FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisten tehon päätetapahtumien lisäksi myös seuraavissa prospektiivisesti määritellyissä päätetapahtumissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista.
Lithuanian: Be pagrindinių vertinamųjų baigčių, statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat nustatytas pagal toliau numatytus apibrėžtus kriterijus.
Finnish: Hyvälaatuisia välisolukasvaimia on odotettavissa tämän antiandrogeenisen lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien perusteella, mutta niitä ei pidetä ihmisille merkityksellisinä.
Lithuanian: Tikėtina, kad gerybinių Leydig ląstelių navikų susidarymą nulėmė antiandrogeninių vaistinių preparatų farmakologinės savybės ir nelaikoma, kad tai svarbu žmonėms.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa entsalutamidin imeytyminen lisääntyi, kun sitä liuotettiin kaprylokaproyyli-makrogoliglyserideihin.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu enzalutamido absorbcija padidėjo, kai jis buvo ištirpintas kaprilokaproilo makrogolgliceriduose.
Finnish: Lähtötilanteessa viisikymmentäyksi prosenttia (51 %) potilaista käytti bisfosfonaatteja.
Lithuanian: 51% pacientų pradžioje vartojo bisfosfonatus.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (alle 23 mg) kalvopäällysteistä tablettia kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (mažiau kaip 23 mg) natrio, t.y.
Finnish: Iäkkäiden populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta entsalutamidin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Senyvi žmonės Populiacijos, kuriai tirta farmakokinetika, duomenimis nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio enzalutamido farmakokinetikai.
Finnish: PRES on harvinainen, korjautuva neurologinen häiriö, johon saattaa liittyä nopeasti eteneviä oireita, kuten kouristuksia, päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä, joihin saattaa liittyä hypertensio.
Lithuanian: LUES yra retas, grįžtamas, nervų sistemos sutrikimas, kuris gali pasireikšti greitai atsirandančiais simptomais: traukuliais, galvos skausmu, sumišimu, aklumu ir kitokiais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais, susijusiais arba nesusijusiais su hipertenzija.
Finnish: Entsalutamidi vähentää eturauhassyöpäsolujen kasvua ja voi aiheuttaa solukuolemaa ja kasvaimen regressiota.
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažina prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir gali sukelti vėžio ląstelių žūtį ir naviko regresavimą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xtandi-valmistetta käytettiin ruokailusta riippumatta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xtandi buvo skiriamas neatsižvelgiant į maistą.
Finnish: Pioglitatsonin AUC-arvo nousi 20 % ja Cmax-arvo laski 18 %.
Lithuanian: Pioglitazono AUC padidėja 20%, o Cmax sumažėja 18%.
Finnish: Xtandia eivät saa käsitellä muut henkilöt kuin potilas ja hänen hoitajansa, eivätkä etenkään naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi.
Lithuanian: - Xtandi negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį, ypač besilaukiančios ar pastoti galinčios moterys.
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo oli > 177 μmol/l (2 mg/dl), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatininas serume > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Finnish: Plasmapitoisuuksien lasku saattaa olla huomattava ja johtaa kliinisen tehon häviämiseen tai alentumiseen.
Lithuanian: Gali reikšmingai sumažėti jų koncentracija plazmoje ir dėl to gali išnykti arba sumažėti klinikinis poveikis.
Finnish: Xtandi voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Lithuanian: Xtandi buvo skiriamas neatsižvelgiant į maistą.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia (E420).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen päämetaboliitit eivät kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 tai OAT1.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
Finnish: Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
Lithuanian: Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Finnish: * Spontaanit raportit myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Finnish: Entsalutamidin farmakokinetiikkaa on tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla ja terveillä mieshenkilöillä.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika buvo vertinta pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, ir sveikiems vyrams.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että entsalutamidi vaikuttaa urosrottien ja -koirien lisääntymisjärjestelmään (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
Finnish: Entsalutamidin liukenemista lisäävät kaprylokaproyylimakrogoliglyseridit, jotka toimivat emulgaattorina/surfaktanttina.
Lithuanian: Enzalutamido tirpumas padidintas kaprilokaproilo makrogolgliceridais kaip emulsikliu / surfaktantu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vaikeaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus arba kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Vakaassa tilassa entsalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin keskimääräiset Cmax-arvot ovat 16,6 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 23 %) ja 12,7 μg/ml (CV 30 %).
Lithuanian: Esant stabiliai koncentracijai, enzalutamido ir jo metabolitų vidutinės Cmax reikšmės yra atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas [VK] 23%) ir 12,7 μg/ml (VK - 30%).
Finnish: Entsalutamidin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oraalisen kertaannoksen jälkeen on 5,8 vuorokautta (vaihteluväli 2,8-10,2 vuorokautta), ja vakaa tila saavutetaan noin kuukaudessa.
Lithuanian: Vidutinis galutinis enzalutamido pusperiodis (t1/2) pacientams po vienos per burną vartojamos dozės yra 5,8 paros (svyruoja nuo 2,8 iki 10,2 parų), pastovi koncentracija pasiekiama apytiksliai po vieno mėnesio.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa ei saatu selvitettyä todennäköisesti hyötyviä potilaita, eikä sitä, missä järjestyksessä entsalutamidia ja abirateronia olisi paras antaa.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo numatyta nustatyti nei pacientų, kurie tikėtina turėjo naudos, nei optimalios enzalutamido ir abiraterono skyrimo sekos. Senyvi žmonės
Finnish: Entsyymeihin, joihin saattaa liittyä induktiota, lukeutuvat CYP3A maksassa ja suolistossa, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja uridiini-5'-difosfaattiglukuronyylitransferaasientsyymi (UGT - glukuronidi konjugaattientsyymi).
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti skatinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnyne, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir uridin5'-difosfo-gliukuronoziltransferazė (UGTs - gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa Niillä potilailla, joilla on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä tai joilla on tähän altistavia riskitekijöitä ja jotka käyttävät samanaikaisesti sellaista lääkitystä, joka saattaa pidentää QT-aikaa (ks. kohta 4.5), lääkäreiden tulee ennen Xtandi-hoidon aloittamista arvioida käytön hyöty-riskisuhdetta, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuutta.
Lithuanian: Androgenų trūkumo gydymas gali pailginti QT intervalą Pacientams, kuriems ankščiau buvo pailgėjęs QT intervalas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizika, taip pat pacientams, kurie vartoja kitus QT intervalą pailginančius vaistus (žr. 4.5 skyrių), prieš pradedant gydyti Xtandi, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant ir galimą torsade de pointes riziką.
Finnish: Ruoka ei vaikuta kliinisesti merkittävästi entsalutamidiin.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido absorbcijai.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES)
Finnish: Entsalutamidi ei ollut fototoksinen in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimuose enzalutamidas nebuvo fototoksiškas.
Finnish: Eliminaatio Entsalutamidin keskimääräinen näennäinen puhdistuma (CL/F) on 0,520-0,564 l/h.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido tariamasis klirensas (CL/F) pacientams svyruoja nuo 0,520 iki 0,564 l/val.
Finnish: Lääkevalmisteryhmiin, joihin saattaa olla vaikutusta, sisältyvät seuraavat - näihin kuitenkaan rajoittumatta:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sąveikauti, grupės (sąrašas negalutinis):
Finnish: Mahdollisuus, että entsalutamidi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin
Lithuanian: Tikimybė, kad enzalutamidas gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui
Finnish: Hyvin yleinen: astenia, uupumus
Lithuanian: Labai dažni: astenija, nuovargis
Finnish: Entsalutamidi (160 mg kerran vuorokaudessa) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää kofeiinin (CYP1A2-substraatti) tai pioglitatsonin (CYP2C8-substraatti) AUC- tai Cmax-arvon muutosta.
Lithuanian: Enzalutamidas (160 mg kartą per parą) nesukelia kliniškai reikšmingo kofeino (CYP1A2 substrato) ar pioglitazono (CYP2C8 substrato) AUC ar Cmax pokyčio.
Finnish: Entsalutamidi estää kilpailevasti androgeenejä sitoutumasta androgeenireseptoreihin, ja siten se estää myös aktivoituneiden reseptorien tumatranslokaatiota ja aktivoidun androgeenireseptorin vaikutusta DNA:han jopa tilanteissa, joissa androgeenireseptori on yli-ilmentynyt, sekä eturauhassyöpäsoluissa, jotka ovat resistenttejä antiandrogeeneille.
Lithuanian: Enzalutamidas visiškai nuslopina androgenų jungimąsi prie androgenų receptorių, ir todėl slopina branduolinę aktyvintų receptorių translokaciją ir aktyvintų androgeninių receptorių sąveiką su DNR net esant padidėjusiai androgeninių receptorių išraiškai ir antiandrogenams atspariose prostatos vėžio ląstelėse.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ollut selvää vaikutusta entsalutamidin kokonaisaltistukseen tai sen aktiivisiin metaboliitteihin.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas neturi ženklaus poveikio enzalutamido ar jo veikliojo metabolito bendrajai ekspozicijai.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (esimerkiksi diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini,
Lithuanian: • Kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas,
Finnish: Jos Xtandi on jäänyt ottamatta useampana kuin yhtenä päivänä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: - Jeigu Xtandi užmiršote suvartoti daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat aika ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen ja kemoterapiavapaa elossaoloaika.
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys apėmė laiką iki pirmos citotoksinės chemoterapijos ir išgyvenamumą be chemoterapijos.
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia ovat mm. kaatumiset, kognitiivinen häiriö ja neutropenia.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra pargriuvimai, pažinimo sutrikimai ir neutropenija.
Finnish: Entsalutamidilla ei ole tehty lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia, mutta rotilla tehdyissä (4 ja 26 viikon) tutkimuksissa sekä koirilla tehdyissä (4, 13 ja 39 viikon) tutkimuksissa havaittiin lisääntymiselinten atrofiaa, aspermiaa/hypospermiaa ja hypertrofiaa/hyperplasiaa.
Lithuanian: Su enzalutamidu neatlikta toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, tačiau tyrimuose su žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 ir 39 savaičių) pastebėta atrofijos, aspermijos / hipospermijos ir reprodukcinės sistemos hipertrofijos / hiperplazijos požymių, kurie atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą.
Finnish: Samanaikaista käyttöä varfariinin ja kumariinin kaltaisten antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
Lithuanian: Reikia vengti enzalutamido skirti kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais.
Finnish: Samanaikainen käyttö Xtandin kanssa saattaa lisätä epileptisten kohtausten riskiä:
Lithuanian: Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
Finnish: Entsalutamidin täysi induktiopotentiaali saatetaan saavuttaa vasta noin kuukauden kuluttua hoidon alusta, kun entsalutamidin vakaa pitoisuus plasmassa on saavutettu.
Lithuanian: , levotiroksinas) Enzalutamido visas indukcijos potencialas gali nepasireikšti, iki praeis apytiksliai 1 mėnuo nuo gydymo pradžios ir bus pasiekta pastovi enzalutamido koncentracija plazmoje, nors šioks toks indukcinis poveikis gali būti pastebimas ir anksčiau.
Finnish: 9785-CL-0410-tutkimus (entsalutamidia abirateronin jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä)
Lithuanian: 9785-CL-0410 tyrimas (skirtas enzalutamidas po abiraterono vartojimo pacientams, sergantiems metastazavusiu KAPV)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lithuanian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Lithuanian: - Tabletes nurykite sveikas, užgerdami vandeniu.
Finnish: Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisukkinaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti Tabletin pinnoite: hypermelloosi, talkki, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Kitos pagalbinės plėvele dengtos tabletės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: hipromeliozės acetato sukcinatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas - Tabletės apvalkalas: hipromeliozė, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa Entsalutamidi on voimakas entsyymi-indusori ja saattaa heikentää useiden yleisesti käytettyjen lääkkeiden tehoa (ks. esimerkkejä kohdasta 4.5).
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali mažinti dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (pavyzdžiai išvardinti 4.5 skyriuje).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteen esitetyn aikataulun mukaisesti:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Finnish: EU/1/13/846/002 (kalvopäällysteinen tabletti 40 mg) EU/1/13/846/003 (kalvopäällysteinen tabletti 80 mg)
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon, että mitään selvää mekaanista syytä selitää nimenomaan tätä maligniteettiä ja tutkimuksessa havaitut AUC-tasoon perustuva altistumistasot (entsalutamidi ja sen metaboliitit) olivat alempia tai samanlaisia kuin eturauhassyöpäpotilailla suositellulla vuorokausiannoksella 160 mg, entsalutamidin mahdollista karsinogeenisyyttä ihmisen virtsarakolle ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Vis dėlto nėra aiškaus šio sutrikimo mechanizmo paaiškinimo ir atsižvelgiant į tai, kad tyrimo metu pasiektas ekspozicijos lygis, pagrįstas AUC, enzalutamido ir jo metabolitų buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams, enzalutamido galimo kancerogeninio poveikio žmonių šlapimo pūslei atmesti negalima.
Finnish: Kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa verrokkihaaran potilaat saivat lumelääkettä ja potilaat saivat ottaa prednisonia, mutta se ei ollut välttämätöntä (suurin sallittu päivittäinen annos oli 10 mg prednisonia tai vastaavaa valmistetta).
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose kontrolinėje grupėje pacientai vartojo placebą ir pacientams buvo leidžiama, bet nebuvo reikalaujama vartoti prednizoną (didžiausia leistina paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška).
Finnish: Xtandi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa käytettäessä sitä samanaikaisesti sytotoksisen kemoterapian kanssa ei ole todettu.
Lithuanian: Xtandi saugumas ir veiksmingumas vartojant tuo metu, kai skiriama citotoksinė chemoterapija,
Finnish: Entsalutamidin käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCL < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, ja varovaisuutta on noudatettava näitä potilaita hoidettaessa.
Lithuanian: Enzalutamidas nebuvo vertintas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCL < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, tad juos gydant rekomenduojama būti atsargiems.
Finnish: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Lithuanian: Astellas Pharma Ltd.
Finnish: Kondomia on käytettävä entsalutamidihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa.
Lithuanian: Gydymo enzalutamidu laikotarpiu ir 3 mėnesius po to pacientui lytinių santykių su nėščia moterimi metu reikia naudoti prezervatyvą.
Finnish: Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen syöpätautien hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas.
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C8-substraatit
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C8 substratai
Finnish: • immunosuppressantit (esimerkiksi takrolimuusi)
Lithuanian: • Imunosupresantai (pvz., takrolimuzas)
Finnish: Sorbitoli-sorbitaaniliuos Glyseroli
Lithuanian: Sorbitolio sorbitano tirpalas Glicerolis
Finnish: Yhteensä sitoutumattoman entsalutamidin ja sitoutumattoman aktiivisen metaboliitin AUC-arvot nousivat 77 % ja Cmax-arvot laskivat 19 %.
Lithuanian: Neprisijungusio enzalutamido ir neprisijungusio veikliojo metabolito suminė AUC padidėjo 77%, o Cmax sumažėjo 19%.
Finnish: Tutkimushoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (radiologisesti vahvistettu eteneminen, luustoon liittyvä tapahtuma tai kliininen eteneminen) ja sytotoksisen kemoterapian tai kokeiluasteella olevan lääkehoidon aloittamiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (pasireiškė radiografinis progresavimas, su skeletu susijęs įvykis arba klinikinis progresavimas) ir citotoksinės chemoterapijos ar tiriamųjų veiksnių pradžios, arba iki nepriimtino toksiškumo.
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa
Lithuanian: Kaip Xtandi veikia
Finnish: Riskisuhde oli 0,24 (95 % CI: 0,14; 0,42), eikä mediaaniaikaa PFS-tapahtumaan saavutettu entsalutamidiryhmässä, kun taas bikalutamidiryhmässä mediaaniaika oli 8,6 kuukautta.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,24 (95% PI: 0,14; 0,42), o medianos laikas iki pirmojo PFS atvejo nebuvo pasiektas enzalutamidu gydytų pacientų grupėje, palyginus su 8,6 mėnesiais bikalutamidu gydytų pacientų grupėje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų.
Finnish: CRPC2 (AFFIRM) -tutkimus (aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli metastaattinen CRPC)
Lithuanian: CRPC2 (AFFIRM) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija)
Finnish: Yleinen: päänsärky, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, keskittymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, atminties sutrikimas, amnezija, dėmesio sutrikimas, neramių kojų sindromas
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Finnish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Lithuanian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - hormonų antagonistai ir susiję preparatai, antiandrogenai, ATC kodas
Finnish: Kaikki potilaat jatkoivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty bilateraalinen orkiektomia.
Lithuanian: LHAH analogą arba jiems anksčiau buvo atlikta abipusė orchektomija.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO, MUKAAN LUKIEN BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU MĖLYNUOJU RĖMELIU
Finnish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Lithuanian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.
Finnish: Samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen annoksen asteittainen pienentäminen saattaa olla tarpeen entsalutamidihoitoa lopetettaessa.
Lithuanian: Kai nutraukiamas gydymas enzalutamidu, gali reikėti palaipsniui mažinti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Finnish: In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi on CYP3A4:n voimakas indusori ja keskivoimakas CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusori.
Lithuanian: Tyrimai in vivo parodė, kad enzalutamidas yra stiprus CYP3A4 induktorius ir vidutinio stiprumo CYP2C9 bei CYP2C19 induktorius.
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia (E420).
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Finnish: On epätodennäköistä, että entsalutamidi poistuisi merkittävästi jaksoittaisessa hemodialyysissä tai jatkuvassa vatsakalvodialyysissä.
Lithuanian: Nesitikima, kad atliekant protarpinę hemodializę ar nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę būtų pašalinama daug enzalutamido.
Finnish: Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakasta CYP2C8:n estäjää, entsalutamidiannosta on pienennettävä 80 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą.
Finnish: • antibiootit (esimerkiksi klaritromysiini, doksisykliini)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas)
Finnish: Hiirillä (4 viikon tutkimuksissa), rotilla (4 ja 26 viikon tutkimuksissa) ja koirilla (4 13 ja 39 viikon tutkimuksissa) havaitut lisääntymiselinten muutokset, jotka liittyivät entsalutamidin käyttöön, olivat elimen painon väheneminen sekä eturauhasen ja lisäkivesten atrofia.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis (4 savaitės), žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 bei 39 savaitės) su enzalutamidu susiję reprodukcinės sistemos organų pokyčiaiorganų svoris sumažėjo, pasireiškiant prostatos ir sėklidės prielipo atrofijai.
Finnish: klopidogreeli) - jos käytät kemoterapiaa, esimerkiksi dosetakselia - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Lithuanian: - jeigu chemoterapijai vartojate docetakselį; - jeigu sutrikusi kepenų funkcija; - jeigu sutrikusi inkstų funkcija.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/846/001 112 pehmeää kapselia
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/846/001 112 minkštųjų kapsulių
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille tai mille tahansa tämän lääkeaineen muulle ainesosalle, älä ota Xtandia.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, Xtandi nevartokite.
Finnish: MDV3100-14 (PROSPER) -tutkimus (potilaat, joilla oli ei-metastasoitunut CRPC)
Lithuanian: MDV3100-14 (PROSPER) tyrimas (pacientai, sergantys nemetastaziniu KAPV)
Finnish: In vitro -tulosten perusteella BCRP:n, MRP2:n (ohutsuolessa) sekä orgaanisten anionien kuljettajan 3 (OAT3) ja orgaanisten kationien kuljettajan 1 (OCT1) (systeemisesti) estymistä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, negalima atmesti BCRP ir MRP2 (žarnyne) bei 3 organinio anijonų nešiklio (OAT3) ir 1 organinio katijonų nešiklio (ang.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 71 vuotta (vaihteluväli 42-93) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 77 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia ja 11 % muita tai rotu tuntematon.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai (nuo 42 iki 93), o pasiskirstymas pagal rases sudarė 77 % europidų, 10 % azijiečių, 2 % juodaodžių ir 11 % kitų ar nežinomų rasių žmonių.