FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti buněčným liniím HCV genotypů 1-6
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
Maltese: Pazjenti b'Koinfezzjoni tal-HIV-1
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů HCV genotypů 1-6
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra replikons għaddiena li fihom NS3 jew NS5A minn iżolati kliniċi tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Czech: Glekaprevir byl plně aktivní proti substitucím u NS5A souvisejících s rezistencí, zatímco pibrentasvir byl plně aktivní proti substitucím u NS3 souvisejícím s rezistencí.
Maltese: Glecaprevir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS5A assoċjati marreżistenza, filwaqt li pibrentasvir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS3 assoċjati marreżistenza.
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Maltese: INIBITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Atorvastatin
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Maltese: Iperbilirubinimja diretta kienet irrappurtata f'0.3% tal-individwi.
Czech: Všichni pacienti (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s A30K u NS5A při výchozím stavu dosáhli SVR12.
Maltese: L-individwi kollha (15/15) b'Y93H u 75% (15/20) b'A30K f'NS5A fil-linja bażi kisbu SVR12.
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Maltese: K Antagonisti talvitamina K
Czech: Léčebný rozdíl -1,2 %; 95% interval spolehlivosti (-5,6 % až 3,1 %) Léčebný rozdíl -0,4 %; 97,5% interval spolehlivosti (-5,4 % až 4,6 %) Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby Relapsa Jinéb a. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Maltese: Differenza bejn il-kuri -1.2%; Intervall ta' kunfidenza ta' 95% (-5.6% sa 3.1%) Differenza bejn il-kuri -0.4%; Intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (-5.4% sa 4.6%) Riżultat għal individwi mingħajr SVR12 VF waqt il-kura Rikaduta Oħrajn 1 Rikaduta hija definita bħala HCV RNA ≥ LLOQ wara r-rispons fi tmiem il-kura fost dawk li temmew il-kura.
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 97,8 % (91/93) SVR12 bez virologického selhání.
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 1, 2, 4, 5, jew 6 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 97.8% (91/93) kisbu SVR12 bl-ebda falliment viroloġiku.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri tal-glikoproteina P (P-gp), tal-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP), u tal-polipeptide ta' trasport tal-enajins organiċi (OATP) 1B1/3.
Czech: SVR12 byla 95,7 % (22/23) u pacientů s infekcí genotypu 5 a 98,4 % (60/61) u pacientů s infekcí genotypu 6.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 95.7% (22/23) għal individwi infettati b'GT5 u 98.4% (60/61) għal individwi infettati b'GT6.
Czech: ↔ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Maltese: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Czech: Výchozí polymorfismy související s referenční sekvencí specifickou pro podtyp na pozicích aminokyselin 155, 156 a 168 u NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 u NS5A byly hodnoceny s 15% detekčním prahem pomocí sekvencování další generace.
Maltese: Il-polimorfiżmi tal-linja bażi relattivi għal sekwenza ta' referenza speċifika għal sottotip fil-pożizzjonijiet 155, 156, u 168 tal-aċidu amminiku f'NS3, u 24, 28, 30, 31, 58, 92, u 93 f'NS5A kienu evalwati b'limitu ta' sejbien ta' 15% b'sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss.
Czech: Bezpečnost u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1
Maltese: Sigurtà f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1
Czech: c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' [14C]glecaprevir jew [14C]pibrentasvir fi studji tal-bilanċ tal-massa.
Czech: Lovastatin 10 mg jednou denně
Maltese: Lovastatin 10 mg darba kuljum
Czech: (Inhibice OATP1B1/3)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Czech: Transport
Maltese: PRODOTTI
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát 150 mg jednorázová dávka
Maltese: Dabigatran etexilate doża waħda ta' 150 mg
Czech: Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do < 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Maviret huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti u fladolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u 5.1).
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' tenofovir disoproxil fumarate.
Czech: NA = neaplikuje se
Maltese: NA = mhux disponibbli
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=356) nebo 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=6)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=356) jew 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=6)
Czech: Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
Maltese: Ara Tabella 3 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar l-interazzjonijiet ma' substrati sensittivi tal-P-gp, tal-BCRP, u talOATP1B1/3.
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=58)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=58)
Czech: • rifampicin (pro léčbu infekcí),
Maltese: • rifampicin (għall-infezzjonijiet)
Czech: ↓ glekaprevir
Maltese: ↔ glecaprevir
Czech: ↔ glekaprevir
Maltese: ↓ glecaprevir
Czech: Pacienti s TN a PRS-TE s cirhózou
Maltese: TN u PRS-TE b'ċirrożi
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Propylenglykol-monooktanoát (typ II) Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
Czech: VF = virologické selhání a. Procento pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí PRS, je 26 %, 14 %, 24 %, 0 % a 13 % pro genotypy1, 2, 4, 5
Maltese: Il-perċentwal ta' individwi b'esperjenza ta' kura preċedenti b'PRS huwa 26%, 14%, 24%, 0%, u 13% għallġenotipi 1, 2, 4, 5, u 6, rispettivament.
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, BCRP)
Czech: • Tablety polykejte celé.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Czech: V klinické dávce byla v porovnání s pacienty bez infekce HCV s normální funkcí jater AUC glekapreviru o 33 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 100 % vyšší u pacientů se skóre ChildPugh B a 11krát vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. AUC pibrentasviru byla podobná u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 26 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh B a o 114 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Maltese: Fid-doża klinika, meta mqabbel ma' individwi mhux infettati bl-HCV b'funzjoni tal-fwied normali, lAUC ta' glecaprevir kienet 33% ogħla f'individwi Child-Pugh A, 100% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u żdiedet għal 11-il darba ogħla f'individwi Child-Pugh C.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C bez cirhózy byly po 3 dnech monoterapie buď glekaprevirem 300 mg denně (N=6), nebo monoterapie pibrentasvirem 120 mg denně (N=8) hodnoty geometrického průměru AUC24 13 600 ng∙h/ml pro glekaprevir a 459 ng∙h/ml pro pibrentasvir.
Maltese: F'pazjenti b'infezzjoni kronika tal-epatite Ċ mingħajr ċirrożi, wara 3 ijiem ta' monoterapija jew bi glecaprevir 300 mg fil-ġurnata (N=6) jew pibrentasvir 120 mg fil-ġurnata (N=8) waħdu, il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC24 kienu 13600 ng∙h/mL għal glecaprevir u 459 ng∙h/mL għal pibrentasvir.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Maltese: ENDURANCE-3 kien studju parzjalment randomised, open-label, ikkontrollat bis-sustanza attiva f'individwi li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Maltese: Id-direzzjoni tal-vleġġa tindika d-direzzjoni tal-bidla fl-esponimenti (Cmax, AUC, u Cmin) fi glecaprevir, pibrentasvir, u l-prodott mediċinali mogħti magħhom (↑ = żieda (aktar minn 25%), ↓ = tnaqqis (aktar minn 20%), ↔ = l-ebda bidla (daqs jew anqas minn tnaqqis ta' 20% jew żieda ta' 25%)).
Czech: Z 10 pacientů s infekcí genotypu 1 s virologickým selháním byly substituce NS3 vyskytující se během léčby V36A/M, R155K/T, A156G/T/V nebo D168A/T pozorovány u 7 pacientů.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Czech: Doba léčby trvající 16 týdnů má být zvážena u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni kombinací peg-INF + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata kura ta' 16-il ġimgħa f'pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu ħadu kura preċedenti b'peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, jew sofosbuvir + ribavirin.
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
Maltese: • mediċini li fihom l-ethinyl oestradiol (bħall-mediċini ta' kontraċezzjoni, inklużi ċċrieki vaġinali u l-pilloli)
Czech: Pět z 10 mělo kombinace V36M, Y56H, R155K/T nebo D168A/E u NS3 při výchozím stavu a po léčbě.
Maltese: Ħamsa mill-10 kellhom kombinazzjonijiet ta' V36M, Y56H, R155K/T, jew D168A/E fl-NS3 fil-linja bażi u wara l-kura.
Czech: Všichni pacienti s infekcí genotypu 1, u kterých došlo k virologickému selhání, měli jednu nebo více NS5A substitucí u L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleci P32, H58C/D nebo Y93H při výchozím stavu s dalšími substitucemi u NS5A vyskytujícími se během léčby M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D nebo Y93H pozorovanými u 7 pacientů v době selhání.
Maltese: L-individwi kollha infettati bil-ġenotip 1, li esperjenzaw falliment viroloġiku, kellhom sostituzzjoni ta' NS5A waħda jew aktar L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, tneħħija ta' P32, H58C/D, jew Y93H fil-linja bażi, bis-sostituzzjonijiet addizzjonali emerġenti mill-kura M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, jew Y93H f'NS5A osservati f'7 mill-individwi fil-ħin tal-falliment.
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Maltese: • infezzjoni preżenti jew preċedenti bil-virus tal-epatite B
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Maviret hija 300 mg/120 mg (tliet pilloli ta' 100 mg/40 mg), meħuda b'mod orali, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Valsartan 80 mg jednorázová dávka
Maltese: Valsartan doża waħda ta' 80 mg
Czech: b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
Maltese: b. Jinkludi total ta' 154 individwi koinfettati b'HIV-1 f'ENDURANCE-1 u EXPEDITION-2 li rċeviet it-tul irrakkomandat c.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s infekcí HCV byla pozorována o 86 % vyšší AUC glekapreviru a o 54 % vyšší AUC pibrentasviru u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi infettati bl-HCV, kienu osservati AUC 86% ogħla ta' glecaprevir u 54% ogħla ta' pibrentasvir għal individwi b'mard renali tal-aħħar stadju, bi jew mingħajr dijalisi, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (n=66) nebo 16 týdnů (n=47) Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 s nebo bez cirhózy GT1-6
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=66) jew għal 16-il ġimgħa (n=47) Individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Czech: Systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru byly přibližně 63-, resp. 102krát vyšší, než expozice u člověka v doporučené dávce.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (AUC) għal glecaprevir u pibrentasvir kienu madwar 63 u 102 darba ogħla, rispettivament, mill-esponiment filbniedem bid-doża rakkomandata.
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Maltese: 67061 Ludwigshafen IL-ĠERMANJA
Czech: Hodnoty EC50 glekapreviru a pibrentasviru proti chimérickým replikonům o plné délce kódujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů jsou uvedeny v tabulce 6.
Maltese: Il-valuri EC50 ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra replikons kimeriċi li jikkodifikaw NS3 jew NS5A minn iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 6.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze Bezpečnost přípravku Maviret u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů na dialýze) a s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez) byla hodnocena ve studiích EXPEDITION-4 (n=104) a EXPEDITION-5
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, inklużi individwi fuq dijalisi Is-sigurtà ta' Maviret f'individwi b'mard kroniku tal-kliewi (inklużi individwi fuq dijalisi) u infezzjoni kronika tal-HCV tal-ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 b'mard tal-fwied ikkumpensat (bi jew mingħajr ċirrożi) kienet valutata f'EXPEDITION-4 (n=104) u EXPEDITION-5 (n=101).
Czech: U 18 pacientů s infekcí genotypu 3 léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů, u kterých došlo k virologickému selhání, byly pozorovány substituce u NS3 vyskytující se během léčby Y56H/N, Q80K/R, A156G nebo Q168L/R u 11 pacientů.
Maltese: Fost it-18-il individwu infettati bil-ġenotip 3 li ngħataw Maviret għal 8, 12, jew 16-il ġimgħa, li esperjenzaw falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura Y56H/N, Q80K/R, A156G, jew Q168L/R f'NS3 kienu osservati fi 11-il individwu.
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Maltese: Ma ġiex stabbilit algoritmu tar-reżistenza li jista' jipprevedi rriskju ta' falliment skont ir-reżistenza bażi.
Czech: ENDURANCE-3 Maviret po dobu 8 týdnů (n=157) nebo 12 týdnů (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir po dobu 12 týdnů (n=115) SURVEYOR-2 Maviret po dobu 8 týdnů (pouze TN, n=29) nebo 12 týdnů (n=76) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=22)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=157) jew għal 12-il ġimgħa (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir għal 12-il ġimgħa (n=115) SURVEYOR-2 Maviret għal 8 ġimgħat (TN biss, n=29) jew 12-il ġimgħa (n=76) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=22)
Czech: Klinická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin EXPEDITION-5 byla otevřená studie u 101 pacientů s infekcí HCV genotypu GT1-6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou a s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3b, 4 nebo 5.
Maltese: Studju Kliniku f'Individwi b'Indeboliment tal-Kliewi EXPEDITION-5 kien studju open-label f'101 individwu infettati b'HCV GTI-6 mingħajr ċirrożi jew b'ċirrożi kkumpensata u marda kronika tal-kliewi (CKD, chronic kidney disease) ta' stadju 3b, 4, jew 5.
Czech: Z pacientů, kteří byli již dříve léčeni, selhal předchozí režim zahrnující sofosbuvir u 46 % (42/91).
Maltese: Fost l-individwi li kienu ħadu kura qabel, 46% (42/91) fallew kors ta' kura preċedenti li kien fih sofosbuvir.
Czech: Celková SVR12 u pacientů po transplantaci byla 98,0 % (98/100).
Maltese: SVR12 fis-suġġetti ta' wara t-trapjant kienet ta' 98.0% (98/100).
Czech: Maviret 12 týdnů (N=40)
Maltese: 12-il ġimgħa (N=40)
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Maviret kienu jinkudu 328 pazjent li kellhom 65 sena u aktar (13.8% tan-numru totali ta' individwi).
Czech: HCV subtyp
Maltese: Sottotip tal-HCV
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byly pruritus (17 %) a únava (12 %) ve studii EXPEDITION-4 a pruritus (14,9 %) ve studii EXPEDITION-5.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi kienu ħakk (17%) u għeja (12%) f'EXPEDITION-4 u ħakk (14.9%) f'EXPEDITION-5.
Czech: DORA (Část 1) byla otevřená studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří dostávali přípravek Maviret 300 mg/120 mg (tři potahované tablety s dávkou 100 mg/40 mg) po dobu 8 nebo 16 týdnů.
Maltese: DORA (Parti 1) kien studju open-label biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja fl-adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena li rċivew Maviret 300 mg/120 mg (tliet 100 mg/40 mg pilloli miksijin b'rita), għal 8, jew 16-il ġimgħa.
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety glecaprevirum/pibrentasvirum
Maltese: Maviret 100 mg/40 mg pilloli glecaprevir/pibrentasvir
Czech: 84 (4 x 21) potahovaných tablet
Maltese: pilloli miksijin b'rita 84 (4 x 21) pilloli miksijin b'rita
Czech: Kojení
Maltese: Maviret
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Maltese: • tħossok imdardar (nawżja)
Czech: AUC pibrentasviru se zvýšila více než v závislosti na dávce při dávkách až do 120 mg (více než 10násobné zvýšení expozice při dávce 120 mg jednou denně v porovnání s 30 mg jednou denně), ale vykazovala lineární farmakokinetiku při dávkách ≥ 120 mg.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir żdiedet b'mod akbar milli proporzjonali għad-doża f'dożi sa 120 mg, (żieda ta' aktar minn 10 darbiet fl-esponiment b'doża ta' 120 mg QD meta mqabbel ma' 30 mg QD), iżda wriet farmakokinetika lineari b'dożi ta' ≥ 120 mg.
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (pouze TN, n=64) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=51)
Maltese: d Maviret għal 12-il ġimgħa (TN biss, n=64) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=51)
Czech: (Inhibice P-gp)
Maltese: (inibizzjoni tal-P-gp,
Czech: Z TE-PRS pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 98,2 % (215/219) SVR12, zatímco u 0,5 % (1/219) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,4 % (3/218) k relapsu po léčbě.
Maltese: F'individwi TE-PRS mingħajr ċirrożi li rċevew it-tul irrakkomandat, 98.2% (215/219) kisbu SVR12, filwaqt li 0.5% (1/219) esperjenzaw falliment viroloġiku waqt il-kura u 1.4% (3/218) esperjenzaw rikaduta wara l-kura.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir byly plně aktivní proti substitucím souvisejícím s rezistencí proti nukleotidovým a nenukleotidovým inhibitorům NS5B.
Maltese: Kemm glecaprevir kif ukoll pibrentasvir kienu kompletament attivi kontra sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal inibituri nucleotide u mhux nucleotide ta' NS5B.
Czech: SVR12 u TN nebo TE-PRS pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 léčených po dobu 8 nebo 12 týdnů (bez cirhózy, resp. s kompenzovanou cirhózou) bylo 98,2 % (165/168) ve studiích ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2.
Maltese: TN jew TE-PRS koinfettati b'HCV / HIV-1 ikkurati għal 8 jew 12-il ġimgħa (mingħajr ċirrożi u b'ċirrożi kkumpensata, rispettivament) kienet ta' 98.2% (165/168) minn ENDURANCE-1 u EXPEDITION-2.
Czech: b. Je nahlášen účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Maltese: b. Ġie rrappurtat effett ta' atazanavir u ritonavir fuq l-ewwel doża ta' glecaprevir u pibrentasvir.
Czech: e. GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 1 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22); GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=47).
Maltese: GT1, 4 minn MAGELLAN-1 Parti 1 - Maviret għal 12-il ġimgħa (n=22); GT1, 4 minn MAGELLAN-1 Parti 2 - Maviret għal 12-il ġimgħa (n=44) jew għal 16-il ġimgħa (n=47). f. VOYAGE-1 u VOYAGE-2 kienu studji reġjonali Asjatiċi.
Czech: Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret.
Maltese: Mediċini kontraċettivi li fihom l-ethinylestradiol ma jridux jintużaw f'kombinazzjoni ma' Maviret.
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Czech: VOYAGE-2f
Maltese: VOYAGE-2
Czech: U 2 409 léčených pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez cirhózy), kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří byli dříve léčeni kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru, byl medián věku 53 let (rozmezí: 19 až 88); 73,3 % dosud nebylo léčeno, 26,7 % bylo dříve léčeno kombinacemi zahrnujícími buď sofosbuvir, ribavirin a/nebo peginterferon; 40,3 % mělo HCV genotypu 1; 19,8 % mělo HCV genotypu 2; 27,8 % mělo HCV genotypu 3; 8,1 % mělo HCV genotypu 4; 3,4 % mělo HCV genotypu 5-6; 13,1 % bylo ve věku ≥ 65 let; 56,6 % byli muži; 6,2 % byli černoši; 12,3 % mělo cirhózu; 4,3 % mělo těžkou poruchu funkce ledvin nebo terminální stadium onemocnění ledvin; 20,0 % mělo index tělesné hmotnosti nejméně 30 kg na m2; 7,7 % bylo koinfikováno HIV-1 a medián výchozí hladiny HCV RNA byl 6,2 log10 IU/ml.
Maltese: Mill-2,409 individwu b'mard tal-fwied ikkumpensat (bi jew mingħajr ċirrożi) ittrattati, li qatt ma kienu ħadu kura qabel jew li kienu ħadu kura qabel b'kombinazzjonijiet ta' peginterferon, ribavirin u/jew sofosbuvir, l-età medjana kienet ta' 53 sena (medda: 19 sa 88); 73.3% qatt ma kienu ħadu kura qabel, 26.7% kienu ħadu kura qabel b'kombinazzjoni li kienet tinkludi jew sofosbuvir, ribavirin u/jew peginterferon; 40.3% kellhom il-ġenotip 1 tal-HCV; 19.8% kellhom il-ġenotip 2 tal-HCV; 27.8% kellhom il-ġenotip 3 tal-HCV; 8.1% kellhom il-ġenotip 4 tal-HCV; 3.4% kellhom il-ġenotip 5-6 talHCV; 13.1% kellhom ≥65 sena; 56.6% kienu rġiel; 6.2% kienu Suwed; 12.3% kellhom ċirrożi; 4.3% kellhom indeboliment sever tal-kliewi jew mard renali tal-aħħar stadju; 20.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů pro Maviret u pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoty AUC24 při ustáleném stavu pro glekaprevir a pibrentasvir 4 800 a 1 430 ng∙h/ml u pacientů bez cirhózy (N=1 804) a 10 500 a 1 530 ng∙h/ml u pacientů s cirhózou (N=280), v uvedeném pořadí.
Maltese: Abbażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal Maviret f'pazjenti b'epatite Ċ kronika, il-valuri tal-AUC24 fissi għal glecaprevir u pibrentasvir kienu 4800 u 1430 ng∙h/mL f'individwi mingħajr ċirrożi (N=1804), u 10500 u 1530 ng∙h/mL f'individwi b'ċirrożi (N=280),
Czech: EXPEDITION-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=104)
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=104)
Czech: Tabulka 9: SVR12 u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Maltese: Tabella 9: SVR12 f'individwi infettati bil-ġenotip 3, mingħajr ċirrożi, li qatt ma kienu ħadu kura qabel (ENDURANCE-3)
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a BCRP (např. cyklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir), může zpomalit eliminaci glekapreviru a pibrentasviru a tím zvýšit plazmatickou expozici antivirotik.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' Maviret ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-P-gp u l-BCRP (eż. ciclosporin, cobicistat, dronedarone, itraconazole, ketoconazole, ritonavir) jista' jittardja l-eliminazzjoni ta' glecaprevir u pibrentasvir u b'hekk iżid l-esponiment tal-plażma għall-antivirali.
Czech: P-gp a včetně BCRP
Maltese: P-gp u mhux eskluża l-BCRP
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve studii MAGELLAN-1 (bod 5.1).
Maltese: Pazjenti infettati bil-ġenotip 1 (u numru limitat ħafna ta' pazjenti infettati bil-ġenotip 4) b'falliment preċedenti fuq korsijiet ta' kura li jistgħu jagħtu reżistenza għal glecaprevir/pibrentasvir ġew studjati fl-istudju MAGELLAN-1 (sezzjoni 5.1).
Czech: NS5A Substituce u M28G, A30G/K, L31F, P58T nebo Y93H vyskytující se během léčby byly pozorovány u 16 pacientů a 13 pacientů mělo A30K (n=9) nebo Y93H (n=5) při výchozím stavu a po léčbě.
Maltese: F'16-il individwu kienu osservati s-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura M28G, A30G/K, L31F, P58T, jew Y93H f'NS5A, u 13-il individwu kellhom A30K (n=9) jew Y93H (n=5) fil-linja bażi u wara l-kura.
Czech: Titrační balení: 12 tablet
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni: 12-il pillola
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 2 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Czech: Mayzent (siponimodum)
Maltese: Mayzent (siponimod)