FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
Portuguese: Devido à conceção deste estudo, a evidência dos benefícios do Zavicefta não é tão forte como nos outros estudos; contudo, estes resultados suportam a atividade do Zavicefta quando combinados com os outros estudos.
English: It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em interferir na produção de determinadas moléculas de que as bactérias necessitam para construir as suas paredes celulares de proteção.
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Portuguese: Isto causa fraqueza nas paredes celulares das bactérias que ficam, então, com predisposição para o colapso, conduzindo em última análise à morte das bactérias.
English: Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
Portuguese: O Zavicefta é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento das seguintes infeções:
English: • infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
Portuguese: • infeções dos pulmões que se apanham no hospital (pneumonia adquirida no hospital), incluindo pneumonia associada ao ventilador (pneumonia que se apanha a partir de um ventilador, que é uma máquina que ajuda o doente a respirar);
English: Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de duas horas, três vezes ao dia. Normalmente, o tratamento demora entre 5 e 14 dias, dependendo do tipo de infeção.
English: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Portuguese: Zavicefta ceftazidima/avibactam
English: Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Portuguese: O Zavicefta só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as recomendações oficiais relativamente à utilização de antibióticos.
English: What is Zavicefta and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zavicefta e para que é utilizado?
English: A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
Portuguese: Está ainda em curso um estudo do Zavicefta em doentes com pneumonia adquirida no hospital.
English: For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zavicefta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos na barriga (infeções intraabdominais);
English: What are the risks associated with Zavicefta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zavicefta?
English: However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os dados já disponíveis suportam a atividade do Zavicefta na pneumonia adquirida no hospital e para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativos em doentes adultos quando outros tratamentos podem não funcionar.
English: By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas enzimas, o avibactam permite que a ceftazidima atue contra as bactérias que de outra forma seriam resistentes.
English: The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavicefta (que afetaram mais de 5 em cada 100 pessoas) são náuseas (enjoo), diarreia e um resultado positivo no teste de Coombs (indicador do desenvolvimento de anticorpos que atacam os glóbulos vermelhos).
English: Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o Zavicefta em associação com metronidazol era pelo menos tão eficaz como o meropenem na cura da infeção.
English: For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zavicefta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Portuguese: O avibactam bloqueia a ação das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
English: The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
Portuguese: A empresa que produz o Zavicefta está a realizar um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Zavicefta com as do meropenem (outro antibiótico) para o tratamento de pneumonia adquirida no hospital.
English: In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
Portuguese: Em dois estudos, os efeitos da associação de Zavicefta e metronidazol (outro antibiótico) foram comparados com os do antibiótico meropenem em 1490 doentes com infeção intra-abdominal complicada.
English: The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Zavicefta demonstram a sua eficácia no tratamento de infeções complicadas intra-abdominais e das vias urinárias.
English: Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Zavicefta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
Portuguese: A ceftazidima é um antibiótico chamado cefalosporina, que pertence ao grupo mais vasto dos «beta-lactâmicos».
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
Portuguese: Estas enzimas permitem às bactérias decompor os antibióticos beta-lactâmicos como a ceftazidima, tornando-as resistentes à ação dos antibióticos.
English: A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
Portuguese: Um terceiro estudo analisou 332 doentes com infeções complicadas intra-abdominais ou das vias urinárias causadas por bactérias Gram-negativas resistentes à ceftazidima (que não podiam ser mortas pela ceftazidima).
English: Why is Zavicefta approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zavicefta?
English: For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zavicefta, consulte o Folheto Informativo.
English: Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Portuguese: O uso do Zavicefta está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas do Zavicefta ou a qualquer outro componente do medicamento, ou em doentes com hipersensibilidade a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas ou que tenham tido uma reação alérgica grave a outro antibiótico beta-lactâmico.
English: • complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) das vias urinárias (estruturas que transportam a urina), incluindo pielonefrite (infeção dos rins);
English: In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
Portuguese: Num quarto estudo, 1020 doentes com infeções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite) causadas por bactérias Gram-negativas foram tratados com Zavicefta ou o antibiótico doripenem.
English: What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zavicefta durante os estudos?
English: Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Portuguese: O Zavicefta administrado isoladamente (para infeção das vias urinárias) ou em associação com metronidazol (para infeção intra-abdominal) apresentou resultados semelhantes aos de vários antibióticos alternativos na cura da infeção: 91 % dos doentes (140 em 154) ficaram curados após tratamento com Zavicefta, em comparação com 91 % (135 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
English: Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
Portuguese: Quanto ao perfil de segurança do Zavicefta, os efeitos secundários corresponderam aos esperados para a ceftazidima e um inibidor da beta-lactamase.
English: Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
Portuguese: O Zavicefta foi, pelo menos, tão eficaz como o doripenem: 77 % dos doentes (304 em 393) tratados com Zavicefta apresentaram uma resposta ao tratamento, em comparação com 71 % dos doentes (296 em 417) tratados com doripenem.
English: In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Portuguese: Além disso, as bactérias causadoras da doença foram eliminadas em 82 % (126 em 154) dos doentes após tratamento com Zavicefta, em comparação com 63 % (94 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
English: The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
Portuguese: As substâncias ativas do Zavicefta são a ceftazidima e o avibactam.
English: Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
Portuguese: O Zavicefta contém as substâncias ativas ceftazidima e avibactam.
English: In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
Portuguese: No primeiro estudo, um dos grupos de doentes estudados mostrou que 92 % dos doentes (376 em 410) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 93 % (385 em 416) dos doentes tratados com meropenem.
English: In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
Portuguese: No segundo estudo, 94 % dos doentes (166 em 177) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 94 % (173 em 184) dos doentes tratados com meropenem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zavicefta.
English: How is Zavicefta used?
Portuguese: Como se utiliza o Zavicefta?
English: How does Zavicefta work?
Portuguese: Como funciona o Zavicefta?
English: International non-proprietary name (INN): abetimus
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): abetimus
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda uma licença.
English: The Company has no compassionate use programme.
Portuguese: A empresa não está a realizar qualquer programa de uso compassivo.
English: London, 18 October 2006 Doc.
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 06 Ref. Doc.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RIQUENT
English: The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Riquent foram testados em modelos experimentais antes de se proceder ao estudo no ser humano.
English: Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ml of the active substance abetimus.
Portuguese: Riquent é uma solução injectável que contém 50 mg/ml da substância activa abetimus.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa através do qual os médicos podem solicitar um medicamento para uma doença específica, para um dos seus doentes, antes de a comercialização do medicamento ser autorizada.
English: What is Riquent?
Portuguese: O que é o Riquent?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de informações suplementares sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
English: Ref. EMEA/410799/2006
Portuguese: EMEA/435959/2006
English: The application was at day 114 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 114º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Riquent?
English: There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Realizaram-se dois estudos principais com um total de 529 doentes com LES, tendo-se comparado Riquent com um placebo (simulação de tratamento).
English: Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Portuguese: O abetimus, a substância activa do Riquent, é um agente imunossupressor selectivo (um composto que diminui selectivamente a resposta imunitária).
English: Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Portuguese: O abetimus é uma pequena porção de ADN de cadeia dupla concebido para reduzir os níveis destes anticorpos em circulação.
English: On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2006, a La Jolla Limited comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua intenção de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Riquent, para o tratamento de nefrite lúpica.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
English: The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que tenciona prosseguir os ensaios clínicos em curso para o tratamento da nefrite lúpica.
English: Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com nefrite lúpica, esta doença é rara, e o Riquent foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado para o tratamento de raras) em 20 de Novembro de 2001.
English: The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Portuguese: Os estudos avaliaram a quantidade de doentes que desenvolveram "exacerbações" e o tempo até ao seu aparecimento, medindo os níveis de proteína na urina e de creatinina (enzima que funciona como marcador da função renal) no sangue.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120º dia) e envia-a para a empresa.
English: These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Portuguese: Pensa-se que estes anticorpos estejam associados ao desenvolvimento da doença renal por lúpus.
English: Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
Portuguese: Previa-se que o Riquent retardasse e reduzisse a incidência de "exacerbações" (intensificação dos sinais de doença renal).
English: Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Portuguese: A maioria dos doentes com LES possui no sangue anticorpos que atacam o ADN de cadeia dupla (ácido desoxirribonucleico).
English: Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Portuguese: Pretendia-se utilizar Riquent no tratamento da nefrite lúpica, uma inflamação renal em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune, isto é, em que é o próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais) com antecedentes de doença renal aos quais tivessem sido feitos testes para confirmar que o medicamento lhes traria benefícios.
English: When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient's likelihood of experiencing a ‘flare'.
Portuguese: Através da injecção com Riquent, reduz-se a concentração destes anticorpos no sangue e prevê-se que este mecanismo reduza a probabilidade do doente manifestar uma "exacerbação".
English: What was Riquent expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Riquent?
English: How is Riquent expected to work?
Portuguese: Qual o modo de actuação previsto para o Riquent?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Portuguese: Quando a empresa fornece as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Portuguese: Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, permitindo a sua circulação no sangue por mais tempo.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Portuguese: Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não-neoplásicos e, como tal, é menos provável que cause determinados efeitos secundários.
English: Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Portuguese: O cloridrato de doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Caelyx.
English: Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso ou a dose reduzida nos doentes com determinados efeitos secundários ou com problemas de fígado.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Portuguese: Isto significa que as células cancerosas deixam de conseguir dividir-se, acabando por morrer.
English: The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Caelyx pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em interferir com o ADN no interior das células, impedindo que estas gerem mais cópias do ADN e produzam proteínas.
English: The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou, no caso do sarcoma de Kaposi, o número de doentes com resposta ao tratamento.
English: For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Caelyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que o Caelyx foi também mais eficaz do que as associações de comparação.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Portuguese: • cancro da mama metastizado em doentes com risco de problemas cardíacos.