FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid allvarliga reaktioner ska eravacyklin avbrytas tills ett nytt ställe för intravenös tillgång har valts.
Slovak: V prípade závažných reakcií sa eravacyklín nemá podávať dovtedy, kým sa neurčí nové miesto pre intravenózny prístup.
Swedish: Eravacyklin är inte ett substrat för MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som har beskrivits som en resistensmekanism för tigecyklin.
Slovak: Eravacyklín nie je substrátom pre pumpu MepA u mikroorganizmu Staphylococcus aureus, ktorý bol opísaný ako mechanizmus rezistencie pre tigecyklín.
Swedish: Det är inte känt om Xerava passerar över i bröstmjölken.
Slovak: Nie je známe, či Xerava prechádza do materského mlieka.
Swedish: • Trånghet i bröstet
Slovak: Zvieranie v hrudníku
Swedish: Xerava får inte ges till barn under 8 år eftersom det kan ge bestående effekter på deras tänder såsom missfärgning.
Slovak: Xerava sa nesmie používať u detí mladších ako 8 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé účinky na ich zuby, ako je zmena zafarbenia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA13.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, tetracyklíny, ATC kód: J01AA13.
Swedish: Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Xerava je indikovaná na liečbu komplikovaných intraabdominálnych infekcií (cIAI) u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Resistens mot eravacyklin har iakttagits i Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Slovak: Rezistencia voči eravacyklínu sa pozorovala u druhu Enterococcus s mutáciami v rpsJ.
Swedish: Eravacyklin (och metaboliter) utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Slovak: Eravacyklín (a metabolity) sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Swedish: Långvarig användning av andra tetracykliner under amningen kan leda till signifikant absorption hos det ammade spädbarnet, och rekommenderas inte på grund av risken för tandmissfärgning och fördröjning av förbeningsprocessen hos det ammade spädbarnet.
Slovak: Dlhodobé používanie iných tetracyklínov počas dojčenia môže viesť k významnej absorpcii u dojčeného dieťaťa a neodporúča sa vzhľadom na riziko zmeny zafarbenia zubov a oddialenie procesov osifikácie u dojčeného dieťaťa.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt; 1 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Cmax och AUC för eravacyklin hos friska vuxna ökar i ungefärligt förhållande till en ökning av dosen.
Slovak: Cmax a AUC eravacyklínu u zdravých dospelých sa zvyšujú približne úmerne k zvýšeniu dávky.
Swedish: I studier där upp till 3 mg/kg eravacyklin administrerades till friska frivilliga har doser över den rekommenderade dosen setts leda till en högre frekvens av illamående och kräkningar.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa zdravým dobrovoľníkom podávali až 3 mg/kg eravacyklínu, sa pozorovalo, že dávky vyššie ako je odporúčaná dávka vedú k vyššej miere výskytu nauzey a vracania.
Swedish: Djurförsök visar att eravacyklin passerar placenta och påträffas i fosterplasma.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplýva, že eravacyklín prechádza cez placentu a zistil sa vo fetálnej plazme.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eravacyklin.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s eravacyklínom.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först ha hört med din läkare (se även avsnitt 4).
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
Swedish: TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
Slovak: TP-6208 a TP-498 sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med eravacyklin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
Swedish: Eravacyklin påverkas heller inte av aminoglykosid-inaktiverande eller -modifierande enzymer.
Slovak: Eravacyklín nie je ovplyvnený ani účinkom enzýmov inaktivujúcich alebo modifikujúcich aminoglykozidy.
Swedish: Den potentiella påverkan av kraftig övervikt på exponeringen för eravacyklin har inte studerats.
Slovak: Možný vplyv závažnej obezity na expozíciu eravacyklínu sa neskúmal.
Swedish: Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1 timme (se avsnitt 4.4).
Slovak: Xerava sa podáva len formou intravenóznej infúzie v trvaní približne 1 hodiny (pozri časť 4.4).
Swedish: • Inflammation och smärta orsakad av blodproppar vid injektionsstället (tromboflebit)
Slovak: Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan mildras genom minskning av eravacyklins infusionskoncentration eller infusionshastighet.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie možno zmierniť znížením koncentrácie infúzie eravacyklínu alebo rýchlosti infúzie.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter som genomgår hemodialys.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: Långvarigt bruk kan orsaka överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Slovak: Predĺžené používanie môže viesť k nadmernému premnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Swedish: Eravacyklin administreras via intravenös infusion under en infusionstid av cirka 1 timme för att minimera risken för reaktioner vid infusionsstället.
Slovak: Eravacyklín sa podáva formou intravenóznej infúzie, pričom infúzia trvá približne 1 hodinu, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste podania infúzie.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4
Swedish: Sådana patienter bör därför övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8), särskilt om dessa patienter har kraftig övervikt och/eller behandlas med starka CYP3A-hämmare där exponeringen kan vara ytterligare förhöjd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8), najmä ak sú títo pacienti obézni a/alebo sú liečení tiež silnými inhibítormi CYP3A, pričom sa expozícia môže ďalej zvyšovať (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: I observationerna ingick degenerering av sädeskanalerna, oligospermi, och cellmaterial i bitestiklarna, spermatid retention i sädeskanalerna, ökad retention av spermatidens huvud i Sertoli-celler och vakuolisering av Sertoli-celler och sänkt antal spermier.
Slovak: Pozorovania zahŕňali degeneráciu semenníkových tubulov, oligospermiu a bunkové zvyšky v nadsemenníkoch, zadržiavanie spermatíd v semenníkových tubuloch, zvýšené zadržiavanie hlavičky spermatíd v Sertoliho bunkách, vakuolizáciu Sertoliho buniek a znížený počet spermií.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de får eravacyklin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas užívania eravacyklínu zabrániť otehotneniu.
Swedish: Medelvärdet (%CV) för distributionsvolymen vid steady-state hos friska normala frivilliga efter 1 mg/kg var 12:e timme är cirka 321 l (6,35), vilket är större än totalt kroppsvatten.
Slovak: CV) distribučný objem v rovnovážnom stave u zdravých normálnych dobrovoľníkov po dávke 1 mg/kg každých 12 hodín je približne 321 l (6,35), ktorý je vyšší než celková voda v tele.
Swedish: Den beräknade volymen beredd lösning ska tillsättas i infusionspåsen till en målkoncentration om 0,3 mg/ml, inom intervallet 0,2 till 0,6 mg/ml.
Slovak: Vypočítaný objem rekonštituovaného roztoku sa má pridať do infúzneho vaku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 0,3 mg/ml v rozsahu 0,2 až 0,6 mg/ml.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.
Slovak: Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Swedish: Allvarlig buk- och ryggsmärta med feber kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreas).
Slovak: Závažná bolesť v bruchu a chrbte s horúčkou môžu byť prejavy zápalu pankreasu.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av eravacyklin hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití eravacyklínu u gravidných žien.
Swedish: CYP3A4-inducerare har en tidsberoende effekt, och kan ta minst 2 veckor innan de når sin högsta effekt efter insättningen.
Slovak: Induktory CYP3A4 pôsobia v závislosti od času a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa dosiahne maximálny účinok po začatí liečby.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Swedish: Tala med läkare om du har leverproblem eller är överviktig, särskilt om du också tar itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla virusinfektioner) eller klaritromycin (ett antibiotikum), eftersom läkaren kommer att kontrollera om du får några biverkningar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte nadmernú hmotnosť, najmä ak užívate aj itrakonazol (liek na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu vírusových infekcií) alebo klaritromycín (antibiotikum), pretože váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Swedish: Symtom att vara uppmärksam på är hudutslag, svullnad av ansiktet, att känna sig omtöcknad eller matt, trånghet i bröstet, andningssvårigheter, hjärtklappning, eller att förlora medvetandet (se även avsnitt 4).
Slovak: Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 3.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 3.
Swedish: Den exakta dosen måste beräknas baserat på den specifika patientvikten.
Slovak: Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Swedish: Fynd på de maskulina fortplantningsorganen sågs även hos råttor i de upprepade dostoxicitetsstudierna under 14 dagar eller 13 veckor vid exponeringar över 10 eller 5 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC.
Slovak: Zistenia týkajúce sa reprodukčných orgánov samcov sa pozorovali u potkanov takisto v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 14 dní alebo 13 týždňov pri expozíciách, ktoré boli vyššie ako 10-násobok alebo 5-násobok klinickej expozície na základe AUC.
Swedish: Den resulterande skillnaden i exponeringen för eravacyklin vad gäller AUC kräver dock inga dosjusteringar inom det studerade viktintervallet.
Slovak: Výsledný rozdiel v expozícii eravacyklínu, pokiaľ ide o AUC, však nevyžaduje úpravy dávkovania v skúmanom hmotnostnom rozsahu.
Swedish: En läkemedelsinteraktion in vivo kan inte uteslutas, och samtidig administrering av eravacyklin och andra läkemedel som hämmar dessa transportörer (exempel på OATP1B1/3-hämmare; atazanavir, cyklosporin, lopinavir och sakvinavir) kan öka eravacyklins koncentration i plasma.
Slovak: Liekovú interakciu in vivo nemožno vylúčiť a súbežné podávanie eravacyklínu a iných liekov, ktoré inhibujú tieto transportéry (príklady inhibítorov OATP1B1/3; atazanavir, cyklosporín, lopinavir a sakvinavir), môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu eravacyklínu.
Swedish: Xerava används för att behandla vuxna med en komplicerad bukinfektion.
Slovak: Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
Swedish: Om pankreatit misstänks ska eravacyklin avbrytas.
Slovak: Ak je podozrenie na pankreatitídu, liečba eravacyklínom sa má prerušiť.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Swedish: Ett beslut måste tas om amningen ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Xerava ska fortsätta/avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Xeravou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: • Onormala blodprovsresultat för levern
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene
Swedish: Eravacyklins verkningsmekanism involverar avbrytning av den bakteriella proteinsyntesen genom bindning till den ribosomala 30S-underenheten, vilket förhindrar inkorporering av aminosyrarester i förlängning av peptidkedjor.
Slovak: Mechanizmus účinku eravacyklínu zahŕňa narušenie syntézy bakteriálnych proteínov naviazaním na ribozomálnu podjednotku 30S, čím sa zabráni začleneniu aminokyselinových zvyškov do predlžujúcich sa peptidových reťazcov.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid förberedelsen av infusionslösningen.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattande tabell över biverkningar av eravacyklin i kliniska prövningar
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na eravacyklín v klinických skúšaniach
Swedish: Tetracyklinbiverkningar innefattar ljuskänslighet, pseudotumor cerebri, och antianabol påverkan som har lett till förhöjd BUN, azotemi, acidos och hyperfosfatemi.
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy tetracyklínov zahŕňajú fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšenej hodnote BUN, azotémii, acidóze a hyperfosfatémii.
Swedish: Tabell 3 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Slovak: Tabuľka 3 Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Swedish: Xerava är en blekgul till mörkgul kaka i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Slovak: Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: I embryo-fetala studier sågs inga skadliga effekter på råttor vid exponeringar jämförbara med klinisk exponering eller hos kaniner vid exponeringar som var 1,9 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) hos råttor respektive kaniner.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u potkanov pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou alebo u králikov pri expozíciách 1,9-násobne vyšších ako je klinická expozícia (na základe AUC)
Swedish: Eravacyklin kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Eravacyklín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Du kommer att få dosen genom dropp direkt i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.
Slovak: Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Swedish: • Känna sig omtöcknad eller matt
Slovak: Pocit točenia alebo mdloby
Swedish: Xerava ska inte ges till barn under 8 års ålder på grund av tandmissfärgning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovak: Xerava sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
Swedish: Hos patienter som samtidigt ges starka CYP3A4-inducerare är den rekommenderade doseringen 1,5 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP" .
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Slovak: In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
Swedish: Eravacyklin kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Slovak: Eravacyklín možno podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 1.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1.
Swedish: a Medelvärde (intervall) angett b AUC för dag 1 = AUC 0-12 efter den första dosen och AUC för dag 10 = steady state AUC0- 12
Slovak: AUC 0-12 po prvej dávke a AUC v 10. deň =
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla diarrén utan att först ha hört med din läkare.
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys framgick det att eravacyklins disposition (clearance och volym) var beroende av kroppsvikten.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa preukázalo, že vylučovanie eravacyklínu (klírens a objem) bolo závislé od telesnej hmotnosti.
Swedish: • Rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln, som orsakar svår smärta i buken och ryggen (pankreatit)
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner (60 minuter) på 1 mg/kg som administrerats till friska vuxna var 12:e timme anges i tabell 2.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednej intravenóznej infúzii a po viacerých intravenóznych infúziách (60 minút) 1 mg/kg podávaným zdravým dospelým každých 12 hodín sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor ledde administrering av eravacyklin vid cirka 5 gånger den kliniska exponeringen (baserat på AUC) till ett signifikant minskat antal dräktigheter.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov viedlo podávanie eravacyklínu v dávke zodpovedajúcej približne 5-násobku klinickej expozície (na základe AUC) k významne zníženému počtu gravidít.
Swedish: Andra tetracyklinantibiotika
Slovak: Iné tetracyklínové antibiotiká
Swedish: De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri použití eravacyklínu sú uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna baseras på kroppsvikten, och är 1 mg/kg var 12:e timme.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
Swedish: Det finns inga data från människa om eravacyklins effekt på fertiliteten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku eravacyklínu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Arean under plasmakoncentrationstidens kurva (AUC) delad med minsta inhiberande koncentration (MIC) av eravacyklin har visat sig vara den bästa prediktorn för effekt in vitro, med hjälp av steady state-exponeringar hos människa i en kemostat och bekräftad in vivo i djurmodeller av infektion.
Slovak: Preukázalo sa, že podiel plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) eravacyklínu je najlepším prediktorom účinnosti in vitro, s využitím expozície v rovnovážnom stave u ľudí v chemostate a s potvrdením in vivo na zvieracích modeloch infekcie.
Swedish: Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner är möjliga och har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika (se avsnitt 4.3).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti; boli hlásené v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov (pozri časť 4.3).
Swedish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Slovak: SX. Via Morolense, 5 03013
Swedish: Xerava är därför inte indicerat för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Slovak: Xerava preto nie je indikovaná na liečbu komplikovaných infekcií močových ciest.
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du har fått en anafylaktisk reaktion, eller utvecklar något av följande symtom, medan du får Xerava:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Swedish: I likhet med andra tetracyklinantibiotika kan eravacyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och fördröjd förbeningsprocess hos foster som exponerats in utero under 2:a och 3:e trimestern, till följd av anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovak: Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
Swedish: Den ökade exponeringen är troligen inte kliniskt signifikant, varför ingen dosjustering krävs när eravacyklin samadministreras med CYP3A-hämmare.
Slovak: Zvýšená expozícia pravdepodobne nie je klinicky významná; preto ak sa eravacyklín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
Slovak: Ďalšie mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť eravacyklín, súvisia s nešpecifickým prirodzeným efluxom spôsobujúcim rezistenciu na viaceré lieky (MDR) vyskytujúcom sa vo zvýšenom množstve.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe databázy MedDRA.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Swedish: Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Multipelförpackning: 12 (12x1) injektionsflaskor
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Viacnásobné balenie: 12 (12x1) injekčných liekoviek
Swedish: Patienter som får starka CYP3A-hämmare (till exempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) samtidigt med en kombination av faktorer som kan öka exponeringen, t.ex. svårt nedsatt leverfunktion och/eller kraftig övervikt, bör dock övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Andra åtgärder som minskar uppträdandet och svårighetsgraden av reaktioner vid infusionsstället är att minska infusionshastigheten och/eller koncentrationen av eravacyklin.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie výskytu a závažnosti reakcií v mieste podania infúzie zahŕňajú zníženie rýchlosti podávania eravycyklínu a/alebo koncentrácie.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att missa en dos.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: 1 INJEKTIONSFLASKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: 1 INJEKČNÁ
Swedish: Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning.
Slovak: Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.