FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Portuguese: A administração concomitante de Ketek com outros medicamentos que sejam substratos de glicoproteína-P pode resultar num aumento da exposição aos subtratos da glicoproteína-P tais como digoxina e dabigatrano etexilato.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Portuguese: Aconselham-se os doentes a parar o tratamento e contactar o seu médico se surgirem sinais ou sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, desenvolvimento de prurido
English: Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
Portuguese: Demonstrou-se que o Ketek aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina, um substrato da glicoproteína-P.
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Portuguese: Num estudo de dose única (800 mg) em 12 doentes e num estudo de dose múltipla (800 mg) em 13 doentes com compromisso hepático ligeira a grave (Child Pugh Class A, B e C) a Cmax, AUC e T1/2 da telitromicina foram similares quando comparados com indivíduos saudáveis da mesma idade e sexo.
English: • Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, como alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são adequados em países ou regiões com prevalência significativa a S. pyogenes resistentes a macrólidos, quando mediada por ermTR ou mefA (ver 4.2 Posologia e modo de Administração
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Portuguese: Quando a telitromicina é descontinuada, os níveis de ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus devem ser outra vez cuidadosamente monitorizados e, se necessário a dose aumentada.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Portuguese: Se o tratamento com telitromicina for mesmo necessário, estes doentes podem ser tratados alternando doses diárias de 800 mg e 400 mg, iniciando com uma dose de 800 mg.
English: Streptococcus A, B, C, G ≤0.25 mg/l
Portuguese: Streptococcus A, B, C, G
English: • dronedarone (for atrial fibrillation)
Portuguese: • dronedarona (para a fibrilhação auricular)
English: Calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio que são metabolizados pelo CYP 3A4
English: In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vivo com sinvastatina, midazolam e cisapride demonstraram uma inibição potente do CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepático.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by interacting with domains II and V of the 23S ribosomal RNA of the 50S ribosome subunit.
Portuguese: A telitromicina inibe a síntese proteica ao atuar ao nível dos ribossomas ao interagir com os domínios II e V do ARN ribossómico 23S da subunidade ribossomal 50S.
English: - if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
Portuguese: se teve uma doença no fígado (hepatite e/ou icterícia) enquanto tomou Ketek anteriormente.
English: The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/l.
Portuguese: A média máxima da concentração de telitromicina nos glóbulos brancos no sangue foi de 83±25 mg/l.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente observado e instituída terapêutica sintomática ou de suporte.
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Portuguese: O principal enzima CYP450 envolvido no metabolismo da telitromicina é o CYP3A4.
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Portuguese: Têm sido notificados casos de intoxicação por colquicina, incluindo casos fatais, em doentes tratados com colquicina e inibidores fortes do CYP 3A4.
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes: 800 mg uma vez por dia, durante 5
English: QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT/QTc, arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular, torsade de pointes) com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.4)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, uma vez que alguns deles podem afetar ou serem afetados pelo Ketek.
English: - In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
Portuguese: Em adultos, o Ketek pode ser utilizado para tratar as infeções da garganta, as infeções dos seios nasais (cavidades que existem nos ossos à volta do nariz) e infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e infeções pulmonares (pneumonia).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol (8000 ), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) in the film-coating.
Portuguese: − Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (no núcleo do comprimido); talco, macrogol (8000), hipromelose 6 cp, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Portuguese: Dado que a experiência em doentes com diminuição da capacidade metabólica do fígado é limitada, o Ketek deverá ser usado com precaução nos doentes com compromisso hepático (ver também secção 4.4).
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados, após a comercialização, casos graves de hepatite e compromisso hepático, incluindo casos fatais (que foram geralmente associados a doenças subjacentes graves ou administração concomitante de medicamentos) (ver secção 4.8).
English: Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Portuguese: Os comprimidos de 400 mg de Ketek são cor de laranja claro, alongados, biconvexos e revestidos por uma película impressos com “H3647” numa das faces e “400” na outra.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Portuguese: A rápida distribuição da telitromicina nos tecidos resulta em concentrações de telitromicina ligeiramente superiores às da maior parte dos tecidos alvo, em comparação com o plasma.
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Portuguese: Isto pode resultar num prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardias ventriculares, fibrilhação ventricular e “torsades de pointes”.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ketek: se tiver tido certos problemas cardíacos tais como doença cardíaca coronária, arritmia ventricular, bradicárdia (alterações no ritmo do coração ou eletrocardiograma) ou se tiver tido certos testes ao sangue anormais devido a condições clínicas tais como níveis baixos de potássio (hipocalemia) ou níveis baixos de magnésio (hipomagnesemia).
English: Rare (≥1/10,000 to
Portuguese: Raros ( 1/10.000 a
English: - some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
Portuguese: alguns bloqueadores dos canais de cálcio (e.g. verapamil, nifedipina, felodipina) (para
English: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Portuguese: Edema angioneurótico , reações anafiláticas incluindo choque anafilático, hipersensibilid ade
English: If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Portuguese: Se tiver problemas nos rins (compromisso renal grave) deverá tomar diariamente, doses alternadas de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) e 400 mg (1 comprimido de 400 mg), iniciando com uma dose de 800 mg.
English: There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Portuguese: Após a comercialização, têm sido notificados casos de reações adversas de perda temporária de consciência, incluindo alguns casos associados à síndrome vagal (ver secções 4.7 e 4.8).
English: In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Portuguese: Em alguns organismos que são resistentes à eritromicina A devido a expressão induzida de resistência determinante de MLSB, a afinidade da telitromicina para a subunidade ribossomal 50S é 20 vezes superior à da eritromicina A.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas) se tiver problemas renais (função renal gravemente comprometida) ou problemas no fígado (compromisso grave da função hepática), ou se estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
English: Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante do Ketek com algum destes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Therefore the MIC breakpoint for telithromycin was set to categorise wild-type H. influenzae as having intermediate susceptibility.
Portuguese: Assim, o limite de sensibilidade para a telitromicina foi colocada de forma a categorizar a estirpe selvagem do H .influenzae como tendo suscetibilidade intermédia.
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Portuguese: Devido à sua potencial inibição do CYP3A4, a telitromicina pode aumentar a concentração no sangue dos substratos CYP3A4.
English: If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or
Portuguese: Se tiver problemas de visão, se desmaiar ou se sofrer de confusão ou alucinações enquanto toma o Ketek, não conduza, não utilize maquinaria pesada, ou exerça atividades perigosas.
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição triexponencial no plasma com uma rápida distribuição da semivida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Num estudo multidose com 36 indivíduos com vários patamares de comprimisso renal, observou-se um aumento de 1,4 vezes na Cmax ss, e um aumento de 2 vezes na AUC (0-24)ss com doses múltiplas de 800 mg no grupo com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) comparado com voluntários saudáveis, pelo que é recomendada a diminuição da dose de Ketek (ver secção 4.2).
English: The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Portuguese: A afinidade da telitromicina para as subunidades ribossomais 50S dos organismos sensíveis à eritromicina A é 10 vezes mais elevada do que a da eritromicina A.
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
Portuguese: se estiver a tomar certos medicamentos para controlar o nível de colesterol no sangue ou outros lípidos como a sinvastatina, lovastatina, ou atorvastatina, uma vez que os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.
English: • a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment)
Portuguese: • um medicamento chamado de inibidor da protease (tratamento anti VIH)
English: When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Portuguese: Quando a sinvastatina foi coadministrada com Ketek, houve um aumento de 5.3 vezes na Cmax da sinvastatina e um aumento de 8.9 vezes na AUC da sinvastatina, um aumento de 15 vezes na Cmax.
English: Ketek may cause adverse reactions such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Portuguese: O Ketek pode causar reações adversas, tais como distúrbios visuais, confusão ou alucinações que podem reduzir a capacidade para executar determinadas tarefas.
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Portuguese: A média da concentração máxima plasmática de cerca de 2 mg/l é alcançada entre 1 a 3 horas após a dose diária de 800 mg de telitromicina.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas)
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg em toma única diária, isto é, dois comprimidos de 400 mg 1 vez por
English: Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Portuguese: A telitromicina é principalmente metabolizada pelos isoenzimas do CYP 450 e enzimas não CYP.
English: - abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
Portuguese: alterações no eletrocardiograma (ECG) chamadas de prolongamento do intervalo QT
English: In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram ainda notificados casos raros de perda transitória da consciência, que pode ser precedida de sintomas vagais (ver secção 4.8).
English: Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Portuguese: Os efeitos secundários adicionais (frequência desconhecida - não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer com Ketek são:
English: These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados com Ketek: medicamentos utilizados no controlo dos níveis sanguíneos de colesterol ou outros lípidos como a sinvastatina, atorvastatina, ou lovastatina, uma vez que os seus efeitos secundários podem ser aumentados.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
Portuguese: − Diarreia grave, que não para ou com sangue, associada a dores de barriga ou febre, que pode representar um sinal de infeção grave nos intestinos que pode acontecer após medicação com antibióticos (muito raro).
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: • No tratamento de infeções provocadas por estirpes bacterianas suspeitas ou confirmadamente resistentes aos beta-lactâmicos e/ou macrólidos (de acordo com os antecedentes do doente ou informação nacional e/ou regional) cobertas pelo espectro antibacteriano da telitromicina (ver
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética não justificam ajustes posológicos.
English: Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Portuguese: A exposição ao CYP 3A4 e ao substrato glicoproteína-P, pode por isso esperar-se que aumente se o Ketek e a colquicina forem administradas concomitantemente.
English: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Portuguese: Administração concomitante com a sinvastatina, atorvastatina e lovastastina.
English: The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
Portuguese: >0.5 mg/l A correlação entre MICs de macrólidos e resposta clínica é fraca para H. influenzae.
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Portuguese: O Ketek não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores de CYP3A4.
English: Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Portuguese: Foram comunicados casos raros de desmaio (perda transitória da consciência), que pode começar com uma sensação geral de mal estar (como por exemplo, náuseas, problemas gastrointestinais).
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Portuguese: Inibidores fortes do CYP3A4 não devem ser administrados concomitantemente com Ketek em doentes com disfunção renal e/ou hepática grave (ver secção 4.3).
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Portuguese: Por extrapolação dos resultados com eritromicina A e josamicina, a terapêutica concomitante do Ketek e derivados alcaloides pode induzir a uma vasoconstrição grave (“ergotismo”), com possível necrose das extremidades.
English: However, patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis when co-treated with pravastatin, rosuvastatin and fluvastatin.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em termos de sinais e sintomas de miopatia e rabdomiólise quando tratados em simultâneo com pravastatina, rosuvastatina e fluvastatina.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e um fraco inibidor do CYP2D6.
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Portuguese: A telitromicina é um derivado semissintético da eritromicina A, pertencendo aos quetólidos, uma classe de agentes antibacterianos semelhantes aos macrólidos.
English: Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Devido a um potencial aumento do intervalo QT, o Ketek deve ser usado com cuidado em doentes com doença coronária, história de arritmias ventriculares não corrigidas, hipocalemia e ou hipomagnesemia, ou bradicárdia (<50 bpm), durante a administração concomitante do Ketek com agentes prolongadores do intervalo QT, ou em doentes tratados concomitantemente com inibidores potentes do CYP 3A4 tais como os inibidores da protease e ou antifúngicos do tipo azol (ex. cetoconazol, fluconazol).
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Portuguese: Medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT O Ketek pode aumentar os níveis de cisapride, pimozida, astemizol, terfenadina, dronedarona, saquinavir no plasma.