FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.
Finnish: Pahenemisvaiheiden väheneminen suhteessa eosinofiilimäärään lähtötilanteessa
Bulgarian: Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
Finnish: Lumevertailututkimuksissa 260 aikuista ja nuorta sai 100 mg:n annoksia ihon alle, ja heistä 15:llä (6 %) oli havaittavissa mepolitsumabin vasta-aineita, kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания 15/260 (6%) от възрастните и юношите, лекувани с доза от 100 mg, приложена подкожно, имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Bulgarian: Активното вещество е меполизумаб.
Finnish: Mitä Nucala sisältää Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Bulgarian: Какво съдържа Nucala Активното вещество е меполизумаб.
Finnish: • Desinfioiva puhdistuslappu (ei pakkauksessa)
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle (tai lapsellesi) tämäntyyppisen reaktion:
Bulgarian: Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
Finnish: (tulee näkyviin, kun pistos on annettu)
Bulgarian: Жълт индикатор (става видим, когато инжекцията е приложена)
Finnish: Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
Bulgarian: Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
Finnish: Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената писалка
Finnish: Vedä läpinäkyvä neulansuojus irti voi aiheuttaa pistotapaturman.
Bulgarian: Издърпайте прозрачната капачка на иглата случайно да доведе до започване на инжектирането.
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Bulgarian: Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa.
Bulgarian: Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5.
Finnish: Mepolitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä pahenemisvaiheet vähenivät enemmän potilailla, joilla lähtötilanteen eosinofiilimäärä oli suurempi.
Bulgarian: Намалението на честотата при лечение с меполизумаб е по-голямо при пациенти с по-висок брой на еозинофилите в кръвта.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Tälle potilasjoukolle sopiva valmistemuoto on injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Bulgarian: Лекарствената форма прах за инжекционен разтвор е подходяща за приложение при тази популация.
Finnish: Neulan turvasuojus
Bulgarian: Предпазител на иглата
Finnish: Ei ole tietoja mepolitsumabin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Няма данни за екскрецията на меполизумаб в кърмата.
Finnish: / 100 mg s.c. (N = 538)
Bulgarian: Меполизумаб 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло)
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Bulgarian: Проверете дали защитното запечатване не е нарушено.
Finnish: Miten Nucalaa käytetään
Bulgarian: Как да използвате Nucala
Finnish: Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Finnish: Alahengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nielutulehdus
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Finnish: Älä nosta kynää tässä vaiheessa iholta, ettei osa lääkeannoksesta jää antamatta.
Bulgarian: Не повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че няма да получите цялата доза от Вашето лекарство.
Finnish: Poista läpinäkyvä neulansuojus
Bulgarian: Сваляне на прозрачната капачка на иглата
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
Bulgarian: Ако е необходимо за няколко секунди притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Finnish: Vedä neulansuojus irti
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko itse tai voiko sinusta huolehtiva henkilö pistää Nucala-annoksen.
Bulgarian: Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас може да инжектирате Nucala.
Finnish: Lumevalmisteeseen verrattuna mepolitsumabi vähensi merkitsevästi kliinisesti merkittäviä astman pahenemisvaiheita (joiden kriteerinä oli oraalisia/systeemisiä kortikosteroideja ja/tai sairaalahoitoa ja/tai käyntejä ensiapupoliklinikalla vaativa astman vaikeutuminen), kun mepolitsumabin annos oli 75 mg, 250 mg tai 750 mg annettuna laskimoon (i.v.)
Bulgarian: В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Finnish: Samansuuruinen vaikutus veren eosinofiilimäärän vähenemiseen säilyi vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998) avoimissa jatkotutkimuksissa, joissa hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta).
Bulgarian: Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin lisähoitona 576 potilaalle, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, jonka kriteerinä oli perifeerisen veren eosinofiilimäärä vähintään 150 solua/µl hoitoa aloitettaessa tai vähintään 300 solua/µl edellisten 12 kuukauden aikana.
Bulgarian: MEA115588 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, което оценява ефикасността и безопасността на меполизумаб като допълваща терапия при 576 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, дефинирана като брой на еозинофилите в периферната кръв по-голям или равен на 150 клетки/μl при започване на лечението или по-голям или равен на 300 клетки/μl през последните 12 месеца.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Съдържа също: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, EДTA динатриев дихидрат, вода за инжекции
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, да не се продава отделно.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn kynän käytössä opastusta.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Finnish: • virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)
Finnish: Pidä iho poimulla koko pistoksen ajan.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Finnish: Kahdessa lumevertailututkimuksessa paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi 8 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg ihon alle, ja 3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Bulgarian: В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Finnish: Nucala on saatavana yhden injektiopullon pakkauksessa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on kolme yksittäispakattua injektiopulloa.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни флакона.
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin mepolitsumabia ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon, 40 mg annosta käytettäessä (tutkittavien paino < 40 kg) veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 306 solua/µl (n = 16), oli viikolla 52 pienentynyt tasolle 48 solua/µl (n = 15; pienenemä lähtötilanteesta 85 %).
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
Finnish: • Nucala esitäytetty kynä
Bulgarian: Предварително напълнена писалка Nucala
Finnish: Taulukko 3: Yhdistetty analyysi kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrästä lähtötilanteen eosinofiilimäärän mukaan vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla Mepolitsumabi 75 mg i.v.
Bulgarian: Комбиниран анализ на честотата на клинично значими екзацербации в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма
Finnish: Jos et noudata ohjeita, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астмата да се влоши.
Finnish: 100 mg annoksen antaminen
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg
Finnish: Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Bulgarian: Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Finnish: Suositeltu mepolitsumabiannos on 40 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Finnish: Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Finnish: • Lääkkeessä voi näkyä ilmakupla tai useita ilmakuplia.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä tai Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku eivät ole tarkoitettu tälle potilasjoukolle.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku
Bulgarian: Изхвърляне на използваната спринцовка
Finnish: Farmakokineettiseen mallinnukseen ja simulaatioon perustuvassa tutkimuksessa 6-11-vuotiaille, 15-70 kg painaville lapsille annettiin 40 mg valmistetta ihon alle 4 viikon välein.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени в края на тази листовка.
Finnish: Älä koske pistoskohtaan enää uudelleen ennen pistoksen päättymistä.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.
Finnish: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
Bulgarian: Честота на клинично значими екзацербации
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia (100 mg/ml liuottamisen jälkeen)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 x 1 esitäytettyä kynää).
Bulgarian: Групова опаковка: 3 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 1 предварително напълнена писалка)
Finnish: Nucala esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.).
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Finnish: (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Таблица 1:
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, ЕДТА динатриев дихидрат, вода за инжекции.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C:ssa.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet antamassa pistosta.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.
Finnish: Infektiot
Bulgarian: Инжектиране
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY RUISKU KERRANNAISPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX- TIETOJA)
Bulgarian: ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Finnish: *** Systeemisten, ei-allergisten, lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden yleisimmät ilmenemismuodot olivat ihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus ja lihassärky.
Bulgarian: Най-честите прояви, свързани със съобщения за системни реакции от неалергичен тип, свързани с приложението, са обрив, зачервяване и миалгия.
Finnish: Jos pakkausta on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Bulgarian: Опаковката трябва да се изхвърли, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin
Bulgarian: Ако се пропусне приложение на една доза Nucala
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfioivalla puhdistuslapulla ja anna ihon kuivua.
Bulgarian: • Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и оставете кожата да изсъхне.
Finnish: Astman pahenemisvaiheet
Bulgarian: Екзацербации на астма
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: Nucala esitäytetyn kynän voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Finnish: Nucala on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme esitäytettyä kynää.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнена писалка.
Finnish: • Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
Bulgarian: Свалете капачката на иглата от спринцовката, като я издърпате силно нагоре и държите ръката си далеч от върха на иглата (както е показано).
Finnish: Nucala esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Finnish: Paina mäntää hitaasti
Bulgarian: Внимателно натиснете надолу
Finnish: Lihakseen injektiopullo (lasinen)
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Finnish: Lisätietoa lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuudesta kerätään sen markkinoilletulon jälkeen.
Bulgarian: Допълнителни данни относно дългосрочната безопасност на лекарството ще се събират след пускането на пазара.
Finnish: Jos ensimmäisen käsittelyn jälkeen ei esiinny haittavaikutuksia, injektiot voidaan toistaa vähintään kolmen kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Ако по време на първоначалното лечение не се наблюдават странични ефекти, инжекциите могат да бъдат повтаряни след най-малко 3 месеца.
Finnish: Lisää tietoa Nuceivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nuceivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nuceiva са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nuceivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nuceiva непрекъснато се проследяват.
Finnish: Nuceivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nuceiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Lääkettä injektoidaan viiteen eri kohtaan kulmakarvojen yläpuolelle ja väliin.
Bulgarian: Лекарството се инжектира в 5 различни места над и между веждите.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuceiva-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuceiva?
Finnish: Miksi Nuceiva on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Nuceiva е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Nuceivan haittavaikutukset ovat sellaisia kuin tämäntyyppisen lääkkeen kohdalla on odotettavissa, eivätkä ne anna aihetta merkittävään huoleen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Nuceiva, се очакват от този вид лекарство и не пораждат сериозни опасения.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuceivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuceiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat riippuvat silmäluomet, immuunivaste (kun kehon puolustusjärjestelmä tuottaa vasta-aineita botuliinitoksiinia vastaan, mikä pysäyttää lääkkeen vaikutuksen), toksiinin leviäminen elimistön muihin osiin (mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä ummetusta), lihasten ja hermojen toiminnan häiriöiden syntyminen tai paheneminen sekä allergiset reaktiot.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват увисване на клепачите, имунни реакции (когато защитната система на организма произвежда антитела срещу ботулиновия токсин, които спират действието на лекарството), разпространение на токсина в други части на тялото (което може да доведе до мускулна слабост, затруднено дишане или преглъщане, както и запек), развитие или влошаване на разстройствата, засягащи мускулите и нервите, и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Finnish: Mitä Nuceiva on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Nuceiva и за какво се използва?