FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi.
Swedish: En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger ( benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar.
Italian: Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti, vedere paragrafo "Reazioni avverse".
Swedish: Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen ( benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) till friska hundar, sågs dosberoende biverkningar (se avsnitt "Biverkningar").
Italian: Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi.
Swedish: En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger (benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar.
Italian: Il benazepril immodificato ed i metaboliti idrofili giustificano la quantità rimanente.
Swedish: Den resterande fraktionen utgörs av ej omvandlad benazepril och hydrofila metaboliter.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Italian: Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani Benazepril cloridrato 10 mg, spironolattone 80 mg
Swedish: Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Swedish: Skall inte ges vid överkänslighet mot ACE-hämmare eller något innehållsämne.
Italian: 33500 Libourne
Swedish: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2013.
Italian: Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär.
Italian: In data 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cardalis, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cardalis som gäller i hela EU.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo l'uso delle compresse.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Italian: È disponibile in compresse masticabili (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
Swedish: Det finns som tuggtabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg och 10 mg/80 mg).
Italian: Altre informazioni su Cardalis
Swedish: Mer information om Cardalis
Italian: Lo studio sulla sicurezza ha evidenziato che Cardalis possiede un buon profilo di sicurezza.
Swedish: Säkerhetsstudien visade att Cardalis har en god säkerhetsprofil.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di sei mesi sulla sicurezza su cani Beagle con dosaggi fino a cinque volte più alti rispetto a quelli raccomandati.
Swedish: Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen.
Italian: Nello studio sul campo, Cardalis è stato consumato volontariamente e completamente il 92% delle volte con o senza cibo, e per circa l'86% dei cani è stata registrata una buona aderenza al trattamento.
Swedish: Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl.
Italian: Benazepril cloridrato / spironolattone
Swedish: Benazeprilhydroklorid/spironolakton
Italian: Possono essere somministrate al cane con una piccola quantità di cibo prima del pasto principale oppure con il pasto stesso.
Swedish: Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Cardalis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning.
Italian: Le compresse si somministrano al cane una volta al giorno con il cibo a una dose di 0,25 mg di benazepril cloridrato e 2 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo.
Swedish: Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cardalis nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a spironolattone o benazepril devono evitare il contatto con Cardalis.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis.
Italian: Lo spironolattone agisce sul cuore e sui vasi sanguigni anche attraverso altri meccanismi, che tuttavia non sono ancora stati completamente dimostrati nel cane.
Swedish: Spironolakton har också andra sätt att verka på hjärtat och blodkärlen, även om dessa mekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar.
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Swedish: Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
Swedish: Varför har Cardalis godkänts?
Italian: Nello studio di laboratorio, Cardalis ha dimostrato di essere bioequivalente al trattamento combinato con prodotti contenenti i singoli principi attivi (i medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Swedish: I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Italian: In caso di ingestione accidentale, occorre consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del medicinale.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Italian: Cardalis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi, benazepril cloridrato e spironolattone.
Swedish: Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton.
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
Swedish: Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis.
Italian: Cardalis non deve essere somministrato a cani in fase di crescita a causa dei suoi effetti sugli ormoni sessuali maschili.
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
Italian: Ha inoltre trasmesso i risultati di studi sul campo in cui i singoli principi attivi sono stati somministrati come compresse separate e che hanno considerato come principale misura dell'efficacia il numero di cani morti a causa della malattia cardiaca.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom.
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una diminuzione del carico sul cuore.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
Swedish: Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt.
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
Swedish: Genom att blockera aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen.
Italian: Ciò ha permesso di applicare a Cardalis i dati tratti dagli studi sul campo sui singoli principi attivi.
Swedish: Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva substanserna kunde tillämpas på Cardalis.
Italian: Che cos'è Cardalis?
Swedish: Vad är Cardalis?
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Italian: Non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) agli inibitori ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot ACE-hämmare eller något annat innehållsämne.
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
Swedish: Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Italian: Le donne incinte devono evitare con particolare attenzione l'esposizione orale accidentale, poiché gli inibitori ACE hanno dimostrato di avere conseguenze per il feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet.
Italian: Per che cosa si usa Cardalis?
Swedish: Vad används Cardalis för?
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
Swedish: Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar därigenom dess funktion.
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
Swedish: Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
Swedish: Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet).
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
Swedish: Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
Swedish: Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling.
Italian: Qual è il rischio associato a Cardalis?
Swedish: Vilka är riskerna med Cardialis?
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
Italian: Come agisce Cardalis?
Swedish: Hur verkar Cardalis?
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
Swedish: Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in tutti i cani devono essere monitorati la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue.
Swedish: Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds.
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas).
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
Italian: Non deve essere usato in cani utilizzati per la riproduzione o destinati a tale scopo.
Swedish: Det ska inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att användas i avel.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata un'elevata aderenza alla terapia, definita come un consumo di almeno il 90% delle compresse da parte dei cani.
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
Italian: Cardalis si usa per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane, una malattia per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata nell'organismo.
Swedish: Detta är en slags hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Italian: − ne parli con il suo medico.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
Italian: 4.3Controindicazioni
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Italian: Non deve assumere Cardioxane
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
Swedish: De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è: FR
Swedish: Referensmedlemsstaten är FR.
Italian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Swedish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, s. e123-e136
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
Swedish: • borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Italian: Tuttavia, rimangono ancora delle incertezze riguardanti gli effetti a lungo termine di DRZ nei bambini.
Swedish: En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
Italian: È riconosciuto che DRZ può aumentare il rischio di mielosoppressione e infezioni; tuttavia, tali rischi possono essere ridotti al minimo mediante adeguate misure attualmente in atto nei protocolli standard di trattamento in pediatria.
Swedish: Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.
Italian: • ampliamento dell'indicazione da "pazienti adulti affetti da tumore della mammella avanzato e/o metastatico" a "pazienti oncologici"
Swedish: • utökning av indikationen från "vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer" till "cancerpatienter",
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto che nessuno dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio supportasse in maniera sufficiente l'ampliamento dell'indicazione negli adulti; pertanto, la prima modifica richiesta riguardante l'ampliamento dell'indicazione a "pazienti oncologici" è stata rifiutata.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till "cancerpatienter" avslogs.
Italian: Il Regno Unito non era d'accordo con la valutazione dello Stato membro di riferimento in merito all'eliminazione della controindicazione per un determinato sottoinsieme della popolazione pediatrica.
Swedish: Förenade kungariket delade inte referensmedlemsstatens bedömning vad gäller borttagningen av kontraindikationen för en viss undergrupp av den pediatriska populationen.