FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teneinde bewijs van de veiligheid op lange termijn te verkrijgen stelde de houder van de handelsvergunning voor om de Data Capture Aid (hulpmiddel voor het verkrijgen van gegevens) die momenteel wordt gebruikt uit de breiden, om alle pediatrische bijwerkingen (bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar) te monitoren die in de veiligheidsdatabank voor geneesmiddelenbewaking zijn gerapporteerd, en om meer in detail te kijken naar de bijwerkingen die in deze gevallen van belang zijn.
Romanian: Pentru a furniza dovezi despre siguranţa pe termen lung, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus mărirea ajutorului de captare a datelor (DCA) şi monitorizarea tuturor reacţiilor adverse pediatrice (sub 18 ani) în baza de date de siguranţă şi farmacovigilenţă şi urmărirea mai detaliată a reacţiilor adverse de interes în aceste cazuri.
Dutch: Dosisveranderingen dienen niet te worden doorgevoerd met intervallen van minder dan één week.
Romanian: Modificările dozei nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână.
Dutch: Op basis van het bewijs inzake de werkzaamheid en veiligheid wordt aanbevolen om de volgende indicatie voor de behandeling van OCS toe te staan:
Romanian: Recomandarea bazată pe dovezile legate de eficacitate şi siguranţă este pentru a acorda următoarea indicaţie în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive:
Dutch: Een kritische beoordeling van de studies die in dit dossier werden opgenomen, wees uit dat in twee studies patiënten met een bipolaire stoornis waren opgenomen en in één studie patiënten met depressie vergezeld van angstklachten.
Romanian: O revizuire a studiilor incluse în acest dosar a indicat că au existat două studii care au inclus pacienţi cu tulburare bipolară şi un studiu cu pacienţi suferind de depresie cu simptome de anxietate.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de totale ernstscore op de CAPS-2 (Clinician Administered PTSD scale).
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a fost scorul de severitate totală CAPS-2 (scara tulburării de stres posttraumatic administrată de medic).
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat de werking van sertraline op PTSD op zijn minst gedeeltelijk het gevolg is van de werking van sertraline op depressie (HAM-D).
Romanian: Mai departe, CHMP a opinat că efectul sertralinei asupra tulburării de stres posttraumatic se datorează, cel puţin parţial, efectului său asupra depresiei (HAMD).
Dutch: In een post-hoc analyse werd 53% van de patiënten die reageerden, gedefinieerd als patiënten met een 25% of grotere afname op de CY-BOCS (de primaire maat voor werkzaamheid) van de uitgangssituatie tot het eindpunt, behandeld met sertraline vergeleken met 37% die met placebo behandeld werd (p=0,03).
Romanian: Într-o analiză ulterioară studiului, cei care au răspuns la tratament, definiţi ca pacienţi cu o scădere mai mare de 25% pe scala CY-BOCS (măsură a eficacităţii principale) de la valoarea iniţială la valoarea finală, au fost 53% din grupul de pacienţi trataţi cu sertralină comparativ cu 37% din grupul de pacienţi cu placebo (p = 0,03).
Dutch: Het risico op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van meerdere factoren waaronder de therapeutische duur en dosering en het tempo van de dosisverlaging.
Romanian: Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate fi dependent de mai mulţi factori, incluzând durata şi doza tratamentului, precum şi rata reducerii dozei.
Dutch: • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten).
Romanian: • Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba).
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient vóór gebruik te worden verdund (zie rubriek 6.6).
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină trebuie diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6.).
Dutch: Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 12% alcohol (zie rubrieken 4.3 en 4.5), glycerol en butylhydroxytolueen.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină conţine etanol 12% (vezi pct. 4.3 şi 4.5), glicerol şi butilhidroxitoluen.
Dutch: • Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Romanian: • Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC)
Dutch: In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind).
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice ale sugarului au fost neglijabile sau nedetectabile, cu o singură excepţie a unui sugar la care concentraţia plasmatică a atins aproximativ 50% din concentraţia plasmatică maternă (dar fără a avea un efect cardiac notabil asupra sugarului).
Dutch: Zolang serumconcentraties van disulfiram aanwezig zijn of de aktiviteit van aceetaldehydedehydrogenase is afgenomen, zal het gebruik van alcohol resulteren in bijwerkingen.
Romanian: Atât timp cât concentraţiile plasmatice de disulfiram persistă sau activitatea acetaldehid-dehidrogenazei este diminuată, ingestia de etanol va duce la reacţii adverse.
Dutch: De pipet bevindt zich in de kartonnen omdoos.
Romanian: Pipeta se găseşte în cutie.
Dutch: De twee kortdurende, placebogecontroleerde studies werden gedaan bij patiënten met een sociale angststoornis.
Romanian: Cele două studii pe termen scurt placebo controlate au inclus pacienţi cu tulburare anxioasă socială.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat onvoldoende bewijs was overgelegd dat de duur van de behandeling bij paniekstoornissen ondersteunt.
Romanian: De aceea s-a considerat că au fost furnizate insuficiente dovezi pentru a susţine durata tratamentului în atacurile de panică.
Dutch: Het CHMP nam de volgende formulering op in rubriek 4.2 van de SPC, om aan te geven dat regelmatig moet worden geëvalueerd of de behandeling moet worden voorgezet:
Romanian: CHMP a implementat următorul text în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a indica faptul că necesitatea de a continua tratamentul trebuie evaluată regulat:
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mentale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
Dutch: Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Romanian: Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate.
Dutch: Sertraline heeft geen affiniteit voor muscarinerge (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA of benzodiazepinereceptoren.
Romanian: Sertralina nu are afinitate pentru receptorii muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA-ergici (acid gama amino butiric) sau benzodiazepinici.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD)",
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul tulburării de stres posttraumatic (PTSD)",
Dutch: Glycemische regulering dient zorgvuldig te worden gecontroleerd bij patiënten die sertraline krijgen en de dosering van insuline en/of gelijktijdig toegediende orale hypoglycemische geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a controlul glicemic la pacienţii care utilizează sertralină şi poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale administrate concomitent.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de algemene aspecten van de voorgestelde studie, maar vroeg de houder van de handelsvergunning om een controlegroep op te nemen die bijvoorbeeld bestaat uit patiënten die niet met SSRI's worden behandeld of die alleen psychotherapie krijgen.
Romanian: CHMP a fost de acord cu aspectele generale din studiul propus, dar a cerut includerea unui grup de control format, de exemplu, din pacienţi care nu sunt trataţi cu inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau care sunt trataţi numai prin psihoterapie.
Dutch: Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline.
Romanian: Totuşi, cantitatea mare de date nu a evidenţiat inducerea de către sertralină a malformaţiilor congenitale.
Dutch: Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SSRIs of SNRIs waaronder sertraline.
Romanian: Hiponatremia poate apare în urma tratamentului cu ISRS sau INRS, incluzând sertralina.
Dutch: Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals tryptofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidenpreparaat St. Janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie.
Romanian: Alte medicamente serotoninergice, de exemplu triptofan, enfluramină sau agonişti ai 5-HT Administrarea concomitentă de sertralină cu alte medicamente care cresc efectul neurotransmisiei serotoninergice, cum sunt triptofan sau fenfluramină sau agonişti ai 5-HT, sau planta medicinală, sunătoarea (Hypericum perforatum), trebuie făcută cu precauţie sau evitată pe cât posibil, datorită potenţialului de interacţiuni farmacodinamice.
Dutch: Triptanen
Romanian: Triptani
Dutch: Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben bij dosisverhogingen.
Romanian: Depresie, TOC, tulburarea de panică, tulburarea de anxietate socială şi SPT Pacienţilor care nu răspund la tratamenul cu 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii dozei.
Dutch: Letsels en intoxicaties
Romanian: Leziuni şi intoxicaţii
Dutch: Maak en houd de luchtweg vrij en zorg voor voldoende oxygenatie en ventilatie, indien nodig.
Romanian: Dacă este necesar, se asigură permeabilitatea şi funcţionarea căilor respiratorii, oxigenarea şi ventilaţia adecvată.
Dutch: Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg.
Romanian: Sertralina este metabolizată în proporţie mare, iar excreţia prin urină a medicamentului nemetabolizat reprezintă o cale minoră de eliminare.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
Romanian: Tabelul 1: reacţii adverse
Dutch: Neem Zoloft niet in:
Romanian: Nu luaţi Zoloft:
Dutch: Sertraline dient niet gebruikt te worden in geval van ernstige leverfunctiestoornis aangezien hiervoor geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: Sertralina nu trebuie utilizată în caz de insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibiile date clinice privind utilizarea (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij patiënten met leverbeschadiging is de halfwaardetijd van sertraline verlengd en is de AUC drievoudig verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: La pacienţi cu afectare hepatică, timpul de înjumătăţire al sertralinei este prelungit şi ASC creşte de aproximativ trei ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Tekenen en symptomen die geassocieerd worden met ernstigere en/of acute gevallen waren onder andere hallucinatie, syncope, insulten, coma, ademhalingsstilstand en sterfte.
Romanian: Semnele şi simptomele asociate cu cazuri acute şi/ sau mai severe includ halucinaţii, sincopă, convulsii, comă, stop respirator şi moarte.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid.
Dutch: • Serotoninesyndroom.
Romanian: • Sindrom serotoninergic.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelen in de verschillende studies waren de Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) en de Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Romanian: Liebowitz a simptomelor din anxietatea socială (LSAS) şi scara Duke pentru tulburarea anxioasă socială scurtă (BSPS).
Dutch: Na orale toediening van eenmaaldaagse dosering van 50 tot 200 mg sertraline aan de mens, ontstaan maximale plasmaconcentraties van sertraline na 4,5 tot 8,4 uur na de dagelijkse toediening van het geneesmiddel.
Romanian: La bărbaţi, în urma administrării unei doze orale unice zilnice de 50 până la 200 mg timp de 14 zile, concentraţiile plasmatice maxime ale sertralinei (Cmax) sunt atinse la 4,5 până la 8,4 ore după administrare.
Dutch: Na een inleidende enkelblinde behandeling met placebo van één week, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij een behandeling van twaalf weken met een flexibele dosis van óf sertraline óf placebo.
Romanian: După o săptămâna de introducere într-un studiu singur-orb placebo, pacienţii au fost randomizaţi la douăsprezece săptămâni de tratament cu doză flexibilă fie cu sertralină, fie cu placebo.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Zoloft als uw arts dit voorschrijft.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zoloft decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.
Dutch: • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag.
Romanian: • Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii.
Dutch: Licht uw arts hierover in.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Romanian: Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase, Verhoogd aspartaat aminotransferase*, Abnormaal sperma
Romanian: Creşteri ale concentraţiei alanin aminotransferazei * şi aspartat aminotransferazei*.
Dutch: POLYETHYLEEN FLES
Romanian: FLACON DIN POLIETILENĂ
Dutch: Bij het verhogen van de dosis van 50 mg dient echter rekening gehouden te worden met het over het algemeen lagere lichaamsgewicht van kinderen in vergelijking met dat van volwassenen.
Romanian: Totuşi, atunci când se creşte doza de la 50 mg sertralină pe zi trebuie avut în vedere faptul că, în general, greutatea copiilor este mai mică decât cea a adulţilor.
Dutch: Het gebruik van sertraline is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en noodzaak om te bewegen, vaak gepaard gaand met het onvermogen om stil te zitten of te staan.
Romanian: Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie subiectivă neplăcută sau dureroasă şi prin necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat.
Dutch: Gecombineerde gegevens van de 3 studies naar PTSS in de algemene populatie toonde een lagere respons in mannen vergeleken met vrouwen aan.
Romanian: Date combinate din 3 studii privind SPT în populaţia generală, au arătat că bărbaţii au o rată de răspuns mai mică decât femeile.
Dutch: Meestal zijn echter langere periodes nodig voordat de therapeutische respons zichtbaar wordt, vooral bij OCS.
Romanian: Totuşi, de regulă, sunt necesare perioade mai lungi, mai ales în cazul TOC.
Dutch: Sertraline heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen over een doseringsgebied van 50 tot 200 mg.
Romanian: Sertralina prezintă o farmacocinetică proporţională cu doza, în intervalul de dozaj cuprins între 50 şi 200 mg.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.
Dutch: In één studie werden mannelijke militaire veteranen opgenomen, bij wie de primaire oorzaak van de PTSD grotendeels gevechtsgerelateerd was en die een langdurig bestaande PTSD vertoonden.
Romanian: Un studiu a recrutat bărbaţi, veterani militari, la care principala cauză de tulburare de stres posttraumatic era de cele mai multe ori legată de experienţele în luptă iar tulburarea era evidentă de o perioadă lungă de timp.
Dutch: Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament.
Dutch: 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 Parijs
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Dutch: Plaats de pipet terug op de fles na gebruik.
Romanian: După utilizare, înşurubaţi pipeta înapoi pe flacon.
Dutch: De chronische toediening van sertraline bij dieren was geassocieerd met down-regulatie van noradrenalinereceptoren in de hersenen zoals gezien werd met andere klinisch effectieve antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen.
Romanian: Administrarea cronică de sertralină la animale s-a asociat cu scăderea funcţiei receptorilor cerebrali noradrenergici, aşa cum s-a observat şi la alte medicamente eficace clinic în tratamentul depresiei sau obsesiei.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.
Romanian: În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate.
Dutch: Adolescenten zouden als volwassenen gedoseerd kunnen worden.
Romanian: Doza pentru adolescenţi poate fi aceeaşi ca la adulţi.
Dutch: Het ontbreken van bewijs met betrekking tot terugvalpreventie is echter nog een probleem.
Romanian: Cu toate acestea rămân motive de îngrijorare legate de lipsa dovezilor despre prevenirea recăderilor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) is gecontraindiceerd vanwege het risico op het serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibil de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat din cauza riscului de sindrom serotoninergic cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie.
Dutch: Rond-Point du Kirchberg 51
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51
Dutch: Preventie van heroptreden van depressieve episodes.
Romanian: Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră.
Dutch: • Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Zoloft veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
Romanian: • Diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de către Zoloft iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.
Dutch: Hierbij geldt de voorwaarde dat de volgende tekst in rubriek 5.1 van de SPC wordt opgenomen:
Romanian: Cu condiţia ca următorul text să fie inclus în secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului:
Dutch: • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Romanian: • Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care diluează sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) sau .
Dutch: Gelijktijdige inname van pimozide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitent cu pimozidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Sertraline had geen effect op de bètaadrenerge blokkerende eigenschappen van atenolol.
Romanian: Sertralina nu are nici un efect asupra capacităţii de beta-blocare adrenergică a atenololului.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAO remmer kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat de behandeling met sertraline wordt gestart.
Romanian: După un tratament cu un inhibitor de MAO reversibil, poat fi utilizată o scurtă perioadă de întrerupere de 14 zile, înainte de iniţierea tratamentului cu sertralină.
Dutch: Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs), antidepressiva of antiobsessieve geneesmiddelen
Romanian: Trecerea de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive sau antiobsesive
Dutch: OCS die op kinderleeftijd begint, heeft belangrijke overeenkomsten met OCS bij volwassenen, maar laat ook belangrijke verschillen zien.
Romanian: Debutul tulburării obsesiv-compulsive în pediatrie are similarităţi importante cu tulburarea la adulţi, dar are de asemenea şi diferenţe importante.
Dutch: De gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de aanvullende indicatie "angstbehandeling" die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld, bestonden uit verscheidene studies die laten zien dat de verlaging van de Ham-D-factor voor angst en somatisatie in de sertralinegroepen consistent groter was dan in de placebogroepen.
Romanian: Datele înaintate pentru a susţine indicaţia suplimentară în tratamentul anxietăţii, indicaţie propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, au constat din mai multe studii ce arată că grupurile cu sertralină au înregistrat constant o reducere mai mare a factorului HamD pentru anxietate şi somatizare decât grupul placebo.
Dutch: Wat het gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie en/of nierinsufficiëntie betreft, ging het CHMP akkoord met de formulering die door de houder van de handelsvergunning voor de harmonisatie werd voorgesteld.
Romanian: Cu privire la administrarea sertralinei în insuficienţa hepatică şi în insuficienţa renală, CHMP a aprobat formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
Dutch: Abdominale pijn*, Braken*, Constipatie* Dyspepsie, Flatulentie
Romanian: Dureri abdominale* Vărsături*, Constipaţie* Dispepsie, Flatulenţă
Dutch: Acathisie/psychomotore rusteloosheid
Romanian: Acatisie/agitaţie psihomotorie
Dutch: Reversible, niet-selectieve MAO remmer (linezolid) Het antibioticum linezolid is een zwakke reversibele en niet-selectieve MAO remmer en dient niet gegeven te worden aan patienten die met sertraline behandeld worden (zie rubriek 4.3).
Romanian: Antibioticul linezolid este un slab IMAO reversibil şi non-selectiv şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu sertralină (vezi pct. 4.3).
Dutch: Hoewel het mechanisme van deze interactie onbekend is, is de gelijktijdige toediening van sertraline en pimozide gecontra-indiceerd vanwege de nauwe therapeutische index van pimozide (zie rubriek 4.3).
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestei interacţiuni, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei, administrarea concomitentă de setralină şi pimozidă este contraindicată (a se vedea pct. 4.3).
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen",
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi",
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A remmer (moclobemide) Vanwege het risico op het serotoninesyndroom wordt de combinatie van sertraline met een reversibele en selectieve MAO remmer zoals moclobemide niet aangeraden.
Romanian: Inhibitori MAO - A reversibili, selectivi (moclobemida) Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, nu se recomandă asocierea de sertralină cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida.
Dutch: • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline).
Romanian: • Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
Dutch: Het gebruik van sertraline dient te worden gestopt zodra een patiënt een manische fase ingaat.
Romanian: Utilizarea sertralinei trebuie oprită la orice pacient care intră în faza de manie.