FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte seks sammendrag af udvalgte publikationer til støtte for den angivne indikation øget tonus og spasticitet i skeletmuskulatur som følge af organiske neurologiske lidelser.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat válogatott publikáció absztraktját nyújtotta be a „harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött tónusfokozódása és spaszticitása" kérelmezett javallat alátámasztására.
Danish: Spørgsmål 2 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle indsende tilstrækkelige oplysninger om tolperisonhydrochlorids farmakokinetik og kommentere relevansen af de indsendte bibliografiske data, som vedrører et andet lægemiddel end Myderison.
Hungarian: 2. kérdés - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának elegendő információt kellett szolgáltatnia a tolperizon-hidroklorid farmakokinetikájáról, és magyarázatot kellett szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy mennyiben tekinthetők relevánsak azok a benyújtott irodalmi adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke til hensigt at gøre krav på et andet dosisinterval og en anden dosering.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szándékozott más dózistartományt és adagolást megadni.
Danish: CHMP mener, at svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen på de rejste spørgsmål er utilstrækkelige til at støtte WEU-ansøgningen for Myderison.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felmerült kérdésekre adott válaszok nem elégségesek a Myderison megalapozott alkalmazásának alátámasztásához.
Danish: Spørgsmål 3 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende data fra den videnskabelige litteratur, som begrunder den dosering, der anbefales i det foreslåede produktresumé.
Hungarian: 3. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy adja meg a tudományos irodalomból azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a javasolt alkalmazási előírásban szereplő ajánlott adagolást.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke var udført specifikt udformede dosisrespons-/dosistitreringsundersøgelser for tolperison.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a tolperizon esetében nem végeztek speciálisan megtervezett dózis-válasz/dózistitrálási vizsgálatot.
Danish: Et tilsvarende interval anbefales i produktinformationen i de fleste lande.
Hungarian: A legtöbb országban a kísérőiratok is hasonló tartományt javasolnak.
Danish: Ifølge de publicerede data kan tolperison administreres sammen med sedativer, hypnotika og NSAID'er uden relevante eller uønskede lægemiddelinteraktioner.
Hungarian: A publikált adatok szerint a tolperizon a következő gyógyszerekkel adható együtt lényeges, illetve nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások nélkül: szedatívumok, hipnotikumok és NSAID-ok.
Danish: - indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede ikke relevansen af indsendte farmakokinetiske data om et andet lægemiddel end Myderison.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott magyarázatot arra, hogy mennyiben tekinthetők relevánsnak azok a farmakokinetikai adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
Danish: Denne sag vedrører en ansøgning baseret på bibliografiske data for tolperison filmovertrukne tabletter med Ungarn som referencemedlemsstat i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse (MRP).
Hungarian: Ez a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure - MRP) − amelyben Magyarország a referens tagállam − a tolperizon filmbevonatú tabletta irodalmi adatokon alapuló alkalmazásával kapcsolatos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 15 sammendrag om indikationen "muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a „mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus" javallattal kapcsolatban 15 absztraktot mutatott be.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret ved spasticitet i skeletmuskulaturen.
Hungarian: A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának kezelésére javallt centrálisan ható izomlazító.
Danish: Af disse 6 dokumenter var kun et (Stamenova et al. 2005) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review.
Hungarian: E hat munka közül csak egy (Stamenova et al.
Danish: 13 tilfælde af mere alvorlige bivirkninger (allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) er også publiceret i litteraturen.
Hungarian: Tizenhárom esetben súlyosabb mellékhatásokról (allergiás/túlérzékenységi reakciók) is beszámoltak az irodalomban, a tolperizon mellékhatásprofiljának - beleértve ezeket a súlyos mellékhatásokat isrészletes elemzése azonban hiányzik a benyújtott dokumentációból.
Danish: Nogle oplysninger om tolperisons sikkerhed kan kun indsamles fra publikationer, som er indsendt til støtte for anvendelse af tolperison til udvalgte indikationer som nævnt ovenfor.
Hungarian: Csak a fentebb említett, a tolperizon válogatott javallatokban való alkalmazásának alátámasztására benyújtott publikációkból vehető ki némi információ a tolperizon biztonságosságára vonatkozóan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendte som hovedreference produktresuméet for Mydeton, DRUGDEX og andre uspecificerede lægemidler til at begrunde doseringen af Myderison.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Myderison adagolásának indoklása során elsősorban a Mydeton, a DRUGDEX és egyéb meg nem nevezett készítmények alkalmazási előírására hivatkozott.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede at indsende et sæt sammendrag med faglig debat i relation hertil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja absztraktok benyújtása mellett döntött a kapcsolódó tudományos vita bemutatása nélkül.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Hungarian: Magyarország Meditop Pharmaceutical Co.
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: (Kereskedelmi) Név
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Hungarian: 50 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Hungarian: 100 x 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Danish: Debrecen H-4042 Ungarn
Hungarian: Debrecen H-4042 Magyarország
Danish: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Hungarian: EU/1/07/438/003 (50 tabletta) EU/1/07/438/004 (150 tabletta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletta)
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszupresszió miatt.
Danish: MPA C max var dog nedsat med 40 % i nærvær af føde.
Hungarian: Az MPA Cmax viszont 40%-kal csökkent étel jelenlétében.
Danish: I de tilfælde af overdosering, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Hungarian: Azokban a túladagolási esetekben, amelyekben mellékhatást észleltek, az események a gyógyszer ismert biztonságossági profilján belül maradtak.
Danish: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Hungarian: EU/1/07/438/001 (100 kapszula) EU/1/07/438/002 (300 kapszula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapszula)
Danish: - Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
Hungarian: • ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Danish: Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Myfenax:
Hungarian: Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
Danish: Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrophilfunktion.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem társulnak károsodott neutrophil működéssel.
Danish: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Hungarian: Hypotenso, hypertensio, vasodilatatio
Danish: • Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.
Hungarian: • Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
Hungarian: • ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
Danish: Stop ikke med at tage Myfenax, bare fordi du måtte få det bedre.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát.
Danish: Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.
Hungarian: A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.
Danish: Ændringerne i MPAG's (MPA's fenoliske glukuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Hungarian: Az MPAG (az MPA fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8%-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Danish: - Hvis du ikke anvender sikker prævention (se "Graviditet, prævention og amning").
Hungarian: • ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Danish: Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges.
Hungarian: Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Danish: Nonmelanom hudcancer indtraf hos 3,6 % af patienterne og andre maligniteter hos 1,1 %.
Hungarian: Nem-melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6%-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1%-ában fordultak elő.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
Hungarian: Az MPA az inozinmonofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen, beskrives nedenfor med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Danish: • fald i antallet af antistoffer i blodet
Hungarian: • a vérben található antitestek számának csökkenése
Danish: Hvis du får pulver fra en itugået kapsel i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.
Hungarian: Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tablettaszedését a szokott módon és időben.
Danish: Myfenax kapsler skal håndteres forsigtigt.
Hungarian: A Myfenax kapszulát megfelelő gondossággal kell alkalmazni.
Danish: Multidrug resistance protein 1 (MRP1) er ligeledes i stand til at transportere MPA, men synes at være begrænset til absorptionsprocessen.
Hungarian: (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de úgy tűnik, hogy részvétele az abszorpciós folyamatra korlátozódik.
Danish: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til <1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 til < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥1/100 - <1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥1/100 - <1/10), pancreatitis (≥1/100 - <1/10) és bélboholy atrófia.
Danish: • Vejledning til patienter: Dette afsnit skal understrege vigtigheden af en grundig, informativ og løbende dialog mellem patient og sundhedspersonale omkring de graviditetsrisici, der er forbundet med mycophenolatmofetil, og de relevante minimeringsstrategier, herunder alternative behandlingsmuligheder, hvis det er relevant.
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról,
Danish: - Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myfenax.
Hungarian: • ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Myfenax-ot szed.
Danish: Graviditet, prævention og amning Prævention hos kvinder, som tager Myfenax
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő nők esetében
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Hungarian: A luteinizáló hormon (LH), follikulus stimuláló hormon (FSH) és progeszteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Danish: Pædiatrisk population I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m2
Hungarian: Gyermekek és serdülők Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2-18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/m2
Danish: Myfenax anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret nyre.
Hungarian: A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myfenax afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myfenax adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Hungarian: Az MPA-t lényegében a glukuronil transzferáz (UGT1A9 izoforma) metabolizálja az MPA inaktív fenolos glukuronidjává (MPAG).
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myfenax (se pkt.
Hungarian: Agranulocytosis (≥1/1000 - <1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a mikofenolát-mofetillel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinvejsinfektioner, Herpes simplex, herpes zoster
Hungarian: Nagyon gyakori Sepsis, gastrointestinalis candidiasis, húgyúti fertőzések, herpes simplex, herpes zooster
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Hungarian: A szervátültetett betegek összességükben fokozottan vannak kitéve az opportunista fertőzések veszélyeinek, a rizikó nőtt az össz immunszupresszív terheléssel (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienter på Myfenax bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredie behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Danish: Før Myfenax-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Hungarian: A Myfenax terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrophilmorfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Hungarian: Rendellenes neutrophil morfológia izolált eseteit, beleértve szerzett Pelger-Huet-szindrómát figyeltek meg mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myfenax (se pkt.
Hungarian: A Myfenax-kezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienter, som får Myfenax, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvsdepression.
Hungarian: A Myfenax­ot kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-depresszióra utaló egyéb manifesztációt.
Danish: Telmisartan ændrer eliminationen af MPA ved at øge ekspressionen af PPAR-gamma (peroxisom-proliferator-aktiveret receptor gamma), hvilket resulterer i en øget UGT1A9-ekspression og -aktivitet.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gamma-receptor) expresszójának fokozásával megváltoztatja az MPA eliminációját, ami fokozott
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene).
Hungarian: • légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange dagligt.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 600 mg/m2 naponta kétszer.
Danish: Lægemidler, som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika) bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló gyógyszereket (például: kolesztiramin, antibiotikumok), óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a mikofenolát-mofetil plazmaszintjét és hatásosságát
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolat mofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolat mofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Hungarian: Ezen adatok alátámasztják ennek a feltevésnek az extrapolációját az összes antacidra, mivel mikofenolát-mofetil és magnézium- és alumínium-hidroxid tartalmú antacidok együttadásakor az expozíció csökkenése számottevően kisebb, mint a mikofenolát-mofetil és protonpumpa-gátlók együttadásakor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere eller anvende Myfenax, i alle medlemslande, hvor Myfenax markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myfenax forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Myfenax.
Hungarian: beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myfenax szedése előtt.
Danish: • fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy vörösvértestek számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz
Danish: Hvis du har glemt at tage Myfenax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot
Danish: Lægemidler, der påvirker glukuronidation (f.eks. isavuconazol, telmisartan)
Hungarian: A glükuronidációt befolyásoló gyógyszerek (pl.: isavukonazol, telmizartán)
Danish: Kontakt lægen med det samme - Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå mærker og/eller blødning.
Hungarian: • ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre (≥ 65 år) er ikke systematisk undersøgt.
Hungarian: Idősebbek A mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját idősebb (≥ 65 év) embereken nem vizsgálták.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersonale og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests før behandlingen med Myfenax initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelige patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myfenax.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myfenax terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal,
Danish: Oralt Myfenax bør gives inden for 72 timer efter transplantation.
Hungarian: Az oralis Myfenax kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Myfenax, herunder:
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myfenax-kezelés alatt, beleértve:
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange dagligt) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsupressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Hungarian: Mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer), etinil-ösztradiolt (0,02 mg-0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05-0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg-0,10 mg) tartalmazó, kombinált orális fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem-transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Danish: Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observeret i de humane kliniske studier, som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a mikofenolát-mofetil nem-klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd 4.8 pont).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49 %) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27 %) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil-eksponering under graviditet.
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myfenax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myfenax