FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60% w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36% po 2 latach).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60 % в групата на ритуксимаб през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36 % след 2 години).
Polish: (test Walda, bez korekty)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригиран)
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rixathon, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rixathon или в месеците след приложението на Rixathon.
Polish: - Informacja o produkcie - Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia - Ulotka edukacyjna dla Pacjenta
Bulgarian: - Обучителна брошура за здравния специалист - Обучителна брошура за пациента
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1%
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2%) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczące naczyń mózgowych.
Bulgarian: По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2 %), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение.
Polish: • wypadanie włosów.
Bulgarian: опадане на косата
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1% po 8 dawkach rytuksymabu.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie rytuksymabem (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
Bulgarian: В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с ритуксимаб (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Rixathon zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Rixathon обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Polish: Przewlekłe zaburzenie depresyjne Depresja duża
Bulgarian: Персистиращо депресивно разстройство Голяма депресия
Polish: U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (37 %) в групата на ритуксимаб са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42 %) в групата на стандартна доза преднизон.
Polish: Dlatego też należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie (patrz powyżej, punkt: Reakcje związane z infuzją).
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно (вж. „Реакции, свързани с инфузията" по-горе).
Polish: W tym okresie czasu 81% pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało rytuksymab pomiędzy 24 a 56 tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
Bulgarian: През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu Rixathon.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Rixathon.
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77% pacjentów leczonych rytuksymabem (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10% pacjentów), patrz punkt 4.8.
Bulgarian: Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб (включително синдром на освобождаване на цитокини съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10 % от пациентите), вижте точка 4.8.
Polish: ***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Bulgarian: HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Polish: Korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem została potwierdzona we wszystkich analizowanych podgrupach chorych, bez względu na rodzaj zastosowanego leczenia indukcyjnego (CHOP albo R-CHOP), lub jakość odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR lub PR) (Tabela 9).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с ритуксимаб се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki rytuksymabu w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на ритуксимаб според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
Polish: obrzęk twarzy,
Bulgarian: Зачервяване на лицето
Polish: U tych pacjentów rytuksymab nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia rytuksymabem są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Bulgarian: Ритуксимаб не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с ритуксимаб, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Rixathon (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Rixathon mogą otrzymywać szczepionki zabite.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Rixathon, може да получават убити ваксини.
Polish: Lek Rixathon spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Bulgarian: Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Polish: Ocena radiograficzna po 2 latach w Badaniu 1 wykazała znaczące zahamowanie progresji uszkodzenia strukturalnego stawów u pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii, jak również znacząco wyższy odsetek pacjentów bez progresji uszkodzenia stawów w okresie dwuletnim.
Bulgarian: Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи ритуксимаб в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością 4%.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на ритуксимаб е пневмония с честота от 4 %.
Polish: Lek Rixathon jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Bulgarian: Rixathon обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Rixathon.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Rixathon, до 5 години.
Polish: TNCT (mediana)
Bulgarian: TNCT (медиана)
Polish: Bardzo rzadko, lek Rixathon może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Bulgarian: Рядко Rixathon може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Polish: U większości pacjentów (81%) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B > 10 komórek/µL w czasie do 12 miesięcy, zwiększające się do 87% w czasie do 18 miesięcy.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych:
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво:
Polish: W przypadku stosowania leku Rixathon w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Bulgarian: Ако получавате Rixathon с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Rixathon.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Rixathon.
Polish: 6,11 roku NR
Bulgarian: NR 6,11 години
Polish: Po 28 miesiącach istotny nawrót [definiowany jako ponowne wystąpienie klinicznych i (lub) laboratoryjnych objawów aktywności zapalenia naczyń ([BVAS] > 0), mogące prowadzić do niewydolności lub uszkodzenia narządu bądź stanowić zagrożenie życia] wystąpił u 3 pacjentów (5%) w grupie otrzymującej rytuksymab i u 17 pacjentów (29%) w grupie leczonej azatiopryną (p=0,0007).
Bulgarian: На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] > 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с ритуксимаб и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
Polish: W 24. tygodniu pacjenci, którzy byli seropozytywni RF+ i(lub) a-CCP+ przed rozpoczęciem badania, mieli znacząco wyższe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi ACR20 i ACR50 w stosunku do pacjentów seronegatywnych (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tabela 15).
Bulgarian: На 24-та седмица при пациентите, серопозитивни за RF и/или анти-CCP на изходно ниво, съществува значимо по-висока вероятност от достигане на ACR20 и 50 отговори в сравнение със серонегативните пациенти (p = 0,0312 и p = 0,0096) (Таблица 15).
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała wyjściowe nasilenie choroby (umiarkowane lub ciężkie) i pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu lub standardowymi dawkami prednizonu.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по изходна тежест на заболяването (умерено или тежко) и са рандомизирани 1:1 да получават ритуксимаб и ниска доза преднизон или стандартна доза преднизон.
Polish: zmęczenie,
Bulgarian: Умора
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45% - 72%).
Bulgarian: Като се използва cox регресионен анализ, рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален с 61 % с поддържащата терапия с ритуксимаб в сравнение с групата за наблюдение (95 % CI;
Polish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Bulgarian: CVP, 159 R-CVP,
Polish: 60%* NI
Bulgarian: 60 % NS
Polish: wartość p test log-rank
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
Polish: Lekarz może przepisać lek Rixathon w leczeniu:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:
Polish: Rixathon jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Rixathon е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 x 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 5 były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły z częstością ≥ 5% wśród pacjentów z PV leczonych rytuksymabem, z bezwzględną różnicą w częstości występowania wynoszącą ≥ 2% pomiędzy grupą leczoną rytuksymabem a grupą otrzymującą prednizon w standardowych dawkach do miesiąca 24.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % при пациентите с ПВ, лекувани с ритуксимаб, с ≥ 2 % абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с ритуксимаб, и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym2 × 1000 mg rytuksymabu lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Bulgarian: Пациентите са получавали 2 × 1 000 mg интравенозни инфузии с ритуксимаб или плацебо в комбинация с MTX.
Polish: Nawrót n = 51
Bulgarian: Рецидивиращи n = 51
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на повлияване (CR, nPR или PR)
Polish: Natomiast dwa zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane dotyczyły objawów grypopodobnych po dawce 1,8 g rytuksymabu i zakończonej zgonem niewydolności oddechowej po dawce 2 g rytuksymabu.
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и респираторна недостатъчност с летален изход при доза 2 g ритуксимаб.
Polish: Skuteczność w grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+)
Bulgarian: Ефикасност при серопозитивни пациенти с автоантитела (RF и/или анти-CCP)
Polish: W przypadku nawrotu pacjenci mogą otrzymać dawkę 1000 mg podawaną dożylnie.
Bulgarian: В случай на рецидив пациентите може да получат 1 000 mg интравенозно.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące działania niepożądane związane z wlewem odnotowano u ponad 50% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, najczęściej podczas pierwszego wlewu i zazwyczaj w czasie od jednej do dwóch godzin od jego rozpoczęcia.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Polish: U pacjentów z guzem o znacznej masie (bulky disease) obserwowano częstsze występowanie niepożądanych działań leku stopnia 3. i 4. niż u pacjentów z innymi postaciami choroby (25,6% wobec 15,4%).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
Polish: U trzech pacjentów (8%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiło łącznie 5 poważnych zakażeń (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, zakrzepica zakaźna, zapalenie krążka międzykręgowego, zakażenie płuc, posocznica paciorkowcowa), a w grupie leczonej standardowymi dawkami prednizonu poważne zakażenie (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci) wystąpiło u 1 pacjenta (3%).
Bulgarian: Трима пациенти (8 %) в групата на ритуксимаб са получили общо 5 сериозни инфекции (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, инфекциозна тромбоза, интервертебрален дисцит, белодробна инфекция, стафилококов сепсис), а един пациент (3 %) в групата на стандартна доза преднизон е получил сериозна инфекция (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Polish: • pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 57% w grupie poddawanej obserwacji.
Bulgarian: Изчислените степени без прогресия по Kaplan-Meier на 12-ти месец са 78 % в групата с поддържащо лечение с ритуксимаб срещу 57 % в групата за наблюдение.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym leczeniu podtrzymującemu częstość występowania neutropenii o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 0% u pacjentów leczonych rytuksymabem w porównaniu z 5% u pacjentów leczonych azatiopryną.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия честотата на неутропения от всички степени е 0 % при пациентите, лекувани с ритуксимаб, спрямо 5 % при пациентите, лекувани с азатиоприн.
Polish: Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ритуксимаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 × 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 × 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Bulgarian: Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Polish: W badaniach oceniających stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania arytmii stopnia 3. i 4., głównie arytmii nadkomorowych takich jak częstoskurcz oraz trzepotanie/migotanie przedsionków, była wyższa w grupie otrzymującej R-CHOP (14 pacjentów, 6,9%) niż w grupie CHOP (3 pacjentów, 1,5%).
Bulgarian: При проучванията, оценяващи ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечни аритмии степен 3 и 4, предимно надкамерни аримии, като тахикардия и предсърдно мъждене/трептене, е по-висока в R-CHOP групата (14 пациенти, 6,9 %) в сравнение с CHOP групата (3 пациенти, 1,5 %).
Polish: większego odsetka chorych przydzielonych na początku badania do grupy otrzymującej rytuksymab/MTX wykazano brak progresji w zakresie nadżerek w okresie 56 tygodni (Tabela 13).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, получавали първоначално лечение с ритуксимаб/MTX, също не са имали прогресия на ерозивните процеси за 56 седмици (Таблица 13).
Polish: W opakowaniu zewnętrznym będzie się również znajdować Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta.
Bulgarian: - В картонената кутия ще бъде включена сигнална карта на пациента.
Polish: Produkt Rixathon stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Bulgarian: Rixathon е показан при възрастни за следните показания:
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne
Bulgarian: проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия),
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Bulgarian: NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR **: приложимо само при пациенти, достигащи CR
Polish: Rytuksymab powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80% pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
Bulgarian: Ритуксимаб предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70-80 % от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
Polish: Podobnie, we wszystkich badaniach dobrą lub umiarkowaną odpowiedź według skali EULAR (Europejska Liga do Walki z Chorobami Reumatycznymi) stwierdzano statystycznie częściej u pacjentów leczonych rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Bulgarian: Аналогично, във всички проучвания добър до умерен отговор според Европейска лига срещу ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR) е постигнат при значително повече пациенти, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Polish: Podwyższenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej następowało od 24 tygodnia, przy czym dowody na odnowienie ich puli obserwuje się u większości pacjentów do 40 tygodnia, niezależnie od tego, czy rytuksymab jest podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z metotreksatem.
Bulgarian: В-клетки в кръвта започва да се повишава от 24-та седмица, като при повечето пациенти данни за нормализиране са установени към 40-та седмица, независимо дали ритуксимаб се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Polish: Neutropenii nie wiązano z zaobserwowanym zwiększeniem częstości ciężkich zakażeń u pacjentów otrzymujących rytuksymab.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
Polish: Co to jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Rixathon и за какво се използва
Polish: 53% NI
Bulgarian: 53 % NS
Polish: W przypadku stosowania leku Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rixathon podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Bulgarian: Когато се лекувате с Rixathon в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с Rixathon на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Polish: W populacji z PV u 5 (13%) pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i u 3 (8%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu umiarkowanym, a u 33 (87%) pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i u 33 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu ciężkim według kryteriów Harmana.
Bulgarian: В популацията с ПВ 5 (13 %) пациенти в групата на ритуксимаб и 3 (8 %) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали умерено заболяване, а 33 (87 %) пациенти в групата на ритуксимаб и 33 (92 %) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали тежко заболяване според критериите на Harman за тежест на заболяването.