FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti in trattamento con Kyprolis si sono verificate sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza respiratoria acuta e malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta come la polmonite e la malattia interstiziale polmonare.
Slovak: U pacientov používajúcich Kyprolis sa vyskytol syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), akútne respiračné zlyhanie a akútne difúzne infiltračné ochorenie pľúc, ako je pneumonitída a intersticiálne ochorenie pľúc.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono limitati in pazienti con clearance della creatinina al basale < 30 mL/min.
Slovak: O pacientoch s východiskovým klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Italian: • Sospendere la somministrazione In caso di ritorno a valori ≥ 0,5 x 109/L, proseguire con lo stesso livello di dosaggio
Slovak: Prerušte liečbu Keď sa hodnota znovu vráti na ≥ 0,5 x 109/l, pokračujte v rovnakej úrovni dávky
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: Clostridium difficile
Slovak: Kolitída vyvolaná Clostridium difficile
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state di una dose da 20 mg/m2 di carfilzomib è stato di 28 L. Nei test in vitro, il legame di carfilzomib alle proteine plasmatiche umane è stato mediamente del 97%, con range di concentrazioni di 0,4-4 micromolari.
Slovak: Priemerný rovnovážny distribučný objem 20 mg/m2 karfilzomibu bol 28 l. Pri testovaní in vitro sa väzba karfilzomibu na ľudské plazmatické proteíny pohybovala v priemere 97 % v rozmedzí koncentrácií 0,4 až 4 mikromóly.
Italian: I pazienti con segni o sintomi di insufficienza cardiaca di Classe III o IV secondo la NYHA, con recente storia di infarto del miocardio (negli ultimi 4 mesi), e i pazienti con angina o aritmie non controllate, devono essere sottoposti a un'attenta valutazione cardiologica prima di iniziare il trattamento con Kyprolis.
Slovak: Pacienti s prejavmi alebo príznakmi srdcového zlyhania triedy III alebo IV podľa NYHA, s anamnézou nedávneho infarktu myokardu (v posledných 4 mesiacoch) a pacienti s nekontrolovanou anginou pectoris alebo arytmiami majú pred začatím liečby Kyprolisom podstúpiť komplexné kardiologické vyšetrenie.
Italian: 25 mg al giorno Cicli 2-12
Slovak: 25 mg denne 2. - 12. cyklus
Italian: • Mal di denti
Slovak: Bolesť zubov
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 3, in cui Kyprolis più desametasone (Kd) è stato messo a confronto con bortezomib più desametasone (Vd).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu bola hodnotená v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 s kombináciou Kyprolisu s dexametazónom (Kd) oproti bortezomibu s dexametazónom (Vd).
Italian: Carfilzomib è metabolizzato principalmente mediante l'attività della peptidasi e dell'epossido idrolasi e, di conseguenza, è improbabile che il profilo farmacocinetico di carfilzomib sia influenzato dalla somministrazione concomitante di inibitori e induttori del citocromo P450.
Slovak: Karfilzomib sa primárne metabolizuje aktivitou peptidázy a epoxidhydrolázy a v dôsledku toho nie je pravdepodobné, že farmakokinetický profil karfilzomibu bude ovplyvnený súbežným podávaním inhibítorov a induktorov cytochrómu P450.
Italian: Poiché la clearance delle concentrazioni di Kyprolis in dialisi non è stata studiata, il medicinale deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.
Slovak: Pretože dialyzačný klírens koncentrácií Kyprolisu sa neskúmal, liek sa má podávať po dialýze.
Italian: Inoltre, la somministrazione di carfilzomib alla dose di 20 mg/m2 ha determinato un'inibizione della proteina latente di membrana 2 (LMP2) e delle sub-unità del complesso multicatalitico endopeptidasi-simile 1 (MECL1) dell'immunoproteasoma compresa tra il 26% e il 32% e tra il 41% e il 49%, rispettivamente.
Slovak: Okrem toho podávanie karfilzomibu v dávke 20 mg/m2 malo za následok inhibíciu latentného membránového proteínu 2 (LMP2) a podjednotiek imunoproteazómu - multikatalytického endopeptidázového komplexu MECL1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) v rozpätí od 26 % do 32 % a od 41
Italian: Carfilzomib è risultato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti di sangue periferico.
Slovak: Karfilzomib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií v lymfocytoch periférnej krvi.
Italian: I pazienti uomini devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po nej, ak je ich partnerka tehotná alebo schopná otehotnieť, a nepoužíva účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Italian: • Dolore o gonfiore a gambe o braccia (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nelle vene profonde di gambe o braccia), dolore al torace o respiro affannoso (che può essere un sintomo di coaguli di sangue nei polmoni)
Slovak: Bolesť alebo opuch nohy alebo ruky (čo by mohol byť príznak krvných zrazenín v hlbokých žilách nohy alebo ruky), bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (čo môže byť príznakom krvných zrazenín v pľúcach).
Italian: Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
Slovak: Následne je pri liečbe pacientov potrebná opatrnosť a dôkladné sledovanie.
Italian: Ricostituzione e preparazione per la somministrazione endovenosa
Slovak: Rekonštitúcia a príprava na intravenózne podanie
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con le seguenti condizioni: livello di clearance della creatinina < 50 mL/min, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la classificazione NYHA, o infarto miocardico negli ultimi 4 mesi, progressione di malattia durante il trattamento con un regime contenente bortezomib, o progressione durante i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento con lenalidomide e desametasone, o progressione in qualunque momento durante il trattamento con lenalidomide e desametasone se questa è stata la più recente linea di terapia del soggetto.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti z týchto dôvodov: hodnoty klírensu kreatinínu < 50 ml/min, kongestívne zlyhanie srdca triedy III až IV podľa NYHA alebo infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch, progresia ochorenia počas liečby v režime obsahujúcom bortezomib alebo progresia ochorenia počas prvých 3 mesiacov od začatia liečby lenalidomidom a dexametazónom alebo progresia ochorenia kedykoľvek počas liečby lenalidomidom a dexametazónom, ak to bola najnovšia línia liečby pacienta.
Italian: La dose viene calcolata utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) pacienta na začiatku liečby.
Italian: Kyprolis causa trombocitopenia con livelli più bassi di piastrine osservati al giorno 8 o al giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e ritorno alla conta piastrinica basale entro l'inizio del ciclo successivo (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Kyprolis spôsobuje trombocytopéniu s najnižším počtom (nadir) krvných doštičiek pozorovaným v 8. alebo 15. deň každého 28-dňového cyklu, pričom návrat na východiskovú hodnotu krvných doštičiek nastal do začiatku nasledujúceho cyklu (pozri časť 4.8).
Italian: Sono stati riportati decessi per arresto cardiaco entro un giorno dalla somministrazione di Kyprolis ed esiti fatali per insufficienza cardiaca ed infarto miocardico.
Slovak: Úmrtie v dôsledku zástavy srdca sa vyskytlo v deň podania Kyprolisu a boli hlásené fatálne následky pri zlyhaní srdca a infarkte myokardu.
Italian: Tali condizioni possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
Slovak: Môže to oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: • Difficoltà a respirare, respiro veloce e/o punta delle dita e labbra leggermente blu (sindrome da distress respiratorio acuto)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, rýchle dýchanie a/alebo končeky prstov a pery majú modrastý nádych
Italian: Kyprolis è esclusivamente monouso.
Slovak: Kyprolis je iba na jednorazové použitie.
Italian: • Pressione del sangue bassa (ipotensione)
Slovak: Nízky krvný tlak (hypotenzia)
Italian: Gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere valutati all'inizio del trattamento e monitorati mensilmente durante il trattamento con carfilzomib, indipendentemente dai valori al basale e devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
Slovak: Pečeňové enzýmy a bilirubín sa bez ohľadu na východiskové hodnoty majú vyhodnotiť na začiatku liečby, sledovať každý mesiac počas liečby karfilzomibom a na základe toxicity treba vykonať vhodné úpravy dávky (pozri tabuľku 3).
Italian: Flaconcino della polvere (mai aperto)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom (neotvorená)
Italian: La somministrazione di carfilzomib per via endovenosa ha determinato la soppressione dell'attività simil-chimotripsina (CT-L) del proteasoma misurata nel sangue 1 ora dopo la prima dose.
Slovak: Intravenózne podanie karfilzomibu malo za následok potlačenie aktivity proteazómu podobnej chymotrypsínu (CT-L), keď sa merala v krvi za 1 hodinu po podaní prvej dávky.
Italian: La somministrazione di Kyprolis prevede una dose iniziale di 20 mg/m2 (dose massima 44 mg) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1.
Slovak: Kyprolis sa podáva v začiatočnej dávke 20 mg/m2 (maximálna dávka 44 mg) 1. a 2. deň v 1. cykle.
Italian: Nello studio PX-171-009 l'incidenza di eventi tromboembolici venosi è stata del 15,6% nel braccio KRd e del 9,0% nel braccio Rd.
Slovak: V štúdii PX-171-009 výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol 15,6 % v skupine s KRd a 9,0 % v skupine s Rd.
Italian: Un'appropriata riduzione della dose iniziale di lenalidomide deve essere considerata in base alle raccomandazioni riportate nella versione attuale del riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide, per esempio per i pazienti con compromissione renale al basale.
Slovak: Príslušné zníženie dávky pre začiatočnú dávku lenalidomidu sa má zvážiť podľa odporúčaní v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid, napríklad u pacientov s poškodenou funkciou obličiek na začiatku liečby.
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, il riassunto delle caratteristiche di prodotto di questi altri medicinali deve essere consultato prima di iniziare il trattamento con Kyprolis.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Kyprolisom treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di carfilzomib.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale in base ai dati di farmacocinetica disponibili.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava začiatočnej dávky Kyprolisu na základe dostupných farmakokinetických údajov neodporúča.
Italian: • Un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale, che può essere causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali e può determinare irregolarità del battito cardiaco, insufficienza renale o anomalie nei risultati degli esami del sangue
Slovak: Vedľajší účinok nazývaný syndróm z rozpadu nádoru, ktorý môže byť vyvolaný rýchlym rozpadom nádorových buniek a môže spôsobiť nepravidelnú srdcovú činnosť, zlyhanie obličiek alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení.
Italian: Tutti i pazienti devono essere valutati regolarmente per l'ipertensione durante il trattamento con Kyprolis e trattati con conseguente appropriato trattamento.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas používania Kyprolisu pravidelne vyšetrovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení.
Italian: Come conservare Kyprolis
Slovak: Ako uchovávať Kyprolis
Italian: • Problemi cardiaci, inclusa una storia di dolore toracico (angina), attacco di cuore, battito cardiaco irregolare, pressione del sangue elevata o se ha mai assunto medicinali per il cuore
Slovak: Srdcové ťažkosti vrátane bolesti na hrudi (angina pectoris), srdcového infarktu, nepravidelnej srdcovej činnosti, vysokého krvného tlaku v anamnéze alebo užívanie lieku na srdce v minulosti.
Italian: L'insufficienza renale acuta è stata riportata con maggiore frequenza in pazienti con mieloma multiplo avanzato recidivato e refrattario che hanno ricevuto Kyprolis in monoterapia.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo hlásené častejšie u pacientov s pokročilým relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali monoterapiu Kyprolisom.
Italian: Durante il trattamento con Kyprolis le conte piastriniche devono essere monitorate frequentemente.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom treba často sledovať počet krvných doštičiek.
Italian: Risultati simili di PFS sono stati osservati in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,56, IC 95%: 0,44-0,73) ed in pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,48, IC 95%: 0,36-0,66).
Slovak: Podobné výsledky PFS boli pozorované u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), a u pacientov, ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Italian: I pazienti in trattamento con carfilzomib devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi segnali e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali o per il loro peggioramento e che nell'ambito della diagnosi differenziale delle patologie del SNC, potrebbero essere indicativi di LMP.
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom sa ako súčasť diferenciálnej diagnostiky ochorenia CNS majú monitorovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne alebo behaviorálne prejavy a príznaky, ktoré by mohli naznačovať PML.
Italian: Ipokaliemia Iperglicemia Appetito ridotto
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Znížená chuť do jedla
Italian: La somministrazione di lenalidomide e desametasone poteva proseguire fino a progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Se tollerata, la dose deve essere incrementata al giorno 8 del ciclo 1 a 56 mg/m2 (dose massima 123 mg).
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 56 mg/m2 (maximálna dávka 123 mg).
Italian: Deve essere osservata cautela quando carfilzomib è associato con medicinali che sono substrati di questi enzimi, come i contraccettivi orali.
Slovak: Pri kombinovaní karfilzomibu s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, ako sú perorálne kontraceptíva, je potrebné postupovať opatrne.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio Vd potevano ricevere bortezomib sia per via endovenosa (n = 108) che per via sottocutanea (n = 357).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s Vd mohli dostávať bortezomib buď intravenóznou (n = 108), alebo subkutánnou (n =
Italian: Kyprolis in associazione con desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato - studio 2011-003 (ENDEAVOR)
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia 2011-003 (ENDEAVOR)
Italian: • Appetito ridotto
Slovak: Znížená chuť do jedla
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza)
Slovak: Príznaky podobné chrípke (chrípka)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in aperto condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato in cui il trattamento combinato di Kyprolis con lenalidomide e desametasone è stato messo a confronto con il trattamento con lenalidomide e desametasone da soli, con randomizzazione 1:1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu sa hodnotili v randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii so 792 pacientmi s relapsom mnohopočetného myelómu randomizovanými v pomere 1:1, ktorá hodnotila kombináciu Kyprolisu s lenalidomidom a dexametazónom oproti lenalidomidu s dexametazónom samotnými.
Italian: Sindrome da disfunzione multi-organo
Slovak: Syndróm multiorgánovej dysfunkcie
Italian: Carfilzomib non è risultato mutageno nel test di mutazione batterica inversa (test di Ames) in vitro e non è risultato clastogenico nel test dei micronuclei su cellule di midollo osseo murino in vivo.
Slovak: Karfilzomib nebol mutagénny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a nebol klastogénny v in vivo analýze mikrojadier kostnej drene myší.
Italian: Kyprolis in associazione o con lenalidomide e desametasone o con solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Kyprolis v kombinácii buď s lenalidomidom a dexametazónom, alebo iba s dexametazónom je indikovaný dospelým pacientom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 5.1).
Italian: La funzione renale deve essere valutata all'inizio del trattamento e monitorata almeno mensilmente o in accordo a riconosciute linee guida di pratica clinica, specialmente nei pazienti con una clearance della creatinina al basale più bassa (CrCL < 30 mL/min).
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť na začiatku liečby a sledovať najmenej každý mesiac alebo podľa schválených zásad klinickej praxe, a to predovšetkým u pacientov s nižším klírensom kreatinínu na začiatku liečby (CrCl < 30 ml/min).
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio KRd rispetto ai pazienti nel braccio Rd.
Slovak: Štatisticky významná výhoda v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s KRd v porovnaní s pacientmi v skupine s Rd.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici sono stati osservati affaticamento, capogiro, svenimento, visione annebbiata, sonnolenza e/o un calo della pressione arteriosa.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná únava, závrat, mdloby, rozmazané videnie, ospalosť a/alebo pokles krvného tlaku.
Italian: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico e ischemia miocardica
Slovak: Zlyhanie srdca, infarkt myokardu a ischémia myokardu
Italian: • Insufficienza cardiaca e problemi cardiaci, tra cui un battito cardiaco rapido, forte o irregolare
Slovak: Zlyhanie srdca a srdcové ťažkosti vrátane zrýchlenej a nepravidelnej srdcovej činnosti alebo silného búšenia srdca
Italian: I criteri di eleggibilità consentivano di arruolare in questo studio un sottogruppo ristretto di pazienti con mieloma refrattario a bortezomib (n = 118) o lenalidomide (n = 57).
Slovak: Kritériá vhodnosti umožnili zaradiť do tejto štúdie malú podskupinu pacientov s myelómom refraktérnym na bortezomib (n =
Italian: In vitro, carfilzomib inibisce OATP1B1 con un IC50 = 2,01 µM, mentre non è noto se carfilzomib possa o meno inibire altri trasportatori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a livello sistemico.
Slovak: 2,01 µm, zatiaľ čo nie je známe, či karfilzomib môže inhibovať iné transportéry OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP na systémovej úrovni, alebo nemôže.
Italian: Kyprolis è un medicinale che contiene il principio attivo carfilzomib.
Slovak: Kyprolis je liek, ktorý obsahuje liečivo karfilzomib.
Italian: La tromboprofilassi è raccomandata in pazienti in trattamento con Kyprolis in associazione con desametasone o con lenalidomide e desametasone e deve essere basata su una valutazione dei rischi potenziali e del quadro clinico del paziente.
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom v kombinácii s dexametazónom alebo s lenalidomidom a dexametazónom sa odporúča tromboprofylaxia a má sa zakladať na posúdení základných rizík a klinického stavu pacienta.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Kyprolis informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovak: Ak počas používania Kyprolisu otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Esaminare visivamente per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore prima della somministrazione.
Slovak: Roztok pred podávaním vizuálne skontrolujte z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Italian: Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Prerušte liečbu Kyprolisom, kým sa TLS neupraví (pozri časť 4.2).
Italian: Ansia Stato confusionale
Slovak: Úzkosť Stavy zmätenosti
Italian: Fare riferimento all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide.
Slovak: Pozrite, prosím, aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid.
Italian: Dopo 30 minuti di infusione della dose da 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/mL) era approssimativamente 2,5 volte quella osservata al livello 27 mg/m2 e la Cmax (2.079 ng/mL) è stata inferiore rispetto a quella della dose da 27 mg/m2 mediante infusione da 2 a 10 minuti.
Slovak: Po 30-minútovej infúzii dávky 56 mg/m2 bola hodnota AUC (948 ng•hr/ml) približne 2,5-násobne väčšia ako hodnota pozorovaná na úrovni 27 mg/m2 a hodnota Cmax (2 079 ng/ml) bola nižšia v porovnaní s hodnotou pri dávke 27 mg/m2 počas 2- až 10-minútovej infúzie.
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio PX-171-009 sul mieloma multiplo recidivato
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn analýzy účinnosti v štúdii PX-171-009 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Italian: • Per i pazienti dializzati in trattamento con Kyprolis, la dose deve essere somministrata dopo la seduta dialitica
Slovak: V prípade dialyzovaných pacientov používajúcich Kyprolis sa má dávka podať po dialýze
Italian: Proteina C reattiva aumentata Acido urico ematico aumentato
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere monitorati mensilmente, o più frequentemente durante il trattamento con Kyprolis come indicato clinicamente e dipenderà dai livelli di potassio misurati prima dell'inizio del trattamento, dalla terapia concomitante usata (ad es. medicinali noti per aumentare il rischio di ipopotassiemia) e dalle comorbidità associate.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom sa majú hladiny draslíka v sére sledovať raz mesačne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované, a v závislosti od hladín draslíka nameraných pred začatím liečby, použitej súbežnej liečby (napr. lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko hypokaliémie) a súvisiacich komorbidít.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (7 mg) di sodio per mL di soluzione ricostituita.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Italian: • Sanguinamento nello stomaco e nell'intestino
Slovak: Krvácanie do žalúdka a čriev
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 2 - 10 minuti a dosi fino a 20 mg/m2.
Slovak: Kyprolis ako monoterapia sa podával intravenózne počas 2 až 10 minút v dávkach do 20 mg/m2.
Italian: (bronchite)
Slovak: (trombocytopénia)
Italian: Come usare Kyprolis
Slovak: Ako používať Kyprolis
Italian: • Insufficienza multi-organo
Slovak: Multiorgánové zlyhanie
Italian: I pazienti uomini devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per i 3 mesi successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando metodi di contraccezione efficaci.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po nej, ak je ich partnerka tehotná alebo schopná otehotnieť, a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Italian: I pazienti in trattamento con Kyprolis devono essere avvisati di non guidare o di non utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených Kyprolisom prejavia niektoré z týchto príznakov, treba ich upozorniť, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.