FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALT)- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (AST) suurenemisen muodossa ilmenevää maksatoksisuutta on raportoitu ADCETRIS-hoidon yhteydessä.
Czech: U pacientů užívajících přípravek ADCETRIS byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toteutetun seurannan mediaanikesto oli 9,0 kuukautta potilailla, jotka saavuttivat IRF:n arvion mukaan objektiivisen vasteen (OR).
Czech: Rozmezí doby trvání odpovědi (DOR) bylo 1,2+ měsíce až 43+ měsíce a medián doby sledování od první dávky u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) podle IRF, byl 9,0 měsíce.
Finnish: Suositeltu aloitusannos sellaisten potilaiden uudelleenhoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen ADCETRIS-hoitoon, on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Finnish: Infuusioreaktiot a, vilunväristykset
Czech: Reakce spojené s infuzí a, zimnice
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään levinneen klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiempia hoitoja.
Czech: Adcetris se používá k léčbě dosud neléčených pacientů s pokročilým klasickým Hodginovým lymfomem.
Finnish: 37 M (58 %) / 27 N
Czech: 37 M (58 %)/27 Ž (42 %)
Finnish: Herkkä valolle.
Czech: Chraňte před mrazem.
Finnish: (95 % lv [0,67; 1,97])
Czech: (95% CI [0,67, 1,97]
Finnish: ASCT:sta taudin ensimmäiseen uusiutumiseen kulunut aika
Czech: Předchozí režimy chemoterapie Doba od ASCT do prvního potransplantačního relapsu
Finnish: (95 % lv [0,34; 0,71])
Czech: (95% CI [0.34, 0.71])
Finnish: 9/l) tai Aste 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Czech: Stupeň 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) nebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Finnish: 18,7 kk (6,1-204,0)
Czech: (6,1-204,0) 18,8 měs.
Finnish: Perifeerisen neuropatian oireet olivat lievittyneet tai korjautuneet viimeisen arvioinnin hetkellä myös valtaosalla (80 %) uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavista potilaista, jotka saivat ADCETRIS-hoitoa uudelleen (SGN35-006).
Czech: Mezi pacienty s relabujícím nebo refrakterním HL nebo sALCL, kteří byli opakovaně léčeni přípravkem ADCETRIS (SGN35-006), došlo také u většiny pacientů (80 %) v době posledního hodnocení ke zlepšení nebo vymizení symptomů periferní neuropatie.
Finnish: G-CSF- tai GM-CSF-valmisteen antamista myöhempien hoitojaksojen yhteydessä on harkittava, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla neutropenie stupně 3 nebo stupně 4, zvážit v následujících cyklech G-CSF nebo GM-CSF.
Finnish: Näistä potilaista 27:n (77 %) B-oireet hävisivät täysin 0,7 kuukaudessa (mediaani) ADCETRIS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Z 35 pacientů (33 %), kteří měli B symptomy na začátku studie, všechny B symptomy vymizely u 27 pacientů (77 %), a to za medián doby 0,7 měsíce od nasazení přípravku ADCETRIS.
Finnish: Potilailla, joilla oli brentuksimabivedotiinivasta-aineita, havaittiin enemmän infuusioreaktioita kuin potilailla, joilla vasta-aineita oli ohimenevästi tai ei lainkaan.
Czech: Byl pozorován vyšší výskyt reakcí souvisejících s infuzí u pacientů s protilátkami proti přípravku ADCETRIS oproti pacientům s přechodnou pozitivitou nebo negativitou.
Finnish: Analyyseissä todettiin johdonmukaisesti, että ADCETRIS + AVD -hoitoa saaneet potilaat saavuttivat useimmissa alaryhmissä trendinomaisesti paremmat tulokset kuin ABVD-hoitoa saaneet.
Czech: Ve většině podskupin vykazovaly anylýzy konzistentní tendenci ve prospěch pacientů, kterým byl podáván přípravek ADCETRIS + AVD ve srovnání s pacienty léčenými ABVD.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimien mPFS-tulosten jälkikäteen suunnitelluissa (post hoc) alaryhmäkohtaisissa analyyseissä potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, otettiin huomioon ikä, alue, lähtötilanteen imusolmukealueiden ulkopuolisettautialueet, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, lähtötilanteen ECOG-luokka ja sukupuoli.
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin pacientů s onemocněním stádia IV podle věku, regionu, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, výchozího stavu ECOG a pohlaví.
Finnish: Kun tutkittaville annettiin toistuvia 1,2 mg/kg brentuksimabivedotiiniannoksia laskimoinfuusiona kahden viikon välein, ADC:n maksimipitoisuudet seerumissa todettiin lähellä infuusion päättymistä.
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny byly maximální sérové koncentrace ADC pozorovány ke konci infuze a eliminace vykazovala multiexponenciální pokles s hodnotou t1/2z přibližně 4 až 5 dní.
Finnish: Brentuksimabivedotiini aiheutti alkio- ja sikiökuolemia tiineille naarasrotille.
Czech: Brentuximab vedotin vedl k embryonální/fetální letalitě u březích samic potkanů.
Finnish: Huom: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle.
Czech: Poznámka: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
Finnish: = Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen lkm
Czech: = potřebný počet lahviček přípravku ADCETRIS
Finnish: 28 potilasta (47 %) sai kantasolusiirron 7 ADCETRIS-hoitojakson jälkeen (mediaani; vaihteluväli 416 hoitojaksoa).
Czech: Dvacet osm pacientů (47%) dostávalo SCT po mediánu léčby 7 cykly (rozmezí činí 4 až 16 cyklů) přípravkem ADCETRIS.
Finnish: Primaaristi refraktaarinen ensilinjan syöpähoidolle Ei vastaa viimeisimpään hoitoon Tauti uusiutunut viimeisimmän hoidon yhteydessä B-oireita lähtötilanteessa
Czech: Primárně refrakterní na léčbu první linie Refrakterní na poslední léčbu Relabující vůči poslední léčbě Výchozí B symptomy Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Finnish: 33 miestä (57 %) / 25 naista (43
Czech: 33M (57 %)/25Ž (43 %)
Finnish: Taulukko 10: Tehotulokset uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-hoitoa 3 viikon välein
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Finnish: Tällöin heille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona sekä doksorubisiinia (25 mg/m2), vinblastiinia (6 mg/m2) ja dakarbatsiinia (375 mg/m2).
Czech: 6 mg/m2 vinblastinu a 375 mg/m2 dacarbazinu.
Finnish: Alle puolella niistä keskeisten faasin 2 tutkimusten potilaista, joille kehittyi asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, esiintyi tähän ajallisesti liittyviä infektioita, ja suurin osa näistä infektioista oli asteen 1 tai asteen 2 infektioita.
Czech: stupně měla časově související infekce a většina časově souvisejících infekcí byla 1. nebo 2.
Finnish: Annostus
Czech: podání
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätöön)) Natriumsitraattidihydraatti (pH:n säätöön)) α,α-trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH) Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH) Dihydrát trehalosy
Finnish: ADCETRIS-hoitoa saaneista potilaista 24 % keskeytti hoidon haittatapahtumien takia.
Czech: Nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 24 % pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii
Finnish: 76 m (46 %) / 89 n (54 %) 97 m (59 %) / 67 n (41 %)
Czech: 97 M (59 %)/67 Ž (41
Finnish: Potilailla esiintyi myös enemmän nivelkipua, asteen 3 anemiaa ja selkäkipua verrattuna yhdistettyjen, keskeisten faasin 2 tutkimusten tietoihin.
Czech: stupně a bolesti zad než u pacientů sledovaných v kombinovaných pivotních studiích fáze 2.
Finnish: Raskaus
Czech: Pruritus
Finnish: (95 % lv [0,93; 68,06])
Czech: (95% CI [0,93, 68,06])
Finnish: Aste 3 (< 1 000-500/mm < 1,0-0,5 x 10
Czech: Stupeň 3 (<1000-500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: ADCETRIS-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdellä hoitoryhmällä tehdyssä keskeisessä avoimessa monikeskustutkimuksessa 102:lla uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavalla potilaalla.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 102 pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL.
Finnish: Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei HL-potilaan ensilinjan syöpähoito saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti eteni 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
Czech: Primárně refrakterní HL je definován jako nedosažení kompletní remise při úvodní léčbě nebo progrese do 3 měsíců od ukončení úvodní léčby.
Finnish: Suositusannos on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Czech: Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Finnish: ADCETRIS 50 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Czech: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Taulukko 16: Esimerkki annoksen laskemisesta 60-120 kg painaville potilaille, jotka saavat ADCETRIS-suositusannosta 1,2 mg/kg yhdistelmähoitona tai tilanteessa, jossa pienempi annos on tarpeen
Czech: Tabulka 16: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys oli 11 % potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
Czech: U pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, činila četnost febrilní neutropenie 11 %.
Finnish: Vedä asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua ADCETRIS-valmistetta injektiopullo(i)sta ja lisää se 0,9-prosenttista (9 mg/ml) NaCl-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin siten, että lopulliseksi ADCETRIS-pitoisuudeksi tulee 0,4-1,2 mg/ml.
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku Adcetris je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku Adcetris.
Finnish: Vedä asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua Adcetris-valmistetta injektiopullo(i)sta ja lisää se 0,9-prosenttista (9 mg/ml) NaCl-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin siten, että lopulliseksi Adcetris-pitoisuudeksi tulee 0,4-1.2 mg/ml.
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku ADCETRIS je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku ADCETRIS.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto potilaiden ja taudin lähtötasotiedoista vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioitiin aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoa
Czech: Tabulka 4: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u dosud neléčeného HL
Finnish: Seitsemän uusiutunutta systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Czech: Sedmi pacientům s relabujícím sALCL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Finnish: (95 % lv [0,53;
Czech: (95% CI [0,53,
Finnish: (95 % lv [0,27;
Czech: (95% CI [0,27,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon aikana puhjennutta neuropatiaa oli 59 %:lla tutkimuspotilaista.
Czech: Neuropatie vyvolaná léčbou se v klinických studiích vyskytla u 59 % populace, periferní motorická neuropatie se vyskytla u 14 % pacientů.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Pakkauskoko
Czech: Balení
Finnish: Antoreitti
Czech: Cesta podání
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Finnish: Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Finnish: - sinulla on matala verenpaine.
Czech: − máte nízký krevní tlak.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4 %.
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Czech: Dlouhodobá léčba
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, mm. pyörtymistä.
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "4467".
Czech: Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467".
Finnish: Kardiopulmonaalinen hemodynamiikka tutkittiin 93 potilaalta.
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa.
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epävarma.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejistý.
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaassa tilassa on noin 77 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Finnish: ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Finnish: - sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Czech: − jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Finnish: (1) Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Päänsärkyä voi ilmetä hoidon alussa ja se vähenee hoidon jatkuessa.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Czech: Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Finnish: (2) Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Finnish: Ainoa farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min).
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min)
Finnish: Erityispotilasryhmät
Czech: Speciální skupiny pacientů
Finnish: Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Finnish: Keskimääräinen 6 minuutin kävelymatka (6minute-walk distance, 6MWD) tutkimuksen alussa oli 343,6 metriä.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen mukaan tämä vaikutus on epätodennäköinen ihmisillä, vaikka siittiöiden määrä väheni joillakin miehillä (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Finnish: Raskaana olevien naisten tadalafiilin käytöstä on niukasti tietoa.
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka saattavat viitata hedelmällisyyden heikentymiseen.
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen viidestä hoitoryhmästä (tadalafiili 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai plasebo).
Czech: Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Finnish: Yli puolet (53,3 %) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei liitetty muutoksiin muissa parametreissä kuten siittiöiden liikkuvuus, morfologia tai follikkelia stimuloiva hormoni.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.
Finnish: Nitraatit
Czech: Nitráty
Finnish: Näistä potilaista 311 oli hoidettu taladafiililla ainakin 6 kuukautta ja 293 potilasta ainakin vuoden ajan (mediaaninen altistusaika 365 vrk, vaihteluväli 2-415 vrk).
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1.10.2008 Viimeisen uudistamisen päivämäärä: 1.10.2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Finnish: Tämä yhteisvaikutus kesti yli vuorokauden (24 tuntia) eikä sitä enää voitu todeta kahden vuorokauden (48 tunnin) kuluttua viimeisestä tadalafiiliannoksesta.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1 %) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Czech: Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Finnish: Haittavaikutustietoja yli 75-vuotiaista potilaista on vähän.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Finnish: Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia enimmillään 1000 mg/kg/vrk, ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä sikiötoksisuudesta.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Finnish: Sallittuja muita samanaikaisia lääkkeitä olivat bosentaani (stabiili ylläpitoannos suurimmillaan 125 mg kahdesti vuorokaudessa), pysyvä antikoagulaatiohoito, digoksiini, diureetit ja happi.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Finnish: ADCIRCA sisältää laktoosia
Czech: Přípravek ADCIRCA obsahuje laktózu
Finnish: Annoksen säätämistä ei tarvita.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo vakaassa tilassa on 3,4 l/h ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 16 tuntia.
Czech: Průměrná clearance tadalafilu po perorálním podání u zdravých jedinců je 3,4 l/h v ustáleném stavu a průměrný terminální eliminační poločas je 16 hodin.
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Finnish: Tadalafiilin käytön jälkeen on raportoitu äkillisiä kuulonmenetystapauksia.
Czech: Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu.
Finnish: Tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia eri alaryhmissä, kun asiaa selvitettiin iän, sukupuolen, PAH:n etiologian sekä lähtötilanteen WHO-luokan ja 6MWD-arvon mukaan.
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Finnish: Postasykliini ja sen analogit
Czech: Prostacyclin a jeho analoga