FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Spanish: A. Introduzca aire dentro del vial.
Slovenian: A. Potisnite zrak v vialo.
Spanish: Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
Slovenian: Čeprav starejšim bolnikom glede na te podatke ni treba prilagoditi odmerne sheme, je glede na majhno število starejših bolnikov, ki so bili doslej vključeni v klinična preskušanja, vseeno priporočljiva previdnost.
Spanish: Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Slovenian: Preden začnete s 4. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Spanish: Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Spanish: Nota: Para prevenir la contaminación del producto, no toque la punta del adaptador del vial o cierre Luer.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
Spanish: De estos, 65 sujetos (98,5%) recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Slovenian: 65 bolnikov (98,5 %) je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nplate.
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Slovenian: Vseh 63 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Spanish: No se debe utilizar para la dilución dextrosa (5%) en agua o agua estéril para preparaciones inyectables.
Slovenian: Za redčenje ne smete uporabiti dekstroze (5 %) v vodi ali sterilne vode za injekcije.
Spanish: Utilizar: Nuevas toallitas de alcohol.
Slovenian: Uporabite: Nov alkoholni zloženec.
Spanish: • depresión; sueños anormales;
Slovenian: • depresija, nenormalne sanje,
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če se za to niste usposobili.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Envase múltiple: contiene 4 envases, Cada envase contiene:
Slovenian: Multipakiranje: obsega 4 pakiranja Vsako pakiranje vsebuje:
Spanish: Debe emplearse una jeringa con graduaciones de 0,01 ml.
Slovenian: Uporabiti je treba brizgo z 0,01 ml graduacijo.
Spanish: • Disuelva lentamente y con cuidado.
Slovenian: • Zdravilo raztopite počasi in pazljivo.
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih je bila incidenca vezavnih protiteles proti romiplostimu kadar koli v času 7,8 % (22/282).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: No apriete demasiado.
Slovenian: Ne privijte preveč.
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
Slovenian: Celokupno je bilo v preskušanje vključenih 66 bolnikov, vključno s 54 bolniki (82 %), ki so zaključili preskušanje S4.
Spanish: • proteínas en la orina.
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Spanish: En estos ensayos, no se observó mielofibrosis en animales tras un periodo de recuperación de cuatro semanas después del tratamiento, lo que indicaba reversibilidad.
Slovenian: V teh študijah po koncu 4-tedenskega okrevanja po zdravljenju pri živalih niso ugotovili mielofibroze, kar nakazuje reverzibilnost.
Spanish: Si olvidó usar Nplate
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nplate
Spanish: Todos los sujetos dieron negativo a la actividad neutralizante de la TPO.
Slovenian: Vsi bolniki so bili negativni na nevtralizirajočo aktivnost proti TPO.
Spanish: Utilizar: 2 paquetes de las toallitas de alcohol, 1 vial y 1 paquete de adaptador del vial.
Slovenian: Uporabite: 2 pakiranji alkoholnih zložencev, 1 vialo in 1 pakiranje z nastavkom za vialo.
Spanish: • Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.
Slovenian: • Opravite končno preverjanje, da se boste prepričali, da je v brizgi pravilna količina tekočine za vaš odmerek in da so vsi zračni mehurčki odstranjeni.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección con una tirita.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá acordar los detalles de las siguientes herramientas educacionales con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet bo podrobnosti sledečih izobraževalnih orodij uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
Spanish: Sin embargo, ningún sujeto mostró ninguna anomalía de la médula ósea que fuera inconsistente con un diagnóstico subyacente de PTI al inicio o durante el tratamiento.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
Spanish: La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama "aumento de reticulina" y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate.
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
Spanish: Puede presionar con un algodón o una gasa en la zona de inyección durante 10 segundos.
Slovenian: S kosmom vate ali z gazo lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Spanish: Resumen de los resultados principales de eficacia de los ensayos controlados con placebo
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov o učinkovitosti iz študij, kontroliranih s placebom
Spanish: • Nota: Si hay cualquier color o partículas en el líquido, contacte con su profesional sanitario.
Slovenian: • Opomba: Če je tekočina kakor koli obarvana ali so v njej delci, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Spanish: Nplate es un medicamento estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Spanish: El episodio compuesto de hemorragia se definió como los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos o como el uso de una medicación de rescate para prevenir un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo desde la semana 2 a la 25 del periodo de tratamiento.
Slovenian: Sestavljena pojavnost krvavitev je bila definirana kot klinično pomembna krvavitev ali uporaba rešilnega zdravila za preprečitev klinično pomembne krvavitve med 2. in 25. tednom zdravljenja.
Spanish: No hubo anticuerpos detectados a la TPO.
Slovenian: Protiteles proti TPO niso zaznali.
Spanish: Media del nº de semanas con respuesta plaquetaria c
Slovenian: Povprečno št. tednov z odzivom trombocitov c
Spanish: • No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
Slovenian: Če obstaja sum na nastajanje nevtralizirajočih protiteles, se za testiranje protiteles obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet (glejte poglavje 6: Navodila za uporabo).
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
Slovenian: Incidenca je bila 1 (0,4 %) za trombocitozo stopnje 3 ali več ali za resno trombocitozo.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za tromboembolične zaplete.
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firmemente.
Slovenian: • Z eno roko rahlo stisnite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Spanish: • No se permite la autoadministración de Nplate en pacientes pediátricos, el kit de formación está dirigido a pacientes adultos y no a pediátricos.
Slovenian: • Ker samoinjiciranje zdravila Nplate ni dovoljeno za pediatrične bolnike, je pakt za usposabljanje za samoinjiciranje doma namenjen za uporabo pri odraslih bolnikih in ne pri pediatričnih bolnikih.
Spanish: Ajustar la cantidad a su dosis prescrita
Slovenian: Odmerite količino tako, da bo ustrezala vašemu predpisanemu odmerku
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Spanish: • No toque el tapón del vial, después de limpiarlo.
Slovenian: • Ne dotikajte se zamaška viale, potem ko ste ga očistili.
Spanish: Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.
Slovenian: Ko je zdravilo Nplate raztopljeno, ga takoj injicirajte.
Spanish: • Empuje el adaptador del vial hacia abajo hasta que el vial esté firmemente en su lugar y no pueda empujar más hacia abajo.
Slovenian: • Potisnite nastavek za vialo navzdol na vialo, dokler ni trdno nameščen in ga ne morete več pritisniti navzdol.
Spanish: De forma similar a los sujetos adultos con PTI, la farmacocinética de romiplostim fue altamente variable en los sujetos pediátricos con PTI y no es confiable ni predictivo.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih z ITP je bila farmakokinetika romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP zelo variabilna in ni zanesljiva in napovedljiva.
Spanish: Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica.
Slovenian: Zdravilo injicirajte subkutano, upoštevaje lokalne protokole in pravilen aseptičen postopek.
Spanish: En un estudio de registro en poscomercialización, se incluyeron 19 pacientes pediátricos confirmados.
Slovenian: V študijo v obliki registra v obdobju po začetku trženja zdravila je bilo vključenih 19 potrjenih pediatričnih bolnikov.
Spanish: Nota: La disolución completa del polvo puede tardar hasta 2 minutos.
Slovenian: Opomba: Da se prašek povsem raztopi, lahko traja do 2 minuti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de romiplostim en niños menores de 1 año de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Spanish: Contenido total de romiplostim en el vial
Slovenian: Celokupna vsebina romiplostima v viali
Spanish: Después de que el recuento plaquetario haya descendido a < 150 x 10
Slovenian: Potem ko število trombocitov upade na < 150 x 10
Spanish: En estos casos, si es clínicamente adecuado, pueden considerarse niveles de corte del recuento plaquetario mas elevados para la reducción de dosis (200 x 10
Slovenian: V takšnih primerih, če je klinično primerno, se lahko v skladu z zdravniško presojo upošteva višjo mejno raven števila trombocitov za zmanjšanje odmerka (200 x 10
Spanish: Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za biopsijo kostnega mozga, če je treba potrditi, da imate ITP in ne kakšne druge bolezni kot npr. mielodisplastičnega sindroma (MDS).
Spanish: Veintiún pacientes no esplenectomizados y 18 pacientes esplenectomizados recibieron tratamientos médicos para la PTI durante el ensayo (principalmente corticosteroides) al inicio del ensayo.
Slovenian: Enaindvajset nesplenektomiranih in 18 splenektomiranih bolnikov je dodatna zdravila za ITP prejelo na začetku študije (v glavnem kortikosteroide).
Spanish: • una alteración rara caracterizada por períodos de dolor con quemazón, enrojecimiento y calor en los pies y manos (eritromelalgia).
Slovenian: • redka motnja, za katero so značilna obdobja pekoče bolečine, pordelosti in topline v stopalih in dlaneh (eritromelalgija).
Spanish: • A los médicos que expresen un interés en iniciar la autoadministración en pacientes específicos, se les facilitará un kit de formación para la administración domiciliaria para esos pacientes.
Slovenian: • Zdravnikom, ki imajo interes, da bi pri določenih bolnikih uvedli samoinjiciranje zdravila, je za takšne bolnike na voljo paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma.
Spanish: El diagnóstico de la PTI en adultos y en pacientes de edad avanzada debería haber sido confirmado por la exclusión de otras entidades clínicas que presentan trombocitopenia, en particular, se debe excluir el diagnóstico de SMD.
Slovenian: Diagnoza ITP pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti diagnozo MDS.
Spanish: En el ensayo S2 (105) se evaluaron pacientes esplenectomizados y que seguían teniendo trombocitopenia.
Slovenian: Študija S2 (105) je ocenjevala splenektomirane bolnike, ki so še naprej imeli trombocitopenijo.
Spanish: Debido a que la dosis es < 23 mcg, se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Slovenian: Ker je odmerek < 23 µg, je potrebno redčenje za zagotovitev natančnega odmerjanja.
Spanish: Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección.
Slovenian: Ta navodila so namenjena bolnikom, ki so jih njihovi zdravstveni delavci, kot na primer zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, že naučili, kako si zdravilo injicirajo sami.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados clínicamente de forma periódica y el médico que administra el tratamiento debe decidir la continuación del mismo de manera individual, y en pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía.
Slovenian: Bolnike je treba redno klinično spremljati, lečeči zdravnik se mora o nadaljevanju zdravljenja odločiti za vsakega bolnika posamezno, odločitev pa mora pri nesplenektomiranih bolnikih vključevati oceno glede splenektomije.
Spanish: Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nplate, se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov enkrat na teden prejemali posamezne subkutane injekcije.
Spanish: 9/l y ningún recuento > 35 x 10
Slovenian: 9/l, ob čemer posamezna vrednost ni bila > 35 x 10
Spanish: Los pacientes que requirieron medicación de rescate no fueron considerados para la respuesta plaquetaria duradera.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali rešilna zdravila, niso prišli v poštev za trajen odziv trombocitov.
Spanish: e La dosis estable se definió como la dosis mantenida en ± 1 mcg/kg durante las últimas 8 semanas de tratamiento.
Slovenian: e Stabilni odmerek je opredeljen kot odmerek, ki je bil v zadnjih 8 tednih zdravljenja znotraj ± 1 µg/kg.
Spanish: Romiplostim está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Slovenian: Romiplostima ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Spanish: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes permitidos en la PTI
Slovenian: Zmanjšanje dovoljenih sočasnih zdravil za ITP
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Spanish: En ambos ensayos, se determinó la eficacia como un aumento de la proporción de pacientes que conseguía una respuesta plaquetaria duradera.
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost ugotavljali s povečanjem deleža bolnikov, ki so dosegli trajen odziv trombocitov.
Spanish: Un envase contiene:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Spanish: Ambos estudios incluyeron sujetos pediátricos (≥ 1 año a < 18 años) con trombocitopenia con PTI (definido por una media de 2 recuentos plaquetarios ≤ 30 x 10
Slovenian: V obe preskušanji so bili vključeni pediatrični bolniki (stari ≥ 1 leto do < 18 let) s trombocitopenijo (definirano kot povprečje dveh vrednosti števila trombocitov ≤ 30 x 10
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente y realizar los ajustes de dosis precisos, de acuerdo con la tabla (tabla 2) para mantener el recuento plaquetario dentro del rango recomendado.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec in ustrezno prilagoditi odmerek, kot navaja tabela prilagajanja odmerkov (Tabela 2), da se ohrani število trombocitov znotraj priporočenih mej.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih te starostne skupine niso opravili uradnih kliničnih preskušanj.
Spanish: Si su médico le ha permitido autoinyectarse, debe hacer un seguimiento con él todos los meses para que determine si Nplate está funcionando o si debe considerar otro tratamiento.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami, ga morate vsak mesec obiskati, da bo preveril, ali je zdravilo Nplate pri vas učinkovito ali pa je treba razmisliti o kakšnem drugem zdravljenju.
Spanish: • migraña;
Slovenian: • migrena,
Spanish: No se han observado efectos de romiplostim sobre la fertilidad en ratas.
Slovenian: Romiplostim ni opazno vplival na plodnost podgan.
Spanish: Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Spanish: • Tire de la cubierta rosa de seguridad (hacia la jeringa y lejos de la aguja).
Slovenian: • Potegnite nazaj rožnati varnostni pokrovček (proti brizgi in proč od igle).
Spanish: Pérdida de respuesta a romiplostim
Slovenian: Izguba odziva na romiplostim
Spanish: Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Nplate.
Spanish: En algunos pacientes pediátricos, la dosificación exacta depende de una dilución adicional tras la reconstitución, lo que puede aumentar el riesgo de errores de medicación (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri nekaterih pediatričnih bolnikih natančno odmerjanje temelji na dodatnem koraku redčenja po pripravi, ki lahko zviša tveganje za napake pri uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Spanish: (DE) valor p Nº (%) de pacientes que requieren tratamientos de rescate d
Slovenian: (std. odklon) vrednost p Št. (%) bolnikov, ki so potrebovali rešilno terapijo d
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
Slovenian: 1 sterilno varnostno iglo.
Spanish: • A los médicos involucrados en la prescripción de romiplostim, se les facilitará una calculadora de dosis para simplificar el cálculo correcto de la dosis así como guíar en los procedimientos correctos de reconstitución, dilución (si es requerido) y de administración.
Slovenian: • Zdravnikom, ki predpisujejo romiplostim, je na voljo kalkulator odmerka za enostavnejši izračun pravilnega odmerka in kot vodilo za pravilen postopek priprave, redčenja (če je potrebno) in dajanja zdravila.
Spanish: • coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar);
Slovenian: • krvni strdek v pljučni arteriji (pljučna embolija),
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección;
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja,
Spanish: Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas.
Slovenian: Posledica teh sprememb so lahko nenormalne krvne celice ali zmanjšano nastajanje krvnih celic v telesu.
Spanish: Deben seguirse las recomendaciones para el ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Debido a que pruebas estadísticas de la incidencia del uso de medicación de rescate no fue significativa, no se realizaron pruebas estadísticas para la variable de número de episodios compuestos de hemorragia.
Slovenian: Statistično testiranje incidence uporabe rešilnega zdravila ni bilo signifikantno, zato statistično testiranje števila skupne pojavnosti krvavitev ni bilo izvedeno.
Spanish: Debe prestarse una atención especial para asegurar que el volumen apropiado de Nplate se extrae del vial para la administración subcutánea.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti temu, da iz viale potegnete ustrezno količino zdravila Nplate za subkutano dajanje.
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
Slovenian: Zaradi nastajanja nevtralizirajočih protiteles so se farmakodinamičnimi učinki romiplostima pri podganah med dolgotrajno uporabo pogosto zmanjševali.
Spanish: El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
Slovenian: Pripomočka za injiciranje in viale zdravila Nplate ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
Slovenian: Prosimo, preberite navodila za injiciranje zdravila Nplate na koncu tega navodila, kot ste se dogovorili z vašim zdravnikom.
Spanish: Ensayo 2 pacientes esplenectomizados
Slovenian: Študija 2 Splenektomirani bolniki
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Spanish: El kit de formación para la administración domiciliaria incluye materiales para los profesionales sanitarios sobre cómo seleccionar y formar a pacientes en la autoadministración de romiplostim; y para los pacientes, con el fin de ayudarles con el proceso de preparación y autoadministración de la dosis correcta de romiplostim.
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma obsega gradiva za zdravnike o tem, kako izbrati in usposobiti bolnike za samoinjiciranje romiplostima, in gradiva za bolnike kot pomoč v postopku priprave in samoinjiciranja pravilnega odmerka romiplostima.
Spanish: Los ensayos toxicocinéticos no mostraron interacción de los anticuerpos en las concentraciones medidas.
Slovenian: Toksikokinetične študije niso pokazale interakcije protiteles z merjenimi koncentracijami.
Spanish: • Asegúrese que la punta de la cabeza del émbolo se alinea con la marca de la jeringa correspondiente a su dosis prescrita.
Slovenian: • Preverite, da je vrh glave bata v isti liniji kot tista oznaka na brizgi, ki ustreza vašemu predpisanemu odmerku.
Spanish: La eficacia y la seguridad de romiplostim se evaluó en dos estudios doble ciego controlados con placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima sta bili ocenjeni v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih preskušanjih.
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo);
Slovenian: • bolečina v ustih in grlu (orofaringealna bolečina),
Spanish: Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control.
Slovenian: Ko bo število trombocitov pod nadzorom, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri.