FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również ochronę przed rakiem.
English: The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w ramię lub w udo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki powinny zostać podane w ciągu jednego roku.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Polish: Gdy pacjenci otrzymują szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1.
English: For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gardasil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
English: Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Polish: Gardasil szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana)
English: • genital warts.
Polish: • kłykciny narządów płciowych.
English: With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Polish: W odniesieniu do zmian przedrakowych w obrębie odbytu - w grupie zaszczepionej (składającej się z ok. 200 pacjentów) wystąpiło 5 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami w grupie placebo (która również liczyła ok. 200 pacjentów).
English: Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Polish: Produkt Gardasil zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
English: Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Polish: Produkt Gardasil stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Polish: Typy 16 i 18 wirusa HPV powodują ok. 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytu.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Polish: Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Polish: W badaniach obserwowano, u ilu kobiet wystąpiły zmiany w obrębie narządów płciowych lub kłykciny wywołane zakażeniem HPV.
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują kłykciny i nieprawidłowy wzrost tkanek.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Gardasil u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
English: In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Gardasil podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
English: In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Gardasil do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku 24-45 lat.
English: The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Polish: W badaniu oceniającym produkt Gardasil podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Gardasil przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Gardasil.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku kontaktu z prawdziwymi wirusami, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
English: A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Polish: Podobne działanie produktu Gardasil zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. „kapsyd”, utworzoną z białek zwanymi białkami L1.
English: What is Gardasil?
Polish: Co to jest Gardasil?
English: For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Gardasil podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Polish: W badaniu z udziałem chłopców i mężczyzn wystąpiły 3 przypadki kłykcin narządów płciowych u ok. 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
English: The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Gardasil chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
English: Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Gardasil podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Polish: Ponadto w badaniu głównym z udziałem ok. 4000 chłopców i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat szczepionkę porównywano z placebo, aby zbadać działanie szczepionki w zapobieganiu kłykcinom narządów płciowych, zmianom przedrakowym w obrębie odbytu i rakowi odbytu.
English: • precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
English: For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Gardasil w odstępie 6 miesięcy.
English: What benefit has Gardasil shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Gardasil?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil?
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Polish: Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.
English: For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Polish: Natomiast w grupie ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
English: In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Gardasil kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
English: In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Polish: Natomiast zmiany wywołane tymi dwoma typami HPV wystąpiły u 85 spośród ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo.
English: How does Gardasil work?
Polish: Jak działa produkt Gardasil?
English: Why has Gardasil been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Gardasil?
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
English: What is Gardasil used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Gardasil?
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Gardasil used?
Polish: Jak stosować produkt Gardasil?
English: • cervical and anal cancers;
Polish: • nowotwory szyjki macicy i odbytu,
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Pegfilgrastim Mundipharma jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Polish: Lek stosuje się zwłaszcza w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii z powodu zakażenia).
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pegfilgrastim Mundipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma są stale monitorowane.
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Polish: Z uwagi na to, że Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pegfilgrastim Mundipharma jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
English: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastym)
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pegfilgrastim Mundipharma zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pegfilgrastim Mundipharma pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pegfilgrastim Mundipharma jest Neulasta.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pegfilgrastim Mundipharma
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną pegfilgrastym.