FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en het pasgeboren kind.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Romanian: Sindromul Guillain Barré
Dutch: Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
Romanian: Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinale vocht laat vaak pleiocytose zien tot enkele duizenden cellen per mm voornamelijk van granulocytaire oorsprong, en verhoogde eiwitconcentraties tot enkele honderden mg/dL.
Romanian: Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive, indicând pleiocitoză, până la câteva mii de celule într-un mm3, predominant din seriile granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale proteinelor, până la câteva sute de mg/dl.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa virală o are conţinutul de anticorpi.
Dutch: De volgende tabellen zijn ingedeeld in systeem/orgaanklassen volgens MedDRA (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Romanian: Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Dutch: Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode verstreken is sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de IgIV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi la spital în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Romanian: În cazul insuficienței renale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IgIV.
Dutch: Hierna vindt u een lijst met gemelde bijwerkingen van KIOVIG:
Romanian: Mai jos este prezentată o listă a reacţiilor adverse raportate după utilizarea KIOVIG:
Dutch: Een verhoging van het serumcreatinineniveau en/of acuut nierfalen zijn waargenomen.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Romanian: Precauții pentru utilizare
Dutch: • bij hoge infusiesnelheid;
Romanian: • în cazul unei viteze crescute de injectare
Dutch: Kinderen met de ziekte van Kawasaki lopen bovendien een extra hoog risico vanwege de kans op onderliggende hartaandoeningen.
Romanian: În plus, copii cu boala Kawasaki prezintă un risc deosebit de mare din cauza afectării cardiace, astfel încât doza şi viteza de administrare trebuie calculate cu atenţie.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA şi parvovirusul B19.
Dutch: Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (Primaire immune trombocytopenie (ITP)), en die groot risico lopen op bloedingen of in de nabije toekomst een chirurgische ingreep moeten ondergaan.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, TIP), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat
Dutch: • KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat numai intravenos.
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel.
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Romanian: TRALI este caracterizată prin hipoxie, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială gravă.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen, leeftijd boven de 65 jaar, sepsis, hyperviscositeit of paraproteïnemie.
Romanian: În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabetul zaharat, hipovolemia, obezitatea, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice, vârsta peste 65 ani, sepsisul, hipervâscozitatea sau paraproteinemia.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Dutch: De toediening van KIOVIG kan fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
Romanian: Administrarea de KIOVIG poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta-D-glicanilor pentru diagnosticul infecţiilor fungice.
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră, timp de 30 minute.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
Dutch: Fabrikanten van deze producten ondernemen ook bij de verwerking van bloed of plasma stappen die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
Dutch: Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen bij klinische studies met KIOVIG MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA
Dutch: Zorg dat u voldoende drinkt zodat u geen vochttekort ontwikkelt en neem contact op met uw arts als u in het verleden medische problemen heeft gehad.
Romanian: Consumaţi o cantitate adecvată de lichide, astfel încât să nu vă deshidrataţi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la problemele medicale care v-au fost diagnosticate.
Dutch: De genomen maatregelen voor de productie van KIOVIG worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
Dutch: Informatie over de grondstoffen van KIOVIG
Romanian: Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG
Dutch: Indien u tussen de drie maanden en zes weken geleden bent gevaccineerd, kan infusie met immunoglobulinen zoals KIOVIG het effect verminderen van bepaalde levende virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken.
Romanian: Dacă v-a fost administrat un vaccin în decursul ultimelor şase săptămâni până la trei luni, injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic.
Dutch: • controle op klachten of verschijnselen van trombose;
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN).
Romanian: • Neuropatie motorie multifocală (NMM).
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die kunnen werken als hemolysinen en in-vivo-coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe antiglobulinetest (Coombs-test) en, in zeldzame gevallen, hemolyse kan veroorzaken.
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Romanian: Precauţii speciale
Dutch: KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Romanian: KIOVIG trebuie administrat numai intravenos.
Dutch: Patiënten met een zeldzame aandoening die zich kenmerkt door langzame progressieve asymmetrische zwakte van de ledematen zonder gevoelsverlies (multifocale motorische neuropathie).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune rară, caracterizată prin scăderea forţei musculare a membrelor, cu instalare asimetrică, progresivă, lentă, fără deficit senzitiv (neuropatie motorie multifocală, NMM)
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.
Romanian: În urma terapiei cu IgIV se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a eritrocitelor.
Dutch: 0,8-1 g/kg of
Romanian: 0,8 -1 g/kg sau
Dutch: In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.
Romanian: În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deşi numai în cazuri foarte rare.
Dutch: Dit zijn onder meer acuut nierfalen, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie en osmotische nefrose.
Romanian: Acestea includ insuficienţa renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală şi nefroza osmotică.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van IVIg moeten de nierparameters worden beoordeeld, vooral bij patiënten bij wie een potentieel verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie is geconstateerd, en nogmaals met passende intervallen.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de administrarea IgIV, în special la pacienții despre care se presupune că au un risc potențial mărit pentru dezvoltarea unei insuficiențe renale acute și apoi trebuie evaluați din nou, la intervale regulate.
Dutch: • Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Romanian: • Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA is 140 microgram/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
Dutch: • Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Romanian: • Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Romanian: Dacă este bine tolerat, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
Dutch: Verdunning van KIOVIG met een glucose 5%-oplossing kan leiden tot verhoging van de bloedglucosegehalten.
Romanian: Diluţia KIOVIG cu soluţie de glucoză 5% poate determina creşterea glicemiei.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi de maxim 3 luni.
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră timp de 30 minute.
Dutch: Onderhoudsdoses:
Romanian: Doze de întreținere:
Dutch: Glycine Water voor injecties
Romanian: Glicină Apă pentru preparate injectabile
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Dutch: Het doseringsinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3-4 weken.
Romanian: După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 - 4 săptămâni.
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Romanian: Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarctul de miocard, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice statusul anticorpilor.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met stabiel multipel myeloom bij wie pneumokokkenvaccinatie niet is aangeslagen; aangeboren aids en recidiverende bacteriële infecties.
Romanian: Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; boală SIDA congenitală şi infecţii bacteriene recurente.
Dutch: • Als KIOVIG snel wordt toegediend, als u lijdt aan een toestand met lage gehalten aan antilichamen in uw bloed (hypo- of agammaglobulinemie), als u dit geneesmiddel nog niet eerder gekregen heeft of als de vorige toediening lang (bijvoorbeeld enkele weken) geleden is, kan er een groter risico op bijwerkingen bestaan.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă: KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Dutch: BUITENVERPAKKING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Romanian: CUTIE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Dutch: Gevallen van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI).
Romanian: Cazuri de afectare pulmonară acută post-transfuzională (TRALI).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMĂRUL(ele) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Dutch: • 1 ml KIOVIG bevat 100 mg humaan eiwit, waarvan ten minste 98 % bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
Romanian: • 1 ml de KIOVIG conţine 100 mg de proteină umană din care imunoglobulină G (IgG)
Dutch: Anafylaxie kan optreden bij patiënten
Romanian: Anafilaxia se poate dezvolta la pacienții
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, diepe veneuze trombose niet bekend
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Dutch: Bij patiënten aan wie IVIg (inclusief KIOVIG) is toegediend, is het ontstaan van acuut niet-cardiogeen longoedeem (TRALI, transfusiegerelateerd acuut longletsel) gerapporteerd.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează IgIV (inclusiv KIOVIG), au fost raportate edeme pulmonare necardiogene acute (afectare pulmonară acută post-transfuzională, TRALI).
Dutch: Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Romanian: Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Manufacturing Austria AG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Dutch: • De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: • Flaconul trebuie păstrat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Dutch: • Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l.
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
Dutch: Patiënten die IVIg toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van hemolyse.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a simptomelor de hemoliză.
Dutch: Geen dosisaanpassing tenzij dit klinisch gerechtvaardigd is, zie rubriek 4.4.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
Dutch: Troebele oplossingen of oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.
Dutch: • KIOVIG moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Romanian: • Înainte de administrare, KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Dutch: 2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend.
Romanian: Doza recomandată este de 2 g/kg, administrată ca doză unică.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn of overmatig blozen, kunnen echter worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Romanian: Anumite reacţii adverse, de exemplu durerea de cap şi înroşirea feţei şi gâtului pot fi reduse prin micşorarea vitezei de administrare.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
Dutch: Daarom moeten ontvangers van IVIg worden bewaakt en moet IVIg-infusie in geval van bijwerkingen aan de longen onmiddellijk worden gestopt.
Romanian: Prin urmare, pacienții cărora li s-a administrat IgIV trebuie monitorizați și administrarea IgIV trebuie întreruptă imediat în cazul unor reacții adverse la nivel pulmonar.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline Intraveneus gebruik.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă.
Dutch: Gedurende de hele infusieperiode moeten patiënten strikt bewaakt en zorgvuldig geobserveerd worden op mogelijke symptomen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Dutch: Het duurt drie tot zes maanden na aanvang van de therapie voordat een evenwichtstoestand (steady state IgG-concentratie) ontstaat.
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
Dutch: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Romanian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 5 - 6 g/l este de aproximativ 0,2 - 0,8 g/kg/lună.
Dutch: Het product moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare, produsul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Dutch: • 0,8-1 g/kg LG, toegediend op één dag; deze dosis mag eenmaal per 3 dagen worden herhaald.
Romanian: • O doză de 0,8 - 1 g/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Dutch: Wanneer vertraging of stopzetting van de infusie nodig is
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei
Dutch: Met vaccinatie tegen mazelen zult u misschien tot 1 jaar na toediening van immunoglobulinen moeten wachten.
Romanian: După ce aţi efectuat un tratament cu imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 1 an înainte de a fi vaccinat împotriva rujeolei.
Dutch: Hoewel KIOVIG geen suiker bevat, kan het worden verdund met een speciale suikeroplossing (glucose 5 %).
Romanian: Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, overmatig blozen, rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie) kunnen gerelateerd zijn aan de infusiesnelheid.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave (de exemplu, dureri de cap, congestia bruscă a feței, frisoane, mialgie, respirație șuierătoare, tahicardie, dureri în partea inferioară a spatelui, greață și hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de administrare.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, anafylactische reactie soms
Romanian: Hipersensibilitate, reacţie anafilactică
Dutch: Acute nierinsufficiëntie
Romanian: Insuficiență hepatică
Dutch: • vermijden van co-medicatie met lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Romanian: Prezentăm câteva scheme de dozaj ca recomandări.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII)SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate în cea mai mică doză eficace şi perfuzate cu viteza minimă posibilă.