FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņoja vismaz 20 % pediatrisko pacientu) bija drudzis (31 %), vemšana (26 %), galvassāpes (22 %), sāpes vēderā (21 %), anēmija (21 %) un aizcietējums (20 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (sem tilkynnt var um hjá að minnsta kosti 20% sjúklinga á barnsaldri) voru hiti (31%), uppköst (26%), höfuðverkur (22%), kviðverkir (21%), blóðleysi (21%) og hægðatregða (20%).
Latvian: Astoņdesmit četriem procentiem bija M1c stadija un 8% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs.
Icelandic: Áttatíu og fjögur prósent voru með M1c stöðu og 8% sjúklinga voru með sögu um meinvörp í heila.
Latvian: 16. attēls.
Icelandic: Mynd 16:
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši PD-L1 ekspresijai (TPS ≥ 50%), HPV statusam un ECOG veiktspējas statusam, un pēc tam randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=247), vai vienu no trim standartterapijām (n=248): metotreksātu 40 mg/m2 reizi nedēļā (n=64), docetakselu 75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām (n=99) vai cetuksimabu ar 400 mg/m2 sākuma devu un pēc tam 250 mg/m2 reizi nedēļā (n=71).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu (TPS ≥50%), HPV stöðu og ECOG færniskori og síðan slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=247) eða eina af þremur hefðbundnum meðferðum (n=248): metotrexat 40 mg/m2 vikulega (n=64), docetaxel 75 mg/m á 3 vikna fresti (n=99) eða cetuximab 400 mg/m2 hleðsluskammt og síðan 250 mg/m2 vikulega (n=71).
Latvian: 61% pacientu bija veikta Auto-SCT, 38% transplantācijai nebija piemēroti, 17% iepriekš nebija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu, un 36% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Icelandic: Sextíu og eitt prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 38% komu ekki til greina fyrir ígræðslu; 17% höfðu ekki fengið brentuximabvedotin áður og 36% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes endokrinopātiju, kas mazinās līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei un tiek kontrolēta ar hormonaizstājterapiju, ja tas ir indicēts, var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu pēc kortikosteroīdu devas samazināšanas, ja nepieciešams.
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1* Hjá sjúklingum með 3. eða 4. stigs innkirtlakvilla sem ganga til baka að 2. stigs eða lægra og stjórn næst á með hormónauppbótarmeðferð, ef henni hefur verið beitt, má hugleiða áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þess þarf.
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas Kā lietot KEYTRUDA
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Hvernig nota á KEYTRUDA Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Astoņdesmit pieciem procentiem pacientu bija metastāzes iekšējos orgānos, ieskaitot 21% ar metastāzēm aknās.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent sjúklinga voru með meinvörp í innyflum, þar af voru 21% með meinvörp í lifur.
Latvian: NOAEL un cilvēkam lietotas 200 mg devas kopējā iedarbība atšķīrās 74 reizes.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
Latvian: PD-L1 ekspresija tika testēta retrospektīvi ar imūnhistoķīmijas testu ar 22C3 anti-PD-L1 antivielu.
Icelandic: PD-L1 tjáning var rannsökuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 og-PD-L1 mótefni.
Latvian: % turpinās
Icelandic: % yfirstandandi
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar pembrolizumabu, salīdzinot ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju novēroja pagarinātu laiku līdz pasliktinājās EORTC QLQ-C30 vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte (global health status/QoL) (RA 0,70; 95% TI 0,55-0,90).
Icelandic: Lengdur tími fram að versnun í EORTC QLQ-C30 fyrir global health status/QoL þ.e. almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði kom fram hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samanborið við krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis (áhættuhlutfall 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Latvian: PD-L1 pozitīvs
Icelandic: PD-L1 jákvætt
Latvian: Kopumā tika randomizēti 1019 pieauguši pacienti (1:1), lai saņemtu 200 mg pembrolizumaba reizi trīs nedēļās (n=514) vai placebo (n=505) uz laika periodu līdz vienam gadam līdz slimības recidīvam vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Alls var 1.019 fullorðnum sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu þeir pembrolizumab 200 mg á þriggja vikna fresti (n=514) eða lyfleysu (n=505) í allt að eitt ár, þar til sjúkdómur tók sig upp aftur eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Latvian: *Cetuksimabs, platīna grupas līdzeklis un 5-FU.
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
Latvian: Pacientiem, kuriem aktīva infekcija radās pembrolizumaba ārstēšanas laikā, tika nozīmēta atbilstoša medicīniskā terapija.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Latvian: c.), kas prognozētu pembrolizumaba efektivitāti, kopā ar plašāku informāciju par PD-L1 ekspresijas veidu, kas iegūta vēl notiekošajos NSŠPV pētījumos (P001, P010, P024 un P042) un urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pētījumos (KN045, KN052), GKPŠV pētījumā (KN040) un rezecētas 2. stadijas melanomas adjuvantās terapijas pētījumā (KN716):
Icelandic: PD-L1 tjáningar úr yfirstandandi rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (P001, P010, P024 og P042) og rannsóknum á þvagfæraþekjukrabbameini (KN045, KN052), rannsókn á flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi (KN040) og rannsókn á viðbótarmeðferð við II. stigs sortuæxli eftir brottnám (KN716):
Latvian: Divdesmit viens procents iepriekš bija saņēmuši 2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības gadījumā.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent hafði áður fengið 2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Latvian: Pacientiem ar neplakanšūnu NSŠPV, kurus ārstēja ar pembrolizumabu kombinācijā ar pemetreksedu un platīnu saturošu ķīmijterapiju (n=488), nefrīta biežums bija 1,4 % (visu pakāpju), savukārt 3. pakāpes nefrīta biežums bija 0,8 %, bet 4. pakāpes - 0,4 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og ekki af flöguþekjugerð sem fengu samsetta meðferð með pembrolizumabi og pemetrexed og krabbameinslyfjameðferð með platínu (n=488) var tíðni nýrnabólgu 1,4% (öll stig) með 0,8% 3. stigs og 0,4% 4. stigs.
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas drošums vērtēts klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 429 pacienti ar progresējošu NŠK, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma pa 200 mg pembrolizumaba un divreiz dienā lietoja pa 5 mg aksitiniba.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri meðferð með axitinibi hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá 429 sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem fengu 200 mg af pembrolizumabi á 3 vikna fresti og 5 mg af axitinibi tvisvar sinnum á dag.
Latvian: Sešpadsmit procentiem bija IIIA stadija; 46% bija IIIB stadija; 18% bija IIIC stadija (1-3 pozitīvi limfmezgli) un 20% bija IIIC stadija (≥ 4 pozitīvi limfmezgli); 50% bija pozitīva BRAF V600 mutācija, un 44% bija BRAF savvaļas tips.
Icelandic: Sextán prósent voru með stig IIIA, 46% voru með stig IIIB, 18% voru með stig IIIC (1-3 jákvæðir eitlar) og 20% voru með stig IIIC (≥ 4 jákvæðir eitlar), 50% voru með BRAF V600 stökkbreytingu og 44% voru með BRAF villigerð.
Latvian: Šajā pacientu grupā biežākās blakusparādības bija anēmija (50 %), slikta dūša (50 %), nogurums (37 %), aizcietējums (35 %), caureja (30 %), neitropēnija (30 %), samazināta ēstgriba (28 %) un vemšana (25 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá þessum hópi voru blóðleysi (50%), ógleði (50%), þreyta (37%), hægðatregða (35%), niðurgangur (30%), daufkyrningafæð (30%), minnkuð matarlyst (28%) og uppköst (25%).
Latvian: 18,9 (11, nav pieejams)
Icelandic: 18,9 (11; ekki fyrir hendi)
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības novērotas arī pēc pēdējās pembrolizumaba devas ievadīšanas.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir hafa einnig komið fram eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Latvian: Pembrolizumabs + platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=116
Icelandic: Pembrolizumab + platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=116
Latvian: Uz galīgo OS analīzi balstītā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 12. attēlā.
Icelandic: Kaplan-Meier graf sem byggist á endanlegu greiningunni fyrir heildarlifun er sýnt á mynd 12.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg (n = 180) vai 10 mg/kg (n = 181) ik pēc 3 nedēļām vai ķīmijterapiju (n = 179; tai skaitā dakarbazīnu, temozolomīdu, karboplatīnu, paklitakselu vai karboplatīnu+ paklitakselu).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 2 mg/kg (n=180) eða 10 mg/kg (n=181) á 3 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n=179, þ.m.t. dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eða carboplatin+paclitaxel).
Latvian: Pamatojoties uz aprēķinu pēc Kaplana-Meijera metodes NP - nav pieejams
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 3 vikna fresti.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs skaidri jānorāda pacienta dokumentācijā.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Latvian: OS riska attiecība IMDC riska kategorijām bija 0,94 (95% TI 0,43, 2,07) labvēlīgai riska kategorijai, 0,52 (95% TI 0,36, 0,75) mērena riska kategorijai, un 0,50 (95% TI 0,29, 0,87) nelabvēlīga riska kategorijai.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar eftir IMDC áhættuflokkum var 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) hjá hagstæða áhættuhópnum, áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) hjá miðlungshagstæða áhættuhópnum og áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) hjá slæma áhættuhópnum.
Latvian: Atjaunota OS analīze tika veikta, kad pacientiem bija novērojuma ilguma mediāna 16,6 mēneši (robežās no 0,1 līdz 26,3 mēneši).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi tíma eftirfylgni sjúklinga var 16,6 mánuðir (bil: 0,1 til 26,3 mánuðir).
Latvian: 45% bija ECOG veiktspējas statuss 1,40% bija paaugstināts LDH līmenis un 23% bija BRAF mutācijas audzējs.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent voru með ECOG færniskor 1, 40% með hækkað LDH og 23% með æxli með BRAF stökkbreytingu.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Latvian: KEYNOTE-006 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem, kuri bija PD-L1 pozitīvi (n = 671; 80%), salīdzinot ar PD-L1 negatīviem pacientiem (n = 150; 18%).
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE 006 hjá sjúklingum sem voru PD-L1 jákvæðir (n=671; 80%) á móti PD-L1 neikvæðum (n=150; 18%).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 3 dienām līdz 26,2+ mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi varanleika var ekki náð (á bilinu 3 dagar til 26,2+ mánuðir).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot pembrolizumabu vai ķīmijterapiju monoterapijā, var rasties ārstēšanas ar šo zāļu kombināciju laikā, pat tad, ja šīs reakcijas nav minētas ziņojumos par kombinētas terapijas klīniskajiem pētījumiem.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að koma fram með pembrolizumabi eða krabbameinslyfjameðferð einni og sér geta komið fram meðan á samsettri meðferð með þessum lyfjum stendur, jafnvel þótt ekki hafi verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með samsettu meðferðinni.
Latvian: 22. tabulu).
Icelandic: prófi (sjá töflu 22).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 18,1+ mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 18,1+ mánuður).
Latvian: No 370 pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas nebija piemēroti cisplatīnu saturošas ķīmijterapijas saņemšanai, sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 74 gadi (82% bija 65 gadus veci vai vecāki); 77% bija vīrieši; 89% bija baltās rases pārstāvji un 7% bija aziāti.
Icelandic: Einkenni 370 sjúklinga með þvagfæraþekjukrabbamein þar sem krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki voru við upphaf rannsóknar: miðgildi aldurs 74 ár (82% 65 ára eða eldri); 77% karlar; 89% hvítir og 7% asískir.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV, kuru audzēju PD-L1 ekspresija ir liela, jāapsver, kāds ir kombinētas terapijas nevēlamu blakusparādību risks, salīdzinot ar pembrolizumaba monoterapiju, un jānovērtē kombinētas terapijas ieguvuma un riska līdzsvars katram pacientam (skatīt 4.1., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með mikla PD-L1 tjáningu æxla skal íhuga hættuna á aukaverkunum við samsetta meðferð í samanburði við einlyfjameðferð með pembrolizumabi og meta einstaklingsbundið hlutfall ávinnings/áhættu samsettu meðferðarinnar (sjá kafla 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Latvian: 64 pacientiem smagās ādas reakcijas izzuda.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Latvian: Ķīmijterapija N=42
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=42)
Latvian: OS rādītājs 18. mēnesī bija 81,0% (95% TI 76,7, 84,6) pembrolizumabam kombinācijā ar aksitinibu un 70,7% (95% TI 65,8, 75,1) sunitinibam.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 18 mánuði var 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) í hópnum sem fékk pembrolizumab í samsettri meðferð með axitinibi og 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) í hópnum sem fékk sunitinib.
Latvian: 11. attēls.
Icelandic: Mynd 11:
Latvian: 3.vai 4. smaguma pakāpe
Icelandic: 3. eða 4. stigs
Latvian: No pacientiem ar BRAF mutāciju audzējiem 10 (50%) iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Icelandic: Á meðal sjúklinga með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 10 (50%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Latvian: • No flakona ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu līdz 4 ml (100 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 4 ml (100 mg) af þykkni og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar platīna grupas līdzekli un 5-fluoruracilu (5-FU) saturošu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles līdzeklis indicēts metastātiska vai nerezecējama atkārtota galvas un kakla plakanšūnu vēža (GKPŠV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 1 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með platínu og 5-fluorouracil (5-FU) krabbameinslyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi með meinvörpum eða óskurðtækt endurkomið hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥ 1 (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem drošuma datiem, kas iegūti, ārstējot kHL vai citas audzēju formas, šīm atšķirībām nav klīniskas nozīmes.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um öryggi við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli og við aðrar æxlistegundir hefur þessi munur enga klíníska þýðingu.
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=133
Icelandic: Pembrolizumab einlyfjameðferð n=133
Latvian: Deviņdesmit procenti pacientu iepriekš nebija ārstēti, 10% iepriekš bija saņēmuši adjuvantu vai neoadjuvantu platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Icelandic: Níutíu prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 10% hafði fengið viðbótar- eða formeðferð með krabbameinslyfjum, sem byggði á platínu.
Latvian: #), kam ilgums bija ≥ 6 mēneši To pacientu daļa (%
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir Fjöldi (%
Latvian: 27. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji TPS ≥ 50% populācijā.
Icelandic: 27 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir TPS ≥50% þýði teknar saman.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúkling
Latvian: Bieži aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, hiperkalcēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs hiperkalcēmija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, hiperkalcēmija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Icelandic: Algengar hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alanín aminótransferasa, blóðkalsíumhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun kreatíníns í blóði blóðkalsíumhækkun, hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðkalsíumhækkun, hækkun bilirúbíns í blóði
Latvian: Netika sasniegta
Icelandic: Náðist ekki
Latvian: Hipofizīts tika izārstēts 17 pacientiem, 8 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Icelandic: Heiladingulsbólga gekk til baka hjá 17 sjúklingum, hjá 8 með afleiðingum.
Latvian: Mediāna mēnešos (diapazons)
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (á bilinu)
Latvian: 15. attēls.
Icelandic: Mynd 15:
Latvian: - Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi eða ef þú ráðgerir að verða barnshafandi - KEYTRUDA getur skaðað barnið eða verið því lífshættulegt.
Latvian: KEYTRUDA ārējais izskats un iepakojums KEYTRUDA ir balts vai gandrīz balts, liofilizēts pulveris.
Icelandic: Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Latvian: Norādītais sastopamības biežums balstās uz visām ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām neatkarīgi no pētnieka veiktā cēloņsakarības vērtējuma.
Icelandic: Tíðni er byggð á öllum tilkynntum aukaverkunum, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Latvian: Pembrolizumabs + Aksitinibs:
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem kopumā atbilda tam, ko novēroja ar pembrolizumabu ārstētiem pieaugušajiem.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu var paaugstināt norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas risku.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir ígræðslu fastalíffæris.
Latvian: Pembrolizumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas 16 nedēļās, ievadot devas ik pēc 3 nedēļām, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 2,1 reizes liela.
Icelandic: Jafnvægisþéttni pembrolizumabs var náð eftir 16 vikur með endurteknum skömmtum með 3 vikna millibili og altæk uppsöfnun var 2,1-föld.
Latvian: Tika izmantota tāda pati novērtēšanas sistēma kā metastātiskai melanomai (MEL vērtējums).
Icelandic: Sama stigakerfi var notað fyrir sortuæxli með meinvörpum (MEL-skor).
Latvian: KEYTRUDA nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: KEYTRUDA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju un kuriem bija neatkarīgi apstiprināta slimības progresēšana, varēja pāriet uz citu terapijas grupu un saņemt pembrolizumabu.
Icelandic: Sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð, með sjúkdóm sem staðfest var af óháðum aðila að ágerðist, gátu skipt um hóp og fengið pembrolizumab.
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes hipertireozi, kas samazinājusies līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei, nepieciešamības gadījumā pēc kortikosteroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. stigs eða 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils sem gengur til baka að 2. stigs eða lægra má hugleiða áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þess þarf (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=270), vai jebkuru no šādām pētnieka izvēlētajām ķīmijterapijas shēmām, ko ievadīja intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=272): paklitaksels 175 mg/m
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) og fengu KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti (n=270) eða einhverja eftirfarandi krabbameinslyfjameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis, með gjöf í bláæð á 3 vikna fresti (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Latvian: 11. tabulā apkopoti efektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijas un BRAF mutācijas statusam.
Icelandic: Í töflu 11 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu og stöðu BRAF stökkbreytinga.
Latvian: KEYTRUDA satur aktīvo vielu pembrolizumabu, kas ir monoklonālā antiviela.
Icelandic: KEYTRUDA inniheldur virka efnið pembrolizumab, sem er einstofna mótefni.
Latvian: Abās pembrolizumaba grupās bija labāks PFS rezultāts nekā ķīmijterapijas grupā, un starp pembrolizumaba devām nebija atšķirību.
Icelandic: Báðir hóparnir sem fengu pembrolizumab voru fremri krabbameinslyfjameðferðarhópnum með tilliti til lifunar án sjúkdómsversnunar og enginn munur var á milli pembrolizumab skammtanna.
Latvian: Pierādījumi par farmakokinētikas vai drošuma profila izmaiņām, veidojoties pret pembrolizumabu vērstām saistošām vai neitralizējošām antivielām, nebija.
Icelandic: Ekkert benti til breytinga á lyfjahvörfum og öryggi vegna mótefnamyndunar eða hlutleysandi mótefna gegn pembrolizumabi.
Latvian: 94 % pacientu, kam AlAT līmenis ≥ 3 reizes pārsniedza NAR (2.-4 pakāpes paaugstināšanās, n = 116), tas atjaunojās 0.-1. pakāpē.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk (stig 2-4, n=116), gekk ALAT til baka að stigi 0-1 hjá 94%.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba hipokalēmija, samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst blóðkalíumlækkun, minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību vai tādu medicīnisku stāvokli, kam nepieciešama imūnsupresīva ārstēšana, vai ar gļotādas vai acs melanomu netika iekļauti.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krefst ónæmisbælingar eða sortuæxli í slímhúð eða auga voru útilokaðir.
Latvian: Sunitinibs
Icelandic: • sunitinib
Latvian: - KEYTRUDA ieteicamā deva ir vai nu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á
Latvian: Sešpadsmit procentiem (16%) slimība bija progresējusi pēc platīnu saturošas neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas, bet 84% iepriekš bija saņēmuši 1-2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības ārstēšanai.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar eða viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu og 84% hafði áður fengið 1-2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=278
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti n=278
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV, kas pembrolizumabu saņēma monoterapijā (n=909), hipotireozes sastopamība bija 16,1 % (visu pakāpju), bet 3. smaguma pakāpes hipotireozes sastopamība bija 0,3 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð (n=909) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 16,1% (öll stig), 0,3% voru 3. stigs.
Latvian: 55 % šo pacientu AlAT līmenis vairs nepaaugstinājās līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR, un atlaba visi pacienti, kam AlAT līmenis vēlreiz bija paaugstinājies līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR.
Icelandic: Af þeim sjúklingum fengu 55% ekki endurkomu (recurrence) af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk og af sjúklingum með endurkomu af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk náðu allir sér aftur.