FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/12/810/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat).
Croatian: Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
Dutch: INJECTIEFLACON NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DETOEDIENINGSWEG(EN)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Dutch: • Zorg ervoor dat de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voor toediening op kamertemperatuur is gekomen.
Croatian: • Prije primjene potrebno je omogućiti da razrijeđena otopina lijeka KRYSTEXXA dosegne sobnu temperaturu.
Dutch: De maximale gift die in de klinische studies als enkelvoudige, intraveneuze dosis werd toegediend, was 12 mg. Een ‘post-marketing'-rapport documenteerde de toediening van de inhoud van 2 injectieflacons (16 mg), waarbij geen bijwerking optrad die met de toediening van KRYSTEXXA verband zou kunnen houden.
Croatian: Izvješće nakon stavljanja lijeka u promet bilježi primjenu sadržaja 2 bočice (16 mg) bez ikakvih nuspojava povezanih s primjenom lijeka KRYSTEXXA.
Dutch: Uw arts zal u misschien adviseren om vóór de behandeling met KRYSTEXX andere medicijnen te gebruiken (zoals een antihistaminicum, paracetamol en een corticosteroïd).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA, Vaš liječnik može preporučiti uzimanje drugih lijekova (poput antihistaminika, paracetamola i kortikosteroida) kako bi Vam se pomoglo smanjiti rizik od infuzijskih reakcija koje mogu nastati tijekom ovog liječenja.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Beoordelingstijdstip
Croatian: Vremenska točka procjene
Dutch: • Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie voor infusie.
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida .
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Dutch: • Keer de infuuszak met de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voorzichtig een aantal keren om, zodat de inhoud goed gemengd wordt.
Croatian: • Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka KRYSTEXXA treba okrenuti nekoliko puta kako bi se osiguralo temeljito miješanje.
Dutch: Natrium-diwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumchloride
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 8 mg / 1 ml
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Dutch: Zoals uit tabel 2 blijkt, waren patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld vaker responders dan de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 2, veći udio bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna odgovorio je na liječenje u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 89% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA waren behandeld anti-pegloticase-antistoffen (IgM en IgG) versus 15% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima protutijela na peglotikazu (IgM i IgG) razvila su se u 89% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna te kod 15% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Dutch: 8 mg pegloticase elke 2 weken (n = 62)
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna
Dutch: Immunogeniteit
Croatian: Imunogenost
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van plaatselijke infusiereacties zijn: roodheid op de injectieplaats, jeuk en uitslag.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip.
Dutch: Wat de andere secundaire eindpunten betreft werd bij de patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld een afname van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten gezien t.o.v.
Croatian: Od drugih sekundarnih završnih točaka uočeno je smanjenje broja osjetljivih i otečenih zglobova u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA svaka dva tjedna dok je u bolesnika liječenih placebom bilo malo promjena.
Dutch: Met enkelvoudige doses van 8 mg en 12 mg werd een langdurige daling van de plasmaurinezuurspiegel tot onder de oplosbaarheidsconcentratie van 6 mg/dl gezien, die meer dan 12 dagen aanhield.
Croatian: Uočeno je kontinuirano održavanje plazmatskih razina mokraćne kiseline ispod granice topljivosti od 6 mg/dl tijekom više od 12 dana s pojedinačnim dozama od 8 i 12 mg.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoge bloedsuikerspiegel, braken, gewrichtszwelling en griepachtige verschijnselen.
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje zglobova, simptomi nalik gripi.
Dutch: De pijnscore op een visueel analoge schaal was bij aanvang van het onderzoek 44,2 en in week 25 28,4 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 53,9 en 57,2 in de placebogroep (p ≤
Croatian: Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Dutch: In klinische studies had 75% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld in de eerste 3 maanden opvlammingen, vergeleken met 54% van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Dutch: De score op de HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire -Disability Index [invaliditeitsindex]) waren bij aanvang van het onderzoek 1,1 en in week 25 0,84 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 1,2 en 1,3 in de placebogroep (p ≤ 0,01).
Croatian: Rezultati HAQ-DI bili su 1,1 na početku naspram 0,84 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 1,2 naspram 1,3 u skupini koja je primala placebo (p≤0,01).
Dutch: De infuuszak met verdunde KRYSTEXXA niet schudden!
Croatian: Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđeni lijek KRISTEXXA ne smijete tresti.
Dutch: Hoeveel KRYSTEXXA krijgt u?
Croatian: Koliko se lijeka KRYSTEXXA primjenjuje
Dutch: Tabel 1.
Croatian: Tablica 1. Nuspojave
Dutch: Dit amendement zal zich richten op het belang van het stoppen van de behandeling met urinezuurverlagende middelen vanwege het maskeren van de uitslagen van urinezuurwaarden in serum (waardoor het risico op een infusiegerelateerde reactie of anafylaxie toeneemt).
Croatian: Budući da se razvoj ovih štetnih događaja mogao spriječiti barem u nekim slučajevima da bolesnici nisu bili istovremeno liječeni primjenom tvari za snižavanje urata, potrebno je napraviti izmjenu u sažetku opisa svojstava lijeka usmjerenu na važnost prestanka liječenja lijekovima za snižavanje mokraćne kiseline s obzirom na maskiranje rezultata mjerenja vrijednosti mokraćne kiseline u serumu (i tako povećavanja rizika od infuzijskih reakcija i anafilaktičkih reakcija).
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Dutch: • Een glas of een kopje
Croatian: • čaša ili šalica
Dutch: Stappen voor het klaarmaken en innemen van uw dosis:
Croatian: Koraci za pripremu i uzimanje Vaše doze:
Dutch: Speciale populatie
Croatian: Posebna populacija
Dutch: Tabel hieronder geeft een voorbeeld voor het berekenen van een geschikte dosering
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
Dutch: Open het sachet pas als u er klaar voor bent om het te gebruiken.
Croatian: Vrećice otvorite tek kada ste ih spremni upotrijebiti.
Dutch: Sachets voor eenmalig gebruik.
Croatian: Vrećice za jednokratnu uporabu.
Dutch: Verander uw dieet niet zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: Ne mijenjajte Vašu dijetu bez dogovora s Vašim liječnikom.
Dutch: *Weerspiegelt de hoeveelheid voor de dagelijkse totale dosis.
Croatian: *Odražava volumen ukupne dnevne doze.
Dutch: Gebruik bij alle patiënten
Croatian: Primjena u svih bolesnika
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kuvan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Dutch: De flessen zijn verzegeld met een aluminium afsluiting.
Croatian: Boce su zatvorene aluminijskim pokrovom.
Dutch: Elke doos bevat 30 sachets.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30 vrećica.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2008 Datum van laatste verlenging: 02 december 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2008.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn en rinorroe.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja i rinoreja.
Dutch: Elke fles bevat 30, 120 of 240 tabletten.
Croatian: Svaka boca sadrži 30, 120 ili 240 tableta.
Dutch: 30 sachets
Croatian: 30 vrećica
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid of biologische beschikbaarheid voor mensen na orale toediening is niet bekend.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ili bioraspoloživost kod ljudi nakon oralne primjene nije poznata.
Dutch: De frequentie van die gevallen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is hetzelfde bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
Dutch: • Als uw baby te klein is om uit een glas of een kopje te drinken, dan kunt u de oplossing toedienen met de spuit voor orale toediening.
Croatian: • Ako je Vaše dijete premaleno da bi pilo iz čaše ili šalice, možete primijeniti otopinu s pomoću oralne štrcaljke
Dutch: Als deze niet strikt gecontroleerd wordt voordat u zwanger wordt of wanneer u zwanger wordt, kan dit schadelijk zijn voor u en uw baby.
Croatian: Ako one nisu pod strogom kontrolom prije i tijekom trudnoće, to može biti štetno za Vas i Vaše dijete.
Dutch: Er kunnen kleine deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn, maar dit zal de werkzaamheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
Croatian: U otopini mogu ostati vidljive male čestice, ali to neće utjecati na učinkovitost lijeka.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Kuvan
Dutch: In vitro veroorzaakte sapropterine geen belemmering voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5, en veroorzaakte geen CYP1A2, 2B6, of 3A4/5.
Croatian: In vitro, sapropterin nije inhibirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5, niti inducirao CYP1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Dutch: De behandeling van overdosering moet gericht zijn op de symptomen.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Het buisje of de inhoud niet inslikken.
Croatian: Nemojte progutati spremnik niti njegov sadržaj.
Dutch: Braken is waargenomen in zowel het onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie als het onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Croatian: Povraćanje je primijećeno u ispitivanjima sigurnosne farmakologije kao i u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van allergische reacties (zoals huiduitslag en ernstige reacties) gemeld.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva alergijskih reakcija (kao kožni osip i ozbiljne reakcije).
Dutch: In-vitro-onderzoeken
Croatian: In vitro ispitivanja
Dutch: • Een maatbekertje voor geneesmiddelen met een maatverdeling bij 20, 40, 60 en 80 ml
Croatian: • čašica za lijek s mjernim oznakama za 20, 40, 60 i 80 ml
Dutch: Als u last heeft van rode, jeukende, opgezette plekken (netelroos), een loopneus, een snelle of onregelmatige hartslag, een opgezwollen tong en keel, niezen, een piepende ademhaling, ernstige ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, dan kan het zijn dat u een ernstige allergische reactie heeft op het geneesmiddel.
Croatian: Ako imate crvena, svrbljiva, izdignuta područja (koprivnjača) na koži, curenje nosa, brz ili nepravilan puls, oticanje jezika i grla, kihanje, piskanje, imate ozbiljne poteškoće pri disanju ili omaglicu, možda imate ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Dutch: Uw kind moet de oplossing tijdens de maaltijd opdrinken.
Croatian: Vaše dijete otopinu mora popiti uz obrok.
Dutch: BH4-deficiëntie
Croatian: Nedostatak BH4
Dutch: Als het strenge dieet de hoeveelheid fenylalanine in uw bloed onvoldoende vermindert, zal uw arts overwegen of u dit geneesmiddel moet innemen.
Croatian: Ako stroga dijeta ne smanji primjereno količinu fenilalanina u Vašoj krvi, Vaš liječnik će razmotriti morate li uzimati ovaj lijek.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Hoofdpijn en een loopneus.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba) glavobolja i curenje nosa.
Dutch: EU/1/08/481/004 sachet van 100 mg EU/1/08/481/005 sachet van 500 mg
Croatian: EU/1/08/481/004 vrećica od 100 mg EU/1/08/481/005 vrećica od 500 mg
Dutch: Voor meer informatie zie de bijsluiter.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu.
Dutch: Populatie farmacokinetische analyse van sapropterine, waarin patiënten vanaf de geboorte tot een leeftijd van 49 jaar werden opgenomen, liet zien dat het lichaamsgewicht de enige covariaat is die een substantiële invloed heeft op de klaring of het distributievolume.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina u bolesnika u dobi od rođenja do 49 godina pokazala je da je tjelesna težina jedina kovarijanca koja znatno utječe na njegov klirens ili volumen distribucije.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening met dihydrofolaatreductaseremmers (bv. methotrexaat, trimethoprim) niet is onderzocht, kunnen dergelijke geneesmiddelen het metabolisme van BH4 verstoren.
Croatian: Premda istodobna primjena inhibitora dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksata, trimetoprima) nije ispitivana, takvi lijekovi mogu interferirati s metabolizmom BH4.
Dutch: Controleer of de hoeveelheid vloeistof inderdaad gelijk is aan de hoeveelheid die u volgens uw arts moet gebruiken.
Croatian: Provjerite poklapa li se količina tekućine s količinom koju je liječnik rekao da uporabite.
Dutch: In preklinisch onderzoek zijn geen effecten van sapropterine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen waargenomen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci sapropterina na mušku i žensku plodnost.
Dutch: Voor kleine kinderen kan een doseerspuit voor orale toediening worden gebruikt.
Croatian: Za malu dojenčad može se primijeniti oralna štrcaljka.
Dutch: Bepaling van de respons
Croatian: Procjena odgovora
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met kindveilige sluiting.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen duidelijke tekenen van teratogene activiteit waargenomen bij doses van ongeveer 3 en 10 maal de maximaal aanbevolen dosis bij de mens, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Croatian: Nisu nađeni jasni pokazatelji teratogene aktivnosti kod štakora i zečeva pri dozama približno 3 do 10 puta većim od maksimalno preporučenih doza za ljude, prema tjelesnoj površini.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, vooral: - als u 65 jaar of ouder bent - als u nier- of leverproblemen heeft - als u ziek bent.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito: - ako imate 65 godina ili više; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom; - ako ste bolesni.
Dutch: De behandeling met Kuvan moet opgestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Croatian: Liječenje Kuvanom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju PKU i nedostatka BH4.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw arts u uitleggen hoe u de hoeveelheid fenylalanine goed onder controle kunt houden.
Croatian: Ako ste trudni, Vaš liječnik će Vam reći kako prikladno nadzirati koncentracije fenilalanina.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en populatiefarmacokinetiek van Kuvan zijn onderzocht in een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij kinderen jonger dan 4 jaar met een bevestigde diagnose van PKU.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i populacijska farmakokinetika Kuvana bile su ispitane u multicentričnom otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju u djece u dobi <4 godine s potvrđenom dijagnozom PKU.
Dutch: Beperkte studies zijn uitgevoerd in patiënten jonger dan 4 jaar met BH4-deficientie, gebruikmakend van een andere formulering van hetzelfde werkzame bestanddeel (sapropterine) of een nietgeregistreerd preparaat van BH4.
Croatian: Ograničen broj ispitivanja proveden je kod bolesnika s nedostatkom BH4 mlađih od 4 godine drugačijom formulacijom iste djelatne tvari (sapropterin) ili nekim drugim neregistriranim pripravkom BH4.
Dutch: Het is niet bekend of sapropterine of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sapropterin/metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren "verlaagd aminozuurgehalte" (hypofenylalaninemie), braken en rinitis.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su „snižena razina aminokiseline" (hipofenilalaninemija), povraćanje i rinitis.
Dutch: Het fase III klinisch onderzoeksprogramma van Kuvan omvatte onder andere 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met PKU.
Croatian: Faza III kliničkog razvojnog programa za Kuvan uključuje 2 randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s PKU.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werd sapropterine primair gedistribueerd naar de nieren, bijnieren en lever, wat bleek uit het niveau van de totale en gereduceerde biopterineconcentraties.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sapropterin se primarno distribuirao u bubrege, nadbubrežne žlijezde i jetru, što je procijenjeno mjerenjem koncentracija ukupnog i reduciranog biopterina.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hierna gebruikte termen voor de frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Tijdens deze periode moet de opname van fenylalanine uit de voeding op een constant niveau worden gehandhaafd.
Croatian: Tijekom tog razdoblja unos fenilalanina hranom mora se održavati na konstantnoj razini.
Dutch: Omdat sapropterinedihydrochloride een synthetische versie is van het van nature voorkomende 6R-BH4 kan redelijkerwijs worden aangenomen dat het dezelfde metabolisering ondergaat, inclusief de regeneratie van 6R-BH4.
Croatian: Budući da je sapropterindiklorid sintetička verzija prirodnog 6R-BH4, razumno je očekivati da će imati isti metabolizam, uključujući i regeneraciju 6R-BH4.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt om de erfelijke ziekte BH4-deficiëntie te behandelen bij patiënten van alle leeftijden, bij wie het lichaam niet voldoende BH4 kan aanmaken.
Croatian: Ovaj se lijek također primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti nedostatka BH4 u bolesnika svih dobi, kod kojih tijelo ne može proizvoditi dovoljno BH4.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA DRUGO
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had het toedienen van een enkele dosis Kuvan bij de maximale therapeutische dosering van 20 mg/kg geen effect op de farmacokinetiek van een gelijktijdig toegediende enkele dosis digoxine (P-gp-substraat).
Croatian: U zdravih ispitanika primjena jedne doze lijeka Kuvan pri maksimalnoj terapijskoj dozi od 20 mg/kg nije imala nikakvog učinka na farmakokinetiku jedne doze digoksina (P-gp supstrat) istodobno primijenjenog.
Dutch: BH4-deficiëntie is een groep aandoeningen die voortkomt uit mutaties of deleties in de genencodering voor één van de vijf enzymen die zijn betrokken bij de biosynthese of de regeneratie van BH4.
Croatian: Nedostatak BH4 je skupina poremećaja uzrokovanih mutacijama ili delecijama gena koji kodiraju jedan od pet enzima uključenih u biosintezu ili recikliranje BH4.
Dutch: Gezondheidsverstoringen
Croatian: Zdravstvene tegobe
Dutch: In beide gevallen kan fenylalanine niet effectief worden omgezet in het aminozuur tyrosine, wat leidt tot verhoogde fenylalaninespiegels in het bloed.
Croatian: U oba slučaja fenilalanin se ne može učinkovito pretvoriti u aminokiselinu tirozin, što dovodi do povećanih koncentracija fenilalanina u krvi.
Dutch: Het is van primair belang om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen om het ontstaan te voorkomen van niet-reversibele klinische verschijnselen van neurologische aandoeningen bij kinderen, en van cognitieve stoornissen en psychische aandoeningen bij volwassenen, die ontstaan door een aanhoudende toename van fenylalanine in het bloed.
Croatian: Od primarne je važnosti započeti liječenje što je ranije moguće kako bi se izbjegla pojava nereverzibilnih kliničkih manifestacija neuroloških poremećaja kod pedijatrijskih bolesnika te kognitivni nedostaci i psihijatrijski poremećaji kod odraslih, uzrokovani trajnim povećanjem koncentracije fenilalanina u krvi.