FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2) for patienter med forværring/påvirkning af leverfunktionsprøver, der anses for at være relateret til behandlingen med Stivarga (dvs. hvor der ikke er nogen anden tydelig årsag, f.eks. post-hepatisk kolestase eller sygdomsprogression).
Polish: W przypadku pacjentów z zaobserwowanym pogorszeniem wyników testów czynnościowych wątroby uznawanym za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (tzn. jeśli nie ma dowodów innej przyczyny, takiej jak cholestaza zewnątrzwątrobowa lub progresja choroby) należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki i obserwacji w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for blødning.
Polish: Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawień.
Danish: Påvirkede leverfunktionsprøver (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter som behandles med Stivarga.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga często obserwowano nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] i aminotransferazy asparaginianowej [AST] oraz stężenie bilirubiny).
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (GRID) hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), der tidligere er blevet behandlet med 2-tyrosinkinasehæmmere (imatinib og sunitinib).
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, przeprowadzanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu fazy III (GRID) z udziałem pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), uprzednio leczonych 2 inhibitorami kinazy tyrozynowej (imatynib i sunitynib).
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulært karcinom, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga zostały ocenione w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RESORCE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej byli leczeni sorafenibem.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji
Danish: Systemisk toksicitet
Polish: Toksyczność ogólnoustrojowa
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Polish: Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje Stivarga zawiera substancję czynną regorafenib.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem Stivarga obserwowano większą częstość występowania HFSR w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Danish: Lecithin (deriveret fra soja) Macrogol 3350
Polish: Makrogol 3350
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer, hvis sygdom var progredieret efter svigt af standardbehandling.
Polish: Oceniono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo produktu leczniczego Stivarga w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CORRECT) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z progresją choroby po niepowodzeniu standardowego leczenia.
Danish: Luxembourg / Luxemburg
Polish: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: oddawanie stolców z krwią lub oddawanie czarnych stolców, oddawanie moczu z krwią, ból brzucha, kaszel / wymioty krwią;
Danish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Polish: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Danish: 1. forekomst
Polish: 1. wystąpienie
Danish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Polish: Tel: +371 67 84 55 63
Danish: Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001).
Polish: Regorafenib oraz BSC prowadziły do znamiennie lepszego PFS w porównaniu z grupą otrzymującą placebo oraz BSC, przy czym współczynnik ryzyka wynosił 0,268 (95% CI 0,185; 0,388), a mediana PFS wyniosła 4,8 miesiąca w porównaniu z 0,9 miesiąca (p<0,000001).
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół ręka stopa**,
Danish: Blødning* Hypertension
Polish: Zaburzenia naczyniowe krwotok*,
Danish: Mave-tarm-kan alen
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt.
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 1,68 mg lecytyny (pochodzącej z soi) (patrz punkt 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, inden du tager Stivarga.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, powinien on powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Stivarga.
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń, z których część była śmiertelna (patrz punkt 4.8).
Danish: - Hvis du får en infektion med tegn såsom høj feber, alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion, meget øm hals, stakåndethed, brændende fornemmelse/smerte ved vandladning, usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation, rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami takimi jak wysoka gorączka, silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny), silny ból gardła, skrócenie oddechu, palenie / ból przy oddawaniu moczu, nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie, zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, lekarz prowadzący może czasowo wstrzymać leczenie pacjenta;
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af hånd-fodhudreaktion (HFSR)/palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter (især japanske) behandlet med Stivarga sammenlignet med kaukasiske patienter.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem leczniczym Stivarga obserwowano większą częstość występowania zespołu ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) / erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, ciężkich nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Danish: svaghed eller smerte (perifer neuropati) - smagsforstyrrelser - tør mund - halsbrand (gastroøsofageal refluks) - infektion eller irritation i maven og tarmene (gastroenteritis) - hårtab (alopeci) - tør hud - udslæt med afskalning af hud (eksfoliativt udslæt) - pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høje niveauer af visse enzymer, der er involveret i fordøjelsen (stigning i amylase og lipase) - unormal blodkoagulationstilstand (unormal international normaliseret ratio)
Polish: zaburzenia smaku suchość w ustach zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy) infekcja bądź podrażnienie żołądka i jelit (nieżyt żołądka i jelit) wypadanie włosów (łysienie) sucha skóra wysypka z łuszczeniem lub złuszczaniem naskórka (wysypka złuszczająca) nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni) białko w moczu (białkomocz) duża aktywność pewnych enzymów biorących udział w trawieniu (zwiększenie aktywności amylazy i lipazy)
Danish: Hvis du tager for meget Stivarga, kan det gøre nogle bivirkninger mere sandsynlige eller mere alvorlige, især: - hudreaktioner (udslæt, blærer, rødme, smerte, hævelse, kløe eller afskallende hud) - stemmeændringer eller hæshed (dysfoni) - hyppig eller løs afføring (diaré)
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Stivarga może prowadzić do większego prawdopodobieństwa wystąpienia niektórych działań niepożądanych lub większego ich nasilenia; w ich skład wchodzą szczególnie: reakcje skórne (wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub złuszczanie skóry); zmiany głosu lub chrypka (dysfonia); częste wypróżnienia lub luźny stolec (biegunka); owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych); suchość w ustach; zmniejszenie apetytu; wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); nadmierne zmęczenie.
Danish: Nedsat appetit og fødeindtagelse
Polish: Perforacja i przetoka przewodu pokarmowego
Danish: åndenød, gulsot, ændringer i stoffer, der dannes i leveren (overfølsomhedsreaktion) - hjerteanfald, brystsmerter (myokardieinfarkt og iskæmi) - alvorligt forhøjet blodtryk, der medfører hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme, opkastning og krampeanfald (hypertensiv krise) - betændelse i bugspytkirtlen karakteriseret ved smerter i det område af maven, kvalme,
Polish: oznaki / objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować rozległą, ciężkiego stopnia wysypkę, złe samopoczucie, gorączkę, duszności, żółtaczkę, zmiany w substancjach wytwarzanych przez wątrobę (reakcja nadwrażliwości) zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał i niedokrwienie mięśnia sercowego) znacznie podwyższone ciśnienie krwi powodujące ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty i drgawki (przełom nadciśnieniowy) zapalenie trzustki, charakteryzujące się bólem w okolicy żołądka, nudnościami, wymiotami i gorączką - zaburzenia paznokci (zmiany paznokci takie jak grzebienie i (lub) rozszczepiania) wiele wykwitów skórnych (rumień wielopostaciowy)
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer.
Polish: Leczenie lekiem Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Polish: Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim posiłkiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stivarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stivarga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stivarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Polish: Przyjmuje się go w 4-tygodniowych cyklach leczenia przy zalecanej dawce początkowej wynoszącej 160 mg (4 tabletki) raz na dobę przez trzy tygodnie, po których następuje tydzień przerwy.
Danish: Hvad er Stivarga, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Stivarga i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Andre oplysninger om Stivarga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stivarga
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stivarga?
Danish: Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Polish: Leczenie produktem Stivarga musi zalecić lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Danish: Støttebehandlingen omfattede smertelindring, antibiotika og blodtransfusioner, som hjalp patienten uden dog at behandle kræften.
Polish: Leczenie wspomagające obejmowało takie leki jak leki przeciwbólowe, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagały pacjentowi, ale nie leczyły raka.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy pacjent będzie czerpał z niego korzyści, lub do czasu wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er smerter, svaghed, træthed, manglende eller nedsat appetit, hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed i håndflader og på fodsåler), diarré, infektion og hypertension (højt blodtryk).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stivarga (mogące wystąpić u więcej niż 3 osób na 10) to ból, osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka, zakażenie i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Danish: Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające, które obejmowało leczenie przeciwbólowe oraz leczenie zakażeń.
Danish: Det vil sige, at det blokerer flere enzymer, som er vigtige for udviklingen af svulsters blodforsyning og kræftcellers vækst og udvikling.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie pewnych enzymów, które odgrywają istotną rolę w rozwoju układu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy nowotworowe w krew oraz we wzroście i rozwoju komórek nowotworowych.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stivarga, skal udføre undersøgelser, der skal finde frem til metoder til at udpege patienter, som har større sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Stivarga do obrotu przeprowadzi badania mające na celu opracowanie metod identyfikacji pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie.
Danish: Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Polish: Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib.
Danish: Hvis patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki.
Danish: Det blev i undersøgelsen påvist, at Stivarga i kombination med støttebehandling var effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom blev værre.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Stivarga z leczeniem wspomagającym był skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stivarga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ved kolorektal cancer omfatter sådanne behandlinger kemoterapi baseret på såkaldte fluoropyrimidiner og behandling med andre kræftlægemidler, der kaldes antiVEGF-midler og anti-EGFR-midler.
Polish: W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy metody te obejmują chemoterapię opartą na lekach zwanych fluoropirymidynami i leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi zwanymi anty-VEGF lub anty-EGFR.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen fik også understøttende behandling.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające.
Danish: Det anvendes som enkeltstofterapi til behandling af følgende kræfttyper:
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu następujących nowotworów:
Danish: De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwawienie, perforacja w obrębie układu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita) oraz zakażenie.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stivarga bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer medvirker Stivarga til at stoppe kræftens vækst og spredning.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Danish: • kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm), der har spredt sig til andre dele af kroppen
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy (rak jelita grubego i odbytu), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
Danish: De patienter, der blev behandlet med Stivarga, overlevede i gennemsnit 4,8 måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med 0,9 måneder for de patienter, der fik placebo og støttebehandling.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Stivarga żyli średnio 4,8 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 0,9 miesiąca w grupie pacjentów stosujących placebo i leczenie wspomagające.
Danish: Udvalget bemærkede, at fordelene i form af forlænget overlevelse var beskedne ved kolorektal cancer, men fandt, at de opvejede risiciene hos patienter, for hvem der ikke er nogen anden behandlingsmulighed.
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy korzyści w postaci wydłużenia okresu przeżycia pacjentów są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje leczenia.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stivarga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stivarga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Danish: Stivarga anvendes hos patienter, der allerede er blevet behandlet med andre midler, eller som ikke kan behandles med andre midler.
Polish: Produkt Stivarga stosuje się w leczeniu pacjentów, u których już zastosowano inne dostępne metody leczenia lub u których nie można ich zastosować.
Danish: Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna produktu Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Danish: Bivirkningerne ved Stivarga kan håndteres.
Polish: Działania niepożądane leku Stivarga są możliwe do opanowania.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stivarga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan anvendes Stivarga?
Polish: Jak stosować produkt Stivarga?
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 760 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som var skredet frem efter standardbehandling, blev Stivarga sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne overlevede).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytu, u których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby, lek Stivarga porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, jaki pacjent przeżył).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stivarga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stivarga?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stivarga?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stivarga zaobserwowano w badaniach?
Danish: For patienter med hepatocellulært karcinom medførte dette en forlængelse af patienternes overlevelsestid.
Polish: W przypadku pacjentów z HCC prowadziło to do wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Danish: I en hovedundersøgelse med 573 patienter med hepatocellulært karcinom, som var forværret efter behandling med sorafenib, blev Stivarga sammenholdt med placebo, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 573 pacjentów z HCC, który nasilił się po leczeniu sorafenibem, lek Stivarga porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Danish: Det er påvist, at Stivarga sinker forværringen af sygdommen hos disse patienter.
Polish: Wykazano, że u tych pacjentów lek Stivarga opóźnia nasilenie się choroby.
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Stivarga sammenlignet med placebo hos 199 patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der havde spredt sig eller ikke kunne fjernes ved operation, og som fik den bedste støttebehandling.
Polish: W innym badaniu głównym lek Stivarga porównywano z placebo u 199 pacjentów z GIST, który rozprzestrzenił się lub był nieoperacyjny.
Danish: Hvad angår gastrointestinale stromale tumorer og hepatocellulært karcinom, bemærkede udvalget, at der er ringe udsigter for patienter, hvis sygdom forværres til trods for tidligere behandling.
Polish: Co do GIST i HCC, Komitet zauważył, że prognoza jest pesymistyczna dla pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Polish: • guza podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - rak żołądka i jelita grubego), który rozprzestrzenił się do innych narządów i którego nie można usunąć chirurgicznie;
Danish: På baggrund af bivirkningerne fandt CHMP det dog nødvendigt at finde en metode til at fastlægge eventuelle undergrupper af patienter, hos hvem Stivarga har større sandsynlighed for at virke.
Polish: Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga
Danish: Hvordan virker Stivarga?
Polish: Jak działa produkt Stivarga?
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer bør have fået behandling med imatinib og sunitinib, og patienter med hepatocellulært karcinom bør have fået sorafenib inden påbegyndelse af behandling med Stivarga.
Polish: Przed leczeniem produktem Stivarga u pacjentów z GIST należy wcześniej podjąć próbę leczenia imatynibem i sunitynibem, a u pacjentów z HCC - sorafenibem.
Danish: Undersøgelsen viste, at Stivarga forbedrede overlevelsen, idet de behandlede patienter i gennemsnit levede i 6,4 måneder sammenholdt med 5 måneder for dem, der fik placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 6,4 miesiąca, w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.