FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι μια ενδογενής ανθρώπινη πρωτεΐνη, θεωρείται απίθανο το Respreeza να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Slovak: Keďže inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, považuje sa za nepravdepodobné, že Respreeza podávaná v odporúčaných dávkach spôsobí poškodenie plodu.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μεταβολή της αίσθησης της αφής όπως καύσος, μυρμηκίαση ή αίσθηση μουδιάσματος στα χέρια, στους βραχίονες, στα πόδια ή στα πέλματα (παραισθησία), ερυθρίαση, εξάνθημα (κνίδωση), λεπιδώδες εξάνθημα και εξανθήματα σε όλο το σώμα, φυσική αδυναμία (εξασθένιση), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης (όπως καύσος, νυγμός, πόνος, οίδημα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης (αιμάτωμα)).
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Slovak: Prášok: chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης αποτελεί φυσικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Slovak: Inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi, preto sa neočakáva, že odporúčaná dávka tohto lieku spôsobí poškodenie vyvíjajúceho sa plodu.
Greek: Πάρτε το σετ Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και τρυπήστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με το μπλε άκρο του σετ Mix2Vial (Εικόνα 2).
Slovak: Uchopte súpravu Mix2Vial spolu s blistrom a vertikálne prebodnite zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu modrým hrotom súpravy Mix2Vial (obrázok 2).
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα με ολόκληρο το σετ Mix2Vial.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα ρίγη, ερυθρίαση, ταχύτερο καρδιακό ρυθμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ελαφριά ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, καθώς και οίδημα στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο στόμα) κατά τη χορήγηση του Respreeza.
Slovak: Ak si počas podávania Respreezy všimnete akúkoľvek známku alergických reakcií (napríklad zimnicu, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážku, žihľavku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst),
Greek: Το εμφύσημα δημιουργείται όταν η έλλειψη του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης έχει ως αποτέλεσμα να μην ελέγχεται σωστά η ελαστάση των ουδετερόφιλων, επιφέροντας βλάβη στις κυψελίδες των πνευμόνων από τις οποίες διοχετεύεται το οξυγόνο στον οργανισμό.
Slovak: Emfyzém sa rozvinie v prípade, že neprítomnosť inhibítora alfa1-proteinázy vedie k stavu, keď sa nesprávne kontroluje neutrofilná elastáza.
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 5.000 mg
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 5 000 mg
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Respreeza
Slovak: Ako uchovávať Respreezu
Greek: 144 (±27) µM x ημέρα
Slovak: 27) µmol/l x deň
Greek: Ένα σύνολο 180 ασθενών με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης που χαρακτηριζόταν από επίπεδα του αναστολέα της άλφα1 πρωτεϊνάσης στον ορό < 11 μM (δηλαδή < 50 mg/dL όπως προσδιορίστηκαν με νεφελομετρία) και κλινικές ενδείξεις εμφυσήματος, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εβδομαδιαίως μια ενδοφλέβια δόση 60 mg/kg σβ είτε του Respreeza (93 ασθενείς) είτε εικονικού φαρμάκου (87 ασθενείς) για διάστημα έως 24 μήνες.
Slovak: 50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 20 ml ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 20 ml vody na injekciu,
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 60 mg/kg σβ εγχύεται σε διάστημα περίπου 15 λεπτών.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 1.000 mg
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 1 000 mg
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 4.000 mg
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 4 000 mg
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα με το προσαρτημένο σετ Mix2Vial και τρυπήστε κατακόρυφα το πώμα του φιαλιδίου του Respreeza με το διάφανο άκρο του σετ Mix2Vial (Εικόνα 4).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku s vodou na injekciu so súpravou Mix2Vial a zatlačte priehľadný hrot súpravy Mix2Vial rovno dole do zátky injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να εξετάσετε το ενδεχόμενο εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αναστολείς πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα.
Slovak: A a B, ak pravidelne/opakovane dostávate ľudské inhibítory proteinázy vyrobenézplazmy.
Greek: Μετά από ανασύσταση με 76 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml ανθρώπινου αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovak: Po rekonštitúcii s 76 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Greek: Μετά από ανασύσταση με 95 ml διαλύτη, το διάλυμα περιέχει περίπου 50 mg/ml ανθρώπινου αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovak: Po rekonštitúcii s 95 ml rozpúšťadla roztok obsahuje približne 50 mg/ml ľudského inhibítora alfa1proteinázy.
Greek: Οίδημα στα χείλη
Slovak: Opuch pery
Greek: Τα επίπεδα του αντιγονικού αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης και των συμπλόκων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης: ελαστάσης των ουδετερόφιλων (ΝΕ) αυξήθηκαν στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) σε σχέση με τα επίπεδα αναφοράς.
Slovak: Oproti východiskovým hladinám sa zvýšili hladiny antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy a komplexov inhibítora alfa1-proteinázy: NE.
Greek: Η έγχυση πρέπει να διαρκεί περίπου 15 λεπτά.
Slovak: Infúzia má trvať asi 15 minút.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων ήταν σοβαρές.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali alergické reakcie, pričom niektoré z nich boli závažné.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκε καμία άλλη σημαντική ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Slovak: Žiadne ďalšie významné pochybnosti o bezpečnosti tohto lieku neboli identifikované.
Greek: Η πλήρης EPAR του Respreeza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respreeza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Respreeza.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Respreeza είναι 60 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Respreeza je 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Respreeza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Respreeza.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Respreeza θα διενεργήσει πρόσθετη μελέτη προκειμένου να αξιολογήσει εάν η αυξημένη δόση των 120 mg/kg μπορεί να επιφέρει καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με την ισχύουσα συνιστώμενη δόση.
Slovak: Respreeza uvádza na trh, vykoná ďalšiu štúdiu, v ktorej sa vyhodnotí, či zvýšená dávka 120 mg/kg môže viesť k zlepšeniu účinnosti v porovnaní s odporúčanou dávkou v súčasnosti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respreeza;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Respreeza?
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή ή από τον ίδιο τον ασθενή.
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respreeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Respreeza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Τι είναι το Respreeza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Respreeza a na čo sa používa?
Greek: Η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετά από 24 μήνες ήταν περίπου 2,6 g/l σε ασθενείς που έλαβαν Respreeza σε σύγκριση με μείωση περίπου 4,2 g/l σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Respreeza bol pokles pľúcnej denzity po 24 mesiacoch približne 2,6 g/l v porovnaní s hodnotou približne 4,2 g/l v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του Respreeza ήταν οι αλλεργικές αντιδράσεις και, για τον λόγο αυτό, στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν συμβουλές σχετικά με τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Slovak: Respreeza predstavovali alergické reakcie, do informácie o výrobku však boli zaradené odporúčania na zvládnutie tohto rizika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Respreeza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, κεφαλαλγία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και ναυτία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Respreeza (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť) a nauzea.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Respreeza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Respreeza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Respreeza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η πυκνότητα των πνευμόνων αποτελεί δείκτη της έκτασης της βλάβης των πνευμόνων: όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων, τόσο μεγαλύτερη είναι βλάβη στους πνεύμονες.
Slovak: Čím väčší je pokles pľúcnej denzity, tým väčšie je poškodenie pľúc.
Greek: Το Respreeza χορηγείται για την επιβράδυνση της βλάβης των πνευμόνων σε ασθενείς με σοβαρή νόσο.
Slovak: Liek Respreeza sa používa na spomalenie poškodzovania pľúc u pacientov s ťažkým ochorením.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, το Respreeza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έλλειψη πρωτεΐνης IgA στο αίμα οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω πρωτεΐνης, διότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií liek Respreeza nesmú užívať pacienti s deficitom IgA, proteínu v krvi, a pacienti, ktorým sa vytvorili protilátky proti nej, pretože títo pacienti sú náchylnejší na alergické reakcie.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Respreeza σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Respreeza boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Respreeza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Respreeza porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol pokles pľúcnej denzity.
Greek: Η πρώτη έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovak: Prvá infúzia sa má podávať pod dozorom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Greek: Το Respreeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης, μια κληρονομική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες, όπως αύξηση της δύσπνοιας η οποία ενδεχομένως να επηρεάσει και το ήπαρ.
Slovak: Respreeza je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, dedičným ochorením, ktoré môže spôsobiť pľúcne problémy, ako je zvyšujúca sa dýchavičnosť, a ktoré môže postihnúť aj pečeň.
Greek: Η δραστική ουσία του Respreeza, ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης, είναι μια φυσική πρωτεΐνη του αίματος η οποία προστατεύει τους ιστούς των πνευμόνων από βλάβες.
Slovak: Respreeza, ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, je prirodzený proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivá pred poškodením.
Greek: Προέρχεται από ανθρώπινο αίμα και δρα αντικαθιστώντας την πρωτεΐνη που λείπει σε ασθενείς με ανεπάρκεια αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a pôsobí tak, že nahrádza bielkovinu, ktorá pacientom s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy chýba.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Greek: Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Respreeza έδειξε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης στους πνεύμονες των ασθενών με ανεπάρκεια αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης, επίδραση η οποία θεωρείται σημαντική για τους ασθενείς με σοβαρή μορφή της νόσου.
Slovak: V hlavnej štúdii lieku Respreeza sa zistilo, že liek účinne spomaľuje poškodzovanie pľúc pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy a tento účinok sa považuje za významný pre pacientov s ťažkým ochorením.
Greek: Το Respreeza διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovak: Liek sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Respreeza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Respreeza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Respreeza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Respreeza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Respreeza.
Slovak: Respreeza na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Respreeza περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovak: Respreeza obsahuje účinnú látku ľudský inhibítor alfa1-proteinázy.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Respreeza έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Respreeza.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Respreeza;
Slovak: Ako sa liek Respreeza užíva?
Greek: Το Respreeza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης των πνευμόνων στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 180 ασθενών με βλάβη στους πνεύμονες λόγω ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 pacientov s poškodením pľúc spôsobeným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, sa zistilo, že liek Respreeza spomaľuje poškodzovanie pľúc.
Greek: 9 Σεπτεμβρίου 2014
Slovak: 9. septembra 2014
Greek: Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Slovak: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του οργανισμό φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Preskúmanie liekov pôsobiacich na systém RAS bolo iniciované na žiadosť agentúry pre lieky v Taliansku (AIFA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στη λεπτομερή εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δεδομένων, μετα-αναλύσεων, δημοσιεύσεων, καθώς και συμβουλών από ομάδα εμπειρογνωμόνων σε καρδιαγγειακά φάρμακα.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom preskúmaní dostupných údajov vrátane klinických skúšaní, meta-analýz a publikácií, ako aj na odporúčaní skupiny odborníkov na kardiovaskulárnu medicínu.
Greek: Οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) μέσω κεντρικών και εθνικών διαδικασιών έγκρισης και διατίθενται ευρέως στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Slovak: Lieky pôsobiace na systém RAS boli povolené v Európskej únii (EÚ) centrálnymi a vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi a v EÚ sú bežne dostupné pod rôznymi obchodnými názvami.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, τον Σεπτέμβριο του 2014, εξέδωσε οριστικές αποφάσεις οι οποίες ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá v septembri 2014 vydala záverečné rozhodnutia platné v celej EÚ.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην υπερκαλιαιμία.
Slovak: To vyvoláva mimoriadnu obavu, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú náchylní na vznik hyperkaliémie.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό ασθενών, παρόλο που για ορισμένες επιλεγμένες υποομάδες ασθενών ενδέχεται να είναι επωφελής.
Slovak: Z dostupných údajov o účinnosti vyplýva, že takáto duálna blokáda neposkytuje významný prínos v celkovej populácii pacientov, aj keď pre niektoré vybrané podskupiny pacientov môže byť prínosom.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστικές αποφάσεις που ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo potom zaslané Európskej komisii, ktorá ho potvrdila a 4. a 9. septembra 2014 vydala záverečné rozhodnutia platné v celej EÚ.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος συνδυασμό των εν λόγω φαρμάκων, ή έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú kombináciu týchto liekov alebo ktorí majú akékoľvek obavy alebo otázky, sa majú porozprávať o svojej liečbe so svojím lekárom pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος όλων των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS τροποποιήθηκαν αντιστοίχως.
Slovak: Informácie o výrobku pre všetky lieky pôsobiace na systém RAS boli v súlade s tým zmenené.
Greek: Τον Απρίλιο του 2014, η CHMP επιβεβαίωσε με τη γνώμη της τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, κατόπιν αξιολόγησης στοιχείων από ορισμένες μεγάλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες προϋπάρχουσες διαταραχές της καρδιάς και του κυκλοφορικού ή με διαβήτη τύπου 2.
Slovak: V stanovisku výboru CHMP v apríli 2014 sa potvrdili odporúčania Výboru pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry na základe posúdenia dôkazov z niekoľkých rozsiahlych štúdií zahŕňajúcich pacientov s rôznymi existujúcimi poruchami srdca a obehu alebo s cukrovkou typu 2.
Greek: doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovak: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Greek: Η ευρεία αυτή εξέταση στοιχείων που αφορούν το σύνολο των παραγόντων οι οποίοι δρουν στο σύστημα RAS ενίσχυσε τα συμπεράσματα και προηγούμενης εξέτασης του ΕΜΑ η οποία αφορούσε ειδικά τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη.1
Slovak: Toto rozsiahle preskúmanie dôkazov týkajúcich sa všetkých liekov pôsobiacich na systém RAS podporilo závery predchádzajúceho preskúmania agentúrou EMA, konkrétne v súvislosti s liekmi obsahujúcimi aliskirén.1
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση ή η καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα).
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu takých stavov ako je vysoký krvný tlak alebo zlyhávanie srdca (keď srdce nedokáže pumpovať krv v tele tak, ako by malo).
Greek: Ωστόσο, από την εξέταση των τελευταίων στοιχείων προέκυψε ότι στους περισσότερους ασθενείς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν αυξάνει τα οφέλη, ενδέχεται δε να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αυξημένων επιπέδων καλίου στο αίμα και πιθανής νεφρικής βλάβης.
Slovak: Z preskúmania najnovších dôkazov však vyplýva, že takouto kombináciou sa u väčšiny pacientov prínosy nezvyšujú a môže sa zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, zvýšenej hladiny draslíka v krvi a možného poškodenia obličiek.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία διπλού αποκλεισμού δεν παρείχε σημαντικά οφέλη στους ασθενείς που δεν έπασχαν από καρδιακή ανεπάρκεια, τα δε οφέλη κρίθηκαν ότι υπερτερούν των κινδύνων μόνο σε επιλεγμένη ομάδα ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους άλλες θεραπείες ήταν ακατάλληλες.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali významné prínosy duálnej blokády u pacientov bez zlyhávania srdca a predpokladá sa, že prínosy prevyšujú riziko len vo vybranej skupine pacientov so zlyhávaním srdca, u ktorých iná liečba nie je vhodná.
Greek: • Σε μικρό αριθμό ασθενών (κυρίως εκείνων που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια) εξακολουθεί να υπάρχει ιατρική ανάγκη για συνδυασμένη χορήγηση δύο κατηγοριών εκ των εν λόγω φαρμάκων.
Slovak: U malého počtu pacientov (väčšinou so zlyhávaním srdca) je možno stále potrebné kombinovať dve triedy týchto liekov.
Greek: • Οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS είναι φάρμακα που δρουν σε ένα ορμονικό σύστημα το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και της ποσότητας των υγρών στον οργανισμό.
Slovak: Lieky pôsobiace na systém RAS sú lieky, ktoré účinkujú na hormonálny systém, ktorý pomáha kontrolovať krvný tlak a množstvo tekutiny v tele.