FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CLcr (ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:
Greek: H CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο:
Danish: For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
Greek: Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min.
Danish: For disse mindre hyppigt rapporterede bivirkninger er de beregnede frekvenser (ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100, sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000, meget sjælden: < 1/10.000) vurderet efter markedsføring.
Greek: Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως < 1/1,000, πολύ σπάνιες: < 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Sverige
Greek: McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 København S Danmark
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
Danish: De følgende anvisninger er gældende, medmindre lægen har givet Dem andre anvisninger vedrørende brugen af Zyrtec.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εφαρµόζονται εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Zyrtec.
Danish: Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H1-receptor antagonist.
Greek: Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων.
Danish: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
Greek: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Danish: Som det er tilfældet med alle antihistaminer, tilrådes det, at undgå samtidig indtagelse af alkohol.
Greek: Ωστόσο, όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιισταµινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte, at indikationsafsnittet varierer meget i de forskellige medlemsstater, men at formuleringsforskellene svarer til tre velidentificerede indikationer.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το τµήµα που περιέχει τις ενδείξεις ποικίλει σε µεγάλο βαθµό στα κράτη µέλη άλλα οι διαφορετικές διατυπώσεις αντιστοιχούν σε τρεις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Danish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Storbritannien
Greek: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Greek: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Γαλλία
Danish: Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasma concentration (Cmax) og areal under kurven (AUC) er unimodal hos frivillige forsøgspersoner.
Greek: Η κατανοµή των φαρµακοκινητικών παραµέτρων όπως είναι η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) και το εµβαδόν της περιοχής υπό την καµπύλη (AUC), είναι µονοκόρυφοσε εθελοντές.
Danish: Som med andre lægemidler, skal brug af Zyrtec til gravide kvinder undgås.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα, το Zyrtec πρέπει να αποφεύγεται σε εγκύους γυναίκες.
Danish: Tilfældig brug af lægemidlet af en gravid kvinde bør ikke medføre skadelige påvirkninger af fostret.
Greek: Η τυχαία χρήση του φαρµάκου από µία έγκυο δεν αναµένεται να προκαλεί επιβλαβείς επιπτώσεις για το κύηµα.
Danish: ZYRTEC S VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYRTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Danish: Hvis De oplever, at virkningen af Zyrtec er for svag eller for stærk, skal De kontakte Deres læge.
Greek: Αν αισθανθείτε ότι η δράση του Zyrtec είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλούµε συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0 ± 0,5 time.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0 ± 0.5 h.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Piperazinderivater, ATC-kode: R 06 AE 07
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06A E07
Danish: Kliniske forsøg
Greek: Κλινικές δοκιµές
Danish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Tyskland
Greek: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Γερµανία
Danish: Hvis De ønsker at køre, udføre potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner bør De ikke overskride den anbefalede dosis.
Greek: Αν σκοπεύετε να οδηγήσετε, να ξεκινήσετε µια επικίνδυνη δραστηριότητα ή να χειριστείτε µηχανήµατα, δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
Danish: In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar affinitet for andre receptorer end H1-receptorer.
Greek: In vitro µελέτες δέσµευσης µε τους υποδοχείς δεν έδειξαν µετρήσιµη συγγένεια για άλλους H1-υποδοχείς.
Danish: Storbritannien UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Greek: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Danish: Karton á 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Danish: Objektive undersøgelser, som blev vist ved andre studier, viste at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge frivillige forsøgspersoner ved den anbefalede dosis.
Greek: Αντικειµενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες µελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές.
Danish: Bivirkninger (WHO-ART)
Greek: Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις (WHO-ART)
Danish: På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin.
Greek: Εξαιτίας του προφίλ φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναµένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις µε το αντιισταµιανικό αυτό.
Danish: Pakning med en flaske á 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at begrunde doseringen til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og doseringen efter vægt i aldersgruppen 2-5 år og doseringen efter aldersgrupperne 2-5, 6-11 og 12-18 samt dosering til børn, som er under 2 år gamle.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2-5 ετών, 6-11 ετών και 12-18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Danish: Der er ikke set mærkbar gensidig påvirkning mellem alkohol (ved blodalkoholniveau på 0,5 promille svarende til et glas vin) og cetirizin anvendt i normale doser.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να έχουν αξιοσηµείωτη επίπτωση µεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίµα 0.5 ml που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της σετιριζίνης στις συνήθεις δόσεις.
Danish: Bivirkning (WHO-ART)
Greek: Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføring.
Greek: Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί στην εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med cetirizindihydrochlorid.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό υποχωρεί κατά την διακοπή της θεραπείας µε σετιριζίνη διϋδροχλωρική.
Danish: Afhængig af medlemsstaten er doseringen baseret på vægten eller alderen eller en kombination af begge dele, og der blev identificeret et antal aldersgrupper og doseringsgrupper.
Greek: Ανάλογα µε το κράτος µέλος, η δοσολογία εξαρτάται από το βάρος ή την ηλικία, ή ακόµη από συνδυασµό αυτών µε αποτέλεσµα να διαµορφώνονται διάφορες κατηγορίες ηλικιακών οµάδων και δόσεων.
Danish: Zyrtec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Zyrtec µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Følg venligst disse anvisninger, ellers kan virkningen af Zyrtec nedsættes.
Greek: Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό.
Danish: Østrig: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Danish: Den fortyndede opløsning bør straks tages.
Greek: Το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να ληφθεί αµέσως.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer skal negative interaktioner kun nævnes i produktresuméet, hvis de er af klinisk interesse for den ordinerende læge.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
Danish: Der er ikke observeret akkumulation af cetirizin efter daglige doser på 10 mg i 10 dage.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση για τη σετιριζίνη µετά από ηµερήσιες δόσεις 10 mg επί 10 ηµέρες.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af Deres symptomer.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβληµάτων σας και προσδιορίζεται από τον γιατρό σας.
Danish: De aktuelle pædiatriske indikationer mangler ikke harmonisering baseret på selve indikationen, men med hensyn til definitionen af de pædiatriske aldersgrupper og doseringen til disse grupper.
Greek: Οι ισχύουσες παιδιατρικές ενδείξεις δεν παρουσιάζουν αποκλίσεις στην ένδειξη αυτή καθαυτή αλλά στον προσδιορισµό των ηλικιακών οµάδων του παιδιατρικού πληθυσµού και στη δοσολογία για τις εν λόγω οµάδες.
Danish: Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Greek: Σλοβενία: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Danish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Greek: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Βέλγιο
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Greek: Για το φάρµακο αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Danish: Når behandlingen stoppes efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale aktivitet mod histamin inden for 3 dage.
Greek: Όταν η θεραπεία µε τη σετιριζίνη διακόπτεται µετά από επανειληµµένη χορήγηση, το δέρµα ανακτά την φυσιολογική του αντιδραστικότητα στην ισταµίνη εντός 3 ηµερών.
Danish: Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning.
Greek: Η χρήση της µορφής δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι αυτή η µορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, Den indeholder vigtige informationer.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για σας.
Danish: Oral opløsning Flaske á 60 ml Flaske á 75 ml Flaske á 100 ml Flaske á 125 ml Flaske á 150 ml Flaske á 200 ml
Greek: Πόσιµο διάλυµα Φιάλη 60 ml Φιάλη 75 ml Φιάλη 100 ml Φιάλη 125 ml Φιάλη 150 ml Φιάλη 200 ml
Danish: Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt.
Greek: Τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως µε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση.
Danish: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Greek: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende testdata fra gennemgangen af terapeutiske undersøgelser og de tilsvarende kliniske undersøgelsesrapporter, som underbygger disse indikationer, og foreslog at fjerne de andre indikationer, som atopisk dermatit, forebyggelse af astma samt myggestik, da den foreliggende kliniske dokumentation, som støtter disse indikationer, blev betragtet som utilstrækkelig.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτεταµένα δεδοµένα δοκιµής από την εξέταση των θεραπευτικών δοκιµών και των αντίστοιχων εκθέσεων των κλινικών µελετών προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων και πρότεινε τη διαγραφή των λοιπών ενδείξεων, όπως η ατοπική δερµατίτιδα, η πρόληψη του άσθµατος, τα δήγµατα κουνουπιών, λόγω του ότι οι διαθέσιµες κλινικές αποδείξεις προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκείς.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at revidere afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, fordi der ikke forventes nogen farmakokinetiske interaktioner med dette stof, da det ikke metaboliseres, og to tredjedele af den indtagne dosis udskilles uændret i urinen.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει το τµήµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς δεν αναµένονται φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη συγκεκριµένη ουσία, αφού αυτή δεν µεταβολίζεται και τα δύο τρίτα της λαµβανόµενης δόσης αποβάλλονται αναλλοίωτα στα ούρα.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να πάρετε αυτό το φάρµακο.
Danish: Dette produkt bør ikke anvendes til spædbørn eller småbørn under 2 år.
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω 2 ετών.
Danish: Deres læge vil beslutte hvilke tiltag, hvis nogen, der skal tages.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να ληφθούν µέτρα .
Danish: Hvis De får en af de bivirkninger, som er beskrevet ovenfor, skal De fortælle det til Deres læge.
Greek: Εάν σας παρουσιασθεί µία από τις παρενέργειες αυτές που αναφέρονται παραπάνω, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Danish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Greek: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i anbefalingerne fra CHMP, men mente, at sætningen om interaktion med fødeindtagelse skulle bevares, da dette er uafhængigt af leverenzyminteraktionerne.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε τις συστάσεις της CHMP αλλά έκρινε ότι η πρόταση για την αλληλεπίδραση των τροφίµων πρέπει να διατηρηθεί καθώς είναι ανεξάρτητη από τις αλληλεπιδράσεις των ηπατικών ενζύµων.
Danish: Brug af Zyrtec sammen med mad og drikke Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin væsentligt.
Greek: Λήψη του Zyrtec µε τροφές και ποτά Η τροφή δεν επηρεάζει σηµαντικά την απορρόφηση της σετιριζίνης.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Danish: Den systemiske eksponering ved halveret dosis er ikke dokumenteret, og utilstrækkelig effekt ved halve doser kan føre til, at patienter akkumulerer andre behandlinger.
Greek: Η συστηµική έκθεση µε µειωµένες στο µισό δόσεις δεν είναι τεκµηριωµένη και η ανεπαρκής αποτελεσµατικότητα που σχετίζεται µε τις µειωµένες στο µισό δόσεις ενδέχεται να οδηγήσει τους ασθενείς στην επιλογή άλλων θεραπειών.
Danish: Hos følsomme patienter kan samtidig anvendelse af alkohol eller andre CNS-depressiva medføre yderligere reduktion af opmærksomhed og svække præstationsevnen.
Greek: Στους ευαίσθητους αυτούς ασθενείς η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπλέον µειώσεις στην εγρήγορση και επιβάρυνση της επίδοσης.
Danish: 2770-229 PACO DE ARCOS
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Danish: England: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtec allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Ιρλανδία: Zyrtec oral solution 1mg/ml
Danish: Bivirkninger, hos børn fra 6 måneder til 12 år som deltog i placebokontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, med en hyppighed på mindst 1 % er:
Greek: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1 % ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at pædiatrisk brug af cetirizin ved de samme indikationer som til voksne er berettiget, da der ikke er påvist nogen patofysiologisk årsag til ikke at anvende antihistaminer til den pædiatriske population under forudsætning af, at dosis er tilstrækkeligt tilpasset forskellen i legemsvægt, alder og clearance af lægemidlet.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η χρήση της κετιριζίνης σε παιδιατρικό πληθυσµό για τις ίδιες ενδείξεις για τις οποίες χρησιµοποιείται σε ενηλίκους είναι αιτιολογηµένη καθώς δεν προσδιορίσθηκε καµία παθοφυσιολογική αιτιολογία που να αποτρέπει τη χρήση αντιισταµινικών σε παιδιατρικό πληθυσµό, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση είναι κατάλληλα προσαρµοσµένη για τα διάφορα σωµατικά βάρη, την ηλικία και την κάθαρση του φαρµάκου.
Danish: Sjælden: overfølsomhed Meget sjælden: anafylaktisk shock
Greek: Σπάνιες: υπερευαισθησία Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικό shock
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Storbritannien
Greek: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: Vedrørende dosering efter aldersgruppe forsvarede indehaveren af markedsføringstilladelsen den samme dosering til aldersgruppen 12-18 år som til voksne, fordi den øgede legemsvægt kompenseres af et fald i clearance, hvilket giver en tilsvarende systemisk eksponering.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικιακή οµάδα, ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τη χρήση της ίδιας δοσολογίας στις ηλικιακές οµάδες 12 έως 18 και στους ενήλικες, επειδή η αύξηση του σωµατικού βάρους αντισταθµίζεται από µείωση της κάθαρσης, γεγονός που συνεπάγεται ισοδύναµη συστηµική έκθεση.
Danish: Swerige: Alerid, Zyrlex
Greek: Σουηδία: Alerid, Zyrlex
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide eller ammende kvinder, fordi cetirizin udskilles i modermælken.
Greek: Η χορήγηση της σετιριζίνης σε εγκύους ή σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται µε προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα
Danish: Ældre patienter: Data tyder ikke på at dosis behøver justeres til ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς: από τα δεδοµένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να µειωθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Danish: CHMP var enig i, at der ikke er identificeret nogen problemer med sikkerhed eller toksicitet ved brug af cetirizin ved nedsat nyrefunktion i de mange år med kliniske erfaringer, men CHMP vedtog dog en lavere aldersgrænse på 2 år for anvendelsen af cetirizin.
Greek: Η CHMP συµφώνησε σχετικά µε το γεγονός ότι στα πολλά χρόνια κλινικής εµπειρίας, δεν έχουν προκύψει ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια ή την τοξικότητα κατά τη χρήση της κετιριζίνης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο η CHMP ενέκρινε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών για τη χρήση της κετιριζίνης.
Danish: Hos voksne, børn, spædbørn og små børn, som er fyldt 2 år:
Greek: Σε ενήλικες, παιδιά, βρέφη και νήπια 2 ετών και άνω:
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere formuleringen, begrænse og definere indikationen for rhinoconjunctivitis, frem for conjunctivitis alene, og diskutere sæsonbetinget conjunctivitis, kløe og allergisk pruritus, svære hudreaktioner induceret af myg og atopisk dermatit, da de skal betragtes som separate enheder, som kræver mere underbyggende data.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει τη διατύπωση, να περιορίσει και να προσδιορίσει την ένδειξη σε ρινοεπιπεφυκίτιδα παρά σε επιπεφυκίτιδα µόνο, καθώς και να συζητήσει την εποχική επιπεφυκίτιδα, τον κνησµό και τον αλλεργικό κνησµό, τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις που προκαλούνται από κουνούπια και την ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα), καθώς πρέπει να θεωρηθούν ως ξεχωριστές κατηγορίες για τις οποίες απαιτούνται περισσότερα υποστηρικτικά δεδοµένα.
Danish: Den foreslåede dosering til børn er afprøvet i kliniske undersøgelser, men stammer også fra doseringstilpasninger baseret på legemsvægt og clearance, som varierer efter, hvor modent det renale system er.
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία για τα παιδιά έχει δοκιµαστεί σε κλινικές δοκιµές, αλλά προκύπτει και από την προσαρµογή δόσεων ανάλογα µε το σωµατικό βάρος και την κάθαρση του φαρµάκου η οποία ποικίλει ανάλογα µε την ωρίµανση του νεφρικού συστήµατος.
Danish: Faktisk blev der ikke rapporteret hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især ikke med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg daglig).
Greek: Μάλιστα σε µελέτες φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε φαρµακοδυναµικές ούτε σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα µε την ψευδοεφεδρίνη ή την θειφυλλίνη (400 mg/ηµέρα).
Danish: Hvis De er en følsom patient, kan De opdage, at samtidig brug af alkohol og andre lægemidler som virker dæmpende på centralnervesystemet, kan påvirke Deres opmærksomhed og reaktionstid.
Greek: Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med raske frivillige.
Greek: Οι ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Danish: Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg.
Greek: Αντικειµενικές µετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραµµή συναρµολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη συνιστώµενη δόση των 10 mg.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδοµένα που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα / την αναλογία αποτελεσµατικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptor antagonist og stort set ikke har antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær, akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.
Greek: Αν και η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων και σχετικά ελεύθερη αντιχοληνεργικής δράσης, έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά δυσκολίας στην ούρηση, διαταραχές στην προσαρµογή των οφθαλµών και ξηροστοµία.
Danish: Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.
Greek: Η σετιριζίνη διαθέτει γραµµική κινητική σε φάσµα 5 έως 60 mg.
Danish: Cetirizin (n=1656)
Greek: Σετιριζίνη (n=1656)
Danish: Primært blev frekvenser tilføjet til listen over hændelser, som de er observeret i lægemiddelovervågningsundersøgelser.
Greek: Ειδικότερα, προστέθηκε στον κατάλογο µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες η συχνότητα εµφάνισής τους, όπως αυτή παρατηρήθηκε στις µελέτες φαρµακοεπαγρύπνησης.
Danish: UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles
Greek: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels