FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Norwegian Bokmål: Husk at bare pasienten skal berøre doseringsknappen.
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av analgetika var ikke tillatt etter 3 timer i studie C-200-007 og CAPSS-320.
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Norwegian Bokmål: Du styrer din egen behandling under veiledning av lege eller sykepleier på sykehuset.
English: 2 years Use immediately after opening.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norwegian Bokmål: Norfentanyl var ikke farmakologisk aktivt ved dyrestudier.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
Norwegian Bokmål: Fentanyl har et velkjent misbrukspotensial.
English: Do not use the system 2.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk systemet 2.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Norwegian Bokmål: En mutagen risiko ved bruk av terapeutiske doser virker usannsynlig, siden effektene bare oppsto ved høye konsentrasjoner.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer eller 80 doser må om nødvendig et nytt system tas i bruk.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling var overlevelsesfrekvensen til avkommet signifikant redusert ved doser som reduserte den maternale vekten noe.
English: Remove system from patient 2.
Norwegian Bokmål: Fjern systemet fra pasienten 2.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonellet: Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne forbli i sin respektive studie i opptil 72 timer hvis de trengte parenterale opioide analgetika i løpet av denne perioden.
English: These were mostly of mild to moderate severity.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis milde eller moderate.
English: p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Norwegian Bokmål: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
English: Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studier med aktiv komparator (n=2569), evaluerbare pasienter
English: As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Norwegian Bokmål: Som ved alle fentanylprodukter kan clearance av fentanyl være redusert hos eldre pasienter, med følgelig en økt halveringstid.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Norwegian Bokmål: Et enkelt IONSYS-system ga et tilstrekkelig antall doser for 99 % av de studerte pasientene over 24 timer.
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Norwegian Bokmål: Egnet kroppstemperatur og væskeinntak bør også opprettholdes.
English: You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Norwegian Bokmål: Du hører at IONSYS piper én gang hver gang du starter en dose.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Norwegian Bokmål: Misbruk eller tilsiktet feil bruk av IONSYS kan føre til overdose og/eller dødsfall.
English: • System is not securely adhered
Norwegian Bokmål: • Systemet er ikke godt nok festet
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Norwegian Bokmål: Langvarig kontakt med vann kan påvirke systemets ytelse og forårsake at det faller av.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan enten skyldes endret maternal omsorg eller en direkte effekt av fentanyl på avkommet.
English: Head injuries and increased intracranial pressure
Norwegian Bokmål: Hodeskader og økt intrakranialt trykk
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør den klebende siden av IONSYS.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Norwegian Bokmål: Toleranse, fysisk avhengighet og psykologisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt administrasjon av opioider.
English: years.
Norwegian Bokmål: 2 år.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Norwegian Bokmål: Hver pasient og undersøker ble bedt om å vurdere pasientens smertekontrollmetode som enten dårlig, middels, bra eller utmerket.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Norwegian Bokmål: Hovedproteinet for binding er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar i en viss grad.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig bruk av produktet med hensyn til medisineringsfeil (inkludert utilsiktet eksponering), funksjonsfeil/svikt av utstyret, destruksjon av produktet og feilbruk/misbruk/illegal bruk/tilvenning og avhengighet.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Norwegian Bokmål: Effektene på embryoet skyldtes maternal toksisitet og ikke de direkte effektene av stoffet på embryoet som ble utviklet.
English: You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din før du bruker IONSYS hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Norwegian Bokmål: Som illustrert i tabell 1 nedenfor, var IONSYS (fentanylhydroklorid) overlegen placebo ved alle studiene.
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Legen din diskuterer mulig risiko og potensielle fordeler ved å bruke IONSYS mens du er gravid.
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Norwegian Bokmål: Reversering av den narkotiske effekten kan også føre til akutt igangsetting av smerte og frigjøring av katekolaminer.
English: The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som ble rapportert, var hypotensjon og apné, og alle pasienter bør overvåkes nøye for dette.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsatte 727 pasienter i studiene ved bruk av bare IONSYS- eller kontrollsystem, og disse ble evaluert for effekt.
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Norwegian Bokmål: Du kan ta en dose når du føler behov for det mot smerter eller like før du skal utføre en aktivitet som kan øke smertenivået (for eksempel fysioterapi, gå ut av sengen osv.).
English: • low calcium/glucose/potassium in blood serum
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium/glukose/kalium i blodserum
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan opioider redusere respirasjonsdrivet og øke luftveismotstanden.
English: Tell your doctor or nurse if:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom:
English: Paralytic ileus
Norwegian Bokmål: Paralytisk ileus
English: The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme mens du bruker IONSYS:
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Norwegian Bokmål: Standard reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier er utført ved bruk av parenteral administrasjon av fentanyl.
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Norwegian Bokmål: Hypoventilering, hypotensjon og sterk sedasjon eller koma kan oppstå.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Derfor tyder ikke bivirkningsprofilen på noen betydningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter under 65 år.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble registrert kort tid etter større operasjoner hvis de ikke var opioidtolerante, var forventet å ha en ukomplisert tilfriskning og trengte minst 24 timer med parenteral opioidbehandling.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Norwegian Bokmål: Ingen av de fire demografiske faktorene som ble studert [vekt (tynn/overvektig), alder, rase eller kjønn] hadde noen signifikant effekt på virkestoffeksponeringen (AUC) etter bruk av IONSYS.
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Norwegian Bokmål: Iatrogen avhengighet etter opioidadministrasjon er sjelden.
English: If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg ør eller har problemer med å puste mens du behandles med IONSYS, må du informere lege eller sykepleier umiddelbart.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene etter 24 timer vises i tabell 2 nedenfor for pasientpopulasjonen som ble evaluert.
English: Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Norwegian Bokmål: Det bør finnes lokale ordninger som sikrer at brukte systemer returneres på egnet måte (f.eks. til sykehusapoteket) for avhending av restfentanyl i hydrogelen.
English: • Blinking red light for 15 seconds
Norwegian Bokmål: • Blinkende rødt lys i 15 sekunder
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Norwegian Bokmål: IONSYS er utformet slik at du ikke kan bruke for mye, såfremt det bare er du som bruker den og du bare bruker den når du trenger smertelindring.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Norwegian Bokmål: Hvis du svelger eller berører disse gelene, kan det oppstå livstruende åndedrettsproblemer eller dødsfall, selv om du har sluttet å bruke systemet og det er fjernet.
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Norwegian Bokmål: Den tilfører fentanyl gjennom huden din og lindrer smerte.
English: The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IONSYS er ikke påvist hos pasienter klassifisert til fysisk status IV i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) (dvs. pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende).
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Norwegian Bokmål: Administrasjon under fødsel anbefales ikke, fordi fentanyl går over i placenta, og fordi fosterets respirasjonssenter er følsomt for opiater.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere stoffavhengighet/alkoholmisbruk har større risiko for å utvikle avhengighet og misbruk ved opioidbehandling.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare tiltak for å håndtere respirasjonsdepresjon består i å fjerne IONSYS-systemet og fysisk eller verbalt stimulere pasienten.
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IONSYS til behandling av akutt, moderat til alvorlig postoperativ smerte ble evaluert ved sju kontrollerte studier med 1763 IONSYS-pasienter: tre placebokontrollerte studier og fire aktiv-kontrollerte studier.
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Norwegian Bokmål: Hvis IONSYS administreres til moren i løpet av denne tiden, bør et antistoff være lett tilgjengelig for barnet.
English: • severe headache (migraine)
Norwegian Bokmål: • kraftig hodepine (migrene)
English: Each IONSYS carton contains 6 systems.
Norwegian Bokmål: Hver IONSYS-eske inneholder 6 systemer.
English: absorption will be lower initially.
Norwegian Bokmål: Følgelig blir absorpsjonen innledningsvis lavere ved hver nye påsetting.
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan IONSYS fungerer eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger.
English: Hepatic disease may delay elimination.
Norwegian Bokmål: Leversykdom kan forsinke elimineringen.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier fjerner IONSYS-systemet før du reiser fra sykehuset.
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet for fentanyl ved steady state er 6 l/kg, og gjennomsnittlig clearance er 53 l/t.
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Norwegian Bokmål: IONSYS kan gjøre deg søvnig, svimmel eller forårsake uklart syn.
English: They will check that IONSYS is working properly.
Norwegian Bokmål: De sjekker da om IONSYS fungerer som den skal.
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke bruke mer enn ett system om gangen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IONSYS i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen til behandling av akutt smerte (se pkt.
English: Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Norwegian Bokmål: Data om IONSYS hos pediatriske pasienter er begrenset til informasjon fra en enkelt klinisk studie.
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Norwegian Bokmål: • Fjern og kast den klare plastfilmen som dekker limet.
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Norwegian Bokmål: For å være helt sikker på at du får riktig mengde legemiddel, må du trykke på IONSYS så snart du begynner å føle smerte.
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker mer IONSYS enn du bør, kan du oppleve kortpustethet, pustevansker, raskt og grunt åndedrett eller føle deg ør.
English: Do not press the dosing button.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk inn doseringsknappen.
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: IONSYS skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsdepresjon eller cystisk fibrose.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på somatisk utvikling og atferd hos avkommet.
English: IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør bare aktiveres av pasienten, for å unngå potensiell overdosering.
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til IONSYS hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de ikke må kjøre eller betjene maskiner hvis de opplever søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
English: A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Norwegian Bokmål: Et nytt IONSYS-system ble påsatt hver 24. time på forskjellige steder på huden, eller tidligere hvis alle doser var brukt.
English: • chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, følelse av generelt ubehag eller uro
English: Urinary retention Oliguria
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Oliguri
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får satt på et nytt IONSYS-system, kan det være at du først trenger flere doser for å lindre smerter enn senere i behandlingen.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon etter en overdose kan vare lenger enn virkningen av opioidantagonisten.
English: Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Placebokontrollerte studier (N=727) pasienter Prosent (n) av pasientene som trakk seg på grunn av utilstrekkelig analgesi i time 3-24
English: Obese patients In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter I den kontrollerte kliniske studiepopulasjonen viste bivirkningsprofilen hos pasienter med BMI > 40
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
Norwegian Bokmål: Det brukte systemet bør håndteres forsiktig.
English: • Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier hvis du hører flere pipesignaler.
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Norwegian Bokmål: Legen bør vurdere pasientene for tidligere stoffmisbruk og følge slike pasienter tett.
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Norwegian Bokmål: I studie CAPSS-319 fikk halvparten av pasientene i hver gruppe rofecoxib preoperativt, og i studie FEN-PPA-401 var det tillatt for pasientene å få ikke-opioide analgetika i løpet av studieperioden.
English: Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller elektrisk verktøy etter at du skrives ut fra sykehuset hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie (daglige subkutane injeksjoner av fentanylhydroklorid i to år hos Sprague Dawley-rotter) induserte ingen funn som kunne tyde på onkogent potensial.
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører bare legemidlet når du aktiverer systemet, så du kontrollerer hvor mye legemiddel du får.
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Norwegian Bokmål: • du har svært lav hjertefrekvens, lavt blodtrykk eller andre alvorlige hjerteproblemer
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene kan følges ved å administrere en spesifikk opioidantagonist, som naloxon, basert på helsepersonellets kliniske vurdering.
English: What IONSYS is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva IONSYS er og hva det brukes mot 2.
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at den kirurgiske prosedyretypen ikke påvirket trendene i effektendepunkter, og effekten av IONSYS var tilsvarende på tvers av hele området av kroppsmasseindekser som ble studert (< 25 til ≥ 40 kg/m2 kroppsmasseindeks).
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble informert i bruk av systemet for smertelindring.