FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg enterokapsler, harde YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde
German: Die Wirksamkeit von zweimal täglich 40 mg Duloxetin in der Behandlung der Belastungsinkontinenz wurde in vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien gezeigt.
Norwegian Bokmål: Effekten av 40 mg duloksetin to ganger daglig ved behandling av SUI ble vurdert i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studier med 1913 kvinner (22-83 år) med SUI.
German: • Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, einen schlechten Schlaf haben
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av opphisselse, mindre sexlyst, dårlig søvnkvalitet
German: YENTREVE darf nicht bei Frauen mit einer Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionseinschränkung führt, eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Norwegian Bokmål: YENTREVE må ikke anvendes til kvinner med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Infolgedessen ist bei Kombination von YENTREVE mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: CNS-legemidler: Det anbefales å utvise forsiktighet når YENTREVE tas sammen med andre sentralt virkende legemidler eller substanser, inkludert alkohol, og sederende legemidler (benzodiazepiner, morfinmimetika, antipsykotika, fenobarbital, sederende antihistaminer).
German: Undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘20 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9544'.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg Ugjennomsiktig blå bunn merket "20 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9544".
German: Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidale tanker samt suicidal oppførsel under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling har vært rapportert (se pkt.
German: Unbehagen Kältegefühl Durst
Norwegian Bokmål: Føle seg unaturlig Kuldefølelse Tørste
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter
Norwegian Bokmål: Hypotyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt matlyst
German: Angioödem6
Norwegian Bokmål: Angionevrtisk ødem6
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG DER INNENVERPACKUNG BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG -40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - INNERKARTONG 40 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (UTEN BLUE BOX)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
German: Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid, syntetisk (E 172) Propylenglykol
German: Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), trisykliske legemidler (som klomipramin, amitryptilin) og venlafaksin.
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 80 ml/min).
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet) Hyponatriämie SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)6
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
German: Einzelverkauf nicht gestattet.
Norwegian Bokmål: Delpakning av en multipakning, kan ikke selges separat
German: YENTREVE 40 mg ist in Packungen mit 28, 56, 98, 140 und 196 (2 x 98) Hartkapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) kapsler YENTREVE 20 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56 og 98 kapsler.
German: Menopausale
Norwegian Bokmål: Menopausale symptomer
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel, sich antriebslos fühlen, sich schläfrig fühlen, Zittern,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, føle seg treg, føle seg søvnig, skjelving, nummenhet, inkludert nummenhet eller prikking i huden
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - YTTERKARTONG 40 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (MED BLUE BOX)
German: • Engegefühl im Hals, Nasenbluten
Norwegian Bokmål: • tetthet i halsen eller neseblødninger
German: Wenn Sie die Einnahme von YENTREVE abbrechen Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med YENTREVE Selv om du føler deg bedre må du IKKE stoppe behandlingen uten å snakke med legen.
German: An diesen Studien nahmen 1913 Frauen (im Alter von 22 bis 83 Jahren) mit einer Belastungsinkontinenz teil; von diesen erhielten randomisiert 958 Patientinnen Duloxetin und 955 Patientinnen Placebo.
Norwegian Bokmål: 958 av disse pasientene ble randomisert til duloksetin og 955 til placebo.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl YENTREVE nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Selv om YENTREVE ikke er indisert for behandling av depresjon brukes virkestoffet (duloksetin) også som et antidepressivt legemiddel.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde Duloksetin
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Norwegian Bokmål: • tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering, mangel på motivasjon, vanskelig å få eller uteblivende orgasme, uvanlige drømmer
German: Harnverzögerung Dysurie
Norwegian Bokmål: Urinhesitasjon Dysuri
German: Da keine Information über die Verträglichkeit von Duloxetin bei Säuglingen und Kindern vorliegt wird die Anwendung von YENTREVE während der Stillzeit nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerhet av duloksetin hos spedbarn ikke er kjent, er YENTREVE kontraindisert til ammende (se pkt.
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von Duloxetin für Patientinnen mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patientinnen mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av mydriasis i forbindelse med duloksetin, og det skal derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av duloksetin til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller til pasienter med risiko for trangvinklet glaukom.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Duloxetin beeinträchtigen könnten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal videre utvises når duloksetin anvendes samtidig med legemidler som kan redusere dets metabolisme (se pkt.
German: • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Entzündungen im
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, betennelse i munnen, raping, vanskeligheter med å svelge, tarmgass, dårlig ånde
German: Packungsgrö ße
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
German: o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen, o Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert werden:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Yervoy verschreiben, die folgenden Materialien zur Verfügung stellt:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonal mitgeteilt werden müssen.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
German: • Auflistung der wichtigen immunvermittelten Nebenwirkungen und ihrer Symptome, wie in Kapitel 4.4. der Fachinformation beschrieben: o Entzündungen des Gastrointestinaltrakts wie Kolitis, welche zu gastrointestinaler Perforation führen kann o Leberentzündungen wie Hepatitis, die zu Leberversagen führen können o Entzündungen der Haut, die zu schweren Hautreaktionen wie toxischer epidermaler Nekrolyse führen können o Nervenentzündungen, die zu Neuropathien führen können o Entzündungen der Organe des endokrinen Systems einschließlich der Nebenniere, Hypophyse und Schilddrüse o Augenentzündungen o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (Pneumonitis, Glomerulonephritis, Multiorganversagen) o Schwere Infusionsreaktionen
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
German: Die jeweilige nationale Zulassungsbehörde soll das Format und den Inhalt des oben genannten Materials mit dem Zulassungsinhaber abstimmen, bevor das Produkt in dem betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Varslingskort
German: • Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und den Zweck dieses Materials.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
German: • Einen Hinweis zu dem Link, unter dem die Packungsbeilage auf der EMA-Website zugänglich ist
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
German: • Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden aufzuklären.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
German: • Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
German: • Hinweise auf die Wichtigkeit, die Leberfunktion, sowie TSH-Werte und Anzeichen/Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen vor jeder Behandlung mit Ipilimumab zu untersuchen
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
German: • Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, auftretende Symptome nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selber zu behandeln.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
German: • Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
German: • Hinweise zur Nachbeobachtung von Patienten, da immunvermittelte Nebenwirkungen auch noch lange (ggf. Monate) nach Therapiebeginn auftreten können.
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
German: Hauptinhalte der Broschüre mit häufig gestellten Fragen für medizinisches Fachpersonal (Fragen- und Antwort-Format)
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for FAQ-brosjyren (spørsmål og svar-format) for helsepersonell:
German: • Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
German: • Informationsbroschüre für den Arzt mit häufig gestellten Fragen
Norwegian Bokmål: • FAQ (ofte stilte spørsmål) brosjyre for helsepersonell
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die abtrennbare Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen oder Kontakt mit Pflegepersonal vorlegt, z.B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Varslingskortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (for eks.
German: Keines der Ereignisse verlief tödlich.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
German: Das Gesamtüberleben (OS) wurde ebenfalls bewertet.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 1-Jahres-Überlebensrate.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 1-års overlevelsesrate.
German: Alle Patienten wurden mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben in Beobachtungsstudien
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse i observasjonsstudier
German: Berechnung der Dosis:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen:
German: Die primären Endpunkte waren Sicherheit und Pharmakokinetik (PK).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
German: YERVOY darf nicht eingefroren werden.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
German: In die Studie waren 13 Patienten <12 Jahre und 20 Patienten ≥12 Jahre eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 13 pasienter < 12 år og 20 pasienter ≥ 12 år.
German: Es stehen nur sehr begrenzt Daten zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
German: a gp100-Peptid-Vakzine ist eine experimentelle Kontrolle.
Norwegian Bokmål: a gp100 peptidvaksinen er en eksperimentell kontroll.
German: Patienten können Muskelschwäche aufweisen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få muskelsvakhet.
German: Ereignisse Hazard-Ratioa
Norwegian Bokmål: Hendelser Hazard ratioa
German: Insgesamt waren 77 Patienten früher bereits wegen Gehirnmetastasen behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
German: Es wurden keine neuen oder unerwarteten irARs in dieser Studie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede irAR ble observert i denne studien.
German: Rate (95% CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten Progressionsfreies Überleben Ereignisse Hazard-Ratioa
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
German: PC: SN: <NN:>
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
German: In der Studie CA184-178 wurden Todesfälle mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis gemeldet.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
German: Eine frühzeitige Diagnose und adäquate Behandlung sind von entscheidender Bedeutung, um das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å minimere livstruende komplikasjoner.
German: Das mediane Alter lag bei 15 Jahren.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
German: Das Ausschleichen sollte über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat erfolgen.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen bør foregå over en periode på minst 1 måned.
German: Nicht erreicht (5,2; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
German: Die Tumorbeurteilung wurde in Woche 12 durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering ble utført ved uke 12.
German: "+" kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
German: b einschließlich tödlichen Ausgangs.
Norwegian Bokmål: Inkludert fatalt utfall.
German: Gastrointestinal:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale:
German: Die Patienten mussten einen ECOG-Performance-Status 0 oder 1 haben.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Norwegian Bokmål: Alder 12 til < 18 år
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 11 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 11.
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Norwegian Bokmål: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og v.12.1 for Adult Safety Pool.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende bivirkninger
German: YERVOY ist zur intravenösen Anwendung.
Norwegian Bokmål: YERVOY er til intravenøs bruk.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
German: Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet eller sensorisk nevropati (som varer mer enn 4 dager)
German: Das Alter (2-87 Jahre) hatte keine klinisch wichtige Auswirkung auf die CL von Ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Kun svært begrensede data er tilgjengelig hos barn under 12 år.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
German: Mäßige Diarrhoe oder Kolitis, die entweder nicht medizinisch beherrschbar sind oder andauern (5-7 Tage) oder wieder auftreten
Norwegian Bokmål: Moderat diaré eller kolitt, som enten ikke kan kontrolleres medisinsk eller som vedvarer (5-7 dager) eller kommer tilbake
German: Humanes IgG1 passiert die Plazentaschranke.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
German: Endokrin:
Norwegian Bokmål: Endokrine:
German: Alter ≥12 bis 21 Jahre
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling må innledes og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
German: 99,1% CI p-Wertb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
German: a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Norwegian Bokmål: a. Sammendrag av sikkerhetsprofil
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet).
German: Medianes OS und geschätzte 1-Jahres, 2-Jahres, 3-Jahres und 4-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 9 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
German: Die Verwendung von Antikoagulantien erhöht bekannterweise das Risiko einer Gastrointestinalblutung.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at bruk av antikoagulanter øker risikoen for gastrointestinal blødning.
German: In klinischen Studien erhielten Patienten bis zu 20 mg/kg ohne erkennbare toxische Wirkung.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter.