FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit helpt het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Dutch: Er werd één grote studie uitgevoerd onder 561 gezonde, volwassen vrijwilligers, van wie er 281 ouder dan 60 jaar waren.
Slovenian: V eni glavni študiji z odraslimi je sodelovalo 561 zdravih prostovoljcev, od katerih jih je bilo 281 starejših od 60 let.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Het vaccin mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan vage sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) cepiva, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen na de tweede vaccinatie (dag 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnikov pred cepljenjem, na dan drugega injiciranja (21. dan) in 21 dni po drugem cepljenju (42. dan).
Dutch: Tevens werd het effect onderzocht van een herhalingsdosis die sommige kinderen na twaalf maanden kregen toegediend.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinek poživitvenega odmerka, injiciranega po 12 mesecih, pri nekaterih otrocih.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat wordt ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je izdelana za pomoč pri nadzorovanju morebitne pandemije.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Slovenian: To cepivo lahko nato preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd (gedood) zijn.
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een modelvaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Slovenian: Do tega je prišlo, ker gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie hadden 72% van de volwassenen onder de 60 (192 van 265) en 74% van degenen boven de 60 (200 van 270) voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Slovenian: Na 21. dan po drugi injekciji so pri 72 % (192 od 265) odraslih, mlajših od 60 let, in 74 % (200 od 270) oseb, starejših od 60 let, nastale ravni protiteles, ki bi jih ščitile pred virusom H5N1.
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het H5N1-modelvaccin Celvapan, dat eerder toegelaten was in de Europese Unie (EU).
Slovenian: Cepivo je enako modelnemu cepivu Celvapan H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Dutch: Hoewel de concentratie antilichamen in de loop van het jaar na de vaccinatie geleidelijk daalde, zorgde een herhalingsdosis na 12 maanden bij 93 tot 100% van de kinderen die een dergelijke dosis kregen, voor een concentratie antilichamen die voldoende bescherming biedt.
Slovenian: Čeprav so ravni protiteles v letu po cepljenju počasi padle, je poživitveni odmerek, injiciran po 12 mesecih, zagotovil zaščitne ravni protiteles pri 93 do 100 % otrok, ki so ga prejeli.
Dutch: heel virion-influenzavirus, gekweekt in vero-cellen (permanente cellijn van zoogdieren), geïnactiveerd, met antigen van pandemiestam
Slovenian: celoten viron virusa gripe, razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora), inaktiviran, vsebuje antigen pandemičnega seva
Dutch: In een tweede grote studie, uitgevoerd onder 305 kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 306 kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 73 kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, werd eveneens gekeken naar het effect van twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 305 otrok, starih 9 do 17 let, 306 otrok, starih 3 do 8 let, in 73 otrok, starih 6 do 35 mesecev, so tudi proučevali učinek dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de mate waarin twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, met een tussenpoos van 21 dagen toegediend, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (immunogeniciteit).
Slovenian: V študiji so proučevali zmožnost dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni, da spodbudita nastanek protiteles („imunogenost").
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen na de tweede vaccinatie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo tvorjenje zaščitnih ravni protiteles 21 dni po drugem cepljenju.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuw soort griep (stam) de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden, omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn vastgelegd, bij ten minste 70% van de volwassenen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % odraslih.
Dutch: Het vaccin bevat een virus, H5N1, dat geïnactiveerd (gedood) is, zodat het geen ziekten meer kan verwekken.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirani (uničeni) virus H5N1, ki ne povzroča nobene bolezni.
Dutch: Wanneer de firma die Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling voorleggen aan het CHMP.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid en pijn op de plaats van de injectie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri odraslih (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: De firma die het H5N1-modelvaccin Celvapan vervaardigde, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Družba, ki proizvaja modelno cepivo Celvapan H5N1, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. oktobra 2009.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in alle onderzochte leeftijdsgroepen de voordelen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri vseh proučevanih starostnih skupinah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Pandemische-influenzavaccin H5N1 Baxter AG wordt toegediend via een injectie in de schouderspier of de dij, in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se injicira v hrbtno mišico ali stegno v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sitem tako tvoril hitreje.
Dutch: De virussen die voor het Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (zogenaamde vero-cellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
Slovenian: Viruse, ki so uporabljeni v zdravilu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, gojijo v celicah sesalcev („celicah Vero"), medtem ko viruse, uporabljene v nekaterih drugih cepivih proti gripi, gojijo v kokošjih jajcih.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Slovenian: Študija je pokazala, da je cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG izzvalo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
Dutch: Een soortgelijk effect werd vastgesteld bij kinderen: 85% van de kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar, 73% van degenen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 69% van degenen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden hadden 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen te beschermen.
Slovenian: Podobno je bilo pri otrocih, kjer so 21 dni po drugem 7,5-mikrogramskem odmerku zaščitne ravni protiteles nastale pri 85 % otrok, starih 9 do 17 let, 73 % otrok, starih 3 do 8 let, in 69 % otrok, starih 6 do 35 mesecev.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Slovenian: Med pandemijo bo treba sev virusa v cepivu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nadomestiti s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabiti.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se daje z injekcijo.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is een modelvaccin.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je modelno cepivo.
Dutch: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is een vaccin ter voorkoming van ‘pandemische' griep.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pandemične gripe.
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG izkazalo med študijami?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: 3,75 microgram**
Slovenian: 3,75 mikrogramom**
Dutch: l t r
Slovenian: k s
Dutch: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Slovenian: suspenzija : 2,5 ml emulzija : 2,5 ml
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Slovenian: Intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) + 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Dutch: EMEA Procedurenummer
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: seva A/California/7/2009 (X-179A) podobnega sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Dutch: Augustus 2015
Slovenian: avgust 2015
Dutch: De vergunninghouder heeft de gevraagde bovenstaande gegevens ingediend op 5 augustus 2015 en een opinie werd door het CHMP aangenomen op 28 april 2016.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je 5. avgusta 2015 predložil zgoraj zahtevane podatke, mnenje CHMP je bilo sprejeto 28. aprila 2016.
Dutch: Volwassenen, met inbegrip van ouderen
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi osebami
Dutch: verlies van eetlust
Slovenian: Razdražljivost Izguba apetita
Dutch: Op basis van de evaluatie van de ingediende gegevens is het CHMP van oordeel dat aan de bovenstaande maatregelen na toekenning van de handelsvergunning zoals hierboven weergegeven is voldaan.
Slovenian: Na podlagi ocene predloženih podatkov CHMP meni, da so izpolnjeni vsi zgoraj navedeni ukrepi po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: * gekweekt op eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Dutch: Daarnaast kwam koorts zeer vaak voor bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 5 jaar.
Slovenian: Poleg tega je bila pri otrocih v starosti od 3 do 5 let zelo pogosta zvišana telesna temperatura.
Dutch: Deze data suggereren dat het excessieve risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten mechanismen overeen te komen waarmee patiënten en medisch personeel continu toegang hebben tot bijgewerkte informatie over Pandemrix.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Pandemrix.
Dutch: Zie voor details van de beoordeling het CHMP beoordelingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 dat is gepubliceerd op de EMA-website.
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Dutch: Pandemrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: • kortdurende slaperigheid na vaccinatie
Slovenian: • kratkotrajna nespečnost po cepljenju;
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie op te wekken.
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03), ki spodbuja boljši odziv.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pandemrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Dutch: Vaccinatie in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen.
Slovenian: V tej starostni skupini cepljenje ni priporočeno.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih, ocenjenih pri več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Dutch: Allergische reacties:
Slovenian: Alergijske reakcije
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen die de identificatie en traceerbaarheid van het aan elke patiënt toegediende A/H1N1-vaccin faciliteren, om zodoende medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en medisch personeel te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. maj2008
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van influenza-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pandemrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za preprečitev okužbe z gripo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende kan zijn.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Dutch: Pandemrix is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Dutch: 4volgens het protocol
Slovenian: 4 Glede na protokol.
Dutch: 2Gerapporteerd bij patiënten met narcolepsie en als een tijdelijke gebeurtenis volgend op vaccinatie
Slovenian: 2 Opisano pri bolnikih z narkolepsijo in kot prehoden učinek po cepljenju.
Dutch: BATCHNUMMER LOT:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Dutch: De juiste wijze van vaccinbereiding voorafgaand aan toediening.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Dutch: De manier waarop een bijwerking moet worden gemeld, als een specifiek meldsysteem is opgezet.
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
Dutch: Van de dieren die het adjuvansvaccin hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Slovenian: Od živali, ki so prejele cepivo z adjuvansom, jih je bilo proti smrtni homologni provokaciji zaščitenih 87 %, proti heterologni pa 96 %.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten overeen te komen hoe medisch personeel doelgericht van de volgende informatie wordt voorzien:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Dutch: Houdt u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.