FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: De er tilgængelige i pakninger med:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest hos patienter i behandling med riociguat 46 m (95 % konfidensinterval (CI): 25 m til 67 m; p< 0,0001), sammenlignet med placebo.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu parannus riosiguaatilla hoidetuissa potilaissa oli 46 metriä (95 %:n luottamusväli (CI): 25 m-67 m; p< 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Pulmonal hypertension er en tilstand, hvor disse blodkar bliver forsnævrede, og dermed gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem dem.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa nämä verisuonet supistuvat ja sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi ja verenpaine verisuonissa nousee.
Danish: Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä lasten ja kasvuikäisten nuorten hoidossa on vältettävä, kunnes näiden löydösten merkityksestä saadaan enemmän tietoa.
Danish: - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Finnish: - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Danish: Riociguat og den primære metabolit er ikke hæmmere eller induktorer af primære CYP-isoformer (herunder CYP3A4) eller transportører (f.eks. P-gp/BCRP) in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Finnish: Esiintyessään plasmassa terapeuttisina pitoisuuksina riosiguaatti tai sen päämetaboliitti eivät ole in vitro tärkeimpien CYP-isoentsyymien (mukaan lukien CYP 3A4) estäjiä (esim. P-gp/BCRP) tai indusoijia.
Danish: Adempas er indiceret til behandling af voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III med
Finnish: Adempas on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen (ks. kohta 5.1) aikuisille potilaille, joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III ja joilla on
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Danish: Palpitationer
Finnish: Palpitaatiot
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava ottamalla seuraava annos hoitosuunnitelman mukaisesti.
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Finnish: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) viste en højere eksponering for dette lægemiddel (se pkt.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneet potilaat olivat alttiimpia tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
Danish: Bosentan, som er rapporteret til at være en moderat induktor for CYP3A4, førte til nedsatte steadystate plasmakoncentrationer af riociguat hos PAH-patienter med 27 % (se pkt.
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n indusoija bosentaani pienensi riosiguaatin vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa PAH-potilailla 27 % (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Danish: Tag ikke Adempas: - hvis du tager visse lægemidler, der kaldes PDE5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja, - jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan PDE5-estäjiksi (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili); näitä lääkkeitä käytetään keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen (PAH-taudin) tai erektiohäiriöiden hoitoon.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for dette lægemiddel, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Finnish: Ennen ajamista tai koneiden käyttämistä potilaiden on syytä olla selvillä siitä, millaisia reaktioita tämä lääkevalmiste heissä aiheuttaa.
Danish: Riociguat (n=173)
Finnish: Riosiguaatti (n=173)
Danish: Når patienter starter på en stabil dosis af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) kan en startdosis på 0,5 mg tre gange dagligt anbefales for at mindske risikoen for hypotension.
Finnish: Potilaat, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä / Pglykoproteiinin (P-gp) estäjiä ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjiä Kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, kuten atsoliryhmän sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri), aloitusannokseksi tulee harkita 0,5 mg kolmesti päivässä hypotension riskin pienentämiseksi.
Danish: • Samtidig anvendelse af riociguat og stærke multipathway cytokrom P450 (CYP)- og P-glykoprotein (P-gp)/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) resulterer i en udtalt forhøjelse i riociguat-eksponeringen (se pkt.
Finnish: • Riosiguaatin samanaikaista käyttöä voimakkaiden, useita reittejä käyttävien sytokromi P450:n (CYP) ja P-glykoproteiinin (P-gp) / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjien, kuten esimerkiksi atsoli-ryhmän sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri), saa aikaan riosiguaatin altistuksen selvän lisääntymisen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Danish: ATC-kode: C02KX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet (keuhkoverenpainetaudin lääkkeet) ATC-koodi: C02KX05
Danish: Lægemidler, der er potente hæmmere af P-gp/BCRP, såsom det immunsupprimerende ciclosporin, bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Finnish: Voimakkaita P-gp/BCRP-estäjiä, kuten esimerkiksi immunosuppressiivinen siklosporiini A, on käytettävä varoen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Der er en øget eksponering for riociguat hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Näillä potilailla riosiguaattialtistus on suurentunut (ks. kohta 5.2).
Danish: Du vil kun få Adempas for specielle former for pulmonal arteriel hypertension (PAH), se pkt.
Finnish: Adempas-hoitoa käytetään vain tietyntyyppiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (PAH-tautiin), ks. kohta 1.
Danish: Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante forskelle hvad angår vægten ved eksponering for riociguat.
Finnish: Eri painoryhmät Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä painosta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Danish: Virkning er påvist i en PAH-population, herunder ætiologier med idiopatisk eller arvelig PAH, eller PAH forbundet med en bindevævssygdom (se pkt.
Finnish: Teho on osoitettu PAH-potilailla, joilla oli etiologiana idiopaattinen tai periytyvä PAH tai sidekudossairauteen liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Danish: Hæmoptyse Epistakse Tilstoppet næse
Finnish: Veriyskös, Nenäverenvuoto, Nenän tukkoisuus
Danish: Riociguat (n=150)
Finnish: Riosiguaatti (n=150)
Danish: Det anbefales også at du tager en månedlig graviditetstest.
Finnish: Tee myös raskaustesti kuukausittain.
Danish: Dosisreduktion kan overvejes hos patienter, der tager Adempas med dosis på 1,0 mg eller højere, hvis patienten udvikler tegn eller symptomer på hypotension (se pkt.
Finnish: Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaan Adempas-annos on vähintään 1,0 mg ja ilmaantuu hypotensiosta johtuvia oireita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Placebojusteret forskel (dyn·s·cm-5)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (dyn·s·cm-5)
Danish: Farmakokinetikken for riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuel variabilitet (CV) af riociguat-eksponering (AUC) for alle doser er ca. 60 %.
Finnish: Riosiguaattialtistuksen (AUC) variaatio yksilöiden välillä (CV) on kaikilla annoksilla noin 60 %.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Danish: Patienter i funktionsklasse III
Finnish: Toimintakykyluokan III potilaat
Danish: Biotilgængeligheden (AUC og Cmax) er af samme størrelsesorden, når Adempas administreres oralt som en knust tablet blandet i æblemos eller vand, som når Adempas administreres oralt som en hel tablet (se pkt.
Finnish: Murskatun ja omenasoseeseen tai veteen liuotetun, suun kautta annettavan Adempas-tabletin hyötyosuus (AUC ja Cmax) on verrattavissa kokonaisen tabletin hytötyosuuteen (ks. kohta 4.2).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos patienter, der starter eller stopper med at ryge under behandlingen med riociguat (se pkt.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin riosiguaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Riociguat stimulerer den opløselige guanylatcyklase (sGC), der er et enzym i hjerte-kar-systemet inklusive lunger, og er receptor for nitrogenoxid (NO).
Finnish: Guanylaattisyklaasi on sydämessä ja keuhkoissa esiintyvä entsyymi ja typpioksidin (NO) reseptori.
Danish: Adempas indeholder:
Finnish: Mitä Adempas sisältää
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI
Danish: Riociguat (n=151)
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
Danish: Graviditet og amning
Finnish: Raskausja imetys
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI, [p-arvo]
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom
Finnish: Keuhkolaskimoita ahtauttava tauti
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der forekommer hos ≥ 10 % af patienter i behandling med Adempas (op til 2,5 mg tre gange dagligt), var hovedpine, svimmelhed, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og opkastning.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus, dyspepsia, perifeerinen turvotus, pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Danish: Riociguat (n=52)
Finnish: Riosiguaatti (n=52)
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD] Placebojusteret forskel (ng/l) 95 % CI, [p-værdi]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ng/l) [SD] Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (ng/l)
Danish: Patienter i funktionsklasse II
Finnish: Toimintakykyluokan II potilaat
Danish: Riociguat IDT (n=131)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=131)
Danish: Riociguat CT (n=58)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=58)
Danish: Riociguat IDT (n=108)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=108)
Danish: Riociguat CT (n=54)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=54)
Danish: Riociguat (n=107)
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
Danish: Riociguat (n=55)
Finnish: Riosiguaatti (n=55)
Danish: Adempas 1,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/010
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
Danish: Samtidig anvendelse af riociguat og PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Danish: Ældre population
Finnish: Iäkkäät potilaat
Danish: Kvalme
Finnish: Oksentelu
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion blev inkluderet i de pivotale studier.
Finnish: Pivotaalisiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med dem, der blev observeret ved lavere doser (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Adempas 0,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/004
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Adempas, hvis: - du for nyligt har oplevet alvorlig blødning fra lungen, eller hvis du har gennemgået behandling for at holde op med at hoste blod op (bronkial arterieembolisering) - du tager blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia), da de kan forårsage blødning fra lungerne.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Adempas-tabletteja, jos - sinulla on vähän aikaa sitten ollut vakavaa verenvuotoa keuhkoista tai jos sinua on hoidettu veriysköksien vuoksi (ns. keuhkovaltimoiden embolisaatiohoito) - käytät verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), sillä näiden käyttö voi aiheuttaa verenvuotoa keuhkoista; sinua hoitava lääkäri tarkkailee vointiasi säännöllisesti - tunnet hengenahdistusta tämän lääkehoidon aikana, mikä voi johtua nesteen kertymisestä keuhkoihin; jos näin käy, keskustele lääkärin kanssa - jos sinulla on matalan verenpaineen (hypotensio) oireita kuten huimaus, heikotuksen tunne tai pyötyminen tai jos käytät verenpaine- tai nesteenpoistolääkkeitä tai jos sinulla on sydän- tai verenkierto-ongelmia.
Danish: Riociguat IDT (n=140)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=140)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Se pkt.
Finnish: Suun kautta.
Danish: Adempas kan anvendes til at behandle voksne med visse former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne).
Finnish: Adempas-tabletteja käytetään aikuisille potilaille, joilla on tietty keuhkoverenpainetautimuoto.
Danish: Riociguat (n=121)
Finnish: Riosiguaatti (n=121)
Danish: Virkning hos patienter med PAH
Finnish: Teho PAH-potilailla
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg riociguat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg riosiguaattia.
Danish: Riociguat IDT (n=123)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=123)
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy
Danish: Overlevelse hos patienter med WHO-funktionsklasse II ved baseline og ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 98 %, 96 % og 93 %, og for patienter med WHO-funktionsklasse III ved baseline henholdsvis 96 %, 91 % og
Finnish: Lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan II kuuluneista potilaista 98 % oli elossa yhden vuoden jälkeen, 96 % kahden vuoden jälkeen ja 93 % kolmen vuoden jälkeen.
Danish: Riociguat IDT (n=254)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=254)
Danish: Adempas 1,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,5 mg riociguat.
Finnish: Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Danish: Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg).
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Danish: Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Danish: Det bemærkede også, at der ikke er blevet godkendt andre lægemidler til CTEPH.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Danish: Dosen øges derefter hver anden uge, indtil den korrekte dosis for den enkelte patient er fastlagt.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adempas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvorfor blev Adempas godkendt?
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adempas løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Danish: Hvad er Adempas, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Danish: CTEPH og PAH er sjældne, og Adempas blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. december 2007.
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Danish: En oversigt over Adempas, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Yderligere information om Adempas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Danish: Andre oplysninger om Adempas
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Danish: Ved patienter, der ikke kan synke hele tabletter, kan tabletterne knuses og blandes med vand eller let flydende fødevarer såsom æblesauce.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Danish: Behandlingen med den fastlagte dosis bør fortsættes, medmindre patienten oplever tegn og symptomer på lavt blodtryk, i så fald bør dosen reduceres.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Danish: Til patienter, der får visse lægemidler, herunder en række lægemidler til behandling af hiv infektion, tuberkulose eller svampeinfektioner, kan lægen anbefale en lavere startdosis.
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Danish: Dette sænker blodtrykket i lungerne og bedrer symptomerne på CTEPH og PAH.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Danish: Adempas kan anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod PAH kaldet "endothelin-receptorantagonister".
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Danish: Hvad sikkerheden angår mente agenturet, at bivirkninger, herunder hæmoptysis og pulmonal blødning, er blevet tilstrækkeligt afspejlet i produktinformationen og risikostyringsplanen.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adempas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: • Lægemidlet blev også sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie med 445 patienter med PAH.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adempas (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed, dyspepsi (halsbrand), perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, diarré og opkastning.
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Adempas medførte betydelige forbedringer i den fysiske kapacitet hos patienter med CTEPH eller PAH.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Danish: Adempas må ikke anvendes til patienter, der har svært nedsat leverfunktion, har et systolisk blodtryk (i hjertets sammentrækningsfase) på under 95 mmHg før påbegyndelse af behandling, eller er gravide.
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Danish: Adempas har vist sig at være effektivt til at forbedre den distance, som patienterne med CTEPH eller PAH kunne gå på 6 minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på):
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adempas?
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "PDE 5-hæmmere" (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (ofte anvendt til behandling af højt blodtryk, brystsmerter og hjertesygdom eller som rekreative stoffer).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Danish: Hvordan virker Adempas?
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Danish: På den måde reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Danish: Adempas anvendes hos patienter med CTEPH af funktionel klasse II til III eller PAH.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Danish: CTEPH og PAH er invaliderende sygdomme, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Finnish: CTEPH ja PAH ovat toimintakykyä heikentäviä sairauksia, joissa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.