FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderade även att innehavare av godkännande för försäljning skall tillhandahålla ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av förändringarna i produktinformationen.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtsanak be részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) a termékinformációban történt módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Swedish: - Förstärkning av kontraindikationer, varningar och försiktighet, med angivande av nödvändigheten av att patienter övervakas med avseende på tecken på fibros med ekokardiografi före och under långtidsbehandling.
Hungarian: - Az ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések megerősítése, kiemelve annak szükségességét, hogy a betegeknél hosszú távú kezelés előtt és a hosszú távú kezelés során rendszeresen echokardiográfiával kell monitorozni a fibrózis jeleit.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV KABERGOLIN OCH PERGOLID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A KABERGOLIN ÉS PERGOLID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som "mycket vanliga" biverkningar.
Hungarian: - A szívbillentyű-elváltozás (beleértve a visszaáramlást is) és az ehhez kapcsolódó problémák (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem) beillesztése az „igen gyakori" nemkívánatos hatások közé.
Swedish: CHMP noterade även att dessa läkemedel redan nu endast indikeras som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och att de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffsjukdom.
Hungarian: CHMP azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek eleve kizárólag a Parkinson-betegség másodvonalbeli kezelésére javallottak, és a szívbillentyű-elváltozást mutató betegeknél ellenjavalltak.
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande skall utfärdas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Hungarian: A kockázat mértékében az ergotszármazék dopaminagonisták között mutatkozó különbségeket figyelembe véve a CHMP azt javasolta, hogy a bromokriptinre, a dihidroergokriptinre és a lizuridra különálló véleményt adjanak ki.
Swedish: För pergolid och kabergolin, inträffade majoriteten (ungefär två tredjedelar) av rapporterade fall av klaffsjukdom med doser ≥ 3 mg/dag.
Hungarian: A pergolidot és a kabergolint illetően a jelentett szívbillentyű-elváltozásos esetek túlnyomó része (körülbelül kétharmada) a legalább 3 mg/nap adag mellett fordult elő.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Hungarian: A Schade-vizsgálat a kabergolin és a pergolid esetében (különösen a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál) nagyobb korrigált incidencia-arányszámról számolt be a billentyűk nem megfelelő záródása miatt kialakuló, tünetekkel járó visszaáramlás terén, szemben a bromokriptinnel és a lizuriddal, illetve a nem ergotszármazék dopaminagonisták közé tartozó pramipexollal és ropirinollal, amelyeknél egyetlen esetet sem jelentettek.
Swedish: Kabergolin och pergolid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid az ergotszármazék dopaminagonisták csoportjába tartozik, csakúgy, mint a bromokriptin, a dihidroergokriptin és a lizurid.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande kabergolin och pergolid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a CHMP javasolta a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, a termékinformációjuk (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) alább ismertetett módosításaival.
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att det finns goda belägg för risken för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, för kabergolin och pergolid, och att risken är högre vid doser som överstiger 3 mg/dag.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kabergolin és a pergolid esetében kellően megállapítást nyert a fibrózis, ezen belül a szívbillentyű elváltozás kockázata, és ez a 3 mg/nap mennyiséget meghaladó adagoknál fokozottabb.
Swedish: Data från spontanrapporter indikerar att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Hungarian: A spontán jelentések adatai azt mutatják, hogy a kabergolint és pergolidot alkalmazó betegeknél nagyobb a fibrózisos események és a szívbillentyű-elváltozások kockázata, mint a bromokriptint, lizuridot vagy dihidroergokriptint alkalmazó betegeknél.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bromokriptinnel, a dihidroergokriptinnel és a lizuriddal kapcsolatban nem jelentettek ilyen eseteket.
Swedish: - CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
Hungarian: - A CHMP a kabergolint és pergolidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus mértéke az ergotszármazék dopaminagonisták szerint változik, és jól egybecseng a fibrózisos események különböző ergotkészítmények esetében megfigyelt incidencia-arányszámával (C.
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (egy nyílt vizsgálat, illetve randomizált, kontrollált vizsgálatok) során fibrózisos reakciókkal és szívbillentyű-elváltozással járó eseteket jelentettek a kabergolin és a pergolid alkalmazása mellett.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Hungarian: Franciaország société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Hungarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Swedish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Hungarian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, pergolidot tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Hungarian: 1.3056 mg Tabletta
Swedish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Hungarian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Swedish: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Hungarian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Hungarian: 0.3275 mg Tabletta
Swedish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Hungarian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Swedish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Hungarian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Swedish: 0.0655 mg Tablett
Hungarian: 0.0655 mg Tabletta
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Hungarian: 0.3264 mg Tabletta
Swedish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Swedish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Hungarian: 0.0653 mg Tabletta
Swedish: Innehåll (koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
Hungarian: • műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Swedish: Studie ALX0681-C301
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Swedish: Steg 2 - Före användning
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Swedish: Intravenös och subkutan användning.
Hungarian: Intravénás és subcutan felhasználásra.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárat dátumát.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Swedish: Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Swedish: I kliniska studier har blödningshändelser inträffat i olika organsystem oberoende av behandlingsduration.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Hungarian: Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen var näsblod.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás az orrvérzés volt.
Swedish: Mot bakgrund av bedömning av den karcinogena risken ansågs inte specialinriktade studier vara nödvändiga.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
Swedish: Andra läkemedel och Cablivi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cablivi
Swedish: Steg 1 - Rengöring
Hungarian: 1. lépés - Tisztítás
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Swedish: I en klinisk studie rapporterades biverkningar med följande frekvens:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Swedish: Del i flerdosförpackning, kan inte säljas separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Swedish: Dessa blodproppar kan blockera blodkärl och skada hjärnan, hjärtat, njurarna eller andra organ.
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får Cablivi inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Swedish: Undvik området runt naveln.
Hungarian: Kerülje a köldök körüli területet.
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på tecken och symtom på blödning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A vérzés jeleinek és tüneteinek szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Användning av Cablivi i denna population kräver nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Hungarian: A Cablivi ezen populációban történő alkalmazása előny/kockázat értékelést, és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Swedish: Om man missar en dos Cablivi kan den ges inom 12 timmar.
Hungarian: Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella överväganden avseende patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Swedish: Exponering av foster för kaplacizumab hos primater och människor är fortfarande oviss, eftersom proteiner som saknar en Fc-region inte anses kunna passera fritt genom placentabarriären.
Hungarian: A magzati kaplacizumab expozíció főemlősöknél és embereknél továbbra is bizonytalan, mivel nem valószínű, hogy az Fc-szakasszal nem rendelkező fehérjék szabadon átjutnak a placentán.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för denna produkt inom 6 månader efter godkännandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe än det du använde föregående dag för att hjälpa huden att återhämta sig efter injektionen.
Hungarian: Válasszon másik helyet az injekció beadásához, mint amit az előző napon használt, hogy az injekció beadása után a bőr regenerálódhasson.
Swedish: Läkaren kan besluta att övervaka dig noga eller ändra på din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Swedish: Cablivi är avsett endast för engångsbruk.
Hungarian: A Cablivi kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Swedish: Tala om för din läkare om du:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Swedish: Inga studier har gjorts för att bedöma den mutagena potentialen hos kaplacizumab, eftersom sådana tester inte är relevanta för biologiska produkter.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
Swedish: Man bör undvika injektioner i området runt naveln, och på varandra följande injektioner ska inte ges i samma kvadrant av buken.
Hungarian: Az injekciókat nem szabad a köldök körüli területen alkalmazni, az egymást követő injekciókat pedig nem szabad ugyanazon hasi kvadráns területére beadni.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats dagligen upp till 65 dagar.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Swedish: Berätta för läkaren om du tror att du har tagit en överdos.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället: rodnad, klåda och blödning
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
Swedish: • Tryck ner sprutkolven så långt det går.
Hungarian: • Annyira nyomja le a dugattyút, amennyire csak lehet.
Swedish: Undvik att det skummar.
Hungarian: Ügyeljen, hogy ne habosodjon.
Swedish: I händelse av överdosering finns det, baserat på kaplacizumabs farmakologiska effekt, en möjlighet för ökad risk för blödning.
Hungarian: Túladagolás esetén a kaplacizumab farmakológiai hatása alapján fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége.
Swedish: Patienter som ska opereras
Hungarian: A műtéten átesett betegeknél
Swedish: Alla kliniska studier med kaplacizumab påvisade snabb sänkning av RIPA- och/eller RICO-nivåer efter påbörjad behandling, med återgång till ursprungliga nivåer inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Hungarian: Minden, kaplacizumabbal folytatott klinikai vizsgálat a RIPA- és/vagy RICO-szintek gyors csökkenését mutatta a kezelés kezdete után, amik a kezelés abbahagyásától számított 7 napon belül visszatértnek a kiindulási szintre.
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
Hungarian: Az összes pornak fel kell oldódnia, az oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
Swedish: I händelse av aktiv, kliniskt signifikant blödning bör behandling med Cablivi avbrytas.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
Swedish: N Medelvärde(SE)
Hungarian: N átlag (SE)
Swedish: Patienter med koagulopatier
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Swedish: • Riskhanteringsplan
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Swedish: Efter subkutan injektion resorberas kaplacizumab snabbt och nästan fullständigt (uppskattat F >0,901) till systemcirkulationen.
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a kaplacizumab gyorsan és szinte teljesen felszívódott (becsült F > 0,901) a szisztémás keringésben.
Swedish: * Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i Escherichia coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: * A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit Escherichia coliban állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Swedish: • Använd inte sprutan om detta vita lock saknas, sitter löst eller är skadat.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Swedish: Patienter eller vårdgivare kan injicera läkemedlet efter lämplig undervisning i subkutan injektionsteknik.
Hungarian: A betegek vagy gondozók beadhatják a gyógyszert, ha megfelelő képzést kaptak a subcutan injekció beadásának technikájáról.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Swedish: - läkaren uppmanar dig kanske att fortsätta med den dagliga behandlingen tills de bakomliggande symtomen på sjukdomen har försvunnit
Hungarian: - kezelőorvosa megkérheti, hogy mindaddig folytassa a napi kezelést, amíg betegségének alaptünetei el nem múlnak
Swedish: Utsätt aldrig Cablivi för temperaturer över 30 ºC.
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Swedish: Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där blodproppar bildas i små blodkärl.
Hungarian: Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med behandlingen, eftersom tillståndet kan komma tillbaka om du slutar för tidigt med behandlingen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a kezelést abbahagyná, mert annak idő előtti abbahagyása esetén betegsége visszatérhet.
Swedish: • Välj ut ett lämpligt ställe ("injektionsställe") på buken för injektion under huden.
Hungarian: • Válassza ki a megfelelő helyet („injekció beadásának helye") a hasán az injekció bőr alá történő beadásához.