FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Norwegian Bokmål: Silodyx tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt.
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS) IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Norwegian Bokmål: Over 800 pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baselineverdi ≥13) fikk silodosin 8 mg en gang daglig i to fase III placebokontrollerte kliniske studier som ble gjennomført i USA, og i en placebokontrollert og aktivt kontrollert klinisk studie som ble gjennomført i Europa.
Danish: Silodyx kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Silodyx behandler ikke prostatakreft.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Silodyx i den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH).
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til silodosin er blitt evaluert i fire fase II-III dobbeltblindet, kontrollerte kliniske studier (med 931 pasienter som fikk silodosin 8 mg en gang daglig, og 733 pasienter som fikk placebo) samt i to langvarige åpne, utvidete studier.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERS AF PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodyx, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodyx kan føre til en lett senking av blodtrykket.
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodyx.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (særlig legemidler som kalles alfa1-blokkere, som for eksempel prazosin eller doxazosin), ettersom det kan være en mulig risiko for at effekten av disse legemidlene forsterkes når du bruker Silodyx.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n=16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Danish: Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodyx, eller midlertidig slutte å bruke Silodyx, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har besvimt eller følt deg svimmel når du har stått brått opp, må du informere din lege om dette før du bruker Silodyx.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0±5,5, n = 83).
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodyx
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Silodyx
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, harde 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Silodyx, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
Danish: • Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med Silodyx kan føre til unormal ejakulasjon (redusert sædmengde under sex), og dette kan forbigående ha innvirkning på mannlig fruktbarhet.
Danish: Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Norwegian Bokmål: Silodyx brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel:
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 155), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivå i en fase III klinisk studie viste at nivåene av total silodosin etter 4 uker behandling ikke endret seg hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (n = 70), sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 155), mens nivåene gjennomsnittlig ble fordoblet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 7).
Danish: Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.
Norwegian Bokmål: Silodyx er ikke tiltenkt å brukes hos kvinner.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodyx.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med potente CYP3A4-hemmere (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) anbefales ikke.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodyx i blodet.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodyx dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: I et enkeltdosisstudie resulterede eksponeringen over for silodosin (ubundet) hos patienter med let (n = 8) og moderat nedsat nyrefunktion (n = 8) i gennemsnit i en forhøjelse af Cmax (med 1,6 gange) og AUC (med 1,7 gange) i forhold til patienter med normal nyrefunktion (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie resulterte eksponering overfor silodosin (ubundet) hos personer med mildt (n=8) og moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 8) i en gjennomsnittlig økning av Cmax (1,6-ganger) og AUC (1,7-ganger) i forhold til personer med normal nyrefunksjon (n = 8).
Danish: IPSS Irritative symptomer
Norwegian Bokmål: Irritative symptomer
Danish: Hvis De har taget for meget Silodyx
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Silodyx
Danish: De har.
Norwegian Bokmål: Tett nese
Danish: Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Norwegian Bokmål: Silodyx er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Danish: Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodyx bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ettersom det bare finnes begrenset erfaring med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 35), anbefales en lavere oppstartdose på 4 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodyx 8 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en kapsel Silodyx 8 mg daglig.
Danish: Til dette formål findes Silodyx 4 mg hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Til dette finnes det Silodyx 4 mg hard kapsel.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Silodyx kan forårsake komplikasjoner under kataraktkirurgi (øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen, se pkt.
Danish: Elimination Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter oral administrering av 14C-merket silodosin, var restitusjonen av radioaktivitet etter 7 dager ca.
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose),
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodyx 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en kapsel Silodyx 8 mg per dag ved oral administrering.
Danish: IPSS Total scoring
Norwegian Bokmål: Samlet score
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter avsluttet inntak av Silodyx.
Danish: Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Hvordan Silodyx ser ut og innholdet i pakningen Silodyx 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Danish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Norwegian Bokmål: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR <30 ml/min; se pkt.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Sådan skal De tage Silodyx Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silodyx Hvordan du bruker Silodyx Mulige bivirkninger
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodyx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Silodyx
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Silodyx 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 4 mg silodosin.
Danish: Silodyx indeholder
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er
Danish: Silodyx 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Norwegian Bokmål: Silodyx 8 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin.
Danish: 0,28 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Silodosins clearance i kroppen var ca. 0,28 l/h/kg.
Danish: Aktivt stof: silodosin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er silodosin.
Danish: Silodyx 8 mg hårde kapsler Silodyx 4 mg hårde kapsler silodosin
Norwegian Bokmål: Silodyx 8 mg hard kapsel Silodyx 4 mg hard kapsel silodosin
Danish: Sådan skal De tage Silodyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Silodyx
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Silodyx 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Silodyx 8 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Silodyx 4 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Silodyx 4 mg
Danish: Anvendes på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Brukes til samme tid hver dag.
Danish: Læn hovedet tilbage.
Norwegian Bokmål: Bøy hodet bakover.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Danish: Plasmakoncentrationerne er meget lave.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner er svært lave.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 3 flasker.
Danish: Det blev rapporteret, at alle patienter kom sig fuldstændigt, som regel inden for 6-24 timer.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at alle pasientene ble helt friske, normalt innen 6-24 timer.
Danish: Plasmaniveauerne falder med en halveringstid på cirka 2-3 timer.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer reduseres med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Danish: Hos kaniner blev de maksimale okulære koncentrationer opnået på mindre end en time i de fleste tilfælde.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble maksimale okulære konsentrasjoner i de fleste tilfeller oppnådd på mindre enn en time.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
Danish: Imidlertid viser de kliniske og prækliniske sikkerhedsdata sig at være veltolererede og sikre under kronisk administration.
Norwegian Bokmål: Kliniske og prekliniske sikkerhetsdata viser imidlertid at det er godt tolerert og trygt under kronisk administrasjon.
Danish: Skru hætten af flasken.
Norwegian Bokmål: Skru av flaskekorken.
Danish: Steady-state-eksponering øges ikke proportionelt med dosis.
Norwegian Bokmål: Steady-state-eksponering øker ikke i forhold til dosen.
Danish: BE-2870 Puurs Belgium eller
Norwegian Bokmål: BE-2870 Puurs Belgia eller
Danish: Patienter bør monitoreres i tilfælde af langvaring anvendelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes i tilfelle forlenget bruk.
Danish: I tilfælde af overdosering med SIMBRINZA bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av Simbrinza bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Danish: Undgå at røre ved spidsen med fingrene, når du åbner og lukker flasken.
Norwegian Bokmål: Ikke rør dråpetelleren med fingrene når du åpner og lukker flasken.
Danish: Den IOP-sænkende virkning af brimonidin kan vare længere.
Norwegian Bokmål: Den IOP-senkende effekten av brimonidin kan vare lenger.
Danish: Den eneste indberettede bivirkning til dato var hypotension.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som er rapportert til nå, er hypotensjon.
Danish: 3, miose Ikke kendt: synsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: 3, miose Ikke kjent: synsforstyrrelser
Danish: Det er især vigtigt, at medicinen ikke anvendes til børn under 2 år (se punktet "Brug ikke SIMBRINZA" ovenfor), da det sandsynligvis ikke er sikkert.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at legemidlet ikke brukes til barn under 2 år (se avsnittet "Bruk ikke Simbrinza" over) fordi det mest sannsynlig ikke er sikkert.
Danish: Data fra rotter viste nogen grad af udskillelse via galdevejene (ca. 30 %), primært som metabolitter.
Norwegian Bokmål: Data fra studier på rotter viste noe utskillelse i galle (ca. 30 %), primært som metabolitter.
Danish: De maksimale humane plasmakoncentrationer er <1 ng/ml og opnås inden for <1 time.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner hos mennesker er < 1 ng/ml, som blir oppnådd innen < 1 time.
Danish: De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: • Generelle bivirkninger: besvimelse, forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: besvimelse, økt blodtrykk
Danish: Dyrestudier med oral brimonidin indikerer ikke direkte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med oral brimonidin indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Danish: Dette kan nedsætte forekomsten af systemiske bivirkninger og give en øget lokal aktivitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en reduksjon av de systemiske bivirkningene og gi økt lokal aktivitet (se pkt.
Danish: Overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor sulfonamider (se pkt.
Danish: Glemt dosis Hvis en dosis bliver glemt, skal behandlingen fortsætte med næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Ved glemt dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose.
Danish: Alfa-adrenerge agonister (f.eks. brimonidintartrat) som klasse kan nedsætte puls og blodtryk.
Norwegian Bokmål: Alfa-adrenerge agonister (f.eks. brimonidintartrat) som klasse, kan redusere puls og blodtrykk.
Danish: Dysgeusi var den hyppigst forekommende systemiske bivirkning forbundet med behandling med SIMBRINZA (3,4 %).
Norwegian Bokmål: Dysgeusi var den vanligste systemiske bivirkningen relatert til bruk av Simbrinza (3,4 %).
Danish: I rotter og aber udgjorde urinvejsmetabolitter 60 til 75 % af de orale eller intravenøse doser.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper utgjorde metabolitter i urinen 60 til 75 % av den orale eller intravenøse dosen.
Danish: Brinzolamid var ikke teratogent i rotter og kaniner, efter systemisk administration (oral dosering via sonde).
Norwegian Bokmål: Brinzolamid var ikke teratogen hos rotter og kaniner, etter systemisk administrasjon (oral sonde).
Danish: Der opstår ingen akkumulation under kronisk administration.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ingen akkumulasjon under kronisk administrasjon.
Danish: De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet.
Norwegian Bokmål: Begge stoffene medvirker til senking av trykket i øyet.
Danish: Nyfødte og spædbørn under 2 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nyfødte og spedbarn under 2 år (se pkt.
Danish: YDERKARTON 5 ml FLASKE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG 5 ml FLASKE
Danish: Alle behandlingsforskelle (SIMBRINZA over for enkelte komponenter) var statistisk signifikante med p=0,0001 eller derunder.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsforskjeller (Simbrinza versus individuelle komponenter) var statistisk signifikante med p = 0,0001 eller mindre.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever ekstrem træthed eller svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du blir ekstremt trett eller svimmel.
Danish: En hvid til råhvid ensartet suspension, pH ca. 6,5.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, ensartet suspensjon, pH 6,5 (omtrent).
Danish: Brug af SIMBRINZA sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Simbrinza sammen med alkohol
Danish: Det blev rapporteret, at den hypotensive episode blev efterfulgt af rebound-hypertension.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at hypotensivepisoden ble etterfulgt av rebound-hypertensjon.
Danish: SIMBRINZA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke beregnet til barn og ungdom under 18 år siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én dråpe i det berørte øyet/øynene to ganger daglig.
Danish: Brinzolamid har en moderat (ca. 60 %) binding til humane plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid bindes moderat (ca. 60 %) til humane plasmaproteiner.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af SIMBRINZA til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data for bruk av Simbrinza hos gravide kvinner.
Danish: Brinzolamid + Brimonidin Gennemsnit a
Norwegian Bokmål: Brinzolamid + brimonidin gjennomsnitt a
Danish: SIMBRINZAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 til 17 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simbrinza hos barn i alderen 2 til 17 år har ikke blitt fastslått.