FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Portuguese: O pemetrexedo em combinação com cisplatina é indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)
Spanish: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Portuguese: Pemetrexedo + cisplatina
Spanish: En función de los resultados obtenidos en estas pruebas, es posible que se modifique su dosis o que se posponga su tratamiento.
Portuguese: A sua dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo dos resultados destes exames.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo que recibió cisplatino y pemetrexed incluyen arritmia y neuropatía motora.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em <1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Portuguese: O pemetrexedo é indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
Spanish: El estudio alcanzó su variable primaria y demostró una mejora estadísticamente significativa de SLP en el brazo de pemetrexed, sobre el brazo de placebo (n = 472, población revisada independientemente; mediana de 3,9 meses y 2,6 meses respectivamente) (cociente de riesgo = 0,64, 95 % IC = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95% IC = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: infección sin neutropenia, neutropenia febril, reacción alérgica/hipersensibilidad, aumento de creatinina, neuropatía motora, neuropatía sensorial, eritema multiforme y dolor abdominal.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropénia, neutropénia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con pemetrexed comparada con la rama de placebo (n = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95% IC= 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión pemetrexed
Portuguese: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo
Spanish: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Portuguese: PLIVA CROATIA Ltd.
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración a los pacientes de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
Portuguese: Durante o estudo e de modo a reduzir a toxicidade, os doentes foram suplementados com uma dose baixa de ácido fólico e vitamina B12.
Spanish: Estreñimiento Estomatitis/
Portuguese: Erupção cutânea/
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m2) Dosis de cisplatino (mg/m
Portuguese: Dose de pemetrexedo (mg/m2)
Spanish: − Recuento bajo de células blancas de la sangre
Portuguese: − Níveis baixos de glóbulos brancos
Spanish: Tabla de modificación de la dosis de pemetrexed (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b Dosis de pemetrexed (mg/m2)
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Spanish: La tabla que se incluye a continuación proporciona los datos de frecuencia y gravedad de reacciones adversas consideradas como posiblemente relacionadas con el medicamento en estudio y que han sido notificadas en > 5 % de los 839 pacientes con CPNM que fueron aleatorizados a recibir cisplatino y pemetrexed, y de los 830 pacientes con CPNM que fueron aleatorizados a recibir cisplatino y gemcitabina.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5% dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Spanish: Disminución de hemoglobina Disminución de neutrófilos/granulocitos
Portuguese: Diminuição da hemoglobina Diminuição de neutrófilos/granulóctios Diminuição deleucócitos Diminuição plaquetas
Spanish: La revisión independiente de los escáneres de los pacientes, confirmó el hallazgo de la evaluación de los investigadores de SLP. Para los pacientes aleatorizados, medidos desde el comienzo del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SLP evaluada por los investigadores fue de 6,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 5,6 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,59, 95 % IC = 0,47-0,74).
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59; 95% IC = 0,47 - 0,74).
Spanish: − Deshidratación
Portuguese: − Desidratação
Spanish: − Estómago revuelto
Portuguese: − Prisão de ventre
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Portuguese: O pemetrexedo é indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Tasa de respuesta global ** (95 % IC)
Portuguese: Valor p Log Rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95% IC)
Spanish: No se incluyó como tratamiento de primera línea ningún doblete con pemetrexed.
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente para recibir cisplatino y pemetrexed incluyen: fallo renal, infección, pirexia, neutropenia febril, aumento de AST, ALT y GGT, urticaria y dolor torácico.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem: compromisso renal, infeção, pirexia, neutropenia febril, aumentos da AST, ALT e GGT, urticária e dor no peito.
Spanish: Los datos de los pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con pemetrexed como agente único son escasos.
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com pemetrexedo em monoterapia.
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante perfusión durante 10 minutos.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão intravenosa com 10 minutos de duração.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Armisarte el 10 de febrero de 2016.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Armisarte em 10 de fevereiro de 2016.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Armisarte.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Armisarte.
Spanish: Otras informaciones sobre Armisarte
Portuguese: Outras informações sobre o Armisarte
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Armisarte?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Armisarte?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2016.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que receberam quimioterapia à base de platina.
Spanish: Armisarte es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Portuguese: O Armisarte é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Spanish: Con esto se reduce el proceso de división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerígenas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre pemetrexed.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o pemetrexedo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Armisarte.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Armisarte.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Armisarte ha demostrado ser comparable a Alimta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Armisarte demonstrou ser comparável ao Alimta.
Spanish: ¿Qué es Armisarte y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Armisarte e para que é utilizado?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Armisarte?
Portuguese: Por que foi aprovado o Armisarte?
Spanish: Armisarte es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta, pero está disponible en una forma distinta.
Portuguese: O Armisarte é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta, mas que está disponível numa forma diferente.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pemetrexed Actavis el 18 de enero de 2016.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pemetrexedo Actavis.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: La transformación de pemetrexed en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerígenas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerígenas.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Armisarte la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Armisarte, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Puesto que Armisarte es un medicamento híbrido que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus riesgos y beneficios son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Armisarte é um medicamento híbrido administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Armisarte pemetrexed
Portuguese: Armisarte pemetrexedo
Spanish: Por tanto, el CHMP
Portuguese: Por conseguinte, o
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Armisarte se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Armisarte.
Spanish: El principio activo de Armisarte, pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Portuguese: A substância ativa do Armisarte, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Spanish: Conocido anteriormente como Pemetrexed Actavis.
Portuguese: Anteriormente denominado Pemetrexedo Actavis
Spanish: Cuando se administra Armisarte con cisplatino, los pacientes deben recibir también un medicamento antiemético (para prevenir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Portuguese: Quando o Armisarte é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Spanish: En el organismo, pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
Spanish: No hicieron falta más estudios, ya que Armisarte es un medicamento híbrido que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Armisarte é um medicamento híbrido administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Armisarte pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Armisarte podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o en monoterapia en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes sem tratamento prévio, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Armisarte, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam dividir e multiplicar.
Spanish: Mientras que Alimta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo), Armisarte está disponible en forma de líquido concentrado para para reconstituir una solución para perfusión.
Portuguese: Enquanto o Alimta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, o Armisarte está disponível na forma de um líquido concentrado para preparação de uma solução para perfusão.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Armisarte los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Armisarte.
Spanish: Armisarte contiene el principio activo pemetrexed.
Portuguese: O Armisarte contém a substância ativa pemetrexedo.
Spanish: ¿Cómo actúa Armisarte?
Portuguese: Como funciona o Armisarte?
Spanish: ¿Cómo se usa Armisarte?
Portuguese: Como se utiliza o Armisarte?
Spanish: Armisarte está disponible en forma de concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Portuguese: O Armisarte está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Armisarte y cuál es el riesgo asociado?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Armisarte?
Spanish: consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Armisarte en la UE.
Portuguese: CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: En pacientes con hemogramas anormales o que presenten ciertos efectos adversos, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes cuja contagem de células sanguíneas seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários.
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: inducción y consolidación.
Portuguese: O tratamento dividese em duas fases: indução e consolidação.
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Portuguese: As informações sobre o medicamento de referência podem igualmente ser consultadas no sítio Internet da Agência.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Arsenic trioxide Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Portuguese: Mais informações sobre Trióxido de Arsénico Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Spanish: Si esto no ocurre al cabo de 50 días (para pacientes tratados previamente), o al cabo de 60 días (para pacientes recién diagnosticados), deberá interrumpirse el tratamiento.
Portuguese: Se tal não tiver ocorrido até ao dia 50 nos doentes anteriormente tratados ou até ao dia 60 nos doentes recentemente diagnosticados, o tratamento deve ser interrompido.
Spanish: • Pacientes con APL que no han respondido a un tratamiento previo con retinoides y medicamentos contra el cáncer, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de aplicado dicho tipo de tratamiento.
Portuguese: • doentes com APL nos quais a doença não respondeu a tratamentos anteriores à base de retinoides ou de medicamentos contra o cancro, ou em que a doença reapareceu após este tipo de tratamento.
Spanish: Se cree que previene la producción de ADN, necesaria para el desarrollo de las células de la leucemia.
Portuguese: Pensa-se que impede a produção do ADN necessário ao crescimento das células leucémicas.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa en esta enfermedad.
Portuguese: A forma como atua no tratamento desta doença não é totalmente compreendida.