FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Polish: Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Danish: Nogle patienter kan i sjældne tilfælde udvikle blærer på huden, i munden og øjnene samt på kønsorganerne, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "Stevens-Johnsons syndrom", eller blærer på huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "toksisk epidermal nekrolyse".
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, tzw. „zespołu Stevensa-Johnsona" lub mogą pojawiać się pęcherze na skórze, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka".
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom dog hyppigere med cetuximab (13 % vs. 3 %), mens elektrolytforstyrrelser var hyppigere med panitumumab, herunder især hypomagnesæmi (29 % vs. 19 %).
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały jednak częściej po podaniu cetuksymabu (13% vs 3%), natomiast zaburzenia gospodarki elektrolitowej, a zwłaszcza hipomagnezemia, występowały częściej po podaniu panitumumabu (29% vs 19%).
Danish: Data fra et interaktionsstudie med Vectibix og irinotecan hos patienter med mCRC viste, at farmakokinetikken for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 ikke ændres, når lægemidlerne indgives sammen.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniach interakcji produktu Vectibix i irynotekanu w leczeniu pacjentów z mCRC wynika, że właściwości farmakokinetyczne irynotekanu i jego aktywnego metabolitu SN-38 nie ulegają zmianie, gdy produkty te podawane są równocześnie.
Danish: Farveløs opløsning med en pH-værdi på 5,6 til 6,0, der kan indeholde halvgennemsigtige til hvide, synlige amorfe proteinlignende panitumumab-partikler.
Polish: Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze od przezroczystego do białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
Polish: Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom4
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona4
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en elastomerprop, aluminiumsforsegling og en aftagelig plasthætte.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z elastomeru, aluminiowym kapslem i plastikową osłonką.
Danish: Opløsningen skal være farveløs og kan indeholde synlige halvgennemsigtige til hvide, amorfe, proteinlignende partikler (som fjernes ved integreret filtrering).
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, bezpostaciowe cząstki białkopodobne półprzezroczyste do białych (które mogą zostać usunięte przez filtrację liniową).
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af panitumumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego panitumumabu.
Danish: Anvendelse af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Polish: Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis panitumumab som 1 times infusion øgedes area under the concentration-curve (AUC) mere end på en dosisproportionel måde, og clearancen (CL) af panitumumab faldt fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg, da dosis steg fra 0,75 til 9 mg/kg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki panitumumabu w postaci jednogodzinnej infuzji pole pod krzywą stężenie - czas (AUC) zwiększyło się bardziej niż proporcjonalnie w stosunku do dawki, a klirens panitumumabu zmniejszył się z 30,6 do 4,6 ml/doba/kg w czasie, gdy dawka zwiększyła się z 0,75 do 9 mg/kg mc.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde opstået alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) med symptomer svarende til en infusionsreaktion (se "Infusionsrelaterede reaktioner") mere end 24 timer efter behandlingen, som har haft fatalt udfald.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), o objawach podobnych do obserwowanych w przypadku reakcji związanych z infuzją (patrz „Reakcje związane z infuzją"), występujące po ponad 24 godzinach po podaniu leku, które zakończyły się zgonem.
Danish: Meget almindelige: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Danish: De bør tale med Deres læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe Deres evne til at gøre dette sikkert.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą urządzeń mechanicznych należy się skonsultować z lekarzem, ponieważ niektóre z działań niepożądanych mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Danish: Før De får behandling med Vectibix, vil lægen kontrollere indholdet af bestemte stoffer i blodet, herunder magnesium, calcium og kalium.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vectibix lekarz prowadzący sprawdzi poziom niektórych substancji we krwi pacjenta, takich jak magnez, wapń i potas.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka.
Danish: 4817 ZK Breda Nederlandene
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Danish: Vectibix indgives intravenøst (i en vene) med en infusionspumpe (et apparat, der giver en langsom injektion).
Polish: Vectibix jest podawany dożylnie (do żyły) przy pomocy pompy infuzyjnej (urządzenia służącego do podawania powolnych wstrzyknięć).
Danish: Hududslæt og diaré var de væsentligste fund, der blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosis af op til 26 ugers varighed i cynomolgusaber.
Polish: Wysypki skórne i biegunka były głównymi objawami zaobserwowanymi w trwających do 26 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp Cynomolgus.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), både letale og ikke-letale, er blevet rapporteret, fortrinsvis fra den japanske population.
Polish: Przypadki śródmiąższowej choroby płuc, (ang. Interstitial Lung Disease, ILD), w tym także śmiertelne, zgłaszano głównie w populacji japońskiej.
Danish: Disse bivirkninger førte kun sjældent til seponering af Vectibix eller kemoterapien.
Polish: Wymienione działania toksyczne rzadko prowadziły do przerwania stosowania produktu Vectibix lub chemioterapii.
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
Polish: Wysypka skórna zazwyczaj przypomina trądzik i często występuje na twarzy, górnej części klatki piersiowej oraz pleców, ale może występować na dowolnej części ciała.
Danish: • Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix.
Polish: • Nie stwierdzono zmian w profilu bezpieczeństwa produktu u pacjentów z wynikiem dodatnim testu na obecność przeciwciał przeciwko produktowi Vectibix.
Danish: Vectibix vil blive opbevaret på hospitalet, hvor det anvendes.
Polish: Vectibix powinien być przechowywany przez placówkę służby zdrowia, gdzie jest podawany.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP).
Danish: Ikke almindelige: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Danish: Hvis patienterne oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker deres syn og/eller evne til at koncentrere sig eller reagere, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller anvender maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące wzroku i (lub) zdolności koncentracji i szybkości reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Danish: Hos patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose i anamnesen skal fordelene ved behandling med panitumumab kontra risikoen for pulmonale komplikationer overvejes nøje.
Polish: U pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc w wywiadzie należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z terapii panitumumabem oraz ryzyko wystąpienia powikłań płucnych.
Danish: EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet.
Polish: Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w rozwoju płodu i może warunkować prawidłowy przebieg organogenezy, proliferacji i różnicowania w rozwijającym się embrionie.
Danish: Der er ikke udført formelle fertilitetsstudier med mænd; mikroskopisk undersøgelse af reproduktive organer hos cynomolgusaber af hankøn i studier af toksicitet ved gentagen dosis med doser på op til 5 gange den humane dosis på mg/kg-basis afslørede imidlertid ingen forskel sammenlignet med kontrolgruppen af hanaber.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ leku na płodność męską, jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym analiza mikroskopowa męskich narządów płciowych małp Cynomolgus, przyjmujących panitumumab w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi (z przeliczenia mg/kg mc.) nie wykazała różnic w porównaniu z osobnikami płci męskiej w grupie kontrolnej.
Danish: Hududslæt forekom oftest i ansigtet, på den øvre brystkasse og ryg, men kunne også ses på ekstremiteterne.
Polish: Wysypki skórne występowały na ogół w obrębie twarzy oraz górnej części klatki piersiowej i pleców, ale mogły obejmować także kończyny.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, herunder sjældne indberetninger med letalt udfald.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym rzadko zgłoszenia dotyczące przypadków zakończonych zgonem.
Danish: Desuden er der indberettet tør hud, revner i huden (hudfissurer) på fingre eller tæer, infektion eller inflammation i neglelejerne på fingre eller tæer (paronychia).
Polish: Ponadto, zgłaszano suchość skóry, pękanie skóry na palcach rąk lub stóp, infekcje lub zapalenia łożyska paznokci u rąk lub stóp (zanokcica).
Danish: Andre bivirkninger, der blev observeret med større hyppighed i forhold til monoterapi, var hypomagnesiæmi, diaré og stomatitis.
Polish: Inne objawy toksyczności, obserwowane częściej w porównaniu z monoterapią, to hipomagnezemia, biegunka i zapalenie jamy ustnej.
Danish: Panitumumab er et rekombinant, fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet og specificitet til det humane EGFR.
Polish: Panitumumab jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z ludzkim EGFR.
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering Hyperglykæmi Hypofosfatæmi
Polish: Hipokalcemia Odwodnienie Hiperglikemia Hipofosfatemia
Danish: Når vækstfaktorer (andre kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig.
Polish: Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w organizmie) do EGFR stymuluje wzrost i podział komórek rakowych.
Danish: • som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Polish: • w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub FOLFIRI.
Danish: Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Danish: Der er efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również reakcje nadwrażliwości występujące po upływie ponad 24 godzin od infuzji.
Danish: Data vedrørende udviklingen af anti-panitumumab-antistoffer er blevet evalueret vha. to forskellige screenings-immunanalyser til påvisning af bindende anti-panitumumab-antistoffer (en ELISA, som påviser højaffinitetsantistoffer, og en biosensor-immunanalyse, som påviser både høj- og lavaffinitetsantistoffer).
Polish: Dane dotyczące powstawania przeciwciał przeciwko panitumumabowi oceniano przy użyciu dwóch różnych przesiewowych metod immunologicznych wykrywających przeciwciała wiążące przeciwko panitumumabowi (ELISA do oznaczania przeciwciał o dużym powinowactwie oraz Biosensor Immunoassay do oznaczania przeciwciał o dużym i małym powinowactwie).
Danish: Det vigtigste studieformål var sammenligning af PFS i oxaliplatin-kohorten.
Polish: Głównym celem badania było porównanie PFS w grupie otrzymującej oksaliplatynę.
Danish: Dyrestudier har vist reversible virkninger på menstruationscyklus og reduceret fertilitet hos hunaber (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie odwracalnego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp (patrz punkt 5.3).
Danish: Anden gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Polish: Wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek
Danish: Vectibix anvendes alene eller i kombination med anden medicin mod kræft.
Polish: Vectibix stosowany jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: Hudrelaterede reaktioner opstår med sandsynlighed hos cirka 94 ud af 100 personer, der får Vectibix, og er normalt milde til moderate.
Polish: Reakcje skórne występują u około 94 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix i mają przebieg łagodny do umiarkowanego.
Danish: Tilføjelsen af panitumumab til stråling, kemoterapi eller andre målrettede terapeutiske midler resulterede i dyrestudier i en stigning i anti-tumor-virkninger sammenlignet med stråling, kemoterapi eller målrettede terapeutiske midler alene.
Polish: W badaniach na zwierzętach, skojarzenie panitumumabu z radioterapią, chemoterapią lub innymi celowanymi rodzajami leczenia prowadziło do zwiększonego działania przeciwnowotworowego w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie radioterapii, chemoterapii lub leków celowanych.
Danish: Patienter, der fik Vectibix sammen med IFL-regimenet [bolus 5-fluoruracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)], havde en høj forekomst af alvorlig diaré (se pkt.
Polish: U pacjentów przyjmujących Vectibix w skojarzeniu ze schematem IFL [5-fluorouracyl /bolus/ (500 mg/m2), leukoworyna (20 mg/m2) i irynotekan (125 mg/m2)] obserwowano zwiększoną częstość występowania biegunek o ciężkiej postaci (patrz punkt 4.8).
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze (toksyczna nekroliza naskórka);
Danish: CI = konfidensinterval a Hos patienter, der skiftede til panitumumab efter progression på BSC alene (95 % CI)
Polish: CI = przedział ufności a Tylko u pacjentów, których przestawiono na panitumumab po wystąpieniu progresji w trakcie leczenia NTW (najlepsza terapia wspomagająca) (95% CI)
Danish: I den endelige analyse var hazard ratio for PFS 1,27 (95 % CI: 1,06; 1,52).
Polish: W analizie końcowej hazard względny dla PFS wyniósł 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse4
Polish: Toksyczna nekroliza naskórka4
Danish: Deres læge kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller standse Deres behandling med Vectibix.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania infuzji lub zakończyć stosowanie leku Vectibix.
Danish: Øjeninfektion Øjenlågsinfektion
Polish: Zakażenie oka Zakażenie powieki
Danish: Der er ikke dokumenteret en positiv fordel/risikobalance hos patienter med ECOG-performance-status 2.
Polish: Dodatni wynik oceny stosunku korzyści do ryzyka nie został udokumentowany u pacjentów z 2. stopniem sprawności w skali ECOG.
Danish: I kombination med irinotecan- eller oxaliplatin-baseret kemoterapi:
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie lub oksaliplatynie:
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół
Danish: Patienter med tidligere eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose blev ekskluderet fra kliniske studier.
Polish: Pacjenci z rozpoznanym lub obecnym w wywiadzie śródmiąższowym zapaleniem płuc albo zwłóknieniem płuc, zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Danish: EGFR fremmer cellevækst i normale epitheliale væv, herunder hud- og hårfollikler, og udtrykkes på en række tumorceller.
Polish: EGFR stymuluje wzrost komórek prawidłowej tkanki nabłonkowej, w tym skóry i mieszków włosowych, i ulega ekspresji na wielu komórkach nowotworowych.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Polish: Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Danish: Panitumumab er et 100 % humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret i en pattedyrscellelinje (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2, wytwarzane z użyciem linii komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Danish: I et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie blev der givet kemoterapi (oxaliplatin eller irinotecan) og bevacizumab med og uden panitumumab som første-linje-behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin-kohorte, n = 230 irinotecan-kohorte]).
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym chemioterapia (oksaliplatyna lub irynotekan) i bewacyzumab były podawane z panitumumabem lub bez niego w pierwszym rzucie leczenia chorych z rakiem jelita grubego z przerzutami (n = 1053 [n = 823 pacjenci otrzymujący oksaliplatynę, n = 230 pacjenci otrzymujący irynotekan]).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt hos ældre patienter (≥ 65 år), der blev behandlet med Vectibix som monoterapi.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic związanych z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością produktu leczniczego Vectibix w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Danish: I alt 1.010 patienter, der var refraktære over for kemoterapi, blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix eller cetuximab for at afprøve, om Vectibix er noninferiør til cetuximab.
Polish: Wszystkich 1010 pacjentów opornych na chemioterapię poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących Vectibix lub cetuksymab w celu sprawdzenia, czy Vectibix jest niegorszy (non-inferior) niż cetuksymab.
Danish: Ved sygdomsprogression kunne patienterne, der fik BSC alene, fortsætte i et sideløbende studie og få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge.
Polish: W momencie wykrycia progresji choroby pacjenci z grupy przyjmującej tylko NTW mieli możliwość przejścia do towarzyszącego badania i otrzymywania produktu Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Danish: Baseret på en analyse af alle patienter i kliniske mCRC-studier, der har fået Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), er de hyppigst rapporterede bivirkninger hudreaktioner, der forekommer hos cirka 94 % af patienterne.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich pacjentów z mCRC biorących udział w badaniach klinicznych, którzy przyjmowali Vectibix w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224), najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje skórne występujące u około 94% pacjentów.
Danish: Magnesiumretablering anbefales efter behov.
Polish: Zalecane jest odpowiednie uzupełnianie poziomu magnezu.
Danish: Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af medicin mod cancer.
Polish: Vectibix jest podawany w placówce służby zdrowia pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Fjerde gang
Polish: Czwarte wystąpienie
Danish: Fertilitetsstudier udført med cynomolgusaber af hunkøn viste, at panitumumab måske kan resultere i forlænget menstruationscyklus og/eller amenorré og reduceret graviditetsrate, hvilket forekom ved alle evaluerede doser.
Polish: Badania płodności żeńskiej przeprowadzone na małpach Cynomolgus wskazują, że panitumumab we wszystkich badanych dawkach może wywoływać przedłużające się cykle miesiączkowe i (lub) brak miesiączki oraz zmniejszyć zdolność kobiety do zajścia w ciążę.
Danish: Første-linje-kombination med FOLFOX
Polish: Pierwszy rzut leczenia w skojarzeniu z FOLFOX
Danish: Hvis Vectibix skal anvendes i kombination med FOLFOX, anbefales det, at mutationsstatus fastlægges af et laboratorium, som deltager i et eksternt RAS-kvalitetssikringsprogram, eller at vildtypestatus bekræftes i en ekstra test.
Polish: Jeśli Vectibix ma być stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX, zaleca się, aby status mutacji został określony przez laboratorium biorące udział w programie Zewnętrznego Zapewnienia Jakości RAS (ang.
Danish: Humant IgG er kendt for at krydse placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moderen til det udviklende foster.
Polish: Stwierdzono, że ludzka immunoglobulina IgG ma zdolność przenikania bariery łożyskowej, panitumumab może więc być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
Danish: Den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse kan være påvirket af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, prøveindsamlingstidspunkter, samtidige lægemidler og underliggende sygdom; sammenligning af forekomsten af antistoffer med andre produkter kan derfor være misvisende.
Polish: Obserwowana częstość wykrywania przeciwciał może podlegać wpływowi wielu czynników, takich jak metodologia badania, postępowanie z próbką, czas pobierania próbki, towarzyszące produkty lecznicze i schorzenie zasadnicze.
Danish: Vectibix indeholder natrium
Polish: Vectibix zawiera sód
Danish: Kombination med FOLFIRI
Polish: Leczenie w skojarzeniu z FOLFIRI
Danish: Nogle tilfælde af udslæt har været forbundet med rødmen, kløe og skældannelse i huden, som kan blive alvorlig.
Polish: Niekiedy wysypce towarzyszą zaczerwienienie, swędzenie oraz łuszczenie skóry, które mogą mieć ciężki przebieg.
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med henblik på at undersøge panitumumabs farmakokinetik hos patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających farmakokinetykę panitumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Polish: Vectibix należy podawać w infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej.
Danish: • som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan).
Polish: • w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu).
Danish: Et multinationalt, randomiseret, kontrolleret studie blev udført med 463 patienter med EGFR-udtrykkende metastatisk carcinom i colon eller rectum efter bekræftet manglende effekt af regimer, der indeholdt oxaliplatin og irinotecan.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 463 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wykazującym ekspresję EGFR, po potwierdzonym niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem oksaliplatyny lub irynotekanu.
Danish: Inflammation af paronykium blev forbundet med hævelse af tæernes og fingrenes laterale neglefold.
Polish: Zapalenia okołopaznokciowe były związane z występowaniem obrzęku wałów paznokciowych bocznych palców stóp i dłoni.
Danish: 1 Se nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 2 Se pkt.
Polish: 1 Patrz poniżej podpunkt: „Opis wybranych działań niepożądanych" 2 Patrz punkt 4.4 Reakcje związane z infuzją
Danish: • hovedpine, svimmelhed, angst
Polish: • ból głowy; zawroty głowy; niepokój.
Danish: Nedsat blodmagnesium
Polish: Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi