FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3,2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20%).
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să nu conduce vehicule și să nu folosiți niciun instrument sau utilaj.
English: • you have a weak immune system.
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit.
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Romanian: Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost:
English: The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea rituximabului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Three cases had no reported adverse event.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Din aceste motive, Rixathon nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Rixathon.
English: 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Romanian: 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Romanian: Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Romanian: Efectuarea unui consult de către un neurolog trebuie considerată ca fiind indicată clinic.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub „cu frecvenţă necunoscută”.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
Romanian: În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi Rixathon.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, la orice vizită la un profesionist în domeniul sănătăţii.
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Romanian: Rixathon poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
English: Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Romanian: Nu utilizaţi Rixathon dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
English: Rixathon contains sodium
Romanian: Rixathon conține sodiu
English: Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Romanian: Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de Rixathon.
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Rixathon dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Romanian: Repetarea tratamentului trebuie efectuată la acel moment dacă activitatea reziduală a bolii persistă, altfel repetarea tratamentului trebuie întârziată până când reapare activitatea bolii.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Rixathon pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
English: Contents of the pack and other information What Rixathon contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rixathon
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Romanian: Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Romanian: • dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
English: Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Romanian: Prepararea trebuie: - să fie efectuată în condiții aseptice, de personal instruit, în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
English: If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Romanian: Dacă este tolerată o perfuzare mai rapidă, această schemă de perfuzare poate fi utilizată la administrarea perfuziilor ulterioare.
English: This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Romanian: Aceasta deoarece Rixathon poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
Romanian: • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
English: This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Rixathon poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
English: • inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
English: 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Romanian: 1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
English: • multiple-organ failure.
Romanian: • disfuncţie multiplă de organ.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
English: How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
English: Log-rank p value
Romanian: Log-rank valoarea p
English: Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Rixathon este un medicament biosimilar.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximab.
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Rixathon pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
English: Efficacy parameter
Romanian: Parametri de Eficacitate
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Romanian: Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rixathon dacă aceste reacţii sunt grave.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rixathon.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu Rixathon trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
English: Premedication and prophylactic medications
Romanian: Premedicaţia şi medicaţia profilactică
English: Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Romanian: Înainte de a vi se administra Rixathon, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
English: When should I not have Rixathon?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Rixathon?
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Romanian: • schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal.
English: You should also tell them about your Rixathon treatment.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneţi despre tratamentul cu Rixathon.
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Romanian: Rixathon în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
English: See the Rixathon package leaflet for more information.
Romanian: Vezi Prospectul Rixathon pentru mai multe informaţii.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Romanian: • număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
English: • After aseptic dilution in glucose solution:
Romanian: • După diluare în condiții aseptice în soluție de glucoză:
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22% - 75%).
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Romanian: Un procent mic de pacienţi a prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de rituximab.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Romanian: Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor şi nu se desprinde de pe suprafaţa celulară.
English: • eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
Romanian: • tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Rixathon ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
English: Percent age of Patients with First Major Relapse
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Romanian: Reacţii grave legate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12% dintre cazuri.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Romanian: Aceasta este reprezentată în cea mai mare parte de IRR (cele mai frecvente în timpul primei cure de tratament), exacerbarea PR şi infecţii, toate acestea fiind mai frecvente în primele 6 luni de tratament.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Romanian: Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rixathon.
English: Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
Romanian: A fost observată îmbunătăţirea funcţiei fizice, aşa cum este indicat în scorul HAQDI şi proporţia de pacienţi care au realizat MCID pentru HAQ-DI.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC02.
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Romanian: Rituximab a indus scăderea numărului celulelor B la 70-80% din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
English: • mood disorders such as irritability and depression
Romanian: • tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
English: The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Romanian: Prospectele educative pentru profesioniștii din domeniul sănătății și prospectul educativ pentru pacient vor fi aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Romanian: Schemă de perfuzare alternativă, ulterioară, mai rapidă:
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Romanian: • dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
English: • Excess fluid retention in the face and body
Romanian: • Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu Rixathon trebuie întrerupt temporar sau permanent.
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Romanian: Rixathon trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
English: This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece Rixathon poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
English: In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Rixathon poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Romanian: Informaţii limitate provenite dintr-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu LLC refractară/cu recăderi sugerează că tratamentul cu rituximab poate avea drept efect şi înrăutăţirea rezultatului infecţiilor primare cu virusul hepatitei B.
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Romanian: Rixathon încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv rituximab sau pacienţii refractari la tratament anterior cu rituximab plus chimioterapie.
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Rixathon pentru:
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Romanian: În studiile clinice mai mult de 3100 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi peste 5 ani; aproximativ 2400 de pacienţi au urmat două sau mai multe cure de tratament, mai mult de 1000 dintre ei urmând 5 sau mai multe serii de tratament.