FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Slovak: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
Polish: Konieczna jest ostrożność przy przepisywaniu produktu CRESEMBA pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze, które skracają odstęp QT, takie jak rufinamid.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Slovak: Injekčná liekovka sa má pretrepať, aby sa prášok úplne rozpustil.
Polish: Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Polish: Ogólna odpowiedź w populacji ITT z zakażeniem grzybiczym (pacjenci z potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną aspergilozą na podstawie badania cytologicznego, histologicznego, posiewu lub testu galaktomannan) została oceniona na zakończenie leczenia przy zaślepionych danych przez niezależny komitet oceniający dane.
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V populačnom farmakokinetickom hodnotení isavukonazolu u zdravých pacientov a pacientov s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou pečene sa preukázalo, že populácie s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene mali o 40 % a 48
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych w populacji przyjmującej izawukonazol u zdrowych uczestników i pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazała, że w populacji z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości klirensu izawukonazolu były odpowiednio o 40% i 48% mniejsze niż w zdrowej populacji.
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Slovak: 2, Cunninghamella spp. n =
Polish: n=2, Cunninghamella spp.
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Polish: W modelach zwierzęcych aspergilozy rozsianej i płucnej, indeks farmakodynamiczny (PD) istotny dla skuteczności oblicza się, dzieląc ekspozycję na lek przez minimalne stężenie hamujące leku (ang.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC05
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Polish: Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli jest związana z mutacjami genów grzyba cyp51A i cyp51B, które kodują białko docelowe 14-α-demetylazę lanosterolu, biorące udział w biosyntezie ergosterolu.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia kolchicínu.
Polish: Stężenie kolchicyny może ulec zwiększeniu.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Kofeín:
Polish: Kofeina:
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Slovak: Spomedzi 9 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa u 4 pacientov preukázala priaznivá odpoveď na isavukonazol.
Polish: Na 9 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizopus korzystną odpowiedź na izawukonazol uzyskano u 4 pacjentów.
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
Polish: Siarczan izawukonazonium jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem, który można podawać dożylnie w postaci infuzji lub doustnie w postaci kapsułek twardych.
Slovak: V prípade pacientov s pravdepodobnou alebo preukázanou mukormykózou definovanou nezávislým výborom pre preskúmanie údajov bola mortalita zo všetkých príčin v 84. deň 43,2 % (16/37) pre celkovú populáciu pacientov, 42,9 % (9/21) pre pacientov s mukormykózou dostávajúcich isavukonazol ako primárnu liečbu a 43,8
Polish: U pacjentów z prawdopodobną lub dowiedzioną mukormykozą zgodnie z definicją niezależnego komitetu oceniającego dane, śmiertelność z każdej przyczyny w dniu 84. wynosiła 43,2% (16/37) dla ogólnej populacji pacjentów, 42,9% (9/21) u pacjentów z mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym oraz 43,8% (7/16) dla pacjentów z mukormykozą, otrzymujących izawukonazol, którzy wykazywali oporność lub nietolerancję względem poprzednio stosowanych leków przeciwgrzybiczych (głównie amfoterycyny B-).
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Polish: AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; AUCtau = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w odstępie 24godzinnym w stanie stacjonarnym; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; Cmin,ss = najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym.
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
Polish: W badaniu otwartym bez grupy kontrolnej, 37 pacjentom z dowiedzioną lub prawdopodobną mukormykozą podano izawukonazol w tym samym schemacie dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem produktu CRESEMBA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
Slovak: Midazolam: odporúča sa pozorné monitorovanie klinických prejavov a príznakov a podľa potreby zníženie dávky.
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Slovak: NNRTI - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, P-gp - P-glykoproteín.
Polish: NNRTI, nienukleozydowy inhibitory odwrotnej transkryptazy; P-gp, glikoproteina P.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Polish: Produkt CRESEMBA musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
Slovak: Digoxín:
Polish: Digoksyna:
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Kapsułki CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Slovak: S-metadón (neúčinný opiátový izomér)
Polish: S-metadon (nieaktywny izomer opiatu)
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania, konieczne jest odpowiednie monitorowanie stosowanego leku oraz dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Slovak: Cmax (ng/ml)
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania izawukonazolu pacjentom z nadwrażliwością na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia cyklofosfamidu.
Polish: Stężenie cyklofosfamidu może ulec zmniejszeniu.
Slovak: Delírium^ Menej časté Depresia, nespavosť^ Poruchy nervového systému Časté
Polish: Majaczenie^ Niezbyt często Depresja; Bezsenność^ Zaburzenia układu nerwowego Często
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o barwie białej do żółtej
Slovak: Laboratórne účinky
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Slovak: Isavukonazol môže zvýšiť expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi P-gp. Úprava dávky liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, kolchicín a dabigatran etexilát, môže byť potrebná, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU (pozri časť 4.5).
Polish: Izawukonazol może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze, będące substratami glikoproteiny P. Konieczne jest dostosowanie dawki produktów leczniczych będących substratami glikoproteiny P, w szczególności produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak digoksyna, kolchicyna i eteksylen dabigatranu, podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA (patrz punkt 4.5).
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Polish: Majaczenie obejmuje reakcje występujące w stanie splątania.
Slovak: Isavukonazol je inhibítor BCRP in vitro, takže môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie substrátov BCRP v plazme.
Polish: Izawukonazol jest inhibitorem BCRP in vitro, dlatego też stężenie substratów BCRP w osoczu może ulec zwiększeniu.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podania, o ile nie uznaje się, że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Slovak: Klinické údaje o liečbe mukormykózy isavukonazolom sú obmedzené na údaje z jednej prospektívnej nekontrolovanej klinickej štúdie u 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou, ktorí dostávali isavukonazol ako primárnu liečbu alebo preto, lebo iné antimykotiká (prevažne amfotericín B) neboli vhodné.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu mukormykozy są ograniczone do jednego prospektywnego badania klinicznego bez grupy kontrolnej z 37 pacjentami, z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym lub, gdy inne leki przeciwgrzybicze (głównie amfoterycyna B) nie były wskazane.
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Slovak: Počas intravenózneho podávania isavukonazolu boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane hypotenzie, dyspnoe, závratu, parestézie, nauzey a bolesti hlavy (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszane reakcje na infuzję podczas dożylnego podania izawukonazolu obejmują niedociśnienie, duszność, zawroty głowy, parestezje, nudności i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Polish: Populacja ITT z zakażeniem grzybiczym obejmowała 123 pacjentów przyjmujących izawukonazol i 108 pacjentów przyjmujących worykonazol.
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100" vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C" vyznačeným čiernym atramentom.
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w Tabeli 2 oparta jest na danych z badania fazy 3 obejmującego 403 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którym podano produkt CRESEMBA.
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina (substrat OCT1, OCT2 i MATE1)
Slovak: Iné antineoplastiká (daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán) (substráty BCRP)
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe (daunorubicyna, doksorubicyna, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substraty BCRP)
Slovak: • invazívnej aspergilózy,
Polish: • inwazyjnej aspergilozy,
Slovak: Postup pri predávkovaní
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka raz denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna fiolka raz na dobę.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Polish: AUC (h•ng/ml) Średni
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Polish: Niezbyt często Złe samopoczucie, Osłabienie ^ Oznacza zgrupowanie właściwych preferowanych terminów (nazw) pod jednym pojęciem medycznym.
Slovak: Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Slovak: 1 mg/l, R >
Polish: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki z udziałem białka transportowego
Slovak: U potkanov a králikov sa pri systémovej expozícii nižšej ako terapeutická úroveň isavukonazol spájal so zvýšením výskytu kostrových anomálií u potomstva (rudimentárnych nadpočetných rebier), ktoré súviselo s dávkou.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Nie odnotowano istotnych klinicznie zmian w całkowitym Cmax i AUC izawukonazolu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Po perorálnom podaní CRESEMBY zdravým pacientom sa účinná látka isavukonazol absorbuje a dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) približne 2 - 3 hodiny po jednotlivom a viacnásobnom podaní (pozri tabuľku 3).
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Polish: Produkty pochodzenia naturalnego Kofeina (substrat cytochromu CYP1A2)
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch zahŕňajú prípady zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenej hladiny laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenej hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenej hladiny pečeňového enzýmu, abnormálnej funkcie pečene, hyperbilirubinémie, abnormálnych výsledkov funkčného pečeňového testu a zvýšených hladín transamináz.
Polish: Zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby obejmują zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemię, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY.
Polish: Dostosowanie dawki leku CRESEMBA nie jest konieczne.
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
Polish: Stosowanie leku u tych pacjentów nie jest wskazane, o ile nie uznaje się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do użycia lub podaniem produktu leczniczego
Slovak: Metotrexát:
Polish: Metotreksat:
Slovak: Daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón alebo topotekán: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Polish: Daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Slovak: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Polish: Repaglinid (substrat CYP2C8 i OATP1B1)
Slovak: Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových infekcií: - invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus", - mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales" u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom
Polish: Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: - inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.
Slovak: R-metadón (účinný opiátový izomér)
Polish: R-metadon (aktywny izomer opiatu).
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie
Polish: Tabela 2 Podsumowanie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz w rzadkich przypadkach wymuszała przerwanie stosowania produktu CRESEMBA.
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Polish: Digoksyna: należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy, będące punktem odniesienia przy dostosowaniu dawki digoksyny.
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Slovak: Hypokaliémia, znížená chuť do jedla Menej časté Hypomagneziémia, hypoglykémia, hypoalbuminémia, podvýživa^ Psychické poruchy Časté
Polish: Hipokalemia; Zmniejszenie apetytu Niezbyt często Hipomagnezemia; Hipoglikemia; Hipoalbuminemia; Niedożywienie^ Zaburzenia psychiczne Często
Slovak: Túto dávku budete dostávať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
Polish: Nadwrażliwość na izawukonazol może skutkować działaniami niepożądanymi, obejmującymi: niedociśnienie, niewydolność oddechową, duszność, wykwit polekowy, świąd i wysypkę.