FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esperti hanno inoltre convenuto che nel complesso il livello di immunogenicità dei diversi prodotti è stato sufficientemente descritto mediante le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dal PRAC che hanno evidenziato la rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori (nella fattispecie inibitori a basso titolo rispetto a quelli ad alto titolo), nonché la frequenza "molto comune" nei PUP e "non comune" nei PTP.
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Iblias per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Iblias на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Italian: che i pazienti trattati con prodotti a base di rFVIII presentavano un'incidenza più alta dell'87 % di tutti gli inibitori rispetto a quelli trattati con prodotti a base di pdFVIII (che contenevano FvW) (rapporto di rischio, 1,87, 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
Bulgarian: То установява, че при пациентите, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, има 87% по-висока честота на поява на всички инхибитори в сравнение с пациентите, лекувани с pdFVIII (който съдържа VWF) (коефициент на риска, 1,87; 95% ДИ, 1,17 до 2,96).
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del FVIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на FVIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на равна и твърда повърхност.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iblias e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Iblias и какво съдържа опаковката
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI] 5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti non ancora trattati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids Part B".
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Bulgarian: Извършвайте филтруването като използвате филтърното устройство за преливане Mix2Vial.
Italian: Iblias è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Bulgarian: Iblias се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Italian: I dati disponibili hanno mostrato che in molti studi tra cui il registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) la frequenza potrebbe essere classificata come "non comune".
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 2017
Italian: Come viene preparato Iblias per la somministrazione Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Bulgarian: Да се използват само изделията, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Italian: • una confezione aggiuntiva con: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Bulgarian: допълнителна опаковка с: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид Полисорбат 80
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Iblias Come usare Iblias
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias Как да използвате Iblias
Italian: Una confezione del dispositivo contenente: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Bulgarian: Една опаковка на набора съдържа: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
Italian: Risultati del saggio cromogenico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Risultati del saggio "one stage" Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Bulgarian: Резултати от хромогенния тест Медиана; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Italian: È stato inoltre dimostrato un rischio maggiore con Refacto AF (un altro rFVIII di 3a generazione) rispetto a Advate, ma solo in riferimento allo sviluppo di tutti gli inibitori.
Bulgarian: то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Italian: Come usare Iblias
Bulgarian: Как да използвате Iblias
Italian: Epub 2017 Feb 15.
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Italian: Se dimentica di usare Iblias
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Iblias
Italian: Rimuovere accuratamente l'involucro del Mix2Vial afferrandolo sul bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от комплекта Mix2Vial като държите ръба и теглите вертикално нагоре.
Italian: In merito al paragrafo 5.1, qualsiasi riferimento a studi sullo sviluppo di inibitori nei PUP e nei PTP deve essere eliminato a meno che gli studi siano stati condotti nel rispetto di un piano di indagine pediatrica o che gli studi forniscano prove evidenti di una frequenza di inibitori nei PUP
Bulgarian: По отношение на точка 5.1 всяко позоваване на проучвания за развитие на инхиботори при НПП и ЛПП следва да се премахне, освен ако проучванията не са проведени в съответствие с план за педиатрично изследване или ако проучванията предоставят солидни доказателства за честота на инхибитори при НПП, която е по-малка от „много честа", или за ЛПП, която е различна от „нечеста" (както е изложено в приложенията към оценъчния доклад на PRAC).
Italian: • un flaconcino con solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio)
Bulgarian: eдин флакон с разтворител (6 ml флакон от стъкло тип I със сиви хлорбутилови гумени запушалки и алуминиева обкатка)
Italian: Non aumenti la dose di Iblias per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Bulgarian: Не повишавайте дозата Iblias, за да контролирате
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dalla parte del Mix2Vial e con l'altra mano tenere la parte del flaconcino del solvente e svitare attentamente in senso antiorario il dispositivo nei suoi due componenti.
Bulgarian: С една ръка хванете края на Mix2Vial комплекта към продукта, а с другата ръка хванете края към разтворителя и внимателно отвийте комплекта по посока обратна на часовниковата стрелка на две части.
Italian: Mantenendo lo stantuffo della siringa premuto, capovolgere il sistema a testa in giù ed aspirare il contenuto con una siringa tirando indietro lentamente lo stantuffo.
Bulgarian: Докато държите буталото на спринцовката натиснато, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като изтеглите буталото бавно.
Italian: 2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Bulgarian: 2015 May;113(5):968-75.
Italian: Dolore addominale, sensazione di fastidio addominale, dispepsia comune
Bulgarian: Абдоминална болка, абдоминален дискомфорт, диспепсия чести
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Italian: Studio 1 Studio 2
Bulgarian: Проучва не 1
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
Bulgarian: Потребление и честота на общия успех (пациенти само с профилактично лечение)
Italian: Se usa più Iblias di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias
Italian: • dolore o fastidio al petto
Bulgarian: болка или дискомфорт в гръдния кош
Italian: • avvertisse senso di oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata), orticaria, prurito, respiro sibilante o malessere o sensazione di debolezza.
Bulgarian: почувствате стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска, сърбящ обрив (уртикария), хриптене, или Ви се гади или Ви прималява.
Italian: Non utilizzi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, съдържащи видими частици или които са мътни.
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на FVIII след приложение, може да доведе до това пациентът да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con 2.5 ml di acqua per soluzione iniettabile.
Bulgarian: 1 флакон прах 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla confezione.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.
Italian: Come conservare Iblias
Bulgarian: Как да съхранявате Iblias
Italian: Questa sperimentazione, nota come lo studio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers), fu condotta per valutare il rischio relativo degli inibitori in pazienti trattati con pdFVIII rispetto a rFVIII.
Bulgarian: продукти"), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти,лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
Italian: Anche lo studio RODIN/Pednet3 non ha trovato alcuna prova di una differenza di classe nel rischio di inibitori tra tutti i pdFVIII rispetto a tutti i rFVIII; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto
Bulgarian: Проучването RODIN/Pednet също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
Italian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
Italian: Ora la soluzione è trasferita nella siringa, tenere saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo rivolto verso il basso) e staccare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitandolo in senso antiorario.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е бил прехвърлен в спринцовката, дръжте здраво цилиндъра и (буталото остава надолу) и откачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката чрез развиване по посока обратна на часовниковата стрелка.
Italian: 31 UI/kg (13; 72 UI/kg)
Bulgarian: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Italian: Con il flacone del medicinale in posizione verticale collegare la siringa al Luer Lock del Mix2Vial avvitandola in senso orario.
Bulgarian: Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към адаптера тип Luer Lock на Mix2Vial чрез завиване по посока на часовниковата стрелка.
Italian: Ruotare alternativamente ma con delicatezza il flacone del prodotto con l'adattatore del solvente attaccato finchè la sostanza non si sia completamente disciolta.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с продукта заедно с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Iblias è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Italian: Sono stati condotti due studi multicentrici, in aperto, di cross-over, non controllati, randomizzati in adulti/adolescenti con emofilia A severa (< 1%) trattati in precedenza e uno studio multicentrico, in aperto, non controllato in bambini < 12 anni con emofilia A severa trattati in precedenza.
Bulgarian: Проведени са две многоцентрови, отворени, кръстосани, неконтролирани, рандомизирани проучвания при лекувани преди това възрастни/юноши с тежка форма на хемофилия
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente connesso all'adattatore Mix2Vial e spingere la punta trasparente dell'adattatore verso il basso, nel tappo del flaconcino contenente il medicinale.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя заедно с прикрепения Mix2Vial комплект и натиснете шилото на прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта.
Italian: I componenti per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Bulgarian: С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и приложение на това лекарство.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
Italian: • in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Bulgarian: преди при Вас са се образували инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
Italian: 1 flaconcino: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL dopo ricostituzione).
Bulgarian: 1 флакон: 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон:
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Italian: Lasciare fluire il sangue all'estremità aperta del set per l'iniezione e collegare la siringa con la soluzione.
Bulgarian: Оставете малко кръв да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора.
Italian: Come viene somministrato Iblias
Bulgarian: Как се дава Iblias
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Eliminare il flacone del solvente con l'adattatore Mix2Vial blu attaccato.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con =/< 2 infusioni
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с =/< 2< инфузии
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'iniezione in vena con un cerotto.
Bulgarian: Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции
Italian: • un flaconcino contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Italian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf di rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
Bulgarian: ДИ 0,621,49), а за инхибитори с висок титър (≥ 5 BU/ml) е 0,95 (95%
Italian: AUC (UI.h/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/h/kg)
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
Italian: • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
Bulgarian: Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo finchè non ci sia più aria residua nella siringa.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.
Italian: Se interrompe il trattamento con Iblias Non interrompa la terapia con Iblias senza consultare il medico.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Iblias без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: FLACONCINO DI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Bulgarian: С ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
Italian: Prima di aprire la confezione del Mix2Vial, assicurarsi che le capsule di chiusura del flaconcino del solvente e del flaconcino con il medicinale siano rimosse e che i tappi siano trattati con una soluzione antisettica che consente di eliminare l'umidità.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачки на флаконите за продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и са били оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.
Italian: I risultati derivanti da studi clinici non sufficientemente esaurienti (per es. che risentono di limitazioni metodologiche) non devono essere compresi nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) dei prodotti a base di FVIII.
Bulgarian: методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за продукта за продукти, съдържащи FVIIII.
Italian: Linfadenopatia comune
Bulgarian: Лимфаденопатия чести
Italian: Il PRAC ha inoltre preso in esame le motivazioni presentate da LFB Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
Bulgarian: 6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Italian: Disgeusia
Bulgarian: РАЗТВОР
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Bulgarian: , насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Italian: Tenere il Mix2Vial all'interno dell'involucro e spingere finchè la punta blu dell'adattatore non penetri nel tappo in gomma del flaconcino del solvente.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и натистнете шилото на синия край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Italian: Inibizione del fattore VIII
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII).
Italian: Risultati comparabili sono stati osservati in pazienti che hanno continuato ad assumere il medicinale dopo il completamento dello studio iniziale.
Bulgarian: Сравними резултати се наблюдават при пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното проучване.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Iblias.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iblias.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Iblias sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti riportati sono in linea con quelli previsti per un prodotto basato sul fattore VIII.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.