FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fil-fażi 3 u 4 tal-istudji kliniċi cSSTI u cIAI, reazzjonijiet avversi serji relatati ma' infezzjoni kienu rrapurtati aktar frekwenti f'suġġetti kkurati b'tigecycline (7.1 %) vs il-prodotti ta' paragun (5.3 %).
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
Maltese: Aerobi Gram-negattivi
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu .http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Fil-fażijiet 3 u 4 kollha ta' l-istudji (cSSTI u cIAI), kien hemm każijiet ta' mewt f'2.4 % (54/2216) talpazjenti li qed jirċievu tigecycline u f'1.7% (37/2206) tal-pazjenti li qed jirċievu l-mediċini ta' paragun attivi.
Icelandic: Í öllum 3. og 4. stigs rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegum sýkingum í kviðarholi létust 2,4% sjúklinga (54/2.216) sem voru á tígecýklín meðferð en 1,7% þeirra sjúklinga (37/2.206) sem fengu meðferð með virku samanburðarlyfi.
Maltese: Tigecycline juri eliminazzjoni poliesponenzjali mis-serum b'half-life ta' eliminazzjoni terminali medja ta' 42 siegħa wara dożi multipli għalkemm teżisti varjabilità għolja bejn individwi differenti.
Icelandic: Tígecýklín brotthvarf úr sermi er samkvæmt veldisfalli (polyexponential) og er endanlegur meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir endurtekna skammta 42 klukkustundir þó svo að mikill breytileiki sé á milli einstaklinga.
Maltese: Effetti għal klassi ta' tetracyclines
Icelandic: Sýkalyf í flokki tetracýklína
Maltese: Fi studju open-label, dwar dożi multipli jiżdiedu, 39 tifel u tifla li kellhom minn 8 sa 11-il sena b'cIAI jew cSSTI ingħataw tigecycline (0.75, 1, jew 1.25 mg/kg).
Icelandic: Í opinni, fjölskammta rannsókn með hækkandi skömmtum fengu 39 börn á aldrinum 8 til 11 ára með cIAI eða cSSTI tígecýklín (0,75; 1 eða 1,25 mg/kg).
Maltese: Id-dispożizzjoni farmakokinetika ta' doża waħda ta' tigecycline ma kinitx mibdula f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina 30 ml/min, n=6).
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín, n=6).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium
Maltese: Genesis Pharma SA
Icelandic: Genesis Pharma SA Τηλ:
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2˚C - 8˚C).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Maltese: Kunjett 1 x 15 ml
Icelandic: 1 x 15 ml hettuglas.
Maltese: Biogen Denmark Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Maltese: Natalizumab
Icelandic: Natalízúmab
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' natalizumab tul il-perijodu ta' dożaġġ varjat minn 23 μg/ml sa 29 μg/ml.
Icelandic: Lágstyrkur natalízúmabs í jafnvægi á skammtatímabilinu var að meðaltali á bilinu 23 μg/ml til 29 μg/ml.
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Icelandic: Sérhæft lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AA23. Lyfhrif
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44
Icelandic: United Kingdom Biogen Idec Limited
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat Natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat Natríumklóríð
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46, öryggisbil-CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Icelandic: Natalízúmab hamlar víxlverkun α4β7-integríns við samloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum í slímhúðum (MadCAM-1).
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
Icelandic: Lyfleysa / natalízúmab 300 mg i.v.
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Icelandic: Mæling mótefna gegn JC-veiru
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,58, öryggisbil-CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
Icelandic: McDonald skilmerkjum)
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natalízúmab.
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Icelandic: Natríuminnihald í TYSABRI
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Studju AFFIRM:
Icelandic: AFFIRM rannsókn:
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat, Natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat, Natríumklóríð (sjá kafla 2, „TYSABRI inniheldur natríum"), Pólýsorbat 80 (E433)
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Icelandic: Í prófunum með samanburði við lyfleysu á 1.617 MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi í allt að 2 ár (lyfleysa: 1.135) komu fram aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þyrfti meðferð hjá 5,8% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 4,8%).
Maltese: Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Icelandic: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Icelandic: Hvert 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg natalízúmab (20 mg/ml).
Maltese: 2 f'xadini cynomolgus.
Icelandic: Rannsókn á þunguðum cynomolgus
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Icelandic: 43,5% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi um aukaverkanir af lyfinu (lyfleysa: 39,6%).
Maltese: TYSABRI dejjem se jaħdem?
Icelandic: Mun TYSABRI virka til frambúðar?
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Icelandic: HJÁLPAREFNI natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn natalízúmab
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Icelandic: TYSABRI eykur hættu á heilabólgu og heilahimnubólgu af völdum áblásturssóttar (herpes simplex) og hlaupabólu-ristilveira (varicella zoster).
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Icelandic: Nánar tiltekið binst natalízúmab við α4β1-integrín og hamlar víxlverkun þess við sammerktan viðtaka sinn (cognate receptor), viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1) og bindlana osteópontín, og öðruvísi splæst lén fíbrónektíns, tengigeira-1 (CS-1).
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS)
Maltese: Tużax TYSABRI
Icelandic: TYSABRI inniheldur
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Icelandic: Eftir að MS-sjúklingum voru gefnir endurteknir 300 mg skammtar af natalízúmabi í bláæð reyndist hámarksþéttni í sermi vera að meðaltali 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Numru medju ta' leżjonijiet ipointensi f'T1
Icelandic: Meðalfjöldi seguldaufra meinsemda á T1
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá TYSABRI 300 mg (n = 627) eða lyfleysu (n = 315) á 4 vikna fresti og innrennslið var endurtekið allt að 30 sinnum.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Icelandic: 581 sjúklingur fastan 300 mg skammt sem einlyfja meðferð.
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Il-medja ± SD tat-tneħħijja fi stat stabbli kienet ta' 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
Icelandic: Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?
Maltese: 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).
Icelandic: Meðan á meðferð með TYSABRI stóð sást smávægileg minnkun á hemóglóbíni (meðalminnkun 0,6 g/dl), blóðkornaskilum (meðalminnkun 2%) og fjölda rauðra blóðkorna (meðalminnkun 0,1 x 106/l).
Maltese: TYSABRI fih sodium
Icelandic: TYSABRI inniheldur natríum
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Icelandic: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Icelandic: Kastatíðnibreytur / segulómunarbreytur
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: 300mg
Maltese: GĦANDHOM JIĠU IMPLIMENTATI
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi aukaverkanir:
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data
Icelandic: Deili á sjúklingnum, undirskrift hans og dagsetning.
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um TYSABRI
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Icelandic: Upplýsingar um PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) og IRIS-heilkenni (ónæmisendurvirkjunarheilkenni), þ.m.t. hættu á PML-heilabólgu meðan á meðferð með TYSABRI stendur flokkaða á grundvelli fyrri meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum og sýkingar af völdum JC-veiru.
Maltese: kontinwazzjoni tal-kura o Hija pprovduta deskrizzjoni tas-Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni (IRIS, Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS)
Maltese: 1) Prednisone orali 1.5 mg/kg/j × ġimagħtejn bi tnaqqis gradwali fuq perjodu ta' xahrejn 2) Methylprednisolone li jingħata ġol-vini (1 g/j għal 3 jew 5 ijiem) bi tnaqqis gradwali orali fuq perjodu ta' xahrejn
Icelandic: 1) Prednisón til inntöku 1,5 mg/kg/sólarhring × 2 vikur með smáminnkandi skömmtum á 2 mánuðum 2) Metýlprednisólón í bláæð (1 g/sólarhring í 3 eða 5 sólarhringi) með smáminnkandi skömmtum til inntöku á 2 mánuðum
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26; 0,40
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Icelandic: Alemtúzúmab hefur mikil langvarandi ónæmisbælandi áhrif.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Icelandic: Evrópusambandsríkja var tilkynnt á bilinu 48,8% til 69,5% í þversniðsrannsókn hjá MS-sjúklingum, óháð meðferð þeirra.
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Icelandic: Lýsing á PML-heilabólgu, hugsanleg einkenni og meðhöndlun PML-heilabólgu
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Icelandic: JC-veiru (STRATIFY JCV) sýndi fram á að algengi mótefna gegn JC-veiru væri um það bil 55%.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn Natalízúmab
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26; 0,41
Maltese: konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' natalizumab tul il-perijodu ta' dożaġġ varjat minn 23 μg/ml sa
Icelandic: Lágstyrkur natalízúmabs í jafnvægi á skammtatímabilinu var að meðaltali á bilinu 23 μg/ml til 29 μg/ml.
Maltese: Waqt kura b'TYSABRI, kien hemm tnaqqis żgħir fl-emoglobina (tnaqqis medju ta' 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).
Icelandic: Meðan á meðferð með TYSABRI stóð sást smávægileg minnkun á hemóglóbíni (meðalminnkun 0,6 g/dl), blóðkornaskilum (meðalminnkun 2%) og fjölda rauðra blóðkorna (meðalminnkun 0,1 x 106/l).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Maltese: (n = 5770), uriet li pazjenti li jaqilbu minn beta interferon (n = 3255) jew GA ( n = 1,384) għal TYSABRI, urew tnaqqis sinifikanti u sostnut fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (p< 0.0001).
Icelandic: Bráðabirgðagreining á niðurstöðum (frá og með maí 2015) úr yfirstandandi áhorfsáætlun með TYSABRI (TYSABRI Observational Program (TOP)), sem er 4. stigs, fjölsetra, einarma rannsókn (n=5770), sýndi fram á að sjúklingar sem skipta úr beta-interferóni (n=3255) eða glatíramerasetati (n=1384) yfir í TYSABRI sýndu viðvarandi, marktæka fækkun kasta á ársgrundvelli (p<0,0001).
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
Maltese: Ilpreżenza ta' antikorpi persistenti għal natalizumab żiedu t-tneħħijja ta' natalizumab b'madwar 3
Icelandic: Nærvera þrálátra mótefna gegn natalízúmabi jók úthreinsun natalízúmabs u.þ.b.
Maltese: Folja (PA/alu/PVC/alu) 84 pillola
Icelandic: (PA/Ál/PVC/Ál) 140 (2x70) töflur (fjölpakkning)
Maltese: Qawwa
Icelandic: Til inntöku
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
Icelandic: Tyverb 250 mg Filmuhúðuð tafla
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Icelandic: Hann varir yfirleitt í 4-5 daga.
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
Icelandic: Hvernig á að taka töflurnar
Maltese: * Analiżi post hoc
Icelandic: * Eftirá greining (Post hoc)
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Icelandic: • erýtrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, posacónazól, voricónazól, rífabútín, rífampicín,
Maltese: Lapatinib flimkien ma' trastuzumab (N = 148)
Icelandic: Lapatiníb og trastuzúmab (N = 148)
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Icelandic: 58% þessara sjúklinga sem fengu einkenni bata.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 = IHC 3+ u/jew pożittiv għal FISH; negattiv għal HER2 = IHC 0, 1+ jew 2+ u/jew negattiv għal FISH
Icelandic: = IHC3+ og/eða FISH-jákvætt; HER2-neikvæð = IHC 0, 1+ eða 2+ og/eða FISHneikvætt
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Icelandic: ITT þýði N
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
Icelandic: Lapatiníb hindrar flutningspróteinin BCRP og OATP1B1 in vitro.
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400) Pólýsorbat 80
Maltese: L-età medjana kienet 51 sena u 13 % kellhom 65 sena jew aktar.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
Maltese: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 jew enzimi UGT (valuri IC50 in vitro kienu aktar minn jew ekwivalenti għal 6.9 µg/ml).
Icelandic: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eða UGT-ensímin (IC50-gildi in vitro voru hærri en eða jöfn og 6,9 míkróg/ml).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 míkróg/ml) og CYP2C8 (0,3 míkróg/ml) in vitro í þéttni sem hefur klínískt vægi.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
Icelandic: Lapatiníb olli hámarks meðalþéttninni 3920 (3450-4460) ng/ml (margfeldismeðaltal/95% CI), sem er hærra en margfeldismeðaltal Cmax.ss og 95% CI gildi eftir notkun samþykktra skammta.
Maltese: Analiżi OS finali (analiżi post-hoc), 07 t'Awwissu 2013)
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun (eftirá greining (post-hoc), 7. ágúst 2013)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)
Icelandic: 8,2 vikur (7,4; 9,3)
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
Icelandic: EU/1/07/440/001 70 töflur EU/1/07/440/003 84 töflur
Maltese: Mwiet (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
Icelandic: Tyverb 1500 mg/dag + letrózól 2,5 mg/dag N = 111
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Maltese: Stima tal-proporzjon ta' periklu tat-trattament, fejn < 1 jindika riskju aktar baxx ma' letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg meta mqabbla ma' letrozole 2.5 mg + plaċebo.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli meðferðar, þar sem <1 bendir til minni hættu með notkun letrózóls 2,5 mg + lapatiníbs 1.500 mg samanborið við letrózól 2,5 mg + lyfleysu.
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Icelandic: EU/1/07/440/004 70 töflur EU/1/07/440/005 140 töflur EU/1/07/440/006
Maltese: • nefazodone - mediċina użata biex tikkura depressjoni
Icelandic: • nefazódon - lyf gegn þunglyndi
Maltese: Tabella 2 Dejta ta' sopravivenza globali mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Icelandic: Tafla 2 Upplýsingar um heildarlifun úr EGF100151-rannsókninni (Tyverb/capecitabín)
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 to < 1/100), rari ( 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi kkalkulata mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30)
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að lapatiníb sé hvarfefni flutningspróteinanna BCRP (ABCG1) og p-glýkópróteins (ABCB1).
Maltese: PFS medjan, ġimgħat (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi PFS, vikur (95% CI)
Maltese: †, eritrodisasteżija palmari-plantari*, alopeċja †, ħakk
Icelandic: †, handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia)*, hárlos kláði
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Tyverb / capecitabine u Tyverb / trastuzumab f'pazjenti li għandom ≥ 65 sena.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tyverb / capecitabíns og Tyverb / trastuzúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Maltese: Pakkett multiplu: 140 (2 pakketti ta' 70) pillola miksija b'rita.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 140 (2 pakkningar sem innihalda 70) filmuhúðaðar töflur.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.
Icelandic: Lapatiníb er að verulegu leyti (yfir 99%) bundið albúmíni og alfa-1-sýruglýkópróteini.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'6.7 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab, meta mqabbel ma' 2.1 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib waħdu.
Icelandic: Greint var frá lækkunum á LVEF hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi, samanborið við 2,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb eitt sér.
Maltese: Lapatinib li huwa 4-anilinoquinazoline, huwa impeditur ta' l-unitajiet globulari kemm tar-riċetturi EGFR (ErbB1) kif ukoll HER2 (ErbB2) (valuri Ki app stmati ta' 3nM u 13nM, rispettivament) ta' tyrosine kinase intraċellulari li jinħall bil-mod minn dawn ir-riċetturi (half-life aktar minn jew ta' 300 minuta).
Icelandic: Lapatiníb, sem er 4-anilínókínazólín, er hemill á innanfrumutýrósínkínasahneppi (intracellular tyrosine kinase domains) bæði hjá EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)- viðtökum (áætluð Ki app gildi annars vegar 3 nM og hins vegar 13 nM) með hægan losunarhraða frá þessum viðtökum (helmingunartími 300 mínútur eða meira).
Maltese: Tabella 6 Dejta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni mill-Istudju EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Icelandic: Upplýsingar um lifun án framgangs (PFS) í EGF30008-rannsókninni (Tyverb/letrózól)
Maltese: Kura minn qabel b'inibitur tal-pompa tal-proton (esomeprazole) naqqset l-esponiment għal lapatinib b'medja ta' 27 % (firxa: 6 % sa 49 %).
Icelandic: Fyrri meðferð með prótónupumpuhemli (esómeprasóli) dró úr útsetningu fyrir lapatiníbi um að meðaltali 27% (bil: 6% til 49%).
Maltese: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - mediċini użati biex jikkuraw ċerti tipi ta' kanċer
Icelandic: • tópótekan, paklítaxel, írínótekan, dóketaxel - lyf gegn ákveðnum tegundum krabbameina