FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.
Portuguese: • Falta de ar/dificuldade em respirar (dispneia)
Polish: • Krótki oddech (duszność)
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco, estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Portuguese: IC a 95 % Valor de p*
Polish: wartość p*
Portuguese: - Se você o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Embalagem: 60 comprimidos.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Portuguese: • Sensação anormal
Polish: • Nietypowe samopoczucie
Portuguese: Esta combinação deve ser evitada.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,32 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Portuguese: BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser tomados de imediato e não guardados, uma vez que pode afetar o modo de ação do medicamento.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Portuguese: Deve ser evitada a combinação com benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos.
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Portuguese: O fígado é o principal local do metabolismo da melatonina, pelo que o compromisso hepático resulta em níveis endógenos de melatonina mais elevados.
Polish: Metabolizm melatoniny zachodzi głównie w wątrobie, w związku z czym upośledzenie czynności wątroby powoduje podwyższenie stężenia endogennej melatoniny.
Portuguese: Uso concomitante não recomendado
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos de libertação prolongada
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Quanto tomar
Polish: Ile leku zastosować
Portuguese: Outros medicamentos e Slenyto
Polish: Lek Slenyto a inne leki
Portuguese: NÃO tome Slenyto se: - tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Foi detetado um ligeiro efeito no crescimento pós-natal e na viabilidade em ratos, apenas com doses muito elevadas, equivalentes a aproximadamente 2000 mg/dia nos seres humanos.
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo A do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como a aspirina e o ibuprofeno (utilizados no tratamento da dor e inflamação).
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak tzw. aspiryna i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Należy unikać stosowania tych leków, szczególnie wieczorem.
Portuguese: • Ataques súbitos de sono
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos de libertação prolongada
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 5 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos A melatonina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e dos hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona.
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Portuguese: • metoxipsoralenos (utilizados no tratamento de afeções da pele , por exemplo, psoríase)
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Portuguese: FITA BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Polish: PASEK BLISTROWY ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 5 MG
Portuguese: • estiver a amamentar ou a planear amamentar.
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Portuguese: A melatonina tem um metabolismo hepático de primeira passagem rápido e é metabolizado predominantemente pelas enzimas CYP1A e, possivelmente, pela CYP2C19 do sistema do citocromo P450 com uma semivida de eliminação de cerca de 40 minutos.
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou o seu filho tiverem:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Slenyto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas com dupla ocultação, a média de LSE aumentou cerca de 77,9 minutos no grupo tratado com Slenyto em comparação com os 25,5 minutos no grupo tratado com placebo.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby średnia długość LSE wzrosła o 77,9 min wśród uczestników przyjmujących produkt leczniczy Slenyto i 25,5 min w grupie placebo.
Portuguese: • Convulsões (epilepsia)
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (BUTELKA I OPAKOWANIA BLISTROWE) I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 5 MG
Portuguese: Glucose mono-hidratada Lecitina (E322)
Polish: Lecytyna (E322)
Portuguese: Na linha de base, a média do TTS foi de 457,2 minutos no grupo do Slenyto e de 459,9 minutos no grupo do placebo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Satisfação quanto ao CSDI
Polish: Kwestionariusz SDQ
Portuguese: Na população pediátrica constituída por 16 crianças com PEA, com idades entre os 7 e 15 anos, a sofrer de insónias, após a administração de 2 mg de Slenyto (2 x comprimidos pequenos de 1 mg) depois de um pequeno-almoço padrão, as concentrações de melatonina atingiram o pico 2 horas após a administração e permaneceram elevadas durante as 6 horas seguintes com uma Cmax (DP) de 410 pg/ml (210) na saliva.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży obejmującej 16 dzieci z ASD w wieku 7-15 lat cierpiących na bezsenność, po podaniu produkt leczniczy Slenyto 2 mg (2 minitabletki 1 mg) po spożyciu standaryzowanego śniadania stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości po 2 godzinach od podania i pozostawało podwyższone przez kolejnych 6 godzin.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes você ou o seu filho começarem a tomar este medicamento, pois contém informação importante.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Inibidores do CYP1A2
Polish: Inhibitory cytochromu CYP1A2
Portuguese: Como tomar Slenyto
Polish: Jak przyjmować lek Slenyto
Portuguese: Se você o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: É importante que continue a tomar este medicamento para tratar esta condição.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Portuguese: Dose de 5 mg
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de libertação prolongada (embalagem blister) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de libertação prolongada (frasco)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie blistrowe) EU/1/18/1318/004 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (butelka)
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com doenças autoimunes.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
Portuguese: • Lesões na pele
Polish: • Zmiany skórne
Portuguese: Quando tomar
Polish: Kiedy zastosować lek
Portuguese: Se você ou o seu filho tomarem mais Slenyto do que deveriam Se, acidentalmente, você ou o seu filho tiverem tomado uma dose de medicamento maior do que deveriam, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Slenyto contém lactose
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
Portuguese: Não partir, esmagar ou mastigar os comprimidos.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Portuguese: Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de melatonina.
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny.
Portuguese: • cimetidina (utilizada no tratamento de problemas de estômago, como úlceras)
Polish: • cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka takich jak choroba wrzodowa)
Portuguese: Resultados do período de tratamento controlado por placebo e aleatorizado (13 semanas) O estudo atingiu o objetivo principal, demonstrando efeitos estatisticamente significativos de Slenyto 2/5 mg em comparação com o placebo quanto a alterações dos níveis basais da média do tempo total de sono (TTS) avaliado no diário de sono e sesta (SND, Sleep and Nap Diary) após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação.
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
Portuguese: As diferenças no tratamento, estimadas e ajustadas, foram de 43,2 minutos em todo o grupo aleatorizado (IM, p = 0,039).
Polish: Skorygowane szacowane różnice między grupami leczenia dla całej grupy poddanej randomizacji wyniosły 43,2 min (MI, p=0,039) Leczenie nie wpłynęło na czas budzenia się.
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O tratamento de 2 mg/5 mg de Slenyto resultou numa melhoria significativa face ao tratamento com placebo nos comportamentos exteriorizados pela criança (pontuação em termos de hiperatividade/falta de atenção + comportamento), conforme avaliado no Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades (SDQ) após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação (p = 0,021).
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
Portuguese: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de libertação prolongada
Polish: EU/1/18/1318/001 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Os níveis plasmáticos de melatonina em doentes com cirrose aumentaram significativamente durante os horários diurnos.
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
Portuguese: A absorção da melatonina ingerida oralmente é total nos adultos e poderá diminuir até 50 % nos idosos.
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Portuguese: O que é Slenyto
Polish: Co to jest lek Slenyto
Portuguese: Se o medicamento for esmagado ou mastigado deixa de ter as suas propriedades especiais, o que implica que não atuará eficazmente.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa com Slenyto em comparação com o placebo no índice de perturbações complexas do sono (CSDI, Composite Sleep Disturbance Index), o qual avalia a satisfação dos pais quanto ao padrão de sono da criança (p = 0,005), e no WHO-5, que avalia o bemestar dos cuidadores, após 13 semanas de tratamento com dupla ocultação (p = 0,01) (Tabela 2).
Polish: W grupie przyjmującej produkt Slenyto po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,001) stwierdzono istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem satysfakcji rodziców ze snu dzieci, ocenianej przy użyciu Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p=0,005), oraz samopoczucia opiekunów, ocenianego przy użyciu WHO-5 (tab. 2).
Portuguese: O comprimido pode ser misturado com alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para facilitar a deglutição e aumentar a adesão ao tratamento.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Portuguese: As crianças pré-púberes e os jovens metabolizam a melatonina mais rapidamente do que os adultos.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar Slenyto Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar um comprimido, poderão tomá-lo antes de se deitarem mas, a partir daí, não poderão tomar outro comprimido até à noite seguinte.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Glucose mono-hidratada Lecitina (E322) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {DD de mês de AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Portuguese: Placebo -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
Polish: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Placebo -0,75(0,608)(-1,95, 0,46)
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser monitorizados a intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses) pelo seu médico, para verificar se Slenyto ainda é o tratamento adequado para si/ele.
Polish: Pacjent powinien być badany przez lekarza w regularnych odstępach czasu (zaleca się badania co 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy Slenyto nadal jest odpowiednim lekiem.
Portuguese: É conhecido que o tabagismo induz o metabolismo do CYP1A2, deste modo, se os doentes pararem ou começarem a fumar durante o tratamento com melatonina, poderá ser necessário ajustar a dose.
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
Portuguese: Os comprimidos inteiros podem ser colocados em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar na deglutição.
Polish: W celu ułatwienia przełykania i lepszego przestrzegania zasad przyjmowania leku całe tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Portuguese: Bloqueadores beta
Polish: Beta-adrenolityki
Portuguese: • Irritabilidade
Polish: • Drażliwość
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo A do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Portuguese: Como conservar Slenyto
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Portuguese: Fadiga, sintomas do tipo ressaca
Polish: Znużenie, uczucie kaca
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
Portuguese: Outros incentivos incluem:
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
Portuguese: Licença MedDRA
Polish: Pozwolenie MedDRA
Portuguese: Para poderem obter o estatuto de PME, as empresas devem satisfazer os seguintes critérios:
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
Portuguese: A Recomendação 2003/361/CE da Comissão define micro, pequenas e médias empresas.
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
Portuguese: Para mais informações acerca dos aspetos administrativos e processuais em matéria de legislação farmacêutica.
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
Portuguese: Procedimentos posteriores à autorização, incluindo atividades de farmacovigilância
Polish: Procedury po uzyskaniu pozwolenia, w tym działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de Março de 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
Portuguese: Financiamento da investigação
Polish: Finansowanie badań
Portuguese: • estar estabelecidas no Espaço Económico Europeu (EEE);
Polish: • być zarejestrowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)
Portuguese: Para conservar o estatuto de PME, a empresa deverá enviar todos os anos uma declaração completa baseada nas suas últimas contas anuais que foram aprovadas.
Polish: W celu utrzymania statusu MŚP przedsiębiorstwo powinno corocznie przedkładać wypełnione oświadczenie oparte na ostatnio zatwierdzonym sprawozdaniu finansowym.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a definição de PME no «Guia do utilizador relativo à definição de PME»
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP"
Portuguese: As PME podem beneficiar de apoio regulamentar direto, incluindo reuniões de informação às PME, que têm como objetivo facilitar a interação com a Agência e fornecer orientação acerca do quadro regulamentar da UE e das ferramentas para apoiar a inovação.
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.
Portuguese: Os incentivos oferecidos nos termos do Regulamento relativo às PME aplicam-se aos setores humano e veterinário, e incluem:
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Portuguese: Isto permite ao requerente assegurar-se de que os estudos apropriados serão realizados e maximiza as probabilidades de concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: 50 milhões de euros ou um balanço total anual não superior a 43 milhões de euros.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
Portuguese: É apresentado abaixo um panorama relativo aos incentivos em matéria de taxas disponíveis para as PME requerentes:
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
Portuguese: • organização de jornadas informativas e de sessões de formação para PME;
Polish: • organizację dni informacyjnych i sesji szkoleniowych dla MŚP