FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή από την έναρξη στη συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος, ACQ-6 και AQLQ(s)+12 στο τέλος της θεραπείας - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Greek: Μην πετάτε την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματά σας.
Portuguese: Fasenra é para utilização única.
Greek: Το Fasenra είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
Greek: Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: Não remova a tampa até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Greek: Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução incolor a amarela.
Greek: Εμφάνιση του Fasenra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fasenra είναι ένα διάλυμα, το οποίο είναι άχρωμο έως κίτρινο.
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
Greek: Λαβές ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνας
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia para utilização única (Fasenra Pen).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen).
Portuguese: Abra a embalagem.
Greek: Ανοίξτε το χάρτινο κουτί.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν είναι πιθανό ότι το Fasenra θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η μείωση του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 (σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της θεραπείας (Πίνακας 6).
Portuguese: Não foi observado compromisso nos parâmetros reprodutivos relacionados com benralizumab, em macacos cinomólogos machos e fêmeas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία έκπτωση σχετιζόμενη με τη μπενραλιζουμάμπη στις αναπαραγωγικές παραμέτρους των αρσενικών και θηλυκών κυνομόλογων πιθήκων.
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
Greek: Κρατήστε τον αντίχειρά σας πιεσμένο κάτω στην κεφαλή του εμβόλου, καθώς βγάζετε τη βελόνα από το δέρμα.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για το Fasenra Pen πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia usada num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Greek: • Βάλτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: Não administre:
Greek: Μην ενίετε:
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη μπενραλιζουμάμπη.
Portuguese: Êmbolo Apoio para os dedos
Greek: Έμβολο Περίβλημα δακτύλων
Portuguese: d. FDT para o Ensaio 4 foi a Semana 48 (último momento de recolha de dados para adultos e adolescentes).
Greek: γ. Ολοκληρωμένη ανάλυση στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) της Μελέτης 1 (Εβδομάδα 48) και της Μελέτης 2 (Εβδομάδα δ. Το EOT για τη Μελέτη 4 ήταν η Εβδομάδα 48 (το τελευταίο χρονικό σημείο των δεδομένων για ενήλικες και εφήβους).
Portuguese: Janela de visualização
Greek: Παράθυρο προβολής
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός κλινικά σημαντικών παροξύνσεων άσθματος σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις ICS και LABA.
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών Η επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών σε ασθενείς με άσθμα με αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων πτυέλων (τουλάχιστον 2,5%) αξιολογήθηκε σε μία 12-εβδομάδων, φάσης 1, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μπενραλιζουμάμπη100 ή 200 mg υποδόρια.
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador
Greek: Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l)
Portuguese: • agite a sua seringa pré-cheia
Greek: • ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας
Portuguese: Ensaios 1 & 2 FDT
Greek: Μελέτη 1 & 2 EOT
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Ensaios 1 & 2
Greek: Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 4 Μελέτη 1, 2 & 4
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
Greek: Τοποθέτηση του Fasenra Pen στη θέση ένεσης.
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
Greek: Βήμα 6 - Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Portuguese: O que é Fasenra
Greek: Τι είναι το Fasenra
Portuguese: Não existe evidência da expressão de IL-5Rα nos hepatócitos.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη έκφρασης του υποδοχέα α της ιντερλευκίνης 5 (IL-5Ra) σε ηπατοκύτταρα.
Portuguese: Ensaio 4 FDT
Greek: Μελέτη 4 EOT
Portuguese: Pressione firmemente para baixo
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da seringa pré-cheia antes de utilizar Fasenra.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/dia* Odds ratio (IC 95%)
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε 0 mg/ημέρα* Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Portuguese: DP = desvio padrão a. Contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e administração de doses elevadas de ICS: Fasenra administrado no regime posológico recomendado.
Greek: SD = τυπική απόκλιση α. Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 cells/μl και λήψη υψηλής δόσης ICS: Το Fasenra χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή ξένο σωματιδιακό υλικό.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento com benralizumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με μπενραλιζουμάμπη στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Passo 2 - Prepare Fasenra Pen para utilização
Greek: Βήμα 2 - Προετοιμαστείτε για να χρησιμοποιήσετε τo Fasenra Pen σας.
Portuguese: Fasenra solução injetável é acondicionado numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia estéril de utilização única e individual.
Greek: Το Fasenra διάλυμα για ένεση διατίθεται σε στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ατομική χρήση.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa pré-cheia.
Greek: Μην ξανακλείνετε με το πώμα την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
Greek: Πηλίκο ρυθμού (95% CI) Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l) Μέση μεταβολή
Portuguese: Pirexia Reação no local de injeção
Greek: Πυρεξία Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Portuguese: • Coloque Fasenra Pen usado num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Greek: • Βάλτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen σας σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Fasenra é administrado por injeção subcutânea.
Greek: Το Fasenra χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα αντι-ηωσινοφιλικό, ανθρωποποιημένο μη φουκοζυλιωμένο, μονοκλωνικό αντίσωμα (ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1), κάππα).
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης και πνευμονική λειτουργία (FEV1) στο τέλος της θεραπείας με τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος, - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε ≤5 mg/ημέρα Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) AQLQ(S)+12
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) AQLQ(S)+12
Portuguese: Passo 7 - Administre Fasenra
Greek: Βήμα 7 - Ενέστε το Fasenra
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Greek: Μεταβολή από την έναρξη για την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 4 από τις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS.
Portuguese: Nos doentes tratados com Fasenra nos Ensaios anteriores 1 e 2, 73% não tiveram exacerbações no Ensaio 4 (ensaio de extensão).
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Fasenra στις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2, το 73% ήταν ελεύθερο παροξύνσεων στη Μελέτη
Portuguese: Passo 8 - Verifique a janela de visualização
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε το παράθυρο προβολής
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Ensaio 1
Greek: Μελέτη 1
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra Pen e cada vez que tiver que administrar.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας και κάθε φορά που προμηθεύεστε ένα νέο.
Portuguese: • faringite (dor de garganta)
Greek: • φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
Portuguese: - se tiver sintomas de reação alérgica (ver secção 4).
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfurações
Greek: • 1 δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση
Portuguese: Não recicle o seu recipiente resistente a perfurações usado.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Greek: Κάθε Fasenra Pen περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Greek: Το Fasenra είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Via subcutânea Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar
Greek: Υποδόρια χρήση Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra seringa pré-cheia e cada vez que tiver que administrar.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra και κάθε φορά που προμηθεύεστε μία νέα.
Portuguese: Ensaio 2
Greek: Μελέτη 2
Portuguese: min
Greek: Μην:
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) ACQ-6
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) ACQ-6
Portuguese: Não tente tocar na agulha ou empurrar a proteção da agulha com o seu dedo.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα ή να πιέσετε το προστατευτικό της βελόνας με το δάκτυλό σας Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το πώμα πίσω στο Fasenra Pen.
Portuguese: * Faringite foi definida pelos seguintes grupos de termos preferenciais: "Faringite", "Faringite bacteriana", "Faringite viral", Faringite estreptocócica".
Greek: * Η φαρυγγίτιδα ορίστηκε από τους ακόλουθους ομαδοποιημένους προτιμώμενους όρους: ‘Φαρυγγίτιδα', ‘Φαρυγγίτιδα βακτηριακή', ‘Φαρυγγίτιδα ιογενής', ‘Φαρυγγίτιδα από στρεπτόκοκκο'.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι βιοδείκτες της ηπατικής λειτουργίας (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση AST και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Greek: Ο ρυθμός των παροξύνσεων που απαιτούν νοσηλεία και/ή μετάβαση σε τμήμα επειγόντων περιστατικών σε ασθενείς που έλαβαν Fasenra σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τη Μελέτη 1 ήταν 0,09 έναντι 0,25 (πηλίκο ρυθμού 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=<0,001) και για τη Μελέτη 2 ήταν 0,12 έναντι 0,10 (πηλίκο ρυθμού 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Greek: Διατήρηση της επίδρασης στην αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12 παρατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της Μελέτης 4 (Πίνακας 7).
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Fasenra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • agite o seu Fasenra Pen
Greek: • ανακινείτε τo Fasenra Pen σας
Portuguese: Ensaios de exacerbações
Greek: Μελέτες παροξύνσεων
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Greek: Βήμα 2 - Προετοιμαστείτε για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεχαλόζη διυδρική Πολυσορβικό 20
Portuguese: Compressa embebida em álcool
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
Greek: Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συζητήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Portuguese: Ensaio 4
Greek: Μελέτη 4
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Fasenra contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Portuguese: Seringa pré-cheia Compressa embebida em álcool
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Επίθεμα αλκοόλης
Portuguese: b.
Greek: Δ.
Portuguese: Como utilizar Fasenra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra
Portuguese: Os anticorpos monoclonais, como o benralizumab, atravessam a placenta linearmente à medida que a gravidez avança; portanto, a exposição potencial ao feto provavelmente será maior durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδεχόμενη έκθεση του εμβρύου είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra: - se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas.
Greek: • εάν έχετε μία παρασιτική λοίμωξη ή εάν ζείτε σε μια περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
Greek: Μην ενίετε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Portuguese: Ensaio 3
Greek: Μελέτη 3
Portuguese: Mantenha Fasenra Pen na mesma posição durante toda a administração.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen στη θέση του για ολόκληρη την ένεση.
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Inspecione visualmente Fasenra para verificar a presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το Fasenra για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Reações no local de injeção
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Greek: Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: Valor basal médio
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος <300 κύτταρα/μl n =131
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP)
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD)
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος ≥300 κύτταρα/μl n = 267
Portuguese: Fasenra Pen pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias.
Greek: Το Fasenra Pen μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Portuguese: Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar Abrir aqui
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Portuguese: Modelo de probabilidades proporcionais (análise de sensibilidade) Redução percentual na dose basal de OCS na semana 28 Redução ≥90%
Greek: Έλεγχος αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon (μέθοδος πρωτεύουσας ανάλυσης) Διάμεση % μείωση στην ημερήσια δόση OCS από την έναρξη (95% CI) p-τιμή ελέγχου αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon Μοντέλο αναλογικών πιθανοτήτων (ανάλυση ευαισθησίας) Επί τοις εκατό μείωση των OCS από την έναρξη στην Εβδομάδα 28 ≥90% μείωση ≥75% μείωση ≥50% μείωση >0% μείωση
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τον τρόπο της ένεσης, Μπορείτε είτε να πιέσετε απαλά τη θέση ένεσης είτε να χορηγήσετε την ένεση χωρίς να πιέσετε το δέρμα.
Portuguese: Em indivíduos com valores de depuração da creatinina inferiores a 30 mL/min, os dados disponíveis são limitados; contudo, o benralizumab não é eliminado por via renal.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μικρότερες από 30 ml/min.
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Fasenra
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra
Portuguese: Passo 8 - Verifique o local de injeção
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
Greek: Βήμα 9 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Portuguese: • urticária
Greek: • εξάνθημα
Portuguese: Como conservar Fasenra
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fasenra
Portuguese: Placebo (N=75)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=75)
Portuguese: Como utilizar Fasenra Pen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen
Portuguese: O seu Fasenra Pen
Greek: Το Fasenra Pen σας
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 agulhas de segurança
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 βελόνες ασφαλείας
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
Greek: Αριθμός(οι) EU Επινοηθείσα ονομασία
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha de segurança
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ασφαλείας
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή