FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Portuguese: Depois dos primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
English: Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas Hipogamaglobulinemia
English: - Extreme tiredness.
Portuguese: Cansaço extremo.
English: Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
English: Prolonged (still present at Day 30 or with an onset at Day 30 or beyond) Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia occurred in 26%, 24%, and 10% of patients, respectively.
Portuguese: Ocorreu neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior prolongada (ainda presente no dia 30 ou com início no dia 30 ou posteriormente), em 26%, 24% e 10% dos doentes, respetivamente.
English: • Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos direcionados contra as células B, pode ocorrer a reativação do VHB, a qual, em alguns casos, pode levar a hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
English: • Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Portuguese: • Recomenda-se a administração de 500 a 1.000 mg de paracetamol por via oral e 12,5 mg a 25 mg de difenidramina por via intravenosa ou oral (ou equivalente), cerca de 1 hora antes da perfusão com YESCARTA.
English: Grading assessment
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: Table 5.
Portuguese: Tabela 5:
English: - have kidney problems.
Portuguese: - tiver problemas nos rins.
English: Ataxia Neuropathy Seizure
Portuguese: Ataxia Neuropatia Convulsão Discalculia Mioclonia
English: Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em doentes tratados com YESCARTA, incluindo encefalopatia (22%), afasia (4%), delírio (4%) e convulsões (1%).
English: How you are given YESCARTA
Portuguese: Como lhe é administrado YESCARTA
English: Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, se as células transduzidas atravessarem a placenta, podem causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia de células B. Deste modo, não se recomenda a administração de YESCARTA em mulheres grávidas nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Per Grade 2
Portuguese: Conforme Grau 2
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Portuguese: Science Park 406
English: HCP Educational program
Portuguese: Programa educacional para profissionais de saúde
English: Quadriplegia
Portuguese: Tetraplegia
English: - Muscle spasms.
Portuguese: Espasmos musculares.
English: A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
Portuguese: LDGCB, LGCBPM e LDGCB resultante de linfoma folicular (ZUMA-1) Num estudo de fase 1/2 aberto, multicêntrico e de braço único, um total de 108 doentes com LNH de células B agressivo refratário ou recidivante foi tratado com YESCARTA.
English: Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Portuguese: Fadiga Pirexia Edema Arrepios
English: - Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Portuguese: Diminuição dos níveis de cálcio, a qual será detetada nas suas análises ao sangue.
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Portuguese: Science Park 408
English: If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Portuguese: sensação de fraqueza, suores noturnos e perda de peso súbita.
English: How YESCARTA is given
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
English: Bilirubin increased
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina
English: Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Portuguese: Em doentes com SLC grave ou que não responde ao tratamento, deve ser considerada a avaliação de linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/SAM).
English: Concurrent CRS
Portuguese: Classificação SLC concomitante
English: Packaging
Portuguese: Via oral
English: The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Portuguese: A dose é então progressivamente aumentada até atingir a dose de «manutenção» no sexto dia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mayzent?
English: Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Portuguese: Mais informações sobre Mayzent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
English: Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 0,25 mg por dia durante dois dias.
English: Other information about Mayzent
Portuguese: Outras informações sobre Mayzent
English: As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mayzent são continuamente monitorizados.
English: The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Portuguese: A dose de manutenção é de 1 mg ou 2 mg por dia, dependendo da rapidez com que o corpo do doente consegue processar o medicamento.
English: Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Portuguese: Mayzent está disponível na forma de comprimidos e deve ser tomado uma vez por dia.
English: Why is Mayzent authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Mayzent autorizado na UE?
English: This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Portuguese: Isto é determinado pela utilização de uma análise ao sangue ou à saliva para medir a atividade da enzima hepática CYP2C9.
English: Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mayzent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que Mayzent só deve ser utilizado em doentes cuja doença esteja ativa com sinais de inflamação.
English: The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Mayzent são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Portuguese: A progressão da doença foi definida como o agravamento da doença independente de um surto e que se mantém ao longo de, pelo menos, 3 meses, tal como avaliado utilizando uma escala padrão denominada EDSS.
English: The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mayzent (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e hipertensão (tensão arterial elevada).
English: What is Mayzent and what is it used for?
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado?
English: For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mayzent, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Portuguese: Os materiais incluirão um guia para os doentes com informações de segurança essenciais sobre Mayzent, bem como um cartão de lembrete sobre gravidez para as mulheres que podem engravidar.
English: What are the risks associated with Mayzent?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mayzent?
English: Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Portuguese: Mayzent só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da EM.
English: Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Portuguese: Mayzent está também contraindicado em doentes que tenham herdado um gene denominado CYP2C9*3 de ambos os progenitores, o que os impede de processar o medicamento com a rapidez necessária.
English: What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mayzent durante os estudos?
English: The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Portuguese: O medicamento está também contraindicado em doentes que tenham tido anteriormente certas infeções graves (conhecidas como leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica).
English: Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Portuguese: Mayzent foi eficaz no atraso da progressão da EM progressivida secundária em doentes com doença ativa; contudo, os efeitos benéficos do medicamento não foram demonstrados em doentes sem doença ativa.
English: The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Portuguese: A empresa que comercializa Mayzent assegurará que os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento recebem materiais informativos, incluindo uma lista de controlo que abranja os necessários rastreio, pré-tratamento e monitorização a longo prazo dos doentes.
English: During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Durante o estudo, 25 % dos doentes com EM secundária progressiva ativa que tomaram Mayzent registaram uma progressão da doença, em comparação com 35 % dos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
English: The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Mayzent são semelhantes aos de outro medicamento (fingolimod) para a EM que funcionam de forma similar e são considerados aceitáveis.
English: By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o siponimod impede os linfócitos de se deslocarem dos gânglios linfáticos para o cérebro e a medula espinal, limitando assim os danos que causam na EM.
English: Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Portuguese: Mayzent demonstrou ser eficaz no atraso da progressão da doença num estudo principal de 3 anos que incluiu 1651 doentes com EM secundária progressiva, dos quais 779 tinham doença ativa e sofreram um surto no período de 2 anos ou outros sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
English: In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca e danifica a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na medula espinal.
English: Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Portuguese: Mayzent está ainda contraindicado em doentes com cancro e determinadas doenças imunitárias devido ao seu efeito no sistema imunitário.
English: It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Portuguese: Está contraindicado em doentes que tenham tido recentemente um acidente vascular cerebral e em doentes com determinadas doenças cardíacas (devido aos seus efeitos sobre a frequência cardíaca e a tensão arterial) ou doenças hepáticas graves, e em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
English: It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Portuguese: É utilizado em doentes com doença ativa, o que significa que os doentes ainda têm surtos ou sinais de inflamação evidenciados por ressonâncias magnéticas.
English: An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Mayzent e porque está autorizado na UE
English: For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Mayzent, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Portuguese: A substância ativa de Mayzent, o siponimod, bloqueia a ação de alguns recetores (alvos) nas células designados recetores da esfingosina-1-fosfato, que estão envolvidos na circulação de linfócitos (células imunitárias) no organismo.
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Portuguese: Contém a substância siponimod.
English: Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Portuguese: Mayzent é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao siponimod, ao amendoim, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Portuguese: Mayzent é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com uma forma avançada de esclerose múltipla (EM) conhecida como esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP).
English: How does Mayzent work?
Portuguese: Como funciona Mayzent?
English: How is Mayzent used?
Portuguese: Como se utiliza Mayzent?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mayzent.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Portuguese: Isto é extremamente importante, já que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dos medicamentos envolvidos.
English: In very rare cases breathing might stop.
Portuguese: Em casos muito raros a respiração pode parar.
English: • Temporary memory loss.
Portuguese: • Perda temporária de memória.
English: Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções pormenorizadas sobre como administrar o medicamento, ver secção 6.6.
English: The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Portuguese: As semividas de eliminação inicial e terminal são respetivamente de 27 e 204 minutos.
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Portuguese: O midazolam pode ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
English: Always check with them if you are not sure.
Portuguese: Fale sempre com eles se tiver dúvidas.
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administrar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: • Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Portuguese: • Não dê ao doente outra dose de BUCCOLAM.
English: The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de midazolam em crianças com 0 a 3 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
English: This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Portuguese: Este medicamento pode levar as pessoas a esquecerem o que lhes aconteceu depois de lhes ser administrado.
English: BUCCOLAM with food and drink
Portuguese: BUCCOLAM com alimentos e bebidas
English: What BUCCOLAM is and what it is used for
Portuguese: O que é BUCCOLAM e para que é utilizado
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Portuguese: A depuração não é significativamente diferente em doentes obesos e não obesos.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Portuguese: Quando se tratam sobredosagens com qualquer medicamento, deve ter-se presente que podem ter sido tomados múltiplos agentes.
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Portuguese: Esta diferença é devida a um aumento de aproximadamente 50% do volume de distribuição corrigido em função do peso corporal total.
English: The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Portuguese: A informação sobre como administrar este medicamento também é apresentada no rótulo do tubo
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Portuguese: Consoante a idade, o seu filho receberá uma das seguintes doses, acondicionada numa embalagem rotulada com uma cor específica:
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Portuguese: Menos de 1% da dose é recuperada na urina sob a forma domedicamento inalterado.
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Portuguese: A base livre é uma substância lipofílica com baixa solubilidade em água.
English: 1000 Brussels Belgium
Portuguese: 1000 Brussels Bélgica
English: • Heart attack.
Portuguese: • Ataque do coração.
English: Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Portuguese: Deve prestar-se uma atenção especial às funções respiratórias e cardíacas nos cuidados intensivos.
English: • If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
Portuguese: • Se a convulsão não parar no período de 10 minutos, chame uma ambulância.
English: Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Portuguese: Peça a um médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe mostrar como administrar este medicamento.
English: Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Portuguese: Guarde a seringa para a mostrar ao pessoal da ambulância ou ao médico.
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Portuguese: Deve evitar-se a inserção laringotraqueal para evitar a aspiração acidental da solução.
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados depois de receberem o medicamento.
English: The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Portuguese: O risco para os recém-nascidos deve ser tido em consideração no caso de administração de midazolam no terceiro trimestre da gravidez.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Portuguese: • Sonolência ou perda de consciência
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Portuguese: Se a criança estiver a ter uma convulsão, deixe o seu corpo mover-se à vontade, não tente impedi-lo.
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Portuguese: Exposição após uma segunda dose no mesmo episódio convulsivo Dados de exposição simulada indicaram que a AUC global duplica aproximadamente quando é administrada uma segunda dose 10, 30 e 60 minutos após a primeira dose.
English: Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Portuguese: Aproximadamente 96-98% de midazolam está ligado às proteínas plasmáticas.
English: Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Portuguese: Em crianças, a concentração plasmática máxima é atingida em 30 minutos.
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Portuguese: O seu médico receitará a dose adequada de BUCCOLAM que a sua criança necessita, geralmente de acordo com a idade dele.
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Portuguese: O midazolam é eliminado quase totalmente por biotransformação.