FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Romanian: Acest medicament împiedică organismul să elibereze un nou ovul din ovar (ovulație) în timpul ciclului menstrual.
English: Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Romanian: Cetrorelixul nu se utilizează în cazul existenței oricăreia dintre situațiile de mai jos:
English: Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Romanian: Date limitate din studii clinice de urmărire efectuate la 316 nou-născuți ai unor femei cărora li s-a administrat cetrorelix pentru tratamente de infertilitate sugerează că cetrorelixul nu determină creșterea riscului de anomalii congenitale la copii.
English: The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Romanian: Începerea administrării de Cetrotide poate fi amânată în absența maturării foliculare, cu toate că experiența clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Cetrotide în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.
English: You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Romanian: Este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament care vă pune viața în pericol.
English: Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Romanian: Mod de administrare Cetrotide este destinat administrării prin injecție subcutanată în peretele abdominal inferior.
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Romanian: Următoarele injecții pot fi autoadministrate dacă pacienta este avertizată asupra semnelor și simptomelor care pot indica hipersensibilitate, consecințele acesteia și necesitatea unei intervenții medicale imediate.
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Romanian: Cercetările efectuate in vitro au arătat că interacțiunile sunt puțin probabile în cazul asocierii cu medicamente care sunt metabolizate la nivelul citocromului P450 sau sunt glucuronate/conjugate pe altă cale.
English: HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
Romanian: CUM SE AMESTECĂ ȘI SE INJECTEAZĂ CETROTIDE
English: - Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
Romanian: • Durerea la nivelul abdomenului inferior împreună cu o senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) pot fi simptome ale SHSO.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
English: No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.
English: Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Romanian: Tratamentul cu Cetrotide nu este recomandat la femei cu stări alergice severe.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Romanian: Distribuție Volumul aparent de distribuție (Vd) este de 1,1 l/kg.
English: Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Romanian: Nu utilizați Cetrotide dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Romanian: Studiile la animale au arătat că cetrorelix influențează, în funcție de doză, fertilitatea, performanțele de reproducere și sarcina.
English: When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
Romanian: Atunci când ovulele sunt gata de recoltare, vi se va administra un alt medicament care va asigura eliberarea acestora (inducerea ovulației).
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Romanian: SHSO trebuie tratat simptomatic, de exemplu prin repaus, electroliți/soluții coloidale administrate intravenos și terapie cu heparină.
English: • Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
Romanian: Curățați pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool - utilizați o mișcare circulară.
English: It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Romanian: Este disponibil în cutii cu 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Romanian: • Vă puteți administra dumneavoastră următoarele injecții atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a adus la cunoștință simptomele care pot indica alergia și posibilele consecințe grave sau care vă pot pune în pericol viața și care ar necesita tratament imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
English: General disorders and administration site conditions Common:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Romanian: Dacă apare sânge, continuați conform indicațiilor de la pasul 5 de mai jos.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată femeilor cu semne și simptome ale unei stări alergice active sau cu predispoziție la alergie în antecedente.
English: Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Romanian: Cetrorelix este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică terminal după administrare intravenoasă și subcutanată este de aproximativ 12 ore, respectiv 30 ore, ceea ce demonstrează rolul procesului de absorbție de la locul injectării.
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Romanian: În timpul sau după tratamentul de stimulare ovariană poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană.
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Romanian: Dacă priviți din lateral la orificiul din dop, puteți controla mișcarea acului și a lichidului.
English: The solution should be used immediately after reconstitution.
Romanian: Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.
English: How much to use
Romanian: Ce cantitate trebuie utilizată
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Cetrotide nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Romanian: Prin acest mod de acțiune, cetrorelix controlează secreția de gonadotrofine (LH și FSH).
English: After reconstitution: use immediately
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat.
English: Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Romanian: Clearance-ul total plasmatic și cel renal au valoarea de 1,2 ml/min x kg, respectiv 0,1 ml/min x kg.
English: Clean the injection site
Romanian: Curățați locul de injectare
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Romanian: SHSO de intensitate ușoară până la moderată (grad I sau II conform OMS) a fost raportat frecvent și trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare.
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Romanian: Pentru a reduce iritația pielii, în fiecare zi alegeți un alt loc de injectare de pe abdomenul dumneavoastră.
English: The unopened medicine may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Romanian: Medicamentul nedeschis poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (fără a depăși 30°C) timp de până la trei luni.
English: Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Romanian: Injectați conținutul unui flacon (0,25 mg Cetrotide) o dată pe zi, în fiecare zi.
English: • In the powder: mannitol.
Romanian: • În pulbere: manitol.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
English: • In the solvent: water for injections.
Romanian: • În solvent: apă pentru preparate injectabile.
English: Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Romanian: Cetrotide se utilizează împreună cu alte medicamente care stimulează ovarele dumneavoastră să producă și să elibereze mai multe ovule.
English: Injecting your medicine
Romanian: Injectați medicamentul
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Romanian: Prevenirea ovulației premature la pacientele aflate în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.
English: This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cetrotide blochează seria de efecte care conduc la eliberarea unui ovul din ovar.
English: What Cetrotide is
Romanian: Ce este Cetrotide
English: The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Romanian: Trebuie extras întregul conținut din flacon pentru a asigura faptul că doza administrată pacientei este de cel puțin 0,23 mg cetrorelix.
English: During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
Romanian: În timpul sau după ce vi se administrează aceste medicamente, poate să apară SHSO.
English: In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană, durata de acțiune a cetrorelixului este dependentă de doză.
English: The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Romanian: Conținutul unui flacon (cetrorelix 0,25 mg) se administrează injectabil o dată pe zi, la interval de 24 ore, fie dimineața fie seara.
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Romanian: Aveți grijă să nu trageți complet afară pistonul cu dopul pistonului atașat.
English: Administration in the evening
Romanian: Administrarea de seară
English: The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt reacții la nivelul locului injectării, cum sunt eritem, tumefiere și prurit, care sunt de obicei tranzitorii și de intensitate ușoară.
English: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Romanian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germania
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține cetrorelix 0,25 mg.
English: • if you have severe kidney disease.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor.
English: • If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Romanian: • Dacă vă administrați injecția în fiecare dimineață: începeți injecțiile în ziua a 5-a sau a 6-a a ciclului de tratament.
English: • If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Romanian: • Dacă vă administrați injecția în fiecare seară: începeți injecțiile în ziua a 5-a a ciclului de tratament.
English: Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
Romanian: SHSO sever (grad III conform OMS)
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
English: Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Romanian: Experiența privind utilizarea Cetrotide în cicluri repetate este redusă.
English: The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Romanian: Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea unui medic și în condiții care permit instituirea de urgență a tratamentului în cazul apariției posibilelor reacții alergice/pseudoalergice (inclusiv anafilaxie cu risc letal).
English: Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Romanian: • Piele înroșită, cu senzație de căldură, mâncărime (adesea la nivel inghinal sau al axilei), zone înroșite, umflate care produc mâncărimi (urticarie), rinoree, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănuturi, respirație șuierătoare sau dificultăți serioase în respirație, sau amețeală.
English: Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții alergice/pseudo-alergice, incluzând anafilaxie cu risc letal, la administrarea primei doze (vezi pct. 4.8).
English: - The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Romanian: • SHSO se poate agrava și evolua cu ovare evident mărite, scăderea producerii de urină, creștere în greutate, dificultate la respirație sau acumulare de lichide la nivelul abdomenului sau pieptului.
English: • To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Romanian: Pentru a elimina bulele de aer, loviți ușor seringa pentru ca bulele de aer să se adune la vârful seringii - apoi împingeți ușor pistonul până la eliminarea bulelor de aer.
English: Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Romanian: Fabricantul Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania
English: Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
Romanian: Cetrotide aparține unui grup de medicamente denumite „hormoni de eliberare a antigonadotrofinei”.
English: Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Romanian: Reacții locale la locul injectării (de exemplu eritem, tumefiere și prurit).
English: Allergic conditions
Romanian: Afecțiuni alergice
English: • Use each needle, vial and syringe only once.
Romanian: - Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
English: This medicine must be at room temperature prior to injection.
Romanian: Acest medicament trebuie să se afle la temperatura camerei înainte de injecție.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu cetrorelix privind interacțiunile medicamentoase.
English: This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Romanian: Acest medicament trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de injecție.
English: In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s-au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat.
English: Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri mai puțin frecvente de reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții pseudoalergice/anafilactoide.
English: • LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Romanian: • LHRH controlează un alt hormon numit hormonul luteinizant (LH).
English: 1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Romanian: 1 seringă preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
English: When it is mixed, it will look clear and have no particles in it.
Romanian: După obținerea amestecului, acesta va fi limpede și fără particule.
English: At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Romanian: O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menține efectul supresiv al cetrorelixului.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Romanian: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 108 ore după inițierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine până în seara precedentă zilei de inducere a ovulației.
English: Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu se recomandă administrarea Cetrotide în perioada sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).
English: Powder Mannitol.
Romanian: Pulbere Manitol.
English: How to use Cetrotide
Romanian: Cum să utilizați Cetrotide
English: • Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Romanian: Nu atingeți acul marcat cu cenușiu și aveți grijă ca el să nu atingă alte suprafețe.
English: You will keep using this medicine up until and including the morning that your eggs are collected (ovulation induction).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în dimineața în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.
English: Powder Mannitol
Romanian: Pulbere Manitol
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Romanian: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a sau a 6-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 120 ore după inițierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine inclusiv în ziua de inducere a ovulației.
English: Mixing the powder and water to make up your medicine
Romanian: Amestecarea pulberii și a apei în scopul obținerii medicamentului
English: LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Romanian: LHRH se leagă de receptorii membranari ai celulelor hipofizare.
English: If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți administrarea de Cetrotide și contactați imediat medicul.
English: Preparing the injection site and injecting your medicine
Romanian: Pregătirea locului pentru injectare și injectarea medicamentului
English: Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Romanian: Acest medicament este indicat doar pentru injectare sub piele (subcutanat) la nivelul abdomenului.
English: • Wipe the rubber stopper and metal ring with your first alcohol swab.
Romanian: Ștergeți dopul de cauciuc și inelul de metal cu un tampon cu alcool.
English: Administration in the morning
Romanian: Administrarea matinală
English: Then, gently pull back the plunger, in order to draw the medicine from the vial into the syringe.
Romanian: Apoi trageți ușor de piston pentru a extrage medicamentul din flacon în seringă.
English: The reconstituted solution is without particles and clear.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și nu conține particule.
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop al pistonului (cauciuc bromobutilic siliconizat) și capac fără filet pentru vârf (polipropilenă și cauciuc stiren-butadienic).
English: Removing air bubbles
Romanian: Eliminați bulele de aer
English: You will keep using this medicine up until and including the evening before your eggs are collected (ovulation induction).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
English: Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Romanian: Cetrorelix este un antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).