FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 10,9 mg de lactose (sob a forma
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 10,9 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com diminuição da sensibilidade ao elvitegravir em culturas celulares.
Dutch: Er werden HIV-1-isolaten met een verminderde gevoeligheid voor elvitegravir geselecteerd in celkweken.
Portuguese: Não foram estudadas interações utilizando elvitegravir não potenciado.
Dutch: Er zijn geen interacties onderzocht met elvitegravir zonder booster.
Portuguese: O elvitegravir não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Elvitegravir is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: O elvitegravir foi não inferior na obtenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com
Dutch: Elvitegravir was niet-inferieur in het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml ten opzichte van
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de elvitegravir sobre a fertilidade.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada inferior a 30 ml/min).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van geboost elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Portuguese: Tabela 4: Características demográficas e iniciais da doença de indivíduos adultos com infeção pelo VIH-1 com experiência terapêutica antirretroviral no estudo GS-US-183-0145
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken van de ziekte voor al eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoek GS-US-183-0145
Portuguese: • Se se aperceber no período até 18 horas após a hora em que habitualmente toma Vitekta, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Vitekta gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina ou pravastatina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine of pravastatine.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 6,2 mg de lactose (sob a forma
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 6,2 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: • paladar anormal.
Dutch: • abnormale smaak.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir demonstraram aumentar de forma significativa as concentrações plasmáticas de elvitegravir (ver secção 4.5).
Dutch: Atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir blijken te leiden tot een significante stijging van de plasmaconcentraties van elvitegravir (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados de um estudo clínico controlado (GS-US-183-0145) no qual 712 doentes adultos com infeção pelo VIH-1, com experiência terapêutica antirretroviral prévia, foram tratados com elvitegravir (n = 354) ou com raltegravir (n = 358), tendo sido administrado a cada doente um regime terapêutico de base consistindo num inibidor da protease potenciado pelo ritonavir totalmente ativo e noutros agentes antirretrovirais.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gegevens van een gecontroleerd klinisch onderzoek (GS-US-183-0145), waarbij 712 met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen die al met een antiretroviraal middel werden behandeld, elvitegravir (n = 354) of raltegravir (n = 358) kregen die elk werden toegediend met een basisbehandeling die bestond uit een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale middelen.
Portuguese: As taxas de sucesso virológico na semana 96 para o elvitegravir e para o raltegravir foram respetivamente de 39,0% (23/59) e 52,2% (35/67) (diferença: -8,4% [IC 95%: -26,1% a 9,2%]) para os indivíduos do sexo feminino e de 55,1% (161/292) e 53,2% (151/284) (diferença: 1,5% [IC 95%: -6,5% a 9,6%]) para os indivíduos do sexo masculino.
Dutch: De percentages van virologisch succes in week 96 bedroegen voor elvitegravir en raltegravir respectievelijk 39,0% (23/59) en 52,2% (35/67) (verschil: -8,4% [95%-BI: -26,1% tot 9,2%]) voor vrouwen en respectievelijk 55,1% (161/292) en 53,2% (151/284) (verschil: 1,5% [95%-BI: -6,5% tot 9,6%]) voor mannen.
Portuguese: Elvitegravir não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Dutch: Elvitegravir is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: Vitekta 150 mg [Apenas no acondicionamento secundário]
Dutch: Vitekta 150 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Portuguese: Embora limitada pelo pequeno número de indivíduos do sexo feminino no estudo GS-US-183-0145, a análise de subgrupos por sexo demonstrou que as taxas de sucesso virológico em indivíduos do sexo feminino nas semanas 48 e 96 (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) foram numericamente mais baixas no braço de tratamento de elvitegravir do que no braço de tratamento de raltegravir.
Dutch: Hoewel beperkt door het kleine aantal vrouwen in onderzoek GS-US-183-0145, liet analyse van subgroepen per geslacht zien dat de percentages van virologisch succes bij vrouwen in week 48 en 96 (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) in de behandelingsgroep met elvitegravir numeriek lager waren dan in de behandelingsgroep met raltegravir.
Portuguese: Numa análise de isolados de VIH-1 de indivíduos com falência terapêutica no estudo GS-US-183-0145 até a semana 96, observou-se o desenvolvimento de uma ou mais substituições primárias associadas à resistência ao elvitegravir em 23 dos 86 indivíduos com dados genotípicos avaliáveis de isolados iniciais emparelhados ou de isolados com falência terapêutica com elvitegravir (23/351 indivíduos tratados com elvitegravir, 6,6%).
Dutch: In een analyse van HIV-1-isolaten van personen met falende behandeling in onderzoek GS-US-183-0145 tot en met week 96 werd de ontwikkeling van een of meer primaire aan elvitegravirresistentie geassocieerde substituties waargenomen bij 23 van de 86 personen met evalueerbare genotypische gegevens van gepaarde isolaten bij aanvang en na falende behandeling met elvitegravir (23/351 met elvitegravir behandelde personen; 6,6%).
Portuguese: Devido aos dados clínicos insuficientes a associação de elvitegravir com tipranavir não é recomendada (ver secção 4.2).
Dutch: Omdat er onvoldoende klinische gegevens zijn, wordt de combinatie van elvitegravir met tipranavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vitekta, tome outro comprimido com alimentos.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vitekta moet overgeven, neem dan een nieuwe tablet met
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
Portuguese: Não se prevê que a coadministração de elvitegravir e rilpivirina altere as concentrações plasmáticas de elvitegravir, portanto não são necessários ajustes posológicos de Vitekta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van elvitegravir en rilpivirine leidt naar verwachting niet tot gewijzigde plasmaconcentraties van elvitegravir en daarom is geen dosisaanpassing van Vitekta vereist.
Portuguese: A quantidade de dados clínicos sobre a utilização de elvitegravir em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of beperkte klinische gegevens over het gebruik van elvitegravir bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Nestas associações a dose é de um comprimido de 85 mg por dia, com alimentos.
Dutch: Bij deze combinaties is de dosis elke dag één tablet van 85 mg, met voedsel.
Portuguese: É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo.
Dutch: Dit is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, ook al is dat maar heel kort. Hierdoor kan het moeilijker worden de ziekte te
Portuguese: No estudo GS-US-183-0145, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem elvitegravir (150 mg ou 85 mg) uma vez por dia ou raltegravir 400 mg duas vezes por dia, cada um administrado com um regime terapêutico de base contendo um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir totalmente ativo (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ou tipranavir) e um segundo agente.
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar het krijgen van óf elvitegravir (150 mg of 85 mg) eenmaal daags óf raltegravir 400 mg tweemaal daags, elk toegediend met een basisbehandeling met een volledig werkzame en met ritonavir gebooste proteaseremmer (ofwel atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir of tipranavir) en een tweede middel.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles à 30 filmomhulde tabletten.
Portuguese: No estudo GS-US-183-0145, as análises de subgrupos por inibidor da protease coadministrado demonstraram taxas de sucesso virológico semelhantes para o elvitegravir e para o raltegravir em cada subgrupo de inibidor da protease nas semanas 48 e 96 (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) (Tabela 6).
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 vertoonden analyses van subgroepen naar gelijktijdig toegediende proteaseremmer soortgelijke percentages van virologisch succes voor elvitegravir en raltegravir binnen elke proteaseremmer-subgroep in week 48 en 96 (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) (tabel 6).
Portuguese: As taxas de sucesso virológico na semana 48 para o elvitegravir e para o raltegravir foram respetivamente de 47,5% (28/59) e 62,7% (42/67) (diferença: -12,3% [IC 95%: -30,1% a 5,5%]) para os indivíduos do sexo feminino e de 62,3% (182/292) e 56,3% (160/284) (diferença: 5,3% [IC 95%: -2,5% a 13,2%]) para os indivíduos do sexo masculino.
Dutch: De percentages van virologisch succes in week 48 bedroegen voor elvitegravir en raltegravir respectievelijk 47,5% (28/59) en 62,7% (42/67) (verschil: -12,3% [95%-BI: -30,1% tot 5,5%]) voor vrouwen en respectievelijk 62,3% (182/292) en 56,3% (160/284) (verschil: 5,3% [95%-BI: -2,5% tot 13,2%]) voor mannen.
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen, of producten waar St. Janskruid in zit
Portuguese: Quando utilizado em associação com Vitekta, a dose recomendada de atazanavir é de 300 mg com ritonavir na dose de 100 mg uma vez por dia.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met Vitekta is de aanbevolen dosis atazanavir 300 mg samen met ritonavir 100 mg, beide eenmaal daags.
Portuguese: A substância ativa é o elvitegravir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is elvitegravir.
Portuguese: Interações que exigem o ajuste posológico de Vitekta O elvitegravir é submetido a um metabolismo oxidativo através do CYP3A (via principal), e a glucuronidação através das enzimas UGT1A1/3 (via de menor importância).
Dutch: Interacties waarbij dosisaanpassing van Vitekta vereist is Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Vitekta no período até 18 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Vitekta com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de toma normal.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Vitekta heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Vitekta zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Portuguese: Não pare o seu tratamento sem
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel
Portuguese: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% a 12,9%)
Dutch: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% tot 12,9%) 2,9% (-13,7% tot 19,6%)
Portuguese: Nestas associações a dose é de um comprimido de 150 mg por dia, com alimentos.
Dutch: Bij deze combinaties is de dosis elke dag één tablet van 150 mg, met voedsel.
Portuguese: A potenciação de elvitegravir com outro agente que não seja o ritonavir pode resultar em concentrações plasmáticas subótimas de elvitegravir e/ou do inibidor da protease levando a perda do efeito terapêutico e possível desenvolvimento de resistência.
Dutch: Wanneer elvitegravir met een ander middel dan ritonavir wordt geboost, kan dit resulteren in suboptimale plasmaconcentraties van elvitegravir en/of de proteaseremmer, wat leidt tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat
Portuguese: A coadministração de Vitekta com indutores moderados do CYP3A (incluindo, mas não se limitando ao efavirenz e ao bosentano) não é recomendada (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met matig-sterke CYP3A-inductoren (waaronder efavirenz en bosentan) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Tabela 1: Regimes posológicos recomendados
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema's Dosis Vitekta
Portuguese: Atazanavir (300 mg uma vez por dia)
Dutch: Atazanavir (300 mg eenmaal daags)
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting, met 30 filmomhulde
Portuguese: • tonturas
Dutch: • tintelingen
Portuguese: 2,2% (IC 95% = -5,0%; 9,3%) -0,5% (IC 95% = -7,9%; 6,8%)
Dutch: -0,5% (95%-BI = -7,9%, 6,8%)
Portuguese: • antiácidos, utilizados para tratar a azia ou refluxo de ácido, como o hidróxido de alumínio/magnésio ou o carbonato de cálcio (ver também a secção 3 deste folheto)
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen); deze worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat
Portuguese: • Se estiver a tomar um destes medicamentos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne; deze worden gebruikt om epilepsie te behandelen en om epileptische aanvallen te voorkomen rifampicine; dit wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
Portuguese: Se o doente vomitar no período até1 hora após tomar Vitekta, deve tomar outro comprimido.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Vitekta overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH-1, com experiência terapêutica prévia
Dutch: Bij al eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
Portuguese: Vitekta é indicado para utilização apenas quando coadministrado com ritonavir como agente de potenciação.
Dutch: Vitekta is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij gelijktijdige toediening met ritonavir als booster.
Portuguese: Tabela 5: Resultado virológico do tratamento aleatorizado do estudo GS-US-183-0145 na semana 48 e na semana 96 (análise seletiva)
Dutch: Tabel 5: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Portuguese: Elvitegravir (suspensão antiácida administrada ± 4 horas antes ou após a administração de elvitegravir):
Dutch: Elvitegravir (antacidumsuspensie gegeven ± 4 uur ten opzichte van toediening van elvitegravir): AUC: ↔
Portuguese: A coadministração de Vitekta com medicamentos que são indutores potentes do CYP3A é contraindicada dado que a diminuição prevista das concentrações plasmáticas de elvitegravir pode causar perda do efeito terapêutico e possível desenvolvimento de resistência ao elvitegravir (ver
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die sterke CYP3A-inductoren zijn, is gecontra-indiceerd aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir
Portuguese: Entre os indivíduos com uma pontuação da sensibilidade genotípica de ≤ 1, 76% e 69% tinham um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48, respetivamente nos braços de tratamento de elvitegravir e raltegravir.
Dutch: Bij personen met een score van ≤ 1 voor genotypische gevoeligheid had 76% en 69% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Portuguese: Vitekta deve ser administrado em associação com um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir.
Dutch: Vitekta moet worden toegediend in combinatie met een met ritonavir gebooste proteaseremmer.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes nas farmacocinéticas do elvitegravir entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Portuguese: Tipranavir (500 mg duas vezes por dia)
Dutch: Tipranavir (500 mg tweemaal daags)
Portuguese: Percentagem de indivíduos com carga viral > 100.000 cópias/ml Contagem de células CD4+ inicial mediana (intervalo), células/mm
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatie virusbelasting > 100.000 kopieën/ml Mediane CD4
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com atazanavir potenciado com ritonavir mais telaprevir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ritonavir-geboost atazanavir plus telaprevir.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Portuguese: Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Dutch: Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch:  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: A Cmax, a AUCtau, e a Cmínima médias (média ± DP) no estado de equilíbrio, após doses múltiplas de elvitegravir mais um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir (150 mg de elvitegravir com darunavir ou fosamprenavir; 85 mg de elvitegravir com atazanavir ou lopinavir) em indivíduos com infeção pelo VIH-1, foram respetivamente de 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml e 0,38 ± 0,22 µg/ml para o elvitegravir.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van elvitegravir plus een met ritonavir gebooste proteaseremmer (150 mg elvitegravir met darunavir of fosamprenavir; 85 mg elvitegravir met atazanavir of lopinavir) aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) voor elvitegravir bij steady-state respectievelijk 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml en 0,38 ± 0,22 μg/ml.
Portuguese: Quando a quantidade de Vitekta começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Vitekta heen bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 4 deste folheto.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes nas farmacocinéticas do elvitegravir entre indivíduos com compromisso moderado e indivíduos saudáveis.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met matigernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Portuguese: Para utilizar o comprimido de 150 mg, queira consultar o Resumo das Características do Medicamento de Vitekta 150 mg comprimidos.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 150 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 150 mg tabletten.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, com a forma de um pentágono, com as dimensões 8,9 mm x 8,7 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "85" no outro lado do
Dutch: Groene, vijfhoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 8,9 mm x 8,7 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Portuguese: Raltegravir + regime terapêutico de base n = 351
Dutch: Raltegravir + basisbehandeling n = 351
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de elvitegravir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, com a forma de um triângulo, com as dimensões 10,9 mm x 10,5 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "150" no outro lado do
Dutch: Groene, driehoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,9 mm x 10,5 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Portuguese: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8%
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8%
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de elvitegravir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com buprenorfina/naloxona.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met buprenorfine/naloxon.
Portuguese: A coadministração de Vitekta com medicamentos que são indutores moderados do CYP3A (incluindo, mas não se limitando ao efavirenz e ao bosentano) não é recomendada dado que a diminuição prevista das concentrações plasmáticas de elvitegravir pode causar perda do efeito terapêutico e possível desenvolvimento de resistência ao elvitegravir (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die matig-sterke CYP3A-inductoren zijn (waaronder efavirenz en bosentan), wordt afgeraden aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir (zie rubriek 4.4).
Portuguese: No estudo GS-US-183-0145, o aumento médio desde o início da contagem de células CD4+ na semana 96 foi de 205 células/mm nos doentes tratados com elvitegravir e de 198 células/mm nos doentes tratados com raltegravir.
Dutch: +-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde in week 96 bij de met elvitegravir behandelde patiënten 205 cellen/mm en bij de met raltegravir behandelde patiënten 198 cellen/mm