FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What DepoCyte is and what it is given for
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza
English: More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Spanish: Más del 90% de la citarabina se excretó en el día 4, y un 2,7% adicional a los 21 días.
English: Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Spanish: Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte.
English: Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debería ir dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
English: The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper;
Spanish: La superficie de trabajo debe estar protegida por papel absorbente, de base plástica y desechable;
English: This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Spanish: No obstante, este paciente estaba recibiendo de forma simultanea radioterapia cerebral total y había recibido previamente metotrexato por vía intraventricular.
English: In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Spanish: Además, en comparación con la citarabina libre, la formulación aumenta la vida media biológica en un factor comprendido entre 27 y 71, dependiendo de la vía de administración y del compartimiento muestreado.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Spanish: La meningitis infecciosa puede estar asociada con la administración intratecal.
English: Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Spanish: Los efectos tóxicos pueden estar relacionados con una dosis aislada o con las dosis acumulativas.
English: There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Spanish: No han existido informes relacionados de forma explícita con el tratamiento con DepoCyte sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Spanish: El mecanismo de acción no está comprendido totalmente, pero parece ser que el ara-CTP actúa fundamentalmente a través de la inhibición de la síntesis de ADN.
English: Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Spanish: Dado que es un vial de dosis única y no contiene ningún conservante, el medicamento se debe utilizar dentro de las 4 horas posteriores a la extracción del vial.
English: • Persistent or extreme sleepiness
Spanish: • Somnolencia persistente o extrema
English: No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, como duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, signos y síntomas neurológicos, estado funcional según Karnofsky, calidad de vida y supervivencia global.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Adults and the elderly
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
English: It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Spanish: No se sabe si citarabina se excreta en la leche humana tras la administración por vía intratecal.
English: It should not be shaken vigorously.
Spanish: No se debe agitar enérgicamente.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
English: If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Spanish: Si aparecen signos de neurotoxicidad, la dosis se debe reducir a 25 mg.
English: DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
Spanish: DepoCyte tiene que ser utilizado tal como se suministra; no debe diluirse (véase la sección 6.2).
English: Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Spanish: Los pacientes deben ser observados por el médico para detectar reacciones tóxicas inmediatas.
English: Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de suspensión para una inyección única.
English: EU/1/01/187/001
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
English: Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Spanish: Dado que los efectos tóxicos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento (aunque son más probables dentro de los cinco días siguientes a la administración), los pacientes que reciban tratamiento con DepoCyte deben ser monitorizados de forma continuada para descartar la aparición de neurotoxicidad.
English: Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Spanish: La aracnoiditis, que es una reacción adversa muy frecuente asociada con DepoCyte, es un síndrome que se manifiesta en forma de varias reacciones adversas.
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas durante el tratamiento.
English: The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Spanish: La proporción de pacientes vivos al cabo de 12 meses era del 24% para DepoCyte frente al 19% para la citarabina no encapsulada.
English: Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Spanish: Justo antes de extraer DepoCyte debe invertirse con suavidad el vial para mezclar homogéneamente las partículas.
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Spanish: DepoCyte debe ser utilizado tal como se presenta, sin dilución adicional.
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran consistentes con los efectos tóxicos de otros agentes administrados por vía intratecal, como la citarabina no encapsulada.
English: There is no antidote for DepoCyte.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte.
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Spanish: Para los antimetabolitos específicos para una fase del ciclo celular, la duración de la exposición de las células neoplásicas a las concentraciones citotóxicas es un determinante importante de la eficacia.
English: Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Spanish: Los pacientes varones tratados con DepoCyte deberían utilizar un método anticonceptivo fiable.
English: • Partial paralysis
Spanish: • Parálisis parcial
English: Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
Spanish: Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen esos síntomas.
English: The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Spanish: Los resultados sugieren que los componentes lipídicos son sometidos a hidrólisis, y se incorporan ampliamente a los tejidos tras su ruptura en el espacio intratecal.
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Spanish: Los estudios también demostraron la susceptibilidad de muchas líneas celulares de tumores sólidos a citarabina, sobre todo tras períodos más prolongados de exposición a la citarabina.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debieran ser de más de 4 horas a entre 18 y 22 °C.
English: Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Spanish: DepoCyte sólo debería ser administrado bajo la supervisión de un médico experto en el uso de agentes quimioterápicos para el tratamiento del cáncer.
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Spanish: La importancia de la administración simultánea de dexametasona debe ser enfatizada al comienzo de cada ciclo de tratamiento con DepoCyte.
English: If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Spanish: Si los pacientes presentan neurotoxicidad, las dosis posteriores de DepoCyte se deben reducir y se debe interrumpir el tratamiento si la toxicidad continúa.
English: Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Spanish: Los pacientes que lograron una respuesta (definida como la desaparición de las células malignas del LCR en ausencia de una progresión de los síntomas neurológicos) continuaron el tratamiento para recibir el tratamiento de consolidación y de mantenimiento durante un periodo de hasta 29 semanas.
English: Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre las reacciones adversas esperadas de cefalea, náuseas, vómitos y fiebre, y sobre los signos y síntomas iniciales de neurotoxicidad.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con otros medicamentos (véase la sección 6.2).
English: Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Spanish: Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)
English: Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Spanish: Dada la posible excreción en la leche humana, y a causa de la posibilidad de graves reacciones adversas en los lactantes, no se recomienda el uso de DepoCyte en las mujeres en periodo de lactancia.
English: • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
Spanish: • en caso de contacto accidental con la piel, las áreas expuestas se deben lavar inmediatamente con jabón y agua;
English: In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Spanish: Los estudios in vitro, que examinaron más de 60 líneas celulares, demostraron que la concentración media de citarabina que provocaba una inhibición del 50% del crecimiento (IC50) era de aproximadamente 10 µM (2,4 µg/ml) para dos días de exposición, y de 0,1 µM (0,024 µg/ml) para 6 días de exposición.
English: Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Spanish: La citarabina, el principio activo de DepoCyte, puede provocar daño fetal cuando es administrada por vía sistémica durante el embarazo, sobre todo en el primer trimestre.
English: Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Spanish: Precauciones para el manejo y la eliminación de DepoCyte
English: Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Spanish: La administración concomitante de DepoCyte con otros agentes antineoplásicos administrados por vía intratecal no ha sido estudiada.
English: Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Spanish: También se ha notificado hidrocefalia, desencadenada posiblemente por la aracnoiditis.
English: Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Spanish: A pesar del riesgo aparente bajo, las mujeres en edad fértil no deben recibir tratamiento hasta que se descarte el embarazo, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo fiable.
English: Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que acudan al médico si aparecen signos o síntomas de neurotoxicidad, o si la dexametasona oral no es bien tolerada.
English: Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Spanish: También se observaron cambios similares (descritos generalmente como mínimos o ligeros) en algunos animales que recibieron sólo DepoFoam (vesículas de DepoCyte sin citarabina), pero no en los animales control a los que se inyectó solución de cloruro de sodio.
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Spanish: Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, se administra DepoCyte siguiendo las siguientes pautas:
English: Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Spanish: Se debe dejar que los viales se calienten a temperatura ambiente (18 ºC-22 ºC) durante un periodo mínimo de 30 minutos, e invertirlos suavemente para resuspender las partículas inmediatamente antes de extraerlas del vial.
English: − The active substance is cytarabine.
Spanish: − El principio activo es citarabina.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Spanish: Estos picos fueron seguidos por un perfil de eliminación bifásico, que consistía en una disminución inicial abrupta y una disminución subsiguiente más lenta, con una vida media de fase terminal comprendida entre 100 y 263 horas, para un intervalo de dosis comprendido entre 12,5 mg y 75 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
English: • Confusion
Spanish: • Confusión
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Para cada intervalo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Spanish: Por ello, como sucede con cualquier tratamiento citotóxico intratecal, se debe contemplar la necesidad de evaluar el flujo de LCR antes de empezar a administrar el tratamiento.
English: A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
Spanish: Una revisión de los datos toxicológicos disponibles sobre los lípidos constituyentes (DOPC y DPPG), o sobre fosfolípidos similares a los que se incluyen en DepoCyte, indican que estos lípidos son bien tolerados en varias especies animales, incluso cuando son administrados durante períodos de tiempo prolongados a dosis del orden de g/kg.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales DepoCyte
English: Unused medicinal product must not be used subsequently.
Spanish: El medicamento que no se utilice no debe utilizarse posteriormente.
English: Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Spanish: Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
English: You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Spanish: También se le administrará dexametasona, habitualmente en forma de comprimidos, pero posiblemente en forma de inyección intravenosa, durante 5 días, cuando reciba cada dosis de DepoCyte, para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pudiera aparecer.
English: Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Spanish: Los pacientes que reciban DepoCyte deben ser tratados simultáneamente con corticoides (p.ej. dexametasona) para mitigar los síntomas de aracnoiditis (véase la sección 4.8), que es una reacción adversa muy frecuente.
English: In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Spanish: En contraste con ello, la administración de 30 mg de citarabina libre por vía intratecal ha mostrado un perfil de concentración bifásico en el LCR, con una vida media de fase terminal de aproximadamente 3,4 horas.
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Spanish: Citarabina es un agente antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta sólo a las células durante la fase S de la división celular.
English: If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
Spanish: Si empeoran sus efectos secundarios o advierte efectos secundarios nuevos, dígaselo a su médico.
English: DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
Spanish: DepoCyte se suministra en cajas de cartón individuales que contienen un vial monodosis.
English: No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones formales sobre la interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco entre DepoCyte y otros agentes.
English: − If you have further questions, ask your doctor.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Spanish: La dosis para los adultos es de 50 mg (un vial de DepoCyte).
English: If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Spanish: Si no se trata, la aracnoiditis puede ser fatal.
English: The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Spanish: Los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda y subaguda efectuados en monos sugirieron que DepoCyte por vía intratecal fue bien tolerado hasta una dosis de 10 mg (comparable a una dosis de 100 mg en humanos).
English: The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Spanish: Dada la naturaleza tóxica de esta substancia, se recomiendan las siguientes medidas de protección:
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Spanish: La incorporación al ADN y al ARN puede contribuir también a la toxicidad de citarabina.
English: Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Spanish: Los marcadores radiactivos de citarabina y DOPC se distribuyeron rápidamente por todo el neuroeje.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Spanish: Dado que citarabina tiene un potencial mutagénico, que podría provocar lesiones cromosómicas en los espermatozoos humanos, se debe recomendar a los hombres que estén sometidos a tratamiento con DepoCyte y a sus parejas que utilicen un método anticonceptivo fiable.
English: • Nausea and/or vomiting
Spanish: • Náuseas y/o vómitos
English: An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Spanish: Una sobredosis de DepoCyte se puede asociar a una aracnoiditis grave, incluyendo una encefalopatía.
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Spanish: DepoCyte puede provocar neurotoxicidad grave.
English: Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Spanish: La meningitis linfomatosa es una enfermedad en la que las células tumorales han invadido el líquido o las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Spanish: No use este medicamento si advierte alteración importante del color, variación en el aspecto o defectos en el envase.
English: • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Spanish: • el personal de sexo masculino y femenino que está intentando tener descendencia, y las mujeres embarazadas no deben trabajar en la manipulación de esta substancia;