FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei mussten die Patienten für eine ausreichend lange Dauer und unter adäquater Dosis mit mindestens jeder der drei maßgeblichen verfügbaren systemischen Therapien behandelt worden sein, um ein Ansprechen beurteilen zu können.
Latvian: saņēma vismaz visas trīs galvenās pieejamās sistēmiskās terapijas adekvātas devas, lai varētu novērtēt atbildes reakciju.
German: Hinweis für die Injektion:
Latvian: Padoms injicēšanai:
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Latvian: LIFMIOR efektivitāte tika noteikta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 205 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
German: Dabei hatte die Gabe von 10 mg LIFMIOR durchgehend weniger Wirkung auf die Gelenkschäden als die 25-mg-Dosis.
Latvian: LIFMIOR 10 mg deva mazāk ietekmēja strukturālo bojājumu nekā 25 mg deva.
German: Das klinische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen von ACR 20, 50 oder 70 erreichten, und als Prozentsatz der Patienten mit einer Besserung der Psoriasis-ArthritisAnsprechkriterien (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) ausgedrückt.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas tika izteiktas kā pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, ACR 50 un ACR 70 atbildes reakciju, un Psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritēriju (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC) uzlabošanās (%).
German: Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose beobachtet.
Latvian: LIFMIOR terapijas laikā ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, tajā skaitā miliāro tuberkulozi un ārpus plaušām lokalizētu tuberkulozi.
German: Über schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen wurde bei der Anwendung von LIFMIOR berichtet; bei den berichteten Krankheitserregern handelt es sich um Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze.
Latvian: LIFMIOR lietošanas laikā ziņots par smagām un letālām infekcijām; ierosinātāji, par kuriem saņemti ziņojumi, ir baktērijas, mikobaktērijas (tajā skaitā tuberkulozes), vīrusi un sēnītes.
German: Versuchen Sie nicht, eine LIFMIOR-Dosis zu injizieren, bis Sie sicher sind, dass Sie die Anwendung des MYCLIC Pens richtig verstanden haben.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā pareizi lietot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in allen vier Studien war der Anteil an Patienten in jedem Behandlungsarm, der nach 12 Wochen PASI 75 (d. h. eine Verbesserung von mindestens 75 % bezogen auf den PASIAusgangswert) erreicht hatte.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs visos četros pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars 12. nedēļā katrā terapijas grupā, kuri sasniedza PASI 75 (t.i.
German: Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle (siehe Abb. 2)
Latvian: 2. solis: Injekcijas vietas izvēle (skatīt 2. zīmējumu)
German: Verwenden Sie die LIFMIOR-Dosis NICHT, wenn sich das Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig gelöst hat.
Latvian: NELIETOJIET LIFMIOR, ja flakonā viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis Die Wirksamkeit und die Sicherheit von LIFMIOR wurden in einer zweiphasigen Studie an 69 Kindern mit polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis untersucht, deren Krankheitsbeginn sehr unterschiedlich war (Polyarthritis, Oligoarthritis, systemischer Beginn).
Latvian: LIFMIOR lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta divdaļīgā pētījumā 69 pediatriskiem pacientiem ar poliartikulāras norises gaitas juvenīlu idiopātisku artrītu, kam bija atšķirīgi juvenīlā idiopātiskā artrīta sākuma veidi (poliartrīts, pauciartrīts, sistēmisks sākums).
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die LIFMIOR-Behandlung vorübergehend unterbrechen und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir ciešs kontakts ar vējbaku vīrusu, īslaicīgi jāpārtrauc LIFMIOR terapija un jāapsver profilaktiska Varicella zoster imūnglobulīna lietošana.
German: Malignes Melanom (siehe
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt
German: Die Anwendung von LIFMIOR in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Latvian: LIFMIOR lietošana psoriāzes ārstēšanai kombinācijā ar citiem sistēmiskās terapijas līdzekļiem vai fototerapiju nav pētīta.
German: Nach 12 Behandlungswochen begannen die Patienten der Placebo-Gruppe eine Behandlung mit verblindetem LIFMIOR (25 mg zweimal in der Woche); Patienten der Wirkstoffgruppen setzten die Behandlung bis Woche 24 mit der bei der Randomisierung festgelegten Dosierung fort.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacienti placebo grupā sāka ārstēšanu ar maskētu LIFMIOR (25 mg divas reizes nedēļā); pacienti aktīvās terapijas grupā līdz 24. nedēļai ārstēšanu turpināja ar devu, kādu tiem noteica sākotnējās randomizācijas laikā.
German: Erwachsene Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis Die Wirksamkeit von LIFMIOR bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-AxSpa) wurde in einer randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu LIFMIOR efektivitāte pacientiem ar neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu (nr-AxSpa) tika novērtēta randomizētā 12 nedēļu dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā.
German: Bei der Anwendung von LIFMIOR wurden selten zentrale und sehr selten periphere demyelinisierende Ereignisse beobachtet.
Latvian: Centrālās un perifērās demielinizācijas gadījumi LIFMIOR lietošanas laikā novēroti attiecīgi reti un ļoti reti.
German: In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas radītiem CNS bojājumiem ar LIFMIOR ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Zubereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai nesaprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.
German: Die Ergebnisse aus offenen Studien zeigten, dass bei Wiederaufnahme der LIFMIOR-Behandlung nach einer Unterbrechung von bis zu 24 Monaten die gleichen Ansprechraten erzielt wurden wie bei Patienten, die ohne Unterbrechung mit LIFMIOR behandelt wurden.
Latvian: Pamatojoties uz atklāto pētījumu rezultātiem, atkārtota etanercepta terapijas uzsākšana pēc līdz pat 24 mēnešu pārtraukšanas izraisīja tādu pašu atbildes reakciju kā pacientiem, kas LIFMIOR lietoja bez pārtraukuma.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der LIFMIOR-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Latvian: Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms LIFMIOR lietošanas.
German: • Drücken Sie einen Tupfer für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Latvian: Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes.
German: Die Ergebnisse einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 89 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu ihrer laufenden Standardtherapie (einschließlich Cyclophosphamid oder Methotrexat und Glukokortikoiden) für die mediane Dauer von 25 Monaten mit LIFMIOR behandelt wurden, zeigten nicht, dass LIFMIOR eine wirksame Behandlungsoption der Wegener-Granulomatose ist.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 89 pieaugušie pacienti papildus standarta terapijai (kas ietvēra ciklofosfamīdu vai metotreksātu un glikokortikoīdus) vidēji 25 mēnešus tika ārstēti ar LIFMIOR, netika pierādīta LIFMIOR efektivitāte Vegenera granulomatozes ārstēšanā.
German: Hypoglykämie bei Patienten unter gleichzeitiger Diabetesbehandlung Nach Einleitung einer LIFMIOR-Therapie bei Patienten unter gleichzeitiger medikamentöser Diabetesbehandlung wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet, die bei einigen dieser Patienten die Reduktion der Anti-Diabetes-Medikation erforderlich machten.
Latvian: Hipoglikēmija pacientiem, kuriem tiek ārstēts cukura diabēts Ir saņemti ziņojumi par hipoglikēmiju pēc LIFMIOR lietošanas uzsākšanas pacientiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, kā dēļ dažiem no viņiem bija jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Latvian: Veicot primāro efektivitātes novērtējumu (ASAS 20), tika konstatēta 20% uzlabošanās vismaz 3 no 4 skalas Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) kategorijām (pacientu vispārējais novērtējums, muguras sāpes, BASFI un iekaisums) un pārējo kategoriju nepasliktināšanās.
German: Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer LIFMIOR-Therapie beginnen.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat terapijas kursu ar LIFMIOR.
German: Nehmen Sie den LIFMIOR-Karton mit den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank und legen Sie diesen auf die ebene Arbeitsfläche.
Latvian: No ledusskapja izņemiet LIFMIOR kastīti ar pilnšļircēm un novietojiet to uz līdzenas virsmas.
German: Bei Patienten mit vorbestehender oder kürzlich neu aufgetretener Entmarkungskrankheit oder bei Patienten, bei denen in Betracht gezogen werden muss, dass ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Entmarkungskrankheit besteht, sollte LIFMIOR daher nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, einschließlich einer neurologischen Untersuchung, angewendet werden.
Latvian: Ordinējot LIFMIOR pacientiem ar esošu vai nesen sākušos demielinizējošu slimību vai tiem, kuriem pastāv paaugstināts demielinizējošas slimības attīstības risks, ieteicams rūpīgi izvērtēt riska un ieguvuma attiecību, tajā skaitā veikt neiroloģisko izmeklēšanu.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis oder der PlaquePsoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Latvian: LIFMIOR terapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi juvenīlā idiopātiskā artrīta un perēkļveida psoriāzes bērniem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
German: Drücken Sie das offene Ende des Pens kräftig gegen die Haut, sodass der Kanülenschutz vollständig in das Innere des Pens gedrückt wird.
Latvian: Pilnšļirces vaļējo galu stingri spiediet pret ādu tā, lai adatas aizsargs pilnībā tiek iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē.
German: Veränderung zum Ausgangswert
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar izejas stāvokli
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte LIFMIOR von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Latvian: LIFMIOR terapijas grupā konstatēja statistiski būtiski lielāku uzlabošanos no izejas stāvokļa līdz 12. terapijas nedēļai, salīdzinājumā ar placebo pacientu grupu vairumā ar veselību saistītos dzīves kvalitātes un fiziskās funkcijas novērtējumu, tajā skaitā Bāta ankilozējošā spondilīta funkcionālajā indeksā (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI), EuroQol 5D vispārējā veselības stāvokļa novērtējumā (EuroQol 5D Overall Health State Score) un SF-36 fizisko elementu novērtējumā (SF-36 Physical Component Score).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von LIFMIOR bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Latvian: LIFMIOR lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar imūnsupresiju nav vērtēta.
German: • Latex: Die Kanülenkappe des MYCLIC Pens besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
Latvian: Latekss: MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka).
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit LIFMIOR behandelt worden waren, häufiger Infektionen berichtet (3,8 vs. 2 %) im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie und die mit der LIFMIOR-Anwendung im Zusammenhang stehenden Infektionen waren schwerwiegender.
Latvian: Kopumā par infekcijām biežāk tika ziņots pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, salīdzinot ar metotreksātu monoterapijā (3,8% pret 2%), kā arī ar etanercepta lietošanu saistītas infekcijas bija smagākas.
German: Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot LIFMIOR
German: In klinischen Studien wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von LIFMIOR und Glukokortikoiden, Salicylaten (Ausnahme Sulfasalazin), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), Analgetika oder Methotrexat keine Wechselwirkungen festgestellt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mijiedarbība netika novērota, lietojot LIFMIOR kopā ar glikokortikoīdiem, salicilātiem (izņemot sulfasalazīnu), nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), pretsāpju līdzekļiem vai metotreksātu.
German: LIFMIOR war bzgl. aller ACR-Kriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als Placebo.
Latvian: LIFMIOR terapija bija nozīmīgi labāka pēc visiem ACR kritēriju komponentiem, salīdzinot ar placebo, kā arī pēc citiem reimatoīdā artrīta slimības aktivitātes rādītājiem, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, piemēram, rīta stīvuma.
German: LIFMIOR muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus der Kühlung verwendet wird.
Latvian: LIFMIOR ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
German: • Infektionen/Operationen: Wenn sich bei dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte der Arzt die Behandlung des Kindes mit LIFMIOR eventuell überwachen.
Latvian: Infekcijas/operācijas: ja bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar LIFMIOR.
German: Der Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit LIFMIOR geeignet ist.
Latvian: Ārsts noteiks, vai LIFMIOR ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.
German: Schritt 1: Vorbereitung einer Injektion Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās injekcijai 2. solis: Injekcijas vietas izvēle 3. solis: LIFMIOR šķīduma injicēšana 4. solis: Materiālu likvidēšana
German: Nach 24 Wochen hatten 56 % der Patienten in der mit LIFMIOR behandelten Gruppe den PASI 75 erreicht, im Vergleich zu 5 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: 24. nedēļā 56% pacienti LIFMIOR terapijas grupā sasniedza PASI 75, salīdzinot ar 5% placebo grupā.
German: Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas pasliktināšanās (skatīt
German: In placebokontrollierten Studien über bis zu 24 Wochen gab es keine Unterschiede bei den Infektionsraten zwischen der mit LIFMIOR und der mit Placebo behandelten Patientengruppe mit Plaque-Psoriasis.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga līdz 24 nedēļām, nenovēroja infekcijas rādītāju atšķirības pacientiem, kurus ārstēja ar LIFMIOR, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
German: Die mit LIFMIOR behandelten Patienten sprachen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie an; nach 3 Monaten kam es in fast allen Fällen zu einem klinischen Ansprechen.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja LIFMIOR, klīnisku atbildes reakciju parasti novēroja 1 - 2 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un gandrīz vienmēr to novēroja pēc 3 mēnešiem.
German: LIFMIOR reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Latvian: LIFMIOR darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von LIFMIOR und Anakinra wurde im Vergleich zu einer Behandlung mit LIFMIOR allein mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie in Zusammenhang gebracht.
Latvian: Vienlaicīga LIFMIOR un anakinra lietošana, salīdzinot ar LIFMIOR lietošanu monoterapijā, paaugstina smagu infekciju un neitropēnijas risku.
German: Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle
Latvian: 2. solis: Injekcijas vietas izvēle
German: • Das Präparatetablett sollte die nachfolgend aufgeführten Gegenstände enthalten (falls nicht, dann verwenden Sie dieses Präparatetablett nicht und wenden Sie sich an Ihren Apotheker).
Latvian: Zāļu devas paplātē jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet zāļu devas paplāti un konsultējieties ar farmaceitu).
German: Falls eine erneute Behandlung mit LIFMIOR indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Latvian: Ja ir nozīmēta atkārtota LIFMIOR terapija, ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi par ārstēšanas ilgumu.
German: • Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit LIFMIOR eventuell überwachen.
Latvian: Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar LIFMIOR.
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von LIFMIOR in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Latvian: Tā vietā LIFMIOR drošums un efektivitāte tika novērtēta četros randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit LIFMIOR in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienoto datu kopā 15402 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma LIFMIOR, oportūnistisko infekciju kopējā sastopamība bija 0,09%.
German: • Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der LIFMIOR-Durchstechflasche (siehe Abb. 1).
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no LIFMIOR flakona (skatīt 1. zīmējumu).
German: Ansprechraten ACR 20
Latvian: ACR atbildes reakcija ACR 20
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit LIFMIOR auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Latvian: Pacientu izmeklēšana, lai konstatētu infekcijas, ir jāveic pirms LIFMIOR terapijas, tās laikā un pēc tās, ņemot vērā to, ka etanercepta vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 70 stundas (diapazonā no 7 līdz 300 stundām).
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von  18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der  10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Latvian: 1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ar aktīvu, bet klīniski stabilu, perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥ 10% no ķermeņa virsmas laukuma, un kuru vecums bija ≥ 18 gadiem.
German: • Zum Öffnen der Kunststoffhülle müssen Sie das kurze, breite Ende in einer Hand halten.
Latvian: Lai atvērtu plastikāta iepakojumu, satveriet īsāko, platāko galu ar vienu roku.
German: Davon traten einige innerhalb weniger Wochen nach Beginn der LIFMIOR-Behandlung bei Patienten auf, bei denen neben der rheumatoiden Arthritis noch Begleiterkrankungen vorlagen (z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dažas infekcijas radās dažu nedēļu laikā pēc LIFMIOR terapijas uzsākšanas pacientiem, kuri bez reimatoīdā artrīta slimo arī ar blakusslimībām (piemēram, cukura diabētu, sastrēguma sirds mazspēju, aktīvu vai hronisku infekciju anamnēzē) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: In der Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSSÄnderung < 0,5) nach 24 Monaten in den mit LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat behandelten Patientengruppen im Vergleich zu denen, die nur mit LIFMIOR oder nur mit Methotrexat behandelt wurden (62 %, 50 % bzw. 36 %; p < 0,05), größer war.
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 24 mēnešiem bija lielāks LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas grupā, salīdzinot ar LIFMIOR monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%, p<0,05).
German: Die LIFMIOR-Behandlung führte zu einer Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit während der doppelblinden Phase, die während des längeren Behandlungszeitraums von bis zu 2 Jahren anhielt.
Latvian: LIFMIOR terapija uzlaboja fiziskās funkcijas dubultmaskētā periodā, un šis labvēlīgais rezultāts saglabājās, lietojot terapiju ilglaicīgi laika posmā līdz 2 gadiem.
German: Die mit 25 mg LIFMIOR erzielte klinische Besserung sowie das Ansprechen auf die Therapie innerhalb von 2 Wochen entsprachen den Beobachtungen in den vorherigen Studien und hielten bis zu 24 Monate an.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās, tajā skaitā iedarbības sākums 2 nedēļu laikā, lietojot 25 mg LIFMIOR, bija līdzīga kā iepriekšējos pētījumos un saglabājās laika posmā līdz 24 mēnešiem.
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit LIFMIOR zu unterbrechen ist.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par bērna barošanas ar krūti vai LIFMIOR lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
German: • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise.
Latvian: Nesildiet šķīdumu citā veidā.
German: Nach Markteinführung wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie ≤ 18 Jahre), einschließlich LIFMIOR, behandelt wurden, maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta līdz 18 gadu vecumam ieskaitot), tajā skaitā ar LIFMIOR pēcreģistrācijas periodā, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate LIFMIOR oder Placebo zu erhalten, wobei auf Krankheitsschübe geachtet wurde.
Latvian: Otrās daļas laikā pacienti, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju, tika randomizēti LIFMIOR vai placebo lietošanai 4 mēnešus, un viņiem tika veikts slimības paasinājumu vērtējums.
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von LIFMIOR berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Hautund Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Latvian: Ziņots arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem LIFMIOR lietošanas laikā, tajā skaitā krūts, plaušu, ādas un limfmezglu vēzi (limfomu).