FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Starp meitenēm, kuras saņēma 2 devas vakcīnas, 96%, 100%, 100% un 84% joprojām bija attiecīgi antivielu HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 seropozitīvas, nosakot ar cLIA.
Lithuanian: Tarp mergaičių, kurios buvo paskiepytos dviem vakcinos dozėmis, atitinkamai, 96 %, 100 %, 100 % ir 84 % tiriamųjų išliko anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiamos ištyrus jas cLIA būdu.
Latvian: • Gardasil ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
Lithuanian: • Gardasil tiekiamas užpildytame švirkšte, paruoštame injekcijai į raumenis (i.m.
Latvian: Efektivitāte vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų vyrams
Latvian: Efektivitāte pret ar HPV 16/18 saistītu CIN 2/3 vai AIS tiek pamatota ar datiem no protokoliem 005 (tikai gala uzstādījumi attiecībā uz HPV 16), 007, 013 un 015.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN ar AIS paremtas protokolų 005 (tyrimo tikslai susiję tik su 16 tipo ŽPV), 007, 013 ir 015 duomenimis.
Latvian: 1. tabulā zemāk ir iekļautas arī papildu blakusparādības, par kurām tika spontāni ziņots no visas pasaules, lietojot Gardasil pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo patirtis jam esant rinkoje Be to, 1-oje lentelėje yra išvardyti papildomi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos sužinota iš spontaninių pranešimų Gardasil esant rinkoje visame pasaulyje.
Latvian: HPV 18 887
Lithuanian: ŽPV 11 885 ŽPV 16 882 ŽPV 18 887
Latvian: Gardasil nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Lithuanian: Gardasil sukelti ligų, nuo kurių apsaugo, negali.
Latvian: 1. tabula: Nevēlamās blakusparādības pēc Gardasil lietošanas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Lithuanian: Po Gardasil suleidimo atsiradę nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų ar poregistracinės stebėsenos metu
Latvian: Efektivitāte sievietēm ar pierādītu HPV 6, 11, 16 vai 18 infekciju vai slimību 1. dienā
Lithuanian: Veiksmingumas moterims, kurioms 1-ąją dieną nustatyta 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija arba liga
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Aizsardzība pret kopējo HPV slimības izplatību 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem
Lithuanian: 16-26 metų vyrų apsauga nuo ŽPV sukeltos ligos bendrosios naštos
Latvian: Post hoc analīzē pacientiem (kuri saņēma vismaz vienu vakcīnas devu) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvi), kas vairs nebija nosakāms (negatīvs PCR tests) vakcinācijas brīdī, Gardasil efektivitāte, lai pasargātu no stāvokļiem, kurus izraisa atkārtota infekcija ar to pašu HPV tipu bija 100% (95% TI: 62,8; 100,0; 0 vs. 12 gadījumiem [n = 2572, no apkopotiem pētījumiem jaunām sievietēm]) pret 6 HPV -, 11 -, 16 - un 18- izraisītu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 un ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām sievietēm vecumā no16 līdz 26 gadiem.
Lithuanian: Atlikus bent vieną kartą paskiepytų tiriamųjų, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas), post hoc analizę, Gardasil veiksmingumas to paties tipo ŽPV sukeltų būklių, būtent su 6, 11, 16- ir 18 tipo ŽPV susijusių CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ir lyties organų karpų moterims nuo 16 iki 26 metų, profilaktikai buvo 100 % (95 % PI; 62,8, 100,0; atitinkamai 0 ir 12 atvejų (n = 2 572 sudėtiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų moterų)).
Latvian: Nav pētīta ne subkutāna, ne intradermāla lietošana.
Lithuanian: Vartojimo nei leidžiant po oda, nei leidžiant į odą tyrimų neatlikta.
Latvian: Efektivitāti pret CIN 2/3 vai AIS, kuri saistīti ar HPV, 16/18 pamato dati no protokoliem 005 (tikai gala uzstādījumi attiecībā uz HPV 16), 007, 013 un 015.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ir (arba) 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN arba AIS pagrįstas protokolų 005 (tyrimo tikslai susiję tik su 16 tipo ŽPV ), 007, 013 ir 015 duomenimis.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 019 tika novērotas 685 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Gardasil 24-45 gadu vecumā pamatpētījumā.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 019 pratęsime buvo stebimos 685 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 24 iki 45 metų.
Latvian: Gardasil ir adjuvanta, neinfekcioza rekombinanta kvadrivalenta vakcīna, kas pagatavota no HPV 6., 11., 16. un 18. tipu L1 proteīnu lielāko kapsīdu augsti attīrītām, vīrusiem līdzīgām daļiņām (virus-like particles - VLPs).
Lithuanian: Gardasil yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus-like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1. Šios dalelės neturi viruso DNR, todėl negali infekuoti ląstelių, jose daugintis ar sukelti ligą.
Latvian: Gardasil efektivitāte 16- līdz 26- gadus veciem vīriešiem tika novērtēta 1 placebo-kontrolētā, dubultaklā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (protokols 020) kopumā iekļaujot 4055 vīriešus, kurus iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų vyrams buvo įvertintas viename placebu kontroliuotame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III fazės klinikiniame tyrime (Protocol 020) su 4 055 vyrais, kurie į tyrimą buvo įtraukti ir paskiepyti prieš tai nenustačius ŽPV infekcijos buvimo.
Latvian: Pēc rūpīgas sajaukšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.
Lithuanian: Kruopščiai sukratyta suspensija yra baltas drumstas skystis.
Latvian: Vīriešu grupā, kuri bija iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem, Gardasil lietošana samazināja vakcīnas un nevakcīnas HPV tipu izraisīto ārējo dzimumorgānu bojājumu sastopamību par 81,5% (95% TI: 58,0;
Lithuanian: Vyrams, neužsikrėtusiems 14 dažniausių tipų ŽPV, Gardasil vartojimas sumažino išorinių lyties organų pažeidimų, sukeltų vakcinoje esančių arba nesančių tipų ŽPV, dažnį 81,5 % (95 % PI: 58,0; 93,0).
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Latvian: • Gardasil efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto VIN2/3 un VaIN 2/3 bija 100 % (95% TI: 67,2; 100) un 100% (95% TI: 55,4; 100), attiecīgi,
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio VIN ir 2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN atitinkamai buvo 100 % (95 % PI: 67,2; 100) ir 100 % (95 % PI: 55,4;
Latvian: 3. tabula: Gardasil efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem ITT populācijā, kur iekļautas sievietes, neatkarīgi no HPV statusa izejas punktā
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš didelio laipsnio gimdos kaklelio pakitimus modifikuotoje ketinimo gydytis grupėje, įskaitant moteris nepriklausomai nuo to, ar pradžioje jos buvo užsikrėtusios ŽPV
Latvian: Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz ārējā iepakojuma (pēc "EXP").
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir išorinės kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Latvian: Efektivitāte vīriešiem, kuri bija neārstēti attiecībā pret atbilstošo vakcīnas HPV tipu(iem)
Lithuanian: Veiksmingumas vyrams, kurie nebuvo užsikrėtę vakcinoje esančių tipų ŽPV
Latvian: Saskaņā ar protokolu 019 veiktajā pamatpētījumā ar Gardasil vakcinētās 24-45 gadus vecās sievietes tika novērotas pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 019) metu Gardasil paskiepytos 24-45 metų moterys buvo stebimos šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Gardasil nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Lithuanian: Gardasil, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Latvian: • Gardasil efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 99,0% (95% TI: 96,2; 99,9).
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltas lytinių organų karpas buvo 99,0 % (95 % PI: 96,2; 99,9).
Latvian: Anālās intraepiteliālās neoplāzijas (AIN) novērtējums 2/3 (vidējas līdz augstas pakāpes displāzija) klīniskajos pētījumos tika izmantots kā taisnās zarnas vēža surogātmarķieris.
Lithuanian: Antro ir (arba) trečio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija (CIN) (vidutinė ar ryški displazija) ir adenokarcinoma in situ (AIS) klinikinių tyrimų metu buvo gimdos kaklelio vėžio žymens pakaitalas.
Latvian: GARDASIL efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītām ārējo dzimumorgānu kondilomām bija 68,1% (95% TI: 48,8; 79.3).
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sąlygotas išorinių lyties organų karpas buvo 68,1 % (95 % PI: 48,8; 79,3).
Latvian: ***Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi) Piezīme: Punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Lithuanian: ***Pacientės stebėtos iki 4 metų (mediana 3,6 metų).
Latvian: Primārie efektivitātes noteikšanas gala uzstādījumi bija ar HPV 6-, 11-,16- vai 18-saistītais un kopējais saslimšanas biežums un ar HPV 16- vai HPV 18-saistītais kopējais saslimšanas biežums ar pastāvīgu infekciju (6 mēnešus ilgu), dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo tyrimo tikslas apėmė sudėtinį ŽPV 6, 11, 16 ar 18 tipų sukeltos ir sudėtinį ŽPV 16 ar 18 tipų sukeltos nuolatinės infekcijos (6 mėnesių apibrėžimas), lyties organų karpų, išorinių lyties organų ir makšties pažeidimų, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžio dažnį.
Latvian: Ar HPV 16/18 saistītas CIN 2/3 vai AIS
Lithuanian: ŽPV 16 ar 18 tipo sukelta 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN ar AIS
Latvian: Izmantojot datus no apvienoto III fāzes efektivitātes pētījumu datubāzes (N=17 599), kuri tika iegūti pēc novērošanas perioda ar 3,7 gadus ilgu mediānu (pētījuma beigās), tika vērtēta Gardasil efektivitāte pret CIN (jebkuras pakāpes) un CIN 2/3 vai AIS, ko izraisīja 10 vakcīnas sastāvā neesoši HPV tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), kas pēc struktūras līdzīgi HPV 16 vai HPV 18 tipiem.
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš bet kokio laipsnio CIN bei 2-ojo ir (arba) 3-iojo laipsnio CIN arba AIS, kurias sukėlė 10 vakcinoje nesančių tipų ŽPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 59 tipų ŽPV), kurių struktūra panaši į 16 ar 18 tipo ŽPV, buvo įvertintas jungtinėje III fazės veiksmingumo tyrimo duomenų bazėje (N = 17 599), stebėjimo laikotarpio mediana 3,7 metų (tyrimo pabaigoje).
Latvian: 7. tabulā salīdzināti dati par anti-HPV 6, 11, 16 1 mēnesi pēc 3. devas un 18 GMT 9 līdz 15 gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem.
Lithuanian: 6 lentelėje palygintas per mėnesį po trečiosios dozės susidaręs anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 antikūnų GTV tarp mergaičių nuo 9 iki 15 metų bei moterų nuo 16 iki 26 metų.
Latvian: Pirms samaisīšanas Gardasil var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Lithuanian: Prieš sukratant Gardasil gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Latvian: Taisnās zarnas bojājumu pētījuma rezultātu analīze MSM populācijā (novērošanas perioda mediāna bija 2,15 gadi) liecināja, ka profilakses efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 bija 74,9% (95 % TI 8,8; 95,4; 3/194 pret 13/208) un pret HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 bija 86,6% (95 % TI 0,0; 99,7; 1/194 pret 8/208).
Lithuanian: Išangės pažeidimų MSM populiacijoje analizė, atlikta tyrimo pabaigoje (stebėsenos trukmės mediana2,15 metų), parodė, kad apsaugantis poveikis nuo 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sąlygotos 2 ir (arba) 3 laipsnio AIN pasireiškė 74,9 % (95 % PI 8,8; 95,4; 3 iš 194, lyginant su 13 iš 208), o nuo 16 ar 18 tipo ŽPV sąlygotos 2 ir (arba) 3 laipsnio AIN - 86,6 % (95 % PI 0,0; 99,7; 1 iš 194, lyginant su 8 iš 208).
Latvian: • Gardasil efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto CIN (1, 2, 3) vai AIS bija 96,0 % (95% TI: 92,3; 98,2),
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą CIN (1, 2, 3 laipsnio) ar AIS buvo 96,0 % (95 % PI: 92,3; 98,2);
Latvian: Nav informācijas par gadījumiem saistībā ar zāļu drošību, ja Gardasil ordinēja grūtniecības periodā.
Lithuanian: Duomenys apie Gardasil vartojimą nėštumo metu nerodė pavojaus saugumui.
Latvian: PPE populācijā 11,5 gadu garumā (novērošanas perioda mediāna bija 9,5 gadi) netika novēroti neviens ar 6./11. tipa HPV saistīti dzimumorgānu kondilomu, ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumu vai ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti augstas pakāpes AIN gadījumi MSM populācijā.
Lithuanian: PPE populiacijoje su 6/11 tipų ŽPV susijusių lyties organų karpų, 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltų išorinių lyties organų pažaidų arba MSM populiacijoje 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio AIN atvejų 11,5 metų laikotarpiu nebuvo pastebėta (stebėjimo trukmės mediana - 9,5 metų).
Latvian: Efektivitāti pamatoja HPV 31-, 33-, 52-, un 58- izraisīto CIN 2/3 vai AIS gadījumu skaita samazināšanās.
Lithuanian: Tyrimų metu veiksmingumas prieš atskirų tipų ŽPV sukeliamas ligas nebuvo vertintas Veiksmingumas pagrįstas 31 tipo ŽPV sukeliamų 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS dažnio sumažėjimu Veiksmingumas pagrįstas 31, 33, 52 ir 58 tipų ŽPV sukeliamų 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS dažnio sumažėjimu
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļauto personu apakšgrupa tika ilgstoši novērota attiecībā uz zāļu drošumu, imunogenitāti un efektivitāti.
Lithuanian: Ilgą laiką saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas buvo stebėti į III fazės klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų pogrupyje.
Latvian: Sugas A6 (HPV
Lithuanian: A6 rūšys (56 tipo ŽPV)
Latvian: • Gardasil var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm pirms saskalošanas.
Lithuanian: • Prieš sukratant, Gardasil gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 020 tika novēroti 917 vīrieši, kuri tika vakcinēti ar Gardasil 16-26 gadu vecumā pamatpētījumā.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protokolas 020) ilgalaikio pratęsimo metu buvo stebimi 917 vyrų, kurie pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 16 iki 26 metų.
Latvian: Gardasil, suspensija injekcijām.
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes tika veiktas katra protokola efektivitātes (per-protocol efficacy - PPE) populācijā (t.i. visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un neārstētas attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės buvo atliktos veiksmingumo pagal protokolą (PPE) populiacijoje (pvz., visi 3 skiepijimai atlikti per vienerius metus nuo įtraukimo, nebuvo didelių nukrypimų nuo protokolo ir tiriamosios nebuvo užsikrėtusios vakcinoje esančių tipų ŽPV prieš suleidžiant pirmąją dozę ir per 1 mėnesį po 3-iosios dozės suleidimo (7-ąjį mėnesį)).
Latvian: Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
Lithuanian: Jos nereikia tirpinti ar kitaip paruošti.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 015 veiktajā pamatpētījumā ar Gardasil vakcinētās 16-23 gadus vecās sievietes tika novērotas pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 015) metu Gardasil paskiepytos 16-23 metų moterys buvo stebimos šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
Latvian: Definētai 12 mēnešus ilgai, pastāvīgai infekcijai efektivitāte pret HPV 16. un HPV 18. tipiem attiecīgi bija 100,0 % (95% TI: 93,9; 100,0) un 100,0 % (95% TI: 79,9; 100,0).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš nustatytą 12 mėnesių išsilaikančią infekciją, kurią sukėlė 16 tipo ŽPV ar 18 tipo ŽPV, buvo atitinkamai 100% (95% PI: 93,9, 100) ir 100% (95% PI: 79,9, 100).
Latvian: Saskaņā ar protokolu 020 veiktajā pamatpētījumā ar Gardasil vakcinētie 16-26 gadus vecie vīrieši tika novēroti pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 020) metu Gardasil paskiepyti 16-26 metų vyrai buvo stebimi šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
Latvian: 1 flakons ar reizes devu, 0,5 ml.
Lithuanian: 1 dozės flakonas, 0,5 ml.
Latvian: Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Lithuanian: Tačiau esant tik nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai ar nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai (pavyzdžiui, peršalus), skiepyti galima.
Latvian: Izvēlētā populācija iekļaušanas stadijā aptuveni atbilda vispārējai vīriešu populācijai attiecībā uz HPV infekcijas vai slimības sastopamību.
Lithuanian: Ši populiacija įtraukimo į tyrimo momentu pagal ŽPV infekcijos ar jos sukeltų ligų paplitimą apytikriai prilygsta bendrajai vyrų populiacijai.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 018 tika novērotas 369 meitenes, kuras tika vakcinētas ar Gardasil 9-15 gadu vecumā pamatpētījumā.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 018 pratęsime buvo stebimos 369 mergaitės, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 9 iki 15 metų.
Latvian: GARDASIL efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 un HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 MSM apakšpētījumā attiecīgi bija 54,2% (95% TI: -18,0; 75,3; 18/275 pret 39/276) un 57,5% (95% TI: -1,8; 83,9; 8/275 pret 19/276 gadījumiem).
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas MSM pogrupyje prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sąlygotas 2/3 laipsnio AIN buvo 54,2 % (95 % PI: 18,0; 75,3; 18 iš 275, lyginant su 39 iš 276), o prieš 16 ir 18 tipų ŽPV sąlygotas 2/3 laipsnio AIN - 57,5 % (95 % PI: -1,8; 83,9; 8 iš 275, lyginant su 19 iš 276).
Latvian: Gardasil nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Lithuanian: Gardasil negalima leisti į kraujagyslę.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieri tika izmantoti 2./3. pakāpes (vidēja līdz augstas pakāpes displāzija) dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN) un adenokarcinoma in situ (AIS).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kaip pakaitinis išangės vėžio žymuo buvo naudojama 2 ir (arba) 3 laipsnio išangės intraepitelinė neoplazija (AIN) (vidutinio ar didelio laipsnio displazija).
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Gardasil lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gardasil vartojimą?
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Gardasil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Gardasil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Gardasil ir vakcīna.
Lithuanian: Gardasil yra vakcina.
Latvian: Kādas bija Gardasil priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Gardasil nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pilns Gardasil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Gardasil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sievietes tika novērotas aptuveni trīs gadus pēc vakcīnas trešās devas.
Lithuanian: Moterys buvo stebimos maždaug trejus metus nuo trečiosios vakcinos dozės suleidimo.
Latvian: Cita informācija par Gardasil:
Lithuanian: Kita informacija apie Gardasil
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Gardasil blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, pietūkums).
Lithuanian: Tyrimuose dažniausiai pastebėti skiepijimo Gardasil šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, patinimas).
Latvian: Gardasil lieto vīriešiem un sievietēm vecumā no deviņiem gadiem, lai aizsargātu pret šādām cilvēka papilomas vīrusa (CPV) specifisku tipu izraisītām slimībām:
Lithuanian: Gardasil vartojamas vyrams ir moterims nuo devynerių metų profilaktikai nuo šių tam tikrų žmogaus papilomos virusų (ŽPV) tipų sukeliamų susirgimų:
Latvian: Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kāpēc Gardasil tika apstiprināta?
Lithuanian: Kodėl Gardasil buvo patvirtintas?
Latvian: • pirmsvēža bojājumiem (anormālu šūnu augšanas) dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā, kā arī tūplī;
Lithuanian: • ikivėžinių pažeidimų (auglių) gimdos kaklelyje, vulvoje ar makštyje ir išangėje;
Latvian: • dzemdes kakla un tūpļa vēzi;
Lithuanian: • gimdos kaklelio ir išangės vėžio;
Latvian: Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusa tipu, no kuriem daži ir saistīti ar dzimumorgānu audzējiem.
Lithuanian: Yra daugiau nei 100 papilomos virusų tipų.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Gardasil zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Gardasil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pētījumi arī pierādīja, ka Gardasil nodrošina zināmu aizsardzību pret dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar citiem vēzi izraisošiem CPV tipiem, tostarp 31. tipu.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad Gardasil taip pat turėjo tam tikrą apsauginį poveikį nuo gimdos kaklelio pažeidimų, susijusių su kitais vėžį sukeliančiais ŽPV, taip pat 31 tipo.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Gardasil, pārsniedz vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt Gardasil reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Gardasil teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: CPV 6. un 11. tips izraisa aptuveni 90 % dzimumorgānu kondilomu.
Lithuanian: 6 ir 11 tipų ŽPV sukelia apie 90 proc.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielu" (savienojumu, kas satur alumīniju) atbildes reakcijas stimulēšanai.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliuminio), skatinančio geresnį atsaką.
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kondilomas un anormālu šūnu augšanu.
Lithuanian: Žmogaus papilomos virusai - tai karpų ir anomalaus audinio augimo sukėlėjai.
Latvian: Pētījumā nebija tūpļa vēža gadījumu, bet pastāv cerības, ka aizsardzība pret tūpļa pirmsvēža bojājumiem varētu izpausties kā aizsardzība pret vēzi.
Lithuanian: Tyrimo metu nenustatyta išangės vėžio atvejų, tačiau tikimasi, kad profilaktika nuo ikivėžinių išangės pažeidimų pasitarnaus kaip profilaktika nuo vėžio.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Gardasil ir pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie skiepijimą Gardasil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Gardasil cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6., 11., 16., 18. tips] (rekombinanta, adsorbēta)
Lithuanian: Gardasil vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [6, 11, 16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, adsorbuota)
Latvian: Vakcinācija ir jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta saslimšana ar stipru drudzi.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti, jeigu pacientas serga ir smarkiai karščiuoja.
Latvian: Kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma izstrādā antivielas pret L1 proteīniem.
Lithuanian: Pacientą paskiepijus šia vakcina jo imuninė sistema ima gaminti antikūnus nuo L1 baltymų.
Latvian: Šīs vīrusveidīgās daļiņas nespēj izraisīt infekciju.
Lithuanian: Šios į virusą panašios medžiagos nesukelia infekcijos.