FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 5. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Slovenian: V 24. tednu so bili rezultati med obema terapevtskima skupinama primerljivi.
Slovak: Podtyp vírusu
Slovenian: Podtip virusa ne-B
Slovak: Pacienti užívajúci doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil súbežne so sofosbuvirom/velpatasvirom majú byť sledovaní kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s tenofovirdizoproxilom.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat sočasno s kombinacijo sofosbuvir/velpatasvir, je treba nadzorovati glede neželenih učinkov dizoproksiltenofovirata.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, spavosť
Slovenian: • glavobol, omotica, zaspanost
Slovak: Po perorálnom podaní viacnásobných dávok lamivudínu 300 mg jedenkrát denne počas 7 dní 60 zdravým osobám bola Cmax v rovnovážnom stave (Cmax,ss)
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov 300 mg lamivudina enkrat na dan 7 dni pri 60 zdravih osebah je bila Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 mikrograma na ml (povprečje ± standardni odklon), in 24-urna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC24,ss) 8,87 ± 1,83 mikrograma•ura na ml. Vezava na beljakovine v plazmi je majhna.
Slovak: Azolové antimykotiká ketokonazol (400 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Slovenian: Azolski antimikotiki ketokonazol (400 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Slovak: Pozri časť „Iné lieky a Delstrigo" pre zoznam liekov.
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Delstrigo".
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
Slovenian: 0,03 mg etinilestradiola/ 0,15 mg levonorgestrela enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Slovenian: V okviru imunske obnove so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (npr. Gravesove bolezni, avtoimunski hepatitis, polimiozitisa in Guillan-Barréjevega sindroma), toda čas do začetka njihovega pojava je bolj spremenljiv in pojavijo se lahko več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Slovak: B predovšetkým z dôvodu zvýšenia skóre encefalopatie a ascitu) s 8 osobami bez poruchy funkcie pečene sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Slovak: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasviru QD + 200 mg grazopreviru QD, 100 mg doravirínu QD)
Slovenian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvirja 1x/dan + 200 mg grazoprevirja 1x/dan, doravirin 100 mg 1x/dan)
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat - nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovak: • zväčšenie alebo stukovatenie pečene, zožltnutie kože alebo očí, bolesť v bruchu (brušná dutina)
Slovenian: • povečana jetra ali kopičenje maščobe v jetrih, rumena koža ali očesne beločnice, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava, horúčka*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti utrujenost, zvišana telesna temperatura*
Slovak: Dbajte o to, aby ste nespotrebovali všetky tablety a nezostali bez Delstriga.
Slovenian: Pazite, da vam zdravila Delstrigo ne zmanjka.
Slovak: 24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka ene tablete kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat pri zdravih osebah (N = 24) na tešče je dosegla enako izpostavljenost doravirinu, lamivudinu in tenofovirju kot sočasna uporaba tablet doravirina (100 mg), lamivudina (300 mg) in dizoproksiltenofovirata (245 mg).
Slovak: Ak sa doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil užíva súbežne s rifabutínom, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Porucha fertility
Slovenian: Okvara plodnosti
Slovak: Neexistujú žiadne významné alebo klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike lamivudínu.
Slovenian: Lamivudin V farmakokinetiki lamivudina ni značilnih ali klinično pomembnih rasnih razlik.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovenian: • lamivudin - nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI),
Slovak: 10 ml/min a u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek liečených peritoneálnou alebo inou formou dialýzy sa neskúmala.
Slovenian: Farmakokinetike tenofovirja niso raziskali pri preiskovancih z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso bili zdravljeni z dializo, in pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih s peritonealno dializo ali drugimi oblikami dialize.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Slovenian: Rezultati dolgoročnih študij kancerogenosti z lamivudinom pri miših in podganah niso pokazali znakov kancerogenega potenciala ob izpostavljenostih, ki so bile do 12-krat (miši) oz. 57-krat (podgane) večje kot izpostavljenost pri človeku med uporabo RHD.
Slovak: Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, 100 mg dávka doravirínu sa má podať denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se zdravilo Delstrigo uporablja sočasno z rifabutinom, mora bolnik vsak dan dobiti 100-mg odmerek doravirina, približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Čo je Delstrigo
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo
Slovak: Keďže sa tenofovir primárne eliminuje obličkami prostredníctvom kombinácie glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 5.2), súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súťažia pri aktívnej tubulárnej sekrécii prostredníctvom OAT1, OAT3 alebo MRP4, môže zvyšovať sérové koncentrácie tenofoviru.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat z zdravili, ki zmanjšajo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko OAT1, OAT3 ali MRP4, poveča koncentracijo tenofovirja v serumu.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba vsak dan vzeti 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Slovak: • sťažené dýchanie, zväčšené mandle
Slovenian: • težave z dihanjem, povečanje mandljev (tonzil)
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: RNA < 40 kópií/ml podľa východiskového počtu CD4
Slovenian: Delež preiskovancev (%) s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml glede na izhodiščno število celic T CD4 (celic/mm
Slovak: Zaznamenanie genotypizácie rezistencie pred liečbou nebolo vyžadované pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na NNRTI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi NNRTI, podatki o genotipski odpornosti pred začetkom zdravljenja niso bili potrebni.
Slovak: 50 ml/min sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Delstriga.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min odmerka zdravila Delstrigo ni treba prilagoditi.
Slovak: Ako užívať Delstrigo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Delstrigo
Slovak: B (napr. dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene) bola hlásená u pacientov, ktorí sú súbežne infikovaní HIV-1 a HBV a ukončili liečbu lamivudínom alebo tenofovir-dizoproxilom - dvoma liečivami Delstriga.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV-1 in HBV, ki so prenehali uporabljati lamivudin ali dizoproksiltenofovirat (dve od sestavin zdravila Delstrigo), so poročali o hudem akutnem poslabšanju hepatitisa B (npr. jetrna dekompenzacija in odpoved jeter).
Slovak: % zníženie expozície midazolamu, čo naznačuje, že doravirín môže byť slabý induktor CYP3A.
Slovenian: Vendar pa je sočasna uporaba doravirina in občutljivega substrata CYP3A midazolama za 18 % zmanjšala izpostavljenost midazolamu; to kaže, da doravirin morda šibko inducira CYP3A.
Slovak: Farmakokinetické parametre tenofoviru sa stanovili po podaní jednorazovej dávky 245 mg tenofovirdizoproxilu 40 dospelým osobám, ktoré neboli infikované HIV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek definovaných podľa východiskového CrCl (normálna funkcia obličiek, ak je CrCl >
Slovenian: Farmakokinetične parametre tenofovirja so določili po uporabi enkratnega odmerka 245 mg dizoproksiltenofovirata pri 40 osebah, ki niso bile okužene s HIV in so imele glede na izhodiščni očistek kreatinina različno stopnjo okvare ledvic (normalno delovanje ledvic: očistek kreatinina > 80 ml/min, blaga okvara = 50-79 ml/min, zmerna okvara = 30-49 ml/min in huda okvara = 10-29 ml/min).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Slovenian: Rezultati dolgoročnih študij kancerogenosti doravirina po peroralni uporabi pri miših in podganah niso pokazali znakov kancerogenega potenciala ob izpostavljenostih, ki so bile ocenjene na 6-krat (miši) oz. 7-krat (podgane) večje, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo RHD.
Slovak: Neužívajte viac Delstriga, ako je odporúčaná dávka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Delstrigo, kot bi smeli Ne vzemite odmerka, večjega od priporočenega.
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Slovenian:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovak: DOR +2 NRTI
Slovenian: DRV+r + 2 NRTI
Slovak: Doravirín
Slovenian: Doravirin
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Slovak: rosuvastatín simvastatín
Slovenian: rosuvastatin simvastatin
Slovak: Neužívajte Delstrigo
Slovenian: Ne jemljite zdravila Delstrigo:
Slovak: Nevzťahuje sa.
Slovenian: ni podatka
Slovak: Podávanie Delstriga sa má ukončiť, ak odhadovaný CrCl klesne pod 50 ml/min (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se ocenjeni očistek kreatinina zmanjša pod 50 ml/min, je treba zdravilo Delstrigo prenehati uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Delstrigom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kontroliral koncentracijo v krvi ali vas bo nadzoroval glede neželenih učinkov, če skupaj z zdravilom Delstrigo jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je bila popolna, kar zadeva zahteve po podatkih in njihovo kakovost.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Slovenian: Na podlagi sprejemljivih objavljenih podatkov je razpolovna doba deltametrina v tleh 72 dni.
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za okolje predlagatelj ni predlagal drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja ali njegovo zmanjšanje
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način dajanja zdravila, vlagatelj v državah članicah
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Slovenian: Ker je aktivna snov sredstvo proti zunanjim zajedavcem, je bila predstavljena ocena tveganja za okolje za fazo II.
Slovak: Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Slovenian: Po podatkih sprejemljive študije je bil bioakumulacijski faktor 510 l/kg, kar je pod vrednostjo 2 000 l/kg, ki bi lahko nakazovala možnost kopičenja v organizmih.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Slovenian: Vrednosti količnika tveganja za površinske vode so bile za vse ciljne vrste živali manj kot 1.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Slovenian: Ostanki deltametrina bodo v okolje vneseni z neposrednim izločanjem na pašnikih.
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Slovenian: Tveganje za okolje
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovenian: Da bi predlagatelj odpravil pomisleke, izražene v napotitvi, je predložil oceno tveganja za okolje v skladu s smernicama VICH GL 61 in GL 382 ter smernico CVMP v podporo smernicama VICH GL 6 in GL 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Slovenian: Objavljeni podatki terenske študije o uporabi kožnega poliva z deltametrinom so pokazali, da se lahko učinki deltametrina ohranijo še kar nekaj tednov in da lahko v določenih okoliščinah vplivajo na populacije žuželk, ki se hranijo z iztrebki.
Slovak: Stanovenie miery rozkladu deltametrínu v sedimente nebolo potrebné pre úplnosť posúdenia rizík pre životné prostredie, ale niektoré informácie v publikovanej literatúre naznačujú, že v niektorých sedimentoch prebieha rozklad s polčasom v pôde približne 10 dní (Åkerblom a kol.
Slovenian: Stopnja razgradnje za deltametrin v usedlinah ni bila potrebna za dokončanje ocene tveganja za okolje, vendar pa nekatere informacije v objavljeni literaturi nakazujejo, da je v nekaterih usedlinah razpolovna doba približno 10 dni (Åkerblom in drugi 2008)4.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Slovenian: Poleg tega sta bili mnenja, da v informacijah o zdravilu manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja zaradi ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Slovenian: Ker je bila vrednost predvidene koncentracije v podtalnici manj kot 0,1 µg/l, nadaljnja ocena za vodno okolje ni bila potrebna.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
Slovenian: Na vodnih organizmih so bile opravljene nove študije OECD o akutni izpostavljenosti, ki jim je sledila študija OECD o dolgotrajni izpostavljenosti na vodni bolhi.
Slovak: Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Slovenian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Slovenian: Nova študija, izvedena na deževnikih v skladu s priporočeno smernico OECD in predvideno koncentracijo brez učinka (PKBU), je bila izpeljana z uporabo sprejetega faktorja ocenjevanja (10).
Slovak: Deltanil bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, čo bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP.
Slovenian: Za zdravilo Deltanil je bila predložena ocena tveganja za okolje, ki je bila v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Slovak: Pridajte prípadne, "Deltametrín je nebezpečný pre vodné organizmy a včely a môže sa hromadiť v sedimente."
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
Slovak: Adsorpcia/desorpcia deltametrínu sa stanovila na základe metódy HPLC, ktorá preukázala, že deltametrín by sa nemal v pôde presúvať.
Slovenian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina je bila določena z visoko ločljivo tekočinsko kromatografijo (HPLC), ki je pokazala, da naj deltametrin ne bi bil mobilen v tleh.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o možnej akumulácii deltametrínu v sedimentoch majú byť uvedené v informáciách o výrobku pre informovanie používateľa.
Slovenian: Vendar pa je odbor menil, da bi bilo treba informacijo o mogočem kopičenju deltametrina v usedlinah uporabnikom sporočiti v informacijah o zdravilu.