FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Italian: Per quanto riguarda il primo caso, l'uso dei fluorochinoloni viene identificato come un fattore di rischio per la diffusione di MRSA, ma il problema sorgerebbe soprattutto nell'eventualità di un'elevata prevalenza dell'MRSA negli animali e/o in caso di stretto contatto tra l'uomo e l'animale.
English: In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Italian: In un altro studio condotto in Spagna nel 2011 per analizzare l'evoluzione del livello di resistenze, la MIC50 e la MIC90 dei ceppi di P. multocida esaminati erano pari, rispettivamente, a 0,125 e 0,380 µg/ml.
English: The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Italian: L'uso dei fluorochinoloni nel coniglio può quindi comportare un rischio più elevato di sviluppo della resistenza antimicrobica; tuttavia il rischio è teorico.
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Italian: I conigli sono allevati in sistemi continui in cui i batteri resistenti potrebbero persistere nel tempo; tuttavia, il rischio complessivo resterebbe basso per il consumo ridotto di carne di coniglio.
English: The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Italian: La pratica della coprofagia (consumo di feci), che rientra nel comportamento/nella fisiologia del coniglio, potrebbe ipoteticamente avere un impatto sullo sviluppo della resistenza antimicrobica.
English: It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Italian: Si ipotizza che il rischio a livello di singolo esemplare potrebbe aumentare per il coniglio rispetto ad altre specie.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Italian: I prodotti sono autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione costituite da polli, tacchini e conigli.
English: Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Italian: Inoltre, in conseguenza della limitazione della disponibilità, si prevede che ne verrebbe fatto un uso non conforme alle prescrizioni, compromettendo il corretto monitoraggio dell'uso stesso e l'appropriata stesura di relazioni sulle reazioni avverse.
English: The route of administration for pigs is injectable or oral.
Italian: Per i suini tale via è orale o per iniezione.
English: The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Italian: Enrofloxacina è un antimicrobico appartenente alla classe dei fluorochinoloni, classificati dall'OMS come una classe di antimicrobici di fondamentale importanza per la salute umana (Critically important antimicrobials for human medicine, OMS/AGISAR, Copenaghen, 2009 [Antimicrobici molto importanti per la medicina umana]).
English: Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
Italian: La maggior parte delle MIC ottenute era superiore alla gamma attesa per gli isolati selvatici; i dati provenienti dall'EUCAST (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica) indicano che la distribuzione delle MIC di enrofloxacina per il ceppo selvatico dell'agente patogeno bersaglio, P. multocida, è compresa tra 0,004 e 0,03 µg/ml.
English: The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
Italian: Le raccomandazioni e le avvertenze sull'uso responsabile degli antimicrobici incluse nelle informazioni sul prodotto sono le seguenti:
English: The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state dimostrate in uno studio correttamente condotto in base a criteri di buona pratica clinica, che soddisfano i requisiti della direttiva 2001/82/CE e le relative linee guida, con la somministrazione di una dose di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
English: • on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Italian: • sulla base dei dati disponibili riguardanti la resistenza antimicrobica, e tenendo conto della disponibilità di informazioni estremamente limitata sulla resistenza nei conigli di allevamento, il CVMP ha ritenuto che l'uso dei medicinali interessati nel coniglio non rappresenti un rischio più elevato per la salute pubblica rispetto all'impiego in altre specie animali;
English: On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Italian: Il 30 settembre 2011 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici destinati all'uso nei conigli.
English: This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Italian: La diminuzione della suscettibilità riscontrata potrebbe essere dovuta a fattori metodologici o rispecchiare una reale insorgenza di riduzione della suscettibilità, riconducibile all'uso di enrofloxacina nei conigli o in altre specie animali.
English: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
Italian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAGNA
English: The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata (relazioni annuali RESAPATH) mostrano che la sensibilità dei ceppi di P. multocida a enrofloxacina nel coniglio è elevata (100% e 99% nel 2009 e nel 2010, rispettivamente).
English: • Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Italian: • un uso del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche dello stesso può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e può ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza incrociata.
English: Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici destinati all'uso nei conigli (cfr. allegato I)
English: Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
Italian: Quanto a S. aureus, è risultato suscettibile a enrofloxacina l'89 % (2009) e l'82 % (2010) degli isolati batterici.
English: In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
Italian: In assenza di dati specifici concernenti la trasmissione di batteri resistenti dai conigli agli esseri umani, per i conigli viene estrapolata l'analisi dei rischi provenienti da altre specie animali in cui si utilizza enrofloxacina (pollame e suini).
English: The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Italian: Il trasferimento di batteri resistenti dagli animali all'uomo può avvenire tramite il consumo di carne affetta da batteri zoonotici enterici, quali E. coli, o per contatto diretto con gli animali, come ad esempio nel caso di Staph.
English: There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Italian: L'impiego di enrofloxacina nei conigli comporta due rischi per la salute pubblica: i) il rischio di diffusione di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) dai conigli all'uomo tramite contatto e ii) il rischio di diffusione di batteri zoonotici resistenti e di geni di resistenza trasmissibili attraverso il cibo, ad esempio Salmonella ed E. coli.
English: From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
Italian: Dalle relazioni annuali RESAPATH è emerso che i livelli più elevati di suscettibilità a enrofloxacina in E. coli nei conigli erano rispettivamente del 90 % (2009) e dell'85 % (2010).
English: The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Italian: Lo sviluppo della resistenza antimicrobica costituisce un rischio sia per le specie animali di destinazione, per la conseguente mancanza di cure efficaci, sia per l'uomo, a causa del trasferimento di batteri resistenti dagli animali agli esseri umani.
English: In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Italian: Nei conigli allevati con metodo intensivo il trattamento sarà di gruppo e non sui singoli animali, il che potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di batteri resistenti, analogamente a quanto si verifica per la produzione di pollame in cui vengono trattati i branchi di animali.
English: The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Italian: L'indicazione per il coniglio è il trattamento delle malattie respiratorie causate da ceppi di P. multocida suscettibili a enrofloxacina.
English: The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Italian: Le preoccupazioni espresse dalla Francia riguardavano il fatto che l'uso di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in conigli di allevamento potesse accrescere la resistenza di Escherichia coli e Staphylococcus aureus a enrofloxacina.
English: With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Italian: Per quanto concerne i conigli allevati con metodo intensivo, è probabile che il rischio sia minore rispetto ad altre specie grazie all'entità della produzione di conigli, tale da non rendere necessaria l'adozione di misure per ridurre al minimo il rischio di diffusione dell'MRSA proveniente dai conigli.
English: Risk to animals health
Italian: Rischio per la salute degli animali
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale somministrata con acqua potabile.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i relativi medicinali generici sono stati sottoposti a deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE concernente tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, fra cui fluorochinoloni destinati all'uso nelle specie di destinate alla produzione alimentare (EMEA/V/A/049); per tali prodotti è stato raccomandato di seguire le avvertenze adeguate per un uso responsabile.
English: Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, si è ritenuto che l'utilizzo di HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici nel coniglio rappresenti per la salute pubblica un rischio minore o paragonabile all'impiego di enrofloxacina in altre specie animali (per esempio, nel pollame o nei suini).
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
Italian: La dose è di 10 mg di enrofloxacina per chilogrammo di peso corporeo (pc) somministrata nell'arco di 5 giorni.
English: 08028 - BARCELONA SPAIN
Italian: 08028 - BARCELONA SPAGNA
English: • prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
Italian: • il CVMP ha raccomandato per i prodotti interessati il rispetto delle avvertenze sull'uso responsabile dei fluorochinoloni, che devono essere rigorosamente rispettate;
English: Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Italian: Inoltre, sono stati presentati diversi studi per esaminare la suscettibilità a enrofloxacina di vari ceppi di P. multocida isolati sul campo.
English: Polígono Agro-Reus
Italian: Poligono Agro-Reus
English: The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Italian: Lo studio comparativo dei livelli plasmatici di enrofloxacina e del relativo metabolita ciprofloxacina durante un trattamento con il medicinale alle dosi di 5 e 10 mg/kg pc di enrofloxacina, somministrata con acqua potabile per 5 giorni consecutivi, ha concluso che il regime posologico efficace di enrofloxacina per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc.
English: HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici contengono il principio attivo enrofloxacina e sono indicati nei conigli per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida.
English: The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Italian: È stato chiesto al CVMP di pronunciarsi sulla positività del rapporto rischi/benefici per HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici in caso di somministrazione di tali medicinali ai conigli nonché di precisare se l'introduzione di questo genere di antibiotici estremamente critici, somministrati per via orale, in una specie destinata alla produzione alimentare sia in linea con le attuali raccomandazioni per un uso prudente degli antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
English: Overall benefit-risk
Italian: Rapporto complessivo rischi/benefici
English: • the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
Italian: • il CVMP ha valutato se il rapporto rischi/benefici per HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici fosse positivo in caso di somministrazione di tali prodotti ai conigli e ha valutato se l'utilizzo di questo genere di antibiotici estremamente critici, somministrati per via orale, in una specie destinata alla produzione alimentare fosse in linea con le attuali raccomandazioni per un uso responsabile degli antimicrobici;
English: It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
Italian: È noto che la disponibilità limitata di medicinali veterinari autorizzati contenenti un antimicrobico di prima linea come principio attivo rende difficile attenersi alle raccomandazioni relative a un uso responsabile dei fluorochinoloni e alla raccomandazione secondo la quale è auspicabile ricorrere come prima opzione ad antimicrobici con minori probabilità di generare resistenze critiche per la salute pubblica, anziché ai fluorochinoloni.
English: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Italian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
English: RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Italian: Purtroppo, le informazioni sui criteri di interpretazione utilizzati nelle relazioni annuali RESAPATH non sono sufficienti per giungere a una conclusione sull'andamento della resistenza a enrofloxacina in E. coli nei conigli rispetto ad altri studi sulla resistenza disponibili.
English: The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Italian: La conclusione dello studio è stata che la dose ottimale per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nei conigli è pari a 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
English: In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Italian: Per verificare la dose adeguata per il coniglio sono stati condotti due studi, dai quali è emerso che la dose ottimale per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da P. multocida nel coniglio è di 10 mg/kg pc per 5 giorni consecutivi.
English: Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Italian: Sono stati messi a disposizione dati tratti dalle relazioni annuali RESAPATH (rete francese per la sorveglianza della resistenza agli antimicrobici nei batteri patogeni di origine animale) per il 2009 e il 2010.
English: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Italian: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
English: Benefit-Risk Assessment
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
English: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Italian: Polígono Agro-Reus 43206 Reus
English: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
Italian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
English: Belgium GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Italian: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
English: Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Italian: I risultati degli antibiogrammi hanno rivelato che, su un totale di 61 isolati di P. multocida, tutti i 61 ceppi erano sensibili.
English: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Italian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAGNA
English: The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
Italian: Come avviene per il pollame, anche per i conigli la somministrazione avviene per via orale con acqua potabile.
English: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Italian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, May 7, 2009, 258(1):43-52.
English: Oral solution Poultry (Chicken and Turkeys),
Italian: Soluzione orale Pollame (polli e tacchini), conigli
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
Italian: il CVMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e relativi medicinali generici (cfr. l'allegato I), in linea con le informazioni sul prodotto approvate in precedenza.
English: Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Italian: Enrofloxacin 100 mg Soluzione orale Polli (polli da carne, polli da sostituire, polli da riproduzione), conigli