FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hydrocortison ist nach dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem (BCS) ein Wirkstoff der Klasse II mit hoher Darmpermeabilität und niedriger Auflösungsrate, insbesondere in höheren Dosen.
Maltese: Skont issistema ta' klassifikazzjoni bijofarmaċewtika (BCS) hydrocortisone huwa sustanza attiva ta' klassi II b'permeabilità intestinali għolja u b'rata baxxa ta' dissoluzzjoni, speċjalment f'dożi ogħla.
German: Die 5-mg-Tabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Maltese: 5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).
German: Die Wirkung von Corticosteroiden kann nach Behandlung mit Mifepriston für 3-4 Tage herabgesetzt sein.
Maltese: L-effetti tal-kortikosterojdi jistgħu jitnaqqsu għal 3-4 ijiem wara l-kura b'mifepristone.
German: Im Plasma ist Cortisol zu etwa 90 % an corticosteroidbindendes Globulin (CBG, auch als Transcortin bezeichnet) und Albumin gebunden.
Maltese: Fil-plażma, kortisol jintrabat ma' globulina li tintrabat mal-kortikosterojdi (CBG, msejħa wkoll transcortin) u mal-albumina.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Plenadren nach dem Aufwachen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise aufrecht stehend und zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw struzzjonijiet biex jieħdu Plenadren orali ma' tazza ilma meta jqumu mill-inqas nofs siegħa qabel ma jieklu, preferibbilment waqt li jkunu f'pożizzjoni wieqfa u bejn is6.00am u t-8.00am ta' filgħodu.
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide black (E172)
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 80 Patienten (Daten für 173 Patientenjahre) mit Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt.
Maltese: Total ta' 80 pazjent (173 pazjenti-snin ta' dejta) irċevew kura b'hydrocortisone li jerħi b'mod modifikat fi studji kliniċi.
German: EU/1/11/715/001 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/11/715/003 100 (2x50) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Maltese: EU/1/11/715/003 100 pillola (2x50) li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
German: Diese terminale Halbwertszeit ähnelt der Pharmakokinetik von endogenem Cortisol, das ebenfalls sekretionskontrolliert ist.
Maltese: Dan il-half-life terminali huwa simili għallfarmakokinetika ta' kortisol endoġenu li t-tnixxija tiegħu hija wkoll ikkontrollata.
German: Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie auf Plenadren Bei Umstellung von Patienten von der konventionellen oralen Hydrocortisonersatztherapie mit dreimal täglicher Einnahme auf Plenadren kann eine identische Gesamttagesdosis gegeben werden.
Maltese: Bidla minn kura konvenzjonali bil-glukokortikojdi orali għal Plenadren Meta l-pazjenti jaqilbu minn terapija ta' sostituzzjoni konvenzjonali b'hydrocortisone mogħti tliet darbiet kuljum għal Plenadren, tista' tingħata l-istess doża totali ta' kuljum.
German: Erkrankungen des Immunsystems Aktivierung von Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschließlich Herpes).
Maltese: Attivazzjoni ta' infezzjoni (tuberkulożi, infezzjonijiet fungali u virali li jinkludu l-ħerpes).
German: Unter der Plenadren-Behandlung wurde über solche Ereignisse berichtet.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti f'pazjenti kkurati bi Plenadren.
German: Plenadren wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird.
Maltese: Plenadren jintuża fl-adulti fil-kura ta' kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza adrenali, jew defiċjenza ta' kortisol.
German: Hydrocortison wird als Ersatztherapie zur Wiederherstellung normaler Cortisolspiegel gegeben.
Maltese: Hydrocortisone jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni bil-għan li jreġġa' lura l-livelli normali ta' kortisol.
German: Die terminale Halbwertszeit nach intravenöser und oraler Gabe von Hydrocortison-Tabletten beträgt 1,5 Stunden.
Maltese: Ġie rrapportat li l-half-life terminali tal-pilloli ta' hydrocortisone kien ta' madwar 1.5 sigħat wara dożi orali u fil-vini.
German: Sobald Ihre Erkrankung abgeklungen ist, kehren Sie zur normalen Erhaltungsdosis dieses Arzneimittels zurück.
Maltese: Meta tfieq mill-marda, erġa' lura għad-doża normali ta' manteniment ta' din il mediċina.
German: Es ist als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (5 mg und 20 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
German: Weitere Informationen über Plenadren
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plenadren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 20 mg und 30 mg einmal täglich am frühen Morgen; die Tabletten werden unzerkleinert mit einem Glas Wasser mindestens 30 Minuten vor dem Essen eingenommen.
Maltese: Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Plenadren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Plenadren enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebenniereninsuffizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Plenadren wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
German: Plenadren
Maltese: Plenadren idrokortiżon
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich primärer Insuffizienz bzw. Morbus Addison) ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) ein Steroidhormon namens Cortisol (das auch als Stresshormon bekannt ist, da es als Reaktion auf Stress freigesetzt wird) nicht in ausreichender Menge bilden.
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
German: Am 3. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plenadren in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.
German: Der Wirkstoff in Plenadren, Hydrocortison, ist die Darreichungsform von Cortisol, des wichtigsten Steroidhormons, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
German: Plenadren ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
Maltese: Plenadren huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' insuffiċjenza adrenali fl-adulti.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz fehlt.
Maltese: L-idrokortiżon jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fil-pazjenti b'insuffiċjenza adrenali.
German: Der Nutzen von Plenadren wurde in einer Hauptstudie bei 64 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz untersucht.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
German: Welche Risiken sind mit Plenadren verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
German: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slovakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern: Plendil
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
German: • Cimetidin
Maltese: • Cimetidine
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa Sistema tal-klassifika talorgani
German: Umkarton (Packungs-) Inhalt
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
German: [Plendil 5 mg und 10 mg] Carnaubawachs
Maltese: [Plendil 5 mg u 10 mg] Carnauba wax
German: Pollakisurie
Maltese: Pollakisuria
German: • Barbiturate
Maltese: • Barbiturates
German: Gelegentlich Tachykardie, Palpitationen
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
German: Plendil enthält Lactose.
Maltese: Plendil fih lactose.
German: Impotenz/sexuelle Funktionsstörungen
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
German: { Name und Anschrift } <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-mail:}>
Maltese: <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}>
German: Insgesamt wurden 18.790 Bluthochdruck-Patienten (diastolische Werte 100-115 mmHg) im Alter von 50-80 Jahren über einen mittleren Zeitraum von 3,8 Jahren (Spannweite 3,3-4,9) beobachtet.
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
German: - Der Wirkstoff ist Felodipin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi felodipine.
German: • Ketoconazol
Maltese: • Ketoconazole
German: Photosensibilität, leukozytoklastische Vaskulitis
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
German: • Itraconazol
Maltese: • Itraconazole
German: • Nevirapin
Maltese: • Nevirapine
German: Deutschland: Modip Frankreich: Flodil Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Schweden: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
German: Die Fachinformation kann anschließend von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG, aktualisiert werden.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Periphere Ödeme Müdigkeit Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem, Fieber
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anġjo-edema, deni
German: Enzym-Wechselwirkungen
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
German: Sehr selten < 1/10.000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
German: • Muskelschmerzen
Maltese: • Palpitazzjonijiet
German: Ciclosporin: Felodipin beeinflusst nicht die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
German: 1 Blisterpackung zu 28 Tabletten 2 Blisterpackung zu 14 Tabletten 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
German: • Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen: Anzeichen sind unter anderem verdickte,
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
German: 20 Tabletten
Maltese: 20 pillola
German: Die Plasmaproteinbindung von Felodipin beträgt ca. 99 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
German: • Akuter Myokardinfarkt
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
German: Aluminium-Natrium-Silicat Natriumstearylfumarat
Maltese: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Felodipin.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien mit der Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z. B. Efavirenz, Nevirapin)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
German: • HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 3-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren mit primärer Hypertonie wurden die blutdrucksenkenden Wirkungen von Felodipin in der Dosierung von 1-mal täglich 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) und 10 mg (n=31) mit Placebo (n=35) verglichen.
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
German: 4.3 Gegenanzeigen
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
German: Felodipin wird in der Leber durch Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
German: Die Studie wies den Nutzen der Senkung des systolischen Wertes auf 139 mmHg bzw. des diastolischen Wertes auf 83 mmHg nach.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
German: Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital waren die Cmax und die AUC von Felodipin um 82 % bzw. 96 % verringert.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
German: • Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Unruhe, Schlafproblemen und Epilepsie)
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola pillola ta' 10 mg
German: Flush Hypotonie Synkope
Maltese: Pressjoni baxxa Sinkope
German: Hochdichte Polyethylenflasche mit einem Schnappdeckel aus Polypropylen PVC/PVDC-Blisterpackung und Aluminiumblisterpackung
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun tal-polyethylene ta' densità għolja b'għatu tal-polypropylene Folja tal-PVC/PVDC u Folja tal-aluminju Daqs tal-Pakkett
German: • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
German: Gemäß der STOP-2-(Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2)-Studie, die mit 6.614 Patienten im Alter von 70-84 Jahren durchgeführt wurde, zeigten Dihydropyridin-Calciumantagonisten (Felodipin und Isradipin) die gleiche vorbeugende Wirkung im Hinblick auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität wie andere häufig eingesetzte Klassen blutdrucksenkender Arzneimittel - ACE-Hemmer, Betablocker und Diuretika.
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
German: Eine pharmakokinetische Einzeldosis-Studie (Felodipin 5 mg mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) mit einer begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren (n=12) ergab keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen dem Alter und der AUC, der Cmax oder der Halbwertszeit von Felodipin.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
German: • Tacrolimus (Arzneimittel, das bei Organtransplantationen angewendet wird)
Maltese: • tacrolimus (mediċina li tintuża fit-trapjanti tal-organi)
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Maltese: 100 pillola flixkun ta' 100 pillola 10 folji ta' 10 pilloli
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
German: Felodipin wird intensiv in der Leber durch Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert und alle identifizierten Metabolite sind inaktiv.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Maltese: 14-il pillola folja ta' 14-il pillola
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
German: Tacrolimus: Felodipin kann die Konzentration von Tacrolimus erhöhen.
Maltese: Felodipine jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' tacrolimus.
German: Stabile Angina pectoris
Maltese: Anġina pectoris stabbli
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
German: • stabiler Angina pectoris.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
German: • Hypertonie;
Maltese: • ipertensjoni;
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
German: − UK/W/002/pdWS/001 Artikel 45 Paediatric Worksharing,
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
German: Der CHMP forderte einige zusätzliche Formulierungen an.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
German: Mit dieser Methode ergibt sich das geometrische Mittel nach empirischer Bayes-Methode (Empirical Bayesian Geometric Mean; EBGM) mit einem 90 %-Konfidenzintervall (EB05 bis EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
German: Die verschiedenen Mitgliedstaaten hatten bis dahin folgende Bezeichnungen verwendet: „stabile Angina pectoris und vasospastische Angina (Variante der Prinzmetal-Angina)", „Prophylaxe von Angina pectoris (stabile und vasospastische Formen)", „Angina pectoris" sowie „stabile Belastungs-Angina pectoris; Plendil kann als Monotherapie verabreicht oder mit einem Betablocker kombiniert werden.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
German: Für die Indikation „stabile Angina pectoris" lagen mehrere Abweichungen vor.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2009), fertiggestellt am 20. Oktober 2011 mit vereinbartem grundlegendem Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP).
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
German: Es wurden außerdem die Adverse Event Reporting System-(AERS-)Datenbank der FDA und die Vigibase-Datenbank der WHO durchsucht.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
German: − SK/H/PSUR/0006/002, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2012), fertiggestellt am 4. Dezember 2013, in dem keine Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
German: Auf die Anwendung in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wird in den Abschnitten 4.5 und 5.2 des Vorschlags des MAH für eine harmonisierte EU-SmPC für Plendil sachgerechter eingegangen.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
German: Der MAH schlug vor, die Indikation „vasospastische Angina" nicht in die harmonisierte SmPC aufzunehmen.
Maltese: LMAH ippropona li l-indikazzjoni anġina vażospastika ma tiġix inkluża fl-SmPC armonizzat.
German: Der MAH begründete die Löschung von UAW, indem er mithilfe der empirischen BayesMethoden zur Datenextraktion Unverhältnismäßigkeitspunktwerte aus der globalen Sicherheitsdatenbank des MAH errechnete.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.