυκοπρωτεΐνη, όμως άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες όπως οι λιποπρωτεΐνες ενδέχεται να είναι σημαντικές.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis jungiasi tiek prie albumino, tiek prie α1-rūgšties glikoproteino, bet kiti prisijungiantys baltymai, kaip antai lipoproteinai, gali būti svarbūs.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της πακλιταξέλης και της καρβοπλατίνης.
Lithuanian: Remiantis literatūroje paskelbtais duomenimis, tarp paklitakselio ir karboplatinos neturėtų būti jokios kliniškai svarbios farmakokinetinės sąveikos.
Greek: • πυρετό, πόνο, ρίγη, αδυναμία ή άλλες ενδείξεις λοίμωξης
Lithuanian: • karščiavimas, skausmas, šaltkrėtis, silpnumas arba kiti infekcijos požymiai;
Greek: Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea Πώς χορηγείται το Apealea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Apealea Περιεχόμενατης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Kaip Apealea skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Apealea
Greek: Πρώτη 240 139
Lithuanian: Pirmas 240 139
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία κατά την πρώτη ή δεύτερη υποτροπή ήταν τότε ίσα σε αμφότερες τις ομάδες (76% έλαβαν θεραπεία κατά την πρώτη υποτροπή και 24% κατά τη δεύτερη υποτροπή).
Lithuanian: Tada abiejose gydymo grupėse pacienčių, kurios buvo gydomos po pirmo arba antro recidyvo epizodo, dalis buvo tokia pati (76 % pacienčių - po pirmo recidyvo epizodo, 24 % - po antro).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: Η σταθεροποίηση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου των μικροσωληναρίων που είναι απαραίτητη για τις μεταξύ των φάσεων και τις μιτωτικές ζωτικές λειτουργίες του κυττάρου.
Lithuanian: Stabilizavus mikrotubules, slopinama normali dinaminė mikrotubulių tinklo reorganizacija, kuri yra itin svarbi gyvybinėms tarpfazinėms ir mitozinėms ląstelių funkcijoms.
Greek: Η χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2C8 ή το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται επειδή η αποτελεσματικότητά της μπορεί να υποβαθμιστεί λόγω της χαμηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
Lithuanian: Paklitakselio nerekomenduojama skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., (rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, efavirenzu, nevirapinu), nes sumažėjus paklitakselio ekspozicijai, gali sumažėti jo veiksmingumas.
Greek: Το Apealea πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα τρία κατάλληλα διαλύματα προς ανασύσταση και σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Lithuanian: Apealea reikia ruošti naudojant vieną iš trijų ruošimui tinkamų tirpalų, atliekant šiuos veiksmus:
Greek: Όταν η πακλιταξέλη χορηγείται πριν από την σισπλατίνη, η εικόνα ασφάλειας της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη συνάδει με την εικόνα που αναφέρεται για τη χρήση ενός μόνο παράγοντα.
Lithuanian: Kai paklitakselis lašinamas į veną prieš cisplatiną, tirpiklyje ištirpinto paklitakselio saugumo charakteristikos atitinka nustatytas šio vaistinio preparato saugumo charakteristikas, kai jis vartojamas vienas.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές δραστικών ουσιών ικανών να εκτοπίσουν τη δεσμευμένη σε πρωτεΐνη πακλιταξέλη, ούτε η πακλιταξέλη είναι πιθανόν να εκτοπίσει άλλες δραστικές ουσίες δεδομένων των χαμηλών μοριακών συγκεντρώσεών της στο πλάσμα.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie veikliąsias medžiagas, kurios galėtų išstumti prie baltymų prisijungusį paklitakselį, taip pat, atsižvelgiant į nedidelę paklitakselio molinę koncentraciją plazmoje, mažai tikėtina, kad jis galėtų išstumti kitas veikliąsias medžiagas.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu būtina nutraukti žindymą.
Greek: Βάσει των συνδυασμένων δεδομένων από μελέτες μονοθεραπείας, ανεπιθύμητες αντιδράσεις πολύ συχνές και ειδικού ενδιαφέροντος ήταν οι παρακάτω: ουδετεροπενία (45%), κόπωση (37%), λευκοπενία (33%), αλωπεκία (30%), ναυτία (27%), αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa (23%), περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (20%), διάρροια (17%), εξασθένηση (15%), πυρεξία (12%), δυσκοιλιότητα (12%), αρθραλγία (12%), παραισθησία (11%), πόνος (11%), έμετος (9%), μυαλγία (9%), περιφερική κινητική νευροπάθεια (5%), νευροπάθεια (5%), περιφερική νευροπάθεια (5%), θρομβοκυτταροπενία (4%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2%), σήψη (2%), ταχυκαρδία (2%), φλεβίτιδα (2%), θρόμβωση (2%).
Lithuanian: Remiantis bendrais monoterapijos tyrimų duomenimis, labai dažnos ir ypač svarbios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: neutropenija (45 %), nuovargis (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), pykinimas (27 %), reakcija infuzijos vietojea (23 %), periferinė sensorinė neuropatija (20 %), viduriavimas (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), vidurių užkietėjimas (12 %), artralgija (12 %), parestezija
Greek: Άλλες σχετιζόμενες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και ήταν κυρίως (98%) ήπιας έως μέτριας μορφής (βαθμού ≤ 2 κατά CTCAE).
Lithuanian: Kitos susijusios reakcijos nustatytos 10 % pacientų ir dauguma (98 %) atvejų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (≤ 2 laipsnio pagal CTCAE).
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, συχνά σε συνδυασμό με σήψη ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK), kuri neretai pasireiškė kartu su sepsiu arba daugybiniu organų nepakankamumu, atvejus.
Greek: • έλλειψη λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Lithuanian: • baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų stoka;
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές αντιδράσεις δεν πρέπει να εκτίθενται εκ νέου σε θεραπεία με πακλιταξέλη.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų, paklitakselio dar kartą lašinti negalima.
Greek: Διασφαλίστε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και τοποθετήστε έναν σάκκο προστασίας από το φως πάνω από τον ασκό έγχυσης EVA.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir ant EVA infuzinio maišelio užmaukite nuo šviesos apsaugantį maišelį.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν συνιστώνται επιπρόσθετες μειώσεις της δόσης, πέραν των όσων ισχύουν για όλους τους ασθενείς.
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams nerekomenduojama papildomai mažinti vaistinio preparato dozės,
Greek: Όταν το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) χορηγείται ενδοφλεβίως, η φαρμακοκινητική εικόνα του υποδεικνύει ότι το σκεύασμα εκλύει αμέσως την πακλιταξέλη στο αίμα.
Lithuanian: Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) farmakokinetinės charakteristikos leidžia manyti, kad, kai šis vaistinis preparatas leidžiamas į veną, paklitakselis iš preparato tuoj pat atpalaiduojamas į kraują.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας περίπου μιας ώρας (120−140 σταγόνες/min).
Lithuanian: Tirpalą reikia sulašinti į veną per maždaug vieną valandą (120-140 lašų per minutę).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και σε όλες τις μεταγενέστερες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Αυτές οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως από ιατρούς για τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών συμβαμάτων.
Lithuanian: Gydytojai turi akylai stebėti šiuos pacientus dėl galimų širdies reiškinių.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αντιστοιχούσε σε μείωση της τάξεως του 14% σε ασθενή 86 ετών έναντι ασθενή ηλικίας 56 ετών.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos greitis 86 metų paciento organizme yra 14 % mažesnis, nei 56 metų paciento.
Greek: Η αναιμία ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώθηκε στο 5% των ασθενών, ενώ η θρομβοκυτταροπενία και η λευκοπενία σε ποσοστό 3% και 6% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Anemija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, išsivystė 5 % pacientų, trombocitopenija ir leukopenija - atitinkamai 3 ir 6 % pacientų.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές κατά την πρώτη έγχυση και ενδέχεται να βελτιωθούν με τη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės atliekant pirmą infuziją; paciento būklę galima pagerinti sulėtinus infuziją.
Greek: Ποσοστά ασθενών που έλαβαν προληπτική αγωγή πριν από την έγχυση πακλιταξέλης ή καρβοπλατίνης ή συνολικά (πληθυσμός ασφάλειας)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms prieš paklitakselio arba karboplatinos infuziją arba apskritai taikyta premedikacija, dalis (saugumo tyrimo populiacija) Apealea
Greek: Το Apealea ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση ή ζάλη που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Apealea gali sukelti tokius šalutinio poveikio reiškinius, kaip nuovargis ar svaigulys, kurie gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Greek: Μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštas vaistas: vartoti nedelsiant.