FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Talkki
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Talkum
Finnish: Annosvälin muutosehdotus perustuu vähäisiin tietoihin loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavista potilaista eikä välttämättä ole suotuisin.
Norwegian Bokmål: Foreslått doseintervallendring er basert på en ekstrapolering av begrensede data fra pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD), og er muligens ikke optimal.
Finnish: Pediatriset potilaat: Hepsera-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, koska turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Hepsera anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år fordi tilgjengelige data om sikkerhet og effekt er begrensede (se pkt.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres med stemplet "GILEAD" og "10" på den ene siden og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Finnish: S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon keskeyttämisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Nivåene av serum-ALAT og HBV DNA bør følges opp regelmessig etter seponering av behandlingen, slik at forsinket virologisk tilbakefall kan oppdages.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset on suoritettu pääasiassa valkoihoisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier ble hovedsakelig utført på kaukasiske pasienter.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, koska hepatiitin pahenemista on ilmennyt 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å avslutte behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye i flere måneder etter avsluttet behandling, da eksaserbasjoner av hepatitt har oppstått etter at behandlingen med 10 mg adefovirdipivoksil er seponert.
Finnish: On suositeltavaa antaa näille potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) 48 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) hver 48. time hos disse pasientene.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman laskeminen on suositeltavaa kaikilla potilailla ennen adefoviiridipivoksiilihoidon aloittamista ja potilaiden munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistumaa ja seerumin fosfaattiarvoja) tulee tarkkailla neljän viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja tämän jälkeen kolmen kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før terapi med adefovirdipivoksil innledes, og at nyrefunksjonen (kreatininclearance og serumfosfat) overvåkes hver fjerde uke i løpet av det første året og deretter hver tredje måned.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan tai jotka erittyvät munuaisten kautta (esim. siklosporiini ja takrolimuusi, suonensisäiset aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, pentamidiini, vankomysiini tai lääkevalmisteet, jotka erittyvät saman munuaistransportterin hOAT1:n (human Organic Anion Transporter 1) kautta kuten sidofoviiri).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hos pasienter som får andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen eller som utskilles renalt (f.eks. cyclosporin og tacrolimus, intravenøse aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, pentamidin, vankomycin eller legemidler som utskilles via samme renale transportør, human Organisk Anion Transportør 1 (hOAT1), som cidofovir).
Finnish: Adefoviirin sekä lisäksi annetun lamivudiinin ja adefoviirin osuudesta HBV-hoitostrategiassa tulisi keskustella säännöllisesti uusien tietojen valossa.
Norwegian Bokmål: Rollen til adeforvir og tillegg av lamivudin + adeforvir i HBV-behandlingsstrategi skal diskuteres jevnlig i lys av nye data.
Finnish: Näiden tapausten kuvauksen tarkastelun perusteella tunnistettiin viisi mahdollista proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän tapausta, jotka oli riittävän hyvin dokumentoitu ja joihin ei liittynyt vaihtoehtoista etiologiaa ja/tai joilla oli ajallinen yhteys Hepserahoitoon.
Norwegian Bokmål: Etter å ha evaluert beskrivelsen av tilfellene, var 5 tilfeller av mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconi-syndrom tilstrekkelig dokumenterte uten alternativ etiologi og/eller med en temporal forbindelse med Hepsera-behandling.
Finnish: • Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke Hepsera uten å rådføre deg med lege.
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi, ilmavaivat
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Norwegian Bokmål: • Informer omgående legen dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i Hepsera.
Finnish: Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av adefovir til humane plasma- eller serum-proteiner er ≤ 4 % over adefovirkonsentrasjonsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige bivirkninger og for å sikre at effektiviteten vedvarer.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiili lapsilla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilailla tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Til sammen var sikkerhetsprofilen for adefovirdipivoksil hos barn sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med hepatitt B-virus fører til leverskade.
Finnish: Resistenssin riskin pienentämiseksi adefoviiridipivoksiilia monoterapiana saavilla potilailla tulisi harkita hoidon muuttamista, jos seerumin HBV DNA-arvo pysyy yli 1 000 kopiota/ml vuoden kuluttua hoidosta tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for resistens hos pasienter som får adefovirdipivoksil som monoterapi, bør en justering av behandlingen vurderes hvis serum-HBV DNA forblir over 1 000 kopier/ml etter 1 års behandling eller lengre.
Finnish: Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
Norwegian Bokmål: Høye ALAT-nivåer ved baseline (≥ 2 x ULN) og poeng på Knodells histologiske aktivitetsindeks (Knodell Histology Activity Index, HAI) skår (≥ 10) samt lavt HBV DNA (< 7,6 log10 kopier/ml) var forbundet med større histologisk forbedring.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus "GILEAD" ja "10" ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Norwegian Bokmål: Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7 mm i diameter, med "GILEAD" og "10" preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Finnish: On parasta, että lääkäri tarkkailee terveydentilaasi Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke helsetilstanden din etter at du har avsluttet behandling med Hepsera.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil har ikke vist seg å ha effekt mot HIV-replisering, og bør derfor ikke brukes til å kontrollere HIV-infeksjon.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen varalta ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Finnish: Munuaisten toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante endringer av nyrefunksjonen.
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisten tietojen rajallisuuden vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirihoidon hyöty/riski-suhteesta lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av at de er begrensede, gir de kliniske data som er tilgjengelige ikke anledning til å trekke definitive slutninger med hensyn til nytte/risiko-forholdet ved adefovirbehandling hos barn med kronisk hepatitt B (se pkt.
Finnish: Vanhukset: Kliininen kokemus yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä.
Norwegian Bokmål: Eldre: Det foreligger kun begrensede kliniske erfaringer fra bruk hos pasienter > 65 år.
Finnish: • Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera dersom du bruker andre legemidler som inneholder tenofovir.
Finnish: Hepsera sisältää laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktosemonohydrat.
Finnish: Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det skal bare vurderes å starte en Hepsera-behandling når bruk av et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller egnet (se pkt.
Finnish: Kaikki potilaat olivat HBeAg-positiivisia ja heidän keskimääräinen (mediaani) CD4-solumääränsä oli 441 solua/mm3 (kenenkään potilaan CD4solumäärä ei ollut < 200 solua/mm3).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HBeAg-positive og hadde et mediant antall CD4-blodceller på 441 celler/mm3 (ingen pasienter hadde et antall CD4-blodceller < 200 celler/mm3).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Norwegian Bokmål: Median (min-maks) renal clearance for adefovir hos pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), omtrent to ganger beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gaults metode).
Finnish: Merkkejä vähentyneestä ruokahalusta ja/tai ruoansyönnistä havaittiin kuitenkin suuremmassa määrin adefoviirihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn til en høyere rate av minkende appetitt og/eller matinntak i adefovirarmen i sammenlikning med placeboarmen.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter var forekomsten av adefovir-assosierte resistens-mutasjoner 3 % (2/65), 17 % (11/65) og 20 % (13/65) etter en median behandlingstid på hhv. 135, 189 og 235 uker.
Finnish: Virologista vastetta tulee seurata tarkoin adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla HBV DNA-arvon mittauksella 3 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør overvåkes nøye hos pasienter behandlet med adefovirdipivoksil, med HBV DNA målt hver 3. måned.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter
Finnish: Munuaistoksisuus on adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiilin tärkeä ominaisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet er et viktig aspekt ved sikkerhetsprofilen til adefovirdipivoksil hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Finnish: Näiden annosvälien muuntelusuositusten turvallisuudesta ja tehosta on ainoastaan vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes bare begrensede opplysninger om sikkerhet og effekt ved disse retningslinjene for justering av doseintervall.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla oli virusten replikaatiota (HBV DNA ≥ 100 000 kopiota/ml) ja kohonneet ALAT-arvot (≥ 1,2 x normaalin yläraja (Upper Limit of Normal = ULN)).
Norwegian Bokmål: Ved disse kliniske studiene hadde pasientene aktiv virusreplisering (HBV DNA ≥ 100 000 kopier/ml) og forhøyede ALAT-nivåer (≥ 1,2 x øvre normalgrense (Upper Limit of Normal, ULN)).
Finnish: Raskaus Tietoja adefoviiridipivoksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av adefovirdipivoksil hos gravide kvinner.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkevalmisteita: Adefoviiridipivoksiilia ei tule antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (Viread) kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen: Adefovirdipivoksil må ikke administreres samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat (Viread).
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepseraa Miten Hepseraa otetaan
Norwegian Bokmål: Hva Hepsera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hepsera Hvordan du bruker Hepsera Mulige bivirkninger
Finnish: • Lamivudiiniresistentti HBV sekä maksasairaus ilman vajaatoimintaa tai vajaatoiminnalla, mukaan lukien potilaat ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen tai potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio.
Norwegian Bokmål: • lamivudinresistent HBV med enten kompensert eller dekompensert leversykdom, inkludert pasienter før og etter levertransplantasjon eller som samtidig er infisert med HIV.
Finnish: Adefoviiri tehoaa hepadnaviruksiin in vitro mukaan lukien kaikki lamivudiiniresistentit HBV:n muodot (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famsikloviiriin liittyvät mutaatiot (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S tai rtV207I) ja mutaatiot rtT128N ja rtW153Q (HBV immunoglobulin escape mutations) sekä hepadnavirusten replikaation in vivo-eläinmalleissa.
Norwegian Bokmål: Adefovir er aktiv mot hepadnavirus in vitro, inkludert alle vanlige former for lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-assosierte mutasjoner (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) og hepatitt B-immunoglobulinerstatningsmutasjoner (rtT128N og rtW153Q), og i dyremodeller in vivo av hepadnavirusreplisering.
Finnish: Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7,22 h (4,72-10,70 h).
Norwegian Bokmål: Adefovirkonsentrasjonene i plasma ble redusert på en bieksponentiell måte, med en median endelig halveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon ta dette legemidlet.
Finnish: Jos viruskuorma nousee uudelleen, on tehtävä resistenssimääritys.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår forverring av viral belastning, bør resistenstesting utføres.
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store farmakokinetiske variabiliteten av pegylert interferon kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende effekten av samtidig administrering av adefovir og pegylert interferon på den farmakokinetiske profilen til noen av legemidlene.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä adefoviiridipivoksiilia vanhuksille ottaen huomioon, että heikentynyt munuaisten tai sydämen toiminta on yleisempää näillä potilailla ja että muiden sairauksien yhtäaikainen esiintyminen tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on yleisempää vanhuksilla kuin nuorilla.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved foreskriving av adefovirdipivoksil til eldre og huske på den høyere hyppigheten av redusert nyre- eller hjertefunksjon hos disse pasientene og økningen i forekomsten av samtidige lidelser, eller hyppigere samtidig bruk av andre legemidler.
Finnish: Aikuiset: Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt dose av Hepsera er 10 mg (én tablett) én gang daglig, gitt oralt samtidig med eller utenom mat.
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av hepatitt:
Finnish: • vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri-infektioihin
Norwegian Bokmål: • vankomycin og aminoglykosider, som brukes mot bakterielle infeksjoner
Finnish: Viidellä potilaalla kehittyi HBsAg-serokonversio (HBsAg-negatiivisuus/HBsAb-positiivisuus), joka myös säilyi.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter oppnådde og vedlikeholdt HBsAg-serokonvertering (HBsAg-negativ/HBsAb-positiv).
Finnish: Child-Pugh-Turcotte-pisteet paranivat tai tasaantuivat.
Norwegian Bokmål: Forbedringer eller stabilisering ble sett på Child-Pugh-Turcottes skår.
Finnish: Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista.
Norwegian Bokmål: Den kan forårsake for mye melkesyre i blodet og føre til forstørrelse av leveren.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hepsera sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Hepsera
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 personer) • Skade på nyrenes tubulære celler
Finnish: Samanaikainen hepatiitti C- tai D-infektio: Adefoviiridipivoksiilin tehosta ei ole olemassa tietoa potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D: Det foreligger ingen data om adefovirdipivoksils effekt hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C eller hepatitt D.
Finnish: Erityisryhmät Vanhukset: Yli 65-vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre: Ingen data er tilgjengelig for å støtte en doseanbefaling for pasienter over 65 år (se pkt.
Finnish: Osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) ja myopatia, kumpikin liittyen proksimaaliseen tubulopatiaan Munuaiset ja virtsatiet: Hyvin yleiset:
Norwegian Bokmål: Osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd) og myopati, begge assosiert med proksimal tubulopati Sykdommer i nyre og urinveier: Svært vanlige:
Finnish: • maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S-ALAT) sekä histologisia viitteitä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom med tegn på aktiv virusreplisering, tilbakevendende forhøyede serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologiske tegn på aktiv leverinflammasjon og fibrose.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige:
Finnish: Hoidonaikainen HBV DNA -vaste ei kuitenkaan säilynyt hoidon päätyttyä, sillä kaikilla potilailla HBV DNA nousi uudelleen adefoviiridipivoksiilin ja pegyloidun interferoni alfa 2a:n lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Men HBV DNA-responsen under behandlingen ble ikke beholdt etter behandlingsslutt, ettersom alle pasientene fikk et tilbakefall i HBV DNA etter seponering av adefovirdipivoksil og pegylert interferon alfa-2a.
Finnish: Jopa 3 vuoden altistuksen jälkeen adefoviiridipivoksiiliresistenssiä ei kehittynyt yhdelläkään potilaalla, joka oli saanut sekä adefoviiridipivoksiilia että lamivudiinia.
Norwegian Bokmål: Ved inntil 3 års eksponering utviklet ingen pasienter som fikk både adefovirdipivoksil og lamivudinresistens overfor adefovirdipivoksil.
Finnish: Adefoviiri ei ollut mutageeninen mikrobien mutageenisuuskokeissa Salmonella typhimurium (Ames) ja Escherichia coli-bakteereilla metabolisella aktivoinnilla ja ilman.
Norwegian Bokmål: Adefovir var ikke mutagent ved mikrobielle mutagenitetsvurderinger som omfattet Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli i nærvær og fravær av metabolsk aktivering.
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan heikentymisen riski on pieni potilailla, joiden munuaistoiminta on riittävä, se on erityisen merkittävä sekä potilailla, joilla on riski saada tai joilla ennestään on munuaisten toimintahäiriö, että potilailla, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita.
Norwegian Bokmål: Den generelle risikoen for nyresvekkelse hos pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon er lav, men faren er av spesiell betydning både for pasienter som er i risikogruppen for eller som har latent nyredysfunksjon, og også hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen.
Finnish: Potilailla, joilla vahvistettiin kreatiniiniarvojen kohoaminen ≥ 0,3 mg/dl viikkoon 48 mennessä, myöhäisempi vahvistettu kreatiniiniarvojen kohoamisen riski ≥ 0,5 mg/dl oli tilastollisesti merkittävästi korkeampi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl i uke 48 hadde en statistisk signifikant høyere risiko for etterfølgende bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl.
Finnish: • amfoterisiini B, jota käytetään sieni-infektioihin
Norwegian Bokmål: • amfotericin B, som brukes mot soppinfeksjoner
Finnish: Hoidosta johtuvien kohonneiden transaminaasiarvojen ja mahdollisesti laktaattiasidoosiin liittyvien nousujen erottamiseksi toisistaan lääkärien tulisi varmistaa, että ALAT-arvojen muutoksiin liittyy muiden krooniseen hepatiitti B:hen liittyvien laboratorioarvojen paraneminen.
Norwegian Bokmål: For å skille mellom forhøyet transaminase på grunn av behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose bør legen forsikre seg om at endringene i ALAT er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B.
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissa huomattiin, että adefoviiripitoisuus oli vertailtavissa kolmen ikäryhmän kesken, 2-6-vuotiaat (0,3 mg/kg), 7-11 vuotiaat (0,25 mg/kg) ja 12-17-vuotiaat (10 mg) ja kaikki ikäryhmät saavuttivat adefoviiripitoisuuden tavoitearvot (tehoa kuvaavat tulokset, ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser avdekket at adefovireksponering var sammenlignbar mellom tre grupper, 2 til 6 åringer (0,3 mg/kg), 7 til 11 åringer (0,25 mg/kg) og 12 til 17 åringer (10 mg) og alle aldersgrupper oppnådde adefovireksponering i målområdet (for effektivitetsresultater se pkt.
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisyystutkimuksissa adefoviiridipivoksiilillä rotilla ja hiirillä ei ole todettu hoidosta johtuvaa kasvainten lisääntymistä (noin 10 ja 4 kertaa ihmisellä hoitoannoksella 10 mg/vrk saavutetulla altistuksella).
Norwegian Bokmål: Ved langsiktige karsinogenitetsstudier hos rotter og mus med adefovirdipivoksil ble det ikke funnet noen behandlingsrelatert økning i forekomsten av tumorer hos mus eller rotter (systemiske eksponeringer på henholdsvis omtrent 10 og 4 ganger det som oppnås hos mennesker ved en terapeutisk dose på 10 mg/dag).
Finnish: Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Norwegian Bokmål: Hepsera kan påvirke nyrefunksjonen.