FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi
French: AMGEVITA peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Icelandic: AMGEVITA getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
French: • cancer ;
Icelandic: • krabbamein
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
French: Par conséquent l'association d'AMGEVITA et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun AMGEVITA og anakinra (sjá kafla 4.5).
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156.
French: • Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AMGEVITA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en AMGEVITA er notað.
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriaris des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir tableau 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
French: Si vous avez reçu AMGEVITA alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Icelandic: Ef þú hefur fengið AMGEVITA á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
French: L'étude HS-II (PIONEER II) a évalué 326 patients sur 2 périodes de traitement.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkortið.
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté au centre d'étude b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate) b p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
French: Caoutchouc naturel sec
Icelandic: Þurrt, náttúrulegt gúmmí
French: Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines Critères
Icelandic: Tafla 19. Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
French: - La date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Icelandic: - Komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er prentuð á merkimiðann.
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
Icelandic: Áætluð útsetning bendir til að þegar metotrexat er ekki til staðar geti hleðsluskammtur aukið altæka upphafsútsetningu.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p = 0,447).
French: Qu'est-ce qu'AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA Comment utiliser AMGEVITA
Icelandic: Upplýsingar um AMGEVITA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AMGEVITA Hvernig nota á AMGEVITA Hugsanlegar aukaverkanir
French: N Rechute N (%)
Icelandic: N Brestur N (%)
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Amgen Inc
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Nálahlíf áfyllta pennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
French: 10, 20 et 25 mg
Icelandic: 10, 20 og 25 mg
French: Si vous oubliez d'utiliser AMGEVITA
Icelandic: Ef gleymist að nota AMGEVITA
French: 25, 40 et 40 mg
Icelandic: 25, 40 og 40 mg
French: Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-blokka eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.
French: Adalimumab/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Icelandic: Adalimumab/MTX 40 mg aðra hverja viku
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
French: AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Icelandic: AMGEVITA hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
French: L'impact d'un traitement à long terme par AMGEVITA sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með AMGEVITA á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
French: • sensation de battements de cœur rapides ;
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt
French: AMGEVITA peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Icelandic: AMGEVITA getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
French: Important : Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Icelandic: Ef glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það virðist sem lyfið sé ennþá að dælast inn þegar þú fjarlægðir áfyllta lyfjapennann hefur þú ekki fengið fullan skammt.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) ;
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
French: Les patients des études HS-I et HS-II sur l'hidrosadénite suppurée présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða III með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
French: Un traitement à plus long terme par l'adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Icelandic: 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo prérempli à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
Icelandic: Til að gera inndælingu þægilegri skal láta sprautuna bíða við herbergishita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10% (60% des patients) et SCA < 10% et ≥ 5% (40% des patients)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA ≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA < 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
French: Parmi les patients ayant une réponse clinique à la 8ème semaine, 47% étaient en réponse clinique, 29% étaient en rémission clinique, 41% avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Icelandic: Þéttni óbundins adalimumabs (ekki bundið við mótefni gegn adalimumabi (anti-adalimumab antibodies [AAA])) í sermi var lægri hjá sjúklingum sem voru með mælanlegt AAA.
French: Placebo Adalimumab
Icelandic: Lyfleysa Adalimumab
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses.
Icelandic: Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum.
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/dag hámark).
French: Les patients traités par l'adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
French: • asthme ;
Icelandic: • astmi
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: Etiquette et date d'expiration
Icelandic: Merkimiði og fyrningardagsetning
French: -11,5 -56,2a a p < 0.001, adalimumab versus placebo
Icelandic: -56,2a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
French: • œdème du visage avec réactions allergiques ;
Icelandic: • bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
French: Les réponses ACR se sont maintenues jusqu'à 136 semaines au cours de l'étude d'extension en ouvert.
Icelandic: ACR svörun hélt áfram í opnu framhaldsrannsókninni í allt að 136 vikur.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með AMGEVITA.
French: Sur la base des données actuelles, on ne sait pas si le traitement par l'adalimumab influence le risque de développer une dysplasie ou un cancer du côlon.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de la rechute ».
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
French: A. Retirez de l'emballage le nombre de seringues préremplies d'AMGEVITA dont vous avez besoin.
Icelandic: Fjarlægið þann fjölda af AMGEVITA áfylltum sprautum sem þú þarft úr pakkningunni.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu de l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu adalimumab og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
French: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
French: 4 seringues préremplies.
Icelandic: 4 áfylltar sprautur.
French: Lymphome**,
Icelandic: Eitilæxli**,
French: Délai médian de survenue de la rechute (mois)
Icelandic: Miðgildi tími til meðferðarbrests (mánuðir)
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti:
French: ● Discutez avec votre médecin ou pharmacien de l'élimination adéquate.
Icelandic: ● Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing um rétta förgun.
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
Icelandic: Rannsóknin UV I lagði mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (10 til 60 mg/dag af prednisón til inntöku).
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50% þeirra notuðu metotrexat.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar hélst svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
French: Placebo N = 398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 398 n (%)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
French: La plupart des patients ont continué l'adalimumab après la guérison de l'infection.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumabi eftir að sýkingin gekk til baka.
French: Sans le capuchon, insérez la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
Icelandic: Eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð skal stinga sprautunni í húðina undir 45 til 90 gráðu horni.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis SureClick à usage unique.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 SureClick áfyllta lyfjapenna til notkunar í eitt skipti.
French: La posologie d'AMGEVITA chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Skammtar AMGEVITA hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Icelandic: Ef þörf er á hraðri svörun, en hafa þarf í huga aukna hættu á aukaverkunum við notkun stærri skammta við innleiðingu meðferðarinnar, má nota eftirfarandi skammt:
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun AMGEVITA á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNF-blokkanum infliximab.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð.
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
French: On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um áhrif adalimumabs á frjósemi liggja ekki fyrir.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre AMGEVITA et pendant le traitement.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota AMGEVITA og á meðan meðferð með AMGEVITA stendur.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
French: AJIp I
Icelandic: pJIA I
French: Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l'adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines.
Icelandic: Meðaltalsþéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
French: Si vous avez utilisé plus d'AMGEVITA que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, AMGEVITA plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin ou pharmacien et dites lui que vous en avez pris plus.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með AMGEVITA oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að sumir sjúklingar sem ekki hafa svarað meðferð í viku 4 hafi hugsanlega ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltar sprautur.
French: L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu bata eftir að meðferð var hætt.
French: • Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Icelandic: • kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki