FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Randomisierung wurde die vorangegangene Insulintherapie beendet.
Hungarian: A betegek a randomizációval abbahagyták a vizsgálat előtti inzulin-kezelésüket.
German: Ihnen erklären, wie eine Unterzuckerung zu behandeln ist.
Hungarian: Önnek, hogy hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.
German: Die Wirkungen wurden nicht als klinisch relevant eingestuft.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tartották klinikai szempontból jelentősnek.
German: Ist Ihre nächste Dosis in weniger als 3 Tagen geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 3 nap van hátra a következő adagig, hagyja ki az adagot, és a gyógyszert a következő szokásos, tervezett napon adja be.
German: Tabelle 11: Ergebnisse einer 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit zwei DulaglutidDosierungen im Vergleich zu Insulin glargin (bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenerkrankung)
Hungarian: 11. táblázat: Egy 52 hetes, aktív kontrollos, a dulaglutid két dózisát a glargin inzulinnal összehasonlító vizsgálat eredményei (közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél)
German: Die mittlere scheinbare Clearance von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg im Steady State betrug 0,111 l/h bzw. 0,107 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 4,5 bzw. 4,7 Tagen.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a dulaglutid átlagos látszólagos clearance-e 0,75 mg esetén 0,111 l/óra, míg 1,5 mg esetén 0,107 l/óra volt, felezési ideje 0,75 mg esetén 4,5 nap, 1,5 mg esetében pedig 4,7 nap volt.
German: Kombinationstherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff In einer 78-wöchigen, aktiv-kontrollierten Studie wurde Dulaglutid gegen Insulin glargin geprüft.
Hungarian: Kombinációs kezelés metforminnal és szulfonilureával Egy 78 hetes, aktív kontrollos vizsgálatban a dulaglutidot glargin inzulinnal hasonlították össze, mindkettőnél metformin és szulfonilurea háttérterápia mellett.
German: Nach Anbruch: Trulicity kann ungekühlt bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Hungarian: A Trulicity legfeljebb 14 napig hűtés nélkül is tárolható, 30°C alatti hőmérsékleten.
German: Postprandialer Blutzucker
Hungarian: Posztprandiális vércukorszint
German: WEITERE INFORMATIONEN
Hungarian: Egyéb információ
German: 50019, Sesto Fiorentino
Hungarian: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) Olaszország
German: Wenn es zu einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin hinzugefügt wird, kann eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht gezogen werden, um das Hypoglykämie-Risiko zu senken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Ha a már előzőleg alkalmazott szulfonilurea- vagy inzulin-kezeléshez adják hozzá, akkor a hypoglykaemia kockázatának mérséklése érdekében megfontolandó ezek adagjának csökkentése (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Eine Dosisanpassung von Warfarin ist nicht erforderlich, wenn es zusammen mit Dulaglutid gegeben wird.
Hungarian: A warfarin adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
German: Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, abdominale Distension, gastroösophageale Reflux
Hungarian: Étvágycsökkenés, emésztési zavar, székrekedés, flatulencia, haspuffadás, gastrooesophagealis reflux betegség, öklendezés
German: Schwere Hypoglykämien wurden unter Trulicity 1,5 mg in Kombination mit Insulin glargin bei einem Patienten beobachtet und bei keinem unter Placebo.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát a Trulicity 1,5 mg glargin inzulinnal kombinációban történő alkalmazásakor egy beteg esetén jelentettek, míg a placebóval történő alkalmazáskor egyetlen esetben sem.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR < 90 bis ≥15 ml/min/1,73 m2) erforderlich.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR <90 - ≥15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: • Der Pen enthält Glasteile.
Hungarian: • Az injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
German: - Sie einen Typ 1 Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ 1 Diabetes bedeutet, dass der Körper gar kein Insulin mehr herstellt).
Hungarian: - 1-es típusú cukorbetegsége van (az a típus, amikor és a szervezet egyáltalán nem termel inzulint), mert ilyenkor ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
German: Schwere Hypoglykämien unter Dulaglutid wurden nicht beobachtet.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát a dulaglutid alkalmazásakor egy esetben sem figyeltek meg.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht länger benötigen.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin ist nicht erforderlich, wenn es zusammen mit Dulaglutid gegeben wird.
Hungarian: A digoxin adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
German: Schwere Hypoglykämien wurden unter Trulicity 0,75 mg in Kombination mit SGLT2-Hemmern bei einem Patienten berichtet und bei keinem unter Trulicity 1,5 mg bzw. Placebo.
Hungarian: Egy, 0,75 mg Trulicity és SGLT2-gátló kombinációval kezelt betegnél számoltak be súlyos hypoglykaemiáról, ilyet sem az 1,5 mg Trulicity, sem a placebo esetében nem figyeltek meg.
German: Die Behandlung mit Trulicity 0,75 mg und Trulicity 1,5 mg als Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmern führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c im Vergleich zu Placebo mit SGLT2-Hemmer Behandlung zum Zeitpunkt 24 Wochen.
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezeléssel kombinációban alkalmazott 0,75 mg Trulicity vagy 1,5 mg Trulicity a HbA1c értékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte az SGLT2-gátló kezeléssel kombinált placebóhoz képest a 24. héten.
German: • Benutzen Sie nicht Ihre Spritze
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt.
German: - Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann.
Hungarian: - szulfonilureát szed vagy inzulint kap a cukorbetegsége miatt, mivel ilyenkor alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki.
German: Kombinationstherapie mit Metformin und Pioglitazon In einer Placebo und aktiv (Exenatide zweimal täglich) kontrollierten Studie, beide in Kombination mit Metformin und Pioglitazon waren Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg gegenüber Placebo und Exenatide überlegen in Bezug auf die HbA1c-Reduktion.
Hungarian: Kombinációs kezelés metforminnal és pioglitazonnal Egy placebo és aktív kontrollos (exenatid napi kétszer), mindegyik esetben metforminnal és pioglitazonnal kombinációban végzett vizsgálatban a Trulicity 1,5 mg és 0,75 mg jobban csökkentette a HbA1c-t, mint a placebo és az exenatid, ezzel együtt a betegek szignifikánsan nagyobb hányada érte el a HbA1c célértékeket (<7,0% és ≤6,5%).
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű hegyén egy csepp folyadék látható, amikor leveszem a tűvédő kupakot?
German: Nach der Kombination mehrerer Dulaglutid-Injektionen mit Metformin (Zubereitung mit sofortiger Freisetzung) im Steady State stieg die Gesamtbioverfügbarkeit (AUCτ) von Metformin um bis zu 15 % und Cmax reduzierte sich um bis zu 12 %, ohne dass sich tmax veränderte.
Hungarian: Metformin Dinamikus egyensúlyi koncentrációjú metforminnal (azonnali hatóanyag felszabadulást biztosító gyógyszerforma = immediate release formula [IR]) egyidejűleg alkalmazott többszörös dulaglutid adag után a metformin AUCτ legfeljebb 15%-kal nőtt és a Cmax értéke legfeljebb 12%-kal csökkent, míg a tmax nem változott.
German: - weniger Hunger (verringerter Appetit) - Verdauungsstörung - Verstopfung - Blähungen - geblähter Bauch - saures Aufstoßen - dies wird hervorgerufen durch Magensäure, die durch die Speiseröhre von
Hungarian: - Éhségérzet csökkenése (étvágycsökkenés) - Emésztési zavar - Székrekedés - Bélgázosság (flatulencia)
German: Veränderung des Nüchternblutzuckers
Hungarian: Éhomi vércukorszint változása
German: Die Maximalkonzentration Cmax und die Gesamtexposition (AUC) betrugen nach mehrfacher subkutaner Gabe von 1,5 mg Dulaglutid an Typ 2 Diabetiker etwa 114 ng/ml bzw. 14.000 ng•h/ml.
Hungarian: 114 ng/ml, a teljes expozíció (AUC) 14 000 ngh/ml volt 1,5 mg dulaglutid többszöri subcutan adását követően 2-es típusú cukorbetegeknél.
German: KAPPE ABZIEHEN 2.
Hungarian: VEGYE LE A KUPAKOT 2. SZÚRJA BE 3. ADJA BE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trulicity 0,75 mg Injektionszubereitung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trulicity 0,75 mg injekció dulaglutid
German: Statistisch signifikante Verzögerungen der Lisinopril tmax von etwa 1 Stunde wurden an den Tagen 3 und 24 der Studie beobachtet.
Hungarian: 1 órás megnyúlását figyelték meg a vizsgálat 3. és 24. napján.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,5 mg Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Ihr Arzt wird
Hungarian: A kezelőorvosa elmagyarázza
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Unterzuckerungen sind häufig, wenn Dulaglutid allein, zusammen mit einer Kombination von
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - A hipoglikémia előfordulása gyakori, ha a dulaglutidot önmagában vagy metforminnal és pioglitazonnal, illetve - metforminnal vagy anélkül adott - nátrium-glükóz kotranszporter-2
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer 104-wöchigen, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Sitagliptin
Hungarian: 3. táblázat: Egy 104 hetes, placebo és aktív kontrollos, a dulaglutid két dózisát szitagliptinnel összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
German: Dulaglutid verursachte keine Abnahme der Gedächtnisleistung bei jungen männlichen und weiblichen Ratten in einer 91-fachen humantherapeutischen Exposition.
Hungarian: A dulaglutid human expozíciójának 91-szeresével való adagolás fiatal hím és nőstény patkányokban nem okozott memóriazavarokat.
German: Sie die Spritze.
Hungarian: az injekciós tollat.
German: Patienten, die mit Dulaglutid behandelt werden, sollten zum einen auf das potenzielle Risiko einer Dehydrierung, insbesondere im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden, zum anderen darauf, Maßnahmen zu ergreifen, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Hungarian: A dulaglutiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell a dehidráció lehetséges kockázatáról, különösen a gastrointestinalis mellékhatásokkal összefüggésben, és óvintézkedéseket kell tenniük a folyadékhiányos állapot megelőzése érdekében A dulaglutiddal nem végeztek vizsgálatot súlyos gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél,
German: Zwei Fälle einer schweren Hypoglykämie wurden mit Trulicity 1,5 mg beobachtet, und zwei Fälle einer schweren Hypoglykämie wurden mit Insulin glargin beobachtet.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát két esetben figyeltek meg a Trulicity 1,5 mg alkalmazásakor és két esetben a glargin inzulin esetében.
German: In einer 52-wöchigen Studie wurden 1,5 mg und 0,75 mg Trulicity mit titriertem Insulin glargin zusätzlich zu prandialem Insulin lispro verglichen, um den Effekt auf die glykämische Kontrolle und Sicherheit von Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung (eGFR [anhand CKD-EPI] < 60 und ≥ 15 ml/min/1,73 m2) festzustellen.
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban a prandiális lispro inzulin kiegészítéseként adott 1,5 mg és 0,75 mg Trulicity-t a titrált glargin inzulinnal hasonlították össze, hogy közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben (eGFR [CKD-EPI szerint] < 60 és ≥ 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél a glykaemiás kontrollra és a biztonságosságra gyakorolt hatást értékeljék.
German: In einer 52-wöchigen Studie wurden 1,5 mg und 0,75 mg Trulicity mit titriertem Insulin glargin zusätzlich zu prandialem Insulin lispro verglichen, um den Effekt auf die glykämische Kontrolle und Sicherheit von Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung (eGFR [anhand CKD-EPI] < 60 und ≥15 ml/min/1,73 m2) festzustellen.
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban a prandiális lispro inzulin kiegészítéseként adott 1,5 mg és 0,75 mg Trulicity-t a titrált glargin inzulinnal hasonlították össze, hogy közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben (eGFR [CKD-EPI szerint] <60 és ≥15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél a glykaemiás kontrollra és a biztonságosságra gyakorolt hatást értékeljék.
German: Wird Trulicity zu einer bestehenden Metformin- und/oder Pioglitazon-Therapie hinzugefügt, kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder Pioglitazon beibehalten werden.
Hungarian: Ha a Trulicity hozzáadására a már előzőleg alkalmazott metformin és/vagy pioglitazon-kezelés kiegészítéseként kerül sor, akkor ezek aktuális adagja folytatható.
German: Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg).
Hungarian: Minden fecskendő a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg).
German: Atorvastatin Eine gleichzeitige Gabe von Dulaglutid und Atorvastatin resultierte in einer Abnahme von bis zu 70% beim Cmax und 21% beim AUC(0-∞) von Atorvastatin und seinem Hauptmetaboliten o-Hydroxyatorvastatin.
Hungarian: A dulaglutid és az atorvasztatin egyidejű adásakor az atorvasztatin és a fő metabolitja, az o-hidroxi-atorvasztatin Cmax értéke legfeljebb 70%-kal és az AUC(0-∞) értéke legfeljebb 21%-kal csökkent.
German: Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Hungarian: A Trulicity-t ki lehet venni a hűtőszekrényből, és 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten lehet tartani legfeljebb 14 napig.
German: Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Hungarian: OLDJA KI Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére az injekció beadási helyén.
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg sowie Insulin glargin betrugen 3,38 Episoden/Patient und Jahr verglichen mit Placebo und Insulin glargin mit 4,38 Episoden/Patient und Jahr.
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg-mal és glargin inzulinnal 3,38, míg a placebóval és glargin inzulinnal 4,38 esemény/betegév volt.
German: Wenn die Spritze eingefroren war, BENUTZEN SIE SIE NICHT.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha az injekciós toll korábban megfagyott.
German: - Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.
Hungarian: - ha korábban bármikor hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) volt, ami nem szűnő, erős hasi és háti fájdalommal jár.
German: • Teilen Sie Ihre Spritze nicht mit anderen Personen.
Hungarian: • Ne használja mással közösen a fecskendőt!
German: Entsorgen Sie den Pen entsprechend der Anweisung Ihres Arzts, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Hungarian: Az injekciós tollat a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően dobja ki.
German: Cotransporter 2 (SGLT2-Hemmer) mit oder ohne Metformin angewendet wird.
Hungarian: Kombinációs kezelés SGLT2-gátlóval, metforminnal vagy anélkül
German: Allerdings war kein Trend bzgl. der Abhängigkeit der DulaglutidExposition vom Grad der Leberfunktionseinschränkung zu erkennen.
Hungarian: A dulaglutid-expozíció és a májkárosodás mértéke között azonban nem figyeltek meg semmilyen tendenciát.
German: Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Hungarian: A következő adagot a szokásos, tervezett napon adja be.
German: Eine Dosisanpassung von Paracetamol ist nicht notwendig, wenn es zusammen mit Dulaglutid gegeben wird.
Hungarian: A paracetamol adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Hungarian: Eli Lilly (Suisse) S.A.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
German: symptomatischer Hypoglykämie betrug bei der Gabe von 1,5 mg Dulaglutid mit Sulfonylharnstoff alleine 11,3 %, und die Rate betrug 0,90 Ereignisse/Patient und Jahr, und es wurden keine Episoden einer schweren Hypoglykämie berichtet.
Hungarian: tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 11,3% volt, a gyakorisága pedig 0,90 esemény/betegév volt, és súlyos hypoglykaemiás epizód nem fordult elő.
German: Bündelpackung: 4 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
German: Jede Spritze enthält nur eine Dosis.
Hungarian: Minden injekciós tollat csak egyszer lehet használni.
German: Lesen Sie sorgfältig die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Trulicity anwenden.
Hungarian: A Trulicity alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el a fecskendőre vonatkozó "Használati útmutatót".
German: WO KANN ICH MEHR ERFAHREN
Hungarian: Hogyan juthat további információhoz?
German: Die Ausgangsdosis von Insulin glargin wurde bei Patienten mit einem HbA1c <8,0% um 20% reduziert.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c értéke <8,0% volt, a kiindulási glargin inzulin dózisát 20%-kal csökkentették.
German: • Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihre Spritze bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren.
Hungarian: • Ha a hűtés nem kivitelezhető, szobahőmérsékleten (30 °C alatt) is tarthatja a fecskendőt összesen legfeljebb 14 napig.
German: Sie können Ihren Pen zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden.
Hungarian: A fecskendőt a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
German: Pankreasenzyme
Hungarian: Pancreas enzimek
German: Die Rate an dokumentierten Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg und Insulin glargin war 4,44, 4,34 beziehungsweise 9,62 Episoden/Patient/Jahr.
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága az 1,5 mg Trulicity-vel 4,44, a 0,75 mg Trulicity-vel 4,34 és a glargin inzulinnal 9,62 esemény/betegév volt.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie in Ratten verursachte Dulaglutid einen statistisch signifikanten, dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von C-Zelltumoren der Schilddrüse (Adenome und / oder Karzinome), dabei lag die Exposition um ≥ 7 mal höher als beim Menschen nach 1,5 mg wöchentlicher Gabe.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, 2 éves karcinogenitási vizsgálat során a humán klinikai gyógyszerexpozíció legalább 7-szeresét eredményező, heti egyszeri 1,5 mg dulaglutid adása a C-sejtes pajzsmirigy daganatok (kombináltan adenoma és carcinoma) előfordulásának statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő emelkedését okozta.
German: 1500-2000 mg/Tag (n=268) † Multiplizitätsbereinigter, einseitiger p-Wert < 0,025, für Nichtunterlegenheit; ††Multiplizitäts bereinigter, einseitiger p-Wert < 0,025, für Überlegenheit von Dulaglutid über Metformin, nur bezogen auf HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Metformin
Hungarian: 1500-2000 mg/nap metformin (n=268) † a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a non-inferioritására vonatkozóan; †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a dulaglutid metforminnal szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva # p<0,05, ## p<0,001 dulaglutid kezelési csoport metforminnal összehasonlítva
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg in Kombination mit Sulfonylharnstoff (und Metformin) gegeben wurde, betrug die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie 39,0 % bzw. 40,3 % und die Raten betrugen 1,67 bzw. 1,67 Ereignisse/Patient und Jahr.
Hungarian: Ha a 0,75 mg és 1,5 mg dózisú dulaglutidot szulfonilureával és metforminnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 39,0%, illetve 40,3% volt, a gyakorisága pedig 1,67, illetve 1,67 esemény/betegév volt.
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin allein oder Metformin und Pioglitazon gegeben wurde, betrug die Inzidenz von dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie 5,9 % bis 10,9 % und die Raten betrugen 0,14 bis 0,62 Ereignisse/Patient und Jahr.
Hungarian: Ha a 0,75 mg és 1,5 mg dózisú dulaglutidot monoterápiaként vagy metforminnal, illetve metforminnal és pioglitazonnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 5,9%-10,9% volt, a gyakorisága pedig 0,14-0,62 esemény/betegév, és súlyos hypoglykaemiás epizódot nem jelentettek.
German: Tabelle 9: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie von Dulaglutid verglichen mit Placebo zusätzlich zu titriertem Insulin glargin
Hungarian: 9. táblázat: Egy 28 hetes, titrált glargin inzulin kiegészítéseként adott dulaglutidot és placebót összehasonlító vizsgálat eredményei Kiindulási HbA1c
German: Jede Spritze enthält die wöchentliche Trulicity-Dosis (1,5 mg).
Hungarian: Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (1,5 mg).
German: Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékot látok a fecskendőben?
German: Wie Trulicity aussieht und Inhalt der Packung Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Hungarian: A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
German: Jede Fertigspritze enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity (0,75 mg oder 1,5 mg).
Hungarian: Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg).
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien unter Trulicity 1,5 mg bzw. Placebo betrugen 0,90 bzw. 0,04 Episoden/Patient und Jahr.
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg esetén 0,90, placebo esetén 0,04 esemény/betegév volt.
German: Informationen zu einer sechsten Studie, die während des Verfahrens vorgelegt wurde, wurden ebenfalls berücksichtigt.
Hungarian: Egy hatodik vizsgálatból származó, az eljárás során benyújtott adatokat szintén figyelembe vettek.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trulicity in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Trulicityre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trulicity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trulicityre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trulicity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trulicityre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Außerdem besteht bei Trulicity der Vorteil, dass es einmal wöchentlich verabreicht wird.
Hungarian: Ezenfelül a Trulicity a heti egyszeri adagolás előnyével rendelkezik.