FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Spanish: Estudios no clínicos han revelado que Teysuno no parece afectar a la fertilidad de los machos o hembras de rata (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem klinikai jellegű vizsgálatokban nem figyeltek meg hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást a Teysuno esetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante (ver sección 4.2).
Hungarian: A kiváltó mellékhatás miatt szükség szerinti dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Los estudios de toxicidad con repetición de dosis en ratas, perros y monos produjeron cambios típicamente asociados con la administración de medicamentos antineoplásicos y provocaron efectos citotóxicos en las poblaciones de células de división rápida, como anemia, descenso de la actividad del sistema inmunitario y el aparato digestivo, interrupción de la espermatogénesis y atrofia de los órganos reproductores en machos y hembras.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a gyorsan osztódó sejtpopulációkra citotoxikus hatást kifejtő (például anaemia), az immun- és emésztőrendszer funkciójának csökkenését, a spermatogenesis megzavarását, valamint a hím és nőstény reproduktív szervek atrófiáját okozó rákellenes gyógyszerek adásával tipikusan együtt járó elváltozásokat eredményeztek.
Spanish: En presencia de folato reducido el FdUMP se une a la timidilato sintasa, que lleva a formar un complejo ternario que inhibe la síntesis de ADN.
Hungarian: A FdUMP és a redukált folát timidilát-szintázhoz kötődik, egy hármas komplex képződését eredményezve, amely gátolja a DNS-szintézist.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Teysuno
Hungarian: Ha abbahagyja a Teysuno szedését
Spanish: Se debe aplicar hiperhidratación (diuresis forzada) conforme a las pautas de la ficha técnica del cisplatino, para reducir el riesgo de toxicidad renal asociado con el tratamiento con cisplatino.
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírásának megfelelően a ciszplatin-terápiával járó renalis toxicitás kockázatának csökkentésére hiperhidráció (forszírozott diuresis) alkalmazandó.
Spanish: Mediana en meses [IC=95%]
Hungarian: Medián [95%-os CI], hónapban
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Hungarian: Az 1. ciklusban a mérsékelt, illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Spanish: Si toma más Teysuno del que debe Si toma más cápsulas de las que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Teysuno-t vett be Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Los resultados de la administración de Teysuno con alimentos mostraron un descenso del AUC0-∞ del oteracilo de aproximadamente el 71% y de aproximadamente un 25% en el caso del gimeracilo, comparados con los resultados en ayunas.
Hungarian: A Teysuno étkezés utáni beadása az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 71%-ra csökkent AUC0-inf értéket eredményezett az oteracil, és körülbelül 25%-ra csökkent értéket a gimeracil esetében.
Spanish: Folinato/ácido folínico
Hungarian: Folinát/folinsav
Spanish: Se ha observado neuropatía central y periférica en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél centralis és perifériás neuropathiáról számoltak be.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de uracilo volvieron a los niveles iniciales aproximadamente 48 horas después de la administración de las dosis, lo que refleja el carácter reversible de la inhibición de la DPD por parte del gimeracilo.
Hungarian: Az uracil plazmakoncentrációja az adag beadását követően körülbelül 48 óra elteltével tért vissza a kiindulási szintre, a DPD gimeracil általi gátlásának reverzibilitását jelezve.
Spanish: o Si padece pequeñas hemorragias en la piel, boca (al lavarse los dientes), nariz, vías respiratorias, estómago, intestino, etc., deje de tomar Teysuno y acuda inmediatamente a su médico.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzékenységi hajlamot okozat: o Ha vérzést tapasztal a bőrén, a szájüregében (fogmosás után), az orrából, a légutakból, a gyomrából, a beléből, stb., hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Tras una dosis única de Teysuno, aproximadamente entre el 3,8% y el 4.2% del tegafur administrado, entre el 65% y el 72% del gimeracilo administrado y entre el 3,5% y el 3,9% del oteracilo administrado se eliminó sin ninguna modificación en la orina.
Hungarian: A Teysuno egyszeri adagja után a beadott tegafurnak körülbelül 3,8%-4,2%-a, a beadott gimeracilnak 65%-72%-a, a beadott oteracilnak pedig 3,5-3,9%-a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
Spanish: Después de la administración en dosis única, el grupo con insuficiencia hepática grave mostró un descenso estadísticamente significativo de la Cmáx de 5-FU y gimeracilo en comparación con el grupo sin insuficiencia; sin embargo esta diferencia no se manifestó tras la administración en dosis múltiple.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a súlyos májkárosodásban szenvedő csoportban statisztikailag szignifikáns csökkenés következett be az 5-FU és a gimeracil Cmax értékében a normál csoporthoz képest, de ezt a különbséget több dózis alkalmazása után nem figyelték meg.
Spanish: Leucoencefalopa tía, anosmia
Hungarian: Leukoencephalo pathia, anosmia
Spanish: 4 semanas) y una muestra de 508 pacientes a tratar con 5-FU (1000 mg/m2/24 horas por infusión intravenosa continua los días del 1 al 5, en ciclos de 4 semanas) y cisplatino (100 mg/m2 por infusión intravenosa el día 1, en ciclos de 4 semanas).
Hungarian: és 508 beteget randomizáltak 5-FU-ral (1000 mg/m2/24 óra folyamatos intravénás infúzió formájában az 1-5. napon, 4 hetente ismételve) és ciszplatinnal (100 mg/m2 intravénás infúzió formájában az
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento de cáncer de estómago avanzado cuando se administra en combinación con cisplatino (ver sección 5.1).
Hungarian: A Teysuno felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére javallt, ciszplatinnal kombinációban adva (lásd 5.1 pont).
Spanish: • Para conocer las contraindicaciones del cisplatino, consulte la ficha técnica del cisplatino.
Hungarian: • A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Spanish: Grupo completo de análisis = todos los pacientes aleatorizados, tratados y analizados según su asignación (población primaria de análisis).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; Full analysis set (teljes elemzési csoport) = az összes randomizált, kezelt beteg a besorolás szerint elemezve (elsődleges elemzési populáció)
Spanish: Teysuno está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A Teysuno ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet) és nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Spanish: Se compararon 218 pacientes con insuficiencia renal leve al inicio del estudio (AC = 51 a 80 ml/min) con 297 pacientes con un funcionamiento renal normal al inicio del estudio (AC >80 ml/min) tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS señaló que no había diferencias clínicas importantes en cuanto a la seguridad entre los pacientes con insuficiencia renal leve y pacientes con un funcionamiento renal normal.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt betegek közül a vizsgálat megkezdésekor enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő 218 beteg és a kiinduláskor normál veseműködésű (CrCl >80 ml/min) 297 beteg összehasonlítása azt mutatta, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a biztonságosságban az enyhe vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű betegek között.
Spanish: Segunda reducción de dosisa: hasta 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
Hungarian: Második dóziscsökkentésa: 15 mg/m2-re Testfelület ≥ 2,17 m2
Spanish: Primera reducción de dosisa: hasta 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
Hungarian: Első dóziscsökkentésa: 20 mg/m2-re Testfelület ≤ 2,13 m2
Spanish: Valor de referencia o grado 1
Hungarian: Kiindulási vagy 1-es súlyossági fokú
Spanish: 42 cápsulas
Hungarian: 42 db kapszula
Spanish: Modificación de la dosis debida a toxicidad renal
Hungarian: Dózismódosítások renalis toxicitás esetén
Spanish: La evaluación in vitro utilizando microsomas hepáticos indicó que ni el tegafur, ni el gimeracilo, ni el oteracilo mostraron un efecto inhibidor en las actividades de las isoformas de las enzimas del citocromo P450 ensayadas (esto es CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4).
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálat eredményei szerint sem a tegafur, sem a gimeracil, sem az oteracil nem mutatott releváns gátló hatásokat a vizsgált citokróm P450 izoenzimek (vagyis a CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) aktivitására.
Spanish: Advertencias y precauciones -Consulte a su médico antes de empezar a tomar Teysuno si padece: - trastornos sanguíneos; - enfermedad del riñón;
Hungarian: A Teysuno fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Teysuno-kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának, amennyiben fennáll Önnél: - vérképzőszervi betegség; - vesebetegség;
Spanish: Cada cápsula dura contiene 70,2 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: 70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Spanish: Consiste en una dosis fija de una combinación de tres principios activos: tegafur, que después de la absorción se convierte en el compuesto antineoplásico 5-FU; gimeracilo, un inhibidor de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) para evitar la degradación del 5-FU por el organismo, y oteracilo, un inhibidor de la orotato fosforribosiltransferasa (OPRT) que reduce la actividad del 5-FU en la mucosa gastrointestinal normal.
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Spanish: El gimeracilo no afectó al aclaramiento renal de tegafur, FBAL o 5-FU tras una administración de Teysuno, una vez comparado con el aclaramiento posterior a la administración de tegafur en solitario.
Hungarian: A gimeracil nem befolyásolta a tegafur, a FBAL és az 5-FU renalis clearance-ét Teysuno beadása után a tegafur önmagában történt alkalmazása után megfigyelhető clearance-hez képest.
Spanish: En un estudio de ajuste de dosis que comparaba la tolerabilidad del 5-FU con la del Teysuno y tegafur + gimeracilo (sin oteracilo), en ausencia de oteracilo no se pudo alcanzar el nivel de dosis de 25 mg/m2 debido a la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (diarrea de grado 3 en 2 pacientes y parada cardiorrespiratoria en 1 paciente) en el grupo del tegafur + gimeracilo.
Hungarian: Egy dózis eszkalációs vizsgálatban, melynek során a Teysuno-ban található 5-FU és a tegafur + gimeracil (oteracil nélkül) tolerálhatóságát hasonlították össze, a 25 mg/m2-es dózisszintet nem lehetett elérni a tegafur+gimeracil-karon, dóziskorlátozó toxicitások (3-as súlyossági fokú hasmenés 2 betegnél, valamint a szív és a légzés leállása 1 betegnél) fellépése miatt.
Spanish: Reducción de dosis 2(mg/ m2)
Hungarian: 2. dóziscsökkentés (mg/m2)
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado mínimo de 7 días entre la administración de Teysuno y otras fluoropirimidinas.
Hungarian: A Teysuno és egyéb fluoropirimidinek alkalmazása között minimálisan 7 napos kimosási periódus javasolt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes de etnia asiática (ver sección 5.2).
Hungarian: Nem javasolt a standard dózis módosítása ázsiai rasszba tartozó betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: Reducción de dosis 1(mg/ m2)
Hungarian: 1. dóziscsökkentés (mg/m2)
Spanish: • Los trastornos lacrimales incluyen reacciones adversas de aumento del lagrimeo, xeroftalmia y dacrioestenosis adquirida.
Hungarian: • A lacrimatio rendellenességei magukba foglalják a következő mellékhatásokat: fokozott könnyezés, szemszárazság és szerzett dacryostenosis;
Spanish: Teysuno se administrará con otro medicamento anticancerígeno llamado cisplatino.
Hungarian: A Teysuno-t egy másik, ciszplatin nevű rákellenes gyógyszerrel együtt adják.
Spanish: Teysuno + cisplatino (N=521)
Hungarian: Teysuno + ciszplatin 75 mg/m2 (N = 521)
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones fotosensibles, trastornos ungueales
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, fényérzékenység i reakció, körömrendellenesség
Spanish: Antes de comenzar cualquier ciclo del tratamiento en el Día 1, se debe determinar el aclaramiento de creatinina (AC).
Hungarian: A kreatinin-clearance-t (CrCl) minden ciklus esetén meg kell határozni az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt.
Spanish: El aumento de la exposición del 5-FU en pacientes con insuficiencia renal moderada en este estudio, junto con los resultados de la simulación en el análisis de farmacocinética de poblaciones sugieren que una dosis de Teysuno de 25 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia renal moderada podría lograr concentraciones plasmáticas de 5-FU similares a las observadas en pacientes sin insuficiencia renal que reciben 30 mg/m2 dos veces por día en monoterapia y también los que padecen insuficiencia renal moderada que reciben 20 mg/m2 dos veces al día.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az 5-FU-expozíció emelkedése a populációs farmakokinetikai elemzés szimulációjának eredményeivel együtt arra utal, hogy a Teysuno naponta kétszer alkalmazott 25 mg/m2-es adagjával ugyanolyan 5-FU plazmakoncentrációk érhetők el, mint a monoterápiában naponta kétszer 30 mg/m2-es adagot kapó normál veseműködésű betegeknél, vagy a naponta kétszer 20 mg/m2-os adagot kapó, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Dolor osteomuscular
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Spanish: Hemorragia tumoral, dolor asociado al cáncer
Hungarian: Tumorvérzés, tumoros fájdalom
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de Teysuno en pacientes pediátricos.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Teysuno-val gyermek betegek körében.
Spanish: Tabla 1: dosis habitual y reducciones de dosis contempladas para Teysuno y/o cisplatino.
Hungarian: 1. táblázat: A Teysuno és/vagy ciszplatin esetében megengedett standard dózis és dóziscsökkentések
Spanish: - Disminución del número de glóbulos rojos, que conlleva anemia.
Hungarian: - Vérszegénységhez (anémia) vezető alacsony vörösvértestszám:
Spanish: Teysuno mostró clastogenidad in vitro en células pulmonares de hámster chino, mientras que in vivo mostró clastogenidad débil en médula ósea de ratón.
Hungarian: A Teysuno in vitro kínai hörcsög tüdősejtekben klasztogén hatású, in vivo egér csontvelőben pedig gyengén klasztogén hatású volt.
Spanish: Para el criterio de valoración principal de la supervivencia global, Teysuno en combinación con cisplatino resultó ser no-inferior a 5-FU en combinación con cisplatino (ver tabla 9).
Hungarian: A teljes túlélés, mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
Spanish: Teysuno debe tomarse con agua, al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 4.2).
Hungarian: A gyógyszert vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
Hungarian: Ha bármilyen kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 93,6 mg de lactosa monohidratada.
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Spanish: En los ensayos clínicos, el uso de anticoagulantes cumarínicos en pacientes tratados con Teysuno se ha asociado a un CIN alto y a hemorragia digestiva, diátesis hemorrágica, hematuria y anemia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kumarinszármazék antikoagulánsok alkalmazása Teysuno-terápiában részesülő betegeknél emelkedett INR-értékkel és gastrointestinális vérzéssel, vérzési hajlammal, haematuriával és anaemiával járt.
Spanish: Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral; - inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el metoxaleno; - ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato); - medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina - medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína; - medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.
Hungarian: A Teysuno nem helyettesíthető más, szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel; - a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén; - folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt); - vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin; - epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin; - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.
Spanish: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holanda 12.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno al inicio de un ciclo de tratamiento
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno
Hungarian: Tudnivalók a Teysuno szedése előtt
Spanish: En la tabla 1 se ofrecen las dosis habituales y reducidas de Teysuno y cisplatino y, en la tabla 2, los cálculos en función del área de la superficie corporal (ASC) para la dosis de Teysuno administrado en combinación con cisplatino.
Hungarian: A standard és a csökkentett Teysuno és ciszplatin dózisokat az 1. táblázat, a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-dózisok testfelület (TF) alapján történő kiszámítását pedig a 2. táblázat adja meg.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento con Teysuno.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes con un bajo número de plaquetas, ya que tienen un mayor riesgo de padecer hemorragias.
Hungarian: Alacsony thrombocytaszámú betegeknél nagyobb a vérzés kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket.
Spanish: Los pacientes deben someterse a una prueba para determinar si están infectados por el VHB antes de iniciar el tratamiento con Teysuno.
Hungarian: A betegeknél a Teysuno-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV fertőzést.
Spanish: ASC = 1,88 - 2,12 m2
Hungarian: Testfelület = 1,88-2,12 m2
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Spanish: No obstante, su administración conjunta puede reducir el aclaramiento, lo que haría aumentar los niveles plasmáticos de 5-FU.
Hungarian: Az együttadás azonban csökkentheti a clearance-et, és ennélfogva emelheti az 5-FU plazmaszintjét.
Spanish: - problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación; - trastornos oculares, como el "ojo seco" o lagrimeo excesivo; - una infección actual o previa del hígado por el virus de la hepatitis B, ya que es posible que su médico desee someterle a un control más estricto.
Hungarian: gyomor- és/vagy bélproblémák, például fájdalom, hasmenés, hányás és kiszáradás; - szemproblémák, például „száraz szem" vagy fokozott könnyezés, a máj hepatitisz B vírus által okozott, fennálló vagy korábbi fertőzése, mivel kezelőorvosa esetleg szorosabban akarja ellenőrizni Önt.
Spanish: o Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
Hungarian: - Hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés o Ha egy nap több mint 4-szer, vagy az éjszaka közepén van hasmenése, vagy hasmenéssel kísért szájfekélyeket tapasztal, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico.
Hungarian: A Teysuno-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Spanish: Teysuno aumentó la actividad de un anticoagulante cumarínico.
Hungarian: A kumarinszáramzék antikoagulánsok aktivitását a Teysuno felerősítette.
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas (ver sección 5.2).
Hungarian: A kapszulákat szájon át, vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se debe administrar tratamiento profiláctico para la diarrea según esté indicado.
Hungarian: A hasmenésre az előírás szerinti profilaktikus kezelést kell adni.
Spanish: La media del AUC0-∞ y de la Cmáx del 5-FU fue aproximadamente 3 veces mayor tras la administración de Teysuno (50 mg expresados en contenido de tegafur) que tras la administración de tegafur solo (800 mg), mientras que los valores del AUC0-∞ y de la Cmáx del metabolito del 5-FU, α-fluoro-βalanina (FBAL), fueron aproximadamente entre 15 y 22 veces más bajos tras la administración de Teysuno que tras la administración de tegafur.
Hungarian: Az 5-FU esetében az átlagos AUC0-inf és Cmax körülbelül 3-szor nagyobb volt a Teysuno (a tegafur tartalomban kifejezve 50 mg), mint a tegafur önmagában történő beadása után (800 mg), míg az 5-FU metabolit α-fluoro-β-alanin (FBAL) esetében az értékek körülbelül 15-20-szor alacsonyabbak voltak a Teysuno, mint tegafur beadása után.
Spanish: o Puede tener síntomas como manos y pies fríos, palidez, leve sensación de mareo, cansancio, dificultad para respirar.
Hungarian: o Olyan tüneteket tapasztalhat, mint például hideg kéz és láb, sápadtság, kábaság, fáradtság,
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/669/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/001
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Talco
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Talkum
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teysuno influye moderadamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que el cansancio, el mareo, la visión borrosa y las náuseas son reacciones adversas comunes de Teysuno en combinación con cisplatino.
Hungarian: A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a fáradékonyság, a szédülés, a homályos látás és a hányinger a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno gyakori mellékhatásai.