FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric in de moedermelk wordt uitgescheiden en een negatief effect heeft op uw kind.
Swedish: Det är inte känt om Fexeric kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad.
Dutch: Fexeric bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en voorkomt zo dat het in uw bloed wordt geabsorbeerd.
Swedish: I matsmältningskanalen binder Fexeric till fosforn i maten för att förhindra att den tas upp i blodet.
Dutch: § Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Swedish: § Primärt effektmått i studie 304; koprimärt effektmått i studie 204.
Dutch: Tijdens de totale actief-gecontroleerde periode van 52 weken waren de daling van het serumfosforgehalte (ongeveer 2,0 mg/dl na een wash outperiode van 2 weken) en het percentage patiënten bij wie serumfosforwaarden van ≤ 5,5 mg/dl
Swedish: Under den totala 52-veckorsperioden av aktiv kontroll var minskningen av serumfosfor (cirka 2,0 mg/dl efter en 2 veckors washout-period) och procentandelen patienter som uppnådde och behöll serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl (cirka 62 procent)
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Dutch: De dosis Fexeric was 3 tabletten per dag (3 g/dag) in verdeelde doses samen met maaltijden en werd naar behoefte aangepast tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,0 en 3,5 mg/dl te handhaven.
Swedish: Startdosen med Fexeric var 3 tabletter per dag (3 g/dag) i delade doser tillsammans med måltid vilken justerades efter behov till högst 12 g/dag för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,0 och 3,5 mg/dl.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met CKD 5D en CKD ND, worden respectievelijk weergegeven in tabel 1 en 2.
Swedish: Rapporterade biverkningar från CKD 5Dpatienter och CKD ND-patienter presenteras i tabell 1 respektive 2.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie; TSAT: transferrinesaturatie
Swedish: Hgb: hemoglobin; NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse; TSAT: transferrinmättnad
Dutch: Bij patiënten met verhoogde ferritinewaarden die intraveneus ijzer toegediend krijgen, moet het gebruik van intraveneus ijzer mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Swedish: Patienter med förhöjda ferritinnivåer som får intravenöst järn kan behöva en sänkning av dosen eller utsättning av intravenös järnbehandling.
Dutch: Bij de patiënten met CKD ND is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op gegevens van het hoofdonderzoek (onderzoek 204) waarbij 75 patiënten gedurende 12 weken met Fexeric behandeld werden.
Swedish: Hos CKD ND-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på data från huvudstudien (studie 204), där 75 patienter behandlades med Fexeric under 12 veckor.
Dutch: De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
Swedish: Denna Fexeric-bundna fosfor utsöndras sedan från kroppen i avföringen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Fexeric
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode trad bij patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante daling van het serumfosforgehalte op (p < 0,001 voor het verschil in behandeling) (tabel 3).
Swedish: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden hade patienterna som behandlades med Fexeric en signifikant minskning av serumfosfor, jämfört med placebogruppen (p<0,001 för behandlingsskillnad) (tabell 3).
Dutch: Patiënten die met Fexeric behandeld worden, mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere
Swedish: Patienter som behandlas med Fexeric ska inte samtidigt behandlas med andra orala järnpreparat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD 5D) waren verkleurde feces en diarree bij respectievelijk 18% en 13% van de patiënten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD 5D, "dialysis-dependent chronic kidney disease") under behandling var missfärgad avföring och diarré hos 18 procent respektive 13 procent av patienterna.
Dutch: Patiënten die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis te gebruiken: 3 tabletten, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Swedish: Patienter som inte får dialys behöver den lägre startdosen: 3 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter dagens måltider.
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Swedish: Fexerics förmåga att kontrollera serumfosfor hos patienter med kronisk njursjukdom utvärderades främst i en långsiktig pivotal fas III-prövning (studie 304) på CKD 5D-patienter samt i en pivotal, 12 veckors placebokontrollerad fas II-prövning (studie 204) på CKD ND-patienter med anemi.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) werden in totaal 148 CKD NDpatiënten met hypofosfatemie en ijzertekort-anemie behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel; de intent-to-treat-populatie bestond uit 141 patiënten (Fexeric: 72 patiënten; placebo: 69 patiënten).
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys fick sammanlagt 148 CKD N-patienter med hyperfosfatemi och järnbristanemi behandling med studieläkemedlet; det fanns 141 patienter i "intent-to-treat"-populationen (Fexeric: 72 patienter; placebo: 69 patienter).
Dutch: Significant verhoogde ferritinewaarden werden vooral waargenomen wanneer gelijktijdig
Swedish: I synnerhet sågs signifikant förhöjda ferritinnivåer vid samtidig användning av intravenöst järn.
Dutch: Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
Swedish: Fexeric är avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheidsparameters voor fosforhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektparametrar för fosforhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) samt vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD ND.
Swedish: Tabell 2: Observerade biverkningar under kliniska studier där Fexeric administrerades till
Dutch: Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
Swedish: Fexeric får endastanvändas till dessa patienter efter noggrann övervägning av nytta-riskförhållandet.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden, significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA (7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode.
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 hade CKD 5D-patienterna som behandlades med Fexeric, jämfört med patienterna som behandlades med aktiv kontroll, signifikant större ökning av ferritin- och TSATnivåerna efter 52 veckors behandling (tabell 4), och signifikant lägre kumulativt intravenöst järn (96 mot 149 mg/månad) och ESA-användning (7,713 mot 9,183 IU/vecka) under samma period.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met nietdialyse-afhankelijke CKD (CKD ND) waren verkleurde feces, obstipatie en diarree bij respectievelijk 27%, 13% en 11% van de patiënten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD ND, "non-dialysis dependent CKD") under behandling var missfärgad avföring, förstoppning och diarré som förekom hos 27 procent, 13 procent respektive 11 procent av patienterna.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
Swedish: Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag baserat på nivåerna av serumfosfor.
Dutch: De dosis fosfaatbinder werd naar behoefte getitreerd tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,5 en 5,5 mg/dl te handhaven.
Swedish: Dosen av fosfatbindare titrerades efter behov för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,5 och 5,5 mg/dl, till maximalt 12 g/dag.
Dutch: Verhoogde ferritine en TSAT tot boven de veiligheidsdrempels worden waargenomen bij gebruik van
Swedish: Ökning av serumferritin och TSAT över säkerhetströsklarna ses vid användning av Fexeric.
Dutch: IJzercitraat was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) en niet clastogeen in de test op chromosomale afwijkingen in
Swedish: Järn(III)citrat var varken mutagent i den bakteriella tillbakamutationanalysen (Amestest) eller klastogent i kromosomavvikelsetestet på fibroblasterna hos kinesisk dvärghamster.
Dutch: • borstvoeding
Swedish: • graviditet
Dutch: Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Swedish: Ingen dosreduktion anses nödvändig men patienter med nedsatt leverfunktion bör inleda behandlingen vid den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag (se avsnitt 5.1).
Dutch: Titaniumdioxide Triacetine
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid Triacetin
Dutch: Longoedeem, piepende ademhaling
Swedish: Lungödem, pipande andning
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumferritinegehalte hoger is dan 800 ng/ml.
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 1 g bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg); deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Varje 1 g filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg) vilka kan ge allergisk reaktion.
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Swedish: Symtomen på akut järnöverdosering innefattar kräkningar, diarré, buksmärta, irritabilitet och dåsighet.
Dutch: Het is niet bekend of ijzercitraat-coördinatiecomplex/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om järn(III)citrat som koordinationskomplex eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Bevat ook zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Swedish: Innehåller även para-orange (E110), allurarött AC (E129), se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven
Swedish: Patienter som får detta läkemedel bör hålla sig till sina ordinerade koster med lågt fosfatintag.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat i koordinationskomplex (motsvarande 210 mg ferrijärn).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzame stof.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn(III)citrat i koordinationskomplex som aktiv substans.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor ijzerhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Swedish: Sammanfattning av resultaten för järnhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) och vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Dutch: Alle ernstige bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard (buikpijn, obstipatie, diarree, gastritis, erosieve gastritis en bloedbraken).
Swedish: Samtliga allvarliga biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och hematemes).
Dutch: Diarree, verkleurde feces
Swedish: Diarré, missfärgad avföring
Dutch: - aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag.
Swedish: Rekommenderad dos är: - startdos för vuxna: 3 till 6 tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter dagens huvudmåltider.
Dutch: **Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl bereikte bij CKD ND-patiënten n.v.t.
Swedish: **Andel patienter som uppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Tillslut burken väl.
Dutch: Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel.
Swedish: Fexeric innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne.
Dutch: Systeem/orgaanklassen van MedDRA Bijwerking
Swedish: Systemorganklass i MedDRA
Dutch: Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Swedish: Patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys behöver den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: Pijn/ongemak/opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie, misselijkheid, braken
Swedish: Smärta/obehagskänsla/utspändhet i buken, förstoppning, illamående, kräkningar
Dutch: Zonnegeel FCF (E110) Allurarood AC (E129) Indigokarmijn
Swedish: Para-orange (E110) Allurarött AC (E129) Indigokarmin
Dutch: Derhalve moet de toediening van intraveneus ijzer en/of ESA's aan patiënten mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Swedish: Därför kan patienter behöva sänkning, eller utsättning, av intravenöst järn och/eller ESL.
Dutch: - valproïnezuur: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen - sertraline: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie - methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis, kanker en de
Swedish: Kanske vill läkaren också kontrollera nivåerna av dessa läkemedel i blodet: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner - valproinsyra: läkemedel för behandling av epilepsi och psykisk sjukdom - sertralin: ett läkemedel för behandling av depression - metotrexat: ett läkemedel för behandling av reumatoid artrit, cancer och hudsjukdomen
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC Tillslut burken väl.
Dutch: Neemt u naast Fexeric nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van 0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van 1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
Swedish: jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande 4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric: Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
Swedish: • andra järninnehållande läkemedel Fexeric innehåller järn och läkaren kan behöva justera dosen av dina andra järninnehållande läkemedel.
Dutch: - maximale dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Swedish: - högsta dos: 12 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric zijn niet onderzocht in deze populatie.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Fexerics säkerhet och effekt har inte studerats i denna population.
Dutch: De dosis kan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken naar behoefte met 1 tot 2 g (1 tot 2 tabletten) per dag worden verlaagd of verhoogd tot maximaal 12 g (12 tabletten) per dag om het serumfosforgehalte te handhaven op het aanbevolen streefniveau.
Swedish: Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi ATC-kod: V03AE08
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Swedish: Den aktiva substansen är järn(III)citrat som koordinationskomplex.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2 weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken openlabel Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149) toegediend te krijgen.
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys hade CKD ND-patienterna som behandlades med Fexeric signifikant förhöjda serumnivåer av TSAT, ferritin och hemoglobin jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling (p<0,001 för behandlingsskillnad för varje parameter) (tabell 4).
Dutch: Diarree, obstipatie, verkleurde feces pijn/ongemak in de buik, misselijkheid, braken, aambeien, hematochezie, mucoslijmerige ontlasting, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Swedish: smärta/obehagskänsla i buken, illamående, kräkningar, hemorrojder, hematokesi, slemmig avföring, dyspepsi, flatulens, muntorrhet
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Fexeric
Dutch: Maligne hypertensie
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom
Dutch: Spierletsel
Swedish: Blodkärl
Dutch: Verminderde eetlust, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, toegenomen eetlust Duizeligheid, hoofdpijn Hartkloppingen, dyspneu
Swedish: Minskad aptit, hyperkalemi, hypofosfatemi, ökad
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Dutch: Fexeric bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129)
Swedish: Fexeric innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du vända dig till läkare för råd.
Dutch: EMA/510659/2015
Swedish: Fexeric EMA/510659/2015
Dutch: De maximale dosis bedraagt twaalf tabletten per dag.
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fexeric zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Dutch: Overige informatie over Fexeric
Swedish: Mer information om Fexeric
Dutch: In het tweede onderzoek kregen 149 patiënten die geen dialyse ondergingen gedurende drie maanden Fexeric of placebo toegediend.
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fexeric.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fexeric.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
Dutch: Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen fosfaat moeilijk uit hun lichaam elimineren.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
Dutch: Dit voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om de fosfaatspiegel in het bloed laag te houden.
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden slechts soms op en betroffen vooral de maag en de darmen.
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de bloedfosfaatspiegel bij gebruik van Fexeric gemiddeld met 0,7 mg/dl daalde ten opzichte van 0,3 mg/dl bij placebo.
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
Dutch: De bloedfosfaatspiegel moet tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fexeric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU.