FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Silodyx μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Romanian: Silodyx poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Romanian: Silodyx este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
Greek: Όταν η σιλοδοσίνη συγχορηγήθηκε με έναν μετρίως ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, όπως η διλτιαζέμη, παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της σιλοδοσίνης κατά περίπου 30%, αλλά η Cmax και η ημίσεια ζωή δεν επηρεάστηκαν.
Romanian: Când silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 cu potenţă moderată, cum este diltiazem, s-a observat o creştere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax şi timpul de înjumătăţire plasmatică nu au fost influenţate.
Greek: Η σιλοδοσίνη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως μέσω του CYP3A4, της αλκοολικής αφυδρογονάσης και της UGT2B7.
Romanian: Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei şi UGT2B7.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Silodyx στο αίμα.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodyx.
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodyx.
Romanian: • Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Silodyx medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodyx, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Romanian: Pacienţi cu probleme cu rinichii
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25%) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68%) και ταμσουλοσίνης (65%), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53%).
Romanian: Rata de răspuns (însemnând îmbunătăţirea scorului total PISP cu cel puţin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia s-a administrat silodosin (68%) şi tamsulosin (65%), în comparaţie cu placebo (53%).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Silodyx κατά το παρελθόν.
Romanian: Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο) 6.2 Ασυμβατότητες
Romanian: Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
Greek: Επιπτώσεις σε ζώα (που επηρέασαν τον θυρεοειδή αδένα σε τρωκτικά) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Romanian: Au fost observate efecte la animale (afectarea glandei tiroide la rozătoare) numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης και των κύριων μεταβολιτών της αξιολογήθηκαν σε ενηλίκους άνδρες με και χωρίς ΚΥΠ μετά από εφάπαξ και πολλαπλές χορηγήσεις δόσεων που κυμαίνονται από 0,1 mg έως 48 mg την ημέρα.
Romanian: Farmacocinetica silodosinului şi a metaboliţilor principali ai acestuia a fost evaluată la subiecţi adulţi de sex masculin, cu sau fără HPB, după administrări unice şi repetate de doze variind de la 0,1 mg la 48 mg zilnic.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Greek: Δακτυλική ορθική εξέταση και, όταν είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα μετά από αυτήν.
Romanian: Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Μην πάρετε το Silodyx σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Silodyx dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν α1-αποκλειστές ή που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με α1-αποκλειστές.
Romanian: SIFI (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu α1-blocante sau care fuseseră trataţi anterior cu α1-blocante.
Greek: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Silodyx 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
Romanian: Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodyx 4 mg zilnic (vezi mai jos).
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, πολλοί ασθενείς λάμβαναν συγχορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία (κυρίως παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, βήτα-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου και διουρητικά) χωρίς να παρουσιάσουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της ορθοστατικής υπότασης.
Romanian: În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a incidenţei hipotensiunii arteriale ortostatice.
Greek: Recordati Ireland Ltd.
Romanian: Slovenská republika Recordati Ireland Ltd.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Greek: Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează
Greek: Μεταβολή από την έναρξη
Romanian: Modificare faţă de momentul iniţial
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Romanian: Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3(aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Silodyx 4 mg.
Romanian: În acest scop este disponibil Silodyx 4 mg capsule.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη σιλοδοσίνη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης ήταν διαταραχές εκσπερμάτισης όπως παλίνδρομη εκσπερμάτιση και απουσία εκσπερμάτισης (με μειωμένο όγκο εκσπερμάτισης ή απουσία σπέρματος), με συχνότητα 23%.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în timpul utilizării pe termen lung au fost tulburările de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradă şi anejacularea (volumul ejaculării redus sau absent), cu o frecvenţă de 23%.
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Silodyx μπορεί να είναι μειωμένη.
Romanian: • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Silodyx poate fi scăzut.
Greek: • Η θεραπεία με Silodyx μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Romanian: • Tratamentul cu Silodyx poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, η σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ως μη κατώτερη της ταμσουλοσίνης 0,4 mg μία φορά την ημέρα: η προσαρμοσμένη μέση διαφορά (95% CI) στη συνολική βαθμολογία IPSS μεταξύ θεραπειών στον πληθυσμό των ασθενών που συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης (per-protocol population) ήταν 0,4 (-0,4 έως 1,1).
Romanian: În studiul clinic controlat activ, desfăşurat în Europa, silodosinul în doză de 8 mg o dată pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în doză de 0,4 mg o dată pe zi: diferenţa medie ajustată (IÎ 95%) a scorului total PISP între tratamente, la populaţia corespunzătoare fiecărui protocol, a fost de 0,4 (-0,4 şi 1,1).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Silodyx σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Silodyx la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Silodyx μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: • medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Silodyx ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silodyx
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Silodyx
Greek: Τι είναι το Silodyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodyx Πώς να πάρετε το Silodyx
Romanian: Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodyx Cum să luaţi Silodyx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Silodyx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1% ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25%).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază IV, desfăşurat în Europa, cu o valoare medie iniţială a scorului total PISP de 18,9 puncte, 77,1%, au răspuns la tratamentul cu silodosin (evaluarea s-a bazat pe modificarea scorului total PISP faţă de valoarea iniţială cu cel puţin 25%).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Silodyx
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Silodyx
Greek: 5 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Romanian: 5 capsule 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg zilnic.
Greek: Τι είναι το Silodyx
Romanian: Ce este Silodyx
Greek: Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Romanian: Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ελάχιστες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιλοδοσίνης και των μέγιστων δόσεων σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης.
Romanian: În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2% με τη σιλοδοσίνη και 1,0% με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa hipotensiunii arteriale ortostatice a fost de 1,2% în cazul administrării silodosinului şi de 1,0% în cazul administrării unui placebo.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Πώς να πάρετε το Silodyx
Romanian: Cum să luaţi Silodyx
Greek: (95% CI)
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) faţă de placebo
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Silodyx στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Romanian: Silodyx nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia menţionată de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του Silodyx δεν συνιστάται.
Romanian: Întrucât experienţa la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este limitată (n = 35), se recomandă o doză iniţială mai mică, de 4 mg.
Greek: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Romanian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Greek: Takeda Italia S.p.A.
Romanian: Almirall, S.A.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodyx 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodyx 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
Greek: Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR < 3 0 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Silodyx από την κανονική
Romanian: Dacă luaţi mai mult Silodyx decât trebuie
Greek: • Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Silodyx.
Romanian: • Înainte să luaţi Silodyx, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Romanian: Conţinutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb) Manitol (E421)
Greek: Άλλα φάρμακα και Silodyx
Romanian: Silodyx împreună cu alte medicamente
Greek: Tel: + 39 06 502601
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Romanian: Greaţă Xerostomie
Greek: Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια
Romanian: Silodyx 8 mg capsule Silodyx 4 mg capsule
Greek: Η σιλοδοσίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Silodyx 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Romanian: Silodyx 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Silodyx
Romanian: Înainte să luaţi Silodyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodyx.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
Greek: Silodyx 8 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Romanian: Silodyx 8 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Greek: Σε ασθενείς με ορθοστατική υπόταση, η θεραπεία με σιλοδοσίνη δεν συνιστάται.
Romanian: Tratamentul cu silodosin nu este recomandat la pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Silodyx
Romanian: Cum arată Silodyx şi conţinutul ambalajului
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Тел.
Romanian: Capsulă.
Greek: Το Silodyx είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Romanian: Silodyx este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
Greek: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Romanian: Tel: +34 93 291 30 00
Greek: Το Silodyx 4 mg είναι κίτρινα, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση
Romanian: Capsulele de Silodyx 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Silodyx 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια
Romanian: Silodyx 4 mg şi 8 mg capsule
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 και 8 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (4 și 8 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Silodyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Silodyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silodyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Silodyx.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silodyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Silodyx să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Οι ασθενείς βαθμολογούν οι ίδιοι τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Romanian: Pacienții au evaluat ei înșiși severitatea simptomelor pe care le-au prezentat.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Silodyx .
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Silodyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν η βελτίωση της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în toate cele trei studii a fost ameliorarea scorului internațional al simptomelor prostatice (IPSS) raportat de pacienți după 12 săptămâni de tratament.
Greek: Τα αποτελέσματα του Silodyx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Romanian: Efectele Silodyx au fost testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la subiecți umani.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Acestea trebuie înghițite întregi, de preferință cu un pahar cu apă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silodyx διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Silodyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 8 mg o dată pe zi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silodyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Silodyx, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Silodyx θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
Romanian: În plus, compania care produce Silodyx va asigura furnizarea de informații privind SIFI chirurgilor oftalmologi din toate statele membre în care va fi comercializat medicamentul.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλοδοσίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silodyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Silodyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodyx (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Silodyx (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este reducerea cantității de spermă eliberată în timpul ejaculării.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodyx
Romanian: Alte informații despre Silodyx
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodyx, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, IPSS a fost de aproximativ 19 puncte înainte de tratament, scăzând cu 7,0 puncte la bărbații tratați cu Silodyx, după 12 săptămâni, cu 6,7 puncte la bărbații tratați cu tamsulosin şi cu 4,7 puncte la bărbații tratați cu placebo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Silodyx?
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ανδρικής ουροδόχου κύστεως.
Romanian: Prostata este un organ situat la baza vezicii urinare la bărbați.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Silodyx σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Silodyx nu este recomandat pacienților cu probleme renale severe.
Greek: To Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
Romanian: Silodyx este un medicament care conține substanța activă silodosin.