FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Devono essere ricercate cause alternative dell'aumento degli enzimi epatici e, qualora necessario, devono essere intraprese le correzioni adeguate.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen muut syyt on tutkittava ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Italian: Gli effetti visibili alla DCE-MRI sono stati osservati 24-48 ore dopo la prima assunzione del medicinale e sono stati mantenuti o aumentati dopo un trattamento continuativo di diverse settimane.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa vaikutukset havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta, ja ne säilyivät tai jopa voimistuivat usean viikon jatkuvan hoidon jälkeen.
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)*** - analisi di follow-up
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)*** - seuranta-analyysi
Italian: Tuttavia, tali pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di sanguinamenti cerebrali.
Finnish: Näitä potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti aivoverenvuotoon viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell 'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I pazienti devono essere invitati a usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Vargatef.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Vargatef-hoidon aikana.
Italian: Altri outcome di efficacia hanno incluso risposta obiettiva, controllo della malattia, cambiamento della dimensione del tumore e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Finnish: Muita tehoa mittaavia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste, taudinhallinta, kasvaimen koon muuttuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato eventi tromboembolici durante il trattamento e che hanno necessitato di trattamento anticoagulante hanno potuto continuare l'assunzione di Vargatef e non hanno mostrato alcun aumento della frequenza degli eventi di sanguinamento.
Finnish: Potilaat, joille kehittyi tromboembolisia tapahtumia hoidon aikana ja jotka tarvitsivat antikoagulaatiohoitoa, saivat jatkaa Vargatef-hoitoa, eikä heillä havaittu verenvuototapahtumien lisääntymistä.
Italian: Nei pazienti con parametri epatici aumentati, l'uso dello schema di riduzione della dose in più fasi si è rivelata la misura adeguata, mentre l'interruzione del trattamento è stata necessaria solo nel 2,2% dei pazienti.
Finnish: Potilailla, joilla maksa-arvot olivat kohonneet, asianmukainen hoitotoimenpide oli vakiintunut annoksen asteittainen pienentäminen, ja hoidon lopettaminen oli välttämätöntä vain 2,2 %:lla potilaista.
Italian: Un test di gravidanza deve essere eseguito almeno prima del trattamento con Vargatef.
Finnish: Raskaustesti on tehtävä ainakin ennen Vargatef-hoidon aloittamista.
Italian: Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Sydäninfarkti (ks. kohta 4.4)
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali Le proprietà farmacocinetiche di nintedanib erano simili nei volontari sani, nei pazienti oncologici e nei pazienti della popolazione target.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, syöpäpotilailla ja kohderyhmän potilailla.
Italian: Non prenda Vargatef - se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp , ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
Finnish: Lääkkeellä oli vain heikko OCT-1:tä, BCRP:tä ja P-gp:tä estävä vaikutus in vitro, ja tällä katsotaan olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale in funzione dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con nintedanib dopo l'interruzione di docetaxel finché permane un beneficio clinico o finché non si verifica tossicità inaccettabile.
Finnish: Potilaat voivat jatkaa nintedanibihoitoa dosetakselihoidon päättymisen jälkeen niin pitkään kuin kliinistä hyötyä on havaittavissa tai kunnes esiintyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vargatef senza prima consultare il medico.
Finnish: Älä lopeta Vargatef-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Poiché l'effetto di nintedanib sul metabolismo e sull'efficacia dei contraccettivi non è stato studiato, devono essere applicati metodi di barriera come forma secondaria di contraccezione, allo scopo di evitare una gravidanza.
Finnish: Koska nintedanibin vaikutusta ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
Italian: Le due dosi devono essere prese ad orari simili ogni giorno.
Finnish: Annokset otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Italian: La neuropatia periferica è stata segnalata nel 16,5% dei pazienti nel braccio del placebo e nel 19,1% dei pazienti nel braccio di nintedanib.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa raportoitiin 16,5 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä ja 19,1 %:lla potilaista nintedanibiryhmässä.
Italian: Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno della somministrazione di chemioterapia con docetaxel (= giorno 1).
Finnish: Vargatef-annosta ei saa ottaa samana päivänä solunsalpaaja dosetakselin kanssa (= päivä 1).
Italian: In ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate per gravità, in ordine decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: + Odds ratio e valore p sono stati ottenuti da un modello di regressione logistica aggiustato in base al performance status ECOG basale (0 rispetto a 1).
Finnish: + Ristitulosuhde ja p-arvo saatiin logistisesta regressiomallista, joka on korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1) mukaan.
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani e maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Finnish: Nintedanibin keskialtistus väestössä oli 33-50 % korkeampi kiinalaisilla, taiwanilaisilla ja intialaisilla potilailla ja 16 % korkeampi japanilaisilla potilailla sekä 16-22 % matalampi korealaisilla potilailla suhteessa valkoihoisiin (kehonpainon mukaan korjattuna).
Italian: Gli aggiustamenti della dose, pari a 100 mg al giorno (cioè una riduzione di 50 mg per dose) in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, sono raccomandati secondo quanto descritto nella Tabella 1e nella Tabella 2.
Finnish: Annosta on suositeltavaa pienentää vuorokaudessa 100 mg kerrallaan (eli 50 mg pienennys/antokerta) yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella kuten taulukossa 1 ja taulukossa 2 on kuvattu.
Italian: Le potenziali interazioni di nintedanib con i contraccettivi ormonali non sono state indagate.
Finnish: Nintedanibin mahdollisia yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei tutkittu.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie sono stati notati anche a livelli di esposizione subterapeutici.
Finnish: Aksiaalisen luuston ja suurten valtimoiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia havaittiin myös, kun altistus oli subterapeuttisella tasolla.
Italian: Cos'è Vargatef e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef Come prendere Vargatef Possibili effetti indesiderati Come conservare Vargatef Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita Miten Vargatef-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE31.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31.
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età del paziente, ciò può anche causare un maggiore rischio di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa potilaan ikään, mikä saattaa myös lisätä maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen riskiä (ks. kohta 5.2).
Italian: Poiché è noto che diversi altri inibitori delle tirosin-chinasi esercitano un effetto sull'intervallo QT, deve essere prestata cautela nella somministrazione di nintedanib nei pazienti che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
Finnish: Koska useilla muilla tyrosiinikinaasin estäjillä tiedetään olevan vaikutusta QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vargatef in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vargatefvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Il 5,8% dei pazienti aveva metastasi encefaliche stabili al momento dell'ingresso nello studio, e il 3,8% era stato trattato in precedenza con bevacizumab.
Finnish: Potilaista 5,8 %:lla oli stabiileja aivometastaaseja tutkimukseen osallistumisen alkaessa ja 3,8 % oli saanut aiemmin bevasitsumabihoitoa.
Italian: Non sono state osservate differenze tra sanguinamenti respiratori e letali e non sono stati segnalati sanguinamenti intracerebrali.
Finnish: Hengitysteiden ja kuolemaan johtaneiden verenvuotojen suhteen hoitoryhmien välillä ei ollut eroa eikä aivojensisäisiä verenvuotoja raportoitu lainkaan.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventi tromboembolici.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti tromboembolisten tapahtumien varalta.
Italian: Pertanto il trattamento di questi pazienti con Vargatef non è raccomandato.
Finnish: Siksi Vargatef-valmistetta ei suositella näille potilaille.
Italian: In esperimenti preclinici in vivo, BIBF 1202 non ha mostrato efficacia nonostante l'attività svolta verso i recettori bersaglio della sostanza.
Finnish: Prekliinisissä in vivo -kokeissa BIBF 1202 ei ollut tehokas huolimatta sen aktiivisuudesta lääkeaineen kohdereseptoreissa.
Italian: Nello studio clinico con Vargatef (LUME-Lung 1; vedere paragrafo 5.1) la frequenza di sanguinamento è risultata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kliinisessä Vargatef-tutkimuksessa (LUMELung 1; ks. kohta 5.1) verenvuotojen yleisyys oli kummassakin hoitoryhmässä samaa luokkaa (ks. kohta 4.8).
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da nintedanib.
Finnish: Nintedanibin yliannostukseen ei ole olemassa erityistä vastalääkettä eikä hoitoa.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATB-1B3, OATB-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Finnish: On osoitettu, että nintedanibi ei ole OATP-1B1:n, OATP1B3:n, OATP-2B1:n, OCT-2:n tai MRP-2:n substraatti tai estäjä in vitro.
Italian: Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.
Finnish: Vargatef-hoidon aikana lääkäri tarkkailee säännöllisesti verisolujesi määrää ja tutkii sinua infektioon viittaavien merkkien, kuten tulehdusoireiden, kuumeen tai väsymyksen varalta.
Italian: Questoaiuterà a proteggere l'ambiente.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Italian: In caso di ulteriore persistenza delle reazioni avverse, cioè se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Vargatef deve essere interrotto in modo permanente.
Finnish: Jos yhtä tai useampaa haittavaikutusta esiintyy edelleen eli potilas ei siedä 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Italian: Se dimentica di prendere Vargatef
Finnish: Jos unohdat ottaa Vargatef-valmisteen
Italian: Reazione avversa CTCAE*
Finnish: Haittavaikutus (CTCAE*)
Italian: BIBF 1202 viene successivamente glucuronidato dagli enzimi UGT, nello specifico da UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10, a BIBF 1202 glucuronide.
Finnish: BIBF 1202 glukuronidoituu edelleen UGTentsyymien UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 avulla BIBF 1202 -glukuronidiksi.
Italian: Questo medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo ("adenocarcinoma") e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha ripreso a crescere.
Finnish: Lääke on tarkoitettu tiettyä ei-pienisoluista keuhkosyöpätyyppiä (adenokarsinoomaa) sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet hoitoa tähän syöpäsairauteen toisella lääkkeellä, mutta joilla syöpäkasvain on alkanut uudelleen kasvaa.
Italian: Il risultato è stato confermato nell'analisi di follow-up della PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070) che comprendeva tutti gli eventi raccolti al momento dell'analisi finale della OS.
Finnish: Tulos vahvistettiin etenemisvapaan elossaoloajan seuranta-analyysissä (riskisuhde 0,85, 95 % lv: 0,75-0,96; p = 0,0070), joka sisälsi kaikki viimeisen kokonaiselossaoloaika-analyysin ajankohtana kootut tapahtumat.
Italian: L'inibizione del VEGFR può essere associata ad aumento del rischio di sanguinamento.
Finnish: VEGFR:n estoon voi liittyä kohonnut verenvuotoriski.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene soia.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijaa.
Italian: Nintedanib è un triplo inibitore dell'angiochinasi che blocca l'attività chinasica dei recettori dei fattori di crescita endoteliali vascolari (VEGFR 1-3), dei recettori dei fattori di crescita derivati da piastrine (PDGFR α e ß) e dei recettori dei fattori di crescita dei fibroblasti (FGFR 1-3).
Finnish: Nintedanibi on kolmen angiokinaasin estäjä, joka salpaa verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoreiden (VEGFR 1-3), verihiutalekasvutekijän reseptoreiden (PDGFR α ja ß) ja fibroblastikasvutekijän reseptoreiden (FGFR 1-3) kinaasiaktiivisuutta.
Italian: Se prende più Vargatef di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Finnish: Jos otat enemmän Vargatef-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: Non prenda una dose superiore.
Finnish: Älä ylitä tätä annosta.
Italian: Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)
Finnish: Kivulias tai kihelmöivä tunne tai tunnottomuus sormissa ja varpaissa (perifeerinen neuropatia) Pahoinvointi
Italian: In caso di una gravidanza durante la terapia con Vargatef, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Vargatef-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Italian: Aumento di AST/ALT e bilirubina
Finnish: ASAT-, ALAT- ja bilirubiiniarvon kohoaminen
Italian: L'associazione di nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) non ha alterato in maniera rilevante la farmacocinetica dei due medicinali.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Nintedanibin samanaikainen anto dosetakselin kanssa (75 mg/m²) ei muuttanut merkittävästi kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa.
Italian: È noto che può verificarsi anche neuropatia periferica con il trattamento con docetaxel.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa tiedetään esiintyvän myös dosetakselihoidon aikana.
Italian: Pazienti, n
Finnish: Potilasmäärä (n)
Italian: Va notato che le analisi prepianificate in base all'istologia hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa nella OS tra i bracci di trattamento solo nella popolazione con adenocarcinoma (Tabella 4).
Finnish: Huomattavaa on, että etukäteen suunnitellut analyysit kudostyypin mukaan osoittivat hoitoryhmien välillä tilastollisesti merkitsevän eron kokonaiselossaoloajassa ainoastaan adenokarsinoomapopulaatiossa (Taulukko 4).
Italian: Sopravvivenza complessiva (OS)*** Pazienti, n
Finnish: Kokonaiselossaoloaika*** Potilasmäärä (n)
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica (PK) sulla popolazione, non sono necessari aggiustamenti a priori della dose di Vargatef (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella Vargatef-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen a priori (ks. kohta 5.2).
Italian: Vargatef contiene soia Le capsule contengono lecitina di soia.
Finnish: Vargatef sisältää soijaa Kapselit sisältävät soijalesitiiniä.
Italian: Non è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con nintedanib nel programma di studio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Nintedanibin ei havaittu pidentävän QT-aikaa kliinisessä tutkimusohjelmassa (ks. kohta 5.1).
Italian: Le terapie di supporto per la nausea e il vomito possono includere medicinali con proprietà antiemetiche, ad esempio glucocorticoidi, antistaminici o antagonisti del recettore 5-HT3 e un'adeguata idratazione.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun tukihoitoihin voivat kuulua lääkevalmisteet, joilla on antiemeettisiä ominaisuuksia, esim. glukokortikoidit, antihistamiinit tai 5-HT3reseptoriantagonistit, ja riittävä nesteytys.
Italian: Terapia anticoagulante
Finnish: Terapeuttinen antikoagulaatio
Italian: La maggior parte dei pazienti era di etnia non asiatica (81,6%), l'età mediana era di 60,0 anni, il Performance Status ECOG basale era pari a 0 (28,6%) o 1 (71,3%); un paziente aveva Performance Status ECOG basale pari a 2.
Finnish: Valtaosa potilaista oli ei-aasialaisia (81,6 %), iän mediaani oli 60,0 vuotta, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0 (28,6 %) tai 1 (71,3 %); yhdellä potilaalla ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 2.
Italian: Sulla base dei dati clinici non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A).
Italian: Sono state osservate complicazioni successive come sepsi o neutropenia febbrile.
Finnish: Myöhempiä komplikaatioita kuten sepsistä ja kuumeista neutropeniaa on havaittu.
Italian: Nello studio 1199.13 (LUME-Lung 1) è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con nintedanib in associazione a docetaxel con un peso corporeo inferiore a 50 kg rispetto ai pazienti con un peso ≥ 50 kg; tuttavia il numero di pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg era ridotto.
Finnish: Tutkimuksessa 1199.13 (LUME-Lung 1) vakavia haittavaikutuksia esiintyi useammin nintedanibia ja dosetakselia saaneilla potilailla, joiden kehonpaino oli alle 50 kg, kuin potilailla, joiden kehonpaino oli 50 kg tai tätä suurempi; alle 50 kiloa painavien potilaiden lukumäärä oli kuitenkin pieni.
Italian: I campioni ematici raccolti dagli studi LUME-Lung 1 e LUME-Lung 2 saranno valutati per individuare la variabilità genetica della linea germinale nei fattori angiogenici, compreso il VEGF o i suoi recettori a valle.
Finnish: LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 -tutkimuksista kerätyistä verinäytteistä arvioidaan ituradan geneettinen vaihtelu angiogeenisten tekijöiden suhteen, mukaan lukien VEGF tai sen alavirran reseptorit.
Italian: AST: Aspartato aminotransferasi; ALT: Alanina aminotransferasi ALP: Fosfatasi alcalina; ULN: Limite superiore della norma
Finnish: ASAT: Aspartaattiaminotransferaasi; ALAT: Alaniiniaminotransferaasi AFOS: Alkalinen fosfataasi; ULN: Viitealueen yläraja
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere nintedanib 200 mg due volte al giorno per via orale in associazione con 75 mg/m2 di docetaxel per via endovenosa ogni 21 giorni (n = 655) o placebo due volte al giorno per via orale in associazione con 75 mg/m2 di docetaxel ogni 21 giorni (n = 659).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan nintedanibia 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 laskimoon 21 päivän välein) (n = 655) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 21 päivän välein) (n = 659).
Italian: I valori devono essere monitorati secondo le indicazioni cliniche oppure periodicamente durante il trattamento, cioè nella fase di associazione con docetaxel, all'inizio di ogni ciclo di trattamento e mensilmente qualora Vargatef sia continuato come monoterapia dopo l'interruzione di docetaxel.
Finnish: Arvoja pitää seurata hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan tai määräajoin hoidon aikana, eli yhdistelmävaiheessa dosetakselin kanssa kunkin hoitojakson alussa ja kuukausittain, jos Vargatef-hoitoa jatketaan monoterapiana dosetakselihoidon päättämisen jälkeen.
Italian: Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due volte al giorno.
Finnish: Jos lääkäri on keskeyttänyt dosetakselia sisältävän solunsalpaajahoitosi, sinun on jatkettava Vargatefkapselien ottamista kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Finnish: Tietoa tiettyjen haittavaikutusten hoidosta, ks. kohta 4.4.
Italian: Nintedanib si lega in modo competitivo al sito di legame per l'adenosina trifosfato (ATP) di questi recettori e blocca la segnalazione intracellulare, cruciale per la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali e perivascolari (periciti e cellule della muscolatura liscia vascolare).
Finnish: Nintedanibi sitoutuu kilpailevasti näiden reseptoreiden adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovaan taskuun ja estää solunsisäistä signalointia, joka on ratkaisevan tärkeää endoteelisolujen ja perivaskulaaristen solujen (perisyyttien ja verisuonten sileälihassolujen) proliferaation ja eloonjäämisen kannalta.
Italian: I dati relativi ai biomarcatori/marcatori tumorali provenienti da tutti gli studi clinici inclusi nel programma clinico di nintedanib.
Finnish: Bio-/tuumorimarkkereita koskevat tiedot kaikista kliinisistä tutkimuksista nintedanibia koskevassa kliinisessä ohjelmassa.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la diarrea si è risolta in seguito a interruzione del trattamento, terapia antidiarroica e riduzione della dose di nintedanib.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat ripulista, kun hoito keskeytettiin, heille annettiin ripulilääkettä ja nintedanibiannosta pienennettiin.
Italian: Nello studio clinico LUME-Lung 1 (vedere paragrafo 5.1), la maggior parte dei pazienti ha manifestato diarrea da lieve a moderata.
Finnish: Kliinisessä LUME-Lung 1 -tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), valtaosalla potilaista esiintyi lievää tai kohtalaista ripulia.