FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tylko 2 pacjentów z CLcr 30-59 ml/min) i brak jest dostępnych danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Polish: Hemlibra objawy świadczące o poprawie lub ustąpieniu zdarzeń były obserwowane w ciągu miesiąca (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hemlibra so dokaze o izboljšanju ali izginotju opazili v enem mesecu (glejte poglavje 4.8).
Polish: Krok B. Usunąć zużyte złącze fiolki
Slovenian: Korak B. Odstranite uporabljen adapter za vialo
Polish: Jednak samodzielne podawanie leku nie jest zalecane w przypadku dzieci w wieku poniżej
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila ni priporočljivo pri otrocih do 7. leta starosti.
Polish: ● Należy pamiętać, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, którą po jednorazowym użyciu należy wyrzucić.
Slovenian: ● Poskrbite, da boste za vsako injiciranje uporabili novo injekcijsko iglo in da boste iglo po enkratni uporabi zavrgli.
Polish: Powoli naciskać tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Polish: ● Igła do wstrzyknięć: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z łącznikiem typu Luer-lock™, jałowa, o grubości 26 G (dopuszczalny zakres: 25-27 G) i długości zalecanej 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13mm (½″), najlepiej posiadająca zabezpieczenie typowe dla igły bezpiecznej.
Slovenian: ● Igla za injiciranje: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G), dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostno opremo za iglo.
Polish: - może być szczelnie zamknięty, ma pokrywę odporną na przebicia, uniemożliwiającą przekłucie przez ostre przedmioty.
Slovenian: - imeti povsem prilegajoč se, proti prebadanju odporen pokrov, s katerim ga je mogoče zapreti brez možnosti, da bi ostri odpadki prišli iz njega.
Polish: Nie używać igły do pobierania roztworu w celu wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować takie objawy, jak ból i krwawienie.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker vam lahko to škoduje, na primer povzroči bolečine in krvavitev.
Polish: U osób z mikroangiopatią zakrzepową tkanka wyścielająca naczynia krwionośne może zostać uszkodzona i może dojść do rozwoju zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych.
Slovenian: Pri bolnikih s to motnjo se lahko pojavi okvara notranje plasti žil in v malih žilah lahko nastanejo krvni strdki.
Polish: Innymi celami badania była ocena skuteczności klinicznej profilaktyki produktem Hemlibra w odniesieniu do wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów (patrz Tabela 8).
Slovenian: Drugi cilji so bili ocena klinične učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na vse krvavitve, zdravljene spontane krvavitve, zdravljene krvavitve v sklepe in zdravljene krvavitve v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
Polish: W badaniu HAVEN 1 analiza danych wewnątrzosobniczych wykazała, że profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała statystycznie znamienną (p = 0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję (79%) w częstości krwawień dotyczącą leczonych krwawień w porównaniu z wcześniej prowadzoną profilaktyką preparatem omijającym, udokumentowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (patrz Tabela 7).
Slovenian: V intraindividualni analizi študije HAVEN 1 je profilaksa z zdravilom Hemlibra dosegla statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje (79 %) deleža krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnimi zdravili, evidentirano v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 7).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena wpływu leczenia cotygodniowymi profilaktycznymi dawkami produktu Hemlibra wśród pacjentów leczonych wcześniej epizodycznie („na żądanie") preparatami omijającymi w porównaniu z brakiem profilaktyki (grupa A w por. z grupą B) na liczbę krwawień wymagających podawania czynników krzepnięcia w czasie (minimum 24 tygodni lub do chwili zakończenia leczenia) (Tabela 6).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno (po potrebi) zdravljenimi z obvodnimi zdravili, oceniti učinek zdravljenja tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse (skupina A v primerjavi s skupino B) na število krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji skozi čas (najmanj 24 tednov ali do datuma prenehanja) (glejte preglednico 6).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Austria GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Polish: ● Należy sprawdzić, czy pudełko kartonowe i fiolka są opatrzone nazwą Hemlibra.
Slovenian: ● Preverite, da je na škatli in nalepki viale ime Hemlibra.
Polish: Ekspozycja (Cavg ss) po podaniu wielokrotnych dawek jest porównywalna pomiędzy dawką 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i dawką 6 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Slovenian: Izpostavljenost (Cavg, ss) večkratnim odmerkom je primerljiva med odmerki 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na 2 tedna in 6 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Polish: Emicizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i jest usuwany na drodze katabolizmu, a nie wydzielania nerkowego, zatem nie należy oczekiwać konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie wstrzykiwać leku w znamiona, blizny, siniaki lub miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona,
Slovenian: Ne injicirajte v znamenja, brazgotine, podplute predele ali predele, kjer je koža občutljiva, pordela, trda ali razpokana.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę emicizumabu był oceniany w analizie farmakokinetyki populacyjnej, którą objęto 5 niemowląt (≥1 miesiąca do < 2 lat), 55 dzieci (poniżej 12 lat) i 50
Slovenian: Pediatrični bolniki Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela 5 dojenčkov (≥ 1 mesec do < 2 leti), 55 otrok (starih manj kot 12 let) in 50 mladostnikov (starih od 12 do 18 let) s hemofilijo A.
Polish: - Test Bethesda (metodą chromogenną, z białkami bydlęcymi) w celu oznaczenia miana inhibitorów
Slovenian: - Metoda Bethesda (goveji kromogeni) za titer inhibitorjev FVIII
Polish: Podawanie produktu Hemlibra we wstrzyknięciu podskórnym w górną zewnętrzną część ramienia powinno być wykonywane przez opiekuna pacjenta lub fachowy personel medyczny.
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Polish: ● Strzykawki, igły do pobierania roztworu, złącza fiolki i igły do wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania.
Slovenian: ● Injekcijske brizge, igle za prenos, adapterji za viale in igle za injiciranje niso priloženi v tem pakiranju.
Polish: ● Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę należy wolną ręką ująć fałd skóry w czystym miejscu wybranym do wstrzyknięcia.
Slovenian: ● Da boste iglo pravilno zabodli pod kožo, s prosto roko na čistem mestu za injiciranje stisnite kožo v gubo.
Polish: ● Trzymając strzykawkę jedną ręką docisnąć nakładkę zabezpieczającą o powierzchnię roboczą szybkim, zdecydowanym ruchem aż będzie słyszalne „kliknięcie".
Slovenian: ● Medtem ko držite brizgo z eno roko, s čvrstim, hitrim gibom pritisnite varnostni ščitnik navzdol ob ravno površino, dokler ne zaslišite "klik".
Polish: Leczone krwawienia = krwawienia leczone FVIII.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII.
Polish: Badania laboratoryjne podlegające oraz niepodlegające wpływowi produktu emicizumabu zostały przedstawione w Tabeli 1 poniżej.
Slovenian: Laboratorijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva, so prikazani v preglednici 1,
Polish: ● hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) z inhibitorami czynnika VIII
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
Polish: ● Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady może wykorzystać domowy pojemnik na odpadki, który:
Slovenian: ● Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite kakšen vsebnik za gospodinjsko uporabo, ki pa mora: - biti izdelan iz odporne plastike.
Polish: Ważne: Używać do pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
Polish: Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Po prenosu zdravila Hemlibra iz viale v brizgo zdravilo uporabite takoj.
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów powinny zawierać: · Charakterystykę produktu leczniczego
Slovenian: Izobraževalno gradivo za laboratorijske delavce mora vsebovati:
Polish: Przerwanie stosowania leku Hemlibra Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra Ne prenehajte uporabljati zdravila Hemlibra, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek".
Slovenian: Pomembno: Če je vaš predpisani odmerek večji od količine zdravila v viali, izvlecite vse zdravilo in zdaj nadaljujte pri poglavju "Združevanje vial".
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już minął.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, omenjenega ne uporabite.
Polish: Informację na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność oraz na znaczenie pokazania Karty Ostrzegawczejdla pacjenta wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą ich leczyć, oraz specjalistom laboratoryjnym, którzy przeprowadzą testy krzepliwości krwi;
Slovenian: Podatki, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in podatki o pomembnosti, da bolnik svojo opozorilno kartico pokaže vsem zdravstvenim delavcem, ki ga zdravijo, in laboratorijskim delavcem, ki izvajajo koagulacijske teste;
Polish: ● Nie dotykać igły i uważać, by końcówka igły nie dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 1
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
Polish: jest szczelny dla płynów.
Slovenian: ● Je brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Slovenian: ● driska Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Polish: ● Obejrzeć materiały pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
Slovenian: ● Preglejte material in se prepričajte, da ni poškodovan.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra bez porozumienia z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Hemlibra, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Wyrzucić wszelkie niezużyte strzykawki i igły.
Slovenian: Vse uporabljene brizge in igle zavrzite.
Polish: W przypadku widocznych cząstek lub przebarwień roztwór Hemlibra należy wyrzucić.
Slovenian: Če so v raztopini vidni delci ali je spremenjene barve, jo je treba zavreči.
Polish: ● Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność i ostrzeżenie, że te testy nie powinny być stosowane do monitorowania aktywności emicizumabu, określenia potrzeby podawania dawki zastępczej ani pomiaru inhibitorów FVIII.
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania preparatów omijających nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu BPA.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa obvodnih zdravil se po prenehanju zdravljenja z njimi ne predvideva učinek prenosa.
Polish: Tabela 11 HAVEN 2: Przegląd skuteczności (analiza etapowa)
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w przypadku pobierania zawartości kilku fiolek do jednej strzykawki, patrz "Instrukcja użycia" produktu Hemlibra.
Slovenian: Za navodila za ravnanje v primeru uporabe vsebine več vial v eni brizgi glejte "Navodila za uporabo"
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, igieł i strzykawek:
Slovenian: Shranjevanje vial, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Polish: Grupa B: Hemlibra 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie (N = 35)
Slovenian: Skupina B: 3 mg/kg zdravila Hemlibra na 2 tedna (n = 35)
Polish: Zdarzenia zakrzepowe
Slovenian: Opazovani dogodek
Polish: Pacjenci z grupy C mogli zmienić leczenie na produkt Hemlibra (3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie) po ukończeniu przynajmniej 24
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Polish: Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 60 mg (0,4 ml w stężeniu 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml w stężeniu 150 mg/ml) lub 150 mg (1 ml w stężeniu
Slovenian: Ena viala zdravila Hemlibra vsebuje 60 mg (0,4 ml s koncentracijo 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml s koncentracijo 150 mg/ml) ali 150 mg (1 ml s koncentracijo 150 mg/ml) emicizumaba.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x dawka (1,5; 3 lub 6 mg/kg mc.) = całkowita ilość (mg) emicizumabu do podania
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (1,5 mg, 3 mg ali 6 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188, voda za injekcije
Polish: Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem Do pobrania roztworu z fiolki do strzykawki i podania go pod skórę potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć (patrz punkt 7, „Instrukcja użycia").
Slovenian: Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje (glejte poglavje 7, "Navodila za uporabo").
Polish: ● ból stawów
Slovenian: ● bolečine v sklepih
Polish: Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień.
Slovenian: Pred uporabo zdravila preverite, da v raztopini ni delcev in da se barva ni spremenila.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania leku omijającego, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi niżej.
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indicirano obvodno zdravilo, glejte smernice za odmerjanje obvodnih zdravil spodaj.
Polish: ● Waciki nasączone alkoholem Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, aby podać przepisaną dawkę, należy użyć nowego wacika nasączonego alkoholem przy każdej fiolce.
Slovenian: Opomba: Če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov alkoholni listič.
Polish: Badania, których wynik nie podlega wpływowi emicizumabu
Slovenian: Testi, na katere emicizumab ne vpliva
Polish: JEDNOSTEK 105 mg/ 0,7 ml
Slovenian: 105 mg/0,7 ml
Polish: Przesunąć zakończenie igły ponad roztwór leku i delikatnie popchnąć tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Polish: Badanie HAVEN 1 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z udziałem 109 nastoletnich chłopców i dorosłych mężczyzn (w wieku ≥ 12 lat) cierpiących na hemofilię A z inhibitorami czynnika VIII, u których wcześniej stosowano epizodyczne lub profilaktyczne leczenie preparatami omijającymi (aPCC i rFVIIa).
Slovenian: Študija HAVEN 1 je bila randomizirana, multicentrična, odprta klinična študija pri 109 mladostnikih in odraslih moškega spola (starih > 12 let) s hemofilijo A, ki so imeli inhibitorje faktorja VIII in so predhodno prejemali bodisi občasno ali profilaktično zdravljenje z obvodnimi zdravili (aPCC in rFVIIa).
Polish: 6 miesięcy od zakończenia profilaktyki produktem Hemlibra (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Smernice za odmerjanje obvodnega zdravila je treba upoštevati še vsaj 6 mesecev po prenehanju profilakse z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 5.2).
Polish: ● Nie wstrząsać fiolką.
Slovenian: ● Viale ne stresajte.
Polish: Oba ciężkie zdarzenia zakrzepowe wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowaną ilość aPCC > 100 j./kg mc./dobę przez 24 godziny lub więcej.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Polish: Pacjenci (w wieku powyżej 12 lat) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII (Badanie BH29884
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29884 - HAVEN 1)
Polish: ● Należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie w czystych i niezakaźnych warunkach, stosując „aseptyczną technikę wstrzyknięcia".
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Polish: ● Substancją czynną leku jest emicizumab.
Slovenian: ● Učinkovina je emicizumab.
Polish: ● Nie starać się zdejmować zużytej igły do wstrzyknięć ze zużytej strzykawki.
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Polish: Jeśli pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania aPCC, dawka początkowa nie powinna przekraczać 50 j./kg mc i zalecane jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych (w tym, ale nie wyłącznie, monitorowanie parametrów wydolności nerek, oznaczenie płytek krwi i ocena parametrów krzepnięcia krwi pod kątem wystąpienia zakrzepicy).
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indiciran aPCC, začetni odmerek ne sme presegati 50 e./kg; priporočeno je laboratorijsko spremljanje (to naj vključuje najmanj oceno ledvičnega delovanja, preiskave trombocitov in trombotičnih parametrov).
Polish: ● hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
Slovenian: ● hemofilijo A, pri katerih so se pojavili inhibitorji faktorja VIII ali
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100) Skorygowana średnia
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Polish: Jak wygląda lek Hemlibra i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Hemlibra in vsebina pakiranja
Polish: Odnotowano 82 przypadki zastosowania aPCC* u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, z których osiem (10%) polegało na podaniu średniej skumulowanej ilości > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej; dwa z ośmiu przypadków wiązały się z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych, a trzy z ośmiu przypadków - z wystąpieniem TMA (Tabela 3).
Slovenian: V osmih primerih (10 %) so bolniki v 24 urah ali več prejeli povprečno kumulativno količino aPCC > 100 e./kg/24 ur; v dveh od teh osmih primerov so se pojavili trombotični dogodki in v treh od osmih primerov se je pojavila TMA (preglednica 3).
Polish: Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab".
Slovenian: Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Co zawiera lek Hemlibra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Hemlibra
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Slovenian: Struktura zdravila Hemlibra je drugačna od strukture faktorja VIII, zato inhibitorji faktorja VIII na zdravilo Hemlibra ne vplivajo.
Polish: Nie wyrzucać żadnych igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Slovenian: Igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Polish: JEDNOSTEK 60 mg/0,4 ml
Slovenian: 60 mg/0,4 ml
Polish: Badanie kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży Pacjenci pediatryczni (wiek poniżej 12 lat, od 12 do 17 lat ważący poniżej 40 kg) z hemofilią A i inhibotorami czynnika VIII (Badanie BH29992- HAVEN 2)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29992 - HAVEN 2)
Polish: ● Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi: Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi albo 1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana raz w tygodniu, 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 2 tygodnie, albo 6 miligramów na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 4 tygodnie.
Slovenian: ● Režim vzdrževalnega odmerka: 5. teden in pozneje: Odmerek je 1,5 miligrama na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden, ali 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 2 tedna, ali 6 miligramov na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 4 tedne.
Polish: * Zaburzenia naczyń są drugorzędnym SOC w przypadku zakrzepicy zatoki jamistej.
Slovenian: *Žilne bolezni so sekundarni organski sistem za trombozo kavernoznega sinusa.
Polish: Gdzie wstrzykiwać lek Hemlibra
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Hemlibra
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli igła miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabite, če se igla dotakne česar koli.
Polish: ● Przed użyciem należy odczekać około 15 minut, aby fiolka(i) osiągnęła(y) temperaturę pokojową odstawiając ją (je) na czystą, płaską powierzchnię z dala od bezpośredniego działania światła słonecznego.
Slovenian: ● Vialo/viale približno 15 minut pred uporabo pustite na čisti, ravni površini, zaščiteno/zaščitene pred neposredno sončno svetlobo, da doseže/jo sobno temperaturo.
Polish: ● Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
Slovenian: ● Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Polish: Fiolka o pojemności 3 ml wykonana z bezbarwnego szkła typu I, z zatyczką z gumy butylowej powlekana warstwą fluoro-żywicy, z karbowaną aluminiową nakładką i plastikowym kapslem.
Slovenian: 3-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s fluoro-smolnim filmom, zaprtim z aluminijskim pokrovčkom z nameščeno plastično snemno ploščico.
Polish: ● Bezpośrednio po użyciu należy włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpady.
Slovenian: ● Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.