FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie verzeichneten 35 % der Patienten, die Simponi allein erhielten (54 von 153), nach 14 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 18 % der Patienten (28 von 155), die Placebo erhielten.
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Slovak: Veľkosť balenia
German: Bitte hier öffnen.
Slovak: Tu otvorte.
German: In dieser Situation haben Sie möglicherweise Simulect erhalten.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
German: Simulect kann Ihr Kind schädigen.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
German: In vitro wurde kein mutagenes Potenzial beobachtet.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
German: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verabreicht werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Oktober 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
German: Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 7,2 ± 3,2 Tage.
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
German: Diese Ereignisse wurden durch Basiliximab nicht beeinflusst.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
German: Anwendung in der Herztransplantation
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
German: Infusionsbeutel - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
German: Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen sind begrenzt.
Slovak: Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
German: Stillen muss deshalb vermieden werden.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať dojčeniu.
German: Wenn die Konzentration unter diesen Wert fällt, geht die Expression des CD25-Antigens innerhalb von 1-2 Wochen auf Werte vor der Therapie zurück.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten.
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
German: Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Simulect a obsah balenia
German: Bezüglich Informationen zur präklinischen Toxikologie siehe Abschnitt 5.3.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
German: Von 202 Patienten wurden 104 in die Basiliximab-Gruppe und 98 in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
German: Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
German: Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Slovak: Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Simulect bei älteren Menschen vor, allerdings gibt es keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
German: Neoplasien und Infektionen
Slovak: Nádory a infekcie
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
German: Totimpfstoffe können immunsupprimierten Patienten verabreicht werden; allerdings kann das Impfansprechen vom Grad der Immunsuppression abhängen und folglich kann die Impfung während der Behandlung mit Simulect weniger wirksam sein.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
German: Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
German: Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
German: Insgesamtwaren die Sicherheitsprofile der beiden Gruppen ähnlich.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
German: Verlaufsstudien zeigten ebenfalls, dass bei Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Transplantation eine akute Abstoßungsreaktion auftrat, während der 5-Jahres-Followup-Periode mehr Transplantatverluste und Todesfälle vorkamen, als bei Patienten, bei denen keine Abstoßungsreaktion auftrat.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
German: Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd" erkennt - dies schließt transplantierte Organe ein.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
German: Ihr Arzt wird sich für Sie darüber informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden auf Grundlage von Spontanberichten nach Markteinführung identifiziert und sind nach Organsystemklassen gegliedert.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa identifikovali na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a sú zoradené podľa orgánových systémov.
German: Es handelt sich hierbei um freiwillige Berichte über Nebenwirkungen bezogen auf eine Population unbekannter Größe, daher ist es nicht immer möglich, verlässlich ihre Häufigkeit abzuschätzen.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Slovak: Lekár sa s vami o tom môže porozprávať skôr, ako vám podajú Simulect.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.
German: Es wird empfohlen, die farblose, klare bis opaleszierende Lösung sofort nach Rekonstitution zu verwenden.
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
German: Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
German: Das Immunsystem des Körpers hält ein transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen.
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
German: Eine vollständige und dauerhafte Blockade des Interleukin-2-Rezeptors ist gewährleistet, solange der Serumspiegel von Basiliximab über 0,2 g/ml liegt (normalerweise für bis zu 4-6 Wochen nach der Verabreichung).
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Basiliximab oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Simulect enthält" genannten sonstigen Bestandteile von Simulect sind.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať - ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje".
German: Bei fremdartigen Partikeln die Lösung nicht verwenden.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen.
Slovak: Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte.
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht, aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by predávkovanie Simulectom ihneď vyvolalo vedľajšie účinky, môže však dlhodobejšie oslabiť váš obranný systém.
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
German: CytokineRelease-Syndrom.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
German: Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:
Slovak: Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:
German: Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer Operation herum verabreicht.
Slovak: Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.
German: Simulect wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Sie eine neue Niere erhalten.
Slovak: Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
German: Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind oder sein könnten.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
German: Simulect ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
German: Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
German: Basiliximab verursacht keine Myelosuppression.
Slovak: Basiliximab nevyvoláva myelosupresiu.
German: Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden.
Slovak: V rekonštituovaných liekoch sa pred podaním má vizuálne skontrolovať prítomnosť pevných častíc.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 8,6 ± 4,1 l. Das Ausmaß und der Grad der Verteilung in den verschiedenen Kompartimenten wurden noch nicht vollständig untersucht.
Slovak: Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8,6 ± 4,1 l. Rozsah a stupeň distribúcie do rozličných telesných kompartmentov sa podrobne nesledovali.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
German: Cmax und die AUC stiegen zwischen 20 bis 60 mg, dem untersuchten Bereich einer Einzeldosis, proportional mit der Dosis an.
Slovak: Cmax a AUC sa úmerne zvyšujú pri dávke 20-60 mg, čo bolo skúšané rozmedzie jednorazovo podaných dávok.
German: Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1-11 Jahre), Körpergewicht (9-37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44-1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
Slovak: V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1-11 rokov), telesnou hmotnosťou (9-37 kg) alebo telesným povrchom (0,44-1,20 m2).
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.
Slovak: Imunosupresívne režimy, ktoré zahŕňajú kombinácie liekov, zvyšujú náchylnosť k infekcii vrátane oportúnnych infekcií, fatálnych infekcií a sepsy; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
German: In mehreren kleinen klinischen Studien bei Herz-Transplantat-Empfängern wurden mit Simulect häufiger schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse wie Herzstillstand (2,2 %), Vorhofflattern (1,9 %) und Herzklopfen (1,4 %) berichtet als mit anderen Induktionstherapien.
Slovak: V niekoľkých malých klinických skúšaniach u príjemcov transplantátu srdca boli závažné nežiaduce udalosti súvisiace so srdcom, napr. zastavenie srdca (2,2%), flutter predsiení (1,9%) a palpitácie (1,4%), hlásené častejšie pri Simulecte ako pri iných indukčných látkach.
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
German: Das Hauptziel dieser Studie war, die Überlegenheit dieser Kombination gegenüber der Behandlung mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei der Verhinderung der akuten Abstoßung zu zeigen.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preukázať superioritu tejto kombinácie oproti liečbe cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri prevencii akútnej rejekcie.
German: Basiliximab hat immunsuppressive Wirkungen, die im Hinblick auf den Verlauf der Schwangerschaft und den Säugling, der über die Muttermilch Basiliximab aufnehmen kann, eine potenzielle Gefährdung darstellen.
Slovak: Basiliximab má potenciálne nebezpečné imunosupresívne účinky na priebeh gravidity a na dojčeného novorodenca, vystaveného basiliximabu v materskom mlieku.
German: Deshalb sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Simulect behandelt werden, vermieden werden.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.
German: Schwere akute (innerhalb von weniger als 24 Stunden) Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sowohl bei Erstanwendung von Simulect als auch bei erneuter Anwendung während eines weiteren Behandlungszyklus beobachtet.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
German: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Slovak: R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
German: 2,5 ml des sterilen Wassers wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Slovak: 2,5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
German: Dennoch werden Lebendimpfstoffe bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
German: Die Verabreichung von Simulect an Patienten darf nur in Zentren erfolgen, die sowohl in technischer als auch personeller Hinsicht über eine entsprechende Laborausstattung und medizinische Möglichkeiten zur Versorgung verfügen, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovak: Pacienti dostávajúci Simulect sa musia liečiť v zariadeniach, ktoré majú vybavenie a personál s primeranými laboratórnymi a podpornými medicínskymi prostriedkami vrátane liekov na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti.
German: Von 339 nierentransplantierten Patienten, die mit Basiliximab behandelt und auf anti-idiotypische Antikörper untersucht wurden, entwickelten vier (1,2 %) eine derartige Antikörperreaktion.
Slovak: Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na antiidiotypové protilátky, vznikla u 4 (1,2%) anti-idiotypová protilátková odpoveď.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnými požiadavkami.
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Slovak: Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
German: Es sind keine Daten zu der Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen und Totimpfstoffen oder Daten zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Simulect erhalten, verfügbar.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
German: Die vorhandenen klinischen Ergebnisse zur Anwendung von Muromonab-CD3 bei zuvor mit Basiliximab behandelten Patienten deuten darauf hin, dass eine anschließende Verabreichung von Muromonab-CD3 oder anderen murinen Anti-Lymphozyten-Antikörperzubereitungen nicht ausgeschlossen ist.
Slovak: Dostupné klinické údaje o použití muromonabu-CD3 u pacientov predtým liečených basiliximabom naznačujú, že následné použitie prípravkov obsahujúcich muromonab-CD3 alebo iné myšacie antilymfocytové protilátky nie je vylúčené.
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí zostal porovnateľný v oboch skupinách liečby.
German: Kinder und Jugendliche (1-17 Jahre)
Slovak: Deti a dospievajúci (1 - 17 rokov)
German: Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
Slovak: Overila sa kompatibilita s viacerými infúznymi súpravami.
German: Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
Slovak: Toxické účinky u matky, embryotoxicita alebo teratogenita sa nepozorovali u opíc rodu Cynomolgus po injekciách až do 5 mg/kg basiliximabu podávaných 2-krát týždenne počas obdobia organogenézy.
German: Der primäre Endpunkt, die Zeitdauer bis zur ersten Biopsie-gesicherten akuten Abstoßung (BPAR) oder Therapieversagen, definiert als Verlust des Transplantats, Tod oder vermutete Abstoßung innerhalb der ersten 6 Monate nach Transplantation, traten bei 16,7 % der Basiliximab-Patienten und bei 21,7 % der Placebo-Patienten auf.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, čas do prvej epizódy akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) alebo zlyhanie liečby definované ako strata štepu, smrť alebo pravdepodobná rejekcia počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, sa vyskytli u 16,7% pacientov liečených basiliximabom a 21,7% pacientov liečených placebom.
German: Was Simulect enthält - Der Wirkstoff ist Basiliximab.
Slovak: Čo Simulect obsahuje - Liečivo je basiliximab.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí sa zhodoval so všeobecnými klinickými skúsenosťami u pediatrických pacientov po transplantácii obličky a s profilom v kontrolovaných klinických skúšaniach transplantácií u dospelých.