FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dexdomitor?
Lithuanian: Kam naudojamas Dexdomitor?
Polish: Lek Dexdomitor wykazywał także odpowiednią skuteczność w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem do premedykacji przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, zmniejszając ilość środka znieczulającego, jakiego potrzebowały psy i koty.
Lithuanian: Dexdomitor taip pat buvo veiksmingas šunims, kai jis buvo skiriamas kartu su butorfanoliu, ir premedikacijai šunims ir katėms prieš bendrosios nejautros taikymą.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dexdor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dexdor rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dexdor (deksmedetomidyna)
Lithuanian: Dexdor (deksmedetomidinas)
Polish: Świadoma sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych
Lithuanian: Sąmoninga sedacija diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dexdor są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dexdor vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent otrzymuje również znieczulenie miejscowe, środki przeciwbólowe i inne leki uspokajające.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientui taip pat skiriama vietinė anestezija, nuskausminamieji ir kiti slopinamąjį poveikį turintys vaistai.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dexdor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dexdor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Ponieważ deksmedetomidyna stosowana jest już w kilku państwach jako środek uspokajający, ryzyko związane z jej podawaniem jest dobrze znane i uważane za podlegające kontroli.
Lithuanian: Kadangi deksmedetomidinas kaip raminamasis vaistas vartojamas keliose šalyse, jo keliama rizika gerai žinoma ir manoma, kad ją galima kontroliuoti.
Polish: Przez zmniejszanie aktywności współczulnego układu nerwowego deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjentów lub wywołać u nich senność.
Lithuanian: Slopindamas simpatinės nervų sistemos aktyvumą, deksmedetomidinas padeda pacientui nurimti arba sukelia mieguistumą.
Polish: W trakcie zabiegu należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, oddech i poziom tlenu u pacjenta.
Lithuanian: Procedūros metu turėtų būti atidžiai stebimas paciento kraujospūdis, širdies ritmas, kvėpavimas ir deguonies kiekis.
Polish: • przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznych, lub w ich trakcie, gdy pacjent pozostaje świadomy (świadoma sedacja).
Lithuanian: • diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu, kai pacientas lieka budrus (sąmoninga sedacija).
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej Dexdor podawano dawkę 0,5 lub 1 mikrogram/kg masy ciała.
Lithuanian: Dexdor gydytų pacientų grupėje pacientams buvo skiriama 0,5 arba 1 µg/kg kūno svorio dozė.
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Dexdor ir kam jis vartojamas?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dexdor
Lithuanian: Kita informacija apie Dexdor
Polish: Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Lithuanian: Sedacija intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems pacientams
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa 2 i zmniejszeniu aktywności współczulnego układu nerwowego, który uczestniczy w procesach kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Lithuanian: Jis prisijungia prie galvos smegenyse esančių alfa-2 receptorių ir slopina simpatinės nervų sistemos, kuri dalyvauja kontroliuojant nerimą, susijaudinimą, miegą, taip pat kraujospūdį ir širdies ritmą, aktyvumą.
Polish: Dexdor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 431 pacjentów.
Lithuanian: Dexdor buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 431 pacientas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dexdor vartojimą?
Polish: Dexdor jest lekiem stosowanym do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności) w następujących warunkach:
Lithuanian: Dexdor yra vaistas, vartojamas suaugusių pacientų sedacijai (pacientui nuraminti arba mieguistumui sukelti) šiomis aplinkybėmis:
Polish: Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2.
Lithuanian: Dexdor veiklioji medžiaga deksmedetomidinas yra vadinamasis alfa-2 receptorių agonistas.
Polish: Lek Dexdor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 września 2011 r.
Lithuanian: Dexdor buvo registruotas visoje ES 2011 m.
Polish: Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na utrzymywaniu się wymaganego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjenta (maszyna oddychająca za pacjenta).
Lithuanian: Preparatų veiksmingumas iš esmės buvo vertinamas atsižvelgiant į tai, kaip jais pavyko palaikyti reikiamą sedacijos lygį, ir į laiką, kurį pacientai turėjo būti prijungti prie mechaninio plaučių ventiliacijos aparato (paciento kvėpavimą palaikančio aparato).
Polish: • na szpitalnych oddziałach intensywnej opieki medycznej do wywołania niskiego poziomu sedacji, w którym pacjent nadal reaguje na stymulację werbalną (co odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS));
Lithuanian: • ligoninių intensyviosios terapijos skyriuose, siekiant sukelti pacientams palyginti lengvą sedaciją, todėl kalbinamas pacientas dar gali reaguoti (sedacijos laipsnis - 0-3 pagal Ričmondo ažitacijos slopinimo skalę (angl.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem blokady znieczulającej (kiedy zablokowane jest czucie w części ciała).
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo atliekama chirurginė operacija arba procedūra, taikant regioninę (blokados) anesteziją (kai blokuojamas dalies kūno jutimas).
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
Lithuanian: Dexdor lašinamas į veną naudojant kontroliuojamos infuzijos prietaisą.
Polish: Leku Dexdor nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), osób z niekontrolowanym niskim ciśnieniem krwi oraz pacjentów z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami dopływu krwi do mózgu.
Lithuanian: Dexdor taip pat negalima gydyti pacientų, kuriems nustatyta progresavusi širdies laidumo blokada (širdies ritmo sutrikimas) ar nekontroliuojamas žemas kraujospūdis, arba pacientams, turintiems galvos smegenų aprūpinimo krauju sutrikimų, pavyzdžiui, patyrusiems insultą.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dexdor vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Badania wykazały również, że stosowanie leku Dexdor skraca czas wentylacji mechanicznej.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vartojant Dexdor mechaninę plaučių ventiliaciją reikia taikyti trumpiau.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dexdor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Dexdor šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Lithuanian: Dexdor buvo lyginamas su kitais slopinamąjį poveikį turinčiais vaistais (propofoliu arba midazolamu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 000 intensyviosios terapijos skyriuose gydomų pacientų, kuriems buvo reikalingas slopinimas.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani intubacji fiberoskopowej (wprowadzanie rurki do oddychania przez nos lub usta do tchawicy), podczas której byli świadomi.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems esant budriems buvo atliekama fibrooptinė intubacija (per nosį arba burną į trachėją įstatomas kvėpavimo vamzdelis).
Polish: Lek Dexdor jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany przez personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub podawaniu znieczulenia podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.
Lithuanian: Dexdor galima įsigyti tik pateikus receptą ir šį vaistą turėtų skirti sveikatos priežiūros specialistas, turintis intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų gydymo arba anestezijos naudojimo diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu patirties.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksmedetomidynę.
Lithuanian: Dexdor sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany do świadomej sedacji w zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych, dawka początkowa zależy od rodzaju zabiegu i modyfikuje się ją do uzyskania pożądanego efektu.
Lithuanian: Naudojant Dexdor sąmoningai sedacijai atliekant diagnostines arba chirurgines procedūras, pradinė dozė priklauso nuo procedūros pobūdžio; dozė koreguojama siekiant užtikrinti reikiamą poveikį.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dexdor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) na oddziałach intensywnej opieki medycznej to niskie lub wysokie ciśnienie krwi i bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca).
Lithuanian: Dažniausias Dexdor šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), naudojant vaistą intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems pacientams, yra sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir bradikardija (sulėtėjęs širdies plakimo dažnis).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania do świadomej sedacji to niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność do oddychania) i bradykardia.
Lithuanian: Dažniausias Dexdor šalutinis poveikis, naudojant vaistą sąmoningai sedacijai, yra žemas kraujospūdis, kvėpavimo slopinimas (pasunkėjęs kvėpavimas) ir bradikardija.
Polish: Jeśli mimo podania maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, można zmienić leczenie i zastosować inny lek.
Lithuanian: Jeigu vartojant didžiausią dozę sedacija nepakankama, pacientui gali būti skiriami kiti vaistai.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Dexdor sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
Lithuanian: Dexdor yra alternatyvus papildomai vartojamas vaistas, sukeliantis lengvą sedaciją pacientams, kuriems galima taikyti tokį slopinimo būdą.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dexdor
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dexdor vartojimu?
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Lithuanian: Kaip vartoti Dexdor?
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
Lithuanian: Gydymo midazolamu neprireikė 40 proc. mažesnę Dexdor dozę vartojusių pacientų ir 54 proc.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Dexdor apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dexdor wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Dexdor nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Dexdor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u osób tych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susilpnėjusi kepenų funkcija, Dexdor reikėtų vartoti atsargiai ir galima sumažinti dozę.
Polish: Jak działa lek Dexdor
Lithuanian: Kaip veikia Dexdor?
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących lek Dexdor nie wymagał dodatkowego zastosowania midazolamu (inny lek uspokajający) do utrzymania pożądanego poziomu sedacji.
Lithuanian: Dexdor gydytų pacientų grupėje pacientų, kuriems norint palaikyti reikiamą sedacijos lygį nereikėjo papildomo gydymo midazolamu (kitu slopinamąjį poveikį turinčiu vaistu), buvo daugiau.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany na oddziale intensywnej opieki medycznej, dawkę leku dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta.
Lithuanian: Naudojant Dexdor intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems pacientams, dozė koreguojama, kad būtų pasiektas reikiamas sedacijos lygis.
Polish: Lek jest skuteczny do świadomej sedacji podczas zabiegów, ale w niektórych przypadkach oprócz leku Dexdor może być konieczny dodatkowy środek uspokajający.
Lithuanian: Tyrimuose su intensyviosios terapijos skyriuose gydomais pacientais nustatyta, kad Dexdor slopinamasis poveikis panašus į kitų slopinamųjų vaistų. Jis veiksmingas taikant sąmoningą sedaciją procedūrų metu, bet kartais kartu su Dexdor reikia naudoti papildomą slopinamąjį poveikį turinčių vaistų dozę.
Polish: W pierwszym badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol.
Lithuanian: Pirmame tyrime reikiamą sedacijos lygį pavyko palaikyti 65 proc.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant.
Polish: W wyniku tego przeglądu zidentyfikowano 172 takich przypadków, z których 91 uznano za ciężkie i 81 za nie ciężkie.
Lithuanian: Apžvalgos metu identifikuoti 172 pranešimai, iš jų 91 buvo sunkus ir 81 − nesunkus.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: - małe stężenie albuminy we krwi
Lithuanian: - Mažas albumino kiekis kraujyje.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės sumažinimą.
Polish: minut odpowiednio u 20-miesięcznego dziecka i u dorosłego pacjenta.
Lithuanian: 15 minučių atitinkamai 20 mėnesių vaikui ir suaugusiam žmogui.
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Lithuanian: - Gydytojas Jus prižiūrės keletą valandų po slopinimo, kad įsitikintų, kad Jūs gerai jaučiatės.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Lithuanian: Duomenų nepakanka.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Lithuanian: Vartoti tik ligoninėje.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų ir alkoholio vartojimo.
Polish: Deksmedetomidyna
Lithuanian: Deksmedetomidinas
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
Lithuanian: Vis dėlto dažniausiai poveikis išnyko 12 valandų laikotarpiu.
Polish: - silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina)
Lithuanian: - Stiprūs vaistai nuo skausmo (pvz., opioidai, tokie kaip morfinas, kodeinas).
Polish: Dla około 50% przypadków odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku.
Lithuanian: 50 % atvejų vartojimo nutraukimas sukėlė teigiamą poveikį.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Polish: 3 Częstość występowania „Często" w badaniach dotyczących sedacji w OIOM
Lithuanian: 3 Dažnis „dažni" ITS slopinimo tyrimuose
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada Jums bus galima pradėti vėl vykdyti šias veiklas ir kada galėsite tęsti šio pobūdžio darbus.
Polish: Zaawansowany blok serca (2 lub 3 stopnia), jeśli nie jest stosowana stymulacja serca.
Lithuanian: Progresavusi širdies laidumo blokada (2 arba 3 laipsnio), nebent funkcionuoja stimuliatorius.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas, jo pH yra 4,5-7,0.
Polish: poniżej 1 miesiąca 1 do <6 miesięcy 6 do <12 miesięcy 12 do <24 miesięcy
Lithuanian: Jaunesni kaip 1 mėnesio 28 Nuo 1 iki <6 mėnesių 14 Nuo 6 iki <12 mėnesių 15 Nuo 12 iki <24 mėnesių 13 Nuo 2 iki < 6 metų Nuo 6 iki <17 metų
Polish: Mediana (95% Cl)
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI)
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Lithuanian: Turimi duomenys apibendrinti toliau pateiktoje lentelėje.
Polish: - zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.
Lithuanian: - Kvėpavimo pobūdžio pokytis ar kvėpavimo sustojimas.
Polish: - Substancją czynną jest deksmedetomidyna.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas.
Polish: Zaburzenia serca Bardzo często: Bradykardia1,2
Lithuanian: Širdies sutrikimai Labai dažni: bradikardija1,2
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Polish: Po dostosowaniu dawki, uzyskanie na nowo stabilnego poziomu sedacji u pacjenta może trwać nawet godzinę.
Lithuanian: Po dozės koregavimo laikotarpis, kol bus pasiektas naujas stabilus slopinimo gylis, gali trukti iki vienos valandos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Lithuanian: Dexdor saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Lithuanian: Pabudimas po slopinimo
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme būna greita pasiskirstymo fazė (centrinis apskaičiuotas pusinio pasiskirstymo laikas (t1/2α) yra maždaug 6 minutės).
Polish: Rozpoczynanie sedacji proceduralnej
Lithuanian: Procedūrinės sedacijos pradžia
Polish: W pojedynczych przypadkach znacznego przedawkowania powodującego zatrzymanie akcji serca wymagana była resuscytacja.
Lithuanian: Pavieniais sunkaus širdies veiklos nutrūkimą sukėlusio perdozavimo atvejais pacientą reikėjo gaivinti.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje gauta keletas pranešimų apie deksmedetomidino perdozavimą.
Polish: Wydaje się, iż ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), niemniej jednak ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują wyraźnej zależności od dawki.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti padidėjusi hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių), tačiau nedidelis kiekis duomenų, gautų atliekant procedūrinę sedaciją, aiškios priklausomybės nuo dozės nerodo.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Polish: Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
Lithuanian: Nedažnas (atsiranda 1-10 pacientų iš 1 000)
Polish: Podtrzymanie sedacji proceduralnej
Lithuanian: Procedūrinės sedacijos palaikymas
Polish: Nie należy podawać produktu Dexdor podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia deksmedetomidyną.
Lithuanian: Dexdor nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti deksmedetomidinu.
Polish: Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.
Lithuanian: Paprastai hipertenzijos gydyti nereikia, bet gali būti naudinga mažinti nuolatinės infuzijos greitį.
Polish: konieczne jest dla bezpieczeństwa pacjenta kontynuowanie ścisłego monitorowanie jeszcze przez przynajmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od jego stanu).
Lithuanian: Naudojant deksmedetomido ambulatoriškai, pacientą reikia toliau atidžiai stebėti bent vieną valandą (arba ilgiau, priklausomai nuo paciento būklės), gydytojo stebėsena turi trukti bent viena valanda ilgiau, siekiant užtikrinti paciento saugumą.
Polish: Średnia ocena okresu półtrwania (t1/2) w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 1,9
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra maždaug nuo 1,9 iki
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" 2 Działania niepożądane obserowane także w badaniach dotyczących sedacji proceduralnej.
Lithuanian: poskyrį „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" 2 Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebimos ir procedūrinės sedacijos tyrimuose
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężenia od 0,85 do 85 ng/ml.
Lithuanian: Jungimasis prie plazmos baltymų yra nekintantis, jei koncentracija yra 0,85-85 ng/ml.
Polish: Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.
Lithuanian: Nekontroliuojama hipotenzija.
Polish: U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową.
Lithuanian: Nusilpusiems pacientams turi būti apsvarstytas mažesnis pradinis infuzijos greitis.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
Lithuanian: PRAC pritaria tokiems pakeitimams.
Polish: Ogólne środki ostrożności
Lithuanian: Bendrosios atsargumo priemonės
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Lithuanian: Maždaug 28 % su šlapimu išsiskiriančių metabolitų yra neidentifikuoti metabolitai, kurių susidaro nedaug.
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
Lithuanian: Reikšmingų su amžiumi ar lytimi susijusių farmakokinetinių rodiklių skirtumų nenustatyta.
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Lithuanian: Specifinių tyrimų metu patvirtinta, kad poveikis sustiprėja vartojant izoflurano, propofolio, alfentanilio ir midazolamo.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się w 94% z białkami osocza.
Lithuanian: 94 % deksmedetomidino prisijungia prie plazmos baltymų.
Polish: Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie.
Lithuanian: Jums pavartojus Dexdor, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesnėse jo versijose, kurios skelbiamos Europos vaistų tinklalapyje.