FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli kuuluvat eri lääkeaineryhmiin (synteettinen kortikosteroidi ja selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-reseptoriagonisti).
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol predstavljata dve skupini zdravil (sintetičen kortikosteroid in selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2).
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei aiheuttanut epämuodostumia rotille eikä kaniineille, mutta se viivästytti rottien kehitystä ja aiheutti kaniineille keskenmenoja toksisia annoksia käytettäessä.
Slovenian: Flutikazonfuroat pri podganah in kuncih ni bil teratogen, a je pri podganah upočasnil razvoj, pri kuncih pa je v maternalnih toksičnih odmerkih povzročil splave.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče dihanje ali zasoplost ali kakšni drugi simptomi napada astme, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator (npr. salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) joko yhdessä pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa tai ilman sitä, vähintään 12 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Slovenian: Vsi preiskovanci so vsaj 12 tednov pred 1. obiskom uporabljali inhalirani kortikosteroid (ICS) z LABA ali brez njega.
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattoreiden käytön lisääntyminen on merkki taudin vaikeutumisesta ja sen hallinnan huonontumisesta, jolloin potilaan tila vaatii lääkärin arviointia.
Slovenian: Če bolnikova uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje narašča, to kaže na slabšanje urejenosti bolezni in bolnikovo stanje je treba znova oceniti.
Finnish: Flutikasonifuroaatin ja vilanterolin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky ja nenänielun tulehdus.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka flutikazonfuroata in vilanterola sta bila glavobol in nazofaringitis.
Finnish: Astmapotilailla ei havaittu viitteitä iän (12-84) vaikutuksista flutikasonifuroaatin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Izsledki niso pokazali, da bi starost (od 12 do 84 let) pri preiskovancih z astmo vplivala na farmakokinetiko flutikazonfuroata in vilanterola.
Finnish: Beeta2-salpaajat voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien vaikutusta.
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Finnish: Vilanterolin Cmax-arvon ennustetaan olevan keskimäärin 220-287 % suurempi ja AUC(0-24)-arvon samansuuruinen aasialaista syntyperää olevilla potilailla kuin muissa etnisissä ryhmissä.
Slovenian: V povprečju je predvidena Cmax vilanterola pri preiskovancih azijskega porekla za 220 do 287 % večja, njegova AUC(0-24) pa primerljiva tisti pri preiskovancih drugih rasnih skupin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Relvar Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Relvar Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Finnish: FF/VI*-hoitoannos (mikrogrammaa)
Slovenian: Terapevtski odmerek FF/VI* (mikrogrami)
Finnish: • potilaat, joiden oireet ovat jo riittävästi hallinnassa käytettäessä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Finnish: Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään myös nimitystä steroidit.
Slovenian: Flutikazonfuroat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, pogosto preprosto imenovanih steroidi.
Finnish: Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Relvar Elliptaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia).
Slovenian: Če imate hudo astmo, vam lahko zdravnik predpiše uporabo ene inhalacije višje jakosti (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa yhteensä 2009 potilaalla (62 %) oli anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia tai näiden sairauksien riskitekijöitä seulontavaiheessa.
Slovenian: V celoti je imelo ob presejanju kardiovaskularno anamnezo/dejavnike tveganja v obeh študijah skupaj 2009 (62 %) bolnikov.
Finnish: Kaikilla potilailla oli vähintään 10 askivuoden tupakointihistoria, FEV1/FVC-suhde enintään 0,70 salbutamolin jälkeen, FEV1 enintään 70 % viitearvosta salbutamolin jälkeen ja hengenahdistusta mittaava pistearvo  2 (asteikko 0-4) mMRC-asteikolla (Modified Medical Research Council) seulonnan ajankohtana.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti anamnezo kajenja vsaj 10 škatlic-let, razmerje FEV1/FVC po salbutamolu manj ali enako 0,70, FEV1 po salbutamolu manj ali enako 70 % predvidenega ter oceno mMRC (Modified Medical Research Council) ≥ 2 (lestvica 0-4) o presejanju.
Finnish: 184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovenian: Jakost 184/22 mikrogramov ni odobrena za zdravljenje KOPB.
Finnish: Molempien tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti, että flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Slovenian: V integrirani analizi obeh študij je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov pokazal klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije.
Finnish: Tutkimusta edeltäneiden12 kuukauden aikana 61 %:lla tutkittavista ei ollut raportoituja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita ja 39 %:lla tutkittavista oli raportoitu ≥1 keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe.
Slovenian: V 12 mesecih pred študijo je imelo poslabšanje KOPB 61 % bolnikov, 39 % pa jih je imelo ≥ 1 zmerno/hudo poslabšanje
Finnish: Keuhkokuume astmaa sairastavilla potilailla
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih z astmo
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila.
Finnish: Muiden kortikosteroidien ja beeta2-agonistien on kuitenkin havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Se pa v materinem mleku pri človeku pojavijo drugi kortikosteroidi in agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 15 minuutin kuluessa Relvar Ellipta -inhalaatiosta.
Slovenian: Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 15 minutah po inhaliranju zdravila Relvar Ellipta.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili, ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen kliinis-farmakologinen tutkimus osoitti, ettei vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) liittynyt merkittävää flutikasonifuroaatti- tai vilanterolialtistuksen suurenemista, eikä systeemisten kortikosteroidi- tai beeta2-agonistivaikutusten voimistumista terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Slovenian: Klinična farmakološka študija flutikazonfuroata/vilanterola je pokazala, da huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ne povzroči bistveno večje izpostavljenosti flutikazonfuroatu ali vilanterolu ali izrazitejših kortikosteroidnih ali beta2-agonističnih sistemskih učinkov v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa käytettiin laajojen kliinisten astma- ja keuhkoahtaumatautitutkimusten tietoja.
Slovenian: Za ugotavljanje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih s flutikazonfuroatom/vilanterolom, so bili uporabljeni podatki velikih kliničnih preskušanj pri astmi in KOPB.
Finnish: Sellaisia vertailevia tutkimuksia salmeteroli-flutikasonipropionaattiin tai muihin ICS/LABA-yhdistelmiin ei ole tehty, joissa olisi asianmukaisesti vertailtu vaikutuksia astman pahenemisvaiheisiin.
Slovenian: Primerjalnih študij s salmeterolom/FP ali drugimi kombinacijami ICS/LABA za ustrezno primerjavo vpliva na poslabšanje astme niso izvedli.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tutkimuksissa havaittiin systeemisen flutikasonifuroaattialtistuksen (sekä Cmax- että AUC-arvon) suurenemista (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Študije pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so pokazale večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu (tako Cmax kot AUC) (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ero ryhmien välillä (korjattu keskiarvo), 22 ml (95 %:n CI: −18-63 ml), ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,282).
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 22 ml (95 % IZ: -18, 63 ml) med skupinama ni bila statistično značilna (p = 0,282).
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Slovenian: • Potisnite pokrovček dol, dokler ne zaslišite "klik".
Finnish: Relvar Elliptaa ei tule käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien eikä pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ali z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Finnish: HZC102970 ja HZC102871 yhdistettyinä
Slovenian: HZC102970 in HZC102871 skupaj vilanterol (n = 409)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin useammin ja yleisesti keuhkokuumetta ja luunmurtumia keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so pljučnico in zlome pogosteje zabeležili pri bolnikih s KOPB.
Finnish: Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovenian: Višja jakost zdravila Relvar Ellipta (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola) ni primerna za zdravljenje KOPB.
Finnish: Systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Finnish: Astman vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä potilasta kohti vuodessa oli FF 92 mikrog -ryhmässä 0,19 (noin 1 pahenemisvaihe 5 vuoden aikana) ja flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmässä 0,14 (noin 1 pahenemisvaihe 7 vuoden aikana).
Slovenian: Delež hudih poslabšanj astme na bolnika na leto je bil v skupini z 92 mikrogrami FF 0,19 (približno 1 na 5 let) in v skupini z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov 0,14 (približno 1 na 7 let).
Finnish: Alla olevat 30 annoksen Ellipta-laitteen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-laitetta (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
Slovenian: Spodnja navodila za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) veljajo tudi za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Finnish: Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada zasoplosti ali piskajočega dihanja.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden enimmäisannos on 92/22 mikrogrammaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro jeter je najvišji odmerek 92/22 mikrogramov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: CYP3A4yhteisvaikutustutkimus tehtiin terveille tutkittaville flutikasonifuroaatti-vilanteroliyhdistelmän (184/22 mikrogrammaa) ja voimakkaan CYP3A4-estäjän (ketokonatsoli 400 mg) toistuvilla annoksilla.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo medsebojnega delovanja ponavljajočih se odmerkov kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogramov) in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg).
Finnish: Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje dve zdravilni učinkovini: flutikazonfuroat in vilanterol.
Finnish: Älä lopeta Relvar Elliptan käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Relvar Ellipta, ne da bi vam to naročil zdravnik.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
Slovenian: Zdravila se morda ne bo ne okusilo, ne občutilo, tudi če se inhalator uporablja pravilno.
Finnish: Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Relvar Elliptaa käytettäessä voi ilmetä paradoksaalinen bronkospasmi, jossa hengityksen vinkuna lisääntyy heti lääkkeen annon jälkeen.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem s takojšnjim pojačanjem piskajočega dihanja po uporabi zdravila.
Finnish: 92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) säännölliseen hoitoon sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
Slovenian: Jakost 92/22 mikrogramov se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več.
Finnish: **Luunmurtumat
Slovenian: **Zlomi
Finnish: Tämä siksi, koska suuremmat Relvar Ellipta -annokset voivat vähentää elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.
Slovenian: Večji odmerki zdravila Relvar Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Laitetta ei tarvitse säilyttää foliolaminaattilaatikossa, kun se on avattu.
Slovenian: Pripomočka vam ni treba shranjevati v embalaži, potem ko ste jo že odprli.
Finnish: Vilanteroli metaboloituu pääasiassa O-dealkylaation kautta useiksi metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti heikentynyt 1- ja 2-agonistivaikutus.
Slovenian: Vilanterol se presnovi predvsem z O-dealkilacijo v celo vrsto presnovkov, ki imajo bistveno manjše β1 in β2 agonistično delovanje.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoja sormillasi.
Slovenian: Pazite, da ne boste s prsti prekrili rež za zrak.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Slovenian: Sestavina pakiranja z več inhalatorji, ni za ločeno prodajo.
Finnish: Harvinainen haittavaikutus
Slovenian: Redki neželeni učinki
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 3255 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, luunmurtumien kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta se oli kaikissa Relvar Ellipta -ryhmissä suurempi (2 %) kuin pelkkää vilanterolia (22 mikrogrammaa) saaneessa ryhmässä (< 1 %).
Slovenian: V dveh repliciranih 12-mesečnih študijah pri skupno 3.255 bolnikih s KOPB je bila celotna incidenca zlomov kosti majhna v vseh terapevtskih skupinah, a je bila večja v vseh skupinah z zdravilom Relvar Ellipta (2 %) kot v skupini s 22 mikrogrami vilanterola (< 1 %).
Finnish: Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän astman oireita ja oireiden äkillisiä pahenemisia.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Relvar Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj in simptomov astme.
Finnish: Vilanteroli poistui ihmiselimistöstä oraalisesti annetun radioaktiivisesti merkityn annoksen jälkeen pääasiassa metaboloitumalla, ja noin 70 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi metaboliitteina virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega, peroralno uporabljenega zdravila pri človeku se je vilanterol odstranil predvsem s presnovo, ki ji je sledilo izločanje presnovkov: približno 70 % radioaktivnega odmerka v urinu in približno 30 % v blatu.
Finnish: Vilanterolin suurempaan Cmax-arvoon ei ole kuitenkaan havaittu liittyvän kliinisesti merkittäviä sydämen sykkeeseen kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi ta večja Cmax vilanterola klinično pomembno vplivala na srčno frekvenco.
Finnish: Miten Relvar Elliptaa käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relvar Ellipta
Finnish: LABA-komponentin aiheuttama lisääntynyt anti-inflammatorinen vaikutus vastasi muilla ICSLABA yhdistelmillä saatavaa vaikutusta.
Slovenian: Izrazitejši protivnetni učinek LABA je bil podoben, kot je dosežen z drugimi kombinacijami ICS/LABA.
Finnish: Tutkittavat sairastivat keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia (bronkodilataation jälkeisen prosentuaalisen FEV1arvon keskiarvo seulontakäynnillä oli 60 %, [SD 6 %] ja sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Slovenian: Bolniki so imeli zmerno KOPB (povprečni delež FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 % [standardni odklon = 6 %] ter anamnezo kardiovaskularne bolezni ali večje tveganje za takšno bolezen.
Finnish: HZA106827/HZA106829-tutkimuksissa ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat kaikkien potilaiden FEV1-jäännösarvon (trough) muutos lähtötasosta (ennen bronkodilataatiokoetta ja ennen lääkeannosta) hoitojakson lopussa, sekä tutkittavien alaryhmästä 0-24 tuntia annoksen jälkeen tehtyjen FEV1:n sarjamittausten painotettu keskiarvo hoitojakson päättyessä.
Slovenian: V študijah HZA106827/HZA106829 sta bila soprimarna opazovana dogodka učinkovitosti sprememba najnižjega FEV1 na ambulantnem obisku (pred bronhodilatatorjem in pred odmerkom) ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem pri vseh bolnikih ter uteženega zaporednega povprečnega FEV1 v 0-24 urah po odmerku, izračunanega pri podskupini preiskovancev ob koncu zdravljenja.
Finnish: Annoksen suhteen normalisoitu systeeminen flutikasonifuroaattialtistus oli samanlainen kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh B tai C).
Slovenian: Na odmerek normalizirana sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri preiskovancih z zmerno in hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) podobna.
Finnish: Relvar Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Relvar Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Finnish: Tutkimuspäivänä 85 FEV1-jäännösarvon muutoksen korjattu keskiarvo lähtötasoon verrattuna oli flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä 111 ml ja salmeteroli-flutikasonipropionaattiryhmässä 88 ml. Hoitoryhmien välinen ero, 23 ml (95 %:n CI: −20-66), ei ollut kliinisesti merkityksellinen eikä tilastollisesti merkitsevä (p = 0,294).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče je bila 85. dan 111 ml v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom in 88 ml v skupini s salmeterolom/FP; razlika 23 ml (95 % IZ: -20, 66) med terapevtskima skupinama ni bila ne klinično pomembna ne statistično značilna (p = 0,294).
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje flutikazonfuroata/vilanterola ni.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevan kliinisen kehitysohjelman yhdistetyssä haittavaikutusarvioinnissa oli mukana yhteensä 6237 potilasta.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja pri KOPB je bilo v integrirano oceno neželenih učinkov vključenih skupno 6.237 preiskovancev.
Finnish: Kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät tässä alaryhmässä samassa määrin kuin koko potilasjoukossa.
Slovenian: V tej podskupini so opažali podobne učinke na zmanjšanje zmernih in hudih poslabšanj kot v celotni populaciji.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen yliannostus voi aiheuttaa kummastakin yksittäisestä lääkeaineesta johtuvia oireita ja löydöksiä, jotka voivat olla samankaltaisia kuin muiden beeta2-agonistien yliannostuksen aiheuttamat oireet ja inhaloitavien kortikosteroidien tunnetut vaikutukset (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje flutikazonfuroata/vilanterola lahko povzroči znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin, vključno z znaki in simptomi prevelikega odmerjanja drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in skladnih z znanimi učinki inhaliranih kortikosteroidov (glejte poglavje
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanterolin ja P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö ei todennäköisesti kuitenkaan vaikuta systeemiseen flutikasonifuroaatti- tai vilanterolialtistukseen, sillä molemmat ovat hyvin imeytyviä molekyylejä.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol sta substrata P-glikoproteina (P-gp), vendar ni verjetno, da bi sočasna uporaba flutikazonfuroata/vilanterola z zaviralci P-gp spremenila sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroata ali vilanterola, ker se obe molekuli dobro absorbirata.
Finnish: Inhaloitavien pitkävaikutteisten bronkodilataattoreiden (beeta2-agonistien ja antikolinergien), ipratropiumsalbutamoliyhdistelmävalmisteiden, oraalisten beeta2-agonistien ja teofylliinivalmisteiden samanaikainen käyttö ei ollut sallittua hoitojakson aikana.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja ni bila dovoljena sočasna uporaba inhaliranih dolgodelujočih bronhodilatatorjev (agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, antiholinergikov), kombiniranih zdravil z ipratropijem in salbutamolom, peroralnih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in pripravkov teofilina.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Relvarin haittavaikutuksia.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda skrbno spremljal, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Relvar.
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzdol, dokler se ne zasliši "klik".
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več
Finnish: Keuhkokuume
Slovenian: Okužba pljuč
Finnish: In vitro saatujen tietojen perusteella sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin metaboloituminen ihmiselimistössä tapahtuu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro poteka pri človeku glavna pot presnove obeh, flutikazonfuroata in vilanterola, predvsem preko CYP3A4.
Finnish: Ellei astman oireita saada riittävän hyvin hallintaan Relvar Ellipta -annoksella 92/22 mikrogrammaa, annoksen nostaminen tasolle 184/22 mikrogrammaa saattaa parantaa oireiden hallintaa.
Slovenian: Če bolniki z zdravilom Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov bolezni nimajo ustrezno urejene, pride v poštev zvišanje odmerka na 184/22 mikrogramov; to lahko prinese dodatno izboljšanje urejenosti astme.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovenian: za inhaliranje POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Finnish: Inhalaattorissa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 14 tai 30 annosta.
Slovenian: V notranjosti inhalatorja sta dva laminatna trakova iz aluminija s 14 ali 30 odmerki.