FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s liečivami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjoner med legemidler med høy proteinbinding, som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoksazol og natriumvalproat, har ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Slovak: Zodpovedá to 70 ml piva alebo 29 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 70 ml øl eller 29 ml vin.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 4 cyklov.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver tredje uke i fire sykluser.
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen
Slovak: Epistaxa ( <
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Slovak: Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer.
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé tri týždne).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaksel sammenlignet med doksorubicin (75 mg/m2 hver 3. uke).
Slovak: TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TAC-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespiru vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Taxespira.
Slovak: Zodpovedá to 60 ml piva alebo 25 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 60 ml øl eller 25 ml vin.
Slovak: Odporúčaná premedikácia pre karcinóm prostaty pri súbežnom užívaní prednizónu alebo prednizolónu je dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Slovak: Ak sa docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku podľa odporúčania uchováva pri teplote do 25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter at docetaksel infusjonsløsning er overført til infusjonsposen er oppløsningen stabil i 6 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C.
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi Nei
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Slovak: 160 mg/8 ml Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3 160 mg).
Norwegian Bokmål: 160 mg/8 ml Hvert hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3160 mg).
Slovak: • nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • vektøkning eller vekttap.
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašku kývavým pohybom.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes for hånd.
Slovak: 500 mg/m 2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten Taxespira 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m 2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m 2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňom, p =
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p 0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p = 0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p = 0,01).
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes ved streng indikasjon.
Slovak: Kašeľ (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hoste (G3/4: 0 %)
Slovak: Pfizer AB Tel:
Norwegian Bokmål: Pfizer AB
Slovak: Arytmia (G3/4: 0,2
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,2
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Sikkerheten og effekten til docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
Norwegian Bokmål: • arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet (lungefibrose)
Slovak: 5 %), ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientok s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala antracyklínová liečba (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥ 5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet (se preparatomtalen til kapecitabin).
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml Taxespiry infúzneho koncentrátu.
Norwegian Bokmål: For eksempel krever en dose på 140 mg docetaksel 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: %) v ramene FAC zomreli na následky AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Norwegian Bokmål: Én TAC-pasient (0,1 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %) døde på grunn av AML under oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år).
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, otvorená, randomizovaná klinická štúdia na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálnej junkcie, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofagale overgang.
Slovak: Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 0,6 %)
Slovak: U mužov aj u žien sa majú aplikovať antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling, og av menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: 9 % zníženie rizika úmrtia v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,91, 95 % IS (0,63-1,32)).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 9 % redusert risiko for død sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,91, 95 % KI (0,631,32)).
Slovak: • krvné zrazeniny.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom, na liečbu pacientov s adenokarcinómom žalúdka, boli z pivotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST >1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >2,5-násobok ULN a hladinou bilirubínu >1-násobok ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 × ULN assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN, og bilirubin > 1 × ULN ble ekskludert i pivotalstudien for kombinasjonsbehandling med cisplatin og 5fluorouracil ved adenokarsinom i ventrikkel.
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (Grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (Grad 3-4)
Slovak: Dehydratácia (v 2 % G3/4)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Slovak: Zodpovedá to 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 40 ml øl eller 17 ml vin.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (v 9 %)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 Økt bilirubin i blod (9 %)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig: 0,7 %).
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol
Norwegian Bokmål: Taxespira inneholder etanol (alkohol)
Slovak: Rakoviny prostaty; Taxespira sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Norwegian Bokmål: • For behandling av prostatakreft gis Taxespira sammen med prednison eller prednisolon.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 1 580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 1580 mg per 4 ml hetteglass, tilsvarende 40 ml øl eller 17 ml vin.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 3 cyklov.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver tredje uke i tre sykluser.
Slovak: %) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetakselgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling [kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] ( %) (95 % KI) ***p-verdi
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: <0,1 %)
Slovak: Zlyhávanie môže byť stredne závažné až závažné, prípadne končiace smrťou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har medført dødsfall (se pkt.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prostaty pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s prednisonom alebo prednisolonom
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon ved prostatakreft
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň, potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, začínajúca na konci podania infúzie cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom i ventrikkel Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m 2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m 2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Slovak: Somnolencia
Norwegian Bokmål: Søvnløshet
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Metode og hvordan medisinen gis
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v skupine s kombináciou docetaxel + kapecitabín (p =
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p = 0,0126).
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 2 370 mg bezvodého etanolu v 6 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 60 ml piva alebo 25 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 2370 mg per 6 ml hetteglass, tilsvarende 60 ml øl eller 25 ml vin.
Slovak: 120 mg/6 ml Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2 370 mg).
Norwegian Bokmål: 120 mg/6 ml Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2370 mg).
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: I tillegg har infusjonsløsningen, når tilberedt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning i infusjonsposer som ikke er avPVC, eller med 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning i glassflasker, vist seg å ha fysisk og kjemisk bruksstabilitet i opptil 48 timer ved oppbevaring mellom 2 °C og 8 °C og i opptil 6 timer ved oppbevaring under 25 °C.
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0 %)
Slovak: U docetaxelu sa často pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger observeres ofte ved bruk av docetaksel:
Slovak: 80 mg/4 ml Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1 580 mg).
Norwegian Bokmål: 80 mg/4 ml Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1580 mg).
Slovak: %) pacientov v ramene TAC.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppen
Slovak: Pripravený infúzny vak s roztokom sa má pacientovi podať do 6 hodín vo forme jednohodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i infusjonsposen bør brukes innen 6 timer ved temperaturer under 25 °C, inkludert 1 times infusjon til pasienten.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientok, ktorým sa podával buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m som monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaksel 175 mg/m2 som 3-timers infusjon.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich nevyskytnú hypersenzitívne reakcie, najmä počas prvej a druhej infúzie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye, spesielt under første og andre infusjon av docetaksel, på grunn av risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som kan inntre få minutter etter infusjonsstart.
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neoperovateľný, nepravdepodobnosť chirurgickej liečby a zachovania postihnutého orgánu) skvamocelulárnym karcinómu hlavy a krku (SCCHN) sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej intravenóznej infúzie v deň 1, po ktorej nasleduje dávka 100 mg/m2 cisplatiny vo forme 30-minútovej až 3-hodinovej infúzie, potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 1000 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej infúzie odo dňa 1 až po deň 4.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.
Slovak: Výsledky účinností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Resultater for effekt er presentert i tabellen under:
Slovak: 3. stupeň
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Slovak: Po indukčnej chemoterapii s minimálnym intervalom 3 týždne podanej najneskôr 8 týždňov od začiatku posledného cyklu (od 22. do 56. dňa posledného cyklu) sa pacientom v oboch liečebných skupinách počas 7 týždňov podávala CRT.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapi med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Slovak: V štúdii TAX316 sa periférna senzorická neuropatia objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia u 84 pacientov (11,3
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších
Norwegian Bokmål: Andre episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne bol výskyt súvisiacich zmien na nechtoch o ≥
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥ 10 % høyere hos pasienter
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Slovak: Myalgia (v 0,3
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig: 0,5
Slovak: Taxespira sa používa buď samotný alebo v kombinácii s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: • For behandling av lungekreft kan Taxespira gis enten alene eller sammen med cisplatin.
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou a u ktorých bola najnižšia hodnota počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin For pasienter som initialt har fått docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var < 25 000 celler/mm
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1 500 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Generelt Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1500 celler/mm
Slovak: Do úvahy sa musia vziať aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaksel.
Slovak: Rakoviny žalúdka; ak sa rakovina rozširuje, Taxespira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5
Norwegian Bokmål: • For behandling av magekreft med spredning gis Taxespira sammen med cisplatin og 5
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Norwegian Bokmål: < 35 år ≥ 35 år
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Norwegian Bokmål: • håravfall (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Norwegian Bokmål: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Norwegian Bokmål: < 50 år ≥ 50 år
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater (viktig for blodlevringen)
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
Norwegian Bokmål: • rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når behandling med docetaksel brukes sammen med strålingsbehandling)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Hospira UK Limited pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taxespira ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Slovak: Veľkosť turmoru ≤ 2 cm >
Norwegian Bokmål: ≤ 2 cm ≤ 2 cm
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har alkoholproblemer eller nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorstatus
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter førte samtidig administrering av docetaksel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaksel på 49 %.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.