FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en minnkaði virkni ledípasvírs gegn HCV 12-falt gegn HCV afritum af arfgerð 1a.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för sofosbuvir har selekterats i cellodling för flera genotyper, t.ex. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a och 6a.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart sófosbúvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, svo sem 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Swedish: Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor.
Icelandic: Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur.
Swedish: Sluta inte att ta Harvoni
Icelandic: Ekki má hætta að taka Harvoni
Swedish: • om du väntar på en levertransplantation.
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu;
Swedish: Detta inkluderar naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Icelandic: Þetta á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Följaktligen ska mer långvarig behandling övervägas för patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ.
Icelandic: Í kjölfarið skal íhuga lengri meðferð handa sjúklingum þar sem óvíst er um síðari möguleika á endurmeðferð.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum.
Swedish: (Induktion av P-gp)
Icelandic: (Virkjun P-gp)
Swedish: Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvaras i burken för att bidra till att skydda tabletterna.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Swedish: ≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Icelandic: ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Swedish: • H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Icelandic: H2-viðtakablokkar (svo sem famótidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín).
Swedish: Dessa kommer att beaktas innan behandling med Harvoni påbörjas.
Icelandic: Það verður tekið til greina áður en meðferð er hafin með Harvoni.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,8 mg laktos (som monohydrat) och 261 mikrogram para-orange aluminiumlack.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 261 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen hade 40 patienter nått 12 veckor efter behandling och SVR12 var 98 % (39/40).
Icelandic: 40 sjúklingar náð 12 vikum eftir meðferð og SVR12 var 98%
Swedish: Harvoni + ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: LDV/SOF 12 veckor
Icelandic: LDV/SOF 12 vikur
Swedish: Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Harvoni er ein tafla einu sinni á dag með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ledipasvirs löslighet minskar när pH ökar.
Icelandic: Leysni ledípasvírs minnkar eftir því sem pH gildi hækkar.
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Harvoni d
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Harvoni d
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa andra sockerarter, ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óþol gagnvart öðrum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Swedish: Dolutegravir
Icelandic: Dolutegravír
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Harvoni.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Harvoni.
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum voru með tempraðan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
Swedish: Tipranavir boostrat med ritonavir
Icelandic: Tipranavír örvað með ritonavíri
Swedish: 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Icelandic: 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Dessa studier inkluderade inte någon kontrollgrupp som inte fick ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólu ekki í sér neinn samanburðarhóp sem fékk ekki ledípasvír/sófosbúvír.
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet med noggrann njurövervakning, om inga andra alternativ är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þessa samsetningu skal nota með varúð samhliða tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, ef aðrir valmöguleikar eru ekki fyrir hendi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser avsnittet "Graviditet" i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Swedish: CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Icelandic: CPT A = CPT skor 5-6 (temprað), CPT B = CPT skor 7-9 (vantemprað), CPT C = CPT skor 10-12 (vantemprað).
Swedish: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Icelandic: • amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt;
Swedish: Koncentrationen av atazanavir ökar också med risk för förhöjda bilirubinnivåer/ikterus.
Icelandic: Styrkur atazanavírs eykst einnig og hætta er á hækkun bílirúbíngilda/gulu.
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Icelandic: Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Swedish: Etnicitet och kön
Icelandic: Kynþáttur og kyn
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återvanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återvanns som sofosbuvir.
Icelandic: Meirihluti þess skammts sófosbúvírs sem kom fram í þvagi var GS-331007 (78%) en 3,5% voru endurheimt sem sófosbúvír.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin g
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Rósúvastatín g
Swedish: Allmänna symtom: Mycket vanliga trötthet
Icelandic: Mjög algengar þreyta
Swedish: Behandling med Harvoni ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Om startdosen tolereras väl, kan dosen titreras till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má títra skammtinn upp í að hámarki 1.000-1.200 mg daglega (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Harvoni Hvernig nota á Harvoni
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun ledípasvír, sófosbúvír eða Harvoni á meðgöngu.
Swedish: Harvoni + ribavirin i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Harvoni, för att:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Harvoni.
Swedish: Svälj tabletten hel med eller utan mat.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar.
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna (sjá kafla 5.2).
Swedish: Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Harvoni.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Harvoni stendur.
Swedish: • protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol).
Icelandic: • prótonpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av ledipasvir och sofosbuvir var 120 mg två gånger dagligen i 10 dagar respektive en engångsdos på 1 200 mg.
Icelandic: Stærstu skráðu skammtarnir af ledípasvíri og sófosbúvíri voru 120 mg tvisvar daglega í 10 daga og stakur 1.200 mg skammtur, í þessari röð.
Swedish: Andra statiner
Icelandic: Önnur statín
Swedish: Om du tar Harvoni kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Icelandic: Ef þú tekur Harvoni getur verið að þú finnir fyrir einni eða fleiri af þeim aukaverkunum sem fram koma hér á eftir:
Swedish: Oförändrat ledipasvir utsöndrat i feces stod för i genomsnitt 70 % av den administrerade dosen och den oxidativa metaboliten M19 stod för 2,2 % av dosen.
Icelandic: Óbreytt ledípasvír sem skildist út með hægðum var að meðaltali 70% af gefnum skammti og oxandi umbrotsefnið M19 var 2,2% af skammtinum.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Harvoni.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Swedish: Defosforylering leder till bildandet av nukleosidmetaboliten GS-331007 som inte kan refosfolyseras effektivt och som saknar aktivitet mot HCV in vitro.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíðaumbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Swedish: Bland patienterna med HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml vid baseline var SVR 97 % (119/123) vid 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir och 96 % (126/131) vid 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA < 6 milljón a.e./ml við grunnviðmið reyndist SVR vera 97% (119/123) eftir 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri og 96% (126/131) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Swedish: Orange, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 19 mm x 10 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Icelandic: Appelsínugul, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 19 mm x 10 mm, ígreypt með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Harvoni under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Harvoni á meðgöngu.
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 10 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 10% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Harvoni och ribavirin eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Harvoni og ríbavírini eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden ledipasvir i blodet.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni ledípasvírs í blóðinu.
Swedish: Kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Icelandic: Kópóvidon, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Swedish: Harvoni innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Harvoni inniheldur azólitarefnið (sunset yellow FCF) (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: - Harvoni i 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade patienter infekterade med genotyp 1 (se avsnitt 5.1, studien ION-3).
Icelandic: - Íhuga má Harvoni í 8 vikur hjá sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 1 og hafa ekki fengið meðferð (sjá kafla 5.1, ION-3 rannsóknin).
Swedish: Exponeringen för ledipasvir minskar med ökande kroppsvikt men effekten anses inte vara kliniskt relevant.
Icelandic: Útsetning fyrir ledípasvíri minnkar eftir því sem líkamsþyngd eykst en þessi áhrif eru ekki talin klínískt marktæk.
Swedish: Ledipasvirs/sofosbuvirs potential att påverka andra läkemedel in vitro Vid koncentrationer som uppnås kliniskt är ledipasvir inte en hämmare av hepatiska transportörer inklusive OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion transporter) 1, MRP (multidrug resistance protein) 2 eller MRP4.
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Swedish: NS5A- och NS5B-djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från tidpunkter efter baseline fanns för 37/37 respektive 36/37 patienter.
Icelandic: NS5A og NS5B upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 37/37 og 36/37 sjúklingum, í þessari röð.
Swedish: Harvoni innehåller laktos
Icelandic: Harvoni inniheldur laktósa
Swedish: Oxkarbazepin
Icelandic: Oxkarbasepín
Swedish: Klinisk och biokemisk kontroll rekommenderas för dessa patienter och en dosjustering kan bli nödvändig (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífeðlisfræðilegu eftirliti hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögunar getur reynst þörf (sjá kafla 4.4).
Swedish: Även om biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, förekom oftare i den här studien jämfört med studier i vilka dekompenserade patienter och/eller patienter som hade genomgått en levertransplantation exkluderades, var biverkningarna som observerades de förväntade kliniska följdsjukdomarna av framskriden leversjukdom och/eller transplantation eller i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin (se avsnitt 5.1 för detaljer om denna studie).
Icelandic: Þrátt fyrir að aukaverkanir, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, kæmu oftar fram í þessari rannsókn en í rannsóknum þar sem sjúklingar með vantempraðan sjúkdóm og/eða sjúklingar sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu voru ekki hafðir með, voru þær aukaverkanir sem fram komu eins og þær sem búist var við sem klínískum afleiðingum af langt gengnum lifrarsjúkdómi og/eða ígræðslu eða í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini (sjá nákvæmar upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1).
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Swedish: Om du tar en protonspumpshämmare, ta den samtidigt med Harvoni.
Icelandic: Ef þú tekur prótonpumpuhemil skaltu taka hann á sama tíma og Harvoni.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OCT2 och MATE1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefnanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Swedish: Exponering för sofosbuvir i GS-331007 i dessa studier var upp till 17 gånger (mus) och 9 gånger (råtta) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 í þessum rannsóknum var allt að 17 sinnum (mýs) og 9 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Swedish: NS5A-RAV vid baseline var överrepresenterade hos patienter som drabbades av recidiv i fas 3-studierna (se "Klinisk effekt och säkerhet").
Icelandic: NS5A RAV við grunnviðmið voru til staðar í of miklu magni hjá sjúklingum sem fengu bakslag í 3. stigs rannsóknunum (sjá „Verkun og öryggi").
Swedish: I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 6 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 6 sinnum sú útsetning sem búist var við.
Swedish: Beträffande rekommenderade regimer för olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðlagðar meðferðaráætlanir með mismunandi HCV arfgerðum, sjá kafla 4.2.
Swedish: TOTALT (n = 865)
Icelandic: ALLS (n = 865)
Swedish: Sju patientpopulationer utvärderas (patienter med dekompenserad cirros [CPT B och C] före transplantation; efter transplantation, utan cirros; efter transplantation CPT A; efter transplantation CPT B; efter transplantation CPT C; efter transplantation fibrotiserande kolestatisk hepatit [FCH]).
Icelandic: Verið er að meta sjö sjúklingahópa (sjúklinga með vantempraða skorpulifur [CPT B og C] fyrir ígræðslu; eftir ígræðslu, engin skorpulifur; eftir ígræðslu, CPT A; eftir ígræðslu CPT B; eftir ígræðslu CPT C; eftir ígræðslu, gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun [FCH, fibrosing cholestatic hepatitis]).
Swedish: f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
Icelandic: f. Fyrir einn sjúkling sem náði veiruálagi < LLOQ í lok meðferðar skorti NS5A upplýsingar við grunnviðmið og var hann útilokaður frá greiningunni.
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Harvoni hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Icelandic: Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Harvoni vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Icelandic: H2-viðtakablokka má gefa samtímis eða á svipuðum tíma og Harvoni, í skammti sem ekki er stærri en sem nemur skömmtum sambærilegum við famótidín 40 mg tvisvar á dag.
Swedish: När ribavirin har satts ut på grund av antingen ett avvikande laboratorievärde eller en klinisk manifestation, kan ett försök göras att återinsätta ribavirin 600 mg dagligen för att sedan öka dosen ytterligare till 800 mg dagligen.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Swedish: Cmax vid steady state för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 var 323, 618 respektive 707 ng/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand fyrir ledípasvír, sófosbúvír og GS-331007 var 323, 618 og 707 ng/ml, í þessari röð.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet i mus och råtta visade inte någon karcinogen potential hos sofosbuvir givet i doser upp till 600 mg/kg/dag i mus och 750 mg/kg/dag i råtta.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum gáfu ekki til kynna nein krabbameinsvaldandi áhrif sófosbúvírs þegar það er gefið í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag hjá músum og 750 mg/kg/dag hjá rottum.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Swedish: Harvoni tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 28 filmdragerade tabletter med kiselgel som torkmedel och en vaddspiral av polyester.
Icelandic: Harvoni töflur fást í (HDPE) glösum úr þéttu pólýetýleni með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með þurrkefni úr kísilhlaupi og pólýester vafning.
Swedish: Patienter stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b) och tidigare behandlingssvar (huruvida HCV-RNA <LLOQ hade uppnåtts).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b) og fyrri meðferðarsvörun (hvort HCV RNA < LLOQ var náð).
Swedish: Ytterligare data inkluderar en dubbelblind jämförelse av säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir (12 veckor) och placebo hos 155 cirrotiska patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Frekari upplýsingar fólu í sér tvíblindan samanburð á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs (12 vikur) og lyfleysu hjá 155 sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för ledipasvir har selekterats i cellodling för genotyp 1a och 1b.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart ledípasvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerðir 1a og 1b.