FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland 130 patienter med KML i kronisk fas som behandlades i två pediatriska studier, en fas I, öppen, icke-randomiserad dosstudie och en fas II, öppen, icke-randomiserad studie, 84 patienter (exklusive från fas II-studien) nyligen diagnostiserades med KML i kronisk fas och 46 patienter (17 från fas Istudien och 29 från fas II-studien) var resistenta eller intoleranta mot tidigare behandling med imatinib.
Czech: Ze 130 pacientů s chronickou fází CML (CML-CP) léčených ve dvou pediatrických studiích, v otevřené, nerandomizované studii fáze I se stoupajícími dávkami a v otevřené nerandomizované studii fáze II, 84 pacientů (výhradně z fáze II) bylo nově diagnostikovaných s CML-CP a 46 pacientů (17 ze studie fáze I a 29 z fáze II) bylo rezistentních nebo netolerovalo předchozí léčbu s imatinibem.
Swedish: Vanliga synrubbningar (inklusive synstörning, dimsyn och nedsatt synskärpa), torrögdhet Mindre vanliga synnedsättning, konjunktivit, fotofobi, ökat tårflöde Öron och balansorgan
Czech: Časté poruchy vidění (zahrnující porušené vidění, rozmazané vidění a sníženou ostrost vidění), suché oči Méně časté postižení zraku, konjunktivitida, fotofobie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu
Swedish: Tabell 15: Effekt av SPRYCEL hos pediatriska patienter med KML i kronisk fas kumulativt svar över tiden efter minsta uppföljningsperiod 3 månader
Czech: Tabulka 15: Účinnost přípravku SPRYCEL u pediatrických pacientů s CML-CP Kumulativní odpověď v průběhu minimálního sledovacího období 3 měsíce
Swedish: Myeloid blastkris (n= 75)
Czech: Myeloidní blastická (n= 75)
Swedish: Därför bör CYP3A4-substrat med ett känt smalt terapeutiskt intervall (som t. ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]) administreras med försiktighet till personer som får dasatinib (se avsnitt 4.4).
Czech: Substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin, dihydroergotamin]), je tedy třeba podávat pacientům užívajícím dasatinib s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: Dosreduktion vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Czech: Snížení dávky při souběžném užívání silného inhibitoru CYP3A4
Swedish: SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety
Swedish: Det primära effektmåttet var MCyR vid 12 veckor.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) za 12 týdnů.
Swedish: De doshöjningar, som anges i tabell 2, rekommenderas för barn med Ph+ KML i kronisk fas, som inte uppnår ett hematologiskt, cytogenetiskt och molekylärt svar vid rekommenderade tidpunkter enligt gällande behandlingsriktlinjer, och som tolererar behandlingen.
Czech: Následující zvyšování dávek uvedené v tabulce 2 se doporučuje u pediatrických pacientů s Ph+ CMLCP, kteří podle současných pokynů pro léčbu nedosahují hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi v doporučených časových intervalech, a kteří tolerují léčbu.
Swedish: Användning av latex-eller nitrilhandskar rekommenderas vid hantering av tabletter som oavsiktligt krossats eller gått sönder och därmed ska destrueras på lämpligt sätt för att minimera risken för hudexponering.
Czech: Pro správnou likvidaci tablet, které jsou neúmyslně rozdrceny nebo rozbité, se doporučuje použít latexové nebo nitrilové rukavice, aby se minimalizovalo riziko kožní expozice.
Swedish: NEL: samma kriteria som för CHR men ANC ≥ 500/mm3 och < 1 000/mm3 och/eller trombocyter ≥ 20 000/mm3 och
Czech: NEL: stejná kritéria jako u CHR, ale ANC ≥ 500/mm3 a < 1 000/mm3 a/nebo trombocyty ≥ 20 000/mm3 a
Swedish: Resultat finns tillgängliga för 150 patienter: 101 randomiserades till dasatinib och 49 till imatinib (alla resistenta mot imatinib).
Czech: bylo randomizováno do skupiny s dasatinibem a 49 do skupiny s imatinibem (všichni rezistentní na imatinib).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensoesyra och natriumbensoat SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
Czech: SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovou a natrium-benzoát SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoové v jednom ml perorální suspenze a 0,25 mg natriumbenzoátu v jednom ml perorální suspenze.
Swedish: Till patienter som får dasatinib bör därför alternativa samtidiga läkemedel med mindre potential för induktion av CYP3A4 väljas (se avsnitt 4.5).
Czech: Proto je třeba u pacientů léčených dasatinibem volit při současném podávání alternativní léčivé přípravky s nižším potenciálem indukce CYP3A4 (viz bod 4.5).
Swedish: Vuxna med KML i accelererad fas och blastkris, samt Ph+ ALL (startdos 140 mg en gång dagligen)
Czech: Dospělí s akcelerovanou a blastickou fází CML a Ph+ ALL (zahajovací dávka 140 mg jednou denně)
Swedish: • För att undvika att skada sprutan, ta inte isär den.
Czech: • Nerozebírejte stříkačku na jednotlivé díly, aby nedošlo k poškození.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 41 patienter med CCyR) var 46% vid 24 månader.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 46 % (zhodnoceno u 41 pacientů s CCyR).
Swedish: Sällsynta anafylaktisk chock Endokrina systemet
Czech: Vzácné anafylaktický šok Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza
Swedish: Torsdag
Czech: Čtvrtek
Swedish: Pleurautgjutning Generaliserat ödem Hjärtsvikt/Hjärtdysfunktionb
Czech: Retence tekutin Superficiální edém Pleurální výpotek Generalizovaný edém Městnavé srdeční selhání /srdeční dysfunkceb
Swedish: Bild 2: MMR-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Czech: Obrázek 2: Hodnoty MMR v průběhu času - Všichni radnomizovaní pacienti ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Swedish: Totalt 109 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (99 resistenta och 10 intoleranta mot imatinib).
Czech: Celkem 109 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (99 rezistentních pacientů a 10 intolerantních pacientů k imatinibu).
Swedish: Behandling med SPRYCEL ska inte återupptas om mängden anti-ADAMTS13-antikroppar är förhöjd samtidigt som ADAMTS13-aktiviteten är låg.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem SPRYCEL nemá být obnovena.
Swedish: (De flesta svaren kom inom 35 dagar efter den första dasatinib-administreringen hos patienter med KML i lymfoid blastkris och inom 55 dagar hos patienter med Ph+ ALL).
Czech: Je pozoruhodné, že byla rychle dosažena velká hematologická odpověď (MaHR) (většinou do 35 dnů od podání první dávky dasatinibu u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML a do 55 dnů u pacientů s Ph+ ALL).
Swedish: 5 - under 10 kg
Czech: 5 až méně než 10 kg
Swedish: En flaska pulver till oral suspension innehåller 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Czech: Jedna lahvička prášku pro perorální suspenzi obsahuje dasatinibum 990 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Response = MaHR) = fullständigt hematologiskt svar (Complete Haematologic Response = CHR) + inga tecken på leukemi (No Evidence of Leukemia = NEL).
Czech: (MaHR) = kompletní hematologická odpověď (CHR) + žádné známky leukemie (NEL).
Swedish: MR4.5-frekvenserna över tid var genomgående högre i dasatinib-behandlade patienter jämfört med imatinib-behandlade patienter.
Czech: Hodnoty MR4,5 byly konzistentně vyšší u pacientů léčených dasatinibem ve srovnání s pacienty léčenými imatinibem.
Swedish: SPRYCEL tas via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension.
Czech: SPRYCEL se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku SPRYCEL nebo prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL.
Swedish: Tabell 6b: Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien: KML i avancerad fas och Ph+ ALLa
Czech: Tabulka 6b: Vybrané nežádoucí účinky hlášené během studie optimalizace dávkování fáze III: Pokročilá fáze CML a Ph+ ALLa
Swedish: Patienter bör informeras om möjliga biverkningar, som t. ex. yrsel eller dimsyn under behandling med dasatinib.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění.
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter
Czech: SPRYCEL potahované tablety
Swedish: Av de 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienterna med KML i kronisk fas upplevde 2 (1,5%) biverkningar som ledde till avbrytande av behandlingen.
Czech: Ze 130 pediatrických pacientů s CML-CP léčených přípravkem SPRYCEL byly u 2 (1,5%) zaznamenány nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby.
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i den dasatinib-behandlade gruppen och hos 2 patienter (1%) i den imatinib-behandlade gruppen efter minst 60 månaders uppföljning (se avsnitt 4.8).
Czech: Ve fázi III klinické studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byla po minimálně 60 měsících dalšího sledování retence tekutin stupně 3 nebo 4 hlášena u 13 pacientů (5 %) ve skupině léčené dasatinibem a u 2 pacientů (1 %) ve skupině s imatinibem (viz bod 4.8).
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk Vanliga neuropati (inklusive perifer neuropati), yrsel, smakförändring, somnolens Mindre vanliga CNS-blödning*b, synkope, tremor, amnesi, balansrubbning
Czech: Časté neuropatie (včetně periferní neuropatie), závratě, dysgeusie, somnolence Méně časté krvácení do CNS*b, synkopa, tremor, amnézie, porucha rovnováhy
Swedish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension dasatinib
Czech: SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzi dasatinibum
Swedish: Avbrott inom 60 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 11% av SPRYCEL-behandlade patienter och 14% av imatinib-behandlade patienter.
Czech: Přerušení léčby během 60 měsíců v důsledku progrese onemocnění nastalo u 11 % pacientů léčených přípravkem SPRYCEL a u 14 % pacientů léčených imatinibem.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 30 filmdragerade tabletter.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 30 potahovanými tabletami.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL med icke-hematologiska biverkningar, kan dosen vid behov minskas en nivå enligt rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL s nehematologickými nežádoucími účinky má být, pokud je třeba, dodržena jedna úroveň snížení dávky podle doporučení pro snížení výskytu hematologických nežádoucích účinků popsaných výše.
Swedish: Aktiva substanser, vars plasmakoncentrationer kan förändras av dasatinib Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4-substrat kan öka exponeringen för CYP3A4substratet.
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatickou koncentraci může dasatinib měnit Souběžné užívání dasatinibu a substrátu CYP3A4 může zvýšit expozici substrátu CYP3A4.
Swedish: Pulver Förvaras vid högst 25°C.
Czech: Prášek Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Swedish: Avbrott inom 12 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 3% av SPRYCEL-behandlade patienter och 5% av imatinib-behandlade patienter.
Czech: Přerušení léčby během 12 měsíců v důsledku progrese onemocnění nastalo u 3 % pacientů ze skupiny léčených přípravkem SPRYCEL a u 5 % pacientů léčených imatinibem.
Swedish: För att upprätthålla en konsekvent dosering och minimera risken för hudexponering får de filmdragerade tabletterna inte krossas, brytas, eller tuggas, de måste sväljas hela.
Czech: Potahované tablety se nesmí drtit, krájet nebo žvýkat, aby se zachovala konzistence dávkování a minimalizovalo riziko dermální expozice; tablety se musí polykat celé.
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av pediatriska patienter med: nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas eller Ph+ KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myelogenní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Swedish: HAZARD RATIO (95% KI)
Czech: POMĚR RIZIKA (95% CI)
Swedish: Vid 3 år 67%, p<.0055
Czech: Ve 3. roce 67%, p<.0055
Swedish: Bild 4:
Czech: Tabulka 14:
Swedish: Kartong som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Czech: Krabička obsahující 30 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: CCyRb Betydande molekylärt svar (MMR)c
Czech: CCyRb Velká molekulární odpověďc
Swedish: Vanliga aptitstörningara, hyperurikemi Mindre vanliga tumörlyssyndrom, dehydrering, hypoalbuminemi, hyperkolesterolemi
Czech: Časté poruchy chuti k jídlua, hyperurikemie Méně časté syndrom nádorového rozpadu, dehydratace, hypoalbuminemie, hypercholesterolemie
Swedish: Vid 60 månader hade färre av de dasatinib-behandlade patienterna (n = 8;3%), jämfört med (n = 15; 5,8%) de imatinib-behandlade patienterna, övergått i accelererad fas eller blastkris.
Czech: Ve 48 měsících přechod do akcelerované fáze nebo do blastické nastal u méně pacientů léčených dasatinibem (n = 8;3 %) než u pacientů léčených imatinibem (n = 15; 5,8 %).
Swedish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg och SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (perforerade endosblister).
Czech: SPRYCEL 80 mg,SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg potahované tablety Al/Al blistry (jednodávkové perforované blistry).
Swedish: I delmängden av 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienter med KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen 42,3 månader (intervall 0,1-99,6 månader).
Czech: V podskupině 130 pediatrických pacientů v chronické fázi CML léčených přípravkem SPRYCEL byl medián léčby 42,3 měsíců (rozsah 0,1 až 99,6 měsíců).
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes med patienter som var intoleranta eller resistenta mot imatinib.
Czech: Otevřená jednoramenná multicentrická studie byla provedena u pacientů intolerantních nebo rezistentních na imatinib.
Swedish: Dasatinib över imatinib
Czech: Dasatinib vs. imatinib
Swedish: Tabell 4: Dosreduktion för pediatriska patienter vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Czech: Tabulka 4 Snížení dávky při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pediatrických pacientů
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blistret eller kartongen efter "EXP" eller "Utg.dat".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Andelen patienter som bibehöll MCyR i 18 månader var 90%(95% KI: [82%-98%]) för dasatinib (CCyR 94%, 95% KI: [87%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Czech: Podíl pacientů, u kterých se MCyR udržela 18 měsíců, byl 90 % (95 % CI: [82% - 98%]) u dasatinibu (CCyR 94%, 95 % CI: [87% - 100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 % - 100 %]) u imatinibu (CCyR 100 %).
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och andra läkemedel eller substanser som kraftigt hämmar CYP3A4 (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan öka exponeringen för dasatinib.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit expozici dasatinibu.
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter vid 7 års uppföljning var 29,8 månader (intervall < 1-92,9 månader).
Czech: Medián léčení byl 29,8 měsíců (rozpětí < 1-92,9 měsíců) pro všechny pacienty v 7letém sledování.
Swedish: Se till att flaskadaptern är ordentligt intryckt.
Czech: Ujistěte se, že adaptér na lahvičce je pevně přitlačen ý.
Swedish: Följande biverkningar, med undantag för laboratorieavvikelser, rapporterades hos patienter som behandlades med SPRYCEL som monoterapi i kliniska studier samt efter att SPRYCEL introducerades på marknaden (tabell 5).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku SPRYCEL užívaného v monoterapii na trh byly u léčených pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky, kromě laboratorních abnormalit (tabulka 5).
Swedish: Om SPRYCEL ska administreras med en stark CYP3A4-hämmare, överväg dosminskning till:
Czech: Pokud se přípravek SPRYCEL musí podávat se silným inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na:
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig eller ditt barn.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: 30 - under 45 kg
Czech: 30 až méně než 45 kg
Swedish: b Hematologiska svarskriterier (alla svar bekräftade efter 4 veckor): Betydande hematologiskt svar: (Major Haematologic
Czech: b Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech): Velká hematologická odpověď
Swedish: Om du tror att du eller ditt barn kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud byste Vy nebo Vaše dítě mohlo být alergické.
Swedish: Vanliga lungödem*, pulmonell hypertoni*, lunginfiltration, pneumonit, hosta Mindre vanliga pulmonell arteriell hypertension (PAH), bronkialspasm, astma
Czech: Časté plicní edém*, plicní hypertenze*, plicní infiltrace, pneumonitida, kašel Méně časté plicní arteriální hypertenze, bronchospazmus, astma
Swedish: MCyR (95% KI)
Czech: MCyR (95% CI)
Swedish: Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet
Czech: Testy mohou ukázat: tekutina u srdce, tekutina kolem plic, poruchy srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Swedish: svarade oförändrad dasatinib för 29% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma.
Czech: U zdravých subjektů, jimž bylo podáno 100 mg [14C]-značeného dasatinibu, představoval nezměněný dasatinib 29 % cirkulující radioaktivity v plazmě.
Swedish: Efter normalisering efter första episoden, bör återintroduktion av dasatinib på samma dosnivå övervägas.
Czech: Po vyřešení první příhody se má pokračovat v podávání stejné dávky dasatinibu.
Swedish: Bild 3:
Czech: Tabulka 2:
Swedish: Andra läkemedel och SPRYCEL Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Ett annat mutationsspektrum noterades i imatinib-armen.
Czech: Spektrum mutací zjištěné ve skupině léčené imatinibem bylo odlišné.
Swedish: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Czech: Krabička: sprycel 140 mg
Swedish: Minst 2 års uppföljning
Czech: Minimální 2leté sledování
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) och Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) a Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospívajících a dětí nejméně od 1 roku věku.
Swedish: För att erhålla den rekommenderade dosen finns SPRYCEL tillgänglig som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg och 140 mg filmdragerade tabletter och pulver till oral suspension (10 mg/ml suspension efter beredning).
Czech: Aby se dosáhlo doporučené dávky, je SPRYCEL dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg a jako prášek pro perorální suspenzi (10 mg/ml suspenze po rozpuštění.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellen.
Czech: Pokyny pro pediatrické pacienty s Ph+ ALL léčené v kombinaci s chemoterapií jsou v samostatném odstavci níže pod tabulkou.
Swedish: Tabell 10: Dasatinib-patienter med BCR-ABL ≤ 10% och > 10% vid 3 månader
Czech: Pacienti ve skupině dasatinibu s BCR-ABL ≤ 10 % a > 10 % ve 3 měsících
Swedish: ANDEL LEVANDE
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar bibehöll 95% (95% KI: [92%-98%]) av patienterna MCyR i 1 år och 88% (95% KI: [83%-93%]) bibehöll MCyR i 2 år.
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů u 95 % pacientů (95 % CI: [92 % - 98 %]) trvala MCyR 1 rok a u 88 % pacientů (95 % CI: [83 % a-93 %]) trvala MCyR 2 roky.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie, som inkluderade patienter med tidigare hjärtsjukdom, studerades dasatinib hos 519 patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas.
Czech: Dasatinib byl hodnocen v randomizované studii u 519 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, která zahrnovala pacienty s předchozím srdečním onemocněním.
Swedish: En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan.
Czech: tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.
Swedish: Tiden till MMR visas grafiskt i bild 1.
Czech: Doba do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) je zobrazena graficky na obrázku 1.
Swedish: Kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när du tar SPRYCEL.
Czech: jestliže se u Vás během léčby přípravkem SPRYCEL objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Kartong som innehåller 60 x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Czech: Krabička obsahující 60 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan mat. SPRYCEL oral suspension kan blandas med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos.
Czech: Rozpuštěný přípravek SPRYCEL perorální suspenze se může smíchat s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré.
Swedish: Tisdag
Czech: Úterý
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellerna.
Czech: Pokyny pro pediatrické pacienty s Ph+ ALL léčené v kombinaci s chemoterapií jsou v samostatném odstavci níže pod tabulkami.