FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Buccolam se fixe sur les récepteurs du neurotransmetteur GABA dans le cerveau et les active.
Portuguese: O Buccolam liga-se aos receptores do neurotransmissor GABA no cérebro e activa-os.
French: Quel est le bénéfice démontré par Buccolam au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Buccolam durante os estudos?
French: En activant ses récepteurs, Buccolam augmente les effets du GABA et fera ainsi cesser une convulsion.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, o que acaba por parar a convulsão.
French: Chez les nourrissons de 3 mois à moins de 6 mois, Buccolam ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, disposant d'un équipement de réanimation et de surveillance du patient, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire (inhibition de la respiration).
Portuguese: Nos lactentes com idades entre os 3 e os 6 meses, o Buccolam só deve ser utilizado num hospital onde exista disponível equipamento para reanimação e monitorização do doente devido a um risco aumentado de depressão respiratória (inibição da respiração).
French: Buccolam est un médicament qui contient le principe actif midazolam.
Portuguese: O Buccolam é um medicamento que contém a substância activa midazolam.
French: Sur la base des résultats des études présentées, le CHMP a estimé que l'efficacité de Buccolam est au moins équivalente à celle des traitements existants, pour faire cesser les crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos apresentados, o CHMP concluiu que o Buccolam é, pelo menos, tão eficaz quanto os tratamentos existentes para parar convulsões agudas e prolongadas em crianças.
French: Le principe actif de Buccolam est le midazolam, une benzodiazépine, qui agit comme un médicament anticonvulsif.
Portuguese: A substância activa do Buccolam é o midazolam, uma benzodiazepina, que funciona como um medicamento anticonvulsivante.
French: Buccolam ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au midazolam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Buccolam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Ces études ont été menées chez des enfants présentant des convulsions aiguës et visaient à comparer les effets de la solution buccale de midazolam à ceux du diazépam (une autre benzodiazépine), administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou rectale (dans le rectum).
Portuguese: Estes estudos analisaram crianças com convulsões agudas e compararam os efeitos do midazolam bucal com os do diazepam (uma outra benzodiazepina) quando administrado por via intravenosa (numa veia) ou rectal (no recto).
French: La comparaison entre le midazolam buccal et le diazépam intraveineux a également donné des résultats très similaires.
Portuguese: Na comparação do midazolam bucal com o diazepam intravenoso, os resultados foram também bastante semelhantes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Buccolam (chez plus d'un patient sur 10) sont la sédation, la somnolence (envie de dormir), des niveaux de conscience abaissés, la dépression respiratoire, ainsi que des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Buccolam (observados em mais de 1 doente em cada 10) são sedação, sonolência (vontade de dormir), níveis deprimidos do estado de consciência, depressão respiratória e náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
French: Pourquoi Buccolam a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Buccolam?
French: La dose recommandée se situe entre 2,5 mg et 10 mg, selon l'âge de l'enfant.
Portuguese: Dependendo da idade da criança, a dose recomendada varia entre 2,5 mg e 10 mg.
French: Les rapports issus de la littérature publiée ont confirmé que la solution buccale de midazolam est efficace pour faire cesser les crises chez les enfants.
Portuguese: Os relatórios da literatura publicada confirmaram a eficácia do midazolam bucal para parar as convulsões em crianças.
French: Il est disponible sous la forme de solution buccale, en seringues préremplies, à administrer dans la bouche, dans l'espace entre la gencive et la face interne de la joue.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de "solução bucal" (uma solução que é administrada pelo lado da boca, no espaço entre a gengiva e a bochecha) em seringas pré-cheias.
French: En cas d'administration par des soignants ou les parents, Buccolam ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic d'épilepsie a déjà été posé chez l'enfant.
Portuguese: O Buccolam só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Buccolam?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Buccolam?
French: La cinquième étude a porté sur la comparaison du midazolam buccal avec le diazépam intraveineux, le critère d'évaluation de l'efficacité ayant été la capacité du traitement à faire cesser la crise en 5 minutes.
Portuguese: O quinto estudo comparou o midazolam bucal com o diazepam intravenoso, e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 5 minutos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Buccolam, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Buccolam, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans quatre de ces études, la solution buccale de midazolam a été comparée avec le diazépam rectal et le critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du traitement à faire cesser la crise dans les 10 minutes.
Portuguese: Em quatro destes estudos, o midazolam bucal foi comparado com o diazepam rectal e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 10 minutos.
French: Qu'est-ce que Buccolam?
Portuguese: O que é o Buccolam?
French: Comment Buccolam est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Buccolam?
French: Comment Buccolam agit-il?
Portuguese: Como funciona o Buccolam?
French: Dans quel cas Buccolam est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Buccolam?
French: Quelles études ont été menées sur Buccolam?
Portuguese: Como foi estudado o Buccolam?
French: L'impact des différences entre les deux préparations n'est pas connu.
Portuguese: O impacto das diferenças entre as duas preparações é desconhecido.
French: Le CHMP accepte les réponses.
Portuguese: O CHMP concorda com as respostas.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER POSITIVO
French: Durée du traitement :
Portuguese: Duração do tratamento:
French: • ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée
Portuguese: • abrandamento da taxa de crescimento em crianças e adolescentes, especialmente depois de tomar doses elevadas por um longo período de tempo
French: La liaison aux protéines est de 85-90 %.
Portuguese: A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 - 90%.
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Portuguese: O efeito de pressionar permanece por aproximadamente 24 horas.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
French: A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
French: • irritation de la peau
Portuguese: • irritação da pele
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Estudos com animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com menos de 6 anos de idade:
French: Après la première ouverture : 3 mois
Portuguese: Após primeira abertura: 3 meses.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Portuguese: Guarde o frasco numa posição vertical.
French: Une diminution de la posologie peut également être envisagée.
Portuguese: Uma redução da dose pode também ser considerada.
French: Code ATC : R01AD05
Portuguese: Corticosteróides, código ATC: R01AD05
French: Le demandeur conclut par conséquent que rien ne justifie la présentation de données cliniques supplémentaires pour la population pédiatrique.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente conclui que não existe justificação para a elaboração de dados clínicos adicionais para a população pediátrica.
French: Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Portuguese: Se sentir estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant notamment :
Portuguese: Também deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, tais como:
French: Le demandeur a présenté à l'appui de sa requête une étude clinique menée chez des adultes.
Portuguese: Como suporte ao seu pedido, o Requerente apresentou um estudo clínico realizado em adultos.
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit :
Portuguese: Pode utilizar este medicamento:
French: Eau purifiée
Portuguese: Água purificada.
French: Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement.
Portuguese: O doente deve ser informado de que o pleno efeito não é alcançado até alguns dias de tratamento após o tratamento.
French: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Allemagne
Portuguese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemanha
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
Portuguese: É improvável que sinta quaisquer problemas médicos.
French: Sur le plan clinique, le critère d'évaluation le plus important de la croissance humaine est la taille finale mesurée comparée à la taille finale attendue.
Portuguese: Do ponto de vista clínico, a medição de resultados mais importante na determinação do crescimento humano é a medição da altura final em relação à altura final esperada.
French: Le CHMP a adopté la liste de questions ci-dessous, portant sur l'indication chez les enfants et les adolescents:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte Lista de Perguntas relativa à indicação pediátrica e à indicação em adolescentes:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays Bas
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holanda
French: Cependant, il subsistait un désaccord entre les États membres participant à la procédure en ce qui concerne l'inclusion des enfants et des adolescentset et la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: No entanto, continuaram a existir divergências entre os Estados-Membros envolvidos no procedimento, no que respeita à inclusão de crianças e adolescentes, pelo que o procedimento foi remetido para o CHMP.
French: • gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angio-œdème) : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Portuguese: • inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar (angioedema): se isto acontecer deverá contactar o seu médico imediatamente
French: Le demandeur a déclaré que la croissance se divise en 3 phases distinctes en fonction de l'âge et que les conclusions d'études menées sur un groupe d'âge ne peuvent être généralisées aux autres groupes.
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
French: Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
Portuguese: Os corticosteróides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater a inflamação.
French: Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante : - très fréquents (≥1/10) - fréquents (≥1/100, <1/10) - peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) - rares (≥1/10 000, <1/1 000) - très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: São aplicáveis as seguintes definições: - Muito frequentes (>1/10); - frequentes (> 1/100, < 1/10); - pouco frequentes (>1/1,000,<1/100); - raros (>1/10,000,<1/1,000); - muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
French: Dans l'étude d'équivalence thérapeutique, l'exposition systémique a été déterminée indirectement par mesure à 12 h du cortisol libre dans les urines, avec correction pour l'excrétion de créatinine.
Portuguese: No estudo de equivalência terapêutica, a exposição sistémica foi determinada indirectamente pela medição de cortisol livre de 12 h na urina, corrigindo a excreção de creatinina.
French: Budésonide Sandoz et le produit d'origine ont la même forme pharmaceutique, contiennent la même quantité de principe actif et sont fournis avec des dispositifs d'administration identiques.
Portuguese: O Budesonide Sandoz e o medicamento originador têm a mesma forma farmacêutica, contêm a mesma quantidade de substância activa e têm dispositivos de administração equivalentes.
French: c.) Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Portuguese: c.) Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento relativamente a este pedido.
French: − si vous êtes un enfant et si vous avez pris ce médicament à des doses élevées pendant longtemps, votre médecin devra surveiller votre taille
Portuguese: • Se é uma criança e está a tomar doses elevadas deste medicamento por um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente a sua altura
French: Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Portuguese: Se não experimentar um alívio imediato, deve continuar a utilizar o medicamento regularmente, uma vez que pode levar alguns dias para este exercer o seu efeito.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente] OUTRAS
French: Voir la notice pour plus d'informations
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.
Portuguese: É necessário uso regular para obter o benefício terapêutico máximo.
French: • éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez
Portuguese: • espirros ocasionais, nariz seco ou ardor no nariz
French: Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple, dermatite de contact).
Portuguese: Pode causar irritação da pele ou das membranas mucosas (por exemplo, dermatite de contacto).
French: Agiter le flacon (figure 1).
Portuguese: Agite o frasco (figura 1).
French: Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 l/kg.
Portuguese: A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Portuguese: A administração de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2) durante um longo período (durante meses) pode resultar numa supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
French: Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89:11, m/m)) Polysorbate 80
Portuguese: Celulose dispersível (celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, (89:11, w/w)) Polisorbato 80
French: La biodisponibilité systémique du budésonide représente 33 % de la dose administrée par voie intranasale.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
French: Dose d'entretien Ce médicament agit en 7 à 14 jours.
Portuguese: Demora de 7 a 14 dias para o medicamento exercer a sua acção.
French: Les métabolites principaux, le 6-bêta-hydroxybudésonide et la 16-alphahydroxyprednisolone, n'exerce quasiment aucune efficacité.
Portuguese: Os principais metabolitos 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, são quase ineficazes.
French: Lors de l'évaluation des résultats des études de croissance, il est important de se rendre compte qu'un effet sur la croissance observé dans des études d'une durée courte ou moyenne n'est pas nécessairement équivalent à un effet sur la taille finale à l'âge adulte et que les mesures de taille faites sur une période de moins d'un an sont sujettes à des erreurs et à une interprétation erronée.
Portuguese: Quando os resultados dos estudos de crescimento são avaliados, é importante perceber que um efeito no crescimento, detectado em estudos de curto e médio prazo, não é necessariamente equivalente a um efeito na altura final do adulto e que as medições da altura que se estendem por um período inferior a um ano podem induzir em erro e dar origem a interpretações incorrectas.
French: Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
French: Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, dermatite de contact).
Portuguese: Este medicamento contém sorbato de potássio e pode causar reacções cutâneas (por exemplo dermatite de contacto).
French: Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée (urticaire, éruption, prurit, dermatite, angio-œdème)
Portuguese: Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade imediata ou retardada (urticária, rash, comichão, dermatite, angioedema)
French: Acide chlorhydrique concentré
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado
French: Les méthodes les plus sensibles et précises de détection de la bioactivité corticostéroïde systémique disponibles (mesure de la sécrétion endogène de cortisol par le cortex surrénal) ont détecté des effets mesurables, mais uniquement aux doses supérieures à 400 µg/j.
Portuguese: Os métodos mais sensíveis e precisos disponíveis para a detecção de bioactividade corticosteróide sistémica (medição da secreção endógena de cortisol pelo córtex supra-renal) encontraram efeitos mensuráveis, mas apenas com doses acima dos 400 µg/d.
French: • augmentation de la pression intraoculaire
Portuguese: • aumento da pressão nos olhos
French: Dans la mesure où pour l'application nasale, aucune différence n'est attendue entre les adultes et les enfants en ce qui concerne l'exposition systémique, aucune mesure supplémentaire d'événements indésirables, tels qu'un retard de croissance, n'est nécessaire.
Portuguese: Uma vez que, no que respeita à aplicação nasal, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças relativamente à exposição sistémica, não são necessárias medições adicionais de eventos adversos como o atraso do crescimento.
French: Les résultats obtenus suggèrent que le budésonide ne présente pas de disponibilité systémique, que le profil pharmacocinétique ne diffère pas de façon significative entre les deux formulations, qu'aucun effet systémique n'est à attendre et que les produits sont comparables en ce qui concerne les propriétés biopharmaceutiques.
Portuguese: Os resultados obtidos sugerem que a budesonida não está disponível sistemicamente, que o perfil farmacocinético não difere significativamente entre as duas formulações, que não são de esperar efeitos sistémicos e que os medicamentos são comparáveis no que respeita às propriedades biofarmacêuticas.
French: Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).
Portuguese: Este medicamento geralmente só trata os sintomas que afectam o nariz (por exemplo, o congestionamento ou "rinorreia").
French: Les événements indésirables pédiatriques, tels qu'un retard de croissance, n'ont pas été traités.
Portuguese: Não foram abordados Eventos Adversos Pediátricos como a atraso do crescimento.
French: Du fait que la dose journalière maximale recommandée pour le produit d'origine est considérablement plus élevée que pour Budésonide Sandoz, il est à supposer que la sécurité de ces doses a été évaluée dans cette population.
Portuguese: Uma vez que a dose máxima diária recomendada do originador é consideravelmente maior do que a do Budesonide Sandoz, deverá supor-se que a segurança das doses foi avaliada nesta população.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BUDÉSONIDE SANDOZ ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
French: Le demandeur a déclaré que la seule différence par rapport au produit d'origine est la présence additionnelle de 0,01 % d'acide ascorbique, une substance chimique bien caractérisée et un excipient bien établi dans les produits d'application locale, pour lequel aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única diferença relativamente ao medicamento originador é a existência de mais 0,01% de ácido ascórbico, uma substância química bem conhecida e um excipiente bem estabelecido nos medicamentos de aplicação local, sem efeitos adversos comunicados.
French: Enfin, l'équivalence thérapeutique est prouvée pour la présente demande hybride; par conséquent, l'efficacité et la sécurité sont considérées comme étant équivalentes chez les adultes et peuvent être extrapolées aux enfants.
Portuguese: Por fim, a equivalência terapêutica foi provada nesta aplicação híbrida, pelo que a eficácia e a segurança são consideradas equivalentes nos adultos e podem ser extrapoladas para crianças.
French: Rares : ostéoporose (en cas de traitement au long cours)
Portuguese: Raros: osteoporose (com tratamento a longo-prazo)
French: Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
Portuguese: As crianças devem ser tratadas sob acompanhamento de um adulto.
French: La dose journalière maximale de Budésonide Sandoz a été établie à 256 µg/j.
Portuguese: A dose máxima diária de Budesonide Sandoz foi determinada como sendo 256 µg/d.
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Portuguese: • etinilestradiol, utilizado para a contracepção.
French: L'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, ciclosporine, éthinylœstradiol et troléandomycine) est susceptible de provoquer une importante augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide.
Portuguese: A administração concomitante de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo: cetoconazol, ciclosporina, etinilestradiol e troleandomicina) é susceptível de conduzir a um aumento acentuado das concentrações plasmáticas de budesonida.
French: Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que vous pulvérisez le produit.
Portuguese: Note que não é necessário respirar ao mesmo tempo que pulveriza.
French: Rares : glaucome, cataracte (en cas de traitement au long cours)
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
French: De plus, tout effet dose-dépendant à court terme des corticostéroïdes inhalés sur la vitesse de la croissance identifié suggère une intervention de mécanismes de compensation.
Portuguese: Além do mais, os efeitos de curto prazo, relacionados com a dose, que os corticosteróides inalados tiveram na velocidade de crescimento e que foram identificados sugerem que estão envolvidos mecanismos compensatórios.