FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tenofovir disoproxil Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimiga Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výdaj lieku Tenofovir disoproxil Zentiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy B.
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse või kroonilise Bhepatiidi ravis kogenud arst.
Slovak: Pri dospelých sa môže použiť aj u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň riadne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene) a ktorí neodpovedajú na liečbu lamivudínom (ďalší liek na liečbu hepatitídy B).
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva tohib kasutada maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel, kelle maksatalitlus ei ole korras (dekompenseeritud maksahaigus), ja patsientidel, kellele ravi lamivudiiniga (samuti B-hepatiidi ravim) ei mõju.
Slovak: Zentiva brzdí vírus v tvorbe DNA a bráni množeniu a šíreniu vírusu.
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab viiruse paljunemist ja levikut.
Slovak: V prípade dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) sa liek používa len u tých pacientov, ktorých nemožno liečiť inými nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) prvej línie.
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva üksnes nendel noorukitel (12-18 a), keda ei saa ravida muude esmavaliku nukleotiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI).
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už používali lieky na liečbu infekcie HIV, majú lekári predpisovať Tenofovir disoproxil Zentiva až potom, ako sa oboznámia s liekmi, ktoré pacienti v minulosti dostával, resp. overia, aká je pravdepodobnosť odpovede vírusu na antivírusové lieky.
Estonian: Kui patsient on HIV-nakkuse vastaseid ravimeid varem kasutanud, võib arst määrata ravimiga Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva ravi üksnes arvestades patsiendi varem kasutatud viiruseravimeid ning viiruse ravimitele reageerimise tõenäosust.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tenofovir disoproxil Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: See on ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva používaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Tenofovir disoproxil Zentiva vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Slovak: Keďže liek Tenofovir disoproxil Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viread.
Estonian: Et Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Viread.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný vo forme tabliet (245 mg), ktoré sa užívajú orálne.
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva turustatakse suukaudsete tablettidena (245 mg).
Slovak: Liek sa užíva raz denne s jedlom.
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva je antivírusový liek na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typom 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva on viiruseravim, mis on näidustatud omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel.
Slovak: Účinná látka lieku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir dizoproxil, je prekurzor, ktorý sa v tele premení na tenofovir.
Estonian: Ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva toimeaine tenofoviirdisoproksiil on eelravim, mis muundub organismis tenofoviiriks.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir dizoproxil
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofoviirdisoproksiil
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Viread, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Vireadi korral, ületab ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tenofovir disoproxil Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimi Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje účinnú látku tenofovir dizoproxil.
Estonian: Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiil.
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s poškodením pečene, ktorých pečeň stále funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Estonian: Ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viiruse nakkuse raviks maksakahjustusega täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kelle maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus).
Slovak: Ako sa liek Tenofovir disoproxil Zentiva používa?
Estonian: Kuidas ravimit Tenofovir disoproxil Zentiva kasutatakse?
Slovak: EMA/328788/2017
Estonian: EMA/328788/2017 EMEA/H/C/004250
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí dobre odpovedajú na svoju súčasnú liečbu HIV infekcie a ktorí nemajú HIV infekciu rezistentnú voči liečbe, resp. pravdepodobne nebudú odpovedať nereagujú na jednu z účinných látok lieku.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes patsientidel, kellel olemasolev HIV-ravi toimib hästi ning kelle HIV-nakkus ei ole ravile resistentne või selline, mis tõenäoliselt ei allu mõnele ravimi toimeainele.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a nemusia sa opakovať pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Võrdlusravimiga Atripla on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva korrata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku s liekom Atripla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Atripla.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HI-viiruse tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Slovak: Zentiva sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse I tüübi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks; HIV-1 põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe týmto liekom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké účinné látky a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Atripla.
Estonian: See tähendab, et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab samu toimeaineid ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Atripla, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil alebo lamivudín (iný antivírusový liek).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada koos teiste efavirensit, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega ega lamivudiiniga (samuti viirusravim).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balík obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je tento liek.
Estonian: Ravimi turustaja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab teavet neeruhaiguse suurenenud riski kohta tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega (nt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, to znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Estonian: Ravim sisaldab kolme toimeainet: efavirensit, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, ja tenofoviirdisoproksiili, mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Slovak: Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: See on ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Atripla, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Atripla korral, ületab ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: EMEA číslo
Estonian: EMEA number
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.
Estonian: Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.
Slovak: Liečba môže trvať až 5 dní.
Estonian: Ravi võib kesta kuni 5 päeva.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Siiski on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín.
Estonian: Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel.
Slovak: %. Hematologická regenerácia nastáva v očakávanom čase.
Estonian: Hematoloogiline taastumine toimus oodatud ajal.
Slovak: Prípravná liečba musí zabezpečiť cytoredukciu a v ideálnom prípade elimináciu ochorenia.
Estonian: Ettevalmistav ravi peab tagama tsütoreduktsiooni ja ideaaljuhul haiguse kõrvaldamise.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Estonian: Kliiniline ohutus ja efektiivsus
Slovak: - TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.
Estonian: - TEPADINA ei sisalda muid koostisaineid.
Slovak: Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.
Estonian: Manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haigusest.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada kohe.
Slovak: Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.
Estonian: Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.
Slovak: Závažné toxicity postihujúce hematologický, hepatálny a respiračný systém sa považovali za očakávané dôsledky prípravného režimu a procesu transplantácie.
Estonian: Hematoloogilisi, maksa- ja hingamissüsteemi raskeid toksilisi toimeid peeti ettevalmistava ravi ja siirdamisprotsessi eeldatavateks tagajärgedeks.
Slovak: Polčas eliminácie sa pohyboval od 1,5 do 4,1 hodín.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg oli vahemikus 1,5 kuni 4,1 tundi.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť podmienky uvedené vyššie, keď riedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja tavaliselt ei tohiks need juhul, kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes, olla pikemad kui ülalnimetatud tingimused.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažovala za potrebnú.
Estonian: Annuse muutmist ei peetud vajalikuks.
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Estonian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Estonian: Intravenoosne kasutamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú zníženú imunitu v dôsledku základného ochorenia.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kelle immuunsus on olemasoleva haiguse tõttu juba vähenenud.
Slovak: Zhrnutie výsledkov publikovaných klinických štúdií podporujúcich účinnosť tiotepy:
Estonian: Järgmiseks esitatakse kliiniliste uuringute kokkuvõtlikud tulemused, mis kinnitavad tiotepa tõhusust:
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Estonian: Eritumine Tiotepa kogukliirens oli 11,4…23,2 l/h/m2.
Slovak: Predchádzajúce ožarovanie mozgu alebo kraniospinálne ožarovanie môže prispieť k závažným toxickým reakciám (napr. encefalopatia).
Estonian: Eelnev aju või kraniospinaalne kiiritusravi võib põhjustada tõsiseid toksilisi reaktsioone (nt entsefalopaatia).
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Estonian: Mõnel juhul lõppes see surmaga.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. märts 2015
Slovak: Ak je to možné, má sa namiesto nich použiť očkovacia látka obsahujúca inaktivované vírusy
Estonian: Selle asemel tuleb võimaluse korral (poliomüeliit) kasutada inaktiveeritud viiruse vaktsiini.
Slovak: Biely kryštalický prášok.
Estonian: Valge kristalliline pulber.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Všetky úkony súvisiace s prenosom si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, prednostne použitie digestora s vertikálnym laminárnym prúdením.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarvooluga tõmbekapi kasutamist.
Slovak: Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
Estonian: Kasutada tohib üksnes värvitut lahust, mis ei sisalda tahkeid osakesi.
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
Estonian: Tiotepa on ülimalt lipofiilne ühend.
Slovak: V klinických štúdiách však časť pacientov starších ako 65 rokov dostávala rovnakú kumulatívnu dávku ako iní pacienti.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati ka üle 65 aasta vanustele patsientidele sama kumulatiivne annus nagu teistele patsientidele.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Estonian: MÜÜGLOA NUMBER (NUMBRID)
Slovak: Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Estonian: TEPADINA kõrvaltoimed võivad esineda teatava sagedusega, mida määratletakse järgmiselt:
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať TEPADINU.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, peate sellest oma arstile rääkima enne TEPADINA kasutamist.
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastasedained, alküülivad ained, ATC-kood: L01AC01
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka TEPADINA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.
Estonian: Enne TEPADINA ettevalmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
Estonian: Plasmaproteiinidega mitteseonduv osa moodustab 70…90% ning kirjeldatud on tiotepa ebaolulist seondumist gammaglobuliinidega ja minimaalset seondumist albumiiniga (10…30%).
Slovak: Čo TEPADINA obsahuje - Liečivo je tiotepa.
Estonian: Mida TEPADINA sisaldab - Toimeaine on tiotepa.
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Estonian: Tiotepa jaotusruumala on suur ja andmete kohaselt on see 40,8 l/m kuni 75 l/m2, mis märgib jaotumist kogu keha vesikeskkonnas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. märts 2015
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
Estonian: Tiotepa ja CYP2B6 või CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel tuleb patsiente kliiniliselt hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning enne ravi algust tuleb teha rasedustest.
Slovak: Počas obdobia neutropénie je pri prevencii a manažmente infekcií potrebné zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (baktériálnych, fungálnych a vírusových).
Estonian: Infektsioonide vältimiseks ja ravimiseks neutropeenia perioodil tuleb kaaluda infektsioonivastaste (antibakteriaalsete, antifungaalsete, antiviraalsete) preparaatide profülaktilist või empiirilist kasutamist.
Slovak: TEPADINA sa nesmie používať počas tehotenstva.
Estonian: TEPADINAt ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
Estonian: Tiotepat ei tohi manustada samaaegselt tsüklofosfamiidiga, kui mõlemad ravimid kuuluvad samasse ettevalmistavasse raviskeemi.
Slovak: Metabolity sú aktívne alkylačné látky, ale úloha, ktorú zohrávajú v protinádorovom účinku tiotepy, ešte nie je objasnená.
Estonian: Metaboliidid on aktiivsed alküülivad ained, kuid nende roll tiotepa kasvajavastases toimes vajab veel selgitamist.
Slovak: Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
Estonian: Tiotepa ohutust on uuritud kõrvalnähtude põhjaliku ülevaate alusel, mis on koostatud kliiniliste uuringute avaldatud andmete põhjal.
Slovak: Iné lieky a TEPADINA
Estonian: Muud ravimid ja TEPADINA
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
Estonian: Tiotepa ja selle tuvastatud metaboliitide erituv hulk moodustab 54…100% kogu alküülivast toimest, mis näitab teiste alküülivate metaboliitide olemasolu.
Slovak: Tiotepa je preto počas gravidity kontraindikovaná.
Estonian: Seetõttu on tiotepa raseduse ajal vastunäidustatud.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Slovak: Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.
Estonian: Lahus võib mõnikord olla sätendav, kuid ka sellist lahust võib kasutada.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Estonian: Kõnealustes uuringutes manustati tiotepat vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravina 6588 täiskasvanud ja 902 lapspatsiendile.