FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No increase in unbound PCSK9 or LDL-C above baseline was observed during the washout of evolocumab suggesting that compensatory mechanisms to increase production of PCSK9 and LDL-C do not occur during treatment.
French: Aucune augmentation des taux de PCSK9 non liée ou de LDL-C au-dessus de la valeur initiale n'a été observée au cours de la période de sevrage de l'evolocumab, ce qui suggère qu'aucun mécanisme de compensation visant à accroître la production de PCSK9 et de LDL-C ne se met en œuvre pendant le traitement.
English: Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
French: Malgré les taux très faibles de LDL-C obtenus, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé (voir rubrique 4.8) ; les fréquences de diabète de novo et d'événements cognitifs ont été comparables chez les patients ayant obtenu un taux de LDL-C < 0,65 mmol/L et chez ceux avec un taux de LDL-C plus élevé.
English: Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
French: N'essayez pas d'utiliser la mini pompe automatique tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
French: Important : Attendez au moins 45 minutes que la mini pompe automatique et la cartouche atteignent naturellement la température ambiante dans leur emballage.
English: Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
French: Les réductions des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total étaient plus prononcées que celles observées précédemment sous evolocumab seul, et étaient réversibles après arrêt du traitement.
English: The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
French: Le circuit du fluide à l'intérieur du dispositif d'administration est composé d'acier inoxydable et de chlorure de polyvinyle non-DEHP, avec une aiguille de calibre 29 G en acier inoxydable.
English: • Alcohol wipes.
French: • Des lingettes alcoolisées.
English: All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
French: Tous les patients de l'étude ont été initialement traités par Repatha 420 mg une fois par mois, à l'exception de ceux traités par aphérèse lipidique lors de l'inclusion, qui ont commencé par recevoir Repatha 420 mg toutes les deux semaines.
English: Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
French: Pincez la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
English: • Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
French: • Poussez lentement et doucement la tige du piston pour chasser l'air de la seringue préremplie.
English: Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
French: Evolocumab est conçu pour se lier à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à assimiler le cholestérol.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
French: Repatha est administré sous forme d'injection sous la peau (voie sous-cutanée).
English: • Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
French: • Tapotez doucement le corps de la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que la bulle d'air remonte vers le haut de la seringue.
English: If you notice an air bubble/gap:
French: Si une bulle d'air est présente :
English: The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
French: L'effet pharmacologique escompté de réduction des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total a été observé dans le cadre de ces études et était réversible après l'arrêt du traitement.
English: Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
French: L'administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg de Repatha a été étudiée chez huit patients atteints d'insuffisance hépatique légère, chez huit patients présentant une insuffisance hépatique modérée et chez huit sujets sains.
English: United States
French: USA
English: Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
French: Chaque boîte contient un, deux, trois ou six stylos préremplis SureClick à usage unique.
English: In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
French: Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte prenant des doses élevées de statines, l'exposition systémique à l'evolocumab était légèrement inférieure à celle observée chez les sujets recevant des doses faibles à modérées de statines (ratio de l'ASCder 0,74 [IC à 90 % 0,29 ; 1,9]).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie.
English: N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
French: N (n) = nombre de patients évaluables (N) et patients dont les taux de LDL étaient disponibles lors d'une visite spécialement prévue (n) pour l'ensemble d'analyse finale de l'HFHo.
English: - The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
French: - Les autres composants sont : proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: B Inspect the Repatha pre-filled pen.
French: B Inspectez le stylo prérempli de Repatha.
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
French: • La mini pompe automatique à usage unique pour voie sous cutanée est destinée à être utilisée uniquement avec la cartouche.
English: Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
French: Etape 3 : Injecter A Maintenez l'étirement ou le pincement pour créer une surface ferme.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
French: Important : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton-poussoir gris tant que vous n'êtes pas prêt(e) à procéder à l'injection.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de seringues préremplies de Repatha nécessaires à votre dose.
English: B Gather all materials needed for your injection.
French: B Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
English: The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient une ecchymose, un érythème, une hémorragie, une douleur au site d'injection et un gonflement.
English: A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
French: Une administration sous-cutanée unique de Repatha de 140 mg ou de 420 mg a entraîné une suppression maximale de la PCSK9 non liée circulante en 4 heures, suivie d'une réduction du taux de LDL-C atteignant un nadir moyen aux jours 14 et 21, respectivement.
English: Key: OLE = open-label extension.
French: Légende : EEO = étude d'extension menée en ouvert.
English: This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
French: Cela s'est traduit par un délai de neutralisation et un degré de réduction du LDL-C similaires, en valeurs absolues.
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
French: C Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
English: There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation de Repatha dans la population pédiatrique sont limitées.
English: A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
French: Une réduction substantielle du taux de LDL-C a été observée tout au long de l'étude, avec des réductions du taux de LDL-C médian comprises entre 0,8 et 0,9 mmol/L lors de chaque évaluation ; 25 % des patients ont atteint un taux de LDL-C inférieur à 0,5 mmol/L.
English: In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
French: Dans tous les cas mentionnés ci-dessus, utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de stylos préremplis de Repatha nécessaires à votre dose.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
English: (HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
French: (HDM) (ensemble des groupes sous rosuvastatine, simvastatine et atorvastatine)
English: The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
French: Le profil de sécurité dans la population présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote était cohérent avec celui démontré au sein de la population atteinte d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si l'emballage est ouvert ou endommagé.
English: How to use Repatha
French: Comment utiliser Repatha
English: Stop using the loaded automated mini-doser.
French: Arrêter d'utiliser la mini pompe automatique chargée.
English: If you forget to take Repatha
French: Si vous oubliez d'utiliser Repatha
English: Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
French: Délai de survenue d'un événement MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC) ; Kaplan-Meier à 3 ans
English: Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
French: Positionner la mini pompe automatique chargée de façon à ce que le voyant bleu soit visible, et la placer sur votre peau.
English: The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais pivots, aux doses recommandées, étaient une rhinopharyngite (7,4 %), une infection des voies respiratoires supérieures (4,6 %), des dorsalgies (4,4 %), des arthralgies (3,9 %), la grippe (3,2 %), et des réactions au site d'injection (2,2 %).
English: Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
French: Repatha a réduit à la fois le pourcentage du volume d'athérome (PVA ; 1,01 % [IC 95 % 0,64 ; 1,38], p < 0,0001) et le volume total d'athérome (VTA ; 4,89 mm3 [IC 95 % 2,53 ; 7,25], p < 0,0001) par rapport au placebo.
English: 1 cartridge and automated mini-doser.
French: 1 cartouche et une mini pompe automatique.
English: Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
French: Repatha a été comparé à un placebo pour les groupes rosuvastatine et simvastatine, et à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine.
English: • Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
French: • Réactions au site d'injection, comme une ecchymose, une rougeur, un saignement, une douleur ou un gonflement
English: No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
French: Aucune étude sur les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre Repatha et des médicaments hypolipémiants autres que des statines et l'ézétimibe n'a été menée.
English: Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
French: L'evolocumab se lie de manière sélective à la PCSK9 et empêche sa forme circulante de se lier au récepteur des lipoprotéines de faible densité (LDLR) situé à la surface des cellules hépatiques, empêchant ainsi la dégradation du LDLR induite par la PCSK9.
English: Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
French: Etape 1 : Mise en place A Retirez un stylo prérempli de Repatha de la boîte.
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
French: Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange dans un conteneur à déchets tranchants.
English: The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant une cartouche unique avec la mini pompe automatique.
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
French: Solution injectable (injection) (mini pompe automatique).
English: C Gather all materials needed for your injection.
French: C Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
English: The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
French: La mini pompe et la cartouche sont à usage unique seulement.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg ou de 420 mg de Repatha à des adultes sains, le pic médian de concentration sérique a été atteint en 3 à 4 jours.
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
French: L'effet du traitement a été cohérent dans tous les sous-groupes (incluant l'âge, le type de maladie, le taux de LDL-C initial, l'intensité de la statine initiale, l'utilisation d'ézétimibe et le diabète) et a été dû à une réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronaire ; aucune différence significative n'a été observée sur la mortalité cardiovasculaire ou toutes causes ; toutefois, l'étude n'était pas conçue pour détecter une telle différence.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ; voir la rubrique 4.4 pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
English: of solution (120 mg/mL).
French: 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
English: Needle is inside.
French: L'aiguille se trouve à l'intérieur.
English: It is important to keep the skin pinched while injecting.
French: Il est important de conserver la peau pincée pendant l'injection.
English: • You may hear a pumping sound.
French: • Vous pouvez entendre un son émis par la pompe.
English: • Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
French: • Disposer la mini pompe automatique usagée dans un conteneur à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
French: Un voyant lumineux vert clignotant et un déclic vous indique que l'injection a débuté.
English: In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
French: Chez 80 à 85 % des patients atteints d'hyperlipidémie primaire traités par l'une ou l'autre des deux doses, Repatha a démontré une réduction ≥ 50 % du taux de LDL-C (moyenne des semaines 10 et 12).
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
French: (HDM) (tous les groupes sous atorvastatine)
English: b p value < 0.001 when compared with placebo.
French: b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
English: • Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
French: • Ne pas toucher la base de la cartouche après l'avoir nettoyée avec une lingette alcoolisée.
English: • in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
French: • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
English: C PINCH your injection site to create a firm surface.
French: C PINCEZ votre site d'injection pour créer une surface ferme.
English: Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
French: Ne pas remettre le capuchon du stylo prérempli et et ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
French: Lisez le mode d'emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et utiliser votre mini pompe automatique Repatha à domicile.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Immunex Rhode Island Corporation
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population portant sur des données intégrées provenant d'essais cliniques sur Repatha n'a pas révélé de différence dans la pharmacocinétique de l'evolocumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et les patients ne souffrant pas d'insuffisance rénale.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
French: Ne pas laisser le stylo prérempli à la lumière directe du soleil.
English: Automated mini-doser
French: Mini pompe automatique
English: Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
French: Par conséquent, le PRAC a approuvé l'introduction des réactions d'hypersensibilité en tant qu'effet indésirable « fréquent » à la rubrique 4.8 du RCP et ainsi que la mise à jour de la notice en conséquence.
English: Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
French: Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
English: Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
French: Hospitalisation pour angor instablee a Basé sur un modèle de Cox stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS (Interactive
English: Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
French: Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant afin de réduire votre taux de cholestérol.
English: • You hear several beeps.
French: • Vous entendez plusieurs signaux sonores.
English: Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
French: Une partie de la mini pompe automatique ou de la cartouche peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
English: LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
French: Le taux de LDL-C et les autres paramètres lipidiques sont revenus aux valeurs initiales mesurées au début des études OSLER ou OSLER-2 dans les 12 semaines suivant l'arrêt du traitement par Repatha, sans signe de rebond.
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
French: • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
English: Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
French: Les effets du traitement ont été maintenus sur un an comme démontré par la baisse du taux de LDL-C entre la semaine 12 et la semaine 52.
English: A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
French: Au total 194 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère et 106 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont été inclus dans l'étude TAUSSIG.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
French: Avant d'utiliser un stylo prérempli de Repatha, veuillez lire ces informations importantes :