FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő, a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás/anafilaktoid reakció kezelésére, mivel fennáll a túlérzékenységi reakciók veszélye, nemcsak a hatóanyagokkal, hanem a segédanyagokkal és a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szemben is (lásd 4.3, 4.8 és 6.1 pont).
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична/анафилактоидна реакция след прилагане на ваксината, тъй като съществува вероятност за реакции на хиперчувствителност, не само към активното вещество, но също и към помощните вещества и остатъчните вещества (напр. неомицин), намиращи се във ваксината (вж. точки 4.3, 4.8 и 6.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX és a pneumococcus poliszacharid oltóanyag egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Bulgarian: За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: erythema fájdalom/érzékenység
Bulgarian: Еритем Болка/чувствителност
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Bulgarian: ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част на ръката.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Karbamid
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Hungarian: Bár a ZOSTAVAX egyszeri adaggal végzett kezelési sémában javallt (lásd 4.2 pont), kétadagos kezelést alkalmaztak.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
Hungarian: A herpes zostert követően kialakuló PHN kockázata a vakcina csoportban 9% (27/315), a placebo csoportban 13% (80/642) volt.
Bulgarian: Във ваксинираната група, рискът да се развие PHN след херпес зостер е 9 % (27/315), докато в групата на плацебо е 13 % (80/642).
Hungarian: A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek.
Bulgarian: ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani közepesen súlyos vagy súlyos akut lázas megbetegedésben vagy fertőzésben szenvedő személyeknél.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко остро фебрилно заболяване или инфекция.
Hungarian: a 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál
Bulgarian: проучването при участници на възраст 60 години и повече
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg, különálló injekcióként és különböző beadási helyekre (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага съпътстващо с инактивирана противогрипна ваксина, прилагани като инжекции и в различни инжекционни места (вж. точка 5.1)
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
Hungarian: (Lásd Immunogenitás.)
Bulgarian: Имуногенност.)
Hungarian: ‡ A vizsgálati időszakra megállapított VH a jelen köztes elemzés időpontjában a vizsgálat teljes időtartamára (2007-2014) számított VH.
Bulgarian: ‡ VE за периода на проучването е VE, изчислен за целия период на проучването (2007 г.-2014 г.) по време на този междинен анализ §
Hungarian: Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Bulgarian: Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Hungarian: A teherbe esést ezenkívül a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Освен това трябва да се избягва забременяване един месец след ваксинирането (вж. точка 4.6).
Hungarian: Azonban a ZOSTAVAX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Все пак се очаква ZOSTAVAX да не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ezt a vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő személyeknek subcutan kell beadni, mert ezeknél a személyeknél az intramuscularis injekciót követően vérzés fordulhat elő.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се приложи подкожно на лица с тежка тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да настъпи кървене след интрамускулно приложение на инжекции.
Hungarian: A ZOSTAVAX-szal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a vakcinavírus átviteléről.
Bulgarian: При клинични изпитвания със ZOSTAVAX няма съобщения за предаване на ваксиналния вирус.
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Hungarian: A ZOSTAVAX nátriumot tartalmaz
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа натрий
Hungarian: A ZOSTAVAX-nak gyermekeknél és serdülőknél az elsődleges varicella (bárányhimlő) fertőzés megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZOSTAVAX при деца и юноши за превенция на първична инфекция с варицела зостер вирус (варицела).
Hungarian: Hidrolizált zselatin Nátrium-klorid
Bulgarian: Хидролизиран желатин Натриев хлорид
Hungarian: Ez a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció elméleti kockázata.
Bulgarian: Това е теоретичен риск при имунизация със ZOSTAVAX.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból.
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Hungarian: A zoster esetek véglegesen PCR-ral (polimeráz-láncreakció) [86%] vagy a vírus kimutatásának hiányában egy klinikai értékelő bizottság által kerültek meghatározásra [14%].
Bulgarian: Окончателното определяне на случаите на херпес зостер е направено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) [86 %] или при липса на откриване на вируса, както е определено от комисията за клинична оценка [14 %].
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni.
Bulgarian: ZOSTAVAX се прилага като единична доза.
Hungarian: A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57%-os csökkenés következett be a súlyosság-időtartam értékben (a ZOSTAVAX-nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0,016).
Bulgarian: В периода между 90 дни след началото на обрива и края на проследяването, има 57 % намаление на оценката тежест-по-продължителност (средна оценка от 347 за ZOSTAVAX и 805 за плацебо; p=0,016).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след имунизацията.
Hungarian: Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
Bulgarian: Продължителната невралгична болка се нарича постхерпетична невралгия или PHN.
Hungarian: A ZOSTAVAX egy élő, attenuált varicella-zoster vakcina, amelynek beadása olyan egyéneknek, akik immunszuppresszióban részesülnek, vagy immundeficienciában szenvednek, disszeminált varicella-zoster vírusos betegség kialakulását eredményezheti, beleértve a halálos kimenetelűeket is.
Bulgarian: ZOSTAVAX е жива, атенюирана ваксина срещу варицела зостер вирус и нейното прилагане при лица, които са имуносупресирани или с имунен дефицит може да доведе до дисеминирано заболяване, вследствие на варицела зостер вирус, включително с фатален изход.
Hungarian: Az SPS vizsgálatban majdnem az összes dermatoma esetén megfigyelték a herpes zoster csökkenését.
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
Hungarian: A tűt a fecskendő végére kell nyomni, majd egy negyed fordulattal (90) elcsavarva kell biztonságosan rögzíteni.
Bulgarian: Иглата трябва да се постави на върха на спринцовката и да се завърти на четвърт оборот (90°), за да се закрепи здраво.
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz:
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,65 ml) съдържа:
Hungarian: A subcutan vagy intramuscularis beadás általános biztonságossági profiljai egyébként hasonlóak voltak, de az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen kisebb gyakoriságúak voltak az intramuscularis csoportban (34%), mint a subcutan csoportban (64%).
Bulgarian: Общият профил на безопасност при s.c. и i.m. път на прилагане е сравним, обаче нежеланите реакции на мястото на инжектиране са значително по-редки в групата с i.m. (34%) в сравнение с групата с s.c. (64%) прилагане.
Hungarian: A ZOSTAVAX és a VZV-vel szemben ismerten hatékony vírusellenes készítmények egyidejű alkalmazását még nem értékelték ki.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и антивирусни лекарства, за които е известно, че са ефективни срещу VZV, не е оценявано.
Hungarian: A ZOSTAVAX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ZOSTAVAX при бременни жени.
Hungarian: A vakcina PHN elleni hatásosságát az oltást követő legfeljebb nyolc évre vonatkozóan értékelték.
Bulgarian: VE срещу PHN е оценена до осем години след ваксинирането.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): варицела (лещенка); херпес зостер; увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води до промени в зрението (при пациенти на имуносупресивна терапия).
Hungarian: Egyénenként egy dózis (0,65 ml) adandó.
Bulgarian: Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Hungarian: § Életkorra korrigált becslés a randomizációkori életkori besorolás (60-69 és ≥ 70 év) alapján.
Bulgarian: § Коригираната възраст е изчислена въз основа на възрастовите групи на рандомизация (60-69 и ≥70 години).
Hungarian: Azonban a kórtörténetben szereplő, neomicin okozta kontakt dermatitis nem kontraindikálja élő vírusvakcinák beadását.
Bulgarian: В същото време, анамнестични данни за контактен дерматит, причинен от неомицин, не представлява противопоказание за приложение на живи вирусни ваксини.
Hungarian: † pontszám alapján, az SPS
Bulgarian: † в SPS
Hungarian: Mint bármely más vakcinával, így a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció sem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személynél.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, имунизацията със ZOSTAVAX може да не доведе до предпазване при всички ваксинирани.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Mit tartalmaz a ZOSTAVAX?
Bulgarian: Какво съдържа ZOSTAVAX
Hungarian: • Immunszupresszív kezelés (beleértve a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.4 és 4.8 pont); azonban a ZOSTAVAX alkalmazása nem ellenjavalt olyan személyeknél, akik helyileg alkalmazott/inhalációs kortikoszteroidokat vagy alacsony dózisú, szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, illetve olyanoknál, akik helyettesítő terápiaként kapnak kortikoszteroidokat, pl. mellékvese-elégtelenség kezelésére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точки 4.4 и 4.8); в същото време ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при надбъбречна недостатъчност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a vakcinával kapcsolatos, a beadás helyén jelentkező és szisztémás mellékhatásokat, melyeket a ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) vizsgálatban a vakcinációt követő 42 napon belül és a Shingles Prevention Study (SPS) nemkívánatos esemény figyelő alvizsgálatában (Adverse Event Monitoring Substudy) lényegesen magasabb előfordulási gyakorisággal jelentettek a vakcina-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Bulgarian: Таблица 1 представя свързаните с ваксината нежелани лекарствени реакции на мястото на инжектиране и системни нежелани реакции, съобщени със значително по-висока честота в групата с ваксина, спрямо групата с плацебо в рамките на 42 дни след ваксиниране в Изпитването за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial, ZEST) и в Подпроучването за проследяване на нежелани събития (Adverse Event Monitoring Substudy) на Проучване за профилактика на херпес зостер (Shingles Prevention Study, SPS).
Hungarian: Nátrium-L-glutamát monohidrát Dinátrium-foszfát
Bulgarian: Мононатриев L-глутамат монохидрат Динатриев фосфат
Hungarian: A ZOSTAVAX hatásosságát az STPS-ben 4-7 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 7320, az SPS vizsgálatban korábban ZOSTAVAX-szal és 6950, az SPS vizsgálatban korábban placebóval beoltott alany vett részt (az átlagéletkor a vizsgálatba történő belépéskor 73,3 év volt); valamint a hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS) 7-10 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 6867, korábban ZOSTAVAX-szal beoltott alany vett részt (az átlagéletkor az LTPS vizsgálatba történő belépéskor 74,5 év volt).
Bulgarian: Продължителността на ефикасността на ZOSTAVAX е изследвана 4 до 7 години след ваксинирането в STPS, което включва 7 320 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX, и 6 950 участници, предварително ваксинирани с плацебо в SPS (средната възраст при включването е 73,3 години); и 7 до 10 години след ваксинирането в Дългосрочното подпроучване за продължителност (LTPS), което включва 6 867 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX (средната възраст при включването в LTPS е 74,5 години).
Hungarian: • Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): затопляне, кръвонасядане, твърда бучка и обрив на мястото на инжектиране*; главоболие*, болка в ръцете или краката*; ставна болка, мускулна болка; повишена температура; обрив
Hungarian: VH a vizsgálat időtartama alatt‡
Bulgarian: VE в периода на проучването‡
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén jelentkező reakciók voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания са реакции на мястото на инжектиране.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Hungarian: A vakcina beadásával összefüggő, súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZOSTAVAX-szal beoltott személyek és a placebót kapók 0,01%-ánál.
Bulgarian: Свързани с ваксината сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,01% участници, ваксинирани със ZOSTAVAX и участници, получили плацебо.
Hungarian: Varicella-szerű kiütéseket nem mutató, varicella vakcinával oltottakból történő vakcinavírusátvitel eseteiről is beszámoltak.
Bulgarian: Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу варицела без варицелоподобен обрив.
Hungarian: Rövidítések: VH: vakcinahatásosság; CI: konfidencia intervallum; DxCG: diagnosztikai költségcsoport; HCUP: egészségügyi költség- és felhasználási projekt.
Bulgarian: VE означава ефективност на ваксината; CI доверителен интервал; DxCG разход по диагностичносвързана група; HCUP проект за медицинските разходи и използваните услуги
Hungarian: A vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő betegeknek subcutan kell beadni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тежка тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hogyan kell a ZOSTAVAX-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате ZOSTAVAX
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Hungarian: A ZOSTAVAX protektív hatásosságát két nagy, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban bizonyították, ahol a vizsgálati alanyok subcutan kapták a ZOSTAVAX-ot (lásd 2. és 3. táblázat).
Bulgarian: Протективната клинична ефикасност на ZOSTAVAX е показана в две големи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, в които участниците получават ZOSTAVAX подкожно (вж. Таблица 2 и Таблица 3).
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen folyadék.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy kapott oltásokról.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства или ваксини.
Hungarian: * A követés időtartama alatt naptári időre, életkorra, nemre, rasszra/etnikai csoportra, egészségügyi forrás-felhasználásra (influenzaoltás, az egy év alatt járóbeteg-kezelés igénybe vételére felhasznált hetek száma), komorbiditási állapotra (DxCG pontszám, HCUP kockázati pontszám), immunkompromittált státuszra igazított Cox-modellek.
Bulgarian: 100 * Модел на Cox коригиран спрямо календарното време, възраст, пол, раса/етническа група, използван медицински ресурс (ваксиниране срещу грип, брой на седмиците с амбулаторно посещение за година), придружаващи заболявания (DxCG скор, HCUP скор на риска), имунокомпрометиран статус по време на проследяването
Hungarian: • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/AIDS következtében kialakult immunszuppresszió (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont); celluláris immundeficienciák.
Bulgarian: Състояния на първичен и вторичен имунен дефицит, причинени от състояния като: остри и хронични левкемии; лимфом; други състояния, увреждащи костния мозък или лимфната система; имуносупресия причинена от HIV/СПИН (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1); дефицит на клетъчния имунитет.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Hungarian: A varicella/varicella-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb, mint 0,7% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
Bulgarian: Броят на участниците, които са съобщили варицела/варицелоподобни обриви е по-малък от 0,7% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо.
Hungarian: A polimeráz-láncreakció (PCR) vizsgálatban VZV-pozitívnak minősülő, jelentett bőrkiütések többsége a VZV vad típusával volt összefüggésben.
Bulgarian: Повечето от съобщените обриви, които са определени като VZV позитивни чрез PCR анализ, са свързани с VZV от див тип.
Hungarian: Immunkompromittált személyek A vakcinát sérült immunitású személyekben nem vizsgálták.
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушен имунитет.
Hungarian: † A zoster fájdalom BOI pontszám egy olyan összetett pontszám, amely magába foglalja az akut és krónikus zosterrel összefüggő fájdalom előfordulását, súlyosságát és időtartamát egy 6 hónapos követéses időszak során.
Bulgarian: Оценката на херпес зостер болка по BOI е съставна оценка, която включва честота, тежест и продължителност на острата и хронична, свързана с херпес зостер, болка през 6-месечен период на проследяване.
Hungarian: • Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране
Hungarian: A 295, ZOSTAVAX-ot kapó közül egynél súlyos, oltással összefüggésbe hozható maculo-papulosus kiütést jelentettek a 4. napon, az 1 adag ZOSTAVAX után (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: От 295 участници, получили ZOSTAVAX е съобщен един сериозен случай на свързан с ваксината макулопапулозен обрив на Ден 4 след Доза 1 на ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütések előfordulásának száma a vakcinációt követő 42 napos időszakon belül a ZOSTAVAX és a placebo-csoportban egyaránt alacsony volt.
Bulgarian: В клинични изпитвания, броят на херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви в рамките на 42 дни след ваксиниране, е нисък и в групата на ZOSTAVAX, и в групата на плацебо.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot 50 éves vagy annál idősebb személyeknél értékelő egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve az inaktivált influenza vakcinával történő együttadást értékelő vizsgálatot, az injekció beadásának helyén jelentkező, enyhe-közepes intenzitású mellékhatások előfordulásának magasabb arányáról számoltak be az 50-59 éves személyek között, mint a 60 éves vagy annál idősebb személyeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В други клинични изпитвания, оценяващи ZOSTAVAX при участници на възраст 50 години или повече, включително и проучване със съпътстващо приложение на инактивирана противовирусна ваксина, е съобщена по-висока честота на нежелани реакции на мястото на инжектиране с лек до средно-тежък интензитет при участници на възраст 50-59 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години (вж.
Hungarian: 1, melegség 1, bőrkiütés, láz
Bulgarian: 1, Обрив, Пирексия
Hungarian: Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицелата.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
Hungarian: • ha HIV-vírussal fertőzött
Bulgarian: ако имате ХИВ инфекция
Hungarian: A PHN előfordulási aránya 1000 betegévre vonatkoztatva
Bulgarian: Честота на PHN на 1 000 човекого дини
Hungarian: † A VH becsült értéke a követés során az első herpes zoster epizódra vonatkozik és az alábbi képlet alapján határozták meg: (1 - hazárd arány)*100.
Bulgarian: VE се оценява за първия епизод на херпес зостер по време на проследяването и се изчислява като (1-коефициент на риск)*
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból és a forgalomba hozatalt követő monitorozásból származó mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции наблюдавани при клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
Hungarian: A ZOSTAVAX 50 éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javallott.
Bulgarian: ZOSTAVAX е показан за имунизация на лица на възраст 50 и повече години.
Hungarian: kapó vizsgálati alanyok Egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot subcutan vagy intramuscularisan adták 353, 50 éves vagy idősebb vizsgálati alanynak.
Bulgarian: При едно отворено, рандомизирано, контролирано клинично изпитване, ZOSTAVAX е приложен подкожно или интрамускулно на 353 участници на възраст 50 години или повече.
Hungarian: A ZOSTAVAX immunogenitása
Bulgarian: Имуногенност на ZOSTAVAX
Hungarian: A vakcina feloldásához a mellékelt oldószert kell használni.
Bulgarian: За да разтворите ваксината, използвайте приложения разтвор.
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) A ZESTben a vakcinációra adott immunválaszokat a ZEST-ben résztvevő személyekből véletlenszerűen kiválasztott 10% alkohorsznál (n = 1136 ZOSTAVAX-nál és n = 1133 a placebónál) értékelték.
Bulgarian: В рамките на ZEST, имунният отговор на ваксинирането е оценен в субкохорта от 10 % от включените в ZEST участници, подбрани на случаен принцип (n=1 136 за ZOSTAVAX и n=1 133 за плацебо).