FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów cierpiących na ostre zapalenie zatok, 5- i 10-dniowe leczenie produktem Ketek przyniosło podobny odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim sinuzitisom so bile stopnje ozdravitve po 5- in 10-dnevnem zdravljenju z zdravilom Ketek podobne tistim, opaženim ob uporabi amoksicilina/klavulanske kisline.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ketek zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketek izkazalo med študijami?
Polish: Dlatego też Komitet postanowił ograniczyć stosowanie leku Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok, wywołanych przez bakterie oporne na działanie antybiotyków beta-laktamowych lub makrolidowych, jak również do leczenia zapalenia migdałków/ gardła w przypadku, gdy stosowanie tych antybiotyków
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je treba uporabo zdravila omejiti na zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju, zdravljenje bronhitisa in sinuzitisa, povzročenih z bakterijami, ki so odporne na betalaktamske ali makrolidne antibiotike ter na zdravljenje tonzilitisa/faringitisa, če teh antibiotikov ni mogoče uporabiti.
Polish: W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ketek do obrotu
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketek, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Polish: Produkt stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie, które są lub mogą być oporne (niewrażliwe) na działanie beta-laktamów lub makrolidów
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami, ki so jih povzročile bakterije in ki so ali bi lahko bile odporne proti betalaktamom ali makrolidom (vrsti antibiotikov) ali neobčutljive nanje:
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u pacjentów z historią zespołu wydłużonego odstępu QT ani u pacjentów, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, ani u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca).
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo jemati bolniki z anamnezo ali družinsko anamnezo „sindroma podaljšanega intervala QT" ali s „pridobljenim podaljšanjem intervala QT" (motnjo srčnega ritma).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z miastenijo gravis (boleznijo živcev, pri kateri postajajo mišice šibke), bolniki, ki so imeli hepatitis (vnetje jeter) ali zlatenico, ko so v preteklosti jemali telitromicin.
Polish: W przypadku zapalenia płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli, lek Ketek działał równie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna, trowafloksacyna, amoksycylina/kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu.
Slovenian: Pri pljučnici in kroničnem bronhitisu je bilo zdravilo Ketek enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin/klavulanska kislina in cefuroksim aksetil, pri čemer ob koncu zdravljenja med 82 in 95 % bolnikov ni imelo nobenih simptomov.
Polish: W czterech badaniach analizowano działanie leku w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc, w dwóch - działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok, w dwóch kolejnych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, a w dwóch pozostałych badaniach - działanie leku w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali učinke zdravila na blago do zmerno pljučnico, dobljeno v domačem okolju, v dveh študijah so opazovali učinke na akutni sinuzitis, v dveh učinke na akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, v dveh pa so proučevali učinke na tonzilitis ali faringitis.
Polish: Komitet zwrócił jednak uwagę, że w porównaniu z innymi antybiotykami stosowanie leku Ketek wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Vendar je opomnil, da je zdravilo Ketek povezano z večjim tveganjem pojava določenih neželenih učinkov kot drugi antibiotiki.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanym ze stosowaniem leku Ketek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ketek, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Ketek, telitromycyna, to antybiotyk należący do klasy ketolidów, które są blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik iz skupine „ketolidov".
Polish: • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni
Slovenian: • akutnim sinuzitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih prehodov v kosteh okrog
Polish: W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 8492% pacjentów leczonych produktem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.
Slovenian: Pri tonzilitisu ali faringitisu je bilo znižanje količin bakterij v vzorcih, ki so jih odvzeli iz grla, zadovoljivo pri 84-92 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Ketek, penicilin ali
Polish: Produkt Ketek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem).
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja za zdravljenje odraslih z blago ali zmerno pljučnico, dobljeno v domačem
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających ketokonazol wyraźnie przewyższają ryzyko.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na kwestię hepatotoksyczności.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili vprašanju hepatotoksičnosti.
Polish: Ryzyko wydaje się większe niż w przypadku innych środków przeciwgrzybiczych.
Slovenian: Stopnja tveganja je videti večja kot pri drugih antimikotikih.
Polish: Jednocześnie w dniu 1 lipca 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: Vzporedno je Francija 1. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Polish: Ponadto przypadki te pochodziły ze starych publikacji (z lat 1980-1986), mimo że w leczeniu pacjentów na przestrzeni ponad 25 lat zaszły niewątpliwe zmiany.
Slovenian: Ti primeri izhajajo iz starih publikacij (od 1980 do 1986), medtem ko se pričakuje, da je v več kot 25 letih prišlo do sprememb v obravnavi bolnikov.
Polish: W Europie doustne postacie ketokonazolu są obecnie zatwierdzone w 20 państwach członkowskich, a także w Islandii i Norwegii.
Slovenian: V Evropi so peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene v 20 državah članicah ter na Islandiji in Norveškem.
Polish: Zidentyfikowano kilka potencjalnych mechanizmów toksyczności, jednak w dalszym ciągu występują pewne wątpliwości.
Slovenian: Ugotovili so več potencialnih mehanizmov za to toksičnost, vendar so še vedno prisotne nejasnosti.
Polish: Rozbieżne stanowiska przedstawiono w aneksie III.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v Prilogi III.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano dodatni wynik testu prowokacji.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili pozitivno provokacijo.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol (glejte Prilogo I)
Polish: Należy zauważyć, że podczas gdy ketokonazol został wprowadzony do obrotu w 1982 r., flukonazol i itrakonazol zostały wprowadzone do obrotu dopiero w latach 90.
Slovenian: Treba je omeniti, da je ketokonazol na voljo od leta 1982, flukonazol in itrakonazol pa so začeli tržiti v 90. letih 20. stoletja.
Polish: Zgłoszono siedem przypadków śmiertelnych lub zagrażających życiu, do których doszło po 2006 r., czyli po aktualizacji arkusza CCDS uwzględniającej znaczące zmiany dotyczące hepatotoksyczności.
Slovenian: O sedmih smrtnih/smrtno nevarnih primerih so poročali po letu 2006, tj. po posodobitvi CCDS, ki je vsebovala obsežne revizije glede hepatotoksičnosti.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol;
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności ketokonazolu jest w dalszym ciągu niejasny.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti pri uporabi ketokonazola je še vedno nejasen.
Polish: Jednak eksperci uznali jednomyślnie, że są to przypadki niepotwierdzone i nie istnieją dowody naukowe na poparcie tego stanowiska.
Slovenian: Vendar so se strokovnjaki soglasno strinjali, da so ti primeri anekdotični in da ni nobenih znanstvenih dokazov, ki bi podprli to trditev.
Polish: Ponadto testy wrażliwości na ketokonazol nie są dostępne w obrocie.
Slovenian: Poleg tega preiskave za občutljivost na ketokonazol niso na voljo na tržišču.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ketokonazol do stosowania doustnego i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosila, naj poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, in povezanimi imeni, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych są na ogół podobne w różnych państwach członkowskich i obejmują dawkę 200 mg/dobę, którą można zwiększyć do 400 mg w przypadku, gdy odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri odraslih so večinoma usklajena v vseh državah članicah, tj. 200 mg na dan, kar se lahko poveča na 400 mg, če ne pride do zadostnega odziva.
Polish: Według danych z piśmiennictwa odsetek uszkodzeń ostrych był zróżnicowany i wynosił od 1/2000 narażonych pacjentów do 12%.
Slovenian: V literaturi je incidenca akutnih poškodb različna, saj je bil njen razpon od 1/2000 izpostavljenih bolnikov do 12 %.
Polish: Grupa uznała także, że ketokonazol mógłby potencjalnie być stosowany jako ostatnia opcja terapeutyczna w bardzo rzadkich przypadkach.
Slovenian: Na koncu je skupina potrdila, da bi lahko ketokonazol uporabljali kot zadnjo možnost zdravljenja pri nekaterih zelo redkih primerih.
Polish: Na terenie UE wskazania do stosowania produktów zawierających ketokonazol zatwierdzone w poszczególnych państwach członkowskich są różne.
Slovenian: V EU se indikacije, odobrene za zdravila, ki vsebujejo ketokonazol, med državami članicami lahko razlikujejo.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania doustnego ketokonazolu oceniono u 4735 uczestników 92 finansowanych przez firmę badań klinicznych ketokonazolu w tabletkach (lub zawiesinie), który podawano osobom z różnymi zakażeniami grzybiczymi lub zdrowym ochotnikom.
Slovenian: Klinično varnost peroralnega ketokonazola so ocenili pri 4 735 preskušancih v 92 kliničnih preskušanjih, ki jih je financirala farmacevtska družba, s tabletami (ali suspenzijo) ketokonazola, ki so se uporabljale za zdravljenje različnih glivičnih okužb pri bolnikih ali zdravih prostovoljcih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał obszernego omówienia mechanizmu hepatotoksyczności przy znaczącym wsparciu danych z piśmiennictwa z lat 1986-2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izčrpno preučil mehanizem hepatotoksičnosti, kar je obširno podprl s podatki iz literature, objavljene med letoma 1986 in 2007.
Polish: Grupa uznała także, że profil farmakokinetyczny/farmakodynamiczny ketokonazolu wskazuje na podobne ograniczenia jak w przypadku innych układowych metod leczenia grzybic (tj. ograniczone wchłanianie i dystrybucję), a profil interakcji między lekami może być jeszcze bardziej niekorzystny.
Slovenian: Skupina je prav tako menila, da farmakokinetični/farmakodinamični profil ketokonazola pomeni podobne omejitve kot druge oblike sistemskega antimikotičnega zdravljenja (tj. omejena absorpcija, porazdelitev), profil medsebojnega delovanja med zdravili pa bi bil lahko še slabši.
Polish: Zasadniczo badania kliniczne przedłożone w celu wykazania skuteczności doustnego ketokonazolu miały ograniczony zakres i nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnymi wytycznymi.
Slovenian: Na splošno so bile klinične študije, predložene kot podpora za učinkovitost peroralnega ketokonazola, omejene in niso bile izvedene v skladu s trenutnimi smernicami.
Polish: Dodatkowo przegląd literatury wyłonił ponad 100 publikacji opisujących toksyczne działanie ketokonazolu względem wątroby.
Slovenian: Poleg tega je pregled literature odkril več kot 100 publikacij, povezanih s hepatotoksičnostjo ketokonazola.
Polish: • blastomykoza.
Slovenian: • blastomikoza.
Polish: Wagę problemu podkreśla fakt, iż ketokonazol nie był stosowany jako czynny produkt porównawczy w badaniach nowszych leków od 2001 r.
Slovenian: Težave niso zmanjšali, saj ketokonazol ni uporabljan kot primerjalna zdravilna učinkovina pri novejših zdravilih od leta 2001.
Polish: Dodatkowo zastosowanie ketokonazolu w tych przypadkach prawdopodobnie wymagałoby długotrwałego lub powtórnego leczenia, co z uwagi na profil hepatotoksyczności tego związku budziłoby obawy.
Slovenian: Poleg tega bi uporaba ketokonazola pri teh primerih verjetno zahtevala dolgotrajno ali večkratno zdravljenje, kar je za skupino predstavljalo težavo zaradi hepatotoksičnega profila te spojine.
Polish: W oparciu o te wnioski Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań toksyczności wskazywały, że głównymi narządami docelowymi są wątroba i elementy układu dokrewnego.
Slovenian: Rezultati iz predkliničnih študij toksičnosti so pokazali, da sta primarna ciljna organa jetra in endokrini sistem.
Polish: W celu wykazania skuteczności ketokonazolu w tych wskazaniach podmiot odpowiedzialny przedstawił łącznie 40 przypadków: 19 przypadków w oparciu o wizyty kliniczne dwóch klinicystów, którzy prowadzili rejestr takich pacjentów, oraz 21 przypadków w oparciu o przegląd piśmiennictwa.
Slovenian: Kot dokaz za učinkovitost ketokonazola pri teh indikacijah je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil skupno 40 primerov, od katerih jih je 19 temeljilo na kliničnih obiskih pri dveh zdravnikih, ki sta vodila register teh bolnikov, 21 pa na pregledu literature.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi od 5 kolejnych dni (drożdżyca pochwy) do 6 miesięcy w przypadku układowych zakażeń grzybiczych, takich jak parakokcydioidomikoza i histoplazmoza.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je od 5 zaporednih dni (vaginalna kandidoza) do 6 mesecev pri sistemskih glivičnih okužbah, kot sta južnoameriška blastomikoza in histoplazmoza.
Polish: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są również na ogół zbliżone i obejmują dawkę 100 mg/dobę u dzieci o wadze 15-30 kg oraz taką samą dawkę jak dla osób dorosłych u dzieci o wadze powyżej 30 kg.
Slovenian: Tudi pri otrocih so priporočila za odmerjanje splošno usklajena, tj. 100 mg na dan pri otrocih s telesno maso od 15 do 30 kg, odmerek pri otrocih s telesno maso, večjo od 30 kg, pa je enak kot pri odraslih.
Polish: Postacie te nie zostały uwzględnione w niniejszym przeglądzie.
Slovenian: Topične oblike niso vključene v pričujoči pregled.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Slovenian: Skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES je CHMP priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi III.
Polish: • parakokcydioidomikoza
Slovenian: • kokcidioidomikoza,
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że nie istnieją dowody naukowe, które uzasadniałyby zmienione wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da ni znanstvenih dokazov, ki bi podprli predlog revidirane indikacije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: W 2011 r. właściwy organ krajowy Francji po przeprowadzeniu ponownej oceny stwierdził, że spontaniczne zgłoszenia oraz dane z piśmiennictwa wskazują, iż doustne stosowanie ketokonazolu jest związane z wysoką toksycznością względem wątroby.
Slovenian: Leta 2011 je pregled, ki ga je opravil francoski nacionalni pristojni organ, pokazal, da spontana poročila in podatki iz literature kažejo, da je peroralni ketokonazol povezan s visoko stopnjo jetrne toksičnosti.
Polish: W związku z powyższym w czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, a także powiadomiła personel medyczny i opinię publiczną o swoich wnioskach.
Slovenian: Glede na zgornje podatke je francoska agencija leta 2011 menila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno, začasno umaknila obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji in zdravstvene delavce in javnost obvestila o svojih sklepih.
Polish: Po rozważeniu danych dostarczonych przed podmiot odpowiedzialny CHMP wyraził opinię, że zaproponowane środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko do dopuszczalnego poziomu, biorąc pod uwagę wprowadzone już wcześniej ograniczenia i wydane ostrzeżenia.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in menil, da predlagane aktivnosti za zmanjševanje tveganja niso primerne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo stopnjo, pri čemer je upošteval že veljavne omejitve in opozorila.
Polish: W przypadkach uszkodzenia ostrego dochodziło głównie do cytolizy mogącej prowadzić do ciężkich następstw, w tym konieczności przeszczepu wątroby.
Slovenian: Za akutne poškodbe je bila večinoma značilna citoliza, ki lahko povzroči resne izide, vključno s presaditvijo jeter.
Polish: Uznano także, że brak jest dostatecznych argumentów na ograniczenie stosowania leku.
Slovenian: Prav tako je menil, da ni mogoče zadostno utemeljiti nobene omejene uporabe.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających ketokonazol do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, predvsem podatke, povezane s tveganjem hepatotoksičnosti, ki jih je v pisni obliki in z ustno obrazložitvijo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Polish: W celu przeprowadzenia ogólnej oceny bezpieczeństwa stosowania ketokonazolu poddano ocenie dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Slovenian: Za namene vrednotenja splošne varnosti ketokonazola so ocenili zadevne podatke iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
Polish: Od 1985 do 2010 r. do francuskich regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono około stu przypadków zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przyjmowaniem doustnego ketokonazolu, w tym zapalenie wątroby BNO, toksyczne, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby.
Slovenian: Od leta 1985 do 2010 so francoskim regionalnim centrom za farmakovigilanco poročali o približno sto primerih jetrnih bolezni, povezanih s peroralnim ketokonazolom, vključno s hepatitisom
Polish: Wskazania terapeutyczne wymienione w aktualnej wersji arkusza CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego są następujące: zakażenia skóry, włosów i błon śluzowych wywołane przez dermatofity i/lub drożdże, których nie można leczyć miejscowo z powodu umiejscowienia lub nasilenia zmian bądź głębokiej infekcji skórnej;
Slovenian: Terapevtske indikacije, vključene v trenutno različico krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Company Core Data Sheet - CCDS) za originatorsko zdravilo, so naslednje: okužbe kože, las in sluznice, ki jih povzročajo dermatofiti in/ali glivice, ki jih ni mogoče zdraviti topično zaradi mesta ali obsega lezije ali globoke kožne okužbe.
Polish: Dodatkowo w oparciu o przegląd literatury stwierdzono, że ketokonazol wydaje się jedynym środkiem przeciwgrzybiczym związanym z występowaniem przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby.
Slovenian: Poleg tega je bilo na podlagi pregleda literature videti, da je ketokonazol edini antimikotik, povezan z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze.
Polish: • dermatofitoza
Slovenian: • dermatofitija,
Polish: W oparciu o tę analizę za pomocą estymacji punktowej współczynnika ryzyka, w ujęciu powszechnie stosowanych kategorii częstości występowania podawanych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), określono jako „częste" (od ≥ 1/100 do < 1/10) przypadki jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badania czynności wątroby, a jako „rzadkie" (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) - przypadki zapalenia wątroby i/lub żółtaczki.
Slovenian: Na podlagi te analize je bilo tveganje pri ocenjeni vrednosti v skladu z običajnimi kategorijami za pogostnost v povzetku glavnih značilnosti zdravila „pogosto" (≥ 1/100 do < 1/10) za kateri koli nenormalni rezultat preiskave jetrnega delovanja ter „redko" (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) za hepatitis in/ali zlatenico.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe sprawozdanie, w którym zbadano skuteczność doustnego ketokonazolu w zatwierdzonym wskazaniu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podrobno poročilo o učinkovitosti peroralnega ketokonazola pri odobrenih indikacijah.