FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Dany's BienenWohl κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml για κοινές μέλισσες ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Czech: Dany's BienenWohl prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček
Greek: Οξαλικό οξύ
Czech: Kyselina šťavelová Neuplatň uje se
Greek: 750 g διένυδρου οξαλικού οξέος για την παρασκευή 888 ml προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς.
Czech: 750 g roztoku acidum oxalicum dihydricum k vytvoření 888 ml disperze do úlu.
Greek: Κόνις για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς (φακελίσκος):
Czech: Prášek pro disperzi do úlu (sáček):
Greek: 1 ml αναμεμειγμένου προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Czech: 1 ml smíchané disperze do úlu obsahuje:
Greek: Παρασκευή του τελικού προϊόντος διασποράς 888 ml: Αδειάστε το περιεχόμενο δύο φακελίσκων στη φιάλη που περιέχει 750 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος.
Czech: Příprava 888 ml finální disperze do úlu: Obsah dvou sáčků vsypejte do lahve obsahující 750 g roztoku dihydrátu kyseliny šťavelové.
Greek: Φιάλη:
Czech: Lahev:
Greek: Ένας φακελίσκος κόνεως 125 g περιέχει: Έκδοχα:
Czech: Jeden sáček s 125 g prášku obsahuje: Pomocné látky:
Greek: 1 φιάλη με 375 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος και ένας φακελίσκος (125 g) κόνεως σακχαρόζης, για την παρασκευή 444 ml προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς μετά από ανάμειξη με σακχαρόζη.
Czech: 1 lahev s 375 g roztoku acidum oxalicum dihydricum a jeden sáček (125 g) sacharózového prášku, aby bylo po smíchání se sacharózou dosaženo 444 ml disperze do úlu.
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 17,5 g (ισοδύναμο με 12,5 g οξαλικού οξέος) Έκδοχα:
Czech: Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum) Pomocné látky:
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 35,0 g (ισοδύναμο με 25,0 g οξαλικού οξέος) Έκδοχα:
Czech: Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Απρίλιος 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v dubnu 2018.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός ρουχισμός, οξεάντοχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Czech: Během léčby je třeba používat ochranný oděv, rukavice odolné proti kyselinám a ochranné brýle.
Greek: Πριν από την εφαρμογή, το προϊόν διασποράς πρέπει να θερμαίνεται στους 30-35˚C.
Czech: Před použitím je disperzi nutno ohřát na teplotu 30-35 ˚C.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dany's BienenWohl διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Dany's BienenWohl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η θεραπεία με Dany's BienenWohl διάρκειας τριών εβδομάδων οδήγησε στο θάνατο του 97 και 95% των ακάρεων.
Czech: Tři týdny léčby přípravkem Dany's BienenWohl vedly k úmrtí 97 a 95 % roztočů.
Greek: Οι χρήστες δεν πρέπει να τρώνε, να πίνουν ή να καπνίζουν κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Během používání léčivého přípravku není povoleno jíst, pít ani kouřit.
Greek: Αφαιρέστε αμέσως τον μολυσμένο ρουχισμό.
Czech: Kontaminovaný oděv je třeba okamžitě svléci.
Greek: Το ακάρι μπορεί επίσης να συμβάλλει στην εξάπλωση ιών και βακτηρίων.
Czech: Tento roztoč může rovněž přispívat k šíření virů a bakterií.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Oxybee, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Oxybee, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Dany's BienenWohl (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερες από 1 στις 10 αποικίες μελισσών) είναι ο αυξημένος αριθμός νεκρών μελισσών.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dany's BienenWohl (který může postihnout více než 1 z 10 včelích kolonií) je zvýšená míra úhynu včel.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με αυτά τα σημεία, τόσο την άμεση επαφή όσο και την επαφή χεριού-στόματος και χεριού-οφθαλμού.
Czech: Kontaktu s těmito oblastmi je třeba se vyhnout, a to jak přímému kontaktu, tak prostřednictvím doteku ruka-ústa nebo ruka-oči.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες συσκευές μέτρησης και οι κενοί περιέκτες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως με ασφαλή τρόπο.
Czech: Použité odměrky a prázdné nádoby ihned bezpečným způsobem zlikvidujte.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Oxybee το 2018 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Oxybee uděleného v roce 2018 („informovaný souhlas").
Greek: Για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του Dany's BienenWohl έναντι των ακάρεων βαρρόα διενεργήθηκαν δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικές κλιματικές συνθήκες.
Czech: Účinnost přípravku Dany's BienenWohl proti roztočům Varroa byla zkoumána ve dvou terénních studiích v evropských zemích s odlišným klimatem.
Greek: Η βαρρόαση είναι νόσος των μελισσών που προκαλείται από παρασίτωση από ένα παράσιτο γνωστό ως βαρρόα (Varroa destructor).
Czech: Varroáza je onemocnění včel medonosných způsobené napadením parazitem nazývaným roztoč Varroa (Varroa destructor).
Greek: Μια σοβαρή παρασίτωση από ακάρεα μπορεί να προκαλέσει την κατάρρευση μιας αποικίας μελισσών.
Czech: Významné napadení tímto roztočem může vést ke zhroucení kolonie včel medonosných.
Greek: Ο τρόπος δράσης του οξαλικού οξέος στα ακάρεα δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι η δράση του οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου, η οποία σκοτώνει τα ακάρεα που εκτίθενται σε αυτό.
Czech: Jak kyselina šťavelová na roztoče působí, není zcela jasné, ale předpokládá se, že působení kyseliny šťavelové je důsledkem kyselosti tohoto léčivého přípravku, která při kontaktu roztoče usmrtí.
Greek: Το Dany's BienenWohl είναι ιδιαίτερα όξινο και μπορεί να έχει ερεθιστικές ή διαβρωτικές επιδράσεις στο δέρμα, τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους (ιστοί που καλύπτουν την εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων του σώματος, όπως το στόμα ή η μύτη).
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl je vysoce kyselý a může podráždit nebo poleptat kůži, oči a sliznice (vnitřní výstelky tělních dutin, jako jsou ústa nebo nos).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά τους οφθαλμούς με νερό (αφαιρέστε πρώτα τυχόν φακούς επαφής).
Czech: Při zasažení očí je třeba postižené oko důkladně vypláchnout vodou (nejprve je třeba vyjmout kontaktní čočky).
Greek: Έως και 6 ml Dany's BienenWohl διασπείρονται στις μέλισσες εντός της κυψέλης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η θερμοκρασία έξω από τις κυψέλες είναι τουλάχιστον 3˚C.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl v dávce až 6 ml se nakape na včely v úlu, přičemž by se měl použít pouze tehdy, je-li venkovní teplota mimo včelí úl nejméně 3 ˚C.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Oxybee έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Dany's BienenWohl («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Czech: Výrobce přípravku Oxybee souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Dany's BienenWohl („informovaný souhlas").
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η θεραπεία με Dany's BienenWohl συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιείχε οξαλικό οξύ και με ομάδα που δεν έλαβε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη η θεραπεία με Dany's BienenWohl συγκρίθηκε με ομάδα που δεν έλαβε καθόλου θεραπεία.
Czech: V první studii byla léčba přípravkem Dany's BienenWohl porovnávána s léčbou jiným léčivým přípravkem s kyselinou šťavelovou a se skupinou bez léčby, přičemž ve druhé studii byl přípravek Dany's BienenWohl porovnáván pouze se skupinou bez léčby.
Greek: Το ακάρι βαρρόα τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) ενήλικων μελισσών και με εκτρεφόμενους γόνους (αναπτυξιακό στάδιο των μελισσών) προκαλώντας βλάβες ή/και τον θάνατο των μελισσών.
Czech: Roztoč Varroa saje hemolymfu (krev) dospělých včel a plodů (vyvíjejících se stádií včel medonosných), což vede k poranění a/nebo úmrtí včel.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του μελιού από τον άνθρωπο.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být med použit pro lidskou spotřebu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dany's BienenWohl
Czech: Další informace o přípravku Dany's BienenWohl
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dany's BienenWohl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dany's BienenWohl převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dany's BienenWohl, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Dany's BienenWohl naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Το Dany's BienenWohl είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρρόασης σε αποικίες μελισσών.
Czech: Dany's BienenWohl je léčivý přípravek používaný k léčbě varroázy u kolonií včel medonosných.
Greek: Το Dany's BienenWohl μπορεί να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε αποικίες χωρίς εκτρεφόμενους γόνους, πρέπει δε να χρησιμοποιείται στα πλαίσια ευρύτερου προγράμματος διαχείρισης.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl lze používat pouze u koloniích bez plodu a měl by být používán jako součást širšího léčebného programu.
Greek: Ει δυνατόν, το Dany's BienenWohl πρέπει να χρησιμοποιείται εκ περιτροπής με άλλο βαρροακτόνο με διαφορετικό τρόπο δράσης ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής των ακάρεων.
Czech: Pokud je to možné, přípravek Dany's BienenWohl by se měl používat střídavě s jiným léčivým přípravkem, který zabíjí roztoče jiným způsobem, aby se u roztočů snížila pravděpodobnost rozvoje rezistence.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Czech: Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Το Dany's BienenWohl διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύματος, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή διαλύματος ενδοκυψελικής διασποράς (υγρό για χρήση στο εσωτερικό των κυψελών), και χορηγείται χωρίς συνταγή.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl je dostupný ve formě prášku a roztoku pro přípravu disperze do úlu (kapaliny k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πλύνετε το στόμα με νερό και πιείτε νερό ή γάλα.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je nutné vypláchnout ústa vodou a vypít vodu nebo mléko, zvracení se nemá vyvolávat.
Greek: Το Dany's BienenWohl περιέχει τη δραστική ουσία οξαλικό οξύ.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl obsahuje léčivou látku kyselinu šťavelovou.
Greek: Πλύνετε αμέσως με σαπούνι και άφθονο νερό τα χέρια και το δέρμα που έχουν εκτεθεί.
Czech: Ruce a zasaženou pokožku je třeba ihned umýt mýdlem a velkým množstvím vody.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dany's BienenWohl;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dany's BienenWohl?
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το μέλι από μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί Dany's BienenWohl είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Czech: Ochranná lhůta pro med včel medonosných léčených přípravkem Dany's BienenWohl je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Greek: Τι είναι το Dany's BienenWohl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Dany's BienenWohl a k čemu se používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dany's BienenWohl στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dany's BienenWohl registrován v EU?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dany's BienenWohl;
Czech: Jak se přípravek Dany's BienenWohl používá?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dany's BienenWohl σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Dany's BienenWohl byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ανασκόπηση του Dany's BienenWohl και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled informací o přípravku Dany's BienenWohl a proč byl registrován v EU
Greek: Την/Στις 14/06/2018 χορηγήθηκε στο Dany's BienenWohl άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravku Dany's BienenWohl bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Greek: Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση απαιτεί άμεση ιατρική περίθαλψη.
Czech: Tato závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017 <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
Greek: Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Greek: - Σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η.
Czech: - Jestliže máte velkou nadváhu.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Greek: Το συγκεκριμένο συστατικό της κυτταρικής επιφάνειας που αποτελεί τον άμεσο στόχο δεν έχει αναγνωριστεί.
Czech: Specifická složka buněčného povrchu, která je bezprostředním cílem, nebyla identifikována.
Greek: Για λοιμώξεις του δέρματος, η αγωγή διαρκεί συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες.
Czech: Doba léčby u infekcí kůže obvykle trvá 1 až 2 týdny.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθεί ο γιατρός σας τους χρόνους πήξης του αίματος.
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážlivosti krve.
Greek: Αυτός ο τρόπος χορήγησης έχει μελετηθεί μόνο σε υγιή άτομα.
Czech: Tento způsob podání byl hodnocen pouze u zdravých dobrovolníků.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στην Cmax.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v Cmax.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης απώλεια/καταστροφή μιτοχονδρίων, αλλά ο ρόλος και η σημασία του ευρήματος αυτού στη συνολική παθοφυσιολογία δεν είναι γνωστά.
Czech: Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, avšak úloha a významnost tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučené postupy pro správné používání antibakteriálních látek.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε παλαιότερα προβλήματα από τους νεφρούς.
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout odpovídající opatření.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους, η οποία κατά συνέπεια ταξινομείται ως μη γνωστή.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány jako „není známo".
Greek: Μη ευαίσθητοι μικροοργανισμοί
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Daptomycin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας σε ασθενείς με RIE εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Míry úspěšnosti u pacientů s RIE jsou uvedeny v následující tabulce.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά στην τοπική ανεκτικότητα ή στη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Nebyl zjištěn žádný relevantní rozdíl v lokální snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επί του παρόντος στοιχεία ότι απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: V současné době však neexistují žádné důkazy o tom, že je potřeba snížit dávku (viz bod 5.2).
Greek: Η παρεμπόδιση αυτή οδήγησε σε ψευδή παράταση της τιμής του PT και αύξηση της τιμής της INR.
Czech: Tato interference vedla k falešnému prodloužení PT a zvýšení INR.
Greek: % διαφορά
Czech: % rozdílu
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Greek: Ο συχνότερος τύπος λοίμωξης που αντιμετωπίστηκε ήταν η λοίμωξη τραύματος (38% των ασθενών), ενώ το 21% έπασχε από μεγάλα αποστήματα.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo těžké abscesy.
Greek: Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας ενδέχεται να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και, κατά συνέπεια, συνιστάται να λαμβάνονται οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την ανθεκτικότητα, ειδικά κατά την αντιμετώπιση λοιμώξεων βαριάς μορφής.
Czech: Prevalence rezistence se může u vybraných druhů geograficky a v čase lišit, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
Greek: ** Βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: ** Viz bod 4.4.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 5.2) είναι συγκρίσιμη, τα περιθώρια ασφάλειας για τις δύο μεθόδους χορήγησης είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό.
Czech: Vzhledem ke srovnatelné farmakokinetice (viz bod 5.2) je rozpětí bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě po rekonstituci (viz bod 6.3).
Greek: Μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Czech: Mechanismy rezistence
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Limited Horizon
Czech: Hospira UK Limited Horizon
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Greek: Η θέση του μεταβολισμού δεν έχει αναγνωριστεί.
Czech: Místo metabolizace nebylo zjištěno.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται με την τρίτη ημερήσια δόση.
Czech: Ustálených koncentrací se dosahuje do třetí denní dávky.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μυς.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nevysvětlené bolesti, citlivost nebo slabost svalů.
Greek: - Οποιοδήποτε ασυνήθιστο μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια αισθητικότητας ή δυσκολίες στις κινήσεις.
Czech: - Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztráta citlivosti nebo potíže při pohybu.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή.
Czech: Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι η πήξη του αίματος δεν είναι καλή, ενώ στην πραγματικότητα δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
Czech: Výsledky testů mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική φροντίδα.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná péče.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και οι συστάσεις βασίζονται κυρίως σε δεδομένα μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly v kontrolovaných klinických studiích hodnoceny a doporučení vycházejí především z údajů farmakokinetických modelů.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης στα πολύ παχύσαρκα άτομα είναι περιορισμένες και, συνεπώς, συνιστάται προσοχή.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob jsou omezené a doporučuje se tedy obezřetnost.
Greek: In vitro μελέτες με ηπατοκύτταρα ανθρώπου υποδεικνύουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ακόλουθων ισομορφών του κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Czech: Studie s lidskými hepatocyty in vitro naznačují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivitu následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων ενδέχεται να προάγει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Czech: Používání antibakteriálních léčiv může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, s níž se léčíte.
Greek: Οι διαφορές που σημειώθηκαν το πιθανότερο είναι να οφείλονται στη φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στον γηριατρικό πληθυσμό.
Czech: Uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renální funkce pozorované u geriatrické populace.
Greek: Αυτοί οι περιορισμοί στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία θα πρέπει να συνυπολογίζονται όταν λαμβάνεται η απόφαση χρήσης δαπτομυκίνης.
Czech: Tato omezení léčené populace pacientů je třeba vzít v úvahu při rozhodování o použití daptomycinu.
Greek: - Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Το Daptomycin Hospira θα σας χορηγηθεί συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Greek: Αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί * υποδεικνύει τα είδη η δραστικότητα εναντίον των οποίων θεωρείται ότι έχει καταδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές μελέτες.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy * Označuje druhy, u nichž lze účinnost považovat za uspokojivě prokázanou v klinických studiích.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια.
Czech: Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX09
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Czech: Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u hlodavců nebyly provedeny.
Greek: - Το Daptomycin Hospira μπορεί να επιδράσει στις αναλύσεις πήξης (PT/INR) και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα.
Czech: - Přípravek Daptomycin Hospira může ovlivňovat koagulační testy (PT/INR), což může vést k falešným výsledkům.