FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma segunda dose em indivíduos com contagens de plaquetas ≥ 50×109/l após a primeira dose, proporcionou um benefício adicional relevante em termos de aumentos nas contagens de plaquetas mais elevados e prolongados em comparação com uma dose única.
Czech: Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado sob condições asséticas, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Czech: Jakmile došlo k proniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah má být spotřebován neprodleně.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da tensão arterial com reação anafilatóide, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina normal humana.
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para preparações injetáveis.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados foram retirados do tratamento com IVIg até confirmação do agravamento antes de iniciarem o tratamento com Privigen.
Czech: U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Portuguese: As doses medianas administradas durante os ciclos de tratamento de 3 semanas e 4 semanas foram praticamente idênticas entre si (428,3 vs. 440,6 mg de IgG/ kg pc).
Czech: Medián dávek podaných v třítýdenním léčebném režimu byl téměř shodný s mediánem dávek podaných ve čtyřtýdenním režimu (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg tělesné hmotnosti).
Portuguese: Trombocitopenia imunitária primária (TIP)
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Portuguese: Observaram-se reações hemolíticas reversíveis em doentes, sobretudo naqueles com grupos sanguíneos que não o grupo 0 em tratamento imunomodulador.
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Portuguese: A estabilidade de Privigen durante o uso após a diluição com uma solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%) foi demonstrada durante 10 dias a 30 °C; no entanto, não foi estudado o aspeto de contaminação microbiana.
Czech: Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária (IDP)
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4).
Czech: • Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Portuguese: Monitorize os doentes relativamente a reações adversas pulmonares.
Czech: Monitorujte pacienty na plicní nežádoucí účinky.
Portuguese: • Em casos muito raros pode ocorrer lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) após o tratamento com imunoglobulinas incluindo o Privigen.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů, včetně Privigenu.
Portuguese: • Doença de Kawasaki.
Czech: • Kawasakiho choroby.
Portuguese: Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.
Czech: Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Czech: Dávkování a intervaly bude možná nutné upravit v závislosti na individuálním průběhu nemoci.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) observadas nos seis estudos clínicos foram, na sua maioria, de natureza ligeira a moderada.
Czech: Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto šesti klinických studiích byla mírného až středně závažného stupně.
Portuguese: • Recomenda-se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Czech: • Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Portuguese: A TRALI caracteriza-se por uma dificuldade respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função do ventrículo esquerdo normal e febre.
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a)
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA (maximálně 25 mikrogramů/ml).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre Privigen a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, a fim de manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Czech: Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvovirus B19 díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Portuguese: No segundo estudo na PTI, 57 doentes com PTI (contagens de plaquetas iniciais ≤ 30×109/l) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos foram tratados com Privigen na dose de 1 g/kg de peso corporal.
Czech: Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP (základní počet krevních destiček ≤30×109/l) ve věku mezi 18 a 65 let bylo léčeno přípravkem Privigen dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: Cmáx, concentração sérica máxima; Cmín, concentração sérica mínima (nível mínimo); t½, semi-vida de eliminação
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Portuguese: A dose deve ser ajustada consoante necessário para alcançar uma proteção ótima contra infeções; poderá ser necessário um aumento da dose em doentes com uma infeção persistente; poderá considerar-se uma redução da dose quando o doente se mantiver sem infeção.
Czech: U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů.
Portuguese: No estudo de referência de IDP foram recrutados e tratados com Privigen 80 doentes.
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Portuguese: Todos os indivíduos com um pré-tratamento com IVIg de pelo menos 8 semanas e com uma dependência de IVIg confirmada por uma deterioração clinicamente evidente durante uma fase de suspensão da IVIg até 12 semanas, receberam uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguida de até 4 doses de manutenção de Privigen de 1 g/kg pc com intervalos de 3 semanas até 13 semanas.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Czech: To se vztahuje i na dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné patogeny.
Portuguese: Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a taxa de perfusão.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam ao MRC, com um aumento de pelo menos 3 pontos, foi de 84,8%, sendo semelhante em doentes anteriormente tratados (81,5% [58,95; 100,00]) e em doentes não tratados (86,7% [69,46; 100,00]).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente entre 1 a 6 horas após o tratamento.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Portuguese: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Czech: Prisum Internationl Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Portuguese: Doentes com doença de Kawasaki.
Czech: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Portuguese: No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com uma taxa de perfusão lenta.
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por completo.
Czech: Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Portuguese: Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?
Czech: Jak je průběh infuze nutné sledovat?
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do rótulo para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu štítku, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Portuguese: Proteinúria, creatininemia aumentada)
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem de esperar quaisquer efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění plodnosti.
Portuguese: Dezanove crianças (3 aos 11 anos), 12 adolescentes (12 aos 16 anos) e 49 adultos foram tratados com Privigen durante 12 meses.
Czech: (3 až 11 let), 12 dospívajících (12 až 16 let) a 49 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 12 měsíců.
Portuguese: Esta é uma doença dos nervos motores de progressão lenta com fraqueza nos braços e nas pernas.
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Portuguese: É permitida a lavagem dos tubos de perfusão com soro fisiológico ou solução de glucose a 5%.
Czech: Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém: 2,5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 200 ml de solução contém: 20 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 400 ml de solução contém: 40 g de imunoglobulina normal humana
Czech: Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Portuguese: Imunomodulação em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Czech: Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
Czech: Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve decorrer um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte cardíaco), AVC, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de uma veia da perna, embora apenas muito raramente.
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Portuguese: Mialgia (incluindo espasmos musculares, rigidez musculosquelética, dor musculosquelética)
Czech: Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
Portuguese: • diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise reversível), anemia, leucopenia, anisocitose (incluindo microcitose).
Czech: • přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).
Portuguese: Reconhecerá a TRALI por sentir uma grave dificuldade em respirar (respiração difícil), nível de oxigénio no sangue anormalmente baixo (hipoxemia), função normal do coração (função do ventrículo esquerdo) e aumento da temperatura do corpo (febre).
Czech: rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Privigen em doentes com IDP Parâmetro
Czech: Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
Czech: Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência: - em caso de uma taxa de perfusão elevada, - em doentes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA, - em doentes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em casos raros,
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Portuguese: Em indivíduos com contagens de plaquetas < 50×109/l após a primeira dose, 30% apresentaram uma resposta na contagem de plaquetas de ≥ 50×109/l após a segunda dose obrigatória.
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
Portuguese: • falha renal aguda,
Czech: • akutní selhání ledvin,
Portuguese: Doentes com imunodeficiências adquiridas (IDS) que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico ou um IgG nível sérico <4 g/l.
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Portuguese: • se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
Czech: Zvláště pacienti, kteří dosud nedostávali normální lidský imunoglobulin, a pacienti převedení z jiného přípravku obsahujícího intravenózní imunoglobulin (IVIg) musí být sledováni v průběhu první infuze a první hodinu po první infuzi, aby byly zachyceny případné známky nežádoucích účinků.
Portuguese: O tempo médio global para a primeira resposta no somatório da pontuação MRC no PRIMA foi de 6 semanas (6 semanas nos não tratados com IVIg e 3 semanas nos pré-tratados com IVIg) e 9,3 semanas no PATH.
Czech: Celková střední doba do první odpovědi souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA byla 6 týdnů (6 týdnů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 3 týdny ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 9,3 týdnů v PATH.
Portuguese: Raramente, pode desenvolver-se anemia hemolítica que exija transfusão após uma dose elevada de tratamento com IVIg, incluindo o Privigen (ver a secção 4.4).
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Portuguese: Em caso de compromisso renal, deve ser considerada a suspensão da IVIg.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Portuguese: Após a injeção da imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos passivamente transferidos para o sangue do doente pode dar origem a resultados falsos positivos nos testes serológicos.
Czech: Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Portuguese: Muito raramente: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão e reações tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Czech: Velmi vzácné: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí a tromboembolické reakce, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Portuguese: A síndrome surge habitualmente várias horas a 2 dias após o tratamento com IVIg.
Czech: Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny.
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados quanto aos sinais clínicos e sintomas de hemólise.
Czech: Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinů by měli být sledováni s ohledem na klinické příznaky hemolýzy.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas entre os doentes adultos e pediátricos dos estudos.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina (incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição do hematócrito), teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada
Czech: Snížený hemoglobin (včetně snížení počtu červených krvinek, snížení hematokritu), pozitivní Coombsův přímý test, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Portuguese: A força muscular, medida pela pontuação MRC (Medical Research Council) melhorou 6,9 pontos (intervalo de confiança de 95% [4,11; 9,75]) em todos os doentes; 6,1 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,72; 9,44]) em doentes anteriormente tratados e 7,7 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,89; 12,44]) em doentes não tratados.
Czech: Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
Portuguese: Doentes com síndrome de Guillain-Barré.
Czech: Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
Portuguese: Vinte e cinco doentes (com idades entre os 13-69 anos) participaram na avaliação farmacocinética.
Czech: 13 do 69 let) se zúčastnilo farmakokinetického hodnocení.
Portuguese: 1,6 a 2,0 g/kg pc devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg pc na forma de uma dose única.
Czech: 1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.
Portuguese: Anemia, hemólise (incluindo anemia hemolítica), leucopenia
Czech: Anémie, hemolýza (včetně hemolytické anémie),
Portuguese: A informação fornecida deve ser tida em consideração, tanto por si como pelo seu médico, antes de Privigen lhe ser administrado.
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Portuguese: Nos doentes com IDP que toleraram bem a taxa de perfusão de 4,8 ml/kg pc/h, a taxa pode ainda ser aumentada gradualmente até um máximo de 7,2 ml/kg pc/h.
Czech: U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kg TH/hod, lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kg TH/hod.
Portuguese: Privigen destina-se apenas a ser administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa).
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Portuguese: Os doentes podem apresentar efeitos, tais como, tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Privigen, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Portuguese: A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 5 a 6 g/l é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg pc/mês.
Czech: K dosažení minimální hladiny 5 až 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až 0,8 g/kg TH/měsíc.
Portuguese: Apenas para utilização por via intravenosa.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.