FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Hungarian: Idős betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja regadenosonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A regadenozon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, johon sisältyi vapaaehtoisten ja potilaiden tietoja, osoitti, että regadenosonin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman (CLcr) pienentyessä ja suurenee painon noustessa.
Hungarian: Az egészséges alanyoktól és betegektől nyert populációs farmakokinetikai adatok elemzése alapján a regadenozon clearance-e a kreatinin-clearance (ClCr) csökkenésével párhuzamosan csökken, a testsúly növekedésével párhuzamosan pedig nő.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta seurataan koko toimenpiteen ajan.
Hungarian: A teljes eljárás ideje alatt figyelemmel fogják kísérni a szívverésszámot és a vérnyomást.
Finnish: Sinulle annetaan myös 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta (5 ml) sekä pieni määrä radioaktiivista ainetta injektiona (radiofarmaseuttinen lääke).
Hungarian: Emellett egy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciót (5 ml) és kis mennyiségű radioaktív anyag (radiofarmakon) injekciót is kap majd.
Finnish: Potilaiden on pysyteltävä istuma- tai makuuasennossa, ja heidän tilaansa on seurattava säännöllisesti injektion jälkeen, kunnes EKG, sydämensyke ja verenpaine ovat palautuneet annoksen antamista edeltäneelle tasolle.
Hungarian: A betegeknek ülő vagy fekvő helyzetben kell maradniuk, és gyakori időközönként monitorozni kell őket az injekció beadása után addig, amíg az EKG paraméterek, a szívfrekvencia és a vérnyomás vissza nem tér a gyógyszer beadása előtti értékre.
Finnish: Kunkin regadenosoniannoksen annon jälkeen esiintyi ohimenevää annosriippuvaista sydämen sykkeen tihenemistä, kun taas yhdenmukaisesti suhteessa annokseen olevia vaikutuksia systoliseen verenpaineeseen ei havaittu.
Hungarian: A szívfrekvencia átmeneti, dózisfüggő emelkedése alakult ki a regadenozon minden dózisának beadását követően, míg a szisztémás vérnyomásra gyakorolt, a dózissal összefüggő konzisztens hatást nem figyeltek meg.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Idős betegek Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Regadenosoni lisää sympaattista tonusta, mikä nopeuttaa sydämen sykettä ja lyhentää QT-välin pituutta.
Hungarian: A regadenozon fokozza a szimpatikus tónust, ami a szívfrekvencia növekedéséhez és a QT-szakasz lerövidüléséhez vezet.
Finnish: Regadenosoni lisää verenkiertoa pääasiassa sepelvaltimoissa verrattuna perifeerisiin (eturaajat, aivot, keuhkot) valtimoita huoltaviin verisuoniin nukutetulla koiralla.
Hungarian: A regadenozon altatott kutyában a perifériás (mellső láb, agy, tüdő) artériás erekhez képest elsősorban a koszorúerekben fokozza a véráramlást.
Finnish: Regadenosoni ei estä CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n tai CYP3A4:n substraattien metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa.
Hungarian: A regadenozon a humán máj mikroszómákban nem gátolja a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, illetve CYP3A4 szubsztrátok metabolizmusát, ami arra utal, hogy valószínűleg nem módosítja az ezen citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin kohonnut systolinen verenpaine (≥ 50 mmHg) 0,7 %:lla potilaista ja kohonnut diastolinen verenpaine (≥ 30 mmHg) 0,5 %:lla potilaista.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban emelkedett szisztolés vérnyomást (≥ 50 Hgmm) észleltek a betegek 0,7%-ánál, és emelkedett diasztolés vérnyomást (≥ 30 Hgmm) a betegek 0,5%-ánál.
Finnish: Siten 1147 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään: 578 potilasta ryhmästä, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ja 569 potilasta ryhmästä, joka sai vain regadenosonia, joko 3 minuutin palautumiseen (ryhmä, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin) tai 1 tunnin lepoon (ryhmä, joka sai vain regadenosonia).
Hungarian: Ennélfogva 1147 beteget randomizáltak két csoportba: 578 beteget a fizikai terhelés + regadenozon csoportba 3 perces normalizálódással, és 569 beteget a csak regadenozon csoportba az 1 órával később, nyugalmi állapotban történő regadenozon alkalmazással.
Finnish: Rapiscan-hoitoa saa käyttää ainoastaan hoitoyksiköissä, joissa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Hungarian: A Rapiscan-kezelés kizárólag olyan egészségügyi intézményben végezhető, ahol a megfelelő kardiális monitorozáshoz és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Finnish: Sydämen rasittamiseen ennen kuvausta käytetään yleensä juoksumatolla juoksemista.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat előtt rendszerint futópadon végzett testmozgással terhelik a szívet.
Finnish: Kahdella potilaalla ryhmässä, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ilmoitettiin vakava sydänhaittavaikutus.
Hungarian: A fizikai terhelés + regadenozon csoporthoz tartózó két beteg esetében súlyos szívvel kapcsolatos mellékhatást jelentettek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin alentunut systolinen verenpaine (> 35 mmHg) 7 %:lla potilaista ja alentunut diastolinen verenpaine (> 25 mmHg) 4 %:lla potilaista 45 minuutin kuluessa regadenosonin annosta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek 7%-ánál csökkent systolés vérnyomást (> 35 Hgmm), 4%-nál pedig csökkent diastolés vérnyomást (> 25 Hgmm) figyeltek meg a regadenozon beadását követő 45 percen belül.
Finnish: Kliinisen kehitysvaiheen aikana yhteensä 1 651 potilaalta/vapaaehtoiselta yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hengenahdistus (29 %), päänsärky (27 %), kasvojen ja kaulan punoitus (23 %), rintakipu (19 %), ST-segmentin muutokset elektrokardiogrammissa (18 %), ruuansulatuskanavan vaivat (15 %) ja huimaus (11 %).
Hungarian: A klinikai fejlesztés folyamán leggyakoribb mellékhatások, amelyekről az összesen 1651 betegnél/vizsgálati alanynál beszámoltak, a következők voltak: dyspnoe (29%), fejfájás (27%), kipirulás (23%), mellkasi fájdalom (19%), ST-szakasz elváltozások az elektrokardiogramon (18%), gastrointestinalis panaszok (15%) és szédülés (11%).
Finnish: Radiofarmaseuttinen lääke voidaan antaa saman katetrin kautta kuin Rapiscan.
Hungarian: A radiofarmakon közvetlenül ugyanabba a kanülbe is beadható, mint a Rapiscan.
Finnish: EKG:tä on seurattava jatkuvasti ja elintoimintoja on seurattava säännöllisesti, kunnes EKG, sydämensyke ja verenpaine ovat palautuneet annoksen antamista edeltäneelle tasolle.
Hungarian: Folyamatos EKG monitorozás szükséges, valamint a vitális paramétereket gyakori időközönként ellenőrizni kell addig, amíg az EKG paraméterek, a szívfrekvencia és a vérnyomás vissza nem tér a gyógyszer beadása előtti értékre.
Finnish: Aminofylliiniä on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia tai joilla on muita kouristusten riskitekijöitä, sillä se saattaa pitkittää kohtausta tai aiheuttaa useita kohtauksia sen kouristuskohtauksia lisäävän vaikutuksen vuoksi.
Hungarian: Konvulzióra hajlamosító hatása miatt az aminofillin elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel vagy görcsrohamra hajlamosító egyéb kockázati tényező áll fenn, mivel meghosszabbíthatja a görcsrohamot vagy többszörös görcsrohamokat okozhat.
Finnish: Yleisimpiä potilailla olleita sydän- ja verisuonisairauksiin liittyneitä tekijöitä olivat aiempi hypertensio, dyslipidemia/hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, tupakointi, aiempi perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja aiempi sydäninfarkti.
Hungarian: A leggyakoribb cardiovascularis állapotok a betegek kórtörténetében szereplő hypertonia, dyslipidaemia/hypercholesterinaemia, diabates mellitus, dohányzás, korábbi PCI és korábbi MI voltak.
Finnish: • yksittäisen sepelvaltimon ahtauman painereservin (fractional flow reserve, FFR) mittaamiseksi invasiivisen sepelvaltimoiden varjoainekuvauksen aikana, kun painereserviä ei oletettavasti mitata toistuvasti (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: FFR) mérésére invazív coronarográfia alatt, amikor az ismételt FFR mérések nem láthatók előre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Jos mahdollista, dipyridamolin käyttö on keskeytettävä vähintään kahden vuorokauden ajaksi ennen Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ha van rá lehetőség, a Rapiscan alkalmazása előtt legalább 2 napig a dipiridamolt mellőzni kell (lásd 4.5 pont).
Finnish: Sen affiniteetti on vähintään 10 kertaa heikompi A1-adenosiinireseptoreihin (Ki > 16,5 µM) ja hyvin vähäinen tai olematon A2B- ja A3-adenosiinireseptoreihin.
Hungarian: A regadenozon az A2A adenozin-receptor alacsony affinitású agonistája (Ki ≈ 1,3 µM), amelynek az A1 adenozin-receptor (Ki > 16,5 µM) iránti affinitása legalább tized akkora, az A2B és A3 adenozinreceptorok iránti affinitása pedig rendkívül alacsony vagy teljesen hiányzik.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset vaihtelivat suurimman keskimääräisen muutoksen ollessa systolisessa paineessa -3 mmHg ja diastolisessa paineessa -4 mmHg noin 1 minuutin kuluttua regadenosonin annosta.
Hungarian: A systolés vérnyomás -3 Hgmm-es és a diastolés vérnyomás -4 Hgmm-es legnagyobb változása a regadenozon beadása után körülbelül 1 perc múlva következett be.
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa todettiin tilastollinen merkittävyys seuraaville regadenosonia ja adenosiinia vertaileville ennalta määritetyille turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteille: (1) Kasvojen ja kaulan punoituksen, rintakivun ja hengenahdistuksen esiintyvyyden ja vakavuuden yhteenlaskettu pistemäärä oli pienempi regadenosonia käytettäessä (0,9 ± 0,03) kuin adenosiinia käytettäessä (1,3 ± 0,05); ja (2) kasvojen ja kaulan punoitus (21 % vs. 32 %), rintakipu (28 % vs. 40 %) sekä "nielu-, kaula- ja leukakipu" (7 % vs. 13 %) olivat harvinaisempia regadenosonin käytön yhteydessä; päänsäryn esiintyvyys (25 % vs. 16 %) oli yleisempää regadenosonin käytön yhteydessä.
Hungarian: Az ADVANCE MPI 1 és ADVANCE MPI 2-vizsgálatokban az alábbi, a regadenozont és az adenozint összehasonlító, előre meghatározott biztonságossági és tolerálhatósági végpontok értek el statisztikai szignifikanciát: (1) a kipirulás, mellkasi fájdalom és dyspnoe tünetcsoportok esetén mind a jelenlét, mind a súlyossági összpontszám alacsonyabb volt a regadenozon esetében (0,9 ± 0,03), mint az adenozinnál (1,3 ± 0,05); (2) a kipirulás (21% vs 32%), mellkasi fájdalom (28% vs 40%), és a „torok-, nyak- vagy állkapocsfájdalom" (7% vs 13%) tünetcsoportok kevésbé gyakran fordultak elő a regadenozon esetében; a fejfájás (25% vs 16%) incidenciája nagyobb volt a regadenozon esetében.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne lääkkeen antopaikassa, koko kehon kipu
Hungarian: • az injekció beadási helyének környékén fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés, fájdalom a testben
Finnish: Sama koskee myös FFR-mittausta, jos sepelvaltimon vaikea-asteinen ahtauma vähentää maksimaalista verenvirtausta sydänlihaksessa.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az FFR mérésekre, ahol a maximális myocardialis véráramlás a súlyos coronaria stenosis jelenlétében csökkent.
Finnish: Ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksissa raportoitiin haittavaikutuksena hengenahdistusta regadenosonin annostelun jälkeen (61 %:lla kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavista potilaista; 34 %:lla astmapotilaista), mutta yksikään potilas ei kokenut hengenahdistusta lumelääkkeen annostelun jälkeen.
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban a regadenozon beadását követően mellékhatásként dyspnoe előfordulásáról számoltak be (a COPD-s betegek körében 61%, az asthmas betegeknél 34%), míg a placebo beadása után egyik betegnél sem lépett fel dyspnoe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset regadenosonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sydänlihasperfuusion häiriöissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztályban halasztást engedélyez a regadenozon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően myocardialis perfúziós zavarokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: A2B- ja A3-adenosiinireseptorit on liitetty keuhkoputkien supistumisen patofysiologiaan herkillä yksilöillä (esim. astmapotilailla).
Hungarian: Az A2B és A3 adenozin-receptorok érzékeny személyek esetében (pl. asthmásoknál) szerepet játszanak a bronchoconstrictio patofiziológiájában.
Finnish: FFR-mittausta koskeneista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti sydäninfarkti tai joilla oli ollut akuutti sydäninfarkti edeltäneiden 5 päivän aikana.
Hungarian: Az FFR mérésére végzett klinikai vizsgálatokból kizárták az akut myocardialis infarctusos betegeket, illetve azokat, akiknél egy akut myocardialis infarctus 5 napon belül zajlott le.
Finnish: Sydämen toiminnan elvytykseen vaadittavien välineiden ja koulutetun henkilökunnan on oltava käytettävissä ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A regadenozon beadása előtt rendelkezésre kell állnia kardiális újraélesztő felszerelésnek és megfelelően képzett személyzetnek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Adenosiinia käytettiin herkkyyden ja spesifisyyden estimaatin sekä tarkkuuden osuuden arvioimisperusteena.
Hungarian: A szenzitivitás, specificitás és pontossági arány becslésére az adenozint aranystandardként kezelték.
Finnish: Näitä ovat mm. vähentynyt veren määrä elimistössä (jonka voi aiheuttaa esimerkiksi vakava ripuli tai elimistön kuivuminen tai virtsaneritystä lisäävien aineiden ottaminen),
Hungarian: Ezek közé tartozik az alacsony vértérfogat (amelyet okozhat például súlyos hasmenés vagy kiszáradás vagy vízhajtó tabletták szedése), a szív körüli gyulladás
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu eivät juuri vaikuta regadenosonin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az életkor, a nem és a rassz csak minimálisan befolyásolja a regadenozon farmakokinetikáját.
Finnish: MPI 1- ja MPI 2 -vaiheiden kuvia verrattiin mahdollisten perfuusiovajausten toteamiseksi.
Hungarian: Az MPI 1 és MPI 2 felvételeit hasonlították össze perfúziós defektusok megléte vagy hiánya alapján.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1009 lievää tai kohtalaista astmaa (n = 537) ja kohtalaista tai vakavaa kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta (n = 472) sairastavaa potilasta, FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta esiintyi 1,1 %:lla regadenosonin annon jälkeen ja 2,9 %:lla lumelääkkeen annon jälkeen astmapotilaiden (p = 0,15) ryhmässä, kun taas kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavien ryhmässä (p = 0,58) sitä esiintyi 4,2 %:lla regadenosonin annon jälkeen ja 5,4 %:lla lumelääkkeen annon jälkeen.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyet 1009, enyhe vagy közepesen súlyos asthmában (n = 537) és közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben (n = 472) szenvedő beteg bevonásával végeztek, a kiindulási értékhez viszonyított több mint 15%-os FEV1csökkenés előfordulási gyakorisága az asthmában szenvedő betegeknél 1,1% volt a regadenozon és 2,9% a placebo beadása után (p = 0,15), a COPD-s betegeknél pedig 4,2% volt a regadenozon és 5,4% a placebo beadása után (p = 0,58).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ulkonäkö pitää tarkastaa mahdollisten hiukkasten ja poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem látható-e benne lebegő részecske vagy elszíneződés.
Finnish: van Nunen et al. 2015 (n = 98) 98 % 95 %
Hungarian: 2015 (n = 98)
Finnish: A2A-adenosiinireseptorien aktivoitumisen seurauksena sepelvaltimot laajenevat ja sepelvaltimoverenkierto lisääntyy.
Hungarian: Az A2A adenozinreceptorok aktiválódásának hatására kitágulnak a koszorúerek, és megnövekszik a véráramlás a koszorúerekben (coronary blood flow, CBF).
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkempi kuvaus
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása
Finnish: Rapiscan toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kertakäyttöisen 5 ml lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiinilla sinetöity korkki.
Hungarian: A Rapiscan egy darab, egyszer használatos 5 ml-es, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonin vakavien ja/tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään Rapiscanin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A regadenozon súlyos és/vagy tartós mellékhatásainak enyhítésére aminofillin alkalmazható, de nem alkalmazható kizárólag a Rapiscan által kiváltott görcsroham megszüntetésére (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sikiötoksisuutta havaittiin, kun regadenosonia annettiin toistuvasti päivittäin, mutta annokset olivat huomattavasti ihmisille suositeltua annosta suuremmat.
Hungarian: A regadenozon ismételt napi alkalmazását követően az emberek számára javasolt dózist jelentősen meghaladó adagoknál magzati toxicitást figyeltek meg.
Finnish: Tutkimuksessa FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta esiintyi 12 %:lla regadenosonin ja 6 %:lla lumelääkkeen annostelun jälkeen (p = 0,31).
Hungarian: FEV1-csökkenés aránya a regadenozon és a placebo beadása után sorrendben 12% és 6% volt (p = 0,31).
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Finnish: • päänsärky, huimaus
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Propyleeniglykoli
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Propilénglikol
Finnish: • näkökentän sumeneminen, silmäkipu
Hungarian: • homályos látás, szemfájdalom
Finnish: Adenosiini annettiin ensin, ja regadenosoni vasta sen jälkeen, koska siitä aiheutuvan hyperemian kesto voi olla ennakoimaton.
Hungarian: Először az adenozint adták be, amit a regadenozon követett, mivel az általa okozott hyperaemia kiszámíthatatlan ideig tart, és a mért FFR értékeket összehasonlították.
Finnish: Dipyridamoli
Hungarian: Dipiridamol
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
Hungarian: • ha szívelégtelensége van.
Finnish: Sydämen katetroinnissa katetriksi kutsuttu pitkä, ohut putki työnnetään reisi- tai värttinävaltimosta verisuoneen ja verisuonta pitkin sydämeen.
Hungarian: A szívkatéterezés során egy katéternek nevezett hosszú, vékony csövet vezetnek be az Ön comb- vagy alkari artériájába, és az erein keresztül a szívéig vezetik fel.
Finnish: Kun sinulle annetaan Rapiscania, sydämensykkeesi nousee nopeasti.
Hungarian: A Rapiscan beadásakor szívverése felgyorsul.
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa sydänlihasiskemiaa (johon voi mahdollisesti liittyä kuolemaan johtava sydämenpysähdys, hengenvaarallisia kammioperäisiä rytmihäiriöitä tai sydäninfarkti), pyörtymiseen ja ohimeneviin aivoverenkiertohäiriöihin (TIA) johtavaa hypotensiota, hypertensioon ja hypertensiiviseen kriisiin johtavaa kohonnutta verenpainetta sekä SA/AV-solmukkeen katkoksen, mikä johtaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian ilmenemiseen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A regadenozon myocardialis ischaemiát (amely potenciálisan halálos szívleállással, életveszélyes kamrai arrhythmiákkal és myocardialis infarctussal járhat), ájuláshoz és tranziens ischaemiás attackhoz vezető hypotoniát, hypertoniához és hypertoniás krízishez vezető vérnyomás-emelkedést, első-, másod- vagy harmadfokú AV-blokkhoz vezető SA/AV-csomó blokkot, vagy beavatkozást igénylő sinus bradycardiát okozhat (lásd 4.4 pont).
Finnish: Regadenosonia on käytettävä harkiten, ja sitä saa antaa ainoastaan hoitoyksikössä, jossa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Hungarian: A regadenozont körültekintően kell alkalmazni, és kizárólag a megfelelő kardiális monitorozáshoz és az újraélesztéshez szükséges felszereléssel ellátott egészségügyi intézményben szabad beadni.
Finnish: Tämän vuoksi regadenosonilla ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, kun hoito on päättynyt ja nämä reaktiot ovat hävinneet.
Hungarian: Ezért a regadenozon a kezelés befejeződése és a fenti reakciók megszűnése után várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Dinatriumedetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Finnish: Melko harvinainen Tinnitus
Hungarian: Nem gyakori
Finnish: • jos sinulla on hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä tai eteislepatus)
Hungarian: • ha olyan szívritmusa van, amikor szívverése gyors vagy szabálytalan (pitvarfibrilláció vagy pitvari flattern)
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli äskettäin esiintynyt vaikeita kontrolloimattomia kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, vaikeampi kuin ensimmäisen asteen AV-katkos tai symptomaattinen bradykardia, sairaan sinuksen oireyhtymä, sekä potilaat, joille oli tehty sydämensiirto.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a közelmúltban súlyos, nem kontrollált kamrai arrhythmia, myocardialis infarctus vagy instabil angina fordult elő, vagy akiknek a kórtörténetében elsőfokú AV-blokk-nál súlyosabb AV-blokk, illetve tünetekkel járó bradycardia, sick sinus szindróma vagy szívátültetés szerepelt, kizárták.
Finnish: Potilaiden on vältettävä metyyliksantiinia (esim. kofeiinia) sisältävien tuotteiden sekä teofylliiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A betegeknek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órán át tartózkodniuk kell minden, metilxantin-tartalmú készítmény (pl. koffein) fogyasztásától, valamint minden, teofillin-tartalmú gyógyszer alkalmazásától (lásd 4.5 pont).
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa kolmen sokkoutetun arvioitsijan CicchettiAllison ja Fleiss-Cohen mediaanipisteiden painotetut kappa-luvut iskemian kokoluokasta (ottamatta huomioon segmenttejä, joissa on normaali lepokertymä ja lievä/epäselvä rasituskertymän pienenemä iskeemisenä) regadenosonin ja adenosiinikuvauksen yhdistelmätutkimuksissa olivat kohtalaisia: 0,53 ja 0,61.
Hungarian: Az ADVANCE MPI 1 és az ADVANCE MPI 2-vizsgálatokban, az ischaemiás terület méretének kategóriájára [nem számolva a normál nyugalmi felvétellel (uptake), illetve enyhe/bizonytalan stressz felvétellel (mint ischaemiás) rendelkező szegmentumokat] vonatkozó, a három, a regadenozonnal vagy adenozinnal végzett vizsgálat tekintetében vak értékelő által adott értékek átlagára számított CicchettiAllison és Fleiss-Cohen-féle súlyozott kappa arányok a regadenozon és adenozin kombinált vizsgálatban közepesek voltak (0,53 és 0,61), akárcsak a két, egymást követő adenozin vizsgálat kappa arányai (0,50 és 0,55).
Finnish: Rapiscan on aikuisille tarkoitettu selektiivinen sepelvaltimoita laajentava lääke, jolla saadaan farmakologisesti aikaan rasitustila
Hungarian: A Rapiscan szelektív koszorúér-tágító felnőttek részére, amely farmakológiai stresszorként alkalmazandó:
Finnish: Ensimmäisen kuvauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko regadenosonia tai adenosiinia, ja heille suoritettiin toinen rasituskuvaus samalla radionuklidikuvausmenetelmällä kuin ensimmäisellä kerralla.
Hungarian: Az első vizsgálat után a betegeket a regadenozon vagy az adenozin csoportba randomizálták, és elvégezték náluk a második terheléses vizsgálatot ugyanazon szcintigráfiás vizsgálati protokoll szerint, mint az első szkennelés alkalmával.
Finnish: • allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä, hengitysvaikeuksia
Hungarian: • allergiás reakció, amely bőrkiütést, csalánkiütést, a szem vagy a torok közelében kialakuló bőr alatti duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést, valamint nehézlégzést okozhat