FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Spanish: Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Croatian: Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Spanish: En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo.
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizacije zbog akutnog koronarnog sindroma, ukupnu smrtnost uključujući ukupnu srčanokrvožilnu smrtnost ili moždani udar.
Spanish: El raloxifeno se absorbe rápidamente tras su administración oral.
Croatian: Raloksifen se apsorbira brzo nakon peroralne primjene.
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1 y H2, y benzodiacepinas, no evidenciándose efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno.
Croatian: Često istodobno primijenjivani lijekovi uključivali su: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Spanish: La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de tratamiento hormonal sustitutivo (THS).
Croatian: Incidencija simptoma što se tiče dojke i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama liječenih bilo kojom vrstom HNT-e.
Spanish: • Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial)
Croatian: • koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Evista en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Stoga se primjena Eviste ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Spanish: In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
Spanish: Evista contiene lactosa.
Croatian: Evista sadrži laktozu.
Spanish: No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas (ver sección 4.6).
Croatian: Ne smiju je uzimati žene u generativnoj dobi (vidjeti dio 4.6).
Spanish: En pacientes tratadas con Evista el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Evistom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Evista izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: c) Efectos sobre el endometrio y sobre el suelo pélvico
Croatian: c) Učinci na endometrij i dno zdjelice
Spanish: Se produjo tromboflebitis venosa superficial con una frecuencia de un 1 % en el grupo tratado con raloxifeno y de un 0,6 % en el grupo tratado con placebo.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Spanish: En ratones hembra que recibieron de 9 a 242 mg/kg (de 0,3 a 32 veces el área bajo la curva en humanos) se produjo un incremento en la incidencia de tumores ováricos benignos y malignos derivados de las células de la granulosa/teca y tumores benignos derivados de las células epiteliales.
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres/año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres/año para placebo (ver sección 4.8).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
Spanish: Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Croatian: Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine.
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Spanish: Evista no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Croatian: Evista nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Spanish: En el ensayo RUTH, los episodios tromboembólicos venosos se produjeron con una frecuencia de aproximadamente un 2,0 % ó 3,88 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y de un 1,4 % ó 2,70 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Spanish: Estos incrementos se detectaron con una frecuencia similar en las pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Slična učestalost porasta primijećena je u bolesnica na placebu.
Spanish: Evista no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Spanish: EU/1/98/073/002 28 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/98/073/002 28 filmom obloženih tableta
Spanish: • Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Spanish: Evista contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Spanish: Composición de Evista - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Spanish: El raloxifeno no afecta al área bajo la curva (AUC) en equilibrio de digoxina.
Croatian: Raloksifen ne utječe na stanje dinamičke ravnoteže AUC-a digoksina.
Spanish: Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina.
Croatian: Međutim, uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Spanish: En niños, los síntomas notificados incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev, tremor, crvenilo uz osjećaj vrućine i porast vrijednosti alkalne fosfataze.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a raloxifeno.
Croatian: Međutim, postojao je porast smrtnosti uslijed moždanog udara u žena kojima je dodijeljen raloksifen.
Spanish: Evista reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Croatian: Dokazano je da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/073/001 14 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
Spanish: Lilly S.A.
Croatian: Lilly SA
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Evista redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Spanish: Si se observa que los niveles de bilirrubina sérica total, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, ALT y AST se elevan, estos parámetros se deberán monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Spanish: La administración de dosis únicas de raloxifeno a pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), produce concentraciones plasmáticas aproximadamente 2,5 veces superiores a las observadas en los controles.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
Spanish: El riesgo relativo de episodios tromboembólicos venosos, observado durante el tratamiento con raloxifeno, fue de 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo y de 1,0 (IC 0,3 a 6,2) en comparación con estrógenos o tratamiento hormonal sustitutivo.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) uspoređujući s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) uspoređujući s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Spanish: EU/1/98/073/003 84 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/98/073/003 84 filmom obloženih tableta
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Croatian: Stariji:
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres por año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres por año para placebo (ver sección 4.4).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini (vidjeti dio 4.4).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD/mes/AAAA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: • Si tiene problemas renales graves.
Croatian: • Ako imate teške probleme s bubrezima.
Spanish: Evista y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Spanish: • Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago
Croatian: • probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
Spanish: En un ensayo que fue realizado en 10.101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8 % en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7 % en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró Evista y calcio o placebo y calcio.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Evistom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de Evista en pacientes con cáncer de mama.
Croatian: Sigurnost primjene Eviste u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Spanish: En el conjunto de todos los ensayos clínicos controlados con placebo de raloxifeno en osteoporosis se produjeron episodios tromboembólicos venosos con una frecuencia de aproximadamente un 0,8 % ó 3,22 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake„Rok valjanosti"ili „EXP".
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Evista durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti Evistom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Spanish: Dado que la información sobre la co-administración de raloxifeno y estrógenos sistémicos es limitada, dicho uso no está recomendado.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno uzimanje raloksifena i sistemskih estrogena jer su podaci o sigurnosti takve primjene ograničeni.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Spanish: La influencia de raloxifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171) Polisorbato 80
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosak
Spanish: Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
Croatian: EVISTA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, Evista está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
Croatian: Evista je namijenjena za dugotrajnu primjenu.
Spanish: No tome Evista
Croatian: Nemojte uzimati Evistu:
Spanish: c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Spanish: Otras reacciones adversas observadas fueron calambres en las piernas (5,5 % con Evista, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con Evista y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película.
Croatian: NAZIV LIJEKA Evista 60 mg filmom obložene tablete
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con Evista y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Evistu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu,
Spanish: La distribución sistémica de raloxifeno no se ve afectada por la administración simultánea de carbonato cálcico o antiácidos que contengan aluminio o hidróxido de magnesio.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10 %) durante el tratamiento con raloxifeno para la osteoporosis.
Croatian: Blago smanjenje (6-10 %) broja trombocita zabilježeno je tijekom liječenja raloksifenom u placebo kontroliranim kliničkim istraživanjima raloksifena u osteoporozi.
Spanish: En pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos venosos de cualquier etiología se debe considerar el balance riesgo-beneficio.
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Spanish: El tratamiento con Evista en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje Evistom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Evista y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale Evistu u svrhu liječenja osteoporoze, liječenje je prekinuto zbog bilo kojeg štetnog kliničkog događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres en las piernas
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip a
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Evista que en las que recibieron placebo.
Croatian: Manji broj kirurških zahvata zbog prolapsa maternice zabilježen je u žena liječenih Evistom u usporedbi sa ženama koje su uzimale placebo.
Spanish: En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D.
Croatian: D općenito se savjetuje uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D.
Spanish: El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con Evista, en comparación con placebo.
Croatian: U bolesnica koje su liječene Evistom nije bilo njihove značajno veće primjene u usporedbi s bolesnicama na placebu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56 mg de raloxifeno base.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Trombocitopenia ª Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea incluyendo migraña ª
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: trombocitopenija a
Spanish: • Sofocos (vasodilatación)
Croatian: • navale crvenila uz osjećaj vrućine (vazodilatacija)
Spanish: En pacientes con este antecedente, tratadas con raloxifeno, es necesario monitorizar los triglicéridos séricos.
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Spanish: Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con Evista no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Evistom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con Evista y las que recibieron placebo.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene Evistom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Spanish: • Piedras en la vesícula biliar
Croatian: • žučni kamenci
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógeno.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC01.