FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
Latvian: Atkārtoti uzsākt riluzola terapiju nav ieteicams.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Fieber ihrem behandelnden Arzt darüber sofort zu berichten.
Latvian: Pacients ir jābrīdina ziņot savam ārstam par katru saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru.
German: In trächtigen Ratten gelangte 14C-Riluzol über die Plazenta in die Föten.
Latvian: Grūsnām žurkām konstatēta 14C-riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā.
German: RILUTEK-Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
Latvian: Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH/ alumīnija blisteros.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 16,5 Monate bei mit 100 mg Riluzol/Tag behandelten Patienten im Vergleich zu 13,5 Monaten in der Placebogruppe.
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
German: Was ist RILUTEK?
Latvian: Kas ir RILUTEK
German: Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminasen- (ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT) sollte Riluzol mit Vorsicht verordnet werden.
Latvian: Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas), bilirubīna un/ vai gamma-glutamil transferāzes (GGT) līmeni.
German: RILUTEK ist erhältlich in einer Packung mit 56 Tabletten zum Einnehmen.
Latvian: RILUTEK ir pieejams iepakojumā pa 56 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
German: Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Latvian: Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo ārstēšanas efektu.
German: In einer einzelnen Toxizitätsstudie fehlten die Corpora lutea in den Ovarien weiblicher Ratten häufiger in der Behandlungs- als in der Kontrollgruppe.
Latvian: Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās.
German: In einer Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol bei Patienten in einem späten Krankheitsstadium, die im Parallelgruppen-Design durchgeführt wurde, unterschieden sich die Überlebenszeit und die motorische Funktion unter Riluzol nicht signifikant von der Placebogruppe.
Latvian: Paralēlu grupu pētījumā, kura mērķis bija, lai novērtētu riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem slimības vēlīnā stadijā, dzīvildze un kustību funkcijas pacientiem, kas saņēma riluzolu, statistiski neatšķīrās no placebo grupas.
German: Bei erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin) sollte von der Anwendung mit Riluzol abgesehen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
German: In einer Dosisfindungsstudie wurden 959 Patienten mit ALS randomisiert, einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet und über 18 Monate beobachtet: Riluzol 50, 100, 200 mg/Tag oder Placebo.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumā 959 pacienti ar ALS tika izvēlēti vienā no četrām ārstēšanas režīmu grupām: riluzols 50, 100, 200 mg/ dienā, vai placebo un tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
German: Reduktionen in den Parametern der Erythrozyten und/oder Veränderungen in den Leberparametern wurden gelegentlich in subakuten oder chronischen Toxizitätsstudien mit Ratten und Affen bemerkt.
Latvian: Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug bei mit Riluzol behandelten Patienten 17,7 Monate gegenüber 14,9 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Vidējais dzīvildzes laiks 17,7 mēneši riluzola grupā un attiecīgi 14,9 mēneši placebo grupā.
German: In der japanischen Gruppe wurde eine geringere Konzentration an Riluzol (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] und AUC inf. 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] und eine ähnliche Konzentration des Metaboliten gezeigt.
Latvian: Klīniskais pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu riluzola un tā metabolīta N-hidroksiriluzola farmakokinētiku pēc atkārtotas perorālas lietošanas divas reizes dienā 8 dienas 16 veseliem japāņu un 16 baltās rases pieaugušiem vīriešiem, liecināja par mazāku riluzola iedarbību (Cmax 0,85 [90% TI 0,68-1,08] un AUCinf 0,88 [90% TI 0,69-1,13]) un līdzīgu metabolīta ietekmi japāņu grupā.
German: Aufgrund der Risiken einer Hepatitis sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden.
Latvian: Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp ALAT.
German: Kapselförmige, weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „RPR 202",
Latvian: Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202".
German: Riluzol wirkt vermutlich über die Hemmung der Prozesse, die durch Glutamat vermittelt werden.
Latvian: Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus.
German: RILUTEK ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Riluzol bindet hauptsächlich an Serumalbumin und Lipoproteine.
Latvian: 97 % riluzola saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt, ar seruma albumīniem un lipoproteīniem.
German: 14C-Riluzol ist in der Muttermilch bei Ratten festgestellt worden.
Latvian: Žurkām zīdīšanas periodā 14C-riluzolu konstatēja pienā.
German: Kern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium,
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
German: Solche Berichte sollten den Arzt dazu veranlassen, die Zahl der Leukozyten zu überprüfen und im Fall einer Neutropenie die Therapie mit Riluzol abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Riluzol wird in hohem Maße im Körper verteilt und passiert die Blut-Hirn-Schranke.
Latvian: Riluzols intensīvi izkliedējas visā ķermenī un šķērso arī asiņu-smadzeņu barjeru.
German: Riluzol zeigte eine lineare Dosisabhängigkeit der Plasmaspiegel, wobei das pharmakokinetische Profil dosisunabhängig war.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieauga lineāri atkarīgi no devas un farmakokinētiskais profils bija devas atkarīgs.
German: In einer Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol bei japanischen Patienten, die im Placebo-kontrollierten Doppelblind-Design durchgeführt wurde, wurden 204 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 18 Monate beobachtet.
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von RILUTEK wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
Latvian: RILUTEK drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Müdigkeit, - Unwohlsein, - erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
Latvian: Ļoti biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: - nogurums, - slikta dūša, - dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.
German: Die Erhöhung war gewöhnlich vorübergehend, und die ALTWerte fielen unter Fortführung der Therapie mit Riluzol nach 2 bis 6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes.
Latvian: Palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis parasti radās 3 mēnešus pēc riluzola terapijas sākšanas; parasti šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un, turpinot terapiju, ALAT līmenis 2 - 6 mēnešu laikā atgriezās uz divreiz mazāku par ANR.
German: Wie ist RILUTEK aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt RILUTEK
German: In-vitro-Studien, die mit mikrosomalen Fraktionen aus menschlichen Leberzellen durchgeführt wurden, ergaben Hinweise dafür, dass CYP 1A2 das Hauptisoenzym bei der ersten Stufe der oxidativen Metabolisierung von Riluzol ist.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām liecina, ka CYP 1A2 ir galvenais izozīms, kas ir iesaistīts riluzola oksidatīvajā metabolismā.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie DÜRFEN RILUTEK NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot RILUTEK, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
German: Bei Ratten wurde eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei einer Dosis von 15 mg/kg KG/Tag festgestellt (die höher als die therapeutische Dosis ist), wahrscheinlich verursacht durch Sedierung und Lethargie.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
German: Einnahme von RILUTEK zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: In älteren Patienten (> 70 Jahre) werden die pharmakokinetischen Parameter von Riluzol durch Mehrfachgabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 4 1/2 Tage) nicht beeinflusst.
Latvian: Riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem), pēc atkārtotu devu lietošanas (4,5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).
German: Der Wirkstoff ist: Riluzol.
Latvian: - Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).
German: Die Urin-Gesamtausscheidung beträgt etwa 90 % der Dosis.
Latvian: Kopumā apmēram 90 % procentu devas tiek izvadīta ar urīnu.
German: Die Therapie mit Riluzol ist abzubrechen, wenn die ALT-Spiegel den oberen Normwert um mehr als das 5fache überschreiten.
Latvian: Riluzola lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmenis palielinās 5 reizes virs normas augšējās robežas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Blister nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un blistera pēcEXP.
German: Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Latvian: RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
German: Zwischen Patienten mit mäßiger oder schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml.min-1) und gesunden Freiwilligen gibt es keinen signifikanten Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern nach Einmalgabe von 50 mg Riluzol.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sanofi Mature IP
German: Bei mit 100 mg/Tag Riluzol behandelten Patienten war die Überlebensrate im Vergleich zu Placebo signifikant erhöht.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma riluzolu 100 mg/ dienā, dzīvildze bija nozīmīgi ilgāka kā pacientiem, kas saņēma placebo.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Anämie, - allergische Reaktionen, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
German: Riluzol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Latvian: Riluzols pārsvarā tiek izvadīts ar urīnu.
German: Bei wiederholter Gabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 10 Tage) kumuliert unverändertes Riluzol im Plasma bis zur 2fachen Konzentration im Vergleich zu Einzelgaben.
Latvian: Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā) neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.
German: Was RILUTEK enthält
Latvian: Ko RILUTEK satur
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Latvian: Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riluzol beträgt 60 ± 18 %.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60  18 %.
German: Anämie schwerwiegende Neutropenie (siehe Abschnitt
Latvian: Smaga neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, ko darīt.
German: Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
German: ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind.
Latvian: ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
German: RILUTEK wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola
German: Lebererkrankungen oder initiale Transaminasenspiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen.
Latvian: Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām vai gadījumos, ja transamināžu līmenis ir 3 un vairāk reizes augstāks par normu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung (siehe Abschnitt
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
German: Kopfschmerz, Benommenheit, orale
Latvian: Galvassāpes, Reibonis, parestēzijas mutes apvidū, miegainība
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
German: RILUTEK 50 mg Filmtabletten
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes
German: Wie ist RILUTEK einzunehmen?
Latvian: Kā lietot RILUTEK
German: Es liegen aber Hinweise vor, dass Glutamat (der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter im ZNS) eine Rolle beim Zelluntergang in dieser Erkrankung spielt.
Latvian: ALS patoģenēze nav pilnīgi skaidra, iespējams, ka glutamāts (primārais centrālās nervu sistēmas neiromediators) slimības gaitā izsauc šūnu bojāeju.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RILUTEK 50 mg Filmtabletten Riluzol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
German: Riluzol wird durch Cytochrom P450 metabolisiert und anschließend glukuronidiert.
Latvian: Neizmainīts riluzols ir pamata komponents plazmā un to intensīvi metabolizē citohroms P450 un sekojoši notiek glukuronizācija.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RILUTEK einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms RILUTEK lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana;
German: RILUTEK 50 mg Filmtabletten Riluzol
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RILUTEK
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
German: Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen, - wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können.
Latvian: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Latvian: Nieru funkciju traucējumi
German: Wie RILUTEK aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
Latvian: Tabletes ir apvalkotas, kapsulas formas un baltas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Latvian: Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion, angioneurotische Ödeme (QuinckeÖdem)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
German: Schwangere oder stillende Patientinnen.
Latvian: Kontrindicēts grūtniecības vai laktācijas periodā.
German: Leberfunktionstests außerhalb des Normbereichs
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālos testu rezultāti
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilutek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am Montag, 10. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rilutek in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Es ist als 50mg-Tabletten erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
German: Eine dieser Studien wurde bei älteren Patienten (über 75 Jahre) und bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durchgeführt.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
German: Die genaue Art und Weise seiner Wirkung bei ALS ist nicht bekannt.
Latvian: Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
German: Rilutek 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo, und 200 mg/Tag waren nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
German: Rilutek
Latvian: Rilutek riluzols
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilutek zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
German: Welchen Nutzen hat Rilutek in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Behandlung mit Rilutek darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Motoneuronerkrankungen besitzen.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
German: Weitere Informationen über Rilutek:
Latvian: Cita informācija par Rilutek
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilutek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In allen Studien wurde Rilutek in Dosen von 50, 100 oder 200 mg täglich und für bis zu 18 Monate verabreicht.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
German: Wenn die Ergebnisse der drei Studien zusammengenommen über 18 Monate betrachtet wurden, hatten Patienten, die Rilutek 100 mg/Tag erhielten, eine durchschnittliche Überlebenszeit, die etwa 2 Monate länger war als die Überlebenszeit der Patienten unter Placebo.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
German: Das Arzneimittel war in den späten Stadien der ALS nicht wirksamer als das Placebo.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
German: Rilutek darf nicht bei Patienten mit anderen Formen von Motoneuronerkrankungen angewendet werden.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rilutek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.