FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że lek Tavanic tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad Tavanic plėvele dengtos tabletės būtų skirtos ūmiam bakteriniam sinusitui gydyti suaugusiesiems tik tuo atveju, jeigu manoma, kad netinka vartoti šių infekcijų pradiniam gydymui paprastai rekomenduojamus antibakterinius preparatus.
Polish: Niepowikłane zakażenia dróg moczowych
Lithuanian: Nesunkios šlapimtakių infekcijos
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Empreendimento Lagoas Park
Lithuanian: Lagoas Park
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Lithuanian: 08019 - Barcelona Ispanija
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Lithuanian: 1045 Budapest, Vengrija
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Lithuanian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
Lithuanian: 167 14 Bromma Švedija
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Lithuanian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Lithuanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Lithuanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipras
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Lithuanian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Lithuanian: Estija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
Lithuanian: Slovėnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Lithuanian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgija
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Lithuanian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nyderlandai
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Lithuanian: Graikija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Evropská 846/176a
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čekija
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
Lithuanian: 176 74 KalitheaAthens
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vokietija
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Lithuanian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Lithuanian: Farmacinė forma Farmacinė forma
Polish: Numer EU Nazwa własna
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Lithuanian: NL-1316 BN Almere Nyderlandai
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 24 mėnesių
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Lithuanian: 73 % odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai ≥35 metai
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Lithuanian: (26,8-nį) LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0128).
Lithuanian: Mirties pavojus sumažėjo 28 % (p = 0,0128).
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (aprašytos anksčiau).
Polish: (włączając stopień nieoszacowany)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra alkoholio.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač, jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Lithuanian: • Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Polish: Ilosć alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: < 50 lat ≥ 50 lat
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Polish: W razie konieczności podania dawki większej, niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Polish: Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: I šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Lithuanian: Kaip laikyti Taxespira
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n ( %)
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Lithuanian: Maždaug 20 % atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Polish: Wielkość opakowań: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną flakoną.
Polish: Pudełko
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8 %, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek
Lithuanian: • infekcija, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių,
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Vartojant Taxespira negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Taxespira gali pakenkti vaisiui.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo ląstelių skaičiui išlaikyti.
Polish: INFORNIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: I šsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%) astenia (ciężkie przypadki: 11,2%); ból
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus - 6,5 %) Astenija (sunki - 11,2 %) Skausmas
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Polish: Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, ma padaczkę lub zaburzenie czynności wątroby, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, vaikams ir asmenims, esantiems padidintos rizikos grupėje, pvz., pacientams, sergantiems kepenų liga arba epilepsija.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032 (95 % PI: 0,876; 1,216)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • Storosios bei plonosios žarnų uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos
Polish: Taxespira był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Lithuanian: Taxespira buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Polish: Wynika to stąd, że lek Taxespira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Taxespira ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1 % ir 3,4 % pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6 % bei 12,9 % ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Polish: Eliminacja U trzech pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem
Lithuanian: Eliminacija Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis ( %)
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2 % pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0 % pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7 %.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Polish: (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (ważnych w krzepnięciu krwi)
Lithuanian: (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (svarbu kraujo krešėjimui).
Polish: Etanol (bezwodny) Kwas cytrynowy jednowodny
Lithuanian: Etanolis, bevandenis Citrinų rūgštis monohidratas
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Lithuanian: Naviko atsako dažnis ( %) 95 % PI p reikšmė* †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetaksel - z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2 %) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9 %) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Polish: Wskaźnik przeżycia wynosił 93,7% w ramieniu TAC i 91,4% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 8 lat oraz 91,3% w ramieniu TAC i 89% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 10 lat.
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis buvo 93,7 % TAC grupėje ir 91,4 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 8 metai, bei 91,3 % TAC grupėje ir 89 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialios pacientų grupės:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Hospira UK Limited Horizon,
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Hospira UK Limited Horizon,
Polish: Taxespira w połączeniu z trastuzumabem
Lithuanian: Taxespira derinys su trastuzumabu
Polish: Zaobserwowano hipokaliemię, hipomagnezemię i hipokalcemię, zwykle związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, a w szczególności z biegunką.
Lithuanian: Buvo nustatyta hipokalemijos, hipomagnezemijos ir hipokalcemijos atvejų, paprastai susijusių su virškinimo trakto sutrikimais, ypač viduriavimu.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97 % pacientų, iš jų 76 % - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.
Lithuanian: Iš pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą, 64 % anksčiau vartojo antracikliną adjuvantiniam gydymui, iš vartojusių vien docetakselio - 55 %.
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) Oszacowana mediana czasu przeżycia
Lithuanian: Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę mažinti 20 %.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Lithuanian: Taxespira saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxespira.
Lithuanian: Taxespira dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Lithuanian: Apibendrinus, tyrimo rezultatai rodo, kad TAC grupėje naudos ir rizikos santykis yra geresnis, lyginant su FAC grupe.
Polish: W wyżej omawianym badaniu, stwierdzano większą częstość występowania w grupie badanej niż w grupie kontrolnej następujących działań niepożądanych: ciężka neutropenia (odpowiednio 90% i 68,6%), gorączka neutropeniczna (odpowiednio 33,3% i 10%), zakażenia (odpowiednio 8% i 2,4%), biegunka (odpowiednio 7,5% i 1,4%), astenia (odpowiednio 8,5% i 2,4%) i ból (odpowiednio 2,8% i 0%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu AT grupės tiriamosioms dažniau negu AC grupės pasireiškė sunki neutropenija (atitinkamai 90 % ir 68,6 %), febrilinė neutropenija (33,3 % ir 10 %), infekcija (8 % ir 2,4 %), viduriavimas (7,5 % ir 1,4 %), astenija (8,5 % ir 2,4 %), skausmas (2,8 % ir 0 %).
Polish: Docetaksel+Cis+5-FU n = 255
Lithuanian: Taxespira + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas / skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka produktu Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Gali būti, kad paciento reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui.
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Lithuanian: Kita vertus, AC grupės tiriamosioms dažnesnė buvo sunki anemija (atitinkamai 15,8 % ir 8,5 %) bei sunkus kardiotoksinis poveikis: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8 % ir 2,8 %), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 20 % ar daugiau (13,1 % ir 6,1 %), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 30 % ar daugiau (6,2 % ir 1,1 %).
Polish: W badaniach głównych, po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Polish: Rak piersi Taxespira w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Lithuanian: Krūties vėžys Taxespira derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
Lithuanian: Didelė docetakselio dalis (daugiau kaip 95 %) būna prisijungusi prie baltymų.