FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli daty przełożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INOmax we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku przetrwałego nadciśnienia płucnego i innych chorób sercowo-płucnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu dostavljanja rezultata ispitivanja INOmax-a na svim podskupinama pedijatrijske populacije za trajnu pulmonalnu hipertenziju i druge pulmonalne srčane bolesti.
Polish: W celu pozbycia się butli z gazem należy zwrócić je dostawcy.
Croatian: Svi spremnici za plin moraju se vratiti dobavljaču radi zbrinjavanja.
Polish: Niezbędny jest wskaźnik ciśnienia w butli z gazem zawierającej produkt leczniczy INOmax dla umożliwienia szybkiej wymiany butli z gazem bez przerywania leczenia.
Croatian: Tlak u spremniku s plinom INOmax mora biti prikazan na zaslonu, a također moraju biti dostupni rezervni spremnici s plinom kako bi se omogućila pravovremena zamjena spremnika bez neželjenog prekida terapije.
Polish: Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe).
Croatian: INOmax se smije primjenjivati samo nakon postizanja optimalne respiratorne potpore uključujući optimiziranje vrijednosti tidalnog volumena/tlakova i otvaranje kolabiranih regija pluća (primjenom surfaktanta, ventilacijom visoke frekvencije i primjenom pozitivnog tlaka na kraju izdisaja).
Polish: Z czystym tlenkiem azotu oraz innymi gazami powodującymi korozję powszechnie stosowano politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetraflouretylen.
Croatian: Politrifluorokloroetilen, heksafluoropropen-viniliden kopolimer i politetraflouretilen široko su korišteni s čistim dušikovim (II) oksidom i drugim korozivnim plinovima.
Polish: (Patrz punkt 6 „Inne informacje", gdzie znajduje się pełny wykaz substancji pomoczniczych).
Croatian: oksid ili bilo koji drugi sastojak INOmax-a (pogledajte dio 6 „druge informacije" u kojima je naveden potpuni popis sastojaka).
Polish: Odstawianie leku
Croatian: LIJEKA
Polish: Wdychany tlenek azotu należy stosować ostrożnie u pacjentów ze złożonymi wadami serca, kiedy wysokie ciśnienie w tętnicy płucnej ma znaczenie dla podtrzymania krążenia.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s kompleksnim srčanim greškama kod kojih je povišeni tlak u plućnoj arteriji važan za održavanje cirkulacije.
Polish: Stosowanie leku INOmax w trakcie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Croatian: INOmax se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.
Polish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Croatian: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Polish: Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta dorosłego lub dziecka systemy do podawania leku INOmax wyposażone są w mierniki, które na bieżąco dokonują pomiarów ilości tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu (związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do płuc.
Croatian: Radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti Vašeg djeteta, sustavi za dopremu namijenjeni primjeni INOmax-a opremljeni su uređajima koji stalno mjere količinu dušikovog (II) oksida, kisika i dušikovog dioksida
Polish: Opisywano gwałtowne reakcje nawrotowe, takie jak nasilone zwężenie naczyń krwionośnych płuc i hipoksja po nagłym przerwaniu terapii wziewnym tlenkiem azotu, prowadzące do zapaści sercowo-naczyniowej.
Croatian: Opisane su brze povratne (rebound) reakcije nakon naglog prekida terapije inhalacije dušičnog oksida; jaka pulmonarna vazokonstrikcija i hipoksija koja je prethodila kardiovaskularnom kolapsu.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Szwecja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Polish: W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając produkt leczniczy INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
Croatian: Pri upotrebi neonatalnog respiratora s kontinuiranim protokom, to se postiže ubrizgavanjem INOmax-a s niskim protokom u inspiratorni krak sustava respiratora.
Polish: Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie zmniejszona.
Croatian: Zbog toga su potrebne redovite kontrole s uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjivanjem doze udisanog dušikovog (II) oksida.
Polish: Methemoglobinemia a
Croatian: Methemoglobinemijaa
Polish: W krążeniu płucnym tlenek azotu może łączyć się z tlenem i wodą tworząc dwutlenek azotu i azotyn, które reagują z oksyhemoglobiną tworząc odpowiednio methemoglobinę i azotan.
Croatian: oksid može se vezati s kisikom i vodom te stvoriti dušikov dioksid i nitrit, koji međusobno djeluju s oksihemoglobinom te stvaraju methemoglobin i nitrat.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi lek INOmax do płuc pacjenta dorosłego lub dziecka za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti točnu dozu INOmax-a i primijeniti ga pomoću sustava namijenjenog dopremi tog plina u Vaša pluća ili pluća Vašeg djeteta.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom.
Croatian: Propisivanje dušikovog (II) oksida treba nadzirati liječnik s iskustvom u intenzivnoj skrbi novorođenčadi.
Polish: Pomiar powinien być dokonany przy użyciu kalibrowanej aparatury monitorującej, posiadającej certyfikat CE. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta system alarmowy należy nastawić na odpowiednie parametry dla produktu leczniczego INOmax (± 2 ppm od zaleconej dawki), NO2
Croatian: Radi sigurnosti bolesnika preporučuje se postavljanje odgovarajućih alarma za INOmax (± 2 ppm propisane doze), NO2 (1 ppm)
Polish: Odstawianie stosowanego wziewnie tlenku azotu należy przeprowadzać ostrożnie.
Croatian: Odvikavanje od inhalacija dušikovog (II) oksida potrebno je provesti uz oprez.
Polish: Produkt leczniczy INOmax stosowano bezpiecznie wraz z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą,
Croatian: INOmax je sigurno primijenjen zajedno s tolazolinom,
Polish: Tlenek azotu jest po inhalacji wchłaniany do krwiobiegu.
Croatian: oksid apsorbira se sistemski nakon inhalacije.
Polish: Jak stosować lek INOmax
Croatian: Kako primjenjivati INOmax
Polish: Trombocytopenia a
Croatian: Trombocitopenijaa
Polish: Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Croatian: Neonatalna ventilacija s intermitentnim protokom može biti povezana sa skokovima u koncentraciji dušikovog (II) oksida.
Polish: Zawroty głowyc a: Zidentyfikowane w badaniu klinicznym b: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu c: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, zaobserwowane u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji d: Dane PMSS (ang. Post Marketing Safety Surveillance), działania związane z gwałtownym odstawieniem produktu leczniczego i (lub) uszkodzonym systemem podawania.
Croatian: c: Podaci iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, iskustvo medicinskih radnika nakon slučajnog izlaganja d: Podaci iz ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet (PMSS, engl.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego INOmax u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży nie zostały dotychczas ustalone.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost INOmax-a u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedana još nije ustanovljena.
Polish: - regulator ciśnienia należy przed każdym użyciem dokładnie opróżnić, przeczyszczając mieszaniną azotu z tlenkiem azotu, aby zapobiec wziewaniu dwutlenku azotu, - regulatora ciśnienia nie należy dokręcać obcęgami ze względu na możliwość uszkodzenia uszczelki.
Croatian: - regulator tlaka mora se pročistiti mješavinom dušika i dušikovog oksida prije svake upotrebe kako bi se spriječila inhalacija dušikovog (II) oksida
Polish: Monitorowanie stężenia methemoglobiny Monitorowanie powstawania NO2
Croatian: Praćenje stvaranja dušikovog dioksida (NO2)
Polish: Zbyt gwałtowne odstawienie wziewnej terapii z zastosowaniem tlenku azotu niesie ze sobą ryzyko ponownego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej z następczą niestabilnością krążeniową.
Croatian: U slučaju prebrzog odvikavanja od dušikovog (II) oksida postoji opasnost od ponovnog povećanja plućnog arterijskog tlaka uz posljedičnu hemodinamsku nestabilnost.
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN)
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN)
Polish: Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Croatian: Liječnik će Vas ili Vaše dijete pažljivo pregledati kako bi se utvrdile eventualne nuspojave.
Polish: W badaniu BALLR1, także analizującym wpływ iNO u wcześniaków, ale polegającym na rozpoczęciu leczenia iNO po 7 dniach w dawce wynoszącej
Croatian: Ispitivanje BALLR1, koje se također bavilo učincima iNO u nedonoščadi, ali je iNO uveden nakon 7 dana u dozi od 20 ppm, utvrdilo je značajno povećanje u preživjele novorođenčadi bez BPD-a u 36. tjednu gestacije, 121
Polish: Zwiększona methemoglobinemia zmniejsza zdolność krążenia do dostarczania tlenu.
Croatian: Povećanja methemoglobinemije smanjuju kapacitet dopreme kisika putem krvi.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Croatian: Inhalacija dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi.
Polish: Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi.
Croatian: Udisanjem ove smjese plinova može se poboljšati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv novorođenčeta.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania zestawów inhalacyjnych do tlenku azotu.
Croatian: Propisivanje se treba ograničiti na one jedinice za neonatologiju koje su odgovarajuće osposobljene za rad sa sustavom za dopremu dušikovog (II) oksida.
Polish: - nastawienie urządzenia na właściwe stężenie tlenku azotu stosowanego do inhalacji - nastawienie w monitorze górnych i dolnych wartości granicznych alarmu dla NO, NO2 i O2 - obsługa rezerwowego zestawu do ręcznego podawania produktu - właściwa procedura wymiany butli z gazem i opróżniania instalacji z zalegających gazów
Croatian: - podešavanje ispravne koncentracije dušikovog (II) oksida koji se treba primijeniti - podešavanje gornjih i donjih vrijednosti alarma za NO, NO2 i O2
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Polish: Zestaw inhalacyjny do tlenku azotu stosowany do wentylacji z przepływem przerywanym powinien być tak skonstruowany, aby nie dopuścić do gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Croatian: Sustav za dopremu dušikovog (II) oksida za ventilaciju s intermitentnim protokom mora se podesiti tako da se izbjegnu skokovi u vrijednostima koncentracije dušikovog (II) oksida.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Croatian: U prisutnosti kisika, dušikov (II) oksid brzo se oksidira u derivate koji su toksični za bronhijalni epitel i alveolokapilarnu membranu.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją lub w posiadających odpowiednią wentylację pomieszczeniach gospodarczych na zewnątrz, zapewniających zabezpieczenie przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.
Croatian: Spremnici za plin moraju se čuvati u prostorijama s dobrom ventilacijom ili u ventiliranim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićene od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.
Polish: W przypadku pacjentów skierowanych do innego szpitala należy zapewnić dostępność tlenku azotu podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta w związku z nagłym przerwaniem podawania produktu leczniczego INOmax.
Croatian: oksida tijekom transporta kako bi se spriječilo pogoršanje stanja nakon akutnog prekida primjene
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INOmax 400 ppm mol/mol gaz do inhalacji
Croatian: NAZIV LIJEKA INOmax 400 ppm mol/mol plin inhalata
Polish: Przy tym poziomie wysycenia krwi tlenem, tlenek azotu wiąże się głównie z oksyhemoglobiną, wytwarzając methemoglobinę i azotan.
Croatian: Pri toj zasićenosti kisikom dušikov (II) oksid se prvenstveno veže s oksihemoglobinom te stvara methemoglobin i nitrat.
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
Croatian: • Sažetak opisa svojstava i Uputu o lijeku za INOmax • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Polish: Jak przechowywać lek INOmax
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati INOmax
Polish: Wycofywanie terapii wziewnej z zastosowaniem tlenku azotu należy przeprowadzać stopniowo.
Croatian: Dušikov (II) oksid treba postupno isključivati.
Polish: W badaniu NINOS randomizowano 235 noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową do grup otrzymujących 100% O2, z tlenkiem azotu (n=114) albo bez tlenku azotu (n=121), w większości przypadków o początkowym stężeniu 20 ppm, w miarę możności redukowanym do mniejszej dawki, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 40 godzin.
Croatian: U ispitivanju NINOS, 235 novorođenčadi s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom bilo je randomizirano u skupine koje su primale 100% O2 (n=114) s dušikovim (II) oksidom ili bez (n=121)
Polish: Butle z gazem należy przechowywać wewnątrz budynków w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniących przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.
Croatian: Spremnici s plinom moraju se čuvati u prostorijama s dobrom ventilacijom ili u ventiliranim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićene od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.
Polish: Pacjentom przewożonym do innych placówek w związku z dodatkowym leczeniem, a u których niezbędne jest kontynuowanie terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, należy zapewnić stały dopływ tlenku azotu do inhalacji podczas transportu.
Croatian: U slučaju bolesnika koji se moraju prevesti u druge ustanove radi dodatnog liječenja, a moraju nastaviti s inhalacijom dušikovog (II)
Polish: System ten zapewnia doprowadzenie właściwej ilości tlenku azotu dzięki rozcieńczeniu leku INOmax tlenem/mieszaniną powietrza bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.
Croatian: Ovaj sustav za dopremu osigurava dopremu odgovarajuće količine dušikovog (II) oksida razrjeđivanjem INOmax-a sa smjesom kisika i zraka neposredno prije dopreme.
Polish: Obsługa - lista kontrolna przed użyciem (czynności wymagane bezpośrednio przed podłączeniem pacjenta w celu sprawdzenia, czy urządzenie właściwie działa i czy z instalacji całkowicie usunięto
Croatian: - priključci na spremnik za plin i narespiracijski krug između bolesnika i respiratora Rukovanje - postupak primjene kontrolnog popisa prije upotrebe (niz postupaka koje je potrebno provesti neposredno prije početka liječenja svakog bolesnika, a kojima se osigurava ispravan rad sustava i pročišćivanje sustava od NO2)
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem.
Croatian: Lijek Inovelon treba uzimati s vodom i hranom.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2018.
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Croatian: Lijek Inovelon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywnego do stanu aktywnego.
Croatian: Vezivanjem na te kanale rufinamid sprječava njihov prijelaz iz neaktivnog u aktivno stanje.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Lijek ne smiju uzimati bolesnici koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Polish: Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała.
Croatian: Liječenje djece mlađe od četiri godine općenito započinje dnevnom dozom od 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Biorąc pod uwagę, że choroba przebiega podobnie w obu grupach wiekowych, można oczekiwać, że Inovelon będzie działał podobnie u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Croatian: Budući da se bolest ponaša na isti način u objema dobnim skupinama, može se očekivati da će lijek Inovelon djelovati slično u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je peroralna suspenzija proizvela jednake razine djelatne tvari u krvi kao i tablete.
Polish: Dawkę tę należy następnie korygować co drugi dzień w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: Doza se zatim prilagođava svakog drugog dana prema bolesnikovu odgovoru na liječenje.
Polish: Zespół Lennoksa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Croatian: Lennox-Gastautov sindrom jedan je od najozbiljnijih oblika epilepsije u djece.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Croatian: U stariji bolesnika liječenje obično započinje dozom od 200 do 400 mg dnevno.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Inovelon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Inne analizy wskazywały jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u starszych pacjentów.
Croatian: Međutim, druge analize pokazale su da su doze na temelju tjelesne težine u djece u dobi od jedne do četiri godine proizvele razine lijeka u organizmu slične onima koje su opažene u starijih bolesnika koji su primali standardnu dozu.
Polish: U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech innych leków przeciwpadaczkowych.
Croatian: Svi su bolesnici imali Lennox-Gastautov sindrom koji nije bio pod kontrolom, unatoč neprekidnom liječenju tijekom najmanje četiri tjedna s pomoću do tri druga antiepileptička lijeka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Inovelon kontinuirano se prate.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 139 bolesnika u dobi od četiri do 30 godina (tri četvrtine bolesnika mlađih od 17 godina) lijek Inovelon prouzročio je smanjenje broja i ozbiljnosti napadaja.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Inovelon (koje su se pojavile u više od 1 od 10 bolesnika) bile su pospanost, glavobolja, omaglica, povraćanje i umor.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Croatian: U bolesnika kojima je postojećem liječenju dodan placebo broj napadaja smanjen je za 1,6 %.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale u stanicama mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Polish: Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści.
Croatian: Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 37-ero djece u dobi od jedne do četiri godine nije dalo jasne rezultate zbog malog broja ispitanika te zbog toga što nije bilo ustrojeno za utvrđivanje koristi.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Croatian: Njegovi simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inovelon
Polish: Dawka dobowa jest podzielona na połowy, przyjmowane rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Croatian: Jedna polovica uzima se ujutro, a druga uvečer s razmakom od 12 sati.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bile su promjene učestalosti napadaja u četiri tjedna nakon dodavanja lijeka Inovelon ili placeba u usporedbi s četiri tjedna prije dodavanja, te promjene jačine napadaja koju su procijenili roditelji ili skrbnici bolesnika na temelju ljestvice od sedam točaka.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Inovelon nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Croatian: To umanjuje vjerojatnost pojave napadaja.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.
Croatian: Inovelon sadržava djelatnu tvar rufinamid.