FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: tmax (h) [mediaan (vahemik)]
Icelandic: tmax (klst.) [miðgildi (bil)]
Estonian: Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.
Estonian: Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt.
Icelandic: Eingöngu má nota silíkonfría sprautu (sem fylgir í pakkningunni) til gjafar lyfsins.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, skal markaðsleyfishafi fá innihald og framsetningu fræðsluefnis samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav pulbriviaal sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (inimpäritolu) C1inhibiitorit, mis on valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af C1-hemli (manna) framleiddum úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Estonian: Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða, einnota, 10 ml sprautu, dragið stimpilinn aftur og hleypið um það bil 5 ml af lofti inn í sprautuna.
Estonian: C1-inhibiitori manustamine suurendab C1-inhibiitori aktiivsuse taset seerumis ja taastab ajutiselt kontakti-, komplemendi- ja fibrinolüütilise süsteemi loomuliku regulatsiooni, piirates sellega tursete tekkimist või tekkimiskalduvust.
Icelandic: Gjöf C1-hemils eykur C1-hömlun í sermi og endurheimtir tímabundið eðlilega stýringu snerti-, komplement- og fíbrínleysandi kerfa og hefur þannig stjórn á bjúgmyndun eða tilhneigingu til bjúgmyndunar.
Estonian: Tursega päevade üldarv vähenes profülaktilise Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes (keskmiselt 10,1 päeva vs. 29,6 päeva ehk 66% vähenemine, p < 0,0001).
Icelandic: Heildarfjöldi sólarhringa sem bjúgurinn stóð meðan á meðferð með Cinryze stóð minnkaði samanborið við lyfleysu (meðaltal 10,1 sólarhringur samanborið við 29,6 sólarhringa eða 66% fækkun sólarhringa, p<0,0001).
Estonian: C1-inhibiitori funktsionaalse aktiivsuse keskmised suurenemised ravieelse tasemega võrreldes, mõõdetuna 1 tunni möödumisel annusest lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat olid uuringus LEVP 2006-1 (ravi) vahemikus 20-88% ja uuringus LEVP 2006-4 (ennetus) vahemikus 22-46% võrreldes täiskasvanute vastavate vahemikega 21-66% ja 25-32%.
Icelandic: eftir lyfjagjöf hjá börnum 2 til <18 ára að aldri var á bilinu 20% til 88% í rannsókn LEVP 2006-1 (meðferð) og frá 22% til 46% í rannsókn
Estonian: Ravi annused ja näidustused
Icelandic: Dagsetning og tímasetning meðferðar
Estonian: Manustage 500 RÜ (lahustatuna 5 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 5 minuti jooksul.
Icelandic: Gefið 500 a.e. (blandað í 5 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 5 mínútum.
Estonian: [Ajalooliselt omistati tugevuse väärtusi ettevõttesisese võrdlusstandardi suhtes, mille puhul 1 ühik (Ü) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori keskmisele kogusele.]
Icelandic: [Sögulega skilgreind virknigildi voru í hlutfalli við innri (in-house) viðmiðunarstaðal þar sem 1 eining jafngildir meðalmagni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.] Alþjóðlegur viðmiðunarstaðall (a.e.) hefur nú verið innleiddur þar sem a.e. er einnig skilgreind sem það magn af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Estonian: 2 viaali Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulbrit 2 viaali süstevett (igas 5 ml) 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Icelandic: 2 hettuglös með Cinryze 500 a.e. af stungulyfsstofni 2 hettuglös með vatni fyrir stungulyf (5 ml hvert) 2 millistykki með síu
Estonian: Seetõttu lahustage ainult üks Cinryze viaal üheks 500 RÜ annuseks.
Icelandic: Því skal aðeins blanda eitt Cinryze hettuglas fyrir einn 500 a.e. skammt.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt kiirusega 1 ml minutis.
Icelandic: Gefa skal lyfið eftir blöndun með inndælingu í bláæð með hraðanum 1 ml á mínútu.
Estonian: Noorukid
Icelandic: Unglingar
Estonian: Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
Icelandic: Því eru notuð tvö hettuglös saman fyrir einn skammt með 1.000 a.e.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 500 RÜ C1-inhibiitorit.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 a.e. af C1-hemli.
Estonian: Seetõttu korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut ülekandeseadmega pakendit.
Icelandic: Því skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 12 hér að framan með því að nota aðra pakkningu sem inniheldur millistykki til þess að blanda innihald síðara hettuglassins.
Estonian: 500 RÜ
Icelandic: 500 einingar
Estonian: Aruanne sellesse registrisse kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste ohutusaruannetega.
Icelandic: Upplýsingum sem safnað er í þessa skrá skal komið til CHMP samtímis samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad sarnaneda sümptomitelt angioödeemi hoogudega.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið svipuð og einkenni ofsabjúgskasta.
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele pinnale.
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á sléttan flöt.
Estonian: Alla 6 aasta vanustel uuringus osalejatel (keda oli kokku 3) täheldati Cinryze (500 ühikut(*) või 1000 ühikut
Icelandic: Hjá þeim 3 einstaklingum sem voru yngri en 6 ára var gjöf Cinryze (500 einingar eða
Estonian: Hoidke ülejäänud viaale ja manustamistarvikuid järgmise annuse jaoks alles.
Icelandic: Geymið hitt hettuglasið og gjafasettið fyrir næsta skammt.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita C1-inhibiitori kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu og þær benda ekki til neinna aukaverkana C1-hemils á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Estonian: Sage lööve/punetus süstekohal, valu infusioonikohal, palavik
Icelandic: Útbrot/roði á stungustað, verkur á innrennslisstað, hiti
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Cinryze er notað.
Estonian: Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.
Icelandic: Haft verður reglulegt eftirlit með því hvernig þú eða umönnunaraðili þinn gefur lyfið til þess að tryggja að það sé gert á réttan hátt.
Estonian: Te peate pidama iga kodus manustatud ravi registreerimiseks päevikut, mille peate arsti visiidile iga kord kaasa võtma.
Icelandic: Þá yrðir þú að halda dagbók til þess að skrá niður hverja lyfjagjöf og hana þarft þú að hafa með þér við hverja komu til læknisins.
Estonian: 500 RÜ C1-inhibiitorit värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Icelandic: 500 a.e. af C1-hemli í glæru glerhettuglasi (gerð I), innsigluðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
Estonian: Arst või õde võib Cinryze teie jaoks ette valmistada ja seda teile süstida.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun blanda Cinryze og gefa þér lyfið með inndælingu.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Estonian: Need võivad hõlmata allergilist tüüpi reaktsioone.
Icelandic: Meðal annars geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Uuringus osalejate puhul, kellel esines > 1 haigushoog, olid 4 tunni jooksul alates Cinryze annuse manustamisest ravile allunud hoogude osakaal ja ravivastuseni kulunud aeg võrreldavad olenemata ravitud hoogude arvust.
Icelandic: >1 kast var hlutfall þeirra kasta sem svöruðu meðferð innan 4 klukkustunda eftir gjöf Cinryze sem og tíminn fram að svörun sambærilegur óháð því hve mörgum köstum þeir fengu meðferð við.
Estonian: 2 filtriga ülekandeseadet, 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 2 veenipunktsiooni komplekti ja 2 kaitsematti.
Icelandic: 2 millistykki með síu, 2 einnota 10 ml sprautur, 2 stungusett og 2 hlífðarmottur.
Estonian: Manustage 1000 RÜ (lahustatuna 10 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 10 minuti jooksul.
Icelandic: Gefið 1.000 a.e. (blandað í 10 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 10 mínútum.
Estonian: Juhis vajaduse kohta pidada päevikut iga koduse ravikorra registreerimiseks ja võtta päevik igale visiidile kaasa.
Icelandic: Upplýsingar um nauðsyn þess að halda dagbók til þess að halda skrá yfir hverja lyfjagjöf sem sjúklingurinn fær heima og að hafa skuli hana meðferðis við hverja komu til læknis.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha koorumine, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu ja valu rindkeres.
Icelandic: hár blóðsykur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir og óþægindi fyrir brjósti.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost á sér stað skal veita bráðameðferð.
Estonian: Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad.
Icelandic: Eftir blöndun eru Cinryze lausnir litlausar eða örlítið bláleitar og tærar.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryze't määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Estonian: Väga soovitatav on, et teie õde või arst märgiks iga Cinryze annuse saamisel üles toote nime ja partii numbri, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð af hjúkrunarfræðingi eða lækni í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að halda skrá yfir þær lotur lyfsins sem notaðar eru.
Estonian: Funktsionaalse C1-inhibiitori keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast Cinryze manustamist
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil eftir gjöf Cinryze
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't sisaldavad 1000 RÜ C1inhibiitorit (inimpäritolu) 10 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze innihalda 1000 a.e. af C1-hemli (manna) í hverjum 10 ml, samsvarandi 100 a.e./ml styrk.
Estonian: Aeg-ajalt ebamugavustunne rindkeres
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.
Estonian: Cinryze regulaarse ennetava kasutamise jätkamise vajalikkus tuleb regulaarselt uuesti läbi vaadata.
Icelandic: Áframhaldandi þörf fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze ætti að meta með reglulegu millibili.
Estonian: Rottide reproduktiivsuse uuringutes inimese soovituslikku annust (1000 RÜ) kuni 28-kordselt ületavate annusetasemetega, lähtudes keskmise täiskasvanu kehakaalust 70 kg, ravimi kahjulikku toimet emasloomale ega embrüole või lootele ei täheldatud.
Icelandic: á æxlun hjá rottum komu engin áhrif á móður eða fósturvísi/fóstur fram við skammta sem voru allt að 28-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (1.000 a.e.) miðað við 70 kg meðalþyngd fullorðins einstaklings.
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti C1-inhibiitor (inimpäritolu)
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn C1-hemill (manna)
Estonian: Ennetus:
Icelandic: Meðferð:
Estonian: Seega võib Cinryze't manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Icelandic: Því skal einungis gefa þunguðum konum Cinryze ef nauðsyn krefur.
Estonian: Ühe täieliku 10 ml annuse saamiseks korrake sama süstalt kasutades samme 3 kuni 6 teise lahustatud Cinryze viaaliga.
Icelandic: Notið sömu sprautuna og endurtakið skref 3 til 6 með annað hettuglas af blandaðri Cinryze lausn til þess að útbúa einn heilan 10 ml skammt.
Estonian: Üks RÜ vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1inhibiitori kogusele.
Icelandic: Ein a.e. jafngildir því magni af C1-hemli sem er í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Estonian: Profülaktilist Cinryze-ravi vähemalt 1 aasta jooksul saanud uuringus osalejatel jäi hoogude arv kuus uuringueelse arvuga võrreldes osaleja kohta püsivalt väikeseks (0,34 hoogu kuus).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze í að minnsta kosti 1 ár hélst tíðni kasta á mánuði hjá hverjum einstaklingi stöðugt lág (0,34 köst á mánuði) samanborið við tíðnina fyrir rannsóknina.
Estonian: Kasutage kas Cinryze'ga kaasas olevat filter-ülekandeseadet või kaubanduses saadaolevat kahe otsaga nõela.
Icelandic: Nota skal annaðhvort millistykki með síu sem fylgir með Cinryze eða nál með oddi á báðum endum sem fáanleg er á markaðnum.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitorite tooteid.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi bólusetningar (lifrarbólgu A og B) fyrir sjúklinga sem fá reglulegar/endurteknar lyfjagjafir með C1-hemli unnum úr plasma manna.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Icelandic: Læknirinn mun fara reglulega yfir það með þér eða fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila hvernig á að blanda og gefa Cinryze.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't ühendatakse üheks annuseks.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze gefa samanlagt einn skammt.
Estonian: Ravi:
Icelandic: Fylgiseðill:
Estonian: Sageduskategooria määramisel kasutatakse vaid kliinilistes uuringutes teatatud esinemissagedusi.
Icelandic: Aðeins tíðni á grundvelli tíðni tilkynninga úr klínískum rannsóknum er notuð til röðunar í tíðniflokka.
Estonian: Väga sage peavalu
Icelandic: Of hár blóðsykur
Estonian: Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cinryze
Estonian: C4 madal tase seerumis on sageli päriliku angioödeemi hoogudega korrelatsioonis.
Icelandic: Oft er fylgni milli lágra C4 gilda í sermi og ofsabjúgskasta.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) jafngildir því magni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Estonian: Uuringus osalejad said kas ühekordse intravenoosse annuse 1000 ühikut või kaks 1000-ühikulist annust 60-minutilise vahega.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu annaðhvort stakan 1.000 eininga skammt með inndælingu í bláæð eða 1.000 eininga skammt ásamt öðrum 1.000 eininga skammti
Estonian: Cinryze randomiseeritud, paralleelrühmadega avatud farmakokineetilises uuringus osalejatel oli mittesümptomaatiline pärilik angioödeem.
Icelandic: Slembuð, opin rannsókn á lyfjahvörfum Cinryze var gerð á samhliða hópum einstaklinga sem höfðu einkennalausan arfgengan ofsabjúg.
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisteeSisepakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: Nende ravimite hulka kuuluvad:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ümber 3 nädala järel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á ný eftir 3 vikur.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:20. apríl 2012.
Estonian: Circadin koos toidu, joogi ja alkoholiga
Icelandic: Notkun Circadin með mat, drykk eða áfengi
Estonian: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.
Estonian: Võtke Circadini pärast sööki.
Icelandic: Takið Circadin eftir mat.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3,5…4 tundi.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
Estonian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Estonian: Lancashire BB10 2HW Ühendkuningriik
Icelandic: Lancashire BB10 2HW Bretland
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0 kuni 18 aastat, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 0 til 18 ára lyfið því það hefur ekki verið rannsakað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Estonian: Kui te unustate oma tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see teile meenub, või oodake kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg, seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna skaltu taka aðra töflu um leið og þú manst eftir því, áður en þú ferð að sofa, eða bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt, og þá halda áfram eins og frá var horfið.
Estonian: Circadini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Biosaadavus on ligi 15%.
Icelandic: Aðgengi er um það bil 15%.
Estonian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Hispaania
Icelandic: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spánn
Estonian: Täheldatud on ka viiekordset erinevust Cmax osas samast soost isikute hulgas.
Icelandic: Einnig hefur sést fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP. kuu AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD. mánuður ÁÁÁÁ.}
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Circadini säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Circadin Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Uuring näitas, et pärast 3 nädalat ilmnenud paranemine kestis kuni 3 kuu jooksul, kuid ei jõudnud esmase analüüsini 6 kuu möödudes.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að ávinningur sem sást eftir 3 vikur viðhélst í allt að 3 mánuði, en uppfyllti ekki grunnskilyrðin eftir 6 mánuði.
Estonian: Enamik oli kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Icelandic: Flest tilfelli voru væg til miðlungi alvarleg.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í kafla 5.1.
Estonian: EU/1/07/392/001 21 tabletti EU/1/07/392/002 20 tabletti EU/1/07/392/003 30 tabletti EU/1/07/392/004 7 tabletti
Icelandic: EU/1/07/392/001 21 tafla EU/1/07/392/002 20 töflur EU/1/07/392/003 30 töflur EU/1/07/392/004 7 töflur
Estonian: Prantsusmaa e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Netfang: regulatory@neurim.com
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimisüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Sellise annusega võib jätkata kuni kolmteist nädalat.
Icelandic: Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur.
Estonian: Aktiivravi rühmas oli vähem väljalangejaid (9 patsienti, 15,0%) võrreldes platseeborühmaga (21 patsienti, 32,3%).
Icelandic: Auk þess var minna brottfall þátttakenda í virka meðferðarhópnum (9 sjúklingar; 15,0%) samanborið við lyfleysuhópinn (21 sjúklingur; 32,3%).
Estonian: Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Circadini võtmist ega selle võtmise ajal, sest see vähendab Circadini efektiivsust.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Circadin er tekið því það dregur úr verkun Circadin.
Estonian: - tioridasiin (skisofreenia raviks) ja imipramiin (depressiooni raviks).
Icelandic: - Tíoríadazín (til meðferðar við geðklofa) og ímípramín (til meðferðar við þunglyndi).
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul organismi ‘ründab' selle enda immuunsüsteem).
Icelandic: - Ef staðfest hefur verið að fyrir hendi sé sjálfsnæmissjúkdómur (sem einkennist af því að eigið ónæmiskerfi „ræðst á" líkamann).
Estonian: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Icelandic: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleks vältida.
Icelandic: Forðast ber þá samsetningu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2007.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Estonian: Ärge võtke Circadini - kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Circadin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Erimeetmeid ei ole vaja rakendada.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni sérstakri meðferð.
Estonian: Melatoniini toime MT1, MT2 ja MT3 retseptoritesse arvatakse olevat seotud selle und soodustava toimega, sest nimetatud retseptorid (peamiselt MT1 ja MT2) on seotud ööpäevase rütmi ja une regulatsiooniga.
Icelandic: Virkni melatóníns við MT1, MT2 og MT3 viðtaka er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess þar sem þessir viðtakar (einkum MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Estonian: Eliminatsioon toimub metaboliitide eritumisena neerude kaudu, 89% eritatakse 6-hüdroksümelatoniini sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena ning 2% melatoniinina (toimeaine muutumatul kujul).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkóroníðsamtengingar 6-hýdroxýmeltóníns, og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Estonian: 3000 pg*h/mL täiskasvanutel versus 5000 pg*h/mL eakatel patsientidel.
Icelandic: 3.000 pg*klst/ml hjá fullorðnum samanborið við 5.000 pg*klst/ml hjá eldra fólki.
Estonian: Väsimus, valu, janu
Icelandic: Þreyta, verkir, þorsti
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Ei ole uuritud, kas nimetatud ained mõjutavad Circadini farmakodünaamikat või -kineetikat või vastupidi.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort þessi virku efni trufli lyfhrif eða lyfjahvörf Circadin eða öfugt.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav ravimit kasutada raseduse ajal ja naistel, kes planeerivad rasedust.
Icelandic: Vegna skorts á klínískum upplýsingum er ekki mælt með að lyfið sé notað á meðgöngu eða fyrir konur sem hyggja á þungun.
Estonian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno:
Estonian: Kui te unustate Circadini võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Circadin
Estonian: - Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatus.
Icelandic: - Ef læknir hefur staðfest óþol fyrir sykri.
Estonian: See on seotud ka hüpnootilise toime ja suurenenud unevajadusega.
Icelandic: Það hefur einnig svæfandi áhrif og eykur svefnhneigð.
Estonian: Mis ravim on Circadin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Circadini võtmist Kuidas Circadini võtta
Icelandic: Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Circadin Hvernig nota á Circadin
Estonian: Circadin lühendas uinumisele kulunud aega 24,3 minuti võrra võrreldes 12,9 minutiga platseeborühmas.
Icelandic: Circadin stytti biðtíma eftir svefni að sögn sjúklinganna sjálfra um 24,3 mínútur samanborið við 12,9 mínútur hjá þeim sem fengu lyfleysu.