FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données actuelles disponibles, compte tenu des recommandations de traitement actuelles et également de la formulation actuelle des RCP pour d'autres produits à base de fluororoquinolones en ce qui concerne cette indication, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation restreinte suivante:
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, tenendo in considerazione le attuali linee direttrici per il trattamento e anche tenendo conto dell'attuale dicitura del SmPC per altri prodotti a base di fluorochinolone per quanto riguarda questa indicazione, il MAH ha proposto la seguente dicitura limitata:
French: Tavanic est disponible sous la forme de comprimés enrobés (250 mg et 500 mg) et de solution pour perfusion (5mg/ml dans les présentations 250mg/50ml et 500mg/100ml).
Italian: Tavanic è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (250 mg e 500 mg) e sotto forma di soluzione per infusione (5mg/ml in presentazioni da 250 mg/50 ml e 500 mg/100 ml).
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données actuellement disponibles, le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser la formulation pour la lévofloxacine comprimés et solution IV, afin que son utilisation soit recommandée dans la PN et les infections des voies urinaires avec complications, en respectant les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati attualmente disponibili, il MAH ha proposto di armonizzare la dicitura per levofloxacina compresse e soluzione endovenosa da raccomandare in PN e infezioni complicate del tratto urinario tenendo in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
French: jours;
Italian: 7-14 giorni;
French: Tavanic (lévofloxacine) est un agent antibactérien de synthèse de la classe des fluoroquinolones et l'énantiomère S (-) de la substance médicamenteuse racémique ofloxacine.
Italian: Tavanic (levofloxacina) è un agente antibatterico sintetico della classe dei fluorochinolonici ed è un S()enantiomero del medicinale racemico ofloxacina.
French: Cette indication a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus au niveau national ou via la MRP.
Italian: Questa indicazione è stata approvata per levofloxacina compresse in tutti gli Stati membri identificati in precedenza a livello nazionale o attraverso MRP.
French: De plus, la rubrique des mises en garde du RCP mentionne désormais la co-résistance des fluoroquinolones, y compris de la lévofloxacine, au SARM.
Italian: Inoltre, il paragrafo sulle avvertenze del SmPC ora fa riferimento alla co-resistenza a MRSA dei fluorochinoloni inclusa levofloxacina.
French: Cette indication n'est approuvée que dans un seul EM, tant pour les comprimés (pour la prophylaxie après exposition et pour le traitement curatif de la maladie du charbon) que pour la solution IV (pour le traitement curatif), depuis 2001, conformément aux recommandations nationales.
Italian: Questa indicazione fu approvata solo in uno Stato membro sia per le compresse (per profilassi postesposizione e trattamento curativo dell'antrace) sia per la soluzione endovenosa a partire dal 2011 secondo le raccomandazioni nazionali.
French: Globalement, la lévofloxacine s'est avérée d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'autre traitement recommandé comme option de première ligne, par exemple la céftriaxone par voie intraveineuse et/ou le céfuroxime axétil oral plus des macrolides et également l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Italian: Nel complesso levofloxacina ha dimostrato di essere almeno tanto efficace quanto altri trattamenti raccomandati come opzioni di prima linea per es. ceftriaxone endovena e/o cefuroxime axetil orale più macrolidi e anche rispetto ad amoxicillina/acido clavulanico.
French: Les bêta-lactamines, macrolides et fluoroquinolones antipneumococciques sont les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour le traitement de la PC, en monothérapie ou en association, selon les risques du patient et la sévérité de la maladie.
Italian: Beta-lattamici, macrolidi e fluorochinoloni antipneumococcici sono gli antibiotici usati più comunemente per il trattamento di CAP, come monoterapia o in combinazione, a seconda dei rischi del paziente e della gravità della malattia.
French: «L'étalon or» pour ces agents pathogènes reste la pénicilline (à l'exception du SARM - Staphylococcus aureus résistant à la méticilline).
Italian: Lo standard di riferimento (gold standard) per questi patogeni resta la penicillina, ad eccezione dello Stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA, Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
French: Un dosage à 750 mg, en comprimés enrobés et en solution pour perfusion 750 mg/150 ml, a été approuvé dans certains EM.
Italian: Un dosaggio di 750 mg in compresse rivestite con film e come soluzione per infusione di 750 mg/150 ml è stato approvato in alcuni Stati membri.
French: Infections des voies respiratoires (IVR)
Italian: Infezioni del tratto respiratorio (RTI)
French: Comprimés - Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif Solution IV - Maladie du charbon par inhalation: traitement curatif
Italian: Compresse - antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo Soluzione endovenosa - antrace inalatorio: trattamento curativo
French: Le titulaire de l'AMM a volontairement retiré l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les comprimés enrobés 750 mg et a modifié les termes des AMM pour la solution pour perfusion, afin de supprimer la présentation 150 ml au cours de cette procédure de saisine.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento, il MAH ha ritirato volontariamente l'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorisation, MA) per le compresse rivestite con film da 750 mg e ha modificato i termini delle MA per la soluzione per infusione in modo da rimuovere la presentazione da 150 ml.
French: Cette indication est approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus, soit au niveau national, soit via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), sauf dans un EM.
Italian: Questa indicazione è approvata per levofloxacina compresse in tutti gli Stati membri individuati in precedenza a livello nazionale o attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) con l'eccezione di uno Stato membro.
French: À cet égard, il est noté que la posologie de 500 mg une fois par jour par voie orale permet d'atteindre un pic de concentration plasmatique (Cmax) d'au moins 5 à 6 mg/l, un rapport Cmax/CMI de 10 à 12 et une ASC d'environ 50 mg.h/l correspondant à un rapport ASC/CMI d'au moins 50 à 100.
Italian: A tal proposito si nota che la dose da 500 mg somministrata una volta al giorno per via orale consente di raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (plasmatic peak concentration, Cmax) di 5-6 mg/l e un rapporto Cmax/MIC (Concentrazione minima inibente, Minimum bactericidal concentration, MIC) di 10-12 e un'area sotto la curva (Area Under Curve, AUC) di circa 50 mg.h/l corrispondente a un rapporto AUC/MIC di 50-100.
French: Prostatite bactérienne chronique
Italian: Prostatite batterica cronica
French: Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC)
Italian: Esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB)
French: En tant que fluoroquinolone, l'agent antibactérien lévofloxacine inhibe la synthèse de l'ADN en agissant sur le complexe ADN/ADN-gyrase et la topoisomérase IV.
Italian: In qualità di agente antibatterico fluorochinolonico inibisce la sintesi del DNA agendo sul complesso DNA-DNA-girasi e topoisomerasi IV.
French: L'indication IVU avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN), a été présentée et approuvée dans tous les EM sauf un, dans lequel seule l'indication de pyélonéphrite aiguë (PNA) a été approuvée.
Italian: UTI complicate (cUTI) compresa pieolonefrite (PN) sono state presentate e approvate in tutti gli Stati membri dell'UE tranne uno in cui è stata approvata solo l'indicazione per pieolonefrite acuta (acute pyelonephritis, APN).
French: En particulier, le tableau des concentrations critiques de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) et le tableau des espèces sensibles ont été révisés, à savoir que l'inclusion de Bacteroides spp.
Italian: In particolare, sono state riviste la tabella dei breakpoint (valori limite) del comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) e la tabella delle specie suscettibili.
French: • Prostatite bactérienne chronique (comprimés et solution IV): 500 mg pendant 28 jours;
Italian: • Prostatite batterica cronica (compresse e soluzione endovenosa): 500 mg per 28 giorni;
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique Pneumonie communautaire
Italian: • Esacerbazioni acute di bronchite cronica
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN)
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario (Complicated urinary tract infections, cUTI) inclusa pieolonefrite (pyelonephritis, PN)
French: L'indication IVUsc a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés 250 mg dans tous les EM, sauf dans trois EM.
Italian: L'indicazione per UTi non complicate è stata approvata per compresse da 250 mg di levofloxacina in tutti gli Stati membri tranne tre.
French: La preuve a été apportée par le titulaire de l'AMM, notamment sous forme d'un examen cumulé de tous les cas fatals dus à des troubles hépatobiliaires.
Italian: L'evidenza è stata fornita dal MAH assieme a un esame cumulativo di tutti i casi letali dovuti a disturbi epatobiliari.
French: • Hypertension intracrânienne bénigne, en concordance avec les récentes modifications d'étiquetage effectuées aux USA pour la lévofloxacine en avril 2012; ces cas doivent être étroitement surveillés et faire l'objet d'une nouvelle discussion dans de futurs PSUR;
Italian: • Ipertensione endocranica benigna, in linea con le recenti modifiche all'etichettatura apportate negli Stati Uniti ad aprile 2012 per levofloxacina.
French: Par conséquent, sur la base des données d'efficacité présentées par le titulaire de l'AMM pour la SBA, des considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et du profil de risque complet de la lévofloxacine, il a été convenu que la formulation pour l'indication de SBA doit être alignée sur celle acceptée pour d'autres agents fluoroquinolones.
Italian: MAH per ABS, considerazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche e l'ampio profilo di rischio di levofloxacina, è stato concordato che la dicitura per l'indicazione per ABS debba essere in linea con la dicitura concordata per altri agenti fluorochinolonici.
French: Pneumonie communautaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires ou nécessitant une hospitalisation, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients et des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Italian: Polmonite acquisita in comunità in pazienti con ulteriori fattori di rischio o che hanno bisogno di ospedalizzazione o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzati (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e /o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
French: • Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)
Italian: • Antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)
French: La mise en garde relative à la pneumonie à pneumocoques a été supprimée, car il a été considéré qu'elle était couverte par les informations incluses dans la rubrique 4.1, selon lesquelles la lévofloxacine ne doit être considérée que comme un traitement alternatif dans ces cas. De plus les informations sur le traitement d'association pouvant être nécessaire en cas d'infections nosocomiales dues à P. aeruginosa ont été supprimées, car leur inclusion dans cette rubrique est jugée inappropriée.
Italian: L'avvertenza sulla polmonite da pneumococco è stata eliminata poiché si è ritenuto che fosse coperta dalle informazioni incluse nel paragrafo 4.1 secondo cui in tali casi levofloxacina deve essere considerata solo come trattamento alternativo.
French: La lévofloxacine est actuellement indiquée chez l'adulte pour le traitement des infections des voies respiratoires (IVR), des IPTM, des IVU avec et sans complications et de la prostatite bactérienne chronique (PBC).
Italian: Levofloxacina è attualmente indicata negli adulti per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio (respiratory tract infections, RTI), SSTI, UTI complicate e non complicate e prostatite batterica cronica (chronic bacterial prostatitis, CBP).
French: En raison de la combinaison d'AMM accordées via la MRP et via des procédures nationales, certaines informations divergentes ont été identifiées dans les informations sur le produit (IP) pour Tavanic, d'où son inscription sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP, établie par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Di conseguenza, Tavanic è stato incluso nell'elenco di prodotti per l'armonizzazione delle PI, stilato dal gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
French: La lévofloxacine est approuvée dans les trois indications IVR les plus fréquentes: la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire (PC).
Italian: Levofloxacina è approvata nelle tre indicazioni RTI più comuni: sinusite batterica acuta (acute bacterial sinusitis, ABS), esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB) e polmonite acquisita in comunità (CAP).
French: Dans la présente procédure d'harmonisation, le titulaire de l'AMM a revendiqué des indications d'IVR (restreintes), d'IPTM, d'IVU avec et sans complications, de prostatite bactérienne chronique et de traitement de la maladie du charbon.
Italian: In questa procedura di armonizzazione il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorisation holder, MAH) ha rivendicato indicazioni per RTI (limitate), SSTI, UTI complicate e non complicate, prostatite batterica cronica e trattamento dell'antrace.
French: Par conséquent, la lévofloxacine est active contre une variété d'agents pathogènes courants responsables de la sinusite, de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC), de la pneumonie communautaire (PC), d'infections des voies urinaires (IVU) et d'infections de la peau et des tissus mous (IPTM).
Italian: Quindi, levofloxacina è attiva contro una gamma diversificata di patogeni causativi comuni di sinusite, esacerbazione acuta di bronchite cronica (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), polmonite acquisita in comunità (community-acquired pneumonia, CAP), infezioni del tratto urinario (urinary tract infections, UTI) e infezioni della cute e dei tessuti molli (skin and soft tissue infections, SSTI).
French: Par conséquent, une mise en garde spéciale pour le schéma de résistance aux fluoroquinolones pour E. coli est incluse dans la rubrique 4.4 du RCP.
Italian: Pertanto nel paragrafo 4.4 del SmPC è inclusa una specifica avvertenza sul pattern di resistenza dei fluorochinoloni a E. coli.
French: Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) dans les cas sévères avec risque de complications (telles que sinusite frontale, sphénoïdale, ethmoïdale ou pansinusite), ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'agents antiinfectieux couramment utilisés (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou si un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Italian: Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie) in casi severi a rischio di complicanze (come frontale, sfenoidale, etmoidale o pansinusite) o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzati (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e/o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
French: Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée conformément aux lignes directrices nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) chez les patients souffrant de MPOC sévère sous-jacente et/ou présentant d'autres facteurs de risque, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Italian: Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie) in pazienti con severa BPCO sottostante e/o altri fattori di rischio o nel caso di resistenza batterica nota o sospetta a classi di antinfettivi comunemente utilizzate (secondo la storia dei pazienti o i dati nazionali e/o regionali sulla resistenza) o se il precedente trattamento antinfettivo è fallito.
French: Infections des voies urinaires (IVU)
Italian: Infezioni del tratto urinario (UTI)
French: • Cystite sans complications (comprimés uniquement): 250 mg une fois par jour pendant 3
Italian: • Cistite non complicata (solo compresse): 250 mg una volta al giorno per 3 giorni;
French: Pour les infections susmentionnées, Tavanic doit être utilisé uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Italian: Per le suddette infezioni Tavanic deve essere usato solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
French: • SBA (comprimés uniquement): 500 mg une fois par jour pendant 10 à 14 jours de traitement;
Italian: • ABS (solo compresse): 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni di trattamento;
French: La lévofloxacine est également indiquée dans quelques indications atypiques comme le sepsis urinaire, les infections digestives et hépatobiliaires, le traitement curatif de la maladie du charbon et la pneumonie communautaire (PC).
Italian: Levofloxacina è anche indicata in alcune indicazioni atipiche come urosepsi, infezioni digestive ed epatobiliari, trattamento curativo dell'antrace e polmonite acquisita in ospedale (hospital-acquired pneumonia, HAP).
French: • IPTMc (solution IV): 500 mg deux fois par jour.
Italian: • cSSTI (soluzione endovenosa): 500 mg due volte al giorno.
French: Sinusite bactérienne aiguë
Italian: • Sinusite batterica acuta
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA)
Italian: Sinusite batterica acuta (ABS)
French: L'indication de PC est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
Italian: L'indicazione per CAP è approvata sia per levofloxacina in compresse sia per la formulazione endovenosa.
French: • EABC (comprimés uniquement): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours;
Italian: • AECB (solo compresse): 250 - 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni;
French: • PC (comprimés et solution IV): 500 mg une ou deux fois par jour pendant 7 à 14 jours;
Italian: • CAP (compresse e soluzione endovenosa): 500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni;
French: Pyélonéphrite et infections des voies urinaires avec complications (voir rubrique 4.4) Prostatite bactérienne chronique
Italian: • Pielonefrite e infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4)
French: • PN et IVUc (comprimés et IV solution): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10
Italian: • PN e cUTI (compresse e soluzione endovenosa): 250 - 500 mg una volta al giorno per
French: Infections de la peau et des tissus mous avec complications
Italian: • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
French: Pneumonie communautaire Infections de la peau et de tissus mous avec complications
Italian: • Polmonite acquisita in comunità • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
French: Cette indication est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
Italian: L'indicazione è approvata sia per la formulazione di levofloxacina in compresse che in quella endovenosa.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sauf un, tant pour les comprimés que pour la formulation IV.
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri sia nella formulazione in compresse sia nella formulazione endovenosa, con l'eccezione di uno Stato membro.
French: La lévofloxacine présente un spectre antibactérien in vitro large, qui comprend des organismes Gram positifs tels que Streptococcus pneumoniae quel que soit le phénotype de résistance, Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et Streptococci spp., des bactéries Gram négatives difficiles à isoler, telles que Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, des Enterobacteriaceae comme Escherichia coli et Klebsiella spp., ainsi que des organismes responsables d'infections atypiques, tels que Legionella, Mycoplasma et Chlamydophila.
Italian: Levofloxacina ha un ampio spettro antibatterico in vitro che include organismi Gram-positivi come Streptococcus pneumoniae, indipendentemente dal fenotipo di resistenza, Staphylococcus aureus e Streptococci spp.
French: Tavanic comprimés enrobés est indiqué pour le traitement de l'EABC chez les adultes uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Italian: Tavanic compresse rivestite con film è indicato per il trattamento di AECB negli adulti solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
French: Les indications thérapeutiques harmonisées pour Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg et solution pour perfusion 5mg/ml, qui ont été acceptées sont les suivantes: Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg Tavanic est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Italian: Le indicazioni terapeutiche armonizzate accettate per Tavanic compresse rivestite con film 250 mg e 500 mg e per soluzione per infusione 5 mg/ml sono:
French: Par conséquent, il a été convenu de reprendre dans les RCP, tant pour les comprimés que pour la solution IV, la mention que Tavanic est indiqué pour le traitement de la PC chez les adultes, uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Italian: Pertanto è stato accettato che i SmPC sia di Tavanic compresse sia della formulazione endovenosa riflettano che Tavanic è indicato per il trattamento di CAP in adulti solo quando si considera non appropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
French: 08019 - Barcelona Espagne
Italian: 08019 - Barcelona Spagna
French: 1045 Budapest, Hongrie
Italian: 1045 Budapest, Ungheria
French: 167 14 Bromma Suède
Italian: 167 14 Bromma Svezia
French: GR- Grèce
Italian: GR-Grecia
French: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RoyaumeUni)
Italian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Regno Unito)