FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden merkitys saattaa kuitenkin olla suurempi kohonneen riskin potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä, kuten kohdassa 4.4 on mainittu.
Hungarian: Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
Finnish: Useat in vitro- ja in vivo -tutkimukset eivät osoittaneet Kytrilillä olevan genotoksista vaikutusta nisäkkäiden soluihin.
Hungarian: Számos in vitro és in vivo vizsgálat közül egy sem igazolta, hogy a Kytril-nek genotoxikus hatása lenne az emlős sejtekre.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Finnish: Vastauksena selvittämättä olevien seikkojen luetteloon myyntiluvan haltija toi esille omia turvallisuustietojaan sekä julkaistujen tutkimusten ja tunnettujen tietokantojen tietoja, ja ekstrapyramidaalireaktioiden lisäämisestä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sovittiin.
Hungarian: Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.
Finnish: Seuraavista haittatapahtumista ei ollut riittävästi näyttöä Kytrilillä hoidetuilla potilailla, ja CHMP yhtyi käsitykseen, että ne voidaan poistaa valmisteyhteenvedosta: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, rytmihäiriöt, rintakipu, kooma, heitehuimaus, makuhäiriöt, hypotensio/hypertensio, pyörtyminen ja/tai uneliaisuus/unettomuus, ruokahalun heikentyminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, kuume, uupumus ja heikkous/voimattomuus/väsymys, flunssankaltaiset oireet, turvotus ja kipu.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
Finnish: On näyttöä siitä, että fenobarbitaalin aiheuttama maksaentsyymi-induktio lisäsi vapaaehtoisilla kokeeseen osallistuneilla laskimoon annetun Kytrilin kokonaisplasmapuhdistumaa noin 25 prosentilla.
Hungarian: Létezik bizonyíték arra, hogy emberi önkéntesek esetében a fenobarbitállal végzett májenzimindukció 25%-kal növelte az intravénásan alkalmazott Kytril teljes plazma-clearance-ét.
Finnish: Koska lapsille tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, CHMP hyväksyi ehdotuksen, ettei ikäryhmää tarvitse mainita.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy kevés klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel, a CHMP elfogadta, hogy az életkortartományról ne tegyenek említést.
Finnish: Valmisteyhteenvedon QT-ajan pidentymistä koskevaksi sanamuodoksi hyväksyttiin 46 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti seuraava: "Kuten muillakin 5-HT3-antagonisteilla, Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia, kuten QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)."
Hungarian: A 46. cikk szerinti eljárás során a QT-szakasz megnyúlására vonatkozóan az alkalmazási előírásban szerepeltetendő alábbi megfogalmazásról született megállapodás: „Más 5-HT3-antagonistákhoz hasonlóan a Kytril alkalmazása esetén is beszámoltak EKG-n észlelhető változásokról, ideértve a QT-szakasz megnyúlását is (lásd 4.4. és 4.5. pont)."
Finnish: Granisetronin teoriassa mahdollisten ristikkäisyliherkkyydestä johtuvien reaktioiden vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon tähän kohtaan varoitusta.
Hungarian: A graniszetronnal kapcsolatos keresztérzékenységi reakciók elvi lehetősége alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelmeztető szöveg beillesztését javasolta az alkalmazási előírás e pontjába.
Finnish: CHMP kannatti myös ehdotusta, jonka mukaan varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa ja/tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä.
Hungarian: A CHMP továbbá elfogadta azon javaslatot is, hogy körültekintően kell eljárni az egyidejűleg szívbetegséggel élő, vagy kardiotoxikus kemoterápiában részesülő és/vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében.
Finnish: CHMP kannatti lisäksi, että unettomuus sisällytettäisiin valmisteyhteenvedon haittatapahtumiin, koska sen yleisyys oli lumelääkkeeseen verrattuna yli 2 % suurempi kliinisessä tutkimuksessa 285.
Hungarian: A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Kytriliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Kytril-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ei ole Kytrilin vasta-aiheena ristikkäisyliherkkyydestä johtuvia reaktioita, vaan sopiva sanamuoto on lisätty EU:ssa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon varoitusten ja varotoimien kohtaan (kohta 4.4).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eddig nem szerepeltek keresztérzékenységi reakciók a Kytril ellenjavallatai között, de helyette megfelelő szöveg található az EU-szerte harmonizált alkalmazási előírás figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket érintő pontjában (4.4. pont).
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP katsoi, että Kytrilin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kytril alkalmazását lehetőleg kerülni kell terhesség során.
Finnish: Pelkän yliherkkyysreaktion vuoksi CHMP katsoi tarpeelliseksi lisätä ihottuman luetteloon.
Hungarian: Kizárólag a túlérzékenységi reakció miatt a CHMP egyetértett azzal, hogy a kiütéseket tüntessék fel a felsorolásban.
Finnish: Ehdotettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettiin yliherkkyyden (kuten anafylaksia ja urtikaria) ja ummetuksen termit, sillä niitä käytettiin useimmissa valmisteyhteenvedoissa, ja lisäksi viitetekstit ja CDS-asiakirja tukivat niitä.
Hungarian: A túlérzékenységet (pl. anafilaxia, csalánkiütés) és a székrekedést feltüntették a javasolt alkalmazási előírásban, mivel ezek szerepeltek a korábbi alkalmazási előírások döntő többségében, továbbá alátámasztották őket a hivatkozott szövegek és a központi adatlap (CDS) is.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen antaminen Kytrilin kaltaisten 5-HT3antagonistien kanssa edellyttää varovaisuutta.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha egyidejűleg adnak a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszert és 5-HT3-antagonistát, mint például a Kytril.
Finnish: CHMP kannatti sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon ja ehkäisyn käyttöaihetta molemmille lääkemuodoille eli tableteille ja injektionesteen liuoksille.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az akut, kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) és sugárterápia okozta hányinger és hányás (RINV) kezelését és megelőzését mindkét gyógyszerforma, azaz a tabletta és az oldatos injekció esetén is.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Hungarian: 4.9. pont - Túladagolás
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti lisäksi, että ihottuma lisättäisiin lääkkeen melko harvinaisiin haittavaikutuksiin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta a „kiütések" feltüntetését a nem gyakori gyógyszer-mellékhatások között.
Finnish: Infuusion käytön farmakokinetiikkaa tutkittiin lapsilla, ja sen ilmoitettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla potilailla.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően gyermekgyógyászati betegeknél is feltárták a gyógyszer farmakokinetikáját, ami a jelentés szerint hasonló a felnőttekéhez.
Finnish: Viittauksia Kytrilin ihmisille syöpää aiheuttavaan vaikutukseen ei tällä hetkellä pidetä perusteltuina.
Hungarian: Jelenleg megalapozatlannak tekinthetők azok a feltételezések, miszerint a Kytril emberekben rákot okozhat.
Finnish: Dystoniatietojen puuttuessa CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, ettei tätä haittavaikutusta vielä lisätä ehdotettuun valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: A disztóniával kapcsolatos adatok hiányát figyelembe véve a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy ezt a nemkívánatos hatást jelenleg még ne tüntessék fel az alkalmazási előírásban.
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine granisetroni on potentti antiemeetti ja erittäin selektiivinen 5hydroksitryptamiinireseptorin (5-HT3) salpaaja.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi kohdan 5.3 sanamuodon CHMP:n kommenttien mukaisesti ja huomioi mg/kg-turvamarginaalit ja soveltuvat tutkimusten kestot.
Hungarian: A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt szövege tükrözi az alkalmazási előírásokra vonatkozó európai iránymutatás 4.7. ponttal kapcsolatos ajánlásait.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSE, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta sijoittaa QT-ajan pidentyminen tiettyjä haittavaikutuksia kuvailevaan kohtaan, koska havaitut EKG-muutokset, kuten QT-ajan piteneminen, olivat vähäisiä, eikä niiden kliininen merkitys ollut suuri.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint a QT-szakasz megnyúlását a válogatott nemkívánatos események leírásai között tüntessék fel, mivel az EKG-változásokat - ideértve a QT-szakasz megnyúlását is - csak elvétve észlelték, és általánosságban véve nincs is klinikai jelentőségük.
Finnish: CHMP:n suosituksen ja myyntiluvan haltijan ehdotusten perusteella tabletti- ja liuoslääkemuotojen aikuisten käyttöaiheille hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
Hungarian: A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén:
Finnish: CHMP:n lisäkeskustelujen jälkeen haittavaikutuksiin lisättiin ripuli (yleisesti ilmoitettu haittatapahtuma yhdistetyissä tutkimuksissa 276 ja 278 sekä turvallisuusyhteenvedossa) ja maksan kohonneet transaminaasiarvot (havaittiin CDS-asiakirjassa).
Hungarian: A CHMP-vel folytatott további egyeztetés eredményeként a hasmenést (a 276-os és 278-as összevont vizsgálatokban és az egyesített biztonságossági összefoglalásban gyakran jelentett nemkívánatos esemény) és a (a központi adatlapban említett) máj eredetű transzaminázok szintjének emelkedését szintén felsorolták a mellékhatások között.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu määritetään pahoinvoinniksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmenee vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a meghatározás szerint nem más, mint a műtétet követő 24 órán belül fellépő hányinger és/vagy hányás.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Myyntiluvan haltija toimitti CHMP:n pyynnöstä uudelleen lisääntymistä koskevat tiedot ja päivitetyn ei-kliinisen katsauksen.
Hungarian: A CHMP felkérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra benyújtotta a reprodukcióval kapcsolatos adatokat és a frissített nem klinikai áttekintést.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija totesi, että Kytrilin oraalista käyttöä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun ei pidä suositella, mitä johtopäätöstä CHMP tuki.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a Kytril szájon át történő alkalmazását PONV esetén nem szabad ajánlani, és ezt a CHMP is támogatta.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Hungarian: pont - Terhesség és szoptatás
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman yhtenäistetyn tekstin sekä tablettien että liuoslääkemuodon osalta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizált szöveget a CHMP a tablettára és az oldatos injekcióra vonatkozóan is elfogadta.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että joissakin vähemmistöä edustavissa valmisteyhteenvedoissa mainitut hypoteettiset oireet jätetään pois mutta muuten noudatetaan CDS-asiakirjan sanamuotoa.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy ne tüntessenek fel olyan feltételezett tüneteket, amelyek az alkalmazási előírások egy kisebb részében szerepelnek, de ugyanakkor a megszövegezés maradjon összhangban a központi adatlappal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella CHMP ei voinut hyväksyä lääkkeen antoa lihakseen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az intramuszkuláris alkalmazási módot.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska 5-HT3-antagonistit hidastavat tunnetusti suolen motiliteettia, mikä ilmenee tutkimuskirjallisuudesta, CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, että Kytril-hoidon aloittamisen jälkeen on seurattava potilaita, joilla on subakuutin suolitukoksen oireita.
Hungarian: Mivel jól ismert, hogy az 5-HT3-antagonisták csökkentik a bélmotilitást, és ezt a szakirodalomban is közölték, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, amely szerint a szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket meg kell figyelni a Kytril alkalmazása után.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ja 5-HT3-antagonisteja koskeva sanamuoto tarkastettiin ja hyväksyttiin osana 46 artiklan mukaista menettelyä, ja QTcajan pidentymistä koskeva hyväksytty sanamuoto sisällytettiin kohtaan 4.5 sekä kohtiin 4.4 ja 4.8.
Hungarian: A QTc-szakasz megnyúlására vonatkozó, jóváhagyott szöveget feltüntették a 4.5. pontban, továbbá a 4.4. és 4.8. pontokban is.
Finnish: CHMP kuitenkin hyväksyi suosituksen Kytrilin liuoslääkemuodon käyttämisestä vähintään 2vuotiailla lapsilla mutta vain sädehoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP által elfogadottaknak megfelelően ajánlott a Kytril oldatos injekció alkalmazása 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén, de kizárólag az akut CINV megelőzésére és kezelésére.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP ei hyväksynyt Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi sytostaattihoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoa ja ehkäisyä.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Kytril oldatos injekció esetében a CHMP nem támogatta a késői CINV kezelésével és megelőzésével kapcsolatos javallatot.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö Kytril rintamaitoon.
Hungarian: Mivel terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Esitetyn näytön perusteella käyttö leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun rajattiin vain Kytrilin liuoslääkemuodolle.
Hungarian: A benyújtott bizonyítékok alapján PONV esetében a Kytril alkalmazását kizárólag az oldatos injekció gyógyszerformára korlátozták.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Hungarian: pont - Adagolás és alkalmazás
Finnish: Useimmilla potilailla sytostaatti- ja sädehoidon aikana esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu voidaan luokitella seuraavasti: - akuutisti alkava: ilmaantuu 24 tunnin kuluessa sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta - viivästyneesti alkava: ilmenee 24 tunnin tai usean päivän kuluttua sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta.
Hungarian: - késői kezdetű: a kemoterápia vagy sugárterápia megkezdését követően 24 óra eltelte után, de néhány napon belül lép fel.
Finnish: Injektioneste, liuos "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu aikuisille ehkäisemään ja hoitamaan
Hungarian: Oldatos injekció: „A Kytril oldatos injekció felnőttek esetében az alábbi állapotok megelőzésére és kezelésére javallt:
Finnish: Seuraavassa käsitellään Kytril-valmisteen (kalvopäällysteiset tabletit ja injektionesteen liuokset) nykyisten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä kliinisiä tietoja koskevien kohtien osalta.
Hungarian: Alább tárgyaljuk a Kytril filmtablettára és oldatos injekcióra vonatkozó, már létező alkalmazási előírások klinikai pontjainak harmonizálását:
Finnish: Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta Kytrilin liuoslääkemuotoa voisi suositella käytettäväksi lapsilla sädehoidon aiheuttaman tai leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai bizonyíték ahhoz, hogy a Kytril oldatos injekció alkalmazását gyermekek esetében az RINV és a PONV megelőzésére és kezelésére ajánlani lehessen.
Finnish: Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn."
Hungarian: A Kytril oldatos injekció a kemoterápiával és sugárterápiával kapcsolatban fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama lisänäyttö tukee granisetronin molempien lääkemuotojen käyttämistä vain sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, ei sen hoitoon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott további bizonyítékok mindkét gyógyszerforma esetében a graniszetron alkalmazását a késői CINV és RINV megelőzésére támasztották alá, és nem pedig a késői CINV és RINV kezelésére.
Finnish: Kliinistä kokemusta ei ollut riittävästi, jotta Kytril-tablettien antamista lapsille olisi voitu suositella sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttamaan tai leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat ahhoz, hogy a Kytril tabletta gyermekeknél történő alkalmazását CINV, RINV vagy PONV esetén ajánlani lehessen.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Hungarian: pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Finnish: - sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttamaa akuuttia pahoinvointia ja oksentelua - leikkauksen jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: - kemoterápiával és sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Hungarian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Finnish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: Franciaország ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Finnish: Roche (Hellas ) A.E.
Hungarian: Görögország Roche (Hellas ) A.E.
Finnish: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Finnish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Finnish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Finnish: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Finnish: Injektiooneste, liuos
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió
Finnish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina injiciranje
Hungarian: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Hungarian: 1 mg/ml (1 ml és 3 ml)
Finnish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina injiciranje
Hungarian: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Suspensio (inaktivoitu)
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált)
Finnish: EU-numero Kauppanim i
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció.
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Finnish: Vahvuus
Hungarian: Hatáserős -ség
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszerform a
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns , strain MSLB 1091
Finnish: ALR** titteri ≥ 1:51 * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50%.
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
Hungarian: Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns , MSLB 1090 törzs
Finnish: Kohde-el äinlaji(t)
Hungarian: Célállat faj
Finnish: Kuiva-aine: 25 pulloa Suspensio: 25 pulloa
Hungarian: Liofilzátum: 25 üveg Szuszpenzió: 25 üveg
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50% ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció
Finnish: Kuiva-aine: 50 pulloa ja Suspensio: 50 pulloa
Hungarian: Liofilizátum: 50 üveg l Szuszpenzió: 50 üveg
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
Finnish: Sisältö
Hungarian: Alkalmazási mód
Finnish: Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
Hungarian: 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b-Bio 12/B törzs
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, strain MSLB 1091
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläin laji(t)
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj