FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is ook met placebo (een schijnbehandeling) en invirase (een andere proteaseremmer) vergeleken bij 736 hiv-geïnfecteerde volwassenen die niet eerder met proteaseremmers waren behandeld.
Greek: Το Agenerase, χωρίς ριτοναβίρη, έχει συγκριθεί επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με το invirase (άλλος αναστολέας πρωτεάσης) σε 736 ενήλικες προσβεβλημένους από HIV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
Dutch: Agenerase mag niet worden toegediend aan patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Agenerase en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Greek: Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το Διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Agenerase και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα.
Dutch: Van de patiënten met hiv die niet reageerden op vier andere proteaseremmers, vertoonden degenen die Agenerase met ritonavir gebruikten na vier weken een sterkere daling van de virale last dan degenen die de behandeling met de eerdere proteaseremmers voortzetten.
Greek: Στην ομάδα των ασθενών με λοίμωξη HIV ανθεκτική σε τέσσερις άλλους αναστολείς πρωτεάσης, οι ασθενείς που έλαβαν Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση του ιικού φορτίου τους μετά από τέσσερις εβδομάδες σε σύγκριση με όσους συνέχισαν να λαμβάνουν τους αναστολείς πρωτεάσης που λάμβαναν και προηγουμένως.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is eveneens bestudeerd bij 268 hiv-geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 maanden - 18 jaar die allen in een eerder stadium een behandeling voor hun hiv-infectie hadden ondergaan en van wie er 135 behandeld waren met proteaseremmers.
Greek: Το Agenerase χωρίς ριτοναβίρη μελετήθηκε επίσης και σε 268 παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 18 ετών.
Dutch: De dosis Agenerase moet worden verlaagd bij patiënten met leverproblemen en het mag aan patiënten met ernstige leverproblemen alleen zonder ritonavir worden gegeven.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η δόση του Agenerase πρέπει να μειώνεται, ενώ σε όσους αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα το Agenerase πρέπει να χορηγείται χωρίς ριτοναβίρη.
Dutch: Waarom is Agenerase goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Agenerase;
Dutch: Bij kinderen mag Agenerase niet worden gecombineerd met ritonavir.
Greek: Η χορήγηση του Agenerase με ριτοναβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε παιδιά.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Dutch: Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Dutch: 1070 Vienna, Oostenrijk
Greek: 1070 Vienna, Αυστρία
Dutch: • Gebruik bij kinderen
Greek: • Χρήση σε παιδιά
Dutch: Dit kwam niet voor bij apen, honden of muizen.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε πιθήκους, σκύλους και ποντίκια.
Dutch: Aspecten met betrekking tot kwaliteit maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Greek: Τα ζητήµατα ποιότητας δεν αποτελούν µέρος της τρέχουσας διαδικασίας διαιτησίας.
Dutch: De AUC werd met ongeveer 50% verminderd.
Greek: Η τιµή AUC µειώθηκε κατά περίπου 50%.
Dutch: Agopton mag niet aan kinderen worden gegeven.
Greek: Το Agopton δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά.
Dutch: 4.2 Dosering (bij speciale populaties)
Greek: 4.2 Δοσολογία (σε ειδικούς πληθυσµούς)
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Dutch: Onder deze condities kan het reactievermogen verminderd zijn.
Greek: Κάτω από αυτές τις συνθήκες η ικανότητα αντίδρασης µπορεί να µειωθεί.
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing werden vastgesteld, werden verholpen.
Greek: Οι αποκλίσεις που είχαν διαπιστωθεί κατά την έναρξη της διαδικασίας παραποµπής έχουν διευθετηθεί.
Dutch: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongarije
Greek: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ουγγαρία
Dutch: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italië
Greek: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Ιταλία
Dutch: Neem uw geneesmiddelen zoals uw arts u heeft verteld.
Greek: Να παίρνετε το φάρµακο σας ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
Dutch: • Interactie met levensmiddelen
Greek: • Αλληλεπίδραση µε τις τροφές
Dutch: Inname van Agopton met voedsel en drank
Greek: Λήψη του Agopton µε τροφές και ποτά
Dutch: De klinische onderzoeken waren allemaal klein, open en ongecontroleerd.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές ήταν όλες µικρής έκτασης, ανοικτές και µη ελεγχόµενες.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis
Greek: Γαλλία sanofi-aventis
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 97%.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 97%.
Dutch: Plaats het tablet op uw tong en zuig er voorzichtig op.
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα σας και γλείψτε το απαλά.
Dutch: [Nationaal te implementeren - verklaring en telefoonnummer plaatsen op basis van de nationale vereisten voor informatie over een toxicologische dienst.]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο - Ονοµασία και αριθµός τηλεφώνου βάσει των εθνικών απαιτήσεων για το Κέντρο Δηλητηριάσεων.]
Dutch: Bevat ook saccharose en mannitol (E421).
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη και µαννιτόλη (Ε421).
Dutch: Er werden geen duidelijke individuele veranderingen waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσηµείωτες αλλαγές σε ατοµικό επίπεδο.
Dutch: Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε κάθε νέο και ιδιαίτερο σύµπτωµα και κατάσταση όποτε βλέπετε το γιατρό σας.
Dutch: Profylactische behandeling mag echter alleen aanbevolen worden voor patiënten met een hoog risico.
Greek: Ωστόσο, η προληπτική θεραπεία θα πρέπει να συνιστάται µόνο για ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο.
Dutch: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanje
Greek: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Ισπανία
Dutch: Zeer zeldzaam
Greek: Πολύ σπάνιες
Dutch: Voeg 30 ml (twee eetlepels) kraanwater toe aan een glas.
Greek: Προσθέστε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερό της βρύσης σε ένα ποτήρι.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: 52066 Aachen, Duitsland
Greek: 52066 Aachen, Γερµανία
Dutch: Dit vindt eveneens zijn neerslag in de SPC voor lansoprazol.
Greek: Αυτό φαίνεται επίσης στην ΠΧΠ για τη λανσοπραζόλη.
Dutch: De dosering van Agopton is afhankelijk van uw aandoening.
Greek: Η δόση του Agopton εξαρτάται από την κατάσταση σας.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd na 4 en 8 weken behandeling.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε µετά από θεραπεία 4 και 8 εβδοµάδων.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Κωδικός ATC: A02BC03
Dutch: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Greek: Πορτογαλία Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Πορτογαλία
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AGOPTON EN AANVERWANTE NAMEN
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AGOPTON KΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
Dutch: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italië
Greek: 30,400 00040 Pomezia, Roma, LIMPIDEX
Dutch: Indien de vereiste dagelijkse dosering meer dan 120 mg is, dient dit in twee afzonderlijke doseringen toegediend te worden.
Greek: Εάν η απαιτούµενη ηµερήσια δόση υπερβαίνει τα 120 mg, πρέπει να δίδεται σε δύο διαιρεµένες δόσεις.
Dutch: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrijk
Greek: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Γαλλία
Dutch: Na een behandeling van 18 maanden werd retinale atrofie vastgesteld.
Greek: Μετά από 18 µήνες θεραπείας παρατηρήθηκε ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
Dutch: Als u Agopton tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton δύο φορές την ηµέρα, πρέπει να παίρνετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.
Dutch: Atazanavir:
Greek: Αταζαναβίρη:
Dutch: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Greek: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Eradicatie van Helicobacter pylori:
Greek: Εκρίζωση του Helicobacter pylori:
Dutch: Overweging inzake de baten/risicoverhouding
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Dutch: De farmacokinetische gegevens van kinderen en adolescenten worden samengevat onder rubriek 5.2.
Greek: Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται στο τµήµα 5.2.
Dutch: Dagelijkse doseringen van tot 180 mg zijn gebruikt.
Greek: Έχουν χρησιµοποιηθεί δόσεις έως 180 mg την ηµέρα.
Dutch: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrijk
Greek: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Γαλλία
Dutch: Gezien het feit dat Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) hebben in de diverse lidstaten van de Europese Unie als gevolg van uiteenlopende nationale beslissingen, is een harmonisatie van de SPC voor Agopton en aanverwante namen over heel Europa noodzakelijk geworden.
Greek: Λόγω του ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) δεν φέρουν την ίδια Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως αποτέλεσµα διαφορετικών εθνικών αποφάσεων, κρίθηκε απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesophageale reflux (4.1 en 4.2)
Greek: • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος (4.1 και 4.2)
Dutch: U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter.
Greek: Περιγραφές των ενεργειών αυτών βρίσκονται σε άλλες παραγράφους.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zeldzaam (>1/10.000, <1/1.000); zeer zeldzaam
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: Een dagelijkse dosering van 30 mg mag niet overschreden worden bij ouderen, tenzij er dwingende klinische indicaties zijn.
Greek: H ηµερήσια δόση των 30 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται στους ηλικιωµένους εκτός εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις που το επιβάλλουν.
Dutch: Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen.
Greek: Μην σταµατήσετε τη θεραπεία νωρίς επειδή τα συµπτώµατα βελτιώνονται.
Dutch: Griekenland Vianex S.A.
Greek: Vianex S.A.
Dutch: Indien nodig worden het leegmaken van de maag, actieve kool- en symptomatische therapie aanbevolen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται πλύση στοµάχου, ενεργός άνθρακας και συµπτωµατική θεραπεία.
Dutch: Er werd ingestemd met de volgende bewoordingen:
Greek: Συµφωνήθηκε η παρακάτω διατύπωση:
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke interacties van lansoprazol met niet-steroïde ontstekingremmende middelen aangetoond, hoewel er ook geen formele interactiestudies zijn uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν δειχθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, αν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές µελέτες αλληλεπίδρασης.
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5 tot twee uur.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται µέσα σε 1,5 έως 2,0 ώρες.
Dutch: Lansoprazol werd in de EU niet in de handel gebracht voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ή εφήβους στην ΕΕ.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van deze twee medicijnen.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο φάρµακα.
Dutch: Als u Agopton gedurende langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton σε µακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει κάτω από συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: In de derde studie werd geen effect van het voedsel waargenomen wanneer het voedsel 30 minuten na toediening werd ingenomen.
Greek: Στην τρίτη µελέτη, δεν παρατηρήθηκε καµία επίδραση από την τροφή, όταν η χορήγηση πραγµατοποιήθηκε 30 λεπτά πριν από το γεύµα.
Dutch: Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.
Greek: Ορισµένες φορές ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µία διαφορετική δόση και θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Dutch: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Verenigd Koninkrijk
Greek: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Steven-Johnson syndroom, toxisch epidermaal necrolysis
Greek: Σύνδροµο StevensJohnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Dutch: Leeg de granules uit een zakje in het glas.
Greek: Αδειάστε τα κοκκία από ένα φακελίσκο µέσα στο ποτήρι.
Dutch: Bevat ook lactose en aspartaam.
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη και ασπαρτάµη.
Dutch: Hogere blootstelling voor lansoprazol werd eveneens waargenomen bij pasgeborenen en baby's tot een leeftijd van ongeveer 10 weken.
Greek: Υψηλότερη έκθεση σε λανσοπραζόλη σηµειώθηκε επίσης σε νεογέννητα και βρέφη ηλικίας περίπου 10 εβδοµάδων.
Dutch: De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
Greek: Η θεραπεία συνήθως είναι κάθε µέρα επί 7 ηµέρες.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς):
Dutch: Oostenrijk Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Greek: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag over de pediatrische gegevens door een compleet pakket pediatrische gegevens in te dienen.
Greek: Ο αιτών απάντησε στην ερώτηση σχετικά µε τα παιδιατρικά δεδοµένα καταθέτοντας ένα ολοκληρωµένο πακέτο παιδιατρικών δεδοµένων.
Dutch: Volgens de Maastricht-consensus moeten behandelingen voor eradicatie van H. pylori eenvoudig zijn, goed worden verdragen en leiden tot een eradicatiepercentage van meer dan 80% op basis van "intention to treat".
Greek: Στο έγγραφο «Maastricht Consensus» ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
Dutch: De toediening van lansoprazol kan leiden tot subtherapeutische concentraties ketoconazol en itraconazol en de combinatie zou vermeden moeten worden.
Greek: Η χορήγηση της λανσοπραζόλης µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor mogelijke symptomen van een overdosering van lansoprazol.
Greek: Παρακαλούµε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.8 για πιθανά συµπτώµατα υπερδοσολογίας από λανσοπραζόλη.
Dutch: U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u fit genoeg bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn.
Greek: Εσείς µόνο είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν είστε σε κατάσταση κατάλληλη να οδηγήσετε µηχανοκίνητο όχηµα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξηµένη συγκέντρωση.
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik met betrekking tot:
Greek: Με βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ και την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική για χρήση που σχετίζεται µε:
Dutch: Er werd een heel klein, statistisch significant, doch klinisch irrelevant effect gevonden.
Greek: Διαπιστώθηκε µια πολύ µικρή, στατιστικά σηµαντική, αλλά κλινικά µη σχετική επίδραση.
Dutch: Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico's en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten.
Greek: Λόγω των περιορισµένων στοιχείων ασφάλειας σε ασθενείς σε θεραπεία συντήρησης για διάστηµα µεγαλύτερο του 1 έτους, πρέπει να πραγµατοποιείται τακτική επανεξέταση της θεραπείας και προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met water.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε υγρό.
Dutch: De factor die de biologische beschikbaarheid het meest zou beïnvloeden, is het mengen van het granulaat met een vehiculum met een pH>7.
Greek: Ο παράγοντας που θα επηρέαζε περισσότερο τη βιοδιαθεσιµότητα θα ήταν η ανάµιξη των κοκκίων µε τροφή µε pH>7.
Dutch: De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να πρέπει να προσαρµόσει τη δοσολογία σας.
Dutch: De effecten van een overdosering van lansoprazol bij mensen zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en derhalve kunnen er geen aanwijzingen voor de behandeling gegeven worden.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις υπερδοσολογίας µε λανσοπραζόλη στον άνθρωπο (παρόλο που η οξεία τοξικότητα είναι πιθανόν χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορεί να δοθούν οδηγίες για την αντιµετώπιση.
Dutch: Bij het kiezen van de juiste combinatietherapie moet er rekening gehouden worden met officiële lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële weerstand, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Greek: Όταν επιλέγεται ο κατάλληλος συνδυασµός θεραπείας πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές συστάσεις σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή, τη διάρκεια της θεραπείας, (πιο συχνά 7 ηµέρες αλλά µερικές φορές έως 14 ηµέρες) και την ενδεδειγµένη χρήση µικροβιακών φαρµάκων.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol in de melk wordt uitgescheiden.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο γάλα.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de indicaties "verlichting van symptomen" en "genezing van gastroduodenale erosie" zijn schaars en volstaan niet om deze indicaties goed te keuren.
Greek: Τα δεδοµένα που αφορούν τις ενδείξεις «ανακούφιση συµπτωµάτων» και «επούλωση γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων» είναι ελάχιστα και δεν επαρκούν για την έγκριση των παραπάνω ενδείξεων.
Dutch: Zie meegeleverde bijsluiter voor aanvullende informatie.
Greek: Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig omdat uw reactiesnelheid verminderd kan zijn.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες όπως αυτές, πρέπει να είστε προσεκτικοί επειδή η ικανότητά σας να αντιδράσετε µπορεί να µειωθεί.
Dutch: De plasmaconcentraties van lansoprazol stijgen tot het viervoudige.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα αυξάνονται έως 4 φορές.
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beoordeeld is op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: Theofylline:
Greek: Θεοφυλλίνη:
Dutch: De mate van toename van de blootstelling die aanvaardbaar is, is afhankelijk van de beschikbare klinische veiligheidsgegevens over de blootstellingen.
Greek: Ωστόσο, το αποδεκτό µέγεθος της αύξησης στην έκθεση εξαρτάται από τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την έκθεση.
Dutch: Met deze behandelingswijze werden echter lagere eradicatiepercentages bereikt.
Greek: Ωστόσο, µε το παραπάνω σχήµα επιτεύχθηκαν µικρότερα ποσοστά εκρίζωσης.
Dutch: Andere kwesties: er werd gevraagd een geharmoniseerde SPC voor te leggen voor alle andere relevante rubrieken.
Greek: 3. Λοιπά ζητήµατα: ζητήθηκε να συνταχθεί µία εναρµονισµένη ΠΧΠ για όλα τα άλλα σχετικά τµήµατα
Dutch: Uit een studie met 14C-gelabeld lansoprazol is gebleken dat ongeveer eenderde van de toegediende radiatie werd uitgescheiden in de urine en tweederde in de feces.
Greek: Μία µελέτη µε 14C σεσηµασµένη λανσοπραζόλη έδειξε ότι περίπου το ένα-τρίτο της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα και τα δύο-τρίτα στα κόπρανα.
Dutch: Algemene stoornissen en voorwaarden voor de plaats van toediening
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: De inname van voedsel verlaagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert de biologische beschikbaarheid met ca. 50%.
Greek: Η λήψη τροφής επιβραδύνει το ρυθµό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα κατά περίπου 50%.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatsregelen voor het verwijderen en andere handelingen Geen bijzondere vereisten.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Dutch: De dosering dient individueel aangepast te worden en de behandeling dient voortgezet te worden voor zolang dat nodig is.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται και η αγωγή να συνεχίζεται για όσο διάστηµα είναι απαραίτητο.
Dutch: Het CHMP eiste dat de vergunninghouder een volledig overzicht van de pediatrische gegevens zou voorleggen en een adequaat voorstel zou opstellen voor de behandeling van kinderen in de relevante rubrieken van de SPC.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πλήρη αναθεώρηση των παιδιατρικών δεδοµένων και κατάλληλη πρόταση για τη θεραπεία παιδιών στα σχετικά τµήµατα της ΠΧΠ.
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC moet een zin worden opgenomen die de ervaring met het geneesmiddel bij kinderen vermeldt.
Greek: Στην ενότητα 4.2 της ΠΧΠ περιλαµβάνεται µια δήλωση που αναφέρει ότι απαιτείται η εµπειρία στη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος σε παιδιά.