FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo da je dvojna terapija dabigatraneteksilatom i antagonistom receptora P2Y12 značajno snizila rizik od krvarenja naspram trojne terapije varfarinom uz neinferiornost za kompozitni ishod u tromboembolijskim događajima kod bolesnika s fibrilacijom atrija koji su bili podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati og P2Y12-blokka dró verulega úr hættu á blæðingu samanborið við þrílyfjameðferð með warfaríni, en var ekki síðri hvað varðar samsett tilvik segareks hjá sjúklingum með gáttatif sem gengust undir kransæðavíkkun með stoðneti.
Croatian: Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja Pradaxom te kako zbrinuti spomenute rizike.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Croatian: Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline i 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno može povećati rizik od krvarenja s 12 % na 18 %, uz 81 mg acetilsalicilatne kiseline, odnosno na 24 %, uz 325 mg acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Asetýlsalicylsýra Samhliða gjöf asetýlsalicylsýru og 150 mg dabigatran etexílats tvisvar á sólarhring getur aukið blæðingarhættu frá 12% í 18% með 81 mg asetýlsalicylsýru og í 24% með 325 mg asetýlsalicylsýru (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kirurški zahvat/intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
Icelandic: Skurðaðgerð/inngripi á að fresta ef mögulegt er þar til a.m.k. 12 klst. eru frá síðasta skammti.
Croatian: Prisustvo lezija, stanja, postupaka, i/ili farmakološkog liječenja (kao što su NSAIL-i, antitrombocitni lijekovi, SSRI-i i SNRI-i, vidjeti dio 4.5), koji značajno povećavaju rizik od velikog krvarenja zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Icelandic: Ef fram koma sár, sjúkdómsástand, aðgerðir og/eða lyfjameðferð (eins og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), blóðflöguhemjandi lyf, SSRI og SNRI lyf, sjá kafla 4.5) sem marktækt eykur hættuna á meiriháttar blæðingu þarf vandlega að meta ávinning á móti áhættu.
Croatian: Tablica 8 prikazuje nuspojave poredane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, uz sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tafla 8 sýnir aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Oštećenje ili bolest jetre koji mogu utjecati na preživljenje su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula ili u višestrukom pakiranju s 3 pakiranja s 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 kapsula) ili višestrukom pakiranju koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima sjediničnim dozama.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje (faze IIIb) s maskiranim ishodom (PROBE) za procjenu dvojne terapije dabigatraneteksilatom (110 mg ili 150 mg dvaput dnevno) plus klopidogrel ili tikagrelor (antagonisti receptora P2Y12) naspram trojne terapije varfarinom (prilagođenom INR-u 2,0 - 3,0) plus klopidogrel ili tikagrelor i aspirin bilo je provedeno u 2725 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su bilo podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta (RE-DUAL PCI).
Icelandic: Framsýn, slembiröðuð, opin rannsókn með blinduðum endapunkti (PROBE) (IIIb. stigs) til að meta tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati (110 mg eða 150 mg tvisvar á sólarhring) ásamt klópídógreli eða ticagrelori (P2Y12-blokki) í samanburði við þrílyfjameðferð með warfaríni (aðlagað að INR 2,0-3,0) ásamt klópídógreli eða ticagrelori og aspiríni var gerð hjá 2.725 sjúklingum með gáttatif sem ekki tengdist hjartalokusjúkdómum og gengust undir kransæðavíkkun með stoðneti (RE-DUAL PCI).
Croatian: Nakon višestrukih doza opažen je terminalni poluvijek od oko 12-14 sati.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sást 12-14 klst. helmingunartími útskilnaðar.
Croatian: U trima aktivno kontroliranim ispitivanjima DVT/PE faze III prijavljena je viša stopa IM-a za bolesnike koji su primali dabigatraneteksilat nego za osobe koje su primale varfarin: 0,4% naspram 0,2% u kratkotrajnim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II; te 0,8% naspram 0,1% u dugotrajnom ispitivanju RE-MEDY.
Icelandic: stigs DVT/PE rannsóknunum þremur sem voru með virkum samanburði var greint frá hærri tíðni hjartadreps hjá sjúklingum sem fengu dabigatran etexílat en hjá þeim sem fengu warfarín: 0,4% samanborið við 0,2% í skammtímarannsóknunum RE-COVER og RE-COVER II; og 0,8% samanborið við 0,1% í langtímarannsókninni RE-MEDY. Hækkunin var tölfræðilega marktæk í þessari rannsókn (p=0,022).
Croatian: Ketokonazol je povećao ukupni AUC0-∞ i Cmax dabigatrana 2,38 puta odnosno 2,35 puta, nakon jednokratne peroralne doze od 400 mg, te 2,53 puta odnosno 2,49 puta nakon ponovljenih peroralnih doza 400 mg ketokonazola jedanput dnevno.
Icelandic: AUC0-∞ gildi 2,38-falt og Cmax gildi 2,35-falt eftir stakan 400 mg skammt til inntöku og 2,53-falt og 2,49-falt eftir endurtekna skammta af 400 mg ketókónazóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Croatian: Poštovani bolesniče, Vaš liječnik počeo je liječenje Pradaxom
Icelandic: Læknirinn þinn hefur hafið meðferð með Pradaxa.
Croatian: 60 x 1 tvrda kapsula
Icelandic: 60 x 1 hart hylki
Croatian: Minimalne koncentracije dabigatrana bile su oko 20 % niže u bolesnika s tjelesnom težinom > 100 kg u usporedbi s 50-100 kg.
Icelandic: Lágstyrkur dabigatrans var u.þ.b. 20% lægri hjá sjúklingum með líkamsþyngd > 100 kg borið saman við 50-100 kg.
Croatian: Razlika rizika naspram varfarina (%)
Icelandic: Áhættumismunur samanborið við warfarín (%)
Croatian: • CrCL ≥ 50 mL/min, s primjenom VKA treba započeti 3 dana prije prekida Pradaxe
Icelandic: CrCL ≥ 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 3 sólarhringum áður en hætt er að nota Pradaxa
Croatian: Pri dozama koje su bile toksične za majku (5 do 10 puta veća izloženost u plazmi u odnosu na bolesnike), primijećeni su smanjenje fetalne tjelesne težine i embriofetalne vitalnosti, zajedno s povećanjem opaženih fetalnih varijacija u štakora i kunića.
Icelandic: Við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður (5-10 föld útsetning í plasma sjúklinga) sást minnkun í líkamsþyngd fósturs og lífslíkum ásamt aukningu á fósturgöllum í rottum og kanínum.
Croatian: Primarni ishod (pojavnost velikih krvarenja sukladno kriterijima ISTH) pojavio se u 5 (1,6%) bolesnika u skupini koja je primala dabigatraneteksilat te u 22 (6,9%) bolesnika u skupini koja je primala varfarin (razlika rizika - 5,3%; 95% CI - 8,4, -2,2; P=0,0009).
Icelandic: Meginniðurstaðan (meiriháttar blæðing metin samkvæmt ISTH viðmiðum) kom fram hjá 5 (1,6%) sjúklingum í hópnum sem fékk dabigatran etexílat og 22 (6,9%) sjúklingum í hópnum sem fékk warfarín (áhættuhlutfall -5,3%, 95% CI -8,4; - 2,2; P = 0,0009).
Croatian: • snažni P-gp inhibitori (vidjeti dio 4.3 i 4.5)
Icelandic: P-gp hemlar (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Croatian: Uključeni su svi događaji krvarenja koji su se javili tijekom liječenja varfarinom, osim onih koji su se javili tijekom razdoblja preklapanja između varfarina i parenteralnog liječenja.
Icelandic: Öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með warfaríni stóð eru talin með að undanskildum þeim sem komu fyrir á skörunartímabilinu milli meðferðar með warfaríni og stungulyfi.
Croatian: • Detalje o skupinama koje su pod potencijalno većim rizikom od krvarenja
Icelandic: Nákvæman lista yfir þá hópa sem hugsanlega eru í meiri hættu á blæðingu
Croatian: Ovo eksplorativno ispitivanje pokazalo je da je dabigatraneteksilat bio povezan sa značajnim smanjenjem stope događaja velikih krvarenja kod ablacije u usporedbi s varfarinom prilagođenim INR-u.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi að dabigatran etexílat tengdist marktækri lækkun á hlutfalli meiriháttar blæðinga samanborið við INR-leiðrétt warfarín við brennsluaðgerðir.
Croatian: Obje doze Pradaxe imale su statistički značajno nižu ukupno stopu krvarenja.
Icelandic: Báðir styrkleikar Pradaxa höfðu í för með sér tölfræðilega marktækt lægri heildartíðni blæðinga.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
Icelandic: 6.684 sjúklingar meðferð með 150 mg eða 220 mg af Pradaxa á sólarhring.
Croatian: Obje skupine koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom imale su niže stope intrakranijalnog krvarenja od odgovarajuće skupine koja je primala trojnu terapiju varfarinom:
Icelandic: Báðir hóparnir sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati höfðu lægri tíðni blæðinga innan höfuðkúpu en samsvarandi hópurinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni:
Croatian: Bolesnici na Pradaxi koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu ili invazivnim postupcima imaju povećan rizik od krvarenja.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Pradaxa sem gangast undir skurðagerðir eða aðrar aðgerðir eru í aukinni hættu á blæðingu.
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.
Icelandic: Eftir að hylkið hefur verið fjarlægt á að setja lokið aftur á glasið og loka vel um leið og búið er að taka skammtinn.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat brzo se i potpuno pretvara u dabigatran, aktivan oblik u plazmi.
Icelandic: Eftir inntöku umbrotnar dabigatran etexílat hratt og að fullu yfir í dabigatran, sem er virka formið í plasma.
Croatian: Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Pradaxa og pakkningastærðir
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana i kliničke ocjene, doza je naknadno modificirana do ciljne doze od 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilata (100 % doze za odrasle prilagođene bolesnikovoj težini).
Icelandic: Á grundvelli þéttni dabigatrans og klínísks mats var skammturinn aðlagaður að markskammti sem var 2,14 (± 10%) mg/kg af dabigatran etexílati (100% af skammti fyrir fullorðna aðlagað að þyngd sjúklingsins).
Croatian: Pradaxa nema poznatih učinakana sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Pradaxa 75 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, bijelom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Icelandic: Pradaxa 75 mg eru hörð hylki með hvítt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn.
Croatian: -ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Icelandic: -ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Croatian: Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Icelandic: Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Croatian: 51 sekunda, što je 1,3 puta od gornje granice normale.
Icelandic: 1,3-föld eðlileg efri mörk.
Croatian: ® bez savjetovanja s liječnikom ako osjetite žgaravicu, mučninu, povraćate, osjećate nelagodu u trbuhu, nadutost ili bol u gornjem dijelu trbuha.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, ef þú finnur fyrir brjóstsviða, ógleði, uppköstum, magaóþægindum, uppþembu eða verkjum í efri hluta kviðar.
Croatian: Preporučena doza je 220mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 110mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg).
Croatian: Učinci primjećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uzrokovani pretjeranim farmakodinamičkim učinkom dabigatrana.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta byggðust á ýktum áhrifum lyfhrifa dabigatrans.
Croatian: - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Icelandic: - ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Croatian: Ciljano liječenje bilo je 6 mjeseci dabigatraneteksilata 150 mg dvaput dnevno bez potrebe za praćenjem.
Icelandic: Áætluð meðferð var 6 mánuðir með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar á sólarhring án þess að nauðsyn væri á eftirliti.
Croatian: Obratite se liječniku ako nakon uzimanja Pradaxe imate probavne tegobe.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-i)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
Croatian: Prethodno doziranje induktora rifampicina u dozi od 600 mg jedanput dnevno u trajanju 7 dana, smanjilo je ukupnu vršnu i ukupnu izloženost dabigatranu za 65,5 % i 67 %.
Icelandic: Lyfjagjöf, á undan notkun dabigatrans, með virkinum rifampisíni í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa minnkaði heildar hámarksgildi dabigatrans og heildarútsetningu um 65,5% og 67% í sömu röð.
Croatian: Ukoliko se liječenje ne počinje provoditi na dan zahvata, tada ga je potrebno započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.
Icelandic: Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferðina með 2 hylkjum einu sinni á sólarhring.
Croatian: Kapsule s bijelom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 2, napunjene žućkastim peletima.
Icelandic: Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 2, fyllt með gulleitum kornum.
Croatian: Ostali antikoagulacijski testovi povezani s dabigatranom nisu bili značajno promijenjeni prethodnim liječenjem enoksaparinom.
Icelandic: Önnur blóðþynningarpróf tengd dabigatrani voru ekki marktækt breytt við formeðferð með enoxaparini.
Croatian: Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost superiornosti p=0,2721
Icelandic: Áhættuhlutfall yfir warfarini (95% öryggisbil) p gildi yfirburðir p=0,2721
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Pradaxe u spomenutih bolesnika su ograničeni te je stoga potreban oprez u njihovu liječenju.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Croatian: Cilj ispitivanja RE-SONATE bio je ocijeniti superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo radi prevencije rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a kod bolesnika koji su već završili 6-18 mjeseci liječenja VKA-om.
Icelandic: Tilgangur RE-SONATE rannsóknarinnar var að meta yfirburði dabigatran etexílats samanborið við lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekið bláæðasegarek með einkennum og/eða lungnasegarek hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6-18 mánaða meðferð með K-vítamínhemli.
Croatian: Nadalje, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana te koagulacijski testovi kao mjera učinka dabigatrana ili testovi inhibicije agregacije trombocita kao mjere učinka klopidogrela ostali su u osnovi nepromijenjeni uz kombinirano liječenje u odnosu na relevantnu monoterapiju.
Icelandic: Að auki reyndust AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran og storkuáhrif fyrir tilstilli dabigatrans eða hömlun á samloðun blóðflagna fyrir tilstilli klópídógrels í meginatriðum vera óbreytt þegar samsett meðferð var borin saman við einlyfjameðferð hvors lyfs fyrir sig.
Croatian: Međutim, aPTV test ima ograničenu osjetljivost te nije prikladan za precizno određivanje antikoagulacijskog učinka, posebice pri visokim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Icelandic: Hins vegar hefur aPTT próf takmarkaða næmni og á ekki við til nákvæmrar mælingar á segavarnandi verkun, sérstaklega ekki þegar blóðþéttni dabigatrans er há.
Croatian: Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 - 4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 - 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki.
Croatian: Stoga, uz odgovarajuće kliničko praćenje, korisno je i laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita za otkrivanje okultnog krvarenja.
Icelandic: Til viðbótar við fullnægjandi klínískt eftirlit eru mælingar á gildum hemoglóbíns og/eða blóðkornaskilum því gagnlegar til að greina dulda blæðingu.
Croatian: To su prijelaz u antikoagulacijskoj terapiji (vidjeti dio 4.2), kada se UFH daje pri dozama potrebnima za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili kada se UFH daje tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.5)
Icelandic: Þær eru þegar verið er að skipta um segavarnarlyfjameðferð (sjá kafla 4.2), þegar óþáttað heparín er gefið í skömmtum sem eru nauðsynlegir til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð eða þegar óþáttað heparín er gefið við brennsluaðgerð með hjartaþræðingu (catheter ablation) vegna gáttatifs (sjá kafla 4.5)
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Icelandic: Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Croatian: Potreban oprez u slučaju istodobne primjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) Verapamil
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun (sjá kafla 4.2 og 4.4) Verapamíl
Croatian: Poništenje terapije dabigatranom izlaže bolesnike riziku od tromboze zbog njihove osnovne bolesti.
Icelandic: Ef dabigatran meðferð er snúið við verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms.
Croatian: Rezultati oba ispitivanja pokazali su da antitrombotički učinci Pradaxe u dozi od 220 mg i 150 mg statistički nisu inferiorni učinku enoksaparina na ukupni VTE i smrtnost svih uzroka.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að segavarnandi verkun Pradaxa 220 mg og 150 mg var tölfræðilega jafngild verkun enoxaparíns hvað varðar samtals bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum.
Croatian: Kumulativni rizik nakon 18 mjeseci (%)
Icelandic: 18 mánuði (%)
Croatian: Rijetko rijetko
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Croatian: Ne propuštajte uzeti dozu i ne prekidajte primjenu Pradaxe
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
Croatian: U mladih zdravih muških dobrovoljaca, istodobna primjena dabigatraneteksilata i klopidogrela nije rezultirala dodatnim produljenjem vremena kapilarnog krvarenja u usporedbi s monoterapijom klopidogrelom.
Icelandic: Hjá ungum heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum leiddi samhliða gjöf dabigatran etexílats og klópídógrels ekki til frekari lengingar á blæðingartíma háræðablóðs borið saman við klópídógrel einlyfjameðferð.
Croatian: aPTV test se uvelike koristi i daje približnu indikaciju antikoagulacijskog intenziteta koji se postiže uz dabigatran.
Icelandic: aPTT próf er víða fáanlegt og gefur nokkra vísbendingu um segavarnandi áhrif dabigatrans.
Croatian: Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Croatian: Dabigatraneteksilat nije klinički ispitivan u kombinaciji s takrolimusom.
Icelandic: Dabigatran etexílat hefur ekki verið klínískt rannsakað með takrolímus.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
Icelandic: Stuttur meðferðartími (að minnsta kosti 3 mánuðir) á að grundvallast af tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast af viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Croatian: Kod DVT/PE, preporučena primjena Pradaxe 220 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zasniva se na farmakokinetičkim i farmakodinamičkim analizama te nije ispitivana u ovom kliničkom okruženju.
Icelandic: Ráðleggingar um notkun Pradaxa 220 mg, tekið sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring við DVT/PE eru byggðar á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum og hafa ekki verið rannsakaðar við klínískar aðstæður.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se jave nadležnom liječniku ako razviju gastrointestinalne simptome, kao što je dispepsija (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir fá einkenni frá meltingarfærum eins og meltingartruflanir (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kada je jednokratna doza dabigatraneteksilata od 75 mg istodobno primijenjena s udarnom dozom od 180 mg tikagrelora, AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za 1,73 odnosno 1,95 puta.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af 75 mg dabigatran etexílati var gefinn samtímis 180 mg hleðsluskammti af ticagrelori, jókst AUC 1,73-falt og Cmax 1,95-falt, talið í sömu röð, fyrir dabigatran.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nema podataka aPTV [x puta od gornje granice normale] > 1,3 INR
Icelandic: Engar upplýsingar aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Croatian: Pradaxa se treba progutati kao cjelovita kapsula s čašom vode kako bi se olakšalo njezino dospijevanje do želuca.
Icelandic: Pradaxa á að taka í heilu lagi með glasi af vatni, til að auðvelda flutning lyfsins niður í maga.
Croatian: Nema dostupnih podataka za liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með Pradaxa 110 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem fara í brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.2).
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi pokazale su bieksponencijalno smanjenje, s prosječnim terminalnim poluvijekom od 11 sati u zdravih starijih osoba.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans minnkar samkvæmt tveggja fasa ferli með helmingunartíma útskilnaðar að meðaltali 11 klst. hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum.
Croatian: • 90. percentila koncentracija dabigatrana u plazmi bila je 67 ng/mL, mjereno pri kraju dozirnog intervala (20-28 sati nakon prethodne doze) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9),
Icelandic: hundraðsmark plasmaþéttni dabigatrans 67 ng/ml, mældu við lágstyrk (20-28 klst. eftir fyrri skammt) (sjá kafla 4.4 og 4.9),