FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'une des trois études cliniques pivots menées pour laquelle un suivi médian de 5,5 ans était disponible (BCIRG006), une augmentation continue du taux cumulé des évènements cardiaques symptomatiques ou des effets sur la FEVG a été observée (jusqu'à 2,37 %) chez les patients ayant reçu Herceptin en association avec un taxane après un traitement par une anthracycline, comparé à environ 1 % dans les deux bras comparateurs (anthracycline et cyclophophamide suivis par taxane et taxane, carboplatine et Herceptin).
Latvian: Vienā no trim veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kas tika veikts ar vidējo novērojuma perioda ilgumu 5,5 gadi (BCIRG006), pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem Herceptin bija ordinēts vienlaikus ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirdsdarbības traucējumu vai LVEF samazināšanās gadījumu kopējās sastopamības palielināšanās (līdz pat 2,37 %), salīdzinot ar aptuveni 1 % divās kontroles grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) ou par CISH (Chromogenic In Situ Hybridisation) sur des fragments tumoraux fixés.
Latvian: HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās jānosaka, lietojot fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, vai fiksētu audzēju bloku izmeklējumus.
French: En situation de traitement néoadjuvant-adjuvant, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a étudié l'efficacité clinique d'une administration simultanée de Herceptin avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie par un traitement adjuvant avec Herceptin, jusqu'à une durée totale de traitement d'un an.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas terapijas apstākļos tika plānots randomizēts, daudzcentru pētījums MO16432, lai izpētītu Herceptin un neoadjuvantas ķīmijterapijas, kas ietvēra gan antraciklīnu, gan taksānu, vienlaicīgas lietošanas, kurai sekoja adjuvanta Herceptin terapija ar kopējo ārstēšanas ilgumu līdz 1 gadam, klīnisko efektivitāti.
French: Diminution des globules blancs/leucopénie Très fréquent Thrombocytopénie
Latvian: Samazināts leikocītu skaits/leikopēnija
French: Glomérulonéphrite membraneuse
Latvian: Membranozs glomerulonefrīts
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests HER2 utilisés.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
French: Herceptin est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Latvian: Herceptin ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg trastuzumaba.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Latvian: Pēc šķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 21 mg trastuzumaba.
French: Si le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de ≥ 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines.
Latvian: Ja kreisā kambara izsviedes frakcija (left ventricular ejection fraction - LVEF) procentuāli samazinās par ≥ 10 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, UN kļūst mazāka par 50 %, terapija uz laiku jāpārtrauc un aptuveni triju nedēļu laikā vēlreiz jāizvērtē LVEF.
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B31/NCCTG N9831 un BCIRG006 datu analīzes, apvienojot DFS (disease free survival; dzīvildzi bez slimības pazīmēm) un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumu informāciju un apkopojot to 11. tabulā.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p = 0,0008
French: • vous êtes allergique au trastuzumab (la substance active de Herceptin), aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret trastuzumabu (Herceptin aktīvo vielu), peles olbaltumvielām vai kādu citu
French: L'étude BO22227 a été conçue afin de démontrer la non-infériorité du traitement avec la formulation sous-cutanée de Herceptin versus la formulation intraveineuse de Herceptin, sur la base de co-critères principaux d'évaluation de pharmacocinétique et d'efficacité (la Cmin du trastuzumab de la prédose du cycle 8 et la pCR lors de la chirurgie définitive, respectivement).
Latvian: BO22227 pētījums bija plānots tā, lai pierādītu Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas līdzvērtīgumu intravenozi lietotam Herceptin, vērtējot pēc apvienotajiemprimārajiem FK un efektivitātes mērķa kritērijiem (attiecīgi trastuzumaba Ctrough pirms zāļu devas lietošanas 8. ciklā un pCR līmenis plānveida operācijā).
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m2
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar Herceptin vai bez tā.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Le flacon contient 150 mg de trastuzumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Flakons satur 150 mg trastuzumaba.
French: Herceptin 1 an N = 1702***
Latvian: 1 gadu N = 1702***
French: carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/ml/min administré par perfusion intraveineuse sur 30-60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total.
Latvian: kam sekoja karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min, 30-60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc trim nedēļām, pavisam kopā seši cikli.
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec Herceptin associé à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros ir vienlaicīgi ārstēti ar antraciklīniem mazās devās (pilnu kursu) un Herceptin, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
French: Thrombocytopénie immune
Latvian: Imūnā trombocitopēnija
French: Epanchement péricardique
Latvian: Pastiprināta asarošana
French: Les doses d'entretien suivantes de Herceptin (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Latvian: Sekojošās Herceptin balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
French: La surexpression HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir rubrique 4.4).
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Toutefois, l'association Herceptin plus docétaxel a été efficace chez les patients, qu'ils aient préalablement reçu ou non un traitement adjuvant par anthracyclines.
Latvian: Herceptin un docetaksela terapija pacientiem bija efektīva neatkarīgi no iepriekšējas adjuvantas antraciklīnu terapijas saņemšanas.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec Herceptin intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots (N = 8386) et en postcommercialisation
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Herceptin intravenozi lietojamās zāļu formas monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos klīniskos pētījumos (n = 8386) un pēc reģistrācijas
French: En situation adjuvante, Herceptin a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques, randomisées : - L'étude BO16348 comparant Herceptin une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie (si indiquée).
Latvian: Adjuvantai terapijai Herceptin tika pētīts četru plašu daudzcentru, randomizētu pētījumu laikā: - pētījums BO16348 tika veidots, lai salīdzinātu Herceptin terapiju vienu un divus gadus ik pēc trīs nedēļām un novērošanu pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi pēc operācijas, ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama).
French: Un test FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) a été utilisé chez une minorité de patients.
Latvian: Mazāko pacientu daļu pārbaudīja, izmantojot in situ fluorescences hibridizāciju (ISFH).
French: Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti biežas Herceptin blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
French: Chaque flacon de Herceptin doit être reconstitué avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Latvian: Šo traucējumu risku var mazināt premedikācija.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0024
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0024
French: Cancer du sein et cancer gastrique
Latvian: Krūts vēzis un kuņģa vēzis
French: Les patients avec des tumeurs HER2 positives ont été randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement néoadjuvant-adjuvant avec Herceptin, soit une chimiothérapie néoadjuvante seule.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaicīgi ar neoadjuvantu-adjuvantu Herceptin, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti
French: Réactions liées à l'administration/réactions d'hypersensibilité
Latvian: Ar ievadīšanu saistītās reakcijas/paaugstinātas jutības reakcijas
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'initiation du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Herceptin.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas veiktie sirds izmeklējumi terapijas laikā jāatkārto ik pēc trim mēnešiem un pēc terapijas pārtraukšanas - ik pēc sešiem mēnešiem 24 mēnešus pēc pēdējās Herceptin devas ievadīšanas.
French: Surveillance cardiaque
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec Herceptin en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles Herceptin était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKV vienlaicīgi tika ārstētas ar Herceptin, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kurā Herceptin lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (pētījums H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku..
French: La solution reconstituée de Herceptin contient 21 mg/ml de trastuzumab.
Latvian: Lietošanai sagatavots Herceptin šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
French: • choc
Latvian: • šoks;
French: Œdème papillaire
Latvian: Papillas tūska
French: Depuis la commercialisation, des cas d'altération de la fonction et/ou de la croissance rénale fœtale avec oligohydramnios ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant Herceptin.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, grūtniecēm, kas saņēmušas Herceptin, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
French: Des analyses en sous-groupes réalisées a posteriori, ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées avec les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC2+/FISH+ ou IHC 3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti norāda, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
French: L'étude clinique pivotale BO22227 a été conçue afin de démontrer la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Herceptin versus la formulation intraveineuse de Herceptin, sur la base de co-critères principaux d'évaluation de pharmacocinétique et d'efficacité (la Cmin du trastuzumab de la prédose du cycle 8 et la réponse pathologique complète ou pCR lors de la chirurgie définitive, respectivement) (voir rubrique 5.1. du RCP de la formulation sous-cutanée de Herceptin).
Latvian: Pivotālais pētījums BO22227 bija plānots, lai pierādītu, ka ārstēšana ar Herceptin subkutāno zāļu formu nedod sliktākus rezultātus kā ārstēšana ar Herceptin intravenozo zāļu formu, ņemot vērā apvienotos primāros FK un efektivitātes mērķa kritērijus (attiecīgi trastuzumaba Ctrough pirms zāļu devas lietošanas 8. ciklā un pCR līmenis plānveida operācijā) (skatīt 5.1. apakšpunktu Herceptin subkutānās zāļu formas zāļu aprakstā).
French: Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Herceptin soit éliminé de votre corps.
Latvian: Herceptin pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par Herceptin pendant une durée de 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement.
Latvian: Pacienti ar AKrV ar Herceptin jāārstē 1 gadu vai līdz slimības recidivēšanai - atkarībā no tā, kas būs agrāk.
French: Taux de réponse (IC 95 %)
Latvian: Atbildes reakcija (95 % TI)
French: Toutes les réactions liées à l'administration sévères avec la formulation sous-cutanée de Herceptin sont survenues durant l'administration en association à une chimiothérapie.
Latvian: Visas smagās ISR, lietojot Herceptin subkutāni ievadāmo zāļu formu, radās vienlaicīgas ķīmijterapijas lietošanas laikā.
French: Bien que des réactions graves liées à l'administration, incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène et une détresse respiratoire, n'aient pas été rapportées dans l'étude clinique avec la formulation sous-cutanée de Herceptin, la prudence est nécessaire car celles-ci ont été associées à la formulation intraveineuse.
Latvian: Lai arī Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas klīniskā pētījumā netika ziņots par nopietnām ISR, tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmām, tahikardiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu un respiratoru distresu, jāievēro piesardzība, jo šīs reakcijas saistītas ar intravenozi lietojamo zāļu formu.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herceptin terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
French: Chaque flacon de Herceptin doit être reconstitué avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
French: Les patients traités par Herceptin ont reçu une dose de charge initiale de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les trois semaines pendant 1 an ou 2 ans. - Les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, qui ont fait l'objet d'une analyse groupée, ont évalué l'intérêt clinique de l'association d'un traitement par Herceptin avec le paclitaxel après une chimiothérapie associant doxorubicine et cyclophosphamide (AC).
Latvian: Pacientiem, kam tika lietots Herceptin, tika dota piesātinājuma sākumdeva pa 8 mg/kg, pēc tam ik pēc trīs nedēļām pa 6 mg/kg vienu gadu vai divus gadus; - pētījumi NSABP B-31 un NCCTG N9831, kuru rezultāti tika kopīgi analizēti, bija veidoti tā, lai vērtētu Herceptin un paklitaksela kombinācijas klīnisko lietderību pēc ķīmijterapijas ar AC; turklāt pētījumā NCCTG N9831 tika vērtēta arī Herceptin pievienošana pēc ķīmijterapijas ar AC→P pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas; - pētījums BCIRG 006 bija veidots, lai vērtētu kombinētu ārstēšanu ar Herceptin un docetakselu pēc ķīmijterapijas ar AC vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas.
French: Infiltration pulmonaire
Latvian: Plaušu infiltrāts
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Latvian: 2) lai izšķīdinātu preparātu, flakonu viegli virpiniet pirkstos.
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association Herceptin/paclitaxel, comparé au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p=0,004).
Latvian: Ar Herceptin un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks, nekā lietojot tikai paklitakselu (21,8 %, salīdzinot ar 45,7 %; p=0,004).
French: La limite inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 97,5 % pour la différence des taux de pCR était de - 4,0, démontrant la non-infériorité de Herceptin sous-cutané pour le co-critère principal.
Latvian: ticamības intervāla apakšējā robeža pPR biežuma starpībai bija -4,0, kas apstiprina subkutāni lietojama Herceptin līdzvērtību attiecībā uz apvienotajiem primārajiem mērķa kritērijiem.
French: Etude H0649g : sous-population de patients IHC3+ Etude H0648g : sous-population de patients IHC3+ Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Latvian: Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20, α,α-tréhalose dihydraté.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20, α,α-trehalozes dihidrāts.
French: Un flacon de 15 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas korķi, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70
French: Cancer gastrique métastatique
Latvian: Metastātisks kuņģa vēzis
French: Une évaluation cardiologique formelle doit être envisagée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation cardiaque initiale.
Latvian: Pacientiem, par kuriem pēc sākotnējā skrīninga ir radušās bažas par sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, jāapsver formālas kardioloģiskas izmeklēšanas iespēja.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējā dzīvildze bija vidēji 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95 % TI 0,51 - 0,83), bet vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Herceptin 600 mg solution injectable en flacon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām flakonā
French: Un modèle pharmacocinétique de population avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a été établi en utilisant des données pharmacocinétiques poolées de Herceptin sous-cutané et Herceptin intraveineux issues de l'étude de phase III BO22227 afin de décrire les concentrations pharmacocinétiques observées après l'administration de Herceptin intraveineux et de Herceptin sous-cutané chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Latvian: un Herceptin s.c. lietošanas pacientiem ar EBC, tika izveidots populācijas FK modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma, izmantojot apkopotus datus par FK pēc Herceptin s.c. un Herceptin i.v. lietošanas III fāzes pētījumā BO22227.
French: Dysfonctionnement cardiaque
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
French: Cancer du sein métastatique
Latvian: Metastātisks krūts vēzis
French: Pensées anormales
Latvian: Patoloģiska domāšana
French: Hématotoxicité
Latvian: Hematotoksicitāte
French: 1Flutter cardiaque
Latvian: 1Sirds plandīšanās
French: Un flacon de 6 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 5 ml de solution (600 mg de trastuzumab).
Latvian: Vienā 6 ml caurspīdīga I hidrolītiskās klases stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kas laminēts ar fluorsveķu plēvi, ir 5 ml šķīduma (600 mg trastuzumaba).
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps.
Latvian: Līdz Herceptin pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,αtréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
French: • développement anormal des reins du bébé dans l'utérus
Latvian: • vēl nedzimuša augļa plaušu attīstības traucējumi dzemdē;
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution injectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām Trastuzumab
French: 1Contraction musculaire
Latvian: 1Muskuļu stīvums
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras de Herceptin (dose de charge de 4 mg/kg en IV et 2 mg/kg en IV toutes les semaines) et du docétaxel (60 mg/m2 en IV) chez des femmes
Latvian: JP16003 pētījuma - vienas Herceptin grupas pētījuma (4 mg/kg i.v.
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans les cellules tumorales
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcija kādā audzēja šūnā
French: • coagulation sanguine anormale ou diminuée
Latvian: • patoloģiska vai traucēta asinsrece;
French: +Détresse respiratoire
Latvian: Respirators distress
French: • douleur musculaire
Latvian: • sāpes muskuļos;
French: Bruit de gallop
Latvian: Galopa ritms
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8 ºC)