FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva (lásd 4.2 pont).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 tabletta
Danish: • der opstår en alvorlig bivirkning, som påvirker blodet
Hungarian: • a vérsejteket nem érintő, súlyos mellékhatás jelenik meg
Danish: In vitro-studier tyder på, at det er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vagy CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta gátlás eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Recidiv ved 30 mg:
Hungarian: Kiújulás 30 mg-os dózisnál:
Danish: Forekomst ved 45 mg:
Hungarian: Megjelenés 45 mg-os dózisnál:
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1 dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er fortsat i gang.
Hungarian: Az Iclusig anti-leukaemia aktivitását is értékelték egy 65, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő beteget felölelő, I. fázisú dózisnövelő vizsgálatban.
Danish: Lymfopeni
Hungarian: Lymphopenia
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
Danish: • leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
Hungarian: • májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Danish: I tilfælde af alvorlig eller svær hæmoragi skal Iclusig seponeres og patienten evalueres.
Hungarian: Az Iclusig adását jelentős, vagy súlyos vérzés esetén meg kell szakítani és ki kell vizsgálni a szövődményt.
Danish: Anæmi (nedsat Hgb)
Hungarian: Anaemia (Hgb csökkenése)
Danish: Meget almindelig hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Hungarian: Gyakori perifériás arterialis elzáródásos betegség, perifériás ischaemia, perifériás verőérszűkület, claudicatio intermittens, mélyvénás thrombosis, hőhullám, kipirulás
Danish: Hos rotter blev der observeret embryo-fostertoksicitet i form af post-implantationstab, nedsat fosterkropsvægt og flere misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle toksiske doseringer.
Hungarian: Embryofoetalis toxicitást, például implantatio utáni veszteséget, csökkent foetalis testtömeget és többszörös lágyrész és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg patkányokban olyan dózisoknál, amelyek maternalis toxicitást váltottak ki.
Danish: • kontrol af serumproteinet, som kaldes lipase Et serumprotein, den såkaldte serumlipase, vil blive kontrolleret hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter jævnligt.
Hungarian: A lipáz nevű szérumfehérje szintjét az első 2 hónapban minden 2. héten, később szabályos időközönként ellenőrzik.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Hungarian: Makákó majmokban a pajzsmirigy follicularis atrophiáját figyelték meg a 4 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálat során, amely legtöbbször a T3-szint csökkenésével társult és a TSH-szint növekedésének tendenciáját mutatta.
Danish: • nedsat appetit
Hungarian: • étvágytalanság
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering af ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Hungarian: Egyszeri 15 mg Iclusig per os dózis alkalmazása ketokonazol (naponta 400 mg), egy erős CYP3A gátló jelenlétében kismértékben megnövelte a szisztémás ponatinibexpozíciót, amely során a ponatinib AUC0-∞ és Cmax értékei rendre 78%-kal és 47%-kal magasabbak voltak, mint a ponatinib egyedüli alkalmazásakor kapott értékek.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
Hungarian: Az Iclusig műanyag tartályban kerül forgalomba, melyben egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban a betegek 23%-ánál léptek fel verő- és visszér-elzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Csökkent nátriumszint
Danish: Nedsat kalium
Hungarian: Csökkent káliumszint
Danish: Leukopeni (nedsat leukocyttal)
Hungarian: Leukopenia (WBC csökkenése)
Danish: (95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi.
Hungarian: (95% CI) a Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL kohorsz elsődleges végpontja a MaHR volt, amely magában foglalta a teljes haematologiai választ és a leukaemia jelenlétének hiányát.
Danish: • forsnævring af pulsårer i hjernen
Hungarian: • az agyi verőerek szűkülete
Danish: En enkelt dosis på 30 mg ponatinib blev administreret til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og til raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: A ponatinib egyszeri, 30 mg-os adagját enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, továbbá ép májműködésű, egészséges önkénteseknek adták.
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja: egy 45 mg-os filmtabletta naponta.
Danish: Dosismodifikationer eller doseringsafbrydelse skal overvejes til styring af hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Hungarian: A haematológiai és nem-haematológiai toxicitás kezelése során megfontolandó a dózis módosítása, vagy az adagolás megszakítása.
Danish: Selvom ponatinib ikke primært udskilles via nyrerne, er muligheden for, at moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil påvirke udskillelsen via leveren ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Danish: Et in vitro-studie af humane hepatocytter tyder på, at det også er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret induktion af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Hungarian: Egy humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálat alapján az sem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta indukció eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb
Hungarian: • érszűkület, rossz vérkeringés
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
Hungarian: • 15 mg-os filmtabletta, az adag beállítására.
Danish: • hjerteanfald
Hungarian: • szívdobogásérzés
Danish: Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50 værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer.
Hungarian: A ponatinib az ABL és az ABL T315I mutánsának tirozin-kináz aktivitását gátolja rendre 0,4 és 2,0 nM IC50 értékkel.
Danish: Lad dåsen blive i flasken.
Hungarian: A hengert tartsa a tartályban.
Danish: Inden behandling med ponatinib indledes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder anamnese og helbredsundersøgelse, og kardiovaskulære risikofaktorer skal håndteres aktivt.
Hungarian: A ponatinib-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát - ideértve a kórtörténet felvételét és a fizikális vizsgálat elvégzését is, a cardiovascularis kockázati tényezőket pedig aktívan kezelni kell.
Danish: • hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
Hungarian: • bőrkiütés, -viszketés, -hámlás, kivörösödés, véraláfutás, bőrfájdalom, hajhullás
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Hungarian: Artériás cardiovascularis, cerebrovasculáris, és perifériás érrendszeri elzáródásos mellékhatások az Iclusig-gal kezelt betegeknél sorrendben 9,6%-os, 7,3%-os, és 6,9%-os arányban fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Danish: Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
Hungarian: Gyakori kiszáradás, folyadék-visszatartás, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, testsúlycsökkenés
Danish: • smerter i muskler, knogler, hals og bryst.
Hungarian: • izom-, csontrendszeri, nyak- vagy mellkasi fájdalom
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Tabel 9 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Hungarian: Érelzáródásos első mellékhatások a 45 mg, vagy 30 mg mellett MyCR-t elért betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) A legújabban rendelt dózis az első elzáródásos érszövődmény jelentkezésekor
Danish: Iclusig filmovertrukne tabletter er hvide, runde og afrundede på over- og undersiden.
Hungarian: Az Iclusig filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Danish: CML i blastfase
Hungarian: Akcelerált fázisú CML
Danish: Meget almindelig træthed, asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság, asthenia, perifériás oedema, láz, fájdalom
Danish: I fase 2-forsøget opnåede 87 CP-CML- patienter MCyR med en dosis på 45 mg, 45 CP-CML-patienter opnåede MCyR efter dosisreduktion til 30 mg, hovedsagelig på grund af bivirkninger.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 87 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Hungarian: 7. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
Danish: Forhøjet amylase
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Danish: Ponatinib-Cmax var sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion og raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: A ponatinib Cmax értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és ép májműküdésű egészségeseknél hasonló volt.
Danish: c MCyR kombinerer både fuldstændigt (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Hungarian: c A MCyR magában foglalja mind a teljes (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges (1-35% Ph+ sejt) citogenetikai választ.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint az atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
Danish: Bivirkninger som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés olyan mellékhatásokkal járhat, mint az érdektelenség, szédülés és a homályos látás.
Danish: Hyper-/hypoplastiske ændringer i kondrocytterne i vækstpladen blev bemærket i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter.
Hungarian: Patkányoknál a növekedési porc chondrocytáinak hyper-/hypoplasticus változását figyelték meg az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során.
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Hungarian: Többszörös lágyrész és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg maternalis toxicitást nem okozó dózisoknál is.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Hungarian: A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz.
Danish: Behandlingsrelateret hypertension er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél a kezelés ideje alatt hypertonia alakult ki.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance på ≥ 50 ml/min bør uden risiko kunne tage Iclusig uden der er foretaget dosisjustering.
Hungarian: Dózismódosítás nélkül is biztonsággal kezelhetők Iclusig-gal azok a betegek, akik becsült kreatinin-clearance értéke ≥ 50 ml/min.
Danish: Iclusig-behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af patienter med leukæmi.
Hungarian: A leukémiák kezelésében jártas orvos rendelheti el az Iclusig-kezelést.
Danish: Recidiv ved 15 mg:
Hungarian: Kiújulás 15 mg-os dózisnál:
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés pancreatitis kialakulásával társul.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 15 mg filmtabletta Ponatinib
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Hungarian: • Philadelphia-kromoszóma-pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ ALL) szenvednek, és rezisztensek dazatinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet, és akiknél az ezt követő imatinibkezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van.
Danish: Analyse af dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet i fase 2-forsøget konkluderede, at efter justering for kovariater er den generelle dosisstørrelse i signifikant grad forbundet med en øget risiko for vaskulær okklusion med en odds ratio på ca. 1,6 for hver 15 mg stigning.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során feltárt dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés - a kovariánsok hatásainak korrekciója után elvégzett - elemzése megállapította, hogy az összesített dózisintenzitás szignifikáns összefüggésben áll az érelzáródás fokozott kockázatával.
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major"hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL elsődleges hatásossági végpontja a major haematologiai válasz (MaHR) volt, amely vagy a teljes haematologiai választ (CHR) vagy a leukaemiára utaló bizonyíték hiányát (NEL) jelentette.
Danish: Dåsen med tørremiddel må ikke synkes.
Hungarian: A tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le!
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 45 mg filmtabletta
Danish: Efter enten et fedtrigt eller fedtfattigt måltid var eksponeringer af ponatinib i plasma (Cmax og AUC) ikke anderledes end under fasteforhold.
Hungarian: A plazma ponatinib-expozíciója (Cmax és AUC) nem különbözött az étkezés előtti értéktől sem magas, sem alacsony zsírtartalmú étel elfogyasztása után.
Danish: • brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Hungarian: • nem szíveredetű mellkasi fájdalom
Danish: Tidsfrist
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100 patienter):
Hungarian: Súlyos mellékhatások (gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Danish: Iclusig kan medføre forhøjelser i ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés hatására megemelkedhet az ALT, AST, bilirubin és alkalikus foszfatáz szintje.
Danish: • methotrexat: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær inflammation af led (gigt), kræft og hudsygdommen psoriasis
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), daganatbetegségek és a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség
Danish: Nedsat calcium
Hungarian: Csökkent kalciumszint
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció 1-18 éves alcsoportjánál halasztást engedélyez az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CML és Ph+ ALL indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, akut koronarsyndrom, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel, atrieflagren
Hungarian: Nem gyakori myocardialis ischaemia, akut coronaria szindróma, cardialis diszkomfort, ischaemiás cardiomyopathia, koszorúverőér görcs, bal kamrai dysfunctio, pitvari flutter
Danish: Forhøjet kalium
Hungarian: Emelkedett káliumszint
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli og vaskulær okklusion, og Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af vaskulær okklusion.
Hungarian: A thromboembolisatióra és az érrendszeri elzáródásra utaló jeleket monitorozni kell, és érrendszeri elzáródás esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid).
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 15 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Danish: Du må ikke synke den dåse med tørremiddel, der er i flasken.
Hungarian: Ne nyelje le a szárítószert tartalmazó hengert.
Danish: • mini-slagtilfælde, blodprop i hjernen
Hungarian: • mini-sztrók, agyi infarktus
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give formelle anbefalinger om dosisreduktion (ved fravær af en bivirkning) hos patienter med CML i kronisk fase, der har opnået major cytogenisk respons.
Hungarian: Az idült (CP) fázisban lévő, jelentős citogenetikai választ elért CML betegek számára (nemkívánatos esemény hiányában) a dóziscsökkentésre vonatkozó, határozott ajánlásokhoz nincs elegendő adat.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Danish: • et fuldstændigt blodbillede Det vil blive gentaget hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen.
Hungarian: A kezelés elkezdése után az első 3 hónap alatt minden 2. héten megismétlik az ellenőrzést.
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Hungarian: 5. táblázat Demográfiai adatok és a kórkép jellemzői A betegek paraméterei a vizsgálatba történő bevonáskor
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blast fase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Hungarian: • a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy blasztos krízis fázisában szenvednek, és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet vagy nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van.
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Hungarian: • gyomorégés, amit a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszajutása okoz, gyulladás a szájüregben,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: CP-CML-patienter, som oplevede manglende respons eller udvikling af en kinase-domæne-mutation ved fravær af komplet cytogenetisk respons eller progression til AP-CML eller BP-CML på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib, blev også anset for at være resistente.
Hungarian: Azt a CP-CML-ben szenvedő beteget is rezisztensnek nyilvánították, akinél a válasz csökkenését vagy a teljes citogenetikai válasz hiányában a kináz domén mutáció kialakulását vagy a dazatinib- vagy nilotinibkezelés időtartama alatt bármikor betegsége progresszióját (AP-CML vagy BP-CML kialakulását) tapasztalták.
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N=63)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/001
Danish: Meget almindelig anæmi, nedsat trombocyttal, nedsat neutrofiltal
Hungarian: Nagyon gyakori anaemia, thrombocytaszám-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés
Danish: • Aktivt stof: ponatinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ponatinib.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Hungarian: 60 db vagy 180 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Hungarian: Súlyos artériás cardiovascularis, cerebrovascularis, és perifériás érrendszeri elzáródásos mellékhatások az Iclusig-gal kezelt betegeknél sorrendben 6,7%-os, 5,6%-os, és 5,1%-os arányban fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Hungarian: A CP-CML rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben az előbbi kezelésekkel sem teljes haematologiai válasz (3 hónapon belül), sem minor citogenetikai válasz (6 hónapon belül) vagy sem major citogenetikai válasz (12 hónapon belül) nem volt megfigyelhető.