FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence statistiquement significative dans l'incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n'a été trouvée (15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 [IC 95 % : 0,81-1,05 ; p = 0,22]).
Hungarian: Nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges összetett végpont (cardiovascularis halálozás, nem fatális miokardiális infarktus, nem fatális stroke, vagy kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség) incidenciájában (15,7% a telmizartán, és 17,0% a placebo csoportban, kockázati arány 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p=0,22)). A telmizartán a placebóhoz képest előnyösebbnek bizonyult a cardiovascularis halálozás, nem fatális miokardiális infarktus és nem fatális stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontja szempontjából [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
French: À partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.
Hungarian: Három órával a bevétel után azonban már nem különbözik az éhgyomorra, ill. étkezés közben adott telmizartán plazmaszintje.
French: Ce médicament contient 21,4 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Hungarian: Ez a gyógyszer 21,4 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
French: L'incidence globale des effets indésirables avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension.
Hungarian: A hipertónia miatt kezelt betegeknél a kontrollos vizsgálatokban a mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága legtöbbször hasonló volt a telmizartánnal és a placebóval (41,4% vs 43,9%)
French: L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés.
Hungarian: Károsodott veseműködés Súlyos veseműködési zavarral vagy hemodialízissel kapcsolatban csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etui extérieur des plaquettes thermoformées
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNETETENDŐ ADATOK
French: Comprimé blanc à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ».
Hungarian: Fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „93" szám.
French: EU/1/11/719/060 EU/1/11/719/062
Hungarian: EU/1/11/719/064 28 db tabletta
French: Les comprimés de Telmisartan Teva Pharma 40 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ».
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „93" szám.
French: Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés Ce médicament contient 85,6 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletta Ez a gyógyszer 85,6 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
French: Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimés Ce médicament contient 21,4 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta Ez a gyógyszer 21,4 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
French: Ce médicament contient 42,8 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Hungarian: Ez a gyógyszer 42,8 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
French: Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT1 de l'angiotensine II.
Hungarian: A receptorhoz nagy affinitással kötődő telmizartán leszorítja az angiotenzin II-t az annak ismert farmakológiai hatásait közvetítő AT1-receptor altípusról.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle) **
Hungarian: A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
French: Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva Pharma que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Telmisartan Teva Pharma-t vett be
French: Les comprimés de Telmisartan Teva Pharma 20 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ».
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „93" szám.
French: Telmisartan Teva Pharma est également disponible en boite de 28 et 30 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 28 és 30 db tablettát tartalmazó, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre.
French: Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés Chaque comprimé contient 85,6 mg de sorbitol (E420).
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletta 85,6 mg szorbit (E420) tablettánként.
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Telmisartan Teva Pharma ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Telmisartan Teva Pharma nem adható (lásd
French: Telmisartan Teva Pharma contient du sodium.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma szorbitot tartalmaz.
French: Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets antihypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan.
Hungarian: A telmizartán kombinálható tiazid-típusú diuretikumokkal például hidroklorotiaziddal, ami növeli a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását.
French: Boîte de 30 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium EU/1/11/719/065 Boîte de 28 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium.
Hungarian: EU/1/11/719/061 30 db tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/064 28 db tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
French: Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés Ce médicament contient 42,8 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta Ez a gyógyszer 42,8 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
French: L'EPAR complet relatif à Telmisartan Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Telmisartan Teva Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Telmisartan Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Cela signifie que Telmisartan Teva Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Micardis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Telmisartan Teva Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Micardis nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Telmisartan Teva Pharma.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Telmisartan Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le principe actif de Telmisartan Teva Pharma, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine II.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
French: Étant donné que Telmisartan Teva Pharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Telmisartan Teva Pharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Telmisartan Teva Pharma est de 40 mg en une seule prise par jour, mais certains patients peuvent déjà constater une amélioration avec une dose de 20 mg.
Hungarian: Az esszenciális hipertónia kezelésére a Telmisartan Teva Pharma szokásosan ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de egyes betegeknél már a 20 mg-os adag is hatásos lehet.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Telmisartan Teva Pharma est de qualité comparable à celle de Micardis et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Telmisartan Teva Pharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Micardis-szal.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Telmisartan Teva Pharma, le 3 octobre 2011.
Hungarian: 2011. október 3-án az Európai Bizottság a Telmisartan Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Telmisartan Teva Pharma telmisartan
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma telmizartán
French: Telmisartan Teva Pharma est un «médicament générique».
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma „generikus gyógyszer".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Telmisartan Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Telmisartan Teva Pharma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: La pression artérielle baisse, ce qui réduit ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, comme une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és ezáltal a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szívroham vagy a szélütés kockázatának csökkenését.
French: Telmisartan Teva Pharma est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
French: Telmisartan Teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Telmisartan Teva Pharma étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Micardis.
Hungarian: Mivel a Telmisartan Teva Pharma generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Micardis-szal.
French: Telmisartan Teva Pharma est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma-t kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémák, például szívrohamok vagy szélütés megelőzésére is alkalmazzák.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Telmisartan Teva Pharma.
Hungarian: A bizottság javasolta a Telmisartan Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Telmisartan Teva Pharma, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
Hungarian: A kezelőorvosnak a Telmisartan Teva Pharma-val végzett kezelés kezdetén figyelemmel kell kísérnie a beteg vérnyomását, ami alapján dönthet, hogy módosítja-e a beteg vérnyomáscsökkentő kezelésének adagját.
French: Quelles études ont été menées sur Telmisartan Teva Pharma?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Telmisartan Teva Pharma-t?
French: Autres informations relatives à Telmisartan Teva Pharma:
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Telmisartan Teva Pharma et quels sont les risques associés à son utilisation?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Telmisartan Teva Pharma alkalmazása?
French: Dans quel cas Telmisartan Teva Pharma est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Telmisartan Teva Pharma?
French: Pourquoi Telmisartan Teva Pharma a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Telmisartan Teva Pharma forgalomba hozatalát?
French: Taille de l'emballage
Hungarian: Hatóanyag-tartalom Csomagolás mérete
French: 1 flacon + seringue doseuse de 10 ml
Hungarian: 1 üveg + 10 ml-es adagoló fecskendő
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Dózis
French: 700 mg comprimés pelliculés flacon (HDPE)
Hungarian: 700 mg Filmtabletta
French: 50 mg/ml suspension buvable flacon (HDPE) 225 ml
Hungarian: 50 mg/ml Belsőleges szuszpenzió
French: Telzir (fosamprénavir)
Hungarian: Telzir (fozamprenavir)
French: Des informations sur Telzir sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Hungarian: A Telzir-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
French: Des effets indésirables similaires sont observés chez les patients plus jeunes.
Hungarian: Hasonló mellékhatások fordultak elő a fiatalabb betegeknél is.
French: Un bénéfice similaire a également été observé au cours d'une étude principale portant sur 57 patients âgés de 2 à 18 ans.
Hungarian: Hasonló előnyt állapítottak meg abban a fő vizsgálatban is, amelyben 57, 2 és 18 év közötti gyermek vett részt.
French: Telzir a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur 1 862 adultes.
Hungarian: A Telzir-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1862 felnőtt vett részt.
French: Chez les patients plus jeunes, la dose de ritonavir dépend du poids corporel.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél a ritonavir adagja a testsúlytól függ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Telzir?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Telzir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Autres informations relatives à Telzir:
Hungarian: A Telzir-rel kapcsolatos egyéb információ
French: Telzir est disponible sous la forme de comprimés (700 mg) et d'une suspension buvable (50 mg/ml) à prendre par voie orale.
Hungarian: A Telzir tabletta (700 mg) és szájon át adandó belsőleges szuszpenzió (50 mg/ml) formájában kapható.
French: Telzir ne permet de guérir ni de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il permet de retarder les atteintes au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
Hungarian: A Telzir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
French: Pourquoi Telzir est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Telzir forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Chez les adultes, chaque dose de Telzir doit être accompagnée de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Hungarian: Felnőtteknek minden Telzir-adagot 100 mg ritonavirral együtt kell bevenniük naponta kétszer.
French: Il ralentit la vitesse de décomposition de l'amprénavir, aidant ainsi à augmenter sa concentration dans le sang.
Hungarian: Csökkenti az amprenavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az amprenavir mennyiségét.
French: Les comprimés de Telzir peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A Telzir tabletta étkezés közben vagy étkezésen kívül is bevehető.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit la progression de l'infection.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
French: Telzir ne doit pas être utilisé chez les patients prenant de la lurasidone (pour traiter la schizophrénie et les troubles bipolaires), du paritaprévir (contre l'hépatite C), de la simvastatine ou de la lovastatine (pour abaisser le taux de cholestérol sanguin), de la rifampicine (contre la tuberculose), du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression ou l'anxiété) ou certains médicaments qui se dégradent de la même manière que Telzir ou que le ritonavir, car Telzir peut influencer leurs niveaux sanguins.
Hungarian: A Telzir nem alkalmazható olyan betegeknél, akik lurazonidont (skizofrénia és bipoláris zavar kezelésére), paritaprevirt (hepatitisz C kezelésére), szimvasztatint vagy lovasztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére), rifampicint (tuberkulózis kezelésére), orbáncfüvet (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi szer), illetve olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Telzir vagy a ritonavir, mivel a Telzir hatással lehet vérszintjükre.
French: Telzir est utilisé en association avec le ritonavir et d'autres médicaments contre le VIH.
Hungarian: A Telzir-t ritonavirral és egyéb HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
French: Il contient la substance active fosamprénavir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fozamprenavir.
French: Au cours d'une étude, après 48 semaines de traitement, 69 % des adultes sous Telzir renforcé par du ritonavir qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur (221 sur 322) et 68 % de ceux sous nelfinavir (221 sur 327) ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ml (ce qui est considéré comme une charge virale faible).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 48 hét után a ritonavirral fokozott hatású Telzir-t szedő, korábban kezelésben nem részesülő betegek 69%-ánál (322-ből 221) és a nelfinavirt kapó betegek 68%-ánál (327-ből 221) a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt volt (ami alacsony vírusterhelésnek tekinthető).
French: Telzir, associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un faible taux.
Hungarian: A Telzir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV vírusok mennyiségét a vérben.
French: La dose recommandée pour les adultes (âgés de 18 ans ou plus) et les patients âgés de 6 à 18 ans qui pèsent plus de 39 kg est de 700 mg deux fois par jour.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek (18 évesek vagy annál idősebbek) és 39 kg-nál nagyobb testsúlyú, 6 és 18 év közötti betegeknek 700 mg naponta kétszer.
French: L'amprénavir, qui était auparavant disponible dans l'UE, bloque une enzyme qui participe à la reproduction du VIH.
Hungarian: Az EU-ban korábban forgalmazott amprenavir gátol egy, a HIV szaporodásában szerepet játszó enzimet.
French: Le traitement par Telzir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Hungarian: A Telzir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
French: Toutefois, le nombre de patients de moins de six ans était trop réduit pour justifier l'utilisation de Telzir dans ce groupe d'âge.
Hungarian: Mindemellett a vizsgálatban túl kevés 6 évnél fiatalabb gyermek vett részt ahhoz, hogy a Telzir ebben a korcsoportban való alkalmazását alátámasszák.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Telzir, qui contient un promédicament de l'amprénavir, est aussi efficace que les médicaments de comparaison pour réduire la charge virale.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Telzir, amely az amprenavir előanyagát tartalmazza, ugyanolyan hatékony a vírusterhelés csökkentésében, mint a komparátor gyógyszerek.
French: Bien qu'elle ait noté que l'administration de Telzir renforcé par du ritonavir chez les patients ayant déjà été lourdement traités n'avait pas été suffisamment étudiée et que les études portant sur les enfants n'avaient pas comparé Telzir à un médicament de comparaison, l'Agence a estimé que les bénéfices de Telzir sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az Ügynökség megjegyezte, hogy a ritonavirral fokozott hatású Telzir alkalmazását az előzőleg már több kezelésen átesett betegeknél nem vizsgálták kellőképpen, valamint gyermekeknél nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat komparátor készítménnyel, az Ügynökség megállapította, hogy a Telzir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: Chez les patients âgés de 6 à 18 ans, qui pèsent entre 25 et 39 kg, la dose dépend du poids corporel.
Hungarian: 6 és 18 év közötti, 25-39 kg-os testsúlyú betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
French: La substance active de Telzir, le fosamprénavir, est un «promédicament» de l'inhibiteur de protéase appelé amprénavir, ce qui signifie qu'une fois dans le corps, il se transforme en amprénavir.
Hungarian: A Telzir hatóanyaga, a fozamprenavir az amprenavir proteázgátló „előanyaga", ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át amprenavirrá.
French: Au cours d'une troisième étude portant sur des patients ayant déjà suivi un traitement au préalable, Telzir s'est montré moins efficace que le médicament de comparaison lopinavir, les patients sous lopinavir ayant montré une diminution de la charge virale plus importante au cours des 48 premières semaines.
Hungarian: A korábban kezelt betegeket tanulmányozó harmadik vizsgálatban a Telzir kevésbé volt hatékony, mint az összehasonlító gyógyszer, a lopinavir: a lopinavirt szedő betegeknél az első 48 hét alatt nagyobb mértékben csökkent a vírusterhelés.
French: Telzir est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des patients âgés de 6 ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Hungarian: A Telzir egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak 6 éves kortól.
French: Aperçu de Telzir et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Telzir-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Telzir ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au fosamprénavir, à l'amprénavir, à l'un des autres composants ou au ritonavir.
Hungarian: A Telzir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a fozamprenavirral, az amprenavirral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a ritonavirral szemben.