FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αναπροσαρµοσθεί σε 100mg µία φορά ηµερησίως.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je možné dávku upraviť na maximálne 100 mg raz denne.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ΜΕΑ έδειξε ότι επιδεινώνει την νεφρική λειτουργία.
Slovak: U súbežného použitia losartanu a ACE inhibítorov sa dokázalo, že zhoršuje funkciu obličiek.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0,021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν τον πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Slovak: % zníženiu rizika (p=0,021, 95 % interval spoľahlivosti 0,77-0,98).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: • ak máte ťažké poškodenie funkcie pečene,
Greek: Για τους ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, το σωµατικό βάρος των οποίων κυµαίνεται µεταξύ >20 έως <50 kg η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg άπαξ ηµερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou >20 až <50 kg, ktorí dokážu prehltnúť tablety, je 25 mg raz denne.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ(ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ(ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ(ΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Greek: -Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ένδειξη «LIFE»)
Slovak: -Zníženie rizika kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 filmom obalených tabliet
Greek: Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων.
Slovak: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 tabliet.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Ťažké hepatálne poškodenie.
Greek: Το Cozaar ενδείκνυται για
Slovak: Cozaar sa používa
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u hypertenzívnych pacientov s hypertrofiou ľavej komory boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Greek: Λιθουανία UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
Slovak: & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Greek: 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet po 12,5 mg a 7 filmom obalených tabliet po 50 mg draselnej soli losartanu.
Greek: Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Slovak: Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a vhodné znenie zahrnuté do častí 4.3, 4.4 and 4.6 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Greek: Εµπειρία µετά την κυκλοφορία Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία:
Slovak: Po uvedení lieku do obehu boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν ταυτόγχρονα λαµβάνεται και β- αναστολέα.
Slovak: Ak ste súbežne liečený ß-blokátorom, je potrebná osobitná opatrnosť.
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Slovak: - Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a vhodné znenie zahrnuté do častí 4.3, 4.4 and 4.6 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Greek: 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet po 12,5 mg a 14 filmom obalených tabliet po 50 mg draselnej soli losartanu.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Cozaar, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.8 'Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο - Έρευνες ' και 'Εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου - Έρευνες')Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: 2. typu s nefropatiou bola v porovnaní s placebovou skupinou incidencia hyperkaliémie vyššia v skupine liečenej liekom Cozaar (pozri časť 4.8, „Hypertenzia a diabetes 2. typu s renálnym ochorením - Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia" a „Skúsenosti po uvedení lieku do obehu - Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia").
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Greek: Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Losartan sa tiež neodporúča u detí s hepatálnym poškodením (pozri časť 4.2).
Greek: • την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε βεβαρυµένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται µέσω εργαστηριακών παραµέτρων και πρωτεϊνουρία
Slovak: • na ochranu obličiek u hypertenzívnych pacientov s cukrovkou 2. typu s laboratórnym dôkazom poškodenia funkcie obličiek a proteinúriou ≥0,5 g denne (ochorenie, pri ktorom moč obsahuje abnormálne množstvo proteínu).
Greek: Σύµφωνα µε τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα τα οποία καταδεικνύουν σηµαντική αύξηση της συγκέντρωσης λοσαρτάνης στο πλάσµα σε ασθενείς µε κίρρωση, για ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χορήγησης µικρότερης δόσης.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov, ktoré preukazujú výrazne zvýšené koncentrácie losartanu v plazme u cirhotických pacientov, sa u pacientov s poškodením pečene má zvážiť nižšia dávka lieku.
Greek: Η λοσαρτάνη προλαµβάνει την δεύσµευση της αγγειοτασίνη ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιµοφόρων αγγείων η οποία µειώνει την αρτηριακή πίεση Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την µείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Losartan spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu.
Greek: Στην ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Slovak: Do časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania SPC bol pridaný nasledujúci text: Hypertenzia u detí
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Slovak: Každá tableta lieku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg losartanu (ako draselnú soľ).
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Slovak: Kým štúdia ELITE
Greek: Ελλάδα
Slovak: Island
Greek: Αγγειακές διαταραχές: Όχι γνωστές: ορθοστατική υπόταση
Slovak: Cievne poruchy: neznáme: ortostatická hypotenzia.
Greek: Αντενδείξεις (ενότητα 4.3 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: Κύηση και γαλουχία, βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια, στένωση νεφρικών αρτηριών, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť zahrnuté nasledujúce kontraindikácie pre Cozaar vo všetkých silách: gravidita a laktácia; funkcia pečene znížená závažným spôsobom; angína pektoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulárne ochorenie; stenóza renálnych artérií; pacienti s transplantovanou obličkou.
Greek: Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Slovak: Priemerná dĺžka sledovania bola 4,8 roka.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovak: Klinické dôsledky týchto interakcií sa nehodnotili.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών)
Slovak: Použitie u detí a adolescentov (<18 rokov)
Greek: Παρόλα αυτά, εάν παραλείψετε µια δόση, µην πάρετε διπλή δόση.
Slovak: Ak však vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku.
Greek: Οι περισσότεροι ηλικιωµένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι νεαρότεροιασθενείς.
Slovak: Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.
Greek: Απλώς ακολουθήστε το συνηθισµένο πρόγραµµά σας.
Slovak: Len sa vráťte k svojmu obvyklému režimu.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní u ľudí.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí a adolescentov.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Slovak: Portugalskosko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Εθνολογικές διαφορές
Slovak: Etnické rozdiely
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Slovak: Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.
Greek: Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalskosko Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Neopharmed S.p.A.
Slovak: Taliansko Neopharmed S.p.A.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: Vysoký krvný tlak
Greek: Πορτογαλία Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Slovak: Portugalskosko Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Greek: Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Slovak: Metabolické a endokrinné účinky
Greek: Η επίδραση αυτή είναι αποτέλεσµα της συµπληρωµατικής δράσης και των δύο συστατικών.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom komplementárneho pôsobenia oboch zložiek.
Greek: Απαιτείται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Slovak: Vyžaduje sa klinické a biologické monitorovanie.
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Slovak: Nemecko VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
Slovak: Toto je závažný, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Taliansko
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και θηλασµός"
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri tiež
Greek: ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: • ak máte srdcové zlyhanie,
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήµατα.
Slovak: U týchto pacientov sa majú vo vhodných intervaloch periodicky stanovovať elektrolyty v sére.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Greek: Μπορεί να οδηγήσουν σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές του εµβρύου και πιθανώς σε άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ενηλίκους.
Slovak: Môžu spôsobiť poruchy elektrolytov plodu a potenciálne iné reakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα δεν στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες, κατά συνέπεια, πρέπει να διαγραφούν από την άδεια κυκλοφορίας:
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že údaje nasledujúce indikácie nepodporujú, a preto by tieto mali byť odstránené z povolenia na uvedenie lieku na trh:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κείµενο που αφορά την κύηση και τη γαλουχία στην ΠΧΠ (τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6) πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της έκθεσης της Οµάδας Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τους αναστολείς ACE και τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRAs), καθώς και οι εισηγήσεις σχετικά µε τη χρήση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že text týkajúci sa gravidity a laktácie v SPC (časti 4.3, 4.4 a 4.6) sa má upraviť tak, aby obsahoval výsledok správy PhVWP o ACE inhibítoroch a antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA) a odporúčania o použití počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Greek: Πιθανή µειωµένη ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αµίνες αλλά όχι επαρκής για να αποκλείσει τη χρήση τους.
Slovak: Možné zníženie odpovede na presorické amíny, ale nie natoľko, aby sa znemožnilo ich použitie.
Greek: Τι είναι το Cozaar Comp και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cozaar Comp Πώς να πάρετε το Cozaar Comp Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cozaar Comp Λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Cozaar Comp a na čo sa používa Skôr ako užijete Cozaar Comp Ako užívať Cozaar Comp Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Cozaar Comp Ďalšie informácie
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική τόσο σε άνδρες και γυναίκες όσο και σε νεότερους (< 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Slovak: Losartan je rovnako účinný u mužov a žien a u mladších (pod 65 rokov) a starších hypertenzívnych pacientov.
Greek: Αλληλεπιδράσεις εργαστηριακών ελέγχων
Slovak: Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami
Greek: Οταν αρχίζετε θεραπεία µε αυτό το φάρµακο, δεν θα πρέπει να έχετε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή ( για παράδειγµα, να οδηγείτε µηχανή ή να χειρίζεσθε επικίνδυνα µηχανήµατα) , µέχρι να δείτε πόσο αντέχετε το φάρµακο.
Slovak: Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako znášate tento liek.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Γι αυτό, η λοσαρτάνη/ HCTZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Preto sa losartan/hydrochlorotiazid nemá podávať deťom a adolescentom.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε σοβαρό έµετο και/ή διάρροια
Slovak: • ak máte alebo ste mali ťažké vracanie a/alebo hnačku,
Greek: Σπάνιες (περισσότερο από 1 στους 10000 ασθενείς και λιγότερο από ένα 1 στους 1.000 ασθενείς):
Slovak: Zriedkavé (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Greek: • εάν είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι
Slovak: • ak držíte diétu so zníženým obsahom soli,
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacienti s angioedémom (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) v anamnéze sa majú starostlivo sledovať (pozri časť 4.8).
Greek: Να φυλάσσεται η φιάλη ερµητικά κλειστή.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρµάκων.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetika.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί συµπτωµατική υπόταση, θα πρέπει να εφαρµοστεί υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: Ak dôjde k symptomatickej hypotenzii, má sa nasadiť podporná liečba.
Greek: Παρασκευάσµατα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαµβάνονται µε το Cozaar Comp χωρίς στενή παρακολούθηση από το γιατρό.
Slovak: Prípravky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s liekom Cozaar Comp bez dôkladného dohľadu Vášho lekára.
Greek: Το Cozaar Comp ενεργεί εξίσου και είναι εξίσου ανεκτό από τους περισσότερους ηλικωµένους και νεαρούς ενήλικες.
Slovak: Cozaar Comp účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaný väčšinou starších a mladších dospelých pacientov.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο του εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 25 % σε σύγκριση µε την ατενολόλη (p=0.001, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.63-0.89).
Slovak: Liečba losartanom znížila riziko vzniku cievnej mozgovej príhody v porovnaní s atenololom o 25 % (p=0,001, 95 % interval spoľahlivosti 0,63-0,89).
Greek: Γενικά, το µέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται µέσα σε τρεις µε τέσσερις εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny účinok dosiahne v priebehu troch až štyroch týždňov od začiatku liečby.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε καθένα ξεχωριστά από τα συστατικά και µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη είναι οι ακόλουθες:
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri jednej zo zložiek lieku a môžu byť potenciálnymi nežiaducimi účinkami pri draselnej soli losartanu/hydrochlorotiazide, sú nasledovné:
Greek: Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Αυστρία
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Rakúsko
Greek: Γενικά η λοσαρτάνη προκαλεί µείωση του ουρικού οξέος του ορού (συνήθως < 0.4 mg/dL), που ήταν σταθερή σε χρόνια θεραπεία.
Slovak: Losartan spravidla spôsobuje pokles kyseliny močovej v sére (zvyčajne <0,4 mg/dl), ktorý počas dlhodobej terapie pretrvával.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο (βλέπε παράγραφο 6.1).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek (pozri časť 6.1).
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η διούρηση αρχίζει εντός 2 ωρών, µε µέγιστη ύστερα από περίπου 4 ώρες και διαρκεί περίπου 6 έως 12 ώρες, το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα παραµένει έως 24 ώρες.
Slovak: Po perorálnom užití dochádza k diuréze do 2 hodín, vrcholí približne po 4 hodinách a trvá približne 6 až 12 hodín, antihypertenzívny účinok pretrváva až do 24 hodín.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τα δισκία Cozaar Comp µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Cozaar Comp môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Cozaar Comp τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov tehotenstva by ste nemali užívať Cozaar Comp a vôbec ho nesmiete užívať po 13. týždni, pretože jeho použitie v tehotenstve môže mať možné škodlivé účinky na dieťa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pacienti majú byť pred podaním rehydratovaní.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί όπου ήταν κατάλληλο ανά σύστηµα και συχνότητα εµφάνισης σύµφωνα µε την ακόλουθη οδηγία:
Slovak: Doleuvedené nežiaduce účinky sú náležite klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencií podľa nasledovnej konvencie:
Greek: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Εσθονία
Slovak: & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estónsko
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie kálium šetriacich diuretík, suplementov draslíka a náhrad solí obsahujúcich draslík s losartanom/hydrochlorotiazidom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Οταν τα επίπεδα του πλάσµατος παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 24 ώρες, ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα παρατηρήθηκε ότι κυµαίνεται µεταξύ 5.6 και 14.8 ωρών.
Slovak: Keď sa sledovali plazmatické hladiny minimálne 24 hodín, pozorovalo sa, že plazmatický polčas sa pohybuje medzi 5,6 a 14,8 hodinami.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie s výborom,
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιορίσθηκαν σ΄αυτές που είχαν αναφερθεί προηγουµένως µε καλιούχο άλας λοσαρτάνης και/ ή υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Nežiaduce účinky boli obmedzené na tie, ktoré sa už predtým pozorovali pri draselnej soli losartanu a/alebo hydrochlorotiazide.
Greek: Γι΄αυτό το Cozaar Comp δεν πρέπει να χορηγείται στα παιδιά.
Slovak: Preto sa Cozaar Comp nemá podávať deťom.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο βασικός ενεργός της µεταβολίτης έχουν πολύ µεγαλύτερη συγγένεια προς τον υποδοχέα ΑΤ1 από ότι προς τον υποδοχέα ΑΤ2..
Slovak: Losartan aj jeho hlavný aktívny metabolit majú oveľa väčšiu afinitu k AT1 receptoru než k AT2 receptoru.
Greek: Στην περίπτωση υψηλών δόσεων σαλικυλικών η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει την τοξική επίδραση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Slovak: V prípade vysokých dávok salicylátov môže hydrochlorotiazid zväčšiť toxický účinok salicylátov na centrálny nervový systém.
Greek: H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο την µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Slovak: (LIFE) bola randomizovaná, trojito slepá, aktívne kontrolovaná štúdia s 9 193 pacientami s hypertenziou vo veku 55 až 80 rokov s EKG-dokumentovanou hypertrofiou ľavej komory.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Slovak: Táto kombinácia sa má podávať s opatrnosťou, zvlášť u starších pacientov.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πεί, ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λοσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό σε αυτό το φάρµακο.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na losartan, hydrochlorotiazid alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku,
Greek: Το Cozaar Comp είναι αποτελεσµατικό στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε άνδρες και γυναίκες , µαύρους και µη µαύρους και σε νεότερους (< 65ετών) και ηλικιωµένους (≥ 65 ετών) ασθενείς και είναι αποτελεσµατικό σε όλους τους βαθµούς υπέρτασης.
Slovak: Cozaar Comp je účinný pri znižovaní krvného tlaku u mužov a žien, černochov a ostatných rás a u mladších (<65 rokov) a starších (≥65 rokov) pacientov a je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie.
Greek: • εάν απαιτείται να λάβετε οποιοδήποτε αναισθητικό (ακόµα και στον οδοντίατρο) ή πρίν κάποια χειρουργική επέµβαση, ή εάν υποβληθείτε σε εξετάσεις ελέγχου της παραθυρεοειδικής λειτουργίας , θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό, ότι λαµβάνετε δισκία καλιούχου λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubára) alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že užívate tablety s draselnou soľou losartanu a hydrochlorotiazidom,