FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit dierproeven is het waarschijnlijk dat het metabolisme van orlistat voornamelijk in de wand van het maag-darmkanaal plaatsvindt.
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego.
Dutch: Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts, apotheker of ziekenhuis omdat medische hulp nodig kan zijn.
Polish: W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku XENICAL W przypadku przyjęcia większej niż zalecano liczby kapsułek lub w przypadku spożycia leku przez przypadkową osobę należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność uzyskania fachowej pomocy.
Dutch: Xenical bindt aan de enzymen in uw spijsverteringssysteem (lipases) en blokkeert hen om sommige van de vetten die u tijdens uw maaltijd heeft gegeten af te breken.
Polish: Xenical łączy się z enzymami w przewodzie pokarmowym (lipazami) i hamuje rozpad niektórych zjedzonych podczas posiłku tłuszczów.
Dutch: De volgende tabel van bijwerkingen is gebaseerd op post-marketing spontane meldingen, daardoor blijft de frequentie onbekend:
Polish: Poniższa tabela działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych, porejestracyjnych raportach i dlatego częstość ich występowania pozostaje nieustalona:
Dutch: De aanbevolen dosering orlistat bedraagt één capsule van 120 mg die direct vóór, tijdens of binnen 1 uur na elke hoofdmaaltijd dient te worden ingenomen met water.
Polish: Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg, przyjęta bezpośrednio przed jedzeniem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu każdego głównego posiłku i popita wodą.
Dutch: • Jodiumzouten en/of levothyroxine.
Polish: • Soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Dutch: De arts kan u adviseren een multivitaminensupplement te gebruiken.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie uzupełniających preparatów wielowitaminowych.
Dutch: Studies met normale en adipeuze vrijwilligers toonden aan dat de mate van absorptie van orlistat minimaal was.
Polish: Badania przeprowadzone u ochotników o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że stopień wchłaniania orlistatu był minimalny.
Dutch: Om een optimaal resultaat te bereiken, dient u het gebruik van voedsel dat vet bevat, zoals koekjes, chocolade en lekkere hapjes, tussen de maaltijden te vermijden.
Polish: W celu zapewnienia pełnej skuteczności leczenia należy unikać spożywania pokarmów zawierających tłuszcz, takich jak: ciastka, czekolada i pikantne przekąski pomiędzy głównymi posiłkami.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw ciclosporinebloedwaarden vaker moet controleren dan gewoonlijk.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.
Dutch: De afwezigheid van deze interacties werd aangetoond in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel-interactie studies.
Polish: Brak wyżej wymienionych interakcji wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xenical
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Xenical
Dutch: Xenical kan ingenomen worden voor, tijdens een maaltijd of tot een uur na de maaltijd.
Polish: Lek Xenical może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do jednej godziny po posiłku.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Dutch: De benodigde tijd om volledige uitscheiding (faecaal + renaal) te bereiken was 3-5 dagen.
Polish: Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni.
Dutch: Plasmaspiegels van onveranderd orlistat waren 8 uur na een orale dosis van orlistat niet meetbaar (< 5 ng/ml).
Polish: Stężenia niezmienionego orlistatu w osoczu były po 8 godzinach po podaniu doustnym niewykrywalne (< 5 ng/ml).
Dutch: In afwezigheid van een teratogeen effect bij dieren wordt bij mensen geen misvormend effect verwacht.
Polish: Biorąc pod uwagę brak wpływu teratogennego u zwierząt można spodziewać się braku wpływu teratogennego u ludzi.
Dutch: De cumulatieve renale excretie van de totale hoeveelheid orlistat en afgeleiden daarvan was < 2 % van de toegediende dosis.
Polish: Całkowita ilość orlistatu i jego metabolitów, wydalana przez nerki wynosi < 2% podanej dawki.
Dutch: De kans op gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8) kan toenemen, wanneer orlistat wordt gebruikt bij een zeer vetrijk dieet (b.v. bij een 2000 kcal/dag dieet met meer dan 30 % van de calorieën afkomstig van vet, overeenkomend met meer dan 67 gram vet).
Polish: Możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego może się zwiększać (patrz punkt 4.8), jeśli orlistat jest stosowany razem z dietą o dużej zawartości tłuszczu (np. w przypadku diety o wartości kalorycznej 2000 kcal/dobę, w której ponad 30% energii zawiera ponad 67 g tłuszczu).
Dutch: Bovendien werden aan patiënten met obesitas doses van 240 mg driemaal daags gedurende 6 maanden toegediend.
Polish: Ponadto podawano dawkę 240 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy osobom otyłym.
Dutch: Stop met het gebruik van Xenical als dergelijke symptomen optreden en vertel dit aan uw arts. Galstenen.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xenical, jeśli wystąpią takie objawy i powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Verhoging van levertransaminasen en alkalische fosfatase.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy zasadowej.
Dutch: Na het staken van de behandeling keert de hoeveelheid vet in de feces gewoonlijk binnen 48 tot 72 uur terug tot het niveau van voor de behandeling.
Polish: Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach.
Dutch: De capsule moet doorgeslikt worden met water.
Polish: Kapsułkę należy połknąć popijając wodą.
Dutch: Deze verschijnselen zijn doorgaans mild van aard, treden op bij het begin van de behandeling en worden voornamelijk waargenomen na maaltijden met een hoog vetgehalte.
Polish: Stwierdzane działania niepożądane mają najczęściej niewielkie nasilenie, występują na początku leczenia, przemijają po pewnym czasie i występują szczególnie po posiłkach zawierających znaczne ilości tłuszczu.
Dutch: In een multi-center (US, Canada), parallel groep, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, kregen 539 obese adolescente patiënten of 120 mg orlistat (n=357) of placebo (n=182) drie maal per dag als toevoeging aan een hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging gedurende 52 weken.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym (USA, Kanada), przeprowadzonym w równoległych grupach, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 539 otyłych nastolatków przyporządkowano losowo do grup otrzymujących 120 mg orlistatu (n=357) lub placebo (n=182) trzy razy na dobę w połączeniu z niskokaloryczną dietą i ćwiczeniami przez 52 tygodnie.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan orlistat tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Xenical z jedzeniem i piciem
Dutch: Het geïnactiveerde enzym is op deze manier niet beschikbaar om het vet in de voeding, in de vorm van triglyceriden, te hydrolyseren tot absorbeerbare vrije vetzuren en monoglyceriden.
Polish: Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów.
Dutch: De patiënten dient aangeraden te worden zich te houden aan de gegeven dieetrichtlijnen (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby przestrzegał otrzymanych zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Xenical może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Het ontbreken van een interactie tussen orale anticonceptiva en orlistat is aangetoon in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudies.
Polish: Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek.
Dutch: Flesjes: bewaren beneden 30 °C.
Polish: Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Polish: - Karmienie piersią.
Dutch: Gebruik van Xenical tijdens zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xenical w czasie ciąży.
Dutch: Er zijn gevallen van rectale bloeding gemeld bij gebruik van Xenical.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku Xenical.
Dutch: De patiënt dient daarbij een qua voedingswaarde uitgebalanceerd, matig hypocalorisch dieet te volgen, waarin ongeveer 30 % van de calorieën afkomstig is van vetten.
Polish: Pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów.
Dutch: Xenical wordt in combinatie met een matig hypocalorisch dieet toegepast bij de behandeling van patiënten met obesitas met een "body mass index" (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m² en van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en met daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Polish: Xenical stosuje się jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu pacjentów z otyłością, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 30 kg/m2 pc. lub pacjentów z nadwagą - z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 28 kg/m2 pc. z występującymi równocześnie czynnikami ryzyka.
Dutch: Gewichtsverlies kan betekenen dat aanpassing van de dosering van die geneesmiddelen nodig is.
Polish: Zmniejszenie masy ciała może spowodować konieczność zmiany schematu dawkowania przyjmowanych leków.
Dutch: Gewichtsverlies kan ook de dosering van geneesmiddelen tegen andere aandoeningen (bijv. een hoog cholesterolgehalte of suikerziekte) beïnvloeden.
Polish: Zmniejszenie masy ciała może wpływać na dawkowanie innych przyjmowanych leków (np. z powodu zwiększonego stężenia cholesterolu lub cukrzycy).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
Dutch: Het is niet aangetoond dat doses orlistat hoger dan driemaal daags 120 mg bijkomend voordeel opleveren.
Polish: Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi do uzyskania dodatkowych korzyści.
Dutch: Teneinde een adequate voeding te verzekeren, wordt patiënten op een gewichtsbeperkend dieet gewoonlijk aangeraden een fruit- en groentenrijk dieet te volgen en het gebruik van een multivitaminensupplement kan in overweging worden genomen.
Polish: W celu zapewnienia właściwego odżywiania, pacjentom pozostającym na diecie niskokalorycznej należy zalecać dietę bogatą w owoce i warzywa oraz rozważyć podawanie preparatów wielowitaminowych.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van overdosering van orlistat die ontvangen zijn tijdens de post-marketing periode meldden ofwel geen bijwerkingen of bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die werden gemeld met de aanbevolen dosering.
Polish: W większości przypadków przedawkowania orlistatu, zgłoszonych w okresie porejestracyjnym, nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki orlistatu.
Dutch: De gebruikelijke dosering Xenical is één capsule van 120 mg bij elke van de drie dagelijkse maaltijden.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Xenical, to jedna kapsułka 120 mg przyjmowana w trakcie każdego z trzech głównych posiłków.
Dutch: In het algemeen werd onveranderd orlistat bij therapeutische doses sporadisch in het plasma bespeurd en de concentraties waren uiterst laag (< 10 ng/ml of 0,02 µmol) en er waren geen aanwijzingen voor cumulatie hetgeen overeenkomt met minimale absorptie.
Polish: Ogólnie, po zastosowaniu dawek leczniczych orlistatu, bardzo rzadko był on wykrywalny w osoczu, a osiągalne stężenia były bardzo małe (< 10 ng/ml lub 0,02 µmol), bez dowodów kumulacji, co jest spójne z minimalnym wchłanianiem.
Dutch: 42 harde capsules
Polish: 42 kapsułki twarde
Dutch: Gezien deze lage remmende werking en de lage plasmaspiegels bij therapeutische doses (respectievelijk gemiddeld 26 ng/ml en 108 ng/ml), kunnen deze metabolieten farmacologisch als onbelangrijk worden beschouwd.
Polish: W wyniku określonej małej aktywności hamującej obu metabolitów oraz małych stężeń w osoczu osiąganych po dawkach leczniczych (odpowiednio, średnio 26 ng/ml i 108 ng/ml) można je uznać za farmakologicznie nieistotne.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Xenical bij kinderen.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Xenical u dzieci.
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd geen teratogeen effect waargenomen.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość, prowadzonych na zwierzętach, nie wykazano działania teratogennego.
Dutch: De reden voor dit verschil is dat de vijf 2-jaar durende studies een 4-weken durende beginperiode met dieet en placebo hadden, tijdens welke periode patiënten voorafgaande aan de behandeling gemiddeld 2,6 kg verloren.
Polish: Przyczyną tej różnicy jest fakt, że pięć dwuletnich badań poprzedzał 4-tygodniowy okres wprowadzający, w trakcie którego pacjenci stosowali niskokaloryczną dietę oraz otrzymywali placebo; w tym czasie jeszcze przed rozpoczęciem leczenia zaobserwowano u nich utratę masy ciała średnio o 2,6 kg.
Dutch: Xenical vermindert de opname van sommige vetoplosbare voedingsstoffen, in het bijzonder van bètacaroteen (pro-vitamine A) en vitamine E. U dient daarom het advies van uw arts op te volgen om een goed uitgebalanceerd dieet, rijk aan fruit en groenten, te gebruiken.
Polish: Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu oraz witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę bogatą w witaminy i warzywa.
Dutch: Neem daarom contact op met uw arts als u van mening bent dat de frequentie en/of de ernst van de toevallen/stuipen veranderd is bij het gebruik van Xenical samen met anti-epileptische geneesmiddelen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli doszło do zmiany częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek w czasie przyjmowania leku Xenical razem z lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: Het effect van orlistat bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie, kinderen en bejaarde patiënten is niet onderzocht.
Polish: Skuteczność leczenia orlistatem nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: • Antistollingsmiddelen (bijv. warfarine).
Polish: • Leków przeciwzakrzepowych (np.warfaryny).
Dutch: Gegevens uit een 4 jaars klinische studie suggereerden ook dat gewichtsverlies dat bereikt wordt met orlistat de ontwikkeling van diabetes type 2 tijdens de studie uitstelde (cumulatieve incidentie van diabetes gevallen: 3,4 % in de orlistat groep in vergelijking met 5,4 % in de met placebo behandelde groep).
Polish: Dane z czteroletniego badania klinicznego dowiodły również, że zmniejszenie masy ciała uzyskane w wyniku stosowania orlistatu, opóźniło rozwój cukrzycy typu 2 w trakcie badania (całkowita częstość przypadków cukrzycy: 3,4% w grupie leczonej orlistatem w porównaniu do 5,4% w grupie otrzymującej placebo).
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Polish: Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Dutch: De overgrote meerderheid van diabetes gevallen kwamen uit de subgroep van patiënten die een verstoorde glucosetolerantie hadden op het uitgangspunt.
Polish: Przeważająca większość przypadków cukrzycy pochodziła z podgrupy pacjentów z występującym na początku zaburzeniem tolerancji glukozy, którzy stanowili 21 % przyporządkowanych losowo do badania pacjentów.
Dutch: Anti-retrovirale middelen voor hiv: orlistat kan mogelijk de absorptie van anti-retrovirale middelen voor hiv verminderen en kan de werkzaamheid van de anti-retrovirale middelen voor hiv negatief beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Leki przeciwretrowirusowe stosowane w HIV: orlistat może zmniejszać wchłanianie leków przeciwretrowirusowych stosowanych w HIV oraz negatywnie wpływać na skuteczność leków przeciwretrowirusowych stosowanych w HIV (patrz punkt 4.5).
Dutch: De behandeling met orlistat dient na 12 weken therapie gestopt te worden als patiënten niet in staat zijn geweest tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht, zoals werd gemeten bij het begin van de therapie, te verliezen.
Polish: Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjenci nie byli w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku leczenia.
Dutch: De kans dat dit gebeurt, kan toenemen als Xenical wordt ingenomen met een vetrijk dieet.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku, gdy Xenical jest przyjmowany z dietą o dużej zawartości tłuszczu.
Dutch: Verander niet zelf de voorgeschreven dosering zonder overleg met uw arts.
Polish: Nie należy zmieniać zaleconego dawkowania, chyba że zaleci to lekarz.
Dutch: De beschikbaarheid van orlistat lijkt dezelfde te zijn bij vrijwilligers met een normaal gewicht en met obesitas.
Polish: Sposób wydalania wydaje się być taki sam u ochotników z prawidłową masą ciała, jak i u otyłych.
Dutch: Vaak: Vermoeidheid
Polish: Często: Lęk
Dutch: Vloeibare ontlasting Olieachtige lozing
Polish: Wzdęcie z oddawaniem gazów Płynne stolce
Dutch: Gebaseerd op humane studies en dierproeven, is het te verwachten dat elk systemisch effect, dat toegeschreven kan worden aan de lipase-remmende werking van orlistat, snel reversibel is.
Polish: Opierając się na badaniach u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat.
Dutch: • U lijdt aan het chronisch malabsorptie-syndroom (onvoldoende opname van voedsel uit het spijsverteringskanaal).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
Dutch: De voornaamste symptomen zijn jeuk, uitslag, kwaddels (enigszins verhoogde, jeukende huidgedeelten die bleker of roder zijn dan de omringende huid), ernstige moeilijkheden met ademhalen, misselijkheid, overgeven en gevoel van onwelzijn.
Polish: Główne objawy to: świąd, pokrzywka, bąble, (lekko uniesione, swędzące wykwity skórne, bledsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca je skóra), poważne trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, złe samopoczucie.
Dutch: Het oefent zijn werking uit in het lumen van de maag en dunne darm, waarbij het een covalente binding aangaat met de actieve serineplaats van de maag- en pancreaslipasen.
Polish: Działa on w świetle żołądka i jelita cienkiego po utworzeniu wiązania z aktywnym miejscem serynowym lipazy żołądkowej i trzustkowej.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zapisywania leku ciężarnej kobiecie.
Dutch: Als warfarine of andere anticoagulantia in combinatie met orlistat worden toegediend, dienen de internationale genormaliseerde verhoudings (INR)-waarden gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR), (patrz punkt 4.4).
Dutch: De dagelijkse opname van vet, koolhydraten en eiwitten dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
Polish: Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
Dutch: Studies bij personen met een normaal gewicht en bij mensen met obesitas hebben aangetoond dat uitscheiding van het niet geabsorbeerde geneesmiddel via de feces de belangrijkste uitscheidingsroute is.
Polish: Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku.
Dutch: De volgende tabel met bijwerkingen (eerste jaar van behandeling) is gebaseerd op bijwerkingen die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % hoger dan placebo in klinische studies met een duur van 1 en 2 jaar:
Polish: Poniższa tabela objawów niepożądanych (pierwszy rok leczenia) jest oparta na zdarzeniach niepożądanych występujących z częstością > 2% i częstością ≥ 1% w porównaniu do placebo w jednorocznych i dwuletnich badaniach klinicznych:
Dutch: In een 4 jaar durende klinische studie was het algemene bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat gemeld bij de 1 en 2 jaar durende studies waarbij de totale incidentie van de in jaar 1 gemelde, aan het maagdarmkanaal gerelateerde bijwerkingen jaar na jaar afnam gedurende de 4 jaars periode.
Polish: W czteroletnim badaniu klinicznym, ogólny model zdarzeń niepożądanych był podobny do tego zaraportowanego w badaniach rocznych i dwuletnich z podobną częstością działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych, występujących w 1 roku i zmniejszających się z roku na rok w trakcie czteroletniego okresu badania.
Dutch: Verlaagde protrombinespiegels, verhoogde INR en ongestabiliseerde antistollingsbehandeling resulterend in variaties in hemostatische parameters, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met anticoagulantia in combinatie met orlistat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Obniżenie aktywności protrombiny, podwyższenie INR i zaburzenie leczenia przeciwzakrzepowego, co objawia się zmiennością parametrów hemostazy u pacjentów leczonych jednocześnie przeciwzakrzepowo i orlistatem (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen in verband met Xenical-gebruik komt voort uit de plaatselijke werking op het spijsverteringsstelsel.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xenical wynika z jego miejscowego działania w przewodzie pokarmowym.
Dutch: Symptomen kunnen vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine, maagpijn en gevoeligheid van de lever (wat zich uit als pijn onderaan de voorkant van de ribbenkast aan uw rechterzijde) zijn, soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Polish: Zapalenie wątroby, którego objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemno zabarwiony mocz, ból żołądka i tkliwość wątroby (wskazuje na nią ból pod żebrami z przodu klatki piersiowej po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu.
Dutch: Tijdens de behandeling met orlistat kan het noodzakelijk zijn een behandeling met een antidiabeticum nauwgezet te controleren.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, w czasie stosowania orlistatu może być konieczna ścisła kontrola leczenia przeciwcukrzycowego.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Vertel het uw arts als u lijdt aan problemen met uw nieren.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na przewlekłą niewydolność nerek.
Dutch: Het is werkzaam in uw spijsverteringssysteem om te voorkomen dat ongeveer eenderde van het vet dat voorkomt in het voedsel dat u eet, wordt verteerd.
Polish: Jego działanie w przewodzie pokarmowym polega na hamowaniu wchłaniania około 1/3 przyjętych z pożywieniem tłuszczów.
Dutch: Xenical heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Xenical nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen bij ernstige diarree (zie rubriek 4.4)
Polish: Dodatkowa metoda antykoncepcji jest zalecana w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4).