FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento de EXJADE, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con cada Estado Miembro, el contenido y el formato del material informativo, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del material con la Autoridad Nacional Competente.
Hungarian: Az EXJADE forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar EXJADE
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et
Spanish: La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/o los niveles de cistatina C plasmáticos deberán controlarse antes del tratamiento, cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con EXJADE (incluido el cambio de formulación), y posteriormente cada mes.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet, a kreatinin-clearance-t (melyet felnőttekben a Cockcroft-Gault- vagy MDRD-képlet, míg gyermekekben a Schwartz-képlet alapján kell számolni) és/vagy a cisztatin C plazmaszintjét a kezelés előtt, az EXJADE-kezelés megkezdése vagy módosítása (beleértve a gyógyszerformaváltást is) utáni első hónapban hetente, a későbbiekben pedig havonta ellenőrizni kell.
Spanish: El control mensual de la ferritina sérica reflejó los cambios en la concentración de hierro hepático, lo cual indica que la ferritina sérica puede utilizarse para monitorizar la respuesta al tratamiento.
Hungarian: A szérumferritinszint a havi ellenőrzések során a máj vaskoncentrációjának változásait tükrözte, ami arra utal, hogy a szérumferritinszint trendjének követése alkalmas a kezelésre adott válasz monitorozására.
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/- concentraciones de hierro hepático.
Hungarian: • A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/- a máj vaskoncentrációja elérésre került.
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
Hungarian: A deferazirox nem volt karcinogén egy patkányokkal végzett 2 éves, valamint egy p53+/- heterozigóta transzgenikus egerekkel végzett 6 hónapos vizsgálat alapján.
Spanish: • Médicos - una carta que incluya los siguientes documentos: o Una Guía para médicos donde se informe sobre el cambio entre formulaciones con el fin de abordar el riesgo potencial de errores de medicación de deferasirox.
Hungarian: • a gyógyszert felíró orvosok - az alábbi iratokat tartalmazó levél: o A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arról tájékoztat, hogyan kell váltani a gyógyszerformák között, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges kockázatait.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, az EXJADE-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
Spanish: No masticar, romper o triturar los comprimidos.
Hungarian: A tablettákat ne rágja szét, ne törje el és ne porítsa össze!
Spanish: La Cmax incrementó un 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); sin embargo el análisis de la exposición/respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Hungarian: A Cmax 34%-kal növekedett (90%-os CI: 27,9%-40,3%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
Hungarian: Az elsősorban a CYP1A2 által metabolizált, valamint a szűk terápiás indexű hatóanyagok (pl. klozapin, tizanidin) esetén ugyanazok a javaslatok alkalmazandók, mint a teofillin esetén.
Spanish: Las mujeres tienen un aclaramiento aparente moderadamente menor (un 17,5%) para deferasirox comparado al de los hombres.
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint férfiakban.
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta:
Hungarian: o Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Spanish: La exposición total (AUC) fue de aproximadamente el doble cuando se tomó con un desayuno de alto contenido en grasa (contenido de grasa >50% de calorías) y de un 50% cuando se tomó con un desayuno estándar.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg megkétszereződik, ha a gyógyszert nagy zsírtartalmú reggelivel (a zsírtartalom > a kalória 50%-a) veszik be és körülbelül 50%-kal nő, ha átlagos reggelivel veszik be.
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Hungarian: Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
Spanish: Las elevaciones de transaminasas por encima de 10 veces el límite superior del intervalo normal, indicativas de hepatitis, fueron poco frecuentes (0,3%).
Hungarian: A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint-emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
Spanish: La toxicidad renal se considera ocasionada principalmente por la supresión de hierro en animales que no fueron previamente sobrecargados con hierro.
Hungarian: A vesetoxicitást elsősorban a vasmegvonás következményének tartják a korábban vastúlterhelésben nem szenvedő állatoknál.
Spanish: La influencia de EXJADE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: Az EXJADE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Durante el tratamiento con EXJADE pueden aparecer erupciones cutáneas.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Spanish: En el momento en que se recete el medicamento se ha de advertir al paciente sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves, y vigilarse de cerca.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Spanish: Los datos en niños con talasemia no dependiente de transfusiones son muy limitados (ver sección 5.1).
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Spanish: corticosteroides), - bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis), - medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre), - anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad), - bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas), - repaglinida (utilizado para tratar la diabetes), - rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis), - fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), - ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH), - paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer), - teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma), - clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia), - tizanidina (utilizado como relajante muscular), - colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre), - busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante).
Hungarian: kortikoszteroidok), - szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák), - véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák), - a hormonális fogamzásgátlók, - a bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák), - a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), - a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák), - a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák), - a paklitaxel (a rákos daganatok kezelésére alkalmazzák), - a teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák), - klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák), - tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák), - kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák), - buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).
Spanish: La Cmax de dosis única no se vio afectada, pero con la administración crónica se espera que haya un aumento de la Cmax de teofilina.
Hungarian: Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmax-értékének emelkedése várható.
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente su granulado, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Hungarian: Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a granulátumot, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
Spanish: En pacientes con una esperanza de vida corta (p.ej. síndromes mielodisplásicos de alto riesgo), especialmente cuando las co-morbilidades pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, el beneficio de EXJADE podría ser limitado y puede ser inferior a los riesgos.
Hungarian: Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, az EXJADE előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE granulado es:
Hungarian: • Az EXJADE granulátum legmagasabb ajánlott napi adagja
Spanish: Tras una comida rica en grasas, solo aumentó la AUC moderadamente (en un 18%).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után csak az AUC emelkedett enyhén (18%-kal).
Spanish: Otra información
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada experimentaron una mayor frecuencia de reacciones adversas que los pacientes jóvenes (en particular, diarrea) y debe controlarse estrechamente la aparición de reacciones adversas que puedan requerir un ajuste de dosis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az időseknél nagyobb gyakorisággal észleltek mellékhatásokat, mint a fiatalabb betegeknél (különösen hasmenés esetén), és náluk gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, amelyek dózismódosítást is szükségessé tehetnek.
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes que presentaron aumento de la creatinina sérica regresaron por debajo del nivel del 33% sin ajuste de dosis.
Hungarian: A kreatininszint emelkedését mutató betegek körülbelül kétharmadánál a kreatininszint a gyógyszer adagjának módosítása nélkül a 33%-os szint alá csökkent.
Spanish: Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Hungarian: Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Spanish: En animales, no se hallaron efectos adversos sobre la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et.
Spanish: En pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones y sobrecarga férrica, se evaluó el tratamiento con deferasirox comprimidos dispersables en un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 1 año de duración.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél a deferazirox diszpergálódó tablettával történő kezelést egy 1 évig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálattal értékelték.
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora.
Hungarian: • Az EXJADE-et naponta egyszer vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Spanish: 1, eritema multiforme
Hungarian: 1, urticaria erythema multiforme
Spanish: También, se han notificado casos de hemorragias gastrointestinales mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada que tenían procesos malignos y/o bajos recuentos de plaquetas.
Hungarian: Emellett vannak halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzésekről szóló beszámolók, főként olyan idős betegeknél, akik malignus haematológiai betegségben szenvedtek és/vagy a thrombocytaszámuk alacsony volt.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir la exposición a EXJADE El metabolismo de deferasirox depende de los enzimas UGT.
Hungarian: Az EXJADE szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek A deferazirox metabolizmusa az UGT-enzimektől függ.
Spanish: No tragar los comprimidos enteros.
Hungarian: A tablettákat ne nyelje le egyben!
Spanish: EXJADE contiene lactosa
Hungarian: Az EXJADE laktózt tartalmaz
Spanish: Se realizó un seguimiento durante cinco años en 250 pacientes y no se observó un descenso posterior de la media de los niveles de aclaramiento de creatinina.
Hungarian: Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatinin-clearance szintjének további csökkenését.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben dispersarse removiéndolos en un vaso de agua o zumo de naranja o de manzana (100 a 200 ml) hasta que se obtenga una suspensión fina.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat egy pohár (100-200 ml) vízben, illetve narancs- vagy almalében kevergetve kell diszpergálni addig, amíg egy finom szuszpenzió ki nem alakul.
Spanish: Los resultados de las pruebas para determinar la creatinina sérica, la ferritina sérica y las transaminasas séricas deben registrarse y evaluarse regularmente para observar las tendencias.
Hungarian: A szérumkreatinin- és szérumferritinszint, valamint a szérumtranszamináz-szintek ellenőrzéseinek eredményeit fel kell jegyezni, és rendszeresen értékelni kell a tendenciák észrevétele érdekében.
Spanish: La Cmax incrementó un 30% (90% IC: 20,3% - 40,0%); sin embargo el análisis de la exposición/respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3% - 40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén az EXJADE-kezelést meg kell szakítani.
Spanish: Uno de los parámetros de eficacia secundarios fue el cambio en el valor de ferritina sérica basal y el cuarto trimestre.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritinszint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Spanish: 1, empeoramiento de la anemia neutropenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Hungarian: 1, súlyosbodó anaemia neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Spanish: El metabolismo de deferasirox catalizado por CYP450 (oxidativo) parece ser menor en humanos (un 8%).
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kis mértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Spanish: (50 x 10 9/l) (ver sección 4.5).
Hungarian: 9/l) alatt van (lásd 4.5 pont).
Spanish: No se recomienda la administración de EXJADE en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Hungarian: Az EXJADE nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium).
Spanish: Los trastonos auditivos (disminución del oido) y oculares (opacidades en el cristalino) son poco frecuentes, pero se recomienda hacer un examen anual (ver sección 4.4).
Hungarian: A hallást (csökkent hallás) és a látást érintő zavarok (lencsehomály) nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos sobres debe tomar al día.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tasakkal kell bevennie naponta.
Spanish: EXJADE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Az EXJADE alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, így ellenjavallt, ha a beteg kreatinin-clearance-ének becsült értéke < 60 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: Puesto que no se ha establecido la interacción con dosis superiores a 0,5 mg para repaglinida, deberá evitarse el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
Hungarian: Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózis esetén kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együtt adását kerülni kell.
Spanish: Cuando el granulado se administra con puré de manzana o yogur, no existe ningun efecto de la comida.
Hungarian: A granulátum almaszósszal vagy joghurttal való bevétele esetén az étel hatása nem jelentkezett.
Spanish: Debe controlarse la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de EXJADE debe ajustarse, en caso necesario.
Hungarian: Ilyen kombinációs kezelés során és után monitorozni kell a beteg szérumferritinszintjét, és az EXJADE adagját szükség szerint módosítani kell.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a amarillento, redondos y planos.
Hungarian: A tabletta fehér vagy enyhén sárgás, kerek és lapos.
Spanish: Cuándo debe tomar EXJADE
Hungarian: Mikor kell bevenni az EXJADE-et
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
Hungarian: • Az EXJADE-et naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Spanish: Las patologías subyacentes que requerían transfusión incluyeron beta-talasemia, anemia falciforme y otras anemias congénitas y adquiridas (síndromes mielodisplásicos [SMD], síndrome de Diamond-Blackfan, anemia aplásica y otras anemias muy raras).
Hungarian: A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák [MDS], Diamond-Blackfan-szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con EXJADE.
Hungarian: Ezért az EXJADE nem ajánlott ezen betegek esetében.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de EXJADE, cada 3 ó 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
Hungarian: Javasolt a szérumferritinszintet havonta ellenőrizni, és az EXJADE adagját szükség esetén 3-6 havonta módosítani kell a szérumferritinszint függvényében.
Spanish: <LIN*
Hungarian: ULN**
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos recubiertos con película no ha sido determinada.
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Spanish: No se recomienda EXJADE - si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD, disminución en la producción de células de la sangre por la médula ósea) o tiene un cáncer avanzado.
Hungarian: Az EXJADE nem ajánlott - ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.
Spanish: Mensualmente después.
Hungarian: A későbbiekben havonta
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda no administrar EXJADE durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Hungarian: Elővigyázatosságból az EXJADE alkalmazása terhességben csak akkor javasolt, ha egyértelműen szükséges.
Spanish: En niños con sobrecarga férrica transfusional de 2 a 5 años, la exposición es menor que en adultos (ver sección 5.2).
Hungarian: 2 és 5 év közötti, vértranszfúziók okozta vastúlterheléses gyermekek esetén az expozíció alacsonyabb, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: Cada envase contiene 30 sobres.
Hungarian: A csomagolás 30 tasakot tartalmaz.
Spanish: Cómo tomar EXJADE:
Hungarian: Hogyan kell szedni az EXJADE-et:
Spanish: En pacientes tratados con dosis >30 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Hungarian: A >30 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél - A célérték elérésekor
Spanish: Podría notar efectos tales como dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos y problemas de riñón o de hígado, que podrían ser graves.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a hasi fájdalom, a hasmenés, hányinger és hányás, valamint a vese- vagy májbetegségek, amelyek súlyosak is lehetnek.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).
Spanish: Lactosa monohidrato Crospovidona tipo A Celulosa microcristalina Povidona
Hungarian: Laktóz-monohidrát A típusú kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Povidon
Spanish: (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat és az angioödémát is) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert:
Spanish: 252 comprimidos dispersables
Hungarian: 252 diszpergálódó tabletta
Spanish: Contenido de lactosa Los comprimidos dispersables contienen lactosa
Hungarian: Laktóztartalom A diszpergálódó tabletta laktózt tartalmaz.
Spanish: Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con EXJADE.
Hungarian: Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az EXJADE-kezelés hatásosságát.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para deferasirox.
Hungarian: A deferazirox terhesség során történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: Si la ferritina sérica disminuye de forma mantenida por debajo de 500 microgramos/l, debe considerarse la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Hungarian: Amennyiben a szérumferritin szintje következetesen 500 mikrogramm/l alatti, meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 4.4 pont).
Spanish: Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Hungarian: A májfunkciót minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, az első hónap alatt kéthetente, majd azt követően havonta (lásd 4.4 pont).