FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents with obsessive compulsive disorder Age 13-17 years: Initially 50 mg once daily.
Spanish: Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo De 13 - 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
English: The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Spanish: Los cuatro estudios controlados con placebo a corto plazo fueron realizados en pacientes con TEPT y consistieron en un periodo de preinclusión simple ciego de 1/2 semanas, seguido de un tratamiento a doble ciego de 12 semanas.
English: Common side effects (occurs in between 1 and 10 out of 100 patients):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
English: Irreversible (non-selective) MAOIs (selegiline)
Spanish: IMAOs irreversibles (no selectivos) (selegilina)
English: Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Por tanto, sertralina concentrado para solución oral no debe utilizarse en combinación con disulfiram o en los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con disulfiram (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: • If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Spanish: - Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia.
English: The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la puntuación de gravedad total CAPS-2 (escala de TEPT facilitada por el médico).
English: These undesirable effects are dose dependent and are often transient in nature with continued treatment.
Spanish: Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.
English: There have been rare post-marketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, incoordination, confusion, anxiety and agitation following the use of sertraline and sumatriptan.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán.
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
Spanish: - No use Zoloft junto con disulfiram.
English: Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Spanish: Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial.
English: • Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Spanish: - Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
English: Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Spanish: Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
Spanish: Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral
English: Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Spanish: Trastorno de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico*, agresión*, paranoia, ideación suicida, sonambulismo, eyaculación precoz
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Spanish: IMAO reversible no selectivo (linezolid)
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Spanish: Los cambios de dosis no deben realizarse en intervalos inferiores a uno por semana».
English: Due to the large volume of distribution of sertraline, forced diuresis, dialysis, haemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Spanish: Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es difícil que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Spanish: Un estudio incluyó veteranos de guerra varones, en los que la causa principal del TEPT estaba muy relacionada con el combate y mostraban un TEPT crónico.
English: • Products containing the amino acid tryptophan.
Spanish: - Productos que contengan el aminoácido triptófano.
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Spanish: Disfunción sexual, disfunción eréctil
English: The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie).
English: Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Spanish: Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
English: The dosage may be increased to 50 mg once daily after one week.
Spanish: La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.
English: • If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
Spanish: - Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso.
English: Wort may last for 1-2 weeks.
Spanish: Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.
English: In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración conjunta de sertralina y litio no alteró significativamente la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica.
English: Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de desarrollar hiponatremia cuando son tratados con ISRS y ISRN.
English: Section 4.1 - Indications: Social Anxiety Disorder
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno de ansiedad social
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (In paediatric patients)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (en pacientes pediátricos)
English: Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: La administración del concentrado para solución oral de sertralina junto con disulfiram está contraindicada debido al contenido de alcohol del concentrado oral (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Spanish: Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática)
English: Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Spanish: Edema periorbital*, púrpura*, alopecia*, sudor frío, piel seca, urticaria*
English: Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Spanish: Sangrado anormal (tal como epistaxis, hemorragia gastrointestinal o hematuria)
English: This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Spanish: Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.
English: A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Spanish: Se observó una menor tasa de recaídas, estadísticamente significativa, en pacientes tratados con sertralina comparados con aquellos tratados con placebo.
English: The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados.
English: Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que entre en una fase de manía.
English: After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
Spanish: Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día.
English: The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Spanish: La coadministración de 200 mg de sertralina al día, no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en sujetos sanos.
English: Depression*, Depersonalisatio n, Nightmare, Anxiety*, Agitation*, Nervousness, Libido
Spanish: Depresión*, despersonalización, pesadillas, ansiedad*, agitación*, nerviosismo, libido disminuida*, bruxismo
English: Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
Spanish: No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles (ver sección 4.4).
English: Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con pimozida (ver sección 4.5).
English: Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
English: Dermatitis, Dermatitis Bullous, Rash Follicular, Hair Texture Abnormal, Skin Odour Abnormal
Spanish: Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel
English: If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
Spanish: Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con Zoloft, por favor comuníqueselo a su médico.
English: Nocturia, Urinary Retention*, Polyuria, Pollakiura, Micturition disorder
Spanish: Nicturia, retención urinaria*, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción
English: Very common side effects (occurs in more than 1 out of 10 patients): Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry mouth, ejaculation failure, fatigue.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10): Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
English: Discontinuation of sertraline should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Spanish: En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas apropiadas.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos con medicamentos antidepresivos, controlados con placebo, en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, ha mostrado un riesgo mayor de conducta suicida en paciente menores de 25 años tratados con antidepresivos que con placebo.
English: The dropper is found in the carton.
Spanish: El gotero lo podrá encontrar en el interior del envase.
English: • If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid).
English: Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
English: Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
Spanish: Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar lugar a caídas.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: - que el objeto de la petición de arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
English: • Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and adolescents aged 6-17 years old).
Spanish: - Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años).
English: Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Spanish: Zoloft contiene sertralina como principio activo.
English: • Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Spanish: - Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida).
English: Section 4.1 - Indications: Depression (MDD)
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Depresión (TDM)
English: In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no interfirió con la función psicomotora.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en adultos»,
English: • Serotonin Syndrome.
Spanish: - Síndrome serotoninérgico.
English: “Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Spanish: «Los datos combinados de los 3 estudios de TEPT en la población general sugieren una menor tasa de respuesta en varones que en mujeres.
English: One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Spanish: Sólo se remitió un estudio para respaldar la indicación pediátrica: un estudio aleatorizado, a doble ciego de 12 semanas con grupos de sertralina y placebo.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves.
English: Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder.
Spanish: Zoloft sólo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo.
English: Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Spanish: Especialmente a dosis altas de sertralina, se pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia.
English: It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Spanish: También contiene glicerol, por lo que a altas dosis puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
English: For CY-BOCs the mean baseline and change from baseline scores for the placebo group was 22.25 ± 6.15 and -3.4 ± 0.82, respectively, while for the sertraline group, the mean baseline and change from baseline scores were 23.36 ± 4.56 and -6.8 ± 0.87, respectively.
Spanish: Además, se observó una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de sertralina frente al de placebo en la escala de impresión clínica global de gravedad (ICG-G) (p=0,089).Para CY-BOCs, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que para el grupo de sertralina, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores fue de 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente.
English: Rare (≥1/10000 to
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
English: Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Spanish: En un estudio de dosis única con una dosis baja de pimozida (2 mg), se ha observado un aumento de los niveles de pimozida de aproximadamente un 35%.
English: Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
Spanish: Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonia, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha), síncope.
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Nausea is the most common undesirable effect.
Spanish: Las náuseas son la reacción adversa más frecuente.
English: Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4)
English: Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Spanish: No mezcle sertralina concentrado oral con un líquido diferente a los anteriormente mencionados.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6 a 17 años»,
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline Abrupt discontinuation should be avoided.
Spanish: Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con sertralina Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento.
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Spanish: Estas reacciones incluyeron temblor, mioclono, diaforesis, náuseas, vómitos, rubefacción, mareos, e hipertermia con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
English: Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Spanish: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
English: Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Spanish: Hipercolesterolemia, hipoglucemia
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS.
English: • Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
Spanish: - Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
English: Somnolenc e (13%), Headache
Spanish: Mareo somnolencia (13%), cefalea
English: Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is (2.5 ml) 50 mg daily.
Spanish: Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de (2,5 ml) 50 mg al día.
English: Paediatric patients with OCD
Spanish: Pacientes pediátricos con TOC
English: Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la interrupción del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
English: If you stop treatment with sertraline, you must wait until at least one week before you start treatment with a MAOI.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO.
English: • Social anxiety disorder (in adults).
Spanish: - Trastorno de ansiedad social (en adultos).