FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
Italian: - Strappi la bustina lungo le frecce apposte sul lato destro, come indicato nel disegno in basso.
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) all'ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kentera.
English: Bathing, showering, swimming and exercise:
Italian: Bagno, doccia, piscina e sport:
English: However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Italian: Ad ogni modo, non essendo chiara l'associazione fra la tossicità materna e l'effetto sullo sviluppo, la rilevanza per la sicurezza dell'uomo non può essere definita.
English: Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Italian: Sono state valutate le riduzioni degli episodi settimanali di incontinenza, della frequenza urinaria e del volume di svuotamento vescicale.
English: What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further information
Italian: Che cos'è Kentera e a che cosa serve Prima di usare Kentera Come usare Kentera Possibili effetti indesiderati Come conservare Kentera Altre informazioni
English: The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Italian: Il cerotto è in plastica trasparente ed è dotato di un supporto adesivo, protetto da uno strato staccabile che deve essere rimosso prima dell'applicazione.
English: Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Italian: La pompa di Kentera deve essere smaltita con i rifiuti solidi urbani con modalità tali da evitare l'applicazione o l'ingestione accidentale da parte di membri della famiglia o di animali domestici.
English: Discard the protective liners.
Italian: - Getti via le pellicole protettive.
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Italian: Gel 1 contenitore multidose con pompa dosatrice da 30 grammi
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
Italian: Etanolo (96 per cento)
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Italian: Applichi un nuovo cerotto Kentera due volte a settimana (ogni 3 - 4 giorni) seguendo le istruzioni per l'uso.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Italian: Altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o patologia renale) devono essere valutate prima del trattamento con Kentera.
English: Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia
Italian: Fibrillazione atriale, flutter atriale, aritmia sinusale
English: Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Kentera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Italian: In caso di infezione delle vie urinarie si deve avviare un'adeguata terapia antibatterica.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Italian: Applichi un cerotto di Kentera appena si rende conto di non averlo addosso o di avere lasciato passare il giorno programmato per l'applicazione.
English: How to apply
Italian: Come applicarlo
English: A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Italian: A questo scopo si può anche usare una piccola quantità di olio per neonati.
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Italian: Non appena si ricorda, tolga il cerotto usato e ne applichi uno nuovo in un altro punto dell'addome, dei fianchi o dei glutei.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
Italian: PRIMA DI USARE KENTERA Non usi Kentera:
English: Do not use if seal on sachet is broken
Italian: Non usare se il sigillo della bustina è rotto.
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che l'alcol aumenti la sonnolenza provocata da agenti anticolinergici come l'ossibutinina (vedere paragrafo 4.7).
English: - Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
Italian: - Lo applichi immediatamente sulla pelle come descritto nelle fasi successive; non tenga né conservi il cerotto fuori dalla bustina sigillata.
English: After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Italian: Dopo l'applicazione del gel, lavare subito accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Italian: Sprema procedendo dal fondo della bustina verso l'estremità aperta.
English: Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Italian: Eviti di applicare il cerotto sul punto vita per evitare che un abbigliamento attillato sfreghi contro il cerotto.
English: Effects of showering
Italian: Effetti della doccia
English: Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Italian: Kentera è un cerotto transdermico ed è confezionato in cartoni contenenti 2, 8 e 24 cerotti.
English: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Italian: Τηλ: +30 210-6773822
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Italian: 2 cerotti transdermici 8 cerotti transdermici 24 cerotti transdermici
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Italian: Due dei 14 soggetti non trattati che hanno partecipato al regime che prevedeva il contatto tra la cute e l'indumento hanno riportato concentrazioni plasmatiche misurabili di ossibutinina (Cmax < 0,1 ng/ml) nelle 48 ore successive al contatto con i soggetti trattati; l'ossibutinina è risultata non dosabile negli altri 12 soggetti non trattati.
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Italian: La concentrazione di ossibutinina nel plasma diminuisce entro 1 - 2 ore dopo aver rimosso il(i) sistema(i) transdermico(i).
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Italian: È stato calcolato che il volume di distribuzione è di 193 l a seguito di somministrazione endovenosa di 5 mg di ossibutinina cloridrato.
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Italian: I partner non trattati non protetti dagli indumenti hanno riportato concentrazioni plasmatiche dosabili di ossibutinina (media della Cmax = 0,94 ng/ml).
English: Person-to-person transference
Italian: Trasferimento da persona a persona
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sui possibili effetti dell'uso dell'ossibutinina sulla fertilità dell'uomo e della donna.
English: Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Italian: Prema una volta la pompa sulla mano (sul palmo o sulla punta delle dita), oppure direttamente sulla sede di applicazione.
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
Italian: Importante: Kentera è solo per uso cutaneo.
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Italian: Un totale di 957 pazienti affetti da incontinenza urinaria da urgenza sono stati valutati in tre studi controllati in cui si confrontava Kentera con placebo, ossibutinina orale e/o tolterodina in capsule ad azione prolungata.
English: Urinary void volume (ml) Baseline
Italian: Volume urinario per minzione (ml) Basale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (contenente 30 bustine)
English: Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Italian: Non applichi Kentera al di fuori delle zone approvate.
English: Like all medicines Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali Kentera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Italian: Legga tutte le informazioni scritte di seguito prima di cominciare ad applicare Kentera.
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Italian: L'ossibutinina viene distribuita ampiamente nei tessuti a seguito dell'assorbimento sistemico.
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Italian: La dose raccomandata è un cerotto transdermico da 3,9 mg applicato due volte a settimana (ogni 3 - 4 giorni).
English: The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Italian: I cerotti transdermici sono contenuti singolarmente in bustine in laminato di LDPE/carta e forniti in scatole da 2, 8 o 24 cerotti con calendario per il paziente.
English: If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Italian: Se ciò accade, cerchi di rimetterlo nello stesso punto in cui lo ha applicato all'inizio.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Italian: Altre reazioni avverse al farmaco riferite comunemente sono state secchezza delle fauci (8,6%), stipsi (3,9%), diarrea (3,2%), cefalea (3,0%), vertigini (2,3%) e vista offuscata (2,3%).
English: Store pump in the upright position.
Italian: Conservare la pompa in posizione verticale.
English: If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Italian: Se il cerotto comincia a staccarsi dalla pelle, prema leggermente con la punta delle dita.
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Italian: - Pieghi delicatamente il cerotto e rimuova il primo pezzo di pellicola protettiva che ne ricopre la superficie adesiva.
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Italian: A una concentrazione di 0,4 mg/kg/die di ossibutinina somministrata per via sottocutanea, la frequenza di anomalie a carico degli organi è aumentata significativamente, ma è stata osservata solo in presenza di tossicità materna.
English: Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Italian: Sprema l'intero contenuto della bustina sulla mano (sul palmo o sulla punta delle dita), oppure direttamente sulla sede di applicazione.
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Italian: Indipendentemente dal giorno in cui questo accade, continui a seguire lo schema bisettimanale che ha segnato sulla scatola del cerotto.
English: The patch is designed to re-stick.
Italian: Il cerotto è fatto apposta per poterlo riattaccare.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità locale.
English: Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Italian: L'uso di Kentera non è consigliato nei bambini e negli adolescenti.
English: Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Italian: Kentera è confezionato in una scatola che contiene 1 contenitore multidose con pompa dosatrice.
English: The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Italian: L'effetto sull'assorbimento dell'ossibutinina di un filtro solare applicato 30 minuti prima o 30 minuti dopo l'applicazione di Kentera è stato valutato in uno studio randomizzato, di crossover a dose singola (N=16).
English: - Pull the patch out.
Italian: - Estragga il cerotto.
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Italian: La sicurezza di Kentera è stata valutata in pazienti con incontinenza urinaria da urgenza in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 che ha incluso 789 pazienti (389 pazienti trattati con Kentera e 400 con placebo).
English: Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film.
Italian: Ogni cerotto è ricoperto da una pellicola protettiva di rivestimento trasparente sul lato che contiene gli ingredienti farmaceutici.
English: - If you are unable to have complete bowel movements.
Italian: - Se non è in grado di evacuare completamente.
English: Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Italian: Massaggi delicatamente Kentera sulla pelle fino a quando non si asciuga.
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
Italian: - Priva di talco, lozione ed olio.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Italian: L'uso di Kentera nei pazienti con compromissione epatica deve essere attentamente monitorato, dal momento che l'ossibutinina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
English: Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
Italian: Applicare subito dopo il rilascio della dose dal contenitore multidose con pompa dosatrice.
English: Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Italian: 10 secondi per assicurarsi che il cerotto non si muova.
English: HOW TO USE KENTERA
Italian: COME USARE KENTERA
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Italian: - Se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli rendendoli poco resistenti alla fatica.
English: Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Italian: Lo stesso vale per la colite ulcerosa e l'atonia intestinale.
English: Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Italian: Kentera contiene il principio attivo ossibutinina e viene usato negli adulti per tenere sotto controllo i sintomi dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e urgenza urinaria.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Italian: Applichi un nuovo cerotto Kentera due volte a settimana (ogni 3 - 4 giorni).
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Italian: Dopo l'applicazione di Kentera la concentrazione di ossibutinina nel plasma aumenta per circa 7 giorni, raggiungendo concentrazioni massime mediamente di 4 - 5 ng/ml.
English: Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements.
Italian: Elimini le bustine vuote e il prodotto non utilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
English: Headache, somnolence
Italian: Cefalea, sonnolenza
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Italian: Altre reazioni avverse riportate sono state: prurito nella sede di applicazione (Kentera 2,1%; placebo 0,8%), dermatite nella sede di applicazione (Kentera 1,8%; placebo 0,3%), capogiro (Kentera 1,5%; placebo 0,5%), cefalea (Kentera 1,5%; placebo 2,8%), costipazione (Kentera 1,3%; placebo 1,0%) e prurito (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Italian: In pazienti con vescica iperattiva, caratterizzata da instabilità o iperreflessia del muscolo detrusore, studi cistometrici hanno dimostrato che l'ossibutinina aumenta la capacità vescicale massima ed aumenta il volume alla prima contrazione del muscolo detrusore.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Italian: L'uso di Kentera in pazienti con compromissione epatica deve essere monitorato attentamente.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Italian: Nello studio sulla fertilità nei ratti con somministrazione sottocutanea, se nei maschi non è stato riscontrato alcun effetto, nelle femmine la fertilità è risultata compromessa ed è stato identificato un NOAEL (no observed adverse effect level = livello di dose senza effetto avverso osservabile) di 5 mg/kg.
English: - Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Italian: - Afferri il bordo staccato da un angolo qualsiasi e tolga il secondo pezzo della pellicola.
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Italian: Lavi la zona in cui applicherà Kentera con acqua e un sapone delicato.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati relativi all'uso del gel topico di ossibutinina in donne in gravidanza.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Italian: Se è una donna in età fertile, prima di usare Kentera deve sottoporsi a un test di gravidanza.
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Italian: Dopo l'applicazione di Kentera, la concentrazione di ossibutinina nel plasma aumenta per circa 24 - 48 ore, raggiungendo le concentrazioni massime medie di 3 - 4 ng/ml.
English: Upper respiratory tract infection, fungal infection
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie, infezione fungina
English: Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
Italian: Pellicola di rivestimento Poliestere/etilenvinil acetato (PET/EVA) trasparente
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Italian: L'ossibutinina sotto forma di base libera è farmacologicamente equivalente all'ossibutinina cloridrato.
English: Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Italian: Kentera viene usato negli adulti per controllare i sintomi dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria.
English: Application should not be made to the same site on consecutive days.
Italian: Non si deve ripetere l'applicazione nella stessa sede per più giorni consecutivi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (Contenente 2, 8 e 24 cerotti transdermici)
English: Repeat until the sachet is empty.
Italian: Ripeta l'operazione fino al completo svuotamento della bustina.
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Italian: Continui a usare Kentera finché il medico lo ritiene opportuno.
English: Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Italian: Variazione media (DS) rispetto al basale nei punteggi dei domini del KHQ alla 12a settimana (LOCF)
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, antispastici delle vie urinarie, codice ATC: G04B D04.
English: Daily incontinence episodes Baseline
Italian: Episodi giornalieri di incontinenza Basale
English: Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Italian: L'ossibutinina può antagonizzare l'effetto delle terapie procinetiche.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
Italian: PRIMA DI USARE KENTERA Non usi Kentera
English: If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Italian: Se l'innesco va perso durante l'uso (premendo la pompa non viene erogato alcun gel) ripeta l'operazione di innesco come illustrato sopra.
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Italian: Lo strato corneo è l'elemento che limita la velocità del rilascio transdermico, per cui eventuali soluzioni di continuità consentirebbero un accesso diretto all'epidermide, aumentando potenzialmente la penetrazione del medicinale e facilitandone la migrazione nel torrente circolatorio.
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Italian: Fase 3: Applichi la prima metà del cerotto sulla pelle.
English: Figure A:
Italian: Figura A:
English: When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Italian: Quando l'ossibutinina viene somministrata durante l'allattamento, una piccola quantità viene escreta nel latte materno.
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Italian: I metaboliti comprendono l'acido fenilcicloesil glicolico, farmacologicamente inattivo, e la N-desetilossibutinina, che è farmacologicamente attiva.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Italian: Le donne in età fertile devono essere sottoposte a un test di gravidanza prima di iniziare la terapia e devono utilizzare qualche forma di contraccezione durante la terapia.
English: Daily nocturia episodes Baseline
Italian: Episodi giornalieri di nicturia Basale