FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise dos dados através de um método de farmacocinética da população indicou não haver diferenças na depuração do bussulfano intravenoso entre a terapêutica com fenitoína e clonazepan, e por conseguinte, foram obtidas exposições plasmáticas de bussulfano semelhantes independentemente do tipo de profilaxia de episódios convulsivos.
Latvian: Datu analīzē, izmantojot populācijas farmakokinētikas metodi, netika konstatēta intravenozā busulfāna klīrensa atšķirība starp fenitoīnu un klonazepāmu saturošo terapiju, un tāpēc tika panākta līdzīga busulfāna plazmas ekspozīcija neatkarīgi no krampju lēkmju profilakses veida.
Portuguese: O bussulfano é metabolizado principalmente por conjugação com a glutationa (espontânea e mediada pela glutationa-S-transferase).
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugācijas ceļā ar glutationu (spontāni un mediatora glutationS-transferāzes ietekmē).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II para avaliar a influência do tratamento profilático de episódios convulsivos sobre a farmacocinética do bussulfano intravenoso.
Latvian: Tika veikts II fāzes klīnisks pētījums, lai novērtētu krampju lēkmju profilaktiskās ārstēšanas ietekmi uz intravenozo busulfāna farmakokinētiku.
Portuguese: Apenas para dose única.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Portuguese: 15% das eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Latvian: 15% nopietnu blakusparādību ietvēra aknu toksicitāti.
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
Latvian: Pacientiem profilaktiski jāsaņem adekvāta pretepilepsijas terapija.
Portuguese: Mialgia Dor de costas Artralgia
Latvian: Mialģija Muguras sāpes Artralģija
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex
Latvian: Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode-se justificar uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Latvian: Bērniem, kuru svars mazāks par 9 kg, atsevišķos gadījumos, iespējams, var būt lietderīgi veikt zāļu terapeitiskā efekta novērošanu, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Para os 40% de crianças < 9 kg, fora do alvo, a AUC foi distribuída uniformemente tanto abaixo como acima dos limites alvo; ou seja, 20% cada < 900 e > 1500 µmol/l.min após 1 mg/kg.
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars < 9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīta vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% < 900 µmol/l minūtē un > 1500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa.
Latvian: Žurkām DMA dienas deva 450 mg/kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
Portuguese: A relação Farmacocinética/Farmacodinâmica foi observada entre estomatites e AUCs em doentes autólogos e entre o aumento de bilirrubina e AUCs em análises combinadas de doentes autólogos e alogénicos.
Latvian: Kombinētā Farmakokinētiska/farmakodinamiska saistība starp stomatītu un AUC tika novērota autologu šūnu recipientu analīzē un starp bilirubīna paaugstināšanos un AUC kombinētā autologu un alogēnu šūnu recipientu analīzē.
Portuguese: A ocorrência de MAT é multifatorial e o bussulfano IV por si só não pode ser considerado como um fator principal no desenvolvimento desta reação.
Latvian: TMA rašanās ir atkarīga no daudziem faktoriem un tieši intravenozo busulfānu nevar atsevišķi uzskatīt par šīs reakcijas galveno attīstības faktoru.
Portuguese: A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume de Busilvex garantindo que a concentração final de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
Latvian: Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reižu lielākam par Busilvex tilpumu, lai Busilvex galīgā koncentrācija būtu aptuveni 0,5 mg/ml.
Portuguese: Todos os doentes avaliados foram transplantados.
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta transplantācija.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sulfonatos de alquilo, código ATC: L01AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Portuguese: Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.
Latvian: Jums ievadīs šo terapijai sagatavojošo preparātu pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Portuguese: A dose total de bussulfano por doente esteve entre 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevida livre de doença (DFS) aos 2 anos foi de 49,9% (IC 95%, 32,6-72,7).
Latvian: 2 gados Kaplan-Meier aprēķins par DFS bija 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 - 2,74 ml/minūtē/kg.
Portuguese: Dose de Busilvex (mg/kg)
Latvian: Busilvex deva (mg/kg)
Portuguese: Recomenda-se a administração de anticonvulsivantes 12 horas antes de Busilvex e até 24 horas após a última dose de Busilvex.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļus iesaka ievadīt laikā no 12 stundas pirms Busilvex ievadīšanas līdz 24 stundas pēc Busilvex pēdējās devas ievadīšanas.
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentescom idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de Busilvex).
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (Busilvex deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Portuguese: Os sinais referentes às formulações orais de bussulfano e ao risco de doença veno-oclusiva hepática em doentes que receberam radioterapia/quimioterapia/TCPH prévia, esterilidade, tratamento de sobredosagem podem ser fechados.
Latvian: Signāls par busulfāna perorālām formām un aknu vēnu oklūzijas slimības risku pacientiem, kas iepriekš saņēma staru terapiju / ķīmijterapiju / HSCT, sterilitātes terapiju, ārstēšanu pēc pārdozēšanas, var tikt slēgts.
Portuguese: Com base em dados obtidos em humanos, o bussulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Pesquisa do Cancro (IARC) como carcinógenio humano.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no cilvēkiem, Starptautiskā Vēža pētniecības aģentūra (International Agency for Research on Cancer - IARC) klasificē busulfānu kā cilvēku kancerogēnu.
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e porrecaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
Latvian: 2 gados NRM kopējā sastopamība bija 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), bet recidīvs vai progresēšana pēc allo-HCT procedūras bija 43,8% (95CI, 31,155,7%).
Portuguese: Rinite Faringite
Latvian: Rinīts Faringīts
Portuguese: Antes de receber Busilvex, será medicado com - medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e - medicamentos antieméticos para evitar os vómitos.
Latvian: Pirms Busilvex lietošanas Jums tiks ievadīti - pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes (fenitoīns un benzodiazepīni) un - pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Portuguese: O MAH do Busilvex® respondeu à questão da "microangiopatia trombótica" (MAT) após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) solicitado como informação suplementar.
Latvian: Busilvex® reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz jautājumu par „Trombotisku mikroangiopātiju" (TMA) pēc asinsrades šūnu transplantācijas (HCT), kas tika pieprasīts kā papildu informācija.
Portuguese: O DMA reduz a fertilidade em roedores machos e fêmeas.
Latvian: DMA samazina auglību vīrišķā un sievišķā dzimuma grauzējiem.
Portuguese: A mielosupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime de condicionamento e consequentemente não foram considerados efeitos indesejáveis.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība, tādēļ tā netiek uzskatīta par nevēlamu blakusparādību.
Portuguese: A DVOH é uma reconhecida potencial complicação do tratamento condicionante após o transplante.
Latvian: HVOD ir zināma izvēles terapijas komplikācija pēc transplantācijas.
Portuguese: O mais grave dos efeitos secundários do tratamento com Busilvex ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infeção, afeções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática, doença de transplante versus recetor, (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares.
Latvian: Visizteiktākās Busilvex terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asinsķermenīšu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, t.sk., aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas.
Portuguese: Administração: - Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas.
Latvian: - Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas.
Portuguese: Doentes leucémicos tratados com bussulfano desenvolveram anomalias citológicas muito diferentes, e alguns desenvolveram carcinomas.
Latvian: Leikēmijas pacientiem, kuri ārstēti ar busulfānu, attīstījušās dažādu šūnu patoloģijas un dažiem attīstījās karcinomas.
Portuguese: Consequentemente, é aconselhável conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre a crio-conservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível (ver secção 4.4).
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamo neatgriezenisko neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência "desconhecido".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, tabulā ir norādītas ar biežumu "Nav zināmi".
Portuguese: Tal como documentado nos estudos clínicos, nenhum doente tratado evidenciou tamponamento cardíaco, nem qualquer outro tipo de toxicidade cardíaca específica, relacionada com Busilvex.
Latvian: Saskaņā ar dokumentētu klīnisku pētījumu rezultātiem, nevienam ārstētam pacientam nenovēroja sirds apstāšanos vai citus specifiskus ar Busilvex lietošanu saistītus kardiālas toksicitātes gadījumus.
Portuguese: - O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado.
Latvian: - šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Portuguese: O bussulfano pode comprometer a fertilidade.
Latvian: Busulfāns var samazināt fertilitāti.
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) de Busilvex.
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no diviem Busilvex klīniskajiem pētījumiem (n=103).
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Busilvex a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Latvian: Vīriešiem, kam ordinēts Busilvex, rekomendē neradīt bērnu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Portuguese: Condições de conservação
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Portuguese: Tem sido sugerido que os regimes de condicionamento contendo fludarabina foram associados a uma maior incidência de infeções oportunistas após o transplante, devido ao efeito imunossupressor da fludarabina.
Latvian: Ir ziņots, ka sagatavojošajās terapijās, kas ietver fludarabīnu, pēc transplantācijas biežāk tika novēroti oportūnistisko infekciju gadījumi, jo fludarabīnam ir imūnsupresīva iedarbība.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopénia (< 25109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Latvian: Bērniem trombocitopēnija (< 25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 100% pacientu.
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Latvian: Akūtas GVHD I-II pakāpes sastopamības biežums bija 46,4% (13/28), kamēr III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 3,6% (1/28).
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética de Busilvex.
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
Portuguese: Foi referido como crónico o GVHD (c-GVHD) se foi grave ou causa de morte, e foi referido como causa de morte em 3 doentes.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD), ja tā bija smaga vai letāla, kā nāves cēlonis tika ziņots 3 pacientiem.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 mol/l.minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 mol/l.minuto).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, busulfānu ievadot intravenozi četras reizes dienā ar devu 0,80 mg/kg, 90% pacientu AUC bija mazāka par AUC augšējo robežu (1500 μmol/l minūtē) un vismaz 80% pacientu tā bija mērķa terapeitiskās darbības intervālā (900 - 1500 μmol/l minūtē).
Portuguese: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipocaliemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Latvian: Anoreksija Hiperglikēmija Hipokalciēmija Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hipofosfatēmija
Portuguese: Parece que a dose intravenosa recomendada de bussulfano, administrada quer como uma perfusão individual (3,2 mg/kg) quer dividida por 4 perfusões (0,8 mg/kg), forneceu exposições plasmáticas diárias equivalentes com variabilidade semelhante inter e intra doentes.
Latvian: Iespējams, var secināt, ka ieteicamā intravenozi lietojamā busulfāna deva, kas tiek ievadīta kā atsevišķa infūzija (3,2 mg/kg) vai kā 4 atsevišķas infūzijas (0,8 mg/kg), nodrošināja līdzvērtīgu plazmas ekspozīciju dienā, kur mainība bija līdzīga gan individuālam pacientam, gan starp vairākiem pacientiem.
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
Latvian: Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu.
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45  0,91(altura em cm - 152).
Latvian: Ideālā ķermeņa masa sievietēm (kg) = 45 + 0,91 x (augums cm - 152).
Portuguese: O bussulfano é teratogénico em ratos, ratinhos e coelhos.
Latvian: Busulfāns ir teratogēns žurkām, pelēm un trušiem.
Portuguese: A OMS concluiu que existe uma relação causal entre a exposição ao bussulfano e o cancro.
Latvian: PVO ir secinājusi, ka pastāv cēloņsakarība starp busulfāna iedarbību un vēža rašanos.
Portuguese: As alterações do SNC precedem alguns dos mais graves efeitos indesejáveis.
Latvian: CNS darbības izmaiņas inducē smagākās blakusparādības.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Portuguese: Podem ocorrer granulocitopenia, trombocitopenia e anemia graves, ou quaisquer combinações entre estas.
Latvian: Sakarā ar to var attīstīties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkura cita simptomu kombinācija.
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correto manuseamento e eliminação dos medicamentos anticancerígenos.
Latvian: Nepieciešams ievērot procedūras, kas paredzētas atbilstošai pretvēža zāļu sagatavošanai un iznīcināšanai.
Portuguese: As células da anemia de Fanconi têm hipersensibilidade a agentes cruzados.
Latvian: Fankoni anēmijas šūnas ir paaugstināti jutīgas pret šķērssaites veidojošiem aģentiem.
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sepsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Latvian: Ziņoto TRM/NRM visbiežāk izraisīja infekcija/sepse, GVHD, plaušu slimības vai orgānu mazspēja.
Portuguese: Foi referida febre em 87% dos doentes e classificada como ligeira/moderada em 84% e grave em 3%.
Latvian: Par drudzi tika ziņots 87% pacientu, tai skaitā viegls/mērenas pakāpes drudzis bija 84% un smags - 3% pacientu.
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e, devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Latvian: Hematoloģisko stāvokli nepieciešams rūpīgi kontrolēt, un atbilstoši medicīniskām indikācijām nekavējoties jāuzsāk simptomātiska terapija.
Portuguese: A anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) ocorreu em 100% dos doentes.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 100% pacientu.
Portuguese: Em doentes pré-menopáusicas ocorrem usualmente supressão ovárica e amenorreia com sintomas menopáusicos.
Latvian: Pacientēm pirmsmenopauzē bieži novērota kavēta olnīcu darbība un amenoreja ar menopauzes simptomiem.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada.
Latvian: Smadzeņu abscess, ādas iekaisums, ģeneralizēta infekcija.
Portuguese: Não houve doentes em que o tratamento foi descontinuado devido a reações adversas relacionadas com Busilvex.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju sakarā ar blakusparādībām, kas saistītas ar Busilvex lietošanu.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados no RPS analisado, o PRAC considerou que se justificavam as alterações na informação sobre o produto dos medicamentos contendo bussulfano.
Latvian: Ņemot vērā pārskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC nonāca pie secinājuma, ka zāļu, kas satur busulfānu, aprakstos veiktās izmaiņas bija pamatotas.
Portuguese: O perfil de segurança de Busilvex, em combinação com fludarabina (FB), foi analisado através de uma revisão de eventos adversos relatados em dados publicados de ensaios clínicos em regime RIC.
Latvian: Drošuma profils zālēm Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu (FB) tika izpētīts, pārskatot nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RIC terapijas ietvaros veikto klīnisko pētījumu publicētajos datos.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinógeno humano.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no cilvēkiem, IARC klasificēja busulfānu kā kancerogēnu cilvēkiem.
Portuguese: Os casos de MAT após doses elevadas de bussulfano iv em combinação com outros medicamentos como tratamento de condicionamento prévio do TCH foram vistos após a revisão da literatura e dos casos recuperados na base de dados de segurança da empresa.
Latvian: TMA gadījumi pēc augstām intravenozām busulfāna devām kombinācijā ar citām zālēm iepriekšējā HCT simptomātiskā ārstēšanā tika atklāti pēc literatūras avotu pārskatīšanas un gadījumu atrašanas uzņēmuma drošuma datubāzē.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Busilvex.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Menopausa prematura Falência ovárica**
Latvian: Priekšlaicīga menopauze Olnīcu mazspēja**
Portuguese: Abcesso cerebral Celulite
Latvian: Smadzeņu abscess Celulīts
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Portuguese: A incidência de cada reação adversa apresentada na tabela seguinte foi definida de acordo com a incidência mais elevada observada em ensaios clínicos publicados, em regime RIC, para o qual a população tratada com FB estava claramente identificada, sejam quais forem os esquemas de administração de bussulfano e os endpoints.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā katras nevēlamās blakusparādības biežums tika norādīts atbilstoši lielākajam gadījumu skaitam, kas novērots publicētajos klīniskajos pētījumos RIC terapijas ietvaros, kur tika skaidri identificēta ar FB ārstētā populācija neatkarīgi no busulfāna ievadīšanas grafika un rezultāta.
Portuguese: Dado que o bussulfano é principalmente metabolizado pelo fígado, deverá ter-se precaução quando Busilvex for usado em doentes com história de afeção da função hepática, principalmente nos que apresentarem insuficiência grave.
Latvian: Tā kā busulfāns galvenokārt metabolizējas caur aknām, jāievēro piesardzība, lietojot Busilvex pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem anamnēzē, it sevišķi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de Busilvex e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
Latvian: Pirms Busilvex pirmās devas ievadīšanas jāordinē pretvemšanas līdzekļi, un tie jāturpina lietot noteiktā režīmā saskaņā ar vietējās prakses prasībām.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
Latvian: Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā nepieciešams stingri ievērot aseptiskus apstākļus, galvenokārt izmantojot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
Portuguese: Sistema nervoso: confusão, doenças do sistema nervoso.
Latvian: Nervu sistēma: apmulsums, nervu sistēmas darbības traucējumi.
Portuguese: As reações adversas relatadas como sendo mais do que um caso isolado são listadas em baixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para Busilvex a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Latvian: Nav zināms antidots pret Busilvex kā tikai asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Portuguese: Durante o tratamento com Busilvex a função renal deverá ser periodicamente monitorizada (ver secção 4.8).
Latvian: Busilvex terapijas laikā jāapsver periodiska nieru funkcijas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Portanto, deverá ter-se em consideração este parâmetro pulmonar em doentes com antecedentes de radiação pulmonar ou mediastínica (ver secção 4.8).
Latvian: Tādēļ jāpievērš uzmanība šīm plaušu problēmām pacientiem ar anamnēzē veiktu videnes vai plaušu apstarošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
Latvian: Delīrijs Nervozitāte Halucinācijas Uzbudinājums
Portuguese: Leia este guia antes de preparar e administrar Busilvex
Latvian: Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Portuguese: Ansiedade Depressão Insónias
Latvian: Nemiers Depresija Bezmiegs