FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
Latvian: Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Danish: Deres læge eller en anden sundhedsperson skal lære Dem at injicere ReFacto AF.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Indtagelse og virkning hos pædiatrisk population
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
Danish: Genfinding (IE/dl stigning i FVIII:C pr. IE/kg indgivet FVIII)
Latvian: MRT (h) atjaunošanās (SV/dl palielinājums FVIII:C uz SV/kg FVIII ņemtais)
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Latvian: Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.
Danish: Rapporter om manglende virkning
Latvian: Ziņojumi par efektivitātes trūkumu
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet overvejes (se pkt.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis; paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Danish: Tabellen anfører bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med ReFacto eller ReFacto AF.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos ar ReFacto vai ReFacto AF.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Latvian: Infūziju atkārtot katras 12-24 stundas 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūtā simptomātika.
Danish: Hvis dette sker, vil De eller Deres barns medicin måske holde op med at virke rigtigt, og De eller Deres barn kan opleve vedvarende blødning.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Latvian: Asiņošanas gadījumi (%), kas veiksmīgi novērsti ar ≤ 2 infūzijām a
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal injektionen stoppes straks.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvorved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X fremskyndes.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Latvian: ReFacto AF nesatur Villebranda (Willebrand) faktoru un tādēļ nav indicēts Villebranda slimības gadījumā.
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering med data fra 44 tidligere ubehandlede patienter gav en gennemsnitlig, estimeret halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma, un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Danish: Supplerende instruktioner:
Latvian: Papildu instrukcijas).
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Latvian: It īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā obligāti jāveic aizstājterapijas precīza uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
Danish: Overvågning af behandling
Latvian: Terapijas uzraudzība
Danish: I forbindelse med denne vejledning vil den omtalte anordning blive omtalt som en fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Šajā instrukcijā šī ierīce ir nosaukta par pilnšļirci.
Danish: Indgivelsesdoserne bør titreres efter patientens kliniske respons.
Latvian: Ordinējamās devas jānosaka, vadoties pēc pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Danish: EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Latvian: EXP Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Danish: Kateter-relaterede komplikationer
Latvian: Ar katetra ievadi saistītas komplikācijas
Danish: Ud af disse 25 patienter havde 20 et fald i inhibitortiter til < 0,6 BE/ml, heraf 11 ud af 15 med oprindelig høj titer (≥ 5 BE/ml) og 9 ud af 10 med lav titer.
Latvian: No šiem 25 pacientiem 20 pacientiem inhibitoru titrs bija krities līdz < 0,6 BV/ml, no kuriem sākotnēji 11 no 15 pacientiem bija augsti titri (≥ 5 BV/ml) un 9 no 10 pacientiem bija zemi titri.
Danish: Fjern staseslangen.
Latvian: Noņemiet žņaugu.
Danish: Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde.
Latvian: Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Latvian: Tas liecina, ka ReFacto AF farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no laika.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger ReFacto AF.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmju olbaltumvielu.
Danish: Hæmofili A er en kønsbestemt, arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsat indhold af faktor VIII:C og medfører kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af traumer i forbindelse med ulykker eller operation.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīta iedzimta asins koagulācijas slimība, ko izraisa samazinātais VIII:C faktora līmenis, un tā rezultātā vai nu spontāni vai arī negadījumu vai traumu dēļ izteikti asiņo locītavas, muskuļi un iekšējie orgāni.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju .Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Danish: Denne hætte med udluftning har bittesmå huller, der tillader luften at slippe ud, så man undgår, at der opbygges tryk.
Latvian: Šī uzgaļa atveres ļauj izplūst gaisam, novēršot spiediena pieaugumu.
Danish: Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Latvian: Vienmēr pirms šķīdināšanas un ievadīšanas procedūrām nomazgājiet rokas.
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Latvian: 3. Satveriet virzuļa stieni, kā parādīts nākamajā zīmējumā.
Danish: • Følelsesløshed, søvnighed, smagsændringer
Latvian: • nejutīgums, miegainība, izmaiņas garšas sajūtā,
Danish: CL, ml/h/kg Vssml/kg a
Latvian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Latvian: Kad būsiet iemācījies veikt infūziju, varēsiet rīkoties saskaņā ar norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, til faren er afhjulpet.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas, līdz tiek novērsti draudi.
Danish: Geometrisk middelværdi (geometrisk CV%) for alle, undtagen aritmetisk middelværdi ± SD for trinvis genfinding og b
Latvian: Ģeometriskā vidējā vērtība (ģeometriskais CV%) visiem parametriem, izņemot aritmētiskā vidējā vērtība ±SN pieaugošai atjaunošanās vērtībai un t½.
Danish: Bortset fra de tilfælde, hvor der blev påvist inhibitorer, var den gennemsnitlige genfinding den samme over tid (6 besøg i løbet af en 2-årig periode), og individuelle værdier varierede fra 0 (ved tilstedeværelse af inhibitor) til 2,7 IE/dl pr. IE/kg.
Latvian: Izņemot gadījumos, kad tika noteikti inhibitori, parasti vidējā atjaunošanās laika gaitā bija stabila (6 vizītes 2 gadu periodā) un individuālās vērtības atradās diapazonā no 0 (inhibitoru klātbūtnē) līdz 2,7 SV/dl uz SV/kg.
Danish: Gennem hele tilberedningsprocessen er det vigtigt at holde ReFacto fyldt injektionssprøjte lodret (med det hvide pulver oven over den klare solvens) for at undgå evt. lækage.
Latvian: Visu šķīdināšanas laiku ir ļoti svarīgi ReFacto AF pilnšļirci turēt stāvus (ar balto pulveri virs dzidrā šķīduma), lai novērstu iespējamas noplūdes.
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Latvian: • reibonis vai samaņas zudums.
Danish: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra nul til sidste målbare koncentration; t1/2 = halveringstid; CL = clearance; FVIII:C = FVIII-aktivitet; MRT = middel residenstid
Latvian: Saīsinājumi: AUCt = laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai; t1/2 = pusperiods; CL = klīrenss; FVIII:C = FVIII aktivitāte;
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Latvian: Aktivitāte (Starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi.
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
Latvian: ReFacto pētījumā 20 no 113 (18 %) agrāk ārstētiem pacientiem palielinājās CHO antivielu titrs, tomēr klīniskā ietekme netika novērota.
Danish: CL (ml/time·kg)
Latvian: CL (ml/h·kg)
Danish: Spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva jānosaka individuāli.
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
Danish: Deres læge kan ændres på infusionshastigheden for at gøre infusionen mere behagelig.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt infūzijas ātrumu, lai procedūru padarītu patīkamāku.
Danish: Perifer neuropati, søvnighed, dysgeusi
Latvian: Perifērā neiropātija; miegainība; disgēzija
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteiktas starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreiz PVO apstiprinātajiem standartiem VIII faktora produktiem.
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Danish: Kirurgi
Latvian: Ķirurģijā
Danish: De enkelte patienters respons over for faktor VIII kan variere, således at der udvises forskellige halveringstider og genfindinger.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgu pusperiodu un atjaunošanos.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Latvian: Lielā ķirurģija
Danish: I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
Latvian: Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā laika periodā.
Danish: I en undersøgelse med ReFacto AF hos 19 PUP'er havde 17 børn i alderen 28 dage til under 2 år genfinding i begyndelsen af undersøgelsen på 1,32 ± 0,65 IE/dl pr. IE/kg, og 2 børn i alderen 2 til < 6 år på 1,7 og 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
Latvian: ReFacto AF pētījumā 19 IeNP pētījuma sākumā atjaunošanās 17 bērniem vecumā no 28 dienām līdz 2 gadiem bija 1,32 ± 0,65 SV/dl uz SV/kg un 2 bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem bija 1,7 un 1,8 SV/dl uz SV/kg.
Danish: Ingen dyrestudier under graviditet og amning er gennemført med faktor VIII, og der foreligger derfor ingen data om fertilitet.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: Resultaterne fra éttrinskoagulationsanalysen er typisk 20-50 % lavere end resultaterne fra den kromogeniske substratanalyse.
Latvian: Parasti vienas stadijas recēšanas pārbaudes metode dod par 20-50% zemāku rezultātu, nekā hromogēnā substrāta metode.
Danish: Disse patienter (n=59; medianalder 10 ± 8,3 måneder) havde en gennemsnitlig genfinding i uge 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl pr. IE/kg (interval 0,2-2,8 IE/dl pr. IE/kg), hvilket var lavere end den, der blev opnået hos tidligere behandlede patienter, der fik ReFacto i uge 0 med en gennemsnitlig genfinding på 2,4 ± 0,4 IE/dl pr. IE/kg (interval 1,1-3,8 IE/dl pr. IE/kg).
Latvian: Šiem pacientiem (n=59; vidējais diapazona vecums 10 ± 8,3 mēneši) vidējā kompensācija 0. nedēļā bija 1,5 ± 0,6 SV/dl uz SV/kg (diapazons no 0,2 līdz 2,8 SV/dl uz SV/kg), kas bija mazāka nekā tā, kas iegūta iepriekš ar ReFacto ārstētiem pacientiem (IeĀP) 0. nedēļā, kad vidējā atjaunošanās bija 2,4 ± 0,4 SV/dl uz SV/kg (diapazons no 1,1 līdz 3,8 SV/dl uz SV/kg).
Danish: Lægemidlet indeholder spor af hamsterproteiner.
Latvian: Šīs zāles satur kāmju olbaltumvielu „pēdas".
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja:
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu reakciju uz terapiju, parakstot ReFacto AF, ir svarīgi individuāli titrēt un uzturēt katra pacienta faktora līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Latvian: Ja zāles ievada personas, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, ieteicams viņus attiecīgi apmācīt.
Danish: Calciumchloriddihydrat L-histidin
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts L-histidīns
Danish: Antal krævede enheder (IE) = kropsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl repræsenterer den reciprokke værdi af genfinding af faktor VIII, som normalt observeres efter infusion af faktor VIII.
Latvian: Nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (% vai SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl), kur 0,5 SV/kg uz SV/dl atspoguļo tādas stāvokļa uzlabošanās apgriezto lielumu, kuru parasti novēro pēc VIII faktora infūzijas.
Danish: Den manglende virkning af ReFacto er beskrevet som blødning i mål-ledene, blødning i nye led eller en subjektiv følelse hos patienten af nye blødninger.
Latvian: Efektivitātes trūkums, saskaņā ar ziņojumiem, izpaudās kā mērķa locītavu asiņošana, asiņošana citās locītavās vai arī pacienta subjektīvās izjūtas par to, ka asiņošana ir atkārtojusies.
Danish: Frekvenserne er baseret på alle behandlingsfremkaldte bivirkninger i poolede kliniske studier med 765 forsøgspersoner.
Latvian: Biežums ir noteikts pēc terapijas laikā novērotām jebkādas cēloņsakarības nevēlamām blakusparādībām, kas radušās apkopotos klīniskos pētījumos 765 personām.
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII produkter (færre end 1 ud af 100 personer)
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktora zālēm (mazāk nekā 1 no 100
Danish: Flere forsøgspersoner startede med behovsrelateret behandling, men skiftede til forebyggende behandling i løbet af undersøgelsen, og nogle forsøgspersoner fik kun sporadiske forebyggende infusioner.
Latvian: Iesākumā vairāki pacienti infūzijas saņēma pēc pieprasījuma, bet dalības laikā pārgāja uz profilaktisko ārstēšanu, kā arī daži pacienti sporādiski saņēma infūzijas profilaktiskos nolūkos.
Danish: Hvis en patient, som normalt behandles med XYNTHA, får ordineret ReFacto AF, kan den behandlende læge overveje at justere dosisanbefalingerne baseret på faktor VIII-genfindingsværdierne.
Latvian: Nozīmējot ReFacto AF pacientam, kurš parasti tiek ārstēts ar XYNTHA, ārstējošais ārsts var apsvērt devas pielāgošanas ieteikumus, kas balstīti uz VIII faktora atšķirīgajām atjaunošanās vērtībām.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten er betydeligt nedsat hos patienter med hæmofili A, og substitutionsterapi er derfor nødvendig.
Latvian: VIII faktora aktivitāte ir ievērojami samazināta A hemofīlijas pacientiem, un tādēļ viņiem ir nepieciešama aizstājterapija.
Danish: Ved substitutionsterapi øges indholdet af faktor VIII i plasma, hvorved det bliver muligt at opnå en midlertidig korrektion af faktormanglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Latvian: Aizstājterapijas rezultātā palielinās VIII faktora līmenis plazmā, tādējādi ir iespējama īslaicīga faktora deficīta un noslieces uz asiņošanām korekcija.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai SV (attiecībā pret VIII faktora Starptautisko standartu plazmā).
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Latvian: ReFacto AF injekcijas var veikt paši pacienti vai viņu aprūpētāji ar nosacījumu, ka tie tiek atbilstoši apmācīti.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirds-asinsvadu riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt sirds-asinsvadu notikumu risku.
Danish: • Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Latvian: • drebuļi, reakcija katetra vietā,
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.