FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, v prípade trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Croatian: Medijan trajanja neutropenijskih i trombocitopenijskih epizoda obično se kretao od 2 do 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem vrijednosti Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54 % odnosno 74 % bez liječenja rifampicinom.
Slovak: • náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej flegmóna),
Croatian: • iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis)
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Klirens slobodnog imatiniba vjerojatno je u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega sličan onome u osoba s normalnom funkcijom bubrega jer izlučivanje putem bubrega predstavlja samo manje značajan put eliminacije za imatinib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95% imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95 % na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Slovak: 1800 mg až 3200 mg (až 3200 mg denne počas 6 dní): slabosť, myalgia, zvýšená kreatínfosfokináza, zvýšený bilirubín, bolesť žalúdka a čriev.
Croatian: 1800 mg do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα,
Croatian: • odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom,
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly (napr. pediatrickí pacienti), možno obsah kapsúl zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati kapsule (npr. pedijatrijskim bolesnicima), sadržaj kapsule može se otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných.
Croatian: Ne postoji iskustvo s KML-om u djece mlađe od 2 godine.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Croatian: Plan liječenja: na temelju postojećih podataka, imatinib se pokazao učinkovitim i sigurnim u dozi od 600 mg/dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj fazi te u konsolidacijskoj fazi i fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Slovak: Celkovo bolo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
Croatian: Ukupno 51 pedijatrijski bolesnik s novodijagnosticiranim i neliječenim KML-om u kroničnoj fazi uključen je u otvoreno, multicentrično, ispitivanje faze II s jednim krakom.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib medac
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imatinib medac
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5 % odnosno u 2,7 % bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7 % bolesnika.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 2 roky malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥30 mg/kg/deň.
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥30 mg/kg/dan.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze,
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u blastičnoj krizi,
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí prepočítanej na povrch tela.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju na majmunima, NOAEL (razina kod koje se ne uočava štetan učinak) nije utvrđen pri najnižoj dozi od 15 mg/kg, koja iznosi približno jednu trećinu maksimalne doze za ljude od 800 mg temeljeno na veličini površine tijela.
Slovak: Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/002
Croatian: Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule EU/1/13/876/002
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa musí dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s poremećajem funkcije jetre (blagi, umjereni ili teški), potrebno je pažljivo pratiti perifernu krvnu sliku i jetrene enzime (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovak: • návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Croatian: • navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Slovak: • Počas liečby Imatinibom medac nedojčite, pretože údaje o prechode imatinibu do ľudského
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib medacom jer postoje ograničeni podaci o prijelazu imatiniba u majčino mlijeko.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Croatian: Vezanje N-demetiliranog metabolita na proteine plazme slično je onom roditeljske tvari.
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia ani celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p =
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti (p=0,02).
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 μmol/l.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách pri všetkých indikáciách u dospelých a pediatrických pacientov
Croatian: Prilagođavanje doze zbog nuspojava u svim indikacijama za odrasle i pedijatrijske bolesnike Nehematološke nuspojave
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (tabuľka 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti tablicu 3) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93 % (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90 % (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Croatian: 2) Glavobolja je bila najčešća u bolesnika s GIST-om.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Croatian: Imatinib medac može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m².
Croatian: 9/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 200 mg/m².
Slovak: Okrem novodiagnostikovanej chronickej fázy CML nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Croatian: Osim za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 10
Croatian: Ukinuti imatinib sve dok ABN ne bude ≥1,5 x 10
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata s KML-om ne smije prijeći 800 mg, a u onih s Ph+ ALL-om 600 mg.
Slovak: + 7) Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Croatian: 6+7) Bol u trbuhu i gastrointestinalno krvarenje najčešće su uočeni u bolesnika s GIST-om.
Slovak: U dospelých sa dávka znižuje zo 400 mg na 300 mg alebo zo 600 mg na 400 mg alebo z 800 mg na 600 mg, a u pediatrických pacientov z 340 mg na 260 mg/m²/deň.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 mg na 300 mg ili sa 600 mg na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u pedijatrijskih bolesnika s 340 mg na 260 mg/m²/dan.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom imatinibu, majú byť pozorne sledovaní na prejavya symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje imatiniba potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Dávkovanie pri MDS/MPD u dospelých pacientov
Croatian: Doziranje za MDS/MPD u odraslih bolesnika
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami prípadne malígnymi sarkómami.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima, prema potrebi.
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné sa môžu zhoršiť a bolo hlásené, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Croatian: Nuspojave imatiniba, npr. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po zvýšení dávky sa musia pacienti dôsledne sledovať kvôli možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Croatian: Nakon povećanja doze bolesnike treba pozorno pratiti, jer uz više doze postoji mogućnost za povećanu incidenciju nuspojava.
Slovak: • bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí,
Croatian: • bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym filadelfským chromozómom (translokácia bcr-abl) (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov sa stanovuje podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika doziranje se treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m²).
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: Okrem toho sa úmrtnosť mláďat zvierat (približne vo fáze odstavenia) pozorovala pri 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m
Croatian: Pored toga, mortalitet je uočen kod mladih životinja (u vrijeme faze odbijanja od sisanja) kod približno 2 puta veće izloženosti od pedijatrijske pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m².
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine pacientov liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p =
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije (p=0,02).
Slovak: Pri liečbe HES/CEL:
Croatian: • Ako se liječite zbog HES/KEL-a:
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph + ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Croatian: Ubrzana faza KML-a i blastična kriza te Ph+ ALL (početna doza 600 mg)
Slovak: Keď sa imatinib kombinoval s vysokými dávkami chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL, pozorovali sa prechodné toxické účinky na pečeň vo forme zvýšenia aminotransferáz a hyperbilirubinémie.
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s visokom dozom kemoterapije u Ph+ ALL bolesnika, uočena je prolazna jetrena toksičnost u obliku povišenja transaminaze i hiperbilirubinemije.
Slovak: Existujú klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no lijek-lijek interakcije između imatiniba i režima kemoterapije nisu dobro karakterizirane.
Slovak: Cyklus 1-4
Croatian: (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 1-4
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib 800 mg denne.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom od 800 mg na dan.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg. Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Croatian: Ovakva inhibicija nije uočena in vivo nakon primjene imatiniba u dozi od 400 mg i paracetamola u dozi od 1000 mg.
Slovak: • svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom medac alebo po
Croatian: • grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinib medacom ili nakon prekida uzimanja Imatinib medaca
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liekov, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Croatian: Maksimalne koncentracije imatiniba u plazmi bolesnika iznose 2-4 µmol/l pa je prema tome moguća inhibicija metabolizma istodobno primijenjenih lijekova, koji se odvija posredstvom CYP2D6 i/ili CYP3A4/5.
Slovak: Pri dávke 60 mg/kg u samíc potkanov došlo k významnej poimplantačnej strate plodov a k zníženiu počtu živých plodov.
Croatian: Pri dozi od 60 mg/kg, ženke štakora su imale značajan postimplantacijski gubitak fetusa te smanjeni broj živih fetusa.
Slovak: • bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chôdzi,
Croatian: • bol u kukovima ili otežano hodanje
Slovak: Okamžite po otvorení kapsúl
Croatian: Operite ruke odmah nakon otvaranja kapsula.
Slovak: Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Croatian: Imatinib medac može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju imatinib o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a, ukidanje ispitivanog lijeka zbog nuspojava povezanih s liječenjem, zapaženo je u 2,4 % novodijagnosticiranih bolesnika, 4 % bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4 % bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i 5 % bolesnika u blastičnoj krizi nakon neuspjeha terapije interferonom.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa podáva ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg treba primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan, ujutro i navečer.
Slovak: 1200 mg až 1600 mg (trvanie bolo rôzne od 1 do 10 dní): nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy, znížená chuť do jedenia.
Croatian: 1200 mg do 1600 mg (trajanje je variralo između 1 do 10 dana): mučnina, povraćanje, proljev, osip, eritem, edem, oticanje, umor, mišićni spazam, trombocitopenija, pancitopenija, bol u trbuhu, glavobolja, smanjeni apetit.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om, na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim DFSP-om.
Slovak: V toxikologickom skúšaní mláďat potkanov sa pozorovali účinky na rast, oneskorenie otvorenia pošvy a oddelenia predkožky, pri približne 0,3 až 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m2.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima mladih štakora, učinci na rast, odgode u otvaranju rodnice i separaciji prepucija uočeni su kod približno 0,3 do 2 puta veće izloženosti od pedijatrijske pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m².
Slovak: Transformovaná CML je štádium ochorenia po progresii z chronickej fázy do akcelerovanej fázy (AP) alebo do blastickej krízy (BC).
Croatian: Transformirani KML je stadij bolesti nakon njezine progresije iz kronične faze u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL sa monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň môže podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan može se davati do pojave progresije bolesti.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika
Slovak: 6400 mg (jednorazová dávka): v literatúre bol zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Croatian: 6400 mg (jednokratna doza): u literaturi je zabilježen jedan slučaj jednog bolesnika s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, vrućicom, oticanjem lica, smanjenim brojem neutrofila, povišenjem vrijednosti transaminaza.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Croatian: • Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).
Slovak: • kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami),
Croatian: • kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema)
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Croatian: Kada je terapija imatinibom primijenjena bolesnicima koji nisu odgovarali ili su slabo odgovarali na kemoterapiju, 9 od 11 bolesnika (81,8 %) postiglo je potpuni hematološki odgovor.
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Slovak: V klinických skúšaniach u pediatrických pacientov sa nezistili žiadne osobité skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije bilo posebnih nalaza o sigurnosti primjene.
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u detí
Croatian: Doziranje za Ph+ ALL u djece
Slovak: Klinické skúšanie 0102 údaje po 38 mesiacoch myeloidná blastická kríza (n =
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260) % bolesnika (CI95 %)
Slovak: Ak nemôžete kapsuly prehĺtať, môžete ich otvoriť a prášok nasypať do pohára vody bez
Croatian: • Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode ili soka od jabuke.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liekov metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy t. j. statíny atď.).
Croatian: Imatinib može povećati koncentraciju drugih lijekova u plazmi koje metabolizira CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii pri koncentrácii 125 μg/ml.
Croatian: Pozitivni su genotoksični učinci dobiveni za imatinib u in vitro testu na stanicama sisavca (jajnik kineskog hrčka) na klastogenost (aberacija kromosoma) u prisutnosti metaboličke aktivacije pri koncentracijama od 125 μg/ml.
Slovak: Závrat, parestézia, porucha vnímania chuti, hypoestézia
Croatian: Omaglica, parestezija, poremećaj okusa, hipoestezija
Slovak: Imatinib medac je indikovaný na liečbu:
Croatian: Imatinib medac indiciran je za liječenje
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m²/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m²/dan imatiniba, bez prekida, u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Slovak: Myelosupresia sa pozorovala vo väčšom rozsahu u pacientov s CML ako s GIST, čo je pravdepodobne dôsledkom základného ochorenia.
Croatian: U KML bolesnika uočen je veći postotak mijelosupresije nego u bolesnika s GIST-om, što je vjerojatno uzrokovano osnovnom bolešću.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže imatinib zmeniť Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Croatian: Djelatne tvari čije bi koncentracije u plazmi imatinib mogao promijeniti Imatinib povećava srednju vrijednost Cmax i AUC simvastatina (CYP3A4 supstrat) za 2, odnosno 3,5 puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.