FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следващите дози (единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с МФ; единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с ПВ) трябва да се прилагат само в дните за хемодиализа, след диализата.
Latvian: Nākamās devas (20 mg liela deva vienu reizi dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu MF pacientiem; viena 10 mg deva vai divas 5 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu ĪP pacientiem) jālieto vienīgi hemodialīzes dienās pēc katra hemodialīzes seansa.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jakavi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jakavi
Bulgarian: Следователно, не се очаква компрометиране на ефикасността на тази комбинация, при съвместно приложение с руксолитиниб.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka vienlaicīga ruksolitiniba lietošana negatīvi ietekmēs šīs kombinācijas kontraceptīvo efektivitāti.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към лечение с хидроксиурея.
Latvian: Jakavi ir indicētas, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar īsto policitēmiju, kuri ir rezistenti pret hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai arī tos nepanes.
Bulgarian: Не е установено дали рязкото спиране на лечението с Jakavi е допринесло за появата на тези събития.
Latvian: Nav pierādīts, ka šādus gadījumus ir veicinājusi pēkšņa Jakavi lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Приложението на единични дози до 200 mg е с приемлива поносимост.
Latvian: Pieņemama akūtā panesamība novērota lietojot vienreizējas līdz 200 mg lielas devas.
Bulgarian: Ако спрете приема на Jakavi, симптомите на миелофиброза могат да се появят отново.
Latvian: Kad Jūs pārtrauksies lietot Jakavi, mielofibrozes simptomi var atjaunoties.
Bulgarian: Ако Jakavi се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP3А4 и CYP2С9 ензимите (напр. флуконазол), дозата на Jakavi трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно (за честотата на проследяване вж. точки 4.2 и 4.5).
Latvian: Ja Jakavi jālieto kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), Jakavi standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (kontroles biežumu skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: (<25 000/mm
Latvian: (< 25 000 šūnu/mm
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки EU/1/12/773/010-012
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes EU/1/12/773/010-012
Bulgarian: Jakavi 10 mg таблетки EU/1/12/773/014-016
Latvian: Jakavi 10 mg tabletes EU/1/12/773/014-016
Bulgarian: Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ruksolitinibu vai atsauces zālēm, 3.-4. smaguma pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs (4,7%, salīdzinot ar 3,1%).
Bulgarian: Данните от едно проучване за баланс на масите при хора показват, че пероралната абсорбция на руксолитиниб като руксолитиниб или метаболити, образувани след първо преминаване, е 95% или по-голяма.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti cilvēku masas līdzsvara pētījumos, kā arī pētījumos par ruksolitiniba uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas, ≥95% ruksolitiniba metabolītu veidojas pēc pirmās kārtas biotransformācijas.
Bulgarian: Запек a
Latvian: Aizcietējums a
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой >200 000/mm
Latvian: Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva MF gadījumā ir 15 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz 200 000/mm 3, bet pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir
Bulgarian: Тромбоцитопения б
Latvian: Trombocitopēnija b
Bulgarian: Има 33% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с рамото на ННТ (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Latvian: Nāves risks samazinājās par 33% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar LPT grupu (RA=0,67, 95% TI 0,44-1,02, p=0,062).
Bulgarian: Контрол върху хематокрита се постига при 60% от пациентите в рамото на Jakavi спрямо 18,8% в рамото на най-добрата налична терапия, а ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво се постига при 40% от пациентите в рамото на Jakavi спрямо 0,9% в рамото на най-добрата налична терапия (Фигура 1).
Latvian: Hematokrīta kontroli Jakavi grupā sasniedza 60% pacientu salīdzinājumā ar 18,8% LPT grupā, un liesas apjoma samazināšanos par ≥35% Jakavi grupā sasniedza 40% pacientu salīdzinājumā ar 0,9% LPT grupā (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: В COMFORT-I, след медиана на проследяване 61,7 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани в рамото на руксолитиниб е била 44,5% (69 от 155 пациенти) спрямо 53,2% (82 от 154) при пациентите, рандомизирани на плацебо.
Latvian: Pētījumā COMFORT-I pēc mediāni 61,7 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 44,5% (69 no 155 pacientiem), salīdzinot ar 53,2% (82 no 154) pacientu, kuri bija randomizēti placebo grupā.
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити, трябва да се проследява на всеки 2-4 седмици, докато дозата на Jakavi стане постоянна и когато е клинично показано след това (вж. точка 4.4).
Latvian: Kamēr Jakavi deva nav nostabilizēta, pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula jākontrolē ik pēc divām līdz četrām nedēļām, bet vēlāk - atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Отклонения в липидите/повишаване на липидите
Latvian: Lipīdu sastāva izmaiņas/rādītāju paaugstināšanās
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение с руксолитиниб не е проучено.
Latvian: Citoreduktīvo terapiju un ruksolitiniba vienlaicīga lietošana nav pētīta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: В сравнителния период на проучванията фаза 3 при пациенти с ПВ събития, свързани с кървене (включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и други събития, свързани с кървене) се съобщават при 16,8% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, 15,3% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 12,0% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Latvian: ĪP pacientu 3. fāzes pētījumu salīdzināšanas periodā par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zilumu rašanos un cita veida asiņošanu) ziņoja 16,8% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 15,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 12,0% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Bulgarian: В COMFORT-I, след медиана на проследяване 34,3 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани в рамото на руксолитиниб е била 27,1% спрямо 35,1% при пациентите, рандомизирани на плацебо; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Latvian: Pētījumā COMFORT-I pēc mediāni 34,3 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 27,1%, salīdzinot ar 35,1% pacientu, kuri bija randomizēti placebo grupā (RA=0,687, 95% TI 0,459-1,029, p=0,0668).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата при пациентите с тежко бъбречно заболяване и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un ar nieru slimību terminālā stadijā ir ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт по време на лечението с Jakavi - ако получите неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при усилие или покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (това са признаци на нарушения на кръвта); - ако получите висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции; - ако имате хронична кашлица с жилки кръв в храчките, висока температура, нощни изпотявания или загуба на тегло (това може да са признаци на туберкулоза); - ако имате някой от следните симптоми или ако
Latvian: Kad tiekat ārstēts ar Jakavi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir negaidīti zilumi un/vai asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes laikā vai miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (tās ir asins patoloģiju pazīmes); - ja Jums ir drudzis, drebuļi vai citi infekcijas simptomi; - ja Jums ir hronisks klepus ar asins nokrāsas krēpām, drudzis, svīšana naktī un ķermeņa masas samazināšanās (šie simptomi var liecināt par tuberkulozi); - ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem vai kāds no Jūsu tuviniekiem novēro Jums kādu no šiem simptomiem: apjukums vai apgrūtināta domāšana, līdzsvara traucējumi vai apgrūtināta iešana, neveikla gaita, runas traucējumi, nespēks vai vājums vienā ķermeņa pusē, neskaidra redze un/vai redzes zudums.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и дозата да бъде титрирана въз основа на безопасността и ефикасността (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un deva jātitrē, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ средното систолно артериално налягане се повишава средно с 0,65 mmHg в рамото на руксолитиниб спрямо понижение от 2 mmHg в рамото на най-добрата налична терапия.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Bulgarian: 3, трябва да се обмисли намаляване на дозата, като целта е да се избегне прекъсване на приложението поради тромбоцитопения.
Latvian: 3, jāapsver devas samazināšana.
Bulgarian: - Авасимиб, лекарство за лечение на сърдечни заболявания; - Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или други анти-епилептични средства, които се използват за лечение на гърчове или припадъци; - Рифабутин или рифампицин, лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза
Latvian: Šīs zāles var vājināt Jakavi iedarbību: - avasimibs (zāles sirds slimību ārstēšanai); - fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto pret krampjiem vai krampju lēkmēm; - rifabutīns vai rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes jeb TB ārstēšanai); - asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (ārstniecības augu līdzekļi depresijas ārstēšanai).
Bulgarian: В COMFORT-II, след медиана на проследяване 34,7 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани на руксолитиниб е била 19,9% спрямо 30,1% при пациентите, рандомизирани на най-добрата налична терапия (ННТ); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
Latvian: Pētījumā COMFORT-II pēc mediāni 34,7 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 19,9%, salīdzinot ar 30,1% pacientu, kuri bija randomizēti labākās pieejamās terapijas jeb LPT grupā (RA=0,48, 95% TI 0,28-0,85, p=0,009).
Bulgarian: При приложение на руксолитиниб със силни CYP3A4 инхибитори дозата на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Latvian: Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ruksolitiniba standarta devas jāsamazina par 50% un jālieto divas reizes dienā.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
Latvian: Jakavi satur laktozi.
Bulgarian: Jakavi се използва също за лечение на пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към хидроксиурея.
Latvian: Jakavi lieto arī, lai ārstētu pacientus ar īsto policitēmiju, kuri nereaģē uz hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai tos nepanes.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена при пациентите с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina Jakavi sākumdeva.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Съобщава се за един случай степен 3 по CTCAE на постхерпетична невралгия при пациентите с ПВ.
Latvian: Ir ziņots par vienu 3. pakāpes neiralģijas pēc herpes infekcijas (pēc CTCAE) gadījumu ĪP pacientam.
Bulgarian: Друго кървене (включително епистаксис, постпроцедурна хематорагия и хематурия)
Latvian: Cita veida asiņošana (arī asiņošana no deguna vai asiņošana pēc procedūras, hematūrija)
Bulgarian: Полицитемия вера (ПВ)
Latvian: Īstā policitēmija (ĪP)
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват процента пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво и продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kuriem līdz 24. nedēļai tika sasniegta liesas sākotnējā apjoma samazināšanās par ≥35% un par ≥35% samazinātā sākotnējā apjoma saglabāšanās.
Bulgarian: Следващите дози (еднократно приложение или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал) трябва да се прилагат само в дните за хемодиализа, след диализата.
Latvian: 3. Nākamās devas (vienu reizi dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu) jālieto vienīgi hemodialīzes dienā pēc katra hemodialīzes seansa.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча начална доза при пациенти с тромбоцитен брой между 50 000/mm и <100 000/mm
Latvian: Informācija par ieteicamo sākumdevu pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 50 000 līdz <100 000/mm
Bulgarian: Спиране на Jakavi
Latvian: Ārstēšanas ar Jakavi pārtraukšana
Bulgarian: - Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.
Latvian: - Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.
Bulgarian: - Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.
Latvian: - Ārstējot īsto policitēmiju, ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Независимо от това се наблюдава тенденция за повишаване на плазмената AUC на метаболитите при увеличаване на степента на бъбречното увреждане, което е най-силно изразено при индивиди с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Tomēr, pastiprinoties nieru darbības traucējumiem, ir tendence palielināties ruksolitiniba metabolītu AUC vērtībām plazmā.
Bulgarian: Позитивен (N=121) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 121) n (%)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg) с еритромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на четири дни води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 8% и 27%, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Latvian: Veseliem indivīdiem, lietojot ruksolitinibu (10 mg vienreizējas devas veidā) vienlaicīgi ar eritromicīnu 500 mg divas reizes dienā četras dienas, ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās par attiecīgi 8% un 27%.
Bulgarian: Таблетки 56 таблетки.
Latvian: 56 tabletes.
Bulgarian: Негативен (N=27) n (%)
Latvian: Negatīvs (N = 27) n (%)
Bulgarian: Руксолитиниб потиска STAT3 фосфорилирането в най-голяма степен 2 часа след приема на дозата, след което то се връща до стойности близки до изходните в рамките на 8 часа както при здравите доброволци, така и при пациентите с МФ, показвайки липса на акумулиране на основното вещество и на активните метаболити.
Latvian: Divas stundas pēc devas lietošanas ruksolitinibs maksimāli inhibēja STAT3 fosforilēšanos, kas pēc astoņām stundām gan veseliem indivīdiem, gan MF pacientiem atjaunojās gandrīz sākotnējā stāvoklī.
Bulgarian: - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гръдния кош при дишане (възможни симптоми на пневмония); - често отделяне на газове (флатуленция); - запек; - високо кръвно налягане (хипертония), което може да бъде причина за замаяност и главоболие.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - drudzis, klepus, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūtīs elpojot (iespējamie pneimonijas simptomi); - meteorisms (gāzu uzkrāšanās vēderā); - aizcietējums; - augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var izraisīt arī reiboni un galvassāpes.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и гингивално кървене) се съобщават при 8,7% от пациентите на лечение с руксолитиниб, 6,3% от пациентите, лекуваните с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 6,7% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Latvian: Par cita veida asiņošanu (tai skaitā asiņošanu no deguna, asiņošanu pēc procedūrām vai smaganu asiņošanu) ziņoja 8,7% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 6,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 6,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на руксолитиниб върху фертилитета при хора.
Latvian: Datu par ruksolitiniba ietekmi uz fertilitāti nav.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos RPP.
Bulgarian: Безопасността на Jakavi е оценена при 184 пациенти с ПВ в две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания - проучването фаза 3 RESPONSE и проучването фаза 3b RESPONSE 2.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Bulgarian: Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой на червените кръвни клетки.
Latvian: Palielinātais eritrocītu daudzums izraisa asiņu sabiezēšanu.
Bulgarian: Интракраниално кървене се съобщава при 1% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и при 0,9% с експозиция на референтното лечение.
Latvian: Par intrakraniālo asiņošanu tika ziņots 1% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 0,9%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Jakavi 5 mg таблетки
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Jakavi 5 mg tabletes
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тези едновременни приложения са неизвестни (вж.
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas drošums un efektivitāte nav zināmi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия б
Latvian: Hiperholesterinēmija b
Bulgarian: Степен 1 и 2 по CTCAE
Latvian: (1. un 2. pakāpes pēc CTCAE
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на интракраниално или гастроинтестинално кървене при пациентите на лечение с руксолитиниб.
Latvian: Ruksolitinibu saņēmušajiem pacientiem nenovēroja intrakraniālas vai kuņģazarnu trakta asiņošanas gadījumus.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Jakavi, толкова дълго, колкото
Latvian: Jakavi lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Вероятността да запазят постигнатата редукция в обема на слезката (≥35% редукция) при лечение с Jakavi в продължение на поне 24 седмици е 89% в COMFORT-I и 87% в COMFORT-II; 52% запазват постигнатата редукция в обема на слезката в продължение на поне 48 седмици в COMFORT-II.
Latvian: Liesas atbildes reakcijas (apjoma samazināšanās par ≥35%) saglabāšanās vismaz 24 nedēļas varbūtība, lietojot Jakavi, pētījumā COMFORT-I un COMFORT-II bija attiecīgi 89% un 87%.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво, измерена чрез ядрено магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija indivīdu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35%, nosakot ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI) vai datortomogrāfiju (DT).
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (10 mg единична доза) с двойния CYP2C9 и CYP3A4 инхибитор флуконазол, води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 47% и 232% в сравнение със самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Bulgarian: Единична доза 15 mg се препоръчва при пациенти с МФ с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm
Latvian: Vienreizēja 15 mg deva ieteicama MF pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz
Bulgarian: Позитивен (N=49) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 49) n (%)
Bulgarian: (<500/mm
Latvian: (< 500 šūnu/mm
Bulgarian: Съобщава се за случаи на немеланомен рак на кожата (НМРК), включително базалноклетъчен, сквамозноклетъчен и Merkel-клетъчен карцином, при пациенти, лекувани с руксолитиниб.
Latvian: Ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem ir ziņots par nemelanomas tipa ādas vēzi (NMSC - Nonmelanoma skin cancer), tai skaitā bazālo šūnu, plakanšūnu un Merkela šūnu vēzi.
Bulgarian: При спадане на тромбоцитния брой под 100 000/mm
Latvian: Lai izvairītos no devu lietošanas pārtraukšanas trombocitopēnijas dēļ, gadījumos, kad trombocītu skaits samazinās <100 000/mm
Bulgarian: P-стойност: <0,0001, съотношение на шансовете (руксолитиниб/ННТ) и 95% CI: 32,67 (5,04, 1337)
Latvian: p vērtība: < 0,0001 Riska attiecība (ruxolitinibs/LPT) un 95% TI:
Bulgarian: Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект.
Latvian: Jakavi izraisa vieglu sedāciju vai to vispār neizraisa.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с Jakavi.
Latvian: Antidots Jakavi pārdozēšanas gadījumos nav zināms.
Bulgarian: Максималната доза руксолитиниб е 25 mg два пъти дневно.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Главоболие a
Latvian: Galvassāpes a
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 48-ма седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност, измерена чрез ЯМР или КТ.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēc 48 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35% (nosakot ar MRA vai DT).
Bulgarian: Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Latvian: 3. fāzes pētījumos COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE un RESPONSE 2 ziņoto, ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jakavi 20 mg
Bulgarian: Замаяност a
Latvian: Meteorisms a
Bulgarian: Руксолитиниб ННТ
Latvian: Ruxolitinibum
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kaulu smadzeņu nomākums
Bulgarian: Има случаи на пациенти преустановили лечението с Jakavi, при които се наблюдава поддържане на по-сериозни нежелани събития, особено при остро интеркурентно заболяване.
Latvian: Pacientiem pēc Jakavi lietošanas pārtraukšanas ir bijušas arī daudz smagākas parādības, īpaši pacientiem ar akūtām blakusslimībām.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от хепатит
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis B hepatīts; - ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Значимо повече пациенти, лекувани с Jakavi (23%), постигат първичен отговор (p<0,0001) в сравнение с най-добрата налична терапия (0,9%).
Latvian: Primāru atbildes reakciju sasniedza ievērojami lielāka ar Jakavi ārstēto pacientu daļa (23%) nekā LPT saņēmušo pacientu daļa (0,9%; p<0,0001).