FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovenian: Nosečnost • Če ste ali mislite, da ste noseči oz. načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 17,5 mg/m2.
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
German: Zu schwerwiegenden Infusionsreaktionen, die Sofortmaßnahmen wie Blutdruckunterstützung, Bronchodilatatorbehandlung, Kortikosteroide, Herabsetzen der Infusionsrate, Infusionsunterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Unituxin erforderten, zählten Gesichtsödeme und Ödeme der oberen Atemwege, Dyspnoe, Bronchospasmus, Stridor, Urtikaria und Hypotonie.
Slovenian: Resne infuzijske reakcije, za katere je potrebno nujno ukrepanje, vključno s podporno terapijo za krvni tlak, terapijo z bronhodilatatorjem, kortikosteroidi, zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali dokončno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Unituxin, so obsegale edem obraza in zgornjih dihal, dispnejo, bronhospazem, stridor, urtikarijo in hipotenzijo.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Kontrolle des Hydratationsstatus, der Elektrolytanomalien, der Hypertonie und der Anämie, sollten angewendet werden.
Slovenian: Treba je izvajati podporne ukrepe in spremljati hidracijo, nenormalne vrednosti elektrolitov, hipertenzijo in anemijo.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate katero koli nadaljnje vprašanje v zvezi z uporabo tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS): Um die langfristigen Sicherheitsergebnisse von Dinutuximab bei Hochrisiko-NeuroblastomPatienten (einschließlich des zentralen und peripheren Nervensystems, Prävalenz von Organdysfunktion, langfristigen Auswirkungen auf das Wachstum und auf die endokrine Entwicklung, Hörverlust, Herztoxizität und Überlebensdaten) zu beurteilen, sollte der Antragsteller ein Sicherheitsregister erstellen und die Ergebnisse dessen vorlegen.
Slovenian: Do datuma tveganjem (vključno s centralnim in perifernim živčnim sistemom, prevladujočim nedelovanjem organov, dolgotrajnimi učinki na rast in endokrini razvoj, izgubo sluha, srčno toksičnostjo in podatki o preživetju), mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate registra o varnosti.
German: Die Augmentation der ADCC in Gegenwart von GMCSF und IL-2 waren die Gründe für die Kombination dieser Zytokine mit Dinutuximab in klinischen Studien.
Slovenian: Zaradi povečanja ADCC v prisotnosti GM-CSF in IL-2 se v kliničnih študijah te citokine kombinira z dinutuksimabom.
German: Nachfolgende Zyklen • Wenn der Patient 50 % der Dosis von GM-CSF oder IL-2 verträgt, bei dieser Dosis und einer Dinutuximab-Rate von 0,875 mg/m2/h beginnen.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če je bolnik prenesel 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, začnite s tem odmerkom in hitrostjo infuzije dinutuksimaba 0,875 mg/m2/h.
German: Die 5-Jahr-Schätzungen von OS betrugen 74 % für DinutuximabImmuntherapie im Vergleich zu 57 % für Isotretinoin allein (Logrank-Test p = 0,030).
Slovenian: Petletne ocene splošnega preživetja so bile 74 % za imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z 57 % za terapijo izključno z izotretinoinom (log-rank test p = 0,030).
German: • Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: • Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
German: Lidocain kann als intravenöse Infusion (2 mg/kg in 50 ml 0,9 % Natriumchlorid) über 30 Minuten hinweg vor dem Beginn jeder Dinutuximab-Infusion verabreicht werden und über intravenöse Infusion bei 1 mg/kg/h bis zu 2 Stunden nach Beendigung der Behandlung fortgesetzt werden.
Slovenian: Lidokain se lahko daje v obliki intravenske infuzije (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % natrijevega klorida) 30 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba in se nadaljuje z dajanjem intravenske infuzije po
German: Dinutuximab wurde bei einem Dosisäquivalent von 17,5 mg/m2/Tag an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 4-7) in den Zyklen 1-5 angewendet.
Slovenian: Dinutuksimab se je dajal v odmerku 17,5 mg/m2/dan štiri zaporedne dni (od 4. do 7. dne) v ciklih od 1 do 5.
German: Einleitung der Zyklen 2-6 verzögern, bis ALT weniger als das 10-Fache von ULN ist.
Slovenian: Odložite začetek ciklov zdravljenja od 2 do 6, dokler ALT ni < 10 x ULN.
German: ANBL0032 war eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkungen von Dinutuximab angewendet in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin verglichen mit Isotretinoin allein bei HochrisikoNeuroblastom-Patienten beurteilte.
Slovenian: ANBL0032 je bila randomizirana, kontrolirana študija za ocenjevanje učinkov dinutuksimaba, apliciranega v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, v primerjavi z zdravljenjem samo z izotretinoinom pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dinutuximab einnehmen.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo dinutuksimaba posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi po prenehanju zdravljenja z zdravilom Unituxin 6
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg oznake EXP.
German: Unituxin hat viele Nebewirkungen, und dies hat Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Unituxin ima močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: • Kapillarlecksyndrom aufgrund des Austretens von Blutkomponenten durch die Wand kleiner Blutgefäße - dies kann rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen und anderen Körperteilen, einen raschen Blutdruckabfall, Benommenheit sowie Atembeschwerden verursachen.
Slovenian: • »Sindrom kapilarnih razpok«, ki je posledica uhajanja krvnih elementov skozi stene kapilar - to lahko povzroča hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
German: • Ihnen wird in den letzten 14 Tagen eines jeden Zyklus Isotretinoin zur oralen Einnahme gegeben.
Slovenian: • Izotretinoin boste jemali skozi usta zadnjih 14 dni posameznega cikla.
German: Es wird empfohlen, vor jeder Dinutuximab-Infusion ein Opioid, wie etwa Morphinsulfat, durch intravenöse Infusion anzuwenden und während und bis 2 Stunden nach Beendigung der Behandlung als intravenöse Infusion fortzusetzen.
Slovenian: Priporoča se dajanje opioidov kot je morfinijev sulfat v obliki intravenske infuzije pred vsako infuzijo dinutuksimaba in nadaljevanje dajanja intravenske infuzije med terapijo ter do dve uri po zaključku terapije.
German: Ihr Arzt wird Bluttests und möglicherweise Sehtests durchführen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Slovenian: Preiskave in preverjanja V obdobju uporabe tega zdravila bo vaš zdravnik izvajal preiskave krvi in morebitne preglede oči.
German: Zu bemerkenswerten Befunden zählten behandlungsbedingte Nebenwirkungen der Leber bei Ratten (gekennzeichnet durch zentrilobuläre Staus, abnorme Zellteilung, hepatozelluläre Nekrose und perizentrale Venenfibrose/interlobuläre Fibrose), die möglicherweise mit Kreislaufstörungen zusammenhängen sowie mit Veränderungen, die auf erhöhte Hämatopoese hinweisen (hohes RetikulozytenVerhältnis und/oder hohe Thrombozytenzahl, erhöhte Zellularität der hämatopoetischen Zellen im femoralen und sternalen Knochenmark und/oder extramedulläre Hämatopoese in der Leber und der Milz).
Slovenian: Med pomembnimi odkritji so z zdravljenjem povezani neželeni učinki na jetrih podgan (ki se kažejo kot centrilobularna kongestija, anormalna delitev celic, hepatocelularna nekroza in fibroza pericentrične vene/interlobularna fibroza), kar je lahko povezano z motnjami cirkulacije in spremembami, ki kažejo na povečano hematopoezo (visoko število retikulocitov in/ali trombocitov, povečana celularnost hematopoetskih celic v stegneničnem in sternalnem kostnem mozgu in/ali ekstramedularna hematopoeza v jetrih in vranici).
German: Während der Behandlung haben Patienten typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ und als Folge einer vorherigen ASCT sind sie wahrscheinlich immungeschwächt und deshalb der Gefahr der Entwicklung systemischer Infektionen ausgesetzt.
Slovenian: Bolniki imajo ponavadi centralni venski kateter in situ in zaradi avtologne presaditve matičnih celic je med terapijo oslabljen njihov imunski sistem, zato je tveganje za sistemske okužbe večje.
German: Das erforderliche Volumen von Dinutuximab sollte gezogen und in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
Slovenian: Odvzemite potrebni volumen dinutuksimaba in ga injicirajte v 100-mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injekcije.
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypoalbuminämie, Hyperglykämie, verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalemija, hiponatremija, hipokalciemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglicemija, zmanjšan apetit hipomagneziemija, acidoza, hipoglikemija
German: Es wird nicht empfohlen, nach ASCT intravenöses Immunglobulin zu verwenden.
Slovenian: Uporaba intravenskega imunoglobulina po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT) ni priporočljiva.
German: Untergruppenanalysen von EFS- und OF-Reaktion zeigten, dass Patienten mit minimaler Resterkrankung, DNA-Hyperploidie und solche, die gereinigtes Knochenmark erhielten, möglicherweise nicht von der Dinutuximab-Immuntherapie profitiert haben.
Slovenian: Analiza podskupin glede na odgovor EFS in OS je pokazala, da imunoterapija z dinutuksimabom naj ne bi koristila bolnikom z minimalno rezidualno boleznijo, hiperploidijo DNA in bolnikom, ki so prejeli očiščeni kostni mozeg.
German: • Ihnen wird nur Isotretinoin zur oralen Einnahme verabreicht.
Slovenian: • Jemali boste samo izotretinoin skozi usta.
German: 1 Dazu zählen die bevorzugten Begriffe Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Blasenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Schmerzen im Gesicht, Zahnfleischschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Nervenschmerzen, Mundrachenschmerzen, Schmerzen, Gliederschmerzen und Proktalgie.
Slovenian: 1 Vključuje priporočene izraze bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, artralgija, bolečine v križu, bolečine v mehurju, bolečine v kosteh, bolečine v prsih, bolečine na obrazu, bolečine v dlesnih, mišično-kostne bolečine v prsnem košu, mialgija, bolečine v vratu, nevralgija, orofaringealne bolečine, bolečine, bolečine v okončinah in proktalgija.
German: Das genaue Volumen von Unituxin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die für die Patientendosis (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich ist, muss in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Točen volumen zdravila Unituxin koncentrat za raztopino za infundiranje, potreben za bolnikov odmerek (glejte poglavje 4.2), je treba injicirati v 100 mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
German: Bei Verträglichkeit am nächsten Tag auf die volle Dosis erhöhen.
Slovenian: Če ga bolnik prenaša, povišajte do celotnega odmerka naslednji dan
German: Isotretinoin: Bei einem Körpergewicht größer als 12 kg: 80 mg/m2 oral zweimal täglich in einer Gesamtdosis von 160 mg/m2/Tag verabreicht; bei einem Körpergewicht bis 12 kg: 2,67 mg/kg oral zweimal täglich in einer Gesamttagesdosis von 5,33 mg/kg/Tag (Dosis bis zu den nächsten 10 mg aufrunden).
Slovenian: 3. izotretinoin: za telesno maso večjo od 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
German: Das Behandlungsschema besteht aus Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin, verabreicht über sechs aufeinander folgende Zyklen.
Slovenian: Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih ciklih.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovenian: Študij interakcij niso izvedli.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
German: Schwere allergische Reaktionen sind wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Slovenian: Hude alergijske reakcije so bolj pogoste v primeru sočasnega dajanja dinutuksimaba in IL-2.
German: • Rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen und anderen Körperteilen, ein rascher Blutdruckabfall, Benommenheit sowie Atembeschwerden (Kapillarlecksyndrom).
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom kapilarnih razpok);
German: Solche Reaktionen treten sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen) auf.
Slovenian: Tovrstne reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbung vor der Anwendung.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred jemanjem opazite katere koli znake kvarjenja ali obarvanje.
German: Infusion beobachtet wurde, betrug 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon) koncentracija dinutuksimab v plazmi po četrti infuziji je bila 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
German: • Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h anwenden und GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Slovenian: • Aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in ponovno začnite z dajanjem GM-CSF ali IL-2.
German: Was Unituxin enthält - Der Wirkstoff ist: Dinutuximab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Unituxin - Zdravilna učinkovina je dinutuksimab.
German: Nachfolgende Zyklen • Wenn Anomalien vor dem nächsten Zyklus stabil bleiben oder sich verbessern, Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h und volle Dosis GMCSF oder IL-2 anwenden.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če nenormalnosti ostajajo stabilne ali se izboljšajo pred naslednjim ciklom, aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in celotni odmerek GM-CSF ali IL-2.
German: • Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
Slovenian: • Priporočeno je, da 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljate kontracepcijo.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin Tag
Slovenian: Preglednica 1: Cikli 1, 3, in 5; režim odmerjanja za zdravilo Unituxin, GM-CSF in izotretinoin Dan
German: Die primäre Intent-to-treat (ITT)-Analyse ergab eine Verbesserung des EFS in Verbindung mit Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin, verglichen mit Isotretinoin allein.
Slovenian: Glavna analiza bolnikov z namenom zdravljenja (ITT-intent-to-treat) je pokazala izboljšanje EFS z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
German: • GM-CSF wird jeden Tag über 14 Tage hinweg entweder als Injektion unter die Haut verabreicht oder als Tropfinfusion in eine Vene geführt.
Slovenian: • GM-CSF boste prejeli ali kot podkožno injekcijo ali kot kapalno infuzijo v žilo vsak dan, 14 dni.
German: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion über 10-20 Stunden verabreicht.
Slovenian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, aplicirano prek intravenske infuzije v 10-20 urah.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
German: • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis bis zur letzten Dosis von Dinutuximab für diesen Zyklus wieder aufnehmen.
Slovenian: • Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
German: • Wenn die Symptome am nächsten Tag abklingen, Dinutuximab bei der verträglichen Rate ohne GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.
German: Die Nebenwirkungen, die für Patienten unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, so povzeti v Preglednici 5.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Unituxin posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
German: Atypisches hämolytisches urämisches Syndrom
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
German: Dies tritt sehr häufig während der Behandlung auf (betrifft mehr als 1 von 10 Personen).
Slovenian: Te so zelo pogoste med zdravljenjem (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
German: Serumkrankheit Grad 4 (lebensbedrohlich)
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča) Nastop simptomov
German: Polysorbat 20 (E 432) Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injiciranje
German: Periphere Ödeme, Schüttelfrost, Müdigkeit, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem, mrazenje, utrujenost, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja
German: Anaphylaxe Grad 3 oder 4
Slovenian: Anafilaksija Stopnja 3 ali 4
German: Serumkrankheit
Slovenian: Žilne bolezni
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Slovenian: Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja in dojenjem mine vsaj 6 mesecev.
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für Zyklen 2 und 4 für Unituxin und IL-2; Dosierungsschema für Zyklen 2, 4 und 6 für Isotretinoin
Slovenian: Preglednica 2: Cikla 2 in 4; časovni režim odmerjanja za zdravilo Unituxin in IL-2; Cikli 2, 4, in 6; režim odmerjanja za za izotretinoin
German: Informieren Sie Ihren Arzt das medizinische Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Wegen möglicher Störungen bezüglich der Immunaktivierung, die für die therapeutische Wirkung von Dinutuximab erforderlich ist, wird nicht empfohlen, systemische Kortikosteroid-Arzneimittel zu verwenden.
Slovenian: Uporaba zdravil s sistemskimi kortikosteroidi ni priporočljiva zaradi možne interference z imunsko aktivacijo, ki je potrebna za terapevtski učinek dinutuksimaba.
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab wurde in einer klinischen Studie von Unituxin in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin beurteilt.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba je bila ocenjena v klinični študiji o zdravilu Unituxin v kombinaciji z GM
German: Kapillarlecksyndrom ist wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
German: Tachykardie (Sinus-,
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija (sinusna,
German: Bei Verträglichkeit am nächsten Tag GM-CSF oder IL 2 auf die volle Dosis erhöhen.
Slovenian: Če ga prenaša, povišajte GM-CSF ali IL-2 do celotnega odmerka naslednji dan.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Unituxin einnehmen, wenn: - Sie jemals Anfälle (Krämpfe) hatten - Sie Leberprobleme haben - Sie eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen in Ihrem Blut haben wie in Tests nachgewiesen - Sie im Ruhezustand Atemprobleme wie Kurzatmigkeit haben - Sie unter Nierenproblemen leiden - Sie Infektionen haben.
Slovenian: - če ste kdaj imeli napad krčev (konvulzije) - če imate težave z jetri - če imate nizko število belih krvničk ali krvnih ploščic - to pokažejo preiskave krvi - če imate težave z dihanjem, kot npr. kratko sapo v mirovanju - če imate težave z ledvicami
German: Wofür wird Unituxin angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Unituxin
German: Hämolytisches urämisches Syndrom beim Fehlen einer dokumentierten Infektion und resultierender Niereninsuffizienz, Elektrolytanomalien, Anämie und Hypertonie wurde gemeldet.
Slovenian: Obstajajo primeri, ko je zaradi nedokumentirane okužbe prišlo do hemolitično uremičnega sindroma, katerega posledice so ledvična insuficienca, nenormalne vrednosti elektrolitov, anemija in hipertenzija.
German: • Blutinfektionen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber oder Schüttelfrost feststellen oder sich schwindlig oder ohnmächtig fühlen.
Slovenian: • Krvne okužbe - obvestite svojega zdravnika, če opazite zvišano telesno temperaturo, mrzlico,
German: Bei starken Schmerzen sollte die Unituxin-Infusionsrate auf 0,875 mg/m2/Stunde herabgesetzt werden.
Slovenian: V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m2/ura.
German: - Blut- oder Darminfektionen - Hautprobleme an der Injektionsstelle, ein roter Hautausschlag mit kleinen Unebenheiten - Anomale Blutwerte wie geringe Spiegel von Magnesium, Glucose, hohe Spiegel von Säuren und
Slovenian: - težave s kožo na mestu injiciranja, rdeč izpuščaj z majhnimi bulami - nenormalne vrednosti krvnih testov, na primer nizke ravni magnezija, glukoze ter visoke ravni kislin oziroma kreatinina
German: Nebenwirkungen, die in vier klinischen Studien (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A und DIV-NB-201) von Dinutuximab bei Patienten (N = 984) mit Hochrisiko-Neuroblastom gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v štirih kliničnih študijah (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, in
German: Nachfolgende Zyklen • Wenn Kapillarlecksyndrom während des IL-2-Zyklus aufgetreten ist, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
German: Wie wirkt Unituxin?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Unituxin
German: 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg Dinutuximab in 5 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimab v 5 ml.
German: Dazu gehören nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora.
German: • Wenn Symptome wieder auftreten, Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 für die restlichen Zyklen absetzen.
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in IL-2 za preostali cikel.