FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Czech: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Lithuanian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413), palyginti su 22 mcg vilanterolo doze (N = 421)
Czech: Není určen k akutnímu užití Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Lithuanian: Umeklidinas / vilanterolas nėra skirtas ūminio bronchų spazmo epizodų gydymui.
Czech: EU/1/14/899/002
Lithuanian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Czech: Jak přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení LAVENTAIR ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA išvaizda ir kiekis pakuotėje LAVENTAIR ELLIPTA yra dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Czech: intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Lithuanian: 4,3 (90 % PI = nuo 2,2 iki 6,4) milisekundžių, išmatuotas praėjus 10 minučių po 113 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo pavartojimo, ir 8,2 (90 % PI = nuo 6,2 iki 10,2) milisekundžių, išmatuotas praėjus 30 minučių po 500 / 100 mikrogramų umeklidino / vilanterolo pavartojimo.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Lithuanian: Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių skubiai pagalbai
Czech: Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
Lithuanian: langelyje yra parodyta tiksliai 30 dozių.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku LAVENTAIR ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant LAVENTAIR ELLIPTA nepastebėta.
Czech: [inspirační kapacita: 198 ml až 238 ml, reziduální objem: -295 ml až -351 ml a funkční reziduální kapacita:
Lithuanian: 198 ml ir 238 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -295 ml ir -351 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai -238 ml ir -302 ml; visais atvejais p < 0,001∗).
Czech: V jedné šestiměsíční klinické studii fáze III LAVENTAIR ELLIPTA vykazovalo statisticky významné zlepšení v trough FEV1 (primární cílový parametr) ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a každým ramenem s monoterapií jednotlivých složek.
Lithuanian: Remiantis 6 mėnesius trukusio III fazės tyrimo duomenimis, buvo įrodytas statistiškai reikšmingas mažiausiojo FEV1 pagerėjimas 24-ą savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis), vartojant LAVENTAIR ELLIPTA, palyginti su placebu ir kiekviena monoterapijos grupe.
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (LABA).
Lithuanian: Umeklidinas / vilanterolas yra ilgai veikiančio muskarininių receptorių antagonisto / ilgai veikiančio beta2 adrenoreceptorių agonisto (IVMA / IVBA) derinys.
Czech: 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Lithuanian: Antrojo tyrimo duomenimis, FKTT skirtumai, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, buvo 21,9 sekundžių (p = 0,234) 12-tą savaitę.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad vilanterolas yra daugiausiai metabolizuojamas citochromo P450 3A4 (CYP3A4) sistemoje ir yra nešiklio P-gp substratas.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logotipas GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Lithuanian: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Czech: Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LAVENTAIR ELLIPTA dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Czech: - léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce;
Lithuanian: , propranololis), kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba širdies sutrikimai;
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogamų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je metabolizováno převážně cytochromem P450 2D6 (CYP2D6)
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad umeklidinas daugiausiai yra metabolizuojamas citochromo P450 2D6 (CYP2D6) sistemoje ir yra nešiklio P glikoproteino (P-gp) substratas.
Czech: 4 sekundy).
Lithuanian: 2 metai.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes,
Lithuanian: Galite pastebėti, kad dažniau nei įprastai plaka širdis, pasireiškia drebulys, regėjimo sutrikimai, burnos džiūvimas ar galvos skausmas.
Czech: K čemu se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá
Lithuanian: Kam vartojamas LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Lithuanian: Tiekiamos 7 arba 30 dozių inhaliatorių pakuotės.
Czech: kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve12měsíční studii.
Lithuanian: Į klinikinio vystymo programą įtraukti 2 354 pacientai, kurie vartojo umeklidiną / vilanterolą vieną kartą per parą III fazės klinikinių tyrimų metu 24 savaites ar ilgiau, iš jų 1 296 pacientai vartojo rekomenduojamą 55 / 22 mikrogramų dozę 24 savaites trukusių tyrimų metu, 832 pacientai vartojo didesnę
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA yra skirtas tik įkvėpti.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí (definované jako změna trough FEV1 od výchozích hodnot) v několika studiích.
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai Įvairių tyrimų metu buvo įrodytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (apibūdinamas mažiausiojo FEV1 pokyčiu, palyginti su pradiniu), vartojant LAVENTAIR ELLIPTA.
Czech: Ve druhé studii vykazoval přípravek LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšení plicního objemu ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot před podáním a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu
Lithuanian: Antrojo tyrimo duomenimis, nustatytas pagerėjimas, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, atsižvelgiant į plaučių talpos rodmenų pokyčius dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, palyginti su pradiniais rodmenimis, 12-ąją savaitę (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie),
Lithuanian: Umeklidino / vilanterolo perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš su atskirų veikliųjų medžiagų veikimu susiję požymiai ir simptomai, atitinkantys žinomas įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamas reakcijas (t. y.
Czech: Teл.
Lithuanian: BIAL.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozuoti įkvepiamieji milteliai Vienas 30 dozių inhaliatorius Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.
Lithuanian: Inhaliatorius yra tinkamas naudoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Czech: FEV1 ve srovnání s tiotropiem jako aktivním komparátorem ve dvou ze tří šestiměsíčních studií a vykazoval numericky větší zlepšení u tiotropia ve třetí studii s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas kliniškai ir statistiškai reikšmingas mažiausiojo FEV1 pagerėjimas, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA palyginti su tiotropio vartojimu dviejų iš trijų 6 mėnesius trukusių aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu ir buvo stebėtas skaitine reikšme didesnis pagerėjimas trečiojo aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL)
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Lithuanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: Ve druhé studii byl léčebný rozdíl EET u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA
Lithuanian: Akių sutrikimai gydymo LAVENTAIR ELLIPTA metu
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrem uvnitř inhalátoru.
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra atskiros lizdinės plokštelės, kuriose yra veikliosios medžiagos baltų miltelių pavidalu.
Czech: EU/1/16/1171/001
Lithuanian: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Czech: 160 µg/g Gel
Lithuanian: 160 µg/g Gelis
Czech: Hliníková tuba 60 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 60 g
Czech: úst a nosu).
Lithuanian: burną ir nosį).
Czech: Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv.
Lithuanian: Nusivilkite ir išskalbkite užterštus drabužius.
Czech: Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.
Lithuanian: Atsako kriterijai buvo tie patys kaip ir CAILS.
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Lithuanian: Atsako dažnis (%)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
Lithuanian: Pranešta apie padidėjusio jautrumo odos reakcijas 2,3 % gydytų pacientų.
Czech: o Pokyny jak přesně používat, otevírat a likvidovat plastový sáček mají být vytištěny na plastovém sáčku.
Lithuanian: o Nurodymai, kaip tiksliai vartoti, atidaryti ir išmesti plastikinį maišelį, turi būti atspausdinti ant plastikinio maišelio.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams, kurie yra jaunesni nei 18 metų, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti.
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar chlormetinas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu se sliznicemi, zejména očí.
Lithuanian: Būtina vengti sąlyčio su gleivine, ypač akimis.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Ledaga nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: - Je třeba zabránit kontaktu s očima.
Lithuanian: - Venkite vaisto kontakto su akimis.
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 31 % (79/255) tyrimo populiacijos buvo 65 metų amžiaus ar vyresni pacientai.
Czech: Gel 60 g
Lithuanian: Gelis 60 g
Czech: • jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka).
Lithuanian: • nedelsiant būtina kreiptis medicininės pagalbos (įskaitant oftalmologo konsultaciją, jei vaistinio preparato patenka į akis).
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali.
Lithuanian: Pacientams nebūtinai turėjo būti nustatytas atsparumas ankstesniam gydymui ir jie nebūtinai turėjo jo netoleruoti.
Czech: Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek ilgai jūs turėtumėte vartoti Ledaga ir kada nutraukti gydymą.
Czech: 60 dní v chladničce (+2 °C až +8 °C).
Lithuanian: 60 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Aplikujte další dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Tepkite kitą dozę paskirtu metu.
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
Lithuanian: Ledaga vartojamas tik suaugusiems.
Czech: 2,1 mg chlormethin-hydrochloridu).
Lithuanian: 2,1 mg chlormetino HC1).
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní.
Lithuanian: Rezultatai analizuojant kitas antrines vertinamąsias baigtis (pažeistos odos kūno paviršiaus ploto procentinės dalies atsakas, laikas, iki kai buvo nustatytas pirmasis patvirtintas CAILS atsakas, pirmojo patvirtinto CAILS atsako trukmė ir laikas iki ligos progresavimo) atitiko CAILS ir SWAT analizės rezultatus.
Czech: Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Paveiktą vietą iš karto plaukite dideliu kiekiu vandens bent 15 minučių ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Czech: Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT.
Lithuanian: Atsako santykis ir 95 % pasikliautinumo intervalas ITT populiacijoje buvo 1,226 (0,974-1,552) analizuojant CAILS bei 1,017 (0,783-1,321) analizuojant SWAT, todėl atitinka EE populiacijos rodiklius tiek analizuojant CAILS, tiek ir SWAT bendruosius atsakus.
Czech: Nepoužitý chlazený přípravek Ledaga se musí po 60 dnech zlikvidovat společně s plastovým sáčkem.
Lithuanian: Nesuvartotas šaldytuve laikomas Ledaga turi būti išmestas po 60 dienų kartu su plastikiniu maišeliu.
Czech: Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí.
Lithuanian: Taip pat galite apakti ar sunkiai sužaloti akis visam laikui.
Czech: - dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo zapálenou cigaretou.
Lithuanian: - Kol Ledaga nesusigeria į odą, venkite kontakto su atvira liepsna, nedekite cigaretės.
Czech: - uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím.
Lithuanian: - Nuimkite dangtelį nuo tūbelės prieš pat vartojimą.
Czech: Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Lithuanian: Tokia pat dozė yra skiriama ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), kaip ir jaunesniems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems).
Czech: Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce.
Lithuanian: Kiti su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo embrionų žūtį ir sulėtėjusį augimą, kai buvo skiriamos vienkartinės preparato dozės injekcijos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Ledaga saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita).
Lithuanian: NUSTOKITE vartoti Ledaga ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Czech: Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
Lithuanian: Jei atnaujintas gydymas gerai toleruojamas bent 1 savaitę, gelį ne mažiau kaip 1 savaitę galima tepti dažniau - kas antrą dieną ir, jei gerai toleruojamas, tuomet vėl galima vartoti kartą per parą.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jei užtepsite daugiau nei rekomenduojama, pasitarkite su gydytoju.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Expozice sliznic nebo očí
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Patekimas ant gleivinės ar į akis
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ledaga u všech podskupin pediatrické populace s kožním T-buněčným lymfomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ledaga tyrimų su visais vaikų populiacijos, kuriems nustatyta odos T-ląstelių limfoma, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností)
Lithuanian: 1 lentelė CAILS ir SWAT patvirtintas atsako dažnis po 12 mėnesių 201 tyrime (populiacija, kai poveikis gali būti nustatytas [EE])
Czech: Isopropylalkohol Glycerol
Lithuanian: Izopropilo alkoholis Glicerolis
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šis vaistas kaip nors veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas
Czech: • Léčivou látkou je chlormethinum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra chlormetinas.
Czech: Snížení střední hodnoty skóre CAILS bylo pozorováno již po 4 týdnech, přičemž během léčby byla pozorována další snížení.
Lithuanian: Jau 4 savaitę buvo pastebėtas vidutinio CAILS įvertinimo balo sumažėjimas, o įvertinimas dar labiau mažėjo toliau tęsiant gydymą.
Czech: Proto se používání tohoto přípravku v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą.
Czech: Assessment of Index Lesion Severity (CAILS).
Lithuanian: Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS) atsako dažnis.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, ihned je nejméně 15 minut vyplachujte velkým množstvím vody, roztoku známého jako „0,9% roztok chloridu sodného" nebo roztokem na vyplachování očí a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc (včetně očního lékaře).
Lithuanian: Jeigu Ledaga patenka į akis, nedelsdami plaukite akis bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu, vadinamuoju 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba akių plovimo skysčiu ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją (įskaitant akių gydytoją).
Czech: Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů (6,3 %, 8/128) léčených přípravkem Ledaga.
Lithuanian: Nedidelis skaičius tiriamųjų (6,3 %, 8/128), kurie buvo gydomi Ledaga, vietiškai vartojo kortikosteroidus.
Czech: Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku.
Lithuanian: CAILS įvertinimas buvo koreguotas pašalinus pigmentacijos balą ir supaprastinus iškilusių odos pažaidų įvertinimo balą.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, nes žindomiems vaikams gali būti vietinės ar sisteminės chlormetino ekspozicijos rizika dėl kontakto su motinos oda.
Czech: • ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií.
Lithuanian: • Tūbelės anga yra padengta folijos plėvele.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte zmrazené ( −15 °C až −25 °C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ir transportuoti užšaldytą ( −15 °C - −25 °C).
Czech: Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny.
Lithuanian: Pagerėjus būklei gydymą Ledaga galima vėl atnaujinti vaisto skiriant rečiau - kartą kas 3 dienas.
Czech: Neotevřená tuba
Lithuanian: Neatidaryta tūbelė
Czech: Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později.
Lithuanian: Atsakas buvo apibūdintas kaip bent 50 % pagerėjimas nuo pradinio CAILS įvertinimo, pavirtinas mažiausiai po 4 savaičių įvykusio kito vizito metu.
Czech: 3 roky v mrazničce (-15 °C až -25 °C).
Lithuanian: 3 metai šaldiklyje (-15 °C - -25 °C).
Czech: Hořlavý: vyhýbejte se ohni, plameni a kouření
Lithuanian: Degus: vengti ugnies, liepsnos, nerūkyti.
Czech: Datum první registrace: 3. března 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Czech: Non-inferiorita se považovala za prokázanou, pokud nižší mez 95% intervalu spolehlivosti okolo poměru výskytu odpovědí (Ledaga/komparátor) byla vyšší než nebo rovna 0,75.
Lithuanian: Nustatyta, kad neprastesnis poveikis būtų įrodytas, jei atsako dažnio santykio (Ledaga / palyginamasis vaistinis preparatas) žemesnė 95 % pasikliautinumo intervalo riba būtų didesnė ar lygi 0,75.
Czech: Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka.
Lithuanian: Galimas apakimas ar sunkus neišgydomas priekinės akies dalies pažeidimas.
Czech: • přípravek Ledaga se musí aplikovat ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Lithuanian: • Ledaga reikėtų tepti iš karto ar per 30 minučių, kai jis buvo išimtas iš šaldytuvo.
Czech: Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas chlormetinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po 60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními požadavky.
Lithuanian: o Plastikinio maišelio negalima naudoti jokiems kitiems tikslams ir jį privaloma išmesti po 60 dienų kartu su nesuvartotu šaldytuve laikytu Ledaga ir kitomis atliekomis, įskaitant nitrilo pirštines, laikantis vietinių reikalavimų.