FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren una hinchazón subcutánea rápida en áreas como el rostro, la garganta, los brazos y las piernas.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Spanish: Takhzyro (lanadelumab)
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
Spanish: Los efectos adversos notificados con Takhzyro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: El perfil de seguridad general de Takhzyro se consideró aceptable.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Spanish: Takhzyro fue eficaz en la reducción del número de episodios de angioedema en un estudio principal en el que participaron 126 adultos y niños a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Spanish: Takhzyro es un medicamento que se utiliza para prevenir los ataques de angioedema hereditario en pacientes de más de 12 años de edad.
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Takhzyro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El angioedema hereditario es una enfermedad «rara», y Takhzyro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de octubre de 2015.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: ¿Qué es Takhzyro y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario tienen altos niveles de una sustancia llamada bradiquinina, que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y que haya líquido que se filtra al tejido circundante, lo que provoca los episodios de hinchazón del angioedema.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Takhzyro en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Al bloquear la calicreína, el lanadelumab ayuda a prevenir la hinchazón y los síntomas conexos del angioedema.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Spanish: Los pacientes sufrieron un promedio de 0,3 episodios al mes cuando se les administró Takhzyro mediante inyección cada 2 semanas y 0,5 episodios cuando las inyecciones se administraron cada 4 semanas.
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Spanish: Takhzyro se administra mediante una inyección bajo la piel, preferiblemente en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Spanish: El principio activo de Takhzyro, el lanadelumab, funciona uniéndose a una enzima de la sangre, llamada calicreína, y bloqueándola.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Takhzyro, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Takhzyro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Takhzyro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Spanish: Los ataques de angioedema hereditario pueden ser mortales cuando la hinchazón alrededor de la garganta oprime las vías respiratorias.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Spanish: Takhzyro contiene el principio activo lanadelumab.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Takhzyro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Información general sobre Takhzyro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Takhzyro es eficaz en la prevención de ataques de angioedema y el hecho de que solo deba administrarse cada 2 o 4 semanas se consideró una ventaja frente a los tratamientos existentes.
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Spanish: Este promedio fue de 2 episodios al mes en aquellos pacientes a los que se había administrado placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
Spanish: ¿Cómo actúa Takhzyro?
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Takhzyro en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo se usa Takhzyro?
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Spanish: También necesitará:
Czech: Také budete potřebovat:
Spanish: El análisis provisional indica que el efecto se mantuvo hasta durante un año de tratamiento.
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupo fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.
Czech: Výsledky analýzy podskupiny byly v souladu s celkovými výsledky studie u všech subjektů.
Spanish: Resultados de las medidas de eficacia primarias y secundarias; población ITT
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
Czech: Za klinicky významné zlepšení se považuje snížení o 6 bodů.
Spanish: Importante: No agitar.
Czech: Důležité: Netřepejte.
Spanish: • Es importante usar lugares de inyección diferentes para mantener la piel sana.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
Spanish: Todos los títulos de anticuerpos fueron bajos.
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
Spanish: El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar la concentración en estado de equilibrio fue de aproximadamente 70 días.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Spanish: Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.
Czech: Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.
Spanish: No elegir una zona que esté amoratada, hinchada o dolorida.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
Spanish: Las puntuaciones más bajas indican una menor afectación (o una mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
Spanish: No hay información disponible para identificar signos y síntomas potenciales de sobredosis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
Spanish: Valores de p ajustados d
Czech: Upravené hodnoty p d
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Czech: Kvalita života související se zdravím
Spanish: La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
Spanish: De no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
Spanish: De estas RLI, el 97% eran de intensidad leve y el 90% se resolvieron en 1 día después de la aparición, con una mediana de duración de 6 minutos.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
Spanish: Valores de p ajustados para varios análisis.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
Spanish: La seguridad de TAKHZYRO se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 y <18 años.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
Spanish: La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.
Czech: Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
Spanish: Suelte el pliegue de piel y saque la aguja con cuidado.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo no se recomienda si se inyecta usted mismo.
Czech: • Horní zevní část paže se nedoporučuje, pokud si injekci aplikujete sám/sama.
Spanish: [leve, N=98] y 30 a 59 ml/min/1,73 m
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Spanish: No se dispone de antídoto.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
Spanish: Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor» o cuando el C1 inhibidor no funciona correctamente.
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1" nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
Spanish: • La zona que se elija para la inyección debe estar apartada al menos 5 cm de cicatrices o del ombligo.
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de inyección.
Czech: Doporučuje se místa injekce střídat.
Spanish: Tras la administración SC., el tiempo hasta la concentración máxima es de aproximadamente 5 días.
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
Spanish: Si se autoinyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
Spanish: No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
Czech: Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 2 horas a 25 °C y durante 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Spanish: Se sabe que las IgGs se excretan en la leche materna durante los primeros días después del parto, reduciéndose a concentraciones bajas poco después; por tanto, no se puede descartar el riesgo para los niños alimentados con leche materna durante este breve periodo.
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Spanish: La mediana (intervalo) de edad de la población del estudio era de 42 (12 a 73) años, y 88 sujetos eran de sexo femenino (70%).
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).
Spanish: Además del vial, cada envase de TAKHZYRO contiene también:
Czech: Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
Spanish: Lanadelumab tiene un aclaramiento corporal total medio (DE) de 0,0297 l/h (0,0124) y una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 14 días.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de TAKHZYRO e instaurar el tratamiento apropiado.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
Spanish: Evitar la agitación vigorosa.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
Spanish: En la tabla 1 se resumen las reacciones adversas observadas en el estudio HELP, que incluyó a 84 sujetos con AEH y que recibieron al menos una dosis de TAKHZYRO.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Spanish: Puntuación total del AE-QoL
Czech: Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
Spanish: Interferencia con la prueba de coagulación
Czech: Interference s testem koagulace
Spanish: El tratamiento con lanadelumab se ha asociado al desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) durante el tratamiento en un 11,9% (10/84) de los sujetos.
Czech: Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům (ADA) vznikajících při léčbě u 11,9 % (10/84) subjektů.
Spanish: La relación PK-PD entre TAKHZYRO y la cHMWK se describe mediante un modelo farmacológico de exposición-respuesta indirecta.
Czech: PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem nepřímé expoziční odezvy.
Spanish: Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2%), ver sección 4.4.
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
Spanish: La seguridad y eficacia a largo plazo de TAKHZYRO para profilaxis en la prevención de las crisis de AEH se evaluó en una extensión a largo plazo y abierta del estudio HELP.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Spanish: Los viales pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Spanish: Tasa de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo (crisis/4 semanas).
Czech: Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
Spanish: No se ha evaluado la carcinogenicidad en animales, ya que, según el enfoque de peso de la evidencia, se considera que lanadelumab conlleva tiene un riesgo bajo de carcinogenicidad.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Spanish: c) Reúna TAKHZYRO y los demás componentes y póngalos en la superficie de trabajo bien iluminada que esté usando.
Czech: c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
Spanish: Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el aspecto de cada vial.
Czech: Před použitím je nutno vzhled obsahu každé injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat.
Spanish: El 2,4% (2/84) de los sujetos tratados con lanadelumab presentaron resultados positivos de anticuerpos neutralizantes.
Czech: 2,4 % (2/84) subjektů léčených lanadelumabem bylo pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar TAKHZYRO.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek TAKHZYRO.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg cada 2 semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny.
Spanish: Importante: Cerciórese de inyectar en el espacio subcutáneo: ni demasiado superficial (capa de piel) ni demasiado profundo (músculo).
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de TAKHZYRO en niños menores de 12 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) de lanadelumab en pacientes con AEH es de 14,5 litros (4,53).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
Czech: e) Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte, aby se roztok promíchal.
Spanish: Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo.
Czech: To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu", který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu" v krevním oběhu.
Spanish: No toque ninguna superficie ni se toque el cuerpo, especialmente el rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.
Czech: Po umytí rukou se před aplikací injekce nedotýkejte žádného povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.
Spanish: d) Pellizque con suavidad unos 3 cm de piel en el lugar de inyección limpio e inserte la aguja.
Czech: d) Jemně stiskněte přibližně 3 cm pokožky na vyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní jehlu.
Spanish: En caso de crisis intercurrente de AEH, se debe instaurar un tratamiento individualizado con un medicamento de rescate aprobado.
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Spanish: Porcentaje de sujetos sin crisis durante los periodos de tratamiento Criterios
Czech: Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak
Spanish: La tasa de formación de cHMWK se vio reducida de forma máxima en un 53,7% con una CI50 de 5705 ng/ml.
Czech: Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve výši 5705 ng/ml.
Spanish: Si no se administra inmediatamente tras la preparación, la jeringa puede conservarse en la nevera (entre 2 C y 8 C), protegida de la luz, y administrarse en un plazo de 8 horas.
Czech: Pokud není aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce (2 C až 8 C), chráněna před světlem a aplikována do 8 hodin.
Spanish: Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
Spanish: Los resultados se derivan de un modelo de regresión de Poisson que toma en cuenta la sobredispersión con efectos fijos para la tasa de crisis por grupo de tratamiento (categórica) y basal normalizada (continua), y el logaritmo de tiempo en días que se observó a cada sujeto durante el periodo de tratamiento como variable de compensación en el modelo.
Czech: Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu (průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného období, jako proměnnou nástupu v modelu.
Spanish: Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Spanish: f) Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido).
Czech: f) Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý).
Spanish: Periodo de tratamiento (día 0 a día 182, 26 semanas)
Czech: Léčebné období (den 0 až den 182, 26 týdnů) n Bez atak
Spanish: No toque la punta de la aguja ni permita que esta toque ninguna otra superficie.
Czech: Nedotýkejte se špičky jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
Spanish: La farmacocinética de lanadelumab mostró una respuesta dosis-exposición lineal con dosis de hasta 400 mg y una exposición reproducible tras la administración subcutánea hasta los 12 meses.
Czech: Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců.
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano (IgG1/cadena ligera κ).
Czech: Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).