FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión, que ha sido realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), se inició a causa de las muertes observadas en 3 estudios en los que Zydelig se administró a grupos de pacientes en los que no estaba aprobada la indicación, o en combinaciones con otros medicamentos no aprobadas.
Danish: Gennemgangen, der blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), blev iværksat, fordi der er set dødsfald i tre undersøgelser, hvor Zydelig blev givet til patientgrupper, som lægemidlet ikke er godkendt til, eller i ikkegodkendte kombinationer med andre lægemidler.
Spanish: • Se han comunicado efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Danish: • Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner i kliniske undersøgelser af kræftlægemidlet Zydelig.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 15 de septiembre de 2016.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til EuropaKommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning den 15. september 2016.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con Zydelig si el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Danish: Lægen kan standse din behandling med Zydelig, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Spanish: • Estos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contemplan las indicaciones aprobadas en la actualidad para Zydelig e investigaron el uso con unas combinaciones de tratamiento que en este momento no están aprobadas y que han podido influir en la tasa de infección.
Danish: • Disse undersøgelser omfattede patienter, hvis sygdomskarakteristika var anderledes end de sygdomskarakteristika, der er omfattet af de aktuelt godkendte indikationer for Zydelig, og vurderede brugen af behandlingskombinationer, der ikke er godkendt i øjeblikket, og som kan have haft indvirkning på infektionsraten.
Spanish: • Se le realizarán análisis de sangre con regularidad si presenta un recuento de glóbulos blancos bajo, ya que esto puede aumentar el riesgo de desarrollar una infección.
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer, da dette kan betyde, at du har større risiko for at få en infektion.
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características de producto actualizado.
Danish: Hvis en patient udvikler svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig, jf. det ajourførte produktresumé.
Spanish: • Los pacientes se deberán someter también a chequeos regulares de sus recuentos sanguíneos para detectar neutropenia.
Danish: • Patienterne skal også have tjekket deres blodtal regelmæssigt og kontrolleres for neutropeni.
Spanish: • En el linfoma folicular, Zydelig se utiliza solo en pacientes cuya enfermedad no ha respondido a dos tratamientos previos.
Danish: • Ved follikulært lymfom anvendes Zydelig som enkeltstofbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på to tidligere behandlinger.
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves, incluida la muerte, , en el grupo de tratamiento de 3 ensayos clínicos2 en los que se evaluaba la adición de Zydelig a la terapia estándar en tratamiento de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Danish: • Der er konstateret øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, herunder dødsfald, hos behandlingsgruppen i tre kliniske undersøgelser2, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardterapi ved førstelinjebehandling af CLL og recidiveret indolent non-Hodgkins lymfom.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de dos cánceres de los glóbulos blancos, leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular (un cáncer del grupo denominado linfomas no Hodgkin).
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af to typer blodkræft i de hvide blodlegemer, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (der hører til den gruppe kræftsygdomme, der kaldes non-Hodgkins lymfom).
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus y se incluye una guía específica en el resumen de las características del producto actualizado.
Danish: Det anbefales også at overvåge patienterne klinisk og laboratoriemæssigt for cytomegalovirus-infektion, jf. den specifikke vejledning i det ajourførte produktresumé.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis frente a neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y de 2 a 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Danish: • Alle patienter skal have profylakse mod P. jirovecii-pneumoni under behandling med Zydelig og 26 måneder efter behandlingens afslutning.
Spanish: Además, siguiendo la recomendación provisional de no comenzar el tratamiento con Zydelig en pacientes con LLC no tratados anteriormente que presentan ciertas mutaciones genéticas1, el CHMP concluyó que el tratamiento con Zydelig se puede comenzar de nuevo en estos pacientes si no hay tratamientos alternativos adecuados y siempre y cuando se sigan las medidas para prevenir infecciones.
Danish: Efter midlertidigt at have anbefalet, at behandling med Zydelig af forsigtighedshensyn ikke bør initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, der har visse genetiske mutationer1, har CHMP desuden konkluderet, at behandling med Zydelig atter kan initieres hos disse patienter, forudsat at anden behandling ikke er egnet, og forudsat at forsigtighedsreglerne til forebyggelse af infektion følges.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Zydelig deberán recibir tratamiento preventivo contra la infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii durante el tratamiento, y deberían seguir tomándolo hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør have forebyggende medicin mod Pneumocystis jiroveciipneumoni under behandlingen, og denne profylakse bør fortsætte i op til 6 måneder efter, at behandlingen med Zydelig afsluttes.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier signo de infección sistémica en curso.
Danish: Zydelig må ikke initieres hos patienter med symptomer på systemisk infektion.
Spanish: • Zydelig se puede utilizar también en combinación con rituximab, como tratamiento primera línea de la LLC en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 siempre que los pacientes no puedan recibir ningún tratamiento alternativo y, de nuevo, siempre que se sigan las medidas siguientes para reducir el riesgo de infección.
Danish: • Zydelig kan også anvendes i kombination med rituximab som førstelinjebehandling af CLL med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, forudsat at patienten ikke kan få anden behandling, og forudsat at nedstående forsigtighedsregler følges for at reducere risikoen for infektion.
Spanish: • En leucemia linfocítica crónica, Zydelig se utiliza en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido por lo menos un tratamiento previo y en pacientes no tratados anteriormente cuyas células cancerosas presentan unas mutaciones genéticas denominadas deleción 17p o mutación de TP53 y que no pueden optar a otras terapias.
Danish: • Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt hos tidligere ubehandlede patienter, der har genetiske mutationer i deres kræftceller (såkaldt 17p-deletion eller TP53-mutation), og hvor andre behandlinger ikke er egnede.
Spanish: • Siempre que se sigan las medidas propuestas para minimizar el riesgo de infección (ver a continuación), Zydelig puede seguir utilizándose en combinación con rituximab en pacientes con LLC que hayan recibido por lo menos un tratamiento previo, y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular que es resistente a dos líneas de tratamiento.
Danish: • Forudsat at der træffes styrkede forsigtighedsregler for at minimere risikoen for infektion (se nedenfor), kan Zydelig fortsat anvendes i kombination med rituximab til behandling af CLLpatienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt som monoterapi til behandling af patienter med follikulært lymfom, der har udvist refraktaritet over for to behandlingslinjer.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Danish: Zydelig bør heller ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Spanish: GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi tratado previamente;
Danish: GS-US-313-0124: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC no tratada previamente;
Danish: GS-US-312-0123: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere ubehandlet CLL.
Spanish: GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi tratado previamente;
Danish: GS-US-313-0125: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
Spanish: Solo se usa en combinación con rituximab.
Danish: Det bruges kun i kombination med rituximab.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de:
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af:
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en la que se usa el medicamento:
Danish: For at sikre at medicinen bruges så sikkert som muligt, er der foretaget ændringer i den måde, medicinen bruges på:
Spanish: La EMA recomienda nuevas medidas de seguridad para Zydelig
Danish: EMA anbefaler nye sikkerhedsforanstaltninger for Zydelig
Spanish: 1 Para más información ver aquí.
Danish: 1 Yderligere information findes her.
Spanish: Otros excesos de mortalidad estuvieron relacionados principalmente con acontecimientos respiratorios.
Danish: Andre ekstra dødsfald var hovedsageligt forbundet med respiratoriske hændelser.
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Eftersynet af Zydelig blev indledt den 11. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 23 de marzo de 2016.
Danish: Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas de precaución que se deben tomar.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal følges.
Spanish: El 17 de marzo de 2016, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) emitió un consejo provisional para médicos y pacientes que utilizan el medicamento contra el cáncer Zydelig (idelalisib) con el fin de garantizar que se siga usando de la forma más segura posible.
Danish: Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
Spanish: En el caso de los pacientes que ya están recibiendo tratamiento, su tratamiento será revisado por el médico.
Danish: Patienter, som allerede er i behandling, vil få deres behandling vurderet af lægen.
Spanish: Deberá contactar con su médico inmediatamente si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad.
Danish: Disse studier vurderede dog ikke lægemidlet i dets aktuelt godkendte brug.
Spanish: • Se deberá informar a los pacientes sobre el riesgo de infecciones graves con Zydelig.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner med Zydelig.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Mientras la revisión está en curso, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte den offentlige sundhed.
Spanish: Las medidas incluyen una monitorización estrecha y el uso de antibióticos para prevenir la neumonía
Danish: Sikkerhedsforanstaltningerne inkluderer tæt monitorering og brug af antibiotika til at forebygge lungebetændelse
Spanish: Estas son recomendaciones provisionales que ha emitido el PRAC, como precaución, para proteger a los pacientes mientras se revisa el medicamento.
Danish: Disse er foreløbige anbefalinger udstedt af PRAC som en sikkerhedsforanstaltning for at beskytte patienterne, mens lægemidlet gennemgås.
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA kommunikere yderligere med råd til patienter og sundhedspersonale.
Spanish: Ha habido informes de efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige bivirkninger i kliniske studier med kræftmedicinen Zydelig.
Spanish: Los médicos deberán reevaluar a cada paciente que toma Zydelig en primera línea para la LLC y continuar el tratamiento solo si los beneficios superan a los riesgos.
Danish: Læger skal reevaluere hver enkelt patient, som tager Zydelig som førstelinjebehandling for CLL, og kun fortsætte behandlingen, hvis fordelene opvejer risiciene.
Spanish: En caso de neutropenia es posible que su médico interrumpa el tratamiento con Zydelig.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan din læge stoppe din behandling med Zydelig.
Spanish: Una vez que finalice la revisión por parte del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de las cuestiones que se refieren a medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Spanish: En la actualidad Zydelig está autorizado en la UE para tratar dos tipos de cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular (un cáncer de un grupo denominado linfoma no Hodgkin).
Danish: Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
Spanish: • Los pacientes se deberán someter también a chequeos regulares de sus recuentos sanguíneos para detectar neutropenia.
Danish: • Patienter skal også have regelmæssig kontrol af deres blodtal til påvisning af neutropeni.
Spanish: • Los estudios en linfoma no Hodgkin incluyeron a pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contempla la indicación aprobada en la actualidad e investigaron una combinación de medicamentos que en este momento no está aprobada.
Danish: • Studierne af non-Hodgkin lymfom omfattede patienter med sygdomskarakteristika, der var forskellige fra dem, der er dækket under de aktuelt godkendte indikationer og undersøgte en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
Spanish: • Su médico encargará análisis de sangre con regularidad para minimizar el riesgo de infecciones o neutropenia (un bajo recuento de glóbulos blancos que puede hacer que usted sea más propenso a contraer una infección).
Danish: • Din læge vil ordinere regelmæssige blodprøver for at mindske risikoen for infektioner eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det mere sandsynligt, at du udvikler en infektion).
Spanish: La mayoría de las muertes están relacionadas con infecciones como la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Danish: De fleste dødsfald var forbundet med infektioner som f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia moderada o grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características del producto actualizado.
Danish: Hvis patienten har moderat til svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig i overensstemmelse med det opdaterede produktresumé.
Spanish: • Se facilitará más información sobre Zydelig si es necesario.
Danish: • Yderlige information om Zydelig vil blive givet efter behov.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y se deberán someter a una monitorización de signos y síntomas respiratorios.
Danish: • Alle patienter skal have profylaktisk behandling for P. jirovecii pneumoni under behandling med Zydelig og monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for cytomegalovirus-infektion anbefales også.
Spanish: El PRAC recomendó que todos los pacientes tratados con Zydelig reciban antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Danish: PRAC anbefalede, at alle patienter i behandling med Zydelig skal have antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni).
Spanish: • Se proporcionará más información sobre la revisión de Zydelig si es necesario y una vez que haya finalizado la revisión.
Danish: • Yderligere information om eftersynet af Zydelig vil blive givet efter behov, og når dette er gennemført.
Spanish: La revisión comenzó después de que se observase una mayor tasa de acontecimientos adversos graves en tres ensayos clínicos entre pacientes que recibían Zydelig en comparación con placebo (un tratamiento simulado).1 Estos acontecimientos adversos incluyeron muertes relacionadas con las infecciones como la neumonía.
Danish: Eftersynet begyndte efter der blev konstateret en højere forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i tre kliniske forsøg hos patienter, som fik Zydelig sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).1 De uønskede hændelser omfattede dødsfald i forbindelse med infektioner, f.eks. pneumoni.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2016 EMA/309645/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii) y se someterá a monitorización para detectar signos de infecciones.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni), og du vil blive overvåget for tegn på infektioner.
Spanish: • un tipo de linfoma no Hodgkin denominado linfoma folicular, en el que se usa en monoterapia.
Danish: • en form for non-Hodgkin lymfom kaldet follikulært lymfom, hvor det bruges alene.
Spanish: • Se puede seguir usando Zydelig en combinación, solo con rituximab, en pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento anterior y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular resistente a dos líneas de tratamiento.
Danish: • Zydelig kan fortsat anvendes i kombination, men kun med rituximab, hos CLL-patienter, som har fået mindst én tidligere behandling, og som monoterapi hos patienter med follikulært lymfom, som er refraktært til to tidligere behandlinger.
Spanish: Los pacientes se deberán someter también a una monitorización de las infecciones y a análisis de sangre con regularidad para realizar recuentos de glóbulos blancos, ya que los recuentos bajos pueden aumentar el riesgo de infección.
Danish: Patienterne skal også monitoreres for infektioner og have regelmæssige blodprøver til monitorering af deres neutrofiltal, da et lavt tal kan øge deres risiko for infektion.
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves incluyendo muertes en 3 ensayos clínicos, en el grupo de tratamiento en el que se evaluaba la adición de Zydelig al tratamiento estándar en primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Danish: • Der blev konstateret en øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, inklusive dødsfald, i 3 kliniske forsøg i behandlingsarmen, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardbehandlingen ved førstelinjebehandling af CLL og indolent non-Hodgkin lymfom, som er refraktært.
Spanish: En los ensayos clínicos, que no se han interrumpido, participaron pacientes con LLC y linfoma no Hodgkin indolente.
Danish: Disse kliniske forsøg, som nu er blevet stoppet, omfattede patienter med CLL og indolent non-Hodgkin lymfom.
Spanish: • Ningún paciente nuevo con leucemia linfocítica crónica (LLC) comenzará el tratamiento con Zydelig si no ha recibido tratamiento anterior para su cáncer.
Danish: • Zydelig vil ikke blive indledt hos nye patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvis de ikke tidligere har fået behandling for deres kræftsygdom.
Spanish: Tampoco se deberá comenzar en pacientes no tratados anteriormente con LLC cuyas células cancerosas presenten ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53).
Danish: Det bør heller ikke initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, hvis kræftceller har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier prueba de infección sistémica en curso.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med evidens for aktuel systemisk infektion.