FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symtuza enthält die Wirkstoffe Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge von HIV-1 im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
German: Wie wirkt Symtuza?
Maltese: Symtuza?
German: • Darunavir ist eine Art antivirales Mittel, das als „Protease-Hemmer" bezeichnet wird.
Maltese: • Id-darunavir hija tip ta' aġent antivirali li jissejjaħ "inibitur ta' protease".
German: Es hemmt die Protease, ein Enzym des Virus, das seine Vermehrung in den infizierten Zellen ermöglicht.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
German: Symtuza enthält vier verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Maltese: Symtuza fih erba' sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti kontra l-HIV:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symtuza kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symtuza hija ssorveljata kontinwament.
German: Außerdem wurde Symtuza in einer Hauptstudie, an der 153 zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit HIV teilnahmen, mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni wieħed qabbel Symtuza ma' mediċina antivirali oħra li fiha ddarunavir, il-kobiċistat, l-emtriċitabina u t-tenofovir disoproksil f'153 pazjent adult bl-HIV li ma ġewx ikkurati preċedentement.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Maltese: • Periodic safety update reports
German: Alter < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Maltese: Età < 50 sena ≥ 50 sena
German: Lidocain (systemisch)
Maltese: Lidocaine (sistemiku)
German: Darunavir Nach einer Dosis von 400/100 mg [
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg darunavir [
German: Primäre PI/DRV
Maltese: PI/DRV Primarji
German: Isavuconazol Posaconazol
Maltese: Isavuconazole Posaconazole
German: EU/1/17/1225/001 - 30 Filmtabletten EU/1/17/1225/002 - 90 Filmtabletten (3 x 30)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
German: Zellen/mm 3).
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
German: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Maltese: Janssen, Borgo San Michele
German: Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5) - Dabigatran, Ticagrelor
Maltese: simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor
German: ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
German: Drospirenon AUC ↑ 58% Drospirenon Cmax ↑ 15% Drospirenon Cmin ND
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
German: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Kapsel Emtricitabin von 200 mg betrug 93%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-kapsula ta' 200 mg ta' emtricitabine kienet 93%.
German: • verminderter Appetit (Anorexie)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja)
German: Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert Talkum
Maltese: Poly (vinyl alcohol)- parzjalment idrolizzat Talc
German: Darunavir und Cobicistat
Maltese: Darunavir u cobicistat
German: 6 Zellen/l (Spanne 38 - 1.456 x 10
Maltese: 6 ċelluli/L (firxa minn 38 - 1,456 x 10
German: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Maltese: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
German: Woche 96* D/C/F/TAF
Maltese: Ġimgħa 96* D/C/F/TAF
German: CORTICOSTEROIDE Budesonid
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Budesonide
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/Lumefantrin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/Lumefantrine
German: Woche 48 D/C + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
German: Darunavir zeigt in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppen M (A, B, C, D, E, F, G) und O mit
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra lista wiesa' ta' iżolati primarji ta' HIV-1 tal-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u l-grupp O
German: Es liegen pharmakokinetische Daten für die (einzelnen) Bestandteile von Symtuza vor.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
German: - Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal kolesterol).
German: Methylergonovin
Maltese: Methylergonovine
German: ESTROGENHALTIGE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg einmal täglich)
Maltese: TAL-ESTROĠENU Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-Glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
German: Rosuvastatin AUC ↑ 93% Rosuvastatin Cmax ↑ 277% Rosuvastatin Cmin ND
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
German: 2,7 (95%-KI: -1,6; 7,1)
Maltese: 2.7 (95% CI: -1.6; 7.1)
German: • Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
German: Insgesamt hatten 22% der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
German: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Maltese: Midazolam (mill-vini) Zolpidem
German: 0,4 (95%-KI: -1,5; 2,2)
Maltese: 0.4 (95% CI: -1.5; 2.2)
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
German: Die Konzentrationen ungebundenen Darunavirs waren hingegen ungefähr 55% (Child-Pugh-Klasse A) bzw. 100% (Child-Pugh-Klasse B) höher.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
German: Amiodaron Dronedaron Ivabradin Chinidin Ranolazin
Maltese: Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
German: 6 Zellen/l).
Maltese: 6 ċelluli/L), rispettivament.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
German: - Budesonid, Fluticason (zur Behandlung von Asthma).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
German: 3 (Bereich: 95-1.110) und der prozentuale Anteil von CD4+-Zellen im Median bei 23% (Bereich: 7-45%).
Maltese: 95-1,110), u l-medjan tal-% ta' CD4+ kien 23% (firxa: 7-45%).
German: Midazolam (oral) Triazolam
Maltese: Midazolam (mill-ħalq) Triazolam
German: - Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) - Clarithromycin (Antibiotikum) - Clotrimazol, Fluconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Maltese: - Digoxin (biex jitratta ċerti disturbi tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi).
German: Baseline-Viruslast ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml
Maltese: Ammont virali fil-linja bażi ≤ 100,000 kopja/mL > 100, 000 kopja/mL
German: Atorvastatin AUC ↑ 290% Atorvastatin Cmax ↑ 319% Atorvastatin Cmin ND
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
German: 3 (Spanne 111-1921 x 10
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
German: Die Veränderung der eGFRCG betrug im Median -5,5 ml/min mit D/C/F/TAF und -12,0 ml/min mit D/C+F/TDF (p = < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' bidla fl-eGFRCG kien -5.5 mL/min b'D/C/F/TAF u -12.0 mL/min b'D/C+F/TDF (p < 0.001).
German: Es ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
Maltese: Huwa mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
German: DRV = Darunavir; FTC = Emtricitabin; PDVF = protocol-defined virologic failure (im Protokoll definiertes virologisches Versagen); PI = Proteaseinhibitor; RAM = Resistenz-assoziierte Mutation; TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat; TAF = Tenofoviralafenamid
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
German: Tenofoviralafenamid ist gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
German: H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Cimetidin
Maltese: TAR-RIĊETTUR H2 Cimetidine
German: Aluminium-/Magnesiumhydroxid Calciumcarbonat
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
German: Virologisches Ansprechen, % HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
German: (P-gp-Induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
German: 0,3 (95%-KI: -0,7; 1,2)
Maltese: 0.3 (95% CI: -0.7; 1.2)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden: - Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin,
Maltese: Għid lit-tbib tiegħek jekk inti tieħu: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
German: Symtuza ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus 1 (HIV-1).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1).
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum Perforatum)
German: Virologisches Versagen
Maltese: Falliment Viroloġiku
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit, Tenofovirdiphosphat, hat eine Halbwertszeit von 150-180 Stunden innerhalb von PBMC.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku, tenofovir diphosphate, għandu half-life ta' 150-180 siegħa fil-PBMCs.
German: Die Kombination von Lurasidon, Pimozid, Sertindol oder Quetiapin und Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
German: Tenofoviralafenamid wird von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat mill-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u mill-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
German: Gesamt Phase 3
Maltese: Fażi totali 3
German: In der Phase-III-Studie TMC114IFD3013 (EMERALD) wurde die Wirksamkeit von Symtuza bei virologisch supprimierten mit HIV-1 infizierten Patienten beurteilt (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien/ml).
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme haben)
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin biex tevita aċċessjonijiet Colchicine (jekk għandek problemi talkliewi/tal-fwied)
German: Tabelle 4: Resistenzentwicklung in der AMBER- und EMERALD-Studie (Woche 96)
Maltese: Tabella 4: Reżistenza li Feġġet fil-Prova AMBER u EMERALD (Ġimgħa 96)
German: In vivo wurden Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V und L89V) der HIV-1-Protease aus klinischen Studiendaten von ARTvorbehandelten Patienten abgeleitet, von denen alle mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt waren.
Maltese: In vivo, mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L jew M, T74P, L76V, I84V u L89V) fil-protease ta' HIV-1 inkisbu minn dejta minn provi kliniċi f'pazjenti li kienu diġà ħadu ART qabel, li kollha kemm huma kienu diġà ħadu inibitur ta' protease qabel.
German: Anschließend wird das intrazelluläre Tenofovir zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Maltese: Sussegwentement tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat fil-metabolit farmakoloġiku attiv tenofovir diphosphate.
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, humanen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut (PBMC) und humanen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50 -Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 bis 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, f'PBMCs umani u f'monoċiti/makrofaġi umani b'valuri medjani EC50 li jvarjaw minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
German: Darunavir inhibiert die Dimerisation und die katalytische Aktivität der HIV-1-Protease (KD-Wert von 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa inibitur tad-dimerizzazzjoni u tal-attività katalitika tal-protease ta' HIV-1 (KD ta' 4.5 x 10
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms zu Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet.
Maltese: Matul l-iżvilupp tal-programm kliniku ta' darunavir/ritonavir (N = 3,063), lepatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali kkombinata b'darunavir/ritonavir.
German: Es wurde über arzneimittelinduzierte Hepatitis (z. B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter Therapie mit Darunavir/Ritonavir berichtet.
Maltese: Epatite kkaġunata mill-mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) ġiet irrappurtata b'darunavir/ritonavir.
German: Differenz in Anteilen
Maltese: Differenza fil-Proporzjonijiet
German: Baseline CD4+-Zellzahl < 200 Zellen/mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi < 200 ċellula/mm ≥ 200 ċellula/mm
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sustrat għal OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
German: Patienten mit PDVF, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
German: Die systemische Clearance von Emtricitabin betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
German: Darunavir bindet primär an das α1-saure Glykoprotein im Plasma.
Maltese: Darunavir jintrabat primarjament mal-glikoproteina α1-acid tal-plażma.
German: Tabelle 6: Virologische Ergebnisse der EMERALD-Studie in Woche 48 und 96 Woche 48
Maltese: Tabella 6: Riżultati Viroloġiċi mill-Prova EMERALD f'Ġimgħa 48 u 96 Ġimgħa 48
German: Die Exposition gegenüber Darunavir und Cobicistat, die als Symtuza angewendet wurden, war im Nüchternzustand 30-45% bzw. 16-29% niedriger, im Vergleich zu mit einer Mahlzeit eingenommen.
Maltese: L-esponiment għal darunavir u cobicistat mogħti bħala Symtuza kien 30-45% inqas u 16-29% inqas, rispettivament, meta mogħti fl-istat sajjem imqabbel mal-istat mitmugħ.
German: Nach 48 Wochen erreichten 92% (46/50) der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml, vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation haben eine niedrige reduzierte Empfindlichkeit für Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R għandhom suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
German: Woche-48-Fenster: Tag 295 - Tag 378; Woche-96-Fenster: Tag 631 - Tag 714
Maltese: Perjodu tal-Ġimgħa 48: Jum 295 - Jum 378; perjodu tal-Ġimgħa 96: Jum 631 - Jum 714
German: Die insgesamt 725 Patienten hatten ein medianes Alter von 34 Jahren (Spanne 18-71), 88,3% waren männlich, 83,2% Weiße, 11,1% Schwarze, 1,5% Asiaten.
Maltese: Is-725 pazjent globalment kellhom medjan ta' età ta' 34 sena (firxa minn 18-71), 88.3% kienu rġiel, 83.2% Bojod, 11.1% Suwed, 1.5% Asjatiċi.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9% der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zur Bildung von 2'-O-Glucuronid (ca. 4% der Dosis).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tal-parti attiva thiol biex jiġu ffurmati d-dijasterjomeri 3'-sulphoxide (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex jiġi ffurmat 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
German: Allerdings wurde die Sicherheit von Bestandteilen von Symtuza mittels der klinischen Studie TMC114-C230 (N = 12) für Darunavir mit Ritonavir und GS-US-292-0106 (N = 50) für eine Fixdosiskombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid untersucht.
Maltese: Madankollu, is-sigurtà tal-komponenti ta' Symtuza ġiet stmata permezz tal-istudju kliniku TMC114-C230 (N = 12) għal darunavir b'ritonavir u f'GS-US-292-0106 (N = 50) għal kombinazzjoni li kien fiha elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide b'doża fissa.
German: Gelbe bis gelbbraune kapselförmige, 22 mm x 11 mm große Tablette mit Prägung „8121" auf der einen Seite und „JG" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola ta' lewn isfar sa isfar fil-kannella f'għamla ta' kapsula ta' 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b'"8121" fuq naħa waħda u "JG"fuq in-naħa l-oħra.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
German: (P-Glykoproteininhibition)
Maltese: (inibizzjoni tal-glikoproteina P)
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) u promediċina phosphonoamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
German: Der Tablettenkern enthält Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.
Maltese: Il-qalba tal-pillola fiha croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u colloidal silicon dioxide.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Symtuza basiert auf Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, vergleichenden Studie der Phase II, GS-US-299-0102 (N = 103 unter Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), Daten aus 2 Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 unter D/C/F/TAF) und TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 unter D/C/F/TAF) und auf allen verfügbaren klinischen Studien und Daten seiner Bestandteile nach der Markteinführung.
Maltese: 2 GS-US-299-0102 (N = 103 fuq darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntagħżlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, data minn 2 provi ta' Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 fuq D/C/F/TAF) u TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 fuq D/C/F/TAF), u fuq id-dejta kollha disponibbli minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq tal-komponenti ta' Symtuza.
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
German: Die Wirkstoffe sind Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen erwartet.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinika rilevanti.
German: Ein therapeutisches DrugMonitoring von Voriconazol, Posaconazol oder Itraconazol wird empfohlen.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ terapewtiku tal-mediċina għal voriconazole, posaconazole jew itraconazole.
German: Die Kombination von Avanafil und Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' avanafil u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (N = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV urew li l-farmakokinetika ta' darunavir ma kinitx differenti b'mod konsiderevoli fil-firxa ta' etajiet (18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (N = 12, età ≥ 65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
German: Darunavir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid zeigten synergistische antivirale Wirkungen in Kombinationsstudien mit zwei Arzneimitteln in Zellkultur.
Maltese: Darunavir, emtricitabine u tenofovir alafenamide urew effetti antivirali minn addittivi sa sinerġistiċi fi studji ta' kombinazzjoni ta' żewġ mediċini f'koltura ta'ċelluli.
German: • Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom)
Maltese: • sintomi ta' infezzjoni jew ta' disturbi awtoimmuni (sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni)
German: (CYP3A-Induktion) Es ist zu erwarten, dass Symtuza die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht.
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A) Symtuza huwa mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1-Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4+-T-Lymphozyten beurteilt.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u iżolati kliniċi tassottotip B ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, f'PBMCs, f'ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u f'limfoċiti T CD4+.
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg im zweiten und dritten Trimenon hat nachweislich zu geringer Darunavir-Exposition geführt, mit einer Verringerung der Cmin-Spiegel von etwa 90% (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat 800/150 mg matul it-tieni u t-tielet trimestru ntwera li jwassal għal esponiment baxx għal darunavir, bi tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin (ara sezzjoni 5.2).
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Darunavir bei alleiniger Gabe 88,1 ± 59,0 l (Mittelwert ± SD); zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich stieg der Wert auf 131 ± 49,9 l (Mittelwert ± SD) an.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien 88.1 ± 59.0 L (medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 L (medja ± SD) fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Janssen-Cilag SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen-Cilag SpA
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin ist mit M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT assoziiert.
Maltese: Suxxettibiltà mnaqqsa għal emtricitabine hija assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-RT ta' HIV-1.