FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informação sobre a patologia amilóide na doença de Alzheimer, informação relevante do Visamyl como um marcador PET β-amilóide, incluindo a indicação aprovada acordada no RCM, limitações de utilização do VIZAMYL, interpretação de erros, informações de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informando da utilização diagnóstica do VIZAMYL.
Swedish: • Information om amyloid patologi i Alzheimers sjukdom; relevant information om Vizamyl som beta-amyloid PET tracer, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar i användandet av Vizamyl.
Portuguese: Considera-se uma região positiva (anormal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for elevado (i.e., aproximadamente com uma intensidade de sinal igual ou superior à da substância branca adjacente e superior à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
Swedish: Ett område betecknas som positivt (abnormalt) om det uppvisar ett högt spårämnesupptag i kortikala områden (d.v.s. ungefär samma eller högre signalintensitet som närliggande vit substans och högre än de områden i lillhjärnan som är rika på grå substans).
Portuguese: Dor nas costas Tensão muscular Dor musculosquelética
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning Muskuloskeletal smärta
Portuguese: Ver precauções de manuseamento especiais na secção 6.6.
Swedish: Se särskilda anvisningar för destruktion och hantering i avsnitt 6.6.
Portuguese: A interpretação das imagens é efectuada visualmente através da comparação da atividade na substância cinzenta cortical com a atividade na substância branca adjacente ao cortex.
Swedish: Tolkningen av bilderna bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans.
Portuguese: In vivo, foi avaliada a correlação quantitativa em doentes em fim de vida quanto à captação do flutemetamol (18F) na substância cinzenta cortical e o total de carga β-amilóide em amostras autopsiadas utilizando um anticorpo anti-amilóide 4G8 que marca a β-amilóide encontrada em ambas placas neuríticas e difusas.
Swedish: In vivo bedömdes korrelationen mellan upptaget av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i terminalstadie, med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa plack.
Portuguese: Estudos de ligação in vitro não têm demonstrado interferência da ligação do flutemetamol (18F) às placas de β-amilóide na presença de outros medicamentos comuns tomados por doentes de Alzheimer.
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på flutemetamols (18F) bindning till beta amyloida plack påvisats, då andra läkemedel som används av Alzheimerspatienter finns närvarande.
Portuguese: O VIZAMYL é um radiofármaco indicado para a imagiologia por tomografia por emissão de positrões (PET) da densidade da placa neurítica de β-amilóide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente à doença de Alzheimer (DA) e a outras situações de défice cognitivo.
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio e o etanol anidro, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado , fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis, ver secção 2.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vattenfritt etanol, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat och vatten för injektionsvätskor, se avsnitt 2.
Portuguese: Devem estar disponíveis os medicamentos e equipamentos necessários à reanimação, como, por exemplo, um tubo endotraqueal e um ventilador.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akutsituationer måste nödvändiga läkemedel och utrustning, såsom endotrakealtub och ventilator, finnas lätt tillgängliga.
Portuguese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Alemanha
Swedish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Portuguese: A ligação in vivo do flutemetamol (18F) a outras estruturas β- amilóides ou outras estruturas do cérebro ou recetores permanece desconhecida.
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
Portuguese: PET foram comparados com a densidade da placa neurítica cortical medida em secções de 8 regiões cerebrais pré-definidas durante a autópsia do doente.
Swedish: skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från åtta fördefinierade hjärnregioner vid obduktionen.
Portuguese: O flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas β-amilóides no cérebro.
Swedish: Flutemetamol (18F) binder till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan.
Portuguese: Parede do intestino grosso inferior Pulmões
Swedish: Nedre tjocktarmsväggen Lungor
Portuguese: A farmacocinética do flutemetamol (18F) em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Swedish: Farmakokinetiken av flutemetamol (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte bestämts.
Portuguese: Não existem provas da ligação do flutemetamol (18F) a formas solúveis de amilóide β.
Swedish: Det finns inga tecken på att flutemetamol (18F) binder till lösliga former av Abeta.
Portuguese: Indisposição (naúsea)
Swedish: Darrningar (tremor)
Portuguese: Isto pode ser nocivo para pessoas que sofrem de alcoolismo e tem de ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou a amamentar e pessoas com problemas hepáticos ou epilepsia.
Swedish: Det bör beaktas för gravida och ammande kvinnor samt personer med leverproblem eller epilepsi.
Portuguese: Os dados sugerem que o flutemetamol (18F) é capaz de marcar depósitos β-amilóides agregados ou difusos e placas neuríticas.
Swedish: Data tyder på att flutemetamol (18F) kan märka in kärn- och diffusa beta-amyloida deponeringar samt neuritiska plack.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mL de solução injetável contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektionsvätska innehåller 400 MBq flutemetamol (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Portuguese: Qual o aspeto de VIZAMYL e conteúdo da embalagem O VIZAMYL é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VIZAMYL är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion.
Portuguese: Dos 97 doentes com DCLa que tinhham tido um exame PET positivo e pelo menos uma avaliação pelo comité, 52 (54%) foram classificados clinicamente como convertidos a DA clínica após os 36 meses em comparação com os 29 (23%) de 127 que obtiveram um exame negativo e pelo menos uma avaliação pelo comité.
Swedish: Vid 36-månaders uppföljningen hade 81 (35%) försämrats till klinisk AD. Av de 97 aMCI patienter som hade en positiv PET-skanning och minst en bedömning utförd av kommittén, fick 52 (54%) diagnosen klinisk AD jämfört med 29 (23%) av 127 som hade en negativ skanning.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Swedish: Om flaskan inte är intakt ska läkemedlet inte användas.
Portuguese: Cada mL de solução contém flutemetamol (18F)
Swedish: 1 ml lösning innehåller flutemetamol (18F)
Portuguese: Nos casos em que houver incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da zona de transição entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem da PET, e havendo disponibilidade de uma imagem de TC ou RM recente, o técnico deve examinar a fusão das imagens PET-TC ou PET-RM de forma a clarificar a relação entre a radioatividade do PET e a anatomia da substância cinzenta.
Swedish: Om lokalisationen av eller kanten på den grå/vita substansen på PET-bilden är osäker och en DT- eller MR-bild nyligen har tagits, bör bildgranskaren även undersöka den sammanslagna PET-DT- eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive den grå substansen på PET-bilden.
Portuguese: Qual a composição de VIZAMYL A substância ativa é o flutemetamol (18F) .
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flutemetamol (18F).
Portuguese: Como conservar VIZAMYL
Swedish: Hur VIZAMYL ska förvaras
Portuguese: A sensibilidade e especificidade da leitura foi de 93% (95% CI:81-99) e 84% (95% CI: 64- 96), respetivamente.
Swedish: Majoriteten av utvärderarna bedömde sensitiviteten och specificiteten vara 93% (95% CI: 81% till 99%) respektive 84 % (95% CI: 64% till 96%).
Portuguese: Em caso de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da fronteira entre a substância cinzenta e a substância branca na PET (ver secção 4.4, Interpretação das imagens obtidas com VIZAMYL), recomenda-se a análise de uma tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) recente do doente para obtenção de uma imagem fundida PET-TC ou PET-RM.
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Tolkning av VIZAMYL-bilder).
Portuguese: Atividade: 400 MBq/mL às {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa} Atividade: AAAA MBq às hh:mm {Fuso Horário} dd-mm-aaaa
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq vid tt:mm {tidszon} den dd-mm-åååå
Portuguese: Considera-se que uma região tem um padrão negativo (normal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for baixo (i.e., intensidade do sinal claramente inferior em comparação com a substância branca adjacente e semelhante à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
Swedish: Ett område betraktas som negativt (normalt) om spårämnessignalen i de kortikala områdena är svag (d.v.s. avsevärt lägre signalintensitet jämfört med intilliggande vit substans och likartad intensitet jämfört med de områden av lillhjärnan som är rika på grå substans).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe que esteja a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com os regulamentos nacionais.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Swedish: Lågt blodsocker Förhöjd laktathydrogenashalt i blodet
Portuguese: O nível mais elevado de captação ocorre na protuberância e noutras regiões da substância branca.
Swedish: Den högsta upptagsnivån är i pons och andra områden med vit hjärnsubstans.
Portuguese: VAL: {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa}
Swedish: Utg.dat: {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Portuguese: Nos doentes com Alzheimer, as regiões corticais e estriatais apresentam uma captação significativamente acrescida em comparação com as regiões corticais nos controlos.
Swedish: Hos patienter med AD var upptaget i hjärnbark- och striatumområdena signifikant högre jämfört med hjärnbarkområden hos kontroller.
Portuguese: Para minimizar a dose de radiação para a bexiga, a hidratação, antes e depois da administração de VIZAMYL deve ser incentivada, por forma a permitir uma micção e defecação frequentes.
Swedish: För att minimera strålningsdosen till urinblåsan ska patienten uppmanas att dricka före och efter administrering av VIZAMYL så att urinblåsan töms frekvent.
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água para preparações injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfri etanol, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 15 mL contém 1 a 15 mL de solução, o que corresponde a 400 a 6000 MBq à data e hora de referência.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1-15 ml lösning, motsvarande 4006000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Portuguese: Se recebeu mais VIZAMYL do que deveria
Swedish: Om du har fått för stor mängd av VIZAMYL
Portuguese: Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella regelverk för radioaktiva produkter.
Portuguese: In vitro, o flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amilóides no cérebro, registando ligação insignificante aos emaranhados neurofibrilares.
Swedish: In vitro binder flutemetamol (18F) till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan med försumbar bindning till neurofibrillära nystan.
Portuguese: Um exame positivo indica uma densidade moderada a frequente.
Swedish: En positiv skanning indikerar måttligt till rikligt med plack.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VIZAMYL, tem de informar o médico de medicina nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não teve a sua menstruação ou se estiver a amamentar.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för isotopläkaren innan du får VIZAMYL om det finns någon möjlighet att du är gravid, om menstruationen uteblivit eller om du ammar.
Portuguese: As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
Swedish: VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Portuguese: Os efeitos do VIZAMYL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: VIZAMYL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em grávidas também envolvem alguma dose de radiação para o feto.
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 10 mL contém 1 a 10 mL de solução, o que corresponde a 400 a 4000 MBq à data e hora de referência.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1-10 ml lösning, motsvararande 4004000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Portuguese: Os controlos de indivíduos saudáveis demonstram baixos níveis de retenção de flutemetamol (18F) no córtex cerebral.
Swedish: Hos friska kontroller är upptaget av flutemetamol (18F) i hjärnbarken lågt.
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido num frasco de vidro de 10 mL ou 15 mL.
Swedish: VIZAMYL tillhandahålls i 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska i glas som förvaras i en behållare.
Portuguese: A base biofísica de retenção da matéria branca do flutemetamol (18F) na substância no cérebro humano vivo não definitivamente esclarecida.
Swedish: Den biofysiska grunden till att flutemetamol (18F) lagras i den vita substansen i den mänskliga hjärnan,
Portuguese: Nos indivíduos com DA, tal como nos controlos, existe elevada retenção na protuberância e noutras regiões da substância branca.
Swedish: Både hos ADpatienter och hos kontroller var upptaget högt i pons och andra områden med vit hjärnsubstans.
Portuguese: Oito horas a contar da data e hora de referência.
Swedish: Åtta timmar efter kalibrering.
Portuguese: Deverá ser assegurada formadores especializados e qualificados tanto no treino eletrónico assim como presencial.
Swedish: • Man bör säkerställa expertis och kvalifikation hos utbildarna oavsett om utbildningen sker i elektroniskt format eller av personen själv.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
Swedish: Advanced accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Portuguese: VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
Swedish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F)
Portuguese: Um exame positivo não estabelece, por si só, um diagnóstico de DA ou de outra perturbação cognitiva visto que a deposição de placa neurítica na substância cinzenta pode estar presente em doentes idosos assintomáticos e nalgumas demências neurodegenerativas (doença de Alzheimer, mas também a demência com corpos de Lewy e a demência da doença de Parkinson).
Swedish: Neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymptomatiska äldre och vid en del neurodegenerativa demenssjukdomar (Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens och demens vid Parkinsons sjukdom).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS / 15 mL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INRE ETIKETT / 15 ml
Portuguese: É de notar ainda as regiões mediais nas imagens positivas onde são observados níveis elevados de intensidade na substância cinzenta.
Swedish: Det är också värt att notera att högre intensitet i den grå substansen i de mediala områdena kan ses i de positiva bilderna till höger.
Portuguese: Deve evitar o contato próximo com crianças pequenas durante 24 horas após a administração da injeção.
Swedish: Du bör undvika nära kontakt med små barn i 24 timmar efter injektionen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS / 10 mL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INRE ETIKETT / 10 ml
Portuguese: Tonturas Cefaleia Hipostesia Hipotonia Disgeusia Tremor
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi Magbesvär Obehag i munhåla
Portuguese: Recomenda-se a reconstrução iterativa ou por retroprojeção filtrada, com uma espessura de corte de 2 a 4 mm e uma matriz axial de 128 x 128 com um tamanho de píxeis de cerca de 2 mm.
Swedish: Iterativ eller filtrerad bakåtprojiceringsrekonstruktion rekommenderas med en snittjocklek på 2-4 mm och en axial matrisstorlek på 128 x 128 med pixelstorlek på cirka 2 mm. Om ett utjämningsfilter används, rekommenderas ett filter med FWHM (FWHM = full width half maximum) på högst 5 mm. Filtrets FWHM ska väljas med avsikt att optimera signal-brusförhållandet samtidigt som skärpan i den rekonstruerade bilden bevaras.
Portuguese: Lote: Frasco Nº: xxx
Swedish: Lot: Injektionsflaska nr: xxx
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento determinará a quantidade de VIZAMYL a utilizar no seu caso.O médico escolherá a menor quantidade necessária.
Swedish: Isotopläkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd VIZAMYL du ska få.
Portuguese: A dose efetiva é de cerca de 5,9 mSv quando se procede à administração da atividade máxima recomendada de 185 MBq de flutemetamol (18F).
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är ca 5,9 mSv när flutemetamol (18F) administreras med den maximalt rekommenderade aktiviteten på 185 MBq, är den förväntade sannolikheten för dessa biverkningar låg.
Portuguese: Interpretação das imagens obtidas com VIZAMYL As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
Swedish: VIZAMYL-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som erhållit erforderlig utbildning i tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Portuguese: Cada mL de solução contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
Swedish: 1 ml innehåller flutemetamol (18F) 400 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Portuguese: O VIZAMYL é utilizado para ajudar no diagnóstico da doença de Alzheimer e de outras causas de perda de memória.
Swedish: VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol (18F) och används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust.
Portuguese: É administrado a adultos com problemas de memória antes de realizarem um tipo de exame cerebral, denominado por tomografia por emissão de positrões (PET).
Swedish: VIZAMYL används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust och ges till vuxna med minnesproblem, innan de genomgår en typ av hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi (PET-skanning).
Portuguese: O contacto físico estreito com lactentes deve ser evitado durante as primeiras 24 horas após a injeção.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Portuguese: Pouco frequentes
Swedish: Ovanliga Darrningar
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F) i.v.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 232 doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro amnésico (DCLa) realizaram imagens PET com flutemetamol (18F) e foram acompanhados clinicamente durante durante 36 meses para determinar a relação entre as imagens PET obtidas através flutemetamol (18F) e as alterações no estado dignóstico.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 232 kliniskt diagnosticerade patienter med amnestisk kognitiv nedsättning (aMCI) med flutemetamol (18F) PET-skanning vid studiens start.
Portuguese: O VIZAMYL não foi estudado em doentes com compromisso significativo da função renal ou hepática.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av VIZAMYL hos patienter med signifikant nedsatt njureller leverfunktion.