FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%) a Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
Hungarian: Teljes fisztula-válasz (%) a ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest b váladékozó fisztula nincs
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
Hungarian: A 8. héten 45 beteget randomizáltak, akik 8 vagy 12 hetente 5 mg/ttkg infliximabot kaptak fenntartó kezelésként.
Portuguese: Todas as unhas sem evidência de doença
Hungarian: Az összes köröm tünetmentessé vált
Portuguese: Nos estudos clínicos, 36 % dos doentes tratados com infliximab receberam tratamento para infeções, comparativamente com 25 % dos doentes que receberam placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infliximabbal kezelt betegek 36%-át kezelték fertőzések miatt, a placebóval kezelt betegek 25%-ával szemben.
Portuguese: Na semana 54, a proporção de doentes em remissão clínica medida pela pontuação do PUCAI foi de 38 % (8/21) no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas e 18 % (4/22) no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Hungarian: Az 54. héten a PUCAI-pontszám alapján mért klinikai remisszióban lévő betegek aránya 38% (8/21) volt a 8 hetente és 18% (4/22) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório inferior (p. ex., bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
Hungarian: Alsólégúti fertőzések (pl. bronchitis, pneumonia), dyspnoe, orrvérzés.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de terapêutica com um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora).
Hungarian: • a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos kezelésre (beleértve az antibiotikum-terápiát, drenázst és immunszuppresszív terápiát).
Portuguese: Dificuldade de cicatrização.
Hungarian: Sebgyógyulási zavar.
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharp
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámban
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização com infliximab, na população pediátrica, incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para autoanticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Infliximab kapcsán gyermekgyógyászati populációban előforduló, a forgalomba hozatalt követő, spontán, súlyos nemkívánatos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tem uma doença nos pulmões denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento mas que perderam, subsequentemente, os seus benefícios clínicos, foram autorizados, com início na semana 14, a transitar para uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kezelésre reagáltak ugyan, de ezután a kedvező klinikai hatás megszűnt, a 14. héttől elkezdve megengedték, hogy áttérjenek az eredeti randomizáció szerinti csoportjuk adagjánál 5 mg/ttkg-mal magasabb infliximab adagra.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros:
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Portuguese: Para os doentes a receberem corticosteroides na linha de base, a proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi de 38,5 % (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0 % (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Hungarian: Azoknak a klinikai remisszióban lévő betegeknek az aránya, akik a vizsgálat kezdetekor igen, de az 54. héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Portuguese: Neste estudo, 150 doentes com ICC de classe III/IV da NYHA (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35 %) receberam 3 perfusões de infliximab a 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou placebo durante 6 semanas.
Hungarian: A vizsgálatban 150 NYHA III-IV osztályba tartozó CHF beteg (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%) kapott 3 alkalommal 5 mg/ttkg, vagy 10 mg/ttkg dózisban infliximab- vagy placebo-infúziót 6 hét alatt.
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de infliximab na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia reduzida e uma incidência mais elevada de reações ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5.1).
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximab-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com placebo (n=99)
Hungarian: 7. táblázat A válaszadás arányára gyakorolt hatások; az ACCENT II-ből származó adatok (14. héten reagálók)
Portuguese: 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Hungarian: 3 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet 4 Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 2 frascos para injetáveis 3 frascos para injetáveis 4 frascos para injetáveis 5 frascos para injetáveis
Hungarian: 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
Portuguese: • Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, úgymint myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés (a gerincvelő gócos gyulladása), látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
Portuguese: A incidência global de infeções no C0168T72 foi de 13/22 (59 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 8 semanas e de 14/23 (60,9 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 12 semanas.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Portuguese: Ao fim de 54 semanas, a resposta clínica foi de 44,9 % nos doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab comparativamente com 19,8 % no grupo que recebeu placebo (p< 0,001).
Hungarian: Az 54. héten az infliximab-kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában 44,9% volt a klinikai válasz, míg a placebocsoportban 19,8% (p < 0,001).
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg de infliximab (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg de infliximab (18/242 ou 7,4 % [p= 0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão.
Hungarian: Infliximabbal szembeni antitestek kialakulhatnak, ami együtt jár az infúziós reakciók gyakoribb megjelenésével.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver alguma infeção, mesmo que seja uma infeção muito pequena
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade> 5 % incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose.
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis voltak.
Portuguese: Equipamento de emergência, como a adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides e ventilação artificial, tem de estar disponível.
Hungarian: A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek - úgymint adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubus - rendelkezésre kell állniuk.
Portuguese: Se armazenada refrigerada após reconstituição e diluição, deve permitir-se que a solução para perfusão se equilibre à temperatura ambiente de 25ºC durante 3 horas antes do Passo 4 (perfusão).
Hungarian: Amennyiben a feloldást és hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25 °C-ossá váljon.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos ao infliximab em 38 % dos doentes que receberam 3 mg/kg em comparação com 12 % dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Hungarian: Infliximab-elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
Portuguese: Aproximadamente, metade dos casos foram linfomas.
Hungarian: Körülbelül az esetek felében lymphomákról volt szó.
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 3).
Hungarian: Az infúziós oldatot nem lehet az ajánlott infúziós időnél rövidebb idő alatt beadni (lásd 3 pont).
Portuguese: Depressão, insónia.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság,
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo de doentes de controlo.
Hungarian: Egy tájékozódó jellegű klinikai vizsgálatban, melyben az infliximab alkalmazását középsúlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőkön mérték fel, az infliximabbal kezelt betegeknél több malignomát jelentettek, mint a kontrollok esetében.
Portuguese: • Sinais de um problema no fígado (incluindo hepatite B se já teve hepatite B no passado), tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
Hungarian: • Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), úgymint a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a reconstituição/diluição forem realizadas sob condições asséticas controladas e validadas.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig történő tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között valósult meg.
Portuguese: Tabela 4 Efeitos sobre o ACRn, lesões estruturais das articulações e função física na semana 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que apresentaram uma resposta clínica, definida como uma diminuição do CDAI de ≥ 70 pontos desde a linha de base até à data da avaliação às 4 semanas, sem um aumento na utilização de medicamentos para tratamento da doença de Crohn ou cirurgia para a doença de Crohn.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint az alapállapothoz képest CDAI ≥ 70 pontos javulás a 4. heti értékelés során úgy, hogy közben a Crohn-betegség miatt nem emelték az egyéb gyógyszerek adagját, illetve nem végeztek sebészeti beavatkozást.
Portuguese: Inflectra pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Hungarian: Az Inflectra a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Portuguese: Česká republika Pfizer, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer, spol. s r.o.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben infliximab-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: Frequentes:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-foszfát-dihidrát.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se infliximab em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante com medicamentos imunossupressores.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor az infliximab alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, o risco de desenvolvimento de linfomas ou de outras neoplasias malignas em doentes que recebam tratamento com antagonistas do TNF não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeknél lymphoma, illetve egyéb malignus betegségek kialakulásának kockázata nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), 279 doentes foram aleatorizados para receberem placebo (Grupo 1, n=78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n=201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Hungarian: A második vizsgálatban (ASSERT) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n=78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n=201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado no ratinho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNF do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra, embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Inflectra foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél vannak arra utaló jelek, hogy az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és más immunmodulátor csökkenti az infliximabbal szembeni antitestek kialakulását és növeli a plazmában az infliximab koncentrációját.
Portuguese: Se estiver a utilizar Inflectra durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a utilização de Inflectra antes de o bebé receber qualquer vacina.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Inflectra-t kapott, tájékoztassa Inflectra-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações agudas relacionadas com a perfusão, incluindo choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Hungarian: Infliximab-kezeléssel kapcsolatban tapasztaltak akut infúziós reakciókat, mint például anafilaxiás sokkot és késleltetett túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se for portador de hepatite B ou se alguma vez a teve.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát az Inflectra-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban már az volt!
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido
Hungarian: • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, úgymint fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
Portuguese: Ocorreu uma reação grave à perfusão (< 1 %) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
Hungarian: Egy esetben, infliximab monoterápiában részesülő betegnél alakult ki súlyos infúziós reakció (< 1%).
Portuguese: Semana 10
Hungarian: 10. hét
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e perderam, subsequentemente, as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas, com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelésre kezdetben reagáltak ugyan, de ezt követően a válasz megszűnt, a 22. héttől kezdve áttérhettek egy aktív, ismételt kezelésre, az eredeti randomizáció szerinti csoportjuk adagjánál 5 mg/ttkg-mal magasabb infliximab adaggal, minden 8. héten.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn que receberam tratamento de manutenção, de uma forma geral, foram produzidos anticorpos contra o infliximab em 3,3 % dos doentes tratados com imunossupressores e em 13,3 % dos doentes não tratados com imunossupressores.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a fenntartó kezelés mellett immunszuppresszáns terápiában is részesülők összesen 3,3%-ánál, az abban nem részesülők 13,3%-ánál jelent meg infliximab-elleni antitest.
Portuguese: Infliximab (semana 24
Hungarian: Infliximab (24. hét)
Portuguese: Mais sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
Hungarian: Az egyéb allergiás mellékhatások több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, úgymint fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 6 mg/kg de infliximab na forma de um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Hungarian: A betegek 3, illetve 6 mg/ttkg infliximabot kaptak a 3-adagos indukciós kezelés (0, 2, 6. vagy 14, 16, 20. hét), valamint az azt követő fenntartó kezelés során, minden 8. héten, metotrexáttal kombinálva.
Portuguese: Inflectra pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Hungarian: Az Inflectra legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Inflectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: Az Inflectra kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek az állandó köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo, 5 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e no ACT 1 nas semanas 30, 38 e 46.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg /ttkg infliximab- vagy 10 mg/ttkg infliximab-terápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá az ACT 1 vizsgálatban a 30., 38. és 46.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Inflectra.
Hungarian: • Az Inflectra-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Inflectra antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az Inflectra betegtájékoztatóját.
Portuguese: Vírus da Hepatite B
Hungarian: B-típusú májgyulladás vírus
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sépsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberculosis-t, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Portuguese: Melhoria ≥ 50 %
Hungarian: ≥ 50%-os javulás
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra-kezelés előtt!
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis rheumatoid arthritis indikációban nem igazolták.
Portuguese: Não se recomenda a associação de infliximab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que infliximab, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
Hungarian: Nem javasolt az infliximab és olyan egyéb biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptet - együttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint az infliximabot (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
Hungarian: ≥ 90%-os javulás
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado em ratinhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra, embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Inflectra.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.