FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puutiaistartuntojen häätöön ja ehkäisyyn: Prac-tic tehoaa puutiaisiin 4 viikon ajan.
Hungarian: Kutyák kullancsfertőződésének megelőzésére és kezelésére: A hatásosság kullanccsal szemben 4 hétig fennáll.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pipetillä "Käyt.viim."
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a pipettán feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄT 56,25 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 56,25 mg
Finnish: Näpäytä pipetin kapeaa osaa varmistuaksesi, että sisältö on pipetin isommassa osassa.
Hungarian: A pipetta keskenyebb végét fogva biztosítható a tartalomnak a pipetta elülső részébe való áramlása.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu esiintyneen seuraavia: - reaktiot antokohdassa ja ihoreaktiot: kutina, karvan muutokset, dermatiitti (ihotulehdus), punoitus, karvan lähtö, turkin värjäytyminen ja turkin rasvaisuus.
Hungarian: - az alkalmazás helyén fellépő és bőrreakciók: pruritusz (bőrviszketés), a szőrzet változásai, dermatitisz (bőrgyulladás), eritéma (a bőr kivörösödése), alopécia (szőrhullás), a szőrzet elszíneződése, a szőrzet zsírosodása;
Finnish: PIPETTI 625 mg
Hungarian: PIPETTA (625 mg)
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty siitoskoirilla, mukaan lukien tiineet tai imettävät nartut.
Hungarian: A termék biztonságossága tenyészkutyában nem ismert, sem az olyan kutyában, amely vemhes vagy szoptat.
Finnish: Vältä pipetin sisältöä joutumasta kosketuksiin ihon kanssa.
Hungarian: Kerüljük el a bőr érintkezését a pipetta tartalmával.
Finnish: Ohjeen mukainen antotapa minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla antokohtaa.
Hungarian: Helyes alkalmazási mód esetén a kezelt terület nyalogatásának lehetősége minimalizálható.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prac-tic 56,25 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 56,25 mg pyriprole
Finnish: Eläimiä koskevat turvallisuustiedot:
Hungarian: Óvintézkedések állatoknak:
Finnish: Prac-tic keskikokoisille koirille
Hungarian: Prac-tic közepes testű kutyáknak
Finnish: Pane pipetin kärki ihoa vasten ja purista pipettiä kevyesti useita kertoja yhteen tai kahteen kohtaan ihoa niin, että pipetinsisältö tyhjenee.
Hungarian: Tegyük a pipetta csúcsát a bőrre és nyomjuk meg enyhén a pipettát több ízben, egy vagy két helyre, hogy a tartalma a bőrre ürüljön.
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄT 625 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 625 mg
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito ja ehkäisy.
Hungarian: Bolha és kullancs fertőzöttség kezelésére és megelőzésére.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prac-tic 275 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 275 mg pyriprole
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prac-tic 137,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille
Hungarian: Prac-tic 137,5 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 5 vuotta 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében, felhasználásig a pipettákat tartsa az eredeti buborékfólia csomagolásban.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prac-tic 275 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille
Hungarian: Prac-tic 275 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 625 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (625 mg)
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Rácsepegtetéses külsőleges alkalmazásra.
Finnish: Älä käytä koirille, jotka ovat yliherkkiä fenyylipyratsoliryhmän yhdisteille tai jollekin apuaineelle.
Hungarian: Nem alkalmazható fenilpirazolokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 275 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (275 mg)
Finnish: PAKKAUSKOKO 3 pipettiä
Hungarian: 1 buborékcsomagolás 3 pipettát tartalmaz.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 56,25 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (56,25 mg)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 137,5 mg
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (137,5 mg)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Paikallisvaleluliuos ulkoiseen käyttöön iholle
Hungarian: Rácsepegtető oldat a bőrre történő külsőleges alkalmazásra.
Finnish: Paikallisvaleluliuospipetti koostuu kirkkaankeltaisesta polypropyleenikuoresta, jossa on vaaleankeltainen alumiinifoliotausta, päällystettynä polyetyleeni terefthalaattikalvolla.Pipetti on pakattu lapsiturvalliseen pehmustettuun alumiinifolio/PVC läpipainopakkaukseen.
Hungarian: Polipropilénből készült sárga pipetta, alumínium fóliával fedve mindkét komponenst, melyeket polietilén tereftalát film borít.
Finnish: Prac-tic hyvin pienille koirille
Hungarian: Prac-tic különösen kistestű kutyáknak
Finnish: Aseta säiliön kärki ihoa vasten ja purista säiliötä kevyesti useita kertoja kahteen tai kolmeen kohtaan suurten koirien selkälinjaa pitkin valumisen estämiseksi.
Hungarian: Tegyük a pipetta csúcsát a bőrre és nyomjuk meg enyhén a pipettát több ízben, 2-3 pontra alkalmazzuk nagytestű kutyáknál, a hát középvonalában, hogy a lefolyást megakadályozzuk.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. december.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Prac-ticille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2006.
Hungarian: 2006. december 18-án az Európai Bizottság a Prac-tic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Pyripoli
Hungarian: Piriprol
Finnish: Äskettäin hoidettujen eläinten ei pitäisi antaa nukkua samassa sängyssä omistajiensa, varsinkaan lasten kanssa.
Hungarian: A frissen kezelt állatnak nem szabad a gazdájával egy ágyban aludnia; ez különösen vonatkozik a gyermekekre!
Finnish: Prac-ticiä ei saa antaa alle 8 viikon ikäisille tai alle 2 kg:n painoisille koirille, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näihin ryhmiin kuuluvilla eläimillä.
Hungarian: A Prac-tic nem alkalmazható 8 hétnél fiatalabb kölyökkutyáknál és 2 kg-nál kisebb testsúlyú kutyáknál, mivel a gyógyszert ezeknél az állatoknál nem vizsgálták megfelelő mértékben.
Finnish: Oikeaa annosta varten isommille koirille tarvitaan ehkä useampia pipettejä.
Hungarian: Nagyméretű kutyák esetében a megfelelő adag elérése érdekében egynél több pipettára lehet szükség.
Finnish: Prac-ticia annettaessa ei saa tupakoida, syödä tai juoda.
Hungarian: A Prac-tic-kezelés ideje alatt tilos a dohányzás, az étkezés és az ivás.
Finnish: Varotoimena on vältettävä suoraa kosketusta hoidettavaan koiraan, ja lasten ei pidä antaa leikkiä hoidettavan eläimen kanssa ennen kuin antokohta on kuiva.
Hungarian: Óvintézkedésként kerülni kell a kezelt kutyával való közvetlen érintkezést, és amíg az alkalmazási helye meg nem szárad, nem szabad hagyni, hogy a gyerekek a kezelt állattal játsszanak.
Finnish: Lääkevalmiste tappoi kirput 24 tunnin kuluessa ja punkit 48 tunnin kuluessa valmisteen antamisen jälkeen, ja sen teho kesti ainakin 4 viikkoa.
Hungarian: A gyógyszer a bolhákat 24 órán belül, a kullancsokat pedig 48 órán belül pusztította el a kezelést követően, a hatás pedig legalább 4 hétig állt fenn.
Finnish: Prac-ticia ei saa päästää vesistöihin, koska se saattaa vahingoittaa vesieliöitä.
Hungarian: A Prac-tic nem kerülhet felszíni vizekbe, mivel káros lehet a vízi élőlényekre.
Finnish: Ihokosketusta pipetin sisältöön on vältettävä.
Hungarian: A pipetta tartalmának bőrfelülettel való érintkezését kerülni kell.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Prac-ticin hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazva a Prac-tic előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Erirotuisia, eri-ikäisiä ja eripainoisia kirppujen ja punkkien tartuttamia koiria hoidettiin joko Prac-ticillä tai muilla tähän käyttöaiheeseen EU:ssa hyväksytyillä valmisteilla.
Hungarian: A különféle fajtájú, életkorú és testsúlyú, bolhával vagy kullanccsal fertőzött kutyákat Prac-tic-kal vagy más, ebben a javallatban az EU-ban engedélyezett készítménnyel kezelték.
Finnish: Fenyylipyratsoliluokan yhdisteille tai mille tahansa Prac-ticin apuaineille yliherkiksi tiedettyjen henkilöiden on vältettävä kontaktia Prac-ticiin.
Hungarian: A fenilpirazol-vegyületekkel vagy a segédanyagokkal szemben ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Prac-tic-kal való érintkezést.
Finnish: Prac-tic toimii yhdessä hermoimpulssien välittämiseen osallistuvien reseptorien (GABA) kanssa.
Hungarian: A piriprol kölcsönhatásba lép egy, az idegrendszeri impulzusátvitelben szerepet játszó receptorral (GABA receptor).
Finnish: Valmiste on kehitetty erityisesti koirille, minkä vuoksi sitä ei saa antaa millekään muulle eläinlajille.
Hungarian: A terméket kifejezetten kutyákra fejlesztették ki, más állatoknál nem szabad alkalmazni.
Finnish: Toimitetut tiedot koskivat valmisteen farmaseuttista laatua, sen sietoa koirilla sekä sen turvallisuutta sitä käsitteleville ihmisille ja ympäristölle.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a készítményt a kutyák, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekre) és a környezetre nézve.
Finnish: Muita tietoja Prac-ticistä
Hungarian: A Prac-tic-kal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Kertalevityksen jälkeen valmiste vaikuttaa ainakin 4 viikkoa.
Hungarian: A termék a kezelést követően legalább 4 hétig fejti ki hatását.
Finnish: Altistumistapauksissa iho on pestävä ja silmät huuhdeltava vedellä.
Hungarian: A szer véletlen bőrre kerülése esetén a bőrfelületet le kell mosni, véletlen szembe kerülése esetén a szemet gondosan ki kell öblíteni.
Finnish: Kenttätutkimusten tulokset osoittivat, että Prac-tic on tehokas koirien kirppu- ja punkkitartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä.
Hungarian: A terepvizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Prac-tic hatásos a kutyák bolha- és kullancsfertőzéseinek kezelésében és megelőzésében.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia koirissa ovat antokohdan paikallisreaktiot: värimuutokset turkissa, karvanlähtö ja kutina sekä turkin ulkonäön muutokset (rasvaisuus ja takkuisuus).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kutyáknál a készítmény alkalmazásának helyén fellépő lokális reakciók: a szőrzet elszíneződése, szőrhullás és vakaródzás, továbbá a szőrzet jellegének megváltozása (zsírosodás vagy csomósodás).
Finnish: Koiria koskevista kenttätutkimuksista kaksi suoritettiin eläinlääkärien vastaanotoilla useissa Euroopan maissa ja erilaisissa ilmastollisissa olosuhteissa.
Hungarian: Két terepvizsgálatot végeztek számos európai ország és különféle földrajzi régiók állatorvosi rendelőiben kezelés alatt álló kutyák bevonásával.
Finnish: Prac-ticiä käytetään koirien punkki- ja kirpputartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Hungarian: A Prac-tic-ot a kutyáknál a bolha- és kullancsfertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Prac-tic on paikallisvaleluliuos, jonka vaikuttava aine on pyriproli.
Hungarian: A Prac-tic egy rácsepegtető oldat, amely hatóanyagként piriprolt tartalmaz.
Finnish: Pyriprolin tehoa koirien kirppu- ja punkkitartuntoja vastaan tutkittiin laboratorio- ja kenttätutkimusten avulla.
Hungarian: A piriprol kutyák bolha- és kullancsfertőzései elleni hatásosságát labor- és terepvizsgálatok során mérték fel.
Finnish: Se on pieni muovisäiliö, jossa on oikea määrä Prac-ticiä yhden koiran hoitamiseksi (Prac-ticiä on saatavana neljää eri annoskokoa koirien kokoerojen mukaan).
Hungarian: A készítményt kutyáknak adják előretöltött rácsepegtető pipettában, azaz olyan kisméretű műanyag eszközben, amely egy kutya kezeléséhez szükséges Prac-tic mennyiséget tartalmaz (a Prac-tic négyféle kiszerelésben kapható különböző méretű kutyák részére).
Finnish: Prac-tic on ns. ektoparasitisidi eli valmiste, joka tuhoaa eläinten iholla ja turkissa eläviä syöpäläisiä, kuten kirppuja ja punkkeja.
Hungarian: A Prac-tic egy „ektoparazitikum", ami azt jelenti, hogy az állatok bőrén vagy szőrzetében élősködő parazitákat, például bolhákat és kullancsokat pusztítja el.
Finnish: Tämän ryhmän muiden valmisteiden tavoin myöskään Prac-ticiä ei saa antaa sairaille tai juuri jostakin sairaudesta toipuneille koirille.
Hungarian: Az ebbe a csoportba tartozó termékekhez hasonlóan, a Prac-tic sem alkalmazható beteg vagy lábadozó állatok esetében.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus liittyy kirppujen ja punkkien hermojärjestelmän toimintaan ja johtaa näiden syöpäläisten kuolemaan.
Hungarian: Ez a bolhák és a kullancsok idegrendszerére hat és a paraziták pusztulásához vezet.
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla elävien punkkien tai kirppujen määrää eri ajankohtina 3 kuukauden ajan valmisteen antamisen jälkeen.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát az alkalmazást követő legfeljebb 3 hónapban, különböző időpontokban észlelt élő bolhák, illetve kullancsok száma alapján mérték.
Finnish: Pipetin sisältö puristetaan iholle jakaukselle eroteltujen karvojen väliin 1−3 kohtaan.
Hungarian: A pipetta tartalmát a kutya lapockái között, a hát középvonalán egy-három ponton, a szőrzet szétválasztása után a bőrre kell csepegtetni.
Finnish: Miten Prac-tic vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prac-tic?
Finnish: Mitä hyötyä Prac-ticistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prac-tic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Prac-ticiä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prac-tic-ot?
Finnish: Antokohdan nuoleminen saattaa aiheuttaa koiralle lyhytaikaisesti runsasta kuolaneritystä.
Hungarian: Ha a kutya nyalogatja a kezelt területet, rövid idejű nyálzás figyelhető meg.
Finnish: Aikuiset kirput kuolevat ennen kuin ne munivat; koska Prac-tic pysäyttää täysin munantuotannon, kirpun elämänkierto katkeaa.
Hungarian: Mivel a Prac-tic teljesen megszünteti a petetermelést, megszakítja a bolhák életciklusát.
Finnish: Mitä riskejä Prac-ticiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prac-tic alkalmazása?
Finnish: Mitä Prac-tic on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prac-tic?
Finnish: Liite
Hungarian: o
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Finnish: - Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak aki Pradaxát írhat fel/használhat.
Finnish: - Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa pitää hyväksyä myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: - Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski - Suositus olla käyttämättä Pradaxaa potilaille, joilla on sydämen tekoläppä - Suositus munuaisten toiminnan arvioimisesta - Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla - Yliannostustilanteiden hallinta - Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta - Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista: o Merkit ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket: - a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése, - ajánlás, hogy ne alkalmazzák a Pradaxát műbillentyűvel rendelkező betegeken - ajánlás a vesefunkció mérésére, - a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás, - a túladagolásos esetek kezelése, - véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Finnish: - Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten molempiin käyttöaiheisiin ennen uuden käyttöaiheen (aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä) markkinoille tuloa.
Hungarian: - Az oktatóanyagnak mindkét indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lennie az új indikáció (stroke és SE megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy vagy több rizikófaktorral rendelkeznek) bevezetése előtt.
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket:
Finnish: - Valmisteyhteenveto - Lääkkeen määrääjän opas - Potilaskortteja
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma: - Alkalmazási előírás - Útmutató a gyógyszer rendeléséhez (Felírói útmutató) - Betegkártya vészhelyzet esetére
Finnish: o Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys o Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina o Pradaxan käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Hungarian: minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
Finnish: Lisää tietoa Pradaxasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoidettiin noin 18 000:ta aikuista 1-3 vuoden ajan.
Hungarian: A vizsgálat során mintegy 18 000 felnőttet kezeltek 1-3 éves időszakon át.
Finnish: Kummassakin ryhmässä oli yksi kuolemantapaus (alle 1 %).
Hungarian: Mindkét csoportban egy esetben fordult elő halálozás (kevesebb mint 1%).
Finnish: Pradaxa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. maaliskuuta 2008.
Hungarian: 2008. március 18-án a Pradaxa az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Finnish: Muita tietoja Pradaxasta
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa saatiin jonkin verran näyttöä siitä, että 220 mg:n Pradaxa-annos saattaa olla tehokkaampi kuin 150 mg:n annos.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban voltak arra utaló bizonyítékok, hogy a Pradaxa 220 mg-os adagban hatékonyabb lehet, mint 150 mg-os adagban.
Finnish: Pradaxa on veren hyytymistä ehkäisevä lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Hungarian: A Pradaxa egy véralvadásgátló gyógyszer, melyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
Finnish: Kaikkia potilaita, joilla on suurentunut verenvuodon riski, on seurattava tarkasti, ja lääkäri voi pienentää Pradaxan annosta.
Hungarian: Szorosan nyomon kell követni minden olyan beteget, akinél magasabb a vérzés kockázata, és az orvos csökkentheti a Pradaxa dózisát.
Finnish: Pradaxan yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on verenvuoto.
Hungarian: A Pradaxa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés.
Finnish: Tällaiset verihyytymät, joita esiintyy esimerkiksi syvissä laskimotukoksissa, voivat olla vaarallisia, jos ne kulkeutuvat kehon toiseen osaan, kuten keuhkoihin.
Hungarian: Ezek a vérrögök, amelyek olyan állapotokban vannak jelen, mint például a mélyvénás trombózis (MVT), veszélyt jelenthetnek, amennyiben elvándorolnak a test valamely másik részébe, például a tüdőbe.
Finnish: Potilaat saavat potilaskortin, jossa esitetään tärkeät turvallisuustiedot lääkkeestä.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pradaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kun Pradaxaa käytetään pitkäaikaisesti potilailla, joilla on ei-läppäperäistä eteisvärinää, tai kun sitä käytetään potilailla, joilla on syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa, munuaisten toiminta on arvioitava vähintään kerran vuodessa, jos se on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti tai jos potilas on yli 75-vuotias.
Hungarian: Amennyiben a Pradaxa-t hosszú távon alkalmazzák nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, illetve MVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeket kezelnek azzal, a vesefunkciót legalább évente egyszer ellenőrizni kell, ha a beteg veseműködése enyhe vagy közepes fokban beszűkült vagy a beteg 75 év feletti.
Finnish: Vaikka tutkimukset osoittivat sydänongelmien riskin olevan hieman suurempi Pradaxaa käytettäessä kuin varfariinia käytettäessä, Pradaxan hyödyn katsottiin silti olevan sen riskejä suurempi.
Hungarian: Habár a vizsgálatok azt mutatták, hogy a szívproblémák kockázata kissé magasabb a Pradaxa mellett a warfarinhoz képest, a Pradaxa előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pradaxan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pradaxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Yleistiedot Pradaxasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Pradaxa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin sulkea pois potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
Hungarian: Minden beteg esetében vesefunkció-vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, hogy kizárják a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeket.
Finnish: Pradaxaa on saatavana kapseleina (75, 110 ja 150 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Pradaxa kapszula formájában (75 mg, 110 mg és 150 mg), csak receptre kapható.
Finnish: Kolme potilasta kuoli Pradaxa-ryhmässä (alle 1 %), mutta kaksi näistä kuolemista ei liittynyt verihyytymiin.
Hungarian: A Pradaxa csoportban három beteg hunyt el (kevesebb mint 1%), de közülük két esetben a halálozás a vérrögöktől független okból következett be.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 101 potilasta, joille oli tehty polven tekonivelleikkaus.
Hungarian: Az első vizsgálatba összese 2101 olyan beteget vontak be, akiknél térdprotézis-műtétet hajtottak végre.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pradaxan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Koska joillakin Pradaxaa käyttävillä potilailla on suurentunut verenvuodon riski, lääkemääräystä koskeviin tietoihin lisättiin useita varoituksia.
Hungarian: Mivel a Pradaxa-t szedő egyes betegek esetén fokozott a vérzés kockázata, a felírásra vonatkozó információk tartalmaznak néhány óvintézkedést is.
Finnish: Miksi Pradaxa on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pradaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti)
Hungarian: Pradaxa(dabigatrán etexilát)