FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Polish: Udział wydalania nerkowego w wydalaniu całkowitym wynosił 90%, natomiast 4% lenalidomidu wydalane było w kale.
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
English: In an analysis of PFS, PFS2, OS using a cut-off of April 2013 where the median follow up time for all surviving subjects was 62.4 months, the results of the study are presented in Table 6:
Polish: Wyniki analizy PFS, PFS2 i OS przy odcięciu w kwietniu 2013, przy medianie czasu obserwacji dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli, 62,4 miesiąca, przedstawia Tabela 6:
English: Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus.
Polish: Równoczesne podawanie lenalidomidu nie zmieniało farmakokinetyki temsirolimusu.
English: • Pregnancy test dates and results
Polish: • Daty i wyniki testów ciążowych
English: All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Polish: Wszyscy pacjenci w czasie badania otrzymali profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe (heparyna małocząsteczkowa, warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach).
English: Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
Polish: Leczenie podtrzymujące lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po ASCT u pacjentów niewykazujących dowodów na progresję choroby.
English: Lenalidomide
Polish: Lenalidomid
English: Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie lenalidomidu u tych pacjentów.
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Polish: Konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której zapisany został lenalidomid, lub na 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie.
English: Tests and checks
Polish: Testy i badania
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Polish: • Konieczność przekazania pacjentowi w wyczerpujących wskazówek i poradnictwo
English: Renal function (CLcr)
Polish: Czynność nerek (Clk)
English: Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Polish: Lenalidomid ulegał szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym na czczo zdrowym ochotnikom, przy czym maksymalne stężenie w osoczu występowało po 0,5 do 2 godzin od podania.
English: You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.
English: Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki rabdomiolizy, niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną.
English: • Certain types of skin tumour
Polish: • Niektóre rodzaje guzów skóry
English: • Chest pain or leg pain
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub ból nóg
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę trzeba wykonać pod nadzorem lekarza testy ciążowe o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej.
English: In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych, którzy otrzymywali lenalidomid, częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, które prowadziły do przerwania leczenia.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki o działaniu immunosupresyjnym, inne leki o działaniu immunosupresyjnym.
English: Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Polish: Nieinwazyjne SPM obejmują podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry.
English: • Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines).
Polish: • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi).
English: • how much lenalidomide you should take
Polish: • ile leku lenalidomidu powinien przyjmować;
English: • Bleeding within the skull
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
English: Counselling
Polish: Poradnictwo
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Polish: Głównymi działaniami toksycznymi ograniczającymi dawkę (DLT, ang. dose-limiting toxicities) lenalidomidu są neutropenia i trombocytopenia.
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować lenalidomidu.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Polish: • Szumy uszne (dzwonienie w uszach)
English: On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Polish: W 1. dniu kolejnego cyklu należy kontynuować wymagane podawanie G-CSF i utrzymać dawkę lenalidomidu, jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę.
English: b The 95% CI about the median.
Polish: b 95% przedział ufności dla mediany.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny.
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Polish: 1 Dawkę można zwiększyć po 2 cyklach do 15 mg raz na dobę przy braku odpowiedzi na leczenie i przy dobrej tolerancji leczenia ze strony pacjenta.
English: Lenalidomide treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Polish: Leczenie produktem Lenalidomide powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
English: In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
Polish: Łącznie w badaniu MM-009 ocenie poddano 353 pacjentów; 177 w grupie len/dex i 176 w grupie placebo/dex, natomiast w badaniu MM-010 łącznie oceniano 351 pacjentów; 176 w grupie len/dex i 175 w grupie placebo/dex.
English: • The active substance is lenalidomide.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenalidomid.
English: Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Polish: Bardzo często Zapalenia płuc◊,a, zakażenie neutropeniczne
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Polish: Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, o którym wiadomo, że może wywoływać ciężką neuropatię obwodową.
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Polish: Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania.
English: Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona^, toksyczna rozpływna martwica naskórka^
English: • Renal failure (including acute) (6.3%)
Polish: • Niewydolność nerek (włączając postać ostrą) (6,3%)
English: Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lenalidomidem, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi).
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Polish: • Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę i ich partnerów
English: Time to progression Median [95% CI], weeks
Polish: Czas do progresji Mediana [95% CI], tygodnie
English: 0.25 mg/kg ª If neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide
Polish: 0,25 mg/kg a Jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym przy dowolnej dawce, należy dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dawkę lenalidomidu
English: It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide.
English: Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Pacjenci powinni zostać poddani szczególnej obserwacji pod kątem tolerancji lenalidomidu w terapii skojarzonej, z uwzględnieniem wieku, szpiczaka III stopnia zaawansowania, sprawności w skali ECOG ≤2 lub klirensu kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
English: For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Polish: Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków:
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu w trakcie ciąży można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.
English: • Hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty breathing, or itching, which may be symptoms of an allergic reaction
Polish: • Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd co może być objawem reakcji alergicznej
English: Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
Polish: Lek Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid”.
English: Return to ≥ 0.5 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
Polish: Powróci do ≥ 0,5 x 109/l i neutropenia jest jedynym obserwowanym działaniem toksycznym
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Polish: • ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lenalidomidem, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
English: • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
Polish: • będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ
English: Lenalidomide binds directly to cereblon, a component of a cullin ring E3 ubiquitin ligase enzyme complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4
Polish: Lenalidomid wiąże się bezpośrednio do cereblonu, który jest częścią składową w kompleksu ligazy E3 kulina RING ubikwityna, który zawiera białko DDB1 (ang. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1), kulinę 4 (CUL4) oraz białko regulatorowe kuliny 1 (Roc1).
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Polish: Względne stężenia enancjomerów S(-) i R(+) lenalidomidu w osoczu wynoszą w przybliżeniu odpowiednio 56% i 44%.
English: At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu dawek 5 do 25 mg/dobę, okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny i mieści się w zakresie od 3 do 5 godzin u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
English: • Circulatory problems
Polish: • Problemy z krążeniem
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia lenalidomidem.
English: For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
Polish: W przypadku toksyczności hematologicznej, dawkę lenalidomidu można przywrócić do kolejnego wyższego poziomu (dawka nie może przekroczyć dawki początkowej) w zależności od poprawy czynności szpiku kostnego (brak toksyczności hematologicznej przez przynajmniej 2 kolejne cykle: wartość ANC ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l na początku nowego cyklu).
English: The percentage of multiple myeloma patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Polish: Odsetek pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku 65 lub więcej lat nie różnił się istotnie pomiędzy grupami otrzymującymi lenalidomid z deksametazonem, a placebo i deksametazon.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Polish: • Pacjentka rozumie potrzebę rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Polish: Lenalidomide Accord kapsułki twarde należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Polish: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na zakażenia, włączając zapalenie płuc.
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Polish: W jaki sposób działa lek Lenalidomide Accord Lek Lenalidomide Accord działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Polish: Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której przepisano lek, lub 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek.
English: The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lenalidomidem zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Polish: Parametry demograficzne oraz charakterystyka początkowa stanu zdrowia były zrównoważone we wszystkich trzech grupach; co istotne, około 50% pacjentów włączonych do badania w każdej z grup miało szpiczaka mnogiego stopnia III oraz klirens kreatyniny < 60 ml/min.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Polish: Zaleca się profilaktyczne stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
English: Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Polish: Ścisłej obserwacji należy poddać pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje alergiczne w trakcie leczenia talidomidem, ze względu na odnotowane w literaturze przypadki wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy lenalidomidem i talidomidem.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms.
Polish: Parametry demograficzne oraz charakterystyka początkowa stanu zdrowia były zrównoważone we wszystkich trzech grupach.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Polish: • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Lenalidomide Accord
English: In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
Polish: Badania mutagenności prowadzone in vitro (mutacje bakterii, limfocyty ludzkie, komórki chłoniaka myszy, transformacja komórek zarodkowych chomika syryjskiego) oraz in vivo (mikrojąderka komórkowe szczura) ujawniły brak działania mutagennego leku na poziomie genowym i chromosomalnym.
English: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; PFS = progression-free survival;
Polish: CI = przedział ufności; HR = wskaźnik ryzyka; maks. = maksimum; min. = minimum; NE = niemożliwe do określenia; OS = przeżywalność ogółem; PFS = przeżycie bez progresji.
English: Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-αand IL-6) by monocytes.
Polish: W szczególności lenalidomid hamuje proliferację niektórych nowotworowych komórek hematopoetycznych (w tym komórek szpiczakowych i tych z delecjami w obrębie chromosomu 5), zwiększa odporność komórkową zależną od komórek T i komórek typu Natural Killer (NK) oraz zwiększa liczbę komórek NKT, hamuje angiogenezę przez hamowanie migracji i adhezji komórek śródbłonka i tworzenia mikronaczyń, zwiększa wytwarzanie hemoglobiny płodowej przez hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ oraz hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych (np. TNF-α i IL-6) przez monocyty.
English: The AUC was increased by approximately 2.5, 4 and 5-fold in subjects with moderate renal impairment, severe renal impairment, and end-stage renal disease, respectively, compared to the group combining subjects with normal renal function and subjects with mild renal impairment.
Polish: AUC było większe około 2,5- , 4- lub 5krotnie odpowiednio u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i z chorobą nerek w fazie końcowej, w porównaniu do grupy łączonej osób z prawidłową czynnością nerek i osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma.
Polish: U zdrowych ochotników równoczesne spożywanie posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu i posiłków wysokokalorycznych obniża wchłanianie leku, co powoduje około 20% obniżenie powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) oraz 50% obniżenie wartości Cmax w osoczu.
English: Lenalidomide is present in human semen (< 0.01% of the dose) after administration of 25 mg/day and the medicinal product is undetectable in semen of a healthy subject 3 days after stopping the substance (see section 4.4).
Polish: Lenalidomid obecny jest w spermie ludzkiej (< 0,01% dawki) po podaniu 25 mg/dobę i jest niewykrywalny w spermie zdrowego mężczyzny po 3 dniach od zakończenia podawania mu substancji (patrz punkt 4.4).
English: An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Polish: Brak płata środkowego płuc obserwowano przy dawce 10 i 20 mg/kg/dobę, z zależnością od wielkości dawki, a przemieszczenie nerek obserwowano przy dawce 20 mg/kg/dobę.
English: Second primary malignancies
Polish: Drugie pierwotne nowotwory
English: In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the len/dex and placebo/dex groups.
Polish: W obu badaniach wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa były podobne w grupach len/dex i placebo/dex.