FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan - tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
Hungarian: A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására.
Finnish: Sarilumabin metaboliareittia ei ole määritelty.
Hungarian: A szarilumab metabolikus útvonalát nem határozták meg.
Finnish: Tehostetussa pre-/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa tiineille Cynomolgus-apinoille annettiin sarilumabia kerran viikossa laskimoon tiineyden varhaisvaiheesta luonnolliseen synnytykseen asti (noin 21 viikon ajan).
Hungarian: Egy kiterjesztett pre-/postnatalis fejlődéstoxikológiai vizsgálatban vemhes cynomolgus majmoknak hetente egyszer adtak szarilumabot intravénásan, a gesztáció korai szakaszától a természetes szülésig (hozzávetőlegesen 21 hétig).
Finnish: Injektiokohdan ihottuma, ihottuma ja nokkosrokko olivat kaikkein yleisimmin ilmoitettuja yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő kiütés, bőrkiütés és csalánkiütés voltak a leggyakoribb túlérzékenységi reakciók.
Finnish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Hungarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Németország
Finnish: Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
Hungarian: Az általános egészségi állapotot Short Form (rövidített) egészségügyi kérdőívvel (SF-36) értékelték.
Finnish: Kuuluvat monipakkaukseen, ei voi myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, egyedileg nem értékesíthető!
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A rheumatoid arthritises felnőtt (18-88 éves, 14%-ban több mint 65 év feletti) betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzések kimutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja jelentősen a szarilumab farmakokinetikáját.
Finnish: • Kevzara-hoito voi lisätä riskiä saada vakavia infektioita, neutropeniaa ja suolen perforaatioita.
Hungarian: • Azt, hogy a Kevzara-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, a neutropenia és az intestinalis perforatio kockázatát.
Finnish: Kevzaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Hungarian: A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, tosin potilaat, joilla oli uudelleenaktivoitumisen riski, suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be hepatitis B reaktiválódás eseteiről; ugyanakkor a reaktiválódás veszélyének kitett betegeket kizárták a vizsgálatokból.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Hungarian: Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Finnish: • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Hungarian: • ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.
Finnish: Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Hungarian: Ez egy fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Finnish: • sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektiota.
Hungarian: • bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést.
Finnish: Pieni absoluuttinen neutrofiilimäärä (ks. kohta 5.1) Laboratorioarvo (soluja x 109/l)
Hungarian: Alacsony abszolút neutrophilszám (lásd 5.1 pont) Laborérték (sejtszám × 109/l)
Finnish: Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita yliherkkyysreaktioita, Kevzara-hoito on lopetettava välittömästi.
Hungarian: Amennyiben anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységi reakció lép fel, a Kevzara beadását azonnal abba kell hagyni.
Finnish: • Pese kädet.
Hungarian: • Mosson kezet.
Finnish: Potilaita on hoidettava hyperlipidemian hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: A betegek kezelését a hyperlipidaemiára vonatkozó klinikai irányelvek szerint kell végezni.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kevzara sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kevzara?
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla eliminoituminen tapahtuu lähinnä lineaarisen, ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienillä pitoisuuksilla pääasiallisena reittinä on ei-lineaarinen saturoituva kohdeproteiinin välittämä eliminaatio.
Hungarian: Magasabb koncentrációknál az elimináció elsősorban a lineáris, nem szaturábilis proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentrációknál azonban a nem-lineáris, szaturábilis célmediált elimináció dominál.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kevzara on kaupan, potilaskortti on kaikkien Kevzara-valmistetta määräävien terveydenhuollonammattilaisten saatavilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Kevzara forgalomban van, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja a Kevzara-t, hozzáférhet a Beteginformációs kártyához.
Finnish: Kevzara-monoterapia millä tahansa annoksella N = 467
Hungarian: Kevzara monoterápia bármely dózisban N = 467
Finnish: Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Kevzara-kezeléshez a lipid paraméterek, például az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és/vagy a trigliceridek emelkedése társult (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a Kevzara esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Finnish: • Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella.
Hungarian: • Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját.
Finnish: Osa-alue (vaihteluväli)
Hungarian: Komponens (tartomány)
Finnish: • varfariini - käytetään veritulppien estämiseen Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Finnish: Erilaiset in vitro ja ihmisillä tehdyt harvat in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että sytokiinit ja sytokiinimodulaattorit voivat vaikuttaa spesifisten sytokromi P450 (CYP) -entsyymien (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) toimintaan ja siten mahdollisesti muuttaa sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Hungarian: Számos in vitro és korlátozott számú in vivo humán vizsgálatban igazolták, hogy a citokinek és a citokin modulátorok befolyásolhatják meghatározott citokróm P450 (CYP) enzimek (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4) expresszióját és aktivitását, ennélfogva pedig képesek megváltoztatni az olyan, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai.
Finnish: Sitä seuraava annos pitää ottaa tavanomaisen aikataulun mukaan.
Hungarian: Az azt követő adagot a szokásos, tervezett időpontban kell beadni.
Finnish: Kevzara-hoido on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava tai opportunistinen infektio.
Hungarian: Fel kell függeszteni a Kevzara-kezelést, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy opportunista fertőzés alakul ki.
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten farmakodynamiikan vuoksi annosmuutoksia harkittaessa on käytettävä annosvälin loppuvaiheen tuloksia (ks. kohta 5.1).
Hungarian: • Az ANC változások farmakodinámiája alapján, az adagmódosítás mérlegelésekor az adagolási intervallum végén nyert eredményeket kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Hungarian: Abba kell hagyni a Kevzara-kezelést.
Finnish: Taulukko 6: MONARCH-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a MONARCH vizsgálatban
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Hungarian: Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.
Finnish: Virusten uudelleenaktivointi
Hungarian: Vírusreaktiválódás
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa sarilumabilla.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a szarilumabbal történő kezelést.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä harkittaessa saattaa olla tarpeen konsultoida tuberkuloosiin erikoistunutta lääkäriä.
Hungarian: A tuberculosis elleni kezelés mérlegelésekor helyénvaló lehet a tuberculosis kezelésében tapasztalt orvos bevonásával végzett konzílium.
Finnish: Kliinisen arvion perusteella voidaan harkita myös muita maksan toimintakokeita, kuten bilirubiinimääritystä.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben egyéb májfunkciós vizsgálatok, például a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Finnish: On harkittava samanaikaisesti annetun DMARD-lääkityksen kliinisesti tarkoituksenmukaisia annosmuutoksia.
Hungarian: Megfontolandó az egyidejűleg alkalmazott DMARD-ok adagjának módosítása a klinikai állapotnak megfelelően.
Finnish: • Kevzara-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Hungarian: • A Kevzara-t felíró orvos elérhetősége.
Finnish: Kroonista tulehdusta sairastavien potilaiden lipidipitoisuudet saattavat pienentyä.
Hungarian: Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
Finnish: Potilailla oli lähtötilanteessa vähintään 8 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Hungarian: betegeknek legalább 8 érzékeny és 6 duzzadt ízülete volt a vizsgálat kezdetekor.
Finnish: Sarilumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 80 % ihonalaisen injektion jälkeen farmakokinetiikan analyysissä.
Hungarian: A szarilumab abszolút biohasznosulását subcutan injekció beadását követően 80%-ra becsülték populációs farmakokinetikai (PK) elemzésben.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
Hungarian: A gyógyszer beadásával kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Finnish: • Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
Hungarian: • A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6" (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését.
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Hungarian: Interakciók CYP450 szubsztrátokkal A szimvasztatin egy CYP3A4-, és OATP1B1-szubsztrát.
Finnish: TARGET Riittämätön vaste hoitoon TNFsalpaajalla
Hungarian: TARGET Elégtelen válaszadók TNF-gátlóval
Finnish: Siksi Kevzara-vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen saattaa olla harhaanjohtavaa.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a Kevzara-ellenes antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására 65 évesnél idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Opettaa potilaat tunnistamaan merkit ja oireet, jotka voivat merkitä vakavia infektioita tai mahasuolikanavan perforaatioita, jotta he osaisivat hakeutua lääkerinhoitoon välittömästi.
Hungarian: • Megtanítani a betegeknek azokat a panaszokat és tüneteket, amelyek súlyos fertőzésekre és a gastrointestinalis perforációkra utalhatnak, és amelyek miatt azonnal forduljanak orvoshoz.
Finnish: • Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina) olivat suurimmalla osalla potilaista vaikeusasteeltaan lieviä.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük az erythema és a viszketés is) a betegek többségénél enyhék voltak.
Finnish: Monoklonaalisena vasta-aineena sarilumabin oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Hungarian: A szarilumab, monoklonális antitestként, az endogén IgG-éhez hasonló módon várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik a katabolikus folyamatok révén.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sarilumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a szarilumab humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Finnish: Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Hungarian: 2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.
Finnish: Kevzara-valmisteen yliannokseen ei ole erityistä hoitoa.
Hungarian: A Kevzara túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Hungarian: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Hungarian: Betegek által jelentett kimenetel
Finnish: • Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Hungarian: • Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Sarilumabi on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin selektiivinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Hungarian: A szarilumab az interleukin-6 (IL-6) receptorra szelektív humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták Janus kináz- (JAK) inhibitorokkal vagy olyan biológiai DMARD-okkal, mint például a tumor nekrózis faktor (TNF)-antagonisták.
Finnish: Käsistä ja jalkateristä otettiin röntgenkuvat lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 52.
Hungarian: A kezekről és a lábakról a vizsgálat megkezdésekor, a 24. héten és az 52.
Finnish: Potilaalle, jolle kehittyy uusi infektio Kevzara-hoidon aikana, on viipymättä tehtävä immuunipuutteisille potilaille tarkoitetut täydelliset diagnostiset tutkimukset ja aloitettava tarkoituksenmukainen mikrobilääkehoito, ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél a Kevzara kezelés alatt új fertőzés jelentkezik, egy immunhiányos betegre szabott azonnali és teljeskörű diagnosztikai vizsgálatot kell végezni, megfelelő antimikrobiális terápiát kell indítani, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani
Finnish: Suurentuneet transaminaasiarvot
Hungarian: Emelkedett transzaminázok
Finnish: Taulukko 4: ACR-osa-alueiden pistemäärien keskimääräinen pieneneminen lähtötilanteesta viikolle 24
Hungarian: 4. táblázat: Az ACR-pontszám komponenseinek átlagos csökkenése a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Finnish: ALAT > 1-3 x normaaliarvon yläraja (ULN)
Hungarian: ALT > a normálérték felső határának 1-3-szorosa
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa arvioitiin potilaiden fyysistä toimintakykyä ja toimintakyvyn heikkenemistä HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban a fizikális funkciókat és a mozgáskorlátozottságot a HAQDI-vel (Egészségi állapot értékelői kérdőív mozgáskorlátozottsági index) értékelték.
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a kezelést követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Finnish: • pistä unohtunut annos heti kun voit.
Hungarian: • a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden arviointi perustui tietoihin seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 2 887 potilasta (populaatio, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta).
Hungarian: A DMARD-okkal kombinációban alkalmazott Kevzara biztonságosságát hét klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyek közül kettő placebo-kontrollos volt, és 2887 beteg (hosszú távon vizsgált biztonságossági populáció) vett részt bennük.
Finnish: Sekä MOBILITY- että TARGET-tutkimuksissa kahden viikon kuluessa todettu ACR20-vasteen saaneiden määrä oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna ja säilyi tutkimusten loppuun saakka (ks. kuvat 1 ja 2).
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban egyaránt magasabb ACR20-válaszarányt figyeltek meg 2 héten belül, mint placebo mellett, és ez a vizsgálatok végéig fennmaradt (lásd 1. és 2. ábra).
Finnish: Koko esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän sisältö (1,14 ml) annetaan ihonalaisena injektiona.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/injekciós toll teljes tartalmát (1,14 ml) be kell adni subcutan injekcióként.
Finnish: Pieni verihiutaleiden määrä Laboratorioarvo (soluja x 103/µl)
Hungarian: Alacsony thrombocytaszám Laborérték (sejtszám × 103/µl)
Finnish: Elävien rokotteiden antamisen ja Kevzara-hoidon aloittamisen väliin jäävän ajan on oltava ajantasaisten, immunosuppressiivisia valmisteita koskevien rokotusohjeiden mukainen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák és a Kevzara kezelés megkezdése közötti időt az immunszuppreszív szerekre vonatkozó aktuális vakcinációs irányelveknek megfelelően kell megállapítani (lásd 4.5 pont).
Finnish: Potilaiden osuus (%)
Hungarian: A betegek százalékos aránya MOBILITY
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Hungarian: A szarilumab egy (IgG1 altípusú) humán monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a szolubilis és a membránkapcsolt IL-6 receptorokhoz (IL-6Rα) és gátolja az IL-6 mediálta jelátvitelt, amely a minden sejtben megtalálható jelátviteli glikoprotein 130 (gp130), valamint a STAT-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription-3) jelátviteli és transzkripciót aktiváló fehérje révén valósul meg.
Finnish: Paina mäntä pohjaan.
Hungarian: Nyomja le a dugattyút.
Finnish: Aktiiviset, vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Hungarian: • az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Hungarian: A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Finnish: • parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.
Hungarian: • lassulhat az ízületeit érintő károsodás • jobban elláthatja a mindennapi teendőit.
Finnish: Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 100 × 103/µl lesz.
Finnish: Sarilumabia todettiin vastasyntyneiden veressä enintään yhden kuukauden ikään asti.
Hungarian: A szarilumabot 1 hónapos korig mutatták ki a kölykök vérében.
Finnish: Kevzara-hoidon vaikutusta maligniteettien kehittymiseen ei tunneta, mutta maligniteetteja on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Kevzara-kezelés hatása a malignitások kialakulására nem ismert, klinikai vizsgálatokban azonban beszámoltak rosszindulatú folyamatokról (lásd 4.8 pont).
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Hungarian: A Kevzara bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a Beteginformációs kártya tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiumokat, a forgalmazás módjait és annak bármely egyéb aspektusát.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen ryhmä ja kehon paino
Hungarian: Életkor, nem, etnikai hovatartozás és testtömeg
Finnish: Potilas voi pistää itse tai potilaan huoltaja voi antaa Kevzara-valmisteen, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on katsonut sen tarkoituksenmukaiseksi.
Hungarian: A Kevzara-t beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Hungarian: Ne használja a tollat, ha az ablak teljesen sárga!
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti ja hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell, tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren surrogaattivastaainetta hiiren IL-6Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egér IL-6Rα elleni murin pót antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen sytokiini, joka stimuloi erilaisia soluvasteita, kuten solujen lisääntymistä, erilaistumista, elossapysymistä ja apoptoosia, ja voi aktivoida maksasolut vapauttamaan akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja seerumin amyloidi A:ta.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas aloittaa Kevzara-hoidon käyttäessään CYP 3A4 -substraatteja (kuten ehkäisytabletteja tai statiineja), sillä Kevzara voi kumota IL-6:n estovaikutuksen ja palauttaa CYP 3A4 -aktiivisuuden, joka pienentää CYP 3A4 -substraatin altistusta ja aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik CYP3A-szubsztrátokkal (pl. orális fogamzásgátlókkal vagy sztatinokkal) végzett terápia közben kezdik meg a Kevzara-kezelést, mivel a Kevzara visszafordíthatja az IL-6 gátló hatását, és visszaállíthatja a CYP3A4 aktivitását, ami a CYP3A4-szubsztrát expozíciójának és aktivitásának csökkenéséhez vezet (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on saatu serologisissa kokeissa positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő, köztük pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerológiai eredményt mutató betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Ranska
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franciaország