FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS {Aizpilda nacionāli}.
German: ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „10" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7,1 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "10" un otrā pusē "Pfizer", 7,1 mm diametrā.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „20" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests "20" un otrā pusē "Pfizer".
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „40" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests "40" un otrā pusē "Pfizer".
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests "10" un otrā pusē "Pfizer".
German: Zur Langzeitverträglichkeit liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor.
Latvian: Pašlaik ir ierobežota pieredze par zāļu drošību ilgtermiņa lietošanā pediatriskā populācijā.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
German: DARREICHUNGSFORM
Latvian: ZĀĻU FORMA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten Atorvastatin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamās tabletes
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGOS ZĀĻU APRAKSTA APAKŠPUNKTOS
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamās tabletes
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
German: Mannitol (E 421)
Latvian: Mannitols (E421)
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: {Aizpilda nacionāli}.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
German: Häufig: Bauchschmerzen
Latvian: Bieži: sāpes vēderā
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests "5" un otrā pusē "Pfizer".
German: Häufig: Kopfschmerzen
Latvian: Bieži: galvassāpes
German: Aspartam (E 951)
Latvian: Aspartāms (E951)
German: Untersuchungen
Latvian: Izmeklējumi
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Kautabletten
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 košļājamās tabletes
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamā tablete satur 0,625 mg aspartāma.
German: Mikrokristalline Cellulose
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
German: Sucralose (E 955)
Latvian: Sukraloze (E955)
German: Der Risk-Management-Plan sollte die laufende Studie A2581173 (3-Jahres-Studie zur Sicherheit und Follow-Up-Studie zur Wirksamkeit einer Therapie mit Atorvastatin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis unter 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) berücksichtigen.
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā no (6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
German: Die Dosis betrug 10 mg Atorvastatin einmal täglich für die ersten vier Wochen und wurde auf 20 mg erhöht, wenn das LDL-C >3,36 mmol/l war.
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija 3,36 mmol/L.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „5" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 5,6 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "5" un otrā pusē "Pfizer", 5,6 mm diametrā.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
German: Calciumcarbonat
Latvian: Kalcija karbonāts
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enhält Aspartam.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Aspartam, Sucralose, Traubenaroma und Magnesiumstearat.
Latvian: Tablešu sastāvā ir: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, hidroksipropilceluloze, preželatinizēta ciete, mannitols, aspartāms, sukraloze, vīnogu aromātviela un magnija stearāts.
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli] [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit [ist national auszufüllen]
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Aizpilda nacionāli}.
German: Hypercholesterinämie
Latvian: Hiperholesterinēmija:
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Aizpilda nacionāli}.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Latvian: Hiperholesterinēmija {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pacientiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar primāro hiperholesterinēmiju, tostarp pārmantoto hiperholesterinēmiju (heterozigoto formu) un kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst II a un II b tipam pēc Fredriksona klasifikācijas) tad, ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pinkbis purpurfarbene Tupfer.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, ar rozā vai purpursārtiem plankumiem.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigoto formu pacientiem - vai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes
German: Magnesiumstearat
Latvian: Magnija stearāts
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer genetisch bestätigten heterozygoten familiären Hypercholesterinämie und einem Ausgangs-LDL-C 4 mmol/l wurde eine achtwöchige offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin durchgeführt.
Latvian: Tika veikts 8 nedēļu atklāts pētījums bērniem un pusaudžiem ar ģenētiski apstiprinātu pārmantoto hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L, lai izvērtētu atorvastatīna farmakokinētiku, farmakodinamiku, drošību un panesamību.
German: Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, paredzamais blakusparādību biežums, veids un nopietnība bērniem ir tāds pats kā pieaugušiem.
German: Croscarmellose-Natrium
Latvian: Nātrija kroskarmeloze
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Aizpilda nacionāli}.
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Latvian: 1. KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Aizpilda nacionāli}.
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDL-C-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Latvian: Atorvastatīna devu tika atļauts dubultot, ja 4. nedēļā subjekts nesasniedza mērķa rezultātu ZBL holesterīns <3,35 mmol/L un ja atorvastatīna panesamība bija laba.
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium 2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C 4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Latvian: Bērni: 8 nedēļu atklātā pētījumā 6-17 gadus veci pediatriskie pacienti ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L tika ārstēti ar 5 mg vai 10 mg košļājamām tabletēm vai 10 mg vai 20 mg apvalkotām tabletēm attiecīgi Tanner 1 grupā un Tanner ≥II grupā.
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
German: Polysorbat 80
Latvian: Polisorbāts 80
German: Vorverkleisterte Stärke
Latvian: Preželatinizēta ciete
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi {Aizpilda nacionāli}.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum2.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM (PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS) 5 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
German: bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium 2.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung wurden nicht erhoben.
Latvian: Lietošanas drošuma pētījumi šai populācijā nav veikti.
German: Hydroxypropylcellulose
Latvian: Hidroksipropilceluloze
German: WIRKSTOFF(E) Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 košļājamā tablete satur 5 mg atorvastatīna (kalcija trihidrāta veidā).
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids {Aizpilda nacionāli}.
German: Eine Tablette enthält 5 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.
Latvian: Šai populācijai piemērotākas var būt citas zāļu formas/ stiprumi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā pieaugušiem un 20 mg reizi dienā bērniem.
German: Spezielle Patientengruppen {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: Īpašas pacientu grupas
German: WEITERE INFORMATIONEN
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: Atorvastatina ParkeDavis
Latvian: Atorvastatina Parke-Davis
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
German: INHABER DER ZULASSUNG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotāso formasu pacientiemvai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
German: DARREICHUNGSFORM {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: ZĀĻU FORMA {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Latvian: Bieži: sāpes vēderā
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
German: ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Latvian: Bieži: galvassāpes
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: ANHANG I
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
German: Was müssen Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von {Name (Phantasiebezeichnung)} beachten?
Latvian: Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un kādam nolūkam to lieto Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Iespējamās blakusparādības
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: 6.2 Inkompatibilitäten {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: Nesaderība {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung {Wie derzeit zugelassen}
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu {Kā pašlaik apstiprināts}.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 6. martā.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
German: Seite 2/2
Latvian: 2. lpp. no 2
German: Was ist Norditropin?
Latvian: Kas ir Norditropin?
German: Der Ausschuss überprüfte die Studie, die vom Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegt wurde.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
German: Im Mai 2010 beantragte das Unternehmen die Genehmigung einer zusätzlichen Indikation in Dänemark sowie in den folgenden EUMitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern1.
Latvian: 2010. gada maijā uzņēmums iesniedza papildu indikācijas pieteikumu Dānijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē,
German: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Latvian: EMEA/H/A-13/1304
German: Am 20. April 2011 übergab Dänemark die Angelegenheit an den CHMP, um ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Latvian: 2011. gada 20. aprīlī Dānija nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist NovoNordisk.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir NovoNordisk.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības izmaiņu nevar apstiprināt.
German: Warum wurde Norditropin überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Norditropin lietu?
German: Norditropin ist in den EU-Mitgliedstaaten unter den Namen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx und zugehörige Bezeichnungen erhältlich.
Latvian: Norditropin Eiropas Savienības dalībvalstīs tiek tirgots ar nosaukumu Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx un sinonīmiskiem nosaukumiem.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einigte sich der CHMP, dass die Daten unzureichend sind und die vorgelegte Studie, bei der es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, nicht den erforderlichen methodologischen Standards entspricht.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka dati nav pietiekami un ka iesniegtais novērojuma rakstura pētījums neatbilst nepieciešamajiem metodoloģiskajiem standartiem.
German: Norditropin wurde über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Dänemark erteilt wurde, zugelassen.
Latvian: Norditropin ir reģistrēts savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
German: Das Wachstumshormon unterstützt das Wachstum in der Kindheit und Adoleszenz und beeinflusst darüber hinaus die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verarbeitet.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.