FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Viagra sildenafil
Latvian: Viagra sildenafils
Romanian: Pentru ca Viagra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Latvian: Lai Viagra iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viagra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Viagra lietošanu?
Romanian: Doza recomandată de Viagra este de 50 mg, administrată în funcție de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
Latvian: Ieteicamā Viagra deva ir 50 mg, ko lieto pēc vajadzības aptuveni stundu pirms dzimumakta.
Romanian: Viagra a fost studiat în patru studii principale, care au cuprins 1 690 de bărbați cu vârsta cuprinsă între 19 și 87 de ani, studii în care Viagra a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12-26 de săptămâni.
Latvian: Viagra iedarbību pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot 1690 vīriešus vecumā no 19 līdz 87 gadiem un salīdzinot šīs zāles ar placebo (zāļu imitāciju) 12 līdz 26 nedēļu laikā.
Romanian: Viagra este un medicament care conține substanța activă sildenafil.
Latvian: Viagra ir zāles, kas satur aktīvo vielu sildenafilu.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Viagra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Viagra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Substanța activă din Viagra, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Latvian: Viagra aktīvā sastāvdaļa sildenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
Romanian: De asemenea, au existat studii pe pacienți cu leziuni ale măduvei spinării și diabet.
Latvian: Turklāt tika veikti pētījumi arī ar pacientiem pēc mugurkaula smadzeņu traumas un diabēta pacientiem.
Romanian: În chestionar, punctajele obținute la întrebarea despre cât de des a reușit pacientul să desfășoare actul sexual au fost de la 2, fără tratament, la 3 sau 4 cu Viagra de 50 mg.
Latvian: Atbildē uz jautājumu, cik bieži pacients spējis veikt dzimumaktu, punktu skaits anketā svārstījās no 2 (bez ārstēšanas) līdz 3 vai 4, lietojot Viagra 50 mg devu.
Romanian: GMPc este produsă în timpul stimulării sexuale normale în penis, unde determină relaxarea mușchilor din țesuturile peniene ale penisului (corpora cavernosa), permițând pătrunderea fluxului de sânge în corpora, producând astfel erecția.
Latvian: Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) sūkļveida audos esošā muskuļa atslābšanu, ļaujot tajā ieplūst asinīm un tādējādi izraisot erekciju.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Viagra au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Viagra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Viagra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Viagra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: În studiile cu doze fixe, procentele pacienților care au raportat că tratamentul le-a îmbunătățit erecția au fost de 62% (25 mg), 74% (50 mg) și 82% (100 mg), comparativ cu 25% pentru placebo.
Latvian: Lietojot nemainīgu devu, to pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par labāku erekciju, bija 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) un 82 % (100 mg), salīdzinot ar 25 % placebo grupā.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Viagra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Viagra lietošanu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viagra sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (indigestie), tulburări de vedere, inclusiv deformări vizuale ale culorilor și vedere încețoșată, congestie nazală (nas înfundat), amețeală, greață și bufeuri.
Latvian: Visbiežāk novērotās Viagra blakusparādības ir galvassāpes, piesārtums, dispepsija (gremošanas traucējumi), redzes traucējumi, tostarp, krāsu atpazīšanas traucējumi un neskaidra redze, deguna gļotādas pietūkums (aizlikts deguns), reibonis, slikta dūša un karstuma viļņi.
Romanian: Aceasta acționează blocând enzima fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Latvian: Tas bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā noārda tā dēvēto ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP).
Romanian: Viagra nu se administrează împreună cu nitrați (medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat ciclazei", de exemplu riociguat (folosit pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare [tensiune arterială mare în plămâni]).
Latvian: Viagra nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm stenokardijas ārstēšanai) vai zālēm no guanilātciklāzes stimulatoru grupas, tostarp, riociguatu (ko lieto plaušu hipertensijas [augsta asinsspiediena plaušās] ārstēšanai).
Romanian: De ce a fost aprobat Viagra?
Latvian: Kāpēc Viagra tika apstiprinātas?
Romanian: Deoarece nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, hipotensiune (tensiune arterială mică), accident vascular cerebral sau infarct miocardic (atac de cord) recent sau cu boli oculare ereditare, cum sunt retinita pigmentară, Viagra este contraindicat la acești pacienți.
Latvian: Tā kā Viagra iedarbība nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, hipotensiju (zemu asinsspiedienu), nesen pārciestu insultu vai miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai iedzimtu acu slimību, piemēram, pigmentozo retinītu, arī šie pacienti nedrīkst lietot šīs zāles.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Viagra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Viagra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Viagra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 sau 100 mg) și de comprimate orodispersabile (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (25, 50 un 100 mg) un mutē disperģējamās tabletes (50 mg).
Romanian: Dacă Viagra se administrează în timpul mesei, instalarea efectului poate fi mai lentă decât atunci când se administrează fără alimente.
Latvian: Ja Viagra lieto kopā ar ēdienu, zāļu iedarbība var aizkavēties, salīdzinājumā ar šo zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Romanian: Viagra se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Latvian: Viagra lieto pieaugušiem vīriešiem erekcijas traucējumu (tā dēvētās impotences) ārstēšanai, ja viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
Romanian: Comprimatele orodispersabile se pun pe limbă unde se dizolvă înainte de a fi înghițite.
Latvian: Mutē šķīstošās tabletes uzliek uz mēles un ļauj tām izšķīst siekalās pirms norīšanas.
Romanian: Două dintre aceste studii au utilizat doze fixe (pacienților li s-au administrat 25, 50 sau 100 mg), iar două studii au fost flexibile (pacienții au început cu doza de 25 mg, după care au trecut la 50 sau 100 mg în funcție de răspunsul la tratament).
Latvian: Divos pētījumos izmantoja nemainīgas devas (25, 50 vai 100 mg), un divos pētījumos tās bija mainīgas (sākumdeva bija 25 mg, un atkarībā no pacienta reakcijas to palielināja līdz 50 vai 100 mg).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viagra pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Viagra priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Viagra este contraindicat în cazul în care nu se recomandă activitatea sexuală (de exemplu, la bărbați cu afecțiuni cardiace severe, precum angina instabilă sau insuficiența cardiacă severă).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot vīrieši, kuriem nav ieteicama dzimumaktivitāte (piemēram, vīrieši ar tādu smagu sirds slimību kā nestabilā stenokardija vai smaga sirds mazspēja).
Romanian: Ce este Viagra?
Latvian: Kas ir Viagra?
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem jebkad bijuši redzes zudumi saistībā ar redzes nerva asinsapgādi (NAION jeb nearteriālo išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātiju).
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 100 mg sau micșorată până la 25 mg, în funcție de eficacitatea medicamentului și de reacțiile adverse.
Latvian: Atkarībā no iedarbīguma un blakusparādībām devu var palielināt, nepārsniedzot 100 mg, vai samazināt līdz 25 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 25 mg devu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viagra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Viagra?
Romanian: Cum acționează Viagra?
Latvian: Kā Viagra darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Viagra?
Latvian: Kāpēc lieto Viagra?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Viagra, citiți prospectul.
Latvian: Pilns visu Viagra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Viagra?
Latvian: Kā lieto Viagra?
Romanian: Cum a fost studiat Viagra?
Latvian: Kā noritēja Viagra izpēte?
Romanian: Societatea dorea acordarea autorizaţiei în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia şi Spania (statele membre în cauză).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu izsniegta Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā (iesaistītās dalībvalstīs).
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, procedura a fost înaintată CHMP.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, lieta tika nodota CHMP.
Romanian: Ce este Bleomycin?
Latvian: Kas ir Bleomycin ?
Romanian: ref. EMEA/189587/2009 EMEA/H/A-29/1096
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/189576/2009 EMEA/H/A-29/1096
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29".
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana ir iespējama, ja ir nopietns risks sabiedrības veselībai
Romanian: De ce a fost analizat Bleomycin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Bleomycin pārskatīšana?
Romanian: La 3 noiembrie 2008, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos, Consiliul pentru Evaluarea Medicamentelor, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune.
Latvian: Nīderlandes Zāļu aģentūras Zāļu novērtēšanas padome 2008. gada 3. novembrī nosūtīja šo lietu CHMP.
Romanian: Germania a considerat că datele prezentate erau insuficiente pentru acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru indicaţiile propuse.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām indikācijām.
Romanian: Bleomycin este o substanţă citostatică; aceasta înseamnă că opreşte creşterea celulelor.
Latvian: Bleomycin ir citostatiska viela; tas nozīmē, ka tas aptur šūnu attīstību.
Romanian: Bleomycin se utilizează aproape întotdeauna în combinaţie cu medicamente împotriva cancerului sau în combinaţie cu radiaţii.
Latvian: Bleomycin gandrīz vienmēr lieto kopā ar pretvēža zālēm vai radiāciju.
Romanian: Motivul sesizării a fost faptul că Germania nu a putut accepta anumite indicaţii împotriva cancerului deoarece acestea nu erau recunoscute ca acceptabile pentru bleomycin în această ţară.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanai bija Vācijas nevēlēšanās akceptēt dažas pretvēža indikācijas, jo šajā valstī tās netika uzskatītas par Bleomycin piemērotām.
Romanian: celelalte state membre în cauză au fost în favoarea reţinerii acestor indicaţii.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un citas iesaistītās dalībvalstis, kurās pieņemts labvēlīgs atzinums, atbalstīja šo indikāciju saglabāšanu.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/fiolă, produs de Pharmachemie BV
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Bleomycin Pharmachemie BV ražotais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 15 V/flakonā
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă, inclusiv literatura de specialitate publicată şi actualele orientări de tratament, precum şi pe baza dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Bleomycin, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Bleomycin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, ietverot publicēto literatūru un spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, kā arī ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ieguvumi no Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai pārsniedz tā radīto risku un tādēļ Bleomycin reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai reģistrāciju.
Romanian: Bleomycin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratarea anumitor tumori canceroase la nivelul capului sau al gâtului, al cervixului (colul uterin) şi al organelor sexuale externe, a anumitor forme de limfom (cancer al sistemului limfatic), cum ar fi boala Hodgkin şi pentru tratarea cancerului testicular.
Latvian: Bleomycin ir pretvēža zāles, ko lieto galvas vai kakla, dzemdes kakla un ārējo dzimumorgānu noteiktu vēža formu; limfomas (limfātiskās sistēmas vēža) noteiktu formu, piemēram, Hodžkina slimības, un sēklinieku vēža ārstēšanai.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ieguvumi pārsniedz tā radīto risku un reģistrācijas apliecību var izsniegt Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi justificate.
Latvian: Lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta, CHMP novērtēja pieejamos datus.
Romanian: Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului" şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin" fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
Latvian: Indikācijas „galvas un kakla plakanšūnu karcinoma" un „ārējo dzimumorgānu, piemēram, dzimumlocekļa vai dzemdes kakla, epidermoīda karcinoma" Vācijā ir dzēstas no reģistrēto indikāciju saraksta visiem bleomicīnu saturošām zālēm, jo Bleomycin ieguvuma/riska attiecība šo indikāciju gadījumā tiek uzskatīta par nelabvēlīgu.
Romanian: Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
Latvian: Pharmachemie BV 2007. gada 10. jūlijā iesniedza pieteikumu Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 15 V/flakonā reģistrācijas apliecības saņemšanai decentralizētas procedūras ietvaros.
Romanian: Bleomycin poate fi utilizat şi prin injectare directă în cavitatea toracică pentru a trata acumularea de lichid în plămâni ca urmare a cancerului.
Latvian: Bleomycin var injicēt arī tieši krūškurvja dobumā, lai ārstētu vēža izraisītu šķidruma uzkrāšanos plaušās.
Romanian: Coraportor:
Latvian: Preses sekretāre:
Romanian: Bleomycin se inserează în catenele de ADN, materialul genetic al celulelor, provocând ruperea acestora.
Latvian: Bleomycin iekļaujas DNS virknē (šūnu ģenētiskajā materiālā), sadalot to, kā rezultātā šūnas nevar vairoties.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de către statele membre
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Romanian: • Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Latvian: • veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii care primesc alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative de determinare a
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Romanian: Statele membre trebuie să convină împreună cu DAPP asupra unui plan de comunicare privind scrisoarea
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii înainte de administrare.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu veselības aprūpes speciālistiem domāto izglītojošo paketi, kurā ir:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Statele membre trebuie să convină asupra materialelor educaţionale finale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea produsului pe teritoriul acestora.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla galīgo redakciju .