FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De NOAEL werd niet vastgesteld voor de effecten op de mannelijke voortplantingsorganen, die werden waargenomen bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: NOAEL ble ikke identifisert for effekter på reproduksjonsorganer hos hanner, som ble observert ved ca. 0,3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden maximale verlengingen van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met de Fridericia-formule (QTcF) ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van de baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble det målt maksimale økninger i QT-intervall korrigert for hjerterytme med Fridericia-formelen (QTcF) ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %).
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten omvatten de bevindingen met betrekking tot de mannelijke voortplanting testiculaire degeneratie, in combinatie met hypospermie, en atrofie van de prostaat en de zaadblaasjes.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter ble det gjort reproduksjonsfunn hos hanner, inkludert degenerasjon av testikler assosiert med hypospermi, samt atrofi av prostata og seminale vesikler.
Dutch: Onderzoek 1: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B cel ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Norwegian Bokmål: Studie 1: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL som fikk 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Dutch: Febriele neutropenie, hetgeen levensbedreigend kan zijn, werd gemeld bij 43 (26%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, som kan være livstruende, ble rapportert hos 43 pasienter
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en antihistamine aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antipyretikum og antihistamin anbefales før dosering (se pkt.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: De frequenties van specifieke infecties waren: sepsis en bacteriëmie (17%), ondersteluchtweginfectie (12%), bovensteluchtweginfectie (12%), schimmelinfectie (9%), virale infectie (7%), maagdarmstelselinfectie (4%), huidinfectie (4%) en bacteriële infectie (1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av spesifikke infeksjoner var som følger: sepsis og bakteriemi (17 %), nedre luftveisinfeksjon (12 %), øvre luftveisinfeksjon (12 %), soppinfeksjon (9 %), virusinfeksjon (7 %), gastrointestinal infeksjon (4 %), hudinfeksjon (4 %) og bakterieinfeksjon (1 %).
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie van graad 3 werden gemeld bij respectievelijk 23 (14%) en 33 (20%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 3, ble rapportert hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) av pasientene.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Dosis (mg/m Duur van de cyclus
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m Syklusvarighet
Dutch: Bij patiënten bij wie niet wordt overgegaan tot HSCT kunnen maximaal 6 cycli worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 6 sykluser kan administreres til pasienter som ikke skal ha HSCT.
Dutch: Onderzoek 2: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Norwegian Bokmål: Studie 2: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL med 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte dienen vóór behandeling met BESPONSA zorgvuldig te worden onderzocht (bijv. echografie, testen op virale hepatitis) om ernstige aanhoudende leverziekte uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: For å utelukke alvorlig pågående leversykdom skal pasienter med tidligere leversykdom undersøkes grundig (for eksempel med ultralyd og testing for viral hepatitt) før behandling med Besponsa (se pkt.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een ADC dat bestaat uit een tegen CD22 gericht monoklonaal antilichaam dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Dutch: 0,25 mg/ml BESPONSA voor eenmalig gebruik te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Dutch: Indien het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot het aantal bloedplaatjes herstelt tot
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til antall blodplater er ≥ 50 × 10
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder ernstige, levensbedreigende en soms fatale hepatische VOD/SOS, is gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert alvorlig, livstruende og enkelte ganger dødelig VOD/SOS ble rapportert ved bruk av Besponsa til pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (se pkt.
Dutch: Hoe wordt BESPONSA toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt.
Dutch: • laag aantal bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (soms gepaard gaand met koorts), rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten of een laag aantal bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere het ontwikkelen van een infectie of koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of vaak een bloedneus krijgen .
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av blodceller kalt nøytrofile granulocytter (noen ganger med feber), røde blodceller, hvite blodceller, lymfocytter eller blodplater (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer utvikling av infeksjon eller feber, blåmerker eller hyppige neseblødninger.
Dutch: Een derde cyclus kan worden overwogen bij patiënten die na 2 cycli geen complete remissie (CR) of complete remissie met incompleet hematologisch herstel (CRi) en minimale residuale ziekte (MRD, minimal residual disease) -negativiteit bereiken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår komplett remisjon (CR), og for pasienter som oppnår komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRi) og som har minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser (se pkt.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden bloedingen, meestal licht van ernst, gemeld bij 54 (33%) patiënten.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (N=164) ble blødninger, stort sett med mild alvorlighetsgrad, rapportert hos 54 pasienter (33 %).
Dutch: ECG QT verlengd (1%) Verhoogd amylase (5%) Verhoogd lipase (9%)
Norwegian Bokmål: Økt amylase (5 %) Økt lipase (9 %)
Dutch: Dien de verdunde oplossing toe als infusie over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u op kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen som en 1-times infusjon med en hastighet på 50 ml/t ved romtemperatur (20 °C25 °C).
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med høy tumorbyrde anbefales premedisinering for å redusere urinsyrenivåer, samt hydrering, før dosering (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, zijn neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie, waarvan sommige levensbedreigend waren, gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, noen av dem livstruende, har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Dutch: Toenames in het QTcF-interval van > 450 msec en > 500 msec werden waargenomen bij respectievelijk 26/162 (16%) en geen van de patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 12/124 (10%) en 1/124 (1%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Økninger i QTcF-intervall på > 450 ms og > 500 ms ble observert hos henholdsvis 26 av 162 pasienter (16 %) og ingen av pasientene i inotuzumabozogamicin-armen, men ble sett hos henholdsvis 12 av 124 (10 %) og 1 av 124 pasienter (1 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60-89 ml/min; n=237), matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=122) of ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15-29 ml/min; n=4) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter var clearance av inotuzumabozogamicin hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n=122) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15-29 ml/min; n=4) lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥90 ml/min; n=402) (se pkt.
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige fertile partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 5 måneder etter siste dose.
Dutch: Verlenging van het QT-interval van graad 2 werd gemeld bij 2 (1%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervaller, grad 2, ble rapportert hos 2 av 164 pasienter (1 %).
Dutch: Ongeopende injectieflacon - Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gebruikt u naast BESPONSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 (geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van DNArecombinatietechniek) dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et rekombinant humanisert IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistoff (produsert i ovarieceller hos kinesiske hamstre ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent bundet til N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Dutch: Dosisaanpassingen afhankelijk van de duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Norwegian Bokmål: Doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Dutch: Meng BESPONSA niet en dien BESPONSA niet toe als infusie met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.
Dutch: Onderbreek de toediening tot herstel van totaal bilirubine tot ≤ 1,5 × ULN en ASAT/ALAT tot ≤ 2,5 × ULN vóór elke dosis, tenzij het gevolg van het syndroom van Gilbert of hemolyse.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen frem til totalbilirubin er ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN før hver dose, med mindre dette skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse.
Dutch: Maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening ≤ 8 uur Gereconstitueerde oplossing
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført ≤ 8 timer Rekonstituert oppløsning
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gekoppeld aan het antilichaam via een door middel van zuur splitsbare linker.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en syrelabil kobling.
Dutch: Bij stijgingen in de levertesten kunnen onderbreking van de toediening, dosisverlaging of definitieve stopzetting van het gebruik van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede leverprøver kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering av Besponsa (se pkt.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Dutch: Wanneer alle toxiciteiten verdwenen zijn, dient opnieuw opstarten van BESPONSA in de juiste therapeutische dosis te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av Besponsa i riktig terapeutisk dose bør vurderes når all toksisitet har gått tilbake.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met inotuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenisitetsstudier er ikke utført med inotuzumabozogamicin.
Dutch: De bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA worden hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa er vist under.
Dutch: De behandeling dient definitief gestaakt te worden in geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent ved reaksjoner som er alvorlige eller livstruende (se pkt.
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met een injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset/hetteglassene ved hjelp av en sprøyte.
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen wordt aangenomen dat inotuzumab ozogamicine de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen kan aantasten (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn anses inotuzumabozogamicin å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevne og fertilitet hos menn og kvinner (se pkt.
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i mageregionen
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ANC = absolutt nøytrofiltall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon.
Dutch: De maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening moet ≤ 8 uur zijn,
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Dutch: [1,0 tot 3,8]
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Dutch: • Als het geneesmiddel goed werkt en u een stamceltransplantatie krijgt (zie rubriek 2), kunt u 2
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine was in vivo clastogeen in het beenmerg van mannetjesmuizen.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin var klastogen in vivo i beinmargen hos hannmus.
Dutch: Voor klinische behandeling van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, se pkt.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL (Onderzoek 1) werden maximale toenames in het QTcF-interval van ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 18/124 (15%) en 3/124 (2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Dutch: [4,7 tot 8,3] Hazardratio [95%-BI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-zijdige p-waarde = 0,0210
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidig p-verdi = 0,0210
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning, se pkt.
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn om de dosis BESPONSA aan te passen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Besponsa kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse (se pkt.
Dutch: BESPONSA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Besponsa er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Voor volledige informatie over dosering en dosisaanpassingen wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken.
Norwegian Bokmål: For fullstendig informasjon om dosering og dosejusteringer, se preparatomtalen.
Dutch: Tumorlysissyndroom (2%) Hyperurikemie (4%)
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi (4 %)
Dutch: Voor de volgende cycli bedraagt de aanbevolen totale dosis 1,5 mg/m 2 per cyclus, toegediend als
Norwegian Bokmål: For påfølgende sykluser er den anbefalte totale dosen av Besponsa 1,5 mg/m 2 per syklus gitt som 3
Dutch: Inotuzumab ozogamicine behoort tot een groep geneesmiddelen die zich tegen kankercellen richten.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er ikke studert hos pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie tabel 3 en rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke restitueres til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke restitueres til ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 og pkt.
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Mediane OS; maanden [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Median OS; måneder [95 % KI]
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 8 måneder etter siste dose.
Dutch: Mediane PFS e; maanden [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Median PFS e; måneder [95 % KI]
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroegen de maximale enkelvoudige en meervoudige doses inotuzumab ozogamicine respectievelijk 0,8 mg/m2 en 1,8 mg/m per cyclus, gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2), en dag 15
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var maksimale enkeltdoser og gjentatte doser av inotuzumabozogamicin på hhv. 0,8 mg/m 2 og 1,8 mg/m 2 per syklus, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Dutch: BESPONSA 1 mg Poeder voor concentraat inotuzumab ozogamicine
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat inotuzumab ozogamicin
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze inotuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, dienen te worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken naar inotuzumab ozogamicine uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • verschijnselen en symptomen heeft van tumorlysissyndroom, wat kan samengaan met verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijvoorbeeld spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen) tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke går tilbake til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke går tilbake til ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Dutch: 9/l en/of
Norwegian Bokmål: 9/l a
Dutch: • tumorlysissyndroom (zie rubriek 2); dit kan samengaan met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).