FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar Harvoni er notað ásamt ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Bulgarian: Потенциран с ритонавир типранавир
Icelandic: Tipranavír örvað með ritonavíri
Bulgarian: Ледипасвир е напълно активен срещу NS5B субституцията S282T, свързана с резистентност към софосбувир, докато всички NS5A субституции, свързани с резистентност към ледипасвир са напълно чувствителни към софосбувир.
Icelandic: Ledípasvír hafði fulla virkni gegn skiptihvarfi S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B en öll skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart ledípasvíri í NS5A voru fullkomlega næm fyrir sófosbúvíri.
Bulgarian: Ланзопразол д
Icelandic: Skorpulifur d
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b a.
Icelandic: Arfgerð Arfgerð 1a Arfgerð 1b a.
Bulgarian: Генотип 1a
Icelandic: Arfgerð 1a
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX65
Icelandic: J05AX65
Bulgarian: Едновременно приложение с розувастатин (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með rósúvastatíni (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Не спирайте приема на Harvoni
Icelandic: Ekki má hætta að taka Harvoni
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ледипасвир и метаболити на софосбувир в млякото (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að ledípasvír og umbrotsefni sófosbúvírs skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатинж
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Rósúvastatín g
Bulgarian: Таблица 17:
Icelandic: Tafla 17:
Bulgarian: Няма ефекти върху преживяемостта, физическото и поведенческото развитие, и репродуктивните показатели в поколението след експозиция на майките, сходна с експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lifun, líkamlegan þroska og atferlisþroska og æxlunargetu hjá afkvæmum þegar móðir varð fyrir svipaðri útsetningu og útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Bulgarian: PEG-IFN+RBV
Icelandic: HCV próteasahemill + PEG-IFN+RBV
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir sófosbúvíri var sett í samhengi við megin NS5B skiptihvarfið S282T hjá öllum arfgerðum afrita sem rannsakaðar voru.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Harvoni в комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с потенциран HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Harvoni ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/ kóbísistat/ emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eiga aukna hættu á vanstarfsemi nýrna.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Icelandic: Læknirinn kann að láta þig fá annað lyf eða breyta skammtinum af lyfinu sem þú tekur.
Bulgarian: Пациенти, които са загубени за проследяване или изключени поради оттегляне на съгласие.
Icelandic: * Sjúklingar sem komu ekki í eftirfylgni eða drógu samþykki til baka eru ekki hafðir með.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лек или умерен бъбречно увреждане.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Harvoni fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици при пациенти, които са подходящи за, или имат непоносимост към рибавирин.
Icelandic: - Íhuga má Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur hjá sjúklingum sem ekki mega fá eða eru með óþol fyrir ríbavírini.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Harvoni и фармакокинетичен енхансер (напр. ритонавир или кобицистат), не е установена.
Icelandic: Öryggi tenófóvír dísóproxíl fúmarats þegar það er notað ásamt Harvoni og lyfjum sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf (t.d. ritonavíri eða kóbísistati) hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение и търсене на признаци за кървене и анемия, когато дабигатран етексилат се прилага съвместно с Harvoni.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti, þar sem fylgst er með merkjum um blæðingu og blóðleysi, þegar dabigatran etexilat er gefið samhliða Harvoni.
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и генотип 6 с декомпенсирана цироза и/или при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация не е проучена.
Icelandic: Verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum af arfgerð 5 og arfgerð 6 með vantempraða skorpulifur og/eða sem bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Ледипасвир няма нежелани реакции върху чифтосването и фертилитета.
Icelandic: Ledípasvír hafði engar aukaverkanir á æxlun og frjósemi.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза ледипасвир/софосбувир с умерено съдържание на мазнини или богата на мазнини храна повишава AUC0-inf. на софосбувир приблизително 2-кратно, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Icelandic: á fastandi maga jók lyfjagjöf staks skammts af ledípasvíri/sófosbúvíri með miðlungs fituríkri eða fituríkri máltíð AUC0-inf gildi sófosbúvírs u.þ.b. 2-falt, en hafði ekki mikil áhrif á Cmax gildi sófosbúvírs.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на ледипасвир и софосбувир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A и NS5B секвенции от клинични изолати са представени подробно на Таблица 5.
Icelandic: EC50 gildi ledípasvírs og sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd eða blendningsafritum sem fólu í sér NS5A og NS5B raðir úr klínískum stofnum koma fram á töflu
Bulgarian: 10% от реципиентите на чернодробни трансплантанти са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 10% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
Bulgarian: Етинил естрадиол
Icelandic: Etinýl estradíól
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени с ледипасвир/софосбувир или с ледипасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се изяват при употреба на ледипасвир/софосбувир.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annað hvort gerðar með ledípasvíri/sófosbúvíri, eða ledípasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða þær eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Bulgarian: Рандомизирането е било стратифицирано в зависимост от наличието или липсата на цироза, генотип на HCV (1a срещу 1b) и отговор на предходна терапия за HCV (рецидив/вирусологичен пробив срещу липса на отговор).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar, eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b) og svörun við fyrri HCV meðferð (bakslag/gegnumbrot samanborið við skort á svörun).
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми при лечение на HIV Доказано е, че Harvoni увеличава експозицията към тенофовир, особено когато се използва съвместно със схема за лечение на HIV, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Icelandic: Harvoni hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV meðferðaráætlun sem felur í sér notkun á tenófóvír dísóproxíl fúmarati og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf (ritonavír eða kóbísistat).
Bulgarian: Едновременното приложение с такива лекарствени продукти не се препоръчва с Harvoni (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Harvoni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ледипасвир или софосбувир върху фертилитета.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa ledípasvírs eða sófosbúvírs á frjósemi.
Bulgarian: Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Icelandic: Tveir sjúklingar í LDV/SOF 12 vikna meðferðararminum, einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 12 vikna meðferðararminum, tveir sjúklingar í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og tveir sjúklingar í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum voru ekki með staðfesta undirgerð af arfgerð 1. b.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Harvoni.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Harvoni.
Bulgarian: Разпределение на пациентите
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Как да приемате Harvoni
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Harvoni Hvernig nota á Harvoni
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ледипасвир/софосбувир са установени при пациенти с декомпенсирана цироза (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на софосбувир не са установени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане или ТБН.
Icelandic: Öryggi og verkun sófosbúvírs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnabilun (ESRD).
Bulgarian: Не са забелязани нови нежелани лекарствени реакции сред пациенти с декомпенсирана цироза и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация и които са получавали ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem voru með vantempraða skorpulifur og/eða höfðu gengist undir lifrarígræðslu og fengu ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini.
Bulgarian: При едно пре- и постнатално проучване при плъхове, при приложение на матернотоксични дози, развиващото се поколение плъхове показва средно намалено телесно тегло и повишаване на телесното тегло при експозиция in utero (при приложение на дози върху майките) и по време на лактацията (чрез кърмата) при експозиция на майките 4 пъти по-висока от експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem ollu eiturverkunum á móður, varð vart við minni meðallíkamsþyngd og þyngdaraukningu hjá afkvæmum rotta ef um útsetningu var að ræða í legi (með skömmtun móður) og við mjólkurgjöf (með móðurmjólk) við útsetningu móður sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Bulgarian: При пациенти с ТБН, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC0-inf за софосбувир е 28% по-висока, когато софосбувир е прилаган 1 час преди хемодиализа в сравнение с 60%, когато софосбувир е прилаган 1 час след хемодиализа.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD), samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, reyndust AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír vera 28% hærri þegar sófosbúvír var skammtað 1 klst.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата по-долу:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Bulgarian: И софосбувир, и ледипасвир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори и NS3 протеазни инхибитори.
Icelandic: Bæði sófosbúvír og ledípasvír voru fyllilega virk gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkun andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar og NS3 próteasahemlar.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат по същото време, както Harvoni.
Icelandic: Þau skal taka á sama tíma og Harvoni.
Bulgarian: Кобицистат
Icelandic: Kópóvidon
Bulgarian: Harvoni е лекарство, което съдържа активните вещества ледипасвир и софосбувир в една таблетка.
Icelandic: Harvoni er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin ledípasvír og sófosbúvír í stakri töflu.
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samhliða lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Когато ледипасвир/софосбувир е проучван с рибавирин, най-честите нежелани лекарствени реакции от комбинираната терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин са в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин, без да се увеличава честотата или тежестта на очакваните нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Þegar ledípasvír/sófosbúvír var rannsakað ásamt ríbavírini voru algengustu aukaverkanirnar í samsettri meðferð ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini, án þess að vart yrði við aukna tíðni eða aukinn alvarleika aukaverkana sem búist er við.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Icelandic: Við samhliða notkun Harvoni með ríbavírini, sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия, която е включвала емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, приложени с ефавиренц, рилпивирин или ралтегравир.
Icelandic: HIV-1 andretróveirumeðferð sem fól í sér emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat gefið ásamt efavírenz, rilpiviríni eða raltegravíri.
Bulgarian: Субституция S282T в NS5B, която е свързаната с резистентност към софосбувир, не е била установена при нито един от изолатите при вирусологичен неуспех от проучванията фаза 3.
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B greindist ekki í neinum stofnum með veirubrest úr 3. stigs rannsóknunum.
Bulgarian: Наблюдавани са NS5A RAV в момента на рецидив при 11/13 пациенти (за генотип 1a: Q30R
Icelandic: Vart varð við NS5A RAV við bakslag hjá 11/13 sjúklingum (fyrir arfgerð 1a:
Bulgarian: При пациенти без цироза рецидиви са се получавали само при наличие на NS5A RAV на изходно ниво и по време на терапия с ледипасвир/софосбувир без рибавирин.
Icelandic: Hjá sjúklingum án skorpulifrar kom bakslag aðeins fram ef um var að ræða NS5A RAV við grunnviðmið og meðan á meðferð stóð með ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins.
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с розувастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með rósúvastatíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: При пациенти с цироза рецидиви са се получавали и при двете схеми на лечение, както при отсъствие, така и при наличие на NS5A RAV на изходно ниво.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur kom bakslag fram með báðum meðferðaráætlunum og burtséð frá því hvort um var að ræða NS5A RAV við grunnviðmið eða ekki.
Bulgarian: Приемът на Harvoni с някое от тези лекарства може да отслаби действието на Harvoni или да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Icelandic: Taka Harvoni með einhverju þessara lyfja kann að skerða virkni Harvoni eða gera einhverjar aukaverkanir lyfjanna verri.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Icelandic: eftir eðlilegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: При пациентите в групата на NS5A RAV, са наблюдавани следните субституции в генотип 1а (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) или в генотип 1б (Y93H), обуславящи > 100-кратна промяна.
Icelandic: NS5A RAV hópurinn sem sýndi > 100-falda breytingu voru eftirfarandi skiptihvörf í arfgerð 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eða í arfgerð 1b (Y93H).
Bulgarian: Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир - едно от активните вещества в Harvoni.
Icelandic: önnur lyf sem innihalda sófosbúvír, eitt virku efnanna í Harvoni.
Bulgarian: Проучването (двойносляпо и плацебо-контролирано) оценява 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир (с плацебо за рибавирин), в сравнение с 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Icelandic: Í rannsókninni (tvíblindri og með samanburði við lyfleysu) var lagt mat á 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri (með lyfleysu í stað ríbavírins) samanborið við 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini.
Bulgarian: За същото рамо на лечение, се е развил рецидив при 4/13 (31%) пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир, в сравнение с 3/95 (3%) от пациентите без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир.
Icelandic: Í sama meðferðararmi kom fram bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu RAV sem olli vægi breytingar sem nam ≤ 100.
Bulgarian: Таблица 3 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин.
Icelandic: Í SIRIUS rannsókninni (sjá „Verkun og öryggi", hér á eftir) fengu 5 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1 bakslag eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri, með eða án ríbavírins.
Bulgarian: AUC0-inf за GS-331007 при пациенти с ТБН, на които е прилаган софосбувир 1 час преди или 1 час след хемодиализа е съответно най-малко 10 пъти и 20 пъти по-висока.
Icelandic: AUC0-inf fyrir GS-331007 hjá sjúklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD), skammtað ásamt sófosbúvíri 1 klst. fyrir eða 1 klst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир е проучена с единична доза от 90 mg ледипасвир при пациенти без HCV с тежкo чернодробно увреждане (CPT клас C).
Icelandic: Lyfjahvörf ledípasvírs voru rannsökuð með stökum 90 mg skammti af ledípasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur C).
Bulgarian: ТВО12 и при двете групи на лечение; 96% (74/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир с рибавирин 12 седмици и 97% (75/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир 24 седмици.
Icelandic: Af þeim 154 sem eftir voru náðu alls 149 sjúklingar SVR12 í báðum meðferðarhópum; 96% (74/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 vikur og 97% (75/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Bulgarian: A92K/T и Y93C/F/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1a и L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K и Y93C/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1b).
Icelandic: á EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ogY93C/F/H/N/S fyrir arfgerð 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S fyrir arfgerð 1b HCV sýkingar).
Bulgarian: Брой на пациенти с отговор в края на лечението
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meðferð.
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и профилактика на гърчове);
Icelandic: • oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Bulgarian: Ледипасвир е in vitro инхибитор на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) и може да повиши чревната абсорбция на едновременно прилагани субстрати на тези транспортери.
Icelandic: Möguleikar á því að Harvoni hafi áhrif á önnur lyf Ledípasvír er in vitro hemill lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins og kann að auka frásog hvarfefna þessara flutningsefna sem gefin eru samhliða í þörmum.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието.
Icelandic: Virka umbrotsefnið kemur ekki fram.
Bulgarian: Рандомизирането е било стратифицирано в зависимост от наличието или липсата на цироза и HCV генотип (1a срещу 1b).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og HCV arfgerð (1a samanborið við 1b).
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Harvoni.
Icelandic: Tiltekin lyf skal ekki taka með Harvoni.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат уведомявани, че умората е била по-честа при пациенти, лекувани с ледипасвир/софосбувир в сравнение с плацебо.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um það að þreyta var algengari hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír en þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на ледипасвир при здрави доброволци след приложение на ледипасвир/софосбувир, при прием на гладно, е 47 часа.
Icelandic: Meðal helmingunartími ledípasvírs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri á fastandi maga var 47 klst.
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
Bulgarian: Пациенти с цироза Лекувани преди това пациенти с цироза а. 8 пациенти с инфекция с HCV генотип 4 са били включени в проучването като 8/8 постигат ТВО12. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð og eru með skorpulifur a. 8 sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 voru skráðir í rannsóknina þar sem 8/8 náðu SVR12.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Icelandic: Ekki kemur allt fram í töflunni.
Bulgarian: Очаква се лекарствените продукти, които повишават стомашното рН, да намаляват концентрация на ледипасвир.
Icelandic: Búist er við því að lyf sem hækka pH gildi í maga lækki styrk ledípasvírs.
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с неуспешно предходно лечение със софосбувир + рибавирин ± PEG-IFN, се подкрепя от две клинични проучвания.
Icelandic: Verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferðarbrest með sófosbúvíri + ríbavírini ± PEG-IFN er staðfest af tveimur klínískum rannsóknum.
Bulgarian: дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания;
Icelandic: • dígoxín, notað til að meðhöndla hjartakvilla;
Bulgarian: Ледипасвир не е генотоксичен при батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.
Bulgarian: LDV/SOF
Icelandic: LDV/SOF 12 vikur
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + атазанавир/ритонавир, моля, вижте по-долу.
Icelandic: Varðandi samsetninguna tenófóvír/emtricitabín + atazanavír/ritonavír, sjá upplýsingar hér á eftir.