FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
German: Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt
English: • approximately 800 mg sodium per infusion.
German: • etwa 800 mg Natrium pro Infusion.
English: When given as a drip (infusion) into your vein, Provenge works by teaching your immune cells to recognise and attack prostate cancer cells.
German: Provenge wird als Tropf (Infusion) in Ihre Vene verabreicht und wirkt, indem es Ihren Immunzellenhilft, Prostatakrebszellen zu erkennen und anzugreifen.
English: If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
German: Wenn Sie schwerwiegende Reaktionen während der Infusion haben, kann Ihr Arzt die Infusion entweder verlangsamen oder abbrechen.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Provenge is not tested for transmissible infectious diseases and hence may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
German: vor der Anwendung des Arzneimittels Provenge wird nicht auf übertragbare Infektionskrankheiten geprüft und kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten auf das medizinische Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
German: Herstellung der Infusion Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung..
English: Acute infusion reactions (reported within 1 day of infusion) included, but were not limited to, fever, chills, respiratory events (dyspnoea, hypoxia, and bronchospasm), nausea, vomiting, fatigue, hypertension, and tachycardia.
German: Zu den akuten Infusionsreaktionen (innerhalb eines Tages nach der Infusion berichtet) gehörten unter anderem Fieber, Schüttelfrost, respiratorische Ereignisse (Dyspnoe, Hypoxie und Bronchospasmus), Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Hypertonie und Tachykardie.
English: To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
German: Um derartige Reaktionen abzuschwächen, erfolgte in klinischen Studien vor der Infusion eine medikamentöse Vorbehandlung, bestehend aus Paracetamol und einem Antihistaminikum.
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the market authorisation holder.
German: • Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“, das die Patienten-Kennnummern, das Ablaufdatum und den Ablaufzeitpunkt sowie den Status (für die Infusion genehmigt oder zurückgewiesen) beinhaltet, vom Inhaber
English: A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
German: Eine retrospektive Untergruppenanalyse deutet auf einen größeren Behandlungseffekt mit Provenge bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn < 22,1 ng/ml hin [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309;
English: Final study report by 31 December 2020
German: Dezember 2020
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
German: Das Leukapheresematerial von Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mitgliedslandes getestet.
English: Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
German: Provenge wird bei Patienten, bei denen eine chemotherapeutische Behandlung als nicht geeignet erscheint, zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, der sich außerhalb der Prostata, jedoch nicht in die Leber, die Lunge oder das Gehirn ausgebreitet hat und nicht mehr auf Arzneimittel, die die Spiegel des männlichen Hormons Testosteron senken, anspricht.
English: Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
German: Provenge darf nicht verabreicht werden, falls während der Handhabung Flüssigkeit aus dem Beutel austritt oder falls der Beutel weiterhin Partikel oder Klümpchen aufweist.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
German: Dieses Arzneimittel enthält ca. 800 mg Natrium pro Infusion.
English: In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
German: Fälle, in denen Provenge nicht infundiert werden kann In einigen Fällen kann es sein, dass der Patient eine geplante Infusion mit Provenge nicht erhalten kann.
English: The patients enrolled in these trials had failed surgical or medical castration (e.g. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or gonadotropin-releasing hormone [GnRh] antagonist) therapies and had metastatic disease in the soft tissue and/or bone.
German: Luteinisierendes Hormonfreisetzendes Hormon [LHRH]-Agonist oder Gonadotropin-freisetzendes Hormon [GnRh]Antagonist) angesprochen und litten an einer metastasierenden Weichteil- und/oder Knochenerkrankung.
English: In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden zerebrovaskuläre Ereignisse (hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall) bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe, verglichen mit 2,6 % der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
English: Cerebrovascular disease
German: Zerebrovaskuläre Erkrankungen
English: Appropriate precautions should be employed when handling Provenge (see section 4.4).
German: Bei der Handhabung von Provenge sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung liegen Berichte über schwere Infektionen vor einschließlich gerätebedingter Infektionen, gerätebedingter Sepsis, Lungenentzündung, Sepsis, Bakteriämie und Harnwegsinfektionen.
English: Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
German: Von den Patienten im Kontrollarm wechselten 64 % zu einer Behandlung mit einer autologen, zellulären Immunprüftherapie über, die aus Zellen hergestellt wurde, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung der Kontrolle kryokonserviert worden waren;
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
English: Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
German: Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Provenge ist im isolierten Behälter, der zur medizinischen Einrichtung versandt wird, in der die Infusion verabreicht wird, 18 Stunden lang haltbar.
English: In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann abhängig vom Schweregrad der Reaktion entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden.
English: In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten bei 27,5 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 27,7 % der Probanden in der Kontrollgruppe Infektionen auf.
English: Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
German: Jeder Dosis Provenge geht eine Standard-Leukapherese ca. 3 Tage vor dem geplanten Infusionstermin voraus.
English: Thrombocytopenia*
German: Thrombozytopenie* Eosinophilie
English: Serious infections occurred in 4.7% of subjects in the Provenge group and 4.0% of subjects in the control group.
German: Bei 4,7 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 4,0 % der Probanden in der Kontrollgruppe kam es zu schweren Infektionen.
English: Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
German: Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
German: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
German: Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 6.3).
English: Breast-feeding Provenge is not intended for use in women.
German: Stillzeit Provenge ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
German: Bei immungeschwächten Patienten einschließlich Patienten unter systemischer Immunsuppressionstherapie, ist Provenge nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen/Risiko-Verhältnisses mit Vorsicht einzusetzen.
English: Handling instructions
German: Hinweise zur Handhabung
English: You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
German: Es ist möglich, dass während Ihrer Behandlung entsprechend den lokalen oder nationalen Gepflogenheiten noch weitere komplette Blutbilder erstellt werden müssen.
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
German: Aufgrund der Art und der vorgesehenen klinischen Anwendung dieses autologen Zelltherapieprodukts werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht als relevant angesehen.
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
German: Das Leukapheresematerial jedes Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Anforderungen geprüft.
English: • high temperature, chills, breathing difficulties
German: • hohes Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden
English: During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen Es ist möglich, dass Sie während oder innerhalb von 24 nach der Infusion sehr häufige Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwindel bemerken.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Anwendung von Provenge zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: • The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
German: • das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“ mit ZURÜCKGEWIESEN
English: Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
German: Dyspnoe Bronchospasmus
English: Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
German: Das Leukapheresematerial des Patienten kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten auf das medizinische Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
English: • An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
German: • Eine Infektion, von der Ihr ganzer Körper betroffen ist (z. B. Sepsis, die sich in Form von
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
German: Proliferative Reaktionen der T-Zellen und γIFN ELISPOT-Reaktionen auf PAP und PAP-GM-CSF wurden in Zellen, die aus dem peripheren Blut von Patienten während der Follow-up-Phase gewonnen wurden, in der Provenge-Gruppe, aber nicht in der Kontrollgruppe beobachtet.
English: A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
German: Ein geringer Behandlungseffekt war bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95 % KI: 0,554;
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält ca. 800 mg Natrium und 45 mg Kalium pro Infusion.
English: The entire volume of the bag should be infused.
German: Der gesamte Beutelinhalt sollte infundiert werden.
English: The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen und Erbrechen.
English: Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured.
German: Provenge muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Prostatakrebs hat, verabreicht werden.
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
German: Die Dispersion hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
English: No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
German: Bei Patienten in der Provenge-Gruppe wurden keine akuten Infusionsreaktionen vom Grad 4 oder 5 berichtet.
English: Potassium chloride Calcium chloride.
German: Calciumchlorid.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, sollten die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs 3 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) nicht überschreiten.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diät erhalten, berücksichtigt werden.
English: Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann sein, dass Sie sich nach der Infusion mit Provenge müde fühlen, dass Sie ohnmächtig werden, dass Ihnen schwindlig wird oder dass Sie unter Kopfschmerzen und Schüttelfrost leiden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, dürfen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen 3 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) nicht überschreiten.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
German: Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“ übereinstimmt.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
German: Das ist von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
German: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
English: The effects of Provenge on male fertility are not known at this time.
German: Die Auswirkungen von Provenge auf die Zeugungsfähigkeit sind derzeit noch nicht bekannt.
English: In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
German: Wenn Provenge nicht verabreicht werden kann Unter gewissen Umständen kann es sein, dass Sie die geplante Provenge-Infusion nicht erhalten können.
English: Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
German: Vorhofflimmern Myokardinfarkt Myokardischämie
English: Update on study outcome annually Final study report by 31 December 2019
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 31.
English: • If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
German: • Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C)
English: Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
German: Schüttelfrost Müdigkeit Fieber Schmerzen Asthenie
English: • It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
German: • Es muss sichergestellt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“ übereinstimmt.
English: • Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
German: • Der Beutelinhalt hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
English: • A history of stroke
German: • Schlaganfall in der Krankengeschichte
English: Rash
German: Sepsis
English: Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
German: dem Verfallzeitpunkt, die auf dem isolierten Behälter und dem Infusionsbeutel angegeben sind.
English: Cardiovascular disorders
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion aufgrund von Infusionsreaktionen Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis), verglichen mit 2,4% der Patienten in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
German: Provenge 50 x 106 CD54+-Zellen/250 ml Infusionsdispersion.
English: Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
German: Dosierung Eine Dosis Provenge enthält mindestens 50 x 106 autologe CD54+-Zellen, aktiviert mit PAP-GM-CSF
English: The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Provenge bei Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom wurden in drei ähnlichen randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Doppelblindstudien untersucht:
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
German: Provenge 50 x 106 CD54+-Zellen/250 ml Infusionsdispersion
English: Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
German: Arthralgie Myalgie
English: Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurden häufig akute Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und Gelenksschmerzen beobachtet.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
German: Der Inhalt des Beutels sollte vorsichtig gemischt und resuspendiert werden, wobei er auf Partikel, Klümpchen oder Gerinnsel kontrolliert werden soll.
English: Visit 4 - Provenge infusion
German: Besuch 3 - Entnahme der Blutzellen (Leukapherese) Besuch 4 - Infusion mit Provenge
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROVENGE 50 x 106 CD54+-Zellen/250°ml Infusionsdispersion.