FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianen for hændelsesfri overlevelse var 17,3 måneder (95 % CI: 13,4-30,0) i MYLOTARG-armen sammenlignet med 9,5 måneder (95 % CI: 8,1-12,0) i DA-armen alene; hazardratio (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415-0,762); dobbeltsidet p=0,0002 med log-rank test.
Polish: Mediana EFS wyniosła 17,3 miesiąca (95% CI: 13,4; 30,0) w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 9,5 miesiąca (95% CI: 8,1; 12,0) w grupie pacjentów leczonych wyłącznie schematem DA; współczynnik ryzyka (HR, ang. hazard ratio) 0,562 (95% CI: 0,415; 0,762); p=0,0002 w dwustronnym teście log-rank.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab 2 °C - 8 °C i op til 12 timer.
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C przez maksymalnie 12 godzin.
Danish: Under induktionsfasen havde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) patienter dokumenteret restitution af neutrofiltal til ANC på henholdsvis 500/mm 3 og 1.000/mm 3.
Polish: W fazie leczenia indukującego u 121 (92,4%) i 118 (90,1%) pacjentów potwierdzono zwiększenie liczby neutrofili ANC do wartości, odpowiednio, 500/mm 3 i 1000/mm 3.
Danish: Forøget embryomortalitet og føtal morfologiske anomalier omfattede digitale misdannelser (ektrodaktyli/brakydaktyli), fravær af aortabue, anomalier i forbenenes lange knogler, misdannet skulderblad, fravær af vertebralt centrum og sammenvokset brystben.
Polish: Odnotowano zwiększoną śmiertelność zarodków i nieprawidłowości morfologiczne płodu, do których zaliczały się: zniekształcenie palców, brak łuku aorty, wady w obrębie kości długich w kończynach przednich, zniekształcone łopatki, brak trzonów kręgów grzbietu i występowanie zespolenia segmentów mostka płodowego.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Polish: Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni doprowadzić do ciąży.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for hændelsesfri overlevelse (investigators vurdering) fra studiet ALFA-0701 (mITT population)
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od niekorzystnych zdarzeń w ocenie badacza na podstawie danych pochodzących z badania ALFA-0701 (populacja mITT)
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares ved 2°C-8°C I op til 12 timer.
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 12 godzin.
Danish: 9/l eller mere i perifert blod uden transfusion, anbefales op til to konsolideringsforløb med intravenøs DNR (60 mg/m på én dag (første forløb) eller 2 dage (andet forløb) i kombination med intravenøs AraC (1 g/m 2 pr. 12 timer, indgivet over 2 timer op til maksimaldosen på et hætteglas a 5 mg på dag 1).
Polish: 9/l we krwi obwodowej bez transfuzji, zaleca się zastosowanie do 2 cykli leczenia konsolidującego w infuzji dożylnej w schemacie DNR [60 mg/m2 pc. przez 1 dobę (pierwszy cykl) lub 2 doby (drugi cykl)] w skojarzeniu z AraC w infuzji dożylnej (1 g/m2 pc. na 12 godzin podanych przez
Danish: • Unormale leverblodprøver (som kan antyde leverskade)
Polish: • odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiets kontrolarm blev VOD også indberettet hos 2 patienter, som fik gemtuzumab ozogamicin som opfølgningsterapi efter tilbagefald af AML efter kemoterapibehandling.
Polish: VOD zgłoszono również u 2 pacjentów, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w ramach kontynuacji leczenia po nawrocie AML po zakończeniu chemioterapii w grupie kontrolnej badania dotyczącego leczenia skojarzonego.
Danish: til dag 5
Polish: 5 lat
Danish: Eftersom hP67.6-delen giver målselektivitet på det intakte molekyle, og gemtuzumab ozogamicin doser bliver rapporteret som milligram protein (hP67.6), bliver resultaterne af hp67,6-koncentrationen rapporteret som de primære PK-målinger.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w przypadku nienaruszonej cząsteczki gemtuzumabu ozogamycyny za wybiórczość wobec miejsca docelowego odpowiedzialne jest hP67,6, a także ze względu na to, że dawkowanie gemtuzumabu ozogamycyny określane jest w miligramach białka (hP67,6), jako główny parametr farmakokinetyczny podawane jest stężenie hP67,6.
Danish: Farmakokinetikken (PK) for gemtuzumab ozogamicin beskrives ved måling af PKkarakteristika for antistoffet (hP67.6) samt samlede og ukonjugerede calicheamicin-derivater.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemtuzumabu ozogamycyny zostały opisane na podstawie pomiaru parametrów farmakokinetycznych przeciwciała (hP67,6), jak również wszystkich pochodnych kalicheamycyny oraz jej niesprzężonych pochodnych.
Danish: De sikkerhedsresultater, der blev observeret i en systematisk litteraturgennemgang af studier til evaluering af MYLOTARG hos pædiatriske patienter (se pkt.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa uzyskane w systematycznym przeglądzie piśmiennictwa dotyczącego badań oceniających stosowanie produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1) przedstawiono w tabeli 7.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin administreres med 3 mg/m2 på dag 1, 4, og 7, er det forudset, at Cmax for hP67.6, der ville fremkomme i slutningen af infusionen, bliver 0,38 mg/l efter den første dosis og forhøjet til 0,63 mg/l efter den tredje dosis.
Polish: Cmax przeciwciała hP67,6 pod koniec infuzji wynosiłaby 0,38 mg/l po podaniu pierwszej dawki i zwiększyłaby się do 0,63 mg/l po podaniu trzeciej dawki.
Danish: • Komplikation kaldet tumorlysesyndrom Fortæl straks din læge, hvis du oplever symptomer såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser.
Polish: • Powikłanie o nazwie zespół rozpadu guza Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.
Danish: celler/l med et trombocyttal på 100×10
Polish: 9 komórek/l przy liczbie płytek krwi wynoszącej co najmniej 100
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Polish: Podczas leczenia i po jego zakończeniu zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne stanu pacjenta.
Danish: Gennemsnitstiden for neutrofilbedring til
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby neutrofili ANC
Danish: 5.1) med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv førstelinjebehandling hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn (93,7 % af patienterne <18 år) og unge (6,3 % af patienterne) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhedsprofilen den samme som den, der blev observeret i andre studier med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv kemoterapi hos voksne patienter med de novo AML.
Polish: W zakończonym badaniu klinicznym III fazy z randomizacją AAML0531 z udziałem dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1), w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania gemtuzumabu ozogamycyny w skojarzeniu z intensywnym leczeniem pierwszego rzutu u 1063 nowo zdiagnozowanych dzieci (93,7% pacjentów w wieku < 18 lat) i młodych osób dorosłych (6,3% pacjentów) w wieku od 0 do 29 lat z AML de novo, profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w innych badaniach gemtuzumabu ozogamycyny podawanego w skojarzeniu z intensywną chemioterapią u dorosłych pacjentów z AML de novo.
Danish: Skema 10.
Polish: Tabela 10.
Danish: • infusionsreaktion: oplever symptomer, under eller kort efter infusion med MYLOTARG, såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan skyldes en mulig livstruende komplikation, som kaldes tumorlysesyndrom).
Polish: • reakcja związana z infuzją: w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu występują następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie zwane zespołem rozpadu guza).
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med MYLOTARG.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego MYLOTARG z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Almindelig Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Almindelig Infusionsrelateret reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperglykæmi Nedsat appetit Almindelig Tumorlysesyndrom** Nervesystemet Meget almindelig Hovedpine Hjerte Meget almindelig Takykardi Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość Neutropenia Niedokrwistość Leukopenia Często Pancytopenia Limfopenia Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje związane z infuzją Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hiperglikemia Zmniejszone łaknienie Często Zespół rozpadu guza Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia serca Bardzo często Częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Krwotok
Danish: Blødning omfatter det centrale nervesystem (5,1%), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), anden blødning (32,9 %) og næseblod (28,5 %).
Polish: Do kategorii „krwotok" zaliczono: krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (5,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (21,3%), krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (15,2%), krwotok podskórny (28,5%), inne rodzaje krwotoku (32,9%) i krwotok z nosa (28,5%).
Danish: MYLOTARG er til intravenøs brug og skal rekonstitueres og fortyndes før administration (se pkt.
Polish: Produkt MYLOTARG przeznaczony jest do stosowania dożylnego i przed podaniem należy go zrekonstytuować i rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Danish: Udsæt MYLOTARG indtil bedring af total bilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis (se Skema 4, pkt.
Polish: Podanie produktu MYLOTARG należy odroczyć do powrotu stężenia bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 2 × GGN a aktywności AspAT i AlAT do wartości ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki (patrz Tabela 4, punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Polish: Podczas drugiego cyklu leczenia indukującego należy podawać wyłącznie DNR i AraC w następującym zalecanym schemacie dawkowania: DNR 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do
Danish: Recidiverende eller refraktær AML
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml, som beskrevet, er det muligt at udtage 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: Po rekonstytucji roztworu do uzyskania stężenia 1 mg/ml (wedle zaleceń) możliwa do wykorzystania zawartość fiolki jest równa 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; SOS = sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN = øvre normalgrænse; VOD = veno-okklusiv sygdom.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; SOS = zespół niewydolności zatokowej wątroby; GGN = górna granica normy; VOD = choroba wenookluzyjna wątroby.
Danish: Når de cytogenetiske resultaterne bliver tilgængelige hos patienter med nydiagnosticeret de novo AML i kombinationsbehandling med MYLOTARG sammen med daunorubicin og cytarabin, bør den potentielle fordel af forsat behandling med MYLOTARG vurderes i forhold til risikoen for den enkelte patient (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych z powodu AML de novo produktem MYLOTARG w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną po uzyskaniu wyników badań cytogenetycznych należy rozważyć, czy potencjalne korzyści z kontynuowania leczenia produktem MYLOTARG przewyższają ryzyko zagrożeń dla danego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin et lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6 (udelukkende testet med gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny i gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem hamowania aktywności CYP1A2, CYP2A6 (badania przeprowadzano wyłącznie z zastosowaniem gemtuzumabu ozogamycyny), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 w stężeniach istotnych klinicznie.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Polish: Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Danish: De hyppigste grad 3 blødning/hæmoragiske reaktioner var epistaxis (1,5 %), hæmoptyse (3,1 %) og hæmaturi (2,3 %).
Polish: Najczęściej występującymi rodzajami krwawienia/krwotoku 3. stopnia były: krwawienie z nosa (1,5%), krwioplucie (3,1%) i krwiomocz (2,3%).
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas af 5 mg med 5 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Każdą fiolkę 5 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu gemtuzumabu ozogamycyny o stężeniu 1 mg/ml do jednorazowego użycia.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (se pkt.
Polish: Należy zastosować odpowiednie środki zapobiegające rozwojowi hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza nowotworowego, na przykład nawadnianie, podawanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego lub innych leków stosowanych w leczeniu hiperurykemii (patrz punkt 4.4).
Danish: Derfor blev den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin for pædiatriske patienter ikke klarlagt (se pkt.
Polish: Nie ustalono jednak optymalnej dawki gemtuzumabu ozogamycyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Danish: Andre alvorlige eller livstruende ikkehæmatologiske toksiciteter
Polish: Inne ciężkie lub zagrażające życiu toksyczności niehematologiczne
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid er et substrat af P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylogamma-kalicheamycyny jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Danish: Samlet overlevelse i forhold til AML risiko klassifikation fra studie ALFA-0701 (mITT Population)
Polish: Całkowity czas przeżycia w zależności od kategorii ryzyka AML w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT)
Danish: I toksicitetsstudierne udviklede rotter præ-neoplastiske læsioner (minimal til svag oval celle hyperplasi) i leveren ved ca. 54 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC168.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów zaobserwowano wystąpienie zmian przednowotworowych (minimalny lub nieznaczny rozrost komórek owalnych) w wątrobie na poziomie ekspozycji około 54-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m pc. określonej na podstawie wartości AUC168.
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 3, 6, og 9
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 3., 6. i 9. dniu
Danish: Neutropeni omfatter følgende indberettede FT'er: Neutropeni, granulocytopeni og nedsat neutrofiltal.
Polish: Do kategorii „neutropenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: neutropenię, granulocytopenię i zmniejszoną liczbę neutrofili.
Danish: Disse kan inkludere forhøjede værdier for ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase, som skal monitoreres før hver dosis MYLOTARG, hepatomegali (som kan være smertefuld), brat vægtøgning og ascites.
Polish: Ze względu na ryzyko VOD/SOS oznaki i objawy VOD/SOS powinny być ściśle monitorowane; objawami tymi mogą być zwiększone wartości następujących parametrów: aktywności AlAT i AspAT, stężenia bilirubiny całkowitej oraz aktywności fosfatazy alkalicznej (parametry te należy kontrolować przed każdorazowym podaniem produktu MYLOTARG), a także powiększenie wątroby (które może być bolesne), szybki przyrost masy ciała oraz wodobrzusze.
Danish: Skema 9.
Polish: Tabela 9.
Danish: Hvert hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i kombinationsbehandlingsstudiet, var trombocytopeni, VOD, blødning og infektion.
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 1%) działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do całkowitego zaprzestania stosowania niniejszego produktu w ramach leczenia skojarzonego były: małopłytkowość, VOD, krwotok i zakażenie.
Danish: MYLOTARG indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin, et lægemiddel mod kræft.
Polish: Lek MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny, lek przeciwnowotworowy, który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją mającą za zadanie niszczenie komórek nowotworowych.
Danish: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Polish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Danish: ALFA-0701-studie hos tidligere ubehandlede patienter med de novo AML Sikkerhed og virkning af MYLOTARG er blevet vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label fase 3-studie, hvor man sammenlignede tilføjelse af MYLOTARG til et standard kemoterapiinduktionsregimen med daunorubicin og cytarabin (DA) kontra DA alene.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MYLOTARG oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy z randomizacją, w którym MYLOTARG stosowany ze standardowym schematem chemioterapii indukującej daunorubicyna plus cytarabina (schemat DA) porównywano z samym schematem DA. Zakwalifikowani do udziału w tym badaniu pacjenci byli pomiędzy 50 a 70 rokiem życia z wcześniej nieleczoną de novo AML (badanie ALFA-0701).
Danish: • Symptomer på forstørret lever, som kan være at maven vokser
Polish: • objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia), takie jak powiększony brzuch
Danish: Der blev udført en systematisk litteraturgennemgang af studier fra 16 publicerede artikler plus US Expanded Access Study, som omfattede 454 patienter, for at evaluere MYLOTARG hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik MYLOTARG som enten monoterapi (enkelt eller fraktioneret dosering) eller kombinationsbehandling (se pkt.
Polish: W celu oceny stosowania produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie AML przeprowadzono systematyczny przegląd piśmiennictwa dotyczącego badań, który obejmował 454 pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG w monoterapii (w dawkach pojedynczych lub frakcjonowanych) lub leczeniu skojarzonym, opisanych w 16 publikacjach naukowych, jak również w ramach badania US Expanded Access (patrz punkt 4.8).
Danish: MYLOTARG er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Lek MYLOTARG ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Danish: • Se efter, om den rekonstituerede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Polish: • Zrekonstytuowany roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny cechuje się niskim potencjałem hamowania aktywności UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 w stężeniach istotnych klinicznie.
Danish: MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder promyelocyt leukæmi.
Polish: Lek MYLOTARG nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem zwanym ostrą białaczką promielocytową (APL).
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Danish: • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med MYLOTARG, hvis du får bivirkninger.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku MYLOTARG, przerwać jego podawanie lub całkowicie zaprzestać jego stosowania.
Danish: Det anbefales at præmedicinere med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering med henblik på at afhjælpe infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Polish: Na godzinę przed podaniem dawki produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem, aby złagodzić objawy reakcji związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet oplevede 102 (77,9 %) patienter med de novo AML behandlet med fraktionerede doser gemtuzumab ozogamicin kombineret med kemoterapi (N=131) alvorlige (grad ≥3) infektioner af alle årsager.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego pacjentów z AML de novo, którzy otrzymywali frakcjonowane dawki gemtuzumabu ozogamycyny w skojarzeniu z chemioterapią (N=131), u 102 (77,9%) pacjentów wystąpiły ciężkie (≥ 3. stopnia) zakażenia o różnej etiologii.
Danish: Behandling af symptomer på levertoksicitet kan kræve dosisafbrydelse eller seponering af MYLOTARG (se pkt.
Polish: Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych hepatotoksyczności może wymagać przerwania podawania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Danish: Yderligere fund omfattede påvirkning af testikler, bitestikler og brystkirtler samt fertilitet.
Polish: Ponadto odnotowano również szkodliwy wpływ na jądra, najądrza, gruczoł mlekowy oraz na płodność.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske (fx allopurinol) midler eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (fx rasburikase).
Polish: Należy zastosować odpowiednie środki zapobiegające rozwojowi hiperurykemii w przebiegu zespołu rozpadu guza, na przykład nawadnianie, podawanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego (np. allopurynolu) lub innych leków stosowanych w leczeniu hiperurykemii (np. rasburykazy).
Danish: • Slyng glasset forsigtigt for at fremme opløsning.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Danish: Ødem omfatter følgende indberettede FT'er: ødem, ansigtsødem, perifert ødem, ansigtshævelse, generaliseret ødem og periorbitalt ødem.
Polish: Do kategorii „obrzęk" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, opuchliznę twarzy, obrzęk uogólniony i obrzęk okołooczodołowy.
Danish: • Efter rekonstitution indeholder hver ml af den koncentrerede opløsning 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Polish: • Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Danish: Sådan administreres MYLOTARG
Polish: Jak będzie podawany lek MYLOTARG
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et CD33-målrettet ADC.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko antygenowi CD33.
Danish: AML med negativ risiko-cytogenetik
Polish: Leczenie AML w przypadku pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Polish: Przed każdorazowym podaniem produktu MYLOTARG należy u pacjenta oznaczyć pełną morfologię krwi.
Danish: #, makuløst udslæt
Polish: # i częstoskurcz nadkomorowy
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1. dniu
Danish: Gennemsnitstiden for restitution af trombocyttal til 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 36,5 og 43 dage.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby płytek krwi do wartości 50 000/mm 3 oraz 100 000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 36,5 dnia i 43 dni.