FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
French: Dans l'essai clinique de phase III d'Humira chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn, qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
English: • shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
French: • essoufflement au cours de l'activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds
English: Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
French: Des dosages répétés des anticorps anti-adalimumab ont été faits chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde des études I, II et III pendant la période de 6 à 12 mois.
English: • vertigo (feeling of dizziness or spinning)
French: • vertige (sensation d'étourdissement ou de tête qui tourne)
English: What the Humira pre-filled syringe with automatic needle guard looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Humira en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique et contenu de l'emballage extérieur
English: STEP 5
French: ÉTAPE 5
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Humira
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations.
English: • Check with your doctor before your child receives any vaccines.
French: • Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination de votre enfant.
English: • arm or leg weakness
French: • faiblesse des bras ou des jambes
English: The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
French: Les capuchons, tampon d'alcool, boule de coton ou compresse, blister, et l'emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec Humira dans l'uvéite pédiatrique.
English: • After the needle is in, let go of the skin you are holding
French: • Une fois l'aiguille insérée, relâchez la peau
English: • Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
French: • Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille jusqu'à ce que Humira soit à température ambiante
English: • Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
French: • Gardez toujours la seringue préremplie et le collecteur de déchets hors de la vue et de la portée des enfants
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
French: Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée liée à l'HS à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0 à 10, avec 0 = aucune douleur cutanée, 10 = pire douleur cutanée imaginable.
English: Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ASAS 50
English: Humira 40 mg every other week N = 70
French: Humira 40 mg toutes les deux semaines N = 70
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before you use Humira How to use Humira
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humira Comment utiliser Humira
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain);
French: • compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
English: In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
French: De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Humira.
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has particles
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide est trouble ou avec des particules
English: NA NA 4.5% 23.2% RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg Humira administered every other week MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
French: NA NA 4,5 % 23,2 % Étude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines Dose de 40 mg d'Humira administrée toutes les deux semaines MTX = méthotrexate **p < 0,01, Humira versus placebo
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
French: Tenez le stylo prérempli avec le capuchon gris (1) dirigé vers le haut.
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
French: Excipients : mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: • certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
French: • certains traitements anti-rhumatismaux de fond (par exemple, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sel d'or)
English: Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
English: blood lactate dehydrogenase increased
French: Augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase.
English: • elevated liver enzymes
French: • élévation des enzymes hépatiques
English: • Crohn's disease
French: • la maladie de Crohn
English: • Release the skin with the first hand
French: • Relâchez la peau
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Humira dès que vous vous en rendez compte.
English: 1 sterile vial adapter
French: 1 adaptateur stérile pour flacon.
English: • leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
English: Plaque psoriasis Age or body weight
French: Psoriasis en plaques Age ou poids
English: You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
French: On pourra d'abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
French: Les patients ont reçu Humira à la dose de 24 mg/m de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
English: Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
French: Tableau 18 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étud II sur la RCH (Pourcentage de patients)
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = HUMIRA (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 154 patients (90,6%) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 patients (74,7%) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0%) ont eu une réponse ACR 70.
English: The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis Study III).
French: L'efficacité et la tolérance d'Humira ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
English: The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
English: 6) Throwing away supplies
French: 6) Elimination du matériel
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 g/ml.
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
French: Enlevez d'un seul coup le stylo prérempli du site d'injection.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
French: Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle Humira a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.
English: • high blood sugar
French: • taux de sucre élevé dans le sang
English: Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = HUMIRA (Nombre de patients à risque).
English: • intestinal infections (including gastroenteritis)
French: • infections intestinales (y compris gastroentérite)
English: Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli si la date (EXP) est dépassée.
English: Cerebrovascular accident
French: • accident vasculaire cérébral
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex).
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 g/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 g/ml (avec méthotrexate).
English: • kidney problems
French: • problèmes rénaux
English: Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
French: Comparativement au placebo, les patients sous Humira ont montré une amélioration statistiquement significative des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) au bout de 24 semaines.
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
French: • Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer vousmême l'injection.
English: Humira is used to treat moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
French: Humira est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Humira est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: • oedema (swelling)
French: • œdème (gonflement)
English: STEP 9
French: ÉTAPE 9
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0%) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1%) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1%) ont eu une réponse ACR 70.
English: Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
French: Tenez la seringue préremplie avec l'aiguille vers le haut.
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
French: La carte de surveillance du patient (adute et enfant) contient les éléments clés suivants : - Les infections, y compris la tuberculose - Les cancers - Les affections du système nerveux - Les vaccinations
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
French: • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)
English: Plum-coloured Cap 2
French: Capuchon prune 2
English: Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
French: Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection d'Humira.
English: In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 77 des 920 patients (8,4 %) traités par l'adalimumab en monothérapie.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves.
English: • autoantibodies present in the blood
French: • présence d'anticorps dans le sang
English: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ASAS 70
English: In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
French: Chez les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 3,3 % des patients ayant reçu de l'adalimumab.
English: Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 g/ml ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'Humira toutes les deux semaines.
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, toutes les semaines).
English: Please check with your doctor before you receive any vaccines.
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec Humira menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées, dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
English: Table 11: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe a first dose of 160 mg, followed by 80 mg two weeks later.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 160 mg suivie d'une dose de 80 mg deux semaines plus tard.
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a family member or friend.
French: • Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
French: • troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles
English: The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Humira et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF »).
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
French: le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu Humira 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
English: • increased uric acid in the blood
French: • élévation des taux d'acide urique dans le sang
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III d'Humira chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu simultanément le méthotrexate, l'incidence a été de 13,6 % (3/22) versus 8,3 % (2/24) lorsque l'adalimumab était administré en traitement adjuvant du méthotrexate.
English: Asthma, dyspnoea, cough
French: Pancréatite, Dysphagie.
English: For storage information, see package leaflet.
French: Pour les conditions de conservation, voir la notice.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour Humira versus placebo p < 0,001