FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassend unterstützte der CHMP folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen: "Humorale oder zelluläre Immundefizienz (primär oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatischer HIV-Infektion oder eines altersspezifischen CD4+ T-Lymphozyten-Prozentsatz <25 %".
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdottamaa tekstiä, joka oli "Humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunikato, mukaan lukien hypo- ja dysgammaglobulinemiset tilat sekä AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus < 25 %".
German: Diese Werte waren etwas niedriger als die Werte, die nach subkutaner Verabreichung berichtet wurden (2958 mIU/ml, 1400 U/ml beziehungsweise 73 IU/ml).
Finnish: Arvot ovat hieman alhaisemmat kuin mitä on raportoitu ihonalaisen annon jälkeen (2958 mIU/ml tuhkarokkovastaaineille, 1400 U/ml sikotautivasta-aineille and 73 IU/ml vihurirokkovasta-aineille).
German: Der CHMP empfahl, einige Aussagen neuzuordnen und Untertitel hinzuzufügen, um jede Vorsichtsmaßnahme (d. h., Thrombozytopenie, immungeschwächte Patienten und Übertragung) eindeutig zu unterscheiden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli joidenkin lausumien järjestyksen muuttamista ja alaotsikoiden lisäämistä, jotta kaikki varotoimet (eli trombosytopenia, immuunivajausta sairastavat potilaat ja tartunta) erottuisivat toisistaan.
German: Es wurde auch behauptet, dass die Wirksamkeit der Mumpsimpfung in Umgebungen mit hoher Übertragung niedriger ist (Brockhoff 2004).
Finnish: Sikotautirokotteen tehon on esitetty olevan heikompi otollisissa tartuntaolosuhteissa (Brockhoff 2004).
German: Etwa 85 % der Schwangerschaften werden negativ beeinträchtigt, wenn die Rötelninfektion während des ersten Trimesters erfolgt.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vihurirokon sairastaneista noin 85 %:lla havaittiin raskauteen liittyviä negatiivisia vaikutuksia.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „PRIORIX kann in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBVIPV/Hib)] gleichzeitig (aber an verschiedenen Injektionsstellen) verabreicht werden: DiphterieTetanus-azellulärer-Pertussis-(DTPa)-Impfstoff , Haemophilus-influenzae-typ-b-(Hib)-Impfstoff, inaktivierter Polioimpfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Hepatitis-A-Impfstoff (HAV), Meningokokken-Serotyp-C-Konjugatimpfstoff (MenC), Varicella-zoster-Impfstoff (VZV), PolioSchluckimpfung (OPV) und 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "PRIORIXia voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtaan) minkä tahansa alla mainitun monovalentin tai kombinaatiorokotteen kanssa paikallisten suositusten mukaisesti [mukana heksavalentit rokotteet (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), inaktivoitu polio rokote (IPV), hepatiitti B rokote (HBV), hepatiitti A rokote (HAV), serotyypin C meningokokkikonjugaattirokote (MenC), Varicella zoster rokote (VZV), oraalinen poliorokote (OVP) ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote.
German: Für Mumps- und Röteln-Impfviren wurde nicht festgestellt, dass sie schwere Komplikationen bei HIV-infizierten Personen verursachen, aber da stark immungeschwächte Personen wahrscheinlich keinen Nutzen ziehen und Komplikationen auftreten können, sollten sie nicht geimpft werden.
Finnish: Sikotaudin ja tuhkarokon rokotevirusten ei ole havaittu aiheuttavan vakavia komplikaatioita HIV-infektiota sairastavilla, mutta koska niistä ei todennäköisesti ole hyötyä ja koska komplikaatioita saattaa aiheutua, vakavasta immuunikadosta kärsiviä ei pidä rokottaa.
German: Genauer gesagt: "Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1."
Finnish: Tarkka sanamuoto on seuraava: "9-12 kuukauden ikäisten lasten käytön osalta, katso kohdat 4.2, 4.4, ja
German: Allerdings enthielt keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellten Feldstudien (Ausbruchsstudien) Daten speziell für Priorix.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamissa kenttätutkimustiedoissa ei kuitenkaan ollut ollenkaan Priorixia koskevaa tietoa.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beratung über das Stillen klarer sein sollte, und zwar hinsichtlich der verschiedenen Empfehlungen über das Impfen der Mütter von Kindern mit oder ohne Immunschwäche.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin, että imetysohjeiden tulisi olla selkeämmät sikäli kuin ne koskevat suosituksia äitien rokottamisesta tilanteissa, joissa lapsella on immuunivajaus tai ei sitä ole.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen stützen."
Finnish: PRIORIXin käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole käyttöä tukevia tietoja."
German: Priorix darf bei Schwangeren nicht angewendet werden.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
German: Der Zweck dieser Befassung nach Artikel 30 ist die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten für Priorix und zugehörige Bezeichnungen.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus on yhdenmukaistaa Priorixin ja sen muiden kauppanimien valmisteyhteenvedot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
German: Es sind jedoch keine Schädigungen des Fetus belegt, wenn Masern-, Mumps- und Rötelnimpfstoffe an Frauen verabreicht wurden, die sich unwissentlich in frühen Stadien der Schwangerschaft befanden".
Finnish: Sikiövahinkoja ei kuitenkaan ole dokumentoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita on annettu naisille, jotka tietämättään olivat raskauden alkuvaiheessa."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den neuen Text und fügte über die Überwachung jener Patienten einen Satz hinzu, der vom CHMP bestätigt wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi uuden tekstin ja lisäsi myös lauseen näiden potilaiden seurannasta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
German: Die Immunogenitätsdaten zeigen jedoch deutlich, dass zum Zeitpunkt der Basisimpfung bei Kindern im Alter von 9 bis 11 Monaten niedrigere Antikörperantworten gegen Masern und Mumps beobachtet werden als bei älteren Kindern, was höchstwahrscheinlich auf zirkulierende mütterliche Antikörper oder die Unreife des Immunsystems zurückzuführen ist.
Finnish: Immunogeenisuustiedot osoittavat kuitenkin selvästi, että 9-11 -kuukautisten lasten primaariimmunisaation aikaiset vasta-aineresponssit tuhkarokkoa ja sikotautia vastaan olivat heikommat kuin vanhemmilla lapsilla, mikä johtuu todennäköisimmin äidiltä peräisin olevien vasta-aineiden läsnäolosta verenkierrossa tai immuunijärjestelmän kypsymättömyydestä.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Bulgarien, Estland, Malta, dem Vereinigten Königreich und Zypern wird angegeben, dass eine Schwangerschaft einen Monat lang nach der Impfung vermieden werden muss im Vergleich zu den drei Monaten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der beteiligten Länder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und anderen Ländern.
Finnish: Bulgarian, Kyproksen, Viron, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedoissa sanotaan, että raskautta tulisi välttää yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
German: Somit gab es keine Priorix-spezifischen Daten über die Wirksamkeit bei Mumps und die allgemeinen Bemerkungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden vom CHMP befürwortet.
Finnish: Niinpä Priorix-spesifistä, sikotautia koskevaa tehokkuustietoa ei ollut, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat yleiset kommentit.
German: Systematische Überprüfungen der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Masernimpfung bei Kindern, die mit HIV infiziert sind, ergaben, dass attenuiertes Masernimpfvirus schwere Komplikationen oder eine tödliche Erkrankung bei stark immungeschwächten HIV-infizierten Patienten verursachen kann.
Finnish: HIV-infektion saaneiden lasten tuhkarokkorokotusten turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa koskevissa systemaattisissa katsauksissa paljastui, että heikennetty tuhkarokon rokotevirus voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita tai kuolemaan johtavaa sairautta vakavasta immuunivajauksesta kärsivillä, HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
German: Die Hauptabweichung in den zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bezieht sich auf die Gabe von Priorix bei HIV-infizierten Personen.
Finnish: Suurimmat valmisteyhteenvetojen erot liittyvät Priorixin käyttöön HIV-infektiota sairastavilla henkilöillä.
German: Allerdings wurde eine stärker strukturierte Formulierung vorgeschlagen (d. h. die Aufteilung der Empfehlungen auf die Altersgruppen), um klare Anweisungen für das medizinische Fachpersonal zu geben.
Finnish: Se ehdotti kuitenkin, että sanamuodon jäsentelyä parannettaisiin niin, että terveydenhuollon ammattilaiset saisivat käyttöönsä selkeän ohjeistuksen (eli ohjeet esitettäisiin ikäryhmittäin).
German: Zwischen den in den einzelnen Mitgliedstaaten national und über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen leichte Unterschiede.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansallisten menettelyjen ja MRP:n kautta käyttöön ottamat valmisteyhteenvedot eroavat hieman toisistaan.
German: Die intramuskuläre Art der Anwendung wurde anfangs in einer kleinen Anzahl von Probanden (n= 40) mit Serokonversionsraten von 96,7 %, 97,5 % beziehungsweise 100 % gegen Masern, Mumps beziehungsweise Röteln untersucht.
Finnish: Alun perin intramuskulaarista antotapaa tutkittiin pienellä potilasjoukolla (N=40), jossa suhteelliset serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 96,7 %, sikotaudille 97,5 % ja vihurirokolle 100 %.
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich die Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und die Erfahrungen nach der Markteinführung in der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen widerspiegeln.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutusten luettelo, joka oli koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista, oli esitetty asianmukaisesti ehdotetussa, yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa.
German: Wegen der viel höheren Wahrscheinlichkeit von Thrombozytopenie nach natürlicher Infektion überwiegt der Nutzen der Impfung zumeist die Risiken schwerer symptomatischer
Finnish: Koska trombosytopenian todennäköisyys on paljon korkeampi luonnollisen infektion jälkeen, rokotuksen hyöty on useimmiten suurempi kuin immunisaation aiheuttaman vakavan, oireilevan trombosytopenian riski.
German: Diese Patienten sollten mit gebotener Vorsicht und vorzugsweise durch subkutane Art der Anwendung geimpft werden".
Finnish: Nämä potilaat tulisi rokottaa varovaisuutta noudattaen, ja antotapana tulisi mieluiten käyttää injektiota ihon alle."
German: Bei HIV-infizierten Kindern ohne Hinweis auf Immunsuppression war der Masernimpfstoff sicher und das Risiko impfstoffinduzierter Viruserkrankung ist sehr gering.
Finnish: Kun HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ei ole ollut viitteitä immunosuppressiosta, tuhkarokkorokote on ollut turvallinen ja rokotteen aiheuttaman virustaudin riski hyvin pieni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dar, dass es nur unzureichende Erfahrungen für die Anwendung von Priorix bei stillenden Frauen gibt und dass Impfung von stillenden Frauen erwogen werden kann, wenn der Nutzen der Impfung das Risiko überwiegt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Priorixin käytöstä imettävillä naisilla on liian vähän kokemusta, ja sen mukaan imettävien naisten rokottamista voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen haittoja suurempi.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että imetyksen aikaiseen rokotukseen ei liity teoreettisia riskejä.
German: Die Impfung von stillenden Frauen mit Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff wurde nicht im Zusammenhang mit irgendeinem Sicherheitsproblem für die Frauen oder ihre Säuglinge gebracht, wenngleich es nur begrenzte Erfahrungen mit Priorix während der Stillzeit gibt.
Finnish: Imettävien naisten rokottamiseen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteella ei ole liittynyt äitejä eikä heidän lapsiaan koskevia turvallisuusongelmia, vaikka Priorixin käytöstä imetyksen aikana onkin vain vähän kokemusta.
German: Da es eine Unstimmigkeit bei der Packungsbeilage gab, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem gebeten, in Abschnitt 4.8 unter Infektionen und parasitäre Erkrankungen hinzuzufügen: „atypisch leichte oder abgeschwächte Masern".
Finnish: Lisäksi, koska myyntiluvan haltijan pakkausselosteessa oli yksi epäjohdonmukaisuus, myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään "epätyypillinen lievä tai heikentynyt tuhkarokko" kohtaan 4.8, alakohtaan Infektiot.
German: Impflinge mit Anamnese von Fieberkrämpfen sollten engmaschig nachbeobachtet werden."
Finnish: Rokotettuja, joilla on aikaisemmin ollut kuumekouristuksia, on seurattava tarkasti."
German: Darüber hinaus weisen Erfahrungen nach intramuskulärer Injektion mit anderen MMR- oder MMRVImpfstoffen (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) nicht auf irgendeine negative Auswirkung auf die Immunantwort oder das Sicherheitsprofil hin.
Finnish: Lisäksi kokemukset muiden MMR-rokotteiden ja MMRV- (tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) rokotteiden käytöstä eivät viittaa intramuskulaaristen injektioiden aiheuttamiin negatiivisiin vaikutuksiin immuunivasteessa tai turvallisuusprofiilissa.
German: Hinsichtlich der Wartezeit der Impfung von Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, war der CHMP der Meinung, dass bei der Verabreichung hoher Dosen, wie sie zum Beispiel bei Patienten mit Kawasaki-Syndrom verabreicht werden (2 g/kg), ein längerer Abstand zwischen Immunglobulin oder einem anderen Blutpräparat und nachfolgender Impfung empfohlen wird.
Finnish: Mitä tulee rokottamisen viivästyttämiseen henkilöillä, jotka ovat saaneet ihmisen gammaglobuliinia tai verensiirron, lääkevalmistekomitea katsoi, että immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden annon ja niitä seuraavan rokotuksen väliin olisi suositeltavaa jättää pidempi aika silloin, kun potilas saa korkeita annoksia, kuten Kawasaki-taudissa (2 g/kg).
German: In jüngerer Zeit wurde Priorix zusammen mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-(Hib)-Impfstoff und Meningokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht sowie gleichzeitig mit Hepatitis-A-Totimpfstoff und 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa Priorixia on annettu yhdessä Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokotteen ja Cryhmän meningokokkikonjugaattirokotteen kanssa sekä samanaikaisesti inaktivoidun hepatiitti Arokotteen ja konjukoidun 7-valenttisen pneumokokkirokotteen kanssa.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Formulierung über vergleichende Studien zu streichen, die eine statistisch signifikant geringere Häufigkeit von Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle mit Priorix im Vergleich zum Referenzarzneimittel zeigten (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington und Goa, 2003 ).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että jätettäisiin pois sanamuoto, jossa käsitellään verrokkivalmisteeseen nähden tilastollisesti pienempää kivun, punoituksen ja turvotuksen esiintyvyyttä injektiokohdassa Priorixia käytettäessä (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
German: Eine Reihe von Studien belegt ein erhöhtes Risiko, mit zunehmender Zeitdauer nach der Impfung Mumps zu entwickeln (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009).
Finnish: Useissa tutkimuksissa on dokumentoitu sikotautiin sairastumisen riskin kasvu rokotuksesta kuluneen ajan funktiona (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte alle oben genannten Änderungen durch, um sich jedoch im Einklang mit den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Impfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK) zu befinden, bat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Nebenwirkungen auch weiterhin als eine Liste zu präsentieren, mit einer Trennung zwischen den Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen berichtet wurden, und den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki kaikki yllä mainitut muutokset, mutta pitääkseen valmisteyhteenvedot yhdenmukaisena kaikkien GSK-rokotteiden välillä, myyntiluvan haltija pyysi, että kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset pidettäisiin erillään markkinoille tulon jälkeen raportoiduista.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auch vor, einen speziellen Unterabschnitt über die pädiatrische Population aufzunehmen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti lisättäisiin erityinen pediatrista populaatiota koskeva alakohta.
German: Klinische Studien zeigten, dass Priorix gleichzeitig mit abgeschwächtem WindpockenLebendimpfstoff, DTPa-IPV und kombiniertem Hepatitis-A/B-Impfstoff verabreicht werden kann (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington und Goa, 2003).
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan Priorixia voidaan antaa samanaikaisesti heikennetyn, elävän vesirokkorokotteen, DTPa-IPV -rokotteen ja yhdistetyn hepatiitti A/B -rokotteen kanssa (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
German: Schließlich wurde gemäß den QRD-Erläuterungen im ganzen Abschnitt die Formulierung „unerwünschtes Ereignis" ersetzt durch „Nebenwirkungen".
Finnish: Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
German: Der abgeschwächte Virusstamm im gegenwärtigen Rötelnimpfstoff kann den Fetus selten infizieren und es gibt keine Beweise, dass eine fetale Infektion mit dem Impfvirus schädlich ist.
Finnish: Nyt vihurirokkorokotteessa käytetty, heikennetty viruskanta infektoi sikiön harvoin, eikä sikiön saaman rokotevirusinfektion haitallisuudesta ole todisteita.
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die WHO im Jahr 2011, dass die Rötelnimpfung von schwangeren Frauen prinzipiell vermieden werden sollte und dass Frauen, die schwanger werden wollen, darauf hingewiesen werden sollten, eine Wartezeit von 1 Monat nach Rötelnimpfung einzuhalten.
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokotusta tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
German: Im Hinblick auf die Einhaltung der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste der Nebenwirkungen vor, die im Einklang mit den Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank steht.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ohjeistusta noudattaakseen myyntiluvan haltija ehdotti haittavaikutusten luetteloa, joka on MedDRA:n elinryhmäluokituksen mukainen.
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen.
German: Der Wortlaut dieses Absatzes wurde wie folgt geändert: „Wegen der Wahrscheinlichkeit von Impfversagen aufgrund passiv erworbener Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln sollte bei Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, die Impfung - abhängig von der Dosis der verabreichten humanen Globuline - nach einer Wartezeit von drei Monaten oder länger (bis zu 11 Monaten) erfolgen".
Finnish: Tämän kappaleen sanamuotoa korjattiin seuraavasti: "Henkilöillä, joille on annettu ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirto, rokottamista tulisi viivästyttää vähintään kolme kuukautta (korkeintaan 11 kuukautta) riippuen gammaglobuliiniannoksesta.
German: Für Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen wird die subkutane Anwendung empfohlen und demgemäß wurde eine Aussage aufgenommen.
Finnish: Trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastaville suositellaan ihonalaista antotapaa, ja tätä koskeva lausuma on mukana valmisteyhteenvedossa.
German: Nur im Falle, dass das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung der Mutter bewertet werden (siehe Abschnitt 4.3)".
Finnish: Vain siinä tapauksessa, että lapsella tiedetään tai epäillään olevan immuunivajausta, äidin rokottamiseen liittyvät riskit ja hyöty tulisi arvioida."
German: Angesichts des schweren Verlaufs der Infektion mit Wildtyp-Masern bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, potenziell gefährdete, asymptomatische HIV-positive Kinder und Erwachsene routinemäßig zu impfen.
Finnish: Ottaen huomioon tuhkarokkoviruksen villin kannan aiheuttaman infektion vakavan taudinkulun pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavilla potilailla, Maailman terveysjärjestö, WHO, on suositellut, että oireettomat, HIV-positiiviset lapset ja aikuiset rokotettaisiin rutiininomaisesti, jos heidän altistumisensa tuhkarokolle on mahdollista.
German: Des Weiteren wurde ein höherer Schweregrad der Erkrankung bei Kleinkindern unter einem Jahr und Erwachsenen über 20 Jahren beobachtet, wobei der jeweilige Anteil der stationär behandelten Fälle 38 % und 46 % betrug.
Finnish: Sairauden havaittiin olevan vakavampi alle 1vuotiailla lapsilla ja yli 20-vuotiailla aikuisilla: alle 1-vuotiaista sairastuneista 38 % joutui sairaalahoitoon; yli 20-vuotiailla luku oli 46 %.
German: Um im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen der WHO zu stehen, war der CHMP der Meinung, dass die Wartezeit für die Schwangerschaft von 3 Monaten auf 1 Monat nach der Impfung geändert werden sollte.
Finnish: WHO:n suosituksia myötäillen lääkevalmistekomitea katsoi, että raskauden viivästyttäminen tulisi muuttaa 3 kuukaudesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, für eine erste Dosis eine spezielle Übersicht der Immunogenitätsbewertung bei Kindern hinzuzufügen, die im Alter unter 12 Monaten geimpft wurden (falls verfügbar mit monatsspezifischen Zahlen) sowie eine Übersicht der Bewertung einer frühen zweiten Dosis.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan erityisen, alle 12 kuukauden iässä rokotettujen lasten immunogeenisuuden arviointia koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, josta nähtäisiin kuukausittaisen iän mukaiset luvut, mikäli saatavilla, ensimmäiselle annokselle.
German: Bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit PRIORIX sorgfältig bewertet werden.
Finnish: Potilailla, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko- sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, PRIORIXin annon riski-hyötysuhde tulisi arvioida huolellisesti.