FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Greek: Ο μέσος eGFR επέστρεψε στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι οξείες αιμοδυναμικές μεταβολές ενδέχεται να συμβάλλουν σε αυτές τις μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Po přerušení léčby se průměrná eGFR vrátila k výchozí hodnotě, což naznačuje, že v těchto změnách funkce ledvin mohou hrát určitou roli akutní hemodynamické změny.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, εξαιρούμενων των ινσουλινών, κωδικός ATC: A10BK03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód: A10BK03
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση)
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání
Greek: Απου σία μετ mg mg
Czech: Bez met mg mg
Greek: • εξάνθημα ή κοκκίνισμα του δέρματος - μπορεί να είναι κνησμώδες και να περιλαμβάνει επηρμένα εξογκώματα, εξίδρωση υγρού ή φουσκάλες
Czech: • vyrážka nebo zčervenalá kůže - ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu nebo puchýře
Greek: • Η δόση έναρξης του Jardiance είναι ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: • Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10mg tableta jednou denně.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που παρατηρείται με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Τα πιθανά σημεία σοβαρή αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Závažná alergická reakce, jež se vyskytuje s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Greek: Πίνακας 10: Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις παραμέτρους του και τη θνησιμότητα
Czech: Tabulka 10: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jardiance 6.
Czech: Jak přípravek Jardiance uchovávat 6.
Greek: + Μετ 1.000 mg
Czech: + Met 1000 mg
Greek: eGFR ≥30 έως <60 ml/min/1,73 m²
Czech: eGFR ≥30 až <60 ml/min/1,73 m²
Greek: • εάν μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο αφυδάτωσης, για παράδειγμα: o εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε o εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά) ή μειώνουν την αρτηριακή πίεση o εάν είστε άνω των 75 ετών.
Czech: • můžete být vystaven(a) riziku dehydratace, například: o jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít o jestliže užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak o jestliže je Vám více než 75 let Možné příznaky jsou popsány v bodě 4 v části „Dehydratace".
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (5 mg και 500 mg, 5 mg και 1.000 mg, 12,5 mg και 500 mg, και 12,5 mg και 1.000 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα) παρείχε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c (Πίνακας 4) και οδήγησε σε μεγαλύτερες μειώσεις της FPG (σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά) και του σωματικού βάρους (σε σύγκριση με τη μετφορμίνη).
Czech: Léčba empagliflozinem v kombinaci s metforminem (5 mg a 500 mg; 5 mg a 1000 mg; 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1000 mg podávaných dvakrát denně) poskytla statisticky významná zlepšení HbA1c (tabulka 4) a vedla k výraznějším snížením FPG (v porovnání s jednotlivými látkami) a tělesné hmotnosti (v porovnání s metforminem).
Greek: Το Jardiance είναι μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).
Czech: Přípravek Jardiance patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)*
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Greek: Ρωτήστε σχετικά με τρόπους πρόληψης της αφυδάτωσης.
Czech: Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Czech: Přibližně polovina pacientů (52,2 %) měla eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα σπάνιο, αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem „diabetické ketoacidózy" - vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης OAT3, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι OAT1 και OCT2.
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, avšak nikoli OAT1 a OCT2.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, το 74% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με μετφορμίνη, το 48% με ινσουλίνη και το 43% με σουλφονυλουρία.
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulínem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Greek: Οι αρχικές αυξήσεις της κρεατινίνης και οι αρχικές μειώσεις στους υπολογισθέντες ρυθμούς σπειραματικής διήθησης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ήταν σε γενικές γραμμές παροδικές κατά τη συνεχή θεραπεία ή αναστρέψιμες ύστερα από τη διακοπή του φαρμάκου κατά τη θεραπεία.
Czech: Počáteční zvýšení hladiny kreatininu a počáteční snížení odhadované glomerulární filtrace u pacientů léčených empagliflozinem byla obecně přechodná v průběhu trvalé léčby nebo reverzibilní po vysazení léčiva v rámci léčby.
Greek: σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96% της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41%) ή τα ούρα (54%).
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 107,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg εμπαγλιφλοζίνης μία φορά την ημέρα για μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu jednou denně v monoterapii nebo v přídatné kombinační terapii s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Greek: Τι είναι το Jardiance και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá
Greek: + Μετ 2.000 mg
Czech: + Met 2000 mg
Greek: Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/930/010
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety EU/1/14/930/010
Greek: Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/930/001
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety EU/1/14/930/001
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν μείωση στη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ή ουρία)
Czech: • krevní testy mohou vykázat snížení funkce ledvin (kreatinin nebo močovina)
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. 5ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
Czech: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Greek: Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως ρίγος, ιδρώτα και αλλαγές στην όραση και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: • Το Jardiance μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Czech: • Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε από μια σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου χωρίς σημαντικές μεταβολές στο μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή το μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Tento léčebný účinek byl dán významným snížením kardiovaskulárního úmrtí, přičemž změny nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody nebyly významně ovlivněny.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Greek: Σε 6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, συμπεριλήφθηκαν 3.534 ασθενείς, 1.183 εκ των οποίων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 2.351 με εμπαγλιφλοζίνη.
Czech: Do 6 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 3 534 pacientů, ze kterých 1 183 bylo podáváno placebo a 2 351 empagliflozin.
Greek: 1 (97,5% Δ.Ε.)
Czech: 1 (97,5% CI)
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς συνοδεία τροφής.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Greek: Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): - αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα ναυτίας ή ναυτία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - γρήγορη και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση - γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"): - zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh, η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 23%, 47% και 75% και η Cmax κατά περίπου 4%, 23% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %, 23 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Greek: Ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως: ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Greek: Εάν πάρετε το Jardiance με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή η ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι μεγαλύτερος.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Jardiance s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru.
Greek: Σταθερά, στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη παρουσίασαν αρχική πτώση στον eGFR (μέση τιμή: 3 ml/min/1,73 m2).
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME docházelo u pacientů léčených empagliflozinem konzistentně k počátečnímu poklesu hodnoty eGFR (průměr: 3 ml/min/1,73 m2).
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αυξήσεις στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (αιματοκρίτης)
Czech: • krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit).
Greek: • λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων (μονιλίαση)
Czech: • kvasinkové infekce genitálu (moučnivka)
Greek: Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες και τις τελευταίες 12 εβδομάδες, η δόση ινσουλίνης διατηρήθηκε σταθερή, αλλά προσαρμόστηκε για να επιτευχθούν προγευματικά επίπεδα γλυκόζης <100 mg/dl [5,5 mmol/l] και μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης <140 mg/dl [7,8 mmol/l] μεταξύ των εβδομάδων 19 και 40.
Czech: Během úvodních 18 týdnů a posledních 12 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během 19.- 40. týdne poskytla pre-prandiální hladiny glukózy <100 mg/dl [5,5 mmol/l], a postprandiální hladiny glukózy <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μία φορά την ημέρα οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c και της 24 ωρης μέσης συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης όπως προσδιορίστηκε με περιπατητική παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης (Πίνακας 11).
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (tabulka 11).
Greek: Απου σία Μετ
Czech: Bez met
Greek: Για το βάρος, περιελήφθηκε η αρχική τιμή βάρους.
Czech: V případě hmotnosti byla zahrnuta hmotnost ve výchozím stavu.
Greek: EU/1/14/930/001 7 δισκία EU/1/14/930/002 10 δισκία EU/1/14/930/003 14 δισκία EU/1/14/930/004 28 δισκία EU/1/14/930/005 30 δισκία EU/1/14/930/006 60 δισκία EU/1/14/930/007 70 δισκία EU/1/14/930/008 90 δισκία EU/1/14/930/009 100 δισκία
Czech: EU/1/14/930/001 7 tablet EU/1/14/930/002 10 tablet EU/1/14/930/003 14 tablet EU/1/14/930/004 28 tablet EU/1/14/930/005 30 tablet EU/1/14/930/006 60 tablet EU/1/14/930/007 70 tablet EU/1/14/930/008 90 tablet EU/1/14/930/009 100 tablet
Greek: Η έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση με βεραπαμίλη, έναν αναστολέα της P-gp, κάτι που υποδεικνύει ότι η αναστολή της P-gp δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στην εμπαγλιφλοζίνη.
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj, z čehož vyplývá, že inhibice P-gp nemá klinicky významný vliv na empagliflozin.
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την αρχική τιμή για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν συνολική χοληστερόλη 4,9% και 5,7% έναντι 3,5%, HDL χοληστερόλη 3,3% και 3,6% έναντι 0,4%, LDL χοληστερόλη 9,5% και 10,0% έναντι 7,5%, τριγλυκερίδια 9,2% και 9,9% έναντι 10,5%.
Czech: Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 4,9 % pro empagliflozin 10 mg a 5,7 % pro 25 mg v porovnání s 3,5 % pro placebo u celkového cholesterolu, 3,3 % a 3,6 % oproti 0,4 % u HDL cholesterolu, 9,5 % a 10,0 % vůči 7,5 % u LDL cholesterolu a 9,2 % a 9,9 % oproti 10,5 % u triglyceridů v jednotlivých případech.
Greek: SBP (mmHg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95% CI) Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα, δεν αποτελεί μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Το μοντέλο MMRM (μικτό μοντέλο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων) στο FAS (OC) περιελάμβανε αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR (MDRD), γεωγραφική περιοχή, επίσκεψη, θεραπεία, και θεραπεία βάσει της αλληλεπίδρασης των επισκέψεων.
Czech: TKs (mmHg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) Upravený průměr pro výchozí hodnotu Nehodnoceno z hlediska statistické významnosti, není součástí sekvenčního testování pro sekundární cílové parametry Model MMRM na FAS (OC) zahrnoval výchozí HBA1c, výchozí eGRF (MDRD), zeměpisnou oblast, návštěvu, léčbu a interakci léčba dle návštěvy.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jardiance
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance užívat
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Jardiance εάν είστε έγκυος.
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Jardiance neužívejte.
Greek: Α.Π. και αρχική τιμή HbA1c ως γραμμική(ές) συμμεταβλητή(ές), και αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή, θεραπεία, επίσκεψη και επίσκεψη βάσει αλληλεπίδρασης των θεραπειών ως σταθερές επιδράσεις.
Czech: Model MMRM zahrnoval výchozí TKs a výchozí HbA1c jako lineární kovariátu(y) a výchozí eGFR, zeměpisnou oblast, léčbu, návštěvu a interakci léčba dle návštěvy jakožto pevně dané účinky.
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6% αύξηση της AUC και 14% αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Czech: Společné podávání digoxinu, substrátu P-gp a empagliflozinu vedlo k 6% zvětšení AUC a 14% zvýšení Cmax digoxinu.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια/τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18%, 20%, 66% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Greek: • Το Jardiance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα και άσκηση.
Czech: typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), u kterých cukrovku nelze zvládnout pouze pomocí diety a cvičení.
Greek: Η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem (7,0 % a 7,2 %) a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (8,8 %).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, μια σουλφονυλουρία, αναστολείς DPP-4 και ινσουλίνη οδηγεί σε κλινικά σχετικές βελτιώσεις της HbA1c, της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), του σωματικού βάρους και της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Czech: Léčba empagliflozinem jako monoterapií a v kombinaci s metforminem, pioglitazonem, derivátem sulfonylurey, DPP-4 inhibitory a inzulinem vede ke klinicky relevantnímu zlepšení HbA1c, plazmatických hladin glukózy na lačno (FPG), tělesné hmotnosti a systolického a diastolického krevního tlaku.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastek
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jardiance 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jardiance 10 mg
Greek: Το Jardiance περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje sodík
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή
Czech: Změna oproti výchozím hodnotám
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση AUC πλάσματος και η Cmax ήταν 1870 nmol.h/l και 259 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 4740 nmol.h/l και 687 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h/l, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4740 nmol.h/l, respektive 687 nmol/l.
Greek: Η γλυκοζουρία, η νατριούρηση και η ωσμωτική διούρηση που παρατηρήθηκαν με την εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να συμβάλλουν στη βελτίωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Czech: Glukosurie, natriuréza a osmotická diuréza pozorované u empagliflozinu mohou přispívat ke zlepšení kardiovaskulárních paramterů.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je glykemická účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin.
Greek: Άλλα φάρμακα και Jardiance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 9.295 έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 4.165 ασθενείς, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 5.130 ασθενείς).
Czech: typu, přičemž 9 295 pacientům byl podáván empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4 165 pacientů; empagliflozin 25 mg: 5 130 pacientů).
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 5,82%, 10,4%, και 17,3% χαμηλότερη σε άτομα με ΔΜΣ 30, 35 και 45 kg/m αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m2 o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 24 της σύγκρισης της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη με τα μεμονωμένα συστατικά Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve 24. týdnu srovnávající empagliflozin v kombinaci s metforminem s jednotlivými látkami Empagliflozin 10 mg
Greek: Αυτό προκαλεί την απομάκρυνση του σακχάρου του αίματος (γλυκόζη) στα ούρα σας.
Czech: To vede k vylučování glukózy (krevního cukru) močí.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης I-II κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης, (New York Heart Association, NYHA), είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με την εμπαγλιφλοζίνη σε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA.
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV. Ve studii EMPA-REG OUTCOME udávalo 10,1 % pacientů srdeční selhání v anamnéze.
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο N
Czech: Doba do první příhody kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody n (%) Poměr rizik vůči placebu (95,02 % CI) Hodnota p pro superioritu KV úmrtí n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální IM n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální cévní mozková příhoda n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Celková mortalita n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Mortalita nezpůsobená KV n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) KV = kardiovaskulární, IM = infarkt myokardu Léčený soubor (TS), tj.
Greek: Το Jardiance δρα μπλοκάροντας την πρωτεΐνη SGLT-2 στους νεφρούς σας.
Czech: Přípravek Jardiance brání působení bílkoviny SGLT2 přítomné v ledvinách.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jardiance 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jardiance 25 mg