FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Lithuanian: Todėl reguliariai bus tikrinamas Jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja.
Greek: Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ' ότι στις γυναίκες.
Lithuanian: Vyrų klirensas buvo apytiksliai 20 % didesnis nei moterų.
Greek: Η επιβίωση των εμβρύων και των απογόνων μειώθηκε.
Lithuanian: Embrionų ir jauniklių išgyvenamumas sumažėjo.
Greek: − Έγκυες γυναίκες (βλ. τμήμα 4.4, 4.6 και 5.3).
Lithuanian: − Nėščios moterys (žr. 4.4, 4.6 ir 5.3 skyrius).
Greek: • είστε άνω των 65 ετών ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Lithuanian: • esate vyresni negu 65 metų amžiaus arba turite inkstų problemų;
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
Lithuanian: Tik vienas subjektas turėjo nutraukti gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos (trombocitopenijos).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας το οποίο φροντίζετε:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums ar vaikui, kuriuo Jūs rūpinatės:
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι):
Lithuanian: Augimas ir vystymasis (vaikams ir paaugliams):
Greek: Το Ribavirin BioPartners μπορεί να είναι πολύ βλαβερό για το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο).
Lithuanian: Ribavirin BioPartners gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam kūdikiui (embrionui).
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης μειωμένος (ύψος και/ή βάρος μειωμένο
Lithuanian: Augimo sulėtėjimas (ūgio ir/ar svorio sumažėjimas pagal amžių)
Greek: Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ):
Lithuanian: Psichika ir centrinė nervų sistema (CNS):
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Lithuanian: Paskirtą dozę vartokite per burną užgerdami vandeniu valgio metu.
Greek: Η συνήθης δόση, σύμφωνα με το πόσο ζυγίζει ο ασθενής, φαίνεται στον παρακάτω πίνακα: Βρείτε τη γραμμή που δείχνει πόσο ζυγίζει ο ενήλικας ή το παιδί/έφηβος.
Lithuanian: Įprasta dozė, atsižvelgiant į paciento svorį, nurodyta lentelėje toliau: Pažiūrėkite į eilutę, kuri rodo, kiek suaugęs ar vaikas/paauglys sveria.
Greek: Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων:
Lithuanian: CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas:
Greek: Καθώς η πιστή τήρηση μπορεί να είναι σημαντική για το αποτέλεσμα της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να κρατείται όσο το δυνατόν πιο κοντά στη συνιστώμενη καθορισμένη δόση.
Lithuanian: Griežtas rekomendacijų laikymasis gali būti svarbus gydymo rezultatams, dozė turi būti kuo artimesnė rekomenduojamai standartinei dozei.
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο «Μην πάρετε το
Lithuanian: Tai turite aptarti su gydytoju (žr.
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Lithuanian: Be to, 98 % (51 iš 52) 24-ąją stebėjimo savaitę, paskutinio apsilankymo metu, ALT lygis
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Lithuanian: Tačiau absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 45 %-65 %, manoma, kad dėl pirminio metabolizmo.
Greek: - Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή
Lithuanian: - Jums bus reguliariai tiriamas kraujas ir tai padės gydančiam gydytojui suprasti, ar gydymas
Greek: Η κάθαρση αύξανε ανάλογα με το σωματικό βάρος και μειωνόταν σε ηλικίες μεγαλύτερες των 40 χρόνων.
Lithuanian: Klirensas didėjo esant didesnei kūno masei ir mažėjo esant vyresniam kaip 40 metų amžiui.
Greek: Μελέτη 22
Lithuanian: Tyrimas 2
Greek: • που είχατε κατά το παρελθόνη οποιαδήποτε σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή είχατε οποιαδήποτε προβλήματα με την καρδιά σας κατά τους τελευταίους 6 μήνες.
Lithuanian: • anksčiau turėjote rimtų širdies problemų arba per pastaruosius 6 mėnesius turėjote kokių nors širdies problemų;
Greek: Κλινικές δοκιμές της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες
Lithuanian: Ribavirino klinikiniai tyrimai su suaugusiais
Greek: EU/1/10/626/001 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/626/002 (112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/626/003 (140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/626/004 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Lithuanian: EU/1/10/626/001 (84 plėvele dengtų tablečių) EU/1/10/626/002 (112 plėvele dengtų tablečių) EU/1/10/626/003 (140 plėvele dengtų tablečių) EU/1/10/626/004 (168 plėvele dengtų tablečių)
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σ'αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Taip, manoma, yra dėl tariamo klirenso sumažėjimo šiems pacientams.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συνήθη θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Širdies aritmijos (dažniausiai supraventrikulinės) dažniausiai pasiduoda įprastiniam gydymui, bet gali prireikti nutraukti gydymą.
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη του Ribavirin BioPartners: Εάν το παιδί το οποίο φροντίζετε είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
Lithuanian: Bendra informacija apie Ribavirin BioPartners vartojimą: Jei vaikui, kuriuo rūpinatės, yra mažiau nei 3 metai, vaisto nevartokite.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή*, περικαρδίτιδα*
Lithuanian: Skysčio susikaupimas perikarde*, perikarditas*
Greek: Άλλα 4 % περίπου είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Lithuanian: Kitiems apytiksliai 4 % buvo laikinas sumažėjimas (žemiau apatinės normos ribos).
Greek: • είστε άρρεν και η θήλυ συντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ.
Lithuanian: • esate vyras ir Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus (žr.
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4, της θεραπείας και μετά περιοδικά όπως επιβάλλεται κλινικά.
Lithuanian: Laboratorinius tyrimus būtina atlikti 2 ir 4 gydymo savaitę, o vėliau - periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην παραταθεί η θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης.
Lithuanian: Sprendžiant neatidėti gydymo iki pilnametystės, svarbu atsižvelgti, kad gydymas deriniu sukėlė augimo slopinimą.
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Lithuanian: ≥ 2 g/dl hemoglobino sumažėjimas per bet kurias 4 gydymo savaites (nuolatinis dozės mažinimas)
Greek: Η απορρόφηση είναι εκτεταμένη, ενώ το 10 % περίπου μιας ραδιοσημασμένης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Lithuanian: Absorbcija yra didelė ir apie 10 % radiologiškai pažymėtos dozės išskiriama su išmatomis.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον έξι μήνες.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, rekomenduojama pacientus gydyti mažiausiai 6 mėnesius.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχουν τακτικές εξετάσεις οδόντων.
Lithuanian: Pacientai turėtų kruopščiai valyti dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis dantis.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις η θεραπεία ήταν για ένα έτος και παρακολούθηση για άλλους έξι μήνες.
Lithuanian: Visų tyrimų metu gydymas truko vienerius metus su vėlesniu šešių mėnesių stebėjimu.
Greek: Άρρενες των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυοι θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση ριμπαβιρίνης στη σύντροφο.
Lithuanian: Vyrams, kurių partnerės yra nėščios, patariama naudoti prezervatyvus, kad kuo mažiau ribavirino patektų partnerei.
Greek: Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
Lithuanian: Nežinoma, ar spermoje esantis ribavirinas turės įtakos žmogaus embrionui/vaisiui per galimą teratogeninį ar genotoksinį poveikį.
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από την υπερδοσολογία.
Lithuanian: Pacientas 2 dienas stebėtas intensyviosios terapijos palatoje, tačiau jokių šalutinių reakcijų per tą laiką nepastebėta
Greek: Δεν χρειάζεται η διακοπή της θεραπείας για την αντιμετώπιση
Lithuanian: Dėl praeinančių bėrimų gydymo nutraukti nereikia.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners nerekomenduojamas jaunesniems kaip 3 metų pacientams.
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήματα ασφάλειας που να απαιτούν επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης
Lithuanian: Paraiška rinkodaros teisei gauti remiasi referenciniu vaistiniu preparatu, kurio saugumas nekelia rūpesčių, reikalaujančių papildomų rizikos mažinimo veiksmų.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų) Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι:
Lithuanian: 3 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai:
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin BioPartners χρειάζεται να αλλάξει ή όχι.
Lithuanian: Jeigu Jūsų būklė blogėja, Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą Ribavirin BioPartners.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: I priedo „preparato charakteristikų santraukos"
Greek: − Ασθενείς με σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση.
Lithuanian: − Pacientai, kuriems pasireiškia sunkios, sveikatą silpninančios aplinkybės.
Greek: Με την διακοπή της δοσολογίας η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 298 ώρες, γεγονός που μάλλον αντικατοπτρίζει την αργή αποβολή από τα μη πλασματικά στοιχεία.
Lithuanian: Nustojus vartoti, pusinės eliminacijos laikas buvo apie 298 val., ir tai turbūt rodo lėtą pasišalinimą iš
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Ilgalaikis atsakas buvo vertinamas praėjus 6 mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Greek: Σημείωση: Για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, διατίθεται ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Lithuanian: Pastaba: pacientams, sveriantiems < 47 kg ar negalintiems praryti tablečių, yra geriamasis ribavirino tirpalas, kuris ir turėtų būti vartojamas, jei tinkama.
Greek: Ενήλικες: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι: ≥ 11 g/dl (θήλεις), ≥ 12 g/dl (άρρενες)
Lithuanian: • Hemoglobino kiekis Suaugusiems: ≥ 12 g/dl (moterims); ≥ 13 g/dl (vyrams) Vaikams ir paaugliams: ≥ 11 g/dl (mergaitėms); ≥ 12 g/dl (berniukams)
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ.
Lithuanian: Laukiamą gydymo naudą reikia palyginti su saugumo duomenimis, gautais klinikinių tyrimų metu stebint vaikus ir paauglius (žr.
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Lithuanian: Ilgalaikis atsakas stebėjimo pabaigoje žymiai padidėjo prie alfa-2b-interferono pridėjus ribavirino (41 % lyginant su 16 %, p < 0,001).
Greek: Παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg: Η χρήση των δισκίων Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 47 kg: Nerekomenduojama vartoti Ribavirin BioPartners kietų tablečių.
Greek: Το Ribavirin BioPartners σταματά τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners sustabdo daugelio tipų virusų dauginimąsi, įskaitant hepatito C virusą.
Greek: Δώδεκα από τους 492 παρατεταμένως ανταποκριθέντες και μόνο 3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν, αντιστοίχως, στις μελέτες.
Lithuanian: Tyrimu metu dvylikai iš 492 asmenų, kuriems pasireiškė nuolatinis atsakas, ir, atitinkamai, tik 3 iš 366 asmenų, kuriems pasireiškė nuolatinis atsakas, atkrito.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Todėl ligoniams, kurie gydomi jaučia nuovargį, mieguistumą ar suglumimą, patartina vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται, από έναν γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turėtų gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν συγχορηγούνται και τα δύο φάρμακα.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems skiriami abu vaistiniai preparatai.
Greek: • που είχατε κατά το παρελθόν αυτοάνοση νόσο, ή πάσχετε από αυτοάνοση ηπατίτιδα, ή παίρνετε άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (το οποίο σάς προστατεύει από λοιμώξεις και ορισμένες ασθένειες).
Lithuanian: • sirgote imuninės sistemos liga arba sergate autoimuniniu hepatitu arba jeigu Jūs vartojate vaistą, slopinantį Jūsų imuninę sistemą (kuri apsaugo Jus nuo infekcijos ir kai kurių kitų ligų).
Greek: • που έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμο, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής νεφρικής νόσου.
Lithuanian: • yra sunki medicininė būklė, dėl kurios galite labai nusilpti, įskaitant sunkias inkstų ligas;
Greek: • που είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Lithuanian: • esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Greek: Έαν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί σας το οποίο φροντίζετε, μην πάρετε το Ribavirin BioPartners και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση:
Lithuanian: Jei bet kuri būklė, iš nurodytų žemiau, yra Jums arba vaikui, kuriuo Jūs rūpinatės, nevartokite Ribavirin BioPartners ir pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs (Jums):
Greek: Ένα σύνολο 118 ασθενών εντάχθηκαν εκ των οποίων 57 % ήταν άρρενες, 80 % Καυκάσιοι, και 78 % με Γονότυπο 1, 64 % ηλικίας  12 ετών.
Lithuanian: Iš viso tirta 118 pacientų: 57 % berniukų, 80 % europidų, 78 % 1 genotipo, 64 % ≤ 12 metų amžiaus.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
Lithuanian: Egzistuoja tiesinė dozės ir AUCtf po vienkartinių 200-1 200 mg ribavirino dozių priklausomybė.
Greek: Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να τηλεφωνήσει αμέσως στο γιατρό σας εάν έχετε
Lithuanian: Jūs ar Jūsų globėjas turi nedelsiant paskambinti gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors šių
Greek: Όμως, σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας.
Lithuanian: Tačiau atliekant populiacinius farmakokinetikos tyrimus, amžius nebuvo pagrindinis ribavirino kinetikos veiksnys; lemiamas veiksnys buvo inkstų funkcija.
Greek: • είχατε προηγούμενη σοβαρή καρδιακή κατάσταση ή έχετε καρδιακή νόσο.
Lithuanian: • yra buvusi sunki širdies būklė ar sirgo širdies liga;
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους:
Lithuanian: Skydliaukės veiklos papildoma kontrolė, specifinė vaikams ir paaugliams :
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5, ημερ.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros 2009 m.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Dėl duomenų apie vaikus su sunkiu ligos progresavimu trūkumo šiuose dviejuose daugiacentriuose tyrimuose bei nepageidaujamų reiškinių išsivystymo tikimybės, reikėtų rūpestingai įvertinti ribavirino ir alfa-2b-interferono derinio naudojimo šioje populiacijoje naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Greek: Αμέσως ελάτε σε επαφή με το γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα θεραπεία εάν επιδεικνύουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα συμπεριφοράς, αίσθημα κατάθλιψης ή αίσθημα ότι θέλουν να βλάψουν τον εαυτό τους ή τους άλλους.
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydančiu gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebite bet kokius neįprastus vaiko elgesio simptomus, jei jis jaučiasi prislėgtas ar jaučia norą žaloti save ar kitus.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Tam tikra dalis nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai susijusių su gydymu interferonu, bet pranešimai apie kuriuos buvo gauti gydant hepatitą C (vartojant kartu su ribavirinu), taip pat nurodomi 4 lentelėje.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 4 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 χρόνο και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pateikti 4 lentelėje, yra gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose 1 metus dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai ir vaistui jau esant rinkoje.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριοι συμπαράγοντες.
Lithuanian: Pritaikytas klirenso modelis parodė, kad kūno masė, lytis, amžius ir serumo kreatininas buvo pagrindiniai kintami dydžiai.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης
Lithuanian: Kombinuotas gydymas taip pat sumažino recidyvinių ligonių skaičių.
Greek: Στην κλινική δοκιμή C/I98-580, 1.530 ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού:
Lithuanian: Klinikiniame tyrime C/I98-580 vienerius metus buvo gydoma 1 530 negydytų pacientų pagal vieną iš žemiau pateikiamų kombinuoto gydymo schemų:
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5 ετών μετά την ολοκλήρωση της
Lithuanian: Keletas vaikų per 1-5 metus po gydymo pabaigos nepasiekė įprasto augimo tempo.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, Ribavirin monoterapija nėra efektyvi ir vieno ribavirino vartoti negalima.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία
Lithuanian: 30 % pacientų reikėjo keisti dozę, dažniausiai dėl anemijos ir neutropenijos.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Lithuanian: Ribavirinas neslopina citochromo P450 fermentų.
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δυο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφωρυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Lithuanian: Ribavirino metabolizmas vyksta dviem keliais: 1) grįžtamojo fosforilinimo; 2) degradacijos keliu, apimančiu deribozilinimą ir amidų hidrolizę, dėl to susidaro triazolo karboksirūgšties metabolitas.
Greek: Μην παίρνετε μεγαλύτερη δοσολογία από τη συνιστώμενη και παίρνετε το φάρμακο για το συνταγογραφημένο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min., ribavirinu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναιμίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Lithuanian: Dauguma anemijos, neutropenijos ir trombocitopenijos atvejų buvo lengvi (pagal PSO skalę 1 ar 2 laipsnis).
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. τμήμα 4.6).
Lithuanian: Nutraukus gydymą, ribavirino sukeltas sėklidžių toksiškumas visiškai iš esmės atsistato per vieną arba du spermatogeninius ciklus (žr.
Greek: Ρ 0,5/R
Lithuanian: P 0,5/R
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης.
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus į suaugusių, nors yra susirūpinimą keliantis dalykas, būdingas pediatriniams pacientams- augimo slopinimas.
Greek: − Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (ταξινόμηση Child-Pugh B ή C) ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Lithuanian: − Sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh klasifikacijos B arba C lygis) arba dekompensuota kepenų cirozė.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis
Greek: − Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Lithuanian: − Esama arba anamnezėje nurodyta sunki psichikos būklė, ypač sunki depresija, mintys apie savižudybę arba mėginimas žudytis.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας των 48 εβδομάδων με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo kasmet įvertinti stabilaus virusinio atsako (SVR) trukmę ir įvertinti nuolatinio virusų slopinimo poveikį pacientams, kuriems stabilus virusinis atsakas išliko 24 savaites po 48 savaičių trukmės gydymo alfa-2b-interferonu ir ribavirinu.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές, ωστόσο, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να επηρέασει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau alfa-2b-interferonas gali turėti poveikį ir gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
Lithuanian: Dviejuose daugiacentriuose tyrimuose stabilaus virusinio atsako reikšmės vaikams ir paaugliams buvo panašios į gautas suaugusiems pacientams.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Lithuanian: Gydymas ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu buvo susijęs su absoliutaus CD4+ ląstelių kiekio sumažėjimu per pirmas 4 gydymo savaites, tačiau be CD4+ ląstelių procento sumažėjimo.
Greek: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Lithuanian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Vokietija