FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 50 %:lla potilaista oli haittavaikutuksena ainakin yksi sydänhäiriö.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai procentų pacientų pasireiškė mažiausiai viena širdies sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
Finnish: Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Finnish: Käyttämätön sisältö on hävitettävä asianmukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą turinį reikia išmesti laikantis atitinkamų reikalavimų.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, joka on 3,53 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio, o tai atitinka 3,53 % PSO suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros dozės; į tai turi būti atsižvelgiama, jei pacientui yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ivozall-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ivozall
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
Lithuanian: Su citotoksiškais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
Finnish: ITT* -p oti-laat (n = 61)
Lithuanian: ITT* pacientai (n = 61)
Finnish: Siksi Ivozall-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Lithuanian: Dėl to Ivozall nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
Finnish: Lisäksi klofarabiinillä on suurempi resistenssi adenosiinideaminaasin aiheuttamalle solun degraadatiolle ja pienempi alttius fosforolyyttiselle jakautumiselle kuin muilla luokkansa vaikuttavilla aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA-polymeraasi α:aan ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
Lithuanian: Be to, klofarabinas turi didesnį rezistentiškumą ląsteliniam irimui, vykstantį dėl adenozindeaminazės, ir sumažėjusį jautrumą fosforolitiniam irimui, nei kitos jo klasės veikliosios medžiagos, tuo tarpu klofarabino trifosfato afinitetas DNR polimerazei α ir ribonukleotidreduktazei yra panašus arba didesnis nei dezoksiadenozintrifosfato.
Finnish: * Remission kesto tarkistettu kantasolun siirron yhteydessä
Lithuanian: * Remisijos trukmė transplantacijos metu
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Finnish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Lithuanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Finnish: * = ks. alla **Tähän taulukkoon on otettu mukaan kaikki vähintään kaksi kertaa (2 tai useampi tapahtuma (1,7 %)) esiintyneet haittavaikutukset
Lithuanian: **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Finnish: Tuntematon: Hyponatremia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hiponatremija
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Lithuanian: (trombocitai ≥ 100 x 109/l ir ANS ≥ 1,0 x 109/l)
Finnish: Koska sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmä ei kuitenkaan metaboloi klofarabiinia havaittavissa määrin, muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation reitit ovat toistaiseksi selvittämättä.
Lithuanian: kadangi nenustatyta, kad klofarabinas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos, išskyrimas ne per inkstus šiuo metu išlieka nežinomas.
Finnish: Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie referencinį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset siltä osin kuin on tarpeen sisällytetään myös Ivozall-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į Ivozall informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään viitelääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS, atsižvelgdama į referencinio vaistinio preparato PCS.
Finnish: Ivozall 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista.
Lithuanian: Ivozall 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti.
Finnish: Myyntiluvan haltija ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Lithuanian: Registruotojas ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Finnish: Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Lithuanian: Ivozall yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta Miten Ivozall-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ivozall Kaip vartoti Ivozall Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ivozall Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Potilaat otettiin yhteen I-vaiheen (n = 12) tai kahteen II-vaiheen (n = 14 / n = 14) turvallisuus- ja tehotutkimukseen ja he saivat useita annoksia klofarabiinia laskimoinfuusiona (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: arba du II fazės (n = 14/n = 14) saugumo ir veiksmingumo tyrimus bei gavo kelias klofarabino dozes infuzija į veną (žr.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Ivozall-hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Ivozall reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Lisäksi klofarabiini ei todennäköisesti estä yhtäkään ihmisen 5 tärkeimmästä CYP-isoformista (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) eikä indusoi kahta näistä isoformeista (1A2 ja 3A4) 52 mg/m2/vrk -suuruisella laskimoinfuusiolla plasmassa saavutettavilla pitoisuuksilla.
Lithuanian: 5 didžiųjų CYP izoformų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4) arba indukuos 2 iš šių izoformų (1A2 ir 3A4), esant plazmos koncentracijoms po infuzijos į veną 52 mg/m2/parą doze.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa* CRp
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta transplantacija remisijos metu* PRt
Finnish: Yleinen: Uneliaisuus, perifeerinen neuropatia, parestesia, heitehuimaus, vapina
Lithuanian: Dažni: mieguistumas, periferinė neuropatija, parestezija,
Finnish: Miten Ivozall-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall
Finnish: Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m2/ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės.
Finnish: Yhdessä laatikossa on yksi injektiopullo.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Finnish: Ivozall-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ivozall sudėtis
Finnish: Lähes kaikilla potilailla (98 %) ilmeni vähintään yksi haittavaikutus, jonka tutkimuslääkäri katsoi johtuvan klofarabiinista.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Beveik visiems pacientams (98 %) pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su klofarabinu.
Finnish: Jos potilaan ANC on < 0,5 × 109/l yli 4 viikkoa viimeisen hoitojakson alusta, on suositeltavaa pienentää seuraavan jakson annosta 25 %:lla.
Lithuanian: ANS grįš iki ≥ 0,75 × 109/l. Jei pacientams ANS < 0,5 × 109/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
Finnish: Tarkista ennen lääkkeen antoa, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä se ole värjääntynyt.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Finnish: Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino.
Finnish: Jos potilaan ruumiin pinta-ala taas on > 0,38 m2, 1-7 injektiopullon sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra > 0,38 m2, rekomenduojamai klofarabino paros dozei gauti reikės 1-7 flakonų turinio.
Finnish: 2-19-vuotiaiden relapsoitunutta tai hoitoresistenttiä ALL- tai AML-leukemiaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikka useiden laskimoinfuusiona annettujen klofarabiiniannosten jälkeen
Lithuanian: 2-19 metų amžiaus pacientų, sergančių recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, farmakokinetika po kelių klofarabino dozių, skirtų infuzija į veną, vartojimo
Finnish: Siksi, jos potilaan ruumiin pinta-ala on ≤ 0,38 m2, yhden injektiopullon osittainen sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ≤ 0,38 m2, rekomenduojamai klofarabino paros dozei gauti reikės tik dalies vieno flakono turinio.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylifluoropolymeerilla päällystetty kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su pilkos spalvos chlorobutilo fluoropolimeru dengtu guminiu kamščiu,
Finnish: Annoksen pienentäminen potilailla, joilla ilmenee muita kuin vereen kohdistuvia haittavaikutuksia Infektiot
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista
Lithuanian: Sisteminio uždegiminio atsako sindromas (SUAS) arba kapiliarų pralaidumo sindromas SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromas (citokinų atpalaidavimo požymiai ir simptomai, pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema) buvo nurodyti kaip 5 % (6/115) pediatrinių pacientų (5 ŪLL, 1 ŪML) pasireiškusi nepageidaujama reakcija (žr.
Finnish: Ivozall on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Lithuanian: Ivozall yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Finnish: Annosta rajoittavat haittavaikutukset tässä tutkimuksessa olivat hyperbilirubinemia, transaminaasiarvojen suureneminen ja makulopapulaarinen ihottuma 70 mg/m2/vrk -annoksella (2 ALL-potilasta; ks. kohta 4.9).
Lithuanian: Šiame tyrime nuo dozės priklausantis toksinis poveikis buvo hiperbilirubinemija, padidėję transaminazių kiekiai ir makulopapulinis bėrimas, pasireiškęs esant 70 mg/m2/parą dozei (2 ŪLL pacientai; žr.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävä infektio, klofarabiinia ei mahdollisesti pidä antaa, ennen kuin infektio on kliinisesti hallinnassa.
Lithuanian: Infekciniai reiškinia. Jei pacientui išsivysto kliniškai ryški infekcija, gydymas klofarabinu gali būti nutraukiamas, kol išnyks klinikiniai infekcijos požymiai.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkettä normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti suvartotas iš karto. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau 2-8 °C temperatūroje jo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta, pyörrytystä, pyörtymistä hoidon aikana, ja häntä on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita näissä olosuhteissa.
Lithuanian: apsvaigimas arba alpimo priepuoliai gydymo metu, bei įspėti nevairuoti bei nevaldyti mechanizmų tokiomis aplinkybėmis.
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa on ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymästä, hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
Lithuanian: Pranešta apie trylika naviko lizės sindromo, kapiliarų pralaidumo sindromo arba SUAS atvejų; SUAS (2 atvejai; abu buvo sunkūs), kapiliarų pralaidumo sindromas (4 atvejai; 3 iš jų buvo sunkūs ir susiję) ir naviko lizės sindromas (7 atvejai; 6 iš jų buvo susiję ir 3 iš jų buvo sunkūs).
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Finnish: Potilaat, joille ei tehty kantasolusiirtoa CR
Lithuanian: Pacientai, kuriems neatlikta transplantacija PR
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvot suurenivat tavallisesti 10 vuorokauden kuluessa klofarabiinin annosta, ja ne palasivat ≤ 2. asteeseen 15 vuorokauden kuluessa.
Lithuanian: Dauguma ALT ir AST padidėjimo atvejų atsirado per 10 klofarabino vartojimo dienų ir vėl tapo ≤ 2 laipsnio per 15 dienų.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ivozall 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Lithuanian: Jį reikia filtruoti per sterilų 0,2 mikrometro švirkštų filtrą (rekomenduojama naudoti polivinilideno fluorido (PVDF) švirkštų filtrą), tada praskiesti 9 mg/ml koncentracijos (0,9 %) natrio chlorido intraveninės infuzijos tirpalu, kad bendras vaistinio preparato tūris būtų toks, kaip nurodyta pavyzdžiuose toliau pateiktoje lentelėje.
Finnish: Klofarabiinin aiheuttamiksi katsotut haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on ollut ≥ 1/1 000 (ts. > 1/115 potilaasta) kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeiset haittatapahtumat
Lithuanian: > 1/115 pacientų) nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo rinkai
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/20 ml
Finnish: 41 potilaalla 115:stä (35,7 %) oli haittavaikutuksena ainakin yksi munuais- ja virtsatiehäiriö.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam pacientui iš 115 (37,5 %) pasireiškė mažiausiai viena inkstų ir šlapimo takų sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C-8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15-0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: Įrodyta, kad kambario temperatūroje ir šaltai (2-8 °C temperatūroje) laikomas, praskiedus 9 mg/ml koncentracijos (0,9%) natrio chlorido tirpalu gautas 0,15-0,83 mg/ml koncentracijos vaistinis preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka septynias paras.
Finnish: Nämä liukenevat uudelleen, kun injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja sitä pyöritellään varovasti, kunnes kaikki näkyvät hiukkaset ovat liuenneet.
Lithuanian: žemesnėje nei 15 °C temperatūroje, jame gali susiformuoti kietosios dalelės, kurias galima vėl ištirpinti sušildžius flakoną iki kambario temperatūros ir sukamaisiais judesiais jį švelniai paplakus, kol visos matomos kietosios dalelės ištirps.
Finnish: Lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita seurataksesi terveydentilaasi - maksavaurio (maksan vajaatoiminta) - virtsaneritys vähäistä tai ei lainkaan virtsaneritystä, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu,
Lithuanian: - klofarabinas gali paveikti tam tikrų medžiagų kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas Jums reguliariai atliks kraujo tyrimus, patikrindamas, ar jūsų organizmas tinkamai funkcionuoja; - kepenų pažeidimas (kepenų nepakankamumas); - mažas šlapimo kiekis arba šlapimo nebuvimas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, dusulys,
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sydänlääkkeitä (esim. amiodaroni, valsartaani) - verenpainelääkkeitä (esim. kaptopriili, propranololi) - maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. parasetamoli, diklofenaakki) tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. ibuprofeeni, amfoterisiini B) - muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui: - vaistų nuo širdies ligų (pvz., amjodarono, valsartano); - bet kokių vaistų, kurie keičia kraujo spaudimą (pvz., kaptoprilio, propranololio); - vaistų, kurie veikia kepenis (pvz.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (61 % potilaista), oksentelu (59 % potilaista), kuumeinen neutropenia (35 %), päänsärky (24 %), ihottuma (21 %), ripuli (20 %), kutina (20 %), kuume (19 %), käsi-jalkaoireyhtymä (15 %), väsymys (14 %), ahdistus (12 %), limakalvotulehdus (11 %) ja punoitus (11 %).
Lithuanian: Dažniausiai minimas poveikis buvo pykinimas (61 % pacientų), vėmimas (59 %), febrili neutropenija (35 %), galvos skausmas (24 %), bėrimas (21 %), viduriavimas
Finnish: 64 potilaalla 115:stä (55,7 %) oli ainakin yksi verisuoniston haittavaikutus.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems pacientams iš 115 (55,7 %) pasireiškė mažiausiai viena kraujagyslių sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
Finnish: Ennen kuin saat Ivozall-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Lithuanian: Prieš vartojimą Ivozall bus atskiestas natrio chlorido tirpalu (druska ir vandeniu).
Finnish: Ivozall-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Lithuanian: Ivozall negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ivozall
Finnish: Ivozall-valmisten viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Lithuanian: Ivozall referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 115 potilasta (> 1- ja < 21-vuotiasta), joilla oli joko ALL tai akuutti myeloidi leukemia (AML) ja jotka saivat vähintään yhden annoksen klofarabiinia.
Lithuanian: Pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 115 pacientų (> 1 ir ≤21 metų amžiaus), sergančių ŪLL arba ūmine mieloleukemija (ŪML), gavę mažiausiai vieną rekomenduojamą 52 mg/m2 per parą 5 kartus klofarabino dozę.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 70,77 mg natrio.
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia, ikterus, venookklusiivinen tauti, alaniini- (ALAT)* ja aspartaatti(ASAT)* -aminotransferaasien lisääntyminen, maksan vajaatoiminta
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: hiperbilirubinemija, gelta, venų okliuzinė liga, alanininės (ALT)* ir asparagininės (AST)* aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, kepenų nepakankamumas Nedažni: hepatitas
Finnish: Laskimoinfuusiona 52 mg/m2 klofarabiinia aiheutti samanlaisen altistumisen hyvin eripainoisilla potilailla.
Lithuanian: 52 mg/m2 klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
Finnish: ** Potilas sai kantasolusiirron vaihtoehtoisen hoidon jälkeen
Lithuanian: ** Pacientams atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo *** Pacientams atlikta transplantacija po recidyvo
Finnish: Yksi Ivozall -injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Lithuanian: Kiekviename Ivozall flakone yra 70,77 mg natrio.
Finnish: Klofarabiinia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra klofarabino, registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus (hepatiitti).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka"
Finnish: Ivozall annetaan laskimoon.
Lithuanian: Ivozall skirtas leisti į veną.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea ei-hematologinen haittavaikutus (US NCI CTC 3. asteen haittavaikutus) kolmannen kerran, vaikea toksisuus, joka ei häviä 14 päivän kuluessa (lukuun ottamatta pahoinvointia/oksentelua), tai hengenvaarallinen tai vammauttava tartunnanvaaraton ei-hematologinen haittavaikutus (US NCI CTC 4. asteen haittavaikutus), klofarabiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: pasireiškė trečią kartą, sunkūs toksiškumo reiškiniai neišnyko per 14 dienų (išskyrus pykinimą ir vėmimą) arba pasireiškė gyvybei pavojingas ar sukeliantis neįgalumą nehematologinis toksiškumas (JAV NVI BTK 4 laipsnio toksiškumas), gydymas klofarabinu turi būti nutrauktas (žr.
Finnish: Tavallisimmin ilmoitettu sydänhäiriö oli takykardia (35 %) (ks. kohta 4.4); 6,1 %:lla (7/115) potilaista takykardian katsottiin johtuvan klofarabiinista.
Lithuanian: 4.4 skyrių); 6,1 % (7/115) pacientų tachikardijos atvejų buvo siejami su klofarabinu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan tärkein ainesosa).
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra druskos Kiekviename flakone yra 70,77 mg natrio (pagrindinės valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Finnish: Klofarabiini eliminoituu sekä munuaisten kautta että muuta reittejä.
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija Klofarabinas yra išskiriamas ir per inkstus, ir ne per inkstus.
Finnish: Mitä Ivozall sisältää
Lithuanian: Kaip laikyti Ivozall