FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Urineretentie vlak na de verrichting is toegeschreven aan voorbijgaand prostaatoedeem en doorgaans was slechts kortdurende herkatheterisatie noodzakelijk.
Danish: Urinretention lige efter proceduren har skyldtes forbigående prostataødem, og generelt har det kun været nødvendigt at anlægge kateter i kort tid.
Dutch: Dit omvat zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen en medische onderzoekslampen, zoals oftalmoscopen, otoscopen en endoscopieapparatuur, gedurende 48 uur na de VTP-verrichting.
Danish: Dette omfatter solarier, kraftige computerskærme og lys i medicinsk udstyr som f.eks. oftalmoskoper, otoskoper og endoskopiapparater (gælder i 48 timer efter VTP-proceduren).
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 25 (12,7%) patiënten urine-incontinentie (waaronder incontinentie, stressincontinentie en aandrangincontinentie).
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 25 patienter (12,7 %) urininkontinens (herunder inkontinens, stressurininkontinens og urgeinkontinens).
Dutch: • Informatie over de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD, waaronder onzekerheden over het langetermijnvoordeel van TOOKAD; onzekerheden over de langetermijnveiligheid van TOOKAD en de werkzaamheid/veiligheid van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn, zoals radicale prostatectomie.
Danish: • Oplysninger om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD, herunder usikkerhed med hensyn til den langsigtede fordel ved TOOKAD, usikkerhed med hensyn til den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD og virkning/sikkerhed ved eventuelle yderligere nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met dit middel en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Danish: Disse lægemidler bør stoppes fra mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren til mindst 3 dage efter proceduren eller bør udskiftes med andre behandlinger, der ikke fremkalder lysfølsomhed.
Dutch: Een LDI ≥ 1 bleek gepaard te gaan met een groter necrosevolume op dag 7 (MRI) en een groter aandeel patiënten met een negatieve biopsie in maand 6 dan met een LDI < 1 (zie rubriek 4.2).
Danish: LDI ≥ 1 var forbundet med et større nekroseomfang ved MR-scanningen dag 7 og en større andel af patienter med negativ biopsi efter 6 måneder sammenholdt med LDI < 1 (se pkt.
Dutch: Het is niet te verwachten dat een bloedstollingsafwijking beïnvloedt hoe goed de behandeling werkt; het wordt echter aanbevolen te stoppen met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting.
Danish: Unormal blodstørkning forventes ikke at have betydning for, hvor godt behandlingen virker; det anbefales dog, at stoffer, der kan påvirke størkningen, stoppes før VTP-proceduren og i perioden umiddelbart derefter.
Dutch: Na TOOKAD-VTP moeten patiënten rectaal worden getoucheerd (digital rectal examination, DRE) en moet hun serum-PSA worden gecontroleerd, met inbegrip van een beoordeling van de PSA-dynamiek (PSA-verdubbelingstijd en PSA-snelheid).
Danish: Efter TOOKAD-VTP bør patienterne gennemgå digital rektalundersøgelse (DRE) og have overvåget deres serum-PSA samt have vurderet deres PSA-dynamik (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
Dutch: De patiënt mag op een afstand van 2 meter televisie kijken en vanaf 6 uur elektronische apparaten zoals smartphones, tablets en computers gebruiken.
Danish: Patienten må gerne se fjernsyn i en afstand af 2 meter, og efter 6 timer må han gerne bruge elektroniske apparater som smartphones, tablets og computere.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in de klinische fase II- en III-onderzoeken waren urineweg- en voortplantingsstelselaandoeningen: dysurie (25,1%), erectiestoornis (21,1%), hematurie (19,6%), perineumpijn/hematoom (15,3%), urineretentie (13,3%), sterke aandrang tot mictie (9,0%), pollakisurie (7,3%), urineweginfectie (5,5%), incontinentie (5,3%) en falen van ejaculatie (5,0%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske fase II- og III-undersøgelser var forstyrrelser i urinvejene og det reproduktive system: dysuri (25,1 %), erektil dysfunktion (21,1 %), hæmaturi (19,6 %), smerter/hæmatom i perineum (15,3 %), urinretention (13,3 %), vandladningstrang (9,0 %), pollakisuri (7,3 %), urinvejsinfektion (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og manglende ejakulation (5,0 %).
Dutch: De patiënt moet een beschermende bril dragen en gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht worden gehouden in een kamer met gedimd licht.
Danish: Patienten skal bære beskyttelses-solbriller og holdes under lægetilsyn i mindst 6 timer i et rum med dæmpet lys.
Dutch: Follow-up na TOOKAD-VTP
Danish: Opfølgning efter TOOKAD-VTP
Dutch: Laat de opake spuit 3 minuten rechtop staan om ervoor te zorgen dat eventueel schuim verdwijnt.
Danish: Lad sprøjten hvile i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Dutch: Fotosensibiliteit Er bestaat een risico op huid- en oogfotosensibiliteit bij blootstelling aan licht na TOOKAD-VTP.
Danish: Lysfølsomhed Der er risiko for lysfølsomhed i hud og øjne ved eksponering for lys efter TOOKAD-VTP.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Dutch: Als u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel), mag de behandeling alleen worden gegeven na zorgvuldige beoordeling.
Danish: Hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretrafistel), bør behandlingen kun administreres efter en omhyggelig vurdering.
Dutch: De patiënt mag alleen gebruikmaken van gloeilampen met een maximumvermogen van 60 watt of gelijkwaardig (d.w.z. 6 watt voor LED-lampen, 12 watt voor fluorescentiespaarlampen).
Danish: Patienten må kun anvende glødepærer med en maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for lavenergipærer).
Dutch: • Uitleg over de verrichting, evenals relevante werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van TOOKAD, met opname van eenvoudige diagrammen in het Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Danish: • Forklaring af proceduren samt relevante data vedrørende TOOKAD's virkning og sikkerhed ved hjælp af enkle grafiske fremstillinger i patientvejledningen.
Dutch: Ernstige, langdurige urine-incontinentie werd waargenomen bij een patiënt die een eerdere transurethrale prostatectomie (TURP) had ondergaan.
Danish: Svær langsigtet urininkontinens er set hos en patient, der tidligere har fået foretaget transuretral prostatektomi (TURP).
Dutch: Patiënten die eerdere VEGF-therapie hebben gekregen moeten er goed op toezien de ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na TOOKAD-injectie.
Danish: Patienter, der tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal være særligt omhyggelige med at beskytte øjnene mod lys i 48 timer efter en TOOKAD-injektion.
Dutch: Progressie naar Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Aantal proefpersonen met progressie in de behandelde kwab* in maand 24, n (%)
Danish: Progression til Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Antal forsøgspersoner, hvor der sås sygdomsprogression i den behandlede lap efter
Dutch: In het centrale open-label fase III-onderzoek (PCM301), uitgevoerd in 10 Europese landen, werden 413 patiënten gerandomiseerd naar de TOOKAD-VTP-arm of de AS-arm.
Danish: Den åbne fase III-hovedundersøgelse (PCM301), der blev gennemført i 10 europæiske lande, randomiserede 413 patienter til TOOKAD-VTP-gruppen eller AS-gruppen (Active Surveillance).
Dutch: Padeliporfin bleek cytotoxisch in aanwezigheid van UVA-straling (in vitro) en werd bij de cavia als fototoxisch beschouwd (in vivo).
Danish: Det er påvist, at padeliporfin er cytotoksisk ved tilstedeværelse af UVA-stråler (in vitro), og padeliporfin vurderes at være fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Dutch: In de dagen na de VTP-verrichting kan het zijn dat sommige patiënten moeite hebben met urineren (zwakke stroom door vernauwing van de urinebuis) of niet kunnen urineren.
Danish: I dagene umiddelbart efter VTP-proceduren kan nogle patienter have vandladningsbesvær (dårligt flow på grund af forsnævring af urinrøret), eller de kan slet ikke lade vandet.
Dutch: Na de verrichting moet u een beschermende bril dragen en wordt u gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht gehouden in een kamer met gedimd licht.
Danish: Efter proceduren skal du bære beskyttelses-solbriller og holdes under lægetilsyn i mindst 6 timer i et rum med dæmpet lys.
Dutch: Onvoldoende patiënten ondergingen herbehandeling van de ipsilaterale kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab om de werkzaamheid en veiligheid van een tweede TOOKAD-VTP-verrichting te bepalen.
Danish: Antallet af patienter, der har gennemgået gentagen behandling af den ipsilaterale lap eller sekventiel behandling af den kontralaterale lap, er utilstrækkeligt til at bestemme virkningen ved og sikkerheden af en fornyet TOOKAD-VTP-procedure.
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Danish: Du må gerne gå udendørs i dagtimerne, men kun i skyggefulde områder eller i overskyet vejr.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de bekendheid te vergroten en informatie te verstrekken met betrekking tot de klachten en verschijnselen van bepaalde belangrijke vastgestelde risico's van padeliporfin, waaronder fotosensibiliteit, en ook informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker, mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er at øge bevidstheden og informere om tegn og symptomer på en række vigtige identificerede risici ved padeliporfin, herunder lysfølsomhed, om de eksisterende terapeutiske tilgange (herunder VTP med TOOKAD) ved behandling af denne type prostatacancer samt om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD.
Dutch: Breng de inhoud van de injectieflacon in een opake spuit.
Danish: Overfør indholdet af hætteglasset til en uigennemsigtig sprøjte.
Dutch: Overdosering van het laserlicht kan het risico op ongewenste necrose buiten de prostaat verhogen (zie rubriek 4.4).
Danish: En overdosering af laserlys kan øge risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
Dutch: De volgende soorten geneesmiddelen moet u mogelijk op advies van uw arts tijdelijk stopzetten:
Danish: Det kan være, at lægen vil bede dig om at afbryde behandlingen med følgende typer lægemidler midlertidigt:
Dutch: Positieve biopsie, n (%)
Danish: Positiv biopsi, n (%)
Dutch: Als u tijdens uw verblijf in het ziekenhuis huid- of oogklachten krijgt, moet u dit aan uw arts of verpleegkundige vertellen, zodat het licht kan worden gedimd en u extra goed kan worden beschermd tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Danish: Hvis du oplever ubehag i huden eller øjnene, mens du er på hospitalet, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, så lyset kan dæmpes, og der kan tages ekstra forholdsregler for at beskytte dig mod kunstigt og naturligt lys.
Dutch: U moet donkere kleding dragen en erop letten uw handen en gezicht tegen de zon te beschermen.
Danish: Du skal bære mørkt tøj og sørge for at beskytte dit ansigt og dine hænder mod sollys.
Dutch: Hij moet donkere kleding dragen en oppassen als de handen en het gezicht aan de zon worden blootgesteld.
Danish: Han skal have mørkt tøj på og være forsigtig, når han udsætter ansigt og hænder for sollys.
Dutch: De eindconcentratie van de oplossing is 9,15 mg/ml.
Danish: Den endelige opløsning indeholder 9,15 mg/ml.
Dutch: Herbehandeling van dezelfde kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab van de prostaat worden niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Gentaget behandling af den samme prostatalap eller sekventiel behandling af den kontralaterale lap anbefales ikke (se pkt.
Dutch: - Na de verrichting kunnen koorts, pijn en zwelling in het operatiegebied optreden.
Danish: - Feber, smerter og hævelse i operationsområdet kan forekomme efter proceduren.
Dutch: Fotosensibiliteit Sterk licht kan huidreacties en oogklachten veroorzaken als TOOKAD in de bloedbaan aanwezig is.
Danish: Eksponering for stærkt lys kan medføre hudreaktioner og ubehag i øjnene, mens TOOKAD er i blodbanen.
Dutch: Als u eerdere VEGF-therapie heeft gekregen, moet u er goed op toezien uw ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na de injectie met dit middel.
Danish: Hvis du tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal du være særligt omhyggelig med at beskytte dine øjne mod lys i 48 timer efter TOOKAD-injektionen.
Dutch: Bij 18 patiënten verdween de bijwerking met een mediane duur van 63,5 dagen (1-360) en de bijwerking was voor 7 patiënten nog aanwezig aan het einde van het onderzoek.
Danish: Hos 18 patienter fortog denne bivirkning sig efter en median varighed på 63,5 dage (1-360); hos 7 patienter havde den ikke fortaget sig ved forsøgets afslutning.
Dutch: Als de patiënt overdag naar buiten moet, moet hij beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om zijn huid en ogen te beschermen.
Danish: Hvis patienten bliver nødt til at gå udenfor i dagtimerne, skal han bære beskyttende tøj og effektive beskyttelses-solbriller for at skærme hud og øjne.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er den estimerede halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 2 minuten.
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt i 2 minutter.
Dutch: Door activering binnen de belichte tumorvasculatuur ontstaan zuurstofradicalen (•OH, O•
Danish: Når der sker aktivering inde i de belyste tumorkar, dannes der iltradikaler (•OH, O•
Dutch: Het mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Danish: Det må kun anvendes af personale, der er oplært i VTPproceduren.
Dutch: De patiënt mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Danish: Patienten må gerne gå udendørs i dagtimerne, men kun i skyggefulde områder eller i overskyet vejr.
Dutch: 2 Anorectaal ongemak (proctalgie, rectale tenesmus).
Danish: 2 Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
Dutch: • Informatie over ongewenste bijwerkingen en de kans dat ze optreden, waaronder erectiestoornis, urine-incontinentie, urineretentie/urethrastrictuur en fotosensibiliteit en de noodzaak de regels te volgen wat betreft persoonlijke bescherming tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur.
Danish: • Oplysninger om bivirkninger og sandsynligheden for at få dem, herunder erektil dysfunktion, urininkontinens, urinretention/uretrastriktur og lysfølsomhed, samt om nødvendigheden af, at patienterne træffer forholdsregler for at beskytte sig mod lys i 48 timer efter proceduren.
Dutch: De VTP-verrichting wordt uitgevoerd onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende behandeling van het rectum.
Danish: VTP-proceduren udføres under fuld bedøvelse efter forberedelse af endetarmen.
Dutch: Bij activering met laserlicht met een golflengte van 753 nm brengt padeliporfin een cascade van pathofysiologische reacties op gang die binnen enkele dagen resulteert in focale necrose.
Danish: Når padeliporfin aktiveres med laserlys med en bølgelængde på 753 nm, udløser det en kaskade af patofysiologiske hændelser, der fører til fokal nekrose i løbet af et par dage.
Dutch: U moet in een omgeving met gedimd licht blijven, zonder blootstelling van uw huid en uw ogen aan daglicht.
Danish: Du skal fortsat opholde dig i dæmpet lys uden at eksponere din hud og dine øjne for dagslys.
Dutch: 1 Infectie van het urogenitale kanaal (urineweginfectie, orchitis, epididymitis, cystitis).
Danish: 1 Urogenital infektion (urinvejsinfektion, orchitis, epididymitis, cystitis).
Dutch: Als stopzetting van een fotosensibiliserend geneesmiddel (zoals amiodaron) niet mogelijk is, kan verhoogde gevoeligheid optreden en moet u zich mogelijk langere tijd beschermen tegen blootstelling aan direct licht.
Danish: Hvis det ikke er muligt at stoppe et lægemiddel, der kan fremkalde lysfølsomhed (f.eks. amiodaron), kan der opstå øget følsomhed; du kan være nødt til at beskytte dig mod eksponering for direkte lys i en længere periode.
Dutch: In de eerste 2 jaar na VTP en elke 6 maanden daarna moet de PSA elke 3 maanden worden getest om de PSA-dynamiek te beoordelen (PSA-verdubbelingstijd (Doubling Time, DT), PSA-snelheid).
Danish: PSA bør testes hver 3. måned i de første 2 år efter VTP og derefter hver 6. måned for at vurdere PSAdynamikken (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
Dutch: Bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die TOOKAD-VTP kregen, werd necrose waargenomen met magnetic resonance imaging (MRI) op dag 7.
Danish: Hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der fik TOOKAD-VTP, sås nekrose på dag 7 konstateret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning).
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
Danish: 3 Rektal blødning (anal blødning).
Dutch: 8 Urine-incontinentie (aandrangincontinentie, incontinentie, stressincontinentie).
Danish: 8 Urininkontinens (urgeinkontinens, inkontinens, stressurininkontinens).
Dutch: Patiënten met een kaliumbeperkt dieet
Danish: Patienter på kaliumkontrolleret diæt
Dutch: TOOKAD-VTP mag alleen worden toegediend na zorgvuldige klinische beoordeling aan patiënten met een voorgeschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of een aandoening die het risico op de vorming van recto-urethrale fistels kan verhogen (zie rubriek 4.3).
Danish: TOOKAD-VTP bør kun efter omhyggelig klinisk vurdering administreres til patienter med tidligere aktiv inflammatorisk sygdom i endetarmen eller tilstande, der kan øge risikoen for dannelse af rekto-uretrale fistler (se pkt.
Dutch: VTP-verrichting
Danish: VTP-procedure
Dutch: Tijdens de verrichting worden het aantal en de lengte van de optische vezels gekozen naargelang van de vorm en grootte van de prostaat en de optische vezels worden transperineaal onder echogeleiding in de prostaatklier geplaatst om een Light Density Index (LDI, lichtdichtheidsindex) ≥ 1 in het doelweefsel te verkrijgen.
Danish: Under proceduren vælges antallet af optiske fibre og deres længde ud fra prostatas form og størrelse, og de optiske fibre indføres transperinealt i prostata under ultralydsvejledning, så der opnås et lysdensitetsindeks (LDI) ≥ 1 i målvævet.
Dutch: Met geneesmiddelen die aggregatie van trombocyten voorkomen of verminderen mag pas na ten minste 3 dagen na de verrichting worden gestart.
Danish: Lægemidler, der hæmmer eller reducerer blodpladeaggregationen, bør ikke påbegyndes i mindst 3 dage efter proceduren.
Dutch: Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd door laserlicht, dat via een vezel op de kanker wordt gericht.
Danish: Når TOOKAD er administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes gennem en fiber, som målretter lyset mod kræftknuden.
Dutch: Uw arts kan antibiotica voorschrijven om infectie te voorkomen en alfablokkers (geneesmiddelen ter voorkoming van problemen met urineren).
Danish: Lægen kan udskrive antibiotika (mod infektion) og alfa-blokkere (mod vandladningsbesvær).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van radicale prostatectomie na TOOKADVTP is beperkte informatie beschikbaar.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerheden ved og virkningen af radikal prostatektomi efter TOOKAD-VTP.
Dutch: Kortdurende urine-incontinentie is waargenomen en kan het gevolg zijn van urineweginfectie of van aandrang veroorzaakt door irritatie van de urinebuis door de verrichting.
Danish: Der er set kortvarig urininkontinens, og det kan skyldes urinvejsinfektion eller tissetrang som følge af irritation af urinrøret efter proceduren.
Dutch: hypospermie, pijnlijke ejaculatie, retrograde ejaculatie, seksuele disfunctie, verminderde hoeveelheid sperma).
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
Dutch: Zoals weergegeven in tabel 6 vertoonden in de VTP-arm van het PCM301-onderzoek de erectiefunctiescores van de uit 15 vragen bestaande vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-15) 7 dagen na de VTP-verrichting een aanzienlijke afname, gevolgd door een verbetering in de volgende maanden tot maand 24, in zowel de ITT-populatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Danish: Som det fremgår af tabel 6 vedrørende VTP-gruppen i PCM301-undersøgelsen, viste IIEF-15spørgeskemaet (International Index of Erectile Function med 15 spørgsmål), hvad angår erektil funktion, et markant fald 7 dage efter VTP-proceduren efterfulgt af en bedring i de følgende måneder frem til måned 24 i ITT-populationen og hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Dutch: Urogenitale infecties
Danish: Urogenitale infektioner
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1 of OATP1B3 (repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide) waarvoor concentratieafhankelijke ernstige bijwerkingen zijn waargenomen, moet worden vermeden op de dag van TOOKAD-infusie en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Danish: Brug af lægemidler, der er substrater for OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid), hvor der er set koncentrationsafhængige alvorlige bivirkninger, bør undgås på dagen for TOOKAD-infusion og i mindst 24 timer efter administrationen.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, hematurie en/of lokale pijn veroorzaken.
Danish: Dette kan også forårsage blå mærker, hæmaturi og/eller lokale smerter.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele verdoving verloopt, mag u echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten zoals autorijden of machines bedienen tot 24 uur nadat een algeheel verdovingsmiddel is gebruikt.
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld bedøvelse, bør du ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Dutch: De patiënt moet in een omgeving met gedimd licht verblijven zonder enige directe blootstelling van de huid en ogen aan daglicht.
Danish: Patienten skal opholde sig i omgivelser med dæmpet lys, hvor hud og øjne ikke eksponeres for direkte dagslys.
Dutch: n Gemiddelde score (SD)
Danish: n Gennemsnitl ig score (SD)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen u niet tegen het soort licht (nabij-infrarood) dat problemen na de verrichting kan veroorzaken.
Danish: Solcreme beskytter dig ikke mod den type lys, der kan medføre problemer efter proceduren (såkaldt nær-infrarødt lys).
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 30 (15,2%) patiënten urineretentie.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 30 patienter urinretention (15,2 %).
Dutch: De eerste 12 uur na de VTP-verrichting
Danish: De første 12 timer efter VTP-proceduren
Dutch: Aspecifieke bijwerkingen die waarschijnlijk verband hielden met de algehele anesthesie werden ook waargenomen: voorbijgaande globale amnesie, bradycardie, sinusaritmie, atriumfibrillatie, hypotensie, bronchospasme, farynxontsteking, luchtwegcongestie, misselijkheid, braken, obstipatie, pyrexie, verrichtingshypotensie.
Danish: Der sås også uspecifikke symptomer, der sandsynligvis var relateret til den fulde narkose: forbigående generel amnesi, bradykardi, sinusarytmi, atrieflimren, hypotension, bronkospasme, svælgbetændelse, tilstopning af luftvejene, kvalme, opkastning, forstoppelse, pyreksi, procedurerelateret hypotension.
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Danish: Ikke almindelig Genital hæmoragi Hævelser i penis13