FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne.
Croatian: • plućne arterijske hipertenzije (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima.
Danish: Hos raske individer udviser bosentan dosis- og tidsafhængig farmakokinetik.
Croatian: U zdravih osoba farmakokinetika bosentana ovisna je o dozi i vremenu.
Danish: Hos patienterne over 2 år (n=22) var den daglige eksponering 8.820 ng·t/ml; AUCτ var 4.410 ng·t/ml (CV 58%).
Croatian: U bolesnika starijih od 2 godine (n = 22) dnevna izloženost bila je 8820 ng•h/mL; AUCτ je bila 4410 ng•h/mL (CV: 58%).
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.
Danish: Det vides ikke, om bosentan udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bosentan u majčino mlijeko.
Danish: • sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke anbefales at bruge disse sammen med STAYVEER.
Croatian: • sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno sa STAYVEEROM
Danish: • Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)
Croatian: • Ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre)
Danish: I FUTURE-4-studiet oplevede 6 ud af 13 bosentanbehandlede nyfødte med PPHN et fald i hæmoglobin fra en værdi inden for referenceområdet ved baseline til et niveau under den nedre normalgrænse under behandlingen.
Croatian: U studiji FUTURE-4, u 6 od 13 novorođenčadi s PPHN-om liječene bosentanom došlo je do smanjenja razine hemoglobina s normalne razine na početku liječenja na razinu ispod donje razine referentnih vrijednosti tijekom liječenja.
Danish: Skift til en behandling, som anbefales på det svære stadie af sygdommen (f.eks. epoprostenol) bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
Croatian: Ako se kliničko stanje pogorša, treba razmotriti prijelaz na terapiju koja se preporučuje u teškoj fazi bolesti (npr.
Danish: Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede studier med henholdsvis 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) voksne patienter med systemisk sklerose og fingersårssygdom (enten akutte fingersår eller fingersår i anamnesen inden for det foregående år).
Croatian: Sistemska skleroza s bolešću ulceracije prstiju Dvije randomizirane, dvostruko slijepe, multicentrične, placebom kontrolirane studije provedene su na 122 (studija AC-052-401 [RAPIDS-1]) i 190 (studija AC-052-331 [RAPIDS-2]) odrasla bolesnika sa sistemskom sklerozom i bolešću ulceracija prstiju (trenutačno prisutne ulceracije ili postojanje ulceracija u anamnezi unatrag godine dana).
Danish: Medbring dette kort ved Deres næste besøg hos lægen eller gynækologen, som så vil være i stand til at råde Dem til, om De skal anvende en supplerende eller en anden form for prævention.
Croatian: Ponesite ovu karticu Vašem liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete kako bi Vaš liječnik ili ginekolog mogli odrediti da li Vam je potrebna dodatna ili drugačija pouzdana metoda kontracepcije.
Danish: I studie AC-052-401udviklede patienter i bosentan-gruppen i løbet af de 16 uger dobbeltblind behandling gennemsnitligt 1,4 nye fingersår vs. 2,7 nye fingersår i placebogruppen (p= 0,0042).
Croatian: U studiji AC-052-401 tijekom 16 tjedana dvostruko slijepe terapije u bolesnika koji su dobivali bosentan pojavilo se u prosjeku 1,4 novih ulceracija prstiju u odnosu na 2,7 novih ulceracija prstiju u skupini koja je dobivala placebo (p = 0,0042).
Danish: På dag 9 var bosentans plasmakoncentration omtrent 5 gange højere end efter administration af bosentan alene.
Croatian: Deveti dan koncentracije bosentana u plazmi bile su približno 5 puta više od onih izmjerenih nakon primjene bosentana samostalno.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt bosentans induktion af CYP3A4.
Croatian: To je najvjerojatnije posljedica indukcije CYP3A4 uz pomoć bosentana.
Danish: Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f.eks. p-piller, hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med STAYVEER.
Croatian: Metoda hormonske kontracepcije npr. uzeta kroz usta, u obliku injekcija, implantata ili flastera nije pouzdana u žena koje uzimaju lijek STAYVEER.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af bosentan 125 mg 2 gange dagligt og rifampicin, en potent inducer af CYP2C9 og CYP3A4, til 9 raske forsøgspersoner i 7 dage reducerede plasmakoncentrationen af bosentan med 58%; i et enkelt tilfælde op til næsten 90%.
Croatian: Rifampicin: istodobna primjena u 9 zdravih osoba kroz 7 dana bosentana 125 mg dvaput dnevno s rifampicinom, jakim induktorom CYP2C9 i CYP3A4, smanjila je koncentracije bosentana u plazmi za 58%, a u pojedinim slučajevima i za gotovo 90%.
Danish: ÆSKE MED 56 TABLETTER
Croatian: PAKIRANJE S 56 TABLETA
Danish: Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
Croatian: Liječnik će Vam propisati doziranje.
Danish: Steady-state-AUC for bosentan var 9% højere, og AUC for den aktive metabolit, Ro 48-5033, var 33% højere hos patienter med let nedsat leverfunktion end hos raske voluntører.
Croatian: njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Danish: I post marketing perioden har der været sjældne rapporter om pulmonært ødem hos patienter i behandling med STAYVEER, og som havde pulmonær veno-okklusiv sygdom som formodet diagnose.
Croatian: postmarketinškom razdoblju rijetko su zabilježeni slučajevi plućnog edema u bolesnika koji su dobivali STAYVEER i u kojih je postojala sumnja na okluzivnu bolest plućnih vena.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set et fald i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til under 10 g/dl hos 10,0% af patienterne.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka 100 djece s PAH-om iz nekontroliranih pedijatrijskih studija FUTURE 1/2 i FUTURE 3/produžetak, zabilježeno je smanjenje koncentracije hemoglobina od početne vrijednosti na ispod 10 g/dl u 10,0% bolesnika.
Danish: Efter gentagne doser falder plasmakoncentrationerne af bosentan gradvist til 50-65% af de koncentrationer, som observeres efter administration af en enkeltdosis.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja, koncentracije bosentana u plazmi postupno se smanjuju do 50-65%
Danish: Behandling med bosentan var associeret med en reduktion i hastigheden af klinisk forværring defineret som en kombination af symptomatisk progression, hospitalsindlæggelse for PAH og død sammenlignet med placebo (proportional reduktion i risiko på 77%, 95% konfidensinterval [CI] 2094%, p = 0,0114).
Croatian: koju zajednički određuju napredovanje simptoma, hospitalizacija zbog PAH-a i smrt (smanjenje rizika za 77%, 95% interval pouzdanosti [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Danish: Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
Croatian: Treba pratiti razinu kolesterola i u skladu s njom po potrebi prilagoditi dozu simvastatina.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, hvor rotterne blev behandlet fra dag 4 post partum og frem til voksenalderen, blev der observeret nedsat totalvægt af testiklerne og epididymis og nedsat spermatozotal i epididymis efter afvænning.
Croatian: postpartalnog dana sve do odrasle dobi, nakon odvikavanja je zabilježena smanjena apsolutna težina testisa i epididimisa i smanjen broj spermija u epididimisima.
Danish: 4.5 og 4.6.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti dio 4.5 i 4.6.
Danish: Intensiveret monitorering anbefales i seponeringsperioden.
Croatian: Preporučuje se intenzivno praćenje bolesnika tijekom perioda prekida uzimanja lijeka.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at fortsætte eller reintroducere STAYVEER i henhold til nedenstående betingelser.
Croatian: Ako se vrijednosti aminotransferaza vrate na vrijednosti prije liječenja, treba razmotriti nastavak ili ponovno liječenje
Danish: Æsker med 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Kutije sadrže 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Danish: 2 Der har været rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 9,9% af patienterne behandlet med bosentan og hos 9,1% af patienterne behandlet med placebo.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti prijavljene su u 9,9% bolesnika koji su dobivali bosentan i u 9,1% bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Croatian: Djelotvornost kod odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Dvije randomizirane, dvostruko slijepe, multicentrične, placebom kontrolirane studije provedene su na 32 (studija AC-052-351) i 213 (studija AC-052-352 [BREATHE-1]) odrasla bolesnika s PAH-om
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gult (E172) Jernoxid, rødt (E172) Ethylcellulose
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza gliceroltriacetat talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172) etilceluloza
Danish: Disse forøgelser kan delvist skyldes kompetitiv hæmning af galdesaltelimineringen fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er blevet helt fastlagt, er sandsynligvis ligeledes involveret i forekomsten af leverdysfunktion.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima dijelom može biti uzrokovano kompetitivnom inhibicijom eliminacije žučnih soli iz hepatocita, kao i drugim, još neutvrđenim mehanizmima poremećaja funkcije jetre.
Danish: De skal anvende en barrieremetode - f.eks. kondom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp i skeden - sammen med den hormonelle prævention.
Croatian: Stoga morate također primjenjivati metodu fizičke barijere - npr. kondom, dijafragma ili kontracepcijska spužva - uz bilo koje od navedenih vrsta hormonalne kontracepcije.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager STAYVEER.
Croatian: Važno je da tijekom uzimanja STAYVEERA provodite redovite krvne pretrage.
Danish: Bosentan metaboliseres ved hjælp af CYP2C9 og CYP3A4.
Croatian: Bosentan metaboliziraju CYP2C9 i CYP3A4.
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
Croatian: Kod ljudi nije dokazan utjecaj bosentana na funkciju štitnjače (tiroksin, TSH).
Danish: NOAEL var hhv. 21 gange (på dag 21 post partum) og 2,3 gange (dag 69 post partum) højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Croatian: odnosno 2,3 puta (na 69. postpartalni dan) veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Danish: Sildenafil: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt (steady-state) og sildenafil 80 mg tre gange dagligt (ved steady-state) i 6 dage til raske forsøgspersoner resulterede i en reduktion i sildenafils AUC på 63% og en stigning i bosentans AUC på 50%.
Croatian: Sildenafil: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) sa sildenafilom 80 mg tri puta dnevno (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja AUC-a kod sildenafila za 63% i povećanja AUC-a kod bosentana za 50%.
Danish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blistre indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Croatian: PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til bosentans levertoksicitet (se pkt.
Croatian: Treba napraviti pažljivu procjenu koristi i rizika, uzimajući u obzir da je bosentan toksičan za jetru
Danish: Der blev set stigninger til > 8 x ULN hos 3,6% af de bosentanbehandlede patienter og hos 0,4% af de placebobehandlede patienter.
Croatian: Povećanja za ≥ 8 × GGN viđena su u 3,6% bolesnika koji su dobivali bosentan i 0,4% bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om STAYVEER, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Croatian: Ako imate pitanja o lijeku STAYVEER, pitajte svog liječnika.
Danish: Warfarin: Ved samtidig administration af bosentan 500 mg to gange dagligt i 6 dage faldt plasmakoncentrationen af både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 29% og 38%.
Croatian: Varfarin: istodobnom primjenom bosentana 500 mg dvaput dnevno tijekom 6 dana smanjila se koncentracija u plazmi S-varfarina (supstrat za CYP2C9) i R-varfarina (supstrat CYP3A4) za 29%,
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Croatian: STAYVEEROM mogu pozitivno reagirati nakon dodatnih 4 do 8 tjedana liječenja.
Danish: Virkningen af bosentan på mitokondriefunktionen er ikke kendt.
Croatian: Nije poznat utjecaj bosentana na funkciju mitohondrija.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Croatian: Sigurnost primjene kombinacije lijekova nije se razlikovala od sigurnosti primjene svakog lijeka zasebno.
Danish: I studie AC-052-365 (FUTURE 1) blev der administreret dispergible tabletter til 36 PAH-børn i alderen fra 2 til 11 år.
Croatian: U studiji AC-052-365 (FUTURE 1) 36 djece s PAH-om u dobi od 2 do 11 godina primalo je tablete za oralnu suspenziju.
Danish: Som følge af nevirapins udtalte hepatotoksicitet, som vil kunne forstærkes af bosentans hepatotoksicitet, frarådes denne kombination.
Croatian: Kombinacija nevirapina i bosentana se ne preporučuje zbog izrazite hepatotoksičnosti nevirapina koja bi mogla pojačati hepatotoksičnost bosentana.
Danish: Ud af de 7 patienter, som havde dårligere resultater i uge 8, havde 3 forbedrede resultater i uge 12/16, og 4 dårligere resultater sammenlignet med basalniveau.
Croatian: Od 7 bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja nakon 8 tjedana, u njih 3 došlo je do poboljšanja nakon 12/16 tjedana, a u 4 je došlo do pogoršanja.
Danish: Derfor vil lægen regelmæssigt, mens De er i behandling med STAYVEER, tage blodprøver for at undersøge, om der sker ændringer i Deres leverfunktion.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tijekom liječenja STAYVEEROM osigurati redovite krvne pretrage kako bi provjerio ima li promjena u funkciji
Danish: Balancen mellem fordele/risici for bosentan er ikke undersøgt hos patienter med WHO klasse I funktionsstatus ved PAH.
Croatian: Omjer koristi i rizika kod primjene bosentana nije ustanovljen u bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja I.
Danish: • en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)
Croatian: • krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre • krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Croatian: Okluzivna bolest plućnih vena
Danish: Inden i Deres pakning med STAYVEER-tabletter er der et patientadvarselskort.
Croatian: Unutar STAYVEER pakiranja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptor-antagonister".
Croatian: Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".
Danish: Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Croatian: Tijekom liječenja STAYVEEROM liječnik će zakazati redovite krvne pretrage kako bi provjerio promjene u funkciji jetre.
Danish: Derfor er hormonelle præventionsmetoder alene, uanset administrationsmetoden (dvs. orale, injicérbare, transkutane eller implantable former), ikke anvendelige som pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Croatian: Stoga se sami hormonski kontraceptivi, neovisno o putu primjene (tj. u oralnom, injekcijskom, transdermalnom ili implantacijskom obliku) ne smatraju pouzdanom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Danish: Behandling med bosentan har været associeret med dosisafhængig stigning i leveraminotransferaser og fald i hæmoglobinkoncentration (se pkt.
Croatian: Liječenje bosentanom povezano je s povišenjem vrijednosti jetrenih aminotransferaza ovisnim o dozi i smanjenjem koncentracije hemoglobina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Glibenclamid: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage reducerede plasmakoncentrationen af glibenclamid (et CYP3A4-substrat) med 40% med potentiel betydelig reduktion af den hypoglykæmiske virkning.
Croatian: Glibenklamid: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana smanjila je koncentraciju glibenklamida u plazmi (supstrat za CYP3A4) za 40%, s mogućim značajnim smanjenjem hipoglikemijskog učinka.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
Danish: Levercirrose, leversvigt1
Croatian: Ciroza jetre, zatajenje jetre1
Danish: De skal ikke holde op med at tage STAYVEER, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Danish: Simvastatin: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage medførte en reduktion af plasmakoncentrationen af simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroxysyremetabolit med henholdsvis 34% og 46%.
Croatian: Simvastatin: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana dovela je do smanjenja koncentracija simvastatina u plazmi (susptrat CYP3A4) te njegovog aktivnog β-hidroksikiselinskog metabolita za 34%, odnosno 46%.
Danish: 5 Ødem eller væskeretention blev rapporteret hos 13,2% af patienterne behandlet med bosentan og 10,9% af patienterne behandlet med placebo.
Croatian: Edem ili retencija tekućine prijavljeni su u 13,2% bolesnika koji su dobivali bosentan i 10,9% bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: Derfor vil plasmakoncentrationer af stoffer, som omsættes af disse isoenzymer, nedsættes ved samtidig indgift af STAYVEER.
Croatian: Stoga su koncentracije tvari koje metaboliziraju ti izoenzimi kod istodobne primjene STAYVEERA smanjene u plazmi.
Danish: Hos patienter med konstateret cholestase kan eksponeringen for den aktive metabolit være forhøjet.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu može se povećati kod bolesnika kod kojih je dokazano prisustvo kolestaze.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie udført hos PPHN-patienter (FUTURE-4) blev i alt 13 nyfødte behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (8 patienter fik placebo).
Croatian: (FUTURE-4) ukupno je 13 novorođenčadi liječeno bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (8 bolesnika primalo je placebo).
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER
Croatian: Kako uzimati STAYVEER
Danish: Patienterne blev behandlet med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger.
Croatian: Bolesnici su dobivali bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno tijekom daljnjih 12 tjedana.
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med STAYVEER, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere STAYVEER (se pkt.
Croatian: > 3 i ≤ 5 × GGN Nalaz treba potvrditi drugim testom jetrene funkcije; ako je potvrđeno, donijeti odluku za svakog bolesnika ponaosob da li nastaviti liječenje
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Croatian: 364 [EARLY]) 185 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja II (srednja početna vrijednost udaljenosti prijeđene šestominutnim hodanjem od 435 metara) dobivali su bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno (n = 93) ili placebo (n = 92)
Danish: En 2-årig karcinogenicitetsundersøgelse med mus viste en øget kombineret forekomst af hepatocellulære adenomer og karcinomer hos hanmus, men ikke hos hunmus, ved plasmakoncentrationer på ca. 2 til 4 gange de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved den terapeutiske dosis hos mennesker.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Dvogodišnja studija kancerogenosti na miševima pokazala je povećanu kombiniranu učestalost hepatocelularnih adenoma i karcinoma u mužjaka, ali ne i ženki, kod koncentracija u plazmi koje su 2 do 4 puta veće od onih koje se postižu kod terapijskih doza u ljudi.
Danish: Blodundersøgelser for leverfunktionen
Croatian: Krvne pretrage za funkciju jetre
Danish: Nogle patienter, der er i behandling med STAYVEER, har unormale leverfunktions-værdier.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali STAYVEER, imali su promijenjene nalaze jetrene funkcije.
Danish: Blodprøver for leverfunktion
Croatian: Krvne pretrage za jetrenu funkciju
Danish: PAH-ætiologien i henhold til Dana-pointklassifikation omfattede idiopatisk PAH (46%), arvelig PAH (3%), PAH relateret til korrigerende hjertekirurgi (38%) og PAH relateret til kongenit hjertesygdom forbundet med systemiske-til-pulmonale shunts, herunder Eisenmengers syndrom (13%).
Croatian: PAH (46%), nasljedni PAH (3%), udruženi PAH nakon korektivne operacije srca (38%) te PAH
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete bosentan
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan påvirkedes ikke ved samtidig indgift af simvastatin.
Croatian: Istodobna primjena simvastatina nije utjecala na koncentracije bosentana u plazmi.
Danish: Den gennemsnitlige varighed for eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år; (min: 0,1 år; max: 3,3 år) og patienterne blev observeret i gennemsnitligt 2,0 ± 0,6 år.
Croatian: (min.: 0,1 godina; maks.: 3,3 godine), a bolesnici su praćeni tijekom 2,0 ± 0,6 godina.
Danish: STAYVEER-behandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Liječenje STAYVEEROM treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
Danish: Selvom antallet af inkluderede patienter var begrænset og med høj variabilitet, indikerer disse data en udtalt stigning i eksponeringen for bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Croatian: Iako je broj uključenih bolesnika bio ograničen i s visokom varijabilnošću, ovi podaci naznačuju značajno povećanje izloženosti bosentanu i njegovom primarnom metabolitu