FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remsima, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
English: ≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
English: Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
English: Other medicines and Remsima
Czech: Další léčivé přípravky a Remsima
English: If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem.
English: What Remsima is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Czech: Skladování déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
English: • After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Czech: • Po prvních dvou intravenózních infuzích bude první dávka přípravku Remsima podána pod lékářským dohledem.
English: • It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
English: Other special populations
Czech: Další zvláštních populacích
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Czech: Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
English: The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
Czech: Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
English: Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Czech: Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin).
English: a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
English: Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Czech: Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.
English: • Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Czech: • Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky týkající se toho, jak si samostatně podat injekci.
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Czech: Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
English: c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Czech: c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou” zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů.
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
English: However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Remsima podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
English: Each new injection site should be at least
Czech: Každé místo vpichu musí být vzdálené nejméně
English: Remove the pen from the injection site.
Czech: Odstraňte pero z místa vpichu.
English: The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Czech: Populace pro sledování bezpečnosti sestávala ze 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima.
English: Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
English: Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Czech: Infuze přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
English: N/Aa
Czech: N/A
English: If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
English: All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
English: Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
Czech: • Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
English: ACR 20 response*
Czech: ACR 20*
English: Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remsima.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku po dobu až 28 dní při 2 °C - 8 °C a dodatečně dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
English: Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Czech: Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“.
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
English: Do not use the pen if:
Czech: Pero nepoužívejte:
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
English: 6 weeks after your 1st dose
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
English: The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Czech: Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima.
English: Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Czech: Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená.
English: Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Czech: Subkutánní podávání přípravku Remsima v pediatrii se nedoporučuje a nejsou dostupné žádné údaje týkající se použití přípravku Remsima k subkutánnímu podání u pediatrické populace.
English: Tachycardia, palpitation
Czech: Tachykardie, palpitace.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
English: For study details, see Section 5.1.
Czech: Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je podávána správná předepsaná léková forma.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Czech: Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
English: Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Czech: Tabulka 6 Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR ACR20
English: • After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
Czech: • Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
English: Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Czech: Přerušení léčby infliximabem se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima k subkutánnímu podání v kombinaci s metotrextátem byl hodnocen ve studii fáze I/III s paralelními skupinami u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
English: • Adhesive bandage*
Czech: • náplast*
English: Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Czech: United Kingdom Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
English: In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Czech: U žen léčených přípravkem infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
English: Inspect the syringe.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku.
English: • The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
English: Remsima SC 120 mg (N=165)
Czech: Remsima s.c. 120 mg (N = 165)
English: Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima znovu vrácen do chladničky.
English: One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Czech: Jedna závažná reakce související s infuzí (< 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
English: 2 weeks after your 1st dose
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou).
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remsima znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
English: b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Czech: b. Držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a počkejte, až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
English: Before starting treatment with infliximab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
English: All randomised patients
Czech: Všichni randomizovaní pacienti
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
English: b. Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.
Czech: b. Pero vyjměte z krabičky uchovávané v chladničce.
English: • leak-resistant; and
Czech: • je nepropustná; a
English: • slow down the damage in your joints,
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Czech: Systémová reakce na injekci a lokalizovaná reakce v místě vpichu u dospělých pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem Remsima
English: Note: When the injection starts you will hear the 1st loud
Czech: Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený píst.
English: Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
English: Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Czech: pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce související s infuzí v 15 % případů a závažné reakce související s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.
English: b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
English: • If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF, včetně přípravku infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní).