FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αιμορραγία μετά από θεραπευτικό χειρισμό (συμπεριλαμβανομένου αιματώματος μετά από θεραπευτικό χειρισμό, αιμορραγίας τραύματος, αιματώματος των αγγείων στη θέση παρακέντησης και αιμορραγίας στη θέση του καθετήρα), έκκριση από τραύμα, αιμορραγία στη θέση τομής (συμπεριλαμβανομένου του αιματώματος στη θέση τομής), εγχειρητική αιμορραγία
Hungarian: Beavatkozás utáni vérzés (beleértve a beavatkozás utáni haematomát, a sebvérzést, a haematomát az érpunkció helyén és a vérzést a katéter bevezetésének a helyén is), sebváladékozás, vérzés az incisio helyén (beleértve a haematomát az incisio helyén), intraoperatív vérzés
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της βαθμολογίας CHADS2, της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και του διαβήτη ήταν σύμφωνες με τις κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη μελέτη.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportok, köztük a CHADS2-pontszám, az életkor, a testtömeg, a nem, a vesefunkciós státusz, a korábbi stroke vagy TIA és a diabetes esetén a hatásossági eredmények összhangban voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció esetén kapott elsődleges hatásossági eredményekkel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων ηλικίας, φύλου, δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), νεφρικής λειτουργίας, έκτασης του δείκτη ΠE, θέσης του θρόμβου ΕΒΦΘ και προηγούμενης παρεντερικής χρήσης ηπαρίνης, ήταν γενικά σταθερή.
Hungarian: Az egyes alcsoportokban mutatott hatásossága - így az életkor, a nem, a testtömegindex (BMI), a vesefunkció, a kezelt PE-index nagysága, a mélyvénás thrombosist okozó thrombus lokalizációja vagy a korábbi parenterális heparinkezelés szerint - általában konzekvens volt.
Greek: ΚΟΥΤΙ 2,5 mg
Hungarian: DOBOZ 2,5 mg
Greek: Στη μελέτη ARISTOTLE, το συνολικό ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,8% για το apixaban και 2,6% για τη βαρφαρίνη.
Hungarian: Az ARISTOTLE-vizsgálatban a kezelés mellékhatások miatt történő abbahagyásának összesített aránya 1,8% volt az apixaban és 2,6% volt a warfarin esetén.
Greek: Πίνακας 8: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή στη Μελέτη AVERROES
Hungarian: 8. táblázat: Legfontosabb hatásossági végpontok pitvarfibrilláló betegeknél az AVERROES-vizsgálatban
Greek: Το apixaban επέδειξε μείωση του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη σε όλα τα διαφορετικά επίπεδα του TTR του κέντρου.
Hungarian: Az apixaban a warfarinhoz képest a középső TTR különböző szintjein a stroke és a szisztémás embolizáció csökkenését mutatta.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα από Κύριες Μελέτες Φάσης ΙΙΙ Μελέτη
Hungarian: 4. táblázat: Pivotális fázis III klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények Vizsgálat
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 51,43 mg λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 51,43 mg laktóz 2,5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Greek: Μείζων + ΚΣΜΜ
Hungarian: Nagyfokú + CRNM
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με ΜΒΚΜ, με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (ΜΒΚΜ)
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése NVPF-ben szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél (NVPF)
Greek: - λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος (π.χ., βαρφαρίνη, rivaroxaban, dabigatran ή ηπαρίνη), εκτός από την περίπτωση αλλαγής της αντιπηκτικής αγωγής, εάν έχετε φλεβική ή αρτηριακή γραμμή και λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω αυτής της γραμμής για να διατηρηθεί ανοικτή ή εάν έχει εισαχθεί ένας σωλήνας στο αιμοφόρο αγγείο σας (κατάλυση με καθετήρα) για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία).
Hungarian: warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelésre vált, egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet be vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Greek: Εάν ο μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός σας πρέπει να επανέλθει στο φυσιολογικό με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Eliquis όσες φορές σας πει ο γιατρός σας, για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλό σας και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας.
Hungarian: Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Eliquis t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetébén lévő az egyéb testi ereiben.
Greek: Μετά από συνδυασμό χορήγησης ενοξαπαρίνης (40 mg εφάπαξ δόση) και apixaban (5 mg εφάπαξ δόση), παρατηρήθηκε συνεργιστικό αποτέλεσμα στη δράση του αντι- Xa Παράγοντα.
Hungarian: Az enoxaparin (40 mg egyszeri adag) apixabannal (5 mg egyszeri adag) történő kombinált alkalmazása után az anti-Xa-faktor aktivitásra gyakorolt additív hatást figyeltek meg.
Greek: Στη μελέτη AMPLIFY συνολικά 5.395 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με apixaban 10 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες, ακολουθούμενα από apixaban 5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως για 6 μήνες, ή σε θεραπεία με ενοξαπαρίνη 1 mg/kg χορηγούμενη υποδόρια δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 5 ημέρες (μέχρι INR  2) και βαρφαρίνη (επιθυμητό εύρος INR 2,0-3.0) χορηγούμενη από στόματος για 6 μήνες.
Hungarian: Az AMPLIFY-vizsgálatba összesen 5395 beteget randomizáltak 7 napig tartó, naponta kétszer 10 mg per os apixaban kezelésre, amit 6 hónapig naponta kétszer 5 mg per os apixaban követett, vagy pedig legalább 5 napig tartó (amíg az INR  2), naponta kétszer 1 mg/kg subcutan enoxaparinnal és 6 hónapig tartó per os warfarinnal (elérendő INR-tartomány 2,0-3,0) végzett kezelésre.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα 10 mg apixaban υπό μορφή 2 θρυμματισμένων δισκίων των 5 mg σε 30 g πολτού μήλου, οι τιμές Cmax και AUC ήταν 21% και 16% χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση 2 ολόκληρων δισκίων των 5 mg.
Hungarian: 10 mg apixaban 2 db porrá tört, 30 g almapüréhez kevert 5 mg-os tabletta formájában, szájon át történő beadása után a Cmax 21%-kal, az AUC pedig 16%-kal alacsonyabb volt, mint amit 2 db egészben bevett 5 mg-os tabletta után mértek.
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg υποδορίως μία φορά ημερησίως 35 ± 3 ημέρες
Hungarian: Enoxaparin 40 mg sc. naponta egyszer 35 ± 3 nap
Greek: Τεκμηριωμένη αιμορραγία από το γαστρεντερικό κατά ISTH παρουσιάστηκε σε 1 (0,1%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με apixaban στη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως, σε κανέναν ασθενή στη δόση των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως και σε 1 (0,1%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Igazolt, ISTH szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzés a naponta kétszer 5 mg apixabannal kezelt betegek közül 1-nél (0,1%), a naponta kétszer 2,5 mg apixabannal kezelt betegek közül egynél sem, a placebóval kezelt betegek közül pedig 1-nél (0,1%) fordult elő.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 168 filmtabletta 200 filmtabletta
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Összmorta litás
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επίπτωση μείζονος αιμορραγίας + ΚΣΜΜ, ελάσσονος αιμορραγίας και όλων των αιμορραγιών μεταξύ των ομάδων apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως και του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nagyfokú + klinikailag jelentős, de nem nagyfokú (CRNM), továbbá a kisfokú és az összes vérzés előfordulási gyakorisága között a naponta kétszer 2,5 mg apixaban és a placebo terápiás csoportok között (lásd 11. táblázat).
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4. και 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Greek: - για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ, τη θεραπεία της ΠΕ και την πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (θεραπεία ΦΘΕ), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: - az MVT kezeléséhez, a PE kezeléséhez és az MVT és a PE kiújulásának megelőzéséhez (VTEt) nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί κάποια εξήγηση για αυτό τον υψηλότερο αριθμό εμφάνισης πνευμονικής εμβολής.
Hungarian: A pulmonalis emboliának erre a magasabb számára nem adható magyarázat.
Greek: Στη μελέτη AMPLIFY-EXT συνολικά 2.482 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με apixaban 2,5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως, apixaban 5 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές ημερησίως ή με εικονικό φάρμακο για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση 6 έως 12 μηνών αρχικής αντιπηκτικής αγωγής.
Hungarian: Az AMPLIFY-EXT vizsgálatba összesen 2482 beteget randomizáltak 12 hónapig tartó, naponta kétszer 2,5 mg per os apixaban kezelésre, naponta kétszer 5 mg per os apixaban kezelésre vagy placebóra, a 6-12 hónapig tartó, kezdeti antikoaguláns kezelés befejezése után.
Greek: Apixaban 2,5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως 35 ± 3 ημέρες
Hungarian: Apixaban 2,5 mg per os naponta kétszer 35 ± 3 nap
Greek: Από τη δόση του apixaban που χορηγείται στον άνθρωπο, το 25% περίπου ανιχνεύτηκε υπό τη μορφή μεταβολιτών, με την πλειονότητα να ανιχνεύεται στα κόπρανα.
Hungarian: Emberekben a bejuttatott apixaban dózis mintegy 25%-a volt visszanyerhető metabolitok formájában, melynek nagyobbik hányada a székletből volt visszanyerhető.
Greek: Τα θρυμματισμένα δισκία Eliquis παραμένουν σταθερά στο νερό, σε D5W, σε χυμό μήλου και σε πολτό μήλου για έως και 4 ώρες.
Hungarian: A porrá tört Eliquis tabletták vízben, 5%-os dextrózoldatban, almalében és almapürében legfeljebb 4 órán keresztül stabilak.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni.
Greek: Η συγχορήγηση του Eliquis με θεραπεία VKA πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το INR να γίνει ≥ 2.
Hungarian: Az Eliquis és K-vitamin antagonista-kezelés egyidejű alkalmazását addig kell folytatni, amíg az INR ≥ 2,0.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Agyvérzés
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Hungarian: Relatív kockázat (95%-os CI)
Greek: Συμβάντα μείζονος αιμορραγίας και κλινικά σημαντικής μη μείζονος (ΚΣΜΜ) αιμορραγίας προκλήθηκαν σε 3 (0,41%) και 11 (1,50%) ασθενείς, αντίστοιχα, στην ομάδα του apixaban, σε σύγκριση με 6 (0,83%) και 13 (1,80%) ασθενείς στην ομάδα ηπαρίνης και/ή VKA.
Hungarian: Az apixaban csoportban 3 betegnél (0,41%) fordult elő súlyos vérzés és 11 betegnél (1,50%) klinikailag jelentős, nem súlyos vérzési esemény, a heparin és/vagy K vitamin- antagonista csoportban pedig ezek sorrendben 6 betegnél (0,83%), illetve 13 betegnél (1,80%) fordultak elő.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του apixaban αντικατοπτρίζουν τον μηχανισμό δράσης του (αναστολή του FXa).
Hungarian: Az apixaban farmakodinámiás hatásai a hatásmechanizmusával (Xa faktor gátlása) vannak összhangban.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή
Hungarian: Kardioverzióban részesülő betegek
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία με apixaban δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση της έκθεσης, ένας βαθμονομημένος ποσοτικός έλεγχος του αντί-Xa Παράγοντα μπορεί να είναι χρήσιμος σε εξαιρετικές καταστάσεις στις οποίες η γνώση της έκθεσης σε apixaban μπορεί να βοηθήσει στη ενημέρωση κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Bár az apixaban-kezelés során nem szükséges az expozíció rutinszerű monitorozása, egy kalibrált, mennyiségi meghatározásra alkalmas anti-Xa faktor teszt hasznos lehet olyan kivételes helyzetekben, amikor az apixaban-expozíció ismerete segítségül szolgálhat a klinikai döntéshozatal során, például túladagoláskor és sürgős műtét esetén.
Greek: Σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που λαμβάνουν apixaban για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής, τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μια διακύμανση μικρότερη από 1,7-φορές στα μέγιστα έως ελάχιστα επίπεδα.
Hungarian: A nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik az apixabant a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére szedik, az eredmények kevesebb, mint 1,7-szeres fluktuációt mutatnak a legmagasabb és a legalacsonyabb szintek között.
Greek: Ενδοραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση Όταν χρησιμοποιείται νευραξονική αναισθησία (ενδορραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία) ή ενδορραχιαία/επισκληρίδιος παρακέντηση, οι ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε θεραπεία με αντιθρομβωτικούς παράγοντες για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης επισκληρίδιου αιματώματος ή αιματώματος νωτιαίου μυελού που μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση.
Hungarian: Neuraxialis anaesthesia (spinal/epiduralis anaesthesia) vagy lumbal/epiduralis punctio esetén a thromboemboliás szövődmények megelőzése érdekében antithromboticus szerekkel kezelt betegeknél fennáll az epiduralis vagy spinalis haematoma kialakulásának kockázata, amely hosszan tartó vagy végleges paralysist eredményezhet.
Greek: Χρήση θρομβολυτικών παραγόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά στη χρήση θρομβολυτικών παραγόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε apixaban.
Hungarian: Thrombolyticus szerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésére Az apixabant kapó betegeknél az akut ischaemiás stroke kezelése esetén nagyon korlátozott a tapasztalat a thrombolyticus szerek alkalmazásával.
Greek: 5,0 mg (N=811)
Hungarian: 5,0 mg (N = 811) (N = 826)
Greek: ΚΟΥΤΙ 5 mg
Hungarian: DOBOZ 5 mg
Greek: Κουτιά των 14, 20, 28, 56, 60, 168 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Hungarian: 14, 20, 28, 56, 60, 168 és 200 filmtabletta kartondobozban.
Greek: Πίνακας 9: Αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή στη Μελέτη AVERROES Apixaban N = 2.798 n (%/έτος)
Hungarian: 9. táblázat: Vérzéses események pitvarfibrilláló betegeknél az AVERROES-vizsgálatban Apixaban N = 2,798 n (%/év)
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση του Eliquis με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρή αιμορραγία όπως: θρομβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές υποδοχέων GPIIb/IIIa, θιενοπυριδίνες (π.χ., κλοπιδογρέλη), διπυριδαμόλη, δεξτράνη και σουλφινοπιραζόνη.
Hungarian: Nem javasolt az olyan gyógyszerek Eliquis-szel történő egyidejű alkalmazása, amelyek súlyos vérzés kockázatával járnak, mint például: a thrombolyticus szerek, a GPIIb/IIIa-receptor antagonisták, tienopiridinek (pl. klopidogrél), dipiridamol, dextrán és szulfinpirazon.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρακάτω δείχνει την προβλεπόμενη έκθεση σε σταθερή κατάσταση και τη δράση κατά του Παράγοντα Xa για κάθε ένδειξη.
Hungarian: Az alábbi 3. táblázat a dinamikus egyensúlyi állapotban várható apixaban koncentrációt és Xa faktorellenes aktivitást mutatja az egyes indikációkban.
Greek: Δεν αποδείχθηκαν φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το apixaban συγχορηγήθηκε με ASA 325 mg μία φορά ημερησίως.
Hungarian: Naponta egyszeri 325 mg acetilszalicilsavval való együttes kezelés során nem voltak nyilvánvaló farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatások.
Greek: Προσωρινή διακοπή
Hungarian: A kezelés átmeneti felfüggesztése
Greek: Μετά τη χορήγηση ενός θρυμματισμένου δισκίου apixaban των 5 mg ως εναιώρημα σε 60 ml D5W μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, η έκθεση ήταν παρόμοια με την έκθεση που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή υγιών ατόμων που έλαβαν από το στόμα εφάπαξ δόση 5 mg apixaban υπό μορφή δισκίου.
Hungarian: Egy porrá tört, 60 ml 5%-os dextrózoldatban szuszpendált 5 mg-os apixaban tabletta nasogastricus szondán át történő beadása után az expozíció hasonló volt olyan más klinikai vizsgálatokban mért expozícióhoz, ahol egészséges alanyok egy 5 mg-os apixaban tablettát kaptak szájon át.
Greek: Παρατηρήθηκε η επιπλέον συμβολή της έκκρισης μέσω των χοληφόρων και της άμεσης εντερικής απέκκρισης σε κλινικές και μη κλινικές μελέτες, αντίστοιχα.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során biliáris, illetve nem klinikai vizsgálatok során közvetlen intestinális kiválasztódást is megfigyeltek.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 69,1 ετών, η μέση βαθμολογία CHADS2 ήταν 2,1 και το 18,9% των ασθενών είχαν προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Hungarian: Az átlagéletkor 69,1 év, az átlagos CHADS2 pontszám 2,1 volt, és a betegek 18,9%-ának volt korábban stroke-ja vagy TIA-ja.
Greek: Ασθενείς με ενεργό καρκίνο
Hungarian: Aktív tumoros betegek
Greek: Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος Το κλινικό πρόγραμμα του apixaban σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του apixaban στην πρόληψη της ΦΘΕ σε ένα μεγάλο εύρος ενήλικων ασθενών, οι οποίοι υποβάλλονταν σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Hungarian: A vénás thromboembolia megelőzése (VTEp): elektív csípő- vagy térdprotézis műtét Az apixaban klinikai programot úgy tervezték meg, hogy a csípő-, illetve térdprotézis műtéten áteső betegek széles körében kimutassa az apixabannak a vénás thromboembolia megelőzése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να μειώνεται σε δόση φόρτισης 5 mg, ακολουθούμενη από 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, εάν ο ασθενής πληροί τα κριτήρια για τη μείωση της δόσης (βλ. παραπάνω παραγράφους Μείωση της δόσης και Νεφρική δυσλειτουργία).
Hungarian: Az adagolást le kell csökkenteni 5 mg feltöltő dózisra, majd naponta kétszer 2,5 mg-ra, ha a beteg megfelel a dóziscsökkentés feltételeinek (lásd a fenti Dóziscsökkentés és Vesekárosodás részt).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Ως εκ τούτου, το Eliquis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό το πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Ezért a Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Η χρήση του Eliquis δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, όπως αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποσακοναζόλη) και αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ., ριτοναβίρη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az Eliquis alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik a CYP3A4-et és a P-gp-t egyaránt erősen gátló szerekkel végzett szisztémás kezelést kapnak egyidejűleg, mint amilyenek az azol-típusú antimikotikumok (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, valamint a pozakonazol) és a HIV proteáz-gátlók (pl. ritonavir) (lásd 4.4 pont).
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα ως προς την αιμορραγία στη Μελέτη AMPLIFY Apixaban N=2.676 n (%)
Hungarian: 11. táblázat: Az AMPLIFY vizsgálat vérzési eredményei Apixaban N = 2676 n (%)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Eliquis με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az Eliquis és a thrombocyta-aggregáció-gátló szerek egyidejű alkalmazása növeli a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).
Greek: Ενοξαπαρίνη/Βαρφα ρίνη N=2.689 n (%)
Hungarian: Enoxaparin/ Warfarin N = 2689 n (%)
Greek: Τα αποτελέσματα για τη μείζονα αιμορραγία για τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της βαθμολογίας CHADS2, της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της κατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, του προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και του διαβήτη ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό που μελετήθηκε στη μελέτη.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportok, köztük a CHADS2-pontszám, az életkor, a testtömeg, a nem, a vesefunkciós státusz, a korábbi stroke vagy TIA és a diabetes esetén a nagyfokú vérzések összhangban voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció esetén kapott eredményekkel.
Greek: Πίνακας 7: Αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή στη Μελέτη AVERROES Apixaban N = 2.798 n (%/έτος)
Hungarian: 7. táblázat: Vérzéses események pitvarfibrilláló betegeknél az AVERROES-vizsgálatban Apixaban N = 2798 n (%/év)
Greek: 2,5 mg δύο φορές ημερησίως
Hungarian: 2,5 mg naponta kétszer
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν apixaban για την πρόληψη της ΦΘΕ κατόπιν εγχείρησης αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, τα αποτελέσματα αποδεικνύουν μια διακύμανση μικρότερη από 1,6-φορές στα μέγιστα εώς ελάχιστα επίπεδα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az apixabant elektív csípő- vagy térdprotézis műtét utáni VTE megelőzésére szedik, az eredmények kevesebb, mint 1,6-szoros fluktuációt mutatnak a legmagasabb és a legalacsonyabb szintek között.
Greek: Προκλινικές μελέτες του apixaban σε πειραματικά μοντέλα έχουν αποδείξει αντιθρομβωτική δραση στην πρόληψη της αρτηριακής και φλεβικής θρόμβωσης σε προστατευτικές για την αιμόσταση δόσεις.
Hungarian: Az állatmodelleken apixabannal végzett preklinikai vizsgálatok a haemostasist fenntartó dózisok mellett kimutatták az artériás és vénás thrombosis megelőzésére alkalmas antithromboticus hatásosságot.
Greek: - έχετε σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία - δύο ή περισσότερα από τα παρακάτω ισχύουν για εσάς: τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων υποδηλώνουν κακή νεφρική λειτουργία (η τιμή της κρεατινίνης ορού είναι 1,5 mg/dL (133 micromole/L) ή μεγαλύτερη) είστε 80 ετών και άνω το σωματικό σας βάρος είναι 60 kg ή χαμηλότερο
Hungarian: • az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre: ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb), ha Ön 80 éves vagy idősebb, ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.
Greek: • Το Eliquis μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: Az Eliquis növelheti a vérzés kockázatát.
Greek: Πίνακας 6: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή στη Μελέτη AVERROES
Hungarian: táblázat: Legfontosabb hatásossági végpontok pitvarfibrilláló betegeknél az AVERROES-vizsgálatban
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης apixaban (10 mg) και ατενολόλης (100 mg), ένας συνηθισμένος β-αποκλειστής, δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της ατενολόλης.
Hungarian: Az apixaban (10 mg) és egy gyakran használt béta-blokkoló, az atenolol (100 mg) egyszeri dózisainak együttes alkalmazása nem változtatta meg az atenolol farmakokinetikáját.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,86 mg λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 102,86 mg laktóz 5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Greek: Πώς να πάρετε το Eliquis
Hungarian: Hogyan kell szedni az Eliquis-t?
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθάει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, εμποδίζοντας τον Παράγοντα Xa ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
Hungarian: Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésben azáltal, hogy gátolja ún.