FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:a, keltaista rautaoksidia (E172) ja karnaubavahaa.
Latvian: • Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden iäkkäiden potilaiden määrä ei ole tarpeeksi suuri, jotta olisi voitu määritellä, onko vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iesaistīts nepietiekami daudz gados vecāku pacientu, tādēļ nav iespējams noteikt, vai to atbildes reakcija uz efavirenza terapiju atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas.
Finnish: Cmax: ↔** * verrattuna pelkkiin 200 mg x 2 vorikonatsoliannoksiin ** verrattuna pelkkiin 600 mg x 1 efavirentsiannoksiin (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Latvian: Cmax: ↔** *salīdzinot tikai ar 200 mg divas reizes dienā ** salīdzinot tikai ar 600 mg vienu reizi dienā (oksidatīvā metabolisma konkurējošā inhibīcija)
Finnish: • Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, bentsoehappo (E210) ja mansikka/minttuaromi.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, benzoskābe (E210) un zemeņu vai piparmētru aromatizētāji.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, palataan efavirentsin alkuperäiseen annokseen (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ja ārstēšanu ar vorikonazolu pārtrauc, jāatjauno efavirenza sākotnējā deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4:n, CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo.
Latvian: Efavirenzs in vivo inducē CYP3A4 un CYP2B6 un UGT1A1.
Finnish: Taulukko 4: Tehokkuustulokset tutkimuksissa ACTG 364 ja 020
Latvian: Klīnisko pētījumu ACTG 364 un 020 efektivitātes rezultāti
Finnish: Pidä toisella kädellä tiukasti kiinni pullosta ja ruiskusta ja vedä toisella kädellä mäntä tarvittavan annoksen merkin taakse.
Latvian: Vienā rokā stingri turiet pudelīti un šļirci, bet ar otru roku viegli pavelciet atpakaļ šļirces virzuli, nedaudz aiz norādītās devas atzīmes.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä efavirentsin huippupitoisuus plasmassa, 1,6-9,1 M, saavutettiin 5 tunnin kuluessa oraalisen 100-1600 mg:n kerta-annoksen ottamisesta.
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem maksimālās efavirenza koncentrācijas plazmā 1,6-9,1 M tika sasniegtas 5 stundu laikā pēc vienreizējas iekšķīgas 100 mg līdz 1600 mg devas nozīmēšanas.
Finnish: Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19)%
Latvian: Cmin: ↓ 10% (↑ 1 līdz ↓ 19)%
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13-18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Latvian: Ziņojumu biežumu par atkārtotiem izsitumiem pēc nevirapīna nomaiņas uz efavirenza terapiju pamato retrospektīvie kohorta dati no publikācijām, un tas ir amplitūdā no 13 līdz 18%, salīdzinot ar ziņojumu skaitu, ko novēroja ar efavirenzu ārstētajiem pacientiem klīniskajos pētījumos.
Finnish: Maksaentsyymit potilailla, joilla on B- tai C-hepatiitti Tutkimuksen 006 pitkäaikaistuloksissa 137 efavirentsia sisältävää hoitoa (keskimäärin 68 viikkoa) ja 84 vertailuhoitoa (keskimäärin 56 viikkoa) saanutta potilasta oli seulonnassa seropositiivisia Bhepatiitille (pinta-antigeenipositiivisia) ja/tai C-hepatiitille (hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia).
Latvian: Aknu enzīmi pacientiem ar B vai C hepatīta blakus infekciju Ilgtermiņa pētījuma 006 datos konstatēts, ka 137 pacienti, kuri saņēma efavirenzu saturošas terapijas kursus (vidējais ilgums 68 nedēļas), un 84 pacienti kontroles grupā (vidējais ārstēšanas ilgums 56 nedēļas) bija seropozitīvi pret B (virsmas antigēna pozitīvi) un/vai C hepatītu (C hepatīta antivielu pozitīvi).
Finnish: Sofosbuviiri: Cmax: ↑ 38 %
Latvian: Sofosbuvīrs: Cmax ↑38%
Finnish: Tutkimukseen ACTG 364 otettiin 196 potilasta, joita oli hoidettu NRTI-lääkkeillä mutta ei proteaasinestäjillä eikä NNRTI-lääkkeillä.
Latvian: Pētījuma ACTG 364 196 pacienti tika ārstēti ar NRTI, bet nesaņēma PI un NNRTI.
Finnish: • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet kuten ehkäisytabletit, ehkäisypistokset (esim. DepoProvera) ja ehkäisyimplantaatit (esim. Implanon): samanaikaisesti tulee käyttää myös luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky).
Latvian: hormonālās kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, Depo-Provera), vai kontracepcijas implanti (piemēram, Implanon): Jums jālieto arī droša kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).
Finnish: • Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
Latvian: zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Finnish: Infektoituneista (co-infected) potilaista 3 % efavirentsiryhmän ja 2 % vertailuryhmän potilaista keskeytti hoidon maksahäiriöiden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: 3% no kombinētās infekcijas pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, un 2% kontroles grupas kombinētās infekcijas pacientu pārtrauca zāļu lietošanu aknu slimību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Latvian: Tabletes apvalks: Hipromeloze (E464), Titāna dioksīds (E171), Makrogols 400, Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Karnauba vasks.
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti mahan pH:ta muuttavien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta efavirentsin imeytymiseen.
Latvian: Lietojot efavirenzu kopā ar zālēm, kas izmaina kuņģa pH, nav sagaidāms, ka tas ietekmēs efavirenza absorbciju.
Finnish: Atatsanaviirin Cmin-arvojen pieneneminen saattaa heikentää atatsanaviirin tehoa.
Latvian: Šī atazanavīra Cmin samazināšanās var negatīvi ietekmēt atazanavīra iedarbību.
Finnish: Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenzu saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Finnish: solua/mm
Latvian: šūnas /mm
Finnish: Kyseisiä sairauksia sairastavat henkilöt voivat ottaa efavirentsioraaliliuosta, joka ei sisällä laktoosia.
Latvian: Pacienti, kuriem ir šādas slimības, var lietot efavirenza perorāli lietojamo šķīdumu, kas nesatur laktozi.
Finnish: Kaikki retroviruslääkkeet tulisi aloittaa uudelleen samanaikaisesti, kun intoleranssioireet ovat loppuneet.
Latvian: Pretvīrusu zāļu lietošana jāatsāk vienlaicīgi, kad izzūd nepanesības simptomi.
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) - auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma - maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä.
Latvian: Retas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) - niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu - lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Finnish: Jos hepatiitin B tai C hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, pitää tutustua myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
Latvian: Vienlaicīgas B un C hepatīta pretvīrusu terapijas laikā, lūdzu, skatīt arī informāciju attiecīgo zāļu aprakstā.
Finnish: Stocrin 30 mg/ml oraaliliuos on saatavana 180 ml pulloissa.
Latvian: Stocrin 30 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots pudelītēs, katrā pudelītē ir 180 ml šķīduma.
Finnish: • Ensimmäisellä käyttökerralla liitinosa tulee kiinnittää pullon kaulaan.
Latvian: • Pirmo reizi izmantojot pudelīti, tās kakliņā jāievieto pudelītes pielāgotājs.
Finnish: Varfariinin tai asenokumarolin annosta voidaan joutua muuttamaan.
Latvian: Var būt nepieciešama varfarīna vai acenokumarola devas pielāgošana.
Finnish: Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) - poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus,
Latvian: Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība,
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Stocrin, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva non-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Latvian: Stocrin, kuras satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Finnish: Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimauksesta tai uneliaisuudesta) saattaa olla vähemmän haittaa.
Latvian: -Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību).
Finnish: Tutkimuksessa selvitetään efavirentsin farmakokinetiikkaa, antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä nelfinaviirin (20-30 mg/kg kolmesti vuorokaudessa) ja yhden tai useamman NRTI-lääkkeen kanssa.
Latvian: Pētījuma mērķis ir raksturot efavirenza farmakokinētiku, pretvīrusu aktivitāti un drošību kombinācijā ar nelfinavīru (2030 mg/kg, trīs reizes dienā) un vienu vai vairākiem NRTI.
Finnish: • Stocrin otetaan suun kautta.
Latvian: • Stocrin lieto iekšķīgi.
Finnish: Maraviroki: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38
Latvian: Maraviroks: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 līdz
Finnish: • Ole valppaana seuraavien seikkojen varalta, kun aloitat Stocrin-hoidon:
Latvian: • Ja sākat lietot Stocrin, pievērsiet uzmanību:
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa vähintään 50 kg painaville potilaille, voidaan harkita efavirentsin annoksen suurentamista tasolle 800 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar rifampicīnu pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, jāapsver iespēja efavirenza devu palielināt līdz 800 mg/dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Annos (ml) Lapset 3 - < 5 vuotta Vähintään 5-vuotiaat lapset
Latvian: Deva (ml) Bērni vecumā 3< 5 gadiem
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Stocrinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää Stocrinin tehoa.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Stocrin var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai Stocrin var atbilstoši neiedarboties.
Finnish: Rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), sillä efavirentsin pitoisuus plasmassa voi alentua ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Zāļu līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo vienlaicīga lietošana var samazināt efavirenza koncentrāciju plazmā un samazināt terapeitisko iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29)
Latvian: AUC: ↑ 17% (↑ 6 līdz ↑ 29)
Finnish: Efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar efavirenzu
Finnish: Ei suositella, sillä molempien proteaasinestäjien pitoisuudet pienenevät todennäköisesti merkitsevästi.
Latvian: Nav ieteicama, jo paredzama abu PI iedarbības būtiska samazināšanās.
Finnish: < 50 kopiota/ml (95 % C.I.
Latvian: < 50 kopijām/ml (95% TI
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista (ks. kohta 5.3).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms efavirenza terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: STOCRINin ja elbasviiri/gratsopreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), koska se saattaa johtaa elbasviiri/gratsopreviirin virologisen vasteen menetykseen.
Latvian: STOCRIN un elbasvīra/grazoprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo rezultāts var būt viroloģiskās atbildes reakcijas pret elbasvīru/grazoprevīru zudums.
Finnish: Ulkopakkaus: STOCRIN 30 mg/ml
Latvian: Ārējais iepakojums: STOCRIN 30 mg/ml
Finnish: Efavirentsin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten tai alle 13 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Efavirenza drošība un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 13 kg, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviiri/gratsopreviirin kanssa, koska plasman elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuuksien odotetaan laskevan merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar elbasvīru/grazoprevīru, jo sagaidāms, ka būtiski samazināsies elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Efavirentsin kanssa samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä määrätessään lääkärin tulee tarkistaa ohjeet näiden valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Izrakstot jebkuras zāles vienlaicīgi ar efavirenzu, ārstam ir jāiepazīstas ar attiecīgo zāļu aprakstu.
Finnish: • Aikuisten annos on 24 ml kerran päivässä.
Latvian: • Deva pieaugušajiem ir 24 ml vienu reizi dienā,
Finnish: • Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Latvian: • Deva pieaugušajiem ir 600 mg vienu reizi dienā,
Finnish: < 400 kopiota/ml (95 % C.I.
Latvian: < 400 kopijām/ml (95% TI
Finnish: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 - ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 33) Yhdistelmä oli yleisesti ottaen hyvin siedetty.
Latvian: AUC: ↑ 20% (↑ 8 līdz ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 līdz ↑ 33) Kombinācija bija visumā labi panesama.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressantit (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Imūnsupresanti, kurus metabolizē CYP3A4 (piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims)/efavirenzs
Finnish: Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan Stocrin-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan.
Latvian: Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot Stocrin vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta 16 kliinisessä lääketutkimuksessa efavirentsihoitoa saavilla potilailla niiden ei ole raportoitu olevan lääkeaineesta johtuvia.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā, bet par tām nav ziņots kā ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām 16 klīniskajos pētījumos ar efavirenzu ārstētiem pacientiem.
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa, ellei se ole tarpeen annosta säädettäessä (esim. rifampisiinin kanssa).
Latvian: Efavirenzu neiesaka lietot vienlaikus ar fiksētu devu kombinācijas tableti, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, ja vien nav nepieciešama devas pielāgošana (piemēram, ar rifampicīnu).
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP450-isoentsyymien välityksellä metaboloituvan epilepsialääkkeen kanssa, epilepsialääkkeen pitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar tādu pretkrampju līdzekli, kas ir CYP450 izoenzīma substrāts, periodiski jākontrolē pretkrampju līdzekļa līmenis.
Finnish: Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos Stocrin-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.
Latvian: Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām Stocrin lietošanas laikā!
Finnish: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 - ↑ 32) Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Latvian: AUC: ↑ 7% (↑ 1 līdz ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 līdz ↑ 32) Šīs izmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4:n induktio) Kun HIV-negatiiviset vapaaehtoiset saivat efavirentsia ja klaritromysiiniä, 46 %:lle heistä kehittyi ihottumaa.
Latvian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 līdz ↑ 19) (CYP3A4 indukcija) 46% neinficētu brīvprātīgo parādījās izsitumi, ja viņi lietoja efavirenzu un klaritromicīnu.
Finnish: Stocrinia tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Latvian: Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Finnish: Efavirentsin kg annos (mg)
Latvian: Efavirenza kg deva (mg)*
Finnish: Maksaentsyymit: ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan (Upper limit of normal, ULN) nähden esiintyi 3 %:lla 600 mg efavirentsia saaneista 1008:sta potilaasta (5-8 %:lla tutkimuksessa 006 pitkäaikaishoidon jälkeen).
Latvian: Novirzes no normas laboratorijas izmeklējumu rādītājos Aknu enzīmi: AsAT un AlAT paaugstināšanos, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedza normas augšējo robežu (NAR), konstatēja 3% no 1008 pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā (5-8% pēc ilgtermiņa terapijas klīniskajos pētījumos 006).
Finnish: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV+IDV -ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC -ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC -ryhmässä olivat tutkimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, kun katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV-RNA -määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV-RNA -määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168 nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ml, HIV RNS < 50 kopijām/ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 249,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: STOCRIN oraaliluosta käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio) ja jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Latvian: STOCRIN ir indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma, kas nespēj norīt apvalkotās tabletes.
Finnish: (CYP3A:n induktio efavirentsilla)
Latvian: (efavirenza izraisīta CYP3A indukcija)
Finnish: Stocrin saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren Stocrin-pitoisuuksia.
Latvian: Stocrin var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt Stocrindaudzumu Jūsu asinīs.
Finnish: Näillä potilailla on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver iespējas terapiju uz laiku pārtraukt, vai pavisam pārtraukt zāļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneista 18 %:lla ihottumaa pidettiin hoidosta johtuvana.
Latvian: 18% pacientu ādas izsitumu izcelsmi saistīja ar efavirenza terapiju.
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen samanaikainen käyttö ei osoittautunut suotuisaksi tehon ja turvallisuuden kannalta, joten efavirentsin ja muiden NNRTI-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Latvian: Tā kā divu NNRTI lietošana nenodrošina papildus efektivitāti vai drošību, efavirenzu neiesaka lietot kopā ar vēl kādu citu NNRTI.
Finnish: Efavirentsin ja darunaviiri/ritonaviiriyhdistelmän 800/100 mg x 1 samanaikainen käyttö voi johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Latvian: Efavirenza lietošana kopā ar 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienu reizi dienā var izraisīt suboptimālu darunavīra Cmin.
Finnish: C.I., luottamusväli S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama d
Latvian: SEM, vidējā standartkļūda d
Finnish: melko harvinaiset agitaatio, amnesia, ataksia, koordinaatiokyvyn muutokset, kouristukset, ajattelun poikkeavuudet, vapina
Latvian: retāk ažitācija, amnēzija, ataksija, koordinācijas traucējumi, konvulsijas, domāšanas traucējumi, trīce
Finnish: Stocrin oraaliliuos tulee annostella käyttäen pakkauksessa olevaa suuruiskua.
Latvian: Stocrin šķīduma iekšķīgai lietošanai deva jānomēra, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai, kas atrodas iepakojumā.
Finnish: 200-400 mg:n toistetun vuorokausiannoksen nauttiminen 10 vuorokauden ajan aiheutti terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ennustettua alhaisemman kertymisen (22-42 % alhaisempi) ja lyhyemmän terminaalisen puoliintumisajan kuin kerta-annoksen ottaminen (ks. alla).
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem vairākkārtīgas 200-400 mg devas dienā, lietojot 10 dienas, uzkrājās mazāk, nekā paredzēts (mazāk par 22-42%) un terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar reizes devu, bija īsāks (skatīt zemāk).
Finnish: GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4 %:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,52 %:lla verrokkiryhmän potilaista (7 %:lla efavirentsia saaneista ja 3 %:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Latvian: Gamma-glutamiltransferāzesGGT paaugstināšanās vairāk kā piecas reizes virs normas augšējās robežas (NAR) tika novērota 4% visu pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā, un 1,5-2 % kontroles grupas pacientu (7% ar efavirenzu ārstētiem pacientiem un 3% pacientu kontroles grupā pēc ilgtermiņa ārstēšanas).
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin 26:lla efavirentsia 48 viikon pituisen jakson aikana saaneesta 57:stä lapsesta (46 %) ja se oli vaikea-asteista kolmella.
Latvian: Par izsitumiem bija ziņots 26 no 57 bērniem (46%), kuri 48 nedēļas lietoja efavirenzu, un 3 pacientiem tie bija nopietni.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:
Finnish: Gratsopreviiri: AUC: ↓ 83 % Cmax: ↓ 87 %
Latvian: Grazoprevīrs: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Finnish: Efavirentsia 200-600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV-1 -infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0,26-1,19 % (keskiarvo 0,69 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem (n=9), kas vismaz vienu mēnesi saņēma efavirenzu devā 200 līdz 600 mg vienreiz dienā, cerebrospinālā likvorā koncentrācija bija 0,26-1,19% (vidēji 0,69%) no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että valproiinihapon farmakokinetiikka ei muutu kliinisesti merkitsevässä määrin.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka klīniski nozīmīgas ietekmes uz valproiskābes farmakokinētiku nav.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3969).
Latvian: Informācija par pēcreģistrācijas laika novērojumiem Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Finnish: EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri
Latvian: EFV, efavirenzs; ZDV, zidovudīns;
Finnish: jos sinulla on sydänsairaus, kuten epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtuminen, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.
Latvian: - ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT intervālu.