FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τοφασιτινίμπηδεν έχει μελετηθεί και η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα, όπως οι ανταγωνιστές του TNF, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης (IL)-1R, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-6R, τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD20, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-17, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-12/IL-23, οι αντι-ιντεγκρίνες, οι εκλεκτικοί τροποποιητές της συνδιέγερσης και τα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η 6-μερκαπτοπουρίνη, η κυκλοσπορίνη και το τακρόλιμους, λόγω της πιθανότητας αυξημένης ανοσοκαταστολής και αυξημένου κινδύνου λοίμωξης.
Estonian: Tofatsitiniibi ei ole uuritud ning selle kasutamist tuleks vältida kombinatsioonis bioloogiliste ravimitega, nt TNF-antagonistide, interleukiin (IL)-1R antagonistide, IL-6R antagonistide ja CD20 vastaste monoklonaalsete antikehadega, IL-17 antagonistide, IL-12/IL-23 antagonistide, integriinivastaste ravimitega, selektiivsete kostimulatsiooni modulaatorite ja tugevatoimeliste immunosupressantide, nt asatiopriini, 6-merkaptopuriini, tsüklosporiini ja takroliimusega, kuna need võivad suurendada immunosupressiooni ja infektsiooniohtu.
Greek: Διάρκεια των κλινικών ανταποκρίσεων
Estonian: Kliiniliste ravivastuste kestus
Greek: HAQ-DI DAS284(ΤΚΕ) <
Estonian: HAQ-DI DAS284(ESR) < 2
Greek: Για το πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση ήταν ο εξής: 32% σε ασθενείς που λάμβαναν τόσο τοφασιτινίμπη όσο και μεθοτρεξάτη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη , 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και 77% για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini puhul oli ravivastust näidanute arv järgmine: 32% patsientidest, kes said nii tofatsitiniibi kui ka MTX-i; 62% patsientidest tofatsitiniibi monoteraapia korral; 62% MTX-i monoteraapia korral ning 77% platseebo korral.
Greek: Η τοφασιτινίμπη μείωσε τη γονιμότητα των θηλυκών, αλλά όχι τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Tofatsitiniib kahjustas emaste rottide viljakust, kuid mitte isaste rottide oma (vt lõik 5.3).
Greek: Η τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως αντενδείκνυται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πνευμονικής εμβολής (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg manustatuna kaks korda ööpäevas on vastunäidustatud kopsuemboolia suurenenud riskiga patsientidel (vt ka lõik 4.3).
Greek: Σημεία των προβλημάτων στο στομάχι (όχι συχνά: έλκη ή τρύπες στο στομάχι ή τα έντερά σας) περιλαμβάνουν
Estonian: Kõhuprobleemide (aeg-ajalt: haavandid maos või soolestikus) tunnused on muu hulgas
Greek: • οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση,
Estonian: • kes on kokku puutunud TB-ga,
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες έχουν παρατηρηθεί σε ζωικά είδη και προβλέπεται να έχουν ισχύ χαμηλότερη κατά τουλάχιστον 10 φορές σε σχέση με την τοφασιτινίμπη όσον αφορά την αναστολή των JAK1/3.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10kordne võime.
Greek: Το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 59 mg λακτόζης σε κάθε δισκίο και το XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης σε κάθε δισκίο.
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 59 mg laktoosi igas tabletis ja XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi igas tabletis.
Greek: Τα 2 βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης κατά την εβδομάδα 52 και το ποσοστό των ασθενών με διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο στην εβδομάδα 24 όσο και στην εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών που παρουσίαζαν ύφεση κατά την έναρξη της μελέτης OCTAVE Sustain.
Estonian: Kaks olulist teisest tulemusnäitajat olid patsientide osakaal, kelle endoskoopiline pilt oli paranenud 52. nädalal, ja patsientide osakaal, kellel oli püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal, nende patsientide hulgast, kes olid remissioonis uuringu OCTAVE Sustain alguses.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση, που είχαν θετική δοκιμασία, θα πρέπει να λαμβάνουν τυπική αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία, πριν από τη χορήγηση της τοφασιτινίμπης.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase ravimiga.
Greek: Τρύπες στο στομάχι ή στα έντερα παρουσιάζονται πιο συχνά στα άτομα που παίρνουν επίσης μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη).
Estonian: Haavandid maos või soolestikus tekivad kõige sagedamini inimestel, kes võtavad lisaks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või kortikosteroide (nt prednisoon).
Greek: mTSS ACR70
Estonian: 6. kuu: mTSS ACR70
Greek: Οι ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί στον έλεγχο για ηπατίτιδα B ή C στη φάση της διαλογής αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Estonian: Positiivse B- või C-hepatiidi proovi andnud patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Greek: Η θεραπεία με την τοφασιτινίμπηείχε ως αποτέλεσμα σημαντικές βελτιώσεις σε ορισμένα σημεία και συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας, όπως αξιολογήθηκε από τα κριτήρια ανταπόκρισης ACR20, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 3.
Estonian: Tofatsitiniibravi tulemusel paranesid mõned PsA nähud ja sümptomid märkimisväärselt; hindamisel lähtuti ACR20 kriteeriumitest võrreldes platseeboga kolmandal ravikuul.
Greek: Για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκές όφελος από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 8, η δόση επαγωγής των 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να παραταθεί για ακόμη 8 εβδομάδες (16 εβδομάδες συνολικά), ακολουθούμενη από δόση 5 mg, δύο φορές ημερησίως, για συντήρηση.
Estonian: Patsientidel, kes ei saavuta 8. nädalaks piisavat ravivastust, võib pikendada alustusannust 10 mg kaks korda ööpäevas veel 8 nädalaks (kokku 16 nädalat), millele järgneb säilitusannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XELJANZ Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το XELJANZ χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage XELJANZi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Greek: mTSS=τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, ACR20(70)=βελτίωση κατά ≥ 20% (≥ 70%) βάσει του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, DAS28=Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, ΤΚΕ=Ταχύτητα Καθίζησης Ερυθρών, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρευματικό φάρμακο, IR=άτομο που παρουσίασε ανεπαρκή ανταπόκριση, csDMARD=συμβατικό, συνθετικό DMARD, TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων, ΔΕ=δεν εφαρμόζεται, ADA=αδαλιμουμάμπη, MTX=μεθοτρεξάτη.
Estonian: mTSS = modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemus, ACR20(70) = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži alusel ≥20% (≥70%), DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigese põhjal, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks, HMR = haigust modifitseeriv reumavastane ravim, IR = ebapiisav ravivastus, tsHMR= tavapärane sünteetiline HMR, TNFi = tuumori nekroosi faktori inhibiitor, NA = pole kohaldatav, ADA = adalimumab, MTX = metotreksaat
Greek: Εάν διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με τοφασιτινίμπη.
Estonian: Ravi katkestamisel võib kaaluda tofatsitiniibigaravi uuesti alustamist.
Greek: Οι ασθενείς από τη μελέτη OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2 οι οποίοι δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες στη μελέτη OCTAVE Open θα διέκοπταν τη συμμετοχή τους στη μελέτη OCTAVE Open.
Estonian: Patsiendid uuringust OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2, kes ei saavutanud kliinilist ravivastust pärast 8-nädalast osalemist uuringus OCTAVE Open, pidid lõpetama uuringus OCTAVE Open osalemise.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας (ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρα έκβαση), σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το τοφασιτινίμπη σε κλινικές δοκιμές για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, και μετά την κυκλοφορία του στην αγορά, παρότι ο ρόλος της αναστολής της κινάσης Janus (JAK) σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι γνωστός.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes tofatsitiniibiga ravitud patsientidel ning turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest (millest mõned olid fataalse lõpuga), ehkki Janus-kinaasi (JAK) inhibeerimise roll neil juhtudel on teadmata.
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στους αριθμούς των B κυττάρων.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga seostati annusest sõltuva B-rakkude arvu suurenemisega.
Greek: Ασθενείς με ήπιας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min), μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 mL/min) και σοβαρής μορφής (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία είχαν 37%, 43% και 123% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομαμε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min), keskmise (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel oli vastavalt 37%, 43% ja 123% kõrgem AUC võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (vt lõik 4.2).
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει του ANC, βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt ANC-le vt lõik 4.2.
Greek: Υπάρχει υψηλότερο ποσοστό λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel inimestel esineb kõrgem infektsioonide esinemissagedus.
Greek: Υπερευαισ θησία στο φάρμακο* Αγγειοίδημ α*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes* Angioödeem* Urtikaaria*
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ανοσοποιητικό και αιμοποιητικό σύστημα που αποδόθηκαν στις φαρμακολογικές ιδιότητες (αναστολή της JAK) της τοφασιτινίμπης.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid immuun- ja hematopoeetilistele süsteemidele, mille põhjuseks peetakse tofatsitiniibi farmakoloogilisi omadusi (JAK inhibitsiooni).
Greek: Το XELJANZ μπορεί επίσης να λαμβάνεται από μόνο του σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι ανεκτή ή δεν συνιστάται.
Estonian: XELJANZi võib võtta ka ainuravimina juhtudel, kui ravi metotreksaadiga ei taluta või ravi metotreksaadiga ei ole soovitatav.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την τοφασιτινίμπη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist tofatsitiniibravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimase annuse manustamist.
Greek: Η τοφασιτινίμπη καταδείχθηκε ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια, ενώ έχει επιδράσεις στη γονιμότητα θηλυκών αρουραίων (μειωμένο ποσοστό κυήσεων, μειώσεις στους αριθμούς των ωχρών σωματίων, στις θέσεις εμφύτευσης και στα βιώσιμα έμβρυα, καθώς και μια αύξηση στις πρώιμες παλίνδρομες κυήσεις), τον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Tofatsitiniib leiti olevat rottidele ja küülikutele teratogeenne ning see mõjutab emaste rottide fertiilsust (vähenenud tiinuse määr; kollakeha, implanteerimiskohtade ja elujõuliste loodete vähenemine; varaste resorptsioonide arvu tõus), poegimist ning sünnieelset ja -järgset arengut.
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων με την τοφασιτινίμπη στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας σε όλες τις εκθέσεις (σύνολο 4.867 ασθενείς) ήταν 46,1 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη (43,8 και 47,2 ασθενείς με συμβάντα για τη δόση των 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα).
Estonian: Üldine infektsioonide esinemismäär tofatsitiniibiga pikaajalises ohutusuuringus kõigi eksponeeritud populatsioonidega (kokku 4867 patsienti) oli 46,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (vastavalt 43,8 ja 47,2 juhtu 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades).
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 6 μήνες συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες μειώσεις των κυκλοφορούντων CD16/56+ κυττάρων φυσικών φονέων (NK), με τις εκτιμώμενες μέγιστες μειώσεις να εμφανίζονται περίπου 8-10 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist tofatsitiniibravi annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Greek: • Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης του ασθενούς o Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Estonian: • Patsiendi infopakett peab sisaldama: o Pakendi infoleht o Patsiendi teabekaart
Greek: Οι αλλαγές στα επίπεδα των ολικών IgG, IgM και IgA στον ορό σε διάστημα χορήγησης δόσης τοφασιτινίμπης διάρκειας 6 μηνών σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν μικρές, όχι δοσοεξαρτώμενες και παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας απουσία συστηματικής χυμικής καταστολής.
Estonian: Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenutega, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.
Greek: β.Επιτρέπονταν τα ανθελονοσιακά.
Estonian: b.Malaariaravimid olid lubatud.
Greek: Τα αποτελέσματα της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα ή με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα ήταν σύμφωνα με αυτά των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: Aktiivse PsA või mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga patsientide populatsiooni FK-analüüsi tulemused olid kooskõlas RA patsientide analüüsitulemustega.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2),
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Estonian: Juhul kui ALC langus sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ALC tõuseb üle 750.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε δόση 5 mg δύο φορές ημερησίως, η τοφασιτινίμπη συν μεθοτρεξάτη παρουσίασε παρόμοιες επιδράσεις στη μέση εξέλιξη της δομικής βλάβης (όχι στατιστικά σημαντικές).
Estonian: Annuses 5 mg kaks korda ööpäevas näitas tofatsitiniib koos MTX-iga sarnast toimet keskmisele strukturaalse kahjustuse progresseerumisele (ei ole statistiliselt oluline).
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική με βάση τα αποτελέσματα μιας σειράς in vitroκαι in vivo δοκιμασιών για γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
Estonian: Tofatsitiniib ei ole rea in vitro ja in vivo geenimutatsioonide ja kromosoomihälvete katsete alusel mutageenne ega genotoksiline.
Greek: Αναλογία σε σχέση με την αναφορά
Estonian: Suhe võrdlusalusega
Greek: 4(ΤΚΕ) < 2
Estonian: DAS284(ESR) < 2
Greek: Η επίδραση της τοφασιτινίμπης στην εκδήλωση και την εξέλιξη των κακοηθειών δεν είναι γνωστή.
Estonian: Tofatsitiniibi mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ja kulule on teadmata.
Greek: γ Πέτυχαν στατιστική σημασία γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Estonian: c Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05.
Greek: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες της υγείας o Λίστα Ελέγχου για τους συνταγογράφους ιατρούς o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς o Αναφορά στον δικτυακό τόπο με το εκπαιδευτικό υλικό και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Estonian: • Arsti õppematerjal peab sisaldama: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Juhend tervishoiutöötajatele o Kontrollkaart ravimit määravatele arstidele o Patsiendi teabekaart o Viide õppematerjalide ja patsiendi teabekaardi veebilehele
Greek: Ως βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ορίστηκε η υποβαθμολογία ενδοσκόπησης 0 ή 1.
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemist määratleti kui endoskoopia alamskoori 0 või 1.
Greek: QOW=κάθε δύο εβδομάδες, N=αριθμός ατόμων που αναλύθηκαν, ACR20/50/70=βελτίωση κατά ≥ 20, 50, 70% βάσει του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, ΔΕ=δεν εφαρμόζεται.
Estonian: QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, ACR20/50/70 = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži ≥ 20, 50, 70% põhjal, NA = pole kohaldatav, MTX = metotreksaat.
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Estonian: Juhul kui ANC langus sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC tõuseb üle 1000.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της Τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με την Κυκλοσπορίνη
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos tsüklosporiiniga tuleb vältida
Greek: Παρατηρήθηκαν άλλες κακοήθειες σε κλινικές μελέτες και στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του μαστού, του μελανώματος, του καρκίνου του προστάτη και του καρκίνου του παγκρέατος.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati ka teisi pahaloomulisi kasvajaid, sh, kuid mitte üksnes, kopsuvähki, rinnavähki, melanoomi, eesnäärmevähki ja pankreasevähki.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμβολιασμού προφύλαξης για τον έρπη ζωστήρα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού.
Estonian: Profülaktilist zosterviirusega vaktsineerimist tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα , η κάθαρση της τοφασιτινίμπης από του στόματος δεν παρουσιάζει διακύμανση σε συνάρτηση με τον χρόνο, υποδεικνύοντας ότι η θεραπεία με την τοφασιτινίμπη δεν επαναφέρει την ενζυμική δραστικότητα του CYP στο φυσιολογικό επίπεδο.
Estonian: RA patsientidel tofatsitiniibi suukaudne kliirens ajas ei muutu, näidates, et tofatsitiniib ei normaliseeri CYP ensüümide aktiivsust.
Greek: • Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: • patsiendid, keda ravitakse annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Το XELJANZ δεν έχει καμία ή έχει περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine XELJANZ ei mõjuta või mõjutab vähesel määra autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αναστολέας του CYP3A Κετοκοναζόλη
Estonian: CYP3A inhibiitor Ketokonasool
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες λήψης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, ύφεση επιτεύχθηκε στο 35% (20/58) των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Sustain και στο 40% (40/99) των ασθενών που είχαν διακόψει προσωρινά τη δόση στη μελέτη OCTAVE Sustain.
Estonian: Pärast 8-nädalast ravi tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas uuringus OCTAVE Open saavutati remissioon 35% (20/58) patsientidest, kes said uuringus OCTAVE Sustain tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, ja 40% (40/99) patsientidest, kellel uuringus OCTAVE Sustain manustamine katkestati.
Greek: Τι περιέχει το XELJANZ
Estonian: Mida XELJANZ sisaldab
Greek: Προηγούμενη αποτυχία TNFi
Estonian: Varasem ebaõnnestunud ravi TNFi-ga
Greek: Οι μέσοι λόγοι LDL χοληστερόλης/HDL χοληστερόλη και Απολιποπρωτεΐνης Β (ApoB)/ApoA1 παρέμειναν ουσιαστικά αμετάβλητοι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Estonian: Keskmine LDL-kolesterooli/HDL-kolesterooli suhe ja apolipoproteiin B (ApoB) / ApoA1 suhe jäi tofatsitiniibravil olevatel patsientidel peaaegu muutumatuks.
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση ουδετεροπενίας (κάτω από 2.000 κύτταρα/mm3) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Neutrofiilid Tofatsitiniibraviga seostati neutropeenia (alla 2000 raku mm3 kohta) suuremat esinemissagedust võrreldes platseeboga.
Greek: Ωστόσο, παρόμοια αποτελέσματα λήφθηκαν σε μια ξεχωριστή μελέτη με το εμβόλιο της γρίππης και το πολυσακχαριδικό εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Selle kliiniline tähendus on teadmata, kuid sarnased tulemused saadi ka eraldiseisvas gripi ning pneumokokk-polüsahhariidvaktsiinide uuringus, kus patsiendid said pikaajaliselt tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για 8 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: • Soovitatav annus on 10 mg kaks korda ööpäevas 8 nädala jooksul, millele järgneb 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στην ελκώδη κολίτιδα
Estonian: Ravi taasalustamine haavandilise koliidi korral
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία ένδειξη στερεοτακτικής μετατροπής σε δείγματα ανθρώπων.
Estonian: Inimproovide puhul ei esinenud tõendeid stereokonversiooni kohta.
Greek: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni
Greek: Το 71,6% των ασθενών έλαβε παράλληλα μεθοτρεξάτη, το 15,7% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα σουλφασαλαζίνη και το 8,6% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα λεφλουνομίδη Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν 7,5 έτη.
Estonian: Kõik patsiendid pidid samaaegselt saama ühte tsHMR-i; 71,6% patsientidest said samaaegselt MTX-i, 15,7% patsientidest said samaaegselt sulfasalasiini ja 8,6% patsientidest said samaaegselt leflunomiidi.
Greek: • Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως εφαρμόζεται) o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό σε υψηλότερο κίνδυνο για θέματα ασφαλείας, όπως έχει διαφανεί μέσω των επιπρόσθετων Μέτρων Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. αντενδείξεις, παράγοντες κινδύνου, αυξημένος κίνδυνος από αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένο φάρμακο) o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να ελαχιστοποιηθούν θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης (π.χ. τι να κάνουν, τι να μην κάνουν και ποιος είναι πιο πιθανό να επηρεαστεί σύμφωνα με τα διαφορετικά σενάρια, όπως πότε να περιορίσουν ή να σταματήσουν τη συνταγογράφηση/λήψη, πώς να χορηγηθεί το φάρμακο, πότε να αυξηθεί/μειωθεί η δοσολογία σύμφωνα με τις εργαστηριακές μετρήσεις, σημεία και συμπτώματα) o Σημαντικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν στους ασθενείς, όταν τους συμβουλεύουν o Οδηγίες σχετικά με το πώς να χειριστούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες o Πληροφορίες σχετικά με τα μητρώα BSRBR, ARTIS, RABBIT και BIODABASER και για τα μητρώα για την ελκώδη κολίτιδα και τη σπουδαιότητα της συμβολής σε αυτά
Estonian: • Juhend tervishoiutöötjatele peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Oluline riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud informatsioon ravimi ohutuse kohta (nt. tõsidus, raskusaste, sagedus, aeg avaldumiseni, kõrvaltoime pöörduvus, kui asjakohane) o Detailne riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud kirjeldus suurema riskiga populatsiooni kohta (nt vastunäidustuse, riski faktorid, teatud ravimitega koosmanustamise riskid) o Detailne riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud kirjeldus kuidas minimiseerida ravimiga seotud ohte läbi vastava täiendava jälgimise (nt mida teha, mida mitte teha ja keda võivad erinevad olukorrad kõige suurema tõenäosusega mõjutada, nt millal vähendada annust või lõpetada ravimi määramine/manustamine, kuidas ravimit manustada, millal vähendada/suurendada annust vastavalt analüüsitulemustele, haigusnähtude ja -sümptomitele) o Peamine sõnum patsientide nõustamisel o Juhend kuidas tegeleda võimalike kõrvaltoimetega o Teave BSRBR, ARTIS, RABBIT ja BIODABASER ning haavandilise koliidi registrite kohta ja nende tähtsus