FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de pacientes con al menos un MACE fue de 3,85% frente al 4,23% de pacientes en los grupos aclidinio y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én MACE-hendelse i aklidinium- og placebogruppen var henholdsvis 3,85 % og 4,23 %.
Spanish: El bromuro de aclidinio demostró cinética lineal y una farmacocinética independiente del tiempo en el rango terapéutico.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid fremviste kinetisk linearitet og en tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske området.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist fostertoksisitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar Bretaris Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Bretaris Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
Spanish: Presentación de los resultados del Estudio de Cohorte de la Seguridad (Post-Authorisation Safety Cohort Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad global y los criterios de valoración de seguridad cardiovascular propuestos (con el criterio de valoración adicional de arritmia cardíaca) en pacientes con EPOC tratados con aclidinio, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av resultater fra den avtalte sikkerhetsstudien etter markedsføring (PASS) for aklidiniumbromid for å evaluere den totale mortaliteten og de foreslåtte kardiovaskulære sikkerhetsendepunktene (med hjertearytmi som et ekstra endepunkt) hos pasienter med KOLS som bruker aklidnium.
Spanish: • Si su inhalador está vacío (Figura O).
Norwegian Bokmål: • dersom inhalatoren din er tom (figur O).
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento durante el primer año tanto en el grupo de Bretaris Genuair como el de placebo fue de 1,1 y 1 año, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid i Bretaris Genuair- og placebogruppen var henholdsvis 1,1 og 1 år.
Spanish: Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair
Norwegian Bokmål: Bli kjent med de ulike delene av Genuair-inhalatoren din.
Spanish: Etiqueta del inhalador
Norwegian Bokmål: Inhalatoretikett
Spanish: El principio activo de Bretaris Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Bretaris Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Spanish: Los estudios realizados en ratas revelan una leve reducción de la fertilidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist svakt redusert fertilitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Spanish: Los receptores M3 median en la contracción del músculo liso de las vías respiratorias.
Norwegian Bokmål: M3-reseptorene medierer sammentrekning av glatt muskulatur i luftveiene.
Spanish: EU/1/12/781/003 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Spanish: Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller nesten hvitt pulver i en hvit inhalator med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Spanish: Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bretaris Genuair Cómo usar Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bretaris Genuair er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bretaris Genuair Hvordan du bruker Bretaris Genuair Mulige bivirkninger
Spanish: La deposición pulmonar total del bromuro de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30% de media de la dosis medida.
Norwegian Bokmål: Mengden av inhalert aklidiniumbromid i hele lungen via Genuair-inhalatoren var i gjennomsnitt 30 % av den oppmålte dosen.
Spanish: 1.3 Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde en la parte superior (Figura D).
Norwegian Bokmål: 1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den grønne knappen vendt rett opp (figur D).
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Bretaris Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Bretaris Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Spanish: Si olvidó usar Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bretaris Genuair
Spanish: Tras la administración intravenosa de 400 µg de bromuro de aclidinio radiomarcado a sujetos sanos, se excretó aproximadamente el 1% de la dosis en forma de bromuro de aclidinio inalterado en la orina.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 400 mikrog radiomerket aklidiniumbromid til friske personer ble omtrent 1 % av dosen skilt ut som uendret aklidiniumbromid i urinen.
Spanish: No mantenga el botón verde pulsado mientras inhala.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den grønne knappen nede mens du inhalerer.
Spanish: 2.7 Asegúrese de que la ventana de control es ahora roja (Figura K).
Norwegian Bokmål: 2.7 Sjekk at kontrollvinduet nå er rødt (figur K).
Spanish: 1.2 Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).
Norwegian Bokmål: 1.2 Se på kontrollvinduet (skal være rødt, figur C).
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er kort tid til neste dose, bør den glemte dosen hoppes over.
Spanish: Los estudios in vitro han puesto de manifiesto que el bromuro de aclidinio a dosis terapéuticas o sus metabolitos no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 (CYP450) ni tampoco inhiben las esterasas (carboxilesterasa, acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid i terapeutisk dose eller dets metabolitter ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene (CYP450), og ikke hemmer esteraser (karboksylesterase, acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase).
Spanish: El análisis conjunto de la eficacia de los estudios controlados con placebo de seis y tres meses de duración demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves (que precisaron tratamiento con antibióticos o corticosteroides o que requirieron hospitalización) con aclidinio 322 µg dos veces al día en comparación con placebo (tasa por paciente por año: 0,31 frente a 0,44 respectivamente; p = 0,0149).
Norwegian Bokmål: Analyse av samlet effekt i de 6 og 3 måneder lange placebokontrollerte studiene viste en statistisk signifikant nedgang i raten av moderate til alvorlige forverringer (behøvde behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterte i sykehusinnleggelse) med aklidinium 322 mikrog to ganger daglig mot placebo (rate pr 1000 pasienter pr år: 0,44 versus 0,31: p = 0,0149).
Spanish: Deje de utilizar Bretaris Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Avbryt bruken av Bretaris Genuair og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig: - dersom du opplever tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Spanish: 1.4 Pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).
Norwegian Bokmål: 1.4 Trykk den grønne knappen helt ned for å klargjøre dosen din (figur E).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Spanish: Cómo empezar
Norwegian Bokmål: Komme i gang
Spanish: La intoxicación aguda por la ingestión accidental del bromuro de aclidinio es poco probable debido a su baja biodisponibilidad oral y al mecanismo de administración del inhalador Genuair activado por la respiración.
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved utilsiktet inntak av legemidlet aklidiniumbromid er lite sannsynlig grunnet den lave biotilgjengeligheten og den åndedrettsaktiverte doseringsmekanismen på Genuair-inhalatoren.
Spanish: Bretaris Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que ni el bromuro de aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteína P.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ikke er substrater eller hemmere av Pglykoprotein.
Spanish: Vuelva al "PASO 2 Inhale su medicamento" y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet" og gjenta trinn 2.1 til 2.7.
Spanish: - si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bretaris Genuair - dersom du er allergisk overfor aklidiniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Consulte las Instrucciones de Uso para saber cómo utilizar el inhalador Genuair.
Norwegian Bokmål: Se Bruksanvisning for instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
Spanish: Ensayo de seguridad y eficacia a largo plazo hasta 3 años El efecto del bromuro de aclidinio sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en 3.630 pacientes adultos de entre 40 y 91 años de edad con EPOC moderada a muy grave, que recibieron tratamiento hasta 36 meses.
Norwegian Bokmål: Effekten av aklidiniumbromid på forekomsten av svært alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie med 3630 voksne pasienter mellom 40 og 91 år med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet i opptil 36 måneder.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Bretaris Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bretaris Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Spanish: Bretaris Genuair no aumentó el riesgo de MACE en pacientes con EPOC comparado con placebo cuando se añaden al tratamiento de base actual (cociente de riesgos (CR) 0,89; 95% IC: 0,64, 1,23).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair økte ikke risikoen for MACE-hendelser hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo når den ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling (hasardratio (HR) 0,89, 95 % KI: 0,64, 1,23).
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 400 µg de bromuro de aclidinio equivalente a 343 µg de aclidinio.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 343 mikrog aklidinium.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos en exposiciones consideradas superiores a la exposición máxima humana en lo que respecta a los parámetros cardiovasculares (aumento de la frecuencia cardíaca en perros), toxicidad reproductiva (efectos fetotóxicos) y fertilidad (ligeros descensos en la tasa de concepción, el número de cuerpos lúteos y las pérdidas pre- y postimplantación), indicando poca relevancia para su uso clínico.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med hensyn til kardiovaskulære parametere (økt puls hos hunder), reproduksjonstoksisitet (føtotoksiske virkninger), og fertilitet (lett redusert befruktningsrate, antall gule legemer, og tap før og etter implantasjon) ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Spanish: 2.1 Mantenga el inhalador alejado de la boca y suelte todo el aire por completo.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I).
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro e in vivo demostraron una inhibición rápida, dependiente de la dosis y de larga duración de la broncoconstricción inducida por la acetilcolina por parte del aclidinio.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro- og in vivo-studier viste rask, doseavhengig og langvarig hemming av acetylkolinindusert bronkokonstriksjon grunnet aklidinium.
Spanish: Bretaris Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Spanish: Vía de administración Este medicamento es para uso por vía inhalatoria.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Dette legemidlet er til inhalasjon.
Spanish: Al cabo de seis meses, la mejora media en el FEV1 pre-dosis matutino (valle) respecto al placebo fue de 128 ml (IC 95% = 85-170; p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var gjennomsnittlig forbedring i FEV1 om morgenen før dosering (laveste nivå) sammenlignet med placebo på 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Spanish: Los estudios in vitro indican que, a dosis terapéuticas, no se prevé que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos causen interacciones con principios activos que son sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o principios activos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med virkestoffer som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller virkestoffer som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser (se pkt.
Spanish: Bloqueado
Norwegian Bokmål: Låst
Spanish: Se desconoce si el bromuro de aclidinio/metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aklidiniumbromid dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Forma de administración Vía inhalatoria.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til inhalasjon.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos de Bretaris Genuair en el ritmo cardíaco de 336 pacientes (164 de los cuales recibieron Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día) con monitorización con Holter durante 24 horas después de tres meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen klinisk signifikante effekter av Bretaris Genuair på hjerterytme observert ved 24timers Holter-overvåkning etter 3 måneders behandling av 336 pasienter (hvorav 164 fikk Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig).
Spanish: Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 375 mikrogram aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrogram aklidinium.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Bretaris Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Bretaris Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt
Spanish: En un estudio clínico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de tres semanas de duración Bretaris Genuair se asoció con una mejoría estadísticamente significativa en el tiempo de resistencia al ejercicio en comparación con el placebo de 58 segundos (95 % IC=9-108; p=0,021; valor anterior al tratamiento: 486 segundos).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers crossover, randomisert, placebokontrollert klinisk studie viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant forbedring i utholdenhetstid med 58 sekunder (95 % KI = 9-108; p = 0,021; verdien før behandling: 486 sekunder) sammenlignet med placebo.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis ni realizar controles adicionales en los pacientes con EPOC con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Dosejustering og ytterligere overvåkning er derfor ikke nødvendig for KOLS-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: La influencia del bromuro de aclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Los pacientes del grupo de bromuro de aclidinio tuvieron una reducción relativa del 18% del riesgo de una exacerbación (CR 0,82; 95% IC : [0,73 a 0,92]; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i aklinidiumbromidgruppen hadde en 18 % relativ reduksjon i risiko for en forverring (HR 0,82, 95 % KI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Bretaris Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Bretaris Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bretaris Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Spanish: Además, no se observaron reacciones adversas clínicamente relevantes tras la administración de dosis de hasta 800 µg de bromuro de aclidinio dos veces al día durante siete días en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante bivirkninger etter 7 dager med to doser på opptil 800 mikrog aklidiniumbromid per dag hos friske personer.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bolsa hasta que se inicie el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren inne i posen til administrasjonsperioden starter.
Spanish: Bretaris Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær.
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Bretaris Genuair) observados con Bretaris Genuair 322 µg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Bretaris Genuair) observert med Bretaris Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 375 µg de bromuro de aclidinio equivalente a 322 µg de aclidinio.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 375 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrog aklidinium.
Spanish: ROJO
Norwegian Bokmål: RØDT
Spanish: Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
Spanish: También contiene: Lactosa
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Spanish: Además, Bretaris Genuair mostró una reducción estadísticamente significativa del 35% en la tasa de hospitalizaciones debido a exacerbaciones de la EPOC durante el tratamiento en el primer año en comparación con placebo (RT 0,65; 95% IC: 0,48 a 0,89; p=0,006).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair viste i tillegg en statistisk signifikant reduksjon på 35 % i hyppigheten av sykehusinnleggelser grunnet KOLS-forverringer under behandlingen det første året sammenlignet med placebo (RR 0,65, 95 % KI 0,48 til 0,89, p = 0,006).
Spanish: Reacción adversa Frecuencia
Norwegian Bokmål: Foretrukket term Frekvens
Spanish: Es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Spanish: El dispositivo inhalador Genuair es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Spanish: Cuando el botón verde no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den grønne knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
Spanish: Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
Spanish: EU/1/12/781/001 30 dosis
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/001 30 doser
Spanish: PASO 2: Inhale su medicamento
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet
Spanish: Lactosa monohidrato
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinretensjon
Spanish: No utilice Bretaris Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Spanish: Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aklidiniumbromideller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: La influencia de Bretaris Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con EPOC de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for eldre KOLS-pasienter.