FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Lithuanian: Dauguma atvejų šį sutrikimą galima išgydyti, bet kai kuriais jis buvo mirtinas.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Lithuanian: Kancerogenezė ir mutagenezė
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti taikyti veiksmingą kontracepciją baigus vartoti šį vaistinį preparatą: moterims - bent 2 mėn., vyrams - bent 4 mėn.
Slovak: • perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
Lithuanian: • geriamųjų hormoninių kontraceptikų, vartojamų norint išvengti nėštumo;
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: AURA 2 fazės tyrimų duomenų analizė parodė nuoseklų saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Nominálne štatisticky významné
Lithuanian: Nominali reikšmė statistiškai reikšminga.
Slovak: Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Lithuanian: 200 iš 556 pacientų prieš pradedant gydyti atliktas smegenų skenavimas.
Slovak: 70 %) a podobné v oboch skupinách.
Lithuanian: buvo didelis aplamai (≥ 70 %) ir abejose grupėse panašus.
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
Lithuanian: • Gerkite TAGRISSO kasdien tuo pačiu laiku.
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAGRISSO
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis".
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas AstraZeneca AB
Slovak: Hematologické udalosti
Lithuanian: Hematologiniai reiškiniai
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius.
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo senyviems ir jaunesniems žmonėms skirtumų nenustatyta.
Slovak: Nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija
Slovak: %) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.
Lithuanian: 72 % pacientų niekada nerūkė, 100 % būklė pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1.
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Laikotarpio iki ILD ar į ILD panašių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo mediana buvo 85 dienos (žr.
Slovak: Analýza zlepšenia HRQL a fyzickej aktivity
Lithuanian: HRQL ir fizinių funkcijų pagerėjimo analizė
Slovak: Ak spozorujete závažné vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Lithuanian: TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou osimertinibu bola oxidácia a dealkylácia.
Lithuanian: Pagrindiniai osimertinibo metabolizmo būdai yra oksidacija ir dealkilinimas.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc časté (3,9
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai intersticinė plaučių liga dažnai (3,9 %)
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Lithuanian: Osimertinibo poveikis P-gp ir BCRP
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Dozės mažinimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Lithuanian: Užfiksuoti 5 CTCAE 5 laipsnio (mirtini) reiškiniai.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų grupė
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách FLAURA a AURA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos FLAURA ir AURA a tyrimų metu
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
Lithuanian: Jeigu pacientas negali nuryti tabletės, ją galima ištirpinti 50 ml negazuoto vandens.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų (gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę);
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, galite sumaišyti ją su vandeniu:
Slovak: stomatitída veľmi časté (20
Lithuanian: stomatitas labai dažnai (20 %)
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
Lithuanian: Galimas žarnų UGT1A1 slopinimas, bet jo klinikinė reikšmė neaiški.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: TAGRISSO poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Slovak: Látky upravujúce gastrické pH sa môžu používať súčasne s TAGRISSOM bez akýchkoľvek obmedzení.
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančių vaistinių preparatų galima vartoti kartu su TAGRISSO be apribojimų.
Slovak: Ak užívate niektoré z liečiv uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať TAGRISSO.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm zriedkavé (0,02
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas retai (0,02 %)
Slovak: LVEF sa u pacientov hodnotila v čase skríningu a potom každých 12 týždňov.
Lithuanian: LVEF matuota pradinio pacientų ištyrimo metu ir vėliau kas 12 savaičių.
Slovak: Tieto zmeny expozície z dôvodu rozdielnosti telesných hmotností alebo východiskového albumínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Lithuanian: Šie nuo kūno svorio ar pradinės albumino koncentracijos skirtumų priklausomi ekspozicijos skirtumai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Lithuanian: Dėl šio defekto gali daugiau neveikti kiti proteinkinazę slopinantys vaistai.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Lithuanian: • kad tikrai išgertumėte visą vaistą, kruopščiai praskalaukite stiklinę dar 50 ml vandens ir jį išgerkite.
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
Lithuanian: TAGRISSO gali būti skiriamas:
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų, limfocitų arba neutrofilų) kiekio sumažėjimas;
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Lithuanian: FLAURA ir AURA3 tyrimų metu laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo atitinkamai 19 ir 22 dienos, o 2 laipsnio reiškinių trukmės medianaatitinkamai 19 ir 6 dienos.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
Lithuanian: Informacijos apie osimertinibo ir jo metabolitų išskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Slovak: Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
Lithuanian: CIOMS apibūdinimas ir bendras (visų CTCAE laipsnių) dažnis
Slovak: Avšak zo súčasne dostupných údajov nie je možné vylúčiť alternatívne metabolické cesty.
Lithuanian: Vis dėlto turimi duomenys neleidžia pilnai atmesti ir kitų metabolizmo kelių galimybės.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 môžu znížiť expozíciu osimertinibu.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją.
Slovak: Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky - tableta sa nerozpustí úplne.
Lithuanian: • maišykite vandenį, kol tabletė suirs į labai mažas daleles (pilnai ji neištirps);
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Lithuanian: Šie pokyčiai nustatyti esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Slovak: Nevykonali sa štúdie karcinogenity s osimertinibom.
Lithuanian: Osimertinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Pľúca ILD/Pneumonitída
Lithuanian: Plaučiai ILD / pneumonitas
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto poveikį arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Lithuanian: Papildomo ar netikėto toksinio poveikio nenustatyta, nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo atitinkami.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
Lithuanian: • įdėkite tabletę į stiklinę;
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad sunkiai sutrikusi inkstų funkcija gali turėti įtakos per kepenis šalinamų vaistinių preparatų eliminacijai.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu TAGRISSO vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymas osimertinibu būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Slovak: Expozícia pri dávkach 20 mg/kg a vyšších spôsobila počas organogenézy znížené hmotnosti plodu, ale žiadne nežiaduce účinky na externú alebo viscerálnu morfológiu plodu.
Lithuanian: 20 mg/kg ir didesnės dozės organogenezės metu sumažino vaisių svorį, tačiau kenksmingo išorinio ar vidinio morfologinio poveikio vaisiui nesukėlė.
Slovak: Analýza kľúčových príznakov karcinómu pľúc
Lithuanian: Pagrindinių plaučių vėžio simptomų analizė
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Sunkiai sutrikusią kepenų funkciją turinčių pacientų tyrimų duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Odporúčané úpravy dávky TAGRISSA
Lithuanian: Rekomenduojamas TAGRISSO dozės koregavimas
Slovak: TAGRISSO môže interferovať s účinnosťou perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: • TAGRISSO gali trikdyti geriamųjų hormoninių kontraceptikų veikimą.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití osimertinibu u gravidných žien.
Lithuanian: Osimertinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
Lithuanian: Galimybę vėl skirti TAGRISSO galima svarstyti tik kruopščiai įvertinus individualią naudą ir riziką.
Slovak: TAGRISSO sa užíva ústami.
Lithuanian: • TAGRISSO vartojamas per burną.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal EGFR mutacijos tipą (Ex19del ir L858R) bei rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Lithuanian: • staiga pasunkėtų kvėpavimas ir kartu pradėtumėte kosėti arba karščiuoti;
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Lithuanian: Osimertinibo farmakokinetikos rodikliai ištirti sveikų žmonių ir NSCLC sergančių pacientų organizme.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto duoti negalima.
Slovak: Ak sa vaše problémy s kožou alebo nechtami zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu odos arba nagų sutrikimai pasunkėtų, apie tai pasakykite gydytojui;
Slovak: Model zahŕňal pacienta, liečbu, návštevu, liečbu podľa interakcie počas návštevy, východiskové skóre príznaku počas návštevy kvôli interakcii a používal neštruktúrovanú kovariačnú maticu.
Lithuanian: Į šį modelį buvo įtraukti pacientai, gydymas, vizitai, gydymo sąveika su vizitais, pradinis simptomų rodiklis ir pradinis simptomų rodiklis pagal sąveiką su vizitais ir naudota nestruktūrizuota kovariacinė matrica.
Slovak: Liečbu TAGRISSOM má začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Lithuanian: Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovak: Muži - používajte antikoncepciu ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Lithuanian: • vyrams - toliau taikyti kontracepciją dar 4 mėn.
Slovak: znížený počet neutrofilov veľmi časté (35
Lithuanian: sumažėjęs neutrofilų kiekis labai dažnai (35 %)
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom CYP 3A4/5, ale nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v klinicky významných koncentráciách.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai - augalinis vaistas nuo depresijos.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Lithuanian: • nedelsdami išgerkite gautą skystį;
Slovak: Pri vynechaní dávky TAGRISSA sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
Lithuanian: Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val.
Slovak: znížený počet leukocytov veľmi časté (68
Lithuanian: sumažėjęs leukocitų kiekis labai dažnai (68 %)
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Lithuanian: Koreguoti vidurkiai ir skirtumai apskaičiuoti atlikus mišraus modelio kartojamų priemonių (angl.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad jei plazmos ctDNA mėginys yra neigiamas, tai, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti ir navikinio audinio mėginį, kadangi plazmos mėginio rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti TAGRISSO tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSCLC indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc").
Lithuanian: • staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu - tai gali rodyti plaučių uždegimą (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga).
Slovak: • aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
Lithuanian: • aliskireno, vartojamo nuo aukšto kraujospūdžio.
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
Lithuanian: TAGRISSO poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Lithuanian: Širdies susitraukimų jėgos pokyčiai
Slovak: Ak je však menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Lithuanian: In vitro 94,7 % osimertinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų (5,3 % - laisvo).
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Slovak: Pacienti v skupine s TAGRISSOM dostávali TAGRISSO 80 mg jedenkrát denne až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Lithuanian: TAGRISSO grupės pacientai gėrė 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, kol pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad gydymas nebeduoda klinikinės naudos pacientui.
Slovak: Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
Lithuanian: Daugiausia osimertinibo eliminuojama per kepenis.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa vyskytuje predĺženie QTc intervalu.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams pailgėja QTc intervalas.
Slovak: • modafinil - používaný pri poruchách spánku.
Lithuanian: • modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų;
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Lithuanian: • Prireikus gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 40mg tabletės per parą.
Slovak: Na základe nepotvrdenej odpovede
Lithuanian: Pagal nepatvirtintus atsakus.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie so substrátmi CYP3A4 nie sú pravdepodobné.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su CYP3A4 substratais nereikėtų tikėtis.
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Slovak: EKG: Elektrokardiogram; QTc: interval QT korigovaný na srdcovú frekvenciu
Lithuanian: EKG - elektrokardiograma, QTc - pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas.
Slovak: Všetci pacienti dostali 80 mg dávku TAGRISSA jedenkrát denne.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą.
Slovak: Ako vyzerá TAGRISSO a obsah balenia
Lithuanian: TAGRISSO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
Slovak: V štúdiách FLAURA alebo AURA sa nehlásili žiadne prípady arytmií (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto FLAURA ir AURA tyrimų metu aritmijos reiškinių nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą reikia vartoti per nosies-skrandžio vamzdelį, tai jis ruošiamas kaip aprašyta aukščiau, bet pradiniam tirpalui gaminti ir likučiams nuplauti reikia vartoti po 15 ml.
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą tol, kol pasireiškė jo netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad nebėra klinikinės naudos.
Slovak: Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad osimertinibas kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie žiurkės ir žmogaus plazmos baltymų, žmogaus serumo albumino bei žiurkės ir žmogaus hepatocitų.
Slovak: • dabigatran - používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Lithuanian: • dabigatrano, vartojamo norint išvengti kraujo krešulių;
Slovak: paronychia veľmi časté (31
Lithuanian: paronichija labai dažnai (31 %)
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Lithuanian: Šie vaistai gali susilpninti TAGRISSO poveikį:
Slovak: Hlásili sa nežiaduce udalosti leukopénie, lymfopénie, neutropénie a trombocytopénie, z ktorých väčšina bola miernej alebo strednej závažnosti a neviedli k prerušeniu dávkovania.
Lithuanian: Vis dėlto užfiksuota ir leukopenijos, limfopenijos, neutropenijos bei trombocitopenijos nepageidaujamų reiškinių, kurių dauguma buvo mažo ar vidutinio intensyvumo ir nesukėlė būtinybės nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v štúdiách AURAex a AURA2 fázy 2 s jednou skupinou boli vo všeobecnosti konzistentné s tými, pozorovanými v štúdii AURA3 v skupine s TAGRISSOM.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos grupės 2 fazės AURAex ir AURA2 tyrimų metu, iš esmės atitiko nustatytus TAGRISSO grupės pacientams AURA3 tyrimo metu.
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Lithuanian: • efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
Slovak: Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina)
Slovak: Nežiaduce reakcie boli priradené ku kategóriám frekvencie v tabuľke 2, podľa možnosti na základe výskytu hlásení porovnateľných nežiaducich udalostí v združených údajoch od 1 142 pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v štúdiách FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje sugrupuotos į dažnio kategorijas kur įmanoma remiantis panašių nepageidaujamų reiškinių (užfiksuotų 1142 EGFR mutaciją turinčiu NSCLC sirgusiems pacientams, vartojusiems 80 mg TAGRISSO per parą) pranešimų dažniu remiantis FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 ir AURA1 tyrimų bendrais duomenimis.
Slovak: Pozorovala sa ORR CNS 54 % (27/50 pacientov; 95 % IS: 39,3; 68,2) z čoho 12 % týchto odpovedí bolo úplnými odpoveďami.
Lithuanian: CNS ORR buvo 54 % (pasireiškė 27 iš 50 pacientų, 95 % PI - 39,3, 68,2), 12 % šių atsakų buvo visiški.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Dėl paciento amžiaus, kūno svorio, lyties, rasės ar rūkymo dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť TAGRISSA je 70 % (90 % IS: 67; 73).
Lithuanian: TAGRISSO absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 % (90 % PI - nuo 67 iki 73 %).
Slovak: Priemerný distribučný objem osimertinibu v rovnovážnom stave (Vss/F) je podľa populačných odhadov 918 l a indikuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).