FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Arginine en lysine ondergaan glomerulaire filtratie en verstoren, via competitie, de renale resorptie van lutetium-[
Slovak: Arginín a lyzín podliehajú glomerulárnej filtrácii a prostredníctvom kompetície narúšajú renálnu rezorpciu lutécium (
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor toediening met PRRT met lutetium-[
Slovak: LysaKare je indikovaný na podávanie spolu s PRRT s lutécium (
Dutch: Elke infuuszak bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g L-lysinehydrochloride.
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje 25 g L-arginín hydrochloridu a 25 g L-lyzín hydrochloridu.
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liečba lutécium (177Lu) oxodotreotidom u pacientov s renálnou funkciou od 30 do 50 ml/min sa neodporúča, a preto je v prípade týchto pacientov vždy potrebné dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika, čo má zahŕňať zváženie zvýšeného rizika prechodnej hyperkaliémie u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Dutch: Bovendien houdt uw arts u tijdens de behandeling in de gaten.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako máte, pretože váš lekár vás bude počas liečby sledovať.
Dutch: In deze omstandigheden is behandeling met lutetium-[
Slovak: Liečba lutécium (
Dutch: Lu]-oxodotreotide door de tumor.
Slovak: Lu) oxodotreotidu v nádore.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, zelfs wanneer de dosis PRRT
Slovak: Lu) oxodotreotidu aj v prípade, že pacienti potrebujú zníženie dávky PRRT.
Dutch: De buitenverpakking dient als vochtbarrière.
Slovak: Obal chráni pred vlhkosťou.
Dutch: EU/1/04/273/001 Lysodren
Slovak: EU/1/04/273/001
Dutch: Fles (HDPE)
Slovak: Plastová fľaša (HDPE)
Dutch: 500 mg
Slovak: 500 mg Tableta
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovak: Vymyslený názov Sila
Dutch: De naam van mijn arts is:
Slovak: Meno môjho lekára je:
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
Slovak: Dáta týkajúce sa bezpečnosti sú založené na literárnych údajoch (hlavne na retrospektívnych štúdiách).
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Slovak: Recidívy sa vyskytli u 40% detí, miera prežitia počas 5 rokov bola 49%.
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
Slovak: Všeobecne, interval bez ochorenia bol 7 mesiacov (2 až 16 mesiacov).
Dutch: Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
Slovak: Ďalšie účinky majú byť liečené symptomaticky.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Slovak: Cieľová plazmatická koncentrácia je obvykle dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov.
Dutch: - sunitinib: voor het behandelen van kanker.
Slovak: - Sunitinib: na liečbu rakoviny.
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
Slovak: Pre informácie o prípravku prosím kontaktujte:
Dutch: Daarom kan steroïdenvervanging bij deze patiënten noodzakelijk zijn.
Slovak: Preto u týchto pacientov môže byť nutná náhrada steroidov.
Dutch: Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Slovak: Preto lekára informujte, ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríla 2009
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Slovak: Leukopénia je hlásená u 8 až 12 % pacientov.
Dutch: Na opening: 1 jaar.
Slovak: Po otvorení: 1 rok
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Slovak: Počiatočná dávka vyššia než 6 g/deň sa všeobecne neodporúča.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Slovak: Liečba má byť začatá a sledovaná primerane skúseným špecialistom.
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
Slovak: Francúzsko Tel: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: Na het stopzetten van mitotaan werd verbetering gezien.
Slovak: Po vysadení mitotánu sa pozorovalo zlepšenie.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Niektoré z týchto porúch (anorexia) môžu byť príznakom začínajúceho poškodenia centrálneho nervového systému.
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
Slovak: Aby bola pre vás nájdená optimálna dávka, váš lekár bude pravidelne monitorovať hladiny Lysodrenu vo vašej krvi.
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Slovak: Tento výsledok je však potrebné brať s obozretnosťou, pretože skúšanie účinkov mitotanu nebolo primárnym cieľom štúdie.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Slovak: Po intravenóznom podaní, 25 % dávky bolo vylúčených ako metabolit do 24 hodín.
Dutch: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië
Slovak: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Dutch: Verpakking van 1 fles.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku.
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Slovak: Jeho biochemický mechanizmus pôsobenia nie je známy.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sú najčastejšie hlásené (10 do 100 % pacientov) a sú reverzibilné po znížení dávky.
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s podobnými látkami preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
Slovak: Bol hlásený prípad cholestatickej hepatitídy.
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Slovak: Mitotan nebol študovaný v žiadnom rozsiahlom klinickom výskumnom programe.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Slovak: Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je vyrazené označenie „BL" nad označením „L1".
Dutch: Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
Slovak: Môže byť taktiež spozorovaný hypothyreoidizmus a spomalenie rastu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Slovak: S týmto liekom nesmú manipulovať iné osoby ako je pacient a jeho/jej opatrovateľ a obzvlášť nie tehotné ženy.
Dutch: Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Lysodren a na čo sa používa
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
Slovak: To by sa malo brať do úvahy pri interpretácii výsledkov hormonálnych testov; môže to mať za následok gynekomastiu.
Dutch: - wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Slovak: Tieto príznaky môžu ukazovať na komplikácie, pre ktoré by mohla byť vhodná špecifická liečba.
Dutch: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Slovak: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCÚZSKO
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, ATC-code: L01XX23
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX23
Dutch: Hyperpyrexie Gegeneraliseerde pijn
Slovak: Hyperpyrexia Generalizovaná bolesť
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Slovak: Autoimúnna hepatitída bola hlásená u 7 % pacientov bez ďalších informácií o mechanizme.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Hoci nie sú špecifické informácie o farmakodynamických interakciách s centrálnym nervovým systémom, tento fakt treba brať na zreteľ pri súčasnom predpisovaní liekov potlačujúcich činnosť centrálneho nervového systému.
Dutch: De controle moet vaker plaatsvinden (bijv. elke week) als er een hoge startdosis is gebruikt.
Slovak: Monitorovanie má byť častejšie (napr. každý týždeň), ak je použitá vyššia počiatočná dávka.
Dutch: Bovendien bleven in beide studies bij sommige patiënten de plasmaniveaus van mitotaan stijgen, ondanks behoud of verlaging van de dagelijkse mitotaandosis.
Slovak: Taktiež, v obidvoch štúdiách u niektorých pacientov hladiny mitotanu v plazme stúpali napriek udržiavaniu alebo znižovaniu dennej dávky mitotanu.
Dutch: Lysodren (braille is uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking)
Slovak: Lysodren (Braillovo písmo je použité len na vonkajšej škatuľke)
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen afkomstig uit literatuurgegevens
Slovak: Tabuľka 1: Početnosť nežiaducich účinkov zistených z literárnych údajov
Dutch: Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi ihneď, možno sa rozhodne dočasne prerušiť liečbu.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Dutch: Fles van 100 tabletten.
Slovak: Fľaštička so 100 tabletami.
Dutch: - rifabutine of rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose.
Slovak: - Antiepileptiká - rifabutín alebo rifampicín, používané pri liečbe tuberkulózy.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In geval van lichte toxiciteit kan de dosis worden verlaagd totdat de maximaal te verdragen dosis is bereikt.
Slovak: V prípade miernej toxicity dávka má byť znížená, dokiaľ sa nedosiahne maximálna tolerovaná dávka.
Dutch: De pediatrische dosering van mitotaan is nog niet goed getypeerd, maar lijkt gelijk te zijn aan die van volwassenen na correctie voor lichaamsoppervlak:
Slovak: Pediatrické dávkovanie mitotanu nie je dostatočne stanovené, ale zdá sa, že je podobné ako u dospelých po korekcii dávky na povrch tela.
Dutch: Opportunistische mycoses
Slovak: Oportunné mykózy
Dutch: Zeer vaak
Slovak: Veľmi častý
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, treba brať do úvahy, že poškodenia sú reverzibilné ale pre dlhý polčas a lipofilný charakter mitotanu, môže trvať týždne, kým sa pacient vráti do normálu.
Dutch: Het genotoxische en carcinogene potentieel van mitotaan is niet onderzocht.
Slovak: Genotoxický ani kancerogénny potenciál mitotanu nebol študovaný.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Slovak: Všetci pacienti s nefunkčným tumorom a 75 % pacientov s funkčným tumorom vykazujú známky nedostatočnosti nadobličiek.
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
Slovak: Po šiestich mesiacoch boli plazmatické hladiny mitotanu nezistiteľné a pacient sa klinicky zotavil.
Dutch: U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
Slovak: Celkovú dennú dávku môžete rozdeliť do dvoch alebo troch dávok.
Dutch: Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
Slovak: Pri vysokých dávkach a po dlhodobom podávaní sa môžu objaviť poškodenia funkcie mozgu.
Dutch: De frequentiegroepering is gedefinieerd volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1,000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden
Slovak: Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Als gevolg daarvan kan het mitotaangehalte ondanks een constante dosis stijgen.
Slovak: Následkom toho sa môžu hladiny mitotanu napriek konštantnej dávke zvyšovať.
Dutch: Daarom moet u uw arts vertellen of u geneesmiddelen met de volgende actieve bestanddelen gebruikt: - warfarine of andere anticoagulantia (bloedverdunners) ter voorkoming van bloedklonters.
Slovak: Preto musíte informovať svojho lekára, či užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich liečivých látok: - Warfarín alebo iné antikoagulanciá (na riedenie krvi), používané na prevenciu krvných zrazenín.
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Slovak: Ak hovoríme o celkovom prežívaní, štyri štúdie tvrdia, že liečba mitotanom nezvyšuje mieru prežitia a päť štúdií tvrdí, že áno.
Dutch: Voor het begin van de behandeling: Grote metastatische massa's dienen zoveel mogelijk operatief te worden verwijderd voordat de behandeling met mitotaan wordt gestart, om het risico op infarct en bloeding in de tumor als gevolg van een snel cytotoxisch effect van mitotaan tot een minimum te beperken.
Slovak: Pred začatím liečby: Metastázy s veľkým rozmerom majú byť pred začatím liečby mitotanom chirurgicky odstránené v čo najväčšom rozsahu, aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo infarktu a krvácania v tumore následkom rýchleho cytotoxického účinku mitotanu.
Dutch: Ovarium-macrocysten
Slovak: Ovariálne makrocysty
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov liečených mitotanom sa prejavil aspoň jeden typ nežiaduceho účinku.
Dutch: Uw arts kan besluiten de behandeling met Lysodren tijdelijk te staken of de dosis te verlagen indien u bepaalde bijwerkingen ervaart.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť liečbu Lysodrenom alebo znížiť dávku, ak budete mať určité nežiaduce účinky.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
Dutch: Mitotaan veroorzaakt duidelijk een verhoogde vorming van 6-bèta-hydroxycholesterol.
Slovak: Mitotane očividne spôsobuje zvýšenie tvorby 6-betahydroxylcholesterolu.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met mitotaan is hepatotoxiciteit waargenomen.
Slovak: U pacientov liečených mitotanom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
Slovak: Po 2 až 3 mesiacoch môže byť dávka znížená podľa plazmatických hladín mitotanu alebo v prípade závažnej toxicity.
Dutch: Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Slovak: Skúsenosť s pacientmi v tejto vekovej skupine je veľmi obmedzená.
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Slovak: Lysodren by mal byť najlepšie užívaný s potravou obsahujúcou veľa tuku, ako je napr. mlieko, čokoláda, olej.
Dutch: - griseofulvine, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
Slovak: - Griseofulvín užívaný na liečbu plesňových infekcií.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
Slovak: Dostupné klinické údaje prichádzajú prevažne z publikácií o pacientoch s neoperovateľným alebo metastázujúcim adrenálnym karcinómom.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd kunnen significante serumconcentraties nog wekenlang na staking van de behandeling aanhouden.
Slovak: Kvôli predĺženému polčasu môžu aj niekoľko týždňov po ukončení terapie pretrvávať významné koncentrácie v sére.
Dutch: Bij gebrek aan informatie over de betrokken specifieke P450-isoenzymen is voorzichtigheid geboden wanneer er tegelijkertijd actieve, via deze weg gemetaboliseerde substanties worden voorgeschreven, zoals anticonvulsiva, rifabutine, rifampicine, griseofulvine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
Slovak: V prípade nedosiahnutia klinického prínosu po 3 mesiacoch s optimálnymi dávkami sa má terapia ukončiť.
Dutch: Mitotaan werd alleen gegeven of gecombineerd met chemotherapie met diverse agentia.
Slovak: Mitotan bol podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou s rozličnými látkami.
Dutch: EXP Na opening: 1 jaar
Slovak: Použiteľné do: Po otvorení: 1 rok
Dutch: De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind).
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Dutch: De toediening van mitotaan wijzigt het extra-adrenale metabolisme van cortisol bij de mens, hetgeen leidt tot een daling van meetbare 17hydroxycorticosteroïden, hoewel plasmaniveaus van corticosteroïden niet dalen.
Slovak: Podávanie mitotanu mení extra-adrenálny metabolizmus kortizolu u človeka, čo vedie k redukcii merateľných 17-hydroxykortikosteroidov, hoci hladina kortikosteroidov v plazme neklesá.
Dutch: Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
Dutch: Aanbevolen wordt om de controlefrequentie van het plasmaniveau van mitotaan te verhogen (bijv. elke twee weken) bij patiënten die risico lopen op overdosering (bijv. in geval van een nier- of leverfunctiestoornis, patiënten met overgewicht of patiënten waarbij recentelijk gewichtsverlies is opgetreden).
Slovak: Odporúča sa zvýšiť frekvenciu monitorovania plazmatických hladín mitotanu (napr. dvakrát mesačne) u pacientov, u ktorých existuje riziko predávkovania (napr. v prípade renálneho alebo hepatálneho poškodenia, u obéznych pacientov alebo u pacientov s nedávnym úbytkom hmotnosti).
Dutch: Vanwege de lipofiele aard van mitotaan is het waarschijnlijk dat de stof wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Vzhľadom na lipofilnú povahu mitotanu je pravdepodobné, že sa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Shock, ernstig trauma of infectie: Toediening van mitotaan dient onmiddellijk na een shock, ernstig trauma of infectie tijdelijk te worden beëindigd, omdat de belangrijkste werking ervan bijnieronderdrukking is.
Slovak: Šok, ťažká trauma alebo infekcia: Mitotane má byť dočasne vysadený okamžite v prípade šoku, ťažkej traumy alebo infekcie, pretože potláčanie funkcie nadobličiek je jeho primárnym pôsobením.
Dutch: Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Dutch: De plasmaspiegels van mitotaan en de mogelijke relatie met de werkzaamheid zijn onderzocht in het FIRM ACT-onderzoek, een gerandomiseerd, prospectief, gecontroleerd, open-labelonderzoek met parallelle groepen dat in meerdere centra werd uitgevoerd om de werkzaamheid van etoposide, doxorubicine en cisplatine plus mitotaan (EDP/M) te vergelijken met de werkzaamheid van streptozotocine plus mitotaan (Sz/M) als eerstelijnsbehandeling bij 304 patiënten.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu a možný vzťah s jeho účinnosťou boli študované v rámci štúdie FIRM ACT, randomizovanej, prospektívnej, kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúcej účinnosť etopozidu, doxorubicínu a cisplatiny s mitotanom (EDP/M) voči streptozotocínu s mitotanom (Sz/M) ako liečby prvej línie u 304 pacientov.
Dutch: Mitotaan is een adrenale cytotoxisch actieve substantie, hoewel het ook adrenale inhibitie kan veroorzaken, schijnbaar zonder celdestructie.
Slovak: Mitotan je adrenálna cytotoxická liečivá látka, aj keď zrejme môže taktiež vyvolať adrenálnu inhibíciu bez bunkovej deštrukcie.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd mitotaan gevonden in gal of urine, waar o,p'-DDA overheerst, samen met diverse gehydroxyleerde metabolietenderivaten.
Slovak: V žlči ani v moču nebol zistený žiadny nezmenený mitotan; tu prevláda o,p'-DDA spoločne s niekoľkými svojimi hydroxylovanými metabolitmi.
Dutch: Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
Slovak: Lysodren nesmiete užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi spironolaktón, ktorý je často používaný ako diuretikum pri ochoreniach srdca, pečene a obličiek.
Dutch: Controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt met name bij deze patiënten aanbevolen (zie 4.4).
Slovak: Monitorovanie hladiny mitotanu v plazme sa u týchto pacientov špeciálne odporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
Slovak: Lysodren je protinádorový liek.
Dutch: Wees voorzichtig bij het gelijktijdig voorschrijven van werkzame substanties die via deze weg worden gemetaboliseerd zoals, onder andere, sunitinib en midazolam.
Slovak: Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou, ako napr. sunitinib a midazolam.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Slovak: Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1).
Dutch: Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht.
Slovak: Sú však známe výrazné negatívne dopady dichlórodifenyltrichlórethánu (DDT) a ďalších analógov polychlórovaných bifenylov na fertilitu, tehotenstvo a vývoj, a u mitotanu je možné očakávať podobné vlastnosti.