FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg in Kombination mit Metformin XR führten zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung von HbA1c im Vergleich zur jeweiligen Canagliflozin-Dosis (100 mg und 300 mg) alleine oder Metformin XR alleine (Tabelle 7)
Portuguese: A canagliflozina 100 mg e a canagliflozina 300 mg, em combinação com metformina XR, resultaram numa melhoria estatisticamente significativa de HbA1c, em comparação com as respetivas doses de canagliflozina (100 mg e 300 mg) individualmente ou metformina XR individualmente(tabela 7).
German: Dyslipidämie m, Erhöhte Hämatokritwerte b, n
Portuguese: Dislipidemia m, Aumento do hematócrito b, n
German: Beenden Sie die Einnahme von Vokanamet und sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e fale imediatamente com um médico ou diriga-se ao hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose lática, pois este problema pode levar ao coma.
German: Ebenso wurde Canagliflozin als Triple-Therapie mit Metformin und Sitagliptin untersucht und mit einem Titrationsschema dosiert, das eine Anfangsdosis von 100 mg vorsah sowie eine Titration auf 300 mg bereits ab Woche 6 bei Patienten, die eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigten, eine entsprechende eGFR zeigten und Canagliflozin 100 mg entsprechend vertrugen (Tabelle 4).
Portuguese: Além disso, a canagliflozina foi estudada como terapêutica tripla com metformina e sitagliptina e doseada com um regime de titulação, utilizando uma dose inicial de 100 mg e titulada até 300 mg desde a semana 6, em doentes que requeriam um controlo glicémico adicional, que possuíam TFGe apropriada e que toleravam a canagliflozina 100 mg (tabela 4).
German: • wenn Sie Symptome einer genitalen Hefepilzinfektion wie Hautreizung, Juckreiz, ungewöhnlichen Ausfluss oder Geruch haben.
Portuguese: • se tem sinais de uma infeção micótica genital tal como irritação, comichão, aumento das excreções ou odor.
German: In drei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zu der bestehenden Diabetes-Behandlung der Patienten (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) hinzugefügt.
Portuguese: Em três estudos realizados em populações especiais (doentes idosos, doentes com TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 50 ml/min/1,73 m2 e doentes com ou em risco elevado de doença cardiovascular), a canagliflozina foi adicionada ao tratamento estável atualmente realizado pelo doente para a diabetes (dieta, monoterapia ou terapêutica de associação).
German: Insgesamt nahmen 10.501 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus an zehn doppelblinden, kontrollierten Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit teil, die durchgeführt wurden, um die Wirkungen von Canagliflozin auf die glykämische Kontrolle zu beurteilen.
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
German: Bündelpackung: 180 (3 Packungen mit 60) Filmtabletten
Portuguese: Recipiente multidose: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
German: In Verbindung mit Knochenfraktur; siehe Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Portuguese: Relativa a fraturas ósseas; ver descrição da RA abaixo.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese eingenommen werden, sobald es dem Patienten auffällt.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, exceto se estiver na altura da dose seguinte.
German: Vokanamet ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Vokanamet é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
German: Bei Patienten, die von separaten Canagliflozin und Metformin Tabletten umgestellt werden, sollte die Anfangsdosis Vokanamet der bereits eingenommenen Gesamttagesdosis von Canagliflozin und Metformin oder der therapeutisch geeigneten Dosis Metformin, die dieser am nächsten kommt, entsprechen.
Portuguese: Para os doentes transferidos de um tratamento com canagliflozina e metformina em comprimidos separados, Vokanamet deve ser iniciado com a mesma dose diária total de canagliflozina e metformina que já esteja a ser utilizada ou com a dose de metformina que seja mais aproximada da dose terapêutica apropriada.
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 20 oder 60 Filmtabletten sowie Bündelpackungen mit 180 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 60 Tabletten).
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 20 e 60 comprimidos e recipiente multidose com 180 comprimidos (3 frascos contendo 60 comprimidos cada).
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 60 ml/min wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie), berichtet, besonders unter der 300-mg-Dosis.
Portuguese: Em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min, foi reportada uma maior incidência de reações adversas associadas com depleção de volume (por exemplo, tontura postural, hipotensão ortostática, hipotensão), em particular com a dose de 300 mg.
German: Antihypertonika, Diuretika und nichtsteroidale Antirheumatika [NSARs]) sollte bei mit Vokanamet behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com Vokanamet.
German: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talkum
Portuguese: Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco
German: Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose lática; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
German: Symptome einer Laktatazidose sind:
Portuguese: Os sintomas de acidose lática incluem:
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
German: Tabelle 7: Ergebnisse aus einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Portuguese: Tabela 7: Resultados do estudo clínico com controlo ativo de 26 semanas, da canagliflozina como terapêutica combinada inicial com metformina
German: In anderen Typ-2-Diabetes-Studien mit Canagliflozin, in die eine Population von 8.114 Diabetikern eingeschlossen war, wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Risikos für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.
Portuguese: Noutros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que incluiram uma população diabética geral de 8.114 doentes, não foram observadas diferenças no risco de amputação dos membros inferiores, em relação ao controlo.
German: Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) zu identifizieren, wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (placebound aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de segurança (incluindo dados de longa duração) a partir de dados de todo o programa da canagliflozina (estudos controlados com placebo e por controlo ativo) para avaliar as reações adversas notificadas, de forma a identificar reações adversas (ver tabela 1) (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis
Portuguese: Alteração dos resultados do teste da função hepática, hepatite
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombination mit Antidiabetika.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais.
German: Glimepirid (titriert) + Metfor min (N = 482)
Portuguese: Glimepirida (titulada) + metformina (N = 482)
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Patienten,
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemene controlados com metformina e estes medicamentos
German: Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein.
Portuguese: A erupção cutânea inclui os termos erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular e erupção cutânea vesicular.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nachweislich eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufwiesen, war Canagliflozin mit einem etwa zweifach erhöhten Risiko für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen assoziiert, wie im Integrierten CANVAS-Programm zu beobachten war, das aus der Studie CANVAS und der Studie CANVAS-R bestand, zwei groß angelegten, randomisierten, placebokontrollierten Langzeitstudien mit 10.134 Patienten.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 que tiveram doença cardiovascular estabelecida ou pelo menos dois fatores de risco para doença cardiovascular, a canagliflozina foi associada a um aumento de aproximadamente 2 vezes do risco de amputações dos membros inferiores, tal como observado no Programa Integrado CANVAS, composto pelo CANVAS e CANVAS-R, dois ensaios de grande dimensão, de longa duração, randomizados, controlados por placebo, que avaliaram 10.134 doentes.
German: Mögliche Symptome einer Dehydrierung sind: Benommenheits- und Schwindelgefühl Bewusstlosigkeit (Ohnmacht) oder Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl starkes Schwächegefühl oder starke Müdigkeit Ausscheidung von wenig oder gar keinem Urin schneller Herzschlag
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação: sensação de cabeça leve ou tonturas desmaiar ou sensação de tonturas ou desmaiar ao levantar-se boca muito seca ou a colar, sentir muita sede sentir-se muito fraco ou cansado ter pouca ou nenhuma urina batimentos cardíacos rápidos.
German: Placebo + Metformin (N = 183)
Portuguese: Placebo + metformina (N = 183)
German: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel
Portuguese: Acidose lática, Deficiência em vitamina B12
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Portuguese: O risco de sofrer acidose lática aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
German: Erythem, Pruritus, Urtikaria
Portuguese: Eritema, Prurido, Urticária
German: 2.011 Patienten hatten eine eGFR von 30 bis < 60 ml/min/1,73 m 2.
Portuguese: 2.011 doentes apresentavam uma TFGe de 30 a < 60 ml/min/1,73 m2.
German: Patienten, die von separaten Canagliflozin und Metformin Tabletten umgestellt werden
Portuguese: Para doentes transferidos de um tratamento com canagliflozina e metformina em comprimidos separados
German: Candida-Balanitis oder Balanoposthitis trat bei männlichen Patienten mit einer Rate von 2,98 bzw. 0,79 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin bzw. Placebo auf.
Portuguese: A balanite ou balanopostite por Candida ocorreu em doentes do sexo masculino numa taxa de 2,98 e 0,79 eventos por 100 doentes-ano para a canagliflozina e placebo, respetivamente.
German: Die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich als Bestandteil einer Dual- oder Tripletherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten prozentualen Verbesserung des Körpergewichts in Woche 26 im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: As doses de 100 mg e 300 mg de canagliflozina em monoterapia ou em terapêutica de associação dupla ou tripla com metformina, resultaram em reduções estatisticamente significativas na percentagem de peso corporal às 26 semanas em comparação com o placebo.
German: Harnstoffwerte im Blut b, p
Portuguese: , Aumento da ureia no sangue b, p
German: Die Behandlung mit Vokanamet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Portuguese: A utilização de Vokanamet deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
German: Die Behandlung mit Vokanamet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A utilização de Vokanamet tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Die Mehrheit der Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m² waren auf Insulin und/oder einen Sulfonylharnstoff eingestellt (85% [614/721]).
Portuguese: A maioria dos doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, estavam a fazer insulina e/ou uma sulfonilureia (85% [614/721]).
German: Bei Patienten, bei denen ein durch Canagliflozin induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m², bei Patienten unter Antihypertonika mit Hypotonie in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Diuretika erhalten oder bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a utilizar diuréticos ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
German: Die AUC von Metformin veränderte sich nicht; die mittlere Spitzenkonzentration von Metformin im Plasma nahm jedoch bei
Portuguese: Não ocorreram alterações na AUC da metformina; contudo, a concentração máxima plasmática média da metformina sofreu uma redução de 16% quando administrada com alimentos.
German: In der Studie CANVAS wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg oder dem passenden Placebo zugewiesen.
Portuguese: No estudo CANVAS, os indivíduos foram aleatoriamente atribuídos em 1:1:1 a 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina ou placebo equivalente.
German: Canagliflozin wurde mit Glimepirid als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin sowie mit Sitagliptin als Bestandteil einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen (Tabelle 6).
Portuguese: A canagliflozina foi comparada com a glimepirida em terapêutica dupla com metformina e comparada com a sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia (tabela 6).
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Portuguese: • Se perder peso rapidamente, se sentir uma sensação de mal estar geral ou se se sentir doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor, fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
German: In einer Studie, in der Canagliflozin 300 mg einmal täglich und Sitagliptin 100 mg bei Anwendung im Rahmen einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen wurden, erwies sich Canagliflozin hinsichtlich der Reduktion des HbA1c als nicht unterlegen (p < 0,05) und als überlegen (p < 0,05) im Vergleich zu Sitagliptin.
Portuguese: Num estudo que comparou 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, com 100 mg de sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, a canagliflozina demonstrou uma redução não inferior (p < 0,05) e uma redução superior (p < 0,05) da HbA1c relativamente à sitagliptina.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse aktiv kontrollierter klinischer Studien Als Dualtherapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de estudos clínicos com controlo ativo Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina
German: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 Filmtabletten)
Portuguese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
German: Gastrointestinale Beschwerden Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten
Portuguese: Sintomas gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros
German: In der gepoolten Analyse der vier 26-wöchigen placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz aller mit einem Volumenmangel assoziierten Nebenwirkungen (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydrierung und Synkope) 1,2% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich, 1,3% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich und 1,1% unter Placebo.
Portuguese: Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 1,3% para 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e 1,1% para o placebo.
German: Canagliflozin wurde als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin, einer Zweifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und Pioglitazon sowie in Kombination mit Insulin und als Monotherapie untersucht (Tabelle 4).
Portuguese: A canagliflozina foi estudada em terapêutica dupla com metformina, terapêutica dupla com sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e pioglitazona, como terapêutica de associação com insulina e em monoterapia (tabela 4).
German: Für Patienten, deren Blutzucker durch Metformin nicht ausreichend kontrolliert wird, ist die empfohlene Anfangsdosis von Vokanamet eine Canagliflozin-Dosis von 50 mg zweimal täglich plus Metformin in der bereits angewendeten oder therapeutisch geeigneten Dosierung, die dieser am nächsten kommt.
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina Para doentes não controlados de forma adequada com metformina, a dose inicial recomendada de Vokanamet deve fornecer uma dose de 50 mg de canagliflozina, duas vezes por dia, juntamente com a dose de metformina já utilizada pelo doente ou que seja mais aproximada da dose terapêutica apropriada.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet beenden und umgehend mit einem Arzt sprechen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Vokanamet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose lática pode provocar coma.
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker unzureichend kontrolliert,
Portuguese: • nos doentes controlados insuficientemente com as doses máximas toleradas de metformina isoladamente
German: Die Gefahr einer Laktatazidose muss berücksichtigt werden, wenn unspezifische Symptome wie z. B. Muskelkrämpfe zusammen mit Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und schwerer Asthenie auftreten.
Portuguese: Deve-se considerar o risco de acidose lática no caso de ocorrência de sinais não específicos, tais como espasmos musculares com distúrbios digestivos como dor abdominal e astenia grave.
German: In einer der speziellen kardiovaskulären Langzeitstudien (CANVAS), in der die Patienten generell älter waren und eine höhere Rate Diabetes-bedingter Komplikationen aufwiesen, betrugen die Inzidenzraten von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel 2,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg, 2,9 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg und 1,9 Ereignisse unter Placebo, jeweils pro 100 Patientenjahre.
Portuguese: Num dos estudos cardiovasculares dedicados, longa-duração (CANVAS), no qual os doentes eram, de um modo geral, mais velhos com uma maior taxa de complicações devido à diabetes, as taxas de incidência de reações adversas relacionadas com a depleção de volume foram de 2,3 eventos com 100 mg de canagliflozina, 2,9 eventos com 300 mg de canagliflozina e 1,9 eventos com placebo, por 100 doentes-ano.