FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Entresto?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entresto?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entresto, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Portuguese: O Entresto está disponível na forma de comprimidos (24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril/51 mg de valsartan e 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan).
English: It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Portuguese: É utilizado em adultos com insuficiência cardíaca de longa duração que apresentam sintomas da doença.
English: Why is Entresto approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Entresto?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entresto.
English: Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Portuguese: A insuficiência cardíaca é a incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o organismo.
English: What benefits of Entresto have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entresto durante os estudos?
English: Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Portuguese: Os doentes do estudo apresentavam insuficiência cardíaca de longa duração com sintomas da doença e fração de ejeção reduzida (a proporção de sangue que sai do coração).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o valsartan impede os efeitos prejudiciais da hormona no coração e reduz ainda a tensão arterial ao permitir a dilatação dos vasos sanguíneos.
English: The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Portuguese: O estudo principal verificou que o Entresto reduz o número de mortes causadas por problemas de coração e circulação ou os internamentos hospitalares por insuficiência cardíaca.
English: Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Portuguese: Os efeitos secundários graves do Entresto no estudo principal foram similares aos do enalapril, já autorizado para utilização em casos de insuficiência cardíaca.
English: The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Entresto, o sacubitril e o valsartan, atuam de formas distintas.
English: Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Portuguese: O sacubitril bloqueia a degradação dos péptidos natriuréticos produzidos pelo organismo.
English: For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Portuguese: O valsartan, uma das substâncias ativas do medicamento, está bem estabelecido para o tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca; os seus efeitos secundários são bem conhecidos.
English: For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entresto, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Portuguese: O Entresto é um medicamento para o coração que contém as substâncias ativas sacubitril e valsartan.
English: In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Portuguese: No estudo principal, o Entresto foi comparado com o enalapril, outro medicamento utilizado na insuficiência cardíaca.
English: The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entresto (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis elevados de potássio no sangue, tensão arterial baixa e função renal diminuída.
English: Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Portuguese: Os péptidos natriuréticos levam à excreção de sódio e água pela urina, reduzindo assim a sobrecarga do coração.
English: For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entresto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Portuguese: O Entresto não deve ser tomado em associação com medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipertensão arterial).
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Portuguese: Os péptidos natriuréticos também reduzem a tensão arterial e protegem o coração contra o desenvolvimento de fibrose (tecidos cicatriciais) que ocorre na insuficiência cardíaca.
English: For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entresto, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Entresto used?
Portuguese: Como se utiliza o Entresto?
English: How does Entresto work?
Portuguese: Como funciona o Entresto?
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Portuguese: Pode ainda ocorrer com pouca frequência (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) um efeito secundário potencialmente grave: angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele, bem como dos tecidos à volta da garganta, causando dificuldades em respirar).
English: All these reactions disappear within 6 days.
Portuguese: Todas estas reações desaparecem no prazo de 6 dias.
English: If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Portuguese: Se tais reações ocorrerem, é recomendado o tratamento adequado.
English: Avoid introduction of contamination.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
English: Date of first authorisation: 07/11/2014.
Portuguese: Data da primeira autorização: 07/11/2014.
English: Protect from direct sunlight.
Portuguese: Proteger da luz solar direta.
English: ATCvet code: QI09AL08.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AL08.
English: In laboratory studies and field trials:
Portuguese: Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:
English: Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Portuguese: O comprimento e o diâmetro da agulha devem ser adaptados à idade do animal.
English: This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém óleo mineral.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
English: Aluminium (as hydroxide)
Portuguese: Alumínio (como hidróxido)
English: 1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Portuguese: 1 Unidades antigénicas determinadas pelo teste de potência in vitro (ELISA).
English: Accidental injection is dangerous.
Portuguese: A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada com Porcilis PRRS ao mesmo tempo em locais separados a partir das 3 semanas de idade.
English: 30938 Burgwedel GERMANY
Portuguese: 30938 Burgwedel ALEMANHA
English: 2 ml contains:
Portuguese: 2 ml contém:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aquele já acima referido.
English: No data available.
Portuguese: Não existe informação disponível.
English: Light mineral oil
Portuguese: Óleo mineral leve
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Portuguese: Antes de administrar a vacina, permitir que atinja a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) e agitar bem antes de administrar.
English: The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis PRRS deve ser consultado.
English: In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
Portuguese: Nos porcos, individualmente, o aumento da temperatura, após administração associada, pode frequentemente exceder 2°C.
English: 2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Portuguese: 2 Unidades de potência relativa definida contra uma vacina de referência.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
English: Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
Portuguese: Vacinar os porcos por via intramuscular no pescoço.
English: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Portuguese: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml)
English: Date of last renewal: dd/mm/yyyyy
Portuguese: Data da última renovação: dd/mm/aaaa
English: In post marketing experience (with single dose vaccination):
Portuguese: Na experiência pós-comercialização (com vacinação com dose única):
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
English: Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Portuguese: Duas injeções, de 1 ml cada, em porcos a partir dos 3 dias de idade com um intervalo de pelo menos 18 dias.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
English: Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
English: A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
Portuguese: Uma dose única de 2 ml, nos porcos a partir das 3 semanas de idade.
English: Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Água para injetáveis
English: Intramuscular use.
Portuguese: Administração intramuscular.
English: PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Portuguese: Frascos PET (polietileno tereftalato) de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml, fechados com tampas de borracha nitrilo e selados com cápsulas de alumínio.
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável.
English: These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Portuguese: Estas reações desaparecem no prazo de 12 dias após a primeira vacinação com o esquema de vacinação com duas doses e no prazo de 3 dias após a conclusão do esquema de vacinação com dose única ou com duas doses.
English: Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Portuguese: Emulsão homogénea branca a esbranquiçada após agitação.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
English: A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Portuguese: Pode ser observada uma reação de hipersensibilidade, em casos raros, após a primeira vacinação do esquema de vacinação com duas doses.
English: Pigs for fattening.
Portuguese: Porcos de engorda.
English: To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Portuguese: Para diminuir a redução no ganho de peso diário durante o período de engorda devido a infeções com Mycoplasma hyopneumoniae e/ou PCV2 (conforme observado nos ensaios de campo).
English: A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
Portuguese: Ocorre frequentemente no dia de vacinação um aumento transitório da temperatura corporal (média ± 1 °C, a título individual até 2 °C).
English: Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Portuguese: Podem ocorrer reações do tipo anafiláticas, as quais podem ser fatais, em casos muitos raros.
English: When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Portuguese: Quando ocorrem precocemente infeções por PCV2 e/ou M. hyopneumoniae é recomendado o esquema de vacinação com duas doses.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
English: Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Portuguese: Óleo mineral leve Hidróxido de alumínio Oleato de sorbitano Polissorbato 80
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suínos, vacinas virais inativadas e bacterianas inativadas para porcos.
English: Pigs for fattening
Portuguese: Porcos de engorda
English: Cardboard box
Portuguese: Caixa de cartão
English: Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Portuguese: Podem ocorrer pouco frequentemente reações de hipersensibilidade após a vacinação.
English: Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Portuguese: Com pouca frequência, podem ser observadas reações sistémicas ligeiras até um dia após a vacinação e que consistem na redução da atividade, na tendência do animal se deitar e em sinais menores de desconforto.
English: The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Portuguese: A temperatura retorna ao normal 1 a 2 dias após a observação do pico de temperatura.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Portuguese: Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga viral nos pulmões e nos tecidos linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por circovírus porcino tipo 2 (PCV2), e a gravidade das lesões pulmonares causadas pela infeção por Mycoplasma hyopneumoniae.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo
English: The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Portuguese: Os animais recuperam entre 1 a 2 dias após ter sido observado o pico de temperatura.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 100, 200 e 500 ml
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações transitórias no local de injeção, as quais são restritas a uma ligeira tumefação (máximo 2 cm de diâmetro), diretamente após a vacinação, no entanto podem não ocorrer reações até 12 dias após a vacinação.
English: Two dose vaccination schedule:
Portuguese: Esquema de vacinação com duas doses:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
English: Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 8 horas.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Portuguese: A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste.
English: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Portuguese: Porcilis PCV M Hyo emulsão injetável para porcos
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} Após abertura, administrar no prazo de 8 horas.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Portuguese: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
English: Emulsion for injection
Portuguese: Emulsão injetável
English: Emulsion for injection.
Portuguese: Emulsão injetável.
English: M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Portuguese: M. hyopneumoniae: 21 semanas após a (última) vacinação.
English: ≥ 2.69 RPU2
Portuguese: ≥ 2,69 UPR2
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
English: M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Portuguese: M. hyopneumoniae: 4 semanas após a vacinação.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Porcilis PCV M Hyo emulsão injetável para porcos
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Portuguese: O medicamento veterinário estimula o desenvolvimento da imunidade ativa contra o circovírus porcino tipo 2 e Mycoplasma hyopneumoniae nos porcos.
English: The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Portuguese: O medicamento veterinário estimula a imunidade ativa contra o circovírus porcino tipo 2 e Mycoplasma hyopneumoniae em porcos.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Portuguese: Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.