FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1163/002 - 1 envase
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1163/002 - 1 kpl
Spanish: Alteración visual, Conjuntivitis, Blefaritis, Hinchazón de ojos Diplopia
Finnish: Yleiset näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Spanish: 20 mg semanas alternas
Finnish: 20 mg joka 2. viikko
Spanish: Se pueden formar anticuerpos anti-adalimumab durante el tratamiento con adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana voi kehittyä adalimumabin vasta-aineita.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 6 años en esta indicación no es relevante.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 6 vuoden ikäisille tässä käyttöaiheessa.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario, un corticoesteroide, y un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon yli 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito, kortikosteroidi ja immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorios (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
Spanish: Inspeccciones la pluma precargada de SOLYMBIC.
Finnish: B. Tarkasta esitäytetty Solymbic-kynä.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 24 mg/m de área de superficie corporal (ASC) de adalimumab hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 12 semanas.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia 24 mg/m (korkeintaan 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Spanish: Use una jeringa precargada de SOLYMBIC nueva.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Solymbic-ruisku.
Spanish: No aplicable, SOLYMBIC únicamente está disponible en 20 mg y 40 mg jeringa precargada y 40 mg pluma precargada
Finnish: Ei sovelleta: Solymbic on saatavana vain 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 80 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 2 inyecciones en un día), seguido de 40 mg en la semana 2, siendo consciente de que el riesgo de sufrir reacciones adversas puede ser mayor por el uso de una mayor dosis de inducción.
Finnish: Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa 80 mg viikolla 0 (annos voidaan antaa kahtena injektiona saman päivän aikana) ja 40 mg viikolla 2; on kuitenkin muistettava, että suurempia induktioannoksia käytettäessä haittatapahtumariski voi olla suurempi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):
Spanish: Disfunción eréctil
Finnish: Melko erektiohäiriöt
Spanish: ● Un contenedor para desechar objetos punzantes
Finnish: ● Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
Finnish: Näistä potilaista 26,4 % (92/349) saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon kuluttua ja 37,8 % (132/349) 24 viikon kuluttua tehostettuun hoitoon siirtymisestä.
Spanish: No aplicable, SOLYMBIC únicamente está disponible en 20 mg y 40 mg jeringa precargada y 40 mg pluma precargada.
Finnish: Ei sovelleta: Solymbic on saatavana vain 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre la exposición a adalimumab durante el embarazo.
Finnish: Adalimumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa.
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas Colecistitis y colelitiasis, Esteatosis hepática, Incremento de la bilirrubina Hepatitis,
Finnish: kohonneet maksaentsyymiarvot kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot
Spanish: Adalimumab /MTX 40 mg en
Finnish: Adalimumabi/MTX 40 mg joka toinen viikko
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior y sinusitis.
Finnish: Valtaosa infektioista oli nenänielutulehduksia, ylähengitystieinfektioita ja nenän sivuontelotulehduksia (sinuiitti).
Spanish: Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis asociada a entesitis, la espondilitis anquilosante, la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
Finnish: TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia, kuten nivelreuma, entesiitteihin liittyvä niveltulehdus, selkärankareuma, aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasi, psoriaasi, hidradenitis suppurativa, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ei-infektioperäinen silmän takaosan uveiitti.
Spanish: • compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en las parte baja de la espalda y la pierna);
Finnish: • hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Solución inyectable.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Injektioneste, liuos.
Spanish: Infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium),
Finnish: Melko harvinaiset hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille, sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Solymbic-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Finnish: Vasteesta riippuen lääkäri saattaa lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.
Spanish: La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Finnish: Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Spanish: Basandose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de SOLYMBIC con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección
Finnish: Solymbicin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Spanish: SOLYMBIC reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Finnish: Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Spanish: Tras este periodo de tiempo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52,6% (10 de 19 pacientes).
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Finnish: • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
Spanish: La posología recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
Finnish: Hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastaville aikuispotilaille suositeltava Solymbic-annostus on ensin 160 mg päivänä 1 (neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja tämän jälkeen 80 mg kaksi viikkoa myöhemmin päivänä 15 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
Spanish: Solymbic adalimumab
Finnish: Solymbic adalimumabi
Spanish: Otras informaciones sobre Solymbic
Finnish: Muita tietoja Solymbicistä
Spanish: El EPAR completo de Solymbic se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Solymbicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Solymbic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Solymbicin käytöstä.
Spanish: El medicamento de referencia de Solymbic es Humira.
Finnish: Solymbicin alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Solymbic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Solymbicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: En la mayoría de los casos, Solymbic se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Finnish: Solymbiciä käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Solymbic, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Solymbic-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Spanish: Solymbic es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Finnish: Solymbic on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades.
Finnish: Lisäksi nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset näihin sairauksiin ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Spanish: Tras la dosis inicial, Solymbic se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Solymbicia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Solymbic?
Finnish: Miksi Solymbic on hyväksytty?
Spanish: Como Solymbic es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
Finnish: Koska Solymbic on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Solymbicin osalta ei tarvitse toistaa Humiralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Spanish: ¿Qué es Solymbic y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Solymbic se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Solymbic toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Solymbic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Solymbiclääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Solymbic en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Solymbicistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Solymbic no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Finnish: Solymbicia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre uno de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 10 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Solymbic ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Solymbic on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Solymbic respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Solymbicia saaneista potilaista sen saavutti 75 prosenttia verrattuna 72 prosenttiin Humiraa saaneista.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Solymbic, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin oireiden paranemista 16 viikon hoidon jälkeen, oireet paranivat 81 prosenttia Solymbicia saaneilla verrattuna 83 prosenttiin Humiraa saaneilla potilailla.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Solymbic una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Solymbicia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Spanish: La compañía que comercializa Solymbic elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
Finnish: Solymbicia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta, ja potilaille annettava erityinen tietokortti.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Solymbic.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Solymbicillä hoidettavia sairauksia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Solymbic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, vuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Spanish: Se ha demostrado que Solymbic produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin olevan samanlainen vaikutus kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 526 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta metotreksaattiin, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 350 keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Spanish: El principio activo de Solymbic, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Finnish: Solymbicin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Solymbic?
Finnish: Mitä riskejä Solymbic-valmisteeseen liittyy?
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Solymbic con Humira han demostrado que el adalimumab de Solymbic es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Finnish: Solymbicia ja Humiraa vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Solymbicin sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Solymbic.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Solymbicin käytöstä.
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Solymbic en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Solymbicin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: ¿Cómo se usa Solymbic?
Finnish: Miten Solymbiciä käytetään?
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Spanish: ¿Cómo actúa Solymbic?
Finnish: Miten Solymbic vaikuttaa?
Spanish: Solymbic contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Solymbic on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Spanish: Solymbic y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Finnish: Solymbic ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Solymbic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Solymbicillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Solymbic se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Solymbic-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: • artritis activa asociada a entesitis (una rara enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
Finnish: • aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinainen niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis en la piel;
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Solymbic, consulte el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Solymbicin käytöstä.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Solymbic.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Humiran tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.