FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pegaspargase pode causar mielossupressão, direta ou indiretamente (através da alteração dos efeitos mielossupressores de outros agentes, tais como o metotrexato ou 6-mercaptopurina).
Icelandic: Pegaspargasi getur valdið mergbælingu, annaðhvort beint eða óbeint (með því að breyta mergbælandi áhrifum annarra lyfja eins og metótrexats eða 6-merkaptópúríns).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C-8° C).
Portuguese: A EFS após 1 ano foi de 98,0 [IC 95% 92,3; 99,5]; a OS após 1 ano foi de 100 [IC 95% 100; 100] neste estudo.
Icelandic: Lifun án fylgikvilla eftir eitt ár var 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; heildarlifun eftir eitt ár var 100 [95% CI 100, 100] í rannsókninni.
Portuguese: EXP Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: EXP Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
Portuguese: A semivida média após a absorção a partir do local de injeção foi de 1,7 dias e a semivida de eliminação foi de 5,5 dias.
Icelandic: Meðalhelmingunartími eftir frásog frá stungustað var 1,7 dagar og helmingunartími brotthvarfs var 5,5 dagar.
Portuguese: A substância ativa é pegaspargase.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pegaspargasi.
Portuguese: A semivida média plasmática de Oncaspar foi de 8 dias em doentes sem hipersensibilidade (AUC 10,35 U/ml/dia) e de 2,7 dias em doentes com hipersensibilidade (AUC 3,52 U/ml/dia).
Icelandic: Meðalhelmingunartími Oncaspar í plasma var 8 dagar hjá sjúklingum sem ekki höfðu ofnæmi (AUC 10,35 ein./ml/dag), og 2,7 dagar hjá sjúklingum með ofnæmi (AUC 3,52 ein./ml/dag).
Portuguese: A percentagem de doentes com este nível de depleção foi semelhante entre os 2 braços do estudo durante as 3 fases de tratamento nos momentos especificados no protocolo.
Icelandic: Hlutfallið fyrir sjúklinga sem náðu þessu eyðingarstigi var svipað hjá rannsóknarhópunum tveimur í öllum 3 meðferðarfösunum á tilgreindum tímapunktum í rannsóknaráætluninni.
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (ver secções 4.3 e 4.8).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Portuguese: Se existirem sintomas de hiperamonemia, os níveis de amónia devem ser monitorizados atentamente.
Icelandic: Ef einkenni ammoníaksblæðis eru fyrir hendi, skal fylgjast náið með ammoníaksgildum.
Portuguese: A Cmáx e AUC de Oncaspar apresentaram-se tendencialmente inferiores em indivíduos do sexo masculino, indivíduos com IMC maior e indivíduos com >10 anos de idade.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir Oncaspar hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá körlum, einstaklingum með stærra líkamsyfirborð og einstaklingum >10 ára.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático e renal na farmacocinética de Oncaspar não foi avaliado.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oncaspar hafa ekki verið metin.
Portuguese: Oncaspar também pode causar alterações na função do fígado, que podem afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Icelandic: Oncaspar getur einnig valdið breytingum á lifrarstarfsemi sem geta haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Portuguese: A eficácia terapêutica foi definida como uma melhoria clínica que não cumpriu os critérios relativos a outros resultados benéficos.
Icelandic: Verkun var skilgreind sem klínísk framför sem uppfyllti ekki skilyrði fyrir aðrar jákvæðar niðurstöður.
Portuguese: As frequências são definidas pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Em casos graves, pode ocorrer o desenvolvimento de encefalopatia, com ou sem compromisso hepático, sobretudo em adultos de maior idade, a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur heilakvilli komið fram með eða án skertar lifrarstarfsemi, einkum hjá eldra fólki, sem getur verið lífshættulegur eða banvænn.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar caso se tenham formado depósitos ou se a solução estiver turva.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notist ekki ef um botnfall er að ræða eða lausnin er skýjuð.
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað
Portuguese: Não existe um tratamento farmacológico específico para a sobredosagem.
Icelandic: Engin sértæk lyfjafræðileg meðferð er til við ofskömmtun.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos sobre Oncaspar que utilizaram a via intramuscular para a administração (estudos CCG-1962 e CCG-1991) também foram considerados na determinação do perfil de segurança (ver secção 5.1).
Icelandic: á Oncaspar þar sem það var gefið í vöðva (rannsóknir CCG-1962 og CCG-1991) einnig notaðar við ákvörðun á öryggi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur æxlishemjandi lyf, ATCflokkur: L01XX24
Portuguese: Se não for possível utilizar imediatamente, a solução diluída pode ser conservada a 2°C - 8°C durante 48 horas, no máximo (ver secção 6.3).
Icelandic: Ef tafarlaus notkun er ekki möguleg, má geyma þynntu lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir (sjá kafla 6.3).
Portuguese: Se é pai ou mãe de uma criança tratada com Oncaspar, diga ao médico caso o seu filho apresente alguma das condições acima indicadas.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns í meðferð með Oncaspar skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem operar máquinas enquanto estiverem a utilizar Oncaspar caso tenham estas ou outras reações adversas que possam comprometer a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki vélar á meðan þeir fá Oncaspar ef þeir finna fyrir þessum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver a utilizar este medicamento, uma vez que pode causar sonolência, cansaço ou estados confusionais.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar þegar þetta lyf er notað vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu eða ringlun.
Portuguese: É importante que o faça, uma vez que Oncaspar pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, que desempenha um papel importante na remoção dos medicamentos do organismo.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Oncaspar gæti aukið aukaverkanir annarra lyfja með verkun sinni á lifrina sem gegnir mikilvægu hlutverki í að losa líkamann við lyf.
Portuguese: Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que decompõe a asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver.
Icelandic: Oncaspar inniheldur pegaspargasa sem er ensím (asparaginasi) sem brýtur niður asparagín, mikilvægan byggingarþátt í próteinum sem frumur geta ekki verið án.
Portuguese: Este medicamento pode causar flutuações dos fatores de coagulação e pode aumentar o risco de hemorragia e/ou coagulação.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sveiflum í storkuþáttum og kann að auka hættu á blæðingu og/eða storknun.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:
Portuguese: Dois doentes no braço de tratamento com Oncaspar tiveram reações alérgicas durante a fase de intensificação tardia DI#1 (reação alérgica de grau 1 e urticária de grau 3).
Icelandic: Tveir sjúklingar í Oncaspar-hópnum fengu ofnæmisviðbrögð meðan á seinni upprætingarfasa nr. 1 stóð (1. stigs ofnæmisviðbrögð og 3. stigs ofsakláði).
Portuguese: Ocorre regularmente um aumento da ureia sérica, independente da dose e quase sempre um sinal de desequilíbrio metabólico pré-renal.
Icelandic: Hækkun á þvagefni í sermi kemur reglulega fram, er óháð skammti og næstum alltaf merki um ójafnvægi í fornýrnaefnaskiptum (pre-renal metabolic imbalance).
Portuguese: No geral, no grupo a receber Oncaspar, a frequência da hipersensibilidade de todos os graus foi de 5,8%, das reações anafiláticas foi de 19,2% e da pancreatite foi de 7,7%.
Icelandic: Oncaspar var heildartíðni ofnæmis af öllum stigum 5,8%, heildartíðni bráðaofnæmis var 19,2% og brisbólgu 7,7%.
Portuguese: Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede as células cancerígenas de crescer.
Icelandic: Oncaspar lækkar gildi asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt þeirra.
Portuguese: Quando Oncaspar é administrado por injeção intramuscular, o volume injetado no mesmo local não deve exceder os 2 ml em crianças e adolescentes e os 3 ml em adultos.
Icelandic: Þegar Oncaspar er sprautað í vöðva á magnið sem sprautað er á hverjum stað ekki að fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Portuguese: Este fator deve ser tido em conta ao ponderar a utilização de Oncaspar nestas populações de doentes.
Icelandic: Þetta þarf að taka til athugunar þegar notkun Oncaspar er íhuguð hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Serão realizadas regularmente análises aos níveis de açúcar no sangue e na urina, provas funcionais do fígado e do pâncreas e outros testes para monitorizar a sua saúde durante e após o tratamento, uma vez que este medicamento pode afetar o seu sangue e outros órgãos.
Icelandic: Sykurgildi í blóði og þvagi, auk starfsemi lifrar og briss munu vera könnuð reglulega ásamt öðrum prófum til að fylgjast með heilsu þinni meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem þetta lyf getur haft áhrif á blóð þitt og önnur líffæri.
Portuguese: Houve notificações isoladas de formação de pseudo-quistos (até quatro meses após o último tratamento).
Icelandic: Komið hafa upp einstök tilvik um myndun sýndarblaðra (allt að fjórum mánuðum eftir síðustu meðferð).
Portuguese: Aos 4 anos, as taxas de EFS e de sobrevivência global (OS - Overall Survival) do braço de tratamento com Oncaspar foram de 81,8% [IC 95% 62,9-91,7%] e 90,4% [IC 95% 78,5-95,9%], respetivamente.
Icelandic: Eftir 4 ár var tíðni lifunar án aukaverkana 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] hjá hópnum sem fékk Oncaspar og tíðni heildarlifunar 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Portuguese: A inalação do vapor e o contacto com a pele e as membranas mucosas, sobretudo com os olhos, devem ser evitados; se o medicamento entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lavar imediatamente com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu; ef lyfið kemst í snertingu við augu, húð eða slímhúðir, skolið strax með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs á ekki að bera saman við lyf sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Portuguese: É possível que se desenvolva nefropatia úrica.
Icelandic: Þvagsýrunýrnakvilli getur komið fram.
Portuguese: A asparagina no LCR diminuiu de uma concentração mediana pré-tratamento de 3,1 µM para 1,7 µM ao dia 4 ± 1 e 1,5 µM 25 ± 1 dias após a administração de Oncaspar.
Icelandic: Asparagín í heila- og mænuvökva minnkaði úr meðaltalsþéttninni 3,1 µm fyrir meðferð í 1,7 µm á degi 4 ± 1 og í 1,5 µm 25 ± 1 dögum eftir gjöf Oncaspar.
Portuguese: Não foram realizados estudos do efeito sobre a fertilidade e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu voru ekki gerðar.
Portuguese: Durante o tratamento com Oncaspar
Icelandic: Meðan á meðferð með Oncaspar stendur
Portuguese: Durante a administração de Oncaspar, será vigiado atentamente durante uma hora após o início do tratamento para deteção de sinais de reações alérgicas graves.
Icelandic: Þegar Oncaspar er gefið verður fylgst náið með merkjum um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá þér í klukkustund eftir að meðferð hefst.
Portuguese: A LLA é um tipo de cancro dos glóbulos brancos em que determinados glóbulos brancos imaturos (chamados linfoblastos) começam a crescer descontroladamente, impedindo a produção de células sanguíneas funcionais.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er gerð krabbameins í hvítum blóðfrumum þar sem tilteknar óþroskaðar hvítfrumur (sem kallast eitilkímfrumur) byrja að fjölga sér stjórnlaust og koma þannig í veg fyrir myndun virkra blóðfrumna.
Portuguese: Quando Oncaspar é utilizado em combinação com outros tratamentos para o cancro, podem ocorrer danos para o fígado e para o sistema nervoso central.
Icelandic: Þegar Oncaspar er notað í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum geta komið fram skemmdir á lifur og miðtaugakerfi.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, foram avaliados 19 doentes, sendo que 17 doentes (89%) alcançaram a remissão completa e 1 doente (5%) registou eficácia terapêutica.
Icelandic: Í viðhaldsfasanum voru 19 sjúklingar metnir, þar af náðu 17 sjúklingar fullkomnu sjúkdómshléi (89%) og 1 sjúklingur náði verkun (5%).
Portuguese: Em casos muito raros, foi descrito um ligeiro tremor dos dedos.
Icelandic: Örsjaldan hefur tilvikum af vægum skjálfta í fingrum verið lýst.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações e condições de conservação durante a utilização são responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir-se uma interação indireta entre os contracetivos orais e a pegaspargase, a utilização de contraceção oral não é considerada um método de contraceção aceitável (ver secções 4.5 e 4.6).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa er notkun getnaðarvarnartaflna ekki talin viðunandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta imunogénica num estudo de 12 semanas em ratinhos em que foi administrada pegaspargase semanalmente a uma dose de 10,5 U/ratinho por via intramuscular ou intraperitoneal.
Icelandic: Engin ónæmisviðbrögð komu fram í 12 vikna rannsókn á músum þar sem pegaspargasi var gefinn vikulega í skammtinum 10,5 ein./mús í vöðva eða kviðarhol.
Portuguese: Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, os efeitos sobre a capacidade de coagulação do sangue aumentam.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar, aukast áhrifin á storknunargetu blóðsins.
Portuguese: O objetivo especificado no protocolo era o de alcançar a depleção da asparaginase para uma concentração sérica de ≤1 µM.
Icelandic: Sérstakt markmið í rannsóknaráætluninni var að ná fram svipaðri eyðingu asparagíns sem nam sermisþéttninni ≤1 µm.
Portuguese: O tratamento imediatamente anterior ou simultâneo com vincristina pode aumentar a toxicidade da pegaspargase.
Icelandic: Meðferð með vinkristíni strax fyrir eða samtímis getur aukið eiturverkun pegaspargasa.
Portuguese: * A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase derivada de Escherichia coli com monometoxipolietilenoglicol ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar 1 µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C
Icelandic: * Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af Escherichia coli-afleiddum L-asparagínasa með mónómetoxýpólýetýlen glýkóli ** Ein eining er skilgreind sem það magn af ensími sem þarf til að losa 1 µmól af ammoníaki á mínútu við pH 7,3 og 37°C
Portuguese: - citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com o efeito de Oncaspar.
Icelandic: - cýtarabín, lyf sem hægt er að nota í krabbameinsmeðferð og gæti haft truflandi áhrif á Oncaspar.
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar Como é administrado Oncaspar Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Oncaspar Hvernig Oncaspar er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: A asparaginase facilita a conversão rápida da asparagina e da glutamina em ácido aspártico e ácido glutâmico, sendo produzida amónia em ambas as reações (ver secção 5.1).
Icelandic: Asparagínasi auðveldar hraða umbreytingu asparagíns og glútamíns í asparssýru og glútamínsýru og ammoníak er sameiginleg aukaafurð beggja efnahvarfanna (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Deverá explicar-se aos doentes que Oncaspar não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que estejam associados a um risco acrescido de hemorragia (ver secção 2 "Outros medicamentos e Oncaspar").
Icelandic: Útskýra skal fyrir sjúklingum að ekki megi nota Oncaspar á sama tíma og önnur lyf sem tengjast aukinni hættu á blæðingu (sjá kafla 2 Notkun annarra lyfja samhliða Oncaspar).
Portuguese: Foram detetados anticorpos específicos para a pegaspargase; foram, pouco frequentemente, associados a reações de hipersensibilidade.
Icelandic: Greinst hafa sértæk mótefni gegn pegaspargasa, í sjaldgæfum tilvikum voru þau í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: falta de ar, batimentos cardíacos acelerados e baixa tensão arterial; - Infeção grave com febre muito alta; - Coágulos sanguíneos.
Icelandic: hraðan hjartslátt og blóðþrýstingsfall; - Alvarleg sýking með mjög háum hita; - Blóðtappar.
Portuguese: A pegaspargase pode interferir com o metabolismo e depuração de outros medicamentos, devido aos seus efeitos sobre a síntese de proteínas e função hepática, assim como ao seu uso combinado com outros medicamentos de quimioterapia com interações conhecidas com as enzimas CYP.
Icelandic: Pegaspargasi getur truflað umbrot og úthreinsun annarra lyfja vegna áhrifa hans á próteinmyndun og lifrarstarfsemi og vegna samhliða notkunar með öðrum krabbameinslyfjum sem vitað er að hafa milliverkanir við CYP-ensím.
Portuguese: A diminuição do número de linfoblastos em circulação é frequentemente muito marcada, sendo observada com frequência contagem de leucócitos normal ou demasiado baixa nos primeiros dias após o início da terapêutica.
Icelandic: Lækkun á fjölda eitilkímfrumna í blóði er oft talsverð og á fyrstu dögum eftir að meðferð hefst kemur oft fram eðlilegur eða of lítill fjöldi hvítkorna.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer uma síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) komið fram.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática de Oncaspar foi, em termos estatísticos, significativamente mais longa (5,7 dias) do que as semividas de eliminação plasmática das asparaginases de E. coli nativas (1,3 dias) e de Erwinia (0,65 dias).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs Oncaspar úr plasma var lengri (5,7 dagar) en helmingunartími brotthvarfs úr plasma fyrir upprunalegan asparagínasa úr E. coli (1,3 dagar) og Erwinia (0,65 dagar) og munurinn var tölfræðilega marktækur.
Portuguese: Foi realizado um estudo-piloto para doentes recentemente diagnosticados de idades compreendidas entre 1 e <31 anos com LLA de precursores B de alto risco (Estudo AALL07P4).
Icelandic: Forrannsókn var gerð hjá nýgreindum sjúklingum á aldrinum 1 til <31 árs með B-undanfara bráðs eitilfrumuhvítblæðis með mikla áhættu (e. high risk B-precursor ALL) (rannsókn AALL07P4).
Portuguese: Não foram identificadas diferenças estatisticamente significativas nas características farmacocinéticas entre indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino nesta análise
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hjá körlum og konum kom fram í þessari greiningu.
Portuguese: A utilização de luvas descartáveis e vestuário de proteção é recomendada para o manuseamento de Oncaspar.
Icelandic: Notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðs við meðhöndlun Oncaspar er ráðlögð.
Portuguese: As células normais, por outro lado, são capazes de sintetizar a L-asparagina e são, por isso, menos afetadas pela sua rápida depleção durante o tratamento com a enzima L-asparaginase.
Icelandic: Hins vegar eru eðlilegar frumur færar um að mynda L-asparagín og verða fyrir minni áhrifum af hraðri eyðingu þess meðan á meðferð með ensíminu L-asparagínasa stendur.
Portuguese: Caso seja administrado um volume superior, a dose deverá ser dividida e administrada em vários locais de injeção.
Icelandic: Ef gefa á meira magn skal skipta skammtinum og gefa með inndælingu á nokkrum mismunandi stungustöðum.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com pegaspargase em animais, contudo os estudos realizados com L-asparaginase em animais revelaram teratogenicidade (ver secção 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með pegaspargasa en dýrarannsóknir með L-asparagínasa hafa sýnt fram á fósturskemmdir (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O peso esplénico reduzido pode ser um sinal de um potencial efeito imunossupressor do tratamento.
Icelandic: Minni miltisþyngd gæti verið merki um hugsanleg ónæmisbælandi áhrif meðferðarinnar.
Portuguese: A administração de Oncaspar antes da vincristina pode aumentar a neurotoxicidade da vincristina.
Icelandic: Gjöf Oncaspar á undan vinkristín getur aukið eiturverkanir á taugar af völdum vinkristíns.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, a atividade média da asparaginase atingiu o valor máximo de 1 U/ml no Dia 5 após a injeção.
Icelandic: Í rannsókn CCG-1962 náði meðalvirkni asparagínasa hámarksgildinu 1 ein./ml á 5. degi eftir inndælingu.
Portuguese: A peguilação não altera as propriedades enzimáticas da L-asparaginase, mas influencia a farmacocinética e a imunogenicidade da enzima.
Icelandic: Pegýlering breytir ekki ensímeiginleikum L-asparagínasa en hún hefur áhrif á lyfjahvörf og ónæmingargetu ensímsins.
Portuguese: - se já teve uma hemorragia grave após terapêutica com asparaginase.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegar blæðingar eftir meðferð með asparagínasa.
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR foram determinadas em 50 doentes durante a fase de indução.
Icelandic: Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva var metin hjá 50 sjúklingum meðan á innleiðslufasanum stóð.
Portuguese: Outros efeitos secundários Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi aukaverkunum:
Portuguese: A percentagem de doentes no braço de tratamento com Oncaspar com doença residual mínima (MRD - Minimal Residual Disease) avaliável de estado negativo (<0,1% de células de leucemia na medula óssea) no Dia 29 da Indução foi de 80% (40/50).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Oncaspar og voru með neikvæða stöðu hvað varðar metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar (minimal residual disease, MRD) (<0,1% hvítblæðisfrumur í beinmerg) á degi 29 eftir innleiðingu var 80% (40/50).
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 24 horas após a reconstituição, quando conservada a temperatura inferior a 25 °C.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 24 klukkustunda eftir blöndun þegar hún er geymd við lægri hita en 25°C.