FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Slovak: Používa sa tiež v humánnej medicíne, zvyčajne ako injekčný roztok na vnútrosvalové podanie.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Slovak: Dňa 16. mája 2014 a 4. septembra 2014 predložil žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby harmonizoval indikácie a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
Slovak: Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Hungarian: A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
Slovak: Výbor preto
Hungarian: A bizottság K.
Slovak: Gentamicín, ktorý sa nachádza vo veterinárnych liekoch, sa používa hlavne ako injekčný roztok pre ošípané, hovädzí dobytok a kone, a ako perorálny roztok pre hydinu.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Slovak: 6. novembra 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. november 6-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom strana 2/2
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Slovak: pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom medzinárodný nechránený názov lieku (INN): gentamicín
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
Slovak: Priemerný vypočítaný polčas je 20,41 dňa.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
Slovak: V prípade ostatných tkanív sa mohla použiť alternatívna metóda.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
Slovak: Toto nie je štandardný prístup a nie je uvedený v usmernení CVMP.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
Slovak: Opakované injekcie sa majú podať na rôznych miestach podania.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
Slovak: Mikrobiologická analýza bola primerane validovaná.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
Slovak: Mlieko: 7 dní.
Hungarian: Tej: 7 nap.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa stability.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považuje štúdiu za pilotnú štúdiu a zahŕňa len 8 zvierat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kísérleti tanulmánynak tekinti a vizsgálatot, amely csupán 8 állatot foglal magába.
Slovak: Štruktúra štúdie je v súlade so súčasnými normami.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.
Slovak: Štúdia nie je predložená ako kompletná správa, ale ako súhrn.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
Slovak: Všeobecné aspekty
Hungarian: Általános megfontolások
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že použitá metóda extrapolácie predstavuje pragmatický prístup, ktorého cieľom je zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
Slovak: Netýkajú sa toto istého použitého dávkovania.
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Slovak: Francúzsko CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Hungarian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Slovak: Francúzsko VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Hungarian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001
Hungarian: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Slovak: Belgicko preto začalo 8. januára 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Slovak: Slovinsko KRKA, d.d.
Hungarian: Szlovénia KRKA, d.d.
Slovak: Štúdia zahŕňala len dve zvieratá v každom bode porážky (14 hodín, 7 dní, 14 dní, 28 dní).
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Hungarian: A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Obdobie odbúravania rezíduí je okrem toho v prípade gentamicínu dlhšie a vo väčšine prípadov bude zahŕňať obdobie, v ktorom budú zvieratá minimálne čiastočne ruminujúce.
Hungarian: Továbbá a maradékanyag kiürülési időszak a gentamicin esetében hosszú, és a legtöbb esetben tartalmaz olyan időszakot, amikor az állatok - legalább részben - kérődznek.
Slovak: Nie sú k dispozícii úplné údaje o validácii.
Hungarian: Komplett validálási adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Hungarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovak: Predmetné lieky sú samozrejme určené na parenterálne injekčné podávanie, a preto je vplyv fyziológie tráviaceho traktu pravdepodobne obmedzený.
Hungarian: Valójában az érintett készítmények parenterális injekcióban alkalmazandók, és ezért az emésztési fiziológia befolyása valószínűleg korlátozott.
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
Slovak: Nebolo možné použiť štatistickú metódu, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet údajov pre všetky požívateľné tkanivá.
Hungarian: A statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, mivel egyik ehető szövet esetében sem állt rendelkezésre elégséges számú adatpont.
Slovak: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Slovak: Stav štúdie z hľadiska SLP nie je známy.
Hungarian: A vizsgálat GLP státusza ismeretlen.
Slovak: Pre ruminujúce zvieratá sa stanovila ochranná lehota v trvaní 192 dní, výbor sa však domnieva, že je možné ju uplatniť aj pre neruminujúce teľatá.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérődző állatoknál határozták meg, azonban a bizottság úgy véli, hogy érvényes a nem kérődző borjakra is.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradené teľatá vo veku maximálne 1,5 mesiaca, pravdepodobne neruminujúce.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban legfeljebb másfél hónapos, feltehetően nem kérődző borjak vettek részt.
Slovak: mäso a vnútornosti: podľa odporúčaní v príslušných častiach prílohy III vyššie.
Hungarian: Hús és belsőség: a III. melléklet fentebbi vonatkozó pontjaiban javasoltaknak megfelelően.
Slovak: Tento výpočet sa používa za predpokladu, že kinetika odbúravania je lineárna a že po odbúraní rezíduí pod hodnotu MRL je distribúcia v tkanivách dokončená.
Hungarian: Ez a számítás alkalmazandó, feltéve, hogy a kiürülési kinetika lineáris, és amikor a maradékanyag mennyisége az MRL alá esik, a szöveti eloszlás teljes mértékű.
Slovak: Z dostupných zložení liekov je podľa všetkého zrejmé, že ich zloženie je veľmi podobné vrátane spoločných konzervačných látok a pufrových systémov, ktoré pravdepodobne neovplyvnia mieru absorpcie a ktoré sú zastúpené vo veľmi nízkych relatívnych množstvách.
Hungarian: Valóban, a rendelkezésre álló készítmény-összetételekből úgy tűnik, hogy a készítmények összetétele nagyon hasonló, beleértve a gyakori tartósítószereket és puffer rendszereket, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a felszívódási sebességet, és nagyon kis relatív mennyiségben vannak jelen.
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré už boli ako cieľový druh schválené dojnice
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt azon készítmények esetében, amelyeknél a tejelő tehenek célállatfajként már engedélyezettek
Slovak: MAYCOLI INYECTABLE306
Hungarian: MAYCOLI INYECTABLE306 ESP
Slovak: Vzorky mlieka sa oduobrali do 90 hodín po podaní poslednej dávky.
Hungarian: Tejmintákat gyűjtöttek az utolsó injekció beadását követő 90 órában.
Slovak: Celkovo sa údaje z tejto štúdie nepovažovali za dostatočné na účely odvodenia ochrannej lehoty pre mlieko.
Hungarian: Összességében a vizsgálatból származó adatokat nem tartották megfelelőnek a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Slovak: Táto ochranná lehota zahŕňa široký bezpečnostný koeficient zohľadňujúci dostupné údaje.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő széles biztonsági határt tartalmaz a rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatosan.
Slovak: Nie sú k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validácii analytickej metódy.
Hungarian: Teljes vizsgálati jelentés és analitikai módszer validálási jelentés nem állt rendelkezésre.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné použiť štúdiu na preukázanie bezpečnej ochrannej lehoty napriek skutočnosti, že sa nezistili žiadne rezíduá prekračujúce limit senzitivity 100 µg/kg.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
Slovak: Poligono Industrial Vallecas 28031
Hungarian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Slovak: Schválená ochranná lehota v trvaní 146 dní sa odvodila pomocou alternatívnej metódy s 30 % bezpečnostným koeficientom a je možné ju považovať za bezpečnú pre spotrebiteľa.
Hungarian: A 146 napos jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív módszer és 30%-os biztonsági határ használatával határozták meg, és ez biztonságosnak tekinthető a fogyasztó számára.
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Hungarian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča extrapolovaná ochranná lehota v trvaní 228 dní.
Hungarian: Ebben az esetben 228 napos extrapolált élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Slovak: Každý príslušný vnútroštátny orgán je zodpovedný za to, aby uplatnil odporúčania uvedené v tomto stanovisku na základe odporúčanej maximálnej dávky podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku a prijal opatrenia, ak nie je možný správny výklad odporúčaní uvedených v informáciách o lieku.
Hungarian: Az egyes nemzeti illetékes hatóságok felelőssége, hogy a jelen álláspont ajánlásait alkalmazzák az állatgyógyászati készítmény jellemzői jóváhagyott összefoglalásában javasolt maximális adag alapján, és intézkedéseket tegyenek, amennyiben a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásokat nem lehet megfelelően értelmezni.
Slovak: Belgicko súčasne zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali pre kravy, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Hungarian: Belgium továbbá megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Slovak: V kontexte tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie, kedy sú lieky už povolené a kedy sú k dispozícii obmedzené údaje o odbúravaní rezíduí, sa však tento pragmatický prístup považoval za prijateľný spôsob, ako zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Hungarian: Azonban a jelen beterjesztési eljárás keretében, ahol a készítmények már engedélyezve vannak és korlátozott maradékanyag kiürülési adatok állnak rendelkezésre, ennek a pragmatikus megközelítésnek a használata elfogadható módszer a gyógyszerek forgalmazhatóságának fenntartásához a fogyasztók biztonságának szavatolása mellett.
Slovak: Štúdia sa vykonala na ruminujúcom hovädzom dobytku (350 - 380 kg).
Hungarian: A vizsgálatot kérődző szarvasmarhákkal (350-380 kg) végezték.
Slovak: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: Portugália VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovak: Viimsi Harju County Estonia
Hungarian: Harju County
Slovak: x T1/2(konečná fáza)}
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
Slovak: Tieto štúdie buď neboli vyhovujúce SLP, alebo je ich stav neznámy.
Hungarian: A vizsgálatok vagy nem feleltek meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak vagy a státuszuk ismeretlen volt.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás:
Slovak: Francúzsko Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Hungarian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Slovak: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Hungarian: Görögország PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Slovak: V prípade miesta vpichu bola okrem toho v 49. dni jedna hodnota koncentrácie stále mierne vyššia ako MRL.
Hungarian: Ezenfelül az injekció beadási hely vonatkozásában a 49. napon egy koncentráció még mindig kissé magasabb volt az MRL-nél.
Slovak: Prasiatka zaradené do štúdie boli mladšie ako 1 mesiac.
Hungarian: A tanulmányozott malacok 1 hónaposnál fiatalabbak voltak.
Slovak: Pre cieľové druhy ošípaných boli identifikované tri štúdie, na základe ktorých sa mohla odvodiť spoľahlivá ochranná lehota.
Hungarian: A sertés célállatfaj esetében három vizsgálatot azonosítottak, amelyek alapján kellően megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Slovak: Použila sa validovaná metóda HPLC-MS/MS.
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
Slovak: Subkutánne podanie sa už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Hungarian: A szubkután beadás a továbbiakban már nem javasolt szarvasmarhák és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen és korlátozó lehet.
Slovak: V poslednom časovom bode, 112. dni po podaní poslednej injekcie, boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL.
Hungarian: Az utolsó injekció utáni 112. napon, az utolsó időpontban minden koncentráció az MRL alatt volt.
Slovak: Len v prípade jedného lieku (Gentamicin Bremer Pharma, povolený v Lotyšsku, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma) sa odporúča vyššia celková dávka 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Csupán egyetlen készítmény (Gentamicin Bremer Pharma, Lettországban engedélyezett, forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bremer Pharma) esetén javasolnak magasabb teljes dózist, 80 mg gentamicin bázis/ttkg-ot.
Slovak: Túto skutočnosť v určitom rozsahu potvrdilo rýchle odbúravanie pozorované v prípade Forticine Solution 1% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetoquinol) v rámci štúdie, ktorá sa tiež vykonala na mladých teľatách kŕmených náhradou mlieka.
Hungarian: Ezt bizonyos mértékben megerősíti a Forticine Solution 1% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) alkalmazása során megfigyelt gyors kiürülés, szintén tejpótlóval etetett, fiatal borjaknál végezve a vizsgálatot.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Slovak: Z hľadiska celkových údajov, ktoré sú dostupné o odbúravaní rezíduí gentamicínu, je známe, že tuk a svalovina (okrem svalstva v mieste vpichu) nie sú limitujúce tkanivá.
Hungarian: Azonban a gentamicin maradékanyag kiürülésével kapcsolatosan rendelkezésre álló, átfogó adatok tükrében ismeretes, hogy a zsír és az izom (kivéve az injekció beadási helye az izomban) nem korlátozó szövetek.
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota v najhoršom prípade dostatočne pokrýva možné účinky vyplývajúce z rozdielov v zložení liekov.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez a legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő kellőképpen lefedi a készítmények összetételének különbségeiből adódó, lehetséges hatásokat.
Slovak: Do štúdie boli zaradené neruminujúce teľatá vo veku približne 3 mesiace, pre ktoré je uvedené, že boli počas štúdie kŕmené pevným krmivom.
Hungarian: A résztvevő állatok körülbelül 3 hónapos, nem kérődző borjak voltak, amelyeket a jelentés szerint szilárd takarmánnyal etettek a vizsgálat alatt.
Slovak: Na základe informácií predložených CVMP je podľa všetkého niekoľko liekov, pre ktoré sú v informáciách o lieku nejasné pokyny k dávkovaniu.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátott információk alapján úgy tűnik, hogy számos olyan készítmény létezik, amely esetében a terméktájékoztató nem ad meg világos adagolási utasításokat.
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď analytická metóda bola mikrobiologická a neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu (na druhej strane sa analyzovali dve miesta vpichu z každého zvieraťa, jedno na každej strane).
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár az analítikai módszer mikrobiológiai volt, és nem vettek kontroll mintát a injekció beadási hely környezetéből (másrészt viszont állatonként két, vagyis oldalanként egy injekció beadási helyet analizáltak).
Slovak: Vzhľadom na hodnotu rezíduí presahujúcu MRL v pečeni v 89. dni a vzhľadom na to, že nie je k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validovaní analytickej metódy, však nie je možné odvodiť zo štúdie ochrannú lehotu.
Hungarian: Azonban a májban a 89. napon az MRL feletti maradékanyag-szint tükrében, és mivel nem áll rendelkezésre sem teljes vizsgálati jelentés, sem analitikai módszer validálási jelentés, a vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Slovak: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Hungarian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota je dostatočná na to, aby pokryla odlišnosti v zložení liekov, ktoré môžu mať vplyv na model odbúravania rezíduí.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő elégséges a készítmények összetételében lévő azon eltérések lefedéséhez, amelyek befolyásolhatnák a maradékanyag kiürülési mintázatot.
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 28 dní po podaní poslednej dávky, boli všetky koncentrácie rezíduí v obličkách nižšie ako súčasná hodnota MRL, aj keď boli naďalej relatívne blízke hodnote MRL (680 a 700 µg/kg).
Hungarian: A vesében az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 28 nappal, minden maradékanyag-koncentráció a jelenlegi MRL érték alatt volt, bár relatíve közel maradt az MRL-hez (680 és 700 µg/kg).
Slovak: Analytická metóda bola bakteriologická analýza, pre ktorú neboli k dispozícii primerané údaje o validácii, s LLOQ 100 µg/kg, t. j. dvojnásobnou hodnotou ako súčasný platný MRL (50 µg/kg pre svalovinu).
Hungarian: Az analitikai módszer egy bakteriológiai vizsgálat volt, amelyre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre megfelelő validálási adatok, az LLOQ 100 µg/kg, vagyis a jelenleg vonatkozó MRL (50 µg/kg izom esetében) kétszerese volt.
Slovak: V žiadnej z odobratých vzoriek mlieka sa nezistili žiadne bakteriostaticky aktívne rezíduá, čo naznačuje celkové veľmi rýchle odbúravanie.
Hungarian: Antimikrobiális aktív maradékanyagokat nem lehetett detektálni a gyűjtött tejminták egyikében sem, ami egy összességében nagyon gyors kiürülésre utal.
Slovak: V rámci analytickej metódy sa využila chromatografia so systémom kvapalina - kvapalina s fluorometrickou detekciou, ale neboli k dispozícii údaje preukazujúce validitu tejto metódy; monitorovali sa len 3 zo 4 odporúčaných komponentov markerových rezíduí gentamicínu.
Hungarian: Az analitikai módszer folyadék-folyadék kromatográfiát használt fluorometriás detektálással, azonban a módszer validitását igazoló adatok nem álltak rendelkezésre; a 4 javasolt gentamicin jelző maradékanyag komponensek közül csupán hármat ellenőriztek.
Slovak: K štúdii pre Genta-kel 5% nie je k dispozícii žiadna úplná správa, ale k štúdii pre Gentaveto-5 bola predložená úplná správa.
Hungarian: A Genta-kel 5% készítménnyel végzett vizsgálat teljes jelentése nem áll rendelkezésre, míg a Gentaveto-5 készítménnyel végzett vizsgálatot teljes értékű jelentés formájában nyújtották be.
Slovak: Ochranné lehoty pre ošípané
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések számára