FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito on lopetettava.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, celekoxib sa musí vysadiť.
Finnish: Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi americkou černošskou populáciou a belochmi.
Finnish: Alle 1 % annoksesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Finnish: Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Selekoksibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 CYP2C9:n välityksellä.
Slovak: Metabolizmus celekoxibu je primárne sprostredkovaný cez cytochróm P450 CYP2C9.
Finnish: Säilytä kapselit alle 30 C:ssa.
Slovak: Kapsuly uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Slovak: Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa však musí zvážiť primerané sledovanie s metotrexátom súvisiacej
Finnish: Kun selekoksibia annettiin pienelle joukolle imettäviä naisia, sitä siirtyi äidinmaitoon erittäin vähän.
Slovak: Podanie celekoxibu obmedzenému počtu dojčiacich žien ukázalo veľmi malý prestup celekoxibu do materského mlieka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Finnish: COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Finnish: • Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa,
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém,
Finnish: Onsenalia voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa.
Slovak: Onsenal sa môže užívať s malou dávkou kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu).
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on annettava asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, esimerkiksi tehtävä mahahuuhtelu, tarkkailtava potilaan kliinistä tilaa ja aloitettava tarvittaessa oireenmukainen hoito.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí poskytnúť vhodná podporná liečebná starostlivosť, napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohľad a v prípade potreby zaviesť symptomatickú liečbu.
Finnish: Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib, nesmú dojčiť.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanin keskimääräinen pitoisuus plasmassa suureni 136 %.
Slovak: Počas liečby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncentrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Slovak: Na dávke závislý účinok na tvorbu TxB2. sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Finnish: PreSAPtutkimuksessa saman päätetapahtuman riski ei suurentunut tilastollisesti merkitsevästi.
Slovak: V PreSAP štúdii nebolo demonštrované štatisticky signifikantné zvýšenie pre ten istý združený cieľ.
Finnish: Siksi suun kautta otettavia antikoagulantteja saavien potilaiden protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin.
Slovak: Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovať ich protrombínový čas INR.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR)
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom
Finnish: Potilaat, joilla on CYP2C9*3 alleeli, ja erityisesti sellaiset potilaat, jotka ovat CYP2C9*3*3 genotyypiltään homotsygootteja, voivat altistua suuremmille selekoksibipitoisuuksille kuin minkä turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Pacienti s alelou CYP2C9*3, a najmä pacienti s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3, môžu byť vystavení hladinám celekoxibu, ktoré sú vyššie ako tie, pri ktorých bola sledovaná bezpečnosť v klinických štúdiách.
Finnish: Kokeellinen näyttö osoittaa, että selekoksibin vaikutusmekanismi(t), jonka/joiden ansiosta kasvain tuhoutuu, saattaa liittyä apoptoosin induktioon ja angiogeneesin estoon.
Slovak: Experimentálne dôkazy ukázali, že mechanizmus (mechanizmy), ktorým celekoxib spôsobuje smrť nádorových buniek, môže byť spojený s indukciou apoptózy a inhibíciou angiogenézy.
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit suurenivat APC-tutkimuksessa, kun annostus oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kohta 5.1), FAP-potilaan vaste selekoksibille on tarkastettava uudelleen säännöllisesti, jotta FAP-potilaat, joille selekoksibi ei ole tehokas, välttyvät tarpeettomalta altistukselta (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Keďže v klinickej štúdii APC bolo zvýšené kardiovaskulárne riziko celekoxibu pri dávke 400 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1), odpoveď na celekoxib u pacientov s FAP sa musí pravidelne opakovane vyšetrovať, aby sa predišlo zbytočnej expozícii pacientov s FAP, u ktorých celekoxib nie je účinný (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby celekoxibom.
Finnish: Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.
Slovak: Preto sa krvný tlak musí prísne monitorovať tesne na začiatku liečby celekoxibom a počas
Finnish: CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, samanaikainen käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Súčasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovať.
Finnish: jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä sulfonamidit.
Slovak: - keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu - keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných "sulfónamidy".
Finnish: Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2) estäjät.
Slovak: Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Finnish: Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.
Slovak: % zvýšená u starších žien (> 65 rokov).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin estää CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Slovak: In vitro štúdie preukázali určitý potenciál celekoxibu inhibovať metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Finnish: Korvainfektio, sieniinfektio (sieni-infektiot olivat pääasiassa eisysteemisiä)
Slovak: infekcie ucha, mykotické infekcie (mykotické infekcie boli najmä nesystémové)
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Slovak: Celekoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin ja muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytössä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Opatrne sa má postupovať pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Onsenalia otettiin enintään 3 vuotta paksusuolessa (koolon) ilmenevien polyyppien estämiseksi, havaittiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia (*-merkityt haittavaikutukset olivat näissä tutkimuksissa yleisempiä kuin niveltulehdusta koskeneissa
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa Onsenal užíval až do 3 rokov na prevenciu spontánnych polypov hrubého čreva, boli pozorované nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky označené hviezdičkou boli častejšie v týchto štúdiách než v štúdiách s artritídou):
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa annettiin 200 mg x 1/vrk selekoksibia terveille vapaaehtoisille, joiden genotyypiksi oli todettu CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 tai CYP2C9*3/*3: muihin genotyyppeihin verrattuna selekoksibin mediaani Cmax-arvo oli noin nelinkertainen ja AUC0-24 noin seitsenkertainen päivänä 7 tutkimushenkilöillä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s celekoxibom 200 mg podávaným jedenkrát denne zdravým dobrovoľníkom, genotypizovaným ako buď CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 alebo CYP2C9*3/*3, bol medián Cmax a AUC0-24 celekoxibu na 7. deň približne 4- a 7-násobok v uvedenom poradí u jedincov genotypizovaných ako CYP2C9*3/*3 v porovnaní s inými genotypmi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, missä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Onsenal voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Verenhyytymistä estävää aktiivisuutta on seurattava varfariinia tai muita antikoagulantteja käyttävillä potilailla erityisesti parina ensimmäisenä päivänä selekoksibihoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut.
Slovak: Antikoagulačná aktivita sa musí monitorovať u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné antikoagulanciá, obzvlášť počas prvých dní po začatí liečby celekoxibom alebo pri zmenách dávky, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko krvácavých komplikácií.
Finnish: Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli)
Slovak: V interakčnej štúdii nemal celekoxib žiadne klinicky relevantné účinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg noretisterónu/35 μg etinylestradiolu).
Finnish: Palleatyrää todettiin myös rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri-postnatálnej toxicity u potkanov vystavených expozícii počas obdobia organogenézy.
Finnish: Suurin pienenemä todettiin potilailla, joiden selekoksibiannos oli 16 mg/kg/vrk, joka vastaa aikuisen FAP-potilaan suositusannosta 800 mg/vrk.
Slovak: Najväčšie zníženie sa pozorovalo u pacientov liečených celekoxibom 16 mg/kg/deň, ktoré zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg/deň pre dospelých s FAP.
Finnish: Siksi suuren selekoksibialtistuksen riskiä on arvioitava huolellisesti hoidettaessa sellaisia FAP-potilaita, jotka ovat hitaita metaboloijia.
Slovak: Preto sa pri liečbe pacientov s FAP musí starostlivo zvážiť riziko vysokých expozícií celekoxibu u pomalých metabolizérov.
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, joka muistuttaa kemiallisesti muita nonaryyliamiinisulfonamideja (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta eroaa aryyliamiinisulfonamideista (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol
Finnish: Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin
Slovak: V peri-postnatálnych štúdiách u potkanov
Finnish: Oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus, terävä kipu hengitettäessa tai tajunnanmenetys.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť pri dýchaní alebo kolaps.
Finnish: Älä käytä kapseleita läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte kapsulu po ‘dátume exspirácie' uvedenom na blistri a škatuľke.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se ei odotettavasti muutu merkittävästi näillä potilailla, koska selekoksibi eliminoituu pääasiassa maksassa metaboloitumalla.
Slovak: Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné, pretože celekoxib je eliminovaný hlavne hepatálnym metabolizmom.
Finnish: Läpikuultamaton PVC/ alumiiniläpipainopakkaus.
Slovak: Nepriehľadné blistre PVC / hliníková fólia.
Finnish: Perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) selekoksibihoitoa on tutkittu enintään kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, eikä sen ole osoitettu pienentävän maha-suolikanavan tai muuntyyppisen syövän riskiä tai vähentävän leikkaustarvetta.
Slovak: Liečba celekoxibom bola u FAP skúmaná v období do 6 mesiacov a nepreukázala zníženie rizika gastrointestinálnej alebo inej formy nádorového ochorenia, ani zníženie nutnosti chirurgického zákroku.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 99,6 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 99,6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Suurentuneet maksaentsyymit
Slovak: Zvýšené hladiny
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja toistuvassa annossa enintään 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovoľníkom počas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich udalostí.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 49,8 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 49,8 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Erityistä varovaisuutta olisi noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Týmto pacientom sa má venovať osobitná starostlivosť (pozri časť 5.2).
Finnish: Selekoksibia voi käyttää yhdessä pienen asetyylisalisyylihappoannoksen kanssa, mutta sitä ei voida pitää asetyylisalisyylihapon korvaavana lääkeaineena sydän- ja verisuonitautien estohoidossa.
Slovak: Celekoxib sa môže používať s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, avšak nemožno ho považovať za náhradu kyseliny acetylsalicylovej v kardiovaskulárnej prevencii.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava tarkoin selekoksibihoidon aikana.
Slovak: Takíto pacienti musia byť počas liečby celekoxibom prísne monitorovaní.
Finnish: Jos potilaalla on anastomoottinen haavauma, hänelle ei saa antaa samanaikaista hoitoa verenhyytymistä estävillä aineilla eikä asetyylisalisyylihapolla.
Slovak: Ak je v anastomóze prítomný vred, pacienti nemajú dostávať sprievodnú liečbu antikoagulanciami alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Finnish: Kolmessa erillisessä kerta-annostutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 5 tutkimushenkilöä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3, kerta-annoksen AUC0-24-arvo noin kolminkertaistui verrattuna normaalisti metaboloiviin tutkimushenkilöihin.
Slovak: V troch samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou, ktoré zahŕňajú celkove 5 jedincov genotypizovaných ako CYP2C9*3/*3, sa AUC0-24 po jednorazovej dávke zvýšila približne trikrát v porovnaní s normálnymi metabolizérmi.
Finnish: CYP2C19:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
Slovak: Lieky, ktoré sú metabolizované CYP2C19, sú napríklad diazepam, citalopram a imipramín.
Finnish: Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Slovak: U pacientov liečených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrteľným zakončením.
Finnish: Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia ja rautaoksidi E172:ta.
Slovak: - Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.
Finnish: Selekoksibi estää kasvainmuodostusta paksusuolisyövän prekliinisissä COX-2:ta yli-ilmentävissä malleissa, olipa kyseessä kemiallinen (rotan AOM-malli) tai geneettinen (MIN-hiirimalli) mutaatio.
Slovak: Celekoxib inhibuje tvorbu nádoru v predklinických modeloch rakoviny hrubého čreva, pri ktorej sa nadmerne exprimuje COX-2, či už boli navodené mutáciou chemickou (AOM model na potkanoch) alebo genetickou (MIN model na myšiach).
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Finnish: Selekoksibi on vasta-aiheinen sekä raskaana olevilla että hedelmöitymiskykyisillä naisilla, jotka eivät käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.3).
Finnish: Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa verenpainetta.
Slovak: Tak ako pri iných nesteroidových, protizápalových liekoch (NSAID, napríklad ibuprofén alebo diklofenak), tento liek môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku a Váš lekár Vás môže požiadať o pravidelné monitorovanie
Finnish: Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť 4.3).
Finnish: Eläimillä selekoksibialtistus alkion varhaisessa kehitysvaiheessa johti alkiokuolemiin sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibu v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantačným a postimplantačným stratám.
Finnish: Kohonneita COX-2-tasoja löydetään monista premaligneista leesioista (kuten adenomatoottisista kolorektaalisista polyypeista) ja epiteelisyövistä.
Slovak: COX-2 možno nájsť vo viacerých prekancerogénnych poškodeniach (ako sú napríklad adenomatózne kolorektálne polypy) a v epiteliálnych rakovinových nádoroch.
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja sikiön valtimotiehyiden ennenaikaisen sulkeutumisen viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Slovak: Celekoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzavretie ductus arteriosus počas posledného trimestra.
Finnish: • Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Slovak: • Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne
Finnish: Ulkopakkaus - 200 mg kova kapseli (kirkas tai läpikuultamaton läpipainopakkaus)
Slovak: Vonkajšia škatuľka - 200 mg tvrdé kapsuly (priehľadný, nepriehľadný blister)
Finnish: Arvioituaan turvallisuustietoja yksityiskohtaisesti riippumaton seurantaryhmä teki johtopäätöksen, että selekoksibiannosta 16 mg/kg/vrk voi suositella nuorille FAP-potilaille tehtäviin jatkotutkimuksiin.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa podrobne prehodnotili Výborom pre monitorovanie údajov o bezpečnosti, ktorý vyvodil záver, že celekoxib v dávke 16 mg/kg/deň bol bezpečnou dávkou na odporúčanie pre ďalšie štúdie u mladistvých pacientov s FAP.
Finnish: Verenkierrosta löydettävät päämetaboliitit eivät havaittavasti estä COX-1- tai COX
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detekovateľnú COX-1 ani COX-2
Finnish: Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, sen suositusannos olisi puolitettava potilailla, jotka saavat flukonatsolia.
Slovak: Keďže celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liečených flukonazolom sa má používať polovica odporúčanej dávky.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin samanaikaisesti 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja 450 mg litiumia kahdesti vuorokaudessa, litiumin huippupitoisuus suureni keskimäärin 16 % ja AUC-arvo 18 %.
Slovak: Súčasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16 % a AUC lítia o 18
Finnish: Se saattaa vaikuttaa myös haavan paranemiseen.
Slovak: Môže mať istú úlohu pri hojení vredov.
Finnish: Kolmannen pitkäaikaistutkimuksen (ADAPT, the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) mukaan 200 mg x 2/vrk selekoksibia ei suurentanut sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Údaje z tretej dlhodobej štúdie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial - Protizápalová prevenčná štúdia pri Alzheimerovej chorobe) nepreukázali signifikantné zvýšenie kardiovaskulárneho rizika pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Finnish: Jos iäkkäällä potilaalla on hoitoa vaativa lievä tai keskivaikea sydämen toimintahäiriö, on noudatettava erityistä varovaisuutta ja potilasta on seurattava tarkoin.
Slovak: V prípade starších pacientov s miernou až stredne ťažkou kardiálnou poruchou, ktorá vyžaduje liečbu, je nevyhnutná zvláštna starostlivosť a sledovanie.
Finnish: Esiintymistiheyksien suureneminen kummassakin selekoksibin annosryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna johtui pääasiassa sydäninfarktin esiintymistiheyden
Slovak: Zvýšenie v skupinách s oboma dávkami celekoxibu v porovnaní s placebom bolo spôsobené najmä zvýšenou incidenciou infarktu myokardu.
Finnish: Kliiniset tiedot
Slovak: Klinické aspekty:
Finnish: Pilottitutkimus nuorilla potilailla, joilla oli perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi: Yhteensä 18 iältään 10-14-vuotiasta lasta, jotka olivat geno- tai -fenotyypiltään FAP-positiivisia, sai joko 4 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä), 8 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä) tai 16 mg/kg/vrk selekoksibia (4 potilasta vs 2 potilasta, jotka saivat lumelääkettä).
Slovak: Pilotná štúdia u mladistvých pacientov s FAP: Celkovo 18 detí od 10 do 14 rokov života, ktoré mali genotyp alebo fenotyp pozitívny na FAP, bolo liečených celekoxibom 4 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom), celekoxibom 8 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom) alebo celekoxibom 16 mg/kg/deň (4 pacienti, v porovnaní s 2 pacientmi liečenými placebom).
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavoja ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Slovak: U človeka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.