FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Osebe z diabetesom so imele občutno znižanje primarnih in vseh sekundarnih sestavljenih ciljev študije.
Romanian: Subiecţii cu diabet zaharat au avut reduceri semnificative ale evenimentelor asociate criteriului final principal şi a tuturor evenimentelor secundare compuse.
Slovenian: STEMI Primarni sestavljeni izidi
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus STEMI
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg do 325 mg).
Romanian: Pacienţii care iau Prasugrel Mylan trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Prasugrel Mylan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Prasugrel Mylan
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je bil povprečen AUC aktivnega presnovka pri bolnikih < 60 kg, ki so jemali 5 mg prasugrela, za 38 % nižji kot pri bolnikih ≥ 60 kg, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5­miligramskega odmerka pa je bil podoben 10-miligramskemu odmerku.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)glejte poglavje 4.4
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) - vezi pct. 4.4
Slovenian: ◦ Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. ◦ Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
Romanian: ◦ Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Prasugrel Mylan se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Înainte să luaţi Prasugrel Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek in je minil že ves dan, nadaljujte z jemanjem običajnega odmerka zdravila Prasugrel Mylan naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka v enem dnevu.
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi doza de­a lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Prasugrel Mylan a doua zi, la ora obişnuită.
Slovenian: Manjša krvavitev po TIMI
Romanian: Sângerare minoră TIMI
Slovenian: Svojega zdravnika prav tako nemudoma obvestite, če opazite karkoli od naslednjega:
Romanian: De asemenea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Slovenian: • Izkašljevanje krvi
Romanian: • Tuse cu eliminare de sânge
Slovenian: Po dajanju 900 mg polnilnega odmerka klopidogrela (z ASK) je bilo 56 preiskovancev z ACS 14 dni zdravljenih s prasugrelom 10 mg enkrat na dan ali klopidogrelom 150 mg enkrat na dan, nato pa so nadaljnjih 14 dni zdravljenje nadaljevali s klopidogrelom 150 mg ali prasugrelom 10 mg. Močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri bolnikih, ki so jim zdravljenje zamenjali na zdravljenje s prasugrelom 10 mg v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni s klopidogrelom 150 mg.
Romanian: După administrarea unei doze de încărcare de 900 mg clopidogrel (asociat cu AAS), 56 de subiecţi cu SCA au fost trataţi timp de 14 zile fie cu prasugrel 10 mg o dată pe zi sau cu clopidogrel 150 mg o dată pe zi şi apoi au fost transferaţi pentru încă 14 zile fie pe 150 mg clopidogrel sau 10 mg prasugrel.
Slovenian: Izidi prasugrel + ASK
Romanian: Prasugrel + AAS
Slovenian: ** Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če ≥ 75 let.
Romanian: * Studiu TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA ** Studiu TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dacă vârsta este ≥75 ani
Slovenian: ≥ 75 let (N=2060)**
Romanian: ≥75 ani (N = 2060)**
Slovenian: V študiji TRITON je pogostnost bolnikov, ki so imeli krvavitev, nepovezano z aortokoronarnim obvodom, prikazana v Preglednici 1.
Romanian: Sângerarea în legătură cu by-pass-ul necoronarian cu grefon (non-CABG) Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
Slovenian: V obdobju 7 dni po prekinitvi prasugrela se pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG), lahko pojavita povečana pogostnost (3-kratna) in resnost krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de by-pass coronarian cu grefon (CABG) poate apare o creştere a frecvenţei (de 3 ori) şi severităţii sângerărilor pe parcursul primelor 7 zile de la întreruperea administrării prasugrel (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90, 98 filmsko obloženih tablet, in v perforiranih pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 şi în ambalaje cu blistere doze unitare conţinȃnd 30 x 1 şi 90 x 1 comprimate filmate.
Slovenian: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Romanian: 0,9% (0,2% HIC*)
Slovenian: V 30­dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 1996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu (ACCOAST) la 4033 de pacienţi cu NSTEMI cu nivelul troponinei crescut, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană, urmată de PCI în termen de 2­48 ore de la randomizare, subiecţii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI (n = 2037) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie periprocedurală şi niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienţii care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Slovenian: Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Romanian: În cazul pacienţilor cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
Romanian: <75 ani (N = 7180)**
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Prasugrel Mylan je malo verjetno, da vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Este puţin probabil ca Prasugrel Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev je pri sočasni uporabi NSAID (vključno z zaviralci COX-2) in zdravila Prasugrel Mylan (glejte poglavje 4.4) potrebna previdnost.
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, AINS cu administrare cronică (inclusiv inhibitorii COX­2) şi Prasugrel Mylan trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Aktivni presnovek se nato nadalje presnovi v dve neaktivni spojini, z S-metilizacijo ali s konjugacijo s cisteinom.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat în continuare şi transformat prin S­metilare sau conjugare cu cisteină în doi compuşi inactivi.
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, ali otekel obraz, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Slovenian: ≥ 75 let (N=1785)*
Romanian: ≥75 ani (N = 1785)*
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek zdravila Prasugrel Mylan 5 mg, če tehtate manj kot 60 kg. - ledvična bolezen ali zmerne težave z jetri, - jemanje nekaterih vrst zdravil (glejte »Jemanje drugih zdravil« spodaj), - načrtovan kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih sedmih dneh.
Romanian: - boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul - administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente") - o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg vsebuje sončno rumeno barvilo FCF (E110) in natrij Sončno rumeno barvilo FCF je barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant, care poate cauza reacții alergice.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: • Nizko število trombocitov
Romanian: • Număr scăzut de trombocite în sânge
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)
Romanian: 9,0% (1,0% letale)
Slovenian: nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (percutaneous coronary intervention, PCI).
Romanian: Prasugrel Mylan, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată.
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalna krvavitev retroperitonealna krvavitev rektalna krvavitev hematohezija krvavitev iz dlesni
Romanian: Hemoragie retroperitoneală Hemoragie rectală Hematochezie Gingivoragii
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan 10 mg vsebuje sončno rumeno barvilo FCF (E110) in natrij Sončno rumeno barvilo FCF je azo barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg conține lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant azo, care poate determina reacții alergice.
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
Romanian: 10,1% (0% letale)
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kar koli od naslednjega:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Slovenian: Pakiranja v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Romanian: Ambalaje cu blistere doze unitare din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI Pri kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), pri katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Slovenian: Možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi.
Romanian: Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitoriu (AIT).
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih izpostavitve do 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m²).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m²), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi Srčno-žilna (CV) smrt, ne-smrtni miokardni infarkt ali ne-smrtna možganska kap
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus Deces de origine cardiovasculară (CV), IM non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal
Slovenian: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Romanian: 1,0% (0,3% HIC*)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije hematom na mestu žilnega vboda krvavitev na mestu vboda
Romanian: Hematom la locul puncţiei vasculare Hemoragie la locul puncţiei
Slovenian: Smrtna
Romanian: Fatal
Slovenian: To stanje se kaže z vročino, podkožnimi modricami, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epitaksa hemoptiza
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije, imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG şi fără un beneficiu adiţional comparativ cu pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev moramo previdno dajati sočasno varfarin (ali druge kumarinske derivate) in prasugrel (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, warfarina (sau alţi derivaţi cumarinici) şi prasugrel trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev moramo previdno dajati sočasno varfarin in zdravilo Prasugrel Mylan (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Prasugrel Mylan trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
Romanian: 3,0% (0,5% letale)
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Slovenian: - nedavna resna poškodba, - nedavni kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi), - nedavna ali ponovna krvavitev iz želodca ali črevesja (npr. želodčni ulkus ali polipi debelega črevesja), telesna masa nižja od 60 kg.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani - un accident grav recent - o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice) - sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu un ulcer gastric, polipi la nivelul colonului), greutatea corporală mai mică de 60 kg.
Slovenian: Prasugrel 5 mg je omogočil večji antitrombotični učinek kot klopidogrel 75 mg. Prasugrel je treba uporabljati previdno pri bolnikih ≥ 75 let in pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Slovenian: • Nenadzorovana krvavitev, na primer od ureza
Romanian: • sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več, Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek 5 mg, ker obstaja večje tveganje za krvavitev pri bolnikih, starejših od 75 let.
Romanian: • Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: - vârsta de 75 ani sau mai mult.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Prasugrel Mylan:
Romanian: • În timp ce luaţi Prasugrel Mylan:
Slovenian: 3,8 % (0,2 % smrtno)
Romanian: 3,8% (0,2% letale)
Slovenian: * ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).
Romanian: * HIC = hemoragie intracraniană.
Slovenian: V preglednici predstavljeni neželeni učinki
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: 6,5 % (0,3 % smrtno)
Romanian: 6,5% (0,3% letale)
Slovenian: Če zdravilo Prasugrel Mylan prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Mylan fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Mylan prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja s kroničnim zdravljenjem z NSAID niso opravili.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea concomitentă cu AINS administrate cronic nu a fost studiată.
Slovenian: 6,9 % (0,1 % smrtno)
Romanian: 6,9% (0,1% letale)
Slovenian: Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja (glejte poglavje 4.4) zdravljenje v starostni skupini bolnikov ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. Bolniki ≥ 75 let so bolj nagnjeni h krvavitvi in bolj izpostavljeni aktivnemu presnovku prasugrela (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Romanian: Dacă, după o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu realizată de către medicul curant (vezi pct. 4.4), este considerat necesar tratamentul pacienţilor din grupa de vârstă ≥75 ani, după administrarea dozei de încărcare de 60 mg trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan je treba začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati s 5 mg enkrat na dan. 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočljiv, in sicer zaradi večje izpostavljenosti aktivnemu presnovku prasugrela in povečanemu tveganju za krvavitev ob prejemanju 10 mg odmerka enkrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg, v primerjavi z bolniki ≥ 60 kg (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Romanian: Acest fapt se datorează unei creşteri a expunerii la metabolitul activ al prasugrel şi creşterii riscului de sângerare la pacienţii cu greutate <60 kg atunci când se administrează o doză zilnică unică de 10 mg faţă de pacienţii cu greutate ≥60 kg (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Slovenian: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini ki ustreza 5 mg prasugrela.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de prasugrel.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Prasugrel Mylan, vzemite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da jih smete.
Romanian: Luaţi împreună cu Prasugrel Mylan doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Slovenian: 1,6 % (0,2 % smrtno)
Romanian: 1,6% (0,2% letale)
Slovenian: Klinični pomen tega ni jasen.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este clară.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. april 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
Slovenian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Romanian: Înghiţiţi capsula cu apă.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
Slovenian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Romanian: Practic, întregul medicament se elimină în decurs de 6 zile.
Slovenian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Romanian: Prin urmare, această combinaţie nu este recomandată.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Slovenian: B-1080 Bruselj
Romanian: B-1080 Bruxelles
Slovenian: Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.