FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oraal foliumzuur en intramusculaire vitamine-B12-supplementen hebben geen effect op de farmacokinetiek van pemetrexed.
Croatian: Na farmakokinetiku pemetrekseda ne utječu ni peroralna primjena folatne kiseline ni intramuskularno primijenjen nadomjestak vitamina B12.
Dutch: Na inductiebehandeling met ALIMTA/cisplatine (4 kuren) was behandeling met ALIMTA voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja lijekom ALIMTA i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje lijekom ALIMTA bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤6 cycli: 3,3%, >6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega koji mogu biti liječeni pemetreksedom, uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova s dugim poluvremenom eliminacije mora se prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
Croatian: Pemetreksed/ Cisplatin (N = 839)
Dutch: Pemetrexed wordt in de cellen gebracht door zowel de gereduceerde ‘folate carrier' als folaatbindende eiwittransportsystemen in het membraan.
Croatian: Pemetreksed se u stanice prenosi i nosačima reduciranih folata i prijenosnim sustavom membranskih proteina koji vežu folate.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van ALIMTA plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu lijeka ALIMTA u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Croatian: Ipak, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor pa se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Dutch: Zeldzame gevallen van hepatitis, mogelijk ernstig, zijn gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Dutch: Mannitol.
Croatian: NSAIL.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar ALIMTA plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met ALIMTA en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III lijeka ALIMTA i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih lijekom ALIMTA i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd met patiënten die foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen ontvingen gedurende het gehele verloop van de onderzoeksbehandeling (volledig gesupplementeerd).
Croatian: Provedena je analiza podskupine bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Dutch: Smaakverandering
Croatian: Promjena okusa
Dutch: Zelden is immuungemedieerde hemolytische anemie gerapporteerd bij patiënten die met pemetrexed behandeld zijn.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom rijetko je prijavljena imunološki posredovana hemolitička anemija.
Dutch: Nieren: abnormale bloedtesten
Croatian: Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALIMTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ALIMTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van ALIMTA vergeleken met placebo.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja u bolesnika s rakom pluća skvamoznih stanica nisu pokazali prednost lijeka ALIMTA nad placebom.
Dutch: Regime van voorafgaande medicatie
Croatian: Protokol za premedikaciju
Dutch: behandelingskuren met ALIMTA.
Croatian: Kako čuvati lijek ALIMTA
Dutch: Er is met een onbekende frequentie erythemateus oedeem voornamelijk van de onderste ledematen gerapporteerd.
Croatian: Prijavljen je eritematozni edem, uglavnom na donjim ekstremitetima, a njegova je učestalost nepoznata.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met ALIMTA.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ALIMTA dojenje se mora prekinuti.
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van ALIMTA gezien tussen de histologische subgroepen.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu lijeka ALIMTA između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
Dutch: 1 injectieflacon
Croatian: 1 bočica
Dutch: ALIMTA is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Croatian: ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Dutch: Vanwege de gastro-intestinale toxiciteit van pemetrexed wanneer het in combinatie met cisplatine gegeven wordt, is ernstige uitdroging waargenomen.
Croatian: Uočena je teška dehidracija zbog gastrointestinalne toksičnosti kod primjene pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom.
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met ALIMTA.
Croatian: Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom ALIMTA.
Dutch: Gepolyglutameerde metabolieten hebben een langere intracellulaire halfwaardetijd, wat resulteert in een verlengde werking van het geneesmiddel in maligne cellen.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanicama je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na tumorske stanice.
Dutch: ALIMTA in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Croatian: ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werden gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsima, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Neotvorena bočica
Dutch: Conjunctivitis (oogontsteking) Maagklachten
Croatian: Konjunktivitis (upala oka)
Dutch: Een aantal gevallen die cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis en dermo-hypodermitis beschrijven zijn gemeld in een niet bekende frequentie.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva celulitisa, pseudocelulitisa, dermatitisa te upale dermisa i hipodermisa,
Dutch: ALIMTA/ cisplatine cisplatine ALIMTA/ cisplatine cisplatine
Croatian: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit van enige klasse die werd gemeld bij ≥1% en ≤5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: met koorts gepaard gaande neutropenie, infectie, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, diarree, constipatie, alopecia, pruritus/jeuk, koorts (zonder neutropenie), aandoeningen aan het oogoppervlak (waaronder conjunctivitis), verhoogde traanafscheiding, duizeligheid en motorische neuropathie.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de ALIMTA-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, veelvormige roodheid van de huid multiforme en buikpijn.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed, ubrajaju se: infekcija bez neutropenije, neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Dutch: ALIMTA 100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
Croatian: ALIMTA 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Croatian: Preživljenje (mjeseci) medijan (m) 95% CI za medijan
Dutch: De aanbevolen dosis ALIMTA bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Croatian: ALIMTA u kombinaciji s cisplatinom Preporučena doza lijeka ALIMTA je 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Dutch: Overig (N=252)
Croatian: Drugi oblici (N=252)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maagdarmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija ili trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija,
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Croatian: Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
Dutch: ***Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dienen smaakstoornissen en alopecia alleen te worden gemeld als klasse 1 of 2.
Croatian: *** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en, in mindere mate, in normale weefsels.
Croatian: koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor ALIMTA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis ALIMTA (mg/m2)
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2. Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka ALIMTA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Dutch: Sepsis, soms dodelijk, is in klinische onderzoeken met pemetrexed vaak gerapporteerd.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda često je prijavljena sepsa, ponekad sa smrtnim ishodom.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de ALIMTA-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, inclusief myocardinfarct, angina pectoris, cerebrovasculair accident en T.I.A.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s nekim drugim citotoksičnim lijekom.
Dutch: Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
Croatian: Zdravstveni radnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih pemetreksedom manje su često prijavljeni slučajevi intersticijskog pneumonitisa s respiratornom insuficijencijom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Dutch: alle toxiciteitsklassen toxiciteitsklasse alle toxiciteitsklassen toxiciteitsklasse
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Dutch: ALIMTA 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
Croatian: ALIMTA 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Croatian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met ALIMTA plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de ALIMTA-arm en 5,6 maanden voor de placebo-arm (hazard ratio = 0,59; 95% BI = 0,47-0,74).
Croatian: Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja lijekom ALIMTA i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala lijek ALIMTA i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met ALIMTA/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de ALIMTA-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
Croatian: Medijan OS od početka prve linije uvodnog liječenja lijekom ALIMTA i cisplatinom iznosio je 16,9 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA te 14,0 mjeseci u skupini koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de ALIMTA-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala lijek ALIMTA u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73,
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed uključuju aritmiju i motoričku neuropatiju.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Dutch: *P-waarden <0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test. **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Croatian: Ringerovu otopinu za injekcije.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno zahtjevima iz članka 10.
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio:
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
Croatian: S obzirom na prethodno opisane okolnosti, BfArM je smatrao da je potrebno poduzeti mjere na razini EU-a.
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.
Croatian: Pregledana su tri ispitivanja bioekvivalencije, dva provedena 2013. i jedno 2014.
Dutch: Conclusies
Croatian: Zaključci
Dutch: Overwegende dat
Croatian: Budući da
Dutch: Cefuroxim
Croatian: Cefuroksim
Dutch: De argumenten van de vergunninghouder werden beoordeeld, waaronder ook de resultaten van de onderzoeken met de Amerikaanse en Australische oorspronkelijke middelen.
Croatian: Argumenti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet su razmotreni, kao i rezultati ispitivanja izvornih lijekova iz SAD-a i Australije.
Dutch: De bevindingen van bovengenoemde inspectie roepen twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen 2013 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd.
Croatian: Nalazi tih inspekcija ukazuju na sumnju u pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije koja su provedena između 2013. i 2014. na lokaciji inspekcije.
Dutch: Op de locatie was één algemeen kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd dat een kwaliteitsgarantie-eenheid omvatte die verantwoordelijk was voor de klinische en bio-analytische onderdelen van de proef en die rapporteerde aan de CEO van het bedrijf.
Croatian: Na lokaciji je postojao jedan opći sustav upravljanja kvalitetom koji je obuhvaćao jedinicu za osiguravanje kvalitete koja je bila odgovorna za klinički i bioanalitički dio ispitivanja i koja je podnosila izvješća glavnom direktoru objekta.