FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, keď sa aPCC používa u pacientov, ktorí dostávajú aj Hemlibru.
Bulgarian: Сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават също Hemlibra:
Slovak: Krok D.
Bulgarian: Стъпка Д.
Slovak: 1. krok.
Bulgarian: Стъпка 1.
Slovak: ● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Hemlibra единствено под кожата.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, свързана с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu o 90 ° smerom od valca injekčnej striekačky.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
Slovak: Injekčné liekovky s injekčným roztokom Hemlibry sú určené iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Флаконите с Hemlibra инжекционен разтвор са само за еднократна употреба.
Slovak: Je dôležité poznať príznaky takýchto vnútorných krvných zrazenín pre prípad, že by sa vytvorili (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Slovak: NIS je observačná štúdia, ktorej hlavným cieľom je získať podrobné klinické údaje o krvácavých epizódach a používaní liekov na hemofíliu u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: НИП е обсервационно проучване с основна цел събиране на подробни клинични данни за епизодите на кървене и употребата на лекарства за хемофилия от пациенти с хемофилия A извън условията на интервенционално клинично изпитване.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.
Bulgarian: Преди употреба оставете флакона(ите) да достигнe(ат) стайна температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност, далече от пряка слънчева светлина.
Slovak: A a s inhibítorom FVIII alebo bez neho sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách (tri štúdie u dospelých a dospievajúcich [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna štúdia u pediatrických pacientov [HAVEN 2]).
Bulgarian: Ефикасността на Hemlibra за рутинна профилактика при пациенти с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII е оценена в четири клинични проучвания (три проучвания при възрастни и юноши [HAVEN 3, HAVEN 1 и HAVEN 4] и едно педиатрично проучване [HAVEN 2]).
Slovak: Emicizumab nie je štrukturálne príbuzný ani sekvenčne homológny s faktorom VIII, a preto neindukuje ani nepodporuje vznik priameho inhibítora faktora VIII.
Bulgarian: Емицизумаб няма структурна връзка или хомоложна последователност с фактор VIII и поради това не индуцира и не повишава развитието на преки инхибитори на фактор VIII.
Slovak: Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek.
Bulgarian: Задръжте иглата във флакона и проверете спринцовката за наличие на по-големи въздушни мехурчета.
Slovak: A sa môže vytvoriť inhibítor faktora VIII (protilátka proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII.
Bulgarian: Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
Slovak: ● Injekčná ihla:
Bulgarian: ● Инжекционна игла:
Slovak: Zakryte ihlu bezpečnostným krytom
Bulgarian: Покрийте иглата с предпазителя
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky smerom nahor vykonaná u piatich pacientov.
Bulgarian: По време на първичния анализ пет пациенти са подложени на повишаване на поддържащата доза.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката с иглата от мястото за инжектиране под същия ъгъл, под който е въведена.
Slovak: Po tom, ako dostanete inštruktáž o podávaní injekcie tohto lieku, by ste mali byť schopný podávať si ho v domácom prostredí vy sám alebo s pomocou vášho opatrovateľa.
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
Slovak: Ihla (ivo vnútri vrchnáka)
Bulgarian: Игла (вътре в капачката)
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC, sa musia zlikvidovať.
Bulgarian: Флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или са изложени на температури над 30 °C, трябва да се изхвърлят.
Slovak: Informácia, že im má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a upozornenie, že ju majú mať vždy pri sebe a majú ju ukázať všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť;
Bulgarian: Информация, че ще им бъде дадена Сигнална карта на пациента и напомняне да я носят по всяко време и да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува;
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не позволявайте той да докосва каквато и да е повърхност.
Slovak: Liečba „bypassovými" prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Bulgarian: Лечението с байпас средства трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.
Slovak: Nastavte piest na predpísanú dávku
Bulgarian: Нагласете буталото на предписаната доза
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšiť informovanosť a edukáciu zdravotníckych pracovníkov a pacientov týkajúcu sa identifikovaných rizík vzniku tromboembolických príhod a trombotickej mikroangiopatie, ktoré súvisia so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), a významného potenciálneho rizika život ohrozujúceho krvácania v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom) a poskytnúť informácie o tom, ako tieto riziká zvládnuť.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
Slovak: Účinnosť sa vyhodnotila u 41 pacientov vo veku ≥ 12 rokov, pričom medián obdobia pozorovania bol 25,6 týždňa (rozmedzie 24,1 - 29,4).
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти на възраст ≥ 12 години са оценявани за ефикасност с медиана на времето на наблюдение 25,6 седмици (граници 24,1
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa detí vo veku <
Bulgarian: Липсват данни при деца <1 годишна възраст.
Slovak: Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
Bulgarian: Hemlibra разтвор е стерилен разтвор без консерванти, готов за приложение чрез подкожна инжекция, който не трябва да се разрежда.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania „bypassových" prípravkov a emicizumabu a odporúčania na dávkovanie u pacientov, u ktorých je potrebná liečba „bypassovými" prípravkami v perioperačnom období;
Bulgarian: Указания за употребата на байпас средства едновременно с емицизумаб и препоръки за дозиране за пациенти, на които се налага лечение с байпас средства в периоперативни условия;
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne prípady TMA ani trombotických príhod, keď sa u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, používal iba aktivovaný rekombinantný ľudský FVII (rFVIIa).
Bulgarian: В клинични изпитвания не са наблюдавани случаи на TMA или тромботични събития при самостоятелна употреба на активиран рекомбинантен човешки FVII (rFVIIa) при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.
Slovak: Účinnosť profylaxie Hemlibrou sa porovnala aj s predchádzajúcou profylaktickou liečbou FVIII (skupina D) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na neintervenčnej štúdii (non-interventional study, NIS)
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
Slovak: Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката
Slovak: Engelhorngasse 3 1211 Wien Rakúsko
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
Slovak: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да получите повече от една подкожна инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за инжектиране.
Slovak: Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.
Bulgarian: Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť vrátane účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (intraindividuálne porovnanie).
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
Slovak: Počas liečby Hemlibrou sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечение с Hemlibra други лекарствени продукти за подкожно приложение да се инжектират на различни анатомични места.
Slovak: Skontrolujte vašu dávku a uistite sa, že horný okraj piestu je zarovno s ryskou na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Bulgarian: Проверете дозата си, уверете се, че горният ръб на буталото е изравнен с делението върху спринцовката за предписаната Ви доза.
Slovak: Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab".
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб".
Slovak: Nemá sa podávať objem väčší ako 2 ml na jednu injekciu.
Bulgarian: Не трябва да се прилага обем над 2 ml на инжекция.
Slovak: ● Rozhodnutie o úpravách dávkovania má brať do úvahy polčas rozpadu liekov; konkrétne,
Bulgarian: При решение за изменение на дозата трябва да се вземе предвид полуживотът на лекарствата; по-специално, прекъсването на приложението на емицизумаб може да няма незабавен ефект.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov sa majú dodržiavať počas aspoň 6 mesiacov po ukončení profylaxie Hemlibrou (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Slovak: O použití „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr rozhodol skúšajúci lekár.
Bulgarian: Употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации е определена от изследователя.
Slovak: Tento návod na použitie je určený len na použitie s adaptérom injekčnej liekovky.
Bulgarian: Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a o tom, že je dôležité ukázať pohotovostnú kartu pre pacienta všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy;
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Slovak: Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie:
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране:
Slovak: Podobne ako pri profylaxii BPA bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с BPA, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku tromboembolizmu, keď sa im podáva aPCC.
Bulgarian: Пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на тромбоемболия, когато се прилага aPCC.
Slovak: Naopak, testy obsahujúce bovinné koagulačné faktory nie sú citlivé na emicizumab (nie je nameraná žiadna aktivita) a môžu sa použiť na monitorovanie aktivity endogénneho alebo infúziou podaného faktora VIII alebo na zistenie prítomnosti inhibítorov FVIII.
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
Slovak: Japonsko
Bulgarian: Япония
Slovak: Injekčná ihla
Bulgarian: Инжекционна игла
Slovak: Ak zabudnete použiť Hemlibru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra
Slovak: V klinických skúšaniach bolo celkovo 398 pacientov testovaných na prítomnosť protilátok proti emicizumabu v klinických skúšaniach HAVEN 1 - 4.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Slovak: Len opatrovateľ
Bulgarian: Само от човека, полагащ грижи
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Upozornenie týkajúce sa rizík súvisiacich so súbežným používaním „bypassových" prípravkov a Hemlibry a že je potrebné porozprávať sa s ošetrujúcim lekárom, ak dostávajú koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v období, keď im je predpisovaná alebo podávaná Hemlibra;
Bulgarian: Предупреждение за риска, свързан с едновременната употреба на байпас средства и Hemlibra, и да обсъдят със своя лекар дали получават концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), когато им се предписва или докато получават
Slovak: ● krvná zrazenina v žile za okom (trombóza kavernózneho sínusu)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)
Slovak: Vypočítané pomocou modelu negatívne binomickej regresie (NBR). b Údaje o účinnosti od liečených pacientov vo veku < 12 rokov, ktorí boli v štúdii HAVEN 2 liečení aspoň
Bulgarian: б Данни за ефикасност от лекувани пациенти на възраст < 12 години, които са били в проучване
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia
Bulgarian: Група B: без профилактика
Slovak: Uistite sa, že na škatuľke a na označení injekčnej liekovky je uvedený názov Hemlibra.
Bulgarian: Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.
Slovak: Kvôli krátkému polčasu FVIII sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на FVIII не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване,
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Bulgarian: Всички епизоди на кървене
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hemlibra
Slovak: Likvidácia lieku a pomôcok:
Bulgarian: Изхвърляне на лекарството и материалите:
Slovak: Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, na označení injekčnej liekovky a na pomôckach uvedených nižšie.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.
Slovak: ● buď hemofíliou A, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
Bulgarian: ● хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII
Slovak: Veďte si záznam
Bulgarian: Водене на запис
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov, pozri časť 4.4.
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
Slovak: Nepoužívajte ich, ak javia známky poškodenia alebo ak spadli na zem.
Bulgarian: Не използвайте, ако те изглеждат повредени или ако са изпускани.
Slovak: Posuňte hrot ihly smerom nadol tak, aby bol ponorený v lieku.
Bulgarian: Плъзнете върха на иглата надолу така, че да бъде потопен в лекарството.
Slovak: So zvyšnými prípadmi liečby aPCC sa nespájala žiadna TMA ani trombotické príhody.
Bulgarian: Нито един случай на TMA или тромботични събития не е свързан с останалите случаи на лечение с aPCC.
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж седмично
Slovak: Expozícia (Cavg, ss) vo viacerých dávkach je porovnateľná medzi dávkou 1,5 mg/kg každý týždeň, 3 mg/kg každé 2 týždne a 6 mg/kg každé 4 týždne.
Bulgarian: Експозицията (Cavg, ss) при множество дози е сравнима между дозите 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Bulgarian: Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.
Slovak: Relevantné informácie (napr. závažnosť, intenzita, frekvencia výskytu, čas nástupu, reverzibilita, ak je to aplikovateľné) o nasledovných bezpečnostných rizikách súvisiacich s použitím Hemlibry: - tromboembolické príhody súvisiace so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), - trombotická mikroangiopatia súvisiaca so súbežným používaním emicizumabu a aPCC, - život ohrozujúce krvácanie v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom).
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
Slovak: Injekčnú ihlu neodpojte.
Bulgarian: Не отстранявайте инжекционната игла.
Slovak: Podávanie subkutánnej injekcie Hemlibry do vonkajšej strany hornej časti ramena má vykonávať opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Приложението на подкожна инжекция Hemlibra във външната част на мишницата трябва да се извърши от човека, който полага грижи за пациента, или от медицински специалист.
Slovak: Nekróza kože
Bulgarian: Кожна некроза
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u dospelých a dospievajúcich
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Slovak: Výsledky, ktoré sú ovplyvnené emicizumabom
Bulgarian: Резултати, които се повлияват от емицизумаб
Slovak: Tieto dva farmakodynamické markery neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.
Bulgarian: Тези два фармакодинамични маркера не отразяват действителния хемостатичен ефект на емицизумаб in vivo (aPTT е прекалено скъсено и активността на фактор VIII може да бъде надценена), но дават относителна индикация за прокоагулантния ефект на емицизумаб.
Slovak: Nepokúšajte sa ohriať injekčnú liekovku nijakým iným spôsobom.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона по никакъв друг начин.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku TMA, keď sa im podáva aPCC.
Bulgarian: Пациентите, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на TMA, когато се прилага aPCC.
Slovak: Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.
Bulgarian: Не инжектирайте себе си или някой друг, освен ако
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly nie sú poskytnuté v tomto balení.
Bulgarian: Спринцовките, иглите за прехвърляне, адапторите за флакон и инжекционните игли не са включени в тази опаковка.
Slovak: Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie skúmajúce použitie emicizumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с употреба на емицизумаб при бременни жени.
Slovak: Je možné zhrnúť, že výsledky laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa u pacientov liečených Hemlibrou nemajú používať na sledovanie jej účinku, na určenie dávky substitučnej liečby či antikoagulačnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII.
Bulgarian: В обобщение, резултатите от лабораторни коагулационни изследвания, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, при пациенти, които са лекувани с Hemlibra, не трябва да се използват за проследяване на активността на Hemlibra, за определяне на дозата за заместване на фактор или антикоагулация или за измерване на титрите на инхибиторите на фактор VIII.
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
Bulgarian: Лекарите и пациентите/лицата, които полагат грижи за пациентите, трябва да преценяват ползите и рисковете от възобновяване на профилактиката с Hemlibra след пълно отзвучаване на TMA във всеки отделен случай.
Slovak: Injekčnú liekovku použite iba raz.
Bulgarian: Използвайте флакона само веднъж.
Slovak: Skupina DNIS: Predchádzajúca profylaxia
Bulgarian: Група CНИП: предишна профилактика с байпас средство
Slovak: Hemlibra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Bulgarian: ● Hemlibra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 2
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)a
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
Slovak: Podobne ako pri profylaxii FVIII bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.