FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições de assepsia validadas e controladas.
Danish: Hvis den ikke fortyndes og anvendes med det samme, er brugsfærdig opbevaringstid og forhold før brugen af den rekonstituerede opløsning brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2ºC - 8ºC, medmindre det er blevet rekonstitueret under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Portuguese: As principais toxicidades previstas são gastrointestinais, de supressão da medula óssea e toxicidade hepática.
Danish: De væsentligste forventede typer toksicitet er gastrointestinal toksicitet, knoglemarvssuppression og levertoksicitet.
Portuguese: Os resultados de um programa ampliado de acesso para doentes com STM (estudo ET743-SAR-3002) revelam que entre os 903 indivíduos examinados quanto a SG, o tempo médio de sobrevivência foi de 11,9 meses (IC 95%: 11,2, 13,8).
Danish: Resultaterne af et "expanded access"-program for patienter med bløddelssarkom (STS) (studie ET743-SAR-3002) viser, at blandt de 903 patienter, der blev evalueret for samlet overlevelse (OS), var den gennemsnitlige overlevelsestid 11,9 måneder [95 % CI: 11,2-13,8].
Portuguese: • Se sentir dor ou fraqueza muscular grave, dado que pode ser um sinal de lesão dos músculos (rabdomiólise, ver secção 4).
Danish: • Hvis De får kraftig muskelsmerte eller -svaghed, da det kunne være tegn på beskadigelse af musklerne (rabdomyolyse; se pkt.
Portuguese: Pode apresentar-se sob a forma de pele vermelha nas palmas, dedos e solas dos pés que mais tarde poderão ficar inchados e adquirir uma cor violácea.
Danish: Det kan vise sig som rød hud i håndfladerne og på fingrene og fodsålerne, som senere kan hæve og blive blåviolette.
Portuguese: Não se conduziram estudos que incluíssem doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 30 ml/min para monoterapia, e < 60 ml/min para o regime combinado) e, por conseguinte, Yondelis não deve ser utilizado nesta população de doentes (ver secção 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, der inkluderede patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min i monoterapibehandlingen og < 60 ml/min i kombinationsbehandlingen), og Yondelis må derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com trabectedina, devido à hepatotoxicidade do medicamento (ver secção 4.4).
Danish: Alkoholindtagelse skal undgås under behandlingen med trabectedin på grund af lægemidlets levertoksicitet (se pkt.
Portuguese: Os regimes de monoterapia e terapêutica combinada com Yondelis não devem ser utilizados em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min e < 60 ml/min respetivamente (ver secção 4.2).
Danish: Yondelis monoterapi- og kombinationsregimer må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance henholdsvis < 30 ml/min og < 60 ml/min (se pkt.
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Danish: Primært endepunkt n=384
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico eletrocardiograma (ECG) Num estudo de QT/QTc controlado por placebo, a trabectedina não prolongou o intervalo QTc em doentes com tumores malignos sólidos num estado avançado.
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
Portuguese: Não existe influência relevante da função renal, medida pela depuração da creatinina, sobre a farmacocinética da trabectedina dentro do intervalo de valores (≥ 30,3 ml/min) presente nos doentes incluídos nos estudos clínicos.
Danish: Nyrefunktionen, målt ved kreatininclearance, har ingen relevant indflydelse på trabectedins farmakokinetik inden for det område af værdier (≥ 30,3 ml/min), der er til stede hos patienter i de kliniske studier.
Portuguese: Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.
Danish: Når først infusionen er klargjort, bør den indgives med det samme.
Portuguese: Em geral, 384 doentes foram randomizados para o grupo da trabectedina [1,5 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)] e 193 doentes para o grupo da dacarbazina (1 g/m2 uma vez a cada 3 semanas).
Danish: I alt blev 384 patienter randomiseret til trabectedin-gruppen [1,5 mg/m2 én gang hver 3. uge (q3wk 24-h)] og 193 patienter til dacarbazingruppen (1 g/m2 én gang hver 3. uge).
Portuguese: A trabectedina liga-se ao sulco menor do ácido desoxirribonucleico (ADN), curvando a hélice para o sulco maior.
Danish: Trabectedin binder sig til deoxyribonucleinsyrens (DNA's) minor groove og bøjer derved helixen til DNA's major groove.
Portuguese: - A substância ativa é a trabectedina.
Danish: - Aktivt stof: trabectedin.
Portuguese: Yondelis com álcool
Danish: Brug af Yondelis sammen med alkohol
Portuguese: Yondelis contém potássio
Danish: Yondelis indeholder kalium
Portuguese: A trabectedina foi administrada por perfusão intravenosa durante 24 horas com intervalos de 21 dias.
Danish: Trabectedin blev indgivet som en 24-timers intravenøs infusion hver 21. dag.
Portuguese: Os doentes têm de cumprir critérios específicos relativamente a parâmetros da função hepática antes de iniciarem o tratamento com Yondelis.
Danish: Patienterne skal opfylde specifikke kriterier vedrørende leverfunktionsparametre for at kunne starte behandling med Yondelis.
Portuguese: Caso se confirme um diagnóstico de STC, após exclusão de outras causas, o médico responsável deverá descontinuar a trabectedina e iniciar o tratamento STC de acordo com as orientações institucionais (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Hvis diagnosen CLS bekræftes efter udelukkelse af andre forklaringer, bør den behandlende læge seponere trabectedin og påbegynde behandling for CLS ifølge de lokale retningslinjer (se pkt.
Portuguese: • Pode sentir uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).
Danish: • De kan opleve en unormal ophobning af væske i lungerne, hvilket fører til hævelse (lungeødem).
Portuguese: * Reação adversa aos medicamentos apenas para cancro do ovário
Danish: * Bivirkning kun for ovariecancer
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a rabdomiólise (por ex. estatinas) em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de rabdomiólise poderá ser aumentado.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med rabdomyolyse (f.eks. statiner), administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for rabdomyolyse kan være forøget.
Portuguese: Se sentir uma forte dor ou fraqueza muscular, deve procurar assistência médica imediatamente.
Danish: Hvis De får svære muskelsmerter eller -svaghed, skal De omgående søge lægehjælp.
Portuguese: A variabilidade interdoentes da estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina foi de 49% e a variabilidade intradoentes foi de 28%.
Danish: I populationsestimeringen for trabectedins plasmaclearance var variabiliteten patienterne imellem 49 %, og variabiliteten hos den enkelte patient var 28 %.
Portuguese: As soluções parentéricas devem inspecionar-se visualmente relativamente à presença de partículas antes da administração.
Danish: Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden indgift.
Portuguese: O uso concomitante de trabectedina com fenitoína poderá reduzir a absorção de fenitoína, conduzindo a uma exacerbação das convulsões.
Danish: Samtidig brug af trabectedin og phenytoin kan reducere phenytoins absorption, hvilket kan medføre forværring af kramper.
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
Danish: Hjertebanken* Venstre ventikel dysfunktion*
Portuguese: Aconselha-se um cuidado especial e poderão ser necessários ajustes na dose em doentes com disfunção hepática, dado que a exposição sistémica à trabetedina será maior e o risco de hepatotoxicidade poderá estar aumentado.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes det at udvise særlig forsigtighed, og dosisjusteringer kan være nødvendige, da den systemiske eksponering for trabetedin vil være øget, og risikoen for levertoksicitet kan være øget.
Portuguese: Quadro 1 - Quadro de modificação das doses para Yondelis (como agente simples para sarcoma dos tecidos moles (STM) ou combinado para cancro do ovário) e PLD
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringsstabel for Yondelis (som enkelt lægemiddel mod bløddelssarkom (STS) eller i kombinationsbehandling mod ovariecancer) og PLD
Portuguese: Deve ter recebido formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição de Yondelis ou em associação à PLD, e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Danish: De skal have fået oplæring i de korrekte teknikker til at rekonstituere og fortynde Yondelis eller kombinationen Yondelis og PLD, og De skal bære beskyttelsestøj herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker under rekonstitution og fortynding.
Portuguese: Yondelis é indicado para o tratamento de doentes adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, após insucesso das antraciclinas e ifosfamida, ou de doentes a quem não convenha receber estes agentes.
Danish: Yondelis er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredet bløddelssarkom (STS) efter fejlslagen behandling med antracykliner og ifosfamid, eller til patienter som er uegnede til at modtage disse stoffer.
Portuguese: O efeito da disfunção hepática na farmacocinética da trabectedina foi avaliado em 15 doentes com cancro em dosagens que variavam de 0,58 a 1,3 mg/m2 administradas numa infusão de 3 horas.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på trabectedins farmakokinetik er blevet vurderet hos 15 cancerpatienter ved doser i intervallet fra 0,58 til 1,3 mg/m2 administreret som 3-timers infusion.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais sobre eficácia de um estudo randomizado de fase III controlado ativo de trabectedina vs. dacarbazina (Estudo ET743-SAR-3007), em doentes tratados a um lipo ou leiomiossarcoma não ressecável ou metastático que foram previamente tratados com um regime contendo, pelo menos, uma antraciclina e ifosfamida, ou um regime contendo antraciclina e um regime adicional de quimioterapia citotóxica.
Danish: Yderligere virkningsdata er tilgængelige fra et randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie af trabectedin versus dacarbazin (forsøg ET743-SAR-3007) hos patienter, der er under behandling for ikke-resektabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, og som tidligere har modtaget mindst en behandling med antracyklin og ifosfamid eller en behandling med antracyklin og en yderligere cytotoksisk kemoterapikur.
Portuguese: O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e vem num frasco para injetáveis de vidro.
Danish: Pulveret har en hvid til offwhite farve og leveres i et hætteglas.
Portuguese: Não se recomenda a combinação de trabectedina com fenitoína ou com vacinas vivas atenuadas, e está especificamente contraindicada a combinação com a vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.3).
Danish: En kombination af trabectedin og phenytoin eller levende, svækkede vacciner frarådes, og en kombination af trabectedin og vaccine mod gul feber er specifikt kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Contém ainda: sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de potássio.
Danish: Indeholder også: saccharose, kaliumdihydrogenphosphat, phosphorsyre og kaliumhydroxid.
Portuguese: Ocorreram elevações de grau 4 na AST e ALT em 1% e 2% dos ciclos, respetivamente.
Danish: Grad 4-forhøjelser af ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % af cyklusserne.
Portuguese: Anomalias nos testes da função hepática (TFH)
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (Liver Function Test - LFT)
Portuguese: Yondelis tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Danish: Yondelis skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Portuguese: Preparação para perfusão intravenosa:
Danish: Klargøring til intravenøs infusion:
Portuguese: Ver RCM da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre os ajustes da dose de PLD.
Danish: Se produktresuméet for PLD for yderligere oplysninger vedrørende dosisjusteringer af PLD.
Portuguese: • Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência.
Danish: • De kan opleve gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), smerter i øverste højre del af maven, kvalme, opkastning, en generel følelse af ubehag, koncentrationsbesvær, desorientering eller konfusion, søvnighed.
Portuguese: Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet kapillærlækagesyndrom, som kan forårsage en excessiv ophobning af væske i vævene.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas contracetivas adequadas enquanto tomarem o Yondelis e nos 3 meses após o final do tratamento.
Danish: Kvinder, der kan få børn, skal benytte sikker prævention, mens de får Yondelis og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica no ponto de partida não devem ser tratados com Yondelis.
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer ved baseline må ikke behandles med Yondelis.
Portuguese: Neste ensaio, a trabectedina foi administrada ou a 1,5 mg/m2 como perfusão intravenosa de 24 horas a cada 3 semanas, ou a 0,58 mg/m2 semanalmente como perfusão intravenosa de 3 horas durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas.
Danish: I dette studie blev trabectedin indgivet enten ved 1,5 mg/m2 som en 24-timers intravenøs infusion hver 3. uge eller ved 0,58 mg/m2 ugentlig som en 3-timers intravenøs infusion i 3 uger i en cyklus på 4 uger.
Portuguese: Todos aleatorizados n=337
Danish: Alle randomiserede n=337
Portuguese: Foram frequentemente o resultado de uma combinação de acontecimentos, incluindo pancitopenia, neutropenia febril, nalguns casos com sepsia, envolvimento hepático, falência renal ou em vários órgãos e rabdomiólise.
Danish: De var ofte resultatet af en kombination af flere hændelser, herunder pancytopeni, febril neutropeni hvoraf nogle var med sepsis, leverlidelser, nyre- eller multiorgansvigt og rabdomyolyse.
Portuguese: Nas análises multivariadas incluindo PFI, o efeito do tratamento na sobrevivência global foi estatisticamente significativo favorecendo a combinação Yondelis+PLD em relação a PLD isoladamente (todos aleatorizados: PFS, p=0,0285, população sensível à platina: p=0,0319).
Danish: I multivariat analyserne, der inkluderede PFI, var behandlingseffekten på samlet overlevelse statistisk signifikant til fordel for Yondelis+PLD-kombinationen versus PLD alene (alle randomiserede: p = 0,0285; platinsensitiv population: p = 0,0319).
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de Yondelis com inibidores potentes da enzima CYP3A4 (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af Yondelis og potente hæmmere af enzym CYP 3A4 bør undgås (se pkt.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal patienten informeres om de potentielle risici for fostret (se pkt.
Portuguese: • Os doentes tratados com Yondelis e PLD para cancro do ovário podem também ter a síndrome de mão e pé.
Danish: • Patienter, der får Yondelis plus PLD for ovariecancer kan også få hånd- og fod-syndrom.
Portuguese: Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler skal følges.
Portuguese: A eficácia e segurança de trabectedina no sarcoma dos tecidos moles baseiam-se num ensaio aleatorizado em doentes com lipossarcoma ou leiomiossarcoma localmente avançados ou metastásicos, cuja doença havia progredido ou sofrido uma recaída após o tratamento com, pelo menos, antraciclinas e ifosfamida.
Danish: Virkningen og sikkerheden af trabectedin til behandling af bløddelssarkom er baseret på et randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredet eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, hvis sygdom havde udviklet sig eller var recidiveret efter behandling med antracykliner og ifosfamid som mindstekrav.
Portuguese: Dado que a exposição sistémica a trabectedina é, em média, aproximadamente duplicada (ver secção 5.2), devido ao compromisso hepático e, por conseguinte, o risco de toxicidades poderá estar aumentado, os doentes com patologias hepáticas clinicamente relevantes, tais como, por exemplo, hepatite crónica ativa, têm de ser monitorizados atentamente e a dose terá de ser ajustada, se necessário.
Danish: 5.2) på grund af den nedsatte leverfunktion, og risikoen for toksiciteter kan blive øget, skal patienter med klinisk relevante leversygdomme såsom aktiv kronisk hepatitis monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Portuguese: As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.
Danish: Læsionerne kan enten tørre ud og skalle af, eller der kan dannes vabler med sår.
Portuguese: É, igualmente, recomendado monitorizar a FEVE no início do estudo e, periodicamente, durante o tratamento, em particular em doentes com risco de miocardiopatia por exposição anterior a antraciclinas ou em doentes com sintomas de diminuição da função cardíaca.
Danish: Det anbefales også at kontrollere LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) ved baseline og regelmæssigt under behandlingen, specielt hos patienter med risiko for kardiomyopati pga. tidligere eksponering for anthracycliner og patienter med symptomer på nedsat hjertefunktion.
Portuguese: Este medicamento contém potássio em concentração inferior a 1 mmol (39 mg) por frasco para injetáveis, e pode portanto considerar-se como sendo essencialmente "isento de potássio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. hætteglas og kan derfor betragtes som i det væsentlige kaliumfrit.
Portuguese: Foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais).
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom (Capillary Leak Syndrome - CLS) med trabectedin (herunder tilfælde med dødeligt udfald).
Portuguese: Yondelis ou em associação à PLD não deve ser utilizado se tiver lesões graves no fígado, nos rins ou no coração.
Danish: Yondelis eller kombinationen Yondelis + PLD må ikke anvendes, hvis De har svær lever-, nyre- eller hjerteskade.
Portuguese: Yondelis não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, para além do líquido de diluição.
Danish: Yondelis må ikke indgives som en blanding med andre lægemidler i den samme infusion bortset fra fortyndingsmidlet.
Portuguese: A rabdomiólise foi notificada com pouca frequência, geralmente em associação com mielotoxicidade, anomalias graves nos testes da função hepática e/ou compromisso renal ou em vários órgãos.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet indberettet rabdomyolyse - sædvanligvis associeret med myelotoksicitet, alvorlige abnormiteter i leverfunktionstests og/eller nyre- eller multiorgansvigt.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial (RP) confirmada a nívelcentral: no total RR: 2,4% IC 95% (0,1%-13,2%).
Danish: En centralt bekræftet partiel respons blev observeret: samlet RR: 2,5 % (95 % CI: 0,1 %-13,2 %).
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento [RCM] da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre as advertências e precauções.
Danish: Se også produktresuméet for PLD for yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais sobre eficácia de um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II [JapicCTI-121850], conduzido em doentes japoneses com sarcoma relacionado com translocação (TRS), os mais comuns sendo lipossarcoma mixóide de células redondas (n=24), arcoma sinovial (n=18), condrossarcoma mesenquimal (n=6), e sarcoma de Ewing extra-esquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes moles, rabdomiossarcoma alveolar e sarcoma das células claras (n=5 cada).
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra et randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie [JapicCTI121850] udført hos japanske patienter med translokationsrelaterede sarkomer (TRS), hvor de mest almindelige var myksoid rundcellet liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) og ekstraskeletalt Ewings sarkom/PNET, alveolært bløddelssarkom, alveolært rabdomyosarkom og klarcellet sarkom (n=5 for hver).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, com qualquer grau de gravidade, foram neutropenia, náusea, vómito, aumentos da AST/ALT, anemia, fadiga, trombocitopenia, anorexia e diarreia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af en eller anden sværhedsgrad var neutropeni, kvalme, opkastning, forhøjelser af ASAT/ALAT, anæmi, træthed, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Portuguese: A bilirrubina tem um pico cerca de uma semana após o início e resolve-se cerca de duas semanas após o início.
Danish: Hyperbilirubinæmi: Bilirubin når sit maksimum cirka en uge efter starten og normaliseres cirka to uger efter starten.
Portuguese: A extravasão de trabectedina pode causar necrose nos tecidos requerendo a sua remoção.
Danish: Trabectedin-ekstravasation kan forårsage vævsnekrose, der kræver debridement.
Portuguese: O estudo avaliou a eficácia e a segurança da trabectedina vs. melhor cuidado de apoio (BSC), como terapêutica de segunda linha ou posterior para doentes com TRS avançado insensível ou intolerante ao regime de quimioterapia padrão.
Danish: Studiet vurderede effekten og sikkerheden af trabectedin sammenlignet med bedste understøttende behandling (BSC) som andenlinje- eller senere behandling for patienter med fremskreden TRS, der ikke responderede på eller ikke tolererede standard-kemoterapibehandling.
Portuguese: A RP correspondeu a um doente com rabdomiossarcoma alveolar.
Danish: Den partielle respons svarede til en patient med alveolært rabdomyosarkom.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário, Yondelis é administrado de três em três semanas sob a forma de uma perfusão de 3 horas, numa dose de 1,1 mg/m2, imediatamente a seguir a PLD 30 mg/m2.
Danish: Til behandling af ovariecancer indgives Yondelis hver tredje uge som en 3-timers infusion med en dosis på 1,1 mg/m2 umiddelbart efter PLD 30 mg/m2.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de trabectedina foram de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mais elevados do que os atingidos nos doentes após perfusão a 1500 µg/m2 para 24 horas (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml) e semelhantes aos atingidos após administração da mesma dose através de perfusão de 3 horas (Cmax de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Danish: De opnåede plasmakoncentrationer af trabectedin var 10,6 ± 5,4 (Cmax) højere end de koncentrationer, der blev nået hos patienter efter infusion af 1500 µg/m2 i 24 timer (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml), og tilsvarende de koncentrationer der blev nået efter administration af samme dosis ved en 3-timers infusion (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Portuguese: A eficácia da combinação Yondelis/PLD na recaída de cancro do ovário é baseada no ET743 OVA 301, um estudo de fase 3 aleatorizado de 672 doentes que tomaram trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) de 3 em 3 semanas ou PLD (50 mg/m2) de 4 em 4 semanas.
Danish: Vurdering af effekten af Yondelis/PLD-kombinationen til behandling af recidiverende ovariecancer er baseret på studie ET743-OVA-301, et randomiseret fase 3-studie med 672 patienter, der fik enten trabectedin (1,1 mg/m2) og PLD (30 mg/m2) hver tredje uge eller PLD (50 mg/m2) hver fjerde uge.