FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická fáze studie byla provedena v lednu a únoru 2006 ve společnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatímco analytická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Houstonu (USA) a statistická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Austinu (USA) v únoru a březnu 2006.
Estonian: Uuringu kliiniline faas viidi läbi 2006. aasta jaanuaris ja veebruaris St. Charlesis (USA) asuvas ettevõttes Gateway Medical Research Inc., samas kui analüütiline faas viidi läbi BA Research International LP keskuses Houstonis (USA) ning statistiline faas BA Research International LP keskuses Austinis (USA) veebruaris ja märtsis 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že vzorky plazmy již nejsou k dispozici a údaje proto není možné znovu analyzovat.
Estonian: Müügiloa hoidja teatas, et plasmaproovid ei ole enam kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Czech: Bylo zjištěno 102 případových hlášení vztahujících se k leflunomidu, z nichž 10 bylo popsáno jako případová hlášení nedostatečného účinku / neúčinnosti léčiva, přičemž všechna se vztahovala k přípravku Leflunomide Apotex.
Estonian: Tuvastati 102 juhtumi teadet seoses leflunomiidiga, millest 10 olid toime puudumise / ravimi ebaefektiivsuse teated, kõik seoses Leflunomide Apotexiga.
Czech: Studie s přípravky určenými pro USA a Kanadu provedla společnost Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Estonian: Uuringud USA ja Kanada ravimitega korraldas Apotex Research Inc. (Toronto, Kanada).
Czech: Co se týče bezpečnostního profilu přípravku Leflunomide Apotex, držitel rozhodnutí o registraci provedl ve své globální databázi farmakovigilance šetření na nedostatek účinku / neúčinnost léčiva u všech případových hlášení u leflunomidu od data první registrace přípravku Leflunomide Apotex (8. září 2004) do 8. srpna 2012.
Estonian: Seoses Leflunomide Apotexi ohutusprofiiliga tegi müügiloa hoidja ülemaailmses ravimiohutuse järelevalve andmebaasis otsingu leflunomiidi toime puudumise / ebaefektiivsuse kohta kõigi juhtumi teadete hulgas alates esmasest Leflunomide Apotexi müügiloa andmisest (8. september 2004) kuni 8. augustini 2012.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Apotex (viz příloha I)
Estonian: Leflunomide Apotexi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti dospěl proto výbor CHMP k závěru, že nebyla zjištěna žádná známka nedostatečného účinku.
Estonian: Kättesaadavate ohutusandmete alusel oli inimravimite komitee seetõttu arvamusel, et efektiivsuse puudumist ei tuvastatud.
Czech: Ve čtyřech zbývajících případech, které lze potenciálně přičíst přípravku Leflunomide Apotex, se ve dvou případech jednalo o artralgii a oteklé klouby, které nesouvisely s revmatoidní artritidou (RA), jeden případ byl zkreslen souběžným použitím dalších léčiv, zatímco poslední případ svědčil o souběžném použití inhibitorů TNF-alfa.
Estonian: Ülejäänud neljast potentsiaalselt Leflunomide Apotexiga seostatavast juhust kaks hõlmasid artralgiat ja turses liigeseid, mis ei olnud seotud reumatoidartriidiga (RA), samas kui ühel juhul kasutati samal ajal muid ravimeid ning teisel juhul TNF-alfa inhibiitoreid.
Czech: AUC, Cmax a Tmax v amerických a kanadských studiích provedených nalačno byly srovnatelné s hodnotami získanými v evropské studii, která byla také provedena nalačno.
Estonian: USAs ja Kanadas paastumise tingimustes korraldatud uuringute AUC, Cmax ja Tmax olid võrreldavad samuti paastumise tingimustes tehtud Euroopa uuringus saadud väärtustega.
Czech: Podle pokynu pro stanovení bioekvivalence mohou být na podporu výsledků studie bioekvivalence předloženy studie rozpustnosti srovnávající předložený přípravek s referenčním přípravkem za účelem vyhodnocení, zda se i tak mohou vyskytovat rozdíly mezi lékovými formami, které by mohly být významné z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Bioekvivalentsuse juhiste kohaselt võib bioekvivalentsuse uuringute toetamiseks esitada väljapakutud ravimit võrdlusravimiga võrdlevaid lahustuvusuuringuid, et hinnata, kas ravimvormide vahel võib esineda erinevusi, mis võivad olla tähtsad efektiivsuse ja ohutuse seisukohalt.
Czech: Je tedy pravděpodobné, že se používá léčivá látka i pomocné látky stejné kvality, ačkoli tyto studie bioekvivalence byly provedeny s použitím různých zdrojů referenčního přípravku a nebyl předložen důkaz potvrzující, že referenční přípravek je ve všech studiích skutečně totožný.
Estonian: Seetõttu on usutav, et kasutatakse sama kvaliteediga toimeainet ja abiaineid, kuigi bioekvivalentsuse uuringud tehti võrdlusravimi erinevate allikatega ega esitatud tõendeid, et võrdlusravim on tõepoolest kõigis uuringutes sama.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že takové výsledky rozpustnosti nebyly poskytnuty.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selliseid lahustuvustulemusi ei esitatud.
Czech: Skutečnost, že kvalitativní složení přípravku Leflunomide Apotex určeného pro EU a pro jiný trh než EU je zcela identické a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním zařízení stejným výrobním postupem, lze považovat pouze za podpůrný důkaz.
Estonian: Tõsiasju, et ELi ja mitte-ELi Leflunomide Apotexi ravimite kvalitatiivne koostis on täielikult identne ning et ravimeid toodetakse samas tootmiskohas sama tootmisprotsessi käigus, saab pidada ainult toetavateks tõenditeks.
Czech: Výroční pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (datum uzávěrky příjmu údajů 27. října 2011) předložená evropským orgánům nezjistila žádné globálně hlášené případy nedostatečného účinku, a držitel rozhodnutí o registraci proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex se nemění.
Estonian: Euroopa ametiasutustele esitatud igaaastases perioodilises ohutusaruandes (andmete lukustus 27. oktoober 2011) ei tuvastatud kogu maailmas ühtki efektiivsuse puudumise juhtu ja seetõttu leidis müügiloa hoidja, et Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumaní dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.
Czech: Podle nového pokynu pro stanovení bioekvivalence by nicméně takové studie měly být provedeny bez přidání surfaktantů a v médiích s pH 1,2, 4,5, 6,8 a s použitím metody pro řízení jakosti.
Estonian: Siiski tuleb uute bioekvivalentsuse juhiste kohaselt sellised uuringud läbi viia kvaliteedikontrolli meetodiga ja surfaktantide lisamiseta keskkonnas, mille pH on 1,2; 4,5; 6,6.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu hodnocení bezpečnosti provedené držitelem rozhodnutí o registraci, ale provedl i oddělené šetření v rámci programu EudraVigilance, kde zjistil 14 případů nedostatečného účinku konkrétně u generických přípravků.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja tehtud ohutushindamist, kuid korraldas eraldi EudraVigilance'i otsingu, mis tuvastas 14 geneeriliste ravimite efektiivsuse puudumise juhtu.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Estonian: Ravimit kasutatakse aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také, že z důvodu nedostatku vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et proovide puudumise tõttu ei olnud algsete leidude kehtivuse kontrollimiseks võimalik kliinilise uuringu proove uuesti analüüsida.
Czech: Veškeré přípravky s názvem Leflunomide Apotex jsou navíc vyráběny ve stejném výrobním centru, Apotex Inc., Toronto (Kanada), podle stejného výrobního postupu.
Estonian: Kõiki Leflunomide Apotexi ravimvorme toodetakse nende turgude jaoks samas tootmiskohas ettevõttes Apotex Inc. Torontos (Kanada) sama tootmisprotsessi käigus.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu údaje ze studií bioekvivalence provedených s referenčním přípravkem určeným pro USA a Kanadu a zjistil určitá drobná narušení protokolu.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse USA ja Kanada võrdlusravimitega korraldatud bioekvivalentsuse uuringute andmeid ja tuvastas mõned väiksemad protokolli rikkumised.
Czech: Protože výsledky studie bioekvivalence pro evropský přípravek jsou v souladu s výsledky u přípravků určených pro USA a Kanadu, zvláště s ohledem na výsledky týkající se plazmatické hladiny, držitel rozhodnutí o registraci má za to, že údaje týkající se bioekvivalence přípravků určených pro USA a Kanadu podporují údaje ze zpochybněné studie bioekvivalence pro EU.
Estonian: Et ravimi bioekvivalentsuse Euroopa uuringu tulemused vastavad USA ja Kanada ravimite uuringute tulemustele, eriti sisaldus vereplasmas, leidis müügiloa hoidja, et USA ja Kanada bioekvivalentsuse andmed toetavad ELi bioekvivalentsuse uuringu andmeid.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že ačkoli výpočty f2 nebyly předloženy, závěr držitele rozhodnutí o registraci vycházel ze studií ve dvou médiích.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi f2 väärtusi ei esitatud, toetasid kahes keskkonnas läbiviidud uuringud müügiloa hoidja järeldusi.
Czech: I když se společnost nezabývala žádnými dalšími možnými signály bezpečnosti, usoudil výbor CHMP, že při srovnání s referenčním přípravkem na základě údajů z poslední zprávy PSUR (období hlášení 28.
Estonian: Kuigi ettevõte ei uurinud muid võimalikke ohutussignaale, võttis inimravimite komitee arvesse, et viimase perioodilise ohutusaruande (aruandeperiood 28.10.2010-27.10.2011) andmete alusel puuduvad viited kõrvaltoimete sagenemisele võrreldes võrdlusravimiga.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence B050309 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu B050309 andmete usaldusväärsuse ja õigsusega ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Apotexi ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Leflunomide Apotexi bioekvivalentsust.
Czech: Přípravek Leflunomide Apotex je k dispozici ve formě 10mg a 20mg tablet.
Estonian: Leflunomide Apotexi turustatakse 10 mg ja 20 mg tablettidena.
Czech: Výsledky stěžejní studie bioekvivalence prokázaly, že 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax spadaly do rozmezí 80 % až 125 % a na základě farmakokinetických údajů lze tedy považovat za prokázané, že přípravek Leflunomide Apotex 20mg tablety a referenční přípravek 20mg tablety jsou za podmínek nalačno bioekvivalentní.
Estonian: Olulise bioekvivalentsuse uuringu tulemused näitasid, et 90% usaldusintervallid olid AUC0-72 ja Cmax puhul 80-125% piirides ning seetõttu tõestavad farmakokineetilised andmed Leflunomide Apotex 20 mg tablettide ja võrdlusravimi 20 mg tablettide bioekvivalentsust paastumise tingimustes.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také údaje ze zprávy PSUR, která nenaznačují žádná bezpečnostní rizika, nicméně tyto údaje jsou pro potvrzení bioekvivalence přípravku nedostatečné.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära ka perioodilise ohutusaruande andmed, mis ei viidanud ohutusprobleemidele, aga sellest ei piisa ravimi bioekvivalentsuse kinnitamiseks.
Czech: Co se týče komparativního testování rozpustnosti, výbor CHMP byl toho názoru, že pro prokázání bioekvivalence perorálních tablet jsou stěžejní studie bioekvivalence.
Estonian: Seoses suhtelise lahustuvuse kontrollimisega oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsuse uuringud on suukaudsete tablettide bioekvivalentsuse näitamiseks olulised.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která jsou chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Estonian: Leflunomide Apotex sisaldab leflunomiidi, mis on DMARDide (haigust modifitseerivad reumaravimid) rühma kuuluv pürimidiini sünteesi inhibiitor.
Czech: U deseti z těchto přípravků byla vyloučena možná účast přípravku Leflunomide Apotex.
Estonian: Leflunomide Apotexi võimalik kaasatus välistati kümnel juhul.
Czech: Závěrem vzal výbor CHMP v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci neplánuje provést novou studii bioekvivalence, protože považuje předložené další údaje za dostatečné pro potvrzení validity studií v rámci žádosti pro EU, kterých se účastnila společnost Cetero Research.
Estonian: Lõpuks märkis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja ei kavanda uue bioekvivalentsuse uuringu läbiviimist, sest ta peab esitatud lisaandmeid piisavaks, et kinnitada Cetero Researchi uuringute kehtivust ELis kasutamiseks.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence B050309 provedená na podporu žádosti o registraci byla komparativní, paralelní studie se třemi rameny porovnávající relativní biologickou dostupnost přípravku Leflunomide Apotex 20mg tablety a referenčního přípravku registrovaného v EU Arava 20mg tablety u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno.
Estonian: Müügiloa taotluse toetamiseks tehtud ainus oluline bioekvivalentsuse uuring B050309 oli võrdlev paralleelne kolme rühmaga uuring, milles võrreldi Leflunomide Apotex 20 mg tablettide suhtelist biosaadavust ELi võrdlusravimi Arava 20 mg tablettidega tervetel täiskasvanud vabatahtlikel paastumise tingimustes.
Czech: Jako další důkaz bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s referenčním přípravkem držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled kvalitativního a kvantitativního složení 10mg a 20mg tablet přípravku určených pro trh ve Spojených státech, Kanadě a Evropě, přičemž je považuje za identické.
Estonian: Leflunomide Apotexi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse lisatõendina esitas müügiloa hoidja USA, Kanada ja Euroopa turule ettenähtud 10 ja 20 mg tablettide kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise ülevaate, pidades neid identseks.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex za příznivý.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Apotexi ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saa Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Czech: Jeden případ udával nedostatečného účinku, přičemž přípravek se používal k léčbě smíšeného onemocnění pojivové tkáně typu lupusu, což není schválená indikace.
Estonian: Üks juhtumi teade teatas efektiivsuse puudumisest, kui ravimit kasutati luupuse nähtudega segatüüpi sidekoehaiguse korral, mis ei ole lubatud näidustus.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Estonian: Olles hinnanud kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuse ja õigsusega.
Czech: Výbor CHMP proto nepovažuje dostupné údaje za dostatečné pro podporu bioekvivalence lékové formy přípravku Leflunomide Apotex určené pro EU a referenčního přípravku registrovaného v EU.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee olemasolevaid andmeid piisavaks, et toetada Leflunomide Apotexi Euroopa ravimvormi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto dospěl k závěru, že nedostatky zjištěné v zařízení společnosti Cetero Research Houston nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et Cetero Researchi Houstoni keskuses tuvastatud puudused ei mõjuta Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: U šesti hlášení provedl držitel rozhodnutí o registraci přezkoumání zabezpečení jakosti a u přípravku Leflunomide Apotex nebyly zjištěny žádné problémy.
Estonian: Kuue teate puhul tegi müügiloa hoidja kvaliteedi tagamise uuringud ja Leflunomide Apotexiga seoses ei leitud mingeid probleeme.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Apotexi ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: Na závěr držitel rozhodnutí o registraci předložil srovnávací profily rozpustnosti přípravku Leflunomide Apotex 10mg a 20mg tablety a 10mg a 20mg tablet referenčního přípravku z různých zemí, podporující názor držitele rozhodnutí o registraci, že profily rozpustnosti přípravku Leflunomide Apotex a referenčního přípravku jsou podobné.
Estonian: Lõpuks esitas müügiloa hoidja Leflunomide Apotexi 10 ja 20 mg tablettide ning erinevatelt turgudelt pärit võrdlusravimi 10 ja 20 mg tablettide võrdlevad lahustuvusprofiilid, mis toetavad müügiloa hoidja arvamust, et Leflunomide Apotexi ja võrdlusravimi lahustuvusprofiilid on sarnased.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci předložil přezkoumání poměru přínosů a rizik pro přípravek Leflunomide Apotex.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele esitas müügiloa hoidja Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhte ülevaate.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že studie bioekvivalence provedené s referenčními přípravky pro jiný trh než EU nemohou být přijaty jako důkaz bioekvivalence a že jakékoli důkazy o podobnosti mezi přípravky určenými pro EU a přípravky určenými pro jiný trh než EU mohou být považovány pouze za podpůrné.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et mitte-ELi võrdlusravimitega tehtud bioekvivalentsuse uuringuid ei saa pidada bioekvivalentsuse tõenditeks ning et kõiki tõendeid ravimite sarnasuse kohta ELi ja mitte-ELi ravimite vahel saab pidada ainult toetavaks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má tedy za to, že farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek Leflunomide Apotex určený pro EU je jak nalačno, tak po jídle bioekvivalentní s referenčními přípravky v USA a v Kanadě.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et farmakokineetilised andmed näitavad Euroopa Liidus toodetud Leflunomide Apotexi bioekvivalentsust nii USA kui ka Kanada võrdlusravimitega tühja ja täis kõhuga manustamisel.
Czech: Výbor CHMP celkově ovšem konstatoval, že studie bioekvivalence provedené s referenčními přípravky pro jiný trh než EU nemohou být přijaty jako důkaz bioekvivalence a že jakékoli důkazy o podobnosti mezi přípravky určenými pro EU a přípravky určenými pro jiný trh než EU mohou být považovány pouze za podpůrné.
Estonian: Üldiselt märkis inimravimite komitee, et mitte-ELi võrdlusravimitega tehtud bioekvivalentsuse uuringuid ei saa pidada bioekvivalentsuse tõenditeks ning et kõiki ELi ja mitte-ELi ravimite sarnasuse tõendeid saab pidada ainult toetavaks.
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja vastused ei ole piisavad, et lükata ümber tõsised kahtlused seoses Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsusega;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je toho názoru, že údaje popsané v této zprávě PSUR nemění poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et perioodilises ohutusaruandes kirjeldatud andmed ei mõjuta Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi seoses Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsusega, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Koncentrac e
Estonian: LISA I
Czech: Smyšlený název
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid:
Czech: Souhrn údajů o přípravku Informační leták pro lékaře
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte infoleht arstile
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Estonian: • Liikmesriikides rakendamst vajavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Czech: Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
Estonian: Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat přípravek Leflunomide medac, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide medac'it, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat: