FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Problémy súvisiace s nervami vrátane: ťažkostí s chôdzou, abnormálnych pohybov, kŕčov/záchvatov, neobvyklých pohybov očí, nejasného videnia, chvenia.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov) zdravila Inovelon so: težave, povezane z živci, med drugim: težave s hojo, nenormalni gibi, konvulzije/epileptični napadi, nenavadni očesni gibi, zamegljen vid, tresenje.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, triazolne derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
Slovenian: Spodaj so navodila za uporabo brizge in nastavka:
Slovak: U nedospelých i u dospelých zvierat sa pri hladinách expozície nižších ako alebo podobných hodnotám dosiahnutým u pacientov pozorovala mierna hepatálna toxicita.
Slovenian: Blago toksičnost v jetrih so ugotovili tako pri mladih kot pri odraslih živalih pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile nižje ali podobne tistim, ki so jih dosegli bolniki.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (MM/LLLL)
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 1 leto.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Inovelon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim účinkom u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: Iné lieky a Inovelon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inovelon
Slovak: Iné antiepileptiká
Slovenian: Druga antiepileptična zdravila
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 steklenico, 2 brizgi in 1 vtisljivi nastavek (PIBA).
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokinetiku rufinamidu.
Slovenian: Takšne ocene kažejo, da spol ne vpliva v klinično pomembnem obsegu na farmakokinetiko rufinamida.
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Slovenian: Možnost, da bi rufinamid vplival na druga zdravila
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če med zdravljenjem z rufinamidom katero od teh zdravil dodamo ali ukinemo ali prilagodimo njegov odmerek, bo mogoče treba prilagoditi odmerjanje rufinamida (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinyloestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinyloestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Slovenian: Sočasna 14-dnevna uporaba rufinamida v odmerku 800 mg dvakrat na dan in kombiniranega peroralnega kontraceptiva (etinilestradiola v odmerku 35 μg in noretindrona v odmerku 1 mg) je povzročila povprečno zmanjšanje AUC0-24 etinilestradiola za 22 % in AUC0-24 noretindrona za 14 %.
Slovak: Ak zabudnete užiť Inovelon
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Inovelon
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu u starších osôb.
Slovenian: Podatki o uporabi rufinamida pri starejših bolnikih so omejeni.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia sa musí užívať dvakrát denne každý deň, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Slovenian: Peroralno suspenzijo Inovelon morate jemati dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Slovak: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovenian: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je indicirano kot pomožno zdravilo pri zdravljenju epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), pri bolnikih, starih 1 leto ali starejših.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Slovenian: Če ste mogoče vzeli več zdravila Inovelon, kot bi smeli, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj.
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavil sa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Slovenian: Neželen učinek, ki ga niso opažali v kliničnih študijah, ugotovili pa so ga pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile podobne kot klinična izpostavljenost in z možnim pomenom za uporabo pri ljudeh, je bila mielofibroza kostnega mozga v študiji kancerogenosti pri miših.
Slovak: Precitlivenosť*
Slovenian: Sindrom preobčutljivosti*
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, ktorým sa začne podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inovelon in jim uvedejo še valproat, se lahko pomembno zviša plazemska koncentracija rufinamida.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Slovenian: V zvezi z imunotoksičnim potencialom so pri psih v 13-tedenski študiji opazili majhen timus in involucijo timusa s signifikantnim odzivom na visok odmerek pri moških osebkih.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu,ako ste mali, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si liek so sebou.
Slovenian: Če ste mogoče vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli, to nemudoma povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami v závažných indikáciách sa zaznamenali myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so za številne indikacije poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má vložiť do PIBA a dávka sa má natiahnuť z prevrátenej fľaše.
Slovenian: Brizgo za odmerjanje vstavite v vtisljivi nastavek PIBA in izvlecite odmerek iz obrnjene plastenke.
Slovak: Nedávna analýza populačnej farmakokinetiky rufinamidu na základe údajov získaných od 139 pacientov (115 pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a 24 zdravých jedincov) vrátane 83 pediatrických pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (10 pacientov vo veku od 1 do menej než 2 rokov, 14 pacientov vo veku od 2 do menej než 4 rokov, 14 pacientov vo veku od 4 do menej než 8 rokov, 21 pacientov vo veku od 8 do menej než 12 rokov a 24 pacientov vo veku od 12 do menej než 18 rokov) ukázala, že pri dávkovaní rufinamidu na báze mg/kg/deň u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do menej než 4 rokov dôjde k porovnateľnej expozícii ako u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 rokov a starších, u ktorých bola preukázaná účinnosť.
Slovenian: Nedavna analiza populacijske farmakokinetike rufinamida na podlagi podatkov, zbranih pri 139 preiskovancih (115 bolnikov z LGS in 24 zdravih preiskovancev), vključno s 83 pediatričnimi bolniki z LGS (10 bolnikov, starih od 1 do < 2 leti, 14 bolnikov, starih od 2 do < 4 let, 14 bolnikov, starih od 4 do < 8 let, 21 bolnikov, starih od 8 do < 12 let, in 24 bolnikov, starih od 12 do < 18 let), je pokazala, da pri odmerjanju rufinamida na osnovi mg/kg/dan pri osebah z LGS, starih od 1 do < 4 let, dosežemo primerljivo izpostavljenost kot pri bolnikih z LGS, starih ≥ 4 leta, pri katerih je bila učinkovitost dokazana.
Slovak: Poruchy príjmu potravy Znížená chuť do jedla Strach
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnja hranjenja zmanjšan apetit anksioznost nespečnost
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Peroralna tableta
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Slovak: Vysadenie rufinamidu
Slovenian: Ukinjanje rufinamida
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z rufinamidom uporabljati kontracepcijo.
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Slovenian: Študija pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pokazala, da prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg (5 ml suspenzie podávaných vo forme dvoch 2,5 ml dávok, jedna ráno a jedna večer).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 200 mg (odmerek 5 ml suspenzije v obliki dveh 2,5 ml odmerkov, en zjutraj in en zvečer).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Inovelon uporabljati kontracepcijo.
Slovak: Inovelon (tablety rufinamidu) bol podaný v dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii v dávkach do 45 mg/kg/deň počas 84 dní 139 pacientom s nedostatočne kontrolovanými záchvatmi súvisiacimi s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (vrátane oboch, atypických absenčnýchzáchvatov a náhlych pádov bez prodrómov).
Slovenian: Zdravilo Inovelon (tablete rufinamida) so dajali v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v odmerkih do 45 mg/kg/dan 84 dni 139 bolnikom z nezadostno kontroliranimi epileptičnimi napadi (tako z atipičnimi absencami kot drop atakami), povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Slovak: Status epilepticus
Slovenian: Epileptični status
Slovak: Infekcie: infekcie ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Slovenian: okužbe: okužbe ušes, gripa, nahod, okužbe pljuč.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzije
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia 30 % (obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát [polyetylénglykolstearát], polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu), poloxamér 188, hydroxyetylcelulóza, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sorbát draselný, propylénglykol (E1520), tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol, pomarančová príchuť a vodu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza in natrijev karmelozat, brezvodna citronska kislina, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat [polietilen glikol stearat], polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo), poloksamer 188, hidroksietilcelulozo, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat, propilenglikol (E1520), sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči), aromo pomaranče in vodo.
Slovak: 1 fľaša s objemom 460 ml obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Slovenian: 1 steklenica s 460 ml vsebuje 18400 mg rufinamida.
Slovak: Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano rufinamid.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Slovenian: Oznake na brizgi naraščajo po 0,5 mililitra.
Slovak: Simetikónová emulzia, 30 % obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát (polyetylénglykolstearát), polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu.
Slovenian: Simetikonska emulzija, 30-odstotna, ki vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat (polietilen glikol stearat), polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo.
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok neboli vykonané.
Slovenian: Študij pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih do 1 leta starosti niso opravili.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní počas obdobia zmeny liekovej formy.
Slovenian: V času prehoda je treba bolnika nadzirati.
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
Slovenian: Spremembe koncentracije rufinamida pri sočasnem dajanju z antiepileptiki, za katere je znano, da inducirajo encim, niso klinično pomembne.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sta zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete bioekvivalentna.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a vracanie.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta povzročila izključitev iz skupine zdravljenja z rufinamidom, sta bila izpuščaj in bruhanje.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety je možné zameniť v rovnakých dávkach.
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete sta v enakih odmerkih zamenljiva.
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Slovenian: Tableto je treba vzeti dvakrat na dan z vodo, zjutraj in zvečer, v dveh enakih odmerkih.
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte navodila proizvajalca cevke za hranjenje.
Slovak: Ukončenie podávania rufinamidu
Slovenian: Prekinitev jemanja rufinamida
Slovak: Pri podaní dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch sa rufinamid kumuluje do takej miery, akú možno predpokladať podľa jeho terminálneho eliminačného polčasu, čo naznačuje, že farmakokinetika rufinamidu je závislá od času (t.j. neexistuje autoindukcia metabolizmu).
Slovenian: Če rufinamid dajemo dvakrat na dan v 12-urnih presledkih, se kopiči v obsegu, ki ga napoveduje njegov končni razpolovni čas, kar kaže, da je farmakokinetika rufinamida neodvisna od časa (t.j., ni avtoindukcije presnove).
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Inovelonu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta se pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom pojavljala z incidenco, ki je bila večja kot pri placebu, sta bila zaspanost in bruhanje.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan (1,125 ml/kg/dan).
Slovak: Ak prestanete užívať Inovelon
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inovelon
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku Inovelonu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete valproat, ker vam bo mogoče zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Inovelon.
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokiknetiku rufinamidu.
Slovenian: Takšne ocene kažejo, da spol ne vpliva na farmakokinetiko rufinamida v klinično pomembnem obsegu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve liečby rufinamidom na plodnosť.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravljenja z rufinamidom na plodnost niso na voljo.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné.
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z rufinamidom prekiniti, moramo to storiti postopoma.
Slovak: Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
Slovenian: Pri miših, podganah in kuncih rufinamid ni bil teratogen.
Slovak: Perorálne dávkovacie striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno odmerjanje naraščajo po 0,5 mililitra.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, katerih telesna masa ne presega 30 kg
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
Slovenian: Presnova, ki jo posreduje citokrom P450, je komaj pomembna.
Slovak: Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
Slovenian: Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija rufinamid
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Slovenian: 5 ml vsebuje 200 mg rufinamida.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, dávenie, ospanlivosť, únava.
Slovenian: omotica, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.
Slovak: Muži a ženy (vo veku 4 až 30 rokov) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnéze viac typov záchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot-vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Slovenian: Bolniki obeh spolov (stari od 4 do 30 let) so bili primerni, če so imeli anamnezo več vrst napadov, med katerimi so morale biti tudi atipične absence in drop atake (tj., tonično-atonični ali astatični napadi); če so se sočasno zdravili z 1 do 3 antiepileptičnimi zdravili v stalno enakih odmerkih; če so imeli vsaj 90 napadov v mesecu pred 28-dnevnim izhodiščnim obdobjem; če so imeli v 6 mesecih po vključitvi v študijo EEG, ki je kazal vzorec počasnih kompleksov trn-val (2,5 Hz); če so tehtali vsaj 18 kg; in če je slikanje s CT ali MRI potrdilo odsotnost progresivne lezije.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo
Slovak: V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/alebo ochorenie za ne zodpovedajú, sa nehodnotili.
Slovenian: Pri zdravljeni populaciji so pri sočasnem zdravljenju z več različnimi zdravili opazili zvečanje pogostnosti malformacij; vendar ni jasno, koliko sta za to kriva zdravljenje in/ali bolezen.
Slovak: Inovelon sa má podávať s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Inovelon se daje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak užijete viac Inovelonu, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve rovnaké kalibrované perorálne dávkovacie striekačky a zatlačovací adaptér do fľaše (press-in-bottle adapter - PIBA).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko, dve identični umerjeni brizgi za peroralno odmerjanje in vtisljivi nastavek PIBA.
Slovak: Rufinamid sa metabolizuje hydrolýzou a do žiadnej výraznej miery sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Slovenian: Rufinamid se presnavlja s hidrolizo, encimi s citokromom P450 pa ga ne presnavljajo v znatnejši meri.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenih snovi pri treh zdravih prostovoljcih je bila izhodna spojina (rufinamid) glavna radioaktivna sestavina v plazmi, saj je predstavljala okrog 80 % celotne radioaktivnosti, presnovek CGP 47292 pa je predstavljal samo okrog 15 %.
Slovak: Čo Inovelon obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inovelon
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Slovenian: epileptični status*
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Slovenian: Ker valproat bistveno zmanjša očistek rufinamida, je pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo valproat, priporočljiv manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inovelon 40 mg/ml
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon" pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Slovenian: Za nasvete o jemanju zdravila Inovelon skupaj s hrano in pijačo glejte poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Inovelon«.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan (0,75 ml/kg/dan).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 400 mg (odmerek 10 ml suspenzije v obliki dveh 5 ml odmerkov).
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu lekára.
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, poprosite za nasvet zdravnika.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Slovenian: Nato prašek zamešajte v približno pol kozarca (100 ml) vode in takoj spijte.
Slovak: Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
Slovenian: Rufinamid se odstranjuje iz telesa skoraj samo s presnovo.