FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALLIAKTTAG EXTREM FÖRSIKTIGHET SÅ ATT DU UNDVIKER ATT INJICERA DIG SJÄLV OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - NALEŻY STOSOWAĆ NAJWYŻSZE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WYTYCZNYCH
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Micotil 300 mg/ml Injectie och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Swedish: I några fall (1 av 12) sågs en smärtreaktion efter subkutan injektion av tilmikosin.
Polish: Czasami (w 1 przypadku na 12) po podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano reakcję bólową.
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Polish: Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, tj. bydła, owiec i królików, w leczeniu różnych zakażeń wywoływanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Swedish: Bordetella bronchiseptica isolerades inte i någon klinisk eller preklinisk studie och ingen in vitro-studie med denna bakterie har utförts.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Bordetella bronchiseptica i nie przeprowadzono żadnego badania in vitro z tą bakterią.
Swedish: Distribution: Efter subkutan injektion distribueras tilmikosin i hela kroppen, men framför allt påträffas höga halter i lungan.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu podskórnym tylmikozyna jest rozprowadzana po całym organizmie, lecz szczególnie wysokie stężenie jest notowane w płucach.
Swedish: Efter oral eller parenteral administrering av tilmikosin är det huvudsakliga målorganet för toxicitet hjärtat.
Polish: Po doustnym lub pozajelitowym podaniu tylmikozyny toksyczność narządowa dotyczy głównie serca.
Swedish: 1030 Wien
Polish: 1030 Wien AUSTRIA
Swedish: CVMP fann att, på grund av begränsad tillgänglighet på alternativa veterinärmedicinska produkter för denna indikation och då det inte finns några rapporter om misstänkt bristande effekt, ska indikationen "för behandling av mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae" kvarstå men i följande ändrade form som bättre återspeglar studieresultaten: "för behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae".
Polish: CVMP uznał, że ze względu na ograniczoną dostępność alternatywnych weterynaryjnych produktów leczniczych dla tego wskazania oraz brak doniesień o podejrzeniu niedostatecznej skuteczności, wskazanie do stosowania w „leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" należy utrzymać, ale w formie zmodyfikowanej, tak by lepiej odzwierciedlało wyniki badania, to znaczy: „w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do regularnego stosowania, makrolidy.
Swedish: Användningen av en 2 ml-spruta eller mindre underlättar noggrann dosering.
Polish: Zastosowanie strzykawki o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie.
Swedish: • Använd inte automatisk injektionsutrustning.
Polish: • Nie wolno stosować autostrzykawek.
Swedish: Hos får kan enstaka injektioner (ca 30 mg/kg kroppsvikt) orsaka en liten ökning av andningshastigheten.
Polish: U owiec podanie pojedynczej dawki (ok. 30 mg/kg masy ciała) może wywoływać nieznacznie przyspieszony oddech.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Skyddas mot direkt solljus.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt till ökad respiration, kräkningar och kramper, 20 mg/kg kroppsvikt medförde dödlighet i 3 av 4 svin, och 30 mg/kg kroppsvikt ledde till att samtliga 4 testade svin dog.
Polish: Domięśniowe podanie świniom 10 mg tylmikozyny/kg masy ciała wywoływało przyspieszony oddech, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg masy ciała powodowała zgon w 3 z 4 przypadków, natomiast dawka 30 mg/kg masy ciała wywołała zgon wszystkich 4 badanych świń.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel får inte kastas i avlopp eller dräneringssystem.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy utylizować przez wylewanie do ścieków ani kanalizacji.
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med "produktnamn (ifylls nationellt)" med sprutspetsen på.
Polish: • Nigdy nie należy przenosić strzykawki z produktem „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" z zamocowaną igłą.
Swedish: Inga skillnader sågs mellan tilmikosingruppen och den positiva kontrollgruppen som behandlades med långtidsverkande antibiotika.
Polish: Nie odnotowano nierównoważności działania między grupami leczonymi tylmikozyną a grupami leczonymi produktami stanowiącymi kontrolę pozytywną w postaci długo działających antybiotyków.
Swedish: Intravenös injektion av 4,5 till 5,6 mg tilmikosin/kg kroppsvikt följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1 000) 2 till 6 gånger ledde till att samtliga 6 injicerade svin dog.
Polish: Dożylne podanie 4,5-5,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała, a następnie dożylne podanie 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy wywołało zgon wszystkich 6 badanych świń.
Swedish: De kliniska studierna gjordes på naturligt smittade nötkreatur med interdigital nekrobacillos utan bakteriologisk diagnos.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono u zakażonego w sposób naturalny bydła z martwicą szpary międzypalcowej, bez rozpoznania bakteriologicznego.
Swedish: Indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" får endast stöd av positiva kontrolldata.
Polish: Wskazanie do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci" zostało potwierdzone jedynie przez dane dotyczące kontroli pozytywnej.
Swedish: Den 24 april 2012 översände Nederländerna en anmälan om hänskjutning enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten, avseende Micotil 300 mg Injectie och associerade namn.
Polish: Dnia 24 kwietnia 2012 r. Holandia wysłała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków zawiadomienie w sprawie rozpoczęcia procedury arbitrażu dotyczącej produktu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych, zgodnie z art. 34 ust.
Swedish: Den andra kliniska prövningen som studerade effekten av tilmikosin på reproduktionssjukdomar visade inte sämre resultat än det positiva kontrolläkemedlet (penicillin i kombination med aminoglykosid).
Polish: W drugim badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności tylmikozyny w zwalczaniu chorób układu rozrodczego nie wykazano gorszych wyników w stosunku do produktów stanowiących kontrolę pozytywną (penicylina w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym), nie uwzględniono w nim jednak kontroli negatywnej.
Swedish: En dos om 30 mg/kg kroppsvikt ökade andningsfrekvensen.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała powodowała zwiększenie częstości oddechów.
Swedish: Eftersom inga dosfinnande studier på kanin inlämnats kan man inte på grundval av tillgängliga data dra slutsatsen att pasteurellos kan behandlas med den rekommenderade tilmikosindosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono żadnych badań dotyczących ustalenia dawki optymalnej u królików, na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, że pastereloza może być leczona tylmikozyną w zalecanej dawce 10 mg/kg masy ciała.
Swedish: Toleransstudier visade klart att en subkutan injektion av tilmikosin till en dos om 20 mg/kg kroppsvikt till lamm (7-11 kg) var toxisk och ledde till döden.
Polish: W badaniach tolerancji wyraźnie wykazano, że tylmikozyna podawana we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wynoszącej 20 mg/kg masy ciała u jagniąt (ważących 7-11 kg) jest toksyczna i powoduje śmierć zwierząt.
Swedish: Under en studie av artificiellt framkallad luftvägsinfektion med M. haemolytica, resulterade en enda subkutan injektion med 10 mg/kg kroppsvikt i en signifikant total förbättring jämfört med kontrollgruppen.
Polish: Podczas badania dotyczącego wywołanego sztucznie zakażenia układu oddechowego szczepem M. haemolytica, po jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotną poprawę stanu ogólnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Swedish: Forskningsresultat tyder på att makrolider verkar synergistiskt med värdens immunsystem.
Polish: Dowody naukowe sugerują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym żywiciela.
Swedish: Tilmikosin är en huvudsakligen baktericid semi-syntetiskt antibiotikum av makrolid-gruppen.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem półsyntetycznym z grupy makrolidów o działaniu głównie bakteriobójczym.
Swedish: Dag 10 hade tilmikosin fortfarande lägre juverpoäng, dock ej längre signifikant.
Polish: Po upływie 10 dni wynik punktowej oceny wymion w grupie leczonej tylmikozyną nadal wydawał się niższy, chociaż już nie w sposób istotny.
Swedish: Denna antibakteriella aktivitet är främst mot grampositiva mikroorganismer med aktivitet mot vissa gramnegativa mikroorganismer och mycoplasma med nötkreatur och fårursprung.
Polish: Działanie bakteriobójcze głównie dotyczy mikroorganizmów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm izolowanych od bydła i owiec.
Swedish: Behandla inte lamm som väger mindre än 15 kg eftersom det finns en risk för toxicitet vid överdosering.
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg ze względu na ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem.
Swedish: Produktens säkerhetsmarginal ligger inte heller i linje med säker användning av produkten till kanin med tanke på de mycket små volymer som ska administreras.
Polish: Ponadto przy bardzo małej objętości roztworu do podania margines bezpieczeństwa tego produktu nie odpowiada zasadom bezpiecznego stosowania u królików.
Swedish: TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Swedish: Får som väger 40 kg eller däröver var mer resistenta och överlevde en subkutan dos om 150 mg/kg kroppsvikt men uppvisade ataxi och letargi.
Polish: Owce ważące 40 kg były bardziej odporne i przeżywały po podaniu podskórnym dawki wynoszącej 150 mg/kg masy ciała, ale występowała u nich ataksja i ospałość.
Swedish: Betaadrenerga antagonister såsom propranolol förvärrar den negativa inotropin av tilmikosin hos hundar.
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, np. propranolol, nasilają ujemny efekt inotropowy tylmikozyny u psów.
Swedish: Sprutspetsen ska anslutas till sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
Polish: Igła powinna być zamocowana do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lekiem lub wykonywania wstrzyknięcia.
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
Polish: Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy wynoszącej 300 mg na mililitr.
Swedish: "produktnamn (fylls i nationellt)" förvaras i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ I eller typ II) förseglade med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Polish: Lek „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" jest dostępny w fiolkach o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykanych gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
Swedish: Skölj omedelbart bort stänk från hud eller ögon med vatten.
Polish: W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami, przemyć natychmiast wodą.
Swedish: • CVMP beaktade att hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresumén,
Polish: • CVMP uznał, iż zakres procedury arbitrażu obejmuje harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml bärnstensfärgade glasflaskor (typ I eller typ II) förseglade med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml wykonane ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykane szczelnie gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
Swedish: Texten för den föreslagna indikationen "…och andra mikroorganismer känsliga för tilmikosin" följer inte rekommendationen i CVMP:s diskussionsunderlag om makrolider, linkosamider och streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) (1) och ligger inte i linje med CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Polish: Ponadto treść proponowanego wskazania „…i inne mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę" jest niezgodna z zaleceniami CVMP przedstawionymi w „dokumencie do rozważenia" (reflection paper) dotyczącym stosowania antybiotyków makrolidowych, linkozamidów i streptogramin (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ani z wytycznymi CVMP w sprawie charakterystyki produktu leczniczego dla produktów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Swedish: Bakteriologisk undersökning av nosprov och lungvävnad i dessa studier visade att M. haemolytica och P. multocida var de främsta orsakerna till pneumoni hos kalvar.
Polish: W tych badaniach na podstawie badań bakteriologicznych materiału pobranego w wymazach z nosa i z tkanki płucnej wykazano, że główną przyczyną zapalenia płuc u cieląt są bakterie M. haemolytica i P. multocida.
Swedish: Totalt sett kan man dra slutsatsen att det endast finns mycket få eller inga data alls till stöd för indikationerna för kanin.
Polish: Zasadniczo można uznać, że brak jest danych potwierdzających zaproponowane wskazania do stosowania u królików lub ich ilość jest minimalna.
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa może być wynikiem blokady kanału wapniowego.
Swedish: Dobutamin motverkar delvis de negativa inotropa effekter som tilmikosin inducerar hos hundar.
Polish: Dobutamina częściowo niweluje skutki ujemnego działania inotropowego wywoływanego przez podanie tylmikozyny psom.
Swedish: Elimination: Efter subkutan injektion utsöndras tilmikosin huvudsakligen via gallan till avföringen, men en liten del utsöndras via urinen.
Polish: Eliminacja: Po wstrzyknięciu podskórnym tylmikozyna jest wydalana głównie w kale za pośrednictwem żółci, lecz niewielka część jest również wydalana w moczu.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på resistensbestämning.
Polish: Produkt należy stosować w oparciu o ocenę wrażliwości.
Swedish: Behandling av klövspaltsinflammation hos får som orsakas av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum.
Polish: Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec wywołanego przez Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Swedish: Eftersom MIC-värdena för M. haemolytica har tenderat att öka under de senaste tio åren ska MIC90-värden från på senare tid isolerade stammar i Europa läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Polish: Ponieważ w okresie ostatnich dziesięciu lat wartości MIC ustalone dla M. haemolytica wykazywały tendencję wzrostową, w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego należy uwzględnić dane dotyczące MIC90 pochodzące z badań wyizolowanych ostatnio szczepów europejskich.
Swedish: En koncentration på 1,2 µg/ml tilmikosin dag 3 har uppmätts i mjölk, vilket tyder på en koncentration över de flesta MIC-värden för patogenerna.
Polish: Stężenie tylmikozyny w mleku zmierzone po upływie 3 dni wyniosło 1,2 µg/ml, co wskazuje na to, że stężenie leku przekracza większość wartości MIC ustalonych dla tych patogenów.
Swedish: I en klinisk prövning behandlades pasteurellos med dosen 25 mg/kg kroppsvikt.
Polish: W ramach badania klinicznego przeprowadzono leczenie pasterelozy z zastosowaniem dawki wynoszącej 25 mg/kg masy ciała.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN: se insidan av etiketten eller bipacksedeln för mer information.
Polish: INFORMACJA DLA LEKARZA: szczegółowe informacje podano na wewnętrznej stronie etykiety lub w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Micotil 300 Injectie och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, av följande skäl:
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, do których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla produktu Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych (patrz aneks I).
Swedish: De kliniska studierna visade inte en bakteriologisk läkning hos får med akut mastit orsakad av Staphyloccocus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały bakteriologicznego wyleczenia u owiec z ostrym zapaleniem wymienia wywołanym przez Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Swedish: Tjudra djuret och infoga separat nål subkutant vid injektionsstället, företrädesvis i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
Polish: Unieruchomić zwierzę i wkłuć podskórnie osobną igłę w miejscu wstrzyknięcia, najlepiej w fałd skórny klatki piersiowej za łopatką.
Swedish: Doser av 150 mg/kg kroppsvikt som administrerades subkutant med ett intervall på 72 timmar orsakade dödsfall.
Polish: Dawki 150 mg/kg masy ciała podawane podskórnie w odstępach 72 godzin powodowały zgon.
Swedish: Injektion av produkten i getter och svin har haft dödlig utgång.
Polish: Wstrzykiwanie leku kozom i świniom wywołuje zgon.
Swedish: Farmakokinetiska studier visar att koncentrationen av tilmikosin i lungorna kan överstiga 2 µg/ml i mer än 3 dagar, vilket skulle vara en terapeutisk dos för M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidigare Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus och Mycoplasma ovipneumonia enligt in vitro-studier utförda 1992.
Polish: W badaniach farmakokinetyki wykazano, że stężenie tylmikozyny w płucach może przez ponad 3 dni przekraczać 2 µg/ml, a według badań in vitro przeprowadzonych w 1992 roku jest to potencjalnie stężenie terapeutyczne w przypadku takich patogenów, jak M. haemolytica, Trueperella pyogenes (wcześniej znany jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia.
Swedish: (1) CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf (2) CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf haemolytica, visade en klar sänkning av kroppstemperatur, dyspné-päng och poäng för allmäntillstånd (demeanour score) dag 3 efter en subkutan singelinjektion med tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Polish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Swedish: När det gäller behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, visade in vitro-studierna att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för flera bakterier som orsakar klövröta hos får tyder på känslighet för tilmikosin, även om några stammar var resistenta.
Polish: Odnośnie do leczenia zanokcicy u owiec związanej z zakażeniem Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, w badaniach in vitro wykazano, że wartości MIC (MIC50 <0,250,5 µg/ml) ustalone dla kilku bakterii wywołujących zanokcicę u owiec wskazują na wrażliwość na tylmikozynę, chociaż kilka szczepów okazało się opornych.
Swedish: M. haemolytica av nötkreaturursprung och specifikt för luftvägssjukdom hos nötkreatur, såsom ≤ 8 µg/ml = mottaglig, 16 µg/ml = intermediär och ≥ 32 µg/ml = resistent.
Polish: ustanowił kryteria interpretacji skuteczności tylmikozyny wobec M. haemolytica pochodzenia bydlęcego dotyczące konkretnie choroby dróg oddechowych bydła: ≤ 8 µg/ml = wrażliwość, 16 µg/ml = wartości pośrednie oraz ≥ 32 µg/ml = oporność.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Polish: Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml w jedno miejsce.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Produktnamn (ifylls nationellt)
Polish: Nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Swedish: Studier visade att tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt har effekt mot akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, även om ingen bakteriologisk bot fastställdes.
Polish: W badaniach wykazano, że tylmikozyna w dawce 10 mg/kg masy ciała skutecznie działa w ostrym zapaleniu gruczołu mlekowego u owiec wywoływanym przez Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, mimo że nie dowiedziono wyleczenia bakteriologicznego.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Swedish: Med anledning av analysen av ovanstående data och de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om produkten för djurslaget kanin, accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att all text om kanin stryks från produktinformationen.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wspomnianych wyżej danych i wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego zastosowania produktu u docelowego gatunku zwierząt, tj. królików, podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do królików z informacji o produkcie.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: I en klinisk fältstudie som omfattade flera fall resulterade behandling med tilmikosin med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt i bättre botandefrekvens än i den positiva kontrollgruppen (amoxicillin 15 mg/kg kroppsvikt).
Polish: W badaniu terenowym, w którym uwzględniono ciężkie przypadki, po leczeniu tylmikozyną w dawkach wynoszących 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała uzyskano lepszy wskaźnik wyleczeń w porównaniu z grupą leczoną produktem stanowiącym kontrolę pozytywną (amoksycylina w dawce 15 mg/kg masy ciała).
Swedish: Farmakokinetiska data visade att tilmikosin distribueras väl i huden hos får efter subkutan injektion med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały dobrą dystrybucję tylmikozyny w skórze owiec po wstrzyknięciu podskórnym w dawkach wynoszących 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała.
Swedish: När en grupp av djur ska behandlas, lämna nålen i injektionsflaskan för att dra upp de påföljande doserna.
Polish: W przypadku podawania leku grupie zwierząt igłę należy pozostawić w fiolce do pobierania kolejnych dawek.