FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe peu de preuves d'effets indésirables, sauf lorsque le produit est utilisé avec les ionophores coccidiostatiques incompatibles suivants: monensine, salinomycine, et narasine.
Danish: Der foreligger ingen signifikant evidens for alvorlige bivirkninger, medmindre der sker samtidig anvendelse af de kontraindicerede coccidiostatiske ionoforer monensin, salinomycin og narasin.
French: Utiliser dans l'eau de boisson
Danish: Anvendes i drikkevandet
French: • Maladie respiratoire chronique causée par M. gallisepticum, ainsi qu'aérosacculite et synovite infectieuse causées par M. synoviae: 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalents à 55,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Danish: • Kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum samt luftsækbetændelse og smitsom synovitis forårsaget af M. synoviae: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
French: Dans les études de terrain, la tiamuline a été administrée à des taux d'incorporation allant de 125 à 250 ppm ou à des doses quotidiennes allant de 12,7 à 59,7 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant trois jours.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller daglige doser på 12,7-59,7 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
French: L'efficacité clinique du traitement de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae a été démontrée par deux études d'infection artificielle et une série de six études de terrain.
Danish: Der blev påvist klinisk effekt ved behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae i 2 undersøgelser med kunstig infektion og i 6 feltundersøgelser.
French: L'indication pour le traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis a été étayée par des données de sensibilité in vitro, des études d'infection artificielle et une étude de terrain.
Danish: Indikationen behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis underbygges af in vitro-følsomhedsdata, undersøgelser med kunstig infektion og en feltundersøgelse.
French: Espèces cibles: porcins, indications et posologie
Danish: Målarten grise, indikationer og dosering
French: D'après ces données, le CVMP a conclu que Denagard 45%, administré à une dose de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 88,9 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant trois à cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la tiamuline.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% i en dosis på 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt i 3-5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og Mycoplasma meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
French: Par voie orale, à administrer dans l'eau de boisson
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet
French: Dans les études de terrain, la tiamuline a été administrée à des taux d'incorporation allant de 125 à 250 ppm et à des doses estimées de 13,3 à 32,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant trois jours.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller estimerede doser på 13,3-32,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
French: Dinde
Danish: Kalkuner
French: Poulets, dindes
Danish: Kyllinger, kalkuner
French: • Dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae ou spirochétose du côlon du porc (colite) causée par B. pilosicoli: 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalents à 19,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement dans l'eau de boisson des porcs pendant 3 à 5 jours consécutifs selon la gravité de l'infection et/ou la durée de la maladie.
Danish: • Svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae eller porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 3-5 dage i træk, alt efter hvor svær infektionen er, og/eller hvor længe sygdommen har stået på.
French: date.
Danish: Lee.
French: • Traitement de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae sensible à la tiamuline.
Danish: • Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, der er følsom over for tiamulin.
French: Porcs i) Pour le traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae.
Danish: Svin i) Til behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae.
French: Espèces cibles: poulets, indications et posologie
Danish: Målarten kyllinger, indikationer og dosering
French: • Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis sensibles à la tiamuline.
Danish: • Behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Denagard 45% et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Danish: CHMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for Denagard 45% og relaterede navne, jf. bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
French: • Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis sensible à la tiamuline.
Danish: • Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis, der er følsom over for tiamulin.
French: La CMIi50 était de 0,125 µg/ml, la CMIi90 de 0,125 µg/ml avec un intervalle de CMIi allant de 0,125 à 0,5 µg/ml.
Danish: iMIC50 var på 0,125 µg/ml, iMIC90 var på 0,125 µg/ml med et iMIC-interval på 0,125-0,5 µg/ml.
French: La consommation d'eau des poulets et des dindes peut être réduite pendant l'administration de tiamuline dans l'eau de boisson, et le taux d'incorporation de 250 ppm ne doit pas être dépassé.
Danish: Kyllingers og kalkuners vandindtagelse kan falde ved administration af tiamulin i drikkevandet.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Danish: Kræver recept.
French: Les CMI pour M. synoviae étaient comprises entre 0,05 et 0,5 µg/ml avec des CMI50 de 0,1 µg/ml et une CMI90 de 0,25 µg/ml.
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,05-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,1 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
French: L'utilisation concomitante de la tiamuline et des anticoccidiens ionophores divalents lasalocid et semduramicine ne semble pas causer d'interaction ; par contre, l'utilisation concomitante de la maduramicine peut provoquer une réduction légère à modérée de la croissance chez le poulet.
Danish: Samtidig brug af tiamulin og de divalente ionophore coccidiosemidler lasalocid og semduramicin synes ikke at forårsage nogen interaktion.
French: • Viande et abats: 2 jours [lorsque la dose administrée est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 19,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel]
Danish: • Kød og indmad: 2 dage (ved en dosis på 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt)
French: ii) Pour le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli.
Danish: ii) Til behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli.
French: Les études de provocation artificielle ont été réalisées avec des taux d'incorporation de la tiamuline dans l'eau de boisson allant de 60 à 250 ppm ou des doses quotidiennes estimées de 15,4 à 64,2 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel.
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede daglige doser på 15,4-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
French: Les animaux ont reçu une dose moyenne de 29 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant cinq jours, administrée dans l'eau de boisson; cette dose dépassait la dose indiquée (25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline).
Danish: Dyrene fik en gennemsnitlig dosis på 29 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 5 dage via drikkevandet.
French: La tiamuline a été administrée pendant cinq à dix jours avec un taux d'incorporation de 100 ppm (équivalent à 5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel) et à des doses de 8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel.
Danish: Tiamulin i inklusionsmængder på 100 ppm (svarende til 5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt) og doser på 8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt blev administreret i 5-10 dage.
French: Hydrogénofu marate de tiamuline mg/g, correspo nds to 365 mg tiamulin/ g
Danish: 450 mg/g, svarer til 365 mg tiamulin/g
French: • Viande et abats: 4 jours [lorsque la dose administrée est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 44,4 mg de produit) par kilogramme de poids corporel]
Danish: • Kød og indmad: 4 dage (ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt)
French: Espèces cibles: dindes, indications et posologie
Danish: Målarten kalkuner, indikationer og dosering
French: D'après ces données, le CVMP a conclu que Denagard 45%, administré à une dose de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 44,4 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à P. multocida.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt i 5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af P. multocida.
French: Granulés à utiliser dans l'eau de boisson
Danish: Granulat til anvendelse i drikkevand
French: Entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis: 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalents à 19,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement dans l'eau de boisson des porcs pendant 5 jours consécutifs.
Danish: Porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 5 dage i træk.
French: iii) Pour le traitement de l'entéropathie proliférative du porc (iléite) due à Lawsonia intracellularis.
Danish: iii) Til behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis.
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet:
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché À compléter en fonction du pays.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt.
French: Granulés oraux
Danish: Vandopløseligt granulat
French: La tiamuline s'est montrée interagir avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et le narasin.
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, og kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
French: Des études de provocation artificielle ont été réalisées avec des taux d'incorporation de la tiamuline dans l'eau de boisson allant de 60 à 250 ppm ou des doses estimées de 10 à 64,2 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel.
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede doser på 10-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
French: Dénomination du médicament vétérinaire Denagard 450 mg/g, granulés à utiliser dans l'eau de boisson des porcs, poulets et dindes Hydrogénofumarate de tiamuline
Danish: Denagard 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger og kalkuner Tiamulinhydrogenfumarat
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt.
French: • Traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli sensible à la tiamuline.
Danish: • Behandling af porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli, der er følsom over for tiamulin.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/114)
French: 14 juillet 2017
Danish: 14. juli 2017
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2017.
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Danish: Den berigtigede produktinformation er tilgængelig på fanebladet "Alle dokumenter".
French: Denagard 45 % (et noms associés tels que Tiamutin 45 %, Denagard 450°mg/g et Denagard vet 450 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Espagne, en Finlande, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie et en Slovaquie.
Danish: Denagard 45 % (og relaterede navne som Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g og Denagard vet 450 mg/g) markedsføres i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
French: Denagard 45 % est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Danish: Denagard 45 % blev godkendt i EU via nationale procedurer.
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés
Danish: Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne
French: L'Allemagne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Denagard 45 % est commercialisé.
Danish: Tyskland bemærkede, at der er forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene i produktinformationen i de lande, hvor Denagard 45 % markedsføres.
French: Qu'est-ce que Denagard 45 %?
Danish: Hvad er Denagard 45 %?
French: Le 12 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Denagard 45 %.
Danish: Den 12. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af Denagard 45 %.
French: Denagard 45 % est indiqué dans le traitement de la dysenterie, de la colite, de l'iléite, de la pneumonie enzootique et de la pleuropneumonie chez les porcs; de la maladie respiratoire chronique chez les poulets, ainsi que de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite chez les dindes.
Danish: Denagard 45 % er indiceret til behandling af svinedysenteri, colitis, ileitis, enzootisk pneumoni og pleuropneumoni hos grise, kronisk luftvejssygdom hos kyllinger og smitsom sinuitis og luftsæklæsioner hos kalkuner.
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés EMA/275123/2017
Danish: Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne EMA/491884/2017
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines et qui agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Danish: Det tilhører antibiotikagruppen pleuromutilin og fungerer ved at hæmme bakteriel proteinsyntese.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Denagard 45 % et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Baseret på evalueringen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Denagard 45 % og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
French: Le 24 août 2016, l'Allemagne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Denagard 45 % (et noms associés) dans l'UE.
Danish: Den 24. august 2016 henviste Tyskland sagen til CVMP med henblik på at harmonisere produktinformationen for Denagard 45 % (og relaterede navne) i EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Denagard 45 % dans l'Union européenne (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere produktinformationen (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) for Denagard 45 % i Den Europæiske Union (EU).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Denagard 45 %?
Danish: Hvorfor blev Denagard 45 % undersøgt?
French: Denagard 45 % est un médicament vétérinaire disponible sous forme de granulés à utiliser dans l'eau de boisson et contenant 450 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par gramme de produit.
Danish: Denagard 45 % er et veterinærlægemiddel, der fås som granulat til brug i drikkevandet.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer GMO'er).
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** * Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Danish: **CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
French: Après reconstitution, une dose (0.5 mL) contient:
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
French: Présentation
Danish: Navn
French: 5 sets de 2 flacons (1 avec poudre + 1 avec solvant, 5 doses chacun)
Danish: 5 sæt med 2 hætteglas (1 med pulver og 1 med solvens, 5 doser i hver)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies poudre: flacon (verre); solvant: flacon (verre)
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter pulver: hætteglas (glas), solvens: hætteglas (glas)
French: Poudre: 5 doses; solvant: 2.5 ml
Danish: Pulver: 1 dosis Solvens: 0,5 ml
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
French: <Contenu (Concentration)>
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
French: Trois études ont été réalisées en Asie et en Amérique latine sur plus de 35 000 enfants âgés de deux à 16 ans.
Danish: Der blev i Asien og Latinamerika gennemført tre studier, som omfattede over 35.000 børn i alderen 2 til 16 år.
French: Les régions endémiques sont des régions dans lesquelles la maladie sévit tout au long de l'année.
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen forekommer regelmæssigt i løbet af året.
French: L'injection est réalisée sous la peau, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Danish: Indsprøjtningen gives under huden, fortrinsvis i overarmen.
French: Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées de 16 à 45 ans.
Danish: Yderligere studier viste, at vaccinen også var effektiv hos personer i alderen 16 til 45 år.
French: Le risque de maladie grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois.
Danish: Risikoen for alvorlig sygdom er større hos personer, som får infektionen for anden gang.
French: Le vaccin est administré en trois doses à un intervalle de six mois.
Danish: Vaccinen gives i tre doser med seks måneders mellemrum.
French: Des cas de dengue ont été rapportés pendant un an après la dernière injection.
Danish: Tilfælde af denguefeber blev registreret i et år efter den sidste indsprøjtning.
French: Des informations sur Dengvaxia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Danish: Yderligere information om Dengvaxia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
French: Il n'existe pas d'autre vaccin contre la dengue, ni de traitement spécifique.
Danish: Der findes ingen anden vaccine mod denguefeber og heller ingen specifik behandling.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dengvaxia sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dengvaxia løbende overvåget.
French: Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie avec des saignements et des lésions au niveau des organes potentiellement mortels.
Danish: Nogle få patienter udvikler dog alvorlige tilfælde af sygdommen med potentielt livstruende blødning og organskade.
French: Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un effet indésirable très rare de Dengvaxia.
Danish: Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, er en meget sjælden bivirkning ved Dengvaxia.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à défendre l'organisme contre une maladie.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dengvaxia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Dengvaxia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Les effets indésirables de Dengvaxia sont généralement légers à modérés et ne durent pas plus de trois jours.
Danish: Dengvaxias bivirkninger er normalt lette eller moderate og varer ikke mere end tre dage.
French: Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Danish: Dengvaxia udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.