FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf, Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10% der Tumorzellen zu beobachten.
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos > 10 % av tumörcellerna.
German: Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10% der Tumorzellen zu beobachten.
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
German: Anwendung von Herzuma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Herzuma
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Herzuma behandelt werden.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Herzuma till sjukdomsprogress.
German: HINWEISE FÜ R DEN GEBRAUCH
Swedish: ALLMÄ N KLASSIFICERING FÖ R FÖ RSKRIVNING
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
German: Die zusätzliche Gabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel verringerte außerdem das Sterberisiko um
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37-procentig minskad risk för dödsfall.
German: Herzinsuffizienz (kongestiv)
Swedish: Kontusion (blåmärke)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜ R DIE AUFBEWAHRUNG
Swedish: SÄ RSKILDA FÖ RVARINGSANVISNINGAR
German: - In der Studie BCIRG 006 wurde die Kombination einer Trastuzumab-Behandlung mit Docetaxel, entweder nach AC Chemotherapie oder in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin, bei Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation untersucht.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
German: In der Hauptstudie BO22227 wurde Trastuzumab gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die vier Zyklen Epirubicin (kumulative Dosis 300 mg/m2) enthielt, verabreicht.
Swedish: I den pivotala studien BO22227 administrerades trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst trastuzumab.
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im AC→P-Arm 1,8 Jahre und im AC→PH-Arm 2,0 Jahre.
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄ LTNISSEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄ KEMEDELSFÖ RPACKNINGAR
German: ANGABEN AUF DER Ä USSEREN UMHÜ LLUNG
Swedish: FÖ RTECKNING Ö VER HJÄ LPÄ MNEN
German: Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
Swedish: Supraventrikulär takyarrytmi
German: Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få 30 minuter långa efterföljande infusioner.
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen assoziiert sein, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
German: Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden.
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Herzuma ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?
German: Weitere Informationen über Herzuma
Swedish: Mer information om Herzuma
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Herzuma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herzuma.
German: Es wird bei Patienten, bei denen vorherige Therapien versagt haben, alleine angewendet.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herzuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Herzuma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Swedish: • Metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
German: Herzuma ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Swedish: Herzuma är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Trastuzumab ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Herzuma wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Herzuma sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Herzuma, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
German: Herzuma kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Swedish: Herzuma kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar så bra som det ska).
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
German: Darüber hinaus zeigte eine Hauptstudie unter Beteiligung von 549 Patienten mit HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, dass Herzuma so wirksam wie Herceptin ist.
Swedish: En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att Herzuma var lika effektivt som Herceptin.
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Herzuma och vad används det för?
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
German: Die Patienten erhielten entweder Herzuma oder Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln vor der Operation zur Entfernung des Krebses und danach über einen Zeitraum von 1 Jahr das jeweilige gleiche Arzneimittel alleine alle drei Wochen.
Swedish: Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
German: Herzuma enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Swedish: Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
German: Welchen Nutzen hat Herzuma in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?
German: Der Wirkstoff in Herzuma, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Swedish: Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
German: Herzuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
German: Herzuma darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird.
Swedish: Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herzuma zu erteilen.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Swedish: • Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
German: Das Referenzarzneimittel für Herzuma ist Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Herzuma vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
German: Laborstudien, in denen Herzuma und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Herzuma dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Herzuma zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.
German: Da Herzuma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herzuma, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Herzuma nicht allesamt wiederholt werden.
Swedish: Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
German: Trastuzumab
Swedish: Herzuma trastuzumab
German: Dies bedeutet, dass Herzuma einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Swedish: Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Herzuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Herzuma verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Herzuma?
German: Arzneimitteln: Dies wurde bei fast 44 % derjenigen, die Herzuma (118 von 271) erhalten hatten, und 47 % derjenigen, die Herceptin (131 von 278) erhalten hatten, beobachtet.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan de två produkterna vad gäller huvudmåttet på effekt (frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet eller i de tillhörande vävnader som kallas lymfkörtlar): detta sågs hos nästan 44 procent av dem som fick Herzuma (118 av 271) och 47 procent av dem som fick Herceptin (131 av 278).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Herzuma ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
German: Warum wurde Herzuma zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Herzuma?
German: Wie wirkt Herzuma?
Swedish: Hur verkar Herzuma?
German: Herzuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Swedish: Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Herzuma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
German: Die Infusion wird bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
German: Wie wird Herzuma angewendet?
Swedish: Hur används Herzuma?
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
German: Vorsicht ist geboten, wenn es Patienten verabreicht wird, die bereits an Herzproblemen oder Bluthochdruck leiden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Herzuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Flasche (HDPE)
Swedish: Flaska (HDPE)
German: 30 Kapseln
Swedish: 30 kapslar
German: 20 mg Kapsel, hart
Swedish: 20 mg Kapsel, hård
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
German: Packungsg röße
Swedish: Förpackningsstorlek
German: Zulassungsnumm er
Swedish: MT nummer
German: Dies bedeutet, dass die Symptome zurückkehren.
Swedish: Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
German: 48155 Münster
Swedish: 48155 Münster Tyskland
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
Swedish: Ta inte dubbel dos.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
German: Nehmen Sie die Flasche mit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Swedish: Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
German: Reproduktionstoxikologie
Swedish: Reproduktionstoxikologi
German: Tasimelteon kann Schläfrigkeit verursachen.
Swedish: Tasimelteon kan orsaka sömnighet.
German: Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Abend zur gleichen Zeit einzunehmen.
Swedish: Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
German: Atmung, Puls, Blutdruck und weitere Vitalzeichen müssen kontrolliert und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Swedish: Andning, puls, blodtryck och andra relevanta vitaltecken bör övervakas, och allmänna stödjande åtgärder användas.
German: >30-minütige Zunahme und eine Standardabweichung <2 Stunden während der Doppelblindphase
Swedish: >30 minuters ökning och en standarddeviation <2 timmar under den dubbelmaskerade fasen
German: Eine HDPE-Flasche pro Umkarton.
Swedish: En HDPE-flaska per pappkartong.
German: Die Kapselgröße entspricht „Größe 1" (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm).
Swedish: Kapseln är av storlek 1 (19,4 x 6,9 mm).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
German: Benebeltes Gefühl im Kopf
Swedish: Känsla av att vara dimmig i huvudet
German: Alaninaminotransferase erhöht
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
German: <2,0 vom Mittelwert von Tag 112 und Tag 183
Swedish: <2,0 från genomsnittet för dag 112 och dag 183 jämfört med utgångsvärdet
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
German: Beispiele hierfür sind u. a. Atenolol, Metoprolol und Propanolol.
Swedish: Några exempel är atenolol, metoprolol och propanolol.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt nästa dag.
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 30 Tage
Swedish: 3 år Hållbarhet i öppnad flaska: 30 dagar
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
Swedish: Liksom vid hantering av alla överdoseringar ska allmänna symtomlindrande och stödjande åtgärder användas, tillsammans med omedelbar magsköljning vid behov.
German: Zeitpunkt des Schlafs
Swedish: Tidsperiod för sömnen
German: Zeitpunkt des Schlafs (Minuten)(1),(3)
Swedish: Period för sömnen (minuter)(1),(3)
German: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume
Swedish: Sömnstörning, insomni, onormala drömmar
German: - Am besten wird HETLIOZ auf leeren Magen eingenommen, da Nahrung die Menge des Arzneimittels,die in Ihren Körper aufgenommen wird, vermindern kann.
Swedish: - Det är bäst att ta HETLIOZ på tom mage eftersom mat kan minska mängden läkemedel som tas upp av kroppen.
German: Nach Bedarf können Flüssigkeiten intravenös angewendet werden.
Swedish: Intravenösa vätskor bör ges efter behov.
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas
German: Beenden Sie die Einnahme von HETLIOZ nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte att ta HETLIOZ utan att först ha talat med läkaren.
German: Die einzelnen Parameter der Skala sind in Tabelle 2
Swedish: Skalans komponenter visas i Tabell 2 (tabell 2).
German: Die Clearance von Tasimelteon scheint durch Polymorphismen in diesen Enzymen nicht beeinträchtigt zu werden.
Swedish: Clearance av tasimelteon tycks inte påverkas av polymorfismer i dessa enzymer.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Tasimelteon beträgt 38 %.
Swedish: Medelvärdet för den absoluta orala tillgängligheten av tasimelteon är 38 %.
German: Jede Flasche hat eine kindergesicherte Verschlusskappe und enthält 30 Hartkapseln.
Swedish: Varje flaska har ett barnsäkert lock och innehåller 30 hårda kapslar.
German: RESET-Studie
Swedish: RESET-studien
German: - Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzproblemen angewendet werden.
Swedish: - så kallade betablockerare, som används för att behandla högt blodtryck och andra hjärtsjukdomar.
German: Tasimelteon und seine Hauptmetabolite zeigen keine nennenswerte Affinität gegenüber mehr als 160 weiteren pharmakologisch relevanten Rezeptoren.
Swedish: Tasimelteon och dess huvudsakliga metaboliter har ingen mätbar affinitet för över 160 andra farmakologiskt relevanta receptorer.
German: > 45 min Verbesserung sowohl beim Schlaf nachts als auch tagsüber (%)(5)
Swedish: > 45 min förbättring av sömnen både nattetid och dagtid (%)(5)
German: Jede Flasche enthält außerdem ein Behältnis mit 1,5 g Trockenmittel (Silicagel) und Füllmaterial aus Polyester.
Swedish: Varje flaska innehåller dessutom en 1,5 g behållare med kiselgeltorkmedel och stuvningsgods av polyester.