FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les indications pour le traitement des maladies respiratoires ont été extrapolées à partir de celles existant chez les bovins.
Portuguese: As indicações respiratórias foram extrapoladas das existentes nos bovinos.
French: Les reptiles sont des animaux ectothermes, s'appuyant sur des sources de chaleur externes pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal pour assurer le bon fonctionnement de leur organisme.
Portuguese: Os répteis são ectotérmicos, dependem de fontes de calor externas para manter a sua temperatura corporal em níveis ótimos para o funcionamento correto de todos os sistemas corporais.
French: Dans le cas d'Actinobacillus pleuropneumoniae plusieurs références comportant des études expérimentales et de terrain réalisées chez des porcelets et des porcs ont été passées en revue.
Portuguese: No caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, foram revistas diversas referências com estudos experimentais e de campo efetuados em leitões e suínos.
French: Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposisomérase IV ont été identifiées comme les cibles moléculaires des fluoroquinolones.
Portuguese: Duas enzimas essenciais à replicação e transcrição de ADN, a ADN girase e a topoisomerase IV, foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
French: Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide et l'activité bactéricide est concentration dépendante.
Portuguese: O mecanismo de ação da enrofloxacina é bactericida e a atividade bactericida é dependente da concentração.
French: Lors d'infections compliquées, des dosages plus élevés et des durées de traitement plus longs peuvent être nécessaires.
Portuguese: Em infeções complicadas, podem ser necessárias dosagens mais elevadas e ciclos de tratamento mais prolongados.
French: La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
Portuguese: A resistência cruzada na classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos é frequente.
French: En raison de la présence du système porte rénal présent chez les reptiles, il est prudent d'administrer les substances dans la partie avant du corps lorsque cela est possible.
Portuguese: A presença do sistema porta renal em répteis significa que é prudente administrar substâncias na metade anterior do corpo sempre que possível.
French: Ainsi, l'indication doit être retirée des informations sur le produit pour le dosage à 50 mg/ml.
Portuguese: Assim, a indicação deve ser removida da Informação do Medicamento no que se refere à dosagem de 50 mg/ml.
French: En tenant compte des espèces cibles et des indications associées, le CVMP a estimé que les posologies peuvent être acceptées car toutes les espèces sont considérées comme des espèces mineures, et aucun problème de sécurité ou d'efficacité n'a été signalé dans les États membres où les espèces cibles sont autorisées.
Portuguese: O CVMP considerou que as espécies-alvo e as indicações e dosagens associadas podem ser aceites, porque todas as espécies são consideradas espécies menores, não tendo sido comunicada qualquer preocupação relativamente à segurança ou à eficácia nos Estados-Membros onde estas espéciesalvo estão autorizadas.
French: Par ailleurs, le volume important d'injection nécessaire avec le dosage à 50 mg/ml pourrait conduire à un dépassement de la teneur en résidus autorisée.
Portuguese: Além disso, o volume de injeção excessivo necessário com a dosagem de 50 mg/ml pode conduzir à infração dos resíduos permitidos.
French: Espèces cibles
Portuguese: Espécies alvo
French: Concernant E. coli, une étude PC/PD a été réalisée à la dose proposée.
Portuguese: No que se refere à E. coli, foi efetuado um estudo FC/FD na dose proposta.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Dans de très rares cas, une injection par intraveineuse chez les bovins peut déclencher des réactions de choc, probablement en raison de troubles circulatoires.
Portuguese: Em casos muito raros, o tratamento intravenoso de bovinos pode provocar reações de choque, presumivelmente como resultado de compromisso circulatório.
French: Suite aux préoccupations exprimées par le CVMP concernant les deux indications susmentionnées, le CVMP a recommandé leur retrait des informations sur le produit.
Portuguese: Na sequência das preocupações expressas pelo CVMP relativamente às duas indicações supramencionadas, o CVMP recomendou a remoção das mesmas da Informação do Medicamento.
French: Plusieurs publications et études exclusives ont été examinées.
Portuguese: Foram revistas diversas publicações e estudos patenteados.
French: aureus isolées à partir d'un cas de mammite caprine s'est également avéré très faible.
Portuguese: aureus isolados da mastite caprina foi também muito baixa.
French: Compte tenu des données disponibles, le CVMP a conclu que les résultats bactériologiques médiocres obtenus in vivo et les résultats de l'analyse PC/PD n'étayent pas suffisamment cette indication.
Portuguese: Tendo tomado os dados disponíveis em linha de conta, o CVMP concluiu que os fracos resultados bacteriológicos obtidos in vivo e os resultados da análise FC/FD não sustentam esta indicação de forma suficiente.
French: Le vétérinaire doit, par conséquent, être conscient des exigences de températures des espèces de reptiles et de l'état d'hydratation de chaque cas individuel.
Portuguese: Desta forma, o veterinário deve ter em consideração as necessidades corretas de temperatura da espécie do respetivo réptil e do estado de hidratação de cada doente.
French: - Une étude a décrit le premier cas de souches de Staph.
Portuguese: - Um estudo descreveu o primeiro caso de Staph.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PC/PD) menée sur M. haemolytica ne permettent pas de prévoir avec précision l'efficacité clinique.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) com o M. haemolytica não foram totalmente preditivos da eficácia clínica.
French: Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, derrière l'oreille.
Portuguese: Nos suínos, a injeção deve ser administrada no pescoço, na base da orelha.
French: Les troubles digestifs légers et transitoires sont courants avec de nombreux antibiotiques, y compris les fluoroquinolones.
Portuguese: Os distúrbios ligeiros e transitórios do trato digestivo são frequentes com muitos antibióticos, incluindo as fluoroquinolonas.
French: D'après les résultats obtenus, il n'a pas été possible de confirmer si la dose inférieure (2,5 mg/kg pc) a entraîné une guérison ou une amélioration chez les animaux.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos, não foi possível confirmar se a dose inferior (2,5 mg/kg pc) resultou em cura ou melhoria nos animais.
French: Une étude de terrain a montré l'efficacité de la dose proposée par comparaison avec un produit de référence contenant de la cefquinome.
Portuguese: Um estudo de campo comprovou a eficácia da dose proposta, comparando-a com um medicamento de referência contendo cefquinoma.
French: aureus) était de 39,5 % dans le groupe traité à la dose de 2,5 mg/kg et de 82 % dans le groupe traité à la dose de 5 mg/kg.
Portuguese: aureus) correspondeu a 39,5% no grupo de 2,5 mg/kg e a 82% no grupo de 5 mg/kg.
French: Plusieurs études expérimentales contrôlées ont été menées avec une infection induite (par M. haemolytica pour chacune des études).
Portuguese: Foram realizados diversos estudos experimentais controlados com infeção induzida (todos eles juntamente com M. haemolytica).
French: Concernant l'indication pour le traitement des infections de la peau et des plaies causées par Staphylococcus aureus, les données disponibles ont suggéré une guérison bactériologique non complète, et aucune donnée PC/PD n'était disponible.
Portuguese: Relativamente à indicação do tratamento de infeções da pele e feridas causadas por Staphylococcus aureus, os dados disponíveis foram sugestivos de uma cura bacteriológica não completa, além da inexistência de dados FC/FD.
French: La deuxième injection peut être administrée par voie sous-cutanée.
Portuguese: A segunda dose pode ser administrada por via subcutânea.
French: aureus résistantes à la méthicilline présentes dans le bétail (ST398, types spa t034 et t5210) observé chez des lapins élevés de façon intensive pour la production de viande et impliquant des ouvriers agricoles ou les membres de leur famille5.
Portuguese: aureus resistente a meticilina associado a efetivos pecuários (LA-MRSA) (ST398, spa tipos t034 e t5210) em coelhos criados de forma intensiva para a produção de carne e envolvendo trabalhadores agrícolas ou os respetivos membros da família5.
French: Dans ces études, différentes doses ont été administrées (allant de 1 à 6 mg/kg pc/jour) et la conception de l'étude n'a pas permis d'évaluer l'efficacité de chaque dose individuellement.
Portuguese: Nestes estudos, foram administradas diferentes doses (intervalo global de 1 a 6 mg/kg pc/dia) e a conceção do estudo não permitiu a avaliação da eficácia de cada dose individualmente.
French: L'enrofloxacine étant connue pour entraîner une stimulation du SNC, les contre-indications chez les animaux épileptiques ou chez les animaux qui souffrent de convulsions sont justifiées.
Portuguese: Na medida em que se sabe que a enrofloxacina causa uma estimulação do SNC, justificam-se as contraindicações em animais epiléticos ou em animais que sofrem de convulsões.
French: Des effets délétères sur les œufs en développement des prédateurs aviaires ont été signalés lorsque ces oiseaux ingèrent de la viande d'animaux d'élevage ayant préalablement été traités par de la fluoroquinolone.
Portuguese: Foram notificados efeitos nocivos nos ovos em desenvolvimento de aves necrófagas quando estas ingerem carne de gado anteriormente tratado com fluoroquinolona.
French: L'efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement du syndrome MMA a été confirmée par une méta-analyse et un examen systématique de 6 études cliniques et de sensibilité portant sur les syndromes MMA/SPD et l'enrofloxacine de 1990 à 1998.
Portuguese: A elevada eficácia da enrofloxacina na terapêutica da síndrome de MMA foi confirmada por meta-análise e revisão sistemática de 6 estudos clínicos e de suscetibilidade na MMA/SDP e enrofloxacina do período de 1990 a 1998.
French: La présence de bactéries, notamment d'E.
Portuguese: Foi determinada a presença de bactérias, incluindo E. coli.
French: Une injection intramusculaire d'enrofloxacine à 2,5 mg/kg pc, administrée une fois par jour jusqu'à réduction des signes cliniques de la maladie respiratoire, a conduit à un taux de réussite de 94,5 %.
Portuguese: Uma injeção intramuscular de enrofloxacina na dose de 2,5 mg/kg pc, administrada uma vez por dia até à diminuição dos sinais clínicos da doença respiratória, resultou numa taxa de êxito de 94,5%.
French: Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle.
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário com precaução, de forma a evitar a autoinjeção acidental.
French: - Dans une autre saisine relative à une solution buvable d'enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, le comité a conclu que le risque devrait être mineur chez les lapins, par comparaison avec les autres espèces, du fait de la taille de l'élevage de lapins et aucune mesure n'a été jugée nécessaire pour réduire au minimum le risque de propagation de souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méthicilline (SARM) provenant de lapins.
Portuguese: - Numa outra consulta para uma solução oral de enrofloxacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, o Comité concluiu ser provável que o risco seja menor nos coelhos, em comparação com as outras espécies, devido à dimensão da produção de coelhos, não tendo sido consideradas necessárias medidas para minimizar o risco de disseminação de MRSA (methicillin resistant Staphylococcus aureus - Staphylococcus aureus resistente a meticilina) a partir deles.
French: Les indications restantes, c'est-à-dire mammites, infections de l'appareil digestif et septicémies ont été extrapolées à partir des ovins.
Portuguese: As restantes indicações (ou seja, mastite, infeções do trato alimentar e septicemia) foram extrapoladas dos ovinos.
French: De plus, l'efficacité a été démontrée dans plusieurs études réalisées aux États-unis avec une formulation d'enrofloxacine contenant de l'arginine, à une dose de 7,5 mg/kg pc.
Portuguese: Adicionalmente, a eficácia foi demonstrada em diversos estudos realizados nos EUA, com uma formulação de arginina de enrofloxacina numa dose de 7,5 mg/kg pc.
French: Le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire dépendent donc essentiellement de la température corporelle.
Portuguese: O metabolismo das substâncias e a atividade do sistema imunitário são, assim, dependentes da temperatura corporal.
French: Les données fournies sont insuffisantes pour justifier deux indications chez les bovins: (i) «traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Histophilus somnie sensibles à l'enrofloxacine» et (ii) «traitement des mammites aiguës graves causées par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à l'enrofloxacine».
Portuguese: Os dados fornecidos são insuficientes para justificar duas indicações em bovinos: (i) «tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Histophilus somni suscetíveis a enrofloxacina» e (ii) «tratamento de mastite aguda grave causada por estirpes de Staphylococcus aureus suscetíveis a enrofloxacina».
French: aureus multi-résistants à plusieurs types d'antimicrobiens sont actuellement documentés et (iii) qu'une transmission de bactéries résistantes de l'animal à l'homme, c'est-à-dire les consommateurs et les manipulateurs de lapins, est possible.
Portuguese: aureus multirresistentes a diversos tipos de antimicrobianos e (iii) pode ocorrer uma transferência de bactérias resistentes dos animais para os seres humanos, envolvendo tanto os consumidores como os manuseadores de coelhos.
French: Cependant, plusieurs études expérimentales contrôlées ont été réalisées en employant des doses parentérales de 2,5 et 5 mg/kg de poids corporel (pc), mais des données plus cohérentes sur la dose plus élevée ont été présentées.
Portuguese: Contudo, foram realizados diversos estudos experimentais controlados utilizando doses parentéricas de 2,5 e 5 mg/kg de peso corporal (pc), mas foram apresentados dados mais consistentes relativos à dose superior.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
French: En cas de surdosage accidentel, il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, não existe um antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire exclusivement.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a utilização veterinária.
French: Devra être complété nationalement <Date de première AMM:> <{JJ/MM/AAAA}><{JJ mois AAAA}.>
Portuguese: <Data da primeira autorização:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mês AAAA}.>
French: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
French: Enrofloxacine
Portuguese: Enrofloxacina
French: Comme indiqué dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux destinés à la consommation humaine - Précautions d'emploi dans le RCP en relation avec des recommandations pour une utilisation prudente6, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Portuguese: Conforme indicado no documento de reflexão do CVMP relativo à utilização das fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - Precauções de utilização no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente6, as fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera que respondam de forma insuficiente, a outras classes de agentes antimicrobianos.
French: Dans une autre étude, des porcelets ont été soumis à une provocation par E. coli et ont présenté des signes de diarrhée et d'entérotoxémie.
Portuguese: Num outro estudo, os leitões foram sujeitos ao contacto com a E. coli e apresentaram sinais de diarreia e enterotoxemia.
French: Durée de conservation du médicament tel que conditionnée pour la vente : 4 ans.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos.
French: Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
French: 30 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Portuguese: 30 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma.
Portuguese: A enrofloxacina e a ciprofloxacina são bem distribuídas em todos os tecidos-alvo, por exemplo pulmões, rins, pele e fígado, atingindo concentrações 2 a 3 vezes superiores do que no plasma.
French: Une étude de terrain a comparé 2 durées de traitement différentes (5 mg/kg pc pendant 3 ou 5 jours), mais elle n'a pas comparé l'efficacité par rapport à un produit autorisé présentant une efficacité reconnue pour cette indication.
Portuguese: Um estudo de campo comparou 2 durações de tratamentos diferentes (5 mg/kg pc durante 3 ou 5 dias), mas não comparou a eficácia em relação a um medicamento autorizado com uma eficácia reconhecida nesta indicação.
French: Chiens et chats
Portuguese: Cães e gatos
French: Tous les animaux traités ont présenté une amélioration rapide des fonctions mammaires, et les deux schémas de traitement n'ont fait apparaître aucune différence.
Portuguese: Todos os animais tratados apresentaram uma melhoria rápida das funções da glândula mamária e não se observaram diferenças clínicas entre os dois calendários de tratamento.
French: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés sont des solutions injectables contenant de l'enrofloxacine à 25 mg/ml, 50 mg/ml et 100 mg/ml respectivement.
Portuguese: Baytril 2,5% injetável, Baytril 5% injetável e Baytril 10% injetável e nomes associados são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
French: La date limite d'utilisation doit être reportée sur l'étiquette du flacon lors de la première ponction du flacon.
Portuguese: A data de eliminação deve ser registada no rótulo após a primeira perfuração do frasco.
French: Les concentrations de ciprofloxacine dans le plasma de perroquets gris africains allaient de 3 à 78% de la dose d'enrofloxacine, le rapport ciprofloxacine/enrofloxacine augmentant en cas de doses multiples.
Portuguese: As concentração séricas de ciprofloxacina nos Papagaios Cinzentos Africanos foram de 3-78% da dose de enrofloxacina, com um aumento da razão ciprofloxacina/enrofloxacina com múltiplas doses.
French: Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Devra être complété nationalement
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: A ser completado nacionalmente
French: L'évaluation globale des données soumises (cliniques, PK/PD et données relatives à la résistance) montre que la dose de 2,5 mg/kg de poids corporel/jour peut ne pas permettre une élimination complète des bactéries et pourrait conduire au développement d'une résistance accrue.
Portuguese: A avaliação global dos dados submetidos (dados clínicos, farmacocinéticos/farmacodinâmicos e de resistência) demonstra que a dose de 2,5 mg/kg pc/dia poderá não permitir uma eliminação completa das bactérias e poderá levar a um desenvolvimento aumentado de resistência.
French: La diminution de l'élimination des médicaments, résultant de la co-administration de flunixine et d'enrofloxacine, indique que ces substances intéragissent durant la phase d'élimination.
Portuguese: A diminuição nas depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação.
French: Le document de synthèse du CVMP concernant la disponibilité des produits destinés à une utilisation mineure et à une espèce mineure (EMEA/CVMP/477/03)1 établit que les bovins (animaux laitiers et animaux de boucherie) et les ovins (animaux de boucherie) sont considérés comme les principales espèces animales productrices d'aliments.
Portuguese: O documento de parecer do CVMP relativo à disponibilidade de medicamentos para usos menores e espécies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determina que os bovinos (animais para a produção leiteira e carne) e os ovinos (animais para a produção de carne) são considerados espécies principais destinadas à produção de alimentos.
French: Le CVMP a recommandé la suppression de cette indication des informations sur le produit.
Portuguese: O CVMP recomendou a remoção da indicação da Informação do Medicamento.
French: La durée du traitement devra être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit du comprimé.
Portuguese: A duração do tratamento deve basear-se na duração do tratamento aprovado para a indicação aplicável do RCM dos comprimidos.
French: Les données PC/PD et de résistance aux antimicrobiens ont été prises en compte pour justifier cette indication.
Portuguese: Os dados FC/FD e de resistência antimicrobiana foram tomados em linha de conta para justificar esta indicação.
French: Un essai de terrain multicentrique comparatif chez des truies a été fourni.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio de campo comparativo multicêntrico em porcas.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à enrofloxacina e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés (voir annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Baytril 2,5% injetável, Baytril 5% injetável e Baytril 10% injetável e nomes associados (ver Anexo I)
French: Les résultats ont montré que tous les groupes de porcelets ayant reçu le médicament ont pris du poids, à la différence des animaux témoins qui n'ont pas été traités par l'enrofloxacine.
Portuguese: Os resultados demonstraram que todos os grupos de leitões medicados apresentaram um aumento do peso, contrastando com os animais de controlo que não foram tratados com a enrofloxacina.
French: Par conséquent, les données PC/PD et de résistance ont été prises en considération lors de l'examen de l'efficacité de l'enrofloxacine contre Mycoplasma spp.
Portuguese: Por conseguinte, os dados FC/FD e de resistência foram tomados em linha de conta ao considerar a eficácia da enrofloxacina contra Mycoplasma spp.