FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pankreatit17 Dysfagi18 Kräkningar Gastroesofageal refluxsjukdom Utspänd buk Glossit19 Gingivit20 Dyspepsi Konstipation Muntorrhet Flatulens
Czech: Pankreatitida17 Dysfagie18 Zvracení Gastroezofageální reflux Abdominální distenze Glositida19 Gingivitida20 Dyspepsie Zácpa Sucho v ústech Nadýmání
Swedish: In vitro-studier har visat att metaboliter av tivozanib kan genomgå UGT-medierad biotransformering via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 och UGT1A10.
Czech: In vitro studie prokázaly, že metabolity tivozanibu mohou procházet biotransformací zprostředkovanou UGT dráhami UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 a UGT1A10.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk behandling bör tivozanib-behandlingen avbrytas tillfälligt.
Czech: Pokud si jakékoli krvácení vyžádá lékařský zákrok, je nutno podávání tivozanibu dočasně přerušit.
Swedish: Fotivda kan intas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Swedish: Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty naznačují možnost ovlivnění mužské i ženské fertility léčbou tivozanibem (viz bod 5.3).
Swedish: De demografiska egenskaperna och sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var i allmänhet väl fördelade mellan tivozanib och sorafenib vad gäller ålder (genomsnittsålder: 58,2 respektive 58,4 år), kön (71,2 respektive 73,5 procent män), ras (95,8 respektive 96,9 procent vita), geografisk region (88,1 respektive 88,7 procent från Central/Östeuropa) och tidigare behandling för metastatisk njurcancer (69,6 respektive 70,8 procent behandlingsnaiva).
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
Swedish: • Blodpropp i en djup ven i benet.
Czech: • Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
Swedish: Fotivda kan fungera mindre bra om det tas samtidigt som vissa andra läkemedel.
Czech: Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky.
Swedish: Hudexfoliering Erytem22 Pruritus23
Czech: Olupování kůže Erytém22 Pruritus23
Swedish: Clearance är likartad mellan akut och kronisk dosering som inte indikerar tidsberoende förändringar i farmakokinetiska parametrar.
Czech: Clearance je u akutního a chronického podávání podobná, což nenaznačuje žádné změny ve farmakokinetice závislé na čase.
Swedish: Endokrina störningar
Czech: Endokrinní poruchy
Swedish: Blod- och lymfsystem
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Swedish: • Dexametason (ett kortison som minskar inflammation och behandlar störningar i immunsystemet);
Czech: • dexametazon (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);
Swedish: Prövningens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS; progression-free survival) genom blindad oberoende röntgenutvärdering.
Czech: Primárním výstupem této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepeným nezávislým radiologickým posouzením.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
Czech: Prodloužení intervalu QT
Swedish: Tidigare behandling med VEGF eller behandling inriktad på mTOR (mekanistiskt mål för rapamycin) tilläts inte.
Czech: Předchozí léčba s VEGF nebo cílená terapie Target of Rapamycin (blokující savčí cíl rapamycinu; mTOR) nebyla povolena.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling eller motgift vid en överdos av tivozanib.
Czech: Při předávkování tivozanibem neexistuje žádná specifická léčba ani protilátka.
Swedish: Patienter som tar ett oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluxinteraktion i tarmen bör se till att administreringen av tivozanib och BCRP-substratet sker med ett lämpligt mellanrum (t.ex.2 timmar).
Czech: Pacienti užívající perorální substrát BCRP s klinicky významnou efluxní interakcí ve střevě by měli zajistit, že mezi podáním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodné časové období (např. 2 hodiny).
Swedish: In vitrostudier av CYP och UGT
Czech: In vitro studie CYP a UGT
Swedish: Magnetisk resonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Swedish: När tivozanib värderades i en kosteffektstudie med friska deltagare, minskade en fet måltid toppserumkoncentrationerna (Cmax) med 23,4 procent jämfört med fastande tillstånd.
Czech: Při hodnocení tivozanibu ve studiích hodnotících vliv jídla u zdravých subjektů, snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku nejvyšší sérové koncentrace (Cmax) o 23,4 % v porovnání se stavem nalačno.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE34
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE34
Swedish: Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP in vitro vid koncentrationer som sannolikt begränsar effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Czech: Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro v koncentracích, které s pravděpodobností omezují vliv na intestinální aktivitu BCRP in vivo.
Swedish: Beslutet att återinsätta tivozanib-behandlingen efter kirurgi bör baseras på en klinisk bedömning av tillräcklig sårläkning.
Czech: Rozhodnutí o obnovení léčby tivozanibem má být založeno na lékařském posouzení dostatečného zahojení rány.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny pomocí frekvencí pro nežádoucí účinky ze všech příčin.
Swedish: Den andra patienten som tog två doser 1 340 mikrogram tivozanib på en dag (sammanlagt 2 680 mikrogram) fick ingen biverkning.
Czech: U druhého pacienta, který si vzal 2 dávky po 1340 mikrogramech tivozanibu v jednom dni (celkem 2680 mikrogramů), nebyl zaznamenán nežádoucí účinek.
Swedish: Oförändrad tivozanib är den viktigaste cirkulerande formen av molekylen, och inga större metaboliter detekterades i serum vid en exponering lika med eller större än 10 procent av den totala exponeringen för radioaktivitet.
Czech: Nezměněný tivozanib je hlavní cirkulující formou molekuly a po expozici rovné nebo vyšší než 10 % celkové expozice radioaktivitě nebyly v séru zjištěny žádné hlavní metabolity.
Swedish: Alla dessa är symtom på högt blodtryck.
Czech: Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
Swedish: Median-OS var 28,2 månader (95 % konfidensintervall: 22,5; 33,0) i tivozanib-gruppen jämfört med 30,8 månader (95 % konfidensintervall: 28,4; 33,3) i sorafenib-gruppen (HR=1,147; p=0,276).
Czech: Medián OS byl 28,2 měsíců (95% CI 22,5; 33,0) ve větvi s tivozanibem v porovnání s 30,8 měsíci (95% CI 28,4; 33,3) ve větvi se sorafenibem (HR=1,147; p=0,276).
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
Czech: Mannitol Magnesium-stearát
Swedish: • Blodpropp i lungorna.
Czech: • Krevní sraženina v plicích.
Swedish: Preventivmedel
Czech: Antikoncepční přípravky
Swedish: Även om effekten av ytterligare försämring av njurfunktionen på den övergripande dispositionen för tivozanib är okänd, har en klinisk prövning visat att ingen oförändrad tivozanib utsöndras i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Czech: Ačkoli vliv další poruchy renální funkce na celkové odstraňování tivozanibu není znám, jedna klinická studie prokázala, že močí není vylučován žádný nezměněný tivozanib, což naznačuje, že tivozanib neprochází renální exkrecí.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2).
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod (se avsnitt 4.6).
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepční přípravky přidat používání nějaké bariérové metody (viz bod 4.6).
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras
Czech: Jak přípravek Fotivda uchovávat
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tivozanib för alla grupper i den pediatriska populationen för avancerad njurcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tivozanibem u všech podskupin pediatrické populace s pokročilým renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: I en studie av hjärtsäkerhet som omfattade 50 patienter med avancerade solida tumörer som behandlades med 1 340 mikrogram tivozanib dagligen i 21 dagar, var medelförändringen från QTcF-baslinjen 6,8 msek den 21:a doseringsdagen.
Czech: Ve studii bezpečnosti pro srdce u 50 pacientů s pokročilými solidními tumory, léčených tivozanibem v dávce 1340 mikrogramů denně po dobu 21 dnů, byla průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF 6,8 ms 21. den dávkování.
Swedish: Gastrointestinal perforation/fistel
Czech: Gastrointestinální perforace/píštěl
Swedish: Måttligt starka CYP3A4-inducerare förväntas inte ha en kliniskt relevant effekt på tivozanibexponering.
Czech: U středně silných induktorů CYP3A4 se neočekává klinicky relevantní účinek na expozici tivozanibu.
Swedish: Kontraindikation vid samtidig användning
Czech: Kontraindikace při souběžném podávání
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
Czech: K rizikovým faktorům ATE patří zhoubné onemocnění, věk nad 65 let, hypertenze, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolemie a předchozí tromboembolické onemocnění.
Swedish: • Johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindring oro) eftersom man inte bör använda denna örtmedicin samtidigt som Fotivda.
Czech: • Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
Czech: Je doporučeno sledování výchozího a periodického elektrokardiogramu a udržování elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v normálním rozmezí.
Swedish: Studier på dräktig kanin visade ingen effekt på moderns hälsa eller embryots utveckling vid doser ca 0,6 gånger human exponering vid rekommenderad dos.
Czech: Studie s březími ramlicemi neprokázaly žádný účinek na zdraví matky ani vývoj embrya a plodu u dávek cca 0,6krát expozice člověka při doporučené dávce.
Swedish: Baserat på dessa data kan tivozanib doseras med eller utan kost (se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě těchto údajů lze tivozanib podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Swedish: Efter en enda dos på 1 340 mikrogram var medel-Cmax 10,2-25,2 ng/mL bland friska deltagare och i patientstudier.
Czech: Po jedné dávce 1340 mikrogramů, byla průměrná Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml napříč studiemi se zdravými subjekty a pacienty.
Swedish: QT/QTc-förlängning
Czech: Prodloužení intervalu QT/ QTc
Swedish: Genom att blockera VEGF-relaterad VEGFR-aktivering, hämmar tivozanib angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader vilket leder till att tumörtillväxten hämmas in vivo.
Czech: Blokováním aktivace VEGFR indukované VEGF inhibuje tivozanib angiogenezi a vaskulární prostupnost nádorových tkání, což vede k inhibici růstu nádoru in vivo.
Swedish: Kliniska prövningar med tivozanib genomfördes för patienter med njurcancer och en serumkreatininkoncentration ≤ 2 gånger över normalgränsen, inklusive de som genomgått en tidigare nefrektomi.
Czech: Klinické studie s tivozanibem byly prováděny u pacientů s RCC se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 2 krát horní limit normálu, včetně pacientů, kteří mohli podstoupit předchozí nefrektomii.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörtel som orsakar svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen.
Czech: • Zánět slinivky způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad
Swedish: Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
Czech: Expozice j úměrná dávce mezi 890 až 1340 mikrogramy a související s dávkou v širším rozmezí 450 mg až 1790 mikrogramů.
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade total överlevnad (OS; overall survival) och objektiv totalrespons (ORR; objective response rate) genom oberoende röntgenutvärdering.
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
Swedish: Direkt N-glukoronidering av tivozanib var en underordnad metabolismväg in vitro.
Czech: Přímá N-glukuronidace tivozanibu byla cestou metabolismu in vitro minoritní.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Swedish: Resultaten från en enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för tivozanib hos deltagare med leverinsufficiens visade att tivozanib eliminerades långsammare hos deltagare med måttlig (Child-Pugh klass B) eller svår (Child-Pugh klass C) leverinsufficiens under hela mätperioden.
Czech: Výsledky studie s jednou dávkou, hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tivozanibu u subjektů s poruchou funkce jater ukázaly, že napříč celým obdobím měření se tivozanib vylučoval pomaleji u subjektů se středně závažnou (třída B dle Child-Pugha) až závažnou (třída C dle Child-Pugha) poruchou jater.
Swedish: 1 Struma inklusive struma och toxisk nodulär struma
Czech: 1 Struma včetně strumy a toxické uzlové strumy
Swedish: De högsta serumnivåerna efter oral administrering av tivozanib uppnåddes efter ca 2-24 timmar.
Czech: Po perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po cca 2 až 24 hodinách.
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Czech: Podle nezávislého radiologického posouzení vykázal tivozanib v porovnání se sorafenibem statisticky významné zlepšení PFS a ORR (tabulka 2 a obrázek 1).
Swedish: PRES (även kallat reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom; RPLS) bekräftades hos en patient som inte hade njurcancer efter ca åtta veckor med tivozanib.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) PRES (známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (RPLS)) byl potvrzen u jednoho pacienta bez RCC po cca 8 týdnech užívání tivozanibu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta15 Illamående Diarré Stomatit16
Czech: Bolest břicha15 Nauzea Průjem Stomatitida16
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/001
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/001
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze (viz bod 4.4).
Swedish: Tivozanib rapporterades vara teratogeniskt, embryotoxiskt och fostertoxiskt för dräktig råtta vid 5 gånger lägre doser än den rekommenderade kliniska dosen (baserat på en människa som väger 60 kg).
Czech: Ukázalo se, že je tivozanib teratogenní, embryotoxický a fytotoxický pro březí samice v dávkách 5krát nižších než je doporučená klinická dávka (podle 60 kg člověka).
Swedish: Tivozanib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Tivozanib může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos) i blodkärlen som skulle kunna lösgöra sig, vandra med blodströmmen och täppa till ett annat blodkärl.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny (trombu) v krevních cévách, která se pak může uvolnit a může se krevním řečištěm dostat do jiné cévy, kterou ucpe.
Swedish: Om du redan tar ett läkemedel mot högt blodtryck och läkaren minskar dosen av Fotivda eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent kommer ditt blodtryck att kontrolleras regelbundet.
Czech: Pokud již užíváte lék na léčbu vysokého krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí léčbu, bude Váš krevní tlak nadále pravidelně sledován.
Swedish: Kvinnliga partner till män som tar tivozanib bör också undvika att bli gravida.
Czech: Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
Swedish: Enkeldosen AUC0-inf för friska frivilliga som fick 1 340 mikrogram tivozanib var 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Czech: AUC0-inf jedné dávky u zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 1340 mikrogramů tivozanibu, byla 1950 až 2491 ng.h/ml.
Swedish: Viktnedgång Förhöjd nivå av amylas
Czech: Zvýšená hladina amylázy
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací nebyl zjištěn klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram och Fotivda 1 340 mikrogram finns i förpackningar med 21 kapslar i HDPE-flaskor med barnsäker förslutning.
Czech: Tobolky Fotivda 890 mikrogramů a Fotivda 1340 mikrogramů jsou k dispozici jako balení po 21 tobolkách v HDPE lahvičkách s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Swedish: Blödning9
Czech: Krvácení9
Swedish: Erfarenhet av användning av tivozanib för patienter med svår njurinsufficiens är begränsad och försiktighet rekommenderas.
Czech: Zkušenosti s použitím tivozanibu u pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou omezené a je na místě opatrnost.
Swedish: Hur du använder Fotivda
Czech: Jak se přípravek Fotivda užívá
Swedish: En patient som hade en sjukdomshistoria med hypertension fick förvärrad okontrollerad hypertension med dödlig utgång efter att ha tagit tre doser 1 340 mikrogram tivozanib på en dag (sammanlagt 4 020 mikrogram).
Czech: Jeden pacient s anamnézou hypertenze zaznamenal zhoršení nekontrolované hypertenze, která skončila úmrtím po 3 dávkách 1340 mikrogramů tivozanibu v jednom dni (celkem 4020 mikrogramů).
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
Czech: • Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2); c P-värde baserat på stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistik.
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2); c hodnota p založená na stratifikované Cochran-Mantel-Haenszelově (CMH) statistice.
Swedish: 0,520e a Riskkvot för tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Czech: 0,520e a Poměr rizika u větve s tivozanibem v porovnání s větví se sorafenibem, na základě stratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tivozanib för en pediatrisk population för indikationen avancerad njurcancer.
Czech: Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace s indikací pokročilého renálního karcinomu.
Swedish: • Snabb puls, tryck över bröstet, hjärtattack/minskat blodflöde till hjärtat, blodpropp i en artär (blodkärl).
Czech: • Zrychlený srdeční puls, napětí na hrudi, srdeční záchvat/snížení průtok krve srdcem, krevní sraženina v tepně (krevní céva)
Swedish: Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Swedish: Tivozanib var inte heller en hämmare för OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 och MATE2-K in vitro eller ett substrat för MRP2 och BCRP.
Czech: Tivozanib navíc in vitro neinhiboval OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K, a ani nebyl substrátem MRP2 a BCRP.
Swedish: Uppsök sjukvård omedelbart om du upplever förvirring, om ditt mentala tillstånd förändras eller om du får huvudvärk.
Czech: Okamžitě si zajistěte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte zmatenost, změny duševního stavu nebo bolesti hlavy.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för transportproteinerna MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrát ani inhibitor transportních proteinů MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:
Czech: Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:
Swedish: Tivozanib måste användas med försiktighet för patienter som är i riskzonen för eller som har en sjukdomshistoria med dessa händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke).
Czech: Tivozanib je nutno používat s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarktu myokardu, cévní mozková příhoda).
Swedish: Efter kronisk dosering av tivozanib för patienter med njurcancer under 21 dagar följt av 7 dagar utan administrering av tivozanib, är tivozanib Cmin ca 16,0-30,9 ng/ml.
Czech: Po chronickém podávání tivozanibu u pacientů s RCC po dobu 21 dnů s následnými 7 dny bez podávání tivozanibu je Cmin tivozanibu cca 16,0 až 30,9 ng/ml.
Swedish: Det rekommenderas att en samtidig administrering av tivozanib med starka CYP3A4-inducerare, om sådana används, bör genomföras med försiktighet.
Czech: Při souběžném podávání tivozanibu se silnými induktory CYP3A4 je doporučeno postupovat s opatrností.
Swedish: Hypertension rapporterades som en biverkning för 47,6 procent av patienterna som fick tivozanib som initial behandling; för 23,0 procent var hypertensionens CTC ≥ grad 3.
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
Swedish: Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler
Czech: Artralgie Myalgie Muskuloskeletální bolest na hrudi
Swedish: Samkörd data från 674 patienter med avancerad njurcancer som fortsatt få tivozanib under en initial försöksbehandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, har utvärderats för en övergripande bedömning av säkerhet och tolerabilitet för tivozanib.
Czech: Shromážděné údaje o 674 pacientech s pokročilým RCC, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako jejich prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC, byly vyhodnoceny v celkovém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu.
Swedish: Efter en daglig dos med 1 340 mikrogram tivozanib under 21 eller 28 dagar för njurcancerpatienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml och AUC0-24 var 1 180- 1 641 ng.hr/ml.
Czech: Po podávání dávky 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně po dobu 21 až 28 dnů pacientům s RCC, byla Cmax 67,5 až 94,3 ng/ml a AUC0-24 byla 1180 až 1641 ng.h/ml.