FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 85 % der Patienten lagen viszerale Metastasen vor, einschließlich 21 % mit Lebermetastasen.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от пациентите имат висцерални метастази, включително 21% с чернодробни метастази.
German: Bei Patienten mit klassischem HL (n=241) betrug die Inzidenz von Hypothyreose 14,1 % (alle Grade) mit 0,4 % Grad 3.
Bulgarian: При пациенти с cHL (n= 241) честотата на хипотиреоидизъм е 14,1% (всички степени) с 0,4% степен 3.
German: Bei 45 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor; 40 % hatten einen erhöhten LDH-Wert und 23 % hatten BRAF-mutierte (V600-Mutation-positive) Tumoren.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента имат функционален статус по ECOG 1, 40% имат повишена LDH и 23% имат тумор с BRAF мутация.
German: Beide Pembrolizumab-Arme waren bezüglich des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) der Chemotherapie überlegen, zwischen den beiden Pembrolizumab-Dosierungen gab es keinen Unterschied.
Bulgarian: Двете терапевтични рамена на пембролизумаб превъзхождат химиотерапията по отношение на ПБП и няма разлика между дозите пембролизумаб.
German: Monat lag bei 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) für Sunitinib.
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 18 е 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) за сунитиниб.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Axitinib kann eine Dosisreduktion entsprechend der Fachinformation von Axitinib in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако се прилага повторно лечение с акситиниб, може да се обмисли понижаване на дозата според КХП на акситиниб.
German: Median in Monaten (Spanne)
Bulgarian: Медиана в месеци (диапазон)
German: * Cetuximab, Platin und 5-FU † Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Bulgarian: Цетуксимаб, платина и 5-FU Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
German: Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, falls eine weitere Episode jeglicher Grad 3 immunvermittelter Nebenwirkung erneut auftritt oder bei Auftreten jeglicher Grad 4 immunvermittelter Toxizität, außer es handelt sich um Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва окончателно да се преустанови при всяка повторно възникнала имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4, свързана с токсичност, с изключение на ендокринопатии, които се контролират със заместващи хормони (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie beträgt 200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като част от комбинирана терапия е 200 mg на всеки 3 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
German: Die Hypophysitis heilte bei 17 Patienten ab; bei 8 Patienten blieben Folgeschäden.
Bulgarian: Хипофизитът отшумява при 17 пациенти, като при 8 пациенти има последствия.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pembrolizumab in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS sind in den Abbildungen 7 und 8 dargestellt.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 7 и 8.
German: Die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde bei 2.993 Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbarem Melanom, NSCLC oder Karzinom im Dosisbereich von 1 bis 10 mg/kg alle 2 Wochen, 2 bis 10 mg/kg alle 3 Wochen oder 200 mg alle 3 Wochen untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пембролизумаб е проучена при 2 993 пациенти с метастатичен или неоперабилен меланом NSCLC или карцином, които приемат дози в диапазона от 1 до 10 mg/kg на всеки 2 седмици, 2 до 10 mg/kg на всеки 3 седмици или 200 mg на всеки 3 седмици.
German: Chemotherapie n=272
Bulgarian: Химиотерапия n=272
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-054, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit vollständig reseziertem Stadium IIIA (> 1 mm Lymphknoten-Metastasen), IIIB oder IIIC Melanom, untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб е оценена в KEYNOTE-054, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти с пълна резекция на меланом стадий IIIA (> 1 mm метастази на лимфни възли), IIIB или IIIC.
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Bulgarian: гадене, повръщане, запек
German: Ausgabe, wurden insgesamt 82 Patienten als Stadium IIIA eingestuft; davon waren 42 im Pembrolizumab-Arm und 40 im Placebo-Arm; mit insgesamt 13 RFS Ereignissen; 6 im Pembrolizumab-Arm und 7 im Placebo-Arm. Zum Zeitpunkt der RFS-Analyse standen über Patienten mit Stadium IIIA gemäß AJCC, 8.
Bulgarian: Според класификацията AJCC 8-мо издание, общо 82 участници са определени като стадий IIIA, 42 в рамото на пембролизумаб и 40 в рамото на плацебо; с общо 13 случаи на ПБР, 6 в рамото на пембролизумаб и 7 в рамото на плацебо.
German: Die Infusionslösung sollte intravenös über 30 Minuten gegeben werden unter Anwendung eines sterilen, pyrogenfreien 0,2 bis 5 Mikrometer In-line- oder Add-On-Filters mit geringer Proteinbindung.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.
German: Bei Patienten mit Melanom des Auges stehen limitierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при пациенти с очен меланом са ограничени (вж. точка 5.1).
German: Subpopulationsanalysen
Bulgarian: Субпопулационни анализи
German: Patienten sollten auf Abweichungen der Nierenfunktion überwacht werden und andere Ursachen einer Nierenfunktionsstörung sollten ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в бъбречната функция и да се изключат други причини за нефрит.
German: Pembrolizumab wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion untersucht.
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен.
German: % mit ≥ 6 Monate Dauer
Bulgarian: % с продължителност ≥ 6 месеца
German: Basierend auf Patienten mit einem besten Gesamtansprechen als bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen Basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen stratifiziert nach PD-L1-Status, Platin-Chemotherapie und Raucher-Status
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран по PD-L1 статус, химиотерапия с платина и тютюнопушене
German: 90 % der Patienten waren behandlungsnaiv und 10 % hatten eine vorhergehende adjuvante oder neoadjuvante Platin-basierte Therapie erhalten.
Bulgarian: Деветдесет процента от пациентите не са лекувани преди това, а 10% са получавали предходна адювантна или неoадювантна платинабазирана химиотерапия.
German: Nierenzellkarzinom
Bulgarian: Уротелен карцином
German: Insgesamt 1.019 erwachsene Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab 200 mg alle drei Wochen (n=514) oder Placebo (n=505) bis zu einem Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität.
Bulgarian: 019 възрастни пациенти са рандомизирани (1:1) да получават пембролизумаб 200 mg на всеки три седмици (n=514) или плацебо (n=505), за период до една година, до рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
German: Eine Hypothyreose kann mit einer Hormonsubstitutionstherapie behandelt werden und erfordert keine Therapieunterbrechung oder Kortikosteroidgabe.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се овладее със заместителна терапия, без прекъсване на лечението и без кортикостероиди.
German: Bis auf einen Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab kann nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли продължаване на лечението с пембролизумаб след като постепенно се намали дозата на кортикостероидите, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
German: Die medianen Talspiegel (Cmin) bei Steady-State entsprachen in etwa 22 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen und 29 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen.
Bulgarian: Медианата на най-ниските концентрации (Cmin) в стационарно състояние е приблизително 22 µg/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 29 µg/ml при доза 200 mg на всеки 3 седмици.
German: Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Pembrolizumab und Chemotherapie in der finalen, noch nicht an die potenziellen Störeffekte des Therapiewechsels („Crossover") angepasste, OS-Analyse.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между пембролизумаб и химиотерапията при окончателния анализ на ОП, който не е коригиран за потенциалните смущаващи ефекти при преминаване между рамената.
German: In KEYNOTE-006 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status (n=671; 80 %) versus negativem PD-L1-Status (n=150; 18 %) durchgeführt.
Bulgarian: Извършен е анализ на подгрупите пациенти, като част от окончателния анализ в KEYNOTE-006, като пациентите с положителни резултати за PD-L1 (n=671; 80%) са сравнени с пациентите, при които има отрицателни резултати за PD-L1 (n=150; 18%).
German: Abweichungen bei Laborwerten
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
German: Vorläufige Daten aus einem frühem Review zeigten bei Patienten unter PembrolizumabMonotherapie, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS von < 10 exprimierten, ein verringertes Überleben im Vergleich zu Standard-Chemotherapie.
Bulgarian: Предварителни данни от ранен преглед показват намалена преживяемост при монотерапия с пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10 в сравнение със стандартна химиотерапия.
German: Tabelle 21 zeigt eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte der Studienpopulation nach finaler Analyse basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten (Spanne: 0,1; 41,2 Monate) bei allen Patienten.
Bulgarian: Таблица 21 обобщава ключовите показатели за ефикасност за популацията в проучването при окончателния анализ, въз основа на медианата на времето на проследяване 11,4 месеца (диапазон:
German: Die mediane Dauer wurde noch nicht erreicht (Spanne 2 Tage bis 32,6+ Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон от 2 дни до 32,6+ месеца).
German: Die Kolitis heilte bei 84 Patienten ab, bei 2 Patienten blieben Folgeschäden.
Bulgarian: Колитът отшумява при 84 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
German: Patienten mit Tumoren nicht-plattenepithelialer Histologie konnten eine Pemetrexed-Erhaltungstherapie bekommen).
Bulgarian: Пациенти с несквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб могат да получат пеметрексед като поддържаща терапия).
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie wurde bei 5.884 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Melanom im Tumorstadium III nach Resektion (adjuvante Therapie), NSCLC, klassischem HL, Urothelkarzinom oder HNSCC über vier Dosierungen (2 mg/kg alle 3 Wochen, 200 mg alle 3 Wochen oder 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen) in klinischen Studien untersucht.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб като монотерапия е оценена в клинични проучвания при 5 884 пациенти с авансирал меланом, резециран меланом стадий III (адювантно лечение), NSCLC, cHL, уротелен карцином или HNSCC, на които са прилагани четири дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици, 200 mg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици).
German: Bewertet mittels BICR gemäß RECIST 1.1
Bulgarian: Оценена чрез BICR с помощта на RECIST 1.1
German: Nach Gabe von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen wurden bei Patienten mit klassischem HL bis zu 40 % höhere mediane Steady-State-Talspiegel (Cmin) beobachtet, als bei anderen, mit derselben Dosierung behandelten Tumorarten; die Spanne der Talspiegel ist jedoch ähnlich.
Bulgarian: След прилагане на пембролизумаб в доза 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с cHL, наблюдаваната медиана на Cmin в стационарно състояние е до 40% по-висока от тази при други видове тумори, лекувани със същата доза.
German: 1.000 mg/m2/Tag über über 4 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5-FU) (Standardtherapie)
Bulgarian: 000 mg/m2/d 4 последователни дни на всеки 3 седмици (максимум 6 цикъла с платина и 5-FU)
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS basierend auf der finalen Analyse sind in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП, въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 1 и 2.
German: Kortikosteroide können Ihnen auch bevor Sie KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie erhalten zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und anderen durch eine Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen gegeben werden.
Bulgarian: Кортикостероиди може също да Ви бъдат приложени преди приложение на КEYTRUDA в комбинация с химиотерапия за предпазване и/или лечение на гадене, повръщане и други нежелани реакции, причинени от химиотерапията.
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte und Patienten, die vorher mehr als zwei systemische Chemotherapielinien zur Behandlung des metastasierenden Urothelkarzinoms erhalten hatten.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия, и пациенти с повече от 2 предходни линии на системна химиотерапия за метастатичен уротелен карцином.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Pembrolizumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, след началото на приложение на пембролизумаб, за лечение на имуносвързани нежелани реакции могат да се използват кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори (вж. точка 4.4).
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen
Bulgarian: Въз основа на оценката на Kaplan-Meier
German: Günstig
Bulgarian: Благоприятна
German: Bei Anwendung in Kombination sind die Fachinformationen der jeweiligen begleitenden Therapeutika zu berücksichtigen.
Bulgarian: За употреба в комбинация, вижте КХП на съпътстващите терапии.
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти с автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 - 5 betrug bei Patienten mit NSCLC 67 % unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie und 66 % unter alleiniger Chemotherapie und betrug bei Patienten mit HNSCC 85 % unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie und 84 % unter Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от степен 3-5 при пациенти с NSCLC са 67% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 66% при химиотерапия самостоятелно, а при пациенти с HNSCC са 85% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 84% при химиотерапия плюс цетуксимаб.
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die ein Melanom der Schleimhaut oder des Auges hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, или меланом на лигавицата или очен меланом не са включени.
German: Melanom des Auges
Bulgarian: Очен меланом
German: Tabelle 29 enthält eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte nach IMDCRisikokategorie der präspezifizierten Interimsanalyse.
Bulgarian: Таблица 29 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на IMDC рискова категория от предварително определения междинен анализ.
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib wurde im Rahmen der Studie KEYNOTE-426, einer randomisierten, multizentrischen, offenen, aktiv-kontrollierten Studie untersucht, die mit Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit Klarzellkomponente, ungeachtet des PDL1-Tumor-Expressions-Status und eingeteilt nach Risikogruppenkategorien des „International Metastatic RCC Database Consortium" (IMDC), durchgeführt wurde.
Bulgarian: Контролирано изпитване за комбинирана терапия при нелекувани пациенти с RCC Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с акситиниб е изследвана в KEYNOTE-426, рандомизирано, многоцентрово, отворено, контролирано с активно вещество изпитване, проведено при пациенти с авансирал RCC, със светлоклетъчен компонент, независимо от статуса на PD-L1 туморната експресия и категориите рискови групи, според критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
German: Ärzte sollten vor Beginn der Behandlung von Patienten mit schlechterer Prognose und/oder mit aggressivem Krankheitsverlauf das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Pembrolizumab beachten.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид забавеното начало на ефекта на пембролизумаб преди започване на лечението при пациенти с по-лоши прогностични фактори и/или агресивно заболяване.
German: Die mit frühzeitigem Versterben assoziierten Faktoren waren ein schnelles Fortschreiten der Krebserkrankung unter vorheriger Platinbasierter Chemotherapie sowie Lebermetastasen.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранни смъртни случаи, са бързо прогресиращо заболяване при предходна платина-базирана терапия и чернодробни метастази.
German: Komplikationen einschließlich „Graft versus Host-Erkrankung" (GVHD) bei Patienten mit Knochenmarktransplantation mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantation).
Bulgarian: Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която се използват донорни стволови клетки (алогенни).
German: Die 370 Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet waren, waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 74 Jahre (82 % waren 65 Jahre oder älter); 77 % waren Männer; 89 % waren kaukasischer und 7 % asiatischer Herkunft.
Bulgarian: Сред 370 пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатинбазирана химиотерапия, изходните характеристики са: медиана на възрастта 74 години (82% на възраст 65 или повече години); 77% мъже; и 89% от бялата раса и 7% от азиатски произход.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
German: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-Paclitaxel n=281
Bulgarian: Плацебо Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=281
German: Chemotherapie
Bulgarian: Химиотерапия
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=414; 77 %) oder BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=126; 23 %) durchgeführt, wie in Tabelle 6 zusammengefasst.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат BRAF див тип (n=414; 77%) или BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=126; 23%), както е обобщено в Таблица 6.
German: Ipilimumab (n=170)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=170)
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom
Bulgarian: Ходжкинов лимфом
German: Bei 86 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 14 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента са имали първичен тумор в долния тракт, а 14% са с първичен тумор в горния тракт.
German: Bei Fällen von immunvermittelten Endokrinopathien kann eine dauerhafte Hormonsubstitutionstherapie notwendig sein.
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на дългосрочна хормонозаместваща терапия при имуносвързани ендокринопатии.
German: Bilirubin im Blut erhöht, Amylase erhöht
Bulgarian: Нечести повишена амилаза повишен билирубин в кръвта, повишена амилаза повишена амилаза
German: Rekonstituiertes KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Bulgarian: Приготвеният KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte.
Bulgarian: Таблица 13 обобщава ключовите показатели за ефикасност.
German: Eine 15-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem grauen Bromobutylstopfen und einem Aluminiumsiegel mit einer avocadofarbigen Schutzkappe enthält 50 mg Pembrolizumab.
Bulgarian: Флакон 15 ml от стъкло тип I, със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче с цвят на авокадо, съдържаща 50 mg пембролизумаб.
German: • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um die versäumte Behandlung nachzuholen.
Bulgarian: - Обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.
German: KEYNOTE-361 ist eine derzeit noch laufende, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-IIIStudie mit Pembrolizumab mit oder ohne Platin-basierte Kombinationstherapie versus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom.
Bulgarian: KEYNOTE-361 е текущо фаза III, рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване на пембролизумаб със или без платина-базирана комбинирана химиотерапия, спрямо химиотерапия, като първа линия на лечение при участници с авансирал или метастатичен уротелен карцином.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Pembrolizumab in Dosierungen von 2 mg/kg alle 3 Wochen oder 10 mg/kg alle 3 Wochen.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на пембролизумаб с доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 3 седмици.
German: Tabelle 28 enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte der präspezifizierten Interimsanalyse.
Bulgarian: Таблица 28 обобщава ключовите резултати за ефикасност от предварително определения междинен анализ.
German: Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen p-Wert
Bulgarian: Пълен отговор % Частичен отговор % p-стойност
German: Von den 834 Patienten waren 60 % Männer, 44 % waren ≥ 65 Jahre (das mediane Alter betrug 62 Jahre [Spanne: 18-89 Jahre]) und 98 % waren kaukasischer Herkunft.
Bulgarian: От 834 пациенти 60% са от мъжки пол, 44% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 18 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen (n=154) oder eine vom Prüfarzt ausgewählte Platin-haltige Chemotherapie (n=151; einschließlich Pemetrexed+Carboplatin, Pemetrexed+Cisplatin, Gemcitabin+Cisplatin, Gemcitabin+Carboplatin oder Paclitaxel+Carboplatin.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават доза от 200 mg пембролизумаб на всеки 3 седмици (n = 154) или платина-базирана химиотерапия, по избор на изследователя (n = 151; включително пеметрексед + карбоплатин, пеметрексед + цисплатин, гемцитабин + цисплатин, гемцитабин + карбоплатин или паклитаксел + карбоплатин.
German: Patienten unter Chemotherapie, die ein von unabhängiger Seite bestätigtes Fortschreiten der Krebserkrankung nach der ersten planmäßigen Beurteilung der Krebserkrankung aufwiesen, konnten die Therapie wechseln und erhielten doppel-verblindet 2 mg/kg oder 10 mg/kg Pembrolizumab alle 3 Wochen.
Bulgarian: Пациентите на химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването след първата планирана оценка, могат да преминат към прием на пембролизумаб 2 mg/kg или 10 mg/kg на всеки 3 седмици при двойносляп метод.