FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% bilo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo (nijedan slučaj ≥3. stupnja).
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti nuspojave opisane u nastavku.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят с това лекарство.
Croatian: n:
Bulgarian: н:
Croatian: d P-vrijednost za test superiornosti lenvatiniba naspram sorafeniba.
Bulgarian: в Резултатите са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори. г P-стойността е за изпитването за супериорност на ленватиниб спрямо сорафениб.
Croatian: l:
Bulgarian: л:
Croatian: o:
Bulgarian: о:
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1 - 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4 - 13,9)
Bulgarian: ДИ) Ленватиниб 13,6 (12,1, 14,9) Сорафениб:
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) hipokalcemija je bila zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram nula slučajeva u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо нула случаи в рамото на плацебо.
Croatian: Narušena supresija tireotropina / disfunkcija štitnjače
Bulgarian: Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тироидна дисфункция
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 6,5% bolesnika (1,5% bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i 2,3% u skupini liječenoj placebom (nijedan slučaj nije bio ≥3. stupnja).
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) понижена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и при 2,3% в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Croatian: Hipertenzija na početku ispitivanja
Bulgarian: Хипертония на изходно ниво
Croatian: 10 mg peroralno jedanput na dana
Bulgarian: 10 mg перорално веднъж дневноa
Croatian: U usporedbi s bijelcima, azijatski bolesnici imali su višu incidenciju perifernog edema, hipertenzije, umora, PPE-a, proteinurije, trombocitopenije i povišenog tireotropina u krvi.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход има по-висока честота, отколкото при пациентите от бялата раса, на периферни отоци, хипертония, умора, PPE, протеинурия, тромбоцитопения и повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта.
Croatian: Kako uzimati LENVIMU
Bulgarian: Как да приемате LENVIMA
Croatian: Ako se povuče na 0.-1. stupanj, razmisliti o nastavku primjene u sniženoj dozi.
Bulgarian: Да се обмисли възобновяване с понижена доза, ако отшуми до степен 0-1.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom, a 95%-tni interval pouzdanosti procijenjen je generaliziranom Brookmeyerovom i Crowleyevom metodom HR je procijenjen prema Coxovom modelu proporcionalnog hazarda s liječenjem kao neovisnom varijablom i stratificiran IxRS stratifikacijskim čimbenicima.
Bulgarian: Медианата е изчислена по метода на Kaplan-Meier, а 95%-ият доверителен интервал е конструиран по генерализиран метод на Brookmeyer и Crowley.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), događaji arterijske tromboembolije zabilježeni su u 5,4% bolesnika liječenih lenvatinibom i 2,3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), krvarenje je bilo zabilježeno u 34,9% bolesnika liječenih lenvatinibom (1,9% bilo je ≥3. stupnja) naspram 18,3% bolesnika koji su primali placebo (3,1% bilo je ≥3. stupnja).
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от лекуваните с плацебо пациенти.
Croatian: Potrebno je elektrokardiografski pratiti sve bolesnike na početku liječenja i redovito tijekom liječenja, a posebnu pozornost treba posvetiti onima s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama i onima koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike skupine Ia i III.
Bulgarian: QT интервал, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и тези, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, включително антиаритмични средства клас Ia и III.
Croatian: Hemoragijski pojmovi koji su se javili u 5 ili više ispitanika sa DTC-om bili su: epistaksa, hemoptiza, hematurija, kontuzija, hematohezija, krvarenje iz desni, petehije, plućno krvarenje, rektalno krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, hematom i vaginalno krvarenje.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ДКЩЖ, са: епистаксис, хемоптиза, хематурия, контузия, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом и вагинална хеморагия.
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom na početku ispitivanja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, proljeva i dehidracije te su imali ozbiljnije slučajeve dehidracije, hipotenzije, plućne embolije, malignog pleuralnog izljeva, atrijske fibrilacije i gastrointestinalnih simptoma (abdominalni bol, proljev, povraćanje).
Bulgarian: При пациентите с хипертония на изходно ниво има по-висока честота на хипертония, протеинурия, диария и дехидратация степен 3 или 4, и получават повече сериозни реакции на дехидратация, хипотония, белодробен емболизъм, малигнен плевралeн излив, предсърдно мъждене и стомашно-чревни симптоми (коремна болка, диария, повръщане).
Croatian: Dvije kapsule od 10 mg plus jedna kapsula od 4 mg
Bulgarian: Две капсули от 10 mg плюс една капсула от 4mg
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), proteinurija je bila zabilježena u 33,7% bolesnika liječenih lenvatinibom i 3,1% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
Croatian: Međutim, produljenje QT/QTc intervala bilo je zabilježeno s višom incidencijom u bolesnika liječenih lenvatinibom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: QT/QTc интервала на базата на резултати от цялостно проучване по отношение на QT интервала при здрави доброволци; удължаване на QT/QTc интервала обаче се съобщава с по-висока честота при пациенти, лекувани с ленватиниб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: 8 mg (dvije kapsule od 4 mg peroralno jedanput dnevno)
Bulgarian: 8 mg (две капсули от 4 mg перорално веднъж дневно)
Croatian: Hepatička encefalopatija uključuje: hepatičku encefalopatiju, hepatičku komu, metaboličku encefalopatiju i encefalopatiju.
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия включва: чернодробна енцефалопатия, чернодробна кома, метаболитна енцефалопатия и енцефалопатия.
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
Bulgarian: Граница на неинфериорност за коефициента на риск (КР: ленватиниб спрямо сорафениб =
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), slučajevi gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 0 terapija usmjerenih na VEGF/VEGFR (%) Broj progresija ili smrti Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
Bulgarian: Пациенти, които са получавали 0 предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии (%)
Croatian: NAZIV LIJEKA LENVIMA 4 mg tvrde kapsule LENVIMA 10 mg tvrde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули
Croatian: Medijan vremena do nastupa jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 12,1 tjedana.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробните реакции при лекуваните с ленватиниб пациенти е 12,1 седмици.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida liječenja lenvatinibom bile su hepatička encefalopatija, umor, povišene razine bilirubina u krvi, proteinurija i zatajenje jetre.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са чернодробна енцефалопатия, умора, повишен билирубин в кръвта, протеинурия и чернодробна недостатъчност.
Croatian: Povlači se na 0.-1. stupanj ili na početno stanje.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво.
Croatian: Oralni bol uključuje: oralni bol, glosodiniju, gingivalni bol, orofaringealnu nelagodu, orofaringealni bol i nelagodu jezika.
Bulgarian: Болката в устата включва: болка в устата, глосодиния, болка във венците, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка и дискомфорт на езика.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastanka hipokalcemije u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 11,1 tjedana.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 11,1 седмици.
Croatian: Većina se nuspojava povukla nakon potpornog liječenja, bez privremenog prekida primjene ili sniženja doze, što se dogodilo u 1,5% odnosno 1,1% bolesnika; 1 bolesnik s hipokalcemijom 4. stupnja trajno je prekinuo liječenje.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение без прекъсване или понижение на дозата, което се случва при съответно 1,5% и 1,1% от пациентите.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, a u skupini liječenoj placebom nije bilo takvih događaja.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и никакви съобщения в групата на плацебо.
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima PRES-a može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациентите с признаци или симптоми на PRES може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), krvarenje je zabilježeno u 24,6% bolesnika, a 5,0% bilo je ≥3.stupnja.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 24,6% от пациентите като 5,0% са степен ≥ 3.
Croatian: Prilagodba
Bulgarian: Модификация
Croatian: Doza je obično 12 mg jedanput dnevno (3 kapsule od 4 mg) ako težite 60 kg ili više i
Bulgarian: Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е по-малко от 60 kg.
Croatian: U bolesnika sa DTC-om liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje jetre i akutni hepatitis (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježen je PRES, poznat i kao RPLS (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES, известен също като RPLS) (<1%; вж. точка 4.8
Croatian: • Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza je 14 mg jedanput na dan (1
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), događaji gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i 0,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Croatian: Overall Survival, OS) Ukupno preživljenje lenvatiniba bilo je neinferiorno sorafenibu sa HR = 0,92 [95% CI od (0,79; 1,06)] i s medijanom ukupnog preživljenja od 13,6 mjeseci u usporedbi sa 12,3 mjeseci (vidjeti Tablicu 7 i Sliku 2).
Bulgarian: ДИ (0,79; 1,06)] като медианата на ОП е 13,6 месеца спрямо 12,3 месеца (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
Croatian: Hemoragijski pojmovi koji su je javili u 5 ili više ispitanika sa HCC-om bili su: epistaksa, hematurija, krvarenje iz desni, hemoptiza, krvarenje varikoziteta jednjaka, hemoroidalno krvarenje, krvarenje u ustima, rektalno krvarenje i krvarenje iz gornjeg gastrointestinalnog trakta.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ХЦК, са: епистаксис, хематурия, кървене от венците, хемоптиза, варици на хранопровода с кървене, хемороидална хеморагия, кървене от устната кухина, ректална хеморагия и кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт.
Croatian: Kako čuvati LENVIMU
Bulgarian: Как да съхранявате LENVIMA
Croatian: U slučaju krvarenja može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2, tablica 3).
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 3).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1. Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu ukupnog odgovora i ukupno preživljenje.
Bulgarian: Вторичните измерители на резултатите за ефикасност включват общата честота на отговор и общата преживяемост.
Croatian: NP (16,8, NP)
Bulgarian: НИ (16,8, НИ)
Croatian: --1 Rekombinantna bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen u ELISA-i naspram internom standardu.
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Croatian: 4 bočice
Bulgarian: 100 флакона
Croatian: Karencija
Bulgarian: Лиофилизат:
Croatian: Liofilizat: 4 bočice otapalo:
Bulgarian: Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Bulgarian: --1 Рекомбинантен протеин
Croatian: ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)*
Bulgarian: ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Croatian: Spontani nestanak ove reakcije primijećen je u roku 4 sata.
Bulgarian: Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Cijepiti samo zdrave i neinficirane životinje.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.
Croatian: Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti (tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja).
Bulgarian: Реваксинирането на заразени кучета не влошава протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение).
Croatian: Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.
Croatian: Plastična kutija
Bulgarian: Пластмасова кутия
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno:
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Croatian: Podaci pokazuju da cijepljen pas ima 9,8 puta manji rizik od razvoja kliničkih znakova, 3,5 puta manji rizik na detekciju prisutnosti parazita i 5 puta manji rizik od razvoja kliničkog oboljenja od psa koji nije cijepljen.
Bulgarian: Данните показват, че едно ваксинирано куче има 9,8 пъти по-малък риск да развие клинични признаци, 3,5 пъти по-малък риск да развие откриваеми паразити и 5 пъти по-малък риск да развие клинично заболяване от неваксинираното куче.
Croatian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Bulgarian: Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: , включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANJOLSKA
Bulgarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ИСПАНИЯ
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Croatian: Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo često primijećeno češanje mjesta uboda.
Bulgarian: След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:
Croatian: Kod ovih životinja nije se pokazala učinkovitost cjepiva.
Bulgarian: При тези животни не се наблюдава ефикасност.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s Leishmania infantum.
Bulgarian: За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv oboljenja uzrokovanog parazitom Leishmania infantum.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу заболяване, причинено от паразити на Leishmania infantum.
Croatian: Bijeli liofilizat.
Bulgarian: Бял лиофилизат.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene jedne doze cjepiva (vidi odjeljak 4.6).
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза (вж. точка 4.6).
Croatian: * Sadržaj antigena određen ELISA testom prema internom standardu.
Bulgarian: Съдържание на антигени, определени с ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA) спрямо вътрешен стандарт.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene jedne doze cjepiva.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena LETIFEND je ili može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njene teritorije sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Croatian: Rok valjanosti otapalo: 5 godine.
Bulgarian: Срок на годност на pазтворител: 5 години.
Croatian: Liofilizat: natrijev klorid arginin hidroklorid borna kiselina.
Bulgarian: Натриев хлорид Аргининов хидрохлорид Борна киселина.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Croatian: Rekombinirana bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1
Croatian: ATCvet kod: QI07AO01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AO01
Croatian: Dijagnostički alati osmišljeni za otkrivanje protutijela na Leishmania (SLA ili IFAT ili rk-39 brzi dijagnostički testovi) omogućuju razlikovanje cijepljenih pasa od pasa zaraženih s Leishmania infantum.
Bulgarian: Диагностичните инструменти, създадени за откриване на антитела Leishmania (SLA или IFAT или rk-39 бързи диагностични тестове) трябва да са подходящи, за да може да се прави разлика между ваксинирани с тази ваксина кучета и кучета, заразени с Leishmania infantum.
Croatian: Blago promućkati dok se otopina ne razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Bulgarian: Разклатете внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) от разтворения продукт.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Croatian: Stoga, ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва прилагането му време на бременност и лактация.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati LETIFEND mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби LETIFEND трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употребата на продукта.
Croatian: Primarna shema cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,5 ml) primjenjuje se psima starijim od 6 mjeseci.
Bulgarian: Единична доза от ваксината (0,5 ml) да се прилага върху кучета на възраст от 6 месеца нагоре.
Croatian: Cjepivo je sigurno za inficirane pse.
Bulgarian: Ваксината е безопасна при заразени кучета.