FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitro-activiteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning proteinbinding og in vitro-aktiviteten til M1mot HCV genotype 1 er det forventet at dets effektbidrag er tilsvarende som for dasabuvir.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen niet met dasabuvir worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hiv-koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Norwegian Bokmål: 4.8 for diskusjon rundt sikkerhetsinformasjon for RUBY-I.
Dutch: U of uw zorgverlener moet ook onmiddellijk uw arts informeren bij veranderingen in gedrag of stemming en bij mogelijke zelfmoordgedachten.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør øyeblikkelig informere legen din om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie eller dersom du har selvmordstanker.
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved baseline var 12,1 g/dl og gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin ved avsluttet behandling for pasienter som tok ribavirin var 1,2 g/dl.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av dasabuvir under graviditet.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1.73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
Dutch: Depressie, inclusief suïcidale gedachten en gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekten of bij patiënten die ribavirine met dit geneesmiddel gebruiken.
Norwegian Bokmål: Depresjon, inkludert selvmordstanker og oppførsel, har blitt rapportert hos noen pasienter som bruker dette legemidlet, spesielt hos pasienter med tidligere depresjon eller psykiatrisk lidelse eller hos pasienter som tar ribavirin med dette legemidlet.
Dutch: • apalutamide, enzalutamide
Norwegian Bokmål: • apalutamid, enzalutamid
Dutch: Stop met het gebruik van Exviera en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als ten minste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exviera og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Dutch: Bijwerkingen van bloedarmoede werden niet gezien bij de 18 GT1b-geïnfecteerde patiënten die geen ribavirine kregen.
Norwegian Bokmål: Anemi-bivirkninger ble ikke observert hos de 18 GT1b-infiserte pasientene som ikke fikk ribavirin.
Dutch: Dasabuvir mag niet als monotherapie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må ikke gis som monoterapi.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van de tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes ofte for alle endringer i nyrefunksjon eller bivirkninger assosiert med takrolimus eller sirolimus.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP GJENNOMTRYKKSPAKNINGER
Dutch: *NB: Volg de doseringsaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Norwegian Bokmål: 5.1) *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1-subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
Dutch: Sirolimusdosering en of doseringsfrequentie moet indien nodig worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdose og/eller doseringsfrekvens bør justeres om nødvendig.
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde oestrogenen).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Dutch: Behandeling dient te worden gestaakt in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør stoppes dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Dutch: n/N % 95%-BI
Norwegian Bokmål: n/N % 95 % KI
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van dasabuvir noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh A).
Dutch: Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med hiv-koinfeksjon
Dutch: GARNET (open-label)
Norwegian Bokmål: GARNET (åpen studie)
Dutch: Hoe ziet Exviera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Exviera ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NON-NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: IKKE-NUKLEOSID REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE rilpivirin2
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) Voorgaande HCV-behandeling: niet eerder behandeld, n (%) pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l < 35, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%) Tidligere behandlet for HCV: naive, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van tacrolimus of sirolimus voor extra doserings- en monitoring instructies.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for takrolimus eller sirolimus for ytterligere doserings- og overvåkingsinstruksjoner.
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop dasabuvir wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden dasabuvir vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR I kliniske fase 3-studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Dutch: • het minder dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet niet meer in en neem de volgende tablet op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Exviera-tabletten zijn beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm, gemerkt met "AV2".
Norwegian Bokmål: Exviera tablettene er beige, ovale, filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 14,0 mm x 8,0 mm, merket med "AV2".
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Dutch: In vergelijking met patiënten zonder cirrose, was er bij patiënten met gecompenseerde cirrose een hoger percentage indirecte hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose hadde pasienter med kompensert cirrhose en økt forekomst av indirekte hyperbilrubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1
Norwegian Bokmål: Hiv-1 koinfeksjon
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Kopovidon
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combineert drie direct werkende antivirale geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases in de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 14.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten hos genotype 1a cirrhose-pasienter ved baseline laboratorieverdier er vist i tabell 14.
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir is niet vastgesteld bij patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1. dasabuvir dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die met andere genotypes geïnfecteerd zijn dan type 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke kjent hos pasienter med HCV-genotyper andre enn genotype 1; dasabuvir skal ikke brukes til behandling av pasienter infisert med andre genotyper enn 1.
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller livstruende hendelser har blitt observert ved samtidig administrering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk takrolimus, og en lignede risiko kan være forventet med sirolimus og everolimus.
Dutch: Van alle GT1-patiënten die een levertransplantatie ondergingen, bereikten 111/114 (97,4%) SVR12, hadden 2 een recidief na de behandeling en 1 een doorbraak op de behandeling.
Norwegian Bokmål: Blant alle GT1 pasientene som var levertransplanterte, oppnådde 111/114 (97,4 %) SVR12, med 2 som fikk tilbakefall etter behandling og 1 som fikk gjennombrudd under behandling.
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 mg én gang daglig8
Dutch: De therapie met Exviera moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Behandling med dasabuvir bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Dutch: Vierenzestig van de 68 (94,1%) patiënten behaalden SVR12.
Norwegian Bokmål: 64 av 68 (94,1 %) av pasientene oppnådde SVR12.
Dutch: Methadon 20-120 mg eenmaal daags8
Norwegian Bokmål: OPIOIDER metadon 20-120 mg én gang daglig8
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Norwegian Bokmål: Etter en 400 mg 14C-dasabuvirdose hos mennesker stod uendret dasabuvir for den største andelen (ca. 60 %) av legemiddelrelatert radioaktivitet i plasma.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dasabuvir moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige bivirkninger av legemidlet hos barn som ammes, må det avgjøres om ammingen skal stoppes eller behandlingen med dasabuvir skal seponeres ved en vurdering av hvor viktig behandlingen er for moren.
Dutch: Hoewel sommige gevallen een voorgeschiedenis van depressie, psychiatrische ziekte en/of drugsmisbruik hadden, kan een oorzakelijk verband met dasabuvir met of zonder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir behandeling niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: Selv om enkelte tilfeller hadde en tidligere historie med depresjon, psykiatrisk lidelse og/eller stoffmisbruk, kan ikke en årsakssammenheng med dasabuvir med eller uten ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-behandling utelukkes.
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij ratten.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assay i rotte.
Dutch: Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, doltugravir (alleen Deel 2), of darunavir (alleen Deel 1b en Deel 2 GT4), gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4), samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologische falen.
Norwegian Bokmål: Blant GT1 pasientene som var nyretransplantert, oppnådde 9/12 (75 %) SVR12, men ingen opplevde virologisk svikt.
Dutch: Patiënten en zorgverleners moeten worden geïnstrueerd om de voorschrijvend arts te informeren over alle veranderingen in gedrag of stemming en van suïcidale gedachten.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør instrueres til å gi forskriver beskjed om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie og ved selvmordstanker.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Exviera 250 mg filmomhulde tabletten dasabuvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Exviera 250 mg filmdrasjerte tabletter dasabuvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: De High Pure System test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IU per ml en de AmpliPrep analyse had een LLOQ van 15 IU per ml.
Norwegian Bokmål: High Pure system assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml og AmpliPrep-assayet hadde en LLOQ på 15 IE per ml.
Dutch: In Deel 2 werd SVR12 bereikt in 27/28 (96,4%) patiënten met gelijktijdige HCV-GT4/HIV-1-infectie (95%-BI: 82,3% - 99,4%) zonder virologisch falen.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble administrert som flere doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Exviera een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Exviera.
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij genotype 1b patiënten met geringe tot matige fibrose** die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1, GARNET studie)
Norwegian Bokmål: 8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose** (Se pkt.
Dutch: Die vindt u op de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Dutch: Ontstane aminozuursubstitutiesa
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjonera
Dutch: Dasabuvir mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Norwegian Bokmål: Del 1a (63 pasienter) og del 1b (22 pasienter).
Dutch: CORAL-I: nog niet eerder behandelde of met peg-IFN+RBV behandelde, met GT1 of GT4 geïnfecteerde patiënten, minimaal 3 maanden na een levertransplantatie of 12 maanden na een niertransplantatie
Norwegian Bokmål: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne, GT1 eller GT4 infiserte, minst 3 måneder etter levertransplantasjon eller 12 måneder etter nyretransplantasjon
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera og ribavirin eller i månedene etter behandling.
Dutch: Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: direkte bilirubin-nivåer bør testes ved behandlingsstart, i løpet av de første fire ukene etter behandlingsstart og deretter som klinisk indikert.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Dutch: ** Voor vaststellen van de ernst van de leverziekte wordt, bij gebruik van non-invasieve methoden, de nauwkeurigheid verbeterd door een combinatie van bepalingen van biomarkers in het bloed, of door een combinatie van de bepaling van de leverstijfheid en bloedonderzoek.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
Dutch: Omvat patiënten die zijn gestopt wegens bijwerkingen, verloren tijdens follow-up of uit de studie gestapt en patiënten met een herinfectie.
Norwegian Bokmål: b. Inkluderer pasienter som ble seponert på grunn av bivirkninger, pasienter som ikke klarte å følge opp eller avsluttet behandlingen og pasienter med gjentagende infeksjon
Dutch: Bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, var de vanligst rapporterte bivirkningene (flere enn 20 % av pasientene) fatigue og kvalme.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir met rilpivirine eenmaal daags dient alleen te worden overwogen bij patiënten die geen bekende verlenging van het QTinterval hebben en die gelijktijdig geen andere geneesmiddelen gebruiken die het QTinterval kunnen verlengen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir med rilpivirin én gang daglig bør kun vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Dutch: Aanbeveling voor de gelijktijdige toediening van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor een aantal geneesmiddelen worden weergegeven in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for flere legemidler er gitt i tabell 2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar Exviera dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. middelen met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
Dutch: trimethopri m
Norwegian Bokmål: trimetopri m
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.