FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
German: Für jeden dieser Parameter war die Erhöhung in 1 % der Fälle schwer.
Italian: Per ciascuno di questi parametri, gli aumenti erano gravi nell'1 % dei casi.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.
Italian: Flaconcino chiuso: 2 anni.
German: Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
German: London E16 2QJ Vereinigtes Königreich
Italian: London E16 2QJ Regno Unito
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 19. Juli 1999.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 luglio 1999.
German: Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Italian: Se necessario, il vostro medico modificherà il dosaggio durante il trattamento.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient streng überwacht werden.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Italian: Chiedete al vostro farmacista come smaltire i medicinali di cui non avete più bisogno.
German: • Schlechter Geschmack im Mund
Italian: • Cattivo sapore in bocca
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
German: Die Daten zur Wirksamkeit bei dieser Indikation sind begrenzt.
Italian: I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati.
German: In mehr als der Hälfte der Fälle wurde ein Erfolg nach den ersten drei Behandlungszyklen beobachtet.
Italian: Più della metà delle risposte si registravano dopo i primi tre cicli di trattamento.
German: Paxene enthält Alkohol.
Italian: Paxene contiene alcool.
German: Ein größerer Anteil an Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden, hatte Verbesserungen in der kurzfristigen Lebensqualität.
Italian: In una percentuale maggiore di pazienti trattati con paclitaxel si registravano miglioramenti a breve termine della qualità di vita.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Italian: La stabilizzazione provoca l'inibizione della normale riorganizzazione dinamica della rete microtubulare, essenziale per l'interfase e le funzioni cellulari mitotiche vitali.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Consultare il medico.
German: Bei 19 % der Patienten trat eine schwere Neutropenie > 7 Tage auf.
Italian: Il 19 % dei pazienti riportava grave neutropenia per > 7 giorni.
German: Spezielle Patientengruppen
Italian: Speciali categorie di pazienti
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code L01C D01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD01.
German: Ausgehend von In-vitro-Studien wird von einer Plasmaproteinbindung in Höhe von 88 bis 98 % berichtet.
Italian: Sulla base di studi in vitro si è stabilito che la quota di legame alle proteine plasmatiche varia tra 88 % e 98 %.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Italian: DATA DI SCADENZA Usare entro:
German: Die Patienten sind während der ersten Behandlungszyklen streng zu überwachen.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante i cicli di terapia iniziali.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Wechselwirkungen von Paxene mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione di Paxene con altri medicinali.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in der Apotheke aufbewahrt, dort gebrauchsfertig zubereitet und dann von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione verrà conservato in farmacia dove verrà preparato, pronto per essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
German: Gleichzeitig vorliegende schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen.
Italian: Infezioni concomitanti, gravi e non controllate.
German: Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Italian: Esperimenti condotti sugli animali hanno indicato effetti tossici irreversibili del paclitaxel sugli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
German: Zu Wechselwirkungen mit anderen Proteasehemmern liegen keine ausreichenden Informationen vor.
Italian: I dati sulle interazioni con gli altri inibitori delle proteasi sono insufficienti.
German: Die mittlere Überlebenszeit für Paxene konnte nicht berechnet werden, jedoch lag die untere 95 %Grenze in der Kerngruppe bei 617 Tagen.
Italian: Non è stato possibile calcolare la sopravvivenza mediana per il Paxene, ma nella popolazione di riferimento quella più bassa riferita al 95 % era di 617 giorni.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
German: Wie Paxene aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Come si presenta Paxene e contenuto della confezione
German: Trotz dieser hohen Proteinbindung wird Paclitaxel gut in das Gewebe verteilt.
Italian: Nonostante questa alta capacità di legarsi alle proteine, il paclitaxel viene ampiamente distribuito nei tessuti.
German: Wenn Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, vergessen Sie nicht, den Arzt über die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel zu informieren.
Italian: Se vi rivolgete ad un altro medico o all'ospedale, ricordate di dire quali medicinali state prendendo.
German: Sie ging innerhalb von 35 Tagen bei allen Patienten, die beobachtet wurden, zurück.
Italian: La neutropenia si risolveva in 35 giorni in tutti i pazienti controllati.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Italian: I medicinali non devono essere eliminati attraverso acque reflue o scarichi domestici.
German: Bei 63 der 107 Patienten wurde eine Resistenz gegenüber liposomalen Anthrazyklinen festgestellt.
Italian: Dei 107 pazienti, 63 risultarono resistenti alle antracicline liposomiali.
German: Der Haupteliminationsweg besteht in der Metabolisierung mit anschließender biliärer Exkretion.
Italian: La via principale di eliminazione è rappresentata dal metabolismo con successiva escrezione biliare.
German: In der Studie erhielt die Mehrheit der Patienten GranulozytenKoloniestimulierenden-Faktor (G-CSF).
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era trattata con il fattore di crescita del granulociti (G-CSF).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.
German: Diese Reaktion sollte bei der Differentialdiagnose von Fällen schwerer oder persistierender Diarrhoe berücksichtigt werden, die während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel auftreten.
Italian: Questa reazione va presa in considerazione nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente, manifestatasi durante o immediatamente dopo la terapia con paclitaxel.
German: Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al paclitaxel o a uno degli eccipienti.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Selten*: Motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, geringer distaler Schwäche)
Italian: Rara*: neuropatia motoria (con risultante debolezza distale minore)
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Durante la somministrazione di Paxene o in seguito al trattamento si possono presentare degli effetti collaterali.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn der Infusion Arzneimittel.
Italian: Per prevenire reazioni allergiche durante l'infusione, prima dell'inizio del trattamento verranno somministrati dei medicamenti.
German: Es wird daher ein engmaschiges Monitoring der vitalen Zeichen in den ersten Stunden der Paxene-Infusion empfohlen.
Italian: Quindi si consiglia il monitoraggio frequente delle funzioni vitali durante le prime ore di infusione di Paxene.
German: Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.
Italian: Se insorgono dei problemi durante l'infusione, il personale medico sarà presente per prendere i necessari provvedimenti.
German: Es könnte sich dabei um ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) handeln.
Italian: Potrebbe essere il segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili presso il sito web dell'EMEA (Agenzia europea per i medicinali) al seguente indirizzo: http://www.emea.europa.eu.
German: Weitere Daten zum Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paclitaxel und anderen CYP 3A4-Substraten/Hemmern liegen nur im begrenzten Umfang vor.
Italian: Ulteriori dati su possibili interazioni farmacologiche tra paclitaxel e altri substrati/inibitori di CYP 3A4 sono limitati.
German: Häufig: Starke Erhöhung der Transaminasen, starke Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Italian: Comune: grave aumento del valore delle transaminasi, grave aumento del valore delle fosfatasi alcaline
German: Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht.
Italian: Dodici e sei ore prima dell'infusione verrà somministrato desametasone (uno steroide), sotto forma di compresse da deglutire o di iniezione.
German: Neuropathie trat bei 18 % der Patienten auf, die mit Paxene behandelt wurden.
Italian: La neuropatia si registrava nel 18 % dei pazienti trattati con Paxene.
German: In seltenen Fällen wurde über eine pseudomembranöse Colitis berichtet, u.a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden.
Italian: La colite pseudomembranosa è stata segnalata in rari casi, compresi quei pazienti che non erano stati trattati concomitantemente con antibiotici.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit an Herzproblemen gelitten haben, wird eventuell Ihre Herzfrequenz überwacht.
Italian: Se avete già avuto problemi cardiaci, è possibile che venga registrato il vostro battito cardiaco.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, ein bekannter starker Hemmer von CYP 3A4, führt nicht zu einer Hemmung der Ausscheidung von Paclitaxel bei Patienten; deshalb können beide Arzneimittel ohne Dosisanpassung zusammen verabreicht werden.
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo, un noto potente inibitore di CYP 3A4, non inibisce l'eliminazione di paclitaxel nei pazienti; pertanto entrambi i prodotti medicinali possono essere somministrati in associazione senza modificazioni del dosaggio.
German: Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: • Se siete stati precedentemente sottoposti a terapia radiante (radioterapia) al torace (vedere paragrafo 4: Possibili effetti collaterali).
German: Da Paxene Ethanol enthält (392 mg/ml), kann es zu Auswirkungen auf das ZNS sowie zu anderen Auswirkungen kommen (siehe Abschnitt 4.7).
Italian: Siccome Paxene contiene etanolo (392 mg/ml), devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti sul SNC e gli altri effetti (vedere paragrafo 4.7).
German: EU/1/99/113/001 für 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 für 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 für 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 für 300 mg/50 ml
Italian: EU/1/99/113/001 per 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 per 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 per 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 per 300 mg/50 ml
German: Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2Antagonisten).
Italian: Da mezz'ora ad un'ora prima dell'infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
German: Der Paclitaxel-Abbau verläuft nicht-linear (konzentrationsabhängig), da die systemische Exposition nach einer Dosiserhöhung mehr als erwartet zunimmt.
Italian: L'eliminazione del paclitaxel non è lineare (dipende dalla concentrazione) in quanto l'esposizione sistemica aumenta oltre il previsto con l'aumento del dosaggio.
German: Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkope beobachtet.
Italian: Inoltre, negli studi con Paxene su MBC e MOC sono state osservate tachicardia, palpitazioni e sincope.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug im Mittel 23,7 Stunden (12 - 33).
Italian: La fase terminale dell'emivita di eliminazione plasmatica era in media di 23,7 ore (intervallo 12 - 33).
German: Schwache Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm wurden während der Verabreichung von Paclitaxel beobachtet.
Italian: Sono state riportate modeste alterazioni dell'elettrocardiogramma nel corso del trattamento con paclitaxel.
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
Italian: La quantità (dose) di Paxene che riceverete verrà determinata sulla base della vostra superficie corporea in metri quadrati (m2) e dei risultati degli esame del sangue e delle vostre condizioni mediche.
German: Diese Untergruppe galt als die Kerngruppe bezüglich der Wirksamkeit der Therapie.
Italian: Questo sottogruppo di pazienti costituiva la popolazione di riferimento per la valutazione dell'efficacia.
German: Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
Italian: I livelli di DEHP plastificante estraibile [di-(2-etilesil)ftalato] aumentano con il tempo e la concentrazione quando le diluizioni sono preparate in contenitori di PVC.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).
Italian: • Se state assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con il paclitaxel (vedere Uso di altri medicinali).
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Italian: Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuo monitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia.
German: In den MBC- und MOC-Studien erlitten insgesamt zwei Patienten eine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 4.
Italian: Negli studi su MBC e MOC, un totale di due pazienti presentarono insufficienza cardiaca congestizia di Grado 4.
German: Sehr selten*: Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
Italian: Molto rara*: disturbi del nervo ottico e/o visivi (scotoma scintillante), in particolare nei pazienti trattati con dosaggi superiori a quelli raccomandati
German: Eine spezifische Behandlung von Reaktionen auf Extravasate ist derzeit nicht bekannt.
Italian: Non è ancora noto un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.
German: Dosiseinstellung während der Behandlung
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento
German: Die Neutropenie hielt für >7 Tage bei 41 % und für 30 - 35
Italian: La neutropenia era presente per > 7 giorni nel 41 % e per 30 - 35 giorni nell'8 % dei pazienti.
German: Wie alle Arzneimittel kann Paxene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Paxene può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li subiscono.
German: Paxene darf sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: Paxene non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paxene
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paxene:
German: Schwere Neuropathie und schwere Parästhesie trat bei 3 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Italian: Grave neuropatia e grave parestesia erano riportate, rispettivamente nel 3 % e nel 5 % dei pazienti.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Paclitaxel verursacht Knochenmarksdepression, insbesondere Neutropenie.
Italian: Il paclitaxel causa una depressione del midollo osseo (in particolare neutropenia).
German: Allgemein wird angenommen, dass Paclitaxel die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und ihre Depolymerisation hemmt.
Italian: Si pensa che il paclitaxel favorisca la formazione di microtubuli dai dimeri di tubulina e che ne impedisca la depolimerizzazione.
German: Geringfügige Symptome wie Flush oder Hautreaktionen erfordern keine Therapieunterbrechung.
Italian: In presenza di sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non è necessario interrompere la terapia.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression von Grad 3-4.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicità, in particolare mielosoppressione di grado 3-4.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass CYP 2C8 und 3A4 an der Bildung von 6 alpha-Hydroxypaclitaxel bzw. 3'para-Dihydroxypaclitaxel beteiligt sind.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che CYP 2C8 e 3A4 sono coinvolti rispettivamente nella formazione di 6 alfa-idrossipaclitaxel e 3'-para-diidrossipaclitaxel.
German: Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug in der Kerngruppe 468 Tage (95 % CI 257NE).
Italian: Il tempo mediano di progressione nella popolazione di riferimento era di 468 giorni (95 % CI 257-NE).
German: Besonders in Kombination mit einer Bestrahlungstherapie der Lunge und/oder Gemcitabin kann Paclitaxel, unabhängig von der zeitlichen Reihenfolge, zu der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis beitragen.
Italian: Paclitaxel, in particolare in combinazione con la radioterapia del polmone e/o gemcitabina, indipendentemente dall'ordine cronologico, può contribuire allo sviluppo della polmonite interstiziale.
German: Was Paxene enthält
Italian: Cosa contiene Paxene
German: Bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen wurde bei Patienten, die nie einen Proteasehemmer erhalten hatten (55,6 %), sowie bei Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Behandlung mit Paxene einen Proteasehemmer erhalten hatten (60,9 %), ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Italian: Nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali la percentuale di risposta era confrontabile a quella dei pazienti che non avevano mai ricevuto un inibitore di proteasi (55,6 %) e a quelli che erano stati trattati con uno almeno 2 mesi prima del trattamento con Paxene (60.9 %).
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Italian: Gravi eventi cardiovascolari sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con NSCLC rispetto ai pazienti con carcinoma della mammella o dell'ovaio.
German: • Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen
Italian: • Debolezza articolare o muscolare, dolore o perdita di sensibilità alle gambe
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (impossibile da stimare partendo dai dati a disposizione).
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/ Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del paclitaxel sono state valutate in due studi maggiori, randomizzati e controllati (rispetto alla ciclofosfamide 750 mg/m2/cisplatino 75 mg/m2).
German: Der Wirkstoff von Paxene ist Paclitaxel.
Italian: Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
German: • Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
Italian: • Reazione allergica pericolosa per la vita (shock anafilattico)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
German: Eine weitere sehr häufig berichtete Erkrankung des Nervensystems ist Somnolenz, die bei 14 % der Patienten auftrat.
Italian: L'altro disturbo del sistema nervoso comunemente riportato è la sonnolenza osservata nel 14 % dei pazienti.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Italian: Inoltre il paclitaxel provoca la formazione di fasci di microtubuli durante il ciclo cellulare e astri di microtubuli multipli durante la mitosi.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Italian: BRAILLE Accettata giustificazione per mancata presenza di scrittura Braille
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, viscosa.