FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Zinplava обикновено се понася добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на плацебо.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zinplava.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinplava пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Injectieflacon (glas) 16ml (25mg/ml) 1 injectieflacon
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Meer informatie over Zirabev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zirabev?
Dutch: De dosis, die om de 2 of 3 weken wordt toegediend, hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, het soort kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Bulgarian: Дозата, която се прилага на всеки 2 или 3 седмици, зависи от телесното тегло на пациента, вида на лекуваното раково заболяване и от това какви други лекарства за рак се използват.
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 45% van de patiënten die Zirabev kregen (162 van de 358 patiënten) en bij 45% van de patiënten die Avastin kregen (161 van de 361).
Bulgarian: Zirabеv (162 от 358 пациенти), и при 45% от пациентите, получаващи Avastin (161 от 361).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zirabev continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zirabev непрекъснато се проследяват.
Dutch: Dit betekent dat Zirabev in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Zirabev е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: De eerste infusie met Zirabev moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Bulgarian: Първата инфузия на Zirabev трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van ondervindt.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът спре да се повлиява.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, stopt Zirabev de werking ervan.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Zirabеv спира неговото действие.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при бевацизумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid ervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Bulgarian: Zirabev се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Dutch: Een overzicht van Zirabev en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Zirabev и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zirabev, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Bulgarian: Zirabev е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Dutch: Zirabev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Bulgarian: Zirabev не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Dutch: Overige informatie over Zirabev
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev:
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 719 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Zirabev even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 719 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Zirabеv е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
Dutch: De veiligheid van Zirabev is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Avastin.
Bulgarian: Безопасността на Zirabеv е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Avastin.
Dutch: Zirabev kan worden gebruikt tenzij de kanker zijn oorsprong heeft in zogeheten plaveiselcellen;
Bulgarian: Zirabev може да се използва, освен когато ракът произхожда от специфични клетки, наречени сквамозни клетки;
Dutch: Zirabev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Zirabev се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Dutch: • borstkanker die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Bulgarian: рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;
Dutch: Waarom is Zirabev geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Zirabev е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Omdat Zirabev een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zirabev.
Bulgarian: Тъй като Zirabеv е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Zirabеv.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken, zodat de kankercellen geen zuurstof en voedingsstoffen meer krijgen en afsterven.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Dutch: Welke voordelen bleek Zirabev tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zirabеv са установени в проучванията?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zirabev worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zirabev, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Zirabev wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Zirabev се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Hoe wordt Zirabev gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zirabev?
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно" лекарство.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zirabev werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Zirabev sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zirabеv с Avastin, показват, че активното вещество в Zirabеv е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: • longkanker, te weten niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of wanneer deze zich uitgezaaid heeft of is teruggekomen, en die niet operatief verwijderd kan worden.
Bulgarian: рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, когато е авансирал или се е разпространил или рецидивирал и не може да бъде лекуван с хирургична намеса.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zirabev.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zirabev вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzame stof in Zirabev, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan hecht.
Bulgarian: Активното вещество в Zirabev, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на нови кръвоносни съдове.
Dutch: Daarnaast heeft een studie naar niet-kleincellige longkanker uitgewezen dat de werkzaamheid van Zirabev bij deze aandoening equivalent is aan die van Avastin.
Bulgarian: Освен това проучване при недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че ефективността на Zirabev е равностойна на ефективността на Avastin за това заболяване.
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Zirabev.
Bulgarian: Референтното лекарство на Zirabev е Avastin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zirabev in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zirabеv?
Dutch: Wat is Zirabev en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Zirabev.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Zirabev вижте листовката.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, de voordelen van Zirabev groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Zirabev превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of zich al heeft uitgezaaid;
Bulgarian: рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zirabev en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Zirabеv води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума (последната част на дебелото черво), който се е
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Zirabev in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Avastin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Bulgarian: Zirabev има много подобни на Avastin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години.
Dutch: Daarnaast werd er ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen werden gehaald:
Bulgarian: И двете основни цели са постигнати:
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Bulgarian: Седем пациенти във всяко рамо са с обективен отговор.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: ● U bent zwanger.
Bulgarian: ● ако сте бременна.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед.
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Bulgarian: Честотата варира между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Bulgarian: ● ако сте подложени на операция.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm.
Bulgarian: По отношение на контролното рамо.
Dutch: Binnen de klinische onderzoeken zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Dutch: Behandelings vergelijking Andere factor
Bulgarian: Сравняване на лечението Друг фактор
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Bulgarian: 25-75 перцентил (месеци)
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (MacDonald-criteria).
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
Dutch: • veranderingen van de stem en heesheid.
Bulgarian: • промени в гласа и пресипналост.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (MacDonald-criteria).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Dutch: Indien nodig dient de behandeling permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Bulgarian: ● може да получите тежка мигрена.
Dutch: ● Uw arts moet de merknaam en het lotnummer van uw medicatie noteren.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, на всеки 3 седмици
Dutch: ● een ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging van de bloeddruk,
Bulgarian: ● силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Dutch: 5,5-NB 6,1-NB 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Bulgarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: Het objectieve responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор е ниска и в двете рамена на лечение и разликата не е значима.
Dutch: Tot er volledige OS-resultaten en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, kan er geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Bulgarian: Докато няма налични пълни резултати за OS и данни за безопасност, не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Dutch: Fabrikant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ierland.
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Dutch: Na het staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при 86,2% от тези оценени жени.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Dutch: Zirabev is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende gradaties van verlies van het gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Bulgarian: Някои от тези реакции водят до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelingsduur.
Bulgarian: Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението.
Dutch: De klachten kunnen bestaan uit: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische onderzoeksgegevens
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания
Dutch: Als de flacon eenmaal is geopend, moet de verdunning onmiddellijk uitgevoerd worden.
Bulgarian: След отварянето на флакона разреждането трябва да се извърши незабавно.
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Bulgarian: Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel of op korte termijn zwanger wilt worden.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Dutch: De populatie-farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е двойносляпо по отношение на бевацизумаб.
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор p-стойност
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Dutch: Het gebruik van Zirabev bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Bulgarian: Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Zirabev, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt of heeft gekregen.
Bulgarian: ● ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Zirabev, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in Tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Bulgarian: Поради това тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Dutch: • een negatief effect op het vermogen van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Bulgarian: отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Dutch: Er dient geen behandeling te worden gestart binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
Dutch: Er waren 878 patiënten gerandomiseerd in de twee armen.
Bulgarian: 878 пациенти са рандомизирани в двете рамена.
Dutch: Volgens het tweecompartimentenmodel is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een typische vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een typische mannelijke patiënt.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Behandeling dient achterwege te worden gelaten voor een geplande operatie.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи при планова операция.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u in de afgelopen 28 dagen een zware operatie heeft ondergaan of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.