FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Polish: Silapo 1 000 IU/0,3 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 2 000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 3 000 IU/0,9 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 4 000 IU/0,4 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 5 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 6 000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 8 000 IU/0,8 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 10 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 20 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 30 000 IU/0,75 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 40 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Swedish: Din läkare kan bedöma huruvida Silapo inte fungerar tillfredsställande i ditt fall och avslutar behandlingen om så behövs.
Polish: Lekarz może określić, czy Silapo działa właściwie u danego pacjenta i w razie konieczności przerwać leczenie.
Swedish: Silapo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Silapo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: - om du har högt blodtryck som inte är under kontroll med hjälp av blodtryckssänkande läkemedel.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie krwi, które nie poddaje się właściwie kontroli za pomocą produktów leczniczych obniżających ciśnienie.
Swedish: Din läkare kan besluta att det är bättre för dig att få Silapo som injektion under huden (subkutant) snarare än i en ven (intravenöst).
Polish: Lekarz może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Silapo przez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).
Swedish: Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9,5 och 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9,5 do 11g/dl (5,9-6,8mmol/l).
Swedish: Erytropoietin är ett glykoprotein som verkar som mitos-stimulerande faktor och differentierande hormon vid bildandet av erytrocyter ur förstadier i stamcellsmaterialet.
Polish: Erytropoetyna jest glikoproteiną, która - jako czynnik stymulujący mitozę oraz hormon odpowiedzialny za różnicowanie się komórek - pobudza tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych przedziału hemocytoblastu.
Swedish: Hur du använder Silapo
Polish: Jak stosować Silapo
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 600 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 600 IU na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
Swedish: • du har instabil angina pectoris (kärlkramp) - ny eller ökad smärta i bröstet.
Polish: • cierpi na niestabilną dławicę piersiową - występują nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej,
Swedish: Därför bör hemoglobinnivåerna och blodtrycket kontrolleras.
Polish: Z tego powodu należy kontrolować u pacjenta stężenie hemoglobiny i ciśnienie tętnicze krwi.
Swedish: För att kunna förbättra spårbarheten av erytropoietinstimulerande läkemedel (ESL) ska namnet på det ESL som förskrivs noggrant dokumenteras i patientens journal.
Polish: W celu poprawy kontroli stosowania czynników stymulujących erytropoezę (ESA, ang. Erythropoiesis Stimulating Agents), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę przepisanego czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
Swedish: Om detta tillstånd uppträder kan det resultera i svår anemi, för vilket symptomen är ovanlig trötthet, yrsel eller andfåddhet.
Polish: Jeśli taki stan wystąpi, może doprowadzić do ciężkiej niedokrwistości, z objawami takimi jak niezwykle silnie wyrażona męczliwość, zawroty głowy lub duszności.
Swedish: Till patienter i hemodialys kan en bolusinjektion ges under dialysen genom en lämplig venport i dialysslangen.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania.
Swedish: God blodhanteringspraxis bör alltid användas i samband med kirurgi.
Polish: W postępowaniu okołooperacyjnym należy zawsze stosować zasady dobrej praktyki zarządzania produktami krwi.
Swedish: Om hemoglobinnivån preoperativt är 15 g/dl eller högre, ska administreringen av Silapo avbrytas och inga ytterligare doser ges.
Polish: Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl lub większą, podawanie produktu Silapo należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Swedish: - om du är allergisk mot erytropoietiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować Silapo jeśli pacjent ma uczulenie na erytropoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6).
Swedish: - Silapo kan användas för att öka hemoglobinkoncentrationen vid symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos vuxna med låg- eller intermediär-1-risk-MDS (myelodysplastiskt syndrom) som har lågt erytropoietin i serum (< 200 mE/ml).
Polish: Silapo można stosować w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny w przypadku niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS, ang. myelodysplastic syndromes) z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1, którzy maja niskie stężenie erytropoetyny w surowicy (< 200 mU/ml ).
Swedish: När dosjustering är nödvändig bör denna göras stegvis med minst fyra veckors intervall.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w interwałach długości co najmniej czterech tygodni.
Swedish: - till patienter med måttlig anemi som skall genomgå operation och inför denna donerar blod så att deras eget blod sedan kan ges till dem under eller efter operationen (autolog fördonation).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanym do zabiegu chirurgicznego, od których pobiera się krew przed zabiegiem,by móc im podać ich własną krew w trakcie lub po zabiegu (pobieranie krwi do autotransfuzji).
Swedish: Med hänsyn till ovanstående är i vissa kliska situationer blodtransfusion den föredragna behandlingen för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
Swedish: Fisteltromboser kan uppstå, särskilt hos patienter med tendens till hypotension eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysm etc).
Polish: Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo-żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
Swedish: • En ökning av nivån av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av blodproppar kan ske, särskilt i början av behandlingen.
Polish: • Zwiększenie liczby małych krwinek (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Swedish: En maximal volym om 1 ml per injektionsställe bör ej överskridas.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno wstrzyknięcie.
Swedish: När dosjustering är nödvändig bör denna göras i steg om 25 IE/kg, 3 gånger i veckan med minst fyra veckors intervall till dess önskad behandlingseffekt uppnås.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w krokach po 25 IU/kg mc, 3 razy w tygodniu, w interwałach długości co najmniej czterech tygodni, do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej.
Swedish: • Hjärnblödning
Polish: • Krwotoki mózgowe.
Swedish: Dessa beslut påverkas av vad det är som orsakar din anemi.
Polish: Decyzje te zależą od przyczyny niedokrwistości.
Swedish: Ta en förseglad blisterförpackad spruta och låt den stå i några minuter till dess den når rumstemperatur innan du använder den.
Polish: Wziąć jedno zapieczętowane opakowanie (blistra) ze strzykawką i przed użyciem pozostawić na kilka minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową.
Swedish: Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t.ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna i denna lista.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z działań wymienionych poniżej.
Swedish: I en prospektiv randomiserad dubbel-blind placebokontrollerad studie, utförd på 375 anemiska patienter med olika icke-myeloida maligniteter som fick icke platinumbaserad kemoterapi, uppvisades en signifikant reduktion av anemirelaterade följdtillstånd (t.ex. trötthet, minskad energi och reducerad aktivitet), mätt med följande instrument och skalor: den generella skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-An trötthetsskala, och Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Polish: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby na 375 pacjentach z niedokrwistością, chorych na różne formy nowotworów (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego) wykazało znaczącą redukcję następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenie, obniżenie energii oraz ruchliwości), mierzonych za pomocą następujących instrumentów i skal: ogólna skala Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworów - Niedokrwistość (ang. FACT-An), podskala FACT-An - Osłabienie oraz Liniowa Skala Analogowa Nowotworów (ang. CLAS).
Swedish: En förpackning innehåller 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułkostrzykawek.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall,allvarliga hjärt-kärlhändelser och cerebrovaskulära händelser inkluderande stroke när ESL gavs för att uppnå en högre målkoncentration än 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu, poważnych zdarzeń sercowonaczyniowych lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych, w tym udaru mózgu, przy podawaniu ESA do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: För att försäkra optimalt svar på erytropoietinet bör adekvata järndepåer säkerställas: järntillskott, t.ex. 200-300 mg/dag peroralt (100-200mg/dag för barn) rekommenderas för patienter med kronisk njursvikt vars ferritinvärden i serum understiger 100 ng/ml.
Polish: Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200-300 mg/dobę (100-200 mg/dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ml zaleca się doustne podawanie 200-300 mg żelaza /dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
Swedish: Den vanligaste biverkningen under behandling med epoetin alfa är dosberoende blodtrycksökning eller försämring av existerande hypertoni.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia.
Swedish: Efter att ha avlägsnat en spruta från blisterförpackningen ska det kontrolleras att lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Polish: Po wyjęciu z opakowania konturowego (blistra) jednej ampułkostrzykawki, należy sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Swedish: En analys av de individuella komponenterna i de sammansatta effektmåtten visade följande HR (95% CI): dödsfall 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), kronisk hjärtsvikt (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), myokardiell infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), sjukhusvård för myokardischemi 0,84 (0,55, 1,27), ESRD
Polish: Analiza pojedynczych składowych złożonych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio) (95% CI): zgon 1,05 (od 0,92 do 1,21), udar mózgu 1,92 (od 1,38 do 2,68), zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive Heart Failure) 0,89 (od 0,74 do 1,08), zawał serca (MI. ang. Miocardial Infarction) 0,96 (od 0,75 do 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia serca 0,84 (od 0,55 do 1,27), schyłkowa choroba nerek (ESRD) 1,02 (od 0,87 do 1,18).
Swedish: Om Silapo injiceras under huden (subkutant) kan du även injicera lösningen själv, när du har fått instruktioner om hur du gör.
Polish: W przypadku, gdy Silapo podawany jest podskórnie, pacjent może sam wstrzykiwać sobie preparat, po otrzymaniu instrukcji, jak to należy robić.
Swedish: förhöjt blodtryck.
Polish: - Zwiększenie ciśnienia tętnczego krwi.
Swedish: Korrigeringsfas: Inledande dos på 50 IE/kg 3 gånger i veckan, följt om nödvändigt av en dosökning i steg om 25 IE/kg (3 gånger i veckan) tills dess önskat målvärde uppnås (detta bör genomföras stegvis med minst fyra veckors intervall).
Polish: Dawka początkowa 50 IU/kg mc. podawana 3 razy w tygodniu, po której w razie konieczności następuje zwiększenie dawki w krokach po 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej (zwiększenie należy przeprowadzić w interwałach długości co najmniej czterech tygodni).
Swedish: Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl), som inte har tillgång till ett autologt predonationsprogram och där den förväntade blodförlusten är måttlig (900-1 800 ml).
Polish: Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. zakres stężenia hemoglobiny od 10 do 13 g/dl), gdy brak możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1 800 ml).
Swedish: Cancerpatienter som får erytropoietinbehandling bör få sitt hemoglobinvärde (den del av de röda blodkropparna som transporterar syre) kontrollerat regelbundet tills dess en stabil nivå har uppnåtts och periodvis därefter.
Polish: U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z chorobą nowotworową należy regularnie oznaczać stężenia hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu osiągnięcia stabilnego jej stężenia, a później dokonywać pomiarów okresowo.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (18 år) i hemodialys Hos barn kommer läkaren att bibehålla hemoblobinkoncentrationer mellan 9,5 och 11 g/dl.
Polish: Stosowanie u dzieci i osób dorastających w wieku do 18 lat poddawanych hemodializie U dzieci lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.
Swedish: För patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi ges järntillskott (elementärt oralt järn 200 mg/dag) under hela behandlingen med eopetin zeta.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym należy podawać suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce 200 mg na dobę doustnie) przez cały okres leczenia epoetyną zeta.
Swedish: Efter subkutan injektion är serumnivåerna av erytropoietin mycket lägre än nivån som uppnås med i.v.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, stężenia erytropoetyny w surowicy są znacznie niższe, niż stężenia osiągane po wstrzyknięciu dożylnym.
Swedish: Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 och 300 IE/kg.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa: między 75 a 300 IU/kg mc.
Swedish: De förfyllda sprutorna innehåller mellan 0,3 och 1 ml lösning, beroende på mängden epoetin zeta (se "Innehållsdeklaration").
Polish: Ampułkostrzykawki zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Silapo").
Swedish: Erytropoietin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av erytrocyter.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych.
Swedish: I detta stratum fick 20/40 deltagare (50 %) utan tidigare transfusioner erytroidrespons under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 deltagare (22,6 %) med tidigare transfusioner (två deltagare med tidigare transfusion uppnådde det primära effektmåttet baserat på en minskning av antalet transfunderade RBK-enheter med i absoluta tal minst 4 enheter var 8:e vecka i jämförelse med de 8 veckorna före baslinjen).
Polish: W populacji tej odpowiedź erytoidalną w okresie pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 20 z 40 (50%) pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani transfuzjom, oraz u 7 z 31 (22,6%) pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani transfuzjom (u dwóch pacjentów poddawanych wcześniejszym transfuzjom osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek KKCz o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania).
Swedish: -Den aktiva substansen är epoetin zeta (producerat med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
Polish: - Substancją czynną leku jest epoetyna zeta wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).
Swedish: Det finns inga bevis som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G-CSF eller GM-CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Polish: Brak danych wskazujących na interakcję pomiędzy epoetyną alfa i G-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów) lub GM-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów i makrofagów) pod względem różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
Swedish: Deltagarna stratifierades vid screeningen efter serumerytropoetinnivå (sEPO) och tidigare transfusionsstatus.
Polish: Podczas wizyty przesiewowej pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na stężenie erytropoetyny w surowicy (sEPO) i wcześniejsze transfuzje.
Swedish: Cancerpatienter löper större risk att drabbas av blodproppar om de behandlas med erytropoietinmediciner som Silapo (se avsnitt 4).
Polish: U pacjentów z nowotworami występuje wyższe prawdopodobieństwo zakrzepów podczas podawania leków zawierających erytropoetynę, takich jak Silapo (patrz punkt 4).
Swedish: • du löper risk för blodproppar i venerna (djup ventrombos) - till exempel om du har fått blodproppar förut.
Polish: • jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
Swedish: 300 IE/kg 3 ggr/vecka under 4 veckor
Polish: 300IU/kg mc 3x/tydzień przez 4 tygodnie
Swedish: Andra läkemedel och Silapo
Polish: Lek Silapo a inne leki
Swedish: Efter 4 veckors behandling var tiden till den första transfusionen ytterligare förlängd i epoetin alfa-gruppen (142 respektive 50 dagar, p=0,007).
Polish: Po 4 tygodniach leczenia w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa stwierdzono dodatkowe wydłużenie czasu do pierwszej transfuzji (142 w porównaniu z 50 dniami w grupie placebo, p = 0,007).
Swedish: Ta av skyddshöljet på injektionsnålen och pressa ut luften ur spruta och injektionsnål genom att hålla sprutan lodrätt och försiktigt pressa kolven uppåt.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki i usunąć powietrze ze strzykawki i z igły przez ustawienie strzykawki w pozycji pionowej i delikatne naciśnięcie tłoka w górę.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 4 038 patienter med kronisk njursvikt (CRF) med typ 2 diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl som inte fick dialys, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa för att uppnå hemoglobinnivåerpå 13 g/dl eller placebo (se avsnitt 4.4).
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną stosującą placebo, u 4 038 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą typu 2., nie poddawanych dializie, oraz ze stężeniem hemoglobiny ≤11 g/dl, podawano darbopoetynę alfa w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny 13 g/dl lub placebo (patrz punkt 4.4).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie undersöktes effekten och säkerheten för epoetin alfa hos vuxna patienter med anemi och låg- eller intermediär-1-risk-MDS.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1.
Swedish: - till vuxna patienter med anemi och med myelodysplastiskt syndrom, för att minska behovet av blodtransfusion.
Polish: U dorosłych pacjentów z niedokrwistością i zespołem mielodysplastycznym w celu ograniczenia konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Swedish: Inledningsdosen kan behöva justeras av din läkare till dess ditt tillstånd är under kontroll.
Polish: Lekarz może dostosowywać dawkę początkową, aż do osiągnięcia kontroli nad stanem pacjenta.
Swedish: Om du upplever huvudvärk, särskilt om det är en plötslig, huggande, migränliknande huvudvärk, eller känsla av förvirring eller anfall, kontakta omedelbart läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Swedish: Som med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har erytropoietin visat stimulerande egenskaper in vitro på humana endotelceller.
Polish: Jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, wykazano in vitro pobudzające właściwości erytropoetyny wobec komórek śródbłonka.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av Silapo-doser hos patienter med kronisk njursvikt, eftersom höga kumulativa epoetindoser kan förknippas med en ökad risk för dödlighet samt allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Silapo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ kumulacja dużych dawek epoetyny może być związana ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń naczyniowomózgowych.
Swedish: Byte till annan produkt bör ej förekomma då antierytropoietinantikroppar kan korsreagera med andra erytropoietiner.
Polish: U tych pacjentów nie należy zamieniać leku na inny, ponieważ przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynom reagują krzyżowo z innymi erytropoetynami.
Swedish: Beroende på hur anemin svarar på behandlingen kan dosen behöva justeras ungefär var fjärde vecka till dess tillståndet är under kontroll.
Polish: W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.
Swedish: Din läkare kan kontrollera fisteln och föreskriva läkemedel för att förebygga trombos.
Polish: Lekarz może skontrolować przetokę i zapisać lek w celu zapobiegania zakrzepicy.
Swedish: Halveringstiden är svår att utvärdera för subkutan administrering men uppskattas till ungefär 24 timmar.
Polish: Trudno ocenić okres półtrwania dla podawania podskórnego.
Swedish: Dosen ska inte ökas till över den maximala dosen på 1 050 IE/kg (total dos 80 000 IE) per vecka.
Polish: Dawki nie należy zwiększać powyżej maksymalnej wartości 1 050 IU/kg mc. (całkowita dawka to 80 000 IU) na tydzień.