FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra ginkmedžių lapų.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta dołączonych do leków.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti ginkmedžių lapus ir kas gali juos vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Polish: Leki roślinne zawierające liść miłorzębu japońskiego są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej oraz stałej do przyjmowania doustnie.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra ginkmedžių lapų, paprastai tiekiami per burną vartojamų skystos ir kietos formos preparatų pavidalu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ginkmedžių lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Lithuanian: HMPC išvados dėl ginkmedžių lapų vartojimo siekiant pašalinti lengvus kraujotakos sutrikimus pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ginkmedžių lapų vartojimu?
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych oraz poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem są oparte na ich ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ginkmedžių lapų vartojimo siekiant sustiprinti dėl amžiaus susilpnėjusią kognityvinę funkciją ir pagerinti lengvos formos demencija sergančių suaugusiųjų gyvenimo kokybę, pagrįstos jų pripažintu vartojimu pagal šią indikaciją.
Polish: Co to jest liść miłorzębu japońskiego?
Lithuanian: Kas yra ginkmedžių lapai?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ginkmedžių lapais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia ginkmedžių lapų vartojimą?
Polish: Wielkośc opakowania
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Taigi rizika žmogui nežinoma.
Polish: Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1
Lithuanian: Gydymą pertraukti, kol taps 0/1
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
Lithuanian: Nepageidaujamus pokyčius lėmė tik toksinės dozės.
Polish: % pacjentów z poprawą a, c
Lithuanian: Pagerėjusių pacientų a,c
Polish: • Makrogol 400
Lithuanian: Makrogolis 400
Polish: Generalnie zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania częstych działań niepożądanych.
Lithuanian: Apskritai dozės mažinimas (žr. 4.2 skyrių) lėmė mažesnį dažnų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Polish: • Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Lithuanian: • Šio vaisto gerkite likus bent 1 valandai iki valgio arba
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (vienu metu dviejų tablečių vietoj vienos) norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Biegunkę można leczyć.
Lithuanian: Viduriavimą galima išgydyti.
Polish: Brak przerwy w leczeniu
Lithuanian: Gydymo pertraukti nereikia
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams šio vaisto neduokite.
Polish: Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić.
Lithuanian: Stiklinę reikia praskalauti maždaug 100 ml vandens ir jį išgerti.
Polish: Nie otwierać przed użyciem.
Lithuanian: Iki vartojimo neatidarykite.
Polish: • Talk (E553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
Polish: Wpływ poszczególnych z tych zmiennych został uznany za nieistotny klinicznie.
Lithuanian: Šių kovariantų atskiro poveikio dydis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijos būklės vertinimas
Polish: Binger Strasse 173
Lithuanian: KG Binger Strasse 173
Polish: Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zamieszczono w Tabeli 2.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reakcijų santrauka yra pateikta 2-ojoje lentelėje.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Lithuanian: Tai gali būti plaučių uždegimo (intersticinė plaučių liga), kuris gali būti pavojingas gyvybei, simptomai.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija/Lot
Polish: Pacjenci z często występującymi mutacjami EGFR stanowili 89% populacji badania.
Lithuanian: Pacientai, turintys dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų, sudarė 89% tyrimo populiacijos.
Polish: Biegunka występowała zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškia per pirmas 2 gydymo savaites.
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra GIOTRIF ir kam jis vartojamas
Polish: • rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,
Lithuanian: • Ritonaviras, ketokonazolas (išskyrus šampūną), itrakonazolas, eritromicinas, nelfinaviras,
Polish: INNE Nie otwierać przed użyciem.
Lithuanian: KITA Iki vartojimo neatidarykite.
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Polish: U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.
Lithuanian: Pacientus, turinčius minėtų rizikos veiksnių, rekomenduojama atidžiau stebėti.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.
Lithuanian: • Gerkite šio vaisto kartą per parą maždaug tokiu pačiu laiku kiekvieną parą.
Polish: • Polisorbat 80 (E433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti Jums gydymą pertraukti arba sumažinti dozę.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE13.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: W zależności od wyników, wymienione zmiany wystąpiły po ekspozycji poniżej, w zakresie lub powyżej poziomów istotnych klinicznie.
Lithuanian: Priklausomai nuo pokyčių jų atsirado, kai ekspozicija, palyginti su kliniškai reikšminga, buvo mažesnė, tokia pati arba didesnė.
Polish: Mutacja EGFR określa odrębny podtyp molekularny raka płuca.
Lithuanian: EAFR esanti mutacija charakterizuoja skirtingą molekulinį plaučių vėžio potipį.
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
Lithuanian: Vidutiniai gyvenimo kokybės, bendros sveikatos būklės ir fizinės, funkcinės, pažintinės, socialinės bei emocinės veiklos rodikliai, gydant GIOTRIF, buvo reikšmingai geresni.
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często).
Lithuanian: • Odos išbėrimas (labai dažnas)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podane są na Rycinie 1 oraz w Tabelach 6 i 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai yra pateikiami 1 paveikslėlyje, 6 ir 7 lentelėse.
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
Lithuanian: Laiko iki pablogėjimo pailgėjimas (mėnesiai)
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wobec pochodzenia etnicznego (wschodnioazjatyckie lub inne).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal rasę (rytų azijiečiai lyginant su ne rytų azijiečiais).
Polish: Jeśli produkt leczniczy GIOTRIF jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas lub po terapii, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Lithuanian: Jeigu pacientė GIOTRIF vartoja nėštumo metu arba pastoja gydymo ar po jo metu, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Polish: Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio viduriavimas dažniausiai pasireiškė per pirmas 6 gydymo savaites.
Polish: Nie należy zwiększać dawki u pacjentów, u których wcześniej ją zmniejszono.
Lithuanian: Bet kokiems pacientams, kuriems anksčiau dozė buvo sumažinta, dozės didinti negalima.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
Lithuanian: Rūkymas, alkoholio vartojimas (duomenų yra mažai) ar metastazių buvimas kepenyse reikšmingos įtakos afatinibo farmakokinetikai nedaro.
Polish: Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.
Lithuanian: Dehidruotiems pacientams gali reikėti į veną leisti elektrolitų ir skysčių.
Polish: Wiek Nie zaobserwowano istotnego wpływu wieku (zakres: 28-87 lat) na farmakokinetykę afatynibu.
Lithuanian: Amžius Reikšminga amžiaus (28-87 metai) įtaka afatinibo farmakokinetikai neįtikima.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Lithuanian: Nustatyta, kad ilgiau kaip 6 mėnesius afatinibu gydytų pacientų galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 344 valandos.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: NR yra sugrupuotos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów.
Lithuanian: Nuo pirmųjų viduriavimo požymių gerkite daug skysčių.
Polish: sakwinawir - stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Lithuanian: sakvinaviras (vaistai, vartojami įvairių rūšių infekcinėms ligoms gydyti).
Polish: • Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.
Lithuanian: • jeigu jau pavalgėte, tai palaukite bent 3 valandas prieš vartodami šio vaisto.
Polish: Czynność lewej komory serca
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcija
Polish: Może to powodować większe ryzyko działań niepożądanych, a w szczególności biegunki, wysypki/trądziku i zapalenia jamy ustnej.
Lithuanian: Tai gali sąlygoti didesnę riziką pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, ypač viduriavimui, išbėrimui/spuogams ir stomatitui.
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 7 x 1, 14 x 1 arba 28 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Zaktualizowana mediana OS dla leczenia pierwszego i drugiego rzutu wynosiła odpowiednio 31,7 miesiąca i 23,6 miesiąca.
Lithuanian: Pirmaeilio ir antraeilio gydymo metu atnaujintas BIT mediana buvo atitinkamai 31,7 mėn.
Polish: (przedłużające się c lub nietolerowane) lub stopnia > 3.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (ilgalaikės c arba netoleruojamos) arba  3-ojo laipsnio
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka
Polish: Aktywne leczenie biegunki, w tym odpowiednie nawodnienie połączone z przyjmowaniem leków przeciwbiegunkowych, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach leczenia odgrywa istotną rolę i powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
Lithuanian: Veiksmingas viduriavimo gydymas, įskaitant tinkamos hidracijos ir viduriavimą stabdančių vaistinių preparatų derinį, ypač pirmųjų 6 gydymo savaičių laikotarpiu, yra svarbus ir jį reikia pradėti atsiradus pirmųjų viduriavimo požymių.
Polish: Ważne jest wczesne leczenie wysypki.
Lithuanian: Išbėrimą svarbu gydyti anksti.
Polish: Nadwrażliwość na afatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać leczenie do czasu dokonania oceny lekarskiej.
Lithuanian: Jos atveju gydymą reikia nutraukti, kol pacientas bus ištirtas.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
Polish: W badaniach nieklinicznych sugerowano inne mechanizmy oporności na afatynib, a w warunkach klinicznych zaobserwowano amplifikację genu MET.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais parodyti kiti galimi atsparumo afatinibui mechanizmai ir kliniškai buvo pastebėta MET geno amplifikacija.
Polish: Około 2% dawki afatynibu było metabolizowane przez FMO3, a poziom N-demetylacji zależnej od CYP3A4 był zbyt niski, aby oznaczyć go ilościowo.
Lithuanian: Maždaug 2% afatinibo dozės metabolizavo FMO3, o nuo CYP 3A4 priklausomas N-demetilinimas buvo per silpnas, kad būtų galima nustatyti metabolizuoto afatinibo kiekį.
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia.
Lithuanian: Diagnozavus keratitą, reikia atidžiai įvertinti gydymo tęsimo naudą ir riziką.
Polish: Nieprawidłowe przesyłanie sygnałów z receptorów z rodziny ErbB wywołany przez mutacje i (lub) amplifikację receptora i (lub) nadekspresję ligandu przyczynia się do występowania złośliwego fenotypu.
Lithuanian: Nuo normos nukrypęs ErbB signalizavimas, sukeltas receptoriaus mutacijų ir (arba) amplifikacijos, ir (arba) receptoriaus ligando perteklinės ekspresijos, prisideda prie piktybinio fenotipo.
Polish: Miały one przeważnie charakterystykę przemijającą i nie prowadziły do zaprzestania leczenia.
Lithuanian: Šis padidėjimas buvo daugiausia laikinas, dėl jo gydymo nutraukti nereikėjo.
Polish: Oceniając status mutacji EGFR u pacjenta ważne jest, aby wybrać poprawnie zwalidowaną i wiarygodną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników.
Lithuanian: EAFR mutacijos būklei nustatyti svarbu naudoti gerai valiuotą patikimą metodą, kad nebūtų nustatyti tariamai neigiami arba tariamai teigiami duomenys.
Polish: Leczenie z wykorzystaniem produktu leczniczego GIOTRIF powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie prowadzenia leczenia przeciwnowotworowego.
Lithuanian: Gydymą GIOTRIF turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties.
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.
Lithuanian: Jeigu po paskutinės dozės pavartojimo planuojate pastoti, turite kreiptis į gydytoją patarimo, nes šis vaistinis preparatas gali būti iš Jūsų organizmo dar pilnai neišsiskyręs.
Polish: Mechanizm działania.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Polish: OR 1,87
Lithuanian: ŠS 1,87
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ar OCT3 nešiklių slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Polish: • Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
Lithuanian: • Tablečių nelaužykite, nekramtykite ir netraiškykite.
Polish: • u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR.
Lithuanian: • turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją).
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące (mediana)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai (mediana)
Polish: W warunkach in vitro wskaźnik wiązania afatynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi około 95%.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia 95% afatinibo.
Polish: Pojawienie się wtórnej mutacji T790M stanowi główny mechanizm oporności na afatynib, a zawartość genów z allelami zawierającymi T790M jest skorelowana ze stopniem oporności w warunkach in vitro.
Lithuanian: Antrinės T790M mutacijos atsiradimas yra pagrindinis įgyto atsparumo afatinibui mechanizmas, o T790M turinčio alelio geno dozė koreliuoja su atsparumo laipsniu in vitro.
Polish: Płyn należy wypić od razu.
Lithuanian: Skystį tuoj pat išgerkite.
Polish: Jednakże w oparciu o dane kliniczne uważa się, że jest mało prawdopodobne, że leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powoduje zmiany w stężeniu innych substratów P-gp w osoczu.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis klinikiniais duomenimis, manoma, kad mažai tikėtina, jog gydymas GIOTRIF sukels kitų P-gp substratų koncentracijos pokyčius kraujyje.
Polish: Pacjenci (n=319) zostali zrandomizowani (w stosunku 1:1) do otrzymywania produktu GIOTRIF
Lithuanian: Pacientai (N= 319) atsitiktine tvarka buvo suskirstyti (1:1) vartoti arba GIOTRIF
Polish: Mediana PFS według oceny niezależnej wynosiła 12,0 miesięcy.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, IILP trukmės mediana buvo 12 mėnesių.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z udziałem 927 pacjentów z nowotworami (764 z NDRP) leczonych produktem leczniczym GIOTRIF w monoterapii.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė specialios populiacijos pacientų organizme Populiacinės farmakokinetikos analizė buvo atlikta 927 vėžiu (764 NSLPV) sergančių pacientų, kuriems buvo taikyta monoterapija GIOTRIF, organizme.
Polish: Jeżeli jednak następną dawkę należy przyjąć w ciągu 8 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu kitą dozę reikia gerti 8 valandų laikotarpiu, tai pamirštąją būtina praleisti.
Polish: ® w dawce 40 mg doustnie raz na dobę (n=160) lub gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz na dobę (n=159).
Lithuanian: 40 mg per burną vieną kartą per parą (N= 160), arba gefitinibą 250 mg per burną vieną kartą per parą (N= 159).
Polish: Biegunka trwająca > 48 godzin i (lub) wysypka trwająca > 7 dni Jeśli pacjent nie toleruje dawki 20 mg/dobę, należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.
Lithuanian: > 48 valandas trunkantis viduriavimas ir (arba) > 7 paras trunkantis išbėrimas Jeigu pacientas netoleruoja 20 mg paros dozės, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui
Polish: Afatynib jest eliminowany z okresem półtrwania wynoszącym około 37 godzin.
Lithuanian: Afatinibo veiksmingos pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 37 valandos.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem HER2.
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas siejamas su HER2 slopinimu.
Polish: Perforowany blister z folii PVC/PVDC podzielny na dawki pojedyncze.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
Polish: Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: Tai todėl, kad galima negimusio kūdikio pažeidimo rizika.
Polish: Z tego względu silne inhibitory P-gp (w tym m.in. rytonawir, cyklosporyna A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, werapamil, chinidyna, takrolimus, nelfinawir, sakwinawir, amiodaron) zaleca się podawać naprzemiennie, najlepiej z zachowaniem 6 lub 12 godzin odstępu od podania produktu leczniczego GIOTRIF (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Taigi stipraus poveikio inhibitorius (įskaitant ne tik ritonavirą, ciklosporiną A, ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, verapamilį, chinidiną, takrolimuzą, nelfinavirą, sakvinavirą ir amjodaroną) rekomenduojama dozuoti išskirstytai, geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo darant 6 valandų arba 12 valandų pertrauką (žr.
Polish: Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne, które miały znaczący wpływ na ekspozycję na afatynib to: wskaźnik sprawności w skali ECOG, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aktywność fosfatazy zasadowej oraz białko całkowite.
Lithuanian: Kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai Nustatytos kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai, darantys reikšmingą įtaką afatinibo ekspozicijai, yra ECOG pajėgumo balai, laktatdehidrogenazės kiekis, šarminės fosfatazės kiekis ir bendras baltymų kiekis.
Polish: • Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
Lithuanian: • Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, susijęs su deginimo pojūčiu šlapinimosi metu ir dažnu neatidėliotinu poreikiu šlapintis (cistitas).
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
Lithuanian: Be to, įvairiuose abiejų rūšių gyvūnų organuose buvo nustatyta nuo farmakodinamikos priklausoma epitelio atrofija.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Lithuanian: Per inkstus išskiriama mažiau nei 5% vienkartinės afatinibo dozės.
Polish: Poziom odpowiadającej temu ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) był nieco wyższy (2,2-krotnie u szczurów) lub niższy (0,3-krotnie u królików), w porównaniu z poziomami u pacjentów.
Lithuanian: Atitinkama bendra sisteminė ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek didesnė (žiurkėms 2,2 karto) arba mažesnė (triušiams 0,3 karto), palyginti su ekspozicija pacientams.
Polish: Interakcje z cytochromem P450 (CYP)
Lithuanian: Sąveika su citochromo P 450 (CYP) fermentais
Polish: Interakcje z układami transportującymi leki
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis
Polish: Pomaga to pamiętać o przyjęciu leku.
Lithuanian: Tai palengvins prisiminti šio vaisto pavartoti.
Polish: Mediana PFS (miesiące), łączna populacja badania Wskaźnik PFS po 18 miesiącach Wskaźnik PFS po 24 miesiącach
Lithuanian: IILP mediana (mėnesiai), visa tyrimo populiacija 18 mėnesių IILP dažnis 24 mėnesių IILP dažnis
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Lithuanian: ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Polish: Większość krążących metabolitów afatynibu stanowiły addukty kowalentnie połączone z białkami.
Lithuanian: Svarbiausi cirkuliuojantys afatinibo metabolitai buvo kovalentiniai aduktai su baltymais.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów 65% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, a wszyscy pacjenci byli pochodzenia azjatyckiego.
Lithuanian: 65% atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo moterys, pacientų amžiaus mediana buvo 58 metai, visi pacientai priklausė azijiečių etninei grupei.
Polish: • u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Lithuanian: • plokščialąsteliniam vėžiui, jei ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamai veiksmingas.