FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos de forsøgspersoner, som anvendte andre typer østrogener, herunder dem, der typisk anvendes i hormonerstatningsbehandling (dvs. estradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos de forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Bulgarian: За разлика от тях, честотата на повишение на ALT при участници, използващи други видове естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (т.e. естрадиол за перорално и локално приложение и конюгирани естрогени), е подобна на честотата, наблюдавана при участници, които не са използвали естроген-съдържащи продукти (приблизително 1 % във всяка група).
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var AUC-middelværdierne for dasabuvir hhv. 21 %, 37 % og 50 % højere.
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, средните стойности на AUC за дазабувир са съответно по-високи с 21%, 37% и 50%.
Danish: Ændringen af ribavirin-dosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne.
Bulgarian: Изменението на дозата на рибавирин не повлиява честотата на SVR.
Danish: Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin.
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с рибавирин.
Danish: De kan påvirke den måde, Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker på, ligesom Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят начина на действие на други лекарства.
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили режим на лечение (вж. точка 4.2).
Danish: Dasabuvir bibeholdt fuld aktivitet mod replikoner indeholdende substitutionen S282T i nukleosid-bindingsstedet, substitutionen M423T i lower thumbsitet og substitutionerne P495A/S, P496S eller V499A i upper thumb-sitet.
Bulgarian: Дазабувир запазва пълната си активност срещу репликоните, съдържащи субституции S282T в нуклеозид-свързващото място, M423T в мястото на долния палец и P495A/S, P496S или V499A в мястото на горния палец.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier havde asiatiske patienter en eksponering for dasabuvir, der lå 29-39 % højere end ikke-asiatiske patienters eksponering.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клиничните проучвания фаза 3, в Азия лицата имат от 29% до 39% по-висока експозиция на дазабувир от лицата от неазиатски произход.
Danish: Oversigt over forsøgsdesign Behandlingsnaive, uden cirrose
Bulgarian: Обобщен дизайн на проучването Нелекувани досега, без цироза
Danish: Blandt de 8,5 % af patienterne, der fik justeret deres ribavirin-dosis under behandlingen, sås stort set den samme SVR-rate (98,5 %) som hos patienter, der bibeholdt deres initiale ribavirin-dosis gennem hele behandlingen.
Bulgarian: При 8,5% от участниците, които са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин по време на лечението, степента на SVR (98,5%) е била сравнима с тази на участниците, които са запазили началната доза рибавирин по време на лечението.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако: - имате чернодробно заболяване, различно от хепатит C; - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Danish: Behandlingsresultat
Bulgarian: Резултат от лечението
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende raltegravir og buprenorphin, der er blevet undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Bulgarian: Вижте също Таблица 2 за конкретна информация относно ралтегравир и бупренорфин, които са били оценени в проучвания на лекарствените взаимодействия.
Danish: I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af dasabuvir ved kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните преносители и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Opståede aminosyresubstitutionera
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни субституцииa
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Bulgarian: Реактивация на вируса на хепатит
Danish: Overvåg tacrolimus-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Bulgarian: Проследявайте нивата на такролимус и коригирайте дозата и/или дозовата честота както е необходимо.
Danish: Klinisk studie med patienter med kompenseret cirrose
Bulgarian: Клинични изпитвания при участници с компенсирана цироза
Danish: Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Bulgarian: Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Exviera.
Danish: M1 udskilles primært ved direkte biliær udskillelse og delvist ved UGT-medieret glukoronidering og i mindre grad ved oxidativ metabolisering.
Bulgarian: M1 се очиства основно чрез директна билиарна екскреция, с участието на UGT-медиираната конюгация и окислително метаболизиране в малка степен.
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion var AUC-værdierne for dasabuvir hhv. 17 % højere, 16 % lavere og 325 % højere.
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, стойностите на AUC за дазабувир са по-високи съответно със 17%, по-ниски с 16% и по-високи с 325%.
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Bulgarian: SAPPHIRE I и II PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Danish: Virkningen af dasabuvir hos patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler, der antages at indebære krydsresistens, er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.
Danish: Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Bulgarian: Приемайте една таблетка сутрин и една вечер.
Danish: Exviera må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Bulgarian: Exviera не трябва да се прилага като монотерапия.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier har kvindelige patienter en eksponering for dasabuvir, der ligger ca. 14-30 % højere end mandlige patienters eksponering.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, жените биха имали около 14 до 30% по-висока експозиция на дазабувир, отколкото мъжете.
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
Bulgarian: Ако рибавирин се прилага едновременно с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, валидни са противопоказанията при употреба на рибавирин по време на бременност (вж. също кратката характеристика на продукта рибавирин).
Danish: Dasabuvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (800 mg/kg/dag), der medførte en dasabuvir-eksponering, der var ca. 19 gange højere end ved 500 mg hos mennesker.
Bulgarian: Също така, при 2-годишно проучване при плъхове, дазабувир не е бил канцерогенен до найвисоката изпитвана доза (800 mg/kg/ден), довела до експозиция на дазабувир приблизително 19 пъти по-високa в сравнение с тази при хора при 500 mg.
Danish: Patienter, der tager ethinylestradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og pringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med progestin alene eller ikke-hormonelle metoder), inden de starter behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
Bulgarian: Пациентките, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти (т.e. повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени), трябва да ги преустановят или да преминат към алтернативен метод на контрацепция (например контрацепция само с прогестини или нехормонални методи), преди да започнат терапия с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Danish: Dasabuvir havde nedsat aktivitet i biokemiske analyser mod NS5B-polymeraser fra HCV genotype 2a, 2b, 3a og 4a (med IC50-værdier inden for intervallet 900 nM til > 20 μM).
Bulgarian: В биохимични изследвания дазабувир има намалена активност срещу NS5B полимерази от HCV генотипи 2a, 2b, 3a и 4a (стойностите на IC50 варират от 900 nM до >20 μM).
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Bulgarian: В проучването за прилагане след чернодробна трансплантация, дозирането на рибавирин е индивидуализирано и повечето участници са получавали 600 до 800 mg на ден (вж.
Danish: Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Danish: I analysens mere end 200 genotype 1b-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Bulgarian: В проби на изходно ниво на повече от 200 генотипа 1b в този анализ, най-често наблюдаваните, свързани с резистентност варианти са били Y93H (7,5%) в NS5A и C316N (17,0%) и S556G (15%) в NS5B.
Danish: Resistens over for dasabuvir fremkaldt af varianter i NS5B, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
Bulgarian: Резистентността към дазабувир, отнесена към вариантите NS5B, подбрана от клетъчни култури, или установена във фаза 2b и 3 клинични изпитвания е фенотипно характеризирана в съответните репликони на генотип 1a или 1b.
Danish: Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager hormonale præventionsmidler.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви.
Danish: Deferasirox kan øge dasabuvirs eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: Деферазирокс може да повиши експозицията на дазабувир и трябва да се използва с повишено внимание.
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. 6 %, 10 % og 13 % lavere.
Bulgarian: Стойностите на AUC за М1 на дазабувир са по-ниски съответно с 6%, 10% и 13%.
Danish: Exviera skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af HCV (se pkt.
Bulgarian: Exviera трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж. точка 5.1).
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия
Danish: Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дазабувир при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Danish: I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Bulgarian: В проби на изходно ниво на повече от 500 генотипа 1a в този анализ, най-често срещаните, свързани с резистентност варианти, са били M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil HIV-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy (ART)), der omfattede ritonavirboostet atazanavir eller raltegravir, der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Bulgarian: Участниците са на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия (АРТ) със схема на лечение, включваща ритонавир-подсилени атазанавир или ралтегравир, прилагани едновременно с основна терапия от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Bulgarian: От 2 510 инфектирани с HCV генотип 1 участници, лекувани в клинични изпитвания фази 2b и 3, със схеми, съдържащи дазабувир, омбитасвир и паритапревир, с или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици)общо 74 участници (3%) са имали вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Danish: Så længe skal du tage Exviera
Bulgarian: Колко дълго да приемате Exviera
Danish: Sikkerhedsprofilen for Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den samme hos patienter uden cirrose og med kompenseret cirrose med undtagelse af øget hyppighed af forbigående hyperbilirubinæmi, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир е подобен при лица без цироза и с компенсирана цироза, с изключение на повишената честота на преходна хипербилирубинемия, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Bulgarian: Ефавиренц/ емтрицитаб ин/ тенофовир дизопрокси л фумарат mg веднъж дневно
Danish: I alle de kliniske studier med dasabuvir blev forsøgslægemidlet administreret sammen med mad.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с дазабувир са провеждани след прием на храна.
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni).
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения).
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinylestradiol-holdigt lægemiddel, er ethinylestradiol-holdige lægemidler kontraindiceret ved behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Тъй като честотата на това повишение е 26% сред жените, приемащи едновременно етинилестрадиол-съдържащо лекарство, такива лекарствени продукти са противопоказани за прилагане с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир.
Danish: OPIOIDER Metadon
Bulgarian: ОПИОИДИ Метадон
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5B-hæmmere (efter klasse).
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между инхибиторите на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и не-нуклеозидните NS5B инхибитори по класове.
Danish: − Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, copovidon, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
Bulgarian: При лица, приемащи Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без рибавирин, нежеланите събития, обикновено свързани с рибавирин (например гадене, безсъние, анемия), са по-малко чести и няма лица (0/588), които да са преустановили окончателно лечението, поради нежелани реакции.
Danish: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Bulgarian: Дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се очаква да повиши експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der hæmmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasirox), kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8 (например терифлуномид, деферазирокс), може да повиши плазмените концентрации на дазабувир.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering Dasabuvir er en UGT1A1-hæmmer in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкурониране (UGT1A1) Дазабувир е инхибитор на UGT1A1 in vivo.
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med Exviera med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза атазанавир е 300 mg, без ритонавир, в комбинация с Exviera омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
Danish: De forhøjede ALAT-niveauer var asymptomatiske og optrådte som regel i løbet af de første 4 uger af behandlingen uden samtidig forhøjelse af bilirubin-niveauet, og de faldt igen inden for ca. 2 uger ved fortsat dosering af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Bulgarian: Повишението на ALT е асимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение, без едновременно повишение на билирубина, като намалява в рамките на около две седмици от началото на непрекъснатото прилагане на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede afvigelser i laboratorieværdierne
Bulgarian: Избрани новопоявили се лабораторни аномалии при лечението
Danish: Kvindelige patienter: Fertile kvinder må ikke få ribavirin, medmindre de bruger en sikker præventionsmetode under behandlingen med ribavirin og i 4 måneder efter selve behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективни форми на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin eller rosuvastatin.
Bulgarian: Ако се налага лечение със статин по време на периода на лечение, е възможно преминаването към намалена доза розувастатин.
Danish: Samlede analyser af kliniske studier
Bulgarian: Сборен анализ на клиничните изпитвания
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera
Danish: Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion
Bulgarian: Лечение на пациенти с коинфекция с HIV
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Bulgarian: АФП* < 20 ng/mL, тромбоцити ≥ 90 x 109/L
Danish: Dosisnormaliserede parametre rapporteret for metadon, buprenorphin og naloxon.
Bulgarian: Параметри, коригирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Danish: Når disse stoffer administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera-tabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Bulgarian: За да се постигне максимална абсорбция, таблетките Exviera трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Danish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Danish: Blandt de 67 genotype 1a-smittede forsøgspersoner blev der observeret NS3-varianter hos 50, NS5A-varianter hos 46 og NS5B-varianter hos 37; hos 30 forsøgspersoner sås behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Bulgarian: При 67 инфектирани участници с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани в 50 случая, NS5A варианти - в 46 случая, NS5B варианти - в 37 случая, и новопоявили се варианти е имало във всички 3 останали прицелни участъци на лекарството при 30 участници.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmen
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез Pgp в червата
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Danish: Samlet effektanalyse
Bulgarian: Сборен анализ за ефикасност
Danish: HCV genotype 1a
Bulgarian: HCV Генотип 1a
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 5 mg (se pkt.
Bulgarian: Ако по време на периода на лечение се наложи терапия с розувастатин, максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се оценяват като свързани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: Norethindron (p-piller med progestin alene)
Bulgarian: паритапревир норетиндро н (само прогестино во хапче)
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan medføre øget risiko for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да доведе до повишен риск от нежелани реакции и повишение на ALT (вж. Таблица 2).
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Bulgarian: Лекарстве н продукт/В ъзможен механизъм на взаимодей ствие
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan reducere eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan nødvendiggøre dosisjustering/klinisk monitorering.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир може да намали експозицията на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19 (например ланзопразол, езомепразол, s-мефенитоин).
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige lægemiddelinteraktioner og doseringsanbefalinger for Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 за указанията относно потенциалните лекарствени взаимодействия и препоръките за дозиране на Exviera, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med Exviera skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Exviera като се има предвид значението на терапията за майката, поради възможностт за нежелани реакции към лекарствения продукт при кърмачета на естествено хранене.
Danish: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir kan øge plasmaconcentrationen af dabigatraetexilat.
Bulgarian: Exviera + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир може да повиши плазмената концентрация на дабигатран етаксилат.
Danish: Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и друго антивирусно лекарство, наречено рибавирин.