FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
Slovenian: Med odprtim podaljšanjem so se zmanjšanje povprečnih izidov simptomov, znižanje plazemskega CRP in ravni plazemskega SAA vzdrževali do enega leta.
French: Comparativement au groupe placebo, un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe rilonacept a présenté une amélioration du score composite par rapport aux valeurs initiales, que ce soit pour une amélioration d'au moins 30 % (96 % contre 29 % des patients), une amélioration d'au moins 50 % (87 % contre 8 %) ou une amélioration d'au moins 75 % (70 % contre 0 %) (p <0,0001).
Slovenian: Signifikantno večjemu deležu bolnikov v skupini z rilonaceptom kot v skupini s placebom se je sestavljeni rezultat izboljšal od izhodišča za vsaj 30 % (96 % proti 29 % bolnikov), za vsaj 50 % (87 % proti 8 %) in za vsaj 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Slovenian: Preobčutljivost za rilonacept ali katerokoli pomožno snov.
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Slovenian: Pri miših mišji analog rilonacepta ni vplival na plodnost.
French: Voir également la rubrique 3, "Comment injecter Rilonacept Regeneron."
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 »Kako injicirati zdravilo Rilonacept Regeneron«.
French: • Infections graves.
Slovenian: • Resne okužbe.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Intervalle de poids (kg)
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
French: Certains symptômes associés aux CAPS peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS, lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Slovenian: EMA bo pregledala vse nove podatke, ki bodo postali dosegljivi vsako leto, in ta SPC bo po potrebi posodobljen.
French: Figure 10 5.
Slovenian: Slika 10 5.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Slovenian: • nespečnost (insomnija).
French: Si aucune trace de sang n'apparaît, injectez la totalité du médicament de la seringue, à vitesse lente et régulière et en poussant sur le piston jusqu'au bout.
Slovenian: Če se kri ne pojavi, počasi in enakomerno vbrizgajte vse zdravilo v brizgi in potisnite bat do konca navzdol.
French: • Après cela, la dose recommandée est d'1 injection de 2 ml une fois par semaine.
Slovenian: • Po tem je priporočeni odmerek 1 injekcija po 2 ml, injicirana enkrat na teden.
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
Slovenian: Vsi bolniki v kliničnih preskušanjih so imeli potrjeno mutacijo gena NLRP3.
French: Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute.
Slovenian: Po dodatku vehikla morate rekonstituirati vsebino viale, tako da vialo približno eno minuto stresate in jo nato pustite eno minuto stati.
French: • Tout autre médicament destiné au traitement de pathologies chroniques, Rilonacept Regeneron pouvant avoir une incidence sur la manière dont le foie transforme certains médicaments comme la warfarine (un anticoagulant) par exemple.
Slovenian: • katerakoli druga zdravila za kronične bolezni, ker lahko zdravilo Rilonacept Regeneron vpliva na način, na katerega jetra predelujejo nekatera zdravila, na primer varfarin (zdravilo za redčenje krvi).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
French: Pour toute question sur le mode d'action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o tem, kako zdravilo Rilonacept Regeneron deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
French: Veuillez lire la rubrique " MODE D'EMPLOI DU RILONACEPT REGENERON SOUS FORME DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE" à la fin de cette notice.
Slovenian: Prosimo vas, da preberete poglavje »NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA RILONACEPT REGENERON PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE« na koncu tega navodila.
French: ETAPE 6 : Réalisation de l'injection 1.
Slovenian: KORAK 6: Dajanje injekcije 1.
French: Retirez l'aiguille de la peau et appuyez un morceau de gaze stérile sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Slovenian: Povlecite iglo iz kože in nekaj sekund držite kos sterilne gaze na mestu injiciranja.
French: Il faut informer le patient ou une personne de son entourage sur la nécessité de consulter le médecin traitant avant toute adaptation posologique.
Slovenian: Bolniku ali negovalcu je treba svetovati, naj se pred prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom.
French: ETAPE 5 : Préparation de l'injection
Slovenian: KORAK 5: Priprava injekcije
French: La mise en évidence d'anticorps par un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs parmi lesquels la sensibilité et la spécificité du dosage, la manipulation de l'échantillon, la présence de traitements médicamenteux concomitants et l'existence d'une pathologie sous-jacente.
Slovenian: Na opaženo incidenco pozitivnosti protiteles v testu lahko vpliva več dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo testa, ravnanjem z vzorci, sočasnim jemanjem drugih zdravil in osnovno boleznijo.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions pour la reconstitution
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za rekonstitucijo
French: Tenez le flacon d'eau stérile d'une main et la seringue de l'autre.
Slovenian: Primite vialo s sterilno vodo (vehiklom) z eno roko, brizgo pa z drugo.
French: • OBLIGATION SPÉCIFIQUE DE MESURES À REMPLIR POST-AUTORISATION DANS LE CONTEXTE D4UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ OCTROYE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
French: Cette mise en garde concerne également tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Slovenian: Ne dotaknite se igle z rokami in ne dovolite, da bi se igla dotaknila katerekoli površine.
French: Chez la plupart des patients, l'amélioration des scores des principaux symptômes a été observée dans un délai de 24 heures après l'initiation du traitement par le rilonacept.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov ključnih simptomov so pri večini bolnikov opazili v enem dnevu po uvedbi zdravljenja z rilonaceptom.
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Slovenian: Preverite, ali viala vsebuje delce ali kepice praška, ki so niso raztopili.
French: Lors du programme clinique mené dans le syndrome périodique associé à la cryopyrine, 8 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été traités sur une période atteignant 18 mois de traitement.
Slovenian: V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 mladostnikov, starih 12-17 let, do 18 mesecev.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 22 à 24)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 22 do 24)
French: Lors d'études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l'incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, pri različnih skupinah bolnikov, ki so zajele 336 bolnikov, zdravljenih z rilonaceptom, in 165 bolnikov, ki so prejemali placebo, je bila incidenca okužb pri rilonaceptu 6,8 %, pri placebu pa 3 % (0,44 na leto bolnikove izpostavljenosti oziroma 0,19 na leto bolnikove izpostavljenosti).
French: Rilonacept Regeneron n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection au cours de votre traitement par Rilonacept Regeneron, comme par exemple une fièvre durant plus de 3 jours, ou tout autre symptôme pouvant être lié à une infection tel qu'une toux ou un mal de tête prolongés, ou une rougeur, une chaleur ou un gonflement localisés de la peau.
Slovenian: Takoj se pogovorite z zdravnikom, če se med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron razvijejo simptomi okužbe, na primer: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kakšni drugi simptomi, ki bi utegnili biti povezani z okužbo, na primer dolgotrajen kašelj, dolgotrajen glavobol ali lokalna rdečina, zvišana temperatura ali oteklina kože.
French: • si vous êtes atteint d'une infection sévère, évolutive.
Slovenian: • če imate težko aktivno okužbo.
French: Sur ces 19 patients, 7 ont présenté une sérologie positive à des anticorps neutralisants lors de la dernière évaluation (18ème ou 24ème semaine de la prolongation d'étude en ouvert) et 5 patients ont présenté au moins une fois une sérologie positive à des anticorps neutralisants.
Slovenian: Sedem od teh 19 bolnikov je bilo pozitivnih ob zadnjem testiranju (18. ali 24. teden odprtega podaljšanega obdobja), pri 5 bolnikih pa je bil test za ugotavljanje nevtralizirajočih protiteles pozitiven vsaj enkrat.
French: Quatre autres adolescents (âgés de 12 à 17 ans), tous atteints d'un syndrome familial auto-inflammatoire au froid, ont par la suite été inclus dans la prolongation de l'étude durant laquelle l'efficacité n'était pas évaluée.
Slovenian: Štirje dodatni mladostniki (12-17 let), od katerih so imeli vsi diagnozo FCAS, se je vključilo v odprto podaljšanje pozneje, ko ocen učinkovitosti niso zbirali.
French: • La dose initiale correspond à 2 injections de 2 millilitres (ml) de solution chacune, administrées le même jour à 2 endroits différents du corps.
Slovenian: • Začetni odmerek sta 2 injekciji po 2 mililitra (ml) raztopine, ki vam ju dajo istega dne na 2 različnih mestih na telesu;
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Slovenian: • Igel in injekcijskih brizg ne uporabite ponovno.
French: • Réaction allergique
Slovenian: • alergijska reakcija;
French: • Afin d'éviter que vous-même ou une autre personne ne soyez victime d'une éventuelle piqûre d'aiguille, il est très important d'éliminer chaque seringue, aiguille montée, dans le conteneur à aiguille.
Slovenian: • Da sebe in druge zaščitite pred morebitnimi vbodi z iglo, je zelo pomembno, da po uporabi vsako iglo, pritrjeno na injekcijsko brizgo, zavržete v vsebnik, odporen na vbode.
French: Ensuite, poussez lentement et délicatement le piston de manière à pousser la totalité de l'air à travers l'aiguille.
Slovenian: Potem pa počasi in previdno potisnite bat tako, da zrak potisnete skozi iglo.
French: La partie de l'étude évaluant l'efficacité a porté sur 47 patients, parmi lesquels 44 patients étaient atteints d'un syndrome familial autoinflammatoire au froid et 3 étaient atteints d'un syndrome de Muckle-Wells.
Slovenian: V učinkovitostnem delu študije je bilo vključenih 47 bolnikov, od katerih jih je imelo 44 diagnozo FCAS, 3 pa so imeli diagnozo MWS.
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal;
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
Slovenian: Polnitveni odmerek za odrasle je treba dati v obliki dveh 2-mililitrskih subkutanih injekcij (skupaj 320 mg rilonacepta) istega dne na različnih mestih.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja do uporabe, ki normalno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C do 8 C, in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
French: Dans une étude réalisée en ouvert dans les CAPS, un patient est décédé après avoir développé une sinusite et une méningite bactérienne (Streptococcus pneumoniae).
Slovenian: En bolnik v odprti študiji CAPS je umrl, potem ko sta se pri njem razvila sinuzitis in bakterijski meningitis (Streptococcus pneumoniae).
French: Tenez le flacon contenant le mélange de poudre et d'eau stérile (solvant) à l'horizontale (et non à la verticale) entre le pouce et un autre doigt placés sur le haut et le fond du flacon, et secouez vigoureusement par un mouvement de va-et-vient (à l'horizontale) pendant 1 minute environ.
Slovenian: Držite vialo, ki vsebuje mešanico praška in sterilne vode (vehikla), postrani (ne pokonci) s palcem in kazalcem na vrhu in dnu viale in hitro stresajte vialo naprej in nazaj (z ene strani na drugo) približno 1 minuto.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition de signes de réaction allergique (hypersensibilité) au cours du traitement par Rilonacept Regeneron (notamment serrements de poitrine, respiration sifflante, difficultés respiratoires, intenses étourdissements ou sensations ébrieuses, lèvres enflées ou éruptions cutanées pendant ou après l'injection), cessez de prendre Rilonacept Regeneron et informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron pri vas razvijejo znaki alergijske (preobčutljivostne) reakcije (kot so stiskanje v prsnem košu, sopenje, težave z dihanjem, huda omotica ali omedlevica, otekanje ustnic ali izpuščaj med injiciranjem ali po njem), takoj prekinite uporabo zdravila Rilonacept Regeneron in povejte zdravniku.
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Slovenian: Dejstvo, da je bilo vključenih v klinične študije omejeno število pediatričnih bolnikov, skupaj s pomanjkanjem podatkov o učinku dolgoročne supresije IL-1ß, je spričo dejstva, da ima zdravilo Rilonacept Regeneron za otroke naravo zdravila sirote, razlog za pozornost.
French: Vous-même ou la personne de votre entourage chargée d'injecter le médicament serez formé aux techniques de mélange (consistant à dissoudre la poudre pour obtenir une solution), de préparation de la dose et d'injection.
Slovenian: Vas ali vašega negovalca bodo ustrezno izurili v mešanju praška (treba ga je raztopiti, da nastane raztopina), pripravljanju odmerka in dajanju injekcije.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami jeter ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
French: En cas d'inflammation chronique, les taux accrus de cytokines inhibent l'expression des enzymes CYP450.
Slovenian: Zvišane ravni citokinov med kroničnim vnetjem zavirajo nastajanje encimov s CYP450.
French: Le rilonacept est une protéine de fusion dimérique constituée des domaines de liaison des parties extracellulaires du récepteur de type I de l'interleukine-1 (IL-1RI) et d'une protéine accessoire du récepteur de l'IL-1 (IL-1RAcP) liés linéairement à la portion Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1.
Slovenian: Rilonacept je dimerna fuzijska beljakovina, ki jo sestavljajo območja ekstracelularnih delov receptorja za interlevkin-1 (IL-1RI) in pomožne beljakovine receptorja za IL-1 (IL-1RAcP) humanega tipa I, ki vežejo ligande, zaporedno vezanih na Fc del humanega IgG1.
French: Date de soumission Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un plan de Dans un délai d'un gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d'une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d'évaluer de façon approfondie le risque potentiel d'anomalie pour le fœtus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), ki zadostno opiše dodatno farmakovigilančno dejavnost pri izvajanju študije toksičnosti za razvoj zarodka/plodu na makakih za nadaljnje preučevanje morebitnega tveganja za okvare pri plodu.
French: Ne jetez pas les flacons, aiguilles ou seringues avec les déchets ménagers.
Slovenian: Ne zavrzite vial, igel ali brizg skupaj z gospodinjskimi odpadki.
French: Otez le capuchon de l'aiguille et veillez à ne pas toucher l'aiguille.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle in pazite, da se ne boste dotaknili igle.
French: • 1 compresse de gaze
Slovenian: • 1 kos gaze
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de la maladie de Still de l'adulte, un patient a présenté une infection à Mycobacterium intracellulare au niveau du coude après une injection intraarticulaire de glucocorticoïde et suite à une exposition locale à une source suspectée de mycobactéries.
Slovenian: V študiji na bolnikih s Stillovo boleznijo odraslih se je pri enem bolniku po intraartikularni injekciji glukokortikoidov in poznejši lokalni izpostavljenosti sumljivemu viru mikobakterij v komolcu razvila okužba z Mycobacterium intracellulare.
French: Adolescents (de 12 à 17 ans)
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 17 let)
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux.
Slovenian: Brizgo držite pokonci v višini oči.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'APPROVISIONNEMENT ET D'UTILISATION
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: D'un geste vif, piquez l'aiguille comme une fléchette, droit dans la peau (à un angle de 90°) (voir figure 13a).
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom zapičite iglo naravnost v kožo (pod kotom 90°) (glejte sliko 13a).
French: L'impact de l'ethnie n'a pas pu être étudié puisque seuls des patients caucasiens, représentatifs de l'épidémiologie de la pathologie, ont participé aux études cliniques dans les CAPSs.
Slovenian: Vpliva rase niso mogli ocenjevati, ker so v kliničnih študijah CAPS sodelovali samo belci, kar zrcali epidemiologijo bolezni.
French: Poussez le piston à fond et injectez tout l'air dans le flacon (voir figure 10).
Slovenian: Potisnite bat navzdol in injicirajte ves zrak v vialo (glejte sliko 10).
French: Nettoyez le haut du flacon de Rilonacept Regeneron avec un nouveau tampon alcoolisé, en essuyant de façon circulaire et dans un seul sens.
Slovenian: Očistite vrh viale zdravila Rilonacept Regeneron z novim, neuporabljenim alkoholnim zložencem, tako da obrišete okrog vrha v eno smer.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: Maintenez le flacon contenant la solution sur une surface dure et nettoyez le haut du flacon avec un nouveau tampon alcoolisé.
Slovenian: Držite vialo z raztopino na čvrsti površini in obrišite vrh viale z novim alkoholnim zložencem.
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux situé juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Slovenian: To pomeni, da se injicira skozi kratko iglo v maščobno tkivo tik pod kožo.
French: Ne jamais effectuer d'injections dans des zones présentant des ecchymoses ou des rougeurs ou des zones sensibles ou indurées.
Slovenian: Nikoli ne smete dati injekcije v modrico ali predele, ki so rdeči, občutljivi ali trdi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ETIKETA VIALE S PRAŠKOM
French: Diminution par rapport à la valeur initiale
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
French: Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Vehikel je na voljo v 5-mililitrski viali iz prozorne plastike, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije.
French: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park
Slovenian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
French: Le profil lipidique des patients doit être surveillé afin de déceler une éventuelle évolution et, le cas échéant, d'instaurer un traitement médical (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
French: Compte tenu du risque accru d'infections graves, Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé avec les médicaments anti-TNF (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zaradi zvečanega tveganja resnih okužb se zdravilo Rilonacept Regeneron ne sme uporabljati skupaj z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.5).
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques du rilonacept à l'état d'équilibre Paramètre
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti rilonacepta v stanju ravnovesja.
French: Assurez-vous que la seringue contient la quantité de médicament prescrite par votre médecin.
Slovenian: Prepričajte se, da imate v brizgi toliko zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik.
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z imunosupresivi, vključno z zdravilom Rilonacept Regeneron, zveča tveganje malignih bolezni.
French: Tableau 1 : Dose de Rilonacept Regeneron à administrer (après reconstitution) en fonction du poids corporel chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et de l'autre main vissez l'aiguille 27 G sur l'extrémité de la seringue jusqu'à ce qu'elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
Slovenian: Z eno roko držite brizgo, z drugo pa privijajte iglo kalibra 27 na vrh brizge, dokler se tesno ne prilega (glejte sliko 4).
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les patients sans mutation confirmée du gène NLRP3 (CIAS1).
Slovenian: Učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3/CIAS1.