FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a diabeteses ketoacidosis előfordulása gyakori, amikor az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeket SGLT2-gátlókkal kezelik.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, esineb DKA sageli.
Hungarian: A dózis-válasz modellezése azt mutatja, hogy az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél közel maximális, vizelettel történő glükózkiválasztást eredményez, ami a maximális gátlás 87%-ának, illetve 96%-ának biztosítását jelenti.
Estonian: Annuse-vastuse mudel viitab sellele, et ertugliflosiini annused 5 mg ja 15 mg põhjustavad 2. tüüpi diabeediga patsientidel peaaegu maksimaalse glükoosi eritumise uriiniga (urinary glucose excretion, UGE), mis moodustab vastavalt 87% ja 96% maksimaalsest inhibeerimisest.
Hungarian: • gyors fogyás
Estonian: • kiire kehakaalu langus
Hungarian: A Steglatro laktózt tartalmaz
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi
Hungarian: Steglatro 5 mg filmtabletta EU/1/18/1267/001
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/001
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist ertugliflosiiniga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Hungarian: • édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Estonian: • magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Hungarian: A Steglatro 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott diéta és testmozgás mellett:
Estonian: Steglatro on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy a termelt inzulin nem fejti ki a hatását olyan jól, ahogyan kellene.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini.
Hungarian: Milyen a Steglatro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Steglatro välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Steglatro 15 mg filmtabletta EU/1/18/1267/007
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/007
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin mellett a placebóra korrigált csökkenés 2,16 mmol/l és 2,56 mmol/l volt.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni korral olid platseebokorrigeeritud langused 2,16 ja 2,56 mmol/l.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Steglatrót inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Steglatro't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskile kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Tudnivalók a Steglatro szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Hungarian: Az ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az önmagában adott szitagliptin vagy ertugliflozin, vagy a placebo.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga saavutati paastuglükoosi väärtuste oluliselt suurem langus võrreldes ainult sitagliptiini, ainult ertugliflosiini või platseeboga.
Hungarian: • éhségérzet
Estonian: • näljatunne
Hungarian: - Gyakrabban az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Estonian: - Sagedamini patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla 60 ml/min.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta és vesével összefüggő események
Estonian: Düsuuria, kreatiniini sisalduse suurenemine veres/glomerulaarfiltratsiooni määra vähenemine
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig az ertugliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Estonian: Tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist, kuni vedelikukaotus on korrigeeritud.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az ertugliflozin dózismódosítása nem szükséges.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole ertugliflosiini annuse muutmine vajalik.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a hemoglobinszint emelkedése legalább 1 alkalommal > 2,0 g/dl volt, magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin-csoportokban (4,7% és 4,1%), mint a placebocsoportban (0,6%).
Estonian: Isikute protsent, kellel esines vähemalt ühel korral hemoglobiinisisalduse suurenemine > 2,0 g/dl, oli 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (vastavalt 4,7% ja 4,1%) suurem kui platseeborühmas (0,6%).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Steglatrót szedi, ha:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steglatro võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Steglatro szedését
Estonian: Kui te lõpetate Steglatro võtmise
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Steglatrót
Estonian: Kui te unustate Steglatro't võtta
Hungarian: 4. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő Steglatro és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
Estonian: 52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Steglatro ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt: - Az ertugliflozin adásának elkezdése előtt, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (lásd
Estonian: Neerufunktsiooni on soovitatav jälgida järgnevalt: - Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga ja perioodiliselt ravi ajal (vt lõik 4.2).
Hungarian: 2. táblázat: A 26 hetes Steglatro monoterápia placebokontrollos vizsgálatának eredményei*
Estonian: 26. nädala tulemused platseebokontrolliga Steglatro monoteraapia uuringus*
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint 0,46 - 0,65 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott ertugliflozinhoz képest, vagy 1,02 - 1,28 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott szitagliptinhez képest.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga andis täiendava paastuglükoosi väärtuste languse 0,46 kuni 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga või 1,02 kuni 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
Hungarian: A Steglatro terápia indítása előtt, és azt követően rendszeres időközönként a vesefunkció vizsgálata javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Soovitatav on hinnata neerufunktsiooni enne Steglatro'ga ravi alustamist ja perioodiliselt edaspidi (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egy 52 hetes, aktív-kontrollos, glimepiriddel összehasonlító vizsgálatban a szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított csökkenése 2,2 Hgmm és 3,8 Hgmm volt az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin esetén, miközben a glimepiriddel kezelt betegeknél a szisztolés vérnyomás 1,0 Hgmm-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest.
Estonian: 52-nädalases glimepiriidi aktiivse kontrolliga uuringus olid 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini puhul saavutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused võrreldes algväärtustega vastavalt 2,2 mmHg ja 3,8 mmHg, samas kui glimepiriidiga ravitud isikutel esines süstoolse vererõhu tõus võrreldes algväärtusega 1,0 mmHg võrra.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban csökkent postnatalis növekedést és fejlődést figyeltek meg patkányoknál, amikor az ertugliflozint a gesztáció 6. napjától a szoptatás 21. napjáig adták, napi ≥ 100 mg/ttkg-os adagban (az AUC alapján ez megközelítőleg 239-szer nagyobb mint a maximális,
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati postnataalse kasvu ja arengu pidurdumist rottidel, kellele manustati ertugliflosiini 6. gestatsioonipäevast kuni 21. laktatsioonipäevani annuses ≥ 100 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 239-kordne ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse kliinilise annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: A Steglatro hatóanyagként ertugliflozint tartalmaz.
Estonian: Mis ravim on Steglatro Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglatro bejut-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Steglatro eritub rinnapiima.
Hungarian: A HbA1c-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás legkisebb négyzetes becslésének átlaga (95%-os CI) -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), és -0,41 (-0,56, -0,27) volt a placebo-, a 5 mg ertugliflozin- és a 15 mg ertugliflozin-csoportok esetén.
Estonian: HbA1c vähimruutude keskmised (95% CI) muutused võrreldes algväärtusega olid platseebo, 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades vastavalt -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14)
Hungarian: Az ertugliflozin kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Estonian: Monoteraapia uuringus saavutati ertugliflosiini annustega 5 ja 15 mg statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud vähenemised 2 tundi pärast einet määratud glükoosi väärtustes - vastavalt 3,83 ja 3,74 mmol/l.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 28 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 28 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Hungarian: Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálatában, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett, észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Estonian: Uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Hungarian: A készítménnyel történő terápia indítása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Estonian: Selle ravimpreparaadiga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on alla 60 ml/min/1,73 m või kreatiniini kliirens (CrCl) on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Hungarian: Hogyan hat a Steglatro?
Estonian: Kuidas Steglatro't võtta
Hungarian: Mit tartalmaz a Steglatro?
Estonian: Mida Steglatro sisaldab
Hungarian: Próbálja meg ugyanabban az időben bevenni.
Estonian: Püüdke see võtta alati samal kellaajal; see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Steglatro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Steglatro ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az ertugliflozin hatásosságát külön is vizsgálták egy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő diabeteses betegekre tervezett vizsgálatban (468 beteg, akinek az eGFR-je ≥ 30< 60 ml/perc/1,73 m
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsust hinnati eraldi mõõduka neerukahjustusega (468 patsienti eGFR väärtusega ≥ 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2) diabeedipatsientide uuringus.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén a szisztolés vérnyomás placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenése 2,9 Hgmm - 3,7 Hgmm, valamint 1,7 Hgmm - 4,5 Hgmm közé esett.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga saavutati statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu langused, mis jäid vastavalt vahemikesse 2,9 mmHg kuni 3,7 mmHg ja 1,7 mmHg kuni 4,5 mmHg.
Hungarian: A Steglatro alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Steglatro't ei tohi imetamise ajal kasutada.
Hungarian: A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 5. táblázat).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt ainult metformiinile (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini; 100 mg sitagliptiini; või 100 mg sitagliptiini kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 5).
Hungarian: • A Steglatro 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, 6,4 × 6,6 mm-es, háromszög alakú, egyik oldalán „701" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad 6,4 x 6,6 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „701" ja teine külg on sile.
Hungarian: p < 0,001 a placebóhoz képest (korrigált esélyhányados összehasonlítások alapján, amelyek a hiányzó adatok esetén többszörös imputációt alkalmazó logisztikus regressziós modellből származtak).
Estonian: p<0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 85 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 85 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Hungarian: A naponta egyszer 5 mg ertugliflozint toleráló betegeknél a dózis naponta egyszer 15 mg-ra emelhető, ha a glykaemiás kontroll további javítása szükséges.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini annust 5 mg üks kord ööpäevas ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada 15 mg-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: § p < 0,001 a placebóhoz képest (korrigált esélyhányados összehasonlítások alapján, amelyek a hiányzó adatok esetén többszörös imputációt alkalmazó logisztikus regressziós modellből származtak).
Estonian: p< 0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Hungarian: • a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku
Hungarian: • vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje
Estonian: • ketokehade taseme tõus uriinis või veres
Hungarian: Hatásosság ≥ 8% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél A diétából és testmozgásból álló kezelést kapó, 7-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegekkel végzett monoterápiás vizsgálat során a ≥ 8% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a HbA1c placebóra korrigált csökkenése 1,11% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,52% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 8% Monoteraapia uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7…10,5% dieedi ja füüsilise koormuse foonil, saavutas ravieelse HbA1c ≥ 8% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,11% ja 1,52% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Hungarian: A vesefunkció károsodása
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálata során a 7-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél a HbA1c placebóra korrigált csökkenése a ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában 1,31% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,43% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Estonian: Uuringus, kus metformiinile lisati ertugliflosiini patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Hungarian: Ne szedje a Steglatrót • ha allergiás az ertugliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete ertugliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A Steglatro adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Estonian: Ravi Steglatro'ga tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/ml.
Hungarian: • gombák okozta hímvessző fertőzés
Estonian: • peenise pärmseeninfektsioon
Hungarian: A Steglatro adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Estonian: Ravi Steglatro'ga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
Hungarian: A hatásosság csökkenése miatt a Steglatro adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Estonian: Ravi Steglatro'ga tuleb efektiivsuse vähenemise tõttu lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/ml.
Hungarian: • A Steglatro 15 mg filmtabletta (tabletta) vörös, 9,0 × 9,4 mm-es, háromszög alakú, egyik oldalán „702" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punased 9,0 x 9,4 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „702" ja teine külg on sile.
Hungarian: Az ertugliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 300 mg-os per os dózisig és 2 héten át tartó, legfeljebb napi 100 mg-os többszöri adagolásig nem mutatott semmilyen toxicitást.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Hungarian: ¶, emelkedett hemoglobinszint
Estonian: Seerumi lipiididesisalduse muutus hemoglobiinisisalduse suurenemine
Hungarian: Azoknak vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a vér karbamidnitrogén-szint értékei bármikor ≥ 50%-os, és a normálérték felső határát meghaladó emelkedést mutattak, számszerűen magasabb volt az ertugliflozin 5 mg és 15 mg csoportban (7,9% és 9,8%), mint a placebocsoportban (5,1%).
Estonian: Isikute protsent, kellel esines mis tahes ajahetkel BUN väärtuse suurenemine ≥ 50% ja >ULN väärtuse, oli arvuliselt suurem 5 mg ertugliflosiini rühmas ja suurem 15 mg ertugliflosiini rühmas (vastavalt 7,9% ja 9,8%) võrreldes platseeborühmaga (5,1%).
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag Placebóhoz viszonyított Szitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS átlag
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga Steglatro 5 mg-ga Steglatro 15 mg-ga (vähimruutude keskmine CI)
Hungarian: Ezért a Steglatro szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet (lásd 4.8 pont), különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél (az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc), az idős betegeknél (≥ 65 év), a diuretikumokat kapó betegeknél, vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel.
Estonian: Seetõttu võib pärast ravi alustamist Steglatro'ga tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.8), eeskätt neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (eGFR alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
Hungarian: 5 mg ertugliflozin, 2,6% volt a 15 mg ertugliflozin, és 0,5% volt a komparátor-csoportban, és azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az incidencia 6,4%, 3,7% és 0% volt.
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmades vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Hungarian: Ezeket a betegeket, akik nem kaptak semmilyen, hyperglykaemia-ellenes kezelést, napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták (lásd 2. táblázat).
Estonian: Need patsiendid, kes ei saanud baasravina ühtegi hüperglükeemiavastast ravimit, randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas (vt tabel 2).
Hungarian: Ezeket a metformin monoterápiát (≥ 1500 mg/nap) kapó betegeket naponta egyszer adott 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy glimepiridre randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként.
Estonian: Need patsiendid, kes olid saanud ainult metformiini (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre, a kiindulási eGFR-re és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele, ravieelse eGFR väärtusele ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Hungarian: Ha a Steglatro szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kui teil esineb Steglatro võtmise ajal pearinglust.