FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După minimum 12 luni de tratament neîntrerupt cu velaglucerază alfa, toţi pacienţii s-au calificat pentru scăderea dozei de velaglucerază alfa redusă în mod progresiv, de la 60 la 30 unităţi/kg, după ce au atins cel puţin 2 din cele 4 obiective terapeutice ale "Anului 1" pentru TSE în cazul tipului 1 de boală Gaucher.
Estonian: Pärast vähemalt 12-kuulist pidevat ravi alfavelaglütseraasiga vastasid kõik patsiendid tingimustele, mis olid nõutavad alfavelaglütseraasi annuse astmeliseks vähendamiseks 60 ühikult 30 ühikuni 1 kg kohta pärast ensüümasendusravi 1. aasta vähemalt kahe ravieesmärgi saavutamist neljast 1. tüüpi Gaucher' tõve ravis.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă hiposodică.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, precum şi în experienţa după punerea pe piaţă, la pacienţi au fost raportate simptome comncordante cu anafilaxia .
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus on patsientidel esinenud anafülaksiaga seotud reaktsioone.
Romanian: Această creştere a concentraţiei hemoglobinei s-a demonstrat a fi non-inferioară din punct de vedere clinic şi statistic imiglucerazei (diferenţa medie a schimbării dintre situaţia iniţială şi situaţia după 9 luni de tratament [velaglucerază alfa - imiglucerază]: 0,135 g/dl).
Estonian: See hemoglobiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt ja statistiliselt halvem kui imiglütseraasi kasutamisel (ravi algusest 9 kuu jooksul toimunud muutuse keskväärtuste vahe [alfavelaglütseraasimiglütseraas]: 0,135 g/dl).
Romanian: Pacienţii au primit velaglucerază alfa în doze cuprinse între 30 şi 60 unităţi/kg (doza mediană 35 unităţi/kg) o dată la două săptămâni, timp de până la 84 luni (7 ani).
Estonian: Patsientidele manustati annuseid 30 kuni 60 ühikut/kg (annuste mediaan 35 ühikut/kg) igal teisel nädalal kuni 84 kuu (7 aasta) jooksul.
Romanian: Afectarea sistemului osos duce la anomalii şi deformări scheletice, precum şi la crize de dureri osoase.
Estonian: Luude kaasatuse korral tekivad luustiku häired ja deformatsioonid ning luuvalukriisid.
Romanian: Este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm.
Estonian: See on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
Romanian: Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de accentuare a bolii pe durata sarcinii şi a perioadei puerperale.
Estonian: Rasedatel Gaucher' tõvega patsientidel võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil haigus mõneks ajaks aktiviseeruda.
Romanian: Citrat de sodium, dihidrat (E331) Acid citric, monohidrat (E330) Polisorbat 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat (E331) sidrunhappe monohüdraat (E330) polüsorbaat 20
Romanian: Până în luna 57, toţi cei 8 pacienţi realizaseră o reducere cu cel puţin 2 puncte a scorului BMB (Bone Marrow Burden) la nivelul coloanei lombare, potrivit evaluării realizate prin scanarea IRM.
Estonian: 57. kuuks oli 8 patsiendil 8-st vähenenud lülisamba nimmepiirkonna luuüdi koormuse skoor MRTuuringuga hindamisel vähemalt 2 punkti võrra.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între velaglucerază alfa şi imiglucerază în ceea ce priveşte numărul de plachete sangvine şi volumul ficatului şi splinei după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa şi nici în privinţa timpului în care s-a produs prima reacţie a hemoglobinei (definit ca o creştere de 1 g/dl faţă de situaţia iniţială).
Estonian: Alfavelaglütseraasi ja imiglütseraasi kasutamise vahel ei olnud pärast 9kuulist alfavelaglütseraasravi statistiliselt olulisi erinevusi trombotsüütide arvus ning maksa ja põrna mahus ega hemoglobiinisisalduses ilmnenud esmakordse ravivastuseni kulunud ajas (mida määratleti 1 g/dl suurenemisena ravi algusega võrreldes) toimunud muutustes.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studii (cu vârste între 4 şi 17 ani), creșterea scorului mediu Z al înălțimii s-a observat pe durata celor 60 de luni de tratament la întreaga populație care nu utilizase anterior tratamentul, sugerând un efect benefic al tratamentului cu velaglucerază alfa asupra creșterii liniare.
Estonian: Lastel (uuritud vanus 4 kuni 17 aastat) suurenesid üldises varem ravimata rühmas keskmised kehapikkuse Z-skoorid kogu 60-kuulise ravi jooksul, mis näitab alfavelaglütseraasi kasulikku ravitoimet lineaarsele kasvule.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Estonian: Ühegi patsiendi luutihedust ei liigitatud Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsiooni järgi raskemaks kui ravieelselt.
Romanian: Fiecare flacon de 400 unităţi din acest medicament conţine sodiu 12,15 mg.
Estonian: Ravimi iga 400 ühikuga viaal sisaldab ligikaudu 12,15 mg naatriumi.
Romanian: Aceste efecte ale tratamentului asupra concentraţiei hemoglobinei, numărului de plachete sanguine, volumului organelor, densității minerale osoase și înălțimii s-au menținut pe toată durata studiului.
Estonian: Need ravitoimed hemoglobiinile, trombotsüütide arvule, elundite mahule, luumineraalide tihedusele ja kehapikkusele püsisid kuni uuringu lõpuni.
Romanian: Copiii şi adolescenţii care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază la terapia cu velaglucerază alfa în cadrul studiului 034 au avut scoruri medii Z ale înălțimii mai mari la începutul studiului iar scorurile medii Z ale înălțimii au rămas stabile în timp.
Estonian: Lastel, kes viidi uuringus 034 üle pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, olid ravieelsed keskmised kehapikkuse Z-skoorid suuremad ja püsisid aja jooksul stabiilsed.
Romanian: Velaglucerază alfa a continuat să demonstreze o activitate clinică susţinută pe durata tratamentului, după cum s-a observat din ameliorarea concentraţiei hemoglobinei şi a numărului de plachete sangvine, precum şi a volumului redus al ficatului şi splinei.
Estonian: Kliiniline aktiivsus püsis ravi vältel, nagu näitas hemoglobiinikontsentratsioonide ja trombotsüütide arvude paranemine ning maksa ja põrna mahu vähenemine.
Romanian: • Organizare: mediul de acasă/persoana care are grijă de pacient/medic curant;
Estonian: • korraldus: kodused tingimused / hooldaja / raviarst;
Romanian: Este posibil ca anticorpii să joace un rol în reacţiile la tratamentul cu velaglucerază alfa.
Estonian: Antikehad võivad olla alfavelaglütseraasi kasutamisel tekkivate raviga seotud kõrvaltoimete põhjuseks.
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioonide absoluutse suurenemise keskväärtus ravi algusega võrreldes oli pärast 9-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga 1,624 g/dl (± 0,223 standardviga).
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt: - dureri osoase - dureri articulare - dureri de spate - slăbiciune/pierderea puterii/oboseală
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed on: - luuvalu - liigesevalu - seljavalu - nõrkus/jõuetus/väsimus
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienții care nu utilizaseră anterior tratamentul, cărora li s-a administrat imiglucerază timp de 9 luni, urmat de velaglucerază alfa timp de 15 luni.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi ka varem ravimata patsientidega, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasi.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate, urticarie, prurit
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, nõgestõbi, sügelus
Romanian: La pacienţii care au trecut de la imiglucerază la velaglucerază alfa, concentraţiile hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost menţinute la niveluri terapeutice pe întreaga durată a celor 12 luni de tratament.
Estonian: Patsientidel, kes viidi üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, püsisid hemoglobiini kontsentratsioonid ja trombotsüütide arvud 12-kuulise ravi vältel terapeutilistel tasemetel.
Romanian: În cazul acestei tulburări de depozitare lizozomală (TDZ), caracteristicile clinice indică distribuţia celulelor Gaucher în ficat, splină, măduva spinării, scheletul osos şi plămâni.
Estonian: Selle lüsosoomide salvestushäire puhul kajastab kliiniline pilt Gaucher' rakkude jaotumist maksas, põrnas, luuüdis, luustikus ja kopsudes.
Romanian: După 7 ani de tratament, creşterea medie a scorurilor Z faţă de situaţia iniţială a fost de 0,7 (95% IÎ 0,4, 1,0) pentru coloana lombară şi de 0,5 (95% IÎ 0,2, 0,7) pentru colul femural.
Estonian: Pärast 7 aastat kestnud ravi olid keskmised Z-skoorid suurenenud ravieelse tasemega võrreldes lülisamba nimmepiirkonnas 0,7 (95% usaldusvahemik 0,4, 1,0) ja reieluukaela piirkonnas 0,5 (95% usaldusvahemik 0,2, 0,7) võrra.
Romanian: Efecte similar ale tratamentului au fost observate pe durata a 48 de luni la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat imiglucerază timp de 9 luni, urmat de velaglucerază alfa.
Estonian: Sarnast ravitoimet täheldati 48 kuu jooksul ka lastel, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel alfavelaglütseraasi.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente sunt: - dureri abdominale/greaţă - sângerare cu uşurinţă/învineţirea cu uşurinţă a pielii - înroşire a pielii - creştere a frecvenţei bătăilor inimii - erupţii trecătoare pe piele/urticarie - producerea de anticorpi la VPRIV (vezi pct. 2)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: - kõhuvalu/iiveldus - kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks - nahaõhetus - südametegevuse kiirenemine - lööve/nahapõletik - antikehade tekkimine VPRIV'ile (vt lõik 2)
Romanian: Boala Gaucher este o boală autozomal recesivă, determinată de mutaţiile din gena GBA, care au ca efect un deficit al enzimei lizozomale beta-glucocerebrozidaza.
Estonian: Gaucher' tõbi on autosoomne retsessiivselt päritav häire, mida põhjustavad GBA-geeni mutatsioonid ja mille tulemusena tekib lüsosomaalse ensüümi beeta-glükotserebrosidaasi vaegus.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament provenite din raportările după punerea pe piaţă şi care diferă faţă de cele din cadrul studiilor clinice intervenţionale sunt prezentate cu litere cursive.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest ja mittesekkuvatest kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,40 la 1,24 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 6%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,5 la 9,50 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 40%).
Estonian: 9/l) kliiniliselt olulist suurenemist, maksa maht vähenes 1,40-lt 1,24-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 6%) ja põrna maht 14,5-lt 9,50-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 40%).
Romanian: Nu aruncaţi nicun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Romanian: Fiecare flacon se reconstituie folosind apă sterilă pentru injecţii:
Estonian: Iga viaal lahustatakse steriilse süsteveega: Viaali suurus
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu şi capac flip-off.
Estonian: 20 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi), ühendatud sulgur ja äratõmmatav kaas.
Romanian: După reconstituire, amestecaţi flaconul uşor.
Estonian: Pärast lahustamist segage viaale ettevaatlikult.
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor legate de perfuzie au fost: cefalee, ameţeală, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, greaţă, oboseală/astenie şi pirexie/creşterea temperaturii corporale (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamini täheldatud sümptomid olid järgmised: peavalu, pearinglus, hüpotensioon, hüpertensioon, iiveldus, väsimus/asteenia ja püreksia/kehatemperatuuri tõus (lisateavet vt lõik 4.4).
Romanian: Administrarea trebuie să se facă printr-un filtru de 0,22 µm.
Estonian: Manustamiseks läbi 0,22 µm filtri.
Romanian: VPRIV conţine sodiu
Estonian: VPRIV sisaldab naatriumi
Romanian: Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Sisaldab naatriumi, lisateavet lugege infolehelt.
Romanian: • Manualul pentru pacienţi cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu;
Estonian: • juhend kodus infusioone saavatele Gaucher' tõvega patsientidele;
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 25 de flacoane
Estonian: Infusioonilahuse pulber 25 viaali
Romanian: În acest studiu, DMO a fost evaluată folosind dubla absorbțiometrie cu raze X la nivelul coloanei lombare și colului femural.
Estonian: Selles uuringus hinnati luumineraalide tihedust lülisamba ristluupiirkonna ja reieluukaela kaheenergialise röntgenabsorptsiomeetriaga.
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 25 de flacoane)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (25 viaaliga pakend)
Romanian: Substanţa activă este velaglucerază alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelaglütseraas.
Romanian: Pacienţii au primit fie 60 unităţi/kg de velaglucerază alfa (N=17), fie 60 unităţi/kg de imiglucerază (N=17) o dată la două săptămâni.
Estonian: Patsientidele manustati igal teisel nädalal kas 60 ühikut/kg alfavelaglütseraasi (N = 17) või 60 ühikut/kg imiglütseraasi (N = 17).
Romanian: Nu folosţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete selles võõrosakesi.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază, concentraţia medie de hemoglobină şi numărul de plachete sanguine s-au menţinut la acelaşi nivel pe toată durata studiului şi au rămas în limite normale.
Estonian: Varem imiglütseraasiga ravitud patsientidel püsis uuringu jooksul keskmine hemoglobiini kontsentratsioon ja trombotsüütide arv ja jäi normaalsesse vahemikku.
Romanian: Administrarea prin perfuzie intravenoasă a 60 unităţi/kg de velaglucerază alfa o dată la două săptămâni a dus la creşteri semnificative din punct de vedere clinic faţă de situaţia iniţială a concentraţiei medii a hemoglobinei (+2,4 g/dl) şi a numărului de plachete sangvine (+50.9 x 10
Estonian: Alfavelaglütseraasi 60 ühikut/kg intravenoossel manustamisel iga üle nädala saavutati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+50,9 x 10
Romanian: - dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Estonian: - kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
Romanian: Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher' tõve nähte ja sümptomeid.
Romanian: VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Estonian: VPRIV'i turustatakse viaalis tihendatud pulbrina, mis tuleb segada steriilse veega ja lahjendada seejärel enne intravenoosset infundeerimist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Romanian: Numărul de flacoane ce trebuie reconstituite se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
Estonian: Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.
Romanian: Nu trebuie agitat.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
Romanian: Volumul total necesar se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Vajalik üldmaht lahjendatakse 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Romanian: Suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustamisel peab olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Romanian: Aceste reacţii includ: - dureri de cap - ameţeli - febră/creştere a temperaturii corporale - scădere a tensiunii arteriale sau creştere a tensiunii arteriale - greaţă şi oboseală - disconfort la nivelul pieptului - dificultăţi la respiraţie
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid: - peavalu - pearinglus - palavik/kehatemperatuuri tõus - vererõhu langus või vererõhu tõus - iiveldus ja väsimus - ebamugavustunne rinnus - hingamisraskus - sügelus
Romanian: Creşteri semnificative faţă de nivelul de bază s-au observat la grupul care a primit 45 unităţi/kg în ceea ce priveşte concentraţia hemoglobinei (+2,4 g/dl) şi numărul de plachete sangvine (+40.9 x 10
Estonian: Annuse 45 ühikut/kg rühmas täheldati lähteandmetega võrreldes keskmise hemoglobiinikontsentratsiooni (+2,4 g/dl) ja trombotsüütide arvu (+40,9 x 10
Romanian: Pacienţilor care au trecut de la imiglucerază li s-au administrat perfuzii cu velaglucerază alfa o dată la două săptămâni cu acelaşi număr de unităţi ca şi în cazul imiglucerazei primite, respectiv doze cuprinse între 15 şi 60 de unităţi/kg.
Estonian: Imiglütseraasravilt üle toodud patsientidele manustati alfavelaglütseraasi infusioone igal teisel nädalal sama ühikute arvuga, kui oli nende imiglütseraasi annus, vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg.
Romanian: Un flacon conţine 400 unităţi de velaglucerază alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut alfavelaglütseraasi.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă.
Estonian: 20 ml klaasviaal valge kuni valkja pulbriga.
Romanian: În cazul datelor lipsă în mod intermitent s-a aplicat metoda imputării.
Estonian: Märkus: vahepealsed puuduvad andmed on tuletatud.
Romanian: Ambalaj cu 1, 5 şi 25 de flacoane.
Estonian: Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali.
Romanian: Acest medicament conţine 12,15 mg sodiu pe flacon.
Estonian: Ravim sisaldab viaali kohta 12,15 mg naatriumi.
Romanian: Studiul de fază I/II HGT-GCB-068 a fost desfăşurat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa TSE cu velaglucerază alfa în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu tipul 3 de boală Gaucher, netrataţi anterior.
Estonian: Alfavelaglütseraasiga ensüümasendusravi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 3. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata lastel ja noorukitel viidi läbi I/II faasi uuring HGT-GCB-068.
Romanian: Acestea se numesc reacţii legate de perfuzie şi pot apărea sub forma unei reacţii de hipersensibilitate, cu simptome cum sunt greaţă, erupţii pe piele, dificultăţi la respiraţie, dureri de spate, disconfort la nivelul pieptului (senzaţie de strângere în piept), urticarie, dureri de articulaţii sau dureri de cap.
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, ameţeli
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, pearinglus
Romanian: Tratamentul cu velaglucerază alfa a fost administrat cu acelaşi număr de unităţi şi urmând acelaşi regim ca şi în cazul imiglucerazei primite.
Estonian: Alfavelaglütseraasravi manustati sama arvu ühikutega ja sama raviskeemiga kui nende imiglütseraasiannust.
Romanian: Evaluarea riscurilor şi beneficiilor trebuie să se realizeze la femeile cu boala Gaucher care intenţionează să rămână gravide.
Estonian: Rasestuda soovivate Gaucher' tõvega naiste kohta tuleb koostada riski ja kasu hinnang.
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,46 la 1,22 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 17%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,0 la 5,75 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 50%).
Estonian: kliiniliselt oluline suurenemine, maksa maht vähenes 1,46-lt 1,22-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 17%) ja põrna maht 14,0-lt 5,75-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 50%).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelaglütseraas eritub rinnapiima.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţie la locul de administrare a perfuziei, astenie/oboseală, pirexie/creşterea temperaturii corporale disconfort toracic
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioon, asteenia/väsimus, püreksia/kehatemper atuuri tõus ebamugavustunne rinnus
Romanian: Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază.
Estonian: Gaucher' tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt.
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.
Estonian: Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.
Romanian: Studiul 025 a fost un studiu deschis, cu durata de 9 luni şi a inclus 12 pacienţi adulţi (≥18 ani) naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE timp de cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Estonian: Uuring 025 oli 9-kuuline avatud uuring 12 täiskasvanud (≥ 18 aastat) patsiendiga, kes ei olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, bufeuri
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hüpotensioon, õhetus
Romanian: VPRIV este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Estonian: VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la o doză <15 unităţi/kg au primit o doză de 15 unităţi/kg de velaglucerază alfa.
Estonian: Annuselt < 15 ühikut/kg üle toodud patsiendid said alfavelaglütseraasi annuseks 15 ühikut/kg.
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 5 flacoane)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (5 viaaliga pakend)
Romanian: Volumul de medicament calculat se extrage din flacoanele necesare şi volumul total se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tõmmatakse välja arvutatud ravimikogus ning vajalik kogumaht lahustatakse 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Romanian: VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: VPRIV on infusioonilahuse pulber.
Romanian: Studiul 039 a avut durata de 9 luni, a fost randomizat, dublu-orb, non-inferior, controlat cu comparator activ (imigluceraza), având drept scop evaluarea eficacităţii pe grupuri paralele şi a inclus 34 de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Estonian: Uuring 039 oli 9-kuuline randomiseeritud topeltpime mittehalvemuse uuring, aktiivse võrdlusrühmaga (imiglütseraas) kontrollitud, paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 34 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Romanian: Volumul de medicament calculat se extrage din numărul adecvat de flacoane.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest võetakse arvutatud mahus VPRIV'i.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o doză de velaglucerază alfa de 45 unităţi/kg (N=13) sau de 60 unităţi/kg (N=12) o dată la două săptămâni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati alfavelaglütseraasi igal teisel nädalal annuses kas 45 ühikut/kg (N = 13) või 60 ühikut/kg (N = 12).
Romanian: Eliminaţi orice soluţie neutilizată.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Romanian: După reconstituire, flacoanele trebuie amestecate uşor.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb segada viaale ettevaatlikult.