FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), vakavia haittatapahtumia esiintyi 1,9 %:lla sekä etanersepti- että Taltz-hoitoa saaneista ja haittatapahtumista johtuva hoidon keskeyttämisprosentti oli 1,2 % etanerseptiryhmässä ja 2,0 % Taltz-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I de 2 kliniske studiene som inkluderte en aktiv komparator (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var frekvensen av alvorlige bivirkninger på 1,9 % for både etanercept og Taltz, og frekvensen for seponering som følge av bivirkninger var 1,2 % for etanercept og 2,0 % for Taltz.
Finnish: Useimmiten vasta-aineiden titterit olivat matalat eikä niihin liittynyt kliinisen vasteen huononemista 60 hoitoviikkoon mennessä.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde lave titre og var ikke forbundet med redusert klinisk respons i opptil 60 uker med behandling.
Finnish: Kun iksekitsumabia annettiin kerta-annos psoriaasipotilaiden ihon alle, huippupitoisuuden keskiarvot saavutettiin 4-7 päivässä 5-160 mg annoksilla.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose med iksekizumab hos pasienter med psoriasis ble gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon nådd innen 4 til 7 dager, over et doseintervall fra 5 til 160 mg.
Finnish: Taltz-hoidon on todettu pienentävän (1 viikon kuluessa hoidosta) C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Taltz reduserer (innen 1 uke fra behandlingsstart) nivåene av C-reaktivt protein, som er en inflammasjonsmarkør.
Finnish: Viikon 12
Norwegian Bokmål: Uke 12
Finnish: Ihon alle annetun iksekitsumabin biologisen hyötyosuuden keskiarvo oli eri analyyseissä 54-90 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av iksekizumab etter subkutan administrering var 54 % til 90 % på tvers av analyser.
Finnish: Taltz-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taltz Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Taltz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Taltz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Näihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin otettiin 3 866 potilasta, joista 64 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa (biologiset lääkkeet, tavanomaiset systeemiset lääkkeet tai psoraleeni- ja ultravioletti A -hoito [PUVA]), 43,5 % oli saanut aiemmin valohoitoa, 49,3 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa ja 26,4 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa psoriaasiin.
Norwegian Bokmål: Av de 3866 pasientene inkludert i disse placebokontrollerte studiene hadde 64 % tidligere fått systemisk behandling (biologisk, konvensjonell systemisk eller psoralen og ultrafiolett A (PUVA)), 43,5 % hadde tidligere fått fototerapi, 49,3 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk terapi og 26,4 % hadde tidligere fått biologisk behandling for psoriasis.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla tehdyn yhteisvaikutustutkimuksen mukaan 12 viikon iksekitsumabiannostelu yhdessä entsyymien CYP3A4 (ts. midatsolaami), CYP2C9 (ts. varfariini), CYP2C19 (ts. omepratsoli), CYP1A2 (ts. kofeiini) tai CYP2D6 (ts. dekstrometorfaani) välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei vaikuta kliinisesti merkittävästi näiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis har vist at 12 ukers administrasjon av iksekizumab i kombinasjon med legemidler som metaboliseres via CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dekstrometorfan), ikke har klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken av disse legemidlene.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Taltz-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal amme eller bruke Taltz.
Finnish: UNCOVER-1-tutkimukseen otettiin 1 296 potilasta.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-1 inkluderte 1296 pasienter.
Finnish: NN: {numero}
Norwegian Bokmål: NN:
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumkloridi; polysorbaatti 80; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Yhteensä 678 potilasta arvioitiin (229 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein ja 225 potilasta 80 mg 2 viikon välein; 224 potilasta sai lumelääkettä).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 678 pasienter vurdert (229 pasienter fikk 80 mg hver 4. uke, 225 pasienter fikk 80 mg hver 2. uke og 224 pasienter fikk placebo).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on läiskäpsoriaasipotilailla 13 päivää.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden, estimert fra analyser på populasjonsfarmakokinetikk, er 13 dager hos pasienter med plakkpsoriasis.
Finnish: • 1 vanutuppo tai sideharsopala
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller tupfer
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Finnish: Pidä kantaosa ihoa vasten ja avaa lukitus kääntämällä lukitusrengasta.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde bunnplaten mot huden din, og vri låseringen over i ulåst posisjon.
Finnish: 53 % potilaista käytti samanaikaisesti metotreksaattia, jonka keskiannos viikossa oli 15,8 mg. Samanaikaista metotreksaattihoitoa saaneista potilaista 67 % käytti vähintään 15 mg:n annosta.
Norwegian Bokmål: 53 % av pasientene brukte MTX samtidig med gjennomsnittlig ukentlig dose på 15,8 mg. 67 % av pasientene som brukte MTX samtidig brukte en dose på 15 mg eller mer.
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli riittämätön viikolla 16, saivat kaikissa hoitoryhmissä varahoitoa (rescue therapy: taustahoitoa muutettiin).
Norwegian Bokmål: Pasientene i alle behandlingsgruppene som hadde utilstrekkelig respons ved uke 16 fikk tilleggsbehandling (modifisert grunnbehandling).
Finnish: PASI 90 -vaste säilyi/ saavutettiin
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 90
Finnish: Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for iksekizumab etter en oppstartsdose på 160 mg var 19,9 (8,15) mikrog/ml.
Finnish: Neutraloivilla vasta-aineilla ei todettu olevan ilmeistä yhteyttä lääkkeen pitoisuuksiin tai tehoon.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen åpenbar forbindelse mellom nøytraliserende antistoffer og påvirkning av legemiddelkonsentrasjon eller effekt.
Finnish: Nämä löydökset ovat yleisiä kädellistutkimuksissa, eikä niillä katsota olevan kliinistä merkitystä.
Norwegian Bokmål: Dette er et vanlig funn ved studier av ikke-humane primater og er ikke vurdert å være klinsk relevant.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia
Finnish: 1a Ota ruisku jääkaapista.
Norwegian Bokmål: 1a Ta sprøyten ut av kjøleskapet.
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 780 potilaalla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase III-studier hos 780 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Finnish: ACR50- ja PASI100-vasteet potilailla, joilla psoriaasi-ihomuutosten laajuus oli lähtötilanteessa ≥ 3 % kehon pinta-alasta, n (%)d
Norwegian Bokmål: ACR 50 og PASI 100 hos pasienter med psoriasis med BSA ≥ 3 % involvering av kroppsoverflate ved baseline, n (%)d
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos sinetti on murtunut.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke brukes dersom forseglingen er brutt før første gangs bruk.
Finnish: Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti DLQI-arvon 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz nådde en DLQI på 0 eller 1.
Finnish: Peukalonsija Vihreä männän tappi
Norwegian Bokmål: Stempelhode Grønn stempelstang
Finnish: Iksekitsumabin anto makakiapinoille 39 viikon ajan (enintään 50 mg/kg viikossa ihon alle) ei aiheuttanut elimiin kohdistuvaa toksisuutta eikä vaikuttanut haitallisesti immuunijärjestelmän toimintaan (esim. T-soluista riippuvaiseen vasta-ainevasteeseen tai NK-solujen toimintaan).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av iksekizumab til cynomolgusaper i 39 uker med doser opptil 50 mg/kg ga ingen organtoksisitet eller uønsket effekt på immunfunksjonen (f.eks. T-celleavhengig antistoffrespons og aktivitet av NK-celler).
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä riittävän tehokasta ehkäisyä Taltz-hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Taltz-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du får Taltz og i minst 10 uker etter den siste dosen med Taltz.
Finnish: Varmista, että neula pysyy paikoillaan.
Norwegian Bokmål: Sørg for å holde kanylen på plass.
Finnish: Vedä neula varovasti pois ihosta.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen forsiktig ut av huden.
Finnish: Lisäksi Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin etanerseptiin (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz versus etanercept ble også evaluert (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollista yhteyttä hoidon aikana ilmenneisiin haittatapahtumiin ei ole vahvistettu selvästi.
Norwegian Bokmål: En sammenheng mellom immunogenisitet og bivirkninger som følge av behandling er ikke fullstendig klarlagt.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimukseen 2 (SPIRIT-P2) otettiin potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet TNFestäjähoitoa ja lopettaneet sen käytön joko tehottomuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi (antiTNF-IR-ryhmä).
Norwegian Bokmål: Studien Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderte pasienter som tidligere hadde fått behandling med et anti-TNF-preparat, og som seponerte behandlingen med anti-TNF-preparatet på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNF-IR-pasienter).
Finnish: UNCOVER-2-tutkimukseen otettiin 1 224 potilasta.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-2 inkluderte 1224 pasienter.
Finnish: Jos potilas siirtyi varahoitoon viikolla 16 tai keskeytti osallistumisensa tai häneltä puuttui tietoja, viikon 24 analyysien imputoinneissa katsottiin, että vastetta ei saavutettu.
Norwegian Bokmål: Merk: pasienter som fikk tilleggsbehandling ved uke 16 eller som avbrøt behandlingen eller hadde manglende data ble kategorisert som ikke-respondere i analysene ved uke 24.
Finnish: Satunnaistetut potilaat (N)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (N) randomisert
Finnish: Iksekitsumabi* Ustekinumabi** Iksekitsumabi*
Norwegian Bokmål: Uke 52 Iksekizumab * Ustekinumab** Iksekizumab * Ustekinumab** Iksekizumab
Finnish: Potilailla oli vähintään keskivaikea läiskäpsoriaasi (sPGA-arvo ≥ 3 ja joille soveltuu valohoito ja/tai hoito systeemisillä lääkkeillä) vähintään 6 kk.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minimum plakkpsoriasis av moderat alvorlighet (definert som sPGA score ≥ 3 og var kandidater for fototerapi og/eller systemisk behandling) i minst 6 måneder.
Finnish: Puhdista ihoalue alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: Rens huden med en spritserviett.
Finnish: 159 (41,6)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Norwegian Bokmål: 159 (41,6)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Finnish: Infektioita esiintyi 21,5 %:lla etanerseptia saaneista ja 26,0 %:lla Taltz-hoitoa saaneista; useimmat tapahtumista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsfrekvensen var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, hvor hendelsene i hovedsak var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Finnish: Taltz-hoidon hyötynä taudin oireet ja löydökset lievittyvät, fyysinen toimintakyky paranee (tavanomaisista arkitoimista suoriutuminen helpottuu) ja nivelten vaurioituminen hidastuu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Taltz vil hjelpe deg med å redusere tegn og symptomer på sykdom, forbedre fysiske funksjoner (evnen til å utføre normale dagligdagse aktiviteter) og forsinke leddskader.
Finnish: Taltz-hoito paransi merkitsevästi tautiaktiivisuuden mittareita verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24 (ks. taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Taltz resulterte i signifikant forbedring av målinger på sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24 (se tabell 8).
Finnish: Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Taltz under graviditet.
Finnish: ÄLÄ hiero pistoskohtaa, sillä se voi aiheuttaa mustelmia.
Norwegian Bokmål: IKKE gni på injeksjonsstedet siden dette kan føre til blåmerker.
Finnish: Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Taltz og kontakt legen din eller oppsøk annen medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av de følgende bivirkningene.
Finnish: Iksekitsumabi osoittautui paremmaksi ensisijaisen tutkimustavoitteen suhteen (PASI90-vaste viikolla 12, taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Iksekizumab var superior på primært studieendepunkt (PASI 90 respons ved uke 12, tabell 6).
Finnish: SPIRIT-P2-tutkimuksessa arvioiduista 363 potilaasta 41 % käytti samanaikaisesti metotreksaattia, jonka keskiannos viikossa oli 16,1 mg. Samanaikaista metotreksaattihoitoa saaneista potilaista 73,2 % käytti vähintään 15 mg:n annosta.
Norwegian Bokmål: SPIRIT-P2 vurderte 363 pasienter hvor 41 % brukte MTX samtidig med gjennomsnittlig ukentlig dose på 16,1 mg. 73,2 % av pasientene som brukte MTX samtidig brukte en dose på 15 mg eller over.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisen estoa arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (modified Total Sharp Score, mTSS) ja tämän mittarin komponenttien eli eroosiopisteiden (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispiteiden (Joint Space Narrowing, JSN) muutoksena viikolla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien ble hemming av progresjon av strukturskader vurdert ved radiografi og uttrykt som endring i modifisert total Sharp-score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore (Erosion Score (ES)) og avsmalning av leddspalten (Joint Space Narrowing (JSN)-score) ved uke 24 og 52, sammenlignet med baseline.
Finnish: Suurentuneiden IL-17Apitoisuuksien on arveltu osallistuvan psoriaasin patogeneesiin edistämällä keratinosyyttien proliferaatiota ja aktivoitumista sekä osallistuvan nivelpsoriaasin patogeneesiin.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av IL-17A har vært involvert i patogenesen av psoriasis ved å fremme proliferasjon og aktivering av keratinocytter, og i patogenesen av psoriasisartritt.
Finnish: ÄLÄ kosketa neulaa.
Norwegian Bokmål: IKKE rør kanylen.
Finnish: Noin 9-17 %:lle läiskäpsoriaasipotilaista, jotka saivat Taltz-valmistetta annossuositusten mukaisesti, kehittyi vasta-aineita lääkettä kohtaan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9-17 % av pasientene med plakkpsoriasis som ble behandlet med det anbefalte doseregimet for Taltz utviklet antistoff overfor legemidlet.
Finnish: Muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS-pisteet) muutos SPIRIT-P1tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Endring i modifisert total Sharp Score i SPIRIT-P1
Finnish: • Esitäytetty kynä sisältää yhden Taltz-annoksen.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen inneholder 1 dose med Taltz.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte gir kun én dose.
Finnish: Kohdassa 4.8 selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen, vaiheen 3b suora vertailututkimus Iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattuna ustekinumabiin.
Norwegian Bokmål: Fase IIIb, direkte sammenlignende studie etter markedsføring Effekt og sikkerhet av iksekizumab ble også studert i en dobbeltblindet studie, som sammenlignet iksekizumab med ustekinumab.
Finnish: 292 (83,2)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Norwegian Bokmål: 292 (83,2)a sPGA på "0" ("tilhelet")
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolentulehduksen kehittymistä ja pahenemista on ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan kohdan annoksen pistämistä varten.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen dosen skal injiseres.
Finnish: Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase- III studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Finnish: Yhdestä kynästä saa vain yhden annoksen.
Norwegian Bokmål: Hver penn gir kun én dose.
Finnish: Eri tutkimuksissa Taltz-hoito oli yhteydessä kutinan vaikeusasteen tilastollisesti merkitsevään lievittymiseen kutinan NRS-asteikolla mitattuna.
Norwegian Bokmål: På tvers av studiene var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring av alvorlighet av kløe vurdert ved Itch NRS-score.
Finnish: Lievää verenvuotoa saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blør litt.
Finnish: Kohdan 4 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Finnish: Enintään 60 viikkoa kestäneen Taltz-hoidon aikana ei todettu masennuksen pahenemista 16-kohtaisella Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report -mittarilla mitattuna.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til forverring av depresjon, vurdert ved «Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report», ble vist etter opptil 60 ukers behandling med Taltz.
Finnish: Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin (IL)-hemmere.
Finnish: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Norwegian Bokmål: a p <0,05, b p <0,01, c p <0,001 sammenlignet med placebo.
Finnish: Iksekitsumabi moduloi IL-17A:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab modulerer biologisk respons som er indusert eller regulert av IL-17A.
Finnish: Sekä Taltz 2 viikon välein että Taltz 4 viikon välein: b p < 0,01 ja c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Norwegian Bokmål: For både Taltz 80 mg hver 2. uke og 80 mg hver 4. uke: b p < 0,01 og c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Taltz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Taltz vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua, vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noe av det følgende SKAL DU IKKE BRUKE sprøyten, men kaste den som anvist:
Finnish: TALTZ-hoitoa saaneessa ryhmässä oli merkitsevästi yleisempää, että potilaan täyttämillä itsearviointimittareilla (PRO, Patient reported outcome) mitattuna sukuelinten kivun ja sukuelinten kutinan vaikeusasteet lievittyivät, sukuelinten alueen psoriaasin vaikutus seksuaaliseen aktiivisuuteen väheni ja Dermatology Quality of Life Index -pistemäärä (DLQI) laski.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz oppnådde en reduksjon i alvorlige pasientrapporterte utfall (PRO) for genitale smerter, genital kløe, genital psoriasis som påvirker seksuell aktivitet og Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 13:lla (0,6 %) Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 3:lla (0,4 %) lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 13 (0,6 %) av pasientene behandlet med Taltz og hos 3 (0,4 %) av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Finnish: Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Norwegian Bokmål: Taltz er til bruk over lang tid.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,4 %:lla etanerseptia saaneista ja 0,5 %:lla Taltz-hoitoa saaneista.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner var 0,4 % for etanercept og 0,5 % for Taltz.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä kynää vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noe av det følgende SKAL DU IKKE BRUKE den ferdigfylte pennen, men kaste den som anvist:
Finnish: Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Taltz Snakk med legen din dersom du har glemt å injisere en dose med Taltz.
Finnish: Tutkimus oli rinnakkaisryhmätutkimus (SPIRIT-H2H), jossa Taltzia verrattiin adalimumabiin (ADA) 566 nivelpsoriaasia sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet biologisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä (bDMARD).
Norwegian Bokmål: Taltz ble sammenlignet med adalimumab (ADA) hos 566 pasienter med PsA og som var naive til biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARD).
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 14,6 (6,04) µg/ml ja Ctrough,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti1,87 (1,30) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 14,6 (6,04) mikrog/ml og 1,87 (1,30) mikrog/ml.
Finnish: Näistä potilaista 71,5 % saavutti uudelleen vähintään sPGA (0,1) -vasteen 12 viikon kuluessa Taltz-hoidon (80 mg 4 viikon välein) uudelleen aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene oppnådde 71,5 % en sPGA-respons (0, 1) i løpet av 12 uker etter re-oppstart av behandling med Taltz 80 mg hver 4. uke.
Finnish: Teho sukuelinten alueen psoriaasin hoidossa
Norwegian Bokmål: Effekt ved genital psoriasis
Finnish: Kutinan NRS-arvo pieneni ≥ 4d
Norwegian Bokmål: Itch NRS reduksjon ≥ 4b
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukseta
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier a og rapporter etter markedsføring
Finnish: Taltz osoittautui myös vähintään yhtä hyväksi (etukäteen määritetty -12% marginaali) kuin ADA ACR50-vasteen suhteen (ITT-analyysi: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% ero vs. ADA; 95% luottamusväli [-4,3%; 12,1%]; PPS-analyysi Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, ero -0,8% [luottamusväli -10,3%; 8,7%]), ja Taltz osoittautui paremmaksi PASI100-vasteen suhteen viikon 24 kohdalla (60,1% Taltzin kanssa vs. 46,6% ADA:n kanssa, p=0,001).
Norwegian Bokmål: Taltz viste også non-inferioritet (pre-spesifisert margin på -12 %) versus ADA for ACR 50 (ITT-analyse: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; 3,9 % differanse vs. ADA; 95 % konfidensintervall [- 4,3 %; 12,1 %] ; PPS-analyse Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, differanse: -0.8% [KI: -10,3 %; 8,7 %]) og superioritet for PASI 100 ved uke 24 (60,1 % med Taltz vs. 46,6 % med ADA, p=0,001), som var det sekundære hovedendepunkt i studien.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et nytt tydelig klikk ca. 5 - 10 sekunder etter det første.