FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ściśle kontrolować pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do wartości większej niż 1,5-krotność wartości początkowej.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a kezelés előtti érték több mint 1,5-szeresére emelkedik, szorosan monitorozni kell.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Duzallo należy monitorować stężenie teofiliny.
Hungarian: Duzallo-terápiában részesülő betegeknél a teofillinszinteket ellenőrizni kell.
Polish: Laboratoryjne oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy można wykonać po upływie 4 tygodni, aby rozważyć modyfikacje leczenia w celu osiągniecia docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Hungarian: A szérum húgysavszint célértékének elérése 4 hét elteltével vizsgálható, és megfontolható a kezelés módosítása a szérum húgysavszint célértékének elérése érdekében.
Polish: W razie podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, środki alkilujące), zaburzenia obrazu krwi występują częściej niż podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie.
Hungarian: Az allopurinol és citosztatikumok (például ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkilálószerek) együttes alkalmazása mellett gyakrabban fordulnak elő vér dyscrasiák, mint amikor ezeket a hatóanyagokat külön-külön alkalmazzák.
Polish: Pomarańczowe i lekko brązowawe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 8 x 19 mm.
Hungarian: Narancssárga és kissé barnás színű, hosszúkás, 8 x 19 mm méretű filmtabletta.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i zostali randomizowani w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 200 mg lezynuradu, 400 mg lezynuradu lub placebo raz na dobę.
Hungarian: A betegek tovább folytatták az allopurinol-dózisuk alkalmazását, és 1:1:1 arányban randomizálásra kerültek 200 mg lezinurad, 400 mg lezinurad vagy placebo napi egyszeri alkalmazására.
Polish: Należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A, a ich skuteczność (np. wartości ciśnienia tętniczego i stężenia cholesterolu) należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott CYP3A-szubsztrát gyógyszerek csökkent hatásosságának lehetőségét mérlegelni, és azok hatásosságát (pl. vérnyomás és koleszterinszint) monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: U zdrowych ochotników oraz pacjentów z zakażeniem HIV otrzymujących didanozynę, wartości maksymalnego stężenia didanozyny w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą (AUC) były w przybliżeniu dwukrotnie większe podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem (300 mg na dobę), bez wpływu na końcowy okres półtrwania.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és didanozinnal kezelt HIV-betegeknél a didanozin maximális plazmakoncentrációja és görbe alatti terület (area under the curve, AUC) értékei hozzávetőlegesen megduplázódtak egyidejű allopurinol-kezelés (naponta 300 mg) mellett, anélkül, hogy ez a terminális felezési időt érintette volna.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujących leczenie skojarzone (CLEAR1 i CLEAR2) nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania zweryfikowanych ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinációs terápiával végzett klinikai vizsgálatokban (CLEAR1 és CLEAR2) nem figyelték meg igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) fokozott előfordulási gyakoriságát (lásd 5.1 pont).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duzallo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Duzallo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Polish: Lezynurad wiąże się w znacznym stopniu z białkami, a jego klirens nerkowy jest duży (w porównaniu z typowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej u człowieka), co wskazuje, że czynne wydzielanie kanalikowe odgrywa istotną rolę w procesie nerkowego wydalania lezynuradu.
Hungarian: A lezinurad nagymértékben fehérjéhez kötött, és a renalis clearance-e magas (a tipikus humán glomerulus filtrációs rátához képest), ami arra utal, hogy az aktív szekréció fontos szerepet játszik a lezinurad renalis excretiójában.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem lezynuradu oraz substratów CYP3A, lezynurad zmniejszał stężenia syldenafilu oraz amlodypiny w osoczu.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal lezinuraddal és CYP3A-szubsztrátokkal végzett interakciós vizsgálatokban a lezinurad csökkentette a szildenafil és az amlodipin plazmakoncentrációit.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w trakcie kontynuowania leczenia lezynuradem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás intenzitása enyhe vagy közepes volt, és a lezinurad-kezelés folytatása mellett is megszűnt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A oraz B w klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Duzallo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w leczeniu i zapobiegania hiperurykemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Duzallo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hyperuricaemia kezelése és prevenciója esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP2C9, zwiększał wartości AUC (o 56%) oraz Cmax (o 38%) lezynuradu, a także ilość lezynuradu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem.
Hungarian: A flukonazolamely közepesen erős CYP2C9-inhibitor - fokozta a lezinurad AUC- (56%) és Cmax-értékét (38%), valamint a vizeletben változatlan formában kiválasztódott lezinurad mennyiségét.
Polish: Z czasem zaostrzenia dny będą występować coraz rzadziej, jeśli pacjent będzie nadal przyjmować lek Duzallo zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza.
Hungarian: Az idő múlásával a köszvényes rohamai ritkábban jelentkeznek majd, ha továbbra is folytatja a Duzallo szedését, ahogy azt a kezelőorvosa javasolta Önnek.
Polish: Lezynurad 200 mg + allopurynol N= 405
Hungarian: 200 mg lezinurad + allopurinol N = 405
Polish: Substraty CYP2B6
Hungarian: CYP2B6-szubsztrátok
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A i dlatego może powodować zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ten sposób prowadząc do zmniejszenia ich skuteczności (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: A lezinurad a CYP3A gyenge - közepesen erős induktora, és ezért elméletileg csökkentheti bizonyos hormonális fogamzásgátlók plazmakoncentrációit, ennek következtében csökkentve a fogamzásgátló hatásosságot (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w dowolnym momencie w okresie leczenia; w razie ich wystąpienia należy natychmiast zakończy leczenie produktem Duzallo.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt bármikor ilyen reakciók jelentkeznek, a Duzallo alkalmazását azonnal és végleg le kell állítani.
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A lezinurad a CYP3A enyhe-közepesen erős induktora (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjentów (patrz punkt 5.2); jednakże u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest występowanie zmniejszonej czynności nerek (patrz zalecenia odnośnie dawkowania w przypadku zaburzenia czynności nerek).
Hungarian: Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), ugyanakkor idős betegeknél nagyobb a csökkent vesefunkció valószínűsége (lásd a vesekárosodásra vonatkozó adagolási javaslatokat).
Polish: U takich pacjentów przyjmujących 300 mg allopurynolu na dobę stężenie oksypurynolu w osoczu wynosi zwykle 5-10 mg/litr.
Hungarian: Az ilyen betegekben napi 300 mg allopurinol szedése mellett az oxipurinol koncentráció általában 5-10 mg/l.
Polish: W związku z tym skuteczne hamowanie oksydazy ksantynowej utrzymuje się przez 24 godziny przy pojedynczej dawce dobowej allopurynolu.
Hungarian: Ennélfogva az allopurinol napi egyszeri adagban történő alkalmazásakor 24 órán keresztül fennmarad a hatékony xantin-oxidáz gátlás.
Polish: W badaniu u myszy podawanie dootrzewnowo dawek 50 lub 100 mg/kg mc. w 10. lub 13. dniu ciąży spowodowało nieprawidłowości płodów, jednakże w podobnym badaniu u samic szczura, którym podawano 120 mg/kg w 12. dniu ciąży nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości.
Hungarian: Egy egerekkel végzett vizsgálatban, amelyben 50 vagy 100 mg/kg-os adagokat alkalmaztak intraperitonealisan a 10. vagy 13. gesztációs napon, kóros eltéréseket tapasztaltak a magzatnál, ugyanakkor egy hasonló, patkányokkal végzett vizsgálatban, amelyben 120 mg/kg-os adagot alkalmaztak a 12. gesztációs napon, nem észleltek kóros eltéréseket.
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (współczynnik zmienności [CV]= 56%).
Hungarian: A renalis clearance 25,6 ml/perc (variációs koefficiens [CV] = 56%).
Polish: Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Polish: Wcześniej istniejące choroby układu krążenia
Hungarian: Már meglévő cardiovascularis betegségek
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na lezynurad, gdy jest on podawany jednocześnie z induktorami CYP2C9 (np. z karbamazepiną, która jest umiarkowanym induktorem CYP2C9).
Hungarian: A lezinurad-expozíció várhatóan csökken, amikor CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepin, egy közepesen erős CYP2C9-induktor) adják egyidejűleg.
Polish: Allopurynol wiąże się z białkami osocza w nieistotnym stopniu, w związku z czym nie uważa się, aby zmienność w zakresie wiązania z białkami miała znaczący wpływ na jego klirens.
Hungarian: Az allopurinol elhanyagolható mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjekötés mértékének változásai vélhetően nem módosítják jelentősen a clearance-ét.
Polish: W badaniach na zwierzętach długotrwałe podawanie dużych dawek allopurynolu prowadziło do wytrącania ksantyny, co prowadziło do zmian w drogach moczowych.
Hungarian: Állatkísérletekben az allopurinol hosszú távú alkalmazása xantin-precipitátumok képződését eredményezte, amely húgyúti elváltozásokat okozott.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości genotypowania w kierunku HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, należy dokładnie ocenić możliwe korzyści i rozważyć, czy przeważają one nad ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Amennyiben han kínai, thai vagy koreai felmenőkkel rendelkező betegek esetében nem áll rendelkezésre a HLA-B*5801 genotipizálás lehetősége, a terápia megkezdése előtt gondosan fel kell mérni az előnyöket, és mérlegelni kell, hogy felülmúlják-e a lehetséges magasabb kockázatokat.
Polish: Na podstawie badań interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych lub u pacjentów z dną moczanową stwierdzono, że lezynurad nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z NLPZ (naproksenem oraz indometacyną) ani kolchicyną.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal vagy köszvényes betegekkel végzett interakciós vizsgálatokban a lezinurad nem lépett klinikailag jelentős kölcsönhatásba a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (naproxénnel és indometacinnal) vagy a kolhicinnel.
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za hiperurykemię indukowaną diuretykami.
Hungarian: A lezinurad gátolja továbbá az OAT4-et is, ami a diuretikum-indukálta hyperuricaemiában érintett húgysav-transzporter.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wysypki skórnej u pacjentów otrzymujących ampicylinę lub amoksycylinę równocześnie z allopurynolem, w porównaniu do pacjentów nieotrzymujących obu tych produktów leczniczych.
Hungarian: Az allopurinol mellett egyidejű ampicillin- vagy amoxicillin-kezelésben részesülő betegek körében a bőrkiütés gyakoriságának megnövekedéséről számoltak be azokhoz a betegekhez képest, akik nem kapták mindkét gyógyszert.
Polish: Produkt Duzallo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z CrCL od 30 do mniej niż 45 ml/min (doświadczenie w stosowaniu lezynuradu u pacjentów z szacowanym CrCl (eCrCl) poniżej 45 ml/min jest ograniczone).
Hungarian: A Duzallo-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a CrCL-értéke 30 ml/perc és kevesebb mint 45 ml/perc közé esik (lezinuraddal szerzett tapasztalat korlátozott olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance (eCrCL)-értéke kevesebb mint 45 ml/perc).
Polish: Lek Duzallo jest w postaci tabletki, która ma być zażywana doustnie.
Hungarian: A Duzallo egy tabletta, amelyet szájon át kell bevenni.
Polish: Poza hamowaniem katabolizmu puryn u części, ale nie u wszystkich pacjentów z hiperurykemią, ograniczona jest też synteza puryn de novo poprzez hamowanie na zasadzie sprzężenia zwrotnego przez fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej.
Hungarian: A purin-katabolizmus gátlása mellett egyes hyperurikaemiás betegeknél - de nem mindenkinél - a hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz visszacsatolásos gátlása útján a de novo purinszintézis gátlásához vezet.
Polish: Bezpłodność mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Hungarian: Férfiaknál nemzőképtelenség, erectilis dysfunctio, gynaecomastia
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Duzallo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Duzallo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9, produkt Duzallo należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a korábbi anamnézisük vagy más CYP2C9-szubsztrátokkal szerzett tapasztalat alapján ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók, a Duzallo-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
Hungarian: In vivo a lezinurad nem inhibitora és nem induktora a CYP2C9-nek és 2C8-nak, de a CYP3A enyhe-közepesen erős induktora.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Duzallo może wywołać senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Duzallo álmosságot, szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat.
Polish: merkaptopuryna) - stosowane w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych, - wodorotlenek glinu - stosowany w leczeni zgagi i nadkwaśności (należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin pomiędzy przyjęciem tego leku i leku Duzallo).
Hungarian: merkaptopurin), amelyek daganatos, illetve reumatikus betegségek kezelésére szolgálnak, - alumínium-hidroxid, amely gyomorégés, valamint sav okozta gyomorbántalom kezelésére szolgál (a két gyógyszer bevétele között legalább 3 órát kell hagynia).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu Duzallo (200 mg/200 mg lub 300 mg/200 mg) raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta Duzallo (200 mg/200 mg vagy 300 mg/200 mg) naponta egyszer.
Polish: Napady dny mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia produktem Duzallo.
Hungarian: A köszvény fellángolása előfordulhat a Duzallo-kezelés elkezdése után.
Polish: Objawami mogą być:
Hungarian: Felhasználható:
Polish: U pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do zagrożeń u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w porównaniu do potencjalnego zwiększenia ryzyka zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A stabil állapotú cardiovascularis betegek esetén az előny/kockázat arányt minden egyes betegnél folyamatosan értékelni kell, figyelembe véve a húgysavszintcsökkentéssel járó előnyöket a cardialis kockázat emelkedésével szemben (lásd 4.8 pont).
Polish: Obrzęk, ogólne złe samopoczucie, astenia
Hungarian: Oedema, általános rossz közérzet, asthaenia
Polish: Nie podano stężenia allopurynolu w tkankach u ludzi, jednakże najprawdopodobniej allopurynol i oksypurynol będą występować w największym stężeniu w wątrobie i błonie śluzowej jelita, gdzie duża jest aktywność oksydaza ksantynowej.
Hungarian: Az allopurinol szöveti koncentrációiról humán adatokat nem közöltek, de valószínű, hogy az allopurinol és az oxipurinol legnagyobb koncentrációban a májban és a bélnyálkahártyában található, ahol magas a xantin-oxidáz aktivitás.
Polish: U pacjentów z guzkami dnawymi lub utrzymującymi się objawami dny stężenie docelowe wynosi poniżej 5 mg/dl (300 µmol/l).
Hungarian: A tophusos vagy tartós tünetekkel bíró betegeknél a célérték kevesebb mint 5 mg/dl (300 µmol/l).
Polish: Podanie produktu Duzallo z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem nie miało wpływu na AUC allopurynolu, natomiast Cmax było zmniejszone o 18%, a Tmax wydłużony o 1,25 do 3 godzin w porównaniu do podania na czczo.
Hungarian: A Duzallo magas zsír-/kalóriatartalmú étkezéssel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta az allopurinol AUC-értékét, míg a Cmax 18%-kal csökkent, a Tmax pedig 1,25 óráról 3 órára nőtt az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Polish: Inne metabolity allopurynolu to rybozyd allopurynolu oraz 7-rybozyd oksypurynolu.
Hungarian: Az allopurinol további metabolitjai az allopurinol-ribozid és az oxipurinol-7-ribozid.
Polish: Produkt Duzallo nie jest zalecany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewystarczających danych dotyczących lezynuradu.
Hungarian: A Duzallo nem javasolt olyan betegeknél, akik instabil anginában, a New York Heart Association (NYHA) szerinti III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben, nem beállított hypertoniában szenvednek, vagy akik az elmúlt 12 hónap során myocardialis infarctuson, stroke-on vagy mélyvénás thrombosison estek át, mivel a lezinuraddal kapcsolatban elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lezynuradem w dawce 200 mg były: grypa, choroba refluksowa przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Hungarian: A 200 mg lezinuraddal végzett kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások az influenza, a gastrooesophagealis reflux betegség, a fejfájás és az emelkedett kreatininszint a vérben.
Polish: Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
Hungarian: Egyéb összetevők: - tabletta mag: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Polish: Badania z zastosowaniem allopurynolu dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az allopurinollal végzett vizsgálatok során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza - szybki rozpad komórek nowotworowych, który może powodować występowanie wysokiego stężenia kwasu moczowego.
Hungarian: - ha Önnek tumor lízis szindrómája van - a daganatsejtek gyors szétesése, ami magas húgysavszintet okozhat.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu Duzallo powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a nie polegać wyłącznie na antykoncepcji hormonalnej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Duzallo-ot szednek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Grünenthal GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Grünenthal GmbH
Polish: W długoterminowych badaniach rozszerzonych bez grupy kontrolnej częstość występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległa dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy wzięli udział w tych badaniach rozszerzonych i nadal stosowali leczenie 200 mg lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
Hungarian: A hosszan tartó, nem kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokban a köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya tovább csökkent azoknak a betegeknek a 60%-ánál, akik beléptek a kiterjesztéses vizsgálatba, és legfeljebb további egy évig folytatták az allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinált 200 mg lezinurad-kezelést.
Polish: oraz wysypka na skórze po ekspozycji na promienie słoneczne, - odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu), - nudności lub wymioty, - biegunka, - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Hungarian: - kiszáradás (túl sok folyadék elvesztése a szervezetből), - hányinger vagy hányás, - hasmenés, - májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w zakresie od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Hungarian: A CYP2C9 genotípusnak a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását 8 egészséges vizsgálati alanynál és 59, köszvényes betegnél vizsgálták, 200 mg-600 mg lezinurad napi adagolása után, xantin-oxidáz-inhibitor adása mellett és anélkül.
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Polish: Efekty kliniczne - zdarzenia dotyczące nerek
Hungarian: Klinikai eredmények - renalis események
Polish: Wysypka i zaczerwienienie skóry
Hungarian: Kiütés és bőrtünetek
Polish: Miesiące 4., 5., 6.
Hungarian: 4., 5., 6. hónap 48 (12%)
Polish: Jednak zaleca się, aby u pacjentów przyjmujących produkt Duzallo, który zawiera substancję czynną allopurynol, stosować w miarę możliwości produkty alternatywne wobec ampicyliny czy amoksycyliny.
Hungarian: Mindazonáltal az allopurinol hatóanyagot tartalmazó Duzallo-kezelésben részesülő betegeknél az ampicillin, illetve amoxicillin helyett más antibiotikumot kell alkalmazni, ha lehetséges.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
Hungarian: Ha túladagolás gyanítható, a betegek tüneti és szupportív kezelése, valamint adekvát hidrálása szükséges.
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 100 filmtabletta