FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
Polish: Ponieważ teikoplanina jest już stosowana w leczeniu dzieci w większości państw członkowskich i w wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie jej u tej grupy pacjentów, CHMP zatwierdził wskazanie do jej stosowania u dzieci, a także noworodków i niemowląt.
Czech: V dospělé populaci nebyly zjištěny žádné nové zvláštní reakce vyvolané předávkováním teikoplaninem.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów nie stwierdzono żadnych nowych swoistych reakcji związanych z przedawkowaniem teikoplaniny.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP a pokynem pro souhrn údajů o přípravku uvedl žadatel také informace týkající se fertility.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP i wytycznymi dotyczącymi ChPL, wnioskodawca wprowadził także informację dotyczącą płodności.
Czech: • Bakteriemie/septikemie/sepse
Polish: • Bakteriemia/Posocznica/Sepsa
Czech: Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
Polish: Stwierdzono także kilka przypadków zapalenia wsierdzia, zakażeń dróg oddechowych oraz dróg moczowych.
Czech: Síla teikoplaninu jako léčivé látky se testuje podle monografie Evropského lékopisu pro mikrobiologické zkoušky antibiotik.
Polish: Moc teikoplaniny jako substancji czynnej badano zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą mikrobiologicznych metod testowania antybiotyków.
Czech: Profylaxe infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy Byly provedeny čtyři komparativní studie profylaxe.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie Przeprowadzono cztery porównawcze badania profilaktyki.
Czech: Údaje o dětech léčených pomocí specifických pediatrických protokolů pocházejí ze čtyř klinických studií a jedné studie, která zahrnovala 7 novorozenců.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Czech: Přesto bylo do tohoto bodu přidáno upozornění, že „teikoplanin by neměl být podáván intraventrikulárně".
Polish: Mimo to dodano w tym punkcie informację, że „teikoplaniny nie należy podawać drogą dokomorową".
Czech: Výbor CHMP usoudil, že minimální délka léčby u infekční endokarditidy by měla činit 21 dní a že by léčba neměla trvat déle než 4 měsíce.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia minimalnym okresem podawania byłoby 21 dni i że należy unikać leczenia dłuższego niż 4 miesiące.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil bod 4.3 pouze tak, že zařadil hypersenzitivitu na teikoplanin (nebo na kteroukoli pomocnou látku).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił tylko punkt 4.3, wprowadzając informacje dotyczące nadwrażliwości na teikoplaninę (lub którąkolwiek substancję pomocniczą).
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
Polish: Przedstawione przedkliniczne dane o bezpieczeństwie uzasadniają proponowane zmiany i zostały przedłożone wraz ze sprawozdaniem eksperckim dotyczącym dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
Polish: W programie klinicznych prac nad lekiem skupiono się na wrażliwości bakterii Gram-dodatnich na teikoplaninę, a nie na określonych wskazaniach.
Czech: Pro jednotlivé subkomponenty byly stanoveny limity na základě údajů z propouštění šarží a během testování stability.
Polish: Wartości graniczne w odniesieniu do poszczególnych subkomponentów ustalono na podstawie danych uzyskanych w chwili zwalniania serii oraz podczas testowania stabilności.
Czech: Počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně je v souladu s dávkou, která je v současné době doporučena v souhrnu údajů o přípravku ve Francii a Finsku.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Czech: Indikace byla tudíž omezena na komplikované infekce močových cest, což výbor CHMP akceptoval.
Polish: Wskazanie ograniczono zatem do powikłanych zakażeń UTI, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Czech: Při zvážení veškerých dostupných informací souhlasí výbor CHMP s tím, že tato indikace by měla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zůstat.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP przyznał, że to wskazanie powinno pozostać w ujednoliconej ChPL.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
Czech: Hraniční hodnota rezistence u koaguláza-negativních stafylokoků (CoNS) činí > 4 mg/ml.
Polish: W przypadku koagulazoujemnych gronkowców (CoNS), wartość graniczna oporności wynosi >4 mg/ml.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Targocid a souvisejících názvů v bodech terapeutické indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití a rovněž ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku,
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dotyczącej leku Targocid i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL.
Czech: V případě interakcí s teikoplaninem je známo, že vzhledem k potenciálu nárůstu nežádoucích účinků by měl být teikoplanin podáván se zvýšenou pozorností pacientům, kterým jsou souběžně podávány nefrotoxické či ototoxické léky, např. aminoglykosidy, amfotericin B, cyklosporin a furosemid.
Polish: W odniesieniu do interakcji z teikoplaniną wiadomo, że z powodu możliwego nasilenia działań niepożądanych teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących równocześnie leki nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takie jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, cyklosporyna i furosemid.
Czech: Mikrobiální spektrum teikoplaninu zahrnuje stafylokoky, včetně Staphylococcus aureus, které jsou citlivé nebo rezistentní vůči methicilinu, Streptopcoccus pneumoniae a další streptokoky, zejména Streptococcus pyogenes, streptokoky ze skupiny Viridans a Enterococcus faecalis.
Polish: Mikrobiologiczne spektrum teikoplaniny obejmuje gronkowce, w tym Staphylococcus aureus wrażliwego lub opornego na metycylinę, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, przede wszystkim Streptococcus pyogenes, paciorkowce z grupy Viridans oraz Enterococcus faecalis.
Czech: Nedávné studie času nezbytného k usmrcení bakterií potvrzují, že baktericidní aktivita teikoplaninu in vitro je optimálně testována podle pokynů CLSI s tolerancí vymezenou na 24 hodin.
Polish: Niedawne badania typu time-kill potwierdzają, że w warunkach in vitro aktywność bakteriobójczą teikoplaniny najlepiej jest badać zgodnie z wytycznymi CLSI, przy tolerancji określonej na 24 godziny.
Czech: Teikoplanin inhibuje růst citlivých organismů interferencí s biosyntézou buněčné stěny v jiném místě, než ve kterém působí betalaktamová antibiotika.
Polish: Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych na nią organizmów, zakłócając biosyntezę ścian komórkowych w miejscu innym niż antybiotyki beta-laktamowe.
Czech: Výbor CHMP tudíž nepovažoval indikaci profylaktického použití teikoplaninu za přijatelnou.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny nie jest dopuszczalne.
Czech: Klinické studie zahrnovaly dvě nekomparativní otevřené terapeutické studie; evropskou multicentrickou studii (EG-87-42) a americkou otevřenou multicentrickou studii (N-86-04) a dále přezkum komparativních studií provedených u teikoplaninu (EG-87-35).
Polish: Do przedstawionych badań klinicznych należały dwa otwarte, nieporównawcze badania terapeutyczne: wieloośrodkowe badanie europejskie (EG-87-42) i otwarte, wieloośrodkowe badanie amerykańskie (N-86-04), a także badania porównawcze przeprowadzone z użyciem teikoplaniny (EG-87-35).
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W proponowanej, ujednoliconej ChPL zamieszczono informacje o braku interakcji między teikoplaniną a innymi antybiotykami, środkami przeciwnadciśnieniowymi, nasercowymi, przeciwcukrzycowymi i przeciwbólowymi.
Czech: Celková délka léčby teikoplaninem nebyla přesně stanovena, protože je nutno léčbu upravit individuálně podle typu základního onemocnění a závažnosti infekce, podle klinické odpovědi pacienta a podle dalších faktorů, jako je věk a funkce ledvin pacienta.
Polish: Nie podano dokładnego całkowitego czasu leczenia teikoplaniną, ponieważ należy dostosować go do poszczególnych przypadków, w zależności od typu i nasilenia zakażenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz jego charakterystyki, np. wieku i sprawności nerek.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil podmínky registrace, které jsou uvedeny v příloze IV.
Polish: Ponadto CHMP zalecił warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedstawione w Aneksie IV.
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Czech: Měření sérové koncentrace
Polish: Pomiar stężenia w surowicy
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že teikoplanin lze indikovat k léčbě pneumonie (nozokomiální i komunitní pneumonie) bez omezení použití v závislosti na patogenu.
Polish: CHMP przyznał, że teikoplanina może być wskazana w leczeniu zapalenia płuc (szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc) bez ograniczania stosowania w zależności od patogenu.
Czech: Léčba infekcí vyvolaných grampozitivními mikroorganismy Výbor CHMP projednal následující infekce vyvolané grampozitivními mikroorganismy:
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie CHMP omówił następujące typy zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie:
Czech: Výbor CHMP považoval navrhované znění za přijatelné.
Polish: Proponowane sformułowanie zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Czech: U většiny pacientů zařazených do studie EG-87-42 (rozsáhlejší studie ze dvou uvedených nekomparativních studií) existovalo podezření na grampozitivní infekce na různých místech, přičemž většina pacientů trpěla infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI), septikemií a infekcí kostí a kloubů.
Polish: U większości pacjentów zakwalifikowanych do badania EG-87-42 (które było większym z dwóch badań nieporównawczych) podejrzewano zakażenia bakteriami Gramdodatnimi w różnych lokalizacjach, przy czym u większości pacjentów były to zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI), posocznica oraz zakażenia kości i stawów.
Czech: Léčba průjmu a kolitidy souvisejících s infekcí způsobenou bakterií Clostridium difficile V programu klinického vývoje teikoplaninu byly provedeny tři otevřené nekontrolované studie s intravenózní formou teikoplaninu podávaného perorálně u průjmu spojeného s použitím antibiotik (AAD) a u pseudomembranózní kolitidy (PMC) způsobené bakterií C. difficile.
Polish: Leczenie biegunki i zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile W programie klinicznych prac nad teikoplaniną przeprowadzono trzy otwarte badania bez grup kontrolnych z użyciem podawanego doustnie preparatu teikoplaniny przeznaczonego do podawania dożylnego w leczeniu biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated diarrhea, AAD) i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC) wywołanego przez bakterie C. difficile.
Czech: Ačkoli nebyly předloženy farmakokinetické důkazy, považoval výbor CHMP zdůvodnění podávání bolusu alternativně k třicetiminutové infuzi pro usnadnění podávání v ambulantních podmínkách za přijatelné.
Polish: Wprawdzie nie przedstawiono żadnych danych farmakokinetycznych, CHMP uznał, że w celu ułatwienia stosowania u pacjentów ambulatoryjnych zamiast 30-minutowej infuzji dopuszczalne jest podanie leku w bolusie.
Czech: Dokumentace hotového přípravku byla doplněna o studie kompatibility s různými typy rozpouštědel, PVC vaků a injekčních stříkaček, společně s údaji o stabilitě během používání přípravku.
Polish: Dokumentacja produktu końcowego została zaktualizowana o wyniki badań zgodności z rożnymi typami rozcieńczalników oraz worków i strzykawek z PVC, a także o dane dotyczące stabilności w trakcie stosowania.
Czech: Indikace profylaktického použití teikoplaninu v ortopedické chirurgii nebyla dostatečně zdůvodněna.
Polish: Wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny w zabiegach ortopedycznych nie zostało należycie uzasadnione.
Czech: Informace o měření průběžných sérových koncentrací teikoplaninu pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) a metody fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Polish: Informacje na temat pomiaru minimalnych stężeń teikoplaniny w surowicy metodami wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) oraz immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (FPIA) zostały uznane za CHMP za dopuszczalne.
Czech: Antimikrobiální aktivita teikoplaninu závisí zřejmě na tom, aby byly průběžné koncentrace vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) konkrétních patogenů, a také závisí na délce období, po které průběžné koncentrace zůstávají vyšší než MIC.
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa teikoplaniny zależy od minimalnych stężeń, które przewyższają wartości MIC względem określonych patogenów, a także od długości okresu, w którym minimalne stężenia przewyższają wartości MIC.
Czech: Léčivé látce byl udělen platný certifikát TSE.
Polish: Przedstawiono ważny certyfikat TSE dla substancji czynnej.
Czech: V současné verzi hraničních hodnot MIC dle EUCAST byla snížena hraniční hodnota rezistence vůči Staphylococcus aureus na > 2 mg/ml, aby nedošlo k hlášení izolátů Staphylococcus aureus středně rezistentních vůči glykopeptidům (GISA), protože závažné infekce způsobené GISA izoláty nejsou léčitelné vyššími dávkami vankomycinu či teikoplaninu.
Polish: W obecnej wersji wartości granicznych przyjętych przez EUCAST, wartość graniczna oporności w przypadku bakterii Staphylococcus aureus została przesunięta do >2 mg/ml w celu uniknięcia raportowania izolatów Staphylococcus aureus (GISA) charakteryzujących się obniżoną opornością na glikopeptydy, ponieważ ciężkie zakażenia izolatami GISA nie poddają się leczeniu podwyższonymi dawkami wankomycyny ani teikoplaniny.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Targocid a souvisejících názvů za příznivý a domnívá se, že sjednocené dokumenty obsahující informace o přípravku mohou být schváleny.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Targocid i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zařazeny další změny znění bodu týkající se reprodukční toxicity.
Polish: Wprowadzono kolejne zmiany w sformułowaniach zawartych w punkcie dotyczącym toksyczności reprodukcyjnej, zgodnie z postulatem CHMP.
Czech: Sjednocení bodu věnovaného farmakokinetickým vlastnostem v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím teikoplanin je založeno na údajích poprvé uvedených ve výchozí žádosti o registraci a dále na novějších údajích získaných na základě prozkoumání literatury.
Polish: Ujednolicenie poświęconej farmakokinetyce części ChPL teikoplaniny opiera się na danych po raz pierwszy przedłożonych wraz z pierwszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu i nowszych danych uzyskanych w toku analizy literatury.
Czech: Studie provedené na podporu profylaktického použití v kardiovaskulární chirurgii naznačují, že teikoplanin nebyl při prevenci pooperačních infekcí účinný.
Polish: Badania dotyczące profilaktycznego stosowania przy zabiegach kardiologicznych wskazują, że teikoplanina nie jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pozměnit upozornění na hypersenzitivní reakce za účelem zohlednění smrtelných případů, které byly hlášeny, a za účelem zdůraznění možnosti zkřížené hypersenzitivity s vankomycinem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, a CHMP zaakceptował zmianę treści ostrzeżenia dotyczącego reakcji nadwrażliwości, polegającą na uwzględnieniu opisanych przypadków zgonu i zaakcentowaniu możliwości wrażliwości krzyżowej na wankomycynę.
Czech: Ačkoli nebylo provedeno žádné farmakokinetické/farmakodynamické (PK-PD) modelování, je navrhované dávkování u dětí odvozeno ze simulací Monte Carlo, které provedl Lucas a kol.
Polish: Nie przeprowadzono modelowania PK-PD, proponowany schemat dawkowania u dzieci oparto na symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Lucasa i wsp.
Czech: • výbor přezkoumal dostupné údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci a které pocházejí z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a z publikované literatury, které odůvodňují navrhované sjednocení souhrnu údajů o přípravku,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z przeprowadzonych badań, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie ChPL.
Czech: Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Polish: Dane dotyczące substancji czynnej przedstawiono w ASMF.
Czech: Obecný formát navrhovaný držitelem rozhodnutí o registraci je v souladu s pokynem EU pro souhrn údajů o přípravku, a výbor CHMP ho tudíž považoval za přijatelný.
Polish: Ogólny format zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z wytycznymi UE dotyczącymi ChPL i został wobec tego uznany przez CHMP za dopuszczalny.
Czech: Informace o přípravku byly tudíž aktualizovány, aby vypovídaly o kvalitativních a kvantitativních údajích léčivé látky z hlediska množství a IU: každá injekční lahvička obsahuje 200 mg (nebo 400 mg) teikoplaninu, což je ekvivalentní 200 000 IU (nebo 400 000 IU).
Polish: W związku z tym informacja o produkcie została zaktualizowana o dane jakościowe i ilościowe dotyczące substancji czynnej w odniesieniu do masy i liczby IU: jedna fiolka zawiera 200 mg (lub 400 mg) teikoplaniny, co odpowiada 200 000 IU (lub 400 000 IU).
Czech: Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
Polish: ), jest to antybiotyk złożony, składający się z sześciu blisko spokrewnionych subkomponentów glikopeptydowych (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5, tworzących grupę A2, oraz A3).
Czech: Přípravek Targocid se nepodává intraventrikulárně, což je uvedeno ve zvláštním upozornění v bodě
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží protokol studie k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky a Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v souladu s požadavky modulu GVP VIII (dodatek I).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć protokół badań do oceny przez Europejską Agencję Leków i PRAC, zgodnie z wymogami dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, moduł VIII (Dodatek I).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Ve studii EG-87-42 činil klinický výsledek u endokarditidy 83 % (vyjma pacientů považovaných za nevyhodnotitelné).
Polish: W badaniu EG87-42 wynik kliniczny w przypadku zapalenia wsierdzia wyniósł 83% (z wyłączeniem pacjentów uznanych za niemożliwych do oceny).
Czech: Síla hotového přípravku obsahujícího teikoplanin je konvenčně uváděna a předepisována v jednotkách hmotnosti (např. 200 mg a 400 mg), ale vzhledem k variabilitě léčivé látky je kvantitativní množství léčivé látky v hotovém přípravku určeno sílou hotového přípravku, která se stanoví na základě mikrobiálního testu a udává se v mezinárodních jednotkách (např. 200 000 IU nebo 400 000 IU).
Polish: Moce produktu końcowego teikoplaniny są zwyczajowo określane i przepisywane w jednostkach masy (np. 200 mg i 400 mg), ale biorąc pod uwagę zmienność substancji czynnej, ilość tej substancji w produkcie końcowym jest określana przez moc produktu końcowego ustaloną na podstawie oznaczeń biologicznych i wyrażoną w IU (np. 200 000 IU lub 400 000 IU).
Czech: Veškeré důležité informace o bezpečnosti, které byly zařazeny do souhrnu údajů o přípravku, byly seřazeny podle významnosti: hypersenzitivní reakce, reakce spojené s infuzí (syndrom červeného muže), závažné bulózní reakce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)), upozornění týkající se možných nežádoucích účinků při vyšší počáteční dávce 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), trombocytopenie, nefrotoxicita, ototoxicita a superinfekce.
Polish: Wszystkie ważne informacje o bezpieczeństwie, które zamieszczono w ChPL zostały ułożone w kolejności zgodnej z ich istotnością: reakcje nadwrażliwości, reakcje na infuzję (zespół czerwonego człowieka), ciężkie reakcje skórne w postaci wysypki pęcherzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzeżenie dotyczące możliwych reakcji niepożądanych przy wyższej dawce nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę), małopłytkowość, nefrotoksyczność, ototoksyczność i nadkażenie.
Czech: Vzhledem k tomu, že infekce močových cest jsou způsobeny zejména gramnegativními infekcemi, zastával držitel rozhodnutí o registraci názor, že teikoplanin má v léčbě infekcí močových cest pouze omezenou roli.
Polish: Zważywszy, że UTI są wywoływane przede wszystkim przez bakterie Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny uznał, że teikoplanina ma ograniczone zastosowanie w leczeniu UTI.
Czech: • Pneumonie a infekce dýchacích cest
Polish: • Zapalenia płuc i dróg oddechowych
Czech: Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum produkované fermentací bakterie Actinoplanes teichomyceticus s baktericidním in vitro účinkem na aerobní i anaerobní grampozitivní bakterie.
Polish: Teikoplanina jest antybiotykiem glikopeptydowym, wytwarzanym w wyniku fermentacji prowadzonej przez grzyby Actinoplanes teichomyceticus, mającym in vitro działanie bakteriobójcze w stosunku do tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich.
Czech: Tato poregistrační studie bezpečnosti je uložena jako jedna z podmínek registrace.
Polish: Badanie PASS jest narzucane jako warunek dopuszczenia do obrotu.