FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakcie medzi rilpivirínom a súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", neaplikovateľné ako „NA", interval spoľahlivosti ako „CI").
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
Slovak: 60-100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka
Polish: 60-100 mg raz na dobę, dawkowanie indywidualne
Slovak: Spomedzi týchto virologických zlyhaní, 9 z 24 a 4 zo 14 boli u pacientov s východiskovou vírusovou záťažou < 100 000 kópií/ml.
Polish: Z tych niepowodzeń wirusologicznych 9 z 24 i 4 z 14 wystąpiło odpowiednio u pacjentów z wyjściową wiremią < 100 000 kopi/ml.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: V priebehu liečby rilpivirínom sa najčastejšie objavovala substitúcia E138K, zvyčajne v kombinácii so substitúciou M184I.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas terapii rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Slovak: Tieto skúšania mali rovnaký dizajn, výnimkou bol len základný režim liečby (BR, z angl. background regimen).
Polish: Badania były identycznie zaprojektowane, z różnicą w podstawowym schemacie terapii (ang. background regimen, BR).
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia
Polish: Charakterystyka początkowa choroby
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny i oceniając maksymalny wpływ na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Slovak: Väčšie riziko virologického zlyhania u pacientov v ramene s rilpivirínom bolo pozorované v prvých 48 týždňoch týchto skúšaní (pozri časť 5.1).
Polish: Większe ryzyko niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów otrzymujących rylpiwirynę zaobserwowano podczas pierwszych 48 tygodni tych badań (patrz punkt 5.1).
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšenie celkového cholesterolu (nalačno) zvýšenie LDL-cholesterolu (nalačno)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (na czczo)
Slovak: Keď sa EDURANT užil len s výživným nápojom bohatým na proteíny, expozícia bola o 50 % nižšia než pri príjme spolu s jedlom.
Polish: Gdy EDURANT przyjmowano tylko z bogatobiałkowym napojem odżywczym, całkowity wpływ na organizm był o 50% mniejszy, niż gdy był przyjmowany z posiłkiem.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Polish: Uważa się, że wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Slovak: Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť nakazenia dieťaťa týmto vírusom prostredníctvom materského mlieka.
Polish: Kobieta zakażona HIV nie może karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P-glykoproteínom, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatran etexilát.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne leki transportowane przez glikoproteinę-P, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej glikoproteiny-P, np.: eteksylanu dabigatranu.
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa zistilo, že farmakokinetika rilpivirínu sa neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 78 rokov), pričom len 3 jedinci boli vo veku 65 rokov alebo viac.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny nie różnią się istotnie w obrębie badanej grupy wiekowej (od 18 do 78 lat), w skład której wchodziły tylko 3 osoby w wieku 65 lub starsze.
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine.
Polish: N = liczba osób w badanej grupie.
Slovak: (znížená absorpcia z dôvodu zvýšenia gastrického pH)
Polish: (zmniejszone wchłanianie z powodu zwiększenia pH w żołądku)
Slovak: Pozorovaný rozdiel (95 % interval spoľahlivosti)
Polish: Stwierdzona różnica (95% CI)
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Polish: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Worykonazol
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy pri myšiach môžu byť špecificky príznačné pre hlodavce.
Polish: Zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy mogą być charakterystyczne dla gryzoni.
Slovak: trimester gravidity (n=13)
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=13)
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o potenciáli vzniku farmakodynamickej interakcie medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG.
Slovak: * Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Polish: * Czas z zamiarem leczenia (ITT) do utraty odpowiedzi wirusologicznej.
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré lieky proti HIV je možné kombinovať s liekom EDURANT a spolu rozhodnete, ktorá kombinácia najviac vyhovuje vašim potrebám.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG05.
Slovak: EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Polish: EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom.
Polish: Tabletkę EDURANT należy przyjmować razem z posiłkiem.
Slovak: *v porovnaní so samotným rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Polish: * w porównaniu z samą rylpiwiryną 25 mg raz na dobę
Slovak: Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať EDURANT ani ďalšie lieky proti HIV.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie powinien przerywać przyjmowania leku EDURANT ani innego leku przeciwko HIV.
Slovak: Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovak: Toto pozorovanie platí aj pre rameno s efavirenzom.
Polish: Ta obserwacja dotyczy także grupy otrzymującej efawirenz.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopad 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 22 lipiec 2016
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
Polish: EDURANT należy przyjmować razem z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Slovak: Všetci pacienti s RAM na rilpivirín mali aj najmenej 1 NRTI RAM s výskytom počas liečenia v poslednom časovom bode po úvodnom vyšetrení s genotypovými údajmi.
Polish: Wszyscy pacjenci z mutacją RAM na rylpiwirynę mieli także co najmniej 1 mutację RAM związaną z NRTI w ostatnim punkcie czasowym po rozpoczęciu badania z danymi genotypowymi.
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART) (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté zníženie počtu bielych krviniek zníženie hemoglobínu zníženie počtu krvných doštičiek
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zmniejszenie liczby leukocytów zmniejszenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby płytek krwi
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu treba zhodnotiť a v prípade nutnosti pristúpiť k liečbe.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Slovak: EDURANT sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: EDURANT należy podawać doustnie, raz dziennie wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Slovak: NÚ sú vymenované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovak: Neodporúča sa podávať rilpivirín súčasne s inými NNRTI.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania rylpiwiryny z innymi NNRTI.
Slovak: 36 subjektov malo medián veku 14,5 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 55,6 % bolo žien, 88,9
Polish: Mediana wieku u 36 pacjentów wyniosła 14,5 lat (zakres: od 12 do 17 lat) i było 55,6% kobiet, 88,9% było rasy czarnej oraz 11,1% azjatyckiej.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje polimeraz α, β i γ ludzkiego DNA komórkowego.
Slovak: Rilpivirín nevyvolával poškodenie chromozómov v mikronukleovom teste na myšiach in vivo.
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Slovak: Simeprevir*
Polish: Symeprewir*
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany układowo z wyjątkiem dawki jednorazowej)
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.
Polish: Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku EDURANT we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem EDURANT.
Slovak: (indukcia CYP3A z dôvodu použitia vysokej dávky rilpivirínu v štúdii)
Polish: (indukcja CYP3A z powodu dużej dawki rylpiwiryny w badaniu)
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní liekom EDURANT.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego EDURANT.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky rilpivirínu označeného
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rylpiwiryny znakowanej izotopem
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšenie triglyceridov (nalačno)
Polish: często zmniejszenie apetytu zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo)
Slovak: Vzhľadom na možnosť prenesenia vírusu HIV ako aj na možnosť vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby nedojčili v prípade, že dostávajú rilpivirín.
Polish: Z powodu zarówno możliwości przeniesienia HIV, jak i możliwości wystąpienia objawów niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy pouczyć matkę, aby nie karmiła piersią podczas stosowania rylpiwiryny.
Slovak: Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Polish: Antagonistów receptora H2 nie należy przyjmować dwa razy na dobę.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Polish: Oporność na rylpiwirynę określono jako krotność zmiany (ang. Fold change, FC) wartości EC50 powyżej biologicznej wartości odcięcia (ang. Biological cut-off, BCO) w teście.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym, objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane z przeszłymi zakażeniami mogą pojawiać się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.
Slovak: trimester gravidity (n=15)
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=15)
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety prehltli vcelku s vodou a aby sa nežuli ani nedrvili.
Polish: Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazuje obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmedzí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie HIV-2 rilpivirínom sa pri absencii klinických údajov neodporúča.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na wirusy HIV-2, z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), to nie zaleca się leczenia zakażeń HIV-2 rylpiwiryną ze względu na brak danych klinicznych.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować zagrażający życiu, nieregularny rytm serca (częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes).
Slovak: Ako uchovávať EDURANT
Polish: Jak przechowywać EDURANT
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom.
Polish: Nie przerywać stosowania leku EDURANT bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Interakcia medzi rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Polish: Interakcje z rylpiwiryną oceniano w badaniu klinicznym.
Slovak: - Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Slovak: Iné NRTI (abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín)
Polish: Inne NRTI (abakawir, emtrycytabina, lamiwudyna, stawudyna i zydowudyna)
Slovak: Liečba rilpivirínom viedla k skorému miernemu zvýšeniu hladín kreatinínu v sére; tento stav sa časom nemenil a nepovažuje sa za klinicky významný (pozri časť 4.8).
Polish: Na skutek leczenia rylpiwiryną następowało wczesne nieznaczne zwiększenie średnich stężeń kreatyniny w surowicy, które z czasem utrzymywały się na stałym poziomie i nie uważa się tego za istotne klinicznie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté neprirodzené sny depresia poruchy spánku depresívna nálada
Polish: Zaburzenia psychiczne bardzo często bezsenność często niezwykłe sny depresja zaburzenia snu nastrój depresyjny
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: UNIKALNY IDENTYFIKATOR - DANE ODCZYTYWALNE
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola vo všeobecnosti nižšia u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 než u zdravých jedincov.
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm był ogólnie mniejszy u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Polish: Zmniejszenie parametrów farmakokinetycznych niezwiązanej (tj. czynnej) rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż dla całkowitej rylpiwiryny.
Slovak: C sa v priemere 85 % rádioaktivity zachytí v stolici a 6,1
Polish: C, w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 85% i 6,1% promieniotwórczości.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien co zrobić w razie pominięcia dawki lub wymiotów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje virologické výsledky v 48. a 240. týždni pre štúdiu TMC278-C213.
Polish: Tabela 6 podsumowuje wyniki wirusologiczne z 48. tygodnia i 240. tygodnia z badania TMC278-C213.
Slovak: V štúdiách fázy III bola nižšia expozícia rilpivirínu podobná expozícii pozorovanej v gravidite spojená so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do tej stwierdzonej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovak: Tieto s rezistenciou súvisiace mutácie boli odvodené z údajov in vivo a zahŕňali iba doteraz neliečených pacientov a preto ich nemožno použiť na predpovedanie činnosti rilpivirínu u pacientov, u ktorých režim obsahujúci antivirotiká už predtým zlyhal.
Polish: Te związane z opornością mutacje pochodzą z badań i in vivo, obejmujących tylko osoby wcześniej nieleczone, i dlatego nie można ich stosować do prognozowania skuteczności rylpiwiryny u osób, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe obejmujące leki przeciwretrowirusowe.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie v 96. týždni boli v druhých 48 týždňoch liečby pozorované nižšie miery virologického zlyhania ako v prvých 48 týždňoch liečby.
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu odnotowano mniejsze odsetki niepowodzeń wirusologicznych w drugim 48 tygodniowym okresie leczenia niż podczas pierwszych 48 tygodni leczenia.
Slovak: V skúšaní THRIVE bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže a podľa základného režimu N(t)RTI.
Polish: W badaniu THRIVE podczas randomizacji dokonywano stratyfikacji pod względem oznaczonego miana wirusa i schematu podstawowego N(t)RTI.
Slovak: Vhodným príkladom je cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Slovak: 6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
Polish: 6/l u pacjentów otrzymujących efawirenz.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Slovak: HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Raltegravir*
Polish: Inhibitory transferu łańcucha integrazy HIV Raltegrawir*
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu EDURANT počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego EDURANT w okresie ciąży.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty a / alebo abnormálne sny.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, zawroty głowy i (lub) nietypowe sny.
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: W analizie badania TMC278-C213 przeprowadzonej w Tygodniu 240 nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodzieży.
Slovak: Rilpivirín sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Polish: Rylpiwiryna przenika do mleka u szczurów.
Slovak: Triacetín
Polish: Triacetyna
Slovak: EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Polish: EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Slovak: 300 mg jedenkrát denne
Polish: 300 mg raz na dobę
Slovak: U tých pacientov, ktorí zlyhali na liečbe rilpivirínom a u ktorých sa vyvinula rezistencia na rilpivirín, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie rylpiwiryną i u których rozwinęła się oporność na rylpiwirynę, stwierdzano zwykle oporność krzyżową na inne zarejestrowane NNRTI (etrawiryna, efawirenz, newirapina).
Slovak: V analýze v 48. týždni malo 31 zo 62 virologických zlyhaní na rilpivirín sprievodné s rezistenciou súvisiace mutácie na NNRTI a NRTI; 17 z týchto 31 malo kombináciu E138K a M184I.
Polish: W analizie z 48 tygodni, 31 z 62 niepowodzeń wirusologicznych na rylpiwirynie miało jednocześnie mutacje RAM na NNRTI i NRTI; 17 z tych 31 miało jednocześnie E138K i M184I.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, teda môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Slovak: Priemerná geometrická zmena
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiana (%)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT u starších pacientov.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=11)
Slovak: Čo je EDURANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT Jak stosować EDURANT
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm podczas przyjmowania na czczo produktu leczniczego EDURANT był około 40% mniejszy niż podczas przyjmowania ze zwykłym posiłkiem (533 kcal) czy z bogatym w tłuszcze wysokokalorycznym posiłkiem (928 kcal).