FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 4: Efavirentsin (kapseli / ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
Polish: Tabela 4: Przewidywana farmakokinetyka efawirenzu w stanie stacjonarnym (kapsułki/wysypywana zawartość kapsułek) u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV
Finnish: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1-induktio)
Polish: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (indukcja UGT1A1)
Finnish: Efavirentsin samanaikaista käyttöä velpatasviirin/sofosbuviirin/ voksilapreviirin kanssa ei suositella, koska se saattaa alentaa velpatasviirin ja voksilapreviirin pitoisuuksia.
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/woksila prewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
Finnish: Diltiatseemi ja muut samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillisesti käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiumkanavan salpaajien annosta SUSTIVA-hoitosi aloittamisen yhteydessä.
Polish: Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN MONIPAKKAUKSEN KOTELON TEKSTI (ML. BLUE BOXTEKSTI)
Polish: NN:INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA OPAKOWANIE ZŁOŻONE BLISTRÓW (W TYM NIEBIESKIE PUDEŁKO)
Finnish: Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin SUSTIVA-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immunosuppressanttiannostasi.
Polish: Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
Finnish: Mediaani tutkimusaika oli 132 viikkoa; 27 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 132 tygodnie; 27% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää tai suurentaa veren epilepsialääkepitoisuuksia.
Polish: SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi.
Finnish: Kapselit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.
Polish: Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Finnish: Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa schematów leczenia zawierajacych efawirenz oceniano w badaniu (006) z grupą kontrolną, w którym pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna (n = 412, mediana trwania 180 tygodni), efawirenz + indynawir (n = 415, mediana trwania 102 tygodnie) lub indynawir + zydowudyna + lamiwudyna (n = 401, mediana trwania 76 tygodni).
Finnish: 1 Vältä päivittäisen SUSTIVA-annoksen antamista tunnin ajan ruokailun jälkeen.
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
Finnish: SUSTIVA-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).
Finnish: 200-400 mg:n toistetun vuorokausiannoksen nauttiminen 10 vuorokauden ajan aiheutti terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ennustettua alhaisemman kertymisen (22-42 % alhaisempi) ja lyhyemmän terminaalisen puoliintumisajan kuin kerta-annoksen ottaminen (ks. alla).
Polish: U niezakażonych ochotników po wielokrotnym podaniu dawek 200-400 mg na dobę przez 10 dni stwierdzono mniejszy niż się spodziewano stopień kumulacji leku (mniejszy o 22-42 %) oraz krótszy końcowy okres półtrwania, w porównaniu do uzyskanego po podaniu pojedynczej dawki (patrz poniżej).
Finnish: Efavirentsiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana kuitenkin alle 1%, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla erittäin vähäinen (ks. kohta 4.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że w postaci nie zmienionej w moczu jest wydalane poniżej 1% dawki efawirenzu, wpływ niewydolności nerek na wydalanie efawirenzu jest przypuszczalnie minimalny (patrz punkt 4.2).
Finnish: SUSTIVAa on otettava muiden HI-virusta vastustavien lääkkeiden kanssa.
Polish: SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
Finnish: Proteaasin estäjä: Elbasviiri/gratsopreviiri
Polish: Inhibitor proteazy : Elbaswir/grazoprewir
Finnish: Tutkimus nro/ Hoito-ohjelmatb n % (95% C.I.c)
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.)
Finnish: SUSTIVAa tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek SUSTIVA należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Finnish: Sertraliini (masennuslääke): lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.
Polish: Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoiduista maksan vajaatoimintatapauksista muutamia on raportoitu potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta tai muita tunnettuja riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej chorób wątroby, ani innych dających się zidentyfikować czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Finnish: Greippimehua pitää välttää SUSTIVA-hoidon yhteydessä.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.
Finnish: ↓elbasviiri ↓gratsopreviiri ↔efavirentsi
Polish: ↓elbaswir ↓grazoprewir ↔efawirenz
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavillaa
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya
Finnish: Malarialääkkeet Artemeetteri/lumefantriini/ efavirentsi (20/120 mg tabletti, kuusi 4 tabletin annosta 3 päivän ajan/600 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Finnish: Efavirentsin farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa pediatrisilla potilailla ennakoitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla ja esitetään taulukossa 5 painoluokittain, jotka vastaavat suositeltuja annoksia.
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 5 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Finnish: Immunosuppressanttialtistus todennäköisesti pienenee (CYP3A4-induktio).
Polish: Można spodziewać się zmniejszonego stężenia leków immunosupresyjnych (indukcja CYP3A4).
Finnish: ↓glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
Polish: ↓glekaprewir ↓pibrentaswir
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille on annettu efavirentsia 600 mg/vrk, on todettu yleisesti mm. seuraavia haittavaikutuksia: huimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce dobowej 600 mg opisywano często m.in. takie działania niepożądane jak: zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i nietypowe sny (patrz punkt 4.8).
Finnish: SUSTIVA-hoitoa sai kolmekymmentäseitsemän potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 6 vuotta (mediaani 0,7 vuotta).
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 6 lat (mediana 0,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Finnish: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 - ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 33) Yhdistelmä oli yleisesti ottaen hyvin siedetty.
Polish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Takie skojarzenie jest na ogół dobrze tolerowane.
Finnish: Mediaani tutkimusaika oli 118 viikkoa; 25 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 118 tygodni; 25% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Finnish: Vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 3,5 kg:n painoisille lapsille sekä aikuisille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, kapselin sisältö voidaan antaa sirottelemalla se pieneen määrään ruokaa (1-2 teelusikallista).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, u których mogą wystąpić trudności z połykaniem kapsułek, zawartość kapsułki można podać z niewielką ilością (1-2 łyżeczki do herbaty) pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen seurantaa tulee harkita potilailla, joilla ei ole maksan toimintahäiriöitä tai muita riskitekijöitä.
Polish: Należy rozważyć możliwość monitorowania aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej zaburzeń czynności wątroby, ani innych czynników ryzyka.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi SUSTIVA-hoidon aikana, sinun on käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien, esimerkiksi ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisysauvojen taipistosten) kanssa.
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (na przykład implanty, wstrzyknięcia).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA
Polish: Lek SUSTIVA a inne leki
Finnish: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV + IDV-ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC-ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC- ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, un katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV RNA-määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV RNA-määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Polish: Wyniki badania oceniającego działanie długotrwałe po 168 tygodniach (160 pacjentów ukończyło badanie na leczeniu EFV + IDV, 196 pacjentów na leczeniu skojarzonym EFV + ZDV + 3TC i 127 pacjentów na skojarzeniu IDV + ZDV + 3TC) sugerują, że skuteczność leczenia utrzymuje się w czasie, na co wskazuje odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml, HIV RNA <50 kopii/ml oraz zmiana liczby limfocytów CD4 w stosunku do liczby wyjściowej.
Finnish: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Polish: EFV + IDV 206
Finnish: Purkki: EU/1/99/110/008
Polish: EU/1/99/110/008
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 x 1 tabletek powlekanych
Finnish: EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri
Polish: c S.E.M., błąd standardowy średniej d EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir
Finnish: Efavirentsin ja darunaviiri/ritonaviiriyhdistelmä n 800/100 mg x 1 samanaikainen käyttö voi johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Polish: Efawirenz w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem w dawkach 800/100 mg raz na dobę może powodować zmniejszenie Cmin darunawiru do wartości suboptymalnych.
Finnish: 1008 aikuispotilaan joukossa, jolle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annettiin efavirentsia 600 mg päivässä yhdessä proteaasinestäjän ja/tai NRTIlääkkeen kanssa, useimmin ilmoitetut vähintään keskivaikeat haittavaikutukset, joita oli raportoitu vähintään 5 %:lla potilaista, olivat ihottuma (11,6 %), huimaus (8,5 %), pahoinvointi (8,0 %), päänsärky (5,7 %) ja väsymys (5,5 %).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w podgrupie 1 008 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z PIs i (lub) NRTIs, najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, związanymi z przyjmowaniem leku, o co najmniej średnim nasileniu, występującymi, u co najmniej 5 % pacjentów, były: wysypka (11,6 %), zawroty głowy (8,5 %), nudności (8,0 %), ból głowy (5,7 %) i zmęczenie (5,5 %).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i na pudełku po: Termin ważności.
Finnish: < 400 kopiota/ml (95% C.I.b)
Polish: <400 kopii/ml (95% I.C.b)
Finnish: Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.
Finnish: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4-esto)
Polish: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibicja CYP3A4)
Finnish: melko harvinaiset tunteiden ailahtelevuus, aggressiot, sekavuustilat, euforinen mieliala, aistiharhat, mania, vainoharhat, psykoosi
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kovaa kapselia.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę z 30 kapsułkami twardymi.
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri/efavirentsi Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
Polish: Sakwinawir/rytonawir/Efawirenz Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP3A4entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z antagonistą kanału wapniowego, będącego substratem enzymu CYP3A4, możliwe jest zmniejszenie stężenia antagonisty kanału wapniowego w osoczu.
Finnish: SUSTIVA, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Polish: SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Finnish: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 - ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 - ↓ 62) Efavirentsipitoisuuksia ei mitattu, ja niiden muuttuminen on epätodennäköistä.
Polish: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Nie mierzono stężeń efawirenzu, wpływ nie jest spodziewany.
Finnish: Amylaasi: 1008 potilasta käsittävässä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin oireetonta seerumin amylaasiarvojen suurenemista yli puolitoistakertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 10%:lla efavirentsia saaneista ja 6%:lla vertailuryhmän potilaista.
Polish: Amylaza: w badaniach klinicznych, w podgrupie 1 008 pacjentów, bezobjawowe podwyższenie aktywności amylazy w surowicy 1,5 razy powyżej najwyższej dopuszczalnej granicy wystąpiło u 10% pacjentów leczonych efawirenzem i u 6% pacjentów w grupie kontrolnej.
Finnish: ‡Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta 16 kliinisessä lääketutkimuksessa efavirentsihoitoa saavilla potilailla niiden ei ole raportoitu olevan lääkeaineesta johtuvia.
Polish: ‡‡ Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Finnish: Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen SUSTIVA-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po: Termin ważności.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-induktio)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleiset väsymys *,†,‡ Ks. lisätietoja kohdasta c. Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie *, ‡, ‡‡ Więcej szczegółów podano w punkcie Opis wybranych działań niepożądanych.
Finnish: Efavirentsia 200-600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV1-infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0,26-1,19% (keskiarvo 0,69%) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 (n = 9), którzy co najmniej przez miesiąc otrzymywali efawirenz w dawce od 200 do 600 mg raz na dobę, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło od 0,26 do 1,19% (średnio 0,69%) stężenia leku w osoczu, czyli około 3-krotnie więcej niż wynosi podobny odsetek obliczony dla niezwiązanej z białkami osocza (wolnej) frakcji efawirenzu.
Finnish: Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos SUSTIVA-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.
Polish: Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane podczas stosowania leku SUSTIVA.
Finnish: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
Polish: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4) Efawirenz:
Finnish: Efavirentsin farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa pediatrisilla potilailla ennakoitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla ja esitetään taulukossa 4 painoluokittain, jotka vastaavat suositeltuja annoksia.
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 4 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Finnish: Älä ota SUSTIVAa, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota SUSTIVAa).
Polish: W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku SUSTIVA (patrz punkt 2.
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Efavirentsiannoksesta alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla minimaalinen (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu u pacjentów z niewydolnością nerek; jednak ze względu na to, że mniej niż 1% dawki efawirenzu wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej, wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie efawirenzu powinien być minimalny (patrz punkt 4.4).
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
Polish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcja CYP3A4)
Finnish: SUSTIVA 200 mg kapseleita on saatavana 90 kapselin purkeissa ja yksittäispakatuissa, alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 42x1 kapselia.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 200 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 90 kapsułek i w opakowania zawierające 42 x 1 kapsułki w aluminiowych blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Finnish: Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Polish: Wyciągi zmiłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (produkty ziołowy)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN TEKSTI, OSA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM NA POŚREDNIE OPAKOWANIE BLISTRÓW, CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZŁOŻONEGO (NIE DOTYCZY NIEBIESKIEGO PUDEŁKA) 30 X 1 TABLETEK
Finnish: ITT-analyysin perusteella niiden potilaiden osuus, joiden HIV RNA oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 57 % (58/102) ja 43 % (44/102) edellä mainitussa järjestyksessä.
Polish: Po zastosowaniu analizy ITT, całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 57% (58/102) i 43% (44/102).
Finnish: AUC: ↔* (↓ 9 - ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 - ↓ 51)
Polish: Atazanawir (po południu): AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Finnish: Huomattavimpia SUSTIVAn ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Polish: Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.
Finnish: Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: artemeetteri/lumefantriini: SUSTIVA saattaa pienentää veren artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia.
Polish: Leki stosowane w leczeniu malarii: artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Finnish: Efavirentsin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu u pacjentów z istniejącymi nasilonymi zaburzeniami wątroby.
Finnish: Kapselin kansiosa vedetään irti pohjaosasta, ja kapselin sisältö sekoitetaan ruokaan pienessä astiassa.
Polish: Zawartość kapsułki należy zmieszać z pokarmem w małym pojemniku.
Finnish: Potilaat, joilla on: - sukuanamneesissa äkkikuolema tai joiden elektrokardiogrammissa on synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai joilla on jokin muu sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Polish: Pacjenci z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu EKG, lub jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Finnish: SUSTIVA sisältää laktoosia jokaisessa 600 mg:n vuorokausiannoksessa
Polish: Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.
Finnish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 - ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 - ↓ 78) (CYP3A4-induktio) Efavirentsin käyttö yhdessä atorvastatiinin, pravastatiinin tai simvastatiinin kanssa ei vaikuta efavirentsin AUC- eikä Cmaxarvoihin.
Polish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (CYP3A4 indukcja) Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływało na wartości AUC lub Cmax efawirenzu.
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie zbadano farmakokinetyki leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet kuten ehkäisytabletit, ehkäisypistokset (esim. DepoProvera) ja ehkäisyimplantaatit (esim. Implanon): samanaikaisesti tulee käyttää myös luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky).
Polish: Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).