FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Diacomit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Za lijek Diacomit izdano je „uvjetno odobrenje" jer je bilo potrebno dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a posebice o kratkoročnoj i dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
Croatian: Bolesnici su klasificirani kao „odgovaratelji" ako se broj napadaja u drugom mjesecu smanjio za najmanje 50% i odnosu na broj napadaja u mjesecu kada je započeto liječenje.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Diacomit (kod više od 1 na 10 osoba) su gubitak apetita, nesanica (poteškoće sa spavanjem), pospanost, ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (smanjena mišićna snaga) i distonija (mišićni poremećaji).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Croatian: Liječenje lijekom Diacomit treba primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u djece (pedijatra ili pedijatrijskog neurologa).
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 8. siječnja 2014.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Diacomit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Smatra se da pojačava djelovanje drugih antiepileptika te usporava brzinu kojom jetra razgrađuje ove lijekove.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Diacomit nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Glavna ispitivanja lijeka Diacomit provedena su u djece starije od tri godine života.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
Croatian: Diacomit se koristi u djece s vrlo rijetkim tipom epilepsije naziva „teška mioklona epilepsija djetinjstva" (SMEI), koja je poznata i pod nazivom Dravetov sindrom.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Croatian: Ispitivanja su usporedile kapsule ili vrećice lijeka Diacomit s placebom (lažnim liječenjem), kada su se isti dodavali u postojeće liječenje djece s klobazamom i valproatom.
Bulgarian: Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат.
Croatian: Diacomit je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar stiripentol.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Diacomit vrijedi na prostoru Europske unije od 4. siječnja 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Diacomit
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Diacomit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
Croatian: Diacomit se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju psihoze (ozbiljno mentalno stanje poremećenog osjećaja za stvarnost) s napadajima delirija (metalnog stanja zbunjenosti, uzbuđenja, nemirnosti i halucinacija).
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
Croatian: Diacomit se koristi kao dodatni lijek uz terapiju klobazamom i valproatom (drugi antiepileptici) za liječenje generaliziranih refraktornih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući i gubitak svijesti) kada se grčevi ne mogu na odgovarajući način kontrolirati primjenom klobazama i valproata.
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Diacomit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Diacomit, potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost prilikom istovremene primjene lijeka Diacomit s drugim lijekovima.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
Croatian: Koje su koristi lijeka Diacomit dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
Croatian: Nije u potpunosti utvrđen točan način djelovanja stiripentola, djelatne tvari lijeka Diacomit, koji djeluje kao antiepileptik.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
Croatian: Za što se Diacomit koristi?
Bulgarian: За какво се използва Diacomit?
Croatian: Kako djeluje Diacomit?
Bulgarian: Как действа Diacomit?
Croatian: Što je Diacomit?
Bulgarian: Какво представлява Diacomit?
Croatian: Zašto je lijek Diacomit odobren?
Bulgarian: Защо Diacomit е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Diacomit koristi?
Bulgarian: Как се използва Diacomit?
Croatian: Kako se Diacomit ispitivao?
Bulgarian: Как е проучен Diacomit?
Croatian: Osnovne informacije
Bulgarian: Основна информация
Croatian: U slučaju akutne krize, preporučuje se da se tablete uzimaju prije jela."
Bulgarian: В случай на остра криза се препоръчва таблетките да се приемат преди хранене."
Croatian: Prosječno smanjenje vrijednosti Cmax promatrano s hranom u rasponu je od 21 % do 69 %.
Bulgarian: Средното намаляване на Cmax, наблюдавано при хранене, варира от 21 до 69%.
Croatian: CHMP je prihvatio savjet PKWP-a.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.
Croatian: Dostupne su ograničene usporedbe u okviru ispitivanja.
Bulgarian: Наличните сравнения между проучванията са ограничени.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u koji je uslijedio nije postignut konsenzus jer su države članice koje su uložile prigovor ostale pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Bulgarian: По време на последвалата процедурата на сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като възразяващите държави членки поддържат своите възражения, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Croatian: Tijekom ovog postupka tražio se i savjet Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP).
Bulgarian: В хода на процедурата е поискана консултация и от PKWP (Работната група по фармакокинетика).
Croatian: Unaprijed utvrđeni kriteriji za bioekvivalenciju bili su ispunjeni za Cmax i AUC.
Bulgarian: Предварително дефинираните критерии за биоеквивалентност са изпълнени и за Cmax, и за AUC.
Croatian: Stoga Odbor predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Diclofenac (Altergon) u promet u referentnim državama članicama i državama članicama sudionicama u postupku.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Diclofenac (Altergon) в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на СНМР
Croatian: Kao što je CHMP zatražio, podnositelj zahtjeva također je proveo pretraživanje bibliografije u bazama podataka Medline i Embase.
Bulgarian: В съответствие с искането на CHMP, заявителят извърши и библиографско търсене в базите данни Medline и Embase.
Croatian: Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба (ЗРУ) за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване е подадено съгласно член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО.
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP чрез процедура на сезиране по член 29, параграф 4.
Croatian: S obzirom na snažne dokaze o učinku hrane na Cmax i Tmax, zaključeno je da taj učinak ovisi o ljekovitoj tvari i formulaciji.
Bulgarian: Предвид убедителните доказателства за ефекта на храната върху Cmax и Tmax се заключава, че този ефект е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма.
Croatian: Dakle, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika negativan.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че съотношението полза/риск е отрицателно.
Croatian: Tijekom sastanka CHMP-a podnositelj zahtjeva predstavio je svoj stav u usmenom obrazloženju.
Bulgarian: По време на заседанието на CHMP заявителят изложи своето становище под формата на устно обяснение.
Croatian: Ostao je problem potencijalnog ozbiljnog rizika za javno zdravstvo (PSRPH), a postupak je CMDh-u uputila referentna država članica.
Bulgarian: Опасението за потенциално сериозен риск за общественото здраве (PSRPH) не е отстранено и референтната държава членка сезира CMDh по въпроса.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji inhibira sintezu prostaglandina putem inhibicije izoenzima COX-1 i COX-2 na putu arahidonske kiseline.
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което инхибира синтезата на простагландините чрез инхибиране на двата изоензима COX-1 и COX-2 от пътя на арахидоновата киселина.
Croatian: Rezultati komparativnog ispitivanja bioraspoloživosti u stanju gladovanja pokazuju bioekvivalenciju između referentnog i ispitivanog lijeka za sve farmakokinetičke parametre.
Bulgarian: Резултатите от сравнителното проучване за бионаличност в условия на гладно показват биоеквивалентност между референтния и изпитвания продукт по всички фармакокинетични параметри.
Croatian: Ukratko, ovaj pregled literature podnositelja zahtjeva o razmjerima učinka hrane na brzinu apsorpcije s formulacijama diklofenaka s trenutačnim otpuštanjem omogućio je da se dođe do zaključka da je postignuto prosječno smanjenje od 50 % za Cmax i različite odgode za Tmax bez ikakvih gubitaka u količini sustavne izloženosti.
Bulgarian: Накратко, извършеният от заявителя преглед на литературата относно величината на ефекта на храната върху скоростта на абсорбция с диклофенак в лекарствени форми с незабавно освобождаване позволява да се направи извод, че се достига средно намаляване от 50% на Cmax и различни забавяния на tmax без загуба в количеството на системната експозиция.
Croatian: Chen i drugi (2015.)2 izvijestili su o smanjenju od 69 % za Cmax za ublaženu otopinu kalija naspram smanjenja od 28 % za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Bulgarian: Chen et al (2015)2 съобщава за намаление от 69% на Cmax за буфериран калиев разтвор спрямо намаляване от 28% за калиева таблетка след хранене в сравнение със състояние на гладно.
Croatian: Osim toga, ispitivanje komparativne otopine pri pH od 5,5 ukazalo je na trenutačno otpuštanje iz ispitivanog i referentnog lijeka, koji se upotrijebio radi potpore komparativnoj brzini i opsegu apsorpcije in vivo u stanju sitosti.
Bulgarian: Освен това сравнителните тестове за разтваряне при рН 5,5 показват незабавно освобождаване от тествания и от референтния продукт, което е използвано в подкрепа на сравнителната скорост и степен на абсорбция in vivo в състояние след хранене.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog ovom lijeku, tj. tabletama Diclofenac (Altergon) 50 mg ;
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, представени от заявителя в подкрепа на конкретния лекарствен продукт Diclofenac (Altergon) 50 mg таблетки;
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Croatian: Prema razmatranjima Desjardinsa i drugih (2015.)1, došlo je do smanjenja od 60 % za Cmax za kapsule kiseline diklofenaka, u odnosu na smanjenje od 43 % za Cmax za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Bulgarian: Според Desjardins et al (2015)1, е налице 60% намаляване на Cmax за диклофенак киселина в капсули в сравнение с намаляване от 43% на Cmax за калиева таблетка след хранене спрямо състояние на гладно.
Croatian: Predstavljen je sažetak ispitivanja bioekvivalencije u stanju gladovanja, kao i podneseni pregled literature.
Bulgarian: Представени са резюме на проучването за биоеквивалентност в състояние на гладно и преглед на представената литература.
Croatian: Međutim, države članice EU-a koje su podnijele prigovor tvrdile su da učinak hrane na najveću koncentraciju lijeka (Cmax) može ovisiti o formulaciji u slučaju diklofenaka te da na temelju dostupnih dokaza potencijalna razlika u bioraspoloživosti (smanjenje najveće koncentracije lijeka do 70 %) može doseći tako visoku razinu da ugrozi sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka.
Bulgarian: В същото време, възразяващите държави -членки на ЕС, заявяват, че при диклофенак ефектът на храната върху Cmax може да зависи от лекарствената форма и че според наличните данни потенциална разлика в бионаличността (намаляване на Cmax до 70%) може да достигне високо ниво, което да компрометира безопасната и ефективна употреба на лекарството.
Croatian: • Odbor je stoga zaključio da postoji manjak odgovarajućih podataka koji bi išli u prilog pozitivnom omjeru koristi i rizika ovog lijeka, tj. tableta Diclofenac 50 mg.
Bulgarian: Комитетът заключава, че липсват подходящи данни в подкрепа на положително съотношение между полза/риск за лекарствения продукт Diclofenac 50 mg таблетки.
Croatian: Odjeljak 4.2. predloženog sažetka opisa svojstava lijeka za tablete Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem u skladu je s referentnim lijekom te se u njemu preporučuje sljedeće: „...tablete treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Bulgarian: Точка 4.2 от предложената КХП за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване съответства на референтния продукт и препоръките са следните: „... таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода, за предпочитане по време на хранене или след хранене.
Croatian: Tablete Diclofenac 50 mg sadrže diklofenak epolamin, sol diklofenaka nastalu kombinacijom kiseline diklofenaka s tercijarnim aminom N-(2-hidroksietil)-pirolidin.
Bulgarian: Diclofenac 50 mg таблетки съдържа диклофенак еполамин (diclofenac epolamine) - сол на диклофенак, образувана при комбинирането на диклофенамова киселина с третичен амин N-(2хидроксиетил)-пиролидин.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Diclofenac nije povoljan.
Bulgarian: Вследствие от това, Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diclofenac не е благоприятно.
Croatian: Uzevši to u obzir, istaknuto je da se treba zatražiti ispitivanje u stanju sitosti kako bi se isključila mogućnost rizika od bio(ne)ekvivalencije u uvjetima sitosti.
Bulgarian: С оглед на това се изтъква, че е необходимо да се изиска проучване на приема след хранене, за да се изключи всякакъв риск от био-не-еквивалентност в състояние след хранене.
Croatian: CHMP se složio s podnositeljem zahtjeva da učinak hrane na Cmax diklofenaka ovisi o djelatnoj tvari i formulaciji, na temelju pregleda literature, koja uključuje kalijeve i natrijeve soli te kiselinu.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие със заявителя, че въз основа на прегледа на литературата ефектът на храната върху Cmax на диклофенак е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма, което включва калиеви и натриеви соли и киселината.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva tvrdio da nepostojanje bioekvivalencije u stanju gladovanja pretkazuje nepostojanje bioekvivalencije u stanju sitosti, na temelju podnesene literature, CHMP je smatrao da obrnuta tvrdnja ne može biti potvrđena, odnosno da bioekvivalencija u stanju gladovanja pretkazuje bioekvivalenciju u stanju sitosti, bez ikakvog dokaza koji bi to podržao.
Bulgarian: Въпреки аргумента на заявителя, че въз основа на представената литература непоказана биоеквивалентност в състояние на гладно предполага непоказана биоеквивалентност в състояние след хранене, CHMP счита, че обратният аргумент, т.е. че биоеквивалентност в състояние на гладно предполага биоеквивалентност в състояние след хранене, не може да бъде изразен без доказателства, които да го подкрепят.
Croatian: • Odbor je mišljenja da se u ovom slučaju bioekvivalencija tableta Diclofenac 50 mg i granula referentnog lijeka Flector za oralnu otopinu treba dokazati i u uvjetima sitosti uzimajući u obzir dostupnu literaturu koja pokazuje da je učinak na Cmax različitih formulacija diklofenaka različit u uvjetima sitosti;
Bulgarian: Комитетът счита, че в този случай биоеквивалентността на Diclofenac 50 mg таблетки спрямо референтния продукт Flector гранули за перорален разтвор, трябва да бъде показана и в състояние след хранене с оглед на наличната литература, показваща, че Cmax на различните фармацевтични форми на диклофенак се повлиява по различен начин в състояние след хранене.
Croatian: Nije pronađeno nijedno ispitivanje o utjecaju hrane na diklofenak epolamin.
Bulgarian: Не е открито проучване за храна-ефект с диклофенак еполамин.
Croatian: Međutim, nisu dostavljeni nikakvi podaci koji bi pokazali utjecaj hrane u usporedbi ispitivanog i referentnog lijeka i išli u korist ovog zahtjeva, uzevši u obzir da je preporuka u sažetku opisa svojstava lijeka u poglavlju 4.2. da tablete diklofenak epolamin treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Bulgarian: Не са представени обаче данни в подкрепа на заявлението, които да показват ефекта на храната между изпитвания и референтния продукт, като е известно, че точка 4.2 на КПХ препоръчва таблетките диклофенак еполамин да се поглъщат цели с чаша вода за предпочитане по време на хранене или след хранене.
Croatian: Stoga, budući da su tablete diklofenak epolamin i granule referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu različite oralne farmaceutske formulacije i budući da podaci u literaturi pokazuju da učinak hrane na Cmax diklofenaka ne ovisi samo o djelatnoj tvari nego i o formulaciji, u ovom slučaju bioekvivalencija se može potvrditi samo ako je bioekvivalencija dokazana u uvjetima sitosti i gladovanja.
Bulgarian: Поради това диклофенак еполамин таблетки и референтният продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор са различни перорални фармацевтични форми и тъй като данните от литературата показват, че ефектът на храната е зависим не само от лекарственото вещество, но и от лекарствената форма, в този случай заключение за биоеквивалентност може да се направи само при условие че е показана биоеквивалентност както в състояние след хранене, така и в състояние на гладно.
Croatian: Headache, 2015, 555, 265-275.
Bulgarian: solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions. Headache, 2015, 555, 265-275.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезирана, инициирана от Обединеното кралство по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, по време на която Франция и Словакия изразяват възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Croatian: To je bilo jednodozno otvoreno randomizirano unakrsno ispitivanje s prihvatljivim planom izvedbe.
Bulgarian: Проучването е еднократно дозово, открито, рандомизирано с 2х2 прекръстосване с приемлив дизайн.
Croatian: Stoga CHMP smatra da bioekvivalencija tableta diklofenak epolamin i granula referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu nije dokazana za ovaj zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz članka 10. stavka 1. jer se bioekvivalencija ne može potvrditi bez ispitivanja bioekvivalencije u stanju sitosti.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че биоеквивалентността на диклофенак еполамин таблетки и референтния продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор не е показана за това заявление за разрешение за употреба по член 10, параграф 1, тъй като не може да се направи заключение за биоеквивалентност при липсата на проучване за биоеквивалентност в състояние след хранене.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog ispitivanja bioekvivalencije tableta diklofenak epolamina s granulama Flector za oralnu otopinu u zdravih dobrovoljaca u stanju gladovanja.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от едно проучване за биоеквивалентност на диклофенак еполамин таблетки в сравнение с Flector гранули за перорален разтвор при здрави доброволци в състояние на гладно.
Croatian: Omjer Cmax na pun/prazan želudac bio je u rasponu od 26 - 73 % za različite formulacije, a formulacije koje su bioekvivalentne u stanju gladovanja ne moraju biti bioekvivalentne u stanju sitosti, posebice ako se razlikuje način doziranja.
Bulgarian: Накратко, становището на PKWP е, че в състояние след хранене Cmax е много вариабилна; съотношението на Cmax между състоянията след хранене/на гладно е от 26-73% за различните лекарствени форми и лекарствените форми, които са биоеквивалентни в състояние на гладно, може да не са биоеквивалентни след хранене, особено ако дозовата форма е различна.