FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť andexanetu alfa sa hodnotili v nasledujúcich: 1) randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy II s určovaním rozsahu dávky u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávali inhibítory FXa na určenie dávok pre zvrátenie účinku, 2) dve štúdie fázy III, jedna s apixabanom a druhá s rivaroxabanom na potvrdenie účinnosti režimov s vysokou a s nízkou dávkou a 3) globálna, multicentrická, prospektívne definovaná, tvorená štúdia fázy IIIb/IV (ANNEXA-4)
Latvian: Andeksaneta alfa efektivitāte un drošums ir pētīta šādos pētījumos: 1) randomizētos, placebo kontrolētos II fāzes devas noteikšanas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus, lai noteiktu devas, kas nepieciešamas darbības neitralizācijai, 2) divos III fāzes pētījumos - vienā ar apiksabānu, bet otrā ar rivaroksabanu, lai apstiprinātu lielas un mazas devas shēmas efektivitāti, un 3) starptautiskā, daudzcentru, prospektīvā, atklātā IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) pacientiem ar akūtu masīvas asiņošanas epizodi, kuras gadījumā nepieciešama tūlītēja FXa antikoagulējošās iedarbības neitralizācija.
Slovak: Vypočítané množstvo injekčných liekoviek (pozri časť 4.2).
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir tris bāze, tris hidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze, mannīts un polisorbāts 80.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov
Latvian: Iespējamo blakusparādību saraksts
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Latvian: 6. Uzmanīgi virpiniet katru flakonu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovak: Zvrátenie účinku rivaroxabanu
Latvian: Rivaroksabana iedarbības neitralizācija
Slovak: Na dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky globálneho, randomizovaného, kontrolovaného klinického skúšania na preskúmanie používania andexanetu v porovnaní so štandardnou liečbou u pacientov s intrakraniálnym krvácaním (ICH) užívajúcich apixaban, rivaroxaban alebo edoxaban (štúdia 18-513).
Latvian: Lai pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku gadījumu risku, RAĪ jāiesniedz starptautiska, randomizēta, kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā tiek salīdzināta andeksaneta lietošana ar standarta ārstēšanu pacientiem ar intrakraniālu hemorāģiju (IKH), kas lieto apiksabānu, rivaroksabanu vai edoksabānu (pētījums 18-513), rezultāti.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu andeksaneta alfa mutagenitāti un iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Latvian: Anti-FXa aktivitātes (ng/ml) izmaiņas veselām personām, kas antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu (A) un rivaroksabanu (B)
Slovak: Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania lieku Ondexxya
Latvian: Laika periods kopš pēdējās devas lietošanas pirms Ondexxya lietošanas uzsākšanas
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Jūsu ārsts izlems, kad atsākt antikoagulantu terapiju.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Latvian: Ja ievadīšanai tiek izmantots perfuzors, jālieto vairākas šļirces, lai iepildītu sagatavoto zāļu galīgo tilpumu;
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem FK datiem, nieres nepiedalās vai minimāli piedalās andeksaneta alfa klīrensā, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Posledná dávka inhibítora FXa
Latvian: FXa inhibitora pēdējā deva
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Latvian: Nospiediet uz leju virzuli, lai flakonā lēni ievadītu 20 ml ūdeni injekcijām, vēršot plūsmu flakona iekšējās sieniņas virzienā, lai līdzi minimumam samazinātu putošanos.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 14-503 (apixaban) aj štúdie 14-504 (rivaroxaban) bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu do najnižšej hodnoty (nadir) po infúzii.
Latvian: Pētījuma 14-503 (apiksabāns) un pētījuma 14-504 (rivaroksabans) primārais mērķa kritērijs bija anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā pēc infūzijas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s určovaním rozsahu dávok u zdravých osôb sa stanovili dávky a dávkovacie režimy andexanetu alfa potrebné na zvrátenie anti-FXa aktivity a obnovenie tvorby trombínu pre inhibítory FXa (apixaban alebo rivaroxaban).
Latvian: Prospektīvos, randomizētos, placebo kontrolētos devas noteikšanas pētījumos veselām personām tika noteikta andeksaneta alfa deva un devas lietošanas shēma, kas nepieciešama anti-FXa aktivitātes neitralizācijai un trombīna veidošanās atjaunošanai, lietojot FXa inhibitorus (apiksabānu vai rivaroksabanu).
Slovak: Andexanet alfa sa pred rekonštitúciou alebo podaním pacientov nemusí zohriať na izbovú teplotu.
Latvian: Pirms sagatavošanas vai ievadīšanas pacientam andeksanetu alfa nav nepieciešams sasildīt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Iné lieky a liek Ondexxya
Latvian: Citas zāles un Ondexxya
Slovak: Pomocné látky: Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid,, sacharóza, manitol, polysorbát 80
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: tris bāze, tris hidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze, mannīts, polisorbāts 80
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného i.v. vaku.
Latvian: 2. Pārvietojiet sagatavoto šķīdumu no šļirces piemērotā i.v.
Slovak: Dávkovanie sa potvrdilo v štúdii u pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Latvian: Devas ir apstiprinātas pētījumā pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu.
Slovak: Na ďalšie dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie ANNEXA-4, intervenčnej, nerandomizovanej, multicentrickej, prospektívnej, otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Latvian: Lai sīkāk pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku notikumu risku, RAĪ jāiesniedz ANNEXA-4 pētījuma (intervences, nerandomizēts, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, vienas grupas pētījums pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu) rezultāti.
Slovak: Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.
Latvian: Izmetiet visas izlietotās šļirces, adatas un flakonus, tai skaitā sagatavotā šķīduma neizlietoto daļu.
Slovak: Štúdie fázy II s andexanetom alfa v prítomnosti priamych inhibítorov FXa preukázali rovnaké farmakokinetické vlastnosti závislé od dávky v rámci cieleného terapeutického rozsahu dávok pre obe hodnoty Cmax aj plochu pod krivkou (AUC) s účinným polčasom približne jednej hodiny.
Latvian: Andeksaneta alfa II fāzes pētījumos, kuros lietoja tiešos FXa inhibitorus, Cmax rādītājam un laukumam zem līknes (AUC) tika konstatēta identiska, devai proporcionāla farmakokinētika izvērtētās paredzamās terapeitiskās devas diapazonā, kā arī efektīvais eliminācijas pusperiods - aptuveni viena stunda.
Slovak: Začiatočný intravenózny bolus
Latvian: Sākotnējā intravenozā bolus injekcija
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa bolus injekcijas ievadīšanas vidējās nesaistītā apiksabāna un rivaroksabana koncentrācijas bija attiecīgi < 3,5 ng/ml un 4 ng/ml, un šīs koncentrācijas saglabājās nepārtrauktās infūzijas laikā.
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Latvian: Andeksanets alfa ar augstu afinitāti piesaistās tiešajiem FXa inhibitoriem, tādējādi bloķējot to antikoagulējošo iedarbību.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Latvian: Andeksaneta alfa reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa definovali z účinkov andexanetu alfa u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával priamy inhibítor FXa a z zo schopnosti zvrátenia stupňov anti-FXa aktivity.
Latvian: Ieteikumi par devām sagatavoti, ņemot vērā andeksaneta alfa iedarbību veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja tiešo FXa inhibitoru, un tā spēju atjaunot anti-FXa aktivitātes līmeni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Latvian: Fertilitāte Dati par andeksaneta alfa ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
Latvian: Abos pētījumos - gan pētījumā 14-503, gan pētījumā 14-504, ārstēšana ar andeksanetu alfa izraisīja arī statistiski ticamu trombīna veidošanās palielināšanos veselām personām, kuras antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu vai rivaroksabanu, salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai andeksanets alfa izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Kvôli dodatočnému objemu sa musia bolus a infúzia vysokej dávky ďalej rozdeliť do dodatočných striekačiek (dve striekačky pre bolus a infúziu).
Latvian: Papildu tilpuma dēļ lielās devas bolus injekcija un infūzija vēlāk jāsadala papildu šļircēs (divas šļirces gan bolus injekcijai, gan infūzijai).
Slovak: Andexanet alfa nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov (pozri časť 5.1).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai FXa inhibitoru iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Na základe údajov od 352 pacientov zo štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4 liečených inhibítorom FXa, u ktorých sa vyskytla epizóda akútneho veľkého krvácania, sa u jedného pacienta vyskytla závažná alebo ťažká reakcia súvisiaca s infúziou.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti IIIb/IV fāzes ANNEXA-4 pētījumā 352 pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja FXa inhibitoru un kuriem radās masīva asiņošana, vienam pacientam konstatēja nopietnu vai smagu ar infūziju saistītu reakciju.
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Latvian: Tā neitralizē atsevišķu antikoagulantu, kurus sauc par faktora Xa inhibitoriem (apiksabāns vai rivaroksabans), iedarbību.
Slovak: Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
Latvian: 3. Izmantojot 20 ml (vai lielāku) šļirci un 20 G izmēra (vai lielāku) adatu, ievelciet 20 ml ūdeni injekcijām.
Slovak: Druhý stĺpec udáva zoznam nežiaducich reakcií z predbežných výsledkov štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4, zahŕňajúcej 352 pacientov s akútnym veľkým krvácaním liečených andexanetom alfa.
Latvian: Otrajā slejā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts, kas iegūts, apstrādājot IIIb/IV fāzes pētījuma ANNEXA-4 starpposma rezultātus 352 pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu, kas ārstēta ar andeksanetu alfa.
Slovak: Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
Latvian: FXa inhibitora iedarbības neitralizēšana pakļauj pacientus pamatslimības radītajam trombožu riskam.
Slovak: Kontinuálna intravenózna infúzia
Latvian: Nepārtrauktā intravenozā infūzija
Slovak: Rivaroxaban
Latvian: Rivaroksabans
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā veselas personas (vecuma mediāna 56,5 gadi), kas lietoja apiksabānu 5 mg divas reizes dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 24), ko ievadīja kā 400 mg i.v.
Slovak: Bezpečnosť lieku sa vyhodnocovala v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 247 zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa, ako aj 352 pacientov v skúšaní fázy IIIb/IV (ANNEXA-4), ktorí mali akútne veľké krvácanie a boli liečení inhibítorom FXa (najčastejšie apixabanom a rivaroxabanom).
Latvian: Drošums ir pētīts klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļautas 247 veselas personas, kas lietoja FXa inhibitoru, kā arī IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) 352 pacientiem, kuriem anamnēzē bija akūta masīva asiņošana FXa inhibitora (pārsvarā apiksabāns un rivaroksabans) lietošanas laikā.
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
Latvian: Ondexxya satur aktīvo vielu andeksanetu alfa.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií u zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa.
Latvian: 4. tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām, kuras ārstētas ar andeksanetu alfa.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Latvian: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovak: Bolesť chrbta časté
Latvian: • sāpes mugurā;
Slovak: Zvrátenie účinkov iných inhibítorov FXa (napr. fondaparinux, nefrakcionovaný heparín) andexanetom alfa sa u ľudí neskúmalo.
Latvian: Citu FXa inhibitoru (piem., fondaparinuksa, nefrakcionētā heparīna) iedarbības neitralizācija, izmantojot andeksanetu alfa, cilvēkiem nav pētīta.
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
Latvian: 5. Pievienojiet papildaprīkojumu (t.i., pagarinājuma caurulītes, gaisa filtrus, perfuzoru), lai sagatavotos ievadīšanai.
Slovak: Andexanet alfa nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Latvian: Andeksanets alfa nav piemērots profilaktisks līdzeklis neatliekamu operāciju gadījumā.
Slovak: V skúšaniach u zdravých osôb sa často pozorovali > 2 x ULN zvýšenia hladín D-diméru a protrombínových fragmentov F1+2.
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
Slovak: Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Latvian: FXa inhibitori terapeitiskā koncentrācijā neietekmē andeksaneta alfa farmakokinētiku.
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, i.v. pumpu) na prípravu podania.
Latvian: Pievienojiet papildaprīkojumu (t.i., pagarinājuma caurulītes, gaisa filtrus, i.v.
Slovak: PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Latvian: PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
Slovak: Posturálne závraty časté
Latvian: Posturāls reibonis bieži
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty koncentrácií voľného inhibítora FXa oproti najnižšej hodnote (nadir)
Latvian: Brīvā FXa inhibitora koncentrācijas izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Slovak: Andexanet alfa zvráti antikoagulačný účinok len priamych inhibítorov faktora Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai faktora Xa (FXa) tiešo inhibitoru (apiksabāns, rivaroksabans) iedarbību.
Slovak: Andexanet alfa sa neodporúča používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Andeksanetu alfa grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par klīrensu, devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: % (44/219) u pacientov vo veku > 75 rokov a 7,6 % (10/132) u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs > 75 gadus veciem pacientiem bija 20,1% (44/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem - 7,6% (10/132).
Slovak: Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Latvian: • intravenozs PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
Slovak: Hraničné hodnoty anti-FXa aktivity pre normalizáciu tvorby trombínu (definované priemernou hodnotou ETP a štandardnými odchýlkami) sa stanovili na 44,2 ng/ml (v rámci štandardnej odchýlky normálnej hodnoty ETP) na základe súhrnných údajov zo štúdií 14-503 a 14-504, ako je označené na obrázku.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
Slovak: Pľúcna embólia menej časté
Latvian: Plaušu embolija retāk
Slovak: Prášok na infúzny roztok 4 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 mg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x1 flakons ar 200 mg
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus bieži
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku rivaroxabanu
Latvian: Kopsavilkums par devas izvēli rivaroksabana iedarbības neitralizācijai
Slovak: Koniec bolusu
Latvian: Laiks pēc bolus
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby andexanetom alfa ukončiť.
Latvian: Terapijas laikā ar andeksanetu alfa krūts barošana būtu jāpārtrauc.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya Nepoužívajte liek Ondexxya:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ondexxya lietošanas
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya
Slovak: V podobnej štúdii dostávali osoby s mediánom veku 57 rokov užívajúce 20 mg rivaroxabanu denne andexanet alfa (n =
Latvian: Līdzīgā pētījumā personas (vecuma mediāna 57 gadi), kas lietoja rivaroksabanu 20 mg vienu reizi dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 26), ko ievadīja kā 800 mg i.v.
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Latvian: No 352 pacientiem 297 (84,4%) saņēma mazu devu andeksaneta shēmu, bet 55 pacienti (15,6%) saņēma lielu devu shēmu.
Slovak: Infarkt myokardu menej časté
Latvian: Miokarda infarkts retāk
Slovak: Tieto hladiny neviazaného inhibítora FXa majú len nízky alebo žiadny antikoagulačný účinok.
Latvian: Nesaistītais FXa inhibitors šādā koncentrācija neizraisa antikoagulāciju vai arī tā ir niecīga.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Latvian: Andeksanets alfa ir specifisks FXa inhibitoru darbības neitralizētājs.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki): gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Latvian: 8 mg/min 120 minūšu laikā (960 mg)
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Dziļo vēnu tromboze retāk
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās normas diapazonā (definēts kā viena standarta novirze no sākuma stāvokļa koncentrācijas) divu minūšu laikā un šīs koncentrācijas saglabāšana 20 stundas tika panākta, ievadot tikai bolus injekciju vai bolus injekciju un infūziju andeksaneta alfa mazās devas grupā personām, kuras lietoja apiksabānu.
Slovak: Oklúzia iliakálnej artérie menej časté
Latvian: Iegurņa artērijas oklūzija retāk
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Slovak: Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavojiet atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Slovak: Dysgeúzia časté
Latvian: Disgeizija bieži
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Latvian: FXa inhibitora antikoagulējošās iedarbības neitralizācija pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu Pētījumā 14-505 (ANNEXA-4), IIIb/IV fāzes daudznacionālā, prospektīvā, vienas grupas, atklātā pētījumā Ondexxya ievadīja 352 pacientiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un kuriem bija akūta masīva asiņošana.
Slovak: Na ďalšie potvrdenie dávkovania lieku Ondexxya má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky porovnávacej farmakokinetickej štúdie s materiálom 1. generácie procesu 3 a materiálom
Latvian: Lai labāk pamatotu Ondexxya devas, RAĪ jāiesniedz salīdzinoša FK pētījuma ar 1. paaudzes 3. procesu un 2. paaudzes materiālu (pētījums 19-514) rezultāti.
Slovak: Srdcová zástava menej časté
Latvian: Sirds apstāšanās retāk
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Latvian: Pacienti, kas saņēma FXa inhibitoru terapiju, slimoja ar pamatslimībām, kas veicina trombotisku notikumu veidošanos.
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas neneitralizējošās antivielas pret andeksanetu alfa tika konstatētas aptuveni 10% (35/345) personu.
Slovak: Jedno balenie obsahuje štyri injekčné liekovky.
Latvian: Katrā iepakojumā ir četri flakoni.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Latvian: Šim aprēķinam par pamatu tiek izmantota informācija par to, kādu tieši antikoagulantu Jūs lietojat, antikoagulanta deva un laiks kopš pēdējās antikoagulanta devas lietošanas.
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dzīvībai bīstamu asiņošanu līdz 1 no 10 cilvēkiem radās drudzis un insults, līdz 1 no 100 cilvēkiem var rasties pārejoša išēmiska lēkme (PIL), sirdslēkme un asins recekļi kājās vai plaušās (retākas blakusparādības).
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Latvian: 1. attēlā attēlotas anti-FXa aktivitātes izmaiņas laika gaitā pirms andeksaneta alfa ievadīšanas un pēc tās.