FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 29 marzo 2019 l'EMA ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) a una dose di 1 g al giorno non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. EMA potwierdziła, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Italian: L'EMA conferma che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore in seguito a un attacco cardiaco
Polish: EMA potwierdza, że leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem po zawale serca.
Italian: Il riesame ha avuto per oggetto i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA).
Polish: Ponowna ocena dotyczyła leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
Italian: • Se ha domande o preoccupazioni in merito ai medicinali a base di acidi grassi omega-3, La preghiamo di rivolgersi al Suo medico curante.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub obaw związanych z lekami zawierającymi kwasy tłuszczowe omega-3 należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: • Un riesame di tutti i dati disponibili sui medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) mostra che questi medicinali non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Polish: • Ponowna ocena wszystkich dostępnych danych dotyczących leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci połączenia estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dowodzi, że leki te nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Italian: • I medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico.
Polish: • Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie będą już zatwierdzone do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego.
Italian: Cos'è Diotop?
Polish: Co to jest Diotop?
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Polish: EMA kończy przegląd w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Diotop?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diotop?
Italian: Il riesame di Diotop è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diotop wszczęto na wniosek Zjednoczonego Królestwa, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 28 settembre 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 28 września 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Diotop dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Diotop w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
Italian: Il rinvio era motivato dai dubbi sollevati dalla Germania, stando alla quale i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Diotop.
Polish: W uzasadnieniu wniosku Niemcy wyraziły obawy, że dane dostarczone przez przedsiębiorstwo nie były wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności leku Diotop.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che è responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Italian: Temmler Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop rilasciata dal Regno Unito e dall'Austria nel 2016 sia riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
Polish: Przedsiębiorstwo Temmler Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Diotop przyznanego w Zjednoczonym Królestwie i Austrii w 2016 r.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Diotop superano i rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Diclofenac e omeprazolo sono entrambi autorizzati nell'UE da molti anni.
Polish: Zarówno diklofenak, jak i omeprazol są już od wielu lat dopuszczone do obrotu w UE.
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Diotop sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve essere rilasciata in Germania.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, w związku z czym należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Niemczech.
Italian: La ditta ha presentato dati della letteratura pubblicata riguardanti l'uso di diversi FANS (compreso diclofenac alla dose di 50-150 mg al giorno) e di omeprazolo in associazione.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dane z opublikowanej literatury na temat stosowania skojarzenia kilku NLPZ (w tym diklofenaku w dawce od 50 do 150 mg dziennie) i omeprazolu.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Diotop (diclofenac / omeprazolo capsule) nell'UE
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Diotop (kapsułki diklofenaku/omeprazolu) do stosowania w UE
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Diotop (diclofenac / omeprazolo capsule) nell'UE EMA/98298/2019
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Diotop (kapsułki diklofenaku/omeprazolu) do stosowania w UE EMA/98290/2019
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che, sebbene la particolare associazione di Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazolo 20 mg) non sia stata mai esaminata nell'ambito di studi pubblicati, i dati risultanti da quelli relativi a dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS assunti con omeprazolo sono sufficienti a sostenere l'uso della specifica associazione contenuta in Diotop.
Polish: Agencja uznała, że chociaż szczególne skojarzenie substancji w leku Diotop (diklofenak 75 mg/ omeprazol 20 mg) nigdy nie zostało zbadane w żadnym opublikowanym badaniu, dane z badań dotyczących wyższych dawek diklofenaku lub innych NLPZ przyjmowanych z omeprazolem są wystarczające do potwierdzenia zastosowania szczególnego skojarzenia substancji czynnych w leku Diotop.
Italian: Diotop è usato nei pazienti adulti che sono a rischio di sviluppo di ulcere dello stomaco e la cui malattia è già controllata da diclofenac e omeprazolo, i due principi attivi di Diotop, assunti separatamente.
Polish: Diotop stosuje się u dorosłych pacjentów, u których istnieje ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka i u których choroba jest już kontrolowana za pomocą diklofenaku i omeprazolu, dwóch substancji czynnych zawartych w leku Diotop, przyjmowanych osobno.
Italian: In data 31/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diotop do obrotu w dniu 31.01.2019 r.
Italian: Diotop è un medicinale indicato per alleviare taluni sintomi, quali tumefazione e dolore, causati da disturbi alle articolazioni associati all'artrite reumatoide, all'osteoartrite o alla spondilite anchilosante.
Polish: Diotop jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów takich jak opuchlizna i ból wywoływany przez choroby stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kostno-stawowe lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Italian: I due principi attivi di Diotop hanno effetti diversi: diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per alleviare il dolore e l'infiammazione in diverse affezioni, mentre omeprazolo, ampiamente utilizzato per trattare l'indigestione e il reflusso acido, agisce riducendo la quantità di acido che lo stomaco produce.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowanym w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych w wielu różnych chorobach.
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej
Italian: Uso intraoculare flaconcino (vetro)
Polish: Stosowanie wewnątrzgałkowe fiolka (szkło)
Italian: 10 (1 x 10) flaconcini (confezione multipla)
Polish: 10 (1 x 10) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Italian: Il medico ne sarà a conoscenza.
Polish: Lekarz będzie o tym wiedział.
Italian: Pertanto, non si prevedono interazioni.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się wystąpienia interakcji.
Italian: Devono essere rispettate le istruzioni seguenti:
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1018/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1018/001
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {Jeszcze nie przydzielony}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data della decisione della Commissione>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <data decyzji Komisji>
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Italian: È stata dimostrata inoltre una riduzione significativa del dolore oculare durante le prime 10-12 ore postoperatorie.
Polish: Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10-12 godzinach po operacji.
Italian: Minuti dall'incisione chirurgica iniziale
Polish: Minuty od pierwszego cięcia chirurgicznego
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Luglio 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Ciascuno di questi eventi è stato segnalato con frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Polish: Każdy z tych objawów zgłaszano z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Abbagliamento Aumento della pressione intraoculare
Polish: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Italian: − la sacca deve essere delicatamente capovolta per miscelare la soluzione.
Polish: − Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Italian: Il rischio di un innalzamento della pressione arteriosa può essere maggiore nei pazienti che richiedono un intervento chirurgico prolungato.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Italian: Omidria non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questi gruppi.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
Italian: Il cinquantatré percento dei pazienti aveva iridi marroni, il 28% iridi blu e il 19% iridi di altri colori.
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało brązowe tęczówki, 28% miało niebieskie tęczówki, natomiast 19% miało tęczówki o innej barwie.
Italian: Costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm
Polish: Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm
Italian: − non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per irrigazione preparata.
Polish: − Do przygotowanego roztworu do irygacji nie należy dodawać żadnych innych produktów leczniczych.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o se contiene particelle.
Polish: Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Italian: Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a 25 °C.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - nausea - dolore - mal di testa
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - nudności - ból - ból głowy
Italian: Diametro < 6 mm in qualsiasi punto temporale
Polish: Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Italian: Omidria non deve essere usato:
Polish: Leku Omidria nie wolno stosować:
Italian: La prevenzione della miosi è stata confermata in un'analisi categorica.
Polish: Zapobieżenie zwężeniu źrenicy zostało potwierdzone w analizie danych kategorycznych.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il medico deciderà se Omidria è adatto a lei.
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Omidria nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: L'uso di Omidria durante l'intervento di impianto di lente intraoculare può causare un'alterazione temporanea della vista (vedere paragrafo 4.7).
Polish: Stosowanie produktu Omidria podczas wymiany soczewek wewnątrzgałkowych może spowodować tymczasowe zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.7).
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Italian: La popolazione degli studi aveva un'età compresa tra 26 e 90 anni (59% di sesso femminile, 41% di sesso maschile; 80% bianca, 12% nera e 8% di altra razza).
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%).
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono in genere di intensità da lieve a moderata e si risolvono di solito da soli, senza effetti a lungo termine.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Omidria o placebo (in rapporto 1:1).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).
Italian: Per ulteriori informazioni sui disturbi visivi, vedere paragrafo 4.8.
Polish: Więcej informacji dotyczących możliwych zaburzeń widzenia znajduje się w punkcie 4.8.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state: dolore oculare (4,8%), infiammazione della camera anteriore (3,9%), iperemia congiuntivale (2,2%), fotofobia (1,7%), edema corneale (1,3%) e infiammazione (1,3%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%).
Italian: Confezione integra: 3 anni
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Italian: Questi episodi, alcuni con esito fatale, si sono verificati di solito in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti.
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
Italian: Prima della somministrazione del medicinale
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Italian: L'esposizione sistemica prevista è minima e transitoria; tuttavia, si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con ipertensione non efficacemente controllata.
Polish: Choć przewidywane narażenie układowe jest minimalne i ma charakter przemijający, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Italian: Che cos'è Omidria e a cosa serve Cosa deve sapere prima che sia utilizzato Omidria Come viene utilizzato Omidria Possibili effetti indesiderati Come viene conservato Omidria Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Omidria Jak stosować lek Omidria Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Omidria Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Può causare inoltre mal di testa, ansia, nausea e vomito e ritmo del cuore rapido e irregolare.
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso intraoculare.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem śródgałkowym produkt ten musi być rozcieńczony.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Omidria sono state valutate in due studi clinici di fase 3 randomizzati, multicentrici, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in 808 pazienti adulti sottoposti a impianto di lente intraoculare.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Italian: - Uno dei principi attivi contenuti in Omidria può reagire con diversi tipi di anestetici.
Polish: - Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających.
Italian: La concentrazione massima di ketorolac osservata è stata 4,2 ng/mL.
Polish: Maksymalne zaobserwowane stężenie ketorolaku wynosiło 4,2 ng/ml.
Italian: Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e provvederà ad instaurare un trattamento, se necessario.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Omidria in donne in gravidanza.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omidria u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Il profilo di sicurezza di Omidria si basa sui dati di 459 pazienti adulti raccolti durante lo sviluppo clinico, in studi clinici controllati randomizzati.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Italian: Non è noto se la fenilefrina sia escreta nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylefryna jest wydzielana z mlekiem ludzkim.
Italian: Omidria non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Omidria u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Italian: Omidria le sarà somministrato in ospedale o in clinica da un medico o chirurgo specialista di chirurgia dell'occhio.
Polish: Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.