FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wykonano badań okołourodzeniowych i pourodzeniowych dla buprenorfiny/naloksonu, jednak doustne podawanie dużych dawek buprenorfiny samicy w czasie ciąży i laktacji, powodowało trudności z porodem (być może w wyniku sedatywnego działania buprenorfiny), wysoką śmiertelność noworodków i nieznaczne opóźnienie rozwoju pewnych funkcji neurologicznych (powierzchniowy odruch postawy i ułożenia oraz odruch Moro - wzdryganie) u noworodków szczurów.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noe peri-postnatalt studium med buprenorfin/nalokson, men maternal peroral buprenorfin gitt i høye doser under svangerskap og diegivning resulterte i vanskelig fødsel (kanskje som et resultat av den sedative effekten til buprenorfin), høy neonatal dødelighet, og en noe forsinket utvikling av noen nevrologiske funksjoner (underlagskorrigering refleks og skrekkreaksjon) hos nyfødte rotter.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane, może bowiem prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu abstynencyjnego.
Norwegian Bokmål: Brå behandlingsstans anbefales ikke da dette kan medføre et forsinket abstinenssymptom.
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer legemidler som brukes til å behandle epilepsi (som karbamazepin og fenytoin), og legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin).
Polish: Buprenorfina może wywołać objawy abstynencyjne u pacjentów uzależnionych od metadonu.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan utløse abstinenssymptomer hos pasienter med metadonavhengighet.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian, potasu acesulfamu oraz naturalny aromat cytrynowy i limonowy.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mannitol, maisstivelse, povidon K30, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium og naturlig smak av sitron og lime.
Polish: Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suboxone Jak stosować lek Suboxone
Norwegian Bokmål: Hva Suboxone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Suboxone Hvordan du bruker Suboxone Mulige bivirkninger
Polish: Dawkę przygotowuje się dobierając odpowiednią ilość tabletek podjęzykowych produktu Suboxone w różnych dawkach, które można przyjąć jednocześnie lub w dwóch porcjach; drugą porcję należy przyjąć bezpośrednio po rozpuszczeniu się pierwszej.
Norwegian Bokmål: Dosen består av flere Suboxone-tabletter av ulik styrke, som kan tas samtidig eller i to doser, den andre dosen skal da tas like etter at den første dosen er oppløst.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i stosowanie niezgodne z przeznaczeniem
Norwegian Bokmål: Feilbruk, misbruk og uhensiktsmessig bruk
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), pomimo niewielkiego wpływu, jaki może on wywierać podczas odwracania objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na środki będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
Norwegian Bokmål: Bruk av en opioid antagonist (dvs. nalokson) anbefales, til tross for den beskjedne effekten stoffet har i reversering av luftveissymptomene til buprenorfin sammenlignet med dets effekt på opioider som er fulle agonister.
Polish: • Rozpoznanie chorób niepowiązanych
Norwegian Bokmål: • Diagnostisering av urelaterte medisinske tilstander
Polish: Niektóre przypadki napadów drgawkowych , wymiotów, biegunki i podwyższonych wyników badań czynności wątroby były uznawane za poważne.
Norwegian Bokmål: Enkelte rapporter om anfall, brekninger, diaré, og forhøyede leverfunksjonsprøver ble ansett som alvorlige.
Polish: Suboxone zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Suboxone inneholder laktose.
Polish: o benzodiazepin: połączenie to może spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Norwegian Bokmål: o benzodiazepiner: Denne kombinasjonen kan være dødelig grunnet respirasjonsdepresjon via sentralnervesystemet.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość dawkowania leku można zmniejszyć, podając go raz na dwa dni w dawce dwukrotnie większej od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: Etter at tilfredsstillende stabilisering er oppnådd kan doseringsfrekvensen reduseres til én dose annenhver dag, tilsvarende to ganger den individuelt titrerte dosen.
Polish: Suboxone zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Suboxone inneholder laktose
Polish: Jeżeli pacjent wymiotuje, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp må man sørge for å hindre at oppkastet aspireres.
Polish: Astma Duszność Ziewanie
Norwegian Bokmål: Astma Dyspné Gjesping
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę kontynuujących leczenie i odsetek ujemnych próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu do badania na obecność opioidów innych niż stosowane w badaniu, buprenorfina okazała się skuteczniejsza od małej dawki kontroli w utrzymywaniu osób uzależnionych od heroiny w leczeniu i zmniejszaniu przez nich zużycia opioidów w czasie leczenia.
Norwegian Bokmål: Basert på andelen pasienter som fortsatte behandling og andelen urinprøver som ble tatt tre ganger i uken og som var negative for opioider annet enn studieopioider, viste buprenorfin seg mer effektivt enn den lave kontrolldosen når det gjaldt å beholde heroinavhengige pasienter i behandling og redusere deres bruk av opioider under behandling.
Polish: Te podstawowe czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem buprenorfiny/naloksonu i w czasie leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse underliggende faktorer må tas i betraktning før buprenorfin/nalokson skrives ut, og under behandling.
Polish: Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu uzależnień od narkotyków.
Norwegian Bokmål: Behandlingen forskrives og følges opp av leger som er erfarne innen behandling av stoffavhengighet.
Polish: Nie należy wyciskać tabletki przez folię.
Norwegian Bokmål: 1 - Ikke trykk tabletten gjennom folien.
Polish: Parametr farmakokinetyczny Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Polish: Nigdy nie należy otwierać blistra wcześniej niż przed samym przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Du skal aldri åpne blisteret før det skal brukes.
Polish: Dusznica bolesna Bradykardia Zawał serca Kołatanie serca Tachykardia
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Bradykardi Hjerteinfarkt Palpitasjoner Takykardi
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Ikke glem å informere legen din hvis du tar dette legemidlet.
Polish: Buprenorfina/nalokson wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner når det gis til opioidavhengige pasienter.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz innych domowników.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn og andre medlemmer av husstanden.
Polish: Połączenie buprenorfiny z naloksonem w produkcie Suboxone ma na celu zniechęcenie do niewłaściwego stosowania i nadużywania buprenorfiny.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av buprenorfin og nalokson i Suboxone er ment å hindre feilbruk og misbruk av buprenorfin.
Polish: W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone w zależności od potrzeb pacjenta.
Norwegian Bokmål: I dagene etter at du har startet behandlingen din kan legen din øke Suboxone-dosen avhengig av dine behov.
Polish: - antagoniści receptora histaminowego (stosowani w leczeniu alergii), tacy jak difenhydramina i chlorfenamina.
Norwegian Bokmål: beroligende H1-reseptorantagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfeniramin.
Polish: • klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może nasilić działanie omawianego leku.
Norwegian Bokmål: • klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) kan forlenge effekten av dette legemidlet.
Polish: Utrata masy ciała, obrzęk (rąk i stóp), senność, lęk, nerwowość, mrowienie, depresja, obniżenie popędu płciowego, zwiększone napięcie mięśni, zaburzone funkcje umysłowe, zwiększone łzawienie (łzy w oczach) lub inne zaburzenia łzawienia, zamglone widzenie, nagłe zaczerwienienia skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migrena, nieżyt nosa, ból gardła i bolesne przełykanie, nasilenie kaszlu, rozstrój żołądka lub dyskomfort odczuwany w żołądku, biegunka, nieprawidłowa czynność wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, ból, ból stawów, ból mięśni, kurcze nóg (kurcze mięśni), zaburzenia erekcji, nieprawidłowości w badaniu moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, zakażenie, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy grypopodobne, odczucie ogólnego dyskomfortu, przypadkowy uraz spowodowany utratą świadomości lub brakiem koordynacji, omdlenie i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Vekttap, hevelse (hender og føtter), søvnighet, angst, nervøsitet, prikking, depresjon, nedsatt sexlyst, økning i muskelspenning, unormal tankevirksomhet, økt tåredannelse (rennende øyne) eller andre tåreforstyrrelser, tåkesyn, rødming, økt blodtrykk, migrene, rennende nese, sår hals og smertefull svelging, økt hoste, urolig mage eller annet magebesvær, diaré, unormal leverfunksjon, luft i magen, brekninger, utslett, kløe, elveblest, smerte, leddsmerte, muskelsmerte, leggkramper (muskelspasmer), vansker med å få eller beholde ereksjon, unormal urin, magesmerter, ryggsmerter, svakhet, infeksjon, frysninger, brystsmerter, feber, influensalignende symptomer, følelse av generelt ubehag, ulykkesskade forårsaket av manglende årvåkenhet eller koordinasjon, besvimelse og svimmelhet.
Polish: W czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach leki takie jak Suboxone mogą powodować u nienarodzonego dziecka objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: Ved inntak under svangerskap, spesielt mot slutten av svangerskapet, kan legemidler som Suboxone forårsake abstinenssymptomer, inkludert pusteproblemer, hos nyfødte.
Polish: Buprenorfina/nalokson może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub lekami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak trankwilizatory, leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson kan forårsake søvnighet, spesielt når det tas sammen med alkohol eller legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet (slik som beroligende midler, sedativa og hypnotika) (se pkt.
Polish: Produkt ten może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia procesów myślowych, szczególnie na początku leczenia i w okresie dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan forårsake døsighet, svimmelhet eller nedsatt tenkeevne, spesielt under behandlingsstart og ved dosejustering.
Polish: Dawka pokarmowa 100 ppm (szacowana ekspozycja około 2,4x dla buprenorfiny w dawce 24 mg buprenorfiny/naloksonu dla człowieka, biorąc pod uwagę AUC, stężenia naloksonu w osoczu szczurów były poniżej limitu wykrywalności), nie miała niekorzystnego wpływu na płodność samic.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 100 ppm (beregnet eksponering for buprenorfin var ca 2,4x human dose på 24 mg basert på AUC, plasmanivået av nalokson var under deteksjonsgrensen hos rotter) hadde ingen negativ effekt på fertilitet hos hunkjønn.
Polish: Na przykład, ustabilizowanemu pacjentowi otrzymującemu dawkę dobową 8 mg buprenorfiny, można podawać 16 mg buprenorfiny co drugi dzień, bez podawania leku w dniach pomiędzy dawkami.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan en pasient stabilisert for en daglig dose på 8 mg buprenorfin gis 16 mg buprenorfin annenhver dag, og ingen dose på dagene imellom.
Polish: • niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol, itrakonazol, niektóre antybiotyki mogą wydłużyć czas działania omawianego leku.
Norwegian Bokmål: • noen midler mot sopp (brukes til å behandle soppinfeksjoner), som ketokonazol, itrakonazol, enkelte antibiotika, kan forlenge effekten av dette legemidlet.
Polish: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, istniejącą wcześniej depresją oddechową lub kifoskoliozą (skrzywieniem kręgosłupa prowadzącym potencjalnie do występowania duszności).
Norwegian Bokmål: Dette produktet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med astma eller nedsatt lungefunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, nedsatt respiratorisk reserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose (ryggskjevhet som fører til potensielt pustebesvær)).
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny i naloksonu po podaniu SUBOXONE (zmiana w stosunku do osób zdrowych)
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetiske parametere for buprenorfin og nalokson etter administrasjon av SUBOXONE (endring sammenlignet med friske personer)
Polish: Tabela 1: Związane z leczeniem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych nad buprenorfiną/naloksonem oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske utprøvinger av buprenorfin/nalokson samt etter markedsføring
Polish: Badania wpływu na reprodukcję po doustnym podawaniu buprenorfiny i naloksonu (w proporcji 1:1) wykazały, że działanie embrioletalne występowało u szczurów w przypadku wszystkich dawek, powodujących toksyczność dla matek.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med buprenorfin og nalokson (ratio 1:1) gitt peroralt indikerte at embryodødelighet forekom hos rotter ved tilstedeværelse av maternal toksisitet ved alle doser.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności bezpiecznego przechowywaniu blistra, unikaniu jego wcześniejszego otwierania oraz o przechowywaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych domowników, a także o nieprzyjmowaniu produktu w obecności dzieci.
Norwegian Bokmål: Pasienter må advares om å oppbevare blisterpakningen på et trygt sted, og aldri åpne blisterpakningen på forhånd, å oppbevare den utilgjengelig for barn og andre medlemmer av husstanden og å aldri ta medikamentet foran barn.
Polish: Mieszanina chlorowodorku buprenorfiny i chlorowodorku naloksonu (proporcja 4:1) nie wykazywała działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa) i nie działała klastogennie w cytogenetycznym teście in vitro na ludzkich limfocytach ani w dożylnym teście mikrojąderkowym u szczurów.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen (4:1) av buprenorfinhydroklorid og naloksonhydroklorid var ikke mutagent i en bakteriell mutasjonsundersøkelse (Ames-test), og var ikke klastogent i en in vitro cytogenetisk analyse i humane lymfocytter eller en intravenøs mikronukleustest hos rotter.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1osoby na 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Polish: Tabela 3 zawiera zestawienie wyników z badań klinicznych, w których oceniano ekspozycję po podaniu pojedynczej dawki leku Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfina/nalokson) tabletki podjęzykowe u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer resultatene fra en klinisk studie der eksponering etter administrasjon av en enkeltdose med Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/nalokson) sublingvale tabletter ble fastslått hos friske personer samt hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jak każdy lek, lek Suboxone może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: W przypadku pacjentów już leczonych inhibitorami CYP3A4, należy starannie dobierać dawkę buprenorfiny/naloksonu, gdyż skuteczna może się u nich okazać mniejsza dawka (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede behandles med CYP3A4-hemmere bør få dosen av buprenorfin/nalokson nøye titrert siden en redusert dose kan være tilstrekkelig for disse pasientene (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania naloksonu podczas określania długości okresu leczenia i nadzoru medycznego, potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny.
Norwegian Bokmål: Hvis nalokson brukes, bør den lange virkningstiden til buprenorfin tas hensyn til ved bestemmelse av varighet på medisinsk behandling og overvåkning for å reversere effektene av en overdose.
Polish: Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zależności/uzależnienia od opioidów.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må foregå under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av opiatavhengighet.
Polish: W dniu 3, osoby zrandomizowane do grupy, która miała otrzymywać buprenorfinę/nalokson, przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
Norwegian Bokmål: På dag 3 ble de som var randomisert til å motta buprenorfin/nalokson byttet til kombinasjonstabletten.
Polish: Przewiduje się, że niewłaściwe stosowanie dożylnie lub donosowo leku Suboxone jest mniej prawdopodobne niż samej buprenorfiny, gdyż nalokson zawarty w Suboxone może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych u osób uzależnionych od heroiny, metadonu lub innych agonistów opioidów.
Norwegian Bokmål: Intravenøst eller intranasalt misbruk av Suboxone forventes å være mindre sannsynlig enn for kun buprenorfin, siden naloksonet i Suboxone kan fremkalle abstinenser hos pasienter avhengige av heroin, metadon eller andre opioider.
Polish: Tabela 1 zawiera podsumowanie działań niepożądanych, zgłaszanych w podstawowych badaniach klinicznych, w których 342 z 472 pacjentów (72,5 %) zgłaszało działania niepożądane oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer bivirkningene rapportert fra pivotale kliniske utprøvinger, der 342 av 472 pasienter (72,5 %) meldte om bivirkninger samt bivirkninger rapporter etter markedsføring.
Polish: Po podaniu doustnym nalokson jest prawie niewykrywalny w osoczu; po podaniu podjęzykowym buprenorfiny/naloksonu stężenia osoczowe naloksonu są małe i szybko zmniejszają się.
Norwegian Bokmål: Etter at det gis oralt er nalokson knapt detekterbart i plasma; etterfulgt sublingval administrasjon av buprenorfin/nalokson er konsentrasjonene av nalokson i plasma lav og reduseres raskt.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania buprenorfiny należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie nienarodzonego dziecka pod koniec ciąży, aby zapobiec ryzyku wystąpienia u noworodków depresji oddechowej lub zespołuodstawiennego.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til buprenorfin bør det vurderes neonatal overvåking i flere dager mot slutten av svangerskapet for å forebygge risiko for respirasjonsdepresjon eller abstinenssymptomer hos nyfødte.
Polish: Należy chwycić za odstający róg folii, pociągnąć folię i wyjąć tabletkę.
Norwegian Bokmål: 3 - Begynn fra kanten der forseglingen er hevet, og trekk av folien på baksiden for å få ut tabletten.
Polish: Ten lek może powodować poważną, potencjalnie śmiertelną depresję oddechową (zmniejszona zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły lek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon (redusert evne til å puste) hos barn og ikke-avhengige personer i tilfeller ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych powinny być stosowane ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Opioider har vist å øke trykket i galleblæren, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med dysfunksjon i gallegangene.
Polish: Jeśli buprenofina jest podawana nieuzależnionym od opioidów osobom o niskiej tolerancji na działanie opioidów, może dojść do potencjalnie śmiertelnej w skutkach depresji oddechowej.
Norwegian Bokmål: Hvis buprenorfin administreres til ikke-opioidavhengige personer som ikke har toleranse overfor opioideffekter, kan potensielt dødelig respirasjonsdepresjon forekomme.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym, badaniu grup równoległych, porównującym etanolowy roztwór buprenorfiny z aktywną kontrolą w postaci całkowitego agonisty, 162 osoby zostały zrandomizowane do grup otrzymujących podjęzykowo etanolowy roztwór buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg na dobę buprenorfiny/naloksonu) lub dwie względnie małe dawki aktywnej kontroli, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo podczas 3 do 10-dniowej fazy indukcji, 16-tygodniowej fazy podtrzymywania i 7-tygodniowej fazy odtruwania.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, dobbeldummy, parallellgruppestudie som sammenlignet buprenorfin etanolløsning med en fullt agonistisk aktiv kontroll ble 162 studieobjekter randomisert til å motta den etanoliske sublingvale løsningen av buprenorfin i doser på 8 mg/dag (en dose som er sammenlignbar med en daglig dose av 12 mg buprenorfin/nalokson), eller to relativt lave doser aktiv kontroll, en av disse var nok til å fungere som et alternativ til placebo, i løpet av en 3 til 10 dagers oppstartsfase, en 16-ukers vedlikeholdsfase og en 7 ukers avrusningsfase.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, stężenie buprenorfiny w osoczu wzrosło około 3-krotnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas gdy stężenie naloksonu w osoczu wzrosło 14-krotnie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Generelt økte plasmaeksponering for buprenorfins ca. 3 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens plasmaeksponering for nalokson økte 14 ganger ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Dane o skuteczności i bezpieczeństwie buprenorfiny/nalokosonu pochodzą głównie z rocznego badania klinicznego, obejmującego 4-tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby porównujące działanie buprenorfiny/naloksonu, buprenorfiny i placebo, z następowym e 48-tygodniowym badaniem bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny/naloksonu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhetsdata for buprenorfin/nalokson er primært hentet fra en ettårig klinisk studie som omfatter en 4-ukers randomisert dobbeltblind sammenlikning av buprenorfin/nalokson, buprenorfin og placebo etterfulgt av en 48 ukers sikkerhetsstudie av buprenorfin/nalokson.
Polish: Dostępność tabletek podjęzykowych w dawkach po 2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg umożliwia odpowiednie zmniejszanie dawkowania.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige styrker er 2 mg/0,5 mg og 8 mg/2 mg og gjør det mulig å trappe ned dosen.
Polish: Jak należy wyjąć tabletkę z blistra 1.
Norwegian Bokmål: Hvordan få tabletten ut av gjennomtrykkspakningen
Polish: Wydalanie produktu z moczem może być wydłużone, ponieważ 30% podawanej dawki jest usuwane drogą nerkową.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon kan forlenges siden 30 % av den administrerte dosen skilles ut gjennom nyrene.
Polish: Szok anafilaktyczny
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk