FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, susijusius su kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams, kuriems buvo ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 30 ml/min.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> leidžiamas į veną, paprastai tam pasirenkama rankos vena ir vaisto suleidžiama prieš pat MRT skenavimą.
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: • Galvos smegenų ir stuburo MRT suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems kaip 2 metų, jeigu tai pagerina pažeidimų nustatymą ir suteikia diagnostinės informacijos, kuri papildo nesustiprinto kontrastiškumo MRT gautą informaciją (žr.
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.
Lithuanian: Prieš atliekant kontrastinės medžiagos injekciją, reikia gauti T1 režimo 2 minučių arba mažesnės laiko skyros gradientinę ultragarsinę seką, o 5-8 minučių laikotarpiu po kontrastinės medžiagos bolus injekcijos greita srove šią seką reikia kelis kartus pakartoti.
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga, vartojama suaugusiųjų ir vaikų (vyresnių kaip 2 metų) kepenų diagnostiniam magnetinio rezonanso tyrimui (MRT), skirta:.
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Lithuanian: • Viso kūno MR tyrimui suaugusiesiems ir vaikams (vyresniems kaip 2 metų), įskaitant galvos ir kaklo sritį, krūtinės ląstą (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvą (kasą ir kepenis), pilvą (virškinimo traktą), retroperitoninį tarpą (inkstus, antinksčius), dubenį (prostatą, šlapimo pūslę ir gimdą) bei kaulų ir raumenų sistemą, jeigu tai palengvina patologinių struktūrų arba pažeidimų nustatymą ir padeda normalius audinius atskirti nuo patologinių (žr.
Croatian: Odgođeno oslikavanje:
Lithuanian: Vėlyvas vaizdo atkūrimas:
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad pavartojus GdKM į veną, kai dozės žymiai didesnės negu į sąnarį leidžiamų vaistinių preparatų, organizme išlieka gadolinio.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)> je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Lithuanian: <Veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> yra linijinės struktūros gadolinio kontrastinė medžiaga (GdKM).
Croatian: Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom pregleda, osim za MR oslikavanje kardijalne perfuzije gdje se mogu primijeniti dvije zasebne doze od 0.05 mmol/kg tjelesne težine prilikom jedne pretrage.
Lithuanian: Skenavimo metu negalima vartoti daugiau kaip vienos dozės, išskyrus širdies perfuzijos MR tyrimą, kai vieno tyrimo metu galima skirti dvi atskiras 0,05 mmol/kg kūno svorio dozes.
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra specialūs dažai (arba kontrastinė medžiaga), kurių sudėtyje yra reto žemės metalo gadolinio ir kurie atliekant MRT skenavimą pagerina kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų vaizdus.
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Lithuanian: • Magnetinio rezonanso angiografijai (MRA) suaugusiesiems ir vaikams (vyresniems kaip 2 metų), kai reikia įvertinti stenozę, okliuziją ir kolateralines kraujagysles.
Croatian: Dojke
Lithuanian: Kepenys
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Lithuanian: Reikia gauti T1 režimo sekas, taikant dinaminį arba statinį vėlyvą vaizdo atkūrimą.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Lithuanian: Šios atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
Lithuanian: Rekomenduojama <veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> injekcijos dozė suaugusiems pacientams ir vaikams yra 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo).
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Lithuanian: Jei automatinė kontrasto nustatymo impulsų seka nenaudojama parinkti bolus laiką, tada tinkamą skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal bandomąjąojo bolusboliuso injekciją, skiriant < 2 ml medžiagos.
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Lithuanian: Galvos ir kaklo sritis, krūtinės ląsta (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvas (virškinimo traktas, įskaitant kasą), dubuo (prostata, šlapimo pūslė ir gimda) bei kaulų ir raumenų sistema
Croatian: Potrebno je procijeniti moguće dijagnostičke prednosti primjene <djelatna tvar (INN)> u bolesnika u kojih će biti potrebna ponovljena snimanja u odnosu na potencijal gadolinija da se taloži u mozgu i drugim tkivima.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikės pakartotinių skenavimų, reikia įvertinti galimų diagnostinių <veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> pranašumų ir galimo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse bei kituose audiniuose santykį.
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Lithuanian: nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinęo smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
Croatian: Dvije zasebne injekcije 0.05 mmol/kg tjelesne težine (svaka odgovara 0,1 ml/kg 0.5 M otopine) za vrijeme oslikavanja pod opterećenjem i u mirovanju.
Lithuanian: Dvi atskiros injekcijos po 0,05 mmol/kg kūno svorio (kiekviena atitinka 0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo) atkuriant vaizdą ramybės metu ir streso sąlygomis.
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Lithuanian: Kepenys, inkstai, šlapimo takai, antinksčiai
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati <Naziv lijeka>
Lithuanian: Kaip vartoti <Preparato pavadinimas>
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
Lithuanian: 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio (0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR mozga i kralješnice, angiografiju, MR oslikavanje dojki ili MR oslikavanje cijelog tijela i ne smije preći 0,05 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi.
Lithuanian: Jei <Preparato pavadinimas> vartoti būtina, vartojant galvos smegenų ir stuburo MR, MR angiografijai, krūtų MRT arba viso kūno MRT, jo dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio, o vartojant kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių liaukų MR viršyti 0,05 mmol/kg kūno svorio.
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Lithuanian: Į veną leidžiama gadotero rūgštis, gadobutrolis, gadoteridolis
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Lithuanian: III priedas Tam tikrų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pataisos
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) ir kai reikalingas vėlyvos fazės vaizdo atkūrimas.
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine, primijenjene kao jednokratna bolus injekcija od 0,2 ml/kg 0.5 M otopine.
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio, vienkartiniu boliusu skiriant 0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo.
Croatian: Jetra
Lithuanian: Krūtys
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
Lithuanian: Šalutinio poveikio dėl galvos smegenyse išlikusio gadolinio nenustatyta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad pavartojus GdKM, organizme išlieka gadolinio.
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Lithuanian: Prieš vartojant <Preparato pavadinimas>, rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, kad visi pacientai būtų patikrinti, ar nesutrikusi jų inkstų funkcija.
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Lithuanian: Vartojant linijinės struktūros GdKM, tai gali lemti nuo dozės priklausomą galvos smegenų, ypač dantytojo branduolio (nucleus dentatus), blyškiojo kamuolio (globus pallidus) ir gumburo (thalamus), T1 režimu gaunamo signalo sustiprėjimą.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> skirtas židininių kepenų pažeidimų nustatymui ir jų apibūdinimui, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą T1 režimu.
Croatian: • Dio 2: Što morate znati prije nego primite <naziv lijeka>
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant <preparato pavadinimas>
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
Lithuanian: Galvos smegenų / stuburo MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio Arterijų MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio
Croatian: MR oslikavanje dojki, srca ili drugih područja tijela: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine
Lithuanian: Kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių MRT: 0,1 ml kilogramui kūno svorio Krūtų, širdies arba kitų organizmo vietų MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio
Croatian: MR angiografija
Lithuanian: Magnetinio rezonanso angiografija
Croatian: Sve životinje trebale su dobiti vodu iz istog izvora
Lithuanian: Visi gyvūnai turėjo gauti vandenį iš to paties šaltinio;
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
Lithuanian: Mirties atvejai itin reti.
Croatian: Stoga se ta izjava ne zadržava.
Lithuanian: Todėl šis teiginys išbraukiamas.
Croatian: Drugi sigurnosni aspekti
Lithuanian: Kiti saugumo aspektai
Croatian: Rizici
Lithuanian: Rizika
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Lithuanian: Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF)
Croatian: Stoga uvjet ne treba sadržavati izraz „uključujući ljudski mozak".
Lithuanian: Todėl šioje sąlygoje turėtų nelikti formuluotės „įskaitant žmonių galvos smegenis".
Croatian: Autori nisu mogli pružiti razumno objašnjenje za to.
Lithuanian: Autoriai negalėjo įtikinamai paaiškinti tokio reiškinio priežasčių.
Croatian: Može se primijeniti premedikacija antihistaminicima i kortikosteroidima.
Lithuanian: Taip pat gali būti taikoma premedikacija antihistaminais ir kortikosteroidais.
Croatian: Nadalje, ponovljena uporaba tih lijekova nije vjerojatna.
Lithuanian: Be to, pakartotinis šių preparatų naudojimas yra visiškai mažai tikėtinas.
Croatian: Veći relaksivitet Multihancea
Lithuanian: Didesnis Multihance relaksuojamumas
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC zaključuje sljedeće:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
Lithuanian: Jeigu tokie tyrimai vis dėlto būtų atliekami, pacientams tokia rizika būtų keliama tol, kol moksliniai tyrimai nebūtų užbaigti.
Croatian: Stručnjaci su uglavnom iznijeli različita mišljenja u vezi s mjerama za smanjenje rizika.
Lithuanian: Apskritai ekspertai išreiškė skirtingas nuomones dėl rizikos mažinimo priemonių.
Croatian: Mnogi od njih uobičajeni su, ali obično to nisu ozbiljne reakcije, na primjer osip, urtikarija i crvenilo kože.
Lithuanian: Daugelis iš jų - tai dažnos, bet paprastai nesunkios reakcijos, kaip antai bėrimas, urtikarija ir raudonis.
Croatian: Većina tih reakcija nije ozbiljna, pri čemu vrlo mali postotak bolesnika doživi teške reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Didžioji dauguma šių reakcijų yra nesunkios ir tik labai nedidelė procentinė dalis pacientų patiria sunkias padidėjusias jautrumo reakcijas.
Croatian: Detaljni zaključci sa sastanka dostupni su u prilogu 11. u PRAC-ovom izvješću o procjeni.
Lithuanian: Išsamios šio posėdžio išvados pateikiamos PRAC vertinimo protokolo 11 priede.
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
Lithuanian: Jie naudojami siekiant padidinti kontrastą, atliekant magnetinio rezonanso vaizdinimo tyrimą (MRVT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA).
Croatian: Intervencijska klinička ispitivanja koja uspoređuju razne lijekove mogla bi se smatrati neetičnima.
Lithuanian: Intervenciniai klinikiniai tyrimai, kurių metu būtų lyginami skirtingi preparatai, gali būti laikomi neetiškais.
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Croatian: Nadalje, nije moguće odrediti vremensko razdoblje tijekom kojeg bi se mogući štetni učinci mogli pokazati.
Lithuanian: Be to, neįmanoma nustatyti laikotarpio, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
Croatian: Vjeruje se da je to razdvajanje povezano s razlikama u stabilnosti kompleksa raznih vrsta GdCA sredstava (Spencer i dr. 1997.).
Lithuanian: Manoma, kad toks atskilimas susijęs su įvairių rūšių KMG kompleksų stabilumo skirtumais (Spencer et al., 1997).
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice takvog zadržavanja gadolinija trenutačno nisu poznate.
Lithuanian: Ilgalaikės klinikinės tokio gadolinio užsilaikymo organizme pasekmės šiuo metu nežinomos.
Croatian: To jasno pokazuje da je moguća dekelacija u tijelu poznati fenomen.
Lithuanian: Tai aiškiai parodo, kad galima dechelacija žmogaus organizme yra pripažįstamas reiškinys.
Croatian: Štoviše, CHMP slaže se s tim da nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju poslati sporazumnu obavijest zdravstvenim stručnjacima putem zajedničkog izravnog pisma zdravstvenim radnicima (DHPC-a).
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad registruotojai turėtų sveikatos priežiūros specialistams nusiųsti atitinkamą pranešimą bendro tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
Croatian: Kartamihardja i dr. 2016.a; Kartamihardja i dr. 2016.b; Smith i dr. 2017.; Rasschaert i dr. 2016.; neobjavljena ispitivanja nositelja odobrenja za stavljanje u promet) razine su obično imale koncentraciju za 10 jedinica veću nego kod linearnih sredstava.
Lithuanian: , 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; registruotojo atlikti nepaskelbti tyrimai), paprastai naudojant linijinės struktūros medžiagas koncentracija buvo maždaug 10 kartų didesnė.
Croatian: Stručnjaci na ad hoc sastanku donijeli su isto mišljenje.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų posėdyje dalyvavę ekspertai pritarė šioms nuomonėms.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
Lithuanian: • T1 režimu matomo signalo forma ir dydis ryškiai skiriasi nuo signalo formos, aprašytos kituose dviejuose neseniai paskelbtuose straipsniuose (Jost et al., 2016, ir Robert et al., 2015), ir nėra visiškai aišku, ar ši stipresnio signalo sritis iš tiesų susijusi su DB, ar su kitomis galvos smegenų sritimis;
Croatian: Nacionalna procjena
Lithuanian: Nacionalinis vertinimas
Croatian: U pogledu upućivanja na prethodnu procjenu provedenu na nacionalnoj razini (varijacija vrste II. za proširenje indikacije lijeka Multihance UK/H/0234/001-002/II/038) valja napomenuti da je procjena primjene varijacije imala područje primjene drugačije od onog u postupku upućivanja iz članka 31. te se posljedično ta dva postupka temelje na različitim skupovima podataka; stoga je moguće opravdati drugačiji ishod.
Lithuanian: Kalbant apie nuorodą į ankstesnį vertinimą, kuris buvo atliktas nacionaliniu lygmeniu (II tipo variacija, siekiant išplėsti Multihance indikaciją, UK/H/0234/001-002/II/038), reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad paraiškos dėl variacijos vertinimo procedūros taikymo sritis skiriasi nuo 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, tad šios dvi procedūros vykdomos remiantis skirtingais duomenų rinkiniais, todėl jų rezultatai pagrįstai gali skirtis.
Croatian: Osim toga, budući da je varijacija zaključena paralelno s PRAC-ovom ocjenom, smatra se da zaključci o varijaciji ne dovode u pitanje ishod ocjene EU-a koja je u tijeku.
Lithuanian: Be to, kadangi išvados dėl variacijos buvo pateiktos tuo pat metu, kai buvo vykdoma peržiūra PRAC, nuspręsta, kad išvados dėl variacijos neprieštarauja ES lygmeniu tuo metu vykdytos peržiūros rezultatams.
Croatian: Preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije nakon primjene GdCA-ova mogu se pokazati kao niz kliničkih znakova i simptoma.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos naudojant KMG gali pasireikšti įvairiais klinikiniais požymiais ir simptomais.
Croatian: Stoga PRAC smatra da McDonaldovo ispitivanje ne može promijeniti prethodne zaključke te je napomenuo da je to mišljenje poduprla ad hoc stručna skupina na sastanku održanom 19. lipnja.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl McDonald et al.tyrimo nėra pagrindo keisti ankstesnių komiteto išvadų ir atkreipė dėmesį į tai, kad šiai nuomonei taip pat pritarė ad hoc ekspertų grupė, kurios posėdis įvyko birželio 19 d.
Croatian: Druga skupina stručnjaka podržala je mišljenje da su makrociklička sredstva stabilnija te da bi trebala biti prvi odabir pri primjeni kontrastnih sredstava.
Lithuanian: Kita ekspertų grupė pritarė nuomonei, kad makrociklinės struktūros medžiagos yra stabilesnės ir jas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas.
Croatian: Dostupna ispitivanja gadobenske kiseline ne pokazuju razlike u relaksivitetu, kvaliteti slike i tehničkoj izvedbi.
Lithuanian: Kalbant apie gadobeno rūgštį, atlikti tyrimai nerodo jokių relaksuojamumo, vaizdų kokybės ir techninės kokybės skirtumų.
Croatian: Zaključci PRAC-a o razlozima za ponovnu ocjenu
Lithuanian: PRAC išvados dėl pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
Croatian: Nije potpuno jasno koliko je pouzdana metoda određivanje količine gadolinija u tkivu.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kiek patikimas buvo šis gadolinio kiekio audiniuose nustatymo metodas;
Croatian: Taj problem ne bi riješilo ni uvođenje edukativnih materijala.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga taip pat neišspręstų šios problemos.
Croatian: Iako se u bolesnika s povijesti alergija na lijekove rizik od reakcije može povećati, rizik je i dalje vrlo malen.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems praeityje pasireiškė alergija vaistams, gali kilti didesnė tokių reakcijų rizika, ji vis tiek yra labai nedidelė.
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė 2017 m.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima (Robert i dr. 2016.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus (Robert et al.
Croatian: • CHMP je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Lithuanian: Visų pirma buvo nurodyta, kad tyrimų rezultatai tiesiogiai nepatvirtino įtakos pacientų gydymui.
Croatian: Nije vjerojatno da će takva dugoročna ispitivanja biti provediva u razumnom vremenskom roku.
Lithuanian: Galimybė atlikti tokius ilgalaikius saugumo tyrimus per tam tikrą pagrįstą laikotarpį mažai tikėtina.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad žinias apie gadolinio kaupimąsi galvos smegenyse ir šio reiškinio klinikines pasekmes reikia išsamiau ištirti pagal atitinkamą sistemą, todėl būtina atlikti peržiūrą ES mastu.
Croatian: Dana 9. ožujka 2016.
Lithuanian: 2016 m.
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu (Primovist) i gadobensku kiselinu (Multihance).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (Multihance).
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Lithuanian: kovo mėn. įvykusiame PRAC posėdyje buvo patvirtinta PRAC rekomendacija, du registruotojai („Bracco" ir „GE Healthcare") pareiškė nesutinkantys su pirmine PRAC rekomendacija.
Croatian: Unatoč uporabi diljem svijeta, štetne reakcije su rijetke, urtikarija je najčešća nuspojava.
Lithuanian: Nepaisant to, kad KMG naudojamos visame pasaulyje, sunkios nepageidaujamos reakcijos yra retos ir iš jų dažniausiai pasireiškia urtikarija.
Croatian: • PRAC je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Croatian: Lohrke i dr. 2015. Lohrke i dr. 2016.
Lithuanian: , 2016; Lohrke et al., 2015; Lohrke et al.