FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Médicaments antifongiques (ou antimycosiques) tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole et fluconazole, utilisés dans le traitement des infections fongiques, ou mycoses.
Slovenian: • Protiglivična zdravila, na primer ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb;
French: Tableau 1 : Posologies recommandées chez les patients âgés de 6 mois et plus Poids corporel
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 6 mesecev ali več
French: Après administration orale d'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours à des volontaires sains avec un repas, le volume apparent de distribution moyen (±ET) était de 353 (122) litres.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur 7 dni dolgo zdravim prostovoljcem po obroku hrane je bilo povprečje (± SD) navideznega porazdelitvenega volumna 353 (122) l.
French: • Immunosuppresseurs tels que ciclosporine, tacrolimus, évérolimus et sirolimus, utilisés après une greffe d'organe.
Slovenian: • imunosupresivi, na primer ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus, ki se uporabljajo po presaditvi organov;
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: La différence observée entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe placebo était de -6,3 % [IC à 95 % : -12,0 ; -0,7].
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila -6,3 odstotne točke (95 % IZ -12,0; -0,7).
French: Tableau 6 : Effet de l'ivacaftor sur le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique dans l'étude 4
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
French: 12 mois à moins de 24 mois (≥ 14 kg à < 25 kg)
Slovenian: 12 mesecev do manj kot 24 mesecev (≥ 14 kg do < 25 kg)
French: L'administration concomitante de Kalydeco et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kalydeco z močnimi spodbujevalci CYP3A, kot so rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum), ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
French: • inflammation au niveau des seins,
Slovenian: • zatrdlina v dojki
French: Chaque sachet contient 36,6 mg de lactose (monohydraté).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 36,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Succinate d'acétate d'hypromellose Croscarmellose sodique Laurilsulfate de sodium (E487) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Slovenian: Sredica tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hipromeloza acetat sukcinat premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat (E487) koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
French: Le Cl/F moyen (±ET) était de 17,3 (8,4) L/h pour une dose unique de 150 mg administrée à des volontaires sains.
Slovenian: Povprečje (± SD) CL/F za enkratni 150-miligramski odmerek je bilo pri zdravih preiskovancih 17,3 (8,4) l/h.
French: La différence estimée entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe placebo était de 2,1 % [IC à 95 % : -1,1 ; 5,4].
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila 2,1 odstotne točke (95 % IZ -1,1; 5,4).
French: L'administration concomitante de fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, a augmenté l'exposition systémique de l'ivacaftor de 3 fois et a augmenté l'exposition systémique du métabolite M1 dans une moindre mesure comparativement à celle de l'ivacaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba s flukonazolom, ki je zmeren zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost ivakaftorju za 3-krat in zvečala izpostavljenost M1 v manjši meri kot izpostavljenost ivakaftorju.
French: Si votre enfant présente l'un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à son médecin, car ils peuvent être le signe d'un problème au niveau du foie :
Slovenian: Takoj povejte otrokovemu zdravniku, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
French: • congestion de l'oreille,
Slovenian: • zamašitev ušes
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie des substrats du CYP3A tels que le midazolam, l'alprazolam, le diazépam ou le triazolam en cas d'administration concomitante avec l'ivacaftor.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem.
French: Kalydeco 25 mg granulés en sachet Kalydeco 50 mg granulés en sachet Kalydeco 75 mg granulés en sachet
Slovenian: Kalydeco 25 mg zrnca v vrečici Kalydeco 50 mg zrnca v vrečici Kalydeco 75 mg zrnca v vrečici
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de l'association tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg administré le matin et de 1 comprimé de Kalydeco 150 mg administré le soir, toutes les 12 heures, avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg zjutraj in ena 150-miligramska tableta zdravila Kalydeco zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
French: La différence entre ivacaftor et placebo de la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans l'étude 1 était de 11,9 % (5,9 ; 17,9).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna pri bolnikih, starih od 12 do 17 let, v študiji 1 je bila 11,9 odstotne točke (5,9; 17,9).
French: L'administration concomitante d'ivacaftor et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, a diminué l'exposition systémique de l'ivacaftor (ASC) de 89 % et a diminué l'exposition systémique de l'hydroxyméthyl-ivacaftor (métabolite M1) dans une moindre mesure comparativement à l'ivacaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A, je zmanjšala izpostavljenost (AUC) ivakaftorju za 89 % in zmanjšala hidroksimetil-ivakaftor (M1) v manjši meri kot ivakaftor.
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère doit être évitée pendant le traitement par Kalydeco (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
French: Le tableau 6 ci-dessous présente les résultats en termes de variation absolue moyenne (ET) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique dans les deux groupes de patients.
Slovenian: Preglednica 6 kaže rezultate povprečne (SD) absolutne spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 za obe skupini bolnikov.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 tablet
French: Dans l'étude 5, partie 1 menée chez des patients porteurs d'une mutation de défaut de régulation du gène CFTR autre que G551D, le traitement par l'ivacaftor a entraîné une variation moyenne rapide (15 jours) et importante du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale (IC à 95 % : -57, -41) jusqu'à la semaine 8 de traitement.
Slovenian: V prvem delu študije 5 pri bolnikih, ki so imeli ne-G551D mutacijo spreminjanja prehodnosti v genu CFTR, je zdravljenje z ivakaftorjem povzročilo hitro (15 dni) in znatno povprečno spremembo kloridov v znoju od izhodišča za -49 mmol/l (95 % IZ -57, -41) v 8 tednih zdravljenja.
French: L'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté l'exposition systémique de l'ivacaftor (mesurée par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques [ASC]) de 8,5 fois et a augmenté l'exposition systémique du métabolite M1 dans une moindre mesure comparativement à celle de l'ivacaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost ivakaftorju (merjeno kot površino pod krivuljo [AUC]) za 8,5-krat in zvečala izpostavljenost M1 v manjši meri kot izpostavljenost ivakaftorju.
French: Tableau 2 : Posologie recommandée de Kalydeco en monothérapie et en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients présentant une insuffisance hépatique Kalydeco en monothérapie
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih z okvarami jeter za monoterapijo z zdravilom Kalydeco in v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z anamnezo zvišanja transaminaz pride v poštev pogostejše spremljanje testov funkcije jeter.
French: • tintements d'oreilles,
Slovenian: • zvenenje v ušesih
French: Kalydeco 150 mg comprimés ivacaftor
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE POCHETTE POUR LES SACHETS
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI PRETISNA ZGIBANKA ZA VREČICE
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert de 24 semaines de l'ivacaftor menée chez 34 enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (étude 7), une augmentation des transaminases (ALAT ou ASAT) > 3 x LSN a été rapportée chez 14,7 % d'entre eux (5/34).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo z ivakaftorjem 3. faze pri 34 bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let (študija 7), je bila incidenca bolnikov, pri katerih so se zvišale transaminaze (ALT ali AST) na > 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: Chez les patients homozygotes pour la mutation F508del, la différence entre les groupes traités par ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor et le placebo, observée jusqu'à la semaine 24 concernant la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/L (IC à 95 % : -11,4 ; -8,8).
Slovenian: Pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del, je bila razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 24. tedna, -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: Le tableau 3 présente les résultats concernant les critères d'évaluation secondaires pertinents d'un point de vue clinique.
Slovenian: Rezultate za klinično pomembne sekundarne cilje študije kaže preglednica 3.
French: Si c'est le cas, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če jih boste dobili, se obrnite za nasvet na zdravnika ali farmacevta.
French: Médicaments dont la pharmacocinétique est modifiée par l'ivacaftor
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva ivakaftor
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert de 24 semaines de l'ivacaftor en monothérapie menée chez 34 enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (étude 7), une augmentation des transaminases (ALAT ou ASAT) > 3 x LSN a été rapportée chez 14,7 % d'entre eux (5/34).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo monoterapije z ivakaftorjem 3. faze pri 34 bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let (študija 7), je bila incidenca bolnikov, pri katerih so se zvišale transaminaze (ALT ali AST) na > 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant si votre enfant a une maladie du foie ou s'il en a eu une dans le passé.
Slovenian: • Posvetujte se z otrokovim zdravnikom, če so vam povedali, da vaš otrok ima ali je kdaj prej imel težave z ledvicami.
French: Après une dose unique de 150 mg d'ivacaftor, la Cmax de l'ivacaftor (moyenne : 735 ng/mL [écarttype : 331]) était comparable chez les patients adultes dont la fonction hépatique était modérément altérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9), mais l'ASC0-∞ de l'ivacaftor (moyenne de 16 800 ng*h/mL [écart-type : ± 6 140]) était augmentée de deux fois environ par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 150 mg ivakaftorja so odrasli bolniki z zmerno zmanjšano funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) imeli podobno Cmax ivakaftorja (povprečje [± SD] 735 [331] ng/ml), a približno dvakrat večjo AUC0-g ivakaftorja (povprečje [± SD] 16.800 [6.140] ng*h/ml) kot zdravi preiskovanci z enakimi demografskimi podatki.
French: Dans l'étude 6 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs de la mutation R117H du gène CFTR, la différence entre les variations moyennes du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale dans chacun des groupes de traitement était de -24 mmol/L (IC à 95 % : -28 ; -20).
Slovenian: V študiji 6 pri bolnikih, starih 6 let ali več, s CF, ki so imeli mutacijo R117H na genu CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča po 24 tednih zdravljenja -24 mmol/l (95 % IZ -28, -20).
French: Score z du poids pour l'âge
Slovenian: Z-vrednost telesne mase za starost
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de l'ivacaftor et/ou ses métabolites dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali se ivakaftor/presnovki izločajo v materino mleko.
French: Aucun patient du groupe traité par tezacaftor/ivacaftor n'a arrêté le traitement en raison de transaminases élevées.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih s tezakaftorjem/ivakaftorjem, se ni prenehal zdraviti zaradi zvišanih transaminaz.
French: Utilisation de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri odraslih in mladostnikih,
French: L'administration concomitante de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi spodbujevalci CYP3A, kot so rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum), ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
French: Après administration répétée d'ivacaftor et tezacaftor pendant 10 jours, l'ASC de l'ivacaftor était augmentée de 50 % et l'ASC et la Cmax du tezacaftor étaient respectivement augmentées d'environ 36 % et 10 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9).
Slovenian: Po 10-dnevnem obdobju večkratnih odmerkov ivakaftorja in tezakaftorja so bolniki z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (skupina B po Child-Pughu, rezultat 7 do 9) imeli 50-odstotno zvišanje AUC ivakaftorja in približno 36-odstotno oziroma 10-odstotno zvečanje AUC oziroma Cmax tezakaftorja.
French: 6 à 11 ans (≥ 14 kg à < 25 kg)
Slovenian: 6 do 11 let stari otroci (≥ 14 kg do < 25 kg)
French: • flacon contenant 56 comprimés pelliculés.
Slovenian: • plastenka, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet.
French: Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats traités, du jour 7 au jour 35 de la période postnatale, à des niveaux d'exposition de l'ivacaftor correspondant à 0,22 fois ceux observés avec la dose maximale préconisée chez l'homme lorsque l'ivacaftor est administré en monothérapie.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so od 7. do 35. dneva po rojstvu prejemale odmerke ivakaftorja pri ravneh izpostavljenosti ivakaftorju, ki so bile 0,22-kratnik MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, ko so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem, so opažali katarakto.
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Slovenian: Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z jetri.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
French: * Poursuivre le traitement avec l'association tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg ou avec ivacaftor 150 mg comprimés un jour sur deux.
Slovenian: * Nadaljujte odmerjanje s tabletami tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
French: Si c'est le cas, demandez conseil au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če jih bo dobil, se obrnite za nasvet na otrokovega zdravnika ali farmacevta.
French: Au cours des études cliniques 1 et 2 contrôlées contre placebo d'une durée de 48 semaines menées chez des patients âgés de 6 ans et plus, l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était respectivement de 3,7 % 3,7 % et 8,3 % chez les patients traités par l'ivacaftor et de 1,0 %, 1,9 % et 8,7 % chez les patients recevant le placebo.
Slovenian: Med študijama 1 in 2, kontroliranima s placebom, ki sta trajali 48 tednov, pri bolnikih, starih 6 let ali več, je bila pojavnost najvišje transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN, 3,7 %, 3,7 % oziroma 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 1,0 %, 1,9 % oziroma 8,7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: 75 mg toutes les 12 heures
Slovenian: 75 mg na 12h
French: Étude 3 : étude chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation CFTR-F508del L'étude 3 (partie A) était une étude de phase II de 16 semaines, randomisée dans les proportions de 4:1, conduite en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, de l'ivacaftor (150 mg toutes les 12 heures) chez 140 patients atteints de mucoviscidose, âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Slovenian: Študija 3 (del A) je bila 16-tedenska, v razmerju 4:1 randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija ivakaftorja (150 mg vsakih 12 ur) 2. faze s paralelnimi skupinami pri 140 bolnikih s CF, starih najmanj 12 let, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR in ki so imeli FEV1 ≥ 40% napovedanega.
French: L'efficacité et la sécurité de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose ont été évaluées dans deux études cliniques : une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 504 patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del, et une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo plus ivacaftor, comportant deux périodes, trois traitements, d'une durée de 8 semaines menée chez 244 patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s CF so ocenili v dveh kliničnih študijah, 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji, kontrolirani s placebom, pri 504 bolnikih, starih 12 let ali več, ki so bili homozigotni za mutacijo
French: En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A, la dose de Kalydeco est celle mentionnée ci-dessus en fonction du poids, mais administrée une fois par jour (voir rubriques 4.4 et
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, naj bo odmerek zdravila Kalydeco tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: • Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l'œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents pendant le traitement.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in mladostnikih so med zdravljenjem opazili nenormalnost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
French: La variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique mesuré sur la période allant jusqu'à la semaine 24 comparativement à la valeur initiale (critère d'évaluation principal de l'efficacité) était de 2,57 % dans le groupe ivacaftor et de 0,46 % dans le groupe placebo.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (primarni cilj študije glede učinkovitosti) je bila 2,57 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 0,46 odstotne točke v skupini s placebom.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Slovenian: Bolniki po presaditvi organov
French: 2 à 5 ans (≥ 14 kg à < 25 kg)
Slovenian: 2 do 5 let stari otroci (≥ 14 kg do < 25 kg)
French: L'utilisation de Kalydeco chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco pri bolnikih s težko okvaro jeter zato ni priporočljiva, razen če pričakovana korist odtehta tveganja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: • maux de tête,
Slovenian: • glavobol
French: Lors de la visite de suivi de la partie 2, 4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor, la variation absolue moyenne par rapport à la semaine 16 du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était de -5,9 % (écart-type : ± 9,4 %).
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja z ivakaftorjem je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 iz 16. tedna drugega dela -5,9 % (9,4 %).
French: Lors de la visite de suivi de la partie 2, 4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor, la variation moyenne par rapport à la semaine 16 du VEMS (exprimé en pourcentage de la valeur théorique) était de -7,4 % (écart-type : ± 5,5 %)
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja ivakaftorja je bila povprečna (SD) absolutna sprememba napovedanega FEV1 v odstotkih od 16. tedna drugega dela -7,4 % (5,5 %).
French: Au cours des études cliniques 1 et 2 contrôlées contre placebo de 48 semaines de l'ivacaftor en monothérapie menées chez des patients âgés de 6 ans et plus, l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était respectivement de 3,7 % 3,7 % et 8,3 % chez les patients traités par l'ivacaftor et de 1,0 %, 1,9 % et 8,7 % chez les patients recevant le placebo.
Slovenian: Med študijama 1 in 2 monoterapije z ivakaftorjem, kontroliranima s placebom, ki sta trajali 48 tednov, pri bolnikih, starih 6 let ali več, je bila pogostnost najvišje transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN, 3,7 %, 3,7 % oziroma 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 1,0 %, 1,9 % oziroma 8,7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: En association avec le traitement par tezacaftor/ivacaftor, la dose recommandée est de 1 comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin et 1 comprimé de Kalydeco 150 mg le soir.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem je ena tableta tezakaftorja/ivakaftorja zjutraj in ena 150-miligramska tableta zdravila Kalydeco zvečer.