FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BeneFIX.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BeneFIX.
French: Le principe actif de BeneFIX, le nonacog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang (une substance qui aide le sang à coaguler).
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX, a nonacog alfa, é uma proteína com fator de coagulação sanguínea (uma substância que ajuda o sangue a coagular).
French: La déficience en facteur IX génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Portuguese: A deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
French: Si des anticorps se développent, BeneFIX n'agira pas efficacement, ce qui peut résulter en une perte de contrôle des saignements.
Portuguese: Se isto se verificar, o BeneFIX não proporcionará um efeito eficaz, podendo resultar na perda do controlo da hemorragia.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de BeneFIX, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelos doentes ou pelas pessoas que tratem deles, desde que tenham recebido formação adequada.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BeneFIX est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BeneFIX.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BeneFIX?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BeneFIX?
French: La dose et la fréquence de l'injection sont déterminées en fonction de l'utilisation de BeneFIX pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, et en fonction de l'état du patient.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da utilização do BeneFIX para tratamento e controlo das hemorragias ou para a sua redução durante a cirurgia, e do estado do doente.
French: La dose est ainsi adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d'intervention chirurgicale.
Portuguese: A dose a administrar é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
French: BeneFIX est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes et les enfants souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire).
Portuguese: O BeneFIX é utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em adultos e crianças com hemofilia B (doença congénita da coagulação sanguínea).
French: BeneFIX ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation recombinant, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de hamster.
Portuguese: O uso do Benefix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator IX de coagulação recombinante, a qualquer outro componente do medicamento ou às proteínas de hamster.
French: BeneFIX a fait l'objet d'études auprès de patients traités précédemment, atteints de la forme modérée ou grave d'hémophilie B, à titre préventif ou pour traiter des épisodes hémorragiques pendant et après des interventions chirurgicales.
Portuguese: O Benefix foi estudado em doentes com hemofilia B moderada a grave anteriormente tratados, no quadro da prevenção ou tratamento de episódios hemorrágicos durante e após a cirurgia.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience d'une protéine appelée facteur IX, qui est impliquée dans le processus de coagulation du sang.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A carecem de uma proteína denominada fator IX envolvida na coagulação do sangue.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) ont parfois été observées chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX et peuvent parfois être sévères.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm factor IX verificaram-se, por vezes, reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem por vezes ser graves.
French: Pour une information détaillée sur la manière de déterminer les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: O resumo das características do medicamento contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BeneFIX, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao BeneFIX, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi BeneFIX a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o BeneFIX?
French: Quelles études ont été menées sur BeneFIX?
Portuguese: Como foi estudado o BeneFIX?
French: Comment BeneFIX est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o BeneFIX?
French: Comment BeneFIX agit-il?
Portuguese: Como funciona o BeneFIX?
French: Dans quel cas BeneFIX est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o BeneFIX?
French: 4 seringues préremplies
Portuguese: 4 seringas pré-cheias
French: 1 mL (50 mg/mL) 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Portuguese: Via subcutânea Caneta pré-cheia 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
French: A. Avant de commencer
Portuguese: A. Antes de começar
French: L'utilisation immédiate est alors recommandée.
Portuguese: Recomenda-se depois a utilização imediata.
French: La biodisponibilité absolue est de 76 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 76%.
French: Autres informations (veuillez compléter)
Portuguese: Outras informações (por favor, preencha)
French: Date de première autorisation: 14 Janvier 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão.
French: Ce bénéfice a été maintenu la deuxième année de cette étude.
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2.º ano deste estudo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Leur durée moyenne était approximativement de 3 à 5 jours.
Portuguese: A duração média foi aproximadamente de 3 a 5 dias.
French: • Du matériel instructif à partager avec les patients.
Portuguese: • Materiais informativos para partilhar com os doentes.
French: Septicémie ou risque de septicémie.
Portuguese: Septicemia ou risco de septicemia.
French: c La rémission est définie par un DAS < 1,6.
Portuguese: c Remissão define-se como DAS < 1,6.
French: Demandez à votre médecin d'enregistrer les dates et les résultats de votre dernier dépistage de la TB ci-dessous :
Portuguese: Peça ao seu médico para registar abaixo as datas e os resultados do seu último rastreio de TB:
French: 2616 LR Delft Pays-Bas
Portuguese: 2616 LR Delft Países Baixos
French: B. Étapes de l'injection Étape 1 :
Portuguese: B. Passos da injeção Passo 1:
French: Les données de ces 2 années n'ont pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: Os dados obtidos durante 2 anos não revelaram novos dados de segurança.
French: Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l'équipement dont vous aurez besoin :
Portuguese: Escolha um local bem iluminado, com uma superfície limpa, e reúna todo o equipamento de que necessita:
French: ● Vous devez être examiné concernant la tuberculose (TB).
Portuguese: ● Deverá ser avaliado em relação a tuberculose (TB).
French: • Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l'Europe.
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da Europa.
French: Sa demi-vie est longue, environ 70 heures.
Portuguese: A semivida é longa, de aproximadamente 70 horas.
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante :
Portuguese: Deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente:
French: Ceci est important afin de rendre l'injection du médicament plus facile et plus confortable.
Portuguese: Isto é importante para que seja mais fácil e confortável injetar o medicamento.
French: Tirer pour ouvrir
Portuguese: Puxar para abrir
French: • Étirer la peau crée une surface ferme.
Portuguese: • Ao esticar a pele, cria uma superfície firme.
French: • Un dispositif de démonstration sans aiguille
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de la santé doit contenir les éléments-clé suivants:
Portuguese: O material educativo do profissional de saúde deve contar os seguintes elementos-chave:
French: L'osmolalité de la solution est de 325 ± 35 mOsm/kg.
Portuguese: A osmolalidade da solução é de 325 ± 35 mOsm/kg.
French: Retirez le stylo vide de la peau.
Portuguese: Retire a caneta vazia da pele.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Portuguese: A posologia e administração são as mesmas que para os adultos dos 18-64 anos de idade.
French: b Les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
Portuguese: b Os valores da Pontuação da Atividade da Doença (DAS) são valores médios.
French: L'étanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Portuguese: O etanercept é eliminado lentamente do organismo.
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer qu'une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas acima, dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento.
French: Les réactions allergiques sévères sont rares.
Portuguese: As reações alérgicas graves são raras.
French: En conséquence, le choix d'un traitement intermittent ou continu doit être basé sur le jugement du médecin et les besoins individuels des patients.
Portuguese: Como consequência, a escolha da terapêutica intermitente ou contínua deverá basear-se no julgamento do médico e necessidades individuais do doente.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informações relativas à vacinação.
French: En traitement continu, les réponses étaient maintenues jusqu'à 48 semaines.
Portuguese: Com a terapêutica continuada, as respostas foram mantidas até 48 semanas.
French: Absence d'interactions
Portuguese: Ausência de interação
French: Ne la chauffez pas d'une autre façon.
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnières, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Portuguese: Este componente Fc contém as regiões de charneira CH2 e CH3 mas não a região CH1 da IgG1.
French: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Portuguese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
French: Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.
French: Après le deuxième clic, comptez doucement jusqu'à 15 afin d'être sûr que l'injection est terminée.
Portuguese: Após o segundo estalido, conte devagar até 15 para se certificar de que a injeção foi concluída.
French: Solution injectable (injection).
Portuguese: Solução injetável (injeção).
French: ● Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement ou celui de votre enfant.
Portuguese: ● Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento ou no tratamento da criança.
French: Les différences par rapport aux adultes et les autres particularités sont décrites dans les rubriques suivantes.
Portuguese: As diferenças relativamente aos adultos, bem como outras considerações especiais são referidas nos parágrafos seguintes.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :
Portuguese: Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Benepali pode ser utilizado para:
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits à base d'étanercept proposant une telle option doivent être utilisés.
Portuguese: Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros produtos com etanercept que ofereçam essa opção.
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
Portuguese: As respostas observadas durante o período aberto do estudo foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação.
French: Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.
Portuguese: Não misturar a solução de Benepali com qualquer outro medicamento.
French: Ces anticorps ont généralement été non neutralisants et transitoires.
Portuguese: Em geral, estes anticorpos têm sido não neutralizantes e são geralmente transitórios.
French: Il bloque l'activité d'une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
Portuguese: Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação.
French: Le taux d'événements rapporté à l'exposition a été de 0,06 événement pour 100 patients-année.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam os potenciais riscos para o seu bebé.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Portuguese: • O risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB)
French: Classe de systemes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Deverá consultar o seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados (ou mencionados) de forma clara no processo do doente.
French: Les taux d'événements indésirables graves et d'infections graves n'ont pas augmenté avec une exposition à long terme.
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
French: Environ la moitié des cas était des lymphomes.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos era linfomas.
French: Les patients devaient également avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins deux AINS.
Portuguese: Os doentes deveriam igualmente apresentar uma resposta inadequada ou intolerância a dois ou mais AINEs.
French: Les taux et incidences observés dans ces essais cliniques étaient similaires à ceux attendus dans la population étudiée.
Portuguese: As taxas e incidências observadas nestes ensaios clínicos foram idênticas às esperadas na população estudada.
French: • Un guide destiné à faciliter la formation des patients à l'utilisation sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies
Portuguese: • Guia de ensino para facilitar a formação dos doentes na utilização segura da caneta précheia/seringa pré-cheia
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Portuguese: A experiência a longo prazo com etanercept foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
French: Le dispositif émettra un deuxième clic.
Portuguese: O dispositivo emitirá um segundo estalido.
French: D'un mouvement rapide, comme un lancer de fléchette, enfoncez entièrement l'aiguille dans la peau.
Portuguese: Com um movimento rápido, como se estivesse a atirar um dardo, insira a agulha totalmente na pele.
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado.
French: Que contient cette notice
Portuguese: O que contém este folheto
French: Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
French: Les améliorations de la qualité de vie et de la fonction physique ont été également maintenues pendant les 2 ans de traitement.
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram também mantidas durante os 2 anos de terapêutica.
French: Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Portuguese: O Benepali é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
French: Il n'existe apparemment aucune différence pharmacocinétique entre les hommes et les femmes.
Portuguese: Não há diferenças farmacocinéticas aparentes entre o género masculino e feminino.
French: Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur.
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido.
French: Cet aspect est normal pour Benepali.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Benepali.
French: • Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Portuguese: • Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender do tipo e da localização do cancro.
French: Voir « Choix du site d'injection » pour des conseils sur le choix du site d'injection.
Portuguese: Ver "Escolha o local de injeção" para obter orientações sobre a escolha de um local de injeção.
French: Traitement concomitant avec l'abatacept
Portuguese: Tratamento concomitante com abatacept
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement des patients âgés et une attention particulière doit être portée concernant la survenue des infections.
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando se tratam idosos e especial atenção no que respeita à ocorrência de infeções.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
French: Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale n'ont pas été inclus dans l'étude.
Portuguese: Doentes com anquilose completa da coluna vertebral não foram incluídos no estudo.
French: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, République de Corée
Portuguese: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República da Coreia
French: Le dispositif émettra un clic lorsque l'injection commence.
Portuguese: O dispositivo emitirá um estalido quando a injeção começar.
French: • N'essayez pas de vous administrer vous-même l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l'injection.
Portuguese: • Não tente administrar a injeção a si próprio, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como deve fazê-lo.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour tous les patients, particulièrement ceux qui ont un facteur de risque de cancer cutané.
Portuguese: Recomendase a realização de exames periódicos da pele, a todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro da pele.
French: Des études à long terme évaluant la tolérance de cette association sont actuellement en cours.
Portuguese: Estudos a longo prazo para avaliação da segurança da associação estão ainda a decorrer.
French: Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.
Portuguese: O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado.
French: Le STS modifié à 12 mois est présenté dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na Tabela abaixo.
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
Portuguese: Uma melhoria significativa foi também observada na ASAS remissão parcial e BASDAI 50.
French: L'activité spécifique de l'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 106 unidades/mg.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado o Benepali.
French: Autres médicaments et Benepali
Portuguese: Outros medicamentos e Benepali
French: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danemark
Portuguese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dinamarca
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Portuguese: Os resultados deste ensaio controlado foram expressos em percentagem de melhoria da artrite reumatoide usando o critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
French: Évolution moyenne annualisée (ES) du score total de Sharp depuis l'inclusion Moment
Portuguese: Média (EP) anual de alteração na pontuação total de Sharp inicial Tempo
French: Rémission partielle ASAS
Portuguese: ASAS remissão parcial
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de l'étanercept au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a associação de etanercept com metotrexato possa estar relacionada com um aumento na taxa de infeções.
French: Si vous faites l'injection dans l'abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.
Portuguese: Se estiver a injetar no abdómen, escolha um local que se situe pelo menos a 5 cm do umbigo.
French: Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Portuguese: O Benepali pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Portuguese: Respostas dos doentes com psoríase nos estudos 2, 3 e 4
French: Mode d'administration Benepali est destinée à une utilisation sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Modo de administração Benepali destina-se à via subcutânea (ver secção 6.6).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.