FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El papel de CYP2D6 en el aclaramiento metabólico de gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico en voluntarios sanos genotipados para el estado del CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Rollen til CYP2D6 i den metabolske clearance av gefitinib har vært undersøkt i en klinisk studie på friske frivillige som ble genotypet for CYP2D6-status.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa, claritromicina, telitromicina) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento concomitante con un inhibidor del CYP2D6, pero inhibidores potentes de esta enzima podrían aumentar en unas dos veces las concentraciones plasmáticas de gefitinib en metabolizadores rápidos del CYP2D6 (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca. en fordobling (se pkt.
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe suspender de forma definitiva el tratamiento con Gefitinib Mylan y se tratará adecuadamente al paciente.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, bør Gefitinib Mylan seponeres og pasienten gis adekvat behandling.
Spanish: Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas, y descamación de la piel.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE
Spanish: Gefitinib y sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Spanish: El dato de respuesta a gefitinib es más escaso en pacientes cuyos tumores contienen las mutaciones menos comunes; los datos disponibles indican que G719X, L861Q y S7681 son mutaciones sensibilizantes; y T790M sólo o inserciones del exón 20 por sí solos son mecanismos de resistencia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Spanish: En ese estudio se empleó el ADNtc obtenido del suero, no del plasma para el análisis de la mutación del EGFR, empleando el Kit del Test de Mutación del EGFR (DxS) (N=86).
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n = 86).
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardíaco (por ejemplo, el intervalo QT).
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-kliniske (in vitro) studier indikerer at gefitinib har potensiale til å hemme hjertets aksjonspotensial-repolariseringsprosess (f. eks.
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con gefitinib o que recibían quimioterapia y que presentaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años) y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
Norwegian Bokmål: Risiko for død blant pasienter som utviklet ILS under behandling med gefitinib eller kjemoterapi var høyere hos pasienter med følgende risikofaktorer: røyking, CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 65 år) og store områder (≥ 50 %) som adhererer til pleura.
Spanish: "Hazard ratio" (gefitinib frente a docetaxel) e IC del 95% Análisis no ajustado Población evaluable respecto a la respuesta (EFR)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (gefitinib versus docetaksel) og 95 % KI Ujustert analyse EFR‐populasjon
Spanish: Gefitinib es una molécula pequeña que inhibe selectivamente la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y es un tratamiento efectivo para pacientes con tumores con mutaciones activadoras del dominio de la tirosina quinasa del EGFR independientemente de la línea del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er et lite molekyl som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptor med tyrosinkinaseaktivitet og er en effektiv behandling for pasienter som har svulster med aktiverende mutasjoner i EGFR tyrosinkinase-domenet uavhengig av terapilinje.
Spanish: Las concentraciones en plasma no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt.
Spanish: Los valores presentados son de gefitinib frente a placebo.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus placebo.
Spanish: En pacientes con mutación del EGFR hubo significativamente más pacientes del grupo de tratamiento con gefitinib que presentaron una mejoría en la calidad de vida y en los síntomas del cáncer de pulmón en comparación con los del grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel (ver Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-mutasjonspositive pasienter opplevde signifikant flere pasienter behandlet med gefitinib forbedring i livskvalitet og lungekreftsymptomer versus pasienter behandlet med karboplatin/paklitaksel (se tabell 4).
Spanish: 9,1% frente a 7,6%
Norwegian Bokmål: 9,1% vs 7,6%
Spanish: • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Mylan.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke syrenøytraliserende legemidler (for å redusere syrenivået i magen) 2 timer før eller
Spanish: Cuando se considere el uso de sustratos del CYP2D6 en combinación con gefitinib, se debe considerar realizar un ajuste de la dosis del sustrato del CYP2D6, especialmente para aquellos que tengan una ventana terapéutica estrecha.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos.
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde eller kløende øyne.
Spanish: En un ensayo de fase I/II que estudiaba el uso de gefitinib y de radiación en pacientes pediátricos con glioma del tronco encefálico de diagnóstico reciente o glioma supratentorial maligno resecado de forma incompleta, fueron notificados 4 casos (1 mortal) de hemorragias a nivel del sistema nervioso central (SNC) entre los 45 pacientes incluidos.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller ukomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Spanish: El uso de gefitinib en la población pediátrica para la indicación de CPNM no es relevante.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av gefitinib i den pediatriske populasjonen ved indikasjon av NSCLC.
Spanish: 1.692 8,0% frente a 1,3%
Norwegian Bokmål: 1692 8,0% vs 1,3%
Spanish: En el ensayo IPASS, gefitinib demostró valores superiores de SSP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina cinasa del EGFR.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste gefitinib svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt.
Spanish: Cuando se sopese el uso de Gefitinib Mylan como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que en todos los pacientes se realice la evaluación de la mutación del EGFR en el tejido tumoral.
Norwegian Bokmål: Når Gefitinib Mylan vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Spanish: Estos síntomas deben tratarse como esté clínicamente indicado (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bør håndteres slik det er klinisk indisert (se pkt.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pacientes tratados con gefitinib), las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentemente notificadas, que ocurren en más del 20% de los pacientes, fueron diarrea y reacciones cutáneas (incluidos erupción, acné, sequedad cutánea y prurito).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med gefitinib) er de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré og hudreaksjoner (inkludert utslett, akne, tørr hud og pruritus), som oppstår hos mer enn 20 % av pasientene.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes, gefitinib fue administrado concomitantemente junto con metoprolol (un sustrato del CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Spanish: Reacciones adversas Reacciones adversas por órgano y sistemas y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inndelt etter organklassesystem og frekvens Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Spanish: • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón).
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles kreatinin påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon).
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico de casos y controles japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM, que recibían gefitinib o quimioterapia, y a los que se realizó un seguimiento durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para acabar presentando EPI (independientemente de que el paciente recibiese gefitinib o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardíaca.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk gefitinib eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Spanish: Elevaciones en aspartato aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase, hovedsakelig mild til moderat.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Spanish: • Proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina).
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved urintest).
Spanish: (48,0% frente a 40,8%) p = 0,0148
Norwegian Bokmål: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Spanish: El vaso se debe enjuagar con medio vaso de agua, que debe beberse también.
Norwegian Bokmål: Skyll glasset med et halvt glass vann og drikk så dette vannet.
Spanish: Gefitinib Mylan se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft.
Spanish: El aumento puede ser clínicamente relevante ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la exposición.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Spanish: • Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente).
Norwegian Bokmål: • Cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere).
Spanish: Principios activos que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de gefitinib Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib es un sustrato de la glucoproteína p (Pgp).
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib er et substrat for p-glykoprotein (Pgp).
Spanish: • Problemas oculares (poco frecuentes), como dolor, enrojecimiento, ojos llorosos, sensibilidad a la luz, cambios en la visión o retraimiento de las pestañas.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlige) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min los datos disponibles son limitados y se aconseja precaución (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min og forsiktighet er anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hudens blodkar.
Spanish: Resumen del estado de mutación inicial en las muestras tumorales y de ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor og ctDNA-prøver ved baseline for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes
Spanish: Para la determinación del estado de la mutación del EGFR en tumores o en el ADNtc, sólo deben utilizarse pruebas robustas, seguras y sensibles con utilidad demostrada, para evitar falsos negativos o falsos positivos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive test(er) som er vist anvendbare for å bestemme EGFRmutasjonsstatus i tumorer eller ctDNA bør brukes for å unngå falske negative eller falske positive målinger (se pkt.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble observert hos hunnrotter ved en dose på 20 mg/kg/døgn.
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos en los que el pH gástrico se mantenía por encima de pH 5, la exposición a gefitinib se redujo en un 47%, probablemente debido a la dificultad de gefitinib para solubilizarse adecuadamente en el estómago (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige der gastrisk pH ble opprettholdt over pH 5, ble gefitinibeksponeringen redusert med 47 %, sannsynligvis på grunn av nedsatt oppløsning av gefitinib i magen (se pkt.
Spanish: • Reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel.
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Spanish: Ciertos datos in vitro indican que gefitinib es un sustrato para la proteína de transporte de membrana Pgp.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Spanish: Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Spanish: HR 0,68 [De 0,58 a 0,81] 6,6 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Norwegian Bokmål: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Spanish: 6,2% frente a 7,3%
Norwegian Bokmål: 6,2% vs 7,3%
Spanish: No tome Gefitinib Mylan: - si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Gefitinib Mylan: - dersom du er allergisk overfor gefitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6, el tratamiento con un inhibidor potente del CYP3A4 podría elevar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Spanish: Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan Cómo tomar Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gefitinib Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gefitinib Mylan Hvordan du bruker Gefitinib Mylan Mulige bivirkninger
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis, ojo seco*, principalmente leves (CTC grado 1).
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Spanish: (14,6% frente a 36,3%) p = 0,0021
Norwegian Bokmål: (14,6% vs 36,3%) p=0,0021
Spanish: Gefitinib Mylan está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la hierba de San Juan/Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Spanish: Los adenomas hepatocelulares también fueron observados en un estudio de carcinogénesis a 2 años en ratones, durante el que se observó un pequeño aumento de la incidencia de estos tumores en ratones macho con la dosis intermedia, y tanto en ratones macho como hembra con la dosis más alta.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i forekomsten hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes Elevaciones en alanina aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økning i alaninaminotransferase, hovedsakelig mild til moderat.
Spanish: HR 1,00 21,6 m frente a 21,9 m
Norwegian Bokmål: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (incluyendo aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina), presentándose de forma poco frecuente como hepatitis (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o preparados de plantas que contengan la hierba de San Juan/Hypericum perforatum) puede reducir la eficacia del tratamiento y se debe evitar (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Spanish: (51,5% frente a 48,5%) p = 0,3037
Norwegian Bokmål: (51,5% vs 48,5%) p=0,3037
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: De kommer i blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter eller i perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: • Enrojecimiento o dolor de boca.
Norwegian Bokmål: • Rød eller sår munn.
Spanish: Muy frecuentes Reacciones cutáneas, principalmente erupción pustular leve o moderada (CTC grado 1 o 2), en ocasiones con picor y sequedad de la piel, incluidas fisuras de la piel, sobre una base eritematosa.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hudreaksjoner, hovedsakelig mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Spanish: 47/716 (7%) de fumadores son M+.
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldri-røykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de fase I, un número limitado de pacientes fueron tratados con dosis diarias de hasta 1.000 mg. Se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas,
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble imidlertid et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser opp til 1000 mg.
Spanish: La posología recomendada de Gefitinib Mylan es un comprimido de 250 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Gefitinib Mylan er én 250 mg tablett daglig.
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
Norwegian Bokmål: 1317 5,3% vs 1,6%
Spanish: En el 1,3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI, que puede ser de aparición aguda, y que en algunos casos ha sido mortal (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
Norwegian Bokmål: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Spanish: Los medicamentos que causan una elevación prolongada considerable del pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la biodisponibilidad y las concentraciones plasmáticas de gefitinib y, por lo tanto, su eficacia.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Spanish: Una reacción de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib-behandling.
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b,c
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
Norwegian Bokmål: 1350 6,8% vs 1,0%