FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 8 juin 2016, Insmed Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce, dans le traitement des patients souffrant d'une maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium avium (MAC).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arikayce, показан за лечение на белодробното заболяване микобактериум авиум комплекс (MAC).
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук
French: Les résultats d'une inspection BPC du site impliqué dans ces essais ont soulevé de sérieuses interrogations quant à la fiabilité des données présentées à l'appui de la demande.
Bulgarian: Констатациите от проверката за ДКП в центъра, участващ в проучванията, повдигат сериозни въпроси относно надеждността на данните, представени в подкрепа на заявлението.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата).
French: Par ailleurs, le comité n'était pas certain que les essais visant à démontrer la bioéquivalence se soient déroulés dans le respect des lignes directrices pour de bonnes pratiques cliniques (BPC).
Bulgarian: Комитетът има също така и известни забележки относно това дали изследванията за доказване на биоеквивалентността са проведени в съответствие с насоките за Добра клинична практика (ДКП).
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
French: EMA/324241/2015 EMA/H/C/003926
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 май 2015 г. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé pour le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Bulgarian: Очаква се Aripiprazole Mylan да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 години или по-големи.
French: Le CHMP émettait des réserves quant au choix de l'un des matériaux de base utilisés pour la fabrication de l'aripiprazole.
Bulgarian: CHMP има забележки по отношение на избора на един от началните материали за производство на арипипразол.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), en l'occurrence Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобен на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Il devait être également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints de trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints de trouble bipolaire de type I.
Bulgarian: Очаква се също да се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, страдащи от биполярно разстройство тип I, които са се повлияли от лекарството в миналото, и за лечение за период до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I на възраст 13 години или по-големи.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като отслабва психотичните и манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
French: Il semblerait que l'aripiprazole agisse principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист" на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
French: Étant donné qu'Aripiprazole Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Aripiprazole Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande, la société a invoqué l'identification de problèmes de BPC.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради установяването на проблеми с ДКП.
French: Aripiprazole Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е разработен като „генерично лекарство".
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Aripiprazole Mylan?
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la schizophrénie ni pour le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours ou en place utilisant Aripiprazole Mylan.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че в момента с Aripiprazole Mylan не се провеждат клинични изпитвания и не се осъществяват програми с милосърдна цел.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Mylan, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
French: Aripiprazole Mylan est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
French: Son mécanisme d'action exact est méconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
French: Le 7 mai 2015, Generics (UK) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie et au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
French: Comment Aripiprazole Mylan doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aripiprazole Mylan?
French: Dans quel cas Aripiprazole Mylan devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aripiprazole Mylan?
French: Le 22 mai 2015
Bulgarian: На 07 май 2015 г. Generics (UK) Limited официално уведомява
French: EMEA/H/C/004236
Bulgarian: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 janvier 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 януари 2016 г.
French: Cela peut contribuer à réduire les symptômes psychotiques et maniaques et prévenir leur réapparition.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на психотичните и манийните симптоми и за предотвратяване на повторната им поява.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Bulgarian: Писмото може да се намери тук.
French: Le 8 janvier 2016, Mylan S.A.S.
Bulgarian: На 8 януари 2016 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs types de récepteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие не е известен, но той се свързва с няколко различни рецептора на нервните клетки в мозъка.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles de 10 et 15 mg (comprimés qui fondent dans la bouche).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата) от 10 и 15 mg.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Aripiprazole Mylan е подобно на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е трябвало да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 или повече години.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Aripiprazole Mylan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Aripiprazole Mylan.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des composés chimiques que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs naturels.
Bulgarian: Това означава, че арипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но има по-слаб ефект от естествените невротрансмитери.
French: Il devait également être utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints d'un trouble bipolaire de type I.
Bulgarian: Очаквало се е също да се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, страдащи от биполярно разстройство тип I, които са се повлияли от лекарството в миналото, както и за лечение за период до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I на възраст 13 или повече години.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des questions d'identification et de fabrication pour expliquer le retrait.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на установяване на производствени проблеми.
French: Le CHMP a considéré que les essais de dissolution requis pour la dispense de bioéquivalence n'avaient pas été réalisés conformément aux recommandations existantes et que, par conséquent, la bioéquivalence de tous les différents dosages de comprimés et de comprimés orodispersibles n'avait pas été démontrée.
Bulgarian: CHMP счита, че изследванията за определяне на степента на разтворимост, необходими за биоотказ, не са проведени съобразно настоящите препоръки и следователно, биоеквивалентността не е показана за всички концентрации на таблетките и диспергиращите се в устата таблетки.
French: Aripiprazole Mylan étant un médicament générique, la société a présenté les résultats d'études menées chez des volontaires pour montrer qu'Aripiprazole Mylan en comprimés de 10 mg et Aripiprazole Mylan en comprimés orodispersibles de 10 mg étaient bioéquivalents aux comprimés correspondants du médicament de référence, Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan е генерично лекарство, фирмата е представила резултати от проучвания при доброволци, като целта е да се покаже, че Aripiprazole Mylan под формата на таблетки от 10 mg и на диспергиращи се в устата таблетки от 10 mg е биоеквивалентен на съответните лекарствени форми на референтното лекарство Abilify.
French: L'action de l'aripiprazole modifie l'activité de la dopamine et de la 5hydroxytryptamine, qui est anormale dans le cadre de la schizophrénie et d'un trouble bipolaire.
Bulgarian: Действието на Aripiprazole изменя активността на допамина и 5-хидрокситриптамина, която е абнормна при шизофрения и биполярно разстройство.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en tant qu'«agoniste partiel» sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Bulgarian: Счита се, че арипипразол е частичен агонист на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
French: La dispense de démonstration de bioéquivalence élimine le besoin de répéter les études de bioéquivalence pour tous les autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan.
Bulgarian: Биоотказът снема необходимостта от повтаряне на проучванията за биоеквивалентност за всички други концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie, ainsi qu'au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
French: Afin de soutenir une demande de «dispense de démonstration de bioéquivalence», la société a également présenté des examens de laboratoire pour montrer que d'autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan se dissolvent de manière identique au médicament de référence.
Bulgarian: В подкрепа заявлението за биоотказ фирмата е представила също лабораторни изследвания, които показват, че другите концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan се разтварят също както при референтното лекарство.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP estimait à ce stade qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement de la schizophrénie, ainsi que dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I. CHMP счита, че изследванията в подкрепа на биоотказа не са приемливи.
French: Ces protéines favorisent la croissance de nouvelles cellules.
Bulgarian: Тези протеини стимулират растежа на нови клетки.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група въпроси.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването.
French: Les preuves fournies ne suffisaient pas à démontrer que Balimek répond à un besoin médical non satisfait.
Bulgarian: Предоставените доказателства не са достатъчни, за да покажат, че Balimek удовлетворява незадоволена медицинска потребност.
French: Compte tenu de cela ainsi que des données sur la durée de vie globale des patients et leur qualité de vie, le CHMP a estimé que l'efficacité de Balimek était discutable.
Bulgarian: Отчитайки това, както и данните за това колко дълго живеят пациентите като цяло и качеството им на живот, СНМР счита, че ефективността на Balimek е под въпрос.
French: EMEA/H/C/004052
Bulgarian: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne lui permettaient pas de disposer de preuves suffisantes pour conclure que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените данни не осигуряват достатъчни доказателства, за да се направи заключение, че ползите от лекарството превишават рисковете.
French: Qu'est-ce que Balimek?
Bulgarian: Какво представлява Balimek?
French: La société a présenté les données d'une étude principale comparant Balimek à la dacarbazine (un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome).
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване, сравняващо Balimek с дакарбазин (противораково лекарство, използвано за лечение на меланом).
French: Balimek est un médicament qui contient le principe actif binimetinib.
Bulgarian: Balimek е лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
French: Le principe actif de Balimek, le binimetinib, bloque des protéines appelées MEK1 et MEK2.
Bulgarian: Активното вещество в Balimek, биниметиниб, блокира протеините, наречени МЕК1 и МЕК2.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une mutation (modification) génétique spécifique appelée mutation NRAS Q61.
Bulgarian: Balimek трябва да се използва при пациенти, които имат специфична генна мутация (промяна), наречена NRAS Q61 мутация.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balimek n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Balimek не превишават рисковете.
French: Balimek devait être utilisé pour le traitement du mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Bulgarian: Balimek се очаква да се използва за лечение на меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés à prendre par voie orale.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за прием през устата.
French: En bloquant les protéines MEK, Balimek contribuerait au ralentissement de la croissance des cellules du mélanome.
Bulgarian: Като блокира МЕК протеините, Balimek се очаква да забави растежа на клетките на меланома.
French: Comment Balimek agit-il?
Bulgarian: Как действа Balimek?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Balimek.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Balimek.
French: Le CHMP a remarqué que les patients sous Balimek vivaient légèrement plus longtemps sans aggravation de la maladie par rapport aux patients recevant la dacarbazine.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че пациентите, лекувани с Balimek, живеят малко по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, които получават дакарбазин.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Balimek n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Balimek не може да бъде одобрен за лечение на авансирал меланом при пациенти с NRAS
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que Balimek était associé à des effets indésirables plus graves que la dacarbazine.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява опасение, че Balimek е свързан с влошаване на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дакарбазин.
French: Dans quel cas Balimek devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Balimek?
French: Le 4 janvier 2018, Pierre Fabre Médicament a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek, destiné au traitement du mélanome.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Balimek, показан за лечение на меланом.
French: Le Comité a également estimé que bien qu'aucun médicament ne soit spécifiquement approuvé pour le traitement des patients présentant la mutation NRAS Q61, il existe des traitements efficaces du mélanome de manière générale.
Bulgarian: Комитетът счита също, че макар да няма одобрено лекарство специално за лечение на пациенти с NRAS
French: L'étude portait sur 402 patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Bulgarian: Q61 мутация, който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин.
French: Certaines lacunes ont également été identifiées dans le procédé de fabrication du médicament.
Bulgarian: Установени са и недостатъци при процеса на производство на това лекарство.