FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Latvian: Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai pacienšu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31 jūlijs
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8 ± 8,2 litri/h.
Czech: Neuplatňuje se
Latvian: Nav piemērojams
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja pirms lietošanas pamanat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Czech: Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Czech: Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin.
Latvian: Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar β-agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Czech: Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
Latvian: Urīnā ir konstatēts tikai neliels atozibāna daudzums; tā koncentrācija urīnā ir apmēram 50 reižu mazāka nekā M1 koncentrācija.
Czech: Opakování léčby
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns būtu iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro ir pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Latvian: 8 ml stundā (100 µg/min)
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000) - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000) - pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietojiet, ja tiek grozīta saraušanās plēve.
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Latvian: Atosiban SUN satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48; 14,2%) nekā β-agonista terapijas grupā (n=20; 5,8%).
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg
Latvian: 24 ml stundā (300 µg/min) 54 mg
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Czech: Následně po dobu až 45 hodin intravenózní infuze
Latvian: Sekojoša, līdz pat 45 stundām ilga intravenoza infūzija
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Atozibāna drošmus un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Latvian: Ir pierādīts, ka zīdītājām neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Atosiban SUN nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Atosiban SUN nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Czech: Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Latvian: Ir zināms, ka vairākaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un βmimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Czech: Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu.
Latvian: Ir pierādīts, ka atozibāns saistās arī ar vazopresīna receptoriem, tādējādi kavējot vazopresīna iedarbību.
Czech: Proto by měl být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Latvian: Tāpēc atozibāns ir uzmanīgi jālieto vairākaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: po naředění
Latvian: pēc atšķaidīšanas
Czech: Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Czech: Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (tα) bija 0,21 ± 0,01 stunda un terminālais pusperiods (tβ) - 1,7 ± 0,3 stundas.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām baro ar krūti iepriekšējo bērnu, atozibāna lietošanas laikā krūts barošana ir jāpārtrauc, jo oksitocīna izdalīšanās krūts barošanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskas terapijas efektu.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt atozibāna lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině β-agonisty 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas β-agonista grupā (p=0,37).
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Latvian: Atozibāna lielākā subkutāni ievadītā deva, kas neradīja blaknes, bija apmēram divas reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam.
Czech: Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.
Latvian: Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené βagonistou (p=0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami β-agonista grupā (p=0,58).
Czech: Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiskā ietekme.
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a neobsahuje částice.
Latvian: Pirms Atosiban SUN lietošanas šķīdums ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav redzamu daļiņu.
Czech: - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: - placentas atslāņošanās; - jebkurš cits mātes vai augļa stāvoklis, kura gadījumā grūtniecības turpināšanās ir bīstama; - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz" {MM/GGGG}.
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
Latvian: Galvenā metabolīta M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācija plazmā bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Latvian: Atozibāna pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums nebija vienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 - placebo grupā).
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát (viz bod
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas ir jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Czech: Aby mohla infuze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Latvian: Lai turpinātu infūziju, tādā pat veidā sagatavo jaunu 100 ml infūzijas maisu.
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Czech: Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.
Latvian: Ārstēšanu ar Atosiban SUN var atkārtot līdz trīs reizēm.
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Latvian: Sistēmiska toksiska iedarbība netika novērota ne divu nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija apmēram 10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkam, ne trīs mēnešu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot līdz 20 mg/kg dienā s/c.
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Latvian: Ja atozibāna terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums intravenozai ievadīšanai jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Czech: Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.
Latvian: Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin) bylo dosaženo ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infuze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Latvian: Sievietēm, kam priekšlaicīgu dzemdību laikā tika veikta atozibāna infūzija (300 mikrogrami/min.6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442 ± 73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Czech: Hypotenze, návaly horka Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně
Latvian: Hipotensija, karstuma viļņi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Nelabums Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi
Czech: Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un β-agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Czech: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Latvian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Czech: Příprava úvodní intravenózní injekce:
Latvian: Sākotnējas intravenozas injekcijas sagatavošana:
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības ir diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Czech: Přínos atosibanu pro tyto pacientky je proto nejistý.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Latvian: Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Latvian: Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
Czech: - Placenta praevia - Abruptio placentae
Latvian: - placenta praevia;
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat Jak se přípravek Atosiban SUN používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas Kā lietot Atosiban SUN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons
Czech: Intravenózní podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Intravenozai lietošanai Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
Latvian: Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un β-mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost (≤ 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Latvian: Dzemdes atslābums pēc atozibāna lietošanas ir straujš - dzemdes kontrakcijas ievērojami mazinās 10 minūšu laikā, sasniedzot stabilu dzemdes atslābumu (≤4 kontrakcijas stundā) uz 12 stundām.
Czech: Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Latvian: Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Atosiban SUN
Czech: Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Latvian: Nieru traucējumu ārstēšanai deva nav pielāgojama, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels daudzums atozibāna.
Czech: Co přípravek Atosiban SUN obsahuje - Léčivou látkou je atosibanum.
Latvian: Ko Atosiban SUN satur - Aktīvā viela ir atozibāns.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Czech: V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā netika novērotas dzemdes neadekvātas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Atosiban SUN podán.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Czech: Děložní krvácení, děložní atonie
Latvian: Dzemdes asiņošana, dzemdes atonija
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Svědění, vyrážka
Latvian: Nieze, izsitumi
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Latvian: Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nevolnost (pocit na zvracení).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - slikta dūša (nelabums).
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.
Latvian: - 3 stundas tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml stundā.
Czech: U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém.
Latvian: Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban (v dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu), nebo lék ze skupiny β-agonistů (dávkově titrovaný).
Latvian: fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un tika randomizētas atozibāna (atbilstoši šim marķējumam) vai β-agonista (pielāgojot devu) saņemšanai.
Czech: Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk ir jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.