FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.09.2006.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul reduce simptomele clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului la găinile infectate.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor circulante H5 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp separarea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy w przyszłości ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże im zwalczyć chorobę.
Romanian: Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să lupte cu boala.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N2.
Romanian: Compania a realizat studii de laborator de siguranţă utilizând un vaccin foarte asemănător cu Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N2.
Polish: • Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków.
Romanian: • Vaccinul poate produce anticorpi la o mare varietate de păsări.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N2 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Polish: Po jej podaniu kurczętom układ odpornościowy ptaków (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania choroby.
Romanian: Când este administrat găinilor, sistemul imunitar al păsărilor (mecanismul natural de apărare al acestora) produce anticorpi (un tip special de proteină) care luptă cu boala.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N2 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin folosit la găini pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Polish: EMEA/V/C/118 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin.
Polish: Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama.
Romanian: Prin compararea căilor de administrare subcutanate cu cele intramusculare s-a constatat că rezultatele obţinute sunt identice.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi,
Romanian: Datorită situaţiei epidemiologice actuale privind gripa aviară şi, în consecinţă, a ameninţării pe care o reprezintă aceasta atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
Romanian: A fost testată, de asemenea, siguranţa a trei loturi de producţie standard de Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.
Romanian: Vaccinul este injectat intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele).
Polish: Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.
Romanian: Vaccinul va fi folosit numai în cadrul unui program aprobat de control al bolii la nivel naţional , deoarece controlul gripei aviare reprezintă responsabilitatea autorităţilor naţionale veterinare, în urma consultării cu Comisia Europeană.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H5N2:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N2 zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobilis Influenza H5N2 în timpul studiilor?
Polish: Droga podania Opakowanie
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: administrare
Polish: Wymagane jest dostarczenie propozycji.
Romanian: Se cere o propunere.
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Romanian: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului modificată, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Romanian: După desigilare se va folosi în 8 ore, dacă produsul nu este supus temperaturilor extreme sau contaminat.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Romanian: 4.6 Reacţii Adverse (frecvenţă şi gravitate)
Polish: Adjuwant:
Romanian: Adjuvant:
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Romanian: De aceea decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Polish: Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
Romanian: Intervalul de timp specificat pentru toate obligaţiile specifice este următorul: o primă actualizare asupra progresului îndeplinirii obligaţiilor specifice să fie primită de către CVMP până la data de 1 Octombrie 2007.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat, rezultatele obţinute constituind baza reevaluării anuale a profilului beneficiu/risc.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/076/001-004
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccín când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Polish: TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO II.E.2 Identyfikacja i metody badania substancji czynnej
Romanian: TESTE PENTRU CONTROLUL PRODUSULUI FINIT II.E.2 Identificarea şi testarea substanţelor active 3.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI <Lot> {număr}
Polish: Brak dostępnych informacji odnoszących się do prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la vaccinarea în prezenţa anticorpilor maternali.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Romanian: Antigenul nu trebuie păstrat mai mult de 12 luni la 2-8ºC, o perioadă de stocare mai lungă depinzând de furnizarea de noi date pentru a o susţine.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţii speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul Influenţei Aviare.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla użytkownika:
Romanian: Atenţionări speciale pentru utilizator:
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H5N6 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23 Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin inactivat, codul veterinar ATC: QI01AA23 Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului Influenţei Aviare tipul A, subtipul H5.
Polish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Romanian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
Romanian: La 50% din animale, la locul vaccinării poate să apară o inflamaţie difuză tranzitorie care persistă timp de aproximativ 14 zile.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H5N6
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 250 ml
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Romanian: S-a demonstrat că anticorpii serici persistă la găini cel puţin 7 luni şi studiile realizate cu alte tulpini vaccinale au demonstrat că se aşteaptă ca anticorpii serici să persiste la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la găini.
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Romanian: Dacă este folosit la alte specii de păsări care sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat să se testeze vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H5 (tulpina H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Romanian: Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze închis.
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Romanian: Înainte de utilizare se va lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C - 25°C şi se va agita energic.
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
Romanian: Trebuie să se asigure informaţii la zi referitoare la ţările de origine ale animalelor care produc laptele folosit la prepararea Triptozei de către BD Biosciences şi pentru prepararea cazeinei şi lactozei, atunci când este cazul, pentru fabricarea NZ-aminelor achiziţionate de la Quest/Kerry.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/sau să utilizeze Nobilis Influenza H5N6 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politica actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/sau utiliza vaccinul.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată.
Polish: Wnioskodawca powinien sprecyzować źródło NZ-Amin/y stosowanej w produkcji oraz pozyskiwać tryptozę i określoną NZ-Aminę od określonych firm, których odpowiednie „deklaracje dotyczące mleka" zostały złożone wraz z dossier, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi krajów pochodzenia zwierzęta.
Romanian: Aplicantul va trebui să accepte să menţioneze NZ-aminele utilizate în producţie şi să utilizeze doar Triptoză si (specificat) NZ-amine de la companii declarate, de la care s-au adăugat la dosar declaraţii de calitate a laptelui corespunzătoare, împreună cu detaliile referitoare la ţările de origine a animalelor.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Auto-injectarea accidentală este periculoasă.
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Romanian: Imunizarea puilor proveniţi din părinţi vaccinaţi se va amâna până când scade titrul anticorpilor maternali.
Polish: Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Următoarele produse conţinute de produsul finit sunt incluse în Anexa II a Regulamentului Consiliului (EEC) Nr. 2377/90:
Polish: Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Romanian: Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4-6 săptămâni după prima vaccinare.
Polish: Należy dostarczyć wyniki badania trzech serii produktu gotowego Nobilis Influenza H5N6 w celu wykazania jednorodności serii.
Romanian: Trebuie prezentate rezultate ale testelor pe produsul finit realizate pe trei loturi de Nobilis Influenza H5N6, pentru a demonstra constanţa loturilor.
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Romanian: ASPECTE ANALITICE 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO KARTONOWE {butelka 250 ML LUB 500 ML}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {Flacon 250ml / Flacon 500ml }
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej pomiędzy szczepem szczepionkowym i szczepem krążącym w środowisku.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de omologie antigenică între tulpina vaccinală şi tulpina virală circulantă.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0.5 ml conţine:
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B.V.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă N diferită de N6 inclus în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de neuraminidază.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) O doză de 0.5 ml conţine:
Polish: Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
Romanian: Măsuri Speciale pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme la animale
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Romanian: Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu ţările acceptabile ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: 5831 AN Boxmeer
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Romanian: A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu derivat din astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
Romanian: Flacoanele PET: 2 ani Flacoanele din sticlă: 1 an
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 250 ml
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Romanian: Emulsie injectabilă
Polish: WSKAZANIA
Romanian: INDICAŢIE
Polish: Test identyfikacji: Należy wprowadzić badanie serii produktu gotowego mające na celu identyfikację frakcji neuraminidazy oraz potwierdzenie właściwego składu szczepionki.
Romanian: Trebuie introdus un test final pentru controlul lotului de produs, pentru identificarea componentei neuraminidază şi pentru a confirma că produsul are compoziţia corectă.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt .
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Romanian: Se vor folosi ace şi seringi sterile.
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
Romanian: {250ml/500ml}
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Romanian: Pentru administrare subcutanată sau intramusculară.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Romanian: Se cere ca aplicantul să depună Rapoarte Periodice de Siguranţă, la fiecare 3 luni în primii 2 ani după prima utilizare în condiţii de teren şi în plus, este necesară prezentarea unui protocol care să asigure înregistrarea şi raportarea adecvată a datelor din teren referitoare la reacţii adverse suspectate incluzând suspectarea lipsei de eficacitate.
Polish: OKRES KARENCJI zero dni
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Polish: Tryptoza oraz NZ-Aminy: niesprecyzowanie krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanie dostawców tryptozy oraz NZ-Aminy nie może być zaakceptowane.
Romanian: Utilizarea de lapte de la vaci a căror ţară de origine nu este specificată, ori de triptoză sau NZ-amine ai căror furnizori nu sunt declaraţi, sunt considerate ca inacceptabile.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Romanian: Injectabil intramuscular sau subcutanat doză de 0,25 sau 0,5 ml în funcţie de vârstă.