FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA), en godartad hjärntumör.
Czech: • subependymální obrovskobuněčný astrocytom, což je nezhoubný nádor mozku.
Swedish: Vilka är riskerna med Votubia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Votubia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Votubia har också visat sig minska storleken på njurtumörer hos patienter med renalt angiomyolipom och har visat sig vara fördelaktigt som tilläggsbehandling för att hantera partiella anfall kopplade till med tuberös skleros när annan behandling inte har varit tillräckligt effektiv.
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars hjärntumör krympte med minst hälften efter sex månaders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
Swedish: Detta skedde hos 35 procent av patienterna (27 av 78 patienter) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
Swedish: Hur används Votubia?
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Swedish: Dessa kan sprida sig och påverka hela hjärnan (sekundär generalisering).
Czech: Přípravek Votubia se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů, které se spouštějí v jedné části mozku), jež se mohou případně rozšířit a postihnout celý mozek (tzv. sekundární generalizace).
Swedish: mTOR antas också spela en roll i de anfall som drabbar patienter med tuberös skleros, men det är inte helt klarlagt hur Votubia verkar för att förhindra anfallen.
Czech: Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
Swedish: Varför är Votubia godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Swedish: Votubia har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med SEGA och renalt angiomyolipom genom att krympa tumörernas volym.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Swedish: Mer information om behandling med Votubia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Generellt minskade antalet anfall med 29 respektive 40 procent hos patienterna som behandlades med Votubia, jämfört med 15 procent hos patienterna som fick placebo.
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Swedish: Hur verkar Votubia?
Czech: Jak přípravek Votubia působí?
Swedish: Två olika doseringsscheman för tilläggsbehandling med Votubia (anpassade för att ge lägre eller högre nivåer av läkemedlet i blodet) jämfördes med placebo.
Czech: Účinky přípravku Votubia jako přídatné léčby parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, jež dostatečně nereagují na jiné druhy léčby, byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 366 dospělých a dětí ve věku od dvou let a která srovnávala dva různé dávkovací režimy přídatné léčby přípravkem Votubia (upravené tak, aby vedly k dosažení nižších či vyšších hladin léčivého přípravku v krvi) s podáváním placeba.
Swedish: Kombination ska undvikas.
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Swedish: Ingen förändring Ökning
Czech: Žádná změna Zvýšení
Swedish: Du behöver:
Czech: Budete potřebovat:
Swedish: 95 % konfidensintervall
Czech: 95% konfidenční interval
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Swedish: Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Swedish: 9/l) och ingen feber.
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
Swedish: Inga anfall
Czech: Bez záchvatů
Swedish: Relativ biotillgänglighet/bioekvivalens
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Swedish: Svälj dem inte hela.
Czech: Nepolykejte je celé.
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Swedish: Mängden vatten behöver inte vara exakt.
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
Swedish: Sätt ut behandlingen om återhämtning inte sker inom 4 veckor.
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Swedish: Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Swedish: Andelen patienter (%)
Czech: Množství pacientů (%)
Swedish: Oberoende central granskning
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Swedish: SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Swedish: Ingen effektdata är tillgänglig för äldre patienter
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Swedish: Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Swedish: Everolimus anses inte dialyserbart i någon relevant grad (mindre än 10 % avlägsnades under hemodialys i 6 timmar).
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen avseende minskad anfallsfrekvens i samband med TSC är emellertid inte helt klarlagd.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Swedish: Everolimus farmakokinetik har inte studerats hos patienter yngre än 1 år.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Swedish: Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Swedish: Statistisk signifikans enligt BonferroniHolm-metoden d
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Swedish: Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Swedish: Patienter <18 år:
Czech: Pacienti <18 let věku:
Swedish: 25 ml vatten
Czech: 25 ml vody
Swedish: • Ett litet glas (högst 100 ml)
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Swedish: Indelningen av svårighetsgrad baseras på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Swedish: Viktig information till vårdgivare
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
Swedish: Vissa fall har varit svåra och i sällsynta fall har fatal utgång observerats.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Swedish: • Två rena glas • Cirka 30 ml vatten
Czech: • 2 čisté sklenice • Přibližně 30 ml vody
Swedish: Avlägsna luft
Czech: Odstranění vzduchu
Swedish: Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Swedish: Inga tecken på akut toxicitet har rapporterats i dessa fall.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
Swedish: Etnisk tillhörighet
Czech: Etnická příslušnost
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Swedish: Patienter ≥18 år:
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Swedish: Everolimus kan minska nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Swedish: Beredning i ett litet glas
Czech: Použití malé sklenice
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Czech: Tolerované a účinné dávky mohou být u jednotlivých pacientů různé.
Swedish: ≥ 6 år
Czech: ≥6 let
Swedish: Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Swedish: Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Czech: Procentuální snížení od výchozího stavu, n (%)
Swedish: Använd suspensionen omgående.
Czech: Použijte perorální suspenzi okamžitě.
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Swedish: Hur du bereder och tar den orala suspensionen
Czech: Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Votubia.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Swedish: 95 % CI p-värde (mot placebo)
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Swedish: Frekvensen baseras på antalet kvinnor 10-55 år under behandling från poolade data.
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Swedish: Votubia ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag och alltid på samma sätt, antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Swedish: Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 mg och 10 mg.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
Swedish: < 6 år
Czech: <6 let
Swedish: Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Swedish: Noggrann titrering kan vara nödvändigt för att uppnå optimal terapeutisk effekt.
Czech: K dosažení optimálního terapeutického účinku je potřebná pečlivá titrace.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas, och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Votubia.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Swedish: Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Votubia.
Czech: Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Votubia.
Swedish: Final analys
Czech: Finální analýza
Swedish: Alla patienter som fått minst en dos av everolimus följdes tills läkemedlet sattes ut eller studien avslutades.
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Swedish: Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
Swedish: • Oral spruta, 10 ml med 1 ml-graderingar (för engångsbruk): se bild nedan
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Swedish: Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Czech: Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Swedish: Det tar tre minuter för suspensionen att bildas.
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Swedish: Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen och se om Votubia har någon oönskad effekt på dessa celler.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
Swedish: Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Swedish: Övervakning och behandling av svampinfektion rekommenderas, särskilt hos patienter som behandlas med steroidbaserade läkemedel.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Swedish: För tillfället finns det inte tillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation.
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Swedish: Emellertid ska produkter som innehåller alkohol, väteperoxid, jod eller timjanderivat undvikas, eftersom de kan förvärra tillståndet.
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Swedish: Fertilitet Votubia kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Swedish: Både anfallsfrekvens vid baseline och TN-Cmin var signifikanta faktorer (α=0,05) för prediktering av den absoluta anfallsfrekvensen i den linjära regressionsanalysmodellen.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Swedish: Ingen patient utvecklade nya lesioner, försämrad hydrocefalus eller ökat intrakraniellt tryck och ingen behövde kirurgisk resektion eller annan behandling för SEGA.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Swedish: • ett snabbt upptag av everolimus i hjärnan följt av ett långsamt utflöde
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Swedish: Därför bör kvinnor som tar everolimus inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter den sista dosen.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Swedish: Analys av det första sekundära effektmåttet, förändring i anfallsfrekvens, var inte signifikant och trots att positiva resultat observerades för de två efterföljande sekundära effektmåtten (tid till SEGAprogression och respons på hudlesioner) är dessa därmed formellt inte statistiskt signifikanta.
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Czech: Jak užívat tento lék
Swedish: Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Swedish: Ingen förändring > -25 till < 25
Czech: Beze změny >-25 až <25
Swedish: Fyll återigen glaset med samma mängd vatten (ca 30 ml), rör om kvarvarande innehåll varsamt och drick hela mängden för att vara säker på att du får i dig hela dosen Votubia tabletter.
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Swedish: Ökad exponering förväntas (stor spridning av effekten).
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Swedish: De två beredningsformerna får inte kombineras för att uppnå önskad dos.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxictet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Swedish: Stabil sjukdom
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Swedish: Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: grad 2 Om toxiciteten är acceptabel behövs ingen dosjustering.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
Swedish: Doseringen är individuell och baseras på kroppsyta (BSA) enligt Dubois formel, med vikt (W) i kg och höjd (H) i centimeter:
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Swedish: Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen 24 timmar efter dosintag av endera beredningsform.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Swedish: Om dosen av ditt epilepsiläkemedel ändras, informera din läkare.
Czech: Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře.
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila apor visade inte någon relevant toxicitet.
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
Czech: Vypadá jako zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan vara indicerad.
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Swedish: Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
Swedish: Samtidig ketogen kost
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Swedish: En högre eller lägre dos kan ordinderas av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Votubia.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.