FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar clofarabine bij muizen, ratten en honden is gebleken dat snel delend weefsel het primaire doelorgaan voor toxiciteit was.
Finnish: Klofarabiinia koskevissa toksisuustutkimuksissa on todettu, että toksisuutta kohdistuu eniten nopeasti lisääntyviin kudoksiin.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met beenmergsuppressie.
Finnish: On syytä harkita ehkäisevien pahoinvointilääkkeiden käyttämistä.
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de bindweefselaandoeningen borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Finnish: Yleinen: Raajakipu, lihaskipu, luukipu, rintakehän seinämän kipu, nivelkipu, niska- ja selkäkipu
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Finnish: Vaikuttava aine on klofarabiini.
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen werden bij de enige gebruikte dosis van 225 mg/m2/dag clofarabine vertraagde eierstokatrofie of degeneratie en uteriene mucosale apoptosis waargenomen.
Finnish: Naarashiirillä on todettu munasarjojen viivästynyttä atrofiaa tai degeneraatiota ja kohdun limakalvon apoptoosia ainoalla käytetyllä klofarabiiniannoksella, joka oli 225 mg/m2/vrk.
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diaree Vaak: mondbloeding, gingivale bloeding, hematemese, buikpijn, stomatitis, pijn in de bovenbuik, proctalgie,mondzweren
Finnish: Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Suun verenvuoto, ienverenvuoto, verioksentelu, vatsakipu, stomatiitti, ylävatsakipu, peräaukkokipu, suuhaavat
Dutch: Cytotoxisch.
Finnish: Laskimoon.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen).
Finnish: Sen vuoksi klofarabiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 annoksen säätäminen).
Dutch: - weinig tot niets urineren, suf voelen, misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte (mogelijk tekenen van acuut nierfalen of nierfalen)
Finnish: hengästyneisyys, ruokahaluttomuus ja/tai heikkous (äkillisen munuaisten vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan mahdollisia merkkejä).
Dutch: Clofarabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Klofarabiinia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), ja sitä on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
Finnish: - veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja kylmänkyhmyt - veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset - allergiset reaktiot - janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute,
Dutch: Voorgesteld verdunningsschema op basis van de aanbevolen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine
Finnish: Laimennusehdotus suositellun 52 mg/m2/vrk klofarabiiniannoksen perusteella Ruumiin pinta-ala (m2)
Dutch: Tijdens behandeling met clofarabine zijn gevallen gemeld van enterocolitis, waaronder neutropene colitis, caecitis en door Clostridium difficile veroorzaakte colitis.
Finnish: Klofarabiinihoidon aikana on raportoitu enterokoliittia, mukaan lukien neutropeenista koliittia, umpisuolitulehdusta ja C. difficilen aiheuttamaa koliittia.
Dutch: waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
Finnish: Mahdollisesti kuolemaan johtavia verenvuotoja, kuten aivojen, ruuansulatuskanavan ja keuhkojen verenvuotoja on raportoitu.
Dutch: Bij patiënten die een HSCT hebben ontvangen is de responsduur verstoord.
Finnish: Hoitovasteiden kestoja ei ole voitu tarkasti laskea HSCT:n saaneilla potilailla.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Dutch: slaperigheid, duizeligheid, tremor; - gehoorproblemen; - vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag; - lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing; - lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen,
Finnish: laihtuminen - kiihtymys, ärsyyntyneisyys, levottomuus - raajojen tunnottomuus tai heikkous, ihon tunnottomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina - kuulo-ongelmat - nesteen kertyminen sydämen ympärille, pulssin kiihtyminen - alhainen verenpaine, pahasta mustelmasta johtuva kyhmy - hiussuonivuoto, hengityksen kiihtyminen, verenvuoto nenästä, hengitysvaikeudet,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Evoltra clofarabine
Finnish: Evoltra klofarabiini
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
Finnish: Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Finnish: Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Finnish: Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Finnish: Muuta tietoa Evoltrasta
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Finnish: Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Finnish: Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Finnish: Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Finnish: Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Finnish: Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evoltra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
Dutch: Wat is Evoltra?
Finnish: Mitä Evoltra on?
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
Dutch: Hoe is Evoltra onderzocht?
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Evoltra luokiteltiin 5. helmikuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
Dutch: Hoe wordt Evoltra gebruikt?
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Dutch: ATC-code: J05AR15
Finnish: ATC-koodi: J05AR15
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Dutch: Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of week 144venster
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai viikon 144 ikkunassa
Dutch: Een alternatieve (niet-hormonale) betrouwbare anticonceptiemethode wordt aanbevolen.
Finnish: Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Dutch: CCR5-antagonisten
Finnish: CCR5-antagonistit
Dutch: Alternatieve antibiotica dienen overwogen te worden.
Finnish: Muita antibiootteja tulisi harkita.
Dutch: De mediane leeftijd van de personen was 36 jaar (spreiding: 19-70).
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (International Normalized Ratio) zorgvuldig te controleren.
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
Dutch: In enkele patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven.
Finnish: Joillekin potilaille annettiin lisää hyytymistekijää VIII.
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 1 zijn uitgevoerd bij gezonde personen, tenzij anders aangegeven.
Finnish: Taulukossa 1 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: EU/1/15/1025/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italië
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Dutch: De filmomhulde tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, gebroken, gesneden of worden fijngemaakt.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ bij kinderen en jongeren is nog niet onderzocht.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ gedurende de zwangerschap dient alleen overwogen te worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van EVOTAZ voor u en uw kind bespreken.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVOTAZ bij kinderen in de leeftijd van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 378 (inclusief)
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Dutch: Wat is EVOTAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2015
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor de juiste behandeling van tuberculose bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Finnish: HIV-potilaiden tuberkuloosin asianmukaista hoitoa koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Dutch: Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door EVOTAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat EVOTAZ-hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van EVOTAZ, ontwikkelt dan mag de behandeling met EVOTAZ niet opnieuw worden gestart.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt EVOTAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, EVOTAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.