FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperuricémie
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperurikæmi
French: L'utilisation de préparations contenant du millepertuis est contre-indiquée chez les patients traités par IMBRUVICA.
Danish: Brug af præparater, som indeholder perikon, er kontraindiceret hos patienter, som behandles med IMBRUVICA.
French: Chez des sujets sains à jeun lors de l'administration d'une seule dose de 560 mg d'ibrutinib après avoir pris de l'oméprazole à 40 mg une fois par jour pendant 5 jours, en comparaison à l'ibrutinib seul, les ratios moyens géométriques (IC à 90%) étaient 83% (68-102%), 92% (78-110%), et 38% (26-53%) pour l'ASC0-24, l'ASCdernier point quantifiable et la Cmax, respectivement.
Danish: Hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage, var de geometriske middelværdier (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) og 38 % (26-53 %) for hhv. AUC0-24, AUClast og Cmax sammenlignet med ibrutinib alene.
French: Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles jusqu'à la dose maximale testée, 100 mg/kg/jour (DEH 16 mg/kg/jour).
Danish: Der blev ikke observeret virkning på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- eller hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/dag).
French: Contenu de la gélule Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium (E487)
Danish: Kapslens indhold Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
French: Une proportion plus faible de patients traités par ibrutinib a présenté une aggravation clinique significative des symptômes du lymphome versus temsirolimus (27 % versus 52 %) et l'aggravation des symptômes est survenue plus lentement avec ibrutinib versus temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001).
Danish: En mindre andel af patienterne i ibrutinib-gruppen end i temsirolimus-gruppen oplevede en klinisk betydningsfuld forværring af lymfom-symptomerne (henholdsvis 27 % og 52 %), og tiden til forværring af symptomerne var længere med ibrutinib end med temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Danish: IMBRUVICA bør ikke anvendes til børn og unge.
French: IMBRUVICA contient du lactose
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose
French: • Les autres composants sont : - contenu de la gélule : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurilsulfate de sodium (E487) - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Kapslens indhold: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurylsulfat (E487) Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) Trykfarve: shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
French: A l'inclusion, 56 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 26 % avaient une délétion 11q.
Danish: Ved baseline havde 56 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm, og 26 % havde del11q.
French: IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Danish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin og rituximab (BR) er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, som har fået mindst én tidligere behandling.
French: La lymphocytose n'a pas été observée chez les patients atteints de MW traités par IMBRUVICA.
Danish: Lymfocytose observeredes ikke hos patienter med WM, som blev behandlet med IMBRUVICA.
French: A l'inclusion, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,5 g/dL et 60 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dL ou 6,8 mmol/L).
Danish: Ved baseline var medianværdien for serum-IgM 35 g/l, og 60 % af patienterne var anæmiske (hæmoglobin ≤ 110 g/l [6,82 mmol/l]).
French: La durée médiane de traitement pour la LLC/LL était de 51 mois (0,2-98 mois) avec 70% et 52% des patients recevant respectivement plus de 2 ans et 4 ans de traitement.
Danish: Medianvarigheden af behandlingen af CLL/SLL var 51 måneder (interval 0,2 til 98 måneder), hvor henholdsvis 70 % og 52 % af patienterne modtog behandling i mere end 2 år og 4 år.
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères révisés du groupe de travail international (IWG) pour les lymphomes non-hodgkiniens (LNH).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til de reviderede kriterier fra International Working Group (IWG) for non-Hodgkins lymfom (NHL).
French: Taux de réponse globale (RC, TBRP, RP, RM)
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
French: Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ainsi que des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Danish: Der er indberettet tilfælde med atrieflimren, atrieflagren og tilfælde af ventrikulær takyarytmi hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
French: • En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
Danish: • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage din næste dosis.
French: La posologie de la bendamustine était de 70 mg/m² injectée par voie IV pendant 30 minutes aux jours 2 et 3 du cycle 1 et aux jours 1 et 2 des cycles 2-6, pour un maximum de 6 cycles.
Danish: Bendamustin blev doseret med 70 mg/m2 som i.v.-infusion over 30 minutter på dag 2 og 3 i serie 1 og på dag 1 og 2 i serie 2-6 i op til 6 serier.
French: IMBRUVICA a été administré par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 560 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
French: Le taux de réponse globale selon le comité de revue indépendant observé dans le bras Monothérapie était de 87 % (RC 0 %, TBRP 29 %, RP 42 %, RM 16 %).
Danish: Den samlede responsrate observeret ifølge IRC i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
French: Le temps de latence entre le début du traitement par l'ibrutinib et la survenue des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
Danish: Latenstiden fra påbegyndelse af behandling med ibrutinib til forekomst af iskæmiske vaskulære tilstande i centralnervesystemet var i de fleste tilfælde flere måneder (over 1 måned i 78 % af tilfældene og over 6 måneder i 44 % af tilfældene), hvilket understreger behovet for regelmæssig monitorering af patienterne (se pkt.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Survenue d'une toxicité
Danish: Forekomst af toksicitet
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Danish: Der foreligger rapporter om tilfælde af hepatitis B-reaktivering hos patienter, der får IMBRUVICA.
French: Ibrutinib a provoqué des malformations chez les lapins à la dose de 15 mg/kg/jour (approximativement 2,0 fois l'exposition (ASC) chez les patients atteints d'un LCM ayant reçu ibrutinib à la dose journalière de 560 mg et 2,8 fois l'exposition chez les patients atteints d'une LLC ou MW ayant reçu ibrutinib à la dose quotidienne de 420 mg).
Danish: Ibrutinib forårsagede misdannelser hos kaniner ved en dosis på 15 mg/kg/dag (ca. 2,0 gange eksponeringen (AUC) hos patienter med MCL, som får 560 mg ibrutinib dagligt, og 2,8 gange eksponeringen hos patienter med CLL eller WM, som får 420 mg ibrutinib dagligt).
French: L'estimation de la PFS à 4 ans était de 73,9 % dans le bras IMBRUVICA et de 15,5 % dans le bras Chlorambucil.
Danish: 4 års-estimeringen for PFS var hhv. 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i chlorambucil-gruppen.
French: Chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B prenant IMBRUVICA avec de la nourriture, la co-administration du voriconazole, autre inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté la Cmax de 6,7 fois et l'ASC de 5,7 fois.
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer voriconazol Cmax 6,7 gange og AUC 5,7 gange.
French: Survie sans progression Nombre d'événements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
French: IMBRUVICA comprimés pelliculés Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Danish: IMBRUVICA filmovertrukne tabletter Janssen-Cilag SpA
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IMBRUVICA.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med IMBRUVICA.
French: Reprendre à 560 mg par jour Reprendre à 420 mg par jour
Danish: Første start igen med 560 mg dagligt start igen med 420 mg dagligt
French: À l'inclusion dans l'étude, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,2 g/dl (intervalle allant de 0,6 à 8,3 g/dl), 63 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dl ou 6,8 mmol/L) et des mutations L265P de MYD88 étaient présentes chez 77 % des patients, absentes chez 13 % des patients, et 9 % des patients n'étaient pas évaluables pour déterminer le statut des mutations.
Danish: Ved baseline var medianværdien for serum-IgM 3,2 g/dl (interval: 0,6 til 8,3 g/dl), 63 % af patienterne havde anæmi (hæmoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l), og MYD88 L265P-mutationer var til stede hos 77 % af patienterne og ikke til stede hos 13 % af patienterne, og 9 % af patienterne kunne ikke evalueres for mutationsstatus.
French: Si des symptômes apparaissent, interrompre IMBRUVICA et traiter la PID de façon appropriée.
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal behandling med IMBRUVICA afbrydes og relevant behandling af ILS iværksættes.
French: Tableau 8 : Analyse en sous-groupe de la PFS (Etude PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Danish: Tabel 8: Undergruppeanalyse af PFS (studiet PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycine, télithromycine, itraconazole, néfazodone, cobicistat, voriconazole et posaconazole) doivent être évités.
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol) bør undgås.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients ayant un LCM en rechute ou réfractaire ont été évaluées dans une seule étude ouverte, multicentrique, de phase 2 (PCYC-1104-CA) de 111 patients.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL blev evalueret i et enkelt åbent fase 2-multicenter-studie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
French: Chez les rats, une atrophie modérée des cellules acineuses du pancréas (considéré comme un effet indésirable) a été observée à des doses ≥ 100 mg/kg chez les rats mâles (marge d'exposition ASC de 2,6 fois) et n'a pas été observée chez les femelles à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (marge d'exposition ASC de 21,3 fois).
Danish: Hos rotter observeredes moderat pankreatisk acinær celleatrofi (hvilket anses som en bivirkning) ved doser på ≥ 100 mg/kg hos hanrotter (AUCeksponeringsmargin på 2,6 gange), men dette observeredes ikke hos hunrotter ved doser på op til 300 mg/kg/dag (AUC-eksponeringsmargin på 21,3 gange).
French: Le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Danish: Patienten må ikke tage ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Monohydrate de lactose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Danish: Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
French: HR (IC à 95 %) ORR
Danish: HR (95 % CI) ORR
French: Il n'est pas actuellement connu si ibrutinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
French: Une étude randomisée, multicentrique, ouverte de phase 3 étudiant IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) a été conduite chez des patients avec une LLC en rechute ou réfractaire.
Danish: Et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie med IMBRUVICA kontra ofatumumab (PCYC-1112-CA) blev udført med patienter med recidiverende eller refraktær CLL.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
French: Durée médiane de la réponse, mois (intervalle)
Danish: Median varighed af respons, måneder (interval)
French: Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)/macroglobulinémie de Waldenström (MW) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de 420 mg une fois par jour.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 420 mg en gang om dagen.
French: IMBRUVICA a été administré par voie orale à la dose de 420 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Danish: IMBRUVICA blev administreret oralt med 420 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
French: Agents pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'ibrutinib L'utilisation concomitante d'IMBRUVICA et de médicaments inhibant fortement ou modérément le CYP3A4 peut augmenter l'exposition à ibrutinib et les inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités.
Danish: Stoffer, der kan øge koncentrationen af ibrutinib i plasma Samtidig brug af IMBRUVICA og lægemidler, som hæmmer CYP3A4 i kraftig eller moderat grad, kan øge eksponering for ibrutinib, og potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
French: Des cas d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire et d'accident ischémique ayant causé des décès ont été rapportés en lien avec l'utilisation d'ibrutinib, avec ou sans fibrillation auriculaire et/ou hypertension concomitantes.
Danish: Der er rapporteret om cerebrovaskulære hændelser, transitoriske iskæmiske attakker og iskæmiske slagtilfælde, herunder med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib, med og uden samtidig atrieflimren og/eller hypertension.
French: Tableau 2 : ORR et DOR chez les patients avec un LCM en rechute ou réfractaire (Etude PCYC-1104-CA)
Danish: Tabel 2: ORR og DOR hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL (studiet PCYC-1104-CA)
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LCM en rechute ou réfractaire (étude MCL 3001)
Danish: Tabel 3: Effektresultater hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL (MCL3001-studiet)
French: Peu fréquent Tachyarythmie ventriculaire
Danish: Atrieflimren Ikke almindelig Ventrikulær takyarytmi
French: Cinquante-sept patients randomisés dans le bras ofatumumab ont changé de bras de traitement après progression de la maladie pour recevoir IMBRUVICA.
Danish: 57 patienter, der var randomiseret til ofatumumab, skiftede efter progression til IMBRUVICA.
French: Surveiller les patients pour déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID.
Danish: Patienterne skal monitoreres for lungesymptomer, der kan tyde på ILS.
French: La durée médiane de traitement pour le LCM était de 11 mois (0-87 mois) avec 31% et 17% des patients recevant respectivement plus de 2 ans et 4 ans de traitement.
Danish: Medianvarigheden af behandlingen af MCL var 11 måneder (interval 0 til 87 måneder), hvor henholdsvis 31 % og 17 % af patienterne modtog behandling i mere end 2 år og 4 år.
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 2.
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 2.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace lors du traitement par IMBRUVICA (voir rubrique 4.6).
Danish: Fertile kvinder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode, mens de tager IMBRUVICA (se pkt.
French: Cancer cutané non mélanomateux* Carcinome basocellulaire Cancer épidermoïde
Danish: Non-melanom hudcancer* Basalcellekarcinom Pladecellekarcinom
French: Avec un suivi médian de 65 mois dans l'étude PCYC-1112-CA, une diminution de 85 % du risque de décès ou de progression, évaluée par l'investigateur, a été observée pour les patients dans le bras IMBRUVICA.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 65 måneder i PCYC-1112-CA-studiet blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 85 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
French: La médiane de SG était 67,7 mois [95% IC (61.0 ; non estimable)] dans le bras IMBRUVICA.
Danish: Den mediane OS var 67,7 måneder [95 % CI (61,0; kan ikke estimeres) i IMBRUVICA-gruppen.
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères IWCLL.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til IWCLL-kriterierne.
French: Quatrevingt-dix patients randomisés dans le bras placebo + BR ont changé de bras de traitement pour recevoir IMBRUVICA après confirmation de la progression de la maladie par un comité de revue indépendant.
Danish: 90 patienter randomiseret til placebo + BR krydsede over til at få IMBRUVICA efter IRC-bekræftet progression.
French: Si le bénéfice est supérieur au risque et qu'un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être utilisé, réduire la dose d'IMBRUVICA à 140 mg pour la durée de l'utilisation de l'inhibiteur ou interrompre IMBRUVICA temporairement (pour 7 jours ou moins).
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
French: Arrêter IMBRUVICA
Danish: seponer IMBRUVICA
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 avec IMBRUVICA peut conduire à une augmentation de l'exposition à ibrutinib et, par conséquent, à un risque plus élevé de toxicité.
Danish: Co-administration af potente eller moderate CYP3A4-hæmmere sammen med IMBRUVICA kan føre til forhøjet ibrutinib-eksponering med deraf følgende øget risiko for toksicitet.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour pendant 21 jours, soit temsirolimus par voie intraveineuse à la dose de 175 mg aux jours 1, 8 et 15 du premier cycle suivi par 75 mg aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle suivant de 21 jours.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 560 mg oralt en gang dagligt i 21 dage eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver efterfølgende 21-dages serie.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1112-CA sont décrits dans le Tableau 7.
Danish: Effektresultater for studiet PCYC-1112-CA er vist i tabel 7.
French: Les estimations du taux de PFS à 2 ans pour la population atteinte de LLC/LL à haut risque étaient de 78,8 % [IC à 95 % (67,3, 86,7)] et de 15,5 % [IC à 95 % (8,1, 25,2)] dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab et dans le bras Chlorambucil+obinutuzumab, respectivement.
Danish: Estimeringerne for 2 års PFS-raten for højrisiko CLL/SLL-populationen var hhv. 78,8 % [95 % CI (67,3; 86,7)] og 15,5 % [95 % CI (8,1; 25, 2)] i IMBRUVICA + obinutuzumabgruppen og chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
French: Examens et contrôles avant et pendant le traitement Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des taux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses sont apparus pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement.
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS): Der er forekommet tilfælde af unormale niveauer i blodet af stoffer fra tumorhenfald, forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling.
French: L'ORR évaluée par l'investigateur était de 91,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 36,8 % dans le bras Chlorambucil.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen versus 36,8 % i chlorambucil-gruppen.
French: Si le bénéfice est supérieur au risque et qu'un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4 doit être utilisé, surveiller étroitement le patient pour tout signe de manque d'efficacité (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Hvis fordelen opvejer risikoen, og det er nødvendigt at anvende en potent eller moderat CYP3A4-induktor, skal patienten monitoreres nøje for manglende effekt (se pkt.
French: Le taux de RC selon les critères IWCLL était de 16,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 3,0 % dans le bras Chlorambucil.
Danish: CR-raten i henhold til IWCLL-kriteriet var 16,2 % i IMBRUVICAgruppen versus 3,0 % i chlorambucil-gruppen.
French: Infections et infestations Très fréquent Pneumonie* Infection des voies respiratoires supérieures
Danish: Meget almindelig Pneumoni* Infektion i øvre luftveje Hudinfektion*
French: Si le bénéfice est supérieur au risque et qu'un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être utilisé, réduire la dose d'IMBRUVICA à 140 mg (une gélule) pour la durée de l'utilisation de l'inhibiteur ou interrompre IMBRUVICA temporairement (pour 7 jours ou moins).
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg (én kapsel) i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 4 (intervalle allant de 1 à 7 traitements).
Danish: Medianantallet af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 7 behandlinger).
French: Une hypertension s'est développée chez des patients traités par IMBRUVICA (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er forekommet tilfælde af hypertension hos patienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
French: Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)/macroglobulinémie de Waldenström (MW) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de trois gélules (420 mg) une fois par jour.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) en gang om dagen.
French: Reprendre à 280 mg par jour Reprendre à 140 mg par jour
Danish: Tredje start igen med 280 mg dagligt start igen med 140 mg dagligt
French: Pousser le comprimé pour le faire sortir.
Danish: Åbn pakningen, og tryk en tablet ud på den anden side.
French: • médicaments pour les infections fongiques : posaconazole, kétoconazole, itraconazole,
Danish: • medicin mod svampeinfektioner - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol eller voriconazol
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Danish: Alle patienter havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
French: Plaquette en PVC recouverte d'un film en PCTFE/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés dans un étui en carton.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmovertrukne tabletter i et paphylster.