FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Italian: Riduzione del peso corporeo**, Volume espiratorio forzato ridotto*
English: Effect of levofloxacin on other medicinal products
Italian: Effetti di levofloxacina su altri medicinali
English: In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'inibizione dei trasportatori chiave associati alla disposizione del farmaco nei reni (polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (organic anion-transporting polypeptide-1B1, OATP1B1), OATP1B3, trasportatore di anioni organici 1 (organic anion transporter-1, OAT1), OAT3 e trasportatore di cationi organici 2 (organic cationic transporter-2, OCT2)) alle esposizioni raggiunte dopo inalazione di 240 mg di levofloxacina due volte al giorno è bassa.
English: Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Italian: Tabella delle reazioni avverse segnalate con Quinsair
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Italian: Inalando Quinsair ogni giorno alla stessa ora, è più facile ricordare quando prendere il medicinale.
English: This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Italian: Entrambi i principi attivi, infatti, sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale di levofloxacina.
English: - Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
Italian: - Medicinali come probenecid (utilizzato per prevenire la gotta) o cimetidina (utilizzata per il trattamento dell'ulcera).
English: Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Italian: La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
English: Each ampoule is for single use only.
Italian: Ogni fiala è esclusivamente monouso.
English: CYP1A2 substrates
Italian: Substrati di CYP1A2
English: If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
Italian: Se ha difficoltà a respirare quando usa Quinsair, quale altro medicinale può prescriverle il medico?
English: The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
Italian: Il nebulizzatore Zirela è stato utilizzato per la somministrazione di Quinsair negli studi clinici descritti nel paragrafo 5.1.
English: Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Italian: Quinsair deve essere somministrato a pazienti con emottisi clinicamente significativa solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
English: Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Italian: Ciclosporina L'emivita di ciclosporina è stata aumentata del 33% quando co-somministrata con levofloxacina.
English: There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di levofloxacina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Italian: La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o mista a sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (fino a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
English: The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Italian: I parametri relativi agli effetti antibatterici di levofloxacina sono i rapporti Cmax/MIC e AUC/MIC (Cmax = concentrazione massima nella sede dell'infezione, AUC = area sotto la curva (area under the curve) e MIC = minima concentrazione inibente (minimal inhibitory concentration)).
English: In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Italian: Sull'area “ondulata" di entrambi i lati dell'estremità della fiala LOT
English: You use Quinsair every day for 28 days, then take a 28-day break, during which you do not inhale any Quinsair.
Italian: Usi Quinsair ogni giorno per 28 giorni, seguiti da una pausa di 28 giorni nei quali non deve inalare Quinsair.
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte materno; tuttavia, altri fluorochinoloni sono escreti nel latte materno.
English: Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Italian: Dopo somministrazione sistemica non sono state riscontrate differenze significative nella farmacocinetica di levofloxacina tra soggetti giovani e anziani, eccettuate quelle associate alla riduzione della clearance della creatinina legata all'età.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
English: Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio 209 (fase principale) potevano continuare con una fase di estensione facoltativa per altri 3 cicli (cioè 28 giorni di trattamento con Quinsair 240 mg due volte al giorno seguiti da 28 giorni senza trattamento).
English: One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Italian: Un nebulizzatore portatile va utilizzato per un ciclo di trattamento di 28 giorni.
English: The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state tosse/tosse produttiva (54%), disgeusia (30%) e affaticamento/astenia (25%).
English: Tachycardia*
Italian: Tachicardia*
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto osservazione e opportunamente idratato.
English: Clostridium difficile-associated disease
Italian: Malattia associata a Clostridium difficile
English: Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Italian: Parte dedicata alla respirazione del questionario rivisto sulla fibrosi cistica (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised, CFQR)
English: Anxiety*, Depression*
Italian: Ansietà*, Depressione*
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Italian: a Differenza di trattamento per Quinsair meno TIS o rapporto di rischio per Quinsair/TIS.
English: What Quinsair is and what it is used for
Italian: Che cos'è Quinsair e a cosa serve
English: • Epilepsy.
Italian: • Epilessia.
English: Insomnia*
Italian: Insonnia*
English: You then start another treatment course.
Italian: Dopo la pausa, inizi un nuovo ciclo di trattamento.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Quinsair in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i pazienti con fibrosi cistica e infezione/colonizzazione polmonare da P. aeruginosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Italian: Sentirà un singolo segnale acustico e l'indicatore luminoso diventerà verde.
English: - Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Italian: - Difficoltà a respirare, che può essere di entità da lieve a grave (broncospasmo).
English: - Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Italian: - Infiammazione di un tendine che provoca dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni (tendinite).
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Italian: Il rischio di tendinite e rottura di tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
English: Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
Italian: Controlli di aver svuotato completamente la fiala, se necessario picchiettando leggermente sul lato del serbatoio.
English: • Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Italian: • squilibrio elettrolitico non corretto (per es. ipokaliemia, ipomagnesiemia);
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Italian: Inoltre, i dati clinici non indicano interazioni con i substrati della glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp), come la digossina.
English: The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei pazienti anziani con FC non sono state stabilite.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quinsair.
English: Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Italian: Lo studio 209 (fase principale) è stato uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di non inferiorità, per il confronto di Quinsair con tobramicina soluzione per inalazione (tobramycin inhalation solution, TIS) in 3 cicli di trattamento.
English: Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Italian: L'esposizione farmacocinetica nell'espettorato nei bambini di età compresa tra 7 e 16 anni è stata pari a circa un terzo dell'esposizione osservata negli adulti.
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Italian: Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
English: Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Italian: Levofloxacina è escreta soprattutto in forma immodificata nelle urine e il suo metabolismo è minimo (vedere paragrafo 5.2).
English: Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con levofloxacina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.2).
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
Italian: Si rivolga al medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull'uso di Quinsair.
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
English: Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Italian: Si raccomanda cautela qualora si utilizzi la levofloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con una malattia psichiatrica all'anamnesi.
English: Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Italian: A volte, durante un lungo trattamento antibiotico, è possibile contrarre un'altra infezione causata da batteri differenti sui quali l'antibiotico in questione non ha effetto (superinfezione).
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Italian: Levofloxacina può indurre reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (come angioedema e shock anafilattico).
English: 5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Italian: 5) Respiri normalmente (inspirando ed espirando) attraverso il boccaglio.
English: Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Italian: Interrompa l'uso di Quinsair e informi immediatamente il medico: - se avverte dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni - se compaiono problemi al fegato.
English: Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
English: In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Italian: Come altri fluorochinoloni, levofloxacina ha avuto effetti sulla cartilagine (vescicole e cavità) nel ratto e nel cane.
English: Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Italian: Levofloxacina è metabolizzata in misura molto ridotta e i suoi metaboliti sono desmetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido.
English: Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
Italian: Nello studio 207 sono state osservate concentrazioni più elevate nell'espettorato degli adulti in confronto ai pazienti pediatrici; concentrazioni simili nell'espettorato dei pazienti adulti e pediatrici sono state osservate nello studio 209.
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Italian: Levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto e l'unico effetto sui feti è stato un ritardo della maturazione dovuto a tossicità materna.
English: • History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Italian: • Anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
English: How do I use the Zirela Nebuliser System?
Italian: Come devo usare il nebulizzatore Zirela?
English: If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Italian: Se è in trattamento con Quinsair può comparire una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni.
English: The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
Italian: Le concentrazioni medie post-dose nell'espettorato sono state di circa 500-1.900 µg/mL, approssimativamente 400-1.700 volte superiori a quelle osservate nel siero.
English: Other relevant information
Italian: Altre informazioni di rilievo
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Esclusivamente monouso.
English: Anorexia*
Italian: Anoressia*
English: Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Italian: L'assunzione di questi medicinali con Quinsair può far aumentare le perdite di sangue.
English: Anaemia*, Neutropenia*
Italian: Anemia*, Neutropenia*
English: The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso del nebulizzatore Zirela prima del primo uso di Quinsair.
English: Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
Italian: Quinsair non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Italian: I test in vivo (test del micronucleo, test dello scambio intercromatidico, test della sintesi non programmata del DNA, test del dominante letale) non hanno evidenziato alcun potenziale genotossico.
English: Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Italian: Invitare il paziente a inspirare ed espirare attraverso il boccaglio fino al termine del trattamento.
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di teofillina (un substrato campione di CYP1A2), il che indica che levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2.
English: Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
Italian: Determinate analisi (per es. per la conferma della tubercolosi o per la ricerca di forti antidolorifici) possono dare origine a risultati falsi durante il trattamento con Quinsair.
English: If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a condizione che manchino 8 ore all'inalazione della dose successiva.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare o alla luce solare intensa e non usi lettini abbronzanti o altre lampade UV durante l'uso di Quinsair e nelle 48 ore successive al termine del trattamento.
English: Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Italian: Levofloxacina non ha mostrato alcun potenziale genotossico in un test di fotomutagenesi.
English: The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente ai fluorochinoloni e una superinfezione con microrganismi insensibili ai fluorochinoloni sono potenziali rischi associati all'uso di Quinsair.
English: Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Italian: Ogni ciclo di trattamento comprendeva 28 giorni di trattamento con Quinsair 240 mg due volte al giorno o TIS 300 mg due volte al giorno, seguiti da 28 giorni senza somministrazione di antibiotici per via inalatoria.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: 6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Italian: 6) Quando tutto il medicinale sarà stato rilasciato, sentirà un segnale acustico composto da due toni che indica la fine del trattamento.
English: Oral fungal infection
Italian: Infezione fungina orale
English: IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Italian: = via endovenosa; QD = quaque die (una volta al giorno); BID = bis in die (due volte al giorno) * Valore di riferimento dall'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con FC ** Maschi sani di 18-53 anni
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Italian: Ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Italian: Usare cautela qualora si utilizzino fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9) come, per es.: