FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Spanish: El CI50 para dolutegravir en varias cepas de laboratorio utilizando PBMC fue 0,5 nM, y cuando se emplearon células MT-4 osciló de 0,7-2 nM. Se observaron CI50 similares para aislados clínicos sin diferencias significativas entre los subtipos; en un panel de 24 aislados de cepas de VIH-1 de los subtipos A, B, C, D, E, F y G y grupo O el valor CI50 medio fue 0,2 nM (rango 0,02-2,14).
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Spanish: Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
English: Antacid medicines
Spanish: Medicamentos antiácidos
English: Effect of dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Spanish: Efecto de dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Dovato.
Spanish: → Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Dovato.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato estearilo de sodio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171) - Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Dovato.
Spanish: → Consulte con su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Dovato.
English: A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Cuando se requiera un ajuste de dosis debido a la interacción entre fármacos (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, ver secciones 4.4 y 4.5), existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco.
English: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Spanish: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirina ↔
English: In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Spanish: In vitro, lamivudina no inhibió ni indujo enzimas del CYP (como CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) y demostró ninguna o débil inhibición de OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 o MATE2-K.
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir or lamivudine was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir or lamivudine.
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos clínicos donde dolutegravir o lamivudina se administró a adultos en combinación con otros antirretrovirales no mostraron ningún efecto clínicamente relevante del genero sobre la exposición a dolutegravir o lamivudina.
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos clínicos donde dolutegravir se administró a adultos en combinación con otros antirretrovirales no mostraron ningún efecto clínicamente relevante de la raza en la exposición a dolutegravir.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: Changes in laboratory biochemistries
Spanish: Modificación del perfil bioquímico
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimidos recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
English: • The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Spanish: Composición de Dovato - Los principios activos son dolutegravir y lamivudina.
English: Antidiabetics Metformin/Dolutegravir
Spanish: Antidiabéticos Metformina /Dolutegravir
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
Spanish: Cuando se toma con comida dolutegravir junto con suplementos de calcio o hierro se observa una exposición similar a la obtenida al administrar dolutegravir en ayunas.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol
English: - When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Spanish: - Cuando se toma con comida, Dovato y los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio se pueden tomar a la vez.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirina ↔
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de Dovato con metformina (ver sección 4.5).
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control.
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la coadministración de Dovato con metformina.
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Spanish: Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg lamivudina.
English: Cimetidine
Spanish: Cimetidina
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Spanish: Los envases clínicos contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30).
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Spanish: En algunos pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C, se observaron aumentos de los parámetros bioquímicos hepáticos, compatibles con el síndrome de reconstitución inmune, al comienzo del tratamiento con dolutegravir.
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (37.2 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (37,2 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).La administración oral de dolutegravir en conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,55 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).
English: AUC ↑ 145 %
Spanish: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
English: rash, pruritus, alopecia
Spanish: erupción, prurito, alopecia
English: Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir
Spanish: Antimicobacterianos Rifampicina /Dolutegravir
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complejo de unión a iones polivalentes)
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, es de esperar una disminución debido a la inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A se espera una
English: If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato.
Spanish: Si toma Dovato con comida, puede tomar los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio a la vez que Dovato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg tablets dolutegravir/lamivudine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovato 50 mg/300 mg comprimidos dolutegravir/lamivudina
English: Nervous system disorders: Very common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
English: • rash
Spanish: Raza
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complejo de unión a iones polivalentes)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DEL FRASCO
English: When co-administered with dolutegravir 50 mg BID:
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante con 50 mg de dolutegravir dos veces al día:
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complejo de unión a iones polivalentes)
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Spanish: administración de Dovato (mínimo 2 horas después o 6 horas antes).
English: Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Spanish: Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/lamivudina
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Atazanavir ↔ (controles históricos) (inhibición de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: Nevirapine/Dolutegravir
Spanish: Nevirapina /Dolutegravir
English: Rilpivirine/Dolutegravir
Spanish: Rilpivirina /Dolutegravir
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Efavirenz ↔ (controles históricos) (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: Immune system disorders: Uncommon:
Spanish: aplasia eritrocitaria pura Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuente:
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra junto con tipranavir+ritonavir.
English: Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Dovato en combinación con medicamentos que contengan emtricitabina, ya que tanto lamivudina (en Dovato) como emtricitabina son análogos de citidina (p. ej.
English: Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Spanish: Suplementos de hierro /Dolutegravir (administración en ayunas)
English: • muscle or joint aches.
Spanish: • dolores musculares o articulares.
English: Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Spanish: Anticonvulsivantes Carbamazepina /Dolutegravir
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Spanish: Antiácidos y suplementos Antiácidos que contengan magnesio/aluminio /Dolutegravir
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre,
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Spanish: Darunavir+ritonavir+etravirina /Dolutegravir
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Etravirina ↔ (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Spanish: Lopinavir/ritonavir+etravirina /Dolutegravir
English: (See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Spanish: Se recomienda vigilar los parámetros bioquímicos hepáticos en pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C (ver “Enfermedad hepática” anteriormente en esta sección y también ver sección 4.8).
English: Calcium supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Spanish: Suplementos de calcio /Dolutegravir (administración en ayunas)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/lamivudina
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra junto con nevirapina.
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra junto con efavirenz.
English: headache
Spanish: Lactancia
English: Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Spanish: La Cmax de lamivudina para Dovato fue un 32% mayor que lamivudina 300 mg administrada de forma concomitante con dolutegravir 50 mg.
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Spanish: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
English: Herbal products St. John's wort/Dolutegravir
Spanish: Hierba de San Juan /Dolutegravir
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Spanish: El AUC0-t de dolutegravir fue un 16% más alta para Dovato que para dolutegravir 50 mg administrado de forma concomitante con lamivudina 300 mg.
English: How to store Dovato
Spanish: Conservación de Dovato
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with St. John's wort.
Spanish: La dosis recomendada en adultos de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con la hierba de San Juan.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra junto con rifampicina.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Spanish: Como Dovato es un comprimido a dosis fija, se debe administrar un comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas después de Dovato durante el tiempo que dure la administración concomitante con etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados (existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Spanish: Como Dovato es un comprimido a dosis fija, se debe administrar un comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas después de Dovato, durante el tiempo que dure la administración concomitante con tipranavir+ritonavir (existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
English: When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Spanish: Cuando se tome con alimentos, Dovato se puede tomar junto con suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio.
English: Liver disease
Spanish: • náuseas.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Spanish: Como Dovato es un comprimido a dosis fija, se debe administrar un comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas después de Dovato, durante el tiempo que dure la administración concomitante con nevirapina (existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Spanish: Como Dovato es un comprimido a dosis fija, se debe administrar un comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas después de Dovato, durante el tiempo que dure la administración concomitante con efavirenz (existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Spanish: Como Dovato es un comprimido a dosis fija, se debe administrar un comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas después de Dovato, durante el tiempo que dure la administración concomitante con estos inductores metabólicos (existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Spanish: Como Dovato es un comprimido a dosis fija, se debe administrar un comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas después de Dovato, cuando se administre con rifampicina (existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
English: What Dovato looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Spanish: Procedimiento de revisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Spanish: El producto original, Targocid 400 mg, se registró en Alemania el 10 de marzo de 1992.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el procedimiento se remitió al CHMP.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
English: Non-clinical study results
Spanish: Resultados de los estudios no clínicos
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Spanish: La empresa no presentó datos nuevos, sino que insistió en los argumentos expuestos previamente.
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Spanish: El solicitante concluyó que no se precisaban datos clínicos adicionales.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Spanish: Teniendo en cuenta el fundamento jurídico de la solicitud, se observó una clara tendencia negativa en el CHMP.
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Spanish: En conjunto, el número total de acontecimientos adversos observados fue similar con los dos tratamientos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TEICOPLANINA HOSPIRA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)