FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν εξάνθημα, πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να διακόπτεται η μικαφουγκίνη εάν οι βλάβες επεκταθούν.
Danish: Desuden fik børn < 1 år ca. dobbelt så ofte en stigning i ALAT, ASAT og ALP end ældre børn (se pkt.
Greek: Επιπλέον, οι παιδιατρικοί ασθενείς < 1 έτους εμφάνισαν αυξήσεις των ALT, AST και AP περίπου δυο φορές μεγαλύτερες από ότι οι παιδιατρικοί πληθυσμοί μεγαλύτερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Micafunginbehandling bør først gives efter nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, især af patienter med svært nedsat leverfunktion eller kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatit, neonatal leversygdom eller medfødte enzymdefekter eller hos patienter, som samtidig får behandling, som har hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber.
Greek: Η θεραπεία με μικαφουγκίνη θα πρέπει να διεξάγεται βάσει προσεκτικής αξιολόγησης του λόγου κινδύνου/οφέλους, ειδικά σε ασθενείς με σημαντική βλάβη της ηπατικής λειτουργίας ή χρόνιες παθήσεις του ήπατος, που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις, όπως η προχωρημένη ηπατική ίνωση, η κίρρωση, η ιογενής ηπατίτιδα, η ηπατική νόσος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske bør anvendes straks, da det ikke indeholder konserveringsmiddel til at forhindre forurening med bakterier.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα και το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, γιατί δεν περιέχει συντηρητικά για την πρόληψη μικροβιακής μόλυνσης.
Danish: I plasma fandt man kun sporkoncentrationer af metabolitterne M-1 og M-2, mens M-5, den mere udtalte metabolit, fandtes i en mængde svarende til 6,5 % af den oprindelige substans.
Greek: Στο πλάσμα, ανιχνεύτηκαν οι μεταβολίτες M-1 και M-2 σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις και ο μεταβολίτης M-5, ο πιο άφθονος μεταβολίτης, παρουσίασε συνολική αντιστοιχία 6,5% σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
Danish: Der var en fast daglig dosis på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol.
Greek: Η σταθερή ημερήσια δόση της μικαφουγκίνης ήταν 50 mg (1.0 mg/kg) και της φλουκοναζόλης 400 mg (8 mg/kg).
Danish: Alt rekonstitueret koncentrat bør udtages fra hvert hætteglas og returneres til den infusionsflaske/pose, hvorfra det oprindeligt blev udtaget.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί όλη η ποσότητα του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος από κάθε φιαλίδιο και να επιστραφεί στη φιάλη/ασκό έγχυσης από την οποία είχε αρχικά ληφθεί.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Greek: Η πλειονότητα των ηπατικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν ήπιας και μέτριας βαρύτητας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2008
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μικαφουγκίνη διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό και παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes til hvert hætteglas
Greek: Όγκος χλωριούχου νατρίου (0.9%) ή γλυκόζης (5%) που πρέπει να προστεθεί σε κάθε φιαλίδιο
Danish: Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Greek:  Οι ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικές ή εργαστηριακές ενδείξεις αιμόλυσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις επιδείνωσης αυτών των καταστάσεων και να αξιολογούνται για το όφελος / κίνδυνο συνέχισης της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
Danish: Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές θρομβοπενία
Danish: Micafungins toksicitet efter gentagen intravenøs dosering hos rotter og/eller hunde viste bivirkninger i lever, urinveje, røde blodlegemer og mandlige kønsorganer.
Greek: Η τοξικολογία της μικαφουγκίνης μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες ή / και σκύλους έδειξε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ήπαρ, στις ουροφόρες οδούς, στα ερυθροκύτταρα, και στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος.
Danish: Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier.
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, και μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες των νεφρών.
Danish: Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Greek: Το Mycamine παρέχεται σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο.
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Greek: Το Mycamine μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Et farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (PK/PD bridging study) viste dosisafhængig penetration af micafungin ind i CNS med et minimunskrav til AUC på 170 µg∙t/l for at opnå maksimal eradikation af svampeinfektionen i CNS-vævene.
Greek: Μια συγκριτική μελέτη PK/PD επέδειξε δοσοεξαρτώμενη διείσδυση της μικαφουγκίνης στο ΚΝΣ με την ελάχιστη AUC 170 μg*hr/L που απαιτείται για να επιτευχθεί η μέγιστη εξάλειψη του μυκητιασικού φορτίου στους ιστούς του ΚΝΣ.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς ανθρώπους προκειμένου να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ μικαφουγκίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ, κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους, πρεδνιζολόνης, σιρόλιμους, νιφεδιπίνης, φλουκοναζόλης, ριτοναβίρης, ριφαμπικίνης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης και αμφοτερικίνης B.
Danish: Hos kaniner forekom der en abort ved 32 mg/kg/dag.
Greek: Σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια αποβολή στη δόση των 32 mg/kg/ημέρα.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
Greek: Το προϊόν αυτό μπορεί να προετοιμαστεί για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι έχουν διαβάσει προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης.
Danish: Når FAH blev observeret efter behandling i 13 uger eller mere, var der stadig efter en 13-ugers seponeringsperiode FAH, som udviklede sig til hepatocellulære tumorer efter en behandlingsfri periode, som strakte sig over resten af rotternes levetid.
Greek: Οι FAH που αναφέρθηκαν μετά από θεραπεία 13 εβδομάδων ή και μεγαλύτερη, επέμειναν μετά από περίοδο διακοπής 13 εβδομάδων και εξελίχθηκαν σε ηπατοκυτταρικούς όγκους μετά από μια περίοδο χωρίς θεραπεία σε επίμυες η οποία κάλυπτε τη διάρκεια ζωής τους.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) - αναιμία εξαιτίας της καταστροφής των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία), καταστροφή των ερυθροκυττάρων του αίματος (αιμόλυση)
Danish: Sådan skal De bruge Mycamine
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycamine
Danish: 100 mg/dag*
Greek: 100 mg/ημέρα*
Danish: Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter.
Greek: Καμία δυσλειτουργία στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, vandfri citronsyre og natriumhydroxid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Danish: Micafungins farmakokinetik er liniær over et dagligt dosisinterval på 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική στο εύρος της ημερήσιας δόσης των 12,5 mg έως 200 mg και 3 mg/kg έως 8 mg/kg.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Greek:  Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης, και επακόλουθο δυνητικό σχηματισμό ηπατικών όγκων, συνιστάται πρόωρη διακοπή εάν εμφανιστεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter af bestemt køn eller race.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μικαφουγκίνης με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Danish: Den totale clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos raske personer og hos voksne patienter.
Greek: Η ολική κάθαρση ήταν 0,15-0,3 ml/min/kg σε υγιή άτομα και ενήλικες ασθενείς και είναι ανεξάρτητη της δόσης μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Danish: Ældre: Når micafungin indgives som en enkelt 1-times infusion på 50 mg, svarer farmakokinetikken hos ældre (66-78 år) til, hvad man finder hos yngre voksne (20-24 år).
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης στους ηλικιωμένους (ηλικίας 66-78 ετών) ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική της στα νέα άτομα (20-24 ετών), όταν χορηγήθηκε με εφάπαξ έγχυση 50 mg σε διάστημα 1 ώρας.
Danish: Mycamine kaldes et svampemiddel, fordi det bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampeceller.
Greek: Το Mycamine περιέχει τη δραστική ουσία μικαφουγκίνη.Το Mycamine είναι η ονομασία ενός αντιμυκητιασικού φαρμάκου, γιατί χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες.
Danish: Tlf: +31 (0)71 5455745
Greek: Tel: +31 (0)71 5455745
Danish: 1 MICs for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans og C. glabrata.
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα 1 Οι MICs για την C. tropicalis είναι κατά 1-2 αραιώσεις υψηλότερες από ότι για τις C. albicans και
Danish: 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) skal under aseptiske forhold langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθούν πέντε ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%) (τα οποία θα ληφθούν από φιάλη/ασκό των 100 ml) σε κάθε φιαλίδιο, από την πλευρική επιφάνεια του εσωτερικού τοιχώματος, υπό άσηπτες συνθήκες και με αργό ρυθμό.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Brug ikke Mycamine hvis De er allergisk over for micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Mycamine - σε περίπτωση αλλεργίας στη μικαφουγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: 3 mg/kg/dag
Greek: 3 mg/kg/ημέρα
Danish: Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Greek: Ωστόσο, εάν υποπτεύεστε πως έχετε λάβει μεγαλύτερη ποσότητα Mycamine, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μήπως έχετε ξεχάσει να πάρετε μια δόση Mycamine, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Danish: Følgende reaktioner er oftere set hos børn end hos voksne:
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με ενήλικες:
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Greek: Η φιάλη/ασκός έγχυσης θα πρέπει να αναστραφεί με ήπιες κινήσεις για να διασπαρθεί το αραιωμένο διάλυμα αλλά να ΜΗΝ αναδευτεί, προκειμένου να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού.
Danish: Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση εάν είναι θολό ή περιέχει ίζημα.
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιτηρούνται στενά για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: 4-10 mg/kg/dag*
Greek: 4 -10 mg/kg/ημέρα*
Danish: Dette sås såvel i højdosisgruppen med 32 mg/kg/day som i lavdosisgruppen (forskellen var dog ikke statistisk signifikant).
Greek: Και στις δυο μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός περιπτώσεων ηπατοκυτταρικών όγκων μετά από 18 και 20 μήνες χωρίς θεραπεία στο σκέλος της υψηλής δόσης των 32 mg/kg/ημέρα, καθώς και στο σκέλος της χαμηλότερης δόσης (αν και οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές).
Danish: For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.
Greek: Προκειμένου να προστατεύσετε τη φιάλη / τον ασκό έγχυσης, που περιέχουν το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση από το φως θα πρέπει να το τοποθετήσετε μέσα σε αδιαφανή σακούλα που κλείνει.
Danish: Hos rotter blev tegn på hæmolytisk anæmi observeret efter gentagen bolusinjektion af micafungin.
Greek: Σε επίμυες, σημεία αιμολυτικής αναιμίας παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις εφόδου μικαφουγκίνης.
Danish: Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
Greek: Οισοφαγική καντιντίαση:Η μικαφουγκίνη πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την αποδρομή των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Danish: Dosis (mg)
Greek: (mg)
Danish: I de kliniske studier var den totale incidens af hepatiske bivirkninger 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin.
Greek: Η συνολική επίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μικαφουγκίνη σε κλινικές μελέτες ήταν 8,6% (260/3028).
Danish: - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
Greek: - Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός oυδετερόφιλων < 500 κύτταρα/µl), επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
Greek: Έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες συμπτώματα όπως εξάνθημα και ρίγη.
Danish: EUCAST-grænseværdier Candida arter
Greek: Candida species
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25°C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og hvis den er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 96 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως και αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%).
Danish: - hvis De har nyreproblemer (f.eks. nyresvigt og unormal nyrefunktionstest).
Greek: - εάν παρουσιάζετε διαταραχές των νεφρών (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογική εξέταση νεφρικής λειτουργίας).
Danish: Nyrer og urinveje almindelig akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη ουρία αίματος
Danish: Metabolisme og ernæring hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi hyponatremi, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, anoreksi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, ανορεξία
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25°C efter rekonstitution med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν ανασυσταθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%).
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin Bdesoxycholat (se pkt.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση μικαφουγκίνης και δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα οφέλη σαφώς αντισταθμίζουν τους κινδύνους, με στενή παρακολούθηση της τοξικότητας της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Renale effekter
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Greek: Σχέσεις PK/DP
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes hvert hætteglas
Greek: Όγκος χλωριούχου νατρίου (0.9%) ή γλυκόζης (5%) που πρέπει να
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mycamine
Greek: Άλλα φάρμακα και Mycamine
Danish: 10 ml type I-hætteglas med isobutylen-isopren (PTFE-lamineret) prop med "flip-off cap".
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 10 ml με ελαστικό πώμα ισοβουτυλενίου-ισοπρενίου (με επικάλυψη PTFE) και αποσπώμενο καπάκι.
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 50 mg ή 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Greek: Συνεπώς, το μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να απορριφθεί άμεσα.
Danish: Lactosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Greek: Άνυδρο κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre echinocandiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες εχινοκανδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ηλικίας κάτω των 4 μηνών των δόσεων 4 και 10 mg/kg για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης με εμπλοκή του ΚΝΣ δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Mycamine - hvis De er allergisk over for andre lægemidler - hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer)
Greek: - εάν είστε αλλεργικός/ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο - εάν πάσχετε από αιμολυτική αναιμία (αναιμία εξαιτίας της καταστροφής των ερυθροκυττάρων) ή αιμόλυση (καταστροφή ερυθροκυττάρων).
Danish: 2 mg/kg/dag*
Greek: 2 mg/kg/ημέρα*
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - nedsat antal blodplader (trombocytopeni) - forøget hjertefrekvens (takykardi) - højt eller lavt blodtryk - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi), forstørret lever - akut nyresvigt, øget indhold af urinstof i blodet
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μειωμένα αιμοπετάλια αίματος (θρομβοπενία) - αυξημένος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - αυξημένη συγκέντρωση χολοχρωστικής στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία), διόγκωση του ήπατος
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Greek: † Ποσοστό μικαφουγκίνης μείον ποσοστό λιποσωμιακής αμφοτερικίνης B και αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% για τη διαφορά του συνολικού ποσοστού επιτυχίας με βάση την κανονική προσέγγιση μεγάλου δείγματος.
Danish: Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver
Greek: Όγκος (συγκέντρωση) ανασυσταθείσας σκόνης
Danish: Der blev ikke observeret degenerative ændringer af hepatocyterne.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης.
Danish: Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand, for at afgøre, hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mycamine από την κανονική Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει τη δόση του Mycamine που χρειάζεστε.
Danish: Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Greek: Η φιάλη/ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να τοποθετηθεί μέσα σε μια αδιαφανή σακούλα που κλείνει, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Danish: Infusionsflasken/-posen med den fortyndede opløsning bør anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Greek: Η φιάλη/ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να τοποθετείται μέσα σε μια αδιαφανή σακούλα που κλείνει, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Danish: Koncentratet bør benyttes straks.
Greek: Το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: En intakt cellevæg er nødvendig, for at svampe kan fortsætte med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe ikke kan vokse og leve.
Greek: Το άθικτο κυτταρικό τοίχωμα είναι απαραίτητο για την επιβίωση και την ανάπτυξη του μύκητα.
Danish: Den fortyndede infusion bør anvendes straks.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder anafylaktisk shock.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης, ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Danish: Kassér derfor ubrugt rekonstitueret koncentrat med det samme.
Greek: Συνεπώς, απορρίψτε αμέσως το μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα.
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
Greek: Εμφάνιση του Mycamine και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mycamine 50 mg ή100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μια λευκή συμπυκνωμένη κόνις ξηράς ψύξης.
Danish: Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας ≥ 4 μηνών έως εφήβους ασθενείς ηλικίας <16 ετών