FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Latvian: Pētāmās personas, kurām bija apstiprinātas kontrindikācijas vai paaugstināta jutība pret timololu, tika izslēgtas no pētījumiem.
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Latvian: Timolols 0,5 %, divreiz dienā
Danish: Dag 43
Latvian: 43. diena
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Latvian: Nepārtrauciet Rhokiinsa lietošanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti, lai iepilinātu acī vienu Rhokiinsa pilienu.
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Latvian: Ja acs iekšējais spiediens ir pārāk augsts, tas var bojāt redzi.
Danish: Det er ukendt, om netarsudil/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai netarsudils/metabolīti izdalās mātes pienā.
Danish: Rhokiinsa leveres sterilt i uigennemsigtige hvide flasker af lavdensitetspolyethylen (2,5 ml fyldt i en 4 ml-beholder) med spids og hvide polypropylenlåg og sikkerhedsforsegling.
Latvian: Rhokiinsa tiek piegādātas sterilā veidā necaurspīdīgās, baltās zema blīvuma polietilēna pudelītēs (aizpildīti 2,5 ml no 4 ml tilpuma pudelītes) ar uzgaļiem un baltiem polipropilēna vāciņiem, un pretviltojumu plombām.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Latvian: Lai izvairītos no infekcijām, izmetiet pudelīti, kad pagājušas 4 nedēļas kopš tās pirmās atvēršanas, un izmantojiet jaunu pudelīti.
Danish: Rhokiinsa er en klar opløsning (øjendråber) i en plastikflaske.
Latvian: Rhokiinsa ir dzidrs, šķidrs acu pilienu šķīdums plastmasas pudelītē.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også forårsage øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinden (den klare hinde forrest på øjet).
Latvian: Benzalkonija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, it īpaši tad, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Latvian: Neatvērtas pudelītes: uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Latvian: Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt smagus acs bojājumus un tiem sekojošu redzes zudumu.
Danish: Behandling med Rhokiinsa bør kun iværksættes af en oftalmolog eller en sundhedsperson med erfaring inden for oftalmologi.
Latvian: Ārstēšanu ar Rhokiinsa drīkst uzsākt tikai oftalmologs vai oftalmoloģijā kvalificēts veselības aprūpes speciālists.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
Latvian: Novērotas šādas blakusparādības, lietojot Rhokiinsa:
Danish: Med undtagelse af cornea verticillata (se ovenfor) er der ikke set nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Rhokiinsa mellem forsøgspersoner under 65 år og forsøgspersoner på 65 år eller derover.
Latvian: Izņemot cornea verticillata (skatīt iepriekš), nebija nekādu atšķirību novērotajā Rhokiinsa drošuma profilā pacientiem, kas ir <65 gadus veci vai ≥65 gadus veci.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har tørre øjne, og patienter med sarte hornhinder.
Latvian: Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar intravenozu lietošanu dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgā zāļu iedarbības līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Forekomsten af cornea verticillata var højere hos visse delpopulationer: ældre (≥ 65 år) vs. ikke-ældre (24,8 vs. 15,9 %), mænd vs. kvinder (24,4 vs. 18,4 %) og hvide vs. andre etniske grupper (25,6 vs. 7,0 %).
Latvian: Cornea verticillata sastopamība noteiktās pacientu apakšgrupās bija augstāka nekā citās: gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi), salīdzinot ar jaunākiem (24,8 pret 15,9 %), vīriešiem, salīdzinot ar sievietēm (24,4 pret 18,4 %), un baltādainajiem, salīdzinot ar citām rasēm (25,6 pret 7,0 %).
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Rhokiinsa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Danish: Netarsudils virkning og sikkerhed hos patienter med kompromitteret hornhindeepitel eller samtidige andre okulære sygdomme, f.eks. pseudoeksfoliering og pigmentdispersionsyndrom, er ikke fastlagt.
Latvian: Nav noteikta netarsudila efektivitāte un drošums pacientiem ar bojātu radzenes epitēliju vai citām vienlaicīgām acu patoloģijām, piemēram, pseidoeksfoliāciju un pigmenta dispersijas sindromu.
Danish: For at undgå kontaminering af opløsningen bør spidsen af dryppeanordningen ikke komme i kontakt med øjnene, de omkringliggende strukturer, fingre eller andre overflader.
Latvian: Lai novērstu šķīduma piesārņošanu, jācenšas ar pilinātāja galu nepieskarties acij, apkārtējām struktūrām, pirkstiem vai citām virsmām.
Danish: Der blev kun observeret én plasmakoncentration på 0,11 ng/ml af den aktive metabolit hos én forsøgsperson på dag 8 otte timer efter administration.
Latvian: Tikai vienreiz tika novērota aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā 0,11 ng/ml vienai pētāmajai personai 8. dienā 8 stundas pēc zāļu lietošanas.
Danish: • Skru låget på flasken igen for at lukke den.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ vāciņu, lai aizvērtu pudelīti.
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Latvian: Piemērotā līdzvērtīguma robeža bija vidējā IOS starpība ≤1,5 mmHg visos laika punktos visās vizītēs 3 mēnešu laikā un ≤1,0 mmHg lielākajā daļā no šiem laika punktiem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologica, antiglaucom-midler og miotica, ATC-kode: S01EX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, pretglaukomas un mikotiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Latvian: Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering i Rhokiinsa-grupperne, var konjunktival hyperæmi (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) og sløret syn (1,4 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar dalības pārtraukšanu saistītās nevēlamās blakusparādības Rhokiinsa grupās bija konjunktīvas hiperēmija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) un redzes miglošanās (1,4 %).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Danish: Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid Dette lægemiddel indeholder ca. 150 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver ml opløsning.
Latvian: Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu Šīs zāles satur apmēram 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda vienā šķīduma ml.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Latvian: Nenorijiet vai neinjicējiet šīs zāles.
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Latvian: Citas ziņotās ar acīm saistītās blakusparādības ir šādas: cornea verticillata (17 %), sāpes pilināšanas vietā (17 %) un konjunktīvas asiņošana (8 %).
Danish: Bortset fra forekomsten af cornea verticillata blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem de etniske grupper og mellem aldersgrupperne (se pkt.
Latvian: Izņemot cornea verticillata sastopamību, netika novērotas nekādas citas drošuma profila atšķirības starp rasēm vai vecuma grupām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
Latvian: Atvērta pudelīte: 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
Danish: Hvis du har brugt for meget Rhokiinsa Skyl dit øje med varmt vand.
Latvian: Ja esat lietojis Rhokiinsa vairāk, nekā noteikts Izskalojiet aci ar siltu ūdeni.
Danish: Forekomsten af hyperæmi og sløret syn var sporadisk.
Latvian: Hiperēmija un redzes miglošanās bija sastopamas sporādiski.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Rhokiinsa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rhokiinsa
Danish: Der er også rapporteret om erytem ved instillationsstedet (8 %), farvning af hornhinden (7 %), sløret syn (6 %), øget tåredannelse (6 %) og erytem i øjenlåget (5 %).
Latvian: Tika ziņots arī par eritēmu pilināšanas vietā (8 %), radzenes iekrāsošanos (7 %), redzes miglošanos (6 %), pastiprinātu asarošanu (6 %) un plakstiņu eritēmu (5 %).
Danish: • Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, så der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Latvian: • Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo plakstiņu, lai izveidotu "kabatu" starp plakstiņu un aci.
Danish: Der foreligger aktuelt ingen data om mulige interaktioner specifikt for netarsudil (se pkt.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par iespējamu mijiedarbību tieši ar netarsudilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rhokiinsa Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Latvian: Citas zāles un Rhokiinsa Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Latvian: Intravenoza netarsudila mesilāta lietošana grūsnām žurku un trušu mātītēm organoģenēzes laikā neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz embriju un augli klīniski nozīmīgos zāļu sistēmiskās iedarbības līmeņos.
Danish: Konjunktival hyperæmi
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija
Danish: Benzalkoniumchlorid-indhold
Latvian: Benzalkonija hlorīda saturs
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Latvian: Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Latvian: Ja netarsudils jālieto vienlaikus ar citām lokāli lietojamām oftalmoloģiskām zālēm, starp katru zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu (5) minūšu starplaiks.
Danish: Disse studier tyder også på, at netarsudil sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Latvian: Šie pētījumi arī liecina, ka netarsudils pazemina IOS, samazinot episklēras venozo spiedienu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums
Danish: Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid.
Latvian: Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc EXP.
Danish: Konjunktival hyperæmi var typisk af sværhedsgraden let samt sporadisk.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija parasti bija viegla un sporādiska.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Rhokiinsa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Rhokiinsa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Rhokiinsa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rhokiinsa nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk fase 3-studie på flere centre blev virkningen og sikkerheden ved netarsudil én gang dagligt sammenholdt med virkningen og sikkerheden ved timololmaleat 0,5 % to gange dagligt til reduktion af det intraokulære tryk hos i alt 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā salīdzināja vienreiz dienā lietota netarsudila un divreiz dienā lietota timolola maleāta 0,5 % efektivitāti un drošumu IOS pazemināšanā kopumā 708 pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
Danish: Netarsudil var ikke mutagent i et studie af bakteriemutationer, i en lymfomtest hos mus og i en mikronukleustest hos rotter.
Latvian: Netarsudils nebija mutagēns baktēriju mutācijas analīzē, peļu limfomas analīzē vai žurku mikrokodolu testā.
Danish: Benzalkoniumchlorid, borsyre, mannitol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Benzalkonija hlorīds, borskābe, mannīts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Danish: Hvis du bruger øjensalve, bør salven påføres sidst.
Latvian: Ja lietojat acu ziedes, tās jālieto kā pēdējās.
Danish: Efter åbning af flasken: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Latvian: Pēc pudelītes atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Danish: • Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning.
Latvian: • Katru reizi iepiliniet acī tikai vienu pilienu.
Danish: Kontaktlinser bør fjernes før drypning med netarsudil og kan sættes i igen 15 minutter efter drypningen (se pkt.
Latvian: Pirms netarsudila pilināšanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Virkningen blev også undersøgt hos patienter med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg.
Latvian: Efektivitāte tika pētīta arī pacientiem ar sākotnējo IOS ≥25 mmHg un <30 mmHg.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ietekmi novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Danish: Benzalkoniumchlorid er rapporteret at medføre øjenirritation og symptomer på tørre øjne, og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade; det kan også misfarve bløde kontaktlinser.
Latvian: Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu, kā arī zināms, ka var iekrāsot mīkstās kontaktlēcas.
Danish: Størstedelen af seponeringerne i netarsudil-grupperne var relateret til okulære bivirkninger, mens størstedelen af seponeringerne i timolol-grupperne var relateret til ikke-okulære bivirkninger.
Latvian: Vairums dalības pārtraukšanas gadījumu netarsudila grupā bija saistīti ar blakusparādībām, kas skar acis, bet timolola grupā vairums dalības pārtraukšanas gadījumu bija saistīti ar blakusparādībām, kas neskar acis.
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil og dets aktive metabolit, AR-13503, blev undersøgt hos 18 raske voksne forsøgspersoner efter topisk okulær administration af netarsudil én gang dagligt (én dråbe i begge øjne om morgenen) i 8 dage.
Latvian: Netarsudila un tā aktīvā metabolīta AR-13503 sistēmiskā iedarbība tika vērtēta 18 veselām pētāmajām personām pēc netarsudila lokālas okulāras lietošanas vienreiz dienā (viens piliens katrā acī no rīta) 8 dienu garumā.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto kā pēdējās.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā acī vai acīs vienreiz dienā vakarā.
Danish: Konjunktival hyperæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning forbundet med netarsudil-behandling i kliniske studier, og det skyldes den vasodilaterende effekt ved klassen af Rho-kinase-hæmmere.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija bija klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar netarsudila lietošanu, un tā tiek attiecināta uz Rho kināzes inhibitoru kā zāļu klases vazodilatējošo iedarbību.
Danish: Gennemførelsesraten i fase 3-studierne var lavere i netarsudil-grupperne end i timololmaleatgrupperne.
Latvian: Trešās fāzes pētījumus pabeigušo pacientu skaits netarsudila ārstēšanas grupā bija zemāks nekā timolola maleāta grupā.
Danish: Netarsudil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "Rho-kinase-hæmmere", og de reducerer mængden af væske i øjet og får derved trykket til at falde.
Latvian: Netarsudils pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "Rho kināzes inhibitoriem" un kas samazina acī esošā šķidruma daudzumu, tādējādi pazeminot acs spiedienu.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par netarsudila lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Netarsudil administreret to gange om dagen medførte lidt større reduktion af det intraokulære tryk, men havde en mindre gunstig sikkerhedsprofil, idet der sås flere og alvorligere okulære bivirkninger.
Latvian: Netarsudila lietošana divreiz dienā nodrošināja nedaudz lielāku IOS samazinājumu, bet radīja nelabvēlīgāku drošuma profilu, par ko liecina ar acīm saistīto nevēlamo blakusparādību skaita un smaguma pakāpes pieaugums.
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil efter topisk okulær administration er vist at være ubetydelig.
Latvian: Pierādīts, ka sistēmiska netarsudila iedarbība pēc lokālas okulāras lietošanas ir nenozīmīga.
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Latvian: Starpība (95% TI)
Danish: Rhokiinsa anvendes til at sænke trykket i øjet hos voksne, der har en øjensygdom, som hedder glaukom (grøn stær), eller som har et øget tryk i øjnene.
Latvian: Rhokiinsa lieto, lai pazeminātu acs iekšējo spiedienu pieaugušajiem, kuriem ir slimība, ko dēvē par glaukomu, vai paaugstināts spiediens acīs.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Latvian: Joprojām turiet pudelīti, lai tās gals nekam nepieskartos.
Danish: Patienterne bør ikke dryppe mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne dagligt.
Latvian: Pacienti nedrīkst skartajā(-ās) acīs(-īs) pilināt vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Latvian: Nepiliniet vairāk pilienu, kamēr nav pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Danish: Der forventes ikke nogen indvirkning på diende nyfødte/spædbørn, da den ammende kvindes systemiske eksponering for netarsudil formodes at være ubetydelig; der foreligger dog ingen relevante kliniske data (se pkt.
Latvian: Taču, tā kā nav gaidāma nekāda ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, jo paredzams, ka netarsudila sistēmiskā iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, būs nenozīmīga, attiecīgie klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Rhokiinsa er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med primært åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Latvian: Rhokiinsa ir paredzētas paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar primāru atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
Danish: 2 under "Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid"), mannitol, borsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas palīgvielas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punkta sadaļu "Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu"), mannīts, borskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Det er påvist, at netarsudil medfører klinisk relevante reduktioner af det intraokulære tryk ved alle tidspunkter, idet der dog ikke er påvist non-inferioritet over for timolol i denne population med et intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg (se tabel 2).
Latvian: Netarsudils nodrošināja klīniski nozīmīgu IOS samazinājumu visos laika punktos, taču netika pierādīts līdzvērtīgums ar timololu šajā pacientu populācijā ar sākotnējo IOS ≥25 mmHg un 30 mmHg
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Latvian: • Atverot vai aizverot pudelīti, nepieskarieties pilinātājam ar pirkstiem.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rhokiinsa
Danish: Forekomsten af seponering som følge af bivirkninger var 19,3 % for netarsudil-grupperne vs. 1,7 % for timololmaleat-grupperne.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauktas dalības rādītājs bija 19,3 % netarsudila ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,7 % timolola maleāta grupā.
Danish: Hos netarsudil-behandlede patienter sås det først efter fire ugers daglig dosering.
Latvian: Ar netarsudilu ārstētiem pacientiem cornea verticillata pirmoreiz novēroja pēc 4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas katru dienu.
Danish: Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af Rhokiinsa.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Uzreiz pēc Rhokiinsa lietošanas Jums var būt neskaidra vai neparasta redze.
Danish: Der forventes dog ingen indvirkning, da den systemiske eksponering for netarsudil er ubetydelig (se pkt.
Latvian: Taču nav gaidāma nekāda ietekme, jo netarsudila sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Rhokiinsa Brug ikke Rhokiinsa: - hvis du er allergisk over for netarsudil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret netarsudilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Der var ingen kvantificerbare plasmakoncentrationer af netarsudil (nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 0,100 ng/ml) efter administration på dag 1 og dag 8.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas 1. un 8. dienā netarsudila līmenis plazmā nebija kvantitatīvi nosakāms (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža (LLOQ) 0,100 ng/ml).
Danish: • Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade.
Latvian: • Noskrūvējiet pudelītes vāciņu un nolieciet vāciņu uz sāniem uz tīras virsmas.
Danish: Hos drægtige rotter medførte doser på 0,3 mg/kg/dag (1.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fosterlevedygtighed.
Latvian: Grūsnām žurku mātītēm 0,3 mg/kg dienas deva (kas 1000 reižu pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu) un augstākas devas palielināja spontāno abortu skaitu pēc olšūnas implantācijas un samazināja augļa dzīvotspēju.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 200 mikrogramus netarsudila (Netarsudil) (mesilāta veidā).
Danish: Almindelig hovedpine Ikke almindelig svimmelhed, synsfeltsdefekt
Latvian: Lēcas necaurspīdīgums Neinfekciozs konjunktivīts Neparasta sajūta acī