FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sudėtinės vertinamosios baigties atskirų komponentų analizė parodė tokį rizikos santykį (PI 95 %): mirties 1,05 (0,92, 1,21), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) 0,89 (0,74, 1,08), miokardo infarkto (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insulto 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizacijos dėl miokardo išemijos 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys, gauti kontroliuotų klinikinių, kuriuose dalyvavo 1 357 pacientai, iš kurių 766 buvo gydomi Aranesp, o 591 - r-HuEPO, metu.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Lithuanian: • Dilgėlinė (urtikarija)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Lithuanian: c Tromboembolinių reiškinių nepageidaujamos reakcijos apima PT arterinę emboliją, tromboflebitą, trombozę, venų trombozę galūnėse.
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos metodu).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Lithuanian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Lithuanian: • Gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) - mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Lithuanian: Antrasis išgyvenimo be ligos progresavimo baigties taškas buvo atitinkamai lygus 4,8 ir 4,3 mėnesio (stratifikuotas RS 0,95; 95 % PI: 0,87-1,04), tai leido atmesti iš anksto nustatytą 15 % rizikos padidėjimo prielaidą.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95 % PI: 1,35; 2,06; 35 tyrimai ir 6 769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Maltese: "TFAQQIĦA"
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aranesp
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Lithuanian: Aranesp vartojusiųjų grupėje 83 % pacientų buvo atliekama dializė, 17 % - dializė nebuvo atliekama.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Lithuanian: b Tromboembolinių reiškinių nepageidaujamos reakcijos apima PT emboliją, trombozę, giliųjų venų trombozę, jungo venos trombozę, venų trombozę, arterijų trombozę, dubens venų trombozę, periferinę emboliją, plaučių emboliją bei trombozę prietaise, priskiriama prie OSK „Vaistinio preparato problemos".
Maltese: b Ir-reazzjonijiet avversi avvenimenti tromboemboliċi jinkludu PT emboliżmu, trombożi, trombożi tal-vini profondi, trombożi tal-vini jugulari, trombożi venuża, trombożi arterjali, trombożi tal-vina pelvika, emboliżmu periferali, emboliżmu pulmonari kif ukoll trombożi fl-apparat minn kwistjonijiet tal-SOC tal-prodott.
Lithuanian: Natrio-divandendenilio fosfatas Natrio-vandenilio fosfatas Natrio chloridas Polisorbatas 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Lithuanian: Jį kambario temperatūroje palaikykite maždaug 30 minučių.
Maltese: Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu (29-33 savaitė), vidutinė (95 % PI) savaitinė ekvivalentinė dozė buvo 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg skiriant vieną kartą per dvi savaites ir 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg skiriant vieną kartą per mėnesį.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Lithuanian: Vidutinė hemoglobino koncentracija vartojusiems r-HuEPO ir darbepoetiną 28 savaitę buvo atitinkamai 11,1 (SN 1,4) g/dl ir 11,1 (SN 1,1) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Svarbu.
Maltese: Importanti:
Lithuanian: • Šlaunį
Maltese: • Stikk
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8 167 pacientai).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Lithuanian: Pirštų rankenėlė Švirkšto etiketė Švirkšto talpa
Maltese: Tikketta tas-siringa Kanna tas-Siringa
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Lithuanian: ARBA
Maltese: I
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: Šaltinis: Apima 5 randomizuotus, dvigubai koduotus aktyvios kontrolės tyrimus (970200, 970235, 980117, 980202 ir 980211), išskyrus nepageidaujamą reakciją - insultą, kurio priežastis buvo nustatyta esanti nepageidaujama TREAT tyrimo reakcija (tyrimas 20010184).
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
Lithuanian: Reikšmingai mažiau pacientų gavo eritrocitų transfuzijas epoetino alfa plius SP tyrimo grupėje (5,8 % lyginant su 11,4 %); tačiau epoetino alfa plius SP grupėje reikšmingai daugiau pacientų pasireiškė trombų embolijos (2,8 % lyginant su 1,4 %).
Maltese: Inqas pazjenti b'mod sinifikanti rċevew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, aktar pazjenti b'mod sinifikanti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Lithuanian: Su Aranesp vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra hipertenzija, insultas, tromboemboliniai reiškiniai, traukuliai, alerginės reakcijos, išbėrimas/eritema ir gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Lithuanian: Kai mėginiai buvo imti tokiu pačiu metu, stebėti farmakokinetiniai duomenys ir populiacijos farmakokinetinis modelis parodė, kad darbepoetino alfa farmakokinetika LIN sergantiems vaikams ir suaugusiesiems yra panaši.
Maltese: Fejn intuża l-istess tul ta' teħid ta' kampjuni, data farmakokinetika u mudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni osservati wrew li l-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa kienet simili għall-pazjenti adulti u pazjenti tfal li għandhom CRF.
Lithuanian: Šių tyrimų metu stebėtas nuoseklus, neaiškus, statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontroline grupe, mirtingumas tų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų pacientų, kuriems buvo anemija, susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais.
Maltese: Dawn l-istudji wrew eċċess ta' mortalità statistikament sinnifikanti mhux spejgat u konsistenti f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' diversi tipi ta' kanċer komuni li rċevew eritropoetina rikombinanti umana meta mqabbla mal-kontrolli.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: Labra użata
Lithuanian: Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Geltonas apsauginis gaubtelis
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Lithuanian: Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick) darbepoetinas alfa (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Lithuanian: Darbepoetinas alfa stimuliuoja eritropoezę tokiu pat būdu kaip ir endogeninis hormonas.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 1,00; 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai) ir vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Lithuanian: Aranesp 40 µg injekcija Darbepoetin alfa i.v.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Lithuanian: Aranesp 25 mikrogramai injekcinis tirpalas flakone.
Maltese: Aranesp 25 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett.
Lithuanian: • Dusulys (alerginis bronchospazmas)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)
Lithuanian: Europos stebėjimo registro tyrime, į kurį buvo įtraukta 319 darbepoetiną alfa vartojusių pacientų vaikų, sergančių lėtine inkstų liga (13 (4,1 %) < 1 metų pacientų, 83 (26,0 %) pacientai, kuriems buvo 1-< 6 metų, 90 (28,2 %) pacientų, kuriems buvo 6-< 12 metų ir 133 (41,7 %) pacientai, kuriems buvo ≥ 12 metų); jų vidutinės hemoglobino koncentracijos diapazonas buvo tarp 11,3 ir 11,5 g/dl, o vidutinės nuo svorio priklausančios darbepoetino alfa dozės išliko palyginti pastovios (tarp 2,31 µg/kg per mėnesį ir 2,67 µg/kg per mėnesį) visą tyrimo laikotarpį visoje tyrimo populiacijoje.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Lithuanian: Kai pirmą kartą buvo pasiekta ≥ 10,0 g/dl hemoglobino koncentracija, vidutinė (SN) nuo svorio priklausanti dozė buvo 0,48 (0,24) μg/kg (diapazonas: nuo 0,0 iki 1,7 μg/kg) kartą per savaitę vartojusioje grupėje ir 0,76 (0,21) μg/kg (diapazonas: nuo 0,3 iki 1,5 μg/kg) vieną kartą kas dvi savaites vartojusioje grupėje.
Maltese: 0 g/dL għall-ewwel darba, id-doża medja (SD) aġġustata għall-piż kienet 0.48 (0.24) mcg/kg (medda: 0.0 sa 1.7 mcg/kg) kull ġimgħa għall-grupp ta' darba kull ġimgħa u 0.76 (0.21) mcg/kg (medda: 0.3 sa 1.5 mcg/kg) darbtejn fil-ġimgħa għall-grupp ta' darba kull ġimagħtejn.
Lithuanian: Vidutinė hemoglobino koncentracija vartojusiems r-HuEPO ir darbepoetiną alfa vertinimo pradžioje buvo atitinkamai 11,1 (SN 0,7) g/dl ir 11,3 (SN 0,6) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Lithuanian: • 0,45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Lithuanian: Kitų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,25 - 2,47 kontrolinės grupės naudai.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Lithuanian: Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus aštuonių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Aranesp klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 4 630 pacientų (Aranesp vartojo 2 888 pacientai, placebą - 1 742).
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (alu/alu) 3 tabletės
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 3 pilloli
Lithuanian: 20 mg Plėvele dengta tabletėa
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Lithuanian: Hipromeliozė (E464)
Maltese: Hypromellose (E464)
Lithuanian: Laktozės monohidratas Plėvelė
Maltese: Lactose monohydrate
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Maltese: Newropatija periferika
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Lithuanian: Kolitas
Maltese: Kolite
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Talkas (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Lithuanian: Kvėpavimo takų reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Lithuanian: Labai reti:
Maltese: Rari ħafna:
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarinų grupės antikoaguliantai
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Lithuanian: , metotreksatas),
Maltese: (DMARD),
Lithuanian: Poveikis repaglinidui (CYP2C8 substratui)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Lithuanian: CYP450 inhibitoriai ir induktoriai
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Lithuanian: EXP
Maltese: ZBP
Lithuanian: In vitro slopinimo tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis metu gauti duomenys rodo, kad citochromo P450 (CYP) izofermentai 1A2, 2C19 ir 3A4 dalyvauja leflunomido metabolizme.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 138,42 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 78 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: NVNU ir (ar) kortikosteroidai
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas (E470b)
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali lemti mirtį.
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30, 50 arba 100 tablečių.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Arava poveikiai in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Lithuanian: Poveikis varfarinui (CYP2C9 substratui)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema.
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Leflunomidas metabolizuojamas į vieną pagrindinį metabolitą (A771726) ir daugelį mažiau svarbių, tarp kurių yra TFMA (4-trifluorometilanilinas).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Lithuanian: Poveikis kofeinui (CYP1A2 substratui) Vartojant kartotines A771726 dozes, atitinkamai 18 % ir 55 %, sumažėjo vidutiniai kofeino (CYP1A2
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Lithuanian: krospovidonas (E1202), talkas (E553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) ir laktozės monohidratas, pagalbinės plėvelės medžiagos yra talkas (E553b), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000.
Maltese: Sustanżi oħra jinkludu: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Maltese: Sorsi oħra ta'informazzjoni
Lithuanian: Arava vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).