FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΛΗΞΗ
Hungarian: Glicin
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, η μορφή του παράγοντα XIII που έχει ενεργοποιηθεί μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Hungarian: A XIII. faktorból a trombin hatására aktiválódó XIIIa.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) συμπεριελάμβαναν μηνιγγίτιδα και συλλογή υγρού ΕΝΥ στις εγκεφαλικές κοιλότητες (υδροκέφαλος).
Hungarian: Az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során többek között a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): agyhártyagyulladás (meningitisz), és CSF folyadék felhalmozódása az agykamrákban (vízfejűség).
Greek: Έως τώρα δεν έχει αναφερθεί καμία αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν EVICEL.
Hungarian: Az EVICEL-lel kezelt betegeknél eddig egy allergiás reakciót sem jelentettek.
Greek: Διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα.
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldatok.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18C ή χαμηλότερη.
Hungarian: Mélyhűtőben -18 °C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer lock του επιμήκους σωλήνα αερίου.
Hungarian: Csatlakoztassa az applikátor készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικό επεισόδιο και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) και υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris injekció thromboembóliás eseményekhez és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC), valamint anafilaxiás reakciókhoz (lásd a 4.4 pontot) vezethet.
Greek: Ρυθμιστής πίεσης προς χρήση
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályzó
Greek: Η αποτελεσματικότητα του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση της σκληράς μήνιγγας καταδείχθηκε σε 139 ασθενείς (στους 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κρανιοτομής/κρανιεκτομής.
Hungarian: Az EVICEL hatékonyságát a varratvonal-tömítés céljára a dura mater lezárása során 139, kraniotómiás/kraniektómiás eljárással kezelt betegnél igazolták (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll beteg részvételével).
Greek: Μηνιγγίτιδα
Hungarian: Meningitisz
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Hungarian: - Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - νευροχειρουργική
Hungarian: Mellékhatások - Idegsebészeti beavatkozások
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos tömítőanyagként használni, ha a dura mater összevarrása nem lehetséges.
Greek: Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού σύντομες ριπές (0,1 - 0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezéssel (0,1 - 0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Greek: • συγκόλληση σε διασφηνοειδείς και ωτονευροχειρουργικές επεμβάσεις.
Hungarian: • ékcsonton keresztüli (transzfenoidális) és fülészeti-ideggyógyászati (otoneurológiai) sebészeti eljárások során végzett tömítés.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t?
Greek: Εμφάνιση του EVICEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen az EVICEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületének közeli szomszédságában, és/vagy a javasoltnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe.
Greek: • Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Hungarian: • Az Evicel adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal fel kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε όρθια θέση.
Hungarian: Az injekciós üvegeket függőleges helyzetben kell tárolni.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem számoltak be mellékhatásokról.
Greek: Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις και για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας.
Hungarian: Ezenkívül az EVICEL az érsebészeti beavatkozásoknál a varratok vérzéscsillapításának támogatására, valamint a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére is javallott felnőtteknél.
Greek: Το κάθε ένα περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης, αντίστοιχα.
Hungarian: A két injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt a seb felületét a szokásos módszerekkel kell megszárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Greek: Η συσκευή εφαρμογής θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, ξεχωριστά από το ινωδογόνο και τη θρομβίνη.
Hungarian: Az alkalmazást szolgáló készülék fibrinogéntől és trombintól külön, szobahőmérsékleten tárolandó.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη στην οποία μετείχαν 147 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με αγγειακά μοσχεύματα (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), για 16 ασθενείς συνολικά αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονταν με θρόμβωση/απόφραξη του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: Egy kontrollált, 147 érrendszeri átültetési eljárásokon áteső beteg részvételével végzett vizsgálatban (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt kontroll), a vizsgálat időtartama alatt összesen 16 betegnél jelentettek mellékhatásként graft trombózist/elzáródást.
Greek: Το EVICEL παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια (γυαλί τύπου I) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ (τύπου I), κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος Ανθρώπινου Ινωδογόνου και Ανθρώπινης Θρομβίνης, αντίστοιχα.
Hungarian: Az EVICEL két különálló, (I. típusú) gumidugós injekciós üveget (I. üvegtípus) tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις
Hungarian: Mellékhatások - érsebészeti beavatkozások
Greek: Εντός των 2ετών διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία 2C - 8C (σε ψύξη) και προστατευμένα από το φως, για μέχρι 30 ημέρες.
Hungarian: A 2 éves felhasználhatósági időn belül, felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 °C - 8 °C-on (hűtőben) és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2°C - 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:
Hungarian: Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegeket a külső csomagolásban 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 30 napig lehet tárolni, az alábbi naptól kezdve:
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 1 ml humán trombin
Greek: Το EVICEL προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Hungarian: Az EVICEL kizárólag sérült területen való alkalmazásra való.
Greek: Για τη λαπαροσκόπηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: A laparoszkópiával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Greek: Αναρροφήστε το περιεχόμενο των δύο φιαλιδίων στη συσκευή εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στη συσκευασία της συσκευής.
Hungarian: A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát az applikátor készülékbe kell juttatni.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Hungarian: Általános rendellenességek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικού για τη ζωή εμβολισμού αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében az EVICEL-t csak nyomás alatt lévő CO₂ gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής και τα κατάλληλα παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται χωριστά.
Hungarian: Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek.
Greek: Εντός των 2 ετών της διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2C - 8C προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
Hungarian: A 2 éves lejárati időn belül felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 C - 8 C -on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Greek: Αυτά συμπεριελάμβαναν ενδοκρανιακή υπόταση (διαρροή ΕΝΥ), ρινόρροια ΕΝΥ, μηνιγγίτιδα, κεφαλαλγία, υδροκέφαλο, υποσκληρίδιο ύγρωμα και αιμάτωμα.
Hungarian: Ezek közé tartozott az intrakraniális hypotensio (CSF szivárgás), a CSF rhinorrhoea, a meningitisz, a fejfájás, a vízfejűség, a subdurális higróma és a haematoma.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μελέτη οπισθοπεριτοναϊκών ή ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatokban
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται αποκλειστικά με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE, και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενων ακροστομίων στη συσκευή.
Hungarian: Az EVICEL-t csak a CE-jelöléssel ellátott EVICEL adagolóeszközzel szabad alkalmazni, a készülékhez mellékelt hegyek tetszőleges használatával.
Greek: Τα δραστικά συστατικά είναι τα ακόλουθα:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai:
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos használni tömítőként, ha az agy burkának (dura mater) összevarrása nem lehetséges.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Humán trombin: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός HIV, ο ιός της ηπατίτιδας C και ο ιός της ηπατίτιδας B, καθώς και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας A. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός Β19.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedések hatékonynak minősülnek a burkos vírusok, mint például a HIV, a hepatitis C vírus és a hepatitis B vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus ellen.
Greek: Εύκαμπτο ακροστόμιο 6 cm
Hungarian: 6 cm-es hajlékony hegy
Greek: Επιτρέπει τη συνεχιζόμενη παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Hungarian: Tudnivalók az EVICEL alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t?
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Hungarian: Tudnivalók az EVICEL alkalmazása előtt Ne alkalmazza az EVICEL-t
Greek: Στην προετοιμασία για τη χορήγηση του EVICEL δεν χρησιμοποιούνται βελόνες.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazásra való előkészítéséhez tűre nincs szükség.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενου ακροστομίου στη συσκευή.
Hungarian: Az EVICEL-t csak az EVICEL felvitelét szolgáló, CE-vel jelölt készülékkel és a készüléket kiegészítő, opcionális tartozékként kapható fej alkalmazásával kell használni.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Hungarian: Humán trombint tartalmazó injekciós üveg: Kálcium-klorid
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος (ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης αντίστοιχα).
Hungarian: Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινη θρομβίνη:
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán trombin:
Greek: Η πλήρης EPAR του Evicel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evicel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Evicel μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 282 ασθενείς.
Hungarian: Az Evicel-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 282 beteg vett részt.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evicel.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság az Evicel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evicel.
Hungarian: Ez az Evicel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Επειδή το διάλυμα θρομβίνης του Evicel χρησιμοποιείται επίσης και σε ένα άλλο φάρμακο, το Quixil, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Quixil για να υποστηρίξει τη χρήση του Evicel.
Hungarian: Mivel az Evicel trombinoldatát egy másik gyógyszerben, a Quixil-ben is alkalmazzák, a vállalat a Quixilre vonatkozó adatok egy részét használta fel az Evicel alkalmazásának alátámasztására.
Greek: Όπως και τα υπόλοιπα συγκολλητικά ιστών, έτσι και το Evicel μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη.
Hungarian: Más vérzéscsillapító bevonatokhoz hasonlóan az Evicel is okozhat allergiás reakciót, amely súlyos is lehet, különösen az Evicel ismételt alkalmazása esetén.
Greek: Η ποσότητα του Evicel που χρησιμοποιείται εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος του τραύματος και τον αριθμό των εφαρμογών.
Hungarian: Az Evicel alkalmazandó mennyisége több tényezőtől függ, beleértve a műtét típusát, a seb méretét és az alkalmazások számát is.
Greek: Το ένα περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη (50 έως 90 mg/ml), και το άλλο τη δραστική ουσία ανθρώπινη θρομβίνη (800 έως 1200 διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο).
Hungarian: Két külön oldatként kapható, ezek közül az egyik hatóanyaga a humán alvadási fehérje (50-90 mg/ml), a másiké pedig a humán trombin (milliliterenként 800-1200 nemzetközi egység).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evicel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Evicel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Πριν από τη χρήση, τα δύο διαλύματα του Evicel αναμιγνύονται με μια ειδική συσκευή που παρέχεται με το φάρμακο.
Hungarian: Alkalmazás előtt az Evicel-t alkotó két oldatot a gyógyszerhez mellékelt speciális eszköz segítségével össze kell keverni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Evicel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evicel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το Evicel χρησιμοποιείται από χειρούργους για τον περιορισμό της τοπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Hungarian: Az Evicel-t sebészek alkalmazzák a műtétek során jelentkező helyi vérzések csillapítására, amikor a szokványos technikák nem elegendők.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evicel
Hungarian: Az Evicel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα κατά των πρωτεϊνών του Evicel, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
Hungarian: A betegeknél ritka esetekben ellenanyagok is termelődhetnek az Evicel-ben található fehérjék ellen, ami befolyásolhatja a vér alvadását.
Greek: Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη, τη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: Az Evicel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán alvadási fehérjével, a trombinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Evicel ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη/ανθρώπινη θρομβίνη
Hungarian: Evicel humán alvadási fehérje / humán trombin
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διασφαλίσει ότι το Evicel χορηγείται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης που δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του συγκολλητικού ιστών, οι εν λόγω δε συσκευές θα φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση ψεκασμού.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat gondoskodik arról, hogy az Evicel-t olyan nyomásszabályozókkal alkalmazzák, amelyek nem teszik lehetővé a fibrinragasztó adagolásához szükséges maximális nyomás túllépését, a szabályozókon pedig egy címkén feltünteti az ajánlott nyomást és a spray alkalmazásának távolságát.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Evicel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evicel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Evicel;
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evicel biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Evicel χορηγείται εν συνεχεία με ενστάλαξη ή ψεκασμό στην επιφάνεια του τραύματος μέχρι να σχηματιστεί ένα λεπτό στρώμα.
Hungarian: Az Evicel-t ezután a seb felületére kell csepegtetni vagy permetezni, amíg vékony réteget nem képez.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα που ονομάζονται μονομερή ινώδους.
Hungarian: A két hatóanyag összekeverésekor a trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre hasítja.
Greek: Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται για τη συρραφή της σκληρής μήνιγγας σε περίπτωση που η συρραφή δεν είναι εφικτή ή εάν τα διάκενα είναι μεγαλύτερα από 2 mm μετά τη συρραφή.
Hungarian: Továbbá az Evicel nem alkalmazható a dura mater lezárására, amennyiben a dura mater nem varrható, vagy a varrást követően 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Greek: Όταν το Evicel χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες (διαδικασίες εξέτασης των εσωτερικών οργάνων με ενδοσκόπιο), δεν πρέπει να εφαρμόζεται με ψεκασμό.
Hungarian: Endoszkópos eljárások (a belső szervek megtekintése céljából endoszkópot használó eljárások) során az Evicel nem alkalmazható sprayként.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου με τον ψεκασμό του φαρμάκου, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παρέχει κατάρτιση και εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χειρούργους που αναμένεται να χορηγήσουν το Evicel με ψεκασμό.
Hungarian: A spray alkalmazásához kapcsolódó gázembólia kockázatának csökkentése érdekében a vállalat oktatási anyagot és képzést biztosít az Evicel-t a jövőben sprayként alkalmazó valamennyi sebésznek.
Greek: Πραγματοποιήθηκε, επίσης, μία επιπλέον βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Evicel με τη συμμετοχή139 ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου και παρουσίασαν διαρροή υγρού από τη σκληρή μήνιγγα μετά τη συρραφή της τομής στη σκληρή μήνιγγα.
Hungarian: Az Evicel-t egy további fő vizsgálatban is tanulmányozták 139 olyan, agyműtéten áteső beteg bevonásával, akiknél a dura materen ejtett bemetszés összevarrása során folyadékszivárgás lépett fel.
Greek: Το Evicel πρέπει να χορηγείται μόνο από έμπειρο χειρούργο που έχει λάβει εκπαίδευση στη χρήση του Evicel.
Hungarian: Az Evicel-t kizárólag az Evicel alkalmazásában képzett, gyakorlott sebészek alkalmazhatják.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Evicel, η ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και η ανθρώπινη θρομβίνη, είναι φυσικές ουσίες που απομονώνονται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Hungarian: Az Evicel hatóanyagai, a humán alvadási fehérje és a trombin, természetes anyagok, amelyeket emberi plazmából (a vér folyékony alkotóeleméből) nyernek.
Greek: Η συρραφή της σκληρής μήνιγγας στο 92% των ασθενών που έλαβαν το Evicel (82 από τους 89 ασθενείς) ήταν υδατοστεγής σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που δεν έλαβαν το Evicel (19 από τους 50 ασθενείς).
Hungarian: A dura mater lezárása esetében az Evicel-lel kezelt betegek 92%-ánál (89-ből 82-nél) sikerült biztosítani a vízmentes lezárást, szemben az Evicel-lel nem kezelt betegek 38%-ával (50-ből 19).
Greek: Το Evicel ήταν αποτελεσματικότερο από τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αιμορραγίας στο σημείο της εφαρμογής.
Hungarian: Az Evicel az alkalmazás helyén kialakuló vérzés csillapításában hatásosabbnak bizonyult az összehasonlító kezeléseknél.
Greek: Εάν το Evicel χορηγηθεί ακούσια με ένεση σε αιμοφόρο αγγείο, ενδέχεται να προκληθούν θρομβοεμβολικές επιπλοκές (θρόμβοι αίματος).
Hungarian: Ha az Evicel-t véletlenül érbe injekciózzák, tromboembóliás szövődmények (vérrögök) alakulhatnak ki.
Greek: Το κύριο συστατικό της ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης είναι το ινωδογόνο, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Hungarian: A humán alvadási fehérje fő összetevője a fibrinogén, egy fehérje, amely részt vesz a természetes véralvadási folyamatban.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Evicel συγκρίθηκε με το Surgicel (υλικό που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας) για τον περιορισμό της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική επέμβαση οργάνων στην κοιλιακή χώρα).
Hungarian: A második vizsgálat az Evicel-t és a Surgicel-t (egy vérzéscsillapításra használt anyag) hasonlította össze a hasi műtétek (hasüregi szerveken végzett sebészi beavatkozások) során jelentkező vérzés csillapításában.