FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Lojuxta δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης στην λομιταπίδη.
Bulgarian: Препоръка относно едновременното прилагане с Lojuxta клинично значимо увеличение на експозицията на ломитапид.
Greek: • φάρμακα κατά της φυματίωσης (π.χ. ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);
Greek: Η λομιταπίδη αυξάνει τη συγκέντρωση της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на варфарин.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και αγχωδών διαταραχών (π.χ. αλπραζολάμη,
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожни разстройства и депресия (напр. алпразолам,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές, μυκητιασικές λοιμώξεις ή τη λοίμωξη από τον ιό HIV (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το Lojuxta»)
Bulgarian: някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Greek: • της ολικής χοληστερόλης
Bulgarian: общия холестерол
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: • Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία πρέπει να αποκλείετε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Bulgarian: Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар.
Greek: • αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα
Bulgarian: кръв или белтък в урината;
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
Greek: Η λομιταπίδη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό, κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
Bulgarian: Ломитапид се метаболизира екстензивно, предимно чрез CYP3A4.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας μελομιταπίδη συνιστάται να αποφεύγεται.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с ломитапид.
Greek: − την ανάγκη λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων σε καθημερινή βάση (400 ΔΜ βιταμίνης E, περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 110 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), 210 mg άλφαλινολενικού οξέος (ALA) και 80 mg δεκαεξανοϊκού οξέος (DHA) την ημέρα).
Bulgarian: − необходимостта да се приемат хранителни добавки всеки ден (т.е. 400 IU витамин E, приблизително 200 mg линолева киселина, 110 mg ейкозапентенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линоленова киселина (ALA) и 80 mg докозахексенова киселина (DHA) на ден).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν ταυτόχρονες ή μεταγενέστερες κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της χολερυθρίνης στον ορό, στο INR ή στην αλκαλική φωσφατάση.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 ενότητα «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα».
Bulgarian: Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол"
Greek: • C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP), ταχύτητα καθιζήσεως ερυθρών (ESR), θραύσμα CK-18, δοκιμή Nash (φλεγμονή ήπατος)
Bulgarian: високочувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцитите (ESR), фрагмент CK-18, тест за неалкохолен стеатохепатит (Non Alcoholic Steato Hepatitis Test, NashTest) (чернодробно възпаление)
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση συντήρησης του Lojuxta και οποιονδήποτε άλλο ασθενή αναστολέα του CYP3A4, διαχωρίστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων (Lojuxta και του ασθενούς αναστολέα του CYP3A4) κατά 12 ώρες.
Bulgarian: При пациентите на установена поддържаща доза Lojuxta, които получават някакъв друг слаб инхибитор на CYP3A4, оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта (Lojuxta и слабия инхибитор на CYP3A4).
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι ασθενείς έλαβαν ημερησίως διατροφικά συμπληρώματα βιταμίνης Ε, λινολεϊκού οξέος, άλφα λινολενικού οξέος (ALA), εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA) και δεκαεξανοϊκού οξέος (DHA).
Bulgarian: В проучването фаза 3 пациентите са получавали всеки ден хранителни добавки с витамин E, линолова киселина, ALA, EPA и DHA.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lojuxta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lojuxta
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να επιβεβαιώνεται η απουσία εγκυμοσύνης, να παρέχεται κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
Bulgarian: Преди началото на лечението, при жени с детероден потенциал трябва да се потвърди отсъствието на бременност, да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да се започне ефективна контрацепция.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο 5 mg κάθε ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 5 mg на ден.
Greek: Στα αρσενικά που έλαβαν υψηλές δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα κυψελοκυτταρικού αδενώματος του παγκρέατος όταν εκτέθηκαν 6 φορές περισσότερο από ό,τι οι άνθρωποι, βάσει της AUC, με δόση 60 mg .
Bulgarian: Във високи дози при мъжките е наблюдавана по-голяма честота на ацинарен аденом на панкреаса при експозиция 6 пъти по-висока от експозиция при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν πραγματοποιηθεί αναφορές αφυδάτωσης και νοσοκομειακής νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν λομιταπίδη.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за дехидратация и хоспитализация на пациенти, лекувани с ломитапид.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών ή μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. ναφκιλλίνη,
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин,
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lojuxta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών.
Bulgarian: Лечението с Lojuxta трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της στο λεπτό έντερο, η λομιταπίδη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών θρεπτικών συστατικών.
Bulgarian: Предвид механизма на действие в тънкото черво, ломитапид може да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини и мастни киселини, приемани с храната.
Greek: Στα κουνάβια, η λομιταπίδη προκάλεσε στη μητέρα τοξικότητα και τερατογένεση όταν χορηγήθηκε σε δόση  1 φοράς της MRHD.
Bulgarian: При порове ломитапид е едновременно токсичен за майката и тератогенен при доза <1 път MRHD.
Greek: Δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини
Greek: • Σύσταση προσοχής σε περίπτωση χορήγησης του Lojuxta μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και σύσταση για αύξηση της συχνότητας διενέργειας εξετάσεων του ήπατος·
Bulgarian: препоръчва се повишено внимание, ако Lojuxta се използва с други хепатотоксични лекарствени продукти и по-често проследяване чрез чернодробни тестове;
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοένυδρη λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат (Тип А) Микрокристална целулоза Лактозен монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Greek: • Σημασία της λήψης συμπληρωμάτων λιπαρών οξέων και λιποδιαλυτών βιταμινών·
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини;
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lojuxta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lojuxta
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (π.χ.
Bulgarian: лекарства за лечение на прекомерна сънливост през деня (напр. модафинил);
Greek: PER - Μητρώο έκθεσης εγκυμοσύνης - για την αξιολόγηση της εγκυμοσύνης και της έκβασής της σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν λομιταπίδη και, κατόπιν σύστασης επαγγελματία υγείας που ειδικεύεται στις τερατογενέσεις, αποφασίζουν να μην διακόψουν την κύηση.
Bulgarian: PER - Регистър за експозиция на бременността - за оценка на появата и резултатите за бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността след консултация с тератолог.
Greek: Πίνακας 5: Απόλυτες τιμές και ποσοστιαίες μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες από την έναρξη έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Абсолютни стойности и процентни промени от изходното ниво до седмици 26 и 78 в липидите и липопротеините (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Greek: Στην εικόνα 1 αναπαρίσταται η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 26, συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων διαθέσιμων δεδομένων για τους συμμετέχοντες που αποχώρησαν (LOCF).
Bulgarian: Средната процентна промяна от изходното ниво до седмица 26, изчислена чрез пренасяне на данни от последното наблюдение (LOCF) за всяка оценка, е показана на Фигура 1.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους όρχεις σκύλων οι οποίοι εκτέθηκαν 64 φορές περισσότερο από ό,τι οι άνθρωποι με δόση 60 mg στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας ενός έτους.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху тестисите в 1-годишно проучване с кучета при експозиция, надвишаваща 64 пъти експозицията при хора при 60 mg.
Greek: Ηπατική στεάτωση και κίνδυνος προϊούσας ηπατικής νόσου
Bulgarian: Чернодробна стеатоза и риск от прогресиращо чернодробно заболяване
Greek: αζιθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη, κλοτριμαζόλη)
Bulgarian: азитромицин, рокситромицин, клотримазол);
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση του Lojuxta με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. αντιμυκητιασικά αζόλης όπως ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, αντιβιοτικά κετολιδών όπως τελιθρομυκίνη, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και το αντιαρρυθμικό φάρμακο δρονεδαρόνη [βλ. παράγραφο 4.5]).
Bulgarian: Едновременна употреба на Lojuxta със силни или умерени инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. противогъбични азоли, като итраконазол, флуконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол; макролидни антибиотици, като еритромицин или кларитромицин; кетолидни антибиотици, като телитромицин; протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил и антиаритмичното средство дронедарон [вж. точка 4.5]).
Greek: Οι οδηγίες προς τους συνταγογράφους πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες βασικές πληροφορίες:
Bulgarian: Наръчникът за предписващия лекар трябва да включва следните основни елементи:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият лекар може да реши да прекрати лечението.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Bulgarian: В рамките на посочения период ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Greek: • εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που επηρεάζει τη διάσπαση της λομιταπίδης στον οργανισμό, όπως τα ακόλουθα: o ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) o τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (για να βακτηριακές λοιμώξεις) o ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη (για τη λοίμωξη από τον ιό HIV) o διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή τη στηθάγχη) και δρονεδαρόνη (για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού)
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на начина, по който ломитапид се разгражда в организма: o итраконазол, кетоконазол, флукназол, вориконазол, позаконазол (за гъбични инфекции); o телитромицин, кларитромицин, еритромицин (за бактериални инфекции) o индинавир, нелфинавин, саквинавир (за ХИВ инфекция); o дилитиазем, верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия) и дронедарон (за регулиране на сърдечния ритъм);
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση σιμβαστατίνης 40 mg, η AUC και η Cmax του οξέος σιμβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 68% και 57% αντιστοίχως.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди симвастатин 40 mg, AUC и Cmax на симвастатиновата киселина се увеличават със съответно 68% и 57%.
Greek: Τόσο την εβδομάδα 26 όσο και την εβδομάδα 78 οι μειώσεις στα επίπεδα των LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C και VLDL-C ήταν σημαντικές.
Bulgarian: И през седмица 26, и през седмица 78 има значимо понижение на LDL-C, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, а промените в HDL-C показват тенденция към понижаване през седмица 26 и се връщат до нивата от изходно ниво до седмица 78.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας με τη σιμβαστατίνη είναι δοσοεξαρτώμενος.
Bulgarian: Рискът от миопатия при прием на симвастатин е свързан с дозата.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, ο ΚΑΚ οφείλει παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν τη λομιταπίδη.
Bulgarian: ПРУ ще осигури обучителен пакет, предназначен за лекарите, които се очаква да предписват/използват ломитапид.
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση ροσουβαστατίνης 20 mg, ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωστης Tmax της ροσουβαστατίνης αυξήθηκε από 1 σε 4 ώρες, η AUC κατά 32%, η δε Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди розувастатин 20 mg, Tmax на розувастатин се увеличава от 1 на 4 часа, AUC се повишава с 32%, а Cmax остава непроменена.
Greek: Κίνδυνος υπερθεραπευτικής ή υποθεραπευτικής αναστολής της πήξης με χρήση κουμαρίνης ως αντιπηκτικού
Bulgarian: Риск от супра- или субтерапевтична антикоагулация със съдържащи кумарин антикоагуланти
Greek: Η λομιταπίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις των στατινών στο πλάσμα.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на статините.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λομιταπίδης 60 mg μαζί με κετοκοναζόλη 200 mg -η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4- δύο φορές την ημέρα, η περιοχή της AUC για τη λομιταπίδη αυξήθηκε κατά περίπου 27 φορές και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 15 φορές.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ломитапид 60 mg със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол 200 mg два пъти на ден, AUC на ломитапид се увеличава приблизително 27 пъти, а Cmax нараства приблизително 15 пъти.
Greek: Μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης (βλ.
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция до отшумяване на симптомите (вж. точка 4.5).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί έλεγχοι για στεατοηπατίτιδα/ίνωση, τόσο κατά την έναρξη όσο και σε ετήσια βάση, μέσω των ακόλουθων τεχνικών απεικόνισης και βιοδεικτών:
Bulgarian: На изходно ниво и всяка година трябва да се извършва редовен скрининг за стеатохепатит/фиброза чрез използване на следните образни изследвания и биомаркери:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοένυδρη λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο (για πληροφορίες σχετικά με τη μονοένυδρη λακτόζη, βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Lojuxta περιέχει λακτόζη»).
Bulgarian: Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат (Тип А), микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат (за информация за лактоза монохидрат, вижте точка 2 под „Lojuxta съдържа лактоза").
Greek: Πίνακας 6: Υψηλότερες τιμές στα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος μετά την πρώτη δόση (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Най-високи резултати за функционалните чернодробни показатели след първата доза (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν οιστρογόνα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ενδεχόμενο μείωσης της αποτελεσματικότητας λόγω διάρροιας και/ή εμέτου.
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане.
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη)
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);
Greek: Η χορήγηση μαζί με τροφή ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση στη λομιταπίδη.
Bulgarian: Прилагането с храна може да увеличи експозицията на ломитапид.
Greek: Μεταβολή τιμή pβ
Bulgarian: промяна pстойност б
Greek: Το Lojuxta ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) ως συμπληρωματική θεραπεία σε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και σε άλλα αντιλιπιδικά φαρμακευτικά προϊόντα με ή χωρίς αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL).
Bulgarian: Lojuxta е показан като допълнение към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и към други понижаващи липидите лекарствени продукти със или без афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (ХоФХ).
Greek: Η λομιταπίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων ασθενών με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Ломитапид е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, включително пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точки 4.3 и 5.2).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν από το 20% τουλάχιστον των ασθενών, περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμό.
Bulgarian: Други реакции, съобщени от най-малко 20% от пациентите, включват абдоминална болка, абдоминален дискомфорт абдоминална дистензия, констипация и флатуленция.
Greek: Το ηπατικό λίπος μετρήθηκε προοπτικά μέσω ΦΜΣ σε όλους τους επιλέξιμους ασθενείς κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (βλ. Πίνακας 7).
Bulgarian: По време на клиничното проучване мастната тъкан в черния дроб при всички допуснати пациенти са измерени проспективно, чрез ЯМР (Таблица 7).
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μακροπρόθεσμες συνέπειες της ηπατικής στεάτωσης που σχετίζεται με τη χορήγηση λομιταπίδης.
Bulgarian: Дългосрочните последици от чернодробна стеатоза, свързана с лечението с ломитапид, са неизвестни.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της στηθάγχης - πόνος στον θώρακα που προκαλείται από την καρδιά (π.χ. ρανολαζίνη)
Bulgarian: лекарства за лечение на стенокардия - гръдна болка, причинена от сърцето (напр.
Greek: Ερυγή (ρέψιμο)
Bulgarian: косопад (алопеция)
Greek: • αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως οι λοιμώξεις του ουροποιητικού
Bulgarian: тетрациклинови антибиотици за лечение на инфекции, като инфекции на пикочните пътища;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, άλλοι υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: C10AX12
Bulgarian: ATC код: C10AX12
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Greek: Όταν η δόση της λομιταπίδης λήφθηκε με χρονική απόσταση 12 ωρών από την ατορβαστατίνη,
Bulgarian: Когато дозите на ломитапид и на аторвастатин се приемат на 12-часов интервал, не се наблюдава
Greek: Η δόση του Lojuxta θα πρέπει να χορηγείται με χρονική απόσταση 12 ωρών από οποιονδήποτε άλλο ασθενή αναστολέα του CYP3A4.
Bulgarian: Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки друг слаб инхибитор на CYP3A4.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αεροστεγές σφράγισμα από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου/χαρτόνι και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване от полиестер/алуминиево фолио/картон и капачка на винт от полипропилен.
Greek: Ηπατικά συμβάματα που σχετίζονται με υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφερασών και προϊούσα ηπατική νόσο
Bulgarian: Чернодробни събития, свързани с повишени стойности на аминотрансферазите и прогресиращо чернодробно заболяване
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σιμβαστατίνη σε δόσεις >40 mg ταυτόχρονα με το Lojuxta (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Дози симвастатин > 40 mg не трябва да се използват с Lojuxta (вж. точка 4.3).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции:
Greek: Στις ενδείξεις και στα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνονται: o ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) o έμετος o πόνος στο στομάχι o μυϊκοί πόνοι o πυρετός o κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών o μεγαλύτερη κόπωση από τη συνηθισμένη o αίσθημα γρίπης
Bulgarian: o гадене; o повръщане; o стомашна болка; o мускулни болки; o повишена температура; o пожълтяване на кожата или бялото на очите; o по-силно усещане за умора от обикновено; o усещане, че имате грип.
Greek: Ο αιτών οφείλει να διενεργήσει κλινική μελέτη με κατάλληλα υποκατάστατα τελικών σημείων ως προς την αγγειακή έκβαση, χρησιμοποιώντας τεχνικές απεικόνισης για την παρακολούθηση της αγγειακής λειτουργίας και της σταθεροποίησης ή/και υποστροφής της νόσου.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе клинично проучване с адекватни сурогатни крайни точки за резултатите по отношение на съдовете чрез използване на образни техники за проследяване на
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να επηρεάσουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
Bulgarian: Предполага се, че умерените инхибитори на CYP3A4 ще окажат значително въздействие върху фармакокинетиката на ломитапид.
Greek: • Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lojuxta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών·
Bulgarian: лечението с Lojuxta трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения;
Greek: Η χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ταυτόχρονα με το Lojuxta αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на умерени или силни инхибитори на CYP3A4 с Lojuxta е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV (π.χ. μαραβιρόκη)
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
Greek: Μητρώο LOWER - μακροχρόνια προοπτική παρατηρησιακή μελέτη για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις εκβάσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με λομιταπίδη.
Bulgarian: Регистър LOWER - дългосрочно, проспективно, обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την αντένδειξη σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή προϋπάρχουσα ηπατική βλάβη/νόσο, περιλαμβανομένων ασθενών με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας·
Bulgarian: информация за противопоказанието при пациенти със съществуващо умерено или тежко чернодробно увреждане/заболяване, включително при пациенти с необясними персистиращи отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Greek: Πρόωρος κορεσμός Διαταραχές στη βάδιση Αδιαθεσία
Bulgarian: Ранно засищане Нарушения в походката Неразположение Пирексия
Greek: Η συγχορήγηση του Lojuxta με υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, κολκιχίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη, ιματινίμπη, λαπατινίμπη, μαραβιρόκη, νιλοτινίμπη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιρόλιμους, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη, τοποτεκάνη) μπορεί να αυξήσει την απορρόφησή τους.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Lojuxta със субстрати на P-gp (като алискирен, амбризентан, колхицин, дабигатран етексилат, дигоксин, еверолимус, фексофенадин, иматиниб, лапатиниб, маравирок, нилотиниб, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, сиролимус, ситаглиптин, талинолол, толваптан, топотекан) може да увеличи абсорбцията на субстратите на P-gp.
Greek: • αιμορραγία από το ορθό (πρωκτό) ή αίμα στα κόπρανα
Bulgarian: кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;