FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Begleitmedikation im Vergleich zu Kevzara zur Entstehung der gastrointestinalen Perforationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
German: Die in Woche 52 der MOBILITY-Studie als Bestandteil der primären Endpunkte beurteilte Wirksamkeit von Sarilumab mit begleitenden DMARDs hinsichtlich der Hemmung eines radiologischen Fortschreitens blieb ab Therapiebeginn bis zu drei Jahre lang bestehen.
Croatian: Djelotvornost sarilumaba u kombinaciji s DMARD-ovima s obzirom na inhibiciju radiološke progresije, koja se ocjenjivala kao dio primarnih mjera ishoda u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY,
German: • Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie
Croatian: • infekcije sinusa ili grla, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja (infekcija gornjih dišnih putova)
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25 °C lagern.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, nemojte je čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
German: Die Infektionshäufigkeit in den Placebo-kontrollierten Studien lag bei 84,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelte Gruppe, bei 81,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelte Gruppe sowie bei 75,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo + DMARDs behandelte Gruppe.
Croatian: Stopa infekcija u placebom kontroliranoj populaciji iznosila je 84,5 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 81,0 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 75,1 događaj na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo + DMARD-ove.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankreich
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
German: Zu den Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sarilumaba.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Entzündung können die Lipidwerte erniedrigt sein.
Croatian: Vrijednosti lipida mogu biti snižene u bolesnika s kroničnom upalom.
German: • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo
German: • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Croatian: • nizak broj trombocita - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
German: In der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Population entsprachen die Beobachtungen denjenigen in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Population.
Croatian: Opažanja u populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bila su u skladu s onima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
German: Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position.
Croatian: Pritisnite brizgalicu prema dolje i držite je čvrsto priljubljenom uz kožu.
German: Lassen Sie den anderen Pen im Karton im Kühlschrank liegen.
Croatian: Preostale brizgalice čuvajte u kutiji u hladnjaku.
German: Zur Überdosierung von Kevzara liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju lijekom Kevzara.
German: In der Studie TARGET ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 12 eine signifikante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI (-0,49 bei 200 mg Kevzara + DMARDs, -0,50 bei 150 mg Kevzara + DMARDs bzw. -0,29 bei Placebo + DMARDs jeweils verabreicht alle zwei Wochen).
Croatian: zabilježeno je značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata u 12. tjednu u odnosu na placebo (-0,49 uz lijek Kevzara 200 mg + DMARD-ove, -0,50 uz lijek Kevzara 150 mg + DMARD-ove i -0,29 uz placebo + DMARD-ove svaka 2 tjedna).
German: Bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Anamnese, bei denen sich ein zufriedenstellender Behandlungsverlauf nicht bestätigen lässt, sowie bei Patienten mit einem negativen Test auf latente Tuberkulose, bei denen jedoch Risikofaktoren für eine Tuberkulose-Infektion vorliegen, ist vor Therapiebeginn mit Kevzara eine Tuberkulose-Therapie zu erwägen.
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju za tuberkulozu prije uvođenja lijeka Kevzara u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi provedba odgovarajućeg liječenja, kao i u bolesnika s negativnim nalazom testa na tuberkulozu koji imaju faktore rizika za tu bolest.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des SF-36(36-Item Short Form Health Survey)Kurzfragebogens zur Gesundheitsbeurteilung bewertet.
Croatian: Opći zdravstveni status ocjenjivao se kratkim upitnikom o zdravlju (engl.
German: Die betroffenen Patienten nahmen häufig begleitend Immunsuppressiva wie beispielsweise MTX oder Kortikosteroide ein, die zusätzlich zu einer bestehenden RA eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen begünstigen können.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene diseminirane, a ne lokalizirane infekcije u bolesnika koji su često istodobno uzimali imunosupresive poput MTX-a ili kortikosteroida, koji ih uz RA mogu dodatno učiniti podložnijima infekciji.
German: Die Fertigspritze/den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: KEVZARA 200 mg Injektion Sarilumab
Croatian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zu einer Senkung oder Normalisierung der Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih enzima, prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do smanjenja ili normalizacije vrijednosti jetrenih enzima
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Kevzara
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie den Pen nicht über 25 °C lagern.
Croatian: Nakon što izvadite brizgalicu iz hladnjaka, nemojte je čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit Kevzara berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Kevzara prijavljene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
German: • das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.
Croatian: • usporiti oštećenje zglobova • poboljšati
German: Allerdings hatten Patienten mit einem Körpergewicht von > 100 kg einen stärkeren therapeutischen Nutzen von der 200-mg-Dosis.
Croatian: U bolesnika veće tjelesne težine (> 100 kg) djelotvorne su bile i doza od 150 mg i ona od 200 mg; međutim, bolesnici tjelesne težine > 100 kg ostvarili su veću terapijsku korist uz dozu od 200 mg.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Pen" bezeichnet).
Croatian: Ovo pomagalo je jednodozna napunjena brizgalica (koja se u ovim uputama naziva ‘brizgalicom').
German: Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.
Croatian: Kada putujete, kutiju čuvajte u prijenosnom hladnjaku s ledenim uloškom.
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.
Croatian: Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti brizgalicu prije prve injekcije.
German: Eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na farmakokinetiku sarilumaba.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde Kevzara nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Nach Verabreichung einer subkutanen (s. c.) Einzeldosis von 200 mg Sarilumab bzw. 150 mg Sarilumab wurde bei Patienten mit RA ein schnelles Absinken des CRP-Spiegels beobachtet.
Croatian: Nakon supkutane (s.c.) primjene jedne doze sarilumaba od 200 mg i 150 mg u bolesnika s RA
German: • Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der Verpackung.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
German: Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht.
Croatian: Nemojte reciklirati neprobojni spremnik.
German: KEVZARA 150 mg Injektion Sarilumab s. c.
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab s.c.
German: Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, traten Infektionen mit einer Häufigkeit von 57,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf bzw. schwere Infektionen mit einer Häufigkeit von 3,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Croatian: DMARD-ove iznosila je 57,3, a stopa ozbiljnih infekcija 3,4 događaja na 100 bolesnik-godina.
German: Injizieren Sie die Spritze nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die MTX-Exposition durch die gleichzeitige Gabe von Sarilumab nicht beeinflusst wird.
Croatian: Ne očekuje se da će istodobna primjena sarilumaba utjecati na izloženost MTX-u; međutim, nisu prikupljeni klinički podaci.
German: KEVZARA 200 mg Injektion Sarilumab s. c.
Croatian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab s.c.
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Croatian: Potrebno je odgoditi primjenu lijeka Kevzara u bolesnika u kojih se razvije ozbiljna infekcija, sve dok se ona ne stavi pod kontrolu.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Arginin, Polysorbat 20, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritzen oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene brizgalice ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2 napunjene brizgalice).
German: Weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin sind in Erwägung zu ziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Croatian: Kada je to klinički indicirano, treba razmotriti i provedbu drugih testova funkcije jetre, kao što je određivanje vrijednosti bilirubina.
German: Kevzara 150 mg + cDMARDs* n = 181
Croatian: Kevzara 150 mg + kDMARD* N = 181
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Sarilumab + DMARDs bzw. den alle zwei Wochen mit 150 mg Sarilumab + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs eine ausgeprägtere Verbesserung gegenüber Baseline.
Croatian: U ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali sarilumab u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali sarilumab u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna primijećeno je veće poboljšanje od početne vrijednosti nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove.
German: • 2 Fertigspritzen
Croatian: • 2 napunjene brizgalice
German: In den Placebo-kontrollierten Studien traten maligne Erkrankungen bei den Patienten, die Kevzara + DMARDs erhielten, ebenso häufig auf wie bei den Patienten, die Placebo + DMARDs erhielten (1,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Croatian: Stopa zloćudnih bolesti u placebom kontroliranoj populaciji bila je jednaka neovisno o tome jesu li bolesnici primali lijek Kevzara + DMARD-ove ili placebo + DMARD-ove (1,0 događaj na 100 bolesnik-godina).
German: Schwere Infektionen traten mit einer Häufigkeit von 4,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelten Gruppe, 3,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe sowie 3,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Placebo + DMARDs behandelten Gruppe auf.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 4,3 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 3,0 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 3,1 događaj na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo + DMARD-ove.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens erhältlich.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke).
German: CRP
Croatian: EXP
German: • 1 Fertigpen
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka
German: Sucrose
Croatian: Placebo
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit gelbem Nadelschutz und hellorangefarbener Verschlusskappe.
Croatian: Sastavnice štrcaljke uložene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu sa žutim pokrovom igle i svijetlonarančastim zatvaračem.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Croatian: Odložite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bei 4,0 % der Patienten mit Kevzara 200 mg + DMARDs, bei 5,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg + DMARDs und bei 2,0 % der Patienten mit Placebo + DMARDs positive Reaktionen im Test auf Anti-Drug-Antikörper (Anti-Drug Antibodies, ADAs) festgestellt.
Croatian: U placebom kontroliranoj populaciji je 4,0% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 5,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 2,0% bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove imalo pozitivan nalaz testa na protutijela na lijek.
German: Kevzara 200 mg + cDMARDs* n = 184
Croatian: Kevzara 200 mg + kDMARD* N = 184
German: 150 mg Fertigpen:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 150 mg:
German: Patienten, einschließlich jener, die vor Einleitung der Behandlung negativ auf eine latente Tuberkulose-Infektion getestet wurden, sollten eng auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su prije početka liječenja imali negativan nalaz testa na latentnu tuberkulozu.
German: Neben dem IL-6-Rezeptor sind das ubiquitär vorkommende Glykoprotein 130 (gp130) sowie STAT-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription 3) an der Signalweiterleitung beteiligt.
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG1 podtipa) koje se specifično vezuje i za topljive i za membranski vezane IL-6 receptore (IL-6Rα) te inhibira signalizaciju putem IL-6, u kojoj sudjeluju sveprisutan prijenosnik signala glikoprotein 130 (gp130) te prijenosnik signala i aktivator transkripcije-3 (engl. signal transducer and activator of transcription-3, STAT-3),
German: Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Croatian: Kevzara dolazi u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.
German: Verschiedene In-vitro- und einige In-vivo-Studien beim Menschen haben gezeigt, dass Zytokine und Zytokinmodulatoren die Expression und Aktivität spezifischer Cytochrom-P450-(CYP-)Enzyme (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4) beeinflussen können und somit potenziell die Pharmakokinetik begleitend verabreichter Arzneimittel, die Substrate dieser Enzyme sind, verändern können.
Croatian: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) i stoga mogu izmijeniti farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih enzima.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kevzara den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Kevzara preporučuje se da svi bolesnici prime sva cjepiva predviđena važećim smjernicama za imunizaciju.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, betrug die Häufigkeit von GIPerforationen 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Croatian: Stopa GI perforacija u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove iznosila je 0,14 događaja na
German: Die Ergebnisse der MOBILITYStudie in Woche 52 ähnelten den Ergebnissen der TARGET-Studie in Woche 24.
Croatian: Rezultati za sastavnice ACR odgovora u 24. tjednu ispitivanja MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 4. Rezultati u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY bili su slični onima u 24. tjednu ispitivanja TARGET.
German: o Die Behandlung mit Kevzara kann das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation erhöhen.
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Kevzara može povećati rizik od ozbiljnih infekcija,
German: In Woche 52 wurde unter der Behandlung mit Kevzara 200 mg + MTX bzw. Kevzara 150 mg + MTX gegenüber Placebo + MTX eine Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung von 91 % bzw. 68 % festgestellt.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + MTX-om inhibiralo je progresiju strukturnog oštećenja u 52. tjednu za 91% odnosno 68% u usporedbi s placebom + MTX-om.
German: Injektionszwecke.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.
Croatian: Povucite zatvarač igle i skinite ga.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen gemäß ACR20 (ACR20-Responder) in Woche 24, die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) in Woche 16 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) in Woche 52.
Croatian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) od početka ispitivanja do 16. tjedna te promjena ukupnog rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (engl. van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) od početka ispitivanja do 52. tjedna.
German: kevzara 150 mg pen
Croatian: kevzara 150 mg brizgalica
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil an ACR20-Respondern in Woche 24 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI in Woche 12.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 u 24. tjednu te promjene HAQ-DI rezultata od početka ispitivanja do 12. tjedna.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber Baseline (SD)
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS)
German: Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Croatian: Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
German: Sie enthält 150 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).
Croatian: Sadrži 150 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka dva tjedna.
German: kevzara 200 mg pen
Croatian: kevzara 200 mg brizgalica
German: Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer absoluten Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count, ANC) von weniger als 2 x 109/l, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 2 x 109/l.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 6 (3 PACKUNGEN MIT JE 2) FERTIGSPRITZEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH BRIZGALICA
German: Hinsichtlich der Veränderung im mTSS gegenüber Baseline in Woche 24 und Woche 52 waren beide Kevzara-Dosierungen in Kombination mit MTX der Kombination aus Placebo + MTX überlegen (siehe Tabelle 5).
Croatian: Obje doze lijeka Kevzara + MTX-a bile su superiorne placebu + MTX-u s obzirom na promjenu početnog mTSS rezultata u 24. i 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg oder Placebo sowie begleitend klassische DMARDs (cDMARDs).
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s konvencionalnim DMARD-ovima (kDMARD).
German: • Bündelpackung mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP'.
German: Bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + DMARDs oder Kevzara 150 mg + DMARDs behandelt wurden, zeigte sich gegenüber Placebo von Baseline bis Woche 16 (MOBILITY) bzw. Woche 12 (TARGET) eine ausgeprägtere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + DMARD-ove svaka 2 tjedna zabilježeno je veće poboljšanje fizičke funkcije od početka ispitivanja do 16. tjedna (MOBILITY) odnosno
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 6 (3 PACKUNGEN MIT JE 2) FERTIGPENS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH ŠTRCALJKI
German: Die Patienten erhielten alle 2 Wochen 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara oder Placebo sowie begleitend MTX.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s MTX-om.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kevzara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kevzara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sarilumab
Croatian: Kevzara sarilumab
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg, verabreicht einmal alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg i primjenjuje se potkožnom injekcijom, jednom u dva tjedna.
German: Weitere Informationen über Kevzara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kevzara
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kevzara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kevzara.
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi?
German: Wie wirkt Kevzara?
Croatian: Kako djeluje Kevzara?