FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 50 % et 30 % chez les femmes par rapport aux hommes.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques L31F et Y93H de la NS5A ont diminué de 17 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
French: Les comprimés sont conditionnés en boîte contenant deux (2) pochettes en carton.
Slovak: Tablety sú balené v škatuli obsahujúcej dve (2) papierové karty, každá papierová karta obsahuje (2) hliníkové blistre po 7 tabliet zalepené do papierovej karty, celkovo 28 tabliet.
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
French: ANTIRÉTROVIRAUX : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA HIV: INHIBÍTORY SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine (0,25 mg dose unique) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe (AAD) contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe (AAD) doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
French: (inhibition de l'OATP1B)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 15 % et 50 % chez les sujets asiatiques par rapport aux sujets blancs.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u osôb ázijskej rasy odhadla o 15 % vyššia AUC elbasviru a o 50 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s osobami bielej rasy.
French: Prévisible : ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entécavir
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudín
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran étexilate Interaction non étudiée.
Slovak: antagonisty vitamínu K Interakcia sa neskúmala.
French: Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 58 sont H (génotype 1a) et P (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
French: Comment prendre ZEPATIER
Slovak: Ako užívať ZEPATIER
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 1a, traités soit par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, soit par elbasvir/grazoprevir avec ribavirine pendant 16 semaines sont présentés dans le tableau 10.
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 1a liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 10.
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients qui ont été randomisés selon un rapport 3:1 dans l'un des groupes suivants : EBR/GZR pendant 12 semaines (groupe de traitement immédiat) ou placebo pendant 12 semaines, suivies d'un traitement par EBR/GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe de traitement différé).
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 3:1 na: EBR/GZR počas 12 týždňov (skupina s okamžitou liečbou [ITG]) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (skupina s oddialenou liečbou [DTG]).
French: Pendant les études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, moins de 1 % des patients ont présenté des élévations d'ALAT partant de valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), (voir rubrique 4.8).
Slovak: 1 % osôb zvýšili hladiny ALT z normálnych hodnôt na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) (pozri časť 4.8).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy Časté znížená chuť do jedla
French: • avez eu une greffe de foie
Slovak: • vám transplantovali pečeň,
French: Analyses de sang Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par ZEPATIER.
Slovak: Pred vašou liečbou ZEPATIEROM, počas liečby a po nej vám lekár vyšetrí krv.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez les patients prenant ZEPATIER sans ribavirine pendant 12 semaines.
Slovak: U pacientov užívajúcich ZEPATIER bez ribavirínu počas 12 týždňov sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
French: ↑ Lovastatine (inhibition du CYP3A)
Slovak: lovastatín (inhibícia CYP3A)
French: Le grazoprevir est actif in vitro contre les substitutions de la NS3 de génotype 1a suivantes qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A : V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
French: Le grazoprevir est actif in vitro contre les substitutions de la NS3 de génotype 1b suivantes qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A : V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction de l'âge n'est recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe veku neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Cela lui permettra :
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
French: GT 1, 3 TN avec ou sans cirrhose TE, répondeurs nuls avec ou sans cirrhose TN, co-infection VHC/VIH-1 sans cirrhose
Slovak: GT 1, 3; TN s cirhózou alebo bez nej; TE s nulovou odpoveďou s cirhózou alebo bez nej; TN s koinfekciou HCV/HIV-1 bez cirhózy
French: Darunavir/ritonavir (600 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
French: Génotype 1b N = 8 % (n)
Slovak: Genotyp 1b N =
French: Chez les patients avec un taux d'ARN-VHC initial > 800 000 UI/mL, la prise de ZEPATIER devrait être envisagée pendant 16 semaines avec de la ribavirine afin de minimiser le risque d'échec au traitement (voir rubrique 5.1).
Slovak: 800 000 IU/ml sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť ZEPATIER počas 16 týždňov plus ribavirín
French: * Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 28 sont M (génotype 1a) et L (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
French: L'administration concomitante de ZEPATIER et d'inhibiteurs puissants du CYP3A augmente les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et n'est pas recommandée (voir tableau 2 et rubrique 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté artralgia, myalgia
French: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Slovak: NS3 Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
French: LUN
Slovak: ULN
French: Dans les réplicons de génotype 4, les substitutions uniques L30S, M31V et Y93H de la NS5A ont diminué de 3 à 23 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
French: Insuffisance rénale et insuffisance rénale terminale (IRT) Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (y compris chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale) (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časť 5.2).
French: (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
French: Chez le rat et le lapin, un passage du grazoprevir à travers la barrière placentaire a été mis en évidence.
Slovak: Preukázalo sa, že grazoprevir prechádza placentou u potkanov a králikov.
French: Dans les réplicons de génotype 4, la substitution unique D168A/V de la NS3 a diminué de 110 à 320 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
French: Moins de 1 % des patients traités par ZEPATIER avec ou sans ribavirine ont présenté des effets indésirables graves (douleurs abdominales, accident ischémique transitoire et anémie).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie (bolesť brucha, prechodný ischemický záchvat a anémia) sa objavili u menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho.
French: Patients sans polymorphismes de la NS5A à l'inclusion, % (n/N)
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
French: Génotype 4 N = 5 % (n)
Slovak: Genotyp 4 N =
French: Résumé des effets indésirables
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
French: (600 mg PO dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Slovak: (600 mg jednorazová p.o. dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
French: GT 1, 4, 6 TE avec ou sans cirrhose, et avec ou sans co-infection VHC/VIH-1
Slovak: GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
French: Hydroxyde d'aluminium ou de magnésium ; carbonate de calcium
Slovak: Antacidá hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
French: (8-24 mg/2-6 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
French: (EE 0,03 mg/LNG 0,15 mg dose unique) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1a, les substitutions associées à la résistance de la NS5A ont persisté à des seuils détectables à la semaine 12 de suivi chez 95 % (35/37) des patients et chez 100 % (9/9) des patients pour lesquels des données étaient disponibles à la semaine 24 de suivi.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
French: • Vous devez éviter toute grossesse si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine.
Slovak: Ak užívate ZEPATIER s ribavirínom, nesmiete otehotnieť.
French: Lopinavir/ritonavir (400 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
French: L'utilisation concomitante de ZEPATIER avec des inhibiteurs puissants du CYP3A augmente les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et la co-administration n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie ZEPATIERU a silných inhibítorov CYP3A zvyšuje koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
French: Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 31 sont L (génotype 1a et génotype 1b) et M (génotypes 4a et 4d).
Slovak: †Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
French: Pour l'elbasvir, dans les réplicons de génotype 1a du VHC, les substitutions uniques Q30D/E/H/R, L31M/V et Y93C/H/N de la NS5A ont diminué de 6 à 2 000 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
French: Raltégravir (400 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Slovak: raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Pantoprazole (40 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg dose unique) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy pantoprazol (40 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
French: Patients avec polymorphismes de la NS5A à l'inclusion, % (n/N)
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
French: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Slovak: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
French: ¶ infectés par le génotype 1b Caractéristiques à l'inclusion
Slovak: Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
French: ↔ Midazolam ASC 1,34 (1,29 ; 1,39) Cmax 1,15 (1,01 ; 1,31)
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
French: Carbonate de sevelamer (2 400 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Slovak: sevelamer karbonát (2 400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
French: (300 mg une fois par jour) / ritonavir (100 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Slovak: (300 mg jedenkrát denne)/ ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
French: (20-150 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Slovak: (20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
French: Après administration par voie orale, les expositions au grazoprevir sont environ deux fois plus élevées chez les patients infectés par le VHC que chez les volontaires sains.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru je podobná u zdravých osôb a osôb s infekciou HCV. Expozície grazopreviru po perorálnom podaní sú približne 2-násobne vyššie u osôb infikovaných HCV v porovnaní so zdravými osobami.
French: GT4 (prétraités)
Slovak: GT 4 (predtým liečení pacienti)
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172) Cire de carnauba
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý triacetín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) vosk karnaubský
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99,9 % et 98,8 % respectivement).
Slovak: 99,9 %) a grazoprevir (98,8
French: (400 mg PO une fois par jour) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Slovak: (400 mg p.o. jedenkrát denne)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
French: Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients présentant une atteinte hépatique légère (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction du sexe n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe pohlavia neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
French: La dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
French: (peut être lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Slovak: (pravdepodobne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction de la race ou du groupe ethnique n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe rasy/etnickej príslušnosti neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b, les substitutions associées à la résistance de la NS3 ont persisté à des seuils détectables à la semaine 24 de suivi chez 50 % (1/2) des patients.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
French: Tableau 1: Traitement par ZEPATIER recommandé chez les patients présentant une hépatite C chronique, avec ou sans cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement) Génotype VHC Traitement et durée
Slovak: C u pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (len Childova-Pughova trieda A) Genotyp HCV
French: La co-administration d'inducteurs du CYP3A ou de la P-gp et de ZEPATIER est contre-indiquée car elle peut diminuer les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir, ce qui peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de ZEPATIER (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú substrátmi CYP3A a P-gp. Súbežné podávanie induktorov CYP3A alebo P-gp so ZEPATIEROM je kontraindikované, pretože to môže znížiť plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru, čo môže viesť k zníženému terapeutického účinku ZEPATIERU (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: (combinaison de l'inhibition de l'OATP1B et du CYP3A)
Slovak: (kombinácia inhibície OATP1B a CYP3A)
French: Prévisible : ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
French: Prévisible : ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
French: Zepatier elbasvir/grazoprévir
Slovak: Zepatier elbasvir/grazoprevir
French: L'EPAR complet relatif à Zepatier est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose normale de Zepatier est d'un comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines.
Slovak: Zepatier je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
French: Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'était pas comparé avec un autre traitement ou aucun traitement.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liečba liekom Zepatier neporovnávala s inou liečbou alebo so žiadnou liečbou.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zepatier.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zepatier.
French: Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprévir.
Slovak: Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zepatier.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zepatier.
French: Dans certains cas, le traitement peut être plus long et Zepatier peut être utilisé avec un autre médicament appelé ribavirine.
Slovak: Liečba môže byť v niektorých prípadoch dlhšia a liek Zepatier sa môže užívať spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zepatier sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zepatier?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier?
French: Zepatier était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
Slovak: Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
French: Les données disponibles chez les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.
Slovak: Dostupné údaje od pacientov s vírusovým genotypom 3 neboli dostatočné na podporu používania lieku Zepatier v prípade tohto genotypu.
French: Un bénéfice a aussi été observé chez les patients infectés également par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique (de longue durée).
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí mali chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zepatier (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú únava a bolesť hlavy.
French: Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
French: Ceci a été considéré comme acceptable car le virus de l'hépatite C chronique est très rarement guéri sans traitement et, au moment où les études ont commencé, d'autres médicaments antiviraux comme Zepatier n'étaient pas disponibles.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, lebo vírus chronickej hepatitídy C sa veľmi zriedkavo odstráni bež liečby a v čase začatia štúdií neboli k dispozícii iné antivírusové lieky, ako je liek Zepatier.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zepatier?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zepatier?
French: Zepatier avec ou sans ribavirine a été étudié dans huit études principales impliquant environ 2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C de différents génotypes, dont le foie fonctionnait normalement ou correctement.
Slovak: Liek Zepatier s ribavirínom alebo bez neho sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo okolo 2 000 pacientov infikovaných rôznymi genotypmi vírusu hepatitídy C, ktorých pečeň pracovala normálne alebo primerane.
French: En bloquant ces protéines, Zepatier empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Zepatier zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.