FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Antigen 4 citotoksičnih limfocita-T (CTLA-4) ključni je regulator aktivnosti T-stanica.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator av T-celleaktivitet.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja lijekom YERVOY moraju se ocijeniti svi znakovi i simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava, uključujući proljev i kolitis (vidjeti Tablice 3A i 3B te dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten skal ethvert tegn på immunrelaterte bivirkninger, inkludert diaré og kolitt, vurderes under behandling med YERVOY (se tabellene 3A, 3B og pkt.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno razjasnio doprinos ipilimumaba djelotvornosti i toksičnosti kombinirane terapije nivolumabom i ipilimumabom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog kliničkog ispitivanja u kojem će se usporediti djelotvornost i sigurnost kombinacije nivolumaba i ipilimumaba u odnosu na monoterapiju nivolumabom kod prethodno neliječenih odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika i odgovarajućim rasponom razina ekspresije PD-L1.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å ytterligere belyse bidraget fra ipilimumab på effekt og toksisitet av kombinasjonsregimet med nivolumab og ipilimumab, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en randomisert klinisk studie som sammenligner effekt og sikkerhet av kombinasjonen nivolumab og ipilimumab med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko og med et hensiktsmessig spektrum av PD-L1-ekspresjonsverdier.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipertireoidizam i hipotireoidizam svih stupnjeva težine bili su zabilježeni svaki u 2% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme og hypotyreoidisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble hver rapportert hos 2 % av pasientene.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ipilimumaba svaka 3 tjedna utvrđeno je da se klirens ne mijenja s vremenom te je opažena minimalna sistemska akumulacija, na što ukazuje indeks akumulacije od 1,5 puta ili manje.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering med ipilimumab administrert hver 3. uke var CL konstant over tid, og minimal systemisk akkumulasjon ble observert, vist ved en akkumulasjonsindeks på 1,5 ganger eller mindre.
Croatian: Jetra:
Norwegian Bokmål: Lever:
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati ipilimumab ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom uz strogi nadzor i primjenu premedikacije sukladno nacionalnim smjernicama za profilaksu reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab med tett oppfølging og premedisinering i henhold til lokale retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner.
Croatian: Trajan prekid liječenja bio je potreban kod većeg udjela bolesnika koji su primali ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom nego onih koji su primali monoterapiju nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen var nødvendig hos en større andel av pasientene som fikk ipilimumab i kombinasjon med nivolumab enn hos de som fikk nivolumab som monoterapi.
Croatian: Imunosupresivnu terapija koja ne uključuje kortikosteroide treba uvesti ako nastupi pogoršanje ili ako ne nastupi poboljšanje unatoč primjeni kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling uten kortikosteroider bør legges til hvis det er en forverring eller ingen bedring til tross for bruk av kortikosteroider.
Croatian: YERVOY se može primjenjivati u kombinaciji s nivolumabom, i važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Norwegian Bokmål: Siden YERVOY kan gis i kombinasjon med nivolumab, er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for dette legemidlet.
Croatian: Primjena ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira.
Norwegian Bokmål: Bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) proljevom (povećana učestalost do 6 stolica na dan) ili sumnjom na blagi do umjereni kolitis (npr. bol u abdomenu ili krv u stolici) mogu i dalje primati ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat (grad 1 eller 2) diaré (en økning på opptil 6 avføringer pr. dag) eller mistenkt mild til moderat kolitt (f.eks. abdominalsmerter eller blod i avføringen) kan fortsette med ipilimumab-behandling.
Croatian: Tablica 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
Croatian: NO = nije ocijenjeno
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 7,9 mjeseci (raspon: 1 dan - 21,4+ mjeseca) među bolesnicima liječenima ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom te 7,8 mjeseci (raspon: 1 dan - 20,2+ mjeseca) među bolesnicima liječenima sunitinibom.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,9 måneder (variasjon: 1 dag-21,4+ måneder) hos pasienter behandlet med ipilimumab og nivolumab, og 7,8 måneder (variasjon: 1 dag-20,2+ måneder) hos pasienter behandlet med sunitinib.
Croatian: Ukupno 727 bolesnika randomizirano je tako što ih je 362 primalo ipilimumab 3 mg/kg a 365 je primalo ipilimumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna u 4 doze.
Norwegian Bokmål: Totalt 727 pasienter ble randomisert, 362 fikk ipilimumab 3 mg/kg og 365 fikk ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser.
Croatian: Liver Function Tests) mogu nastati i kad klinički simptomi nisu prisutni.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier kan utvikles uten kliniske symptomer.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av deres tumor PD L1-status.
Croatian: Kako čuvati YERVOY
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 767)a
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos pasienter med avansert melanom behandlet med 3 mg/kg ipilimumab (n = 767)a
Croatian: U bolesnika sa značajno povišenim LFT koja ne odgovara na terapiju kortikosteroidima može se razmotriti dodavanje alternativnog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med signifikant forhøyede leverfunksjonsverdier som ikke lar seg behandle med kortikosteroider, kan tilleggsbehandling med et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet vurderes.
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Norwegian Bokmål: Figur 5: Total overlevelse (CA209067) - Minimum oppfølging på 36 måneder
Croatian: Slučajevi sindroma Vogt-Koyanagi-Harada i seroznog odljepljenja mrežnice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom og serøs netthinneløsning er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima mofetilmikofenolat primjenjivao u bolesnika u kojih nije bilo odgovora na kortikosteroidnu terapiju ili koji su imali povišenu vrijednost LFT tijekom smanjivanja doze kortikosteroida koja nije odgovarala na povećanje doze kortikosteroida (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za mofetilmikofenolat ).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble mykofenolatmofetil gitt til pasienter som ikke responderte på kortikosteroidbehandling, eller som hadde en økning i leverfunksjonsverdier under nedtrappingen av kortikosteroidbehandlingen og som ikke responderte på økning av dosen med kortikosteroid.
Croatian: Objektivan odgovor (95% CI) Omjer izgleda (naspram ipilimumaba) (99,5% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Varighet av respons Median (variasjon), måneder
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Croatian: Uzgredni slučajevi pemfigoida zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Tilfeldige tilfeller av pemfigoid har blitt rapportert under bruk etter markedsføring.
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili u kombinaciji s PD-1 ili PD-L1 inhibitorom
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med en PD-1- eller PD-L1-hemmer
Croatian: Učestalost teškog proljeva (3. ili 4. stupanj) i teškog kolitisa (3. ili 4. stupnja) iznosila je 5%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig (grad 3 eller 4) diaré og alvorlig (grad 3 eller 4) kolitt var begge 5 %.
Croatian: U takvih se bolesnika razine LFT moraju nadzirati do povratka na normalne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Croatian: Na klirens nisu utjecali dob (raspon: 23-88 godina), spol, istodobna primjena budezonida ili dakarbazina, funkcionalni status, status HLA-A2*0201, blago oštećenje jetrene funkcije, oštećenje bubrežne funkcije, imunogenost ni prethodna protutumorska terapija.
Norwegian Bokmål: CL var ikke påvirket av alder (variasjon 23-88 år), kjønn, samtidig bruk av budesonid eller dakarbazin, funksjonsstatus, HLA A2*0201-status, lett nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon,
Croatian: Promjene laboratorijskih nalaza
Norwegian Bokmål: Forandring i prøveresultater
Croatian: Uznapredovali melanom Uznapredovali melanom
Norwegian Bokmål: Avansert melanom
Croatian: Živčani sustav:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske:
Croatian: Pomoćne tvari: trometamin klorid, natrijev klorid, manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trishydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Zabilježeni su i simptomi slični miasteniji gravis u < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u visokim dozama u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis-liknende symptomer er også rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk høyere doser med ipilimumab i kliniske studier.
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, primarnim melanomom središnjeg živčanog sustava, aktivnim metastazama u mozgu, virusom humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisom B i hepatitisom C nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært CNS-melanom, aktive hjernemetastaser, humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B og hepatitt C var ikke inkludert i den kliniske studien MDX010-20.
Croatian: Bolesnici s autoimunom bolešću u anamnezi (osim vitiliga i primjereno kontroliranih endokrinih deficijencija, kao što je hipotireoidizam), uključujući one kojima je potrebna sistemska imunosupresivna terapija zbog postojeće aktivne autoimune bolesti ili održavanja presatka nakon presađivanja organa nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien (annet enn vitiligo og adekvat kontrollerte endokrine forstyrrelser slik som hypotyreoidisme), inkludert de som trenger systemisk immunsuppressiv behandling for eksisterende, aktiv autoimmun sykdom eller etter organtransplantasjon, ble ikke evaluert i kliniske studier.
Croatian: Ipilimumab 10 mg/kg bio je povezan s većom stopom pojave nuspojava u usporedbi s dozom od 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ipilimumamb 10 mg/kg var assosiert med høyere bivirkningsrater sammenlignet med dosen på 3 mg/kg.
Croatian: Volumen koncentrata lijeka YERVOY za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 5 (jačina koncentrata lijeka YERVOY je 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom: Propisana doza za bolesnika izražena je u mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab: Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Croatian: Od 382 bolesnika iz te skupine koji su nastavili liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Norwegian Bokmål: Blant de 382 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 144 (38%) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Croatian: Ispitivanje CA184070 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 1 s postupnim povećanjem doze ipilimuimaba u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≥1 do ≤ 21. godine s mjerljivim/procjenjivim, neliječivim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim malignim tumorima koji nisu imali drugu opciju liječenja standardnom terapijom.
Norwegian Bokmål: CA180470-studien var en multisenter, fase 1, åpen doseeskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriske pasienter ≥ 1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, ikke-behandlingsbare, tilbakevendende eller behandlingsresistente solide maligne tumorer uten kurativt alternativ med standardbehandling.
Croatian: Klinička ispitivanja s ipilimumabmom u kombinaciji s nivolumabom Melanom
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Melanom
Croatian: - plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Norwegian Bokmål: - problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježen Guillain-Barréov sindrom sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Fatalt Guillain-Barrés syndrom er rapportert i kliniske studier.
Croatian: Najvažniji elementi vodiča za zdravstvene radnike za zbrinjavanje nuspojava;
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Croatian: Ako se nakon odgode nastavi s primjenom, liječenje se može nastaviti ili kombiniranom terapijom ili nivolumabom u monoterapiji, ovisno o procjeni za pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller nivolumab som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Croatian: Imunološki uzrokovana hepatotoksičnost češće se javljala u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozama većima od preporučenih u kombinaciji s dakarbazinom nego u bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert levertoksistet oppstod oftere hos pasienter som fikk ipilimumab i høyere doser enn anbefalt i kombinasjon med dakarbazin, enn hos pasienter som fikk ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalaziu Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: S obzirom na analizu odgovora na izloženost u 497 bolesnika s uznapredovalim melanomom, OS nije ovisio o prethodnoj sistemskoj antitumorskoj terapiji, a povećavao se s porastom minimalnih koncentracija ipilimumaba u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cminss).
Norwegian Bokmål: Basert på en eksponering-responsanalyse hos 497 pasienter med avansert melanom, var total overlevelse uavhengig av tidligere systemisk behandling mot kreft og økte med høyere ipilimumab Cmin,ss plasmakonsentrasjoner.
Croatian: Međutim, ne očekuje se značajno izlaganje dojenčeta ipilimumabu preko majčinog mlijeka niti se predviđaju neki učinci na dojenče.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at spedbarnet vil bli betydelig eksponert for iplimumab gjennom mormelk,, og det forventes ingen effekter hos spedbarn som ammes.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2 % (10/448) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 2,2 % (10/448) av pasientene.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u pojedinoj državi članici usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig med Nasjonal legemiddelmyndighet om format og innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i landet.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 21-85), uz 38% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 8% u dobi od ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 21-85), hvorav 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Croatian: Ipilimumab je u vrlo niskim koncentracijama pronađen u mlijeku makaki majmunica liječenih tijekom razdoblja skotnosti.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab har vist seg å være til stede i svært lave konsentrasjoner i melk hos cynomolgusaper som ble behandlet under drektighetsforløpet.
Croatian: Ukoliko su teške (stupanj 3 ili 4), ove nuspojave mogu zahtijevati hitnu terapiju visokim dozama sistemskih kortikosteroida i prekid primjene ipilimumaba (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis reaksjonene er alvorlige (grad 3 eller 4) kan disse kreve umiddelbar systemisk høydosebehandling med kortikosteroider og seponering av behandling med ipilimumab (se pkt.
Croatian: 1. KORAK Ostavite odgovarajući broj bočica lijeka YERVOY da odstoje na sobnoj temperaturi približno 5 minuta.
Norwegian Bokmål: TRINN 1 La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i ca. 5 minutter.
Croatian: - upala jetre (hepatitis) koja može dovesti do zatajenja jetre.
Norwegian Bokmål: - leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt.
Croatian: Vrste irAR-a bile su u skladu s iskustvom u odraslih a najčešće prijavljeni irAR-ovi u svim skupinama odnosili su se na događaje vezane uz probavni sustav (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], i 44,4% [10 mg/kg]), jetrenu funkciju (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), i kožu (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte irAR på tvers av alle grupper var i kategoriene gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] og 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunksjonshendelser (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) og hudhendelser (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg] 33,3 % [10 mg/kg]).
Croatian: Hipotireoza 4. stupnja Hipertireoza 4. stupnja Hipofizitis 4. stupnja Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 3. ili 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad 4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
Croatian: Drugi sastojci su trometamin klorid, natrijev klorid (vidjeti dio 2 "YERVOY sadrži natrij"), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 "YERVOY inneholder sodium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka YERVOY pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.
Croatian: Manje često hemolitička anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, neutropenija Nepoznato hematofagna histiocitozae
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hemolytisk anemib, trombocytopeni, eosinofili, nøytropeni Ikke kjent hematofagisk histiocytosee
Croatian: Ipilimumab sam se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (vrsta raka kože) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab gitt alene brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom over 12 år.
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Pasientinformasjonsbrosjyren og Pasientkortet
Croatian: U ispitivanju CA184070 nije prijavljena nijedna imunološki uzrokovana nuspojava (engl. immune related adverse reaction, irAR) ≥ 3. stupnja u jedinog bolesnika u dobi od 12 ili više godina liječenog ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I CA184070-studien ble ingen immunrelaterte bivirkninger (irAR) ≥ grad 3 rapportert for den ene pasienten over 12 år som ble behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Croatian: Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a ili TEN-a, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba prekinuti, a bolesnika uputiti u specijaliziranu jedinicu na procjenu i liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer eller tegn på SJS eller TEN oppstår, bør behandlingen med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab seponeres og pasienten henvises til et spesialistsenter for utredning og behandling.
Croatian: Slika 1: Ukupno preživljenje s ipilimumabom 3 mg/kg u zbirnoj analizi
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i en samlet analyse
Croatian: Rezultati za PFS (uz minimalno praćenje od 18 mjeseci) prikazani su na Slici 2 (cjelokupna randomizirana populacija), Slici 3 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD L1 od 5%) i Slici 4 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD L1 od 1%).
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS (med minimum oppfølging på 18 måneder) er vist i figur 2 (hele den randomiserte populasjonen), figur 3 (ved tumor PD-L1 5 % cut off) og figur 4 (ved tumor PD-L1 1 % cut off).
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 i više godina s uznapredovalim melanomom primjenjivao se ipilimumab u dozi od 5 mg/kg u tri bolesnika i ipilimumab u dozi od 10 mg/kg u dva bolesnika.
Norwegian Bokmål: For pasienter som var 12 år og eldre med avansert melanom ble ipilimumab 5 mg/kg gitt til 3 pasienter og ipilimumab 10 mg/kg til 2 pasienter.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su bili liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet (n= 767) prikazane su u tablici 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med avansert melanom som ble behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier (n = 767) og fra overvåkning etter markedsføring er vist i tabell 4.
Croatian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (događaji:161/314), medijan i 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Croatian: Životno opasan kožni osip (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili jaki, prošireni svrbež koji ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima ili zahtijeva liječničku intervenciju osip 4. stupnja ili svrbež 3. stupnja
Norwegian Bokmål: Livstruende hudutslett (inkludert Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller alvorlig utbredt kløe, som hemmer daglige aktiviteter eller krever medisinsk intervensjon
Croatian: Nisu prijavljene nove nuspojave u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble rapportert hos ungdom over 12 år.