FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sunitiniibi jaotusruumala (Vd) oli suur, 2230 l, mis näitab selle jaotumist kudedes.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) evidenti għal sunitinib kien kbir, 2230 L, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Estonian: Ravimiannuseid vähendati 194-l (52%) sunitiniibi kasutanud patsiendil ja 98-l (27%) IFN-alfa-t kasutanud patsiendil.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Estonian: Progressioovivaba elulemuse tõenäosus (%)
Maltese: Ħielsa minn Progressjoni (%)
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid Sunitiniib
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin sunitinib
Estonian: Analüüs andis sunitiniibi ravitoimele konservatiivse hinnangu ja toetas esmast analüüsi HRiga 0,507 (95% usaldusvahemik: 0,350; 0,733), p-väärtusega 0,000193.
Maltese: Din l-analiżi pprovdiet stima konservattiva tal-effett tat-trattament b'sunitinib u appoġġja l-analiżi primarja, billi wriet proporzjon ta' riskju ta' 0.507 (95% CI 0.350, 0.733), p = 0.000193.
Estonian: Sunitiniib inhibeerib paljusid retseptori türosiini kinaase, mis on seotud kasvaja kasvamise, neoangiogeneesi ja metastaatilise progresseerumisega.
Maltese: Sunitinib jimpedixxi RTKs multipli li huma implikati fl-iżvilupp tat-tumur, neoanġjoġenesi, u progressjoni metastatika tal-kanċer.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A4
Estonian: - Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Maltese: - Il-kontenut tal-kapsula: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium stearate.
Estonian: On täheldatud proteinuuria ja harva ka nefrootilise sündroomi juhte.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
Estonian: Ülitundlikkus/Angioödeem
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Estonian: Neist kaheksal patsiendil oli DVT (ühel I staadiumi, kahel II staadiumi, neljal III staadiumi ja ühel IV staadiumi DVT).
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamine oli uuringus lubatud.
Maltese: L-użu ta' analogi ta' somatostatin kien permess fl-istudju.
Estonian: Teie arst jälgib teie neerutalitlust;
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza;
Estonian: • Ebanormaalsed aistingud jäsemetes.
Maltese: • Tnixxiegħa ta' dmugħ eċċessiva.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli sunitiniibi ja platseebogruppides vastavalt 72,7 nädalat ja 64,9 nädalat (HR: 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
Maltese: Il-medjan ta' OS fil-poplazzjoni ITT kienet ta' 72.7 ġimgħat u 64.9 ġimgħat (HR: 0.876; 95% CI: 0.679,1.129; p=0.306), fid-driegħ ta' sunitinib u plaċebo rispettivament.
Estonian: Sunitiniibi (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg päevas) hinnati pre-ja postnataalse arengu uuringus tiinetel rottidel.
Maltese: Sunitinib (f'doża ta' 0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/kuljum) kien evalwat fi studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fuq firien tqal.
Estonian: Ligikaudu 22,2%-l soliidkasvajatega patsientidest (sealhulgas GISTiga ja MRCCga patsiendid), kes said kliinilistes uuringutes sunitiniibi, täheldati kopsudega seotud kõrvaltoimeid.
Maltese: Madwar 22.2% tal-pazjenti b'tumuri solidi, inkluż GIST u MRCC, li rċivew sunitinib fil-provi kliniċi esperjenzaw reazzjonijiet pulmonari.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Estonian: • erütromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin - kasutatakse nakkuste ravis,
Maltese: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin -użati għall-kura ta' infezzjonijiet
Estonian: Maitsetundlikkuse häire
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: rasH2 transgeensetel hiirtel viidi läbi 6-kuuline suukaudse kunstliku toitmisega kartsinogeensuse uuring [0, 8, 25, 75 (vähendati 50-le) mg/kg päevas] igapäevase annustamisega.
Maltese: Sar studju dwar il-karċinoġeniċità fuq tul ta' 6 xhur, fejn ingħataw dożi kuljum permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 8, 25, 75 [mnaqqsa għal 50] mg/kg/kuljum) fi ġrieden transġeniċi rasH2.
Estonian: On teatatud gangrenoosse püodermia juhtudest, mis olid pärast sunitiniibiga ravi katkestamist tavaliselt pöörduvad (vt ka lõik 4.4).
Maltese: Każijiet ta' pyoderma gangrenosum, ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf sunitinib, kienu rrapurtati (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Estonian: 2-aastases rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringus (0, 0,33, 1 või 3 mg/kg päevas) põhjustas sunitiniibi manustamine 28-päevaste tsüklitena, millele järgnes 7-päevane annustamisvaba periood, feokromotsütoomide ja neerupealiste säsi hüperplaasia esinemissageduse suurenemist isastel rottidel, kui seda anti annuses 3 mg/kg päevas > 1 aasta jooksul (AUC ≥7,8 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġeniċità li sar fuq il-firien fuq tul ta' sentejn (doża ta' 0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/kuljum), amministrazzjoni ta' sunitinib f'ċikli ta' 28 ġurnata segwiti minn perjodi ta' 7 t'ijiem fejn ma ngħatawx doża rriżultaw f'żdidiet fl-inċidenza ta' fejokromoċitoma u iperplasija filmedulla adrenali tal-firien maskili li ngħataw 3 mg/kg/kuljum segwiti minn >1 sena ta' dożaġġ (≥ 7.8 darbiet l-AUC tal-pazjenti amministrati l-RDD).
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit* Bakteriaalsed infektsioonid
Maltese: Faxxite nekrotizzanti* Infezzjonijiet batterjali
Estonian: - Kapsli sisu: mannitool, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Maltese: - Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium stearate.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) Cmax ja AUC0- väärtused vastavalt 23% ja 46%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib mal-induttur ta' CYP3A4, rifampin, irriżulta fi tnaqqis fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] Cmax u AUC0- ta' 23% u 46%, rispettivament.
Estonian: Nendel lastel, kelle anamneesis puudus eelnev kokkupuude antratsükliinidega või südame kiiritusega, on välja selgitatud maksimaalne talutav annus (maximum tolerated dose; MTD) (vt lõik 5.1).
Maltese: F'dawn il-pazjenti pedjartiċi mingħajr esponiment minn qabel għal anthracyclines jew irradjazzjoni kardijaka, ġiet identifikata ddoża massima tollerata (MTD, maximum tolerated dose) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Pediaatrilistes uuringutes oli sunitiniibi algannus 15 mg/m (lähtudes annusesuurendamise I faasi uuringus identifitseeritud MTD-st; vt lõik 5.1), mida GISTiga lastel suurendati patsiendi individuaalsest ohutusest/talutavusest lähtuvalt annuseni 22,5 mg/m2 ja seejärel annuseni 30 mg/m2 (ületamata koguannust 50 mg/ööpäevas).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, id-doża tal-bidu ta' sunitinib kienet 15 mg/m 2 (ibbażat fuq l-MTD identifikat fl-istudju ta l-eskalazzjoni tad-doża ta' Fażi 1, ara sezzjoni 5.1), li fil-pazjenti pedjatriċi b'GIST żdiedet għal 22.5 mg/m 2 u sussegwentement għal 30 mg/m 2 (biex ma taqbiżx id-doża totali ta' 50 mg/jum) abbażi ta' sigurtà/tollerabbiltà tal-pazjent individwali.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 kõvakapslit.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Estonian: Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi (erythema multiforme, EM) juhtudest, juhtudest, mis viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile (SJS) ning epidermise toksilisele nekrolüüsile (toxic epidermal necrolysis, TEN), millest mõned lõppesid surmaga.
Maltese: Reazzjonijiet severi taħt il-ġilda, inkluż każijiet ta' eritema multiformi (EM), każijiet li jissuġġerixxu is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN), kienu rrapurtati, u xi wħud minnhom kienu fatali.
Estonian: Maksapuudulikkus Koletsüstiit s,*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied Koleċistite s,*
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin sunitinib
Estonian: Raviga seotud tõsistest kõrvaltoimetest (Treatment-Rrelated Serious Adverse events, TRSAE) teatati 23,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest ja 6,9%-l IFN-alfa-d saavatest patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li huma relatati mat-trattament (TRSAEs), kienu rappurtati f'23.7% tal-pazjenti li qed jirċievu sunitinib u f'6.9% tal-pazjenti li qed jirċievu IFN-.
Estonian: Riskitiheduste suhe =
Maltese: Proporzjon ta' riskju
Estonian: Sunitiniib ei kutsunud esile struktuurseid kromosoomi aberratsioone inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro.
Maltese: Sunitinib in vitro ma induċiex aberazzjonijiet strutturali fil-kromożomi taċ-ċelloli limfoċiti fid-demm periferali uman.
Estonian: Fisheri test
Maltese: Test eżatt ta' Fisher
Estonian: Sunitiniibrühmas oli 9 surma ja platseeborühmas 21.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet fil-grupp li ħa sunitinib u 21 mewt fil-grupp li ħa plaċebo.
Estonian: Sutent 37,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Maltese: Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin sunitinib
Estonian: Üldse esines MRCC uuringupopulatsioonis 7%-l ravist tingitud hüpotüreoidismi kliinilisi või laboratoorseid leide.
Maltese: Kollox ma' kollox, 7% tal-popolazzjoni MRCC kellha evidenza jew klinika jew tal-laboratorju ta' ipotirojdiżmu li ħareġ bit-trattament.
Estonian: Fistul
Maltese: Fistula
Estonian: pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus teatati hüpotüreoidismist kuuel patsiendil (7,2%) sunitiniibi saanute seas ja ühel platseebot saanud patsiendil (1,2%).
Maltese: Fl-istudju pNET ta' Fażi 3, ipotirodjiżmu ġie rrappurtat f'6 pazjenti (7.2%) li rċevew sunitinib u f'pazjent 1 (1.2%) li ħa plaċebo.
Estonian: SUTENT (N = 86) Mediaan 11,4 kuud
Maltese: SUTENT (N=86) Medjan 11.4 xhur
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Maltese: EPAR summary for the public
Estonian: Sutent sunitiniib
Maltese: Sutent sunitinib
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
Estonian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
Estonian: Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi.
Maltese: Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib teatud ensüüme proteiinkinaase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Estonian: Sutenti võrreldi platseeboga (näiv ravim) 312 gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsiendil, kelle varasem ravi imatiniibiga oli ebaõnnestunud, ja 171 pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumoriga patsiendil, mida ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Maltese: Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu ngħataw bl-imatinib kien falla, u f'171 pazjent b'tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Estonian: • gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) - teatud liiki mao- ja soolevähk, mille korral nende elundite tugikudede rakud hakkavad takistamatult vohama.
Maltese: • tumur stromali gastrointestinali (GIST), tip ta' kanċer fl-istonku u fil-musrana, ikkawżat minn tikbir bla rażan ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Estonian: • pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärme hormoone tekitavate rakkude kasvajad), mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiki (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) li jkunu nfirxu jew li ma jkunux jistgħu jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Estonian: Sutenti võrreldi ka vähiravimi alfainterferooniga uuringus, milles osales 750 metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle vähki ei olnud varem ravitud.
Maltese: Sutent tqabbel ukoll ma' mediċina tal-kanċer oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f'ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw kura għall-kanċer tagħhom.
Estonian: Sutent oli gastrointestinaalse stromaaltuumori ja pankrease neuroendokriintuumorite ravis platseebost efektiivsem.
Maltese: Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.
Estonian: Sutenti kõige raskemate kõrvalnähtude hulka kuuluvad südame- ja neerupuudulikkus, kopsuemboolia (trombid kopsudes), seedekulgla perforatsioonid (soolemulgustused) ja sisemised verejooksud.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b'Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm f'vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita talimsaren), u emorraġiji interni (fsada).
Estonian: Patsiendi ravivastuse järgi tohib annust kohandada , kuid see peab olema vahemikus 25-75 mg. Pankrease neuroendokriintuumorite korral antakse Sutenti annuses 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma pausita.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied jew titnaqqas skont ir-reazzjoni tal-pazjent għat-trattament, iżda għandha dejjem tinżamm fil-limitu bejn 25 u 75 mg.
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori korral oli progresseerumiseta elulemus Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 26,6 nädalat ja platseebot saanutel 6,4 nädalat.
Maltese: Il-pazjenti bil-GST li ngħataw kura b'Sutent għexu tul medja ta' 26.6 ġimgħat mingħajr ma ggravatilhom il-marda, apparagun mas-6.4 ġimgħat fil-pazjenti li kienu ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Mis riskid Sutentiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sutent?
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorite korral oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg Sutenti saanud patsientidel keskmiselt 11,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 5,5 kuud.
Maltese: Inkwantu ttumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta' Sutent apparagun ma' 5.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: --1 sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2 2,3-12,4 RP* * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Maltese: --1 Proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3-12.4 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: 125 annust
Maltese: 125 doża
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/223/001-006
Maltese: EU/2/17/223/001-006
Estonian: Poloksameer 401
Maltese: Poloxamer 401
Estonian: Poloksameer 401 Polüsorbaat 80
Maltese: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Estonian: 8 µl (0,4 mahuprotsenti) 4 µl (0,2 mahuprotsenti) 0,64 µl (0,032 mahuprotsenti)
Maltese: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/02/2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/02/2018.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Estonian: Valge homogeenne emulsioon.
Maltese: Emulsjoni bajda omoġena.
Estonian: 0,2 mg * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Estonian: 10 viaaliga pakend: 10 x 25 annust (50 ml) 10 viaaliga pakend: 10 x 50 annust (100 ml) 4 viaaliga pakend: 4 x 125 annust (250 ml)
Maltese: Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 25 doża (50 ml) Pakkett b'10 kunjetti: 10 x 50 doża (100 ml) Pakkett b'4 kunjetti: 4 x 125 doża (250 ml)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Thiomersal
Estonian: 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 125 annust (250 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250ml)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: See on mõeldud PCV2 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigadel.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fil-ħnieżer.
Estonian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Maltese: Charles City IA 50616
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Dinaatriumtetraboraatdekahüdraat EDTA tertanaatrium
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaksiat.
Maltese: F'każijiet rari ħafna tista' sseħħ anafilassija.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 25 annust
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 25 doża
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Veevaba dinaatriumfosfaat.
Maltese: Għal użu fil-muskolu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid sigadele.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati għal ħnieżer.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist 50 ml, 100 ml ja 250 ml viaalid (25, 50 ja 125 annust) alumiiniumkaanega kinnitatud klorobutüülelastomeerist sulguriga.
Maltese: Kunjetti tal-high density polyethylene ta' 50 ml, ta' 100 ml u ta' 250 ml (25, 50 u 125 doża), b'tapp tal- chlorobutyl elastomer u ssiġillat b'għatu tal-aluminju.
Estonian: Skvalaan
Maltese: IEĦOR
Estonian: Kartongkarp nelja 250 ml (125 annust) viaaliga.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'4 kunjetti ta' 250 ml (125 doża).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: detsember 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2017.
Estonian: Samuti sisaldab Suvaxyn Circo immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (skvaleen, poloksameer 401 ja polüsorbaat 80).
Maltese: Suvaxyn Circo fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Estonian: Suvaxyn Circo+MH RTU on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa diġà approvat fl-UE.
Estonian: Vaktsiini Suvaxyn Circo efektiivsuse tõendamiseks tehti uuringud sarnase vaktsiiniga - Suvaxyn Circo+MH RTU, mis sisaldab PCV2 ja bakterit Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' Suvaxyn Circo saru b'vaċċin simili, Suvaxyn Circo+MH RTU, li fih PCV2 u l-batterja Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Suvaxyn Circo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 07/02/2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn Circo fil-07/02/2018.
Estonian: Kaitse kestis 23 nädalat pärast PCV2 vastu vaktsineerimist.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2.
Estonian: Suvaxyn Circo on vaktsiin.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Estonian: Muu teave vaktsiini Suvaxyn Circo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Estonian: Suvaxyn Circo sigade tsirkoviiruse vaktsiin (inaktiveeritud)
Maltese: Suvaxyn Circo vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Estonian: Nakkustel võivad olla järgmised kliinilised nähud: kaalulangus või kasvupeetus, lümfisõlmede suurenemine, hingamisraskused, naha kahvatus ja kollasus.
Maltese: L-infezzjonjiet jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Estonian: Suvaxyn Circo sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) toimeainet, mis on saadud PCV2-st.
Maltese: Suvaxyn Circo fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2.
Estonian: 1,5-3,8 RP* *Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega (in vitro potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga.
Maltese: 1.5 - 3.8 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Estonian: --1 Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1. tüüp, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2 2,3-12,4 RP* Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae, tüvi P-5722-3
Maltese: --1 Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 - 12.4
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigi d
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006
Maltese: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004
Estonian: 10 × 25 annust 10 × 50 annust 4 × 125 annust
Maltese: 10 x 25 doża 10 x 50 doża 4 x 125 doża
Estonian: Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae, tüvi P-5722-3
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Estonian: skvalaan poloksameer 401 polüsorbaat 80
Maltese: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Estonian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA
Maltese: Zoetis WHC 2 LLC 2000
Estonian: 25 annust 50 annust 125 annust
Maltese: 25 doża 50 doża 125 doża
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.11.2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Estonian: Lot {number}
Maltese: {numru}