FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod 2 mg per dag met dagelijkse doses van 600 mg rifampicine (krachtige CYP3A4- en matige CYP2C9-inductor) verlaagde de AUCtau,ss en Cmax,ss van siponimod met respectievelijk 57% en 45% bij proefpersonen met een CYP2C9*1*1-genotype.
Finnish: Kun 2 mg siponimodivuorokausiannoksia annettiin samanaikaisesti 600 mg rifampisiinivuorokausiannosten (voimakas CYP3A4:n ja kohtalainen CYP2C9:n indusori) kanssa, CY2C9*1*1-genotyypin tutkittavilla siponimodin AUCtau,ss pieneni 57 % ja Cmax,ss pieneni 45 %.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.
Finnish: Ensimmäisten 6 aloituspäivän aikana suositeltu vuorokausiannos otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin, ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: Uw bloed kan ook vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling worden getest om het aantal witte bloedcellen te bepalen.
Finnish: Verikokeita voidaan tehdä ennen hoidon alkua ja ajoittain hoidon aikana myös valkosolumäärän tarkistamiseksi.
Dutch: Siponimod (N=516)
Finnish: Siponimodi (N=516)
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siponimodia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Dutch: o Voor patiënten die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de controle bij de (her)start van de behandeling, verlengt u de monitoring van de hartslag met minstens een nacht in een ziekenhuis en tot de problemen zijn opgelost.
Finnish: o Potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa hoidon aloitukseen /uudelleen aloitukseen liittyvän seurannan yhteydessä, sykkeen seurantaa on jatkettava sairaalaolosuhteissa vähintään yön yli, kunnes tilanne on korjaantunut.
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Finnish: Mitä Mayzent sisältää • Vaikuttava aine on siponimodi.
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins kan een risico op infectie opleveren en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met siponimod en tot 4 weken na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, joten niiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Door hun arts worden geïnformeerd, voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna, aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart, over ernstige risico's van siponimod voor de foetus en over de contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: • tulee saada lääkäriltään ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti sen jälkeen tietoa siponimodin vakavista riskeistä sikiölle ja vasta-aiheesta raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Dutch: Als de hartslag in rust >50 bpm is bij een chronische behandeling met bètablokkers kan siponimod gestart worden.
Finnish: Jos leposyke on > 50 lyöntiä/min pitkäaikaisen beetasalpaajahoidon aikana, siponimodihoito voidaan aloittaa.
Dutch: 0,25 mg op dag 1, opgetitreerd tot de onderhoudsdosis van 2 mg of 1 mg op dag 6 afhankelijk van de status van CYP2C9-metabolisatie.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg annoksella päivänä 1 ja titrataan CYP2C9-metaboloijastatuksen perusteella 2 mg tai 1 mg ylläpitoannokseen päivään 6 mennessä.
Dutch: ETUI MET BLISTERVERPAKKING (titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten van 0,25 mg)
Finnish: KOTELO, JOSSA LÄPIPAINOPAKKAUS (titrauspakkaus, 12 kalvopäällysteistä 0,25 mg tablettia)
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op relevante verschijnselen van mogelijk ernstige exacerbatie of terugkeer van hoge ziekteactiviteit bij het staken van de behandeling met siponimod en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Finnish: Siponimodihoitoa lopetettaessa potilaita on tarkkailtava oleellisten, vaikeaan pahenemiseen mahdollisesti viittaavien merkkien tai suuren tautiaktiivisuuden palaamisen varalta, ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Dutch: • Laat vóór de start van de behandeling genotypering uitvoeren voor CYP2C9 om de onderhoudsdosis voor siponimod te kunnen bepalen.
Finnish: • CYP2C9-genotyypitys on tehtävä ennen hoidon aloittamista siponimodin ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Dutch: Met de bestudeerde eenmalige dosis van 0,25 mg is de farmacokinetische AUC van ongebonden siponimod 15% en 50% hoger bij proefpersonen met een respectievelijk matige en ernstige leverfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Finnish: Sitoutumattoman siponimodin farmakokinetiikan AUC on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 50 % suurempi, kun tarkastellaan 0,25 mg kerta-annosta.
Dutch: Aantal patiënten "at risk" Siponimod
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä Siponimodi
Dutch: Klinische onderzoeken includeerde patiënten tot en met 61 jaar.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin enintään 61-vuotiaita potilaita.
Dutch: Mayzent bevat lactose en sojalecithine
Finnish: Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
Dutch: In de subgroep van patiënten (n=779) met actieve ziekte (gedefinieerd als patiënten met exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en/of aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline) waren de kenmerken op baseline vergelijkbaar met de totale populatie.
Finnish: Aktiivista tautia sairastavien potilaiden (potilaat, joilla oli ollut relapsi tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana ja/tai joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehostuva T1-leesio) alaryhmässä (n = 779) lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset kuin koko populaatiolla.
Dutch: Twee farmacokinetische populatieanalyses wijzen erop dat proefpersonen met CYP2C9*1*1 en *1*2 zich gedragen als normale metaboliseerders, proefpersonen met *2*2 en *1*3 als vertraagde metaboliseerders en proefpersonen met *2*3 en *3*3 als sterk vertraagde metaboliseerders.
Finnish: Kahden populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella CYP2C9*1*1- ja *1*2-genotyypin tutkittavat ovat nopeita metaboloijia, *2*2- ja *1*3-genotyypin tutkittavat keskitasoisia metaboloijia ja *2*3- ja *3*3-genotyypin tutkittavat hitaita metaboloijia.
Dutch: • Start de behandeling met een titratieverpakking voor 5 dagen.
Finnish: • Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
Dutch: Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap te worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Stel de onderhoudsdosis van 1 mg in bij patiënten met genotypen CYP2C9*2*3 of *1*3.
Finnish: • Ylläpitoannokseksi on muutettava 1 mg potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai
Dutch: De werkzaamheid van een vaccinatie wordt niet verstoord wanneer de behandeling met siponimod 1 week voorafgaand tot 4 weken na de vaccinatie wordt onderbroken (zie rubriek 4.4).
Finnish: Rokotusten tehon ei katsota heikentyvän, jos siponimodihoito keskeytetään 1 viikko ennen rokotusta ja se aloitetaan uudestaan, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een van de hierboven genoemde stoffen wordt overwogen tijdens de start van de behandeling met siponimod, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa jonkin edellä mainitun lääkeaineen kanssa harkitaan siponimodin aloitusvaiheen aikana, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä käyttämään valmistetta, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op klinische symptomen of ‘Magnetic Resonance Imaging' (MRI) bevindingen die kunnen wijzen op PML.
Finnish: Lääkärien on tarkkailtava mahdollisia PML:aan viittaavia kliinisiä oireita tai magneettikuvauslöydöksiä.
Dutch: Deze tumoren werden ofwel gezien als muis-specifiek ofwel als toe te schrijven aan metabole aanpassingen in de lever van de bijzonder gevoelige rattensoort.
Finnish: Kasvainlöydöksiä pidettiin joko hiirille ominaisina tai erityisen herkällä rottalajilla maksan metaboliamuutoksista johtuvina.
Dutch: Het is bekend dat de receptor die door siponimod wordt beïnvloed (S1P-receptor), betrokken is bij de vaatvorming tijdens de embryogenese.
Finnish: Reseptorin, johon siponimodi vaikuttaa (sfingosiini-1-fosfaattireseptori), tiedetään osallistuvan verisuonimuodostukseen alkionkehityksen aikana.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten met aritmieën die behandeling vereisen met antiaritmica van klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä hoidettavia rytmihäiriöitä.
Dutch: Residuele farmacodynamische effecten, zoals verlagende effecten op het perifere lymfocytenaantal, kunnen echter aanhouden tot maximaal 3-4 weken na de laatste dosis.
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat kuitenkin kestää jopa 34 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
Finnish: Ensimmäiseen annokseen liittyvä seuranta on toistettava toisen siponimodiannoksen yhteydessä.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling en te worden herhaald indien er symptomen optreden die kunnen wijzen op een verstoorde leverfunctie.
Finnish: • Maksakokeita on tehtävä ennen hoidon aloitusta, ja uusittava, mikäli ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Finnish: SDMT-testin pistemäärän huononeminen 4 pisteellä, osuus potilaista Riskin pienenemä
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij dagelijkse dosering.
Finnish: Päivittäisen lääkkeenannon aikana lymfosyyttimäärät pysyvät pieninä.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads AV-blok type Mobitz-II, derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen.
Finnish: • potilailla, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteiskammiokatkos (AV-katkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta.
Dutch: o QTc-verlenging >500 msec o Ernstige onbehandelde slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie o Gelijktijdig gebruik met antiaritmica klasse Ia (zoals kinidine, procaïnamide)
Finnish: o QTc-ajan piteneminen > 500 msek o Vaikea, hoitamaton uniapnea o Anamneesissa oireista bradykardiaa o Anamneesissa toistuvaa pyörtymistä o Verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa o Samanaikainen hoito luokan Ia rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini,
Dutch: Titratieverpakking
Finnish: Titrauspakkaus
Dutch: • Vóór de start van de behandeling wordt er een DNA-monster verkregen via bloed of speeksel (wangslijmvlies) om het CYP2C9-genotype te bepalen om zo de juiste dosering van siponimod te bepalen.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
Finnish: • Lääkärit antavat ohjeita ja arvioivat raskauden etenemistä ja lopputulosta, mikäli potilas tulee hoidon aikana raskaaksi.
Dutch: Voor de start van de behandeling moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald, om zo hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Dutch: De reductie van het risico op 3-maanden CDP was 21% in vergelijking met placebo (hazardratio [HR] 0,79, p=0,0134) en de reductie van het risico op 6-maanden CDP was 26% in vergelijking met placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodihoidolla merkitsevästi pidempi: 3 kk:n CDP:n riski pieneni lumelääkkeeseen verrattuna 21 % (hasardisuhde [HR] 0,79, p = 0,0134) ja 6 kk:n CDP:n riski pieneni lumeeseen verrattuna 26 % (HR 0,74, p = 0,0058).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Mayzent of wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: • carbamazepine en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in uw bloed verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het middel niet goed werkt.
Finnish: • karbamatsepiini ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä ja siten heikentää sen tehoa.
Dutch: Patiënten ouder dan 61 jaar werden niet geïncludeerd.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘II' op de andere zijde.
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
Dutch: Als u opnieuw moet beginnen met Mayzent nadat u meer dan 4 dagen bent gestopt met het gebruik ervan, zal uw arts u een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en moet u de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, lääkäri määrää sinulle uuden titrauspakkauksen, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: • uitslagen van longfunctietesten die wijzen op een verminderde werking van de longen
Finnish: • keuhkojen toimintakokeessa havaittu keuhkotoiminnan heikentyminen
Dutch: Bij een continue toediening neemt de hartslag na dag 6 weer toe en bereikt deze placebowaarden binnen 10 dagen na de start van de behandeling.
Finnish: Kun lääkkeenantoa jatketaan, syke alkaa nopeutua päivän 6 jälkeen ja palautuu lumehoitoa vastaavalle tasolle 10 vrk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen of therapieën gebruikt of krijgt, vertel dat dan aan uw arts:
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Dutch: • als u klachten heeft zoals onverklaarbare misselijkheid, overgeven, buikpijn, moeheid, geel worden van de huid of het oogwit of als uw urine abnormaal donker is.
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai poikkeavaa virtsan tummuutta.
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Finnish: Siponimodi metaboloituu laajalti, pääasiassa sytokromi P450:n 2C9 (CYP2C9) välityksellä (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450:n 3A4 (CYP3A4) välityksellä (18,5 %).
Dutch: Met een verminderde metabole activiteit van CYP2C9 bij de verschillende genotypen wordt van de geneesmiddelen die CYP3A4 beïnvloeden een groter effect verwacht op de blootstelling aan siponimod (zie rubriek 4.5).
Finnish: Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Tijdens de start van de behandeling dient siponimod niet gelijktijdig te worden gebruikt bij patiënten die antiaritmica uit klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol), QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, hartslagverlagende calciumkanaalblokkers (zoals verapamil of diltiazem) of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bijv. ivabradine of digoxine) krijgen, vanwege de mogelijk additieve effecten op de hartslag (zie rubriek 4.4).
Finnish: Mahdollisten additiivisten, syketiheyteen kohdistuvien vaikutusten vuoksi siponimodihoidon aloitusvaiheessa ei saa samanaikaisesti käyttää ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) eikä ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä, QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, sydämensykettä hidastavia kalsiumkanavan salpaajia (kuten verapamiili tai diltiatseemi) eikä muita valmisteita, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Voor de start van de behandeling met siponimod moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald om hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Ennen siponimodihoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten werden convulsies gemeld bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 0,4% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke punten:
Finnish: Raskautta koskevassa muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Dutch: Een absolute aantal lymfocyten < 0,2 x 10
Finnish: Jos absoluuttinen lymfosyyttiarvo on vahvistetusti < 0,2 x 10
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Finnish: Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UVB-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
Dutch: Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in PA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen.
Finnish: Pakkaukset, joissa 28 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, zal uw arts u hierover adviseren.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti / ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op een vorm van meningitis die wordt veroorzaakt door een schimmelinfectie (cryptokokkenmeningitis).
Finnish: Nämä voivat olla tietyntyyppisen, sienen aiheuttaman aivokalvotulehduksen (kryptokokkimeningiitin) oireita.
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Finnish: Siponimodi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) kautta (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) kautta (18,5 %).
Dutch: Tabel 2 Tabellarische lijst van bijwerkingen
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutustaulukko
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins dient vermeden te worden wanneer patiënten siponimod gebruiken en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: Indien nodig zal uw arts bloedtesten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat hij/zij Mayzent voorschrijft.
Finnish: Lääkäri voi suositella verikokeita maksatoimintasi tutkimiseksi ennen Mayzent-valmisteen määräämistä.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Dutch: De tijd tot het optreden van 3-maanden en 6-maanden CDP was significant vertraagd bij met siponimod behandelde patiënten met actieve ziekte, met 31% vergeleken met placebo (hazardratio [HR] 0,69; 95%-BI: 0,53 , 0,91) en met 37% in vergelijking met placebo (HR 0,63; 95%-BI: 0,47 , 0,86), respectievelijk.
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodia saaneilla, aktiivista tautia sairastaneilla potilailla merkitsevästi pidempi: 3 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumelääkkeeseen verrattuna 31 % (HR 0,69, 95 % lv: 0,53, 0,91) ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumeeseen verrattuna
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Finnish: Kaikkien muiden CYP2C9-genotyyppien yhteydessä siponimodin suositeltu ylläpitoannos on 2 mg.
Dutch: • Test vóór de start van de behandeling met siponimod op antilichamen tegen varicellazostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV.
Finnish: • VZV (varicella zoster virus) -vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 10 dagen na het staken van de behandeling.
Finnish: • Lääkärin tulee informoida potilaita tehokkaan ehkäisyn tarpeesta hoidon aikana ja vielä 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met siponimod bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
Finnish: Siponimodihoidon jatkamista potilailla, joilla on makulaturvotusta, ei ole tutkittu.
Dutch: De behandeling met siponimod leidde tot een stijging van de systolische en diastolische bloeddruk.
Finnish: Siponimodihoito johti systolisen ja diastolisen verenpaineen kohoamiseen, joka alkoi varhain hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met CYP2C9*2*2 wordt een 2,7-voudige toename van de AUC van siponimod verwacht bij gebruik van matige CYP2C9-/CYP3A4-remmers.
Finnish: CYP2C9*2*2-potilailla siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan kohtalaisia CYP2C9:n/CYP3A4:n estäjiä käytettäessä 2,7-kertaisesti.
Dutch: Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering heeft een differentieel CYP2C9-genotypeafhankelijke remming en inductie van de CYP3A4-routes aangetoond.
Finnish: Fysiologinen farmakokinetiikkamallinnus viittaa siihen, että CYP3A4-reittien estossa ja induktiossa on CYP2C9-genotyypista riippuvia eroja.
Dutch: • Vertel de patiënt om visusstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näköhäiriöistä milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorit