FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, še preden vzamete tablete, če to velja za vas.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
Slovenian: Tableti vzemite v presledku približno 12 ur.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: 51,1 % pri zdravilu Symkevi in 35,7 % pri placebu.
Icelandic: 51,1% fyrir Symkevi og 35,7% for lyfleysu í 24. viku.
Slovenian: Če imate težave z jetri, bodisi zmerne ali težke, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vam jetra ne presnavljajo zdravila tako hitro, kot je običajno.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
Slovenian: Vključujejo glimepirid in glipizid.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas in vam pomagal, da se boste odločili, ali boste prenehali dojiti ali se boste prenehali zdraviti.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem innihalda fitu eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Slovenian: En zdravljen bolnik (0,2 %) in dva bolnika (0,4 %) na placebu so zaradi zvišanih transaminaz trajno prenehali z zdravljenjem.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Slovenian: • eritromicin.
Icelandic: • erytrómýcín.
Slovenian: (µg∙h/ml)*
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
Slovenian: Zelo omejeni FK podatki kažejo na primerljivo izpostavljenost tezakaftorju pri belih (n = 652) in nebelih (n = 8) bolnikih.
Icelandic: Mjög takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýna sambærilega útsetningu fyrir tezacaftori hjá hvítum (n=652) og ekki hvítum (n=8) sjúklingum.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte strojev, razen če nimate težav.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar nema þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Slovenian: Meritve transaminaz (ALT ali AST) so priporočljive za vse bolnike pred uvedbo zdravljenja, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Slovenian: Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Slovenian: • Zjutraj vzemite eno rumeno tableto zdravila Symkevi.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Slovenian: Preden tablete pogoltnejo, jih ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil, ki so našteta v nadaljevanju.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur einhver af lyfjunum sem talin eru upp hér fyrir neðan.
Slovenian: Farmakokinetike tezakaftorja/ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors/ivacaftors hjá börnum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem, če ste imeli presaditev organa.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Slovenian: 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84 Irska
Icelandic: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen.
Icelandic: Lyf við sykursýki.
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada;
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Slovenian: Farmakokinetika tezakaftorja in ivakaftorja je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Slovenian: #Vrednost P statistično nesignifikantna.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE (poliklorotrifluoroetilen)/PVC (polivinilklorid) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Icelandic: Þynnur úr PCTFE (pólýklórþríflúoretýlen)/PVC (pólývínýlklóríð), pappírsbakhlið með álþynnulokun.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja niso raziskali.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: CYP3A, digoksin in drugi substrati P-gp Substrati CYP3A
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Slovenian: Tablete vzemite z mastno hrano.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Slovenian: Za M6-IVA velja, da ni farmakološko aktiven.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Slovenian: Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani (velikost 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
Slovenian: Povprečna (SD) razpolovna časa izločanja M1-IVA in M6-IVA sta bila 11,3 (2,12) ure oziroma 14,4 (6,14) ure.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja približno 2,3 za tezakaftor in 3,0 za ivakaftor.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
Slovenian: M2-TEZ je mnogo manj farmakološko aktiven kot tezakaftor ali M1-TEZ, za M5-TEZ pa velja, da ni farmakološko aktiven.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
Slovenian: Velikost pakiranja po 28 tablet (4 pretisni omoti s po 7 tabletami).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld með 7 töflum hvert).
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt, er ekki búist við að samhliða gjöf BCRP-hemla breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA, og ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili do vključno 24. tedna za bolnike iz študije 1 in do vključno 16. tedna za bolnike iz študije 2.
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
Slovenian: N=161
Icelandic: Lyfleysa N=161
Slovenian: Manj kot 1 % danega odmerka se je izločilo v urinu kot nespremenjeni tezakaftor, kar kaže, da izločanje skozi ledvice ni poglavitna pot izločanja tezakaftorja pri ljudeh.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
Slovenian: • če ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Možni znaki težav z jetri
Icelandic: Hugsanleg einkenni lifrarvandamála
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
Slovenian: Zvišanje transaminaz
Icelandic: Transamínasahækkanir
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so raziskali pri omejenem številu starejših bolnikov.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hafa verið skoðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja Induktorji CYP3A
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors CYP3A-virkjar
Slovenian: Drugi manj pomemben presnovek v krvi, M3-TEZ, nastane z neposredno glukuronidacijo tezakaftorja.
Icelandic: Annað minniháttar umbrotsefni í blóði, M3-TEZ myndast við beina glúkúróníðtengingu tezacaftors.
Slovenian: ITM se je zvečal v obeh zdravljenih skupinah (zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).
Slovenian: Učinek heterozigotnega genotipa CYP3A4*22 na izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se sklada z učinkom sočasnega dajanja šibkega zaviralca CYP3A4, ki ni klinično pomemben.
Icelandic: Áhrif arfblendinnar arfgerðar CYP3A4*22 á útsetningu fyrir tezacaftor og ivacaftor er sambærileg við áhrif af samhliða gjöf vægs CYP3A4 hemils, sem er ekki klínískt mikilvægt.
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih iz podganjih samic, ki so od 7. do 17. dne brejosti prejemale ivakaftor, pri podganjih mladičih, ki so bili izpostavljeni ivakaftorju s tem, da so se do 20. poporodnega dne hranili z mlekom, pri 7 dni starih podganah, niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so prejemali ivakaftor.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk upp að ákveðnu marki og fram að 20. degi eftir fæðingu, né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Slovenian: N=256
Icelandic: Lyfleysa N=256
Slovenian: Izgled zdravila Symkevi in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Symkevi og pakkningastærðir
Slovenian: Primeri močnih induktorjev CYP3A vključujejo: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževko (Hypericum perforatum).
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A-virkja eru m.a.: • rífampicín, rífabútín, fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Slovenian: Tezakaftor je selektiven popravljalec (korektor) CFTR, ki se veže na prvo domeno premoščanja membran (Membrane Spanning Domain - MSD-1) CFTR.
Icelandic: Tezacaftor er valbundinn CFTR bætir (corrector) sem binst við fyrsta svæðið sem spannar frumuhimnu CFTR (MSD-1).
Slovenian: • izpuščaj, • spremembe vrst bakterij v sluzi.
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja, ki je bila 0,06 kg/m2 za povprečno spremembo ITM od izhodišča do 24. tedna (95 % IZ: -0,08; 0,19), ni bila statistično značilna (P = 0,4127).
Icelandic: Munurinn á milli meðferða sem var 0,06 kg/m2 fyrir meðalbreytingu á líkamsþyngdarstuðli frá upphafsgildi þar til í 24. viku (95% CI: -0,08; 0,19) var ekki tölfræðilega marktækur (P=0,4127).
Slovenian: Tezakaftor ni substrat OATP1B3.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
Slovenian: Bolniki so imeli ob presejanju ppFEV1 med 40 in 90 %.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ppFEV1 þegar skimun fór fram á bilinu 40 til 90%.
Slovenian: Zvišani jetrni encimi v krvi so zelo pogosti pri bolnikih s CF.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði eru mjög algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Slovenian: • Če pozabite vzeti bodisi jutranjo tableto zdravila Symkevi ali večerno tableto ivakaftorja in se tega spomnite v šestih urah po tistem, ko jo navadno vzamete, ali še prej, takoj vzemite pozabljeno tableto.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka annað hvort Symkevi að morgni eða ivacaftor töflu að kvöldi og þú manst eftir því innan 6 klst.
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj z ivakaftorjem vam pomaga dihati, tako da izboljša delovanje vaših pljuč.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
Slovenian: Če je od izpuščenega jutranjega ali večernega odmerka minilo največ 6 ur, naj bolnik čimprej vzame izpuščeni odmerek in nadaljuje z originalno shemo.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
Slovenian: Tezakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Icelandic: Tezacaftor umbrotnar mikið hjá mönnum.
Slovenian: Ker je bila v študiji 3 učinkovitost sekundaren cilj, ni bilo prilagoditve za večkratnost.
Icelandic: Vegna þess að verkun var aukamarkmið í rannsókn 3 var engin aðlögun gerð vegna margfeldni (multiplicity adjustment).
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 62,3 % (razpon: 34,6 % do
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov).
Icelandic: Segavarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori eða tezacaftori.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja v kombinaciji z ivakaftorjem pri starejših bolnikih (65 do 72 let) so primerljivi tistim pri mlajših odraslih.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tezacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hjá öldruðum sjúklingum (65 til 72 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Slovenian: Večernega odmerka ivakaftorja bolnik ne sme vzeti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Ekki á að taka kvöldskammt af ivacaftori (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bodo sočasni zaviralci OATP1B1, P-gp ali BCRP pomembno vplivali na izpostavljenost tezakaftorju zaradi svoje velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti izločanja v nespremenjeni obliki.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða notkun hemla á OATP1B1, P-gp eða BCRP hafi marktæk áhrif á útsetningu fyrir tezacaftori vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt.
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju (če ga damo samega ali v kombinaciji z ivakaftorjem) se zvečuje približno na odmerku proporcionalen način, ko zvečujemo odmerke od 10 mg do 300 mg enkrat na dan.
Icelandic: Útsetning fyrir tezacaftori (gefnu einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori) eykst í um það bil réttu hlutfalli við skammta með stækkandi skömmtum frá 10 mg til 300 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od teh simptomov.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú ert með einhver af þessum einkennum.
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca).
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við tilteknum hjartasjúkdómum).
Slovenian: Kombinirane študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih, v katerih so sočasno dajali tezakaftor in ivakaftor, da bi ocenili možnost aditivne in/ali sinergistične toksičnosti, niso pokazale nepričakovanih toksičnosti ali interakcij.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta samsettrar meðferðar hjá rottum og hundum sem fólu í sér samhliða gjöf tezacaftors og ivacaftors til þess að meta hugsanlegar samlegðar og/eða samverkandi eiturverkanir sýndu ekki neinar óvæntar eiturverkanir eða milliverkanir.
Slovenian: Naslednji načrtovani odmerek lahko vzame ob običajnem času.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in epileptičnih napadov oziroma krčev).
Icelandic: Krampastillandi lyf (notuð til meðferðar við flogaveiki og flogakrömpum eða flogum).
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Því er samhliða gjöf öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Velikost zvečanja izpostavljenosti pri teh bolnikih ni znana, pričakujemo pa, da bo večja kot tista, ki so jo ugotovili pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: M1-IVA ima približno šestino jakosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Slovenian: Vključujejo varfarin;
Icelandic: Það er m.a. warfarín.
Slovenian: AUC0-24h ali AUC0-12h
Icelandic: AUC0-24klst. eða AUC0-12klst.
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu,
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum
Slovenian: V klinična preskušanja zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolniki, starejši od 75 let, niso bili vključeni.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori tók ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem transaminaz v anamnezi pride v poštev pogostnejše spremljanje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
Slovenian: Ni znano, ali se tezakaftor, ivakaftor ali njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor, ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Razmerje pogostnosti proti placebu je bilo 0,53 (95 % IZ: 0,34; 0,82; nominalna vrednost P = 0,0042).
Icelandic: Tíðnihlutfallið samanborið við lyfleysu var 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nafngildi P= 0,0042).
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) izloči v blatu.
Icelandic: Eftir inntöku ivacaftors eins sér varð brotthvarf ivacaftors að mestu leyti (87,8%) með hægðum eftir umbrot þess.
Slovenian: Odpiranje
Icelandic: Opnið
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) zjutraj in ena 150-miligramska tableta ivakaftorja zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Symkevi (tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg) að morgni og ein tafla af ivacaftori 150 mg að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með mat sem inniheldur fitu (sjá Lyfjagjöf).
Slovenian: Dolgoročna obnovitvena študija varnosti in učinkovitosti (študija 3) Odprta multicentrična obnovitvena 96-tedenska študija 3. faze, ki še traja, za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem poteka na bolnikih iz študij 1 (n = 459) in 2 (n = 226).
Icelandic: Framlengingarrannsókn á langtímaöryggi og verkun (rannsókn 3) Áframhaldandi, 3. stigs, opin, fjölsetra, 96-vikna framlengingarrannsókn til þess að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori stendur nú yfir hjá sjúklingum úr rannsóknum 1 (n=459) og 2 (n=226).
Slovenian: Podatkov o vplivu tezakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tezacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi Ne jemljite zdravila Symkevi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symkevi Ekki má nota Symkevi:
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 100 mg 14C-tezakaftorja zdravim moškim preiskovancem so bili trije glavni presnovki tezakaftorja, ki so pri ljudeh krožili v krvi, M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ, ki so prispevali 15 %, 31 % oziroma 33 % celotne radioaktivnosti.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir karlkyns einstaklingar tóku inn stakan 100 mg skammt af 14C-tezacaftori voru M1-TEZ, M2-TEZ, og M5-TEZ þrjú helstu umbrotsefni tezacaftors í blóði hjá mönnum, en þau gefa 15%, 31%, og 33% af heildargeislavirkninni, talið upp í sömu röð.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
Icelandic: ** Líkan með blönduðum áhrifum (mixed effects model) fyrir endurteknar mælingar þar sem meðferð, heimsókn, samskipti í meðferðarheimsóknum (treatment-by-visit interaction), kyn, aldurshópur (<18, >=18 ára) við skimun, upphafsgildi og upphafsgildi fyrir samskipti í meðferðarheimsóknum eru bundin áhrif (fixed effect).
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu);
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (hummus), vörur úr soja (tófú)
Slovenian: V takih primerih uporabljajte zdravilo Symkevi v zmanjšanem odmerku (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z ledvicami ali če ste jih imeli kdaj prej.
Icelandic:  Ræddu við lækninn ef þú ert með lifrarvandamál, eða hefur einhvern tíma haft þau.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hjá börnum yngri en 12 ára við slímseigjusjúkdómi, eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykktu ábendinguna.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symkevi
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með arfhreina arfgerð CYP3A4*22.