FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eporatio przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Eporatio teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Eporatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eporatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Eporatio?
Lithuanian: Kodėl Eporatio buvo patvirtintas?
Polish: Jak stosować preparat Eporatio?
Lithuanian: Kaip vartoti Eporatio?
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Eporatio w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Eporatio dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Eporatio zbadanow modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Eporatio poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Jak działa preparat Eporatio?
Lithuanian: Kaip veikia Eporatio?
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Eporatio i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Lithuanian: pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Eporatio, ir nuo 20 iki 26 proc. pacientų, kuriems buvo skiriama placebo.
Polish: Leczenie preparatem Eporatio powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Lithuanian: Gydymą preparatu Eporatio turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Preparat Eporatio okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Eporatio buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Eporatio z 20 lub 40 j.m.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Eporatio dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Polish: B-1070 Bruxelles Belgia
Lithuanian: B-1070 Bruxelles Belgija
Polish: E-08014 Barcelona Hiszpania
Lithuanian: E-08014 Barcelona Ispanija
Polish: I-20090 Assago (MI)
Lithuanian: I-20090 Assago (MI) Italija
Polish: 2.1 Badania nad zmniejszaniem się dawki pozostałości leku
Lithuanian: 2.1 Likučių kiekio mažėjimo tyrimai
Polish: W przypadku trzech badań, dane pozwoliły na zastosowanie metody statystycznej.
Lithuanian: Trijų tyrimų duomenys leido taikyti statistinį metodą.
Polish: W przypadku czwartego badania nie można było zastosować metody statystycznej ze względu na dużą rozbieżność zbiorów danych.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą tyrimą statistinis metodas negalėjo būti taikytas dėl didelio duomenų skirtumo.
Polish: Odpowiedzi dostarczono dnia 25 listopada 2003 roku.
Lithuanian: Atsakymai pateikti 2003 m.
Polish: Produkt ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (wszystkie Państwa Członkowskie z wyjątkiem Grecji) i Norwegii w postaci roztworu pour-on do użytku miejscowego.
Lithuanian: Produktas registruotas Europos Sąjungoje (visose šalyse narėse, išskyrus Graikiją) ir Norvegijoje kaip užpilamasis tirpalas išoriniam naudojimui.
Polish: UK-Essex CM19 5TG Wielka Brytania
Lithuanian: UK-Essex CM19 5TG Didžioji Britanija
Polish: P.O. Box 327
Lithuanian: Box 327
Polish: Okres wycofania obliczono przy wykorzystaniu metody statystycznej bądź metody alternatywnej zgodnie z komunikatem CVMP w sprawie wytycznych: podejście do harmonizacji okresów wycofania (EMEA/CVMP/036/95).
Lithuanian: Išlauka apskaičiuota naudojantis statistiniu metodu arba alternatyviuoju metodu, kaip numatyta VVK pastabose dėl nurodymų, kaip harmonizuoti išlauką (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: AMSTELVEEN Holandia
Lithuanian: AMSTELVEEN Olandija (Nyderlandai)
Polish: Nie mniej jednak, nie uważa się tego za przeszkodę podczas ustalania odpowiedniego okresu wycofania.
Lithuanian: Manoma, kad tai nesukelia sunkumų tinkamai išlaukai nustatyti.
Polish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Lithuanian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Polish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francja
Lithuanian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon
Polish: CVMP, podczas posiedzenia w dniu 23 lipca 2003 r., zadecydowało zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE o rozpoczęciu procedury w stosunku do produktów Eprinex pour-on zawierających eprinomektynę.
Lithuanian: liepos 23 d. įvykusiame posėdyje VVK nutarė pradėti procedūrą, numatytą Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje, dėl EPRINEX užpilamųjų produktų, kurių sudėtyje yra eprinomektino.
Polish: Wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GLP i przy zastosowaniu formulacji produktu będącego w obrocie w danych Państwach Członkowskich i w Norwegii w prawidłowej dawce.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atlikti laikantis GLP nuostatų ir naudojant tinkamomis dozėmis visose šalyse narėse bei Norvegijoje platinamos sudėties preparatą.
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Niemcy
Lithuanian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Vokietija
Polish: Ustalone okresy wycofania dla jadalnych tkanek różnią się istotnie w poszczególnych Państwach Członkowskich i wynoszą od 0 do 21 dni.
Lithuanian: Maistui naudojamų audinių išlauka, nustatyta skirtingose valstybėse narėse, smarkiai skiriasi - nuo 0 iki 21 paros.
Polish: Okres wycofania dla mleka wynoszący 0 dni obowiązujący w odpowiednich Państwach Członkowskich i Norwegii pozostaje bez zmian.
Lithuanian: Pienui taikyta nuliui parų lygi išlauka, kaip pripažinta visose šalyse narėse ir Norvegijoje, lieka nepakeista.
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
Lithuanian: Eprinomektinas įtrauktas į Tarybos reglamento Nr. 2377/90 1 priedą, nustačius galvijams tokius didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius:
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, okres wycofania wynoszący 15 dni można uznać za właściwy, aby zapewnić obniżenie pozostałości leku poniżej MRL.
Lithuanian: Bendrai nutarta, kad nustatyta 15 parų išlauka yra pakankama užtikrinti, jog likučių kiekis bus mažesnis negu DLK.
Polish: Pytania dotyczące okresów wycofania zostały przedstawione autoryzowanym przedstawicielom dnia 28 lipca 2003 roku.
Lithuanian: Su išlauka susiję klausimai buvo suformuluoti ir pateikti registruotojams 2003 m.
Polish: W tym badaniu stężenia pozostałości wykazały większe zróżnicowanie.
Lithuanian: Likučių koncentracija tyrimo metu gerokai skyrėsi.
Polish: W oparciu o wyniki czterech rożnych badań nad ubytkami w stężeniach pozostałości leku przeprowadzonych na dorosłym bydle i osobnikach młodych, obliczono, że najdłuższy okres wycofania w mięsie i odpadach wynosi 15 dni (przy zastosowaniu metody statystycznej) lub 14 dni plus margines bezpieczeństwa (przy zastosowaniu metody alternatywnej).W związku z tym, CVMP
Lithuanian: Remiantis keturių skirtingų likučių kiekio mažėjimo tyrimų, atliktų su suaugusiais galvijais bei veršeliais, rezultatais, ilgiausia apskaičiuota mėsos ir subproduktų išlauka yra 15 parų (pagal statistinį metodą) arba 14 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas (pagal alternatyvųjį metodą).
Polish: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Lithuanian: Tarragona 161
Polish: (300 µg/osobę), w oparciu o NOEL wynoszący 1,0 mg/kg m.c./dzień dla rozszerzenia źrenicy i ogniskowej degeneracji neuronów układu nerwowego zaobserwowanej w trwających 53 tygodnie badaniach nad toksycznością u psów rasy beagle przy zastosowaniu współczynnika bezpieczeństwa 200.
Lithuanian: ADI), lygų 5 µg/kg kūno svorio (300 µg/asmeniui), remdamasis NOEL reikšme, lygia 1,0 mg/kg kūno svorio per parą, irvyzdžių plėtimosi bei nervų sistemos židininės neuronų degeneracijos stebėjimais 53 savaičių toksiškumo tyrimų su skalikais metu bei taikius saugumo faktorių 200.
Polish: Produkty Eprinex pour-on zawierą eprinomektynę, która jest składnikiem półsyntetycznym z rodziny awermektyn, stosowanym w leczeniu zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów bydła łącznie z krowami w okresie laktacji.
Lithuanian: EPRINEX užpilamųjų produktų sudėtyje yra eprinomektino - pusiau sintetinės avermektinų grupės medžiagos, skirtos galvijams, įskaitant melžiamas karves, gydyti nuo vidaus ir išorės parazitų.
Polish: Nazwa handlowa produktu
Lithuanian: Vaisto prekinis pavadinimas
Polish: Przy użyciu tej metody ustalono okres wycofania na 7 dni plus margines bezpieczeństwa dla pierwszego badania, 10 dni plus margines bezpieczeństwa dla drugiego badania i ½ dnia plus margines bezpieczeństwa dla trzeciego badania.
Lithuanian: Minėtu metodu gauti rezultatai: pirmo tyrimo - 7 paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas, antro tyrimo - 10 parų ir pridėtas papildomas saugumo laikas ir trečio tyrimo - pusė paros ir pridėtas papildomas saugumo laikas.
Polish: Jednakże, zwierzęta zabijano tylko po okresie wycofania wynoszącym 7 dni lub dłuższym, zatem nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony już wcześniej.
Lithuanian: Tačiau gyvuliai buvo skersti, tik praėjus 7 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
Polish: Roztwór do użytku zewnętrznego
Lithuanian: Tirpalas išoriniam naudojimui
Polish: Najwyższe stężenie pozostałości w tkance wykryto po trzech dniach, poczym się obniżyło , ale w żadnym momencie nie przekroczyło ono MRL.
Lithuanian: Didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 3 parų, vėliau ji sumažėjo ir, DLK nebuvo viršytas nei vienu vėlesniu momentu.
Polish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Lithuanian: Liuksemburgas Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Polish: Bydło oraz krowy mleczne
Lithuanian: Galvijai ir pieninės karvės
Polish: Okres wycofania obliczony na podstawie dwóch badań wynosił 15 dni oraz 3 dni na podstawie trzeciego badania, biorąc pod uwagę próbki tkanek wątroby.
Lithuanian: Dvejų tyrimų apskaičiuota išlauka buvo lygi 15 parų, o trečio, remiantis pasišalinimo iš kepenų duomenimis, buvo lygi 3 paroms.
Polish: Okres wycofania dla mleka został konsekwentnie ustalony na poziomie 0 dni.
Lithuanian: Nustatyta pastovi pieno išlauka - 0 parų.
Polish: Zabito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne w dniu poprzedzającym podanie leku i dwa pozostałe 23 dni po leczeniu.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti vieną dieną prieš vaisto naudojimą, o kiti 2 kontroliniai - 23 dieną po vaisto naudojimo.
Polish: Ubito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne na dwa dni przed podaniem leku.
Lithuanian: Du kontroliniai vaistų negavę gyvuliai buvo paskersti dvi dienas prieš vaisto naudojimą.
Polish: zaleca, aby, dla wszystkich dopuszczonych do obrotu roztworów pour-on zawierających eprinomektynę do użytku zewnętrznego u różnych gatunków bydła występującą pod nazwą Eprinex lub pod innymi odmianami tej nazwy (patrz Aneks I), okres wycofania dla mięsa i odpadów wynosi 15 dni.
Lithuanian: rekomendavo, kad naudojant EPRINEX vardu žinomus užpilamuosius tirpalus ar su jo pavadinimu susijusius registruotus variantus (išvardintus 1-ame priede), kurių sudėtyje yra eprinomektino, skirtus išoriškai naudoti galvijams, būtų nustatyta 15 parų mėsos ir subproduktų išlauka.
Polish: Podczas czwartego badania określono metodą alternatywną okres wycofania na 14 dni plus margines bezpieczeństwa, opierając się na próbkach pobranych z wątroby oraz na próbkach tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
Lithuanian: Alternatyvusis metodas leido sutrumpinti išlauką iki 14 parų, pridedant papildomą saugumo laiką, remiantis 4-ojo tyrimo metu gautais duomenimis apie eprinomektino pasišalinimą iš kepenų, riebalų ir raumenų.
Polish: Wielka Brytania Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Lithuanian: Didžioji Britanija Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Polish: CVMP poddawał już ocenie eprinomektynę w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) zgodnych z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Lithuanian: VVK anksčiau atlikęs eprinomektino įvertinimą, nustatė didžiausius leistinus eprinomektino likučių kiekius pagal Tarybos reglamentą Nr.
Polish: Stężenie w osoczu i stężenie pozostałości było wyższe u zwierząt nieprzeżuwających niż u dorosłego bydła; osiągnięcie maksymalnego poziomu trwało dłużej; maksymalne stężenie resztkowe w tkankach było najwyższe po siedmiu dniach.
Lithuanian: Eprinomektino kiekiai neatrajojančių buliukų kraujo plazmoje ir audiniuose aptikti didesni nei suaugusių galvijų, be to, prireikė daugiau laiko didžiausiam medžiagos kiekiui audiniuose susidaryti; didžiausia likučių koncentracija audiniuose nustatyta po 7 parų.
Polish: Pobrano próbki tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z miejsca aplikacji leku.
Lithuanian: Paimti raumenų, perirenalinių riebalų, kepenų, inkstų ir aplikacijos vietos raumenų mėginiai.
Polish: Zwierzęta zabijano 10-go, 17-go, 24-go, 34-go 44-go i 55go dnia od podania leku, każdorazowo po 5 zwierząt.
Lithuanian: Galvijai skersti 10, 17, 24, 34, 44 ir 55 dieną po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
Polish: Jednakże zwierzęta zabijano tylko po 10 lub więcej dniach od okresu wycofania, tak więc nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony we wcześniejszym okresie.
Lithuanian: 10 ar daugiau parų po vaisto naudojimo, todėl negalima daryti išvados, kad ankstesniu laikotarpiu DLK nebuvo viršytas.
Polish: Stężenia pozostałości tkanki przekroczyły poziom MRL po pierwszym dniu (w tkance tłuszczowej i mięśniowej) i po siedmiu dniach (w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej), ale spadły poniżej limitu MRL po 14 dniach od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Likučių koncentracija raumenyse ir riebaluose viršijo DLK po 1 paros, kepenyse, raumenyse ir riebaluose - praėjus 7 paroms po vaisto naudojimo, tačiau visais atvejais liko mažesnė už DLK praėjus 14 parų po vaisto naudojimo.
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania 2 μg/kg.
Lithuanian: Likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLCfluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
Polish: Do trzeciej próby bez użycia radioizotopu użyto 13 cieląt nie przeżuwających pokarmu w wieku od 11 do 13 tygodni i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5/mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Trečiam neizotopiniam tyrimui atlikti buvo atrinkti 11-13 savaičių amžiaus 12 dar neatrajojančių buliukų, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino dozė.
Polish: We wszystkich badaniach pobierano tylko tkankę tłuszczową okołonerkową, nie biorąc pod uwagę ilości tłuszczu zawartego w próbce.
Lithuanian: Tyrimų metu pavyzdžiams imti tik perirenaliniai riebalai, o likučių koncentracija aplikacijos vietos riebaluose netirta.
Polish: Roztwór
Lithuanian: Stiprumas
Polish: Nerka: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Lithuanian: raumenyse: 50 µg/kg, riebaluose: 250 µg/kg, kepenyse: 1 500 µg/kg, inkstuose: 300 µg/kg, piene: 20 µg/kg.
Polish: Jedno nie leczone zwierzę kontrolne zabito tuż przed podaniem leku a jedno po 14 dniach.
Lithuanian: Vienas kontrolinis vaistų negavęs gyvulys buvo paskerstas prieš vaisto naudojimą, o kitas - 14 dieną po vaisto naudojimo.
Polish: Przez cały okres czasu dokonywania pomiaru pozostałości leku były poniżej wartości MRL.
Lithuanian: Visuose tirtuose audiniuose likučių kiekiai buvo mažesni nei DLK.
Polish: 2.2 Oszacowanie okresu wycofania Wszystkie cztery badania uznano za istotne i wykorzystano do oszacowania okresu wycofania.
Lithuanian: Nustatant išlauką, visi keturi tyrimai yra svarbūs.
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania
Lithuanian: Izotopiškai žymėtų likučių koncentracija nustatyta, naudojant validuotą HPLC-fluorescencinį metodą, esant 1 μg/kg jautrumo ribai bei 2 μg/kg kiekybinei ribai.
Polish: GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ VASLTYBĖSE NARĖSE BEI NORVEGIJOJE SĄRAŠAS
Polish: Podczas badań z użyciem radioizotopu u 14 młodych wołów i jałówek w wieku od 8 do 10 miesięcy podawano miejscowo znakowaną [5-3]H-eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5mg/kg masy ciała.
Lithuanian: amžiaus 14 jautukų ir telyčaičių, kuriems išoriškai vieną kartą naudota 0,5 mg/kg kūno svorio eprinomektino, žymėto [5-3]H izotopu, dozė.
Polish: Zwierzęta zabijano 7-go, 14-go, 21-go i 28-go dnia od podania leku, każdorazowo po trzy zwierzęta.
Lithuanian: Gyvuliai skersti, praėjus 7, 14, 21 ir 28 dienoms po vaisto naudojimo, po tris galvijus kiekvieną kartą.
Polish: Dnia 18 czerwca 2003 r., Niemcy, podczas przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Eprinex pour-on, zwróciły się do CVMP o wydanie opinii na podstawie art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dotyczącej rozbieżnych decyzji podjętych przez właściwe organy krajowe dotyczących okresów wycofania dla mięsa i odpadów.
Lithuanian: Vokietija oficialiai paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (toliau - VVK) pateikti nuomonę apie skirtingus sprendimus, kuriuos priėmė kompetentingos nacionalinės institucijos dėl mėsos bei subproduktų išlaukos, kai įteisino leidimus prekiauti EPRINEX užpilamaisiais produktais.
Polish: CVMP oszacowało toksykologiczną dzienną dawkę przyjmowania (ADI) dla eprinomektyny na 5 µg/kg m.c.
Lithuanian: VVK patvirtino eprinomektino toksikologinį PPK (priimtiną paros kiekį; angl.
Polish: Holandia
Lithuanian: Olandija (Nyderlandai)
Polish: Droga podania
Lithuanian: II PRIEDAS
Polish: Zwierzęta zabijano po ½, 1, 3, 5 i 7 dniu od zastosowania leku, każdorazowo po 5 sztuk.
Lithuanian: Galvijai skersti po pusės paros, 1, 3, 5 ir 7 parų po vaisto naudojimo, po 5 galvijus kiekvieną kartą.
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti į veną
Polish: Wielkość opakowania roztwór do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Vartoti į veną
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: 300-350 sekund.
Lithuanian: 300-350 sekundžių.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Polish: 30 dni
Lithuanian: 30 dienų
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
Lithuanian: Šie tyrimai trumpai aprašyti toliau.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
Lithuanian: Labai retais atvejais kraujavimas gali būti stiprus ir netgi mirtinas.
Polish: − nagła, ciężka reakcja alergiczna.
Lithuanian: − staigi ir sunki alerginė reakcija.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Lithuanian: Šis produktas yra skirtas vartoti tik ligoninėje.
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Vengrija
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenimis.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Lithuanian: Registravimo data: 11th Sausis 2016
Polish: Nie doszło jednak do zwiększenia korzyści po roku obserwacji.
Lithuanian: Kad po to nauda būtų didesnė, per metus nepastebėta.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
Lithuanian: Kraujavimo laiko pailgėjimas
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu
Polish: Około 50 % wydalane jest w postaci nie zmienionej.
Lithuanian: apie 50 % viso kiekio išsiskiria nepakitusia forma.
Polish: Badanie EARLY-ACS
Lithuanian: EARLY-ACS tyrimas
Polish: 2 mikrogramów/kg/min.
Lithuanian: po 2 mikrogramų/kg/min.
Polish: 96 godzin.
Lithuanian: Praėjus 12-96 val.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy udowej.
Lithuanian: Būtinai įsitikinti, kad yra perdurta tik priekinė šlaunies arterijos sienelė.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Paskirta dozė priklauso nuo jūsų kūno masės.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto, turimi klinikiniai duomenys negali patvirtinti, kad toks dozės pakeitimas duos ilgalaikės naudos (žr.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
Lithuanian: Nurodytas absoliutus sutrikimų dažnis, neatsižvelgiant į dažnį placebo grupėje.
Polish: Badanie EARLY-ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute
Lithuanian: Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute
Polish: Eptyfibatyd i leki trombolityczne
Lithuanian: Eptifibatidas ir tromboliziniai vaistai
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Lithuanian: Laboratorinių rodiklių stebėjimas
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas remiantis dviejų III fazės klinikinių tyrimų (PURSUIT ir
Polish: Należy zaprzestać podawania niefrakcjonowanej heparyny.
Lithuanian: Reikia nutraukti nefrakcionuoto heparino vartojimą.
Polish: Mechanizm, w jakim immunologicznie i (lub) nieimmunologicznie, eptyfibatyd może wywołać trombocytopenię nie jest w pełni poznany.
Lithuanian: Mechanizmas (imuninis ir [arba] neimuninis), kuriuo eptifibatidas gali sukelti trombocitopeniją, nėra visiškai aiškus.
Polish: − Substancją czynną jest eptyfibatyd.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra eptifibatido.
Polish: Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Polish: Podawanie heparyny
Lithuanian: Heparino vartojimas
Polish: Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i heparyną niefrakcjonowaną.
Lithuanian: Paprastai šis vaistas vartojamas kartu su aspirinu ir nefrakcionuotu heparinu.
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
Lithuanian: Didžioji dauguma pacientų gėrė acetilsalicilo rūgšties (75-325 mg vieną kartą per dieną).
Polish: 15 epizodów na 1000 leczonych pacjentów.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 15 atvejų, kurių išvengė 1 000 gydomų pacientų.