FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki zgonu obejmowały również te wynikające z progresji choroby; jednakże związek przyczynowy nie może być wykluczony.
Lithuanian: Buvo mirtinų atvejų ir dėl ligos progresavimo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność temsyrolimusu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w dwóch następujących randomizowanych badaniach klinicznych:
Lithuanian: Temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant progresavusį ILK buvo tirtas toliau nurodytų dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Polish: Zaobserwowano przypadki zaćmy u niektórych pacjentów otrzymujących równocześnie temsyrolimus i IFN-α.
Lithuanian: Katarakta buvo nustatyta kai kuriems pacientams, kurie temsirolimuzo vartojo kartu su IFN-.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Torisel
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zachowuje trwałość przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys, laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas.
Polish: Jak przechowywać lek Torisel
Lithuanian: Kaip laikyti Torisel
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących dożylnie większą dawkę temsyrolimusu 175 mg w leczeniu MCL, ilość etanolu w tym produkcie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja į veną didesnę 175 mg temsirolimuzodozę MLL gydyti, šio vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio kiekis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Immunosupresja może prowadzić do wystąpienia chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, w szczególności skóry.
Lithuanian: Dėl imuninę sistemą slopinančio poveikio pacientas gali susirgti limfoma ar kitais piktybiniais navikais, ypač odos.
Polish: Równoczesne leczenie substancjami o umiarkowanym hamowaniu cytochromu CYP3A4 (np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil, sok grejpfrutowy) powinno być przeprowadzone z zachowaniem należnej ostrożności wyłącznie u pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, a w przypadku pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż 25 mg należy go unikać (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais vidutinio stiprumo CYP3A4 slopinanamąjį poveikį (pvz., aprepitantu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu, greipfrutų sultimis), reikia gydyti atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes (žr. 4.5 skyrių).
Polish: U samców szczurów zgłaszano przypadki zmniejszonej płodności i częściowo odwracalnego zmniejszenia ilości plemników w spermie (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Sumažėjo žiurkių patinų vaisingumas, jiems pasireiškė iš dalies laikinas spermos kiekio sumažėjimas (žr.
Polish: Preferowanym sposobem podawania jest zastosowanie pompy infuzyjnej w celu dokładnego dostarczenia produktu leczniczego.
Lithuanian: Tiksliam vaistinio preparato suleidimui užtikrinti rekomenduojama naudoti infuzinį siurblį.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących większe dawki leku Torisel w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [patrz poniżej punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"].
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja didesnę Torisel dozę mantijos ląstelių limfomai gydyti, šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr.
Polish: • Szybko wstrzyknąć pobraną ilość do 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu zapewnienia dobrego wymieszania.
Lithuanian: • Įtrauktą tūrį greitai sušvirkškite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą, kad tinkamai susimaišytų.
Polish: Pacjenci przyjmujący większą dawkę temsyrolimusu, tj. 175 mg, w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza mogą otrzymać do 4,85 g etanolu (co odpowiada 123 ml piwa lub 51 ml wina na dawkę).
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja didesnę 175 mg temsirolimuzo dozę pradinio MLL gydymo metu, gali gauti iki 4,85 g etanolio (atitinka 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje).
Polish: Toksyczność wymagająca ograniczenia dawki (wysypka rumieniowa plamistogrudkowa stopnia 3. i (lub) 4., dna i (lub) zapalenie tkanki łącznej wymagające hospitalizacji) została stwierdzona u 2 z 3 leczonych pacjentów z pierwszej kohorty w badaniu 1 fazy, po dawkach 15 mg temsyrolimusu dożylnie na tydzień oraz 25 mg sunitynibu doustnie na dobę (w dniach 1-28, następnie dwutygodniowa przerwa) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis (3 / 4 laipsnio eriteminis makulopapulinis išbėrimas, podagra / celiulitas, reikalaujantys gydymo ligoninėje) buvo nustatytas 2 iš 3 pacientų, gydytų I fazės tyrimo pirmojoje kohortoje, kuriems į veną buvo leidžiama 15 mg temsirolimuzo per savaitę ir kurie gėrė 25 mg sunitinibo per parą (po 1-28 dienų sekė 2 savaičių poilsis) (žr.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje ból brzucha, wysoka gorączka, nudności i wymioty lub krew w stolcu.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia ūminis pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas ir vėmimas arba išmatose yra kraujo.
Polish: Znana zależność między stosowaniem temsyrolimusu, a hiperlipidemią może predysponować do zawału mięśnia sercowego.
Lithuanian: Žinomas hiperlipidemijos sąryšis su temsirolimuzu gali sąlygoti miokardo infarktą.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz w celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozcieńczania.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir jame pateiktus skiedimo nurodymus.
Polish: Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Torisel (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Torisel vartojimo metu vyrai su vaisingo amžiaus partnerėmis turi naudoti mediciniškai patvirtintas kontracepcijos priemones (žr.
Polish: Dlatego też w przypadku pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym należy unikać ciągłego podawania ponad 5-7 dni z substancjami indukującymi cytochrom CYP3A4/5.
Lithuanian: Todėl reikia vengti ILK sergančius pacientus gydyti Torisel ilgiau kaip 5-7 dienas iš eilės kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sužadinti CYP3A4/5.
Polish: Produkt cytotoksyczny
Lithuanian: Citotoksinis vaistas
Polish: Należy zalecić pacjentom zgłaszanie przypadków wzmożonego pragnienia lub zwiększenia objętości i częstości oddawanego moczu.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad praneštų, jei juos pradėtų labai troškinti arba jeigu jie pradėtų gausiau ar dažniau šlapintis.
Polish: • Substancją czynną leku jest temsyrolimus.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra temsirolimuzas.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Polish: W części 1 badania, 14 pacjentów w wieku od 1 do 17 lat z nawrotowymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami litymi otrzymywało temsyrolimus w dawkach od 10 mg/m2 pc. do 150 mg/m2 pc.
Lithuanian: I dalyje 14 pacientų nuo 1 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuoti išplitę pasikartojantys ir (arba) atsparūs solidiniai navikai, buvo vartotos nuo 10 mg/m2 iki 150 mg/m2 temsirolimuzo dozės.
Polish: U pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza temsyrolimus 175/75 (dawka tygodniowa temsyrolimusu 175 mg przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg tygodniowo) doprowadził do poprawy PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza, co było statystycznie istotne (współczynnik ryzyka = 0,44; wartość p = 0,0009).
Lithuanian: Vartojant 175/75 mg temsirolimuzo (175 mg temsirolimuzo kas savaitę 3 savaites, po to vartojant 75 mg kas savaitę), nustatytas ILNP pagerėjimas, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL, kuris buvo statistiškai reikšmingas (santykinė rizika = 0,44; p reikšmė = 0,0009).
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe (w tym zakażenie, zakażenie wirusowe, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, opryszczka ust, grypa, zakażenie Herpes simplex, półpasiec oczny, zakażenie wirusem Herpes, zakażenie bakteryjne, zapalenie oskrzeli*, ropień, zakażenie ran, zakażenia ran pooperacyjnych Zapalenie płuc a (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc)
Lithuanian: Bakterijų ir virusų sukeltos infekcinės ligos (įskaitant infekcinę ligą, virusų sukeltą infekcinę ligą, celiulitą, juosiančiąją pūslelinę, burnos pūslelinę, gripą, paprastąją pūslelinę, akių juosiančiąją pūslelinę, herpes virusų sukeltą infekcinę ligą, bakterijų sukeltą infekcinę ligą, bronchitą*, abscesą, žaizdos infekciją, pooperacinės žaizdos infekciją) Pneumonija a (įskaitant intersticinę pneumoniją)
Polish: Zawartość etanolu należy uwzględnić podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant nėščias ar kūdikį žindančias moteris, vaikus bei didelės rizikos grupių ligonius, pvz.: sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 2,2 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (1 tipo) flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju plastikiniu dangteliu ir hermetiškai užplombuotas aliuminiu, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, ale które nie wystąpiły w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym obejmują małopłytkowość i neutropenię (w tym gorączkę neutropeniczną).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių MLL gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, bet kurių nebuvo klinikinių progresavusio ILK gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, buvo: trombocitopenija ir neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją).
Polish: Torisel 30 mg koncentrat należy zawsze przed dodaniem do roztworów do infuzji rozcieńczyć przy użyciu 1,8 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Lithuanian: Prieš pilant į infuzinį tirpalą, Torisel 30 mg koncentratą visada būtina praskiesti 1,8 ml pateikto tirpiklio.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania temsyrolimusu z inhibitorami ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerami kanału wapniowego (np. amlodypiną).
Lithuanian: , ramipriliu) ir (arba) kalcio kanalų blokatoriais (pvz., amlodipinu) reikia atsargiai.
Polish: • W celu uniknięcia nadmiernej utraty produktu leczniczego i zmniejszenia stopnia ekstrakcji DEHP należy zastosować odpowiednie materiały do podawania produktu.
Lithuanian: • Infuzijai būtina naudoti tinkamas priemones, kad nebūtų prarastas per didelis vaistinio preparato kiekis ir kad mažiau išsiskirtų DEHP.
Polish: zaawansowany rak nerek (rak nerki) leczony wcześniej chłoniak z komórek płaszcza, odmiana raka wywodzącego się z węzłów chłonnych.
Lithuanian: - progresavęs inkstų vėžys; - anksčiau gydyta mantijos ląstelių limfoma, t. y., limfmazgius apimantis vėžys.
Polish: Krwotok z układu pokarmowego (w tym z odbytu, odbytnicy, hemoroidów, warg i jamy ustnej, krwawienie z dziąseł) Zapalenie żołądka** Dysfagia
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš išangės, tiesiosios žarnos, hemorojaus, lūpų ir burnos, dantenų kraujavimą) Gastritas **
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (1 tipo) flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju plastikiniu dangteliu ir hermetiškai užplombuotas aliuminiu, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Polish: Wyniki badania klinicznego MCL zostały podsumowane w poniższej tabeli.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti apibendrinti MLL klinikinio tyrimo rezultatai.
Polish: Aby uniknąć możliwości podania we wlewie cząstek większych niż 5 mikronów, do podawania produktu zaleca się stosowanie w linii filtra z polieterosulfonu, o wielkości porów nie większej niż 5 mikronów.
Lithuanian: Tirpalą rekomenduojama infuzuoti per įstatytą polietersulfono filtrą, kurio porų dydis būtų ne mažesnis kaip 5 mikronai, kad infuzijos metu negalėtų patekti didesnių nei 5 mikronų dalelių.
Polish: Roztwory są zasadniczo wolne od widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: būtinai be matomų dalelių.
Polish: Jedna fiolka koncentratu Torisel zawiera 30 mg temsyrolimusu: po zmieszaniu 1,2 ml koncentratu z 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika otrzymuje się całkowitą objętość 3,0 ml, o stężeniu temsyrolimusu 10 mg/ml.
Lithuanian: Viename Torisel koncentrato flakone yra 30 mg temsirolimuzo; 1,2 ml koncentrato praskiedus 1,8 ml patiekto tirpiklio, bendras tirpalo tūris būna 3,0 ml, temsirolimuzo koncentracija 10 mg/ml.
Polish: FIOLKA Z KONCENTRATEM
Lithuanian: KONCENTRATO FLAKONAS
Polish: Hiperglikemia i (lub) nietolerancja glukozy, i (lub) cukrzyca
Lithuanian: Hiperglikemija / gliukozės netoleravimas / cukrinis diabetas
Polish: Nakłucie, rozdarcie lub przedziurawienie jelita
Lithuanian: Žarnyno prakiurimas, įplyšimas arba opos
Polish: Pacjent powinien otrzymać dożylnie lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na lek Torisel) na około 30 minut przed podaniem leku Torisel.
Lithuanian: Likus maždaug 30 minučių iki Torisel dozės suleidimo Jums tiesiai į veną bus suleista antihistamininio vaisto injekcija (siekiant apsaugoti Jus nuo alerginės reakcijos į Torisel).
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus arba pakeisti kitų vaistų poveikį (žr.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (który został potwierdzony histologicznie, immunofenotypowo i analizą cykliny D1), którzy przeszli uprzednio od 2 do 7 terapii, w tym antracykliną i substancjami alkilującymi i rytuksymabem (i może obejmować przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych).
Lithuanian: MLL sergantys tiriamieji (liga buvo patvirtinta histologijos, imunofenotipo ir ciklino D1 analize), kuriems anksčiau 2-7 kartus buvo taikomas gydymas, į kurį įėjo antraciklinai ir alkilinantys preparatai bei rituksimabas (ir galėjo įeiti hematopoetinis kamieninių ląstelių transplantatas) bei kurių liga buvo recidyvuojanti ir (arba) refraktorinė, buvo laikomi tinkamais dalyvauti tyrime.
Polish: Dlatego substancje będące silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. nelfinawir, rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, nefazodon) zwiększają stężenie syrolimusu we krwi.
Lithuanian: : nelfinaviras, ritonaviras, itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas, nefazodonas), didina sirolimuzo koncentracijas kraujyje.
Polish: 9/l i płytek krwi 50 x 9/l, to wtedy kolejną, jeszcze niższą dawkę należy podać dopiero, gdy powyższe parametry wrócą do wartości docelowych.
Lithuanian: 9/l taikant naująjį dozės mažinimo lygį, tuomet, atstačius anksčiau nurodytus kiekius, reikia skirti kitą mažesnę dozę.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės rekomenduojama nekeisti.
Polish: W modelu porównawczym oceniającym wielkość klirensu po podaniu temsyrolimusu w dawce 175 mg przez 3 tygodnie, a następnie dawki 75 mg przez 3 tygodnie wykazano, że minimalne stężenia (ang. trough concentrations) metabolitów temsyrolimusu i syrolimusu wynoszą odpowiednio 1,2 ng/ml i 10,7 ng/ml dla pacjentów z MCL i dla pacjentów zdrowych.
Lithuanian: Pagal modelį numatomos klirenso iš plazmos vertės, 3 savaites vartojus 175 mg dozę ir po to 3 savaites vartojus 75 mg, rodo atitinkamai apytikriai 1,2 ng/ml ir 10,7 ng/ml temsirolimuzo ir sirolimuzo metabolitų mažiausias koncentracijas.
Polish: Każda fiolka koncentratu zawiera 30 mg temsyrolimusu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 30 mg temsirolimuzo.
Polish: W związku z tym, że temsyrolimus jest w niewielkim stopniu wydalany przez nerki, badania na pacjentach z różnymi zaburzeniami czynności nerek nie zostały przeprowadzone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra įvairių inkstų funkcijos sutrikimų, neatlikta (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių).
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być podawany w infuzji dożylnej.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia skirti infuzijos į veną būdu.
Polish: - inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu HIV, - antybiotyków (w tym ryfampicyny) lub leków przeciwgrzybiczych (w tym itrakonazolu, ketokonazolu i worykonazolu) stosowanych w leczeniu zakażeń, - nefazodonu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji, - leków przeciwpadaczkowych, w tym karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu, - ryfabutyny stosowanej w leczeniu zakażeń u osób zakażonych HIV i innych chorób, - leków roślinnych lub leków naturalnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanych w leczeniu łagodnej depresji, - inhibitorów enzymu konwertazy angiotensyny (takich jak enalapryl, ramipryl, lizynopryl) lub blokerów kanału wapniowego (takich jak amlodypina) używanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych problemów sercowo-naczyniowych, - leków amfifilowych stosowanych w leczeniu arytmii serca (takich jak amiodaron) lub statyn stosowanych w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu, - sunitynibu stosowanego w leczeniu raka nerek, - leków będących substratami P-glikoproteiny (takich jak digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
Lithuanian: - proteazės inhibitorių, vartojamų žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcijai gydyti; - antibiotikų (įskaitant rifampiną) ar priešgrybelinių vaistų (įskaitant itrakonazolą, ketokonazolą ir vorikonazolą), vartojamų infekcinėms ligoms gydyti; - nefazodono ar selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį; - rifabutino, vartojamo ŽIV ir kitomis infekcinėmis ligomis sergantiems žmonėms gydyti; - vaistažolių preparatų ar natūralių medikamentų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų lengvai depresijai gydyti; - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., enalaprilį, ramiprilį, lizinoprilį) arba kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipiną), vartojamų didelio kraujospūdžio ar kitoms širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti; - amfifilinių vaistų, vartojamų širdies aritmijai gydyti (pvz.
Polish: Metabolizm temsyrolimusu zachodzi głównie w wątrobie.
Lithuanian: Temsirolimuzas šalinamas daugiausia per kepenis.
Polish: Koncentrat Torisel oraz rozpuszczalnik należy przed podaniem ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Lithuanian: Torisel koncentratą ir tirpiklį reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Polish: • Wstrzyknąć 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z lekiem Torisel 30 mg koncentrat.
Lithuanian: • 1,8 ml išsiurbto tirpiklio įšvirkškite į Torisel 30 mg koncentrato flakoną.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai.
Polish: Rozcieńczony roztwór końcowy znajdujący się w worku lub butelce należy przed podaniem ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Lithuanian: Galutinai praskiestą tirpalą maišelyje ar buteliuke reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Polish: Torisel 30 mg koncentrat jałowy temsyrolimus
Lithuanian: Torisel 30 mg sterilus koncentratas temsirolimuzas
Polish: Rozpuszczalnik Polisorbat 80 (E 433) Makrogol 400
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Makrogolis 400
Polish: Zawiera: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, etanol bezwodny.
Lithuanian: Sudėtyje yra polisorbato 80 (E433), makrogolio 400, bevandenio etanolio.
Polish: Obrzęk (w tym obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, obrzęk moszny, obrzęk narządów płciowych)
Lithuanian: Edema (įskaitant generalizuotą edemą, veido edemą, periferinę edemą, kapšelio edemą, lytinių organų edemą)
Polish: Mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinį reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztwór może być przechowywany do 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
Lithuanian: Praskiestą koncentrato ir tirpiklio mišinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe
Lithuanian: Intracerebrinis kraujavimas
Polish: Jeśli mimo to u pacjenta dochodzi do spadku wartości parametrów poniżej założonych wartości: ANC 1,0 x 10
Lithuanian: 3), dozes reikia koreguoti iki kito mažesnio dozės lygio pagal anksčiau pateiktą lentelę. Jei nepavyksta išlaikyti paciento ANK  1,0 x 10
Polish: W badaniach metabolizmu temsyrolimusu in vitro obserwowano powstawanie syrolimusu, seco-temsyrolimusu i seco-syrolimusu; dodatkowymi drogami metabolizmu były hydroksylowanie, redukcja i demetylowanie.
Lithuanian: Atliekant in vitro temsirolimuzo metabolizmo tyrimus, buvo nustatyti metabolitai sirolimuzas, seko-temsirolimuzas ir seko-sirolimuzas.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i etanol bezwodny.
Lithuanian: Tirpiklio sudėtyje yra: polisorbato 80 (E433), makrogolio 400 ir bevandenio etanolio.
Polish: • Pozostałe składniki koncentratu to: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol propylenowy i kwas cytrynowy (E 330).
Lithuanian: - Pagalbinės Torisel koncentrato medžiagos yra bevandenis etanolis, visų racematų alfatokoferolis (E 307), propilenglikolis ir citrinų rūgštis (E 330).
Polish: Badanie kliniczne MCL było kontrolowanym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem ambulatoryjnym, mającym na celu porównanie 2 różnych schematów dawkowania temsyrolimusu z wyborem terapii dokonanym przez badacza (INV CHOICE), u pacjentów z nawracającym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza.
Lithuanian: MLL klinikinis tyrimas yra keliuose centruose atliktas kontroliuojamasis atsitiktinių imčių atviras ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas 2 skirtingoms temsirolimuzo dozėms palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez największy odsetek pacjentów obejmowały zdarzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenię, neutropenię i małopłytkowość), metaboliczne (hipercholesterolemię, hiperlipidemię, hiperglikemię, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy) oraz ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, nudności i wymioty).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė didžiausiai procentinei daliai pacientų, buvo kraujo sutrikimai (anemija, leukopenija, neutropenija ir trombocitopenija), metabolizmo sutrikimai (hipercholesterolemija, hiperlipemija, hiperglikemija, serumo aspartataminotransferazės [AST] suaktyvėjimas ir serumo alaninaminotransferazės [ALT] suaktyvėjimas plazmoje) bei virškinimo trakto sutrikimai (mukozitas, stomatitas, pykinimas ir vėmimas).