FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD02
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
English: Stomatitis/mucositis grade 4
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 4
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
English: The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Italian: L'aggiornamento dell'analisi è stata effettuata quando tutti i pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up dei 10 anni (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) (a meno che non abbiano avuto un evento DFS o siano stati persi dal follow-up precedentemente).
English: • Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Italian: • Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) (vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Italian: Progressione come miglior risposta globale (%) *Unstratified logrank test
English: Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified logrank test
Italian: Progressione come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Italian: <35 anni ≥35 anni
English: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Italian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Parigi, Francia
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P 450 del gruppo estere tert-butilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
English: Neutropenia (Grade 4)
Italian: Neutropenia (Grado 4)
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Italian: Un numero maggiore di pazienti di età ≥65 anni nel braccio docetaxel ha riportato reazioni da ipersensibilità, neutropenia, anemia, ritenzione di liquidi, dispnea e alterazioni ungueali rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
English: 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Italian: 4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea (la formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
English: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Italian: : Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.
English: (see section 4.2).
Italian: (Vedere paragrafo 4).
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Italian: Per la associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
English: Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
English: As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/rischio per il trattamento con TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Italian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Parigi Francia
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Italian: Segni neurosensoriali di grado da lieve a moderato sono caratterizzati da parestesia, disestesia o dolore incluso bruciore.
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Italian: Analisi di sottogruppi - Studio della terapia adiuvante nei pazienti con cancro della mammella linfonodo negativo (Analisi Intent-to-Treat)
English: Number of patients Median overall survival (months) All patients
Italian: Sopravvivenza globale mediana (mesi) Tutti i pazienti
English: • ADT alone
Italian: • Sola ADT
English: Disease Free Survival
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Italian: 4.1.4 Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Italian: Entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, perciò devono essere tenuti a disposizione mezzi per il trattamento della ipotensione e del broncospasmo.
English: This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Italian: Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto».
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, TAXOTERE could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Italian: - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
English: Non-small cell lung cancer
Italian: Cancro del polmone non a piccole cellule
English: This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino ed allo «spazio morto».
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
English: Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/pericolo di vita: 1%)
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Italian: L'analisi finale è stata condotta quando tutte le pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up al decimo anno (tranne in caso di evento DFS o perse prima al follow-up).
English: TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Italian: TAXOTERE non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Italian: In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
English: • one single-dose vial of solvent.
Italian: • un flaconcino monodose di solvente.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Italian: Il tasso di sopravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC al timepoint dell'ottavo anno di follow-up e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.
English: TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Italian: TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, dell'adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
Italian: Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli)
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1).
English: • oral candidiasis
Italian: • candidosi orale
English: Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Italian: Modifiche della dose raccomandate a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Italian: Per l'associazione con ADT e prednisone o prednisolone (studio STAMPEDE) vengono riportati gli eventi avversi verificatisi durante i 6 cicli di trattamento con docetaxel e con una incidenza superiore di almeno il 2% nel braccio di trattamento con docetaxel rispetto al braccio di controllo, utilizzando la scala di classificazione CTCAE.
English: The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin), possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
English: c The time to clinical progression = the time from randomization until clinical progression (i.e., increased symptoms of bone metastases; progression according to RECIST; or clinical deterioration due to cancer according to the investigator's opinion).
Italian: c Tempo alla progressione clinica = tempo dalla randomizzazione fino alla progressione clinica (ovvero, aumento dei sintomi delle metastasi ossee; progressione in base ai criteri RECIST o peggioramento clinico dovuto al cancro secondo l'opinione dello sperimentatore).
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Italian: Questo schema posologico veniva somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso in cui si fosse osservata almeno una risposta minima (>25% riduzione del tumoure misurato bidimensionalmente) dopo 2 cicli.
English: Dose adjustments during treatment
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento:
English: Neutropenic infection (Grade 3-4)
Italian: Infezione neutropenica (Grado 3-4)
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Italian: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.
Italian: Contemporaneamente potrebbe anche avere sintomi simil-influenzali, quali febbre, brividi o dolore ai muscoli.
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grave compromissione renale sottoposti a terapia con docetaxel.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Italian: • 1276 pazienti (744 e 532 rispettivamente in TAX 316 e GEICAM 9805) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
English: - For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Italian: - per il trattamento del cancro della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.
English: TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Italian: TAXOTERE è fornito in flaconcini monodose.
English: b Time to castration-resistant prostate cancer = time from randomization to PSA progression or clinical progression (i.e., increasing symptomatic bone metastases, progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria, or clinical deterioration due to cancer per the Investigator's opinion), whichever occurred first.
Italian: b Tempo al cancro della prostata resistente alla castrazione = tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA o alla progressione clinica (ovvero, aumento delle metastasi ossee sintomatiche, progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) o peggioramento clinico dovuto al cancro secondo il parere dello sperimentatore), a seconda dell'evento che si verifica per primo.
English: 4.2 Preparation of the infusion solution
Italian: 4.2 Preparazione della soluzione per infusione
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
English: Contains anhydrous ethanol (see leaflet)
Italian: Contiene etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo)
English: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
Italian: Neutropenia (G3-4: 12%) Anemia
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispetto a quello del braccio AC, p =0,0138.
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
English: Head and neck cancer
Italian: Cancro del collo e della testa
English: Number of metastatic prostate cancer patients
Italian: Numero di pazienti con cancro della prostata metastatico
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente.
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina
English: 0.5 ml (Fill 0.61 ml)
Italian: 0,5 ml (riempimento 0,61 ml)
English: - AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
Italian: - I sintomi dell'AGEP possono includere un rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con TAXOTERE in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule , cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
English: What TAXOTERE is and what it is used for What you need to know before you use TAXOTERE How to use TAXOTERE
Italian: Cos'è TAXOTERE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE Come usare TAXOTERE Possibili effetti indesiderati Come conservare TAXOTERE Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Italian: Dolore addominale (G3: 0%) Flatulenza
English: Prostate cancer
Italian: Cancro della prostata
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive eostrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenici e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
English: 2 ml (Fill 2.36 ml)
Italian: 2 ml (riempimento 2,36 ml)
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
English: • Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
Italian: • Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP) (rash generalizzato squamoso e arrossato con protuberanze sotto la pelle gonfia (incluse pieghe cutanee, tronco ed estremità superiori) e vesciche accompagnate da febbre).