FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Indikation behandelt wird.
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
German: • wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Operation durchgeführt wird (die Behandlung nach einer Operation wird adjuvante Behandlung genannt).
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
German: Emtansin bezeichnet den MCCDM1-Komplex.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
German: Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Kadcyla in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
German: • Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
Hungarian: Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
German: In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang mit der Dosis festgestellt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg dózissal való összefüggést.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
German: Fatigue, Fieber, Asthenie
Hungarian: Fáradtság, Láz, Asthenia
German: Verwenden Sie geeignete Verfahren zur Zubereitung von Chemotherapeutika.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (system organ class - SOC) und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások a táblázatban MedDRA szervrendszer (SOC) és gyakorisági kategória szerint kerülnek felsorolásra.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
German: Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinylchlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldatot polivinil-klorid (PVC) vagy latex- és PVC-mentes poliolefin infúziós zsákban kell hígítani.
German: Die Patienten konnten mehr als eine HER2-gerichtete Behandlung erhalten haben.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
German: Das zubereitete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
German: Die Ergebnisse dieser beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse entsprechen denen der konfirmatorischen Analyse zum Gesamtüberleben.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin).
Hungarian: · Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Hungarian: Csak az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1-es teljesítmény státuszú betegek voltak beválasztva.
German: • eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
Hungarian: ● akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt korábban már részesültek kezelésben, vagy
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
German: Sie sollten auch während der 7 Monate nach Ihrer letzten Infusion von Kadcyla nicht stillen.
Hungarian: Szintén nem szabad szoptatnia az utolsó Kadcyla infúzió beadását követő 7 hónapban.
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Hungarian: Perifériás neuropathia, Fejfájás,
German: Wenn kein IVD-Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung verfügbar ist, muss der HER2-Status durch einen alternativen validierten Test ermittelt werden.
Hungarian: Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
German: Arzneimittel zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
German: In dieser Patientenpopulation
Hungarian: Ebben a betegpopulációban:
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
German: Fälle von Blutungsereignissen mit tödlichem Verlauf wurden sowohl bei MBC als auch EBC beobachtet.
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzéses eseményeket az MBC és EBC klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
German: Bei den Patienten, die Dosen unter oder gleich 1,2 mg/kg erhalten hatten, verlief die Clearance schneller.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1,2 mg/ttkg-os vagy annál kisebb dózisokat kaptak, a clearance gyorsabb volt.
German: Wenn ein Patient aufgrund von Thrombozytopenie zwei Verzögerungen benötigt, dann eine Dosisreduktion um eine Stufe in Erwägung ziehen.
Hungarian: Ha thrombocytopenia miatt a beteg kezelését kétszer halasztani szükséges, megfontolandó a dózis csökkentése egy szinttel.
German: Bis auf 5 Patienten waren alle Patienten Frauen; 3 Männer wurden in den Trastuzumab-Arm und 2 in den Trastuzumab-Emtansin-Arm eingeschlossen.
Hungarian: 5 beteg kivételével minden beteg nő volt; 3 férfit a trasztuzumab-karra és 2 férfit a trasztuzumab-emtanzin karra randomizáltak.
German: TBILI > 2 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt
Hungarian: > 2 × ULN bármely időpontban
German: Die Nebenwirkungen wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE zur Bewertung der Toxizität berichtet.
Hungarian: A mellékhatásokat a toxicitás értékelésére használt NCICTCAE szerint jelentették.
German: Der primäre Endpunkt war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
German: Primäre Endpunkte
Hungarian: Elsődleges végpont
German: Die mediane Ansprechdauer durch das IRC wurde nicht erreicht (95%-KI, 4,6 Monate bis nicht abschätzbar).
Hungarian: A válasz időtartama az IRC szerint értékelve nem érte el a medián értéket (95%-os CI, 4,6 hónap; nem becsülhető meg).
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható (lásd 6.2 pont).
German: Neutropenie, Leukozytopenie
Hungarian: Neutropenia, Leukopenia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC14
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und/oder eine Hormontherapie gleichzeitig mit der Studienbehandlung, gemäß lokalen Richtlinien.
Hungarian: A betegek a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg a helyi irányelvek szerint sugárkezelést és/vagy hormonális terápiát kaptak.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Eine Änderung des TOI-B-Punktwertes um 5 Punkte gilt als klinisch relevant.
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: · Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
German: DM1 hat in vitro keine bedeutenden CYP450-Enzyme inhibiert.
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
German: Verminderter Kaliumspiegel
Hungarian: Csökkent káliumszint
German: Die Anwendung der genannten Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen; bei medizinisch erforderlicher gleichzeitiger Anwendung, sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Valódi túlérzékenységi reakció esetén (melynél a reakció intenzitása az egymást követő infúziók alkalmával egyre fokozódik), a trasztuzumab-emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
German: Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
German: • Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb (Gelbsucht) - dies können Zeichen eines schweren Leberschadens sein.
Hungarian: · Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin n = 495
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Hungarian: A betegek többsége (76,9%) antraciklint tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás kezelést kapott.
German: • Fachinformation zu Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) • Information für das medizinische Fachpersonal
Hungarian: ● Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) Alkalmazási előírás ● "Információk egészségügyi szakembereknek"
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (IDFSinvasive disease-free survival).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
German: Bei Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und Herceptin (Trastuzumab) handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Hungarian: Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) és a Herceptin (trasztuzumab) két nagyon különböző készítmény, különböző hatóanyaggal, és semmikor sem cserélhetők fel egymással.
German: Behandlungsänderung
Hungarian: Kezelés módosítása
German: In vitro erwies sich DM1 als Substrat des P-Glycoproteins (P-gp).
Hungarian: A DM1 in vitro a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja volt.
German: Beeinträchtigung der Fertilität und Teratogenität
Hungarian: A termékenység károsodása és teratogenitás
German: Es wurde keine formale Pharmakokinetik-Studie durchgeführt und populationspharmakokinetische Daten von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht gesammelt.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot, és nem gyűjtöttek populációs farmakokinetikai adatokat súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
German: Beschreibung der Hauptunterschiede zwischen Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab in Bezug auf Indikation, Dosierung, Anwendung und Verpackung.
Hungarian: Leírás a trasztuzumab-emtanzin és a trasztuzumab közötti legfőbb eltérésekről a javallat, adagolás, alkalmazás és a csomagolás különbségek tekintetében.
German: • DM1 - eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist.
Hungarian: · a DM1-ből - egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen új időpontot.
German: • Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden.
Hungarian: · Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
German: Die Patienten sollten bis zu einer Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht beherrschbaren Toxizität behandelt werden.
Hungarian: A betegeknek kezelést kell kapniuk a betegség progressziójáig vagy kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig.
German: Die Leber ist ein primäres Organ für die Elimination von DM1 und DM1-enthaltenden Kataboliten.
Hungarian: A máj az elsődleges szerv a DM1 és a DM1-tartalmú katabolitok eliminációjára.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Hungarian: · Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről" c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
German: Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome fortgesetzt werden.
Hungarian: A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu beenden.
Hungarian: · Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést.
German: Die Subgruppe der Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zeigte keinen Nutzen bezüglich PFS oder OS, aber war zu klein (n = 25), um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportjában a PFS és az OS tekintetében nem mutatkozott előny, de a betegszám ebben az alcsoportban túl alacsony volt (n=25) ahhoz, hogy bármilyen egyértelmű következtetést le lehessen vonni.
German: Thrombozytopenie, Anämie
Hungarian: Thrombocytopenia, Anaemia
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
German: Bei den meisten Patienten klangen diese Reaktionen innerhalb von ein paar Stunden bis zu einem Tag nach Beendigung der Infusion ab.
Hungarian: A legtöbb betegnél ezek a reakciók az infúzió leállítása után több órával vagy legfeljebb egy nap elteltével megszűntek.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner Studien zur Toxizität sind jedoch Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität zu erwarten.
Hungarian: Állatokon végzett általános toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján azonban számítani kell arra, hogy a termékenység tekintetében nemkívánatos hatások lépnek fel.
German: Bei der Wiederbehandlung kann eine Reduktion der Dosis gemäß Plan zur Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Hungarian: A kezelés újraindításakor fontolóra kell venni a dózis csökkentését, a dóziscsökkentés menete szerint (lásd 1. táblázat).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha váratlanul kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
German: Kadcyla wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen darüber vorliegen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Hungarian: A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
German: NRH ist eine seltene Lebererkrankung, charakterisiert durch eine ausgedehnte gutartige Transformation des Leberparenchyms zu kleinen regenerativen Knötchen.
Hungarian: Az NRH egy ritka májbetegség, melyre jellemző a májparenchima kiterjedt, jóindulatú átalakulása apró, regeneratív nodulusokká.
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Hungarian: Az ADA alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem lehet következtetéseket levonni a trasztuzumab-emtanzin elleni antitesteknek a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatására vonatkozóan.
German: • Schüttelfrost oder grippeartige Symptome
Hungarian: · hidegrázás vagy influenzaszerű tünetek
German: Da viele Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Trastuzumab Emtansin abgestillt werden.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a nőknek a trasztuzumab-emtanzin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Hungarian: A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren ORR, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung, sowie die Dauer des objektiven Ansprechens.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági elemzés a független radiológiai értékelés és az objektív válasz időtartam alapján az objektív válaszarány (ORR) volt.
German: Eine kumulative Wirkung auf Transaminasen wurde ebenfalls beobachtet (der Anteil an Patienten mit Grad 1 - 2 ALT/AST-Abweichungen steigt bei aufeinanderfolgenden Zyklen an).
Hungarian: A transzaminázok tekintetében kumulatív hatást is megfigyeltek (az 1-es vagy 2-es fokozatú ALT/AST eltérést mutató betegek aránya az egymást követő ciklusokban egyre magasabb).
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie,
Hungarian: Bőrkiütés, Viszketés, Alopecia,
German: • Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie Nasenbluten).
Hungarian: · Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Hungarian: ● Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Die Patienten (n = 110) erhielten alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
Hungarian: A betegek (n = 110) 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak 3 hetente, intravénásan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
German: In den meisten Fällen sind die Leberenzymwerte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leberfunktion nicht.
Hungarian: A májenzim-szintek emelkedése a Kadcyla-kezelés alatt azonban az esetek többségében csak enyhe és átmeneti, nem okoz tüneteket, és nem befolyásolja a máj működését.
German: In klinischen Studien hatten die eingeschlossenen Patienten vor Therapiebeginn eine LVEF von ≥ 50 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer linksventrikulären Dysfunktion.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülő betegeknél fokozott a bal kamrai diszfunkció kialakulásának kockázata.
German: Zusätzlich zeigten explorative Analysen, dass der Einfluss von Kovariaten (z. B. Nierenfunktion, Ethnie und Alter) auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab und DM1 begrenzt und klinisch nicht relevant war.
Hungarian: Feltáró jellegű elemzések továbbá azt mutatták, hogy a kovariánsok (pl. a veseműködés, a rassz és az életkor) hatása a teljes trasztuzumab és DM1 farmakokinetikájára korlátozott volt, és klinikailag nem volt releváns.
German: Patienten mit behandelten Gehirnmetastasen waren für einen Studieneinschluss geeignet, wenn bei ihnen keine Behandlung zur Kontrolle ihrer Symptome erforderlich war.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kezelt agyi metasztázisuk volt, abban az esetben vehettek részt a vizsgálatban, ha tüneteik kontrollálása nem igényelt kezelést.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten.
Hungarian: · Ha kórtörténetében májproblémák szerepelnek.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
German: Ist eine Dosisreduktion erfolgt, sollte die Dosis von Trastuzumab Emtansin nicht wieder erhöht werden.
Hungarian: Ha dóziscsökkentésre került sor, a trasztuzumab-emtanzin dózisát a későbbiek során már nem szabad ismét megemelni.
German: 3 mg/kg
Hungarian: 3 mg/ttkg
German: In einigen der beobachteten Fälle hatten die Patienten eine Thrombozytopenie oder erhielten gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; in anderen Fällen lagen keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren vor.
Hungarian: Az észlelt esetek egy részében a betegek thrombocytopeniában szenvedtek, vagy antikoaguláns illetve thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben is részesültek, más esetekben nem volt egyéb ismert rizikófaktor.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: • Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts 3,6 mg Kadcyla erhalten.
Hungarian: Mennyi gyógyszert fog kapni · Testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva 3,6 mg Kadcyla-t fog kapni.