FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta conseguito un INR stabile ≥ 2,0, interrompere l'anticoagulante parenterale e continuare con l'AVK.
Latvian: INR ≥ 2,0, jāpārtrauc lietot parenterāli ievadāmais antikoagulants un jāturpina lietot
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Latvian: ārsts Jums teiks samazināt Roteas devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Roteas per oltre un anno.
Latvian: Pacientiem pēc ārstēšanas ar Roteas 1 gadu ieteicama periodiska aknu funkciju kontrole.
Italian: Cera carnauba
Latvian: Talks Karnaubas vasks
Italian: È indicato unicamente per il passaggio da Roteas 30 mg (pazienti con uno o più fattori clinici che determinano un aumento dell'esposizione; vedere tabella 1) ad AVK, insieme a una dose adeguata di AVK (vedere tabella 2, paragrafo 4.2).
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Roteas 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt
Italian: Con Roteas sono state segnalate le note complicanze delle emorragie severe, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione.
Latvian: Roteas lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 60 MG
Italian: 1,23 × (140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) creatinina sierica [µmol/l]
Latvian: 1,23 × (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm)
Italian: Primo ictus ischemico n
Latvian: Pirmais insults/SENa n
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete vienreiz dienā.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose di Roteas, il paziente deve assumere la dose immediatamente e continuare il giorno seguente con lo schema di assunzione raccomandato una volta al giorno.
Latvian: Ja Roteas devas lietošana tiek izlaista, deva jālieto nekavējoties un tad nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Roteas 15 mg compresse rivestite con film
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Roteas 15 mg apvalkotās tabletes
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 15 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 15 MG
Italian: Inibitori dell'aggregazione piastrinica: nello studio ENGAGE AF-TIMI 48, la co-somministrazione di tienopiridine (ad es. clopidogrel) in monoterapia era consentita e ha determinato un aumento clinicamente rilevante del sanguinamento, sebbene con un minore rischio di sanguinamento per edoxaban rispetto a warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" bija atļauta vienlaicīga tienopiridīnu (piemēram, klopidogrela) monoterapija, kā rezultātā biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu, lai gan, lietojot edoksabānu, asiņošanas risks bija mazāks, salīdzinot ar varfarīna lietošanu (skatīt
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 30 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 30 MG
Italian: Negli studi di farmacocinetica, la co-somministrazione di edoxaban con gli inibitori della P-gp ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo, chinidina o verapamil ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) pētījumos edoksabāna lietošana vienlaikus ar P-gp inhibitoriem ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu, ketokonazolu, hinidīnu vai verapamilu paaugstināja edoksabāna koncentrāciju plazmā.
Italian: Interrompere dabigatran, rivaroxaban o apixaban e iniziare ad assumere Roteas all'ora in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante orale (vedere paragrafo 5.1 ).
Latvian: Dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksbāna lietošanu pārtrauc un nākamās iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Roteas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Opzione orale: per i pazienti attualmente trattati con una dose da 60 mg, somministrare una dose di Roteas da 30 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 60 mg devu, nozīmē Roteas 30 mg devu vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA
Italian: Berlin-Chemie (logo)
Latvian: Berlin-Chemie (logotips)
Italian: Sigle: N = numero di soggetti popolazione mITT periodo di studio complessivo; n = numero di pazienti nel sottogruppo *HR non calcolato se il numero di eventi è < 5 in un gruppo di trattamento.
Latvian: HR nav aprēķināts, ja notikumu skaits ir < 5 vienā terapijas grupā.
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione Anche se il trattamento con edoxaban non richiede il monitoraggio continuo, l'effetto anticoagulante può essere stimato mediante un dosaggio quantitativo calibrato dell'anti-fattore Xa, che può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica in situazioni particolari, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'urgenza (vedere anche paragrafo 5.2).
Latvian: Lai gan edoksabāna terapijas gadījumā nav nepieciešama regulāra novērošana, efektu uz antikoagulāciju var novērtēt, izmantojot kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa testu, kas var palīdzēt kā informācijas avots klīnisku lēmumu pieņemšanā noteiktās situācijās, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Italian: Passaggio alla terapia con Roteas
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz Roteas
Italian: • co-somministrazione dei seguenti inibitori della glicoproteina P (P-gp): ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo.
Latvian: • P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru - ciklosporīna, dronedarona, eritromicīna vai ketokonazola vienlaicīga lietošana.
Italian: Non pertinente.
Latvian: • Hinidīns.
Italian: Nei pazienti con CrCL < 15 ml/min (End Stage Renal Disease, ESRD) o in dialisi, l'uso di Roteas non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju (TNM) (CrCL <15 ml/min) vai kam veic dialīzi, Roteas lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL >50-80 ml/min) ieteicamā deva ir 60 mg Roteas vienreiz dienā.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 15 mg
Latvian: Roteas 15 mg
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Latvian: ≥ 30 līdz ≤ 50 1302 96
Italian: Sesso Non è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Anticoagulanti per via sottocutanea (es.: eparina a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux): Interrompere l'anticoagulante per via sottocutanea e iniziare ad assumere Roteas nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante per via sottocutanea.
Latvian: Subkutāni ievadāms antikoagulants (t. i.: mazmolekulārais heparīns, fondaparinukss): Subkutāni ievadāmā antikoagulanta lietošanu pārtrauc un nākamās plānotās subkutāni ievadāmā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Roteas.
Italian: La co-somministrazione di Roteas con acido acetilsalicilico (ASA) in pazienti anziani richiede cautela, a causa di un rischio di emorragia potenzialmente più elevato in questa popolazione (vedere paragrafo
Latvian: Roteas un acetilsalicilskābes (ASS) vienlaicīga lietošana gados vecākiem pacientiem jāizvērtē piesardzīgi, jo ir potenciāli lielāks asiņošanas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 9
Latvian: ≥ 30 līdz ≤ 50 1302 9
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 condotto nella FANV, l'efficacia e la sicurezza sono risultate simili per i soggetti con o senza la co-somministrazione di amiodarone.
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" par NVPM iegūtie efektivitātes un drošuma rādītāji bija līdzīgi gan pacientiem, kas vienlaikus lietoja amiodaronu, gan pacientiem, kas to nelietoja.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) (N = 4.118)
Latvian: 30 mg) (N = 4118)
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di co-somministrazione di Roteas e AVK.
Latvian: INR ≥ 2,0 jāspēj sasniegt 14 dienās, vienlaicīgi lietojot Roteas un KVA.
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Latvian: • Ja vajadzīga ķirurģiska vai invazīva procedūra, nepieciešamība informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka tiek lietota Roteas.
Italian: In totale, si sono verificati 5 (0,5%, CI 95% 0,15% - 1,06%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1095) e 11 (1,0%, CI 95% 0,50% - 1,78%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1104); odds ratio (OR) 0,46 (CI 95% 0,12 - 1,43); periodo dello studio complessivo gruppo per l'analisi ITT con durata media di 66 giorni.
Latvian: un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Italian: Tabella 1: Riassunto della posologia nella FANV e nella TEV (TVP ed EP) Guida riassuntiva per la somministrazione
Latvian: Devu pārskats NVPM un VTE (DVT un PE) gadījumā Devu pārskata norādījumi
Italian: Co-somministrazione di Roteas con inibitori della glicoproteina P (P-gp) Nei pazienti che assumono Roteas in concomitanza con i seguenti inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus lieto Roteas un P-gp inhibitorus ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: • La funzione renale deve essere valutata in tutti i pazienti calcolando la clearance della creatinina (CrCL), prima di iniziare il trattamento con Roteas, al fine di escludere i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (CrCL < 15 ml/min), di utilizzare la dose corretta di Roteas nei pazienti con CrCL 15-50 ml/min (30 mg una volta al giorno) e nei pazienti con CrCL > 50 ml/min (60 mg una volta al giorno) e per decidere l'impiego di Roteas nei pazienti con aumentata clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: < 15 ml/min), lai lietotu pareizu Roteas devu pacientiem ar CrCL 15-50 ml/min (30 mg reizi dienā) un CrCL > 50 ml/min (60 mg reizi dienā), kā arī lai izlemtu par Roteas lietošanu pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: 140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) 72 × creatinina sierica [mg/dl]
Latvian: (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 60 mg
Latvian: Roteas 60 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 30 mg
Latvian: Roteas 30 mg
Italian: In totale, si sono verificati 16 (1,5%, CI 95% 0,86% - 2,42%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1067) e 11 (1,0%, CI 95% 0,51% - 1,81%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1082); odds ratio 1,48 (CI 95% 0,64 - 3,55); gruppo per l'analisi di sicurezza nel periodo di trattamento.
Latvian: 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Italian: Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Roteas da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 30 mg devu (jo viņiem ir vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 15-50 ml/min), maza ķermeņa masa vai zāles lieto kopā ar noteiktiem P-gp inhibitoriem), nozīmē Roteas devu 15 mg vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA devu.
Italian: Anche la riduzione di emorragie fatali è stata significativa per il gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg rispetto al gruppo warfarin (0,21% e 0,38%) [HR (CI 95%: 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 per la superiorità], soprattutto a causa della riduzione di emorragie intracraniche fatali [HR (CI 95%): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu arī letālas asiņošanas samazinājums bija nozīmīgs (0,21% un 0,38%) [RK (95% TI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 pārākumam], galvenokārt tāpēc, ka samazinājās IKA letāla asiņošana [RK (95% TI): 0,58 (0,35, 0,95);
Italian: Gruppo sanguigno: Altre terapie farmacologiche/condizioni cliniche:
Latvian: Citas zāles/slimības:
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Roteas quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
Latvian: KVA lietošanu pārtrauc un sāk lietot Roteas, kad starptautiskais standartizētais koeficients
Italian: Durante la co-somministrazione con i seguenti inibitori della P-gp, Roteas deve essere somministrato alla dose di 30 mg una volta al giorno:
Latvian: Ja vienlaikus lieto tālāk norādītos P-gp inhibitorus, jālieto Roteas 30 mg vienreiz dienā.
Italian: Durante la co-somministrazione con i seguenti inibitori della P-gp, Roteas è raccomandato alla dose di 60 mg una volta al giorno:
Latvian: Ja vienlaikus lieto tālāk norādītos P-gp inhibitorus, ieteicams lietot Roteas 60 mg vienreiz dienā.
Italian: Warfarin (N = 7.012)
Latvian: (N = 7012)
Italian: Se sta assumendo Roteas da 30 mg (dose ridotta):
Latvian: Ja pašlaik lietojat 30 mg (samazināto devu)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, l'uso di Roteas non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Roteas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un
Italian: Roteas 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Latvian: Roteas 15 mg: katra tablete satur 15 mg edoksabāna (tozilāta veidā).
Italian: Non è disponibile un agente specifico per l'inversione dell'effetto anticoagulante di edoxaban (vedere paragrafo 4.9).
Latvian: Edoksabānam specifisks pretējas antikoagulācijas iedarbības līdzeklis nav pieejams (skatīt
Italian: - se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha emorragie in corso - se ha una malattia o condizione che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, lesioni o sanguinamenti nel cervello, o recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi); - se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto; - se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento; - se ha la pressione arteriosa alta non controllata; - durante la gravidanza o l'allattamento.
Latvian: rivaroksabānu, apiksabānu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību; - ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku; - ja Jums ir nekontrolēti augsts asinsspiediens; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Italian: Roteas 60 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, di forma rotonda (10,5 mm di diametro), con "DSC L60" impresso su un lato.
Latvian: Roteas 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas (diametrs 10,5 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 60 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta) (N = 7.012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg)
Italian: Compressa rivestita con film da 60 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo (10,5 mm di diametro), con impresso "DSC L60".
Latvian: 60 mg apvalkotā tablete: dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 10,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Italian: Interrompere l'assunzione di Roteas e iniziare l'anticoagulante parenterale nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Roteas.
Latvian: Pārtrauc lietot Roteas un nākamās paredzētās Roteas devas laikā sāk lietot parenterāli ievadāmu antikoagulantu.
Italian: Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Roteas Interrompa il trattamento con l'anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Roteas nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante.
Latvian: Pāreja no parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīna) uz Roteas Pārtrauciet antikoagulanta (piemēram, heparīna) lietošanu un nākamās paredzētās antikoagulanta devas laikā sāciet lietot Roteas.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi), l'AUC plasmatica risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in rapporto ai soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 4.2 per la riduzione della dose).
Latvian: un smagiem (CrCL <30 ml/min, bet netiek veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 32%, 74% un 72% lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (informāciju par devu samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Compresse rivestite con film da 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/001-002 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/003-015
Italian: L'AUC plasmatica per i soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi) risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in confronto con i soggetti con funzionalità renale nella norma.
Latvian: un smagiem (CrCL <30 ml/min, bet netiek veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 32%, 74% un 72% lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Italian: Ipromellosa (E464)
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols 8000
Italian: Roteas 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Latvian: Roteas 60 mg: katra tablete satur 60 mg edoksabāna (tozilāta veidā).
Italian: EU/1/16/1152/025 100 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/026 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/027 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/028 100 x 1 compresse rivestite con film
Latvian: EU/1/16/1152/025 100 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/026 10 x 1 apvalkotā tablete EU/1/16/1152/027 50 x 1 apvalkotā tablete EU/1/16/1152/028 100 x 1 apvalkotā tablete
Italian: Compromissione epatica Roteas non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Roteas nav ieteicams (skatīt 4.2. un
Italian: da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a ≤ 110 927 29 da > 110 a ≤ 130 497 20
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 > 70 līdz ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 > 90 līdz ≤ 110 927 29
Italian: Sono fornite in blister in confezioni di cartone da 10 compresse rivestite con film, o in blister divisibili per dose unitaria in confezioni di cartone da 10 x 1 compresse rivestite con film.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 15 mg compresse rivestite con film edoxaban
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Roteas 15 mg apvalkotās tabletes edoxaban
Italian: Altre informazioni su Roteas
Latvian: Cita informācija par Roteas
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale.
Latvian: Asiņošana iespējama jebkurā vietā, un tā var būt smaga vai pat nāvējoša.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Roteas.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Roteas.
Italian: Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Lixiana, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Roteas lietošanu?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Roteas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Roteas lietošanu.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella produzione di trombina.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē Xa faktoru, enzīmu, kas ir iesaistīts trombīna sintēzē.
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Latvian: Roteas ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 60 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Latvian: Iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā ar vairāk nekā 21 000 pacientu vidēji 2,5 gadus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Roteas EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas ("consenso informato").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Lixiana, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Roteas ("informēta piekrišana").
Italian: Perché Roteas è approvato?
Latvian: Kāpēc Roteas tika apstiprinātas?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Roteas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Italian: La terapia viene continuata fino a quando il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Latvian: Terapiju turpina, kamēr ieguvums atsver asiņošanas risku, kas ir atkarīgs no ārstētās slimības un jebkādiem esošajiem riska faktoriem.
Italian: Quali benefici di Roteas sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Roteas priekšrocības šajos pētījumos?