FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit weißem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept intravenoso
German: Eine randomisierte, doppelblinde Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat zu beurteilen (Studie V).
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab versus placebo en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo V).
German: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Spanish: Remisión-DAS28 a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valor de P
German: Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Spanish: Elija una zona para la inyección como el abdomen o la parte anterior del muslo.
German: Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch.
Spanish: La pluma libera automáticamente el medicamento.
German: Spritzen Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Spanish: No administre la inyección en ninguna zona con cicatrices o estrías.
German: Antikörper, die gegen das gesamte Abatacept-Molekül oder das CTLA-4 Segment gerichtet waren, wurden durch einen ECL-Assay bei Patienten mit pJIA nach wiederholter Behandlung mit subkutan angewendetem Abatacept bestimmt.
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con un ensayo ELC en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con abatacept subcutáneo.
German: - Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
Spanish: - Añadir lentamente la solución reconstituída de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla sin silicona que se incluye con cada vial.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
German: Es kann eine kleine Luftblase im Spritzenkörper, der das Arzneimittel enthält, zu sehen sein.
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido de la jeringa.
German: In Studie PsA-II wurde nach wöchentlichen subkutanen Gaben von 125 mg Abatacept ein SteadyState von Abatacept am Tag 57 erreicht mit einem geometrischen Mittelwert (CV%) des Cmin von 22,3 (54,2%) bis 25,6 (47,7%) µg/ml zwischen Tag 57 bis Tag 169.
Spanish: En el estudio PsA-II después de la administración semanal de abatacept subcutáneo 125 mg, el estado de equilibrio de abatacept se alcanzó en el Día 57 con la media geométrica (CV%) de la Cmin en un rango desde 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) microgramos (mcg)/ml en los días 57 a 169, respectivamente.
German: Zur subkutanen Anwendung.
Spanish: Para vía subcutánea.
German: Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).
Spanish: Sujete la jeringa por el cuerpo con una mano y tire de la tapa de la aguja directamente con la otra mano (Figura 4).
German: Das Pulver bildet einen weißen bis cremefarbenen kompletten oder zerbrochenen Klumpen.
Spanish: El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino.
German: Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Gesundheitsstatus [Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)] in den Studien II, III, IV, V und VI und eines modifizierten HAQ-DI in Studie I ermittelt.
Spanish: La mejoría de la función física se midió por el Indice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-ID) en los ensayos II, III, IV, V, y VI y por el HAQ-ID modificado en el ensayo I. Los resultados de los ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 7.
German: Gelegentlich Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung verschlimmert, Bronchospasmus, Giemen, Dyspnoe, Engegefühl in der Kehle
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada, broncoespasmo, sibilancias, disnea, dolor de garganta
German: Verwendbar bis XXXXX
Spanish: EXP XXXXX
German: Die Haut zusammendrücken
Spanish: Pellizque la piel
German: Gelegentlich Thrombozytopenie, Leukopenie
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
German: Die Verbesserung vom Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 24 Monaten und über die Zeit war vergleichbar zwischen Abatacept SC und Adalimumab SC.
Spanish: La mejoría respecto al momento basal medida por HAQ-DI a los 24 meses y a lo largo del tiempo fue también similar entre abatacept SC y adalimumab SC.
German: Verwenden Sie ihn NICHT mehr nach dem Verfallsdatum.
Spanish: No la use si ha pasado la fecha de caducidad.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías respiratorias superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 4).
Spanish: La retirada completa del medicamento resultó en una pérdida de remisión (vuelta a la actividad de la enfermedad) en los tres grupos de tratamiento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato solo) en la mayoría de los pacientes (Tabla 4).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Rheumatoider Arthritis
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en artritis reumatoide
German: Unter 60 kg
Spanish: Menos de 60 kg
German: Setzen Sie die orange-farbene Schutzkappe NICHT wieder auf den benutzten Pen.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa en la pluma usada
German: In der Studie II hielt bei 88% der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung in Monat 12 die Wirkung in Monat 18 und bei 85% auch in Monat 24 an.
Spanish: En el ensayo II, entre los pacientes que presentaban una mejoría clínicamente significativa a los 12 meses, un 88% mantuvo la respuesta a los 18 meses y un 85% mantuvo la respuesta a los 24 meses.
German: In Studie PsA-I wurden Patienten randomisiert auf intravenös angewendetes Placebo oder Abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) oder zwei Dosen von je 30 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg (30/10 mg/kg) an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage.
Spanish: En PsA-I, los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o abatacept intravenoso 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), o dos dosis de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), en el día 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días.
German: ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab.
Spanish: ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.
German: Sie werden möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Spanish: Puede apreciar una gota de líquido que sale de la aguja.
German: Das vollständige Absetzen der Arzneimittel hatte in der Mehrheit der Patienten in allen drei Behandlungsarmen (Abatacept mit Methotrexat, Abatacept allein oder Methotrexat allein) einen Verlust der Remission zur Folge (Wiederauftreten der Krankheitsaktivität) (Tabelle 3).
Spanish: La retirada completa del medicamento resultó en una pérdida de remisión (vuelta a la actividad de la enfermedad) en los tres grupos de tratamiento (abatacept con metotrexato, abatacept o metotrexato solo) en la mayoría de los pacientes (Tabla 3).
German: In Studie III wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten beurteilt, die unzureichend auf einen TNF-Antagonisten ansprachen, wobei der TNF-Antagonist vor der Randomisierung abgesetzt wurde; andere DMARDs waren zugelassen.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF, tras la interrupción del tratamiento con el mismo previa a la aleatorización; se permitió el uso de otros FAMEs.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten eine Tendenz zu einer höheren AbataceptClearance mit steigendem Körpergewicht.
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
German: In Studie SC-I betrugen die ACR 20Ansprechraten am Tag 169 für das subkutane bzw. intravenöse Abatacept-Regime 78,3% (472/603 SC) bzw. 76,0% (456/600 IV) bei Patienten < 65 Jahren und 61,1% (55/90 SC) bzw. 74,4% (58/78 IV) bei Patienten ≥ 65 Jahren.
Spanish: En SC-I, las tasas de respuesta ACR 20 en el día 169 para abatacept subcutáneo e intravenoso fueron 78,3% (472/603 SC) y 76,0% (456/600 IV) respectivamente en pacientes < 65 años, frente al 61,1% (55/90 SC) y 74,4% (58/78 IV) en pacientes ≥ 65 años.
German: *** p < 0,001, Abatacept vs. Placebo.
Spanish: *** p < 0,001, abatacept frente a placebo.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei Dosen, die bezogen auf die AUC um das 11-fache höher waren als eine Humandosis von 10 mg/kg, begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis der Pen Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
Spanish: Después de extraer la pluma precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
German: Während der 12-wöchigen Fertigpen-Phase der Substudie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung in Verbindung standen.
Spanish: Durante el período del subestudio de 12 semanas con la pluma precargada, no hubo ninguna muerte ni AAGs relacionados.
German: Während der 12-monatigen Behandlungsperiode wurden in der jeweiligen Behandlungsgruppe in 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) und 44,0% (51/116) der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet und in 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) und 0,9% (1/116) der Patienten wurden schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet.
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 meses, se notificaron reacciones adversas en el 44,5% (53/119), en el 41,4% (48/116), y en el 44,0% (51/116) y se notificaron reacciones adversas graves en el 2,5% (3/119), en el 2,6% (3/116) y en el 0,9% (1/116) de los pacientes tratados en los tres grupos de tratamiento, respectivamente.
German: Während der initialen 6-monatigen Doppelblind-Phase (shortterm Periode) war das Gesamtauftreten von Immunogenitätsreaktionen gegen Abatacept 1,1% (8/725) für die subkutan und 2,3% (16/710) für die intravenös behandelte Gruppe.
Spanish: Durante el período inicial de 6 meses doble ciego (período a corto plazo), la frecuencia de inmunogenicidad global frente a abatacept fue del 1,1% (8/725) y del 2,3% (16/710) en los grupos de tratamiento subcutáneo e intravenoso, respectivamente.
German: Zum Studienabbruch aufgrund einer akuten infusionsbedingten Reaktion kam es bei 0,3% der Patienten, die Abatacept erhielten, und bei 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: Se produjo interrupción del tratamiento debido a reacción aguda relacionada con la perfusión en un 0,3% de los pacientes que recibían abatacept y en un 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
German: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank.
Spanish: Extraiga la jeringa de la nevera.
German: 12% 14%*** 2% NAd
Spanish: 12% 14%*** 2% NDd
German: In den Studien II, III, V und VI wurde eine signifikante Verbesserung des DAS28 im Vergleich zu Placebo oder der Vergleichssubstanz beobachtet.
Spanish: Hubo una mejoría significativa en el DAS en los ensayos II, III, V, y VI comparado con placebo o con un comparador.
German: Malignome wurden in placebokontrollierten klinischen Studien in 1,2% (31/2.653) der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 0,9% (14/1.485) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, se notificaron neoplasias malignas en un 1,2% (31/2.653) de de los pacientes tratados con abatacept, y en 0,9% (14, 1.485) de los pacientes tratados con placebo.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: sacarosa, poloxamero 188, fosfato dihidrógeno sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables.
German: In beiden Behandlungs-Gruppen wurden bis zu 24 Monate vergleichbare Hemmungen (mTSS [Mittelwert ± Standardabweichung] = 0,89 ± 4,13 im Vergleich zu 1,13 ±8,66), Erosionsscore (0,41 ± 2,57 im Vergleich zu 0,41 ±5,04), und Gelenkspaltverschmälerungsscore (0,48 ±2,18 im Vergleich zu 0,72 ±3,81)) für die Abatacept-Gruppe (n=257) und die Adalimumab-Gruppe (n=260) beobachtet.
Spanish: Se observó una inhibición similar en ambos grupos de tratamiento hasta los 24 meses (mTSS (media ± desviación estándar [SD] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), puntuación de la erosión (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04), y estrechamiento del espacio articular (JSN) (0,48 ± 2,18 vs 0,72 ± 3,81)) para el grupo abatacept (n=257) y adalimumab (n=260), respectivamente.
German: Lymphom, bösartige Neubildung der Lunge, Plattenepithelkarzinom
Spanish: Linfoma, neoplasia pulmonar maligna, carcinoma de células escamosas
German: EU/1/07/389/007 1 Fertigspritze mit Stichschutz-System EU/1/07/389/008 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System EU/1/07/389/010 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Spanish: EU/1/07/389/007 1 jeringa precargada con protector de aguja EU/1/07/389/008 4 jeringas precargadas con protector de aguja EU/1/07/389/010 3 jeringas precargadas con protector de aguja
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo oder Abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg oder zwei Dosen von je 30 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg, für 24 Wochen ohne frühzeitigen Ausstieg, gefolgt von open label Abatacept 10 mg/kg intravenös jeden Monat.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, o dos dosis de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg, sin abandono durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso 10 mg/kg mensual.
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren Anzahl von 11,8 aktiven Gelenken, im Mittel 10,3 Gelenke mit Bewegungsverlust, und ein mittleres erhöhten Creaktiven Protein (CRP)-Level von 1,24 mg/dl zu Studienbeginn.
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 11,8 y media de articulaciones limitadas de 10,3; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) de 1,24 mg/dl en el momento basal.
German: Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Spanish: Cómo se le administra ORENCIA
German: Wenn Sie schwanger sind, sollte ORENCIA deshalb bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
Spanish: Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.
German: Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Spanish: Si usted se olvidó de recibir ORENCIA cuando le correspondía, pregunte a su médico para cuándo programar la próxima dosis.
German: ACR 50
Spanish: ACR 50 Mes 3
German: Präklinische relevante Studien für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Spanish: Estudios no clínicos relevantes para el uso en la población pediátrica
German: ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Spanish: ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de intolerancia a metotrexato o si el tratamiento con metotrexato es inadecuado.
German: - Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die
Spanish: - Extraer la jeringuilla y la aguja después de inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial.
German: Übereinstimmend mit den Beobachtungen bei RA-Patienten zeigten die pharmakokinetischen Populationsanalysen für Abatacept in PsA-Patienten, dass es einen Trend hin zu einer höheren Clearance (L/h) von Abatacept mit steigendem Körpergewicht gibt.
Spanish: De acuerdo con los resultados observados previamente en pacientes con AR, los análisis farmacocinéticos de la población de abatacept en pacientes con APs revelaron que había una tendencia hacia un mayor aclaramiento (l/h) de abatacept con el incremento de peso corporal.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) Mehrfachpackung: 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen) 5.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) Envase múltiple: 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1) 5.
German: Wenn ein Patient eine ORENCIA Injektion verpasst und dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt, sollte er/sie angewiesen werden, die verpasste Dosis unverzüglich anzuwenden und den ursprünglichen Zeitplan einzuhalten.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de ORENCIA y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
German: 0,4 ml Fülllinie
Spanish: 0,4 ml Línea de llenado
German: In Studie VI wurde nach 12 Monaten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe eine Verbesserung sowohl bei PCS und MCS beobachtet und über 2 Jahre aufrechterhalten.
Spanish: En el ensayo VI, se observó una mejoría a los 12 meses en el grupo de abatacept más metotrexato comparado con el grupo de metotrexato más placebo tanto en el RCF como en el RCM, y se mantuvo durante 2 años.
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION
Spanish: PREPÁRESE PARA LA INYECCIÓN
German: Radiologische Untersuchungen
Spanish: Respuesta radiográfica
German: Seit der Markteinführung wurde von systemischen Reaktionen (z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe) auf die Injektion von subkutanem ORENCIA berichtet.
Spanish: Se han recibido informes post-comercialización de reacciones sistémicas relacionadas con la inyección después del uso de ORENCIA subcutáneo (ej. prurito, tirantez de garganta, disnea).
German: Die Inzidenzrate für Malignitäten betrug 1,3 (0,9; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten und 1,1 (0,6; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: Las tasas de incidencia de neoplasias malignas fueron 1,3 (0,9, 1,9) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 1,1 (0,6, 1,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo.
German: Nachdem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
Spanish: Después de extraer la jeringa precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
German: ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze oder in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Spanish: ORENCIA está disponible en envases de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, y en envases múltiples con 2, ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
German: Gelegentlich Hypotonie, Hitzewallungen, Flush,Vaskulitis, erniedrigter Blutdruck
Spanish: Hipotensión, sofocos, rubor, vasculitis, disminución de la presión arterial
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III, VI und SC-I wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre, 2 Jahre bzw. 5 Jahre der Abatacept-Therapie beobachtet.
Spanish: En la fase de extensión abierta de los ensayos I, II, III y VI, se observaron respuestas ACR 20, 50 y 70 duraderas y sostenidas durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente, de tratamiento con abatacept.
German: Studie VI
Spanish: Ensayo VI
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGEN MIT 1, 3 UND 4 FERTIGSPRITZEN MIT STICHSCHUTZ-SYSTEM
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1, 3 Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA
German: Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten ORENCIADurchstechflaschen entspricht.
Spanish: Extraer de la bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos de ORENCIA.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
Spanish: El hecho de tener una infección podría ponerle en peligro debido a los efectos secundarios de ORENCIA.
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die apparente Clearance.
Spanish: La edad y el sexo (después de la corrección por peso corporal), no influían sobre el aclaramiento aparente.
German: Patienten, die mindestens eine PedACR30-Response am Ende von Phase A erreicht hatten, wurden in der doppelblinden Phase (Phase B) über 6 Monate oder bis zu einem pJIASchub gemäß der Studiendefinition entweder auf Abatacept oder Placebo randomisiert.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30 al final del Período A fueron aleatorizados a una fase doble ciego de retirada (Período B), y recibieron tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta el brote de AIJp tal y como se definió en el estudio.
German: ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en pluma precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.