FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid gul (E172) Jernoksid rød (E172)
Bulgarian: Duzallo е показан при възрастни за лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра, при които не са достигнати таргетни серумни нива на пикочна киселина с адекватна доза самостоятелно прилаган алопуринол.
Norwegian Bokmål: Duzallo er indisert for behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter med urinsyregikt som ikke har oppnådd tilstrebet serumurinsyrenivå med en passende dose allopurinol alene.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за нежелани реакции като сомнолентност, световъртеж и атаксия при пациенти, приемащи алопуринол (вж. точка 4.8), пациентите трябва да са внимателни преди да шофират, да използват машини или да участват в опасни дейности, докато не са достатъчно уверени, че Duzallo не повлиява неблагоприятно способността им да шофират и използват машини.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasienter utvise forsiktighet før de kjører bil, bruker maskiner eller deltar i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at Duzallo ikke har noen negativ virkning på deres evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Такива пациенти, приемащи 300 mg алопуринол на ден по правило ще имат плазмени конентрации на оксипуринол 5-10 mg/литър.
Norwegian Bokmål: Pasientene som tar 300 mg allopurinol daglig, vil generelt ha plasmakonsentrasjoner av oksypurinol på 5 til 10 mg/liter.
Bulgarian: Лезинурад е слаб до умерен индуктор на CYP3A и следователно може да понижи плазмените концентрации на някои хормонални контрацептиви, и по този начин да понижи тяхната ефективност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Norwegian Bokmål: Lesinurad er en svak til moderat induktor av CYP3A, og kan derfor redusere plasmakonsentrasjonen av enkelte hormonelle antikonsepsjonsmidler, og dermed redusere prevensjonseffekten (se pkt.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да спре приема на Duzallo, ако кръвните Ви изследвания показват промени в работата на бъбреците Ви или ако имате симптоми на бъбречни проблеми.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avbryte behandlingen med Duzallo dersom blodprøvene dine viser at du har symptomer på nyreproblemer.
Bulgarian: Лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол е свързано с повишена честота на повишаване на серумния креатинин, което е свързано с повишена бъбречна екскреция на пикочната киселина.
Norwegian Bokmål: Behandling med lesinurad 200 mg i kombinasjon med allopurinol var assosiert med økt forekomst av forhøyet kreatinin i serum, noe som er forbundet med økt renal utskillelse av urinsyre.
Bulgarian: Възможна е проява на подагрозни кризи след започване на лечението с Duzallo.
Norwegian Bokmål: Anfall av urinsyregikt kan oppstå etter oppstart av behandling med Duzallo.
Bulgarian: Адекватната терапия с алопуринол ще доведе до разтваряне на големите бъбречни камъни от пикочна киселина в легенчетата, създавайки евентуална възможност за засядането им в уретерите.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling med allopurinol vil føre til at store uratstener i nyrebekkenet løser seg opp, med en liten mulighet for at stener setter seg fast i ureter.
Bulgarian: В дългосрочните неконтролирани клинични проучвания с продължение, честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60 % от участниците, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
Norwegian Bokmål: I de langsiktige, ikke-kontrollerte forlengelsesstudiene avtok frekvensen av behandlingskrevende giktanfall ytterligere hos 60 % av pasientene som ble inkludert i forlengelsesstudiene og som fortsatte behandling med lesinurad 200 mg i kombinasjon med allopurinol eller febuksostat i opptil et ekstra år.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на лезинурад в стационарно състояние е приблизително 20 l след интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Lesinurads gjennomsnittlige distribusjonsvolum ved steady state var ca. 20 l etter intravenøs dosering.
Bulgarian: Синдром на свръхчувствителност, синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson-Syndrome - SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis - TEN)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom, Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем, обрив, свързан с прием на лекарствен продукт, алопеция, промени в цвета на косата
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, legemiddelutslett, alopesi, misfargning av hår
Bulgarian: Предшестващо сърдечносъдово заболяване
Norwegian Bokmål: Preeksisterende kardiovaskulær sykdom
Bulgarian: Честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, е ниска и сравнима с плацебо през последните 6 месеца от рандомизираните проучвания (след преустановяване на профилактиката на подагрозните кризи) с медиана на скоровете нула.
Norwegian Bokmål: Kliniske utfall - behandlingskrevende anfall av gikt Frekvensen av giktanfall som krevde behandling var lav og sammenlignbar med placebo i de 6 siste månedene av de randomiserte studiene (etter at profylakse mot giktanfall var avsluttet) med en medianscore på null.
Bulgarian: Въз основа на симулация с фармакокинетични модели, при пациенти с умерено бъбречно увреждане и намалена CYP2C9 активност (едновременно приложение на CYP2C9 инхибитор или слаб метаболизатор на CYP2C9) се предвижда увеличение на AUC с приблизително 200 % в сравнение с тези с нормална бъбречна функция и ненарушена CYP2C9 активност.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske modellsimuleringer, antas det at pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og redusert CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hemmer eller en langsom CYP2C9-omsetter) har en økning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med normal nyrefunksjon og upåvirket CYP2C9-aktivitet.
Bulgarian: Леко до умерено индуциране на CYP3A от лезинурад може да намали плазмените експозиции на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat induksjon av CYP3A med lesinurad kan redusere plasmaeksponeringen for samtidig administrerte legemidler som er sensitive substrater for CYP3A.
Bulgarian: При доза 400 mg, в сравнение със силните CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), се наблюдават повишени експозиции на лезинурад при умерените CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], повишение на AUC с приблизително 22 %) и при слабите CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], повишение на AUC с приблизително 111 %), придружени от по-висока бъбречна екскреция на лезинурад.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 400 mg og ved sammenligning med raske CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]) ble det observert økt lesinuradeksponering hos middels CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], omtrent 22 % økning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], omtrent 111 % økning i AUC), etterfulgt av høyere renal utskillelse av lesinurad.
Bulgarian: Изхождайки от механизма на действие, възможно е лезинурад да не е ефективен при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen er det ikke sikkert at lesinurad har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Лезинурад, добавен към алопуринол, понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението (вж. Фигура 1).
Norwegian Bokmål: Når lesinurad ble gitt i tillegg til allopurinol, ga det en reduksjon i gjennomsnittlig urinsyrenivåer i serum, sammenlignet med placebo, og det ble opprettholdt på lang sikt hos pasientene som fortsatte behandling (se figur 1).
Bulgarian: Възможно е, ако едновременно се приема алуминиев хидроксид, съдържащите алопуринол лекарствени продукти да имат отслабен ефект.
Norwegian Bokmål: Dersom aluminiumhydroksid tas samtidig, kan effekten av legemidler som inneholder allopurinol svekkes.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, при пациенти, получаващи Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, при възможност да се използват алтернативи на ампицилин или амоксицилин.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får Duzallo som inneholder virkestoffet allopurinol, anbefales det imidlertid å bruke et alternativ til ampicillin eller amoksicillin der det er tilgjengelig.
Bulgarian: Кортикостероидите могат да са от полза за преодоляване на кожните реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider kan være effektivt ved hypersensitivitetsreaksjoner i huden.
Bulgarian: Оранжеви и светлокафеникави продълговати филмирани таблетки с размер 8 x 19 mm.
Norwegian Bokmål: Oransje og lys brune, avlange, filmdrasjerte tabletter 8 x 19 mm store.
Bulgarian: • хора, които имат проблеми с бъбреците и приемат това лекарство и диуретик (лекарство за засилване отделянето на урина) едновременно
Norwegian Bokmål: • personer med nyreproblemer som tar dette legemidlet og et vanndrivende middel (et legemiddel som øker urinmengden) samtidig
Bulgarian: Лекарството продължава да действа за намаляване на пикочната киселина.
Norwegian Bokmål: Legemidlet arbeider fortsatt med å redusere urinsyrenivået.
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия (CLEAR1 и CLEAR2) не е наблюдавана повишена честота на оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: I de kliniske randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene med kombinasjonsbehandling (CLEAR1 og CLEAR2), var det ingen økning i forekomsten av bekreftet MACE (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardialt infarkt eller ikke-fatalt slag) (se pkt.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия, проведени при здрави участници с лезинурад и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier med lesinurad og CYP3A-substrater utført med friske individer, reduserte lesinurad plasmakonsentrasjonen av sildenafil og amlodipin.
Bulgarian: Съобщава се за инхибиране на метаболизма на теофилин от алопуринол.
Norwegian Bokmål: Hemning av metabolisering av teofyllin av allopurinol er blitt rapportert.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците, се съобщават при пациентите, лекувани с лезинурад 200 mg (4,9 %) в сравнение с плацебо (4,2 %), като водят до преустановяване на лечението при 1,0 % и в двете групи с различно лечение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrerelaterte bivirkninger ble rapportert hos pasienter behandlet med lesinurad 200 mg (4,9 %), sammenlignet med placebo (4,2 %), noe som resulterte i at behandlingen ble avsluttet hos 1,0 % for begge behandlingsarmene (se pkt.
Bulgarian: Филмираните таблетки са гравирани с "LES200" и "ALO300" от едната страна.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er merket med «LES200» og «ALO300» på den ene siden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид евентуално взаимодействие, когато на пациент на лечение с перорален антикоагулант се дава Duzallo.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes en mulig interaksjon når en pasient som står på orale antikoagulanter får Duzallo.
Bulgarian: CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават за най малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
Norwegian Bokmål: CLEAR1 og CLEAR2 inkluderte pasienter med urinsyregikt som sto på en stabil dose allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsatt nyrefunksjon), som hadde et urinsyrenivå i serum på mer enn 6,5 mg/dl og som rapporterte om minst 2 urinsyregiktanfall de siste 12 månedene.
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er ikke en in vitro-hemmer av P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Bulgarian: EU/1/18/1300/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1300/002 100 филмирани таблетки EU/1/18/1300/005 10 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1300/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1300/002 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1300/005 10 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Обрив и кожни симптоми
Norwegian Bokmål: Utslett og hudsymptomer
Bulgarian: Хематурия, азотемия
Norwegian Bokmål: Hematuri, azotemi
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания с лезинурад в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥ 6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig serumurinsyrenivå i de sammenslåtte kliniske studiene med lesinurad i kombinasjon med allopurinol hos pasienter med utilstrekkelig respons (serumurinsyre ≥ 6 mg/dl) på allopurinol alene
Bulgarian: Опаковки по 10, 30 или 100 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: EU/1/18/1300/003 30 филмирани таблетки EU/1/18/1300/004 100 филмирани таблетки EU/1/18/1300/006 10 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1300/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1300/004 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1300/006 10 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад при лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36 % и 30 % повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (изчислен CrCl 60 до 89 ml/min), 20 % и73 % по-високи (200 mg), и 3 % и 50 % по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCl 30 до 59 ml/min), и 13 % по-високи и 113 % по-високи (400 mg) при пациентите с тежка степен бъбречно увреждане (еCrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med lesinurad til personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon var Cmax og AUC for lesinurad henholdsvis 36 % og 30 % høyere (200 mg) hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eCrCl 60 til 89 ml/min), 20 % og 73 % høyere (200 mg) og 3 % og 50 % høyere (400 mg) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCl 30 til 59 ml/min), og 13 % høyere og 113 % høyere (400 mg) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eCrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Филмираните таблетки са гравирани с "LES200" и "ALO200" от едната страна.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er merket med «LES200» og «ALO200» på den ene siden.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците, например остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при пациенти, третирани с плацебо (0,2 %) и липсват такива при пациенти, лекувани с лезинурад 200 mg.
Norwegian Bokmål: Alvorlige nyrerelaterte bivirkninger, f.eks. akutt nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon, ble rapportert hos pasienter behandlet med placebo (0,2 %) og hos ingen pasienter behandlet med lesinurad 200 mg.
Bulgarian: Лезинурад се прилага като 50:50 смес от aтропизомери на лезинурад.
Norwegian Bokmål: Lesinurad administreres som en blanding med forhold 50:50 av lesinurad atropisomer.
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души - повишение на тироид-стимулиращия хормон в кръвта, - грип, - главоболие, - кръвни изследвания, показващи повишен креатинин (което може да е белег на бъбречни проблеми), - киселини (киселинен рефлукс), - кожен обрив.
Norwegian Bokmål: Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer - økt nivå av thyroideastimulerende hormon (TSH) i blodet, - influensa, - hodepine, - blodprøver som viser økt kreatinin (som kan være et tegn på nyreproblemer), - halsbrann (sure oppstøt), - hudutslett.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Krysspovidon Magnesiumstearat
Bulgarian: Оксипуринол e по-слаб инхибитор на ксантин оксидазата в сравнение с алопуринол, но плазменият полуживот на оксипуринол е доста по-дълъг.
Norwegian Bokmål: Oksypurinol er en mindre potent hemmer av xantinoksidase enn allopurinol, men halveringstiden i plasma er betydelig mye lengre.
Bulgarian: Използва се за лечение на подагра при възрастни пациенти в случай, че терапията само с алопуринол не постига контрол на болестта.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle urinsyregikt hos voksne pasienter i tilfeller der allopurinol alene ikke kontrollerer urinsyregikten din.
Bulgarian: Ако Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол се прилага съпътстващо с хлорпропамид, когато бъбречната функция е лоша, е възможно да има повишен риск от удължено хипоглокемично действие.
Norwegian Bokmål: Dersom Duzallo, som inneholder virkestoffet allopurinol, gis samtidig med klorpropamid ved nedsat nyrefunksjon, kan de være en økt risiko for forlenget hypoglykemisk aktivitet.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват допълнителни методи на контрацепция и да не разчитат само на хормоналната контрацепция, когато приемат Duzallo (вж. точка 4.5 и 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør benytte ytterligere prevensjonsmetoder og ikke stole på hormonell prevensjon alene når de bruker Duzallo (se pkt.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 128,3 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 128,3 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Ефикасността на лезинурад 200 mg веднъж дневно е проучвана в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при 812 възрастни пациенти (11 % от тези пациенти са в старческа възраст, ≥ 65 години) с хиперурикемия и подагра, в комбинация с алопуринол (CLEAR1 и CLEAR2).
Norwegian Bokmål: Effekten av lesinurad 200 mg én gang daglig i kombinasjon med allopurinol ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske multisenterstudier hos 812 voksne pasienter (11 % av disse pasientene var eldre (≥ 65 år)) med hyperurikemi og urinsyregikt (CLEAR1 og CLEAR2).
Bulgarian: Атропизомер 1 се метаболизира екстензивно чрез CYP2C9, докато атропизомер 2 се метаболизира минимално чрез CYP2C9 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Atropisomer 1 metaboliseres i stor grad av CYP2C9, mens atropisomer 2 metaboliseres minimalt av både CYP2C9 og CYP3A4.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Duzallo (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til nyrefunksjon kan oppstå etter oppstart med Duzallo (se pkt.
Bulgarian: Duzallo не се препоръчва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Duzallo anbefales ikke under amming.
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Ефект при генотип CYP2C9
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP2C9-genotype
Bulgarian: Лезинурад е субстрат на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er et substrat til OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1.
Bulgarian: Отклонения в тестовете за функциионални чернодробни показатели
Norwegian Bokmål: Forverrede resultater på leverfunksjonstester
Bulgarian: В две 12-месечни плацебо-контролирани проучвания на лезинурад, в комбинация с алопуринол спрямо самостоятелно приложение на алопуринол (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 4,4 % от пациентите на лечение с лезинурад 200 mg, и при 2,2 % от тези на плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,5 % от пациентите на лечение с лезинурад 200 mg и при 0 % при плацебо.
Norwegian Bokmål: I to 12-måneders placebokontrollerte studier av lesinurad i kombinasjon med allopurinol versus allopurinol alene (placebo), forekom økninger i serumkreatinin mellom 1,5 ganger og 2 ganger over baseline hos 4,4 % av pasientene på lesinurad 200 mg og 2,2 % på placebo; økning i serumkreatinin 2 ganger eller mer over baseline forekom hos 1,5 % av pasientene på lesinurad 200 mg og 0 % på placebo.
Bulgarian: Приложението на Duzallo с богата на мазнини/висококалорийна диета не е повлияло AUC на алопуринол, докато Cmax е спаднала с 18 %, а Tmax е нараснало от 1,25 до 3 h в сравнение с приложение на гладно.
Norwegian Bokmål: Administrering av Duzallo med et måltid med høyt fettinhold/høyt kaloriinnhold påvirket ikke allopurinol AUC mens Cmax ble redusert med 18 % og Tmax økte fra 1,25 til 3 timer sammenlignet med administrering under fastende forhold.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са CYP2C9 слаби метаболизатори, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците поради прием на лезинурад, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er konstatert å være langsomme CYP2C9-omsettere skal behandles med forsiktighet, da den potensielle risikoen for nyrerelaterte bivirkninger som skyldes lesinurad kan være økt (se pkt.
Bulgarian: ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Norwegian Bokmål: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Bulgarian: Трайно понижаване на серумната пикочна киселина е наблюдавано при пациенти, които са получавали тиазидни диуретици в комбинация с алопуринол в плацебо-контролирани клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Konsekvent nedsatt serumurinsyre ble observert hos pasienter som fikk tiaziddiuretika i kombinasjon med allopurinol i de placebokontrollerte kliniske studiene.
Bulgarian: Не е известно метаболитите да допринасят за ефекта на понижаване на пикочната киселина на лезинурад.
Norwegian Bokmål: Metabolitter er ikke kjent for å bidra til den urinsyresenkende effekten av lesinurad.
Bulgarian: В тези проучвания, нежелани реакции на камъни в бъбреците (най-често нефролитиаза) се съобщават при пациентите, лекувани с лезинурад 200 mg (0,5 %) и плацебо (1,2 %).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble nyresteinsbivirkninger (nefrolitiasis som den hyppigste) rapportert hos pasienter behandlet med lesinurad 200 mg (0,5 %) og placebo (1,2 %).
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mЕХ.
Norwegian Bokmål: In vitro er lesinurad en hemmer av CYP2C8, men ikke av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Bulgarian: Едем, общо неразположение, астения
Norwegian Bokmål: Ødem, generell uvelhet, asteni
Bulgarian: Трябва да се отчита възможността за по-честа проява на специфични за циклоспорин нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Muligheten for økt forekomst av ciklosporin spesifikke bivirkninger må vurderes.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към алопуринол могат да са засилени при пациенти с намалена бъбречна функция, които получават диуретици (по-специално тиазиди) едновременно с Duzallo (вж. точка 4.5 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor allopurinol kan øke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som får diuretika (spesielt tiazider) og Duzallo samtidig (se pkt.
Bulgarian: Възможно е реакциите на свръхувствителност да се проявяват като повишена температура, кожни реакции, втрисане и артралгия.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme som feber, hudreaksjon, frysninger og artralgi.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 102,6 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 102,6 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Тежка степен бъбречно увреждане (CrCl под 30 ml/min), терминална бъбречна недостатъчност, реципиенти на бъбречен трансплантат или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), terminal nyresvikt, nyretransplanterte pasienter eller dialysepasienter (se pkt.