FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Latvian: Pancitopēnija ietver šādus ziņojumos iekļautos ieteicamos terminus: kaulu smadzeņu mazspēja, febrila kaula smadzeņu aplāzija un pancitopēnija.
English: Activation of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda aktivizācija ierosina DNS dubultspirāles pārraušanu, kas pēc tam savukārt ierosina šūnas dzīves cikla pārtraukšanu un apoptotisku šūnu bojāeju.
English: The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Latvian: Pirms BESPONSA lietošanas rūpīgi jāapsver ieguvums un risks pacientiem, kuriem nākotnē varētu būt nepieciešama ACŠT sagatavošanās terapijas ar 2 alkilējošiem līdzekļiem.
English: The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas šādas zāles, jākontrolē QT intervāls (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
English: However, if the diluted solution is filtered, polyethersulphone (PES)-, polyvinylidene fluoride (PVDF)-, or hydrophilic polysulphone (HPS)-based filters are recommended.
Latvian: Taču, ja atšķaidītais šķīdums tiek filtrēts, ieteicams izmantot poliētersulfonu (PES), polivinilidēna fluorīdu (PVDF) vai hidrofila polisulfonu (HPS) saturošus filtrus.
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
Latvian: I klases dzintarkrāsas stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni un gofrētu apvalku ar noņemamu vāciņu, satur 1 mg pulvera.
English: For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par BESPONSA sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: There was a trend in favour of BESPONSA for estimated mean postbaseline scores from the EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) questionnaire, (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for the EQ-5D index (0.80 versus 0.76, minimally important difference for cancer = 0.06).
Latvian: Iezīmējās uzlabojuma tendence, ka ar BESPONSA rezultātos, kas iegūti, izmantojot EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptauju, bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) EQ-5D indeksa (0,80, salīdzinot ar 0,76; minimāla būtiskā atšķirība vēža pacientiem=0,06) vidējie rādītāji.
English: In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
Latvian: Pētījuma 1. fāzē 37 pacienti saņēma BESPONSA ar kopējo devu 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12)
English: Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (2%) Hiperurikēmija (4%)
English: Administration of inotuzumab ozogamicin to female rats at the maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) prior to mating and during the first week of gestation resulted in embryo-foetal toxicity, including increased resorptions and decreased viable embryos.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna toksiskas devas (saskaņā ar AUC aptuveni 2,3 reizes pārsniedz cilvēkam klīniski pieļaujamo devu) ievadīšana žurku mātītēm pirms pārošanās un grūsnības pirmajā nedēļā radīja embrija/augļa toksicitāti, tajā skaitā paaugstinātu resorbcijas biežumu un samazinātu dzīvo embriju skaitu.
English: Furthermore, at month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) for patients who underwent a follow-up HSCT compared to 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) for patients who did not undergo a follow-up HSCT in the BESPONSA arm.
Latvian: Turklāt 24. mēnesī dzīvildzes varbūtība BESPONSA grupā bija 38,0% (95% TI: 27,4; 48,5) pacientiem, kuriem vēlāk tika veikta ACŠT, salīdzinot ar 8,0% (95% TI: 3,3; 15,3) pacientiem, kuriem vēlāk netika veikta ACŠT.
English: In patients who received BESPONSA, the most common (≥ 2%) serious adverse reactions were infection (23%), febrile neutropenia (11%), haemorrhage (5%), abdominal pain (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%), and fatigue (2%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BESPONSA, visbiežāk novērotās (≥ 2%) nopietnās blakusparādības bija infekcija (23%), febrila neitropēnija (11%), asiņošana (5%), sāpes vēderā (3%), drudzis (3%), VOS/SOS (2%) un nespēks (2%).
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Oficiāli kancerogenitātes pētījumi ar inotuzumaba ozogamicīnu nav veikti.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Latvian: Par pētījumam piemērotiem tika atzīti ≥ 18 gadus veci pacienti ar Filadelfijas hromosomas negatīvu Ph- vai Ph+ recidivējošu vai refraktāru B šūnu CD22 pozitīvu priekšteču ALL.
English: See also section 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu.
English: If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
Latvian: Ja šiem pacientiem tiek veikta ACŠT, rūpīgi jānovēro, vai nerodas VOS/SOS pazīmes un simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Latvian: Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām ir ≤ 8 stundas ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.
English: No adjustment to the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (see section 5.2).
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas definēti kā kopējā bilirubīna līmenis ≤ 1,5 × normas augšējā robežas (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ≤ 2,5 × NAR (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Management of some adverse drug reactions may require dosing interruptions and/or dose reductions, or permanent discontinuation of BESPONSA (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Dažu nevēlamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga devas ievadīšanas pārtraukšana un/vai samazināšana vai pilnīga BESPONSA lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: • High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem).
English: Grade ≥ 3 hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 9 (6%) and 11 (7%) patients, respectively.
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpes hiperbilirubinēmija un transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika ziņota attiecīgi 9 (6%) un 11 (7%) pacientu.
English: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening, have been reported (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kuras dažos gadījumos bija dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
Latvian: 8. tabulā ir apkopota informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un ievadīšanu.
English: Dose modifications depending on duration of dosing interruption due to toxicity Duration of dosing interruption due to toxicity
Latvian: Devas pielāgošana, atkarībā no devas lietošanas pārtraukšanas ilguma toksicitātes dēļ
English: In the event of an overdose, the infusion should be temporarily interrupted, and patients should be monitored for liver and haematological toxicities (see section 4.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku jāpārtrauc un pacienti jānovēro, vai nerodas aknu un hematoloģiskas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Each vial contains 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna (inotuzumab ozogamicin).
English: a With ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Latvian: Ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.
English: Among the initial 218 randomised patients, 64/88 (73%) and 21/88 (24%) of responding patients per EAC achieved a CR/CRi in Cycles 1 and 2, respectively, in the BESPONSA arm. No additional patients achieved CR/CRi after Cycle 3 in the BESPONSA arm.
Latvian: No sākotnēji randomizētajiem 218 pacientiem BESPONSA grupā 64/88 (73%) un 21/88 (24%) pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz terapiju, saskaņā ar EAC kritērijiem sasniedza CR/CRi attiecīgi 1. un 2. ciklā.
English: Venoocclusive disease may be fatal and is associated with rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen (belly), increase in the size of the liver, build-up of fluid causing abdominal swelling, and blood tests showing increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
Latvian: Venookluzīvai slimībai var būt letāls iznākums, un tā tiek saistīta ar ātru ķermeņa masas palielināšanos, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
Latvian: Devu līmenis, kura iedarbības gadījumā nenovēroja nevēlamas blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL) uz žurku un pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem attiecīgi aptuveni 2,2 un 3,1 reizes pārsniedza cilvēkam klīniski pieļaujamo devu, pamatojoties uz AUC.
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma 1 vai 2 ALL ārstēšanas shēmas, - 1. pētījums
English: No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevienam no pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri tika ārstēti ar BESPONSA, iepriekšējos 4 mēnešos netika veikta ACŠT.
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli duļķainam, bezkrāsainam, un tas nedrīkst saturēt redzamus svešķermeņus.
English: Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
Latvian: QTcF intervāla paaugstināšanos > 450 ms un > 500 ms novēroja 12/162 (16%) un nenovēroja nevienam pacientam inotuzumaba ozogamicīna grupā, bet novēroja attiecīgi 12/124 (10%) un 1/124 (1%) pacientiem pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Levels prior to BESPONSA treatment:
Latvian: Pirms BESPONSA terapijas saņemtās zāles
English: • Infections
Latvian: • Infekcijas.
English: Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,450 [0,348-0,581] Divpusēja p vērtība < 0,0001
English: Grade 4 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 46 (28%) and 45 (27%) patients, respectively.
Latvian: Par 4. smaguma pakāpes trombocitopēniju un neitropēniju ziņots attiecīgi 46 (28%) un 45 (27%) pacientiem.
English: progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
Latvian: PFS tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam datumam, kad ir radušies šādi notikumi: nāve, slimības progresēšana (tajā skaitā objektīva progresēšana, CR/CRi recidīvs, pilnīga ārstēšanas pārtraukšana vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās dēļ), un jaunas indukcijas terapijas sākšana vai ACŠT pēc terapijas, nesasniedzot CR/CRi.
English: Nonclinical data suggest that the anticancer activity of BESPONSA is due to the binding of the ADC to CD22-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD22 complex, and the intracellular release of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka BESPONSA pretvēža iedarbību rada ADC saistīšanās ar CD22 ekspresējošām audzēja šūnām, kurai seko ADC-CD22 kompleksa internalizācija un N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda intracelulāra atbrīvošana hidrolītiskas savienotājposma sašķelšanas ceļā.
English: In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par hiperbilirubinēmiju un paaugstinātu transamināžu līmeni attiecīgi ziņots 35 (21%) un 43 (26%) pacientiem.
English: Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
Latvian: Sagatavotā un atšķaidītā BESPONSA šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi
English: In the pivotal study (N=164), thrombocytopenia and neutropenia were reported in 83 (51%) and 81 (49%) patients, respectively.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par trombocitopēniju un neitropēniju attiecīgi ziņots 83 (51%) un 81 (49%) pacientam.
English: Patient-reported outcomes measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), were significantly better for BESPONSA by estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for role functioning (64.7 versus 53.4, improvement grade small), physical functioning (75.0 versus 68.1, improvement grade small), social functioning (68.1 versus 59.8, improvement grade medium), and appetite loss (17.6 versus 26.3, improvement grade small) compared to Investigator's choice of chemotherapy.
Latvian: Pacientu ziņotajos iznākumos, kas tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas vēža pacientu dzīves kvalitātes novērtēšanas galveno anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), BESPONSA grupā bija ievērojami labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) lomas funkcionēšanas (64,7, salīdzinot ar 53,4; maza uzlabošanas pakāpe), fiziskās funkcionēšanas (75,0, salīdzinot ar 68,1; maza uzlabošanas pakāpe), sociālās funkcionēšanas (68,1, salīdzinot ar 59,8; vidēja uzlabošanas pakāpe) un ēstgribas zuduma (17,6, salīdzinot ar 26,3; maza uzlabošanas pakāpe) vidējie rādītāji.
English: Patients may experience fatigue during treatment with BESPONSA (see section 4.8).
Latvian: Pacienti BESPONSA terapijas laikā var just nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion inotuzumab ozogamicin
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai inotuzumab ozogamicin
English: One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported.
Latvian: Ziņots par vienu 5. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas (intraabdominālas asiņošanas) gadījumu.
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: The frequencies of specific infections were: sepsis and bacteraemia (17%), lower respiratory tract infection (12%), upper respiratory tract infection (12%), fungal infection (9%), viral infection (7%), gastrointestinal infection (4%), skin infection (4%), and bacterial infection (1%).
Latvian: Attiecīgo infekciju biežums: sepse un bakterēmija (17%), apakšējo elpceļu infekcija (12%), augšējo elpceļu infekcija (12%), sēnīšu infekcija (9%), vīrusu infekcija (7%), kuņģa-zarnu trakta infekcija (4%), ādas infekcija (4%) un bakteriālā infekcija (1%).
English: In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
Latvian: Cilvēkiem kopējais inotuzumaba ozogamicīna izkliedes tilpums bija aptuveni 12 litri.
English: BESPONSA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Latvian: BESPONSA nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
English: Febrile neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Latvian: Trombocitopēnija (51%) Leikopēnija (35%) Limfopēnija (18%) Anēmija (36%)
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo lietošanas drošumu un panesamību, var būt nepieciešama BESPONSA devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
Latvian: Šādu apakšgrupu pacientiem ziņotais VOS/SOS biežums pēc ACŠT bija ≥ 50%: - pacienti, kuri saņēma ACŠT sagatavojošo terapiju ar 2 alkilējošiem līdzekļiem; - pacienti, kuru vecums bija ≥ 65 gadi; un - pacienti, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija ≥ NAR.
English: IV infusion after reconstitution and dilution.
Latvian: infūzijai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
English: • Excess of uric acid in the blood
Latvian: • Stipri paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
English: In the pivotal study (N=164), TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported in 4/164 (2%) patients.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par audzēja sabrukšanas sindromu, kas varēja būt dzīvībai bīstams vai letāls, ziņots 4/164 (2%) pacientiem.
English: For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
Latvian: Norādījumus par regulāru paaugstināta amilāzes un lipāzes līmeņa kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma 2 vai vairākas iepriekšējas ALL ārstēšanas shēmas, - 2. pētījums
English: At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība 24. mēnesī bija 38,0% (95% TI: 27,4; 48,5), salīdzinot ar 35,5% (95% TI: 20,1; 51,3) attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
English: Do not shake.
Latvian: - Nesasaldēt.
English: • infusion related reaction (see section 2); signs and symptoms include fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās ietver drudzi un drebuļus vai elpošanas traucējumus;
English: Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
Latvian: +) recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL ir jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 1 tirozīna kināzes inhibitoru (TKI).
English: Men must use effective contraception during treatment and for at least 5 months after the last dose of treatment.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
English: If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana ar BESPONSA, terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc tās Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
English: [4.7 to 8.3] Hazard ratio [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] 2-sided p-value = 0.0210
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,751 [0,588-0,959] Divpusēja p vērtība = 0,0210
English: Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20°C/68°F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns (ar blīvumu 1,02 g/ml temperatūrā 20 °C/68 °F) ir jutīgs pret gaismu, un sagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
English: Increased amylase and lipase
Latvian: Paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis
English: After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
English: In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) pēc sirdsdarbības ātruma koriģēts maksimāli pagarināts QT intervāls ≥ 30 ms un ≥ 60 ms no sākuma stāvokļa, izmantojot Fridericia korekcijas formulu (QTcF), tika izmērīts 30/162 (19%) un 4/162 (3%) pacientiem.
English: In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par asiņošanu/hemorāģiju, pārsvarā vieglu, ziņots 54 (33%) pacientiem.
English: In repeat dose toxicity studies in rats, male reproductive findings included testicular degeneration, associated with hypospermia, and prostatic and seminal vesicle atrophy.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņu reproduktivitātes dati iekļāva ar hipospermiju saistītus sēklinieku bojājumus un priekšdziedzera un sēklas pūslīšu atrofiju.
English: Careful consideration is required before administering BESPONSA to patients who have had a prior HSCT.
Latvian: BESPONSA lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta ACŠT.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par TLS, kas var būt dzīvībai bīstams vai letāls (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus, maz ticams, ka vienlaicīga inotuzumaba ozogamicīna un citohroma P450 (CYP) inhibitoru vai induktoru, vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) zāļu metabolizējošo enzīmu lietošana var mainīt N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda iedarbību.
English: MedDRA System organ class Very common
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Latvian: Pārtraukt terapiju, līdz simptomi pirms katras devas ievadīšanas ir mazinājušies, sasniedzot 1. smaguma pakāpi vai pirms terapijas novēroto smaguma pakāpes līmeni