FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresais
French: Poursuivre le traitement à la même posologie.
Lithuanian: Tęsti tą pačią dozę ir schemą
French: Les patients avec un diagnostic de mycosis fongoïde [MF] ou de lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules [LCPAGC] étaient éligibles pour participer à l'étude.
Lithuanian: Tinkamais dalyvauti tyrime buvo laikomi pacientai, kuriems diagnozuota grybiškoji granulioma (mycosis fungoides (MF)) arba pirminė odos anaplastinė didelių ląstelių limfoma (poADLL).
French: Les analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP selon l'IRF ont été réalisées en fonction de la meilleure réponse des patients au traitement de rattrapage pré-ASCT, le statut du LH après le traitement de première ligne, l'âge, le sexe, le poids initial, le statut de performance ECOG initial, le nombre de traitements avant l'ASCT, la région géographique, le statut PET pré-ASCT, les symptômes de type B après échec du traitement de première ligne et le statut d'atteinte extra-ganglionnaire pré-ASCT.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogruoiuose pagal pacientų geriausią atsaką į gelbstimąjį gydymą iki AKLT, HL būseną po pirmojo pasirinkto gydymo, amžių, lytį, pradinį svorį, pradinį ECOG įvertinimą, gydymų iki AKLT skaičių, geografinį regioną, PET tyrimo duomenis iki AKLT, B simptomų pasireiškimą esant nesėkmingam pirmam pasirinktam gydymui ir išplitimo ne limfmazgiuose būseną iki AKLT. Šios analizės parodė pastovią ADCETRIS
French: Pour les patients atteints d'une maladie de stade IV pour lesquels une atteinte extra-ganglionnaire n'avait pas été rapportée, aucun bénéfice n'a été montré au moment de l'analyse ([n = 85] [RR = 1,49, IC à 95 % (0,51 ; 4,31)]).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems IV stadijos liga, kuriems nebuvo ligos išplitimo ne limfmazgiuose ([n = 85] [RS = 1,49, 95 % PI (0,51; 4,31)]), analizės metu nauda nenustatyta.
French: Alopécie, éruption cutanée
Lithuanian: Alopecija, išbėrimas
French: (IC à 95 % [0,60 ; 4,55])
Lithuanian: (95 % PI [0,60; 4,55])
French: La tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale d'ADCETRIS ont été évaluées chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7-11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 1/2, en escalade de doses, en monothérapie, menée en ouvert (C25002).
Lithuanian: ADCETRIS saugumas, farmakokinetika ir priešnavikinis poveikis buvo vertinamas ½ fazės atviro, vienos veikliosios medžiagos, daugiacentrinio dozės didinimo tyrime (C25002) su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7-11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n=24).
French: Non atteint (IC à 95% [26,4 ; -])
Lithuanian: (95 % PI [26,4; -])
French: ADCETRIS peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple sensations vertigineuses), voir rubrique 4.8.
Lithuanian: ADCETRIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutininškai (pvz.
French: Les patients atteints de LTC doivent recevoir un maximum de 16 cycles (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
French: Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale.
Lithuanian: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) v.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de brentuximab vedotin.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo vedotino.
French: Etude SG035-0004
Lithuanian: SG035-0004 tyrimas
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Lithuanian: Jūsų gydymas gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu jaučiatės negerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
French: valeur de p = 0,035
Lithuanian: p-vertė = 0,035
French: Des cas de RLP, tels que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit et toux, ont été rapportés chez 13 % des patients.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys ir kosulys, buvo nustatytos 13 % pacientų.
French: Schémas chimiothérapeutiques antérieurs Délai entre l'ASCT et la première rechute post-greffe
Lithuanian: Taikytos chemoterapijos schemos Laikas nuo AKLT iki pirmojo atkryčio po transplantacijos
French: Des analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP modifiée selon l'IRF ont été réalisées dans la population ITT sur la base de l'âge, la région, le stade du cancer à l'inclusion, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le PET-scan au cycle 2, le score de Deauville au cycle 2 et l'administration d'un autre traitement de première intention (AFM).
Lithuanian: ITT populiacijoje buvo atliktos iš anksto numatytos modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, vėžio stadiją prieš pradedant gydymą, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, 2 ciklo PET vertinimą, 2 ciklo PET balą pagal Deauville skalę ir pagal tai, ar buvo skirtas alternatyvus pirmos eilės gydymas (APEG).
French: Les patients qui ont présenté une RLP lors d'une perfusion antérieure doivent recevoir une prémédication appropriée lors des perfusions suivantes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusios ISR, prieš kitas infuzijas turi būti skirta premedikacija.
French: Comment est administré Adcetris
Lithuanian: Kaip skiriamas Adcetris
French: La suspension du traitement par ADCETRIS doit être envisagée pendant les investigations et jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Lithuanian: Ištyrimo metu bei laikotarpiu iki simptomų palengvėjimo būtina apsvarstyti gydymo ADCETRIS sustabdymo reikalingumą.
French: Fréquence indéterminée :
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire chez l'adulte.
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (sADLL), gydyti.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez < 1 % des patients (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Febrili neutropenija nustatyta < 1 % pacientų (žr.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
French: Populations spéciales
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
Lithuanian: 7 lentelė: HL pacientų su padidėjusia ligos atkryčio ar progresavimo rizika po AKLT, gydytų 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites, veiksmingumo rezultatai
French: Syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
French: La co-administration du brentuximab vedotin n'a pas affecté l'exposition plasmatique d'AVD.
Lithuanian: Vartojant kartu brentuksimabą vedotiną, AVD ekspozicija plazmoje nepakito.
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en traitement en association, la neutropénie a donné lieu à des reports de dose chez 24 % des patients.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 24% pacientų.
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 102)
French: Le mécanisme d'action du brentuximab vedotin ciblant l'antigène CD30, l'expression uniforme du CD30 tout au long des stades des pathologies LH classique, LAGCs et LTC CD30+, le spectre d'activité et les preuves cliniques dans ces deux pathologies après de multiples lignes de traitement, fournissent une justification biologique pour son utilisation chez les patients ayant un LH ou un LAGCs réfractaire ou récidivant avec ou sans ASCT antérieure, et après au moins un traitement systémique antérieur dans le cas du LTC CD30+.
Lithuanian: Biologinis pacientų, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti klasikinė HL, sADLL ir kuriems AKLT anksčiau taikyta arba netaikyta ir CD30+ OTLL po bent 1 ankstesnio sisteminio poveikio gydymo būdo, gydymo šiuo vaistiniu preparatu pagrindimas remiasi į CD30 nukreiptu veikimo mechanizmu, nuolatine CD30 ekspresija klasikinės HL, sADLL ir CD30+ OTLL metu, gydomojo poveikio spektru bei klinikiniais duomenimis, gautais gydant vėžines CD30 teigiamas ligas po ankstesnio daugiapakopio gydymo.
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome T cutané (LTC) CD30+ chez l'adulte après au moins un traitement systémique antérieur (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems, CD30+ odos T ląstelių limfoma (OTLL) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas bent 1 sisteminio poveikio gydymo būdas, gydyti (žr.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: La fréquence de la neutropénie fébrile était de 11 % chez les patients ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta pirminė profilaktika G-CSF, febrilios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 11 %.
French: Le traitement par ADCETRIS doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite aiguë.
Lithuanian: ADCETRIS skyrimą reikia sustabdyti, jei įtariamas ūminis pankreatitas.
French: b. A diluer avec 150 mL de solvant et à administrer en perfusion intraveineuse sur 30 minutes toutes les 3 semaines.
Lithuanian: Turi būti praskiestas 150 ml praskiedžiamojo tirpalo ir skirtas kaip 30 minučių trukmės infuzija į veną kas 3 savaites.
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Adcetris išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Préparation de la solution pour perfusion
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
French: La clairance et la demi-vie apparentes de la MMAE ont été respectivement de 19,99 L/jour et 3-4 jours.
Lithuanian: MMAE išskyrimas yra apribotas jo atsipalaidavimo iš AVJ, tipiškas CL ir pusinės MMAE eliminacijos laikas buvo 19,99 l/parą ir 3-4 paros atitinkamai.
French: Des effets du brentuximab vedotin sur le développement embryo-fœtal ont été observés sur des rats femelles gravides.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas sukėlė embriofetalinį mirtingumą vaikingoms žiurkių patelėms.
French: Nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
French: L'utilisation d'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants rénaux sévères.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia vengti vartoti ADCETRIS kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
French: b, n (%)
Lithuanian: IRF, n (%)
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jeigu pradedate vartoti naujų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Cette expression est indépendante du stade de la maladie, des traitements utilisés ou de la réalisation antérieure ou non d'une greffe de cellules souches.
Lithuanian: Ši ekspresija nepriklauso nuo ligos būklės, terapijos pakopos ar transplantanto būklės.
French: Réaliser une étude simple-bras dans une population de patients semblable à la population atteinte de LAGCs en étudiant le taux de réponse, la durée de réponse, le taux de deuxième ASCT, et les données des sous-populations (comprenant mais pas nécessairement limité au statut ALK et à l'âge) conformément au protocole validé par le CHMP (étude C25006).
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP patvirtintu protokolu (Tyrimas C25006), atlikti vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimą su panašiu pacientų skaičiumi, kaip sADLL populiacijoje tiriant atsako dažnį, trukmę, antros AKLT dažnį ir duomenis gyventojų grupėse (įskaitant bet neapsiribojant ALK būkle ir amžiumi).
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Lithuanian: Rekomenduojama kartotinio gydymo pradinė dozė pacientams, kurie reagavo į ankstesnį gydymą ADCETRIS, yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
French: Les patients atteints d'une maladie de stade IV pour lesquels une atteinte extra-ganglionnaire a été rapportée ([n = 722] [RR = 0,69, IC à 95 % (0,50 ; 0,94)]) ont présenté une amélioration de la SSPm (selon l'IRF).
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
French: 2,4 flacons
Lithuanian: 2,4 flakono
French: Tableau 9 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion lors de l'étude de phase 2 dans le LH en rechute ou réfractaires
Lithuanian: 9 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka II fazės recidyvuojančios arba gydymui atsparios HL tyrimo metu
French: Le critère d'évaluation primaire dans l'étude C25003 était la SSP modifiée (SSPm) selon un Centre d'Analyse Indépendant (IRF), définie comme le délai entre la randomisation et la progression de la maladie, le décès du patient ou l'évaluation d'une réponse non complète confirmée (RNC) à l'issue du traitement de première intention selon l'IRF suivi de l'administration d'un traitement anticancéreux ultérieur.
Lithuanian: Independent Review Facility) (IRF) ir kuris apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, mirties ar nustatyto nevisiško atsako (nVA) užbaigus pirmos eilės gydymą (pagal IRF įvertinimą), po kurio taikytas tolesnis priešvėžinis gydymas.
French: Comment sera administré Adcetris ?
Lithuanian: Kaip Adcetris bus skiriamas
French: Dans la population atteinte d'une maladie de stade IV, 35 % de moins des patients traités par ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie de rattrapage (n = 45) comparés à ceux traités par ABVD (n = 69) et 22 % de moins des patients sous ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie à forte dose et une greffe (n = 29) comparé à ceux traités par ABVD (n = 37).
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital) ; pneumonie - vésicules pouvant former des croûtes - développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet) - démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma); pneumonija - Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu - Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė) - Niežėjimas - Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
French: Traitement du LH non précédemment traité
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti HL
French: Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par ADCETRIS après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies.
Lithuanian: Pranešta apie PDL pacientams, kuriems buvo taikytas šis gydymo būdas po daugybinių anksčiau taikytų chemoterapijos režimų.
French: Ces patients doivent recevoir un maximum de 16 cycles (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
French: 15,8 mois (IC à 95% [8,5 ; -])
Lithuanian: (95 % PI [8,5; -])
French: La quantité excrétée dans les urines a été plus basse (28 %).
Lithuanian: Mažesnė MMAE dalis (28 %) buvo išskirta su šlapimu.
French: Au moment de la dernière évaluation, une résolution ou une amélioration des symptômes de leur neuropathie périphérique a été mise en évidence chez la plupart des patients affectés (82-85 %).
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu daugumai pacientų (82-85 %), kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, ji išnyko arba pagerėjo jų periferinės neuropatijos simptomai.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - syndrome de lyse tumorale - une maladie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital qui se manifeste par des sensations vertigineuses, une diminution des mictions, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque - syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell - une maladie rare mais grave qui peut se manifester par des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau - infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Tumoro lizės sindromas - potencialiai gyvybei gresianti būklė, kurios metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys ar širdies ritmo sutrikimai - Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas - retas, sunkus sutrikimas, kurio metu Jums gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, vėliau atsiranda skausmingas plintantis raudonas ar raudonai violetinis išbėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis sluoksniais - Nauja arba pasikartojanti citomegaloviruso (CMV) infekcija
French: Les symptômes d'une réaction anaphylactique peuvent inclure, entre autres, une urticaire, un œdème de Quincke, une hypotension et un bronchospasme.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos simptomai gali apimti, bet neapsiriboja dilgėline, angioneurozine edema, hipotenzija ir bronchospazmu.
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
Lithuanian: 10 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia Hodžkino limfoma, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Lithuanian: (95 % PI [0,34; 0,71])
French: Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
French: Une diminution multiexponentielle des concentrations sériques en ADC a été observée avec une demi-vie terminale d'environ 4 à 5 jours.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-5 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
French: valeur de p = 0,037
Lithuanian: p-vertė = 0,037
French: Excipients à effet notoire
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - diminution du nombre de globules blancs - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - démangeaisons - douleur musculaire - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Niežėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai
French: Sujets âgés
Lithuanian: Senyviems pacientams
French: La pharmacocinétique de l'ADC brentuximab vedotin et de la MMAE a été évaluée dans un essai clinique de phase 1/2 mené chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7 à 11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) suite à une perfusion intraveineuse de 30 minutes de brentuximab vedotin de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino AVJ ir MMAE farmakokinetika po 30 minučių trukmės 1,4 mg/kg arba 1,8 mg/kg dozės BV infuzijos į veną kas 3 savaites buvo vertinama ½ klinikiniame tyrime su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7 - 11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n = 24) (žr.
French: (IC à 95 % [0,45 ; 1,88])
Lithuanian: (95 % PI [0,45; 1,88])
French: Poudre ou agglomérat, blanc à blanc cassé.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
French: Calcul effectué pour déterminer le volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à diluer (voir rubrique 4.2) :
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą ADCETRIS dozę (ml), kuri turi būti papildomai praskiesta (žr.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot, ouverte, multicentrique à bras unique menée chez 102 patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
French: Pancréatite
Lithuanian: Pankreatitas
French: Parmi ceux traités, 8 patients répondeurs ont par la suite reçu une greffe de cellules souches allogénique.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 8 atsaką į gydymą gavusiems pacientams buvo skirta alogeninė KLT.
French: Dans une étude de phase 1, la Cmax et l'ASC de l'ADC ont atteint environ 31,98 μg/mL et 79,41 μg/mL x jour, respectivement, après l'administration d'une dose unique de 1,8 mg/kg.
Lithuanian: Tipinė AVJ Cmax ir AUC po vienkartinės 1,8 mg/kg I fazės tyrime buvo apytikriai 31,98 μg/ml ir 79,41 μg/ml x parą atitinkamai.
French: Sept patients atteints d'un LAGCs récidivant ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Lithuanian: Septyni pacientai, sergantys recidyvuojančia sADLL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
French: Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg brentuksimabo vedotino
French: • LH réfractaire au traitement de première ligne
Lithuanian: • HL, kuri buvo atspari pirmo pasirinkimo gydymui
French: Etude SG035-0003
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas