FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Slovak: Idelvion je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Czech: Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Idelvion sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Czech: Co je Idelvion a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Idelvion a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Idelvion obsahuje léčivou látku albutrepenonakog alfa.
Slovak: Idelvion obsahuje účinnú látku albutrepenonakog alfa.
Czech: Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Slovak: Idelvion sa používa na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi spôsobenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Idelvion?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Idelvion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovak: Idelvion je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Idelvion, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Idelvion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Idelvion boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Idelvion používá?
Slovak: Ako sa liek Idelvion používa?
Czech: Jak přípravek Idelvion působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Idelvion účinkuje?
Czech: Navíc pokud došlo k výskytu krvácivých příhod, byl přípravek Idelvion v jejich léčbě účinný.
Slovak: Liek Idelvion bol okrem toho účinný pri liečbe epizód krvácania, keď sa tieto epizódy vyskytli.
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Czech: v dávce 0,1 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin ý k ž í
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín k s
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)......... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......................................... 15 mikrogramů HA**
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Czech: ukazováček zůstává volný.
Slovak: ukazovák ostane voľný.
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Slovak: Údaje boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95% interval spoľahlivosti):
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast deltového svalu.
Slovak: Odporúčaným miestom podania je oblasť deltového svalu.
Czech: Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
Slovak: Ihlu nasmerujte smerom preč od seba aj od druhých.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete přítomnost
Slovak: Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
Czech: * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat
Czech: Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů.
Slovak: Séroprotekcia sa zvyčajne dosiahne do 2 až 3 týždňov.
Czech: Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Slovak: Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: - Ak máte z akejkoľvek príčiny absolvovať krvný test v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke, informujte prosím svojho lekára.
Czech: Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
Czech: Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
Slovak: Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.
Czech: Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: IDflu sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Interference se sérologickými testy viz bod 4.5.
Slovak: Interferencie so sérologickými testami: pozri časť 4.5.
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Imunizace má být provedena intradermálně.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre
Czech: IDflu 15 µg/kmen 2016/2017
Slovak: PODANIA IDflu 15 µg/kmeň 2016/2017
Czech: Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál neboli hodnotené, pretože tieto štúdie nie sú vhodné pre vakcíny.
Czech: Intradermálně 15µg
Slovak: Intradermálne 15 μg
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt
Slovak: Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
Czech: Před použitím si nejprve přečtěte návod
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte návod
Czech: Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
Slovak: Budete počuť cvaknutie a vystrčí sa kryt, ktorý zakryje ihlu.
Czech: Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů.
Slovak: Väčšina z nežiaducich účinkov uvedených vyššie vymizla bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.
Czech: IDflu je vakcína.
Slovak: IDflu je očkovacia látka.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Czech: Nedotýkejte se prsty okének.
Slovak: Nedávajte prsty na okienka.
Czech: IDflu vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: IDflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a najmä HTLV-1.
Czech: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
Slovak: - na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), - niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Czech: V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
Slovak: V niektorých prípadoch začervenanie v mieste vpichu pretrvávalo do 7 dní.
Czech: Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
Slovak: Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.
Czech: • Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné
Slovak: • Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Czech: Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
Slovak: Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDflu
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
Slovak: V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
Czech: Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 alebo 20 kusov.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovak: IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Podľa článku 114 Smernica 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Czech: - Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
Slovak: - Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať do žily (intravaskulárne).
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita.
Slovak: V štúdiách toxicity na králikoch s opakovanými dávkami sa nezistili významné dôkazy o systémovej toxicite.
Czech: Děti a dospívající IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. február 2009
Czech: Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
Slovak: Menej časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) - únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
Czech: HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1
Czech: 2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IDflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: - Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
Slovak: - Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Slovak: Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,1 ml pro osoby ve věku 60 let a více.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 ml pre dospelých vo veku 60 rokov a viac.
Czech: V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti-HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
Slovak: V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru.
Slovak: Systém okamžite zlikvidujte do najbližšej nádoby na ostrý odpad.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
Czech: Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené nasledovné reakcie:
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Czech: Bezpečnost IDflu byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny IDflu.
Slovak: Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 3 372 osobám.
Czech: Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
Czech: IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Slovak: IDflu sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené IgM odpoveďou po podaní vakcíny.
Czech: 15 µg hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
Slovak: 15 µg hemaglutinínu na kmeň v 0,1 ml dávke
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Czech: Není nutné provádět test žil.
Slovak: Test ciev nie je potrebný.
Czech: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
Slovak: Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
Czech: IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Slovak: IDflu môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Slovak: IDflu má prinajmenšom takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
Czech: • Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Czech: (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
Slovak: <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Slovak: (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky:
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty,
Czech: Po přiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka,
Czech: Systémový bezpečnostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Czech: IDflu nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Slovak: IDflu sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: - Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
Slovak: - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
Czech: - Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
Slovak: - Oznámte svojmu lekárovi, ak ste liečený liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú reakciu, ako kortikosteroidy (napríklad kortizón), liekmi proti rakovine (chemoterapia), ožarovanie alebo inými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Czech: 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
Slovak: 5/ KRYT IHLY AKTIVUJTE
Czech: Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
Czech: Vakcína proti chřipce
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Czech: Studie fertility a toxicity na reprodukci zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Štúdie plodnosti a toxicity na reprodukciu samíc nezistili žiadne špecifické potenciálne nebezpečenstvo pre ľudí.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Slovak: Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.
Czech: Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
Slovak: Metóda Western Blot falošne pozitívne výsledky testu ELISA vyvracia.
Czech: IDflu může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Slovak: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
Czech: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Slovak: Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Czech: EU/1/08/507/004 - balení po 1 předplněné injekční stříkačce s mikroinjekčním systémem
Slovak: EU/1/08/507/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny IDflu.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s IDflu.
Czech: Plný účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne po
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil IDflu podobný predchádzajúcim
Czech: Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
Slovak: Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu.