FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Pregabalin Accord pregabalin
Slovak: Pregabalin Accord
Italian: Pregabalin Accord si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
Slovak: Pregabalin Accord je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Italian: Nei pazienti con problemi ai reni il dosaggio è minore.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, možno musia užívať nižšie dávky.
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come Talmanco sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie tzv. biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Italian: Il sabato 28 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Zentiva, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Pregabalin Accord contiene il principio attivo pregabalin.
Slovak: Liek Pregabalin Accord obsahuje účinnú látku pregabalín.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ivabradine Accord.
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Italian: Pregabalin Accord è somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia in corso nei pazienti con attacchi epilettici parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k inej liečbe epilepsie u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu),
Italian: Perché Pregabalin Accord è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Accord povolený?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pregabalin Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pregabalin Accord?
Slovak: Pregabalin Accord a na čo sa používa?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Italian: Pregabalin Mylan Pharma può essere utilizzato per trattare il dolore neuropatico periferico, per esempio in pazienti diabetici o con herpes zoster (fuoco di S. Antonio), e il dolore neuropatico centrale, che colpisce per esempio i pazienti che hanno subito una lesione della colonna vertebrale;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradine Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Accord nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: • epilessia.
Slovak: Čo je liek
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pregabalin Accord?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Accord skúmaný?
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pregabalín
Italian: 100 x 1 Capsulae (dose singola)
Slovak: 56 x 1 kapsula (jednotlivá dávka)
Italian: Annex A
Slovak: Pregabalin
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady state viene raggiunto entro 24-48 ore.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 25 Giugno 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júna 2015
Italian: Deglutire la capsula intera con l'acqua.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Italian: Dose singola+
Slovak: Jednorazová dávka+
Italian: • Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
Italian: Queste dosi stimate corrispondono al 7% circa della dose giornaliera materna totale in termini di mg/kg.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7% celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Italian: Linearità / non linearità
Slovak: Linearita/nelinearita
Italian: Pregabalin Mylan ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Slovak: Pregabalin Mylan a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Mylan è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: È importante prendere le capsule di Pregabalin Mylan regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom ukončiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30% ed un ritardo nel tmax di circa 2.5 ore.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30% a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Italian: Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pregabalín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí (pozri časť 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose di pregabalin radiomarcato, circa il 98% della radioattività riscontrata nelle urine era presente sotto forma di farmaco immodificato.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98% rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Mylan per un periodo di tempo più lungo.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Mylan dlhšie časové obdobie.
Italian: Altri medicinali e Pregabalin Mylan
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Mylan
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí)
Italian: In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.
Slovak: Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Mylan normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Mylan v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa prejavy samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
Italian: • Il medico le dirà di prendere Pregabalin Mylan due o tre volte al giorno.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Mylan buď dvakrát alebo trikrát denne.
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
Italian: Pregabalin è stato escreto nel latte materno con concentrazioni medie allo stato stazionario pari al 76% circa di quelle del plasma materno.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76% z plazmatických koncentrácií u matiek.
Italian: Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Slovak: Pregabalin Mylan sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Mylan nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Mylan u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Mylan viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Mylan užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Italian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Italian: Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore).
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50% lieku počas 4 hodín).
Italian: È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok a u takýchto pacientov majú byť sledované príznaky zneužitia pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky, správanie vedúce k užitiu lieku).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Italian: Ogni capsula rigida contiene o 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Italian: Pregabalin Mylan può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Una meta analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala málo zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Italian: Prodotti medicinali con effetto sul Sistema Nervoso Centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
Slovak: Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
Italian: • Aumento dell'appetito
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S enantiomero in R enantiomero.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Italian: • Aumento di peso
Slovak: • prírastok na hmotnosti
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Italian: Pregabalin Mylan può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: 1 Che cos'è Pregabalin Mylan e a che cosa serve
Slovak: Čo je Pregabalin Mylan a na čo sa používa
Italian: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Slovak: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Italian: • Difficoltà nell'erezione
Slovak: • problémy s erekciou
Italian: Pregabalin Mylan può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico univoco.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri pacienti s poruchou funkcie obličiek).
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin allo steady state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu v rovnovážnom stave je podobná u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s epilepsiou užívajúcich antiepileptiká a pacientov s chronickou bolesťou.
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con Pregabalin Mylan a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Mylan sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Italian: Pregabalin Mylan con cibi, bevande e alcol Le capsule di Pregabalin Mylan possono essere assunte con o senza cibo.
Slovak: Pregabalin Mylan, jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Mylan kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica, sulla nevralgia post erpetica e sulle lesioni del midollo spinale.
Slovak: Účinnosť bola dokázaná v klinických skúšaniach u diabetickej neuropatie, postherpetickej neuralgie a poškodenia miechy.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve moderata.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne ľahkej až strednej intenzity.
Italian: Inoltre, pregabalin viene rimosso in maniera efficace dal plasma mediante emodialisi (dopo una seduta di emodialisi di 4 ore le concentrazioni plasmatiche di pregabalin si riducono di circa il 50%).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50%).
Italian: Pregabalin Mylan non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Italian: • Presenza di liquido nei polmoni
Slovak: • tekutina v pľúcach
Italian: Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un'esposizione >2 volte l'esposizione umana massima raccomandata.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyšších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Italian: Non prenda Pregabalin Mylan:
Slovak: Neužívajte Pregabalin Mylan:
Italian: Se durante il trattamento con Pregabalin Mylan dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Mylan zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Italian: Il derivato N metilato del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin riscontrato nelle urine, corrisponde allo 0,9% della dose.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9%.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca
Slovak: • poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovak: Výsledky z 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
Italian: Nello studio di 12 settimane, controllato con placebo pazienti pediatrici sono stati assegnati a pregabalin 2,5 mg/kg/die (massimo 150 mg/die), pregabalin 10 mg/kg/die (massimo 600 mg/die) o placebo.
Slovak: V 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Italian: Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady state.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, noretisterón a/alebo etinylestradiol Súbežné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave žiadnej z týchto látok.
Italian: Sospensione del trattamento con pregabalin
Slovak: Ukončenie liečby pregabalínom
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Mylan una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Mylan raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Italian: Gli eventi avversi osservati in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità nel quale sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 3 mesi e 16 anni (n=65) con crisi epilettiche parziali erano simili a quelli osservati negli adulti.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65), s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Italian: Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Italian: • Pregabalin Mylan può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Slovak: Pregabalin Mylan môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Mylan per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Mylan, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.