FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två huvudstudier på 540 patienter med multipel skleros visade att Fampyra var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra gånghastigheten.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Swedish: Hur verkar Fampyra?
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Swedish: Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fampyra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorat godkännande för försäljning av Fampyra som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna som har multipel skleros (MS) och nedsatt gångförmåga.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Swedish: Mer information om Fampyra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Swedish: Behandlingen ska också avbrytas om en patient får svårare att gå eller om patienten inte rapporterar någon nytta av behandlingen.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fampyra är större än riskerna för patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Vilka är riskerna med Fampyra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Swedish: Studierna med Fampyra visade att läkemedlet troligen är till nytta för ungefär en tredjedel av patienterna med MS som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen tidigt kan identifieras så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Swedish: Varför godkänns Fampyra?
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Swedish: Den verkar på skadade nerver, där den hindrar laddade kaliumjoner från att lämna nervcellerna.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Swedish: För att kroppens muskler ska dra ihop sig måste elektriska impulser överföras längs med nerverna till musklerna.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Swedish: Man tror att detta gör att den elektriska impulsen kan fortsätta längs med nerverna, så att musklerna stimuleras och det blir lättare att gå.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Swedish: Vilken nytta med Fampyra har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 43 procent av patienterna i Fampyra-gruppen överträffade sin tidigare bästa hastighet vid tre av fyra tillfällen, jämfört med 9 procent i placebogruppen.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Swedish: I en av studierna gick 35 procent av patienterna som tog Fampyra vid minst tre av fyra tillfällen snabbare än sin högsta hastighet före behandlingen, jämfört med 8 procent av patienterna som tog placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Swedish: I den här studien hade 43 procent av patienterna som tog Fampyra en förbättring på minst 8 poäng på sin MSWS-skala jämfört med 34 procent av dem som tog placebo.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Mer information finns i bipacksedeln.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Swedish: MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av inflammation.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Fampyra?
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?
Swedish: Mer information om behandling med Fampyra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Skäl till avslag
Croatian: Razlozi za odbijanje
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Croatian: • Neklinički podatci
Swedish: • Säkerhet
Croatian: • Sigurnost
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Croatian: Smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u ovom pojedinom slučaju.
Swedish: • Kvalitet
Croatian: • Kvaliteta
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, sigurnost prethodno navedenog lijeka nije ispravno ili dovoljno dokazana.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Fanaptum
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Croatian: Stoga je ispitivanje 3101 bilo jedino pozitivno kratkoročno ispitivanje provedeno isključivo na bolesnicima sa shizofrenijom.
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Croatian: Stoga djelotvornost nije uvjerljivo utvrđena za dozu od 12 mg/dan.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Croatian: Kasniji početak djelovanja smatra se znatnim nedostatkom.
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
Croatian: Najmanje jednom smrtnom slučaju mogla je prethoditi ventrikularna aritmija i Torsades de Pointes.
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Croatian: Iloperidon je povezan i s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine.
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Nažalost, genotip CYP2D6 nije bio poznat u bolesnika koji su umrli tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Croatian: Zabilježena su 33 smrtna slučaja, od čega su tri bolesnika preminula u snu, u njih šest došlo je do iznenadne smrti, a u šest slučajeva smrt je bila povezana sa srčanim problemima.
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Croatian: Međutim, ispitivanje 3004 uključivalo je i bolesnike sa shizoafektivnim poremećajem i djelotvornost nije dokazana u podskupini sa shizofrenijom.
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Croatian: Zaključno, nije bilo dovoljno pouzdanih dokaza za tvrdnje o odnosu doza i odgovora za doze manje od 24 mg/dan (doza korištena u ispitivanju 3101).
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Croatian: Djelotvornost dnevnih doza manjih od 24 mg nije dostatno utvrđena.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Croatian: Razni pristupi brojnim skupovima podataka dovode do zaključka da se potpuna djelotvornost Fanaptuma ne postiže prije trećega tjedna.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Croatian: Fizikalno-kemijski i biološki aspekti bitni u pogledu jedinstvenog kliničkog utjecaja lijeka ispitani su i kontroliraju se na zadovoljavajući način.
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Croatian: Međutim, pri procjeni pojedinačnih doza nije proveden ispravak višestrukosti.
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Croatian: Aktivni usporedni lijek uključen je u ispitivanja 3000 (Haloperidol), 3004 i 3005 (Risperidon) te 3101 (Ziprasidon).
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Croatian: Međutim, post-hoc analize koje su predstavljene u korist ovog argumenta temeljene su na pritužbama bolesnika koji su podvrgnuti liječenju u trajanju od barem dva tjedna, a ta je populacija različita od one kojoj je liječenje prvotno namijenjeno.
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni su iz ispitivanja otvorena tipa US01, usporedbom dvaju načina prelaska na Fanaptum s drugog liječenja, postupnoga (u razdoblju od dva tjedna) i neposrednoga.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Fanaptum u promet.
Swedish: Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen najmanje jedan slučaj aritmije.
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Ne postoji dovoljno detaljnih informacija o uvjetima nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Croatian: Slično tomu, u drugom je tjednu razlika za Ziprasidon iznosila 4,2, što je gotovo potpuna djelotvornost, dok je razlika za Fanaptum i dalje iznosila samo 2,8.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Croatian: Kratkoročna djelotvornost Fanaptuma u bolesnika s akutnom epizodom shizofrenije uglavnom je utvrđena u pet ispitivanja kontroliranih placebom.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Croatian: Primjenjujući oprezan pristup, to znači da se bolesnici ne bi mogli na siguran način kombinirano liječiti brojnim drugim lijekovima.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da se očita razlika između Fanaptuma i Risperidona djelomično može pripisati činjenici da je kod većeg broja bolesnika liječenje ranije prekinuto zbog nedostatka djelotvornosti tijekom titracije.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja, u 4,5 % bolesnika liječenih Iloperidonom neovisno o dozi (424 mg/dan) u nekom je trenutku utvrđeno povećanje od više od 60 ms.
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Croatian: P88 pokazuju relativno visok stupanj vezivanja na hERG kanal (IC50 od 12,4 i 24,1 ng/ml).
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
Croatian: Kontinuirana i dugotrajna djelotvornost nakon stabilizacije Fanaptumom proučavana je i prikazana u ispitivanju 2301, u kojemu su bolesnici koji su nastavili upotrebljavati Fanaptum imali znatno nižu razinu relapsa ili skorih relapsa u usporedbi s bolesnicima koji su prebačeni na placebo.
Swedish: Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
Croatian: Međutim, metabolizam Iloperidona i dalje je zabrinjavajuć u odnosu na rizike povezane s izloženošću.
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Croatian: Ukupni neklinički podatci sigurnosne farmakologije upućuju na rizik od produljenja QT intervala (hERG blokada, APD produljenje Purkinjeovih vlakana u pasa).
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
Croatian: Glavni sigurnosni problem u pogledu Iloperidona jest taj da uzrokuje produljenje QTc intervala s naknadnim rizikom od aritmije i iznenadne smrti.
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
Croatian: Dakle, sigurnost Iloperidona nije dostatno dokazana.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Croatian: Na temelju navedenoga, omjer koristi i rizika Iloperidona smatra se negativnim.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Croatian: Kvaliteta lijeka smatra se prihvatljivom kada se on primjenjuje u skladu s uvjetima utvrđenima u sažetku opisa svojstava lijeka.
Swedish: • Effekt
Croatian: • Djelotvornost
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
Croatian: Ukratko, sigurnost Iloperidona nije dostatno dokazana.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
Croatian: Međutim, to ispitivanje, koje je otvorenog tipa i u kojemu nedostaje randomizirana skupina bolesnika za liječenje lijekovima koji nisu Fanaptum ili placebo, nije osmišljeno za utvrđivanje djelotvornosti u bolesnika koji prelaze s drugog liječenja.
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
Croatian: U temeljitom ispitivanju ispravljenog QTc intervala (ispitivanje CILO522A2328), prosječna promjena QTcF intervala od početka liječenja do stabilnog stanja za Tmax iznosila je oko 9 ms u skupinama koje su uzimale doze od 8 mg i 12 mg dva puta dnevno, a u skupinama koje su primale Iloperidon u dozi od 24 mg jedanput dnevno iznosila je 15,4 ms u usporedbi s 1,3 ms u skupini koja je primala kvetiapin (negativna kontrola).
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima znatan aritmogeni potencijal, što postaje očito ako se uzmu u obzir svi dostupni klinički i neklinički podatci (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet).
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Croatian: Na primjer, u ispitivanju 3101, u kojemu bi puni učinak lijeka u odnosu na placebo odgovarao smanjenju od 5 bodova na ljestvici PANSS-T, uočljivo je da je razlika za Ziprasidon već u prvom tjednu iznosila 2,4, a za Fanaptum 0,1.
Swedish: Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.
Croatian: Međutim, čini se da je izloženost u ispitivanjima na psima bila znatno niža nego u kliničkom okruženju i stoga se ne smatra da izostanak produljenja QT intervala u in vivo ispitivanjima na psima umanjuje zabrinutost na osnovi in vitro ispitivanja.
Swedish: Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
Croatian: U skladu sa složenim uzročno-posljedičnim lancem koji povezuje izloženost Iloperidonu s događajima poput Torsade de Pointesa, uključujući i nepoznate i stohastične elemente i elemente podložne nepredvidivoj varijabilnosti, smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
Croatian: Nadalje, Risperidon je još uvijek bio povezan s brojčano superiornom procjenom učinka, čak i u bolesnika podvrgnutih liječenju koje je trajalo kraće od dva tjedna.
Swedish: • Mot bakgrund av alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet och fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning) har iloperidon en avsevärd och exponeringsberoende arytmogen potential.
Croatian: • Uzimajući u obzir sve dostupne nekliničke i kliničke podatke (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet), Iloperidon ima značajan aritmogeni potencijal ovisan o izloženosti.
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ukupnu sigurnost i profil djelotvornosti Iloperidona, ne može se utvrditi postojanje populacije bolesnika u kojoj korist lijeka nadmašuje razloge za ozbiljnu zabrinutost.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Croatian: U usporedbi s drugim antipsihoticima, djelovanje Fanaptuma počinje kasnije.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
Croatian: Trenutačno nije poznato je li sigurno primjenjivati Iloperidon uz slabe i/ili umjerene inhibitore CYP2D6 i/ili CYP3A4 zbog vjerojatne varijabilne djelotvornosti manjih metaboličkih putova.
Swedish: Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
Croatian: Međutim, budući da ispitivanje randomiziranog povlačenja mora uključivati isključivo bolesnike koji su odgovorili na liječenje, tj. obogaćenu populaciju, razmjer učinka može se odrediti samo na temelju kratkoročnih ispitivanja.
Swedish: Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
Croatian: Zabilježeno je 6 slučajeva iznenadne smrti uzrokovane štetnim događajem povezanim sa srcem.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Croatian: Produljenje akcijskog potencijala uočeno je u Purkinjeovim vlaknima u ventrikulima kod pasa, čime je potvrđen proaritmogeni potencijal Iloperidona.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Croatian: Osim toga, dokazano je da lijek ima kasniji početak djelovanja, što je razlog za znatnu zabrinutost u liječenju akutne egzacerbacije shizofrenije.