FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei größeren Molekülen (z. B. monoklonale Antikörper), auch wenn robuste Qualitäts- oder In-vitro-Vergleichbarkeitsdaten vorliegen, ist üblicherweise eine Vergleichbarkeitsstudie an Patienten mit einem herkömmlichen klinischen Wirksamkeitsendpunkt erforderlich.
Croatian: Za veće molekule (npr. monoklonska protutijela) obično se zahtijeva usporedno ispitivanje na pacijentima uz korištenje konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti, čak i kada postoje pouzdani podaci o kakvoći i in vitro usporedivosti.
German: Allgemeine Aspekte zur Sicherheit von Biosimilars
Croatian: Opće činjenice o sigurnosti biosličnih lijekova
German: Pharmakodynamische Untersuchungen
Croatian: Farmakodinamička ispitivanja
German: Ein Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zur Entwicklung von Referenzarzneimitteln befindet sich in Tabelle 4.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
German: Biosimilars in der EU
Croatian: Bioslični lijekovi u Europskoj uniji
German: Wichtige Merkmale biologischer Arzneimittel
Croatian: Glavna svojstva bioloških lijekova
German: Vorschriften für die Herstellung aller Arzneimittel:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
German: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (wissenschaftlicher Ausschuss für Pharmakovigilanz und Risikobewertung der EMA mit EUFachleuten für Arzneimittelsicherheit)
Croatian: PRAC Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a u području sigurnosti lijekova) PSUR Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka RMP Plan upravljanja rizikom
German: Grundsatz, der bereits seit Jahrzehnten bei der Herstellung von Arzneimitteln, die mit Biotechnologie hergestellt werden, angewandt wird3,4,5.
Croatian: Usporedivost nije novi regulatorni koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se već desetljećima upotrebljava u proizvodnji lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima3, 4, 5.
German: Tabelle 4: Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zu Referenzarzneimitteln Biologisches Arzneimittel mit neuem
Croatian: Tablica 4. Pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s referentnim lijekom Pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s referentnim lijekom
German: Biosimilar Medicinal Products Working Party (die Arbeitsgruppe der EMA der EU-Fachleute für Biosimilars)
Croatian: BMWP Radna skupina za područje biosličnih lijekova (radna skupina Europske agencije za lijekove koju čine stručnjaci EU-a u području biosličnih lijekova) CHMP Povjerenstvo za humane lijekove (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a koji vrše ocjenu i daju preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet)
German: Die EPARZusammenfassungen für Biosimilars können durch Suche nach dem Namen des Arzneimittels auf der Homepage der EMA aufgerufen werden.
Croatian: Sažecima EPAR-a za bioslične lijekove može se pristupiti i s glavne internetske stranice Europske agencije za lijekove pretragom naziva lijeka.
German: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.
Croatian: 1. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
German: intravenöser Verabreichung oder bei kontinuierlicher im Vergleich zu intermittierender Behandlung kann variieren) und von patienten- und krankheitsbezogenen Faktoren beeinflusst werden (z. B. Alter, genetischer und Immunstatus oder gleichzeitige Behandlungen).
Croatian: Na imunogeničnost mogu utjecati svojstva lijeka (npr. tijekom nepropisnog skladištenja ili prijevoza može doći do promjena u strukturi proteina ili do njihove agregacije), ali i čimbenici povezani s liječenjem (npr. mogu postojati razlike u pogledu rizika između potkožne i intravenske primjene ili između kontinuiranog i povremenog režima liječenja) te čimbenici povezani s pacijentom ili bolesti (npr. dob, genetski i imunološki status ili istovremene terapije drugim lijekovima).
German: Sie werden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
Croatian: Koriste se tijekom razdoblja od 2 do 4 tjedna.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015.
German: Birkenblätter
Croatian: Brezov list
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Croatian: Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh., folium
German: EMA/827958/2015 Korr1
Croatian: EMA/482160/2015
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
German: Was sind Birkenblätter?
Croatian: Što je brezov list?
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka izvješća HMPC-a o ocjeni za javnost, koji je pripremljen od strane EMA-inog Sekretarijata na engleskom jeziku.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list se smiju koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Croatian: Iako postoji nekoliko kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanje provedeno na 15 bolesnika s infekcijama mokraćnih putova koja ukazuju na pozitivno djelovanje na urinarne infekcije, podaci su previše ograničeni da bi se koristili kao dokazi.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Croatian: Ako simptomi ustraju tijekom liječenja, treba se savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Croatian: U slučaju suhih ekstrakta, otapalo se zatim uparava kako bi se dobio ekstrakt.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Croatian: Brezov list je uobičajen naziv za lišće stabla Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh, ili hibrida obje vrste.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže brezov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže brezov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže brezov list
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene s lijekovima koji sadrže brezov list su proljev, mučnina i povraćanje i alergijske reakcije poput svrbeža, osipa te začepljenog nosa ili curenja nosa.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koja je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže brezov list u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
Croatian: Lišće za medicinsku uporabu dobiva se prikupljanjem sa stabla koja su kultivirana ili pronađena u divljini.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže brezov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže brezov list?
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list ne smiju se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brezov list ili na pelud breze.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe brezovog lista.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže brezov list.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Birkenblättern enthalten, sind in der Regel als Arzneitee oder in fester und flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže pripravke brezova lista obično su dostupni kao biljni čaj ili u krutom i tekućem obliku za primjenu kroz usta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže brezov list.
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
Croatian: Ekstrakti se pripremaju ekstrakcijom spojeva iz biljnog materijala otapajući ih u otapalu (poput primjerice u vodi ili alkoholu).
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list ne smiju se koristiti u bolesnika sa stanjima za koja se preporučuje smanjeni unos tekućine (poput teških bolesti srca ili bubrega).
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel der Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže brezov list za povećanje stvaranja urina temelje se na njihovoj "tradicionalnoj primjeni" u slučaju manjih problema mokraćnih putova.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže brezov list?
German: Zubereitungen aus Birkenblättern werden erhalten, indem die getrockneten Blätter zu Pulver verarbeitet oder in winzige Stücke zerkleinert werden; alternativ werden Trocken- oder Flüssigextrakte gewonnen.
Croatian: Pripravci brezova lista dobivaju se mljevenjem u prah ili usitnjavanjem (usitnjavanjem u male komadiće) osušenog lišća, ili u obliku suhih ili tekućih ekstrakta.
German: Wie werden Birkenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže brezov list?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže brezov list pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Birkenblätter enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden können.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju njihove dugotrajne uporabe, lijekovi koji sadrže brezov list mogu koristiti u slučaju manjih problema koji zahvaćaju mokraćne putove (strukture koje prenose urin) kako bi se povećalo stvaranje urina sa ciljem ispiranja mokraćnih putova.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže brezov list bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Croatian: Učestalost nuspojava je nepoznata.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
Croatian: Zaključci HMPC-a temelje se na dugotrajnoj primjeni lijekova koji sadrže brezov list.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Croatian: lijekova koji sadrže brezov list i tko ih može primjenjivati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
German: Atmen Sie dann sanft aus (atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Croatian: • redovito pijete alkohol.
German: • Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Croatian: • Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.
German: Katarakt und Glaukom
Croatian: Katarakta i glaukom
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Croatian: • Promjene ponašanja, posebice u djece.
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Croatian: Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Croatian: Smatra se da razlika nema utjecaja na kliničku sigurnost.
German: Es gab über den Zeitraum keine Anzeichen der Entwicklung einer Toleranz.
Croatian: Nije bilo znakova razvoja tolerancije tijekom vremena.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
Croatian: Odmah se javite svojem liječniku ako:
German: Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist).
Croatian: Zatim lagano izdahnite (nemojte izdisati u inhalator).
German: Kopfschmerzen, Tremor
Croatian: Glavobolja, tremor
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Croatian: To se obično događa u prvoj godini liječenja.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weitere Inhalation an.
Croatian: • Ako se ne osjećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
German: Zu diesen Effekten gehören:
Croatian: Ti učinci uključuju:
German: Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt.
Croatian: Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku.
German: 3 Jahre Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja folije: 6 mjeseci
German: • Kopfschmerzen.
Croatian: • Glavobolja.
German: • Depression.
Croatian: • Depresija.
German: Sie sollten erneut untersucht und ihre Erhaltungstherapie sollte neu überdacht werden.
Croatian: Mora ih se ponovno procijeniti i ponovno razmotriti njihovu terapiju održavanja.
German: Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei Kindern)
Croatian: Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.
Croatian: Pazite da ne blokirate otvor za zrak.
German: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Croatian: Zamućen vid (vidjeti također dio 4.4)
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
Croatian: • Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).
German: • Schlafstörung.
Croatian: • Poremećaj spavanja.
German: Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin vorhanden sind, sollte eine zusätzliche Inhalation angewendet werden.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni nakon nekoliko minuta, treba primijeniti dodatnu inhalaciju.
German: Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.
Croatian: Trajanje učinka je najmanje 12 sati nakon jednokratne doze.
German: Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
German: Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
Croatian: Možda će trebati promijeniti Vaše liječenje.
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Croatian: Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
German: ATC-Code: R03AK07
Croatian: ATK oznaka: R03AK07
German: Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Croatian: Spiromax održavajte suhim i čistim.
German: Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Croatian: Oni se često koriste u liječenju astme.
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens, die keine Symptome hervorruft (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Croatian: • Poremećaj električnog sustava srca koji ne uzrokuje simptome (produljenje QTc-intervala)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG.
German: • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
Croatian: • glaukom (povišen očni tlak)
German: 60 Dosen
Croatian: 60 doza
German: Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Croatian: Oprez kod posebnih bolesti
German: Verringerung der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (p-Wert < 0,01) bei beiden Vergleichen
Croatian: Smanjenje stope egzacerbacije statistički je značajno (P vrijednost < 0,01) za obje komparativne grupe.
German: 120 Dosen
Croatian: 120 doza
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prednja strana: Nije za primjenu kod djece i adolescenata.
German: 2 Inhalationen abends.
Croatian: 2 inhalacije navečer.
German: • sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.
Croatian: • ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.
German: Wenden Sie NICHT mehr als 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati više od ukupno 12 inhalacija tijekom 24 sata.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Spiromax leer ist.
Croatian: • Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom" iako je Spiromax prazan.
German: Übersicht von schweren Exazerbationen in klinischen Studien
Croatian: Pregled teških egzacerbacija u kliničkim ispitivanjima
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Croatian: • Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8','6','4','2', brojevi se prikazuju crvenom bojom na bijeloj pozadini.
German: • Sie schwere Leberprobleme haben.
Croatian: • imate teške jetrene tegobe.
German: Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.
Croatian: To se mora uzeti u obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombiniranim lijekovima, nego i kod prilagodbe doze održavanja.
German: Enthält 1 Inhalator
Croatian: Sadrži 1 inhalator.
German: Unter Umständen ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt.
Croatian: Može biti indicirano potporno i simptomatsko liječenje.
German: • Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
Croatian: • Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.
German: Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit inhaliertem Budesonid hin.
Croatian: Podaci dobiveni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani teratogeni rizik povezan s primjenom inhalacijskog budezonida.
German: Allerdings scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für die Anwendung am Menschen nicht relevant zu sein.
Croatian: Međutim, čini se kako ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu relevantni za ljude.