FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La toxicidad sistémica se evaluó en estudios de administración oral diaria durante un máximo de 3 meses en ratas y monos.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε σε μελέτες με ημερήσια από του στόματος χορήγηση για έως 3 μήνες σε αρουραίους και πιθήκους.
Spanish: - Para consultar las instrucciones de uso de las jeringas orales y las sondas de alimentación, ver sección 6.6.
Greek: - Για οδηγίες χρήσης των συρίγγων για χορήγηση από στόματος και των σωλήνων σίτισης, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad gastrointestinal fueron limitantes de la dosis en los monos.
Greek: Κλινικά σημεία γαστρεντερικής τοξικότητας ήταν δοσοπεριοριστικά στους πιθήκους.
Spanish: Propilenglicol: la administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Greek: Προπυλενογλυκόλη: συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Spanish: En el momento del análisis, la mediana de la duración de la respuesta no se había alcanzado, el 75% de los pacientes presentaban respuestas en curso con una estimación de un 88% de respuestas de 6 meses o más de duración y un 75% de 12 meses o más.
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν είχε επιτευχθεί, 75% των ασθενών είχαν ανταποκρίσεις οι οποίες ήταν συνεχιζόμενες με ένα εκτιμώμενο 88% των ανταποκρίσεων να διαρκεί 6 μήνες ή περισσότερο και 75% των ανταποκρίσεων να διαρκεί 12 μήνες ή περισσότερο.
Spanish: - Se debe utilizar una jeringa adecuada para administrar VITRAKVI a la sonda de alimentación nasogástrica.
Greek: - Μια κατάλληλη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του VITRAKVI στον ρινογαστρικό σωλήνα σίτισης.
Spanish: Glicerol (E 422)
Greek: Γλυκερόλη (E 422)
Spanish: Bayer Hispania S.L.
Greek: España Bayer Hispania S.L.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI No tome VITRAKVI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI
Spanish: El impacto medido de cualquier alteración genómica concomitante en la eficacia de larotrectinib se incluye más adelante (ver eficacia clínica).
Greek: Η μετρηθείσα επίπτωση οποιωνδήποτε ταυτόχρονων γονιδιωματικών τροποποιήσεων στην αποτελεσματικότητα της λαροτρεκτινίμπης δίδεται παρακάτω (βλ. κλινική αποτελεσματικότητα).
Spanish: Pacientes pediátricos con área de superficie corporal inferior a 1,0 m2
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με εμβαδόν σωματικής επιφάνειας μικρότερο από 1,0 m2
Spanish: 11% 0%, 48% NA
Greek: 11% 0%, 48% Δ/επετ.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para investigar las interacciones con sustratos de OATP1B1.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα του OATP1B1.
Spanish: 33% 4%, 78% NA
Greek: 33% 4%, 78% Δ/επετ.
Spanish: La unión de larotrectinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue de aproximadamente el 70% e independiente de la concentración del fármaco.
Greek: Η δέσμευση της λαροτρεκτινίμπης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν περίπου 70% και ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Spanish: VITRAKVI puede aumentar las concentraciones de las enzimas hepáticas ALT y AST en la sangre.
Greek: Το VITRAKVI μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των ηπατικών ενζύμων ALT και AST στο αίμα σας.
Spanish: - El médico de su hijo/a revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Greek: - Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάζει τη δόση και θα την αλλάζει όπως απαιτείται.
Spanish: Es por ello que se desconoce si la presencia de un controlador concomitante oncológico además de una fusión del gen NTRK afecta la eficacia de la inhibición TRK.
Greek: Συνεπώς δεν είναι γνωστό εάν η παρουσία ταυτόχρονου ογκογόνου οδηγού επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της αναστολής TRK.
Spanish: En un estudio a dosis repetidas de 1 mes de duración en ratas, se observaron un menor número de cuerpos lúteos, una incidencia aumentada de anestro y una reducción del peso uterino con atrofia uterina; estos efectos fueron reversibles.
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 1 μηνός σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν λιγότερα ωχρά σωμάτια, αυξημένη επίπτωση ανοίστρου και μειωμένο βάρος της μήτρας με ατροφία της μήτρας και αυτές οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες.
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre a Lactantes y niños pequeños (de 28 días a 23 meses): Se notificó una reacción de grado 4, reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia).
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη α Βρέφη/μικρά παιδιά (28 ημερών έως 23 μηνών): αναφέρθηκε μία αντίδραση Βαθμού 4 μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία).
Spanish: Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα πρέπει να κάνει ένα τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Spanish: En las ratas, larotrectinib aceleró el tránsito intestinal y aumentó la secreción y acidez gástricas.
Greek: Στους αρουραίους, η λαροτρεκτινίμπη επιτάχυνε την εντερική διέλευση και αύξησε τη γαστρική έκκριση και οξύτητα.
Spanish: A fin de seguir investigando la toxicidad a largo plazo y los efectos sobre el desarrollo del larotrectinib en pacientes pediátricos, con especial atención al neurodesarrollo, incluida la función cognitiva, el TAC debe presentar el informe final del estudio LOXO-TRK-15003 (SCOUT), que incluye los datos de seguimiento a cinco años.
Greek: Για να ερευνηθεί περαιτέρω η μακροχρόνια τοξικότητα και τα αναπτυξιακά αποτελέσματα της λαροτρεκτινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, με ιδιαίτερη εστίαση στην νευροανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της γνωστικής λειτουργίας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει την τελική έκθεση αποτελεσμάτων της μελέτης LOXO-TRK-15003 (SCOUT) συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που πρόκυψαν από πενταετή παρακολούθηση.
Spanish: Se han notificado mareo y fatiga en pacientes tratados con larotrectinib, sobre todo de grados 1 y 2 durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Greek: Έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη, κυρίως Βαθμού 1 και 2 κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών θεραπείας.
Spanish: - Cerrar el frasco con la cápsula de cierre original del frasco (dejando el adaptador colocado).
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το αρχικό πώμα της φιάλης (αφήνοντας τον προσαρμογέα τοποθετημένο).
Spanish: Entre las mutaciones puntuales del dominio de la quinasa TRKC con resistencia adquirida clínicamente identificada a larotrectinib se encuentran G623R, G696A y F617L.
Greek: Οι σημειακές μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης TRKC με κλινικά αναγνωρισμένη επίκτητη αντοχή στη λαροτρεκτινίμπη συμπεριλαμβάνουν τις G623R, G696A και F617L.
Spanish: Dosis y formulación Tipos de tumores incluidos en el análisis de la eficacia n
Greek: Τύποι όγκου που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας n
Spanish: La diana de larotrectinib es la familia de proteínas TRK, entre las que se encuentran TRKA, TRKB y TRKC, codificadas por los genes NTRK1, NTRK2 y NTRK3, respectivamente.
Greek: Ο στόχος της λαροτρεκτινίμπης είναι η οικογένεια πρωτεϊνών TRK που περιλαμβάνει τις TRKA, TRKB και TRKC οι οποίες κωδικοποιούνται από τα γονίδια NTRK1, NTRK2 και NTRK3, αντίστοιχα.
Spanish: En 36 sujetos adultos sanos tratados con dosis únicas de 100 mg a 900 mg, VITRAKVI no prolongó el intervalo QT en ningún grado clínicamente relevante.
Greek: Σε 36 υγιείς ενήλικες που έλαβαν εφάπαξ δόσεις που κυμάνθηκαν από 100 mg έως 900 mg, το VITRAKVI δεν παράτεινε το διάστημα QT σε κάποιον κλινικά σχετικό βαθμό.
Spanish: b Niños (de 2 a 11 años): No se notificaron reacciones de grado 4.
Greek: β Παιδιά (2 έως 11 ετών): δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4.
Spanish: De los 125 pacientes tratados con VITRAKVI, 37 (30%) pacientes tenían de 28 días a 18 años de edad.
Greek: Από τους 125 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI, 37 (30%) ασθενείς ήταν ηλικίας 28 ημερών έως 18 ετών.
Spanish: Tabla 6: Tasa de respuesta global y duración de la respuesta por tipo de tumor Tipo de tumor
Greek: Πίνακας 6: Συνολική ανταπόκριση και διάρκεια της ανταπόκρισης κατά τύπο όγκου Τύπος όγκου
Spanish: Evitar la administración concomitante con inductores potentes o moderados de CYP3A4/P-gp con VITRAKVI debido al riesgo de exposición disminuida (ver sección 4.5).
Greek: Αποφύγετε τη συγχορήγηση με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς CYP3A4/P-gp με το VITRAKVI λόγω κινδύνου μειωμένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα που ορίζουν την έκθεση σε μικρά παιδιά (1 μήνα έως <6 χρονών) at the στη συνιστώμενη δόση (n=33).
Spanish: Administración concomitante con inductores de CYP3A4/P-gp
Greek: Συγχορήγηση με επαγωγείς CYP3A4/P-gp
Spanish: • Pacientes pediátricos ≥1 mes a 21 años con cáncer avanzado o tumores primarios del SNC
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς ≥1 μηνός έως 21 ετών με προχωρημένο καρκίνο ή με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante con un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de VITRAKVI en un 50%.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 είναι απαραίτητη, η δόση του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Spanish: Se observaron aumentos de la ALT y de la AST de grado 2 en 9 (7%) y 6 (5%) pacientes, respectivamente, y aumentos de la ALT y de la AST de grado 1 en 26 (21%) y 28 (22%) pacientes, respectivamente.
Greek: Βαθμού 2 αυξήσεις της ALT και της AST παρατηρήθηκαν σε 9 (7%) και 6 (5%) των ασθενών, αντίστοιχα, και Βαθμού 1 αυξήσεις της ALT και της AST παρατηρήθηκαν σε 26 (21%) και 28 (22%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Spanish: - No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Greek: - Μην τρώτε γκρέιπ-φρουτ ή πίνετε χυμό γκρέιπ-φρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: - No tome el medicamento si el frasco o su cápsula de cierre presentan daños o posibles fugas.
Greek: - Μην πάρετε το φάρμακο εάν η φιάλη ή το πώμα της φιάλης φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά ή διαρροή.
Spanish: De estos 37 pacientes, el 38% tenían una edad comprendida entre 28 días y <2 años (n=14), el 41% entre 2 años y <12 años (n=15) y el 22% entre 12 años y <18 años (n=8).
Greek: Από αυτούς τους 37 ασθενείς, 38% ήταν 28 ημερών έως <2 ετών (n=14), 41% ήταν 2 ετών έως <12 ετών (n=15), και 22% ήταν 12 ετών έως <18 ετών (n=8).
Spanish: Se desconocen las causas moleculares a la resistencia primaria a larotrectinib.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μοριακές αιτίες για την πρωτογενή ανθεκτικότητα στη λαροτρεκτινίμπη.
Spanish: La fracción excretada en forma de fármaco inalterado por la orina fue del 29% tras la dosis de microtrazador IV, lo que indica que la excreción renal directa representó un 29% del aclaramiento total.
Greek: Το κλάσμα που απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα ήταν 29% μετά τη δόση του IV μικροϊχνηθέτη, γεγονός που υποδεικνύει ότι η άμεση νεφρική απέκκριση ευθύνεται για το 29% της συνολικής κάθαρσης.
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-inf de larotrectinib en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave 1,3, 2 y 3,2 veces superior, respectivamente, a la de los sujetos con función hepática normal.
Greek: Αύξηση στην AUC0-inf της λαροτρεκτινίμπης παρατηρήθηκε στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά 1,3, 2 και 3,2 φορές, αντίστοιχα, έναντι εκείνων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: Se observó un acortamiento del QTcF con la administración de VITRAKVI, con un efecto medio máximo observado entre 3 y 24 horas después de la Cmax, con una reducción de la media geométrica del QTcF con respecto a la situación basal de -13,2 ms (intervalo: -10 a -15,6 ms).
Greek: Μια βράχυνση του QTcF παρατηρήθηκε με τη χορήγηση του VITRAKVI, με τη μέγιστη μέση επίδραση να παρατηρείται μεταξύ 3 και 24 ωρών μετά τη Cmax, με μια γεωμετρική μέση μείωση του QTcF από την έναρξη -13,2 msec (εύρος -10 έως -15,6 msec).
Spanish: Larotrectinib presentó una actividad mínima en las líneas celulares con mutaciones puntuales en el dominio de la quinasa TRKA, incluida la mutación de resistencia adquirida clínicamente identificada, G595R.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη είχε ελάχιστη δραστηριότητα σε κυτταρικές σειρές με σημειακές μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης TRKA, συμπεριλαμβανομένης της κλινικά αναγνωρισμένης μετάλλαξης επίκτητης αντοχής, G595R.
Spanish: La eficacia y la seguridad de VITRAKVI se estudiaron en tres ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y de un solo grupo en pacientes oncológicos adultos y pediátricos (Tabla 4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του VITRAKVI μελετήθηκαν σε τρεις πολυκεντρικές, ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο (Πίνακας 4).
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia del larotrectinib independiente de la histología y para investigar los mecanismos de resistencia primarios y secundarios, el TAC debe presentar un análisis agrupado del mayor tamaño de la muestra que incluya el informe final del estudio LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Greek: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ανεξάρτητη - ιστολογίας αποτελεσματικότητα της λαροτρεκτινίμπης καθώς και για να ερευνηθούν οι πρωτογενείς και δευτερογενείς μηχανισμοί αντίστασης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει μία συγκεντρωτική ανάλυση για το αυξημένο μέγεθος δείγματος συμπεριλαμβανομένης της τελικής έκθεσης αποτελεσμάτων της μελέτης LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) (ver sección 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: El inicio de la mayoría de las reacciones neurológicas tuvo lugar en los primeros tres meses de tratamiento.
Greek: Για την πλειονότητα των νευρολογικών αντιδράσεων, η έναρξη συνέβη εντός των πρώτων τριών μηνών θεραπείας.
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) de larotrectinib tras una dosis única en los sujetos adultos sanos fueron proporcionales a la dosis hasta los 400 mg y ligeramente más altas que proporcionales en dosis de 600 a 900 mg.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) πλάσματος της λαροτρεκτινίμπης μετά από μια εφάπαξ δόση σε υγιείς ενήλικες ήταν ανάλογες προς τη δόση έως τα 400 mg και ελαφρώς μεγαλύτερες από ανάλογες σε δόσεις 600 έως 900 mg.
Spanish: De ellos, el 77% habían recibido terapia sistémica previa, con una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa.
Greek: Από αυτούς, 77% είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με διάμεση τιμή 1 προηγούμενη συστηματική θεραπευτική αγωγή.
Spanish: - Tire hacia abajo del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis en ml prescrita por su médico.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω στη σήμανση διαβάθμισης που ισούται με τη δόση σε ml που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Spanish: NA: no alcanzado
Greek: : δεν επετεύχθη
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) y en sujetos adultos sanos de control con función hepática normal agrupados por edad, índice de masa corporal y sexo.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε υγιείς ενήλικες μάρτυρες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία αντιστοιχισμένους για ηλικία, δείκτη μάζας σώματος και φύλο.
Spanish: El volumen de dosis calculado debe redondearse al 0,1 ml más próximo.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος δόσης πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στο πλησιέστερο 0,1 ml.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas duras de gelatina.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 πλαστική φιάλη ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 56 σκληρά καψάκια ζελατίνης.
Spanish: Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Νάτριο: το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, no se puede excluir el daño fetal cuando se administra larotrectinib a una mujer embarazada.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν χορηγείται λαροτρεκτινίμπη σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: En los pacientes con un cáncer debido a una alteración del gen NTRK, el cambio en el gen hace que el organismo fabrique una proteína anómala llamada proteína de fusión de TRK, que puede provocar un crecimiento celular incontrolado y cáncer.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος οφείλεται σε αλλοιωμένο γονίδιο NTRK, αυτή η μεταβολή στο γονίδιο κάνει τον οργανισμό να παράγει μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη σύντηξης TRK, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη και καρκίνο.
Spanish: En un amplio panel de ensayos con enzimas purificadas, larotrectinib inhibió a TRKA, TRKB y TRKC con unos valores de CI50 comprendidos entre 5 y 11 nM.
Greek: Σε ένα ευρύ πάνελ προσδιορισμών κεκαθαρμένων ενζύμων, η λαροτρεκτινίμπη ανέστειλε τις TRKA, TRKB και TRKC με τιμές IC50 μεταξύ 5-11 nM.
Spanish: [intervalo]
Greek: (cm)
Spanish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que llevaron a una reducción de la dosis tuvieron lugar en los primeros tres meses de tratamiento.
Greek: Οι πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μείωση της δόσης προέκυψαν τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας.
Spanish: Además, 9 pacientes con tumores primarios del SNC y enfermedad medible en la situación basal recibieron tratamiento en el ensayo 2 ("NAVIGATE") y en el ensayo 3 ("SCOUT").
Greek: Επιπλέον, 9 ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ και μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη 2 («NAVIGATE») και στη μελέτη 3 («SCOUT»).
Spanish: Solo se observaron lesiones cutáneas limitantes de la dosis en las ratas y fueron las principales responsables de la morbimortalidad.
Greek: Δοσοπεριοριστικές δερματικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν μόνο στους αρουραίους και ευθύνονταν κυρίως για τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα.
Spanish: En los modelos tumorales in vitro e in vivo, larotrectinib demostró actividad antitumoral en células con activación constitucional de las proteínas TRK resultantes de fusiones de genes, deleción de un dominio regulador proteico o en células con sobreexpresión de proteínas TRK.
Greek: Σε in vitro και in vivo μοντέλα όγκου, η λαροτρεκτινίμπη κατέδειξε αντικαρκινική δραστηριότητα σε κύτταρα με στοιχειώδη ενεργοποίηση των πρωτεϊνών TRK που προέρχονται από συντήξεις γονιδίων, διαγραφή μιας ρυθμιστικής περιοχής πρωτεΐνης, ή σε κύτταρα με υπερέκφραση της πρωτεΐνης TRK.
Spanish: No hubo datos suficientes para investigar la potencial influencia de la raza sobre la exposición sistémica a larotrectinib.
Greek: Δεν υπήρξαν αρκετά δεδομένα για να διερευνηθεί η πιθανή επίδραση της φυλής στη συστηματική έκθεση της λαροτρεκτινίμπης.
Spanish: Debido a la rareza del cáncer con fusión positiva TRK, se estudió a pacientes con múltiples tipos de tumor con un número limitado de pacientes en algunos de ellos, causando incerteza en la tasa de respuesta global (TRG) estimada por tipo de tumor.
Greek: Λόγω της σπανιότητας του θετικού καρκίνου σύντηξης TRK, μελετήθηκαν ασθενείς σε πολλαπλούς τύπους όγκου με περιορισμένο αριθμό ασθενών σε ορισμένους τύπους όγκου, προκαλώντας αβεβαιότητα στην εκτίμηση ORP ανά τύπο όγκου.
Spanish: c Adolescentes (de 12 a <18 años): No se notificaron reacciones de grado 3 ni 4.
Greek: γ Έφηβοι (12 έως <18 ετών): δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 3 και 4.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre los sustratos de enzimas reguladas por PXR Los estudios in vitro indican que larotrectinib puede inducir enzimas reguladas por PXR (p. ej., la familia CYP2C y UGT).
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης στα υποστρώματα των PXR ρυθμιζόμενων ενζύμων In vitro μελέτες υποδεικνύουν πως η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να προκαλέσει PXR ρυθμιζόμενα ένζυμα (π.χ. οικογένεια CYP2C και UGT).
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: En la base de datos de seguridad global (n=125), las reacciones neurológicas de máximo grado observadas fueron de grado 3, aparecieron en tres (2%) pacientes y consistieron en mareo (un paciente, <1%) y parestesias (dos pacientes, 1,6%).
Greek: Στη βάση δεδομένων συνολικής ασφάλειας (n=125), η νευρολογική αντίδραση με τον μεγαλύτερο βαθμό που παρατηρήθηκε ήταν Βαθμού 3, η οποία παρατηρήθηκε σε τρεις (2%) ασθενείς και περιλάμβανε ζάλη (ένας ασθενείς, <1%) και παραισθησία (δύο ασθενείς, 1,6%).
Spanish: EE: enfermedad estable + denota respuesta en curso a Análisis del comité de revisión independiente conforme a RECIST v1.1 b Los pacientes con un tumor primario del SNC se valoraron conforme a la evaluación del investigador utilizando los criterios RANO o los criterios RECIST v1.1 c no secretor
Greek: SD: σταθερή νόσος + υποδηλώνει συνεχιζόμενη ανταπόκριση α ανάλυση ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης κατά RECIST 1.1 β οι ασθενείς με πρωτογενή όγκο του ΚΝΣ αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RANO ή RECIST έκδ. 1.1 γ μη εκκριτικό
Spanish: En las ratas, se observó toxicidad grave (STD10) en dosis correspondientes a 1 a 2 veces el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε σοβαρή τοξικότητα (STD10) σε δόσεις που αντιστοιχούν σε 1 έως 2 φορές την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia) - síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) - sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) - estreñimiento - dolor en los músculos (mialgias) - debilidad muscular - sensación de cansancio (fatiga) - aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre - aumento de peso
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
Spanish: - Empuje el émbolo completamente en la jeringa y a continuación coloque la jeringa en la apertura del adaptador.
Greek: Ωθήστε το έμβολο τελείως μέσα στη σύριγγα και στη συνέχεια βάλτε τη σύριγγα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.>
Spanish: Cada caja contiene un frasco con 56 cápsulas duras.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 56 σκληρών καψακίων.
Spanish: 25 mg), dos veces al día.
Greek: 25 mg), δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben someter a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con VITRAKVI.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να προβούν σε τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας με το VITRAKVI.