FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда Vectibix и какво съдържа опаковката Vectibix е безцветна течност, която може да съдържа видими частици и се предлага в стъклени флакони.
Latvian: Vectibix ir bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt redzamas daļiņas un tiek piegādāts stikla flakonos.
Bulgarian: Наблюдавани са несериозни случаи на кератит при 0,3% от пациентите в клинични изпитвания.
Latvian: Keratīta gadījumi, kas netiek vērtēti kā nopietni, novēroti 0,3 % klīnisko pētījumu pacientu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vеctibix в педиатричната популация за показанието лечение на колоректален рак.
Latvian: Vectibix nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā, lai ārstētu kolorektālu vēzi.
Bulgarian: Vectibix се прилага интравенозно (във вена) чрез инфузионна помпа (устройство, което позволява бавно инжектиране).
Latvian: Vectibix ievada intravenozi (vēnā) ar infūzijas sūkni (ierīci, kas veic lēnu injekciju).
Bulgarian: Не е известно дали панитумумаб се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai panitumumabs izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix като монотерапия при пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), които имат прогресия на заболяването по време на или след предшестваща химиотерапия, е проучена при отворени изпитвания с едно рамо (585 пациенти) и в две рандомизирани контролирани изпитвания в сравнение с най-добро поддържащо лечение (463 пациенти) и спрямо цетуксимаб (1 010 пациенти).
Latvian: Vectibix monoterapijas efektivitāte pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi (mKRV), kuriem slimība progresēja iepriekšējas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, tika pētīta atklātos, vienas grupas pētījumos (585 pacienti) un divos randomizētos, kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar labāko atbalsta terapiju (463 pacienti) un salīdzinājumā ar cetuksimabu (1010 pacienti).
Bulgarian: Панитумумаб предизвиква аборт и/или фетална смърт при дългоопашати макаци, когато е прилаган в периода на органогенезата при дози приблизително равни на препоръчителната доза при хора.
Latvian: Konstatēts, ka panitumumabs izraisa spontānus abortus un/vai augļa nāvi Makaka sugas pērtiķiem, ja to lieto organoģenēzes periodā devās, kas aptuveni ekvivalentas ieteicamai cilvēka devai.
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузията с Vеctibix може да се наложи в случаи на свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.4).
Latvian: Vectibix infūzijas ievadīšanas ātrumu var būt nepieciešams samazināt ar infūzijām saistītu reakciju gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Използвайте само игла за подкожно приложение с диаметър 21 или по-малък, за да изтеглите необходимото количество Vеctibix за доза от 6 mg/kg.
Latvian: Izmantojot tikai 21. izmēra vai mazāka diametra zemādas adatu, atvilkt 6 mg/kg devai nepieciešamā Vectibix daudzuma.
Bulgarian: Като цяло, лечението с панитумумаб, комбинирано с химиотерапия и бевацизумаб е свързано с неблагоприятен профил полза/риск независимо от KRAS мутационния статус на тумора.
Latvian: Kopumā ārstēšana ar panitumumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju un bevacizumabu ir saistīta ar nelabvēlīgu ieguvuma/riska attiecību neatkarīgi no audzēja KRAS mutācijas statusa.
Bulgarian: Пациентите с допълнителни мутации в RAS извън KRAS екзон 2 е малко вероятно да имат полза от добавянето на панитумумаб към FOLFIRI и е наблюдаван вреден ефект при добавянето на панитумумаб към FOLFOX при тези пациенти.
Latvian: Bija maz ticams, ka pacientiem ar papildu RAS mutācijām ārpus KRAS 2. eksona būtu ieguvums no panitumumaba pievienošanas FOLFIRI, un šiem pacientiem, pievienojot panitumumabu pie FOLFOX, tika novērota negatīva ietekme.
Bulgarian: ако сте имали или имате интерстициален пневмонит (оток на белия дроб, причиняващ кашлица и затруднено дишане) или белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белия дроб със задух).
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijusi vai pašlaik ir pierādīta intersticiāla pneimonija (plaušu pietūkums, kas izraisa klepu un elpošanas grūtības) vai plaušu fibroze (rētas un sabiezējumi plaušās ar aizdusu);
Bulgarian: Реакции, свързани с кожата, фармакологичен ефект, наблюдаван при инхибитори на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), са получили почти всички пациенти (приблизително 94%), лекувани с Vеctibix.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas, farmakoloģisku iedarbību, ko novēroja, lietojot epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) inhibitorus, radās gandrīz visiem ar Vectibix ārstētiem pacientiem (aptuveni 94 %).
Bulgarian: Лечението и овладяването на кожните реакции трябва да се основават на тежестта и може да включват овлажнител, слънчева защита (SPF > 15 UVA и UBV) и локален кортикостероиден крем (не повече от 1% хидрокортизон), приложени върху засегнатите повърхности, и/или перорални антибиотици (напр. доксициклин).
Latvian: Dermatoloģisku reakciju ārstēšanai un kontrolei jāpamatojas uz to smagumu, un tā var ietvert mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli (SPF > 15 UVA un UVB) un vietējas darbības steroīdus saturošu krēmu (ne stiprāku kā 1 % hidrokortizona), ko aplicē uz skartajiem laukumiem, un/vai perorālas antibiotikas (piemēram, doksiciklīns).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени също реакции на свръхчувствителност, настъпили след повече от 24 часа след инфузията.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, kas radās vairāk nekā 24 stundas pēc infūzijas.
Bulgarian: In vitro тестове и in vivo проучвания при животни показват, че панитумумаб инхибира растежа и преживяемостта на туморните клетки, които експресират EGFR.
Latvian: In vitro vērtējumos un in vivo pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka panitumumabs inhibē audzēju šūnu ar EAFR ekspresiju augšanu un dzīvildzi.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза4
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze4
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
Bulgarian: Кожните реакции са най-често появяващите се нежелани реакции при пациенти, които получават панитумумаб в комбинация с химиотерапия.
Latvian: Ādas reakcijas bija visbiežākās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma panitumumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 641 пациенти от 656-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC.
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakšgrupu analīze veikta 641 no 656 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при дози приблизително равни на препоръчителната доза при хора и са били обратими при прекъсване на приложението на панитумумаб.
Latvian: Šos simptomus novēroja, lietojot devas, kas aptuveni līdzvērtīgas ieteicamajai devai cilvēkam, un tie bija atgriezeniski pēc panitumumaba lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на кератит като остри или влошаващи се: възпаление на окото, лакримация, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на окото, трябва да бъдат насочени незабавно към офталмолог.
Latvian: Pacienti ar pazīmēm un simptomiem, kas liecina par keratītu, piemēram, akūtu vai paasinātu: acs iekaisumu, asarošanu, jutību pret gaismu, neskaidru redzi, sāpēm acīs un/vai apsārtušām acīm, nekavējoties jānosūta pie oftalmoloģijas speciālista.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани сериозни реакции, свързани с инфузията, включително редки постмаркетингови съобщения с летален изход.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot retus pēcreģistrācijas ziņojumus par letālu iznākumu.
Bulgarian: Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), който се намира на повърхността на някои ракови клетки.
Latvian: Panitumumabs specifiski atpazīst un pievienojas olbaltumvielai, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR) un kas atrodas uz dažu audzēju šūnu virsmas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици, плюс най-доброто поддържащо лечение (без химиотерапия) (BSC) или само BSC.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu Vectibix 6 mg/kg devā reizi divās nedēļās kopā ar labāko atbalsta terapiju (izņemot ķīmijterapiju)
Bulgarian: Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, появяващи се повече от 24 часа след инфузията, включително и случай на ангиоедем с летален изход, появил се повече от 24 часа след инфузията.
Latvian: Tika ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, kas radās vairāk nekā pēc 24 stundām pēc infūzijas, ieskaitot angioedēmas gadījumu ar letālu iznākumu, kas radās vairāk nekā pēc 24 stundām pēc infūzijas.
Bulgarian: Ефикасността на Vectibix е оценена също в едно отворено изпитване при пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC.
Latvian: Vectibix efektivitāte tika vērtēta arī atklātā pētījumā pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV.
Bulgarian: локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна),
Latvian: • lokāli vai vispārēji izsitumi, kas var būt ar pacēlumiem (ar vai bez plankumiem), niezoši,
Bulgarian: Vеctibix трябва да се прилага, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
Latvian: Vectibix jāievada, izmantojot integrētu 0,2 vai 0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru.
Bulgarian: В рамената, лекувани с Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава също по-висока честота на белодробен емболизъм, инфекции (предимно от кожен произход), диария, електролитен дисбаланс, гадене, повръщане и дехидратация.
Latvian: Ārstēšanas grupās, kas lietoja Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, biežāk novēroja arī plaušu emboliju, infekcijas (pārsvarā dermatoloģiskas izcelsmes), caureju, elektrolītu līdzsvara traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu un dehidratāciju.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Vеctibix в комбинация с химиотерапия се състои от съобщените нежелани реакции на Vеctibix (като монотерапия) и токсичните ефекти на основната химиотерапевтична схема.
Latvian: Vectibix kombinācijas ar ķīmijterapiju drošuma profils sastāvēja no ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām par Vectibix (kā monoterapiju) un fona ķīmijterapijas shēmas toksicitātēm.
Bulgarian: Допълнителният анализ на данните за ефикасност по KRAS (екзон 2) статус не установява подгрупа пациенти, които са се повлияли благоприятно от панитумумаб в комбинация с химиотерапия на базата на оксалиплатин или иринотекан и бевацизумаб.
Latvian: Papildu efektivitātes datu analīze pēc KRAS (2. eksons) statusa neidentificēja pacientu apakšgrupu, kurā tika panākts ieguvums, lietojot panitumumabu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju un bevacizumabu.
Bulgarian: Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt.
Bulgarian: Преди началото на терапия с Vеctibix, всички пациенти трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск за пре- и постнаталното развитие при лечение с панитумумаб.
Latvian: Visi pacienti pirms Vectibix terapijas uzsākšanas jābrīdina par panitumumaba iespējamo risku saistībā ar peri- un postnatālo attīstību.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички пациенти с mCRC от клинични изпитвания, получаващи монотерапия с Vеctibix и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224), най-често съобщаваните нежелани реакции са кожните реакции, появявящи се при приблизително 94% от пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem mKRV klīniskajā pētījumā iesaistītajiem pacientiem, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224), visbiežāk ziņotās blakusparādības bija ādas reakcijas, kas radās aptuveni 94 % pacientu.
Bulgarian: Не използвайте Vectibix:
Latvian: Nelietojiet Vectibix šādos gadījumos:
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Белодробни усложнения
Latvian: 3 Skatīt 4.4. apakšpunktā „Plaušu komplikācijas".
Bulgarian: Общо 1 010 пациенти, рефрактерни на химиотерапия, са рандомизирани 1:1 да получават Vectibix или цетуксимаб, за да се изследва дали Vectibix е с не по-малка ефикасност от цетуксимаб.
Latvian: Kopumā 1 010 ar ķīmijterapiju grūti ārstējami pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā ārstēšanai ar Vectibix vai cetuksimabu, lai pārbaudītu, vai Vectibix ir līdzvērtīgs cetuksimabam.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Vectibix се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
Latvian: Vectibix lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
Latvian: Vectibix jāievada kā intravenoza infūzija, izmantojot sūkni infūzijām ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Bulgarian: Сред пациентите с див тип RAS mCRC, PFS, OS и ORR са подобрени при участниците, получаващи панитумумаб плюс химиотерапия (FOLFOX или FOLFIRI), в сравнение с тези, получаващи само химиотерапия.
Latvian: Starp pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV, PFS, OS, un ORR uzlabojās pacientiem, kuri saņēma panitumumabu ar ķīmijterapiju (FOLFOX vai FOLFIRI), salīdzinot ar tiem, kas saņēma ķīmijterapiju vienu pašu.
Bulgarian: EGFR стимулира клетъчния растеж в нормалните епителни тъкани, включително кожата и космените фоликули и е експресиран върху различни туморни клетки.
Latvian: EAFR veicina šūnu augšanu normālos epiteliālos audos, ieskaitot ādas un matu folikuļus, un to sastop dažādās audzēju šūnās.
Bulgarian: Подобрен (< степен 3)
Latvian: Izlaist 1-2 devas Uzlabošanās (< 3. pakāpe)
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 586 пациенти от 597-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS и BRAF мутации както е описано по-горе.
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakškopas analīze tika veikta 586 pacientiem no 597 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV, kur šo pacientu audzēja paraugos tika pārbaudītas papildu RAS un BRAF mutācijas, kā iepriekš aprakstīts.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се използва в комбинация с бевацизумаб (друго моноклонално антитяло, използвано при рак на дебелото черво) или с комбинирана химиотерапия, известна като "IFL".
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar bevacizumabu (citu monoklonālo antivielu, ko lieto zarnu vēža gadījumā) vai ar ķīmijterapijas kombināciju, kas pazīstama kā „IFL".
Bulgarian: Как да съхранявате Vectibix
Latvian: Kā uzglabāt Vectibix
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява също и нивата на магнезий и калций в кръвта периодично по време на лечението Ви и до 8 седмици, след като сте приключили лечението си.
Latvian: Ārsts periodiski visā ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām pārbaudīs arī magnija un kalcija līmeni Jūsu asinīs.
Bulgarian: Ако се появи тежка или животозастрашаваща реакция по време на инфузията или по което и да е време след инфузията [напр. наличие на бронхоспазъм, ангиоедем, хипотония, необходимост от парентерално лечение или анафилаксия], лечението с Vеctibix трябва да бъде окончателно преустановено (вж.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai jebkurā laikā pēc infūzijas rodas smaga vai dzīvībai bīstama reakcija (piemēram, bronhu spazmas, angioedēma, hipotensija, nepieciešamība lietot zāles parenterāli vai anafilakse), Vectibix jāpārtrauc lietot pilnībā (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Vectibix плюс BSC (n = 124)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 124)
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg/kg (милиграма за килограм телесно тегло), прилагана веднъж на всеки две седмици.
Latvian: Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/kg (miligrami uz kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Известно е, че кожните реакции (включително ефекти върху ноктите), наблюдавани при пациенти, лекувани с Vеctibix или други EGFR инхибитори, са свързани с фармакологичните ефекти на терапията (с препратка към точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Zināms, ka dermatoloģiskas reakcijas (ieskaitot nagu bojājumus), kas novērotas pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix vai citiem EAFR inhibitoriem, ir saistītas ar terapijas farmakoloģisko iedarbību (norādes 4.2. un 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: При четвъртата поява
Latvian: Ceturtā rašanās
Bulgarian: Няма клинични данни, които да подкрепят коригирането на дозата в старческа възраст.
Latvian: Klīnisku datu, kas pamatotu devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, nav.
Bulgarian: Клинична ефикасност като монотерапия
Latvian: Monoterapijas klīniskā efektivitāte
Bulgarian: Пациентите, които имат тежки кожни реакции или токсичност на меките тъкани, или при които реакциите се влошават, докато получават Vеctibix, трябва да бъдат проследявани за появата на възпалителни или инфекциозни усложнения (включително целулит и некротизиращ фасциит) и да се започне незабавно подходящо лечение.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem, kuriem ir smagas dermatoloģiskas reakcijas vai mīksto audu toksicitāte, vai kuriem Vectibix lietošanas laikā reakcijas pastiprinās, neveidojas iekaisuma vai infekcijas komplikācijas (ieskaitot celulītu un nekrotizējošu fascītu), un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Съобщени са обаче повишен брой сериозни нежелани събития при пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI (45% спрямо 32%) или FOLFOX (52% спрямо 37%), в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.4).
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu skaitu nopietnu blakusparādību gados vecākiem pacientiem, tos ārstējot ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI (45 %, salīdzinot ar 32 %) vai FOLFOX (52 %, salīdzinot ar 37 %) ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ķīmijterapiju vienu pašu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако развиете тежка инфекция или повишите температура вследствие на кожни реакции, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Vectibix.
Latvian: Ja ādas reakciju rezultātā Jums attīstās smaga infekcija vai drudzis, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Vectibix.
Bulgarian: Панитумумаб може да повлияе способността на жената за забременяване.
Latvian: Sievietēm panitumumabs var ietekmēt grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Latvian: I klases stikla flakons ar elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu plastmasas aizsargvāciņu.
Bulgarian: Свръхчувствителност1
Latvian: Paaugstināta jutība1
Bulgarian: Панитумумаб е изцяло човешко моноклонално IgG2 антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Panitumumabs ir pilnīgā cilvēku monoklonālā IgG2 antiviela, kas iegūta ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāja (ĶKO) šūnu kultūru.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите тежка диария, тъй като организмът Ви може да загуби много течности (да се дехидратирате) и това може да увреди бъбреците Ви.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, jo Jūs varat zaudēt daudz ūdens (organisma dehidratācija), un tas var bojāt nieres.
Bulgarian: Кожни реакции и токсичност на меките тъкани
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas un mīksto audu toksicitāte
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията1
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija1
Bulgarian: Тежка диария (степен 3 и 4 според NCI-CTC) е съобщена при 2% от пациентите, лекувани с Vеctibix като монотерапия и при 16% от пациентите, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия.
Latvian: Par smagu caureju (3. un 4. pakāpe pēc NCI-CTC) tika ziņots 2 % pacientu, kurus ārstēja ar Vectibix monoterapijas veidā, un 16 % pacientu, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 pacientiem:
Bulgarian: прекомерна уморяемост (умора); треска или висока температура (пирексия); загуба или липса на сила (астения); натрупване на течност в крайниците (периферен оток);
Latvian: • izteikts pagurums (nogurums); drudzis vai augsta temperatūra (pireksija); spēka trūkums vai zudums (astēnija); šķidruma uzkrāšanās ekstremitātēs (perifēra tūska);
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
Bulgarian: Ако се потвърди диагнозата улцерозен кератит, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато или преустановено.
Latvian: Ja čūlainā keratīta diagnoze ir apstiprināta, ārstēšana ar Vectibix jāpārtrauc vai jāizbeidz.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, при пациенти с mCRC, които са получавали панитумумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) и от спонтанни съобщения.
Latvian: Zemāk tabulā norādītie dati apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar mKRV, kuri saņēma panitumumabu vienu pašu vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224), un spontānos ziņojumos.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar bevacizumabu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучването е анализирано ретроспективно по див тип KRAS (екзон 2) статус спрямо мутирал KRAS (екзон 2) статус.
Latvian: Pētījums tika retrospektīvi analizēts, pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) statusu attiecinot pret mutācijām pakļauta KRAS (2. eksons) statusu.
Bulgarian: Популация с мутирал KRAS (екзон 2)
Latvian: Mutāciju saturoša KRAS (2. eksons) populācija
Bulgarian: Тези събития включват главно обрив и акнеформен дерматит и в повечето случаи са леки до умерени по тежест.
Latvian: Šie notikumi bija galvenokārt izsitumi un aknes veida dermatīts, un lielākā daļa bija viegli vai vidēji smagi.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Не е установен антитуморен ефект на панитумумаб при човешки туморни ксенографти, които не експресират EGFR.
Latvian: Panitumumaba pretvēža iedarbība netika novērota cilvēku audzēju ksenotransplantātos bez EAFR ekspresijas.
Bulgarian: Когато е съобщавана, диарията е била главно лека или умерена по тежест.
Latvian: Ziņots par caureju, galvenokārt vieglu vai vidēji smagu.
Bulgarian: Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапевтични схеми
Latvian: Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapijas shēmām
Bulgarian: Популация с мутирал RAS
Latvian: Mutāciju saturoša RAS populācija PFS
Bulgarian: Най-сериозните и основни нежелани реакции на Vectibix са изброени по-долу:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības un galvenās Vectibix blakusparādības uzskaitītas zemāk.
Bulgarian: При рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, химиотерапия (оксалиплатин или иринотекан) и бевацизумаб са прилагани със или без панитумумаб като първа линия лечение при пациенти с метастатичен колоректален рак (n = 1 053 [n = 823 кохорта с оксалиплатин, n = 230 кохорта с иринотекан]).
Latvian: Randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi pirmās līnijas ārstēšanā ķīmijterapija (oksaliplatīns vai irinotekāns) un bevacizumabs tika lietoti ar vai bez panitumumaba (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatīna kohortā, n = 230 irinotekāna kohortā]).
Bulgarian: Психиични нарушения
Latvian: Psihiskie traucējumi