FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ciklosporint 4-8 hét alatt fokozatosan abba kell hagyni, és a Rapamune dózist úgy kell beállítani, hogy a minimális teljesvér szint 12-20 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat; lásd Terápiás gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás).
Lithuanian: Per 4-8 savaites ciklosporino vartojimą reikia palaipsniui nutraukti ir vartoti tokią Rapamune dozę, kad vaisto koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę visame kraujyje būtų 12-20 nanogramų/ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu, žr.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Lithuanian: Viename 60 ml buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
Hungarian: Verapamil és szirolimusz belsőleges oldat többszöri dózisban történő adagolása jelentősen befolyásolta mindkét gyógyszer felszívódásának sebességét és mértékét.
Lithuanian: Vartojant kartotines verapamilio ir sirolimuzo geriamojo tirpalo dozes, smarkiai sutrinka abiejų vaistinių preparatų absorbcijos greitis ir apimtis.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta EU/1/01/171/007-8
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/007-8
Hungarian: A Rapamune mint immunszuppresszív kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták májvagy tüdőtranszplantált betegek esetében, így ilyen irányú alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Rapamune vartojimo ligonių imunosupresiniam gydymui po kepenų ir plaučių persodinimo saugumas ir veiksmingumas neištirtas, todėl tokiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Az új fenntartó dózis mellett egy telítő dózis adását is mérlegelni kell, ha arra a szirolimusz mélyponti koncentrációjának jelentős emeléséhez szükség van: Rapamune telítő dózis = 3 × (új fenntartó dózis - aktuális fenntartó dózis).
Lithuanian: Jeigu reikia gerokai padidinti sirolimuzo koncentraciją prieš skiriant sekančią vaisto dozę, kartu su nauja palaikomąja doze reikia apgalvoti įsotinamąją dozę: įsotinamoji Rapamune dozė  3 x (nauja palaikomoji dozė vartojama palaikomoji dozė).
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Lithuanian: Viename 60 ml Rapamune buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
Hungarian: Olyan szerek együttes alkalmazásakor, melyekről ismert, hogy károsítják a vesefunkciót, elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Preparatus, kurie gali bloginti inkstų funkciją, vartoti kartu su Rapamune reikia atsargiai.
Hungarian: A posztrandomizációs időszaktól a 12. hónapig terjedő periódus során szignifikánsan nagyobb arányban fordult elő első biopsziával igazolt kilökődés a ciklosporin eliminációs csoportban a ciklosporin-kezelést folytató csoporthoz képest (9,8% vs.
Lithuanian: Per 12 mėnesių po randomizacijos pirmojo biopsija patvirtinto atmetimo reakcijų dažnis buvo daug didesnis gydymą ciklosporinu nutraukusių pacientų grupėje nei pacientų, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas ciklosporinu, grupėje (atitinkamai 9,8 % ir 4,2 %).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rapamune-kezelés alatt és 12 hétig azt követően (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojant Rapamune ir dar 12 savaičių po gydymosi juo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A 4 mg-os vagy annál kisebb fenntartó adagok kis mennyiségű (100 mg vagy annál kevesebb) etanolt tartalmaznak, amely valószínűleg túl alacsony ahhoz, hogy ártalmas legyen.
Lithuanian: 4 mg arba mažesnėse palaikomosiose dozėse yra maži kiekiai etanolio (100 mg arba mažiau).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Lithuanian: Rapamune geriamojo tirpalo sudėtyje yra sojų aliejaus.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölötti számított GFR-értékű betegek csoportjában a vesefunkció összességében nem javult.
Lithuanian: Pacientų grupės, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több, mint 10%-ánál fordult elő): thrombocytopenia, anaemia, láz, hypertonia, hypokalaemia, hypophosphataemia, húgyúti fertőzések, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia, hasi fájdalom, lymphocele, perifériás ödéma, arthralgia, acne, diarrhoea, fájdalom, székrekedés, hányinger, fejfájás, a vér emelkedett kreatininszintje és emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) aktivitás a vérben.
Lithuanian: Dažniausiai (10 pacientų) atsiradusios nepageidaujamos reakcijos yra trombocitopenija, anemija, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, hipokalemija, hipofosfatemija, šlapimo takų infekcija, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, pilvo skausmas, limfocista, periferinė edema, artralgija, spuogai, viduriavimas, skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, galvos skausmas, kreatinino ar laktatdehidrogenazės (LDH) kiekio padidėjimas kraujyje.
Hungarian: A belsőleges oldat és tabletta gyógyszerforma közötti átváltáskor a betegeknek javasolt ugyanazt a dózist adni, majd annak igazolására, hogy az az ajánlott céltartományon belül marad, 1-2 héttel később meghatározni a szirolimusz minimális koncentrációt.
Lithuanian: Patariama ligoniams, gėrusiems tirpalą ir pradedantiems vartoti tabletes, skirti tokią pat dozę ir praėjus 1-2 savaitėms ištirti mažiausią sirolimuzo koncentraciją, kad būtų įsitikinta, jog ji atitinka tikslines ribas.
Hungarian: A magas koleszterin-és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin" és „fibrát" gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövetkóros lebomlásával (rabdomiolízissel).
Lithuanian: Padidėjus cholesterolio ir trigliceridų kiekiui vartojami vaistai, žinomi kaip „statinai" ir „fibratai", kurie yra susiję su padidėjusia raumenų irimo (rabdomiolizės) rizika.
Hungarian: A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.
Lithuanian: Gydytojas pastoviai stebės Rapamune koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat pastoviai stebės inkstų veiklą, riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekį kraujyje ir galbūt kepenų veiklą, kol vartosite Rapamune.
Hungarian: 4,2% a fenti sorrendben).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas atliekant kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems nustatyta didelė imunologinė rizika, apibrėžiami kaip patyrę vieną ar kelis ūmius alotransplantatų atmetimo epizodus ir (arba) sergantys lėtine alotransplantato nefropatija, nustatyta atliekant inkstų biopsiją (žr.
Hungarian: A transzplantációt követő 2-3 hónapban az ajánlott minimális ciklosporin-koncentráció 150-400 ng/ml (monoklonális vizsgálat vagy azzal egyenértékű kimutatási módszer) (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmuosius 2-3 mėnesius po transplantacijos ciklosporino koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų 150-400 nanogramų/ml (nustatoma monokloninių antikūnų arba kitais lygiaverčiais tyrimais) (žr.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem a következő ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül.
Lithuanian: Jei pamiršote Rapamune išgerti įprastu laiku, tai padarykite iškart prisiminę, bet jeigu iki ciklosporino vartojimo yra likę mažiau negu 4 valandos, pamirštos dozės gerti nereikia.
Hungarian: A szirolimuszra átállított betegeknél nagyobb arányban alakult ki új diabetes mellitus, amelynek meghatározása: 30 napig vagy ennél hosszabb ideig tartó folyamatos vagy legalább 25 napja tartó állandó (szünet nélküli) cukorbeteg-ellátás a randomizálást követően, ≥ 126 mg/dl éhomi vagy ≥ 200 mg/dl nem éhomi vércukorszint a randomizálás után (18,3% vs.
Lithuanian: pacientai 30 dienų arba ilgiau nuolat arba bent 25 dienas nenutraukdami vartojo bet kokius antidiabetinius vaistus po randomizacijos, šių pacientų gliukozės kiekis kraujyje nevalgius buvo ≥ 126 mg/dl arba gliukozės kiekis kraujyje pavalgius buvo ≥ 200 mg/dl po randomizacijos (18,3 %, palyginti su 5,6 %).
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolumképződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali turėti klinikinės reikšmės, yra: kasos salelių ląstelių vakuolizacija, sėklidžių kanalėlių degeneracija, opų atsiradimas skrandyje ir žarnose, kaulų lūžiai ir rumbai, kraujo gamyba kepenyse ir plaučių fosfolipidozė.
Hungarian: Antimikróbás profilaxisban nem részesülő vesetranszplantált betegekkel kapcsolatban Pneumocystis carinii okozta pneumonia eseteket jelentettek.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kuriems persodintas inkstas, profilaktiškai nevartoję antimikrobinių vaistinių preparatų, susirgo Pneumocystis carinii sukelta pneumonija.
Hungarian: Két, de novo májtranszplantált betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz plusz ciklosporin vagy takrolimusz alkalmazása az arteria hepatica thrombosis előfordulásának emelkedésével járt, amely többnyire a graft elvesztéséhez vagy halálhoz vezetett.
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems buvo de novo persodintos kepenys, vartojant sirolimuzą kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu dažniau pasireiškė kepenų arterijos trombozė, o dėl jos - organo atmetimo reakcija arba mirtis.
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák. bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem; epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid; bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz C kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir); közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Rapamune nerekomenduojama vartoti kartu su rifampicinu, ketokonazolu ar vorikonazolu; - bet kokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba nuo širdies ligų, įskaitant nikardipiną, verapamilį ir diltiazemą; - vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną; - vaistų nuo opos ir kitų skrandžio bei žarnyno ligų, įskaitant cisapridą, cimetidiną, metoklopramidą; - bromokriptiną (vartojamą Parkinsono ligai ir įvairiems hormonų sutrikimams gydyti), danazolį (vartojamą ginekologinėms ligoms gydyti) arba proteazės inhibitorius (pvz., vaistų ŽIV ir hepatitui C gydyti, pavyzdžiui: ritonavirą, indinavirą, boceprevirą ar telaprevirą); - paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű műanyag) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas gintaro spalvos stiklinis buteliukas, kuriame yra 60 ml Rapamune tirpalo, vienas švirkšto adapteris, 30 gintaro spalvos plastikinių dozavimo švirkštų ir vienas švirkštų dėklas.
Hungarian: A Rapamune-nal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių.
Hungarian: Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais angioneurozinė edema praėjo nutraukus Rapamune vartojimą arba sumažinus jo dozę.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölötti számított GFR-értékű betegek csoportjában a 24. hónapban az átlagos és a medián vizeletfehérje/kreatinin arány lényegesen nagyobb volt a Rapamune konverziós, mint a kalcineurin-gátlók alkalmazását folytató csoportban (4.4 pont).
Lithuanian: Grupėje, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min., po 24 mėnesių vidutinis ir medianinis baltymų šlapime ir kreatinino santykis buvo daug didesnis grupėje, kuri pradėjo vartoti Rapamune nei grupėje, kuri toliau vartojo kalcineurino inhibitorius (žr.
Hungarian: hónapban a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok incidenciája lényegesen magasabb volt a ciklosporin-kezelést folytató, mint a ciklosporin-kezelést felfüggesztő kohorszban (8,4% vs.
Lithuanian: Praėjus iki 60 mėnesių, ne odos piktybiškumo dažnis buvo daug didesnis grupėje, kuri buvo toliau gydoma ciklosporinu nei grupėje, kuriai gydymas ciklosporinu buvo nutrauktas (atitinkamai 8,4 % ir 3,8 %).
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Lithuanian: Rifampicinas (CYP3A4 induktorius)
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės 3 metai.
Hungarian: A Rapamune-t nem vizsgálták kellőképpen vesetranszplantált, magas immunológiai kockázatú betegek esetén, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Rapamune poveikis pacientams, kuriems persodintas inkstas, priklausantiems didelės imuninės rizikos grupei, ištirtas nepakankamai, todėl tokiems pacientams preparato vartoti nerekomenduojama (žr.
Hungarian: A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Lithuanian: Tabletės supakuotos po 30 ir 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: Transzplantációs műtétet követően elhúzódó sebgyógyulásról számoltak be, köztük fascia szétválást, hegsérvet és anastomosis szétválást (pl. seb, ér, légúti, ureter, epeút).
Lithuanian: Po transplantacijos operacijos buvo gijimo sutrikimo, įskaitant fascijų dehiscenciją, pooperacinę išvaržą ir anastamozės (pvz.
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Lithuanian: Papildomai į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems inkstas buvo persodintas pakartotinai ir kuris pirmą kartą persodinus funkcionavo ne mažiau kaip 6 mėnesius.
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat azt sem tudta kimutatni, hogy a szirolimuszra átállított csoport a graft elvesztés, a hiányzó túlélési adat vagy a halálozás kombináltaránya tekintetében nem rosszabb (non-inferior), mint a kalcineurin-gátló kezelést folytató csoport.
Lithuanian: Tyrime taip pat nenustatyta mažesnio veiksmingumo pagal bendrus transplantato netekimo, trūkstamų išgyvenamumo duomenų ar mirčių rodiklius grupėje, kuri pradėjo vartoti sirolimuzą, lyginant su grupe, kuri toliau vartojo CNI.
Hungarian: A ciklosporinnal való egyidejű kezelés időszakában az összes betegen végzett monitorozás szerint az átlagos (10. és 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) és a napi adagok 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Visų pacientų, kartu vartojusių ciklosporiną, tyrimo duomenimis, vidutinė (nuo 10-osios iki 90-osios procentilės) mažiausia sirolimuzo koncentracija (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme) buvo 8,6 ± 3 nanogramai/ml (5-13 nanogramų/ml), o paros dozė 2,1 ± 0,7 mg (1,5-2,7 mg) (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Tablettabevonat:
Lithuanian: Tabletės apvalkalas
Hungarian: Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban; ebből 81 betegnek volt S-LAMja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) pacientai įtraukti 13-oje tyrimo centrų JAV, Kanadoje ir Japonijoje; iš kurių 81 pacientas sirgo SLAM, iš šių, sirgusių S-LAM, 39 atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą, o 42 pacientaivartoti Rapamune.
Hungarian: A ciklosporin és Rapamune fenntartó kezelésként történő tartós együttes alkalmazása nem javasolható.
Lithuanian: Negalima rekomenduoti Rapamune ir ciklosporino ilgai vartoti kartu palaikomajam gydymui.
Hungarian: Diltiazem adásakor a szirolimusz vérszinteket monitorozni kell, és dózismódosítás válhat szükségessé.
Lithuanian: Vartojantiesiems diltiazemą sirolimuzo koncentraciją kraujyje reikia matuoti, kad dozę būtų galima koreguoti.
Hungarian: A Rapamune oldatot vízen és a narancsleven kívül tilos bármilyen más folyadékkal vagy grépfrútlével hígítani (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Rapamune negalima skiesti greipfrutų sultimis ir jokiais kitais skysčiais, išskyrus vandenį ir apelsinų sultis (žr.
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 89 LAM-ban szenvedő beteget vontak be, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja és 42 részesült Rapamune-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Saugumas įvertintas kontroliuojamame tyrime su 89 LAM sergančiais pacientais, iš kurių 81 pacientas sirgo S-LAM ir 42 vartojo Rapamune (žr.
Hungarian: Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó, és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) pacientai įtraukti 13-oje tyrimo centrų JAV, Kanadoje ir Japonijoje; iš kurių 81 pacientas sirgo SLAM, iš šių pacientų, sirgusių S-LAM, 39 atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą, o 42 pacientai - vartoti Rapamune.
Hungarian: A Rapamune fenntartó dózisának beállítását követően a betegeknek legalább 7-14 napon át kell követniük az új fenntartó dózist, mielőtt a koncentráció monitorozása mellett további dózismódosításra kerülne sor.
Lithuanian: Sureguliavus Rapamune palaikomąją dozę, pacientai turi tęsti gydymą vartodami naująją palaikomąją dozę ne trumpiau kaip 7-14 parų, tik tada galima vėl keisti dozę stebint koncentraciją.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a csökkent clearence miatt a fenntartó dózis felére történő csökkentése javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems ligoniams rekomenduojama mažinti palaikomąją dozę per pusę, remiantis klirenso sumažėjimu (žr.
Hungarian: Ennek kockázata a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
Lithuanian: Jo rizika gali didėti didėjant mažiausiai sirolimuzo koncentracijai kraujyje.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag után a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 1 óra, míg ismételt adagokat kapó, egészséges allografttal rendelkező betegek esetén 2 óra.
Lithuanian: Išgėrus Rapamune geriamojo tirpalo, sirolimuzas greitai absorbuojamas; didžiausia koncentracija sveikų žmonių organizme išgėrus vieną dozę susidaro po valandos, o kartotines dozes vartojančių pacientų, kurių inkstų transplantatas stabilus, - po 2 valandų.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hím patkányokban a fertilitás csökkenését tapasztalták.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais nustatyta, jog preparatas trikdo žiurkių patinų vaisingumą.
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszereket - köztük Rapamune-t - kapó betegekben előfordult interstitialis tüdőbetegség (többek között pneumonitis és ritkán bronchiolitis obliterans szervülő pneumoniával (BOOP), valamint tüdőfibrosis), mely esetenként halálos kimenetelű volt, azonosítható fertőző kórok nélkül.
Lithuanian: Imunosupresantais, įskaitant Rapamune, gydomiems ligoniams buvo neindentifikuotos infekcinės etiologijos intersticinės plaučių ligos (įskaitant pneumonitą, nedažną, pneumoniją skatinantį obliteruojantį bronchiolitą (angl.
Hungarian: A Rapamune a vesetranszplantációt követő szervkilökődés megelőzésére javallott, alacsony vagy közepes immunológiai kockázatú felnőtt betegeknél.
Lithuanian: Rapamune vartojamas persodinto inksto atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra maža arba vidutinė imunologinės reakcijos rizika.
Hungarian: A tabletta összetörése, összerágása vagy kettétörése nem javasolt, mivel biohasznosulását ilyen esetekben nem határozták meg.
Lithuanian: Sutraiškytų, sukramtytų ar perskeltų tablečių biologinis prieinamumas netirtas, todėl tokio vartojimo rekomenduoti negalima.
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Lithuanian: EU/1/01/171/007 30 tablečių EU/1/01/171/008 100 tablečių
Hungarian: Hypokalaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia (beleértve a hypercholesterinaemiá t is)
Lithuanian: Hipokalemija, hipofosfatemija, hiperlipidemija (įskaitant hipercholesterol emiją), hiperglikemija, hipertrigliceride mija, Cukrinis diabetas
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Lithuanian: EU/1/01/171/013 30 tablečių EU/1/01/171/014 100 tablečių
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusz tablettákkal folytatott, napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Lithuanian: Klinikiniame LAM sergančių pacientų tyrime sirolimuzo koncentracijos prieš tolesnės dozės vartojimą visame kraujyje po 3 savaičių gydymo sirolimuzo tabletėmis (2 mg per parą dozėmis) mediana siekė 6,8 ng/ml (intervalas tarp kvartilių - nuo 4,6 iki 9,0 ng/ml; n = 37).
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
Lithuanian: Rapamune vartojimas kartu su kalcineurino inhibitoriais ir kortikosteroidais buvo susijęs su padidėjusia inkstų veiklos silpnėjimo, lipidų kiekių serume (įskaitant padidėjusį trigliceridų kiekį serume bei cholesterolio kiekį ir kt.) pakitimais bei šlapimo takų infekcijų rizika.
Hungarian: Ha szükséges, a beteg rövid ideig (24 óra) tárolhatja a palackokat 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten is.
Lithuanian: Jei tokių sąlygų nėra, trumpai (24 valandas) buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: A vesefunkció nem volt jobb a kalcineurin-gátló nélküli de novo szirolimusz-kezelési karokban.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo de novo persodinti inkstai, gydytų sirolimuzu be kalcineurino inhibitoriaus, grupės inkstų funkcija nebuvo geresnė.
Hungarian: Tüdőembolia Pneumonitis* Pleuralis folyadékgyülem Orrvérzés
Lithuanian: Plaučių embolija, Pneumonitas*, skystis pleuroje, kraujavimas iš nosies
Hungarian: A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik.
Lithuanian: Rapamune sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo, priklausančio vadinamųjų imunosupresantų grupei. Jis padeda reguliuoti Jūsų organizmo imuninę sistemą po inkstų persodinimo.
Hungarian: 7 ±3 ml havonta, p < 0.001), a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor D szintje (VEGF-D; sorrendben -8,6 ±15,2 vs.85,3 ±14,2 pg/ml havonta, p < 0,001), az életminőség (vizuális analóg skála - életminőség [VASQOL] eredménye sorrendben: -0,3 ±0,2 vs.
Lithuanian: VEGF-D; atitinkamai -8,6(± 15,2) pg/ml, palyginti su -85,3 (±14,2) pg/ml per mėnesį, p < 0,001), gyvenimo kokybė (pagal gyvenimo kokybės vaizdinės analoginės skalės (angl.