FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Filmuhúðaðar töflur:
Slovak: Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
Icelandic: Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega.
Slovak: Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.
Icelandic: Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.
Slovak: Vyberte si jeden dátum v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte: - buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) - alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci).
Icelandic: Veldu einn dag í mánuði sem auðvelt er að muna: - annað hvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar) - eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag hvers mánaðar).
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Icelandic: Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.
Slovak: Bondenzu neužívajte spolu s jedlom.
Icelandic: Ekki skal taka Bondenza með mat.
Slovak: Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
Icelandic: Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti bol znížený u potomstva F1 u potkanov.
Icelandic: Það dró úr aukningu líkamsþyngdar hjá F1 afkvæmum rotta.
Slovak: Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Slovak: Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky viac ako 7 dní...
Icelandic: Ef næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga...
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Icelandic: Ekki varð vart við vísbendingu um hugsanlega krabbameinsvalda.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku:
Icelandic: Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er:
Slovak: Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Bondenza).
Icelandic: Bisfosfónöt (eins og Bondenza) geta einnig gert það.
Slovak: - Tabletu Bondenzy užite ihneď ako ráno vstanete a skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)
Icelandic: - Taka skal Bondenza töfluna eftir að farið er á fætur á morgnana og áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið (á fastandi maga)
Slovak: Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Icelandic: Þegar búið er að borða er í lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.
Slovak: Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní…
Icelandic: Ef næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga...
Slovak: Österreich Roche Austria GmbH
Icelandic: Österreich Roche Austria GmbH Tel:
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo počas 2 rokov, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Icelandic: Minnkun CTX í sermi var viðhaldið á tveimur árum þar sem meira en helmingur sjúklinga sýndi svörun í báðum meðferðarhópunum.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2.928 sjúklingum.
Slovak: Čo je Bondenza a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má podať PSUR pre tento liek podľa požiadaviek v zozname únie referenčných údajov (EURD zoznam) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na internetovej stránke
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við þær kröfur sem koma fram á lista EURD (Union reference dates) í grein nr. 107c(7) í tilskipun nr. 2001/83/EC sem finna má á heimasíðu EMA.
Slovak: Dvojročné údaje zo štúdie BM 16550
Icelandic: Upplýsingar eftir 2 ár í rannsókn BM 16550
Slovak: - Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
Icelandic: - Gleypa skal töfluna í heilu lagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pacient pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Icelandic: - Gleypa á töflur í heilu lagi með glasi af vatni (180-240 ml) meðan sjúklingur situr eða stendur uppréttur.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Icelandic: Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientok.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2928 sjúklingum.
Slovak: Je dostupných málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Slovak: Špecifické štúdie zamerané na dávkovací režim s podaním každé 3 mesiace sa neuskutočnili.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á þriggja mánaða skammtaáætlun hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Tablety obsahujú aj laktózu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda líka laktósa.
Slovak: Bondenzu vám nesmú podať - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Icelandic: Ekki má nota Bondenza - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.
Slovak: Klinicky významné redukcie sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých sledovaných časoch, t. j. 3., 6., 12. a 24. mesiac.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Slovak: Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greining krabbameins, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barksterar og léleg munnhirða eru einnig taldir vera áhættuþættir (sjá kafla 4.4).
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi).
Slovak: Bondenza obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Bondenza inniheldur mjólkursykur.
Slovak: Musíte užívať tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.
Icelandic: Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Slovak: Ak ste užili viac Bondenzy ako ste mali Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
Icelandic: Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo pokynov svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Icelandic: Fargið fullum nálaboxum í samræmi við gildandi reglur eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že k dispozícii sú len obmedzené údaje, kyselina ibandrónová sa nemá používať u všetkých pacientov s renálnym ochorením v terminálnej fáze.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir á ekki að nota íbandrónsýru hjá öllum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Slovak: Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety sa dodáva v blistroch (PVC/PVDC zatavené hliníkovou fóliou) obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Slovak: Bondenza sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek ďalším perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
Icelandic: Taka á Bondenza eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
Icelandic: Töfluhúð: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðari læknisaðstoð að halda:
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram í tengslum við fyrsta skammt, vara yfirleitt stutt, eru væg eða miðlungs alvarleg og hverfa yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram án þess að þörf sé á læknismeðferð (sjá málsgrein „Inflúensulík einkenni").
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovak: Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus), často s príznakmi prudkej bolesti v hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Bondenzy.
Icelandic: Erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Bondenza.
Slovak: minút). - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Slovak: Bondenza 150 mg raz mesačne
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste injekcie
Icelandic: sársauki eða meiðsli á stungustað
Slovak: Pre riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať zvracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Icelandic: - Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml)
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Slovak: Je dôležité užívať Bondenzu každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Slovak: Intravenózna injekcia Bondenzy znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Icelandic: Bondenza stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Slovak: Blokátory H2 receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy
Icelandic: H2 blokkar eða prótónpumpuhemlar
Slovak: Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Icelandic: Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Bondenza stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenie musia byť uvedené na trh.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Icelandic: Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).
Slovak: • do 60 dní dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Tablety necmúľajte, nežujte ani nedrvte.
Icelandic: Ekki sjúga, tyggja eða mylja töflurnar.
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
Icelandic: Í flestum tilvikum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
Icelandic: Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga.
Slovak: Riziko závažných ezofágových nežiaducich udalostí sa zdá vyššie u pacientov, ktorí nedodržiavajú pokyny o dávkovaní a/alebo ktorí naďalej užívajú perorálne bisfosfonáty po tom, ako sa u nich rozvinuli príznaky poukazujúce na podráždenie pažeráka.
Icelandic: Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem fara ekki eftir skammtaleiðbeiningum og/eða halda áfram að taka bisfosfónöt eftir að fram eru komin einkenni sem benda til vélindaertingar.
Slovak: Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Icelandic: Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka skammtinn einu sinni í mánuði samkvæmt upphaflega áætlaðri dagsetningu.
Slovak: Bondenza sa nepoužíva u detí do 18 rokov, a Bondenza nebola študovaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Bondenza eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var Bondenza ekki rannsakað hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: • bolesť svalov, kĺbov alebo chrbta
Icelandic: • verkur í vöðvum, liðum eða baki
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir
Slovak: Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov.
Icelandic: Þar sem reiknuð gildi eru að mestu leyti fall af tímalengd rannsóknar, skammts sem er notaður og nákvæmni prófana er raunverulegur helmingunartími líklega talsvert lengri, eins og fyrir önnur bisfosfónöt.
Slovak: - ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Bondenzou.
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannaðgerð áttu að segja tannlækninum að þú sért á meðferð með Bondenza.
Slovak: Platí to aj pre roztoky používané na prepláchnutie krídielkového adaptéra a iných pomôcok.
Icelandic: Þetta á einnig við um lausnir sem notaðar eru til þess að skola fiðrildið og önnur áhöld.
Slovak: Bondenza nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Icelandic: á Bondenza hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 1 filmuhúðuð tafla 3 filmuhúðaðar töflur
Slovak: V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Bondenza 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Slovak: Welwyn Garden City
Icelandic: Welwyn Garden City AL7 1TW
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy).
Icelandic: Inniheldur 162,75 mg af laktósa einhýdrat (jafngildir 154,6 mg af vatnsfríum laktósa).
Slovak: Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov.
Icelandic: Að auki hindrar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensím í lifur manna og hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
Slovak: - Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Bondenzy.
Icelandic: - Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bondenza.
Slovak: Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í vélinda.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu na liek.
Icelandic: Þetta gætu verið ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.
Icelandic: Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problémy so vstrebávaním glukózo-galaktózy), pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykrur (þ.e. ef þú hefur galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða ert með glúkósa-galaktósa vanfrásog), talaðu við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u týchto pacientov nie je známa, a preto by sa kyselina ibandrónová nemala používať za týchto okolností.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru hjá þessum sjúklingum eru óþekkt og á ekki að nota íbandrónsýru við þessar aðstæður.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná rezorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum eru einnig hömlur á innra uppsogi beina sem veldur aukningu á eðlilegum beinmassa miðað við ómeðhöndluð dýr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovak: Nepodávajte si injekciu sama.
Icelandic: Ekki dæla Bondenza sjálf/ur.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Hustota kostných minerálov (BMD)
Icelandic: Steinefnaþéttni í beinum (BMD)
Slovak: Štúdie vykonané na potkanoch dokázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa komið fram nokkur eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Bondenza s H2antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bondenza er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
Slovak: • silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním.
Icelandic: • mikill verkur í fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst, erfiðleikar við að kyngja.
Slovak: Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með kalsíumríkuvatni, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.
Slovak: Použite samolepiace nálepky na označenie dátumov vo vašom kalendári.
Icelandic: Notaðu afrífanlegu límmiðana til þess að merkja við dagsetningarnar á dagatalinu.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie nalačno po podaní dávky).
Icelandic: Íbandrónsýra var tekin 60 mínútum áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins var neytt (fasta eftir skammt).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík Bondenzy, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með Bondenza hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak ubúdania účinku vplyvom času.
Icelandic: Ekkert benti til að áhrifin minnkuðu eftir því sem á tímann leið.
Slovak: Mnoho z týchto pacientov dostávalo tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga fengu jafnframt krabbameinslyfjameðferð og barkstera.
Slovak: Bondenza 150 mg raz mesačne (N=291)
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði (N=291)
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou tolerancie galaktózy, s deficienciou Lapp-laktázy alebo s malabsorpciou glukózy- galaktózy nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol sem er sérstök tegund arfgengs laktasaskorts (Lapp Lactase Deficiency) eða vanfrásog glúkósa/galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie na zvieratách a ľuďoch.
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu áhrif íbandrónsýru á bein eru ekki í beinum tengslum við raunverulega plasmaþéttni, eins og sýnt hefur verið fram á í ýmsum rannsóknum á dýrum og mönnum.
Slovak: Jednoročné údaje zo štúdie BM 16549 Dvojročné údaje zo štúdie BM 16549
Icelandic: Upplýsingar frá einu ári úr BM 16549 Upplýsingar frá tveimur árum úr BM