FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inflectra est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
French: La proportion de patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 26 était significativement plus élevée dans le groupe infliximab et azathioprine en association (43,9%, p < 0,001) et le groupe infliximab en monothérapie (30,1%, p = 0,023) que dans le groupe azathioprine en monothérapie (16,5%).
Dutch: De proportie patiënten met mucosale genezing in week 26 was significant groter in de groepen met de combinatie infliximab en AZA (43,9%, p<0,001) en met infliximab monotherapie (30,1%, p=0,023) in vergelijking met de AZA monotherapiegroep (16,5%).
French: Infection des voies respiratoires basses (telle que bronchite, pneumonie), dyspnée, épistaxis.
Dutch: Lageluchtweginfectie (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis.
French: Le nombre d'actes chirurgicaux liés à la rectocolite hémorragique était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'actes chirurgicaux pour 100 patients-années : 22 et 19 vs 34 ; p = 0,145 et p = 0,022, respectivement).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde operatieve ingrepen was ook lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal operatieve ingrepen per 100 patiëntjaren: 22 en 19 vs. 34, respectievelijk p=0,145 en p=0,022).
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9% vs 14,0%, p < 0,001 ; et 20,2% vs 6,6%, p < 0,001, respectivement).
Dutch: De proportie patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9% vs. 14,0%, p<0,001; en 20,2% vs. 6,6%, p<0,001, respectievelijk).
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Dutch: De injectienaald moet door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon worden gestoken en de stroom water voor injecties moet langs de glazen wand van de injectieflacon worden gericht.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec l'infliximab (voir rubrique 4.4).
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met infliximab worden toegediend (zie rubriek 4.4).
French: Inflectra peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Dutch: Inflectra kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
French: L'événement indésirable le plus fréquent était l'aggravation de la rectocolite hémorragique, dont l'incidence était plus importante chez les patients traités toutes les 12 semaines que chez les patients traités toutes les 8 semaines.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was verergering van de colitis ulcerosa; de incidentie hiervan was hoger in groep patiënten van de q12 weken onderhoudsbehandeling dan in de groep patiënten van de q8 weken onderhoudsbehandeling.
French: • Infections fongiques telles qu'une infection par des levures ou infection fongique des ongles
Dutch: • Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
French: Les patients recevaient soit du placebo, soit 3 mg/kg ou 10 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 4 ou 8 semaines.
Dutch: De patiënten kregen placebo, 3 mg/kg of 10 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6, en daarna om de 4 of 8 weken.
French: A la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81%) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16%) patients sous placebo (p < 0,001).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonden in week 4 22/27 (81%) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16%) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
French: Perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion.
Dutch: Tijdelijk visusverlies, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
French: 5 mg/kg 10 mg/kg
Dutch: 5 mg/kg
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
Dutch: Gebruikt u naast Inflectra nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 vs 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p=0,019
French: a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs placebo.
Dutch: p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. Placebo.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
Dutch: • Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, zoals licht hartfalen.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal tienerjongens of jonge mannen treft
French: Le risque d'effets indésirables est augmenté chez les patients pour lesquels l'intervalle d'administration a été réduit à moins de 8 semaines.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een groter risico op bijwerkingen hebben.
French: • Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
Dutch: • Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
French: Durant la phase de 24 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab, soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 24 weken kregen de patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2, 6, 14 en 22 (100 patiënten in elke groep).
French: Infliximab 5 mg/kg
Dutch: Infliximab 5 mg/kg week 10
French: Inspecter visuellement Inflectra avant administration pour détecter la présence de particules ou un jaunissement.
Dutch: Inflectra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
French: Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten die vrijwel gelijktijdig voorkomen met de infusie.
French: A la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Dutch: In week 14 werden 282 patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan een onderhoudsgroep met placebo of een onderhoudsgroep met een dosering van 5 mg/kg infliximab om de 8 weken tot en met week 46.
French: Maladie de Crohn chez l'enfant (de 6 à 17 ans)
Dutch: Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (6 - 17 jaar)
French: Chez les patients traités par infliximab, une infection fongique invasive telle qu'aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave, et un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives devra être consulté précocement lors de l'ausculation de ces patients.
Dutch: Bij met infliximab behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab, soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 16 weken kregen de patiënten ofwel 5 mg/kg infliximab ofwel placebo toegediend in week 0, 2, 6 en 14 (52 patiënten in elke groep).
French: D'un point de vue microbiologique, la solution à perfuser doit être administrée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution / dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en hierbij mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgehad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing.
French: Administration concomitante avec d'autres biothérapies
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 8 weken, werden niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous êtes porteur de l'hépatite B
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of het ooit heeft gehad.
French: • Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras, qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruptions cutanées (sarcoïdose).
Dutch: • Verschijnselen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
French: • Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau
Dutch: • Bacteriële infecties, zoals bloedvergiftiging, abces of huidinfectie (cellulitis)
French: Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
Dutch: Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie.
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis.
Dutch: Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle entre chaque dose.
Dutch: Voortgezette therapie met een verkort dosisinterval moet zorgvuldig overwogen worden bij die patiënten voor wie geen bewijs is voor aanvullend therapeutisch voordeel na een verandering van het dosisinterval.
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, de la diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des signes « pseudo-grippaux ».
Dutch: Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
French: PGA de 0 (absence de lésions), 1 (lésions minimes) ou 2 (lésions légères)
Dutch: PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
French: A la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l'infliximab 5 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54.
Dutch: In week 12 werd de placebogroep overgeschakeld op 5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot week 54.
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 6 tot 8 weken, werden niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Inflectra.
Dutch: • Tijdens behandeling met Inflectra kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
French: • Certains patients traité par de l'infliximab ont développé de graves problèmes hépatiques (de foie).
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab kregen, ontwikkelden ernstige leverproblemen.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec ou de contre-indication ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoralen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar niet langer dan de oorspronkelijke uiterste gebruiksdatum.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution / dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Inflectra.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend.
French: Inflectra 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden geanalyseerd op het primaire eindpunt: de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
French: Insuffisance circulatoire, pétéchie, vasospame.
Dutch: Circulatiefalen, petechiën, vasospasme.
French: Inflectra 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Dutch: Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
French: PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes)
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1)
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (c'est-à-dire après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
French: Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Dutch: Als de patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
French: Infliximab en monothérapie
Dutch: Infliximab monotherapie
French: Semaine 50 a p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs placebo.
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
French: A la semaine 8, 45 patients ont été randomisés soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines, soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Dutch: In week 8 werden 45 patiënten gerandomiseerd; zij kregen 5 mg/kg infliximab als onderhoudsbehandeling, hetzij om de 8 weken (q8) of om de 12 weken (q12).
French: Tous les patients ont reçu en traitement d'induction des perfusions d'infliximab à 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6.
Dutch: Alle patiënten kregen een inductiebehandeling van 5 mg/kg infliximab in de weken 0, 2, en 6.
French: • Signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.
Dutch: • Verschijnselen van longproblemen, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg, soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
Dutch: Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients traités par des agents anti-TNF, dont l'infliximab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder infliximab, zijn melanomen en merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Les signes incluent : changements de votre vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie de votre corps.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Inflectra verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.
French: • Evanouissement
Dutch: • Leverfalen
French: • Rhumatisme psoriasique
Dutch: • Arthritis psoriatica
French: La poursuite du traitement doit être sérieusement remise en cause chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique après ajustement de la dose.
Dutch: Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die na dosisaanpassing geen teken van therapeutisch voordeel vertonen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09/2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09/2013.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
French: La société mènera également des études pour confirmer la sécurité à long terme du médicament.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
French: L'EPAR complet relatif à Inflectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inflectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inflectra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inflectra.
French: Certains effets indésirables, y compris des infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
French: La dose d'Inflectra pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.