FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: ORGANON P.O. Box 20
Maltese: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Spanish: Organon Postbus 20
Maltese: N.V. Organon Postbus 20
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Maltese: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Bunsenstr.4
Maltese: Fabrikstr.7
Spanish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Maltese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Maltese: Lussemburgu Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Maltese: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Spanish: DK-2730 Herlev
Maltese: DK-2730
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Maltese: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Maltese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Maltese: Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Maltese: Pod Višňovkou 1662/21 14000
Spanish: 79111 Freiburg
Maltese: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Spanish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Maltese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g ġell
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Maltese: GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: 35396 Gießen
Maltese: 35396 Gießen Germany
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Maltese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, soluzzjoni injectable
Spanish: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Maltese: MSD France 34, avenue
Spanish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Maltese: Mede 27035 Pavia
Spanish: 2% w/w gel
Maltese: 2% w/w ġell
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Maltese: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Maltese: Bayer SA-NV Jan Emiel
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Maltese: 22,5 mg/patch patch
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Maltese: Ferring B.V.
Spanish: The Netherlands testosteronundecanoaat
Maltese: Oss The Netherlands testosteronundecanoaat
Spanish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Spanish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Maltese: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Spanish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Maltese: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Maltese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g ġell
Spanish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Maltese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Spanish: Organon PO BOX 20
Maltese: N.V. Organon PO BOX 20
Spanish: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: Danimarka Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
Maltese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, soluzzjoni injectable intramusculaire
Spanish: 30 mg/patch parche
Maltese: 30 mg/patch patch
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
Maltese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, ratba Għall-użu orali
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Maltese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzzjoni
Spanish: 15 mg/patch parche
Maltese: 15 mg/patch patch
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Danimarka N.V. Organon Kloosterstraat 6
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Maltese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injezzjoni ġolmuskolu
Spanish: 24109 Kiel
Maltese: 24109 Kiel Germany
Spanish: 24103 Kiel
Maltese: 24103 Kiel Germany
Spanish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Spanish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Maltese: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Maltese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, ratba Għall-użu orali
Spanish: 1 g/100 g gel
Maltese: 1 g/100 g ġell
Spanish: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula vía oral
Maltese: Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsula
Spanish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Maltese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g ġell
Spanish: Nebido uso parenteral
Maltese: Użu parenterali
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Maltese: Pierre Faber Pharma GmbH
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Maltese: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Spanish: 2 g/100 g gel
Maltese: 2 g/100 g ġell
Spanish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula cápsula, blanda vía oral
Maltese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsula, ratba Għall-użu orali
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Maltese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, ratba Għall-użu orali
Spanish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Maltese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g ġell
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Maltese: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Spanish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Maltese: Lussemburgu Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Spanish: Gyzi 3
Maltese: Praha 4
Spanish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Maltese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g ġell
Spanish: 50 mg/sachet gel
Maltese: 50 mg/sachet ġell
Spanish: 33611 Bielefeld
Maltese: KG Arzneimittel Sudbrackstr. 56 33611 Bielefeld Germany
Spanish: 50 mg/dosage gel
Maltese: 50 mg/dosage ġell
Spanish: KG Otto-Schott-Str.15
Maltese: Otto-Schott-Str.15 07745
Spanish: Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Spanish: 25 mg/dosage gel
Maltese: 25 mg/dosage ġell
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Maltese: Lussemburgu Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Spanish: 25 mg/sachet gel
Maltese: 25 mg/sachet ġell
Spanish: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor cápsula, blanda vía oral
Maltese: N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor kapsula, ratba Għall-użu orali
Spanish: Eslovenia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Maltese: Laboratoires Besins International 5
Spanish: República Eslovaca
Maltese: Slovakjac
Spanish: Anexo V
Maltese: Anness V
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Spanish: 20 de febrero de 2015
Maltese: 20 ta' Frar 2015
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Maltese: Bgħit tat-traduzzjonijiet tal-annessi tal-ftehim lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali:
Spanish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Novembru 2014
Spanish: BMC Med 2013; 11: 108.
Maltese: Med 2013; 11: 108.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' testosterone nbdiet fis-27 ta' Marzu 2014 fuq talba tal-Estonja skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Maltese: Sinjali u sintomi possibbli jinkludu żvilupp sesswali mhux komplet, tnaqqis fil-funzjoni sesswali, infertilità, għeja, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsa u żieda fix-xaħam tal-ġisem.
Spanish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Spanish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Maltese: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Spanish: • La terapia de sustitución de testosterona solo se debe utilizar cuando el déficit de la hormona se ha confirmado mediante signos clínicos y análisis bioquímicos.
Maltese: • Terapija ta' sostituzzjoni tat-testosterone għandha tingħata biss meta nuqqas tal-ormon jiġi kkonfermat b'elementi kliniċi u b'testijiet bijokimiċi.
Spanish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Maltese: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Spanish: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Spanish: Monika Benstetter
Maltese: BMC
Spanish: • No se dispone de mucha información sobre el uso de medicamentos a base de testosterona en varones mayores de 65 años.
Maltese: • M'hemmx wisq informazzjoni dwar l-użu ta' mediċini li fihom testosterone f'irġiel ta' aktar minn 65 sena.
Spanish: • Sin embargo, otros resultados4-7 no aportan pruebas de una relación entre testosterona y episodios cardiovasculares, y los datos de un estudio de registro observacional multinacional (RHYME) que analizó la morbimortalidad prostática en varones tratados con testosterona durante más de 2 años también demostraron que los episodios cardiovasculares se encontraban dentro de lo previsto.
Maltese: • Madankollu, sejbiet oħrajn4-7 ma jipprovdux evidenza ta' assoċjazzjoni bejn testosterone u avvenimenti kardjovaskulari, u data minn studju ta' osservazzjoni tar-reġistru multinazzjonali (RHYME) li ħares lejn ir-riżultati tas-saħħa tal-prostata f'irġiel ikkurati b'testosterone għal aktar minn sentejn indikat ukoll avvenimenti kardjovaskulari fil-firxa mistennija.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lisCMDh, li adotta pożizzjoni finali.
Spanish: el TAC deberá identificar una población de pacientes en la que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam sea positiva en base a datos de apoyo científicamente relevantes.
Maltese: il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni ta' pazjenti li għalihom il-proporzjon tal-benefiċċju u tar-riskju ta' mediċini li fihom it-tetrażepam jkun pożittiv u appoġġjat b'dejta xjentifikament rilevanti.
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)s jissodisfaw l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Spanish: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Maltese: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Spanish: También se han descrito reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam en la bibliografía publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam ġew deskritti wkoll f'dokumentazzjoni ppubblikata1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Spanish: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Maltese: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Spanish: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Maltese: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Spanish: De estos, 1617 con un código OMS de "sospecha" o "interacción".
Maltese: Minn dawn, 1617 kellhom kodiċi WHO "suspettat" jew "interazzjoni".
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están autorizados en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumanía, Eslovaquia y España (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen tetrazepam autorizados en la UE).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam huma awtorizzati fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja (ara Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam awtorizzati fl-UE).
Spanish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Maltese: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Spanish: Las benzodiazepinas (BZP) facilitan la actividad inhibidora del ácido gammaaminobutírico (GABA), lo que le confiere propiedades sedantes, hipnóticas, anticonvulsionantes y relajantes de la musculatura.
Maltese: Il-benżodijażepini (BZP) jiffaċilitaw l-attività inibitorja tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) li jwassal għal karatteristiċi sedattivi, ipnotiċi, anti-konvulżivi u rilassanti tal-muskoli.
Spanish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Maltese: Del Pozo MD et al.
Spanish: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Maltese: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Spanish: Globalmente, las reacciones cutáneas notificadas con mayor frecuencia, en orden decreciente, son diversos tipos de exantemas sin especificar (162 casos), prurito (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticaria (47 casos), necrólisis epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens - Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupción cutánea tóxica (19 casos), exfoliación cutánea (16 casos), dermatitis bullosa, sin otra indicación (NOS) (16 casos) y síndrome de DRESS (7 casos).
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet tal-ġilda rrapportati b'mod frekwenti huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b'dawk l-aktar serji jitniżżlu l-ewwel: tipi varji ta' raxx mingħajr xi speċifiċità (162 każ), ħakk (94 każ), Eritema Multiforme (48 każ), urtikarja (47 każ), Nekroliżi Epidermali Tossika (35 każ), angjoedema (34 każ), is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (31 każ), eritema (28 każ), eruzzjoni tossika tal-ġilda (19-il każ), tqaxxir tal-ġilda (16-il każ), dermatite bulluża, Mhux speċifikat b'Mod Ieħor (NOS) (16-il każ) u s-Sindromu DRESS (7 każi).
Spanish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Maltese: Erythema multiforme to tetrazepam.
Spanish: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Maltese: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Spanish: Entre ellos, se encontraron 33 casos de SSJ (incluido 1 caso mortal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluidos 9 casos mortales), 59 casos de EM (incluido 1 caso mortal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 posibles casos de síndrome de DRESS y 5 casos de pustulosis exantematosa generalizada aguda.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 33 każ ta' SJS (inkluż każ fatali 1), 33 każ tas-sindromu ta' Lyell (TEN) (inkluż 9 każijiet fatali), 59 każ ta' EM (inkluż każ fatali 1), 15-il każ tas-sindromu DRESS, 3 każi possibbli tas-Sindromu DRESS u 5 każi ta' pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta.
Spanish: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Maltese: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 5 Cabreizo Ballesteros et al.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los productos que contienen tetrazepam.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti li fihom ittetrażepam.
Spanish: El posible ataque nucleofílico propuesto en la bibliografía (por Barbaud et al, 2009) es coherente con el mecanismo propuesto en el análisis por simulación informática y puede explicar la falta de reactividad cruzada notificada entre tetrazepam y otras benzodiazepinas en pacientes con reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Maltese: Ilpotenzjal għal attakk nukleofilu propost fid-dokumentazzjoni (minn Barbaud et al, 2009) huwa konsistenti mal-mekkaniżmu propost f'analiżi in silico, u jista' jispjega n-nuqqas ta' krossreattività rrapportat bejnittetrażepam u l-benżodijażepini oħra f'pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda.
Spanish: Esta evaluación subrayó la existencia de un mayor riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam además de las ya previstas de las benzodiazepinas: la mitad de las RA notificadas con tetrazepam fueron cutáneas y, de los 648 casos graves notificados, 305 fueron notificados según el sistema de clasificación por órganos y sistemas (SOC) como "Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos": se detectaron 33 casos de síndrome de Stevens - Johnson (SSJ), 33 de necrólisis epidérmica tóxica (NET), 59 de eritema multiforme (EM) y 15 casos de reacción farmacológica (o exantema) con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS) con un desenlace mortal en 11 de ellos.
Maltese: Din il-valutazzjoni enfasizzat żieda fir-riskju tat-tetrażepam għall-ġilda minbarra lADRs farmakoloġiċi mistennija tal-benżodijażepini: nofs l-ADRs irrapportati bl-użu tat-tetrażepam kienu kutanji, u fost is-648 każ serju rrapportat ġew irrapportati 305 każi taħt is-Sistema tal-Klassifika Organi (SOC) "Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda": instabu 33 każ tas-sindromu ta' Stevens - Johnson (SJS), 33 ta' Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN), 59 ta' Eritema Multiforme (EM) u 15-il każ ta' Reazzjoni għall-Mediċina (jew Raxx) b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (Sindromu DRESS) b'riżultat fatali fi 11-il każ.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 11 de abril de 2013 relativa a los medicamentos que contienen tetrazepam, está de acuerdo con ella en los términos siguientes:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies bis-sħiħ ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 rigward il-prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tagħha kif iddikjarat hawn taħt:
Spanish: Globalmente, la eficacia de tetrazepam en la indicación de contracturas dolorosas se fundamenta principalmente en dos ensayos clínicos pequeños, a doble ciego y controlados con placebo (Arbus 1987 y Salzmann 1993) con 70 pacientes en total (50 pacientes y 20 pacientes respectivamente).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Spanish: En la mayoría de los casos, la relación causal de tetrazepam se notificó como posible (86% de los casos) y en algunos casos como probable (11% de los casos).
Maltese: F'ħafna mill-każi rrelazzjoni kawżali tat-tetrażepam kienet irrapportata bħala possibbli (86% tal-każi) u f'xi każi bħala probabbli (11% tal-każi).
Spanish: • el PRAC consideró, después de revisar los datos disponibles, que tetrazepam, comparado con los medicamentos de la misma clase farmacológica, se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica , eritema multiforme y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos que pueden ser potencialmente mortales y mortales.
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Spanish: • el PRAC indicó que se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam, incluso casos mortales.
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Spanish: Globalmente, más del 40% de los casos notificados estaban relacionados con la SOC trastorno cutáneo; se diagnosticaron reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), como SSJ, NET, síndrome de DRESS y EM después del tratamiento con tetrazepam y 11 casos mortales; 8 casos, se notificaron como debidos a la reacción cutánea y 3 casos, se debieron a una reacción asociada.
Maltese: B'mod ġenerali, aktar minn 40% tal-każi rrapportati huma relatati mas-SOC disturbi fil-ġilda; Reazzjonijiet Avversi severi tal-Ġilda għall-Mediċini (SCARs), bħal SJS, TEN, is-sindromu DRESS u EM ġew dijanjostikati waqt kura bit-tetrażepam u ġew irrapportati 11-il każ fatali; fi 8 każi l-episodju ġie rrapportat bħala r-riżultat tarreazzjoni tal-ġilda u fi 3 każi kien relatat ma' reazzjoni assoċjata.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 11 de abril de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE y la explicación oral a la que acudió un titular de la autorización de comercialización el 22 de abril de
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) tadDirettiva 2001/83/KE u l-ispjegazzjoni oral li attenda għaliha Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq fit-22 ta' April 2013, laħaq pożizzjoni dwar is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam.
Spanish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Spanish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Spanish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030