FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NovoThirteen-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: NovoThirteenin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla tukivat ennakkotiedot meneillään olevasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta, jonka aikana potilaille annettiin NovoThirteeniä verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi.
Polish: Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty NovoThirteeniä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NovoThirteen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: NovoThirteen ei tehoa potilaisiin, joilta puuttuu tekijä XIII:n B-alayksikkö.
Polish: Produkt NovoThirteen nie jest skuteczny u pacjentów z niedoborem podjednostki B czynnika XIII.
Finnish: NovoThirteenin vaikuttava aine, katridekakogi, on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen tekijä XIII:n A-alayksikkö.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku NovoThirteen, katridekakog, jest strukturalnie identyczna z podjednostką A ludzkiego czynnika XIII.
Finnish: NovoThirteeniä tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 41 synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavaa aikuista ja yli 6-vuotiasta lasta, joita oli hoidettu aiemmin tekijää XIII sisältävillä lääkkeillä.
Polish: Produkt NovoThirteen oceniano w badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z niedoborem podjednostki A czynnika XIII, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik XIII.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa verenvuodon ehkäisyyn tarvittavaa annosta potilaan veren tekijä XIII:n pitoisuuden perusteella.
Polish: W określonych sytuacjach lekarz może dostosować dawkę niezbędną do zapobieżenia krwawieniu, biorąc pod uwagę stężenie czynnika XIII we krwi pacjenta.
Finnish: Muita tietoja NovoThirteen-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoThirteen:
Finnish: Mitä hyötyä NovoThirteen-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoThirteen zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavien potilaiden veressä on liian vähän tekijä XIII:n A-alayksikköä tai se ei toimi kunnolla, mikä tekee potilaat alttiiksi verenvuodolle.
Polish: Pacjenci z niedoborem podjednostki A czynnika XIII nie posiadają wystarczającej ilości podjednostki A czynnika XIII lub nie działa ona prawidłowo, przez co chorzy są podatni na krwawienie.
Finnish: Lisätietoja NovoThirteen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoThirteen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: NovoThirteenin pitkäaikaiseen käyttöön ei myöskään liittynyt merkittäviä sivuvaikutuksia.
Polish: Ponadto podczas długotrwałego stosowania leku NovoThirteen nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa alle 6-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin NovoThirteenillä, ei havaittu verenvuototapahtumia.
Polish: Podczas badania długoterminowego nie zaobserwowano epizodów krwawienia u dzieci poniżej 6 lat leczonych produktem NovoThirteen.
Finnish: NovoThirteen vaikuttaa tuomalla potilaan elimistöön tekijä XIII:n A-alayksikön, mikä auttaa ehkäisemään verenvuotoa näillä potilailla.
Polish: Działanie leku NovoThirteen polega na dostarczaniu podjednostki A czynnika XIII, co pomaga zapobiegać krwawieniu u tych pacjentów.
Finnish: Tietty tekijä XIII:n osa, jonka nimi on A-alayksikkö, on mukana verihyytymien stabiloinnissa ja hyytymän lujuuden lisäämisessä.
Polish: Określony składnik czynnika XIII, zwany podjednostką A, uczestniczy w stabilizacji skrzepu krwi i jego wzmacnianiu.
Finnish: Mitä NovoThirteen on?
Polish: Co to jest NovoThirteen?
Finnish: Sen sijaan potilailla, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä, oli noin 2,9 verenvuotojaksoa vuodessa.
Polish: Dla porównania częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII, wyniosła 2,9 na rok na pacjenta.
Finnish: NovoThirteeniä käytetään pitkäaikaiseen verenvuotojen ehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII:n A-alayksikön puutos.
Polish: Produkt NovoThirteen stosuje się do długoterminowego zapobiegania krwawieniu u pacjentów z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII.
Finnish: Suositusannos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU:ta) painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 35 jednostek międzynarodowych (j.m.
Finnish: NovoThirteenin sisältämä tekijä XIII:n A-alayksikkö tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat hiivasolut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: Podjednostka A czynnika XIII znajdująca się w leku NovoThirteen jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ehkäisevää NovoThirteen-hoitoa, oli vuodessa keskimäärin noin 0,15 verenvuotojaksoa, jotka vaativat tekijä XIII -hoitoa.
Polish: Średnia częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia czynnikiem XIII wyniosła 0,15 na rok na pacjenta, który był profilaktycznie leczony produktem NovoThirteen.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ennaltaehkäisevästi hoidetuilla potilailla oli vähemmän verenvuotojaksoja verrattuna aikaisempiin tietoihin potilaista, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä.
Polish: Częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów profilaktycznie leczonych produktem NovoThirteen była niższa niż liczba epizodów krwawienia zaobserwowana podczas wcześniejszego badania u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII.
Finnish: Se sisältää tietoa lääkkeen säilytyksestä, sillä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen epäasianmukainen säilytys saattaa lisätä aktivoidun NovoThirteenin pitoisuutta veressä, mikä lisää verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa (tromboosi).
Polish: Pakiet zawiera informacje dotyczące procedur przechowywania, gdyż nieprawidłowe przechowywanie po rozpuszczeniu leku może powodować zwiększenie ilości aktywowanej postaci produktu NovoThirteen, tym samym zwiększając ryzyko wystąpienia zakrzepicy (powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych), oraz informacje na temat sposobów podawania leku, ponieważ stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od stężenia czynnika XIII w innych tego typu lekach.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuotojaksojen määrää, joiden hoito edellytti tekijä XIII:a sisältävän lääkkeen antamista näille potilaille, joita verrattiin sellaisiin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet NovoThirteen-valmistetta; tutkimuksessa käytettiin aiempia tietoja 16 potilaasta, jotka sairastivat tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta.
Polish: W badaniu porównywano liczbę epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII u tych pacjentów z liczbą epizodów krwawienia u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku NovoThirteen.
Finnish: Annos annetaan yhtenä hitaana injektiona laskimoon.
Polish: Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia.
Finnish: Mitä riskejä NovoThirteeniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoThirteen?
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować produkt NovoThirteen?
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lähiviikkoina kirjeen, jossa heitä muistutetaan tästä asiasta.
Polish: W najbliższych tygodniach także personel medyczny otrzyma pismo przypominające o tym problemie.
Finnish: Lisätietoja Noxafilista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find_medicine.
Polish: Więcej informacji o leku Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find_medicine.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetetään nyt Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta oikeudellisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen.
Polish: Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: Tämän arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tyypin II muutoshakemus -nimisen menettelyn yhteydessä.
Polish: Przegląd przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury pod nazwą „zmiana typu II".
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/425762/2016
Finnish: • Noxafil on lääke, jota käytetään vaikeiden sieni-infektioiden hoitoon silloin, kun muita lääkkeitä ei voida käyttää tai kun ne eivät tehoa.
Polish: • Produkt Noxafil jest lekiem stosowanym w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez grzyby w sytuacji, gdy nie można zastosować innych leków lub nie są one skuteczne.
Finnish: Noxafil on sienilääke, jonka vaikuttava aine on triatsoli-sienilääkkeiden ryhmään kuuluva posakonatsoli.
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol, należącym do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych.
Finnish: • Tablettien tavanomainen annos on kolme tablettia (300 mg) kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran päivässä.
Polish: • Przy stosowaniu tabletek typowa dawka wynosi trzy tabletki (300 mg) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na dobę.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (kuten elinsiirtopotilailla), sammaksen (Candida-hiivasienen aiheuttaman kurkun tai suun sieni-infektion) hoitoon tai invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn.
Polish: Lek jest także stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. u pacjentów po przeszczepach) w leczeniu pleśniawki (zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida) lub w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym.
Finnish: Nestemäisen lääkkeen annos (200 mg, yksi viiden millilitran lusikallinen) otetaan kolme tai neljä kertaa päivässä.
Polish: Dawki w postaci płynnej (200 mg, jedna łyżka o pojemności 5 ml) przyjmuje się trzy lub cztery razy na dobę.
Finnish: • Kun lääkettä annetaan suun kautta, sitä voidaan antaa joko tabletteina tai nesteenä, mutta tabletteja käytettäessä annos (paljonko lääkettä on otettava ja miten usein) on eri kuin nestemäistä lääkettä käytettäessä.
Polish: • Lek przeznaczony do podawania drogą doustną można podawać w postaci tabletek lub w postaci płynnej, ale dawka wymagana przy stosowaniu tabletek (ile i jak często) różni się od dawki wymaganej przy stosowaniu postaci płynnej.
Finnish: • Noxafil-tabletit ja -oraalisuspensio eivät ole vaihdettavissa keskenään, koska näiden kahden lääkemuodon välillä on eroja, jotka liittyvät annostuksen tiheyteen, lääkkeen ottamiseen ruoan kanssa ja lääkkeen saavutettuun pitoisuuteen plasmassa.
Polish: • Tabletki i zawiesina doustna Noxafil nie są wymienne ze względu na różnice między tymi dwoma postaciami użytkowymi, odnoszące się do częstotliwości ich dawkowania, podawania podczas posiłków i uzyskiwanego stężenia leku w osoczu.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää tästä lääkkeestä, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkettä määränneeseen lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Polish: • W przypadku obaw dotyczących leku pacjenci powinni porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, który go przepisał.
Finnish: • Potilaat eivät saa vaihtaa Noxafil-tablettien ja Noxafil-oraalisuspension välillä keskustelematta siitä ensin lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa, koska muutoin lääkkeen teho voi olla heikompi tai potilailla on suurempi sivuvaikutusten riski.
Polish: • Pacjenci nie powinni przyjmować wymiennie tabletek Noxafil i zawiesiny doustnej Noxafil bez uprzedniego porozumienia się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to skutkować obniżeniem skuteczności leku lub zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista vaikeista sieni-infektioista: invasiivinen aspergilloosi, fusarioosi, kromoblastomykoosi, mysetooma tai koksidioidomykoosi.
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy inne leki nie są skuteczne lub nie można ich podać, w leczeniu osób dorosłych z poważnymi zakażeniami grzybiczymi takimi jak inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza, mycetoma lub kokcydioidomikoza.
Finnish: Jotkin potilaat ovat erehdyksessä saaneet oraaliliuosta tablettien sijasta, jolloin seurauksena on ollut aliannostus ja mahdollinen vaikutuksen puute.
Polish: Niektórzy pacjenci omyłkowo otrzymali zamiast tabletek roztwór doustny, co prowadziło do przyjęcia niewystarczającej dawki i potencjalnego braku skuteczności.
Finnish: On myös ilmoitettu, että potilaille on annettu tabletteja oraaliliuoksen sijasta, jolloin seurauksena on ollut yliannostus ja sivuvaikutuksia.
Polish: Zgłoszono także przypadki pacjentów, którzy otrzymali tabletki zamiast roztworu doustnego, co prowadziło do przedawkowania i działań niepożądanych.
Finnish: Tablettien suositeltu suun kautta otettava annos on 300 mg kerran päivässä (aloitusannos päivänä 1 on 300 mg kahdesti päivässä) ja oraalisuspension suositeltu annos on 200 mg kolme tai neljä kertaa päivässä (600-800 mg päivässä).
Polish: Zalecana dawka podawana drogą doustną wynosi 300 mg raz na dobę (po uderzeniowej dawce 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia) w przypadku tabletek i 200 mg trzy lub cztery razy na dobę (600 do 800 mg dziennie) w przypadku zawiesiny doustnej.
Finnish: • Lääkitysvirheistä on ilmoitettu, kun lääkemuodot on vaihdettu keskenään erehdyksessä, jolloin seurauksena on ollut yli- tai aliannostus sekä annokseen liittyvää myrkyllisyyttä tai tehon puutetta.
Polish: • Zgłoszono przypadki błędów medycznych, które były następstwem pomyłkowej zamiany skutkującej przedawkowaniem lub przyjęciem niewystarczającej dawki leku i w konsekwencji prowadziły do zatrucia związanego z dawką lub braku skuteczności leku.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan selvästi, kummasta lääkemuodosta on kyse, kun he kirjoittavat lääkemääräystä, ja apteekin henkilökunnan on varmistettava, että asiakas saa oikean lääkemuodon.
Polish: Lekarzowi przepisującemu lek zaleca się jednoznaczne podanie na recepcie zamierzonej postaci leku, a farmaceuta powinien upewnić się, że wydał lek we właściwej postaci.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena laskimoon annettavaa infuusiota (tiputusta) varten, mutta myös tabletteina ja oraalisuspensiona, joita otetaan suun kautta.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu), ale także w postaci tabletek i zawiesiny doustnej przeznaczonych do podawania drogą doustną.
Finnish: Noxafilin (posakonatsoli) tuotetietoja on määrä päivittää varoitusten vahvistamiseksi siitä, että näitä kahta suun kautta otettavaa lääkemuotoa ei voida vaihtaa keskenään samoin annoksin.
Polish: Druki informacyjne dotyczące produktu Noxafil (pozakonazol) zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że dwie postacie farmaceutyczne podawane drogą doustną nie powinny być stosowane wymiennie w tej samej dawce.
Finnish: • On tärkeää, että lääkemuoto ja asianmukainen annos mainitaan lääkemääräyksessä tarkasti ja että apteekin henkilökunta varmistaa, että asiakas saa oikean suun kautta otettavan lääkemuodon ja annoksen.
Polish: • Istotne znaczenie ma określenie na recepcie zarówno postaci farmaceutycznej, jak i odpowiedniej dawki leku, a także upewnienie się przez farmaceutę, że wydana została właściwa postać farmaceutyczna leku przeznaczonego do podawania drogą doustną.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) varoittaa siitä, että Noxafiltableteilla ja -oraalisuspensiolla on eri annokset, joita ei voi vaihtaa keskenään
Polish: EMA ostrzega, że tabletki i zawiesina doustna Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie
Finnish: Sitä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (100 mg) ja oraalisuspensiona (40 mg/ml), mutta näiden kahden lääkemuodon suositellut annokset ovat erilaiset.
Polish: Produkt Noxafil, lek stosowany w leczeniu poważnych zakażeń grzybiczych, w postaci przeznaczonej do podawania drogą doustną jest dostępny jako tabletki (100 mg) i zawiesina doustna (40 mg/ml), ale zalecane dawki dla każdej z tych postaci farmaceutycznych są różne.
Finnish: Sen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pozakonazol.
Finnish: Lääkemääräyksissä on ilmoitettava selvästi, kumman lääkemuodon annostuksesta on kyse
Polish: Na recepcie powinna być zaznaczona zamierzona postać farmaceutyczna leku
Finnish: Myös ulkopakkauksia muutetaan, jotta nämä lääkemuodot erottuvat toisistaan selvemmin, ja niihin lisätään varoituslauseke, ettei lääkemuotoja voida vaihtaa keskenään annosta muuttamatta.
Polish: W związku z tym druki informacyjne zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że te dwie postacie leku nie powinny być stosowane wymiennie; zmienione zostanie również opakowanie, aby ułatwić ich rozróżnienie, i zamieszczony zostanie na nim komunikat ostrzegawczy informujący, że jednej z nich nie można zastąpić drugą bez dostosowania dawki.
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Finnish: • yleensä 90 minuutin aikana.
Polish: • zazwyczaj przez około 90 minut.
Finnish: Syy aikariippuvuudelle ei ole vielä täysin selvillä.
Polish: Powód zależności czasowej nie jest do końca zrozumiany.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 3 lata
Finnish: • koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
Polish: • zaburzenia koordynacji lub równowagi;
Finnish: d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: Wszystkie osoby leczone
Finnish: pCav: ennustettu Cav
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Polish: Do tych leków należy zaliczyć:
Finnish: • Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Finnish: Nämä löydökset eivät välttämättä viittaa toiminnallisten muutosten mahdollisuuteen ihmisillä.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Finnish: • kuulo-ongelmat.
Polish: • problemy ze słuchem.
Finnish: Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Finnish: • allerginen reaktio.
Polish: • reakcja alergiczna.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Finnish: Siksi on noudatettava kullekin lääkemuodolle annettuja erityisiä annostusohjeita.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci produktu leczniczego.
Finnish: Lapset Noxafil-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Polish: Dzieci Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Finnish: EXP Jäljelle jäänyt lääkevalmiste tulee hävittää neljän viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Polish: EXP Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Finnish: EU/1/05/320/002 24 tablettia EU/1/05/320/003 96 tablettia
Polish: EU/1/05/320/002 24 tabletki EU/1/05/320/003 96 tabletek
Finnish: • täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
Polish: • częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
Finnish: Kaikki annokset voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: • vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
Finnish: EKG-arviointi
Polish: Ocena badania EKG
Finnish: Tutkimukseen 5520 otettiin mukaan yhteensä 279 tutkittavaa, joista 268 sai vähintään yhden annoksen posakonatsoli-infuusiokonsentraattiliuosta.
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Samaa löydöstä ei saatu, kun hoitoa annettiin apinoille vuoden ajan.
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Finnish: • kasvojen tai kielen turvotus
Polish: • obrzęk twarzy lub języka;
Finnish: Tablettimuotoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących produktu w postaci tabletek.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Finnish: Annos ja hoidon kesto (ks. kohta 5.2)
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa Tutkimus 0041
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Finnish: Ajallisesti määritelty jakso
Polish: W zdefiniowanym czasie
Finnish: Pääasiallinen resistenssimekanismi on substituutioiden muodostaminen kohdeproteiiniin CYP51.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Finnish: kielen turvotus, kasvojen turvotus
Polish: obrzęk języka, obrzęk twarzy
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Polish: Jakie dawki leku należy przyjmować
Finnish: Sisältää myös nestemäistä glukoosia.
Polish: Zawiera także płynną glukozę.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej:
Finnish: Yli 28 vuorokauden hoidosta ei ole turvallisuustietoja.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
Finnish: Estolääkityksenä neutropeniapotilaille Tutkimus 1899
Polish: Profilaktyka neutropenii Badanie 1899