FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanai visu indikāciju gadījumā jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jāizmanto vismazākā efektīvā deva.
Maltese: Minħabba l-evidenza ta' żieda fir-riskju ta' tumuri malinni u użu fit-tul ta' calcitonin (ara sezzjoni 4.4), il-kura fit-tul fl-indikazzjonijiet kollha għandha tkun limitata għall-iqsar perjodu ta' żmien possibbli u għall-użu tad-doża minima effettiva.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju izraisītas hiperkalciēmijas terapija.
Maltese: Trattament ta' iperkalċemija ta' tumuri malinni
Latvian: • Drošums
Maltese: • Sigurtà
Latvian: Farmakovigilance
Maltese: Farmakoviġilanza
Latvian: Tā kā
Maltese: IU).
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
Maltese: Kwistjonijiet statistiċi (meta-analiżi)
Latvian: Nesen izstrādāta jauna kalcitonīna zāļu forma, kas sastāv no peptīdu hormona un 5-CNAC (8-(N-2hidroksi-5-hlorbenzoil)-amino-karpilskābes, jaunizveidotas vielas, kas veicina peptīda uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā.
Maltese: Aktar reċenti ġiet żviluppata formulazzjoni orali ġdida għal calcitonin li tikkonsisti mill-ormon peptide u 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), enhancer żviluppat ġdid tal-assorbiment gastrointestinali tal-peptide.
Latvian: Osteoporotisku lūzumu profilakses indikāciju atbalsta atbilstoša lieluma, placebo kontrolēta dubultmaskēta pētījuma PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - osteoporotisku lūzumu recidīva profilakse) rezultāti.
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni tal-ksur fl-osteoporożi, hija appoġġjata mir-riżultati ta' studju double blind ta' daqs raġonevoli, ikkontrollat minn plaċebo, magħruf bħala l-istudju PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Latvian: Šos datus arī atbalsta trīs ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām veiktu pētījumu (C2301, C2302 un A2303) meta-analīze.
Maltese: Din id-dejta hija wkoll appoġġjata mill-meta-analiżi tat-3 studji (C2301, C2302 and A2303) mwettqa bil-formolazzjonijiet orali.
Latvian: Iepriekš tika izteiktas bažas par efektivitāti noteiktu indikāciju gadījumā, kā rezultātā 2000. gadā ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 75/319/EK 12. pantu (atbilst Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam).
Maltese: Preċedentement kien tqajjem tħassib dwar l-effikaċja ta' ċerti indikazzjonijiet, li wassal għal riferiment skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319/KE (li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE) fl-2000.
Latvian: Injicējamais kalcitonīns ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pa 50, 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Maltese: Calcitonin injettabbli huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f'50, 100 jew 200 Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Latvian: Palielinātam vēža riskam, lietojot kalcitonīnu, divos citos pētījumos ar jauno perorālo zāļu formu nebija statistiski nozīmīga sastopamības biežuma attiecība - 1,61 (0,81 - 3,16) un 1,10 (0,82 - 1,48) attiecīgi C2302 un A2303 pētījumos.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' kanċer b'calcitonin fiż-żewġ provi l-oħra bil-formulazzjoni orali l-ġdida, ma kinitx proporzjon ta' rata ta' inċidenza statistikament sinifikanti ta' 1.61 (0.81-3.16) u 1.10 (0.82-1.48) għall-istudji C2302 u A2303 rispettivament.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.
Maltese: Ir-raġunijiet għal eżaminazzjoni mill-ġdid waslu fit-22 ta' Settembru 2012.
Latvian: Kopš 1987. gada kalcitonīns ir pieejams arī intranazālas zāļu formas veidā.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
Latvian: 2010. gada novembrī divos klīniskos pētījumos ar jauno perorālo kalcitonīna zāļu formu novēroja sākotnējās ar prostatas vēzi saistītās drošuma atrades.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanu kalcitonīnu saturošām zālēm;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallmediċini li fihom calcitonin;
Latvian: Kalcitonīns ir hipokalēmiska viela, ko sintezē vairogdziedzeris.
Maltese: Calcitonin huwa kompost ipokalċimiku merħi mit-tirojde.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
Maltese: Tnejn minn dawn kienu studji dwar l-osteoartrite (C2301 u C2302), fejn il-pazjenti rċevew 0.8mg darbtejn kuljum.
Latvian: Lielākā ar intranazāli lietojamo kalcitonīnu veiktā pētījuma CT320 (zināma arī ar nosaukumu „PROOF pētījums") rezultāti sniedz dažus pierādījumus par palielinātu vēža risku kalcitonīna grupā salīdzinājumā ar placebo, pat ja ziņotie rezultāti nav sasnieguši statistiskas nozīmības līmeni (relatīvais risks, 95 % TI: 1,47 (0,91 - 2,36)).
Maltese: Ir-riżultati tal-akbar waħda mill-provi mwettqa b'calcitonin intranażali, l-istudju CT320 (magħruf ukoll bħala l-istudju PROOF), jipprovdu xi evidenza ta' riskju akbar ta' kanċer fil-grupp li ħa calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo, għalkemm ir-riżultati rrapportati jonqsu milli jilħqu sinifikat statistiku (riskju relattiv, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)).
Latvian: Turklāt ar jauno zāļu formu veikto pētījumu metaanalīze liecināja par statistiski nozīmīgu sastopamības biežuma attiecības pieaugumu ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem - 1,33 (1,035 - 1,72), līdzīgi intranazālos pētījumos novērotajam pieaugumam.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
Latvian: Pirmajā no šiem pētījumiem (C2301 pētījumā) ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ziņots par statistiski nozīmīgi palielinātu vēža risku salīdzinājumā ar placebo (sastopamības biežuma attiecība 4,13 (1,6710,19)).
Maltese: Fl-ewwel minn dawn it-tliet provi (studju C2301), kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċer fil-pazjenti kkurati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon tar-rata ta' inċidenza 4.13 (1.67-10.19)).
Latvian: Analizēja arī Sanofi-Aventis farmakovigilances datu bāzē un Novartis vispārējā drošuma datu bāzē iekļautos datus, lai konstatētu visus gadījumus, kas reģistrēti orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) sadaļā „Labdabīgi, ļaundabīgi un nekonkretizēti audzēji".
Maltese: Ġiet analizzata wkoll id-dejta mid-database tal-farmakoviġilanza ta' Sanofi-Aventis u d-Database Globali dwar is-Sigurtà ta' Novartis sabiex jiġu identifikati l-każijiet kollha li jimmappjaw għanNeoplażmi beninni, malinni u sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) mhux speċifikata.
Latvian: • Iedarbīgums
Maltese: • Effikaċja
Latvian: • Ļaundabīgas slimības izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana (injicējama zāļu forma) Kalcitonīna iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā apliecina kalcitonīna izmantošana klīniskā praksē.
Maltese: • Kura ta' iperkalċemija minn tumuri malinni (formulazzjoni injettabbli) L-effikaċja ta' calcitonin għal din l-indikazzjoni hija appoġġjata mill-użu stabbilit ta' calcitonin filprattika klinika.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā detalizētajā pamatojumā norādītie nesaskaņu zinātniskie aspekti ietvēra ar iedarbīgumu saistītus aspektus, drošuma aspektus, kas saistīti ar vēža risku (neklīniski, farmakovigilances un statistiski jautājumi) un vispārējo ieguvumu un riska novērtējumu.
Maltese: Il-punti xjentifiċi ta' nuqqas ta' qbil ippreżentanti fir-raġunijiet dettaljati tal-MAHs inkludew aspetti tal-effikaċja, aspetti tas-sigurtà fir-rigward tar-riskju ta' kanċer (kwistjonijiet mhux kliniċi, farmakoviġilanza u statistiċi) u valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju.
Latvian: • Osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku (intranazāli lietojamā zāļu forma)
Maltese: • Kura tal-osteoporożi sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali (formulazzjoni intranażali)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
Maltese: L-MAH jiddiskuti wkoll in-nuqqas ta' kawżalità bbażata fuq il-kriterji Bradford-Hill, li ġew ikkunsidrati u vvalutati.
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Maltese: Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka KMB aizvien ir nozīmīgs surogātmarķieris, kam pierādīts mērens, bet statistiski nozīmīgs pieaugums, salīdzinot ar placebo.
Maltese: Is-CHMP qies li l-BMD, għadu meqjus bħala markatur surrogat importanti, li intwera li għandu żieda modesta iżda statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Maltese: 183 11 Täby Sweden
Latvian: de Castilla, 2.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Latvian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Maltese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Maltese: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Latvian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Latvian: 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Maltese: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: 1998-025 Lisboa Portugāle
Maltese: 1998-025 Lisboa Portugal
Latvian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KIFISSIA
Latvian: 140 00 Čehija
Maltese: 140 00 Czech Republic
Latvian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Lielbritānija
Maltese: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Latvian: 92300 Levallois-PerretFrancija
Maltese: 92300 Levallois-PerretFrance
Latvian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Spānija
Maltese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Latvian: 635 00 Brno Čehija
Maltese: 635 00 Brno Czech republic
Latvian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugāle
Maltese: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Latvian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grieķija
Maltese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Latvian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugāle
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Latvian: 2794-093 Carnaxide Portugāle
Maltese: 2794-093 Carnaxide Portugal
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Somija
Maltese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Latvian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francija
Maltese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Latvian: Brno Čehija
Maltese: Brno Czech Republic
Latvian: 61118 Bad Vilbel, Vācija
Maltese: 61118 Bad Vilbel, Germany
Latvian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francija
Maltese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Latvian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polija
Maltese: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Latvian: Slovākija ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Latvian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancija
Maltese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugāle
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugāle
Maltese: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Latvian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL
Latvian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugāle
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE
Maltese: CALCITONIN / TARGET 200
Latvian: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Latvian: 15 D-06796 Brehna Vācija
Maltese: D-06796 Brehna Germany
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Latvian: Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Latvian: 5 D-27472 Cuxhaven Vācija
Maltese: D-27472 Cuxhaven Germany
Latvian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancija
Maltese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Latvian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Maltese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Latvian: LEOVAN M. LEON AND CO
Maltese: LEON AND CO
Latvian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Maltese: D-83607 Holzkirchen Germany
Latvian: D-22946 Trittau Vācija
Maltese: D-22946 Trittau Germany
Latvian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Maltese: Via Licinio 11, Erba(Como)
Latvian: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Latvian: 200ui/1d.
Maltese: IU/1 d.
Latvian: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Latvian: Calcitonine Sandoz
Maltese: CALCITONINA SANDOZ 50
Latvian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spānija
Maltese: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Latvian: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dānija
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Latvian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grieķija
Maltese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Latvian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Latvian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spānija
Maltese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Latvian: RAFARM A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Latvian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Latvian: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Latvian: D.
Maltese: S.
Latvian: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Latvian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U. / dose
Maltese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100
Latvian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: PHARMACEUTICAL
Latvian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITĀLIJA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Latvian: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
Latvian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Latvian: 0401 Oslo, Norvēģija
Maltese: Oslo, Norway
Latvian: D-90429 Nürnberg, Vācija
Maltese: D-90429 Nürnberg, Germany
Latvian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dānija
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Latvian: 3 D-89079 Ulm Vācija
Maltese: 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Maltese: D-89079 Ulm Germany
Latvian: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Latvian: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Latvian: Vācija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Latvian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPĀNIJA
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Latvian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Maltese: IU nosová aerodisperzia 200
Latvian: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE deguna aerosols, šķīdums
Maltese: CALCITONIN / TARGET 100 IU/DOŻA sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
Latvian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
Latvian: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Latvian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Lielbritānija
Maltese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Latvian: / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Spray Nasal
Latvian: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Maltese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Latvian: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Maltese: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vācija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Latvian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Maltese: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Latvian: IAMATICA MON.
Maltese: MON.
Latvian: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Maltese: Nasal Spray Solution 200IU/dose
Latvian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13451
Latvian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Maltese: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Latvian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Latvian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Latvian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13452
Latvian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vācija
Maltese: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Latvian: Injektionslösung
Maltese: UI solución inyectable
Latvian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Latvian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Maltese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Latvian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Vācija
Maltese: Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Vācija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Latvian: Šis ir tulkojums no oriģinālā HMPC publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkuma, ko angļu valodā sagatavojis EMA sekretariāts.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: Ešolcijas laksts EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Ešolcijas lakstu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Ešolcijas laksts ir auga Eschscholzia californica Cham. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Latvian: jānosaka zāļu galvenie farmaceitiskie rādītāji, ražošanas process un kontroles pasākumi.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
Maltese: Għandha tintwera l-ekwivalenza terapewtika għall-prodott ta' referenza, permezz ta' studju kliniku jew ta' model ivvalidat ieħor.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Latvian: Canazole Clotrimazole Cream 1% m/m ir pretsēnīšu līdzeklis, kas indicēts tādu virspusēju ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ārstēšanai kā kandidoze, dermatofitoze un nosacīti patogēnu rauga sēnīšu infekcijas.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā terapeitiskās līdzvērtības pētījumi netika veikti, pamatojoties uz kvalitātes datiem, kas apliecināja piedāvātā zāļu sastāva līdzvērtību atsauces zāļu sastāvam (izņemot benzilspirta koncentrāciju), krēma pH un viskozitātei, dispersētās eļļas fāzes lodīšu izmēram un aktīvās vielas izmēram daļiņu veidā.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.