FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perlinring se utiliza durante 21 días seguidos (3 semanas), tras lo cual se efectúa una pausa de 7 días, al cabo de la cual conviene utilizar un nuevo anillo.
Slovenian: Zdravilo Perlinring se uporablja 21 dni (3 tedne) zapored, temu pa sledi 7-dnevni premor, po katerem je treba uporabiti nov obroček.
Spanish: En consecuencia, la Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Perlinring odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Spanish: Perlinring se desarrolló en tanto que «medicamento genérico».
Slovenian: Zdravilo Perlinring je bilo razvito kot generično zdravilo.
Spanish: Los motivos de la remisión se refieren a las preocupaciones planteadas por Alemania, Francia y los Países Bajos, de acuerdo con las cuales la información sobre el producto Nuvaring destinada a los médicos y pacientes indica que el producto sigue siendo eficaz si se utiliza una 4ª semana adicional.
Slovenian: Razlogi za napotitev se nanašajo na pomisleke, ki so jih izrazili Nemčija, Francija in Nizozemska, in sicer, da je v informacijah o zdravilu Nuvaring, ki so namenjene zdravnikom in bolnikom, navedeno, da je zdravilo še naprej učinkovito, če se uporablja teden dni več, tj. tudi v 4. tednu.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Perlinring que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Perlinring po nesoglasju med državami članicami EU.
Spanish: Actavis Group PTC EHF presentó Perlinring a la agencia de medicamentos del Reino Unido en el marco de un procedimiento descentralizado.
Slovenian: Družba Actavis Group EHF je britanski agenciji za zdravila predložila vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Perlinring po decentraliziranem postopku.
Spanish: La EMA completa la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Spanish: Esto significa que Perlinring ha sido desarrollado con vistas a contener el mismo principio activo y a funcionar de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Nuvaring.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Nuvaring.
Spanish: Alemania, Francia y los Países Bajos consideraron necesarios los datos de bioequivalencia para la 4ª semana, dado que se prevé dar a Perlinring el mismo uso que a Nuvaring.
Slovenian: Nemčija, Francija in Nizozemska so menile, da so podatki o bioekvivalenci za 4. teden potrebni, saj naj bi se zdravilo Perlinring po pričakovanjih uporabljalo na enak način kot zdravilo Nuvaring.
Spanish: Aunque los datos de bioequivalencia presentados eran suficientes para demostrar que Perlining es bioequivalente a Nuvaring durante un período de 3 semanas, no cubrían la 4ª semana adicional durante la cual puede seguir utilizándose el anillo anticonceptivo, aun cuando este uso no esté recomendado.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki o bioekvivalenci pokazali, da je zdravilo Perlinring bioekvivalentno zdravilu Nuvaring v obdobju treh tednov, pa ti podatki niso zajeli dodatnega 4. tedna, v katerem se kontracepcijski obroček lahko še vedno uporablja, čeprav ta uporaba ni priporočljiva.
Spanish: Además, hay suficientes pruebas para esperar que Perlining siga siendo eficaz durante una 4ª semana adicional, como es el caso de Nuvaring.
Slovenian: Poleg tega je na voljo dovolj dokazov, na podlagi katerih je mogoče pričakovati, da bo zdravilo Perlinring učinkovito tudi v 4. tednu uporabe, kot je to v primeru zdravila Nuvaring.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Perlinring (anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol) en la UE
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Perlinring (etonogestrel/etinilestradiol vaginalni obroček) v EU
Spanish: En su solicitud, la empresa que comercializa Perlinring proporcionó datos que demostraban que Perlinring es «bioequivalente» a Nuvaring durante un período de 3 semanas, lo que equivale a la duración autorizada del tratamiento.
Slovenian: Družba je v svoji vlogi predložila podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo Perlinring „bioekvivalentno" zdravilu Nuvaring v obdobju treh tednov, kar je dovoljeno obdobje zdravljenja.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 12 de enero de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je 12. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
Spanish: Página 2/2
Slovenian: Vendar pa države stran 2/2
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seasonique?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seasonique pregledano?
Spanish: El 26 de junio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del anticonceptivo oral Seasonique.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. junija 2014 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve peroralnega kontraceptiva Seasonique.
Spanish: Durante 84 días la mujer toma los comprimidos que contienen levonorgestrel y etinilestradiol y los 7 días restantes, solo los comprimidos que contienen etinilestradiol.
Slovenian: Ženska 84 dni jemlje tablete, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, preostalih 7 dni pa tablete, ki vsebujejo le etinilestradiol.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Seasonique son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Seasonique večje od z njim povezanih tveganj ter da bi bilo treba zanj odobriti dovoljenje za promet v Franciji in v naslednjih državah članicah EU: Avstriji, Belgiji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
Spanish: Dado que el ciclo de tratamiento de 91 días es más largo que el de la mayoría de los otros anticonceptivos combinados (normalmente, 28 días), Seasonique se conoce como un anticonceptivo oral en régimen de ciclo prolongado.
Slovenian: Ker je cikel jemanja, ki traja 91 dni, daljši kot pri večini drugih kombiniranih kontraceptivih (običajno traja 28 dni), se zdravilo Seasonique uvršča med peroralne kontraceptive s podaljšanim ciklom.
Spanish: Tras evaluar los datos procedentes de los estudios y los datos de farmacovigilancia procedentes de fuera de la UE, la opinión del CHMP fue que había pruebas convincentes de que Seasonique es un anticonceptivo eficaz.
Slovenian: Po oceni podatkov iz študij in podatkov, pridobljenih v obdobju trženja zdravila zunaj EU, je CHMP menil, da so na voljo ustrezni dokazi, da je zdravilo Seasonique učinkovit kontraceptiv.
Spanish: ¿Qué es Seasonique?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seasonique?
Spanish: Se presenta en envases blíster con 91 comprimidos que deben tomarse una vez al día en el orden que se indica en el envase.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih, ki vsebujejo 91 tablet, ki jih je treba vzeti enkrat dnevno v vrstnem redu, prikazanem na omotu.
Spanish: Por tanto, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios de Seasonique sobrepasan a sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Seasonique večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v referenčni in zadevnih državah članicah.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia francesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 3 de febrero de 2014.
Slovenian: članice niso uspele doseči soglasja, zato je francoska agencija za zdravila dne 3. februarja 2014 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Spanish: Teva Pharma presentó una solicitud a la agencia francesa de medicamentos (ANSM) para que Seasonique se autorizara mediante un procedimiento descentralizado.
Slovenian: Družba Teva Pharma je francoski agenciji za zdravila (ANSM) predložila vlogo za odobritev zdravila Seasonique po decentraliziranem postopku.
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral para mujeres.
Slovenian: Zdravilo Seasonique je peroralni kontraceptiv za ženske.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales combinados actúan inhibiendo la liberación de óvulos por los ovarios y provocan cambios en el cuello del útero y el revestimiento del útero que dificultan a los espermatozoides la llegada al óvulo, y al óvulo fecundado la implantación en el útero.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi delujejo tako, da ustavijo sproščanje jajčec iz jajčnikov ter povzročijo spremembe materničnega vratu in maternične sluznice, ki spermijem otežijo dostop do jajčeca, oplojenemu jajčecu pa otežijo ugnezditev v maternico.
Spanish: Las mujeres que toman Seasonique tienen intervalos más largos sin menstruación, pero pueden experimentar hemorragias más irregulares.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Seasonique, bodo imele daljše intervale med prekinitvenimi krvavitvami, vendar pa lahko pri njih pride do več nerednih krvavitev.
Spanish: país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Francija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Nemčija, Italija, Poljska, Romunija, Slovaška in Slovenija).
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje se relacionaban con cuestiones planteadas por la agencia alemana de medicamentos sobre la eficacia de Seasonique en la prevención del embarazo y sobre el patrón de hemorragias irregulares que experimentan las mujeres que toman el anticonceptivo.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki nemške agencije za zdravila o učinkovitosti zdravila Seasonique pri preprečevanju nosečnosti in o nerednih krvavitvah pri ženskah, ki so ga jemale.
Spanish: Levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno) son hormonas y Seasonique se encuadra en lo que se conoce como anticonceptivos hormonales combinados.
Slovenian: Tako levonorgestrel (progestogen) kot etinilestradiol (estrogen) sta hormona, zdravilo Seasonique pa je „kombiniran hormonski kontraceptiv".
Spanish: 12 de enero de 2015 EMA/42159/2015
Slovenian: 12. januar 2015
Spanish: El Comité también señaló que el patrón de hemorragias irregulares notificado para Seasonique no hace menos probable que las mujeres mantengan el tratamiento y que en el prospecto se incluye información adecuada sobre los riesgos de hemorragias irregulares.
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da se ženske zaradi nerednih krvavitev, o katerih so poročale pri zdravilu Seasonique, niso pogosteje odločale za prekinitev jemanja in da so ustrezne informacije o tveganju za neredne krvavitve vključene v navodilo za uporabo.
Spanish: La disolución se evaluó durante un período de 8 horas.
Slovenian: Raztapljanje so preučevali v 8-urnem obdobju.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida».
Slovenian: Ta učinek se imenuje „prekomerno sproščanje".
Spanish: La solicitud se presentó ante el Estado miembro de referencia, Dinamarca, y los Estados miembros afectados (EMA), Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Danski in zadevnim državam članicam Nemčiji, Irski, Italiji in Združenemu kraljestvu.
Spanish: Alrededor del 20 % de los encuestados dijo que padecía dolor crónico (>6 meses).
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (> 6 mesecev).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Ethirfin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ethirfin in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: El trietilcitrato actúa como plastificante.
Slovenian: Trietilcitrat deluje kot plastifikator.
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Slovenian: Vir; Brennan et al. Addiction 2005; 100:777-86
Spanish: La depresión y el dolor concurrentes tienen consecuencias mucho mayores que cualquiera de los dos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a un mayor número de focos de dolor, mayor intensidad del dolor, mayor duración del dolor y mayor probabilidad de una mala respuesta al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Slovenian: Sočasna depresija in bolečina imata bistveno večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več mesti bolečine, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Spanish: El CHMP estudió esta cuestión y adoptó un dictamen en julio de 2010 en el que recomendaba la renovación de la autorización de comercialización, sujeta a condiciones que se consideraban esenciales para el uso seguro y eficaz del producto.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo in julija 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil podaljšanje dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Spanish: Sin dolor crónico a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Slovenian: Brez kronične bolečine a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Spanish: Esta concentración se considera representativa de las demás (20, 60 y 120 mg), dado que todas las concentraciones son proporcionales a la dosis y se fabrican con los mismos microgránulos.
Slovenian: Ta jakost je reprezentativna za druge jakosti (20, 60 in 120 mg), saj so vse jakosti sorazmerne z odmerkom in se proizvedejo z istimi mikro zrnci.
Spanish: Al final del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Slovenian: Ker do zaključka postopka CMD(h) ni prišlo do soglasja, je bila zadeva napotena na CHMP.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje significativo de los pacientes con dolor crónico que toman opiáceos sigue comunicando un consumo elevado de alcohol (10,8 %) y un consumo excesivo al menos una vez al mes (22,3 %), a pesar de las advertencias.
Slovenian: Vendar pa velik delež bolnikov s kronično bolečino, ki jemljejo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju najmanj enkrat mesečno (22,3 odstotka) kljub obstoječim opozorilom.
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por el número de consumiciones de alcohol en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5292 encuestados).
Slovenian: V tej študiji so preiskovance spraševali o številu zaužitih enot alkohola v preteklem tednu in pogostosti popivanja v preteklem mesecu (5292 odzivnih bolnikov).
Spanish: • El Comité mantiene además la opinión de que la adopción de medidas de minimización de riesgos no serviría para abordar correctamente el problema.
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali zadeve,
Spanish: Este problema puede ser aún más grave, dado que muchos pacientes con dolor crónico sufren además depresión.
Slovenian: To lahko nadalje poslabša dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija.
Spanish: Se obtuvieron resultados que no cumplían las especificaciones después de 0,25 horas en alcohol al 20 %, al cabo de 0,5 horas en alcohol al 10 % y después de 2 horas en alcohol al 5 %.
Slovenian: Rezultati zunaj specifikacijskih meja so bili pridobljeni po 0,25 ure pri 20-odstotnem alkoholu, po 0,5 ure pri 10-odstotnem alkoholu in po 2 urah pri 5-odstotnem alkoholu.
Spanish: Aunque puede argumentarse que los pacientes consumen menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben tratamiento suficiente con analgésicos, como opiáceos, los resultados de una encuesta de salud danesa publicada recientemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki zaužili manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki, kot so opioidi, so rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13:606-12) pokazali drugačen vzorec vedenja.
Spanish: El grado de dolor en el período basal fue un factor de predicción significativo para el consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Slovenian: Bolečina v izhodišču je bila pomemben napovedni dejavnik uporabe alkohola v triletnem obdobju spremljanja.
Spanish: Ethypharm presentó una solicitud para la renovación, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo, de Ethirfin y denominaciones asociadas, 20 mg, 60 mg, 120 mg y 200 mg.
Slovenian: Družba Ethypharm je v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem predložila vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni, 20 mg, 60 mg, 120 mg in 200 mg.
Spanish: El polimetacrilato es un polímero que forma una película continua cuando se procesa.
Slovenian: Polimetakrilat je polimer, ki po postopku obdelave tvori trajni film.
Spanish: a Ajustado con respecto al sexo, la edad y la combinación de educación académica y formación profesional.
Slovenian: a Prilagojeno glede na spol, starost ter združeno šolsko in poklicno izobraževanje.
Spanish: En la bibliografía científica, el consumo de alcohol se considera un mecanismo de afrontamiento para superar el estrés relacionado con el dolor.
Slovenian: V znanstveni literaturi je uživanje alkohola znano kot mehanizem za obvladovanje stresa, povezanega z bolečino.
Spanish: • El Comité evaluó todos los datos presentados por el TAC;
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Spanish: Hay que señalar que el producto ya contiene una contraindicación específica para el consumo concomitante de alcohol.
Slovenian: Znano je, da zdravilo že vključuje specifično kontraindikacijo za sočasno uživanje alkohola.
Spanish: Sin embargo, el consumo de alcohol es habitual en los pacientes con dolor crónico, debido a que reduce la percepción del dolor.
Slovenian: Vendar je uporaba alkohola pri bolnikih s kronično bolečino pogosta, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Spanish: Los pacientes tratados con opiáceos suelen beber menos alcohol que los pacientes que no usan opiáceos.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z opioidi, navadno uživajo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne jemljejo.
Spanish: IC del 95 %
Slovenian: 95% Cl
Spanish: Se han realizado perfiles de disolución únicamente con las cápsulas de 200 mg.
Slovenian: Profili raztapljanja so bili preučevani samo z uporabo kapsul jakosti 200 mg.
Spanish: Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación por el posible riesgo grave para la salud pública debido al perfil de disolución del producto de liberación modificada, que permite la liberación de hasta el 80 % del principio activo en 30 minutos, tras la exposición a alcohol al 20 %.
Slovenian: Državi Nemčija in Združeno kraljestvo sta izpostavili morebitna resna tveganja za javno zdravje zaradi profila raztapljanja zdravila s spremenjenim sproščanjem, ki omogoča sproščanje do 80 odstotkov zdravilne učinkovine v 30 minutah, kadar je zdravilo izpostavljeno 20-odstotnemu alkoholu.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los medicamentos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles deseados de eficacia y seguridad.
Slovenian: Zdravila s spremenjenim sproščanjem so kompleksne oblike odmerjanja, ki so namenjene nadzorovanemu sproščanju zdravil, da sta doseženi želena učinkovitost in varnost.
Spanish: Se comprobó que la velocidad de disolución aumentaba con la concentración de etanol en el medio de disolución.
Slovenian: Ugotovitve kažejo, da se stopnja raztapljanja povečuje s povečanjem koncentracije etanola v mediju za raztapljanje.
Spanish: Motivos de la denegación de la renovación de la autorización de comercialización
Slovenian: Podlaga za nepodaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Esta película actúa como una membrana que permite la difusión del principio activo en función de su permeabilidad.
Slovenian: Ta film deluje kot membrana in omogoča razširjanje zdravilne učinkovine v skladu s svojo prepustnostjo.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo para investigar los efectos del alcohol en la absorción del producto.
Slovenian: Študije in vivo za preučitev učinka alkohola na absorpcijo zdravila niso bile opravljene.
Spanish: Tanto los bebedores problemáticos como los no problemáticos comunicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque en este último grupo el consumo era menor (véase la figura 1).
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali o uporabi alkohola za obvladovanje bolečine, čeprav je bil ta pojav v drugi skupini prisoten v manjši meri (gl. sliko 1).
Spanish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem frinkers
Slovenian: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Spanish: Bringe drink at least once a monthc
Slovenian: Binge drink at least once a monthc
Spanish: Los resultados de los análisis de disolución demuestran que la formulación está dentro de los límites estipulados en la Farmacopea Europea para los productos de liberación convencional (no menos del 75 % del principio activo disuelto en 45 minutos) y que, por tanto, sufre una alteración grave, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo.
Slovenian: Rezultati preskusov raztapljanja kažejo, da je formulacija v okviru omejitev Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah), zato so prisotne precejšnje spremembe, ki vodijo do nenadzorovane hitre sprostitve večine zdravilne učinkovine.
Spanish: Las propiedades de liberación prolongada de este producto proceden del recubrimiento pelicular, compuesto de un derivado del polimetacrilato plastificado con trietilcitrato (TEC), al que se añaden talco y sílice coloidal hidrófoba.
Slovenian: Podaljšano sproščanje tega zdravila se zagotovi s filmsko oblogo, ki je sestavljena iz derivata polimetakrilata, plastificiranega s trietilcitratom (TEC), kateremu sta dodana smukec in hidrofobni koloidni silicijev dioksid.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA NEPODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: El método de análisis de disolución utilizado fue el ensayo habitual, es decir, un aparato de paletas a 100 rpm con 1 000 ml de medio.
Slovenian: Uporabljena metoda preskusa raztapljanja je bil rutinski preskus, in sicer je bil uporabljen aparat z lopaticami pri hitrosti 100 vrt/min s 1000 ml medija.