FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Infektio, paise - Veren valkosolujen väheneminen, turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia) - Veren sokeriarvojen lasku (hypoglykemia) - Masentuneisuus, ahdistuneisuus - Päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, migreeni, tunnottomuus tai pistely (parestesia) - Silmätulehdus (konjunktiviitti), näköhäiriöt - Korvasärky - Epäsäännöllinen ja nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio) - Verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus,
Icelandic: - sýking, graftarkýli - fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlastækkun) - lækkun á blóðsykri (blóðsykurfall), - þunglyndi, kvíði - höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur (náladofi) - bólga í augum (tárubólga), afbrigðileg sjón - eyrnaverkur - óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot) - roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Icelandic: HEITI LYFS Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn
Finnish: Betaferon-hoitoon annoksella 250 mikrog (8,0 milj. IU) liittyi merkittävästi seuraavia oireita: punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyysreaktiot, nekroosi ja epäspesifiset reaktiot.
Icelandic: Umtalsverð tengsl voru á milli 250 míkrógramma (8 milljón a.e.) Betaferon-skammts og roða, bólgu, litabreytinga, verkja, ofnæmis, dreps og almennra viðbragða.
Finnish: Beetainterferoni-valmisteilla on raportoitu nefroottista oireyhtymää hoidon aikana potilailla, joilla on perustautina jokin seuraavista munuaissairauksista: kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), "minimal change" -tyyppinen glomerulonefriitti (MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoottinen glomerulopatia (MGN).
Icelandic: samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrnahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrnahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
Finnish: Sytokiinien antoon potilaille, jotka sairastavat monoklonaalista gammopatiaa, on liittynyt sokkioireisen systeemisen kapillaarisen vuotosyndrooman kehittymistä, joka on johtanut kuolemaan.
Icelandic: Notkun frumuboðefna við meðferð sjúklinga með einstofna gammagalla hefur verið tengd þróun háræðalekaheilkenna í líkamanum með einkennum sem líkjast losti og enda með dauða.
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu esiintyneen Betaferon-hoidon aikana.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem er mjög sjaldgæfur við Betaferon-meðferð.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Betaferon-valmstetta MS-tautisi hoitoon.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Betaferon til meðferðar við MS sjúkdómi.
Finnish: 4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.
Icelandic: 4 - Opnaðu þynnupakkninguna með hettuglassáhaldinu en ekki taka hettuglassáhaldið út strax.
Finnish: Magneettikuvauksen perusteella Betaferon vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
Icelandic: Betaferon virkaði í öllum MS rannsóknum til minnkunar sjúkdómsvirkni (bráðrar bólgu í miðtaugakerfinu og varanlegra vefjabreytinga) skv. mælingum með segulsneiðmyndun (MRI).
Finnish: Kuten muilla beetainterferoni-valmisteilla hoidetuilla potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Finnish: Paina sitä tiukasti alaspäin, kunnes tunnet sen lukkiutuvan paikalleen injektiopulloon.
Icelandic: Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið smellur á réttan stað á hettuglasinu.
Finnish: Hengenahdistus*
Icelandic: Þróttleysi *
Finnish: Koevaiheen suorittaneiden potilaiden määrä
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknarstigi
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkausta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta.
Icelandic: Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 2 mánaða pakkningu með 28 (2 x 14) stakar pakkningar.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ FJÖLPAKKNINGU SEM HLUTI AF INNRI PAKKA MEÐ MARGRA MÁNAÐA PAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Finnish: Lääkärin on tarkistettava injektiotekniikkasi säännöllisesti, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Icelandic: Læknirinn þinn athugar reglulega hvernig þú sprautar þig, sér í lagi ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð á stungustað.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Icelandic: Meðtaldir voru sjúklingar með einhreiðra og fjölhreiðra upptök sjúkdómsins (þ.e. sjúklingar sem sýndu fram á klínísk einkenni eins áverka, annars vegar, og tvö eða fleiri, hins vegar, á miðtaugakerfi).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/007
Finnish: Lumelääkekontrolloidun vaiheen jälkeen potilaat siirtyivät ennalta suunniteltuun seurantavaiheeseen Betaferon-hoidolla, jossa pyrittiin määrittämään Betaferon-hoidon varhaisen ja viivästetyn aloituksen vaikutus vertaamalla potilaita, jotka hoidon alussa satunnaistettiin saamaan Betaferon-hoitoa ("varhaisen hoidon ryhmä") tai lumelääkettä ("viivästetyn hoidon ryhmä").
Icelandic: Eftir að samanburðarrannsóknarhlutanum með lyfleysu lauk, hófst fyrirfram skipulagður eftirfylgnihluti rannsóknarinnar á Betaferon, til að meta áhrif meðferðar með Betaferon frá upphafi rannsóknar annars vegar og hins vegar þegar Betaferon meðferð hófst ekki strax.
Finnish: (Jos et voi ottaa injektiota heti, säilytä liuos jääkaapissa ja käytä se kolmen tunnin kuluessa.)
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda).
Finnish: - Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir einkennum svo sem kláða um allan líkamann, bólgnu andliti og/eða tungu eða skyndilegri mæði.
Finnish: Kun olet käyttänyt punaisen pakkauksen, aloita vihreän kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "3":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Icelandic: Eftir að búið er að nota rauðu pakkninguna skal nota grænu þreföldu pakkninguna sem er greinilega merkt nr.3 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä maksavaurioista ei todeta, voidaan maksaentsyymitasojen normalisoiduttua harkita hoidon uudelleenaloitusta.
Icelandic: Ef klínískt tilefni er til má íhuga notkun Betaferon á meðgöngu.
Finnish: Jätä 10-15 cm väli polveen
Icelandic: 10 - 15 cm frá hné
Finnish: Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Icelandic: Byrjið á að nota gulu þreföldu pakkninguna nr. 1 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25 ml marki til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.
Finnish: Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen näissä tutkimuksissa on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna í þessum rannsóknum er tengd minnkaðri klínískri virkni sem kemur einungis fram í fjölda kasta.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen:
Icelandic: Viðbrögð á stungustað:
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru: ► Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum.
Finnish: Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Icelandic: Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Finnish: Se voi aiheuttaa väliaikaisia toimintahäiriöitä, kuten kävelemisvaikeuksia.
Icelandic: Kastið getur valdið tímabundinni fötlun eins og gönguerfiðleikum.
Finnish: 2 - Puhdista pistoskohdan iho alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ja anna sen kuivua.
Icelandic: 2 - Notaðu þurrku vætta spritti til þess að hreinsa húðina á stungustaðnum.
Finnish: ALUE 6
Icelandic: SVÆÐI 6
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Liuotin Betaferonin valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Leysir til blöndunar á Betaferon 1,2 ml natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml
Finnish: • 3 Betaferon-injektiopulloa (injektiokuiva-ainetta, liuosta varten)
Icelandic: 3 Betaferon hettuglös (með stungulyfsstofni, lausn)
Finnish: - Valitse ensimmäisen pistoksen pistoskohta.
Icelandic: - Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.
Finnish: I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
Icelandic: I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.).
Finnish: Muut sairaudet, jotka selittäisivät potilaan merkit ja oireet paremmin kuin MS-tauti, suljettiin pois.
Icelandic: Útiloka þurfti aðra sjúkdóma en MS sem gætu hugsanlega frekar valdið merkjum og einkennum á sjúklingi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - MONIPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING) (ÞAR MEÐ TALIÐ BLUE BOX)
Finnish: Mitä Betaferon on
Icelandic: Hvað Betaferon er:
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Icelandic: Hluti af pakkningu með 15 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 15 stakar pakkningar.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
Icelandic: Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 3 mánaða pakkningu með 42 (3 x 14) stakar pakkningar.
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Icelandic: Betaferon leysirinn er afgreiddur í 2,25 millilítra áfylltri sprautu (úr gleri af gerð I) og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Finnish: Sinun ei pitäisi tehdä molempia.
Icelandic: Ekki má gera hvort tveggja.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer}
Finnish: Jatka tablettien ottamista.
Icelandic: Haltu áfram að taka töflurnar.
Finnish: Näistä informatiivisista tapauksista vain 14 kuvattiin yksityiskohtaisesti, sillä niitä pidetään informatiivisina positiivisina tapauksina.
Icelandic: Af þessum upplýsandi tilfellum var einungis 14 tilfellum lýst í smáatriðum vegna þess að þau eru álitin vera jákvæð upplýsandi tilfelli.
Finnish: Jos sinulla on päänsärkyä, erityisesti äkillistä, migreenityyppistä (jyskyttävää) päänsärkyä, kerro tästä lääkärille.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja lækninum frá því.
Finnish: Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, ota unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa mirabegronia annettiin ruoan kanssa tai ilman, ja se osoittautui sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum var mirabegron gefið með eða án matar og var það virkt og öruggt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú getur ekki tæmt þvagblöðruna.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on neuvottu tai jos joku muu on vahingossa ottanut sinun tablettejasi, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan neuvojen saamista varten.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka, eða ef einhver hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar.
Finnish: Betmiga voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Betmiga má taka með eða án matar.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska Betmiga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole todettu.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun Betmiga í þessum aldurshópi hefur ekki verið staðfest.
Finnish: In vitro -tiedot
Icelandic: In vitro niðurstöður
Finnish: Tunnistetuista 138 tapauksesta myyntiluvan haltija ei pitänyt ainoatakaan indeksitapauksena, ja vain 55 tapausta luokiteltiin informatiivisiksi.
Icelandic: Af þeim 138 tilfellum sem voru greind var ekkert talið vera vísitilfelli af markaðsleyfishafanum og aðeins 55 tilfelli voru flokkuð sem upplýsandi.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuului eteisvärinä (0,2 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru m.a. gáttatif (0,2%).
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen tabletit ovat käyttökelpoisia 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma töflurnar í 6 mánuði.
Finnish: 3 vuotta Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 6 mánuðir.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, lääkärisi saattaa joutua pienentämään annoksesi yhteen 25 mg:n tablettiin suun kautta kerran päivässä.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn í eina 25 mg töflu til inntöku einu sinni á sólarhring.
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat palata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Betmiga án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru gætu komið aftur fram.
Finnish: Useimmat potilaat ovat EudraVigilancen analyysijärjestelmän (EVDAs) tietojen mukaan iäkkäitä, mutta mukana on muitakin kuin iäkkäitä potilaita.
Icelandic: Flestir sjúklinganna eru aldraðir sjúklingar samkvæmt upplýsingunum í EVDA (EudraVigilance Data Analysis) en einnig er um að ræða sjúklinga sem ekki eru aldraðir.
Finnish: QTcF- ja QTcIf-tulokset vastasivat QTcI-tuloksia.
Icelandic: Niðurstöður fyrir QTcF og QTcIf voru í samræmi við QTcI.
Finnish: Virtsarakon mukautuminen saattaa viedä aikaa.
Icelandic: Þvagblaðran gæti þurft svolítinn tíma til að aðlagast.
Finnish: Yhdistettyihin tutkimuksiin kuuluivat 046 (Eurooppa/Australia), 047 (Pohjois-Amerikka [NA]) ja 074 (Eurooppa/NA).
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir voru rannsókn 046 (Evrópa/Ástralía), 047 (Norður-Ameríka) og 074 (Evrópa/Norður-Ameríka).
Finnish: Jos arvo on raja-arvojen ulkopuolella, lääkärisi saattaa muuttaa digoksiiniannosta.
Icelandic: Ef magnið í blóðinu er utan tilætlaðra marka gæti læknirinn breytt digoxin skammtinum.
Finnish: Mirabegroni ei indusoinut CYP1A2:ta eikä CYP3A:ta.
Icelandic: Mirabegron örvaði ekki CYP1A2 eða CYP3A4.
Finnish: Tämä on harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), mutta jos tämä haittavaikutus ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö heti ja hakeudu nopeasti hoitoon.
Icelandic: Það er óalgeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), en ef þessi aukaverkun á sér stað skal hætta töku lyfsins samstundis og fá bráða læknishjálp.
Finnish: Moksifloksasiinin 400 mg:n kerta-annosta käytettiin positiivisena kontrollina.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Betmiga-valmistetta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Betmiga er notað:
Finnish: 90 depottablettia
Icelandic: 90 forðatöflur
Finnish: Betmiga saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Icelandic: Betmiga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Betmiga.
Finnish: CYP2D6-polymorfismi
Icelandic: CYP2D6 fjölbreytni
Finnish: Geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei ole ilmennyt geenitoksisia eikä karsinogeenisia vaikutuksia in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki sýnt neina tilhneigingu til eiturverkana á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifa in vivo.
Finnish: Kohonnut ALATarvo * havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Icelandic: ALT gildi *hefur komið fram eftir markaðssetningu
Finnish: Sekavuustila oli kumulatiivisesti ja yhteenvetotaulukoiden mukaan useimmin raportoitu vakava psyykkinen häiriö (37 raportoitua vakavaa tapausta, 18,5 % kaikista raportoiduista vakavista psyykkisistä häiriöistä).
Icelandic: Uppsafnað og í samræmi við samantektartöflur var ringlunarástand algengasta alvarlega geðræna aukaverkunin sem var tilkynnt (37 alvarlegar tilkynningar, 18,5% af þeim alvarlegu geðrænu aukaverkunum sem voru tilkynntar).
Finnish: Muutokset sykkeessä ja verenpaineessa korjautuvat, kun hoito lopetetaan.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi ganga til baka þegar meðferð er hætt.
Finnish: Mirabegronin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Tutkimus 046
Icelandic: Rannsókn 046
Finnish: Näistä tapauksista yhdeksässä potilaan sekavuusoireet alkoivat viikon kuluessa mirabegronin käytön aloittamisesta, ja kaikilla heillä oireet loppuivat, kun käyttö lopetettiin.
Icelandic: Af þessum tilfellum hófust einkenni um ringlun hjá 9 sjúklingum innan einnar viku frá því meðferð með mirabegron hófst og þau gengu öll til baka þegar meðferð var hætt.
Finnish: EU/1/12/809/008 10 depottablettia EU/1/12/809/009 20 depottablettia EU/1/12/809/010 30 depottablettia EU/1/12/809/011 60 depottablettia EU/1/12/809/012 90 depottablettia EU/1/12/809/013 200 depottablettia EU/1/12/809/017 50 depottablettia EU/1/12/809/018 100 depottablettia
Icelandic: EU/1/12/809/008 10 forðatöflur EU/1/12/809/009 20 forðatöflur EU/1/12/809/010 30 forðatöflur EU/1/12/809/011 60 forðatöflur EU/1/12/809/012 90 forðatöflur EU/1/12/809/013 200 forðatöflur EU/1/12/809/017 50 forðatöflur EU/1/12/809/018 100 forðatöflur
Finnish: Rotu ei vaikuta mirabegronin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
Finnish: Biocodex OÜ Taani
Icelandic: Biocodex UAB TaaniTel:
Finnish: Vakavimpana haittavaikutuksena saattaa ilmetä epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä).
Icelandic: Meðal alvarlegustu aukaverkananna sem gætu átt sér stað er óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Finnish: Nämä metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Icelandic: Þessi umbrotsefni voru ekki lyfjafræðilega virk.
Finnish: Tutkimus 074
Icelandic: Rannsókn 074
Finnish: Ihmisen plasmassa todettiin kaksi keskeistä metaboliittia; molemmat ovat vaiheen 2 glukuronideja, jotka muodostavat 16 % ja 11 % kokonaispitoisuudesta.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni komu fram í plasma hjá mönnum, bæði 2. fasa glúkúróníð og voru þau 16% og 11% af heildarútsetningu.
Finnish: Tämä saattaa olla merkki vaarallisen korkeasta verenpaineesta.
Icelandic: Þetta getur verið einkenni um verulega hækkaðan blóðþrýsting.
Finnish: Mirabegroni voi nostaa verenpainetta.
Icelandic: Mirabegron getur hækkað blóðþrýsting.
Finnish: EU/1/12/809/001 10 depottablettia EU/1/12/809/002 20 depottablettia EU/1/12/809/003 30 depottablettia EU/1/12/809/004 60 depottablettia EU/1/12/809/005 90 depottablettia EU/1/12/809/006 200 depottablettia EU/1/12/809/015 50 depottablettia EU/1/12/809/016 100 depottablettia
Icelandic: EU/1/12/809/001 10 forðatöflur EU/1/12/809/002 20 forðatöflur EU/1/12/809/003 30 forðatöflur EU/1/12/809/004 60 forðatöflur EU/1/12/809/005 90 forðatöflur EU/1/12/809/006 200 forðatöflur EU/1/12/809/015 50 forðatöflur EU/1/12/809/016 100 forðatöflur
Finnish: He toipuivat lyhyessä ajassa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Þau náðu bata fljótlega eftir að meðferð með mirabegroni var hætt.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n tabletti)
Icelandic: Hýprómellósi, makrógól, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (25 mg töflur eingöngu).
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia.
Icelandic: Ál-ál þynnur í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur.
Finnish: Mirabegronin vaikutus CYP2D6-substraatteihin
Icelandic: Áhrif mirabegrons á CYP2D6 hvarfefni
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankinnainen QT-ajan pidentyminen
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda eða áunna QT lengingu
Finnish: Kun mirabegronia annetaan terveille vapaaehtoisille suun kautta, mirabegroni imeytyy ja saavuttaa huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) 3-4 tunnissa.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum er gefið mirabegron til inntöku frásogast mirabegron og nær plasmaþéttni hámarki (Cmax) eftir 3 til 4 klukkustundir.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut mukana potilaita, joilla tiedetään esiintyneen QT-ajan pidentymistä, tai potilaita, joiden käyttämien lääkevalmisteiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mirabegronin vaikutuksia näihin potilaisiin ei tiedetä.
Icelandic: Hins vegar tóku þessar rannsóknir ekki til sjúklinga með þekkta sögu um QT lengingu eða sjúklinga sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QT bilið, og því eru áhrif mirabegrons hjá þessum sjúklingum ekki þekkt.
Finnish: Tutkimus 047
Icelandic: Rannsókn 047
Finnish: (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) hoitoryhmissä, jotka saivat lumelääkettä, 50 mg mirabegronia ja 100 mg mirabegronia.
Icelandic: (10,702) hjá þeim sem fengu lyfleysu, 17,89 (10,190) hjá þeim sem fengu 50 mg af mirabegroni og 30,77 (10,598) hjá meðferðahópnum sem fékk 100 mg af mirabegroni.
Finnish: Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Icelandic: eru fram að næsta skammti samkvæmt áætlun, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taktu lyfið næst á venjulegum tíma.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydämen vajaatoimintaan tai rytmihäiriöihin käytettävä lääke).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar digoxin (lyf við hjartabilun eða óeðlilegum hjartslætti).