FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V registračních studiích GIST, MRCC a pNET nebyly zaznamenány žádné případy s fatálním průběhem.
Romanian: În studiile pentru autorizarea GIST, MRCC şi pNET nu a fost raportat niciun caz cu evoluţie letală.
Czech: Prodloužení QTc intervalu nad 500 ms bylo hlášeno u 0,5 % a změny od výchozí hodnoty o více než 60 ms byly hlášeny u 1,1 % ze 450 pacientů se solidním tumorem; oba tyto parametry jsou považovány za potenciálně významné změny.
Romanian: Creşteri ale intervalului QTc la peste 500 ms au fost raportate la 0,5% dintre cazuri şi modificări faţă de valorile iniţiale mai mari de 60 ms au fost raportate la 1,1% dintre cei 450 de pacienţi cu tumori solide; ambii parametri sunt recunoscuţi ca modificări potenţial semnificative.
Czech: V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
Romanian: Studiul a fost închis în momentul planificat pentru analiza intermediară din cauza lipsei de control al bolii.
Czech: Včetně fatálních příhod.
Romanian: Inclusiv deces.
Czech: Neuplatňuje se.
Romanian: NA=nu se aplică;
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sutent):
Czech: Gastrointestinální perforace q,*
Romanian: Perforaţie gastrointestinală q,*
Czech: U všech účastníků studie se projevily nežádoucí účinky léku; ve většině byly tyto účinky závažné (stupeň toxicity ≥ 3) a zahrnovaly i srdeční toxicitu.
Romanian: Toţi participanţii la studiu au prezentat reacţii adverse la medicament; majoritatea reacţiilor adverse au fost severe (grad de toxicitate ≥3) şi au inclus toxicitate cardiacă.
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti bylo PFS.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost PFS.
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Romanian: PFS mediană a fost de 2,3 luni în grupul cu HGG şi 2,7 luni în grupul cu ependimom.
Czech: Periferní neuropatie Parestézie Hypestézie Hyperestézie
Romanian: Neuropatie periferică Parestezii Hipoestezie Hiperestezie
Czech: Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
Romanian: Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare.
Czech: Analýza PK v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CLcr)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min).
Romanian: Analizele FC populaţionale arată că clearence-ul aparent al sunitinib (CL/F) nu a fost afectat de clearence-ul creatininei (CLcr) în limitele evaluate (42-347 ml/min).
Czech: Analýza senzitivity pro PFS byla vedena tam, kde byla progrese založena na hodnocení velikosti nádoru investigátory a kde všechny subjekty cenzorované z jiných důvodů než ukončení studie byly léčeny jako případy s PFS.
Romanian: A fost efectuată o analiză de sensibilitate a PFS, în care progresia s-a bazat pe măsurătorile tumorilor raportate de investigator şi în care toţi subiecţii cenzuraţi pentru alte motive decât terminarea studiului au fost consideraţi evenimente PFS.
Czech: Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradním tyroidním hormonem.
Romanian: În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sunitinib sau principalul său metabolit activ este excretat în laptele uman.
Czech: Při opakovaném denním podávání se sunitinib akumuluje 3- až 4krát a jeho primární aktivní metabolit 7- až 10krát.
Romanian: Prin administrare zilnică repetată, sunitinib se acumulează de 3-4 ori, iar principalul său metabolit activ, de 7 - 10 ori.
Czech: Pivotní studie u pankreatických NET byla ukončena předčasně na doporučení nezávislé komise pro sledování léčiv a primární cíl byl založen na hodnocení investigátorů, obojí mohlo ovlivnit odhadovaný léčebný efekt.
Romanian: Studiul pivotal în tumorile neuroendocrine pancreatice s-a oprit prematur la recomandarea unui comitet de monitorizare independent iar obiectivul primar s-a bazat pe evaluarea investigatorului, ambele putând să fi afectat estimările efectului terapeutic.
Czech: Trombotická mikroangiopatie h,*
Romanian: Microangiopatie trombotică h,*
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat Jak se přípravek Sutent užívá
Romanian: Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sutent Cum să luaţi Sutent
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo zkoumáno ve studii u 24 pacientů ve věku 20-87 let, s pokročilými malignitami.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost evaluată într-un studiu cu 24 pacienţi cu vârste între 20 - 87 de ani, cu neoplasme în stadii avansate.
Czech: - Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu.
Romanian: - Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului cardiac.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sutent je nutné zvážit stomatologickou kontrolu a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Sutent, trebuie luate în considerare examinarea stomatologică şi profilaxia stomatologică adecvată.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
Czech: Všechny hlášené účinky na štítnou žlázu byly stupně 1-2 (viz bod 4.4).
Romanian: Toate evenimentele raportate legate de tiroidă au fost de Grad 1-2 (vezi pct. 4.4).
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Romanian: Sutent este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
Czech: Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch) Tηλ.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch).
Czech: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/den) byl hodnocen ve studii pre-a postnatálního rozvoje u březích samic potkanů.
Romanian: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/zi) a fost evaluat într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatal la femele gestante de şobolan.
Czech: Hematologické poruchy (např. neutropenie, trombocytopenie, a anemie) jsou mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku.
Romanian: Tulburările hematologice (de exemplu neutropenie, trombocitopenie şi anemie) se numără printre cele mai frecvente reacţii adverse la medicament.
Czech: Byly hlášeny případy pyoderma gangrenosum, obecně reverzibilní po přerušení podávání sunitinibu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea sunitinib.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Sutent din organism.
Czech: Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.
Romanian: Este disponibil în flacoane din plastic a 30 capsule şi în cutii cu blistere perforate unidoză conţinând 28 x1 capsule.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute cu prescripţie medicală şi chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu sunitinib la femei gravide.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl eliminační poločas sunitinibu a jeho primární aktivního desethyl-metabolitu přibližně 40-60 hodin a 80-110 hodin.
Romanian: După administrare orală la voluntari sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai sunitinib şi ai principalului său metabolit activ desetilat sunt de aproximativ 40-60 ore şi, respectiv, 80-110 ore.
Czech: Účinek hlavního aktivního metabolitu na genetickou toxicitu nebyl hodnocen.
Romanian: Potenţialul de genotoxicitate a principalului metabolit activ nu a fost evaluat.
Czech: Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sutent neexistuje a léčba by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Sutent, iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire.
Czech: OS (týdny)
Romanian: PFS (săptămâni)
Czech: Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku.
Romanian: Prin urmare, decizia privind reluarea tratamentului cu sunitinib după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie luată pe baza evaluării clinice a recuperării după operaţie.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sutent.
Czech: Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Pe baza analizelor de modelare, se pare că vârsta mai tânără şi dimensiunea corporală mai redusă nu au părut că influenţează în mod negativ răspunsurile de siguranţă şi eficacitate la expunerea plasmatică la sunitinib.
Czech: Výsledky z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ukázaly, že celková se zdravím související kvalita života a 5 oblastí činností (fyzická, funkční, kognitivní, emocionální a společenská) byly u pacientů léčených sunitinibem zachována ve srovnání s placebem s limitovaným výskytem nežádoucích účinků.
Romanian: Rezultatele aferente Chestionarelor "Calitatea vieţii" ale Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului (EORTC QLQ-C30) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) au evidenţiat menţinerea calităţii generale globale a vieţii legate de sănătate şi a celor 5 domenii funcţionale (fizic, rol, cognitiv, emoţional şi social) la pacienţii trataţi cu sunitinib comparativ cu placebo, cu efecte adverse simptomatice limitate.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sutent byly hlášeny případy ONJ.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Sutent au fost raportate cazuri de ONM.
Czech: Údaje z neklinických (in vitro a in vivo) studií při dávkách vyšších, než jsou dávky doporučené u člověka, indikovaly, že sunitinib má schopnost potlačovat repolarizační proces srdečního akčního potenciálu (např. prodloužení QT intervalu).
Romanian: Date din studiile non-clinice (in vitro şi in vivo), la doze mai mari decât cele recomandate la om, au indicat că sunitinib are potenţialul de a inhiba procesul de repolarizare a potenţialului de acţiune cardiac (de exemplu prelungirea intervalului QT).
Czech: Ischemie myokardu k,*
Romanian: Ischemie miocardiacă k,*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE04
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge.
Czech: Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně závažnou až závažnou proteinurií nebyla systematicky hodnocena.
Romanian: Siguranţa continuării tratamentului cu sunitinib la pacienţii cu proteinurie moderată până la severă nu a fost evaluată sistematic.
Czech: - Metastatický renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do ostatních částí těla.
Romanian: - Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Czech: Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí.
Romanian: În timpul tratamentului cu sunitinib a fost raportată scăderea glicemiei, în anumite cazuri simptomatică clinic şi necesitând spitalizare din cauza pierderii conştienţei.
Czech: V rameni sunitinibu bylo hlášeno 9 úmrtí, v rameni placeba 21 úmrtí.
Romanian: Au fost 9 decese în grupul sunitinib şi 21 decese în grupul placebo.
Czech: Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce
Romanian: Fasceită necrozantă* Infecţii bacteriene
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg.
Romanian: Doza maximă administrată în studiul pNET de fază 3 a fost de 50 mg pe zi.
Czech: V první části studie byla pozorována dávku limitující kardiotioxicita, a proto byla studie pozměněna, aby vyloučila pacienty s předchozí expozicí potenciálně kardiotoxickým terapiím (včetně antracyklinů) nebo ozařování srdce.
Romanian: Cardiotoxicitatea care limitează doza a fost observată în prima parte a studiului, care, în consecinţă, a fost modificat, pentru a exclude pacienţii cu expunere anterioară la terapii potenţial cardiotoxice (inclusiv antracicline) sau la iradiere cardiacă.
Czech: Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit.
Romanian: Deoarece substanţele active sunt de obicei excretate în laptele uman şi datorită probabilităţii unor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sutent.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba Medián (95% CI)
Romanian: Tratament dublu-orb Mediană (IÎ 95%)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere inclusiv malformaţii fetale (vezi pct. 5.3).
Czech: Léčba přípravkem Sutent má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu Sutent trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: In vitro počítané hodnoty Ki pro všechny zkoušené isoformy cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 a CYP4A9/11) prokázaly, že sunitinib a jeho primární aktivní metabolit pravděpodobně neindukují klinicky významnou měrou metabolismus jiných aktivních látek, které mohou být metabolizovány těmito enzymy.
Romanian: Valorile Ki calculate in vitro pentru toate izoformele de citocrom CYP P450 testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 şi CYP4A9/11) au indicat faptul că este puţin probabil, şi fără relevanţă clinică, ca sunitinib şi principalul său metabolit activ să inducă metabolizarea altor substanţe active de către aceste enzime.
Czech: Srdeční selhání Kardiomyopatie Perikardiální efúze Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Romanian: Cardiomiopatie Revărsat pericardic Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Sutent poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Klinické zkušenosti ohledně načasování opětovného zahájení léčby po rozsáhlé chirurgické intervenci jsou omezené.
Romanian: Experienţa clinică este limitată în ceea ce priveşte momentul potrivit de reluare a terapiei după o intervenţie chirurgicală majoră.
Czech: K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a cerebrální infarkt.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente au inclus accidente cerebrovasculare, atac ischemic tranzitor şi infarct cerebral.
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Romanian: În consecinţă, este necesară o atenţie deosebită atunci când Sutent şi bifosfonaţii administraţi pe cale intravenoasă sunt administraţi fie simultan, fie secvenţial.
Czech: Sunitinib je primárně metabolizován izoformou CYP, CYP3A4, který vytváří jeho primární aktivní metabolit desethyl-sunitinib, který je dále metabolizován stejným izoenzymem.
Romanian: Sunitinib este metabolizat în principal de CYP3A4, izoenzima CYP, cu producerea principalului său metabolit activ, desetil sunitinib care este ulterior metabolizat de aceeaşi izoenzimă.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; câteva cazuri au fost asociate cu reacţii adverse caracteristice profilului de siguranţă cunoscut al sunitinib.
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Sutent are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Většina případů byla hlášena u pacientů dostávajících před nebo současně s léčbou intravenózně bisfosfonáty, u kterých bylo riziko ONJ identifikováno.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate la pacienţii care fost trataţi anterior sau concomitent cu bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă, pentru care ONM este un risc identificat.
Czech: Erythema multiforme StevensJohnsonův syndrom Pyoderma gangrenosum Toxická epidermální nekrolýza
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
Czech: - Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Romanian: - Dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând.
Czech: - Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Romanian: - Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET - pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.
Czech: Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující.
Romanian: Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi pot pune viaţa în pericol.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytla plicní embolie během předcházejících 12 měsíců, byli z klinických studií se sunitinibem vyřazeni.
Romanian: Pacienţii care au prezentat embolie pulmonară în ultimele 12 luni au fost excluşi din studiile clinice cu sunitinib.
Czech: Hypertenze byla velmi častým nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost o reacţie adversă foarte frecvent raportată în studiile clinice.
Czech: Neukázalo se, že poměr přínosů a rizika sunitinibu je negativně ovlivněn mladším věkem nebo menší velikostí těla, ale je hlavně určován expozicí léku v plazmě.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al sunitinib nu a părut a fi influenţat în mod negativ de vârsta mai tânără sau de dimensiunea corporală mai redusă şi, în principal, a fost determinat de expunerea sa plasmatică.
Czech: Dávkování sunitinibu bylo sníženo nebo jeho podání přechodně přerušeno přibližně u 2,7 % těchto pacientů s hypertenzí.
Romanian: Doza de sunitinib a fost redusă sau administrarea sa a fost suspendată temporar la aproximativ 2,7% dintre pacienţii care au avut hipertensiune arterială.
Czech: Léčba sunitinibem byla spojena s delším přežitím v porovnání s interferonem-α.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib a fost asociat cu o supravieţuire mai lungă în comparaţie cu IFN-α.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh jsou rovněž zahrnuty.
Romanian: De asemenea, sunt incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice după punerea pe piaţă.
Czech: U kohorty 66 pacientů, kteří měli tumor z ostrůvkových buněk pankreatu, byla odpověď na léčbu 17% (primární cíl).
Romanian: Într-un grup de 66 de pacienţi cu tumori ale celulelor insulare pancreatice, rata de răspuns ca obiectiv primar a fost 17%.
Czech: Polyploidie (numerické chromozomální aberace) byla pozorována in vitro v lidských lymfocytech z periferní krve jak za přítomnosti, tak při absenci metabolické aktivace.
Romanian: In vitro s-a observat poliploidie (aberaţii cromozomiale numerice) în limfocitele periferice umane, atât în prezenţa cât şi în absenţa activării metabolice.
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
Czech: Metabolické interakce
Romanian: Interacţiuni metabolice
Czech: Medián OS byl ve skupině s HGG 5,1 měsíce a ve skupině s ependymomem 12,3 měsíce.
Romanian: SG mediană globală a fost de 5,1 luni în grupul cu HGG şi de 12,3 luni în grupul cu ependimom.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT).
Czech: Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein) Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).
Romanian: Efectul inhibitorilor proteinei de rezistență în cazul neoplasmului mamar (BCRP) Sunt disponibile date clinice limitate privind interacțiunea dintre sunitinib și inhibitorii BCRP și nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacțiuni între sunitinib și alți inhibitori BCRP (vezi pct. 5.2).
Czech: HR favorizující použití sunitinibu byla pozorována u všech podskupin podle hodnocených základních charakteristik včetně počtu předchozích systémových terapií.
Romanian: S-a observat o rată de risc în favoarea sunitinib în toate subgrupurile care au evaluat caracteristicile de bază, inclusiv o analiză după numărul terapiilor sistemice anterioare.
Czech: Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být postižena léčbou sunitinibem (viz bod 5.3).
Romanian: Din date non-clinice, reiese că este posibil ca fertilitatea masculină şi feminină să fie afectată prin tratamentul cu sunitinib (vezi pct. 5.3)
Czech: Podobně byla významnou kovariátou pro clearance aktivního metabolitu i plocha tělesného povrchu (čím nižší plocha povrchu těla, tím nižší clearance).
Romanian: În mod similar, suprafaţa corporală a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al metabolitului activ (cu cât era mai mică suprafaţa corporală, cu atât era mai scăzut clearance-ul aparent).
Czech: U pacientů s pNET byl hlášen zvýšený výskyt případů hypoglykemie v porovnání s pacienty s MRCC a GIST.
Romanian: O incidenţă mai mare a hipoglicemiei a fost raportată la pacienţii cu pNET în comparaţie cu MRCC şi GIST.
Czech: Jak přípravek Sutent vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Sutent şi conţinutul ambalajului
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).
Romanian: Acestea pot fi simptome de probleme cardiace care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).
Czech: Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve.
Romanian: Tratamentul cu Sutent poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui.