FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Têm sido notificados casos de necrose hepática até insuficiência hepática fatal, com levofloxacina, principalmente em doentes com doenças subjacentes graves, como por ex. sepsis (ver secção 4.8).
Romanian: La administrarea levofloxacinei, au fost raportate cazuri de necroză hepatică mergând până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe, de exemplu sepsis (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para úceras estomocais).
Romanian: • Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac).
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e devido ao risco experimental de lesões pelas fluoroquinolonas das cartilagens articulares de organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres que amamentam (ver secções 4.3 e 5.1).
Romanian: În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Portuguese: Hiperglicemia Coma hipoglicémico (ver secção 4.4)
Romanian: Hiperglicemie Comă hipoglicemică (vezi pct. 4.4)
Portuguese: 250 mg uma vez por dia
Romanian: 250 mg o dată pe zi
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [Para ser completado nacionalmente] 16.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-positivas Enterococcus faecallis
Romanian: Bacterii aerobe Gram-pozitiv Enterococcus faecalis
Portuguese: Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado "prolongamento do intervalo QT", verificado no ECG, eletrocardiograma)
Romanian: inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT", observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
Portuguese: Exacerbação aguda de bronquite crónica
Romanian: Acutizări bacteriene ale bronşitei cronice
Portuguese: Taquicardia ventricular, que pode resultar em paragem cardíaca Arritmia ventricular e torsade de pointes (notificado predominantemente em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT), eletrocardiograma com intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e 4.9)
Romanian: Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi 4.9)
Portuguese: Refeições
Romanian: Alimente
Portuguese: Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloração escura, comichão, barriga (abdómen) mole.
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului).
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração de sais de ferro, sais de zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio, didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) e sucralfato dado que pode ocorrer uma redução da absorção (ver secção 4.5).
Romanian: Comprimatele filmate de Tavanic trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct.
Portuguese: Se parar de tomar Tavanic comprimidos
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tavanic comprimate filmate
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas) Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada de espasmos no estômago e temperatura elevada.
Romanian: • Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută.
Portuguese: A absorção de levofloxacina é reduzida significativamente quando se administram sais de ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) concomitantemente com comprimidos de Tavanic.
Romanian: Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu Tavanic comprimate filmate.
Portuguese: Doentes com deficiência latente ou existente na atividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da classe das quinolonas; assim se a levofloxacina tiver que ser utilizada nestes doentes, a potencial ocorrência de hemólise deverá ser monitorizada.
Romanian: Pacienţii cu deficit în stare latentă sau manifest al activităţii glucozo-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuşi la reacţii hemolitice, atunci când sunt trataţi cu medicamente chinolonice antibacteriene.
Portuguese: Pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ver secção 4.4), Prostatite bacteriana crónica,
Romanian: • Pielonefrită şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluíndo sentir-se tonto, sonolento, vertigens ou alterações na sua visão.
Romanian: După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere.
Portuguese: Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido a reações alérgicas (vasculite)
Romanian: • Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat de Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Portuguese: Têm sido associadas reações adversas graves, incluindo mortes e necessidade de suporte respiratório com o uso de fluoroquinolonas em doentes com miastenia gravis; assim, a levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes de miastenia gravis.
Romanian: Reacţii adverse grave, raportate după punerea pe piaţă, inclusiv decese şi necesitatea de susţinere a funcţiei respiratorii, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienţi cu miastenia gravis.
Portuguese: Comprimido revestido por película com ranhura, branco amarelado a branco rosado.
Romanian: Comprimatele filmate sunt oblongi şi au o linie mediană, sunt de culoare albă spre galben pal sau albă spre roşu.
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 5 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
Romanian: Pentru comprimat a 500 mg: 1 comprimat filmat 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Portuguese: Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue
Romanian: • Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.
Portuguese: Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina e cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg şi fiecare comprimat filmat Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg.
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 3 comprimidos revestidos por película 5 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
Romanian: Pentru comprimat a 250 mg: 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Portuguese: Anorexia Hipoglicemia particularmente em diabéticos (ver secção 4.4)
Romanian: Hipoglicemie, în special la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Levofloxacina é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S (-) da substância ativa racémica ofloxacina.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA12 Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S (-) al substanţei active racemice, ofloxacina.
Portuguese: Como tomar Tavanic comprimidos
Romanian: Cum să luaţi Tavanic comprimate filmate
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana
Romanian: Sinuzită bacteriană acută
Portuguese: Prostatite bacteriana crónica 500 mg uma vez por dia
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg o dată pe zi
Portuguese: Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva) Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
Romanian: • Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" PVC/FOLHA DE ALUMÍNIO/BLISTER
Romanian: BLISTER din PVC/ALUMINIU
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Problemas de sono
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Portuguese: A resistência à levofloxacina é adquirida através de um processo multietapas de mutações no local alvo em ambas as topoisomerases tipo II, ADN girase e topoisomerase IV. Outros mecanismos de resistência, tais como, barreiras de permeabilidade (frequente na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo podem também afetar a sensibilidade à levofloxacina.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii ale situsului ţintă de la nivelul ambelor topoizomeraze de tip II, ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Portuguese: Tendão de Aquiles) Fraqueza muscular que pode ser de especial importância em doentes com miastenia gravis (ver secção 4.4 )
Romanian: Afecţiuni ale tendoanelor (vezi pct. 4.3 şi 4.4), inclusiv tendinită (de exemplu la nivelul tendonului lui Ahile) Slăbiciune musculară, care poate avea o importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4 )
Portuguese: O Tavanic 500 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 comprimidos.
Romanian: Pentru Tavanic 500 mg, comprimatele sunt disponibile în ambalaje cu câte 1, 5, 7, 10, 50, 200 şi 500 comprimate filmate.
Portuguese: O Tavanic 250 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.
Romanian: Pentru Tavanic 250 mg, comprimatele sunt disponibile în ambalaje cu câte 1, 3, 5, 7, 10, 50 şi 200 comprimate filmate.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Cum se păstrează Tavanic comprimate filmate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: Qual a composição de Tavanic comprimidos A substância ativa é levofloxacina.
Romanian: Substanţa activă este levofloxacina.
Portuguese: Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato Não tome estes medicamentos em simultâneo com Tavanic.
Romanian: Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat
Portuguese: Staphylococcus aureus resistentes à meticilina#
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină# Staphylococcus spp coagulazo-negativ
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade) Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Romanian: • Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge,
Portuguese: Tavanic 250 mg comprimidos revestidos por película Tavanic 500 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Tavanic 250 mg comprimate filmate Tavanic 500 mg comprimate filmate levofloxacină
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Para ser completado nacionalmente]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Inflamação da (estomatite)
Romanian: • Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea
Romanian: Diaree Vărsături Greaţă
Portuguese: Durante este procedimento, foram adicionadas as seguintes novas reações adversas:
Romanian: În cursul procedurii au fost adăugate următoarele reacţii adverse noi:
Portuguese: Existem diferenças entre os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
Romanian: Între statele membre există diferenţe cu privire la alineatele separate din această secţiune.
Portuguese: Outras secções do RCM
Romanian: Alte secţiuni ale RCP
Portuguese: As informações do EUCAST foram alinhadas com as atuais recomendações do EUCAST.
Romanian: Informaţiile EUCAST au fost aliniate la recomandările EUCAST actuale.
Portuguese: A nível mundial, a levofloxacina foi aprovada pela primeira vez em 1993, no Japão, que foi seguido pelos Estados Unidos em 1996.
Romanian: La nivel mondial, levofloxacin a fost aprobat pentru prima dată în 1993 în Japonia, urmată, în 1996, de Statele Unite.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Portuguese: Entretanto, foram disponibilizados nove estudos adicionais (e uma nova análise de dados decorrentes dos estudos de registo).
Romanian: Au devenit disponibile nouă studii suplimentare (şi o reexaminare a datelor din studiile pentru autorizare).
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação de levofloxacina 750 mg.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu include nicio evaluare a levofloxacin 750 mg.
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
Romanian: Mai mult, formularea induce în eroare deoarece sugerează faptul că tratamentul standard este monoterapia.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos casos de anemia hemolítica nestes doentes.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea cazurilor de anemie hemolitică.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tavanic e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Romanian: Au fost evaluate metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele furnizate, iar CHMP a considerat frecvenţa estimată ca fiind corespunzătoare.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Desde essa altura, o titular da AIM realizou cinco estudos adicionais.
Romanian: De atunci, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai efectuat cinci studii.
Portuguese: Em particular, foram revistas a tabela dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a tabela de espécies suscetíveis.
Romanian: Au fost revizuite, în special, pragurile de absorbţie din tabelul Comitetului European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) şi tabelul cu specii sensibile.
Portuguese: Não foram detetadas outras discrepâncias nesta secção relativamente às populações especiais: insuficiência renal e/ou idosos.
Romanian: În această secţiune nu au fost identificate alte discrepanţe cu privire la grupe speciale de pacienţi: pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau vârstnici.
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate acestora.
Portuguese: O Tavanic foi também aprovado por meio de procedimento nacional em treze outros EM: Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, França, Grécia, Hungria, Lituânia, Malta, Polónia, República Checa e Suécia.
Romanian: Tavanic este, de asemenea, aprobat la nivel naţional în alte treisprezece state membre: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Portuguese: Concordou-se em manter nesta secção a utilização durante a gravidez.
Romanian: S-a convenit asupra menţinerii utilizării în timpul sarcinii în această secţiune.
Portuguese: Estas concentrações proporcionam uma atividade bactericida suficiente em estirpes bacterianas com um nível de sensibilidade até 0,5-1 mg/l.
Romanian: Aceste concentraţii furnizează activitate bactericidă suficientă asupra tulpinilor bacteriene, cu un nivel de sensibilitate de 0,5-1 mg/l.
Portuguese: Subsequentemente, a antibioterapia pode ser mudada à luz dos resultados da cultura e da resposta clínica.
Romanian: Tratamentul antibiotic poate fi modificat ulterior ţinând cont de rezultatele culturilor şi de răspunsul clinic.
Portuguese: Foi acordada uma referência cruzada à secção relativa às advertências no que se refere aos padrões de resistência.
Romanian: S-a convenit asupra unei trimiteri la secţiunile referitoare la avertismente cu privire la modelele de rezistenţă.
Portuguese: • Hipertensão intracraniana benigna, em conformidade com as recentes alterações da rotulagem levadas a cabo nos EUA em abril de 2012 relativamente à levofloxacina; estes casos devem ser mantidos sob monitorização rigorosa e adicionalmente discutidos em futuros RPS.
Romanian: • Hipertensiune intracraniană benignă, în conformitate cu modificările recente privind etichetarea efectuate în Statele Unite, în aprilie 2012, pentru levofloxacin; aceste cazuri trebuie menţinute sub o supraveghere strictă şi discutate în continuare în viitoarele RPAS-uri.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Romanian: În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 5.1.
Portuguese: Na UE, a aprovação da levofloxacina foi concedida pela primeira vez no Reino Unido (RU), em 1997, a que se seguiram outros onze Estados-Membros (EM): Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países baixos e Portugal, por meio do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), com o RU como EM de referência.
Romanian: În Uniunea Europeană aprobarea levofloxacin a fost acordată pentru prima dată în 1997 în Regatul Unit, urmat de alte unsprezece state membre (SM): Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă (PRR), având Regatul Unit drept stat membru de referinţă.
Portuguese: A antibioterapia é indicada e, regra geral, é iniciada de forma empírica, cobrindo os organismos típicos, com ou sem organismos atípicos.
Romanian: Tratamentul antibiotic este indicat şi, de obicei, începe în mod empiric, acoperind organisme tipice cu sau fără organisme atipice.
Portuguese: Além disso, acordou-se incluir precauções de utilização no caso de tratamento do antraz na secção 4.4, no sentido de incluir referência para consulta de documentos de consenso nacionais e/ou internacionais.
Romanian: În plus, s-a convenit ca, la punctul 4.4, să fie incluse precauţii în utilizare în cazul tratamentului pentru antrax cu scopul de a îngloba trimiterea la consultarea documentelor de consens naţionale şi/sau internaţionale.
Portuguese: Neste caso, "alternativo" é definido como: a ser utilizada no caso de hipersensibilidade a um medicamento preferencial ou no caso de prevalência disseminada de resistência clinicamente relevante na população a tratar.
Romanian: În această situaţie, „alternativa" este definită ca: spre a fi utilizat în cazul hipersensibilităţii la un medicament preferat sau a prevalenţei extinse a rezistenţei clinice relevante la populaţia care este tratată.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo dos comprimidos revestidos por película e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Romanian: Informaţiile referitoare la dezvoltarea, fabricarea şi controlul comprimatelor filmate şi ale soluţiei perfuzabile au fost prezentate într-un mod satisfăcător.
Portuguese: A advertência relativa à prevenção da fotossensibilização foi revista por forma a recomendar precaução durante o tratamento e 48 horas após a descontinuação do tratamento.
Romanian: Avertismentul referitor la prevenirea fotosensibilităţii a fost revizuit pentru a recomanda în continuare precauţii în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os EM com base em quatro estudos essenciais.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre pe baza a patru studii pivot.
Portuguese: A redação harmonizada proposta relativa às indicações foi considerada como refletindo melhor as atuais recomendações de tratamento europeias em termos globais.
Romanian: S-a considerat că formularea indicaţiei armonizate propuse reflectă mai bine recomandările de tratament curente la nivel general european.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reações adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários acontecimentos.
Romanian: Textele generale în legătură cu clasificarea frecvenţelor şi reacţiile adverse rezultate pe parcursul experienţei ulterior punerii pe piaţă au fost clarificate, iar frecvenţa unei serii de evenimente a fost revizuită.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o conformitate şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să prezinte o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Tavanic e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas e à posologia e modo de administração, bem como às restantes secções dos RCM
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Tavanic şi denumirile asociate în privinţa secţiunilor referitoare la indicaţiile terapeutice şi doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte secţiuni ale RCP-urilor