FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo tvorbu fistule (tvorba diery v žalúdku alebo črevách alebo nezvyčajné priechody tvoriace sa medzi časťami čreva), ako sú závažná bolesť brucha, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie alebo bolestivé upchatie čriev, hnačka alebo krvácanie konečníka.
Icelandic: ef fyrir hendi eru einkenni um rof eða fistil í meltingarvegi (þ.e. myndun gats á maga eða þörmum eða myndun óeðlilegra ganga milli hluta af þörmunum) eins og alvarlegur magaverkur, kuldahrollur, sótthiti, ógleði, uppköst eða sársaukafull þarmastífla, niðurgangur eða blæðing úr endaþarmi.
Slovak: Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z týchto príznakov alebo ak ste liečený na srdcové zlyhanie: o Dýchavičnosť (dyspnoe), keď sa namáhate alebo keď si ľahnete o Pocit slabosti a únavy o Opuch (edém) na nohách, členkoch a chodidlách o Zhoršená schopnosť cvičenia o Pretrvávajúci kašeľ alebo sipot s bielym alebo ružovým krvou zafarbeným hlienom Prejavy a príznaky srdcového zlyhania sa budú sledovať počas užívania lieku.
Icelandic: ef eitthvert af eftirtöldum einkennum er eða hefur verið fyrir hendi eða ef notuð er meðferð við hjartabilun: o mæði við áreynslu eða í útafliggjandi stöðu o að vera veikburða og þreyttur o þroti (bjúgur) í fótleggjum, ökklum og fótum o minnkuð geta til líkamsáreynslu o þrálátur hósti eða blísturshljóð í öndunarfærum með hvítu eða bleiku, blóðskotnu
Slovak: Príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch členku.
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði eða þroti á ökklum.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir.
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest / orgánov (1 alebo ≥
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 eða ≥ 2); d
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES)
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť v prípadoch pretrvávajúcej závažnej hypertenzie, syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri nižšie) alebo iných komplikácií hypertenzie.
Icelandic: Íhuga ber að hætta meðferð í tilvikum um þrálátan og alvarlegan háþrýsting, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (sjá hér síðar) eða aðra fylgikvilla háþrýstings.
Slovak: Maximálna zmena QTcF oproti východiskovému stavu bola 9,3 ms (90 % CI: 5; 13,6), ktorá sa vyskytla 2,5 hodiny po podaní dávky v 21. deň.
Icelandic: Hámarksbreyting á QTcF frá upphafsgildi var 9,3 ms (90% öryggisbil:
Slovak: Neužívajú sa žiadne kapsuly
Icelandic: Engin hylki tekin
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)
Slovak: Pankreatitída17 Dysfágia18
Icelandic: Brisbólga17 Kyngingartregða18
Slovak: Odporúčaná dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramov raz denne počas 21 dní, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku, čo tvorí jeden kompletný liečebný cyklus trvajúci 4 týždne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tívózaníbi er 1340 míkrógrömm einu sinni á dag í 21 dag með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že tivozanib je inhibítorom intestinálneho BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að tívózaníb sé hemill fyrir BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í þörmum.
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Icelandic: Eftir því hverjar niðurstöðurnar verða gæti læknirinn lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Slovak: V predklinických štúdiách hodnotiacich parametre párenia a plodnosti u samcov potkanov, dávky > 2-násobne vyššie ako odporúčaná klinická dávka spôsobili zvýšenú hmotnosť nadsemenníka a semenníkov spojenú s neplodnosťou.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, þar sem metnar voru fengiog frjósemibreytur hjá karlkyns rottum ollu skammtar sem voru > 2-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur aukinni þyngd á eistnalyppum og eistum sem hafði í för með sér ófrjósemi.
Slovak: Pomer rizika (95%
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (95% öryggisbil), ITT-þýði
Slovak: Prežívanie-bez progresie, bez predchádzajúcej liečby metastatickej RCC podskupiny [stredná hodnota, mesiace (95%
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með enga fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom ako monoterapiou na liečbu pacientov s RCC bolo hlásené srdcové zlyhanie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með einlyfja meðferð með tívózaníbi fyrir sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein hefur verið tilkynnt um hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
Icelandic: Þreyta; óvenjulegur slappleiki; verkir (þ.m.t. í munni, beinum, útlimum, síðu, nára, æxli).
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með slíkum einkennum og eftir því hversu alvarleg þau eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðvað hana.
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Icelandic: Læknirinn mun veita meðferð við þessu heilkenni og eftir því hversu alvarleg einkennin eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Slovak: Podávanie tivozanibu sa musí ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli prejavy alebo príznaky PRES.
Icelandic: Hætta verður að nota tívózaníb handa sjúklingum sem fá einkenni um PRES.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné: o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi), o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave) o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice"
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi hefur einhvern tíma komið fyrir: o blóðtappi í lungum (með hósta, brjóstverk, skyndilegri mæði eða blóðhósta) o blóðtappi í fót- eða handleggjum, auga eða heila (með verkjum eða þrota í hand- eða fótleggjum, sjónskerðingu eða breytingum á andlegu ástandi) o heilablóðfall eða einkenni um smávægilegt heilablóðfall (skammvinnt blóðþurrðarkast) o hjartaáfall o hár blóðþrýstingur o sykursýki o meiri háttar skurðaðgerð o margir áverkar eins og beinbrot og skaði á innri líffærum o vangeta til að hreyfa sig í langan tíma o hjartabilun, sem getur valdið mæði eða þrota á ökklum o vangeta til að anda, blámi á húð, fingurgómum eða vörum, eirðarleysi, kvíði, ringlun,
Slovak: 5 PRES nebol pozorovaný u pacientov liečených tivozanibom v piatich štúdiách monoterapie RCC.
Icelandic: 5 Ekki varð vart við afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tívózaníbi í rannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni með húðroða, þrota, dofa og húðflögnun í lófum og á iljum.
Slovak: Insomnia
Icelandic: Svefnleysi.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom efluxnej pumpy pre mnohé lieky, P-glykoproteín.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir P-glýkóprótein, sem sér um útdælingu fjölmargra lyfja.
Slovak: Pustulárna vyrážka
Icelandic: Prótein í þvagi
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um hækkanir á ALT, AST og bílírúbíni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak ste vynechali užívanie kapsuly, neužívajte náhradnú kapsulu.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka hylki má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um að hefja meðferð með tívózaníbi á ný á því hvort sár hafa gróið á fullnægjandi hátt samkvæmt klínísku mati.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill.
Slovak: Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
Icelandic: Taugaskaði, þ.m.t. dofi, náladofi, viðkvæm húð eða dofi og slappleiki í hand- og fótleggjum.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Svalová slabosť
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (sett fram á grundvelli tíðni aukaverkana af öllum orsökum)
Slovak: Za predpokladu proporcionálnych rizík, pomer rizika menší ako 1 naznačuje zníženie miery rizika v prospech tivozanibu; b p-hodnota podľa stratifikovaného log-rank testu.
Icelandic: Við mat á hlutfallslegri áhættu bendir lægra áhættuhlutfall en 1 til lækkunar á áhættuhlutfalli tívózaníbi í hag; b
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Slovak: 2. a 3. stupeň) v štúdii kardiálnej bezpečnosti pri liečbe tivozanibom, ani jedna reakcia nebola považovaná za závažnú (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
Icelandic: Tilkynnt var um lengingu á QT-bili hjá tveimur sjúklingum (2. stigs og 3. stigs á CTC-skala) í rannsókninni á öryggi tívózaníbs fyrir hjartað og hvorug aukaverkunin var talin alvarleg (sjá kafla 4.4 og kafla 5.1).
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN Á LYFJAGLAS
Slovak: Žilová tromboembólia11
Icelandic: Segarek í bláæðum11
Slovak: Alopécia Vyrážka24
Icelandic: Hárlos Útbrot24 Þrymlabólur25
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa tivozanib podáva súbežne s rosuvastatínom alebo sa má zvážiť alternatívny statín, ktorý nepodlieha obmedzeniu črevnej absorpcie prostredníctvom BCRP.
Icelandic: Að öðrum kosti skal íhuga að nota statín sem verður ekki fyrir því að frásog í meltingarvegi takmarkist af BCRP.
Slovak: Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
Icelandic: Munnbólga; vægur verkur eða óþægindi í munni; ógleði; verkir, óþægindi og herpingur í kviði.
Slovak: Blokovaním aktivácie VEGFR indukovanej VEGF tivozanib inhibuje angiogenézu a vaskulárnu permeabilitu v nádorových tkanivách, čo vedie k inhibícii rastu nádoru in vivo.
Icelandic: Með hömlun á VEGF-virkjaðri virkjun VEGF-viðtaka hamlar tívózaníb æðamyndun og æðagegndræpi í æxlisvefjum og leiðir þannig til hömlunar á æxlisvexti in vivo.
Slovak: Reprodukcia, mutagenéza, porucha plodnosti
Icelandic: Æxlun, stökkbreytandi áhrif, skerðing á frjósemi
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tívózaníbs hafa ekki verið gerðar.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s chráničom ihly
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Slovak: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Slovak: Len pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
Icelandic: Ef í því eru agnir, má ekki nota það.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Slovak: EU/1/18/1329/001 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/18/1329/002 - 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Slovak: • sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Slovak: Fulphila sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: - nevoľnosť a bolesť hlavy.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Slovak: Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru:
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
Icelandic: Aukning niðurstöður laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku ak:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Fulphilu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.
Icelandic:  Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí doteraz neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Slovak: Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Fulphila?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Fulphila áfyllta sprautu?
Slovak: B Skontrolujte miesto v pichu.
Icelandic: B Kannið stungustaðinn.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Slovak: Skontrolujte vzhľad Fulphily.
Icelandic: 5. Skoðið útlit Fulphila.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Fulphila nebola skúšaná u tehotných žien.
Icelandic: Notkun Fulphila hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
Slovak: Fulphila s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Icelandic: Áður en Fulphila áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a vrátili sa na pôvodné hodnoty.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Fulphila vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Fulphila getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Slovak: Čo je Fulphila a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Ako používať Fulphilu
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fulphila Hvernig nota á Fulphila
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a označení injekčnej striekačky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Slovak: Čo je Fulphila a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Slovak: Dôležité: manipulujte so striekačkou podľa obrázka
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
Slovak: Fulphilu prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Icelandic: Ekki má hrista Fulphila kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: - ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Icelandic: - ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Slovak: Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Slovak: Fulphila nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Fulphila hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak počas liečby Fulphilou otehotniete, informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Fulphila stendur skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.