FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Czech: • Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“.
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Twynsta v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Twynsta Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu během kojení, podávání telmisartanu/amlodipinu se nedoporučuje a během kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
English: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
Czech: • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Czech: U zdravých dobrovolníků se ukázalo, že podání živočišného uhlí až 2 hodiny po podání 10 mg amlodipinu snížilo míru absorpce amlodipinu.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
Czech: V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému.
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek.
English: • in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
Czech: • u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií s fixní kombinací dávek či s jednotlivými léčivými látkami.
English: Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Czech: Podávání amlodipinu se proto má zahájit v dávce na dolní hranici rozsahu dávkování, a jak při zahájení léčby, tak při zvyšování dávky je třeba postupovat opatrně.
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje.
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Czech: Telmisartan/amlodipin je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností.
English: Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Czech: Poruchy oka Časté poruchy zraku (včetně diplopie)
English: No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků nebo u jiných populací s výjimkou pacientů po transplantaci ledviny, u kterých bylo pozorováno zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (průměrně o 0% - 40%).
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
English: Not known toxic epidermal necrolysis
Czech: Není známo toxická epidermální nekrolýza
English: See also “Do not take Twynsta”.
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Twynsta“.
English: Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Czech: Velmi vzácné extrapyramidový syndrom, hypertonie
English: • Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Czech: • Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).
English: You can take Twynsta with or without food.
Czech: Můžete přípravek Twynsta užívat s jídlem nebo bez něj.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Twynsta užívat.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Czech: Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu je třeba u pacientů s městnavým srdečním selháním používat opatrně, protože mohou zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod v budoucnu a mortalitu.
English: With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
Czech: Při současném použití inhibitorů mTOR může amlodipin zvýšit expozici inhibitorům mTOR.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet
English: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Czech: Inhibitory mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) Inhibitory mTOR, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A.
English: What Twynsta contains
Czech: Co Twynsta obsahuje
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Czech: Přípravek Twynsta nebyl studován v žádné jiné populaci pacientů, než v populaci pacientů s hypertenzí.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection of the whole-body with high fever and the feeling of being severely ill), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Czech: Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce celého těla s vysokou horečkou a pocitem těžkého onemocnění), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Czech: Nejvyšší dávka (u myší podobná jako maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2, u potkanů dvojnásobek této dávky*) se blížila maximální tolerované dávce u myší, ale nikoli u potkanů.
English: Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Czech: Nedoporučuje se, aby byl přípravek Twynsta podáván pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF).
English: Twynsta can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Twynsta lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Czech: Vzácné deprese, úzkost, nespavost zmatenost
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
Czech: Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 hodin.
English: • The active substances are telmisartan and amlodipine.
Czech: • Léčivými látkami jsou telmisartanum a amlodipinum.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Czech: Potkani a myši, jimž byl amlodipin podáván v potravě po dobu dvou let, a to v koncentracích vypočtených tak, aby se dosáhlo výše denních dávek 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nevykazovali žádné známky karcinogenicity.
English: • Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Czech: • Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II“.
English: Psychiatric disorders Uncommon mood change
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté změny nálady
English: • in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Czech: • u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, a kteří si pro pohodlnější podávání přejí užívat místo toho stejné dávky v jediné tabletě.
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of telmisartan/amlodipine in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Czech: Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu Neexistují žádné údaje podporující užívání telmisartanu/amlodipinu u nestabilní anginy pectoris a v průběhu infarktu myokardu nebo v průběhu jednoho měsíce po něm.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Czech: Experimentální údaje ukazují, že se amlodipin váže na dihydropyridinová i non-dihydropyridinová vazebná místa.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Czech: Bezpečnost amlodipinu při podávání během těhotenství nebyla stanovena.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Twynsta:
English: Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Czech: Velmi vzácné hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou při cholestáze)
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Czech: V jiné studii u potkanů, ve které byl samcům po dobu 30 dnů podáván amlodipin-besilát v dávce srovnatelné s dávkou pro člověka v mg/kg, bylo zjištěno snížení hladiny folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu v plazmě a rovněž snížení hustoty spermatu a počtu zralých spermatid a Sertoliho buněk.
English: Rare tachycardia
Czech: Vzácné tachykardie
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Czech: Ve studiích mutagenity nebyly zjištěny žádné účinky související s přípravkem ani na úrovni genů, ani na úrovni chromozomů.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Czech: V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta.
English: The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
Czech: Starší pacienti Zvyšování dávky amlodipinu se má u starších pacientů provádět opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
English: Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Czech: U pacientů užívajících telmisartan/amlodipin je třeba opatrnosti, protože amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné (viz také bod 4.4).
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Czech: Užívání přípravku Twynsta se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
English: Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Czech: Velmi vzácné angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, StevensJohnsonův syndrom, fotosensitivita
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Czech: Při současném užívání takrolimu s amlodipinem, může dojít ke zvýšení hladiny takrolimu v krvi, ale farmakokinetický mechanismus této interakce není zcela objasněn.
English: Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Czech: Vzácné synkopa, periferní neuropatie, hypestezie, dysgeuzie, tremor
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Czech: Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu tabletami přípravku Twynsta 40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané antihypertenzní odpovědi.
English: : the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Czech: : tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
English: : cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
Czech: případy intersticiální plicní nemoci (převážně intersticiální pneumonie a eozinofilní pneumonie), byly hlášeny u telmisartanu po uvedení na trh.
English: “Warnings and precautions”).
Czech: Twynsta“ a „Upozornění a opatření“).
English: • ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
Czech: • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
English: Rare malaise influenza-like illness
Czech: Vzácné malátnost onemocnění připomínající chřipku
English: Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Czech: Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před použitím.
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání telmisartanu/amlodipinu těhotným ženám jsou omezené.
English: Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Czech: Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Czech: Neobjevil se žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipin-maleátem per os (samci byli léčeni po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před spářením) v dávkách až 10 mg amlodipinu/kg/den (asi 8násobek* maximální doporučené dávky u lidí ve výši 10 mg/den na základě mg/m
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Czech: Při zvažování zahájení současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly dříve hlášeny u jedné ze složek (telmisartan nebo amlodipin) mohou mít potenciálně nežádoucí účinek i u přípravku Twynsta, přestože nebyly pozorovány v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh.
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
English: The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Twynsta jsou shodné s biologickou dostupností telmisartanu a amlodipinu při jejich podání ve formě individuálních tablet.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77 % ve srovnání se samotným simvastatinem.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Czech: Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu (20 %).
English: Very rare pancreatitis, gastritis
Czech: Velmi vzácné pankreatitida, gastritida
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním telmisartanu/amlodipinu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Czech: Vzácné cystitida sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
English: • The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Czech: • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Czech: Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, může být potřeba úprava dávky inzulinu nebo antidiabetik.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se poločas amlodipinu prodlužuje a hodnoty AUC jsou vyšší; nebylo stanoveno žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hyperkalemie
English: It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Twynsta spolu s dostatečným množstvím tekutiny.
English: Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Czech: Přípravek Twynsta užívaný jednou denně sníží efektivně a důsledně krevní tlak po dobu 24 hodin při podání dávky v terapeutickém rozmezí.
English: Amlodipine is excreted in human milk.
Czech: Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Czech: Současné podávání amlodipinu a silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (inhibitorů proteáz, azolových antimykotik, makrolidů, jako je erythromycin nebo klarithromycin, verapamilu nebo diltiazemu) může způsobit významné zvýšení expozice amlodipinu a následné zvýšení rizika hypotenze.
English: Cardiac disorders Uncommon bradycardia, palpitations
Czech: Srdeční poruchy Méně časté bradykardie, palpitace
English: Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Czech: Infekce a infestace Méně časté infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně cystitidy
English: Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Podávání přípravku Twynsta je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Czech: U starších pacientů se doporučuje běžný dávkovací režim amlodipinu, při zvyšování dávky je však potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Czech: Účinek telmisartanu/amlodipinu na snížení krevního tlaku může být zesílen současným podáváním jiných antihypertenziv.
English: Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Czech: Přípravek Twynsta kombinuje dvě antihypertenzní látky, u nichž se mechanismus kontroly krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí vzájemně doplňuje: jde o antagonistu receptoru angiotenzinu II - telmisartan a dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu - amlodipin.