FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aplicador é fornecido com um dispositivo de aplicação (seringa de injeção estéril).
Norwegian Bokmål: Applikatoren leveres med en applikatorenhet (steril injeksjonssprøyte).
Portuguese: Isto pode ocorrer se a qualidade da amostra retirada for insuficiente para produzir o medicamento.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fordi prøven som er tatt ikke har tilstrekkelig kvalitet til å lage produktet.
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de Spherox vs. microfratura em doentes com defeitos cartilagíneos no joelho com uma dimensão do defeito entre 1 e < 4 cm2, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados do estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e sem ocultação que se encontra a decorrer.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
Portuguese: • Infeção pelo vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou VIH I/II.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV I/II-viruser.
Portuguese: • Formulários para documentação.
Norwegian Bokmål: • Skjemaer til dokumentasjon
Portuguese: O tratamento de adultos com Spherox é um procedimento de duas etapas:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
Portuguese: Spherox é administrado aos doentes através de implantação intra-articular.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Portuguese: • O doente deve documentar a receção e a compreensão da informação sobre o medicamento
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral e da rótula do joelho (grau III ou IV da International Cartilage, Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]), com tamanhos de defeito até 10 cm2 em adultos.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm ou
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm eller
Portuguese: • Medidas para assegurar a rastreabilidade do medicamento e garantir a identificação de: dados do doente; diagnóstico que levou ao tratamento; informação sobre a biopsia, incluindo a data da intervenção, os acontecimentos adversos comunicados durante o procedimento e a qualidade da biopsia; informação sobre o implante, incluindo todos os controlos durante o processo e os controlos do produto final.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Portuguese: Spherox é utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm².
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Portuguese: Spherox é fornecido ao médico num recipiente pronto para a aplicação.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE {Número de esferoides} esferoides
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
Portuguese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemanha
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Portuguese: Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos do joelho em adultos.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å reparere bruskdefekter i kne hos voksne.
Portuguese: Spherox foi analisado num estudo clínico de fase II, prospetivo, aleatorizado, não controlado, sem ocultação e multicêntrico que incluiu 75 doentes com defeitos cartilagíneos focais (grau III ou IV da ICRS) no joelho com um tamanho de defeito de 4-10 cm2.
Norwegian Bokmål: Spherox er blitt analysert i en prospektiv, randomisert, ukontrollert, åpen, multisenter klinisk fase-II-studie som inkluderte 75 patients med fokale bruskdefekter (ICRS grad III eller IV) i kneet på 4-10 cm2.
Portuguese: Um aplicador tem uma capacidade máxima de 60 esferoides num volume até 200 microlitros de solução isotónica de cloreto de sódio.
Norwegian Bokmål: En applikator har en maksimal kapasitet på 60 sfæroider i et volum på opp til 200 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Portuguese: Siga rigorosamente os conselhos do seu médico ou fisioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Portuguese: Retomar a atividade física vigorosa demasiado cedo poderá reduzir o benefício e a durabilidade de Spherox.
Norwegian Bokmål: Det å gjenoppta intensiv aktivitet for raskt kan redusere virkningen og holdbarheten av Spherox.
Portuguese: Spherox contém esferoides, que consistem em células cartilagíneas vivas com uma parte não celular para a reparação dos defeitos cartilagíneos.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intra-articular
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intraartikulær bruk
Portuguese: • Osteoartrite avançada da articulação afetada (que exceda o grau II de acordo com Kellgren e
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Portuguese: Casos em que Spherox não pode ser fornecido
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Portuguese: Também podem ser causados por traumatismo repetido, como o suporte incorreto do peso na articulação por um período prolongado.
Norwegian Bokmål: De kan også forårsakes av gjentakende skade, slik som langvarig feilaktig vektbelastning på ledd.
Portuguese: O óleo de silicone atua como lubrificante.
Norwegian Bokmål: Silikonolje er brukt som smøring.
Portuguese: Antes do lançamento de Spherox em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa de formação e do programa de distribuição controlada, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária que não esteja completamente fechada na articulação afetada.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Portuguese: Spherox é cultivado e implantado na forma de esferoides tridimensionais.
Norwegian Bokmål: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensjonale sfæroider.
Portuguese: O cateter do aplicador é feito de poliuretano termoplástico, incluindo um tampão de selagem num lado de acrilonitrilo-butadieno-estireno e uma rolha de silicone no outro lado.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Portuguese: Para produzir os esferoides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de parte de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
Portuguese: Mesmo que a amostra de cartilagem já tenha sido retirada, é possível que não possa ser tratado com Spherox.
Norwegian Bokmål: Selv om det er allerede er tatt prøver av brusk, kan det hende at du ikke kan behandles med Spherox.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Spherox dersom du har andre leddplager eller du er overvektig, da disse kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Portuguese: Não foram observados sinais de inflamação, sinovite, infeções, rejeição, hipertrofia ou imunotoxicidade, tumorigenicidade ou biodistribuição.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til inflammasjon, synovitt, infeksjoner, rejeksjon, hypertrofi eller immuntoksisitet, tumorgenisitet eller biodistribusjon ble observert.
Portuguese: Retome a atividade física apenas quando instruído para tal pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet kan kun gjenopptas etter at legen din har gitt deg beskjed om dette.
Portuguese: Outras pontuações dos doentes, p. ex. a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC; avaliação subjetiva do joelho) e a pontuação de Lysholm, também demonstraram uma melhoria significativa após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor anterior ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Portuguese: • descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante;
Norwegian Bokmål: • delvis eller total løsriving av vevet under beinet og omliggende brusk
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de julho de 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juli 2017
Portuguese: Neste caso, pode ter sintomas como, por exemplo, inchaço ou dor nos tecidos em torno da articulação;
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
Portuguese: Em todos os 3 grupos posológicos foi possível observar uma melhoria significativa (α < 0,05) da pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o período anterior ao tratamento.
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Portuguese: • hemorragias internas;
Norwegian Bokmål: • indre blødninger
Portuguese: Se Spherox for apropriado para si, o médico retira uma pequena amostra de cartilagem da sua articulação.
Norwegian Bokmål: Dersom Spherox er egnet til deg, vil legen ta en liten prøve av brusken i leddet ditt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox 3.
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Spherox må gjennomgå et tilpasset behandlingsprogram (se pkt.
Portuguese: Muito importante: siga cuidadosamente as recomendações do seu médico ou fisioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Svært viktig: Følg anbefalingene som legen og fysioterapeuten har gitt deg, svært nøye.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia tem uma capacidade máxima de 100 esferoides num volume até 1000 microlitros de solução isotónica de cloreto de sódio.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Portuguese: Os efeitos secundários que surgem após a implantação de Spherox estão relacionados sobretudo com a cirurgia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår etter implanteringen av Spherox skyldes for det meste operasjonen.
Portuguese: Spherox é um medicamento autólogo e não pode ser administrado a qualquer outro doente que não o dador.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Portuguese: Os esferoides autoaderem em 20 minutos no leito do defeito.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: cloreto de sódio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: natriumklorid.
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda (sintomas: p. ex. inchaço, dor, aumento do calor na área afetada).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Portuguese: O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Portuguese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Portuguese: • os ossos na articulação não tiverem parado de crescer;
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
Portuguese: O número de unidades de acondicionamento primário fornecidas depende do tipo da unidade de acondicionamento primário e do número de esferoides necessários para o tamanho de defeito específico (10-70 esferoides/cm²).
Norwegian Bokmål: Hvor mange primærpakninger som leveres avhenger typen primærpakning og av det antallet sfæroider som er nødvendig for den spesifikke defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm²).
Portuguese: Os outros problemas articulares devem ser corrigidos antes ou na altura da implantação de Spherox.
Norwegian Bokmål: Andre leddproblemer skal korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Portuguese: Na sua maioria, foram tratados doentes com defeitos cartilagíneos no joelho.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble hovedsakelig behandlet for bruskdefekter i kne.
Portuguese: Durante o tratamento com Spherox, poderão ocorrer reações adversas relacionadas com a cirurgia (implantação) ou relacionadas com Spherox.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Spherox kan det forekomme kirurgirelaterte (implantasjonen) eller Spherox-relaterte bivirkninger.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): www.ema.europa.eu.
Portuguese: Para a decisão quanto ao tratamento de defeitos em frente um do outro («lesões em beijo» maiores que o grau II da ICRS), o grau de sobreposição e a localização dos defeitos na articulação têm de ser tidos em consideração.
Norwegian Bokmål: Før det kan fastlås behandling av defekter på motstående leddflater ("kissing lesions" større enn ICRS grad II) må graden av overlapping, og hvor i leddet defekten er, tas i betraktning.
Portuguese: Pode ocorrer uma hipertrofia sintomática do transplante durante o tratamento com Spherox, resultando em dor.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intra-articular.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intraartikulær bruk.
Portuguese: A implantação tem de ser efetuada durante um procedimento cirúrgico (preferencialmente uma artroscopia ou mini-artrotomia).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Portuguese: Deve ser administrado por um cirurgião ortopédico especializado e numa unidade clínica.
Norwegian Bokmål: Det må kun administreres av en spesialisert ortopedisk kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Portuguese: Os esferoides produzidos ex vivo foram implantados em ratinhos (implantação subcutânea de explantes de cartilagem com esferoides humanos) ou em porcos anões (esferoides autólogos implantados em defeitos cartilagíneos).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao descolamento, parcial ou total, do tecido formado em relação ao osso subcondral e à cartilagem circundante.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Portuguese: Condromalácia Osteocondrose Osteonecrose
Norwegian Bokmål: Kondromalasi Osteokondrose Osteonekrose Ekstraskeletal forkalkning
Portuguese: Consulta 2: Implantação de Spherox
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Implantasjon av Spherox
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre reações adversas em 177 doentes dos principais ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
Portuguese: Os esferoides são fornecidos num aplicador ou numa seringa pré-cheia como unidade de acondicionamento primário.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en applikator eller en ferdigfylt sprøyte som primærpakning.
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal debrideres.
Portuguese: Todas as partes da seringa pré-cheia são feitas de polipropileno, sendo o anel de selagem feito de isopreno.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
Portuguese: Não utilize Spherox se:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spherox dersom
Portuguese: O que é Spherox e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot
Portuguese: • Lista de verificação do prescritor
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskriver
Portuguese: Além disso, está a decorrer um estudo clínico controlado de fase III, multicêntrico, prospetivo e aleatorizado.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
Portuguese: O recipiente pode ser uma seringa ou um sistema especial de aplicação designado «co.fix», que é um cateter com um comprimento da haste de 150 mm.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
Portuguese: A população da análise abrangeu 102 doentes (41 mulheres, 61 homens) com média de idades de 37 anos (intervalo de 18 a 49 anos) com um índice de massa corporal (IMC) médio de 25,8.
Norwegian Bokmål: Analysert populasjon bestod av 102 pasienter (41 kvinner, 61 menn) med en gjennomsnittalder på 37 år (aldersspenn fra 18 til 49 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,8.
Portuguese: Deve assegurar-se o cumprimento de um programa de reabilitação adequado após a implantação (especialmente para doentes com distúrbios mentais ou adição).
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de Spherox, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av Spherox, se pkt.
Portuguese: Uma atividade demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de Spherox.
Norwegian Bokmål: For tidlig og for intensiv aktivitet kan kompromittere transplantatet og varigheten av kliniske effekter av Spherox.
Portuguese: Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos do osso subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento ou instabilidade rotuliana e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afetada são potenciais fatores de complicação.
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Portuguese: O que é Spherox e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: Os resultados de imagiologia por ressonância magnética (IRM) de acordo com o sistema de pontuação Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = pior resultado; 100 = melhor resultado) demonstraram uma melhoria nos primeiros 60 meses de 59,8 na Consulta 2 (3 meses após o tratamento) até 75,0 pontos no grupo de doentes tratados com 3-7 esferoides/cm² de defeito, de 64,5 na Consulta 2 até 76,4 pontos no grupo posológico de 10-30 esferoides/cm² de defeito, e de 64,7 na Consulta 2 até 73,6 pontos no grupo posológico de 40-70 esferoides/cm² de defeito.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansavbildning (MRI) viste i henhold til skåringssystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = dårligste resultat; 100 = beste resultat) en bedring de første 60 månedene fra 59,8 ved konsultasjon 2 (3 måneder etter behandling) til 75,0 poeng i gruppen med pasienter behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved konsultasjon 2 til 76,4 poeng i doseringsgruppen med 10-30 sfæroider/cm² defekt,og fra 64,7 ved konsultasjon 2 til 73,6 poeng i doseringsgruppen med 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Portuguese: No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário: EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Portuguese: O edema ósseo não tratado correspondente ao defeito cartilagíneo a tratar poderá afetar negativamente o sucesso do procedimento.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Portuguese: • O material de formação para outros profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o A necessidade de efetuar a despistagem dos dadores relativamente a hepatite B, hepatite C, VIH e sífilis o Descrição detalhada do manuseamento da colheita de biopsia e do medicamento, elementos sobre a preparação para a implantação, o calendário para o seguimento do doente e a fisioterapia recomendada o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia.
Norwegian Bokmål: • Opplæringematerialet for annet helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Behovet for å teste donorer for hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis o Detaljert beskrivelse av håndtering av biopsitakingen og av produktet, elementer om klargjøringen for implantasjonen, timeplanen for pasientoppfølgingen og anbefalt fysioterapi o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien
Portuguese: • aumento do tamanho das células cartilagíneas, amolecimento da cartilagem, afeção de formação óssea, morte de tecido ósseo, formação óssea fora do esqueleto.
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.