FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, fadiga, náuseas, anemia, estomatite, diarreia e trombocitopenia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥20 %) af enhver grad rapporteret hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var neutropeni, leukopeni, infektioner, træthed, kvalme, anæmi, stomatitis, diarré og trombocytopeni.
Portuguese: - Subgrupo AE (n=296) - Subgrupo IA (n=205)a
Danish: -AE-undergruppe (n=296) -AI-undergruppe (n=205)a CBRe
Portuguese: Qual a composição de Fulvestrant Mylan - A substância ativa é o fulvestrant.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder: - Aktivt stof: fulvestrant.
Portuguese: Os doentes pediátricos com idade entre 1 a 8 anos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/kg de fulvestrant.
Danish: De pædiatriske patienter var i alderen 1 til 8 år og fik en intramuskulær dosis på 4 mg fulvestrant/kg hver måned.
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré/peri- e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina prévia para doença avançada, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem fulvestrant mais palbociclib ou fulvestrant mais placebo e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia, estado menopáusico à entrada no estudo (pré/peri- versus pós-menopáusicas), e presença de metástases viscerais.
Danish: I alt 521 præ-/peri- og postmenopausale kvinder, som havde progredieret under eller inden for 12 måneder efter fuldførelse af adjuverende endokrin behandling, under eller inden for 1 måned efter tidligere endokrin behandling mod fremskreden sygdom, blev randomiseret 2:1 til fulvestrant plus palbociclib eller fulvestrant plus placebo og stratificeret efter dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling, menopausalstatus ved studiets start (præ-/peri- versus postmenopausal) og forekomst af viscerale metastaser.
Portuguese: O fulvestrant deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
Danish: Fulvestrant skal anvendes med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 2%) de Grau ≥ 3 foram neutropenia, leucopenia, anemia, infeções, AST aumentada, trombocitopenia e fadiga.
Danish: De mest almindelige (≥2 %) grad ≥3-bivirkninger var neutropeni, leukopeni, anæmi, infektioner, øget ASAT, trombocytopeni og træthed.
Portuguese: Nos ratos, foi observado uma redução reversível da fertilidade da fêmea e da sobrevivência embrionária, distocia e um aumento da incidência de malformações fetais, incluindo flexão do tarso.
Danish: Hos rotter sås reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Portuguese: Os estudos clínicos em mulheres pós-menopáusicas com carcinoma da mama primário demonstraram que o fulvestrant diminui (down-regulates) de um modo significativo o RE em tumores positivos para o RE em comparação com placebo.
Danish: Kliniske studier hos postmenopausale kvinder med primær brystkræft har vist, at fulvestrant nedregulerer ER-protein signifikant i ER positive tumorer i forhold til placebo.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com metástases viscerais (n = 254), a probabilidade de risco (HR) foi 0,993 (IC 95%: 0,740; 1,331) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
Danish: For undergruppen af patienter med viscerale metastaser (n=254) var HR 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como, doentes com doença hepática ou epilepsia.
Danish: Anvend kun dette lægemiddel til børn, gravide eller ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n = 208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikkeviscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Portuguese: Os coelhos, aos quais se administrou fulvestrant, não conseguiram manter a gravidez.
Danish: Kaniner som fik fulvestrant, aborterede.
Portuguese: Benzoato de benzilo Álcool benzílico Etanol anidro Óleo de rícino refinado
Danish: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol, vandfri Ricinusolie, renset
Portuguese: A taxa de risco (HR) de fulvestrant 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Danish: Hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Portuguese: O mecanismo de ação está associado à diminuição (down-regulation) dos níveis do recetor de estrogénio.
Danish: Virkningsmekanismen hænger sammen med nedregulering af niveauet af østrogen receptor-protein.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de Tratar) ─ Estudo FALCON
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intentto-treat-population) ─ FALCON-studiet
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas da espessura do endométrio, indicando uma ausência de efeito agonista.
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Portuguese: Bilirrubina elevadaa
Danish: Forhøjet bilirubina
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de vale de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Portuguese: Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Pouco frequentes Reações anafiláticas
Danish: Meget almindelig Overfølsomhedsreaktionere Ikke almindelig Anafylaktiske reaktioner
Portuguese:  Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sinais de reações anafiláticas  Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*  Inflamação do fígado (hepatite)  Insuficiência do fígado
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion
Portuguese: A farmacocinética do fulvestrant foi avaliada em estudos clínicos conduzidos em 30 raparigas com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (ver secção 5.1).
Danish: Fulvestrants farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret i et klinisk studie med 30 piger med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright Syndrom (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes Dor articular e musculosqueléticad Frequentes
Danish: Meget almindelig Smerter i led, muskler og knoglerd Almindelig
Portuguese: Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
Danish: Fulvestrant Mylan anvendes enten
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de fulvestrant 500 mg mais palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Danish: Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
Danish: assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Portuguese: As doentes com doença avançada/metástica, sintomatologia, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50% de envolvimento hepático), não foram elegíveis para participação no estudo.
Danish: for livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massivt ukontrolleret ekssudat [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis samt mere end 50 % leverpåvirkning), var ikke egnede til deltagelse i studiet.
Portuguese: Como utilizar Fulvestrant Mylan
Danish: Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
Portuguese: Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
Danish: En fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas nos marcadores séricos de turnover ósseo.
Danish: Neoadjuverende behandling med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg til brystkræftpatienter i op til 16 uger resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em %
Danish: % af patienter med OR absolut forskel i % Alle patienter
Portuguese: Um estudo clínico de fase 3 foi concluído em 736 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentaram recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina na doença avançada.
Danish: Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeçõesb Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropeniac Leucopeniad Anemiae Trombocitopeniaf Pouco frequentes Neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Doenças do sistema nervoso Frequentes Disgeusia
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektionerb Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropenic Leukopenid Anæmie Thrombocytopenif Ikke almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Almindelig Dysgeusi Øjne Almindelig Øget tåresekretion Sløret syn Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Epistaxis Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme
Portuguese: O fulvestrant é indicado:  em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: sem tratamento prévio com terapêutica endócrina ou com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante ou em progressão com terapêutica antiestrogénica.
Danish: • som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
Portuguese: Fulvestrant mais palbociclib (N=206)
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Portuguese: Completaram-se dois estudos clínicos de fase 3 num total de 851 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentavam recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina para doença avançada.
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana [meses (IC 95%)] Probabilidade de risco (IC 95%) e valor-p
Danish: Progressionsfri overlevelse Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib, a mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (intervalo:
Danish: Hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var mediantid til første tilfælde af enhver grad af neutropeni 15 dage (interval: 13-317), og medianvarigheden af grad ≥3-neutropeni var 7 dage.
Portuguese: e Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
Danish: e Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Portuguese: Fulvestrant mais palbociclib (N=141)
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Portuguese: d Leucopenia inclui os seguintes TP: Leucopenia, Número de leucócitos diminuído.
Danish: d Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Portuguese: Também foi demonstrado que, no contexto do tratamento neoadjuvante de tumores da mama na pós-menopausa, o fulvestrant 500 mg diminui (down-regulates) o RE e o marcador de proliferação Ki67 em maior grau do que o fulvestrant 250 mg.
Danish: Det er også påvist, at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferationsmarkøren Ki67 i højere grad end fulvestrant 250 mg ved brysttumorer i et postmenopausalt neoadjuverende regi.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de acontecimentos PFS (%) Probabilidade de risco PFS (IC 95%) e valor-p
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS-hazard ratio (95% CI) og pværdi
Portuguese: Comparação entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Taxa de risco IC 95% Valor p
Danish: Sammenligning mellem grupper (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia fulvestrant
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fulvestrant i.m.
Portuguese: É igualmente fornecida uma agulha de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlideTM) til montering på sprøjten.
Portuguese: g Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
Danish: g Stomatitis inkluderer de følgende PTs: aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodyni, mundsår,
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda-se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Danish: (kreatinin-clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Portuguese:  em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt.
Portuguese: Compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2).
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e dupla simulação de fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio (ER positivo) e/ou positivo para o recetor de progesterona (PgR positivo) que não tinham sido previamente tratadas com qualquer terapêutica hormonal.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Portuguese: Os efeitos de fulvestrant sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Fulvestrant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: f Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído.
Danish: f Thrombocytopeni inkluderer de følgende PTs: thrombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo de polipropileno, provido de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável de Fulvestrant Mylan.
Danish: En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Danish: Mylan EPD d.o.o.
Portuguese: Têm sido notificados acontecimentos, incluindo ciática, neuralgia, dor neuropática e neuropatia periférica, relacionados com a injeção de fulvestrant.
Danish: I forbindelse med administration af fulvestrant er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o objetivo primário; os principais objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevivência global (OS).
Danish: Blandt de vigtigste sekundære effektendepunkter var objektiv responsrate (ORR), klinisk gevinstrate (CBR) og total overlevelse (OS).
Portuguese: Duas seringas pré-cheias de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo de polipropileno, provido de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável de Fulvestrant Mylan.
Danish: To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: DoR Mediana (meses)
Danish: Median responsvarighed (måneder)
Portuguese: Comparação entre grupos (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Diferença absoluta em %
Danish: Sammenligning melle grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Portuguese: Fulvestrant mais placebo (N=105)
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Portuguese: Fulvestrant mais placebo (N=69)
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Mylan Como utilizar Fulvestrant Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Fulvestrant Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan Bivirkninger
Portuguese: Fulvestrant mais placebo (N=174)
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Portuguese: h Erupção cutânea inclui os seguintes TP: Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Erupção pruriginosa, Erupção eritematosa, Erupção papulosa, Dermatite, Dermatite acneiforme, Erupção cutânea tóxica.
Danish: h Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt,
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com fulvestrant em monoterapia
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med fulvestrant monoterapi Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Portuguese: Infeções das vias urinárias
Danish: • Urinvejsinfektion
Portuguese: NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, recomenda-se precaução se Fulvestrant Mylan for administrado no local de injeção dorsogluteal (ver secção 4.4).
Danish: BEMÆRK: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Fulvestrant Mylan i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração de fulvestrant no local de injeção dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af fulvestrant i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt.
Portuguese: Qual o aspeto de Fulvestrant Mylan e conteúdo da embalagem Fulvestrant Mylan é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável.
Danish: Fulvestrant Mylan er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia fulvestrant
Danish: Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fulvestrant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fulvestrant Mylan 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população de intenção de tratar) - estudo PALOMA3 palbociclib + fulvestrant ----- placebo + fulvestrant
Danish: Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) - PALOMA-3-studiet
Portuguese: Dor articular e musculosquelética
Danish: Smerter i led, muskler og knogler
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentose Frequentes
Danish: Meget almindelig Hedeturee Almindelig
Portuguese: Muito frequentes
Danish: Meget almindelig Udslæte
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a primeira dose.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis.