FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
German: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924)
French: • Ne pas réchauffer la seringue d'une autre manière.
German: • Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.
French: N'essayez pas de faire l'injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in die Außenseite des Oberarms zu geben (siehe Abbildung D).
French: • vésicules dans la bouche ou sur la peau
German: • Blasen im Mund oder auf der Haut
French: Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
French: Le délai d'apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
French: Les différences pharmacocinétiques n'étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
French: Les données non-cliniques disponibles ont montré un effet de l'IL-6 sur la progression maligne et sur la résistance à l'apoptose de différents types de cancers.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
French: • Ouvrez la boîte, et sortez 1 stylo prérempli RoACTEMRA à usage unique de la boîte.
German: • Öffnen Sie die Schachtel und entnehmen Sie einen RoActemra Fertigpen zum einmaligen Gebrauch aus der Schachtel.
French: Contactez votre médecin et consultez un professionnel de santé sans attendre si vous pensez que vous êtes en train de développer une infection.
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication (y compris les modalités de distribution) de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
French: En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée, qui peut conduire à l'apparition de cloques/bulles sévères et au décollement de la peau)
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
German: Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
French: Ces lésions hépatiques graves sont survenues entre 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement par RoActemra.
German: Schwerwiegende Leberschädigung trat zwischen 2 Wochen und bis zu mehr als 5 Jahre nach Beginn der Therapie mit RoActemra auf.
French: > 5 x LSN
German: > 5 x ULN
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
French: • Si vous présentez une infection quelle qu'elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections.
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
French: Syndrome de StevensJohnson3
German: StevensJohnsonSyndrom3
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
French: • Si la zone de la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur violet, alors:
German: • Wenn das Sichtfenster nicht mit dem lilafarbenen Indikator gefüllt ist:
French: Trente-neuf patients (76,5 % ; IC 95 % : 62,5 %-87,2 %) ont été répondeurs.
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
French: Réactivation virale
German: Virale Reaktivierung
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
French: Préparation de l'injection de RoACTEMRA Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail plane et propre.
German: Vorbereiten der Injektion mit RoActemra Wählen Sie eine gut beleuchtete Stelle mit einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche.
French: Ne retirez pas le capuchon vert en attendant que votre stylo prérempli RoACTEMRA atteigne la température ambiante.
German: Ziehen Sie die grüne Kappe nicht ab während Sie warten, bis Ihr RoActemra Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
French: L'AUC, la Cmin et la Cmax de RoActemra ont augmenté avec l'augmentation de poids.
German: Die AUC, Cmin und Cmax von RoActemra stiegen mit steigendem Körpergewicht.
French: • Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement circulaire et laisser le sécher à l'air afin de réduire le risque d'infection.
German: • Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, um das Risiko für Infektionen zu verringern.
French: • Si vous ne maintenez pas complètement le protège-aiguille contre la peau, le bouton d'activation vert ne fonctionnera pas.
German: • Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert der grüne Auslöseknopf nicht.
French: TCZ = tocilizumab a = population per protocole
German: TCZ = Tocilizumab a Per-Protokoll-Population
French: L'importance de l'exposition varie selon le poids corporel du patient (augmentée chez les patients plus légers et diminuée chez les patients plus lourds), mais l'évolution clinique est cohérente avec celle observée chez les patients traités par voie intraveineuse.
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
French: Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées.
German: Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden.
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
French: • diminution du fibrinogène observée dans les analyses sanguines (une protéine impliquée dans la coagulation du sang).
German: • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
German: > 1 bis 3 x oberer Normalwert (ULN = Upper Limit of Normal)
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli se réchauffer à la lumière directe du soleil.
German: • Legen Sie den Fertigpen zum Erwärmen nicht in direktes Sonnenlicht.
French: Tocilizumab normalise l'expression de ces isoenzymes.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
French: Réactions allergiques pendant ou après la perfusion:
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (partie II), le taux global d'infections est resté similaire, à 306,6 pour 100 patients-années.
German: In der laufenden offenen Verlängerungsphase (Teil II), blieb die Gesamtrate der Infektionen vergleichbar bei 306,6 pro 100 Patientenjahren.
French: • simvastatine ou atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol
German: • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
French: • Le risque d'hépatotoxicité
German: • Risiko von Hepatotoxizität
French: • Le stylo prérempli RoACTEMRA ne doit pas être réutilisé.
German: • Der RoActemra Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
French: La biodisponibilité pour la forme SC était de 0,8.
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
French: Infections sévères ou actives (voir rubrique 4.4).
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen.
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement un médecin.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
French: La durée de la corticothérapie pendant la phase de sélection et avant l'initiation de RoActemra (ou placebo) était similaire dans les 4 groupes de traitement (voir Tableau 3).
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
French: Le traitement par un analogue murin n'a pas entrainé de toxicité chez la souris juvénile.
German: Die Behandlung mit einem murinen Analogon löste bei juvenilen Mäusen keine Toxizität aus.
French: NOTE : Une fois le capuchon de l'aiguille enlevé, la seringue doit être utilisée immédiatement.
German: HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend angewendet werden.
French: Modifier la dose du MTX associé, si approprié
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: L'étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
German: In Studie III wurden 623 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX hatten.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par RoActemra, dans la mesure où la sécurité clinique n'a pas été établie.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
French: Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée.
German: Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
French: La phase contrôlée en double-aveugle a duré 6 mois dans quatre études (études I, III, IV, V) et jusqu'à 2 ans dans une étude (étude II).
German: Die doppelblinde, kontrollierte Phase dauerte bei vier Studien 6 Monate (Studien I, III, IV und V) und in einer Studie bis zu 2 Jahre (Studie II).
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
German: Der Zeitraum zwischen der Impfung mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Behandlung mit RoActemra sollte entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen in Bezug auf Immunsuppressiva gewählt werden.
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
German: Bei RZA-Patienten wurde bei Patienten mit geringerem Körpergewicht eine höhere Exposition beobachtet.
French: Ce médicament contient 1,17 mmol (ou 26,55 mg) de sodium par dose maximale de 1 200 mg.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,17 mmol (oder 26,55 mg) Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
French: Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les études d'extension en ouvert I-V.
German: Fortgesetztes, dauerhaftes Ansprechen wurde während mehr als 3 Jahren in den offenen Verlängerungsstudien I - V gesehen.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
French: Réactions cutanées De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
French: • warfarine ou phenprocoumone, utilisées pour fluidifier le sang
German: • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
French: Les patients étaient considérés comme des répondeurs si le SRC disparaissait dans les 14 jours suivant la première dose de tocilizumab, si pas plus de 2 doses de RoActemra étaient nécessaires et si aucun autre médicament que RoActemra et les corticoïdes n'était utilisé pour le traitement.
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
French: Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en limiter le risque
German: Hinweise für Patienten in Bezug auf die Verminderung des Risikos für schwerwiegende Infektionen durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln
French: Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n'ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
French: Avant d'utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
German: Bevor Sie RoActemra anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
German: Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
French: En particulier, aucune altération n'a été observée en termes de croissance du squelette, de fonction immunitaire et de maturation sexuelle.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
French: • Evitez les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
French: Tous les patients ont reçu un traitement de fond par corticoïde (prednisone).
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la boîte semble avoir déjà été ouverte.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schachtel so aussieht, als ob sie bereits geöffnet wurde.
French: Parmi les 4009 patients de cette population, 3577 ont reçu un traitement pendant au moins 6 mois, 3296 pendant au moins un an, 2806 ont reçu un traitement pendant au moins 2 ans et 1222 pendant 3 ans.
German: Von den 4.009 Patienten dieser Population erhielten 3.577 eine Behandlung für mindestens 6 Monate, 3.296 für mindestens 1 Jahr, 2.806 für mindestens 2 Jahre und 1.222 für 3 Jahre.
French: Réponses ACR dans l'étude SC-I (% de patients) à la semaine 24
German: Tabelle 2: ACR-Ansprechen in Studie SC-I (% Patienten) in Woche 24
French: En cas d'utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
German: Die Wirksamkeitspopulation der Kohorte mit Tisagenlecleucel schloss 28 Männer und 23 Frauen (insgesamt 51 Patienten) mit einem mittleren Alter von 17 Jahren (Bereich, 3 - 68 Jahre) ein.
French: Important : Ne touchez pas le protège-aiguille qui se trouve à l'extrémité du stylo prérempli sous la zone de la fenêtre (voir Figure A) pour éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille.
German: Wichtig: Berühren Sie den Nadelschutz, der sich an der Spitze des Fertigpens unterhalb des Sichtfensters befindet (siehe Abbildung A), nicht mit der Hand, um versehentliche Stichverletzungen zu vermeiden.
French: La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.
German: Die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform betrug 79 %.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli RoActemra si la boîte semble endommagée.
German: Verwenden Sie den RoActemra Fertigpen nicht, wenn die Schachtel beschädigt aussieht.
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden beobachtet.
French: Dans l'étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM).
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
French: Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l'ACG.
German: Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen.
French: N'éventez ou ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
German: Pusten oder fächeln Sie nicht auf die gesäuberte Stelle.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
French: La catégorie de fréquence a été estimée comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% calculé sur la base du nombre total de patients exposés au tocilizumab au cours des essais cliniques.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde als die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt, das auf Basis der Gesamtzahl an Patienten berechnet wurde, die TCZ in klinischen Studien erhalten haben.
French: Les effets du tocilizumab sur la protéine C réactive (CRP), les neutrophiles et les signes et symptômes d'une infection doivent être pris en compte par le médecin lorsque celui-ci recherche une infection potentielle chez le patient.
German: Die Wirkung von Tocilizumab auf das C-reaktive Protein (CRP), auf neutrophile Granulozyten und auf Anzeichen und Symptome einer Infektion sollte berücksichtigt werden, wenn ein Patient auf eine mögliche Infektion untersucht wird.
French: Il n'a pas été clairement établi de relation entre la diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L et la survenue d'infections graves.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
French: • infection cutanée (cellulite) parfois accompagnée de fièvre et de frissons
German: • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
French: • éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
French: • Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.
French: La majorité d'entre elles s'est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.
German: Die Mehrzahl ging ohne Behandlung zurück und keine der Reaktionen erforderte ein Absetzen des Arzneimittels.
French: L'efficacité du tocilizumab a été évaluée dans l'étude WA19977 menée en 3 phases, incluant une extension en ouvert chez des enfants atteints d'AJIp active.
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab wurde in einer dreiteiligen Studie WA19977 mit offener Verlängerungsphase bei Kindern mit aktiver pJIA untersucht.
French: Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9%).
German: Vier Patienten wurden positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,9 %).
French: • rougeur, sensation de chaleur, gonflement inhabituel de la peau ou des articulations
German: • Rötung, Hitzewallungen, ungewöhnliche Schwellung von Haut oder Gelenken
French: Le profil à l'état d'équilibre suivant l'administration de RoActemra une fois par semaine était presque plat, avec de très légères fluctuations entre les valeurs minimales et maximales, tandis que des fluctuations substantielles ont été observées avec RoActemra administré toutes les deux semaines.
German: Das Steady-State-Profil nach der wöchentlichen RoActemra-Dosierung war fast flach mit nur sehr geringen Fluktuationen zwischen Minimal- und Maximalwerten, während die RoActemra Dosierung alle 2 Wochen erheblich mehr Fluktuationen aufwies.