FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
Icelandic: Trogarzo verður bætt við dreypi (innrennslispoka) sem inniheldur natríumklóríðlausn (saltlausn) fyrir notkun.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Romanian: Genotoxicitatea, carcinogenitatea
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Icelandic: Ráðlagt er að konur sem geta orðið þungaðar noti áreiðanlega getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Icelandic: 53% þátttakenda höfðu fengið meðferð með 10 eða fleiri andretróveirulyfjum áður en þeir tóku þátt í rannsókninni; 98% prósent höfðu verið meðhöndluð með núkleosíðhliðstæðu bakritahemlum (NRTI), 98% með próteasahemlum, 80% með bakritahemlum sem ekki eru núkleosíð (NNRTI) lyfjum, 78% með integrasahemlum (INSTI), 30% með gp41 samrunahemlum og 20% með CCR5 hjálparviðtakablokkum.
Romanian: Frecvente papule, prurit, eritem nodos
Icelandic: Bólur, kláði, þrymlaroði
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală eficace cu tratament antiretroviral reduce semnificativ riscul de transmitere a infecției pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á að árangursrík veirubæling með andretróveirulyfjum dragi verulega úr hættu á smiti með kynmökum er ekki hægt að útiloka hættuna með öllu.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið kælt.
Romanian: Astfel de efecte neliniare asupra clearance-ului sunt frecvente pentru anticorpii monoclonali care țintesc molecule de pe suprafața celulelor, cum ar fi CD4.
Icelandic: Slík ólínuleg áhrif á úthreinsun eru algeng fyrir einstofna mótefni sem bindast yfirborðssameindum á frumum, líkt og CD4.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
Icelandic: Þunguðum kvenkyns öpum var gefið 110 mg/kg af ibalizumab á viku frá degi 20-22 meðgöngunnar til fæðingar (u.þ.b. 22 skammtar á hvert dýr).
Romanian: Flacoanele care conțin ibalizumab nediluat sau punga pentru perfuzie care conține ibalizumab diluat trebuie aruncate dacă soluția este tulbure, dacă există o decolorare pronunțată sau dacă există particule străine.
Icelandic: Hettuglösum sem innihalda óþynnt ibalizumab eða innrennslispokar með þynntu ibalizumabi skal farga ef lausnin er skýjuð, ef litabreyting hefur átt sér stað eða ef aðskotaagnir sjást.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ibalizumabului la femeile gravide.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.
Romanian: Cum acționează Trogarzo
Icelandic: Hvernig Trogarzo virkar
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Icelandic: RNA eintök/ml (n/N)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Romanian: În mod tipic, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni după inițierea TARC.
Icelandic: Yfirleitt hafa slík einkenni komið fram innan fyrstu viknanna eða mánaðanna frá upphafi samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum.
Romanian: Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Icelandic: Talaðu strax við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Romanian: A fost permisă utilizarea unui medicament experimental drept componentă a terapiei de fond.
Icelandic: Notkun rannsóknarlyfja sem hluti af ákjósanlegu bakgrunnsáætluninni var leyfð.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Icelandic: Ibalizumab inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2.000 mg upphafsskammti eða 800 mg viðhaldsskammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri standard de susținere în funcție de necesități, inclusiv monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Icelandic: Beita á hefðbundnum stuðningsmeðferðum eins og þörf er á, þar með talið eftirlit með lífsmörkum ásamt skoðun sjúklings m.t.t. klínísks ástands.
Romanian: Cum arată Trogarzo și conținutul ambalajului Trogarzo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă incolor (concentrat steril) până la galben pal, limpede până la ușor opalescent, fără particule vizibile.
Icelandic: Trogarzo er litlaust til svolítið gult, tært til svolítið ópallýsandi innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni), án sjáanlegra agna.
Romanian: Volumul de distribuție al ibalizumabului este de aproximativ 4,8 l, care, pe baza studiului farmacocinetic populațional realizat, este comparabil cu spațiul vascular.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ibalizumabs er um það bil 4,8 l, sem er sambærilegt við æðarými, byggt á lyfjahvarfagreiningum á þýði.
Romanian: În urma administrărilor dozelor unice de ibalizumab de 10 și 25 mg/kg, clearance-ul a fost de 0,50,36 ml/h/kg și timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 37,8 și, respectiv, 64,1 ore.
Icelandic: Eftir stakskammta gjöf með 10 mg/kg og 25 mg/kg af ibalizumabi er úthreinsun 0,5 til 0,36 ml/klst./kg og helmingunartími brotthvarfs er annars vegar 37,8 klst og hins vegar 64,1 klst.
Romanian: Erupțiile cutanate au fost frecvente.
Icelandic: Útbrot voru algeng.
Romanian: În cazul erupției cutanate, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat și să fie inițiată terapie simptomatică dacă este cazul (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente antihistaminice).
Icelandic: Ef útbrot koma fram er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð við einkennum eftir því sem við á (t.d. barkstera og/eða andhistamínlyf).
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær engar innrennslistengdar aukaverkanir, má stytta eftirlitstímann eftir hvert innrennsli í 15 mínútur þar eftir.
Romanian: S-a raportat că un subiect dintre cei 153 a avut hipersensibilitate (reacție alergică) în Ziua 21 (adică la
Icelandic: Tilkynnt var um einn sjúkling af 153 með ofnæmi (ofnæmisviðbrögð) á degi 21 (þ.e.a.s. 7 dögum eftir innrennsli 2 með ibalizumabi).
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af aukaverkunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Romanian: • După diluare, soluția de ibalizumab trebuie administrată imediat.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa ibalizumab lausnina strax.
Romanian: Nu trebuie utilizați alți diluanți intravenoși pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
Icelandic: Ekki má nota aðrar lausnir til að undirbúa ibalizumab innrennslislausnina.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum getur bólgusvörun við einkennalausri tækifærissýkingu eða leifum slíkrar sýkingar komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi, eða versnun einkenna.
Romanian: Ce este Trogarzo
Icelandic: Hvað er Trogarzo?
Romanian: Această perioadă avut ca scop să stabilească activitatea virusologică a ibalizumabului.
Icelandic: Þetta tímabil var til að ákvarða veirufræðilega virkni ibalizumabs.
Romanian: Nu au fost luate măsuri cu privire la ibalizumab ca răspuns la aceste evenimente.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Icelandic: Miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (Tmax) fyrir 2.000 mg er 1 klst. og fyrir 800 mg 10 mínútur.
Romanian: Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andretróveirulyf".
Romanian: O creștere a numărului mediu de celule T CD4+ de 62 celule/mm3 a fost observată față de momentul inițial în Săptămâna 25 [analiza intenției de tratament (ITT)].
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
Romanian: Nu se justifică medicația profilactică înainte de fiecare perfuzie.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa fyrirbyggjandi lyf fyrir hvert innrennsli.
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumabi er stakur 2.000 mg hleðsluskammtur sem fylgt er eftir með 800 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti.
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Icelandic: Ef hætt er að nota Trogarzo
Romanian: A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Icelandic: Sjá töflu 4 að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS))
Romanian: Începând cu Ziua 21, a fost administrată o doză de întreținere de 800 mg de ibalizumab o dată la două săptămâni până în Săptămâna 25.
Icelandic: degi og 800 mg viðhaldsskammtur af ibalizumabi var gefinn á tveggja vikna fresti út viku
Romanian: S-a determinat că doar un subiect avea anticorpi anti-ibalizumab.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur reyndist vera með mótefni gegn ibalizumabi.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom inflamator de reconstituire imună (vezi mai jos și pct. 4.4)
Icelandic: Ofnæmi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá hér á eftir og kafla 4.4)
Romanian: Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
Icelandic: Ibalizumab, einstofna mannaðlagað mótefni immúnóglóbúlín G gerð 4 (IgG4), er CD4 hneppi 2stýrður HIV-1 hemill.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ibalizumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibalizumab/umbrotsefni skilst út með brjóstamjólk.
Romanian: * SSG indică numărul de medicamente cu activitate completă din cadrul unei terapii de fond optimizate (TFO) a unui subiect pe baza rezultatelor testelor de rezistență actuale și din istoricul disponibil.
Icelandic: *OSS gefur til kynna fjölda fullvirkra lyfja í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun einstaklinga sem byggir á bæði núverandi og tiltækum sögulegum niðurstöðum úr ónæmisprófum.
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Icelandic: Einstaklingar með CD4 talningu <50 frumur/mm3 í upphafi voru ólíklegri til að ná HIV-1 RNA sem var <200 eintök/ml (eða <50 eintök/ml) en einstaklingar með >50 frumur/mm3.
Romanian: Dimensiunea ambalajului este de 2 flacoane de sticlă per cutie.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
Romanian: A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Icelandic: Sjá töflu að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Romanian: Nr. de subiecți care au obținut < 200 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu <200 HIV-1
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a fost proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul „Perioadei de monoterapie funcțională" comparativ cu proporția de subiecți care au obținut o scădere ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem náðu ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar frá upphafi til loka „tímabils virkrar einlyfjameðferðar" samanborið við hlutfall einstaklinga sem náðu lækkun ≥ 0,5 log10 frá upphafi til loka á „viðmiðunartímabilinu" eins og skilgreint er hér að ofan.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja smit í samræmi við leiðbeiningar í hverju landi fyrir sig.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și a distribuției medicamentului mediate de țesutul țintă ale ibalizumabului, nu se așteaptă ca medicamentul să prezinte interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Icelandic: Það verður notað ásamt
Romanian: Răspunsul virusologic în săptămâna 25 în funcție de numărul de celule CD4 la momentul inițial, rezistența la inhibitorii de integrază și scorul de sensibilitate generală
Icelandic: Tafla 3. Veirusvörun á 25. viku eftir upphafsgildi CD4 frumna, integrasa hemla ónæmi og heildarnæmisgildi (OSS)
Romanian: Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării ibalizumabului și 1 oră după aceasta, cel puțin la prima perfuzie.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum meðan á gjöf ibalizumabs stendur og í 1 klst.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Icelandic: Eiturverkun á æxlun og þroska
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Icelandic: Ibalizumab hindrar HIV-1 frá því að smita CD4+ T frumur með því að bindast við hneppi 2 á CD4 og trufla þar með næstu skref eftir að binding hefur átt sér stað sem eru nauðsynleg svo HIV-1 veiruagnir komist inn í hýsilfrumur og koma þannig í veg fyrir veiruflutning sem á sér stað með frumusamruna.
Romanian: Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
Icelandic: Aðgengi er 100% samkvæmt skilgreiningu.
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Icelandic: SN {númer}
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðhöndlun HIV-sýkinga.
Romanian: Subiecții trebuiau să aibă o încărcătură virală mai mare de 1000 copii/ml și o rezistență documentată la cel puțin una dintre cele trei clase de medicamente antiretrovirale măsurată prin testarea rezistenței.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Romanian: • Aruncați flacoanele utilizate parțial sau flacoanele goale de ibalizumab și orice cantitate neutilizată de soluție diluată de ibalizumab în conformitate cu reglementările locale.
Icelandic: Fargið ibalizumab hettuglösunum sem notuð hafa verið að hluta eða þeim sem eru tóm og öllum lyfjaleifum af þynntri ibalizumab lausn í samræmi við gildandi reglur.
Romanian: Studiile cartografice cu privire la epitopi indică faptul că ibalizumab se leagă de un epitop conformațional localizat în principal în domeniul 2 al segmentului extracelular al receptorului CD4.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
Romanian: semne ale unei noi infecții (numită „sindrom inflamator de reconstituire imună") Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave" la punctul 4).
Icelandic: Láttu lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð eitthvað af ofangreindu (sjá frekari upplýsingar „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea întrucât ibalizumabul este o proteină.
Icelandic: á efnaskiptum voru ekki gerðar vegna þess að ibalizumab er prótein.
Romanian: erupție pe piele;
Icelandic: þurr húð
Romanian: Frecvență*
Icelandic: Tíðni*
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi lyfsins
Romanian: Eliminarea este neliniară și dependentă de concentrație.
Icelandic: Brotthvarfið er ólínulegt og þéttniháð.
Romanian: Acid clorhidric
Icelandic: Natríumklóríð
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Romanian: Cum vi se va administra Trogarzo
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Trogarzo
Romanian: ** p < 0,0001 pe baza testului McNemar prin compararea proporției de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională.
Icelandic: Lok tímabils með virkri einlyfjameðferð *Nákvæmt 95% öryggisbil **p>0,0001 byggt á McNemar prófi, þar sem hluti einstaklinga sem ná ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar eru bornir saman í lok viðmiðunartímabils og tímabils virkrar einlyfjameðferðar.
Romanian: Doza de încărcare de 2000 mg
Icelandic: 2.000 mg hleðsluskammtur
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Romanian: 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Ibalizumab er gefið í bláæð eftir að viðeigandi fjöldi hettuglasa hafa verið þynnt með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Romanian: N=40
Icelandic: (n/N)
Romanian: Cât de mult Trogarzo vi se va administra
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului nu a fost evaluat la copii și adolescenți.
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hafa ekki verið metin hjá börnum.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Romanian: Urmăriți reacțiile adverse
Icelandic: Eftirlit með aukaverkunum
Romanian: Ulterior, se reia doza de întreținere (800 mg) o dată la 2 săptămâni.
Icelandic: Haldið áfram að gefa viðhaldsskammta (800 mg) á 2 vikna fresti þar eftir.
Romanian: Sucroză
Icelandic: Saltsýra
Romanian: Ibalizumabul a fost în general bine tolerat la maimuțele gestante și la puii acestora, când a fost evaluat după 180 ±2 zile post-partum.
Icelandic: öpum og afkvæmum þeirra þegar það var metið 180 ± 2 dögum eftir fæðingu.
Romanian: SSG
Icelandic: sundl
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trogarzo
Romanian: CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (Inniheldur 2 hettuglös með 200 mg)
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Icelandic: Ibalizumab er gefið sem innrennsli í bláæð.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu ibalizumab.
Icelandic: Ekki er til þekkt móteitur við ibalizumab ofskömmtun.
Romanian: dureri de cap;
Icelandic: höfuðverkur
Romanian: Data de finalizare
Icelandic: Lok viðmiðunartímabils
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Icelandic: Ef lyfið er kælt skal þynnta ibalizumab lausnin standa við stofuhita (20°C til 25°C) í að minnsta kosti 30 mínútur en aldrei lengur en 4 klukkustundir fyrir gjöf.
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Romanian: Nu se așteaptă efecte persistente ale ibalizumabului în cazurile de dezvoltare a rezistenței.
Icelandic: Ekki er búist við neinum síðkomnum áhrifum ibalizumab í þeim tilvikum þar sem um er að ræða myndun ónæmis.
Romanian: • Scoateți capacul „flip-off" fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
Icelandic: Fjarlægið lokið af hettuglasi og þurrkið með alkóhól þurrku.
Romanian: Numele (inventat) Concentr aţia
Icelandic: (Sér)heiti
Romanian: Studiile au avut o concepție identică în primele 26 de săptămâni.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var eins fyrstu 26 vikurnar.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.
Icelandic: Taktu næsta skammt á fyrirhugðum tíma og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Romanian: Studiul 2 (IBS 3002)
Icelandic: Rannsókn 2 (IBS 3002)
Romanian: Substraturile CYP3A
Icelandic: Hvarfefni CYP3A
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Þýskaland
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þú tekur þetta lyf þar til þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.
Romanian: Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
Icelandic: Verkurinn getur lýst sér eins og hann leiði út í bakið eða öxlina;
Romanian: Aceste medicamente pot include:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað 2.