FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
French: Le comité a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif, dans les conditions normales d'utilisation, uniquement pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit qui ont été convenues.
English: • The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
French: • le comité a par conséquent considéré que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone, dans les conditions normales d'utilisation:
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel ratiopharm.
English: This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
French: La dose standard de Clopidogrel ratiopharm est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel ratiopharm.
English: Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel ratiopharm est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel ratiopharm est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères).
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel ratiopharm.
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Clopidogrel ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel ratiopharm est un «médicament générique».
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel ratiopharm, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Le traitement par Clopidogrel ratiopharm peut être démarré peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel ratiopharm a-t-il été approuvé?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel ratiopharm, le 23 septembre 2009.
English: Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
French: Clopidogrel ratiopharm peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm
French: Autres informations relatives à Clopidogrel ratiopharm:
English: How is Clopidogrel ratiopharm used?
French: Comment Clopidogrel ratiopharm est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Clopidogrel ratiopharm et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Clopidogrel ratiopharm work?
French: Comment Clopidogrel ratiopharm agit-il?
English: What is Clopidogrel ratiopharm used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel ratiopharm est-il utilisé?
English: How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel ratiopharm?
English: The name of your medicine is Trevaclyn.
French: Le nom de votre médicament est Trevaclyn.
English: If you take more Trevaclyn than you should
French: Si vous avez pris plus de Trevaclyn que vous n'auriez dû
English: Trevaclyn with food, drink and alcohol
French: Trevaclyn avec des aliments, boissons et de l'alcool
English: Other medicines and Trevaclyn
French: Autres médicaments et Trevaclyn
English: Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
French: Certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Trevaclyn.
English: This condition requires immediate medical attention.
French: Cet état requiert un examen médical immédiat.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
French: • Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3.
English: Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Trevaclyn en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
French: • Vous devez prendre Trevaclyn une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/458/012
English: What Trevaclyn is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Trevaclyn et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If you forget to take Trevaclyn
French: Si vous oubliez de prendre Trevaclyn
English: INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trevaclyn
English: • Take Trevaclyn with food.
French: • Prenez Trevaclyn avec des aliments.
English: If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre Trevaclyn Vous ne devez pas arrêter de prendre Trevaclyn sans l'avis de votre médecin.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu.
English: • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
French: • Prendre de l'aspirine avant de prendre Trevaclyn ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Trevaclyn seul.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Trevaclyn.
English: Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
French: Consultez votre médecin avant de prendre Trevaclyn si :
English: Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
French: Trevaclyn n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente.
English: Side effects of Trevaclyn are:
French: Les effets indésirables de Trevaclyn sont :
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Trevaclyn pour la mère.
English: Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Trevaclyn ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
French: Les interactions pharmacocinétiques de Trevaclyn avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Trevaclyn avec de la simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine.
English: However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
French: Mais si vous n'avez pas pris Trevaclyn pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Trevaclyn.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Trevaclyn et 40 mg de simvastatine.
English: Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Trevaclyn.
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
French: Informez votre médecin si vous prenenz de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.
English: The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Trevaclyn a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Trevaclyn en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
French: L'acide acétylsalicylique n'induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Trevaclyn.
English: • you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
French: • vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine et si vous êtes chinois
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Trevaclyn avec 80 mg de simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
French: Comme les autres médicaments à base d'acide nicotinique, Trevaclyn est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
English: Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
French: Il convient d'utiliser Trevaclyn avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
English: If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
French: Si le traitement par Trevaclyn est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
French: Si c'est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Trevaclyn.
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants contenus dans Trevaclyn (indiqués en rubrique 6),
English: Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
French: Trevaclyn contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
French: Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'élévations cliniquement importantes des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥ 3 x LSN consécutivement) a été de 1,0 % chez les patients traités par Trevaclyn avec ou sans statine.
English: Trevaclyn contains a sugar called lactose.
French: Trevaclyn contient un sucre appelé lactose.
English: When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
French: En cas d'administration concomitante de Trevaclyn avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
French: Si l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Trevaclyn ou d'interrompre le traitement.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
French: Il n'a pas été mené d'études de Trevaclyn chez les animaux allaitant.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Trevaclyn avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
French: Avant d'associer un traitement par statine et Trevaclyn, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaires, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
English: It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
French: On ne sait pas si Trevaclyn peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
English: Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Trevaclyn.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Trevaclyn pour contrôler votre fonction hépatique.
English: Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de Trevaclyn avec des médicaments métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7, par exemple la zidovudine.
English: What you need to know before you take Trevaclyn
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trevaclyn ?
English: Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
French: Les patients recevant Trevaclyn, l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9 % d'entre eux prenaient également de l'ézétimibe [10 mg].
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
French: Suppléments contenant de l'acide nicotinique : l'administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d'autres suppléments contenant de l'acide nicotinique (ou nicotinamide) (≥ 50 mg/jour) et de Trevaclyn n'a pas été étudiée.
English: It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
French: On ne sait pas si Trevaclyn passe dans le lait maternel.
English: Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
French: Trevaclyn est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
French: Trevaclyn vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trevaclyn chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister)
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette PVC/aclar)
English: Do not take Trevaclyn if
French: Ne prenez jamais Trevaclyn, si
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue blox (pour plaquette PVC/aclar)