FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții cu tumori care prezentau inserții la nivelul exonului 20 (N=23), RRO confirmată a fost de 8,7%, iar durata mediană a răspunsului a fost de 7,1 luni.
Estonian: Tuumoritega patsientidel (N = 23), kellel on ekson 20 insertsioonid, olid kinnitatud ORR 8,7% ja ravivastuse mediaankestus 7,1 kuud.
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Estonian: EGFRi mutatsioonide oleku hindamine
Romanian: Boehringer Ingelheim (siglă)
Estonian: Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: Diaree Stomatită Greaţă Vărsături
Estonian: Kõhulahtisus Stomatiit Iiveldus Oksendamine
Romanian: Indigotină (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumhüdroksiid (E132)
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima rasestumist.
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină N=111
Estonian: Pemetrekseed/ Tsisplatiin N=111
Romanian: • Diaree (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Estonian: • Kõhulahtisus (väga sage, võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st).
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF faţă de erlotinib în cadrul studiului LUX-Lung 8, pe baza analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi
Estonian: Tabel 10: GIOTRIF vs. erlotiniib tulemusnäitajad uuringus LUX-Lung 8, mis põhinevad OS-i esmasel analüüsil, kuhu kaasati kõik randomiseeritud patsiendid
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF Cum să luaţi GIOTRIF Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GIOTRIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist Kuidas GIOTRIFi võtta
Romanian: Soluţia poate fi administrată, de asemenea, printr-un tub gastric.
Estonian: Dispersiooni võib manustada ka läbi maosondi.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433), indigokarmiin (E132) alumiiniumhüdroksiid.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433).
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
Romanian: 2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Afecțiuni ale unghiilor
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom Küünte häired
Romanian: Trebuie să aveţi medicamente antidiareice la dispoziţie înainte să luaţi GIOTRIF.
Estonian: Kõhulahtisuse vastased ravimid peaksid olema kättesaadavad enne GIOTRIFi manustamise algust.
Romanian: Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.
Estonian: See tähendab eelistatult 6 tundi (ravimite manustamisel kaks korda ööpäevas) või 12 tundi (ravimite manustamisel üks kord ööpäevas) lahus GIOTRIFi manustamisest:
Romanian: Dacă este indicat, se poate induce eliminarea afatinibului neabsorbit prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Estonian: Vastaval näidustusel võib imendumata afatiniibi väljutada oksendamise või maoloputuse abil.
Romanian: Pacienţii cu diaree severă pot necesita întreruperea temporară sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Estonian: Raske kõhulahtisusega patsientidel võib olla vajalik GIOTRIFiga ravi katkestamine ja annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiile LUX-Lung 3 și LUX-Lung 7, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelele 3 și 4.
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringutes LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 7 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldiste kriteeriumite (NCI-CTC) astme järgi tabelites 3 ja 4.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Selle populatsiooni korral pole ravi soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: În rândul pacienților randomizați, 62% au fost de sex feminin, vârsta mediană a fost de 63 ani, 16% dintre pacienți au prezentat metastaze cerebrale, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (31%) sau 1 (69%), 57% au fost de rasă asiatică și 43% de rasă neasiatică.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 62% olid naissoost, vanuse mediaan oli 63 eluaastat, 16% patsientidest olid ajumetastaasid, ravieelne sooritusvõime ECOG-i skaalal oli 0 (31%) või 1 (69%), 57% olid asiaadid ja 43% mitte-asiaadid.
Romanian: Dintre pacienţi randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta medie a fost de 61 de ani, scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (39%) sau 1 (61%), 26% au fost caucazieni şi 72% au fost asiatici.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 61 aastat, uuringueelne ECOG sooritusvõime oli 0 (39%) või 1 (61%), 26% olid valged ja 72% aasia rassist.
Romanian: Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată identificaţi prin rezultate anormale ale testelor hepatice nu au prezentat o modificare semnificativă a expunerii la afatinib.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside alusel tuvastatud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei esinenud olulisi muutusi afatiniibi plasmakontsentratsioonis.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar sau se agravează brusc simptome precum dificultate la respiraţie, posibil însoţită de tuse sau febră.
Estonian: Teavitage viivitamatult arsti, kui teil tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
Romanian: Când să luaţi GIOTRIF
Estonian: Millal võtta GIOTRIFi
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/zi)
Estonian: Tabel 4: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/päevas)
Romanian: Eficacitatea a fost la fel de mare în grupul de pacienţi care au primit anterior chimioterapie (N=68, RRO 57,4%;
Estonian: Efektiivsus oli sarnaselt kõrge patsiendirühmas, kes olid saanud varasemat kemoteraapiat (N=68; ORR 57,4%; mediaan PFS sõltumatu hinnangu kohaselt 8 kuud).
Romanian: În subgrupul predefinit al mutaţiilor comune (Del 19 şi L858R combinate) pentru GIOTRIF şi chimioterapie, valoarea mediană a SFP a fost de 13,6 luni faţă de 6,9 luni (RR 0,48; 95% IÎ 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) în studiul LUX-Lung 3, şi respectiv de 11,0 luni faţă de 5,6 luni (RR 0,24; 95% IÎ 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) în studiul LUX-Lung 6.
Estonian: Eelnevalt määratletud sagedaste mutatsioonidega (Del 19 ja L858R kombinatsioon) patsientide alarühmades oli GIOTRIFi ja keemiaravi korral PFS-i mediaan uuringus LUX-Lung 3 vastavalt 13,6 kuud vs 6,9 kuud (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) ja uuringus LUX-Lung 6 vastavalt 11,0 kuud vs 5,6 kuud (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324).
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Estonian: Esialgse annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel pole vajalik (vt lõik 4.2).
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu acest medicament.
Estonian: GIOTRIFi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Romanian: Infecţii şi infestări Paronichie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Estonian: Tabelina loetletud kõrvaltoimed
Romanian: 4,2 vs. 3,1 RR 0,83; p=0,1882
Estonian: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele în subgrupurile de pacienţi cu două mutaţii EGFR comune - Del 19 şi L858R.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kahe sagedama EGFR-i mutatsiooniga - Del 19 ja L858R - patsientide alarühmade tulemused.
Romanian: valori prezentate pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib, valoarea p bazată pe regresie logistică b valoarea p pentru timpul până la apariţia deteriorării pe baza unui test log-rank stratificat c valorile p nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Estonian: väärtused GIOTRIF vs. erlotiniib, p-väärtus tugineb logistilisel regressioonil b haiguse süvenemisele kulunud aja p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil c p-väärtuseid ei kohandatud mitmekordseks võrdluseks
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiul LUX-Lung 8, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelul 5.
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringus LUX-Lung 8 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) toksilisuse üldiste kriteeriumite astme järgi tabelis 5.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
Romanian: • pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
Estonian: • epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks;
Romanian: Riscul relativ pentru SFP la pacienții cu mutații DEL 19 și mutații L858R a fost de 0,76 (IÎ 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) și respectiv 0,71 (IÎ 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) pentru afatinib comparativ cu gefitinib.
Estonian: Del 19 mutatsioonidega ja L858R mutatsioonidega patsientide PFS riskitiheduste suhe oli afatiniibi vs. gefitiniibi puhul vastavalt 0,76% (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei, incluzând pacienţi din grupuri de rasă asiatică, caucaziană şi neagră, rasa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii afatinib.
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel afatiniibi farmakokineetikale mõju (patsiendid kuulusid aasia, valge ja musta rassi rühmadesse).
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 11: Sümptomite esinemine GIOTRIF vs. erlotiniibi kasutamisel uuringus LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13)
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele referitoare la simptome pentru GIOTRIF faţă de chimioterapie în studiile LUX-Lung 3 şi LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) cu mutaţii EGFR
Estonian: GIOTRIF EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Estonian: MedDRA eelistermin
Romanian: • Infecţie a unghiilor
Estonian: • küüneinfektsioon;
Romanian: Include xeroză cutanată, fisuri cutanate
Estonian: Hõlmab kihelust, generaliseerunud kihelust
Romanian: Cum să luaţi GIOTRIF
Estonian: Kuidas GIOTRIFi võtta
Romanian: Keratită
Estonian: Keratiit
Romanian: Rezumatul tuturor reacţiilor adverse este prezentat în Tabelul 2.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõtet vaata tabelist 2.
Romanian: Include hipokaliemie, valori scăzute ale potasiului în sânge Include rinoree, inflamație nazală
Estonian: Hõlmab hüpokaleemiat, kaaliumisisalduse langust veres Hõlmab nohu, ninapõletikku
Romanian: Expunerea la afatinib la subiecții cu insuficiență renală a fost comparată cu cea de la voluntari sănătoși, în urma administrării unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Estonian: Afatiniibi ekspositsiooni neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldi pärast GIOTRIFi 40 mg üksikannuse manustamist.
Romanian: Este important tratamentul precoce al erupţiilor de pe piele.
Estonian: Oluline on lööbe varajane ravimine.
Romanian: • Dacă următoarea doză este programată peste mai mult de 8 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 8 tundi, võtke vahelejäänud annus niipea,
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Mitte avada enne kasutamist.
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, tratamentul cu GIOTRIF trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.2).
Estonian: IKH diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi püsivalt lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.2).
Romanian: 2,6 vs. 1,9 RR 0,79; p=0,0078
Estonian: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC / PVDC.
Estonian: PVC-/PVDC perforeeritud üheannuseline blister.
Romanian: 27,0 vs. 8,0 RR 0,60; p=0,0062
Estonian: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Febră cu valori mari
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik
Romanian: LUX-Lung 2 a fost studiu de Fază II cu un singur braţ, care a inclus 129 de pacienţi cu adenocarcinom pulmonar stadiul IIIB sau IV cu mutaţii EGFR, la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR.
Estonian: LUX-Lung 2 oli üheharuline II faasi uuring 129 EGFR TKI-naiivsetel patsientidel, kellel oli EGFRi mutatsioonidega IIIB või IV staadiumi kopsu adenokartsinoom.
Romanian: Termenul preferat MedDRA Infecţii şi infestări
Estonian: MedDRA soovitatav termin Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
Romanian: GIOTRIF 20 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464) Macrogol 400
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
Romanian: GIOTRIF împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja GIOTRIF
Romanian: Tumorile NSCLC cu mutaţii comune activatoare EGFR (Del 19, L858R) şi câteva mutaţii EGFR mai puţin frecvente ale exonului 18 (G719X) şi ale exonului 21 (L861Q) sunt deosebit de sensibile la tratamentul cu afatinib în condiţii clinice şi non-clinice.
Estonian: Mittekliinilistes ja kliinilistes tingimustes on afatiniibravile eriti tundlikud NSCLC kasvajad sagedaste aktiveerivate EGFR mutatsioonidega (Del 19, L858R) ja vähem sagedaste EGFR mutatsioonidega eksonites 18 (G719X) ja 21 (L861Q).
Romanian: 2,5 vs. 2,4 RR 0,99; p=0,8690
Estonian: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Estonian: Esialgse annuse reguleerimine ei ole kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide puhul vajalik.
Romanian: Administrarea de afatinib marcat radioactiv pe cale orală la şobolani în a 11-a zi de lactaţie a fost urmată de excreţia sa în lapte.
Estonian: Rottidele laktatsiooni 11. päeval suukaudselt manustatud radiomärgistatud afatiniib eritus emasloomade rinnapiimaga.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st):
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este programat ca următoarea doză să fie administrată în interval de 8 ore, se va renunţa la doza omisă.
Estonian: Kui aga järgmine plaaniline annus tuleb võtta vähem kui 8 tunni pärast, ei tohi vahelejäänud annust enam lisaks võtta.
Romanian: Dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu înroşire şi/sau iritaţii, ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când reacţia adversă dispare (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile)
Estonian: Kui teil tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad silmanägemist (nt punetus ja/või ärritus silmas, kuivsilmsus, pisaravoolus, valgustundlikkus) või kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet, on kuni kõrvaltoime kadumiseni (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed") soovitatav autojuhtimist ja masinatega töötamist vältida.
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate prin prisma SFP şi SG pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) la subgrupurile predefinite cu mutaţie EGFR Del 19 şi L858R (evaluare independentă)
Estonian: Tabel 7: GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) uuringutes saadud PFS-i ja OS-i tulemused eelnevalt määratletud EGFR-i mutatsioonidega (Del 19 ja L858R) patsientide alarühmades (sõltumatu hinnang).
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Talc (E553b)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Romanian: Efectele inductorilor P-gp asupra afatinib
Estonian: P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost SFP, conform determinării prin evaluare centrală independentă; criteriile secundare de evaluare au inclus SG şi RRO.
Estonian: Võrdväärsete esmaste tulemusnäitajate hulka kuulusid PFS (sõltumatu hinnang) ja OS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR ja DCR.
Romanian: Trebuie luată în considerare boala pulmonară interstiţială (BPI) în cazul în care un pacient prezintă acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii, situaţie în care trebuie întreruptă administrarea tratamentului până la finalizarea evaluării.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ägedad või süvenevad respiratoorsed sümptomid, tuleb kahtlustada interstitsiaalse kopsuhaiguse (interstitial lung disease, ILD) teket, mispuhul tuleb ravi edasise hindamiseni katkestada.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă insuficienţă hepatică severă în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib GIOTRIFi võtmise ajal raske maksapuudulikkus, tuleb ravi lõpetada.
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Nu au fost incluşi în studii pacienţii cu antecedente de BPI.
Estonian: Patsiente IKH-ga anamneesis ei ole uuritud.
Romanian: CR=răspuns complet;
Estonian: CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent).
Estonian: • Nahalööve (väga sage).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Romanian: Rap, cotelor 1,87
Estonian: OR 1,87
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) trebuie monitorizați și se ajustează doza de GIOTRIF, dacă aceasta nu este tolerată.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus
Romanian: Luni (mediană)
Estonian: OS kuudes (mediaan)
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SG, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 8
Estonian: Joonis 2: OS-i Kaplani-Meieri kõver uuringu LUX- Lung 8 ravirühmade lõikes
Romanian: FOLIE DE ALUMINIU pentru 20 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 20 mg jaoks
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Rata SFP la 1 an Rata de răspuns obiectiv (RRO) (CR+PR) Intervalul de risc relativ (IRR) (95%IÎ) valoarea p
Estonian: 1 aasta PFS-i osakaal Objektiivse ravivastuse määr (CR+PR) Šansside suhe (OR) (95%CI) p-väärtus
Romanian: Include paronichie, infecţie a unghiilor, infecţie a patului unghial Include cistită, infecție de tract urinar
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab tsüstiiti, kuseteede infektsiooni
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Romanian: 10,4 vs. 2,9 RR 0,68; p=0,0129
Estonian: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Romanian: GIOTRIF comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 1, 2 sau 4 blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Estonian: GIOTRIF õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 või 4
Romanian: Au fost raportate erupţie cutanată tranzitorie/acnee la pacienţii trataţi cu acest medicament (vezi pct. 4.8).
Estonian: Selle ravimiga ravitud patsientidel on teatatud lööbest/aknest (vt lõik 4.8).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):
Romanian: Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată înainte de iniţierea terapiei cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Estonian: Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării la pacienţii care prezintă disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon halveneb, võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Estonian: Olemasoleva maksahaigusega patsientidel on soovitatav perioodiline maksafunktsiooni jälgimine.
Romanian: Studiile la animale nu au arătat semne de teratogenitate în cazul administrării de doze cu valori de până la şi incluzând doze materne letale.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud teratogeensuse sümptomite teket kuni emaslooma surmavate annusteni, kaasa arvatud.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Romanian: Este important tratamentul diareei de la primele semne.
Estonian: Kõhulahtisuse ravimine esimeste sümptomite tekkimisel on oluline.
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Estonian: Isu vähenemine Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Romanian: In vivo reacţiile metabolice catalizate de enzime au o influenţă neglijabilă asupra afatinib.
Estonian: Ensüümide poolt katalüüsitud metaboolsetel reaktsioonidel on afatiniibi metabolismis in vivo ebaoluline roll.
Romanian: După administrarea unei doze unice de GIOTRIF 50 mg, subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) au avut o expunere similară comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Estonian: Kerge (Child Pugh' klass A) ja mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oli plasmatase pärast GIOTRIFi 50 mg ühekordse annuse manustamist sarnane tervete vabatahtlikega.