FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В изпитването с неоадювантно лечение NEOSPHERE, при което пациентите са получавали 4 цикъла на Perjeta като неоадювантно лечение, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е по-висока в групата, лекувана с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел (7,5%), в сравнение с групата, лекувана с трастзумаб и доцетаксел (1,9%).
Latvian: Neoadjuvantas terapijas klīniskajā pētījumā NEOSPHERE, kurā pacienti neoadjuvantā terapijā saņēma 4 Perjeta ciklus, KKD sastopamība (visā terapijas periodā) ar Perjeta, trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā (7,5 %) bija lielāka nekā ar trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā (1,9 %).
Bulgarian: В изпитването с неоадювантно лечение TRYPHAENA, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е 8,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел; 9,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC, и 6,6% в групата, лекувана с Perjeta в комбинация с TСH (доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб).
Latvian: Neoadjuvantas terapijas klīniskajā pētījumā TRYPHAENA KKD sastopamība (visā terapijas periodā) bija 8,3 % ar Perjeta plus trastuzumabu un FEC (5-fluorouracils, epirubicīns, ciklofosfamīds) ārstēto pacientu grupā, kurus pēc tam ārstēja ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu, 9,3 % ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā, kuriem iepriekš bija lietots FEC, un 6,6 % ar Perjeta un TCH (docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs) kombināciju ārstēto pacientu grupā.
Bulgarian: При дългоопашати макаци ежеседмичното интравенозно приложение на пертузумаб в дози до 150 mg/kg/доза обикновено се понася добре.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem pertuzumaba i.v. ievadīšana reizi nedēļā līdz 150 mg/kg lielā devā kopumā bija labi panesama.
Bulgarian: Общо 2 пациенки в групата, лекувана с плацебо, и 4 пациенти в групата, лекувана с Perjeta, са получили събития, описани от изследователя като анафилаксия (вж. точка 4.4).
Latvian: Kopumā traucējumi, ko pētnieks aprakstījis kā anafilaksi, radās diviem pacientiem no placebo grupas un četriem pacientiem no Perjeta grupas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier на преживяемост без инвазивно заболяване
Latvian: Dzīvildzes bez invazīvas slimības Kaplana-Meijera līkne
Bulgarian: Perjeta може да предизвика тежка диария.
Latvian: Perjeta var izraisīt smagu caureju.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/анафилаксия
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/ anafilakse
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е пропорционална в двете групи на лечение (86,3% от пациентите, лекувани с Perjeta, и 86,6% от болните, лекувани с плацебо, включително съответно 60,7% и 64,8% с неутропения степен 4).
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi NCI-CTCAE 3. versijas klasifikācijai atbilstošas 3. - 4. pakāpes neitropēnijas sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (86,3% ar Perjeta ārstēto pacientu un 86,6 % ar placebo ārstēto pacientu, to vidū attiecīgi 60,7 % un 64,8 % pacientu bija 4. pakāpes neitropēnija).
Bulgarian: неоадювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен, локално авансирал, възпалителен карцином или рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив (вж. точка 5.1).
Latvian: • neoadjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, lokāli progresējošu, iekaisīgu vai agrīnas stadijas krūts vēzi ar lielu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Bulgarian: Гадене или умора
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Bulgarian: Сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) със симптоми, които може да включват кашлица, недостиг на въздух и подуване (задръжка на течности) на краката или ръцете.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi (sirds mazspēja) ar tādiem simptomiem kā, piemēram, klepus, elpas trūkums un kāju vai roku pietūkums (šķidruma aizture);
Bulgarian: В BERENICE 4,1% (16/392) от пациентите, лекувани с Perjeta, показват положителни резултати за АЛА.
Latvian: Pētījumā BERENICE ADA konstatēja 4,1% (16/392) ar Perjeta ārstēto pacientu.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в степента на pCR (ypT0/is) е наблюдавано при пацеинтки, получаващи Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с пациентки, получаващи трастузумаб и доцетаксел (45,8% спрямо 29,0%, p стойност 0,0141).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu, bija statistiski un klīniski nozīmīgi lielāks pCR biežuma (ypT0/is) uzlabojums nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar trastuzumabu un docetakselu (attiecīgi 45,8 % un 29,0 %, p vērtība = 0,0141).
Bulgarian: APHINITY е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III, проведено при 4 804 пациенти с HER2-положителен рак на гърдата в ранен стадий с резекция на първичния тумор преди рандомизацията.
Latvian: APHINITY ir daudzcetru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes pētījums, kas veikts 4804 pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuru primārais audzējs bija izoperēts pirms randomizēšanas.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции" за повече подробности относно реакциите към инфузията, за които трябва да внимавате по време на инфузията и след това.
Latvian: Sīkāku informāciju par infūzijas izraisītām reakcijām, kam jāpievērš uzmanība infūzijas laikā un pēc tās, skatiet 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Bulgarian: трастузумаб + доцетаксел n=402
Latvian: Perjeta trastuzumabs + docetaksels n=402
Bulgarian: В изпитването APHINITY честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.4 е 40,6% при пациенти, лекувани с Perjeta, трастузумаб и химиотерапия, в сравнение с 39,1% при пациенти, лекувани с плацебо, трастузумаб и химиотерапия, включително съответно 28,3% и 26,5% неутропения степен 4.
Latvian: Pētījumā APHINITY 3.-4. pakāpes neitropēnija atbilstoši NCI-CTCAE 4. versijas klasifikācijai bija 40,6 % pacientu, kurus ārstēja ar Perjeta, trastuzumabu un ķīmijterapiju, salīdzinot ar 39,1 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo, trastuzumabu un ķīmijterapiju, ieskaitot attiecīgi 28,3 % un 26,5 % 4. pakāpes neitropēnijas gadījumu.
Bulgarian: Perjeta плюс доцетаксел.
Latvian: • Perjeta plus docetaksels.
Bulgarian: APHINITY, при което Perjeta е прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия на базата на антрациклини или химиотерапия без антрациклин, съдържаща таксан, за адювантно лечение при пациенти с рак на гърдата в ранен стадий (n=2 364).
Latvian: • APHINITY, kurā adjuvantu Perjeta terapiju lietoja kombinācijā ar trastuzumabu un antraciklīna bāzes terapiju, vai uz antraciklīnu nebalstītu taksānu saturošu ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar agrīnu krūts vēzi (n=2364).
Bulgarian: В изпитването APHINITY по-висока честота на диария се съобщава в групата, лекувана с Perjeta (71,2%), в сравнение с групата на плацебо (45,2%).
Latvian: Pētījumā APHINITY ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (71,2 %) biežāk ziņoja par caureju nekā ar placebo ārstēto pacientu grupā (45,2 %).
Bulgarian: 4 цикъла с АС или епирубицин и циклофосфамид (EC), последвани от 3 или 4 цикъла с доцетаксел или 12 цикъла с паклитаксел веднъж седмично
Latvian: • 4 cikli AC vai epirubicīna un ciklofosfamīda (EC), kam sekoja 3 vai 4 cikli docetaksela vai 12
Bulgarian: Честотата на симптоматична ЛКД (конгестивна сърдечна недостатъчност) е 1,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC (с изключение на един пациент, който е получил симптоматична ЛКД по време на лечение с FEC, преди приложението на Pеrjeta плюс трастузумаб и доцетаксел) и също 1,3% в групата пациенти, лекувани с Perjeta в комбинация с ТСН.
Latvian: Simptomātiskas KKD (sastrēguma sirds mazspējas) sastopamība ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā, kuriem iepriekš lietoja FEC, bija 1,3 % (neieskaitot pacientu, kuram simptomātiska KKD radās FEC lietošanas laikā pirms Perjeta plus trastuzumaba un docetaksela lietošanas), un tā bija 1,3 % arī grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar Perjeta kombinācijā ar TCH.
Bulgarian: Честотата на диария е много по-ниска след спиране на химиотерапията, като се засягат 18,1% от пациентите в рамото с Perjeta спрямо 9,2% от пациентите в рамото с плацебо в периода на прицелна терапия след химиотерапията.
Latvian: Caurejas sastopamība ievērojami samazinājās pēc ķīmijterapijas pabeigšanas, un mērķterapijas periodā pēc ķīmijterapijas tā bija 18,1 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 9,2 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването APHINITY при адювантно лечение пациентите с HER2положителен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив се определят като пациенти със заболяване, положително за лимфни възли или отрицателно за хормонални рецептори.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā, balstoties uz APHINITY pētījuma datiem, definēts, ka augsts recidīvu risks bija tiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuru slimība bija limfmezglu pozitīva un/vai hormonu receptoru negatīva.
Bulgarian: В изпитването TRYPHAENA честотата на фебрилна неутропения е била по-висока при пациенти, които са получили 6 цикъла Perjeta, в сравнение с пациенти, които са получили 3 цикъла Perjeta, независимо от прилаганата химиотерапия.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA febrilas neitropēnijas sastopamība, neatkarīgi no saņemtās ķīmijterapijas, sešus Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem bija lielāka nekā trīs Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem.
Bulgarian: Прилагани са стандартните дози 5-флуороурацил, епирубицин, доксорубицин, циклофосфамид, доцетаксел, паклитаксел и карбоплатин.
Latvian: 5-fluorouracils, epirubicīns, doksorubicīns, ciklofosfamīds, docetaksels, paklitaksels un karboplatīns tika ievadīts standarta devās.
Bulgarian: CLEOPATRA, при което Perjeta е прилаган в комбинация с доцетаксел и трастузумаб при пациенти с метастазирал рак на гърдата (n=453).
Latvian: • CLEOPATRA, kurā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi Perjeta lietoja kombinācijā ar docetakselu un trastuzumabu, un no neoadjuvantas terapijas klīniskajiem pētījumiem (n=453);
Bulgarian: Продължителност на повлияване†^
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums †^ n=
Bulgarian: Един флакон от 14 ml съдържа 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Latvian: Vienā koncentrāta 14 ml flakonā ir 420 mg pertuzumaba (Pertuzumab) koncentrācijā 30 mg/ml.
Bulgarian: Натоварващата доза трастузумаб 8 mg/kg i.v. трябва да се приложи отново за приблизително 90 минути, последвана от поддържащи дози 6 mg/kg i.v., прилагани на всеки 3 седмици.
Latvian: piesātinošā deva jāievada vēlreiz apmēram 90 minūšu laikā, pēc tam reizi 3 nedēļās jāievada 6 mg/kg i.v.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се намали или тя да се прекъсне, ако пациентът развие реакция към инфузията (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūziju var palēnināt vai pārtraukt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато Perjeta се прилага с други видове противораково лечение (трастузумаб и химиотерапия), броят на белите кръвни клетки може да се понижи и може да се развие треска (повишена температура).
Latvian: Febrila neitropēnija (mazs leikocītu skaits apvienojumā ar drudzi) Lietojot Perjeta kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un ķīmijterapiju), var samazināties leikocītu skaits un rasties drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra).
Bulgarian: BERENICE е нерандомизирано, открито, многоцентрово, многонационално клинично изпитване фаза II, проведено при 401 пациенти с HER2-положителен, локално авансирал, възпалителен карцином или рак на млeчната жлеза в ранен стадий (с първични тумори > 2 cm в диаметър или заболяване с позитивиране на лимфните възли).
Latvian: BERENICE ir nerandomizēts, atklāts, daudzcentru, daudznacionāls II fāzes pētījums, kurā piedalījās 401 pacients ar HER2 pozitīvu, lokāli progresējošu, iekaisīgu krūts vēzi vai krūts vēzi agrīnā stadijā (ar primāro audzēju > 2 cm diametrā vai slimību, kas skārusi limfmezglus).
Bulgarian: Perjeta плюс трастузумаб и FEC, последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, не е получил симптоматична ЛКД.
Latvian: Grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar Perjeta plus trastuzumabu un FEC pēc Perjeta plus trastuzumaba un docetaksela lietošanas, simptomātiska KKD neradās nevienam pacientam.
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radies traucējums
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при полово зрели женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб (вж. точка 5.3).
Latvian: Seksuāli nobriedušām makaku mātītēm, kas bija pakļautas pertuzumaba iedarbībai, nevēlamās blakusparādības nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза пертузумаб е 840 mg, приложена под формата на 60-минутна интравенозна инфузия, последвана от поддържаща доза от 420 mg, прилагана за период от 30 до 60 минути през 3 седмици.
Latvian: Pertuzumaba ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 840 mg, ievadot 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam reizi trīs nedēļās 30 - 60 minūšu laikā ievada 420 mg balstdevu.
Bulgarian: i.v. инфузия с начална натоварваща доза трастузумаб 8 mg/kg телесно тегло, последвана от поддържаща доза от 6 mg/kg телесно тегло през 3 седмици или
Latvian: infūzijas veidā ar trastuzumaba piesātinošo sākumdevu 8 mg/kg ķermeņa masas, un pēc tam reizi trīs nedēļās ievadot balstdevu pa 6 mg/kg ķermeņa masas vai
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици.
Latvian: Trastuzumabu ievadīja intravenozi, un tā sākumdeva bija 8 mg/kg, bet turpmāk to ievadīja pa 6 mg/kg ik pēc trīs nedēļām.
Bulgarian: Изходното ниво на албумина и телесното тегло без мастната тъкан са най-значимите ковариати, повлияващи CL. CL намалява при пациенти с по-високи изходни концентрации на албумин и е повишен при пациенти с по-голямо телесно тегло без мастната тъкан.
Latvian: Klīrenss samazinājās pacientiem ar augstāku sākotnējo albumīna koncentrāciju un palielinājās pacientiem ar lielāku beztauku ķermeņa masu.
Bulgarian: TRYPHAENA е многоцентрово, рандомизирано фаза II клинично изпитване, проведено при 225 възрастни пациенти от женски пол с HER-2 позитивен локално авансирал, операбилен или възпалителен карцином на гърдата (T2-4d; първичен тумор > 2 сm в диаметър), които не са получавали преди това трастузумаб, химиотерапия или лъчетерапия.
Latvian: TRYPHAENA ir daudzcentru, nejaušināts II fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās 225 pieauguši pacienti sievietes ar HER2 pozitīvu, vietēji progresējošu, operējamu vai iekaisīgu (T2-4d; primārais audzējs >2cm diametrā) krūts vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas trastuzumabu, ķīmijterapiju vai staru terapiju.
Bulgarian: Пациентките са били рандомизирани да получават една от трите схеми на неоадювантно лечение преди операцията, както следва:
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās vienai no trīs neoadjuvantās terapijas shēmām pirms ķirurģiskās terapijas:
Bulgarian: Лечение, включващо кислород, бета агонисти, антихистамини, бързо вливане на i.v. течности и антипиретици може също да помогнат за облекчаване на симптомите.
Latvian: Simptomus var arī mazināt, veicot terapiju, kas ietver skābekli, beta agonistus, prethistamīna līdzekļus, strauji ievadāmus i.v.
Bulgarian: НЛР от групите, лекувани с Pеrjeta в следните основни клинични изпитвания:
Latvian: 2. tabulā apkopotas ZBP ar Perjeta ārstētajās grupās no šādiem pivotāliem klīniskajiem pētījumiem:
Bulgarian: Паронихия Инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Perjeta или трастузумаб.
Latvian: Perjeta vai trastuzumaba devu nav ieteicams samazināt.
Bulgarian: 840 mg натоварваща доза пертузумаб трябва да се приложи отново като 60-минутна инфузия, последвана от поддържащи дози 420 mg i.v., прилагани през 3 седмици.
Latvian: Pertuzumaba 840 mg piesātinošā deva jāievada vēlreiz 60 minūtes ilgas infūzijas veidā, pēc tam reizi 3 nedēļās jāievada 420 mg i.v.
Bulgarian: Интравенозното приложение на пертузумаб от ГД19 до ГД50 (период на органогенеза) е ембриотоксично, като дозозависимо повишава ембрио-феталната смърт между ГД25 до ГД70.
Latvian: GD (organoģenēzes laikā) bija embriotoksiska, laika periodā no 25. līdz 70. GD no devas atkarīgā veidā palielinot embrija/augļa bojāejas gadījumu biežumu.
Bulgarian: През неоадювантния период на клиничното изпитване BERENICE честотата на симптоматична ЛКД клас III/IV по NYHA (застойна сърдечна недостатъчност според NCI-CTCAE v.4) е 1,5% в групата, лекувана с дозиране на доксорубицин и циклофосфамид на по-къси интервали (dose dense AC), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и паклитаксел, а нито един от пациентите (0%) в групата, лекувана с FEC, последвано от Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, не е получил симптоматична ЛКД.
Latvian: Pētījuma BERENICE neoadjuvantajā periodā NYHA III/IV pakāpes simptomātiskas KKD (sastrēguma sirds mazspēja saskaņā ar NCI-CTCAE 4. versiju) sastopamība grupā, kurā izmantoja intensīvi dozētu doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (AC), pēc tam lietojot Perjeta kopā ar trastuzumabu un paklitakselu, bija 1,5%, bet grupā, kurā izmantoja FEC, pēc tam lietojot Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu, simptomātiska KKD neradās nevienam pacientam (0%).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забременеете по време на лечение с Perjeta или през
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Perjeta vai sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Съобщава се за експозиция на пертузумаб при потомството във всички третирани групи с нива от 29% до 40% от серумните нива на майката на ГД100.
Latvian: GD bija 29 - 40 % no līmeņa mātītes serumā.
Bulgarian: Отговорили на лечението***
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju***
Bulgarian: 3 цикъла FEC самостоятелно, последвани от 3 цикъла доцетаксел, всички прилагани едновременно с трастузумаб и Perjeta
Latvian: • 3 FEC cikli, kam sekoja 3 docetaksela cikli, visas zāles lietojot vienlaicīgi ar Perjeta un trastuzumabu;
Bulgarian: Perjeta плюс трастузумаб
Latvian: • Perjeta plus trastuzumabs;
Bulgarian: România Roche România S.R.L.
Latvian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Промените в симптомите на диарията се повишават до +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) в групата на Perjeta спрямо +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) в групата на плацебо.
Latvian: Perjeta grupā, salīdzinot ar +9,2 (95 % TI 8,2; 10,2) placebo grupā.
Bulgarian: (спрямо Трастузумаб +Доцетаксел)
Latvian: (salīdzinot ar Perjeta+ trastuzumabu+
Bulgarian: Честотата на обрив е повисока при пациенти, които са получили 6 цикъла Perjeta, в сравнение с пациенти, които са получили три цикъла на лечение с Perjeta, независимо от прилаганата химиотерапия.
Latvian: Izsitumu sastopamība, neatkarīgi no saņemtās ķīmijterapijas, sešus Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem bija lielāka nekā trīs Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem.
Bulgarian: Многоцентрово, открито изпитване с едно рамо на пертузумаб в комбинация с трастузумаб и таксан като първа линия на лечение на авансирал HER2положителен (метастазирал или локално рецидивирал) рак на гърдата септември
Latvian: Daudzcentru, atklāts, vienas grupas pētījums par pertuzumabu kombinācijā ar trastuzumabu un taksānu pirmās izvēles terapijā pacientēm ar HER-2 pozitīvu progresējošu (metastātisku vai lokāli recidivējošu) krūts vēzi.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до слабо опалесцентна, безцветна до бледожълта течност
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата Периферен оток Пирексия Умора
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Perifēra sensora neiropātija Reibonis
Bulgarian: Кохорта A - 4 цикъла с доксорубицин и циклофосфамид през две седмици с дозиране на по-къси интервали, последвани от 4 цикъла с Perjeta в комбинация с трастузумаб и паклитаксел.
Latvian: • A kohorta - 4 ciklu garumā reizi divās nedēļās intensīvi dozēts doksorubicīns un ciklofosfamīds, pēc tam 4 ciklu garumā lietojot Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un paklitakselu;
Bulgarian: Плацебо+ трастузумаб+ химиотерапия
Latvian: Placebo + trastuzumabs + ķīmijterapija
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA повечето от пациентите в двете групи на лечение са получили най-малко едно левкопенично събитие (63,0% от пациентите в групата, лекувана с Perjeta, и 58,3% от болните в групата, лекувана с плацебо), от които повечето са неутропенични събития (вж. точка 4.4).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA lielākajai daļai pacientu abās terapijas grupās radās vismaz viens ar leikopēniju saistīts traucējums (63,0 % pacientu Perjeta grupā un 58,3 % pacientu placebo grupā).
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE диария е наблюдавана при 45,8% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 33,6% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE caureja bija 45,8 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 33,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Bulgarian: В изпитването NEOSPHERE обрив настъпва при 40,2% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 29,0% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE izsitumi bija 40,2 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 29,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции" за повече подробности относно признаците на сърдечни проблеми, за които трябва да внимавате.
Latvian: Sīkāku informāciju par sirdsdarbības traucējumu pazīmēm, kam jāpievērš uzmanība, skatiet 4. punktā „Nopietnas blakusparādības".
Bulgarian: 3 или 4 цикъла FEC или 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид (FAC), последвани от 3 или 4 цикъла с доцетаксел или 12 цикъла с паклитаксел веднъж седмично
Latvian: • 3 vai 4 cikli FEC vai 5-fluorouracila, doksorubicīna un ciklofosfamīda (FAC), kam sekoja 3
Bulgarian: NEOSPHERE е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване фаза II с Perjeta и е проведено при 417 възрастни пациентки с новодиагностициран ранен, възпалителен, или локално авансирал HER2-положителен рак на гърдата (Т2-4d; първичен тумор > 2 cm в диаметър), които не са имали предшестваща терапия с трастузумаб, химиотерапия или лъчетерапия.
Latvian: NEOSPHERE ir II fāzes, daudzcentru, starptautisks, nejaušināts un kontrolēts klīniskais pētījums par Perjeta, un to veica 417 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu, agrīnu, iekaisīgu vai lokāli progresējošu HER2 pozitīvu krūts vēzi (T2-4d; primārais audzējs >2cm diametrā), kas iepriekš nebija saņēmuši trastuzumaba terapiju, ķīmijterapiju vai staru terapiju.
Bulgarian: 1 х 14 ml
Latvian: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Latvian: Sīkāku informāciju par trastuzumabu skatīt zāļu aprakstā (ZA).
Bulgarian: В изпитването TRYPHAENA фебрилна неутропения е настъпила при 17,1% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и при 9,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA febrila neitropēnija bija 17,1 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 9,3 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в продължение на 60 минути след това ще Ви се приложат също трастузумаб и химиотерапия.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums infūzijas laikā un 60 minūtes pēc tam nerodas kādas blakusparādības.
Bulgarian: Perjeta.
Latvian: lietojot Perjeta.
Bulgarian: Топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bulgarian: Обща преживяемоствторична крайна точка**
Latvian: Vidējais mēnešu skaits Kopējā dzīvildzesekundārais mērķa kritērijs**