FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las exposiciones al cannabidiol en plasma materno a la concentración máxima sin efecto adverso observado (la NOAEL, por sus siglas en inglés) para la toxicidad del desarrollo embriofetal de los conejos fueron inferiores a las de los humanos tratados con 20 mg/kg/día.
Croatian: Izloženosti kanabidiolu u plazmi majke pri razini bez uočenih štetnih učinaka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za embriofetalnu razvojnu toksičnost u zečeva bila je manja od one u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Spanish: - si su médico determina que sus análisis hepáticos de sangre presentan anomalías.
Croatian: - ako liječnik utvrdi da imate određena odstupanja u nalazima iz krvi za jetru.
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones entre medicamentos con otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se ha evaluado en voluntarios sanos y pacientes con epilepsia en los casos del clobazam, el valproato y el estiripentol.
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim istovremeno primijenjenim antiepilepticima procijenjene su na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s epilepsijom koji su uzimali klobazam, valproat i stiripentol.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de cannabidiol o sus metabolitos en la leche humana, a los efectos que puede causar en los niños lactantes o a los efectos en la galactogénesis.
Croatian: Nema kliničkih podataka o prisutnosti kanabidiola u majčinom mlijeku, učincima na dojeno dijete ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Spanish: midazolam, fenitoína, estiripentol y valproato que se usen para tratar las crisis; - medicamentos utilizados para tratar el reflujo gastroesofágico (ardor de estómago o regurgitación acida), como omeprazol; - mitotano (medicamento utilizado para tratar tumores situados en la glándula suprarrenal); - morfina o diflunisal (medicamentos utilizados para tratar el dolor); - efavirenz (medicamento utilizado para tratar el VIH/SIDA); - teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma); - cafeína (medicamento para bebés que necesitan ayuda para respirar); - propofol (anestésico usado para las personas sometidas a cirugía); - simvastatina, fenofibrato, gemfibrozilo (medicamentos utilizados para reducir el colesterol/lípidos); - enzalutamida (medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata); - bupropión (medicamento utilizado para dejar de fumar o tratar la obesidad); - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de fitoterapia utilizado para tratar problemas de ansiedad leves; - medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como rifampicina, claritromicina y eritromicina.
Croatian: lorazepama, midazolama, fenitoina, stiripentola i valproata - lijekovi za liječenje kiselinskog refluksa (žgaravica ili vraćanje kiseline), poput omeprazola - mitotan (lijek za liječenje tumora nadbubrežne žlijezde) - morfin ili diflunisal (lijekovi protiv bolova) - efavirenz (lijek kojim se liječi HIV/AIDS) - teofilin (lijek kojim se liječi astma) - kofein (lijek za bebe kojima treba pomoć za disanje) - propofol (anestetik za osobe koje idu na operaciju) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil, (lijekovi za smanjenje kolesterola/lipida) - enzalutamid (lijek za liječenje raka prostate) - bupropion (lijek za pomoć u prestanku pušenja ili za liječenje pretilosti) - gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek za liječenje blaže tjeskobe) - lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, poput rifampina, klaritromicina i eritromicina
Spanish: La principal isoforma CYP450 responsable del metabolismo en fase 1 del cannabidiol son CYP2C19 y CYP3A4.
Croatian: Glavne izoforme CYP450 odgovorne za metabolizam kanabidiola faze I su CYP2C19 i CYP3A4.
Spanish: Los datos de los que disponemos para evaluar el riesgo de la administración concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos y cannabidiol no son suficientes (ver sección 4.4).
Croatian: Dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika od istovremene primjene drugih hepatotoksičnih lijekova i kanabidiola (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Spanish: Los pacientes con aumentos prolongados de las transaminasas en suero deberían someterse a una evaluación para descubrir las posibles causas.
Croatian: Bolesnike s dugotrajno povišenim serumskim transaminazama treba procijeniti glede drugih mogućih uzroka.
Spanish: Los datos in vitro predijeron interacciones entre medicamentos con los sustratos de CYP1A2 (p. ej., teofilina y cafeína), sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz), glucuronosiltransferasa de uridina 5' 1A9 (UGT1A9) (p. ej., diflunisal, propofol y fenofibrato), y UGT2B7 (p. ej., gemfibrozilo, morfina y lorazepam) cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol.
Croatian: In vitro podaci predviđaju interakcije sa supstratima CYP1A2 (npr. teofilin, kofein), supstratima CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz), uridin-5'-difosfoglukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9) (npr. diflunisal, propofol, fenofibrat) i UGT2B7 (npr. gemfibrozil, morfin, lorazepam) kad se primjenjuju zajedno s kanabidiolom.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam y rufinamida.
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili: valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam i rufinamid.
Spanish: Las características farmacocinéticas de cannabidiol son complejas y podrían provocar interacciones con los tratamientos de medicamentos antiepilépticos concomitantes del paciente.
Croatian: Farmakokinetika kanabidiola je složena je i može uzrokovati interakcije u bolesnika koji istovremeno uzimaju antiepileptike.
Spanish: Podría experimentar los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Croatian: Uz ovaj lijek možete imati sljedeće nuspojave.
Spanish: En pacientes con SLG, el modelado farmacocinético y farmacodinámico de la población indicó la presencia de una relación de eficacia de la exposición relativa a la probabilidad de lograr una reducción de ≥ 50 % de la frecuencia de crisis atónicas a lo largo del intervalo de dosis probado (0 [placebo], 10 y 20 mg/kg/día).
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS, populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko (PK/PD) modeliranje ukazalo je na postojanje odnosa djelotvornosti i izloženosti za vjerojatnost postizanja ≥ 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja unutar testiranog raspona doza kanabidiola (0 [placebo], 10 i 20 mg/kg/dan).
Spanish: Cannabidiol puede causar pérdida de peso.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati smanjenje tjelesne težine.
Spanish: Si usted o su paciente toman más Epidyolex del que deben En caso de haber tomado más Epidyolex del que debería, consulte a su médico o farmacéutico de forma inmediata, o póngase en contacto con el área de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el medicamento.
Croatian: Ako ste uzeli više Epidyolexa nego što biste trebali, odmah recite liječniku ili ljekarniku ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć, te ponesite sa sobom lijek.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOČICA
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de cannabidiol en mujeres embarazadas.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni kanabidiola u trudnica.
Spanish: Pacientes con aumentos de las transaminasas superiores al triple del límite superior de la normalidad (LSN) y aumentos de bilirrubina superiores al doble del LSN (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnici s povišenjem transaminaza većim od 3 puta gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i bilirubinom višim od 2 puta GGN (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Influencia de medicamentos antiepilépticos en cannabidiol
Croatian: Utjecaj antiepileptika na kanabidiol
Spanish: La dosis inferior que provocó toxicidad de desarrollo en crías de ratas (15 mg/kg mediante uso subcutáneo - 100 mg/kg por vía oral) se asoció con exposiciones al cannabidiol de Cmáx aproximadamente 20 veces superiores a la de los sujetos pediátricos tratados con 20 mg/kg/día.
Croatian: Najmanja doza koja je uzrokovala razvojnu toksičnost u mladih štakora (15 mg/kg supkutano/ 100 mg/kg peroralno) je povezana s Cmax izloženostima kanabidiolu oko 20 većima od one u pedijatrijskih ispitanika pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Spanish: No hay datos de humanos sobre el efecto de cannabidiol en relación con la fertilidad.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku kanabidiola na plodnost u ljudi.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de realizar ajustes de la dosis de los medicamentos administrados de forma conjunta de los que se sepa que afectan al hígado (p. ej., valproato y clobazam) (ver sección 4.5).
Croatian: Treba razmotriti i prilagođavanje doze svih istovremeno primijenjenih lijekova za koje je poznato da utječu na jetru (npr. valproat i klobazam) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales en relación con las interacciones entre medicamentos para otros medicamentos antiepilépticos, la fenitoína y la lamotrigina se tratan de acuerdo con los datos in vitro.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim antiepilepticima, fenitoin i lamotrigin opisani su na temelju podataka dobivenih in vitro.
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada Insuficiencia hepática
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con cannabidiol en los estudios clínicos controlados por placebo se incluyen en la tabla que aparece a continuación, que está clasificada por el sistema de clasificación de órganos y por la frecuencia.
Croatian: Nuspojave prijavljene s kanabidiolom u kliničkim ispitivanjima kontroliranima placebom navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: La dosis calculada debe redondearse al incremento graduado más cercano.
Croatian: Izračunatu dozu treba zaokružiti na najbližu oznaku na štrcaljki.
Spanish: - sufre crisis con mayor frecuencia o sufre una crisis grave mientras toma Epidyolex.
Croatian: - Ako Vam se češće događaju napadaji ili ako tijekom uzimanja lijeka Epidyolex imate jako težak napad.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de aumentos de las enzimas de transaminasas (ver sección 4.4).
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i valproata povećava incidenciju povišenja enzima transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Spanish: A los pacientes a los que se les han detectado aumentos iniciales de ALT o AST, y a los pacientes que tomen valproato se les deberán analizar los niveles de bilirrubina total y las transaminasas en suero cuando transcurran 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento con cannabidiol, y, tras esto, de manera periódica o de acuerdo con las indicaciones médicas.
Croatian: Za bolesnike s identificiranim povišenjem početne razine ALT-a ili AST-a i bolesnike koji uzimaju valproat bi trebalo dobiti razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina 2 tjedna, 1 mjesec, 2 mjeseca, 3 mjeseca i 6 mjeseci nakon početka liječenja kanabidiolom, te kasnije povremeno ili prema kliničkoj indikaciji.
Spanish: La lamotrigina es un sustrato de enzimas de UGT, incluida UGT2B7, que queda inhibida por el cannabidiol in vitro.
Croatian: Lamotrigin je supstrat enzima UGT, uključujući UGT2B7, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Spanish: a Aumento medio del 47 % en ABC y del 73 % en la concentración máxima.
Croatian: a prosječni porast 47% za AUC i 73% za Cmax b na temelju Cmax i AUC-a
Spanish: Dentro de cada rango de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.
Croatian: Nuspojave su unutar pojedinih skupina učestalosti navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupos de pacientes tratados con clobazam, en comparación con los pacientes tratados sin clobazam, indicaron que existe una falta de certeza estadística residual en relación con el efecto del tratamiento con cannabidiol en pacientes que no tomen clobazam.
Croatian: Rezultati analiza podskupina bolesnika liječenih klobazamom u usporedbi s bolesnicima liječenim bez klobazama pokazali su da postoji preostala statistička nesigurnost u vezi s učinkom liječenja kanabidiolom u bolesnika koji ne uzimaju klobazam.
Spanish: Cannabidiol puede provocar aumentos en la creatinina en suero.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati povišenje serumskog kreatinina.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con cannabidiol, analice las transaminasas en suero (ALT y AST) y los niveles de bilirrubina total.
Croatian: Prije početka liječenja kanabidiolom provjerite razine serumskih transaminaza (ALT i AST) i ukupnog bilirubina.
Spanish: La frecuencia en pacientes que recibían 20 mg/kg/día de Cannabidiol y tomaban clobazam era de un 41 %.
Croatian: Učestalost u bolesnika koji su primali 20 mg/kg/dan kanabidiola i uzimali klobazam bila je 41%.
Spanish: El criterio principal de valoración era el cambio en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo del tratamiento (desde el día 1 hasta el final del periodo evaluable) en comparación con los niveles iniciales (GWPCARE2), y el cambio del porcentaje de referencia en crisis convulsivas durante 28 días tras el periodo del tratamiento (GWPCARE1) de los grupos de cannabidiol frente al grupo de placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena učestalosti konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja (Dan 1 do kraja razdoblja koje se može procijeniti) u usporedbi s početkom (GWPCARE2), te postotna promjena konvulzivnih napadaja od početka na 28 dana tijekom razdoblja liječenja (GWPCARE1) za skupine liječene kanabidiolom u usporedbi s placebom.
Spanish: La relevancia médica de esto se desconoce, pero el paciente deberá someterse a un seguimiento exhaustivo en relación con las reacciones adversas al medicamento.
Croatian: Klinička relevantnost tog povećanja nije poznata, ali bolesnika treba pomno pratiti zbog nuspojava.
Spanish: La exposición a la fenitoína podría aumentar cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol, ya que la fenitoína se queda metabolizada en gran medida mediante CYP2C9, que queda inhibido por el cannabidiol in vitro.
Croatian: Izloženost fenitoinu može se povećati kad se primjenjuje zajedno s kanabidiolom jer se fenitoin značajno metabolizira putem CYP2C9, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Spanish: El cannabidiol y 7-OH-CBD no son sustratos ni inhibidores de Pgp/MDR1 transportadoras de salida, BCRP o BSEP en concentraciones de plasma clínicamente relevantes.
Croatian: Kanabidiol i 7-OH-CBD nisu supstrati niti inhibitori prijenosnika izbacivanja P-glikoproteina/MDR1, BCRP ili BSEP pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal realizado en conejos evaluaba dosis de 50, 80 o 125 mg/kg/día.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno na zečevima procjenjivalo je doze od 50, 80 ili 125 mg/kg/dan.
Spanish: Cannabidiol debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
Croatian: Kanabidiol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Dosis olvidadas
Croatian: Preskočene doze
Spanish: Epidyolex está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años.
Croatian: Epidyolex je indiciran za uporabu kao dodatna terapija napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ili Dravetovim sindromom (DS) zajedno s klobazamom u bolesnika starih 2 ili više godina.
Spanish: Las transaminasas en suero y los niveles de bilirrubina total deben analizarse al transcurso de 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el inicio del tratamiento con cannabidiol y también de forma periódica después de esto o de acuerdo con las indicaciones médicas.
Croatian: Razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina treba izmjeriti 1 mjesec, 3 mjeseca i 6 mjeseci nakon početka liječenja kanabidiolom, te kasnije povremeno, odnosno kako je klinički indicirano.
Spanish: El criterio secundario clave de valoración para GWPCARE1 era la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda za GWPCARE1 je bio udio bolesnika sa smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja od najmanje 50%.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos cuando cannabidiol se administre de forma concomitante con sustratos de estas UGT.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze supstrata ako se kanabidiol primjenjuje zajedno sa supstratima ovih UGT-ova.
Spanish: Cuando cannabidiol y clobazam se administran de forma conjunta, se producen interacciones farmacocinéticas bidireccionales.
Croatian: Kad se kanabidiol i klobazam primjenjuju zajedno, dolazi do dvosmjernih PK interakcija.
Spanish: Desechar la parte sin utilizar ocho semanas después de la primera apertura.
Croatian: Preostali sadržaj baciti 8 tjedana nakon prvog otvaranja.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de cannabidiol o del inhibidor cuando se administran de forma concomitante.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze kanabidiola i/ili inhibitora ako se primjenjuju zajedno.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas que sugieran que sufre una disfunción hepática, debe realizarse una medición inmediata de las transaminasas en suero y de los niveles de bilirrubina total y debe interrumpirse el tratamiento con cannabidiol, según se considere oportuno.
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji sugeriraju disfunkciju jetre, treba hitno izmjeriti serumske transaminaze i ukupni bilirubin, a liječenje kanabidiolom treba privremeno ili trajno prekinuti, kako je primjereno.
Spanish: La dosis inicial recomendada de cannabidiol es 2,5 mg/kg administrado dos veces al día (5 mg/kg/día) durante una semana.
Croatian: Preporučena početna doza kanabidiola je 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5 mg/kg/dan) tijekom jednog tjedna.
Spanish: - somnolencia - disminución del apetito - diarrea
Croatian: - osjećaj mamurluka ili pospanosti - smanjeni apetit - proljev - groznica - osjećaj umora - povraćanje
Spanish: El 5 % (todos tomaban valproato) de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron aumentos de ALT superiores al triple del LSN en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 3 % de los pacientes (todos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Croatian: Pet posto (5%) bolesnika (svi na valproatu) koji su uzimali kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan je imalo povišenje razine ALT-a veće od 3 puta GGN kad je ALT bio iznad vrijednosti GGN na početku, u odnosu na 3% bolesnika (svi na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Croatian: Hepatocelularna ozljeda Kanabidiol uzrokuje povišenje ALT-a i AST-a povezano s dozom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Placebo 10 mg/kg/día 20 mg/kg/día
Croatian: Placebo 10 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Spanish: 736 mg de aceite de sésamo refinado 0,0003 mg de alcohol bencílico
Croatian: 736 mg rafiniranog sezamovog ulja 0,0003 mg benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Dravet La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Dravet (SD) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlado por placebo y con grupos paralelos (GWPCARE2 y GWPCARE1).
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Dravetovim sindromom Djelotvornost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Dravetovim sindromom (DS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE2 i GWPCARE1).
Spanish: La influencia de cannabidiol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante, ya que puedencausar somnolencia y sedación (ver sección 4.4).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kanabidiol ima veliki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima jer može uzrokovati somnolenciju i sedaciju (vidjeti dio 4.4).
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos Correo electrónico: info@gwpharm.com
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 2,7 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 1,3 y 2,2 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Croatian: U usporedbi s placebom, kanabidiol je povezan s povećanjem broja dana bez konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja u svakom od ispitivanja; ekvivalentno 2,7 dana na 28 dana (10 mg/kg/dan) odnosno 1,3 do 2,2 dana na 28 dana (20 mg/kg/dan).
Spanish: La NOAEL se asoció con las exposiciones al plasma materno (ABC) aproximadamente 50 veces más que la exposición anticipada en humanos a 20 mg/kg/día.
Croatian: NOAEL je povezan s izloženostima u plazmi majke (AUC) oko 50 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Spanish: Las concentraciones de plasma en equilibrio estacionario se alcanzan en un periodo de 24 días de dosis diaria doble según las concentraciones de la dosis previa (concentración mínima).
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dostignute unutar 2-4 dana uz doziranje od dva puta dnevno, na temelju koncentracije (Ctrough) prije doziranja.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, placebo-controlado y con grupos paralelos (GWPCARE3 y GWPCARE4).
Croatian: Dodatna terapija u bolesnika sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Učinkovitost kanabidiola za dodatnu terapiju napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama (GWPCARE3 i GWPCARE4).
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Croatian: b Za ispitivanje GWPCARE1 ukupni podaci prikazani su kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Spanish: No se observaron efectos en la exposición al cannabidiol o a metabolitos tras la administración de una dosis única de 200 mg de cannabidiol en sujetos con insuficiencia hepática leve.
Croatian: Nisu uočeni učinci na izloženost kanabidiolu ili metabolitima nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Población pediátrica El uso de cannabidiol en niños con una edad inferior a los 6 meses no es apropiado.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene kanabidiola u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.