FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anstieg der Blutzellzahlen über diese Werte kann die Dosierung mit 5 mg zweimal täglich fortgesetzt und unter sorgfältiger Überwachung des Blutbildes, einschließlich eines Differentialblutbildes der weißen Blutkörperchen, schrittweise erhöht werden.
Polish: Po podwyższeniu liczby elementów morfotycznych krwi powyżej tych wartości można wznowić podawanie leku w dawce 5 mg dwa razy na dobę, stopniowo ją zwiększając w oparciu o wyniki pełnego badania krwi z rozmazem.
German: Weitere Dosisanpassungen sollten von der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels abhängig gemacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Dalsze modyfikacje dawkowania należy wprowadzać na podstawie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2 i 5.2).
German: Folgende Dosen (Einzeldosis von 20 mg oder Gabe von zwei Dosen mit jeweils 10 mg im Abstand von 12 Stunden bei MF-Patienten; Einzeldosis von 10 mg oder Gabe von zwei Dosen mit jeweils 5 mg im Abstand von 12 Stunden bei PV-Patienten) sollten nur an den Dialysetagen nach jeder Dialysesitzung gegeben werden.
Polish: Kolejne dawki (pojedyncza dawka 20 mg lub dwie dawki wynoszące 10 mg podane w 12-godzinnym odstępie u pacjentów z MF; pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w 12-godzinnym odstępie u pacjentów z PV) należy podawać wyłącznie w dniu hemodializy po zakończeniu każdej sesji hemodializy.
German: anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder Lähmung (häufig) - jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut (häufig) - unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (mögliche Symptome einer Erkrankung des Blutes) (sehr häufig) - Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (mögliche Symptome einer
Polish: Niektóre z nich są bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 osób), inne są częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób): - wszelkie objawy krwawienia w mózgu, takie jak nagłe zmiany świadomości, uporczywy ból głowy, drętwienie, mrowienie, osłabienie lub porażenie (często) - wszelkie objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, jak np. oddawanie czarnych lub podbarwionych krwią stolców lub krwawe wymioty (często) - nieoczekiwane wylewy podskórne i (lub) krwawienie, niewytłumaczone zmęczenie, duszność podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowa bladość skóry lub częste zakażenia (możliwe objawy zaburzeń krwi) (bardzo często) - bolesna wysypka skórna z pęcherzami (są to objawy półpaśca) (często) - gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażeń (bardzo często) - mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba krwinek białych (neutropenia)
German: Sekundäre Endpunkte waren die Dauer der Erhaltung der Reduktion des Milzvolumens um ≥35%, bezogen auf den Ausgangswert, der Anteil an Patienten, bei denen bis Woche 24 eine auf den Ausgangswert bezogene Reduzierung des Gesamt-Symptomwertes um ≥50% sowie Änderungen des Gesamt-Symptomwertes (ermittelt mit dem modifizierten MF Symptom Assessment Form (MFSAF) Tagebuch v2.0) gemessen wurden, und das Gesamtüberleben.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych należał czas utrzymywania się ≥35% zmniejszenia objętości śledziony względem stanu wyjściowego, odsetek pacjentów z ≥50% zmniejszeniem całkowitego wyniku w punktowej skali oceny objawów, zmiany w całkowitym wyniku w punktowej skali oceny objawów od stanu wyjściowego do 24. tygodnia, mierzonego za pomocą Formularza Oceny Objawów MF (MFSAF) w. 2.0 dzienniczek pacjenta oraz całkowite przeżycie.
German: - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Polish: - Ziele dziurawca (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
German: In COMFORT-II lag, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 34,7 Monaten, die Sterberate bei Patienten, die in den Ruxolitinibarm randomisiert wurden, bei 19,9% gegenüber 30,1% bei Patienten, die in den Behandlungsarm mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) randomisiert wurden; HR 0,48; 95%-KI 0,28-0,85; p=0,009.
Polish: W badaniu COMFORT-II, po medianie obserwacji wynoszącej 34,7 miesięcy, częstość zgonów wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib wyniosła 19,9% w porównaniu z 30,1% u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej najlepszą dostępną terapię (BAT); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy glikolan skrobi, powidon, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna.
German: Die drei am häufigsten auftretenden nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Schwindel (9,2%), Obstipation (8,7%) und Hypertonie (6,5%).
Polish: Trzy najczęstsze niehematologiczne działania niepożądane obejmowały zawroty głowy (9,2%), zaparcia (8,7%) i nadciśnienie tętnicze (6,5%).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten, bei denen eine auf den Ausgangswert bezogene Reduktion des Milzvolumens um ≥35% in Woche 24, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), erreicht wurde.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w odniesieniu do skuteczności był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 24. tygodniu względem stanu wyjściowego, stwierdzane w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
German: Die Thrombozytopenie war nach einer Dosisreduktion oder -unterbrechung im Allgemeinen reversibel.
Polish: Małopłytkowość była na ogół odwracalna po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
German: Sie sollten Jakavi solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Jakavi tak długo, jak to zalecił lekarz.
German: 14 Tagen.
Polish: Po 24 tygodniach
German: Auf den verfügbaren Daten basierende pharmakokinetische/pharmakodynamische Simulationen zu dieser Population weisen darauf hin, dass bei MF-Hämodialyse-Patienten mit ESRD nur am Tag der Dialyse eine Einzeldosis von 15 bis 20 mg oder zwei Dosen mit jeweils 10 mg im Abstand von 12 Stunden nach Beendigung der Dialyse gegeben werden sollten.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne/farmakodynamiczne oparte na dostępnych danych dla tej populacji pacjentów sugerują, że dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i MF to pojedyncza dawka wielkości 15-20 mg lub 2 dawki wielkości 10 mg podawane w 12-godzinnym odstępie, po dializie i tylko w dniu hemodializy.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Ruxolitinib wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Związek przyczynowy z ruksolitynibem nie został ustalony.
German: Während der Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern oder dualen Inhibitoren von CYP2C9- und CYP3A4-Enzymen wird eine häufigere Überwachung (z. B. zweimal wöchentlich) der hämatologischen Parameter sowie der klinischen Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen, die mit Ruxolitinib im Zusammenhang stehen, empfohlen.
Polish: Podczas leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 zaleca się częstszą kontrolę (np. dwa razy w tygodniu) parametrów hematologicznych oraz przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych leku związanych ze stosowaniem ruksolitynibu.
German: Der primäre kombinierte Endpunkt war der Anteil der Patienten, die sowohl ein Nichtvorliegen der Phlebotomie-Eignung (Hämatokrit-Kontrolle) und eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 erreichten.
Polish: Pierwszorzędowym, złożonym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali zarówno brak kryteriów kwalifikujących do flebotomii (kontrola HCT) oraz 35% zmniejszenie objętości śledziony w tygodniu 32. względem stanu wyjściowego.
German: Schwache bis mäßig wirksame CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Ciprofloxacin, Erythromycin, Amprenavir, Atazanavir, Diltiazem, Cimetidin) Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib (10 mg als Einzeldosis) mit Erythromycin (500 mg zweimal täglich) über vier Tage zu einer Erhöhung der Cmax und der AUC von Ruxolitinib um 8% bzw. um 27% im Vergleich mit der alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Polish: Łagodne do umiarkowanych inhibitory CYP3A4 (takie jak między innymi ciprofloksacyna, erytromycyna, amprenawir, atazanawir, diltiazem, cymetydyna) U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) z erytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez cztery dni spowodowało wzrost Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 8% i 27% w porównaniu z zastosowaniem samego ruksolitynibu.
German: In den pivotalen Phase-III-Studien zur MF wurde über Blutungen (einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutergüsse und anderer Blutungen) bei 32,6% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden und bei 23,2% der Patienten aus den Kontrollarmen berichtet (Placebo oder beste verfügbare Therapie).
Polish: W badaniach osiowych III z MF fazy krwawienia (w tym krwawienia śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne krwawienia) zgłaszano u 32,6% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu oraz u 23,2% pacjentów otrzymujących leczenie referencyjne (placebo lub najlepszą dostępną terapię).
German: Hämatologische Nebenwirkungen (alle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]Grade) umfassten Anämie (82,4%), Thrombozytopenie (69,8%) und Neutropenie (16,6%).
Polish: Do hematologicznych działań niepożądanych leku (wszystkich stopni wg Powszechnych Kryteriów Stopniowania Toksyczności [CTCAE]) należała niedokrwistość (82,4%), małopłytkowość (69,8%) i neutropenia (16,6%).
German: In Studien an Tieren konnte gezeigt werden, dass Ruxolitinib embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ruksolitynib ma działanie toksyczne na zarodek i płód.
German: Eine Hämatokrit-Kontrolle wurde bei 60% der Patienten im Jakavi-Arm gegenüber 18,8% im BAT-Arm erreicht und eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% wurde bei 40% der Patienten im Jakavi-Arm gegenüber 0,9% im BAT-Arm erreicht (Abbildung 1).
Polish: Kontrolę hematokrytu uzyskano u 60% pacjentów z grupy leczonej produktem leczniczym Jakavi w porównaniu do 18,8% pacjentów z grupy otrzymującej BAT, a 35% zmniejszenie objętości śledziony uzyskano u 40% pacjentów z grupy otrzymującej produkt leczniczy Jakavi w porównaniu do 0,9% pacjentów z grupy BAT (Rycina 1).
German: Bei gesunden Probanden, die Ruxolitinib (50 mg als Einzeldosis) nach einer Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 10 Tage) erhalten haben, war die AUC von Ruxolitinib um 70% niedriger als nach der alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Polish: U osób zdrowych otrzymujących ruksolitynib (pojedyncza dawka 50 mg) po przyjęciu silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce dobowej 600 mg przez 10 dni), AUC ruksolitynibu było mniejsze o 70% niż po podaniu ruksolitynibu w monoterapii.
German: Hämatopoetische Wachstumsfaktoren
Polish: Krwiotwórcze czynniki wzrostu
German: Sekundäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten, bei denen in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% erreicht wurde, sowie die Dauer der Erhaltung der Reduktion des Milzvolumens um ≥35% im Vergleich mit dem Ausgangswert.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 24. tygodniu względem stanu wyjściowego oraz utrzymywanie się ≥35% zmniejszenia objętości śledziony względem stanu wyjściowego.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie) - ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests - Schwindel - Kopfschmerzen - Harnwegsinfektionen - Gewichtszunahme
Polish: Inne działania niepożądane leku Jakavi Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duże stężenie cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemia) - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby - zawroty głowy - bóle głowy - zakażenia układu moczowego - przyrost masy ciała
German: Bei Patienten mit jeglicher Leberfunktionsstörung sollte die auf der Thrombozytenzahl basierende empfohlene Anfangsdosis, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden.
Polish: U pacjentów z wszelkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
German: Falls kein sofortiges Absetzen notwendig ist, sollte ein stufenweises Ausschleichen der Jakavi-Dosis in Betracht gezogen werden, auch wenn der Nutzen des Ausschleichens nicht bewiesen ist.
Polish: Można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Jakavi, z wyjątkiem sytuacji, gdy nagłe przerwanie leczenia jest konieczne, chociaż przydatność stopniowego zmniejszania dawki nie została potwierdzona.
German: Jakavi enthält Lactose
Polish: Lek Jakavi zawiera laktozę
German: Das Sterberisiko im Ruxolitinibarm war im Vergleich zum Placeboarm um 31% verringert (HR 0,69; 95%-KI 0,50-0,96; p=0,025).
Polish: Odnotowano 31% redukcję ryzyka zgonu w grupie ruksolitynibu w porównaniu z grupą placebo (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
German: Gastrointestinale Blutungen wurden bei 5,0% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, im Vergleich zu 3,1% der Patienten, die eine Referenzbehandlung erhielten, berichtet.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano u 5,0% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu w porównaniu z 3,1% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung ist keine spezifische Dosisanpassung notwendig.
Polish: Brak konieczności szczególnego dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: - Ein Patient mit mehrfachem Vorkommen einer NW wird innerhalb dieser NWKategorie nur einmal gezählt.
Polish: - Pacjent, u którego dane działanie niepożądane występowało wielokrotnie został tylko raz uwzględniony w obliczeniach w danej kategorii działań niepożądanych.
German: Wie ist Jakavi aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Jakavi
German: Erhöhte AspartatAminotransferase-Werte b
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej b
German: Patienten mit einer Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm vor Behandlungsbeginn mit Ruxolitinib litten im Vergleich zu Patienten mit einer Thrombozytenzahl >200.000/mm häufiger an einer Grad-3
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi powyżej 100 000/mm do 200 000/mm przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem małopłytkowość stopnia 3 lub 4 występowała częściej w porównaniu z pacjentami z liczbą płytek krwi >200 000/mm
German: Was Jakavi enthält - Der Wirkstoff in Jakavi ist: Ruxolitinib.
Polish: Co zawiera lek Jakavi - Substancją czynną leku Jakavi jest ruksolitynib.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Ruxolitinib bei MF beträgt 15 mg zweimal täglich bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und zweimal täglich 20 mg bei
Polish: Zalecana dawka początkowa ruksolitynibu w leczeniu MF wynosi 15 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi pomiędzy 100 000/mm a 200 000/mm oraz 20 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi >200 000/mm
German: 56 Tabletten
Polish: 56 tabletek
German: MF-Patienten weisen unabhängig vom JAK2V617F-Mutationsstatus eine Dysregulation der JAK-Signalwege auf.
Polish: U pacjentów z MF występuje dysregulacja przesyłania sygnałów z udziałem kinaz JAK, niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F.
German: Die kumulative Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse in diesen Studien stieg proportional zur Dauer der Nachbeobachtungszeit an. Gemäß diesen aktualisierten Daten wurde ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse bei 27,4% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, beobachtet.
Polish: Po włączeniu do oceny tych zaktualizowanych danych przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych obserwowano u 27,4% pacjentów leczonych ruksolitynibem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Ruxolitinib wurde nicht untersucht.
Polish: Jednoczesne stosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu i ruksolitynibu nie było badane.
German: In der Vergleichsphase der Phase-III-Studien mit PV-Patienten wurde über Blutungen (einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Blutergüsse und anderer Blutungen) bei 16,8% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, bei 15,3% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE-Studie behandelt wurden und bei 12,0% der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie in der RESPONSE 2-Studie behandelt wurden, berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z PV, w okresie porównawczym zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym krwawienie śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne zdarzenia dotyczące krwawienia) były zgłaszane u 16,8% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 15,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE i u 12,0% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
German: In COMFORT-I lag, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 34,3 Monaten, die Sterberate bei Patienten, die in den Ruxolitinibarm randomisiert wurden, bei 27,1% gegenüber 35,1% bei Patienten, die in den Placeboarm randomisiert wurden; HR 0,687; 95%-KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Polish: W badaniu COMFORT-I, po medianie obserwacji wynoszącej 34,3 miesiące, częstość zgonów wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib wyniosła 27,1% w porównaniu do 35,1% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,668.
German: Die maximale Dosis von Ruxolitinib beträgt 25 mg zweimal täglich.
Polish: Maksymalna dawka ruksolitynibu wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
German: positiv (N=121) n (%)
Polish: Tak (n=121) n (%)
German: Die Langzeitsicherheit wurde anhand von Daten aus zwei Phase-III-Studien bewertet, einschließlich der Daten von Patienten, die von Beginn an in den Ruxolitinib-Arm randomisiert wurden (n=184; Exposition 0,03-43,5 Monate, mediane Exposition 18,9 Monate) und von Patienten, die Ruxolitinib nach dem Cross-over aus dem Kontrollarm erhielten (n=149; Exposition: 0,2-33,5 Monate, mediane Exposition 12,0 Monate): Mit längerer Exposition erhöhte sich die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse, es ergaben sich jedoch keine neuen Erkentnisse zur Sicherheit.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania oceniano na podstawie danych pochodzących z dwóch badań III fazy, obejmujacych pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia ruksolitynibem (n=184; ekspozycja 0,03 do 43,5 miesiące, mediana czasu trwania ekspozycji 18,9 miesięcy) i pacjentów, którzy otrzymali ruksolitynib po zmianie z terapii kontrolnych (n=149; ekspozycja: 0,2 do 33,5 miesięcy, mediana czasu trwania ekspozycji 12,0 miesięcy).
German: Eine Einzeldosis von 15 mg wird bei MF-Patienten mit einer Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm empfohlen.
Polish: Pojedyncza dawka w wysokości 15 mg jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi mieści się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm
German: In COMFORT-II zeigten die Durchschnittswerte kleine Unterschiede zwischen den MF-Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, und den MF-Patienten, die in der Kontrollgruppe behandelt wurden.
Polish: W badaniu COMFORT-II różnice w średnich wartościach pomiędzy grupą ruksolitynibu, a grupą kontrolną z MF były niewielkie.
German: Der mediane Zeitraum bis zu einer Erholung der Thrombozytenzahl auf mehr als 50.000/mm lag bei
Polish: Mediana czasu, w którym liczba płytek krwi wracała do wartości powyżej 50 000/mm wyniosła 14 dni.
German: In COMFORT-I lag, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,7 Monaten, die Sterberate bei Patienten, die in den Ruxolitinibarm randomisiert wurden, bei 44,5% (69 von 155 Patienten) gegenüber 53,2% (82 von 154) bei Patienten, die in den Placeboarm randomisiert wurden.
Polish: W badaniu COMFORT-I, po medianie obserwacji wynoszącej 61,7 miesięcy, częstość zgonów wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib wyniosła 44,5% (69 ze 155 pacjentów) w porównaniu do 53,2% (82 ze 154) wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo.
German: Intrakranielle Blutungen wurden bei 1% der Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, und bei 0,9% der Patienten, die eine Referenzbehandlung erhielten, berichtet.
Polish: Krwawienie śródczaszkowe zgłaszano u 1% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu oraz u 0,9% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten, bei denen in Woche 48 eine auf den Ausgangswert bezogene Reduktion des Milzvolumens um ≥35%, gemessen mit MRT oder CT, erreicht wurde.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 48. tygodniu względem stanu wyjściowego, na podstawie badania MRI lub CT.
German: Die Behandlung mit Jakavi kann hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie, verursachen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Jakavi może spowodować wystąpienie hematologicznych działań niepożądanych leku, w tym małopłytkowości, niedokrwistości i neutropenii.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib (10 mg als Einzeldosis) mit dem dualen CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitor Fluconazol zur Erhöhung der Cmax und der AUC von Ruxolitinib um 47% bzw. 232% im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) z podwójnym inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4, flukonazolem, spowodowało zwiększenie Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 47% i 232% w porównaniu ze stosowaniem samego ruksolitynibu.
German: Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit einem mäßig wirksamen CYP3A4-Inhibitor beginnen, sollten dennoch bei Therapiebeginn engmaschig auf Zytopenien überwacht werden.
Polish: Pacjenci powinni być jednak ściśle monitorowani pod kątem ewentualnych cytopenii podczas rozpoczynania leczenia umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
German: Bei Dialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium sollte die Anfangsdosis bei MF-Patienten von der Thrombozytenzahl abhängig gemacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek i MF, otrzymujących hemodializoterapię, dawkę początkową należy ustalać w oparciu o liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.2).
German: Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann Jakavi bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren.
Polish: Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć wielkość śledziony i objętość krwinek czerwonych wytwarzanych w organizmie pacjentów z czerwienicą prawdziwą poprzez wybiórczą blokadę enzymów zwanych kinazami Janusowymi (JAK1 i JAK2) i w ten sposób zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.
German: In den pivotalen klinischen Phase-III-Studien zur MF wurde bei 31,5% der Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, im Vergleich zu 19,5% der Patienten in der Kontrollgruppe, bei mindestens einer Visite ein Anstieg des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr vom Ausgangswert festgehalten.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z MF wzrost skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg względem wartości wyjściowych odnotowano u 31,5% pacjentów podczas przynajmniej jednej wizyty w porównaniu z 19,5% pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.