FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se utiliza în decurs de 14 zile de la deschidere.
Estonian: Kasutada 14 päeva jooksul alates avamisest.
Romanian: • dacă sunteți alergic la fenilbutirat de glicerină • dacă aveți hiperamoniemie acută, care necesită o intervenție mai rapidă.
Estonian: • kui olete glütseroolfenüülbutüraadi suhtes allergiline • kui teil on äge hüperammoneemia, mis nõuab kiiremat sekkumist.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să aibă o cantitate suficientă de seringi la îndemână.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid varuks piisavat hulka süstlaid.
Romanian: În alte cazuri, cantitatea de amoniac din sânge poate crește rapid.
Estonian: Teistel juhtudel tõuseb ammoniaagi tase veres kiiresti.
Romanian: Între administrările dozelor trebuie să treacă cel puțin 3 ore.
Estonian: Iga annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Romanian: • Va trebui să faceți cu regularitate analize de sânge, pentru ca medicul dumneavoastră să vă stabilească doza exactă.
Estonian: • Peate andma regulaarseid vereproove, et arst saaks teile õige annuse määrata.
Romanian: • înrăutățire a bolilor neurologice existente
Estonian: • olemasolevad neuroloogilised haigused võivad ägeneda
Romanian: Azotul reprezintă aproximativ 16% din greutatea proteinelor alimentare.
Estonian: Toidus leiduva valgu massist moodustab ligikaudu 16% lämmastik.
Romanian: Dacă încetați să luați RAVICTI
Estonian: Kui te lõpetate RAVICTI võtmise
Romanian: Inversarea afectărilor neurologice preexistente este improbabilă în urma tratamentului, și este posibil ca deteriorarea neurologică să continue la unii pacienți.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Romanian: • pe gură
Estonian: • suu kaudu
Romanian: Studiile asupra dezvoltării
Estonian: Arengu-uuringud
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați RAVICTI mai mult de 3 ori pe zi.
Estonian: • Teie arst võib anda teile juhise võtta RAVICTI't rohkem kui 3 korda ööpäevas.
Romanian: HR3 5PG Marea Britanie
Estonian: HR3 5PG
Romanian: Doza zilnică totală trebuie fracționată în prize egale și administrată la fiecare masă (de exemplu de trei până la șase ori pe zi).
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ning võtta sisse iga eine või toitmiskorraga (nt kolm kuni kuus korda ööpäevas).
Romanian: Nu reutilizaţi aceeaşi seringă pentru măsurarea dozei de RAVICTI într-o altă zi.
Estonian: Ärge taaskasutage suusüstalt RAVICTI annuse mõõtmiseks mõnel muul päeval.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați RAVICTI lichid oral.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas RAVICTI suukaudset vedelikku võtta.
Romanian: Cât trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune cât RAVICTI trebuie să luați în fiecare zi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju RAVICTI't peate iga päev võtma.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Estonian: • Teie arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on neeru- või maksahäireid.
Romanian: La începutul tratamentului pot apărea: durere abdominală, greață, diaree și/sau cefalee; de obicei, aceste reacții dispar în decurs de câteva zile, chiar dacă tratamentul continuă.
Estonian: Ravi alguses võivad esineda kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja/või peavalu; need reaktsioonid kaovad tavaliselt paari päevaga ka ravi jätkamisel.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține RAVICTI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RAVICTI sisaldab
Romanian: Datele provenite din utilizarea fenilbutiratului de glicerină la femeile gravide sunt limitate.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Romanian: • analize care arată prelungirea timpului de protrombină
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Romanian: Seringile neutilizate rămase trebuie păstrate pentru a fi utilizate cu alt flacon.
Estonian: Ülejäänud kasutamata süstlad tuleb hoida kasutamiseks teise pudeliga.
Romanian: Adulți, adolescenţi și copii
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că tratamentul îi poate face rău copilului nenăscut.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last.
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: RAVICTI võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Durata participării la studiu a variat între 0,2 și 5,9 ani.
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Estonian: Kui unustate annuse manustamata, võtke annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Romanian: Pentru date privind proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.1 și 5.2.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste andmed selles vanuserühmas vt lõigud 5.1 ja
Romanian: Cum arată RAVICTI și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas RAVICTI välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt utilizate împreună cu fenilbutirat de glicerină.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid, mis võivad olla vähem tõhusad, kui neid kasutatakse koos glütseroolfenüülbutüraadiga.
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră ce tip de seringi aveţi nevoie pe baza volumului de dozare presris.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, mis tüüpi süstlaid teil on tarvis osta, lähtudes teile määratud annusest.
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele semne, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital, deoarece acestea pot fi semne ale supradozajului sau ale valorilor crescute ale amoniacului:
Estonian: Kui märkate järgmisi nähte, rääkige oma arstiga või minge kohe haiglasse, sest need võivad olla üleannustamise või kõrge ammoniaagitaseme nähud:
Romanian: Dacă volumul seringii pentru administrare orală este mai mic decât doza prescrisă pentru dumneavoastră, va trebui să repetați acești pași pentru a vă lua întreaga doză.
Estonian: Kui suusüstla maht on väiksem kui ettenähtud annus, peate täisannuse saamiseks nimetatud samme kordama.
Romanian: Legarea PAGN de proteinele plasmatice a fost de 7% până la 12% și nu au fost observate efecte de concentrație.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini valgusiduvus oli 7-12% ning kontsentratsioonile toimet ei täheldatud.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Romanian: Expunerea mediană a fost de 10 luni (interval: 2-20 luni).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Romanian: (hiperuricemie)
Estonian: (hüperurikeemia)
Romanian: Valorile amoniacului venos au fost monitorizate cel puțin o dată la 6 luni.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Romanian: În unele cazuri, de exemplu infecții sau după intervenții chirurgicale, cantitatea de amoniac poate crește în pofida tratamentului cu acest medicament și poate leza creierul (encefalopatie hiperamoniemică).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/,000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Au fost efectuate studii de compatibilitate (vezi pct. 4.5).
Estonian: Sobivusuuringud on läbi viidud (vt lõik 4.5).
Romanian: Din cauza rarității pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, și din cauza bazei de date de dimensiuni mici a populației la care s-a studiat siguranța medicamentului (N=114), nu se cunosc reacțiile adverse cu frecvența din categoriile „rare" și „foarte rare".
Estonian: Uureatsükli häiretega populatsiooni vähesuse tõttu ning arvestades ravimpreparaadi ohutuse populatsiooni andmebaasi väiksust (N = 114), ei ole harva või väga harva esinevate kõrvaltoimete sagedus teada.
Romanian: ASC0-23ore medie normalizată pentru doză a PAA a fost cu 108% mai mare la femei decât la bărbați.
Estonian: Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Romanian: Dacă amoniacul nu este eliminat din corp, poate afecta creierul și poate duce la niveluri scăzute ale conștienței sau la comă.
Estonian: Kui ammoniaaki kehast ei eemaldata, võib see kahjustada aju ning põhjustada teadvuse kadu või koomat.
Romanian: • gură uscată, modificare a gustului
Estonian: • suukuivus, maitsetunde muutus
Romanian: • Acest lucru înseamnă că amoniacul se acumulează în organism.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb katkestada ravimi manustamine ja jälgida patsienti kõigi nähtude ja sümptomite või kõrvaltoimete esinemise suhtes.
Romanian: • creștere sau scădere a poftei de mâncare, refuzul de a mânca anumite alimente
Estonian: • söögiisu vähenemine või suurenemine, teatud toitudest hoidumine
Romanian: Fiecare doză trebuie rotunjită până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și de 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Romanian: Medicamentul nu conține excipienți.
Estonian: Ravim ei sisalda abiaineid.
Romanian: • umflare a mâinilor și picioarelor
Estonian: • käte või jalgade paistetus
Romanian: 1 flacon x 25 ml.
Estonian: 1 × 25 ml pudel.
Romanian: Acest pacient a prezentat un episod de hiperamoniemie în ziua 6 și ulterior a decedat din cauza sepsisului provocat de peritonită neasociată cu medicamentul.
Estonian: Sellel patsiendil tekkis 6. päeval hüperammoneemiline kriis ja patsient suri ravimiga mitteseotud peritoniidist tingitud sepsise tõttu.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de amoniac din corp.
Estonian: See vähendab ammoniaagi taset teie kehas.
Romanian: • creșterea numărului de trombocite (care poate determina apariția unor cheaguri de sânge)
Estonian: • trombotsüütide arvu suurenemine (põhjustab trombide tekkimist)
Romanian: La subiecții cu vârsta < 2 luni nu s-a observat toxicitate PAA.
Estonian: Patsientidel vanuses alla 2 kuu ei täheldatud fenüüläädikhappe toksilisust.
Romanian: Cu toate că 2 pacienți au prezentat în ziua 7 valori ale amoniacului de 150 micromol/l, respectiv 111 micromol/l, niciunul dintre aceștia nu a prezentat semne și simptome asociate de hiperamoniemie.
Estonian: Kuigi kahel patsiendil olid 7. päeval ammoniaagi väärtused vastavalt 150 mikromooli/l ja 111 mikromooli/l, ei esinenud kummalgi hüperammoneemiaga seotud nähtusid ja sümptomeid.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în asociere cu acest medicament:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, creștere a poftei de mâncare
Estonian: Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Romanian: Nu încetați să luați fenilbutirat de glicerină fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage glütserüoolfenüülbutüraadi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece pot crește cantitatea de amoniac din organism sau pot modifica modul în care acționează fenilbutiratul de glicerină:
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad tõsta ammoniaagi sisaldust teie kehas või muuta glütseroolfenüülbutüraadi toimet:
Romanian: Dacă uitați să luați RAVICTI
Estonian: Kui te unustate RAVICTI't võtta
Romanian: Nu poate fi exclus un posibil efect asupra izoenzimelor citocromului CYP2D6, și se recomandă precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent substraturi ale CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 14 zile, iar flaconul și conținutul acestuia trebuie aruncate, chiar dacă flaconul nu este gol.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Romanian: Anemie, trombocitoză
Estonian: Aneemia, trombotsütoos
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va depinde de înălţimea și greutatea dumneavoastră, de cantitatea de proteine din alimentația dumneavoastră și de starea generală a tulburării de ciclu al ureei.
Estonian: • Teie ööpäevane annus sõltub teie keha suurusest ja kehakaalust, valgu kogusest teie dieedis ning teie üldisest uureatsükli häire seisundist.
Romanian: • Se clăteşte o dată cu 10 ml de apă sau preparat medical și se lasă să se scurgă lichidul de clătire după administrare.
Estonian: • Loputada üks kord 10 ml vee või füsioloogilise lahusega ning lasta loputusvedelikul pärast manustamist ära voolata.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu fenilbutirat de glicerină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine glütseroolfenüülbutüraadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: La voluntarii adulți sănătoși s-a constatat un efect al sexului în cazul tuturor metaboliților, femeile având în general concentrații plasmatice mai mari ale tuturor metaboliților, comparativ cu bărbații, la valorile de doze administrate.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel tuvastati soolised erinevused kõigi metaboliitide osas, naistel on igal annusetasemel üldiselt kõiki metaboliite plasmas rohkem kui meestel.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare din aceste semne.
Estonian: Öelge oma arstile või pöörduge kohe haiglasse, kui märkate mõnd nimetatud nähtu.
Romanian: După ce ați deschis flaconul, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 14 zile de la deschidere.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 14 päeva jooksul.
Romanian: • midazolam și barbiturice - utilizate pentru sedare, dificultăți de somn sau epilepsie
Estonian: • midasolaam ja barbituraadid - kasutatakse rahustitena, unehäirete või epilepsia korral
Romanian: De asemenea, a fost observată toxicitatea embrionară (număr crescut de resorbții) și nașterea unui număr mai mic de pui.
Estonian: Täheldati ka embrüotoksilisust (resorptsioonide kasvu) ja pesakondade suuruse vähenemist.
Romanian: RAVICTI trebuie prescris de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei.
Estonian: RAVICTI peab määrama uureatsükli häirete ravis kogenud arst.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: - Acest regim va fi stabilit pentru dumneavoastră de medicul și nutriționistul dumneavoastră.
Estonian: - Dieedi töötavad teie jaoks välja arst ja toitumisnõustaja.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați RAVICTI.
Estonian: • Kui olete rase, rääkige sellest enne RAVICTI võtmist oma arstile.
Romanian: Acid valproic și haloperidol
Estonian: Valproehape ja haloperidool
Romanian: Administrare orală sau gastrointestinală.
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Romanian: Pentru ceilalți 2 subiecți (unul cu vârsta < 1 lună, unul cu vârsta de 1-2 luni) nu au fost raportați factori declanșatori precipitanți și nici doze omise.
Estonian: Teise kahe patsiendi puhul (1 vanuses <1 kuu, 1 vanuses 1 kuni 2 kuud) ei esinenud ühtegi jääki ega puuduvat annust.
Romanian: Notă importantă:
Estonian: Tähtis märkus!
Romanian: La sugari și copiii mici (în general, cu vârsta sub 6 ani), în cazul cărora valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este dificil de stabilit din cauza meselor frecvente, prima valoare a amoniacului măsurată dimineața trebuie să se mențină sub LSN.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor poate duce la descompunerea proteinelor din corp și poate crește concentrația plasmatică de amoniac.
Estonian: Kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada keha valkude lõhustumist ning plasma ammoniaagitaseme tõusu.
Romanian: Registru multicentric prospectiv non-intervențional pentru pacienți cu tulburări ale ciclului ureei tratați cu fenilbutirat de glicerină, pentru caracterizarea datelor demografice ale pacienților și documentarea siguranței pe termen lung și a rezultatelor clinice.
Estonian: Mitmekeskuseline prospektiivne mittesekkuv registriuuring glütseroolfenüülbutüraadiga ravitavate uureatsükli häiretega patsientidega patsientide demograafliste andmete iseloomustamiseks ning pikaajaliste ohutusandmete ja kliiniliste ravitulemuste dokumenteerimiseks
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: RAVICTI este un precursor medicamentos al PBA.
Estonian: RAVICTI on PBA eelravim.
Romanian: - Notă: Dacă este posibil, utilizați seringa pentru administrare orală de dimensiunea în ml cea mai apropiată de doza recomandată (dar nu mai mică decât aceasta); de exemplu dacă doza este de 0,8 ml, utilizați seringa pentru administrare orală de 1 ml.
Estonian: Võimalusel kasutage selles suuruses suusüstalt, mis on kõige lähem soovituslikule annusele (kuid mitte sellest väiksem) (näiteks kui annus on 0,8 ml, kasutage 1 ml suusüstalt).
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta sub 2 luni
Estonian: Uuring alla kahe kuu vanustel lastel
Romanian: În acest caz, fenilbutiratul de glicerină nu va împiedica valorile amoniacului din sângele dumneavoastră să crească la un nivel grav.
Estonian: Sel juhul ei takista glütseroolfenüülbutüraat ammoniaagi taseme tõusu veres ohtlikult kõrgele tasemele.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu un risc crescut de interacțiuni medicamentoase cu inhibitorii lipazei și cu lipaza conținută în terapiile de substituție a enzimelor pancreatice.
Estonian: Sellega võib kaasneda ravimite koostoimete suurenenud risk lipaasi inhibiitorite ja pankrease ensüümide asendusravimites sisalduva lipaasiga.
Romanian: • Tratamentul hiperamoniemiei acute.
Estonian: • Ägeda hüperammoneemia ravi.
Romanian: Nu au fost observate anormalii de dezvoltare la șobolani până în ziua 92 postpartum în urma administrării orale la femelele gestante, în timpul organogenezei și al lactației.
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud rottidel kuni 92 päeva pärast poegimist, kui ravimit oli suukaudselt manustatud tiinetele rottidele organogeneesi ja laktatsiooni ajal.
Romanian: • haloperidol - utilizat pentru a trata unele probleme psihice
Estonian: • haloperidool - kasutatakse teatud psüühiliste häirete raviks
Romanian: Medicamentul poate fi amestecat cu preparate medicale (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree și Citrulline) și trebuie utilizat în interval de 2 ore atunci când este păstrat la temperatura camerei (25 °C) sau în decurs de maximum 24 de ore dacă este păstrat în frigider.
Estonian: Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
Romanian: Totuși, formarea mono- sau di-esterilor nu a fost studiată la om.
Estonian: Mono- või bis-estrite teket ei ole inimestel uuritud.
Romanian: • modificări pe ECG (electrocardiogramă)
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Romanian: RAM sunt prezentate în rezumat la pct. 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte kohta vt lõik 4.8.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere IÎ 95% unidirecțional pentru cel mai mare QTc ajustat pentru placebo și corectat pentru momentul inițial, pe baza metodei de corecție individuală (QTcI) pentru fenilbutiratul de glicerină a fost sub 10 ms, demonstrând că fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect de prelungire a intervalului QT/QTc.
Estonian: Platseeboga kohandatud ja baastaseme suhtes korrigeeritud QTc ühepoolse 95% usaldusintervalli suurim ülempiir oli glütseroolfenüülbutüraadi puhul vastavalt individuaalsele korrigeerimismeetodile (QTcI) alla 10 ms, näidates, et glütseroolfenüülbutüraadil ei ole QT/QTc-d pikendavat toimet.
Romanian: Este posibil ca terapia cu RAVICTI să fie necesară pe tot parcursul vieții, cu excepția cazului în care se optează pentru transplant hepatic ortotopic.
Estonian: RAVICTI-ravi võib olla vajalik kogu elu vältel, välja arvatud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Romanian: Efectele fenilbutiratului de glicerină asupra izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP) și potențialul de interacțiune cu celecoxib au fost studiate la om, fără să fi fost observată o dovadă de interacțiune.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimeid tsütokroom P450 isoensüümile (CYP) 2C9 ja potentsiaalseid koostoimeid tselekoksiibiga on inimestel uuritud, kuid tõendeid koostoimete kohta ei ole täheldatud.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) raportate în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină au fost diaree, flatulență și cefalee (fiecare 8,8%); scădere a poftei de mâncare (7,0%), vărsături (6,1%); și oboseală, greață și miros anormal al pielii (fiecare 5,3%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 5%) glütseroolfenüülbutüraadiravi ajal olid kõhulahtisus, kõhugaasid ja peavalu (kõik 8,8%), söögiisu vähenemine (7,0%), oksendamine (6,1%) ning väsimus, iiveldus ja naha ebatavaline lõhn (kõik 5,3%).
Romanian: În aceste studii in vitro , dispariția completă a fenilbutiratului de glicerină nu a produs PBA echivalent molar, ceea ce sugerează formarea unor metaboliți mono- sau di-esteri.
Estonian: Neis in vitro uuringutes ei andnud glütseroolfenüülbutüraadi täielik kadumine fenüülbutüraadi molekulaarset ekvivalenti, osutades mono- või bis-estrite metaboliitide tekkele.
Romanian: Înainte să luați RAVICTI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Estonian: Enne RAVICTI võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Romanian: Lichid limpede, incolor până la galben pal.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni helekollane vedelik.
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dat fiind că tratamentul cu fenilbutirat de glicerină poate provoca amețeală sau cefalee (vezi pct. 4.8).
Estonian: RAVICTI mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna ravi glütseroolfenüülbutüraadiga võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).