FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 40 veckors behandling med apremilast sågs en minskning av plasmaproteinnivåerna av IL-17 och IL-23 och en ökning av IL-10.
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z apremilastom sta se zmanjšali koncentraciji plazemskih beljakovin IL-17 in IL-23, koncentracija IL-10 pa se je zvečala.
Swedish: Dosen av Otezla ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zdravila Otezla zmanjšati na 30 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Dessutom visade apremilast behandlingsnytta vid flera manifestationer av psoriasis, inklusive klåda, nagelsjukdom, hårbottenengagemang och livskvalitetsmått.
Slovenian: Poleg tega je apremilast pokazal koristnost zdravljenja pri številnih manifestacijah psoriaze, vključno s pruritusom, psoriazo nohtov, psoriazo lasišča in merilih kakovosti življenja.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med DMARDs eller biologiska läkemedel och som fick apremilast uppnådde ett högre ACR 20-svar vid vecka 16 än patienter som fick placebo.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z DMARDs ali biološkimi zdravili, ki so prejemali apremilast, so po 16 tednih dosegli večji odziv ACR 20 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Swedish: Vecka 16 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ACR 50
Slovenian: 16. teden 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ACR 50
Swedish: Det är okänt om apremilast eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se apremilast ali njegovi presnovki izločajo v materinem mleku pri ljudeh.
Swedish: Endpoint ACR 70
Slovenian: Endpoint ACR 50 ACR 70
Swedish: Ta inte Otezla:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Otezla:
Swedish: I kliniska studier har apremilast administrerats samtidigt som topikal behandling (däribland kortikosteroider, schampo innehållande stenkolstjära och hårbottenpreparat innehållande salicylsyra) och UVB-fototerapi.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali apremilast sočasno s topikalno terapijo (vključno s kortikosteroidi, šamponom s premogovim katranom in pripravki za lasišče s salicilno kislino) in s fototerapijo z UVB.
Swedish: Dag 6 och därefter FM FM EM FM EM FM EM FM EM FM EM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovenian: 6. dan in naprej zjutraj zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer zjutraj zvečer 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/981/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/981/001
Swedish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmdragerade tabletter (startförpackning) Blister av PVC/aluminiumfolie innehållande 27 filmdragerade tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 27 filmsko obloženih tablet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt apremilast återfinns cirka 58 % och 39 % av radioaktiviteten i urin respektive feces, där cirka 3 % och 7 % av den radioaktiva dosen återfinns som apremilast i urin respektive feces.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega apremilasta iz urina oziroma blata prestrežejo okrog 58 % oziroma 39 % radioaktivnosti, pri čemer je okrog 3 % oziroma 7 % prestreženega radioaktivnega odmerka v obliki apremilasta.
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om svår diarré, illamående och kräkningar förknippat med apremilast.
Slovenian: Iz obdobja trženja so poročali o hudi driski, navzei in bruhanju, povezanih z uporabo apremilasta.
Swedish: Cykliskt AMP modulerar också nivåerna av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10.
Slovenian: Ciklični AMP tudi modulira koncentracije protivnetnih citokinov, npr. IL-10.
Swedish: Det är mindre vanligt att överkänslighetsreaktioner observeras (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije opazijo občasno (glejte poglavje 4.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (Uppgifter tryckta direkt på plånbokskortet med det blanka blistret förseglat inuti.)
Slovenian: Pretisni omot (podatki, natisnjeni neposredno na zgibanko, pretisni omot brez napisa pa je zapečaten znotraj)
Swedish: Svaret på apremilast var snabbt, med signifikant större förbättringar av tecken och symtom på psoriasis, inklusive PASI, hudbesvär/smärta och klåda, jämfört med placebo vid vecka 2.
Slovenian: Odziv na apremilast je bil hiter, s signifikantno večjim izboljšanjem znakov in simptomov psoriaze po 2 tednih, vključno z odzivom PASI, neugodjem/bolečino v koži in pruritusom, v primerjavi s placebom.
Swedish: Förbättringarna av den fysiska funktionen med HAQ-DI och SF36v2PF-domänen samt poäng för FACIT-fatigue bibehölls i de öppna studieförlängningarna under upp till 5 års behandling.
Slovenian: Izboljšano telesno delovanje, ocenjeno s HAQ-DI in domeno SF36v2PF, in rezultati FACIT-utrujenost so trajali v odprtih podaljšanih študijah do 5 let zdravljenja.
Swedish: I överensstämmelse med att apremilast är ett substrat till CYP3A4, minskar exponeringen av apremilast när det administreras tillsammans med rifampicin, en stark inducerare av CYP3A4.
Slovenian: Skladno s tem, da je apremilast substrat CYP3A4, se izpostavljenost apremilastu zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A4.
Swedish: Andra läkemedel och Otezla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Otezla
Swedish: I studien ESTEEM 1 uppnåddes dessutom signifikanta förbättringar av arbetsbegränsningarna (WLQ-25) hos patienter som fick apremilast jämfört med placebo.
Slovenian: Poleg tega so v študiji ESTEEM 1 dosegli signifikantno izboljšanje indeksa v vprašalniku o delovnih omejitvah (WLQ-25) pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi s placebom.
Swedish: Baserat på studiedesignen ansågs de patienter vars ömma och svullna leder inte hade förbättrats med minst 20 % vara icke-responders vid vecka 16.
Slovenian: Na podlagi zasnove študij so v 16. tednu bolnike, pri katerih se število občutljivih in oteklih sklepov ni zmanjšalo vsaj za 20 %, opredelili kot neodzivne na zdravljenje.
Swedish: Ökade peri- och postnatala dödsfall hos ungarna och minskade kroppsvikter hos ungarna under de första laktationsveckorna observerades vid ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 gånger klinisk exponering).
Slovenian: Pogostnejše peri- in postnatalne smrti mladičev in zmanjšano telesno maso mladičev v prvem tednu laktacije so opazili pri odmerku ≥ 80 mg/kg/dan (≥ 4,0-kratna klinična izpostavljenost).
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjeno diagnozo PsA vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študije.
Swedish: • Standardförpackningen för tre månader innehåller 168 x 30 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: • Trimesečno standardno pakiranje vsebuje 168 x 30 mg filmsko obloženih tablet.
Swedish: Patienter med preexisterande entesopati (63 %) eller preexisterande daktylit (42 %) rekryterades.
Slovenian: Vključili so tudi bolnike z entezopatijo (63 %) ali daktilitisom (42 %).
Swedish: I kliniska prövningar på patienter med psoriasis minskade apremilast epidermal tjocklek hos hud med lesion, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av proinflammatoriska gener, inklusive dem för inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 och IL-8.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s psoriazo je apremilast zmanjšal debelino povrhnjice kožnih lezij, infiltracijo vnetnih celic in ekspresijo genov, ki pospešujejo vnetje, vključno s tistimi za inducibilno sintazo dušikovega oksida (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 in IL-8.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna är de som rapporterades i behandlingsarmarna med apremilast i de fyra fas III-studierna på psoriasisartrit (PsA) (n=1 945) eller de två fas III-studierna på psoriasis (PSOR) (n=1 184) (högsta frekvensen från någon av datapoolerna presenteras i tabell 2).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila so tiste, o katerih so poročali v skupinah z apremilastom v štirih študijah faze III pri PsA (n = 1.945) ali v dveh študijah faze III pri psoriazi (n=1.184) (največje pogostnosti iz enih ali drugih združenih podatkov so prikazane v preglednici 2).
Swedish: Förekomst av suicidala tankar och beteenden, inklusive självmord, har observerats hos patienter med eller utan tidigare depression (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo v anamnezi ali brez nje so opazili primere samomorilnih misli in vedenja, vključno s samomorom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Otezla.
Slovenian: Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis åtföljs av psoriasis, som är en inflammatorisk sjukdom i huden.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
Swedish: ACR 20/50/70-svaren kvarstod vid vecka 24.
Slovenian: Odzivi ACR 20/50/70 so bili nadalje prisotni v 24. tednu zdravljenja.
Swedish: Av dessa patienter uppnådde 12 % ett PASI-75-svar vid vecka 52 med apremilast plus topisk behandling och/eller fototerapi.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 12 % doseglo odziv PASI 75 po 52 tednih zdravljenja z apremilastom skupaj s topikalnimi zdravili in/ali fototerapijo.
Swedish: De patienter som inte uppnått det avsedda PASI-svaret vid vecka 32, eller som initialt randomiserats till att få placebo, kvarstod på apremilast till vecka 52.
Slovenian: Bolniki, ki do 32. tedna niso dosegli navedenega odziva PASI ali ki so bili v začetku randomizirani na placebo, so do 52. tedna ostali na apremilastu.
Swedish: I allmänhet uppnåddes PASI-svar vid vecka 16 och bibehölls till och med vecka 32.
Slovenian: Na splošno so bolniki dosegli odzive PASI po 16 tednih, trajali pa so še po 32 tednih.
Swedish: • Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol (3350), talk och röd järnoxid (E172).
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, rdeči železov oksid (E172).
Swedish: Filmdragerad tablett Startförpackning
Slovenian: filmsko obložena tableta pakiranje za začetek zdravljenja
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Om du slutar att ta Otezla
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Otezla
Swedish: Genom att minska aktiviteten hos detta enzym kan Otezla hjälpa till att kontrollera den inflammation som är förknippad med psoriasisartrit och psoriasis, och behandlingen minskar tecknen och symtomen på dessa sjukdomar.
Slovenian: Zdravilo Otezla lahko z zmanjšanjem aktivnosti tega encima pomaga obvladovati vnetje, ki je povezano s psoriatičnim artritisom in psoriazo, in tako zmanjšuje znake in simptome teh bolezni.
Swedish: I kliniska studier på patienter med psoriasisartrit modulerade apremilast signifikant, men hämmade inte helt, plasmaproteinnivåerna av IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 och TNF-α.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je apremilast signifikantno moduliral plazemske koncentracije beljakovin IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 in TNF-α, ni jih pa popolnoma inhibiral.
Swedish: Apremilastbehandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring av fysisk funktion enligt bedömning av förändring från studiestart av funktionsnedsättningsindexet i enkäten för hälsoutvärdering (HAQ-DI) jämfört med placebo vid vecka 16 i PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3, samt i de sammanslagna studierna.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z apremilastom, so pokazali statistično signifikantno izboljšanje telesnih funkcij, ocenjeno s spremembo od izhodišča, s pomočjo indeksa invalidnosti vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - disability index of the health assessment questionnaire) v primerjavi s placebom po 16 tednih v študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 in v združenih študijah.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som uppnådde PASI-75 vid vecka 16.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni končni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so do 16. tedna dosegli PASI 75.
Swedish: PDE4 är ett cykliskt monofosfat (cAMP)-specifikt PDE och det PDE som dominerar i inflammatoriska celler.
Slovenian: PDE4 je fosfodiesteraza, specifična za ciklični adenozinmonofosfat (cAMP), in prevladujoča fosfodiesteraza v vnetnih celicah.
Swedish: • sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Slovenian: • motnje spanja (nespečnost),
Swedish: Innan du tar Otezla ska du i synnerhet tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Slovenian: Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Swedish: Därför är kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inte sannolika när apremilast administreras tillsammans med läkemedel som är substrat till eller hämmare av dessa transportörer.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije med apremilastom in zdravili, ki so substrati ali zaviralci teh prenašalcev, niso verjetne.
Swedish: I en pre- och postnatal studie administrerades apremilast oralt till dräktiga honmöss i doser på 10, 80 och 300 mg/kg/dag från gestationsdag (GD) 6 till dag 20 av laktationen.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji so dajali apremilast peroralno brejim mišjim samicam v odmerkih 10, 80 in 300 mg/kg/dan od 6. dneva gestacije (GD) do 20. dneva laktacije.
Swedish: PDE4-hämning ökar de intracellulära cAMP-nivåerna, vilket i sin tur nedreglerar det inflammatoriska svaret genom att modulera uttrycket av TNF-α, IL-23, IL-17 och andra inflammatoriska cytokiner.
Slovenian: Inhibicija PDE4 zviša koncentracijo intracelularnega cAMP, ki nato zmanjša vnetni odziv z moduliranjem ekspresije TNF-α, IL-23, IL-17 in drugih vnetnih citokinov.
Swedish: Den kliniska nyttan av apremilast visades i flera subgrupper definierade med demografiska och kliniska sjukdomskarakteristika vid studiestart (inklusive duration av psoriasissjukdom och patienter med anamnes på psoriasisartrit).
Slovenian: Klinično koristnost apremilasta so prikazali v več podskupinah, opredeljenih z izhodiščnimi demografskimi parametri in izhodiščnimi značilnostmi klinične bolezni (vključno s trajanjem psoriaze in bolniki z anamnezo psoriatičnega artritisa).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Otezla har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Otezla ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med en potent CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo sočasno z močnim zaviralcem CYP3A4, na primer ketokonazolom.
Swedish: Hos patienter som kvarstod på den apremilastbehandling till vilken de hade randomiserats vid studiestart bibehölls förbättringen av fysisk funktion och FACIT-fatigue till och med vecka 52.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju z apremilastom, na katerega so bili randomizirani v začetku študije, se je izboljšanje telesnega delovanja in FACIT-utrujenost ohranilo do vključno 52. tedna.
Swedish: Resultaten ger stöd för att ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Rezultati so v prid trditvi, da pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Celgene Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celgene Europe B.V.
Swedish: Patienter som är underviktiga när behandlingen påbörjas ska få sin vikt kontrollerad regelbundet.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso, je treba v rednih presledkih kontrolirati glede njihove telesne mase.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Swedish: Apremilastexponeringen minskar vid administrering tillsammans med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin) och kan leda till minskat kliniskt svar.
Slovenian: Izpostavljenost apremilastu se zmanjša, kadar ga dajemo sočasno z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicinom), kar lahko zmanjša klinični odziv.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3) med likartad design på vuxna patienter med aktiv PsA (≥3 svullna leder och ≥3 ömma leder) trots tidigare behandling med småmolekylära eller biologiska DMARDs.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta so ovrednotili v treh podobno zasnovanih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (študije PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3) pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) kljub predhodnemu zdravljenju z nizkomolekularnimi ali biološkimi DMARDs.
Swedish: Ökat antal tidiga resorptioner och minskat antal ossifierade tarsalben observerades vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Slovenian: Zvečano število zgodnjih resorpcij in zmanjšano število osificiranih tarzalnih kosti so opazili pri 20, 40 in 80 mg/kg/dan.
Swedish: Behandling med apremilast resulterade i signifikant förbättring av måttlig till svår plackpsoriasis, vilket visades med andelen patienter med PASI-75-svar vid vecka 16 jämfört med placebo.
Slovenian: Zdravljenje z apremilastom je povzročilo signifikantno izboljšanje zmerne do hude psoriaze v plakih, na kar kaže delež bolnikov z odzivom PASI 75 po 16 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmdragerade tabletter (startförpackning) EU/1/14/981/001
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) EU/1/14/981/001
Swedish: I PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 var förbättringar i sjukdomsaktivitetsskala (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) och andelen patienter som uppnådde ett modifierat PsA-svarskriterium (PsARC) större i apremilastgruppen jämfört med placebo vid vecka 16 (nominellt p-värde p≤0,0004 respektive p-värde ≤0,0017).
Slovenian: V študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 so bila po 16 tednih izboljšanja na lestvici aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-reaktivni protein (CRP) in v deležu bolnikov, ki so dosegli merila modificiranega odziva PsA (PsARC), večja v skupini z apremilastom v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p je bila p<0,0004 oziroma p≤0,0017).
Swedish: I djurstudier på mus observerades inga negativa effekter på fertiliteten hos hanar vid exponeringsnivåer på 3 gånger klinisk exponering och hos honor vid exponeringsnivåer på 1 gånger klinisk exponering.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost pri mišjih samcih pri izpostavljenosti, ki je bila trikratnik klinične izpostavljenosti in pri mišjih samicah pri izpostavljenosti, ki je znašala 1-kratnik klinične izpostavljenosti.
Swedish: Kvarstående effekt hos patienter som randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 0 och som re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32 till vecka 52 Tidpunkt
Slovenian: Trajanje učinka med preskušanci, randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v tednu 0 in ponovno randomiziranimi na APR 30 dvakrat na dan v 32. tednu do 52. tedna
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2) som rekryterade totalt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis där ≥10 % av kroppsytan (BSA) var påverkad, poäng för utbredning och svårighetsgrad av psoriasis (PASI) var ≥12, läkarens statiska totala bedömning (sPGA) var ≥3 (måttlig eller svår), och de var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom (študiji ESTEEM 1 in ESTEEM 2), v katerih je bilo vključenih vsega skupaj 1.257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki so imeli prizadete ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), rezultat indeksa površine in jakosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, statično zdravnikovo splošno oceno (sPGA - static Physician Global Assessment) ≥ 3 (zmerna ali huda), in ki so bili kandidati za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Swedish: Spänningshuvudvärk* Huvudvärk*
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti migrena* tenzijski glavobol* glavobol*
Swedish: Det förekom ingen kliniskt betydelsefull interaktion mellan ketokonazol och apremilast.
Slovenian: Med ketokonazolom in apremilastom ni bilo klinično pomembnih interakcij.
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar är huvudsakligen av lindrig till måttlig svårighetsgrad, där 0,3 % av diarréerna och 0,3 % av illamåendena rapporterades som svåra.
Slovenian: Ti GI neželeni učinki so po izraženosti večinoma blagi do zmerni, o hudi driski poročajo v 0,3 % in o hudi navzei prav tako v 0,3 %.
Swedish: 19 filmdragerade tabletter på 30 mg
Slovenian: 19 filmsko obloženih tablet po 30 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/981/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/14/981/003 168 filmdragerade tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/981/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/14/981/003 168 filmsko obloženih tablet
Swedish: Placebobehandlade patienter som ansågs vara icke-responders re-randomiserades 1:1 på ett blint sätt till att få antingen apremilast 20 mg två gånger dagligen eller 30 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Bolnike na placebu, ki so jih opredelili za neodzivne na zdravljenje, so v razmerju 1:1 še enkrat slepo randomizirali na apremilast 20 mg dvakrat na dan ali 30 mg dvakrat na dan.
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 visades signifikanta förbättringar av livskvaliteten mätt med dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) och SF-36v2MCS hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (tabell 4).
Slovenian: V študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 so dokazali signifikantno izboljšanje kakovosti življenja, izmerjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) in s SF-36v2MCS pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Otezla ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppar du bara över den glömda dosen.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Swedish: 4 filmdragerade tabletter på 20 mg
Slovenian: 4 filmsko obložene tablete po 20 mg
Swedish: Apremilast, en oral småmolekylär hämmare av fosfodiesteras 4 (PDE4), verkar intracellulärt genom att modulera ett nätverk av proinflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer.
Slovenian: Apremilast, peroralni nizkomolekularni inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE4), deluje intracelularno z moduliranjem mreže mediatorjev, ki pospešujejo in zavirajo vnetje.
Swedish: Efter randomiserad utsättning av behandling vid vecka 32 återfick cirka 70 % av patienterna i studien ESTEEM 1 och 65,6 % av patienterna i ESTEEM 2 PASI-75-svar (ESTEEM 1) eller PASI-50-svar (ESTEEM 2) efter återinsättning av apremilastbehandling.
Slovenian: Po randomizirani odtegnitvi terapije v 32. tednu je približno 70 % bolnikov v študiji ESTEEM 1 in 65,6 % bolnikov v študiji ESTEEM 2 po ponovni uvedbi zdravljenja z apremilastom spet pridobilo odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali PASI 50 (ESTEEM 2).