FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó usar Bemfola, no use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se dimentica di usare Bemfola, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Después de la inyección
Italian: Dopo l'iniezione
Spanish: • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
Spanish: folitropina alfa (n = 130)
Italian: follitropina alfa (n = 130)
Spanish: Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de Bemfola.
Italian: Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di Bemfola.
Spanish: Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI) e in millilitri (ml).
Spanish: El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés.
Italian: La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padecen porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Spanish: Las diferencias entre los dos grupos fueron estadísticamente significativas (p < 0,05) para todos los criterios incluidos.
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p<0,05).
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en animales (ver sección 5.3).
Italian: In studi su animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • El asma puede empeorar Otros efectos adversos en varones
Italian: • L'asma può peggiorare Altri effetti indesiderati nell'uomo
Spanish: Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
Italian: Poiché tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que existen variaciones entre las determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios.
Italian: Tuttavia è opportuno tenere conto della variabilità della misurazione dell'LH eseguita da differenti laboratori.
Spanish: • Su médico/farmacéutico le dirán cuántas plumas de Bemfola necesita usar para su ciclo completo de tratamiento.
Italian: • Il medico/farmacista le dirà quante penne Bemfola dovrà usare per il ciclo completo di trattamento.
Spanish: • Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
Spanish: • Si usted se autoadministra Bemfola lea y siga atentamente las «Instrucciones de uso».
Italian: • Se si somministra Bemfola da solo, legga con attenzione e segua le "Istruzioni per l'uso".
Spanish: Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda una monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica.
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica.
Spanish: La experiencia global con técnicas de FIV indica que, en general, la tasa de éxito del tratamiento permanece estable durante los primeros cuatro intentos, disminuyendo posteriormente de forma gradual.
Italian: L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA05.
Spanish: • Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de Bemfola a las horas correctas.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Bemfola nei tempi corretti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna o sulla scatola dopo Scad.
Spanish: Varones con niveles altos de FSH en la sangre
Italian: Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione).
Spanish: Un cierto grado de incremento del tamaño del ovario es un efecto esperado de la estimulación ovárica controlada.
Italian: Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata.
Spanish: Estas instrucciones se pueden consultar al final del prospecto.
Italian: Queste istruzioni si trovano alla fine del foglio illustrativo.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis única y a dosis repetidas y genotoxicidad, adicionales a los ya descritos en otras secciones de esta ficha técnica.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità, oltre a quelli già menzionati in altre sezioni di questo RCP.
Spanish: • Los números que figuran en el indicador de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI.
Italian: • I numeri riportati sul quadrante della dose sono espressi in Unità Internazionali o UI.
Spanish: El pH de la solución es de 6,7 a 7,3.
Italian: Il pH della soluzione è 6,7-7,3.
Spanish: Uso de Bemfola y otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Italian: Altri medicinali e Bemfola Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: En las mujeres con menstruación el tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
Italian: Nelle donne con mestruazioni la terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale.
Spanish: • Fallo testicular primario.
Italian: • insufficienza testicolare primaria.
Spanish: Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño.
Italian: In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de partos múltiples.
Italian: Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere informate del rischio potenziale di nascite multiple.
Spanish: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
Italian: Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Spanish: En mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los sacos (folículos) de los ovarios que contienen los óvulos.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei sacchi (follicoli) nelle ovaie, che contengono gli ovuli.
Spanish: Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos.
Italian: Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli.
Spanish: Por lo general, Bemfola no suele ser eficaz en estos casos.
Italian: In questo caso, in genere, Bemfola non fa effetto.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de Bemfola para inyectarse el medicamento.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Bemfola per iniettare il medicinale.
Spanish: La FSH es una gonadotropina, un tipo de hormona que desempeña un papel importante en la reproducción y la fertilidad humana.
Italian: L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che riveste un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione degli esseri umani.
Spanish: • Póngase la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: • Pratichi l'iniezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Spanish: Nota: la pluma ahora ya está lista para la inyección.
Italian: Nota: ora la penna è pronta per l'iniezione.
Spanish: • Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi
Spanish: Utilice la pluma precargada una sóla vez y después deséchela de una forma segura.
Italian: Usare la penna preriempita una sola volta e poi deve essere smaltita in modo sicuro.
Spanish: • El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado.
Italian: • Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo.
Spanish: Dado que la pluma precargada de Bemfola con cartucho de una sola dosis está destinada a una sola inyección, se deben proporcionar instrucciones claras a los pacientes, a fin de evitar el uso inadecuado de la presentación unidosis.
Italian: Poiché la penna preriempita Bemfola con cartuccia monodose è destinata a una singola iniezione, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto della presentazione monodose.
Spanish: Sin embargo, puesto que la folitropina alfa no está indicada en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.
Italian: Tuttavia, dal momento che follitropina alfa non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas se deben sopesar frente a los riesgos.
Italian: In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio.
Spanish: Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
Italian: In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.
Spanish: La mayoría de las veces se produce después de que el tratamiento hormonal se ha suspendido y alcanza su máxima intensidad aproximadamente de siete a diez días después del tratamiento.
Italian: Essa compare più frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento.
Spanish: De forma alternativa, se puede realizar IIU.
Italian: In alternativa, può essere eseguita una IUI.
Spanish: Qué es Bemfola y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bemfola Cómo usar Bemfola
Italian: Che cos'è Bemfola e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bemfola Come usare Bemfola
Spanish: Mujeres con anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico)
Italian: Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico)
Spanish: • si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico all'ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
Spanish: Se observa con mayor frecuencia en mujeres con síndrome del ovario poliquístico y, por lo general, remite sin tratamiento.
Italian: È più comune nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e regredisce, in genere, senza alcun trattamento.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella donna
Spanish: La pluma usada debe desecharse en un contenedor para objetos punzantes y devolverse a la farmacia para su correcta eliminación.
Italian: Le penne usate devono essere gettate in un contenitore per aghi o oggetti appuntiti e riportato in farmacia per il corretto smaltimento.
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
Italian: • emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta;
Spanish: Existen datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas expuestas (menos de 300 embarazos) que indican que folitropina alfa no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di donne in gravidanza esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Spanish: La autoadministración de Bemfola sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados, adecuadamente instruidos y que tengan acceso a los consejos de un profesional.
Italian: L'autosomministrazione di Bemfola deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
Spanish: Tratamiento en mujeres
Italian: Trattamento nelle donne
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Spanish: La folitropina alfa no se debe usar cuando no se pueda obtener una respuesta eficaz.
Italian: La follitropina alfa non deve essere utilizzata quando non è possibile ottenere una risposta efficace.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de la folitropina alfa.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di follitropina alfa.
Spanish: Eventos tromboembólicos
Italian: Eventi tromboembolici
Spanish: • Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando Bemfola los 7 primeros días del ciclo menstrual.
Italian: • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare Bemfola entro i primi 7 giorni del ciclo.
Spanish: En estado estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total, de 0,6 l/h.
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio stazionario è di 10 litri e la clearance totale è di 0,6 l/ora.
Spanish: Guardelo, lo va a necesitar después de la inyección.
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione.
Spanish: Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.
Italian: Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
Spanish: La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH.
Italian: La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Spanish: Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida
Italian: Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita
Spanish: Varones con hipogonadismo hipogonadotropo
Italian: Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo
Spanish: Fertilidad La folitropina alfa está indicado para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
Italian: Fertilità L'uso di follitropina alfa è indicato nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
Spanish: Los pacientes con porfiria o con antecedentes familiares de porfiria se deben controlar estrechamente durante el tratamiento con folitropina alfa.
Italian: I pazienti affetti da porfiria o con familiarità per porfiria devono essere attentamente controllati durante il trattamento con follitropina alfa.
Spanish: Si después de este periodo el paciente no ha respondido, se puede continuar el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que se puede requerir un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.
Italian: Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato può continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi può essere necessario per indurre la spermatogenesi.
Spanish: Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.
Italian: Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
Spanish: Debe proporcionarse a los pacientes el número adecuado de plumas para su ciclo de tratamiento e instruirles en el uso de las técnicas de inyección correctas.
Italian: Ai pazienti deve essere fornito il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento a cui devono sottoporsi e devono essere loro illustrate le tecniche di iniezione corrette.
Spanish: Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO.
Italian: Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS.
Spanish: Si se produce un SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa, y hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento adecuado.
Italian: Se si verifica una OHSS grave si raccomanda di sospendere il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, ricoverare la paziente e iniziare la terapia appropriata.
Spanish: Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado y se debe considerar como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
Spanish: Qué es Bemfola y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Bemfola e a cosa serve
Spanish: En general, se alcanza un desarrollo folicular adecuado como media antes del décimo día de tratamiento (entre 5 y 20 días).
Italian: In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al decimo giorno di trattamento (intervallo compreso tra 5 e 20 giorni).
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es transparente.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è limpido.
Spanish: A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.
Italian: La dose viene poi aggiustata secondo la risposta ovarica.
Spanish: Si se usa un antagonista de la GnRH, se administra desde el 5º o el 6º día de tratamiento con Bemfola y se continúa hasta la inducción de la ovulación.
Italian: Se si utilizza un antagonista del GnRH, questo viene somministrato dal 5° o 6° giorno di trattamento con Bemfola fino all'induzione dell'ovulazione.
Spanish: En mujeres adultas, Bemfola se utiliza:
Italian: Nella donna adulta, Bemfola viene utilizzato:
Spanish: Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida
Italian: Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita
Spanish: Lista de reacciones adversas
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntico a una hormona natural producida por su organismo que se denomina «hormona foliculoestimulante» (FSH).
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dall'organismo e chiamato "ormone follicolostimolante" (FSH).
Spanish: Malformaciones congénitas
Italian: Malformazioni congenite
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicada sobre el portal web de medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Spanish: Tabla: Resultados del estudio GF 8407 (estudio paralelo aleatorizado y comparativo de la eficacia y seguridad de la folitropina alfa con la FSH urinaria en técnicas de reproducción asistida).
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa e del FSH urinario nelle tecniche di riproduzione assistita)
Spanish: Mujeres
Italian: Donne
Spanish: Embarazo y lactancia No use Bemfola si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usi Bemfola durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: A diferencia del aumento de tamaño ovárico no complicado, el SHO es una afección que puede manifestarse con grados crecientes de gravedad.
Italian: Al contrario dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, OHSS è una condizione che può manifestarsi con diversi gradi di gravità.
Spanish: • Antes de empezar a usar la pluma precargada, lea primero estas instrucciones íntegramente.
Italian: • Prima di iniziare a usare la penna preriempita, legga per intero queste istruzioni e il foglietto illustrativo.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con Bemfola.
Italian: Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di Bemfola.
Spanish: La primera inyección de Bemfola se debe realizar bajo supervisión médica directa.
Italian: La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Spanish: Esto se considera debido a diferencias en las características de los progenitores (por ejemplo, la edad de la madre, las características del semen) y a los embarazos múltiples.
Italian: Ciò si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche dei genitori (es. età materna, caratteristiche del liquido seminale) ed alle gravidanze multiple.
Spanish: Por lo tanto, se debe seguir a las pacientes durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.
Italian: Pertanto le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo la somministrazione di Hcg.
Spanish: Por tanto, se considera apropiado dar una dosis total menor de folitropina alfa que la generalmente utilizada para la FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular sino también para minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica no deseada (ver sección 5.1).
Italian: Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale di follitropina alfa più bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Gedeon Richter Plc.
Spanish: Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, es más probable que tenga un aborto que en el promedio de las mujeres.
Italian: Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, è più probabile che lei abbia un aborto rispetto alle altre donne.