FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne.
English: Discard any unused portion.
Polish: Niezużytą część produktu należy zniszczyć.
English: Warm sensation Chest pain
Polish: Uczucie ciepła
English: Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Polish: W momencie, kiedy kontrast jest widoczny w lewej komorze serca - wlew powinien być prowadzony z maksymalną prędkością.
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited - if you have an artificial valve in your heart - if you have acute severe inflammation or sepsis - if you have a known blood clotting problem
Polish: - U pacjentów z ostrymi zakażeniami lub posocznicą; - U pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem krzepnięcia krwi;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Polish: Europejskim produktem referencyjnym jest Zanil, który od kilku dziesięcioleci jest zatwierdzony w szeregu państw członkowskich Unii Europejskiej.
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Polish: Uznaje się, że stanowi to pragmatyczne podejście, które jest właściwe w przypadku omawianej procedury arbitrażowej.
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Polish: Powyższe okresy karencji uznano za wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Polish: Zarówno niedojrzałe, jak i dojrzałe motylice są szkodliwe dla gatunków docelowych.
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Polish: W związku z powyższym, w dniu 1 września 2016 r. Francja wszczęła postępowanie na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktów leczniczych weterynaryjnych Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
English: Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Polish: W przypadku, gdy bydło, owce i/lub kozy zostały już zatwierdzone jako docelowe gatunki zwierząt, należy posługiwać się poniższymi sformułowaniami dotyczącymi stosownych gatunków:
English: Milk: 108 hours (4.5 days).
Polish: Mleko: 108 godzin (4,5 dnia).
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Polish: Próbki tkanek poddano analizie przy użyciu metody analitycznej HPLC-MS/MS.
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Polish: Pozostałości w 21. dniu uznano za wyniki odbiegające i wykluczono je z analizy.
English: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Polish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
English: Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted.
Polish: Przedłożono dwa zgodne z wymogami GLP badania dotyczące zanikania pozostałości u bydła.
English: Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Polish: Ponownie przeliczone dane dotyczące tłuszczu (2, 4, i 7 dni po podaniu) przeanalizowano przy użyciu oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4.).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Polish: Sytuacja ta miała również miejsce, kiedy skorygowano dane surowe w celu uwzględnienia danych dotyczących dokładności dla pojedynczej partii (która, jak stwierdzono, odbiegała znacznie od dokładności pomiędzy dniami).
English: When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Polish: W przypadku podawania produktów w zalecanych dawkach, dostępne dane podtrzymały następujące okresy karencji:
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło:
English: Norbrook Laboratories Limited
Polish: Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Polish: W pierwszym badaniu wykorzystano grupę krów o bardzo niskiej wydajności mlecznej (11 do 14 l/dobę), natomiast w drugim badaniu najniższa wydajność mleczna wynosiła 16,8 l/dobę/zwierzę.
English: The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości w mleku były na poziomie niższym niż wartość MRL, to 108 godzin.
English: It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
Polish: Uznano, że ekstrapolacja z jednego głównego gatunku na inny nie jest omówiona w aktualnych wytycznych CVMP, że nie są dostępne dane dotyczące okresu półtrwania w tłuszczu owiec, oraz że okres półtrwania w tłuszczu bydła obliczono na podstawie ograniczonych danych.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Polish: Fasciola hepatica (motylica wątrobowa) jest czynnikiem wywołującym fascjolozę - jedną z najważniejszych z punktu widzenia gospodarki chorób wywoływanych przez robaki na całym świecie.
English: The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Polish: Do badania włączono 25 krów na różnych etapach laktacji i o wydajności mlecznej od niskiej do wysokiej.
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Polish: CVMP uznał, że liczba ta odzwierciedla najbardziej pesymistyczny scenariusz, gdyż uzyskano ją w grupie zwierząt, w skład której wchodziły krowy o niskiej wydajności, i że w związku z tym dodanie marginesu bezpieczeństwa nie było konieczne.
English: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
English: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Polish: Wielka Brytania Intervet UK Ltd Walton Manor
English: The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
Polish: Najwyższe poziomy pozostałości ((2 µg/kg tj. 1/5 wartości MRL) stwierdzono u jednej krowy w drugim udoju.
English: For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
Polish: Przykładowo, dla tkanek jadalnych bydła zatwierdzone okresy karencji wahały się od 10 dni do 28 dni; dla mleka krowiego, od zera godzin do 108 godzin; dla tkanek jadalnych owiec, od 14 dni do 28 dni; dla mleka owczego od „nie stosować u owiec produkujących mleko do spożycia przez ludzi” do 7 dni.
English: However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
Polish: Jednakże wszystkie próbki tłuszczu pobrane od czterech zwierząt leczonych oraz od jednego ze zwierząt kontrolnych, poddanych ubojowi w 21. dniu, wykazywały możliwe do wykrycia poziomy oksyklozanidu, przy czym wartości były wyższe niż te w próbkach tłuszczu pobranych w dniu 5., 10. i 15.
English: A withdrawal period of 14 days is also supported by the fact that the same figure can be reached by extrapolating from the withdrawal period recommended for cattle, taking the half-life of oxyclozanide in fat into consideration.
Polish: Okres karencji wynoszący 14 dni jest również podtrzymywany w obliczu faktu, że ten sam wynik można osiągnąć dokonując ekstrapolacji z okresu karencji zalecanego dla bydła przy uwzględnieniu okresu półtrwania oksyklozanidu w tłuszczu.
English: Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Polish: Na podstawie wyników tego badania przy zastosowaniu metody alternatywnej można wyznaczyć okres karencji wynoszący zero godzin, gdyż próbki mleka pobierano co 12 godzin, i nawet w pierwszym punkcie czasowym odnotowano pozostałości na poziomie poniżej wartości MRL.
English: Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Polish: Potwierdzono liniowość logarytmiczną, jednorodność wariancji oraz normalność reszt, a także wyliczono okres karencji wynoszący 12,78 dni.
English: Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Polish: Ponieważ zwiększenie dawki przy porównaniu bydła i owiec/kóz jest mniejsze niż dwukrotne, powinno się dodać jeden okres półtrwania (tzn. około 1 dnia) do okresu karencji dla tkanek jadalnych bydła (13 dni) w celu zrekompensowania różnicy w dawce.
English: The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
Polish: CVMP uznał, że do celów wyznaczenia okresu karencji należy uwzględnić najbardziej pesymistyczny scenariusz tzn. powinno się wziąć pod uwagę pozostałości u zwierząt o niskiej wydajności.
English: In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
Polish: W grupie o niskiej wydajności mlecznej, u 3 z 9 krów odnotowano poziomy pozostałości wyższe niż wartość MRL.
English: While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Polish: Mimo że w ramach tej procedury nie dokonano szczegółowej oceny skuteczności produktów w leczeniu bydła, owiec i kóz, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i zwalczaniu fascjolozy wywoływanej przez dojrzałe motylice (Fasciola spp.).
English: None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
Polish: U żadnej z krów w grupie średniej lub wysokiej wydajności mlecznej nie stwierdzono próbek z poziomami pozostałości przewyższającymi MRL (10 μg/kg).
English: For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days.
Polish: W przypadku kóz, okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 14 dni, natomiast okres karencji dla mleka wynosi zero dni.
English: Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości CVMP uznał, że poziomy pozostałości oksyklozanidu są wyższe u krów o niskiej wydajności mlecznej, oraz że dobowa wydajność mleczna wywiera większy wpływ na poziomy pozostałości w mleku niż masa ciała zwierząt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I)
English: The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Polish: Drugie badanie przeprowadzono w 2013 r. z użyciem produktu odtwórczego zawierającego oksyklozanid w ilości 34 mg/ml (wprowadzony do obrotu pod nazwami Chanil 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła oraz Rumenil 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła).
English: Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
Polish: Na tej podstawie, przy uwzględnieniu, że w badaniu z użyciem produktu złożonego „Nilzan Drench Plus” pozostałości także mierzono u zwierząt kontrolnych nie poddanych działaniu leku, wyniki otrzymane w badaniu z użyciem „Nilzan Drench Plus” w 21. dniu uznano za wartości odstające i wykluczono je z analizy.
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Polish: Motylicę wątrobową zwalcza się przede wszystkim w drodze leczenia przy użyciu produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje motylicobójcze, co wspomaga się dodatkowo odpowiednimi środkami higieniczno-hodowlanymi (np. unikanie wypasania zwierząt na nisko położonych pastwiskach lub na podmokłych pastwiskach znajdujących się w pobliżu stawów i strumieni).
English: • a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days),
Polish: • dla mleka krów 108 godzin (4,5 dnia),
English: Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Polish: Biorąc pod uwagę, że produkt Zanil jest podawany doustnie, i zakładając, że biorównoważność pomiędzy produktem Zanil i jego produktami odtwórczymi jest akceptowana, Francja uznała, że w interesie bezpieczeństwa konsumentów należy dokonać przeglądu prawidłowości okresów karencji dla bydła, owiec i kóz, oraz przekazała sprawę Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
English: Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w oparciu o wyniki wspomnianego badania można zalecić bezpieczny okres karencji wynoszący 13 dni dla tkanek jadalnych bydła.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny Zanil i nazwy produktów związanych oraz ich produkty odtwórcze są zawiesinami doustnymi zawierającymi 34 mg oksyklozanidu na ml.
English: Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
Polish: Przed przeprowadzeniem analizy statystycznej CVMP dokonał korekty surowych danych dotyczących stężeń pozostałości oksyklozanidu uzyskanych w badaniu z uwzględnieniem dokładności dotyczącej pojedynczej partii zamiast dokładności pomiędzy dniami, jak to zrobiono podczas badania walidacyjnego, ponieważ wartości wspomnianych dokładności dotyczących pojedynczej partii odbiegają znacząco od wartości dokładności pomiędzy dniami.
English: In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
Polish: W celu złagodzenia skutków niepewności wynikającej z różnic w dawkowaniu pomiędzy gatunkami oraz różnej wydajności mlecznej i zawartości w tłuszczu w mleku owczym i kozim w porównaniu z mlekiem krowim, CVMP zaleca zastosowanie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 w porównaniu z zalecanym okresem karencji dla mleka krów (108 godzin lub 4,5 dnia), co skutkuje wyznaczeniem 7dniowego okresu karencji dla mleka owiec i kóz.
English: Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Polish: Mimo że omawiane produkty lecznicze weterynaryjne (produkt referencyjny Zanil i jego produkty odtwórcze Chanil/Rumenil) są zawiesinami doustnymi, są biorównoważne, i powinny mieć zbliżone okresy karencji, dwa przedstawione badania dotyczące
English: Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
Polish: Dlatego też zastosowano metodę alternatywną zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do ujednolicania okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)4.
English: Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Polish: W związku z tym, na podstawie podobieństw farmakokinetycznych pomiędzy owcami i innymi przeżuwaczami, 14-dniowy okres karencji zalecany dla tkanek jadalnych owiec można zastosować również w odniesieniu do tkanek jadalnych kóz.
English: Oral suspension Cattle, sheep, goats
Polish: Zawiesina doustna Bydło, owce, kozy
English: None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
Polish: Żadna z metod statystycznych wzmiankowanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 nie mogła być zastosowana, gdyż nie zostały spełnione warunki opisane w wytycznych.
English: The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono w 2000 r. przy użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego „Zanil Fluke Drench” podanego w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 482.
English: Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
Polish: Zawartość substancji w próbkach pobranych od trzech z czterech poddanych leczeniu zwierząt była wyższa niż granica oznaczalności (w jednej z nich była wyższa niż wartość MRL dla tłuszczu (20 μg/kg), ponadto poziom pozostałości w próbce pobranej od jednego ze zwierząt kontrolnych także przekraczał MRL.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
Polish: Pozostałości w mleku oznaczono metodą analityczną HPLC-MS/MS przed leczeniem oraz w odstępach 12-godzinnych aż do 72 godziny po podaniu leku.
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females).
Polish: Badanie przeprowadzono w 2000 r. z udziałem szesnastu zwierząt leczonych (8 samców i 8 samic) oraz grupy kontrolnej składającej się z czterech zwierząt niepoddanych leczeniu (dwa samce i dwie samice).
English: According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
Polish: Zgodnie z CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), dane farmakokinetyczne oraz dotyczące zanikania pozostałości nie różnią się w sposób znaczący w odniesieniu do bydła, owiec i kóz.
English: France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
Polish: Francja zwróciła uwagę, że w przypadku produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych państwa członkowskie UE/EOG ustanowiły różne okresy karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła i owiec.
English: The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
Polish: Produkt podano 22 krowom w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 48.
English: With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Polish: Mając na uwadze zapewnienie dostępności produktu, CVMP przyjął podejście pragmatyczne i dopuścił ekstrapolację z okresu karencji dla mleka krów na owce i kozy, mimo że dawka dla owiec i kóz (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest wyższa niż dawka dla bydła (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
English: Residue depletion data in cattle milk
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku krów
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
Polish: Pozostałości w mleku oznaczono metodą analityczną HPLC-MS/MS przed leczeniem oraz w odstępach 12-godzinnych aż do 168. godziny po podaniu leku.
English: 5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych pozostaje pozytywny przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz aneks III).