FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund einer lokalen gastrointestinalen Reizung und eines systemischen ulzerogenen Effekts, der mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese in Zusammenhang steht, sind wie bei anderen NSAR gastrointestinale Folgeerscheinungen häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit Lornoxicam.
Slovak: V dôsledku lokálneho podráždenia gastrointestinálneho traktu a systémového ulcerogénneho účinku súvisiaceho s inhibíciou syntézy prostaglandínu (PG) sú častým vedľajším účinkom po liečbe lornoxikamom gastrointestinálne poruchy rovnako ako po liečbe inými NSAIDs.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon K 30
Slovak: Laktóza, monohydrát Celulóza, mikrokryštalická Povidón K 30
German: 8 mg Filmtabletten
Slovak: 8 mg Filmom obalená tableta
German: - Phenprocoumon: Verminderte Wirkung der Behandlung mit Phenprocoumon.
Slovak: Znížený účinok liečby fenprokumónom.
German: Lornoxicam ist ein nichtsteroidales antiinflammatorisches Arzneimittel mit analgetischen Eigenschaften und gehört zur Klasse der Oxicame.
Slovak: Lornoxikam je nesteroidné protizápalové liečivo s analgetickými vlastnosťami a patrí do triedy oxikamov.
German: Prostaglandinsynthese-Hemmer sollten daher während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Slovak: Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa inhibítory syntézy prostaglandínov nesmú podávať, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit der Muttersubstanz beträgt 3 bis 4 Stunden.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie pôvodnej látky sú 3 až 4 hodiny.
German: - Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen werden engmaschige klinische und laborchemische Kontrollen empfohlen (z.B. PTT).
Slovak: - Pacienti s poruchami zrážania krvi: Odporúča sa dôkladné klinické monitorovanie a laboratórne vyšetrenie (napr.
German: Nur 2 der 7 Studien beinhalteten eine 16-mg-Dosis und nur 1 der 7 Studien eine 32-mg-Dosis.
Slovak: Len 2/7 štúdií sa zaoberali dávkou 16 mg a len 1/7 štúdií skúmala dávku 32 mg. Zhotovenie závislosti od dávky až do 16 mg závisí od dvoch štúdií.
German: Selten: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
Slovak: Bolesť kostí, svalový spazmus, myalgia.
German: Nehmen Sie Xefo immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Xefo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Xefo ist als Set mit 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Ampulle Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Xefo sa dodáva ako sada obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a 1 ampulku s rozpúšťadlom na injekčný roztok.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Abschnitt 4.5
Slovak: Liekové a iné interakcie - časť 4.5
German: 6 Filmtabletten 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten 250 Filmtabletten
Slovak: 6 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 250 filmom obalených tabliet
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xefo Xefo 4 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa Tablety Xefo 8 mg obsahujú monohydrát laktózy.
German: Es liegen keine Daten zum Übertritt von Lornoxicam in die Muttermilch beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o exkrécii lornoxikamu do ľudského materského mlieka.
German: Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder cerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Lornoxicam behandelt werden.
Slovak: Pacienti s neliečenou hypertenziou, chronickým zlyhávaním srdca, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií, a/alebo cerebrovaskulárnou chorobou by mali byť liečení lornoxicamom len po starostlivej úvahe.
German: Todesfälle
Slovak: Smrť
German: Zusammenfassende Erörterung der einzelnen Metaanalysen Metaanalyse 1
Slovak: Celková diskusia o metaanalýzach
German: Sie dürfen Xefo Rapid nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Neužívajte Xefo Rapid po dátume expirácie, ktorý je uvedený na krabici.
German: - ACE-Hemmer: Die blutdrucksenkende Wirkung des ACE-Hemmers kann vermindert werden.
Slovak: - ACE inhibítorov: Antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov môže byť znížený.
German: Es ist keine wesentliche Veränderung des kinetischen Profils von Lornoxicam bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz zu beobachten, abgesehen von einer Akkumulation bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung nach 7-tägiger Behandlung mit Tagesdosen von 12 und 16 mg.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcií obličiek alebo pečene nebola pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu s výnimkou akumulácie u pacientov s chronickým ochorením pečene po liečbe dennými dávkami 12 a 16 mg počas 7 dní.
German: Die Nephrotoxizität von Cyclosporin kann verstärkt werden aufgrund von Effekten, die über die renalen Prostaglandine vermittelt werden.
Slovak: Nefrotoxicita cyklosporínu sa môže zvýšiť pomocou účinkov sprostredkovaných renálnymi prostaglandínmi.
German: Ingesamt 21 % der Patienten hatten mindestens eine UAW.
Slovak: % pacientov malo najmenej jeden NU.
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
German: : }> <{Faxnr.
Slovak: <{fax}>
German: Was Xefo enthält - Der Wirkstoff ist Lornoxicam.
Slovak: Čo Xefo obsahuje - Liečivo je lornoxikam.
German: NSAR sollten bei Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung (Colitis ulcerosa, CrohnKrankheit) mit Vorsicht angewendet werden, weil ihre Erkrankung verschlimmert werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), lebo ich ochorenie sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8).
German: Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten, die Lornoxicam erhalten, ist die Behandlung abzubrechen.
Slovak: Ak sa GI krvácanie alebo vznik vredov vyskytne u pacientov, ktorí dostávajú lornoxicam, liečbu treba ukončiť.
German: Lornoxicam, 8 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Empfohlene Dosis: 8 mg intravenös oder intramuskulär.
Slovak: Lornoxicam, 8 mg, Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Odporúčaná dávka: 8 mg intravenózne alebo intramuskulárne.
German: Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 0,4 Stunden erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu pri i.m. podaní približne za 0,4 hodiny po podaní.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat
Slovak: Laktóza, monohydrát
German: Die empfohlene Initialsdosis ist 12 mg Lornoxicam täglich in 2 oder 3 Einzelgaben.
Slovak: Iniciačná odporúčaná dávka je 12 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
German: Falls eine gemeinsame Therapie erforderlich ist, ist auf eine sorgfältige Überwachung zu achten.
Slovak: Tam, kde sa musí použiť súbežná terapia, má sa vykonávať starostlivé pozorovanie.
German: Der Parameter TOTPAR unterschied sich in der Metaanalyse signifikant vom Placebo bei 4 mg LNX p.o. und Dosen >4 mg LNX p.o., wobei jedoch darauf hinzuweisen ist, dass sich in 2 von 7 Studien (CT01, CT03) die Wirkung von 4 mg LNX auf die Gesamtlinderung der Schmerzen nicht signifikant von der Placebogruppe unterschied.
Slovak: a dávkach >4 mg LNX p.o., no bolo by treba poznamenať, že v 2/7 štúdií (CT01, CT03) účinok dávky 4 mg LNX na celkovú úľavu od bolesti sa významne neodlišoval od skupiny s placebom.
German: - Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Slovak: - Symptomatická úľava od bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
German: - Andere NSAR: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.
German: Lornoxicam ist als Filmtabletten 4 mg und 8 mg, Rapid Filmtabletten 8 mg sowie als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 4 mg/ml für die intramuskuläre und intravenöse Injektion erhältlich.
Slovak: Lornoxicam sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet v dávke 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety s rýchlym uvoľňovaním 8 mg, a ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 4 mg/ml na intramuskulárne a intravenózne injekcie.
German: Bei Mutter und Neugeborenem kann bei Schwangerschaftsende eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit auftreten sowie eine Hemmung der Uteruskontraktionen verursacht werden, die zu einem verzögerten oder verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
Slovak: V závere gravidity môžu inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť matku a plod predĺženému času krvácania a potlačeniu kontrakcií maternice, čo môže oneskoriť alebo predĺžiť pôrod.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEFO A SÚVISIACICH
German: − Eingeschränkte Nierenfunktion: Lornoxicam muss bei Patienten mit leichter (Serumkreatinin 150300 µmol/l) bis mäßig starker Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin 300-700 µmol/l) aufgrund der Abhängigkeit von den renalen Prostaglandinen bei der Erhaltung des renalen Blutflusses mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne pacientom so slabými (hladina kreatinínu v sére 150 - 300 µmol/l) až stredne závažnými (hladina kreatinínu v sére 300 - 700 µmol/l) poruchami funkcií obličiek z dôvodu závislosti zachovania prietoku krvi obličkami od prostaglandínov.
German: Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, vor allem wenn sie älter sind, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) ihrem Arzt melden, besonders in der Anfangsphase der Behandlung.
Slovak: Pacienti s anamnézou GI toxicity, najmä ak ide o staršie osoby, majú hlásiť všetky neobvyklé brušné príznaky (najmä GI krvácanie), obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.
German: Es wurde eine dreiteilige Metaanalyse durchgeführt, um die analgetische Wirkung von Lornoxicam insgesamt zu bewerten.
Slovak: Na vyhodnotenie celkového analgetického účinku lornoxicamu bola vykonaná metaanalýza zložená z troch častí.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Slovak: %), nasledované udalosťami centrálneho nervového systému (CNS), periférnej nervovej sústavy (PNS), psychiatrickými (Psych) (6
German: Bei Patienten mit mäßig starker Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie die Anwendung von Xefo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorgehende Einnahme vergessen haben.
Slovak: Ak zabudnete použiť Xefo Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Xefo Rapid sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden.
Slovak: Xefo Rapid sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
German: Wenn Sie gleichzeitig mit Xefo auch mit Heparin oder Tacrolimus behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre derzeitige Behandlung.
Slovak: Ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s tabletami Xefo, informujte, prosím svojho lekára o práve používanom lieku.
German: Lornoxicam wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovak: Lornoxikam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Die Injektion sollte langsam über nicht weniger als 15 Sekunden als i.v.
Slovak: Injekciu je potrebné aplikovať pomaly, najmenej 15 sekúnd pri i.v. aplikácii a najmenej 5 sekúnd pri i.m. aplikácii.
German: Patienten mit Schwindel und/oder Schläfrigkeit unter der Behandlung mit Lornoxicam sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby lornoxicamom prejavujú závraty a/alebo ospalosť, by sa mali zdržať riadenia vozidiel a obsluhy strojov.
German: Leichte und vorübergehende Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen.
Slovak: Slabá a krátkodobá bolesť hlavy, závraty, nutkanie na dávenie, bolesť brucha, poruchy trávenia, hnačka, dávenie.
German: Xefo sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden.
Slovak: Xefo sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
German: Braunglas, Glastyp III (hydrolytisch) mit Aluminium-Schraubdeckel.
Slovak: Sklenená nádoba jantárového sfarbenia, typ III (hydrolytická) s hliníkovým uzáverom so závitom.
German: Packungsgrößen: 10, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
German: Erwachsene: Die übliche Dosis ist 8-16 mg aufgeteilt auf Dosen von 8 mg zweimal täglich.
Slovak: Zvyčajná dávka je 8-16 mg rozdelených v dávke po 8 mg dvakrát denne.
German: Lornoxicam sollte mit Vorsicht angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe gastrointestinale Nebenwirkungen weniger gut vertragen werden (siehe Abschnitt
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne, pretože v tejto skupine pacientov je tolerancia nežiaducich účinkov v tráviacom trakte zhoršená (pozri časť 4.4).
German: Es können jedoch nach einer Überdosierung mit Lornoxicam folgende Symptome erwartet werden: Übelkeit und Erbrechen, zerebrale Symptome (Schwindel, Sehstörungen).
Slovak: Avšak, po predávkovaní lornoxikamom je možné očakávať nasledujúce symptómy: nauzea, dávenie, symptómy týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (závraty, poruchy videnia).
German: - Chinolon-Antibiotika: Erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
Slovak: - Chinolónových antibiotík:
German: Insgesamt
Slovak: Celk ovo
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
German: - Sulfonylharnstoffe: Erhöhtes Risiko für Hypoglykämie.
Slovak: Zvýšené riziko hypoglykémie.
German: Acht placebo- und/oder Referenzarzneimittel-kontrollierte klinische Studien wurden bei Patienten mit Arthrose (OA) durchgeführt.
Slovak: U pacientov trpiacich na ochorenie OA bolo vykonaných 8 klinických štúdií kontrolovaných placebom a/ alebo porovnávacím liekom.
German: Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette.
Slovak: Biela až žltkastá zaoblená bikonvexná filmom obalená tableta.
German: Xefo Rapid ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.
Slovak: Xefo Rapid je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek (NSAIDs) patriaci do triedy oxikamov.
German: Wenn Sie gleichzeitig mit Xefo Rapid auch mit Heparin oder Tacrolimus behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre derzeitige Behandlung.
Slovak: Ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s tabletami Xefo Rapid, informujte, prosím svojho lekára o práve používanom lieku.
German: Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen Die Gesamtinzidenz der schwerwiegenden UAW (SUAW) für Lornoxicam betrug 0,6 %.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov lieku (SADR) pre lornoxicam bol 0,6 %. Zvýšil sa dĺžkou trvania liečby (0,3
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre likvidáciu liekov Žiadne zvláštne požiadavky.
German: 4 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: 4 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
German: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf NSAR, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Staršie osoby majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.3).
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen einzufügen: Gewichtsveränderungen, Ekchymose, verlängerte Blutungszeit, Bronchospasmus, Rhinitis, perforiertes peptisches Ulkus, Purpura, Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und der Creatininspiegel.
Slovak: Dohodlo sa, že by sa mali zahrnúť nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky: zmeny hmotnosti, podliatiny, dlhší čas krvácania, bronchospazmus, nádcha, perforovaný žalúdočný vred, purpura, zvýšenie hladín dusíka z močoviny a kreatinínu v krvi.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung:
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Hliník/Hliníkový blister.
German: Die Dosierungsempfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die 8-mg-Filmtabletten werden durch die vorgelegten Daten unterstützt.
Slovak: Predložené údaje priaznivo podporujú odporúčania k dávkovaniu v SPC pre 8 mg filmom obalené tablety.
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Slovak: Tabuľka 4 Štúdie zahrnuté v metaanalýzach
German: In der Literatur schwanken die Inzidenzen von SUAW für NSAR zwischen 0,3 % und 4,7 %, was zeigt, dass das Risiko für die Entwicklung von SUAW mit Lornoxicam mit dem anderer NSAR vergleichbar ist.
Slovak: V literatúre sa výskyt SADR pre NSAID pohybuje medzi 0,3 % a 4,7
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo Rapid hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen..
Slovak: Xefo Rapid nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov so slabou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.4).
German: erreicht; dieses Dosierungsschema wird daher als die Maximaldosis für Lornoxicam bei RA betrachtet.
Slovak: Stabilná hladina (plató) účinnosti bola dosiahnutá pri 8 mg bid - tento režim dávkovania sa preto považuje za maximálnu dávku lornoxicamu pri RA.
German: Bauchschmerzen, Erbrechen und Diarrhoe.
Slovak: Nauzea, bolesť brucha, dyspepsia, hnačka, dávenie.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLAS-DURCHSTECHFLASCHE FÜR LORNOXICAM PULVER
Slovak: SKLENENÉ INJEKČNÉ LIEKOVKY NA LORNOXICAM PRÁŠOK
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Gelegentlich: Rhinitis
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Rinitída.
German: Hinweise für den Gebrauch und zur Handhabung Xefo 4 mg/ml Injektionslösung wird durch Auflösen des Pulvers in der Durchstechflasche mit den 2 ml Lösungsmittel aus der Ampulle unmittelbar vor der Verwendung hergestellt.
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml získate rozpustením prášku v injekčnej liekovke v 2 ml rozpúšťadla z ampulky bezprostredne pred použitím.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Slovak: Reakcie týkajúce sa orgánových systémov (SOC) sa vyskytli u menej ako u 1
German: 8 - 16 mg Lornoxicam in Dosen von 8 mg.
Slovak: 8-16 mg lornoxicamu podávaného v dávkach 8 mg.
German: - Diuretika: Verminderte diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Schleifendiuretika und
Slovak: - Diuretík: Znížený diuretický a antihypertenzívny účinok kľučkových diuretík a tiazidových diuretík.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen vorgesehen.
Slovak: Je určený na liečbu akútnej slabej až miernej bolesti.
German: Am ersten Behandlungstag kann eine Initialdosis von 16 mg gegeben werden, gefolgt von 8 mg nach 12 Stunden.
Slovak: V prvý deň liečby sa môže podávať počiatočná dávka 16 mg, po ktorej nasleduje 8 mg o 12 hodín neskôr.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xefo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xefo Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
German: - Cyclosporin: Erhöhte Serumkonzentration von Cyclosporin.
Slovak: Zvýšená koncentrácia cyklosporínu v sére.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Tento liek nie je vhodný pre pacientov so zriedkavým dedičným stavom známym ako galaktózová intolerancia, dedičná Lapp laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, gesicherter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Lornoxicam behandelt werden.
Slovak: Pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom, zlyhaním srdca upchatím ciev, zistenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférneho cievneho systému alebo cerebrovaskulárnym ochorením možno liečiť lornoxikamom iba po dôkladnom zvážení.
German: Vor Gebrauch muss Xefo 8mg Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung in den beiliegenden 2 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung gelöst werden.
Slovak: Pred použitím je potrebné rozpustiť Xefo 8 mg prášok na injekčný roztok v priložených 2 ml rozpúšťadla.
German: Im Falle einer Überdosis sind die folgenden Symptome zu erwarten: Übelkeit, Erbrechen, zerebrale Symptome (Schwindel, Sehstörungen).
Slovak: V prípade predávkovania sa u Vás môžu prejaviť nasledujúce príznaky: Nutkanie na dávenie, dávenie, symptómy týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (závraty, poruchy videnia).
German: Bei Tieren zeigte sich, dass die Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu vermehrten Prä- und Postimplantationsverlusten und vermehrter Letalität des Embryos oder Fötus führte.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov malo za následok zvýšenú pre- a post implantačnú stratu a embryo-fetálnu letalitu.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Wenn Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich wie etwa Blutungen im Bauchbereich oder Hautreaktionen wie Ausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit feststellen, sollten Sie die Einnahme von Xefo Rapid sofort abbrechen und Ihren Arzt sofort verständigen.
Slovak: V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami ako napr. kožná vyrážka, lézie ústnej sliznice alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu tabletami Xefo Rapid a ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: − Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate): Regelmäßige hämatologische Laboruntersuchungen (Hämoglobin), Nierenfunktionskontrollen (Kreatinin) und Bestimmungen der Leberenzymwerte werden empfohlen.
Slovak: Odporúča sa pravidelné laboratórne vyšetrenie hematológie (hemoglobín), funkcií obličiek (kreatinín) a enzýmov v pečeni.