FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de seguridad posterior a la autorización de acuerdo con un protocolo acordado.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van stapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een post-autorisatie veiligheidsstudie volgens een vastgesteld protocol.
Spanish: • El principio activo es turoctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)).
Spanish: No está indicado el uso de Esperoct en niños menores de 12 años.
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Spanish: Consideraciones relacionadas con los excipientes
Dutch: Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Dutch: Turoctocog alfa pegol is een gezuiverde recombinant humane factor VIII (rFVIII) -product met een 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Dutch: Als de spuitdop loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe, contacte con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u meer Esperoct heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Dutch: • Pas een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y> FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Dutch: Overzicht plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular leve o sangrado leve de la mucosa oral
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, lichte spierbloeding of lichte bloeding in de mond
Spanish: Esperoct se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) hasta un máximo de 12 meses durante el periodo de validez del medicamento.
Dutch: Esperoct kan binnen de houdbaarheidstermijn van het product maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Spanish: En la hora anterior a la cirugía para conseguir que la actividad del factor VIII esté dentro del intervalo objetivo
Dutch: Binnen één uur voor de ingreep om de factor VIIIactiviteit binnen de streefwaardes te bereiken
Spanish: Se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Dutch: Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol y es un medicamento de factor VIII de coagulación recombinante de acción prolongada.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor VIII-product.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Esperoct sin hablar antes con su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Esperoct zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: • Si no necesita usar todo el medicamento reconstituido del vial, utilice la escala de la jeringa para extraer la dosis que
Dutch: • Als u niet al het gemengde geneesmiddel uit de injectieflacon hoeft te gebruiken, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om de dosis die u nodig heeft op te zuigen, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
Spanish: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) MRT (horas)
Dutch: CL (ml/uur/kg)
Spanish: En la tabla 1 se proporciona una guía para la administración de Esperoct para el tratamiento a demanda y para el tratamiento de los episodios hemorrágicos.
Dutch: Tabel 1 geeft richtlijnen voor de dosering van Esperoct voor ´on-demand`-behandeling en behandeling van bloedingen.
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Dutch: • 1 zuigerstang (bevindt zich onder de spuit)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Spanish: Tratamiento a demanda y tratamiento de episodios hemorrágicos
Dutch: ´On-demand`-behandeling en behandeling van bloedingen
Spanish: • Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden, terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Spanish: • Los componentes del disolvente son solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en water voor injecties.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Esperoct, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Esperoct-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Spanish: El principio activo turoctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína turoctocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Dutch: De werkzame stof turoctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit turoctocog alfa* met 40 kDa polyethyleen-glycol (PEG).
Spanish: • Ponga el vial sobre una superficie plana y dura.
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Dutch: • Verwijder de spuitdop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Spanish: No congele la solución reconstituida ni la guarde en jeringas.
Dutch: De gemengde oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o no está, no utilice el vial.
Dutch: Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet.
Spanish: • Quite el capuchón de plástico del vial.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Dutch: Bevestig de zuigerstang en de spuit
Spanish: golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
Dutch: • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Dutch: De gemengde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Spanish: *** Términos preferentes incluidos en las reacciones en la zona de inyección: hematoma, reacción, eritema, erupción, dolor e inflamación en la zona de inyección.
Dutch: *** Voorkeurstermen die vallen onder de term ‘reacties op de injectieplaats': reactie op de injectieplaats, hematoom op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat, reactie op de infusieplaats, erytheem op de injectieplaats, rash op de injectieplaats, pijn op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat en zwelling op de injectieplaats.
Spanish: • Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Dutch: • Druk de zuigerstang in om al het oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
Spanish: Inhibidores
Dutch: INJECTIEFLACON
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad cardíaca o si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Dutch: Heeft u een hartaandoening of loopt u risico op een hartaandoening?
Spanish: Para más información, ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Zie "Ontwikkeling van 'FVIII-remmers' (antilichamen)" in rubriek 2.
Spanish: Para las condiciones de conservación a temperatura ambiente y tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en na reconstitutie, zie rubriek
Spanish: • 1 vial con polvo Esperoct
Dutch: • 1 injectieflacon met Esperoct-poeder
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Dutch: • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Spanish: • sarpullido.
Dutch: • huiduitslag.
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Spanish: Si no puede utilizar la solución reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Dutch: Als u de gemengde oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer het bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast (2 °C-8 °C).
Spanish: Advertencias y precauciones Uso anterior de medicamentos con factor VIII
Dutch: Eerder gebruik van factor VIII-geneesmiddelen
Spanish: El disolvente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: • Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
Dutch: • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
Spanish: Después de conservar Esperoct a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Dutch: Plaats Esperoct niet opnieuw in de koelkast nadat het bij kamertemperatuur is bewaard.
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
Dutch: • Draai de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
Spanish: La solución reconstituida se debe almacenar en el vial.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet in de injectieflacon worden bewaard.
Spanish: Hasta que la amenaza se resuelva aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Dutch: Tot de bedreiging is verholpen a De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Spanish: Tapón de la jeringa
Dutch: Huiduitslag Erythema Pruritus
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente • Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
Dutch: Meng het poeder met het oplosmiddel • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin,
Spanish: Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
Spanish: Anote en el envase la fecha de almacenamiento a temperatura ambiente de Esperoct.
Dutch: Noteer de datum op de doos op het moment dat u Esperoct bij kamertemperatuur gaat bewaren.
Spanish: Si tiene alguna duda, contacte con su médico.
Dutch: Neem contact op met uw arts.
Spanish: • Ponga la cubierta protectora boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
Dutch: • Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.
Spanish: 1500 UI
Dutch: 1.500 IE
Spanish: SN: NN:
Dutch: SN:
Spanish: • sibilancias
Dutch: B. BIJSLUITER
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un periodo único de hasta 12 meses.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Kan gedurende één enkele periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Spanish: En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII.
Dutch: Er is één bevestigd voorval van factor VIII-remmers bij een 18 jaar oude, eerder behandelde, patiënt die profylactisch behandeld werd met Esperoct.
Spanish: Cuánto usar
Dutch: Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
Spanish: aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa pegol [factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)]
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Vial con polvo Esperoct
Dutch: Injectieflacon met Esperoctpoeder
Spanish: Inhibidores del factor VIII
Dutch: Factor VIII-remmers
Spanish: Después de la inyección, desechar con seguridad la jeringa con el equipo de perfusión y el vial con el adaptador del vial.
Dutch: Gooi na injectie de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Spanish: No utilizar la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die niet helder zijn of die neerslag bevatten.
Spanish: - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón con extremo de goma (bromobutilo).
Dutch: - 1 voorgevulde spuit met 4 ml oplosmiddel met eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger
Spanish: • un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos)
Dutch: • een infusieset (vlindernaald met slang)
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Esperoct para el tratamiento profiláctico de hemorragias en un ensayo abierto, de un solo brazo, no controlado, realizado en 68 niños menores de 12 años que padecían hemofilia A grave.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Esperoct voor de profylactische behandeling van bloedingen werden geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met één arm bij 68 kinderen jonger dan 12 jaar met ernstige hemofilie A. Het profylactische effect van Esperoct werd aangetoond met een dosis van 60 IE per kg lichaamsgewicht (50-75 IE/kg) tweemaal per week.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños menores de 12 años.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de langetermijnveiligheid van Esperoct nog niet vastgesteld.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Dutch: Als u de zijkanten of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Spanish: Moderado
Dutch: Therapieduur
Spanish: 1000 UI
Dutch: 1.000 IE
Spanish: • Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho y sáquela del envase.
Dutch: • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos.
Spanish: • Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Dutch: • Verwijder de beschermdop van de injectieflaconadapter.
Spanish: 3000 UI
Dutch: 3.000 IE
Spanish: El disolvente es transparente e incoloro.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Spanish: Émbolo
Dutch: EXP
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo empujada totalmente hacia dentro.
Dutch: • Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon wanneer u de beschermdop verwijdert.
Spanish: Si esto sucede, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de personas con hemofilia A iniciará el tratamiento con Esperoct.
Dutch: Behandeling met Esperoct zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van mensen met hemofilie A.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Dutch: • Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Dutch: Voorgevulde spuit met oplosmiddel spuitpunt (onder spuitdop) schaal zuiger spuitdop
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Esperoct nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Qué es [x] y para qué se utiliza
Dutch: Wat is [x] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • Anticoncepción oral
Dutch: • Orale anticonceptie
Spanish: La decisión de prescribir [x] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [x] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Bij de beslissing om [x] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [x] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Dutch: De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Spanish: [x] es un medicamento o para prevenir el embarazo ("píldora" anticonceptiva).
Dutch: [x] is een geneesmiddel o om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, ofwel "de Pil").
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se ha notificado mejorías posteriores tras seis meses de tratamiento.
Dutch: Een duidelijke verbetering van de acne treedt meestal pas op na drie maanden behandeling, en verdere verbetering is gemeld na zes maanden behandeling.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas La indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties De indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
Spanish: • Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
Dutch: • Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Spanish: Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para revisar la necesidad de continuar con el mismo.
Dutch: De behandeling dient 3 tot 6 maanden na het starten, en daarna periodiek, te worden geëvalueerd om te beoordelen of voortzetting van de behandeling nodig is.