FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
Spanish: Hay cierta evidencia experimental que apoya el papel de estos medicamentos en revertir el efecto anticoagulante de dabigatrán, pero los datos sobre su utilidad en términos clínicos y también sobre el posible riesgo de un tromboembolismo de rebote son muy limitados.
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Spanish: El riesgo de hematoma espinal o epidural puede verse incrementado en casos de punciones traumáticas o repetidas y por el uso prolongado de catéteres epidurales.
English: Enoxaparin 40 mg
Spanish: Enoxaparina 40 mg
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Spanish: Tras múltiples dosis se observó una semivida terminal de aproximadamente 12-14 horas.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar (ver secciones 5.2 y 6.6).
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Spanish: Además, se observó un mayor riesgo de IM en pacientes que tomaban concomitantemente AAS y clopidogrel o clopidogrel solo.
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Spanish: Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.
English: ® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Spanish: ® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada.
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Spanish: El método que se debe utilizar para estimar la función renal (ACr en ml/min) es el método de Cockcroft-Gault.
English: Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Spanish: Anticoagulantes parenterales a Pradaxa:
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Spanish: La duración del tratamiento con una dosis fija de dabigatrán fue de 174,0 días sin monitorización de la coagulación.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster o frasco después de “CAD”.
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: La mayoría (80,8 %) de los sujetos estuvo en la categoría ≥ 50 kg y < 100 kg, sin haberse detectado ninguna diferencia clara (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión.
English: After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Spanish: Después de la interrupción de la medicación del estudio, el efecto se mantuvo hasta el final del seguimiento, indicando que el efecto del tratamiento inicial de dabigatrán etexilato se mantenía.
English: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Spanish: ® (antiFIIa) de 1,36 veces, respectivamente.
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Spanish: Todo el tratamiento sintomático se debe administrar a criterio del médico.
English: % refers to yearly event rate
Spanish: % se refiere al índice de episodios anuales
English: Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Spanish: Existen cuatro isómeros posicionales, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucurónido y cada uno constituye menos del 10 % del dabigatrán total en plasma.
English: Patient alert card inside.
Spanish: Tarjeta de información al paciente en el interior.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
English: Myocardial Infarction (MI)
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Spanish: ACr (ml/min) 30 ≤ y < 50 50 ≤ y < 80
English: - if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
Spanish: - si está tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.
English: Number of patients treated with Pradaxa
Spanish: Número de pacientes tratados con Pradaxa
English: - if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
Spanish: - Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo: si recientemente ha padecido hemorragias.
English: Close clinical surveillance
Spanish: Monitorización clínica estrecha
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Spanish: Tras administrar una dosis intravenosa, la radioactividad derivada de dabigatrán se eliminó sobre todo por la orina (85 %).
English: - if you are currently bleeding.
Spanish: - si actualmente padece hemorragias.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
English: RE-MODEL (knee)
Spanish: RE-MODEL (rodilla)
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Spanish: Se debe ajustar el tiempo de inicio del AVK en función del ACr de la siguiente forma:
English: Protease inhibitors such as ritonavir
Spanish: Inhibidores de la proteasa como ritonavir
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tráguela entera, no mastique o rompa la cápsula.
English: Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Spanish: Se puede considerar el uso de concentrados de los factores de coagulación (activados o no-activados) o de Factor VIIa recombinante.
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad en dos estudios replicados, con grupos paralelos, doble ciego, aleatorizados y multicéntricos: RE-COVER y RE-COVER II.
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Spanish: Aunque valores altos del TTPa deben interpretarse con precaución, un valor alto del TTPa indica que el paciente está anticoagulado.
English: Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Spanish: Posaconazol también inhibe en cierta medida la gp-P pero no se ha estudiado clínicamente.
English: What Pradaxa looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Pradaxa y contenido del envase
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a antagonistas de la vitamina K (AVK):
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Spanish: Dado que la trombina (serina proteasa) permite la conversión de fibrinógeno a fibrina en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos.
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Spanish: Durante el tratamiento con Pradaxa también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.
English: Take Pradaxa as your physician has told you.
Spanish: Tome Pradaxa tal como le haya indicado su médico.
English: Duration of maintenance dose
Spanish: Duración de la dosis de mantenimiento
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Spanish: En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía.
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Spanish: La duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) debe basarse en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y las duraciones más largas deben basarse en factores de riesgo permanentes o TVP idiopática o EP.
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Spanish: La terapia de reversión de dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
English: if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
Spanish: si padece una inflamación del esófago o del estómago.
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
Spanish: Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito.
English: Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa se puede reiniciar 24 horas después de la administración de Praxbind (idarucizumab), si el paciente está clínicamente estable y se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Spanish: Ello se ha confirmado mediante estudios in vivo efectuados en voluntarios sanos, quienes no mostraron interacción alguna entre este tratamiento y los siguientes principios activos: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interacción con el transportador gp-P) y diclofenaco (CYP2C9).
English: There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Pradaxa en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera.
English: The capsules can be taken with or without food.
Spanish: Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Spanish: Requerimientos adicionales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y en pacientes de más de 75 años de edad:
English: • SSRIs or SNRIs
Spanish: • ISRSs o ISRSNs
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Spanish: Para el sangrado mayor, principal criterio de valoración de seguridad, hubo una interacción del efecto del tratamiento y la edad.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Spanish: Uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo
English: The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
Spanish: La mediana del ACr en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE fue de 99,0 ml/min y 99,7 ml/min, respectivamente.
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Spanish: Cuando aparezca una hemorragia clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento.
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Spanish: • Si se cae o lesiona, especialmente si se golpea la cabeza, solicite urgentemente asistencia médica.
English: Pradaxa is for oral use.
Spanish: Pradaxa se administra por vía oral.
English: ® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
Spanish: ® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Spanish: Las pruebas de coagulación pueden ser poco fiables tras la administración de los concentrados de los factores de coagulación sugeridos.
English: Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Spanish: No se salte nunca una dosis ni deje de tomar Pradaxa
English: • After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Spanish: • Después de extraer la cápsula, ponga de nuevo el tapón en el frasco y cierre bien el frasco inmediatamente después de tomar su dosis.
English: • Low body weight (< 50 kg)
Spanish: Secundarios: • Bajo peso corporal (< 50 kg)
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Spanish: Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.
English: Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Spanish: Aunque, en general, Pradaxa no requiere una monitorización rutinaria de la anticoagulación, la medición de la anticoagulación debida a dabigatrán puede ser de ayuda para detectar una exposición excesiva a dabigatrán en presencia de factores de riesgo adicionales.
English: Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Spanish: Enfermedades/ procesos con riesgos hemorrágicos especiales
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Spanish: El dabigatrán se elimina principalmente en forma inalterada por la orina, a una tasa de aproximadamente 100 ml/min que se corresponde con la tasa de filtración glomerular.
English: The half-life was independent of dose.
Spanish: La semivida no dependió de la dosis.
English: Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Spanish: Pradaxa únicamente se debe administrar si el beneficio supera los riesgos del sangrado.
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Spanish: La cantidad de sustancia eliminada mediante diálisis es proporcional al flujo sanguíneo, hasta un flujo sanguineo de 300 ml/min.
English: No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
Spanish: No se observó ningún desequilibrio en el índice de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Caída del cabello
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de sangrado mayor se debe considerar consultar a un experto en coagulación.
English: ASA use Clopidogrel use
Spanish: Uso de AAS Uso de clopidogrel
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Spanish: si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones deteriorado o si sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro (concentrada)).
English: Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
Spanish: Los episodios de sangrado para ambos tratamientos se contabilizan desde la primera toma de Pradaxa o warfarina después de la interrupción del tratamiento parenteral (únicamente el período de tratamiento oral).
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Spanish: RELY-ABLE (Extensión multicéntrica a largo plazo del tratamiento con dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular que completaron el estudio RE-LY)
English: The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Spanish: La actividad anticoagulante de dabigatrán disminuyó con concentraciones plasmáticas decrecientes y la relación FC/FD no se vio afectada por el procedimiento.
English: All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Spanish: Todos los pacientes se sometieron a una ecocardiografía transesofágica (ETE) previamente a la ablación con catéter.
English: You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
Spanish: Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.
English: In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
Spanish: En ensayos clínicos, Pradaxa se asoció a niveles más altos de sangrado gastrointestinal (GI) grave.
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Spanish: • Contraindicación en pacientes con prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante
English: Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas fueron debidos al efecto farmacodinámico magnificado de dabigatrán.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
English: If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Spanish: Si la cirugía no se puede retrasar, el riesgo de hemorragia puede aumentar.
English: Active substance exposure in the primary VTE prevention studies was about 40 % to 50 % higher in female patients and no dose adjustment is recommended.
Spanish: La exposición al principio activo en estudios de prevención primaria de TEV fue aproximadamente de un 40 % a un 50 % mayor en mujeres y no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
English: In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Spanish: En el estudio RE-LY, un total de 18.113 pacientes fueron aleatorizados, con una media de edad de 71,5 años y un índice CHADS2 medio de 2,1.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
English: Treated patients
Spanish: Pacientes tratados
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
Spanish: si está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
English: Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Spanish: Las tablas 20-22 muestran los detalles de los resultados clave en la población global.
English: DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Pradaxa puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano.
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Spanish: La administración de ranitidina conjuntamente con Pradaxa no ejerció ningún efecto clínicamente relevante sobre el grado de absorción de dabigatrán.
English: if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
Spanish: si ha sufrido una lesión grave (p.ej. una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
English: In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
Spanish: En pacientes con mayor riesgo de hemorragia o en cirugías mayores en las que se puede requerir una hemostasia completa, se debe considerar interrumpir Pradaxa 2-4 días antes de la cirugía.
English: No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se apreció ningún cambio en la exposición a dabigatrán en 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) en comparación con 12 controles (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Spanish: El dabigatrán es un potente inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible y constituye el principal principio activo en plasma.
English: - if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
Spanish: - si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.
English: The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Spanish: El riesgo relativo de sangrado con dabigatrán en comparación con warfarina aumentó con la edad.
English: Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Spanish: Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias.
English: A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto.