FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Samsca
Latvian: Ja pārtraucat lietot Samsca
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος εμφανίζεται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tolvaptāns strauji uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
Greek: Υπερβολικά ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού
Latvian: Pārāk strauja nātrija koncentrācijas korekcija serumā
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Samsca:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Samsca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Greek: Το Samsca προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας.
Latvian: Nepieciešamība iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā Samsca izraisa ūdens zudumus, jo tas pastiprina urīna veidošanos.
Greek: Τα αποτελέσματα είχαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, με μεγάλη αλληλεπικάλυψη ανάμεσα στις ομάδες δόσεων.
Latvian: Rezultāti bija ļoti atšķirīgi, un starp dažādo devu lietotāju grupām bija vērojama būtiska pārklāšanās; izmaiņām nebija būtiskas korelācijas ar tolvaptāna iedarbību.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Latvian: • ja Jūs slimojat ar aknu slimību;
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Παρατηρήθηκε ηπατική βλάβη επαγόμενη από τολβαπτάνη σε κλινικές δοκιμές εξέτασης διαφορετικής ένδειξης (αυτόσωμη επικρατούσα νόσος πολυκυστικών νεφρών [ADPKD]) με μακροχρόνια χρήση τολβαπτάνης σε υψηλότερες δόσεις από αυτές της εγκεκριμένης ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta cita indikācija (autosomāli dominanta nieru policistiskā slimība [ADNP]), tika novēroti tolvaptāna izraisīti aknu bojājumi, ilgstoši lietojot tolvaptānu lielākās devās nekā apstiprinātajai indikācijai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η τολβαπτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης στο πλάσμα μειώθηκαν έως 87 % (AUC) μετά τη χορήγηση επαγωγέων CYP3A4.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas tolvaptāna koncentrācija plazmā samazinājās par līdz pat 87 % (AUC).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη θα πρέπει να αποφεύγουν την πρόσληψη χυμού γκρέιπφρουτ.
Latvian: Pacienti, kuri lieto tolvaptānu, nedrīkst lietot greipfrūtu sulu.
Greek: • αν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το άλας στο αίμα σας ("υπερνατριαιμία")
Latvian: • ja Jūs slimojat ar slimību, kas palielina sāls daudzumu organismā (hipernatriēmiju);
Greek: Hλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Greek: Για όλες τις δόσεις, οι ρυθμοί απέκκρισης ούρων επέστρεψαν στα επίπεδα γραμμής αναφοράς μετά από 24 ώρες.
Latvian: Visu devu gadījumos izvadītā urīna daudzums atgriezās sākotnējā stāvoklī pēc 24 stundām.
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας, μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας της τολβαπτάνης για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, παρατηρήθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικών διαταραχών και αυξημένων τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktajā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju, tika konstatēti vairāki aknu darbības traucējumu un paaugstinātu transamināžu rādītāju gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: To Samsca χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση χαμηλών επιπέδων νατρίου στον ορό.
Latvian: Samsca izmanto zemas nātrija koncentrācijas serumā ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα, η από του στόματος χορήγηση δόσεων 7,5 έως 120 mg τολβαπτάνης προκάλεσε αύξηση στο ρυθμό απέκκρισης ούρων εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem, iekšķīgi lietojot 7,5 mg līdz 120 mg tolvaptāna devas, 2 stundu laikā pēc lietošanas būtiski palielinājās izdalītā urīna daudzums.
Greek: Για ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου, για παράδειγμα, ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, πολύ χαμηλό επίπεδο νατρίου στον ορό κατά την έναρξη, που λαμβάνουν διουρητικά ή συμπληρώματα νατρίου, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση δόσης 7,5 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam ir pārāk straujas nātrija korekcijas risks (piem., pacientiem ar onkoloģiskām slimībām) vai ļoti zema sākotnējā nātrija koncentrācija serumā, kā arī pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus vai nātriju saturošus uztura bagātinātājus, ir jāapsver iespēja lietot 7,5 mg devu (skatīt
Greek: Το Samsca με τροφή και ποτό Αποφύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Samsca.
Latvian: Lietojot Samsca, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά) με τολβαπτάνη.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 induktorus (piem., rifampicīnu, barbiturātus), jāievēro piesardzība.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bijusi nepieciešama aknu transplantācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL), όσον αφορά τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή των θηλυκών αρουραίων (100 mg/kg/ημέρα), ήταν περίπου 8πλάσιο της συνολικής ημερήσιας δόσης των 60 mg/ημέρα σε βάση mg/m2.
Latvian: Maksimālā deva, kurā nebija konstatējama kaitējoša ietekme uz mātīšu reproduktīvo sistēmu (100 mg/kg dienā), bija apmēram 8 reizes lielāka nekā kopējā dienas deva 60 mg dienā, kā aprēķina vienību izmantojot mg/m2.
Greek: Τι περιέχει το Samsca
Latvian: Ko Samsca satur
Greek: • αν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε
Latvian: • ja Jūs nespējat sajust slāpes;
Greek: Σε εκείνες τις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 3 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT), καθώς και κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 2 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της ολικής χολερυθρίνης ορού, σε 3 ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos klīniski nozīmīgu seruma alanīna aminotrasferēzes (ALAT) pieaugumu (vairāk nekā 3 × virs normas augšējās robežas) kopā ar klīniski nozīmīgu seruma bilirubīna pieaugumu (vairāk nekā 2 × virs normas augšējās robežas) novēroja 3 pacientiem, ko ārstēja ar tolvaptānu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Latvian: Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον συγκεντρωτικό όγκο ούρων και στους ρυθμούς απέκκρισης ούρων ήταν 2 φορές μεγαλύτερη για τη δόση 15 mg, σε σύγκριση με τις δόσεις 7,5 mg και 3,75 mg, οι οποίες έδειξαν παρόμοιες αποκρίσεις.
Latvian: Lietojot 15 mg devu, urīna tilpuma un urīna ekskrēcijas kumulatīvo rādītāju vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 2 reizes lielākas nekā tad, ja tika lietota 7,5 un 3,75 mg deva (šajos gadījumos atbildes reakcijas bija līdzīgas).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια με 300 mg/kg/ημέρα (έως και 5πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota trušiem, izmantojot devu 300 mg/kg/dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 5 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkam).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τολβαπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tolvaptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ja
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά έως 5,4 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) μετά τη χορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4.
Latvian: Pēc spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas tolvaptāna plazmas koncentrācija palielinājās, līdz pat 5,4 reizēm palielinoties laukumam zem laika-koncentrācijas līknes (AUC).
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα1
Latvian: reibonis1
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, σκούρα ούρα ή ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā nogurums, apetītes zudums, nepatīkama sajūta vēdera augšējā labajā pusē, tumšs urīns vai dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Latvian: • paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs;
Greek: Οι ασθενείς με μερική απόφραξη της εξόδου ούρων, για παράδειγμα οι ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη ή διαταραχή της ούρησης, έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας επίσχεσης.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir daļēja urīnceļu obstrukcija, piem., pacientiem ar prostatas hipertrofiju vai urinācijas traucējumiem, ir paaugstināts akūtas urīna aiztures risks.
Greek: Οι μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις στο νάτριο του ορού ήταν αρνητικά συσχετισμένες με την ισορροπία υγρών.
Latvian: Individuālā maksimālā nātrija koncentrācijas serumā palielināšanās negatīvi korelēja ar šķidrumu līdzsvaru; vidējās šķidrumu līdzsvara izmaiņas liecināja par no devas atkarīgu samazināšanos.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Laktozes monohidrāts
Greek: Ηπατικές διαταραχές2, Οξεία ηπατική ανεπάρκεια3
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi2, akūta aknu mazspēja3
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
Greek: • προβλήματα στα νεφρά.
Latvian: • nieru darbības traucējumi.
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων
Latvian: • paaugstināti aknu enzīmu rādītāji;
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Greek: Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε κουνέλια στα οποία δόθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (έως και 15πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Latvian: Trušiem, kam tika dota deva 1 000 mg/kg dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 15 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkiem), novēroja teratogenitāti.
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/κρίσεων και μερικών διαταραχών ύπνου),
Latvian: • barbiturāti (lieto epilepsijas/lēkmju un dažu miega traucējumu ārstēšanai); • rifampicīns (pret tuberkulozi).
Greek: Εμφάνιση του Samsca και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Samsca 7,5 mg: Μπλε, ορθογώνια, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "7.5" στη μία πλευρά.
Latvian: Samsca ārējais izskats un iepakojums Samsca 7,5 mg: zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 × 4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „7.5" vienā pusē.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skat.
Greek: Υπερνατριαιμία1, Υπερουριχαιμία1, Μειωμένη όρεξη
Latvian: dehidratācija, hiperkaliēmija, hiperglikēmija, hipoglikēmija1, hipernatriēmija1, hiperurikēmija1, samazināta apetīte
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Greek: 30 × 1 δισκίο
Latvian: 10 × 1 tablete 30 × 1 tablete
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 51 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων:
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
Greek: Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία 4 χρόνια
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 4 gadi
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή πιο συχνή ούρηση
Latvian: • biežāka nepieciešamība urinēt vai biežāka urinācija; • nogurums, vispārējs vājums;
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες2
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis2
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί στο πλαίσιο επείγουσας ανάγκης για οξεία αύξηση του νατρίου ορού.
Latvian: Nav veikti pētījumi par tolvaptāna spēju akūtas nepieciešamības gadījumā strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā.
Greek: • εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση ή διογκωμένο προστάτη
Latvian: • ja Jums ir urinācijas traucējumi vai palielināta prostata;
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 7,5 mg περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna (tolvaptan).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiskais šoks,
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο)
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 480 mg και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg την ημέρα για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas devas līdz 480 mg, kā arī multiplas devas - devas līdz 300 mg dienā, ko lietoja 5 dienas.
Greek: Το Samsca 15 mg: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "15" στη μία πλευρά.
Latvian: Samsca 15 mg: zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „15" vienā pusē.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξεις Α και Β
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Latvian: Samsca 15 mg tabletes Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna (tolvaptan).
Greek: Το Samsca περιέχει λακτόζη ως έκδοχο.
Latvian: Samsca kā palīgvielu satur laktozi.
Greek: Το Samsca 30 mg: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Latvian: Samsca 30 mg: zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εγκαίρως εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη και οι οποίοι αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων των εξής: κόπωση, ανορεξία, δυσφορία της δεξιάς άνω κοιλιακής χώρας, σκουρόχρωµα ούρα ή ίκτερος.
Latvian: Pacientiem, kas lieto tolvaptānu un ziņo par simptomiem, kas var liecināt par aknu iespējamu bojājumu tostarp nespēku, anoreksiju, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, tumšu urīnu vai dzelti, nekavējoties jāveic aknu funkcionālus testus.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Greek: Για ασθενείς με κατάλληλη αύξηση στο νάτριο του ορού, πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα η υποκείμενη νόσος και τα επίπεδα νατρίου του ορού για την αξιολόγηση περαιτέρω ανάγκης για θεραπεία με τολβαπτάνη.
Latvian: Lai noskaidrotu ārstēšanas ar tolvaptānu turpmāku nepieciešamību, pacientiem ar patoloģisku nātrija koncentrāciju palielināšanos serumā regulāri jāveic gan pamatslimības, gan arī nātrija seruma koncentrāciju kontrole.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για το νάτριο ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacientiem jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μην πάρετε το Samsca
Latvian: Nelietojiet Samsca šādos gadījumos
Greek: 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Latvian: 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri 30 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Greek: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Latvian: Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Greek: Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Samsca Πώς να πάρετε το Samsca
Latvian: Kā lietot Samsca Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Samsca
Greek: • μείωση του επιπέδου σακχάρου του αίματος
Latvian: • pazemināta cukura koncentrācija asinīs;
Greek: Η τολβαπτάνη έχει γραμμική φαρμακοκινητική για δόσεις 7,5 έως 60 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 7,5 līdz 60 mg tolvaptānam piemīt lineāra farmakokinētika.
Greek: Τα δισκία Samsca 15 mg και Samsca 30 mg είναι διαθέσιμα ως 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā nav ieteicama Samsca ievadīšana vienlaikus ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσ ης (βλέπε παράγραφο 4.4)1, Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσ ης (βλέπε παράγραφο 4.4)1,
Latvian: Izmeklējumi asins klātbūtne urīnā1, paaugstināts alanīnaminotransfer āzes līmenis (skatīt
Greek: Η αιμοκάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος
Latvian: Dialīze var izrādīties neefektīva tolvaptāna izvadē, jo tā spēcīgi piesaista cilvēka plazmas olbaltumvielas (> 98 %).
Greek: Απόφραξη εξόδου ούρων
Latvian: Urīnceļu obstrukcija
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4)1
Latvian: 4.4. apakšpunktu)1,
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Το Samsca είναι απίθανο να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, Μπορεί, όμως, περιστασιακά να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία ή μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας για σύντομο χρονικό διάστημα.
Latvian: Taču Samsca reizēm var izraisīt reiboni, vārgumu vai īslaicīgu samaņas zudumu.
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/
Latvian: Transdermālai lietošanai paciņa (pārklāts papīrs/alumīnijs/LLDPE)
Greek: 3,1 mg / 24 h Διαδερμικό
Latvian: 3,1 mg/24 h Transdermāls plāksteris
Greek: Αριθμός ΕU
Latvian: EU numurs
Greek: LLDPE)
Latvian: Stiprums
Greek: Συσκευασία
Latvian: 1 plāksteris
Greek: Τηλέφωνο: +31 (0) 237200822
Latvian: Tel. +31 (0) 237200822
Greek: Δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Devas tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: SANCUSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Latvian: 45731 Waltrop
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 65%.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουάριος 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Greek: Οποιαδήποτε αύξηση στη χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη μελέτη αναφέρθηκε ως θεραπεία διάσωσης.
Latvian: Jebkāda kortikosteroīdu devas palielināšana pētījumā tika ziņota kā glābšanas terapija.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Ασθενή
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Το 78% των ασθενών ήταν λευκοί, με το 12% να είναι Ασιάτες και το 10% Ισπανόφωνοι/Λατινοαμερικάνοι.
Latvian: 78 % pacientu bija baltās rases, 12% - aziātu un 10% - spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Greek: Άλλα φάρμακα και SANCUSO
Latvian: Citas zāles un SANCUSO
Greek: Το SANCUSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Latvian: SANCUSO var ietekmēt dažu zāļu darbības veidu.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju:
Greek: Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρό σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν τη χημειοθεραπευτική αγωγή σας.
Latvian: Ja īstajā laikā aizmirsāt uzlikt transdermālo plāksteri, uzlieciet to, tiklīdz atceraties, un informējiet par to ārstu iespējami ātrāk pirms ķīmijterapijas.
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).