FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNITŘNÍ KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek).
Croatian: Midrijaza je održana u skupinama koje su liječene lijekom Omidria, dok su grupe koje su primale placebo imale progresivnu konstrikciju zjenice (vidjeti sliku).
Czech: AUC 12hodinové bolest oka dle skóre VAS (koprimární cílový parametr) [průměr±SD] Subjekty s VAS = 0 po celou dobu Subjekty s VAS ≥ 40 kdykoliv
Croatian: Vrijednost AUC za VAS rezultat za bol u oku za 12 sati (koprimarni ishod) [srednja vrijednost ±SD] Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat Jak se přípravek Omidria používá
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
Croatian: Može također uzrokovati glavobolju, anksioznost, mučninu i povraćanje, te ventrikularne aritmije.
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
Croatian: Hipertireoza i nestabilna kardiovaskularna bolest trebaju se liječiti prije kirurškog zahvata.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Czech: V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem na výplach.
Croatian: Ako dođe do slučajne intrakameralne injekcije koncentrirane otopine, sadržaj treba odmah evakuirati iz prednje komore i isprati ju standardnom oftamološkom otopinom irigata.
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři.
Croatian: Ako se bilo što prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo o istom obavijestite liječnika.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): - bol u oku - upala prednjeg dijela oka - crvene oči - oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka) - osjetljivost na svjetlo
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo na klinice kvalifikovaný lékař nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.
Croatian: Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu Vícečetné balení: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za irigat za oko Višestruko pakiranje: 10 (1 pakiranje od 10) bočica
Czech: Vícečetné balení (1 balení po 10 ks) obsahuje 10 injekčních lahviček k jednomu použití.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (1 pakiranje od 10) bočica za jednokratnu primjenu.
Czech: Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
Croatian: Statistički testovi za bol kako je utvrđeno iz 100-mm VAS-a bili su provedeni s testom CMH uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Czech: Použitou lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
Croatian: Korištena bočica i neiskorišteni ostatak otopine irigata moraju se odložiti u otpad nakon jednokratne primjene sukladno lokalnim propisima.
Czech: Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačních mydriatických a anestetických přípravků.
Croatian: Omidria nije ocijenjena u odsutnosti standardnih preoperativnih midrijatičkih i anestezijskih lijekova.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Omidria těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Omidria u trudnica.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
Croatian: Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.
Czech: 1. studie Analyzovaný soubor (n)
Croatian: Ispitivanje 1 Analitički set (n)
Czech: Použití atropinu spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Croatian: Uzimanje atropina istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.
Czech: Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit tachykardii.
Croatian: Istovremena primjena fenilefrina i atropina može pojačati učinke presora i inducirati tahikardiju u pojedinih bolesnika.
Czech: Co přípravek Omidria obsahuje
Croatian: Što sadrži Omidria
Czech: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Croatian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Czech: Bolest oka Zánět přední komory Hyperemie spojivky Edém rohovky Fotofobie
Croatian: Upala prednje komore Konjuktivalna hiperemija Edem rožnice Fotofobija
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
Croatian: Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
Czech: − Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Croatian: Drugi lijekovi ne smiju se dodavati u pripremljenu otopinu irigata.
Czech: Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
Croatian: Primjeniti unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Louth A91 P9KD
Czech: Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
Croatian: Omidria nije indicirana za nerazrijeđenu primjenu, intravitrealnu injekciju, opću topikalnu oftamološku primjenu ili neokularnu sistemsku primjenu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Czech: Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne očekuju se potreba za prilagodbom doze ili posebna razmatranja (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
Croatian: Intraokularne metaboličke interakcije nisu izgledne budući da se fenilefrin i ketorolak uklanjanju iz prednje komore ispiranjem tijekom kirurškog zahvata te postoperativno normalnom cirkulacijom očne vodice.
Czech: Intraoperační změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě Průměrná změna průměru pupily (mm) oproti vstupní hodnotě
Croatian: Promjena intraoperativnog promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti
Czech: Roztok na výplach obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu stejným způsobem, jako se používá standardní roztok na výplach.
Croatian: Otopina irigata koja sadrži lijek Omidria predviđena je za primjenu tijekom kirurškog zahvata na isti način na koji bi se koristila standardna otopina irigata.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: V 1. studii měla v době odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 3 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 28 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001 v obou případech, chíkvadrát test).
Croatian: U ispitivanju 1, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku uklanjanja kortikalnog materijala, te 3% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 28% bolesnika u grupi koja je primala placebo, imalo je konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 u oba slučaja, hi-kvadrat test).
Czech: V cirkulaci spojivky a dalších cévách oka nastává vazokonstrikce takového rozsahu, jaký odpovídá expozici léku.
Croatian: Vazokonstrikcija nastupa u konjuktivalnoj cirkulaciji, te u drugim očnim krvnim žilama u onoj mjeri kojoj su izloženi lijeku.
Czech: Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4,0 mL lijeka Omidria razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnim ispiranjem u zahvaćeno oko tijekom kirurškog zahvata.
Czech: − Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Croatian: − Bočicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Omidria u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Fertilita
Croatian: Omidria
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu 1 injekční lahvička.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje 1 bočica
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Czech: Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak.
Croatian: Sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.
Czech: Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Croatian: Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom okruženju od strane kvalificiranoga oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Croatian: Bistar, bezbojan do blago žućkast, sterilni koncentrat za otopinu za irigat za oko.
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Croatian: Koncentrat za otopinu za irigat za oko.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED a DOSAH DĚTÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Czech: Ve 2. studii měla při odsátí hmot kortexu průměr pupily < 6 mm pouze 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 23 % pacientů ve skupině s placebem a konstrikci pupily ≥ 2,5 mm 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Omidria v porovnání s 27 % pacientů ve skupině s placebem (p < 0,0001, chí-kvadrát test).
Croatian: U ispitivanju 2, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku kortikalnog čišćenja, te 1% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 27% bolesnika u grupi koja je primala placebo placebo, imalo je
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati u bočici u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: monohidrat limunske kiseline, dihidrat natrij citrata, natrij hidroksid/hidrokloridna kiselina (za prilagodbu pH), voda za injekciju
Czech: Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky obsahující antibiotika, anestetika, kortikosteroidy, mydriatika a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Croatian: Preoperativno se mogu primijeniti kapi za oko koje sadrže antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midrijatike i NSAIL ako tako odluči ordinirajući oftamolog.
Czech: Dodává se v injekčních lahvičkách k jednomu použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu naředěného v 500 ml roztoku na výplach pro oční podání.
Croatian: Isporučuje se u bočici za jednokratnu primjenu za isporuku 4,0 mL koncentrata za razrjeđivanje u 500 mL otopine irigata za primjenu za oko.
Czech: U pacientů byly při očním použití fenylefrinu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce, včetně komorových arytmií a infarktů myokardu.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kardiovaskularne reakcije, uključujući ventrikularne aritmije i infarkte miokarda, u bolesnika koji koriste oftalmološki fenilefrin.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Czech: Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml koncentrátu přípravku Omidria v 500 ml standardního oftalmologického roztoku na výplach.
Croatian: Da bi se lijek Omidria pripremio za intraokularno ispiranje, razrijedite 4,0 mL koncentrata u 500 mL standardne oftamološke otopine irigata.
Czech: Bolest očních víček Pocit cizího tělesa v oku Oslnění
Croatian: Osjećaj stranog tijela u oku Blještavilo pred očima Povišen očni tlak
Czech: Jak přípravek Omidria uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Omidria
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s popisom referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107 (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Podráždění oka Edém spojivky Porucha rohovky Mydriáza
Croatian: Konjuktivalni edem Poremećaj rožnice Midrijaza
Czech: Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
Croatian: 6 sati od pripreme.
Czech: Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se nahrazuje čočka.
Croatian: Omidria se koristi kao otopina za ispiranje oka (otopina irigata) tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
Czech: V souvislosti s použitím ketorolaku ve formě očního roztoku byly u pacientů, u nichž je buď známa hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou/NSAID, nebo kteří mají v předchozí anamnéze astma, hlášeny případy bronchospasmu nebo exacerbace astmatu.
Croatian: Prijavljeni su bronhospazam ili egzacerbacija astme povezani s primjenom oftalmološke otopine ketorolaka u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aspirin/NSAIL-ove, ili s medicinskom anamnezom astme.
Czech: − 4,0 ml koncentrovaného roztoku je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem na výplach.
Croatian: − 4,0 mL otopine koncentrata treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.
Czech: Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku na výplach používaného výhradně při implantaci nitrooční čočky.
Croatian: Omidria je indicirana za dodavanje otopini irigata koja se koristi samo tijekom postupka zamijene leće.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Czech: Dalšími složkami jsou: - monohydrát kyseliny citronové, - dihydrát natrium-citrátu, - hydroxid sodný (k úpravě pH), - kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), - voda na injekci.
Croatian: Drugi sastojci su: - citratna kiselina hidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za podešavanje razine lužnatosti) - kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) - voda za injekcije
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
Croatian: U samo jednom na 14 bolesnika otkrivene su mjerljive koncentracije fenilefrina u plazmi.
Czech: Při podání kombinace fenylefrinu a ketorolaku v roztoku na výplach o koncentraci až 7 200 µM fenylefrinu a 900 µM ketorolaku nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody související s lékem ani patologické nálezy.
Croatian: Nisu uočene nuspojave povezane s lijekom ili patološki nalazi, s kombinacijama fenilferina i ketorolaka u otopini irigata primijenjenoj u koncentracijama do 7200 µM fenilefrina i 900 µM ketorolaka.
Czech: Ponaředění v 500 ml roztoku na výplach obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Czech: Jak se přípravek Omidria používá
Croatian: Kako se Omidria primjenjuje
Czech: Nitrooční podání po naředění.
Croatian: Intraokularna primjena nakon razrjeđivanja.
Czech: − Vak je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Croatian: Vrećicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné plochy pod křivkou (AUC) 0,58 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjoj vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) iznosila je 0,58 mm [95% interval pouzdanosti: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Czech: Po nakapání topického očního fenylefrinu byly hlášeny případy významného zvýšení krevního tlaku.
Croatian: Značajna povišenja krvnog tlaka prijavljena su nakon ukapavanja topikalnog okularnog fenilefrina.
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjem AUC iznosila je -4,58 mm [95% interval pouzdanosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Czech: U osob, které dříve vykázaly citlivost na tyto léčivé látky, proto používejte přípravek Omidria s opatrností.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
Croatian: Omidria se prije primjene mora razrijediti u 500 mL otopine irigata.
Czech: Ketorolak může také sekundárně přispívat k prevenci chirurgicky navozené miózy díky inhibici syntézy prostaglandinů v důsledku chirurgického poranění oka nebo přímé mechanické stimulace duhovky.
Croatian: Inhibirajući sintezu prostaglandina do koje dolazi nakon kirurške ozljede oka ili izravnom mehaničkom stimulacijom šarenice, ketorolak može također doprinijeti prevenciji kirurški inducirane mioze.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije
Czech: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
Croatian: Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje fenilefrin/ketorolak
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj Uniji (EU) kao zasebni pripravci već niz godina.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Croatian: Ketorolac je nesteroidan protuupalni lijek (NSAID).
Czech: Ačkoliv účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný.
Croatian: Iako je djelovanje lijeka Omidria na bol skromno, smatra se klinički važnim.
Czech: Další informace o přípravku Omidria
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omidria
Czech: Co je Omidria a k čemu se používá?
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne 28. července 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Omidria na snazi u Europskoj uniji od 28. srpnja 2015.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Omidria nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru", který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
Croatian: Fenilefrin je "selektivan agonist alfa-1 adrenergičkog receptora" koji se vezuje na i aktivira alfa-1 adrenergičke receptore koji se nalaze na glatkim mišićnim stanicama, uzrokujući kontrakcije mišića.
Czech: Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné vidění.
Croatian: Leća je dio oka koji fokusira svjetlo koje prolazi kroz zjenicu i omogućuje bistar vid.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Omidria?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omidria.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Omidria.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku) a zánět.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Omidria (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) su bol u oku, upala prednje komore (upala prostora ispunjenog tekućinom unutar oka između šarenice i rožnice), konjuktivilna hiperemija (crvenilo membrane koja se nalazi preko bijelog dijela oka), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo), edem rožnice (oticanje prozirnog dijela u prednjem dijelu oka koje pokriva zjenicu i šarenicu) i upala.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Omidria.
Czech: Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka implantuje nová čočka.
Croatian: Ovo je tip kirurškog zahvata tijekom kojeg se nova leća ugrađuje u oko.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omidria?