FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuonna 2006 EMEA sai 64 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kolme ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden laatuvirheistä.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Finnish: Sydän, verisuonet ja hengityselimet
Maltese: Kardjovaskulari u respiratorju
Finnish: Kypros
Maltese: Cipru, 0
Finnish: Osana EU:n lääkelainsäädännön täytäntöönpanoa EMEA otti käyttöön EudraPharm-tietokannan, joka on EU:n uusi lääketietojen tietokanta, ensimmäisen version 6. joulukuuta 2006.
Maltese: Bħala parti mill-implimentazzjoni tagħha tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika ta' l-UE, l-EMEA nediet lewwel verżjoni ta' EudraPharm - database ġdid ta' informazzjoni dwar il-mediċini għall-UE - fis-6 ta' Diċembru 2006.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u kontroll intern huma parti mir-responsabbiltajiet tat-t huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-Aġenzija.
Finnish: Vuoden lopussa yhteensä 26 kansallista toimivaltaista viranomaista raportoi sähköisesti suoraan EudraVigilance-tietokantaan, ja samoin teki 201 myyntiluvan haltijaa.
Maltese: Sa tmiem is-sena, total ta' 26 awtorita nazzjonali kompetenti (NCAs) kienu qed jirrappurtaw b'mod elettroniku lill-EudraVigilance, kif kienu qed jagħmlu 201 detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Finnish: Erityisen suuri määrä potilaiden hoitovaihtoehtoja lisääviä käyttöaiheiden laajennuksia - 41 (46 % enemmän kuin vuonna 2005) - otettiin käyttöön vuonna 2006.
Maltese: Fl-2006 ġew introdotti numru partikolarment għoli ta' estenzjonijiet ta' l-indikazzjoni - 41 (46% aktar milli fl-2005) - li pprovdew għażliet addizzjonali ta' kura għall-pazjenti.
Finnish: 4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
Finnish: Vuonna 2006 vastaanotettiin 52 säännöllistä turvallisuuskatsausta (PSUR) keskitetysti myyntiluvan saaneista valmisteista.
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
Finnish: EudraNet (suojattu yhteydenpito EU:n sääntelyverkon sidosryhmien välillä).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Finnish: 4.3 Lääkevalmistetodistukset Pääkohdat vuonna 2006
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006
Finnish: Slovakian tasavalta
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka, 12
Finnish: (Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.)
Maltese: (Tilqima pandemika bi prova m'hijiex intenzjonata għall- ħżin, iżda tista' tintuża biex tgħaġġel id-disponibbiltà ta' tilqima finali fil-każ ta' pandemija, ladarba tiġi identifikata l-istrain pandemika.)
Finnish: Italia 10 % Irlanti
Maltese: L-Irlanda, 11
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) viimeisteli vuonna 2006 kasvimonografian rohtovirmajuurta, pellavansiemeniä, Ispaghulan kuorta, Ispaghulan siemeniä, psylliumin siemeniä, sennapalkoja, sennalehtiä, frangulan kuorta ja aaloeita (Kapin aaloeta ja lääkeaaloeta) varten.
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Finnish: Rokote sisältää H5N1-viruskannan antigeeniä.
Maltese: L-ewwel tilqima bi prova ta' l-influwenza pandemika, li fiha r-reverse genetic H5N1 strain.
Finnish: Eläinlääkkeiden saralla EMEA ja eurooppalainen eläinten terveysjärjestö IFAH-Europe pitivät marraskuussa erittäin onnistuneen tiedotuspäivän, jonka aikana keskusteltiin tiiviisti useista eri aiheista, kuten hyötyriskisuhteiden arvioinnista, käyttöturvallisuuteen liittyvistä ohjeista ja ympäristöriskien arvioinnista.
Maltese: Fil-qasam veterinarju, l-EMEA organizzat b'suċċess ġurnata ta' informazzjoni mal-IFAH-Ewropa, f'Novembru, li matulha ġew diskussi b'mod intensiv numru ta' suġġetti, inkluż il-valutazzjoni tarriskju u l-benefiċċju, il-linji gwida għas-sigurtà ta' l-utent u l-valutazzjoni dwar ir-riskji ambjentali.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Maltese: Generici, prodotti ibridi, ecc.
Finnish: Toimitilat ja laitteet (EU:n telematiikka mukaan lukien)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ttaghmir (inkluż telematiċi ta' l-UE)
Finnish: Uusia vasta-aiheita PDE-5-estäjien käytölle potilailla, joilla ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia on aiheuttanut yhden silmän näönmenetyksen.
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Finnish: Uudet rinnakkaisjakeluilmoitukset 2004-2006
Maltese: Notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela, 2004-2006
Finnish: Uudet lääkkeet (muut kuin harvinaislääkkeet) Harvinaislääkkeet
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) viimeisteli ohjeet tällaisten valmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehon testausta varten ja käynnisti julkisen kuulemismenettelyn vastaavasta ohjeesta immunologisia valmisteita varten.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Finnish: Myönteisistä lausunnoista 11 koski uusia harvinaislääkkeitä ja kaksi biologisesti vastaavia valmisteita, jotka sisältävät DNA-yhdistelmätekniikalla tuotettua ihmisen kasvuhormonia.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
Finnish: Lajentamista kosk.
Maltese: Dhul minn mizati
Finnish: Virasto tiedotti järjestelmällisesti ja kattavasti lehdistötiedotteissa sekä Kysymyksiä ja vastauksiaasiakirjoissa tieteellisistä lausunnoista, jotka liittyivät useisiin eri alueisiin, kuten lääkkeiden turvallisuuteen, uusiin sovelluksiin, tekniseen kehitykseen ja influenssapandemiarokotteiden hyväksymismenettelyyn, sekä julkaisi lisäksi yleisiä Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjoja esimerkiksi lääkkeiden erityisluvallisesta käytöstä, geneerisistä lääkkeistä ja biologisesti vastaavista valmisteista.
Maltese: B'mod sistematiku, l-Aġenzija pprovdiet informazzjoni komprensiva fil-forma ta' stqarrijiet għallistampa u dokumenti b'mistoqsija u tweġiba biex tispjega opinjonijiet xjentifiċi f'numru ta' oqsma, inklużi s-sigurtà tal-mediċini, tipi ġodda ta' applikazzjonijiet, avvanzi teknoloġiċi ġodda u l-proċedura ta' approvazzjoni għat-tilqim ta' l-influwenza pandemika, kif ukoll dokumenti ġenerali b'mistoqsija u tweġiba, li jgħinu fil-komunikazzjoni dwar suġġetti bħall-użu kompassjonali (compassionate use) jew mediċini ġeneriċi u bijosimili.
Finnish: Muut
Maltese: Jiem
Finnish: Uusi tulonlähde (laskutus) esiteltiin ja otettiin onnistuneesti käyttöön.
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Finnish: Jätetty
Maltese: Irtirati
Finnish: Pk-yrityksen asema myönnettiin 117 yritykselle 17 EU-maassa, ja näiden yritysten joukossa oli ilahduttavan suuri määrä mikroyrityksiä (24 %), joista monet olivat yliopistoalan spin-offyrityksiä.
Maltese: 117-il kumpanija minn 17-il pajjiż madwar l-UE ġew assenjati status ta' SME, inkluż numru għoli inkoraġġanti ta' intrapriżi ta' daqs żgħir ħafna (24%), li ħafna minnhom kienu kumpaniji li oriġinaw f'Universitajiet.
Finnish: Muu
Maltese: Demm
Finnish: ja seurantaa kosk.
Maltese: Reviżjoni ta' PSURs
Finnish: EudraCT (tietokanta, joka sisältää tietoa EU:ssa tehtävien kliinisten tutkimusten sisällöstä ja alkamis- ja päättymisajankohdista).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
Finnish: 1.1 Lääketurvallisuuden edistäminen
Maltese: 1.1 Titjib fis-sigurtà tal-mediċini
Finnish: 380 koski epäiltyjä haittavaikutuksia koirilla.
Maltese: 380 kellhom x'jaqsmu ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati fil-klieb. 200 kelhom x'jaqsmu ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati fil-qtates.
Finnish: Vuonna 2006 saatiin yhteensä 1 588 myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevaa hakemusta, mikä on 31 % enemmän kuin vuonna 2005 yhteensä.
Maltese: Total ta' 1,588 applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet u estenzjonijiet tal-linja ġew riċevuti fl-2006żieda ta' 31% fuq it-total riċevut fl-2005.
Finnish: CHMP antoi myönteisen lausunnon kolmesta ehdollisesta hyväksymismenettelystä (jotka koskivat syövän, epilepsian ja HIV-tartunnan hoitoon tarkoitettuja valmisteita) ja myönsi lisäksi myyntiluvan kolmelle tuotteelle poikkeuksellisissa olosuhteissa (yhden syövän hoitoon tarkoitetun valmisteen, yhden entsyyminpuutossairauden hoitoon tarkoitetun valmisteen ja yhden influenssapandemiaa vastaan tarkoitetun mallirokotteen osalta).
Maltese: Is-CHMP adottat opinjonijiet pożittivi fi 3 proċeduri ta' approvazzjoni kondizzjonali (dwar prodotti għall-kura tal-kanċer, l-epilessija u l-infezzjoni ta' l-HIV) u approvat 3 prodotti oħra taħt ċirkostanzi eċċezzjonali (dwar prodott wieħed għall-kanċer, wieħed għal marda tan-nuqqas ta' l-enżimi, u tilqima bi prova ta' l-influwenza pendemika).
Finnish: Uusia geneerisiä lääkkeitä koskevia hakemuksia ja lääkekehityksen uusia tuulia
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimet ja hermosto
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
Finnish: Ehdotti riskinhallintatoimia, kuten yhdenmukaista järkevän käytön ohjeistusta kaikkien (fluoro)kinoloneja sisältävien, ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden tuotetietoihin.
Maltese: Ipproponiet azzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskji, inkluż rakkomandazzjoni għal gwida armonizzata b'użu prudenti fil-letteratura tal-prodott tal-mediċini veterinarji kollha li jinkludu l(fluoro)quinolone għall-annimali għal konsum.
Finnish: Edistystä tapahtui myös muilla toimialoilla ja erityisesti avoimuutta, tiedotusta ja viestintää koskevissa aloitteissa, Bulgarian ja Romanian EU:hun liittymisen valmistelussa, järjestelyissä, jotka liittyvät Kroatian ja Turkin osallistumiseen EMEA:n toimintaan, sekä eurooppalaisessa ja maailmanlaajuisessa yhteistyössä tieteellisten ja lainsäädännöllisten yhteistyökumppaneiden kanssa.
Maltese: Sar progress ulterjuri f'oqsma oħrajn ukoll, b'mod partikolari l-inizjattivi tagħna għat-trasparenza, linformazzjoni u l-komunikazzjoni, preparazzjonijiet għall-adeżjoni ma' l-UE tal-Bulgarija u lRumanija, l-arranġamenti għall-parteċipazzjoni tal-Kroazja u t-Turkija fl-attivitajiet ta' l-EMEA, u lkooperazzjoni internazzjonali ma' l-imsieħba xjentifiċi u regolatorji tagħna fil-livelli Ewropej u globali.
Finnish: Haittavaikutusten sähköistä raportointia suoraan EudraVigilance-eläinlääkintätietokantaan edistettiin ottamalla käyttöön yksinkertainen sähköinen raportointilomake, joka on tarkoitettu lähinnä eläinlääketeollisuuden pienten yritysten käyttöön.
Maltese: Sabiex ikun hemm aktar progress fir-rapportaġġ elettroniku dirett tar-reazzjonijiet mhux mixtieqin fiddatabase ta' l-‘EudraVigilance Veterinary', għodda ta' rapportaġġ elettroniku simplifikat saret disponibbli għall-użu ta' kumpaniji iżgħar fl-industrija veterinarja.
Finnish: Aineenvaihdunta
Maltese: Valutazzjoni
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä selkeytettiin, jotta se voidaan saada päätökseen 40 vuorokaudessa (ja enintään 70 vuorokaudessa), kun aiempi menettely saattoi kestää jopa sata vuorokautta.
Maltese: Il-proċedura tal-pariri xjentifiċi ġiet aġġornata biex tippermetti finalizzazzjoni fi żmien 40 jum (sa massimu ta' 70 jum), filwaqt li l-proċedura preċedenti setgħat tieħu sa 100 jum.
Finnish: Vuonna 2006 aloitettujen välimiesmenettelyjen, lausuntopyyntöjen ja 5 artiklan 3 kohdan mukaisten lausuntojen määrä oli 79 % suurempi kuin vuonna 2005.
Maltese: In-numru ta' proċeduri għal arbitraġġ, referenzi u opinjonijiet taħt l-Artikolu 5(3) li bdew fl-2006 kien 79% ikbar milli fl-2005.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyiden keskimääräinen kesto (vrk) 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Finnish: Lääke opioidiriippuvuuden korvaushoitoon.
Maltese: Mediċina għas-sostituzzjoni tal-kura tad-dipendenza fuq l-opioid.
Finnish: Virasto sai jo kolmantena peräkkäisenä vuonna yli sata harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta: kaiken kaikkiaan hakemuksia jätettiin 104 kappaletta.
Maltese: Għat-tielet sena konsekuttiva, ġew riċevuti iktar minn mitt applikazzjoni għall-iklassifikar ta' prodotti mediċinali orfni: ġew ippreżentati total ta' 104 applikazzjoni.
Finnish: Kehittämällä toimivia ja avoimia menettelyjä, joiden avulla voidaan varmistaa turvallisten ja tehokkaiden innovatiivisten lääkkeiden, geneeristen lääkkeiden ja ilman reseptiä myytävien lääkkeiden nopea saatavuus yhdellä yhteisön myyntiluvalla.
Maltese: Tiżviluppa proċeduri effiċjenti u trasparenti biex tippermetti aċċess rapidu minn utenti għal mediċini innovattivi, siguri u effettivi u għal mediċini ġeneriċi u li għalihom m'hemmx bżonn ta' riċetta permezz ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq waħdanija Ewropea.
Finnish: Immunologia
Maltese: Immunolo?ija
Finnish: Viraston vuosikertomus, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 8. maaliskuuta 2007, on kokonaisuudessaan viraston WWWsivustolla osoitteessa www.emea.europa.eu
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2006 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fit-8 ta' Marzu 2007, u jinstab fuq il-website ta' l-EMEA :
Finnish: Vuorovaikutuksen tiivistäminen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Finnish: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Maltese: 2 Klassi 3
Finnish: EMEA/421624/2008/FI/LOPULL.
Maltese: EMEA/421619/2008/MT/FINALI
Finnish: European Review System (asennusvaihe)
Maltese: European Review System (Installazzjoni)
Finnish: • Visudyne (verteporfiini).
Maltese: • Visudyne (verteporfin).
Finnish: 1.5 Avoimuus, viestintä ja tiedotus
Maltese: 1.5 Trasparenza, komunikazzjoni u għoti ta' informazzjoni
Finnish: • Ketek (telitromysiini).
Maltese: • Ketek (telithromycin).
Finnish: PIP:t ja poikkeusluvat
Maltese: PIPs u dispensi
Finnish: M etabo lism
Maltese: M etabo lizmu
Finnish: Lontoo 17. kesäkuuta 2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008
Finnish: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Maltese: Kontribuzzjoni mill-UE (esklus il-fond ghal medicini orfni) bhala % tal-budget totali
Finnish: Genito-urinary
Maltese: Genito-urinarju
Finnish: Positive opinions
Maltese: Opinjonijiet posittivi
Finnish: Oncology
Maltese: Onkologija
Finnish: Luxembourg Malta
Maltese: Lussemburgu Malta Litwanja
Finnish: Immunology
Maltese: Immunologija
Finnish: Anti-infectious
Maltese: Anti-infettivi
Finnish: Eudra DataWarehouse (tuotantoa edeltävässä vaiheessa)
Maltese: Eudra DataWarehouse (Fil-pre-produzzjoni)
Finnish: Czech Republic Denmark
Maltese: Repubblika Ceka Danimarka
Finnish: Applications for new medicinal products Generic applications
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Finnish: New medicinal products (non-orphan)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Finnish: 3.5 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Finnish: EMEA budget evolution (2002-2007)
Maltese: Evoluzzjoni tal-budget ta' l-EMEA (2002-2007)
Finnish: 4.2 Lääkevalmistetodistukset
Maltese: .2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Finnish: Belgium Cyprus
Maltese: Belgju Cipru
Finnish: Seminaarit, konferenssit, koulutus
Maltese: Workshops, konferenzi, taħriġ
Finnish: Average number of days for centralised procedures
Maltese: Numru ta' jiem medju fil-procedura centralizzata
Finnish: Generics, hybrid products, etc.
Maltese: Generici, pro do tti ibridi, ecc.
Finnish: • Noudatamme tiukkoja ammatillisen ja henkilökohtaisen luotettavuuden vaatimuksia.
Maltese: • Aħna naderixxu ma' standards għoljin ta' integrità professjonali u personali.
Finnish: M usculoskeletal and nervous system
Maltese: Sistemi muskoluskeletali u nervuza
Finnish: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Maltese: Numru ta' jiem medju ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet posittivi) (2005-2007)
Finnish: Immuno therapy and o nco lo gy
Maltese: Immuno terapija u o nko lo gija
Finnish: Pyyntöjä vastaanotettiin vuonna 2007 kaikkiaan 57: tämä on 40 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Maltese: Fl-2007 kien riċevut total ta' 57 referenza: 40% aktar mill-2006.
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottikäytössä)
Maltese: PIM (Product Information Management) (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Finnish: Decision process
Maltese: Process ta' decizjoni
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Maltese: 2.6 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Finnish: Estonia
Maltese: Estonja
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen Hakemukset jäämien enimmäismääristä (MRL)
Maltese: 3.3 Iffissar ta' limiti massimi ta' residwi Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Finnish: • Pegintron (peginterferoni alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferoni alfa 2b) ja Rebetol (ribaviriini): C-hepatiitin hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HIV-infektio, kirroosi ja Child-Pugh arvo suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
Maltese: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) u Rebetol (ribavirin): bidu ta' kura ta' l-epatite C f'pazjenti b'infezzjonijiet konġunti ta' l-epatite C u l-HIV li għandhom iċ-ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' 6 jew ogħla
Finnish: Näistä 13 koski lääkevalmisteita ja 34 immunologisia valmisteita.
Maltese: Minn dawn, 13 ikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 34 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Finnish: • epoteiinit, sekä keskitetysti hyväksytyt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ja kansallisesti hyväksytyt (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia käsittelevä konferenssi
Maltese: Konferenza dwar provi kliniċi
Finnish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaasinestäjät): käyttö yhdessä oraalisen midatsolaamin kanssa (lisää ohjeita käytöstä parenteraalisen midatsolaamin kanssa on valmisteyhteenvedossa) (luokitusmerkintä)
Maltese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibituri protease): użu konkomitanti mal-midazolam orali (waqt li aktar direzzjonijiet rigward ilko-amminsitrazzjoni mal-midazolam permezz ta' injezzjoni huma pprovduti fis-SPC) (ittikkettjar skond il-klassi);
Finnish: General co ntributio n
Maltese: Ko ntribuzzjo ni generali
Finnish: Virasto totesi kaikkiaan 762 epäiltyä merkkiä, jotka liittyivät 139:ään tarkasti seurattuun lääkkeeseen, ja 349 epäiltyä merkkiä, jotka liittyvät 162:een säännönmukaisesti seurattuun lääkkeeseen.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 762 sinjal ta' suspett rigward 139 mediċina mmonitorati b'mod intensiv, u 349 sinjal ta' suspett rigward 162 mediċina mmonitorati b'rutina.
Finnish: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
Finnish: • Toinen rokote, joka on tarkoitettu ehkäisemään korkea-asteisia kohdunkaulan intraepiteliaalisia neoplasioita (CIN 2 ja CIN 3) ja kohdunkaulan syöpää, joiden aiheuttajana ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypit 16 ja 18.
Maltese: • It-tieni vaċċin għall-profilassi kontra n-neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (gradi CIN 2 u 3) u l-kanċer ċervikali każwalment relatati mal-virus tal-papilloma uman (HPV) tipi 16 u 18.
Finnish: Bulgaria ja Romania liittyivät EU:hun 1. tammikuuta 2007.
Maltese: Il-Bulgarija u r-Rumanija ssieħbu fl-UE fl-1 ta' Jannar 2007.
Finnish: Greece
Maltese: Grecja
Finnish: 4 TARKASTUKSET
Maltese: 4 SPEZZJONIJIET
Finnish: Vuonna 2007 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 4,89 miljoonaa euroa EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
Maltese: Total ta' €4.89 miljun mill-kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE intuża biex jingħata tnaqqis fil-ħlasijiet għal mediċini orfni fl-2007.
Finnish: Poland
Maltese: Polonja
Finnish: 1 ENSISIJAISET TAVOITTEET VUONNA 2007
Maltese: 1 PRIJORITAJIET FL-2007
Finnish: Seuraan tehtävässä professori Hannes Wahlroosia, joka toimi hallintoneuvoston puheenjohtajana erittäin menestyksekkäästi edeltävät kolme vuotta.
Maltese: Jien segwejt lill-Professur Hannes Wahlroos, li b'tant suċċess ippresieda lill-Bord ta' Tmexxija fit-tliet snin ta' qabel.
Finnish: Tämä on 18 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Maltese: Din hija żieda ta' 18% meta mqabbla ma' l-2006.
Finnish: • Viracept (nelfinaviiirimesilaatti): käyttö yhdessä omepratsolin kanssa
Maltese: • Viracept (nelfinavir mesilate): amministrazzjoni ma' l-omeprazole;
Finnish: Netherlands
Maltese: Olanda
Finnish: Kolme pyyntöä perustui direktiivin 2001/82/EY 33 artiklaan ja kolme 35 artiklaan.
Maltese: Tlieta mir-referenzi saru skond l-Artikolu 33 u 3 saru skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Finnish: Rinnakkaisjakelua koskevien ensi-ilmoitusten ja muutosilmoitusten määrä ylitti arviot: ensiilmoituksia saatiin 1 937 (8 prosenttia ennakoitua enemmän) ja muutosilmoituksia 3 518 (45 prosenttia ennakoitua enemmän).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali għal distribuzzjoni parallela u notifiki ta' bidla qabeż in-numri mistennija, billi kienu riċevuti 1,937 notifika inizjali (8% aktar milli previsti)
Finnish: Euroopan lääkevirasto isännöi yhteistyössä IFAH-Globalin kanssa Maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää konferenssia 15. ja 16. marraskuuta 2007.
Maltese: B'kollaborazzjoni ma' l-IFAH-Globali, l-EMEA ospitat Konferenza Globali dwar Saħħet l-Annimali fil-15-16 ta' Novembru 2007.
Finnish: Kasvun ennakoitiin olevan 16 prosenttia.
Maltese: Iż-żjieda mistennija kienet ta' 16%.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuneita epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat yhteensä 1 424 kiireellistä spontaania raporttia annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2007.
Maltese: Għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment, kienu rrapportati 1,424 rapport spontanju mgħaġġel ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fil-qafas ta' żmien legali ta' 15-il jum fl-2007.
Finnish: Applications received (205-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti (2005-2007)
Finnish: • Lääke, jonka kemiallinen rakenne muistuttaa talidomidia.
Maltese: • Mediċina bi struttura kimika li tixbah lit-thalidomide.
Finnish: Uutta menettelyä - joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohtaan, sellaisena kuin se on muutettuna - käytettiin ensimmäisen kerran vuonna 2007.
Maltese: Proċedura ġdida ta' referenza - il-proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata - intużat għall-ewwel darba fl-2007.
Finnish: 4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset Enemmän tarkastuksia
Maltese: 4.1 Spezzjonijiet ta' GMP, GCP, farmakoviġilanza u GLP Żjieda fin-numru ta' spezzjonijiet
Finnish: Ensimmäinen EudraGMP:n versio esiteltiin huhtikuussa 2007, ja versio 1.1 otettiin tuotantokäyttöön joulukuussa 2007.
Maltese: L-ewwel verżjoni ta' l-EudraGMP tnediet f'April 2007, u l-verżjoni 1.1 inħarġet għall-produzzjoni f'Diċembru 2007.
Finnish: Cyprus
Maltese: Cipru
Finnish: Lithuania
Maltese: Litwanja
Finnish: Näistä 5 koski lääkevalmisteita ja 4 immunologisia valmisteita.
Maltese: Minn dawn, 5 kkonċernaw prodotti farmakoloġiċi u 4 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Finnish: Neurology/CNS
Maltese: Newrologija/SNC