FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la falta de experiencia, no se deberá iniciar el tratamiento con roflumilast o se deberá interrumpir el tratamiento actual con roflumilast en el caso de pacientes con enfermedades inmunológicas graves (ej. infección por VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal progresiva), enfermedades infecciosas agudas y graves, pacientes oncológicos (excepto los pacientes con carcinoma de células basales), o pacientes tratados con medicamentos inmunosupresores (ej.: Metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticoides orales tomados durante un tiempo prolongado; excepto los corticosteroides sistémicos de acción corta).
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Daliresp.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daliresp dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Spanish: Daliresp no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida.
Croatian: Daliresp se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Spanish: Una reducción similar se obtuvo en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,77; CI 95 %: 0,60 a 0,99) y en el subgrupo que no fue tratado con LAMA (cociente de tasas: 0,71; CI 95 %: 0,42 a 1,20).
Croatian: Slično smanjenje ostvareno je u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,77; 95% CI: 0,60 do 0,99) i u podskupini bolesnika koji nisu liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,71; 95% CI: 0,42 do 1,20).
Spanish: Daliresp 500 microgramos comprimidos roflumilast
Croatian: Daliresp 500 mikrograma tablete roflumilast
Spanish: • Esclerosis múltiple o lupus eritematoso
Croatian: • multiplu sklerozu ili SLE
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
Croatian: Iskustvo je ograničeno kod bolesnika s latentnim infekcijama poput tuberkuloze, virusnog hepatitisa ili infekcije herpesom.
Spanish: Se observó una incidencia de 2,5% en los pacientes con un peso corporal basal igual o mayor a 60 kg tratados con roflumilast frente a un 2,2% en los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Incidencija je u bolesnika s početnom tjelesnom težinom ≥60 kg bila 2,5% naspram 2,2%, kad se usporede oni koji su liječeni roflumilastom i oni koji su uzimali placebo.
Spanish: Tratamiento concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de pérdida de peso y del apetito, cefalea y depresión en pacientes a los que se les administró roflumilast de forma concomitante con antagonistas mucarínicos de larga duración además de con corticosteroides inhalados (CI) y agonistas ß de larga duración (LABAs) en comparación con los pacientes tratados solamente de forma concomitante con roflumilast, con CI y LABAs.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD je u bolesnika koji su istodobno uzimali roflumilast i dugodjelujuće muskarinske antagoniste (engl. long acting muscarinic antagonists, LAMA) uz inhalacijske kortikosteroide (engl. inhaled corticosteroids, ICS) i dugodjelujuće β2 agoniste (engl. long acting B2 agonists, LABA) zabilježena veća incidencija smanjenja težine, smanjenog apetita, glavobolje i depresije u usporedbi s onima koji su istodobno uzimali samo roflumilast, ICS i LABA.
Spanish: Diecisiete (el 1,8 %) pacientes en el grupo tratado con roflumilast y dieciocho (1,9 %) pacientes en el grupo tratado con el placebo fallecieron durante el periodo de tratamiento a doble ciego debido a diferentes motivos y 7 (el 0,7 %) de los pacientes en cada grupo fallecieron debido a una exacerbación de EPOC.
Croatian: Tijekom dvostruko-slijepog razdoblja liječenja zbog bilo kojeg razloga je umrlo 17 (1,8%) bolesnika iz skupine koja je uzimala roflumilast i 18 (1.9%) bolesnika u skupini koja je uzimala placebo, a 7 (0,7%) iz svake skupine umrlo je zbog egzacerbacije KOPB-a.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Croatian: Lijek možete uzimati natašte ili uz jelo.
Spanish: Se obtuvieron reducciones en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,88; CI 95 %: 0,75 a 1,04) y en el subgrupo que no recibió tratamiento con LAMA (cociente de tasas: 0,83; CI 95 %: 0,62 a 1,12).
Croatian: Smanjenja su postignuta u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni s LAMA (omjer stope: 0,88; 95% CI: 0,75 do 1,04) i podskupini bolesnika koji nisu liječeni s LAMA (omjer stope: 0,83; 95% CI: 0,62 do 1,12).
Spanish: El estudio RO-2455-404-RD, de un año de duración, fue realizado en pacientes con EPOC con un VEMS (pre-broncodilatador) basal menor al 50 % del teórico y antecedentes de exacerbaciones frecuentes.
Croatian: Ispitivanje RO-2455-404-RD bilo je jednogodišnje ispitivanje u bolesnika s KOPB-om s početnim (predbronhodilatacijski) FEV1 <50% od predviđene normalne vrijednosti i učestalim egzacerbacijama u anamnezi.
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije. roflumilast se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin historial de exacerbaciones.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici bez egzacerbacija u anamnezi.
Spanish: La influencia de Daliresp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Sin embargo, la Cmax y el tmax de roflumilast N-óxido no se ven afectados.
Croatian: Međutim, Cmax i tmax roflumilast
Spanish: Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Croatian: Daliresp je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Spanish: Los hallazgos más relevantes de los estudios de farmacología de seguridad y toxicología se observaron al emplear dosis y niveles de exposición superiores a los previstos en la práctica clínica, y consistieron sobre todo en trastornos gastrointestinales (vómitos, aumento de las secreciones gástricas, erosiones gástricas e inflamación intestinal) y cardíacos (focos de hemorragias, depósitos de hemosiderina e infiltrado celular linfohistiocitario en el atrio derecho en perros, y descenso de la presión sanguínea junto con aumento del ritmo cardíaco en ratas, cobayas y perros).
Croatian: Uglavnom se radilo o gastrointestinalnoj nepodnošljivosti (npr. povraćanje, pojačano lučenje želučane kiseline, želučane erozije, upale crijeva) i srčanim nalazima (npr. fokalna krvarenja, odlaganje hemosiderina i infiltracije limfohistiocitnih stanica u desnom atriju pasa te smanjenje krvnog tlaka i porast frekvencije srca kod štakora, zamoraca i pasa).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Spanish: Gastritis Vómitos Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis povraćanje gastroezofagealna refluksna bolest dispepsija hematohezija konstipacija
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:
Croatian: Da se bolesniciili osobe koje o njima brinu morajuobratiti liječniku ako sekod bolesnikapojave simptomi koji ukazuju na:
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de ahogo, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que deberá tener a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Croatian: Za ublažavanje naglih napada nedostatka zraka morate u svakom trenutku imati pri ruci drugi lijek koji
Spanish: Insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C según la escala Child-Pugh).
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje jetre (Child-Pugh B ili C).
Spanish: No tome Daliresp - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Dalirespeste medicamento
Croatian: Nemojte uzimati Daliresp - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Spanish: En pacientes con EPOC, roflumilast reduce los neutrófilos en el esputo.
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om roflumilast je smanjio broj neutrofila u sputumu.
Spanish: Se observó una ligera reducción en la fertilidad masculina, junto con toxicidad en el epidídimo, en ratas.
Croatian: Kod štakora je uočeno blago smanjenje plodnosti mužjaka povezano s toksičnim djelovanjem na epididimis.
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Croatian: U dva suportivna jednogodišnja ispitivanja (M2-111 i M2-112) uključeno je i randomizirano ukupno 2690 bolesnika.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Kod bolesnika sa ili bez prethodne depresije su, najčešće u prvim tjednima liječenja, zabilježeni rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Daliresp izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: En pacientes de edad avanzada, mujeres y no caucásicos, se incrementó la actividad inhibidora total de la enzima PDE4.
Croatian: Kod starijih osoba, žena i pripadnika rasa drugačijih od bijele, ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 je povećana.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas y se produjeron principalmente en las primeras semanas de la terapia y la mayoría resueltas durante el tratamiento continuado.
Croatian: Uglavnom su se javljale u prvim tjednima liječenja i pretežno su se povlačile u nastavku liječenja.
Spanish: Daliresp 500 microgramos comprimidos recubiertos con película roflumilast
Croatian: Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete roflumilast
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en estos pacientes.
Croatian: Kod tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Spanish: Población pediátrica
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas y en estudios de potencial carcinogénico se observó toxicidad específica en roedores de la mucosa nasal.
Croatian: Toksično djelovanje na sluznicu nosa specifično za glodavce opaženo je u ispitivanjima toksičnosti uzastopnih doza i kancerogenosti.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Croatian: Daliresp tablete sadrže laktozu.
Spanish: AstraZeneca d.o.o.
Croatian: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Spanish: Los cocientes de tasas utilizando un análisis por protocolo mediante una regresión de Poisson y un análisis de sensibilidad por intención de tratar no significativo a los abandonos mediante una regresión de Poisson fueron del 0,81 (CI 95 %: 0,69 a 0,94) y 0,89 (CI 95 %: 0,77 a 1,02), respectivamente.
Croatian: Poissonovoj regresijskoj analizi ispitanika koji su završili liječenje prema planu ispitivanja omjer stope bio je 0,81 (95% CI: 0,69 do 0,94), dok je u Poissonovoj regresijskoj analizi nesignifikantne osjetljivosti ispitanika predviđenih za liječenje a koji su istupili iz ispitivanja omjer stope bio 0,89 (95% CI: 0,77 do 1,02).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje težine smanjenje teka
Spanish: Trastornos generales y patologías en el lugar de la administración
Croatian: Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene malaksalost astenija umor
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (500 mikrograma).
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse con agua todos los días y a la misma hora.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode svaki dan u isto vrijeme.
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Daxas en 2010 («consentimiento informado»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom lijeku Daxas 2010. godine („informirani pristanak").
Spanish: El EPAR completo de Daliresp puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Daliresp nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Spanish: La empresa también está llevando a cabo un estudio observacional para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Croatian: Proizvođač lijeka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.
Spanish: La dosis recomendada de Daliresp es de un comprimido una vez al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daliresp je jedna tableta jedanput na dan.
Spanish: Al bloquear la acción de la PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones y contribuye así a aliviar los síntomas del paciente o a prevenir su empeoramiento.
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže ublažiti simptome bolesnika ili spriječiti njihovo pogoršanje.
Spanish: Los pacientes podían seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
Croatian: Bolesnici su za vrijeme ispitivanja mogli nastaviti s liječenjem bronhodilatatorom.
Spanish: Es posible que los pacientes deban tomar Daliresp varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Daliresp nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daliresp?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daliresp?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Daliresp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daliresp (primijećene kod 1 - 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
Croatian: Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV1 oko 1 litre (1000 ml).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daliresp el 28 de febrero de 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daliresp na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Spanish: En esa tarjeta se reservará un espacio para que los pacientes puedan anotar su peso.
Croatian: Kartica će uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti svoju težinu.
Spanish: Daliresp se reveló más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC.
Croatian: Daliresp se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos derivados de la medicación que ya estaban tomando los pacientes.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom liječenjima kojima su bolesnici već bili podvrgnuti.
Spanish: El principio activo de Daliresp, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Dalirespu, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 03.2015.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Daliresp se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Dalirespa.
Spanish: Daliresp es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
Croatian: Daliresp je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen expiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o intensas de la EPOC durante un año de tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja njihovog KOPB-a tijekom godine liječenja.
Spanish: Otras informaciones sobre Daliresp
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daliresp
Spanish: ¿Qué es Daliresp?
Croatian: Što je Daliresp?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Daliresp.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Daliresp.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Daliresp registraban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Daliresp zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Spanish: Daliresp se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
Croatian: Daliresp je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Daliresp si la pérdida de peso es excesiva.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje Dalirespom ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Daliresp presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró el placebo.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Daliresp u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Daliresp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daliresp pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos de este medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Daliresp son mayores que los riesgos y recomendó que se autorizara la comercialización.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Dalirespa nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Daliresp se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
Croatian: Osim toga, proizvođač Dalirespa osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Daliresp está indicado en su caso.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Daliresp odgovarajući lijek za njih.
Spanish: Daliresp no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Croatian: Daliresp se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Daliresp, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Daliresp, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Daliresp?
Croatian: Zašto je Daliresp odobren?
Spanish: Daliresp se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Croatian: Daliresp se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Daliresp.
Spanish: Dicho principio activo bloquea la acción de la enzima PDE4, implicada en el proceso inflamatorio que da lugar a la EPOC.
Croatian: On blokira djelovanje enzima PDE4 prisutnog u upalnom procesu koji dovodi do KOPB-a.
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Daliresp en pacientes con EPOC grave.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Dalirespa kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daliresp?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daliresp?