FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og hver frekvenskategori presenteres bivirkningene i synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži karfilzomib u koncentraciji od 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder karfilzomib i en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Croatian: Liječenje lijekom Kyprolis treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis bør overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Croatian: • Pojačano znojenje
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Croatian: Ako se Kyprolis primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica postane trudna tijekom primjene ovog lijeka, bolesnicu treba upoznati s potencijalnim opasnostima za fetus.
Norwegian Bokmål: Dersom Kyprolis brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Croatian: • Broj trombocita < 10 x 109/l ili dokaz krvarenja uz trombocitopeniju (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater < 10 x 109/l eller påvist blødning med trombocytopeni (se pkt.
Croatian: Većina nuspojava dispneje nije bila ozbiljna (< 5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), povukle su se i rijetko su rezultirale prekidom liječenja, a javljale su se rano u tijeku ispitivanja (< 3 ciklusa).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av dyspné var ikke alvorlige (< 5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser), opphørte, førte sjelden til at behandlingen ble avbrutt og inntrådte tidlig i studieforløpet (< 3 sykluser).
Croatian: Bolesnicima s umjerenim i teškim oštećenjem jetre treba posvetiti posebnu pozornost, zbog toga što su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u ovoj populaciji vrlo ograničeni.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av svært begrensede data angående effekt og sikkerhet i denne pasientgruppen.
Croatian: Na temelju broja relevantnih slučajeva prijavljenih kumulativno, uključujući 16 događaja sa smrtnim ishodom tijekom izvještajnog razdoblja, potrebno je ažurirati postojeće upozorenje o srčanim poremećajima kako bi se preporučilo da se bolesnici prije liječenja karfilzomibom procijene na čimbenike kardiovaskularnog rizika, da je u bolesnika s visokim rizikom od kardiovaskularne bolesti potrebno uzeti u obzir sveobuhvatnu kardiološku procjenu i da hipertenziju treba kontrolirati tijekom liječenja jer je anamneza hipertenzije često prijavljena u bolesnika sa srčanim poremećajima.
Norwegian Bokmål: Basert på det kumulative antallet av rapporterte relevante tilfeller, inkludert 16 hendelser med dødelig utfall i rapporteringsperioden, må den eksisterende advarselen om hjertesykdommer oppdateres med en anbefaling om at pasienter må evalueres for kardiovaskulære bivirkninger før behandling med karfilzomib, at en omfattende kardiologisk evaluering skal vurderes for pasienter med høy risiko for hjerte/kar-sykdommer, og at det kontrolleres for hypertensjon før oppstart av og under behandling, siden det har blitt rapportert hyppige tilfeller med hypertensjon blant pasienter med hjertesykdommer.
Croatian: • Problemi sa srcem, uključujući i povijest bolova u prsnom košu (angina), srčanog udara, nepravilnog srčanog ritma, visok krvni tlak ili ako ste ikada uzimali lijekove za srce
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer, inkludert tidligere brystsmerter (angina), hjerteanfall, uregelmessig hjerterytme, høyt blodtrykk eller om du noen gang har tatt legemidler for hjertet
Croatian: Ispitanici su primili 1 do 3 prethodne linije liječenja (medijan 2), uključujući prethodno liječenje bortezomibom (66%), talidomidom (44%) i lenalidomidom (20%).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde tidligere mottatt 1 til 3 behandlingslinjer (median 2), deriblant tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid
Croatian: Sveukupna incidencija događaja venske tromboembolije bila je viša u skupinama koje su primale Kyprolis u dva ispitivanja faze 3.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće (za informacije o prevenciji trudnoće pogledajte Uputu o lijeku za lenalidomid i raspravite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom).
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis blir gitt sammen med lenalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet (se pakningsvedlegget for lenalidomid angående informasjon om forebygging av graviditet og rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier).
Croatian: Infuzija u trajanju od 30 minuta rezultirala je sličnim vrijednostima poluvijeka i AUC, ali 2 do 3 puta nižom vrijednosti Cmax u usporedbi s onom opaženom za 2- do 10-minutnu infuziju iste doze.
Norwegian Bokmål: En 30-minutters infusjon ga tilsvarende halveringstid og AUC, men 2 til 3 ganger lavere Cmax sammenlignet med det som ble observert med en 2- til 10-minutters infusjon av samme dose.
Croatian: Primjena lenalidomida i deksametazona mogla se nastaviti do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenalidomid og deksametason kunne fortsette inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Najviša doza koja nije bila teško toksična, od 0,5 mg/kg, u majmuna je rezultirala intersticijskom upalom u bubrezima, uz blagu glomerulopatiju i blagu upalu srca.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke alvorlig toksiske dosen på 0,5 mg/kg hos aper medførte interstitiell betennelse i nyrene sammen med lett glomerulopati og lett hjertebetennelse.
Croatian: To znači da će se Kyprolis u Vas primjenjivati 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana u svakom ciklusu od 28 dana.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus.
Croatian: Krvarenje i trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Blødning og trombocytopeni
Croatian: Pri dozama između 20 i 56 mg/m2 došlo je do povećanja izloženosti ovisnog o dozi.
Norwegian Bokmål: Ved doser på mellom 20 og 56 mg/m2 var det en doseavhengig økning i eksponeringen.
Croatian: Prevladavajući razgradni produkti mjereni u humanoj plazmi i urinu te nastali in vitro putem aktivnosti ljudskih hepatocita bili su peptidni fragmenti i diol karfilzomiba, što upućuje na to da su glavni putevi metabolizma cijepanje peptidazama i hidroliza epoksida.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble målt i humant plasma og urin, og som ble generert in vitro av humane hepatocytter, var peptidfragmenter og diolen av karfilzomib, noe som tyder på at peptidasespalting og epoksidhydrolyse var de viktigste metaboliseringsveiene.
Croatian: Razgradni produkti nemaju nikakvu poznatu biološku aktivnost.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har ingen kjent biologisk aktivitet.
Croatian: • Klirens kreatinina < 15 ml/min (ili klirens kreatinina smanjen na ≤ 50% od početne vrijednosti) ili potreba za dijalizom (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance faller til ≤ 50 % av baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Croatian: To je zato što bi ovaj lijek mogao izazvati ponovno aktiviranje virusa hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemidlet kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da karfilzomib nije inducirao humani CYP3A4 u kulturi humanih hepatocita.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at karfilzomib ikke induserer CYP3A4 hos mennesker i dyrkede humane hepatocytter.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika koji su primali karfilzomib i koji su se prethodno ili istodobno liječili imunosupresivima.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos pasienter som får karfilzomib og tidligere har fått, eller får samtidig behandling med immununsuppresiva.
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze Povišena vrijednost gama-glutamil transferaze Hiperbilirubinemija
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) Forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Croatian: Preporučena hidracija uključuje i peroralni unos tekućina (30 ml/kg/dan tijekom 48 sati prije 1. dana, 1. ciklusa) i intravenski unos tekućina (250 ml do 500 ml odgovarajuće intravenske tekućine prije svake doze u 1. ciklusu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt hydrering omfatter både perorale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer før dag 1 i syklus 1) og intravenøse væsker (250 ml til 500 ml av egnet intravenøs væske før hver dose i syklus 1).
Croatian: Bolesnike koji primaju karfilzomib treba pratiti kako bi se uočila pojava novih ili pogoršavajućih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova i simptoma koji mogu upućivati na PML kao dio diferencijalne dijagnoze poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får karfilzomib, skal overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn og symptomer som kan tyde på PML, og PML skal vurderes som differensialdiagnose ved sykdommer i sentralnervesystemet.
Croatian: • Nizak krvni tlak (hipotenzija)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Croatian: • Ozbiljna infekcija pluća (upala pluća)
Norwegian Bokmål: • alvorlig lungeinfeksjon (lungebetennelse)
Croatian: Ispitivanje PX-171-003A1 bilo je ispitivanje faze 2 s jednom skupinom (N = 266; potrebna izloženost do ≥ 2 prethodna liječenja), koje je postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti IRC-procijenjenog ORR-a (22,9%).
Norwegian Bokmål: PX-171-003A1 var en enarmet fase 2-studie (n = 266; eksponering for ≥ 2 tidligere behandlinger påkrevet), som møtte det primære effektendepunktet for IRC-målt ORR (22,9 %).
Croatian: Morate pročitati Uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate u kombinaciji s lijekom Kyprolis kako biste razumjeli informacije povezane s tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for alle legemidler du tar sammen med Kyprolis slik at du forstår informasjonen som gjelder disse legemidlene.
Croatian: Tijekom liječenja i 90 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate koristiti kondom, čak i ako je Vaša partnerica trudna.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet skal du bruke kondom, selv om partneren din er gravid.
Croatian: 95% CI od ORR Jednostrana p-vrijednostb
Norwegian Bokmål: 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdib
Croatian: Karfilzomib je tetrapeptidni epoksiketonski inhibitor proteasoma koji se selektivno i ireverzibilno veže na aktivno mjesto 20S proteasoma koje sadrži N-terminalni treonin, središnju proteolitičku česticu unutar 26S proteasoma, dok spram drugih razreda proteaza pokazuje nikakvu ili vrlo malu aktivnost.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er en tetrapeptid-epoksyketonproteasom-hemmer som bindes selektivt og irreversibelt til N-terminale treoninholdige aktive seter hos 20S-proteasomet, den proteolytiske kjernen i 26S-proteasomet, og viser liten til ingen aktivitet mot andre proteaseklasser.
Croatian: Hidracija, praćenje tjelesnih tekućina i elektrolita
Norwegian Bokmål: Overvåking av hydrering, væske og elektrolytter
Croatian: Nema podataka o primjeni karfilzomiba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av karfilzomib hos gravide kvinner.
Croatian: Međutim, nije poznato inducira li karfilzomib pri terapijskim koncentracijama CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om karfilzomib induserer CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner.
Croatian: • Kašalj koji može uključivati stezanje ili bol u prsnom košu, začepljen nos (bronhitis)
Norwegian Bokmål: • hoste som kan omfatte tetthet i brystet eller smerter, tett nese (bronkitt)
Croatian: 25 mg dnevno Ciklusi 2. - 12.
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 2-12
Croatian: • Visok krvni tlak (hipertenzija)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Croatian: • Upala crijeva uzrokovana bakterijom Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
Croatian: Inhibicija proteasoma održala se tijekom ≥ 48 sati nakon prve doze karfilzomiba u svakom tjednu doziranja.
Norwegian Bokmål: Proteasomhemmingen varte i ≥ 48 timer etter første karfilzomib-dose i hver doseringsuke.
Croatian: Oni uključuju 1 dobro dokumentirani ozbiljan slučaj reaktivacije hepatitisa B koji je vjerojatno povezan s karfilzomibom i bez značajnih zbunjujućih čimbenika te 1 slučaj reaktivacije hepatitisa B koji ukazuje na uzročnu povezanost gdje se reaktivacija razvila dodavanjem karfilzomiba u režim lenalidomida i deksametazona u tijeku, kao i 20 drugih ozbiljnih slučajeva koji su imali barem moguću vremensku povezanost s karfilzomibom.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 1 veldokumentert, alvorlig tilfelle av hepatitt B-reaktivering med en sannsynlig assosiasjon med karfilzomib og ingen vesentlige konfundere, 1 tilfelle med hepatitt B-reaktivering som antyder en årsakssammenheng utviklet ved tillegg av karfilzomib i et pågående behandlingsregime med lenalidomid pluss deksametason, samt 20 andre alvorlige tilfeller som minst hadde en plausibel temporal forbindelse med karfilzomib.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se karfilzomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om karfilzomib eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s karfilzomibom.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført fertilitetsstudier med karfilzomib.
Croatian: To uključuje i bilo koje lijekove dobivene bez recepta, poput vitamina ili biljnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, f.eks. vitaminer eller urtepreparater.
Croatian: Doze od ≥ 15 mg/m2 dosljedno su dovodile do (≥ 80%) inhibicije proteasomske CT-L aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Doser på ≥ 15 mg/m2 induserte konsekvent en (≥ 80 %) hemming av proteasomets CT-L-aktivitet.
Croatian: Dehidracija Hiperkalijemija Hipomagnezijemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperuricemija Hipoalbuminemija
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperkalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalsemi Hypokalsemi Hypofosfatemi Hyperurikemi Hypoalbuminemi
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme lijeka Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Kyprolis.
Croatian: Tijekom liječenja i 30 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije kako biste bili sigurni da nećete zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 30 dager etter at behandlingen er avsluttet, skal du bruke en egnet prevensjonsmetode for å sikre at du ikke blir gravid.
Croatian: Ukupno 929 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1 do 3 linije liječenja uključeno je u ispitivanje i randomizirano (464 u Kd skupini; 465 u Vd skupini).
Norwegian Bokmål: I alt 929 pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som hadde fått 1 til 3 tidligere behandlingslinjer ble inkludert og randomisert (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Croatian: Slična inhibicija proteasoma karfilzomibom postignuta je primjenom 2 do 10-minutne i 30-minutne infuzije za 2 doze (20 i 36 mg/m2) pri kojima je lijek testiran.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende proteasomhemming av karfilzomib ble oppnådd med 2- til 10- minutters og 30-minutters infusjoner for de to dosenivåene (20 og 36 mg/m2) som ble anvendt i testen.
Croatian: Talidomid je djelatna tvar poznato teratogena u ljudi, koja uzrokuje teške urođene mane opasne po život.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fødselsdefekter.
Croatian: • Crvenilo kože
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Croatian: Gornja granica jednostranog 95 postotnog intervala pouzdanosti (CI, od eng. confidence interval) za predviđeni učinak na QTcF pri Cmax bila je 4,8 msec.
Norwegian Bokmål: Øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcF ved Cmax var 4,8 msek.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su i uključivanje bolesnika koji su prethodno liječeni karfilzomibom (n = 3) ili bortezomibom (n = 502), uz uvjet da su bolesnici imali barem djelomičan odgovor na prethodno liječenje inhibitorom proteasoma, da liječenje inhibitorom proteasoma nije bilo prekinuto zbog toksičnosti i da je od posljednje doze prošlo razdoblje od najmanje 6 mjeseci u kojem nisu primali inhibitor proteasoma.
Norwegian Bokmål: Studiens inklusjonskriterier tillot at pasienter som var tidligere behandlet med karfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) kunne inkluderes så lenge pasientene hadde minst en delvis respons (PR) på tidligere behandling med proteasomhemmer, ikke hadde seponert behandling med proteasomhemmer på grunn av toksisitet og hadde minst en 6-måneders behandlingspause fra proteasomhemmer etter siste dose.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karfilzomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for karfilzomib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Croatian: Postoji biološka vjerojatnost za PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) izazvan karfilzomibom (očekivane nuspojave su limfopenija i oportunističke infekcije).
Norwegian Bokmål: Det finnes biologisk plausibilitet for karfilzomib-fremkalt PML (lymfofeni og opportunistiske infeksjoner er forventede bivirkninger).
Croatian: Pruritus Eritem Hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus Erytem Hyperhidrose
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno razmotriti na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør vurderes ut fra en individuell nytte-/risikovurdering.
Croatian: • Otežano disanje, ubrzano disanje i/ili blago plavo obojeni prsti i usnice (akutni respiratorni distres sindrom)
Norwegian Bokmål: • pustevansker, rask pust og/eller lett blåfargede fingertupper og lepper (akutt lungesviktsyndrom)
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l (se pkt.
Croatian: Upute za rekonstituciju i pripremu Kyprolis praška za otopinu za infuziju za intravensku primjenu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og tilberedning av Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning for intravenøs administrasjon
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su u < 1% ispitanika u kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt, inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert hos < 1 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Croatian: Nakon intravenske primjene doza od ≥ 15 mg/m2, karfilzomib se brzo eliminirao iz sistemske cirkulacije, s poluživotom od ≤ 1 sat na 1. dan 1. ciklusa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av doser ≥ 15 mg/m2 ble karfilzomib raskt utskilt fra den systemiske sirkulasjonen med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 av syklus 1.
Croatian: Ako primite previše lijeka Kyprolis
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Kyprolis
Croatian: Karfilzomib nije bio mutagen u in vitro testu reverznih mutacija kod bakterija (Amesov test) i nije bio klastogen u in vivo mikronukleus testu na stanicama koštane srži miševa.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bacterial reverse mutation) og var ikke klastogent i in vivo mikronukleustest med benmarg fra mus.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira humani UGT2B7, ali inhibira humani UGT1A1 uz IC50 vrijednosti od 5,5 µM.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke UGT2B7 hos mennesker, men hemmer UGT1A1 hos mennesker med en IC50 på 5,5 mikroM.
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 x ULN og alle ASAT-nivåer).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kyprolis možete osjećati umor, omaglicu, nesvjesticu i/ili pad krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Mens du får behandling med Kyprolis kan du oppleve utmattelse (fatigue), svimmelhet, besvimelse og/eller blodtrykksfall.
Croatian: Nuspojave su prikazane niže prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti (Tablica 5).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor sortert etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 5).
Croatian: • Krvni ugrušci u venama (duboka venska tromboza)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene (dyp venetrombose)
Croatian: Procijenite dispneju kako biste isključili poremećaje srca i pluća, uključujući zatajenje srca i plućne sindrome.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
Croatian: Bočica s praškom (neotvorena)
Norwegian Bokmål: Hetteglass til pulver (uåpnet)
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije Bolest slična gripi Malaksalost
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet Influensalignende sykdom Malaise
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Kyprolis ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Kyprolis, dersom du har noen av tilstandene som er beskrevet nedenfor.
Croatian: Na temelju velikog broja slučajeva, mogućeg mehanizma i ozbiljnosti rizika, predloženo je dodavanje reaktivacije hepatitisa B kao nuspojave u sažetak opisa svojstava lijeka i informacije o lijeku.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet med tilfeller og alvorlighetsgraden av risikoen foreslås det å legge til hepatitt B-reaktivering som en bivirkning i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti dokazivanja superiornosti monoterapije lijekom Kyprolis u odnosu na aktivnu kontrolnu skupinu s obzirom na sveukupno preživljenje (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke sitt primære effektendepunkt, som var å påvise overlegenhet for Kyprolis som monoterapi i forhold til den aktive kontrollarmen når det gjelder totaloverlevelse (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Croatian: Kyprolis je dostupan u staklenoj bočici u obliku bijelog do prljavo bijelog praška za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije primjene.
Norwegian Bokmål: Kyprolis leveres i hetteglass, som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (oppløses) før bruk.
Croatian: Cjevčica za intravensku primjenu treba se isprati fiziološkom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju neposredno prije i nakon primjene lijeka Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse administrasjonsslangen skal gjennomskylles med vanlig natriumkloridoppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart før og etter administrasjon av Kyprolis.
Croatian: • Virusna infekcija
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Norwegian Bokmål: Ut ifra de farmakologiske egenskapene kan en risiko for barn som ammes ikke utelukkes.