FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b) og gul jernoxid (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).
Danish: I kombinationsgruppen med saxagliptin og dapagliflozin opnåede 41,4 % (9 5% CI [34,5, 48,2]) af patienterne HbA1c-niveauer, der var lavere end 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) af patienterne i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) af patienterne i dapagliflozingruppen.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) tal-pazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) talpazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter der har fået foretaget en organtransplantation eller patienter diagnosticerede med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program for Onglyza.
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa, bħal pazjenti li kellhom trapjant ta' organu jew pazjenti bi dijanjosi ta' sindrome ta' nuqqas immuni uman, ma ġewx studjati fil-program kliniku ta' Onglyza.
Danish: -0,7 (morgen)
Maltese: -0.7 (filgħodu)
Danish: Saxagliptin var ikke genotoksisk i en konventionel række af in vitro og in vivo genotoksiske studier.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku f'serje konvenzjonali ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Danish: • Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellose natrium (E468), magnesiumstearat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev behandlet med Onglyza i dette studie var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Danish: Hos patienter med mild (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller svært (Child-Pugh Class C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1-, 1,4.- og 1,8-fold højere og eksponeringen af BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end hos de observerede raske personer.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Danish: • Studie CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Danish: Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Maltese: Onglyza mhuwiex sostitut għall-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24, var højere i gruppen der blev behandlet med saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % CI [28,2,42,4]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% f'Ġimgħa 24 kien ogħla fil-grupp ta' saxagliptin 5 mg flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.4]) meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo flimkien ma' dapagliflozin flimkien ma' metformin 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Danish: Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza.
Maltese: Raxx intwera b'Onglyza (ara sezzjoni 4) u b'ċerti mediċini kontra d-dijabete ta' l-istess klassi ta' Onglyza.
Danish: • Studie CV181040: tillæg til SU (n=250)
Maltese: • Studju CV181040: miżjud ma SU 1 (n=250)
Danish: • Studie CV181013: tillæg til TZD (n=183)
Maltese: • Studju CV181013: miżjud ma TZD (n=183)
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bl-età medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % i uge 52.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq sxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Danish: Onglyza indeholder lactose
Maltese: Onglyza fih lactose.
Danish: Pakningsstørrelser på 30x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 30x1 u 90x1 pilloli miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' ipogliċemija ġenerali u maġġuri kien primarjament osservat f'individwi b'A1C <7% fil-linja bażi.
Danish: Saxagliptin (n=183) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=180).
Maltese: Saxagliptin (n=183) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel mal-plaċebo (n=180).
Danish: Placebogruppe fik optitreret glibenclamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dosis.
Maltese: Grupp tal-plaċebo b'żieda fid-doża totali kuljum ta' glibenclamide minn 7.5 għal 15 mg.
Danish: Saxagliptin (n=250) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (n=264).
Maltese: Saxagliptin (n=250) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma żieda bil-mod għal doża aktar għolja ta' glibenclamide (n=264).
Danish: Saxagliptin medførte også en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser i 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser i 156 patienter) for glipizid.
Maltese: Saxaglitin irriżulta wkoll f' proporzjon sinifikanti anqas ta' pazjenti b'ipogliċemija, 3% (19-il avveniment f' 13-il persuna) vs. 36.3% (750-il avveniment f' 156 pazjent) għall-glipizide.
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=8.561) og ≥75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju inkludiet dawk ≥65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment renali normali jew ħafif (n=13,916) kif ukoll indeboliment renali moderat (n=2240) jew sever (n=336).
Danish: Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter-studie blev udført for at evaluere behandlingens virkning når 2,5 mg saxagliptin blev givet én gang dagligt sammenlignet med placebo hos 170 patienter (85 patienter fik saxagliptin og 85 fik placebo) med type 2-diabetes (HbA1c 7,0-11 %) og nedsat nyrefunktion (moderat [n=90]; alvorlige [n=41]; eller ESRD [n=39].
Maltese: Sar studju ta' 12-il ġimgħa, f'ħafna ċentri, randomizzati, double-blind u kkontrollat bi plaċebo sabiex jevalwa l-effett tal-kura ta' saxagliptin 2.5 mg darba kuljum imqabbel ma' plaċebo f'170 pazjent (85 pazjent fuq saxagliptin u 85 pazjent fuq plaċebo) b'dijabete tat-tip 2 (HbA1c 7.0-11 %) u indeboliment renali (moderat [n=90]; qawwi [n=41]; jew ESRD [n=39]).
Danish: Saxagliptin som monoterapi
Maltese: Saxagliptin bħala monoterapija
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv nyreudskillelse.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli medja stmata (~120 mL/min), li tindika xi eskrezzjoni attiva permezz tal-kliewi.
Danish: Immunkompromitterede patienter
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg, som er indrapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Onglyza 5 mg, og hyppigere end hos de patienter, der blev behandlet med placebo, er øvre luftvejsinfektion (7,7 %), urinvejsinfektion (6,8 %) og hovedpine (6,5
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni fi provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo rrapportati f'>5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza 5 mg u b'mod iktar komuni milli f'pazjenti kkurati bil-plaċebo huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.7%), infezzjoni tal-apparat talawrina (6.8%) u uġigħ ta' ras (6.5%).
Danish: I kliniske forsøg udført på raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller dets hovedmetabolit betydeligt ændret af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Maltese: Fi studji kliniċi li saru f'individwi b'saħħithom, la l-farmakokinetika ta' saxagliptin u lanqas il-metabolit ewlieni tiegħu, ma kienu mibdula b'mod sinifikanti b'metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antaċidi, jew famotidine.
Danish: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Danish: Når Onglyza blev anvendt som tillæg til insulin (med eller uden metformin), var den samlede indberettede incidens af hypoglykæmi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
Maltese: Meta jintuża bħala kura addizzjonali mal-insulina (b'metformin jew mingħajru), il-frekwenza globali tal-każijiet ipogliċemiċi rrapportati kienet 18.4% għal Onglyza 5 mg u 19.9% għal plaċebo.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de Onglyza behandlede patienter og hos 0,4 % af placebo-patienterne.
Maltese: Ġew irrapportati għadd ta' limfoċiti mnaqqsa f'0.5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza u 0.4% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: Saxagliptin (n=127) medførte signifikante forbedringer i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo (n=128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u filPPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Danish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hele populationen (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Maltese: • Studju CV181039: taħlita tal-bidu ma metformin Popolazzjoni totali (n=306) Linja bażi
Danish: Gennemsnitlige baseline HbA1c
Maltese: Linja bażi medja HbA1c tibdil
Danish: Saxagliptin (n=186) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) tejjeb b'mod sinifikanti l-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma plaċebo (n=175).
Danish: • Studie D1680L00006: tillæg til metformin sammen med SU
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og inhiberingen af plasma DPP4 aktiviteten over et dosisinterval blev ikke influeret af rifampicin (se pkt.
Maltese: L-esponiment tal-metabolu attiv u lattività ta' inibizzjoni ta' DPP4 fil-plasma wara intervall ta' doża, ma ġewx influwenzati b'rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c <7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7 %
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 90x1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Danish: Saxagliptin absorberedes hurtigt efter oral administration i fastende tilstand og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnåedes inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Maltese: Saxagliptin kien assorbit malajr wara li ingħata b'mod orali fi stat sawmi, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) ta' saxagliptin u l-metabolu ewlieni jinkisbu fi żmien 2 u 4 sigħat (Tmax), rispettivament.
Danish: Ved brug af CYP3A4-inducere såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan Onglyzas glykæmisk sænkende effekt blive reduceret (se pkt.
Maltese: L-Użu ta' indutturi qawwija ta' CYP 3A4 bħal carbamażepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin u rifampiċin jistgħu jnaqqsu l-effett ta' Onglyza li jbaxxi iz-zokkor fid-demm (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Et studie af 52 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed ved saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurea (glipzid, 5 mg titreret efter behov op til 20 mg, gennemsnitsdosis på 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5 % til 10 %), der fik metformin alene.
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin mqabbel ma' SU miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa kien kondott sabiex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurta ta' saxagliptin 5 mg meta jingħata flimkien ma metformin (428 pazjent) mqabbel ma sulphonylurea (glipizide, 5 mg miżjud skont il-bżonn sa 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) f' 858 pazjent b' kontroll taz-zokkor mhux xieraq (HbA1c 6.5%-10%) fuq metformin waħdu.
Danish: Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten stiger proportionalt med dosis af saxagliptin.
Maltese: Is- Cmax u l-AUC ta saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu żdiedu proporzjonalment mad-doża ta' saxagliptin.
Danish: Kvalme†
Maltese: Prurite†
Danish: SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom og 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Maltese: Rreġistrati f'Pazjenti b'Dijabete MellitusTromboliżi fi Studju ta' Infart Mijokardijaku (SAVOR) SAVOR kienet prova ta' riżultat CV f'16,492 pazjent b'HbA1c ≥6.5% u <12% (12959 b'marda CV stabbilita; 3533 b'fatturi ta' riskju multipli biss) li ġew randomizzati għal saxagliptin (n=8280) jew plaċebo (n=8212) miżjud ma' standards reġjonali ta' kura għal HbA1c u fatturi ta' riskju ta' CV.
Danish: Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0.8 % i uge 102.
Maltese: Il-bidla fl- HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbel mal-plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Danish: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blistre.
Maltese: • Il-pilloli ta' 2.5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Danish: Saxagliptin i kombination med en fastsat, midlertidig dosis af sulfonylurinstof (glibenclamid 7,5 mg) blev sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (omkring 92 % af patienterne i placebo + glibenclamid gruppen blev optitreret til endelig daglig totaldosis på 15 mg).
Maltese: Saxagliptin imħallat ma' doża fissa intermedja ta' sulphonylurea (glibenclamide 7.5 mg) kien imqabbel ma' żieda bil-mod fid-doża ta' glibenclamide (madwar 92% tal-pazjenti fil-grupp fuq plaċebo ma' glibenclamide kienu miżjuda għal doża totali finali ta' 15 mg kuljum).
Danish: I det bekræftende fulde analysesæt var de gennemsnitlige reduktioner hhv. -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin med gennemsnitlige reduktioner på -0,5 % for begge grupper.
Maltese: Fis-set ta' analiżi sħiħa kkonfermata, tnaqqis fil-medja kienu0.4% u -0.6% rispettivment għall-saxagliptin u sitagliptin, b' tnaqqis medju ta' -0.5% għaż-żewġ gruppi.
Danish: Rapporterede bivirkninger hos ≥ 5 % af patienterne behandlet med saxagliptin 5 mg og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som er rapporteret hos ≥ 2 % af patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo fra den poolede analyse af fem studier af glykæmisk kontrol, samt yderligere et aktivt kontrolleret studie af initial kombination med metformin, ses i tabel 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f' >5% tal-pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg huwa aktar komuni minn pazjenti kkurati bi plaċebo u li kienu rrapportati f' >2% tal-pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg u >1% aktar frekwenti mqabbla ma' plaċebo mill-analiżi miġbura ta' ħames studji ta' kontroll gliċemiku, kif ukoll studju kkontrollat b'mod attiv ta' kombinazzjoni inizjali ma' metformin qed jidhru f'Tabella 1.
Danish: Onglyza saxagliptin
Maltese: Onglyza saksagliptina
Danish: Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4-hæmmer).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onglyza, is-saksagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4).
Danish: Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin.
Maltese: Onglyza fih is-sustanza attiva saksagliptina.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onglyza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ' Onglyza jinsab fuq is medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Onglyza fås som tabletter (2,5 og 5 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Hvad angår sikkerheden, tåles Onglyza sædvanligvis godt.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie tollerat sew.
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg darba kuljum.
Danish: Hvorfor blev Onglyza godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onglyza?
Danish: Når dapagliflozin blev føjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med 1,2 procentpoint.
Maltese: Iż-żieda tad-dapagliflozina mal-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.2 punti perċentwali.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onglyza den 1. oktober 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onglyza fl-1 ta' Ottubru 2009.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onglyza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onglyza?
Danish: HbA1cniveauet lå gennemsnitligt på ca. 9 % ved undersøgelsens start.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Danish: Dosis af Onglyza bør reduceres til 2,5 mg en gang dagligt hos patienter med moderat eller svær nyresygdom.
Maltese: Id-doża ta' Onglyza għandha titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum f'pazjenti li jkollhom problemi moderati jew serji fil-kliewi.
Danish: • Hos 534 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, bevirkede tillægsbehandling med saxagliptin, at HbA1c-niveauet faldt med ca. 0,9 procentpoint, og tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin nedbragte HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint.
Maltese: • F'534 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss, iż-żieda ta' saksagliptina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'madwar 0.9 punti perċentwali u ż-żieda tas-saksagliptina u d-dapagliflozina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali.
Danish: • Hos 315 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin og dapagliflozin, bevirkede tilføjelse af saxagliptin til behandlingen med metformin og dapagliflozin et fald i HbA1cniveauet på 0,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin.
Maltese: • Fi 315-il pazjent li ma kinux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina u d-dapagliflozina, iżżieda ta' saksagliptina mal-kura b'dapagliflozina u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied maddapagliflozina u l-metformina.
Danish: Onivyde (irinotecan)
Maltese: Onivyde (irinotekan)
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2019.
Danish: Andre oplysninger om Onivyde
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onivyde
Danish: Yderligere information om Onivyde findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Danish: Onivyde fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. Oktober 2016.
Maltese: Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.
Danish: Det aktive stof i Onivyde, irinotecan, er et kræftlægemiddel, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onivyde, l-irinotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Danish: Bugspytkirtelkræft er sjælden, og Onivyde blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.
Maltese: Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, der indgives én gang hver 2. uge sammen med 5-fluorouracil og leucovorin.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Onivyde (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, nedsat appetit, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), træthed, svaghed, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), mundbetændelse (stomatitis) og feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta' aptit, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 patienter) omfatter diarré, kvalme og opkastning, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og feber, blodforgiftning (sepsis) og lungebetændelse, chok, dehydrering, nyresvigt og lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) kienu jinkludu dijarea, nawżja u rimettar, newtropenija u deni, infezzjonijiet tad-demm jew tal-pulmun (sepsi, pulmonite) xokk, deidrazzjoni, insuffiċjenza tal-kliewi u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini tad-demm).
Danish: Onivyde anvendes sammen med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kræftlægemidler) hos voksne, hvis kræftsygdom er blevet værre på trods af behandling baseret på kræftlægemidlet gemcitabin.
Maltese: Onivyde jintuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin (żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer) f'adulti li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura li fiha l-mediċina kontra l-kanċer gemcitabine.
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Maltese: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipożomali pegilat
Danish: 4.3 mg/ml
Maltese: 4.3 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: TotalSN-38
Maltese: Total SN-38