Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Algoritme toegepast voor folliculair lymfoom: Gecontroleerde fase 3-studie: o Bijwerkingen in NHL-007- Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 2,0% hogere frequentie (%) in de groep met lenalidomide dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) o Bijwerkingen graad ¾ in NHL-007- Alle bijwerkingen graad 3 of graad 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij ten minste 1,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 1,0% hogere frequentie in de groep met lenalidomide dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) o Ernstige bijwerkingen in NHL-007- Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ten minste 1,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 1,0% hogere frequentie in de groep met lenalidomide/rituximab dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) Fase 3-studie naar FL met een enkele groep: o Bijwerkingen in NHL-008 - Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5,0% van de proefpersonen o Bijwerkingen graad ¾ in NHL-008 - Alle bijwerkingen graad ¾ die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1,0% van de proefpersonen o Ernstige bijwerkingen in NHL-008 - Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1,0% van de proefpersonen ◊ Bijwerkingen gerapporteerd als ernstig in klinische studies van folliculair lymfoom + Alleen van toepassing op ernstige bijwerkingen * Onder huiduitslag vallen de voorkeurstermen rash en rash maculo-papulair **Onder leukopenie vallen de voorkeurstermen leukopenie en wittebloedceltelling verlaagd ***Onder lymfopenie vallen de voorkeurstermen lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd
Hungarian: ^Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése Folliculáris lymphoma esetén alkalmazott algoritmus: Kontrollált, III. fázisú vizsgálat: o NHL-007 gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid/rituximab-karon a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 2%-os aránykülönbséggel lépett fel - (biztonságossági populáció) o NHL-007 3/4. fokú gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek legalább 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1,0%-os aránykülönbség lépett fel - (biztonságossági populáció) o NHL-007 súlyos gyógyszermellékhatások - kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid/rituximab-karon a vizsgálati személyek legalább 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbséggel lépett fel - (biztonságossági populáció) FL egykaros, III. fázisú vizsgálat: o NHL-008 gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál fellépett o NHL-008 3/4. fokú gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati személyek legalább 1%-ánál fellépett o NHL-008 súlyos gyógyszermellékhatások - A kezelésből eredő összes súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati személyek legalább 1%-ánál fellépett ◊Folliculáris lymphoma klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett nemkívánatos események + Csak súlyos nemkívánatos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik