FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se si presentano i segni o i sintomi della sindrome di Stevens-Johnson ( SJS), di Necrolisi Epidermica Tossica (NET) o rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico, ad es. adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr.
Italian: • Nei pazienti a rischio di tromboembolismo venoso.
Croatian: o Bolesnika s rizikom od VTE.
Italian: -Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali o chinoloni (due tipi di antibiotici).
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline ili kinolone (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati OSSEOR.
Italian: − 3 anni.
Croatian: - 3 godine.
Italian: Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Croatian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Croatian: Dodatne mjere minimalizacije rizika
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 22.05.2014.
Italian: Cos'è OSSEOR e a cosa serve
Croatian: Što je OSSEOR i za što se koristi
Italian: Bustine di carta/polietilene/alluminio/polietilene.
Croatian: Papir/polietilen/aluminij/polietilenske vrećice.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka, vidjeti dio 6.3
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OSSEOR nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OSSEOR u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Se lei è di origine asiatica, OSSEORpotrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla,OSSEOR možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Italian: Se non usata immediatamente dopo la ricostituzione, la preparazione deve essere bevuta entro 24 ore.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah nakon pripreme, pripravak se mora popiti unutar 24 sata.
Italian: Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere OSSEOR.
Croatian: Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja OSSEOR-a.
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23% delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Croatian: Srednja dob bolesnica pri uključivanju u ispitivanja bila je 75 godina, a 23% uključenih bolesnica bilo je u dobi od 80 do 100 godina.
Italian: L'eliminazione dello stronzio è indipendente dal tempo e dalla dose.
Croatian: Eliminacija stroncija ne ovisi ni o vremenu ni o dozi.
Italian: Il rischio di tali eruzioni cutanee nei pazienti di origine asiatica, in particolare cinesi di etnia Han, può essere previsto.
Croatian: Rizik od nastanka ovih kožnih reakcija može se predvidjeti kod bolesnika azijskog porijekla, osobito Han Kineza.
Italian: La frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo farmaco e nel gruppo placebo.
Croatian: Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična između skupine s lijekom i skupine s placebom.
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo
Croatian: Tablica 1: Incidencija prijeloma vratne kralješnice i smanjenje relativnog rizika
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su navedene niže i prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: o Nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione, il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.
Croatian: o U slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju - ostali lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kosti, ATK oznaka: M05BX03.
Italian: Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influenzale.
Croatian: Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su često praćeni simptomima sličnim gripi.
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea .
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSSEOR: - se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto, diabete,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Italian: Il rapporto finale dello studio PASS presentato dal Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio adempie all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare il rischio di gravi disturbi cardiaci, come previsto dalla procedura EMA/112925/2014 ex Articolo 20.
Croatian: Završno izvješće o PASS ispitivanju koje je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njegovom obavezom provođenja PASS ispitivanja radi procjene rizika od nastanka ozbiljnih kardioloških poremećaja, kako je zadano tijekom postupka EMA/112925/2014 vođenom prema članku 20.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima:
Italian: Se prende più OSSEOR di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više OSSEOR-a nego što ste trebali:
Italian: Se OSSEOR è assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: Uzima li se OSSEOR nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l'età delle pazienti fosse inferiore o superiore a 80 anni al momento dell'inclusione.
Croatian: Nije bilo razlike u prirodi nuspojava između grupa bez obzira da li su bolesnici prilikom uključivanja u ispitivanje bili mlađi ili stariji od 80 godina.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Italian: Frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
Croatian: Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Italian: Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con OSSEOR non deve essere iniziato.
Croatian: Ukoliko je nalaz pozitivan za jedan ili oba alela, ne smije se započeti liječenje OSSEOR-om.
Italian: - nelle donne in postmenopausa
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi
Italian: OSSEOR, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali usati per curare le malattie delle ossa.
Croatian: OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Italian: Il ranelato di stronzio è costituito da 2 atomi di stronzio stabile e una molecola di acido ranelico, componente organica che rappresenta il miglior compromesso, in termini di peso molecolare, farmacocinetica ed accettabilità della specialità medicinale.
Croatian: Stroncijev se ranelat sastoji od 2 atoma stabilnog stroncija i 1 molekule ranelatne kiseline, koja čini organski dio molekule, što predstavlja najbolji kompromis s obzirom na molekulsku težinu, farmakokinetiku i prihvatljivost lijeka.
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja OSSEOR-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Italian: Con riferimento alle fratture vertebrali cliniche (definite come fratture associate a dolore alla schiena e/o diminuzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm), il rischio relativo è stato ridotto del 38%.
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem 1 cm), OSSEOR je rizik od tih prijeloma smanjio za 38 %.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: Prilog IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'utilizzo post-marketing del ranelato di stronzio.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja stroncijevog ranelata u promet.
Italian: Cosa contiene OSSEOR - Il principio attivo è il ranelato di stronzio.
Croatian: Što OSSEOR sadrži - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Italian: Tuttavia, l'assenza di questi alleli al momento della genotipizzazione non esclude che SJS/TEN possano ancora verificarsi.
Croatian: Međutim, negativan nalaz kod genotipizacije ovih alela ne isključuje mogućnost pojave SJS/TEN.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere OSSEOR.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati OSSEOR.
Italian: OSSEOR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Croatian: Pomoćna tvar OSSEOR sadržava aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Italian: Come funziona OSSEOR
Croatian: Kako djeluje OSSEOR
Italian: La sua clearance plasmatica è di circa 12 ml/min (CV 22%) e la sua clearance renale di circa 7 ml/min (CV 28%).
Croatian: Njegov klirens plazme je oko 12 ml/min (CV 22 %), a bubrežni klirens je oko 7 ml/min (CV 28 %).
Italian: Insieme, gli studi SOTI e TROPOS hanno arruolato 1.556 pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione (23,1% della popolazione degli studi).
Croatian: U oba ispitivanja, SOTI i TROPOS, sudjelovalo je 1556 bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanju (23,1 % populacije iz ispitivanja).
Italian: È improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da će OSSEOR utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Italian: Segni aggiuntivi possono includere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati).
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključiti vrijed u ustima, grlu, nosu spolovilu i konjuktivitis (crvene i otečene oči).
Italian: orticaria, angioedema)
Croatian: tkiva pruritus, urtikarija, angioedem)
Italian: OSSEOR può trattare l'osteoporosi severa solo se l'assunzione è continua.
Croatian: OSSEOR može liječiti Vašu tešku osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.
Italian: È importante continuare ad assumere OSSEOR per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.
Croatian: Važno je da OSSEOR uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.
Italian: Il ranelato di stronzio non presenta un rischio per l'ambiente.
Croatian: Stroncijev ranelat ne predstavlja opasnost za okoliš.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok valjanosti".
Italian: E' importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico lo prescrive.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati OSSEOR sve dok Vam Vaš liječnik propisuje lijek.
Italian: Iperreattività bronchiale
Croatian: Bronhalna hiperreaktivnost
Italian: Se sviluppa un rash o seri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere OSSEOR, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
Croatian: Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati OSSEOR, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Italian: OSSEOR non deve essere usato durante l'allattamento.
Croatian: OSSEOR se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: o Ipertensione non controllata.
Croatian: o Nekontroliranom hipertenzijom.
Italian: Se dimentica di prendere OSSEOR
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti OSSEOR:
Italian: Aumento della creatin fosfokinasi ematica (CPK)
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK) u krvi a
Italian: Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo OSSEOR, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.
Croatian: Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje laboratorija da uzimate OSSEOR budući da on može utjecati na neke metode pretraga.
Italian: Alcuni fattori di rischio sono associati all'osteoporosi postmenopausale, tra cui una bassa massa ossea, una bassa densità minerale ossea, una menopausa precoce, il fumo e un'anamnesi familiare di osteoporosi.
Croatian: Brojni su čimbenici rizika povezani s pojavom osteoporoze u poslijemenopauzi, uključivši malu koštanu masu, slabu mineralnu gustoću kosti, ranu menopauzu, pušenje u anamnezi i obiteljsku povijest pojave osteoporoze.
Italian: Disturbi della coscienza Perdita della memoria Capogiri
Croatian: Glavobolja Poremećaji svijesti Gubitak pamćenja Omaglica Parestezija
Italian: - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza.
Croatian: - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest, cerebrovaskularnu bolest ili ako ima nekontroliranu hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili relativi al rapporto finale dello studio PASS, il PRAC raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća o PASS ispitivanju, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Italian: OSSEOR contiene aspartame (E951)
Croatian: OSSEOR sadrži aspartam (E951):
Italian: o Ipersensibilità al principio attivo (ranelato di stronzio) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Croatian: o Preosjetljivosti na djelatnu tvar (stroncijev ranelat) ili neku od pomoćnih tvari.
Italian: Se assume più bustine di OSSEOR di quanto il medico le abbia prescritto, informi il medico o il farmacista.
Croatian: Uzmete li više vrećica OSSEOR-a nego što Vam je preporučio liječnik, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Italian: Non comune Irritazione della mucosa orale (stomatiti e/o ulcerazioni della bocca)
Croatian: Iritacija usne sluznice (stomatitis i/ili ulceracija usta)
Italian: Secchezza della bocca
Croatian: Suha usta
Italian: L'efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di uomini adulti e donne in postmenopausa di tutte le età (fino a 100 anni all'inclusione) affetti da osteoporosi.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata ustanovljena je u odraslih muškaraca i žena širokog dobnog raspona (do 100 godina pri uključivanju u istraživanje) s osteoporozom u poslijemenopauzi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU OSSEOR 2 g
Italian: Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Croatian: Servier Pharma, d. o. o.
Italian: Dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremità)
Croatian: Mišićno-koštana bol (spazam mišića, mialgija, bol u kostima, artralgija te bol u ekstremitetima)
Italian: Il rischio di trombosi venosa (trombosi alla gamba o al polmone) può essere maggiore nelcaso di immobilizzazione prolungata.
Croatian: Rizik od razvoja venske tromboze (krvni ugrušci u nozi ili plućima) se može povećati u slučaju dužeg mirovanja.
Italian: Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.
Croatian: Rijetko: Smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži.
Italian: Dato il suo lento assorbimento, OSSEOR deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafi 4.5 e
Croatian: Imajući u vidu sporu apsorpciju, OSSEOR treba uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, po mogućnosti najmanje dva sata nakon jela (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Italian: In un'analisi combinata degli studi randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
Croatian: U analizi zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja u bolesnica s osteoporozom u poslijemenopauzi, najčešće nuspojave bile su mučnina i proljev, a općenito su se javljale na početku terapije, te među skupinama kasnije nije bilo uočljivih razlika.
Italian: • OSSEOR deve essere usato solo dopo attenta valutazione: o Nei pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari, quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo.
Croatian: • OSSEOR smije se primjenjivati samo uz oprez u: o Bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.
Italian: 100 bustine
Croatian: 100 vrećica
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al suddetto medicinale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di questo medicinale sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka rezultata ispitivanja gore spomenutog lijeka, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika gore spomenutog lijeka nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: # Per le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% non è superiore a 3/X con X che rappresenta la dimensione totale del campione desunta da tutti gli studi clinici e gli studi rilevanti.
Croatian: * U azijskim državama prijavljeno kao rijetko # za nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, gornja granica 95% intervala pouzdanosti nije viša od 3/X gdje X predstavlja ukupni uzorak svih relevantnih kliničkih ispitivanja.
Italian: Dopo discussione e accordo con le Autorità Competenti Nazionali in ogni Stato Membro in cui il prodotto è commercializzato, il titolare dell'AIC assicurerà che venga fornito a tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere OSSEOR il seguente pacchetto educazionale:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je OSSEOR prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati OSSEOR dobiju edukacijski paket koji sadrži:
Italian: Non prenda OSSEOR durante la gravidanza o quando sta allattando con latte materno.
Croatian: Nemojte uzimati OSSEOR u trudnoći ili kada dojite.
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD del collo del femore e di BMD del femore totale (p<0,001) dopo 12 mesi.
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje BMD-a vrata bedrene kosti i ukupnog BMD-a kuka (p<0,001).
Italian: Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70%.
Croatian: Hrana, mlijeko i mliječni proizvodi te lijekovi koji sadržavaju kalcij mogu smanjiti bioraspoloživost stroncijeva ranelata za oko 60-70%.
Italian: Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
Croatian: Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
Italian: - Coaguli di sangue nelle vene (trombosi): dolore, rossore, gonfiore delle gambe, improvviso dolore al petto o difficoltà a respirare.
Croatian: - Krvni ugrušci u venama: bol, crvenilo, oteklina u nozi, iznenadna bol u prsištu ili poteškoće s disanjem.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤-2,4 SD (NHANES III) ed età≥74anni
Croatian: Tablica 2. Incidencija prijeloma kuka i smanjenje relativnog rizika u ispitanica s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) u dobi ≥ 74 godine
Italian: Negli studi di fase III, l'incidenza annuale di eventi di tromboembolia venosa (TEV) osservata in 5 anni è stata approssimativamente dello 0,7 % con un rischio relativo di 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U ispitivanjima III. faze, godišnja incidencija venske tromboembolije (VTE) zabilježena tijekom 5 godina iznosila je približno 0,7%, s relativnim rizikom od 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) u bolesnika liječenih stroncijevim ranelatom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.4).