FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • rifampicine, rifabutine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Dutch: Percentage verandering van het miltvolume MN (%)* Hemoglobinegehalte Percentage patiënten met een stabiel hemoglobinegehalte a
Lithuanian: Procentinis blužnies tūrio pokytis NK (%)* Hemoglobino kiekis Procentinė pacientų, kurių hemoglobino kiekis stabilus, dalis a
Dutch: Klinische uitkomsten op lange termijn bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 304 Onderzoek 304 was een open-label, multicenter onderzoek zonder controlegroep naar Cerdelga bij 26 patiënten.
Lithuanian: Ilgalaikės klinikinės baigtys pirmiau negydytiems GD1 sergantiems pacientams - 304 tyrimas 304 tyrimas - tai vienos grupės, atviras, daugiacentris Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo 26 pacientai.
Dutch: Cerdelga dient gebruikt te worden bij patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel met een normale snelheid afbreekt (ook wel "intermediaire" en "extensieve" metaboliseerders genoemd) of met een trage snelheid ("trage" metaboliseerders).
Lithuanian: Cerdelga skirtas vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas suskaidomas normalia sparta (vadinamiesiems vidutiniškiems metabolizuotojams ir ekstensyviems metabolizuotojams) arba lėtai (vadinamiesiems silpniems metabolizuotojams).
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat dat de productie van glucosylceramide afremt, wat voorkomt dat de stof zich ophoopt.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato, kuris mažina gliukozilceramido gamybą ir neleidžia jam kauptis.
Dutch: Artralgie, pijn in de uiterste ledematen*, rugpijn*
Lithuanian: Artralgija, galūnių skausmas*, nugaros skausmas*
Dutch: Eliglustat was niet mutageen in een standaard reeks genotoxiciteitstesten en vertoonde geen carcinogeen potentieel in standaard levenslange bioassays bij muizen en ratten.
Lithuanian: Atlikus standartinį genotoksiškumo tyrimų rinkinį, nenustatyta eliglustato mutageniškumo, o atlikus standartinius pelių ir žiurkių gyvenimo trukmės biologinius tyrimus - kancerogeninio poveikio.
Dutch: Cerdelga bevat het actieve bestanddeel eliglustat en wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato ir jis, skirtas ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga sergančių suaugusių pacientų gydymui.
Dutch: Harde capsule
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Dutch: Verandering vanaf baseline (gemiddeld)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo (vidurkis)
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een zeldzame, erfelijke aandoening waarbij een stof met de naam glucosylceramide door uw lichaam niet voldoende wordt afgebroken.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra reta, paveldima būklė, kuria sergant medžiaga, vadinama gliukozilceramidu, organizme veiksmingai nesuskaidoma.
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
Lithuanian: Medžiagos, kurių ekspoziciją eliglustatas gali didinti
Dutch: Eliglustat is een krachtige en specifieke remmer van glucosylceramidesynthase en fungeert als substraatreductietherapie (SRT) voor GD1.
Lithuanian: Eliglustatas yra stiprus ir specifinis gliukozilceramido sintazės inhibitorius, kuris GD1 sergančių pacientų organizme veikia kaip substratą mažinantis gydymas (SMG).
Dutch: Na 9 maanden behandeling in onderzoek 02507 daalde de beenmerginfiltratie met Gaucher-cellen, zoals bepaald aan de hand van de totale BMB-score (bone marrow burden) (beoordeeld aan de hand van een MRI-scan van de lumbale wervelkolom en het dijbeen) met gemiddeld 1,1 punten bij met Cerdelga behandelde patiënten (n=19) in vergelijking met geen verandering bij patiënten die placebo kregen (n=20).
Lithuanian: 02507 tyrime praėjus 9 gydymo mėnesiams Gošė (Gaucher) ląstelių infiltracija į kaulų čiulpus, kaip nustatyta pagal bendrą kaulų čiulpų slopinimo (Bone Marrow Burden, BMB) įvertį (nustatytą atlikus stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio MRT), vidutiniškai sumažėjo 1,1 balo (n = 19) Cerdelga gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais, kuriems pokyčio nebuvo (n = 20).
Dutch: • een hartaanval of hartfalen heeft gehad,
Lithuanian: • esate patyręs širdies priepuolį arba širdies nepakankamumą;
Dutch: CYP2D6-substraten
Lithuanian: CYP2D6 substratai
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Dutch: De blootstellingen in de carcinogeniciteitsonderzoeken waren respectievelijk ongeveer 4 en 3 maal hoger bij muizen en ratten dan de gemiddelde verwachte totale plasmablootstelling van eliglustat bij de mens, of minder dan 1 maal bij gebruik van de ongebonden plasmablootstelling.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis eliglustato koncentracija atitinkamai buvo maždaug 4 ir 3 kartus didesnė negu vidutinė tikėtina žmogaus eliglustato suminė koncentracija kraujo plazmoje arba mažiau kaip 1 kartą didesnė, naudojant nesusijungusio preparato koncentraciją kraujo plazmoje.
Dutch: De resultaten (verandering ten opzichte van baseline) na 18 maanden, 30 maanden en 4,5 jaar blootstelling aan Cerdelga voor wat betreft de volgende eindpunten waren: absolute verandering in hemoglobinegehalte 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], en 1,4 (1,31) [n=12]; gemiddelde stijging in aantal bloedplaatjes (mm
Lithuanian: Toliau pateiktų vertinamųjų baigčių rezultatai (lyginant su pradiniu įvertinimu) po 18 mėnesių, 30 mėnesių ir 4,5 metų gydymo Cerdelga buvo: absoliutus hemoglobino kiekio pokytis (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] ir 1,4 (1,31) [n=12]; vidutinis trombocitų skaičiaus padidėjimas (mm
Dutch: Omdat eliglustat naar verwachting lichte stijgingen van de ECGintervallen zal veroorzaken bij aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties, moet het gebruik van eliglustat worden vermeden bij patiënten met een hartziekte (congestief hartfalen, recent acuut myocardinfarct, bradycardie, hartblok, ventriculaire aritmie), lang QT-syndroom, en in combinatie met anti-aritmica van klasse IA (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Lithuanian: Kadangi tikėtina, kad eliglustatas nestipriai padidins EKG intervalus, kai jo koncentracija kraujo plazmoje reikšmingai padidėjusi, eliglustato turi nevartoti pacientai, kurie serga širdies liga (staziniu širdies nepakankamumu, neseniai ištikusiu ūminiu miokardo infarktu, bradikardija, širdies blokada, skilvelių aritmija), ilgo QT sindromu, ir kartu su IA klasės (pvz., chinidinu) ir III klasės (pvz., amjodaronu, sotaloliu) vaistiniais preparatais nuo aritmijos.
Dutch: MN = Multiples of Normal, BI = betrouwbaarheidsinterval * Patiënten met een totale splenectomie niet inbegrepen.
Lithuanian: NK = normą atitinkančios vertės kartotinis, PI = patikimumo intervalas * Neįtraukti pacientai, kuriems visiškai pašalinta blužnis.
Dutch: Hoe ziet Cerdelga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Cerdelga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) (secundair eindpunt)
Lithuanian: Absoliutus hemoglobino kiekio pokytis (g/dl) (antrinė vertinamoji baigtis)
Dutch: Na 18 en 30 maanden behandeling was de BMB-score gedaald met gemiddeld 2,2 punten (n=18) en 2,7 (n=15) respectievelijk bij de patiënten die oorspronkelijk tot de Cerdega-groep gerandomiseerd waren, ten opzichte van een gemiddelde daling van 1 punt (n=20) en 0,8 (n=16) bij patiënten die oorspronkelijk tot de placebo-groep gerandomiseerd waren.
Lithuanian: Po 18 ir 30 mėnesių gydymo BMB įvertis atitinkamai sumažėjo vidutiniškai 2,2 balo (n = 18) ir 2,7 balo (n = 15) pacientams, kurie nuo pat pradžių buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti Cerdelga, lyginant su 1 balo sumažėjimu (n = 20) ir 0,8 balo sumažėjimu (n = 16) tiems, kurie nuo pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti placebą.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruit/pompelmoessap omdat dit het gehalte aan Cerdelga in uw bloed kan verhogen.
Lithuanian: Venkite vartoti greipfrutus arba greipfrutų sultis, nes šie produktai gali padidinti Cerdelga kiekį Jūsų kraujyje.
Dutch: Tijdens de open-label langdurige behandelingsperiode met Cerdelga (verlengingsfase) bleef het percentage patiënten met complete data dat voldeed aan het samengestelde stabiliteitseindpunt gelijk op 84,6% (n=136) na twee jaar, 84,4% (n=109) na 3 jaar en 91,1% (n=45) na 4 jaar.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga periodo metu (tyrimo pratęsimo laikotarpiu) procentinė dalis pacientų, apie kuriuos sukaupti išsamūs duomenys, atitinkančių kombinuotą stabilumo vertinamąją baigtį, po 2 Cerdelga vartojimo metų išliko 84,6 % (n=136), po 3 metų 84,4 % (n=109) ir 91,1 % (n=45) po 4 metų.
Dutch: • boceprevir, telaprevir - antiviraal geneesmiddel (gebruikt om Hepatitis C te behandelen)
Lithuanian: • bocepreviras, telapreviras - priešvirusinis vaistas (hepatitui C gydyti);
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel miltvolume*
Lithuanian: Pacientai, kurių blužnies tūris stabilus (%)*
Dutch: o Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientams turi būti nustatytas genotipas, siekiant nustatyti CYP2D6 metabolizmo būklę.
Dutch: Het gebruik van eliglustat bij patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen werd niet bestudeerd tijdens klinische onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eliglustato vartojimas pacientams, kuriems iš anksčiau yra širdies liga, netirtas.
Dutch: In klinische onderzoeken bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten waren de GL-1-niveaus in plasma bij de meeste patiënten verhoogd en daalden deze na behandeling met Cerdelga.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumos pirmiau negydytų GD1 sergančių pacientų GL-1 kiekis kraujo plazmoje buvo padidėjęs, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
Dutch: Patiënten bij begin van het jaar (N)
Lithuanian: Pacientai metų pradžioje (N) Pacientai metų pabaigoje (N) Pacientai su turimais duomenimis (N) Blužnies tūris
Dutch: Slik één capsule van 84 mg eenmaal per dag geheel door met water.
Lithuanian: Nurykite vieną sveiką 84 mg kapsulę vieną kartą per parą su vandeniu.
Dutch: Na 18 maanden behandeling met Cerdelga in de open-label verlengingsfase steeg de gemiddelde (SD) lumbale minerale botdensiteit T-score van -1,14 (1,0118) bij baseline (n=34) tot -0,918 (1,1601) (n=33) in de normale grootteorde.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Cerdelga atvirojo tyrimo pratęsimo fazės metu vidutinis stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralinio tankio T-įvertis (standartinis nuokrypis, SN) padidėjo nuo -1,14 (1,0118) pradinio įvertinimo metu (n = 34) iki -0,918 (1,1601) (n = 33) normaliame intervale.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate žindyvė.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van een eenvoudige laboratoriumtest bepalen of Cerdelga geschikt is voor u voordat u het gaat innemen.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Cerdelga Jūsų gydytojas nustatys, ar šis vaistas Jums tinka, atlikdamas paprastą laboratorinį tyrimą.
Dutch: • Ontsteking van de maag (gastritis)
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de voorgeschreven dosis worden ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld.
Lithuanian: Praleidus dozę, paskirtąją dozę reikia suvartoti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Dutch: Individuen die op basis van hun CYP2D6 verwachte fenotype trage metaboliseerders zijn (ongeveer 5 tot 10% van de populatie) vertonen hogere concentraties van eliglustat dan intermediaire of extensieve CYP2D6-metaboliseerders.
Lithuanian: Asmenims, kurie pagal tikėtiną fenotipą yra pagal CYP2D6 silpni metabolizuotojai (maždaug nuo 5 % iki 10 % populiacijos), nustatyta didesnė eliglustato koncentracija negu asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški ir ekstensyvūs metabolizuotojai.
Dutch: • diltiazem - antihypertensivum (gebruikt om de bloedstroom te verhogen en de hartslag te verlagen)
Lithuanian: • diltiazemas - antihipertenzinis vaistas (vartojamas kraujo tėkmei sustiprinti ir širdies susitraukimų dažniui sumažinti);
Dutch: Bij intermediaire (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs):
Lithuanian: Vidutiniški (VM) ir ekstensyvūs metabolizuotojai (EM):
Dutch: Het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek
Lithuanian: Šiems pacientams eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cerdelga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Cerdelga.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Cerdelga zullen voorschrijven, worden voorzien van een gids voor de voorschrijver.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti Cerdelga, bus aprūpinti Vaistą skiriančio gydytojo vadovu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cerdelga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti 2 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 106 mg lactose (als monohydraat).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 106 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Dutch: Het effect van ernstige nierfunctiestoonis werd beoordeeld in een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis buvo tiriamas vienkartinių dozių I fazės tyrimo metu.
Dutch: Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Lithuanian: Eliglustato vartojant su stipriais CYP3A induktoriais, žymiai sumažėja eliglustato ekspozicija, dėl kurios gali sumažėti terapinis eliglustato veiksmingumas.
Dutch: • conivaptan - diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
Lithuanian: • konivaptanas - diuretikas (vartojamas mažam natrio kiekiui kraujyje padidinti);
Dutch: • fenothiazines - antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
Lithuanian: • fenotiazinai - vaistai nuo psichozės (vartojami šizofrenijai ir psichozei gydyti);
Dutch: • imatinib - antikankermiddel (gebruikt om kanker te behandelen)
Lithuanian: • imatinibas - priešvėžinis vaistas (vėžiui gydyti);
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij GD1-patiënten die zijn overgeschakeld van ERT- Onderzoek 02607 (ENCORE)
Lithuanian: Pagrindinis Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo nuo PFT perėję GD1 sergantys pacientai - 02607 tyrimas (ENCORE)
Dutch: Hoewel er geen duidelijk effect was op de hartslag, werden er wel concentratiegerelateerde verhogingen waargenomen voor de placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in het PR-, QRS- en QTc-interval.
Lithuanian: Nors aiškaus poveikio širdies susitraukimų dažniui nebuvo, nustatytas su koncentracija susijęs PR, QRS ir QT (koreguoto) intervalų pokyčio nuo pradinio įvertinimo, pakoreguoto pagal placebą, padidėjimas.
Dutch: • isoniazide - gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Lithuanian: • izoniazidas - tuberkuliozei gydyti;
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Dutch: Capsule met parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart gedrukt op het lichaam van de capsule.
Lithuanian: Kapsulė su perlamutriniu mėlynai žaliu nepermatomu dangteliu ir perlamutrine balta nepermatoma pagrindine dalimi, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Dutch: Elk blistermapje bevat 14 harde capsules.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje-voke yra 14 kietųjų kapsulių.
Dutch: Capsules van Cerdelga hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart op de capsule gedrukt.
Lithuanian: Cerdelga kapsulės turi perlamutrinį mėlynai žalią nepermatomą dangtelį ir perlamutrinę baltą nepermatomą pagrindinę dalį, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Genzyme Europe B.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
Lithuanian: Esant tinkamai klinikinei ekspozicijai (pagal AUC), žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi poveikio nebuvo.
Dutch: Het gebruik van een krachtige CYP3A-inductor (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine en sint-janskruid) met eliglustat wordt niet aangeraden bij IMs, EMs en PMs.
Lithuanian: VM, EM ir SM vartoti stiprų CYP3A induktorių (pvz., rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, rifabutiną ir jonažoles) su eliglustatu yra nerekomenduojama.
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten werden geen effecten op de spermaparameters waargenomen bij systemisch niet-toxische doses.
Lithuanian: Subrendusiems žiurkių patinams skiriant sistemiškai netoksiškas dozes poveikio spermos rodikliams nenustatyta.
Dutch: Eliglustat wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatą daugiausia metabolizuoja CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Dutch: • dabigatran - antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Lithuanian: • dabigatranas - antikoaguliantas (vartojamas kraujui skystinti);
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg eliglustato.
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Dutch: Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cerdelga dėl šių vaistų pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jūs galite vartoti, atsižvelgdamas į tai, kokiu greičiu Jūsų organizmas suskaido eliglustatą.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van stoffen die invloed hebben op de werking van CYP2D6 of CYP3A4 kan de eliglustat plasmaconcentratie wijzigen.
Lithuanian: Kartu vartojant medžiagas, veikiančias CYP2D6 arba CYP3A4 aktyvumą, gali pakisti eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Lithuanian: Spausdinimo rašalas:
Dutch: Elke capsule bevat 84,4 mg eliglustat (als tartraat).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84,4 mg eliglustato (eliglustatum) (tartrato pavidalu).
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
Lithuanian: * Atliekant placebu kontroliuojamą pagrindžiamąjį tyrimą, nepageidaujamos reakcijos dažnis vartojant placebą buvo toks pats arba didesnis nei vartojant Cerdelga.
Dutch: • dextromethorfan - geneesmiddel tegen hoest
Lithuanian: • dekstrometorfanas - vaistas nuo kosulio;
Dutch: Tabel 4: Veranderingen vanaf baseline tot maand 12 (primaire analyseperiode) bij patiënten met GD1 die zijn overgeschakeld op Cerdelga in onderzoek 02607 Cerezyme (N=47)**
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12-to mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpiu), GD1 sergantiems pacientams, perėjusiems prie Cerdelga 02607 tyrime Cerezyme (n = 47)**
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Lithuanian: • ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Dutch: Cerdelga toonde aanhoudende verbeteringen voor wat betreft orgaanvolume en hematologische parameters over de gehele behandelingsperiode van 8 jaar (zie tabel 3).
Lithuanian: Per 8 metų trukmės gydymo laikotarpį Cerdelga vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė ilgalaikis organų tūrio ir hematologinių parametrų pagerėjimas (žr.
Dutch: Het gebruik van eliglustat onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties eliglustat in plasma.
Lithuanian: Vartojant eliglustatą tokiomis sąlygomis pastebimai padidėja eliglustato koncentracija kraujo plazmoje.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine van 600 mg eenmaal daags tot een verlaging van de blootstelling aan eliglustat van ongeveer 95%.
Lithuanian: Po pakartotinių 84 mg eliglustato dozės vartojimo du kartus per parą SM, kartu vartojant kartotinę 600 mg rifampicino dozę kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 95 %.
Dutch: Met behulp van SRT moet de synthesesnelheid van het belangrijke substraat glucosylceramide (GL-1) worden verlaagd zodat die overeenstemt met de verstoorde katabolismesnelheid bij patiënten met GD1.
Lithuanian: SMG siekiama sumažinti pagrindinio substrato gliukozilceramido (GL-1) sintezės spartą, kad atitiktų jo sutrikusio katabolizmo spartą GD1 sergančių pacientų organizme, taip išvengiant gliukozilceramido kaupimosi ir palengvinant ligos klinikines apraiškas.
Dutch: Eliglustat wordt in hoge mate gemetaboliseerd met een hoge klaring, hoofdzakelijk door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatas yra ekstensyviai metabolizuojmas esant dideliam klirensui, daugiausia CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR ENKELVOUDIGE BLISTERVERPAKKING: BESCHERMHOES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ INDIVIDUALI PAKUOTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI: DĖKLAS
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cerdelga in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten vanaf 24 maanden tot minder dan 18 jaar voor de ziekte van Gaucher type 1 en type 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti 1 tipo ir 3 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su vaikų nuo 24 mėnesių iki 18 metų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Drie patiënten (17%) werden verder behandeld met 42 mg Cerdelga tweemaal daags.
Lithuanian: Trys pacientai (17 %) toliau vartojo po 42 mg du kartus per parą.
Dutch: • mirabegron - gebruikt om een overactieve blaas te behandelen
Lithuanian: • mirabegronas - vartojamas per dideliam šlapimo pūslės aktyvumui gydyti;
Dutch: • Verandering van de smaak (dysgeusie)
Lithuanian: • skonio pokytis (disgeuzija);
Dutch: 14 harde capsules
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC vergelijkbaar bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Lithuanian: Po vienkartinės 84 mg dozės skyrimo eliglustato Cmax ir AUC buvo panašūs, lyginant CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikus CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM).
Dutch: Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen (zie rubriek 4.2, Bijzondere patiëntengroepen).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientui turi būti nustatytas CYP2D6 genotipas, kad būtų galima apibrėžti metabolizuotojo pagal CYP2D6 statusą (žr.