FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η FIRE-3, μια κλινική μελέτη φάσης III με πρωτοβουλία των ερευνητών, σύγκρινε τη θεραπεία του FOLFIRI σε συνδυασμό είτε με cetuximab είτε με bevacizumab στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με mCRC μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS.
Romanian: FIRE-3, un studiu clinic de fază III sponsorizat de investigator, a comparat tratamentul cu FOLFIRI în asociere fie cu cetuximab, fie cu bevacizumab în tratamentul de primă linie la pacienți cu CCRm care prezintă exonul 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Greek: Bevacizumab συν FOLFIRI
Romanian: Bevacizumab plus FOLFIRI
Greek: Τι είναι το Erbitux
Romanian: Ce este Erbitux
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Erbitux στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Erbitux nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Greek: Υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Hipomagnezemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως:
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora acestei asocieri, cum sunt:
Greek: Κάθε επόμενη δόση (250 mg/m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 1 ώρα με ρυθμό έγχυσης όχι ταχύτερο από 10 mg/λεπτό.
Romanian: Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Greek: Περαιτέρω εκ των υστέρων αναλύσεις στις μεταλλάξεις στα γονίδια RAS άλλες από το εξώνιο 2 του KRAS έχουν αξιολογηθεί.
Romanian: Au fost evaluate post-hoc analize suplimentare privind mutațiile genelor RAS, altele decât la nivelul exonului 2 al genei KRAS.
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Romanian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Olanda
Greek: Επάγει περαιτέρω την εσωτερίκευση του EGFR, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην υπορρύθμιση του EGFR.
Romanian: În plus, cetuximab determină internalizarea RFCE, ceea ce poate determina scăderea numărului de receptori RFCE.
Greek: Συγχυτικοί ή συνεισφέροντες παράγοντες, όπως παράλληλη χημειοθεραπεία γνωστή ως σχετιζόμενη με ILD, και προϋπάρχουσες πνευμονικές νόσοι παρατηρήθηκαν συχνά στα θανατηφόρα περιστατικά.
Romanian: În cazurile letale au existat frecvent factori de confuzie sau contributivi, cum este chimioterapia concomitentă, cunoscută a fi asociată cu BPI, și patologie pulmonară preexistentă.
Greek: Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μη μεταλλαγμένου (wild-type) RAS γονιδίου που εκδηλώνει τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR)
Romanian: Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Greek: Επιπλέον, το cetuximab διερευνήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε μια ανειλημμένη με πρωτοβουλία ερευνητών τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - Συνεχής χημειοθεραπεία συν cetuximab ή διαλείπουσα χημειοθεραπεία).
Romanian: În plus, cetuximab a fost investigat în asociere cu chimioterapie într-un studiu de fază III controlat, randomizat, inițiat de către investigator (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or
Greek: Τοπικός περιοχικός έλεγχος μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p διάμεση παρακολούθηση, μήνες ποσοστό OS 1 έτους, % (95% CI) ποσοστό OS 2 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 3 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 5 ετών, % (95% CI) CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, ένα '+' υποδηλώνει ότι δεν επετεύχθη το άνω όριο κατά την οριακή τιμή αποκοπής
Romanian: Control locoregional Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SG Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p Valoarea mediană a perioadei de urmărire, luni rata SG la 1 an, % (ÎI 95%) rata SG la 2 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 3 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 5 ani, % (ÎI 95%) IÎ = interval de încredere, SG = supraviețuire globală, '+' denotă faptul că limita superioară nu a fost atinsă la valoarea de referință
Greek: Σε συνδυασμό με φθοροπυριμιδίνες, η συχνότητα της καρδιακής ισχαιμίας συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και η συχνότητα του συνδρόμου χεριών-ποδιών (παλαμιαία-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) μπορεί να είναι αυξημένες σε σύγκριση με τις φθοροπυριμιδίνες.
Romanian: In cazul administrării concomitente cu fluoropirimidine, s-a observat creșterea frecvenței ischemiei cardiace, inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive, precum și a frecvenței sindromului mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară) comparativ cu fluoropirimidinele.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα αδιαμφισβήτητα δεδομένα σχετικά με την ουδετεροποιητική επίδραση των HACA στο cetuximab.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile date concludente referitoare la efectul neutralizant al AACU asupra cetuximabului.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα, ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Se conectează linia de perfuzie la seringă, se fixează și se controlează rata de perfuzie conform explicațiilor de la pct. 4.2 și se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Cetuximab συν FOLFIRI
Romanian: Cetuximab plus FOLFIRI
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άμεση χρήση.
Romanian: Cu toate acestea, este destinat utilizării imediate, deoarece nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu chimioterapia pe bază de platină.
Greek: Όταν το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: Când cetuximab este utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice, a se vedea de asemenea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele respective.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα με μείωση του ρυθμού έγχυσης του Erbitux.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul acestor simptome.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τα μάτια.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul ochilor.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Greek: Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
Romanian: Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Greek: Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Greek: Πληθυσμός μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου
Romanian: Populația cu genă KRAS de tip sălbatic Populația cu genă KRAS cu mutații
Greek: διάμεση πνευμονική νόσος, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Embolie pulmonară; boală pulmonară interstițială, care poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%)
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Romanian: Pentru detalii, vă rugăm să citiți "Reacții adverse legate de perfuzie", de la pct. 4, deoarece ele pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στην ακτινοθεραπεία.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia.
Greek: Αντλήστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux από ένα φιαλίδιο.
Romanian: Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg (5 mg/ml).
Greek: Η πρώτη δόση (400 mg/m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες με ρυθμό έγχυσης όχι ταχύτερο από 5 mg/λεπτό.
Romanian: Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου.
Romanian: • cancer metastatic al intestinului gros.
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: La pacienții cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Greek: Ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν:
Romanian: Reacțiile adverse ușoare sau moderate legate de perfuzie includ:
Greek: Για την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή γραμμή έγχυσης και η γραμμή πρέπει να εκπλυθεί με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση στο τέλος της έγχυσης.
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: ˗ Păstrați acest prospect.
Greek: Ωστόσο, στη θεραπεία παρακολούθησης, σχεδόν το 50% των ασθενών του σκέλους cetuximab μόνο έλαβαν ένα συνδυασμό cetuximab και irinotecan μετά την εξέλιξη της νόσου, το οποίο μπορεί να επηρέασε το συνολικό χρόνο επιβίωσης.
Romanian: În studiul clinic randomizat, ameliorarea timpului total de supraviețuire nu a atins un nivel statistic semnificativ; cu toate acestea, în timpul tratamentului de urmărire, aproximativ 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar cetuximab au primit o asociere de cetuximab și irinotecan după progresia bolii, ceea ce a influențat probabil supraviețuire globală.
Greek: • δυσχέρεια στην κατάποση
Romanian: • dificultăți la înghițire
Greek: Μέσης ή υψηλής ισχύος τοπικά κορτικοστεροειδή ή από στόματος τετρακυκλίνες έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των δερματικών αντιδράσεων.
Romanian: Pentru tratarea reacțiilor cutanate s-au utilizat corticosteroizi topici cu potență medie până la mare sau tetracicline cu administrare orală.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg (5 mg/ml).
Greek: Cetuximab συν OxMdG
Romanian: Cetuximab plus OxMdG
Greek: Για την αξιολόγηση της κατάστασης RAS, προσδιορίστηκαν μεταλλάξεις διαφορετικές από εκείνες στο εξώνιο 2 του KRAS γονιδίου από όλα τα αξιολογήσιμα δείγματα όγκων εντός του πληθυσμού μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS γονιδίου (65%).
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (65%).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν:
Romanian: Reacțiile adverse severe legate de perfuzie includ:
Greek: Για την αξιολόγηση της κατάστασης RAS, προσδιορίστηκαν μεταλλάξεις διαφορετικές από εκείνες στο εξώνιο 2 του KRAS γονιδίου από όλα τα αξιολογήσιμα δείγματα όγκων εντός του πληθυσμού μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS γονιδίου.
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Greek: ORR
Romanian: RRO
Greek: • COIN: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου (open-label), με 3 σκέλη σε 2445 ασθενείς με μη εγχειρίσιμο μεταστατικό ή τοπικό περιοχικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο και σύγκρινε το oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (εγχεόμενο 5fluorouracil/φολινικό οξύ [OxMdG] ή capecitabine [XELOX]) σε συνδυασμό με cetuximab με την ίδια αγωγή χημειοθεραπείας μόνο.
Romanian: • COIN: Acesta a fost un studiu randomizat, în regim deschis, cu 3 grupe de tratament, la 2445 pacienți cu cancer colorectal metastatic sau locoregional inoperabil, cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru boala metastatică, și care a comparat oxaliplatina plus fluoropirimidine ( 5-fluorouracil/acid folinic în perfuzie) [OxMdG] sau capecitabină [XELOX]) în asociere cu cetuximab, față de același regim chimioterapeutic în monoterapie.
Greek: Ακτινοθεραπεία συν cetuximab
Romanian: Radioterapie plus cetuximab
Greek: Ασθενείς με καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου με όγκους μεταλλαγμένου RAS γονιδίου
Romanian: Pacienți cu cancer colorectal ale căror tumori prezintă mutații ale genei RAS
Greek: Διαταραχές των ηλεκτρολυτών
Romanian: Tulburări electrolitice
Greek: Το Erbitux μπορεί να χορηγηθεί μέσω βραδείας στάγδην έγχυσης (βαρύτητας), αντλίας έγχυσης ή αντλίας σύριγγας.
Romanian: Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional, pompă de perfuzie sau injectomat.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente:
Greek: Η κατάσταση του εξωνίου 2 του KRAS αναγνωρίστηκε ως προγνωστικός παράγοντας για τη θεραπεία με cetuximab στις 4 από τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 και CA225025).
Romanian: În 4 dintre studiile randomizate controlate (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 și CA225025), statusul exonului 2 al genei KRAS a fost recunoscut ca factor predictiv pentru tratamentul cu cetuximab.
Greek: • φλεγμονή των βλεφάρων ή του πρόσθιου μέρους (κερατοειδής χιτώνας) του οφθαλμού
Romanian: • inflamații la nivelul pleoapelor sau părții anterioare a ochiului (inflamație a corneei)
Greek: Cetuximab συν CTX
Romanian: Cetuximab plus CTX
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με το συνδυασμό ή με τα άλλα φάρμακα.
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente.
Greek: • με σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE), πολυουρεθάνης (PUR), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA), θερμοπλαστικού πολυολεφίνης (TP) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
Romanian: • cu seturi de perfuzie din polietilenă (PE), poliuretan (PUR), etil-vinil-acetat (EVA), poliolefine termoplastice (PT) sau policlorură de vinil (PVC),
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoare p
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab.
Romanian: Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg.
Greek: • EMR 62 202-007: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μετά από αποτυχία της θεραπείας με βάση το irinotecan για μεταστατική νόσο ως τελευταία θεραπεία πριν την ένταξή τους στη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (218 ασθενείς) με τη μονοθεραπεία με cetuximab (111 ασθενείς).
Romanian: • EMR 62 202-007: Acest studiu randomizat efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic după eșecul tratamentului pe bază de irinotecan pentru boala metastazică, ca ultim tratament înainte de intrarea în studiu, a comparat asocierea cetuximab și irinotecan (218 pacienți) cu monoterapia pe bază de cetuximab (111 pacienți).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, σε ορισμένες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4);
Romanian: Reacții severe legate de perfuzie, în unele cazuri având evoluție letală (vezi pct. 4.4); oboseală.
Greek: • με σάκκους πολυαιθυλενίου (PE), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
Romanian: • cu pungi din polietilenă (PE), etil-vinil-acetat (EVA) sau policlorură de vinil (PVC),
Greek: 1 φιαλίδιο των 100 mg/20 ml
Romanian: 1 flacon a 100 mg/20 ml
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 58%.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 58%.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Se conectează linia de perfuzie la seringă și se începe perfuzia, după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR % (95% CI) Τιμή p CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, CTX = χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Romanian: SG Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p RRO % (IÎ 95%) valoare p IÎ = interval de încredere, CTX = chimioterapie pe bază de platină, RRO = rata de răspuns obiectiv, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 63%.
Romanian: Procentul pacienților cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 63%.
Greek: Cetuximab ως μονοθεραπεία
Romanian: Cetuximab în monoterapie
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν συχνά σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις.
Romanian: Reacțiile severe legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot apărea frecvent, în unele cazuri având evoluție letală.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 57%.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 57%.
Greek: 1 φιαλίδιο των 500 mg/100 ml
Romanian: 1 flacon a 500 mg/100 ml
Greek: • Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (αραιωμένο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)): Πάρτε ένα σάκκο έγχυσης κατάλληλου μεγέθους με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: • Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)):
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Greek: Μεταφέρετε το Erbitux σε αποστειρωμένο εκκενωμένο περιέκτη ή σάκκο.
Romanian: Se transferă Erbitux într-un recipient gol steril sau o pungă sterilă goală.
Greek: Η βλεννογονίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε ρινορραγία.
Romanian: Mucozita poate duce la epistaxis.
Greek: Πάρτε μία κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător.
Greek: • CA225025: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βάση τα oxaliplatin, irinotecan και fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε την προσθήκη του cetuximab ως μονοθεραπεία στη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (best supportive care, BSC) (287 ασθενείς) με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (285 ασθενείς).
Romanian: Acest studiu randomizat la pacienți cu cancer colorectal metastatic la care sa administrat anterior tratament bazat pe oxaliplatină, irinotecan și fluoropirimidină pentru boala metastatică a comparat adăugarea cetuximabului ca monoterapie la cel mai bun tratament de susținere (CMBTS) (287 pacienți) față de cel mai bun tratament de susținere (285 pacienți).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab.
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul pielii.
Greek: CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OxMdG = oxaliplatin συν εγχεόμενο 5-FU/FA, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Romanian: IÎ = interval de încredere, OxMdG = oxaliplatină plus 5-FU/FA în perfuzie, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Greek: • λιποθυμία
Romanian: • urticarie
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erbitux
Romanian: Cum se păstrează Erbitux
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită aseptică)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Romanian: Tulburări oculare Frecvente: