FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analysis of individual studies suggested that virtually all cilazapril doses administered with 25 mg hydrochlorothiazide have similar effects on trough blood pressure.
Lithuanian: Pavienių tyrimų analizė atskleidė, kad beveik visos cilazaprilo dozės, skiriamos su 25 mg hidrochlorotiazido, turi panašų poveikį žemiausią lygį pasiekusiam (angl.
English: The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
Lithuanian: Turėdamas omeny, kad atsižvelgiant į vaisto farmakologinį veikimą, šis preparatas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti, CHMP patvirtino šią formuluotę: „Vairuojant ir valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad vartojant Vascace Plus kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
English: Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Lithuanian: Apžvelgus neseniai paskelbtus straipsnius šiame tema, jokios naujos informacijos apie cilazaprilą, kuri būtų svarbi gydytojams taikant gydymą Vascace Plus ir kurią reikėtų įtraukti į šį dokumentą, nenustatyta.
English: Also add-on to cilazaparil can be accepted as the hydrochlorothiazide dose is low and suitable as an initial dose in combination therapy of ACEI non-responders and there are some data available on the efficacy and safety in cilazapril monotherapy non-responders.
Lithuanian: Be to, gydymą cilazaprilu galima papildyti kitu preparatu, kadangi hidrochlorotiazido dozė yra nedidelė ir tinkama kaip pradinė dozė, taikant kombinuotą terapiją pacientams, kurių gydymas AKF inhibitoriumi buvo neveiksmingas; duomenų apie jos veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių gydymas cilazaprilo monoterapija buvo neveiksmingas, taip pat yra.
English: The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect.
Lithuanian: Rekomendacija dėl preparato vartojimo vieną kartą per parą grindžiama tuo, kad kartu su cilazaprilu vartojama akivaizdžiai už terapinę dozę mažesnė hidrochlorotiazido dozė lemia antihipertenzinio poveikio sustiprėjimą.
English: The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Kai pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia gretutinės diuretikų terapijos, kartu su cilazaprilu jiems geriau skirti kilpinį, o ne tiazidų grupės diuretiką.
English: The CHMP agreed with such approach.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai nuomonei.
English: The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią suderintą teksto formuluotę: „Vascace Plus skiriamas gydant hipertenzija sergančius pacientus, kuriems nepakanka vieno cilazaprilo ar hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti ir kurių būklė stabilizavosi vartojant tokiomis pat dalimis skiriamas pavienes sudedamąsias dalis.
English: The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos svarstymus, CHMP patvirtino tokią suderintą indikacijos formuluotę: „Vascace Plus skiriamas gydant hipertenzija sergančius pacientus, kuriems nepakanka vieno cilazaprilo kraujo spaudimui kontroliuoti.
English: Many medicinal products were listed for Vascace Plus in one or several local SPCs.
Lithuanian: Viename arba keliose vietos lygmeniu patvirtintose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo išvardyta daug vaistinių preparatų.
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Lithuanian: European Porphyria Initiative), http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Vaistų nuo ūminės porfirijos duomenų bazėje, http://www.drugs-porphyria.com) hidrochlorotiazidas šiuo metu priskiriamas prie „saugių“ arba „tikriausiai saugių“ preparatų.
English: Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Lithuanian: Apžvelgus neseniai paskelbtus straipsnius šiame tema, jokios naujos informacijos apie cilazaprilo ir hidrochlorotiazido farmakokinetines savybes, kuri būtų svarbi gydytojams taikant gydymą Vascace Plus ir kurią reikėtų įtraukti į šį dokumentą, nenustatyta.
English: The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą, susijusį su kepenų veiklos sutrikimais, įtraukta visa informacija, kuri buvo pateikta Vascace Plus Pagrindinėje specifikacijoje ir vietos lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose; šis tekstas suderintas su Meyler ir Martindale apžvalgose pateikta formuluote.
English: Gout was listed as a contraindication in some SPCs for Vascace Plus, and was included under section 4.4 in most others and in the CDS.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose podagra buvo įtraukta į kontraindikacijų sąrašą, o daugumoje kitų santraukų ir Pagrindinėje specifikacijoje - į 4.4 skyrių.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šiame skyriuje pateikiamą formuluotę.
English: Apart from some additional information which is provided on the distribution of cilazapril and hydrochlorothiazide the text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS of the MAH.
Lithuanian: Išskyrus tam tikrą papildomą informaciją apie cilazaprilo ir hidrochlorotiazido pasiskirstymą, pasiūlytas šio suderinto apibūdinimo skyriaus tekstas buvo identiškas rinkodaros teisės turėtojo Pagrindinėje specifikacijoje vartojamai formuluotei.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
English: The MAH proposed sufficiently concise instructions for the treatment of an overdose with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination as too detailed information may not reflect the situation of a specific overdose patient.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti palyginti glaustus nurodymus dėl perdozavimo cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu gydymo, kadangi pernelyg išsami informacija gali neatitikti konkretaus paciento perdozavimo aplinkybių.
English: The CHMP endorsed the harmonised text.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą tekstą.
English: However, the MAH did not propose to include such a warning as considered that this is implied in the warning that patients should have regular monitoring of renal function and electrolytes which is included in the proposed SPC.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojos nepasiūlė įtraukti tokio įspėjimo į tekstą, nes, jo nuomone, tokia pat mintis išreikšta į siūlomą preparatų charakteristikų santrauką jau įtrauktu įspėjimu, kad pacientų inkstų veiklą ir elektrolitų pusiausvyrą reikia nuolat stebėti.
English: The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo ciroze sergantiems ar kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gerokai skyrėsi įvairių valstybių narių santraukose.
English: The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo siūlomas tekstas buvo pagrįstas Meyler AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų apžvalgomis ir suderintas, atsižvelgiant į Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją ir daugumą dabartinių preparato charakteristikų santraukų.
English: Of these, 68 patients responded to monotherapy with cilazapril and 70 patients to hydrochlorothiazide.
Lithuanian: 68 pacientų, kuriems taikyta cilazaprilo monoterapija, ir 70 pacientų, kuriems buvo paskirtas hidrochlorotiazidas, gydymas buvo veiksmingas.
English: Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl tiazidų vartojimo pacientams, kurie sirgo arba serga podagra, užuot priskyrus šią ligą prie kontraindikacijų.
English: The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Lithuanian: Informacija apie perdozavimą hidrochlorotiazidu neprieštarauja kitoms patvirtintoms AKF inhibitorių ir hidrochlorotiazido derinių (ramiprilo ir hidrochlorotiazido derinio) preparato charakteristikų santraukoms.
English: The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Lithuanian: 15 mm Hg), hipotenzijos reiškinių nepadaugėjo (priešingu atveju, tai sukeltų rūpesčių vyresnio amžiaus pacientams).
English: The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė įspėjimą dėl podagros įtraukti į 4.4 skyrių.
English: The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS.
Lithuanian: Pasiūlytas šio suderinto apibūdinimo skyriaus tekstas buvo identiškas Pagrindinėje specifikacijoje vartojamai formuluotei.
English: Where warnings and precautions concerned cilazapril, the MAH proposed a text similar to that used in the recently harmonized Vascace.
Lithuanian: Dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su cilazaprilu - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tekstą, panašų į neseniai suderintose preparato Vascace preparato charakteristikų santraukose pateikiamą tekstą:
English: The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Lithuanian: Porfirija Dabartinėje Pagrindinėje specifikacijoje ir kai kuriose preparato charakteristikų santraukose, remiantis Martindale apžvalga, buvo nurodytas įspėjimas dėl tiazidų vartojimo pacientams, sergantiems porfirija.
English: Vascace Plus is used in the treatment of hypertension in patients not responding satisfactorily to each component administered alone.
Lithuanian: Vascace Plus gydomi hipertenzija sergantys pacientai, kurių gydymas kuria nors viena iš šių sudedamųjų dalių yra nepakankamai veiksmingas.
English: The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija „į vilkligę panašus sindromas“ šiuo metu įtraukta į SOK Imuninės sistemos sutrikimų sąrašą abiejuose nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyse (t. y. nurodyta ir prie cilazaprilui, ir prie hidrochlorotiazidui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų).
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
English: Patients with renal impairment
Lithuanian: Kepenų ciroze sergantys pacientai
English: The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo iš pradžių pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje ir Pagrindinėje specifikacijoje buvo pateikta papildoma informacija apie AKF inhibitorių vartojimą pirmą nėštumo trimestrą, kuri buvo nurodyta prie su AKF inhibitorių vartojimu susijusių kontraindikacijų.
English: The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas ir CHMP patvirtintas su anafilaksija susijęs tekstas buvo suderintas, atsižvelgiant į dabartinę Vascace Plus Pagrindinę specifikaciją bei Meyler ir Martindale AKF inhibitorių apžvalgas.
English: The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad su cilazaprilu susijusi šio skyriaus dalis buvo suderinta su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka.
English: The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Patikslintas pasiūlytas tekstas dėl žindymo laikotarpio buvo suderintas su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka, nežymiai pakeitus formuluotės dalį, atsižvelgiant į tai, kad tai yra cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys.
English: However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant.
Lithuanian: , 12,5 mg per parą) hidrochlorotiazido dozė siejama tik su minimaliu šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimu, kuris klinikiniu požiūriu gali būti nesvarbus.
English: Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose buvo pateiktas išsamus anafilaksijos simptomų aprašymas.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą formuluotę.
English: The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo suderinti Vascace Plus preparato charakteristikų santrauką su patvirtinta Vascace preparato charakteristikų santrauka ir patvirtino suderintą šios pastraipos formuluotę.
English: The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Lithuanian: CHMP pritarė tokiai formuluotei: „Jeigu kepenų ciroze sergantiems pacientams reikia gydymo cilazaprilu ir hidrochlorotiazidu, reikėtų atsargiai titruoti pavienes sudedamąsias dalis, kadangi įprastomis AKF inhibitorių dozėmis gydomiems kepenų ciroze sergantiems pacientams gali pasireikšti reikšminga hipotenzija (žr.
English: Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Lithuanian: Šio skyriaus c) poskyryje „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“ pateiktas toks paaiškinimas: „Galvos skausmas yra dažnas nepageidaujamas reiškinys, nors pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje jis pasireiškė dažniau, nei tarp vartojusiųjų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinį“.
English: The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
Lithuanian: Šiame skyriuje rinkodaros teisės turėtojas panaudojo leidiniuose paskelbtas monoterapijos ir kombinuotos terapijos metaanalizes.
English: Moreover, the names and order of System Organ Classes (SOCs) have been aligned for cilazapril and hydrochlorothiazide according to MedDRA.
Lithuanian: Sistemų organų klasių (SOK) pavadinimai ir eiliškumas taip pat buvo suderinti atsižvelgiant į MedDRA.
English: Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Lithuanian: Valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės skyrėsi savo išsamumu.
English: The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai Daugelio šalių preparato charakteristikų santraukoje šiame skyriuje pateikiama Pagrindinėje specifikacijoje (angl.
English: Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymą, rinkodaros teisės turėtojas iš dalies pakeitė preparato charakteristikų santrauką.
English: In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Lithuanian: Kelių šalių santraukose 4.2 skyriuje visai nebuvo informacijos apie šią pacientų grupę. Kitų šalių santraukose buvo pateiktas šiek tiek kitoks teiginys, susijęs be kita ko ir su kepenų veiklos sutrikimu, arba pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, buvo įtraukti į kontraindikacijas.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojui pasiūlymui, Vascace Plus preparato charakteristikų santraukoje nurodytas dažnio kategorijas suderinus su dažnio kategorijomis Vascace preparato charakteristikų santraukoje.
English: Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone.
Lithuanian: Atlikus kelis klinikinius tyrimus nustatyta, kad lengvos formos ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti vienu cilazaprilu, vartojant 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido dozes, kraujo spaudimas sumažėja labiau, nei vartojant kurį nors vieną iš šių sudedamųjų dalių.
English: As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prašymą, nepageidaujama reakcija „aritmija“, kuri jau buvo nurodyta cilazaprilui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų lentelėje, įtraukta ir į hidrochlorotiazidui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų lentelę.
English: The CHMP did not agree with the MAH's position.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include this adverse effect of thiazides in section 4.8 but not under 4.4.
Lithuanian: Kai kuriose Vascace Plus preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas dėl tiazidų poveikio lipidų profiliui.CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui šį tiazidų sukeliamą nepageidaujamą poveikį įtraukti ne į 4.4, o į 4.8 skyrių.
English: The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į tekstą įtraukti įspėjimą dėl pacientams, kuriems nustatyta inkstų arterijos stenozė, taikomos kombinuotos terapijos cilazaprilu ir hidrochlorotiazidu sukeliamos hipotenzijos ir inkstų veiklos sutrikimo.
English: Gout
Lithuanian: Podagra
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
English: The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo suderinti su Vascace Plus sudėtyje esančiu AKF inhibitoriumi susijusią šio skyriaus dalį su suderinta Vascace preparato charakteristikų santrauka.
English: Hepatic disorders
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimai
English: Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų dėl preparato rinkodaros teisės suteikimo Vascace Plus buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
English: London: Pharmaceutical
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
English: An explanatory note has been included in subsection (c)
Lithuanian: Atlikus vieną tyrimą (protokolas Nr.
English: Anaphylaxis
Lithuanian: Perdozavimas
English: Porphyria
Lithuanian: Anafilaksija
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
English: The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP siūlymą dėl ES mastu suderintos Vascace Plus preparato charakteristikų santraukos, į rinkodaros teisės turėtojo siūlomą tekstą taip pat įtraukta papildoma pastaba dėl AKF inhibitorių vartojimo pacientams, sergantiems ciroze ir ascitu.
English: The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Lithuanian: CHMP prašymu, nepageidaujama reakcija „galvos skausmas“ įtraukta į cilazaprilui priskiriamų nepageidaujamų reakcijų sąrašą prie dažnų nepageidaujamų reiškinių.
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Lithuanian: 196 (2 x 98) capsules (sudėtinė pakuotė)
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros sprendimas: