FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Ulunar Breezhaler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ulunar Breezhaler
English: How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Ulunar Breezhaler - Zdravljenje z zdravilom Ulunar Breezhaler nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
English: How to store Ulunar Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ulunar Breezhaler inhaler
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ulunar Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo inhalatorja Ulunar Breezhaler
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil po odmerjanju zdravila Ulunar Breezhaler v odmerku, ki je bil 4-krat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, učinek na koncentracijo kalija v serumu zelo majhen (z največjo razliko -0,14 mmol/l v primerjavi z uporabo placeba).
English: The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler je bil ta učinek statistično značilno večji v primerjavi s samostojno uporabo indakaterola, glikopironija ali tiotropija (z razliko 110 ml za vsako od primerjav).
English: The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Slovenian: O uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ulunar Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Slovenian: Pogostnost pljučnice je v skupini z zdravilom Ulunar Breezhaler znašala 3,2 % v primerjavi s 4,8 % v skupini s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,017).
English: Ulunar Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ulunar Breezhaler belong (see section 4.5).
Slovenian: Zdravila Ulunar Breezhaler se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste beta adrenergičnih receptorjev ali dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev, torej z zdravili iz obeh skupin, v kateri sodita učinkovini zdravila Ulunar Breezhaler (glejte poglavje 4.5).
English: • Do not use the Ulunar Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Slovenian: • Inhalatorja Ulunar Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
English: Compared to fluticasone/salmeterol, Ulunar Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol je zdravilo Ulunar Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih oziroma hudih poslabšanj za 17 % (p<0,001), letno pogostnost hudih poslabšanj (zaradi katerih je potrebna hospitalizacija) pa za 13 % (razlika ni statistično značilna, p=0,231).
English: Indacaterol, one of the active substances in Ulunar Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Slovenian: Indakaterol, ki je ena od učinkovin v zdravilu Ulunar Breezhaler, lahko zaradi svojega delovanja na maternico zavira porod.
English: The effects of Ulunar Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ulunar Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Slovenian: Učinek zdravila Ulunar Breezhaler na interval QTc so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler v odmerkih, ki so bili štirikrat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Slovenian: Indakaterol in glikopironij imata pri hkratnem odmerjanju v obliki zdravila Ulunar Breezhaler aditivni učinek, saj z različnima mehanizmoma delujeta na različne receptorje in preko različnih biokemičnih poti omogočata relaksacijo gladkih mišic.
English: Over 52 weeks, Ulunar Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Slovenian: V 52 tednih zdravljenja je zdravilo Ulunar Breezhaler zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca za 0,25 vpiha na dan v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
Slovenian: Pri psih so opažali zvišanje srčne frekvence pri vseh odmerkih zdravila Ulunar Breezhaler in vsake posamezne učinkovine v monoterapiji.
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ulunar Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Slovenian: Pri meritvi ob istem času je bila največja razlika v primerjavi z uporabo placeba 4,62 ms (90-odstotni IZ 0,40, 8,85 ms), največje skrajšanje intervala v primerjavi z uporabo placeba pa je bilo -2,71 ms (90-odstotni IZ -6,97, 1,54 ms), kar kaže na to, da zdravilo Ulunar Breezhaler nima pomembnega vpliva na interval QT, kot je bilo pričakovati že na podlagi lastnosti njegovih učinkovin.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo) je potrebna previdnost.
English: Ulunar Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Ulunar Breezhaler statistično značilno zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih) za 15 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,001) in za 14 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,002).
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Slovenian: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in rumene ter vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
English: Time to first pneumonia was prolonged with Ulunar Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Slovenian: Čas do pojava prve pljučnice je bil pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler daljši kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (p=0,013).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ulunar
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
English: What Ulunar Breezhaler is and what it is used for
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v priporočenem terapevtskem odmerku niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije (glejte poglavje 5.1).
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ulunar Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da starost, spol in (pusta) telesna masa ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju indakaterola oziroma glikopironija, ki sta učinkovini zdravila Ulunar Breezhaler.
English: How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Ulunar Breezhaler - Zdravilo Ulunar Breezhaler je namenjeno inhaliranju.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ulunar Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,34 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (2.893 poslabšanj), 3,92 pri uporabi glikopironija (3.294 poslabšanj) in 3,89 pri uporabi tiotropija (3.301 poslabšanj).
English: In the 52-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ulunar Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Slovenian: V 52-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ulunar Breezhaler (n=1.675) in kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=1.679) so v okviru primarnega cilja študije dokazali neinferiornost zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol glede vpliva na pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih).
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ulunar Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Slovenian: Pri najvišji ravni odmerka zdravila Ulunar Breezhaler (464 mikrogramov/86 mikrogramov) se je povečal tudi delež tistih bolnikov z absolutnim trajanjem intervala QTcF več kot 450 ms (12,2 % v primerjavi s 5,7 % pri uporabi placeba).
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ulunar Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek ob običajnem času, ga inhalirajte čimprej istega dne.
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ulunar Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kombinacija indakaterola in glikopironija v zdravilu Ulunar Breezhaler hiter začetek delovanja, saj začne delovati že v 5 minutah po odmerjanju.
English: There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Ulunar Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
English: Breezhaler”).
Slovenian: Ulunar Breezhaler).
English: Ulunar Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Slovenian: Poleg tega so dokazali superiornost zdravila Ulunar Breezhaler, ki je zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj za 11 % v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,003).
English: Over 26 weeks, Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Slovenian: V 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ulunar Breezhaler statistično značilno zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca (salbutamola) za 0,96 vpihov na dan v primerjavi s placebom (p<0,001), za 0,54 vpihov na dan v primerjavi s tiotropijem (p <0,001) in za 0,39 vpihov na dan (p=0,019) v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol.
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ulunar Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Slovenian: Izpostavljenost indakaterolu v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler bodisi podobna ali nekoliko nižja od sistemske izpostavljenosti indakaterolu po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ulunar Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Slovenian: Število zmernih oziroma hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 0,98 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (1.265 poslabšanj) in 1,19 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (1.452 poslabšanj).
English: In another study comparing Ulunar Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks , the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so zdravilo Ulunar Breezhaler (n=258) primerjali s kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=264) 26 tednov, je bilo število zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,15 v primerjavi z 0,18 (18 poslabšanj v primerjavi z 22 poslabšanji; p=0,512), število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto (blagih, zmernih ali hudih) pa je znašalo 0,72 v primerjavi z 0,94, (86 poslabšanj v primerjavi s 113 poslabšanji; p=0,098).
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
English: At 26 weeks (primary endpoint), Ulunar Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Slovenian: Po 26 tednih je zdravilo Ulunar Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 80 ml (p=0,053), pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) pa za 220 ml v primerjavi s placebom (p<0,001).
English: The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Slovenian: Učinek zdravila Ulunar Breezhaler na srčno frekvenco je bil večji in dolgotrajnejši v primerjavi z učinki vsake posamezne učinkovine, kar kaže na aditivno delovanje.
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih z zastojem urina ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo zdravila Ulunar Breezhaler v celoti preberete spodnja navodila za uporabo.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Slovenian: Po določenem času uporabe niso opažali nobenih znakov tahifilaksije pri učinkih zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba ali posameznih učinkovin zdravila v monoterapiji.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,59 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (4.531 poslabšanj) in 4,03 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (4.969 poslabšanj).
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Slovenian: 10 kapsul zdravila Ulunar Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ulunar Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Slovenian: V obdobju zdravljenja je bilo število zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,94 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (812 poslabšanj), 1,07 pri uporabi glikopironija (900 poslabšanj) in 1,06 pri uporabi tiotropija (898 poslabšanj).
English: At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ulunar Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje najvišjih vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom v prvih 4 urah po odmerjanju (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 330 ml) (p<0,001).
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ulunar Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se je pri odmerkih zdravila Ulunar Breezhaler, ki so presegali terapevtske (116 mikrogramov/86 mikrogramov in 464 mikrogramov/86 mikrogramov), povečal delež bolnikov s podaljšanjem intervala QTcF (po metodi s korekcijo Fridericia) za 30 ms do 60 ms v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (in sicer na 16,0 % do 21,6 % v primerjavi z 1,9 % pri uporabi placeba), vendar v nobenem primeru ni prišlo do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti.
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ulunar Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Ulunar Breezhaler se je inspiratorna kapaciteta še povečala (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 320 ml, p<0,001), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 59,5 sekund, p=0,006) v primerjavi s placebom.
English: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Slovenian: Ulunar Breezhaler - tiotropij
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Slovenian: Koliko zdravila Ulunar Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Slovenian: V 52-tedenski aktivno kontrolirani študiji je bilo povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem statistično značilno boljše pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol pri vseh obiskih do 52. tedna (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 62-86 ml, p<0,001).
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ulunar Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
English: Ulunar Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je namenjeno rednemu zdravljenju vaše KOPB.
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Ulunar Breezhaler.
Slovenian: O klinično pomembnem prevelikem odmerjanju zdravila Ulunar Breezhaler ni na voljo nobenih podatkov.
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je povišalo najnižje vrednosti FEV1 po odmerjanju za 200 ml v primerjavi s placebom, kar je bil primarni cilj opazovanja po 26 tednih zdravljenja (p<0,001), in je doseglo statistično značilno povišanje vrednosti tudi v primerjavi z rezultati v skupinah z monoterapijo z vsako posamezno učinkovino (z indakaterolom oziroma z glikopironijem), pa tudi v primerjavi z rezultati v skupini s tiotropijem, kot je prikazano v spodnji preglednici.
English: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Slovenian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
English: Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Ulunar Breezhaler vsebuje:
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Slovenian: Povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem (povprečje vrednosti, izmerjenih 45 in 15 minut pred jutranjim odmerkom študijskega zdravila) je bilo pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler statistično značilno boljše v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol po 26 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 100 ml, p<0,001), v primerjavi s placebom po 52 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 189 ml, p<0,001) in v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 70-80 ml, p <0,001) ter s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 60-80 ml, p<0,001) pri vseh obiskih do konca 64. tedna zdravljenja.
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ulunar Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (68,1 % oziroma 57,5 %, p=0,004).
English: What Ulunar Breezhaler looks like and contents of the pack
Slovenian: Izgled zdravila Ulunar Breezhaler in vsebina pakiranja