FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rebif 44
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 44
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores musculares, dores e inchaço nas articulações e erupções na pele.
Danish: Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt.
Portuguese: 36 seringas pré-cheias.
Danish: 36 fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: 22 microgramas 3x/s
Danish: 22 mikrogram tiw
Portuguese: Qual o aspeto de Rebif e conteúdo da embalagem Cartuchos pré-cheios (vidro tipo 1) com uma rolha com êmbolo (borracha) e uma cápsula de fecho perfurável (alumínio e borracha de halobutilo) que contêm 1,5 ml de solução.
Danish: Fyldt cylinderampul (type 1 glas) med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og halobutylgummi), indeholdende 1,5 ml opløsning.
Portuguese: A proporção de doentes com progressão da incapacidade, conforme definida por pelo menos o aumento de um ponto na EDSS, confirmada após três meses, sofreu uma redução de 39% (placebo) para 30% (Rebif 22 microgramas).
Danish: Andelen af patienter med forværret førlighed reduceres fra 39% (placebo) til 30% (Rebif 22 mikrogram).
Portuguese: A embalagem contém 6 doses individuais de 0,2 ml de Rebif 8,8 microgramas solução injetável em seringas de vidro tipo 1 de 1 ml, com uma agulha de aço inoxidável e 6 doses individuais de 0,5 ml de Rebif 22 microgramas solução injetável em seringas de vidro tipo 1 de 1 ml, com uma agulha de aço inoxidável.
Danish: Pakningen indeholder 6 enkelte doser med 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål og 6 enkelte doser med 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål.
Portuguese: "Como utilizar Rebif" a fim de reduzir o risco de necrose no local de injeção (lesões na pele e destruição dos tecidos) que foi comunicada em doentes em tratamento com Rebif.
Danish: Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet (ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif.
Portuguese: Para o uso em ambulatório, o doente pode retirar o Rebif do frigorífico e conservá-lo a temperatura não superior a 25ºC por um único período de até 14 dias.
Danish: Ved ambulant anvendelse kan patienten tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke over 25°C i en enkelt periode på op til 14 dage.
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que o perfil de segurança em crianças (2 aos 11 anos de idade) e em adolescentes (12 aos 17 anos de idade) a receberem Rebif 22 microgramas ou 44 microgramas por via subcutânea, três vezes por semana, é similar ao que é observado nos adultos.
Danish: Resultaterne af dette studie tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Portuguese: • Antes da injeção, utilize uma compressa embebida em álcool para limpar a pele no local de injeção.
Danish: • Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet inden injektionen.
Portuguese: Para o uso em ambulatório, pode retirar o Rebif do frigorífico e conservá-lo a temperatura não superior a 25ºC por um único período de até 14 dias.
Danish: Ved ambulant anvendelse kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage.
Portuguese: A proporção de doentes com progressão da incapacidade, conforme definida por pelo menos o aumento de um ponto na EDSS, confirmada após três meses, sofreu uma redução de 39% (placebo) para 27% (Rebif 44 microgramas).
Danish: Andelen af patienter med forværret førlighed reduceres fra 39% (placebo) til 27% (Rebif 44 mikrogram).
Portuguese: Estes sintomas tendem a ser mais proeminentes no início da terapêutica e diminuem de frequência e gravidade com a continuação do tratamento.
Danish: Disse symptomer synes at forekomme hyppigst i begyndelsen af behandlingsperioden og at aftage i hyppighed og styrke ved fortsat behandling.
Portuguese: Esclerose múltipla primária progressiva
Danish: Primær progressiv MS
Portuguese: Disfunção da tiroide, apresentando-se muito frequentemente como hipotiroidismo ou hipertiroidismo Doenças do sistema imunitário Raros:
Danish: Thyreoidea-dysfunktion, oftest i form af hypo- eller hypertyreoidisme
Portuguese: • Retire RebiDose do local de injeção.
Danish: • Fjern RebiDose fra injektionsstedet.
Portuguese: Recomenda-se uma dose mais baixa de 22 microgramas (6 milhões de UI) administrada 3 vezes por semana em doentes que não conseguem tolerar a dose mais elevada.
Danish: En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter, som ikke kan tåle den høje dosis.
Portuguese: • Insira a agulha na pele de acordo com as instruções do seu médico.
Danish: •Stik kanylen ind i huden, som anvist af din læge.
Portuguese: •Insira a agulha na pele de acordo com as instruções do seu médico.
Danish: • Stik kanylen ind i huden, som anvist af din læge.
Portuguese: • O cartucho deve ser utilizado com o dispositivo para injeção electrónico RebiSmart ou com a caneta para injeção manual RebiSlide.
Danish: • Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes:
Danish: Øjne Ikke almindelig:
Portuguese: Elevações graves das transaminases
Danish: Svært forhøjede aminotransferaser
Portuguese: • Algumas análises laboratoriais podem alterar-se. Habitualmente, estas alterações não são notadas pelo doente (sem sintomas), são normalmente reversíveis e ligeiras e na maioria dos casos não necessitam de tratamento especial.
Danish: Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest kræver de ikke særlig behandling.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 1, 3, 12 E 36 SERINGAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1, 3, 12 ELLER 36 INJEKTIONSSPRØJTER
Portuguese: O dispositivo (RebiSmart ou RebiSlide) contendo um cartucho pré-cheio de Rebif, deve ser conservado na embalagem de conservação do dispositivo, no frigorífico (2ºC - 8°C).
Danish: Når apparatet (RebiSmart eller RebiSlide) indeholder en fyldt cylinderampul med Rebif, skal det opbevares i køleskab (2°C - 8C) i apparatets opbevaringsæske.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Portuguese: • Dilatação dos vasos sanguíneos e palpitação
Danish: • Udvidelse af blodkar og hjertebanken
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva
Danish: Sekundær progressiv MS
Portuguese: 6 seringas pré-cheias de Rebif 8,8 microgramas (ABA INFERIOR)
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter med Rebif 8,8 mikrogram (Nederste lag)
Portuguese: Foi notificada necrose no local da injeção nos doentes em tratamento com Rebif (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret nekrose på injektionsstedet hos patienter, der anvender Rebif (se pkt.
Portuguese: • Para colocar o cartucho no dispositivo e dar a injeção, siga o manual de instruções (Instruções de Utilização) fornecido com o seu dispositivo.
Danish: • Placer cylinderampullen i apparatet ved at følge den brugsvejledning, der fulgte med dit apparat.
Portuguese: Discuta com o seu médico qual é o dispositivo mais apropriado para si. Se tem visão fraca, não deve utilizar RebiSlide a menos que tenha o apoio de alguém com boa visão.
Danish: Hvis du har dårligt syn, kan du ikke anvende RebiSlide, medmindre en person med godt syn kan hjælpe.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 1, 3 E 12 CANETAS PRÉ-CHEIAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1, 3 ELLER 12 FYLDTE PENNE
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (2 aos 17 anos de idade) Não foram conduzidos quaisquer estudos clínicos formais em crianças ou adolescentes.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge.
Portuguese: • Rebif destina-se a injeção subcutânea (sob a pele).
Danish: • Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados, em vários momentos, durante o tratamento e podem ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com interferão beta.
Danish: Bivirkningen er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af interferon-beta-behandling.
Portuguese: Esclerose múltipla recidivante
Danish: Recidiverende multipel sklerose
Portuguese: A seringa está selada num injetor da caneta descartável designado RebiDose.
Danish: Injektionssprøjten er forseglet i en engangsinjektionspen kaldet RebiDose.
Portuguese: Uma seringa de vidro tipo 1 de 1 ml, com uma agulha de aço inoxidável, contém 0,5 ml de solução.
Danish: 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål indeholder 0,5 ml opløsning.
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco frequentes:
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig:
Portuguese: Onde injetar RebiDose
Danish: Hvor indsprøjtes Rebif
Portuguese: correspondente a 36 milhões de Unidades Internacionais (UI) de interferão beta-1a.
Danish: 36 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rebif 22/0,5
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 22/0,5
Portuguese: Instruções de utilização de RebiDose
Danish: RebiDose brugsvejledning
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 2 CARTUCHOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 2 CYLINDERAMPULLER
Portuguese: Rebif encontra-se disponível em embalagens de 1, 3, 12 e 36 seringas pré-cheias.
Danish: Rebif findes i pakninger med 1, 3, 12 og 36 fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que o perfil de segurança em crianças (2 aos 11 anos de idade) e em adolescentes
Danish: Resultaterne af dette studie tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn
Portuguese: Rebif destina-se a injeção subcutânea (sob a pele).
Danish: Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).
Portuguese: A solução injetável em cartucho pré-cheio está pronta a ser usada com o dispositivo para injeção electrónico RebiSmart ou com a caneta para injeção manual RebiSlide.
Danish: Injektionsvæsken i fyldt cylinderampul er klar til brug med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rebif 22
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 22
Portuguese: • Remova RebiSmart do local da injeção.
Danish: • Fjern RebiSmart fra injektionsstedet.
Portuguese: Cada cartucho pré-cheio contém 132 microgramas (36 MUI*) de interferão beta-1a** em 1,5 ml de solução, correspondente a 88 microgramas/ml.
Danish: Hver fyldte cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml opløsning, svarende til 88 mikrogram/ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 8,8 microgramas (2,4 milhões UI) / 0,2 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 8,8 mikrogram (2,4 millioner IE)/0,2 ml
Portuguese: Os dispositivos (RebiSmart ou RebiSlide) contendo um cartucho pré-carregado de Rebif devem ser conservados na embalagem de conservação do dispositivo, dentro do frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: Når RebiSmart eller RebiSlide indeholder en cylinderampul med Rebif, skal de opbevares i køleskab (2 °C - 8 C) i opbevaringsæsken.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 4 OU 12 CARTUCHOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 4 ELLER 12 CYLINDERAMPULLER)
Portuguese: O cartucho deve ser utilizado com o dispositivo para injeção electrónico RebiSmart ou com a caneta para injeção manual RebiSlide.
Danish: Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller med RebiSlide manuel injektionspen.
Portuguese: • Rebif é administrado por injeção sob a pele (subcutânea).
Danish: • Rebif gives som injektion under huden (subkutant).
Portuguese: Não está confirmada a eficácia em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva sem atividade, isto é, sem surtos (ver secção 5.1).
Danish: Der er ikke påvist virkninger på patienter med sekundær progressiv multipel sklerose uden attakaktivitet.
Portuguese: Os poucos dados de segurança sugerem que o perfil de segurança em crianças e adolescentes (2 aos 17 anos de idade) a receberem Rebif 22 microgramas ou 44 microgramas, três vezes por semana, é similar ao que é observado nos adultos.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge (2 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Portuguese: Rebif contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose.
Danish: Rebif indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis.
Portuguese: Rebif está indicado no tratamento da esclerose múltipla recidivante.
Danish: Rebif er indiceret til behandling af patienter med attakvis multipel sklerose.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8°C), evite colocar a embalagem perto do compartimento de congelação.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) så langt fra fryserummet som muligt.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Rebif, a fim de permitir o desenvolvimento de taquifilaxia, reduzindo assim as reações adversas, recomenda-se que os doentes iniciem o tratamento com uma dose de 8,8 microgramas por via subcutânea e que a dose seja aumentada ao longo de um período de 4 semanas até se atingir a dose pretendida, de acordo com o esquema seguinte:
Danish: Ved opstart af Rebif-behandling anbefales det, at patienterne starter med en dosis på 8,8 mikrogram subkutant, med henblik på udvikling af takyfylaksi, således at bivirkningerne reduceres, og at dosis øges over en 4-ugers periode til den tilsigtede dosis, i henhold til nedenstående skema:
Portuguese: • Remova RebiSlide do local de injeção.
Danish: • Fjern RebiSlide fra injektionsstedet.
Portuguese: Esclerose múltipla recidivante-remitente
Danish: Recidiverende-remitterende multipel sklerose
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CANETA PRÉ-CHEIA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Portuguese: • Durante a primeira e a segunda semana, deve ser injetado Rebif 8,8 microgramas três vezes por semana.
Danish: • I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.
Portuguese: * Milhões de Unidades Internacionais, medido pelo bio-ensaio de efeito citopático (CPE) versus o padrão interno da Companhia de interferão beta-1a, o qual é calibrado contra o padrão NIH internacional corrente (GB-23-902-531).
Danish: * Millioner Internationale Enheder målt ved cytopatisk effekt (CPE) bioassay imod den "in-house" interferon beta-1a standard som er kalibreret mod den gældende internationale NIH-standard (GB-23
Portuguese: Doentes com esclerose múltipla A dose habitual é de 44 microgramas (12 milhões UI) administrada três vezes por semana.
Danish: Patienter med multipel sklerose Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Portuguese: Durante as semanas três e quatro, Rebif 22 microgramas será injetado três vezes por semana.
Danish: I løbet af uge tre og fire indsprøjtes der Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
Portuguese: Rebif 22 microgramas encontra-se disponível como solução injetável em seringas pré-cheias com uma agulha fixa, para autoadministração.
Danish: Rebif 22 mikrogram findes som en findes som injektionvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle til selvinjektion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rebif 44 microgramas/0,5 ml solução injetável em cartucho
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose de 0,5 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis på 0,5 ml.
Portuguese: O tratamento é iniciado com um aumento gradual da dose (chamado de ‘titulação da dose') durante um período de 4 semanas, por forma a reduzir alguns efeitos indesejáveis, recomenda-se:
Danish: Behandlingen opstartes med en gradvis stigning i dosis (en såkaldt ‘dosistitrering') over en periode på 4 uger.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 66 microgramas (18 milhões UI) /1,5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 66 mikrogram (18 millioner IE)/1,5 ml.
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 6 x 8,8 MICROGRAMAS SERINGAS+ 6 X 22 MICROGRAMAS SERINGAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 x 8,8 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER + 6 x 22 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER
Portuguese: Se tiver alguns ou todos estes sintomas: - urina espumosa - fadiga - inchaço especialmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
Danish: • Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion Hvis du får nogle eller alle disse symptomer: - skummende urin - træthed - hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.
Portuguese: Recomenda-se que alterne os locais da injeção, tendo em atenção a localização das aplicações anteriores, de modo a que a mesma área não seja injetada frequentemente a fim de reduzir o risco de necrose no local de injeção.
Danish: For at minimere risikoen for at der opstår dødt væv på injektionsstedet, anbefales det, at du holder dig ajour med og skifter injektionssted, således at det samme område ikke anvendes for ofte.
Portuguese: • Antes das injeções, utilize algodão embebido em álcool para limpar a pele no local da injeção.
Danish: • Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen.
Portuguese: Como injetar RebiDose
Danish: Sådan indsprøjtes Rebif
Portuguese: A solução injetável em caneta pré-cheia está pronta a ser usada.
Danish: Injektionsvæske i fyldt pen er klar til brug.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Intramuskulær injektion Heste: intravenøs injektion
Portuguese: Número EU
Danish: EU/2/11/133/001 Recocam 20mg/ ml
Portuguese: • Outras condições
Danish: • Andre betingelser
Portuguese: Etanol 99,9%
Danish: Ethanol 99,9 %
Portuguese: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Danish: Tfl: Fax: +353 (0)1 4621859
Portuguese: Irlanda.
Danish: Irland.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na Parte 1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i del 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er i orden og funger inden og under markedsføring af lægemidlet.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reacções anafilactóides que podem ser graves (e mesmo fatais) que devem ser tratadas sintomaticamente.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
Danish: Hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1 iSPC'et er tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, atMRL-værdier ikke er påkrævet.
Portuguese: Não perfurar a tampa mais de 50 vezes.
Danish: Proppen må højst perforeres 50 gange.
Portuguese: Data da última renovação: 09/08/2016
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 09/08/2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 13/09/2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13/09/2011
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Bimeda Animal Health Limited
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bimeda Animal Health Limited,
Portuguese: Bovinos e suínos: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Danish: Kvæg og svin:Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En ml indeholder:
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere informationom dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Em equinos, pode ocorrer um edema transitório no local da injecção, o qual é resolvido sem intervenção.
Danish: Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgreb.
Portuguese: Etanol 99,9% 150 mg
Danish: Hjælpestof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Portuguese: Todos os metabolitos mais importantes demonstraram ser farmacologicamente inactivos.
Danish: Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.Metabolismen hos heste er ikke undersøgt.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injectáveis
Danish: Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering) Vand til injektioner
Portuguese: Comparativamente, detectam-se concentrações mais baixas no músculo esquelético e na gordura.
Danish: Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.
Portuguese: Em suínos, após administração intramuscular, a semi-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2,5 horas.
Danish: Hos svin, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.
Portuguese: Suínos: IM
Danish: Svin: IM
Portuguese: Bovinos: SC, IV
Danish: Kvæg: SC, IV
Portuguese: Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação.
Danish: Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere symptomer på halthed og inflammation.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti{nummer}
Portuguese: Caso não seja eficaz no alívio da dor, quando usado no tratamento da cólica equina, deverá ser feita uma cuidadosa reavaliação do diagnóstico pois este poderá indicar a necessidade de intervenção cirúrgica.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos heste bør diagnosen revurderes omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.