FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowych punktów końcowych wynosiła 11,9% u pacjentów, którzy otrzymywali zmniejszoną dawkę (1 mikrogram/kg/min) vs 11,2% u pacjentów, którzy otrzymywali standardową dawkę (2 mikrogramy/kg/min) w przypadku wczesnego,
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties reiškinių dažnis buvo 11,9 % pacientams, kurie vartojo mažesnę dozę (1 mikrogramas/kg/min.
Polish: W odróżnieniu do sposobu dawkowania zarejestrowanego w krajach Unii Europejskiej, wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali podwójny bolus leku przed rozpoczęciem wlewu dożylnego (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: ES, visiems šiame tyrime dalyvavusiems pacientams iš karto (boliusu) buvo sušvirkštos dvigubos vaistinio preparato dozės prieš infuziją (žr.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często krwawienie (duże lub małe krwawienie, w tym: krwawienie z dostępu do tętnicy udowej, krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z układu moczowo-płciowego,
Lithuanian: Kraujavimas (stiprus arba nedidelis, įskaitant iš patekimo į šlaunies arteriją vietos, su TVAŠ susijusį kraujavimą, kraujavimą iš virškinimo trakto, lytinių organų ir šlapimo takų, intrakranijinį kraujavimą, vėmimą krauju, hematuriją, kraujavimą iš burnos [burnos ir gerklės], hemoglobino [hematokrito] sumažėjimą ir kt.).
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml roztwór do infuzji
Lithuanian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas eptifibatidas
Polish: Jedna fiolka 100 ml zawiera 75 mg eptyfibatydu.
Lithuanian: Viename 100 ml flakone yra 75 mg eptifibatido.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 - < 50 ml/min)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ≥30-<50 ml/min.
Polish: Po usunięciu koszulki należy ściśle kontrolować hemostazę.
Lithuanian: Ištraukus kateterio makštį, reikia atidžiai prižiūrėti, kad kraujavimas visiškai sustotų.
Polish: wczesne podanie eptifibatydu vs 83 [1,8%] w grupie, w której stosowano odroczone, warunkowe podanie leku; p=0,016).
Lithuanian: Pastebėti panašūs masyvaus kraujavimo, naudojant trombolizės sergant miokardo infarktu (TIMI) kraujavimo kriterijus, skirtumai (118 [2,5 %] anksti įprastai vartojant eptifibatidą, palyginti su 83 [1,8 %] laikinai vėluojant skirti eptifibatido, p = 0,016).
Polish: Stężenia te są osiągane szybko, jeśli infuzja jest poprzedzona przez bolus 180 mikrogramów/kg mc.
Lithuanian: Tokią koncentraciją plazmoje galima greitai pasiekti, jei į veną iš karto suleidžiama 180 mikrogramų/kg dozė.
Polish: BEZPOŚREDNICH NALEPKA na fiolkę 10 ml
Lithuanian: ETIKETĖ 10 ml flakonui
Polish: U pacjentów poddawanych PCI należy oznaczyć także ACT.
Lithuanian: Jei pacientui atliekama PKI, taip pat stebėkite jo AKL.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Eptifibatide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Eptifibatide Accord.
Polish: Roztwór do infuzji.
Lithuanian: Smegenų išemija.
Polish: Brak jest badań wpływu eptyfibatydu na reprodukcję u gatunków zwierząt, u których profil działania farmakologicznego jest podobny do występującego u człowieka.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su gyvūnų rūšimis, kurioms eptifibatidas sukelia panašų kaip žmogui farmakologinį poveikį, nėra, todėl esami tyrimai nėra tinkami vertinant eptifibatido toksiškumą reprodukcinei funkcijai (žr. 4.6 skyrių).
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w ostatnim czasie krwawienia z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów, np., jeśli krew występowała w kale lub moczu (z wyjątkiem krwawień menstruacyjnych) w ciągu ostatnich 30 dni - jeśli w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił udar lub jakikolwiek inny wylew (należy się upewnić, że lekarz prowadzący wie o przebytym w przeszłości udarze) - jeśli u pacjenta wystąpił guz mózgu lub stany uszkadzające naczynia krwionośne w mózgu - jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni pacjent przebył operację lub miał ciężki uraz - jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały problemy z krwawieniem - jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały zaburzenia krzepnięcia lub mała liczba płytek krwi - jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowało ciężkie nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze krwi) - jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała ciężka choroba nerek lub wątroby - jeśli pacjent był leczony innym lekiem z tej samej grupy co lek Eptifibatide Accord.
Lithuanian: - jeigu Jums neseniai buvo kraujavimas iš skrandžio, žarnyno, šlapimo pūslės ar kitų organų, pavyzdžiui, jei pastebėjote kraujo savo išmatose ar šlapime (išskyrus menstruacinį kraujavimą) per pastarąsias 30 dienų; - jeigu Jums per pastarąsias 30 dienų buvo išeminis ar hemoraginis insultas (taip pat informuokite savo gydytoją, jei kada nors buvo insultas); - jeigu Jums buvo smegenų auglys ar kitas sutrikimas, kuris galėjo paveikti smegenų kraujagysles;
Polish: W badaniu Early ACS wykazano, że zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia można również stwierdzić u pacjentów, u których zastosowano wczesne podanie eptyfibatydu
Lithuanian: EARLY-ACS tyrimas parodė, kad pacientams, anksti pradėjusiems vartoti eptifibatidą (t.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wodorotlenek sodu
Lithuanian: Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Polish: Jak przechowywać Eptifibatide Accord
Lithuanian: Kaip laikyti Eptifibatide Accord
Polish: Największe badane szybkości infuzji (1,3 mikrograma/kg mc./min i 2,0 mikrogramy/kg mc./min) eptyfibatydu związane były ze zwiększeniem liczby przypadków krwawień i przetoczeń, w porównaniu do częstości obserwowanej po zastosowaniu samej streptokinazy.
Lithuanian: ir 2,0 mikrogramų/kg/min.) eptifibatidas buvo susijęs su didesniu kraujavimų dažniu ir kraujo perpylimų skaičiumi, lyginant su atvejais, kuomet buvo vartojama vien streptokinazė.
Polish: W badaniu ostrego zawału mięśnia sercowego, do którego włączono 181 pacjentów, eptyfibatyd (bolus w dawce do 180 mikrogramów/kg mc., a następnie infuzja w dawce do 2 mikrogramów/kg mc./min maksymalnie przez 72 godziny) podawany był równocześnie ze streptokinazą (1,5 miliona jednostek w ciągu ponad 60 minut).
Lithuanian: Ūminio miokardo infarkto tyrime dalyvavo 181 pacientas, kurie vartojo eptifibatidą (jiems buvo iš karto suleista ne didesnė kaip 180 mikrogramų/kg dozė, toliau ne ilgiau kaip 72 valandas infuzijos būdu lašinama 2 mikrogramų/kg/min.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Zaleca się stosowanie leku Eptifibatide Accord jedynie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach opieki kardiologicznej.
Lithuanian: - Eptifibatide Accord rekomenduojamas vartoti tik suaugusiems, hospitalizuotiems pacientams,
Polish: W celu uniknięcia wystąpienia oddziaływania z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty.
Lithuanian: Norint išvengti tarpusavio sąveikos su kitais vaistais, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojai.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eptifibatide Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Eptifibatide Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eptifibatide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eptifibatide Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że Eptifibatide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Integrilin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Eptifibatide Accord panašus į referencinį vaistą Integrilin, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące eptyfibatydu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie eptifibatidą.
Polish: Zmniejsza to ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnym zawałom serca.
Lithuanian: Tai mažina trombo susidarymo pavojų ir padeda išvengti širdies smūgio.
Polish: Zalecana dawka to 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podawane jako wstrzyknięcie dożylne niezwłocznie po rozpoznaniu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 180 mikrogramų kilogramui kūno svorio; ją reikia suleisti į veną kuo greičiau po to, kai diagnozuojamas sveikatos sutrikimas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Eptifibatide Accord jest porównywalny w stosunku do leku Integrilin.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Eptifibatide Accord yra panašus į Integrilin.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Integrilinkorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Integrilin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: To sklejanie się płytek jest ważnym krokiem w tworzeniu zakrzepu krwi i gdy powstanie on w naczyniach krwionośnych zasilających serce, może to prowadzić do zawału serca.
Lithuanian: Toks trombocitų sulipimas yra svarbus etapas formuojantis trombui ir kai tai nutinka širdį krauju aprūpinančiose kraujagyslėse, pacientą gali ištikti širdies smūgis.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eptifibatide Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Eptifibatide Accord vartojimą?
Polish: Lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Eptifibatide Accord yra generinis vaistas.
Polish: Oznacza to, że zapobiega sklejaniu się (agregowaniu) komórek krwi zwanych płytkami krwi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda užkirsti kelią kraujyje esančioms ląstelėms, vadinamiesiems trombocitams, sulipti (agreguotis).
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Eptifibatide Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć oraz infuzji dożylnych i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Integrilin, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Lithuanian: Kadangi Eptifibatide Accord yra švirkščiamasis ir infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Integrilin, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Polish: Lek Eptifibatide Accord podaje się z aspiryną i niefrakcjonowaną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
Lithuanian: Eptifibatide Accord skiriamas kartu su aspirinu ir nefrakcionuotu heparinu (kitais vaistais nuo trombų susidarymo).
Polish: Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Eptifibatide Accord negalima gydyti pacientų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Polish: Eptifibatide Accord eptyfibatyd
Lithuanian: Eptifibatide Accord eptifibatidas
Polish: • pacjenci z niestabilną dusznicą (ból klatki piersiowej spowodowany przez słaby przepływ krwi do serca, który może występować w spoczynku lub bez żadnej wyraźnej przyczyny);
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (prastos kraujotakos į širdį sukeliamas krūtinės skausmas, kuris gali pasireikšti ilsintis arba nesant jokios akivaizdžios priežasties);
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastyka - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), infuzję leku Eptifibatide Accord można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
Lithuanian: iki operacijos pradžios arba kol pacientas išrašomas iš ligoninės (atsižvelgiant į tai, kas nutinka pirmiau). Jeigu pacientui atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI arba angioplastika, chirurginė procedūra susiaurėjusioms vainikinėms arterijoms atkimšti), Eptifibatide Accord infuziją galima tęsti iki 24 valandų po procedūros, bet gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 96 valandos.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Eptifibatide Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Eptifibatide Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia lekiem Eptifibatide Accord, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dniach po wystąpieniu ostrego (nagłego) ataku dławicy piersiowej.
Lithuanian: Gydymo Eptifibatide Accord nauda labiausiai tikėtina tiems pacientams, kuriems trečią ar ketvirtą dieną nuo ūmios (staigios) krūtinės anginos pradžios kyla didelė širdies smūgio rizika.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eptifibatide Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Eptifibatide Accord vartojimui ES.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eptyfibatyd.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptifibatido.
Polish: Substancja czynna leku Eptifibatide Accord, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteiną IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
Lithuanian: Veiklioji Eptifibatide Accord medžiaga eptifibatidas neleidžia trombocitams agreguotis blokuodamas glikoproteiną IIb/III - trombocitų paviršiuje esantį baltymą, kuris daro trombocitus lipnius.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zmniejszeniem czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams į veną reikia lašinti mažesnę vaisto dozę.
Polish: Lek Eptifibatide Accord powinien być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zawałów serca oraz dusznicy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Eptifibatide Accord turi suleisti gydytojas, turintis širdies smūgio ir krūtinės anginos gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eptifibatide Accord.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eptifibatide Accord.
Polish: Co to jest produkt Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Eptifibatide Accord ir kam jis vartojamas?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eptifibatide Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Eptifibatide Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jest on dostępny jako roztwory do infuzji (kroplówka) lub wstrzyknięcie dożylne.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) ir injekcinio tirpalo forma.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eptifibatide Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eptifibatide Accord:
Lithuanian: Kita informacija apie Eptifibatide Accord
Polish: Lek Eptifibatide Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Lithuanian: Eptifibatide Accord yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Lithuanian: Paskui atliekama nepertraukiama infuzija, į veną sulašinant po 2 µg/kg per minutę, kuri tęsiama iki 72 valandų, t. y.
Polish: Eptifibatide Accord to lek stosowany do zapobiegania zawałowi serca u dorosłych.
Lithuanian: Eptifibatide Accord - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti širdies smūgio. Jis skirtas šioms pacientų grupėms:
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Eptifibatide
Lithuanian: Kokia yra Eptifibatide Accord nauda ir rizika?
Polish: Jak działa produkt Eptifibatide Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Eptifibatide Accord?
Polish: Jak stosować produkt Eptifibatide Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Eptifibatide Accord?
Polish: skarżący się na ból w ciągu minionych 24 godzin i z nieprawidłowościami w zapisie EKG lub zmianami wskaźników biologicznych we krwi.
Lithuanian: • miokardo infarktą be Q bangos (širdies priepuolį) jau patyrusiems pacientams, kuriems per pastarąsias 24 valandas pasireiškė krūtinės skausmas ir kurių elektrokardiogramoje matomi nukrypimai nuo normos arba kraujyje nustatyta širdies sutrikimų požymių.
Polish: Korzyści z leku mogą również odnieść pacjenci poddani specjalnemu leczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzące krew do mięśnia sercowego (przezskórna wewnątrznaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub PTCA).
Lithuanian: Prie tokių pacientų priskiriami pacientai, kuriems atliekama perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika (PTKA, operacija širdį aprūpinančioms arterijoms pravalyti).
Polish: Le Vet B.V.
Lithuanian: Le Vet B.
Polish: 3421 GW Oudewater Holandia
Lithuanian: 3421 GW Oudewater Nyderlandai
Polish: Wnioskodawcę poproszono o przedstawienie następujących informacji:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti šią informaciją: 1.
Polish: W związku z tym do obu produktów mają zastosowanie takie same wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
Lithuanian: Todėl abiem preparatams taikomos tos pačios veiksmingumo ir saugumo išvados.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2 wnioskodawca zaznaczył, że nie występują żadne różnice, które uzasadniałyby różne wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, dėl kurių būtų galima daryti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Lithuanian: 5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino vienam kg kūno svorio per dieną daugiausia 5 dienas.
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca przedstawił kopię oryginalnej dokumentacji, jaka została przedłożona na poparcie wniosku o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej, jak też wszystkie uzupełniające dane przedstawione w trakcie procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na ocenę fazy I i fazy II, a następnie procedurę arbitrażu w CMD(v).
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalios bylos kopiją, kuri buvo pateikta decentralizuotos procedūros paraiškai pagrįsti, ir visus papildomus duomenis, pateiktus decentralizuotos procedūros metu, atsakant į I etapo ir II etapo įvertinimus bei po to sekusią kreipimosi procedūrą CMD(v).
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami uzgodnionymi przez referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio variantai yra variantai, patvirtinti referencinės valstybės narės ir suinteresuotų valstybių narių (išskyrus Prancūziją) 210-tą decentralizuotos procedūros dieną.
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania tego produktu nie jest właściwy.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, vaisto dozavimas neteisingas.
Polish: Celem oceny jest określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Lithuanian: Šiuo vertinimu siekiama nustatyti, ar atsižvelgiant į kreipimosi pagrindą su šia kreipimosi procedūra susijusių veterinarinių preparatų rinkodaros teisės galiojimas turėtų būti išlaikytas, nutrauktas, pakeistas ar atšauktas.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Polish: Oryginalny produkt referencyjny „Tribrissen - pasta doustna" zarejestrowano w Holandii w 1992 r.
Lithuanian: Originalus referencinis preparatas „Tribrissen geriamoji pasta" Nyderlanduose patvirtintas 1992 m.
Polish: Może to prowadzić do braku skuteczności i dalszego nasilania oporności wśród patogenów docelowych, co może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi w przypadku bakterii zoonotycznych.
Lithuanian: Skiriant netinkamą dozę gali mažėti preparato veiksmingumas ir stiprėti tikslinių patogeninių mikroorganizmų atsparumas ir taip dėl zoonozės bakterijų gali kilti pavojus žmonių sveikatai.
Polish: 333,3 mg/g sulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu koń doustna
Lithuanian: 333,3 mg/g sulfadiazino ir 66,7 mg/g trimetoprimo.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Equibactin vet.pasta doustna.
Lithuanian: Prancūzijos pareikšti prieštaravimai nesutrukdė suteikti Equibactin vet.
Polish: W dniu 16 listopada 2007 otrzymano odpowiedzi na pytania od podmiotów odpowiedzialnych i rozpoczęto kontynuowanie procedury.
Lithuanian: RTT pateikė atsakymus į klausimus, ir procedūra buvo tęsiama.
Polish: W tych warunkach od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawiania dodatkowych danych przedklinicznych ani klinicznych dotyczących skuteczności proponowanego produktu, jak też może on deklarować takie same wskazania terapeutyczne i takie same ostrzeżenia w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu, jakie przedstawiono dla produktu referencyjnego Tribrissenpasta doustna.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms pareiškėjas atleidžiamas nuo pareigos pateikti papildomų ikiklinikinių ir klinikinių siūlomo preparato veiksmingumo duomenų ir gali pateikti tas pačias indikacijas ir tuos pačius įspėjimus kaip ir referencinio preparato - Tribrissen geriamosios pastos - saugiam preparato vartojimui užtikrinti.