FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Neupro s ropinirolom.
Lithuanian: Po vaisto registracijos atlikti du mažesni tyrimai, kuriuose Neupro buvo lyginamas su ropiniroliu.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ir sunkaus neramių kojų sindromo - ligos, kuria sergantys pacientai jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad nejustų - dažniausiai naktį - nemalonių, skausmingų ar neįprastų pojūčių.
Slovak: Dňa 15. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neupro na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Neupro rinkodaros leidimą.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Neupro ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Lithuanian: Vėliau atliktuose mažesniuose tyrimuose nustatyta, kad Neupro veiksmingumas panašus į ropinirolio..
Slovak: Liek Neupro bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Lithuanian: Neupro poveikis buvo silpnesnis už ropinirolio: pagerėjimas pastebėtas 70 proc.
Slovak: Účinná látka lieku Neupro, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Lithuanian: Neupro veiklioji medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas, t. y. jis veikia kaip dopaminas.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Neupro porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Lithuanian: Tiriant vidutinio sunkumo ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančius pacientus, Neupro buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 963 pacientai.
Slovak: Neupro bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams Neupro buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Neupro porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Lithuanian: Gydant Parkinsono ligą Neupro buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 ankstyvos stadijos liga sergančių ir 842 - pažengusios stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai.
Slovak: Ako bol liek Neupro skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Neupro?
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
Lithuanian: Rotigotinas iš pleistro per odą patenka į kraują. Jis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientas gali kontroliuoti savo judesius ir jam pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, antai judesių sąstingio ir sulėtėjimo epizodų.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neupro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Neupro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Neupro
Slovak: Neupro nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Neupro negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rotigotinui arba bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Neupro (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Lithuanian: Dažniausiai Neupro gydytiems Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir reakcijos pleistro klijavimo vietoje, pavyzdžiui, paraudusi ir perštinti oda.
Slovak: Neupro zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: ankstyvos stadijos liga sergančių pacientų, vartojusių Neupro, palyginti su 19-30 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Neupro porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų Neupro taip pat buvo lyginamas su dopamino agonistais (ankstyvos stadijos liga sergantiems buvo skiriama ropinirolio, o pažengusios stadijos liga - pramipeksolio).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Neupro.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Neupro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Neupro rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Liek Neupro sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Lithuanian: • Parkinsono liga. Neupro monoterapija skiriama ankstyvos stadijos ligai gydyti, o derinys su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) - esant bet kokiai, taip pat vėlesnei ligos stadijai, kai levodopos veiksmingumas mažėja;
Slovak: Neupro je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Lithuanian: Neupro yra kelių rūšių transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga į organizmą patenka per odą).
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Neupro ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Neupro v porovnaní s 0,9 hod.
Lithuanian: Pažengusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojusiems Neupro, laiko tarpsniai, kai pacientai buvo neveiksnūs, sutrumpėjo daugiau nei placebą vartojusiems pacientams (Neupro gydytiems pacientams šis laikas sutrumpėjo 2,1-2,7 val.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neupro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neupro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Neupro odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Lithuanian: Kad nenudegtų oda, Neupro pleistrą reikia nuimti prieš pacientui atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba kardioversiją (normaliam širdies ritmui atstatyti).
Slovak: Neupro účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Neupro?
Slovak: Neupro?
Lithuanian: Kas yra Neupro?
Slovak: Neupro v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Neupro nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
Lithuanian: Neupro pleistras klijuojamas vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku ant sausos, švarios ir sveikos odos pilvo, šlaunies, klubo, šono, peties ar žasto srityje.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Neupro obsahuje hliník.
Lithuanian: Išoriniame Neupro sluoksnyje yra aliuminio.
Slovak: Neupro používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Neupro?
Slovak: 1.0 -10 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinė) 1.0 -10 ml
Slovak: 300 MBq/ml Injekčný roztok
Lithuanian: 300 MBq/ml Injekcinis tirpalas Leisti į veną
Slovak: Maximálne 10 hodín od konca syntézy.
Lithuanian: Iki 10 valandų nuo sintezės pabaigos.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamą informaciją.
Slovak: Môže pomôcť odhad účinnej dávky, ktorá bola aplikovaná.
Lithuanian: Galėtų būti naudinga įvertinti veiksmingą dozę, kuri buvo panaudota.
Slovak: ul. Szeligowska 3
Lithuanian: Szeligowska 3
Slovak: Ak je to možné, prípady by mali byť histopatologicky potvrdené.
Lithuanian: Atvejai turi būti patvirtinti histopatologiškai, jeigu įmanoma.
Slovak: Možné vedľajšie účinky zahrňujú:
Lithuanian: Galimi šalutiniai poveikiai yra:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Slovak: (Tabuľka 1).
Lithuanian: (1 lentelė).
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Slovak: Histopatologické kritéria nezodpovedali kritériám CERAD.
Lithuanian: Histopatologiniai kriterijai neatitiko CERAD kriterijų.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť pokladaná za tehotnú, až do času, kým nie je dokázaný opak.
Lithuanian: Bet kuri moteris, kuriai laiku neprasidėjo menstruacijos, turi būti laikoma nėščia, kol bus įrodyta kitaip.
Slovak: Preto sa v období gravidity majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Lithuanian: Todėl nėštumo metu reikia atlikti tik būtinus tyrimus, kai tikėtina nauda žymiai didesnė už motinos ir vaisiaus patiriamą riziką.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným licenciám vydaným príslušným štátnym úradom.
Lithuanian: Jų gavimas, saugojimas, naudojimas, perkėlimas ir utilizavimas reguliuojamas kompetentingų oficialių organizacijų ir (arba) atitinkamos licencijos.
Slovak: Musíte prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní injekcie.
Lithuanian: Turite nutraukti žindymą 24 valandoms po injekcijos.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: Lapkričio 20 2018
Slovak: rok sa ukázalo, že neboli rozdiely v bezpečnostnom profile po prvej, druhej alebo tretej dávke.
Lithuanian: Skiriant pakartotinas dozes su vienerių metų pertraukomis, nustatyta, kad po pirmosios, antrosios ar trečiosios dozės saugumo duomenų skirtumų nebuvo.
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Lithuanian: radioaktyviosios medžiagos.
Slovak: Škodlivý pre alkoholikov.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivitu zmerať aktivimetrom.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia patikrinti pakuotę ir išmatuoti aktyvumą aktyvumo matuokliu.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Prieš naudojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti.
Slovak: Nemecko e-mail: gra@life-mi.com
Lithuanian: El.paštas: gra@life-mi.com
Slovak: Je potrebné prijať príslušné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptiškumo atsargumo priemonių.
Slovak: Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Naudoti galima tik skaidrius tirpalus, be matomų dalelių.
Slovak: Výpočty dozimetrie boli upravené pre model s dospelými osobami (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai buvo adaptuoti suaugusiųjų modeliui (kai kūno masė - 70 kg).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Slovak: O obmedzeniach v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo apribojimus žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Lithuanian: Yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių preparatų vartojimo, tvarkymo ir utilizavimo.
Slovak: Prehľad kritérií pre hodnotenie PET, vrátane metód posúdenia snímky, kritérií pre interpretáciu a snímkov demonštrujúcich metodológiu hodnotenia;
Lithuanian: • PET vertinimo kriterijų apžvalga, įskaitant vaizdų peržiūros metodą, interpretavimo kriterijus ir vaizdus, kuriais iliustruojamas vertinimo metodas;
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity [mGy/MBq]
Lithuanian: Absorbuota dozė pagal paskirtą aktyvumą [mGy/MBq]
Slovak: Neuraceq sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Lithuanian: Neuraceq bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose patalpose.
Slovak: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133
Lithuanian: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Slovak: Tréning by mal obsahovať dostatočný počet jednoznačne pozitívnych a jednoznačne negatívnych prípadov, ako aj nejednoznačné prípady.
Lithuanian: Mokymuose turi būti pakankamas aiškiai teigiamų ir neigiamų atvejų bei tarpinio pobūdžio atvejų skaičius.
Slovak: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandsko
Lithuanian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nyderlandai
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. februára 2014
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.vasario 20 d.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená dozimetria vypočítaná pomocou softvéru OLINDA (Organ Level
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pavaizduota dozimetrija, apskaičiuota naudojant OLINDA (Organ Level
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch je uvedený v Tabuľke 3, na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov belošskej rasy (n=17).
Lithuanian: Įvertintos absorbuotos spinduliuotės dozės organuose išvardintos 3 lentelėje, kurioje pateikti sveikų baltųjų rasės savanorių duomenys (n = 17).
Slovak: Počas tejto doby si odstriekavajte materské mlieko a mlieko, ktoré ste odstriekali zlikvidujte.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu nutraukite pieną ir jį išpilkite.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Lithuanian: Šio tyrimo modelis neleidžia įvertinti MCI progresavimo į klinikinę AL rizikos.
Slovak: Ak sa podanie rádiofarmaka považuje za potrebné, dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť a odsaté mlieko zlikvidovať.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad vaistinį preparatą būtina skirti, žindymą reikėtų nutraukti 24 valandoms, o nutrauktą pieną išpilti.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len odborníci, ktorí boli na to školení a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Lithuanian: Šį vaistą naudos ir Jums suleis tik tie specialistai, kurie yra išmokę ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali gauti, naudoti ir skirti tik įgalioti asmenys tam skirtoje klinikinėje aplinkoje.
Slovak: Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Lithuanian: Neuraceq neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), sa pacientke majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Lithuanian: Jeigu abejojama dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai laiku neprasidėjo menstruacijos, jeigu menstruacijų ciklas yra nereguliarus ir t. t.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus, kuriuose nenaudojama jonizuojanti spinduliuotė (jei tokių metodų yra).
Slovak: Skóre RCTU 2 v niektorej alebo vo všetkých 4 oblastiach mozgu a žiadne skóre 3 v týchto 4 oblastiach mozgu
Lithuanian: 2 balai pagal RCTU 2 bet kurioje ar visose smegenų srityse ir nė viena iš šių 4 sričių nevertinama 3 balais.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetabenu (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Lithuanian: Šio kaupimosi priežastis nežinoma, tačiau gali būti, kad tai vyksta dėl florbetabeno (18F) ar vieno iš jo radioaktyviųjų metabolitų kaupimosi ar dėl kraujo radioaktyvumo.
Slovak: Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken.
Lithuanian: Neuraceq skiriamas žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu.
Slovak: - Abnormálne krvné testy: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (zníženie funkcie obličiek)
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimai: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (susilpnėjusi inkstų funkcija).
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami tokiu būdu, kad atitiktų tiek radiacinės saugos, tiek farmacinės kokybės reikalavimus.
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy môžeme použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
Lithuanian: Galima sumažinti galvos judėjimą juosta ar kitomis lanksčiomis galvos fiksavimo priemonėmis.
Slovak: OLOVENÁ NÁDOBA (bez blue boxu)
Lithuanian: ŠVININIS INDAS (be mėlynojo langelio)
Slovak: Skóre BAPL
Lithuanian: BAPL balas
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že niektoré injekčné liekovky produktu sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Lithuanian: Dėl gamybos proceso skirtumų gali būti, kad kai kurie flakonai platinami su pradurtais gumos dangteliais.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Lithuanian: Šio vaisto jums laikyti nereikės.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Neuracequ vychádza z údajov z 1 295 podaní Neuracequ 1 077 subjektom a 12 subjektom, ktorí dostali vehikulum.
Lithuanian: Bendra Neuraceq saugumo duomenų santrauka pagrįsta duomenimis, gautais 1 077 tiriamiesiems atlikus 1 295 Neuraceq injekcijas ir 12 tiriamųjų paskyrus tirpiklį.
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby po diskusii a schválení národným kompetentným orgánom v každej členskej krajine, kde je Neuraceq na trhu, mali všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Neuraceq, pri uvedení na trh aj po ňom, prístup k tomuto školiacemu programu, aby sa zaistila správnosť a spoľahlivosť interpretácií PET snímok.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kur rinkoje yra Neuraceq, pateikimo į rinką metu ir po to visi gydytojai, kurie, tikimasi, kad naudos Neuraceq, turėtų prieigą prie mokymo programos, kad būtų užtikrintas tikslus ir patikimas PET vaizdų interpretavimas.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie naudojimą vaikų populiacijai žr. 4.2 arba 5.1 skyriuose.
Slovak: Tabuľka 1: Definície vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
Lithuanian: 1 lentelė: medžiagos kaupimo žievės srityje (RCTU) apibūdinimas
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov nenaznačili žiadnu potenciálnu inhibíciu enzýmového systému cytochrómu P450.
Lithuanian: Tyrimai in vitro naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nerodo jokio citochromo P450 fermentų sistemos slopinimo potencialo.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Lithuanian: Fluoras (18F), kurio skilimo pusperiodis yra apytiksliai 110 minučių, skyla sudarydamas stabilų deguonį (18O) ir išskirdamas 634 keV pozitronų spinduliuotę, lydimą fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote.
Slovak: Výsledky boli nižšie ako výsledky získané v hlavnej štúdii: senzitivita bola v rozpätí od 77,5 % do 90 % a špecifickosť bola v rozpätí od 62,5-85,7
Lithuanian: Šie rezultatai buvo prastesni nei rezultatai, gauti pagrindiniame tyrime: jautrumas svyravo nuo 77,5 iki 90 %, o specifiškumas - nuo 62,5 iki 85,7 %.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams: - Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Iné lieky a Neuraceq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Neuraceq
Slovak: %. Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnôt Fleiss' kappa, ktoré sa pohybovali v rozpätí od 0,68 to 0,87.
Lithuanian: Vertintojų tarpusavio sutarimo laipsnis naudojant Fleiss kappa vertes svyravo nuo 0,68 iki 0,87.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa spája s rizikom pre ďalšie osoby (vrátane tehotných zdravotníckych pracovníčok) z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov, atď..
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų skyrimas kelia pavojų kitiems asmenims (įskaitant nėščias sveikatos priežiūros specialistes) dėl išorinės spinduliuotės ar užteršimo išsiliejus šlapimui, vemiant ir t. t.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené na základe frekvencií výskytu podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėjeNepageidaujamos reakcijos yra išvardytos po dažnį nurodančia antrašte taip: labai dažni (≤1/10); dažni (nuo ≤1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≤1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≤1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas
Slovak: Tabuľka 4: Odhad absorbovaných dávok radiácie po intravenóznej injekcii Neuracequ subjektom belošskej rasy
Lithuanian: 4 lentelė: įvertintos spinduliuotės absorbuotos dozės po Neuraceq intraveninės injekcijos baltiesiems tiriamiesiems Organas
Slovak: Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik suaugusiesiems.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádioaktívneho nuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom k sekrécii aktivity do materského mlieka.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido skyrimą, kol motina nustos žindyti, ir apsvarstyti, kokį radiofarmacinį preparatą geriausia pasirinkti, atsižvelgiant į radioaktyviosios medžiagos išsiskyrimą į moters pieną.
Slovak: Polčas rozpadu Fluór (18F) má fyzikálny polčas rozpadu 110 minút.
Lithuanian: Pusperiodis Fluoro (18F) fizikinis pusperiodis yra 110 minučių.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 360 MBq, ani klesnúť pod 240 MBq v čase aplikácie.
Lithuanian: Didžiausia dozė skyrimo metu neturi viršyti 360 MBq ir neturi būti mažesnė nei 240 MBq.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės pagal amžių koreguoti nereikia.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.
Slovak: Približne 4 hodiny po injekcii už nie je v krvi merateľná žiadna rádioaktivita.
Lithuanian: Maždaug po 4 valandų po injekcijos kraujyje radioaktyvumas nebeišmatuojamas.