FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo, recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento da doença de Crohn.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Portuguese: Quais foram as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Portuguese: Consequentemente, nesse momento, o CHMP considerou que os benefícios do Natalizumab Elan Pharma no tratamento da doença de Crohn não eram superiores aos seus riscos.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma?
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Portuguese: Os 354 doentes que responderam ao tratamento com o Natalizumab Elan Pharma passaram, então, a fazer parte do segundo estudo, no qual os efeitos do Natalizumab Elan Pharma na manutenção da resposta ao tratamento foram comparados com os do placebo.
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Portuguese: No estudo dos doentes que iniciaram o tratamento com o Natalizumab Elan Pharma, os efeitos do medicamento foram modestos.
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Portuguese: Esperava-se que o Natalizumab Elan Pharma fosse utilizado para o tratamento da doença de Crohn activa, moderada a grave, uma doença que causa inflamação intestinal.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
Portuguese: O que é o Natalizumab Elan Pharma?
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Portuguese: Era, assim, de esperar que esta Ao bloquear a integrina α4β7, esperava-se que o natalizumab impedisse a li acção impedisse que os leucócitos se deslocassem da circulação sanguínea para a parede intestinal, reduzindo a inflamação no intestino e melhorando os sintomas da doença de Crohn.
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de iniciar o tratamento com o Natalizumab Elan Pharma com os do placebo (um tratamento simulado)
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado ao Natalizumab Elan Pharma.
English: How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Natalizumab Elan Pharma?
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Natalizumab Elan Pharma?
English: See section 2, Do not take Velmetia.
Portuguese: Ver secção 2, Não tome Velmetia.
English: Velmetia is contraindicated in patients with:
Portuguese: Velmetia está contraindicado em doentes com:
English: Velmetia should not be used during pregnancy.
Portuguese: Velmetia não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Initial Therapy (twice daily)
Portuguese: Terapêutica Inicial (duas vezes por dia)
English: If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Portuguese: Se parar de tomar Velmetia, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.
English: If you take more Velmetia than you should
Portuguese: Se tomar mais Velmetia do que deveria
English: Velmetia with alcohol
Portuguese: Velmetia com álcool
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Velmetia.
English: Other medicines and Velmetia
Portuguese: Outros medicamentos e Velmetia
English: What Velmetia is and what it is used for
Portuguese: O que é Velmetia e para que é utilizado
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Velmetia.
English: Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Velmetia.
English: STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: PARE de tomar Velmetia e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Velmetia não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
English: If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Velmetia, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Velmetia durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Portuguese: Não tome Velmetia se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Velmetia.
English: Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Portuguese: Velmetia deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Velmetia, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Velmetia e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Velmetia não deve ser reiniciado.
English: What Velmetia is and what it is used for What you need to know before you take Velmetia How to take Velmetia
Portuguese: O que é Velmetia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Velmetia Como tomar Velmetia
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Velmetia em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: No animal studies have been conducted with Velmetia.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com Velmetia.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Velmetia antes ou no momento da injeção.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Velmetia deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
English: The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Velmetia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: What you need to know before you take Velmetia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Velmetia
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Velmetia.
English: During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Velmetia, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Portuguese: Velmetia contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2031 BN Haarlem, Países Baixos
English: Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: A utilização de Velmetia deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: What Velmetia looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Velmetia e conteúdo da embalagem
English: If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Velmetia e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Velmetia pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Velmetia pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Portuguese: A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Velmetia deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
English: Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Portuguese: Velmetia está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Velmetia (ver secção 4).
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Velmetia que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000,
English: Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: O Velmetia não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Velmetia.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Velmetia.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Velmetia, foram efetuados estudos com as substâncias ativas individuais, a sitagliptina e a metformina.
English: Do not take Velmetia: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Velmetia: - se tem alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Velmetia durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velmetia: - se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite) - se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos
English: If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Velmetia deve ser descontinuado.
English: Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Velmetia e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina, Velmetia deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velmetia.
English: Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Velmetia não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Velmetia é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina.
English: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Portuguese: LABORATÓRIO MEDINFARProdutos Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
English: Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes tratados com Velmetia em associação com uma sulfonilureia ou com insulina poderão estar em risco de desenvolver hipoglicemia.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que Velmetia (sitagliptina/cloridrato de metformina) comprimidos com associação é bioequivalente à coadministração de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
English: Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: Velmetia associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos terapêuticos com Velmetia comprimidos, tem sido demonstrada bioequivalência de Velmetia com a administração simultânea de sitagliptina e metformina (ver secção 5.2).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Portuguese: outras causas potenciais para a ocorrência devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser instituído (ver secção 4.8).
English: When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Velmetia é utilizado em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Velmetia é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: If you stop taking Velmetia
Portuguese: Se parar de tomar Velmetia
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI)
Portuguese: Alteração média corrigida em relação ao Placebo da HbA1c (%) (IC a 95 %)
English: If you forget to take Velmetia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Velmetia
English: How to take Velmetia
Portuguese: Como tomar Velmetia
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tem função renal gravemente reduzida - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose.
English: Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Portuguese: Velmetia é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina.
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Velmetia, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Portuguese: - se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulinodependente - se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Velmetia (ver secção 4) - se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o
English: How to store Velmetia
Portuguese: Como conservar Velmetia