FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tacforius?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tacforius?
Slovenian: odmerki prilagodijo glede na bolnikov odziv in koncentracije zdravila v krvi.
Croatian: se potom prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika i razinama lijeka u krvi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Advagraf, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tacforius.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tacforius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Takrolimus zavira delovanje celic imunskega sistema, imenovanih celice T, ki so zlasti vključene pri napadu na presajeni organ (pri zavrnitvi organa).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa (odbacivanje organa).
Slovenian: Ker je zdravilo Tacforius generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Advagraf, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da Tacforius sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Advagraf.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tacforius primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Advagraf ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Tacforius i za što se koristi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tacforius?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?
Slovenian: Zdravilo Tacforius je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus.
Croatian: Lijek Tacforius dostupan je u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem koje sadržavaju takrolimus.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Tacforius odobri za uporabo v EU.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tacforius preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tacforius odobreno?
Croatian: Zašto je Tacforius odobren?
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, če druga imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema) niso učinkovita.
Croatian: Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) nisu učinkoviti.
Slovenian: Odmerki zdravila Tacforius se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase in vrste bolnikovega presadka.
Croatian: Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj je bolesnik bio podvrgnut.
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri dolgotrajnem zdravljenju odraslih bolnikov s presajenimi ledvicami ali jetri za preprečevanje zavrnitve organa (pri kateri imunski sistem napade presajeni organ).
Croatian: Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne transplantirani organ).
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tacforius je le na recept.
Croatian: Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tacforius naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tacforius bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.
Slovenian: Zdravilo Tacforius vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus in je „generično zdravilo".
Croatian: Tacforius sadržava djelatnu tvar takrolimus te je „generički lijek".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tacforius, takrolimus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv.
Slovenian: Kako zdravilo Tacforius deluje?
Croatian: Kako djeluje Tacforius?
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Advagraf odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf.
Slovenian: Samo zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnimi zdravili in vodenjem bolnikov po transplantaciji), lahko predpisujejo zdravilo in spreminjajo imunosupresivno zdravljenje.
Croatian: Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju transplantiranih bolesnika.
Slovenian: Kako se zdravilo Tacforius uporablja?
Croatian: Kako se Tacforius koristi?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tacforius raziskano?
Croatian: Kako je Tacforius ispitivan?
Slovenian: 5 matriksov 3,0 x 2,5 cm
Croatian: 5 matriksa od 3.0 x 2.5 cm
Slovenian: 1 matriks v že pripravljenem zvitku 4,8 x 4,8 cm
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Slovenian: (Izmišljeno) ime Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Ne sterilizirajte ponovno.
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom(RMP)
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2004.
Slovenian: Uporabite lahko le nepoškodovana pakiranja.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Slovenian: Rezultati ne podpirajo uporabe druge metode.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Slovenian: A-4020 Linz, Avstrija
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Slovenian: VREČICA IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Croatian: VREĆICA OD ALUMINIJSKE FOLIJE
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 30. april 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2009.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili znakov lokalne intolerance.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Študije so bile torej izvedene kot odprte študije.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Slovenian: Če za dostop do rane uporabite trokar, mora biti njegova notranjost suha.
Croatian: Ako se za pristup rani koristi troakar, njegova unutrašnjost mora biti suha.
Slovenian: Močno (pulzirajočo) krvavitev morate ustaviti kirurško.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila TachoSil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila dokazana v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Sigurnost primjene TachoSila tijekom trudnoće ili dojenja kod ljudi nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Slovenian: Ugotovite, katera velikost zdravila TachoSil je potrebna.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta izdelani iz humane krvi.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Slovenian: Zaradi praktičnih razlogov (primerjava s standardnim kirurškim in standardnim hemostatskim zdravljenjem) slepih preskušanj z zdravilom TachoSil ni bilo mogoče izvesti.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Slovenian: Temu sledi fibrinogensko-trombinska reakcija, ki sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Croatian: To je popraćeno reakcijom fibrinogen-trombin koja započinje zadnju fazu fiziološke koagulacije krvi.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Tachosil i za što se koristi
Slovenian: Za varnost pred virusi glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prijenos virusa vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok, preobčutljivost
Croatian: Anafilaktički šok, preosjetljivost
Slovenian: Podatke iz osmih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so združili v skupen nabor podatkov.
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg onake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „EXP".
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Specifični podatki o uporabi tega zdravila v gastrointestinalni anastomozni kirurgiji niso bili pridobljeni.
Croatian: Nisu prikupljeni specifični podaci o primjeni ovog lijeka u kirurgiji gastrointestinalnih anastomoza.
Slovenian: Po odprtju ovojnine ponovna sterilizacija ni več mogoča.
Croatian: Kad se jednom otvori, naknadna sterilizacija nije moguća.
Slovenian: Te alergijske reakcije se lahko še zlasti pojavijo, če se zdravilo TachoSil uporablja večkrat, ali če ste alergični na katero koli sestavino zdravila TachoSil.
Croatian: Ove se alergijske reakcije mogu naročito pojaviti ako se TachoSil koristi u više navrata ili ako ste alergični na neki od sastojaka TachoSila.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tachosil
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju šoka, treba slijediti standardni postupak za liječenje šoka.
Slovenian: Kliničnih podatkov o ponovni izpostavljenosti zdravilu TachoSil je zelo malo.
Croatian: Klinički podaci o ponovnom izlaganju Tachosilu su vrlo ograničeni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će prvi PSUR za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenimana europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Kako deluje zdravilo TachoSil?
Croatian: Kako TachoSil djeluje?
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo v fibrinski strdek, ki tesno drži kolagenski matriks na površini rane.
Croatian: Fibrinogen se pretvara u monomere fibrina koji spontano polimeriziraju u fibrinski ugrušak, koji čvrsto drži kolagensku matricu za površinu rane.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TachoSil
Croatian: Drugi lijekovi i TachoSil
Slovenian: Pred namestitvijo morate področje rane očistiti, npr. krvi, razkužil in drugih tekočin.
Croatian: Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina.
Slovenian: Fibrinska tesnila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin, to je s fibrinolizo in fagocitozo.
Croatian: Fibrinska ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvedli.
Croatian: Posljedično tome,ispitivanja intravaskularne famakokinetike nisu provedena kod ljudi.
Slovenian: Tesnjenje tkiv pri kirurških posegih na pljučih so raziskali z dvema nadzorovanima študijama pri bolnikih, ki so bili operirani na pljučih.
Croatian: Lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća ispitano je u dva kontrolirana ispitivanja kod bolesnika podvrgnutih kirurgiji pluća.
Slovenian: Navodila Zdravilo TachoSil uporabljajte le v sterilnih pogojih.
Croatian: Upute TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.
Slovenian: Pred odprtjem ovojnine preberite naslednje informacije: Zdravilo TachoSil je pakirano sterilno, zato je pomembno:
Croatian: Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja: TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:
Slovenian: V posameznih primerih se te alergijske reakcije lahko stopnjujejo do anafilaktičnega šoka.
Croatian: U izoliranim slučajevima takve alergijske reakcije mogu uznapredovati do anafilaktičkog šoka.
Slovenian: Ko učinkovita stran pride v stik s tekočinami (kot so kri, limfa ali fiziološka raztopina) se fibrinogen in trombin aktivirata in tvorita fibrinsko mrežo.
Croatian: Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe ili fiziološke otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku mrežicu.
Slovenian: Vsa zdravila, izdelana na osnovi humane krvi, lahko občasno povzročijo alergijske reakcije.
Croatian: Svi lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije.
Slovenian: Odprite stično sterilno ovojnino in iz nje vzemite matriks.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Slovenian: Razgradnja je bila povezana z infiltracijo granulocitov in tvorbo resorpcijskega granulacijskega tkiva, ki je obdalo ostanke zdravila TachoSil v razgradnji.
Croatian: Degradacija je bila povezana s infiltracijom granulocita i stvaranjem resorptivnog granulacijskog tkiva koje obuhvaća degradirane ostatke TachoSila.
Slovenian: V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh).
Croatian: U tom ispitivanju nije zabilježena superiornost u odnosu na trenutnu praksu (koja je uključivala šavove, duraplastiku ili fibrinska i polimerna ljepila, ili kombinaciju navedenoga).
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov je treba zdravilo nemudoma prenehati uporabljati.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Croatian: TachoSil je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Slovenian: Protitelesa proti konjskemu kolagenu, ki so se razvila pri nekaterih bolnikih po uporabi zdravila TachoSil, niso bila reaktivna s humanim kolagenom.
Croatian: Antitijela na konjski kolagen koja su se razvila u nekih bolesnika nakon primjene Tachosila nisu bila reaktivna na ljudski kolagen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s fibrinskimi/hemostatičnimi sredstvi za zapiranje ran, se v redkih primerih lahko pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in/ali piskajoče dihanje).
Croatian: Kod bolesnika liječenih fibrinskim ljepilima/hemostaticima mogu se u rijetkim slučajevima javiti preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimica, navale crvenila, generalizirana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u prsištu, trnci, povraćanje, piskanje pri disanju).
Slovenian: Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je neznana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost svih dolje navedenih događaja kategorizirana je kao nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Fibrin se nato navzkrižno poveže z endogenim faktorjem XIII in tvori trdno, mehansko stabilno mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi in zato omogoči tudi zapiranje rane.
Croatian: Tada endogeni faktor XIII umrežuje fibrin, stvarajući čvrstu, mehanički stabilnu mrežicu s dobrim prijanjajućim svojstvima i tako osigurava ljepljenje.
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. s krvjo, z limfo ali s fiziološko raztopino, se sestavine nanosa raztopijo in delno razporedijo po površini rane.
Croatian: U dodiru s fiziološkim tekućinama poput krvi, limfe ili fiziološke otopine, sastojci sloja se otope i djelomično difundiraju u površinu rane.
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Avstrija
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Slovenian: Kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko tudi to lepilo za zapiranje ran denaturira, če pride v stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Croatian: Kao i kod sličnih lijekova ili trombinskih otopina, ovo se ljepilo može denaturirati u doticaju s otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
Slovenian: Ni znano, če zdravljenje z obsevanjem vpliva na učinkovitost zdravila TachoSil, če se ga uporablja za tesnjenje dure mater.
Croatian: Nije poznato utječe li nedavna radioterapija na djelotvornost Tachosila kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.
Slovenian: V tej študiji so vrednotili dve tehniki uporabe zdravila TachoSil: namestitev zdravila TachoSil preko dure in namestitev zdravila TachoSil na obeh straneh dure.
Croatian: U ispitivanju su ocjenjivana dva načina primjene TachoSila: primjena Tachosila preko dure i primjena Tachosila s obje strane dure.
Slovenian: Pred namestitvijo lepila za zapiranje ran je treba takšne snovi v največji možni meri odstraniti.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede vpliva na sposobnost razmnoževanja, razvoj zarodka ali ploda, potek nosečnosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te peri- i postnatalni razvoj.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila TachoSil v splošnem odražajo vrsto pooperativnih zapletov, ki so povezani s kirurškim okoljem, v katerem so preskušanja potekala, in osnovnimi boleznimi bolnikov.
Croatian: Sigurnosni podaci o TachoSilu općenito odražavaju tip postoperativnih komplikacija povezanih s kirurškim okolnostima u kojima su ispitivanja provedena te temeljnom podležećom bolesti ispitanika.
Slovenian: Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Croatian: TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Slovenian: Pri minimalno invazivnem kirurškem posegu lahko matriks v že pripravljenem zvitku s pomočjo instrumentov odvijete na mestu namestitve.
Croatian: U minimalno invazivnoj kirurgiji, prethodno zarolana matrica može se odmotati sa instrumentima na mjestu primjene.
Slovenian: Izgled zdravila TachoSil in vsebina pakiranja
Croatian: Kako TachoSil izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporno zdravljenje v kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev tkiv, podporo šivom v žilni kirurgiji, kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo, in podporo tesnjenju dure mater za preprečevanje uhajanja cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje 5.1).
Croatian: TachoSil je indiciran kod odraslih kao potporno liječenje u kirurgiji za poboljšanje hemostaze, za poticanje ljepljenja tkiva, kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji gdje su standardne tehnike nedostatne, te za potporno lijepljenje dure mater kako bi se spriječilo postoperativno istjecanje cerebrospinalne tekućine nakon neuroloških operacija (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo TachoSil nato v telesu postopoma razpade in popolnoma izgine.
Croatian: U tijelu se TachoSil razlaže i potpuno nestaje.