FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki tulehdukseen viittaavat oireet on arvioitava ja niiden hoito on aloitettava tarvittaessa.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti zdravljenje.
Finnish: Tutkittavalla ei ollut positiiviseen immunogeenisuustulokseen liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Preiskovanec ni imel neželenih učinkov, povezanih s pozitivnim rezultatom glede imunogenosti.
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Slovenian: Pod pogoji te študije je bila raven brez brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL) na razvoj 110 mg/kg.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trogarzo 3.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä havaittiin useimmilla potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui avaintutkimuksessa viikkoon 24 mennessä.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab je bila ugotovljena pri večini bolnikov, pri katerih je do 24. tedna prišlo do virološkega neuspeha v ključni študiji.
Finnish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kiina
Slovenian: Wuxi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kitajska
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovenian: Ibalizumab naj bi se razgradil na majhne peptide in posamezne aminokisline.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa 2.
Slovenian: Rezultati analize primarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovenian: Volumen porazdelitve ibalizumaba je približno 4,8 l, kar je na podlagi opravljene farmakokinetične analize populacije primerljivo z vaskularnim prostorom.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri odraslem prebivalstvu (≥ 18 do 65 let), vendar dokončnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Finnish: Eliminaatio on epälineaarista ja pitoisuudesta riippuvaista.
Slovenian: Izločanje je nelinearno in odvisno od koncentracije.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset").
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če dobite kaj od zgoraj navedenega (za več informacij glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
Slovenian: 10 vial (13,3 ml)
Finnish: Tämä lääke vähentää HIV-virusmäärää elimistössä.
Slovenian: To zdravilo zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Slovenian: To zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu in ga ohranja na nizki ravni.
Finnish: Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä lisähyötyä potilaalle viruskuorman pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava, ks. kohta 5.1.
Slovenian: Če lečeči zdravnik ugotovi, da za bolnika ni nobene dodatne klinične koristi v smislu zmanjšanja virusne obremenitve, je treba razmisliti o možnosti prenehanja zdravljenja z ibalizumabom, glejte oddelek 5.1.
Finnish: Niillä haaran A ja B potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui, oli mahdollisuus vaihtaa uuteen optimoituun peruslääkitykseen.
Slovenian: Bolniki v skupinah A in B, ki so doživeli virološki neuspeh, so imeli možnost prehoda na novo OBR.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Trogarzo-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Trogarzo zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način mehanske kontracepcije (na primer kondom).
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusio on lopetettava ja asianmukaista hoitoa on annettava.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Se tehoaa myös nykyisille hyväksytyille retroviruslääkkeille resistenttiin HIV-1:een, ja sillä on antiretroviraalinen vaikutus R5-trooppisiin, X4-trooppisiin ja kaksoistrooppisiin HIV-1-viruksiin.
Slovenian: Aktiven je tudi proti virusu HIV-1, odpornemu proti trenutno odobrenim protiretrovirusnim zdravilom, in ima protiretrovirusno delovanje proti R5-tropnim, X4-tropnim in dvojno tropnim virusom HIV-1.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukan.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja placentno pregrado.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu tällaisia oireita, häntä on neuvottava olemaan varovainen autonajossa tai koneidenkäytössä, kunnes oireet häviävät.
Slovenian: pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji ali uporabi strojev, dokler se simptomi ne ublažijo.
Finnish: Tiineet apinat ja heidän jälkeläisensä sietivät ibalitsumabia yleensä hyvin synnytyksen jälkeen 180 ± 2 päivän ajan arvioituna.
Slovenian: Ibalizumab so breje opice in njihovi potomci na splošno dobro prenašali; ocenjevali so jih v 180 dni ± 2 dneva po porodu.
Finnish: Tutkittava sai ibalitsumabihoitoa vielä 1,5 vuotta ennen hoidon lopettamista vapaaehtoisesti viruskuorman ollessa alle mittausrajan (< 50 kopiota/ml).
Slovenian: Preiskovanec je prejemal zdravljenje z ibalizumabom dodatnega 1,5 leta, preden je prostovoljno prekinil zdravljenje ob nezaznavni virusni obremenitvi (< 50 kopij/ml).
Finnish: Tutkittavat olivat saaneet useita aiempia hoitoja: 53 % osallistuneista oli saanut vähintään 10 retroviruslääkettä ennen tutkimukseen osallistumista; 98 % oli saanut NRTI-lääkkeitä, 98 % proteaasin estäjiä, 80 % NNRTI-lääkkeitä, 78 % integraasin estäjiä, 30 % gp41-reseptorin fuusion estäjiä ja 20 % CCR5:n koreseptorin estäjiä.
Slovenian: Preiskovanci so že prejemali obsežna zdravljenja: 53 % udeležencev je bilo zdravljenih z 10 ali več protiretrovirusnimi zdravili pred vključitvijo v preskušanje; 98 % jih je bilo zdravljenih z NRTI, 98 % z zaviralci proteaz, 80 % z NNRTI, 78 % z INSTI, 30 % z zaviralci fuzije gp41 in 20 % z antagonisti receptorjev CCR5.
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden väheneminen ei muuta herkkyyttä muille hyväksytylle aineille, eikä se johda CD4-riippumattomien virusisolaattien valikoitumiseen.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab ne spremeni občutljivosti za druge odobrene učinkovine in ne povzroči selekcije virusnih izolatov, neodvisnih od CD4.
Finnish: 2 000 mg:n latausannos
Slovenian: polnilni odmerek 2.000 mg
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Estolääkitystä ennen jokaista infuusiota ei tarvita.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pred vsakim infundiranjem ni potrebno.
Finnish: *tarkka 95 %:n luottamusväli ** p < 0,0001 perustuen McNemarin testiin, jossa verrattiin niiden tutkittavien osuutta, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10 kontrollijakson ja toiminnallisen monoterapiajakson lopussa.
Slovenian: * natančen 95-% interval zaupanja ** p < 0,0001, ki temelji na McNemarjevem testu, ki primerja delež udeležencev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 ob koncu obdobij nadzorovanja in funkcionalne monoterapije.
Finnish: • poikkeava sydämensyke
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Finnish: Tämän johdosta ibalitsumabi keskeytettiin.
Slovenian: Zato je bila uporaba ibalizumaba prekinjena.
Finnish: Trogarzo-valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo 6.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Slovenian: (3,9 %), glavobol (3,9 %), navzea (3,9 %), utrujenost (2,0 %) in bruhanje (2,0 %).
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Tällaiset puhdistuman eilineaariset vaikutukset ovat yleisiä monoklonaalisille vasta-aineille, jotka kohdistuvat solun pinnan molekyyleihin, kuten CD4.
Slovenian: Takšni nelinearni učinki, kar zadeva očistek, so običajni za monoklonska protitelesa, usmerjena proti molekulam na celični površini, kot je CD4.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Finnish: Virologinen vaste viikolla 25 lähtötilanteen CD4-solumäärän, integraasin estäjien resistenssin ja kokonaisherkkyyspistemäärän (Overall Susceptibility Score, OSS)* mukaisesti TMB-301-tutkimuksessa
Slovenian: Virološki odziv v 25. tednu glede na izhodiščno število celic CD4, odpornost proti zaviralcem integraze in skupno oceno občutljivosti (OSS)* za študijo TMB-301
Finnish: • Hävitä osittain käytetyt tai tyhjät ibalitsumabi-injektiopullot ja käyttämätön laimennettu ibalitsumabiliuos paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: • Delno uporabljene viale ali prazne viale ibalizumaba in vsakršen neporabljen del razredčene raztopine ibalizumaba zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Ibalitsumabin laimennusohjeet ennen käyttöä
Slovenian: Navodila za redčenje ibalizumaba pred uporabo
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pri odraslih uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki se v preteklosti ni odzvala na številne oblike zdravljenja HIV.
Finnish: Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
Slovenian: Relevantni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica.
Finnish: • dermatiitti - ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
Slovenian: • dermatitis - vrsta ekcema s suho srbečo kožo
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikasta geriatrisilla potilailla (≥ 65-vuotiaailla) on vain vähän tietoa (n = 5).
Slovenian: Starejša populacija Podatkov o farmakokinetiki ibalizumaba pri geriatričnih bolnikih (≥ 65 let) je malo (n = 5).
Finnish: Asteen 3 kreatiniinipitoisuuden suurenemista esiintyi usein tutkittavilla, joilla oli olemassa oleva munuaistauti, munuaistaudin riskitekijöitä ja/tai tutkittavilla, jotka ottivat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan munuaistoksisia.
Slovenian: Zvišanje kreatinina 3. stopnje je bilo pogosto pri preiskovancih z osnovno ledvično boleznijo, dejavniki tveganja za ledvično bolezen in/ali pri preiskovancih, ki so sočasno jemali zdravila, za katera je znano, da so nefrotoksična.
Finnish: CD4-solut ovat tärkeitä valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan tartuntoja.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki pomembno pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Finnish: Yleensä ihottumat alkoivat varhaisessa vaiheessa (1-3 viikon kuluessa ensimmäisestä ibalitsumabiannoksesta), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja paranivat 1-3 viikon kuluessa ibalitsumabin annon jatkuessa.
Slovenian: Na splošno so se izpuščaji začeli zgodaj (tj. v 1 do 3 tednih po prvem odmerku ibalizumaba), po intenzivnosti so bili blagi do zmerni in so izginili v 1 do 3 tednih z nadaljevanjem uporabe ibalizumaba.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija"), polisorbat 80, histidin, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ibalitsumabipitoisuus pienenee kehon painon suuretessa.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se koncentracije ibalizumaba s povečanjem telesne mase znižajo.
Finnish: Mitään toimia ei tehty ibalitsumabin suhteen näiden tapahtumien johdosta.
Slovenian: V odgovor na te dogodke niso bili izvedeni nobeni ukrepi, kar zadeva ibalizumab.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infuzijo zdravila Trogarzo in še nekaj časa po njej opazovala.
Finnish: Epitoopin kartoitustutkimukset osoittavat, että ibalitsumabi sitoutuu konformaatioepitooppiin, joka sijaitsee ensisijaisesti CD4-reseptorin solunulkoisen osan domeenissa 2.
Slovenian: Študije kartiranja epitopa kažejo, da se ibalizumab veže na konformacijski epitop, ki se nahaja predvsem na domeni 2 izvenceličnega dela receptorja CD4.
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-tartunta voi tarttua rintamaidon mukana lapseen.
Slovenian: Ženske, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker se okužba z virusom lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Finnish: Resistenssi Resistenssi integraasin estäjille Ei resistenssiä integraasin estäjille OSS
Slovenian: odpornost z odpornostjo proti INSTI brez odpornosti proti INSTI OSS
Finnish: Laimentamatonta ibalitsumabia sisältävät injektiopullot tai laimennettua ibalitsumabia sisältävät infuusiopussit on hävitettävä, jos liuos on sameaa, siinä on huomattava värimuutos tai jos siinä on vierashiukkasia.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo nerazredčen ibalizumab, ali infuzijsko vrečko z razredčenim ibalizumabom je treba zavreči, če je raztopina motna, če je prisotna izrazita sprememba barve ali če vsebuje tujke.
Finnish: Tämä annos annettiin, koska se on vähintään 10-kertainen arvioituun vapaaseen kliiniseen AUC- ja Cmax-arvoon nähden kahden viikon välein annetulla 800 mg:n annoksella.
Slovenian: Ta odmerek je bil uporabljen, ker je vsaj 10-krat večji od ocenjene proste klinične AUC in Cmax za odmerek 800 mg Q2W.
Finnish: Hoidettujen vastasyntyneiden naaraiden CD4+-solumäärä kuitenkin pieneni tilapäisesti BD14-91:stä kontrolliin verrattuna, mutta muita vaikutuksia vastasyntyneiden immunokompetenssiin ei ollut.
Slovenian: Celice CD4+ so bile pri mladičih samic, ki so prejemale zdravilo, začasno supresirane zaradi BD14-91 v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine, vendar ni bilo nadaljnjega vpliva na imunokompetenco mladičev.
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin virologinen aktiivisuus.
Slovenian: To obdobje naj bi vzpostavilo virološko aktivnost ibalizumaba.
Finnish: (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: (glejte spodaj in poglavje 4.4)
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei tehty, koska ibalitsumabi on proteiini.
Slovenian: Specifičnih študij presnove niso opravili, ker je ibalizumab beljakovina.
Finnish: Lähtötilanteessa viruskuorman mediaani [min.-maks.]
Slovenian: Ob izhodišču sta bili mediana [min.-maks.]
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: CD4+-T-solujen määrä oli suurentunut keskimääräisesti 62 solua/mm3 lähtötilanteesta viikkoon 25 mennessä (hoitoaikeen mukainen (ITT) analyysi).
Slovenian: Opaženo je bilo zvišanje povprečnega števila T-celic CD4+ od izhodišča do 25. tedna za 62 celic/mm3 (analiza populacije z namenom zdravljenja (ITT)).
Finnish: **Sisältää yhdistetyt termit "ihottuma", "punoittava ihottuma", "yleistynyt ihottuma", "täpläinen ihottuma", "täpläinen ja näppyläinen ihottuma", "kutiava ihottuma" ja "näppyläinen ihottuma".
Slovenian: **Vključuje skupne izraze „izpuščaj", „eritematozni izpuščaj", „generaliziran izpuščaj", „makularni izpuščaj", „makulopapularni izpuščaj", „pruritični izpuščaj" in „papularni izpuščaj".
Finnish: HI-virus tartuttaa veressäsi olevat "CD4-solut" eli "T-solut".
Slovenian: Virus HIV okuži celice v vaši krvi, imenovane „CD4" ali „T-celice".
Finnish: Kaikkien kolmen hoitohaaran potilaat saivat myös optimoidun peruslääkityksen.
Slovenian: Bolniki vseh treh skupin so prejeli tudi OBR.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Trogarzo za pomoč pri obvladovanju okužbe z virusom HIV.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Finnish: Trogarzo kiinnittyy CD4-reseptoriin ja estää HI-virusta pääsemästä verisoluihin ja tartuttamasta niitä.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se veže na receptor CD4 in virusu HIV prepreči vstop in okuženje krvnih celic.
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikasta tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi valikoitujen kovariaattien (ikä, kehon paino, sukupuoli, lähtötilanteen CD4+-solumäärä) mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi.
Slovenian: Opravljena je bila populacijska farmakokinetična analiza, da bi raziskali možne učinke izbranih sospremenljivk (starost, telesna masa, spol, izhodiščno število celic CD4+) na farmakokinetiko ibalizumaba.
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin turvallisuus ja virologisen vasteen kesto, kun sitä käytettiin yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Slovenian: To obdobje je bilo namenjeno ugotavljanju varnosti in trajnosti virološke supresije ibalizumaba, kadar se uporablja v kombinaciji z optimizirano osnovno shemo.
Finnish: oli 35 350 [304-743 000] kopiota/ml ja CD4+-T-solumäärän mediaani [min.-maks.]
Slovenian: virusna obremenitev 35.350 [304-743.000] kopij/ml in število T-celic CD4+ 73 [0-676] celic/mm3.
Finnish: Ibalitsumabin kerta-annosten 10 ja 25 mg/kg annon jälkeen puhdistuma on 0,5-0,36 ml/h/kg ja eliminaation puoliintumisajat vastaavasti 37,8 ja 64,1 tuntia.
Slovenian: Po dajanju enkratnih odmerkov 10 mg/kg in 25 mg/kg ibalizumaba je očistek od 0,5 do 0,36 ml/h/kg in razpolovni čas izločanja 37,8 ure oziroma 64,1 ure.
Finnish: Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
Slovenian: Trajanje prve infuzije (polnilni odmerek) ne sme biti krajše od 30 minut.
Finnish: Niille HIV-potilaille, joilla on vaikea immuunipuutos retroviruslääkkeiden yhdistelmällä annettavaa hoitoa (cART) aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunistisille taudinaiheuttajille, ja se voi aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai pahentaa oireita.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combined antiretroviral treatment) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Finnish: Feno- ja genotyypitystestien tulokset eivät viitanneet ristiresistenssiin ibalitsumabin ja muiden hyväksyttyjen retroviruslääkkeiden välillä.
Slovenian: Rezultati fenotipskih in genotipskih testov niso pokazali navzkrižne odpornosti med ibalizumabom in katerim koli odobrenim skupinam protiretrovirusnih zdravil.
Finnish: Ennen käyttöä Trogarzo lisätään tippapussiin (infuusiopussiin), joka sisältää natriumkloridiliuosta (keittosuolaliuosta).
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pred uporabo doda kapalni infuziji (infuzijski vrečki), ki vsebuje raztopino natrijevega klorida (fiziološka raztopina).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10
Finnish: • Laimennettu ibalitsumabiliuos on käytettävä välittömästi.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Finnish: Miten Trogarzo-valmistetta annetaan Trogarzo annetaan kokeneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika ali medicinske sestre.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Kaksi tutkittavaa 153 tutkittavasta sai elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän (IRIS; ks. kohta 4.4), jonka oireina toisella oli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian paheneminen (vakava) ja toisella kryptokokki-ihoinfektio (vakava).
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev se je pri dveh preiskovancih razvil vnetni sindrom imunske obnove (VSIO; glejte poglavje 4.4), ki se je pokazal kot eksacerbacija progresivne multifokalne levkoencefalopatije (resne) in kot eksacerbacija kriptokokne kožne infekcije (resne).
Finnish: Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • kožni izpuščaj
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Virologinen vaste CD4-solumäärät (solua/mm3)
Slovenian: virološki odziv število celic CD4 (celice/mm3)
Finnish: Yksinään annetun ibalitsumabin farmakokinetiikka on ei-lineaarista annoksella 0,3-25 mg/kg.
Slovenian: Ibalizumab, uporabljen kot samostojno zdravilo, kaže nelinearno farmakokinetiko v razponu odmerkov 0,3-25 mg/kg.
Finnish: Ibalitsumabi estää HIV-1:tä tartuttamasta CD4+-Tsoluja sitoutumalla CD4:n domeeniin 2 ja häiritsemällä kiinnityksen jälkeisiä vaiheita, jotka vaaditaan HIV-1-viruspartikkeleiden pääsemiseksi isäntäsoluihin, ja estämällä solufuusion välityksellä tapahtuvan virustartunnan.
Slovenian: Ibalizumab preprečuje, da bi virus HIV-1 okužil celice CD4+ T, tako da se veže na domeno 2 CD4 in ovira korake po pritrditvi, ki so potrebni za vstop delcev virusa HIV-1 v gostiteljske celice, in preprečuje prenos virusa prek fuzije celic.
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvorni potencial Študij genotoksičnosti in rakotvornosti niso izvedli.