FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, a resistência ao simeprevir foi avaliada em ensaios de replicão dos genótipos 1a e 1b do VHC, utilizando mutantes específicos e replicões quiméricos apresentando sequências NS3 derivadas de isolados clínicos.
Bulgarian: Освен това, резистентност към симепревир е била оценена при изследване на генотип 1а и 1b HCV репликони като са използвани насочени мутантни и химерни репликони, пренасящи NS3 секвенции, получени от клинични изолати.
Portuguese: Deve-se considerar uma terapêutica alternativa para os doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com polimorfismo Q80K ou em casos em que não seja possível realizar o teste.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение на пациентите, инфектирани с HCV генотип 1а с полиморфизъм Q80K, или в случаите, когато не е достъпно изследване.
Portuguese: O simeprevir é metabolizado no fígado.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Portuguese: O simeprevir in vitro foi muito ligeiramente irritativo ao nível ocular.
Bulgarian: Симепревир in vitro е бил много леко дразнещ за очите.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (incidência ≥ 5 após 12 ou 24 semanas de tratamento) foram exantema, prurido, obstipação e reações de fotossensibilidade (ver secção 4.4.)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5% след 12 или 24-седмично лечение) са обрив, сърбеж, запек и реакция на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
Portuguese: No estudo HPC2014 (OSIRIS), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (doentes sem cirrose) ou 12 semanas (doentes com ou sem cirrose) (ver tabela 11).
Bulgarian: В проучване HPC2014 (OSIRIS) пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 8 седмици (пациенти без цироза) или 12 седмици (пациенти със или без цироза) (вж. таблица 11).
Portuguese: Os valores medianos da CE50 e CE90 de simeprevir contra um replicão genótipo 1b do VHC foram de 9,4 nM (7,05 ng/ml) e 19 nM (14,25 ng/ml), respetivamente.
Bulgarian: Медианата на EC50 и EC90 за симепревир спрямо тази за генотип 1b HCV репликон са съответно 9,4 nM (7,05 ng/ml) и 19 nM (14.25 ng/ml).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Portuguese: 1 Superior versus taxa de controlo histórica (taxas de RVS históricas de tratamentos de associação aprovados de antivirais de ação direta com peginterferão alfa e ribavirina).
Bulgarian: По-висока честота спрямо честотата при историческите контроли (исторически честоти на SVR към разрешени комбинирани лечения с антивирусни средства с директно действие с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Portuguese: A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num subestudo de farmacocinética no âmbito do estudo de fase 2 em 22 doentes infetados pelo VHC.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено във фармакокинетично подпроучване в рамките на проучване фаза 2 при 22 пациенти, инфектирани с
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando OLYSIO é administrado concomitantemente com doses de sildenafil, vardenafil ou tadalafil indicadas para o tratamento da disfunção eréctil.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при едновременен прием на OLYSIO със силденафил, варденафил или тадалафил, показани за лечение на еректилна дисфункция.
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Bulgarian: При пациенти с генотип 1а HCV при изходно заместване на Q80K аминокиселина се наблюдава поява на R155K заместване най-често при неуспех.
Portuguese: Foram notificados casos de descompensação hepática e a falência hepática, incluindo casos fatais, durante a pós comercialização em doentes tratados com OLYSIO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina e em combinação com sofosbuvir.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително и случаи с летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, и в комбинация със софосбувир.
Portuguese: Se tiver questões adicionais sobre algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O perfil de segurança de OLYSIO 150 mg em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo de fase 3 realizado em doentes Asiáticos na China e Coreia do Sul é comparável a doentes não Asiáticos de uma população agrupada de estudos globais de fase 3, exceto nos eventos de "bilirrubina sanguínea aumentada" cuja frequência é superior (ver tabela 8).
Bulgarian: Профилът на безопасност на OLYSIO 150 mg в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в проучване фаза 3, проведено при пациенти от азиатски произход в Китай и Южна Корея е сравним с този при сборна популация пациенти от глобални проучвания фаза 3, които не са от азиатски произход, с изключение на по-голямата честота на нежелани събития, свързани с повишение на билирубин в кръвта (вж. таблица 8).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de tacrolímus.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта.
Portuguese: Foram observados casos de bradicardia quando OLYSIO é utilizado em combinação com sofosbuvir e concomitantemente, amiodarona (ver secção 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de simeprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VHC.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на симепревир са оценени при здрави възрастни индивиди и при възрастни пациенти, инфектирани с HCV.
Portuguese: As contraindicações e advertências relativas à gravidez e contraceção aplicáveis aos medicamentos administrados concomitantemente também se aplicam à sua utilização no tratamento de associação com OLYSIO.
Bulgarian: Противопоказанията и предпазните мерки по отношение на бременността и контрацепцията, приложими към едновременно прилаганите лекарствени продукти, се прилагат и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
Portuguese: HPC3021 (PLUTO; Fase 3)
Bulgarian: HPC3021 (PLUTO;
Portuguese: Não foram observadas substituições NS5B de aminoácidos emergentes associadas a resistência ao sofosbuvir nos doentes que não atingiram RVS após tratamento com simeprevir em associação com o sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas.
Bulgarian: Не са наблюдавани новопоявили се аминокиселинни замествания NS5B, свързани с резистентност към софосбувир, при пациенти, които не са постигнали SVR след лечение със симепревир в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) в продължение на 12 или 24 седмици.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes anti-histamínicos.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Portuguese: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir em comparação com 150 mg de simeprevir isoladamente.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир + 50 mg симепревир сравнено със 150 mg симепревир самостоятелно.
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир, са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели на амилазата и липазата, свързани с лечението (таблица 6).
Portuguese: Parâmetro laboratorial
Bulgarian: Лабораторен показател
Portuguese: Caso ocorra omissão da dose de OLYSIO num período superior a 12 horas em relação ao horário habitual de administração, o doente não deve tomar essa dose de OLYSIO e deve retomar a administração de OLYSIO, com alimentos, no horário habitual.
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната за повече от 12 часа след обичайното време на прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза OLYSIO и трябва да възобнови приема на OLYSIO с храна по обичайната терапевтична схема.
Portuguese: Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OLYSIO.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.
Portuguese: A captação hepática de simeprevir é mediada pelo OATP1B1/3.
Bulgarian: Чернодробното захващане на симепревир се медиира от OATP1B1/3.
Portuguese: Os valores medianos de FC de simeprevir para os isolados basais do genótipo 4a, genótipo 4d e outros genótipos 4 foram 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24), e 0,8 (N = 29), respetivamente.
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 4a, генотип 4d и генотип 4 други са съответно 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) и 0,8 (N = 29).
Portuguese: O que é OLYSIO - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO - OLYSIO съдържа активното вещество симепревир.
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência A persistência de substituições de aminoácidos NS3 de resistência ao simeprevir foi avaliada após insucesso terapêutico.
Bulgarian: Устойчивостта на аминокиселинни замествания в NS3, свързани с резистентност към симепревир, е оценена след неуспех на лечението.
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO
Portuguese: 7 A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num estudo de farmacocinética em adultos dependentes de opióides em terapêutica de manutenção estável com metadona.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено в едно фармакокинетично проучване при опиоиднозависими възрастни на постоянна поддържаща терапия с метадон.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização de simeprevir O simeprevir inibe ligeiramente a atividade do CYP1A2 e do CYP3A4 intestinal, não afetando a atividade do CYP3A4 hepático.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са повлияни от употребата на симепревир Симепревир слабо инхибира активността на CYP1A2 и активността на чревния CYP3A4, макар и да не повлиява активността на чернодробния CYP3A4.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO Как да приемате OLYSIO
Portuguese: Podem ser esperados ligeiros aumentos das concentrações dos inibidores da PDE-5.
Bulgarian: Може да се очаква леко увеличение на концентрацията на PDE-5 инхибиторите.
Portuguese: As mulheres devem usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com OLYSIO.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с
Portuguese: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Bulgarian: R(-) метадон AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) метадон Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) метадон Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Portuguese: Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos: - digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona ou quinidina (quando administradas pela boca) ou amiodarona para tratar o batimento irregular do coração - claritromicina, eritromicina (quando administradas pela boca ou através de uma injeção) ou telitromicina para tratar infeções bacterianas - varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм - кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции - варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
Bulgarian: (Silybum marianum)
Portuguese: Não existem dados que suportem a administração concomitante de OLYSIO e telaprevir ou boceprevir.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на едновременното приложение на OLYSIO и телапревир или боцепревир.
Portuguese: Algumas das substituições de aminoácidos da NS3 emergentes do tratamento detetadas nos doentes tratados com simeprevir que não atingiram uma RVS em estudos clínicos (ex.: R155K) têm demonstrado reduzir a atividade anti-VHC de telaprevir, boceprevir e de outros IPs da NS3/4A.
Bulgarian: Някои от аминокиселинните замествания в NS3, възникнали по време на лечението, открити при лекувани със симепревир пациенти, които не са постигнали SVR в клинични проучвания (например, R155K) са показали, че намаляват анти-HCV активността на телапревир, боцепревир и други NS3/4A протеазни инхибитори.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que sejam substratos dos transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas de tais medicamentos (ver tabela 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1/3, P-gp и BCRP транспорта може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a simeprevir A principal enzima envolvida na biotransformação de simeprevir é o CYP3A4 (ver secção 5.2), pelo que podem ocorrer efeitos clinicamente relevantes de outros medicamentos na farmacocinética de simeprevir por via do CYP3A4.
Bulgarian: Основният ензим, участващ в биотрансформацията на симепревир е CYP3A4 (вж. точка 5.2) и чрез CYP3A4 могат да възникнат клинично значими ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на симепревир.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver tabela 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Portuguese: 48 semanas3
Bulgarian: 48 седмици3
Portuguese: Pode ser esperado aumento das concentrações plasmáticas dos bloqueadores dos canais de cálcio administrados por via oral.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на блокерите на калциевите канали, прилагани перорално.
Portuguese: A taxa de SVR12 global foi semelhante em doentes a receber simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Bulgarian: Общата SVR12 честота е подобна при пациентите, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин.
Portuguese: Dois doentes tiveram falência virológica do VIH definida na forma de ARN VIH-1 confirmada ≥ 200 cópias/ml após um anterior valor < 50 cópias /ml; estas falências ocorreram 36 e 48 semanas após terminar o tratamento com simeprevir.
Bulgarian: HIV неуспех, дефиниран като потвърдена HIV-1 РНК ≥ 200 копия/ml след предходна < 50 копия/ml; тези неуспехи са настъпили 36 и 48 седмици след края на лечението със симепревир.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 0,3% dos doentes tratados com simeprevir (2 acontecimentos de fotossensibilidade implicaram hospitalização) e em nenhum dos doentes que receberam placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир (2 реакции на фоточувствителност, налагащи хоспитализация) и при нито един от пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(véis) pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Portuguese: > 5,0 x LSN
Bulgarian: > 5,0 x ULN
Portuguese: O exantema ou prurido de Grau 3 ocorreu em 0,5% e 0,1% dos doentes tratados com simeprevir, respetivamente.
Bulgarian: Обрив или сърбеж със степен 3 са възникнали съответно при 0,5% и 0,1% от пациентите, лекувани с симепревир.
Portuguese: Frequente exantema*, prurido *, reação de fotossensibilidade*
Bulgarian: чести обрив*, сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no género.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacológicas clinicamente relevantes.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия.
Portuguese: Outros NRTIs (Abacavir, Didanosina, Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, зидовудин)
Portuguese: VHC genótipo 1b
Bulgarian: HCV генотип 1b
Portuguese: Oitenta por cento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) e 49% (19/39) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir, respetivamente, apresentaram ARN VHC indetetável à semana 4.
Bulgarian: Осемдесет процента (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) и 49% (19/39) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequente exantema*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: много чести обрив*
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Frequente bilirrubina sanguínea aumentada*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чести повишен билирубин в кръвта*
Portuguese: Genótipo IL28B
Bulgarian: IL28B генотип
Portuguese: No entanto, foram recebidos relatos de casos de descompensação hepática e falência hepática durante o tratamento de combinação com OLYSIO no contexto de pós-comercialização (ver secção 4.4).
Bulgarian: Все пак, в постмаркетинговия период са получени съобщения за чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност по време на комбинирана терапия с OLYSIO (вж. точка 4.4).
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização da terapêutica e/ou monitorização clínica (ECG etc.) para estes antiarrítmicos quando administrados por via oral.
Bulgarian: За тези антиаритмични средства се препоръчва повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) когато се прилагат перорално.
Portuguese: Qual o aspeto de OLYSIO e conteúdo da embalagem As cápsulas são brancas, com a gravação ‘TMC435 150' impressa em tinta preta.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели, с надпис "TMC435 150", напечатан с черно мастило.
Portuguese: Cetoconazol*
Bulgarian: Кетоконазол*
Portuguese: Quando administrado a ratos lactantes, simeprevir foi detetado no plasma dos ratos lactentes provavelmente devido à excreção de simeprevir através do leite (ver secção 5.3).
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир се открива в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото (вж. точка 5.3).
Portuguese: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Bulgarian: HPC3007 (PROMISE;
Portuguese: reação de fotossensibilidade*
Bulgarian: реакция на фоточувствителност*
Portuguese: As substituições de aminoácidos das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3, associadas a um nível baixo de resistência in vitro ao simeprevir quando verificadas isoladamente, reduziram a atividade de simeprevir em mais de 50 vezes quando presentes em associação.
Bulgarian: Аминокиселинните замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168, свързани с in vitro ниска степен на резистентност към симепревир, когато настъпят самостоятелно, намаляват активността на симепревир с повече от 50 пъти, когато са в комбинация.
Portuguese: Reações de fotossensibilidade
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho do estudo
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Portuguese: Os inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 aumentam significativamente a exposição plasmática ao simeprevir, e os indutores moderados ou fortes do CYP3A4 reduzem significativamente a exposição plasmática ao simeprevir.
Bulgarian: Умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 увеличат значително плазмената експозиция на симепревир, а умерени или мощни индуктори на CYP3A4 намаляват значително плазмената експозиция на симепревир.
Portuguese: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Bulgarian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Portuguese: Ritonavir1
Bulgarian: Ритонавир1
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem surgir com OLYSIO quando utilizado em associação com sofosbuvir:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се развият при прием на OLYSIO, когато той се използва в комбинация със софосбувир:
Portuguese: Genótipo
Bulgarian: Генотип
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de costelas supranumerárias e ossificação retardada no ratinho com exposições 4 vezes superiores às observadas nos humanos, considerando uma dose recomendada de 150 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Има съобщения за допълнителни ребра и забавена осификация при мишки при експозиции четири пъти по-високи от тези наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Portuguese: Intervalo de toxicidade da OMS1
Bulgarian: Степен на токсичност според СЗО1
Portuguese: 12 ou 24 semanas SMV + sofosbuvir, com ou sem ribavirina4
Bulgarian: SMV + софосбувир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин4
Portuguese: Pode ocorrer aumento das concentrações de simeprevir devido a inibição ligeira do CYP3A4 pela amlodipina e inibição moderada do CYP3A4 pelo diltiazem e verapamil.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на CYP3A4 от амлодипин и умерено инхибиране на CYP3A4 от дилтиазем и верапамил
Portuguese: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Bulgarian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com OLYSIO.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта на съвместно предписани лекарствени продукти преди започване на терапията с OLYSIO.
Portuguese: Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia, por favor, o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez.
Bulgarian: Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, моля, прочетете листовката на рибавирин за информация по отношение на бременността.
Portuguese: Foram observadas reações de fotossensibilidade com o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност са били наблюдавани при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Portuguese: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina2
Bulgarian: 24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин2
Portuguese: Como a exposição pode estar aumentada em doentes infetados pelo VHC que apresentem compromisso renal grave, recomenda-se precaução quando OLYSIO é prescrito a estes doentes (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва OLYSIO при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).