FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Budésonide/Formotérol Teva de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
French: Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre Budésonide/Formotérol Teva, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Budésonide/Formotérol Teva mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
English: 31-546, Krakow
French: ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pologne
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
French: Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de Budésonide/Formotérol Teva.
English: The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Budésonide/Formotérol Teva chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva, e.g. before exercise, has not been studied.
French: L'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
French: N'utilisez pas Budésonide/Formotérol Teva juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d'asthme apparaissent mais utilisez votre autre inhalateur à prendre en cas de crises.
English: Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
French: Profil pharmacocinétique de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
French: Si vous oubliez d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva
English: • Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
French: • Utiliser l'inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
French: Un surdosage de formotérol mènerait probablement à des effets typiques des agonistes β2adrénergiques : tremblements, céphalées et palpitations.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva .
French: De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Budésonide/Formotérol Teva.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par Budésonide/Formotérol Teva.
English: Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Autres effets indésirables possibles : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
English: Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
French: Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
French: Chaque inhalateur Budésonide/Formotérol Teva contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
French: Budésonide/Formotérol Teva 320 microgrammes/9,0 microgrammes doit être utilisé en traitement d'entretien uniquement.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
French: Chaque inhalateur Budésonide/Formotérol Teva contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Budésonide/Formotérol Teva, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Panneau frontal: Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents Panneau latéral: Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
English: Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
French: L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne pourrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour l'enfant.
English: Check with your doctor pharmacist, or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva dans les cas suivants :
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de Budésonide/Formotérol Teva.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
French: Budésonide/Formotérol Teva ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
English: • Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
French: • Utiliser Budésonide/Formotérol Teva tous les jours.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
English: What Budesonide/Formoterol Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Budésonide/Formotérol Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva et consultez votre médecin immédiatement :
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
French: Les effets systémiques possibles incluent notamment : un syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, et un glaucome.
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
French: Candidose oropharyngée, la pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
English: Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
French: Asthme Traitement de fond continu de l'asthme par budésonide/formotérol
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
English: The inhaler is white with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
French: L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
English: If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva et utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
French: Les symptômes comprennent l'essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux expectorante.
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
French: Contre-indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
English: Start
French: AUTRES Début
English: - in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
French: - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande ».
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
French: Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de Budésonide/Formotérol Teva peut être envisagée.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour Budésonide/Formotérol Teva, un passage à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
English: Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
French: Budésonide/Formotérol Teva n'est pas indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins ou l'adolescent de 13 à 17 ans.
English: Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
French: Notice : Information du patient Budésonide/Formotérol Teva 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
English: How to use Budesonide/Formoterol Teva
French: Comment utiliser Budésonide/Formotérol Teva ?
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de Budésonide/Formotérol Teva (voir rubrique 4.2).
English: Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
French: Notice : Information du patient Budésonide/Formotérol Teva 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
French: Céphalées, tremblements
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only.
French: Budésonide/Formotérol Teva est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement.
English: ul.
French: C.
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
French: Budésonide/Formotérol Teva 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
French: Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4)
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
French: Budésonide/Formotérol Teva 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Budésonide/Formotérol Teva 320 mcg/9 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
French: Les effets systémiques possibles sont : un syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Budésonide/Formotérol Teva 160 mcg/4,5 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté.
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva
French: Comment conserver Budésonide/Formotérol Teva ?
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
French: Budésonide/Formotérol Teva 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: Budésonide/Formotérol Teva 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
French: N'utilisez pas Budésonide/Formotérol Teva 320/9 microgrammes pour traiter les symptômes de l'asthme.
English: Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
French: Budésonide/Formotérol Teva est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Budésonide/Formotérol Teva 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: • Increased mucus production, change in mucus colour
French: • augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva ?
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal du Spiromax contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
French: Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily
French: Adultes (18 ans et plus) : 1 inhalation deux fois par jour
English: Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler'
French: Utilisation de Budésonide/Formotérol Teva et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily.
French: Adultes (18 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
French: Adultes (18 ans et plus) : 1 inhalation deux fois par jour.
English: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: Ísland ratiopharm Oy Simi: +354 535 7000
English: • Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
French: • Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
French: Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.
English: Pneumonia in patients with COPD
French: Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
English: COPD
French: BPCO
English: 13 February 2012
French: 13 février 2012
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
French: La Commission européenne a publié une décision le 13 février 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
English: Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
French: Le buflomédil est autorisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, en France, Allemagne, Grèce, Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal et en Espagne, sous le nom de fantaisie de Loftyl et d'autres noms de spécialités.
English: Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
French: Les médicaments contenant du buflomédil sont autorisés dans l'UE depuis les années 1970 via des procédures nationales.
English: • Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du buflomédil doivent en parler avec leur médecin pour revoir leur traitement.
English: Which data has the CHMP reviewed?
French: Quelles ont été les données que le CHMP a examinées?
English: Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
French: Le buflomédil est disponible sous la forme de comprimés, de solution orale ou de solution injectable.
English: These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
French: Cela inclut la prise en charge des problèmes de santé sous-jacents qui peuvent augmenter le risque de MAOP, comme le diabète, un taux élevé de cholestérol, une pression sanguine élevée, ainsi que le tabagisme.
English: Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
French: Des mesures visant à minimiser les risques avec le buflomédil avaient déjà été prises dans certains États membres dans lesquels le médicament est commercialisé.
English: These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
French: Ces effets indésirables sont survenus principalement chez des sujets âgés ou chez des patients souffrant de problèmes de reins, qui n'ont pas reçu une dose réduite de façon appropriée et dont la fonction rénale n'a pas été correctement surveillée.
English: In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
French: En février 2011, l'agence française de réglementation des médicaments a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du buflomédil en raison d'effets indésirables graves et parfois fatals, observés avec ces médicaments.
English: What is buflomedil?
French: Qu'est-ce que le buflomédil?