FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tumörbedömning utfördes var 9:e vecka under de första 54 veckorna och därefter var 12:e vecka.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo vykonané každých 9 týždňov počas prvých 54 týždňov a následne každý 12. týždeň.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi, trombocytopenic, neutropenid, leukopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, trombocytopénia c, neutropénia d,
Swedish: Effekten av måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde eller bilirubin ≥ 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
Slovak: Vplyv stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5- až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST alebo hladina bilirubínu ≥ 3 násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Swedish: Medianvärdet för tid till händelser (månader)
Slovak: (%) median času do udalostí (mesiace)
Swedish: Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab.
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg atezolizumabu.
Swedish: Medianvärdet för responsdurationen (DOR) uppnåddes inte i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen.
Slovak: Medián trvania odpovede (duration of response, DOR) nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s expresiou PD-L1, aniu všetkých zaradených pacientov.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande autoimmun pankreatit, pankreatit,akut pankreatit, förhöjt lipas, förhöjt amylas.
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej pankreatitídy, pankreatitídy, akútnej pankreatitídy, zvýšenej hladiny lipázy, zvýš enej hladiny amylázy.
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och behandling med anti-tyreoidea läkemedel inledas efter behov.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypertyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať liečba tyreostatikami.
Swedish: Sjukdomsrelaterade försiktighetsåtgärder
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Swedish: Grad 4 eller recidiverande grad 3
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia 3. stupňa
Swedish: Vid tiden för interimsanalysen av överlevnad (OS) hade patienterna en medianuppföljningstid av 19,7 månader.
Slovak: V čase predbežnej analýzy OS bol medián sledovania pacientov 19,7 mesiaca.
Swedish: Patienterna skulle vara kvalificerade för behandling med taxan som monoterapi (dvs. frånvaro av snabb klinisk progress, livshotande viscerala metastaser, eller i behov av snabb symtom- eller sjukdomskontroll) och exkluderades om de tidigare fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi inom de senaste 12 månaderna, tidigare autoimmun sjukdom, administrering av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före inklusionen, administrering av systemiskt immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiskt immunsupprimerande läkemedel inom 2 veckor före inklusionen samt obehandlade symtomatiska eller kortikosteroidberoende hjärnmetastaser.
Slovak: Pacienti museli byť spôsobilí na monoterapiu taxánom (t.j. neprítomnosť rýchlej klinickej progresie, život ohrozujúcich viscerálnych metastáz alebo potreby pre rýchle zvládnutie príznakov a/alebo ochorenia) a boli vylúčení, ak dostali predtým chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom režime v priebehu posledných 12 mesiacov, ak mali autoimunitné ochorenie v anamnéze, ak dostali živú, oslabenú vakcínu v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie, ak im boli podávané systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov pred zaradením do štúdie alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie; ak mali neliečené, symptomatické alebo na kortikosteroidoch závislé metastázy v mozgu.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande nefrit, Henoch-Schonlein purpura nefrit.
Slovak: Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
Swedish: Tabell 5: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower150) Behandlings regim
Slovak: Tabuľka 5 Intravenózne liečebné režimy (IMpower150)
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Swedish: Induktionsbehandling (Fyra 21-dagarscykler)
Slovak: Indukčná liečba (štyri 21-dňové cykly)
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån status för PD-L1-uttryck på IC, antal tidigare kemoterapiregimer, samt histologi.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu expresie PD-L1 v IC, počtu predchádzajúcich chemoterapeutických režimov a histológie.
Swedish: p-värde Baserat på stratifierad log-rank test 2För informerande syften; i ITT-populationen var jämförelser mellan arm A och arm B inte inkluderade i den fördefinierade analyshierarkin ‡ Stratifierad för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli zahrnuté porovnania medzi skupinou A a skupinou B podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC
Swedish: Klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
Swedish: Data för patienter i åldern ≥ 75 är för begränsade för att dra några slutsatser om denna population.
Slovak: Údaje o pacientoch vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Swedish: Användning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou
Swedish: En uppdaterad OS-analys utfördes med en medianuppföljningstid av 18 månader, OS-resultat presenteras i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvan i figur 5.
Slovak: Aktualizovaná analýza OS bola vykonaná s mediánom sledovania 18 mesiacov, výsledky OS sú uvedené v tabuľke 6 a Kaplan-Meierova krivka v grafe 5. Pacienti s expresiou PD-L1
Swedish: När PD-L1 binder till receptorerna PD-1 och B7.1 som finns på T-celler och antigenpresenterande celler, hämmas cytotoxisk T-cellsaktivitet, T-cellsproliferation och cytokinproduktion.
Slovak: PD-1 a B7.1, ktoré sa nachádzajú na T-lymfocytoch a na antigén prezentujúcich bunkách, má za následok potlačenie aktivity cytotoxických T-lymfocytov, proliferáciu T-lymfocytov a produkciu cytokínov.
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 4,4 mg Tecentriqu (1 200 mg/270 ml).
Swedish: * Atezolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av IgG1-typ med en modifierad Fc-del. Atezolizumab binder till programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) och är framställd i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: *Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 proti ligandu receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand 1, PD-L1), ktorá má Fc oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Swedish: Förpackningsstorlek om en injektionsflaska.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Swedish: Mediandurationen var 16,8 månader (intervall 0 dagar till 16,8 månader).
Slovak: Medián trvania bol 16,8 mesiaca (rozsah: deň 0 až 16,8 mesiaca).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekten av atezolizumab monoterapi jämfört med atezolizumab plus karboplatin / gemcitabin och placebo plus cisplatin / gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer, som inte kvalificerar samt kvalificerar för platinuminnehållande läkemedel, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in slutrapporten för studien IMvigor130.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v monoterapii v porovnaní s podávaním atezolizumabu s karboplatinou/gemcitabínom voči kombinácii placebo s cisplatinou/gemcitabínom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí nie sú vhodní a sú vhodní na liečbu platinou, má MAH predložiť finálne výsledky (CSR) štúdie IMvigor130.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av atezolizumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní atezolizumabom.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin och icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 3,6 månader (intervall 3 dagar till 9,9 månader).
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 3 dni až 9,9 mesiaca).
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 31 till 90) och 60 % av patienterna var män.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 31 až 90 rokov) a 60 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 7,7 månader (intervall 5,0 till 8,8 månader).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,7 mesiaca (rozsah: 5,0 až 8,8 mesiaca).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq och infusionspåsar med produktkontaktytor av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP).
Slovak: Nebola pozorovovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP).
Swedish: ITT-populationen, inklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang som skulle ha haft tidigare behandling med tyrosinkinashämmare, demonstrerade en kliniskt meningsfull förbättring av PFS i arm B jämfört med arm C (HR av 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72; median PFS var 8,3 jämfört med 6,8 månader).
Slovak: V ITT populácii, zahŕňajúcej pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK, ktorí predtým museli byť liečení inhibítormi tyrozínkinázy, sa preukázalo klinicky významné zlepšenie PFS v skupine A v porovnaní so skupinou C (HR 0,61, 95 % IS: 0,52; 0,72; medián PFS 8,3 vs. 6,8 mesiaca).
Swedish: Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med Tecentriq (se avsnitt 5.1)
Slovak: Pacienti s NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK majú pred podávaním Tecentriqu dostávať aj cielenú liečbu (pozri časť 5.1).
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med atezolizumab
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ADR u pacientov liečených atezolizumabom Atezolizumab v monoterapii
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná úprava dávky.
Swedish: Gör uppehåll i behandling med Tecentriq
Slovak: Prerušte liečbu Tecentriqom
Swedish: I kohort 2 var det sammansatta effektmåttet bekräftad ORR utvärderad av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt ORR utvärderad av prövaren enligt Modified RECIST (mRECIST) kriterier.
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2 boli: potvrdená ORR, hodnotená IRF podľa kritérií RECIST v. 1.1 a ORR hodnotený skúšajúcim podľa modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
Swedish: Inkluderar rapporter gällande autoimmun hypotyreos, autoimmun tyreoidit, onormal nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, minskad nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, euthyroid-sick syndrome, struma, hypotyreodism, myxödem, tyroideaförändringar, onormala resultat vid sköldkörtelfunktionstest, tyreoidit, akut tyreoidit, minskad nivå av tyroxin, minskad nivå av fritt tyroxin, ökad nivå av fritt tyroxin, tyroxinökning, minskad nivå av trijodtyronin, onormal nivå av fritt trijodtyronin, minskad nivå av fritt trijodtyronin, ökad nivå av fritt trijodtyronin.
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej hypotyreózy, autoimunitnej tyreoiditídy, abnormálnych hodnôt hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, poklesu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, vzostupu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, syndrómu nízkeho trijódtyronínu (bez hypotyreózy), strumy, hypotyreózy, myxedému, poruchy štítnej žľazy, abnormálnych hodnôt vyšetrení funkcií štítnej žľazy, tyreoiditídy, akútnej tyreoiditídy, zníženej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny trijódtyronínu, abnormálnych hodnôt hladiny voľného trijódtyronínu, zníženej hladiny voľného trijódtyronínu, zvýšenej hladiny voľného trijódtyronínu.
Swedish: Andra linjens behandling av icke-småcellig lungcancer
Slovak: Liečba druhej línie nemalobunkového karcinómu pľúc
Swedish: Patienterna ska övervakas för kliniska tecken och symtom på meningit eller encefalit.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov meningitídy alebo encefalitídy.
Swedish: Patienter som behandlats med levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studiestart, systemiska immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före studiestart exkluderades från kliniska studier.
Slovak: Pacientom, ktorým boli podané živé, oslabené očkovacie látky v priebehu 28 dní pred zaradením do štúdie, systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie, boli z klinických skúšaní vylúčení.
Swedish: Patienterna ska övervakas för symtom på motorisk och sensorisk neuropati.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických príznakov motorickej a senzorickej neuropatie.
Swedish: Grad 3 eller 4 av förhöjda nivåer av serumamylas eller lipas (> 2 x ULN) eller Grad 2 eller 3 pankreatit
Slovak: Pankreatitída vzostup amylázy alebo lipázy v sére 3. alebo 4. stupňa (> 2- násobok ULN) alebo pankreatitída 2. alebo 3. stupňa
Swedish: Immunrelaterad meningoencefalit
Slovak: Imunitne podmienená meningoencefalitída
Swedish: Två patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Slovak: Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC (se avsnitt 5.1).
Slovak: Tecentriq v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym NSCLC, ktorí nemajú NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK (pozri časť 5.1).
Swedish: Atezolizumab monoterapi
Slovak: Atezolizumab v monoterapii
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av uppdaterad effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effektmått
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti v ITT populácii (IMpower150)
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med tyreoideahormoner och TSH-nivåerna är under avtagande
Slovak: Liečbu znova začnite, keď sa príznaky dos tanú pod kontrolu s ubstitučnou liečbou tyreoidálnymi hormónmi a hladina TSH klesá.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för tecken och symtom som tyder på akut pankreatit.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na klinické prejavy a príznaky, ktoré poukazujú na vznik akútnej pankreatitídy.
Swedish: Vad Tecentriq används för
Slovak: Na čo sa Tecentriq používa
Swedish: Behandling med atezolizumab kan återupptas om metabol kontroll uppnås med insulinbehandling.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa môže obnoviť, keď je dosiahnutá kontrola metabolizmu substitučným podávaním inzulínu.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (82 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (82
Swedish: Vid andra interimsanalysen för OS och explorativ PFS-analys vid klinisk brytpunkt 2 januari 2019
Slovak: Druhá predbežná analýza OS a exploratívna analýza PFS k 2. januáru 2019.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,6 %), 67,5 % var vita och 17,8 % asiater.
Slovak: %), 67,5 % boli belosi a 17,8
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn účinnosti primárne analyzovanej populácie (všetci pacienti)* (OAK)
Swedish: Median i månader 95 % KI
Slovak: Medián v mesiacoch 95%
Swedish: Sammantaget hade 41 % av de inkluderade patienterna ett PD-L1-uttryck på ≥1 %, 27 % hade levermetastaser och 7 % asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline.
Slovak: 1%, 27 % malo metastázy v pečeni a 7% malo asymptomatické metastázy v mozgu na začiatku liečby.
Swedish: aStratifierad HR för ITT och TC eller IC > 1%.
Slovak: Stratifikované HR pre ITT a TC alebo IC ≥
Swedish: · Bevis på klinisk nytta enligt prövarens bedömning.
Slovak: Dôkazy o liečebnom prínose na základe hodnotenia skúšajúceho
Swedish: Patienterna behandlades fram tills den kliniska nyttan upphört enligt prövarens bedömning.
Slovak: Pacienti sa liečili až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho.
Swedish: PFS-förbättring visades också hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang (HR på 0,55, 95 % KI: 0,35, 0,87; median PFS 10,0 jämfört med 6,1 månader) och levermetastaser (HR på 0,41, 95 % KI: 0,26, 0,62; median PFS 8,2 jämfört med 5,4 månader).
Slovak: Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
Swedish: För patienter som fått tidigare neoadjuvant behandling (n=242) var hazard ratio för PFS 0,79 och 0,82 för OS och för patienter som inte hade fått neoadjuvant behandling (n=127) var hazard ratio för PFS 0,44 och 0,53 för OS.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu (neo) adjuvantnú liečbu (n = 242), bol pomer rizika pre PFS 0,79 a pre OS 0,82, zatiaľ čo u pacientov, ktorí nedostali predchádzajúcu (neo) adjuvantnú liečbu (n =
Swedish: Inkluderar rapporter gällande pneumonit, lunginfiltration, bronkiolit, interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit.
Slovak: Vrátane hlásení pneumonitídy, infiltrácie pľúc, bronchiolitídy, intersticiálnej choroby pľúc, radiačnej pneumonitídy.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom ledde till utsättande av atezolizumab hos 1 (< 0,1 %) av patienterna.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm viedol k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 1 pacienta (<
Swedish: Behandlingen kan återupptas när metabol kontroll uppnåtts genom ersättningsbehandling med insulin
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď sa dosiahne kontrola metabolizmu substitučnou liečbou inzulínom.
Swedish: Vid symtomatisk hypotyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon ska inledas efter behov.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypotyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať substitučné podávanie tyreoidálneho hormónu.
Swedish: Se även den fullständiga produktresumén för kombinationsläkemedlen (se även avsnitt 5.1).
Slovak: Prečítajte si aj úplné preskripčné informácie o liekoch podávaných v kombinácii (pozri časť 5.1).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 13,1 månader (intervall 9,0 till 17,5 månader).
Slovak: Medián času do nástupu bol 13,1 mesiaca (rozsah: 9,0 až 17,5 mesiaca).
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku.
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 6,0 mg Tecentriqu (1 680 mg/278 ml).
Swedish: Småcellig lungcancer
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Swedish: Båda patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i OS observerades med atezolizumab i kombination med karboplatin och etoposid jämför med kontrollarmen (HR på 0,70, 95 % KI:0,54, 0,91; median OS på 12,3 månader vs. 10,3 månader).
Slovak: Pri atezolizumabe v kombinácii s karboplatinou a etopozidom sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s kontrolnou skupinou (HR 0,70; 95% IS: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 mesiaca vs. 10,3 mesiaca).
Swedish: Tecentriq används om: lungcancern har spridit sig till andra delar av kroppen (utbredd) du inte tidigare har fått behandling med cytostatika för utbredd småcellig lungcancer.
Slovak: Tento liek sa používa, ak: sa rakovina pľúc rozšírila do iných častí tela (extenzívne štádium) ste nedostali žiadnu predchádzajúcu chemoterapiu na SCLC v extenzívnom štádiu.
Swedish: z Inkluderar rapporter gällande proteinuri, protein i urinen, hemoglobinuri, nefrotiskt syndrom.
Slovak: z Vrátane hlásení proteinúrie, prítomnosti proteínov v moči, hemoglobinúrie, nefrotického syndrómu.
Swedish: Hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens, hypofysit och diabetes mellitus typ 1, inklusive ketoacidos kopplad till diabetes har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy a diabetes mellitus 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Swedish: Tecentriq använt i kombination med cancerläkemedel Följande biverkningar har rapporteras i kliniska studier där Tencentriq givits i kombination med cancerläkemedel:
Slovak: V klinických skúšaniach s Tecentriqom podávaným v kombinácii s liekmi proti rakovine boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid hypofysit av grad 4.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri 4. stupni hypofyzitídy.
Swedish: Atezolizumab administreras som en intravenös infusion.
Slovak: Atezolizumab sa podáva intravenózne.
Swedish: En fas II, internationell, randomiserad, öppen, kontrollerad multicenterstudie, POPLAR utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med sjukdomsprogression under eller efter en platinuminnehållande regim, oavsett PD-L1-uttryck.
Slovak: Multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená, kontrolovaná štúdia fázy II, POPLAR, bola vykonaná u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s progresiou ochorenia počas alebo po ukončení liečebného režimu na báze platiny, bez ohľadu na stav expresie PD-L1.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,4 månader (intervall 0,7 till 11,0 månader).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,4 mesiaca (rozsah: 0,7 až 11,0 mesiaca).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).