FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene 2,1 mg di sodio (maggior componente del sale da cucina) per mL di SPRYCEL sospensione orale.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per ml SPRYCEL orale suspensie.
Italian: L'indice di risposta molecolare maggiore (definito come BCR-ABL/ controllo del trascritto ≤ 0,1% con la RQ-PCR in campioni di sangue periferico) prima del crossover era del 29% per dasatinib e del 12% per imatinib.
Dutch: De frequentie van MMR (gedefinieerd als BCR-ABL/mRNA ≤ 0,1% bij realtime kwantitatieve-PCR in perifere bloedmonsters) voorafgaand aan de crossover was 29% voor dasatinib en 12% voor imatinib.
Italian: MCyR Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib CCyR Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib Risposta molecolare maggiore in pazienti che raggiungono CCyRd (%) (95% IC)
Dutch: MCyR Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten CCyR Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten Belangrijke moleculaire respons bij patiënten die CCyR bereikend (%) (95%-BI)
Italian: a 1 anno 5%, p<,2394
Dutch: Tot 1 jaar 5%, p<0,2394
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità da 120 mL con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 33 g di polvere per sospensione orale.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen fles van 120-ml met polypropyleen kindveilige sluiting die 33 g poeder voor orale suspensie bevat.
Italian: • Asciugamano di carta
Dutch: • Papieren doekje
Italian: SPRYCEL contiene 0,017 mg di alcool benzilico per mL di sospensione orale.
Dutch: SPRYCEL bevat 0,017 mg benzylalcohol in iedere ml orale suspensie.
Italian: LLA Ph+ (n= 46)
Dutch: Ph+ ALL (n= 46)
Italian: LMC in fase blastica linfoide e LLA Ph+
Dutch: CML in de lymfoïde blastaire fase en Ph+ ALL
Italian: La dose per l'uso della polvere per sospensione orale nei pazienti adulti con CML in fase accelerata, blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o LLA Ph+ non è stata determinata.
Dutch: De dosis voor het gebruik van poeder voor orale suspensie bij volwassen patiënten met CML in acceleratie, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase) of Ph+ ALL is niet vastgesteld.
Italian: Assicurarsi che l'adattatore posto sul flacone per il posizionamento della siringa sia saldamente premuto nel flacone.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter die is meegeleverd om de spuit te bevestigen stevig in de fles is gedrukt.
Italian: LMC in fase accelerata
Dutch: Acceleratiefase CML
Italian: d Esclude sanguinamento gastrointestinale e sanguinamento del SNC; queste reazioni avverse sono riportate rispettivamente sotto patologie gastrointestinali e patologie del sistema nervoso della classificazione per sistemi e organi.
Dutch: d Met uitsluiting van maagdarm- en CZS-bloeding; deze bijwerkingen zijn vermeld onder respectievelijk de orgaanklasse maagdarmstelselaandoeningen en zenuwstelselaandoeningen.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di SPRYCEL nella popolazione pediatrica con LMC Ph+ in fase cronica è risultato simile a quello della popolazione adulta, indipendentemente dalla formulazione, ad eccezione dell'assenza di segnalazione di versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare o ipertensione polmonare nella popolazione pediatrica.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van SPRYCEL in de pediatrische Ph+ CML-CP-populatie was vergelijkbaar met dat van de volwassen populatie, ongeacht de toedieningsvorm, met uitzondering van niet-gemelde pericardiale effusie, pleurale effusie, pulmonaal oedeem of pulmonale hypertensie in de pediatrische populatie.
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up, nei pazienti con CCyR confermata, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della cCCyR è stato di 3,1 mesi e nel gruppo imatinib di 5,8 mesi.
Dutch: Na een follow-upduur van 60 maanden was de mediane tijd tot cCCyR bij patiënten met een bevestigde CCyR 3,1 maanden in de SPRYCEL groep en 5,8 maanden in de imatinibgroep.
Italian: Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio.
Dutch: Als de eerste episode voorbij is, moet het hervatten van dasatinib in de oorspronkelijke dosering overwogen worden.
Italian: La sospensione orale ricostituita può essere miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele.
Dutch: De orale suspensie kan na bereiding verder worden gemengd met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes.
Italian: Dasatinib è largamente metabolizzato nell'uomo con molteplici enzimi coinvolti nella generazione dei metaboliti.
Dutch: Dasatinib wordt bij de mens in hoge mate omgezet tot metabolieten via een groot aantal enzymen.
Italian: La somministrazione 30 minuti prima di un pasto a basso contenuto di grassi ha mostrato un aumento del 21% dell'AUC media del dasatinib.
Dutch: Een vetarme maaltijd, 30 minuten voor toediening van dasatinib, resulteerde in een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib met 21%.
Italian: Le percentuali di cCCyR nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib, rispettivamente, entro 3 mesi (54% e 30%), 6 mesi (70% e 56%), 9 mesi (75% e 63%), 24 mesi (80% e 74%), 36 mesi (83% e 77%), 48 mesi (83% e 79%) e 60 mesi (83% e 79%) sono state consistenti con l'endpoint primario.
Dutch: De frequentie van cCCyR in de met SPRYCEL en de met imatinib behandelde groep na 3 maanden (resp. 54% en 30%), 6 maanden (resp.70% en 56%), 9 maanden (resp. 75% en 63%), 24 maanden (80% en 74%), 36 maanden (83% en 77%), 48 maanden (83% en 79%) en 60 maanden (83% en 79%) voldeden aan het primaire eindpunt.
Italian: La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase accelerata, in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ è di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De aanbevolen startdosering voor CML in de acceleratiefase, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase) of Ph+ALL is 140 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Italian: E' stata generalmente gestita con riduzioni o interruzioni delle dosi.
Dutch: De behandeling bestond meestal uit dosisreductie of dosisinterruptie.
Italian: Per i pazienti che assumono SPRYCEL 60 mg o 40 mg al giorno, prendere in considerazione l'interruzione della dose di SPRYCEL finché l'inibitore del CYP3A4 non viene sospeso o il passaggio ad una dose inferiore con la polvere per la formulazione di sospensione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per SPRYCEL polvere per sospensione orale).
Dutch: Overweeg voor patiënten die dagelijks SPRYCEL 60 mg of 40 mg nemen, om de behandeling met SPRYCEL te onderbreken tot de CYP3A4-remmer wordt gestopt, of stap over op een lagere dosering met de poeder voor orale suspensie (zie de samenvatting van de productkenmerken voor SPRYCEL poeder voor orale suspensie).
Italian: HAZARD RATIO (95% CI)
Dutch: HAZARD RATIO (95% BI)
Italian: La polvere per sospensione orale consiste in una miscela di sostanza attiva ed eccipienti contenuta in un flacone per la ricostituzione.
Dutch: De poeder voor orale suspensie bestaat uit een poedermengsel met de werkzame stof plus hulpstoffen.
Italian: c Risultati dello studio CA180-035 con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno.
Dutch: c CA180-035 onderzoeksresultaten van aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags.
Italian: Tabella 10: Pazienti trattati con dasatinib con BCR-ABL ≤ 10% e > 10% a 3 mesi
Dutch: Tabel 10: Dasatinib-patiënten met BCR-ABL ≤ 10% en > 10% na 3 maanden
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato di CYP3A4 può aumentare l'esposizione al substrato stesso.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een CYP3A4-substraat kan de blootstelling aan het CYP3A4substraat verhogen.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della polvere per sospensione orale
Dutch: Instructies voor het bereiden van de poeder voor orale suspensie¦
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un aumento dei globuli bianchi nonostante una appropriata gestione terapeutica, perdita di CHR, perdita di CyR o CCyR, progressione alla fase accelerata o alla fase blastica o decesso.
Dutch: Ziekteprogressie was gedefinieerd als een toename van het aantal witte bloedcellen ondanks een gerichte therapeutische behandeling, vermindering van CHR, gedeeltelijke Cyr of CCyR, progressie naar de geaccelereerde of de blastaire fase, of overlijden.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione orale deve essere somministrata utilizzando esclusivamente la siringa dosatrice per uso orale fornita nella confezione.
Dutch: Na bereiding mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Italian: Inoltre, uno studio clinico in aperto, randomizzato, comparativo di Fase III è stato condotto in pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi.
Dutch: Daarnaast werd een open-label, gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Italian: b Risultati dello studio CA180-034 con la dose iniziale raccomandata di100 mg una volta al giorno.
Dutch: b CA180-034 onderzoekresultaten van aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di dasatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, è stato approssimativamente del 96%.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties bedraagt de binding van dasatinib aan plasma-eiwitten ongeveer 96%, gebaseerd op in vitro gegevens.
Italian: La percentuale cumulativa di versamento della pleura correlato a dasatinib (tutti i gradi) è stata nel tempo del 10% a 12 mesi, del 14% a 24 mesi, del 19% a 36 mesi, del 24% a 48 mesi e del 28% a 60 mesi.
Dutch: Het cumulatieve percentage van aan dasatinib gerelateerde pleurale effusie (alle graden) in de tijd was 10% na 12 maanden, 14% na 24 maanden, 19% na 36 maanden, 24% na 48 maanden en 28% na 60 maanden.
Italian: Ogni confezione contiene anche un adattatore a pressione in polietilene a bassa densità (PIBA) ed una siringa dosatrice per uso orale da 12 mL (corpo della siringa in polipropilene con stantuffo in polipropilene ad alta densità) in una busta di plastica sigillata.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) van lage dichtheid polyethyleen en een 12-ml-spuit voor orale toediening (polypropyleen spuitcilinder met zuigerstaaf van hoge dichtheid polyethyleen) in een verzegelde plastic zak.
Italian: La ritenzione dei liquidi è stata solitamente gestita con misure di supporto, quali diuretici e brevi cicli di steroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Vochtretentie-gerelateerde bijwerkingen werden behandeld met ondersteunende maatregelen zoals diuretica en kortdurende behandeling met corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: Pazienti pediatrici con LLA
Dutch: Pediatrische patiënten met ALL
Italian: Tabella 8: CTC di grado 3/4 anomalie ematologiche nei test di laboratorio in studi clinici in pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatiniba
Dutch: Tabel 8: CTC graad 3/4 hematologische laboratoriumafwijkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatiniba
Italian: Nello studio di Fase III in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, un paziente (< 1%) di quelli trattati con SPRYCEL ha avuto un QTcF > 500 msec dopo un follow-up minimo di 12 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Italian: Trentatré pazienti pediatrici con LMC in fase cronica di nuova diagnosi hanno ricevuto SPRYCEL polvere per sospensione orale ad una dose di 72 mg/m2.
Dutch: Er waren 33 nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met CML-CP die SPRYCEL poeder voor orale suspensie kregen in een dosis van 72 mg/m2.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Italian: Acido tartarico Trisodio citrato anidro Sodio benzoato (E211) Silice colloidale idrofobica Aroma di frutti di bosco misti [contenente alcool benzilico, anidride solforosa (E220)]
Dutch: Wijnsteenzuur Watervrij trinatriumcitraat Natriumbenzoaat (E211) Silica, colloïdaal hydrofoob Gemengde bessensmaak [bevat benzylalcohol, zwaveldioxide (E220)]
Italian: Se SPRYCEL non è tollerato dopo la riduzione della dose, o discontinuare il forte inibitore del CYP3A4 o interrompere SPRYCEL fino a quando l'inibitore non viene sospeso.
Dutch: Als SPRYCEL niet wordt verdragen na verlagen van de dosering, staak dan de sterkte CYP3A4-remmer of onderbreek de behandeling met SPRYCEL totdat de remmer wordt gestopt.
Italian: Con un minimo di 12 mesi di follow-up, l'85% dei pazienti randomizzati nel gruppo SPRYCEL e l'81% dei pazienti randomizzati nel gruppo imatinib ancora ricevevano trattamento di prima linea.
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 12 maanden kreeg 85% van de patiënten die waren gerandomiseerd voor SPRYCEL en 81% van de patiënten die waren gerandomiseerd voor imatinib nog steeds de eerstelijnsbehandeling.
Italian: Cartone esterno: sprycel 10 mg/mL
Dutch: Buitenverpakking sprycel 10 mg/ml
Italian: Tabella 4: Riduzione della dose per uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 in pazienti pediatrici
Dutch: Tabel 4: Dosisverlaging voor gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A4-remmer bij pediatrische patiënten.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di una dose singola di dasatinib è stato valutato su 8 soggetti con insufficienza epatica moderata che avevano ricevuto una dose da 50 mg e su 5 soggetti con insufficienza epatica grave che avevano ricevuto una dose da 20 mg confrontati a volontari sani che avevano ricevuto una dose di dasatinib da 70 mg.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dasatinib bij een enkele dosis werd onderzocht bij 8 patiënten met matig verminderde leverfunctie, die een dosis van 50 mg kregen, en bij 5 patiënten met ernstig verminderde leverfunctie, die een dosis van 20 mg kregen; deze patiënten werden vergeleken met gezonde patiënten die 70 mg dasatinib kregen.
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up nei pazienti con MMR, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della MMR è stato di 9,3 mesi e nel gruppo imatinib di 15,0 mesi.
Dutch: De mediane tijd tot MMR na een follow-upduur van 60 maanden bij patiënten met een MMR was 9,3 maanden in de SPRYCEL groep en 15,0 maanden in de imatinibgroep.
Italian: Prima di preparare una dose di SPRYCEL sospensione orale per la somministrazione al paziente, predisporre quanto segue:
Dutch: Voordat u een dosis SPRYCEL orale suspensie bereidt voor toediening aan de patiënt, zorg er dan voor dat u de volgende spullen klaar heeft staan:
Italian: La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase cronica è di 100 mg di dasatinib una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor CML in de chronische fase is 100 mg dasatinib eenmaal daags.
Italian: CHR (95% IC) NEL (95% IC)
Dutch: CHR (95% BI) NEL (95% BI)
Italian: Se si verifica una reazione avversa non ematologica grave, grado 3 o 4, con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa.
Dutch: Als er tijdens behandeling met dasatinib een ernstige graad 3 of 4, niet-hematologische bijwerking optreedt, moet de behandeling worden gestaakt totdat de bijwerking is opgelost.
Italian: Non comune rabdomiolisi, osteonecrosi, infiammazione muscolare, tendinite, artrite
Dutch: Soms rabdomyolyse, osteonecrose, ontsteking van de spieren, tendinitis, artritis
Italian: Ventuno pazienti (1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij 21 patiënten (1%) was het QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.4).
Italian: Popolazione pediatrica (LMC Ph+ in fase cronica e LLA Ph+)
Dutch: Pediatrische patiënten (Ph+ CML-CP en Ph+ ALL)
Italian: Fase 5: Consegnare al paziente o a chi se ne prende cura il flacone con l'adattatore a pressione (PIBA) inserito, il foglio illustrativo e la siringa dosatrice per uso orale nell'astuccio originale.
Dutch: Stap 5: Geef de fles met ingebrachte PIBA, bijsluiter en orale doseerspuit in het originele doosje aan de patiënt of zorgverlener.
Italian: SPRYCEL polvere per sospensione orale ricostituita con acqua contiene circa 0,29 g/mL di saccarosio.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat ongeveer 0,29 g/ml sacharose na bereiding in water.
Italian: SPRYCEL 10 mg/mL polvere per sospensione orale
Dutch: SPRYCEL 10 mg/ml poeder voor orale suspensie
Italian: Prima dose (mL)
Dutch: Eerste dosis (ml)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone di polvere per sospensione orale contiene 990 mg di dasatinib (come monoidrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén fles poeder voor orale suspensie bevat 990 mg dasatinib (als monohydraat).
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
Italian: Non comune ipertensione arteriosa polmonare, broncospasmo, asma
Dutch: Soms pulmonaire arteriële hypertensie, bronchospasmen, astma
Italian: Negli studi pediatrici sulla LMC, le percentuali delle anomalie dei test di laboratorio sono risultate coerenti con il profilo noto per i parametri di laboratorio negli adulti.
Dutch: In pediatrische CML studies was het percentage laboratoriumafwijkingen consistent met het bekende profiel voor laboratorium parameters bij volwassenen.
Italian: Pazienti con BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi
Dutch: Patiënten met BCR-ABL ≤ 10% na 3 maanden
Italian: Le linee guida relative ai pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati in combinazione con chemioterapia sono in un paragrafo separato dopo la tabella.
Dutch: Richtlijnen voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden in combinatie met chemotherapie staan in een aparte paragraaf na de tabel.
Italian: 100 mg a La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Dutch: 100 mg aTabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg; de poeder voor orale suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Italian: 1 Sospendere il trattamento fino a ANC ≥ 1,0 x 109/L e piastrine ≥ 50 x 109/L.
Dutch: 1 Stop de behandeling tot ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 50 x 109/l.
Italian: In ottava giornata, a tutte le valutazioni prestabilite, la valutazione media dal basale dell'intervallo QTcF è stata di 4-6 msec, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% < 7 msec. Dei 2.182 pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib che hanno ricevuto SPRYCEL in studi clinici, 15 (1%) hanno riportato come reazione avversa un prolungamento del QTc.
Dutch: In alle gevallen was op dag 8 na de toediening de gemiddelde afwijking ten opzichte van de uitgangswaarde in het QTcF-interval 4-6 msec, met een 95% bovenste betrouwbaarheidsinterval van < 7 msec. Bij de 2.182 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib die tijdens klinische onderzoeken werden behandeld met SPRYCEL werd in 15 gevallen (1%) melding gemaakt van QTc-verlenging als bijwerking.
Italian: La sospensione orale non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De orale suspensie dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Infezioni: polmonite, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirus - CMV), infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni gravi del sangue e dei tessuti (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 gebruikers treffen) Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder cytomegalovirus - CMV), bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (met inbegrip van soms voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
Italian: I risultati dell'efficacia sono presentati nella Tabella 9.
Dutch: De resultaten wat betreft de werkzaamheid zijn vermeld in Tabel 9.
Italian: Dasatinib è un potente inibitore subnanomolare della chinasi BCR-ABL, con potenza a concentrazione di 0,6-0,8 nM. Si lega ad entrambe le conformazioni attiva e non attiva dell'enzima BCR-ABL.
Dutch: Dasatinib is een potente, subnanomolaire remmer van BCR-ABL-kinase met potentie bij een concentratie van 0,6 - 0,8 nM.
Italian: a 1 anno 46%, p<,0001
Dutch: Tot 1 jaar 46%, p<.0001
Italian: Le compresse di SPRYCEL possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Dutch: SPRYCEL tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Con un follow-up minimo di 60 mesi, il 60% dei pazienti randomizzati nel gruppo SPRYCEL ed il 63% dei pazienti randomizzati nel gruppo imatinib stavano ancora ricevendo un trattamento di prima linea.
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden kreeg 60% van de patiënten die waren gerandomiseerd voor SPRYCEL en 63% van de patiënten die waren gerandomiseerd voor imatinib nog steeds de eerstelijnsbehandeling.
Italian: Il trattamento con SPRYCEL è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Dutch: Een behandeling met SPRYCEL kan gepaard gaan met anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Italian: Secondo quanto previsto da una simulazione basata su un modello di farmacocinetica di popolazione (PPK), la raccomandazione per il dosaggio basata sulle fasce di peso corporeo descritta per la formulazione in compresse nel paragrafo 4.2, fornirebbe un'esposizione simile alla dose di 60 mg/m2 delle compresse.
Dutch: Een op PPK-model gebaseerde simulatie voorspelde dat de doseringsaanbeveling op basis van lichaamsgewicht zoals beschreven voor de tablet in rubriek 4.2, naar verwachting een vergelijkbare blootstelling oplevert als een tabletdosering van 60 mg/m2.
Italian: Per i pazienti che assumono SPRYCEL 60 mg o 40 mg al giorno, prendere in considerazione l'interruzione della dose di SPRYCEL finché l'inibitore del CYP3A4 non viene sospeso o considerare il passaggio ad una dose inferiore con la polvere per la formulazione di sospensione orale.
Dutch: Overweeg bij patiënten die dagelijks 60 mg of 40 mg SPRYCEL nemen, om de dosering van SPRYCEL te onderbreken tot de CYP3A4-remmer wordt gestaakt, of over te stappen op een lagere dosering met de poeder voor orale suspensie.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno ottenuto un rapporto BCR-ABL ≤ 0,01% (riduzione di 4 logaritmi) in qualsiasi momento è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (54,1% versus 45%).
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat BCR-ABL ratio van ≤0,01% (4 log afname) bereikte was op elk moment hoger in de met SPRYCEL behandelde groep dan de met imatinib behandelde groep (54,1% versus 45%).
Italian: In pazienti che assumevano dasatinib sono state riportate reazioni avverse cardiache di insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca, versamento pericardico, aritmie, palpitazioni, QT prolungato e infarto miocardico (anche fatale).
Dutch: Bij de patiënten die dasatinib gebruikten werden als cardiale bijwerkingen congestief hartfalen/cardiale disfunctie, pericardiale effusie, aritmie, palpitaties, QT-verlenging en myocardinfarct (inclusief fataal) gemeld.
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di istamina-2 (H2) antagonisti (per es. famotidina), di inibitori della pompa protonica (per es. omeprazolo) o di alluminio idrossido/magnesio idrossido può ridurre l'esposizione al dasatinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een histamine-2 (H2) antagonist (zoals famotidine), protonpompremmer (zoals omeprazol) of aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide kan de blootstelling aan dasatinib verlagen.
Italian: La PAH (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare confermata da cateterizzazione cardiaca destra) è stata riportata, in associazione al trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: PAH (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door middel van katheterisatie van de rechter harthelft) is gemeld in verband met behandeling met dasatinib (zie rubriek 4.8).