FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - número reduzido de plaquetas sanguíneas, glóbulos brancos e vermelhos (trombocitopenia,
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek (trombocytopenia,
Portuguese: A segurança e a eficácia do regime terapêutico com Zevalin foram avaliadas em dois ensaios multicêntricos incluindo um total de 197 indivíduos.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Zevalin poddano ocenie w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem ogółem 197 pacjentów.
Portuguese: Os materiais contaminados devem ser eliminados como resíduos radioativos pela via autorizada.
Polish: Skażone materiały należy usunąć tak jak odpady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Portuguese: Em particular, o seu médico terá de interromper o tratamento com fatores de crescimento como filgrastim durante um período de três semanas antes de lhe administrar Zevalin, a duas semanas após o tratamento com Zevalin.
Polish: W szczególności lekarz musi przerwać leczenie pacjenta czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastim, na okres od trzech tygodni przed podaniem pacjentowi leku Zevalin do dwóch tygodni po leczeniu lekiem Zevalin.
Portuguese: As perfusões têm de ser administradas sob vigilância atenta de um médico experiente com a garantia de disponibilidade imediata de equipamento de reanimação (para precauções radiofarmacêuticas, ver também as secções "4.2 e 12").
Polish: Infuzje należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, z bezpośrednim dostępem do sprzętu do resuscytacji (środki bezpieczeństwa w zakresie produktów radiofarmaceutycznych, patrz również punkty 4.2 i 12).
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, a perfusão de Zevalin tem de ser imediatamente interrompida.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji produktu Zevalin.
Portuguese: Colocar uma gota em cada tira de cada vez, pondo a revelar três tiras ITLC.
Polish: Przenosić krople pojedynczo na każdy z trzech pasków ITLC.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao ibritumomab tiuxetano, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ibritumomab tiuxetano se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ibrytumomab tiuksetan pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao rituximab ou a outras proteínas derivadas de murino.
Polish: - Nadwrażliwość na rytuksymab lub inne białka pochodzenia mysiego.
Portuguese: Por isso, durante uma semana após a perfusão de Zevalin tem de lavar as mãos cuidadosamente depois de urinar.
Polish: Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
Portuguese: Em doentes que tenham tido uma reação mucocutânea grave, o tratamento tem de ser suspenso.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, należy przerwać leczenie.
Portuguese: No entanto, após a adição do ítrio-90, é obrigatório assegurar uma blindagem adequada da preparação final.
Polish: Jednak po dodaniu itru-90, podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon dla produktu.
Portuguese: Os doentes cujo estado da resposta foi alterado, após Zevalin, de RP para RC, demonstraram um tempo mediano de sobrevivência livre de progressão significativamente mais prolongado (986 dias) comparativamente com os doentes que permaneceram em RP (tempo mediano de sobrevivência livre de progressão de 460 dias, p=0,004).
Polish: U pacjentów, u których stopień remisji zmienił się po podaniu produktu Zevalin z PR na CR wykazano znaczące wydłużenie mediany czasu wolnego od progresji (986 dni) w porównaniu do pacjentów, którzy pozostali w PR (mediana czasu wolnego od progresji 460 dni, p=0,0004).
Portuguese: O seu médico realizará análises para excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań w celu wykluczenia ciąży.
Portuguese: Antes da marcação radioativa, trazer o conjunto de Zevalin refrigerado à temperatura ambiente (25 °C).
Polish: Przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem należy wyjąć z lodówki zestaw produktu Zevalin i doprowadzić go do temperatury pokojowej 25°C.
Portuguese: O Folheto Informativo deverá também ser devidamente alterado.
Polish: Należy również odpowiednio poprawić Ulotkę dołączoną do opakowania.
Portuguese: A utilização de blindagem apropriada é obrigatória.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Portuguese: Tempo decorrido até à progressão da doença: intervalo entre a primeira perfusão e a progressão da doença.
Polish: Czas do progresji choroby: czas od pierwszego wlewu do progresji choroby.
Portuguese: O volume da solução de acetato de sódio adicionada é equivalente a 1,2 vezes o volume do cloreto de ítrio-90 a ser transferido no passo 2.
Polish: Objętość dodawanego roztworu octanu sodu odpowiada 1,2-krotności objętości chlorku itru -90, który zostanie przeniesiony w etapie 2.
Portuguese: A segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, após terapêutica com Zevalin não foi estudada (ver também secção "Advertências e precauções especiais de utilização").
Polish: Nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy, po leczeniu produktem Zevalin (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções de assepsia adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP) produktów farmaceutycznych.
Portuguese: Contar cada frasco num contador beta ou num contador apropriado durante um minuto (CPM), registar as contagens líquidas, corrigidas em relação às anteriores.
Polish: Dla każdej fiolki przeprowadzić procedurę liczenia przez jedną minutę przy użyciu licznika cząstek beta lub innego odpowiedniego urządzenia (liczba cząstek rejestrowanych w ciągu minuty - CPM), odnotować liczbę netto i dokonać korekty z uwzględnieniem tła.
Portuguese: Y], tem que ser utilizado cloreto de ítrio-90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.
Polish: Y] należy zastosować sterylny, wolny od pirogenów chlorek itru -90 o jakości odpowiadającej parametrom podanym w specyfikacji powyżej.
Portuguese: O risco de desenvolver mielodisplasia ou leucemia secundária após terapêutica com agentes alquilantes é bem conhecido.
Polish: Ryzyko wystąpienia wtórnego zespołu mielodysplastycznego lub białaczki po leczeniu środkami alkilującymi jest dobrze znane.
Portuguese: Estas notificações tiveram origem em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização.
Polish: Zgłoszenia te pochodziły z badań klinicznych lub z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: O anticorpo conjugado tem uma constante de afinidade aparente com o antigénio CD20 de aproximadamente 17 nM.
Polish: Sprzężone przeciwciało cechuje się stałą powinowactwa do antygenu CD20 wynoszącą około 17 nM.
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor nas costas, Dor no pescoço
Polish: Ból stawów, Ból mięśni, Ból pleców, Ból karku
Portuguese: A dose de Zevalin depende do seu peso corporal, da contagem de plaquetas sanguíneas e para o que Zevalin está a ser utilizado (indicação).
Polish: Dawka leku Zevalin zależy od masy ciała pacjenta, liczby płytek krwi oraz przyczyny stosowania leku Zevalin (wskazania).
Portuguese: Numa análise secundária comparando a resposta objetiva ao regime terapêutico com Zevalin com a observada com o tratamento mais recente com rituximab, a duração mediana da resposta na sequência do regime terapêutico com Zevalin foi 6 meses versus 4 meses.
Polish: W analizie wtórnej, porównującej obiektywną odpowiedź na schemat leczenia produktem Zevalin z odpowiedzią obserwowaną po ostatnim leczeniu rytuksymabem, mediana czasu trwania odpowiedzi po zastosowaniu schematu leczenia produktem Zevalin wyniosła 6 miesięcy wobec 4 miesięcy.
Portuguese: Estes podem incluir a suspensão do tratamento com Zevalin e o tratamento com fatores de crescimento ou com as suas próprias células estaminais.
Polish: Może to obejmować przerwanie leczenia lekiem Zevalin i leczenie czynnikami wzrostu lub komórkami macierzystymi pacjenta.
Portuguese: O PRAC considerou que a informação sobre síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA) na secção 4.8 do RCM deve ser objeto de maior clarificação.
Polish: Komitet PRAC uznał, że informacje na temat zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) w punkcie 4.8 ChPL wymagają dodatkowego wyjaśnienia.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais sobre o efeito na fertilidade e função reprodutiva.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku na płodność i zdolności rozrodcze.
Portuguese: Destas, as de grau 3 foram frequentes, as de grau 4 pouco frequentes.
Polish: Wśród nich zakażenia 3 stopnia obserwowano często, a zakażenia 4 stopnia niezbyt często.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Y] mGy/MBq
Polish: mGy/MBq Mediana Zakres
Portuguese: O marcador primário de eficácia do estudo foi a taxa global de resposta (ORR) utilizando os Critérios de Resposta do Workshop Internacional (IWRC).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Portuguese: O Estudo 4 avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha.
Polish: Badanie 4 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chmioterapię pierwszego rzutu.
Portuguese: Y], foi posteriormente avaliada num terceiro estudo que incluiu um total de 30 doentes com trombocitopenia ligeira (contagem de plaquetas entre 100.000 e 149.000 células/mm
Polish: Y] została ściślej określona w trzecim badaniu z udziałem 30 pacjentów z łagodną małopłytkowością (liczba płytek krwi: 100 000 do 149 000/mm
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida do composto não radioativo realizados em macacos cynomolgus não indicaram qualquer outro risco para além da depleção prevista das células B, decorrente da utilização de ibritumomab tiuxetano por si só, ou em combinação com rituximab.
Polish: Badania toksyczności pojedynczej i wielokrotnych dawek nieradioaktywnego związku na małpach cynomolgus nie wykazały żadnego innego ryzyka poza tym, którego można się spodziewać: zmniejszenia liczby komórek B w wyniku stosowania ibrytumomabu tiuksetanu pojedynczo lub w połączeniu z rytuksymabem.
Portuguese: O que é Zevalin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Zevalin lhe ser administrado Como utilizar Zevalin
Polish: Co to jest lek Zevalin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zevalin Jak stosować lek Zevalin
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com linfoma envolvendo  25% da medula e/ou com reserva de medula óssea deficiente.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów, u których chłoniak zajmował  25% szpiku i (lub) nastąpiło upośledzenie rezerwy szpiku kostnego.
Portuguese: Os doentes com uma dieta de sódio controlada devem ter isto em consideração.
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Portuguese: O comprimento do percurso das emissões beta (90) pelo ítrio-90 no tecido é de 5 mm.
Polish: Zakres promieniowania cząsteczek beta (90) emitowanych przez radioizotop itr-90 w tkance wynosi 5 mm.
Portuguese: Adicionar aproximadamente 0,8 ml da solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) à câmara de revelação, assegurando-se de que o líquido não atingirá a marca de origem de 1,4 cm na tira para cromatografia instantânea de camada fina (ITCL).
Polish: Dodać około 0,8 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do komory chromatograficznej, tak aby płyn nie zetknął się z oznaczeniem początku 1,4 cm na pasku ITLC.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção da administração do Zevalin e em terapêutica de suporte que pode incluir fatores de crescimento.
Polish: Postępowanie terapeutyczne obejmuje odstawienie produktu Zevalin i leczenie wspomagające, które może obejmować podanie czynników wzrostu.
Portuguese: • contagens baixas de células sanguíneas: nódoas negras invulgares, mais hemorragia do que o habitual após um ferimento, febre ou se sentir um cansaço invulgar ou ofegante
Polish: • mała liczba komórek krwi: nietypowa skłonność do powstawania siniaków, bardziej obfite niż zazwyczaj krwawienie po skaleczeniu, gorączka lub nietypowe uczucie zmęczenia lub zadyszka
Portuguese: Y] é:
Polish: Y] to:
Portuguese: Ansiedade, Insónia
Polish: Lęk, Bezsenność
Portuguese: Índice RCu DR Mediana (Meses) [Intervalo TTP Mediana (Meses) [Intervalo IWRC: Critérios de resposta do Workshop Internacional RCu: Resposta completa não confirmada Calculada com intervalo observado.
Polish: IWRC: Kryteria odpowiedzi w/g IWRC (ang. International Workshop Response Criteria) CRu: Niepotwierdzona całkowita remisja Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a administração de Zevalin (após tratamento prévio com rituximab) resulta em citopenia grave e prolongada que é geralmente reversível (ver secção 4.8).
Polish: Podanie produktu Zevalin (po premedykacji rytuksymabem) u większości chorych powoduje ciężką i przedłużoną cytopenię, która zwykle ustępuje (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Y] pode apenas ser recebido, manipulado e administrado por pessoal devidamente qualificado com a autorização governamental apropriada para a utilização e manipulação de radionuclídeos em ambientes clínicos específicos para esse fim.
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie zezwolenie na użycie i obchodzenie się z radionuklidami w odpowiednich warunkach klinicznych.
Portuguese: (terapêutica de consolidação) - contagem de neutrófilos < 1.500/mm - transplante prévio de medula óssea ou reforço prévio de células estaminais
Polish: (leczenie konsolidacyjne) liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego lub zastosowanie komórek macierzystych
Portuguese: Incubar a solução de cloreto de ítrio-90/acetato/ibritumomab tiuxetano à temperatura ambiente durante cinco minutos.
Polish: Inkubować roztwór chlorku itru -90/ octanu sodu / ibrytumomabu tiuksetanu w temperaturze pokojowej przez 5 minut.
Portuguese: É preciso ter especial cuidado no que se refere à depleção da medula óssea.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais para determinar os efeitos de Zevalin sobre a fertilidade no sexo masculino ou feminino.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu produktu Zevalin na płodność osobników płci męskiej lub żeńskiej.
Portuguese: - Dados de 204 doentes a receber Zevalin como terapêutica de consolidação após a indução da remissão de primeira linha:
Polish: - Dane uzyskane od 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu:
Portuguese: Utilização repetida: Não estão disponíveis dados relativamente ao tratamento repetido de doentes com Zevalin.
Polish: Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia pacjentów produktem Zevalin.
Portuguese: Impurezas Alfa totais
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń alfa
Portuguese: Para os subgrupos de doentes com RP ou RC, após indução, a mediana de SLP foi de 6,3 vs 29,7 meses (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs 54,6 meses (p=0,015; HR=0,613), respetivamente.
Polish: Dla podgrupy pacjentów z PR po indukcji, mediana PFS wynosiła 6,3 (grupa kontrolna) vs 29,7 miesiąca (Zevalin p<0,0001; HR 0,304), a dla podgrupy pacjentów z CR po indukcji odpowiednio 29,9 vs 54,6 miesiąca (p=0,015; HR 0,613).
Portuguese: Zevalin é administrado por perfusão por via intravenosa (gota a gota numa veia), demorando normalmente cerca de 10 minutos.
Polish: Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
Portuguese: Passo 2: Transferir o cloreto de ítrio-90 para o frasco de reação
Polish: Etap 2: Przenieść chlorek itru-90 do fiolki reakcyjnej
Portuguese: A perfusão não deve ser administrada na forma de bólus intravenoso.
Polish: Infuzji nie wolno podawać w postaci bolusa dożylnego.
Portuguese: Y] liga-se especificamente a células B de expressão CD20, incluindo células malignas.
Polish: Y] wiąże się specyficznie z komórkami B z ekspresją antygenu CD20, w tym z komórkami nowotworowymi.
Portuguese: O Estudo 2 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e controlado, comparando o regime terapêutico com Zevalin versus o tratamento com rituximab.
Polish: Badanie 2 to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym porównano schemat leczenia produktem Zevalin z leczeniem rytuksymabem.
Portuguese: Terão de estar disponíveis os medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, por exemplo, adrenalina, anti-histamínicos e corticosteroides, para serem utilizados imediatamente em caso de uma reação alérgica durante a administração de rituximab ou Zevalin.
Polish: Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu lub produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
Portuguese: Além disso, Zevalin não é recomendado em doentes com linfoma não Hodgkin envolvendo o cérebro e/ou a medula espinal uma vez que esses doentes não foram incluídos em estudos clínicos.
Polish: Dodatkowo lek Zevalin nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym dotyczącym mózgu i (lub) rdzenia kręgowego, ponieważ tacy pacjenci nie byli włączeni do badań klinicznych.
Portuguese: O risco de toxicidade hematológica pode aumentar após um tratamento anterior com regimes contendo fludarabina (para mais informação, ver secção 4.5).
Polish: Ryzyko toksyczności hematologicznej może być zwiększone po wcześniejszym stosowaniu schematów leczenia zawierających fludarabinę (szczegóły, patrz punkt 4.5).
Portuguese: Colocar a tira de ITLC na câmara de revelação e deixar a frente do solvente passar para além da marca dos 5,4 cm.
Polish: Umieścić pasek ITLC w komorze chromatograficznej i pozwolić, aby czoło fazy ruchomej przesunęło się za oznaczenie 5,4 cm.
Portuguese: O controlo destes metais pode ser obtido quer através da validação do processo como do teste de libertação.
Polish: Kontrolę metali można osiągnąć przez walidację procesu lub badanie przed dopuszczeniem produktu do obrotu.
Portuguese: A utilização de Zevalin está associada a um risco aumentado de malignidades secundárias incluindo leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD), (ver também secção 4.8).
Polish: Stosowanie produktu Zevalin jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wtórnego nowotworu, w tym ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz zespołu mielodysplastycznego (MDS) (patrz również punkt 4.8).
Portuguese: Por isso, as contagens completas de células sanguíneas e de plaquetas têm de ser monitorizadas semanalmente a seguir ao tratamento com Zevalin até que os níveis recuperem ou conforme indicação clínica.
Polish: Z tego powodu po leczeniu produktem Zevalin należy co tydzień kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek, aż do powrotu do wartości prawidłowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica.
Polish: Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do celów leczniczych.
Portuguese: Zevalin não lhe deve ser administrado: se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos seguintes: ibritumomab tiuxetano, cloreto de ítrio ou a qualquer dos componentes de Zevalin (indicados na secção 6 "Qual a composição de Zevalin") rituximab ou a outras proteínas derivadas de murino se estiver grávida ou a amamentar (ver também secção "Gravidez e aleitamento").
Polish: Kiedy nie wolno stosować leku Zevalin: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z poniższych substancji: ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zevalin (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek Zevalin") rytuksymab lub inne białka pochodzenia mysiego - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Portuguese: • Imunização
Polish: • Immunizacja
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e protegida da luz.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze od 2°C do 8°C.
Portuguese: No total, 73 doentes foram submetidos ao regime terapêutico com Zevalin e 70 doentes receberam rituximab, administrado sob a forma de perfusão por via intravenosa a doses de 375 mg/m2, 4 vezes por semana.
Polish: Ogółem schemat leczenia produktem Zevalin zastosowano u 73 pacjentów, a 70 pacjentów otrzymało leczenie produktem rytuksymab we wlewie dożylnym w 4 dawkach po 375 mg/m w tygodniowych odstępach.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reações à perfusão podem incluir tonturas, tosse, náuseas, vómitos, erupção cutânea, prurido, taquicardia, astenia, pirexia e rigidez (ver secção 4.8).
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji na infuzję mogą obejmować zawroty głowy, kaszel, nudności, wymioty, wysypkę, świąd, tachykardię, astenię, gorączkę i dreszcze (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não se liberta da superfície da célula e não se internaliza aquando da ligação aos anticorpos.
Polish: Antygen ten nie jest złuszczany z powierzchni komórek ani nie jest internalizowany (przemieszczany do wnętrza komórki) po związaniu z przeciwciałem.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)/reações à perfusão: os sintomas de reações alérgicas/reações à perfusão podem constituir reações cutâneas, dificuldades respiratórias, inchaço, picadas, rubor, arrepios, tonturas (como possível sinal de tensão arterial baixa).
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)/reakcje na infuzje: objawami reakcji alergicznych/reakcji na infuzje mogą być reakcje skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk, świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, zawroty głowy (jako potencjalna oznaka niskiego ciśnienia tętniczego kwi).
Portuguese: In] para imagiologia foi sempre dada imediatamente após uma perfusão com rituximab a 250 mg/m² para destruir as células CD20+ periféricas e otimizar a biodistribuição.
Polish: In] do obrazowania podawano zawsze bezpośrednio po wlewie rytuksymabu 250 mg/m w celu zmniejszenia liczby komórek CD20+ w krwi obwodowej i optymalizacji biodystrybucji.