FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirer la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de 40 mg de parécoxib.
Latvian: Noņemiet violeto vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa.
French: Après l'administration de doses uniques de 20 mg de parécoxib par voie IV et IM, la Cmax du valdécoxib est atteinte approximativement en 30 minutes et en 1 heure, respectivement.
Latvian: valdekoksiba Cmax tiek sasniegta attiecīgi pēc apmēram 30 minūtēm un apmēram pēc 1 stundas.
French: Chez les patients dont la même tubulure de perfusion est utilisée pour injecter un autre médicament, la tubulure IV doit être rincée de façon appropriée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.
Latvian: sistēmā jāievada citi zāļu līdzekļi, pirms un pēc Dynastat injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība.
French: Effets cardiovasculaires
Latvian: Kardiovaskulārā sistēma
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98% sur l'échelle de concentrations obtenue avec la plus forte dose recommandée, 80 mg/jour.
Latvian: Pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas, ievadot augstāko ieteicamo devu, proti, 80 mg, ap 98% valdekoksiba saistās ar plazmas proteīniem.
French: Retirer à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles 2 ml d'un solvant adapté et insérer l'aiguille à travers la partie centrale du bouchon en caoutchouc transférant le solvant dans le flacon de parécoxib 40 mg.
Latvian: Ar sterilu adatu un šļirci ievelciet no ampulas šļircē apmēram 2 ml šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un ievadiet tajā šķīdinātāju.
French: Dans des cas isolés, une aggravation de l'infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3).
Latvian: Aprakstīti atsevišķi gadījumi, kad NSPIL lietošanas laikā un neklīniskos pētījumos Dynastat lietošana pasliktinājusi mīksto audu infekcijas norisi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: 2 ml de solution reconstituée contiennent 40 mg de parécoxib.
Latvian: Katri 2 mililitri pagatavotā šķīduma satur 40 mg parekoksiba.
French: • La warfarine - ou autres médicaments de type warfarine utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, dont les médicaments récents comme l'apixaban, le dabigatran, et le rivaroxaban
Latvian: • varfarīns - vai citas varfarīna tipa zāles pret trombu veidošanos, tajā skaitā skaitā jaunākās paaudzes zāles, piemēram, apiksabāns, dabigatrāns un rivaroksabāns;
French: Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: - si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler - ceci survenant rarement.
Latvian: • ja Jums uz jebkuras ķermeņa daļas parādās izsitumi vai čūlas (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas, lūpām vai mēles) vai attīstās jebkuras alerģiskas reakcijas pazīmes tādas kā ādas izsitumi,
French: • Insuffisance rénale
Latvian: • Elpas trūkums
French: Voir la notice pour plus d'informations sur la conservation.
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu uzglabāšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
French: Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Latvian: Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
French: Des complications gastro-intestinales (GI) hautes, (perforations, ulcères ou hémorragies [PUH]), parfois fatales, ont été observées chez des patients traités par parécoxib.
Latvian: Ar parekoksibu ārstētiem pacientiem novērotas gastrointestinālā trakta (GI) augšējās daļas komplikācijas (perforācija, čūla vai asiņošana [PUA]), daži gadījumi beigušies ar letālu iznākumu.
French: Il est particulièrement important d'indiquer :
Latvian: Sevišķi svarīgi informēt ārstu, ja tiek lietotas šādas zāles:
French: Hypertension (aggravation), hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoire
Latvian: Hipertensijas saasināšanās, ortostatiska hipotensija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpošanas mazspēja
French: Insuffisance rénale aiguë
Latvian: Akūta nieru mazspēja
French: Phosphate disodique Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
French: Elévation de la créatinine sanguine
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
French: Dynastat doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Latvian: Pirms lietošanas pagatavotais Dynastat šķīdums jāpārbauda vizuāli, vai šķīdumā nav redzamas atsevišķas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
French: Affections vasculaires (extracardiaques) Hypertension, hypotension
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija, hipotensija
French: Procédé de reconstitution
Latvian: Šķīduma pagatavošanas process
French: • Elévation du sucre dans le sang
Latvian: • Augsts cukura līmenis asins analīzēs
French: En cas de dégradation cliniquement significative de l'état du patient, des mesures appropriées, y compris une interruption du traitement par le parécoxib, doivent être prises.
Latvian: Ja ir klīniski pierādījumi par šo stāvokļu pasliktināšanos šādiem pacientiem, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, ieskaitot parekoksiba atcelšanu.
French: • Décoloration de la peau ou ecchymoses
Latvian: • Ādas krāsas maiņa vai zilumu parādīšanās
French: Le valdécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la COX-2 aux doses utilisées en clinique.
Latvian: Valdekoksibs klīnisko devu robežās ir perorāli lietojams selektīvs COX-2 inhibitors.
French: Des nécrolyses épidermiques toxiques ont été rapportées avec le valdécoxib lors de sa commercialisation (voir rubrique 4.4) et ne peuvent être exclues pour le parécoxib.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi, ka pēc valdekoksiba lietošanas novērota toksiska epidermas nekrolīze, un nav izslēgts, ka tādas var izraisīt arī parekoksibs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: (20 mg toutes les 12 heures) (n = 525) pour la période restante sur les 10 jours de traitement;
Latvian: ik 12 h kā minimums 3 dienas, kam sekoja valdekoksibs per os (20 mg ik 12 h) (n=525) atlikušās ārstēšanas perioda 10 dienas vai placebo i.v., sekoja valdekoksibs per os (n=525).
French: Aucune adaptation posologique n'est généralement requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5-6).
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 56) deva parasti nav jāpielāgo.
French: L'ASC et la Cmax après une administration deux fois par jour sont linéaires jusqu'à 50 mg IV et 20 mg IM.
Latvian: Ja preparātu ievada divas reizes dienā, tad līdz 50 mg lielai i.v.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dynastat.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dynastat.
French: L'EPAR complet relatif à Dynastat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne doit pas être utilisé après un pontage coronaire.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pēc koronārās šuntēšanas operācijas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dynastat, le 22 mars 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. martā izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
French: Dynastat parécoxib
Latvian: Dynastat parekoksibs
French: • des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments, en particulier des réactions cutanées;
Latvian: • ar agrāk novērotiem zāļu izraisītu smagu alerģisku reakciju gadījumiem, sevišķi ādas reakcijām;
French: Cela signifie qu'il est converti en valdécoxib dans l'organisme.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par valdekoksibu.
French: Il présentait en général une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle d'autres médicaments antidouleur.
Latvian: Kopumā tās bija iedarbīgākas par placebo un tikpat iedarbīgas kā citi pretsāpju līdzekļi.
French: Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?
French: Dynastat a également démontré qu'il réduit le besoin de morphine, mais cette réduction ne semblait pas s'accompagner d'une diminution des effets indésirables liés à la morphine.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka Dynastat samazina nepieciešamību pēc morfīna, bet nešķiet, ka līdz ar nepieciešamības samazināšanu samazinātos arī ar morfīnu saistītās blakusparādības.
French: En diminuant la production de prostaglandines, Dynastat contribue à atténuer les symptômes d'inflammation, notamment la douleur.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Dynastat palīdz samazināt iekaisuma simptomus, ieskaitot sāpes.
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām:
French: Il est disponible en poudre pour solution injectable, en flacons contenant 20 ou 40 mg de parécoxib, avec ou sans solvant.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris injekcijas šķīduma pagatavošanai flakonos, kas satur 20 vai 40 mg parekoksiba, kopā ar šķīdinātāju vai bez tā.
French: • une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps), une cardiopathie ischémique (maladie cardiaque due à un apport sanguin insuffisant), une maladie des artères périphériques (obstruction des artères dans les bras ou les jambes) ou un problème vasculaire cérébral (problèmes affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau).
Latvian: • ar sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), išēmisku sirds slimību (traucētas asinsapgādes izraisīta sirds slimību), perifēro artēriju slimību (artēriju nosprostošanās rokās vai kājās) vai cerebrovaskulāro slimību (smadzeņu asinsvadu darbības traucējumiem).
French: Il est recommandé d'utiliser Dynastat le moins longtemps possible et à la dose efficace la plus faible.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam jābūt iespējami īsam, turklāt jālieto iespējami zemākā efektīvā Dynastat deva.
French: Autres informations relatives à Dynastat:
Latvian: Cita informācija par Dynastat.
French: Dynastat a fait l'objet d'études incluant 2 582 patients adultes ayant subi différents types d'intervention chirurgicale, notamment dentaire, orthopédique (os), gynécologique, ou un pontage coronaire.
Latvian: Dynastat pētīja, tās lietojot 2582 pieaugušiem pacientiem pēc dažādām ķirurģiskām procedūrām, tostarp dentālas, ortopēdiskas (kaulu), ginekoloģiskas operācijas vai koronāras (sirds) šuntēšanas.
French: Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des problèmes de foie modérés, le traitement par Dynastat doit être instauré à la moitié de la dose habituelle recommandée et la dose maximale journalière réduite à 40 mg. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, kā arī pacientiem ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jālieto uz pusi mazāka deva nekā parasti ieteicamā Dynastat deva, dienā ievadot ne vairāk kā 40 mg. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: • des réactions de type allergique telles que des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires), des symptômes grippaux, des polypes nasaux, un œdème de la face ou de l'urticaire après avoir pris de l'aspirine ou des AINS, y compris d'autres inhibiteurs de la COX-2;
Latvian: • ar alerģiska tipa reakcijām, piemēram, bronhu spazmām (pārmērīgām un ilgstošām elpceļu muskuļu kontrakcijām), saaukstēšanās simptomiem, deguna polipiem, sejas satūkumu vai nātreni pēc aspirīna vai NSPL lietošanas, ieskaitot citus COX-2;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dynastat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dynastat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Dynastat a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ainsi qu'à d'autres anti-douleurs, tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l'ibuprofène et le tramadol.
Latvian: Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), kā arī ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ketorolaku, morfīnu, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramadolu.
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au parécoxib ou à l'un des autres composants.
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret parekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dynastat.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dynastat lietošanu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dynastat?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dynastat?
French: Comme c'est le cas avec d'autres médicaments du même groupe que Dynastat, le risque de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins peut augmenter avec de plus fortes doses et une longue durée de traitement sous Dynastat.
Latvian: Līdzīgi kā lietojot citas zāles, kas ir tajā pašā grupā kā Dynastat, lietojot lielākas Dynastat devas un ārstējot ilgāk, var pieaugt sirds un asinsvadu problēmu risks.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Dynastat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dynastat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dynastat reģistrācijas apliecību.
French: Dynastat peut être administré en même que temps que des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).
Latvian: Dynastat var ievadīt vienlaicīgi ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
French: Il bloque l'enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de prostaglandines, des substances intervenant dans les processus d'inflammation.
Latvian: Tas bloķē fermentu COX-2, izraisot prostaglandīnu - iekaisuma procesā iesaistīto vielu - sintēzes mazināšanos.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dynastat (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Latvian: Visbiežāk novērotā Dynastat blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša.
French: Chez les patients souffrant de graves problèmes de reins ou présentant un risque élevé de développer une rétention de liquide, la dose de départ du traitement doit être la plus faible et les reins de ces patients doivent être étroitement surveillés.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem var attīstīties šķidruma aizture, terapija jāsāk ar iespējami zemāku devu, turklāt rūpīgi jākontrolē šo pacientu nieru darbība.
French: Le valdécoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), appartenant à la famille des médicaments appelés «inhibiteurs de la cyclooxygénase2 (COX-2)».
Latvian: Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
French: Dynastat est utilisé chez les adultes pour le traitement de courte durée des douleurs consécutives à une opération.
Latvian: Dynastat lieto pieaugušie īslaicīgai sāpju remdēšanai pēc operācijas.
French: Dynastat est un médicament qui contient le principe actif parécoxib.
Latvian: Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu.
French: Qu'est-ce que Dynastat?
Latvian: Kas ir Dynastat?
French: Certaines de ces études ont également examiné l'effet d'une administration de Dynastat sur l'utilisation par le patient de morphine, pour mieux soulager une douleur post-opératoire.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos novērtēja Dynastat ievadīšanas ietekmi uz to, kā pacients papildus lieto morfiju pēcoperācijas sāpju remdēšanai.
French: Dynastat ne doit pas être administré aux femmes enceintes au cours des trois derniers mois de la grossesse, ni aux femmes allaitantes.
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas periodā.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dynastat au cours des études?
Latvian: Kādas bija Dynastat priekšrocības šajos pētījumos?
French: • une maladie grave du foie;
Latvian: • ar smagu aknu slimību;
French: Dynastat est administré à une dose de 40 mg, suivie toutes les six à 12 heures de doses de 20 mg ou de 40 mg en fonction des besoins, jusqu'à 80 mg au maximum par jour.
Latvian: Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg. Injekciju var veikt ātri un tieši vēnā vai arī esošā intravenozā sistēmā (pa tievu caurulīti, kas ievadīta tieši vēnā).
French: • des ulcères d'estomac ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin;
Latvian: • ar kuņģa čūlu vai kuņģa vai zarnu asiņošanu;
French: • une maladie inflammatoire de l'intestin;
Latvian: • ar iekaisīgu zarnu slimību;
French: Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est une «prodrogue» du valdécoxib.
Latvian: Dynastat aktīvā viela parekoksibs ir valdekoksiba priekštečviela.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été les améliorations des scores obtenus à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la douleur rempli par les patients.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas ballēs, ko vērtēja paši pacienti.
French: Comment Dynastat agit-il?
Latvian: Kā Dynastat darbojas?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynastat, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Dynastat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Dynastat s'est avéré efficace pour soulager des douleurs modérées à sévères après une opération.
Latvian: Dynastat iedarbojās, remdējot vidēji stipras un ļoti stipras pēcoperācijas sāpes.
French: Comment Dynastat est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Dynastat?
French: Quelles études ont été menées sur Dynastat?
Latvian: Kā noritēja Dynastat izpēte?
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que :
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka:
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005, et finalisée le 17 février 2005.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
French: MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
French: Pendant la réunion du CHMP de février 2005, des discussions sur la sécurité cardiovasculaire ont été engagées.
Latvian: CHMP 2005. gada februāra sēdes laikā notika diskusijas par kardiovaskulāro drošību.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en avril 2005 à la suite de l'USR de février, et a demandé des modifications supplémentaires.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas informācijā par zālēm, kas jau bija ieviestas saskaņā ar II tipa izmaiņām, kuras bija pieņemtas 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Latvian: 2005. g. 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Latvian: 2005. g. 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib iizraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Latvian: Tālāk, pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Latvian: 2004. g. septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par zāļu aprakstā un instrukcijā lietotājam minētajām blakusparādībām.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le parécoxib a été associé à la survenue de très rares réactions cutanées graves, mises en évidence au cours de la surveillance après commercialisation.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka parecoxib gadījumā ir saistība ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, uz ko norāda uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas.