FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (%)) in bambini e adolescenti non trattati in precedenza per genotipo e durata del trattamento - Tutti i soggetti n = 107 24 settimane
Danish: Tabel 6 Vedvarende virologisk responsrate (na,b (%)) hos tidligere ubehandlede børn og unge efter genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
Italian: IntronA è stato classificato come interferone alfa-2b ricombinante.
Danish: IntronA er blevet klassificeret som rekombinant interferon alfa-2b.
Italian: Minzione frequente Danno renale, insufficienza renale, sindrome nefrosica
Danish: Hyppig vandladning Nyresvigt, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom
Italian: Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
Danish: Hvis du er en mandlig patient, skal du eller din partner bruge effektiv antikonception i den periode, du tager ribavirin og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Italian: Non tocchi la punta della siringa.
Danish: Rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Italian: Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina.
Danish: Tand- og tandkødslidelser, som kan lede til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik IntronA og ribavirin kombinationsbehandling.
Italian: Inoltre, con l'uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell'umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell'epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell'epatite B).
Danish: Desuden er følgende set ved behandling med IntronA: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), tanker om at true andre mennesker på livet, mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder af tungsind og begejstring), hjertesvigt, perikardie-effusion (væskeansamling mellem perikardiet (hjertesækken) og selve hjertet), lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne) og reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV (tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).
Italian: È stato somministrato Interferone alfa-2b (6 MUI/m2 tre volte alla settimana per 6 mesi) a bambini con epatite cronica B attiva.
Danish: Interferon alfa-2b (6 MIE/m2 3 gange om ugen i 6 måneder) er blevet givet til børn med kronisk aktiv hepatitis B. På grund af en metodesvaghed, kunne virkning ikke påvises.
Italian: I pazienti trattati con la terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a maggiore rischio di sviluppare anemia.
Danish: Patienter behandlet med IntronA og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan have øget risiko for at udvikle anæmi.
Italian: Come terapia di induzione, interferone alfa-2b è somministrato per via endovenosa ad un dosaggio giornaliero di 20 milioni UI/m2 per cinque giorni alla settimana per un periodo di quattro settimane; la dose calcolata di interferone alfa-2b viene aggiunta ad una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) e somministrata per infusione in 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Som induktionsterapi gives interferon alfa-2b intravenøst i en dosis på 20 millioner IE/m2 dagligt i fem dage om ugen i en fire ugers periode; den beregnede interferon alfa-2b dosis sættes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og gives som en 20 minutters infusion (se pkt.
Italian: IntronA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con elevate transaminasi senza scompenso epatico e positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: IntronA er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjede transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive for hepatitis C virus-RNA (HCV-RNA) (se pkt.
Italian: disturbi bipolari
Danish: bipolare lidelser
Italian: Gli studi sull'animale relativi agli effetti sulla riproduzione indicano che l'interferone alfa-2b ricombinante non ha attività teratogena nel ratto e nel coniglio, e che non induce effetti sfavorevoli sulla gestazione, sullo sviluppo fetale e sulla fertilità nella progenie dei ratti trattati.
Danish: Resultater fra dyrereproduktionsundersøgelser indicerer, at rekombinant interferon alfa-2b ikke var teratogent hos rotter eller kaniner, ej heller påvirkede det i skadelig grad graviditet, fosterudvikling eller reproduktionsevne i efterkommere af behandlede rotter.
Italian: Infarto miocardico, ischemia cardiaca Insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico, aritmia
Danish: Myokardieinfarkt, hjerteiskæmi Hjerteinsufficiens, perikardieeffusion, arytmi
Italian: Reazioni di ipersensibilità acuta all'interferone alfa-2b (ad es., orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) sono state raramente osservate durante terapia con IntronA.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) over for interferon alfa-2b har sjældent været observeret under IntronA-behandling.
Italian: Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.
Danish: Sjældne bivirkninger: lungebetændelse.
Italian: Depressione, labilità emotiva, insonnia Ideazione suicida, reazione aggressiva, confusione, disturbo del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Danish: Depression, emotionel ustabilitet, søvnløshed Selvmordstanker, aggressiv reaktion, forvirring, adfærdsforstyrrelser, agitation, søvngængeri, angst, nervøsitet, søvnforstyrrelser, unormale drømme, apati
Italian: Pertanto, l'associazione di IntronA con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Kombination af IntronA og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Italian: Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti IntronA 3 MUI/m2 viene somministrato sottocute 3 volte alla settimana (a giorni alterni) in combinazione con ribavirina capsule o soluzione orale somministrata per via orale ogni giorno in due dosi separate, da assumere con i pasti (mattino e sera).
Danish: Børn i alderen 3 år eller derover og unge IntronA 3 millioner IE/m2 indgives subkutant 3 gange om ugen (hver anden dag) i kombination med ribavirin kapsler eller oral opløsning indgivet oralt fordelt på to daglige doser til et måltid (morgen og aften).
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
Danish: Du skal anvende effektiv antikonception i den periode, hvor du tager ribavirin, og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Italian: IntronA deve essere utilizzato con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi di malattie polmonari (ad es., malattia polmonare ostruttiva cronica) o diabete mellito facile alle chetoacidosi.
Danish: IntronA skal anvendes med forsigtighed hos patienter med invaliderende sygdom, som for eksempel patienter med tidligere lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom) eller diabetes mellitus med tendens til ketoacidosis.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC) Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con IntronA, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
Danish: Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) Alvorlige CNS-påvirkninger, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg er set hos nogle patienter under IntronA-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Italian: Il medico stabilirà l'esatto schema posologico secondo le sue necessità.
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige dosering og kur afhængig af dit behov.
Italian: Leucemia a cellule capellute La dose raccomandata è di 2 milioni UI/m2 somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana (a giorni alterni) sia nei pazienti splenectomizzati sia in quelli non splenectomizzati.
Danish: Hårcelleleukæmi Den anbefalede dosering er 2 millioner IE/m2 givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) for både splenektomerede og ikke splenektomerede patienter.
Italian: I pazienti co-infettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Danish: Co-inficerede patienter med fremskreden cirrhose, der får HAART, kan have øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Italian: È stata osservata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kardiomyopati, som kan være reversibel efter seponering af interferon alfa, er blevet rapporteret sjældent hos patienter uden tidligere observeret hjertesygdom (se pkt.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia o per la traslocazione bcr/abl.
Danish: Behandling af voksne patienter med Philadelphia kromosom eller bcr/abl translokationspositiv kronisk myeloid leukæmi.
Italian: Alcuni pazienti hanno tratto beneficio dalla somministrazione giornaliera di 5 milioni UI/m2 di IntronA somministrati per via sottocutanea in associazione con citarabina (Ara-C)
Danish: Nogle patienter har vist at have gavn af IntronA 5 millioner IE/m 2 indgivet dagligt subkutant i forbindelse med cytarabin (Ara
Italian: È stato osservato un miglioramento dell'istologia epatica.
Danish: Forbedring i leverhistologien er set.
Italian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Danish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Italian: 18 milioni UI/3 mL
Danish: 18 millioner IE/3 ml
Italian: - IntronA in associazione con ribavirina
Danish: - IntronA i kombination med ribavirin
Italian: Anomali aumenti dei livelli sierici di ALT/AST (SGPT/SGOT) sono stati osservati in alcuni soggetti non epatitici e in alcuni pazienti con epatite cronica B in coincidenza con la clearance di DNA polimerasi virale.
Danish: Forøgelse i serum ALAT/ASAT (SGPT/SGOT)-koncentrationer er blevet observeret som en abnormitet hos nogle non-hepatitis personer samt hos nogle patienter med kronisk hepatitis B samtidig med udskillelse af viral DNAp.
Italian: Sviluppo di auto-anticorpi e di malattie autoimmuni Nel corso del trattamento con alfa interferoni è stata segnalata la possibilità dello sviluppo di autoanticorpi e di malattie autoimmuni.
Danish: Udvikling af auto-antistoffer og autoimmune lidelser er blevet rapporteret under behandling med alfa interferoner.
Italian: Prenda l'ago e lo fissi saldamente sulla punta della siringa.
Danish: Tag kanylen og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Italian: Leucemia mieloide cronica
Danish: Kronisk myeloid leukæmi
Italian: Come tutti i prodotti medicinali parenterali, prima della somministrazione controllare visivamente IntronA soluzione iniettabile o per infusione per verificare la presenza di particelle e scolorimento.
Danish: I lighed med alle parenterale lægemidler undersøges IntronA, injektionsvæske-/infusionsvæske, opløsning visuelt for partikler og misfarvning før brugen.
Italian: Interferone alfa-2b pegilato (100 o 150 µg/settimana) + ribavirina
Danish: p værdi pegyleret interferon alfa-2b (100 eller c µg/uge) + ribavirin
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri eventi avversi psichiatrici (ad esempio, depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse molto comuni e comuni riportate negli studi clinici in pazienti bambini e adolescenti trattati con IntronA in combinazione con ribavirina Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Tabel 2 Bivirkninger rapporteret som værende meget almindelige eller almindelige i kliniske undersøgelser hos børn og unge behandlet med IntronA i kombination med ribavirin Systemorganklasser
Italian: Aplasia specifica della serie rossa, porpora trombocitopenica idiopatica e porpora trombocitopenica trombotica
Danish: Pure red cell aplasia, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Italian: Prima di iniziare una terapia con IntronA per il trattamento dell'epatite cronica C controllare i livelli sierici dell'ormone tireotropo (TSH).
Danish: Før påbegyndelse med IntronA-behandling af kronisk hepatitis C, bør thyroidstimulerende hormon (TSH) koncentrationen måles.
Italian: Lupus eritematoso sistemico, vasculite, artrite reumatoide (nuova o aggravata), sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, reazioni acute di ipersensibilità incluse orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi
Danish: Sarkoidose, forværring af sarkoidose Systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, reumatoid artritis (ny eller forværret), Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylakse
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione Produttore: in commercio:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Italian: - se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.
Danish: - hvis du udvikler symptomer i forbindelse med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller besvær med vejrtrækningen, så fortæl din læge det. - hvis du bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker, så spørg straks din læge til råds.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di interferone alfa-2b pegilato e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di interferone pegilato alfa-2b.
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi kvadrat-test. b: p værdi baseret på chi-kvadrat-test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge pegyleret interferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge pegyleret interferon alfa-2b.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere interferone alfa-2b pegilato (100 o 150 µg/settimana in base al peso) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso) o IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) più ribavirina (800-1.200 mg/die in base al peso).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten pegyleret interferon alfa-2b (100 eller 150 µg /uge baseret på vægt) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) eller IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt).
Italian: Nella Macaca mulatta (scimmie rhesus) l'interferone alfa-2b ha dimostrato attività abortiva a dosi che superavano di 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/m2 per via intramuscolare o sottocutanea.
Danish: Interferon alfa-2b er vist til at have abortfremkaldende virkninger hos Macaca mulatta (rhesus aber) ved 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/m2.
Italian: Infezione micotica, infezione batterica, infezione polmonare, otite media, ascesso dentale, herpes simplex, infezione delle vie urinarie, vaginite, gastroenterite
Danish: Svampeinfektion, bakteriel infektion, lungeinfektion, otitis media, tand absces, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Italian: 10 milioni UI/mL
Danish: 10 millioner IE/ml
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere interferone alfa-2b pegilato (1,5 µg/kg/settimana) più ribavirina (800 mg/die) o IntronA (3 MIU tre volte alla settimana) più ribavirina (800 mg/die) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få pegyleret interferon alfa 2b (1,5 µg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Danish: Grundet manglende resultater fra de to multicenterforsøg for børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Italian: - L'uso di interferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Danish: - Brug af interferon alfa-2b hos børn og unge med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati non comuni, riportati infezione batterica, sensazione di formicolio e pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: bakterieinfektion, en prikkende og stikkende fornemmelse og perikarditis (betændelse i hjertesækken).
Italian: Se nel corso della terapia con IntronA il paziente manifesta sintomi compatibili con la possibile disfunzione tiroidea, si devono verificare i livelli di TSH.
Danish: Hvis en patient under IntronAbehandling udvikler symptomer, der tyder på thyroideadysfunktion, skal man undersøge TSHkoncentrationen.
Italian: In due studi clinici un totale di 345 pazienti con recidiva in seguito a trattamento con interferone alfa è stato trattato con IntronA in monoterapia o in associazione con ribavirina.
Danish: I alt 345 interferon alfa-relaps patienter blev behandlet i to kliniske undersøgelser med IntronA monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Italian: L'uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo "Non usi IntronA").
Danish: Anvendelse af interferon alfa-2b hos børn og unge med nuværende eller tidligere alvorlige psykiske forstyrrelser er kontraindiceret (se punktet "Tag ikke IntronA").
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 5 e 10 milioni UI somministrati sottocute tre volte alla settimana (a giorni alterni) per un periodo da 4 a 6 mesi.
Danish: Den anbefalede dosering er fra 5 til 10 millioner IE, givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) i en periode på 4-6 måneder.
Italian: (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)
Danish: (påvirker flere end 1 af 10 brugere)
Italian: Co-infezione HCV/HIV
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
Italian: §, astenia, irritabilità, dolore toracico, malessere Dolore in sede di iniezione Necrosi in sede di iniezione, edema facciale
Danish: §, asteni, irritabilitet, brystsmerte, utilpashed Smerte på injektionsstedet Nekrose på injektionsstedet, ansigtsødem
Italian: Inserisca l'ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l'aria nel flaconcino.
Danish: Indfør kanylen i hætteglasset indeholdende IntronA opløsningen og injicer luft i hætteglasset.
Italian: IntronA è somministrato in associazione con ribavirina.
Danish: IntronA anvendes i kombination med ribavirin.
Italian: Trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia Anemia aplastica
Danish: Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Aplastisk anæmi
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile.
Danish: Se efter, at spidsen af kanylen er i IntronA opløsningen.
Italian: IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.
Danish: IntronA anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år eller ældre og unge, som har tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C.
Italian: Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.
Danish: Rens gummimembranen øverst på hætteglasset, der indeholder den færdigtilberedte opløsning IntronA, med en renseserviet.
Italian: Confezione con 2 flaconcini
Danish: Pakning a 2 hætteglas
Italian: 25 milioni UI/2,5 mL
Danish: 25 millioner IE/2,5 ml
Italian: IntronA 10 MUI
Danish: IntronA 10 MIE
Italian: Effetti indesiderati molto rari, riportati pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: lavt blodtryk, opsvulmet ansigt, diabetes, benkramper, rygsmerter, nyreproblemer, nerveødelæggelse, blødende tandkød, aplastisk anæmi.
Italian: Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con IntronA deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere interrotta.
Danish: Enhver patient, der viser unormal leverfunktion under IntronA-behandlingen, skal følges tæt og behandlingen skal afbrydes, hvis der er tegn og symptomer på forværring.
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt.
Italian: IntronA è somministrato sottocute a pazienti adulti al dosaggio di 3 milioni UI tre volte alla settimana (a giorni alterni), sia in monoterapia che in associazione con ribavirina.
Danish: IntronA indgives subkutant i en dosis på 3 millioner IE tre gange om ugen (hver anden dag) til voksne patienter, både anvendt som monoterapi og i kombination med ribavirin.
Italian: Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento al paragrafo "Come autosomministrarsi IntronA").
Danish: Detaljerede instruktioner til den subkutane anvendelse af præparatet følger med indlægssedlen (se "Sådan injicerer du selv IntronA").
Italian: IntronA in monoterapia o in associazione a ribavirina è stato valutato in 4 studi clinici randomizzati di Fase III condotti in 2.552 pazienti con epatite cronica C mai trattati in precedenza con interferone.
Danish: IntronA alene eller i kombination med ribavirin er blevet undersøgt i 4 randomiserede fase III kliniske undersøgelser hos 2.552 interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C. Undersøgelserne sammenlignede virkningen af IntronA anvendt alene eller i kombination med ribavirin.
Italian: È stato studiato il trasferimento nel liquido seminale della ribavirina.
Danish: Der er foretaget undersøgelser af overførsel af ribavirin via sæd.
Italian: Illustrazione C
Danish: Diagram C
Italian: Illustrazione D
Danish: Diagram D
Italian: Valutazione caso per caso del beneficio/rischio nei bambini Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Italian: L'SVR dopo il trattamento dell'HCV cronico con interferone alfa-2b non pegilato e ribavirina produce una clearance a lungo termine del virus che porta alla risoluzione dell'infezione epatica e una "guarigione" clinica dall'HCV cronico.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke-pegyleret interferon alfa-2b med ribavirin resulterede i langtids-clearance af virus, som resulterede i opløsning af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.