FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pazienti a rischio d'infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (denominati anche immunoglobuline, proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le malattie).
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kiovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Kiovig non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Hungarian: A Kiovig nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha nagyon alacsony az IgA-szintjük és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Italian: Kiovig ha dimostrato di essere efficace per PID, ITP e MMN.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a PID-ben, az ITP-ben és az MMN-ben szenvedő betegek kezelésében.
Italian: Kiovig si è rivelato efficace per il mantenimento della forza muscolare, riducendo il livello di disabilità.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult az izomerő fenntartásában és a rokkantsági állapot csökkentésében.
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak;
Italian: Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
Hungarian: A Kiovig a vér rendellenesen alacsony IgGszintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, in pazienti con tassi d'immunoglobulina bassi o nei pazienti trattati con Kiovig per la prima volta o dopo molto tempo dall'ultima somministrazione.
Hungarian: Ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, akkor néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony immunglobulin-szintű betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik korábban egyáltalán nem, vagy hosszú ideig nem kaptak Kiovig-ot.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kiovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Kiovig si è mostrato efficace nell'aumentare la conta piastrinica.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a vérlemezkék számának növelésében.
Italian: Il secondo studio ha esaminato il ricorso a Kiovig per regolare il sistema immunitario in 23 pazienti con ITP.
Hungarian: A második vizsgálatban a Kiovig-ot az immunrendszer helyreállítására alkalmazva 23, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kiovig?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kiovig alkalmazása?
Italian: Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Italian: In tal caso attendere fino alla scomparsa di tali manifestazioni.
Hungarian: Ilyen esetben meg kell várnia ezeknek a reakcióknak a megszűnését.
Italian: Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
Hungarian: Két alternatív kezelési séma lehetséges:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 06 dicembre 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba helyezési engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 6.
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: A-1221 Vienna, Austria
Hungarian: A-1221 Vienna, Ausztria
Italian: I bambini di età inferiore a 5 anni possono essere particolarmente sensibili al sovraccarico di volume.
Hungarian: Az 5 éven aluli gyermekek különösen hajlamosak lehetnek a volumen túlterhelésre.
Italian: Altri medicinali e KIOVIG
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Italian: Pertanto il bambino può essere protetto da eventuali infezioni.
Hungarian: Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano tipicamente durante la trasfusione o entro 6 ore dalla stessa, spesso entro 1-2 ore.
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió során vagy azt követően 6 órán belül alakulnak ki, gyakran az első 1-2 órában.
Italian: La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici.
Hungarian: A KIOVIG biztonságosságát számos nem klinikai vizsgálatban igazolták.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak.
Italian: Neutropenia / Leucopenia
Hungarian: Neutropenia/Leukopenia
Italian: • in caso di velocità di infusione elevata
Hungarian: • nagy infúziós sebesség esetén;
Italian: IgG e i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Italian: Immunomodulazione:
Hungarian: Immunmoduláció:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, né con altri prodotti IVIg.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, sem bármely más IVIg-készítménnyel.
Italian: Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.
Hungarian: Továbbá a Kawasaki-betegségben szenvedő gyermekek különösen magas kockázatnak vannak kitéve a fennálló szívproblémák miatt, ezért náluk az adagolást és a beadás sebességét gondosan ellenőrizni kell.
Italian: Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: Nincs dózismódosítás, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
Hungarian: Szekunder immunhiányok (a 4.1 pontban meghatározottak szerint).
Italian: Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede una gestione immediata in terapia intensiva.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes kórállapot, amely azonnali, intenzív osztályon történő kezelést igényel.
Italian: Adulti (≥18 anni) Mediana 95% IC* Mediana 95% IC* Mediana 95% IC*
Hungarian: Felnőttek (18, illetve 18 év felett) Medián 95% CI* Medián 95% CI Medián 95% CI
Italian: Tutti i parametri sono stati analizzati separatamente per i tre gruppi di età, bambini (sotto ai 12 anni, n=5), adolescenti (13-17 anni, n=10) e adulti (sopra ai 18 anni di età, n=64).
Hungarian: Minden paramétert 3 korcsoportban határoztak meg: gyermekek (12 év alatt n=5), serdülők (13-17 évesek n=10, és felnőttek 18 év felett n=64).
Italian: • che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane normali
Hungarian: • akik tolerálták a humán normál immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést
Italian: I pazienti pediatrici possono essere più sensibili al sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.9).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek érzékenyekebbek lehetnek a volumen túlterhelésre (lásd 4.9 pont).
Italian: Le concentrazioni minime devono essere mantenute superiori a 5 g/l.
Hungarian: A minimális szintet 5 g/l felett kell tartani.
Italian: Si raccomanda di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione.
Hungarian: A hígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyének minimalizálása ajánlott.
Italian: Questo si verifica in genere entro poche ore o pochi giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg alkalmazása után órákon vagy napokon belül fordul elő, és 7-14 nap alatt spontán megoldódik.
Italian: KIOVIG non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Hungarian: A KIOVIG nem tartalmaz szacharózt, glükózt vagy maltózt.
Italian: Pertanto, per questa popolazione si deve calcolare con attenzione il dosaggio.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban gondosan kell kiszámítani az adagolást.
Italian: Seguire con attenzione la velocità di infusione consigliata nel paragrafo 4.2.
Hungarian: Pontosan be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Italian: Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely az adag módosítását tenné szükségessé.
Italian: Per ridurre la frequenza di infezioni batteriche, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate.
Hungarian: A bakteriális fertőzés gyakoriságának csökkentése érdekében szükséges lehet az adag növelése és magasabb minimális szintek kitűzése.
Italian: I valori ottenuti negli studi sono confrontabili ai parametri riportati per altre immunoglobuline umane.
Hungarian: A vizsgálatokból kapott értékek hasonlóak az egyéb humán immunglobulinok esetében mért értékekhez.
Italian: Adolescenti (13-17 anni)
Hungarian: Serdülők (13 és 17 éves kor között)
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Italian: Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
Italian: Dosi di mantenimento:
Hungarian: Fenntartó adagok:
Italian: I parametri farmacocinetici per KIOVIG sono stati determinati nei due Studi Clinici in pazienti con immunodeficienza primaria effettuati in Europa e negli USA.
Hungarian: A KIOVIG farmakokinetikai paramétereit két, veleszületett immunhiányban szenvedő betegeken (PID), Európában és az USA-ban végzett klinikai vizsgálatban határozták meg.
Italian: Altre vie di somministrazione non sono state valutate.
Hungarian: Egyéb alkalmazási módjait nem vizsgálták.
Italian: KIOVIG contiene un'ampia varietà di anticorpi, alcuni dei quali influiscono sui risultati delle analisi del sangue.
Hungarian: A KIOVIG számos különböző ellenanyagot tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérképet.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identici a quelli negli adulti.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
Italian: I parametri farmacocinetici per il prodotto sono riepilogati nella tabella che segue.
Hungarian: A készítmény egyéb farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázat foglalja össze.
Italian: Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili in pazienti, soprattutto di gruppo sanguigno A, B e AB.
Hungarian: Reverzibilis haemolyticus reakciókat figyeltek meg, főleg A, B és AB vércsoportú betegeknél.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás a sovány vagy túlsúlyos betegeknél dózismódosítást igényelhet.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia perché si raggiunga l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (egyensúlyi IgG-szint) kialakulásához.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche e la Tabella 2 mostra le AR osservate dopo l'immissione in commercio.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat tartalmazza, a 2. táblázat pedig a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Italian: Viene di solito preparata da plasma ottenuto da non meno di 1.000 donazioni.
Hungarian: Rendszerint legalább 1 000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Italian: Particolari gruppi di pazienti
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Italian: All'inizio dell'infusione, KIOVIG viene assunto a bassa velocità.
Hungarian: Az infúzió kezdetén a KIOVIG beadása kis sebességgel történik.
Italian: Bambini (≤12 anni)
Hungarian: Gyermekek (12 éves vagy 12 éves kor alatt)
Italian: La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, ugyanis az adagolás minden javallat esetén a testtömegen alapul, és módosítása a fenti állapotok klinikai kimenetele alapján történik.
Italian: KIOVIG è una soluzione per infusione contenuta in flaconcini di vetro da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
Hungarian: A KIOVIG egy infúziós oldat 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml-es injekciós üvegben.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Italian: • Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con i regolamenti locali.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: 0,8 - 1 g/kg oppure
Hungarian: 0,8-1 g/kg vagy
Italian: Dal momento che dall'esperienza clinica non si evince un potenziale carcinogenico delle immunoglobuline, non è stato condotto alcuno studio sperimentale in specie eterogenee.
Hungarian: Mivel a klinikai tapasztalatok nem utaltak az immunglobulinok esetleges karcinogenitására, heterogén fajokon nem végeztek ilyen vizsgálatokat.
Italian: Il sovradosaggio porta al sovraccarico idrico e a iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és a szív- vagy vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è ben chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Hungarian: A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
Italian: Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
Hungarian: A javasolt adagolást az alábbi táblázat foglalja össze:
Italian: Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severitàdella reazione avversa.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Italian: L'AMS può verificarsi più frequentemente in combinazione con alte dosi di trattamento con IVIg (2 g/kg).
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Italian: Un ml contiene:
Hungarian: 1 ml tartalma:
Italian: Soluzione per infusione (10%) 1 flaconcino
Hungarian: Oldatos infúzió (10%) 1 injekciós üveg
Italian: Cosa contiene KIOVIG
Hungarian: Mit tartalmaz a KIOVIG?
Italian: • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Hungarian: • Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Italian: Possono inoltre essere utilizzati in pazienti che necessitano di ulteriori anticorpi per la cura di alcune malattie infiammatorie (malattie autoimmuni).
Hungarian: Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük.
Italian: È possibile che il dosaggio e gli intervalli debbano essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Italian: Prodotta dal plasma di donatori umani.
Hungarian: Humán donorok vérplazmájából készült.
Italian: La dose e la frequenza dell'infusione dipendono dallo stato di salute generale e dal peso corporeo.
Hungarian: Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.
Italian: Durante il trattamento con KIOVIG i pazienti possono sperimentare reazioni (per esempio, capogiro o nausea), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Hungarian: A betegek a KIOVIG-kezelés során olyan reakciókat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között változik.
Italian: È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Italian: Poiché KIOVIG contiene piccolissime quantità di immunoglobulina di tipo A (meno di 0,14 mg/ml), può insorgere una reazione allergica.
Hungarian: Mivel a KIOVIG nyomokban (legfeljebb 0,14 mg/ml) immunglobulin-A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Italian: Per ulteriori precauzioni di impiego, vedere il paragrafo 4.4.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Italian: • in pazienti con infezioni non trattate o con infiammazione cronica sottostante.
Hungarian: • kezeletlen fertőzésben vagy a háttérben meglévő krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél.
Italian: Trattamento di pazienti con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione).
Hungarian: Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésére (immunmoduláció).
Italian: Non esistono differenze teoriche o osservate nell'azione delle immunoglobuline sui bambini rispetto agli adulti.
Hungarian: Sem elméleti, sem gyakorlatban megfigyelt eltérés nincs az immunglobulinok gyermekeknél és felnőtteknél kifejtett hatása között.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota particolato o decolorazione.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha benne szilárd részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Italian: Questi eventi devono essere valutati dai medici, perché l'inizio di un trattamento per la cura dell'iponatremia reale (cioè, la riduzione di acqua libera nel siero) in questi pazienti può portare a un ulteriore aumento della viscosità del siero e a una possibile predisposizione agli eventi tromboembolici.
Hungarian: Ezt az orvosnak figyelembe kell vennie, mert a valódi hyponatraemia kezelés (a szérum szabad víztartalmának csökkentése) ezen betegeknél a szérum viszkozitásának további növekedéséhez és a thromboemboliás események esetleges kockázatához vezethet.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'utilizzo in gravidanza in trial clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nőknél és szoptatós anyáknál körültekintéssel kell alkalmazni.
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).
Hungarian: A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest-antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a közvetlen antiglobulin-tesztet (direct antiglobulin test, DAT, közvetlen Coomb-teszt).
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin A 25 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin A 300 ml-es injekciós üveg tartalma: 30 g humán normál immunglobulin
Italian: Il contenuto massimo di IgA è 140 microgrammi/ml.
Hungarian: A maximális IgA tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Italian: I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés előfordulásához kapcsolódóan meg kell mérni és határozni.
Italian: Ai bambini e agli adolescenti (età: 0-18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dose e frequenza dell'infusione usate negli adulti.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága, mint felnőtteknél.
Italian: 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml di soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (bromobutile).
Hungarian: 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú injekciós üvegben.