FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään 6-12 kuukauden ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen HBe-vasta-aineen havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai HBs-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Greek: • Σε ασθενείς θετικούς στο HBeAg χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον για 6-12 μήνες μετά την επιβεβαίωση της ορομετατροπής του HBe (απώλεια του HBeAg και απώλεια του HBV DNA μαζί με ανίχνευση του αντι-HBe) ή μέχρι την ορομετατροπή των HBs ή έως ότου υπάρξει απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Greek: Η επίδραση του tenofovir alafenamide σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Kun Vemlidy-valmistetta annettiin suun kautta paaston jälkeen aikuispotilaille, joilla oli krooninen hepatiitti B, tenofoviirialafenamidin plasman huippupitoisuudet todettiin noin 0,48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Vemlidy κάτω από συνθήκες νηστείας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 0,48 ώρες μετά τη δόση.
Finnish: TDF (N = 140)
Greek: (N = 140)
Finnish: 18-< 69-vuotiaat miehet ≤ 43 U/l ja ≥ 69-vuotiaat miehet ≤ 35 U/l; 18-< 69-vuotiaat naiset ≤ 34 U/l ja ≥ 69-vuotiaat naiset ≤ 32 U/l.
Greek: Τα ULN του κεντρικού εργαστηρίου για την ALT είναι τα εξής: ≤ 43 U/L για τους άνδρες ηλικίας 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 35 U/L για τους άνδρες 69 ετών και άνω·≤ 34 U/L για τις γυναίκες 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 32 U/L για τις γυναίκες 69 ετών και άνω.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin Vemlidy-valmistetta saaneilla potilailla, tehtiin sarja-analyysi pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja hoidon aikaisista HBV-isolaateista niiden potilaiden osalta, joilla todettiin virologinen onnistuminen (2 peräkkäistä käyntiä, jolloin HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun se oli ollut < 69 IU/ml, tai HBV-DNA-arvon suureneminen vähintään 1,0 log10 nadiiriin nähden), tai niiden potilaiden osalta, joiden HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml viikon 96 kohdalla, tai hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen yhteydessä viikon 24 kohdalla tai sen jälkeen.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που ελάμβαναν το Vemlidy, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας σε ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και τη θεραπεία απομονώματα HBV, σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει ιολογική διάσπαση (2 διαδοχικές επισκέψεις με HBV DNA ≥ 69 IU/ml αφότου είχαν < 69 IU/ml ή 1,0 log10 ή μεγαλύτερη αύξηση στο HBV DNA από το ναδίρ) ή ασθενείς με HBV DNA ≥ 69 IU/ml κατά την Εβδομάδα 96 ή την πρώιμη διακοπή κατά ή μετά την Εβδομάδα 24.
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1154/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1154/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: • Ethän tartuta hepatiitti B:tä muihin ihmisiin.
Greek: • Προσέξτε να μην μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri
Greek: Sofosbuvir
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Greek: John's wort/Hypericum perforatum)
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tenofoviirialafenamidilla tehtyihin tutkimuksiin tai ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia, joita voi ilmetä Vemlidy-valmisteen käytön yhteydessä.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το tenofovir alafenamide ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Vemlidy.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on tunnusomaista seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) tilapäinen suureneminen.
Greek: Οι αυτόματες παροξύνσεις στη χρόνια ηπατίτιδα Β είναι σχετικά συνηθισμένες και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις στην αμινοτρανφεράση της αλανίνης (ALT) ορού.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tenofoviirialafenamidiin
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανόν να επηρεάσουν το tenofovir alafenamide
Finnish: Tenofoviirialafenamidialtistukset ovat suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 8-125 mg.
Greek: Οι εκθέσεις του tenofovir alafenamide είναι ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης από 8 έως 125 mg.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät kuitenkaan viittaa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöön liittyvään epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate.
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käytön turvallisuudesta ei ole tietoja sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joiden CrCl on < 30 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του Vemlidy στην αντιμετώπιση ασθενών με λοίμωξη από HBV και CrCl < 30 ml/min.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας, πριν την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι πιθανόν να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Finnish: Taulukko 3: HBV-DNA:han liittyvää tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
Greek: Πίνακας 3: Παράμετροι αποτελεσματικότητας για το HBV DNA την Εβδομάδα 48α
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοκάθαρσης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Greek: Εξάρσεις κατά τη θεραπεία
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin 32,37 tuntia.
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
Finnish: Tästä syystä tämän potilasryhmän hepatobiliaarisia ja renaalisia parametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ηπατοχολικές και νεφρικές παράμετροι (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti) karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa sekä katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofageissa.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καρβοξυλεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα και από την καθεψίνη Α στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) και τα μακροφάγα.
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
Greek: Το Vemlidy παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että toksisuuden ensisijaiset kohdeelimet olivat luusto ja munuaiset.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole CYP 1A2:n, CYP 2B6:n, CYP 2C8:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n tai CYP 2D6:n estäjä in vitro.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 in vitro.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Finnish: • Vältä raskaaksi tulemista Vemlidy-hoidon aikana.
Greek: • Λάβετε μέτρα για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 (kolme 30 kappaleen purkkia) kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι παρακάτω συσκευασίες: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus rotilla ja hiirillä on tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Greek: Λόγω της χαμηλότερης έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς
Finnish: Samanaikaista käyttöä Vemlidyvalmisteen kanssa koskeva suositus
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Vemlidy
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut alle 18 tuntia, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Greek: • Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, πάρτε το όσο το δυνατόν γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Finnish: Proteiiniin sitoutumisen suhteen tehdyn korjauksen jälkeen tenofoviirialafenamidin sitoutumattomat (vapaat) pitoisuudet plasmassa ovat samanlaiset, kun maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt ja kun se on normaali.
Greek: Όταν διορθωθούν ως προς τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, οι μη συνδεδεμένες (ελεύθερες) συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα είναι παρόμοιες τόσο για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία όσο και την κανονική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Iäkkäät Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden Vemlidy-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja joiden Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on > 9 (eli luokka C).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν βαθμολογία > 9 (δηλ. κατηγορία C) στην κατάταξη Child Pugh Turcotte (CPT).
Finnish: Potilaista 21 % oli saanut hoitoa aiemmin (aiempi hoito suun kautta otettavilla viruslääkkeillä, mukaan lukien entekaviiri (N = 41), lamivudiini (N = 42), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (N = 21) tai muu (N = 18)).
Greek: Το 21% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία (προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της εντεκαβίρης (N = 41), της λαμιβουδίνης (N = 42), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 21) ή άλλου (N = 18).
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa potilaille, joiden CrCl on ≥ 15 ml/min, mutta < 30 ml/min, ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min, perustuu hyvin vähäisiin farmakokineettisiin tietoihin sekä mallinnukseen ja simulointiin.
Greek: Η χρήση του Vemlidy άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με CrCl ≥ 15 ml/min αλλά < 30 ml/min και σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση βασίζεται σε πολύ περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και στη χρήση μοντέλων και προσομοιώσεων.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι συνολικές συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide και του tenofovir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Vemlidy ei estä hepatiitti B -viruksen tartunnan riskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Vemlidy δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με αίμα.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Finnish: Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "25".
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 8 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti in vitro.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3 in vitro.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin turvallisuustietoihin kahdesta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa 866 HBV-infektiopotilasta sai tenofoviirialafenamidia 25 mg kerran vuorokaudessa kaksoissokkoutetusti viikon 96 loppuun saakka (sokkoutetun tutkimuslääkealtistuksen keston mediaani 104 viikkoa), sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 2 ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3 στις οποίες 866 ασθενείς με λοίμωξη από HBV έλαβαν tenofovir alafenamide 25 mg άπαξ ημερησίως με διπλά τυφλό σχεδιασμό έως και την Εβδομάδα 96 (διάμεση διάρκεια τυφλοποιημένης έκθεσης στο φάρμακο της μελέτης 104 εβδομάδες), καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistäd
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω άλλων αιτιώνδ
Finnish: Ohjeita samanaikaisesta käytöstä hepatiitti C -infektion hoidossa on noudatettava (ks. kohta 4.5).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες συγχορήγησης για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Uusia Vemlidy-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia ei havaittu viikoilla 96-120 kaksoissokkoutetussa vaiheessa eikä alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat avointa Vemlidy-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Vemlidy από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 στη διπλά τυφλή φάση και στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään Vemlidy-annos jää ottamatta.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση του Vemlidy.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Vemlidy-valmiste annetaan hemodialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, το Vemlidy θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: ↔ Tenofoviirialafenamidi ↔ Nevirapiini
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Νεβιραπίνη
Finnish: populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tenofoviirialafenamidin (N = 698) vakaan tilan keskimääräinen AUC0-24 oli 0,22 µg•h/ml ja tenofoviirin (N = 856) 0,32 µg•h/ml.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού φάσης 3 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, η μέση τιμή της AUC0-24 σε σταθεροποιημένη κατάσταση για tenofovir alafenamide (N = 698) και tenofovir (N = 856) ήταν 0,22 µg•h/ml και 0,32 µg•h/ml αντίστοιχα.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Vemlidy.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vemlidy-valmisteen kanssa ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vemlidy.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Greek: Συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: HIV-INFEKTION HOITOON TARKOITETUT ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEET - CCR5ANTAGONISTI
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΥΠΟΔΟΧΕΑ CCR5 Maraviroc
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σωματικού βάρους < 35 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei metaboloidu in vitro CYP 1A2:n, CYP 2C8:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n tai CYP 2D6:n vaikutuksesta.
Greek: In vitro, το tenofovir alafenamide δεν μεταβολίζεται από τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi poistuu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά τον μεταβολισμό σε tenofovir.
Finnish: Annoksen ottamatta jääminen
Greek: Παράλειψη δόσης
Finnish: Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta ja polyesterispiraali.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit on otettava aterian yhteydessä.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy θα πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Finnish: Joillekin pitkälle edennyttä maksasairautta tai kirroosia sairastaville potilaille tämä voi olla hengenvaarallista.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HB-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HBV:n käänteiskopioijaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την αντιγραφή του HBV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση του HBV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Finnish: Vemlidy ei pienennä hepatiitti B:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä.
Greek: Το Vemlidy δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με το αίμα.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 7,6 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 120 U/l, ja 7 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 7,6 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 120 U/L, ενώ το 7% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 5,8 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 94 U/l, ja 9 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 5,8 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 94 U/L, ενώ το 9% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (arvioitu CrCl > 15 ml/min, mutta < 30 ml/min) välillä tenofoviirialafenamiditutkimuksissa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl > 15 αλλά < 30 ml/min) στις μελέτες του tenofovir alafenamide.
Finnish: Vemlidy-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vakaan tilan Cmax oli 0,18 µg/ml ja tenofoviirin 0,02 µg/ml.
Greek: Η Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση για το tenofovir alafenamide και το tenofovir ήταν 0,18 και 0,02 µg/ml αντίστοιχα.
Finnish: Vemlidy [vain ulkopakkauksessa]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vemlidy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Finnish: Jos annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 18 tuntia, potilaan on otettava Vemlidy mahdollisimman pian ja palattava sitten normaaliin annostusaikatauluun.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση και δεν έχουν παρέλθει περισσότερες από 18 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει το Vemlidy όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό σχήμα που ακολουθεί.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä munuaisten turvallisuusparametrit muuttuivat vähemmän (Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioidun CrCl:n vähenemän mediaani oli pienempi ja virtsan retinolia sitovan proteiinin jakreatiniinin välisessä suhteessa ja virtsan beeta-2-mikroglobuliinin kreatiniinin välisessä suhteessa havaittujen prosentuaalisten suurenemien mediaani oli pienempi) verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Και στις δύο μελέτες, το tenofovir disoproxil fumarate συσχετίστηκε με μικρότερες αλλαγές στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (μικρότερες διάμεσες μειώσεις στην εκτιμώμενη CrCl κατά Cockcroft-Gault και μικρότερες διάμεσες ποσοστιαίες αυξήσεις στον λόγο της συνδεόμενης με ρετινόλη πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και τον λόγο βήτα-2-μικροσφαιρίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
Finnish: Jos normaalista ottamisajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on palattava normaaliin annostusaikatauluun.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 18 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε και θα πρέπει απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Potilaista 26 % oli saanut hoitoa aiemmin (aiempi hoito suun kautta otettavilla viruslääkkeillä, mukaan lukien adefoviiri (N = 42), entekaviiri (N = 117), lamivudiini (N = 84), telbivudiini (N = 25), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (N = 70) tai muu (N = 17)).
Greek: Το 26% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία [προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της αντεφοβίρης (Ν = 42), της εντεκαβίρης (N = 117), της λαμιβουδίνης (N = 84), της τελμπιβουδίνης (Ν = 25), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 70) ή άλλου (N = 17)].