FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, ispitivanja provedena s peroralnom primjenom manitola pokazala su da nema učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu indică efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Romanian: Pentru această doză este necesară inhalarea conţinutului a zece capsule, prin intermediul dispozitivului inhalator, de două ori pe zi.
Croatian: Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom značajnih epizoda hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Croatian: Ukupna populacija
Romanian: Populaţie generală
Croatian: Uzmite Bronchitol prije fizioterapije, ako je to dio Vaše uobičajene terapije.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol înainte de fizioterapie, dacă aceasta face parte din rutina dumneavoastră de tratament.
Croatian: Svaka kapsula mora se zasebno umetnuti u uređaj.
Romanian: Fiecare capsulă se încarcă separat în dispozitiv.
Croatian: To je česta pojava koja se javlja u do 1 na 10 osoba.
Romanian: Aceste reacţii apar frecvent, putând afecta până la 1 din 10 persoane.
Croatian: Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
Romanian: Dacă inhalatorul necesită curăţare, trebuie să vă asigurați de faptul că dispozitivul este gol, apoi acesta trebuie spălat cu apă caldă şi, înainte de reutilizare, trebuie permisă uscarea completă a inhalatorului la aer.
Croatian: 1. korak - 1 kapsula (40 mg) 2. korak - 2 kapsule (80 mg) 3. korak - 3 kapsule (120 mg) 4. korak - 4 kapsule (160 mg)
Romanian: Pasul 1 - 1 capsulă (40 mg) Pasul 2 - 2 capsule (80 mg) Pasul 3 - 3 capsule (120 mg) Pasul 4 - 4 capsule (160 mg)
Croatian: - Da bi Bronchitol dao najbolje rezultate, sve kapsule udahnite jednu za drugom.
Romanian: - Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Bronchitol, inhalaţi fiecare capsulă una după alta.
Croatian: Što Bronchitol sadrži:
Romanian: Ce conţine Bronchitol:
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
Romanian: - Inspiraţi adânc şi constant pentru a vă umple plămânii - apoi ţineţi-vă respiraţia timp de
Croatian: Iz tog razloga, liječenje Bronchitolom nije preporučeno.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Bronchitol nu este recomandat.
Croatian: Tijekom udisanja trebali biste čuti ‘zvečanje' dok se kapsula vrti u inhalatoru.
Romanian: Când inspiraţi, ar trebui să auziţi un „zornăit" pe măsură ce capsula se învârte în inhalator.
Croatian: Na taj način pluća mogu lakše uklanjati sluz.
Romanian: Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola te će Vam provjeriti funkciju pluća prije, za vrijeme i nakon uzimanja lijeka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va verifica funcţia plămânilor dumneavoastră înainte, în timpul şi după administrare.
Croatian: Bronchitol je indiciran za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 godina i više kao dodatna terapija radi postizanja najboljih standarda njege.
Romanian: Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ca terapie adjuvantă la cel mai bun tratament standard.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 bili su samo odrasli pacijenti.
Romanian: În studiul DPM-CF-303 toți pacienții au fost adulți.
Croatian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Njemačka.
Romanian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: o Potreba za pregledom pacijenta nakon približno šest tjedana radi procjene znakova i simptoma bronhospazma.
Romanian: o Necesitatea de a reexamina pacientul după aproximativ şase săptămâni, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor de bronhospasm.
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Bronchitol uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja Bronchitolom za ženu.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Bronchitol, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Bronchitol pentru femeie.
Croatian: Tablica 3 - Promjena vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana u mITT i odrasle populacije
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea FEV1 faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni la populaţiile mITT şi la pacienţii adulţi
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Romanian: Verificaţi capsula - Vedeţi dacă este goală capsula - capsula trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Croatian: Prije nego što Vam propiše Bronchitol, liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola i provjerit će Vam funkciju pluća u svakom koraku kako bi bio siguran da niste osjetljivi na manitol.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Bronchitol, medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va testa funcţia plămânilor dumneavoastră la fiecare pas, pentru a se asigura de faptul că nu sunteţi sensibil la manitol.
Croatian: Međutim, ispitivanjima koja su uključivala peroralnu primjenu manitola nisu dokazani teratogeni učinci na miševe ili štakore pri dozama do 1,6 g/kg, kao ni na hrčke pri dozi od 1,2 g/kg.
Romanian: Totuşi, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu au indicat efecte teratogene la şoareci sau şobolani, la doze de până la 1,6 g/kg, sau la hamsteri, la doze de 1,2 g/kg.
Croatian: - Ako dojite ili planirate dojiti, posavjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: - Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Djelatna tvar je manitol.
Romanian: Substanţa activă este manitol.
Croatian: Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Romanian: La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce reprezintă doza uzuală.
Croatian: Nakon 13 tjedana primjene inhalacijskog manitola na štakorima, primijećen je povećan broj cirkulirajućih limfocita i plazmocitoza mandibularnih limfnih čvorova pri dozama koje su 9,3 puta veće od maksimalne doze.
Romanian: La şobolanii masculi, după 13 săptămâni de administrare inhalatorie de manitol, au fost observate valori crescute ale limfocitelor circulante şi plasmocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mandibulari în cazul utilizării de doze de 9,3 ori mai mari decât doza maximă.
Croatian: Bronhodilator se mora uzimati 5-15 minuta prije svake doze Bronchitol.
Romanian: Un medicament bronhodilatator trebuie administrat cu 5-15 minute înaintea fiecărei doze de Bronchitol.
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Romanian: Pacientul trebuie pre-tratat medicamentos cu un bronhodilatator, cu 5-15 minute înainte de administrarea dozei de iniţiere, dar după măsurarea valorilor iniţiale ale FEV1 şi SpO2 (saturaţie de oxigen în sânge).
Croatian: Kašalj je primijećen u 7,8% pacijenata u odnosu na 3,8% pacijenata iz kontrolne skupine.
Romanian: Aceasta a fost observată la 7,8% dintre pacienţi în comparaţie cu 3,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prije uzimanja Bronchitola uzmete druge lijekove, kao što je bronhodilatator.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente, cum este un bronhodilatator, înainte de a lua Bronchitol.
Croatian: Stopa i opseg apsorpcije manitola nakon inhalacije bili su vrlo slični onima koji su zabilježeni nakon peroralne primjene.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale manitolului după administrarea inhalatorie au fost foarte similare cu cele observate după administrarea orală.
Croatian: Broj ispitanika s barem jednom protokolom definiranom pulmonalnom egzacerbacijom (PDPE, definiran prisustvom barem 4 simptoma i znaka te uporabom intravenskih antibiotika) iznosio je 18,1% u skupini koja je uzimala manitol te 28% u kontrolnoj skupini ispitivanja 301 (ITT populacija).
Romanian: Numărul de subiecţi cu cel puţin o exacerbare pulmonară definită în protocol (PDPE, definită prin prezenţa a cel puţin 4 simptome şi semne, plus utilizarea de antibiotice intravenoase) a fost de 18,1% în grupul de tratament cu manitol şi de 28% în ramura de control în cadrul studiului 301 (populaţie ITT).
Croatian: Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
Romanian: Siguranţa/eficacitatea utilizării Bronchitol la pacienţii cu astm bronşic nu a fost studiată în mod oficial.
Croatian: Stoga, te pacijente treba pažljivo nadzirati te prekinuti primjenu Bronchitola u slučaju obilne hemoptize.
Romanian: În consecinţă, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar administrarea de Bronchitol trebuie întreruptă în caz de hemoptizie masivă.
Croatian: Morate ga pustiti da se potpuno osuši.
Romanian: Trebuie să-l lăsaţi să se usuce complet, ceea ce poate dura până la 24 de ore.
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja nije poznat, inhalirani manitol može promijeniti viskoelastična svojstva sluznice, povećati hidraciju pericilijarnog tekućeg sloja te doprinijeti pojačanom uklanjanju zaostalog sekreta iz sluznice putem mukocilijarne aktivnosti.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune, manitolul administrat inhalator poate modifica proprietăţile vâscoelastice ale mucusului, poate creşte hidratarea stratului de fluid periciliar şi poate contribui la creşterea eliminării mucusului din secreţiile reţinute prin activitatea mucociliară.
Croatian: Tel: +48 22 663 43 10
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Croatian: Nakon inhalacije, praznu je kapsulu potrebno baciti prije umetanja nove kapsule u inhalator, uz što je moguće manji vremenski razmak između dviju kapsula.
Romanian: După inhalare, fiecare capsulă goală este aruncată înainte de introducerea următoarei capsule în dispozitivul inhalator, cu un timp cât mai mic între administrarea capsulelor.
Croatian: Prosječna inhalirana doza po kapsuli iznosi 32,2 miligrama manitola.
Romanian: Doza medie inhalată per capsulă este de 32,2 miligrame de manitol.
Croatian: - Nikada ne dišite i ne kašljite u inhalator.
Romanian: - Nu respiraţi şi nu tuşiţi niciodată în inhalator.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni hipertonične otopine natrijevog klorida s Bronchitolom jer je izuzeta iz ispitivanja faze III.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea concomitentă a soluţiei saline hipertone cu Bronchitol deoarece a fost exclusă din studiile de faza 3.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă.
Croatian: Bronhospazam je potrebno tretirati bronhodilatatorom ili na drugi medicinski prihvatljiv način.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat cu un bronhodilatator sau conform indicaţiilor medicale.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje s 280 tvrdih kapsula i 2 inhalatora
Romanian: Ambalaj pentru tratament cu durata de 2 săptămâni, cu 280 de capsule şi 2 inhalatoare
Croatian: Nositelj odobrenja mora, prilikom stavljanja lijeka u promet, osigurati edukativni paket svim zdravstvenim djelatnicima koji bi trebali primjenjivati i/ili propisivati Bronchitol.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Croatian: Dodatne informacije o održavanju inhalatora - Inhalator mora biti suh i uvijek provjerite jesu li Vam ruke suhe prije uporabe inhalatora.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră - Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.
Croatian: Početna doza mora se koristiti pod nadzorom liječnika i mora uključivati praćenje funkcije pluća.
Romanian: Etapa de evaluare a dozei de iniţiere trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi trebuie să includă monitorizarea funcţiei plămânilor.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje primjene lijeka Bronchitol tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Bronchitol în timpul sarcinii.
Croatian: Uz Bronchitol, nastavit ćete s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.
Romanian: În afară de administrarea Bronchitol, veţi continua să utilizaţi, în mod normal, şi celelalte medicamente pe care le luaţi pentru fibroza chistică.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni, manitol se gotovo nepromijenjen eliminira glomerularnom filtracijom te se tijekom 24 sata u urin izluči 87% doze.
Romanian: Când se administrează intravenos, manitolul se elimină în mare măsură nemodificat prin filtrare glomerulară, iar 87% din doză se excretă în urină în decurs de 24 de ore.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cerinele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Croatian: Otvorite inhalator - Čvrsto držite donji dio inhalatora jednom rukom.
Romanian: Deschideţi inhalatorul - Ţineţi ferm partea de jos a inhalatorului cu o mână.
Croatian: Kod sumnje na hiperreaktivnu reakciju uzrokovanu terapijom, prestati uzimati Bronchitol.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie hiperreactivă indusă de terapie, trebuie să se întrerupă administrarea Bronchitol.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: - Svaku od deset kapsula stavljajte u inhalator jednu po jednu.
Romanian: - Cele zece capsule sunt introduse în inhalator una câte una.
Croatian: Neklinička toksikološka ispitivanja pokazuju da se manitol inhaliran u pluća apsorbira u krvotok, uz postizanje maksimalne koncentracije seruma nakon 1 sata.
Romanian: Studiile de toxicologie nonclinică indică faptul că manitolul inhalat în plămâni se absoarbe în fluxul sanguin, concentraţia plasmatică maximă atinsă producându-se la 1 oră.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite i nastavite s uobičajenom terapijom.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Bronchitol - Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Croatian: - Nikada ne rastavljajte inhalator.
Romanian: - Nu demontaţi niciodată inhalatorul.
Croatian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel
Romanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Croatian: Djeca i adolescenti Bronchitol ne smiju upotrebljavati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Romanian: Bronchitol nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Prozirne, bezbojne tvrde kapsule s oznakom „PXS 40 mg" koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule incolore, transparente, marcate cu „PXS 40 mg" conţinând pulbere albă sau aproape albă.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju mogu uzrokovati stezanje u prsištu i piskanje (pri disanju), do čega može doći odmah nakon uzimanja lijeka.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza constricţie toracică şi respiraţie şuierătoare, iar aceste efecte pot apărea imediat după ce luaţi acest medicament.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: Procjena početne doze
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere
Croatian: Što je Bronchitol Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.
Romanian: Ce este Bronchitol Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o substanţă mucolitică.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Croatian: Kašalj je primijećen u 8,3 % pacijenata u odnosu na 4,0 % pacijenata iz kontrolne skupine.
Romanian: Aceasta a fost observată la 8,3% dintre pacienţi, în comparaţie cu 4,0% dintre pacienţii din grupul de control.
Croatian: Protresite ga dok iz njega ne iziđu sve veće kapi vode.
Romanian: Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.
Croatian: Usporedba AUC između 1. i 7. dana pokazala je neovisnost farmakokinetike o vremenu, ukazujući na linearnost pri razini doze koja je korištena u ovom ispitivanju.
Romanian: În general, compararea valorilor ASC între Ziua 1 şi Ziua 7 a demonstrat o independenţă temporală a farmacocineticii, indicând liniaritate la valorile de doze administrate în acest studiu.
Croatian: - Inhalator biste trebali držati sasvim pri dnu kako ne biste pritisnuli gumbe za bušenje.
Romanian: - Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi butoanele de perforare.
Croatian: Udahnite - Blago nagnite glavu prema natrag.
Romanian: Inhalaţi - Înclinaţi uşor capul pe spate.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima Bronchitol je korišten zajedno sa standardnim lijekovima za liječenje cistične fibroze, kao što su mukolitici, antibiotici (uključujući tobramicin i natrijev kolistimetat), bronhodilatatori, enzimi gušterače, vitamini, inhalacijski i sistemski kortikosteroidi i analgetici.
Romanian: Cu toate acestea, Bronchitol a fost utilizat în studii clinice în asociere cu terapii standard pentru fibroza chistică, cum sunt mucolitice, antibiotice (inclusiv tobramicină şi colistimetat de sodiu), bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi administraţi inhalator şi sistemic şi analgezice.
Croatian: Međutim, ispitivanja koja su uključivala druge načine primjene manitola pokazala su da nema štetnih učinaka na preživljavanje fetusa u miševa, štakora i hrčaka, kao ni na razvoj embrija i fetusa u štakora i kunića.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe alte căi nu au indicat niciun efect asupra supravieţuirii fetuşilor la şoareci, şobolani şi hamsteri şi asupra dezvoltării embriofetale la şobolani şi iepuri.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Romanian: În studiul DPM-CF-301, 64,4% dintre pacienţi erau adulţi, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 49,5%.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 9 pacijenata s cističnom fibrozom (6 odraslih, 3 adolescenta), primjenom jedne doze od 400 mg manitola za inhalaciju (1. dan), a potom dva puta dnevno tijekom 7 dana (2.-7. dan), farmakokinetički parametri bili su slični za odrasle i adolescente, osim dužeg prosječnog prividnog poluvijeka u adolescenata (1. dan = 7,29 sati, 7. dan = 6,52 sata) u odnosu na odrasle osobe (1. dan = 6,10 sati, 7. dan = 5,42 sata).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 9 pacienţi cu fibroză chistică (6 adulţi, 3 adolescenţi), în care s-au utilizat 400 mg de manitol administrat inhalator sub formă de doză unică (Ziua 1), apoi de două ori pe zi timp de 7 zile (Zilele 2-7), parametrii farmacocinetici au fost similari pentru adulţi şi adolescenţi, cu excepţia unui timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu aparent mai lung pentru adolescenţi (Ziua 1 = 7,29 ore, Ziua 7 = 6,52 ore) faţă de adulţi (Ziua 1 = 6,10 ore, Ziua 7 = 5,42 ore).
Croatian: o Terapijske doze Bronchitola smiju se propisati samo ako je pacijent prošao procjenu početne doze.
Romanian: o Faptul că dozele terapeutice de Bronchitol trebuie prescrise doar dacă pacientul a trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 40 miligrama manitola.
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
Croatian: Uzmite bronhodilatator.
Romanian: Utilizaţi bronhodilatatorul;
Croatian: Prije uzimanja Bronchitola, uvijek uzmite bronhodilatator
Romanian: Luaţi întotdeauna bronhodilatatorul înainte de a utiliza Bronchitol
Croatian: Pacijent mora dovršiti i proći procjenu početne doze prije no što započne tretman Bronchitolom.
Romanian: Pacientul trebuie să încheie şi să treacă de doza evaluare de iniţiere înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol.
Croatian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Romanian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi ukazivali na to bi li dozu trebalo prilagoditi.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă specială de pacienţi care să confirme o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Romanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene u pacijenata s bronhiektazijama nepovezanim s cističnom fibrozom.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite la pacienţi cu bronşiectazie neasociată cu FC.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la fertilitate pentru manitol.
Croatian: Metabolitički put inhaliranog manitola nije istražen u farmakokinetičkim ispitivanjima.
Romanian: Calea de metabolizare a manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
Croatian: Detaljne upute o načinu uporabe inhalatora mogu se potražiti u uputi za pacijenta.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a inhalatorului sunt disponibile în broşura de informare a pacientului.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju također mogu uzrokovati kašalj, što je slučaj i kod Bronchitola.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza, de asemenea, tuse, efect ce poate apărea în cazul administrării Bronchitol.
Croatian: Učestala pojava bio je i kašalj koji je uzrokovao prekid terapije, a primijećen je u 4,0 % pacijenata iz skupine koja je liječena Bronchitolom.
Romanian: Tusea care a dus la încetarea tratamentului a fost raportată, de asemenea, în mod frecvent şi a fost observată la 4,0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Bronchitol.
Croatian: - To će omogućiti kapsuli da se pomakne naprijed u rotirajuću komoru.
Romanian: - Acest lucru permite capsulei să cadă în faţă în camera de centrifugare.