FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u intolerant bent voor sommige suikers dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Dutch: De ervaring met rimonabant bij overdosering is beperkt.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu rimonabant este limitată.
Dutch: Behandeling met rimonabant ging gepaard met significante afname van de middelomtrek, een bekende indicator van intra-abdominaal vet.
Romanian: Tratamentul cu rimonabant a fost asociat cu o reducere semnificativă a circumferinţei taliei, un marker recunoscut al adipozităţii intra-abdominale.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd geen verschil waargenomen in de incidentie van epileptische aanvallen bij patiënten die rimonabant of een placebo ontvingen.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit rimonabant sau placebo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Lethargie Tremor
Romanian: Letargie Tremor
Dutch: Gelijktijdige toediening van orlistat, ethanol of lorazepam had geen significant effect op de plasmaconcentratie van rimonabant.
Romanian: Administrarea concomitentă de orlistat, etanol sau lorazepam nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale rimonabantului.
Dutch: • Depressieve stoornissen
Romanian: • Tulburări depresive
Dutch: Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Romanian: ACOMPLIA 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
Dutch: In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3 au fost incluşi în total peste 6800 de pacienţi.
Dutch: Na toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
Romanian: În urma administrării pe o perioadă mai lungă de tratament înainte de împerechere (9 săptămâni), care a permis recuperarea după efectele iniţiale ale rimonabantului, nu a fost observată nicio reacţie adversă în ceea ce priveşte fertilitatea şi ciclul estrogenic.
Dutch: • Diabetsiche patiënten
Romanian: • Pacienţi diabetici
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ACOMPLIA, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Romanian: Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ACOMPLIA, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
Dutch: Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
Romanian: Acestea au inclus: cefalee, euforie, oboseală şi insomnie.
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Romanian: Modificările HDL-C şi ale trigliceridelor la această populaţie au fost similare cu cele observate la pacienţii non-diabetici.
Dutch: Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Romanian: Au fost evaluate efectele rimonabantului asupra dezvoltării pre- şi post-natale la şobolan, la doze de până la 10 mg/kg/zi.
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Romanian: A existat o creştere a mortalităţii puilor în perioada pre-înţărcare în relaţie cu tratamentul.
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele obţinute la animale nu sunt concludente, dar sugerează posibile efecte negative asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct.
Dutch: • Ouderen
Romanian: • Vârstnici
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van rimonabant zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; het gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden.
Romanian: Farmacocinetica şi siguranţa rimonabantului nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Romanian: Luând în considerare o analiză farmacocinetică în populaţie (cu limite de vârsta între 18 - 81 de ani), s-a estimat că un pacient cu vârsta de 75 de ani are valori ale Cmax mai mari cu 21% şi ale ASC mai mari cu 27% decât un pacient cu vârsta de 40 de ani.
Dutch: Hallucinaties
Romanian: Halucinaţii
Dutch: Het is niet bekend of rimonabant in moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rimonabantul se excretă în laptele matern la om.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie heeft geen effect op de blootstelling aan rimonabant.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează expunerea la rimonabant.
Dutch: De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1 %) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1 %).
Romanian: Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een hogere rimonabantklaring dan bij mensen van het Kaukasische ras, resulterend in een lagere blootstelling (zie rubriek 5.2).
Romanian: Aceasta se poate datora unui clearance mai mare al rimonabantului comparativ cu cel al pacienţilor caucazieni, ceea ce determină o expunere mai redusă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bij onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses waren de Cmax en AUC van rimonabant vergelijkbaar bij gezonde Japanse proefpersonen en proefpersonen van het Kaukasische ras, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd korter was bij Japanse proefpersonen (3-4 dagen) vergeleken met proefpersonen van het Kaukasisische ras (ongeveer 9 dagen).
Romanian: În studiile cu doză unică şi doze repetate, valorile Cmax şi ASC ale rimonabantului au fost similare la subiecţii sănătoşi japonezi şi caucazieni, iar timpul de înjumătăţre prin eliminare a fost mai scurt la pacienţii japonezi (3 - 4 zile) comparativ cu pacienţii caucazieni (aproximativ 9 zile).
Dutch: Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij mensen van het Kaukasische ras.
Romanian: Efectul clinic al rimonabantului (scăderea ponderală) la pacienţii de culoare a fost mai redus decât la caucazieni.
Dutch: Onderzoeken met niet-diabetici
Romanian: Studii la pacienţi non-diabetici
Dutch: Cognitief onderzoek bij klinisch-farmacologische studies wees uit dat rimonabant geen significant cognitief of sedatief effect heeft.
Romanian: Evaluările cognitive din studii de farmacologie clinică au demonstrat că rimonabantul este lipsit de orice efect cognitiv sau sedativ semnificativ.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Alăptare
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP referitoare la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului.
Dutch: Bij de onderzoeken met niet-diabetici inclusief een gemengde populatie van proefpersonen met/zonder (behandelde) dyslipidemie werd (na één jaar) een toename van HDL-C en een afname van triglyceriden waargenomen.
Romanian: În studiile la pacienţi non-diabetici, în care a fost inclusă o populaţie mixtă de subiecţi cu/fără dislipidemie (tratată), s-a observat o creştere a HDL-C şi o scădere a trigliceridelor (după un an).
Dutch: Het endocannabinoïde systeem is een fysiologisch systeem dat aanwezig is in hersenen en perifere weefsels (inclusief adipocyten) dat van invloed is op energiebalans, glucose- en lipidenmetabolisme en lichaamsgewicht, en in neuronen van het mesolimbische systeem de opname van zeer smakelijke, zoete of vette voedingsmiddelen regelt.
Romanian: Sistemul endocanabinoid este un sistem fiziologic prezent în creier şi ţesuturile periferice (inclusiv adipocite), care influenţează echilibrul energetic, metabolismul glucozei şi al lipidelor, precum şi greutatea corporală şi care modulează la nivelul neuronilor din sistemului mezolimbic cosumul de alimente foarte gustoase, dulci sau grase.
Dutch: Rimonabant is niet onderzocht bij patiënten die voor epilepsie worden behandeld.
Romanian: Rimonabantul nu a fost studiat la pacienţi trataţi pentru epilepsie.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Dutch: Behandeling met rimonabant wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
Romanian: Tratamentul cu rimonabant nu este recomandat la pacienţii cu boli psihice necontrolate terapeutic.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Romanian: DAPP se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken met betrekking tot de farmacokinetiek bij matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii cu privire la farmacocinetică în cazul insuficienţei hepatice moderate.
Dutch: Proefpersonen met 5 % gewichtsafname
Romanian: Subiecţi cu scădere în greutate de 5%
Dutch: Hoe ziet ACOMPLIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking ACOMPLIA 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Romanian: Cum arată ACOMPLIA şi conţinutul ambalajului ACOMPLIA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Dutch: Patiënten die gedurende de laatste 6 maanden een cardiovasculair voorval (myocardinfarct, beroerte etc.) hebben gehad, werden van de onderzoeken naar rimonabant uitgesloten.
Romanian: Pacienţii care au avut un eveniment cardiovascular (infarct miocardic, accident vascular cerebral, etc.) în urmă cu mai puţin de 6 luni au fost excluşi din studiile cu rimonabant.
Dutch: Hypoglykemie*
Romanian: Hipoglicemie*
Dutch: Het wordt aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea glicemiei.
Dutch: Indien tijdens de behandeling met rimonabant een psychiatrische aandoening wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
Romanian: Dacă se diagnostichează o boală psihică în timpul tratamentului cu rimonabant, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Bij het onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten veroorzaakte blootstelling aan rimonabant in utero en via lactatie geen veranderingen in leervermogen of geheugen, maar bij de jongen werden arbitraire effecten op motorische activiteit en auditieve schrikreactie waargenomen ten gevolge van blootstelling aan rimonabant.
Romanian: În studiile de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, expunerea la rimonabant in utero şi prin lapte nu a determinat nicio alterare asupra învăţării şi memoriei, dar s-au observat efecte echivoce asupra activităţii motorii şi a răspunsului la stimuli sonori, ca urmare a expunerii la rimonabant.
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Romanian: • Alte afecţiuni psihice
Dutch: Er zijn geen gegevens bij ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu există date cu privire la insuficienţa renală severă.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dutch: Op basis van gegevens van populatie-farmacokinetische studies lijken lichte nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van rimonabant niet te beïnvloeden.
Romanian: Pe baza datelor din studii de farmacocinetică în populaţie, se pare că insuficienţa renală uşoară nu afectează farmacocinetica rimonabantului.
Dutch: Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5 % en 10 % van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Romanian: Procentele pacienţilor care au pierdut 5% şi, respectiv, 10% din greutatea corporală iniţială după un an de tratament sunt prezentate în tabelul 2:
Dutch: Bij een verdraagbaarheidsonderzoek met eenmalige dosis werden doses tot 300 mg toegediend aan een beperkt aantal proefpersonen.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate cu doză unică, au fost administrate doze de până la 300 mg la un număr limitat de pacienţi şi au fost raportate doar simptome minore.
Dutch: Toediening van rimonabant aan gezonde proefpersonen op de nuchtere maag of met een vetrijke maaltijd liet zien dat Cmax en AUC bij voeding respectievelijk 67 % en 48 % toenamen.
Romanian: Administrarea rimonabantului la subiecţi sănătoşi pe nemâncate sau împreună cu alimente bogate în grăsimi a demonstrat că valorile Cmax şi ASC au crescut cu 67%, respectiv 48%, la subiecţii care au ingerat alimente.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 19 Iunie 2006
Dutch: Wat bevat ACOMPLIA
Romanian: Ce conţine ACOMPLIA
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Dutch: Dit werd klinisch bevestigd met specifieke steekproefstudies waarbij gebruik werd gemaakt van midazolam (CYP 3A4-substraat), warfarine (CYP 2C9-substraat) en digoxine (een P-gp-substraat).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat clinic prin studii specifice în care s-au administrat midazolam (substrat al CYP3A4), warfarină (substrat al CYP2C9) şi digoxină (substrat al P-gp).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale orală
Dutch: Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Romanian: O creştere similară a expunerii este de aşteptat şi cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met diabetes type 2 (RIO-Diabetes) die overgewicht of obesitas hadden en waren behandeld met metformine of sulfonylureum werden verbeteringen in HbA1c en lichaamsgewicht waargenomen.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (RIO - diabet zaharat) supraponderali sau obezi trataţi cu metformin sau sulfoniluree, s-au observat îmbunătăţiri ale HbA1c şi ale greutăţii.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat de farmacokinetiek van rimonabant bij gezonde niet-rokende proefpersonen en patiënten die roken vergelijkbaar is.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a arătat că farmacocinetica rimonabantului este similară la subiecţii sănătoşi nefumători şi la cei fumători.
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Romanian: Sex: Farmacocinetica rimonabantului este similară la femei şi la bărbaţi.
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Romanian: Lac: ceară carnauba (E903)
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is tamelijk dosisproportioneel tot ongeveer 20 mg.
Romanian: Farmacocinetica rimonabantului este dependentă de doză până la aproximativ 20 mg.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder die met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen/stemmingswisselingen (en zijn/haar familieleden of andere relevante personen), dienen te worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontwikkelen van dergelijke symptomen.
Romanian: Pacienţii, în special cei cu antecedente de tulburări depresive/modificări de dispoziţie (şi rudele lor sau alte persoane apropiate), trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea de a supraveghea apariţia unor astfel de simptome şi de a cere imediat sfatul medicului, dacă acestea apar.
Dutch: Rimonabant dient bij deze patiënten echter met voorzichtigheid te worden gebruikt, zie tevens rubriek 5.3.
Romanian: Cu toate acestea, rimonabantul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, vezi şi pct. 5.3.
Dutch: De toegenomen mortaliteit van de jongen kan te wijten zijn aan achterwege blijven van verzorging door het moederdier of opname van rimonabant in melk en/of remming van de zuigreflex die volgens de literatuur bij neonatale muizen wordt veroorzaakt door endocannabinoïde signalering via CB1-receptoren.
Romanian: Creşterea mortalităţii puilor poate fi atribuită unei incapacităţi a femelei de a alăpta sau ingestiei de rimonabant prin lapte şi/sau inhibiţiei reflexului de supt, care, în conformitate cu datele din literatură, este declanşat la şoarecii nou-născuţi de un semnal transmis pe calea endocanabinoidă, via receptori CB1.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Jans-kruid) niet is onderzocht, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductors de plasmaconcentratie van rimonabant kan verlagen en kan resulteren in verminderde werkzaamheid.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii cu privire la administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare), este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 să scadă concentraţia plasmatică a rimonabantului şi să determine pierderea eficacităţii.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is onvoldoende vastgesteld.
Romanian: La pacienţi cu vârsta peste 75 de ani, eficacitatea şi siguranţa rimonabantului nu au fost stabilite îndeajuns.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: halucinaţii.
Dutch: Circulerende metabolieten dragen niet bij aan de farmacologische activiteit van rimonabant.
Romanian: Metaboliţii circulanţi nu contribuie la activitatea sa farmacologică.
Dutch: Wat betreft de reproductieparameters werden bij 30 mg/kg geen verschillen waargenomen tussen behandelde dieren en controledieren; bij 60 mg/kg werden nog steeds effecten waargenomen (afname van het aantal corpora lutea, totale aantal innestelingen en levensvatbare foetussen).
Romanian: Referitor la parametrii funcţiei de reproducere, la 30 mg⁄kg nu s-a observat nicio diferenţă între animalele sub tratament şi grupul martor, iar la o doză de 60 mg⁄kg au fost încă prezente reacţii adverse (număr scăzut de corpuri galbene, nidări, număr total de fetuşi şi de fetuşi viabili).
Dutch: De steady-state-farmacokinetiek van een oraal anticonceptiemiddel met de combinatie ethinylestradiol/levonorgestrel werd niet significant gewijzigd door gelijktijdige toediening van rimonabant.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a unei combinaţii contraceptive orale de etinilestradiol/levonorgestrel nu a fost modificată semnificativ prin administrarea concomitentă de rimonabant.
Dutch: Het gebruik bij zwangerschap wordt derhalve niet aangeraden.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ACOMPLIA 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Romanian: În studiile clinice, ACOMPLIA 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dutch: De patiënten hadden bij opname in het onderzoek een BMI ≥ 30 kg/m² of BMI > 27 kg/m² met hypertensie en/of dyslipidemie.
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii aveau un IMC ≥ 30 kg/m2 sau IMC > 27 kg/m2 cu hipertensiune arterială şi/sau dislipidemie.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse wees minder schommeling in piek-dal plasmaconcentratie uit, maar geen verschillen in steady state AUC bij toename van het gewicht.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a demonstrat o fluctuaţie mai mică între concentraţiile plasmatice maxime şi minime, dar nicio diferenţă a ASC la starea de echilibru, odată cu creşterea greutăţii.
Dutch: Zeer vaak
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ACOMPLIA naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ACOMPLIA să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Ouderen:
Romanian: Vârstnici:
Dutch: Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met suïcidale gedachten en/of met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen of suïcidale gedachten, tenzij de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's voor de specifieke patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Romanian: La pacienţii care prezintă idei suicidare şi/sau antecedente de idei suicidare şi tulburare depresivă, rimonabantul nu trebuie utilizat decât în cazul în care se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile acestuia pentru pacientul respectiv (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Dutch: Bij standaard vruchtbaarheidsstudies met vrouwtjesratten (toediening gedurende 2 weken vóór paring) werd een abnormale oestrus en een afname van het aantal corpora lutea en de vruchtbaarheidsindex waargenomen bij doses rimonabant die maternale toxiciteit veroorzaakten (30 en 60 mg/kg/dag).
Romanian: În studiile standard de fertilitate la femele de şobolan (administrare timp de 2 săptămâni înainte de împerechere), s-au observat un ciclu estrogenic anormal şi o scădere a corpului galben şi a indicelui de fertilitate la doze de rimonabant care au determinat toxicitate maternă (30 şi 60 mg/kg/zi).
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Romanian: Datorită volumului mai mare de distribuţie, la pacienţii obezi timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai mare (de aproximativ 16 zile) decât în cazul pacienţilor cu greutate corporală normală (de aproximativ 9 zile).
Dutch: Bij knaagdierstudies werd een verhoogde incidentie en/of ernst waargenomen van de klinische tekenen die duiden op verhoogde gevoeligheid van de huid (hyperesthesie).
Romanian: În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.