FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905, komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg-év) szenvedett törést.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát hidroxipropilcellulóz (E463) kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium és
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. mérsékeltek voltak, és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu t-twaqqif tal-kura.
Hungarian: Szembetegségek
Maltese: Disturbi
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Mit tartalmaz a Paglitaz - A készítmény hatóanyaga a pioglitazon.
Maltese: X'fih Paglitaz - Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
Hungarian: A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a Paglitazt szedő betegeknél.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone.
Hungarian: Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8,0%) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál egyensúlyban volt.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban a pioglitazonnak nem volt lényeges hatása a digoxin, warfarin, fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Hungarian: Töréseket a pioglitazont szedő nők 2,6%-ánál, míg a komparátorral kezelt nők 1,7%-ánál észleltek.
Maltese: Fratturi kienu osservati f'2.6 % ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbel ma' 1.7 % tan-nisa kkurati bi prodott paragun.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés naponta egyszer 15 mg-mal vagy 30 mg-mal kezdhető.
Maltese: Pioglitazone jista' jinbeda b'15 mg jew 30 mg darba kuljum.
Hungarian: 5 év
Maltese: 5 snin.
Hungarian: A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
Maltese: Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.
Hungarian: A Paglitaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Hungarian: A Paglitaz „generikus gyógyszer".
Maltese: Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Ez a Paglitaz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz.
Hungarian: A Paglitaz ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Paglitaz hi ta' 15 jew 30 mg darba kuljum.
Hungarian: A Paglitaz egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Paglitaz alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Paglitaz?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pioglitazon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Paglitaz
Hungarian: 2012. március 21-én dátummal az Európai Bizottság a Paglitaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paglitaz fil-21 ta' Marzu 2012.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Paglitaz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Paglitaz wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Paglitaz megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos.
Hungarian: A Paglitaz metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Maltese: Paglitaz jista' jintuża' wkoll flimkien kemm ma' metaformina kif ukoll ma' sulfonilurea f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla').
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Paglitaz-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paglitaz?
Hungarian: A Paglitaz hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Hungarian: Mivel a Paglitaz generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Maltese: Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Actos.
Hungarian: A Paglitaz alkalmazható metforminnal kombinációban is olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Maltese: Paglitaz jista' jintuża wkoll flimkien ma' metformina f'pazjenti li ma jkunux jistgħu jiġu kkontrollati b'mod sodisfaċenti meta jkunu fuq metformina biss, jew b'sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċina antidijabetika) meta metformina ma tkunx tista' tintuża ('terapija doppja').
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: Ippakkjar
Hungarian: • Hematokrit >25%
Maltese: • Ematokrit > 25%
Hungarian: 63100 Ascoli Piceno (AP) OLASZORSZÁG
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Hungarian: Anémia (haematokrit)
Maltese: Anemija (ematokrit)
Hungarian: 15 mg (narancs)
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Hungarian: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Hungarian: Tabletták száma
Maltese: Numru ta' Pilloli
Hungarian: Alacsony albuminszint (albumin) Albumin <1,.5 g/dl
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Hungarian: *A 0,5 mg/kg-os csökkentés 3,25 mg/kg-ról 2,75 mg/kg-ra vagy 2,75 mg/kg-ról 2,25 mg/kg-ra csökkenti az adagot.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Hungarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Hungarian: 10 mg (kék)
Maltese: 10 mg (blu)
Hungarian: Adag beállítás a klinikai,/kórtani tünetek alapján Klinikai tünetek/Kórtan
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
Hungarian: 3,25 mg/ttkg adaggal, tabletta formájában, minden másnap szájon át, 2 héten át alkalmazott (7 adag) toceranib, egészséges Beagle kutyák plazmájájában a toceranib következő farmakokinetikai paramétereit jelentették: eliminációs felezési idő (t1/2) 17,2 ± 3,9 óra, maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax) közelítőleg 6,2 ± 2,6 óra, maximális plazmakoncentráció (Cmax) közelítőleg 108 ± 41 ng/ml, minimális plazmakoncentráció (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml és a plazmakoncentráció alakulását az idő függvényében ábrázoló görbe alatti terület (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Hungarian: ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT: PALLADIA TABLETTA 3,25 MG/TTKG
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Hungarian: Különleges információk az állatorvos számára
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Hungarian: A toceranib gátolja az Flk1/KDR tirozin-kinázt (vasculáris endotheliális faktor receptor, VEGFR2), a trombocitákból származó növekedési faktor receptort (PDGFR) és az őssejt faktor receptort (c-Kit) mind a biokémiai, mind a sejtes próbákban.
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23/09/2009 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/09/2009
Hungarian: Adag beállítás *
Maltese: Aġġustament tad-doża*
Hungarian: • Vérlemezszám >75,000/mikroliter
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Hungarian: MELLÉKLET
Maltese: TABELLA
Hungarian: • Bilirubin <1,25 X a normál érték felső határának
Maltese: • Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali
Hungarian: Kutya testtömege (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Hungarian: A toceranib erősen, 91% és 93% között kötődik a fehérjéhez.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Hungarian: Makrogol, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, hipromellóz, narancsfesték (Sunset Yellow Lake, E110), vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Hungarian: EU/2/09/100/003 (50 mg tablets)
Maltese: EU/2/09/100/003 (pilloli 50 mg)
Hungarian: EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
Hungarian: Makrogol, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, hipromellóz, talkum, vörös vasoxid (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Hungarian: ≥1,.25 X a normál érték felső határának
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
Hungarian: Az egyes filmtabletták tartalmaznak még laktóz-monohidrátot, mikrokristályos cellulózt, magnéziumsztearátot, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és kroszpovidont.
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Hungarian: • Súlyos sántaság/mozgásszervi problémák.
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Hungarian: meg (+)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Hungarian: Fekete bélsár.
Maltese: Użu orali.
Hungarian: • Vér karbamid nitrogén < 1,5x a normál érték felső határának
Maltese: • urea nitrogen fid-demm <1.5 X l-ogħla limitu normali
Hungarian: A Palladia tabletta hatékonyságát és ártalmatlanságát a hízósejtes tumor kezelésében, véletlenszerű besorolással, placebo kontrollos, dupla vak, több helyszínen végzett klinikai teszt során vizsgálták 151 Patniak grade II vagy III fokozatú, kiújuló hízósejtes daganatos kutyán, melyeknél a regionális nyirokcsomók vagy érintettek voltak vagy nem.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Hungarian: Palladia 10 mg: kék Palladia 15 mg: narancs Palladia 50 mg: piros
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Hungarian: A Palladia károsíthatja a férfiak és nők fertilitását valamint az embrio/fetus fejlődését.
Maltese: Palladia tista' tnaqqas il-fertilità maskili u feminili u l-iżvilupp tal-embrijun/fetu.
Hungarian: Egy tabletta 10 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában) Egy tabletta 15 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában) Egy tabletta 50 mg toceranibot tartalmaz (toceranib-foszfát formájában)
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib) Kull pillola fiha 15 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib)
Hungarian: A Palladiával kezelt kutyák jelentősen jobb objektív eredmény mutattak (37,2 %) a placebóval kezelt kutyákhoz viszonyítva (7,9 %). 6 hét kezelés után a Palladiával kezelt kutyák közül teljes választ 8,1 %, részleges választ 29,1 % mutatott.
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Hungarian: Szisztémás hízósejtes megbetegedés esetén, a Palladia adagolás előtt standard megelőző kezelést kell alkalmazni (pl. H-1 és H-2 blokkolókat), hogy elkerüljük, vagy minimálisra csökkentsük a klinikailag jelentős hízósejt degranulációt és az ennek következtében fellépő, potenciálisan súlyos szisztémás mellékhatásokat.
Maltese: Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.
Hungarian: Fenntartani az adagot
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
Hungarian: Palladia 10 mg tabletta:
Maltese: Palladia pilloli ta' 10 mg:
Hungarian: Adag beállítás/csökkentés:
Maltese: Aġġustament/Tnaqqis fid-Doża:
Hungarian: Palladia 50 mg tabletta:
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
Hungarian: <50% takarmányfelvétel legalább 2 napig
Maltese: <50% konsum ta' ikel ≥jumejn
Hungarian: Filmtabletta.
Maltese: toceranib.
Hungarian: • ALT vagy AST <3 X a normál érték felső határának
Maltese: • ALT jew AST <3 X l-ogħla limitu normali
Hungarian: 50 mg (piros)
Maltese: 50 mg (ħomor)
Hungarian: Makrogol, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, hipromellóz, indigókármin
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Hungarian: Palladia 15 mg tabletta:
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
Hungarian: Néhány nagyon gyakori (10 kezelt állatból egynél többél jelentkező) mellékhatás, ami kapcsolódik a Palladia tablettával való kezeléshez: testtömeg-csökkenés, hasmenés, neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám), vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés a gyomor-bélcsatornában, étvágytalanság, bágyadtság, hányás, sántaság/mozgásszervi problémák, kiszáradás, bőrgyulladás, viszketés
Maltese: Ftit mill-effetti mhux mixtieqa komuni ħafna (i.e. aktar minn 1 f'10 annimali ttrattati li wrew effetti mhux mixtieqa) assoċjati mall-pilloli Palladia huma telf fil-piż, dijarea, newtropinja (numru baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), demm fl-ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta' demm gastro-intestinali, anoressija, telqa, rimettar; zappip / disturbi muskolu-skeletali, diżidratazzjoni, dermatite, prurite (irritazzjoni/ħakk tal-ġilda); żieda f'alanine aminotransferase, tromboċitopenja, tnaqqis fl-albumina, tnaqqis fl-ematokrit.
Hungarian: <1.25 X a normál érték felső határának Fenntartani az adagot ≥1.25 X a normál érték felső határának A kezelés felfüggesztése, amíg az érték a normál érték felső határának 1,25X-a alá süllyed, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Maltese: Waqqaf it-trattament sa <1.25 X l-ogħla limitu normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Hungarian: Toceranibot
Maltese: Toceranib
Hungarian: A Palladia toceranibot tartalmaz, ami a rákellenes hatású gyógyszerek osztályába tartozik.Tabletta formájában kerül forgalomba: 10 mg (kék), 15 mg (narancssárga) és 50 mg (vörös).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Hungarian: A Palladia hatóanyaga, a toceranib, egy receptor tirozin-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06.2013.
Hungarian: Az előny/kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palladia alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Palladia?
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyák esetében nagyobb volt az objektív gyógyszerválasz aránya (37%), mint a placebóval kezelt kutyák esetében (8%) hathetes kezelést követően.
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
Hungarian: A szokásos dózis 3,25 mg/ts kg, a tabletták számát figyelmesen, mindenegyes kutyára külön kell kiszámítani.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe-mérsékelt fokúak és ideiglenesek voltak.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment huma minn ħfief għal moderati u temporanji.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Palladia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák nem reszektálható, Patnaikosztályozás alapján II. (közepesen súlyos) vagy III. (nagyon súlyos) fokozatú, visszatérő, kután kötőszöveti tumorának kezelésében, és javasolta a Palladia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A gyógyszert súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), visszatért és műtéti úton nem eltávolítható tumor esetében alkalmazzák.
Maltese: Jintuża għal tumuri severi (grad 2 jew 3), li ġew lura u ma jistgħux jitneħħew b'operazzjoni kirurġika.
Hungarian: A Palladia leggyakoribb mellékhatásai: hasmenés és hányás, étvágytalanság, letargia (energiahiány), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), mozgási nehézségek és súlycsökkenés.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Hungarian: Az első fázisban (hat hétig) a Palladia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Maltese: Palladia ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Hungarian: 250 mikro gramm
Maltese: 250 mikro gramma
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Hungarian: 97,5% CIb
Maltese: 97.5 % CI b
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Magyarország
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Hungarian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, óra
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Hungarian: pH: 3,0 és 3,9 között Ozmolaritás: 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 26, 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Hungarian: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: Az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Hungarian: Azért, hogy a palonozetron QT/QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/QTc-vizsgálatot végeztek (lásd 5.1 pont).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Tachycardia, bradycardia, extrasystolia, myocardialis ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricularis extrasystolia
Maltese: extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tas sinus, extrasystoles supraventrikulari
Hungarian: Az alkalmazott emetogén kemoterápiák a doxorubicint, ciklofoszfamidot (<1500 mg/m2), ifoszfamidot, ciszplatint, daktinomicint, karboplatint és daunorubicint foglalták magukba.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Maltese: Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Hungarian: A CR0-24h a 10 mcg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 mcg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.