FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechna hlášení jsou založena na nežádoucích účincích všech stupňů podle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 3.0 (s výjimkou případů, kde je uvedeno jinak).
Hungarian: Az adatok - valamennyi súlyossági fokozat figyelembevételével - a National Cancer Institute gyógyszermellékhatások kritériumaira vonatkozó általános terminológiáján (3.0 verzió) alapulnak, kivéve ahol másként vannak jelölve.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
Hungarian: 121 férfi és 104 nő összesített adatainak populációs farmakokinetikai elemzése alapján úgy tűnik,
Czech: Je nutné vyhnout se současné léčbě se silným induktorem CYP (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nemůže být vyloučeno riziko snížení koncentrace v plazmě a snížení účinnosti vismodegibu (viz bod 4.5).
Hungarian: Az erős CYP induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a viszmodegib plazmakoncentrációjának csökkenése, így hatáscsökkenésének kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Hungarian: · a kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül - biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes, · a kezelés alatt havonta.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Hungarian: Az Erivedge befolyásolhatja a női fogamzóképességet.
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Hungarian: Az Erivedge laktózt és nátriumot tartalmaz
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegnek alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó előírások betartására.
Czech: U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: Nem fehérbőrű betegekkel kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Erivedge, musíte léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.
Hungarian: Ha az Erivedge-kezelés alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Czech: V klinických hodnoceních s pokročilým bazocelulárním karcinomem bylo přibližně 40 % pacientů v geriatrickém věku (≥ 65 let).
Hungarian: Az aBCC klinikai vizsgálataiban a betegek körülbelül 40%-a volt időskorú (≥65 éves).
Czech: Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
Hungarian: Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
Czech: Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
Hungarian: Ha a viszmodegib alkalmazása során a betegnél ezek közül bármelyik jelentkezik, a viszmodegib-kezelést nem lehet újrakezdeni a későbbiekben.
Czech: U inhibitorů signalizační kaskády Hedgehog (viz bod 5.1), jako je vismodegib, bylo prokázáno, že mají embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha druhů zvířat a mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových struktur a defektů končetin (viz bod 5.3).
Hungarian: A hedgehog-jelátviteli útvonal gátlói (lásd 5.1 pont), mint pl. a viszmodegib több állatfajban is embriotoxikusnak és/vagy teratogénnek bizonyultak, és súlyos malformációkat, többek között kraniofaciális anomáliákat, középvonali defektusokat és végtagfejlődési rendellenességeket okozhatnak (lásd 5.3 pont).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erivedge szedését Ne hagyja abba az Erivedge szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával, mivel ez ronthatja kezelésének hatékonyságát.
Czech: • Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
Hungarian: · Az Erivedge-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Czech: Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Erivedge nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erivedge valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: • Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Hungarian: · Tájékoztatás betegeknek az Erivedge-vel összefüggésbe hozható teratogén kockázatokról és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značené dávky je vismodegib vstřebáván a pomalu eliminován kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky, z níž většina se vyloučí stolicí (82 % podané dávky) a 4,4 % podané dávky se vyloučí močí.
Hungarian: Az izotóppal jelölt gyógyszeradag szájon át történő alkalmazását követően a viszmodegib felszívódik és lassan, a kezdeti gyógyszer hatóanyag metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációján keresztül eliminálódik, a legnagyobb része a székletben (a bevett dózis 82%-a), található, míg az alkalmazott dózis 4,4%-a a vizeletben lelhető fel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:
Czech: Během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky musí používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody.
Hungarian: Az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus (barrier) módszert.
Czech: Zdánlivý poločas vismodegibu v rovnovážném stavu je odhadován na 4 dny při kontinuálním denním dávkování.
Hungarian: Folyamatos napi gyógyszeradagolás mellett, dinamikus egyensúlyi állapotban a viszmodegib látszólagos felezési ideje 4 nap.
Czech: Z důvodu podpory prevence expozice embrya a plodu přípravku Erivedge, poskytne držitel rozhodnutí o registraci zdravotníkům a pacientům edukační materiály (Program prevence početí), které upozorní na možná rizika související s léčbou přípravkem Erivedge.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítse az egészségügyi szakembereket és betegeket, az embrionális és magzati Erivedge-expozíció elkerülésében a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot (Erivedge Terhességmegelőző Program) bocsát rendelkezésre, amely figyelmeztet az Erivedge alkalmazásával járó lehetséges kockázatokra.
Czech: • Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
Hungarian: · A Rapporteur által meghatározott egységes rész
Czech: • červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Hungarian: vörös, pikkelyes kiterjedt kiütés bőr alatti duzzanattal és a kezelés kezdetén lázzal kísért hólyagok (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Czech: Podle grafů na obrázcích 1 a 2, které ukazují maximální redukci velikosti cílové léze/cílových lézí u jednotlivých pacientů, vykazovala většina pacientů v obou kohortách zmenšení tumoru podle hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Hungarian: Amint azt a cél lézió(k) méretbeli maximális csökkenését betegenként ábrázoló 1. és 2. ábra vízesésdiagramjai mutatják, az IRF megítélése szerint a tumor mindkét kohorszban a betegek többségénél zsugorodott.
Czech: U zvířat bylo prokázáno, že vismodegib způsobuje závažné ireverzibilní změny rostoucích zubů (degenerace/nekróza odontoblastů, tvorba cyst naplněných tekutinou v zubní dřeni, osifikace kořenových kanálků a krvácení) a uzavření epifyzální růstové štěrbiny.
Hungarian: A viszmodegib különböző állatfajokban súlyos, irreverzibilis változásokat idézett elő a növekedésben lévő fogakban (odontoblasztok degenerációja/elhalása, folyadékkal telt ciszták képződése a fogpulpában, a gyökércsatorna csontosodása, vérzés), valamint az epiphysis növekedési fugák záródásában.
Czech: Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható.
Czech: Hodnocení odpovědi bylo založeno na složeném cílovém parametru účinnosti definovaném výše.
Hungarian: A választ egy, a fentiekben definiált összetett végpont alapján ítélték meg.
Czech: Neužívejte přípravek Erivedge, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Hungarian: Ne szedje az Erivedge-t, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy a kezelés időtartama alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Czech: Kritéria pro ženy ve fertilním věku
Hungarian: A fogamzóképes nő kritériumai
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů bylo pozorováno výrazné zvýšení absolutní hmotnosti semenných váčků a snížení absolutní hmotnosti prostaty.
Hungarian: A viszmodegibbel patkányokon végzett 26 hetes, célzott fertilitás vizsgálat során az ondóhólyag abszolút tömegének jelentős növekedését, valamint a prosztata abszolút tömegének csökkenését észlelték.
Czech: Léčba přípravkem Erivedge může u žen poškodit fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Termékenység Az Erivedge-kezelés veszélyeztetheti a humán női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné velmi omezené údaje.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében igen korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Další opatření
Hungarian: További óvintézkedések
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem.
Hungarian: Tilos teherbe esnie, amíg ezt a gyógyszert szedi!
Czech: ***** Případy přípravkem způsobené poruchy funkce jater byly hlášeny u pacientů v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: *****A forgalomba hozatalt követően a betegeknél gyógyszer indukálta májkárosodás eseteit jelentették.
Czech: • karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu,
Hungarian: · karbamazepin, fenitoin - epilepszia esetén alkalmazzák, · ezetimib és sztatinok, mint pl. atorvasztatin, fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin,
Czech: Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: ****** Případy závažných kožních nežádoucích účinků (včetně SJS/TEN, DRESS a AGEP) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: ******A forgalomba hozatalt követően a betegeknél SCAR (beleértve SJS/TEN, DRESS és AGEP) es eteket jelentettek.
Czech: Kromě toho byl poměr hmotnosti orgánu k celkové tělesné hmotnosti výrazně zvýšen u nadvarlete, kaudy nadvarlete, varlete a semenných váčků.
Hungarian: Ezen felül a szerv tömegének a végső testtömeghez viszonyított aránya jelentősen nőtt a mellékherék, a cauda epididymis, a herék, valamint az ondóhólyag esetében.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében.
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge, všichni pacienti obdrží:
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Program részeként minden betegnek meg kell kapnia a: · Tájékoztató füzetet betegek részére
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza bazocelulárního karcinomu potvrzena histologicky.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztást megelőzően a bazálsejtes carcinoma diagnózisát szövettanilag igazolták.
Czech: ‡ Progrese v kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem je definována jako splnění jakéhokoli z následujících kritérií: (1) ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu nejdelších průměrů v cílových lézích (dle radiografického vyšetření nebo zevně pozorovatelných rozměrů), (2) Nová ulcerace cílových lézí přetrvávající bez průkazu hojení po dobu alespoň 2 týdnů, (3) Nové léze stanovené radiograficky nebo fyzikálním vyšetřením, (4) Progrese necílových lézí podle RECIST.
Hungarian: ‡ A laBCC kohorszban a progresszió definíció szerint az alábbi kritériumok bármelyikének teljesülése volt: (1) a célzott léziók nadírtól számított legalább 20%-os növekedése a legnagyobb kiterjedések összegét (SLD, sum of the longest dimensions) tekintve (radiológiailag igazolva vagy a külsőleg látható kiterjedés alapján), (2) gyógyulás jele nélkül legalább két hétig fennálló, újonnan kialakult fekély a célzott lézióban, (3) radiológiai vagy fizikális vizsgálattal talált új lézió, (4) a nem cél léziók RECIST szerinti progressziója.
Czech: Mezi pacienty v populaci hodnotitelné z hlediska účinnosti s měřitelným a histologicky potvrzeným onemocněním reagovalo na léčbu 68,5 % v laBCC kohortě a 36,9 % v mBCC kohortě dle RECIST v1.1.
Hungarian: A mérhető, és szövettanilag igazolt betegségben szenvedő, a hatásosság szempontjából értékelhető populáción belül az laBCC és az mBCC kohorszban a betegek 68,5%-a, illetve 36,9%-a reagált a kezelésre a RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
Czech: Snížení hematokritu nebo počtu trombocytů bylo při klinicky relevantních expozicích pozorováno u některých psů, nebyl však prokázán primární vliv na kostní dřeň u postižených zvířat.
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett néhány kutyánál a hematokrit érték vagy a vérlemezkeszám csökkenését tapasztalták; az érintett állatoknál közvetlen csontvelői hatás azonban nem igazolódott.
Czech: • musíte pokračovat v používání antikoncepce po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku - to proto, že přípravek Erivedge může zůstávat v těle až 24 měsíců po podání poslední dávky.
Hungarian: · a fogamzásgátlást az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapig folytatnia kell - mivel az Erivedge az utolsó gyógyszeradag után még akár 24 hónapig is jelen lehet szervezetében.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Erivedge obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Erivedge · A készítmény hatóanyaga a viszmodegib.
Czech: Přípravek Erivedge se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (bazaliom).
Hungarian: Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bőrrák egyik fajtájában, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, dojde k vynechání menstruace nebo pokud má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře.
Hungarian: Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
Hungarian: · Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nőknek
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Únava Bolest
Hungarian: Testtömegcsökkenés Fáradtság Fájdalom
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
Czech: • Nezbytnost zajistit, aby všichni pacienti vyplnili a podepsali informovaný souhlas pro přípravek
Hungarian: · Figyelmeztetés, hogy minden betegnek ki kell töltenie és aláírnia az Erivedge Igazolás tanácsadásról nyomtatványt, melyet az orvosok számára készült oktatóanyag kell, hogy tartalmazzon
Czech: • Lokální kontakt pro hlášení jakéhokoli podezření na těhotenství
Hungarian: · Helyi elérhetőségi adatok terhesség bármilyen gyanújának jelentésére
Czech: • Připomenout pacientům nedarovat krev v průběhu léčby a 24 měsíců po podání poslední dávky Karta pro pacienta má obsahovat následující základní součásti:
Hungarian: · Emlékeztetni kell a betegeket, hogy nem szabad vért adniuk a kezelés időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban A betegeknek szóló Emlékeztető kártya a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74,6%), az alopecia (65,9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50,0%), a fáradtság (47,1%), a hányinger (34,8%) és a hasmenés (33,3%) voltak.
Czech: „Antikoncepce - u mužů a žen".
Hungarian: „Fogamzásgátlás - férfiaknak és nőknek" címszavak alatt található.
Czech: To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Erivedge 150 mg kemény kapszula viszmodegib
Czech: 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Hungarian: gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
Hungarian: betegek jelentős része férfi volt (57%), 8% metasztatikus bazálsejtes carcinomában (mBCC), míg 92% lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedett.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem měli kožní léze, které nebyly vhodné k chirurgické léčbě (inoperabilní, opakovaně rekurentní, kde kurativní resekce nebyla pravděpodobná nebo kde by chirurgické řešení vedlo k významné deformitě nebo morbiditě) a kde nebyla úspěšná radioterapie, nebo kde tato léčba byla kontraindikovaná nebo nevhodná.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedő betegeknek sebészi úton nem kezelhető kután léziói voltak (inoperábilis léziók, többször visszatérő léziók, amelyeknél a reszekció valószínűleg nem eredményezte volna a beteg gyógyulását vagy olyan léziók, melyeknél a műtét jelentős deformitást vagy morbiditást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult, ellenjavallt volt vagy nem volt megfelelő.
Czech: Bylo hlášeno sedm případů závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR) v souvislosti s vismodegibem.
Hungarian: Összesen hét súlyos nemkívánt bőrreakció esetet jelentettek a viszmodegibbel összefüggésben.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg tobolka jednou denně.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag: egy 150 mg-os kapszula naponta egyszer.
Czech: Po kontinuálním podávání jednou denně se prokázalo, že farmakokinetika vismodegibu je nelineární, v důsledku saturovatelné absorpce a saturovatelné vazby na proteiny.
Hungarian: Napi egyszeri, folyamatos gyógyszeralkalmazást követően a viszmodegib farmakokinetikája a telíthető felszívódás és a telíthető fehérjekötődés miatt úgy tűnik, nem lineáris.
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Hungarian: Rosszindulatú daganat előfordulását egyik vizsgált faj esetén sem tapasztalták.
Czech: Vismodegib a související metabolické produkty jsou eliminovány převážně jaterní cestou.
Hungarian: A viszmodegib és metabolitjai elsősorban a májon keresztül eliminálódnak.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi***
Hungarian: Emelkedett szérum kreatin-foszfokináz***
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Hungarian: Az orvosoknak szánt Emlékeztető kártya a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Hungarian: A viszmodegib az SMO fehérjéhez kötődik és gátolja azt, ezáltal blokkolja a hedgehog-jelátviteli útvonalat.
Czech: • ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
Hungarian: · havi vérzés elmaradása fogamzóképes nőknél,
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje určitý typ cukru nazývaný laktóza.
Hungarian: Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz.
Czech: Vzhledem k riziku embryo-fetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad, které způsobuje vismodegib, nesmí být ženy užívající přípravek Erivedge těhotné ani nesmí otěhotnět v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Czech: Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
Czech: Tobolky přípravku Erivedge obsahují monohydrát laktózy.
Hungarian: Az Erivedge kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Níže jsou uvedeny doporučené formy bariérové antikoncepce:
Hungarian: Az ajánlott mechanikus (barrier) módszerek a következők:
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartály,amely 28 kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erivedge u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (viz bod
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erivedge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől bazálsejtes carcinomában (lásd 4.2 pont,
Czech: Co je přípravek Erivedge Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Czech: Metastazující BCC byl definován jako histologicky potvrzené vzdálené metastázy.
Hungarian: A metasztatikus bazálsejtes carcinoma (mBCC) a definíció szerint szövettanilag igazolt távoli metasztázis volt.
Czech: Po jednorázové perorální dávce byl terminální poločas vismodegibu přibližně 12 dnů.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott dózis esetén a viszmodegib terminális felezési ideje kb.
Czech: Metabolismus vismodegibu u člověka zahrnuje oxidaci, glukuronizaci a méně časté štěpení pyridinového kruhu.
Hungarian: Emberben a viszmodegib metabolizációs útja többek között az oxidáció, a glükuronidizáció és egy ritka, piridingyűrű-hasításos folyamat.