FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está também indicada na redução do colesterol total e colesterol LDL nos doentes com hipercolesterolémia familar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese das LDL) se tais tratamentos não forem apropriados.
Dutch: Atorvastatine is eveneens geïndiceerd voor het verlagen van de concentratie totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie als ondersteunende therapie bij andere lipidenverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Portuguese: 27 de Abril de 2010
Dutch: 27 april 2010
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Abril de 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 april 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Dutch: Artikel 6(12) van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
Portuguese: Os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) tiveram início em 3 de Dezembro de 2008.
Dutch: De procedures voor wederzijdse erkenning (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 en DE/V/0103/004/II/007) werden op 3 december 2008 ingeleid.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2009 ingeleid.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal e Suécia.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, waarbij de rapporterende lidstaat Duitsland was en de betrokken lidstaten Oostenrijk, België, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Portugal en Zweden.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram o Dr. R. Breathnach e o Dr. M. Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden dr. R. Breathnach en dr. M. Holzhauser-Alberti benoemd.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramipril
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): ramipril
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Portuguese: Estes medicamentos estão actualmente autorizados para a utilização em cães para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (grau II, III e IV de classificação da NYHA) causada por cardiomiopatia ou cardiopatia valvular degenerativa crónica, com ou sem terapêutica adjuvante com diurético (furosemida) ou glicosídeo cardíaco (digoxina/metildigoxina).
Dutch: De producten zijn momenteel toegelaten voor gebruik bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA classificatiegraad II, III en IV) veroorzaakt voor een chronische degeneratieve valvulaire hartaandoening of cardiomyopathie, met of zonder bijkomende therapie met een diureticum (furosemide) of hartglycosiden (digoxine/methyldigoxine).
Portuguese: Parecer a sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º para Vasotop P comprimido para cães
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12 voor Vasotop Ptabletten voor honden
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 11 de Novembro de 2009.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 17 augustus 2009 schriftelijke toelichtingen en gaf op 11 november 2009 een mondelinge toelichting.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2009, a Bélgica remeteu o assunto para a Agência nos termos do artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em referência ao n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, devido a preocupações sobre a questão de saber se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser alterada com a inclusão de gatos como nova
Dutch: Op 2 juli 2009 verwees België de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 naar aanleiding van bedenkingen over de wijziging van de handelsvergunning met de toevoeging van katten als een nieuwe doeldiersoort, waarbij het ging om de vraag of in een klinisch veldonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van ramipril voor de verlaging van de systolische bloeddruk bij katten een placebogroep nodig is.
Portuguese: Além da avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP , em 8 de Dezembro de 2009, um parecer no qual indicou que o pedido de alteração relativo aos medicamentos veterinários Vasotop P 0,625 mg, comprimido para cães, Vasotop P 1,25 mg, comprimido para cães e Vasotop P 2,5 mg, comprimido para cães, e denominações associadas, não satisfaz os critérios de aprovação no que respeita à eficácia.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur bracht het CVMP op 8 december 2009 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Vasotop P 0,625 mg, tabletten voor honden, Vasotop P 1,25 mg, tabletten voor honden en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen niet voldoet aan de goedkeuringscriteria op het gebied van de werkzaamheid.
Portuguese: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos são medicamentos veterinários que contêm a substância activa ramipril em concentrações de 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg, respectivamente.
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in een concentratie van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Portuguese: submeteu pedidos de alteração de Tipo II sujeitos ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos para cães, de modo a incluir uma nova indicação para gatos, apresentada de seguida: Para a redução da pressão arterial sistólica elevada (entre 160 e 230 mm Hg) e o controlo de sinais clínicos associados.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Intervet International B.V.) heeft aanvragen ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse erkenningsprocedure voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten voor honden ten behoeve van de toevoeging van een nieuwe indicatie voor katten die als volgt luidt: Voor de verlaging van een verhoogde systolische bloeddruk (tussen 160 en 230 mm Hg) en de beheersing van geassocieerde klinische symptomen.
Portuguese: Os suínos devem ser vacinados duas vezes, com um intervalo de 3 semanas.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd, met een interval van 3 weken.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a França2 e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk2 en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (FR/V/0158/001/II/002) teve início em 30 de Janeiro de
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (FR/V/0158/001/II/002) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Portuguese: 2 O Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in het kader van een werkverdelingsovereenkomst.
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch diergeneesmiddel dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat.
Portuguese: Está indicado para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor gebruik bij vleesvarkens vanaf een leeftijd van 1 week.
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Dutch: Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade, segurança e eficácia da administração simultânea de Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS, o Reino Unido, em nome da França, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS verwees het Verenigd Koninkrijk, namens Frankrijk, de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis M Hyo satisfaz os critérios de aprovação.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo, para o Porcilis M Hyo, relativo à administração simultânea com Porcilis PRRS.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis M Hyo met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.ºF F relativamente a Porcilis M Hyo
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12F F, inzake Porcilis M Hyo
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º1 relativamente a Porcilis M
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12
Portuguese: 10 de Novembro de 2011
Dutch: 10 november 2011
Portuguese: Artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE.
Dutch: 1 Artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 5 de Maio de 2011.
Dutch: Op 5 mei 2011 werd de procedure gestart.
Portuguese: Em 3 de Novembro de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 november 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2011, o representante do titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu uma explicação por escrito.
Dutch: De vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning verstrekte op 23 mei 2011 een schriftelijke toelichting.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Jean-Claude Rouby e o Dr. David Murphy, respectivamente.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Jean-Claude Rouby en als corapporteur Dr. David Murphy benoemd.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são fornecidos no Anexo II.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage II.
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com notificações de acontecimentos do tipo choque anafiláctico após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, a França suspendeu a Autorização de Introdução no Mercado em 6 de Abril de 2011, desencadeando um procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Wegens bedenkingen naar aanleiding van meldingen van anafylactische voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee heeft Frankrijk de handelsvergunning voor het product op 6 april 2011 geschorst, waardoor een procedure uit hoofde van artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG in gang is gezet.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é uma vacina inactivada para a redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares causados pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos a partir dos 2 meses de idade.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee is een geïnactiveerd vaccin ter vermindering van de klinische tekenen en longlaesies veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij kalveren vanaf 2 maanden.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do artigo 78.º relativa a HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e nomes associados
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 78 voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen
Portuguese: Com base na avaliação pelos relatores dos dados disponibilizados pelos relatórios de farmacovigilância e um estudo de laboratório, o CVMP concluiu que a causa subjacente dos acontecimentos adversos observados permanece por determinar; os dados avaliados apontaram para a existência de uma associação entre a vacinação de bovinos com HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e a ocorrência de acontecimentos do tipo choque anafiláctico; não foi possível recomendar medidas correctivas; e a relação risco-benefício para o medicamento foi desfavorável.
Dutch: Op grond van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gegevens van geneesmiddelenbewakingsverslagen en een laboratoriumstudie concludeerde het CVMP dat de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste effecten nog moet worden vastgesteld; de geëvalueerde gegevens wezen op een verband tussen vaccinatie van rundvee met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en het optreden van anafylactische voorvallen; er konden geen corrigerende maatregelen worden aanbevolen; en de baten/risicoverhouding voor het product was ongunstig.
Portuguese: Em 14 de Julho de 2011, o Comité adoptou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e nomes associados até o titular da Autorização de Introdução no Mercado propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos e demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Dutch: Het Comité nam op 14 juli 2011 een advies aan waarin de schorsing van de handelsvergunningen voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen wordt aanbevolen totdat de houder van de handelsvergunning passende maatregelen voorstelt om het risico van het optreden van dergelijke ongewenste voorvallen te beperken en een gunstige baten/risicoverhouding voor het product aantoont wanneer dit wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen uit de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 30 de Abril de 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 april 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: Londres, 30 de Abril de 2009 EMEA/681319/2009
Dutch: Londen, 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Portuguese: EMEA/681318/2008-PT
Dutch: EMEA/681318/2008-NL
Portuguese: O relatório de avaliação e o parecer foram enviados para a Comissão Europeia, para conversão em Decisão.
Dutch: Het beoordelingsrapport en het advies werden met het oog op een besluit naar de Europese Commissie gezonden.
Portuguese: O veterinário sofreu de efeitos cardiovasculares e a nível do sistema nervoso central durante um período de 3 dias.
Dutch: De dierenarts had gedurende een periode van 3 dagen last van cardiovasculaire klachten en effecten op het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: A xilazina, detomidina, medetomidina e romifidina são agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Dutch: Xylazine, detomidine, medetomidine en romifidine zijn alfa-2-adrenoreceptoragonisten.
Portuguese: A. Holm como Relatora e o Dr. P. Ekström como Co-Relator do procedimento.
Dutch: Het CVMP bevestigde dr. A. Holm als rapporteur en dr. P. Ekström als corapporteur voor de procedure.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2006, o CVMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos, dos dados adicionais do domínio público e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer relativo aos 21 medicamentos veterinários autorizados nos Países Baixos.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens, aanvullende gegevens uit het publieke domein en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit over de 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: Anja Holm foi nomeada Relatora (Dinamarca) e o Dr. Peter Ekström (Suécia) Co-Relator.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Anja Holm benoemd en als corapporteur dr. Peter Ekström.
Portuguese: Os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 são substâncias activas farmacêuticas habitualmente utilizadas para induzir efeitos tais como sedação, analgesia e relaxamento muscular.
Dutch: Alfa-2-adrenoreceptoragonisten zijn farmaceutisch werkzame stoffen die algemeen worden toegepast om effecten als sedatie, analgesie en spierverslapping te bewerkstelligen.
Portuguese: O CVMP concluiu que, com base nos dados disponíveis, existe presentemente um potencial risco para a saúde humana associado à utilização de medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, tendo emitido um parecer revisto em 12 de Novembro de 2008.
Dutch: Het CVMP concludeerde op grond van de beschikbare gegevens dat geneesmiddelen die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, op dit moment een potentieel risico voor de volksgezondheid inhouden, en bracht op 12 november 2008 een herzien advies uit.
Portuguese: A base da notificação foi uma comunicação de um efeito adverso suspeito recebida nos Países Baixos na sequência de uma auto-injecção acidental por um veterinário com o medicamento Sedivet, o qual contém romifidina como substância activa.
Dutch: De reden voor de kennisgeving was een melding in Nederland van een vermoede bijwerking, nadat een dierenarts zichzelf onbedoeld had geïnjecteerd met het middel Sedivet, dat romifidine als werkzaam bestanddeel bevat.
Portuguese: Na sequência de uma comunicação continuada com a Comissão Europeia nos anos de 2007 e 2008 acerca do parecer e do âmbito do procedimento, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado concedidas na UE para os 21 medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e, em conformidade, rever o parecer inicial.
Dutch: Na verder overleg met de Europese Commissie over het advies en de reikwijdte van de procedure in 2007 en 2008, besloot het CVMP tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor alle in de EU gehouden handelsvergunningen voor de 21 producten die alfa-2-adrenoreceptorantagonisten bevatten en waarvan aan het begin van de procedure was kennisgegeven, te voltooien en het oorspronkelijke advies dienovereenkomstig te herzien.
Portuguese: A lista de denominações de medicamentos abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Setembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas a enviar aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado abrangidos.
Dutch: De procedure werd op 13 september 2006 ingeleid met de opstelling van een vragenlijst, die aan de betrokken handelsvergunninghouders werd voorgelegd.
Portuguese: Nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) deverá emitir um parecer sobre as conclusões e as medidas de gestão do risco propostas pela autoridade notificante, a qual, neste procedimento, foi o Comité de Avaliação dos Medicamentos dos Países Baixos.
Dutch: Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, geeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) advies over de conclusies en de door de kennisgevende instantie - in de onderhavige procedure het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - voorgestelde risicobeheersmaatregelen.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008, foi adoptada uma lista de perguntas revista dirigida aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een herziene vragenlijst voor de betrokken vergunninghouders goedgekeurd.
Portuguese: O Comité considerou que medidas de precaução específicas devem reflectir-se nas informações sobre os medicamentos abrangidos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat specifieke voorzorgsmaatregelen in de productinformatie van de desbetreffende geneesmiddelen die alfa-2-antagonisten bevatten, moeten worden opgenomen.
Portuguese: O College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Avaliação dos Medicamentos dos Países Baixos), nos termos do n.º 1 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, informou a EMEA, por carta datada de 25 de Agosto de 2006, da sua intenção de alterar a autorização de introdução no mercado e de adicionar uma nova medida de precaução relativamente a 21 medicamentos veterinários autorizados nos Países Baixos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Dutch: Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stelde het EMEA, overeenkomstig artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, bij brief van 25 augustus 2006 in kennis van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, te wijzigen en een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen.
Portuguese: Os Estados-Membros identificaram e informaram a Agência sobre as autorizações de introdução no mercado abrangidas nos seus respectivos territórios.
Dutch: De lidstaten stelden vast welke handelsvergunningen op hun grondgebied het advies betrof en stelden het Geneesmiddelenbureau hiervan in kennis.