FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii fázy 3 bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42,3 týždňa.
Bulgarian: В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.
Slovak: U jedného 2-ročného dieťaťa, ktoré užívalo 700 mg, sa okrem ospanlivosti a podráždenosti objavila abnormálna plantárna reakcia.
Bulgarian: При едно дете на 2годишна възраст, което е приело 700 mg, е установен аномален плантарен отговор в допълнение към сънливост и раздразнителност.
Slovak: 4. stupeň (neuropatia spôsobujúca invaliditu)
Bulgarian: 4-та степен (инвалидизираща невропатия)
Slovak: Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
Bulgarian: Намалете дозата или прекъснете лечението и продължете да мониторирате пациента с клинични и неврологични прегледи.
Slovak: To môže poškodiť kosť a obličky.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
Slovak: Preto vzhľadom na závažnosť rizika sa PRAC domnieva, že riziko sa má odzrkadliť v informáciách o lieku pre talidomid.
Bulgarian: Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Slovak: Čas prežívania medián ± se (mesiac)
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост ± se (месеци)
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky menej ako 12 hodín, pacient môže dávku užiť.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.
Slovak: Talidomid veľmi často vyvoláva ospanlivosť.
Bulgarian: Много често талидомид предизвиква сънливост.
Slovak: Váš lekár vám poskytne špecifické pokyny, a to najmä o vplyve talidomidu na nenarodené deti (uvedené v programe prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene).
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Tалидомид Celgene).
Slovak: Pri 2. a 3. stupni kožného výsevu sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby talidomidom.
Bulgarian: При кожни обриви 2-ра и 3-та степен трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на приема на талидомид.
Slovak: • trpíte nespavosťou.
Bulgarian: сте имали безсъние;
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
Bulgarian: Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка.
Slovak: Vo všetkých 4 prípadoch boli prítomné ďalšie možné prispievajúce faktory, ktoré bránili stanoveniu definitívneho priameho kauzálneho vzťahu talidomidu a DRESS, ale súvislosť s talidomidom sa nedá vylúčiť.
Bulgarian: При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
Slovak: Obmedzenia na predpisovanie a vydávanie
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre IM, vrátane predchádzajúcej trombózy, sa majú starostlivo sledovať a je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva.
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní a je možné, že bude potrebné zníženie dávky.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи намаляване на дозата.
Slovak: Existujú údaje in vitro indikujúce, že prednizón môže vyvolať indukciu enzýmu, čo môže znížiť systémovú expozíciu súbežne užívaných liekov.
Bulgarian: Съществуват in vitro данни, които показват, че преднизон може да предизвика ензимна индукция, която би могла да намали системната експозиция на едновременно използвани лекарствени продукти.
Slovak: Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej počas prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Bulgarian: Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Slovak: Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Bulgarian: Препоръчителната доза талидомид е 200 mg на ден, приети перорално.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie pretrváva počas 4-6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
Slovak: • sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
Bulgarian: • се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за разреждане на кръвта (например варфарин);
Slovak: Zníženie počtu krviniek.
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.
Slovak: Navyše podporuje pridanie odporúčania prerušiť alebo ukončiť liečbu pri riziku závažnej kožnej reakcie vo všeobecnosti, v súlade s už schválenými informáciami pre štrukturálne analógy lenalidomid a pomalidomid.
Bulgarian: Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и помалидомид.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
Slovak: Svoje lieky nemá dávať žiadnej inej osobe.
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Slovak: Budete náchylnejší na krvácanie a tvorbu modrín.
Bulgarian: Ще бъдете по-податливи на кръвоизлив и поява на синини;
Slovak: Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.
Slovak: Táto skutočnosť sa však neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; preto pacienti s vážnym poškodením obličiek alebo pečene majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nejaké nežiaduce udalosti.
Bulgarian: Това обаче не е официално проучвано при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция; ето защо пациентите с тежко бъбречно или чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви нежелани събития.
Slovak: Talidomid môže spôsobiť únavu (veľmi časté), závrat (veľmi časté), ospanlivosť (veľmi časté) a rozmazané videnie (časté) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Талидомид може да причини умора (много често), замаяност (много често), сънливост (много често) и замъглено зрение (често) (вж. точка 4.8).
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať 3 typy vzdelávacích brožúr pre pacientov:
Bulgarian: Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
Bulgarian: Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
Slovak: Mnohopočetný myelóm všeobecne nemôže byť vyliečený.
Bulgarian: Мултипленият миелом обикновено е нелечим.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Zaznamenali sa prípady syndrómu PRES/RPLS.
Bulgarian: Съобщават се случаи на PRES/RPLS.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус.
Slovak: 1 500 ale
Bulgarian: < 1 500, но
Slovak: Vašu dávku však pre vás zvolí lekár, ktorý vás bude monitorovať a môže vašu dávku upraviť.
Bulgarian: Вашият лекар, обаче, ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира дозата.
Slovak: Táto požiadavka zahŕňa aj ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú absolútnu a kontinuálnu sexuálnu abstinenciu.
Bulgarian: Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицински специалисти трябва да се състои от две части:
Slovak: Nesmiete užívať talidomid, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Bulgarian: Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky ako dýchavičnosť, bolesť v hrudi, opuch rúk alebo nôh.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, отоци по ръцете или краката.
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov neexistujú žiadne špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Bulgarian: Няма конкретни препоръки относно дозата при тези популации пациенти.
Slovak: Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio, INR).
Bulgarian: При многократно приложение, дози от 200 mg талидомид веднъж на ден за 4 дни нямат ефект върху международното нормализирано съотношение (INR) при здрави доброволци.
Slovak: • zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
Bulgarian: като спира развитието на раковите клетки
Slovak: Pacienti so závažným poškodením orgánov majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Пациентите с тежко органно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus významne neprispieva k celkovému metabolizmu talidomidu.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм не допринася значимо за общия метаболизъм на талидомид.
Slovak: Talidomid nikdy nesmú užívať gravidné ženy alebo ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva.
Bulgarian: Талидомид не трябва никога да се използва от бременни жени или от жени, които биха могли да забременеят, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременност.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky vo zvyčajnom čase viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť dávku a má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov s mnohopočetným myelómom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, predovšetkým hematologické, a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Thalidomide
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти с мултиплен миелом могат да развият допълнителни видове рак, особено злокачествени заболявания на кръвта, и е възможно този риск да е увеличен при лечението с Tалидомид Celgene; следователно
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml hCG, ako sa uvádza nižšie.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под медицински контрол, както е посочено по-долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ml.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
Slovak: Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
Bulgarian: Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници.
Slovak: Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia má byť urobené po pozornom zhodnotení základných rizikových faktorov individuálneho pacienta (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Slovak: Nežiaduce kožné reakcie sa môžu objaviť ako výsev s pľuzgiermi alebo bez pľuzgierov.
Bulgarian: Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Slovak: Uvedené sú nežiaduce reakcie týkajúce sa hematologických porúch v porovnaní s kontrolnou skupinou, keďže kontrolná skupina má značný vplyv na tieto poruchy (tabuľka č. 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо, тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4).
Slovak: Vplyv talidomidu na funkciu štítnej žľazy sa sledoval u potkanov a u psov.
Bulgarian: Ефектът на талидомид върху функцията на щитовидната жлеза е оценен както при плъхове, така и при кучета.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali rozdiely v náchylnosti jednotlivých druhov na teratogénne účinky talidomidu.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид.
Slovak: Bolesť alebo opúchanie nôh, najmä ich dolnej časti alebo lýtok.
Bulgarian: Болки или отоци в краката, особено в долната им част или прасците.
Slovak: V spolupráci s každým príslušným národným orgánom sa implementoval národný kontrolovaný distribučný systém.
Bulgarian: Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
Slovak: Predčasné zlyhanie funkcie ovárií potvrdené gynekológom - špecialistom.
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas prvých 2 mesiacov liečby a po vysadení talidomidu spontánne ustúpili bez liečby.
Bulgarian: Мнозинството от реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без лечение след спирането на талидомид.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie antitrombotických liekov, ako napríklad nízkomolekulárnych heparínov alebo warfarínu.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или варфарин.
Slovak: Zdá sa, že toto zníženie súvisí s talidomidom a vyskytlo sa pri expozíciách vyšších než 2,4-násobok ľudskej expozície.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
Slovak: Thalidomide Celgene obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid.
Bulgarian: Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид.
Slovak: Pacientom, u ktorých bol test na infekciu HBV pozitívny, sa odporúča konzultácia u lekára so skúsenosťami s liečbou hepatitídy typu B.
Bulgarian: За пациенти, чиито резултати са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Slovak: Preto nesmiete mať nechránený pohlavný styk, a to ani vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu.
Bulgarian: Следователно, не трябва да имате полово сношение без подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.
Slovak: Talidomid môže potenciálne zhoršiť existujúcu neuropatiu, a preto sa u pacientov s klinickými prejavmi alebo príznakmi periférnej neuropatie, má používať len v prípade, ak klinický prínos prevyšuje riziko.
Bulgarian: Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете.
Slovak: Pocit slabosti, pocit na odpadnutie alebo pocit nestability, nedostatok energie alebo sily, nízky tlak krvi.
Bulgarian: Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско кръвно налягане.
Slovak: V trinástich z nich užívali pacienti samotný talidomid v množstve od 350 mg do 4 000 mg.
Bulgarian: В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistili znížené počty krvných doštičiek.
Bulgarian: В проучвания при мишки и плъхове е отбелязан понижен брой на тромбоцитите.
Slovak: Ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť, nesmie užívať talidomid.
Bulgarian: ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема талидомид
Slovak: Hlboká žilová trombóza*
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*
Slovak: • stimuluje tú časť imunitného systému, ktorá atakuje rakovinové bunky.
Bulgarian: като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
Slovak: Medzi hepatocelulárnymi a cholestatickými abnormalitami sa nezistila žiadna špecifická schéma, pričom niekoľko prípadov malo zmiešanú formu.
Bulgarian: Не се открива конкретна закономерност между хепатоцелуларните и холестатичните отклонения, като някои случаи са със смесена проява.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Bulgarian: Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Slovak: Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 rokov, ktorí nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie, pretože to môže byť pre telo veľmi ťažko zvládnuteľné.
Bulgarian: Използва се при хора, които са били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би могъл да понесе.
Slovak: Horúčka, celkový nezdravý pocit.
Bulgarian: Температура, общо неразположение.
Slovak: Pre všetkých ostatných pacientov predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 12 týždňov liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Bulgarian: При всички останали пациенти предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 12 седмици лечение, като продължението на лечението изисква нова рецепта.
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
Bulgarian: Освен талидомид, в плазмата и в голяма степен в урината присъстват и хидролизни продукти N-(o-карбоксибензоил) глутаримид и фталоил изоглутамин, образувани чрез неензимни процеси.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 400 mg rádioaktívne označeného talidomidu sa celkovo vylúčilo v priemere 93,6 % podanej dávky do 8. dňa.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
Slovak: Priebežné sledovanie a ukončenie liečby
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Slovak: U týchto pacientov sa buď neprejavili žiadne príznaky alebo sa prejavili príznaky v podobe ospanlivosti, podráždenosti, „pocitu choroby" a/alebo bolesti hlavy.
Bulgarian: Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест" и/или главоболие.
Slovak: V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Všetci pacienti aj pacientky musia plniť podmienky programu prevencie tehotenstva.
Bulgarian: Всички пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата за превенция на бременността.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции, съобщени при пациенти > 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 100 mg веднъж дневно, е подобен на профила на нежеланите реакции, наблюдаван при пациенти ≤ 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 200 mg веднъж дневно (вж. Таблица 3).
Slovak: Depresia, zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť.
Bulgarian: Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne periférna neuropatia, postupujte podľa návodu na úpravu dávok a rozpisu uvedeného v časti 4.2.
Bulgarian: Ако пациентът развие периферна невропатия, следвайте инструкциите за промяна на дозата и схемата, посочени в точка 4.2.
Slovak: V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1,8 alebo vyšších ako 3,6-násobok ľudskej expozície.
Bulgarian: В едногодишно проучване при кучета са наблюдавани уголемяване и/или оцветяване в синьо на млечните жлези и удължаване на еструса при женските животни, при експозиции равни на 1,8 или повече от 3,6 пъти по-високи от експозицията при хора.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, požiadajte svojho lekára pred užitím talidomidu o ich opätovné vysvetlenie.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди да приемете талидомид.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie so svojím lekárom v prípade možnej gravidity.
Bulgarian: Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност
Slovak: Pre mužov užívajúcich Thalidomide Celgene Talidomid prechádza do spermy.
Bulgarian: За мъже, които приемат Tалидомид Celgene Талидомид преминава в спермата.