FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 30 maggio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Zyrtec e denominazioni associate.
Latvian: CHMP 2008. gada 30. maijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Italian: Il 9 ottobre 2007, la Commissione ha adito l'EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Zyrtec e denominazioni associate.
Latvian: Komisija 2007. gada 9. oktobrī iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Zyrtec e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): cetirizina
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): cetirizīns
Italian: INFORMAZIONI GENERALI*
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
Italian: Veralipride è stato autorizzato in 6 Stati membri dell'Unione europea: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Latvian: Veralipride bija apstiprinātas 6 Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē.
Italian: Londra, 1 Ottobre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Latvian: Londona, 2007.gada 1.oktobrī EMEA/CHMP/432352/2007
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Eric Abadie e Barbara van Zwieten-Boot.
Latvian: Par referentu un koreferentu iecēla attiecīgi Eric Abadie un Barbara van Zwieten-Boot.
Italian: Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi izklāstīti II pielikumā.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1 Ottobre 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu 2007.gada 1.oktobrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 20 giugno 2007.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi sniegti 2007. gada 20. jūnijā.
Italian: Fino al mese di giugno 2005, Veralipride è stato commercializzato anche in Spagna.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veralipride bija arī Spānijas tirgū.
Italian: Il 7 settembre 2006, a seguito del ritiro di Veralipiride dal mercato spagnolo dovuto a resoconti su effetti indesiderati gravi che condizionano il sistema nervoso, la Commissione europea ha rinviato la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: 2006. gada 7. septembrī, pēc veralipride izņemšanas no tirgus Spānijā sakarā ar ziņām par nopietnām blakusparādībām, kas ietekmē nervu sistēmu, Eiropas Komisija, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva lietu izskatīšanai EMEA.
Italian: Il 19 giugno 2007, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi di medicinali contenenti Veralipride è negativo ed ha quindi adottato un parere che raccomanda il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali che contengono Veralipride.
Latvian: 2007. gada 19. jūlijā, pamatojoties uz esošajiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka veralipride saturošu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir negatīva, kā arī pieņēma atzinumu ar ieteikumu atsaukt visu veralipride saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 21 settembre 2006.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2006. gada 21. septembrī.
Italian: Veralipride è stato approvato dal 1979 per l'indicazione del trattamento di sintomi vasomotori (vampate di calore) associate alla menopausa.
Latvian: Veralipride kopš 1979. gada apstiprinātā indikācija ir ar menopauzi saistītu vazomotoro simptomu (karstuma viļņu) ārstēšana.
Italian: * Nota Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano il parere del CHMP del 19 luglio
Latvian: Piezīme: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atbilst CHMP 2007. gada 19. jūlija atzinumam.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 4 gennaio 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 4. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 PER Agreal e denominazioni associate (cfr. allegato I) Denominazione comune internazionale (DCI): Veralipride
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Agreal un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Italian: Tali procedure di revisione sono state avviate nel novembre 2004.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras tika uzsāktas 2004. gada novembrī.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt zāļu regulāru pārbaudi.
Italian: Sulla base del parere del CHMP, il 28 Novembre 2005 la Commissione europea ha emanato una decisione.
Latvian: Pamatojoties uz CHMP atzinumu, Eiropas Komisija 2005. gada 28. novembrī lēmumu.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383089/2005
Latvian: 2005. gada 28. novembrī EMEA/CHMP/383091/2005
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 23 giugno 2005.
Latvian: *Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2005. gada 23. jūnija atzinumu.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ETORICOXIB
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ETORICOXIB
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Latvian: Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Italian: Il 18 novembre 2004, il CHMP ha richiesto informazioni esaustive circa la sicurezza cardiovascolare di tali prodotti.
Latvian: 2004. gada 18. novembrī CHMP pieprasīja iesniegt plašāku informāciju par šo zāļu kardiovaskulāro drošību..
Italian: PER TUTTI I MEDICINALI CONTENENTI CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB E VALDECOXIB
Latvian: PAR VISĀM ZĀLĒM, KAS SATUR CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB UN VALDECOXIB
Italian: Il 7 aprile 2005, la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib).
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī, Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus.
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS SASKAŅĀ AR IZSKATĀMO 31.
Italian: Gli inibitori COX-2 sono stati introdotti nella pratica medica per il trattamento dei pazienti con malattie infiammatorie cronico-degenerative quali l'artrite reumatoide e l'osteoartrosi.
Latvian: COX-2 inhibitori ir paredzēti pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hroniskām iekaisīgām deģeneratīvām slimībām, tādām kā reimatoīdais artrīts un osteoartrīts.
Italian: Pertanto, il 20 aprile 2005 a seguito di una richiesta della CE, il CHMP ha ampliato il campo della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Latvian: Tādejādi, 2005. gada 20. aprīlī pēc EK pieprasījuma, CHMP paplašināja procedūras spektru saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un izskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, un papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem iekļāva arī nopietnas ādas reakcijas.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad etoricoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti etoricoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par etoricoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur etoricoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. g. oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un pakļaut pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Italian: Gli inibitori COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Latvian: COX-2 inhibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib un valdecoxib pieder pie relatīvi jaunas zāļu vielu grupas, kuru parastā farmakoloģiskā darbība ir selektīva ciklooksigenāzes-2 kavēšana.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītajām nopietnām ādas reakcijām.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etoricoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 10. janvārim un 10. maijam etoricoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī tika sniegts mutisks paskaidrojums.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
Latvian: g. 30. septembrī atsauca rofecoxib (Vioxx) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar izmainīto zāļu aprakstu III pielikumā.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383023/2005
Latvian: 2005. gada 28. novembrī EMEA/CHMP/383025/2005
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): CELECOXIB
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): CELECOXIB
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad celecoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti celecoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par celecoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur celecoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
Italian: Gli inibitori COX-2 inibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Latvian: COX-2 inhibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib un valdecoxib pieder pie relatīvi jaunas zāļu vielu grupas, kuru parastā farmakoloģiskā darbība ir selektīva ciklooksigenāzes-2 kavēšana.
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio, 15 febbraio e 25 maggio 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 26. janvārim un 10. maijam celecoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā tika sniegts mutisks paskaidrojums.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītajām nopietnām ādas reakcijām.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383172/2005
Latvian: 2005. gada 28. novembrī EMEA/CHMP/383174/2005
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): LUMIRACOXIB
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): LUMIRACOXIB
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Latvian: Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un mārketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Italian: Il 18 novembre 2004, il CHMP ha richiesto informazioni esaustive circa la sicurezza cardiovascolare di tali prodotti.
Latvian: 2004. gada 18. novembrī CHMP pieprasīja iesniegt plašāku informāciju par šo zāļu kardiovaskulāro drošību.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo a lumiracoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lumiracoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par lumiracoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur lumiracoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
Italian: Gli inibiotri COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Latvian: COX-2 inhibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib un valdecoxib pieder pie relatīvi jaunas zāļu vielu grupas, kuru parastā farmakoloģiskā darbība ir selektīva ciklooksigenāzes-2 kavēšana.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di lumiracoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada 10. janvārim un 10. maijam lumiracoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī tika sniegts mutisks paskaidrojums.
Italian: 13 gennaio 2009 EMEA/CHMP/89923/2009
Latvian: 2009. gada 13. janvārī EMEA/CHMP/89925/2009
Italian: La richiesta era basata sulle seguenti motivazioni:
Latvian: Šis pieprasījums ir izdarīts šādu iemeslu dēļ:
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 19 novembre 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī pārveidoja par lēmumu.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): norfloxacina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): norfloxacin
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 24 luglio 2008.
Latvian: Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 24. jūlija atzinumu.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 25 febbraio e il 20 giugno
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 25. februārī un 20. jūnijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. Ondřej Slanař e il dott. Pieter Neels.
Latvian: Ondřej Slanař un Dr. Pieter Neels, attiecīgi.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā.
Italian: Medicinali contenenti norfloxacina
Latvian: norfloksacīnu saturošas zālēm
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il 24 luglio 2008, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite complicata acuta o cronica" dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka, lietojot norfloksacīnu saturošas perorālās zāļu formas, ieguvums neatsver identificēto risku akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, tādēļ 2008. gada 24. jūlijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībā, dzēšot terapeitisko indikāciju „akūts vai hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" norfloksacīnu saturošu perorālu zāļu formu lietošanas pamācībās.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Latvian: Beļģija 2007. gada 14. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai pēc norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības pārskatīšanas būtu jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc reģistrācijas apliecības perorālai zāļu formai, kas satur norfloksacīnu akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām vai bez tām ārstēšanai.
Italian: La norfloxacina è un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili.
Latvian: Norfloksacīns ir plaša spektra, hinolona grupas antibakteriāls līdzeklis, ko indicē jutīgu mikrobu izraisīta akūta un hroniska pielonefrīta ar komplikācijām vai bez tām ārstēšanai.
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia; i medicinali contenenti norfloxacina, che sono disponibili soltanto in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi; i fluorochinoloni di seconda generazione, come ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina, mostrano concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale notevolmente migliore rispetto alla norfloxacina; - la pielonefrite complicata può essere trattata per os o endovena (a seconda delle regole locali sui trattamenti e dei criteri diagnostici impiegati per definire le infezioni complicate); in caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati; le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Latvian: Otrās paaudzes fluorohinoloni, piemēram, ciprofloksacīns, ofloksacīns un levofloksacīns, ir daudz augstākā koncentrācijā serumā un daudz labāk iekļūst audos nekā norfloksacīns; - pielonefrītu ar komplikācijām var ārstēt, lietojot perorālus vai intravenozus līdzekļus (atbilstoši vietējai ārstēšanas metodei un diagnozes kritērijiem, kurus izmanto komplicētas infekcijas noteikšanā).
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 marzo 2005.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 29. martā pārveidoja par lēmumu.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 26 giugno 2003.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2003. gada 26. jūnijā.
Italian: - disturbo di panico con e senza agorafobia;
Latvian: - paniku ar vai bez agorafobijas;
Italian: Paroxetine Denominazione comune internazionale (DCI): paroxetina
Latvian: Paroxetine Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paroksetīns