FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi notificada hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal em doentes a receber ruxolitinib.
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib neboli hlásené žiadne prípady intrakraniálneho ani gastrointestinálneho krvácania.
Portuguese: Houve uma redução de 33% no risco de morte no grupo de ruxolitinib comparativamente com o grupo da MTD (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 33% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s ramenom s BAT (HR 0,67; 95% IS 0,44-1,02; p=0,062).
Portuguese: A utilização concomitante de fatores de crescimento hematopoiético e ruxolitinib não foi estudada.
Slovak: Súčasné používanie hematopoetických rastových faktorov a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Portuguese: Grau 1e 2 CTCAE
Slovak: c stupeň 1 a 2
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Portuguese: Jakavi contém lactose
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu
Portuguese: Qual a composição de Jakavi - A substância ativa de Jakavi é ruxolitinib.
Slovak: Čo Jakavi obsahuje - Liečivo je ruxolitinib.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 (tais como, mas não limitados a, avasimiba, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampina (rifampicina), hipericão (Hypericum perforatum)) Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose ajustada com base na segurança e na eficácia (ver secção 4.2).
Slovak: CYP3A4 induktory (ako sú, ale nie len, avasimib, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampín (rifampicín), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum))
Portuguese: - Um indivíduo com múltiplas ocorrências de uma reação adversa medicamentosa (RA)
Slovak: - Subjekt, u ktorého sa vyskytlo viacero nežiaducich reakcií na liek (ADR) je v danej ADR
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, ruxolitinib não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 e não é um indutor potente de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 com base em estudos in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 a nie je účinný induktor CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com redução ≥35% do volume do baço
Slovak: (%) pacientov s objemom sleziny zmenšeným o ≥35
Portuguese: Valor-p: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) e 95% IC:
Slovak: Pomer šancí (Ruxolitinib/BAT) a 95%
Portuguese: No estudo COMFORT-I, depois de uma mediana de acompanhamento de 61,7 meses, a taxa de mortalidade em doentes aleatorizados para o grupo ruxolitinib foi de 44,5% (69 de 155 doentes) versus 53,2% (82 de 154) em doentes aleatorizados para placebo.
Slovak: V štúdii COMFORT-I bola úmrtnosť pacientov randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom po priemernej dobe sledovania 61,7 mesiacov 44,5% (69 zo 155 pacientov) oproti 53,2%
Portuguese: A soma total de todos os metabolitos ativos contribui para 18% da farmacodinâmica global de ruxolitinib.
Slovak: Celkové množstvo všetkých aktívnych metabolitov prispieva 18
Portuguese: No estudo COMFORT-I (doentes com MF) o aumento médio em relação ao valor inicial na PA sistólica foi de 0-2 mmHg no grupo de ruxolitinib versus um decréscimo de 2-5 mmHg no grupo de placebo.
Slovak: V skúšaní COMFORT-I (pacienti s MF) bol oproti východiskovej hodnote pri ruxolitinibe priemerne zvýšený systolický krvný tlak o 0 - 2 mmHg v porovnaní s poklesom o 2 - 5 mmHg v ramene s placebom.
Portuguese: Na população com PV, foram notificados acontecimentos de graus 3 e 4 CTCAE em 2,7%, enquanto nos doentes com MF a frequência foi de
Slovak: V PV populácii boli prípady CTCAE stupňa 3 a 4 hlásené u 2,7
Portuguese: Os objetivos secundários incluiram a duração de uma redução ≥35% mantida face ao valor inicial no volume do baço, proporção de doentes com redução ≥50% no índice total de sintomas, alterações no índice total de sintomas face ao valor incial na Semana 24, medido pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de MF modificado(MFSAF) v2.0, e sobrevivência global.
Slovak: % znížením skóre celkových príznakov, zmeny v celkových skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni hodnotené pomocou modifikovaného MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v2.0 denníka, a celkové prežívanie.
Portuguese: O objetivo primário, definido como a proporção de doentes que atingiram controlo do HTC (ausência de elegibilidade para flebotomia) na semana 28, foi atingido (62,2% no grupo de Jakavi versus 18,7% no braço de MTD).
Slovak: Primárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli kontrolu HCT (absenciu indikácie flebotómie) v 28. týždni, bol splnený (62,2
Portuguese: Os objetivos secundários incluiram a proporção de doentes que atingiu uma redução ≥35% do volume do baço face ao valor inicial da Semana 24 e a duração de uma redução ≥35% do volume do baço mantida face ao volume inicial.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou a trvanie ≥35% zmenšenia objemu sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Portuguese: Pode ser considerada uma redução de 50% da dose quando são utilizados medicamentos que são inibidores duplos das enzimas CYP3A4 e CYP2C9 (p.ex.
Slovak: % úpravu dávkovania možno zvážiť aj pri užívaní liekov, ktoré sú duálnymi inhibítormi enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 (napr. flukonazol).
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I e COMFORT-II) em doentes com MF (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF pós-trombocitemia essencial).
Slovak: U pacientov s MF (primárna MF, MF v dôsledku polycytémia vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie) sa realizovali 2 randomizované štúdie 3. fázy (COMFORT-I a COMFORT-II).
Portuguese: No estudo COMFORT-I, 45,9% dos doentes do grupo de Jakavi alcançaram uma melhoria de ≥50% face ao valor inicial no índice total de sintomas na semana 24 (medido utilizando MFSAF diário v2.0), em comparação com 5,3% no grupo placebo (p<0,0001) usando teste do qui-quadrado).
Slovak: % subjektov v skupine s Jakavi dosiahlo v 24. týždni ≥50 % zlepšenie celkového skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou (zisťované podľa denníka MFSAF v2.0), v porovnaní s 5,3
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Myelosupresia
Portuguese: Ruxolitinib resultou na inibição máxima da fosforilação de STAT3 2 horas após administração, retornando a valores próximos dos iniciais em 8 horas, tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com MF, indicando não existir acumulação nem do fármaco original nem dos metabolitos ativos.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje cytokínmi indukovanú STAT3 fosforyláciu v celej krvi od zdravých dobrovoľníkov, pacientov s MF a pacientov s PV. Ruxolitinib vyvolal maximálnu inhibíciu STAT3 fosforylácie 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa vrátila do normálu do 8 hodín u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s MF, čo naznačuje že nedochádza k akumulácii pôvodných ani aktívnych metabolitov.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos parâmetros hematológicos e dos sinais e sintomas clínicos de reações adversas medicamentosas relacionadas com Jakavi em doentes com hemoglobina inicial inferior a 10,0 g/dl.
Slovak: U pacientov s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl sa odporúča častejšie monitorovanie hematologických parametrov a klinických prejavov a príznakov nežiaducich reakcií na liek spojených s Jakavi.
Portuguese: Jakavi contém lactose.
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu.
Portuguese: Pode ser necessário tratar a infeção antes de começar a tomar Jakavi.
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi môže byť potrebné najprv liečiť vašu infekciu.
Portuguese: Como tomar Jakavi
Slovak: Ako užívať Jakavi
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se já teve hepatite B. - se tem algum problema de rins.
Slovak: Ak ste niekedy mali hepatitídu B, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Portuguese: Recomenda-se uma modificação da dose em doentes com compromisso renal grave e doença renal em fase terminal após cada sessão de hemodiálise (ver secção 4.2).
Slovak: Odporúča sa upraviť dávku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu renálneho ochorenia (pozri časť 4.2).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a co-administração de ruxolitinib (dose única de 10 mg) com um inibidor dual CYP2C9 e CYP3A4, fluconazol, resultou numa Cmax e AUC que foram superiores em 47% e 232%, respetivamente, do que com ruxolitinib isolado.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Portuguese: A probabilidade de manutenção da resposta do baço (redução ≥35%) com Jakavi durante pelo menos 24 semanas foi de 89% no estudo COMFORT-I e 87% no estudo COMFORT-II; 52% mantiveram respostas do baço durante pelo menos 48 semanas no estudo COMFORT-II.
Slovak: % redukcia) na Jakavi v priebehu najmenej 24 týždňov bola 89 % v štúdii COMFORT
Portuguese: Suspender Jakavi
Slovak: Ukončenie liečby s Jakavi
Portuguese: A variação média do estado de saúde global na semana 24, conforme medido pelo EORTC QLQ C30 foi +12,3 para Jakavi e 3,4 para o placebo (p <0,0001).
Slovak: QLQ C30 bola +12,3 u Jakavi a -3,4 u placeba (p<
Portuguese: São encontradas mutações ativantes em JAK2 (V617F ou exão 12) em >95% dos doentes com PV.
Slovak: 95 % pacientov s PV sa vyskytujú aktivujúce mutácie JAK2 (V617F alebo exón 12).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 285,80 mg de lactose monohidratada.
Slovak: Každá tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Houve uma notificação de neuralgia pós-herpética de grau 3 CTCAE, entre os doentes com PV.
Slovak: U pacientov s PV sa vyskytlo jedno hlásenie postherpetickej neuralgie CTCAE stupňa 3.
Portuguese: Positivo (N=121) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=121) n (%)
Portuguese: Momento no tempo
Slovak: % Časový bod
Portuguese: Nos estudos clínicos principais de fase 3 em MF foram comunicados acontecimentos hemorrágicos (incluindo intracranianos e gastrointestinais, hematomas e outros acontecimentos hemorrágicos) em 32,6% dos doentes expostos a ruxolitinib e 23,2% dos doentes expostos aos tratamentos de referência (placebo ou melhor terapêutica disponível).
Slovak: 3. fázy s MF boli prípady krvácania (vrátane intrakraniálneho a gastrointestinálneho krvácania, podliatin a iných prípadov krvácania) hlásené u 32,6 % pacientov liečených ruxolitinibom a u 23,2
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão hematológica completa foi de 23,6% com Jakavi comparativamente com 8,0% com a MTD (p = 0,0013) e a proporção de doentes que atingiram uma resposta primária duradoura na semana 48 foi de 20% com Jakavi e de 0,9% com a MTD.
Slovak: % s BAT (p=0,0013) a percento pacientov, ktorí dosiahli dlhotrvajúcu primárnu odpoveď v 48. týždni, bolo 20 % s Jakavi a 0,9 % s BAT (p<
Portuguese: A suspensão do tratamento devido a trombocitopenia ocorreu em 0,7% de doentes a receber ruxolitinib e 0,9% de doentes a receber regimes de controlo.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopénie došlo u 0,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 0,9
Portuguese: Doentes com MF não se tornaram refratários aos efeitos farmacodinâmicos do tratamento com ruxolitinib ao longo do tempo.
Slovak: Počas liečby ruxolitinibom sa u pacientov s MF nevytvorila odolnosť voči jeho farmakodynamickým účinkom.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 71,45 mg de lactose monohidratada.
Slovak: Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: A monitorização do hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos, deve ocorrer em intervalos de 2-4 semanas até as doses de Jakavi estarem estabilizadas e posteriormente conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Slovak: Pokým nie sú dávky Jakavi stabilizované, je potrebné každé 2 - 4 týždne monitorovať a kompletne vyšetriť krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek, a následne podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra Glicolato de amido sódico (Tipo A) Povidona K30
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ karboxymetylcelulózy (typ A) povidón K30 hydroxypropylcelulóza 300 až 600 cps monohydrát laktózy
Portuguese: Com base na AUC não ligada, a exposição a NOAEL (no observed adverse effect level) em ratos juvenis tratados logo no dia 7 após o nascimento foi 0,3 vezes a de doentes adultos com 25 mg duas vezes por dia, enquanto ocorreu redução do crescimento ósseo e fraturas com exposições que foram 1,5 e 13 vezes as de doentes adultos com 25 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Slovak: Na základe AUC voľného ruxolitinibu bola expozícia pri NOAEL (no observed adverse effect level, hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku) u mladých potkanov liečených už na 7. postnatálny deň 0,3 násobkom hodnoty u dospelých jedincov pri dávke 25 mg dvakrát denne.
Portuguese: No período aleatorizado do estudo principal em doentes com PV, foi notificada uma (0,5%) infeção do trato urinário de grau 3 CTCAE e nenhuma de grau 4.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotnej štúdii bola u pacientov s PV hlásená jedna infekcia močového traktu (0,5
Portuguese: Foram observadas fraturas e terminação precoce em ratos com doses ≥30 mg/kg/dia quando o tratamento foi iniciado no dia 7 após o nascimento.
Slovak: Pri dávkach ≥30 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň, sa pozorovali zlomeniny a predčasné uhynutia potkanov.
Portuguese: As três reações medicamentosas adversas não hematológicas mais frequentes foram hematoma (21,3%), tonturas (15,3%) e cefaleia (14,0%).
Slovak: Tri najčastejšie iné ako hematologické nežiaduce reakcie na liek boli tvorenie podliatin (21,3
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Portuguese: Foram notificados hematomas em 10,3% dos doentes tratados com ruxolitinib, 8,1% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 2,7% dos doentes a receber a melhor terapêutica disponível no RESPONSE 2.
Slovak: % pacientov liečených ruxolitinibom, 15,3 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE a u 12,0 % pacientov ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE 2.
Portuguese: No período aleatorizado dos estudos principais, a taxa de doentes com trombocitopenia foi inferior nos doentes com PV (16,8%) comparativamente com os doentes com MF (69,8%).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia nižší u pacientov s PV (16,8
Portuguese: Foi notificada hemorragia intracraniana em 1% dos doentes expostos a ruxolitinib e em 0,9% expostos aos tratamentos de referência.
Slovak: % pacientov exponovaných ruxolitinib a u 0,9 % pacientov exponovaných referenčnej liečbe.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 142,90 mg de lactose monohidratada.
Slovak: Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: - A dose inicial recomendada em policitemia vera é 10 mg duas vezes por dia. - A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri polycytémii vera je 10 mg dvakrát denne.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - febre, tosse, dificuldade em repirar ou respiração dolorosa, pieira, dor no peito a respirar
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc) - plynatosť(flatulencia) - zápcha - vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
Portuguese: A frequência de trombocitopenia grave (i.e. graus 3 e 4) foi inferior em doentes com PV (2,7%) do que em doentes com MF (11,6%).
Slovak: CTCAE stupňa 3 a 4) bola nižšia u pacientov s PV (2,7
Portuguese: Após uma administração única de 25 mg ruxolitinib em doentes com níveis variados de afeção hepática, a AUC média de ruxolitinib aumentou em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave em 87%, 28% e 65%, respetivamente, comparativamente com doentes com função hepática normal.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene, sa priemerná AUC ruxolitinibu po jednorazovej dávke 25 mg zvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 87
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com ruxolitinib.
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe ruxolitinibom nebol stanovený.
Portuguese: As três alterações laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram aumento de alanina aminotransferase (27,2%), aumento de aspartato aminotransferase (19,9%) e hipercolesterolemia (16,9%).
Slovak: Tri najčastejšie iné ako hematologické abnormálne laboratórne nálezy boli zvýšená alanínaminotrasferáza (27,2
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos
Slovak: Jakavi 20 mg tablety
Portuguese: No período aleatorizado do estudo principal em doentes com PV, foi notificada neutropenia em três doentes (1,6%) dos quais um desenvolveu neutropenia de grau 4 CTCAE.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotnej štúdii u pacientov s PV bola neutropénia hlásená u troch pacientov (1,6
Portuguese: Um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado controlado com ativo (RESPONSE) foi conduzido em 222 doentes com PV, que eram resistentes ou intolerantes a hidroxiureia, definido com base nos critérios publicados do grupo de trabalho internacional pelo LeukemiaNet Europeia (ELN).
Slovak: 3. fázy (RESPONSE) bolo vykonané u 222 pacientov s PV s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu definované podľa publikovaných kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny European LeukemiaNet (ELN). 110 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom a 112 pacientov do skupiny s BAT.
Portuguese: Positivo (N=49) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=49) n (%)
Portuguese: Positivo (N=113) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=113) n (%)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada.
Slovak: Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.
Slovak: Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.
Portuguese: Não houve evidência de efeito teratogénico em ratos e coelhos.
Slovak: U králikov a potkanov nebol zaznamenaný dôkaz o teratogénnom účinku.
Portuguese: O controlo do hematócrito foi conseguido em 60% dos doentes no grupo de Jakavi comparativamente com 18,8% no grupo de MTD e obteve-se uma redução ≥35% do volume do baço em 40% dos doentes no grupo Jakavi em comparação com 0,9% no grupo MTD (Figura 1).
Slovak: Kompenzácia hematokritu sa dosiahla u 60 % pacientov v skupine s Jakavi v porovnaní s 18,8
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinib
Portuguese: O objetivo secundário, definido como a proporção de doentes que atingirem remissão hematológica completa à semana 28, também foi atingido (23,0% no grupo de Jakavi versus 5,3% no grupo de MTD).
Slovak: Sekundárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 28. týždni, bol tiež splnený (23,0
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificação de citopenias aquando do início da terapêutica com um inibidor moderado da CYP3A4.
Slovak: Pri začatí liečby so stredne silnými CYP3A4 inhibítormi je však potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na cytopénie.
Portuguese: Negativo (N=35) n (%)
Slovak: Negatívn y (N=35) n (%)
Portuguese: Presença de mutação JAK
Slovak: Stav mutácie
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (tais como, mas não limitados a, boceprevir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) Em indivíduos saudáveis a administração concomitante de ruxolitinib (dose única 10 mg) com um inibidor potente da CYP3A4, cetoconazol, resultou em Cmax e AUC de ruxolitinib mais elevadas em 33% e 91%, respetivamente, do que de ruxolitinib isoladamente.
Slovak: Silné CYP3A4 inhibítory (ako sú, ale nie len, boceprevir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol)
Portuguese: Com estes dados atualizados observou-se suspensão da terapêutica devida a acontecimentos adversos em 27,4% dos doentes tratados com ruxolitinb.
Slovak: Podľa týchto aktualizovaných údajov sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducich udalostí pozorovalo u 27,4%
Portuguese: A dose inicial de Jakavi deve ser reduzida em doentes com compromisso renal grave.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné znížiť počiatočnú dávku Jakavi.
Portuguese: As três alterações laboratoriais não hematológicas mais frequentes (qualquer grau CTCAE) identificadas como reações adversas foram aumento da aspartato aminotransferase (26,1%), aumento da alanina aminotransferase (22,3%) e hipercolesterolemia (20,7%),.
Slovak: Tromi najčastejšími nehematologickými laboratórnymi abnormalitami (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) identifikovaných ako nežiaduce reakcie boli zvýšená aspartátaminotransferáza (26,1
Portuguese: - Cada 20 mg Jakavi contém 20 mg de ruxolitinib.
Slovak: - Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
Portuguese: O objetivo primário composto foi a proporção de doentes que atingiram a ausência de elegibilidade para flebotomia (controlo HTC) e uma redução ≥35% do volume do baço face ao valor inicial na semana 32.
Slovak: Primárnym zloženým cieľovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli aj absenciu indikácie flebotómie (kontrola HCT) a ≥35
Portuguese: Doentes com uma contagem de plaquetas de 100.000/mm a 200.000/mm antes de iniciar ruxolitinib tiveram uma frequência superior de trombocitopenia de grau 3 ou 4 comparativamente com doentes com contagens de plaquetas >200.000/mm
Slovak: U pacientov, ktorí mali pred začiatkom liečby s ruxolitinibom počet krvných doštičiek od 100 000/mm do 200 000/mm
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo do medicamento devem ser alvo de investigação adicional.
Slovak: Dlhodobé účinky lieku je však potrebné ďalej preskúmať.
Portuguese: EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
Slovak: EMEA/H/C/002464
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jakavi.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jakavi na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jakavi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Jakavi é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu týchto stavov:
Portuguese: Outras informações sobre o Jakavi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jakavi
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jakavi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jakavi.
Portuguese: Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada 5 mg, até 25 mg duas vezes ao dia.
Slovak: Pokiaľ sa liečba nepovažuje za dostatočne účinnú, dávku je možné postupne zvyšovať o 5 mg až do dosiahnutia dávky 25 mg podávanej dvakrát denne.