FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xofigovalmisteen uskotaan kerääntyvän kohtiin, joissa on nopea luun aineenvaihdunta, kuten kohdat, joissa on rappeuttava luuston sairaus (osteoporoosi) tai äskettäinen (mikro-)murtuma, sillä ne lisäävät murtumien riskiä.
Norwegian Bokmål: Det antas at Xofigo akkumuleres på steder med høy benomsetning, slik som steder med degenerativ bensykdom (osteoporose) eller nylige (mikro-) frakturer, og øker dermed risikoen for frakturer.
Finnish: Koirilla hematologisia muutoksia havaittiin alkaen pienimmästä 55 kBq/kg:n annosaktiivisuudesta, joka on kliinisesti suositeltu annos.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det sett hematologiske endringer fra den laveste aktiviteten på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalte dosen.
Finnish: 1100 kBq/ml klo 12 (CET) ref. pvm.: [PP/KK/VVVV] 6,6 MBq/inj.pullo klo 12 (CET) ref. pvm.: [PP/KK/VVVV]
Norwegian Bokmål: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/hetteglass kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Finnish: Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et av disse legemidlene, skal du informere legen din.
Finnish: Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en høy risiko for frakturer ved baseline skal nytten av behandlingen vurderes nøye opp mot risikoen.
Finnish: Siksi radium-223:a ei suositella potilaille, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Radium-223 anbefales derfor ikke til pasienter med et lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser (se pkt.
Finnish: Xofigo-valmistetta käytetään aikuisilla pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon taudin progressiossa vähintään kahden muun syöpähoidon jälkeen lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään miessukuhormonien matalia tasoja (hormonihoito), tai kun potilas ei voi käyttää muita syöpähoitoja.
Norwegian Bokmål: Xofigo brukes til å behandle voksne med fremskreden kastrasjonsresistent prostatakreft som fortsetter å utvikle seg etter minst to andre typer kreftbehandlinger bortsett fra behandlinger som opprettholder lave nivåer av mannlige kjønnshormoner (hormonbehandling), eller som ikke tåler annen kreftbehandling.
Finnish: - Jos käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaatteja tai olet saanut sädehoitoa ennen Xofigo-hoitoa, kerro tästä lääkärille.
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker eller har brukt bisfosfonater eller har fått cellegiftbehandling før behandling med Xofigo, skal du informere legen.
Finnish: Rajoitetusti saatavilla olevan tiedon mukaan potilailla, jotka saivat kemoterapiaa Xofigo-valmisteen jälkeen, oli samanlainen hematologinen profiili verrattuna potilaisiin, jotka saivat kemoterapiaa plasebon jälkeen (ks. myös kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede tilgjengelige data indikerer at pasienter som fikk kjemoterapi etter Xofigo hadde en tilsvarende hematologisk profil sammenlignet med pasienter som fikk kjemoterapi etter placebo (se også pkt.
Finnish: Sen aktiivinen ainesosa radium-223 (radium-223-dikloridina) jäljittelee kalsiumia ja kohdistaa vaikutuksensa selektiivisesti luuhun, erityisesti luustometastaasialueille, muodostamalla yhdisteitä luumineraalin, hydroksiapatiitin, kanssa.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen, radium-223 (som radium-223-diklorid) imiterer kalsium og retter seg selektivt mot skjelettet, spesielt områder med benmetastaser, ved å danne komplekser med benmineralet hydroksylapatitt.
Finnish: (12,9 - EA) 10,8 (7,9 - EA)
Norwegian Bokmål: (12,9 - IE)
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat kliinisesti merkittävien luustotapahtumien ilmaantuminen (symptomatic skeletal events, SSE) sekä aika alkalisen fosfataasin kokonaismäärän progressioon (AFOS), aika prostataspesifisen antigeenin (PSA) progressioon, vasteet alkalisen fosfataasin kokonaismäärässä ja alkalisen fosfataasin kokonaismäärän normalisoituminen.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene inkluderte tid til symptomatiske skjeletthendelser (SSE), tid til progresjon av total alkalisk fosfatase (ALP), tid til progesjon av prostataspesifikt antigen (PSA), respons av total ALP og normalisering av total ALP.
Finnish: Ennen seuraavan annoksen antamista ANCarvon pitää olla ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutalemäärän ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før påfølgende administreringer skal ANC være ≥1,0 x 109/liter og platetallet ≥50 x 109/liter.
Finnish: Xofigo-valmisteen säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo oppbevares 6.
Finnish: Xofigo lisää luunmurtumien riskiä.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer.
Finnish: Toimenpidettä valvova lääkäri laskee, kuinka paljon Xofigo-valmistetta sinulle kuuluu antaa.
Norwegian Bokmål: Legen som fører tilsyn med prosedyren vil beregne mengden Xofigo som skal brukes i ditt tilfelle.
Finnish: Toistuvan kliinisesti suositellun annosaktiivisuuden 55 kBq/painokilo (joka neljäs viikko kuuden kuukauden ajan) jälkeen kahdelle koiralle kehittyi dislokoitumattomia lantion murtumia.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av den klinisk anbefalte aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvekt én gang hver 4. uke i 6 måneder, utviklet to hunder udislokerte bekkenfrakturer.
Finnish: Xofigo-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen Xofigo injisoidaan hitaasti neulalla laskimoon (laskimonsisäisesti).
Norwegian Bokmål: Administrering av Xofigo og hvordan prosedyren utføres Xofigo vil bli injisert langsomt via en kanyle i en av venene dine (intravenøst).
Finnish: - Xofigo-hoito voi johtaa verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Norwegian Bokmål: - Xofigo kan føre til en reduksjon i antall blodceller og blodplater.
Finnish: Vaikka radium-223 lähettää ennen kaikkea alfasäteilyä, gamma- ja beetasäteily liitetään radium-223:n ja sen radioaktiivisten tytärisotooppien hajoamiseen.
Norwegian Bokmål: Selv om radium-223 hovedsakelig er en alfaemitter, er beta- og gammastråling forbundet med nedbrytning av radium-223 og dets radioaktive datterisotoper.
Finnish: Vahingossa sattuneen yliannostuksen tapauksessa lääkäri aloittaa asianmukaisen tukihoidon ja tarkistaa, onko verisolujesi määrässä tapahtunut muutoksia tai onko sinulla ruoansulatuselimistön oireita (esim. ripuli, pahoinvointi [kuvotus], oksentelu).
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid skulle forekomme en utilsiktet overdose, vil legen starte relevant støttende behandling og kontrollere om det er noen endring i antall blodceller og kontrollere symptomer i mage/tarm (f.eks. diaré, kvalme, oppkast).
Finnish: Miespotilaiden on syytä kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd om bevaring av sæd før behandling.
Finnish: Toimenpiteen kesto - Xofigo-valmiste annetaan 4 viikon välein yhteensä 6 injektiota.
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet - Xofigo gis én gang hver 4. uke, og totalt gis 6 injeksjoner.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Finnish: Samanaikainen käyttö abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa tai muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison eller med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger
Finnish: Useimmin havaittuja haittavaikutuksia (≥ 10 %) Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia ja luunmurtuma.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene (≥10 %) hos pasienter som fikk Xofigo var diaré, kvalme, oppkast, trombocytopeni og benfraktur.
Finnish: Kuivumisriski: kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista kuivumisen oireista: huimaus, lisääntynyt jano, vähentynyt virtsaaminen tai kuiva iho.
Norwegian Bokmål: Risiko for dehydrering: Rådfør deg med lege dersom du får noen av følgende symptomer: svimmelhet, økt tørste, redusert vannlating eller tørr hud, da disse kan være symptomer på dehydrering.
Finnish: Aikuisilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vähäoireisia luustometastaaseja, hoidon hyöty pitää arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og mildt symptomatiske benmetastaser, skal nytten av behandlingen vurderes nøye opp mot risikoen tatt i betraktning at høy osteoblastisk aktivitet sannsynligvis er nødvendig for å oppnå nytte av behandlingen (se. pkt.
Finnish: Noin 5 % erittyy virtsaan, eikä erittymisestä sappeen ole todisteita.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % utskilles via urinen, og det er ingen holdepunkter for utskillelse via lever eller galle.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin 25 potilaalta, joiden annosten aktiivisuudet vaihtelivat välillä 51-276 kBq/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data ble innhentet fra 25 pasienter ved aktiviteter i området 51-276 kBq/kg.
Finnish: • 46 %:lla potilasta ei ollut kipuja tai heidän kipunsa kuului WHO:n asteikon luokkaan 1 (oireeton tai lievästi oireinen) ja 54 %:lla oli WHO:n asteikon luokan 2-3 mukaisia kipuja
Norwegian Bokmål: • 46 % av pasientene hadde ingen smerter eller WHO-skala 1 (asymptomatisk eller mildt symptomatisk)
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on olemassa mahdollinen riski, että Xofigo-valmisteen lähettämä säteily saattaisi aiheuttaa haittavaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på studier på dyr, er det en potensiell risiko for at stråling fra Xofigo kan forårsake bivirkninger på fertilitet (se pkt.
Finnish: Ennen kuin valmistetta annetaan ensimmäisen kerran, neutrofiilien kokonaismäärän (ANC) pitää olla ≥ 1,5 x 109/l, verihiutalemäärän ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinin ≥ 10,0 g/dl.
Norwegian Bokmål: Før første administrering skal det absolutte nøytrofiltallet (ANC) være ≥1,5 x 109/liter, platetallet ≥100 x 109/liter og hemoglobin ≥10,0 g/dl.
Finnish: Xofigo-valmisteella ei ole suoritettu eläinten lisääntymistutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført reproduksjonsstudier på dyr med Xofigo.
Finnish: Luuydinsupressiota, etenkin trombosytopeniaa, neutropeniaa, leukopeniaa ja pansytopeniaa, on raportoitu Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, spesielt trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni og pancytopeni, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Xofigo (se pkt.
Finnish: Leuan osteonekroosin (leuan luussa esiintyvä kuollut kudos, jota esiintyy lähinnä bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla) riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Risiko for osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) kan ikke utelukkes (se avsnitt 4).
Finnish: Laskimoon annetun Xofigo-injektion jälkeen ei havaittu merkittäviä QTc-ajan pidentymiseen liittyviä vaikutuksia plaseboon verrattaessa 29 potilaan alaryhmässä faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante effekter på QTc-forlengelse etter intravenøs injeksjon av Xofigo sammenlignet med placebo i en subgruppe med 29 pasienter i fase III-studien (ALSYMPCA).
Finnish: Injektiopullo sisältää 6 ml injektionestettä, liuosta.
Norwegian Bokmål: Inneholder 6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Xofigo ja kemoterapia voivat yhdessä käytettyinä vähentää verisolujen ja verihiutaleiden määrää enemmän.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xofigo og cellegift kan ytterligere redusere antall blodceller og blodplater.
Finnish: • yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (joita käytetään yhdessä eturauhassyövän hoitoon).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
Finnish: Koska radium-223 jakautuu pääasiassa luuhun, miehen sukupuolirauhasiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollinen riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla syöpäpotilailla on hyvin alhainen, mutta sitä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden radium-223 hovedsakelig distribueres til ben, er den potensielle risikoen for bivirkninger i mannlige gonader hos kreftpasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft svært lav, men kan ikke utelukkes (se pkt.
Finnish: Verkkokalvon irtoamisia havaittiin koirilla sen jälkeen, kun niille oli annettu kerralla injektiona 166 ja 497 kBq:n annosaktiivisuudet painokiloa kohti (3 ja 9 kertaa suositeltu annos), mutta ei sen jälkeen, kun niille annettiin toistuva 55 kBq:n aktiivisuus /painokilo yhden kerran 4 viikossa 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning ble sett hos hund etter én enkelt injeksjon av aktiviteter på 166 og 497 kBq per kg kroppsvekt (3 og 9 ganger den klinisk anbefalte dosen), men ikke etter gjentatt administrering av den klinisk anbefalte aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvekt én gang hver 4. uke i 6 måneder.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke brukes hos kvinner som er eller kan være gravide eller som ammer.
Finnish: Variaatiokerroin
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisient
Finnish: Kaikki nämä tapaukset on havaittu potilailla, jos ovat saaneet bisfosfonaattia ennen Xofigo-hoitoa tai samanaikaisesti Xofigo-hoidon kanssa, tai kemoterapiaa ennen Xofigo-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene ble kun sett hos pasienter som hadde fått bisfosfonater før eller samtidig med behandling med Xofigo, og cellegift før behandling med Xofigo.
Finnish: Laskimoon annetun injektion jälkeen radium-223 eliminoituu verestä nopeasti ja kiinnittyy ensisijaisesti luustoon ja luustometastaaseihin tai erittyy suoleen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon fjernes radium-223 raskt fra blodet og opptas primært i ben og benmetastaser eller utskilles i tarmen.
Finnish: 1. ja 2. asteen pistospaikan reaktioita, kuten ihottumaa, kipua ja turvotusta, raportoitiin 1,2 %:lla Xofigovalmisteella hoidetuista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet grad 1 og 2, slik som erytem, smerte og hevelse ble rapportert hos 1,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0 % av pasienter som fikk placebo.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Finnish: - Jos aiot käyttää Xofigo-valmistetta abirateronin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään viisi päivää ennen Xofigo-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er planlagt at du skal få Xofigo etter behandling med abirateron og prednison/prednisolon, må du vente i 5 dager før du begynner behandling med Xofigo.
Finnish: Siksi teho saattaa olla heikentynyt potilailla, joilla osteoblastien toiminta luustometastaaseissa on vähäistä.
Norwegian Bokmål: Effekten kan derfor være redusert hos pasienter med et lavt nivå av osteoblastisk aktivitet fra benmetastasene.
Finnish: - Jos sinulla on hoitamaton selkäytimen kompressio (selkäytimen hermojen puristustila, jonka aiheuttaja voi olla kasvain tai muu vaurio) tai jos pidetään todennäköisenä, että sinulle on kehittymässä sellainen), lääkäri hoitaa ensin tämän sairauden tavanomaiseen tapaan ennen Xofigohoidon aloittamista tai jatkamista.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ubehandlet ryggradskompresjon eller hvis det vurderes som sannsynlig at du utvikler ryggradskompresjon (trykk på nerver i ryggraden som kan forårsakes av en svulst eller annen skade), vil legen først behandle denne sykdommen med standardbehandling før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta / QT-ajan pidentyminen
Norwegian Bokmål: Kardioelektrofysiologi / QT-forlengelse
Finnish: Xofigo-valmisteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa on selvitetty kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa faasin III moniannoksisessa monikeskustutkimuksessa (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) kastraatioresistenteilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla oli oireilevia luustometastaaseja.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten og effekten av Xofigo har blitt vurdert i en dobbeltblindet, randomisert, flerdose-, fase III-, multisenterstudie (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomatiske benmetastaser.
Finnish: Se toimitetaan harmaalla kumitulpalla ja alumiinitiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset Xofigo-valmistetta saaneilla potilailla olivat - verihiutaleiden lukumäärän väheneminen veressä (trombosytopenia) - neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lukumäärän väheneminen veressä (neutropenia, mikä voi suurentaa infektioriskiä).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter som får Xofigo er - reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni), - reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon).
Finnish: Välianalyysin ja päivitetyn analyysin tuloksista ilmeni merkitsevä paraneminen kaikkien pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien osalta Xofigo-haarassa verrattuna lumelääkehaaraan (ks. taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra interimanalysen og den oppdaterte analysen viste også en signifikant forbedring i alle de viktigste sekundære endepunkter i Xofigo-armen sammenlignet med placeboarmen (se tabell 3).
Finnish: Xofigo on kirkas ja väritön injektioneste.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa Xofigo-haarassa on potilailla raportoitu leuan osteonekroositapauksia 0,67 prosentilla (4/600) verrattuna lumelääkehaaran 0,33 prosenttiin (1/301) potilaista.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble tilfeller av osteonekrose i kjeven rapportert hos 0,67 % av pasientene (4/600) i Xofigo-armen sammenlignet med 0,33 % av pasientene (1/301) i placeboarmen.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, teidän on syytä käyttää tehokkaita raskaudenehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Xofigo-hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, anbefales bruk av sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling med Xofigo.
Finnish: Elintärkeissä elinjärjestelmissä, ts. sydän ja verisuonet (koira), hengityselimet tai keskushermosto (rotta), ei havaittu merkittäviä vaikutuksia sen jälkeen, kun oli annettu kerta-annos aktiivisuuksia 497-1100 kBq painokiloa kohti (9 [koira] - 20 [rotta] kertaa kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikante effekter på vitale organsystemer, dvs. kardiovaskulært system (hund), respirasjonssystemet eller sentralnervesystemet (rotte), etter administrering av enkeltdoser med aktiviteter på 497-1100 kBq per kg kroppsvekt (9 (hund) til 20 (rotte) ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Finnish: Xofigo-valmisteen käytöstä samaan aikaan kemoterapian (muiden syöpäsolujen tuhoamiseen käytettävien lääkkeiden) kanssa ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende bruk av Xofigo samtidig med cellegift (andre legemidler som brukes for å drepe kreftceller).
Finnish: - Jos sinulla ilmenee uutta tai epätavallista kipua tai turvotusta luuston alueella ennen Xofigohoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever ny eller uvanlig smerte eller hevelse i eller rundt bena i kroppen før, under eller etter din behandling med Xofigo, skal du rådføre deg med legen din.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumsitraatti
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Injektiopullo sisältää 6 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 6 ml oppløsning.
Finnish: Tutkimuksen sokkoutus purettiin etuajassa puolueettoman valvontaryhmän suosituksesta.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet tidlig etter anbefaling fra en uavhengig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee, IDMC).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xofigo-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kaikkien sairauksien tai tilojen hoidossa, jotka liittyvät kategoriaan pahanlaatuiset neoplasmat (lukuun ottamatta keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoksen neoplasmoja) sekä multippelin myelooman hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xofigo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av alle tilstander inkludert i kategorien maligne neoplasmer (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, neoplasmer i hematopoetisk vev og lymfevev) og ved behandling av myelomatose (se pkt.
Finnish: Taulukko 3: Tehon toissijaiset päätetapahtumat faasin III ALSYMPCA-tutkimuksesta (välianalyysi) Ilmaantuvuus
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sekundære effektendepunkter fra fase III-studien ALSYMPCA (interimanalyse)
Finnish: Koska radium-223 ei metaboloidu maksassa eikä poistu sapen kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan radium-223-dikloridin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Ettersom radium-223 verken metaboliseres av leveren eller elimineres via galle, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Finnish: Xofigo-valmisteen, abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin samanaikaisen käytön kliinistä tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (ERA-223-tutkimus), johon osallistui 806 oireetonta tai vähäoireista, luustoon levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved samtidig initiering av behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon ble undersøkt i en randomisert, placebokontrollert multisenter fase III-studie (ERA223-studien) hos 806 pasienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med benmetastaser, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi.
Finnish: Xofigo-valmisteen ja abirateronin eliminaation puoliintumisajan perusteella on suositeltavaa, ettei Xofigo-hoitoa aloiteta vähintään viiteen päivään abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmähoidon viimeisen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til Xofigo og abirateron anbefales det at påfølgende behandling med Xofigo ikke innledes før det har gått minst 5 dager etter den siste administreringen av abirateronacetat i kombinasjon med prednison/prednisolon.
Finnish: EOD4 ("superscan") potilailla, trombosytopeniaa (kaikki asteet) raportoitiin 19,6 % potilaista, joita hoidettiin Xofigo-valmisteella ja 6,7 % potilaista , joita saivat lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EOD4 ("superscan") ble trombocytopeni (alle grader) rapportert hos 19,6 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo.
Finnish: Yleinen johdanto
Norwegian Bokmål: Generell introduksjon
Finnish: Xofigo-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä havaitaan värimuutoksia, hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes hvis det er misfarget, ved forekomst av partikler eller dersom beholderen er defekt.
Finnish: Xofigo-valmistetta saa antaa vain huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen potilaille, joilla on akuutti tulehduksellinen suolistosairaus.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres etter en grundig vurdering av nytte/risiko hos pasienter med akutt inflammatorisk tarmsykdom.
Finnish: Elossaoloajan alaryhmäanalyysissä osoitettiin Xofigo-hoidolla johdonmukainen hyöty, joka ei riippunut bisfosfonaattien käytöstä lähtötilanteessa eikä dosetakselin aikaisemmasta käytöstä.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalysen for undergrupper viste en konsistent bedre overlevelse for behandling med Xofigo, uavhengig av bruk av bisfosfonater ved baseline og tidligere bruk av docetaksel.