FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na heronderzoek van het oorspronkelijke advies heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbeveling om een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (ataluren) te weigeren, bevestigd.
Slovak: Po preskúmaní svojho pôvodného stanoviska Európska agentúra pre lieky potvrdila svoje odporúčanie zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren).Zmena zahŕňala rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nie sú schopní chodiť.
Dutch: De firma had een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
Slovak: Spoločnosť požiadala o rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nedokážu chodiť.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (aangeduid als nonsense-mutaties) in het dystrofine-gen die de productie van dystrofine voortijdig afbreken.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia dystrofínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ataluren en is verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor inname via de mond.
Slovak: Translarna je v EÚ povolený od júla 2014.Obsahuje liečivo ataluren a je k dispozícii vo forme granulátu, ktorý sa má užívať cez ústa.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
Slovak: Duchennova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
Dutch: 18 oktober 2012
Slovak: 18. októbra 2012
Dutch: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Slovak: EMA/CHMP/816079/2012
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (20 mg/10 mg).
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach?
Dutch: De firma voerde geen nieuwe onderzoeken uit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila žiadne nové štúdie s pacientmi s Alzheimerovou chorobou.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky v nervovom systéme, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is H. Lundbeck A/S uit Denemarken.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť H. Lundbeck A/S, Dánsko.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Acrescent niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Acrescent neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatiebehandeling werd beoordeeld door de prestaties van de patiënten in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten met elkaar te vergelijken.
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby sa vyhodnocovala porovnaním úspešnosti pacientov v kognitívnych testoch a pri vykonávaní činností každodenného života.
Dutch: Zij overlegde de resultaten van zeven hoofdonderzoeken, waarbij patiënten (of een subgroep van patiënten) betrokken waren die gelijktijdig memantine en donepezil toegediend kregen.
Slovak: Predložila výsledky siedmich hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov (alebo podskupinu pacientov), ktorí dostávali súčasne memantín a donepezil.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de firma verstrekte aanvullende analyses deze bedenkingen niet wegnamen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnkové analýzy, ktoré poskytla spoločnosť, tieto výhrady nerozptýlili.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Acrescent.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Acrescent žiadni pacienti.
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
Slovak: Spoločnosť okrem toho spojila a analyzovala výsledky z rôznych štúdii dohromady.
Dutch: De oorzaken van de ziekte van Alzheimer zijn niet bekend, maar men denkt dat het geheugenverlies, de verwardheid en de gedragssymptomen die met de ziekte gepaard gaan, het gevolg zijn van een verstoring van neurotransmitters in de hersenen.
Slovak: Príčiny Alzheimerovej choroby sú neznáme, ale usudzuje sa, že súvisiace symptómy straty pamäti, dezorientácie a zmeny správania sú spôsobené narušením funkcie neurotransmiterov v mozgu.
Dutch: Veranderingen in de manier waarop glutamaat in de hersenen signalen afgeeft, zijn in verband gebracht met het geheugenverlies dat wordt waargenomen bij de ziekte van Alzheimer, en overactiviteit van de NMDA-receptoren kan leiden tot celschade of celdood.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa dávajú do súvislosti so stratou pamäti pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe a nadmerná aktivita receptorov NMDA môže mať za následok poškodenie alebo smrť bunky.
Dutch: De werking van Acrescent werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Acrescent sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 404 patiënten betrokken met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die al donepezil gebruikten.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 404 pacientov s miernou až závažnou Alzheimerovou chorobou, ktorí už užívali donepezil.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Acrescent, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Acrescent na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de richtsnoeren voor behandeling in verschillende Europese landen niet met elkaar overeenkwamen en dat de firma onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van een combinatietablet bij deze patiënten had overgelegd.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že usmernenia na liečbu nie sú v jednotlivých európskych krajinách jednotné a že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy na podporu používania kombinovanej tablety u týchto pacientov.
Dutch: Acrescent is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Liek Acrescent je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
Dutch: De verwachting was dat Acrescent zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Slovak: Acrescent sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
Dutch: Het effect van de toevoeging van memantine aan donepezil werd gedurende zes maanden behandeling vergeleken met dat van de toevoeging van placebo.
Slovak: Účinky pridania memantínu k donepezilu sa porovnávali s pridaním placeba počas šiestich mesiacov liečby.
Dutch: De firma overlegde ook informatie over het gelijktijdig gebruik van memantine en donepezil bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in de hele Europese Unie, waaronder de beschikbare richtsnoeren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in verschillende Europese landen.
Slovak: Spoločnosť predložila aj informácie na potvrdenie používania kombinácie memantínu a donepezilu na liečbu Alzheimerovej choroby v Európskej únii vrátane dostupných usmernení na liečbu Alzheimerovej choroby v rôznych európskych krajinách.
Dutch: Memantine blokkeert specifieke typen receptoren, de NMDA-receptoren, waaraan de neurotransmitter glutamaat zich normaal gesproken hecht.
Slovak: Memantín pôsobí tak, že blokuje typy receptorov nazývané receptory NMDA, na ktoré sa normálne viaže neurotransmiter glutamát.
Dutch: De combinatie van memantine en donepezil wordt in sommige Europese landen gebruikt om patiënten met matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer te behandelen.
Slovak: Kombinácia memantínu a donepezilu sa v niektorých európskych krajinách používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren helpt memantine de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Slovak: Blokovaním receptorov NMDA memantín pomáha znižovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Dutch: Door de afbraak van acetylcholine te vertragen helpt donepezil de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Slovak: Spomalením odbúravania acetylcholínu donepezil pomáha redukovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Dutch: Donepezil blokkeert de werking van een enzym dat normaal gesproken de neurotransmitter acetylcholine afbreekt.
Slovak: Donepezil pôsobí tak, že blokuje činnosť enzýmu, ktorý normálne odbúrava neurotransmiter nazývaný acetylcholín.
Dutch: Acrescent is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
Slovak: Liek Acrescent obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Dutch: Als gevolg van de opzet van het onderzoek werd echter geen duidelijk voordeel van de combinatiebehandeling aangetoond, aangezien er geen controlearm was met patiënten die alleen met memantine werden behandeld.
Slovak: Štúdia však vzhľadom na použitý model nepreukázala jasný prínos kombinovanej liečby, pretože neobsahovala kontrolné rameno s pacientmi liečenými len memantínom.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat de resultaten van de door de firma overgelegde onderzoeken negatief waren op één hoofdonderzoek na, waarin patiënten die al donepezil gebruikten, beter scoorden in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten wanneer memantine aan de behandeling met donepezil werd toegevoegd.
Slovak: Výbor mal výhrady k tomu, že štúdie predložené spoločnosťou mali negatívne výsledky okrem jednej hlavnej štúdie, v ktorej pacienti už užívajúci donepezil dosiahli vyššiu úspešnosť v kognitívnych testoch a v činnostiach každodenného života, ak sa k liečbe donepezilom pridal memantín.
Dutch: Het is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer.
Slovak: Je povolený na liečbu pacientov s miernymi až závažnými formami Alzheimerovej choroby.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat uit een gepubliceerd onderzoek geen significante verbetering bleek op te treden bij patiënten die de combinatiebehandeling toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen memantine gebruikten.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že publikovaná štúdia nepreukázala výrazné zlepšenie u pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu v porovnaní so samostatným memantínom.
Dutch: Wat is de verwachte werking van Acrescent?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Acrescent?
Dutch: De concentratie acetylcholine is lager bij mensen die als gevolg van de ziekte van Alzheimer lijden aan dementie.
Slovak: U ľudí, ktorí trpia demenciou súvisiacou s Alzheimerovou chorobou, je hladina acetylcholínu nižšia.
Dutch: Wat is Acrescent?
Slovak: Čo je liek Acrescent?
Dutch: Voor welke behandeling was Acrescent bedoeld?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Acrescent účinkovať?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 100 mg voor inname via de mond.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 100 mg tabliet na užívanie ústami.
Dutch: Dit betekent dat een grondige beoordeling van de potentiële risico's van Adlumiz niet mogelijk was.
Slovak: To znamená, že nebolo možné vykonať dôkladné hodnotenie potenciálnych rizík lieku Adlumiz.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Adlumiz hecht zich aan een doel op cellen genaamd ghrelinereceptor en activeert deze receptor.
Slovak: Adlumiz sa viaže na cieľ na bunkách nazývaný ghrelinový receptor a aktivuje ho.
Dutch: Hoe werkt Adlumiz?
Slovak: Adlumiz účinkuje?
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker die cachexie hadden, betrokken waren.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa celkovo zúčastnilo asi 1 000 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s kachexiou.
Dutch: Adlumiz is een geneesmiddel dat de werkzame stof anamorelinehydrochloride bevat.
Slovak: Adlumiz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anamorelin hydrochlorid.
Dutch: De activering van de receptor veroorzaakt de afgifte van stoffen in het lichaam waarvan men verwacht dat deze in de hersenen de eetlust vergroten en gewichtsverlies voorkomen.
Slovak: Aktivácia receptora spôsobuje uvoľnenie látok v tele, ktoré by mali pôsobiť v mozgu a zvyšovať chuť na jedlo a brániť strate hmotnosti.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Adlumiz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Adlumiz neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Daarnaast was het CHMP na een inspectie bij klinische onderzoekscentra van mening dat de veiligheidsgegevens over het geneesmiddel niet op toereikende wijze waren geregistreerd.
Slovak: Okrem toho, na základe inšpekcie vykonanej na pracoviskách klinického skúšania dospel výbor CHMP k záveru, že bezpečnostné údaje o lieku neboli náležite zaznamenané.
Dutch: 15 september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599030/2017
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Adlumiz, bedoeld voor de behandeling van anorexie, cachexie of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz určený na liečbu pacientov s anorexiou, kachexiou alebo neplánovanou stratou hmotnosti u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Dutch: Patiënten kregen Adlumiz of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de handkracht.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Adlumiz, alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti boli zmeny čistej svalovej hmoty (telesnej hmotnosti bez tuku) a sily stisku ruky.
Dutch: Voor welke behandeling was Adlumiz bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Adlumiz?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderzoeken wijzen op een marginaal effect van Adlumiz op de vetvrije lichaamsmassa en geen bewezen effect op de handkracht of de kwaliteit van leven van patiënten.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie preukazujú okrajový účinok lieku Adlumiz na čistú svalovú hmotu a nepreukázaný účinok na silu stisku ruky alebo kvalitu života pacientov.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Dutch: Wat is de Adlumiz?
Slovak: Adlumiz?
Dutch: Adlumiz zou worden gebruikt voor de behandeling van anorexie (verlies van eetlust), cachexie (een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies) of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met een type longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker.
Slovak: Adlumiz zahŕňalo liečbu anorexie (straty chuti na jedlo), kachexie (formy chradnutia svalov s významnou stratou hmotnosti) alebo neplánovanej straty hmotnosti u pacientov s typom rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Adlumiz noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Adlumiz v naliehavých prípadoch.
Dutch: 1 juni 2018
Slovak: 1. jún 2018
Dutch: Bovendien was er geen reden waarom het geneesmiddel in één groep patiënten wel zou werken en in andere niet.
Slovak: Takisto neexistoval žiadny dôvod, prečo by mal liek účinkovať v jednej skupine pacientov a v iných skupinách nie.
Dutch: De firma had gevraagd om een heronderzoek, maar trok de aanvraag later in.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ale neskôr svoju žiadosť stiahla.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alsitek (masitinib)
Dutch: Wat is Alsitek?
Slovak: Čo je Alsitek?
Dutch: Daarnaast wees een inspectie op twee van de onderzoekslocaties op tekortkomingen in de manier waarop het onderzoek werd uitgevoerd, waardoor de integriteit van de gegevens in twijfel kon worden getrokken.
Slovak: Okrem toho, pri kontrole na dvoch pracoviskách štúdie sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, čo spochybňuje integritu údajov.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Slovak: rev. znenie 2 EMEA/H/C/004398
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Slovak: Alsitek sa mal používať na liečbu amyotrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Dutch: Op 18 april 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Alsitek, bedoeld voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Slovak: Dňa 18. apríla 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Alsitek, ktorý je určený na liečbu porúch amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Dutch: De werking van Alsitek zou berusten op het verminderen van de activiteit van microglia, de belangrijkste immuuncellen (afweercellen) van de hersenen, en mestcellen, een soort witte bloedcellen.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Alsitek účinkuje tak, že znižuje aktivitu mikroglií, hlavných imunitných (obranných) buniek v mozgu, a mastocytov, druhu bielych krviniek.
Dutch: Alsitek is een geneesmiddel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Slovak: Alsitek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Dutch: De aanvrager overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 394 patiënten met ALS, waarin Alsitek werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide middelen werden toegediend in combinatie met riluzol.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 394 pacientov s ALS, v ktorej sa liek Alsitek porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa oba užívali spolu s riluzolom.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen van de patiënten na 48 weken behandeling, gemeten op een standaardschaal voor ALS.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov po 48 týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre ALS.
Dutch: In de groep patiënten bij wie de ziekte met een normale snelheid verergerde werd een positief effect op de symptomen waargenomen ten opzichte van patiënten bij wie de ziekte snel verergerde, maar het CHMP was van mening dat deze manier om patiënten in te delen arbitrair was en geen afspiegeling was van de klinische praktijk.
Slovak: Hoci sa pozoroval pozitívny účinok na príznaky v skupine pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo normálnou rýchlosťou v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo rýchlo, výbor CHMP usúdil, že tento spôsob klasifikácie pacientov je svojvoľný a neodzrkadľuje klinickú prax.
Dutch: ALS is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Slovak: ALS je progresívne ochorenie nervového systému, pri ktorom nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Dutch: Alsitek werd op 29 augustus 2016 voor de behandeling van ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Alsitek bol 29. augusta 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALS.
Dutch: Microglia en mestcellen spelen mogelijk een rol bij de ontsteking en beschadiging van zenuwen bij patiënten met ALS.
Slovak: Mikroglie a mastocyty sa môžu podieľať na zápale a poškodení nervov u pacientov s ALS.
Dutch: wordt verwacht dat het de ontsteking en beschadiging van zenuwen vermindert en zo de verergering van de symptomen van de patiënt vertraagt.
Slovak: Predpokladá sa, že znížením ich aktivity liek znižuje zápal a poškodenie nervov, čo spomalí zhoršovanie príznakov pacienta.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is AB Science.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť AB Science.