FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen yderligere eller uventet toksicitet, og bivirkningerne var afstemt i type, sværhedsgrad og frekvens.
Croatian: Nije primijećena dodatna ili neočekivana toksičnost, a nuspojave se podudaraju prema vrsti, težini i učestalosti.
Danish: Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
Croatian: Od 556 bolesnika, 200 ih je na početku ispitivanja imalo nalaze oslikavanja mozga.
Danish: Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Preporučena doza je 80 mg osimertiniba jedanput dnevno do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges.
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba se prekinuti dok se navedeni simptomi ne istraže.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
Croatian: Prijavljeno je 5 događaja stupnja 5 (sa smrtnim ishodom) prema CTCAE.
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Croatian: Ovi nalazi zamijećeni su pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Danish: Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
Croatian: Učinci osimertiniba na P-gp i BCRP
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (49 %) og udslæt (47 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (49%) i osip (47%).
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Croatian: • Vam se koža jako ljušti.
Danish: Alder og legemsvægt
Croatian: Dob i tjelesna težina
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet AstraZeneca AB
Danish: Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante.
Croatian: Ove promjene u izloženosti zbog razlika u tjelesnoj težini ili početnim vrijednostima albumina ne smatraju se klinički značajnima.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita, limfocita ili neutrofila).
Danish: Alle tilfælde var isolerede hændelser hos patienter, der ved en fejl har taget en ekstra daglig dosis af TAGRISSO, uden nogen kliniske konsekvenser.
Croatian: Svi slučajevi su bili izolirani slučajevi bolesnika koji su greškom uzeli dodatnu dozu lijeka TAGRISSO, bez ikakvih kliničkih posljedica.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Danish: TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
Croatian: Primjena lijeka TAGRISSO može se ponovno započeti pri istoj dozi (80 mg) ili pri smanjenjoj dozi (40 mg)
Danish: Tal med lægen om de bedst egnede præventionsmetoder.
Croatian: Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek.
Croatian: Predstavlja incidenciju bolesnika koji su imali produljenje QTcF intervala na > 500 msek.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Croatian: Gastrointestinalni učinci
Danish: Der er ingen data om TAGRISSOs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka TAGRISSO na plodnost u ljudi.
Danish: 72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
Croatian: Sedamdeset i dva posto (72%) bolesnika nije nikada pušilo, a 100% njih imalo je WHO (World Health Organization) funkcionalni status od 0 ili 1.
Danish: Der er begrænset erfaring med utilsigtet overdosering hos mennesker.
Croatian: Iskustvo sa slučajnim predoziranjem u ljudi je ograničeno.
Danish: Derefter skal yderligere et halvt glas vand hældes op for at sikre, at der ikke er nogen tabletrester tilbage, og dette skal straks synkes.
Croatian: Potrebno je dodati dodatnih pola čaše vode kako bi se osiguralo da nema zaostalog sadržaja, te odmah progutati.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Danish: Osimertinib forårsagede ikke nogen genetisk skade i in vitro- og in vivo-analyser.
Croatian: Osimertinib nije uzrokovao genetička oštećenja u in vitro i in vivo analizama.
Danish: • Om nødvendigt kan lægen nedsætte din dosis til én 40 mg tablet hver dag.
Croatian: • Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po učestalosti, uz najčešće nuspojave navedene prve.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, ona se treba smanjiti na 40 mg jedanput dnevno.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze ATK oznaka: L01XE35.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få denne medicin.
Croatian: Nemojte ovaj lijek davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: • du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
Croatian: • iznenada imate poteškoće s disanjem, zajedno s kašljem ili vrućicom.
Danish: • Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af denne medicin, skal du spørge lægen om råd.
Croatian: • Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, upitajte svog liječnika za savjet.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker ovenstående alvorlige bivirkninger.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite ozbiljne nuspojave navedene iznad.
Danish: Intestinal hæmning af UGT1A1 er mulig, men den kliniske relevans er ukendt.
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 80 mg tablet hver dag.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 80 mg svaki dan.
Danish: Suspensionen og efterskylningerne bør administreres inden for 30 minutter efter, tabletten er lagt i vandet.
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
Danish: I humant plasma udgjorde det uomdannede osimertinib 0,8 %, og de 2 metabolitter bidrog med henholdsvis 0,08 % og 0,07 % af den samlede radioaktivitet, hvor størstedelen af radioaktiviteten er kovalent bundet til plasmaproteiner.
Croatian: U ljudskoj plazmi, ishodišni spoj osimertinib doprinio je 0,8%, dok su 2 metabolita doprinijela 0,08% odnosno 0,07% ukupnoj radioaktivnosti uz većinu radioaktivnosti kovalentno vezane na proteine u plazmi.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan ligeledes nedsætte osimertinibeksponeringen og bør anvendes med forsigtighed eller om muligt undgås.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) također mogu smanjiti izloženost osimertinibu te ih je potrebno primjenjivati s oprezom ili izbjegavati, kada je to moguće.
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager TAGRISSO, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Croatian: Recite svom liječniku prije nego uzmete TAGRISSO ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Danish: Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
Croatian: Slično, izloženost metabolitu AZ5104 smanjila se za 82% za vrijednost AUC i 78% za vrijednost Cmax.
Danish: Compliance over de første 9 måneder var generelt høj (≥70 %) og ens i begge arme.
Croatian: Tijekom prvih 9 mjeseci razina pridržavanja liječenja u načelu je bila visoka (≥ 70%) i slična u obje skupine.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
Croatian: Ako postanete trudni tijekom liječenja, odmah recite svom liječniku.
Danish: • Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
Croatian: • Efavirenz i etravirin - koriste se za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a.
Danish: Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: • du tager perikon (Hypericum perforatum)
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (Hypericum perforatum).
Danish: • Problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte smerte, kløe, tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene.
Croatian: • Problemi s kožom i noktima - znakovi mogu uključivati bol, svrbež, suhu kožu, osip i crvenilo oko noktiju.
Danish: Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima SJS-a.
Danish: • Mænd - brug prævention i 4 måneder efter.
Croatian: • Muškarci - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 4 mjeseca nakon liječenja.
Danish: Det resulterende volumen på 30 ml væske skal administreres i henhold til vejledningen fra fremstilleren af den nasogastriske sonde med passende efterskylninger.
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Danish: Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
Croatian: Kliničke farmakokinetičke interakcije sa supstratima CYP3A4 nisu vjerojatne.
Danish: Forlænget QTc-interval kan medføre en øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Croatian: Produljenje QTc intervala može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Danish: Tabletten skal synkes hel med vand; den må ikke knuses, deles eller tygges.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s vodom, te se ne smije drobiti, lomiti ili žvakati.
Danish: I populationen, der var evaluerbar for respons, havde 85 % (223/262) dokumenteret respons på tidspunktet for første scanning (6 uger); 94 % (247/262) havde dokumentation for respons på tidspunktet for anden scanning (12 uger).
Croatian: U populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor, 85% (223/262) bolesnika imalo je zabilježen odgovor u trenutku prvog pregleda (6 tjedana); 94% (247/262) imalo je zabilježen odgovor u trenutku drugog pregleda (12 tjedana).
Danish: • Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
Croatian: • Žene - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 2 mjeseca nakon liječenja.
Danish: Ikke-kliniske data indikerer, at osimertinib og dets metabolit (AZ5104) hæmmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlængende effekt kan ikke udelukkes.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da osimertinib i njegov metabolit (AZ5104) inhibiraju h-ERG kanal te se ne može isključiti učinak na produljenje QTc intervala.
Danish: Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom TAGRISSO treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient.
Croatian: Ponovna primjena lijeka TAGRISSO može biti razmotrena samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi za pojedinog bolesnika.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige til at anbefale justering af TAGRISSO-dosis.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji bi uputili na preporuku za prilagodbu doze lijeka TAGRISSO.
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen i op til 3 uger
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Danish: Ved steady state opretholdes en cirkulerende plasmakoncentration typisk inden for et interval på 1,6 gange i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, cirkulirajuće koncentracije u plazmi tipično se održavaju unutar raspona od 1,6 puta tijekom intervala doziranja od 24 sata.
Danish: Disse fund forekom ved plasmakoncentrationer, der var lavere end dem, der ses hos patienter ved den terapeutiske dosis på 80 mg.
Croatian: Ove su promjene nastale pri koncentracijama u plazmi nižima od onih nađenih u bolesnika pri primjeni terapijske doze od 80 mg.
Danish: • Rifabutin og rifampicin - bruges mod tuberkulose (TB).
Croatian: • Rifabutin ili rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).
Danish: Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
Croatian: Osimertinib može povećati izloženost supstratima proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistant protein, BCRP) i P-glikoproteina (P-gp).
Danish: Hvis du har glemt at tage TAGRISSO
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TAGRISSO
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
Croatian: Za više informacija pogledajte „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Danish: Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 11,0 mjeseci (95% CI: 9,6; 12,4).
Danish: TAGRISSO kan påvirke, hvor godt følgende medicin virker og/eller øge bivirkningerne af disse lægemidler:
Croatian: TAGRISSO može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova i/ili povećati njihove nuspojave:
Danish: Osimertinibs farmakokinetiske parametre er undersøgt hos raske forsøgspersoner og NSCLC-patienter.
Croatian: Farmakokinetički parametri osimertiniba utvrđeni su u zdravih ispitanika i bolesnika s NSCLC-om.
Danish: Fundene efter 1 måneds dosering var stort set reversible inden for 1 måned efter seponering med undtagelse af delvis bedring for nogle af forandringerne i cornea.
Croatian: Promjene koje su nastale nakon mjesec dana doziranja većinom su bile reverzibilne u roku od 1 mjeseca od prekida doziranja, uz iznimku djelomičnog oporavka nekih promjena na rožnici.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, der kan forekomme som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, afskalning af hud, sår i mund, hals, næse, på kønsorganer og i øjnene, og som kommer efter feber og influenzalignende symptomer.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenjem kože, ranicama u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, a mogu mu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Croatian: Kako uzimati lijek
Danish: Sjælden (0,02 %)
Croatian: Rijetko (0,02%)
Danish: Administration af osimertinib én gang dagligt resulterer i ca. 3 gange akkumulering med steady state-eksponering nået efter 15 dages dosering.
Croatian: Primjena osimertiniba jedanput dnevno rezultirala je približno trostrukom akumulacijom uz postizanje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon 15 dana doziranja.
Danish: QTc: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
Danish: • Diarré - dette kan komme og gå under behandlingen.
Croatian: • Proljev - može se javljati i nestajati tijekom liječenja.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talkum, gul jernoxid, rød jernoxid, sort jernoxid (se afsnit 2 "Information om andre indholdsstoffer i denne medicin").
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, crni željezov oksid (pogledajte dio 2. „Informacije o drugim sastojcima lijeka").
Danish: • Hvis TAGRISSO er den første proteinkinasehæmmende medicin, du får, betyder det, at din kræftsygdom indeholder defekter i EGFR-genet, for eksempel "exon 19-deletioner" eller "exon 21-substitutionsmutationer".
Croatian: • Ako je TAGRISSO prvi inhibitor protein kinaze koji primate, to znači da Vaš rak sadrži oštećenje EGFR gena koje se, na primjer, zove „delecija eksona 19" ili „supstitucija eksona 21"
Danish: Denne analyse viste en behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % CI: 0,20; 0,38), der var i overensstemmelse med den, der blev observeret i henhold til investigators vurdering.
Croatian: Analiza je pokazala terapijski učinak (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) koji je bio u skladu s onim prema ocjeni ispitivača.
Danish: • Hvis din kræft har udviklet sig, mens du blev behandlet med andre proteinkinasehæmmende lægemidler, betyder det, at din kræft indeholder en gendefekt kaldet "T790M".
Croatian: • Ako je Vaš rak uznapredovao dok ste se liječili drugim inhibitorom protein kinaze, to znači da on sadrži oštećenje gena koje se zove „T790M".
Danish: Alle patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg én gang dagligt.
Croatian: Svi su bolesnici primali TAGRISSO u dozi od 80 mg jedanput dnevno.
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka TAGRISSO:
Danish: Bivirkninger af grad 3 og grad 4 på tværs af de 2 studier var henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 i stupnja 4 u oba ispitivanja bila je 9,7% odnosno 0,9%.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med osimertinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s osimertinibom.
Danish: Begge metabolitter viste sig langsomt i plasma efter administration af TAGRISSO til patienter med en median (min-max) tmax på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
Croatian: Oba su se metabolita pojavila sporo u plazmi bolesnika nakon primjene lijeka TAGRISSO, uz medijan (min-max) tmax od 24 (4-72) odnosno 24 (6-72) sata.
Danish: Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv.
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Danish: Hvis patienten ikke er i stand til at synke tabletten, kan tabletten først opslæmmes i 50 ml vand uden kulsyre.
Croatian: Ako bolesnik ne može progutati tabletu, tableta se može prije primjene dispergirati (raspršiti) u 50 ml negazirane vode.
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion på grund af bivirkninger/toksicitet kan ses i Tabel 1.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju toksičnosti nuspojava navedene su u Tablici 1.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
Croatian: Ukoliko se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na SJS, primjena lijeka TAGRISSO mora se odmah privremeno ili trajno prekinuti.
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du tager TAGRISSO.
Croatian: Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati TAGRISSO.
Danish: TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft.
Croatian: TAGRISSO sadrži djelatnu tvar osimertinib, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori protein kinaze, koji se koriste za liječenje raka.
Danish: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og derover under organogenese forårsagede nedsat fostervægt, men ingen negative virkninger på eksterne eller viscerale oganer hos fosteret.
Croatian: Izloženost pri dozama od 20 mg/kg i višima tijekom organogeneze uzrokovala je smanjenu tjelesnu težinu fetusa, ali ne i štetne učinke na vanjsku i visceralnu morfologiju fetusa.
Danish: Forsøgspersoner i kemoterapiarmen, som havde objektiv radiologisk progression (ifølge investigator og bekræftet ved uafhængig central billedvurdering), fik mulighed for at starte behandling med TAGRISSO.
Croatian: Ispitanicima u skupini liječenoj kemoterapijom koji su doživjeli objektivnu radiološku progresiju (prema ocjeni ispitivača i potvrđenu neovisnom središnjom procjenom snimaka) ponuđena je mogućnost da započnu liječenje lijekom TAGRISSO.
Danish: Hvis en TAGRISSO dosis glemmes, skal den tages, medmindre der er mindre end 12 timer til, næste dosis skal tages.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka TAGRISSO, potrebno ju je nadoknaditi, osim ako je sljedeća doza predviđena za manje od 12 sati.
Danish: Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Croatian: Žuti željezov oksid (E 172) Crveni željezov oksid (E 172) Crni željezov oksid (E 172)
Danish: • under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet for kræft med andre proteinkinasehæmmende lægemidler.
Croatian: • u određenim okolnostima ako ste prethodno primali druge inhibitore protein kinaze za liječenje raka
Danish: Børn og unge TAGRISSO er ikke undersøgt hos børn og unge.
Croatian: TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.
Danish: Patienter, hvis sygdom ikke var progredieret efter fire cyklusser platinbaseret kemoterapi, kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus).
Croatian: Bolesnici kojima bolest nije uznapredovala nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine mogli su primati terapiju održavanja pemetreksedom (pemetreksed u dozi od 500 mg/m2 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).
Danish: Tæt monitorering er anbefalet til disse patienter (se pkt.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvis du har taget for mange TAGRISSO Hvis du har taget mere end din normale dosis, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue.
Croatian: Ako uzmete više lijeka od Vaše uobičajene doze, odmah kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med TAGRISSO.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom TAGRISSO.
Danish: Disse virkninger blev observeret ved en maternelt tolereret dosis på 20 mg/kg, hvor eksponeringen svarede til den humane eksponering ved den anbefalede dosis på 80 mg dagligt (baseret på samlet AUC).
Croatian: Ovi učinci zamijećeni su pri dozama podnošljivima za majku od 20 mg/kg, pri čemu je izloženost bila ekvivalentna izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi od 80 mg dnevno (na temelju ukupne AUC).
Danish: Nedsat antal trombocytter
Croatian: Smanjen broj trombocita