FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
Slovenian: • Načrtujte zadrževanje v bližini bolnišnice, kjer ste se zdravili, še vsaj 4 tedne po prejemu zdravila YESCARTA.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem dever-se ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou à gentamicina residual no YESCARTA.
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, so lahko posledica dimetilsulfoksida (DMSO) ali rezidualnega gentamicina v zdravilu YESCARTA.
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes devem evitar conduzir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até resolução das reações adversas neurológicas.
Slovenian: Zaradi možnih nevroloških dogodkov, vključno s spremenjenim duševnim stanjem ali epileptičnimi napadi, naj bolniki vsaj 8 tednov po infundiranju, ali dokler nevrološki neželeni učinki ne izzvenijo, ne vozijo in ne upravljajo nevarnih strojev.
Portuguese: Nos doentes que tiverem SLC grave, considere realizar um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo resen CRS, je treba razmisliti o izvedbi ehokardiograma za oceno srčne funkcije.
Portuguese: NÃO utilize um filtro de leucodepleção.
Slovenian: NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Portuguese: Qual o aspeto de YESCARTA e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Portuguese: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por via intravenosa durante 1 hora (não exceder 800 mg).
Slovenian: Dati je treba tocilizumab (c)8 mg/kg intravensko v obdobju 1 ure (ne več kot 800 mg).
Portuguese: A TRO foi de 26% [IC de 95% (21; 31)] e a taxa de RC foi de 7% [IC de 95% (3; 15)], com uma SG mediana de 6,3 meses.
Slovenian: Stopnja ORR je bila 26 % [95-% IZ (21; 31)] in stopnja CR je bila 7 % [95-% IZ (3; 15)], z mediano OS 6,3 meseca.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas de agentes virais vivos durante ou após o tratamento com YESCARTA não foi estudada.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA ali po njem niso preučili.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta um resumo das características demográficas dos doentes.
Slovenian: Povzetek demografskih značilnosti bolnikov je v preglednici 4.
Portuguese: Os sintomas requerem apenas o tratamento sintomático (p. ex. febre, náuseas, fadiga, dor de cabeça, mialgia, mal-estar geral).
Slovenian: Simptome je treba zdraviti samo simptomatsko (npr. zvišana telesna temperatura, navzea, utrujenost, glavobol, mialgija, splošno slabo počutje).
Portuguese: O tempo mediano desde a leucaferese até à entrega do medicamento foi de 17 dias (intervalo: 14 a 51 dias) e o tempo mediano desde a leucaferese até à perfusão foi de 24 dias (intervalo: 16 a 73 dias).
Slovenian: Mediana časa od levkafereze do vnosa zdravila je bila 17 dni (razpon: od 14 do 51 dni) in mediana časa od levkafereze do infundiranja je bila 24 dni (razpon: od 16 do 73 dni).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do sistema nervoso central (SNC), tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular, podem apresentar um risco aumentado.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami osrednjega živčnega sistema v anamnezi, kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija, je tveganje lahko večje.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo YESCARTA.
Portuguese: Entre 73 doentes com amostras avaliáveis no início do estudo, 40% tinham células B detetáveis; a aplasia de células B observada na maioria dos doentes no início do estudo foi atribuída a terapêuticas anteriores.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo med 73 bolniki z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, pri 40 % mogoče zaznati B-celice; B-celično aplazijo, ki so jo ob izhodišču opazili pri večini bolnikov, so pripisali predhodnim zdravljenjem.
Portuguese: No estudo ZUMA-1, observou-se a ocorrência de hipogamaglobulinemia em 16% dos doentes.
Slovenian: V študiji ZUMA-1 se je hiperbilirubinemija 1. stopnje pojavila pri 16 % bolnikov.
Portuguese: Os níveis máximos (pico) de células T CAR anti-CD19 ocorreram nos primeiros 8 a 15 dias após a perfusão de YESCARTA.
Slovenian: Največje vrednosti anti-CD19 CAR T-celic so se pojavile v prvih 8 do 15 dneh po infundiranju zdravila YESCARTA.
Portuguese: Os resultados de TRO nos LGCBPM e LDGCB resultante de linfoma folicular foram ambos de 88%.
Slovenian: Rezultat ORR pri PMBCL in DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma, je bil pri obeh 88 %.
Portuguese: Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado YESCARTA, poderão ser-lhe administrados outros medicamentos.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA V 30 do 60 minutah, preden prejmete zdravilo YESCARTA, boste morda prejeli druga zdravila.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA é excretado no leite humano ou transferido para a criança amamentada.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo YESCARTA izloča v materino mleko ali prenaša na dojenega otroka.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: Os doentes que eram refratários a quimioterapia ou que recidivaram após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica eram, geralmente, inelegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Slovenian: Bolniki, ki se na kemoterapijo niso odzivali ali se je bolezen po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ponovno pojavila, načeloma niso bili primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom YESCARTA, ne smejo darovati krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Portuguese: • Apenas para utilização autóloga.
Slovenian: • Samo za avtologno uporabo.
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em 36% dos doentes após perfusão com YESCARTA.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo so opazili pri 36 % bolnikov po infundiranju zdravila YESCARTA.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são: CryoStor CS10, cloreto de sódio, albumina humana.
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) so: Cryostor CS10, natrijev klorid, humani albumin.
Portuguese: Não é recomendada a administração com vacinas de agentes virais vivos durante, pelo menos, 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com YESCARTA e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com YESCARTA.
Slovenian: Cepljenja z živimi virusnimi cepivi se ne priporoča najmanj 6 tednov pred začetkom kemoterapije za uničenje limfocitov, med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA in do imunskega okrevanja po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Portuguese: Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre.
Slovenian: Ta pomagajo pri preprečevanju reakcij na infuzijo in zvišane telesne temperature.
Portuguese: Continuar a administração de dexametasona até que o acontecimento seja de Grau 1 ou inferior e, depois, efetuar a redução gradual ao longo de 3 dias.
Slovenian: Nadaljevati je treba z deksametazonom, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj, nato pa sledi postopno 3-dnevno zmanjševanje.
Portuguese: A dose mediana foi de 2,0 x 106 células T CAR anti-CD19/kg.
Slovenian: Mediana odmerka je bila 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg.
Portuguese: Tem de receber a perfusão de YESCARTA numa unidade clínica qualificada e receber alta apenas quando o seu médico entender que é seguro ir para casa.
Slovenian: Infuzijo zdravila YESCARTA morate prejeti v usposobljeni klinični ustanovi, iz katere boste odpuščeni, ko bo zdravnik menil, da lahko varno greste domov.
Portuguese: Não congelar novamente.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Portuguese: 6229EV Maastricht Países Baixos
Slovenian: 6229EV Maastricht
Portuguese: Os dados de segurança descritos nesta secção refletem a exposição a YESCARTA no ZUMA-1, um estudo de Fase 1/2 no qual 108 doentes com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B refratário/recidivante receberam células T CAR positivas com base numa dose recomendada baseada no peso.
Slovenian: Podatki o varnosti, opisani v tem poglavju, odražajo izpostavljenost zdravilu YESCARTA v ZUMA-1, študiji faze 1/2, v kateri je 108 bolnikov s ponovljenim/neodzivnim B-celičnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) prejelo CAR-pozitivne T-celice, na osnovi priporočenega odmerka glede na telesno maso.
Portuguese: O início da recuperação das células B foi verificado pela primeira vez no mês 9, altura em que 56% dos doentes tinham células B detetáveis.
Slovenian: Začetek obnavljanja B-celic so prvič opazili v 9. mesecu, ko je bilo B-celice mogoče zaznati pri 56 % bolnikov.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma neoplasia maligna secundária, contacte a empresa para obter instruções sobre a recolha de amostras do doente para a realização de testes.
Slovenian: V primeru pojava sekundarnega malignega obolenja se je treba povezati s podjetjem za pridobitev navodil o vzorcih, ki jih je treba pri bolniku odvzeti za testiranje.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z aktivno okužbo s HIV, HBV ali HCV ni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente e no saco de perfusão.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vsebnika in infuzijski vreči.
Portuguese: Foram avaliadas a resposta e a sobrevivência após o tratamento com as terapêuticas disponíveis na prática clínica.
Slovenian: Ocenili so odziv in preživetje po zdravljenju z razpoložljivo standardno oskrbo.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do SNC (tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular), fração de ejeção cardíaca inferior a 50% ou saturação de oxigénio inferior a 92%, ou doença autoimune que necessitasse de imunossupressão sistémica eram inelegíveis.
Slovenian: Bolniki z boleznimi OŽS (kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija), iztisnim deležem srca manj kot 50 % ali nasičenostjo s kisikom na sobnem zraku manj kot 92 % ali avtoimunsko boleznijo, ki jo je bilo treba zdraviti s sistemsko imunosupresijo, niso bili primerni.
Portuguese: • Deve estar disponível tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de monitorização.
Slovenian: • Pred infundiranjem in v obdobju spremljanja morata biti pripravljena tocilizumab in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Portuguese: • YESCARTA é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je gensko spremenjena različica vaših belih krvnih celic.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Doentes com infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC)
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) in virusom hepatitisa C (HCV)
Portuguese: Os doentes que tiverem toxicidade neurológica de Grau 2 ou superior devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki nevrološke toksičnosti 2. ali višje stopnje, je treba spremljati s stalno srčno telemetrijo in pulzno oksimetrijo.
Portuguese: • Após a perfusão da totalidade do conteúdo do saco, fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml), à mesma velocidade de perfusão, para assegurar que é administrada a totalidade de YESCARTA.
Slovenian: • Po infundiranju celotne vsebine vreče z zdravilom cevje splaknite z enako hitrostjo infundiranja z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml), da se zagotovi vnos celotne količine zdravila YESCARTA.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria no período de 24 horas após o início de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa a cada 6 horas (caso não esteja a tomar outros corticosteroides).
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, se daje deksametazon 10 mg intravensko vsakih 6 ur, če bolnik ne jemlje drugih kortikosteroidov.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento embriofetal em animais com YESCARTA para avaliar se este poderá provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila YESCARTA na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih, v katerih bi ocenili, ali zdravilo lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnicah (glejte poglavje 5.3), niso izvedli.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio por perfusão, equivalente a 15% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija na infundiranje, kar je enako 15 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO, in znaša 2 g.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 1,0 meses (intervalo: 0,8 a 6,3 meses).
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 1,0 meseca (razpon: od 0,8 do 6,3 meseca).
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre as lesões na medula espinal e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de dois casos de ensaios clínicos; um caso com um acontecimento de tetraplegia (no contexto de mielite) e um segundo caso com acontecimentos de fraqueza muscular e leucoencefalopatia, e uma notificação de caso espontâneo com um acontecimento de edema da medula espinal.
Slovenian: Vzročna povezava med lezijami hrbtenjače in aksicabtagen ciloleucelom je bilo potrjena na podlagi dokazov iz dveh primerov iz kliničnih preskušanj; en primer s kvadriplegijo (ob prisotnosti mielitisa) in drugi primer z mišično šibkostjo in levkoencefalopatijo, ter na podlagi enega spontano poročanega primera z edemom hrbtenjače.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre os potenciais riscos para o feto.
Slovenian: Nosečnicam je treba svetovati o možnih tveganjih za plod.
Portuguese: Os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) não são recomendados para o tratamento da SLC associada ao YESCARTA.
Slovenian: Uporabe antagonistov tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) se ne priporoča za obravnavo CRS zaradi zdravila YESCARTA.
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Učinkovina je aksicabtagen ciloleucel.
Portuguese: • Não pode ser utilizado um filtro de leucodepleção.
Slovenian: • Filtra za odstranjevanje levkocitov ne smete uporabiti.
Portuguese: • Tiver cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, os quais podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos.
Slovenian: • izjemno utrujenost, šibkost ali kratko sapo, kar so lahko simptomi pomanjkanja rdečih krvnih celic.
Portuguese: Observou-se muito frequentemente a ocorrência de hipogamaglobulinemia em doentes tratados com YESCARTA.
Slovenian: Hipogamaglobulinemija je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom YESCARTA, opažena zelo pogosto.
Portuguese: Se tiver de faltar a uma consulta, informe o seu médico ou a unidade clínica qualificada assim que possível para reagendar a sua marcação.
Slovenian: Če izpustite termin za obisk, čim prej pokličite zdravnika ali usposobljeno klinično ustanovo, da termin prestavite.
Portuguese: Idade (anos) Mediana (mín, máx)
Slovenian: Mediana (min, maks)
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos sinais vitais e do funcionamento dos órgãos consoante a gravidade da reação.
Slovenian: Glede na resnost reakcije je treba razmisliti o spremljanju vitalnih znakov in delovanja organov.
Portuguese: Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo com tubo de adição selado e dois espigões (spikes) disponíveis, contendo aproximadamente 68 ml de células para dispersão.
Slovenian: Vreča iz etilenvinil acetata za krioshranjevanje z zatesnjeno cevko za dodajanje in dvema razpoložljivima vbodnima priključkoma, ki vsebuje približno 68 ml celične disperzije.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de resposta objetiva (TRO).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate).
Portuguese: Se acha que pode ser alérgico(a), peça aconselhamento ao seu médico.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos seguindo a abordagem padrão de cuidados ao doente crítico e devem ser consideradas medidas como a ecocardiografia.
Slovenian: Bolnike z zdravstveno pomembno okvaro delovanja srca je treba obravnavati po standardih intenzivne nege in razmisliti o ukrepih, kot je ehokardiografija.
Portuguese: Os doentes que tiverem SLC de Grau 2 ou superior (p. ex., hipotensão, ausência de resposta a fluidos, ou hipoxia que requer oxigenação suplementar) devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
Slovenian: Bolniki, ki imajo CRS 2. ali višje stopnje (npr. hipotenzijo, neodzivnost na tekočine ali hipoksijo, zaradi katere je potrebna dodatna oksigenacija), je treba spremljati s stalno srčno telemetrijo in pulzno oksimetrijo.
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes os riscos da SLC e das reações adversas neurológicas graves, associadas ao YESCARTA a necessidade de informar imediatamente o seu médico assistente sobre os sintomas a necessidade de permanecer nas proximidades do local onde o YESCARTA foi administrado durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão de YESCARTA sobre a necessidade de ter o cartão de alerta do doente sempre consigo
Slovenian: Da se bolnike obvesti in jim pojasni: - tveganja CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravilom YESCARTA, - potrebo po takojšnjem poročanju simptomov zdravniku, ki vodi zdravljenje, - potrebo, da ostanejo blizu lokacije, kjer so prejeli zdravilo YESCARTA, vsaj 4 tedne po infundiranju zdravila YESCARTA,
Portuguese: Não lhe deve ser administrado YESCARTA se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Zdravila YESCARTA ne smete dobiti, če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou genotoxicidade com YESCARTA.
Slovenian: Študij kancerogenosti ali genotoksičnosti z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-membro onde YESCARTA seja comercializado, todos os profissionais de saúde que venham a prescrever, dispensar e administrar YESCARTA recebam um documento de orientação para: facilitar a identificação da SLC e reações adversas neurológicas graves facilitar a gestão da SLC e as reações adversas neurológicas graves garantir uma monitorização adequada da SLC e das reações adversas neurológicas graves facilitar a prestação de todas as informações relevantes aos doentes garantir que as reações adversas são notificadas de forma adequada e apropriada garantir que são fornecidas instruções detalhadas sobre o procedimento de descongelação antes de tratar um doente, garantir que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo YESCARTA na trgu, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo YESCARTA predpisovali, izdajali in dajali, predloženo gradivo s smernicami za: - lažjo identifikacijo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažjo obravnavo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - zagotovitev primernega spremljanja glede CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažje podajanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - zagotovitev ustreznega in primernega poročanja neželenih učinkov,
Portuguese: Estes incluem a utilização de tocilizumab ou tocilizumab e corticosteroides para a SLC moderada, grave ou potencialmente fatal, tal como resumido na Tabela 1.
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba ali tocilizumaba in kortikosteroidov pri zmernem, hudem ali smrtno nevarnem CRS, kot je povzeto v preglednici 1.
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 ou superior (graves, potencialmente fatais ou fatais) em 26% dos doentes.
Slovenian: Okužbe 3. ali višje stopnje (hude, življenje ogrožajoče ali usodne) so se pojavile pri 26 % bolnikov.
Portuguese: Estes incluem a utilização de tocilizumab (se SLC concomitante) e/ou corticosteroides para reações adversas neurológicas moderadas, graves ou potencialmente fatais, tal como resumido na Tabela 2.
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba (pri sočasnem CRS) in/ali kortikosteroidov pri zmernih, hudih ali smrtno nevarnih nevroloških neželenih učinkih, kot je povzeto v preglednici 2.
Portuguese: Sessenta e seis doentes foram avaliados quanto à classificação de células de origem (tipo células B de centro germinativo [GCB] ou células B ativadas [ABC]).
Slovenian: Pri 66 bolnikih je bilo mogoče oceniti razvrstitev celice, iz katere se je limfom razvil (germinalni center B-celičnega tipa [GCB] ali aktiviran B-celični tip [ABC]).
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada para CD19 é limitada.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, izpostavljenih predhodni terapiji, usmerjeni proti CD19, so omejene.
Portuguese: Os médicos devem considerar a hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou quando ocorrerem os primeiros sinais ou sintomas de SLC e/ou acontecimentos neurológicos.
Slovenian: Zdravnik naj razmisli o hospitalizaciji prvih 10 dni po infundiranju ali ob prvih znakih ali simptomih CRS in/ali nevroloških dogodkov.
Portuguese: YESCARTA não é recomendado se os doentes tiverem tido uma recidiva com doença CD19 negativa após a terapêutica anti-CD19 prévia.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne priporoča pri bolnikih s ponovljeno CD19-negativno boleznijo po predhodnem zdravljenju proti CD19.
Portuguese: • Como YESCARTA é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos, as suas células são colhidas para preparar o seu medicamento.
Slovenian: • Ker se zdravilo YESCARTA izdela iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo za pripravo zdravila vzeli vaše celice.
Portuguese: SG a 6 meses (%) [IC de 95 %] SG a 9 meses (%) [IC de 95 %] SG a 12 meses (%) [IC de 95 %] SG a 24 meses (%) [IC de 95 %]
Slovenian: 6-mesečno OS (%) [95-% IZ] 9-mesečno OS (%) [95-% IZ] 12-mesečno OS (%) [95-% IZ] 24-mesečno OS (%) [95-% IZ]
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito de YESCARTA na fertilidade.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih zdravila YESCARTA na plodnost ni.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as orientações locais de segurança biológica.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Portuguese: Excipientes: Cryostor CS10, albumina humana, cloreto de sódio.
Slovenian: Pomožne snovi: Cryostor CS10, humani albumin, natrijev klorid.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de neutropenia (incluindo neutropenia febril), anemia e trombocitopenia de Grau 3 ou superior em 80%, 45% e 40% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo), anemija in trombocitopenija 3. ali višje stopnje so se pojavile pri 80 %, 45 % oz. 40 % bolnikov.