FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
English: Although body weight was identified as an important covariate describing the variability of clearance, a 300 mg q2wks dose regimen provided sufficient exposure for the indication (see section 5.1).
French: Même si le poids corporel a été identifié en tant que covariable importante décrivant la variabilité de la clairance, la posologie de 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines permet d'apporter une exposition adéquate (voir rubrique 5.1).
English: The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, ce qui revient à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: TAKHZYRO contains sodium
French: TAKHZYRO contient du sodium
English: Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
French: Étape 3 : Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue a) Insérez l'aiguille dans le centre du bouchon en caoutchouc.
English: Do not use TAKHZYRO:
French: N'utilisez jamais TAKHZYRO :
English: Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
French: Le lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des singes cynomolgus mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
English: In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
French: Dans l'étude ePPND (Développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n'y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo-fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture.
English: Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a montré une relation linéaire entre la dose et l'exposition systémique à des doses allant jusqu'à 400 mg et une exposition systémique stable après administration sous-cutanée jusqu'à 12 mois.
English: It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel.
English: b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
French: b) Poussez le piston pour injecter de l'air dans le flacon et maintenez-le enfoncé.
English: b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
French: b) Tirez le piston pour remplir la seringue avec la même quantité d'air que la quantité de solution dans le flacon.
English: TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
French: TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour prévenir les crises d'angio-œdème, chez les patients présentant un AOH.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez des questions.
English: All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
French: Tous les bras de traitement par TAKHZYRO ont entraîné des réductions statistiquement significatives en termes de taux moyen de crises d'AOH par comparaison au placebo pour tous les critères d'évaluation principaux et secondaires dans la population en intention de traiter (ITT) (Tableau 2).
English: Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique dépendante de la concentration, déterminée par la réduction des taux de KHPMc, a été démontrée après administration SC de TAKHZYRO 150 mg toutes les 4 semaines, 300 mg toutes les 4 semaines, ou 300 mg toutes les 2 semaines chez des patients atteints d'AOH.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure or have any further questions on the use of this medicine.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament.
English: As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
French: Comme prévu, l'utilisation concomitante du médicament de secours, l'inhibiteur de la C1 estérase, entraîne un effet additif sur la réponse du KHPMc (kininogène de haut poids moléculaire clivé) au lanadelumab basé sur le mécanisme d'action (MA) du lanadelumab et de l'inhibiteur de la C1 estérase (voir rubrique 5.1).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
French: Toutes les aiguilles et les seringues doivent être jetées dans un collecteur pour objets tranchants.
English: Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
French: Le lanadelumab permet un contrôle soutenu de l'activité de la kallikréine plasmatique, ce qui limite la génération de bradykinine chez les patients atteints d'AOH.
English: TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
French: TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.
English: % Reduction relative to placebo (95% CI)
French: % de réduction relative au placebo (IC à c
English: • TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
English: No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance rénale grave.
English: This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
French: Ce médicament doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
English: In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
French: Dans les études à doses répétées évaluant des injections SC (sous-cutanées) hebdomadaires chez les rats (jusqu'à 28 jours) et les singes cynomolgus (jusqu'à 6 mois) le lanadelumab a été bien toléré à des doses jusqu'à 50 mg/kg inclus (dose la plus élevée testée) et aucun organe cible de toxicité n'a été identifié.
English: All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
French: Une amélioration dans les scores totaux et par domaines (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) obtenus aux questionnaires sur la Qualité de vie liée à l'angio-œdème (QdV-AE) a été observée dans tous les groupes de traitement par TAKHZYRO par comparaison au groupe placebo ; l'amélioration la plus importante a été observée pour le score de fonctionnement comme indiqué dans le Tableau 4.
English: Select and prepare injection site
French: Sélectionner et préparer le site d'injection 5.
English: Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
French: Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang.
English: Each Single pack also contains: 3 ml syringe
French: Chaque boîte contient également : 1 seringue de 3 ml
English: • Use each vial of TAKHZYRO only once.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu'une fois.
English: The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
French: La réduction moyenne du taux de crises d'AOH était systématiquement plus élevée dans les bras de traitement par TAKHZYRO par comparaison au placebo quels que soient les antécédents de PLT, de crises laryngées ou du taux de crises pendant la période de pré-inclusion.
English: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
English: Do not pull on the plunger.
French: Ne tirez pas sur le piston.
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TAKHZYRO.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TAKHZYRO.
English: Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
French: Après cela, le lanadelumab pourra être utilisé pendant l'allaitement, sur indication clinique.
English: The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration cliniquement pertinente en terme de score total de QdV-AE était de 65 % (risques relatifs contre placebo, [IC à 95 %]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), et 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), dans les groupes TAKHZYRO 150 mg 1x/4 semaines, 300 mg 1x/4 semaines et 300 mg 1x/2 semaines, respectivement, comparés aux 37 % de patients dans le groupe placebo.
English: Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique par le lanadelumab peut augmenter le TCA dans ce test.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) de la(des) substance(s) active(s) d'origine biologique Rentschler Biopharma SE
English: Disodium phosphate, dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
French: Phosphate disodique, dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
English: d) Remove the vial from the packaging.
French: d) Sortez le flacon de son emballage.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
French: À titre de mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et l'allaitement.
English: Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
French: L'augmentation de l'activité de la kallikréine plasmatique provoque des crises d'angio-œdème chez les patients atteints d'AOH par protéolyse du kininogène de haut poids moléculaire (KHPM) pour générer les KHPM clivés (KHPMc) et la bradykinine.
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
French: Tirez le piston pour prélever la dose complète dans le flacon.
English: A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
French: Un total de 212 patients adultes et adolescents présentant un AOH symptomatique de type I ou II ont reçu au moins une dose de lanadelumab dans le cadre de cette étude, dont 109 patients qui ont été inclus dans la phase d'extension de l'étude HELP et 103 nouveaux patients ne provenant pas de l'extension de l'étude (y compris 19 patients provenant de l'étude de phase1b) qui présentaient des antécédents de taux de crises de référence ≥1 pendant 12 semaines.
English: In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
French: Dans l'étude HELP, les patients traités par 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines ont présenté, en moyenne (écart type) et à l'état stationnaire, une aire sous la courbe dans l'intervalle d'administration (ASCtau,ss), une concentration maximale (Cmax,ss) et une concentration minimale (Cmin,ss) de 408 µg*jour/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) et 25,4 µg/ml (9.18), respectivement.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
French: À conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
English: **Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
French: **Les réactions au site d'injection comprennent : douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, œdème et éruption cutanée.
English: • The active substance is lanadelumab.
French: La substance active est le lanadelumab.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH.
English: Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
French: Votre traitement sera initié et géré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
English: Step 5: Inject TAKHZYRO
French: Étape 5 : Injecter TAKHZYRO
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
French: L'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab ou le profil de sécurité.
English: Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
French: Conditionnement multiple : 6 flacons (6 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
French: Utilisée pour prélever la solution de médicament du flacon dans la seringue.
English: TAKHZYRO total
French: Total TAKHZYRO
English: • Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
French: Réactions au site d'injection - les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau, ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau, fourmillements, chaleur et éruption cutanée.
English: Water for injections
French: Eau pour préparation injectable
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues comprises dans la boîte ou qui vous ont été prescrites par votre médecin.
English: What hereditary angioedema (HAE) is
French: Qu'est-ce que l'angio-œdème héréditaire (AOH) ?
English: Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
French: Important : n'enlevez pas le capuchon d'aiguille lorsque l'aiguille est fixée à la seringue.
English: c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
French: c) Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue sans toucher à l'aiguille.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE UNITAIRE
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
French: Conditionnement multiple : 2 flacons (2 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants.
English: It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose de TAKHZYRO.
English: The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
French: Le rapport des taux est le rapport des taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle.
English: Administration steps
French: Étapes d'administration
English: Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
English: This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Instructions for use
French: Indications d'utilisation
English: Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
French: N'utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues qui semblent endommagées.
English: Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec une compresse d'alcool puis laissez-le sécher.
English: Keeping a record
French: Tenir un journal
English: The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
English: • One empty 3 ml syringe.
French: • Une seringue vide de 3 ml.
English: Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
French: Dans des conditions stériles, prélever la dose prescrite de TAKHZYRO du flacon dans une seringue à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
English: TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
English: 100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
French: 100 % des patients sous 300 mg 1x/2 semaines ou 1x/4 semaines et 89 % sous 150 mg 1x/4 semaines ont atteint une réduction d'au moins 50 % du taux de crises d'AOH par rapport à la période de préinclusion.
English: • Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
French: Introduire l'aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie supérieure des bras.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
French: Lire la notice avant utilisation Exclusivement à usage unique
English: TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
French: L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
English: Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
French: Les patients ont été randomisés dans 1 des 4 bras de traitement parallèles, stratifiés selon le taux de crises de référence, selon un ratio 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], lanadelumab 300 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], ou lanadelumab 300 mg toutes les 2 semaines [1x/2 semaines] par injection SC) pendant la période de traitement de 26 semaines.
English: Laboratory tests
French: Tests biologiques
English: Table 4 Change in AE-QoL score a
French: Variation en terme de scores QdV-AE
English: Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
French: La clairance totale moyenne du lanadelumab (écart type) est de 0,0297 l/h (0,0124).
English: Lanadelumab can increase activated partial thromboplastin time (aPTT) due to an interaction of lanadelumab with the aPTT assay.
French: Le lanadelumab peut augmenter le temps de céphaline activée (TCA) en raison d'une interaction du lanadelumab avec le test de TCA.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
English: Read the package leaflet before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
English: If you forget to use TAKHZYRO
French: Si vous oubliez d'utiliser TAKHZYRO
English: Do not shake the vial as this can cause foaming.
French: N'agitez pas le flacon car cela pourrait provoquer la formation de mousse.
English: If you stop using TAKHZYRO
French: Si vous arrêtez d'utiliser TAKHZYRO
English: Step 1: Prepare the vial of TAKHZYRO
French: Étape 1 : Préparer le flacon de TAKHZYRO
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
French: L'aspect visuel de chaque flacon doit être examiné attentivement avant utilisation.
English: TAKHZYRO 300 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
French: L'âge ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
English: Inject TAKHZYRO
French: Injecter TAKHZYRO