FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Extavia (ver también «No use Extavia»).
Romanian: Dacă suferiţi de depresie severă şi/sau idei suicidare, nu veţi fi tratat(ă) cu Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Spanish: Nota: No agite el vial ya que podría producir un exceso de espuma.
Romanian: Nu agitaţi flaconul deoarece se poate produce spumă în exces.
Spanish: ► Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Romanian: ► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Spanish: No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Extavia, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes de esclerosis múltiple.
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a Extavia 250 micrograme (8,0 milioane UI) asupra metabolizării medicamentelor la pacienţii cu scleroză multiplă este necunoscut.
Spanish: Deseche el vial y la porción restante no utilizada de la solución en la unidad de desecho.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi cantitatea neutilizată de soluţie în cutia pentru reziduuri.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Retención urinaria
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară
Spanish: Esclerosis múltiple remitente-recidivante: Las personas con EM remitente-recidivante tienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente.
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (<1500/mm³)
Romanian: Scăderea numărului absolut de neutrofile (<1.500/mm x Λ
Spanish: ► Si presenta más de un lugar de la inyección ulcerado (lesiones múltiples) debe dejar de usar Extavia hasta que su piel se haya recuperado.
Romanian: ► Dacă aveţi mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriţi utilizarea Extavia până la vindecarea pielii.
Spanish: 13 - Gire el sistema jeringa-vial, de modo que el vial se encuentre arriba.
Romanian: 13 - Întoarceţi montajul seringă-flacon astfel încât flaconul să se afle deasupra.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria y progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
Romanian:  care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Spanish: EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM En todos los estudios de esclerosis múltiple Extavia fue eficaz reduciendo la actividad de la enfermedad (inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos), según las determinaciones realizadas mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
Romanian: SM-RR, SM-SP şi eveniment clinic unic sugestiv de SM În toate studiile efectuate la pacienţii cu scleroză multiplă, Extavia a fost eficace în ceea ce priveşte scăderea activităţii bolii (inflamaţie acută la nivelul sistemului nervos central şi modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN).
Spanish: Vial (vidrio transparente tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio conteniendo 300 microgramos (9,6 millones de IU) de polvo (interferon beta-1b recombinante).
Romanian: Flacon cu capacitatea de 3 ml (sticlă transparentă de tip I) cu un dop din cauciuc butilic (tip I) şi sigiliu din aluminiu conţinând 300 micrograme (9,6 milioane UI) de pulbere (interferon beta-1b recombinant).
Spanish: Nota: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando un jeringa nueva y un vial nuevo del envase.
Romanian: Dacă soluţia îsi modifică culoarea sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi de la capăt cu o seringă nouă şi un flacon nou din cutia dumneavoastră.
Spanish: En el periodo del estudio de dos años, se desarrolló la EMCD en el 45% del grupo tratado con placebo comparado con el 28% en el grupo tratado con Extavia (estimaciones de Kaplan-Meier).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de 2 ani, SMCE a apărut la 45% dintre pacienţii din lotul placebo comparativ cu 28% dintre cei din lotul cu Extavia (estimări Kaplan-Meier).
Spanish: La dosis debe ir aumentando cada cuatro inyecciones en cuatro pasos (0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml;
Romanian: Doza trebuie crescută la fiecare a patra injecţie în patru etape (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml şi 1,0 ml).
Spanish: Actualmente no se conoce de modo completo la relación entre la actividad patológica de la esclerosis múltiple determinada por RM y el resultado clínico.
Romanian: În cazul sclerozei multiple, legătura dintre activitatea bolii măsurată prin RMN şi evoluţia clinică nu este în prezent pe deplin înţeleasă.
Spanish: ► Informe a su médico, si algo de lo anterior es de aplicación en su caso.
Romanian: ► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
Spanish: - Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan.
Romanian: Astfel vă va fi mai uşor să vă amintiţi şi să vă programaţi un interval de timp în care să nu fiţi întrerupt.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL MULTIENVASE (SIN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Spanish: 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml.
Romanian: 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Spanish: Durante el tratamiento con interferones beta se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad de cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM).
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente care conţin interferon-beta au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic în contextul a diverse nefropatii preexistente, inclusiv glomeruloscleroză segmentală focală cu colaps (GSFC), boală cu leziuni minime (BLM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) şi glomerulopatie membranoasă (MGP).
Spanish: CAJA EXTERNA DEL MULTIENVASE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis
Romanian: Tulburări oculare Conjunctivită
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de inyección, debe aconsejarse a los pacientes: - utilizar una técnica de inyección aséptica.
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecţiei schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
Spanish: Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedad Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
Spanish: El ciclo de IPS para Extavia está en línea con el medicamento de referencia, Betaferon, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Romanian: Ciclul RPAS al Extavia este similar cu cel al medicamentului la care face referire, Betaferon, până în momentul în care se specifică altfel.
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente: - Si tiene alguno de estos síntomas o todos: orina espumosa, cansancio, hinchazón, especialmente en los tobillos y párpados, aumento de peso, ya quie podrían ser signos de un posible problema renal.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare sau toate aceste simptome: urină cu spumă, oboseală, umflare, mai ales la nivelul gleznelor şi pleoapelor, şi creştere în greutate, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme renale.
Spanish: Los síntomas y signos clínicos tempranos incluyen trombocitopenia, aparición de hipertensión, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej.: confusión, paresis) y deterioro de la función renal.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
Romanian: Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Spanish: Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia abajo, para así permitir que el líquido penetre en el interior del vial.
Romanian: Împingeţi uşor tija pistonului pentru a permite lichidului să curgă în flacon.
Spanish: Raras (1/10.000 a
Romanian: Rare (1/10000 şi
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Spanish: 1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas 1 - Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a începe acest proces.
Spanish: En la fase controlada con placebo, Extavia retrasó la progresión desde el primer acontecimiento clínico hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) de forma significativa, tanto estadística como clínicamente, correspondiente a una reducción del riesgo del 47% (Cociente de Riesgos = 0,53; intervalo de confianza 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
Romanian: În faza placebo-controlată, Extavia a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă clinic evidentă (SMCE) având semnificaţie statistică şi clinică, corespunzând unei reduceri a riscului cu 47% (Rata Riscului = 0,53, interval de încredere 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Spanish: Con mucha frecuencia, durante los ensayos clínicos se detectaron aumentos asintomáticos de las transaminasas séricas, en la mayoría de los casos moderados y pasajeros, en pacientes tratados con Extavia.
Romanian: Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor uşoare şi tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienţii trataţi cu Extavia în timpul studiilor clinice.
Spanish: 4 - Despegue y quite la cubierta de la envoltura del adaptador del vial.
Romanian: 4 - Dezlipiţi şi îndepărtaţi folia de pe ambajul adaptorului pentru flacon.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
Romanian: Tulburări gastrointestinale Diaree
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT >5 veces el valor basal)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea alanin aminotransferazei (SGPT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Spanish: - Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si presenta ideas de suicidio.
Romanian: - Dacă vă simţiţi mult mai trist(ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia sau dacă apar idei suicidare.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALĂ
Spanish: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio
Romanian: Reacţii adverse şi anomalii de laborator
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
Romanian: D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv ExtaviPro 30G pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri de burtă, care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Extavia) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Extavia) en los pacientes que recibieron Extavia.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariţiei progresiei incapacităţii semnificativă statistic (Rata Riscului = 0,69, interval de încredere 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, corespunzator la o reducere a riscului de 31% datorită Extavia) şi a momentului în care pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (Rata Riscului = 0,61, interval de încredere 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, corespunzator la o reducere a riscului de 39% datorită Extavia) la pacienţii care au primit Extavia.
Spanish: Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si tiene ideas de suicidio.
Romanian: dacă vă simţiţi mult mai trist(ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia sau dacă apar idei suicidare.
Spanish: No quite el adaptador del vial de su envoltura.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul flaconului de pe ambalaj.
Spanish: Cómo actúa Extavia
Romanian: Cum funcţionează Extavia
Spanish: Jeringa precargada graduada (con marcas de dosis de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 2,25 ml, gradată (cu marcaje ale dozelor de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sticlă de tip I) care conţine 1,2 ml solvent.
Spanish: Con menos frecuencia, se observan piel estropeada y daño de tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Romanian: Leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) în jurul locului de injectare au fost raportate mai puţin frecvent.
Spanish: 15 - Desenganche la jeringa, dejando el adaptador del vial en el vial.
Romanian: 15 - Deşurubaţi seringa, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.
Spanish: Gire suavemente el sistema jeringa-vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Romanian: Îînvârtiţi uşor seringa şi flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hipertonía°
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipertonie°
Spanish: La dosis recomendada de Extavia es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea cada dos días.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat o dată la două zile.
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p=0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Extavia en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo].
Romanian: Analizele retrospective pe subgrupuri au evidenţiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacităţii este mai probabil să apară la pacienţii cu boală activă înainte de începerea tratamentului (Rata Riscului = 0,72, interval de încredere 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Extavia la pacienţii cu recurenţe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS, 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Extavia, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanino aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) y gama glutamil transferasa.
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
Spanish: No se inyecte en las zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra o con una rotura abierta.
Romanian: Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Spanish: 7 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente.
Romanian: 7 - Scoateţi seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia.
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administre interferón beta y presentan fallo renal grave.
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizare atentă în cazul administrării de beta interferon la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Spanish: No obstante, se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.
Romanian: Totuşi, stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2°C - 8°C.
Spanish: 6 - Manteniendo los bordes de manera segura, quite y deseche el envoltorio asegurándose de que el adaptador del vial permanece en el vial.
Romanian: 6 - Ţinînd bine de margini, scoateţi şi aruncaţi ambalajul, asigurându-vă că adaptorul flaconului rămâne prins pe flacon.
Spanish: Para reconstituir el polvo, utilizar la jeringa precargada con disolvente que se suministra con una aguja o un adaptador para el vial para inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml (0,54%) solución inyectable) en el vial con Extavia.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii, se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1,2 ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Extavia.
Spanish: Después de tres años y en un análisis intermedio previamente planificado se halló que la progresión de EDSS (incremento confirmado en la escala EDSS de un punto (1.0) o superior en comparación con los valores basales), ocurrió en un 24% de los pacientes que habían iniciado el tratamiento de forma diferida en comparación con el grupo de pacientes que recibió el tratamiento de forma inmediata que mostró un 16% (cociente de riesgos = 0.6, intervalo de confianza 95% (0.39, 0.92, p=0.022).
Romanian: După 3 ani, o analiză interimară pre-planificată a arătat că progresia EDSS (creştere confirmată pe EDSS mai mare sau egală cu 1,0 comparativ cu momentul iniţial) a apărut la 24% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 16% dintre pacienţii lotului de tratament imediat [Rata Riscului = 0,6, interval de încredere 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu SM recurent-remisivă constată că simptomele lor se înmulţesc şi progresează spre o altă formă de SM, numită SM secundar progresivă.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul injecţiei la fiecare injecţie.
Spanish: BLISTER DE JERINGA PRECARGADA
Romanian: BLISTER PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Spanish: 3 - Quite el capuchón de la aguja, tirando del mismo y sin girarlo.
Romanian: 3 - Îndepărtaţi capacul acului prin tragere, şi nu prin răsucire.
Spanish: Se notificaron casos en varios momentos del tratamiento y podrían ocurrir tras varios años de tratamiento con interferón beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la diverse momente în timp pe durata tratamentului şi pot apărea după câţiva ani de tratament cu interferon beta.
Spanish: Siguiendo esta secuencia, dará a cada área la oportunidad de recuperarse antes de recibir otra inyección.
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecţie în acelaşi loc.
Spanish: Esclerosis múltiple remitente recidivante (EM RR) Se realizó un ensayo clínico controlado de Extavia en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante incapaces de caminar sin ayuda (EDSS basal de 0 a 5,5).
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă care se pot deplasa fără ajutor (scor EDSS la momentul iniţial între 0 şi 5,5).
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección suelen volverse menos frecuentes con el tiempo.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
Spanish: decoloración, inflamación, dolor, reacción alérgica; ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), rotura de la piel y daño del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver sección 2 «Advertencias y precauciones») - síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración,
Romanian: inflamaţie, durere, reacţii alergice, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii"), leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) la locul injectării (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii"), - simptome pseudogripale, febră, durere, durere toracică, acumulare de lichid la nivelul braţului,
Spanish: Efecto de clase para medicamentos con interferon beta (ver sección 4.4).
Romanian: * RA derivate numai în timpul experienţei de după punerea pe piaţă Efect de clasă pentru medicamentele conţinând interferon beta (vezi pct. 4.4).
Spanish: - el hígado no funciona correctamente (daño hepático [incluyendo hepatitis], fallo hepático),
Romanian: - funcţionare anormală a ficatului (deteriorare hepatică [inclusiv hepatită], insuficienţă hepatică) (rare).