FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ein Basalinsulin in Kombination mit 1-3 oralen Antidiabetika erhielten, wurden in eine nicht verblindete (open label), randomisierte Studie zur Intensivierung der Insulintherapie aufgenommen.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes said kombinatsioonravi basaalinsuliini ja 1…3 suukaudse suhkurtõve ravimiga, kaasati avatud randomiseeritud uuringusse insuliinravi intensiivistamiseks.
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Estonian: Patsiente, kes võtavad kitsa terapeutilise vahemikuga või hoolikat kliinilist jälgimist nõudvaid ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi alustamisel liksisenatiidiga.
German: In keiner der placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde bei Typ-2-Diabetikern eine Erhöhung der durchschnittlichen Herzfrequenz beobachtet.
Estonian: Kõikides platseebokontrolliga III faasi uuringutes ei täheldatud 2. tüüpi diabeediga patsientidel südame keskmise löögisageduse kiirenemist.
German: Injizieren Sie Lyxumia vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.
Estonian: Süstige Lyxumia't eelistatavalt iga päev enne sama söögikorda, kui te olete valinud süstimiseks sobivaima söögikorra.
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Digoxin 0,25 mg war die AUC von Digoxin im Steady State nicht beeinflusst.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 0,25 mg digoksiini samaaegne manustamine ei mõjutanud digoksiini AUC-d püsikontsentratsiooni tingimustes.
German: Eine Gewichtsveränderung um -0,38 kg bis -1,80 kg versus Ausgangswert wurde auch bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe beobachtet, die eine stabile Basalinsulin-Dosis alleine oder in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff erhielten.
Estonian: Kehakaalu muutust lähteväärtusest vahemikus -0,38 kg...-1,80 kg täheldati ka patsientidel, keda raviti liksisenatiidiga kombinatsioonis basaalinsuliiniga stabiilses annuses koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma.
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Estonian: Lyxumia on näidustatud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, et saavutada glükeemiline kontroll kombinatsioonis suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite ja /või basaalinsuliiniga, kui need koos dieedi ja kehalise koormusega ei ole küllaldased adekvaatse glükeemilise kontrolli saavutamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1 - olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta).
German: Wenn Sie Lyxumia absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Estonian: Kui te lõpetate Lyxumia kasutamise, võib teie veresuhkrutase tõusta.
German: Paracetamol wurde als Modellarzneimittel verwendet, um die Wirkung von Lixisenatid auf die Magenentleerung zu messen.
Estonian: Paratsetamooli kasutati mudelravimina, et hinnata liksisenatiidi mõju mao tühjenemisele.
German: Außerdem traten Hypoglykämien (bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin) und Kopfschmerzen auf.
Estonian: Lisaks tekkis hüpoglükeemia (kui Lyxumia't manustati kombinatsioonis sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga) ja peavalu.
German: Gebrechliche Patienten, einschließlich Patienten mit einem Risiko für Unterernährung, Patienten mit kürzlich zurückliegenden kardiovaskulären Ereignissen sowie Patienten mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung wurden ausgeschlossen.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud hapraid, alatoitumuse riskiga patsiente, südame-veresoonkonna äsjase haigusjuhuga patsiente ning mõõduka kuni raske kognitiivse puudulikkusega patsiente.
German: Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Estonian: Need on reied, kõht või õlavars.
German: Wie ist Lyxumia aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Lyxumia't säilitada
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie.
Estonian: Liksisenatiid stimuleerib insuliini sekretsiooni, kui veresuhkur tõuseb, kuid mitte normoglükeemia korral, mis vähendab hüpoglükeemiaohtu.
German: Ihre Dosis wurde nun verabreicht.
Estonian: Teie annus on nüüd manustatud.
German: Insgesamt wurden 6.068 Patienten 1 : 1 auf Placebo oder Lixisenatid 20 µg (nach einer Anfangsdosierung von 10 µg während der ersten beiden Wochen) randomisiert.
Estonian: Kokku 6068 patsienti jagati juhuvalikuna suhtes 1:1 kas platseebo- või liksisenatiidi rühma, mida esimesel kahel nädalal manustati alustusannuses 10 µg ja seejärel 20 µg.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.
Estonian: Kontrollige, et aktiveerimisaken oleks oranž.
German: Lyxumia enthält den Wirkstoff Lixisenatid.
Estonian: Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sageli tekkivad kõrvaltoimed rohkem kui 1 inimesel 10-st
German: Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein.
Estonian: See peab olema selge, värvitu ja ilma osakesteta.
German: • Kardiovaskuläre Bewertung
Estonian: • Südame-veresoonkonna hindamine
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Estonian: Sümptomaatiliste hüpoglükeemiajuhtude sagedus oli liksisenatiidiga madalam (36%) kui glulisiin-insuliiniga, manustatuna üks kord ööpäevas ja kolm korda ööpäevas (vastavalt 47% ja 52%).
German: Um das Hypoglykämierisiko zu senken, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks tuleb kaaluda sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
German: Bei Patienten, die erstmalig mit Insulin behandelt wurden, blieb das Körpergewicht in der LixisenatidGruppe nahezu unverändert, während sich in der Placebo-Gruppe ein Anstieg zeigte.
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi insuliiniga uue ravimina, jäi kehakaal liksisenatiidi rühmas peaaegu muutumatuks, kuid tõusis platseeborühmas.
German: Die Gewichtsreduktion steht nicht in Zusammenhang mit dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: Kehakaalu langus ei olnud seotud iivelduse ja oksendamise tekkega.
German: Diese Studie umfasste eine 12-wöchige Run-in-Phase mit Einführung und Titration von Insulin glargin sowie einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem die Patienten entweder Lixisenatid oder Placebo in Kombination mit Insulin glargin und Metformin mit oder ohne Glitazone erhielten.
Estonian: Uuring koosnes 12-nädalasest kaasamisperioodist, mille vältel alustati ravi glargiin-insuliiniga ja tiitriti annust, ning 24-nädalasest raviperioodist, mille vältel patsientidele manustati kas liksisenatiidi või platseebot kombinatsioonis glargiin-insuliini ja metformiiniga koos tiasolidiindiooniga või ilma.
German: Wenn Sie den grünen Pen entsorgt haben, lesen Sie weiter in Abschnitt 4 und beginnen Sie mit der Anwendung des burgunderfarbenen Pens.
Estonian: Kui olete rohelise pen-süstli ära visanud, järgige 4. lõiku violetse pen-süstli kasutamiseks.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.
Estonian: Kui ei ole, ärge kasutage seda ravi alustamise pakendit.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie ELIXA wurden unter der Behandlung mit Lixisenatid kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht.
Estonian: ELIXA oli juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, rahvusvaheline uuring, milles hinnati südame-veresoonkonna tulemusnäitajaid ravi ajal liksisenatiidiga teist tüüpi diabeediga patsientidel pärast äsjast ägedat koronaarsündroomi.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert.
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase ravimi (etinüülestradiool 0,03 mg/levonorgestreel 0,15 mg) ühekordse annuse manustamisel 1 tund enne või 11 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi etinüülestradiooli ja levonorgestreeli Cmax, AUC, t1/2 ja tmax ei muutunud.
German: Die Wirkung von Lixisenatid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von intrazellulärem zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt.
Estonian: Liksisenatiidi toimet vahendab spetsiifiline koosmõju GLP-1 retseptoritega, mis suurendab tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) sisaldust rakkudes.
German: Packungsgröße: 1 Fertigpen.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pen-süstel.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lyxumia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Lyxumia angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te olete kasutanud Lyxumia't rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
German: Abschnitt 1 - WICHTIGE INFORMATIONEN Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen anwenden.
Estonian: 1. lõik - OLULINE TEAVE Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid tähelepanelikult.
German: Hohe Dosen Lixisenatid im letzten Abschnitt der Tragzeit und während der Stillzeit reduzierten bei männlichen Ratten das neonatale Wachstum, wobei eine leicht erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere beobachtet wurde.
Estonian: Gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil liksisenatiidi suuri annuseid saanud isasrottide kasv neonataalperioodis vähenes ja täheldati järglaste suremuse vähest tõusu.
German: Wenn es zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, müssen die Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung einer Hypoglykämie während der Teilnahme am Straßenverkehr und während des Bedienens von Maschinen zu treffen.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga peab patsientidele soovitama ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal.
German: Sie müssen die Nadel nach jeder Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.
Estonian: Te peate pärast igat kasutamist viskama nõela ära teravate esemete mahutisse, järgides kohalikke nõudeid.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien wurden bei Ratten bei allen Dosierungen von Lixisenatid (5-fach höhere Exposition als beim Menschen) und bei Kaninchen unter hohen Dosierungen (32-fach höhere Exposition als beim Menschen) Fehlbildungen, verzögertes Wachstum, verzögerte Ossifikation und Auswirkungen auf das Skelett beobachtet.
Estonian: Embrüonaalse ja lootearengu uuringutes täheldati rottidel liksisenatiidi kõikide annuste korral (5-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) ja jänestel suurte annuste korral (32-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) väärarendeid, kasvu pidurdumist, luustumise aeglustumist ja luustiku defekte.
German: Dadurch werden Verunreinigungen und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.
Estonian: See aitab vältida saastumist ja nõela ummistumist.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Startset
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
German: Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?
Estonian: Mis teha kui aktiveerimise ajal vedelik ei välju?
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkesagedus on määratletud järgmiselt: väga sage, ≥1/10; sage, ≥1/100 kuni <1/10; aegajalt, ≥1/1000 kuni <1/100; harv, ≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv, <1/10 000.
German: Ihre Dosis ist korrekt und Sie können den Pen, wie in der Anleitung beschrieben, anwenden.
Estonian: Teie annus on õige ja te võite jätkata juhiste järgimist.
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud patsientidel on teatatud südame rütmihäiretest, eriti tahhükardia (0,8% vs <0,1%) ja palpitatsioonid (1,5% vs 0,8%) võrdluses platseeboga.
German: Hypoglykämie (bei Kombination mit Metformin alleine)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil ainult metformiiniga)
German: : koronare Revaskularisierung, HR: Hazard Ratio, KI: Konfidenzintervall.
Estonian: - pärgarterite revaskulariseerimisprotseduur, HR - riskide suhe.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit älteren, nicht an Diabetes erkrankten Probanden führte die Gabe von 20 µg Lixisenatid bei älteren Personen (11 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren) im Vergleich zu 18 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu einer durchschnittlichen Zunahme der AUC von Lixisenatid um 29 %.
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist liksisenatiidi AUC eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
German: • Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
Estonian: • Ärge aktiveerige violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pen-süstlit enne kui olete rohelise ära kasutanud.
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Estonian: Euroopiidset, jaapani ja hiina päritolu isikuid hõlmanud farmakokineetiliste uuringute tulemusel ning europiidset ja aasia (Jaapani) päritolu patsiente hõlmanud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole etnilisel päritolul kliiniliselt olulist mõju liksisenatiidi farmakokineetikale.
German: Injizieren Sie Lyxumia in der Stunde vor einer Mahlzeit.
Estonian: Süstige Lyxumia't ühe tunni jooksul enne mistahes päevast söögikorda.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 5 mg ramipriili samaaegsel manustamisel 6 päeva vältel tõusis ramipriili AUC 21%, kuid Cmax langes 63%.
German: Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn 14 Tage danach entsorgen müssen.
Estonian: Märkige tabelisse aktiveerimise kuupäev ja äraviskamise kuupäev 14 päeva hiljem.
German: Patienten, die nach einer 12-wöchigen optimalen Titration von Insulin glargin mit oder ohne Metformin nur unzureichend eingestellt waren, wurden randomisiert und erhielten über 26 Wochen zusätzlich entweder täglich eine Dosis Lixisenatid oder eine Dosis Insulin glulisin (jeweils vor der größten Mahlzeit des Tages) oder dreimal täglich Insulin glulisin.
Estonian: Pärast 12-nädalast glargiin-insuliini optimaalse annuse tiitrimist kaasuva metformiiniga või ilma randomiseeriti ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsiendid saama täiendavalt ühe annuse liksisenatiidi või glulisiin-insuliini üks kord ööpäevas (mõlemad enne suurimat toidukorda) või glulisiin-insuliini kolm korda ööpäevas 26 nädala vältel.
German: 2 Fertigpens zu je 3 ml (2 x 14 Dosen) 6 Fertigpens zu je 3 ml (6 x 14 Dosen)
Estonian: 1 pen-süstel 3 ml (14 annust) 2 pen-süstlit 3 ml (2x14 annust) 6 pen-süstlit 3 ml (6x14 annust)
German: Falls Luftblasen vorhanden sind, lesen Sie bitte im Abschnitt „Fragen und Antworten" nach.
Estonian: Õhumullide korral lugege lõiku „Küsimused ja vastused".
German: Vor der Aktivierung des Pens:
Estonian: Enne pen-süstli aktiveerimist:
German: Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie.
Estonian: Asetage nõel ühele joonele pen-süstliga.
German: Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren.
Estonian: Kui te süstisite ennast enne pen-süstli aktiveerimist, ärge süstige ennast teist korda õige annuse saamiseks.
German: Diese Nebenwirkungen traten in den ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer.
Estonian: Need olid enamasti kerged ja mööduvad ning tekkisid esimese 3 nädala vältel pärast ravi alustamist.
German: Die Wirksamkeit von Lyxumia wurde außerdem in zwei randomisierten, nicht verblindeten (open label), aktiv kontrollierten Studien (versus Exenatid oder versus Insulin glulisin) untersucht sowie in einer mahlzeitenbezogenen Studie (mit insgesamt 1.067 auf Lixisenatid randomisierten Patienten).
Estonian: Lyxumia efektiivsust hinnati ka kahes juhuslikustatud, avatud meetodil aktiivse võrdlusravimiga (versus eksenatiid või glulisiin-insuliin) uuringus ning ühes söögiaegse manustamisega uuringus (kokku 1067 patsienti, kes jagati juhuvalikuna liksisenatiidi rühma).
German: • Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
Estonian: • Hoidke kasutamata Lyxumia pen-süstleid külmkapis 2°C…8°C).
German: Im Beispiel oben werden 13 verbliebene Dosen angezeigt.
Estonian: Näide ülal, annuse number 13 näitab allesjäänud annuste arvu.
German: Bei mit Lixisenatid behandelten Hunden wurden reversible Läsionen in Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud koertel täheldati pöörduvaid munandi ja munandimanuse kahjustusi.
German: • Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.
Estonian: • Ärge korrake aktiveerimise toimingut või vastasel juhul ei saa te Lyxumia pen-süstlist 14 annust.
German: Unabhängig von der Dosis und unabhängig davon, ob Lixisenatid in einer oder mehreren Dosen appliziert wurde, beträgt die mittlere tmax bei Typ-2-Diabetikern 1 bis 3,5 Stunden.
Estonian: Sõltumata annusest ja manustamisest ühekordselt või korduvalt on 2. tüüpi diabeediga patsientidel mediaanne tmax 1...3,5 tundi.
German: Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia-Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?
Estonian: Mis teha, kui ma unustasin Lyxumia pen-süstli aktiveerimata või süstisin ennast enne aktiveerimist?
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid wurde bei Typ-2-Diabetikern ≥ 70 Jahre in einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie untersucht.
Estonian: Liksisenatiidi efektiivsust ja ohutust teist tüüpi diabeediga isikutel vanuses ≥70 aastat hinnati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus kestusega 24 nädalat.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Die Verringerung der Cmax ist nur von begrenzter klinischer Relevanz und eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva nicht erforderlich.
Estonian: Cmax langus on piiratud kliinilise tähendusega ja suukaudse kontratseptiivi annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Der prozentuale Anteil sank innerhalb von 3 Monaten auf etwa 90 %, nach 6 Monaten oder darüber hinaus auf 30 %.
Estonian: Pärast ravi peatamist jälgiti mõnel antikehade leiuga patsiendil antikehade olukorda; kolme kuuga langes protsentuaalne osakaal ligikaudu tasemele 90% ning kuue või enama kuuga tasemele 30%.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lyxumia wurden bei Typ-2-Diabetikern (n = 20) eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion nach Applikation eines intravenösen Glukosebolus nachgewiesen.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel (n=20) on pärast Lyxumia ühekordset manustamist näidatud insuliini sekretsiooni esimese faasi taastumist ja teise faasi paranemist vastusena glükoosi boolussüstile veeni.
German: Falls eine Dosis versäumt wurde, sollte sie in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injiziert werden.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see süstida järgmisele söögikorrale eelneva tunni vältel.
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Estonian: Kui paratsetamooli manustati 1 tund enne liksisenatiidi, siis paratsetamooli Cmax ja tmax ei muutunud.
German: In einer 24-wöchigen, nicht verblindeten (open label) Studie zeigte Lixisenatid bei Gabe vor der Hauptmahlzeit des Tages gegenüber Gabe vor dem Frühstück Nichtunterlegenheit hinsichtlich HbA1cSenkung (mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -0,65 % versus -0,74 %).
Estonian: 24-nädalases avatud uuringus oli enne peamist päevast söögikorda manustatud liksisenatiid samaväärne enne hommikusööki manustatud liksisenatiidiga HbA1c languse seisukohalt (lähteväärtuse muutuse keskmine väärtus vähimruutude meetodil: -0,65% versus 0,74%).
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.
Estonian: Samm F. Iga süsti tegemisel korrake 3. lõigu kõik sammud.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Nesselsucht (Urtikaria)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 100-st • nõgestõbi (urtikaaria).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Estonian: Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.
German: Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.
Estonian: Seda näitab musta kolvi asukoht annuste skaalal.
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 10-st
German: Als Peptid wird Lixisenatid über glomeruläre Filtration, gefolgt von tubulärer Rückresorption und anschließender Proteolyse, eliminiert.
Estonian: Liksisenatiid eritub peptiidina glomerulaarfiltratsiooni teel, millele järgneb tubulaarne tagasiimendumine koos järgneva ainevahetusliku lagundamisega väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks, mis kaasatakse valguainevahetusse.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Estonian: Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt millise suuruse ja pikkusega nõel teile kõige paremini sobib.