FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Spanish: Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de doramectina puede tener lugar durante un periodo de varias semanas.
Italian: Dopo il trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di doramectina può verificarsi per un periodo di diverse settimane.
Spanish: Con los datos del estudio fundamental representativo del peor caso se pudo obtener un tiempo de espera calculado de 60 días.
Italian: Dallo studio cardine rappresentativo del caso peggiore ha potuto essere calcolato un tempo di attesa di 60 giorni.
Spanish: SLOVAK REPUBLIC
Italian: REPUBBLICA SLOVACCA
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico strettamente correlato all'ivermectina.
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che può influenzare la degradazione delle feci.
Spanish: Las heces con doramectina excretadas en el pasto por los animales tratados pueden reducir la abundancia de organismos coprófagos, lo que puede afectar a la degradación del estiércol.
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi della coprofauna, con ripercussioni negative sulla degradazione del letame.
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido en el que el residuo marcador permanecía por más tiempo y, en consecuencia, el tejido principal para obtener el tiempo de espera.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Spanish: En renos, la doramectina se administra en una única inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de pv para el tratamiento de nematodos y mosca de la garganta.
Italian: Nella renna la doramectina viene somministrata sotto forma di una singola iniezione sottocutanea a una dose di 200 μg/kg di p.c. per il trattamento di nematodi ed estri della gola.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Spanish: No usar en ovejas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los 70 días de la fecha prevista del parto.
Italian: Non usare in pecore gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 70 giorni prima del parto previsto.
Spanish: Renos
Italian: Renna
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Italian: Valutazione del rapporto rischi-benefici
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier otra incertidumbre relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina:
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina:
Spanish: 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Italian: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIA
Spanish: • Según los datos de depleción de residuos en el ganado bovino y ovino presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina y en ausencia de los límites máximos de residuos para la doramectina en la leche, el CVMP consideró periodos de tiempo mínimos de 2 meses para el ganado bovino y los renos, y de 70 días para el ganado ovino entre la administración de estos medicamentos que contienen doramectina y el parto;
Italian: • Sulla base dei dati di eliminazione dei residui nei bovini e negli ovini presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, e in assenza di limiti massimi di residui per la doramectina nel latte, il CVMP ha considerato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto;
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier incertidumbre restante relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo para los medicamentos veterinarios destinados a la unción dorsal que contienen doramectina:
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari pour-on contenenti doramectina:
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos conforme a las BPL en ovino no lactante, además de dos estudios publicados en ganado ovino lactante.
Italian: Sono stati resi disponibili uno studio BPL sull'eliminazione dei residui negli ovini non in lattazione per la valutazione da parte del CVMP e due studi pubblicati negli ovini in lattazione.
Spanish: No usar en hembras gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los dos meses de la fecha prevista del parto.
Italian: Non usare in renne gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Spanish: No usar en novillas o vacas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los dos meses de la fecha prevista del parto.
Italian: Non usare in vacche o manze gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Spanish: El lugar de inyección era, constantemente, el tejido en el que el residuo marcador permanecía durante más tiempo y, en consecuencia, era el tejido principal para obtener el tiempo de espera.
Italian: Il sito d'iniezione era regolarmente il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto
Spanish: Habiendo considerado los datos de depleción de residuos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras de reno.
Italian: Considerati i dati relativi all'eliminazione dei residui presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono stati considerati sicuri.
Spanish: En el ganado ovino se administra en una única inyección intramuscular en una dosis de 200 o 300 μg/kg de pv para el tratamiento y el control de los vermes redondos gastrointestinales, ácaros de la sarna y reznos nasales.
Italian: Negli ovini viene somministrato sotto forma di una singola iniezione intramuscolare a una dose di 200 o 300 μg/kg di p.c. per il trattamento e il controllo di nematodi gastrointestinali, acari della rogna ed estri nasali.
Spanish: Leche.
Italian: Sandwich
Spanish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular
Italian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Spanish: • Habiendo considerado los datos de depleción de residuos en el ganado bovino, ovino, porcino y los renos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras del reno.
Italian: • Sulla base dei dati relativi all'eliminazione dei residui nei bovini, negli ovini, nei suini e nella renna presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, il CVMP ha considerato che i tempi di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini, 70 giorni per carne e frattaglie di ovini, 77 giorni per carne e frattaglie di suini e 70 giorni per carne e frattaglie di renna sono considerati sicuri;
Spanish: Además, en el ganado bovino, la doramectina se administra por vía tópica en el lomo del animal en una dosis de 500 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento de infestaciones de vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos.
Italian: Inoltre, nei bovini la doramectina viene somministrata per via topica sul dorso dell'animale a una dose di 500 μg/kg di p.c. per il trattamento di infestazioni da vermi tondi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi oculari, tafani, pidocchi succhiatori e morsicatori, acari della rogna ed Haematobia.
Spanish: La doramectina se administra al ganado bovino mediante inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento y control de los nematodos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos, ácaros de la sarna y garrapatas.
Italian: La doramectina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea ai bovini ad una dose di 200 μg/kg di peso corporeo (pc) per il trattamento e il controllo di nematodi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi oculari, tafani, afidi, acari della rogna e zecche.
Spanish: BELGIUM
Italian: Belgio
Spanish: En el ganado porcino, se administra en una única inyección intramuscular en una dosis de 300 μg/kg de pv para el tratamiento de los ácaros de la sarna, vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes renales y piojos chupadores.
Italian: Nei suini viene somministrato sotto forma di una singola iniezione intramuscolare ad una dose di 300 μg/kg di p.c. per il trattamento di acari della rogna, vermi tondi gastrointestinali, vermi polmonari, vermi renali e pidocchi succhiatori.
Spanish: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular
Italian: Dectomax-S Injektionslösung
Spanish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Italian: 1 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf principale utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Spanish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular
Italian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Spanish: Doramectina es muy tóxico para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Italian: La doramectina è molto tossica per la fauna del letame e gli organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aun más manteniendo el ganado bovino tratado lejos de los cursos de agua durante dos a cinco semanas después del tratamiento.
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico verrà ulteriormente ridotto mantenendo i bovini trattati lontani da corsi d'acqua dalle due alle cinque settimane dopo il trattamento.
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos no conforme a las BPL en ganado vacuno lechero lactante y dos estudios de depleción de residuos realizados conforme a las BPL en ganado vacuno o lactante.
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Uno studio non BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini da latte in lattazione e due studi BPL sull'eliminazione dei residui nei bovini non in lattazione sono stati resi disponibili per la valutazione da parte del CVMP.
Spanish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular
Italian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Spanish: La doramectina es muy tóxica para los organismos acuáticos y se puede acumular en los sedimentos.
Italian: La doramectina è estremamente tossica per gli organismi acquatici e può accumularsi nei sedimenti.
Spanish: Avda. de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Italian: de Europa 20 B.
Spanish: La doramectina es muy tóxica para organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Italian: La doramectina è molto tossica per gli organismi acquatici e può accumularsi in sedimenti.
Spanish: Tiempo de perfusión a,b
Italian: Tempo di Infusione a,b
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Julio 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2008
Spanish: La interacción tuvo un inicio rápido.
Italian: L'interazione ha avuto una rapida insorgenza.
Spanish: El estudio se suspendió prematuramente basado en la recomendación de un comité independiente de seguimiento de los datos.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente sulla base delle raccomandazioni di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati.
Spanish: Por lo tanto, doripenem no debe administrarse por esta vía.
Italian: Pertanto doripenem non deve essere somministrato attraverso questa via.
Spanish: - Si está dando el pecho o pretende hacerlo.
Italian: - Se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
Spanish: " objetivo inapropiado "
Italian: "target inappropriato"
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante la terapia.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes.
Italian: I primi due numeri indicano il mese.
Spanish: Por eso, su médico decidirá si debe utilizar
Italian: Quindi il medico deciderà se deve usare
Spanish: Los cuatro números siguientes indican el año.
Italian: I successivi quattro numeri indicano l'anno.
Spanish: Solución conservada a temperatura ambiente
Italian: Soluzione conservata a temperatura ambiente
Spanish: Estos cambios se atribuyeron principalmente a las alteraciones de la función renal relacionadas con la edad.
Italian: Tali modifiche sono state attribuite principalmente alle modifiche della funzionalità renale, correlate all'età.
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas
Italian: Conservazione delle soluzioni ricostituite
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.3.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.3.
Spanish: (colitis por Clostridium difficile)
Italian: (colite da Clostridium difficile)
Spanish: El aclaramiento renal medio es de 10,3 l/hora.
Italian: Le clearance renale media è di 10,3 l/ora.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles:
Italian: Specie comunemente sensibili:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo
Spanish: Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.
Italian: Nota: la sospensione non deve essere infusa direttamente.
Spanish: Además, a los pacientes se les permitió recibir determinados tratamientos específicos adyuvantes.
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati autorizzati a ricevere terapie aggiuntive specifiche.
Spanish: No se puede excluir una interacción con otros medicamentos eliminados a través de la secreción tubular renal.
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri farmaci eliminati mediante secrezione tubulare renale.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Italian: È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Spanish: No se observó toxicidad para la reproducción en los estudios realizados en ratas y conejos.
Italian: Non è stata osservata tossicità riproduttiva negli studi effettuati nei ratti e nei conigli.
Spanish: Por lo tanto se deben considerar terapias antibacterianas alternativas o antiepilépticas complementarias.
Italian: Devono perciò essere considerate terapie antibiotiche alternative o terapie antiepilettiche supplementari.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Non pertinente
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización en los tiempos y en las soluciones recogidas en la tabla anterior.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per i tempi e le soluzioni riportate nella precedente tabella.
Spanish: 1 ó 4 horas**
Italian: 1 o 4 ore**
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo que es deseable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate ed è opportuno disporre di informazioni locali sulle resistenze, in particolare in caso di trattamento di infezioni gravi.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento y de las soluciones para perfusión, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale e delle soluzioni per infusione, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el empleo de ninguna de estas terapias para tratar la sobredosis.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sull'impiego di una di queste terapie per il trattamento del sovradosaggio.
Spanish: Es posible que pasen a la leche pequeñas cantidades de este medicamento y que afecten a su hijo.
Italian: È possibile che piccole quantità di questo farmaco passino nel latte materno, con un effetto sul bambino.
Spanish: Terapia continua de reemplazo renal
Italian: Terapia di sostituzione renale continua
Spanish: Debe también considerarse esta pauta de dosificación en infecciones particularmente graves.
Italian: Tale schema terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche nelle infezioni particolarmente gravi.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño de los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de las diferencias en la farmacocinética entre animales y humanos, no se aseguró en estos estudios la exposición continua de los animales.
Italian: Tuttavia, a causa del disegno degli studi di tossicità condotti a dosi ripetute e delle differenze nella farmacocinetica negli animali e nell'uomo, l'esposizione continua dell'animale non è assicurata in questi studi.
Spanish: La siguiente información es sólo una guía aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible o no al doripenem.
Italian: Le informazioni che seguono forniscono solo una guida approssimativa sulla probabilità che un microrganismo sia sensibile o meno a doripenem.
Spanish: (ver secciones 4.2 y 5.1).
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: No tome ningún otro medicamento para tratar la diarrea sin consultarlo antes con su médico.
Italian: Non assuma nessun farmaco per il trattamento della diarrea senza prima averne parlato al medico.
Spanish: Las variaciones del color dentro de estos límites no afectan a la potencia del producto.
Italian: Le variazioni del colore entro questa gamma non incidono sulla potenza del medicinale.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fijados por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
Italian: I breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC), stabiliti dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
Spanish: De estos, el 51% presentaba peritonitis generalizada en el momento basal.
Italian: Di questi, il 51% ha manifestato peritonite generalizzata al basale.
Spanish: Este medicamento es un antibiótico que actúa destruyendo diferentes tipos de bacterias (gérmenes) que producen infecciones en diversas partes del organismo.
Italian: Questo medicinale è un antibiotico che agisce distruggendo diversi tipi di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de los efectos potenciales del tratamiento con doripenem sobre la fertilidad en hombres o mujeres.
Italian: Non sono disponibili dati clinici riguardanti effetti potenziali del trattamento con doripenem sulla fertilità maschile o femminile.
Spanish: Puede tratarse de los signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida.
Italian: Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e può essere pericolosa per la vita.
Spanish: Este régimen de dosificación se basa en datos FC/FD (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Italian: Questo regime di dose è basato sui dati PK/PD (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es aproximadamente de 16,8 l, similar al volumen del líquido extracelular en el hombre.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) è di circa 16,8 l, analogo al volume dei liquidi extracellulari nell'uomo.
Spanish: El metabolito carece de la actividad farmacológica diana pero se desconocen otros posibles efectos farmacológicos.
Italian: Il metabolita manca di attività farmacologica ma altri possibili effetti farmacologici non sono noti.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni suquesto medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar el efecto en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).