FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Portuguese: Os 4 indivíduos recuperaram sem sequelas.
Swedish: Samtliga 4 patienter blev helt återställda efter biverkan utan sequela.
Portuguese: Para excluir estas potenciais complicações ou para iniciar um tratamento adequado, os doentes devem ser examinados periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos.
Swedish: Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
Portuguese: Esta reação ocorreu em 71 (17%) indivíduos nos ensaios clínicos e esteve normalmente associada à falta de rotação adequada das injeções.
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället förekom hos 71 patienter (17%) i de kliniska studierna och uppträdde vanligen efter injektioner utan växling av injektionsställena.
Portuguese: Reações observadas em ambiente pós-comercialização
Swedish: Biverkningar observerade efter marknadsföring
Portuguese: Decida qual vai ser o local para injeção - na parte superior do braço, na coxa, nas nádegas ou no abdómen (ver abaixo).
Swedish: Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Portuguese: Nos estudos de carcinogénese, foi observada mortalidade excessiva devida a hipoglicemia induzida pelo IGF-1.
Swedish: En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 10 mg mekasermin.
Portuguese: Foi também notificado tonturas e tremores com o tratamento com mecassermina.
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
Swedish: Intrakraniell hypertension med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkning har rapporterats hos patienter som behandlats med mekasermin, vilket också har rapporterats vid terapeutisk behandling med tillväxthormon.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves (anafilaxia)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Portuguese: Foi notificado um bater acelerado do coração e sons cardíacos anormais com o tratamento com mecassermina.
Swedish: Hjärtavvikelser Snabba hjärtslag och onormala hjärtljud har rapporterats vid mekaserminbehandling.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ipsen Pharma
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de carcinoma da glândula mamária tanto em ratos macho como fêmea, em animais tratados com 10 mg/kg/dia (7 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
Swedish: En ökad incidens av bröstkörtelkarcinom hos både han- och honråttor observerades hos djur som behandlats med 10 mg/kg/dag (7 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Portuguese: Figura 4: Ponta no líquido
Swedish: Figur 4: Nålspets i vätskan
Portuguese: • Deve comunicar ao médico o início de cefaleias graves, visão turva e náuseas e vómitos associados.
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
Portuguese: • Possível ocorrência de neoplasias malignas, bem como de outros riscos
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INCRELEX 10 mg/ml injetável mecassermina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
Portuguese: Aumento do tamanho do timo
Swedish: Förstoring av tymus
Portuguese: Os sinais e sintomas associados a HI foram resolvidos após interrupção da administração.
Swedish: Tecken och symtom på intrakraniell hypertension försvann efter att doseringen avbröts.
Portuguese: A hipoglicemia é uma reação adversa muito frequente.
Swedish: Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
Portuguese: Como conservar INCRELEX 6.
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras 6.
Portuguese: Sistema nervoso Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com mecassermina.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Portuguese: conduzir veículos, etc.) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido encontrada uma dose de INCRELEX que não cause efeitos secundários que tornem estas atividades arriscadas.
Swedish: Du bör undvika att delta i några högriskaktiviteter (t.ex. bilkörning) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en dos av INCRELEX har fastställts som inte ger biverkningar som kan göra dessa aktiviteter riskfyllda.
Portuguese: Sistema digestivo Ocorreram vómitos e dor na parte de cima da barriga com o tratamento com mecassermina.
Swedish: Matsmältningsapparaten Kräkningar och smärta i övre delen av magen har förekommit vid mekaserminbehandling.
Portuguese: A IGFD primária grave inclui doentes com mutações no recetor de GH (GHR), na via de sinalização pós-GHR e defeitos no gene de IGF-1; eles não são deficitários em GH, não podendo por isso esperarse que respondam adequadamente ao tratamento com GH exógena.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
Portuguese: Foi notificada erupção da pele generalizada, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da cara e/ou da garganta após utilização de mecassermina.
Swedish: Generell nässelfeber, andnöd, yrsel, svullnad av ansikte och/eller svalg har rapporterats vid användning av mekasermin.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de queratoacantoma na pele em ratos macho com as doses de 4 e 10 mg/kg/dia ( 4 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Portuguese: *A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por Escherichia coli.
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Portuguese: Frequente: Síndrome de apneia do sono, hipertrofia adenoidal, hipertrofia amigdalina, ressonar
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
Portuguese: Acetato de sódio Água para preparações injetáveis
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Recomenda-se que a dose seja individualizada para cada doente, conforme descrito na posologia.
Swedish: Det rekommenderas att dosen bestäms individuellt för varje patient (se "Dosering").
Portuguese: Parte superior do braço
Swedish: Överarm Lår
Portuguese: Desconhecido:
Swedish: Mindre vanliga:
Portuguese: • Deve evitar-se participar em quaisquer atividades de alto risco (tal como em atividade física intensa) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina*.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Portuguese: Deve ser avaliado relativamente à progressão da escoliose.
Swedish: Du bör övervakas avseende försämring av skoliosen.
Portuguese: Frequente: Hipertrofia cutânea, textura anormal do cabelo
Swedish: Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml, solução injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Portuguese: Na experiência pós-comercialização em doentes tratados com INCRELEX, foram notificados casos de hipersensibilidade, urticária, prurido e eritema.
Swedish: I klinisk användning hos patienter som behandlats med INCRELEX har fall av överkänslighet, urtikaria, klåda och erytem rapporterats.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Portuguese: Muito frequente: Vómitos, dor no abdómen superior Frequente: Dor abdominal
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
Portuguese: Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do tratamento com mecassermina.
Swedish: Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Portuguese: Além disso, este pacote de informações englobará um guia de dosagem e uma calculadora da dose que serão utilizados pelo médico e pelos doentes para incluírem informações sobre o aumento individualizado da dose, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e de hipoglicemia.
Swedish: Dessutom finns ett doseringskort och en doseringskalkylator med information om individualiserad dosupptrappning.
Portuguese: Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com mecassermina.
Swedish: Hörselnedsättning, smärta i örat och vätska i mellanörat har observerats vid mekaserminbehandling.
Portuguese: Cada frasco de 4 ml para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de fazer inverter a hipoglicemia.
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana) Por vezes, o INCRELEX pode causar um aumento temporário da pressão dentro do cérebro.
Swedish: INCRELEX kan ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan.
Portuguese: Muito frequente: Otite média Frequente: Hipoacusia, dor de ouvidos, líquido no ouvido médio
Swedish: Mycket vanliga: Otitis media Vanliga: Hypoakusis, öronsmärta, utgjutning i mellanörat
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção (o tecido no local de injeção aumenta de tamanho) Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Portuguese: Hipertensão intracraniana/aumento da pressão intracraniana Esta ocorreu em 4 indivíduos (0,96%); em dois indivíduos o INCRELEX foi descontinuado e não reiniciado; em dois indivíduos o evento não recorreu após reinício de INCRELEX com uma dose reduzida.
Swedish: Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
Portuguese: A mecassermina foi administrada por via subcutânea a ratos Sprague Dawley, em doses de 0, 0,25, 1, 4 e 10 mg/kg/dia durante 2 anos.
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg mekasermin.
Portuguese: Preparação da dose
Swedish: Förberedelse för injektionen
Portuguese: Coxa
Swedish: Mage
Portuguese: A mecassermina não deve ser administrada a uma mãe a amamentar.
Swedish: Mekasermin ska inte ges till kvinnor som ammar.
Portuguese: Aumento de peso Foi observado aumento de peso com o tratamento com mecassermina.
Swedish: Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
Portuguese: - se ficar coxo ou desenvolver dor na anca ou no joelho - se tiver as amígdalas aumentadas (hipertrofia tonsilar).
Swedish: - om du utvecklar hälta eller höft- eller knäsmärta.
Portuguese: Foram administradas doses subcutâneas de mecassermina, variando geralmente entre 60 a 120 g/kg, administradas duas vezes ao dia (b.i.d.
Swedish: Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mecassermina, devem ser corrigidas deficiências da tiróide e nutricionais.
Swedish: Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
Portuguese: Pouco frequente: Cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiência da válvula mitral, insuficiência da válvula tricúspida
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência renal, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Portuguese: Como conservar INCRELEX
Swedish: Hur INCRELEX ska förvaras
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).
Swedish: Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Portuguese: Um frasco multi-dose de 4 ml.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska för upprepad användning.
Portuguese: A dose de 120 g/kg administrada por via subcutânea (SC) e duas vezes ao dia (b.i.d.)
Swedish: Doser på 120 µg/kg givna subkutant (s.c.) och två gånger dagligen (BID) var associerade med den största tillväxtresponsen.
Portuguese: Frequente: Hipertrofia do timo
Swedish: Vanliga: Tymushypertrofi
Portuguese: Relatório final em 2023
Swedish: Final rapport
Portuguese: INCRELEX 10 mg/ml solução injetável Mecassermina
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, foram também observados casos de dor nos músculos.
Swedish: Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente, por qualquer motivo, não for capaz de comer.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
Portuguese: Uma vez que esta é uma doença rara, muitas das crianças foram incluídas em mais de um estudo.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
Portuguese: Increlex mecasermina
Swedish: Increlex mekasermin
Portuguese: Em 3 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Increlex.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Increlex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
Portuguese: A IGF-1 é importante na determinação da altura futura de uma criança.
Swedish: IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Increlex com placebo (um tratamento simulado) em oito doentes, mas nos restantes estudos o Increlex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
Portuguese: A taxa de crescimento estabilizou por volta dos 4,7 cm por ano, a partir do quarto ano de tratamento.
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Increlex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Portuguese: Os estudos tiveram durações entre os 15 meses e os oito anos e o principal parâmetro de eficácia foi a velocidade de crescimento.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
Portuguese: O Increlex provocou um aumento da velocidade de crescimento.
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
Portuguese: Este valor aumentou para 8,0 cm no primeiro ano de tratamento e para 5,8 cm no segundo.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
Portuguese: A empresa fabricante apresentou um pedido de autorização de utilização do Increlex nestas crianças, mas retirou o pedido depois de concluída a avaliação do medicamento, uma vez que esta doença não faz parte do âmbito da designação «órfão» do medicamento.
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: O Increlex é administrado por injeção sob a pele, devendo o local da administração ser alterado em cada injeção.
Swedish: Increlex ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör ändras för varje injektion.
Portuguese: Outras informações sobre o Increlex
Swedish: Mer information om Increlex
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Increlex (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue), vómitos (enjoo), hipertrofia (caroços no local da injeção) e otite média (infeção do ouvido médio).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
Portuguese: A substância ativa do Increlex, a mecasermina, é uma cópia da hormona IGF-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
Portuguese: A injeção deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda.
Swedish: Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
Portuguese: A empresa fornecerá também calculadoras da dose, destinadas a ajudar os médicos e os doentes (ou os seus prestadores de cuidados) a determinarem a dose adequada.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Increlex.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Increlex.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Portuguese: Alguns dos estudos incluíram ainda crianças com defeitos no gene da hormona do crescimento (HC) e que tinham desenvolvido anticorpos contra a HC.
Swedish: I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,04 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Portuguese: A dose máxima é de 0,12 mg por quilograma duas vezes ao dia.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Portuguese: Quando os resultados de todos os estudos foram analisados em conjunto, constatou-se que a taxa média de crescimento antes do tratamento era de 2,8 cm por ano.
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente de acordo com a velocidade de crescimento e os efeitos secundários.
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Increlex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Atua estimulando a divisão e o crescimento celulares, bem como a absorção de nutrientes pelas células, o que vai suportar o crescimento dos tecidos orgânicos.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
Portuguese: Os doentes com esta doença apresentam níveis baixos da hormona semelhante à insulina, o fator de crescimento-1 ou IGF-1, que é necessária para um crescimento normal.
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser suspenso em caso de desenvolvimento de neoplasia.
Swedish: Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Increlex.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.