FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan lievittää diureettihoidon lopettamisella, lisäämällä nesteen tai suolan saantia tai aloittamalla silatsapriilihoito pienellä annoksella.
Slovak: Hypotenzívny účinok možno oslabiť vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmu solí, alebo tak, že sa terapia začne nízkou dávkou cilazaprilu.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Vascasea ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolavalmisteet saattavat suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta huomattavasti.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Finnish: Maksakirroosipotilaille (ilman askitesta), joiden hypertensio vaatii hoitoa, silatsapriilihoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella ja suurta varovaisuutta noudattaen, koska merkittävää hypotensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene (avšak bez ascitu), ktorí potrebujú antihypertenznú liečbu, sa cilazapril má začať podávať v nižšej dávke a veľmi opatrne, pretože môže dôjsť k významnej hypotenzii (pozri časť 4.2).
Finnish: Taulukko1: Suositeltu annostusohjelma munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná schéma dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek Klírens kreatinínu
Finnish: Yliannostuksen hoidoksi suositellaan fysiologista natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) infuusiona laskimoon.
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
Slovak: Patrí doskupiny liekov označovaných ako inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Finnish: Aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen aivohalvaus Perifeerinen neuropatia
Slovak: Cerebrálna ischémia, prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda Periférna neuropatia
Finnish: Esiintyvyysluokat ovat:
Slovak: Kategórie frekvencie sú nasledujúce:
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät ja kaliumia sisältävät suolavalmisteet Vaikka seerumin kaliumpitoisuus yleensä pysyy normaalirajoissa, hyperkalemiaa voi esiintyä joillakin silatsapriililla hoidetuilla potilailla.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne zostáva v rámci normy, u niektorých pacientov liečených cilazaprilom môže dôjsť k hyperkaliémii.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Diureetit (nesteenpoistolääkkeet) - ks. ‘Korkea verenpaine (hypertensio)' kohdassa 3 Miten
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste lekárovi alebo lekárnikovi oznámili, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - Diuretiká („tablety na odvodnenie")
Finnish: Diureettihoitoa saavat hypertensiiviset potilaat: Mikäli mahdollista, diureettihoito tulee keskeyttää 23 päivää ennen Vascace-hoidon aloittamista, jotta oireisen hypotension riski pienenee.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorí užívajú diuretiká: Podľa možnosti sa má podávanie diuretík ukončiť 23 dni pred začiatkom liečby Vascace, aby sa znížila možnosť vzniku symptomatickej hypotenzie.
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glomerulusfiltraatio ja munuaisten verenvirtaus pysyvät yleensä muuttumattomina Vascace-hoidon aikana kliinisesti merkitsevästä verenpaineen laskusta huolimatta.
Slovak: U pacientov s hypertenziou so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek zostáva počas liečby Vascace pomer rýchlosti glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami nezmenený, a to aj napriek klinicky významnému zníženiu krvného tlaku.
Finnish: Hypotensio heikentää edelleen munuaisperfuusiota (ks. kohta 4.4 Hypotensio).
Slovak: Hypotenzia ešte väčšmi zosilňuje zníženie renálnej perfúzie (pozri časť 4.4 Hypotenzia).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on angina pectoris tai aivoverisuonisairaus, koska heille hypotensio voi aiheuttaa sydänlihas- tai aivoiskemian.
Slovak: Podobne opatrne treba postupovať u pacientov s angínou pectoris alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých hypotenzia môže vyvolať myokardiálnu alebo cerebrálnu ischémiu.
Finnish: Demografiset tiedot vahvistavat lääkevalmisteen tehokkuuden eri-ikäisillä, eri sukupuolta olevilla ja eripainoisilla potilailla, joiden verenpaine on kohonnut lievästi tai kohtalaisesti.
Slovak: Demografické údaje odôvodňujú účinnosť v prípade pacientov rôzneho veku, pohlavia a hmotnosti s miernou až stredne závažnou primárnou hypertenziou.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VASCASE JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovak: Vascase a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen käyttöä.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
Finnish: Elintoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia tulee seurata jatkuvasti.
Slovak: Vitálne funkcie, koncentrácia elektrolytov a kreatinínu v sére sa majú sústavne sledovať.
Finnish: Näiden potilaiden suurin sallittu päiväannos on 5,0 mg. Silatsapriilin annossuositus sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa perustuu ennemminkin potilaan tilan symptomaattiseen paranemiseen kuin tietoihin, joiden mukaan silatsapriili pienentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta tässä potilasryhmässä (katso kohta 5.1)."
Slovak: Ak je táto dávka dobre tolerovaná, môže sa zvyšovať v týždňových intervaloch a podľa klinického stavu pacienta na 1,0 mg alebo 2,5 mg. Maximálna denná dávka pre týchto pacientov je 5,0 mg. Odporúčanie pre dávkovanie cilazaprilu pri chronickom zlyhávaní srdca je viac založené na účinkoch na symptomatické zlepšenie ako na údajoch dokazujúcich, že cilazapril znižuje morbiditu a mortalitu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1)."
Finnish: Tällaisille potilaille tulisi harkita toisenlaisten hemodialyysikalvojen tai eri ryhmän verenpainelääkkeiden käyttöä.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť použitie odlišného typu dialyzačnej membrány alebo podanie antihypertenzívneho lieku z inej skupiny.
Finnish: - Jos jo käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä), lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön noin 3 päivää ennen Vascace-hoidon aloittamista.
Slovak: Vám možno povie, aby ste ich prestali užívať asi 3 dni pred začiatkom liečby Vascace.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tärkeimmät mahdolliset yhteisvaikutukset (farmakokineettiset, farmakodynaamiset tai myrkylliset) muiden lääkevalmisteiden kanssa on lisätty yhtenäistettyihin myyntipäällysmerkintöihin, koska näitä lääkkeitä määrätään usein yhdessä silatsapriilin tai muiden ACE-estäjien kanssa ja koska tieteelliset perusteet tälle ovat olemassa.
Slovak: V harmonizovanom texte sú uvedené najdôležitejšie možné interakcie (farmakokinetické, farmakodynamické alebo toxické), pretože tieto lieky sa často predpisujú spolu s cilazaprilom alebo inými inhibítormi ACE, pričom je k dispozícii vedecké odôvodnenie.
Finnish: Hypertensio: Aloitusannos on 1 mg/vrk.
Slovak: „Hypertenzia: Úvodná dávka je 1 mg/deň.
Finnish: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovak: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Vascace-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Vascace-valmisteen sijasta.
Slovak: Za normálnych okolností lekár odporučí vysadiť liek Vascace pred začiatkom tehotenstva alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná.
Finnish: Vascace voidaan ottaa ennen tai jälkeen aterian, koska ruoka ei vaikuta kliinisesti merkitsevästi valmisteen imeytymiseen.
Slovak: Liek sa môže užívať pred jedlom aj po jedle, nakoľko príjem potravy nemá žiadny klinicky významný vplyv na jeho absorpciu.
Finnish: Kaliumia säästäviä diureetteja tulee käyttää varoen ACE:n estäjähoitoa saaville potilaille, ja seerumin kaliumtasoa ja munuaisten toimintaa tulee seurata.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík sa majú opatrne podávať pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi ACE; pritom je potrebné sledovať hladinu draslíka v sére a funkciu obličiek.
Finnish: Lupuksen kaltainen oireyhtymä (oireita voivat olla vaskuliitti, myalgia, artralgia/artriitti, positiiviset tumavasta-aineet, kohonnut lasko, eosinofilia ja leukosytoosi) Hermosto
Slovak: Príznaky syndrómu podobnému lupusu - „lupus-like" syndróm ( k príznakom môže patriť vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívny nález antinukleárnych protilátok, zvýšená sedimentácia erytrocytov, eozinofília a leukocytóza)
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentyminen ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisvaltimon ahtauma, olemassa oleva munuaissairaus tai vähentynyt nestetilavuus (ks. kohta 4.4).
Slovak: K poškodeniu funkcie obličiek a akútnemu zlyhávaniu obličiek s väčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním, stenózou renálnej artérie, s už existujúcimi poruchami funkcie obličiek alebo depléciou objemu (pozri časť 4.4).
Finnish: Vitaalitoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
Slovak: Je potrebné nepretržite sledovať známky života, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
Finnish: Eliminaatiota ei ole ollenkaan potilailla, joiden munuaiset eivät toimi, mutta hemodialyysi alentaa sekä silatsapriilin että silatsaprilaatin pitoisuuksia jossakin määrin.
Slovak: K vylučovaniu nedochádza u pacientov s celkovým renálnym zlyhávaním, ale hemodialýza v obmedzenej miere znižuje koncentrácie cilazaprilu aj cilazaprilátu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastaus viittaa muilla ACE-estäjillä saatuihin tuloksiin suotuisasta hoitovaikutuksesta sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v odpovedi odvoláva na výsledky dosiahnuté inými inhibítormi ACE a uvádza prospešný terapeutický účinok pre pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Finnish: Hyperkalemia, hyponatremia, proteinuria, nefroottinen oireyhtymä, nefriitti Sukupuolielimet ja rinnat
Slovak: Hyperkaliémia, hyponatriémia, proteinúria, nefrotický syndróm, nefritída
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), veren kreatiniini- ja/tai ureapitoisuuden suureneminen
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek (pozri časť 4.4), zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi.
Finnish: Vascacen enimmäisannos
Slovak: Maximálna dávka Vascace
Finnish: Jos potilaalla on myös renovaskulaarinen hypertensio, vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut.
Slovak: Ak pacient trpí navyše aj renovaskulárnou hypertenziou, je v jeho prípade zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej nedostatočnosti.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeistä hypotensiota ilmenee todennäköisimmin potilailla, joiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmä on aktivoitunut, kuten potilailla, joilla on renovaskulaarisen hypertensio tai muu munuaisten hypoperfuusiolle altistava tekijä, neste- tai suolavajaus, aiempi hoito muilla vasodilataattoreilla.
Slovak: S najväčšou pravdepodobnosťou k hypotenzii po podaní prvej dávky dochádza u pacientov s aktivovaným renínangiotenzín-aldosterónového systémom, ako je to pri renovaskulárnej hypertenzii alebo iných príčinách renálnej hypoperfúzie, pri deplécii solí a/alebo objemu alebo po predchádzajúcej liečbe inými vazodilatanciami.
Finnish: Vascace on spesifinen, pitkäkestoinen angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjä, joka estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää ja siten angiotensiini I:n muuttumista verenpainetta kohottavaksi angiotensiini II:ksi, joka on voimakas vasokonstriktori.
Slovak: Vascace je špecifický, dlhodobo účinkujúci inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín ( inhibítor ACE), ktorý potláča aktivitu renín-angiotenzín-aldosterónového systému, čo má za následok zníženú premenu inaktívneho angiotenzínu I na angiotenzín II, čo je vysoko účinná vazokonstrikčná látka.
Finnish: ACE:n estäjien käytön yhteydessä on harvoin esiintynyt neutropeniaa ja agranulosytoosia, etenkin potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on kollageenisairaus sekä potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkeaineilla.
Slovak: V súvislosti s liečbou inhibítormi ACE sa v zriedkavých prípadoch vyskytla neutropénia a agranulocytóza, najmä u pacientov so zlyhaním funkcie obličiek alebo ochorením spojivového tkaniva ako aj u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Finnish: ACE:n estäjähoidosta johtuva angioedeema voi ilmetä toistuvana kasvojen turvotuksena, joka häviää kun hoito lopetetaan, tai akuuttina suun ja nielun turvotuksena ja hengitysteiden ahtautumisena, mikä vaatii välitöntä hoitoa ja voi olla hengenvaarallinen.
Slovak: %. Angioneurotický edém podmienený používaním inhibítorov ACE sa môže manifestovať ako rekurentné epizódy opuchu tváre, ktorý ustúpi po ich vysadení, alebo ako akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest, ktorá môže ohroziť život a vyžaduje si urgentnú liečbu.
Finnish: Askiteksesta kärsiville kirroosipotilaille ei kuitenkaan suositella silatsapriilia.
Slovak: Pre cirhotických pacientov, ktorí majú ascites, sa však cilazapril neodporúča.
Finnish: Trisykliset masennuslääkeet/antipsykootit/anesteetit/narkoottiset aineet Samanaikainen ACE:n estäjien ja tiettyjen anesteettien, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö saattaa voimistaa verenpaineen laskua (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s inhibítormi ACE môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus säilyy pitkäaikaisessa hoidossa.
Slovak: Vascace sa udržuje počas dlhodobej liečby.
Finnish: Hypotension oireita voivat olla pyörtyminen, voimattomuus, huimaus ja näön heikkeneminen.
Slovak: Medzi príznaky hypotenzie môže patriť synkopa, slabosť, závrat a porucha videnia.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Vascace on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Vascace-valmistetta Miten Vascace-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Vascace-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Vascace a na čo sa používa Skôr ako užijete Vascace
Finnish: Samanaikaisesti injektoitavaa kultaa (natriumaurotiomalaatti) ja ACE:n estäjiä saaneilla potilailla on harvoin raportoitu nitritoidisia reaktioita, joiden oireina ovat olleet kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio.
Slovak: U pacientov liečených injekčným zlatom (nátriumaurotiomalát so súčasnou liečbou inhibítormi ACE boli zriedkavo hlásené nitritoidné reakcie (k príznakom patrí sčervenanie tváre, nevoľnosť, vracanie a hypotenzia).
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)."
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Finnish: Koska diureettihoito voi olla yksi munuaisten toiminnan heikentymiselle altistava tekijä, se tulee keskeyttää ja munuaisten toimintaa tulee seurata ensimmäisten Vascace-hoitoviikkojen ajan.
Slovak: Vzhľadom na to, že liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom k vzniku vyššie uvedených stavov, diuretiká sa majú vysadiť a počas prvých týždňov liečby Vascace sa má sledovať funkcia obličiek.
Finnish: Varoitusta ACE-estäjillä hoidettuja dialyysipotilaita koskevasta anafylaktisen reaktion mahdollisuudesta käsitellään kohdassa 4.4 erillisen "Anafylaksia"-otsikon alla.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa anafylaxie v prípade dialyzovaných pacientov užívajúcich inhibítory ACE sa uvádza pod samostatným podnadpisom v časti 4.4 Anafylaxia.
Finnish: Hyperkalemiaa ilmenee todennäköisimmin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja potilailla, jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja tai kaliumlisiä.
Slovak: Hyperkaliémia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a u pacientov, ktorí užívajú diuretiká šetriace draslík alebo doplnky draslíka.
Finnish: Koska silatsapriilin käytöstä imettämisen aikana ei ole tietoja, silatsapriilin käyttöä ei suositella, joten on suotavaa käyttää muita, turvallisuusprofiililtaan imettämiseen sopivia lääkkeitä etenkin vastasyntynyttä tai keskosena syntynyttä vauvaa imetettäessä."
Slovak: „Keďže nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti cilazaprilu počas dojčenia, cilazapril sa neodporúča a počas dojčenia, najmä dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dojčaťa, by sa mali uprednostniť alternatívne druhy liečby s lepším profilom bezpečnosti".
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Vascacekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vascace môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]{Názov}
Finnish: Päänsärkyä raportoidaan yleisenä haittatapahtumana, vaikka päänsäryn esiintyvyys on suurempi plaseboa saaneilla kuin ACE:n estäjiä saaneilla potilailla.
Slovak: Bolessť hlavy je často hláseným nežiaducim účinkom, hoci jej výskyt je vyšší u pacientov, ktorí dostávajú placebo, než u pacientov liečených inhibítormi ACE.
Finnish: Näiden kehityshäiriöiden arvellaan aiheutuvan osin ACE-estäjien suorasta vaikutuksesta sikiön reniini-angiotensiinijärjestelmään ja osin iskemiasta, joka johtuu äidin alhaisesta verenpaineesta sekä sikiön ja istukan välisen verenvirtauksen ja hapen/ravintoaineiden kuljetuksen heikkenemisestä."
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vývinové anomálie sú zapríčinené čiastočne priamym účinkom inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín na fetálny renín-angiotenzínový systém a čiastočne ischémiou v dôsledku hypotenzie matky, znížením krvného toku do plodu a placenty a znížením prívodu kyslíka/živín do plodu."
Finnish: Melko harvinaiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 100:sta)
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 pacienta zo 100)
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt ACE:n estäjiä, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, by mali byť pozorne sledované na hypotenziu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Finnish: Silatsapriilihoito tulee keskeyttää ennen siedätyshoidon aloittamista, ja sitä ei saa korvata β-salpaajalla.
Slovak: Pred začatím desenzibilizačnej liečby sa musí liečba cilazaprilom prerušiť a nemá sa nahradiť betablokátorom.
Finnish: Verenpaine mitataan ja annostus määritetään yksilöllisesti verenpainevasteen mukaan.
Slovak: Vyhodnotiť sa má krvný tlak a dávkovanie sa má upraviť individuálne v súlade s reakciou krvného tlaku.
Finnish: "Vascasea käytetään sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoitoon."
Slovak: Vascase je indikovaný na liečbu chronického zlyhávania srdca."
Finnish: Angioedeemaa on esiintynyt ACE:n estäjiä käyttävillä ja sen ilmaantuvuus on ollut 0,1 - 0,5 %.
Slovak: Liečba inhibítormi ACE sa spája so vznikom angioneurotického edému, pričom jeho incidencia bola nahlásená v rozpätí 0,1 − 0,5
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: Potilaat tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa seurattava yhteiskäytön aloituksen jälkeen ja sen jälkeen määräajoin.
Slovak: Pacientov je potrebné dostatočne hydratovať a po začatí súbežnej liečby, ako aj pravidelne v jej priebehu treba zvážiť sledovanie obličkových funkcií.
Finnish: (Myös raskauden alkuvaiheessa on parempi välttää Vascacen käyttöä - ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace . (Je vhodnejšie však neužívať Vascace ani v ranom štádiu tehotenstva −pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Finnish: Vascase kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin lääkevalmisteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY30 artiklan 2 kohdan nojalla.
Slovak: Vascace bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Finnish: Jos potilaan yskä ei ole häiritsevää, hoidon jatkaminen voi olla perusteltua.
Slovak: Ak pacient môže tolerovať kašeľ, je rozumné v liečbe pokračovať.
Finnish: Potilailla, joiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus on suuri (etenkin suola- ja/tai nestevajaus, sydämen dekompensaatio tai vaikea hypertensio), saattaa verenpaine laskea liikaa aloitusannoksen jälkeen.
Slovak: U pacientov so silne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (najmä s depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po podaní počiatočnej dávky k nadmernému poklesu krvného tlaku.
Finnish: Sydänlihasiskemia, angina pectoris, takykardia, sydämentykytys Harvinainen
Slovak: Ischémia myokardu, angína pectoris, tachykardia, palpitácie Zriedkavé
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut ACE:n estäjille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.
Slovak: Ak došlo k expozícii inhibítorom ACE od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Finnish: Psorinkaltainen ihotulehdus, psoriaasi (sen paheneminen), punajäkälä, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, eryteema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, rakkulainen pemfigoidi, pemfigus, Kaposin sarkooma, vaskuliitti/purppura, valoyliherkkyysreaktiot, alopesia, kynnen irtoaminen
Slovak: Psoriatiformná dermatitída, psoriáza (exacerbácia), lichen planus, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózny pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkóm, vaskulitída/purpura, fotosenzitívne reakcie, alopécia, onycholýza.
Finnish: Vascase 0,5
Slovak: Vascace 0,5
Finnish: - Verihiutaleiden määrän väheneminen.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek.