FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de los niveles de VIH en la sangre (viremia) y los valores de linfocitos T CD4 en sangre (recuento de células CD4).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
Spanish: Norvir se ha evaluado como medicamento antivírico en dos estudios principales en los que participaron 1 446 pacientes.
Polish: Lek Norvir jako lek przeciwwirusowy oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1446 pacjentów.
Spanish: Norvir es un medicamento que contiene el principio activo ritonavir.
Polish: Norvir jest lekiem zawierającym substancję czynną rytonawir.
Spanish: La combinación de Norvir y zidovudina fue menos eficaz que Norvir en monoterapia, aunque no se conocen bien los motivos.
Polish: Skojarzenie leku Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne od leku Norvir w monoterapii, choć przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne.
Spanish: El tratamiento con Norvir debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Polish: Leczenie produktem Norvir powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Spanish: Norvir no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática grave o a pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Norvir y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Norvir i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
Spanish: Algunos medicamentos no pueden administrarse conjuntamente con Norvir cuando éste se utiliza de esta forma.
Polish: Niektórych leków nie można przyjmować z lekiem Norvir stosowanym w ten sposób.
Spanish: La dosis depende del otro inhibidor de la proteasa que se esté tomando.
Polish: Dawka zależy od tego, jakie inne inhibitory proteazy są przyjmowane.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Norvir la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Norvir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Norvir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Norvir przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, con lo que disminuye la velocidad de replicación.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Spanish: Norvir se utiliza como «potenciador farmacocinético» (refuerzo) para aumentar las concentraciones de medicamentos antivíricos que pertenecen al mismo grupo que Norvir (inhibidores de la proteasa), como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir y darunavir.
Polish: Lek Norvir można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć poziom innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Norvir (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru, typranawiru i darunawiru.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Norvir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Norvir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué es Norvir?
Polish: Co to jest Norvir?
Spanish: Norvir se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH para tratar a pacientes mayores de dos años de edad infectados con el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que produce el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Lek Norvir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów powyżej 2. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: Norvir puede utilizarse también como medicamento anti-VIH, actuando directamente contra el virus.
Polish: Lek Norvir można stosować jako lek przeciw HIV, który działa bezpośrednio przeciw wirusowi.
Spanish: Otras informaciones sobre Norvir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Norvir:
Spanish: En el segundo estudio se comparó Norvir administrado en monoterapia, zidovudina (otro antivírico) administrada en monoterapia y la combinación de Norvir y zidovudina en 356 adultos que no habían seguido previamente un tratamiento para la infección por el VIH.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Norvir przyjmowany w monoterapii, zydowudynę (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowaną w monoterapii i skojarzenie leku Norvir i zydowudyny u 356 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu HIV.
Spanish: Norvir, tomado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Polish: Lek Norvir, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Spanish: En el primero se comparó Norvir con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 090 adultos, como tratamiento añadido a los medicamentos antivíricos que los pacientes ya estaban tomando.
Polish: W pierwszym badaniu lek Norvir porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, które pacjenci już przyjmowali.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que tomaron Norvir mostraron mayores reducciones de la viremia e incrementos en los recuentos de células CD4 que los que tomaron zidovudina sola.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Norvir wystąpiło większe obniżenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż wśród pacjentów przyjmujących samą zydowudynę.
Spanish: Norvir se ha estudiado como potenciador en estudios clínicos concebidos para evaluar los efectos de los medicamentos antivíricos utilizados como potenciadores.
Polish: Lek Norvir jako substancję wzmacniającą oceniano w badaniach klinicznych opracowanych do oceny skutków podawania leków przeciwwirusowych, których działanie lek ten wzmacnia.
Spanish: Cuando el principio activo, el ritonavir, actúa como «refuerzo» lo hace disminuyendo el ritmo al que algunos medicamentos antivíricos administrados en combinación con ritonavir se descomponen en el organismo.
Polish: Gdy substancja czynna, rytonawir, działa jako substancja wzmacniająca, jej działanie polega na spowolnieniu tempa rozkładania pewnych leków przeciwwirusowych podawanych w skojarzeniu z rytonawirem.
Spanish: Los efectos de Norvir como medicamento antivírico en combinación con otros antivíricos se determinaron también en cuatro estudios realizados en niños.
Polish: Działanie leku Norvir jako leku przeciwwirusowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w czterech badaniach z udziałem dzieci.
Spanish: Norvir, en combinación con otros medicamentos antivíricos, consiguió también reducir la viremia en niños.
Polish: Lek Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi także zmniejszał miano wirusa u dzieci.
Spanish: Cuando se utiliza como potenciador farmacocinético, los efectos adversos de Norvir dependen del otro antivírico que se esté tomando.
Polish: Gdy lek Norvir jest stosowany jako substancja wzmacniająca, jego działania niepożądane zależą od innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Norvir durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Norvir zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Norvir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Norvir?
Spanish: ¿Cómo actúa Norvir?
Polish: Jak działa produkt Norvir?
Spanish: Para más información, consulte el prospecto del otro medicamento.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do drugiego leku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Norvir?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Norvir?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Norvir?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Norvir?
Spanish: ¿Cómo se usa Norvir?
Polish: Jak stosować produkt Norvir?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Norvir, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 5 días).
Polish: 3 dni).
Spanish: No se dispone de datos en hombres.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat mężczyzn.
Spanish: La dosis habitual es:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to:
Spanish: - Aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar.
Polish: - Wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Spanish: - Fiebre o infecciones
Polish: - Gorączka lub zakażenia.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan realizar recomendaciones de ajuste de la dosis.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych umożliwiających zalecenie schematu dostosowywania dawki.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, polegając na ocenie referencyjnego państwa członkowskiego, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Es especialmente importante que nombre cualquiera de los siguientes medicamentos.
Polish: Jest szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków
Spanish: La dosis del medicamento se ajustará de acuerdo con los resultados de estos análisis.
Polish: Dawkowanie leku będzie dostosowane do wyniku tych badań.
Spanish: Se debe prestar especial atención para garantizar la recuperación hematológica completa antes de iniciar el tratamiento de consolidación (si se utiliza este tratamiento) y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante esta fase.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia całkowitej remisji hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego (jeśli jest stosowane), a stan pacjentów należy ściśle monitorować w tej fazie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim }
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
Polish: Neutropenia może wystąpić po każdym podaniu.
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000),
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente durante las primeras dos horas y, de forma más lenta, a partir de entonces.
Polish: Stężenie w osoczu maleje szybko w ciągu dwóch pierwszych godzin, a następnie powoli.
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo de las crías ni en la fertilidad en un estudio de dos generaciones en ratas.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na rozwój potomstwa ani na płodność w dwóch pokoleniach szczurów objętych badaniem.
Spanish: Se deben supervisar con regularidad los parámetros hematológicos (ver sección 4.4).
Polish: Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.4).
Spanish: 1.500 células/mm3).
Polish: 1 500 krwinek/mm3);
Spanish: Hasta la fecha, solamente se han descrito casos aislados de reacciones locales graves (necrosis) debido a la extravasación.
Polish: Do tej pory opisano tylko kilka pojedynczych przypadków ciężkich miejscowych reakcji (martwicy) spowodowanych wynaczynieniem.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados acerca del uso de mitoxantrona en mujeres embarazas.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Si Novantrone se utiliza solo:
Polish: Jeśli lek Novantrone jest stosowany samodzielnie:
Spanish: Muchos de los valores de semivida notificados para la fase de eliminación se encuentran entre las 10 y las 40 horas, pero otros autores han notificado valores mucho mayores, de entre 7 y 12 días.
Polish: Wiele ze zgłoszonych wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 10 do 40 godzin, jednakże kilku innych autorów podało znacznie większe wartości, sięgające od 7 do 12 dni.
Spanish: También se puede observar trombocitopenia reversible.
Polish: Obserwowano także odwracalną trombocytopenię.
Spanish: La distribución en los ensayos es relativamente baja.
Polish: Dystrybucja do jąder jest względnie mała.
Spanish: Mitoxantrona se debe utilizar con precaución.
Polish: Mitoksantron należy stosować ostrożnie.
Spanish: Puede necesitar una transfusión de sangre.
Polish: Pacjent może wymagać transfuzji krwi.
Spanish: - Si tiene una infección.
Polish: jeśli pacjent ma zakażenie.
Spanish: La distribución en los tejidos es extensa: el volumen de distribución en estadio estacionario supera los 1.000 L/m2.
Polish: Dystrybucja do tkanek jest znacząca, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym przekracza 1 000 L/m2.
Spanish: La mayor parte de remisiones completas se alcanzan tras el primer ciclo de tratamiento.
Polish: Większość przypadków całkowitej remisji zachodzi po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
Spanish: Se ha notificado la sobredosis accidental.
Polish: Zgłoszono przypadki przypadkowego przedawkowania.
Spanish: Qué es Novantrone y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No parece que haya diferencias de importancia en la farmacocinética de mitoxantrona entre los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Polish: Wydaje się, że nie ma znamiennych różnic w farmakokinetyce mitoksantronu między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi.
Spanish: Por tanto, debe evitar quedarse embarazada.
Polish: W związku z tym należy unikać zajścia w ciążę.
Spanish: El primer ciclo se administró aproximadamente 6 semanas después del final del ciclo de inducción y el segundo ciclo se administró generalmente 4 semanas después del primero.
Polish: Pierwszy cykl podawany był po upływie około 6 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym, a drugi cykl zwykle w 4 tygodnie po pierwszym.
Spanish: Si sufre estos efectos adversos, no conduzca ningún vehículo ni utilice máquinas.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: Esto está causado por los posibles efectos adversos, como confusión o sensación de cansancio (ver sección 4).
Polish: Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4).
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de anticoagulante para mantener el nivel de anticoagulación deseado.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego w celu utrzymania pożądanego poziomu działania przeciwzakrzepowego.
Spanish: Se ha observado una reducción en el empeoramiento de la discapacidad neurológica y en la frecuencia de las recidivas clínicas.
Polish: Zaobserwowano ograniczenie pogorszenia upośledzenia neurologicznego i zmniejszenie częstości nawrotów klinicznych.
Spanish: - Si piensa recibir una vacuna o inmunización durante el tratamiento.
Polish: jeśli pacjent planuje szczepienie lub uodpornienie w trakcie leczenia.
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
Polish: Mutagenność i działanie rakotwórcze
Spanish: Infección (incluido desenlace mortal)
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluidos los sulfitos que pueden producirse durante la fabricación de mitoxantrona.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Spanish: Este riesgo aumenta con la dosis acumulada.
Polish: Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
Spanish: Mitoxantrona bloquea el ciclo celular en la fase G2, dando lugar a un incremento del ARN celular y a la poliploidía.
Polish: Mitoksantron blokuje cykl komórkowy w fazie G2, co prowadzi do wzrostu ilości komórkowego RNA i poliploidalności.
Spanish: se analizará su sangre de forma regular durante el tratamiento.
Polish: Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en ratón, rata, perro, conejo y mono.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
Spanish: • si se ha sometido con anterioridad a tratamiento del pecho con radiación,
Polish: • jeśli pacjent miał uprzednio radioterapię klatki piersiowej;
Spanish: Cualquier duración
Polish: Dowolny czas
Spanish: Una dosis acumulada de 72 mg/m² sigue siendo eficaz y está asociada con una menor cardiotoxicidad que las dosis acumuladas mayores.
Polish: Skumulowana dawka 72 mg/m² pc. wciąż zachowuje skuteczność i wiąże się z mniejszą kardiotoksycznością niż większe dawki skumulowane.
Spanish: Se dispone de poca experiencia en niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños y adolescentes desde su nacimiento hasta los 18 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Spanish: • si ya utiliza otros medicamentos que afectan a su corazón,
Polish: • jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca;
Spanish: Si está tomando cualquiera de ellos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać mu zamiast niego lek alternatywny.
Spanish: Por ello, los pacientes se deben supervisar para detectar los signos de toxicidad cardiaca y se les debe preguntar acerca de los síntomas de la insuficiencia cardiaca antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Polish: Z tego powodu pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów toksycznego działania na serce oraz wypytywani o objawy niewydolności serca przed i podczas leczenia.
Spanish: Se ha notificado su eficacia terapéutica en numerosas neoplasias.
Polish: Wykazano jego skuteczność terapeutyczną w wielu nowotworach złośliwych.
Spanish: El tratamiento se debe utilizar solamente tras la evaluación del beneficio-riesgo, en especial en lo que respecta a los riesgos hematológicos y cardiacos (ver sección 4.4).
Polish: Leczenie należy wdrożyć po ocenie korzyści i ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do zagrożenia dla układu krwiotwórczego i serca (patrz punkt 4.4)
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad derivados de ensayos clínicos y de la notificación espontánea en indicaciones oncológicas, así como de ensayos clínicos, estudios de seguridad poscomercialización y notificación espontánea de pacientes tratados para la esclerosis múltiple.
Polish: Poniższa tabela oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń dotyczących wskazań onkologicznych oraz z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i spontanicznych zgłoszeń z leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Spanish: El principio activo era carcinogénico en animales experimentales a dosis inferiores a la dosis clínica propuesta.
Polish: Wykazano rakotwórcze działanie substancji czynnej u zwierząt laboratoryjnych w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Spanish: Mitoxantrona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 78 %.
Polish: Mitoksantron wiąże się z białkami osocza w 78%.
Spanish: - Si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones.
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
Spanish: En ensayos comparativos en oncología, la tasa de probabilidad acumulada general de descenso moderado o grave en la FEVI a esta dosis fue del 13 %.
Polish: W porównawczych badaniach pacjentów onkologicznych ogólny skumulowany wskaźnik prawdopodobieństwa umiarkowanego lub ciężkiego zmniejszenia LVEF po tej dawce wynosił 13%.
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer:
Polish: W przypadku pacjentów leczonych z powodu nowotworu:
Spanish: Novantrone impide que las células del cáncer crezcan y que, como resultado de ello, mueran.
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
Spanish: Su mecanismo de acción supuesto en la EM es la mielodepresión.
Polish: Jego przypuszczalny mechanizm działania w SM polega na działaniu immunosupresyjnym.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los riesgos, los síntomas y los signos de la leucemia aguda e indicarles que busquen atención médica si se produce cualquiera de esos síntomas, incluso transcurrido el periodo de cinco años.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o zagrożeniach, objawach przedmiotowych i podmiotowych ostrej białaczki i przypomnieć o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia jakichkolwiek tego typu objawów, nawet po upływie pięciu lat.
Spanish: Novantrone tampoco se debe inyectar en el espacio entre el cerebro y la médula espinal (inyección intratecal), ya que esto puede dar lugar a una lesión grave con daño permanente.
Polish: Leku Novantrone nie wolno także wstrzykiwać w przestrzeń wokół mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie dokanałowe), ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie z trwałą niepełnosprawnością.
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona debe ir acompañado por una supervisión estrecha y frecuente de los parámetros hematológicos y bioquímicos, así como por una observación frecuente del paciente.
Polish: Leczenie mitoksantronem powinno być związane z dokładnym i częstym sprawdzaniem hematologicznych i biochemicznych parametrów laboratoryjnych, jak również częstą obserwacją pacjenta.
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de remisión a que se refiere esta decisión de la Comisión.
Polish: Niniejsza Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.