FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Hungarian: A Spanidin hatásait 45 olyan Wegener granulomatosis beteg bevonásával zajló vizsgálatban tanulmányozták, akik a standard kezelésre nem reagáltak (“refrakter”).
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Hungarian: A Spanidin oldatos injekció készítésére szolgáló por.
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Hungarian: A Spanidin-t a más kezelésre nem reagáló, Wegener granulomatosis betegek tüneteinek kontrollálására szánták.
English: It contains the active substance gusperimus.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként gusperimust tartalmaz.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Spanidin-tól?
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Hungarian: A gyógyszer várt hatása a Wegener granulomatosis esetében a gyulladási folyamatban résztvevő limfociták (fehérvérsejt-típus) szaporodásának és tevékenységének megszakítása.
English: This reaction may be life-threatening.
Hungarian: Ez a reakció életveszélyes lehet.
English: Elderly patients (≥65 years)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ezekben a korcsoportban.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Hungarian: A feloldáshoz szükséges idő kevesebb, mint 2 perc.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Hungarian: Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Hungarian: Egy vénába adott cseppinfúzióban adják - ez megközelítőleg 2 órán át fog tartani.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
English: These show how well your kidneys are working.
Hungarian: Ezek azt jelzik, mennyire működnek jól a veséi.
English: Stevens-Johnson syndrome
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Hungarian: • vizenyő a bőr alatt, különösen az ajkak és a szemek körül.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
English: Special populations
Hungarian: Speciális populációk
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert, de az antagonizmus lehetősége miatt in vivo ez a gyógyszerkombináció kerülendő.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Hungarian: A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 percet.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: Súlyos és esetenként végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók lehetségesek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
English: Coombs direct test positive
Hungarian: Direkt Coombs teszt pozitivitás
English: It can kill many types of bacteria.
Hungarian: Sokféle baktériumot képes elpusztítani.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Hungarian: Ezért a ceftazidimet/avibaktámot a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Hungarian: Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Hungarian: A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott.
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Hungarian: Lehetséges, hogy ez vérszegénységet okoz (amely miatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: Limitations of the clinical data
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
English: Duration of treatment
Hungarian: A kezelés időtartama
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén a Zavicefta-kezelést azonnal abba kell hagyni, és adekvát sürgősségi intézkedéseket kell kezdeni.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Hungarian: • olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek elpusztítani.
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Hungarian: Hét fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban 2024 beteget kezeltek Zavicefta-val.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Hungarian: • bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Hungarian: Antibakteriális aktivitás kombinációban egyéb antibakteriális szerekkel
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Hungarian: Egyes betegeknél a szérum kreatininből becsült kreatinin-clearence gyorsan változhat, különösen a fertőzés kezelésének korai szakaszában.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, ceftazidim, kombinációk, ATC kód: J01DD52
English: Complicated IAI
Hungarian: Komplikált IAI
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből szobahőmérsékletre tették, akkor a hígított készítményt 12 órán belül fel kell használni.
English: Every 8 hours
Hungarian: 8 óránként
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (lásd fent: Súlyos mellékhatások)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: Other infections
Hungarian: Egyéb fertőzések
English: Do not use Zavicefta if:
Hungarian: Ne alkalmazza a Zavicefta-t ha:
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a mellékhatásokból és/vagy a potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekből származnak, és az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Hungarian: A probenecid (egy potens OAT-inhibitor) in vitro 56% - 70%-kal gátolja ezt a felvételt, és ezért rendelkezik azzal a potenciállal, hogy megváltoztassa az avibaktám eliminációját.
English: Controlled sodium diet
Hungarian: Kontrollált nátrium diéta
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Hungarian: Egy 4 órás haemodialysis periódus alatt az avibaktám dózis 55%-át távolították el.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • a vese egy részének vizenyős duzzanata, ami a normális működés csökkenését idézi elő.
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Hungarian: A Zavicefta-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Hungarian: Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Hungarian: A Zavicefta-t felnőtteknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Hungarian: Candidiasis (beleértve a vulvovaginalis candidiasist és az oralis candidiasist is)
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
English: System Organ Class
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
English: shown in blood tests
Hungarian: amit vérvizsgálatok mutatnak ki
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Hungarian: A Zavicefta-kezelés abbahagyását, és specifikus, Clostridium difficile elleni kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók - a tünetek közé tartozik az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelés- vagy légzészavar.
English: 5-10 days
Hungarian: 5-10 nap
English: Ceftazidime is not metabolised.
Hungarian: A ceftazidim nem metabolizálódik.
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a becsült kreatinin-clearence szoros monitorozása javasolt.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a keletkező koncentrátumot az alkalmazás előtt azonnal fel kell hígítani.
English: A white to yellow powder.
Hungarian: Fehér - sárga por.
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Hungarian: Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsöket vagy kómát okozhat.
English: Very common (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Hungarian: • egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum fajta - mint például a gentamicin, tobramicin
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Hungarian: Összességében kijelenthető, hogy ennél a 61 gyermeknél a biztonságossági profil hasonló volt a komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő felnőtteknél észlelthez.
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Hungarian: Komplikált UTI, beleértve a pyelonephritist is
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: 7-14 days
Hungarian: 7-14 nap
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Hungarian: Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Hungarian: A Zavicefta más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írország
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Hungarian: A keletkező oldatot 120 perc alatt kell beadni.
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Hungarian: Az önmagában adott ceftazidimmel az alábbi mellékhatásokról számoltak be, és/vagy azonosították a Zavicefta-val fázis II és fázis III vizsgálat alatt.
English: Tubulointerstitial nephritis
Hungarian: Tubulointerstitiali s nephritis
English: 2 hours
Hungarian: 2 óra
English: Interference with laboratory tests
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal történő kölcsönhatások
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Hungarian: A 30 - 50 ml/perc kreatinin-clearence-szel rendelkező betegek alacsonyabb Zavicefta dózist kaptak, mint amennyi jelenleg ebben az alcsoportban a betegek számára javasolt.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Hungarian: A tartós alkalmazás a nem érzékeny organizmusok (pl. enterococcusok, gombák) túlnövekedését eredményezheti, ami a kezelés megszakítását, és egyéb, megfelelő intézkedéseket igényelhet.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
English: Anaphylactic reaction
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Hungarian: A Zavicefta adagolása a haemodialysis napjain, a haemodialysis befejezését követően kell történjen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Hungarian: In vitro az avibaktám egy OAT1- és OAT3-transzporter szubsztrát, amely hozzájárulhat az avibaktám vérkompartmentből történő aktív felvételhez, ennek következtében befolyásolja annak excretióját is.
English: Gram-negative micro-organisms
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok
English: Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Hungarian: A ceftazidim szérumszint haemodialysissel vagy peritoneális dialysissel csökkenthető.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Hungarian: A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át igazolt, amit nem több mint 25°C-on legfeljebb még 12 óra követ.
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, beleértve a VAP-ot is
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Hungarian: Mivel a Zavicefta-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy nem megfelelő adagot kapna.
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Hungarian: 2 óra A fertőzés súlyosságának, a pathogéneknek, valamint a betegek klinikai állapotának és a bakteriológiai progressziónak kell meghatároznia.
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Hungarian: A biztonságosság értékelése gyermekeknél 1 vizsgálat biztonságossági adatain alapszik, melyben 61 gyermekkorú (3 éves kortól kevesebb mint 18 évesig), komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő beteg kapott Zavicefta-t.
English: Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
Hungarian: Megközelítőleges ceftazidim/avibaktám koncentráció (mg/ml)
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Zavicefta-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írország
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Hungarian: • súlyosbodó vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben - ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is.
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Hungarian: • Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokra melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Hungarian: A Zavicefta úgy hat, hogy elpusztít bizonyos típusú baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket képesek okozni.
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Hungarian: Az avibaktám és a ceftazidim a klinikailag releváns expozíciós tartományban nem gátolja a fő renalis vagy hepaticus transzportereket, ezért az ezeken a mechanizmusokon keresztül érvényesülő interakciós potenciált alacsonynak tartják.
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Zavicefta oldatos infúzió szobahőmérsékleten legfeljebb 12 órán át stabil.
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Hungarian: Mind a ceftazidim, mind az avibaktám humán fehérjekötődése sorrendben körülbelül 10% és 8%.
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Hungarian: A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.