FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de recherche de dose (024) a montré que les deux posologies, 125 mg et 250 mg BID, étaient significativement meilleures que le placebo.
Swedish: I en studie av dosintervall (024) visades att både dosen på 125 mg och den på 250 mg bid var signifikant bättre än placebo.
French: L'étude 083 a montré que le famciclovir présentait une efficacité contre les virus herpès simplex chez les patients VIH positifs équivalente à celle de l'aciclovir.
Swedish: Studie 083 visade att famciklovir var lika effektivt som aciklovir mot herpes simplex hos hiv-positiva patienter.
French: Les doses choisies pour le traitement épisodique et la suppression de l'herpès génital récurrent chez le patient immunocompétent ont été déterminées dans des essais répétés, à doses multiples et contrôlés contre placebo.
Swedish: De valda doserna för episodisk behandling och suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter fastställdes i placebokontrollerade replikationsstudier med multipeldosering.
French: Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées dans le Tableau 1.
Swedish: Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion framgår av tabell 1.
French: Les études pivots 007 et 008 ont constitué la base des dossiers d'enregistrement initiaux.
Swedish: De första registreringsdossiererna baserades på de pivotala studierna 007 och 008.
French: Dans l'étude 086, des patients immunodéficients souffrant d'un zona ont été traités pendant 10 jours par 500 mg TID de famciclovir ou 800 mg TID d'aciclovir pendant 10 jours.
Swedish: I studie 086 behandlades immunkomprometterade patienter med herpes zoster med famciklovir 500 mg tid under 10 dagar eller med aciklovir 800 mg tid under 10 dagar.
French: L'étude 102 était une étude croisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du famciclovir par voie orale dans la suppression de l'herpès génital récurent symptomatique et asymptomatique chez des patients infectés par le VIH.
Swedish: Studie 102 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-overstudie där man undersökte säkerheten och effekten för oralt famciklovir för suppression av symtomatisk och asymtomatisk återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter.
French: Il est donc attendu que ces souches déficientes en TK présentent une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir.
Swedish: Sådana stammar med defekta TK-strängar kan vanligtvis förväntas vara korsresistenta mot både penciklovir och aciklovir.
French: Sur la base de comparaisons entre études, l'ASC moyenne du penciclovir a été augmentée de 30 % environ et la clairance rénale du penciclovir diminuée de 20 % environ après administration orale de famciclovir à des volontaires sains âgés (65-79 ans) par rapport à des volontaires sains plus jeunes.
Swedish: Baserat på jämförelser mellan studier var medelvärdet för AUC för penciklovir ca 30% högre och njurclearance för penciklovir ca 20% lägre hos äldre frivilliga försökspersoner (65-79 år), jämfört med yngre frivilliga efter oral administrering av famciklovir.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Swedish: Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
French: Rubrique 5.2: Propriétés pharmacocinétiques
Swedish: Avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper
French: Dans des cellules infectées, le penciclovir est rapidement converti par la thymidine kinase virale en penciclovir monophosphate, qui est à son tour converti en penciclovir triphosphate par des kinases cellulaires.
Swedish: I infekterade celler omvandlas penciklovir med hjälp av viralt tymidinkinas snabbt till penciklovir-monofosfat, som i sin tur omvandlas till penciklovir-trifosfat med hjälp av cellulärt kinas.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Famvir, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Famvir, ta den så snart du kommer ihåg.
French: Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre l'aciclovir, en double aveugle et à double placebo, du famciclovir versus aciclovir, administré en traitement épisodique instauré en clinique d'infections mucocutanées récurrentes à virus herpès simplex, chez des patients infectés par le VIH.
Swedish: Studien var en randomiserad, aciklovirkontrollerad, dubbelblind, dubbel-dummy multicenterprövning av famciklovir jämfört med aciklovir vid kliniskt initierad episodisk behandling av återkommande mukokutana infektioner med herpes simplex-virus hos hiv-infekterade patienter.
French: HERPES GENITAL, EPISODES INITIAUX ET RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNOCOMPETENTS ET EPISODES RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNODEFICIENTS
Swedish: GENITAL HERPES, FÖRSTA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
French: Dans les cellules infectées par le virus, une enzyme virale la thymidine-kinase (TK) phosphoryle le penciclovir en un dérivé monophosphate qui est lui-même transformé en penciclovir triphosphate par les kinases cellulaires.
Swedish: I virusinfekterade celler fosforylerar det virala tymidinkinaset (TK) penciklovir till ett monofosfat som i sin tur omvandlas till penciklovirtrifosfat via cellulärt kinas.
French: Le probénécide, un inhibiteur connu du système de transport des acides organiques, ou des médicaments éliminés de manière importante par sécrétion tubulaire active, peuvent modifier l'élimination rénale du penciclovir, par inhibition ou compétition au niveau du site de sécrétion tubulaire.
Swedish: Probenecid, som hämmar transporten av organiska syror, och läkemedel som främst elimineras genom aktiv utsöndring från njurkanalerna, kan påverka njurarnas eliminering av penciklovir genom att hämma eller konkurrera om platsen för njurutsöndring.
French: Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oubliée de prendre.
Swedish: Ta inte två doser inom ett tidsintervall som är mindre än 1 timme.
French: Le CHMP a convenu que le famciclovir entraînait une réduction importante du temps de résorption des signes cutanés du zona.
Swedish: CHMP enades om att famciklovir ledde till en signifikant minskning av tiden till tillbakagång av de kutana symtomen på herpes zoster.
French: Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 h d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse.
Swedish: Eftersom 4 timmars hemodialys gav upp till 75% minskad plasmakoncentration av penciklovir ska famciklovir ges omedelbart efter dialys.
French: Il faut recommander aux patients même s'ils sont déjà sous traitement antiviral,de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika samlag vid symtom även om den antivirala behandlingen har påbörjats.
French: Deux études contrôlées versus placebo de 12 mois chez des patients immunocompétents présentant des récurrences d'herpès génital ont montré que les patients traités par du famciclovir avaient une diminution significative des récurrences comparée aux patients traités par placebo.
Swedish: Två placebokontrollerade 12-månadersstudier på patienter med normalt immunförsvar och recidiverande genital herpes visade att patienter som behandlades med famciklovir fick signifikant färre antal recidiv jämfört med placebobehandlade patienter.
French: Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir.
Swedish: Okomplicerad herpes zoster-infektion förändrar inte farmakokinetiken av penciklovir i någon större utsträckning, mätt efter oral administrering av famciklovir.
French: Famvir est indiqué pour le traitement épisodique des infections récurrentes à herpès simplex chez les patients infectés par le VIH, chez lesquels la posologie recommandée est 500 mg BID pendant sept jours.
Swedish: Famvir är indicerat för episodisk behandling av återkommande infektioner med herpes simplex hos hiv-infekterade patienter vars rekommenderade dosregim är 500 mg två gånger dagligen under sju dagar.
French: Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
Swedish: Om inte dosen sänks hos personer som redan har njurproblem, kan det i sällsynta fall leda till njursvikt.
French: COMMENT PRENDRE FAMVIR
Swedish: HUR DU TAR FAMVIR
French: Pour ce critère d'évaluation, la posologie 250 mg BID était supérieure à la posologie 125 mg BID.
Swedish: För denna endpoint gav dosen 250 mg bid bättre effekt än dosen 125 mg bid.
French: L'ADN polymérase virale incorpore par erreur l'analogue nucléosidique penciclovir triphosphate dans le brin d'ADN viral en croissance à la place du dGTP, ce qui entraîne la terminaison de la chaîne d'ADN viral et l'arrêt de la réplication virale.
Swedish: Penciklovir-trifosfat liknar deoxyguanosin-trifosfat (dGTP), som är en beståndsdel i DNA. Viralt DNA-polymeras inkluderar felaktigt nukleosidanalogen, penciklovir-trifosfat, i den växande virala DNA-strängen istället för dGTP, vilket leder till att den virala DNA-kedjan avbryts och virusreplikationen upphör.
French: • [A compléter au niveau national]
Swedish: • [Kompletteras nationellt]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
French: Par conséquent, la probabilité de toxicité pour les cellules hôtes mammifères est faible et aux concentrations thérapeutiques, le penciclovir ne devrait pas interférer avec les cellules non infectées par le virus.
Swedish: Därför är sannolikheten för toxiska effekter på mammala värdceller låg och det är därför osannolikt att oinfekterade celler påverkas av penciklovir vid terapeutiska koncentrationer.
French: 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours 125 mg une fois par jour pendant 5 jours Patients hémodialysés 125 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours
Swedish: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar 125 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys i 5 dagar
French: La proportion de patients ayant présenté une manifestation oculaire pendant l'étude était similaire chez les patients ayant reçu le famciclovir et l'aciclovir.
Swedish: Andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång var liknande inom de famcikloviroch aciklovirbehandlade grupperna.
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique du penciclovir après administration orale de famciclovir.
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på graden av biotillgänglighet av penciklovir efter oral administrering av famciklovir.
French: Aucun ajustement de la posologie lié à l'âge n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering baserad på ålder rekommenderas, såvida inte njurfunktionen är nedsatt (se avsnitt 4.2).
French: L'étude 024 était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui portait sur le temps écoulé avant la première récurrence.
Swedish: Studie 024 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av tid till första recidiv.
French: Rubrique 5.1: Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper
French: Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Data saknas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter
French: Premier épisode d'herpès génital : 250 mg trois fois par jour pendant cinq jours.
Swedish: Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
Swedish: Resistens förekom, under eller efter behandling med famciklovir eller penciklovir, enbart hos två patienter med nedsatt immunförsvar.
French: Deux études contrôlées versus placebo chez des patients immunocompétents ainsi qu'une étude contrôlée versus un comparateur chez des patients infectés par le VIH présentant des récurrences d'herpès génital ont mis en évidence l'efficacité du famciclovir.
Swedish: Två placebokontrollerade studier på patienter med normalt immunförsvar och en studie med aktiv kontroll på HIV-infekterade patienter med recidiverande genital herpes visade att famciklovir var effektiv.
French: Si l'état de la patiente nécessite un traitement par le famciclovir, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé (voir rubrique
Swedish: Om kvinnans hälsotillstånd nödvändiggör famciklovirbehandling kan avbrytande av amningen övervägas.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
Swedish: Generellt var biverkningarna i kliniska studier på patienter med nedsatt immunförsvar jämförbara med de som rapporterats från populationen med normalt immunförsvar.
French: La transformation du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif, peut être modifiée chez ces patients, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques en penciclovir et par conséquent une diminution d'efficacité du famciclovir.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till dess aktiva metabolit penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentration av penciklovir och därmed minskad effekt av famciklovir.
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
Swedish: - Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen sprids via sexuell kontakt.
French: Toxicologie de la reproduction
Swedish: Reproduktionstoxicitet
French: Tableau 1 Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Clairance de la créatinine [ml/min]
Swedish: Indikation och grunddosering Kreatininclearance [ml/min]
French: Il a cependant été noté que la proportion des sujets ayant reçu le placebo qui présentaient une excrétion virale à partir de sites non génitaux pendant la période 1, était environ 4 fois plus élevée que celle observée chez les patients traités par le famciclovir qui présentaient une excrétion virale non génitale, et les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de patients présentant une excrétion étaient statistiquement significatives tant pour la période 1 que dans les analyses croisées.
Swedish: Det noterades dock att andelen placebomottagare med utsöndring från anogenitala områden under period 1 var cirka 4 gånger högre än för de famciklovirbehandlade patienterna med anogenital utsöndring.
French: Notice La notice a été mise à jour pour refléter l'harmonisation du RCP.
Swedish: Bipacksedel Bipacksedeln uppdaterades i enlighet med harmoniseringen av produktresumén.
French: Le penciclovir est donc un agent virostatique.
Swedish: Penciklovir är alltså virushämmande.
French: Effets indésirables peu fréquents Confusion
Swedish: Mindre vanliga biverkningar - förvirring - allvarliga hudreaktioner
French: L'étude 008 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Swedish: Studie 008 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
French: Le famciclovir est la prodrogue administrable par voie orale du penciclovir.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
French: La clairance du penciclovir, étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal.
Swedish: Eftersom minskad clearance av penciklovir är relaterad till nedsatt njurfunktion, mätt med kreatininclearance, bör särskild uppmärksamhet iakttas beträffande doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
French: Le CHMP a donc adopté la posologie 500 mg BID pendant sept jours comme posologie approuvée dans cette indication.
Swedish: CHMP samtyckte därför till tillämpning av dosen 500 mg bid under sju dagar som godkänd dosering för denna indikation.
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le diagnostic du zona.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av herpes zoster.
French: La conversion du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif peut être altérée chez ces patients entraînant alors des concentrations plasmiques plus faibles en penciclovir, et par conséquent une diminution possible de l'efficacité du famciclovir.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till den aktiva metaboliten penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentrationer av penciklovir och därmed risk för minskad effekt av famciklovir.
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
Swedish: Dessa studier in vitro visade att det ämne som hade kraftigast hämmande effekt var raloxifen.
French: Traitement épisodique des récurrences d'herpès génital : 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
Swedish: Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.
Swedish: Om du tror att du är allergisk, rådfråga din läkare.
French: − la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Swedish: − suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkomprometterade vuxna.
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
Swedish: Effekten var densamma inom de tre aktiva dosgrupperna.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un comparateur, le famciclovir s'est révélé efficace dans le traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents.
Swedish: I en klinisk studie med aktiv kontroll visades att famciklovir var effektiv vid behandling av zoster ophthalmicus hos patienter med normalt immunförsvar.
French: − le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Swedish: − behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta vuxna,
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Famvir med synonymer (se bilaga I) ska ändras, och att de filmdragerade tabletterna på 750 mg för Famvir med synonymer ska återkallas, med beaktande av följande:
French: 250 mg deux fois par jour pendant 5 jours 250 mg une fois par jour pendant 5 jours Patients hémodialysés 250 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours
Swedish: 250 mg två gånger dagligen i 5 dagar 250 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys i 5 dagar
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Swedish: Åtagandena från innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes.
French: Patients hémodialysés 125 mg après chaque séance de dialyse
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
French: Le CHMP a cependant approuvé la proposition du TAMM de s'engager à effectuer une surveillance spéciale des malignités et à les mentionner dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance.
Swedish: CHMP ansåg inte att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning var helt tillfredsställande, men samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att åta sig att särskilt kontrollera och rapportera avvikelser vid framtida periodiska säkerhetsuppdateringar.
French: − le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (voir rubrique 4.4).
Swedish: − behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade vuxna (se avsnitt 4.4)
French: Ces patient connaissant en général un épisode initial plus sévère que ceux développant un épisode récurrent (Sacks 1995), il a été considéré qu'une dose de départ de 125 mg de famciclovir serait moins efficace qu'une dose plus élevée.
Swedish: Dosen 125 mg famciklovir tycktes också ge sämre effekt än de högre doserna hos primärpatienter som fick nya sår efter att antiviral behandling hade satts in. Eftersom primärpatienter ofta upplever en svårare första episod än patienter med återkommande episoder (Sacks 1995) ansåg man att en startdos på 125 mg famciklovir skulle ge sämre effekt än en högre dos.
French: Peu fréquent (concernant de 1 à 10 patients sur 1 000) Rare (concernant de 1 à 10 patients sur 10 000)
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan och definieras enligt följande: - mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) - vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)
French: Formatted: Bullets and Numbering absolue des agents antiviraux dans la prévention des complications oculaires dans cette étude.
Swedish: Därför ingick ingen placebogrupp i studien, vilket innebär att kommentarer om den absoluta effekten av antivirala medel för att förhindra okulära komplikationer i denna studie är svagt underbyggda.
French: L'efficacité de famciclovir chez les patients immunocompétents présentant un premier épisode d'herpès génital a été mise en évidence dans trois études contrôlées versus un comparateur.
Swedish: Att famciklovir har effekt på patienter med normalt immunförsvar med förstagångsepisod av genital herpes visades i tre studier med aktiv kontroll.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Swedish: Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.