FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR, AIJs, AIJp e ACG contendo o seguinte:
Lithuanian: Registruotojas visus gydytojus, kurie, kaip tikimasi, skirs/vartos RoActemra, aprūpins RA, sJIA, pJIA ir GLA terapinėms indikacijoms skirtais mokomaisiais rinkiniais, kuriuos sudarys:
Portuguese: • Elimine o recipiente cheio, de acordo com as instruções do seu fornecedor de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Lithuanian: • Pilną aštriems daiktams skirtą talpyklę išmeskite, kaip nurodys sveikatos priežiūros specialistas arba vaistininkas.
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores com RoActemra, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnio gydymo RoActemra metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Portuguese: Os doentes aleatorizados a tocilizumab tiveram menos reativações da doença (ACR 30 flares) e respostas ACR globais superiores que os doentes que receberam placebo, independentemente da história de uso prévio de biológico.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupės pacientams nustatyta mažiau ARK30 paūmėjimų ir daugiau visų ARK atsakų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de todas as infeções no grupo com RoActemra intravenoso foi de 344,7 por 100 doentes-ano e de 287,0 por 100 doentes-ano no grupo placebo.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, visų infekcinių ligų dažnis buvo 344,7 atvejo iš 100 pacientų metų į veną vartojamo RoActemra grupėje ir 287,0 atvejai iš 100 pacientų metų placebo grupėje.
Portuguese: TCZ - Tocilizumab
Lithuanian: TCZ - tocilizumabas
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
Lithuanian: RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
Portuguese: • varfarina ou fenprocoumon, utilizados para tornar o sangue mais líquido
Lithuanian: • varfarino ar fenprokumono, vartojamų kraujui skystinti;
Portuguese: Os doentes que transitem da formulação intravenosa para a subcutânea devem administrar a sua primeira dose subcutânea, em vez da próxima dose intravenosa prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Lithuanian: Pacientai, kuriems į veną leidžiama vaisto farmacinė forma keičiama į po oda leidžiamą farmacinę formą, pirmąją pastarosios formos dozę turi suleisti vietoje kitos numatytos į veną leidžiamos vaisto dozės, stebint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: As infeções graves notificadas, algumas com desenlace fatal, incluíram pneumonia, celulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticulite, sepsis e artrite bacteriana.
Lithuanian: Pastebėtos sunkios infekcinės ligos, kai kurios lėmusios pacientų mirtį, buvo pneumonija, celiulitas, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), gastroenteritas, divertikulitas, sepsis ir bakterinis artritas.
Portuguese: Com tocilizumab observou-se um aumento dos níveis de hemoglobina através da diminuição dos efeitos da Il-6 na secreção hepática de hepcidina com o consequente aumento da disponibilidade de ferro.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad tocilizumabas mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
Portuguese: Não deve parar de utilizar RoActemra sem discutir primeiro o assunto com o seu médico.
Lithuanian: Nustojus vartoti RoActemra Nenutraukite RoActemra vartojimo, pirmiausia neaptarę to su gydytoju.
Portuguese: Os regimes de RoActemra SC de 162 mg de 3 em 3 semanas para doentes com peso corporal inferior a 30 kg e de 162 mg de 2 em 2 semanas para doentes com peso corporal ≥30 kg proporcionam, respetivamente, exposição farmacocinética e respostas farmacodinâmicas para suportar resultados de eficácia e segurança semelhantes aos atingidos com os regimes de RoActemra IV aprovados para a AIJp.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, leidžiant 162 mg dozę kas 3 savaites ir pacientams, kurių kūno masė ≥ 30 kg, leidžiant 162 mgdozę kas 2 savaites RoActemra sukėlė tokią FK ekspoziciją ir tokį FD poveikį, kurie palaiko veiksmingumo ir saugumo vertinamąsias baigtis, panašias į rezultatus, gautus tiriant pJIA sergantiems pacientams gydyti patvirtintus RoActemra dozavimo į veną režimus.
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar crianças com AIJs.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi sJIA sergantys vaikai.
Portuguese: Escolha um Local para a Injeção
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Portuguese: • retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
Lithuanian: • skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,
Portuguese: A terapêutica antagonista do TNF foi descontinuada antes da aleatorização.
Lithuanian: Prieš atsitiktinę atranką gydymas NNF antagonistu buvo nutrauktas.
Portuguese: No estudo SC-II, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi significativamente superior para os doentes tratados com RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas (0,4) versus placebo (0,3).
Lithuanian: SC-II tyrimo metu po 24 savaičių vidutinis HAQ-DI įvertinimo balo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo reikšmingai didesnis po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusiems pacientams (0,4), lyginant su placebo grupe (0,3).
Portuguese: estimadas foram, respetivamente, 3,2 e 30 vezes superiores com 8 mg/kg quando comparado com 4 mg/kg.
Lithuanian: atitinkamai, 3,2 ir 30 kartų didesnis dozuojant po 8 mg/kg, lyginant su 4 mg/kg doze.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Lithuanian: Imuninės sistemos atsaką keičiantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų pavojų.
Portuguese: A eficácia de RoActemra no tratamento do SLC foi avaliada numa análise retrospectiva de dados de ensaios clínicos de terapias de células T modificadas com CAR (tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel) para doenças hematológicas.
Lithuanian: RoActemra veiksmingumas gydant CIS buvo įvertintas retrospektyviai išanalizavus klinikinių tyrimų duomenis, kai dėl piktybinių kraujodaros ligų buvo skiriamas gydymas CAR teigiamomis T ląstelėmis
Portuguese: TCZ SC 162 mg semanal + DMARD N=558
Lithuanian: TCZ po oda 162 mg kartą per savaitę + LMVNR N = 558
Portuguese: a
Lithuanian: E
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante perfusões anteriores, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnių infuzijų metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia através da roupa.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto švirkštikliu pro odą dengiančius drabužius.
Portuguese: Como utilizar RoActemra
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, RoActemra deve ser administrado em 8 horas e não deve ser mantido acima de 30 ºC.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Portuguese: • Elimine a tampa verde num recipiente para objetos afiados.
Lithuanian: • Žalią dangtelį išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 mg contém 0,39 mmol (ou 8,85 mg) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename 400 mg flakone yra 0,39 mmol (8,85 mg) natrio.
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de RoActemra (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Lithuanian: RoActemra vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 %, lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, RoActemra deve ser administrado dentro de 8 horas e não deve ser mantido acima de 30 ºC
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje
Portuguese: RoActemra pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.
Lithuanian: RoActemra galima skirti vieno arba kartu su kortikosteroidais.
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dodekahidratas Natrio -divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Portuguese: 4 canetas pré-cheias.
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg/kg de tocilizumab com 10-25 mg MTX, uma vez por semana, não teve efeito clinicamente significativo na exposição ao MTX.
Lithuanian: Vienkartinės 10 mg/kg tocilizumabo dozės vartojimas kartu su 10 - 25 mg MTX kartą per savaitę klinikai reikšmingo poveikio MTX ekspozicijai neturėjo.
Portuguese: Respostas ACR no estudo SC-I (% doentes) na Semana 24 SC-I
Lithuanian: ARK atsakai, nustatyti SC-I tyrimo metu po 24 savaičių (procentinė pacientų dalis)
Portuguese: No estudo II, realizado em doentes com uma resposta inadequada a MTX, a inibição do dano articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de Sharp modificado e seus componentes, o índice de erosão e o índice de estreitamento da entrelinha articular.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, kai MTX poveikis buvo nepakankamas, struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai ir išreiškiamas modifikuotais Sharp balais ir sudedamosiomis jų dalimis: erozijos laipsniu ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo laipsniu.
Portuguese: Fazer esta prega na pele é importante para assegurar que a injeção é debaixo da pele (em tecido adiposo), mas não mais fundo (no músculo).
Lithuanian: Tai svarbu norint užtikrinti, kad vaisto sušvirkšite po oda (į poodinį audinį), bet ne giliau (į raumenį).
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
Lithuanian: RoActemra yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
Portuguese: • Para ter a certeza que a agulha pode ser inserida corretamente debaixo da pele, faça uma prega de pele solta no local limpo de injeção, com a sua mão livre.
Lithuanian: • Norėdami teisingai įsmeigti adatą į odą, laisvąja ranka suimkite odos raukšlę nuvalytos injekcijos vietoje.
Portuguese: Cefaleia, Tonturas
Lithuanian: Kosulys, dusulys
Portuguese: • RoActemra pode também ser utilizado para tratar a artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, em doentes adultos sem tratamento prévio com metotrexato.
Lithuanian: • RoActemra taip pat gali būti gydomi sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kai jie anksčiau nėra vartoję metotreksato.
Portuguese: Não foi observada diminuição na contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 / μl em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimo iki mažiau kaip 100 × 103 / µl atvejų nė vienoje placebo su prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje nestebėta.
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab foi estudado em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės buvo tirtos keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (II, III, IV ir V tyrimai), vieno MTX kontroliuoto tyrimo (I tyrimas) ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu (žr.
Portuguese: A excreção de tocilizumab no leite não foi estudada em animais.
Lithuanian: Tocilizumabo išsiskyrimas į gyvūnų patelių pieną netirtas.
Portuguese: Levante a caneta pré-cheia de imediato do local da injeção, num ângulo de 90º, para remover a agulha da pele.
Lithuanian: Norėdami adatą ištraukti iš odos, užpildytą švirkštiklį iš injekcijos vietos ištraukite tiesiai 90° kampu.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A proporção de doentes tratados com tocilizumab que mostrou uma melhoria clínica mínima importante no Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definido como uma redução na pontuação individual total ≥ 0,13) à semana 12 foi significativamente maior que nos doentes tratados com placebo, 77% versus 19% (p < 0,0001).
Lithuanian: Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index; šis pagerėjimas apibūdinamas kaip bendrojo įvertinimo balo sumažėjimas ≥ 0,13), buvo reikšmingai didesnė nei placebo grupės pacientų tarpe, t. y., 77 % lyginant su 19 % (p < 0,0001).
Portuguese: • 1 Bola de algodão ou gaze esterilizada
Lithuanian: • 1 sterilaus medvilnės vatos gniužulėlio ar marlės;
Portuguese: Embalagens de 1 e 4 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Supakuota po 1 ir 4 flakonus.
Portuguese: Remissão: ausência de episódios de agudização e normalização da PCR Remissão mantinda: remissão desde a semana 12 à semana 52 - os doentes devem aderir ao regime de redução progressiva de prednisona definido no protocolo ¹ análise do tempo (em dias) entre a remissão clínica e o primeiro episódio de agudização da doença 2 os valores de p são determinados utilizando a análise Van Elteren para dados não paramétricos § não foi realizada análise estatística
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis protokole apibrėžtos laipsniško prednizono dozės mažinimo schemos ¹ analizė laiko (dienomis) tarp klinikinės remisijos ir pirmojo ligos paūmėjimo 2 p-reikšmė yra nustatyta naudojant Van Elteren neparametrinių duomenų analizę § statistinės analizės nebuvo atliktos
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
Lithuanian: • gelta (odos ar akių pageltimas).
Portuguese: Pode pressionar o local da injeção com uma bola de algodão ou uma gaze.
Lithuanian: Jūs galite šią vietą galite prispausti medvilnės gniužulėliu ar marle.
Portuguese: As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaleia, hipertensão e aumento de ALT.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija ir ALT koncentracijos padidėjimas.
Portuguese: No estudo I, a superioridade de RoActemra 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
Lithuanian: I tyrime nustatytas RoActemra 8 mg/kg pranašumas prieš veiklųjį palyginamąjį preparatą MTX.
Portuguese: Os doentes devem informar o médico imediatamente caso tenham sinais e sintomas de toxicidade hepática incluindo fadiga, dor abdominal e icterícia.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami informuoti gydytoją, jeigu jiems pasireiškia toksinio poveikio kepenims požymiai, tokie kaip nuovargis, pilvo skausmas ir gelta;
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab positivos face ao valor basal.
Lithuanian: Nė vieno paciento organizme antikūnų prieš tocilizumabą nesusidarė.
Portuguese: O estudo SC-I avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu buvo vertinamas poveikis vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA sergantiems pacientams, kuriems klinikinis atsakas į ankstesnį gydymą nuo reumato, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR, buvo nepakankamas; maždaug 20 % pacientų nustatytas nepakankamas atsakas vartojant bent vieną NNF inhibitorių.
Portuguese: Estas reações foram geralmente observadas durante a segunda à quinta perfusão de RoActemra (ver secção 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją RoActemra infuziją (žr.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam po oda vartojama RoActemra, trombocitų skaičius nesumažėjo iki < 50 × 103 /µl.
Portuguese: Respostas ACR em estudos controlados com placebo/MTX/DMARDs (% de doentes) Estudo I AMBITION
Lithuanian: Atsakas pagal ARK placebo, MTX ir LMVNR kontroliuojamuosiuose tyrimuose (ligonių %)
Portuguese: Nos doentes com AR devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de neutropenia em doentes tratados previamente com um fármaco antagonista do TNF.
Lithuanian: Ligoniams, anksčiau gydytiems NNF antagonistu, gali būti didesnis neutropenijos pavojus.
Portuguese: Modificar a dose de DMARDs (AR) ou de agentes imunomoduladores (ACG) concomitante, se apropriado.
Lithuanian: Jeigu tai tinka, keisti kartu vartojamo LMVNR (RA) arba imunomoduliatoriaus (GLA) dozę.
Portuguese: O que preciso saber para utilizar RoActemra seringa pré-cheia com segurança?
Lithuanian: Ką turėtumėte žinoti, kad galėtumėte saugiai naudoti RoActemra užpildytą švirkštą.
Portuguese: • 1 Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da caneta pré-cheia e da caneta pré-cheia usada (ver Passo 4 "Eliminar a caneta pré-cheia")
Lithuanian: • 1 nepraduriamos talpyklės arba aštrių atliekų talpyklės, į kurią galėtumėte saugiai išmesti adatos dangtelį ir panaudotą švirkštiklį (žiūrėkite - 4 veiksmą.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 80 mg contém 0,10 mmol (ou 2,21 mg) de sódio.
Lithuanian: Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio.
Portuguese: • Não remova a tampa da caneta pré-cheia até que esteja preparado para injetar RoActemra.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę susišvirkšti RoACTEMRA.
Portuguese: Destes 51 doentes, 26 (51%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 25 (49%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
Lithuanian: paciento 26 (51 %) buvo dar negydyti RoActemra, o 25 (49 %) RoActemra buvo vartoję į veną, o šio klinikinio tyrimo pradžioje RoActemra paskirta leisti po oda.
Portuguese: *τ = 1 semana ou 2 semanas para os dois regimes SC
Lithuanian: *τ = 1 savaitė arba 2 savaitės dozuojant po oda dviem režimais
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: corrimento nasal, dor de garganta e dor de cabeça
Lithuanian: užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas,
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 6/3778 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų (iš viso pasireiškusių 6 iš 3778 pacientų, t. y., 0,2 %) dažnis buvo keliskart didesnis gydant 4 mg/kg doze negu gydant 8 mg/kg doze.
Portuguese: Não tente re-utilizar a caneta pré-cheia.
Lithuanian: Nebandykite užpildyto švirkštiklio panaudoti dar kartą.
Portuguese: O número de articulações ativas em doentes a receber tocilizumab foi significativamente reduzido em relação à linha de base comparativamente ao placebo (variações médias ajustadas de -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Lithuanian: Ligos pažeistų sąnarių skaičius lyginant su pradiniu įvertinimu reikšmingai labiau sumažėjo tocilizumabo vartojusiems pacientams nei placebo grupės pacientams (koreguotas vidutinis pokytis buvo -14,3 lyginant su -11,4, p = 0,0435).
Portuguese: No estudo SC, 5,8% (3/52) desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab neutralizantes positivos sem que tivessem uma reacção de hipersensibilidade grave ou clinicamente significativa.
Lithuanian: Po oda vartojamos RoActemra farmacinės formos klinikiniame tyrime 5,8 % (3 iš 52) pacientų organizme susidarė neutralizuojantieji antikūnai prieš tocilizumabą, tačiau tai sunkių ar kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų nesukėlė.
Portuguese: A eficácia de RoActemra administrado por via subcutânea no alívio dos sinais e sintomas da AR e na resposta radiográfica foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados e multicêntricos.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra veiksmingumas lengvinant RA požymius ir simptomus bei sukeliant radiologinį atsaką buvo įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, kontroliuojamuosius, daugiacentrius tyrimus.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml e 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Lithuanian: /ml, 43,0 ± 19,8 mkg/ml ir 49,8 ± 21,0 mkg/ml.
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses,
Lithuanian: Trombocitai 12 mėnesių trukmės RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus,
Portuguese: Também foram notificados casos de infeções oportunistas.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų ir oportunistinių infekcijų atvejus..
Portuguese: Se após pressionar o botão de ativação, o indicador púrpura não se mover, deve eliminar a caneta précheia num recipiente não perfurável.
Lithuanian: Jeigu paspaudus aktyvavimo mygtuką purpuro spalvos indikatorius nepajuda, Jūs privalote šį užpildytą švirkštiklį išmesti į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 13 dos 3778 doentes (0,3%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 13 iš 3778 pacientų (0,3 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito de MTX, de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou de corticosteroides na depuração de tocilizumab.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, jokio MTX, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidų poveikio tocilizumabo klirensui nenustatyta.
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes com AR a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX ou outros DMARDs no período em dupla ocultação controlado ou durante a experiência pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Lithuanian: Suminiai duomenys apie NRV, pasireiškusias RA sergantiems pacientams, gydytiems vien tocilizumabu arba kartu su MTX ar kitais LMVNR dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio metu arba po vaisto pateikimo į rinką
Portuguese: RoActemra não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams RoActemra nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a seringa do frigorífico e abra a embalagem.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą • Išimkite iš šaldytuvo dėžutę, kurioje yra švirkštas, ir atidarykite dėžutę.