FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jednotlivých složek Naltrexonu a Bupropionu identifikovaných v příslušných schválených souhrnů údajů o přípravku (SmPC).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-komponenti individwali Naltrexone u Bupropion identifikati fl-SmPCs approvati rispettivi.
Czech: Případy aktivace mánie a hypománie byly hlášeny u pacientů s poruchami nálady, kteří byli léčeni jinými podobnými léčivými přípravky pro těžkou depresivní poruchu.
Maltese: L-attivazzjoni ta' manija u ipomanija ġiet irrapportata f'pazjenti b'disturbi fil-burdata li kienu trattati bi prodotti mediċinali oħra simili għal disturb depressiv maġġuri.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, které mohou inhibovat metabolismus bupropionu prostřednictvím izoenzymu CYP2B6 (např. substráty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibitory CYP2B6: orfenadrin, ticlopidin, klopidogrel), může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám bupropionu a nižším hladinám účinného metabolitu hydroxybupropionu.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Czech: Poruchy koncentrace (B)
Maltese: Disturb fil-konċentrazzjoni (B)
Czech: noční můry, paranoia, psychotická porucha, sebevražedné představy*, pokus o sebevraždu, sebevražedné chování
Maltese: Paranoja, Disturb psikotiku, Ħsibijiet suwiċidali*, Tentattiv ta' suwiċidju, Imġiba suwiċidali
Czech: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
Czech: Pokud se uvolní α-MSH, neurony POMC zároveň uvolňují β-endorfin, endogenního agonistu μ-opioidních receptorů.
Maltese: Meta α-MSH jiġi rilaxxat, newroni POMC simultanjament jirrilaxxaw β-endorphin, agonista endoġenu tar-riċettaturi talloppju mu.
Czech: Horečka, svalová ztuhlost, rhabdomyolýza, hypotenze, stupor, koma a respirační selhání byly hlášeny hlavně v případech, kdy byl bupropion součástí předávkování více léky.
Maltese: Deni, riġidità muskolari, rabdomijolisi, pressjoni baxxa, sturdament, koma u falliment respiratorju ġew rapportati prinċipalment meta bupropion kien parti ta' dożi eċċessivi minn diversi mediċini.
Czech: Nejsou známy žádné farmakokinetické interakce mezi naltrexonem a alkoholem.
Maltese: M'hemmx interazzjonijiet farmakokinetiċi magħrufa bejn naltrexone u alkoħol.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Naltrexon/bupropion byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v pěti dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u 4754 subjektů s nadváhou nebo obezitou (3239 subjektů léčených přípravkem naltrexon/bupropion a 1515 subjektů léčených placebem) po dobu až 56 týdnů.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
Czech: - Rhabdomyolýza
Maltese: - Rabdomijolisi
Czech: Bupropion stimuluje v nucleus arcuatus hypothalamu neurony pro-opiomelanokortinu (POMC), které uvolňují hormon stimulující alfa melanocyty (α-MSH), který se váže a stimuluje receptory melanokortinu 4 (MC4 R).
Maltese: Fin-nukleju arkuate tal-ipotalamu, bupropion jistimula newroni pro-opiomelancortin (POMC) li jirrilaxxaw l-ormon li jistimula l-melanoċite alpha (alpha-melanocyte stimulating hormone, α-MSH), li min-naħa tiegħu jintrabat ma' u jistimula r-riċettaturi melanocortin-4 (MCR-4).
Czech: Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Maltese: Mysimba hu indikat, bħala aġġuntiv għal dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika, u għallġestjoni ta' piż f'pazjenti adulti (≥18-il sena) b'Indiċi tat-Toqol tal-Ġisem (Body Mass Index, BMI) ta'
Czech: • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
Maltese: • ≥ 27 kg/m2 għal < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' komorbidità waħda jew aktar marbuta mal-piż (eż., dijabete ta' tip 2, dislipidemija, jew pressjoni għolja kontrollata)
Czech: - Bolest zubů - Zubní kaz, dutiny
Maltese: - Karje dentali, kavitajiet
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 73,2 mg laktózy (viz bod 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 73.2 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Méně časté Anorexie (B), poruchy krevní glukózy (B)
Maltese: Mhux komuni Anoressija (B), Disturbi fil-glucose fiddemm (B)
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Maltese: • użu eċċessiv t'alkoħol jew għal kokaina jew stimulanti
Czech: I když není citalopram primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6, v jedné studii bupropion zvyšoval Cmax a AUC citalopramu o 30 %, resp. 40 %.
Maltese: Għalkemm citalopram mhux metabolizzat prinċipalment minn CYP2D6, fi studju wieħed, bupropion żied is-Cmax u l-AUC ta' citalopram bi 30% u 40%, rispettivament.
Czech: • Některé léky k léčbě Parkinsonovy choroby (jako je levodopa, amantadin nebo orfenadrin);
Maltese: • Xi mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);
Czech: Maximální denní dávka při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu podávaná v klinických studiích obsahovala 50 mg naltrexon-hydrochloridu a 400 mg bupropion-hydrochloridu.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
Czech: Existuje zvýšený výskyt gastrointestinálních poruch u vyšších věkových kategorií.
Maltese: disturbi gastrointestinali f'kategoriji ta' etajiet akbar.
Czech: Odpovídajícím způsobem zde byl větší střední úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty pří léčbě kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %) ve srovnání se studií NB-301 (-5,4 %) v 56. týdnu a pro placebo (-4,9 %) ve srovnání se studií NB-301 (-1,3 %).
Maltese: Minn hekk joħroġ, li kien hemm telf aktar fil-piż medju mil-linja bażi għal trattament b'naltrexone / bupropion (-8.1%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-5.4%) f'Ġimgħa 56 u għal plaċebo (-4.9%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-1.3%).
Czech: • antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin); léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
Maltese: • antistamini (mediċini li jikkuraw id-deni tal-ħuxlief, ħakk u reazzjonijiet allerġiċi oħra) li jikkawżaw ħedla (bħal chlorophenamine), mediċini li jbaxxu l-livell ta' zokkor fid-demm tiegħek (bħal insulina, sulphonylureas bħal glyburide jew glibenclamide, u meglitinides bħal nateglinide jew repaglinide);
Czech: Glykémie nalačno
Maltese: Lactose Anidru
Czech: Tabulka 1.
Maltese: Tabella 1
Czech: Genotoxicita:
Maltese: Ġenotossiċità:
Czech: Z celkové populace 4536 subjektů ve studii fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion mělo při vstupu do studie 25 % hypertenzi, 33 % hladinu glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % dyslipidemii a 11 % diabetes 2. typu.
Maltese: kellhom pressjoni għolja, 33% kellhom livelli ta' glukosju ta' sawm ≥100 mg/dL (5.6 m/mol/L) fil linja bażi, 54% kellhom dislipidemija mad-dħul fl-istudju, u 11% kellhom dijabete ta' tip 2.
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw il-kanċer (bħal cyclosphospamide, ifosphamide, tamoxifen);
Czech: Makrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů nad 75 let věku.
Maltese: Naltrexone/bupropion mhux irrakkomandat għal pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena.
Czech: U pacientů se středně těžkou (Child-Pugh skóre 7-9 [třída B]) a těžkou (Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší [třída C]) poruchou funkce jater bylo pozorováno přibližně 6 až 30násobné zvýšení maximální koncentrace naltrexonu u pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou, zatímco zvýšení bupropionu bylo u obou skupin přibližně 2násobné.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
Czech: Psychiatrické Poruchy
Maltese: Disturbi Psikjatriċi
Czech: V ustáleném stavu měl vliv stravy za následek zvýšení hodnoty AUC a Cmax 1,7, resp. 1,9násobně u naltrexonu a 1,1, resp. 1,3násobně u bupropionu.
Maltese: Fl-istadju fiss, l-effett tal-ikel irriżulta f'żidiet fl-AUC u s-Cmax ta' 1.7 u 1.9 darbiet għal naltrexone, u 1.1 u 1.3 darbiet għal bupropion, rispettivament.
Czech: Prahová hodnota úbytku hmotnosti ≥ 5 % v 16. týdnu měla 86,4% pozitivní prediktivní hodnotu a 84,8%
Maltese: Il-punt ta' riferiment ta' telf ta' ≥5% fil-piż tal-ġisem kellu valur ta' tbassir pożittiv ta' 86.4% u valur ta' tbassir negattiv ta' 84.
Czech: Opožděná ejakulace (N)
Maltese: Eġakulazzjoni mdewma (N)
Czech: Induktory, inhibitory a substráty CYP2B6
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Maltese: Mysimba ntwera li jikkaġuna attakki tal-qamar (attakki pupletiċi) f'pazjent 1 minn kull 1,000 (ara wkoll sezzjoni 4).
Czech: Jak přípravek Mysimba uchovávat
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Czech: • Pacienti užívající současně podávané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Maltese: • Pazjenti li jkunu qed jieħdu fl-istess waqt impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s játry.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi qabel ma tibda tieħu Mysimba.
Czech: hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexolu, a je pravděpodobně zprostředkován katechol-O-methyl transferázami (COMT) a glukuronidací, a asi UGT1A1 a UGT2B7.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
Czech: Naltrexonum / bupropionum
Maltese: Mysimba naltrexone / bupropion
Czech: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact
Czech: Přípravek Mysimba je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahujících 7,2 mg naltrexonu a 78 mg bupropionu a výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Další informace o přípravku Mysimba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysimba
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mysimba platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mysimba fis-26 ta' Marzu 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mysimba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve třech studiích byl průměrný hmotnostní úbytek u pacientů léčených přípravkem Mysimba přibližně 3,7 až 5,7 % oproti 1,3 % až 1,9 % u placeba; podíl pacientů léčených přípravkem Mysimba, u kterých bylo dosaženo 5% hmotnostního úbytku, se pohyboval v rozmezí 28 až 42 % oproti 12 až 14 % u placeba.
Maltese: Fi tliet studji minnhom, il-medja ta' tnaqqis fil-piż f'pazjenti kkurati b'Mysimba kienet madwar 3.7 sa 5.7%, meta mqabbel ma' 1.3 sa 1.9% bi plaċebo; il-proporzjon ta' pazjenti kkurati b'Mysimba li laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% varja minn 28 sa 42% meta mqabbel ma' 12 sa 14% bi plaċebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysimba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysimba.
Czech: 5%, respektive 10% snížení hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 46 %, respektive 30 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Mysimba, oproti 34 %, respektive 17 % u placeba.
Maltese: Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysimba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mysimba?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysimba schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysimba?
Czech: V další studii, ve které bylo pacientům poskytnuto také intenzivnější poradenství, byl celkový úbytek hmotnosti po dobu trvání studie větší: 8,1 % u přípravku Mysimba a 4,9 % u placeba.
Maltese: Fi studju ieħor, fejn il-pazjenti ngħataw ukoll aktar pariri, it-tnaqqis globali fil-piż kien akbar matul ilperjodu ta' studju: 8.1% b'Mysimba u 4.9% bi plaċebo.
Czech: • kteří jsou obézní (jejich index tělesné hmotnosti, tzv. BMI z angl.
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Czech: Alespoň 10% snížení tělesné hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 13 až 22 % pacientů užívajících přípravek Mysimba, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 5 až 6 %.
Maltese: Madwar 13 sa 22% ta' dawk li jieħdu Mysimba laħqu tal-anqas tnaqqis ta' 10% fil-piż, filwaqt li 5 sa 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu dan.
Czech: Účinky přípravku Mysimba při snižování tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 4 500 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a přípravek Mysimba v nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: L-effetti ta' Mysimba fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem intwerew f'4 studji ewlenin li involvew madwar 4,500 pazjent obeżi jew b'piż żejjed, li fihom Maysimba tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mysimba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Maltese: Meta titqies l-evidenza disponibbli, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Mysimba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Czech: Mysimba je léčivý přípravek, který má společně s dietou a fyzickým cvičením přispět k úpravě tělesné hmotnosti u dospělých:
Maltese: Mysimba huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin timmaniġġja l-piż fl-adulti:
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí používat u určitých pacientů se zvláštním rizikem nežádoucích účinků, včetně pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientů s vysokým krevním tlakem, který není pod kontrolou, pacientů, kteří měli záchvaty, určité psychické problémy nebo nádor mozku, nebo u pacientů podstupujících vysazení alkoholu nebo určitých drog.
Maltese: Mysimba ma għandux jintuża f'ċerti pazjenti f'riskju partikolari ta' effetti sekondarji, inkluż pazjenti b'indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied, dawk bi pressjoni għolja tad-demm li ma tkunx taħt kontroll, dawk li xi darba kellhom aċċessjonijiet (puplesiji), ċerti problemi psikoloġiċi jew li għandhom tumur tal-moħħ jew li qegħdin jieqfu jixorbu jew jieħdu ċerti drogi.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje léčivé látky naltrexon a bupropion, které jsou v Evropské unii schválené jednotlivě pro jiná použití.
Maltese: Mysimba fih is-sustanzi attivi naltrexone u bupropion, li huma liċenzjati individwalment fl-UE għal użi oħrajn.
Czech: číslo EU Obchodní název Obsah léčivých látek
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Léková forma
Maltese: Content
Czech: Modul 5 - klinická
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.ledna 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2006
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
Maltese: Bradikardija, takikardija, ċjanożi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jannar 2011
Czech: Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10.
Maltese: Reazzjonijiet komuni għandhom frekwenza ta' 1/100 sa <1/10.
Czech: Viz též bod 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Czech: • Gastroenteritida
Maltese: • Gastroenterite
Czech: Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
Czech: Další léčivé přípravky a Naglazyme
Maltese: Mediċini oħra u Naglazyme
Czech: Faryngitida1, gastroenteritida1
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA Frekwenza
Czech: Apnoe1, kašel, respirační tíseň, astma, bronchospasmus
Maltese: Apnea1, sogħla, distress respiratorju, ażżma, bronkospażmu
Czech: Galsulfáza je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy.
Maltese: Galsulfase huwa proteina u huwa mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi ta' peptide.
Czech: MM/YYYY
Maltese: L-KITBA MM/YYYY
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme se hodnotily ve fázi 3 dvojitě slepé a randomizované studii kontrolované placebem u 39 pacientů s MPS VI ve věku 5-29 let.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Naglazyme kienu vvalutati fi studju randomised, double blind, u kkontrollat bil-plaċebo, ta' Fażi 3 ta' 39 pazjent bi MPS VI, b'età minn 5 sa 29 sena.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vazebních míst modifikace oligosacharidu.
Maltese: Il-molekola fiha 6 siti ta' modifikazzjoni ta' N-linked oligosaccharide.
Czech: Naglazyme je indikován k dlouhodobé substituční terapii enzymu u pacientů s potvrzenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; deficit N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy; Maroteaux-Lamyho syndrom) (viz bod 5.1).
Maltese: Naglazyme huwa ndikat għal terapija ta' sostituzzjoni ta' enzima fit-tul f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mukoplisakkaridosi VI (MPS VI; defiċjenza ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase; sindromu Maroteaux-Lamy) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Střední ( SD) objem distribuce (Vz) byl 316 ( 752) ml/kg a střední ( SD) clearance plazmy (CL) byla 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fil-plażma (Vz) ( SD) kien 316 ( 752) ml/kg u l-medja tat-tneħħija mill-plażma (CL) ( SD) kienet 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Naglazyme projevilo zlepšení vzdálenosti ušlé za 12 minut o 92 ± 40 m ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (p = 0,025).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' terapija, pazjenti kkurati b'Naglazyme esperjenzaw titjib ta' 92 ± 40 m fiddistanza li mxew fi 12-il minuta meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (p = 0.025).
Czech: Přečištěná galsulfáza, rekombinantní forma lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy, je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 56 kD. Galsulfáza se skládá ze 495 aminokyselin po rozštěpení Nkonce.
Maltese: Galsulfase ppurifikat, forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman, huwa glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 56 kD. Galsulfase jikkonsisti minn 495 aċidu amminiku wara l-qtuħ ta' N-terminus.
Czech: Jedna lahvička 5 ml obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium.
Czech: odchylka [SD]) maximální koncentrace plazmy (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml a střední ( SD) plocha pod křivkou koncentrace plazmy/čas (AUC0-t) byla 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura l-medja ( Devjazzjoni Stàndard [SD]) ta' konċentrazzjoni massima fil-plazma (Cmax) kienet ta' 2,357 (± 1,560) ng/ml u lmedja ta' l-erja ( SD) taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma-ħin (AUC 0-t) kienet 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Czech: • Bledost kůže
Maltese: • Ġilda pallida
Czech: Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu.
Maltese: Ilhalf-life (t1/2) ta' eliminazzjoni medja ( SD) kienet 22.8 ( 10.7) minuti fl-24 ġimgħa.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg/5 ml
Czech: 53 z 54 pacientů (98 %) bylo pozitivních na IgG protilátky vůči galsulfáze.
Maltese: IgG. 53 pazjent minn 54 (98%) kienu pożittivi għall-antikorpi
Czech: 1: Frekvence nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Naglazyme Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'Naglazyme Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Czech: MPS VI je heterogenní a multisystémová porucha charakterizovaná deficitem N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy, lyzozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu sulfátové části glykosaminoglykanu, dermatan-sulfátu.
Maltese: MPS VI hija marda eteroġena li tidher f'diversi sistemi tal-ġisem, ikkaratterizzata minn defiċjenza ta' Nacetylgalactoasamine 4-sulfatase, hydrolase liżosomali li tikkatalizza l-idroliżi tal-porzjon ta' sulfate ta' glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Czech: Naglazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním, které se označuje jako MPS VI (mukopolysacharidóza VI).
Maltese: Naglazyme jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda MPS VI (Mucopolisakkaridożi VI).
Czech: U léčených pacientů se projevilo zlepšení o 5,7 schodů za minutu při 3.minutovém stoupání do schodů ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati wrew titjib ta' 5.7 tarġiet kull minuta fil-prova ta' Tlugħ ta' Taraġ ta' 3 Minuti, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Czech: Vyšší hladiny protilátek (≥65610 DF [faktor ředění]) budou porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem vyhodnotit možné dopady na účinnost.
Maltese: Livelli ta' antikorpi ogħla (≥ 65610 Frazzjoni ta' Dilwazzjoni) se jiġu mqabbla mal-valuri ta' GAG fl-awrina ta' lindividwu bi ħsieb li jiġu stmati l-impatti potenzjali fuq l-effikaċja.
Czech: Anafylaxe, šok
Maltese: Anafilassi, xokk
Czech: Častými symptomy reakcí na infuzi byly svědění, zvracení, bolest břicha, nauzea, hypertenze, bolest hlavy, bolest na hrudi, erytém, kašel, hypotenze, angioedém, respirační tíseň, tremor, konjunktivitida, malátnost, bronchospasmus a artralgie.
Maltese: Sintomi komuni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni kienu ħakk, rimettar, uġigħ addominali, tqalligħ, pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, uġigħ fis-sider, eritema, sogħla, pressjoni baxxa, anġjoedima, distress respiratorju, rogħda, konġuntivite, tħossok ma tiflaħx, bronkospażmu u artralġija.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během období po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v kategorii četnosti „není známo".
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma inklużi fil-kategorija ta' frekwenza "mhux magħrufa".