FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Italian: L'efficacia di Fluenz trivalente e Fluenz Tetra nella prevenzione della malattia influenzale in soggetti immunocompromessi non è stata valutata.
English: Fluenz Tetra demonstrated immunologic non-inferiority to the two formulations of Fluenz as the upper bound for each of the four 95% CIs for the post-dose strain-specific GMT HAI antibody ratios was ≤ 1.5.
Italian: Fluenz Tetra ha dimostrato la non-inferiorità immunologica rispetto alle due formulazioni di Fluenz trivalente perché il limite superiore per ciascuno dei quattro Intervalli di Confidenza (IC) al 95% dei rapporti di GMT di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dosaggio era ≤ 1,5
English: The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Italian: Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
English: A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Italian: In totale, 2.312 bambini e adolescenti sono stati randomizzati dal centro in un rapporto 3:1:1 a ricevere Fluenz Tetra o una delle due formulazioni del vaccino di confronto Fluenz trivalente, ciascuna contenente un ceppo B corrispondente a uno dei due ceppi B presenti in Fluenz Tetra (un ceppo B del lineage Yamagata e un ceppo B del lineage Victoria).
English: Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
English: Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
Italian: Premere lo stantuffo Con un solo movimento, premere lo stantuffo il più rapidamente possibile finché la clip per la divisione delle dosi non impedisce di andare oltre.
English: In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Italian: In uno studio (D153-P515) condotto su bambini di 6 - 17 anni di età con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vaccino antinfluenzale iniettabile trivalente: n=1.115), non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'incidenza di esacerbazioni dell'asma, velocità di flusso espiratorio medio di picco, punteggi dei sintomi di asma o punteggi di risveglio notturno.
English: No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz Tetra sulla fertilità maschile e femminile.
English: Remove dose-divider clip
Italian: Clip per la divisione delle dosi
English: Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Italian: Fluenz Tetra non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e dispnea in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Adult studies
Italian: Studi sulla popolazione adulta
English: If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
Italian: Se farmaci antivirali contro l'influenza e Fluenz Tetra sono somministrati insieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazione in base al giudizio clinico.
English: • After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Italian: • Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
English: Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Italian: L'esperienza clinica con Fluenz trivalente è importante per Fluenz Tetra perché entrambi i vaccini sono prodotti usando lo stesso processo e hanno una composizione sovrapponibile.
English: In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
Italian: In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è risultato comparabile al profilo di sicurezza di Fluenz trivalente.
English: The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Italian: I principi attivi sono: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:
English: The concurrent use of Fluenz Tetra with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Italian: L'uso concomitante di Fluenz Tetra e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/o B non è stato valutato.
English: Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino tetravalente che contiene antigeni di quattro ceppi di virus influenzali: un ceppo A/(H1H1), un ceppo A/(H3N2) e due ceppi B (uno per lineage).
English: Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Italian: Tabella 1 Efficacia di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso placebo
English: Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Italian: Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
English: - Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Italian: - Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz trivalente rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
English: Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Italian: Fluenz Tetra non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2).
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Italian: 5 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
English: Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz Tetra sono basati su dati ottenuti su 2.231 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra, su oltre 29.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz trivalente e su oltre 84.000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza.
English: Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Italian: Non usare salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.
English: It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Fluenz Tetra sia escreto nel latte materno.
English: Study Number
Italian: Numero dello studio
English: Fluenz efficacy
Italian: Efficacia di Fluenz trivalente
English: - Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Italian: - Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
English: - Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Italian: - Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.
English: Immunocompromised
Italian: Pazienti immunocompromessi
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Italian: Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz Tetra How Fluenz Tetra is given
Italian: Che cos'è Fluenz Tetra e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra Come viene somministrato Fluenz Tetra Possibili effetti indesiderati
English: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Italian: EU/1/13/887/002 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/001 <10 nebulizzatori> EU/1/13/887/003 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/004 <10 nebulizzatori>
English: Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Italian: Fluenz Tetra non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
English: Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere iniettato in nessuna circostanza.
English: Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Italian: Fluenz Tetra è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
English: Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
Italian: Venti bambini e adolescenti di 5 - 17 anni di età con immunocompromissione lieve o moderata (sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia o che erano stati sottoposti di recente a chemioterapia) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Fluenz trivalente o placebo.
English: In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Italian: In uno studio condotto su bambini e adolescenti di 9 - 17 anni di età con asma moderato o grave (Fluenz trivalente: n=24, placebo: n=24), il criterio di sicurezza primario, la variazione percentuale del volume espiratorio massimo in 1 secondo (VEMS) misurato prima e dopo la vaccinazione, non differiva tra i bracci di trattamento.
English: Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Italian: Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi: 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Italian: Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell'anno 1, l'efficacia è stata rispettivamente del 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) e del 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), supportando perciò la necessità di due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Italian: Fluenz Tetra spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)
English: There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Fluenz Tetra in donne in gravidanza sono in quantità moderata.
English: Do not inject Fluenz Tetra.
Italian: Non iniettare Fluenz Tetra.
English: Fluenz safety
Italian: Sicurezza di Fluenz trivalente
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrato per via orale o a Fluenz trivalente.
English: Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Italian: Figura 1 Somministrazione di Fluenz Tetra
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Italian: Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell'anno 1 e placebo nell'anno 2, l'efficacia nell'anno 2 è stata rispettivamente del 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) e del 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) in D153-P501, supportando perciò la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Italian: Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz trivalente rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
English: Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Fluenz Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra
English: Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata confrontando i titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) ceppo-specifici presenti nel siero dopo somministrazione della dose.
English: Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Italian: Fuenz ha dimostrato la propria superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo rispetto a vaccini antinfluenzali iniettabili.
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Italian: Inserire la punta appena all'interno dell'altra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente.
English: Fluenz Tetra must not be injected.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere iniettato.
English: If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Italian: Trascorse 12 ore, il vaccino deve essere smaltito.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8 ° C e 25 ° C. Al termine di questo periodo, Fluenz Tetra deve essere usato immediatamente o smaltito.
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Italian: Rimuovere la clip per la divisione delle dosi Per la somministrazione nell'altra narice, stringere e rimuovere la clip per la divisione delle dosi dallo stantuffo.
English: 6 to 35 M 1,886
Italian: 6 - 35 M 1.886
English: Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
Italian: Fluenz Tetra è prodotto con lo stesso processo di Fluenz trivalente.
English: Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Italian: In seguito alla commercializzazione di Fluenz trivalente è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
English: Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Italian: Tabella 2 Efficacia relativa di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso trattamento attivo con un vaccino antinfluenzale iniettabile
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Italian: Il vaccino si presenta come uno spray nasale, sospensione, contenuto in un applicatore nasale monouso (0,2 ml) in una confezione da 1 o da 10.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Mialgia
English: Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Italian: Fluenz trivalente ha dimostrato il 64,4% (1,4; 88,8) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 476 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 48,2% (12,7; 70,0) di casi in meno in 1.609 bambini di 24-71 mesi di età.
English: The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Italian: Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente.
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for
Italian: Che cos'è Fluenz Tetra e a che cosa serve
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
Italian: Fluenz Tetra spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) Stagione 2019/2020
English: The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
Italian: È stata studiata la co-somministrazione di Fluenz trivalente con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrato per via orale.
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Italian: Per un riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica vedere le Tabelle 1 e 2.
English: Other possible side effects of Fluenz Tetra
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra
English: Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Italian: Fluenz trivalente ha dimostrato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 3.686 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di 24-59 mesi di età.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Senso di malessere
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Italian: Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 - 3 giorni dopo la vaccinazione.
English: The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Italian: La sospensione deve essere da incolore a giallo pallido, da limpida a opalescente.
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Italian: B/Ceppo simile al Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Italian: CONFEZIONE DA 5 APPLICATORI NASALI MONOUSO
English: For nasal use only.
Italian: Solo per uso nasale.
English: Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Italian: Spray nasale, sospensione 1 applicatore nasale monouso (0,2 ml) 10 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Italian: B/Ceppo simile al Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: Congestione nasale/rinorrea Non comune: Epistassi
English: Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Italian: Non somministrare Fluenz Tetra a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3).