FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie för att bedöma effekten av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet, randomiserades 20 friska manliga försökspersoner till att få en subkutan dos på 400 mg certolizumabpegol eller placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în vederea evaluării efectului certolizumab pegol asupra parametrilor de calitate ai spermei, au fost randomizaţi 20 de subiecţi sănătoşi de sex masculin pentru a li se administra o singură doză subcutanată de 400 mg de certolizumab pegol sau placebo.
Swedish: Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul.
Swedish: Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal.
Romanian: De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii.
Swedish: Behandling med Cimzia kan resultera i bildning av antinukleära antikroppar (ANA) och, i mindre vanliga fall, utveckling av ett lupusliknande syndrom (se avsnitt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia poate determina formarea de anticorpi antinucleari (ANA) şi, mai puţin frecvent, apariţia unui sindrom pseudolupic (vezi pct. 4.8).
Swedish: 47 % hade fått tidigare fototerapi eller fotokemoterapi och 30 % hade fått tidigare biologisk terapi för behandlingen av psoriasis.
Romanian: La 47 % dintre aceștia se administrase anterior fototerapie sau chimioterapie și la 30 % se administrase anterior terapie biologică pentru tratarea psoriazisului.
Swedish: Experiment på FcRn-medierad transcytos i celler som transfekterats med den humana FcRn visade dessutom att överföringen är försumbar (se avsnitt 4.6).
Romanian: În plus, experimentele privind transcitoza mediată prin FcRn în celulele transfectate cu FcRn uman au evidențiat un transfer neglijabil (vezi pct. 4.6).
Swedish: Lämpliga undersökningar t ex tuberkulintest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate testele de screening adecvate, de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Cimzia au avut şi ameliorări semnificative ale ratelor de răspuns ACR 50 şi 70.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan en eventuell risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra maligniteter inte uteslutas hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, a leucemiei sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
Swedish: Av dessa fullföljde 427 patienter 2 års öppen uppföljning och exponerades således för Cimzia i totalt 148 veckor.
Romanian: Din aceştia, 427 pacienţi au terminat 2 ani de urmărire în studiul de extensie în regim deschis şi astfel au avut o expunere totalǎ la Cimzia de 148 sǎptǎmâni.
Swedish: Axial spondylartrit Cimzia är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv axial spondylartrit, innefattande:
Romanian: Spondilartrită axială Cimzia este indicat în tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă, incluzând:
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt tillstånd i huden där tidiga symtom innefattar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
Swedish: En patient som kräver operation under behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på infektioner, och lämpliga åtgärder ska vidtas.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Cimzia, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Swedish: Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele cheie privind eficacitatea în studiul clinic AS001 (procentul pacienților)
Swedish: • När du är redo, ta av nålskyddet genom att dra det nedåt med ett fast grepp.
Romanian: • Când sunteți pregătit, scoateți capacul acului tragându-l ferm în jos.
Swedish: Injektion
Romanian: Injectarea
Swedish: *Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.
Romanian: *Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
Swedish: • Ta ur den förfyllda sprutan från plasttråget genom att greppa sprutan så som det beskrivs i Figur 2.
Romanian: • Îndepărtați seringa preumplută de pe tăvița cu doze apucând corpul seringii, după cum este indicat în Figura 2.
Swedish: Operationer och tandbehandlingar - Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling.
Romanian: Operaţii sau intervenţii dentare - Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteţi pe cale sǎ fiţi supus oricărei operaţii sau intervenţii dentare.
Swedish: I CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var 60 patienter antikroppspositiva, 27 av dessa patienter kunde utvärderas för neutralisering av antikroppar och testade positivt.
Romanian: În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, șaizeci de pacienți au avut rezultat pozitiv din punct de vedere al anticorpilor, 27 dintre acești pacienți au fost evaluabili pentru anticorpii de neutralizare și au prezentat rezultat pozitiv la test.
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
Romanian: Diferenţa de tratament: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (intervalele de încredere 95 % şi valoarea p) sunt estimate utilizând un test asimptotic Wald bilateral al erorilor standard.
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă gravă.
Swedish: Axial spondylartrit Hela populationen
Romanian: Spondilartrită axială Populația globală
Swedish: Detaljer gällande terapeutiska effekter finns i avsnitt 5.1.
Romanian: Pentru detalii privind efectele terapeutice, vezi pct. 5.1.
Swedish: Totalt 87,7% av patienterna fick parallell behandling med NSAID.
Romanian: La 87,7 % dintre pacienți s-au administrat concomitent AINS.
Swedish: Eftersom tumörnekrosfaktor (TNF) medierar inflammation och modulerar cellulär immunrespons, finns risken att TNF-antagonister, inklusive Cimzia, orsakar immunsuppression som påverkar värdförsvaret mot infektioner och maligniteter.
Romanian: Deoarece factorul de necroză tumorală (TNF) mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular, există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv Cimzia, să provoace immunodeprimare, care afectează apărarea gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor.
Swedish: Bibehållen remission * (DAS28[ESR] < 2,6 i både vecka 40 och vecka 52)
Romanian: Remisie susţinută* (DAS28(VSH) <2,6 atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52)
Swedish: - Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.
Romanian: Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.
Swedish: Tabell 4 C-EARLY studien: procent patienter med bibehållen remission och bibehållen låg sjukdomsaktivitet i vecka 52
Romanian: Tabelul 4: Studiul C-EARLY: procentul pacienţilor aflaţi în remisie susţinută şi cu activitate redusă a bolii, susţinută, în Săptămâna 52.
Swedish: Autoimmunitet
Romanian: Autoimunitate
Swedish: • Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Romanian: • Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
Swedish: Emellertid visade populationsfarmakokinetiska analyser baserade på personer med milt nedsatt njurfunktion ingen effekt av creatininclearance.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de farmacocinetică populaţională bazată pe subiecţi cu insuficienţă renală uşoară nu a evidenţiat niciun efect asupra clearance-ului creatininei.
Swedish: Tabell 7 ACR svar för DoseFlex studien vecka 34 Behandlingsregim vecka 0 till 16
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în studiul clinic DoseFlex în săptămâna 34 Schemă de tratament în săptămânile 0-16
Swedish: Figur 3
Romanian: Figura 2 Figura 3
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide.
Swedish: • Släpp tummen från kolvhuvudet.
Romanian: • Îndepărtați degetul mare de pe capul pistonului.
Swedish: Biverkningar som huvudsakligen rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier och efter marknadsföringen och som är åtminstone möjligen relaterade till Cimzia listas i tabell 1 efter frekvens och organsystemklass.
Romanian: Reacțiile adverse bazate în principal pe experiența din studiile clinice placebo controlate și cazurile ulterioare punerii pe piață, pentru care exista cel puțin o posibilitate de a fi asociate cu Cimzia, sunt menționate în Tabelul 1 de mai jos, în funcție de frecvență și clasificarea pe aparate, organe și sisteme.
Swedish: Ett fall av lymfom observerades i en fas III studie på patienter med psoriasisartrit.
Romanian: Un caz de limfom a fost observat şi în studiul clinic de fază III în artrita psoriazică.
Swedish: Vecka 16
Romanian: Săptămâna 16
Swedish: Användning av ett effektivt preventivmedel ska övervägas för kvinnor i fertil ålder.
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie avută în vedere utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate.
Swedish: Bedömningar av remission (DAS28 [ESR] <2,6), låg sjukdomsaktivitet (Low Disease Activity) (DAS28 [ESR] ≤3,2), ACR 50 och ACR70 vid varje besök visade att behandling med Cimzia + metotrexat ledde till snabbare och större behandlingssvar än vid behandling med placebo + metotrexat.
Romanian: Evaluările privind remisia (DAS28(VSH)<2,6), statusul de Activitate Redusă a Bolii, ACR50 şi ACR70 la fiecare vizită au demonstrat că tratamentul Cimzia+MTX determină răspunsuri mai rapide şi mai mari față de tratamentul PBO+MTX.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner såsom sepsis eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe, cum sunt stări septice sau infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, arterioskleros, Raynauds fenomen, livedo reticularis, telangiektasi
Romanian: Rare accident cerebrovascular, arterioscleroză, fenomen Raynaud, livedo reticularis, telangiectazii
Swedish: Därför har reproduktionstoxikologiska studier genomförts med en homolog reagens som känner igen TNF från råtta.
Romanian: De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan.
Swedish: I alla 3 studier var responsfrekvensen för PASI 75 signifikant större för Cimzia jämfört med placebo med början med vecka 4.
Romanian: În toate cele 3 studii, rata de răspuns PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Cimzia comparativ cu placebo, începând cu săptămâna 4.
Swedish: Patienterna i C-EARLY studien var ≥ 18 år, hade ≥ 4 svullna och ömma leder vardera och var diagnostiserade med måttlig till svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit inom ett år (enligt definitionen i 2010 ACR/European League Against Rheumatism [EULAR] klassificeringskriterier).
Romanian: În studiul C EARLY pacienţii erau în vârstă ≥ 18 ani şi aveau fiecare ≥ 4 articulaţii inflamate şi dureroase şi trebuia să fi fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, moderată până la severă, în interval de 1 an (conform criteriilor de clasificare definite de ACR/Liga Europeană Împotriva Reumatismului 2010).
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med psoriasisartrit som behandlades med Cimzia stämmer överens med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu artrită psoriatică trataţi cu Cimzia a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi cu experienţa anterioară cu Cimzia.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
Romanian: Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om du tappat det efter att det tagits ut ur sin förpackning.
Romanian: • Nu utilizați recipientul pentru medicament dacă l-ați scăpat pe jos după scoaterea din ambalaj.
Swedish: Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.
Romanian: Cimzia în combinaţie cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Cimzia avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea Cimzia trebuie oprită şi trebuie început un tratament anti-viral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
Swedish: 2 år Se även avsnitt 6.4 för hållbarhet relaterad till förvaring vid rumstemperatur vid högst 25 °C.
Romanian: Vezi și pct. 6.4 pentru perioada de valabilitate aferentă păstrării la temperatura camerei de până la maximum 25°C.
Swedish: I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
Romanian: Întrun studiu clinic utilizând alt antagonist de TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Swedish: 18 % av patienter rapporterade tidigare psoriasisartrit vid baseline.
Romanian: Optsprezece procente dintre pacienți au raportat un istoric de artrită psoriazică la momentul inițial.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
Swedish: Närvaron av antikroppar mot certolizumabpegol vid utvärdering med den tidigare ELISA-metoden resulterade i en cirka trefaldig ökning av clearance.
Romanian: La evaluarea prin metoda ELISA anterioară, prezenţa anticorpilor anti-certolizumab pegol duce la o creştere de aproximativ trei ori a clearance-ului.
Swedish: Den inducerar inte heller apoptos in vitro i humana perifera monocyter eller lymfocyter från blod, eller neutrofil degranulering.
Romanian: Nu induce apoptoza in vitro a monocitelor sau limfocitelor din sângele uman periferic şi nici degranularea neutrofilelor.
Swedish: - Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.
Romanian: Nu scoateți încă capacul acului recipientului pentru medicament.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia.
Romanian: Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med certolizumabpegol.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu certolizumab pegol.
Swedish: Pediatrisk population (< 18 år)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis och tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom) och opportunistiska infektioner (t ex histoplasmos, nokardios, candidainfektion) har rapporterats hos patienter som fått Cimzia.
Romanian: Infecţii grave, inclusiv sepsis şi tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare) şi alte infecţii oportuniste (de exemplu histoplasmoză, nocardia, candidoză) au fost raportate la pacienţii care utilizează Cimzia.
Swedish: I den placebokontrollerade studien av patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit vid användning av en känsligare och läkemedelstolerantare analys än i föregående studier var den totala incidensen av patienter som var antikroppspositiva för certolizumabpegol 97 % (248/255 patienter) efter upp till 52 veckors behandling.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo la pacienții cu spondilartrită axială non-radiografică, folosind o analiză mai sensibilă și cu toleranță mai mare în prezența medicamentului spre deosebire de studiile anterioare, incidența generală a pacienților care au avut valori pozitive de anticorpi la certolizumab pegol a fost de 97% (248/255 pacienți) după maximum 52 de săptămâni de tratament.
Swedish: Liknande resultat erhölls både i subpopulationerna med ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Romanian: Rezultate similare au fost obținute și la subpopulația cu spondilită anchilozantă și la cea cu spondilartrită axială non-radiografică.
Swedish: • Meddelandet "Ta bort och spara nålskyddet" visas.
Romanian: • Este afișat mesajul "Scoateți și salvați capacul acului".
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de patienter som fick Cimzia en cirka fyrfaldigt längre exponeringsduration jämfört med placebogruppen.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, pacienţii cărora li s-a administrat Cimzia au prezentat o durată de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât în grupul cu placebo.
Swedish: Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.
Romanian: Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.
Swedish: Detta var också fallet för andra parametrar för perifer aktivitet (t ex antal svullna leder, antal ömma leder, daktylit och entesit)
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, cazul pentru ceilalți parametri ai activității periferice (de exemplu, numărul articulațiilor tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilita și entezita).
Swedish: Både det primära och de sekundära effektmålen uppnåddes i C-EARLY studien.
Romanian: Studiul C-EARLY a îndeplinit criteriile finale primare şi secundare de evaluare.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Romanian: Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilita ankilozantă non-radiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Swedish: • ökad mängd röda blodkroppar
Romanian: • creşterea numărului de celule roşii din sânge
Swedish: Under 14-veckors uppföljning sågs inga behandlingseffekter av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet jämfört med placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei de urmărire de 14 săptămâni, nu a fost observat niciun efect al tratamentului cu certolizumab pegol asupra parametrilor calităţii spermei în comparaţie cu administrare de placebo.
Swedish: • Ta bort skyddet från nålen genom att dra rakt ut och var noga med att inte vidröra nålen eller att låta nålen vidröra någon yta.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med kombination av Cimzia och andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) än metotrexat.
Romanian: Nu există experienţă cu Cimzia în asociere cu alte MARMB (medicamente antireumatice modificatoare ale bolii) în afară de MTX.
Swedish: Av de 783 patienter som initialt randomiserades till aktiv behandling i RA-I fullföljde 508 patienter 52 veckor placebokontrollerad behandling och gick med i den öppna uppföljningsstudien.
Romanian: Din 783 pacienţi randomizaţi iniţial pe tratament activ în RA-I, 508 pacienţi au terminat 52 sǎptǎmâni de tratament controlat cu placebo şi au intrat în studiu de extensie în regim deschis.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling tillsammans med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tid.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la un risc crescut de infecții în cazul expunerii continuate în timp.
Swedish: - Efter en kort paus drar ava automatiskt in kassetten längre in.
Romanian: După o scurtă pauză, ava va trage în continuare automat cartușul.
Swedish: Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri mai puţin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Cimzia.
Swedish: Utsättning av behandlingen med Cimzia ska övervägas hos patienter med konstaterade signifikanta hematologiska avvikelser.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Cimzia trebuie luată în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative.
Swedish: Behandling med Cimzia får inte initieras hos patienter med en kliniskt signifikant aktiv infektion, inklusive kroniska eller lokala infektioner, tills infektionen är under kontroll (se avnsitt 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active importante din punct de vedere clinic, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate (vezi pct. 4.3).
Swedish: Andelen av moderns dos av certolizumabpegol som når spädbarnet under en 24-timmarsperiod beräknades vara 0,04 % till 0,30 %.
Romanian: Procentul din doza maternă de certolizumab pegol care ajunge la sugar într-o perioadă de 24 de ore a fost estimat între 0,04 % și 0,30 %.
Swedish: Injektionen ges vanligen i låret eller buken.
Romanian: De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Swedish: Djurstudierna är dock otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter hos människa (se avsnitt 5.3).
Romanian: Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Swedish: Kliniskt svar
Romanian: Răspunsul clinic
Swedish: Injektion • Skaka inte sprutan.
Romanian: Injectarea • Nu agitaţi seringa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Swedish: • svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)
Romanian: • umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
Swedish: Vid både vecka 12 och 52 var ASAS 40-responserna signifikant bättre än för placebo.
Romanian: În Săptămânile 12 și 52, răspunsurile ASAS 40 au fost semnificativ mai mari față de placebo.