FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: zu begründen und alle entsprechenden, bereits mit den Dossiers des Zulassungsantrags eingereichten Daten zur Unterstützung der Aussage in Bezug auf Echinococcus zusammen mit Kommentaren zur Eignung der Dokumente vorzulegen, um die Übertragung der Aussage in Bezug auf die Wirksamkeit vom Referenzarzneimittel auf das Hybridpräparat zu unterstützen.
Spanish: El CVMP solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificara la eficacia que indicaban contra especies de Echinococcus y que proporcionara todos los datos importantes que avalaran la indicación para Echinococcus, que se habían incluido anteriormente en los dosieres presentados para la autorización de comercialización, además de todas las observaciones sobre la idoneidad de la documentación para apoyar la extrapolación de la eficacia del producto de referencia al producto híbrido.
German: Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind zu verwerfen.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
German: Askariden: Toxocara canis, Toxascaris leonina (reife und späte unreife Stadien).
Spanish: Ascáridos Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas adultas e inmaduras tardías).
German: Bandwürmer:
Spanish: Cestodos:
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser vier Arzneimittel nennen die Anwendungsgebiete Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis nicht.
Spanish: Los RCP para estos cuatro productos no incluyen indicaciones contra Echinococcus granulosus ni Echinococcus multilocularis.
German: Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.
Spanish: La resistencia del parásito a alguna clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse utilizando un antihelmíntico de esa clase de forma frecuente y repetida.
German: Angesichts der oben genannten Punkte ist der CVMP der Ansicht, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Anwendung bei Welpen im Alter unter 9 Wochen oder Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
Spanish: En vista de lo anterior, el CVMP considera el uso en cachorros menores de 9 semanas de edad o en perros con un peso inferior a 2,5 kg, es poco probable que plantee un problema de seguridad, por lo que no es necesario indicar una restricción sobre el uso en estos animales.
German: Bandwurminfektionen bei unter 6 Wochen alten Welpen sind unwahrscheinlich.
Spanish: La infestación por tenias es improbable en cachorros de menos de 6 semanas de la edad.
German: Ein Bandwurmbefall kann erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.
Spanish: La infestación por tenias se repetirá con toda seguridad a menos que se efectúe control de huéspedes intermedios (pulgas, ratones, etc).
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Spanish: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, sabor carne
German: Anhang I:
Spanish: Anexo I
German: IE-Loughrea
Spanish: La
German: Verwendbar bis: Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind zu verwerfen.
Spanish: CAD {mes/año} Deseche los comprimidos partidos no utilizados.
German: Tablette mit Schweinefleisch-Aroma
Spanish: Comprimidos con sabor carne.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Hunde oder nach dem Einmischen der Tabletten ins Futter, die Hände gewaschen werden.
Spanish: Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos directamente o añadiéndolos a la comida del perro deben lavarse las manos después de la administración.
German: Strantel Tabletten für Hunde
Spanish: Strantel Tabletter for Hunder
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser drei Arzneimittel beinhalten folgende Anwendungsgebiete: Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis.
Spanish: El RCP para estos tres productos incluye indicaciones contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis.
German: Hakenwürmer:
Spanish: Nematodos:
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
German: Praziquantel wird in der Leber schnell zu unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden.
Spanish: Prazicuantel es metabolizado en formas inactivas en el hígado y secretado en la bilis.
German: Ch.-B.{Nummer}
Spanish: CAD {mes/año}
German: Bei Patienten, die schlucken können, benötigen Sie:
Spanish: Para pacientes que puedan tragar, necesitará:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 octubre 2004 Fecha de la última renovación: 23 septiembre 2009
German: Die Menge der Nahrung, die Sie brauchen, hängt davon ab, wie viele Kapseln Sie täglich anwenden müssen:
Spanish: La cantidad de alimento que use dependerá de cuántas cápsulas deba tomar cada día:
German: • Waschen Sie ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.
German: Trockengewicht des Patienten (kg)
Spanish: Peso seco del paciente (kg)
German: - Die sonstigen Bestandteile des Granulats sind:
Spanish: - Los demás componentes del granulado son:
German: †siehe Abschnitt 4.4 *siehe Abschnitt c c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Spanish: †ver sección 4.4 *ver sección c c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Mimpara debe tomar.
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Mimpara y para qué se utiliza
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético por poblaciones para evaluar los efectos de las características demográficas.
German: Um die Kapsel zu öffnen:
Spanish: Para abrir la cápsula:
German: Mimpara enthält Lactose
Spanish: Mimpara contiene lactosa
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Spanish: Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.
German: Wiederaufnahme mit der nächstniedrigen Dosis.
Spanish: Reiniciar con la dosis inferior previa.
German: - Die Tabletten sind überzogen mit:
Spanish: - Los comprimidos están recubiertos con:
German: Anfangsdosis (mg)
Spanish: Dosis inicial (mg)
German: Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
Spanish: Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
German: Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen.
Spanish: La dosis se puede incrementar para alcanzar el rango objetivo de iPTH deseado.
German: ATC-Code: H05BX01
Spanish: Código ATC: H05BX01.
German: Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
Spanish: Mimpara se utiliza en adultos:
German: • Probleme mit der Leber;
Spanish: • problemas en el hígado;
German: Siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Ver sección 6.1
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Spanish: Sexo: El aclaramiento de cinacalcet puede ser menor en mujeres que en hombres.
German: Nehmen Sie die gesamte Nahrung oder Flüssigkeit umgehend ein.
Spanish: Tome todo el alimento o líquido inmediatamente.
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Spanish: Cinacalcet no mostró potencial genotóxico o cancerígeno alguno.
German: Blisterpackung aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie mit 14 Tabletten.
Spanish: Blíster de Aclar/PVC/PVAc/Aluminio que contiene 14 comprimidos.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht) einzureichen.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
German: • Über einer sauberen Arbeitsfläche nehmen Sie die Anzahl an Kapseln aus der Flasche, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker genannt hat.
Spanish: • Sobre una superficie de trabajo limpia extraiga del frasco el número de cápsulas que su médico o farmacéutico le ha indicado que debe usar.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie Kapseln mit der korrekten Stärke haben.
Spanish: • Compruebe que las cápsulas que tiene son de la dosis correcta.
German: Jede Flasche enthält 30 Kapseln.
Spanish: Cada frasco contiene 30 cápsulas.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Spanish: Fumar induce CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 36-38% más alto en fumadores que en no fumadores.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Spanish: No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
German: 10 bis < 12,5
Spanish: De 10 a < 12,5
German: 84 Tabletten
Spanish: 84 comprimidos
German: Anorexie Verminderter Appetit
Spanish: Anorexia Disminución del apetito
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.
Spanish: Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
German: Es liegen unzureichende Daten vor.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles.
German: Der Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht.
Spanish: El cambio de etelcalcetida a Mimpara y el periodo de lavado adecuado no se han estudiado en pacientes.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
Spanish: Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:
German: Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara
Spanish: Cambio de etelcalcetida a Mimpara
German: Wenn 1-3 Kapseln pro Tag angewendet werden, sollten mindestens 15 ml Nahrung verwendet werden; wenn 4-6 Kapseln pro Tag eingenommen werden, sollten mindestens 30 ml Nahrung verwendet werden.
Spanish: Si se usan de 1 a 3 cápsulas al día utilizar al menos 15 ml de alimento; si se usan de 4 a 6 cápsulas al día utilizar al menos 30 ml de alimento.
German: Um Dosierungsfehler zu vermeiden, sollten Kapseln verschiedener Stärken (1, 2,5 oder 5 mg) nicht vermischt werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Spanish: Para evitar errores de dosificación, las cápsulas de las diferentes dosis (1; 2,5 o 5 mg) no se deben mezclar para alcanzar la dosis deseada.
German: Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Spanish: Antes de empezar a tomar Mimpara, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Spanish: • Opadry transparente (que contiene hipromelosa, macrogol)
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
German: Ungefähr 80 % der Dosis wurden im Urin, 15 % in den Fäzes wiedergefunden.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en la orina y el 15% en las heces.
German: Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag).
Spanish: Si antes de interrumpir el tratamiento, el paciente estaba recibiendo la dosis más baja (1 mg/día), reiniciar el tratamiento con la misma dosis (1 mg/día).
German: Die Dosis sollte entsprechend des iPTH, wie untenstehend aufgeführt, angepasst werden:
Spanish: La dosis se debe ajustar según los niveles de iPTH tal como se indica a continuación:
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktionen des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mimpara in die Muttermilch übertritt.
Spanish: No se sabe si Mimpara pasa a la leche materna.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Spanish: Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
German: - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Spanish: - El principio activo es cinacalcet.
German: Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.
Spanish: La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día, sin exceder la dosis total diaria de 180 mg.
German: Vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet sind Risiken und Nutzen der Behandlung und die Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, zu überprüfen.
Spanish: Antes de iniciar cinacalcet y durante el tratamiento, considerar los riesgos y beneficios del tratamiento y la capacidad del paciente de cumplir con las recomendaciones para controlar y manejar el riesgo de hipocalcemia.
German: Nebenwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
German: Cinacalcet wird zu ca. 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Spanish: Cinacalcet se une a proteínas plasmáticas en un 97% aproximadamente y de distribuye mínimamente dentro de los glóbulos rojos.
German: Wenn Sie Nahrung für die Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.
Spanish: Si utilizó algún alimento para tomar los gránulos de Mimpara, beba algo después para asegurarse de que ha ingerido todo el medicamento.
German: Sie müssen die Kapseln öffnen und den gesamten Inhalt an Granulat verwenden.
Spanish: Debe abrir las cápsulas y administrar todo su contenido en gránulos.
German: Die Studie bestand aus einer 24-wöchigen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Wirksamkeitsbewertungsphase (efficacy assessment phase; EAP) sowie einer 30-wöchigen offenen Verlängerung.
Spanish: El estudio consistió en un periodo de 24 semanas de titulación de dosis seguido de una fase de evaluación de la eficacia (FEE) de 6 semanas y una fase de extensión de diseño abierto de 30 semanas.
German: Die Häufigkeit der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Spanish: Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.
German: Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg)
Spanish: Niveles de dosis secuenciales disponibles (mg)
German: Mimpara-Dosis verringern oder aussetzen.
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de Mimpara.
German: Da die Dosen für jeden Patienten titriert werden, ist keine zusätzliche Anpassung der Dosis nach Geschlecht erforderlich.
Spanish: Debido a que el ajuste de dosis se realiza individualmente para cada paciente, no es necesario un ajuste de dosis según el sexo.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo principal de demostrar una reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa o eventos cardiovasculares incluyendo infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
German: Die Überdosierung von Mimpara kann zu Hypokalzämie führen.
Spanish: La sobredosis de Mimpara puede provocar hipocalcemia.
German: • Halten Sie jede Kapsel senkrecht (mit dem farbigen Oberteil nach oben).
Spanish: • Sujete cada cápsula en posición vertical (con la tapa de color hacia arriba).
German: Das Granulat ist nicht kompatibel mit Sonden, die aus Polyurethan und Silikon hergestellt sind.
Spanish: Los gránulos no son compatibles con sondas de poliuretano y silicona.
German: Es wird nicht empfohlen, das Granulat mit Wasser zu vermischen, weil es zu einem bitteren Geschmack führen kann.
Spanish: No se recomienda mezclar los gránulos con agua para su administración por vía oral, ya que le puede dar un sabor amargo.
German: Die mittlere Verminderung von Ca x P im Serum, Calcium bzw. Phosphat lag bei 14 %, 7 % bzw. 8 %.
Spanish: Las reducciones medias en Ca x P, calcio y fósforo sérico fueron del 14%, 7% y 8% respectivamente.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Spanish: En estudios con animales no se observaron efectos sobre la fertilidad.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Spanish: Fumadores: El aclaramiento de cinacalcet es mayor en fumadores que en no fumadores, probablemente debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP1A2.
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Spanish: No tome Mimpara si tiene niveles bajos de calcio en su sangre.
German: Wenn die Behandlung mit Mimpara für mehr als 14 Tage unterbrochen wurde, Wiederaufnahme mit der empfohlenen Anfangsdosis.
Spanish: Si se ha interrumpido el tratamiento con Mimpara durante más de 14 días, reiniciar el tratamiento con la dosis inicial recomendada.
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Spanish: Mimpara también está disponible en comprimidos.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
Spanish: El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Spanish: Si ha tomado más Mimpara del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
German: Mimpara sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Spanish: Mimpara debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
German: Cinacalcet geht bei laktierenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch über.
Spanish: Cinacalcet se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada.
German: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 und 30
Spanish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 30
German: Unter allen pädiatrischen Patienten, die Cinacalcet im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, hatten insgesamt 19 Patienten (24,1 %; 64,5 pro 100 Patientenjahre) mindestens ein unerwünschtes Ereignis von Hypokalzämie.
Spanish: Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos un total de 19 sujetos (24,1%; 64,5 por 100 años-paciente) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia.
German: 17 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und 11 schlossen mindestens 12 Behandlungswochen ab.
Spanish: Diecisiete pacientes recibieron al menos una dosis de cinacalcet y 11 completaron al menos 12 semanas de tratamiento.
German: Nach oraler Anwendung von Mimpara werden die maximalen Cinacalcet-Plasmakonzentrationen nach etwa 2 bis 6 Stunden erreicht.
Spanish: Después de la administración oral de Mimpara, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
German: Die verwendete enterale Sonde muss mit einem angemessenen Volumen gespült werden.
Spanish: Aclarar con un volumen adecuado el tubo enteral utilizado.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a vigilancia para detectar los signos y síntomas de hipocalcemia, para la cual está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo.
German: Studie 3 war eine 26-wöchige, offene einarmige Studie zur Sicherheit bei Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 6 Jahren (mittleres Alter 3 Jahre).
Spanish: El estudio 3 fue un estudio de seguridad, abierto, de un solo brazo de 26 semanas en pacientes de edades comprendidas entre 8 meses y < 6 años (edad media de 3 años).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalen Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con otros factores de riesgo que puedan prolongar el intervalo QT tales como pacientes con síndrome congénito de QT largo o pacientes que estén recibiendo medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
German: Patienten, die Begleitmedikation erhielten, die dafür bekannt ist, das korrigierte QT-Intervall zu verlängern, waren von der Studie ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes que estaban recibiendo tratamiento concomitante que prolonga el intervalo QT corregido fueron excluidos del estudio.
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fötalen Toxizitäten beobachtet, mit Ausnahme eines verminderten fötalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En estudios realizados con ratas y conejos gestantes no se han observado toxicidades embrionarias ni fetales a excepción de una disminución en el peso fetal de las ratas a dosis asociadas con toxicidad en las madres (ver sección 5.3).
German: Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Mimpara nicht einnehmen.
Spanish: Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar Mimpara.