FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen allergische reacties waargenomen bij de 12 zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar tijdens behandeling met Spectrila (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg allergiás reakciót a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Dutch: Bepaling van de mate van activiteit van asparaginase in serum of plasma kan plaatsvinden om versnelde afname van de activiteit van asparaginase uit te sluiten.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult csökkenésének kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Dutch: Een andere methode dan orale anticonceptiepillen moet worden gebruikt bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátló tabletták helyett más módszer alkalmazandó.
Dutch: Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (bijv. partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine III en fibrinogeen) worden bepaald.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
Dutch: Vincristine
Hungarian: Vinkrisztin
Dutch: • Geneesmiddelen die een negatief effect kunnen hebben op de leverfunctie aangezien deze negatieve effecten erger kunnen zijn door gelijktijdige behandeling met asparaginase.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek káros hatást fejtenek ki a májműködésre, mivel az aszparaginázzal végzett egyidejű kezelés felerősítheti ezeket a káros hatásokat.
Dutch: De aanbevolen dosis Spectrila voor volwassenen is 5.000 E per m² lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
Hungarian: A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen in gevallen waarbij AT III verminderd is.
Hungarian: Amennyiben az AT III-szint csökkent, szakorvos tanácsát kell kérni.
Dutch: Allergische reacties kunnen zich manifesteren als overmatig blozen, rash, pijn (gewrichtspijn, rugpijn en abdominale pijn), hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu, bronchospasme tot anafylactische shock.
Hungarian: Az allergiás reakciók kipirulásban, bőrkiütésben, fájdalomban (ízületi fájdalom, hátfájás és hasi fájdalom), hypotoniában, oedemában/angiooedemában, urticariában, dyspnoéban, bronchospasmusban, sőt akár anaphylaxiás sokkban nyilvánulhatnak meg.
Dutch: Klinische symptomen bestaan uit abdominale pijn, nausea, braken en anorexie.
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
Dutch: Glucocorticoïden en/of anticoagulantia
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok
Dutch: • epileptische aanvallen, sterk verminderd bewustzijn, waaronder coma, en beroerte
Hungarian: • görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, nausea, braken, abdominale pijn Vaak
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 2.500 eenheden asparaginase.
Hungarian: Feloldás után 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Verhoging van transaminasen, bloedspiegel bilirubine, bloedspiegel alkalische fosfatase, bloedspiegel cholesterol, bloedspiegel triglyceriden, very low density lipoproteïne (VLDL), lipoproteïnelipaseactiviteit, bloedspiegel ureum, ammoniak, bloed lactaatdehydrogenase (LDH), Verlaging van antitrombine III, bloedspiegel fibrinogeen, bloedspiegel cholesterol, low density lipoproteïne (LDL), totaal eiwit
Hungarian: A transzaminázszintek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz aktivitás, a koleszterinszint, trigliceridszint, nagyon alacsony denzitású lipoproteinszint (very-low-density lipoprotein, VLDL), a lipoprotein-lipáz aktivitás, az ureaszint, az ammóniaszint és a laktát-dehidrogenáz-szint (LDH) emelkedése a vérben.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen asparaginase gedetecteerd bij de 12 zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar tijdens behandeling met Spectrila (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg anti-aszparagináz antitesteket a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Dutch: • diabetische ketoacidose (complicatie als gevolg van de bloedsuikerspiegel die niet onder controle is)
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
Dutch: Bij alle patiënten met onverklaarbare neurologisch symptomen of ernstig en aanhoudend braken dienen plasma-ammoniakspiegels te worden bepaald.
Hungarian: Minden olyan betegnél meg kell határozni a plazma ammóniaszintjét, akinél tisztázatlan eredetű neurológiai tünetek vagy súlyos és hosszan tartó hányás lép fel.
Dutch: • leverproblemen,
Hungarian: • májproblémák,
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak Overgevoeligheid, waaronder overmatig blozen, rash, hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu Vaak
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a kipirulást, bőrkiütést, hypotoniát, oedemát/angiooedemát, urticariát, dyspnoét
Dutch: • leverfalen, hetgeen kan leiden tot overlijden
Hungarian: • a májsejtek pusztulása (májsejtnekrózis), • májelégtelenség, amely halálhoz vezethet.
Dutch: E. coli-asparaginase of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, bármely natív (nem pegilált) E. coli- aszparagináz készítménnyel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Spectrila wordt in een ader toegediend.
Hungarian: A Spectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiepillen en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiepillen niet als voldoende veilig beschouwd.
Hungarian: Mivel a fogamzásgátló tabletták és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, a fogamzásgátló tabletták nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Dutch: Van sommige van deze bijwerkingen (bijvoorbeeld trombo-embolische voorvallen) is echter bekend dat ze vaker voorkomen bij volwassen patiënten dan bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Minőségileg ugyanazok az aszparagináz által előidézett mellékhatások figyelhetők meg felnőtteknél és gyermekeknél, ezek közül néhány nemkívánatos hatásról (például thromboemboliás események) azonban ismert, hogy felnőtt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS).
Dutch: Complete asparaginedepletie in serum Ja
Hungarian: Teljes aszparagin-depléció a cerebrospinalis folyadékban
Dutch: Daarom mag Spectrila niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Hungarian: Ezért a Spectrila-t szoptatás alatt tilos alkalmazni.
Dutch: Hyperglykemische aandoeningen
Hungarian: Hyperglykaemiás állapotok
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is 2 dagen stabiel bij 2°C - 8°C.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8°C-on tárolva 2 napon át őrzi meg stabilitását.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Dutch: • pijn (rugpijn, gewrichtspijn, maagpijn)
Hungarian: • fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, gyomorfájdalom).
Dutch: Allergie en anafylaxie
Hungarian: Allergia és anaphylaxia
Dutch: Asparaginase hydrolyseert asparagine tot asparaginezuur en ammoniak.
Hungarian: Az aszparagináz aszparaginsavvá és ammóniává hidrolizálja az aszparagint.
Dutch: • U heeft of had in het verleden een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,
Dutch: Zelfs die enkele patiënten met dalwaarden van 10 - 100 E/l voor asparaginaseactiviteit in serum hadden doorgaans complete asparaginedepletie in serum en CSV.
Hungarian: Általában még annál a néhány betegnél is teljes aszparagin-depléciót tapasztaltak a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban, akiknél az aszparagináz mélyponti szérum aktivitási szintje 10 - 100 E/l volt.
Dutch: Anafylactische shock
Hungarian: Anaphylaxiás sokk
Dutch: Na toediening van asparaginase wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Hungarian: Aszparagináz adása után javasolt a bilirubinszint, a máj transzaminázszintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása javasolt.
Dutch: veranderingen in vetwaarden in het bloed of in leverenzymwaarden, of hoog ureumgehalte in het bloed
Hungarian: • kóros laborvizsgálati eredmények, köztük a vér fehérjeszintjében, a vérzsírszintekben, a májenzimértékekben tapasztalható eltérések vagy a vér magas ureaszintje.
Dutch: Myelosuppressieve middelen
Hungarian: Myeloszuppresszív szerek
Dutch: Verschil (95% BI
Hungarian: Különbség (95%-os CIa); P-értékb
Dutch: Na toediening van een asparaginasebereiding wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (bijv. PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Hungarian: Bármilyen aszparagináz készítmény adása után a bilirubinszint, a máj transzamináz-szintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (például PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása ajánlott.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Dutch: Zeer zelden Secundaire hypothyreoïdie, hypoparathyreoïdie
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon ritka Szekunder hypothyreosis, hypoparathyreosis
Dutch: Spectrila wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A Spectrila oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por formájában kerül forgalomba.
Dutch: Referentieasparaginase
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Overige informatie over Spectrila
Hungarian: A Spectrila-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spectrila-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spectrila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spectrila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Hungarian: Bár az adatok felnőttek esetében korlátozottak, jelentős klinikai tapasztalatok vannak az aszparagináz felnőtteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Spectrila előnyei felnőttek esetében várhatóan hasonlók lesznek.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spectrila alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Normale cellen kunnen daarentegen hun eigen asparagine produceren en worden dus minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Hungarian: Ezzel szemben a normál sejtek tudnak saját aszparagint termelni, ezért azokra a gyógyszer kevésbé fejti ki hatását.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spectrila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Hungarian: Az egészségügyi szakember csak olyan kórházban adhatja be a gyógyszert, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Spectrila-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
Hungarian: Egy 199, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekkel végzett vizsgálatban a Spectrila ugyanolyan hatásosan csökkentette a vér aszparaginszintjét, mint egy másik aszparagináz-gyógyszer (mindkettőt más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták): a Spectrila-val kezelt betegek 95%ánál, a másik aszparagináz-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegeknek pedig 94%-ánál a vér aszparaginszintje nullára csökkent.
Dutch: Omdat de kankercellen dit aminozuur nodig hebben om te groeien en zich te vermenigvuldigen, zorgt de afname van de bloedconcentratie hiervan ervoor dat de cellen afsterven.
Hungarian: A daganatsejteknek szükségük van erre az aminosavra a növekedéshez és a szaporodáshoz, így ha annak vérszintje csökken, az a sejtek pusztulásához vezet.
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a Spectrila mellékhatásai hasonlók a más aszparagináz-tartalmú készítményekéhez, és azok a kockázatminimalizálási tervben is szerepelnek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
Hungarian: A Spectrila leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók (ezen belül kipirulás, kiütések, alacsony vérnyomás, csalánkiütés és nehéz légzés), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, duzzanatok (folyadékgyülem miatt), magas vércukorszint, az albumin (egy fehérje) alacsony vérszintje és egyéb, a vérvizsgálatok eredményeiben előforduló rendellenességek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Spectrila lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spectrila alkalmazása?
Dutch: Spectrila asparaginase
Hungarian: Spectrila aszparagináz
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Hungarian: A Spectrila hatóanyaga, az aszparagináz egy olyan enzim, amely az aszparagin nevű aminosav lebontásán és vérszintjének csökkentésén keresztül fejti ki hatását.
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Hungarian: A Spectrila-t 3 naponta, infúzió formájában kell beadni, és adagja a beteg korától és testfelületének nagyságától függ.
Dutch: Welke voordelen bleek Spectrila tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spectrila alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
Hungarian: A Spectrila hatásosan csökkenti a vérben a daganatsejtek túléléséhez szükséges aszparagin szintjét.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die ooit pancreatitis, hevige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél korábban fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás, illetve súlyos vérzés vagy vérrögképződés az aszparagináz-kezelést követően.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, a vérrögképződés, a hasnyálmirigy-gyulladás és a májproblémák.
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
Hungarian: A Spectrila akut limfoblasztos leukémia (ALL), a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganatos betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
Hungarian: A Spectrila nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak bármely aszparagináz-készítményre, vagy hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvednek.
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spectrila?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spectrila.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aszparagináz, és más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A Spectrila csak receptre kapható, és ampullában, por formájában kerül forgalomba, amelyből oldatos infúzió készíthető.
Dutch: Waarom is Spectrila goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spectrila forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
Hungarian: A Spectrila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spectrila.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen Spectrila voorschrijven en toedienen.
Hungarian: A Spectrila-t csak a daganatos betegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember írhatja fel és alkalmazhatja.
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Dutch: EMA
Hungarian: név
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Dutch: ATC-code: G04BE10.
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Dutch: • een vreemd gevoel
Hungarian: • furcsa érzés
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Dutch: Angina pectoris Tachycardie
Hungarian: Angina pectoris Tachycardia
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Hungarian: Alkohol egyidejű alkalmazása
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
Hungarian: A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Dutch: De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Hungarian: A maximális javasolt adagolási gyakoriság: naponta egyszer.
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
Hungarian: Az avanafil alkalmazása ellenjavallt:
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.