FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Polish: Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka oraz ludzka albumina surowicy (stabilizator rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) są wytwarzane z ludzkiego osocza.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej (IG 10%) Glicyna
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Polish: • Zdjąć niebieskie wieczka ochronne, odsłaniając korki fiolek.
Maltese: • Neħħi t-tappijiet prottettivi blu sabiex tesponi t-tappijiet tal-kunjetti.
Polish: Kolejne 2-3 infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Polish: Chlorek sodu, fosforan sodu, ludzka albumina, disodowa sól kwasu etylenodiaminotetraoctowego, chlorek wapnia i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Polish: Przygotować fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (HY):
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Polish: Ilość białka (g)
Maltese: Proteina (grammi)
Polish: Jeden mililitr roztworu w fiolce zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, w tym co najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Polish: Hemosyderynur ia
Maltese: X'inhu HyQvia
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej: 100 mg/ml, co najmniej 98% IgG Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej: glicyna, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: • hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (ang. multiple myeloma, MM);
Maltese: • Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f'pazjenti b'majeloma multipla (MM).
Polish: Inne leki i HyQvia
Maltese: Mediċini oħra u HyQvia
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (IgA) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Polish: Lek HyQvia to zestaw dwóch fiolek zawierający: - roztwór rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (etap 1 leku HyQvia/podawać w pierwszej kolejności) oraz - roztwór normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% (etap 2 leku HyQvia/podawać w drugiej kolejności).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Polish: ETYKIETA FIOLKI: REKOMBINOWANA HIALURONIDAZA LUDZKA (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Polish: Fosforan sodu dwuzasadowy
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Polish: Immunoglobulina: 100 mg/ml, co najmniej 98% IgG Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Maltese: Proteina umana: 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka będąca składnikiem leku HyQvia zawiera niewielkie ilości sodu (4,03 mg na ml).
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Polish: Udokumentować infuzję:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Polish: Termin ważności:
Maltese: Aħsel idejk:
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego HyQvia nie zaobserwowano różnic w minimalnych stężeniach IgG w osoczu między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Polish: HyQvia.
Maltese: Dożaġġ
Polish: Produkt leczniczy HyQvia to zestaw dwóch fiolek składający się z jednej fiolki normalnej immunoglobuliny ludzkiej (Immunoglobulina 10% lub IG 10%) i jednej fiolki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Polish: Przeciwciała przeciw rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie U 13 spośród 83 osób biorących udział w kluczowym badaniu przeciwciała zdolne do wiązania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) pojawiły się co najmniej raz w ciągu badania.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Maltese: Hyaluronidase Umana Rikombinanti
Polish: HyQvia 100 mg/ml płyn do infuzji do podania podskórnego normalna immunoglobulina ludzka
Maltese: HyQvia 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt il-ġilda immunoglobulina umana normali
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit tal-infużjoni)
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego HyQvia wykazują, że minimalne stężenia IgG w surowicy można utrzymać, podając produkt zgodnie ze schematem dawkowania od 320 do 1000 mg/kg masy ciała/4 tygodnie w odstępach 3- lub 4-tygodniowych.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi ta' HyQvia turi li l-livelli minimi ta' IgG fis-serum jistgħu jinżammu bi skedi ta' dożaġġ ta' 320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem/4 ġimgħat li jingħataw f'intervalli ta' 3 jew 4 ġimgħat.
Polish: 66 pacjentów, którzy ukończyli podstawowe badanie fazy III, wzięło udział w badaniu rozszerzonym (160902) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu leczniczego HyQvia w pierwotnym niedoborze odporności.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Polish: Uczucie pieczenia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Maltese: Jeżisti l-potenzjal li dawn l-antikorpi li jirreaġixxu b'mod inkroċjat ma' PH20 endoġenu, li hu magħruf li jiġi espress fit-testikoli, l-epididimis, u fl-isperma ta' adulti rġiel.
Polish: Składnik IG 10% zawiera śladowe ilości sodu.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% fih traċċi ta' sodju.
Polish: (c)
Maltese: (ċ)
Polish: Immunogenność rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej
Maltese: Immunoġeniċità ta' hyaluronidase umana rikombinanti
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Polish: Jeden ml zawiera: Normalna immunoglobulina ludzka
Maltese: Ml wieħed fih: Immunoglobulina umana normali
Polish: Rumień, wysypka (w tym rumieniowa, grudkowa, plamisto-grudkowa ), świąd, pokrzywka
Maltese: Rimettar, nawseja, uġigħ addominali (inkluż uġigħ fil-parti ta' fuq u t'isfel tal-addome, u sensittività), dijarea
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: HyQvia immunoglobulina ludzka normalna
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Polish: Lek HyQvia stosuje się w „terapii zastępczej" takich schorzeń, jak:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Polish: Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
Polish: Substancja czynna leku HyQvia, immunoglobulina ludzka normalna, jest wysoko oczyszczonym białkiem uzyskanym z krwi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HyQvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Polish: • pierwotne zespoły niedoboru odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID,
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt HyQvia?
Maltese: Għaliex ġie approva HyQvia?
Polish: Jak stosować produkt HyQvia?
Maltese: Kif jintuża HyQvia?
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
Maltese: Skont il-linji gwida attwali għal dawn il-mediċini, HyQvia ġie investigat fi studju ewlieni wieħed tul aktar minn sena fuq 89 pazjent bil-PID li kienu diġà ngħataw kura bl-immunoglobulina umana normali tul mill-inqas tliet xhur.
Polish: Produktu HyQvia nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na immunoglobulinę ludzką normalną, hialuronidazę lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na inne typy immunoglobulin, zwłaszcza przy niedoborach (bardzo niskich stężeniach) immunoglobuliny A (IgA) i obecności przeciwciał skierowanych przeciwko IgA.
Maltese: HyQvia m'għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana normali jew għall-jaluronidażi jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħrajn ta' immunoglobulini, b'mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) talimmunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Polish: Hyrimoz (adalimumab)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hyrimoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Hyrimoz i 63% w przypadku leku Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Hyrimoz jest Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hyrimoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Polish: Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Hyrimoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz brak widocznych zmian na obrazie RTG, ale występowanie wyraźnych objawów zapalenia;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Hyrimoz i Humira wykazano, że substancja czynna w leku Hyrimoz wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 465 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lek Hyrimoz był równie skuteczny jak lek Humira.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hyrimoz są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hyrimoz hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Polish: Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001, < 0,01 i < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Polish: Tabela 17
Maltese: Tabella 17
Polish: Hyrimoz jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: EU/1/18/1286/004 EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Maltese: EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Polish: Tabela 19 badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52.
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Polish: Hyrimoz.
Maltese: Tużax Hyrimoz
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hyrimoz (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Hyrimoz (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Polish: Zazwyczaj lek Hyrimoz stosuje się z metotreksatem.
Maltese: Ġeneralment, Hyrimoz jintuża ma' methotrexate.
Polish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Polish: Produkt leczniczy Hyrimoz jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Hyrimoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hyrimoz.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hyrimoz.
Polish: Hyrimoz jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Polish: EU/1/18/1286/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Maltese: EU/1/18/1286/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Polish: Uwaga: P = Placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = Adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171