FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' creatinine > 4 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Glustin pioglitazone
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glustin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Glustin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glustin:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glustin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Bulgarian: Glustin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Bulgarian: Glustin води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Bulgarian: Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Maltese: Glustin tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'diversi studji.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glustin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите, когато Glustin се прилага заедно с някои други лекарства, напр. гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Glustin е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Glustin на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Glustin fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Glustin със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Bulgarian: Също така Glustin подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Maltese: Glustin tejjeb ukoll il-kontroll tal-glukożju miksub fid-dijabete tat-tip 2 meta żdied mal-kura eżistenti bis-sulfonilurea, l-insulina jew l-metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-meformina u s-sulfonilurea.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glustin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glustin?
Bulgarian: н т с о е а
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Инжекционен разтвор
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Bulgarian: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Bulgarian: За интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Maltese: Użu intramuskolari
Bulgarian: 2022 г.
Maltese: 31 Diċembru 2022
Bulgarian: 1105 BA Амстердам Нидерландия
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Липопротеин липазен дефицит включва състояние на хипервискозитет/хиперкоагулация.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Glybera с алкохол
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Bulgarian: Glybera се инжектира директно в целевия орган, скелетен мускул.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Bulgarian: Blue Box
Maltese: Kaxxa Blu
Bulgarian: - (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6 ‘Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra').
Bulgarian: Векторът включва протеинова обвивка, която произлиза от адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1), промоторът на цитомегаловирус (CMV), посттранскрипционен регулаторен елемент на хепатитен вирус от мармот и извлечени от AAV2 инвертни терминални повтори.
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Bulgarian: Активното вещество е алипоген типарвовек.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Bulgarian: Необичайно окосмяване, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив Артрит, дискомфорт в крайниците, мускулни спазми, напрежение в мускулите, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в мускулите, болка във врата, усещане за тежест, остър миозит и хроничен миозит
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Bulgarian: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Maltese: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Bulgarian: 0,5 ml на
Maltese: 1 ml
Bulgarian: Единичен интравенозен болус метилпреднизолон (1 mg/kg телесно тегло) е приложен 30 минути преди приложението на алипоген типарвовек.
Maltese: Bolus wieħed ta' methylprednisolone (1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) ingħata ġol-vina 30 minuta qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec.
Bulgarian: При клиничните проучвания на Glybera е използван стандартен генетичен анализ (секвениране).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при пациенти с количество на липопротеин липазния протеин най-малко 5% от нормалното.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Bulgarian: Употреба на перорални контрацептивни средства (вж. точка 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: AAV1-LPLS447X е приложен на 8 пациенти с липопротеин липазен дефицит по време на 12седмично, отворено проучване с повишаване на дозата (1 x 1011 gc до 3 x 1011 gc на kg телесно тегло интрамускулно).
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Bulgarian: Пациентите, включени в клинични проучвания (CT-АМТ-010-01, CTАМТ 011-01, CT-АМТ 011-02), трябва да бъдат проследени в регистъра
Maltese: fl-istudji kliniċi (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02)
Bulgarian: (gc).
Maltese: Għeja,
Bulgarian: Проучване CT-AMT-011-03 е било комбинирано ретроспективно и проспективно проучване при участници, които са участвали в проучвания CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Bulgarian: Chiesi Hungary Kft.
Maltese: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Maltese: Numru tal-lott individwali:
Bulgarian: Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
Maltese: Konformità stretta ma' restrizzjoni ta' xaħam fid-dieta kienet diffiċli.
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност.
Maltese: Ma sarux studji ta' karċinoġeniċità.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с диабет.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Bulgarian: Дозата на мястото на инжектиране е 1,5 x 1012 gc или 0,5 ml oт инжекционния разтвор.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Maltese: Chiesi Pharma AB
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Maltese: Tel: ++421 259300060
Bulgarian: Примери за имуносупресори са циклоспорин и микофенолат мофетил.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-immunosoppressanti huma ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон (стъкло) от 2 ml със силиконизирана хлоробутилова запушалка и
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
Bulgarian: Мускулни биопсии, взети до 52 седмици след приложение на Glybera, показват инфилтрат от лимфоцити и макрофаги.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Bulgarian: Пациентите от CT-AMT-010-01 са проследени до 5 години (n=6) след приложеното лечение, тези от CT-AMT-011-01 до 5 години (n=13), a тези от CT-AMT011-02 до 1 година (n=3).
Maltese: Il-pazjenti fi CT-AMT010-01 ġew segwiti sa 5 snin (n=6) wara l-għoti tat-terapija, dawk fi CT-AMT-011-01 sa 5 snin (n=13), u dawk fi CT-AMT- 011-02 sa sena (n=3).
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
Maltese: Alipogene tiparvovec
Bulgarian: ml)
Maltese: F'CT
Bulgarian: ПРОДУКТ Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Bulgarian: Предклиничните проучвания с дози десет пъти над препоръчваната доза (1 x 1013 gc/kg) не са довели до общи системни неблагоприятни признаци или симптоми.
Maltese: Studji pre-kliniċi b'dożi għaxar darbiet id-doża rakkomandata (1 x 1013 gc/kg) ma wasslu għall-ebda sinjali jew sintomi sistemiċi ġenerali mhux mixtieqa.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
Maltese: Meta tirrapporta reazzjonijiet avversi possibbli, jekk jogħġbok inkludi n-numru tal-lott individwali stampat fuq quddiem ta' din il-kartuna.
Bulgarian: Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Maltese: Tel: + 40 212023642
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активнотовещество uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Bulgarian: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми.
Maltese: prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni għal defiċjenza familjali tal-lipoproteina lipase, li fih organiżmi ġenetikament modifikati.
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства (вж. точка 2 „Не приемайте Glybera")
Maltese: • Kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Glybera') Glybera ma' alkoħol
Bulgarian: Диспнея при усилие, белодробен емболизъм
Maltese: Qtugħ ta' nifs mal-istrapazz, Emboliżmu pulmonari
Bulgarian: Tel.:++36-1-429 1060
Maltese: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Bulgarian: S447X
Maltese: C10AX10.
Bulgarian: Glybera съдържа генния вариант LPLS447X на човешка липопротеин липаза в адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1) вектор, предназначен да се насочва към мускула.
Maltese: Glybera fih il-varjant LPLS447X tal-ġene uman LPL f'vettur ta' virus adeno-assoċjat ta' serotip 1
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Maltese: Trattament b'Glybera ma jeliminax attakki ta' pankreatite akuta.
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
Maltese: Id-disinn ta' bijodistribuzzjoni kien simili ħafna fl-ispeċi loħra ttestjati (qtates u fniek).
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за експозиция на Glybera по време на бременност.
Maltese: Id-dejta dwar tqaliet esposti għal Glybera hija limitata ħafna.
Bulgarian: Брой спринцовки от 1 ml (всяка напълнена с 0,5
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Bulgarian: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Bulgarian: Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec).
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка" и Glybera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Glybera kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-8 ta' Marzu 2004.
Bulgarian: Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Bulgarian: Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.
Bulgarian: На 25 октомври 2012 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Bulgarian: При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
Maltese: Meta tkun injettata fil-muskoli, hija tirranġa d-defiċjenza ta' lipoproteina lipażi billi tippermetti liċ-ċelloli tal-muskoli jipproduċu l-enzim.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glybera?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glybera?
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Ġeneru Sesswali
Bulgarian: 2,а
Maltese: 2,a
Bulgarian: (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Bulgarian: Коповидон (K-стойност номинално 28) Кросповидон (Тип B) Талк
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Bulgarian: Глимепирид (1-4 mg)
Maltese: Glimepiride (1-4mg)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika (DKA)
Bulgarian: HbA1c ( %) - 24 седмици
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Bulgarian: Манитол (E421) Талк
Maltese: Mannitol (E421) Talc
Bulgarian: Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Bulgarian: Инсулин и сулфонилурейни производни
Maltese: Insulina u sulfonylureas
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Bulgarian: (вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjati)
Bulgarian: Нелетален МИ N (%)
Maltese: MI mhux fatali N (%)
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu ketoaċidożi (< 0.1%), pankreatite (0.2%), sensittività eċċessiva (0.6%), u ipogliċemija (2.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Хипогликемията при плацебо-контролираните проучвания (10,9 %; N= 471) е лека (80 %; N= 384), умерена (16,6 %; N= 78) или тежка степен (1,9 %; N= 9) в зависимост от интензитета.
Maltese: Ipogliċemiji fl-istudji kkontrollati bi plaċebo (10.9%; N= 471) kienu ħfief (80%; N= 384), moderati (16.6%; N= 78) jew severi (1.9%; N= 9) fl-intensità tagħhom.
Bulgarian: , уртикария
Maltese: , urtikarja
Bulgarian: 2 (SE) 95,0 % ДИ p-стойност спрямо 25 mg спрямо 10 mg
Maltese: Mqabbel ma' empagliflozin medja aġġustata2 (SE) 95.0% CI valur p kontra 25 mg kontra 10 mg
Bulgarian: 2 (SE) 95,0 % ДИ p-стойност
Maltese: 95.0% CI valur p
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на човешките ъптейк транспортери OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на транспортера на органични аниони 1 (Organic Anion Transporter, OAT1) и транспортера на органични катиони 2 (Organic Cation Transporter - OCT2).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi konfermati kienet baxxa (< 1,5%).
Bulgarian: Плазмените AUCτ,ss и Cmax,ss концентрации на линаглиптин в стационарно състояние са 153 nmol*час/l и 12,9 nmol/l за линаглиптин 5 mg един път дневно в продължение на 7 дни.
Maltese: Il-konċentrazzjonijijiet AUCτ,ss u Cmax,ss fil-plażma fi stat fiss ta' linagliptin kienu 153 nmol*hr/L u 12.9 nmol/L għal linagliptin 5 mg darba kuljum għal 7 ijiem.
Bulgarian: Средните процентни повишения в сравнение с изходно ниво за Glyxambi 10 mg/5 mg и 25 mg/5 mg спрямо плацебо са, съответно, общ холестерол 3,2 % и 4,6 % спрямо 0,5 %; HDL-холестерол 8,5 % и 6,2 % спрямо 0,4 %; LDL-холестерол 5,8 % и 11,0 % спрямо 3,3 %; триглицериди -0,5 % и 3,3 % спрямо 6,4 %.
Maltese: Żidiet fil-perċentwal tal-medja mil-linja bażi għal Glyxambi 10 mg/5 mg u 25 mg/5 mg kontra plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.2% u 4.6% kontra 0.5%; kolesterol HDL 8.5% u 6.2% kontra 0.4%; kolesterol LDL 5.8% u 11.0% kontra 3.3%; trigliċeridi -0.5% u 3.3% kontra 6.4%.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment β,HOMA β).
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Bulgarian: Линаглиптин не проявява клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, симвастатин, пиоглитазон, варфарин, дигоксин, емпаглифлозин или перорални контрацептиви, като in vivo данните показват за ниска склонност за лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-gp и транспортери на органични катиони (OCT).
Maltese: Linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin jew kontraċettivi orali u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet bejn il-mediċini ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetika
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Bulgarian: Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.
Maltese: Kull naħa tal-pillola għandha tul ta' 8 mm.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, средната стойност на HbA1c е 8,1%, и 71,5% са мъже.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1 %, u 71.5 % kienu rġiel.
Bulgarian: Емпаглифлозин 25 mg
Maltese: Empagliflozin 25 mg
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc u magnesium stearate.
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Maltese: C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' kull metabolit kien inqas minn 10% tal-materjal kollu marbut mal-mediċina.