FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flixabi wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt werden.
Portuguese: Flixabi será conservado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Flixabi mit anderen Mitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Flixabi com outras substâncias.
German: Es wurden keine wesentlichen altersbedingten oder vom Körpergewicht abhängigen Unterschiede hinsichtlich der Clearance oder des Verteilungsvolumens bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade ou o peso em doentes com artrite reumatoide.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Portuguese: Processos autoimunes O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
German: Aufgrund der Anzahl von Behandlungsabbrüchen während der Studie kann der Unterschied zwischen der mit Infliximab und der allein mit Methotrexat behandelten Gruppe nicht quantifiziert werden.
Portuguese: Devido a um determinado número de suspensões do tratamento, a diferença de magnitude do efeito entre o grupo que recebeu infliximab e o grupo que recebeu metotrexato isoladamente não pode ser definido.
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4% (8/219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1% (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Portuguese: No braço de repetição do tratamento, 4 % (8/219) dos doentes tiveram reações à perfusão graves versus < 1 % (1/222) na terapêutica de manutenção.
German: Sekundäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 4 (CDAI < 150) und das klinische Ansprechen im Verlauf der Zeit.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a percentagem de doentes em fase de remissão clínica na semana 4 (CDAI < 150) e a resposta clínica ao longo do tempo.
German: Unter den PsoriasisPatienten, die mit Infliximab als Erhaltungstherapie behandelt wurden und nicht gleichzeitig Immunmodulatoren erhielten, entwickelten ungefähr 28% Antikörper gegen Infliximab (siehe Abschnitt 4.4: „Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit").
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações da perfusão e hipersensibilidade").
German: • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden
Portuguese: • Retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,
German: • Unter der Anwendung von Flixabi traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Flixabi desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
German: • Falls Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Portuguese: • Se recebeu Flixabi enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in der REACH-Studie (siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn als bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten berichtet: Anämie (10,7%), Blut im Stuhl (9,7%), Leukopenie (8,7%), Hautrötung (8,7%), Virusinfektionen (7,8%), Neutropenie (6,8%), bakterielle Infektionen (5,8%) und allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege (5,8%).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %) e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
German: • Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
Portuguese: • Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion während der Induktionsphase bis Woche 6 auftrat, erlitten 27% eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase, in Woche 7 bis Woche 54.
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, na semana 6, 27 % tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção, da semana 7 à semana 54.
German: Eine Analyse von mononukleären Zellen aus der Lamina propria, die durch eine Biopsie der intestinalen Mukosa gewonnen wurden, zeigte, dass die Behandlung mit Infliximab die Anzahl von Zellen reduzierte, die in der Lage waren, TNFα und Interferon-γ zu exprimieren.
Portuguese: A análise das células mononucleares de lâmina própria, obtidas por biopsia da mucosa intestinal, demonstrou que o tratamento com infliximab induziu uma redução do número de células capazes de expressar o TNFα e o interferão-γ.
German: Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
Portuguese: Não se considera estranha a formação de espuma na solução após a reconstituição.
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10% und Psoriasis Area and Severity Index [PASI
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
German: • Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
Portuguese: • Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Flixabi-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Flixabi.
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6,234 Patientenjahren (3,210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Portuguese: No acompanhamento de longo prazo sobre segurança, efetuado no âmbito dos ensaios clínicos com infliximab, até 5 anos, representando 6.234 doentes-ano (3.210 doentes), foram notificados 5 casos de linfoma e 38 casos de neoplasias malignas excluindo linfomas.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações sobre a posologia (ver secção 5.2).
German: Die Antikörper-Titer waren unter 3 mg/kg deutlich höher als unter 6 mg/kg.
Portuguese: Os títulos de anticorpos foram notavelmente mais elevados para os 3 mg/kg em comparação com o grupo de 6 mg/kg.
German: • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele acompanhada de fraqueza muscular).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
German: • Während der Verabreichung von Flixabi sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Flixabi assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Flixabi erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com Flixabi até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras habitualmente associadas a imunossupressão.
German: In diesem Fall ist mit Flixabi wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Portuguese: Nesta situação, Flixabi deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
German: • Fieber, verstärktes Schwitzen
Portuguese: • Febre, sudação (transpiração) aumentada
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte
Portuguese: • Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca ligeira.
German: Die Kombination von Flixabi und Abatacept wird nicht empfohlen.
Portuguese: A associação de Flixabi e abatacept não é recomendada.
German: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
Portuguese: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
German: • Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
Portuguese: • Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, die mindestens eine verkürzte Infusion erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen bei 15% der Patienten und ernsthafte Infusionsreaktionen bei 0,4% der Patienten auf.
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que receberam pelo menos uma perfusão mais curta, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 15 % dos doentes e as reações graves relacionadas com a perfusão ocorreram em 0,4 % dos doentes.
German: In Woche 24 wurden alle mit Placebo behandelten Patienten auf Infliximab umgestellt.
Portuguese: Na semana 24, todos os doentes que recebiam placebo passaram a receber a indução de infliximab.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Flixabi das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Portuguese: • Que o tratamento com Flixabi pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Portuguese: • Tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato,
German: Über Fälle von vorübergehendem Sehverlust wurde berichtet, die während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infliximab-Infusion auftraten.
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de infliximab.
German: Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Consulte as instruções de preparação e administração na secção 6.6.
German: Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Portuguese: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab io utero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
German: • Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Portuguese: • Tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
German: Während klinischer Studien in allen Infliximab-Indikationen war die Inzidenz von Lymphomen bei mit Infliximab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet, aber das Auftreten von Lymphomen war selten.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de infliximab em todas as indicações terapêuticas aprovadas a incidência de linfoma nos doentes tratados com infliximab foi superior à esperada na população em geral, mas a ocorrência de linfoma foi rara.
German: Anaphylaktische Reaktionen, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen.
Portuguese: Reação anafilática, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro.
German: • Geringe Blutplättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos do sangue
German: • Einige Patienten, die infliximab erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram problemas de fígado graves.
German: Die Patienten sind genau zu überwachen und Flixabi darf nicht weiter bei den Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Flixabi deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
German: Hepatosplenale T-Zell-Lymphome (hauptsächlich bei Adoleszenten und jungen erwachsenen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Merkelzell-Karzinom.
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células-T (primariamente em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino com doença de Crohn ou colite ulcerosa), carcinoma de células Merkel.
German: Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50% verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen b
Portuguese: Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
German: • Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben.
Portuguese: • O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB.
German: Der primäre Zielparameter war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, diein Woche 10 eine Verbesserung des PASI um mindestens 75% im Vergleich zum Studienbeginn erzielten.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI, a partir da linha de base, na semana 10.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Portuguese: O infliximab foi estudado num estudo clínico com 120 doentes (faixa etária: 4-17 anos de idade) com artrite reumatoide juvenil ativa, independentemente do metotrexato.
German: Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
Portuguese: Baixo número de células no sangue
German: • Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
Portuguese: • Inflamação do revestimento do pulmão, que causa dores agudas no peito que piora com a respiração (pleurisia)
German: Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Demonstrou-se que Flixabi melhora a função física em doentes com artrite psoriática e reduz a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução apresenta alteração da coloração ou partículas.
German: In einem Studienarm (Gruppe 2, n = 329) durften Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Schritten von 1,5 mg/kg von einer Dosis von 3 mg/kg ausgehend bis zu einer Dosis von 9 mg/kg titriert werden.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329), foi titulada a dose nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
German: Tabelle 1 führt alle ADRs auf, die auf Erfahrungen aus klinischen Studien beruhen sowie zusätzlich auch die Nebenwirkungen (einige mit letalem Ausgang), über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Portuguese: A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência pós-comercialização.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Flixabi-Behandlung auftreten.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Flixabi ter terminado.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 betrug 33,3% (17/51), bestimmt anhand des Scores des Aktivitätsindexes für Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51) de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten in klinischer Remission (CDAI < 150) in Woche 30 und der Zeitraum bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54.
Portuguese: Os co-parâmetros de avaliação primários foram a proporção dos doentes em remissão clínica (CDAI < 150) na semana 30 e o tempo até à perda de resposta na semana 54.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (45/60 versus 15/60).
Portuguese: Neste estudo, houve maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos de idade do que no grupo dos 6 aos 11 anos de idade (45/60 vs. 15/60).
German: Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNFα anderer Spezies als Mensch und Schimpanse.
Portuguese: Não se verificam reações cruzadas entre o infliximab e o TNFα de outras espécies que não a humana e os chimpanzés.
German: Änderung vom Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-SharpGesamt-Score b
Portuguese: Alterações, relativas à linha de base, na escala modificada Sharp segundo van der Heijde - b
German: Ein Abbruch der Flixabi-Therapie sollte bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Flixabi deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
German: Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im Körper.
Portuguese: Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
German: Das neue Verfalldatum ist im Format Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton schriftlich zu vermerken.
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na embalagem exterior, incluindo o dia/mês/ano.
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, wurde mit Fällen von erstmaligem Auftreten oder Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischem Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multiple Sklerose, sowie mit einer peripheren demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms, in Verbindung gebracht.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF incluindo infliximab, tem sido associada a novos casos de aparecimento ou exacerbação dos sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, e doenças desmielinizantes periféricas, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0% [45/60]) versus 25,0% [15/60]).
Portuguese: Neste estudo, houve maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos do que no grupo dos 6 aos 11 anos (45/60 [75,0 %] vs. 15/60 [25,0 %]).
German: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Portuguese: Outros medicamentos e Flixabi Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema.
German: Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Flixabi verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Flixabi erhalten.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Flixabi.
German: Einige dieser Infektionen hatten einen tödlichen Ausgang; die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5% schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumoquistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
German: Vermischen Sie die Lösung vorsichtig.
Portuguese: Misture suavemente.
German: Es können sich Antikörper gegen Infliximab entwickeln, die mit einer erhöhten Häufigkeit für Infusionsreaktionen in Zusammenhang gebracht wurden.
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido
German: Infektion des unteren Respirationstrakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Epistaxis.
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
German: Ein höhergradiges klinisches Ansprechen (ACR50 und ACR70) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat wurde in den Wochen 30 und 54 beobachtet.
Portuguese: Graus mais elevados de resposta clínica (ACR50 e ACR70) foram observados em todos os grupos que receberam infliximab nas semanas 30 e 54, comparativamente com o metotrexato isoladamente.
German: Deshalb wird die Kombination von Flixabi und Anakinra nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de Flixabi e anacinra.