FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
Latvian: CVMP uzskata, ka tad, ja pēc ārstēšanas nav ņemti bakterioloģiskie paraugi, nevar uzskatīt vai apgalvot, ka izārstēšana ir pierādīta bakterioloģiski.
Greek: Μέσω των παραποµπών αυτών ο αιτών κατέδειξε ότι το προϊόν πληροί τα κριτήρια για αίτηση βάσει καθιερωµένης χρήσης.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ar šīm atsaucēm parādīja, ka šīs zāles atbilst kritērijiem, kādi ir pieteikumam uz „ilgstošas lietošanas" pamata.
Greek: Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σφραγισµένους µε θερµότητα σάκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
Latvian: Doxyprex 100 mg gatava maisījuma tiek piedāvāts 5 kg, 20 kg un 25 kg termiski noslēgtos maisos, kas satur 100 mg/g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι η επιλογή προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα στη βασική δοκιµή υπό πραγµατικές συνθήκες δεν αποσκοπούσε στη σύγκριση του προϊόντος του µε προϊόν της ίδιας προτεινόµενης δοσολογίας το οποίο χρησιµοποιούνταν εντός της Κοινότητας για τουλάχιστον 10 έτη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Τηλ: +34 934 706 270
Latvian: Spānija Tālr.: +34 934 706 270
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και έλαβε τη διατύπωση: «Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.»
Latvian: Pēc apspriešanas Savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (veterinārija) CMD(v) piedāvātā indikācija MRP gaitā tika mainīta uz šādu: „Cūku elpošanas slimību ārstēšanai, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae."
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Greek: Εξαιτίας της ποικιλοµορφίας των βακτηρίων ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε βακτηριολογικό δείγµα και έλεγχο ευαισθησίας ή σε πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα και να ακολουθεί τα επίσηµα και τοπικά πλαίσια αντιµικροβιακής πολιτικής.
Latvian: Saistībā ar to, ka baktēriju jutīgums pret doksiciklīnu var būt atšķirīgs, produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz rezultātiem, kas iegūti pēc bakterioloģisko paraugu noņemšanas un jutīguma pārbaudes, vai uz nesenu ārstēšanas pieredzi fermā un ir jāņem vērā spēkā esošā un lokālā mikrobu apkarošanas politika.
Greek: Για σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση του αντιµικροβιακού προϊόντος θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την καθηµερινή κατανάλωση τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, pretmikrobu līdzekļa koncentrācija ir jākoriģē, ņemot vērā dienā patērētās barības daudzumu ārstēšanas sākuma brīdī.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών της λιποφιλίας η δοξυκικλίνη κατανέµεται σε όλο το σώµα του ζώου όπως αποδεικνύεται µεγάλη συγκέντρωσή της 0,53 l/kg σωµατικού βάρους.
Latvian: Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0,53 l/kg.
Greek: ΕΙΔΗ -ΣΤΟΧΟΙ Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας µετά από επαφή µε το προϊόν όπως φαγούρα του δέρµατος, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική φροντίδα και να επιδειχθεί η προειδοποίηση αυτή.
Latvian: Ja pēc produkta iedarbības parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas, jākonsultējas ar ārstu, parādot viņam šos brīdinošos simptomus.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ {<ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>}
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA {<DD/MM/GGGG>}
Greek: Η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα βασίστηκε στο γεγονός ότι επρόκειτο για φαρµακούχα προµίγµατα, ενδεικνυόµενα για χρήση σε χοίρους, τα οποία περιείχαν µία µόνο δραστική ουσία µε φάσµα δραστικότητας που περιελάµβανε τους οργανισµούς που προκαλούν τις προτεινόµενες ενδείξεις.
Latvian: Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε επίσης την επιλογή της δόσης.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja devas izvēli.
Greek: Η Δοξυκυκλίνη είναι µισοσυνθετική τετρακυκλίνη προερχόµενη από την οξυτετρακυκλίνη και ο µηχανισµός δράσης της στηρίζεται στην ικανότητα της να δεσµεύει την υποµονάδα 30S των ριβοσωµατίων, αντιστρεπτά, µε αποτέλεσµα να αναστέλλει τη σύνθεση του m-RNA από το t-RNA και να παρεµποδίζει την αποδοχή των νέων αµινοξέων στην αλυσίδα της ανάπτυξης των πεπτικών στην παρέµβαση της σύνθεσης των πρωτεϊνών.
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētisks tetraciklīnu grupas oksitetraciklīna atvasinājums, kas veido atgriezenisko saikni ar bakteriālo ribosomu 30S subvienību, bloķējot aminoacil-tRNS (transporta RNS) saistīšanos ar mRNS / ribosomas kompleksu, traucējot jaunu aminoskābju pievienošanos augošajai peptīdu ķēdei un tā rezultātā inhibējot olbaltumvielu sintēzi.
Greek: Πέραν της φαρµακοκινητικής µελέτης του τελικού σκευάσµατος, παρέχονται πιο επίκαιρα (2001) δεδοµένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) σχετικά µε παθογόνους παράγοντες αναπνευστικών παθήσεων, οι οποίοι αποµονώθηκαν από χοίρους στην Ισπανία.
Latvian: Papildus tam ir iesniegti dati par farmakokinētikas pētījumu, izmantojot pieteikuma iesniedzēja galīgo zāļu formas variantu un jaunāki (2001. g.) minimālās inhibīcijas koncentrācijas dati par elpceļu patogēniem, kas izolēti no cūkām Spānijā..
Greek: Αν και στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P.multocida και B.bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā tika skaidri pierādīta P.multocida un B.bronchiseptica klātiene slimajās cūkās, taču pēc ārstēšanas netika ņemti paraugi, lai pierādītu bakterioloģiskās ārstēšanas rezultātu.
Greek: Υπάρχουν δύο µηχανισµοί της αντίστασης στις τετρακυκλίνες.
Latvian: Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, όπως είναι συσκευασµένο για πώληση: 3 χρόνια.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš, kas norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma: 3 gadi.
Greek: Ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Greek: Ανακεφαλαιώνοντας, προκύπτει ότι ο αιτών διεξήγε κατά τον προσήκοντα τρόπο µια σειρά αναλύσεων βάσει των αρχικών δεδοµένων.
Latvian: Apkopojot, pieteikuma iesniedzējs tiešām ir veicis vairākas analīzes, kas pamatojas uz sākotnējiem datiem, un tās šķiet veiktas atbilstoši.
Greek: Ανακαλύπτηκαν θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο υγρό του µατιού στο µυοκάρδιο στην αναπαραγωγή των ιστών στον εγκέφαλο και στον µαστικό αδένα.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
Greek: Ο άλλος µηχανισµός καταδεικνύεται από µια µείωση της συγγένειας των ριβοσωµατίων από το σύµπλεγµα της τετρακυκλίνης-Mg2+ εξαιτίας των µεταλλαγών στο χρωµόσωµα.
Latvian: Otru mehānismu pierāda hromosomas mutāciju izraisītā tetraciklīna-Mg2+ kompleksa ribosomas līdzības samazināšanās.
Greek: Στην Ισπανία, στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Spānijā šīs zāles ir atļautas ar indikāciju: cūku elpošanas slimību ārstēšanai, kuru izraisītājs ir Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Οι υποβληθείσες παραποµπές τεκµηρίωσαν τις φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, περιλαµβανοµένων των δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) (άνω των 5 ετών) καθώς και τις φαρµοκοκινητικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας δοξυκυκλίνης.
Latvian: Iesniegtās atsauces pamatoja aktīvās vielas doksiciklīna farmakodinamiku, ieskaitot minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus (vairāk nekā 5 gadus veci), un farmakokinētiku.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Greek: Οι ελλείψεις στη βασική κλινική δοκιµή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος στην αντιµετώπιση των P.multocida και B. bronchiseptica αντισταθµίστηκαν από τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες και τα οποία περιέχονταν στις υποβληθείσες βιβλιογραφικές παραποµπές.
Latvian: Trūkumi galvenajā klīniskajā pētījumā, kurā parādīja zāļu efektivitāti pret P.multocida un B. bronchiseptica, tika kompensēti ar lauka datu iztirzājumu iesniegtajā literatūras atsaucē.
Greek: Σε περίπτωση επαφής να ξεπλένεται µε άφθονο νερό.
Latvian: Ja tas ir noticis, tiek ieteikts skarto vietu mazgāt ar lielu ūdens daudzumu.
Greek: Να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ώστε να αποφεύγεται η δηµιουργία σκόνης κατά την ανάµιξη του προϊόντος στη τροφή.
Latvian: Ir jāveic adekvāti aizsargpasākumi, lai izvairītos no pulvera izbārstīšanas tajā brīdī, kad šis produkts tiek pievienots barībai.
Greek: Λόγω της διακύµανσης της ευαισθησίας των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και σε δοκιµές ευαισθησίας ή στην πρόσφατη εµπειρία σε επίπεδο αγροκτήµατος.
Latvian: Sakarā ar baktērijas jutības variabilitāti pret doksiciklīnu šo zāļu lietošana ir jābalsta uz bakterioloģisko paraugu ņemšanu un jutības testēšanu vai nesenu pieredzi fermā.
Greek: Οι οµάδες που υποβλήθηκαν στη µελέτη περιελάµβαναν όλες χοίρους που παρουσίαζαν κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
Greek: Η απορρόφηση της φαρµακευτικής τροφής από τα ζώα µπορεί να µεταβληθεί λόγω ασθένειας.
Latvian: Dzīvniekiem dodamās ārstnieciskās barības patēriņš var tikt mainīts atkarībā no slimības smaguma.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Doxyprex 100 mg/g Premikss
Greek: Εντός της ΕΕ, η έγκριση προµιγµάτων µε βάση τη δοξυκυκλίνη για χορήγηση σε χοίρους στη συνιστώµενη δόση των 10mg/kg σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες αναφέρεται από το 1985.
Latvian: Ir norādīts, ka gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes cūkām ar ieteicamo devu 10 mg/kg vienreiz dienā 5 dienas ilgi ES ir atļauti no 1985. gada.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία, σύµφωνα µε τη συζήτηση στο πλαίσιο της πρόσφατης διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) tika pieprasīts pamatojums indikācijai un devām atbilstoši jaunākajām MRP gaitā veiktajām diskusijām.
Greek: Απεκκρίνεται κυρίως µέσω του λεπτού εντέρου, κάτι που αποτελεί πλεονέκτηµα σε σχέση µε τις υπόλοιπες τετρακυκλίνες οι οποίες συσσωρεύονται σε οργανισµούς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία αφού αυτή είναι η βασική οδός απέκκρισης.
Latvian: Tas galvenokārt tiek izvadīts caur tievo zarnu, kas ir jāuzskata par priekšrocību attiecībā pret citiem tetraciklīniem, jo tiek nodrošināts, ka tas neuzkrāsies organismā nieru mazspējas gadījumā, tāpēc, ka izdalīšanās caur nierēm nav galvenais tā izvadīšanas ceļš.
Greek: Οι συνθήκες δηµιουργίας σβώλων περιλαµβάνουν την έκθεση των υλικών σε ατµό στους 55-65οC και 10% υγρασία.
Latvian: Granulēšanas apstākļi ietver sastāvdaļu priekšapstrādi ar tvaiku, pie 55-65oC ar mitruma saturu 10%.
Greek: Ο αιτών διεξήγε µια βασική, ελεγχόµενη, τυχαιοποιηµένη, διπλο-κεντρική µελέτη του τελικού σκευάσµατος υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτως ώστε να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα έναντι της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica galveno kontrolēto, nejaušināto, divcentru lauka pētījumu, izmantojot galīgo zāļu formas variantu, lai pierādītu efektivitāti elpošanas slimības ārstēšanā, ko izraisa P.multocida un B.bronchiseptica.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσµατικότητα κατά του M. hyopneumoniae δεν τεκµηριώθηκε στο πλαίσιο της µελέτης σε πραγµατικές συνθήκες, γεγονός που οφείλεται στην έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την παρουσία του.
Latvian: Turklāt efektivitāte pret M. hyopneumoniae lauka pētījumā nav noteikta, jo netika pierādīta tās klātbūtne.
Greek: Η άποψη αυτή βρίσκει σύµφωνη τη γερµανική αρµόδια εθνική αρχή (BVL) και συµπίπτει µε τη γνώµη των εµπειρογνωµόνων.
Latvian: Tas saskan ar Vācijas kompetentās iestādes (BLV) un ekspertu viedokli.
Greek: Αν και οι επιµέρους αριθµοί των υπό µελέτη χοίρων φαίνονται εκ πρώτης όψεως µικροί, ο αιτών υποστήριξε ότι λόγω της µεγάλης απόκλισης µεταξύ των αποτελεσµάτων της οµάδας του Doxyprex και των οµάδων των µαρτύρων, ακόµη και µικρός αριθµός ζώων επιτρέπει την επίτευξη στατιστικής ισχύος της τάξης του 80%, ποσοστό το οποίο κρίνεται αποδεκτό.
Latvian: Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80 % daudzumu.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάθεση αχρησιµοποίητων κτηνιατρικών φαρµάκων ή των τυχόν απορριµµάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρµάκων αυτών
Latvian: Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Greek: Χρήση κατά την εγκυµοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Greek: Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας .
Latvian: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Greek: Η παρουσίαση των 5 kg, 20 kg, και 25 kg, των σάκων περιέχει µια ακόµη ενδιάµεση µεµβράνη από νάιλον.
Latvian: 5 kg, 20 kg un 25 kg iepakojumu maisi satur papildus neilona starpslāni.
Greek: Για χοίρους µε καθηµερινή κατανάλωση 40 g τροφής/kg σωµατικού βάρους/µέρα αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 250 mg δοξυκυκλίνης ανά κιλό τροφής και έχει ως αποτέλεσµα ρυθµό ενσωµάτωσης 2,5 kg/Ton.
Latvian: Cūkām, kuras ikdienā patērē 40 g barības uz 1 kg ķ.s. dienā, šī deva atbilst 250 mg doksiciklīna uz barības kg, kas atbilst produkta un barības attiecībai 2,5 kg/tonnu.
Greek: Αντικείµενο συζήτησης αποτέλεσαν η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα και το δοσολογικό σχήµα:
Latvian: Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
Greek: Ο χειρισµός του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή ώστε να µην έρχεται σε επαφή µε το χειριστή ,τόσο κατά την ανάµιξη του φαρµακούχο προµίγµατος µε τη τροφή, όσο και κατά την χορήγηση της φαρµακούχο τροφής στα ζώα
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar produktu, to pievienojot barībai, kā arī dodot dzīvniekiem ārstniecisko barību.
Greek: Σάκοι θερµοσφραγισµένοι µε µια συνθετική ταινία που αποτελείται από µια εξωτερική συνθετική µεµβράνη, από µια ενδιάµεση από αλουµίνιο και µια εσωτερική από πολυαιθυλένιο η οποία έρχεται σε επαφή µε το προϊόν.
Latvian: Termiski aizkausēti maisi no vairākslāņu plēves, kuras ārējā kārta sastāv no poliestera, vidējā kārtano alumīnija, bet iekšējā kārta, kas saskaras ar produktu, - no polietilēna.
Greek: Το 40% του φαρµάκου µεταβολίζεται και αποβάλλεται από τα κόπρανα (µέσο της χολής και του εντέρου) και το µεγαλύτερο µέρος σε µορφή µεταβολιτών είναι µικροβιολογική αδρανής.
Latvian: 40% zāļu piedalās vielmaiņas reakcijās un galvenokārt izdalās kopā ar ekskrementiem (ekskrēcija ar žulti un caur gastrointestinālo traktu), lielākoties kā mikrobioloģiski neaktīvi konjugāti).
Greek: Επισηµάνθηκε ότι, παρά τις µικρές διαφορές στη δοσολογία, οι µέσες και µέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσµα είναι παρόµοιες.
Latvian: Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
Greek: Συν τοις άλλοις, χρησιµοποιήθηκε και ένας προϊόν-µάρτυρας χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
Latvian: Papildus tam tika izmantota negatīvā kontrole.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
Latvian: 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Gaļai un subproduktiem: 7 dienas.
Greek: Ο ακόλουθος υπολογισµός µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να υπολογισθεί η δοσολογία: 1 mg Doxyprex/kg ανά τροφής = 10 mg δοξυκυκλίνης/kg σωµατικού βάρους x 10 x του σωµατικού βάρους (kg)/ηµερήσια λήψης τροφής (kg)
Latvian: 1 mg Doxyprex uz 1 barības kg = 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķ.s. x 10 x ķermeņa svars (kg) / dienā uzņemamais barības daudzums (kg).
Greek: Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό)
Latvian: Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Greek: Η δοξυκυκλίνη απορροφάται, µετά από την χορήγηση από το στόµα και ενδοµυϊκά όπου παρουσιάζει υψηλή βιοδιαθεσιµότητα.
Latvian: Absorbcija pēc perorālas un intramuskulāras lietošanas uzrāda augstu bioloģisko pieejamību.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή µε το δέρµα και µε τα µάτια.
Latvian: Izvairīties no nokļūšanas uz ādas un acīs.
Greek: «Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος.»
Latvian: „Cūku elpošanas slimības ārstēšanai un profilaksei, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kad slimība ir diagnosticēta ganāmpulkā."
Greek: 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΥΧΟΝ ΑΠΟΡΡΙΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Greek: Για την τεκµηρίωση της ασφάλειας του προϊόντος, ο αιτών υπέβαλε µια µελέτη ανοχής του είδους προορισµού καθώς και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Zāļu nekaitīguma pamatošanai pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķa sugu tolerances pētījumu un pēcreģistrācijas farmakovigilances datus.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg δοξυκυκλίνης/kg σωµατικού βάρους/µέρα (ισοδύναµο µε 1 g του Doxyprex/10 kg σωµατικού βάρους) για 7 συνεχόµενες µέρες.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķermeņa svara (ķ.s.) dienā (kas ir ekvivalents 1 g Doxyprex uz 10 kg ķ.s.) 7 secīgu dienu ilgumā.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΥΛΙΚΑ Το Doxyprex εµφανίζεται ως κίτρινοι κόκκοι οι οποίοι περιέχουν 100 mg βάση δοξυκυκλίνης ως hyclate αν γραµµάριο του προϊόντος.
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Doxyprex tiek piedāvāts tirgū kā dzeltenas granulas, kas satur 100 mg doksiciklīna hiklāta 1 gramā produkta.
Greek: Η παρουσία του M.hyopneumoniae πιθανολογήθηκε και τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασε ο αιτών όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης, κατά του M.hyopneumoniae στους χοίρους προήλθαν από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pierādījumus par aktīvās vielas doksiciklīna efektivitāti pret M.hyopneumoniae cūkās no publicētās literatūras un minimālās inhibīcijas koncentrācijas pētījumiem.
Greek: Η παρακάτω ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την παρασκευή της φαρµακούχο τροφής.
Latvian: Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
Greek: Να µη γίνεται χειρισµός του προϊόντος από άτοµα υπερευαίσθητα στις τετρακυκλίνες.
Latvian: Izvairīties veikt darbības ar produktu, ja konstatēta hipersensitivitāte pret tetraciklīniem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
Latvian: LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Doxyprex 100 mg/g Premikss
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα έλλειψης ανεκτικότητας του προϊόντος κατά την µελέτη που έγινε στην χορήγηση της ζωοτροφής µε φάρµακο µε 600 ππµ (2,4 φορές την ενδεικτική δόση) σε ζώα των 20-30 kg σε µια διπλή συνιστώµενη χρονική περίοδο.
Latvian: Pētījumos, kas veikti, barojot 20-30 kg smagus dzīvniekus 2 reizes ilgāk par rekomendējamo laika periodu ar ārstniecisku barību, kas saturēja 600 ppm (2,4 ieteicamās devas), netika novēroti pētāmā preparāta nepanesamības simptomi.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 90-92%.
Latvian: 90-92% doksiciklīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σηµείο θεωρήθηκε ο χρόνος έως την κλινική ίαση.
Latvian: „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai" tika uzskatīts par primāro gala stāvokli.
Greek: Κρίνεται επίσης σκόπιµη η συµπερίληψη των τροποποιήσεων στο τµήµα της ΠΧΠ σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που περιλαµβάνονται στο παρόν τµήµα.
Latvian: Ir jāizdara grozījumi zāļu apraksta farmakokinētikas nodaļā un arī jāiekļauj šajā nodaļā minētais minimālās inhibīcijas koncentrācijas datu avots.
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 kg
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 kg
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
Latvian: Gaļai un subproduktiem: 7 dienas.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Latvian: Mērķa sugas
Greek: 10 mg/kg σωµατικού βάρους
Latvian: Lietošanai ar barību 10 mg/kg ķermeņa svara
Greek: Στον πνεύµονα γίνεται µέγιστη συγκέντρωση του φαρµάκου εν σχέση µε το πλάσµα.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
Greek: Το κλείσιµο γίνεται µε θερµοσυγκόληση.
Latvian: Aizdare tiek veikta, tos termiski aizkausējot.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµιγµα για φαρµακούχο τροφή Το Doxyprex έχει τη µορφή κίτρινων κόκκων.
Latvian: Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai Doxyprex tiek piedāvāts tirgū kā dzeltenas granulas.
Greek: Να µην χορηγείται ταυτόχρονα µε αντιβιοτικά όπως η β-λακτάµες..
Latvian: Nelietot kopā ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, beta laktāma grupas antibiotikām.
Greek: Στο συκώτι δεν γίνεται κανένας µεταβολισµός, µπορεί να παρουσιαστούν λίγοι µεταβολίτες στο νεφρικό επίπεδο.
Latvian: Tā vielmaiņa caur aknām ir niecīga un aknu līmenī uzrādās vienīgi dažu vielmaiņas produktu pēdas.
Greek: Μην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Greek: Ο σηµαντικότερος µηχανισµός είναι αυτός που πρέπει να µειώση την κυτταρική συσσώρευση του φαρµάκου.
Latvian: Svarīgākā mehānisma princips ir tāds, ka samazinās zāļu uzkrāšanās šūnās.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Greek: Τροφή για γουρουνάκια Ι (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 20 kg βάρους) Τροφή για γουρουνάκια ΙΙ (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 35 kg βάρους) Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως µέχρι βάρους 50 kg.
Latvian: 20 kg) Sivēnu sākumstadijas barība II (pilnvērtīga barība sivēniem ar ķermeņa svaru līdz apm.
Greek: Βοοειδή: 22 ημέρες
Latvian: 1 flakons Gaļa un blakusprodukti: liellopi: 22 dienas
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν μέσα σε λίγα λεπτά.
Latvian: Šīs pazīmes pazūd dažu minūšu laikā.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Greek: Kωδικός ATCvet: QJ01FA94
Latvian: ATĶvet kods: QJ01FA94
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2008