FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz zmniejszenia liczby krwinek, co jest zamierzonym działaniem leku, najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Busilvex to: zakażenia, zaburzenia czynności wątroby, w tym zablokowanie żyły wątrobowej, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (gdy przeszczepione komórki atakują organizm) i zaburzenia oddychania (zaburzenia czynności płuc).
Estonian: Lisaks vererakkude sisalduse vähenemisele, mis on ravimi kasutamise eesmärk, on Busilvexi kõige raskemad kõrvalnähud infektsioonid (nakkused), maksahaigused, sh maksaveeni tromboos (sulgumine), siirikuhülgtõbi (siiratud rakud ründavad organismi) ja hingamiselundite (kopsude) haigused.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busilvex.
Estonian: See on ravimi Busilvex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busilvex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Busilvexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Co to jest Busilvex?
Estonian: Mis on Busilvex?
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busilvex wynosi między 0,8 a 1,2 mg na kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
Estonian: Kuni 17-aastastel lastel on Busilvexi soovitatav annus sõltuvalt lapse kehakaalust 0,8-1,2 mg kehakaalu kg kohta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z mieloablacją i „zagnieżdżeniem" (czas, w jakim dochodzi do wzrostu przeszczepionych komórek macierzystych i ponownego uzyskania wyższej liczby białych krwinek).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel toimus müeloablatsioon, ning siiratud rakkude talitlema hakkamise aeg (vere valgeliblede arvu suurenemiseni kulunud aeg).
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busilvex podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele, kellel on vaja väiksema intensiivsusega ettevalmistavat ravirežiimi, manustatakse Busilvexi vahetult pärast ravi teise ravimi fludarabiiniga.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Busilvex:
Estonian: Muu teave Busilvexi kohta
Polish: Lek Busilvex może mieć negatywny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Estonian: Busilvex võib mõjutada mõlema sugupoole viljakust.
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised: nad hävitavad rakke, eelkõige neid, mis arenevad kiiresti, nagu pahaloomulise kasvaja rakud või eellasrakud (tüvirakud, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Polish: Lek Busilvex stosuje się u osób dorosłych i dzieci w leczeniu kondycjonującym (przygotowującym) przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Estonian: Busilvexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ettevalmistava ravimina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Polish: Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji, czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.
Estonian: Seejärel kasutatakse tsüklofosfamiidi või melfalaani, et pärssida immuunsüsteemi, vähendades organismi loodusliku kaitsemehhanismi toimet.
Polish: Przy podawaniu produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem, u wszystkich osób dorosłych i dzieci uzyskano mieloablację.
Estonian: Kui Busilvexi manustati koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga, saavutati müeloablatsioon kõigil täiskasvanuil ja lastel.
Polish: Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się" (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Estonian: See aitab siiratud rakkudel hakata organismis normaalselt talitlema (kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busilvex u osób dorosłych wynosi 0,8 mg na kg masy ciała.
Estonian: Koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga kasutamisel on Busilvexi soovitatav annus täiskasvanutel 0,8 mg kehakaalu kg kohta.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Busilvex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Busilvexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancja czynna leku Busilvex, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
Estonian: Busilvexi toimeaine busulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Polish: Leczenie produktem Busilvex powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Estonian: Busilvexi tohib kasutada üksnes siirdamiseelses ravis kogenud arst.
Polish: Produkt Busilvex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Estonian: Busilvex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Produkt Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem badano u pacjentów, głównie z nowotworami krwi, którzy wymagali przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Estonian: Busilvexi ja tsüklofosfamiidi või melfalaani koostoimet uuriti vereloome eellassrakkude siirdamist vajavatel peamiselt verevähiga patsientidel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Busilvex?
Estonian: Mis riskid Busilvexiga kaasnevad?
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 13 dni u osób dorosłych i 21 dni u dzieci w przypadku alloprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje komórki od innego dawcy).
Estonian: Allotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse doonorilt saadud rakke) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel 13 päevaga ja lastel 21 päevaga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Busilvex zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Busilvexi kasulikkus?
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią, kiedy rozpoczyna się leczenie produktem Busilvex.
Estonian: Kui alustatakse ravi Busilvexiga, tuleb lapse imetamine lõpetada.
Polish: W tradycyjnym leczeniu kondycjonującym produkt Busilvex podaje się przed leczeniem drugim lekiem, cyklofosfamidem, u osób dorosłych oraz cyklofosfamidem lub lekiem alternatywnym, melfalanem, u dzieci.
Estonian: Tavapärasel kasutamisel manustatakse Busilvexi täiskasvanutele enne ravi teise ravimi tsüklofosfamiidiga ja lastele enne ravi kas tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 10 dni u osób dorosłych i 11 dni u dzieci w przypadku autoprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje swoje własne komórki, pobrane i przechowywane przed przeszczepem).
Estonian: Autotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse tema enda rakke, mida võeti enne ravi ja säilitati) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel keskmiselt 10 päevaga ja lastel 11 päevaga.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia produktem Busilvex oraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni płodzić dzieci.
Estonian: Naispatsiendid ei tohi ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi rasestuda ning meespatsientidel on soovitatav vältida viljastamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi.
Polish: Lek Busulfan stosuje się przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek macierzystych układu krwiotwórczego pacjenta.
Estonian: Busulfaani kasutatakse enne siirdamist ebanormaalsete rakkude ja patsiendi olemasolevate vereloome eellasrakkude hävitamiseks.
Polish: Jak działa produkt Busilvex?
Estonian: Kuidas Busilvex toimib?
Polish: Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, którzy wymagają zastąpienia własnych komórek wytwarzających krew, gdyż występuje u nich choroba krwi (np. rzadki typ niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Estonian: Vereloome eellasrakkude siirdamist kasutatakse mõne verehaigusega (näiteks aneemia teatud haruldase vormiga) või verevähiga patsientidel, kellel on seetõttu vaja vererakke tootvad rakud asendada.
Polish: 8 (8 x 1) fiolek
Estonian: 8 (8 x 1) viaali
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Estonian: Müügiloa (EU) number
Polish: EU/1/14/951/001
Estonian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu pakend Sisu (kontsentratsioon)
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 > 23 kuni 34
Polish: Makrogol 400
Estonian: Makrogool 400
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/951/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/951/001
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0...17 aastat):
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud]
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Estonian: Tegelik kehakaal (kg)
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność produktu leczniczego.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta märkimisväärselt efektiivsust ega toksilisust.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych skutków.
Estonian: Pikaajalised tulemused kinnitasid, et efektiivsus säilis ootamatute mõjudeta.
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Estonian: Lapsed (0…17-aastased) Fludarabiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks määratud.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.
Estonian: Võtke ühendust otsekohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono busulfanem bez zmiany schematu dawkowania.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n=23) on ravitud busulfaaniga edukalt ilma annust kohandamata.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak u pacjentów dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Estonian: Säilitamistingimused
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkilujące, sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, alküülsulfonaadid, ATC-kood: L01AB01
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 2014
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset üheharulist avatud kontrollimata II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Polish: Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Estonian: - Teised koostisosad on dimetüülatseetamiid ja makrogool 400.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Estonian: Nende hulgas on infektsioon ja transplantaat-peremehevastu reaktsioon (GVHD), mis pole küll otseselt seotud, kuid olid haigestumuse ja suremuse peamiseks põhjusteks eriti allogeense HPCT puhul.
Polish: Odwracalne wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli ligikaudu 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli ligikaudu 32%.
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Estonian: Seetõttu teostatakse hoolikat järelevalvet.
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul (vt lõik 5.2).
Polish: Dlatego w przypadku skojarzonego leczenia obydwoma związkami należy zachować szczególną ostrożność.
Estonian: Seetõttu on soovitatav eriline ettevaatus nende kahe aine kombineerimisel.
Polish: zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Estonian: süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Polish: Busulfan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Busulfaan on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali busulfan według schematu 16/16 dawek.
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil busulfaani.
Polish: Podwyższone stężenie aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 ml kontsentraati.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie busulfanu prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Estonian: Tuleb arvestada, et busulfaani üleannustamine suurendab ka DMA ohtu.
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących busulfan (patrz punkt 4.8).
Estonian: Siiski tuleb busulfaani saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i do 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni nii ravi ajal kui ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud
Polish: Busulfan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Estonian: Busulfaan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego produktu leczniczego.
Estonian: Vesikeskkonnas tekitab metaansulfonaadi rühmade vabanemine süsinikioone, mis suudavad alküülida DNAd, mida peetakse selle tsütotoksilise toime tõttu oluliseks bioloogiliseks mehhanismiks.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie busulfanu jest przeciwwskazane w ciąży.
Estonian: Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on busulfaan vastunäidustatud raseduse ajal.
Polish: Wielkości opakowań: 1 opakowanie zawierające 8 fiolek (8 pudełek tekturowych zawierających po 1 fiolce).
Estonian: Pakendi suurus 1 pakend, milles on 8 viaali (8 karpi, igas üks viaal).
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 205 lapsest koosnevas kohordis, kus lapsed jagunesid adekvaatselt kehakaalu (3,5...62,5 kg), bioloogiliste ja haiguse (hea- ja pahaloomuline) omaduste põhjal, mistõttu oli kohort HPCT-d läbivate laste suure heterogeensuse suhtes väga esinduslik.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelitNajwiększa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Estonian: Kroonilisest transplantaat-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Polish: INNE Lek cytotoksyczny
Estonian: MUU Tsütotoksiline
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby jest głównym powikłaniem, jakie może wystąpić podczas leczenia busulfanem.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida busulfaaniga ravimise ajal.
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem stężenia bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i allogenicznych.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika vahelist suhet täheldati stomatiidi ja AUC vahel autoloogilistel patsientidel ning bilirubiini tõusu ja AUC vahel autoloogiliste ja allogeensete patsientide kombineeritud analüüsis.
Polish: Wśród zakażeń, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7%...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3%...61%], bakteriaalsed infektsioonid [vahemikus 32,0%...38,9%] ja viirusinfektsioonid [vahemikus
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Całkowita przepisana dawka busulfanu powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonującego.
Estonian: Kogu ettenähtud busulfaani annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki).
Estonian: Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine)
Polish: po rozcieńczeniu
Estonian: pärast lahjendamist
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele VALMISTAMISJUHEND
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg mc. podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Estonian: Ühekordne nahaalune annus 2,2 g/kg kohta, mis manustati 4. tiinuspäeval, katkestas tiinuse 100% uuritud hamstritest.
Polish: Każdy pacjent powinien otrzymać premedykację lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania drgawkom, jakie opisywano po zastosowaniu dużych dawek busulfanu.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb eelnevalt ravida antikonvulsantidega, vältimaks busulfaani suurte annuste kasutamise korral täheldatud krampe.
Polish: Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busulfan Fresenius Kabi, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Estonian: Kui ükskõik kumb partneritest saab Busulfan Fresenius Kabi't, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendil, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) ja -sisene (CV = 12%) variaablus.
Polish: Jak każdy lek, Busulfan Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Busulfan Fresenius Kabi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności stosowania busulfanu w skojarzeniu z fludarabiną przed allogenicznym HPCT pochodzi z przeglądu piśmiennictwa obejmującego 7 opublikowanych badań z udziałem 731 pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z linii szpikowej i limfoidalnej, u których stosowano busulfan w infuzji dożylnej podawanej raz na dobę zamiast czterech dawek na dobę.
Estonian: Busulfaani ohutuse ja efektiivsuse andmed kasutamise kohta kombinatsioonis fludarabiiniga enne allogeenset HPTC-d pärinevad kirjanduse ülevaatest, mis käsitles 7 avaldatud uuringut, kus osales 731 müeloidse ja lümfoidse maliigse haigusega patsienti ning mis käsitlesid intravenoosse busulfaani kasutust, mida manustati infusioonina üks kord päevas, mitte nelja annusena päevas.
Polish: W badaniach klinicznych nie potwierdzono występowania tamponady serca lub innych specyficznych działań kardiotoksycznych związanych z busulfanem.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud busulfaaniga.