FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
French: Topotecan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
French: L'utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement.
Portuguese: Solicita-se ao utilizador que comunique quaisquer erros de medicação.
French: Les données concernant l'utilisation de Topotecan Eagle chez les enfants sont limitées.
Portuguese: A experiência da utilização de Topotecano Eagle em crianças é limitada.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
Portuguese: Aberto em: DD/MM/AA
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 3 dias.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Eagle Laboratories Limited The Clock House
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eagle Laboratories Limited The Clock House
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Portuguese: Deve utilizar-se o seguinte quadro de dosagem como referência:
French: Votre médecin doit éliminer les médicaments inutilisés.
Portuguese: O seu médico deverá eliminar os medicamentos que já não são necessários.
French: • un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement;
Portuguese: • Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer eventos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respectivamente).
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respectivamente.
French: Instructions concernant la dilution, la conservation et l'élimination de Topotecan Eagle
Portuguese: Instruções de diluição, conservação e eliminação de Topotecano Eagle
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique.
Portuguese: As reacções foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
French: Pour plus d'informations sur le cisplatine, veuillez lire sa notice.
Portuguese: Para mais informações sobre a cisplatina, leia o respectivo Folheto Informativo.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outillages ou de machines.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: • la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée;
Portuguese: • Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
French: Très rare: extravasation3
Portuguese: Muito raros: extravasão3
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Portuguese: A actividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecano Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
French: • un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Portuguese: • Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
French: Topotecan oral
Portuguese: Topotecano oral
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Como previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infecção e sepsis (ver secção 4.8).
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions d'asepsie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire).
Portuguese: A diluição deve efectuar-se sob condições rigorosas de assépsia (ex.: Câmara de Fluxo Laminar).
French: Quand vous prenez Topotecan Eagle, vous pouvez vous sentir fatigué ou faible.
Portuguese: O Topotecano Eagle pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
French: Très fréquents faiblesse et fatigue générales.
Portuguese: Muito frequentes - sensação geral de fraqueza e cansaço.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção farmacocinética in vivo no ser humano.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Portuguese: É importante a correcta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para performance status 3.
French: Les femmes en âge d'être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pour éviter d'être enceintes pendant le traitement.
Portuguese: - As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos para evitar engravidar durante o tratamento.
French: Infections et infestations Très fréquent: infection Fréquent: sepsis2
Portuguese: Infecções e infestações Muito frequentes: infecções Frequentes: sepsis2
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou par radiothérapie ne sont pas possibles.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, quando a cirurgia ou a radioterapia não são possíveis.
French: • Infections (très fréquentes) - parce que Topotecan Eagle peut diminuer votre capacité à lutter contre les infections.
Portuguese: • Infecções (muito frequentes) - dado que o Topotecano Eagle pode reduzir a sua capacidade de combater infecções.
French: Topotecan Eagle doit être correctement dilué avant utilisation.
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser adequadamente diluído antes da utilização.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética do topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être surveillé régulièrement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser monitorizado com regularidade (ver secção 4.2).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: • Inflammation des poumons (rare), avec des signes tels que - difficulté à respirer - toux - fièvre.
Portuguese: • Inflamação pulmonar (rara), com sinais como: - dificuldade em respirar - tosse - febre.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture et dilution, voir la rubrique
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento depois de aberto e diluído, ver secção 6.3.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: anorexie (qui peut être sévère)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
French: Conservation de la solution diluée
Portuguese: Conservação da solução diluída
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma super-ovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
French: • le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital;
Portuguese: • O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle si vous notez des particules visibles ou si la solution n'est pas transparente.
Portuguese: Não utilizar Topotecano Eagle se detectar partículas visíveis na solução ou se a solução parecer turva.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de reins; si vous avez des problèmes de foie.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento se tiver problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
French: Vérifiez avec votre médecin ou infirmière avant d'utiliser votre médicament: si vous avez des problèmes de reins.
Portuguese: Antes de utilizar o medicamento, verifique com o seu médico ou enfermeiro: - se tem problemas nos rins.
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
Portuguese: 3 Foram notificados muito raramente casos de extravasão.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
French: La fréquence des fatigues et asthénies sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 3 % et 3 %.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (grau 3 ou 4) foi de 3 e de 3 %, respectivamente.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 e < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100); raros (≥ 1/10000 e < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo notificações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infecção.
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Royaume-Uni
Portuguese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan et il convient de veiller à s'assurer qu'une dilution appropriée est effectuée pour obtenir la dose souhaitée, ce qui doit être vérifié avant l'administration au patient.
Portuguese: A concentração de topotecano no Topotecano Eagle é diferente da de outros medicamentos contendo topotecano, devendo ter-se cuidado para assegurar a diluição apropriada para obter a dose pretendida, a qual deverá ser verificada antes da administração ao doente.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon dont Topotecan Eagle agit.
Portuguese: Outros medicamentos podem igualmente afectar a forma como o Topotecano Eagle funciona.
French: Très rares douleur légère et inflammation au niveau du site d'injection, dues à une administration accidentelle de médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par fuite.
Portuguese: Muito raros - Dor ligeira e inflamação no local da injecção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasão), por exemplo, por derramamento.
French: 22 Décembre 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/12/2011
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Des douleurs abdominales bénignes ont aussi été rapportées chez 4 % des patients.
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
French: • les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire);
Portuguese: • Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
French: Topotecan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O topotecano está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par Topotecan oral ou intraveineux
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
French: Topotecan intraveineux
Portuguese: Topotecano intravenoso
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotecan, par exemple dans le cas où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve topotecano, por exemplo, em casos em que os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos acima listados tem o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detectados na urina e fezes.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
French: Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser Topotecan Eagle.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplicam a si (ou se não tiver a certeza), discuta-as com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Eagle.
French: Les hommes traités par Topotecan Eagle qui souhaitent concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planning familial.
Portuguese: - Os doentes masculinos que estejam a utilizar Topotecano Eagle e que desejem ser pais, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre planeamento familiar.
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le titulaire de l'AMM mènera les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles que convenues dans le Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância , de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Portuguese: EXP Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
French: Monothérapie (cancer du poumon à petites cellules) Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/min.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize Topotecano Eagle após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após EXP.
French: Anémie: modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb  8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
French: MODE D'ADMINISTRATION À diluer avant utilisation.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
French: Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤ 1,2.
Portuguese: Solução transparente amarela clara a cor-de-laranja, pH ≤ 1,2.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infecção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
French: Topotecan Eagle est utilisé dans le traitement:
Portuguese: O Topotecano Eagle é utilizado no tratamento de:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
French: • du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células que reapareceu após quimioterapia.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autre agent antinéoplasique: code ATC: L01XX17
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent: hyperbilirubinémie
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequentes: hiperbilirrubinemia