FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP úgy határozott a ChondroCelect biztonságossági profilja alapján - mely évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés beadását teszi szükségessé -, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 5 év múlva újra be kell nyújtania egy forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelmet.
Lithuanian: Todėl, reminatis ChondroCelect saugumo savybėmis, dėl kurių kas 1 metus reikia pateikti PSUR, CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti papildomą atnaujinimo prašymą po 5 metų.
Hungarian: Az implantáció után a betegnek megfelelő rehabilitációs programban kell részt vennie, és az orvos javaslata alapján meg kell kezdenie a testmozgást.
Lithuanian: Po implantacijos pacientas turi vykdyti atitinkamą reabilitacijos planą, o fizinis aktyvumas turi būti atnaujinamas remiantis gydytojo rekomendacijomis.
Hungarian: 4.2 pont).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Hungarian: Ha a sebész úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő a ChondroCelect-kezelés, akkor egy kis mennyiségű porcsejtmintát (biopsziás anyagot) fog venni az Ön térdéből.
Lithuanian: Chirurgui nusprendus, kad gydymas ChondroCelect Jums tinkamas, jis/ji paims nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (biopsiją) iš jūsų kelio.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po padauginimo ex vivo ekspresuojančios specifinius baltymus žymenis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: A túl korai és élénk testmozgás gyengítheti a ChondroCelect beépülését és az ebből származó klinikai előnyök időtartamát.
Lithuanian: Pernelyg ankstyvas ar didelis aktyvumas gali kelti pavojų implantantui ir ChondroCelect klinikinės naudos trukmei.
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) terpė (jos sudėtyje yra amino rūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ChondroCelect
Lithuanian: Kiti vaistai ir ChondroCelect
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
Lithuanian: • Šlaunikaulio krumplys - tai šlaunikaulio galas, sudarantis dalį Jūsų kelio sąnario.
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sinovito ir subchondrinio kaulo pažeidimų pasireiškimą gyvūnų modeliuose, ir šie reiškiniai yra galima rizika vartojant ChondroCelect žmonėms.
Hungarian: A ChondroCelect jellege és tervezett klinikai alkalmazása miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, disztribúciós, anyagcsere- és eliminációs vizsgálatok nem relevánsak.
Lithuanian: ChondroCelect prigimtis ir numatytas klinikinis vartojimas yra tokie, kad įprastiniai farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išskyrimo tyrimai yra netaikomi.
Hungarian: A 12. hónap végén a helyreállítási biopszia hisztológiai vizsgálata kiemelkedő strukturális pótlást igazolt a ChondroCelect-csoportban, összehasonlítva a mikrofraktúrás csoporttal.
Lithuanian: Po 12 mėnesių atliktas taisymo biopsijos histologinis tyrimas parodė geresnį struktūrinį taisymą ChondroCelect grupėje, lyginant su mikrolūžio grupe.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban több betegnél történt korábban térdműtét (88% szemben a 77%-kal).
Lithuanian: Pacientai ChondroCelect grupėje dažniau nei pacientai mikrolūžio grupėje turėjo anksčiau atliktų kelio operacijų patirtį (88 proc. palyginti su 77 proc.).
Hungarian: Az ACI eljárásokban rutinszerűen alkalmaznak fibrinragasztókat a defektus fedésénél alkalmazott biológiai membrán külső peremeinek rögzítéséhez és vízhatlanságának javításához.
Lithuanian: Fibrino klijai paprastai naudojami ACI procedūrų metu išoriniams kraštams pritvirtinti ir pagerinti biologinės membranos, naudojamos pažeidimui padengti, nepralaidumą vandeniui.
Hungarian: A Falcon-cső egy műanyag csavaros tetejű tartályban van, a sebészeti eszközökkel (egy 1 ml-es steril fecskendő, egy 18G méretű intravénás katéter és két Vicryl 6.0 varróanyag) és egy hőmérsékletmérő monitorral együtt.
Lithuanian: Falcon vamzdis patalpintas į plastikinę viršuje užsukamą talpyklę kartu su operacijai reikalingomis priemonėmis (vienu steriliu 1 ml talpos švirkštu, vienu 18G intraveniniu kateteriu ir dviem siūlo gabalėliais Vicryl 6,0) ir temperatūros kontrolės prietaisu.
Hungarian: Tizenhat, 18 évesnél fiatalabb beteget kezeltek ChondroCelect-tel engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében.
Lithuanian: Šešiolika jaunesnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo gydyti ChondroCelect pagal vaisto labdaros programą.
Hungarian: A ChondroCelect egy egyénre szabott kezelési dózisban (Falcon-cső) kerül kiszerelésre, amelyet 1-3 db I-es típusú üvegből készült, 1 ml-es injekciós üveg tartalmaz.
Lithuanian: ChondroCelect tiekiamas kaip viena individuali gydymo dozė (Falcon vamzdis) esanti nuo 1 iki 3 I tipo 1 ml talpos stikliniuose buteliukuose.
Hungarian: Ezért a ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Lithuanian: Todėl ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.
Hungarian: Kérjen orvosától további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szedhet biztonságosan.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai, kokius vaistus nuo skausmo galite saugiai vartoti, klauskite savo gydytojo.
Hungarian: A KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli skála) klinikai kimenetel mérése 36 hónapon keresztül folyamatos javulást mutatott mindkét vizsgálati csoport tekintetében.
Lithuanian: Klinikiniai rezultatai, vertinti pagal KOOS (Kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalė, angl.: the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), parodė tęstinį gerėjimą iki 36 mėnesių po gydymo abejose gydytų pacientų grupėse.
Hungarian: A kecskékkel végzett vizsgálatokban az állatok többségénél, beleértve a kontrollcsoportot is, a synovitis enyhe tüneteit észlelték a műtét utáni 10. héten.
Lithuanian: Tyrimuose su ožkomis daugeliui gyvūnų, po operacijos praėjus 10 savaičių, stebėti neryškūs sinovito požymiai.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
Lithuanian: ChondroCelect grupėje 77 proc. pacientų turėjo medialinio ir 23 proc.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Nagyon óvatosnak kell lennie, amikor behajlítja a kezelt térdét, vagy arra súlyt terhel.
Lithuanian: Nukreipdami ir dėdami svorį ant gydyto kelio turite būti labai atsargūs.
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Lithuanian: Negalima skirti pacientams, kurių šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė nevisiškai uždara.
Hungarian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Lithuanian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com Gamintojas:
Hungarian: A ChondroCelect-implantációja után az 51 betegből 2-nél végeztek ismételt beavatkozást a kezelt elváltozásnál a graft leválása vagy a csonthártya leválása miatt, ezzel szemben a mikrofraktúrával kezelt 61 betegből 7-nél általánosan elégtelen vagy nem megfelelő volt a porcpótlás.
Lithuanian: Pakartotina gydyto pažeidimo intervencija dėl implantanto delaminacijos arba periosto išklibimo per 36 mėnesių laikotarpį atlikta 2 iš 51 pacientų ChondroCelect implantavimo grupėje, lyginant su 7 pacientais iš 61, gydytų mikrolūžio procedūra, turėjusiais nepakankamą ar neadekvatų kremzlės taisymą.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Hungarian: ChondroCelect-hez kapcsolódóan:
Lithuanian: Susijusios su ChondroCelect:
Hungarian: 2. vizit: a ChondroCelect beültetése
Lithuanian: 2 apsilankymas: ChondroCelect implantavimas
Hungarian: Mivel az alapeljárás műtéti jellegű, a ChondroCelect-tel történő implantáció jelentős hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Dėl atliekamos chirurginės procedūros pobūdžio ChondroCelect implantavimas stipriai įtakoja gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: 1 Falcon-cső 1, 2 vagy 3 injekciós üveggel (× 0,4 ml)
Lithuanian: 1 Falcon vamzdis su 1, 2 ar 3 buteliukais (po 0,4 ml)
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, a célpopulációban végzett vizsgálatban 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel.
Lithuanian: Randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo metu tikslinėje grupėje 51 pacientui taikytas gydymas ChondroCelect.
Hungarian: A ChondroCelect-tel nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Lithuanian: Įprastiniai farmakodinaminiai tyrimai su ChondroCelect atlikti nebuvo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Hungarian: Annál az alcsoportnál, ahol a pácienseknél nemrégiben kezdődtek a tünetek (< 3 év), a ChondroCelect technika előnye lényegesen magasabb volt a mikrofraktúrás technikánál, mely megerősíti a kezelést követő 36.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems simptomai prasidėjo nesenai (< 3 metai), klinikinė ChondroCelect nauda lyginant su mikrolūžiu buvo žymiai didesnė, tai patvirtina rezultatus, gautus praėjus 36 mėnesiams po gydymo.
Hungarian: Az ezen betegek esetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak biztonsági kockázatra, és a hypertrophia alacsonyabb incidenciáját támasztják alá, mint amit a csonthártya és a kollagén membránok alkalmazását összehasonlító szakirodalom sugallt.
Lithuanian: Gauti šių pacientų saugumo duomenys ypatingo susirūpinimo nesukėlė ir patvirtino mažesnį hipertrofijos dažnį, kaip teigiama mokslinėje literatūroje, dėl kolageno membranų vartojimo vietoj periosto.
Hungarian: Mindegyik készítmény egy egyénre szabott kezelésre való dózist tartalmaz, amelyben elegendő számú sejt van a biopsziával előzetesen meghatározott méretű elváltozás kezelésére.
Lithuanian: Kiekviename produkte yra individuali gydymo dozė su pakankamu ląstelių kiekiu iš anksto numatytam pažeidimo dydžiui gydyti, įvertintam atliekant biopsiją.
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
Lithuanian: Prieš pritvirtinant membraną ir atliekant ląstelių implantavimą turi būti užtikrinta visiška sąnario hemostazė.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következők álltak fenn: patellofemoralis porcelváltozás, OCD, > 0,5 cm mélységű elváltozás, korábbi meniscus transzplantáció, korábbi mozaikplasztika, és mikrofraktúra a megelőző 12 hónapban.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, turėję patelofemoralinės kremzlės pažeidimą, DOC, esant gilesniam nei >0,5 cm pažeidimui, anksčiau atliktai meniskų transplantacijai, anksčiau atliktai mozaikinei plastikai ir mikrolūžiui per pastaruosius 12 mėnesių.
Hungarian: Az alkalmazás módja Implantációra.
Lithuanian: Vartojimo metodas Implantuoti.
Hungarian: Artroszkópia
Lithuanian: Artroskopija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A vázizomrendszer kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: M09AX02
Lithuanian: ATC kodas: M09AX02
Hungarian: A ChondroCelect-et csak ortopédsebész rendelheti és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti ir implantuoti tik chirurgas ortopedas ligoninės sąlygomis.
Hungarian: Ha a ChondroCelect injekciós üvege sérült vagy sterilitása károsodott, a készítményt nem szabad felhasználni és vissza kell küldeni a TiGenix-hez.
Lithuanian: ChondroCelect negalima sterilizuoti. Jeigu ChondroCelect buteliukas pažeistas arba kyla įtarimas dėl jo sterilumo, produkto negalima vartoti, jis turi būti grąžintas į TiGenix.
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
Lithuanian: Daugiau klinikinių duomenų dėl preparato taikymo pacientams su didesniais pažeidimais numatyta surinkti ateityje.
Hungarian: Nem javasolt a porcdefektus helyén szövetragasztó használata, mivel ez lényegesen rosszabb végeredményhez vezethet (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Fibrino klijų naudojimas kremzlės defekto pagrinde nerekomenduojamas, kadangi rezultatas gali būti žymiai prastesnis (žr.
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
Lithuanian: Kartu gali būti susijusių, simptomų nesukeliančių kremzlės pažeidimų (ICRS I arba II laipsnio).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{MMMM m.
Hungarian: A hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect hatásosságát értékelő, 1-5 cm2-es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapul.
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas remiantis atsitiktinių imčių, kontroliuojamu tyrimu, kuriame vertintas ChondroCelect veiksmingumas pacientams su 1-5 cm2 pažeidimu.
Hungarian: Az öt éves követési időszak után 37 beteget vizsgáltak a ChondroCelect csoportban, és 40 beteget a mikrofraktúrás csoportban.
Lithuanian: Praėjus 5 metų stebėjimo laikotarpiui, ChondroCelect grupėje buvo įvertinti 37 pacientai, o mikrolūžio grupėje buvo įvertinta 40 pacientų.
Hungarian: Esetek, amelyekben a ChondroCelect nem alkalmazható
Lithuanian: Atvejai, kai ChondroCelect negali būti naudojamas
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ChondroCelect nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély további megújításának indoklása
Lithuanian: Papildomo atnaujinimo pagrindimas
Hungarian: A ChondroCelect beültetését arthrotomia során, steril körülmények között kell elvégezni, és szükséges hozzá a defektus területének előkészítése és egy, az implantátumot rögzítő borítás (biológiai membrán) felhelyezése.
Lithuanian: ChondroCelect implantavimas atliekamas artrotomijos metu sterilumo sąlygomis ir reikalauja pažeidimo vietos ir apsauginio sluoksnio (biologinės membranos) paruošimo, siekiant apsaugoti implantantą.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a ChondroCelect-et reszuszpendálni kell az injekciós üveg finom ütögetésével, hogy a sejtek ismét szuszpendált állapotban legyenek.
Lithuanian: Prieš naudojimą, ChondroCelect atlikite resuspensiją švelniai patekšenant buteliuką, kad ląstelės grįžtų atgal į suspensiją.
Hungarian: A műtét után körülbelül egy évig részt kell vennie egy rehabilitációs programban, hogy térde a megfelelő mértékben gyógyuljon.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai gytų, po operacijos apytikriai metus laiko Jūs turėsite vykdyti reabilitacijos programą.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt terhes és szoptató nők esetében.
Lithuanian: Gydymas ChondroCelect nėščioms ir žindančioms moterims nerekomenduojamas.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Hungarian: Ugyanakkor a ChondroCelect kollagén membránokkal együtt történő alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték, bár engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében ChondroCelect-tel kezelt betegeknél egy kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránt alkalmaztak.
Lithuanian: Tačiau ChondroCelect klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas derinyje su kolageno membranomis, nors komerciškai prieinamos kolageno membranos buvo naudojamos pacientams gydytiems preparatu ChondroCelect pagal vaistų labdaros programas (angl.
Hungarian: 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, 61 beteget mikrofrakcióval.
Lithuanian: 51 pacientas buvo gydytas ChondroCelect, 61 pacientas - gydytas mikrolūžiu.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy gyógytornászához.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt, a műtőben azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és készítményről van-e szó, a beültetés a helyes oldalon fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és fibrinragasztó • Térdízületi arthrotomiával végzett implantációs eljárás
Lithuanian: • kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
Hungarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Lithuanian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Hungarian: • A donorok kérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló
Lithuanian: C, hepatitui B, ŽIV ir sifiliui nustatyti;
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
Lithuanian: Ląstelių atrinkimas ir auginimas ChondroCelect gamybai užtruks mažiausiai keturias savaites.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,4 ml autológ humán porcsejt-szuszpenziót tartalmaz, és klorobutil dugóval és alumínium kupakkal van lezárva.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 0,4 ml autologinės žmogaus kremzlės suspensijos, buteliukas užkimštas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített változataiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: Hét, ChondroCelect technikával kezelt páciensnek volt szüksége ismételt beavatkozásra, míg ez a szám a mikrofraktúrás csoportban 10 volt.
Lithuanian: Septyniems pacientams, gydytiems ChondroCelect, reikėjo pakartotinės intervencijos, lyginant su 10 pacientų mikrolūžio grupėje.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üvege(ke)t tartsa a külső, csavaros tetejű műanyag tartályban található Falcon-csőben, hogy védje a fénytől és a bakteriális/gombás szennyeződéstől.
Lithuanian: Preparato buteliuką(-us) laikykite Falcon vamzdyje išorinėje plastikinėje viršuje užsukamoje talpyklėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos ir užteršimo bakterijomis ar grybais.
Hungarian: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
Lithuanian: Tinka iki { MMMM mėnuo DD} {valandos} CET (Centrinės Europos laikas)
Hungarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgium
Lithuanian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų toliau kas 1 metus pateikti PSUR (angl.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia, és használata kizárólag kórházban engedélyezett.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas, preparatas gali būti vartojamas tik ligoninės stacionare.
Hungarian: - A ChondroCelect-et az egyébként egészséges térdbe kell beültetni.
Lithuanian: ChondroCelect turi būti implantuojamas į kitomis prasmėmis sveiką kelio sąnarį.
Hungarian: hónap}>
Lithuanian: {mėnesio} mėn.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
Lithuanian: Preparatas gaminamas iš mažo kremzlės ląstelių pavyzdžio (biopsijos), kuris buvo paimtas iš Jūsų kelio.
Hungarian: A beteg azonosító száma (N°) {a beteg azonosító száma} A beteg monogramja (Monogram) {a beteg monogramja}
Lithuanian: Nr.) {paciento numeris} Paciento inicialai (Pt.
Hungarian: Az elváltozás helyétől és méretétől, valamint a beteg profiljától függően megfelelő rehabilitációs útmutatásokat alakítottak ki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pažeidimo padėtį ir dydį bei paciento duomenis, parengtos atitinkamos reabilitacijos instrukcijos.
Hungarian: A ChondroCelect-csoportban a kezelés sikertelensége általában a beültetés rétegeinek leválásával függött össze.
Lithuanian: Nesėkmingas gydymas ChondroCelect grupėje paprastai buvo susijęs su implanto sluoksniavimusi.
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
Lithuanian: Buteliukai patalpinti į sterilų Falcon vamzdį su plastikiniu užsukamu viršumi.
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Hungarian: Ha öltések helyett szövetragasztót használtak az implantátumnak a defektus helyére történő rögzítésére, az összességében rossz eredményt hozott, ami arra utal, hogy a beültetett sejteknek közvetlenül érintkezniük kell a defektus helyével.
Lithuanian: Kai siekiant sutvirtinti implantą, defekto pagrinde vietoje siūlių buvo naudojami fibrino klijai, gautas bendras prastas rezultatas, o tai rodo, kad būtina, jog implantuotos ląstelės turėtų tiesioginį kontaktą su defekto pagrindu.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes olyan sebész és más egészségügyi szakember, aki a ChondroCelect-et vagy annak alkotóit kezeli vagy alkalmazza, illetve az adott egészségügyi intézményben ChondroCelect-kezelésben részesült betegek utánkövetésében részt vesz, a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön.
Lithuanian: užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Hungarian: Implantációs szuszpenzió
Lithuanian: Implantavimo suspensija
Hungarian: A ChondroCelect-et kizárólag autológ porcpótlásban való alkalmazásra szánják, és egy autológ chondrocyta implantáció (Autologous Chondrocyte Implantation - ACI) nevű eljárás keretében adják be a betegeknek.
Lithuanian: ChondroCelect išimtinai naudojamas tik autologiniam kremzlės taisymui ir skiriamas pacientams, kuriems atliekama autologinių chondrocitų implantavimo procedūra (ACI) [angl.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a bovin szérummal szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai sudėtinei medžiagai arba jaučio serumui.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I)
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt a leghatásosabb a ChondroCelect, akiknél a tünetek 3 évnél nem régebben jelentkeztek (n=27 a ChondroCelect-csoportban és n=32 a mikrofraktúrás csoportban).
Lithuanian: Pacientai, kurių simptomų pradžia yra mažesnė nei 3 metai (n=27 ChondroCelect grupėje ir n=32 mikrolūžio grupėje) ChondroCelect grupėje turėjo geresnius rezultatus.