FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence fixe des limites maximales de résidus (LMR) pour les substances pharmacologiques actives utilisées dans les médicaments à usage vétérinaire, aux fins d'une utilisation sûre des denrées alimentaires d'origine animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs, et le miel.
Portuguese: A Agência fixa limites máximos de resíduos (LMR) para as substâncias farmacologicamente activas usadas nos medicamentos veterinários, a fim de garantir um consumo seguro dos alimentos de origem animal, incluindo a carne, o peixe, o leite, os ovos e o mel.
French: Une nouvelle tendance dans le domaine du conseil scientifique est le vif intérêt que manifeste l'industrie à son égard, entraînant une augmentation significative du nombre de demandes d'année en année se traduisant par une lourde charge de travail, d'où le besoin d'une gestion efficace des procédures.
Portuguese: Uma tendência observada no aconselhamento científico é o grande interesse demonstrado pela indústria, com um significativo aumento do número de pedidos de ano para ano, que se traduz num elevado volume de trabalho e, logo, na necessidade de uma gestão eficaz dos procedimentos.
French: Le nombre de réunions et l'augmentation de l'effectif de personnel en raison des responsabilités accrues de l'Agence a obligé celle-ci à acquérir des locaux administratifs supplémentaires en 2006.
Portuguese: O número de reuniões e o aumento do número de agentes devidos às responsabilidades acrescidas da Agência, obrigaram-na a adquirir mais espaço de escritórios em 2006.
French: Personnel 11 Personnel en activité 13 Frais de missions 14 Infrastructure socio-médicale 15 Échange de fonctionnaires et d'experts 16 Protection sociale 17 Frais d'hospitalité et de représentation 18 Assurances du personnel Total titre 1 Bâtiment/équipement 20 Investissement immobilier, location d'immeubles et frais accessoires 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Frais relatifs aux biens meubles et aux avoirs 23 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communication 25 Dépenses relatives aux réunions officielles et autres Total titre 2 Frais opérationnels 300 Réunions 301 Évaluations 302 Traduction 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires Total titre 3
Portuguese: Pessoal 11 Pessoal no activo 13 Despesas de deslocações em serviço 14 Infra-estrutura de carácter médico-social 15 Intercâmbio de funcionários públicos e de peritos 16 Relações sociais 17 Actividades recreativas e despesas de representação 18 Seguros do pessoal Total do Título 1 Imóveis/equipamento 20 Investimento em bens imóveis, arrendamento de edifícios e despesas com activos 21 Despesas com processamento de dados 22 Bens móveis e despesas com activos 23 Outras despesas administrativas 24 Encargos postais e telecomunicações 25 Despesas com reuniões formais e outras Total do Título 2 Despesas operacionais 300 Reuniões 301 Avaliações 302 Tradução 303 Estudos e consultores 304 Publicações 305 Programas comunitários Total do Título 3
French: 1.3 Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Portuguese: 1.3 Apoio à inovação e acesso aos medicamentos
French: L'Agence poursuivra sa coopération fructueuse et utile avec la FDA, et prendra des mesures pour approfondir cette coopération en renforçant les procédures de conseil scientifique parallèle.
Portuguese: A Agência continuará a sua bem sucedida e útil cooperação com a FDA e introduzirá medidas destinadas a aprofundar esta cooperação mediante a consolidação dos procedimentos de aconselhamento científico paralelo.
French: Demandes de nouvelles LMR Demande de prorog./modification des LMR Extrapolation des LMR
Portuguese: Novos pedidos de LMR Pedidos de extensão/alteração dos LMR Extrapolações de LMR
French: L'Agence prévoit d'achever le travail d'évaluation interne et de suivi auprès des États membres restants dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada, lequel englobera alors la Bulgarie et la Roumanie.
Portuguese: A Agência espera concluir o restante trabalho de avaliação interna e acompanhamento com os novos Estados-Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo UE-Canadá, que passará agora a incluir a Bulgária e a Roménia.
French: Malgré les initiatives prises par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)1 en vue de faciliter l'autorisation des médicaments destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, le nombre de prorogations et de modifications afférentes est resté stable ces dernières années - situation qui restera probablement inchangée en 2007, avec 5 demandes prévues.
Portuguese: Apesar das iniciativas tomadas pelo CVMP1 com o intuito de facilitar a autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores, o número de extensões e alterações conexas manteve-se estável ao longo dos últimos anos - uma situação que provavelmente continuará em 2007, prevendo-se 5 pedidos.
French: En 2007, le réseau européen des médicaments poursuivra son travail en abordant les tendances relatives à la complexité croissante et au nombre de tâches accomplies au niveau communautaire, ainsi que l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles.
Portuguese: Em 2007, a rede europeia de medicamentos continuará a envidar esforços para fazer face às tendências resultantes da complexidade acrescida e do número de tarefas realizadas a nível comunitário, bem como do advento de novas terapias e tecnologias.
French: Le nombre de demandes de conseils scientifiques relatives aux médicaments à usage vétérinaire s'élèvera à 16 en 2007.
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico relativos a medicamentos veterinários aumentará para 16 no ano de 2007.
French: L'Agence se félicite de pouvoir accueillir les représentants de la Bulgarie et de la Roumanie en tant que membres à part entière du réseau européen des médicaments et participants actifs au travail de l'Agence.
Portuguese: A Agência congratula-se com a perspectiva do acolhimento dos representantes da Bulgária e da Roménia como membros de pleno direito da rede europeia de medicamentos e participantes activos no trabalho da Agência.
French: Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
Portuguese: Esta previsão tem em conta o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações, o impacto dos pedidos relativos a medicamentos genéricos, e os novos pedidos de BPF em relação às substâncias activas.
French: L'Agence s'assurera que la coordination optimale entre les parties concernées permettra d'éviter les saisines «inutiles».
Portuguese: Assegurará igualmente a melhor coordenação possível entre as partes interessadas para minimizar os recursos "desnecessários".
French: PDCO Comité pédiatrique
Portuguese: PDCO Comité Pediátrico
French: Cet accroissement doit être soutenu par une meilleure rentabilité des opérations de l'Agence et un renforcement de ses systèmes d'assurance de la qualité.
Portuguese: Esta intensificação deve ser apoiada por uma maior rentabilização das operações da Agência e pelo reforço dos seus sistemas de garantia da qualidade.
French: Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l'année dernière.
Portuguese: As actividades de manutenção relativas aos compromissos pós-autorização (obrigações específicas, medidas de acompanhamento), pedidos de renovação e reavaliações anuais deverão continuar ao mesmo ritmo do ano transacto.
French: Afin de s'assurer que les questions scientifiques soient discutées en profondeur avant soumission des demandes, et d'éviter ainsi des demandes prématurées dans le domaine vétérinaire, l'Agence tiendra des réunions de pré-soumission, auxquelles participeront le rapporteur, le co-rapporteur et les experts nécessaires.
Portuguese: A fim de garantir um debate exaustivo das questões científicas da apresentação do pedido e evitar, assim, os pedidos prematuros no domínio dos medicamentos veterinários, a Agência realizará reuniões prévias à apresentação do pedido, nas quais participarão o relator, o co-relator e os peritos necessários.
French: 5.2 Technologie de l'information
Portuguese: 5.2 Tecnologias da informação
French: Le niveau de cet accès prendra en compte la nécessité de garantir la protection des données personnelles ainsi que la confidentialité, sur le plan commercial, de certaines des données stockées dans EudraVigilance.
Portuguese: O nível de acesso terá em conta os requisitos de protecção dos dados pessoais, bem como a confidencialidade comercial de alguns dos dados armazenados na base EudraVigilance.
French: Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2005-2007
Portuguese: Anexo 2 Quadro de pessoal da EMEA 2005-2007
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence effectuera des actions d'auto-évaluation, des audits internes, et des enquêtes auprès des parties prenantes, et introduira un système d'évaluation managériale à 360°.
Portuguese: À semelhança dos anos anteriores, a Agência efectuará várias acções de auto-avaliação, auditorias internas e inquéritos às partes interessadas, e introduzirá um sistema de avaliação integral da gestão.
French: L'Agence prévoit qu'un total de 13 arbitrages/saisines seront soumis au CVMP en 2007 - trois de plus qu'en 2006 - y compris douze saisines liées à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées.
Portuguese: A Agência prevê que, em 2007, o CVMP receba 13 pedidos de arbitragem/recurso no total- mais três do que em 2006 - incluindo doze recursos na sequência de procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado.
French: 2.5 Activités après autorisation
Portuguese: 2.5 Actividades pós-autorização
French: Aux fins d'une meilleure mise en œuvre de la législation révisée, la procédure de contrôle de la mise sur le marché effective des médicaments autorisés sera mise en application.
Portuguese: Para fazer progredir a aplicação da legislação revista, será implementado o procedimento de acompanhamento da comercialização efectiva dos medicamentos autorizados.
French: Le module financier du système de gestion des réunions accélérera l'opération de remboursement des délégués et fournira des informations plus claires aux délégués et aux autorités nationales compétentes.
Portuguese: O módulo financeiro relativo ao sistema de gestão de reuniões irá acelerar o processo de reembolso dos delegados e fornecer-lhes-á informações mais claras, bem como às autoridades nacionais competentes.
French: Ce programme de travail 2007 de l'EMEA a été façonné par un certain nombre de facteurs dans le contexte de l'évolution rapide de la réglementation des médicaments, notamment l'entrée en vigueur de la législation relative aux médicaments à usage pédiatrique.
Portuguese: O Programa de Trabalho da EMEA para 2007 foi influenciado por um certo número de factores no contexto da rápida evolução do quadro regulamentar do medicamento, muito particularmente a entrada em vigor da legislação relativa aos medicamentos pediátricos.
French: 0 0,00Sans objet 0,00 2647 1,71
Portuguese: Não aplicável 0,00 2,647 1,71
French: L'Agence délivre des certificats de médicaments pour soutenir le travail des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne, notamment dans les pays en développement.
Portuguese: A Agência emite certificados de medicamentos para apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, em especial dos países em desenvolvimento.
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Patrick Le Courtois
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DA AUTORIZAÇÃO Chefe: Patrick Le Courtois
French: Des mises à jour trimestrielles sont prévues, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue dans les domaines de la recherche, de l'utilisation par des publics spécifiques, de l'introduction des données, de l'interaction avec d'autres systèmes, et de l'utilisation de vocabulaires contrôlés.
Portuguese: Estão previstas versões trimestrais, que vão aumentando a funcionalidade nas áreas de pesquisa, utilização por públicos específicos, introdução de dados, interacção com outros sistemas e utilização de vocabulários controlados.
French: Elle élargira le dialogue avec les universitaires et l'ensemble de la société en vue d'identifier l'expertise, les attentes, et les blocages dans le domaine des nouveaux traitements.
Portuguese: Alargará o diálogo com o meio académico e a sociedade em geral para identificar os conhecimentos especializados, as expectativas e os estrangulamentos no domínio das novas soluções de tratamento.
French: Une tâche importante de l'Agence en 2007 sera constituée par l'application de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique en s'assurant d'une coopération efficace entre le groupe de travail sur le conseil scientifique et le nouveau comité pédiatrique.
Portuguese: Uma importante tarefa da Agência em 2007 consistirá na aplicação do regulamento relativo aos medicamentos pediátricos, assegurando uma cooperação eficaz entre o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" e o novo Comité Pediátrico.
French: − Poursuivre l'application d'une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.
Portuguese: − Continuar a aplicar uma abordagem proactiva à segurança dos medicamentos, iniciando uma avaliação precoce da segurança previamente à autorização, acompanhando a execução dos planos de gestão de riscos após a autorização de introdução no mercado, e fiscalizando a actualização desses planos ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento;
French: Chef d'unité: Hans-Georg Wagner
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE Chefe: Hans-Georg Wagner
French: L'Agence mènera ses activités principales dans les domaines de l'autorisation et du contrôle des médicaments à usage humain et vétérinaire selon les meilleures normes de qualité.
Portuguese: A Agência realizará as suas actividades principais nas áreas da autorização e fiscalização dos medicamentos para uso humano e veterinário, de acordo com os mais elevados padrões de qualidade.
French: Outre le traitement des notifications, l'Agence envisage de revoir et de mettre à jour son guide relatif à la distribution parallèle afin d'améliorer l'efficacité des procédures de notification de distribution parallèle, et publiera les notifications de distribution parallèle délivrées par l'EMEA sur son site web.
Portuguese: Para além do tratamento das notificações, a Agência tenciona rever e actualizar as suas orientações relativas à distribuição paralela, a fim de melhorar a eficiência dos processos de notificação de distribuição paralela, e publicará as notificações de distribuição paralela emitidas pela EMEA no seu site Internet.
French: Elle traitera également des aspects relatifs à la qualité des données et du respect par les parties prenantes des délais lors de la notification rapide.
Portuguese: Também abordará os aspectos relativos à qualidade dos dados e ao cumprimento expedito dos prazos de notificação pelas partes interessadas.
French: La sécurité des médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation, et la nécessité d'appliquer une méthode de gestion des risques à cette question importante et de la renforcer continueront d'être une grande priorité de l'Agence en 2007.
Portuguese: A segurança dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização e a necessidade de aplicar e aperfeiçoar uma abordagem de gestão de riscos a esta importante questão continuarão a figurar entre as grandes prioridades da Agência no ano de 2007.
French: Outre l'évaluation des demandes relatives aux limites maximales de résidus, l'Agence apportera son aide à la Commission lors de la revue du règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
Portuguese: Para além da avaliação dos pedidos relativos aos LMR, a Agência prestará assistência à Comissão na revisão do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.
French: L'Agence prévoit que le nombre de demandes relatives aux médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation restera en grande partie inchangé.
Portuguese: A Agência prevê que o número de pedidos na fase de pós-autorização dos medicamentos veterinários se mantenha, em grande medida, inalterado.
French: L'Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d'élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Portuguese: A Agência continuará a apoiar a aplicação das directivas relativas às BPC e a trabalhar na elaboração de orientações e procedimentos comunitários associados à aplicação dos aspectos da nova legislação relativos às BPF.
French: − Renforcer la coopération dans les domaines de la pharmacovigilance, de la télématique de l'UE, des services de conseil scientifique, du soutien aux petites et moyennes entreprises, et de la communication.
Portuguese: − Reforçar a cooperação nos domínios de farmacovigilância, telemática da UE, aconselhamento científico, apoio às PME e comunicação;
French: Afin de répondre aux attentes des organisations de patients et des promoteurs, et aux conditions légales, et afin de créer un environnement propice à l'innovation et à la recherche dans ce domaine, l'Agence poursuivra ses mesures d'incitation dans les phases de développement et d'autorisation initiale de mise sur le marché.
Portuguese: A fim de ir ao encontro das expectativas das organizações de doentes e dos patrocinadores e cumprir os requisitos da legislação, assim como para criar um ambiente de inovação e investigação neste domínio, a Agência continuará a conceder incentivos durante as fases de desenvolvimento e autorização inicial de introdução no mercado.
French: Notifications de distribution parallèle reportées de 2005 à 2006 Notifications de distribution parallèle
Portuguese: Notificações de distribuição paralela transitadas de 2005 para Notificações de distribuição paralela
French: L'EMEA et les partenaires du réseau mettront au point un plan de roulement de deux ans pour 2007-2009, et élaboreront un projet destiné à mettre sur pied un réseau de centres universitaires aux fins du contrôle intensif de certains médicaments.
Portuguese: A EMEA e os parceiros de rede estabelecerão um plano de trabalho bienal para o período de 2007-2009 e avançarão com um projecto destinado a criar uma rede de centros académicos para o acompanhamento intensivo de determinados medicamentos.
French: BPF (y compris DPP) BPC (y compris pharmacovigilance) BPL
Portuguese: BPF (incluindo PMF) BPC (incluindo farmacovigilância) BPL
French: − Gérer et augmenter l'efficacité des procédures d'autorisation de mise sur le marché aux fins d'une plus grande disponibilité des médicaments tout en maintenant les meilleures normes de qualité.
Portuguese: − Gerir e aumentar a eficácia dos procedimentos de autorização da introdução no mercado para aumentar a disponibilidade de medicamentos, sem deixar de manter os mais elevados padrões de qualidade.
French: L'agence est confrontée à un accroissement régulier de ses activités d'évaluation et de contrôle des médicaments.
Portuguese: A Agência está confrontada com uma intensificação constante das actividades de avaliação e fiscalização dos medicamentos.
French: L'Agence travaillera en collaboration étroite avec les États membres dans le cadre de la stratégie européenne de surveillance (European Surveillance Strategy, ESS) afin d'encourager une approche commune pour d'optimiser l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire de l'UE concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté européenne.
Portuguese: A Agência irá colaborar estreitamente com os Estados-Membros no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância (EEV), tendo em vista a adopção de uma abordagem comum que permita optimizar a eficácia da farmacovigilância veterinária da UE relativamente a todos os medicamentos autorizados na Comunidade.
French: Système européen de revue (Essai avant installation)
Portuguese: Sistema de Revisão Europeu (Pré-instalação)
French: Les agences des médicaments dépendent traditionnellement de la notification spontanée des effets indésirables, et la base de données EudraVigilance de l'EMEA demeure un instrument indispensable à cet égard.
Portuguese: As agências de medicamentos dependem, tradicionalmente, da notificação espontânea de reacções adversas e, neste contexto, a base de dados EudraVigilance da EMEA continua a ser fundamental.
French: Elle s'occupe aussi d'autres thérapies émergentes et technologies nouvelles ne relevant pas de la réglementation à venir sur les thérapies innovantes, et qui auront une grande influence sur le travail de l'Agence dans ce domaine.
Portuguese: Ocupa-se também de outras terapias emergentes e de novas tecnologias que não se encontram abrangidas pelo âmbito de aplicação do próximo regulamento relativo às terapias avançadas e que irão influenciar fortemente o trabalho da Agência neste domínio.
French: L'Agence participera au travail du Forum pharmaceutique, et poursuivra le développement de la base de données EudraPharm, qui contient des informations sur les médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Portuguese: A Agência participará nos trabalhos do Fórum Farmacêutico e continuará o desenvolvimento da base de dados EudraPharm, que contém informações sobre os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes, quand celles-ci affectent un petit nombre de patients dans la communauté européenne.
Portuguese: Os medicamentos órfãos são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou gravemente debilitantes que afectam um pequeno número de doentes na Comunidade Europeia.
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Noël Wathion
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO APÓS A AUTORIZAÇÃO Chefe: Noël Wathion
French: 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance
Portuguese: 2.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
French: Pour les défauts de qualité des produits et autres retraits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact.
Portuguese: Questões relacionadas com defeitos de fabricoe outras questões de qualidade consulte www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html para instruções e pontos de contacto.
French: Deuxièmement, l'EMEA continuera de travailler de concert avec les autorités nationales compétentes pour mettre en place un système intensif de contrôle des médicaments.
Portuguese: Em segundo lugar, a EMEA continuará a colaborar com as autoridades nacionais competentes no estabelecimento de um sistema intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
French: Le travail sera accompli dans le cadre de la stratégie européenne de gestion des risques, et comprendra la mise en œuvre d'activités supplémentaires et d'initiatives convenues.
Portuguese: Este trabalho terá lugar no contexto da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) e incluirá o desenvolvimento de actividades complementares, bem como a execução das iniciativas acordadas.