FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patientyears among control patients.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas de células escamosas numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com Humira e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
English: • increased uric acid in the blood
Portuguese: • aumento de ácido úrico no sangue
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Portuguese: Observaram-se níveis médios de vale em estado de equilíbrio de aproximadamente 7 g/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de Humira em semanas alternadas.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Portuguese: O médico da sua criança deve avaliá-la para determinar se tem HBV. Humira pode causar reativação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: STEP 4
Portuguese: PASSO 4
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
English: • If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Humira, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas a Humira.
English: The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Humira é de vidro contendo a solução de adalimumab.
English: Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
English: Hepatic or renal impairment
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
English: • Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Portuguese: Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco para injetáveis, duas compressas embebidas em álcool e uma agulha.
English: Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Portuguese: Humira pode estar disponível em frasco para injetáveis, seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
English: • Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
Portuguese: • Manter sempre a caneta pré-cheia e o recipiente próprio fora da vista e do alcance das crianças.
English: • angioedema (localized swelling of the skin)
Portuguese: • angioedema (inchaço localizado da pele)
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP da concentração de vale de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 g/ml (79% CV).
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Portuguese: • Não use a caneta pré-cheia se tiver caído ou estiver danificada
English: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ASAS 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ASAS 70 Semana 2 Semana 12 Semana 24 BASDAI
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Portuguese: O seu médico ou assistente dar-lhe-á instruções sobre a técnica de autoinjeção.
English: • Crohn's disease
Portuguese: • Doença de Crohn
English: • oedema (swelling)
Portuguese: • edema (inchaço)
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose de carga de 80 mg de adalimumab na Semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, com início na Semana 1, originou concentrações médias em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 g/ml.
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
Portuguese: • hidradenite supurativa moderada a grave em adultos e
English: Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Portuguese: Os doentes receberam Humira 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado Humira para tratar a sua artrite reumatoide.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia)
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Humira.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade  18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância a metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
English: Finger Grip
Portuguese: Apoio dos dedos
English: After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
Portuguese: Após completar a injeção, pressione o local da injeção com algodão ou uma gaze.
English: • Hidradenitis suppurativa
Portuguese: • Hidradenite supurativa
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com Humira e 3,2 (1,3; 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
English: • Do NOT shake the syringe.
Portuguese: • NÃO agitar a seringa
English: • gastrointestinal bleeding
Portuguese: • hemorragia gastrointestinal
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before you use Humira How to use Humira
Portuguese: O que contém este folheto O que é Humira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humira Como utilizar Humira
English: • Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Portuguese: • Não tente autoinjetar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
English: 5 How to store Humira Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Humira Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N = 95
English: • 1 single-use pre-filled pen and • 1 alcohol pad
Portuguese: • 1 caneta pré-cheia e • 1 compressa embebida em álcool
English: • Enthesitis-related arthritis
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite
English: • arm or leg weakness
Portuguese: • sensação de fraqueza nos braços ou pernas
English: STEP 6
Portuguese: PASSO 6
English: In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, Humira 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) eram de 6,4 nos doentes tratados com Humira e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
English: • Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Portuguese: • Contacte o seu médico antes de a criança receber qualquer vacina.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com Humira, é limitada.
English: In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte não infecciosa foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 4,8% (12/249) dos doentes tratados com adalimumab.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. valores-p comparativos emparelhados de Humira em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. valores-p comparativos emparelhados de Humira e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
English: • Rheumatoid arthritis
Portuguese: • Artrite reumatoide
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com Humira em monoterapia, é limitada.
English: Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Humira pode causar reativação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: • skin cancer
Portuguese: • cancro da pele
English: • reactivation of hepatitis B
Portuguese: • reativação da hepatite B
English: • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Após a injeção de Humira, elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
English: Humira is used to treat children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
Portuguese: Humira é usado no tratamento da uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis
Portuguese: Dose de Humira em Doentes Pediátricos com Psoríase em Placas
English: • elevated liver enzymes
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas
English: In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com espondilite anquilosante foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 17/204 (8,3%) dos doentes tratados com adalimumab.
English: Keep Humira out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter Humira fora da vista e do alcance das crianças.
English: Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Portuguese: Não injete numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
English: • Crohn's disease,
Portuguese: Doença de Crohn,
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira.
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com Humira.
English: • abnormal muscle breakdown
Portuguese: • colapso muscular anormal
English: 5How to store Humira Contents of the pack and other information Injecting Humira
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Humira Conteúdo da embalagem e outras informações Injetar Humira
English: Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
English: STEP 7
Portuguese: PASSO 7
English: • Check with your doctor before you receive any vaccines.
Portuguese: • Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
English: • acid reflux disease
Portuguese: • doença de refluxo
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
Portuguese: Nos doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 15,8% (27/171) dos doentes tratados com adalimumab.
English: Your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a frequência da dose para 20 mg por semana.
English: Humira Pre-filled Pen
Portuguese: Caneta Pré-cheia de Humira
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi de 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com Humira e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
English: Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
English: In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Portuguese: Adicionalmente, foram observados casos de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Humira.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
Portuguese: • Não use a caneta pré-cheia se a solução estiver turva ou tiver partículas
English: • lupus-like syndrome
Portuguese: • síndrome tipo lúpus
English: Pen
Portuguese: Caneta
English: STEP 3
Portuguese: PASSO 3
English: RA Study I a**
Portuguese: Estudo AR I a**
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune
English: Packs of:
Portuguese: Embalagens com:
English: • Ankylosing spondylitis
Portuguese: • Espondilite anquilosante
English: • It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
Portuguese: • Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Humira, se possível, recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Portuguese: A proteção branca da agulha desliza sobre a agulha e envolve-a completamente.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Humira para tratar a sua artrite relacionada com entesite.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Portuguese: Não tente autoinjetar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção.
English: • 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)
Portuguese: • 3 canetas pré-cheias para autoadministração pelo doente com 4 compressas embebidas em álcool
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla-ocultação receberam Humira 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
English: Week 12 Week 24
Portuguese: Semana 24 Semana 36
English: • DO NOT inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Portuguese: • NÃO injete numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
English: Do not touch the area again before injecting.
Portuguese: Não volte a tocar nessa área antes da injeção.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre “ligeira” (<1%) a “moderada” (48%) a “grave” (46%) a “muito grave” (6%).
English: Adverse Reaction administration site conditions*
Portuguese: Reações adversas melanoma**
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Humira, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Portuguese: Observaram-se níveis médios de vale em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 g/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de Humira em semanas alternadas.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitisrelated arthritis.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Humira para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Portuguese: Se estiver turva ou descorada ou com flocos ou partículas em suspensão, não a deve usar.
English: • Tuberculosis can develop during therapy even if you have received treatment for the prevention of tuberculosis.
Portuguese: • A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Humira, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
English: • eye inflammation
Portuguese: • inflamação dos olhos
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Portuguese: Depois de tomar Humira podem ocorrer vertigens e alterações da visão.