FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan spesielt ses hvis matriksen påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være hypersensitive overfor innholdsstoffene i produktet.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrintetningsmasse/hemostaseprodukter kan oppstå sjeldent.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 381 pasienter behandlet med EVARREST og 272 pasienter ble behandlet med kontrollbehandling.
English: The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Norwegian Bokmål: Matriksen gir fysisk støtte og et stort overflateområde for de biologiske komponentene, dette gir betydelig mekanisk integritet til produktet og støtter proppdannelse.
English: - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Norwegian Bokmål: - testing av hver donasjon og plasmasnsamlinger for tegn på virus/infeksjoner.
English: Glycine
Norwegian Bokmål: Glycin
English: The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Norwegian Bokmål: Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal alltid bestemmes ut ifra de underliggende kliniske behovene til pasienten.
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk postoperativ oppfølgning ved utskrivelse og etter 30 dager (+/-14 dager) fra utskrivelsen.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
English: In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfevæske eller fysiologisk saltvannsløsning, aktiveres komponentene i belegget, og reaksjonen til fibrinogen og trombin initierer den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
English: Do not apply intravascularly
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
English: EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal ikke brukes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk sammenbinding til behandling av større arterieblødning.
English: The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedet skal overvåkes intraoperativt for å verifisere at hemostase opprettholdes.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
English: (tube) - sealing surgical repairs to the intestines.
Norwegian Bokmål: (rør) - forsegling av kirurgiske reparasjoner på innvollene.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i omtrent 3 minutter for å kontrollere blødningen.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrintetningsmidler/hemostatikk til bruk i menneskelig svangerskap eller under amming er ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
English: The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Norwegian Bokmål: Folieposen beskytter EVARREST mot fuktighet og mikrobiologisk kontaminering.
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Norwegian Bokmål: Støttebehandling for kirurgiske inngrep hos voksne der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige (se pkt.
English: - surgery to the brain or spinal cord - controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope
Norwegian Bokmål: - kirurgi på hjernen eller ryggsøylen - kontrollere blødning i magen eller innvollene gjennom å påføre produktet gjennom et endoskop
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglinger kan i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Norwegian Bokmål: Mengden som påføres skal avgjøres ut ifra variabler, som inkluderer, men ikke begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tiltenkt påføringsmetode, samt antall påføringer.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du behandles med EVARREST, skal navn og batchnummer på medisinen registreres, slik at det opprettholdes et register for de brukte batchene.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon tilgjengelig for å vite om det er noen spesielle risikoer som er tilknyttet bruken av EVARREST i løpet av svangerskapet eller under amming, eller om det kan påvirke fruktbarheten.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas, kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Norwegian Bokmål: Proppdannelsen til EVARREST er integrert med matriksen; det danner en mekanisk barrier til blødningen og forsterker sårstedet.
English: - the inclusion of steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: - inkludering av trinn i blod- og plasmabehandlingen som kan inaktivere eller fjerne virus.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder komponentene til fibrinforsegling.
English: Read this before you open the package
Norwegian Bokmål: Les denne før du åpner pakningen Håndtering av EVARREST
English: What EVARREST looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST ser ut og innholdet i pakningen
English: What EVARREST is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva EVARREST er og hva det brukes mot
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Norwegian Bokmål: Bruksområder som det ikke finnes tilstrekkelige data for Tilstrekkelig data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette produktet ved nevrokirurgi eller applikasjon gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning, i vaskulær kirurgi eller i gastrointestinale anastomoser.
English: The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Norwegian Bokmål: Blødningskilden skal defineres klart, og det må sikres at EVARREST påføres direkte på blødningskilden ved å dekke den fullstendig.
English: One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om én (1/75) forekomst av dyp venetrombose i EVARREST-gruppen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
English: A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Norwegian Bokmål: En 90-dagers studie på rotter for å evaluere subkronisk systemisk toksisitet og immungenisitet for EVARREST etter subkutan implantering fant ingen tegn på toksiske virkninger og ingen bevis på økt immungenisitet relativt for fibrintetningsprodukter.
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Norwegian Bokmål: Fjern overflødig blod eller væske fra påføringsstedet ved behov for å forbedre synligheten.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med hensyn til reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, under graviditeten og peri- og postnatal utvikling.
English: The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Norwegian Bokmål: Hemostaseeffektiviteten til EVARREST ble vist i en rekke dyremodeller som vurderte tiden til hemostase, og blodtap etter behandlingen, blant andre endepunkter.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Norwegian Bokmål: EVARREST vil holde seg på plass og klebe til vevet, og er absorberbar.
English: If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Norwegian Bokmål: Hvis hemostase ikke oppnås med én påføring av EVARREST, kan gjentatt behandling administreres.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma, inkluderer utvalg av givere, screening av enkelte donasjoner og plasmasamlinger for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten.
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Norwegian Bokmål: Snakk med kirurgen din før du mottar EVARREST-behandling.
English: It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Norwegian Bokmål: Det påføres direkte på vevet der det kleber seg fast ordentlig og stanser blødningen.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGS
English: Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Norwegian Bokmål: Blodpropper, inkludert propper som kan føres videre via blodet til andre deler av kroppen, spesielt lungene (lungeemboli), kan forekomme etter store kirurgiske inngrep.
English: Blood clot (thromboembolism)
Norwegian Bokmål: Blodpropp (tromboembolisme)
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Norwegian Bokmål: Studier har blitt gjennomført på harer for å evaluere absorberingen og elimineringen av trombin ved bruk på den kuttede overflaten av leveren som skyldes delvis hepatektomi.
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag.
English: EVARREST is intended for epilesional use only.
Norwegian Bokmål: EVARREST er kun beregnet for epilesjonal bruk.
English: Transmission of infectious agents
Norwegian Bokmål: Overføring av infeksjonsstoffer
English: - for improvement of haemostasis.
Norwegian Bokmål: - for forbedring av hemostase.
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Norwegian Bokmål: ● Innvendig abdominal blødning Lokalisert innvendig abdominal
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Norwegian Bokmål: Fibrintetningsmidler/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, gjennom fibrinolyse og fagocytose.
English: The non-active side has an embossed wave pattern.
Norwegian Bokmål: Den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
English: The active side is powdery in appearance.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden er pulveraktig i utseendet.
English: As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert proteinprodukt, er allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner mulig.
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert produkt som implanteres, kan kroppen utvikle en reaksjon overfor fremmedlegemet.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Norwegian Bokmål: EVARREST kleber ikke til hansker, tenger eller kirurgiske instrumenter.
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Norwegian Bokmål: Påfør den aktive siden av EVARREST på blødningsområdet, slik at det oppnås fullstendig kontakt med vevet.
English: The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Norwegian Bokmål: Fibrinet krysslinkes deretter gjennom endogen faktor XIII og danner et fast, mekanisk stabilt fibrinnettverk med gode klebeegenskaper.
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevar EVARREST tørt etter åpning.
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST skal ikke brukes ved tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller i kontaminerte områder av kroppen, fordi det kan oppstå infeksjon.
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Norwegian Bokmål: 4,7 % av forsøkspersonene som mottok EVARREST-behandling (18 av 381 forsøkspersoner) og 2,6 % av kontrollpersonene (7 av 272 forsøkspersoner) opplevde én eller flere bivirkninger.
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun påføres i henhold til de anbefalte instruksjonene for dette legemidlet (se pkt.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekdersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Norwegian Bokmål: Kast ødelagte pakninger, siden resterilisering ikke er mulig.
English: EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder humanfibrinogen og humantrombin som et tørket belegg på overflaten til en absorberbar sammensatt matriks.
English: EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Norwegian Bokmål: EVARREST må ikke brukes til å reparere skader på veggen i store arterier eller vener der produktet er utsatt for konstant blodstrømning og trykk.
English: EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
Norwegian Bokmål: EVARREST anvendes under kirurgiske inngrep hos voksne, for å stanse blødninger og lekasjer under operasjonen.
English: 5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
Norwegian Bokmål: 5a) Hold tørr eller fuktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind over EVARREST for å oppnå fullstendig kontakt med blødningsoverflaten.
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary to stop bleeding.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for stanse blødningen.
English: EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Norwegian Bokmål: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller annen væske og vil klebe fast til vevet.
English: In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Norwegian Bokmål: I kliniske EVARREST-studier ble det ikke observert noen forskjell mellom EVARREST og kontrollgruppene med hensyn til forekomsten av trombotiske hendelser, noe som per i dag antyder at bruk av EVARREST ikke medfører noen økt risiko.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på matrisekomponenten avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på cytotoksisitet, sensitisering, intrakutan reaktivitet, akutt systemisk toksisitet, materialmediert pyrogenisitet, subkronisk toksisitet, gentoksisitet, implantering og hemokompatibilitet.
English: Re-Treatment
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært.
English: ● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Norwegian Bokmål: ● Gjentatt behandling kan være nødvendig hvis det finnes folder, krøller eller bølger i EVARREST matriks.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas anses som effektive for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for det ikke-innkapslede viruset, hepatitt A (HAV).
English: The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden av smatriksen er pulveraktig, og den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering er kontraindisert.
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Norwegian Bokmål: EVARREST er et kombinasjonsprodukt som er laget av et absorberbart materiale (matriks) som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
English: Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et protein ekstrahert fra blod som danner en fibrinpropp når det reagerer med enzymet trombin.
English: Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er: - Humanfibrinogen (8.1 mg/cm2) - Humantrombin (40 IU/ cm2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJEN
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST leveres klar til bruk i sterile pakninger og må håndteres ved bruk av steril teknikk under aseptiske forhold.
English: Other medicines and EVARREST
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EVARREST
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Norwegian Bokmål: - omhyggelig utvalg av blod- og plasmagivere for å se til at risikoen for å bære infeksjoner utelukkes.
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Norwegian Bokmål: Standardbehandlingen var manuell kompresjon med eller uten et lokalt absorberbart hemostatikum eller andre adjunktive hemostaseteknikker som kirurgen anså som hans/hennes standardbehandling.
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene blødning og økt fibrinogen, og de alvorligste bivirkningene var aspirasjon, lungeembolisme og blødning.