FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/03/2015 Data da última renovação: 13/01/2020
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de infeções.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Portuguese: Tais reações podem ser fatais.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Portuguese: Desconhece-se se a oritavancina/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: S ≤
Slovak: C ≤
Portuguese: Isto é chamado crescimento excessivo.
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Portuguese: Depois de lhe ser administrado Orbactiv, pode ter uma nova infeção num outro local na pele.
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve considerar-se a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para o Clostridioides difficile.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Portuguese: A oritavancina não é removida do sangue por procedimentos de hemodiálise.
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Portuguese: O que é Orbactiv e para que é utilizado
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Portuguese: Outros medicamentos e Orbactiv
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
Portuguese: • Streptococcus do grupo anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: (z dostupných údajov).
Portuguese: Necessidade de agentes antibacterianos adicionais
Slovak: Potreba dodatočných antibakteriálnych látok
Portuguese: Não lhe deve ser administrado este medicamento durante a gravidez a menos que se considere que o benefício é maior do que o risco para o bebé.
Slovak: Tento liek vám nemá byť počas tehotenstva podaný, pokiaľ sa jeho prínos nepovažuje za väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Portuguese: • o aPTT até 120 horas,
Slovak: • aPTT po dobu až 120 hodín,
Portuguese: Até 72 horas
Slovak: do 72 hodín
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos glicopeptídicos, código ATC: J01XA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Portuguese: Perfusão intravenosa durante 3 horas (ver secção 6.6).
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Portuguese: 20060 Masate (MI) Itália
Slovak: 20060 Masate (MI)
Portuguese: A modificação da dose com base na altura não é necessária.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Portuguese: As concentrações críticas das concentrações inibidoras mínimas (CIM) estabelecidas pela European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST - Comissão Europeia de Testes de Sensibilidade Antimicrobiana) são as seguintes:
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial (o que poderá fazer sentir-se fraco ou tonto)
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Portuguese: • Dor ou aperto no peito,
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi;
Portuguese: • Dores de cabeça,
Slovak: • bolesť hlavy;
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, estima-se que o volume de distribuição total médio da população é de aproximadamente 87,6 l, indicando que a oritavancina distribui-se amplamente pelos tecidos.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Portuguese: Se tiver este tipo de reações, o seu médico pode decidir interromper ou diminuir a velocidade da perfusão.
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Portuguese: O seu médico decidirá como tratá-lo, incluindo parar o tratamento e vigiá-lo para deteção de sinais de efeitos nocivos.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais para a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver uma reação à perfusão incluindo qualquer um dos seguintes sintomas:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre okamžite, ak u vás došlo k reakcii na infúziu vrátane ktorýchkoľvek z týchto príznakov:
Portuguese: • Menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que é normal,
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Portuguese: Estima-se que a depuração total média populacional é de 0,445 l/h (CV de 27,2%).
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos gestantes não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Portuguese: Eficácia clínica contra agentes patogénicos específicos
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de oritavancina durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique o risco potencial para o feto.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu oritavancínu počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol e o ácido fosfórico.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Portuguese: • se desenvolveu no passado uma diarreia grave durante ou após tratamento com antibióticos
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
Portuguese: Como conservar Orbactiv
Slovak: Ako uchovávať Orbactiv
Portuguese: A oritavancina é administrada por perfusão intravenosa durante 3 horas para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Portuguese: • se já teve ou se tem suspeita de que tem uma bolha dolorosa de pus na pele (abscesso).
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces).
Portuguese: Se ocorrerem reações, a interrupção ou diminuição da velocidade da perfusão pode resultar na cessação destes sintomas (ver secção 4.8).
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Zona inchada e vermelha da pele ou sob a pele que está quente e dolorosa,
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: Outras fontes de informação
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Portuguese: • Infeção nos ossos causada por bactérias (conhecida por osteomielite),
Slovak: • infekcia kostí vyvolaná baktériami (známa ako osteomyelitída);
Portuguese: Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Portuguese: • Níveis mais elevados do que o normal de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Portuguese: Pó para concentrado
Slovak: prášok na koncentrát
Portuguese: Se lhe for administrado mais Orbactiv do que deveria
Slovak: Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
Portuguese: • o TP e a INR até 12 horas,
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
Portuguese: Nos dois ensaios principais de ABSSSI, os tipos de infeções tratadas limitaram-se apenas a celulite, abcessos e infeções de feridas.
Slovak: V dvoch hlavných klinických skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené len na celulitídu, abscesy a infekcie rán.
Portuguese: No caso de sobredosagem devem ser tomadas medidas de suporte.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo G
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Portuguese: A reação adversa grave notificada com mais frequência foi a celulite (1,1%).
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
Portuguese: Orbactiv é indicado para administração intravenosa (IV), apenas após reconstituição e diluição.
Slovak: Orbactiv je určený na intravenózne (i.v.) podávanie len po rekonštitúcii a riedení.
Portuguese: Os estudos em ratos e cães recém-nascidos durante 30 dias revelaram os mesmos efeitos tecidulares que os observados em animais adultos, incluindo sensibilidade às reações à perfusão semelhantes às da histamina mediadas pela oritavancina.
Slovak: Štúdie u novonarodených potkanov a psov vykonávané 30 dní preukázali rovnaké účinky na tkanivá ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých zvierat vrátane citlivosti na reakcie na infúziu podobné histamínovým reakciám spôsobené oritavancínom.
Portuguese: • Diminuição da contagem de plaquetas do sangue abaixo do limite inferior normal (conhecida por trombocitopenia).
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
Portuguese: • Acumulação de pús sob a pele.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans (apenas o grupo S. anginosus)
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
Portuguese: Por conseguinte, outras substâncias, aditivos ou outros medicamentos misturados numa solução de cloreto de sódio para utilização intravenosa não devem ser adicionados nos frascos para injetáveis de dose única de oritavancina ou perfundidos simultaneamente através da mesma linha intravenosa ou através de uma porta intravenosa comum.
Slovak: Preto sa iné látky, prísady ani iné lieky zmiešané v roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie nemajú pridávať do jednorazových injekčných liekoviek oritavancínu, ani podávať súbežne infúziou cez rovnakú intravenóznu kanylu alebo spoločný intravenózny port.
Portuguese: Não foram realizados estudos durante a vida em animais para avaliar o potencial carcinogénico da oritavancina.
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu oritavancínu neboli vykonané.
Portuguese: A oritavancina tem três mecanismos de ação: (i) inibição da etapa de transglicosilação (polimerização) da biossíntese da parede celular através da ligação ao péptido de origem dos precursores do peptidoglicano, (ii) inibição da etapa de transpeptidação (ligação cruzada) da biossíntese da parede celular através da ligação aos segmentos de ponte dos péptidos da parede celular, e (iii) disrupção da integridade da membrana bacteriana causando a despolarização, permeabilização e morte rápida da célula.
Slovak: Oritavancín má tri mechanizmy účinku: (i) inhibícia transglykozylačného (polymerizácia) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na kmeňový peptid peptidoglykanových prekurzorov; (ii) inhibícia transpeptidačného (sieťovanie) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na časti bunkovej steny s peptidovými mostíkmi; a (iii) narušenie integrity bakteriálnej membrány vedúcej k depolarizácii, permeabilizácii a rýchlej bunkovej smrti.
Portuguese: A oritavancina é ativa apenas contra bactérias Gram positivas (ver secção 5.1).
Slovak: Oritavancín je účinný len proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os resultados não revelaram qualquer efeito da oritavancina na AUC e Cmax da varfarina S.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Portuguese: Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
Portuguese: Utilização concomitante de varfarina
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Portuguese: Contudo, o RPCa é um teste baseado em fosfolípidos e não pode ser excluída a hipótese de concentrações mais elevadas de oritavancina, que podem ocorrer durante a utilização clínica, poderem interferir neste teste.
Slovak: APC-R je však test založený na fosfolipidoch a nedá sa vylúčiť, že vyššie koncentrácie oritavancínu, ku ktorým môže dôjsť počas klinického používania, by mohli rušiť tento test.
Portuguese: Concentrações críticas das CIM (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC(mg/l)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com oritavancina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s oritavancínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Qual o aspeto de Orbactiv e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Orbactiv a obsah balenia
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com a oritavancina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu oritavancínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Orbactiv só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas por bactérias Gram positivas.
Slovak: Orbactiv sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie.
Portuguese: In vivo, uma dose de 46,6 ug/ml de oritavancina não afetou um teste da resistência à proteína C ativada (RPCa), sugerindo que há uma reduzida probabilidade de a oritavancina interferir neste teste.
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Portuguese: As exposições (AUC0-24) da oritavancin no fluido de bolhas cutâneas foram 20% das exposições no plasma após uma dose única de 800 mg em indivíduos saudáveis.
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.
Portuguese: • o tempo de coagulação com sílica (SCT) até 18 horas, e
Slovak: • čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
Portuguese: As concentrações de oritavancina encontradas no sangue dos doentes, após a administração de uma dose única, demonstraram que a oritavancina prolonga artificialmente:
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nestas subpopulações.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Tabela 1: Testes de coagulação afetados pela oritavancina Teste
Slovak: Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
Portuguese: Em estudos clínicos, demonstrou-se a eficácia contra os seguintes agentes patogénicos que foram sensíveis à oritavancina in vitro.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti nasledujúcim patogénnom, ktoré boli in vitro citlivé na oritavancín.
Portuguese: Microrganismos Gram positivos:
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Portuguese: A oritavancina é um tipo de antibiótico (um antibiótico lipoglicopeptídico) que pode matar ou parar o crescimento de certas bactérias.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Portuguese: • o tempo de coagulação ativada (ACT) até 24 horas,
Slovak: • aktivovaný čas zrážania (Activated Clotting Time, ACT) po dobu až 24 hodín,
Portuguese: Em estudos de dose única, estas reações estavam associadas a mortalidade em doses mais baixas em ratos macho relativamente aos ratos fêmea; contudo, não se observaram as mesmas diferenças relacionadas com o sexo noutras espécies.
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
Portuguese: As concentrações de oritavancina, obtidas no sangue após a administração de doses de 1200 mg, podem produzir resultados falsamente elevados em certos testes laboratoriais (ver Tabela 1).
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Os doentes do sexo feminino apresentaram uma taxa de notificação de reações adversas mais elevada do que os doentes do sexo masculino.
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Portuguese: A solução de cloreto de sódio não deve ser utilizada para a diluição dado que esta é incompatível com a oritavancina e pode causar a precipitação do medicamento.
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného, pretože je nekompatibilný s oritavancínom a môže spôsobiť precipitáciu lieku.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de equilíbrio de massa no ser humano.
Slovak: U ľudí nebola vykonaná žiadna štúdia hmotnostnej bilancie.
Portuguese: Orbactiv é utilizado para tratar infeções da pele e dos tecidos subjacentes.
Slovak: Orbactiv sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.
Portuguese: No programa clínico de 3017 indivíduos tratados com oritavancina, não houve qualquer incidência de sobredosagem acidental com oritavancina.
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Orbactiv.
Slovak: Na prípravu Orbactivu sa majú použiť aseptické postupy.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPSs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Portuguese: Caso ocorram novos casos de abcessos emergentes, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Portuguese: Antes de utilizar a oritavancina é importante inquirir cuidadosamente sobre reações anteriores de hipersensibilidade a glicopéptidos (p. ex., vancomicina, telavancina).
Slovak: Pred použitím oritavancínu je dôležité sa dôkladne informovať o predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na glykopeptidy (napr. vankomycín, telavancín).
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 00 osôb):
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade aguda durante a perfusão de oritavancina, esta deve ser descontinuada imediatamente e devem ser instituídos os cuidados de suporte apropriados.
Slovak: Ak počas infúzie oritavancínu dôjde k akútnej reakcii z precitlivenosti, podávanie oritavancínu sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou podpornou liečbou.
Portuguese: • Dor ou irritação no local onde foi administrada a injeção,
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.
Slovak: Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Portuguese: • Inchaço na garganta ou sob a pele que se desenvolve num curto período de tempo,
Slovak: • dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Interações entre testes laboratoriais e o medicamento (ver secções 4.3 e 4.4)
Slovak: Interakcie liekov s laboratórnymi testami (pozri časti 4.3 a 4.4)
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica a outro antibiótico glicopeptídico (como a vancomicina e a telavancina).
Slovak: • ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
Portuguese: No caso de suspeita ou de diagnóstico de osteomielite, deve ser instituída uma terapêutica antibacteriana alternativa apropriada.
Slovak: V prípade podozrenia na osteomyelitídu alebo diagnózy osteomyelitídy je potrebné začať s vhodnou alternatívnou antibakteriálnou liečbou.
Portuguese: Orbactiv pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Orbactiv môže vyvolať závraty, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Após uma perfusão intravenosa em ratos lactantes, a [14C]oritavancina radiomarcada foi excretada no leite e absorvida pelas crias amamentadas.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie dojčiacim potkanom bol do mlieka vylúčený rádioaktívne označený [14C]oritavancín a absorbovaný dojčenými mláďatami.
Portuguese: A utilização de heparina sódica não fracionada intravenosa é contraindicada durante 120 horas (5 dias) após a administração de oritavancina porque os resultados do teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) podem permanecer falsamente elevados até 120 horas após a administração de oritavancina (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Použitie intravenózneho nefrakcionovaného heparínu sodného je počas 120 hodín (5 dní) po podaní oritavancínu kontraindikované, pretože výsledky vyšetrenia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (activated partial thromboplastin time, aPTT) môžu zostať do 120 hodín po podaní oritavancínu falošne zvýšené (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: • o teste de veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT) até 72 horas.
Slovak: • test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
Portuguese: Observou-se resistência à oritavancina in vitro em isolados de Staphylococcus aureus resistentes à vancomicina.
Slovak: Rezistencia voči oritavancínu bola pozorovaná in vitro pri izolátoch Staphylococcus aureus rezistentným voči vankomycínu.
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina interfere com certos testes de coagulação laboratoriais (ver secções 4.3 e 4.5).
Slovak: Ukázalo sa, že oritavancín ovplyvňuje niektoré laboratórne koagulačné testy (pozri časti 4.3 a 4.5).
Portuguese: Verificou-se que a oritavancina é um inibidor fraco, não específico (CYP2C9 e CYP2C19) ou um indutor fraco (CYP3A4 e CYP2D6) de várias isoformas CYP.
Slovak: a CYP2C19) alebo slabý induktor (CYP3A4 a CYP2D6) niekoľkých izoforiem CYP.
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico
Slovak: manitol kyselina fosforečná
Portuguese: Osteomielite
Slovak: Osteomyelitída
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes submetidos a diálise.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)