FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri nav vakcinēti pret šo baktēriju, ja vien viņi tiek vakcinēti un lieto atbilstošas antibiotikas, lai mazinātu infekcijas risku divas nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Latvian: 2007. gada 20. jūnijā Soliris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Latvian: Ir pierādīts, ka Soliris sniedz labumu pacientiem ar šīm retajām slimībām.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kāds nepieciešams, līdz noteiktam pacientu skaitam slimība recidivēja.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuriem ir antiviela, ko dēvē par AQP4, un kuru slimība recidivē (kad pacientam starp periodiem bez simptomiem ir lēkmes [recidīvi]).
Czech: Jedná se o život ohrožující genetická onemocnění, která způsobují rozpad červených krvinek, což vede k různým zdravotním potížím.
Latvian: Tās ir dzīvību apdraudošas ģenētiskas slimības, kas izraisa sarkano asins šūnu sabrukšanu, kā rezultātā rodas dažādas medicīniskas komplikācijas.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Latvian: Pacientiem arī tiks izsniegta speciāla kartīte, kurā izskaidroti noteiktu infekcijas veidu simptomi, ar norādījumu šo simptomu rašanās gadījumā nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Soliris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Latvian: Visbiežākā Soliris blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu z 100, je meningokoková sepse (stav, při kterém jsou bakterie a jejich toxiny v krevním oběhu a poškozují orgány).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, ir meningokoku sepse (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un bojā orgānus).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Soliris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přehled pro přípravek Soliris a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Soliris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Soliris, nodrošinās, ka šīs zāles izsniedz tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai pacients ir atbilstoši vakcinēts.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek přípravku Soliris na hladiny hemoglobinu v krvi a na potřebu transfuzí.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija Soliris iedarbība uz hemoglobīna līmeni asinīs un uz nepieciešamību pēc pārliešanas.
Czech: Kromě toho dosáhlo 76 % pacientů „hematologické normalizace" (normálních hladin krevních destiček a laktátdehydrogenázy).
Latvian: Turklāt 76 % pacientu panāca "hematoloģisko rādītāju normalizēšanos" (normālu trombocītu un LDH līmeni).
Czech: Po 26 týdnech vedla léčba přípravkem Soliris k poklesu skóre na stupnici o 4,7 bodu, zatímco u placeba byl zaznamenán pokles o 2,8 bodu.
Latvian: Pēc 26 nedēļām Soliris nodrošināja samazinājumu par 4,7 skalas punktiem, savukārt placebo nodrošināja samazinājumu par 2,8 punktiem.
Czech: Blokováním proteinu komplementu C5 ekulizumab zabraňuje proteinům komplementu v poškozování buněk, čímž pomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
Latvian: Bloķējot C5 komplementa proteīnu, ekulizumabs novērš komplementa proteīnu uzbrukumu šūnām, tādējādi palīdzot mazināt šo slimību simptomus.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla u těchto pacientů ke zmírnění příznaků a zvýšila jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, hodnocenou podle standardního bodovacího systému.
Latvian: Ārstēšana ar Soliris uzlaboja pacientu simptomus un spēju veikt ikdienas aktivitātes, kā tika noteikts ar standarta vērtēšanas sistēmu.
Czech: V případě jakékoli reakce související s infuzí může lékař infuzi zpomalit nebo ukončit.
Latvian: Ja rodas kādas ar infūziju saistītas reakcijas, ārstam infūzija ir jāpalēnina vai jāaptur.
Czech: Soliris je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS).
Latvian: Soliris ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar paroksizmālo nakts hemoglobinūriju (PNH) un atipisku hemolītiski urēmisku sindromu (aHUS).
Czech: Některým pacientům podstupujícím výměnu plazmy (odběr krevní plazmy z krevního oběhu, její zpracování a vrácení zpět do krevního oběhu daného pacienta) nebo infuzi plazmy je třeba podávat další dávky přípravku Soliris.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem veic plazmas maiņu (asins plazmas atdalīšanu, apstrādi un ievadīšanu atpakaļ asinsritē) vai plazmas infūziju, ir nepieciešamas papildu Soliris devas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém".
Latvian: Soliris aktīvā viela ekulizumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kura izstrādāta, lai saistītos ar C5 komplementa proteīnu, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas, ko sauc par "komplementu sistēmu".
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu meningokokové sepse nesmí být přípravek Soliris podáván osobám s infekcí vyvolanou bakterií Neisseria meningitidis.
Latvian: Tā kā pastāv paaugstināts risks saslimšanai ar meningokoku sepsi, Soliris nedrīkst lietot cilvēkiem ar Neisseria meningitides izraisītu infekciju.
Czech: V průměru po přibližně 22 měsících došlo k relapsu u 3 % pacientů léčených přípravkem Soliris, zatímco pacientů léčených placebem došlo k relapsu u 43 % z nich v průměru přibližně již po 9 měsících.
Latvian: Pēc vidēji aptuveni 22 mēnešiem 3 % pacientu, kurus ārstēja ar Soliris, slimība recidivēja, savukārt 43 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo, slimība recidivēja jau pēc vidēji 9 mēnešiem.
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Soliris un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu.
Czech: Ze studie vyplynulo, že šestiměsíční léčba přípravkem Soliris vede ke klinicky významnému snížení hladin laktátdehydrogenázy, což poukazuje na snížení míry rozpadu červených krvinek.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka sešus mēnešus ilga ārstēšana ar Soliris nodrošināja klīniski nozīmīgu LDH līmeņa samazināšanos, par ko liecina noārdīto sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Czech: Studie vycházející z údajů v registrech týkající se pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří transfuzi krve nikdy nepodstoupili, zkoumala hladinu enzymu zvaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi.
Latvian: Reģistra pētījumā ar PNH pacientiem, kuriem iepriekš nebija veikta asins pārliešana, tika pētīts enzīma laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs.
Czech: První studie zahrnovala 17 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří nereagovali na výměnu nebo infuzi plazmy nebo nemohli tyto zákroky podstoupit.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 17 pacienti ar aHUS, kuriem nebija atbildes reakcijas vai kuriem nevarēja veikt plazmas maiņu vai infūziju.
Czech: Ve studii zahrnující 7 dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií, které podstoupily v předchozích dvou letech alespoň jednu transfuzi, dostávali všichni pacienti přípravek Soliris.
Latvian: Pētījumā ar septiņiem bērniem, kuriem ir PNH un kuriem iepriekšējo divu gadu laikā vismaz vienreiz bija veikta asins pārliešana, visi pacienti saņēma Soliris.
Czech: Výsledkem druhé studie, do které bylo zařazeno 20 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří již podstoupili výměnu nebo infuzi plazmy, bylo, že po léčbě přípravkem Soliris 80 % pacientů již dále nevyžadovalo výměnu plazmy, infuze nebo dialýzu a u 90 % pacientů bylo dosaženo hematologické normalizace.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 20 pacientiem, kuriem bija aHUS un kuriem jau veica plazmas maiņu vai infūziju, 80 % pacientu vairs nebija vajadzīga plazmas maiņa, infūzija vai dialīze un 90 % pacientu panāca hematoloģisko rādītāju normalizāciju pēc ārstēšanas ar Soliris.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Soliris zkontrolovali, zda je není třeba (pře)očkovat.
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem sniegs informāciju par zāļu drošumu, kā arī zāļu parakstītājiem un farmaceitiem nosūtīs atgādinājumu pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Soliris, ir vajadzīga revakcinācija.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Soliris registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Soliris ir reģistrētas ES?
Czech: Léčba přípravkem Soliris po dobu 26 týdnů vedla u 49 % (21 ze 43) pacientů ke stabilním hladinám hemoglobinu bez nutnosti transfuzí červených krvinek.
Latvian: Ārstēšana vairāk nekā 26 nedēļu laikā ar Soliris nodrošināja stabilu hemoglobīna līmeni 49 % pacientu (21 no 43), un viņiem nebija nepieciešams veikt sarkano asins šūnu pārliešanu.
Czech: V porovnání s tím ve skupině léčené placebem nevykázal stabilní hladiny hemoglobinu žádný ze 44 pacientů, přičemž tito pacienti potřebovali v průměru 10 transfuzí.
Latvian: Nevienam no 44 pacientiem, kuri saņēma placebo, nebija stabils hemoglobīna līmenis, un viņiem vajadzēja veikt vidēji 10 pārliešanas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Soliris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu.
Czech: Přípravek Soliris se podává formou infuze (kapání do žíly), přičemž doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě je přípravek použit, a v případě pacientů mladších 18 let také na jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Soliris ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā, un ieteicamā deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un - pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, - no ķermeņa masas.
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých s myastenií gravis (onemocněním, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což zapříčiňuje svalovou slabost), u nichž neúčinkují jiné léčivé přípravky a kteří mají v těle specifickou protilátku zvanou protilátka proti AChR.
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar miastēniju (saslimšanu, kuras gadījumā imūnsistēma uzbrūk muskuļu šūnām un bojā tās, izraisot muskuļu vājumu), kuriem citas zāles neiedarbojas un kuru organismā ir īpaša antiviela, ko dēvē par AChR antivielu.
Czech: Přípravek Soliris se používá také k léčbě dospělých s neuromyelitis optica a onemocněním jejího širšího spektra (NMOSD), což je onemocnění, při kterém imunitní systém poškozuje nervové buňky, což způsobuje potíže zejména s optickým (očním) nervem a míchou.
Latvian: Soliris arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu optiska neiromielīta spektra traucējumu (NMOSD) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma bojā nervu šūnas, radot problēmas galvenokārt ar redzes (acs) nervu un muguras smadzenēm.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Soliris byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Soliris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: V případě atypického hemolyticko-uremického syndromu byl přípravek Soliris zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 67 pacientů.
Latvian: Attiecībā uz aHUS Soliris iedarbību pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 67 pacientus.
Czech: Léčba zvýšila počty krevních destiček na normální úroveň u 83 % pacientů, přičemž počty krevních destiček stouply na normální úroveň u 77 % (10 z 13) pacientů, kteří vykazovali na začátku nízké počty destiček.
Latvian: Ārstēšana palielināja trombocītu skaitu līdz normālam līmenim 83 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 77 % pacientu (10 no 13 pacientiem), kuriem pētījuma sākumā bija zems trombocītu skaits.
Czech: Jak přípravek Soliris působí?
Latvian: Kā Soliris darbojas?
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
Latvian: Attiecībā uz PNH Soliris salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 87 pieaugušos ar PNH, kuriem iepriekšējā gada laikā bija veiktas vismaz četras asins pārliešanas anēmijas ārstēšanai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Soliris?
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, myastenií gravis a NMOSD jsou proteiny komplementu aktivovány v nadměrné míře a poškozují pacientovy vlastní buňky.
Latvian: Pacientiem ar PNH, aHUS, miastēniju un NMOSD komplementa proteīni ir pārāk aktīvi un iznīcina paša pacienta asins šūnas.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami ledvin a poruchami ovlivňujícími nervovou soustavu nebo krev.
Latvian: Šīs zāles var iegadāties tikai pret recepti, un tās jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar nieru darbības traucējumiem un nervu sistēmas vai hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Czech: Myastenia gravis
Latvian: NMOSD
Czech: Jak se přípravek Soliris používá?
Latvian: Kā lieto Soliris?
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií vede rozpad červených krvinek ke snížení hladin hemoglobinu.
Latvian: Pacientiem ar PNH sarkano asins šūnu noārdīšanās rezultātā samazinās hemoglobīna līmenis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Soliris byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Soliris ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Důsledkem paroxysmální noční hemoglobinurie je anémie (nízký počet červených krvinek), trombóza (krevní sraženiny v cévách), pancytopenie (nízký počet krvinek) a tmavá moč.
Latvian: PNH izraisa anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), trombozi (asins recekļu veidošanos asinsvados), pancitopēniju (zemu asins šūnu skaitu) un tumšu urīnu, savukārt aHUS izraisa anēmiju, trombocitopēniju (trombocītu, t. i., to asins sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanos) un nieru mazspēju.
Czech: V případě myastenie gravis byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 126 dospělých s myastenií gravis po předchozí neúspěšné standardní léčbě.
Latvian: Attiecībā uz miastēniju Soliris salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos ar miastēniju, kuri iepriekš bija saņēmuši standarta terapiju un tā neiedarbojās.
Czech: S rostoucí mírou rozpadu červených krvinek se zvyšují hladiny laktátdehydrogenázy.
Latvian: LDH līmenis pieaug, kad pastiprinās sarkano asins šūnu noārdīšanās.
Czech: V případě neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 143 dospělých s NMOSD, jejichž onemocnění bylo relabující.
Latvian: Attiecībā uz NMOSD Soliris salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 143 pieaugušos ar NMOSD, kuru slimība bija recidivējusi.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 30 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku Soliris.
Latvian: Trešajā pētījumā tika iesaistīti 30 pacienti ar aHUS, kuri agrāk jau bija saņēmuši vismaz vienu Soliris devu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Soliris je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Soliris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla ke zvýšení počtu krevních destiček u 82 % pacientů, přičemž u 87 % (13 z 15) pacientů, kteří na začátku vykazovali nízký počet krevních destiček, došlo k jejich zvýšení na normální úroveň.
Latvian: Ārstēšana ar Soliris palielināja trombocītu skaitu 82 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 87 % pacientu (13 no 15 pacientiem), kuriem pētījuma sākumā trombocītu skaits bija zems.
Czech: Během 12 týdnů léčby přípravkem Soliris nepotřebovalo 6 ze 7 pacientů žádnou transfuzi červených krvinek a rovněž se zvýšily jejich hladiny hemoglobinu.
Latvian: Sešiem pacientiem no septiņiem sarkano asins šūnu pārliešana nebija vajadzīga un uzlabojās hemoglobīna līmenis 12 nedēļu laikā, kamēr pacienti saņēma ārstēšanu ar Soliris.
Czech: Pokud se u pacienta nevyskytnou závažné nežádoucí účinky, přípravek Soliris by měl být podáván doživotně.
Latvian: Soliris jālieto visu mūžu, ja vien pacientam nerodas nopietnas blakusparādības.
Czech: Vakcinace může dále aktivovat komplement.
Latvian: Vakcinācija var tālāk aktivēt komplementu.
Czech: MedDRA verze 21.0.
Latvian: MedDRA versija 21.0.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Latvian: Vairākums (90,9%) pacientu bija sieviešu dzimuma.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Latvian: Šā perioda beigās zāles var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Latvian: Jāietver praktiski padomi riska mazināšanai;
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Latvian: p vērtība (izmantojot atkārtoto mērījumu analīzi)
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Saistībā ar vecumu nenovēroja būtiskas atšķirības drošuma un efektivitātes ziņā.
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielām pastāv imunogenitātes risks.
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Latvian: Šī karte saucas "Pacienta drošības karte".
Czech: 26 týdnech
Latvian: Pēc 26 nedēļām
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Latvian: Jums ir jāatceras, ka jāvēršas pie ārsta, cik ātri vien iespējams, pat, ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Latvian: 2 Pamatojoties uz komplementāro log-log transformāciju.
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
Czech: 5 Waldův interval spolehlivosti.
Latvian: 5 Valda (Wald) ticamības intervāls.
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Latvian: Pontevedra 36400
Czech: Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningokokové infekce;
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningokoku infekcijas pazīmes;
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ekulizumaba genotoksisko un kancerogēno potenciālu.
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Latvian: Ja grūtniecības laikā šādu ārstēšanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams saskaņā ar vietējām vadlīnijām rūpīgi uzraudzīt māti un augli.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Czech: Všichni pacienti (N=22) ve 26. týdnu
Latvian: Visi pacienti (N=22) 26. nedēļā
Czech: Další systémové infekce
Latvian: Citas sistēmiskas infekcijas
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Latvian: Par TMA intervenci tika uzskatīta PM/PI vai jauna dialīze.
Czech: Kompletní odpověď TMA se udržela u všech účastníků studie.
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija saglabājās visiem respondentiem.
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Latvian: Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ir jāapsver tikai tad, ja tā ir medicīniski pamatota.
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Latvian: Pacientu % ar stabilizētu hemoglobīnu pētījuma beigās
Czech: Pacienti, kteří na začátku studie dostávali antikoagulancia a systémové kortikosteroidy, pokračovali v užívání těchto léků.
Latvian: Pacienti, kas sākumstāvoklī saņēma antikoagulantus un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, turpināja saņemt šīs zāles.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy závažné hemolýzy.
Latvian: Netika novērota nopietna hemolīze.
Czech: Párový t-test
Latvian: Pāru t-tests
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm, kas ārstētas ar ekulizumabu, nav veikti.
Czech: • Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.