FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen laat registreren.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Dutch: • het Comité de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor MACI en het door het CAT opgestelde voorlopige CHMP-advies in overweging heeft genomen;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen ilmoituksen,
Dutch: MACI was sinds 1998 in verschillende EU-lidstaten op de markt volgens nationale procedures.
Finnish: Maci tuli yksittäisissä EU-jäsenvaltioissa markkinoille vuonna 1998 kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: Sinds 2013 is MACI op de markt in Denemarken, Griekenland en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Macille se myönnettiin vuonna 2013, ja se on ollut siitä lähtien markkinoilla Kreikassa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa täsmennetään, että myyntilupa on peruutettava väliaikaisesti, jos jokin 41 artiklan mukainen vaatimus (kuten valmistuspaikan tarve) ei enää täyty.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 november 2014 een juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 19. marraskuuta 2014.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn onveranderd.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho eivät ole muuttuneet.
Dutch: • Chirurgen en ziekenhuizen die MACI gebruikt hebben, zijn in juni 2014 op de hoogte gesteld van de geplande sluiting van de EU-productielocatie voor MACI.
Finnish: • Lääkäreille ja sairaaloille, jotka olivat käyttäneet Macia, ilmoitettiin kesäkuussa 2014 Macin EUvalmistuspaikan suunnitellusta sulkemisesta.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zijn gemanipuleerd zodat ze gebruikt kunnen worden om weefsels te herstellen, regenereren of
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2018.
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Dutch: Meer over de sluiting van de productielocatie
Finnish: Lisätietoja valmistuspaikan sulkemisesta
Dutch: 19 november 2014
Finnish: 19. marraskuuta 2014 EMA/733307/2014
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan de uiteinden van de botten van het kniegewricht.
Finnish: Maci on implantti, jolla korjataan polvinivelen luiden päissä olevia rustovaurioita.
Dutch: Als gevolg van de sluiting is de licentie van de productielocatie ingetrokken.
Finnish: Tämän vuoksi myös valmistuspaikan lisenssi peruutettiin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft sinds juni 2014 samen met de vergunninghouder gewerkt aan een oplossing voor de patiënten die al met MACI begonnen waren, zodat zij hun behandeling zouden kunnen voltooien.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on tehnyt yhteistyötä myyntiluvan haltijan kanssa kesäkuusta 2014 alkaen, jotta voidaan varmistaa, että potilaat, jotka olivat jo aloittaneet hoidon, pystyivät jatkamaan sitä.
Dutch: • Nieuwe patiënten dienen met een ander geschikt middel behandeld te worden en chirurgen mogen geen nieuwe biopsiekits bestellen voor MACI.
Finnish: • Uusia potilaita tulee hoitaa sopivalla vaihtoehdolla, eikä lääkäreiden tule tilata uusia näytteenottosarjoja Maci-hoitoa varten.
Dutch: De huidige patiënten kunnen hun behandeling voltooien.
Finnish: Järjestelyt meneillään, jotta nykyiset potilaat voivat jatkaa hoitoaan
Dutch: Sluiting van de productielocatie in de EU voor MACI
Finnish: Maci-lääkevalmisteen valmistuspaikka EU:ssa suljettu
Dutch: Op 5 september 2014 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie MACI (op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten) de EU-productielocatie voor het geneesmiddel in Denemarken gesloten.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävän Maci-lääkevalmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) myyntiluvan haltija sulki 5. syyskuuta 2014 lääkkeen valmistuspaikan EU:ssa; tämä valmistuspaikka sijaitsee Tanskassa.
Dutch: Op grond van een conceptadvies van het CAT heeft het CHMP op 25 september 2014 een definitief advies geformuleerd waarin werd aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van MACI op te schorten totdat een nieuwe
Finnish: CAT:n antaman lausuntoluonnoksen perusteella lääkevalmistekomitea antoi 25. syyskuuta 2014 lopullisen lausunnon, jossa se suositteli Macin myyntiluvan peruuttamista siihen saakka, kunnes EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Dutch: MACI is een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkausvalmisteeksi.
Dutch: Verder werd chirurgen verzocht geen nieuwe patiënten
Finnish: Lisäksi lääkäreitä kehotettiin olemaan aloittamatta Maci-hoitoa uusille potilaille.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie en omdat de EU-wetgeving1 voorschrijft dat geneesmiddelen een geregistreerde productielocatie moeten hebben, werd op 10 september 2014 een onderzoek in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie (krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr.
Finnish: Koska valmistuspaikka on suljettu ja koska EU-lainsäädäntö1 edellyttää, että hyväksytyillä lääkkeillä on rekisteröity valmistuspaikka, Euroopan komission pyynnöstä aloitettiin 10. syyskuuta 2014 arviointimenettely (asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla), jonka tavoitteena oli määrittää, tulisiko Macin myyntilupa peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: • De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn
Finnish: • Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eikä siihen liity minkäänlaisia muutoksia Macin turvallisuudessa ja tehossa.
Dutch: MACI is niet beschikbaar voor nieuwe patiënten in de EU, totdat er een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Finnish: EU:ssa Macia ei ole saatavilla uusille potilaille, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Dutch: Daarna werd door het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld of het voldeed aan de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën in de EUlidstaten door het EMA worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Finnish: Asetuksessa edellytetään, että virasto arvioi kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het verzoek gekregen om alle resterende biopsieën die nog niet gebruikt zijn, op te slaan voor een eventuele latere behandeling met MACI, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet hebben aangegeven dat zij hun behandeling met MACI niet willen voltooien.
Finnish: Valmistuspaikan sulkemisen vuoksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty säilyttämään kaikki näytteet, joita ei ole vielä käytetty, jotta potilaiden hoitoa Macilla voidaan myöhemmin jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Dutch: Omdat MACI een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie werd de beoordeling uitgevoerd door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) en vervolgens bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä lääke, arvioinnin teki pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Dutch: • Voor patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) heeft de firma maatregelen genomen om alle bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Finnish: • Niille potilaille, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta näytteet on jo otettu), yhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Dutch: De locatie is nu gesloten en het product is niet meer beschikbaar voor nieuwe Europese patiënten, totdat een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Finnish: Valmistuspaikka on nyt suljettu, eikä Macia ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta on otettu näytteet), on täytynyt saada tieto valmistuspaikan sulkemisesta, ja heidän olisi täytynyt keskustella lääkärin kanssa järjestelyistä, joilla hoito voidaan lopettaa.
Dutch: Hun werd verzocht de vergunninghouder te melden welke patiënten hun behandeling willen voltooien.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin kirje, jossa tiedotettiin valmistuspaikan sulkemisesta ja pyydettiin ilmoittamaan myyntiluvan haltijalle ne potilaat, jotka haluavat jatkaa hoitoaan.
Dutch: • De firma heeft maatregelen genomen om de bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Finnish: • Lääkeyhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Dutch: De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van
Finnish: Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eivätkä Macin turvallisuus ja teho ole muuttuneet.
Dutch: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: EU/1/13/847/001
Dutch: Schaaltje cellen/cm²
Finnish: solua/cm²
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
Dutch: 1 tot 2 implantatiematrices
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Dutch: (mediaan 4 cm
Finnish: (mediaani 4 cm2).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/847/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/847/001
Dutch: 4.9 Overdosering Niet van toepassing.
Finnish: 4.9 Yliannostus Ei merkityksellinen.
Dutch: • de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Dutch: Microfractuur N = 72
Finnish: Mikromurtuma N=72
Dutch: Deze bijwerkingen verminderen geleidelijk na
Finnish: Nämä vaikutukset vähenevät asteittain ajan myötä.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder minstens 1 orthopedische knieoperatie ondergaan.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
Dutch: • de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Dutch: DK - 2770 Kastrup
Finnish: DK - 2770 Kastrup Tanska
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine, L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine, L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Dutch: Deze omvatten:
Finnish: Näitä ovat mm. seuraavat:
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Dutch: Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële risico's van het product te herkennen
Finnish: • tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
Finnish: Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Dutch: MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.
Finnish: MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
Dutch: Het opnieuw beoefenen van sportactiviteiten dient per persoon te worden bekeken in overleg met professionele
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
Dutch: Het gebruik van MACI in deze leeftijdsgroep werd niet onderzocht.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Dutch: DK-1256 Kopenhagen K Denemarken
Finnish: DK-1256 Kööpenhamina K Tanska
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: MACI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf van het femur.
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Dutch: • U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis
Finnish: • sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti
Dutch: In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.
Finnish: Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
Dutch: MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.
Finnish: MACI toimitetaan 1-2 maljassa, jotka sijoitetaan kuljetusta varten imukykyistä materiaalia sisältävään 95 kPa:n pussiin (ulkopakkaus).
Dutch: Risico's bij artrotomie, artroscopie of MACI
Finnish: Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit
Dutch: Vraag uw arts of chirurg om meer informatie in verband met welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti.
Dutch: De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending.
Finnish: Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
Finnish: Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
Dutch: Voor onderzoek zal een kleine hoeveelheid bloed (4 ml) worden afgenomen door een gekwalificeerd
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Dutch: Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
Dutch: MACI wordt teruggezonden naar de chirurg.
Finnish: MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Dutch: Er waren geen indicaties van zware ontstekingsreacties.
Finnish: Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Dutch: Er kan nog een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
Dutch: De implantatie van MACI moet tijdens een artrotomie onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
Finnish: MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Dutch: Tabel 1: KOOS-responspercentage*: Volledige analyseset MACI
Finnish: Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
Finnish: Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.
Dutch: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denemarken
Finnish: Valmistaja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Tanska
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Denemarken
Finnish: Myyntiluvan haltija Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska
Dutch: A.
Finnish: C.
Dutch: • gewrichtsstijfheid/gewrichtsgevoelloosheid
Finnish: • nivelen jäykkyys/tunnottomuus
Dutch: Uw MACI-implantaat is specifiek voor u gemaakt en kan niet worden aangebracht bij een andere patiënt.
Finnish: MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Dit betekent dat andere problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.
Dutch: Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad, moet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.
Finnish: Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, voordat het product naar een bepaalde gezondheidszorginstelling wordt gedistribueerd, dat alle chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij het hanteren en aanbrengen van MACI of van de elementen ervan, zowel als de mensen die de met MACI behandelde patiënten in de gezondheidszorginstelling opvolgen, het opleidingspakket ontvangen.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
Dutch: Daar dit product tijdens uw knie-operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor de correcte bewaring van het product, zowel voor als tijdens gebruik, alsook
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Na 6 maanden waren deze symptomen verdwenen, met als gevolg een normaal synoviaal voorkomen.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Dutch: • De noodzaak van revalidatie na herstel van het gewrichtskraakbeen
Finnish: • kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Dutch: Gevallen waarin MACI niet kan worden geleverd
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Dutch: De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie.
Finnish: Potilaan hemostaasitoiminnot on seulottava ennen leikkausta.
Dutch: • Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.
Finnish: • Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
Dutch: Er moet tromboprofylaxe worden toegediend volgens lokale
Finnish: Tromboprofylaksia on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: N = 72
Finnish: MACI N=72
Dutch: Oedeem van implantatieplaats Toename van C-reactieve proteïne
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus