FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4 do 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
English: Component of a multipack.
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce, do zakończenia podawania nie może przekraczać 24 godzin.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - małe stężenie fosforanów we krwi.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Polish: - leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
English: • History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
Polish: • choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba) i źle dopasowane protezy zębowe.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Acidum zoledronicum medac i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
English: • The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Polish: • Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Polish: Należy zachęcić wszystkich pacjentów do utrzymywania higieny jamy ustnej, poddawania się regularnym kontrolom stomatologicznym oraz natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból i opuchlizna lub niegojące się owrzodzenia i pojawienie się wydzieliny podczas leczenia produktem Acidum zoledronicum medac.
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Polish: Tabela 6: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
English: The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Polish: Analiza pojedynczych raportów o bezpieczeństwie pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych i literatury ujawniła 62 przypadki martwicy kości występującej w innych lokalizacjach anatomicznych w związku ze stosowaniem kwasu zoledronowego, przy czym większość zdarzeń dotyczyła biodra lub kości udowej (46).
English: The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Polish: Substancją czynną w leku Acidum zoledronicum medac jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których rozwinie się ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym oraz dentystą lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w leczeniu ONJ.
English: On the basis of the scientific conclusions for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazany w leczeniu raka i złamań) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas zoledronowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Polish: Podczas leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac pacjent powinien utrzymywać higienę jamy ustnej (włączając w to regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
English: The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur>knee>humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
Polish: Zgłoszenia występowania martwicy kości w innych lokalizacjach po zastosowaniu kwasu zoledronowego sugerują podobieństwo w zakresie częstości zgłaszania (kość udowa>kolano>kość ramienna) w porównaniu z częstymi lokalizacjami dotkniętymi martwicą kości na podstawie czynników anatomicznych.
English: • Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Polish: • siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bisfosfonianów;
English: After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Polish: Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16 % podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.
English: Patients treated with Zoledronic acid medac should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Acidum zoledronicum medac powinni otrzymać ulotkę informacyjną oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
English: The cases from safety database did report multiple risk factors including underlying malignancy, bone metastases; concomitant therapy with steroids, angiogenesis inhibitors, radiotherapy but the exact underlying cause for the osteonecrosis was not ascertained.
Polish: W przypadkach pochodzących z bazy danych o bezpieczeństwie zgłaszano wiele czynników ryzyka, w tym współistniejący nowotwór złośliwy, przerzuty do kości; jednoczesne leczenie steroidami, inhibitorami angiogenezy, radioterapią, jednak dokładna przyczyna występowania martwicy kości nie została potwierdzona.
English: After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po przygotowaniu do użycia przez 4 dni w temperaturze 2-8°C i 25°C.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Polish: Ponadto, zebrano dowody na istnienie związku między hipokalcemią a wtórnymi zdarzeniami neurologicznymi zgłaszanymi w tych przypadkach, w tym drgawkami, niedoczulicą i tężyczką (patrz punkt 4.4).
English: Zoledronic acid medac contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Acidum zoledronicum medac zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew do osocza wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania kwasu zoledronowego z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Polish: Pacjenci muszą zostać zbadani przed podaniem kwasu zoledronowego, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Polish: Hiperkaliemia, hipernatremia
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Polish: Największa pojedyncza dawka podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
English: • From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po pierwszym otwarciu.
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną, ze wskazaniami do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroby Pageta kości.
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Polish: - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
English: - Low level of calcium in the blood.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
English: If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Polish: • Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Acidum zoledronicum medac, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
English: The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 roku do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z referencyjnym produktem leczniczym zawierającym kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Acidum zoledronicum medac.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak produkt Acidum zoledronicum medac (patrz punkt 4.4).
English: • Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Polish: • choroba nowotworowa, współwystępujące schorzenia (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie), palenie tytoniu;
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Polish: Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Polish: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
English: Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Acidum zolendronicum medac 4mg/100ml roztwór do infuzji medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac.
English: In use stability: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 25°C.
Polish: Po przygotowaniu do użycia: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C.
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowanych u tej grupy pacjentów były podobne do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Polish: 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Polish: 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego(patrz punkt 4.8).
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.4).
English: Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
English: After dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
English: Solution for infusion.
Polish: woda do wstrzykiwań.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym do momentu ustąpienia schorzenia i w miarę możliwości zniknięcia czynników ryzyka.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): - Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
English: There is preponderance of specific location (head of femur, humerus and medial condyle of femur) due to local anatomical features.
Polish: Stwierdza się przewagę liczebną pewnych lokalizacji (głowa kości udowej, kość ramienna i kłykieć przyśrodkowy kości udowej) spowodowaną miejscowymi cechami anatomicznymi.
English: Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
English: 1 bottle of 100 ml.
Polish: 1 butelka 100 ml.
English: There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Polish: Brak jest czynników ryzyka martwicy kości właściwych dla danej lokalizacji z wyjątkiem dodatkowych czynników ryzyka w obrębie jamy ustnej dla martwicy kości szczęki.
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12,0 mg/dl lub ≥ 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub pojawienie się wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
English: After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
Polish: Po pierwszym otwarciu najlepiej, aby lek Acidum zoledronicum medac roztwór do infuzji został natychmiast zużyty.
English: • The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Polish: • Roztwór zawierający lek Acidum zoledronicum medac podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).