FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte Clopidogrel Qualimed po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Estonian: Ärge kasutage Clopidogrel Qualimed´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: - otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Estonian: - suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Qualimed uchovávat
Estonian: Kuidas Clopidogrel Qualimed´t säilitada Lisainfo
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: K dispozici jsou balení po 30x1 a 50x1 potahovaných tabletách v balení s perforovanými blistry pro Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Saadaval on karbid 30x1 või 50x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud ühikannusblistris.
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu.
Estonian: Klopidogreel ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes.
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek - známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Qualimed je
Estonian: - maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2„Eriline ettevaatus on vajalik Clopidogrel Qualimed´ga).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Czech: Clopidogrel Qualimed patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Estonian: Clopidogrel Qualimed kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĔDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Estonian: Müügiloa hoidja Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Czech: Pokud užíváte Clopidogrel Qualimed:
Estonian: Clopidogrel Qualimed võtmise ajal:
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce
Estonian: Seerumtõbi, anafülaktoidsed
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.
Czech: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ KLADENÉ NA DRŽITELE
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Czech: Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v
Estonian: Saadaval on karbid 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga blisterpakendis.
Czech: Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Czech: Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství .
Estonian: Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei ole soovitatav võtta kasutada raseduse j a rinnaga toitmise ajal.
Czech: Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida Akutní jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních testů
Estonian: Letaalse lõppega seedetrakti ja retroperitoneaalne veritsus, pankreatiit, koliit (sealhulgas haavandiline või lümfotsütaarne koliit), stomatiit
Czech: K dispozici jsou kalendářrní balení po 7, 14, 28, 56 a 84 potahovaných tabletách.
Estonian: Saadaval on karbid 7, 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga kalenderblistris.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘNÍM BLISTRU (Krabičky po 7, 14, 28, 56, 84)
Estonian: KALENDER BLISTER (7, 14, 28, 56, 84)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Qualimed
Czech: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Qualimed:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clopidogrel Qualimed Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Clopidogrel Qualimed kasutamist arstile rääkima:
Czech: Závažné krvácení a krvácení z operačních ran, vaskulitida, hypotenze Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie
Estonian: Respiratoorse trakti veritsus (hemoptüüs, kopsuveritsus), bronhospasm, interstitsiaalne pneumoniit
Czech: 2 % v kavkazské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
Estonian: CYP2C19 puuduliku metaboliseerimisvõimega genotüüpide publitseeritud esinemissagedused on 2% valgenahalistel, 4% mustanahalistel ja 14% asiaatidel.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl
Estonian: Slovenská republika Mylan sr.o
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Qualimed, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému
Estonian: Kui te võtate Clopidogrel Qualimed´it rohkem kui ette nähtud Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (Krabičkách po 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 a 100)
Estonian: BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesinikkloriidina).
Czech: Clopidogrel Qualimed 75 mg potahované tablety Clopidogrelum
Estonian: Clopidogrel Qualimed 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clopidogrelum
Czech: Prevence aterotrombotických příhod - U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6
Estonian: • müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), isheemilise insuldi (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega täiskasvanud patsientidele.
Czech: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Estonian: Qualimed Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Qualimed platné v celé Evropské unii společnosti Qualimed dne 23. září 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Qualimedi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Qualimed 23. septembril 2009.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Qualimed je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Clopidogrel Qualimed on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Přípravek Clopidogrel Qualimed může být podáván těmto skupinám pacientů:
Estonian: Clopidogrel Qualimedi võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Qualimed převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Qualimedi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Qualimed lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Estonian: Clopidogrel Qualimedi manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Czech: Clopidogrel Qualimed je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Qualimed on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Qualimed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Qualimedi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Czech: Clopidogrel Qualimed lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Estonian: Clopidogrel Qualimedi manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Qualimed je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná
Estonian: Clopidogrel Qualimedi tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Czech: Přípravek Clopidogrel Qualimed se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Estonian: Clopidogrel Qualimedi kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Qualimed je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Qualimed on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Qualimed je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Estonian: Et Clopidogrel Qualimed on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Qualimedi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Qualimed bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Clopidogrel Qualimedi müügiloa.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Qualimed je
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Qualimedi kohta leiate siit.
Czech: Clopidogrel Qualimed klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: Clopidogrel Qualimed klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Qualimed:
Estonian: Muu teave Clopidogrel Qualimedi kohta
Czech: Přípravek Clopidogrel Qualimed je „generikum".
Estonian: Clopidogrel Qualimed on geneeriline ravim.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Qualimed?
Estonian: Milles seisneb Clopidogrel Qualimedi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Qualimed působí?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Qualimed toimib?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Qualimed zkoumán?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Qualimedi uuriti?
Czech: 28 x 1 tablet (jednotlivá dávka) (kalendářní balení)
Estonian: 28 x 1 tablett (üksikannus) (kalenderpakend)
Czech: číslo EU
Estonian: EU number
Czech: Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole ametlikult kindlaks määratud.
Czech: Klinický význam této interakce je nejasný.
Estonian: Selle koostoime kliiniline olulisus ei ole selge.
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.
Czech: Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
Estonian: Kombineeritud ravi peab alustama nii kiiresti kui võimalik pärast sümptomite avaldumist ja jätkama vähemalt nelja nädala jooksul.
Czech: 2031GA Haarlem Nizozemsko
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Czech: Během tohoto dlouhodobého sledování nebyla zaznamenána žádná nová podezření ohledně bezpečnosti přípravku.
Estonian: Sellel pikaajalisel jälgimisperioodil ei täheldatud ohutusega seotud uusi nähte.
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Estonian: {PP. kuu AAAA}
Czech: Vymáčkněte tabletu.
Estonian: Lükake tablett välja.
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Czech: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
Estonian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaaria
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm a naopak.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel ratiopharm'i toimet ja vastupidi.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Estonian: Klopidogreeli ohutust on hinnatud kliiniliste uuringute käigus enam kui 44 000 patsiendil, kaasa arvatud enam kui 12 000 patsienti, keda raviti 1 aasta või kauem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast „EXP".
Czech: Vložte tabletu do úst a zapijte ji vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.
Estonian: Pange tablett suhu ja neelake alla koos veega või muu vedelikuga.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Estonian: • kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) s krvácením nebo bez něj, je zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie.
Estonian: Juhtudel, kui leiab kinnitust aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) isoleeritud pikenemine, ükskõik kas koos veritsusega või ilma, tuleb arvestada omandatud hemofiilia võimalusega.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ühendkuningriik
Czech: Opatrně stáhněte vrchní papírovou vrstvu.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult tõmmates kate.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe juhuslik kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
Czech: • Lékař může provést krevní testy.
Estonian: - Teie arst võib määrata teile vereanalüüsid.
Czech: Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.
Estonian: Raskete juhtude esinemissagedus oli klopidogreelil ja ASH-ga sarnane.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti v této studii dostávalo 26 pacientů, kteří měli v jednom roce věku stále zaveden shunt, klopidogrel až do věku 18 měsíců.
Estonian: Selle uuringu ohutuse pikaajalisel jälgimisel täheldati, et 26 patsiendil, kellel oli šunt veel alles 1 aasta vanuses, said klopidogreeli kuni 18 kuuni.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Kui te siiski muretsete verejooksu pärast, peaksite koheselt võtma ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: • Kromě toho může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Estonian: Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.
Czech: Přípravek Clopidogrel ratiopharm Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
Estonian: Teile on määratud Clopidogrel ratiopharm, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2 % pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Estonian: Patsiendipopulatsioonis oli naisi 19,7% ja 29,2% patsientidest ≥65-aastased.
Czech: Sverige ratiopharm Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Estonian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp.z 94%).
Estonian: Klopidogreel ja peamine ringluses olev (inaktiivne) metaboliit seonduvad in vitro pöörduvalt inimese plasma proteiinidega (vastavalt 98% ja 94% ulatuses).
Czech: Zvláštní farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně značeným klopidogrelem ukázaly, že původní látka nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka.
Estonian: Spetsiifilised farmakokineetilised uuringud radioaktiivselt märgistatud klopidogreeliga on näidanud, et esialgne ühend või selle metaboliidid erituvad piima.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida sellest, et ravi ajal klopidogreeliga (kombinatsioonis ASH-ga või ilma) võib verejooksu peatumine võtta kauem aega kui tavaliselt ning et nad peavad kõigist ebatavalistest (lokalisatsioon või kestvus) veritsustest arstile teatama.
Czech: Eliminační poločas hlavního cirkulujícího (neaktivního) metabolitu činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání.
Estonian: Peamise ringluses oleva (mitteaktiivse) metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset ja korduvat manustamist 8 tundi.
Czech: Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Estonian: Veritsus on kõige sagedasem kõrvaltoime kliinilistes uuringutes, samuti turustamisjärgselt, enamasti teatati sellest ravi esimese kuu jooksul.
Czech: Lahvičky obsahující 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Estonian: Pudelid, mis sisaldavad 30 või 100 tabletti.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤75 let.
Estonian: Lisaks viitas alarühmade analüüs vanuse järgi sellele, et klopidogreeli efekt oli üle 75-aastastel patsientidel nõrgem kui patsientidel vanuses ≤75 aastat.
Czech: • jestliže trpíte závažnou poruchou jater.
Estonian: • kui te põete rasket maksahaigust.
Czech: Polska ratiopharm Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed toetavad kasutamist kuni 12 kuu jooksul ja maksimaalset kasu täheldati 3 kuu möödumisel (vt lõik 5.1).
Czech: Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů.
Estonian: Ükski nimetatud analüüsidest ei olnud piisavalt suur, et tuvastada olulist erinevust tulemusnäitajates ensüümide väikese aktiivsuse korral.
Czech: Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Estonian: Muud ravimpreparaadid: klopidogreeli ja teiste ravimitega on tehtud mitmeid kliinilisi uuringuid võimalike farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste koostoimete avastamiseks.
Czech: U laktujících potkanů způsobil klopidogrel nevýrazné zpomalení vývoje potomstva.
Estonian: Lakteerivatele rottidele manustamisel põhjustas klopidogreel järglase arengu kerge pidurdumise.
Czech: • Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje laktosu"):
Estonian: - Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Clopidogrel ratiopharm sisaldab laktoosi"):
Czech: Z důvodu obav ohledně účinnosti se klopidogrel nemá používat u dětí (viz bod 5.1).
Estonian: Lapsed Klopidogreeli ei tohi kasutada lastel efektiivsuse kaalutlustel (vt lõik 5.1).
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2% v bělošské populaci, 4% v černošské populaci a 14% u Číňanů.
Estonian: CYP2C19 väikese aktiivsusega genotüüpide publitseeritud esinemissagedused on ligikaudu 2% valgenahalistel, 4% mustanahalistel ja 14% asiaatidel.
Czech: Pokud byla HPR ≥46 jednotek, pacienti byli převedení zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud byla HPR <46 jednotek, pacienti pokračovali v užívání klopidogrelu 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
Estonian: Kui HPR ≥ 46 ühikut, viidi patsiendid uuesti üle ravile prasugreeliga annuses 5 või 10 mg/ööpäev 11,5 kuud; kui HPR < 46 ühikut, jätkasid patsiendid ravi klopidogreeliga annuses 75 mg/ööpäev 11,5 kuud.
Czech: In vitro a in vivo je klopidogrel metabolizován dvěma hlavními metabolickými cestami: jedna je zprostředkována esterázami a vede k hydrolýze na inaktivní derivát kyseliny karboxylové (85 % cirkulujících metabolitů), druhá je zprostředkována mnoha enzymy cytochromu P450.
Estonian: In vitro ja in vivo metaboliseeritakse klopidogreel põhiliselt kahe metaboolse raja kaudu: üht vahendavad esteraasid ja see viib hüdrolüüsini inaktiivseks karboksüülhappe derivaadiks (85% tsirkuleerivast metaboliidist), teine toimub mitmete P450 tsütokroomide vahendusel.
Czech: Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku existuje zvýšené riziko krvácení.
Estonian: Ravimid, millega seondub veritsusoht: toimete võimaliku liitumise tõttu on veritsusoht suurem.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, s úplným deficitem laktasy nebo glukoso galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosigalaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Ve studiích CURE, CLARITY, ACTIVE-A a v jedné kohortní studii (Trenk) nebyl zjištěn zvýšený výskyt příhod na základě metabolického statutu.
Estonian: CURE, CLARITY, ACTIVE-A uuringutes ja ühes kohordiuuringus (Trenk) ei täheldatud haigusjuhtude esinemissageduse tõusu ensüümide aktiivsuse tüübi alusel.
Czech: United Kingdom ratiopharm UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Estonian: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A, studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Estonian: Klopidogreeli ohutust ja efektiivsust on hinnatud 5 topeltpimemeetodil teostatud uuringus, milles osales üle 88 000 patsiendi: CAPRIE uuringus võrreldi klopidogreeli ASH-ga, CURE, CLARITY, COMMIT ja ACTIVE-A uuringutes võrreldi klopidogreeli platseeboga, mõlemat ravimit manustatuna koos ASH ja muu standardraviga.