FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tuleb teha põhjalik kasu/riski analüüs, võttes arvesse bosentaani toksilisust maksale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į bozentano toksinį poveikį kepenims (žr. 4.4 ir
Estonian: Bosentaanravi tulemusena suurenes oluliselt südameindeks, olles seotud kopsuarteri rõhu, pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja parema koja keskmise rõhu olulise alanemisega.
Lithuanian: Gydant su bozentanu žymiai padidėjo širdies indeksas, susijęs su žymiu plaučių arterijos spaudimo, plaučių kraujagyslių pasipriešinimo ir vidutinio dešiniojo prieširdžio spaudimo sumažėjimu.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mille puhul Tracleer on näidustatud, võib olla:
Lithuanian: PAH, kuriai gydyti skiriamas Tracleer, gali būti:
Estonian: Karbis sisaldub 56 dispergeeruvat tabletti.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Estonian: Farmakokineetilises ristuvuuringus (AC-052-116) manustati 16 tervele täiskasvanud uuringus osalejale 62,5 mg bosentaani, kasutades 62,5 mg õhukese polümeerikattega tableti ravimvormi, või 64 mg bosentaani, kasutades 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormi.
Lithuanian: Farmakokinetiniame kryžminiame tyrime (AC-052-116) 16 sveikų suaugusių asmenų buvo skirta 62,5 mg bozentano, naudojant 62,5 mg plėvele dengtos tabletės formą, arba 64 mg bozentano,
Estonian: Aspartaam (E951), edasise teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Aspartamas (E951), daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje
Estonian: Farmakokineetilised andmed on näidanud, et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastel vanuses 1 aastast kuni 15 aastani olid bosentaani plasmakontsentratsioonid keskmiselt madalamad kui täiskasvanud patsientidel ega suurenenud Tracleer'i annuse tõstmisega üle 2 mg/kg kehamassi kohta ega annustamise sageduse suurendamisega kahelt korralt ööpäevas kolme korrani ööpäevas (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos duomenys rodo, kad bozentano koncentracija 1-15 metų amžiaus vaikų, sergančių PAH, organizme apskritai buvo mažesnė negu suaugusiųjų ir nepadidėjo 2 mg/kg kūno masės Tracleer dozę pakeitus didesne arba vaisto vartojimo dažnumą padidinus nuo dviejų kartų per parą iki trijų kartų per parą (žr.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti.
Lithuanian: PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Estonian: Dispergeeruvad tabletid saab vajadusel piki murdejooni neljaks võrdseks osaks jagada.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalyti per laužimo linijas į keturias lygias dalis.
Estonian: Vähe on tehtud kliinilisi uuringuid Tracleer'i kasutamise kohta patsientidel, kellel on HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie Tracleer vartojimą gydant pacientus, sirgusius PAH, susijusia su ŽIV infekcija, ir gydytus priešretrovirusiniais preparatais (žr.
Estonian: Siiski soovitatakse annuseid vähendada järkjärgult (alandades annust kolmeks kuni seitsmeks päevaks poole annuseni), et vältida tagasilöögi efektina tekkida võivat ohtlikku kliinilist halvenemist.
Lithuanian: Tačiau, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl simptomų atsinaujinimo, dozę reikia mažinti palaipsniui (dozę sumažinti perpus 3-7 dienų laikotarpiui).
Estonian: Ravimvormide võrdlus
Lithuanian: Formų palyginimas
Estonian: Tracleer-ravi ajal määrab arst teile regulaarseid vereproove, et avastada muutusi teie maksa talitluses.
Lithuanian: Gydymosi vaistu Tracleer metu Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kepenų veiklą, paskirs Jums reguliarius kraujo tyrimus,
Estonian: Tracleer'i ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel.
Lithuanian: Tracleer nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 31,25 mg, 62,5 mg või 125 mg bosentaani saanud lapspatsientide keskmine AUC-väärtus (CV%) oli vastavalt 3496 (49), 5428 (79) ja 6124 (27) ng·h/ml ning madalam kui 8149 (47) ng·h/ml, mis on kaks korda ööpäevas 125 mg bosentaani saavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute keskmine AUC-väärtus.
Lithuanian: Vidutinės bozentano AUC (CV %) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31,25; 62,5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79), ir 6124 (27) ng·h/ml, ir buvo mažesnės nei 8149 (47) ng·h/ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, gaunant 125 mg dukart per parą.
Estonian: Tracleer on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Tracleer taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr.
Estonian: Tracleer-ravi tulemusel vähenes oluliselt kopsude vaskulaarne resistentsus (parimat toimet kirjeldati patsientide grupis, kellel esines kahesuunaline südamesisene šunt).
Lithuanian: Bozentano grupėje žymiai sumažėjo plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (ryškiausiai poveikis buvo stebimas pacientų su dvikrypčiu intrakardiniu šuntu subgrupėje).
Estonian: Patsiente, kellel oli suboptimaalne ravivastus inhaleeritavale lämmastikoksiidile (iNO) hoolimata vähemalt 4-tunnilisest pidevast ravist, raviti bosentaani dispergeeruvate tablettidega annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (N = 13) või platseeboga (N = 8) nasogastraalse toru kaudu lisaks iNO manustamisele kuni täieliku võõrutamiseni iNO-st või kuni ravi ebaõnnestumiseni (mida määratleti kehavälise membraanoksügenatsiooni [ECMO] või alternatiivse pulmonaalse vasodilataatori kasutusele võtmisena) ja maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Lithuanian: Pacientams su suboptimaliu atsaku į inhaliuojamą azoto oksidą (iNO), nepaisant mažiausiai 4 valandų nuolatinio gydymo, buvo taikomas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą (N = 13) arba placebu (N = 8) per nazogastrinį vamzdelį kaip papildomas iNO gydymas arba iki gydymo nesėkmės (apibūdinama kaip ekstrakorporinės membraninės oksigenacijos [ECMO] arba alternatyvių plaučių vazodilatatorių inhaliacijos poreikis) daugiausiai 14 dienų.
Estonian: Bosentaan on isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 ning võimalik, et ka isoensüümi CYP2C19 ja pglükoproteiini indutseerija.
Lithuanian: Bozentanas yra CYP2C9 ir CYP3A4, tikriausiai ir CYP2C19 bei P-glikoproteino induktorius.
Estonian: Hoidke tabletist pöidla ja nimetissõrmega mõlemalt poolt murdejoont kinni, veenduge, et murdejoon on suunaga üles ja murdke tablett piki murdejoont pooleks (vt alltoodud joonist).
Lithuanian: Laikydami tabletę nykščiais ir smiliais iš abiejų pusių linijomis aukštyn (linija, kuria laužiate, turi eiti statmenai Jums), perlaužkite tabletę pagal liniją (žr.
Estonian: Vett tuleb lisada piisavalt, et see kataks kogu tableti.
Lithuanian: Papildykite vandens, kad tabletė būtų apsemta.
Estonian: AC-052-356 oli avatud platseebokontrollita uuring; 12-nädalase uuringu ajal sai 10 last 19-st bosentaaniga samaaegselt ka epoprostenoolravi.
Lithuanian: AC-052-356 buvo atviras, nekontroliuojamas klinikinis tyrimas; 10 iš 19 pediatrijos pacientų vienu metu buvo gydomi ir bozentanu, ir epoprostenoliu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu.
Estonian: Täiskasvanutel platseebokontrolliga uuringutes esines hemoglobiini kontsentratsiooni langust alla 10 g/l võrreldes lähtetasemega 8,0% bosentaanravi saanud patsientidest ja 3,9% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Hemoglobinas Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems apie hemoglobino koncentracijos sumažėjimą žemiau 10 g/dl nuo tyrimo pradžios buvo pranešta 8,0 % pacientų, gydytų bozentanu, ir 3,9 % pacientų, gydytų placebu (žr.4.4 skyrių).
Estonian: Maksafunktsiooni häiretele viitavad järgmised nähud:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:
Estonian: Tracleer-ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą Tracleer simptomai gali pablogėti.
Estonian: Biosaadavuse võrdlus dispergeeruvate ja polümeerikattega tablettide vahel täiskasvanud uuringus osalejatel näitas dispergeeruva tableti kasutamisel madalamat kontsentratsiooni kehas (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Tiesioginis disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių biologinio pasisavinimo palyginimas, atliktas suaugusiems tiriamiesiems, parodė mažesnę bozentano ekspoziciją, vartojant disperguojamąsias tabletes (žr.
Estonian: Nevirapiini märgatava hepatotoksilisuse tõttu, mis võib kumuleeruda bosentaani toksilise toimega maksale, ei ole seda kombinatsiooni soovitatav kasutada.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad dėl žymaus nevirapino hepatotoksinio poveikio kepenims, kuris gali dar padidėti dėl bozentano toksinio poveikio kepenims, šio derinio skirti nerekomenduojama.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Estonian: Bosentaani annustamine 2 mg/kg kolm korda ööpäevas kontsentratsiooni ei suurendanud; ööpäevane kontsentratsioon oli 7275 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 83%, n = 27).
Lithuanian: Bozentano 2 mg/kg tris kartus per parą dozė nepadidino ekspozicijos; paros ekspozicija buvo 7275 ng h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Estonian: Bosentaan- ja platseeboravi mediaanne kestus oli vastavalt 4,5 päeva (vahemikus 0,5...10,0 päeva) ja 4,0 päeva (vahemikus 2,5...6,5 päeva).
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu ir placebu trukmė buvo atitinkamai 4,5 dienos (nuo 0,5 iki 10,0 dienų) ir 4,0 dienos (nuo 2,5 iki 6,5 dienos).
Estonian: Proportsionaalsust annusega ei täheldatud, sest püsiseisundis bosentaani plasmakontsentratsioon ja AUC-väärtused olid sarnased suu kaudu võetud 2 ja 4 mg/kg annuste puhul (vastavalt AUCτ: 3577 ng·h/ml ja 3371 ng·h/ml annuse 2 mg/kg manustamisel kaks korda ööpäevas ja 4 mg/kg annuse manustamisel kaks korda ööpäevas).
Lithuanian: Dozės proporcingumo nenustatyta, nes pastovioji bozentano koncentracija plazmoje ir AUC per burną vartojant 2 ir 4 mg/kg dozes buvo panaši (AUCτ buvo 3577 ng·h/ml, vartojant 2 mg/kg dukart per parą, ir 3371 ng·h/ml, vartojant 4 mg/kg dukart per parą).
Estonian: Ravi Tracleer'iga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Gydymą preparatu Tracleer reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole Tracleer'i kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina.
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Tracleer jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
Estonian: Patsientidelt pärinevad piiratud andmed näitavad, et bosentaani mõju on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel tervete täiskasvanud katseisikutega võrreldes umbes kahekordne.
Lithuanian: Riboti duomenys apie pacientus parodė, kad bozentano poveikis suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, yra maždaug 2 kartus didesnis nei sveikiems asmenims.
Estonian: Bosentaani grupis esines üks pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud hospitaliseerimine ja platseebo grupis kolm hospitaliseerimist.
Lithuanian: Dėl PAH pasunkėjimo reikėjo guldyti į stacionarą vieną pacientą iš bozentanu gydomos grupės ir tris pacientus iš placebu gydomos grupės.
Estonian: Tracleer'i kasutamine samaaegselt glibenklamiidi, flukonasooli ja rifampitsiiniga ei ole soovitatav.
Lithuanian: Preparato Tracleer nerekomenduojama vartoti kartu su glibenklamidu, flukonazolu ir rifampicinu.
Estonian: Lisage lusikale veel pisut vett ja neelake kogu vedelik alla veendumaks, et kogu ravim on manustatud.
Lithuanian: Po to į šaukštą įpilkite dar truputį vandens ir nurykite skystį, kad išgertumėte visą vaisto kiekį. Jeigu yra galimybė, užgerkite vaistą stikline vandens, kad visas vaisto kiekis patektų į skrandį.
Estonian: Seda toimet põhjustab tõenäoliselt ritonaviiri inhibeeriv toime hepatotsüütidesse vastuvõtmisele transportvalkude vahendusel ja CYP3A4-le, mis vähendas bosentaani kliirensit.
Lithuanian: Šią sąveiką greičiausia sukelia transportinių baltymų veikiamo patekimo į hepatocitus ir CYP3A4 slopinimas, kurį vykdo ritonaviras ir dėl kurio sumažėja bozentano klirensas.
Estonian: Silikageelkuivatusainega valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai su silikagelio sausikliu, kuriuose yra 56 plėvele dengtos tabletės
Estonian: Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Lithuanian: Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydantis preparatu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Estonian: Tracleer on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Tracleer nėštumo metu skirti draudžiama (žr.
Estonian: Aug ______
Lithuanian: Geg ______
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ühest üleannustamise juhust, mil täiskasvanud meespatsient manustas 10 000 mg Tracleer'i.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo nustatytas vienas perdozavimas 10 000 mg
Estonian: 4.5 ja 4.6)
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6
Estonian: Väärarengute sarnasus muude ETretseptorite antagonistide puhul ja ET-geenipuudulikkusega hiirtel viitavad klassiefektile.
Lithuanian: Įgimtų anomalijų struktūros panašumai buvo pastebėti su kitais ET receptorių antagonistais, o ET pelių kritimas parodo klasės efektą.
Estonian: • ei tohi ravi ajal Tracleer'iga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterims draudžiama vartoti vien tik hormoninius kontraceptikus Tracleer gydymo metu;
Estonian: Kui hoolimata Tracleer-ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Lithuanian: Jeigu nepaisant gydymo Tracleer vėliau pablogėja klinikinė būklė (t.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom).
Lithuanian: Todėl, jeigu vartojate arba naudojate hormoninius kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims,
Estonian: Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalykite per laužimo linijas.
Estonian: Seega põhjustab Tracleer veresoonte laienemist ja kuuluvb ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".
Lithuanian: Tracleer skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Estonian: Patsientidel oli primaarne pulmonaalse hüpertensioon (10 patsienti) või kaasasündinud südamehaigustega seostuv pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (9 patsienti) ja nad kuulusid uuringu alguses WHO II (n = 15, 79%) või III (n = 4, 21%) funktsionaalsesse klassi.
Lithuanian: Pacientai sirgo pirmine plautine hipertenzija (10 pacientų) arba PAH, susijusia su įgimtomis širdies ligomis (9 pacientai) ir tyrimo pradžioje jie priklausė II (n = 15, 79 %) arba III (n = 4, 21 %) PSO funkcinei klasei.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud kopsutursest Tracleer'i saavatel patsientidel, kellel oli veno-oklusiivse haiguse kahtlus.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems Tracleer pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Estonian: Ravim sisaldab 3,7 mg aspartaami ühes dispergeeruvas tabletis.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto disperguojamojoje tabletėje yra 3,7 mg aspartamo.
Estonian: Seega põhjustab Tracleer veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".
Lithuanian: Tracleer skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.
Estonian: Munandijuhade veidi sagedamat atroofiat täheldati rottidel, kellele manustati bosentaani suukaudselt väikestes annustes 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest ja väikseimad testitud annused) kahe aasta jooksul, kuid mitte suuremates annustes 1500 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 50 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) 6 kuu jooksul.
Lithuanian: Šiek tiek didesnis sėklidžių kanalėlių atrofijos dažnis buvo stebėtas žiurkėms, kurioms buvo skiriamas per burną vartojamas bozentanas, ne mažesnėmis nei 125 mg/kg per parą dozėmis (apytiksliai 4 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms [MRHD] ir mažiausias tirtas dozes) skiriant ne ilgiau nei dvejus metus, tačiau ne didesnėmis nei 1500 mg/kg per dieną (apie 50 kartų didesnė nei MRHD) 6 mėnesius.
Estonian: Bosentaani 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormiga läbiviidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste kontrollrühmata uuringute FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuringu koondanalüüs hõlmas kokku 100 last, keda raviti bosentaaniga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 33), 2 mg/kg kolm korda ööpäevas (n = 31) või 4 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 36).
Lithuanian: Į nekontroliuojamų vaikų PAH tyrimų, atliktų bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis, (FUTURE 1/2, FUTURE 3/pratęsimas), jungtinę analizę buvo įtraukta iš viso 100 vaikų, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33), 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) arba 4 mg/kg du kartus per parą (n = 36).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) Kaplan-Meieri järgi tehtud hindamise kohaselt oli nähtudeta püsimise tõenäosus 2 aasta möödumisel 78,9%.
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl PAH pablogėjimo) 2 metais buvo 78,9 %.
Estonian: Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid on kahvatukollase kuni valkja värvusega ristikukujulised tabletid, mille ühele küljele on markeeritud neli murdejoont ja teisele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „32".
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės yra gelsvos arba balsvos, keturlapio dobilo formos disperguojamosios tabletės; viena tabletės pusė padalyta į keturias dalis, kitoje pusėje įspausta „32".
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Tracleer-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt Tracleer-ravi käigus.
Lithuanian: Tracleer gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Tracleer ir reguliariai Tracleer vartojimo metu.
Estonian: • vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes
Lithuanian: • kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);
Estonian: Annus 2 mg/kg kolm korda ööpäevas ei olnud kliiniliselt kasulikum võrreldes annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas .
Lithuanian: Nebuvo klinikinės naudos įrodymų su 2 mg/kg tris kartus per parą doze, palyginti su 2 mg/kg du kartus per parą doze.
Estonian: Kui te unustate Tracleer'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tracleer
Estonian: 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Lithuanian: Dėžutėje yra 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Estonian: Tracleer, 32 mg dispergeeruvad tabletid
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosios tabletės
Estonian: Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendi andmete koondanalüüsis 10,0% patsientidest hemoglobiinitaseme langust ravieelselt tasemelt alla 10 g/dl.
Lithuanian: Jungtinėje 100 PAH sergančių vaikų iš nekontroliuojamų vaikų tyrimų FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas analizėje sumažėjusi hemoglobino koncentracija žemiau 10 g/dl buvo stebėta 10,0 % pacientų.
Estonian: Tracleer'i kasulikku toimet olemasolevate sõrmehaavandite paranemisele ei ole tõendatud.
Lithuanian: Nenustatyta, ar Tracleer turi teigiamą poveikį esamų pirštų opų gijimui.
Estonian: Kuid Tracleer võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Estonian: 28. nädalal võis platseeboraviga võrreldes täheldada bosentaanravi olulist seost kliinilise halvenemise määra vähenemisega (vastavalt 10,7% ja 37,1%; p = 0,0015).
Lithuanian: 10,7 % palyginti su 37,1 %; p = 0,0015).
Estonian: Toetudes läbiviidud uuringutele pole põhjust arvata, et sugu, kehakaal, rassiline kuuluvus või vanus võiksid olulisel määral mõjutada bosentaani farmakokineetikat täiskasvanud patsientide populatsioonis.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno kintamojo tyrimo rezultatus nepanašu, kad bozentano farmakokinetikai kokios nors įtakos turėtų lytis, kūno svoris, rasė ar amžius suaugusiųjų populiacijoje.
Estonian: Kuusteist HIV infektsiooniga seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (WHO III funktsionaalne klass) patsienti said mitmekeskuselise avatud mitte-võrdleva uuringu (AC-052-362 [BREATHE-4]) raames bosentaani 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul ning seejärel veel 12 nädala kestel 125 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: 16 pacientų, sergančių PAH, kurių PSO III funkcinė klasė susijusi su ŽIV infekcija, buvo įtraukti į atvirą nepalyginamąjį tyrimą (AC-052-362 [BREATHE-4]). Jo metu pacientai buvo gydomi 62,5 mg bozentano du kartus per parą 4 savaites, po to kitas 12 savaičių - 125 mg du kartus per parą.
Estonian: Rifampitsiini ja Tracleer'i samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Lithuanian: , vorikonazolio) vartojimas kartu su preparatu Tracleer nerekomenduojamas.
Estonian: Kuidas Tracleer'i kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer
Estonian: • on soovitatav teha ravi ajal igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Lithuanian: • gydantis vaistiniu preparatu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą siekiant nustatyti ankstyvą nėštumą.
Estonian: Tracleer'i annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Lithuanian: Tracleer dozių adaptuoti nebūtina.
Estonian: Teie arst korraldab regulaarsete vereproovide võtu, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.
Lithuanian: Gydymo Tracleer metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.
Estonian: Tracleer vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Lithuanian: Vartojant Tracleer naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės