FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Accord dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Italian: Temozolomide Accord EMA/329022/2015
Slovak: Temozolomide Accord0F EMA/329022/2015
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Italian: Nell'organismo il temozolomide si converte in un altro composto chiamato MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Italian: Questo significa che Temozolomide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Italian: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: EMEA/H/C/001125
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Accord sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard; In questi pazienti Temozolomide Accord è usato da solo.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Temozolomide Accord?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Italian: Temozolomide Accord è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Temozolomide Accord è un "medicinale generico".
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Accord, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Accord deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Italian: Temozolomide Accord è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Italian: Temozolomide Accord va assunto lontano dall'assunzione di cibo.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Accord, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Italian: Temozolomide Accord temozolomide
Slovak: Temozolomide Accord
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Accord?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Accord.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Italian: Che cos'è Temozolomide Accord?
Slovak: Temozolomide Accord?
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi; Temozolomide Accord è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Italian: • se ha più di 70 anni.
Slovak: • ak máte viac ako 70 rokov.
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Italian: Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un'ora prima di fare colazione.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Italian: Da non vendere separatamente.
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Italian: Può anche aver bisogno di altri trattamenti.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Italian: Per 43 pazienti è stata riportata malattia stabile.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Italian: • incapacità di addormentarsi o restare addormentato
Slovak: • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Italian: Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Italian: L'ottenimento di una risposta radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni:
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Italian: Tuttavia in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio inaccettabile.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Italian: 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
Slovak: %, čo poukazuje na úplnú absorpciu.
Italian: Non ingoiarlo.
Slovak: Neprehĺtajte ho.
Italian: In tal caso non guidi e o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Italian: Strada Livezeni 7a
Slovak: Livezeni 7a
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Italian: In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Italian: Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Italian: Per quanto riguarda la popolazione eleggibile per istologia, i risultati di efficacia sono stati simili.
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Italian: • Gli altri componenti delle capsule sono
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Italian: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Italian: La mediana di sopravvivenza globale era di 14,6 mesi.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di -prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Italian: Nel corso del trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti nel modo appropriato.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Italian: Questo periodo di latenza è molto breve anche per un agente alchilante.
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Italian: Misure di supporto devono essere istituite secondo necessità.
Slovak: majú sa vykonať podporné opatrenia.
Italian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku znížiť.
Italian: • grave mal di testa che non passa.
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8%.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Italian: • ansia/depressione
Slovak: • úzkosť/depresia
Italian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Italian: • aumento di zucchero nel sangue
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Italian: Poi, lei inizierà la fase di monoterapia.
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
Slovak: • zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Italian: Questo darà al suo organismo la possibilità di recupero.
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Italian: La tolleranza a TMZ è risultata simile agli adulti.
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Italian: • palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco)
Slovak: • bolesť uší • palpitácie (keď môžete vnímať tlkot Vášho srdca)
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Italian: Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára.
Italian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Italian: • alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione
Slovak: • zmeny duševného stavu a pozornosti
Italian: Non ingerire.)
Slovak: Neprehltnite ho.)
Italian: TMZ è più tossico nel ratto e nel cane che nell'uomo, e il dosaggio clinico si avvicina alla minima dose letale per ratto e cane.
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Hexal in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Italian: Componente di una multiconfezione.
Slovak: Súčasť multipacku.
Italian: Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni di TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Italian: Tuttavia, poiché TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzato da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizácii v pečeni a vykazuje nízku viazanosť na proteíny, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov (pozrite si časť 5.2).
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per gli eventi avversi a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Italian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Italian: diabete insipido
Slovak: diabetes insipidus
Italian: Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Slovak: Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una mediana di sopravvivenza libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Italian: • raffreddore o influenza
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Italian: Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33% nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
Italian: Il medico stabilirà la sua dose corretta.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Italian: Infezioni e infestazioni*
Slovak: Infekcie a nákazy*
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temozolomide Hexal saranno differenti.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide HEXAL odlišný.
Italian: • allucinazioni e disturbi della memoria
Slovak: • halucinácie a poruchy pamäte
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Italian: • respiro corto
Slovak: • skrátený dych
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando effetti indesiderati che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
Italian: Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70, o un calo di almeno 30 punti).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Italian: Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dose nei cicli successivi.
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Hexal.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Italian: • Quado le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: • se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
Slovak: Zníženie kvôli toxicite v predošlom cykle Dávka v 1. cykle
Italian: Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Italian: Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Italian: L'emivita (t1/2) nel plasma è di circa 1,8 ore.
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Italian: Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.