FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att produkten släppts på marknaden.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Swedish: 6 till 35 M 1 616
Czech: 6 až 35 m 1 616
Swedish: Barn och ungdomar från 24 månaders ålder: 0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)
Czech: Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2013/2014.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
Swedish: FLUENZ levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Czech: Přípravek FLUENZ se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo typu 1), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), plunžrem, zátkou plunžeru (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Swedish: • Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Czech: • Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Swedish: Säsongen 2013/2014
Czech: Vakcína proti chřipce sezóna 2013/2014
Swedish: Fluenz är ett vaccin som förebygger influensa.
Czech: Fluenz je vakcína k prevenci chřipky (influenzy).
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av FLUENZ hos gravida kvinnor.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna (Tel) +31 24 371 7310
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko (Tel) +31 24 371 7310
Swedish: Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk, FLUENZ inte användas under amning.
Czech: Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína FLUENZ nemá být podávána během kojení.
Swedish: Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.
Czech: Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.
Swedish: 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Czech: 10 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml)
Swedish: Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 18 år under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Czech: U dětí a mladistvých mladších 18 let se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není-li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu.
Swedish: Suspensionen är en färglös till blekgul vätska som är genomskinlig till lätt grumlig.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá tekutina, která je čirá až lehce zakalená.
Swedish: Denna förändring medför eventuellt ingen klinisk relevans då tvådosimmuniseringsschemat gäller för röda hundvaccin.
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Swedish: Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Swedish: Figur 1 Administrering av FLUENZ
Czech: Obrázek 1 Podání přípravku FLUENZ
Swedish: färre fall än injicerbart
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Swedish: Fluenz administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Přípravek Fluenz bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Swedish: Gängse studier med FLUENZ avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje o přípravku FLUENZ získané na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud jde o podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel.
Czech: • Přípravek Fluenz se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce.
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och FLUENZ administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas vid behov.
Czech: Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem FLUENZ, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederländerna, (Tel) +31 24 371 7310
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Swedish: • rinnande eller täppt näsa
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Czech: Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 12 månader och äldre.
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans), ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 24 månader och äldre.
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MedImmune, LLC
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MedImmune, LLC
Swedish: D153-P514 Europa 6 till 71 M 2 085 2002-2003
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2 085 2002-2003
Swedish: Det är okänt om FLUENZ utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Hudutslag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för medicinskt avfall.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att FLUENZ är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Czech: Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek FLUENZ je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami.
Swedish: Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2013/2014.
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
Swedish: Hur Fluenz ska förvaras
Czech: Jak přípravek Fluenz uchovávat
Swedish: FLUENZ ÄR ENDAST AVSETT FÖR NASAL ANVÄNDNING.
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
Swedish: FLUENZ har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Czech: Přípravek FLUENZ prokázal lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Swedish: • Fluenz administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
Czech: Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
Swedish: Ta inte bort dosuppdelningsclipset i pipettens andra ände.
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Swedish: d FLUENZ visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 579 barn på 24-71 månader.
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Swedish: FLUENZ får inte injiceras under några omständigheter.
Czech: Přípravek FLUENZ se za žádných okolností nemá podávat injekčně.
Swedish: c FLUENZ visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 659 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Swedish: FLUENZ ska inte administreras till barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % FLUENZ kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Czech: Přípravek Fluenz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Swedish: D153-P501 Asien/ Oceanien 12 till 35 M 2 764
Czech: D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 m 2 764
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för FLUENZ i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin nummer Region Ålders
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Swedish: • FLUENZ administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för nasal användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Myalgi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
Swedish: (45,4; 62,9)c färre fall än injicerbart
Czech: (45,4; 62,9)c méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Swedish: • Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller FLUENZ har observerats.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek FLUENZ.
Swedish: Se tabell 1 och 2 för en sammanfattning av effektresultat i den pediatriska populationen.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 1 a 2.
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Czech: e Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podání
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fluenz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán
Swedish: D153-P513 Asien/ Oceanien 6 till 35 M 2 107
Czech: D153-P513 Asie/ Oceánie 6 až 35 m 2 107
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Swedish: Ta bort dosuppdelningsclipset För administrering i den andra näsborren, kläm ihop och ta bort dosuppdelningsclipset från kolven.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.
Swedish: I en klinisk studie observerades en ökning av sjukhusinskrivningar av spädbarn och småbarn yngre än 12 månader efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Swedish: Effekt (95 % KI)
Czech: Účinnost (95 % CI)
Swedish: Fluenz får endast användas som nässpray.
Czech: Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om administrering av dubbel rekommenderad dos av FLUENZ efter det att produkten släppts på marknaden.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku FLUENZ.
Swedish: (63,6; 81,0)c
Czech: c c
Swedish: Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
Swedish: Innehåller även: sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FLUENZ nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2013/2014
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014
Swedish: Administrera inte FLUENZ till spädbarn och till småbarn yngre än 12 månader.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
Swedish: I en klinisk studie observerades en ökning av frekvensen av väsande andning hos spädbarn och småbarn i åldern 12-23 månader efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Swedish: FLUENZ är inte avsett för användning hos spädbarn och småbarn under 24 månader (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000 000)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till placebo.
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar
Czech: Souhrn nežádoucích účinků
Swedish: Skydd för munstyckets spets
Czech: Ochranný kryt zakončení hubice
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga: Nästäppa/rinnsnuva Mindre vanliga: Näsblod
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Swedish: • I administreringsdiagrammet för FLUENZ (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku FLUENZ (Obrázek 1).
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Swedish: Hur Fluenz ges
Czech: Jak se přípravek Fluenz podává
Swedish: Tryck in kolven Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset hindrar vidare intryckning.
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placera precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att FLUENZ levereras i näsan.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu.
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placera precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz levereras i näsan.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek FLUENZ dostane do nosu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för nasal användning.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Swedish: Läs bipacksedeln för kassering av läkemedel som inte längre behövs.
Czech: Informace o způsobu likvidace již nepotřebných léčivých přípravků naleznete v příbalové informaci.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI)b Matchade stammar
Czech: Účinnost (95 % CI)b Shodné kmeny
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Illamående
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Nevolnost Časté: Horečka
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Swedish: FLUENZ nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Swedish: • FÅR INTE ANVÄNDAS MED INJEKTIONSNÅL.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Swedish: FLUENZ ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Czech: Z důvodů bezpečnosti se přípravek FLUENZ nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: D153-P502 Europa
Czech: D153-P502
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Swedish: FLUENZ FÅR INTE INJICERAS.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí být podán jako injekce.
Swedish: Kolvpropp
Czech: Plunžr
Swedish: .......................................................................................................per 0,2 ml dos
Czech: .......................................................................................................v dávce 0,2 ml