FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prudkému vystříknutí vody pro injekci z injekční stříkačky na prášek je třeba se vyhnout, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
Czech: Dávka pro daného pacienta (v mg) vydělená 10 mg/injekční lahvičku (obsah jedné injekční lahvičky) = počet injekčních lahviček, jejichž obsah je třeba rekonstituovat.
Slovak: pacientova dávka (v mg) delená dávkou 10 mg/injekčnú liekovku (obsah jednej injekčnej liekovky)
Czech: Pacienti byli diagnostikováni na základě aktivity alfa-mannosidázy v leukocytech <10 % normální aktivity.
Slovak: Pacienti boli diagnostikovaní na základe aktivity alfa-manozidázy <
Czech: V průběhu studie (až do posledního sledování) byla zjištěna statisticky významná zlepšení hladiny oligosacharidů v séru, výsledků testu 3MSCT, plicní funkce, sérové hladiny IgG a dotazníku EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) (tabulka 3).
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
Czech: Účelem velmanázy alfa je zajistit přísun nebo nahradit přirozenou alfa-mannosidázu, enzym, jenž katalyzuje sekvenční degradaci hybridních a komplexních vysoce manosilovaných oligosacharidů v lysozomech a snižuje množství kumulovaných, na manózu bohatých oligosacharidů.
Slovak: ktorý katalyzuje postupné odbúravanie hybridných a komplexných oligosacharidov s vysokým obsahom manózy v lyzozóme, čím sa znižuje množstvo nahromadených oligosacharidov bohatých na manózu.
Czech: Průměr absolutní změny od výchozího stavu
Slovak: Absolútna zmena oproti východiskovému stavu (priemerná hodnota)
Czech: (2) Vybrané nežádoucí účinky popsané v bodě uvedeném níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Vybratá nežiaduca reakcia v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
Czech: Údaje o podávání velmanázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití velmanázy alfa u gravidných žien.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
Czech: Až na jednoho nebyl dosud žádný z těchto pacientů velmanázou alfa léčen.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného pacienta boli velmanázou alfa liečení prvýkrát.
Czech: Malátnost(1)
Slovak: únava malátnosť(1)
Czech: e) Rekonstituovaný roztok se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 μm.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Lamzede se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 µm.
Slovak: Lamzede sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu bolesť hlavy v dôsledku liečebného postupu
Czech: Farmakodynamika
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
Czech: d) Rekonstituovaný roztok se má z injekční lahvičky pomalu a opatrně natáhnout, aby se v injekční stříkačce netvořila pěna.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má opatrne pomaly natiahnuť z jednotlivých injekčných liekoviek do injekčnej striekačky, aby sa zabránilo peneniu v nej.
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
Slovak: Ako sa očakáva v prípade proteínu tejto veľkosti, distribučný objem v rovnovážnom stave bol nízky
Czech: Zvracení(1)
Slovak: vracanie(1)
Czech: Velmanáza alfa má pacientům s alfa-mannosidózou dodat enzym alfa-mannosidázu, který jim chybí.
Slovak: Velmanáza alfa nahrádza chýbajúci enzým alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou.
Czech: („reakce spojené s infuzí", viz bod 2, Upozornění a opatření).
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Czech: V době, kdy budete léčen(a) přípravkem Lamzede, se u Vás mohou vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků léku:
Slovak: Lamzede sa môžu u vás vyskytnúť niektoré z nasledujúcich reakcií:
Czech: Na základě uvážení ošetřujícího lékaře je třeba hodinu nebo déle po ukončení infuze sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou známky reakcí spojených s infuzí.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa úsudku ošetrujúceho lekára jednu hodinu alebo dlhšie sledovať prípadný výskyt IRR.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Lamzede obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lamzede obsahuje - Liečivo je velmanáza alfa.
Czech: Tabulka 1 uvedená níže zachycuje nežádoucí účinky odrážející expozici 33 pacientů léčených v klinických studiích velmanázou alfa.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré zobrazujú expozíciu 33 pacientov liečených velmanázou alfa v klinických štúdiách, sú uvedené nižšie v tabuľke 1.
Czech: velmanasum alfa 10 mg
Slovak: 10 mg velmanázy alfa
Czech: V pivotní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami (rhLAMAN-05) byla hodnocena účinnost a bezpečnost opakovaného podávání velmanázy alfa v průběhu 52 týdnů v dávce 1 mg/kg podávané jednou týdně formou intravenózní infuze.
Slovak: ) sa počas 52 týždňov skúmala účinnosť a bezpečnosť opakovaného podávania velmanázy alfa v dávke 1 mg/kg podávanej týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Lamzede sa obráťte na svojho lekára.
Czech: [95% IS] p-hodnota p<0,001
Slovak: % IS] hodnota p p <
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a preferovaných pojmů v souladu s vyjařováním frekvence podle MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaného pojmu na základe konvencie označovania frekvencie podľa databázy MedDRA.
Czech: Pokud se u Vás dostaví jakýkoli nežádoucí účinek podobný výše uvedeným účinkům, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok podobný týmto, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Czech: ≥18 let(2) FVC (% předpokládané hodnoty)
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 6MWT (metre)
Czech: - bolest kloubu, bolest zad, ztuhlost kloubu, bolest svalů, bolest končetin (ruce, chodidla) - podráždění oka, otok očního víčka (edém očního víčka), zarudlé oko - zvýšená chuť k jídlu
Slovak: - podráždenie očí, opuch očných viečok (edém očných viečok), sčervenanie očí, - zvýšená chuť do jedla.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Czech: Za těchto podmínek se může snížit schopnost reagovat.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Czech: stomatitida a černý jazyk.
Slovak: stomatitída a čierny jazyk.
Czech: Účinek*
Slovak: Účinok*
Czech: Vliv takového kombinovaného podávání nebyl dosud systematicky zkoumán.
Slovak: Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky neskúmal.
Czech: Absorpce a distribuce:
Slovak: Absorpcia a distribúcia:
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Czech: [Bude doplněno na národní úrovni]
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Czech: Macrogol 6000
Slovak: Makrogol 6000
Czech: Připomínka se týkala nesrovnalostí při porovnání dávkování referenčních přípravků.
Slovak: Obavy sa týkali nezrovnalostí v porovnaní dávkovania referenčných prípravkov.
Czech: Lansoprazol se u dětí nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.
Slovak: Lansoprazol nie je odporúčaný pre deti, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola stanovená.
Czech: Přibližně 15 až 50 % metabolitů je vylučováno v moči a zbytek stolicí.
Slovak: Približne 15 - 50 % metabolitov sa vylučuje močom a zvyšok v stolici.
Czech: Chinolinová žluť (E 104)
Slovak: Chinolínová žltá (E 104)
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení přibližně 85 %.
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
Czech: Během léčby nedochází k žádné změně v poločasu.
Slovak: Počas liečby nedochádza k zmene polčasu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovak: 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Tyto obtíže nebyly u opic, psů nebo myší.
Slovak: Nebola zaznamenaná u opíc, psov ani u myší.
Czech: Je třeba zvážit oficiální místní pokyny (například národní doporučení) týkající se rezistence bakterií a vhodného použití a předepisování antibakteriálních léčiv.
Slovak: Je potrebné zvážiť oficiálne národné usmernenia (napr. národné odporúčania) ohľadom rezistencie proti baktériám a vhodného používania a predpisovania antibakteriálnych látok.
Czech: U individuálních pacientů lze dosáhnout klinicky významného snížení.
Slovak: U niektorých pacientov môže dochádzať ku klinicky relevantnému zníženiu.
Czech: Posouzení přínosu a rizika
Slovak: Zváženie pomeru prínosov a rizík
Czech: Tobolky se mohou vyprázdnit, ale obsah se nesmí žvýkat ani drtit.
Slovak: Kapsule sa môžu vyprázdniť, ich obsah sa však nesmie prežúvať ani rozdrviť.
Czech: Jestliže požadovaná denní dávka překročí 120 mg, měla by se podávat ve dvou oddělených dávkách.
Slovak: Ak požadované dávkovanie prekračuje 120 mg, musí sa podávať v dvoch samostatných dávkach.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, je však třeba vzít v úvahu místní charakteristiku antibakteriální rezistence a místní pokyny.
Slovak: Aby sa však zabránilo zlyhaniu liečby, je treba vziať do úvahy miestne pomery ohľadne bakteriálnej rezistencie a miestne odporúčania.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Slovak: Kapsule sa prehĺtajú celé a zapíjajú tekutinou.
Czech: Refluxní ezofagitida nesmí být přítomna jako ulcerace a/nebo vizuální poškození, proto v určitých případech endoskopie samotná nemusí být dostačující.
Slovak: Gastroezofágový reflux sa nemusí vyskytovať ako ulcerácia a/alebo vizuálne poškodenie, preto samotná endoskopia v určitých prípadoch nemusí byť dostatočná.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí reakce jako závratě a únava (viz 4.8 Nežádoucí účinky).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky lieku, ako je závrat a únava (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Czech: Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoliv je akutní toxicita pravděpodobně nízká), a proto nelze vydat pokyny pro léčbu.
Slovak: Účinky predávkovania lansoprazolu u ľudí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka), preto nie je možné dávať pokyny pre terapiu.
Czech: V rámci klinických hodnocení byly podávány denní dávky až 180 mg lansoprazolu bez signifikantních nežádoucích účinků.
Slovak: Pri skúškach však boli podávané denné dávky do 180 mg lansoprazolu bez významných nežiaducich účinkov.
Czech: V případě potřeby se doporučuje provést výplach žaludku, podat aktivní uhlí a zahájit symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, liečba aktívnym uhlím a symptomatická liečba.
Czech: Starší pacienti: Díky opožděné eliminaci lansoprazolu u starších pacientů možná bude nezbytné podávat léčbu v dávkách 15 až 30 mg upravených podle individuálních požadavků.
Slovak: Starší ľudia: V dôsledku oneskoreného vylučovania lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné podávať liečbu v dávkach 15-30 mg upravených podľa individuálnych požiadaviek.
Czech: Eliminační poločas lansoprazolu je 1,0 až 2,0 hodiny.
Slovak: Polčas vylučovania lansoprazolu je 1,0 - 2,0 hodiny.
Czech: Leydigových buněk a benigními tumory Leydigových buněk u potkanů.
Slovak: Leydigovej bunky a benígnymi nádormi Leydigovej bunky u potkanov.
Czech: *Účinky klaritromycinu na farmakokinetiku lansoprazolu budou pravděpodobně závislé na genotypu
Slovak: *Účinky klaritromycínu na farmakokinetiku lansoprazolu budú pravdepodobne závislé od genotypu
Czech: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 tobolek
Slovak: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
Czech: Po opakovaném denním podávání po dobu sedmi dnů se dosáhne přibližně 90 % inhibice sekrece žaludeční kyseliny.
Slovak: Po opakovanej dennej dávke podávanej sedem dní sa dosahuje približne 90 % inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny.
Czech: Druh obalu a velikost balení Al/Al blistr (Alu/OPA/PVC/PE)
Slovak: Hliník/hliníkové pretlačovacie balenie (Alu/OPA/PVC/PE)
Czech: Lansoprazol je proto třeba podávat nejméně jednu hodinu před nimi nebo po nich.
Slovak: Dávka lansoprazolu sa preto musí užívať najmenej hodinu vopred alebo neskôr.
Czech: Želatina Oxid titaničitý (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Czech: Jestliže dojde k poruchám vizu během dlouhodobého užívání (>1 rok), je třeba se obrátit na oftalmologa.
Slovak: V prípade porúch videnia pri dlhodobom používaní (>1 rok) treba konzultovať s oftalmológom.
Czech: Ovšem denní dávka u starších pacientů by neměla překročit 30 mg.
Slovak: Avšak denná dávka u starších pacientov nesmie prekročiť 30 mg.
Czech: Účinek se může rovněž projevit v případě, že je lansoprazol kombinován s jinými léčivy, jejichž absorpce závisí na pH.
Slovak: Tento účinok sa môže prejaviť aj pri kombinovaní lansoprazolu s inými liekmi, absorpcia ktorých je závislá od pH.
Czech: Krev trombocytopénie,
Slovak: Krv trombocytopénia,
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani na postnatálny vývoj.
Czech: Toto léčivo má nejlepší účinek, když se užívá na prázdný žaludek.
Slovak: Tento liek má najlepšie účinky pri užívaní na lačný žalúdok.
Czech: Proto se použití lansoprazolu během těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Preto sa neodporúča používať lansoprazol počas gravidity.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou k fruktóze, malabsorpciou glukózy-galaktózy alebo nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy.
Czech: Lansoprazol se váže na protein v plazmě přibližně z 95 %, ale nebylo zjištěno, zda-li to má významný účinek na jiná léčiva vážící se na protein.
Slovak: Viazanie lansoprazolu na plazmový proteín dosahuje približne 95%, nezistilo sa však, že by to malo významný účinok na iné lieky, viazané na proteín.
Czech: Kvůli omezeným údajům o bezpečnosti u pacientů na udržovací léčbě po dobu delší než 1 rok je třeba u nich pravidelně provádět pravidelnou kontrolu léčby a důkladné hodnocení výhod vzhledem k riziku
Slovak: S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržiavacej liečbe dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenie prínosov a rizík (pozri „5.3
Czech: Byly použity denní dávky až do 180 mg.
Slovak: Boli použité dávky až do 180 mg na deň.
Czech: Příjem stravy snižuje biologickou dostupnost lansoprazolu: doporučuje se užívat lansoprazol před jídlem.
Slovak: Príjem potravín znižuje biologickú dostupnosť lansoprazolu: odporúča sa užívať lansoprazol pred jedlom.
Czech: Špatný metabolizér by měl význačnější účinky než metabolizér extenzivní.
Slovak: Zlý metabolizátor by mal významnejšie účinky ako extenzívny metabolizátor.
Czech: Pro nedostatek údajů o pacientech se závažnou poruchou funkce jater by tito pacienti neměli být lansoprazolem léčeni (viz bod 4.4.
Slovak: S ohľadom na nedostatok údajov o pacientoch so závažnou poruchou pečene títo pacienti nesmú byť liečení lansoprazolom (pozri časť 4.4
Czech: „Zvláštní upozornění a opatření pro použití") Děti:
Slovak: „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Czech: Výsledky studií o karcinogenním potenciálu ukazují, že léčba lansoprazolem je spojena s hyperplazií
Slovak: Výsledky štúdií karcinogénneho potenciálu ukazujú, že liečba lansoprazolom je spojená s hyperpláziou
Czech: U pacientů trpících gastroduodenálními vředy je třeba zvážit možnost infekce H. pylori jako etiologického faktoru.
Slovak: U pacientov trpiacich žalúdočno-dvanástnikovými vredmi treba zvážiť možnosť infekcie H. pylori ako etiologického faktoru.
Czech: Nežádoucí účinky.
Slovak: Nežiaduce účinky.
Czech: Doporučuje se proto sledování sérových koncentrací dalších léčivých přípravků zjišťované během jednotýdenní eradikační terapie.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovanie úrovní iných liekov v sére, užívaných v priebehu jednotýždňovej eradikačnej liečby.
Czech: Eradikace se rovněž osvědčila jako prevence recidivy vředu, a to bez jakékoli podpůrné antisekretorické léčby.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že eradikácia bráni recidíve vredov bez nutnosti podávania udržovacej antisekretorickej liečby.
Czech: Klinicky signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními protizánětlivými léčivy nebo diazepamem nebyly prokázány, ačkoliv formální interakční studie s lansoprazolem a NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) prováděny nebyly.
Slovak: Klinicky významné interakcie lansoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s diazepamom neboli preukázané, hoci oficiálne štúdie interakcie lansoprazolu s nesteroidovými antiflogistikami (NSAIDs) neboli uskutočňované.
Czech: Vzácné (0,01-0,1 %)
Slovak: Zriedkavé (0,01
Czech: Dávka by se měla individuálně upravovat a léčba by měla pokračovat po nezbytně dlouhou dobu.
Slovak: Dávku treba stanoviť individuálne a v terapii sa musí pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly vylučování lansoprazolu do mateřského mléka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lansoprazolu do mlieka.
Czech: mohou výrazně zvyšovat koncentrace lansoprazolu v plasmě.
Slovak: môžu významne zvyšovať koncentrácie lansoprazolu v plazme.
Czech: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 tobolek
Slovak: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 kapsúl Lansoprazol 30 mg:
Czech: Absorpce z duodena je rychlá a vrcholových koncentrací v plazmě se dosahuje za 1,5 až 2,0 hodiny.
Slovak: Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1,5-2,0 hodín.
Czech: Jako předběžné opatření z důvodů teoretických znalostí se musí předpokládat zvýšené interakce s dalšími léčivy.
Slovak: Na základe teoretických úvah treba z preventívnych dôvodov rátať so zvýšenými interakciami s inými liekmi.
Czech: Před zahájením léčby žaludečního vředu lansoprazolem je nutno vyloučit možnost maligního tumoru žaludku, protože lansoprazol může příznaky maskovat a zpozdit diagnózu.
Slovak: Pred nasadením terapie žalúdočného vredu lansoprazolom je potrebné vylúčiť možnosť malígneho žalúdočného tumoru, pretože lansoprazol môže maskovať symptómy a spomaliť diagnózu.
Czech: Léčivé přípravky Lansopon 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky byly předány k arbitráži podle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem jako referenčním členským státem.
Slovak: Lansopon 15 mg, 30 mg gastrorezistentné kapsuly, tvrdé bol predložený na arbitrážne konanie podľa článku 2 smernice Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených Nemeckom počas procesu vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobí ako referenčný členský štát.
Czech: Je třeba přijmout rozhodnutí, zda-li v kojení pokračovat či nepokračovat nebo v terapii pokračovat či ji vysadit, přičemž se musí vzít v úvahu prospěch kojení pro dítě a výhody léčby lansoprazolem pro matku.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe lansoprazolom, sa musí prijímať s prihliadnutím na prínosy dojčenia pre dieťa a prínosy liečby lansoprazolom na matku.
Czech: Proto je třeba u pacientů užívajících digoxin sledovat koncentrace v plazmě a dávku digoxinu upravit v případě potřeby.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú digoxín, preto treba sledovať jeho úrovne v plazme a v prípade potreby upraviť dávkovanie digoxínu.
Czech: Léčba lansoprazolem může vést k mírně zvýšenému riziku infekcí gastrointestinálního traktu, například salmonelami a campylobacterem.
Slovak: Liečba lansoprazolom môže spôsobovať mierne zvýšenie rizika gastrointestinálnych infekcií, ako je as Salmonella a Campylobacter.
Czech: Souběžný příjem potravy zpomaluje a snižuje absorpci lansoprazolu.
Slovak: Súčasný príjem potravy spomaľuje a znižuje absorpciu lansoprazolu.
Czech: Jednorázová dávka lansoprazolu má inhibiční účinek na sekreci žaludeční kyseliny trvající déle než 24 hodin.
Slovak: Jedna dávka lansoprazolu má inhibičný účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny trvajúci viac ako 24 hodín.
Czech: Expozice lansoprazolu zvýšila průměrnou expozici tacrolimu až o 81 %.
Slovak: Expozícia lansoprazolu zvýšila priemernú expozíciu takrolimusu až o 81
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Na ochranu pred vlhkosťou uchovávajte v pôvodnom balení.
Czech: Eliminace lansoprazolu u starších pacientů je mírně zpožděná.
Slovak: Vylučovanie lansoprazolu u starších osôb sa mierne spomaľuje.
Czech: Tyto metabolity nemají významný vliv na sekreci kyseliny.
Slovak: Tieto metabolity nemajú významnejší účinok na sekréciu kyseliny.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce by dávka neměla překročit 30 mg. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater by se tato dávka měla omezit na 15 mg denně.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie dávka nesmie prekročiť 30 mg. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene treba výšku dávky obmedziť na 15 mg denne.
Czech: Pomocné látky viz 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léčiv je třeba zachovávat opatrnost.
Slovak: Pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa odporúča postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Není možné vyloučit, že lansoprazol může nepříznivě ovlivňovat transport prostřednictvím tohoto proteinu, což vede ke zvýšeným koncentracím P-gp substrátů, například digoxinu, v plazmě.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že lanzoprazol môže ovplyvňovať transport prostredníctvom tohto proteínu, čo vedie ku zvýšeniu koncentrácií substrátov P-gp, ako je digoxín, v plazme.
Czech: Společně podávané léčivé přípravky
Slovak: Spoločne podávané lieky
Czech: Retinální atrofie se vyskytla po uplynutí 18 měsíců léčby.
Slovak: Atrofia sietnice sa nevyskytla do 18 mesiacov terapie.
Czech: Zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridu.
Slovak: Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov
Czech: Jediná perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci přibližně o 70 % a příznaky u pacienta následně ustupují počínaje již samotnou první dávkou.
Slovak: Jedna perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70 %, a symptómy pacienta sa následkom toho zmierňujú už od úplne prvej dávky.
Czech: Snížená gastrická acidita způsobená lansoprazolem zvyšuje v žaludku počet bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu.
Slovak: Znížená žalúdočná kyslosť spôsobená lansoprazolom zvyšuje v žalúdku počet baktérií, ktoré sú bežne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
Czech: Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálního traktu je podporována přítomností žaludeční kyseliny.
Slovak: Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu sa v prítomnosti žalúdočnej kyseliny zvyšuje.