FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass weder die Patienten noch die Prüfärzte wussten, welche Patienten Abilify erhielten und welche das Placebo.
Romanian: Studiile pe termen scurt au fost „dublu-oarbe", însemnând că nici pacienţii şi nici investigatorii nu ştiau care pacienţi primeau Abilify şi care primeau placebo.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Fragenlisten des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Abilify nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Aranesp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: März 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: EMA/165563/2018
German: Aranesp erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Juni 2001.
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Anzahl von Transfusionen roter Blutkörperchen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de transfuzii de globule roșii.
German: In der ersten Studie wurde Aranesp über 24 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Primul studiu a comparat Aranesp cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 de săptămâni.
German: Es enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
German: Was ist Aranesp?
Romanian: Ce este Aranesp?
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Änderungen am Studiendesign der einen Studie und der Ausschluss einer großen Zahl von Patienten von der Auswertung der Ergebnisse Fragen bezüglich der Gültigkeit der Daten aufwerfen.
Romanian: CHMP a considerat că modificările aduse structurii unuia din studii și excluderea unui număr mare de pacienți din analiza rezultatelor generează întrebări cu privire la valabilitatea datelor.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien mit 356 anämischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen vor.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
German: Darüber hinaus entsprach eine in den USA durchgeführte Studie nicht den EUEmpfehlungen für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
Romanian: În plus, un studiu realizat în Statele Unite nu a respectat recomandările UE referitoare la tratarea pacienților cu sindroame mielodisplazice.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Aranesp bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
German: • Erwachsene und Kinder mit „chronischer Niereninsuffizienz" (einer langfristigen, allmählichen
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
German: Darbepoetin alfa hat deshalb eine längere Wirkungsdauer und kann weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
Romanian: Aceasta înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât eritropoetina naturală.
German: • Erwachsene, die eine Chemotherapie gegen eine „nicht myeloische Krebserkrankung" (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht) erhalten.
Romanian: • adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide" (care nu afectează măduva osoasă).
German: Aranesp ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung von Anämie („Blutarmut", einer niedrigen Zahl roter Blutkörperchen) angewendet wird, die bei den folgenden Gruppen von Patienten Symptome hervorruft:
Romanian: Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine von Amgen finanzierten klinischen Studien mit Aranesp im Gange sind.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice cu Aranesp sponsorizate de Amgen.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als zuverlässig erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung bezüglich der Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte genehmigt werden können.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, die Rücknahme basiere auf der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten es dem Ausschuss nicht gestatteten, eine Anwendung bei myelodysplastischen Syndromen zu genehmigen.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe avizul CHMP conform căruia datele prezentate nu permit comitetului să autorizeze utilizarea în cazul sindroamelor mielodisplazice.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die keine häufigen Bluttransfusionen benötigen und bei denen das Risiko, dass ihre Erkrankung zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) fortschreitet, gering bis mittelhoch ist.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienți care nu aveau nevoie de transfuzii sanguine frecvente și care prezentau un risc scăzut sau intermediar ca afecțiunea lor să evolueze în leucemie acută mieloidă (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe).
German: Wofür sollte Aranesp angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
German: Bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen sollte Aranesp in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Romanian: În tratamentul anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, Aranesp ar fi trebuit să acționeze în același mod ca în indicațiile existente.
German: In der zweiten Studie, in der alle Patienten 13 Wochen lang Aranesp erhielten, wurde der Hämoglobinwert im Blut gemessen.
Romanian: În al doilea studiu, toți pacienții au primit Aranesp timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat nivelul din sânge al hemoglobinei, principalul constituent al globulelor roșii.
German: Indem es auf dieselbe Weise wirkt wie Erythropoietin, regt Aranesp den Körper zu einer verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an und behandelt so die Anämie.
Romanian: Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
German: Aranesp sollte außerdem zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, einer Gruppe von Knochenmarkserkrankungen, angewendet werden.
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten (Indikationen) von Aranesp?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Aufnahme der Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen in die bestehende Genehmigung für das Inverkehrbringen zurücknehmen möchte.
Romanian: La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
German: Darbepoetin alfa, der Wirkstoff in Aranesp, wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin, das in den Nieren gebildet wird und das Knochenmark zur Produktion von roten Blutkörperchen anregt.
Romanian: exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Aranesp für die Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
German: 16. Dezember 2016
Romanian: 16 decembrie 2016
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was geschieht mit Arzerra für die Behandlung anderer Krankheiten?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
German: Am 10. November 2016 nahm der CHMP ein positives Gutachten an, in dem er die Ausweitung auf diese Indikation empfahl: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicin es/001131/smops/Positive/human_smop_001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Romanian: 1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
German: Was ist Arzerra?
Romanian: Ce este Arzerra?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Arzerra bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
German: Arzerra erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2010.
Romanian: Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
German: Obwohl einige Patienten (39 von 53) auf die Kombination Arzerra plus Bendamustin ansprachen, war darüber hinaus nur bei wenigen Patienten (6 von 53) ein vollständiges Ansprechen zu beobachten, und diese Daten wurden durch weitere Studienergebnisse nicht gestützt.
Romanian: În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
German: Wofür sollte Arzerra angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arzerra?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung auf die vom CHMP vorgebrachten Einwände hinsichtlich des Studiendesigns und der Patientenpopulation der Studie zurückzuführen war.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
German: Alle Patienten erhielten Arzerra plus Bendamustin; Arzerra wurde in dieser Studie mit keinen anderen Behandlungen verglichen.
Romanian: Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als belastbar erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
German: Am 8. November 2016 teilte Novartis Europharm Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzerra zur Anwendung in einer neuen Kombination mit Bendamustin zur Behandlung von rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zurücknimmt.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, an der 53 Patienten mit rezidivierter CLL teilnahmen.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
German: Arzerra wurde am 7. November 2008 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen CLL ausgewiesen.
Romanian: Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arzerra teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
German: Es enthält den Wirkstoff Ofatumumab und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
German: Der CHMP hatte Bedenken, weil in der Studie Arzerra nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde und an der Studie lediglich 53 Patienten mit rezidivierter CLL teilnahmen.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
German: Arzerra sollte zusätzlich in Kombination mit Bendamustin zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter CLL (CLL, die nach vorheriger Behandlung erneut aufgetreten ist) angewendet werden.
Romanian: Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Erkrankung bei einer früheren Behandlung mit Fludarabin und einem Arzneimittel namens Alemtuzumab nicht angesprochen hat1.
Romanian: Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
German: Es wird zusammen mit Chlorambucil oder Bendamustin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet, die nicht mit einer Therapie auf Basis eines anderen Krebsarzneimittels, Fludarabin, behandelt werden können.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.
German: Arzerra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet wird, einer Krebserkrankung, die eine Gruppe weißer Blutkörperchen namens Lymphozyten betrifft.
Romanian: Arzerra este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
German: Der Wirkstoff in Arzerra, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um ein anderes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Arzerra teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Arzerra für die Behandlung von rezidivierter CLL in Kombination mit Bendamustin nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
German: 21. November 2014
Romanian: 21 noiembrie 2014
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Ceprotin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Ceprotin in der zugelassenen Indikation.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
German: Was ist Ceprotin?
Romanian: Ce este Ceprotin?
German: „Erworben" bedeutet, dass die Krankheit nicht erblich bedingt ist, sondern sich erst im Laufe des Lebens des Patienten entwickelt und aus verschiedenen Gründen auftreten kann, wie z. B. aufgrund einer schweren Infektion, einer Lebererkrankung oder eines Vitamin K-Mangels.
Romanian: Termenul „dobândit" înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
German: Am 22. Oktober 2014 teilte die Baxter AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Ceprotin zur Behandlung von erworbenem Protein C-Mangel zurücknimmt.
Romanian: La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur von der Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seiner vorläufigen Beurteilung zusätzliche klinische Daten anforderte, um die Behauptung zu stützen, dass Ceprotin auch bei Patienten mit erworbenem Protein C-Mangel wirksam sei.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
German: Außerdem wurden Ergebnisse einer retrospektiven Studie basierend auf Behandlungsunterlagen von 94 Kindern mit kongenitalem oder erworbenem Protein C-Mangel vorgelegt.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
German: Der Antragsteller hat Daten aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 52 Kindern mit Protein C-Mangel aufgrund schwerer Infektion vorgelegt; in diesen Studien wurde Ceprotin mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, während der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
German: Ceprotin enthält humanes Protein C, das aus dem menschlichen Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
German: Wofür sollte Ceprotin angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, eines der an der Blutgerinnung beteiligten Proteine.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
German: Was geschieht mit Ceprotin für die Behandlung von Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ceprotin pentru tratamentul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C?
German: Wie soll Ceprotin wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin
Romanian: Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
German: Man nahm an, dass Ceprotin auch bei Patienten mit „erworbenem" Protein C-Mangel angewendet werden könne.
Romanian: Ceprotin ar fi trebuit să se utilizeze și la pacienții cu deficit „dobândit" de proteină C.