FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is waargenomen dat neuromusculair blokkerende middelen, narcotische analgetica en diverse contrastmiddelen tot het vrijkomen van endogene histamine kunnen leiden; daarom dient de additieve werking van behandeling met Ceplene bij patiënten die diagnostische of chirurgische procedures moeten ondergaan, vóór de procedure te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als er bloed verschijnt, mag u Ceplene niet injecteren, omdat de naald in een bloedvat zit.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Dutch: Histamine wordt uitgescheiden via de nieren, lever en andere weefsels.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Dutch: Patiënten met een klinisch significante infectie waarvoor het gebruik van een antibioticum, antimycoticum of een antiviraal middel nodig is, en patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een anti-infectieuze behandeling hebben voltooid, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, tenzij de antibiotica en antivirale middelen voor profylactische doeleinden werden gebruikt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ceplene en IL-2.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia skojarzonego Ceplene i IL-2.
Dutch: • Toename van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) en afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Dutch: • Patiënten met een substantieel tekortschietende hartfunctie, bijvoorbeeld NYHA-klasse III/IV.
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
Dutch: Natriumhydroxide (voor correctie van de pH) Zoutzuur (voor correctie van de pH) Water voor injecties
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Dutch: Hoe ziet Ceplene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts met kennis van acute myeloïde leukemie.
Polish: Leczenie powinien zalecić i nadzorować lekarz posiadający wiedzę na temat ostrej białaczki szpikowej.
Dutch: U mag binnen 1 uur na toediening van de Ceplene-injectie geen auto besturen of een machine bedienen, omdat er lage bloeddruk kan optreden, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien kan veroorzaken.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Dutch: Er zijn grote verschillen in de histamineconcentraties en farmacokinetiek tussen de studies, alsook binnen de normale vrijwilligers en de patiëntgroepen.
Polish: Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
Dutch: In de gerandomiseerde fase III-trial (0201) werd Ceplene+IL-2-behandeling vergeleken met "geen behandeling" bij 261 patiënten in eerste remissie (CR1) en bij nog eens 59 patiënten die na een relaps in een volgende remissie waren (CR > 1).
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Dutch: Indien u een van de volgende aandoeningen heeft gehad, zult u tijdens de volgende behandelingsdagen of de volgende behandelingscyclussen in het ziekenhuis worden bewaakt:
Polish: Pacjenci, u których stwierdza się wymienione poniżej schorzenia, powinni być obserwowani w szpitalu przez kolejne dni lub podczas następnych cykli leczenia:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is histaminedihydrochloride.
Polish: • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
Dutch: Ceplene mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en mag niet worden verdund.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Dutch: Bij bijna alle patiënten die deelnamen aan studies bij AML, werden bijwerkingen gerapporteerd die op zijn minst mogelijk verband hielden met de behandeling met IL-2 en Ceplene.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia AML zgłaszali występowanie działań niepożądanych uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 i Ceplene.
Dutch: Uw arts zal eventueel de dosis veranderen.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Dutch: De eerste dosis Ceplene en IL-2 op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet in de kliniek onder rechtstreeks toezicht van een arts worden toegediend.
Polish: Pierwszą dawkę produktu Ceplene oraz IL-2 w pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
Dutch: De plasmaconcentraties van histamine waren zeer wisselend en waren in de patiëntgroepen met matige en ernstige leverfunctievermindering aanzienlijk hoger (mediaan respectievelijk 10 en 5 keer hoger dan bij de normale vrijwilligers).
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen negatieve effecten op de fertiliteit gebleken, behoudens een lichte verlaging van het aantal innestelingen en levensvatbare foetussen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Polish: • Pacjenci, u których wykonano alloprzeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dutch: Ceplene en IL-2 worden gedurende 10 behandelingscycli toegediend: elke cyclus bestaat uit een behandelingsperiode van 21 dagen (3 weken), gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 of 6 weken.
Polish: Ceplene i IL-2 podaje się w 10 cyklach leczenia: każdy cykl składa się z 21 dni leczenia (3 tygodnie), po których następuje trwający trzy lub sześć tygodni okres bez leków.
Dutch: IL-2 heeft tot taak de functies van NK-cellen en T-cellen te stimuleren door de antileukemische eigenschappen van deze cellen te activeren en door de populatie van deze cellen te vergroten door proliferatie van de celcyclus te induceren.
Polish: Zadaniem IL-2 jest pobudzenie funkcji komórek NK oraz limfocytów T poprzez aktywację ich działania przeciwbiałaczkowego oraz zwiększenie populacji tych komórek w wyniku indukcji cyklu komórkowego.
Dutch: Blijf 20 minuten na de injectie van Ceplene zitten of liggen.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Dutch: Neem de spuit en volg de "INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE" hieronder.
Polish: Dalej należy postępować według „INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU" zamieszczonej poniżej.
Dutch: De injecties dienen bij voorkeur onder toezicht plaats te vinden, in aanwezigheid van een volwassen familielid, vriend of een andere zorgverlener, die in staat is om adequaat te reageren mochten zich klachten en bevindingen van hypotensie voordoen.
Polish: Najlepiej jest, gdy zastrzyki wykonywane są pod nadzorem dorosłego członka rodziny, przyjaciela lub innego opiekuna, który może odpowiednio zareagować w przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów niedociśnienia.
Dutch: Het mechanisme waardoor Ceplene de antileukemische functie van de lymfocyten bij AML verbetert, is niet helemaal duidelijk; gedacht wordt dat het berust op remming van reactieve zuurstofsoorten (ROS'en of "vrije zuurstofradicalen"), die door monocyten/macrofagen en granulocyten worden gesynthetiseerd.
Polish: Nie ustalono w pełni mechanizmu, w jakim produkt Ceplene pobudza przeciwbiałaczkowe działanie limfocytów w AML; uważa się, że lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) syntetyzowanych przez monocyty/makrofagi i granulocyty.
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
Dutch: Histaminedihydrochloride was bij ratten en konijnen niet teratogeen in doses die tot een systemische blootstelling leidden die verscheidene honderden keren groter was dan de klinische blootstelling.
Polish: Nie stwierdzono u szczurów czy królików działań teratogennych dichlorowodorku histaminy podawanego w dawkach, przy których ekspozycja ustrojowa była kilkaset razy większa niż narażenie w warunkach klinicznych.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, moet u de instructies lezen die door de fabrikant van de pomp worden verstrekt en moet u de training volgen die uw arts of verpleegkundige geeft.
Polish: Pacjenci używający pompy wstrzykiwacza powinny zapoznać się z instrukcją przygotowaną przez producenta urządzenia i odbyć szkolenie prowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Duw de zuiger naar beneden en injecteer elke minuut een tiende van een milliliter (0,1 ml), of langzamer als uw arts u dat gezegd heeft.
Polish: Należy wcisnąć tłok i podać lek w tempie 0,1 mililitra na minutę lub wolniej, jeśli tak zalecił lekarz.
Dutch: De doses van Ceplene en IL-2 dienen te worden aangepast indien dat nodig is op grond van de mate waarin de individuele patiënt de behandeling verdraagt.
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ceplene is 0,5 ml oplossing tweemaal per dag, toegediend als een langzame subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid).
Polish: Zazwyczaj dawka Ceplene wynosi 0,5 ml roztworu podawane powoli dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą).
Dutch: Indien Ceplene-gerelateerde toxiciteit optreedt (zoals hypotensie, hoofdpijn), kan de injectietijd van 5 minuten tot maximaal 15 minuten worden verhoogd.
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych Ceplene (takich jak niedociśnienie, ból głowy) można wydłużyć czas podawania iniekcji z 5 min. do maksymalnie 15 min.
Dutch: Controleer nog eens het etiket van de injectieflacon, om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel gebruikt.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Ceplene op de fertiliteit.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Ceplene na płodność.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosisaanpassingen vroeg in de behandeling toe te passen.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Dutch: Toediening van Ceplene of IL-2 door snelle infusie of in vasculaire ruimtes, in hogere doses dan de goedgekeurde, kunnen de bijwerkingen die met Ceplene verband houden, verergeren.
Polish: Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Dutch: • Als u ernstige hartproblemen heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
Dutch: Als u twijfelt over de wijze waarop u de injectie moet toedienen of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Polish: W przypadku braku pewności czy wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonywania zastrzyków prosimy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o pomoc.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen gevoeliger zijn voor de bloeddrukverlagende werking van Ceplene.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej wrażliwi na hipotensyjne działanie produktu Ceplene.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties en natriumchloride, terwijl Ceplene ook natriumhydroxide en/of zoutzuur kan bevatten ter correctie van de pH.
Polish: • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Dutch: Om een dosis Ceplene te bereiden, heeft u het volgende nodig: 1 injectieflacon Ceplene-oplossing (0,5 ml) 1 steriele spuit met maatstrepen en naald 1 alcoholdoekje
Polish: Do przygotowania zastrzyku konieczne są: 1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0,5 ml) 1 sterylna strzykawka z podziałką i igłą 1 gazik nasączony alkoholem
Dutch: Ceplene remt NAPDH-oxidase, dat de vorming en afgifte van ROS'en uit fagocyten in gang zet.
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk) kan zeer vaak optreden en kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Dutch: In de injectieflacon kan een beetje oplossing achterblijven.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Dutch: Op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet Ceplene in de kliniek onder toezicht van de arts worden toegediend.
Polish: Pierwszego dnia w pierwszym cyklu leczenia produkt Ceplene należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
Dutch: Ceplene wordt gebruikt om de remissie (de periode waarin de ziekte minder ernstig of niet aantoonbaar is) in stand te houden.
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Dutch: Ceplene heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Gelokaliseerde toxische dermatitis - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Polish: Umiejscowione toksyczne zapalenie skóry - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Dutch: Injectievolume afgerond op de dichtstbijzijnde 0,05 ml Injectievolumes gebaseerd op 20% verlaging zijn afgerond, dus de werkelijke dosisverlagingen variëren van 15%-25%
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Dutch: Elke dosis Ceplene van 0,5 ml wordt langzaam geïnjecteerd, gedurende 5-15 minuten.
Polish: Ceplene w dawce wynoszącej 0,5 ml wstrzykuje się powoli - w czasie 5 do 15 min.
Dutch: Concomitante toediening van geneesmiddelen met cardiotoxische of bloeddrukverlagende effecten kunnen de toxiciteit van Ceplene vergroten.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ceplene bij kinderen onder de 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: Natriumchloride, water voor injecties, en natriumhydroxide en/of zoutzuur ter correctie van de pH.
Polish: Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Dutch: Als u vragen heeft over Ceplene of IL-2, kunt u die aan uw arts stellen.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku Ceplene czy IL-2 należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Uitvullen van verdund IL-2 (aldesleukine) per patiënt
Polish: Przygotowywanie rozcieńczonej IL-2 (aldesleukiny) dla pacjenta
Dutch: Ceplene is een heldere, kleurloze vloeistof.
Polish: Ceplene ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die door 30% of meer van de patiënten werden ervaren die IL-2 en Ceplene kregen, waren (in afnemende volgorde van frequentie): flushing, hoofdpijn, vermoeidheid, granuloom op de injectieplaats, koorts en erytheem op de injectieplaats.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych przez co najmniej 30% pacjentów przyjmujących IL-2 i Ceplene (wymienionych według częstości występowania - od największej do najmniejszej) należały: uderzenia gorąca z zaczerwieniem skóry, bóle głowy, zmęczenie, powstanie ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats waar u kunt zitten en ook kunt gaan liggen.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Dutch: IL-2 wordt tweemaal daags als een subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid) ingespoten, 1 tot 3 minuten voor de injectie van Ceplene.
Polish: IL-2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do 3 min. przed podaniem Ceplene.
Dutch: De naald moet tot onder de huid worden ingebracht, maar niet in een bloedvat onder de huid.
Polish: Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą.
Dutch: De patiënten kunnen worden voorzien van een voorraad voorgevulde tuberculine-spuiten met dop voor maximaal 2 weken om thuis toe te dienen, met de instructie dat de spuiten voordat zij worden gebruikt in de koelkast bij 2°C- 8°C worden bewaard.
Polish: Pacjent może otrzymać zapas wcześniej napełnionych zamkniętych strzykawek tuberkulinowych wystarczający na 2 tygodnie podawania w warunkach domowych z informacją, że strzykawki do momentu podania należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Indien u een infectie heeft, zal uw arts u nauwgezet bewaken.
Polish: Jeśli stwierdza się zakażenie, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta.
Dutch: Ceplene moet langzaam worden geïnjecteerd in de weefsellaag net onder de huid (subcutaan), gedurende een tijdsduur van ongeveer 5 tot 15 minuten.
Polish: Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 515 min.
Dutch: Normaliter hoeft de dosis Ceplene niet te worden verlaagd bij patiënten met een verminderde leverfunctie, maar voorzichtigheid is bij deze patiënten aangewezen.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Dutch: Wissel steeds van plaats die u voor de injectie gebruikt.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Dutch: De klaring van Ceplene is bij vrouwen bijna tweemaal zo hoog als bij mannen, met een aanzienlijk lagere systemische blootstelling als gevolg.
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Dutch: Omdat u IL-2 en Ceplene als combinatiebehandeling gaat gebruiken, volgt hier informatie over de dosering van beide middelen:
Polish: Ponieważ stosowane będzie leczenie skojarzone Ceplene i IL-2, poniżej podano informacje dotyczące dawkowania obu leków:
Dutch: Onderhoudstherapie met Ceplene dient te worden toegediend nadat de consolidatietherapie is afgerond bij patiënten die concomitant met IL-2 worden behandeld, onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van acute myeloïde leukemie.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene należy zastosować po zakończeniu terapii konsolidacyjnej u pacjentów przyjmujących jednocześnie IL-2 pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Dutch: Niet invriezen.
Polish: Nie zamrażać.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals u geadviseerd is.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie veroorzaakten hoge doses histaminedihydrochloride maternale toxiciteit, en toonden de nakomelingen tijdens de lactatieperiode toxiciteit (minder levende jongen op dag 21 in vergelijking met lactatie op dag 4), maar niet na het spenen.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym dichlorowodorek histaminy podawany w wysokich dawkach wywoływał działania toksyczne u matki, a u potomstwa obserwowano wpływ toksyczny w okresie laktacji (mniejsza liczba żywych osobników w miocie w dniu 21. w porównaniu z okresem laktacji w dniu 7.
Dutch: Injectievolume* (ml)
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
Dutch: Het aantal CR1-patiënten dat 3 jaar leukemievrij bleef, was 40% na Ceplene+IL-2 versus 26% bij de patiënten die deze behandeling niet kregen (p = 0,01).
Polish: Liczba pacjentów CR1, u których okres przeżycia bez białaczki utrzymywał się przez 3 lata, wyniosła 40% po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z 26% pacjentów nieleczonych (p=0,01).
Dutch: Het is niet bekend of histamine de placenta passeert.
Polish: Nie wiadomo, czy histamina przenika przez łożysko.
Dutch: - Voor graad 2-toxiciteit dient de IL-2-dosis met 50% te worden verlaagd en mag de IL-2dosis alleen weer tot de volledige dosis worden verhoogd als de symptomen niet terugkeren.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 2 należy zmniejszyć dawkę IL-2 o 50%; dawkę można ponownie zwiększyć, jeśli nie stwierdzi się nawrotu objawów.
Dutch: • Gedurende de eerste 18 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolgd door een onderbreking van 3 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
Polish: • Pierwszych 18 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa (bez leków).
Dutch: Ceplene is verkrijgbaar in verpakkingen van 14 injectieflacons.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 fiolek.
Dutch: • Steroïden zoals prednison en dexamethason.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
Dutch: Ceplene dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Ceplene u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon van 2 ml, met een bromobutylrubberen stop en een "flip-off" verzegeling van aluminium, die 0,5 ml oplossing (0,70 ml inclusief overvulling) bevat.
Polish: Fiolki o pojemności 2 ml ze szkła typu I, zamknięte gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapturkiem typu „flip-off", zawierające 0,5 ml roztworu (0,70 ml z nadmiarem).