FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
Greek: • για να βοηθήσει να αναπτυχθούν πολλαπλά ωοθυλάκια (περιέχοντας ένα ωοκύτταρο το καθένα) σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».
German: GONAL-f ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Greek: Το GONAL-f ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
German: Entfernen Sie stets die Nadel vom GONAL-f-Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe des Pens wieder aufsetzen.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f πριν επανατοποθετήσετε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
German: Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
German: Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens beginnen.
Greek: Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας GONAL-f.
German: Bei Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος της πολύδυμης κυήσεως σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό και την ποιότητα των μεταφερόμενων εμβρύων καθώς και την ηλικία της ασθενούς.
German: Entsorgen Sie alle Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich sicher alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse, vorzugsweise in dem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter.
Greek: Πετάξτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα: Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
German: Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
German: Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)
Greek: Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f (βλ. τον πίνακα στο τέλος)
German: • Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert haben oder die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.
Greek: • Ρυθμίστε τη δόση στην υπολειπόμενη ποσότητα που καταγράψατε στο ημερολόγιο θεραπείας ή στον αριθμό που εμφανίζεται ακόμα στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης στην προηγούμενη συσκευή σας τύπου πένας, και χορηγήστε την ένεση.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von GONAL-f bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GONAL-f δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von GONAL-f bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρµακοκινητική του GONAL-f δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
German: In folgender Tabelle sind die Volumina angegeben, die injiziert werden müssen, um die verschriebenen Dosen zu erhalten:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας υποδεικνύει τον όγκο προς χορήγηση για την παροχή της συνταγογραφημένης δόσης:
German: • Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen.
Greek: • Το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα δείχνει την υπολειπόμενη ποσότητα που χρειάζεται να χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας.
German: • Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster.
Greek: • Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
German: Behandlungstag
Greek: Αριθμός ημέρας θεραπείας
German: • Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist:
Greek: • Ελέγξτε ότι η σφράγιση περιβλήματος στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη:
German: Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon" (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine" bezeichnet werden.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ένα είδος «Ωοθυλακιοτρόπου Ορμόνης» (FSH) που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που αποκαλούνται «γοναδοτροπίνες».
German: • GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung).
Greek: • Το GONAL-f προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
German: Die beigefügte Fertigspritze mit Lösungsmittel darf nur zur Rekonstitution verwendet werden und ist anschließend entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Η παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανασύσταση και κατόπιν να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, wird empfohlen, eine noch laufende Gonadotropinbehandlung ggf. abzubrechen, die Patientin zu hospitalisieren und mit einer geeigneten Therapie gegen OHSS zu beginnen.
Greek: Εάν συμβεί OHSS σοβαρού βαθμού, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με γοναδοτροπίνες εφόσον συνεχίζεται και η ασθενής να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
German: Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
German: GONAL-f soll über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Greek: Το GONAL-f θα πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 150 IU τρεις φορές την εβδομάδα, ταυτόχρονα με hCG, για ένα διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών.
German: GONAL-f enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το GONAL-f περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Es wurde kein direkter Vergleich von GONAL-f/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
Greek: Δεν έχει γίνει άμεση σύγκριση των GONAL-f/LH έναντι της ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
German: Im Originalbehältnis aufbewahren.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
German: • In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
Greek: • Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
German: • Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (2).
Greek: • Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι χορηγείτε την πλήρη δόση (2).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης
German: 10. äußere Nadelschutzkappe
Greek: 10. Εξωτερικό καπάκι βελόνας
German: • Ziehen Sie nach mindestens 5 Sekunden die Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (3).
Greek: • Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο (3).
German: Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt.
Greek: Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό GONAL-f είναι άγνωστες.
German: In diesem Fall muss das Lutropin alfa zuerst rekonstituiert werden und mit der so entstandenen Lösung dann die Rekonstitution des GONAL-f-Pulvers erfolgen.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η lutropin alfa πρέπει να ανασυστάται πρώτα και στη συνέχεια να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως GONAL-f.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Serumspiegel von <1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με βαρεία ανεπάρκεια σε FSH και LH, προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l όπως αυτή μετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
German: Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του
German: Es können bis zu drei Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.)
Greek: Έως και 3 περιέκτες κόνεως μπορούν να διαλυθούν εντός 1 ml διαλύτη).
German: Aussehen des Pulvers: Weißes gefriergetrocknetes Pellet.
Greek: Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυοφιλοποιημένα σφαιρίδια.
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung begonnen werden.
Greek: Εάν μια ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε παραιτέρω αξιολόγηση, μετά από την οποία μπορεί να ξαναρχίσει θεραπεία με μεγαλύτερη αρχική δόση απ' ό,τι στον εγκαταλειφθέντα κύκλο.
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist.
Greek: Ωστόσο θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του Συνδρόμου Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4.
German: Bei Kaninchen führte die einmalige subkutane Injektion der Formulierung mit 0,9 % Benzylalkohol und auch die einmalige subkutane Injektion von nur 0,9 % Benzylalkohol in beiden Fällen zu einem leichten Bluterguss und einer subkutanen Entzündung oder entsprechend nach einmaligen intramuskulären Injektionen zu leicht entzündlichen und degenerativen Veränderungen.
Greek: Σε κουνέλια, το ανασυσταμένο ιδιοσκεύασμα με 0,9% βενζυλική αλκοόλη καθώς και μόνη της η 0,9% βενζυλική αλκοόλη προκάλεσαν και τα δύο μικρή αιμορραγία και υποξεία φλεγμονή μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση ή μετρίου βαθμού φλεγμονή και εκφυλιστικές αλλοιώσεις μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, αντιστοίχως.
German: • Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
Greek: • Ελέγξτε ότι το τελικό διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
German: Die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss.
Greek: Διαβάσετε την υπολειπόμενη δόση που πρέπει να χορηγηθεί με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
German: • 1 leere Spritze zur Injektion (siehe nachfolgende Abbildung)
Greek: • Μία άδεια βελόνα για ένεση (βλ. εικόνα παρακάτω)
German: Bei Frauen besteht die Hauptwirkung von parenteral appliziertem FSH in der Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel.
Greek: Στις γυναίκες η πιo σημαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση της FSH είναι η ανάπτυξη ωρίμων ωοθυλακίων Graaf.
German: • Schrauben Sie das Gewinde des GONAL-f-Fertigpens auf die äußere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Greek: • Βιδώστε το κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση.
German: Behandlung von Männern Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Greek: Θεραπεία στους άνδρες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Greek: Επιπλοκή σοβαρού βαθμού OHSS Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf GONAL-f erhöht wird, wenn GONAL-f zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι το GONAL-f αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται με lutropin alfa.
German: • Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,5 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνη άλφα.
German: Überprüfen Sie das Auftreten von Flüssigkeitstropfen NUR bei der ERSTEN Verwendung eines neuen GONAL-fFertigpens, um Luft aus dem System zu entfernen.
Greek: Ελέγξτε για σταγόνα(ες) ΜΟΝΟ την ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ που χρησιμοποιείτε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f για να αφαιρέσετε τον αέρα από το σύστημα.
German: Vorbereiten der Nadel für die Injektion
Greek: Προετοιμάστε τη βελόνα σας για ένεση
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Greek: • Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας.
German: Bei Gabe von hohen Dosen (5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein sowie eine Wehenanomalie ähnlich, wie sie nach Gabe von humanem Menopausengonadotropin (hMG) aus Urin beobachtet wurde.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥ 5 IU/kg/ημέρα) η θυλακιοτροπίνη άλφα προκάλεσε μείωση στον αριθμό των βιώσιμων εμβρύων χωρίς να υπάρξει τερατογένεση και δυστοκία παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την Εμμηνοπαυσιακή Γοναδοτροπίνη (hMG) των ούρων.
German: Angezeigte Menge nach der Injektion
Greek: Ποσότητα που εμφανίζεται μετά την ένεση
German: Klinische Untersuchungen von GONAL-f zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden.
Greek: Κλινική αξιολόγηση του GONAL-f αποδεικνύει ότι οι ημερήσιες δόσεις, τα σχήματα χορηγήσεως και οι μέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιμοποιούνται προς το παρόν για τα φαρμακευτικά προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
German: GONAL-f darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Greek: Το GONAL-f αντενδείκνυται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως:
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Lösungsmittel.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,75 ml διαλύτη.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6.3.
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Greek: Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
German: Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat.
Greek: Δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί εάν οι γοναδοτροπίνες αυξάνουν ή όχι τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε γυναίκες με υπογονιμότητα.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει στον επόμενο κύκλο σε δόση χαμηλότερη από εκείνη του προηγούμενου κύκλου.
German: Dosierkontrollfenster Zur Injektion eingestellte Menge
Greek: Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης Ρυθμισμένη ποσότητα για ένεση
German: • Nehmen Sie die Injektionsspritze und füllen Sie sie mit Luft, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen.
Greek: • Πάρετε τη σύριγγα για ένεση και γεμίστε τη με αέρα τραβώντας το έμβολο μέχρι τη σωστή δόση μέχρι την επιθυμητή δόση σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU FSH).
German: • Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, fahren Sie mit Abschnitt 5: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού, συνεχίστε στην παράγραφο 5: Ρύθμιση της δόσης που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
German: Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.
Greek: Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι η προοριζόμενη δόση σας να εμφανιστεί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
German: • Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Greek: • Τσιμπήστε σταθερά το δέρμα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών με απότομη κίνηση.
German: Es ist deshalb empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z. B. ein Östradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Greek: Επομένως, όταν εμφανίζονται σημεία ωοθηκικής υπερδιέγερσης όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού > 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
German: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ
German: Aufgrund einer möglichen Lokalreaktion gegenüber Benzylalkohol sollte an aufeinanderfolgenden Tagen nicht dieselbe Injektionsstelle verwendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο σημείο της ένεσης σε διαδοχικές ημέρες εξαιτίας της τοπικής αντίδρασης στη βενζυλική αλκοόλη.
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter GONAL-f/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Greek: Η αναδρομική σύγκριση με παλαιότερα στοιχεία υποδεικνύει ότι το ποσοστό ωορρηξιών που παρατηρείται με GONAL-f/LH είναι παρεμφερές με αυτό που λαμβάνεται με hMG.
German: Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
German: Da der GONAL-f Fertigpen mit Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch der zur Mehrfachanwendung bestimmten Darreichungsform zu vermeiden.
Greek: Καθώς το GONAL-f σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από μία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση της συσκευασίας πολλαπλών δόσεων.
German: GONAL-f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.
Greek: Το GONAL-f δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer GONAL-f-Therapie nicht beobachtet.
Greek: Καμία άλλη κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αναφερθεί για τη θεραπεία με GONAL-f.
German: Nur solche Patienten sollten sich GONAL-f selbst verabreichen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Greek: Η αυτοχορήγηση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
German: • Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 3 (Vor der Anwendung Ihres GONAL-fFertigpens) und 4 (Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion) mit einem zweiten Pen.
Greek: • Επαναλάβετε την παράγραφο 3 («Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας GONAL-f») έως την παράγραφο 4 «Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας GONAL-f για έγχυση») με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
German: Follitropin alfa, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml)
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα, 600 IU/ml (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια/ml)
German: Hinweise zur Anwendung mit dem Fertigpen, siehe Abschnitt 6.6 und unter „Hinweise für den Gebrauch".
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης».
German: Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosierung vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
German: Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die jedes Mal von Ihnen injizierten I.E. aufzuzeichnen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε την ποσότητα των χορηγούμενων IUs που χρησιμοποιείτε κάθε φορά.
German: Ein Set mit Injektionsspritzen, in FSH-Einheiten skaliert, ist der GONAL-f Multidose Schachtel beigefügt.
Greek: Ένα σετ συριγγών χορηγήσεως με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH διατίθεται στο κουτί του GONAL-f πολλαπλών δόσεων.
German: Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7-14tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5-75 I.E. erfolgen.
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,5-75 IU.
German: Gleichzeitige Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur ovariellen Stimulation (z.B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärken, wohingegen bei gleichzeitiger Anwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von GONAL-f erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL-f με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης μπορεί να αυξήσει τη δόση του GONAL-f που χρειάζεται για να δημιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό πρoϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: • Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons" (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του GONAL-f για να παράγετε ωοθυλάκια.