FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk erfarenhet av kombinationen abakavir och lamivudin med doseringen en gång dagligen är främst baserad på fyra studier med behandlingsnaiva patienter, CNA30021, EPZ104057 (HEAT studien), ACTG5202 and CNA109586 (ASSERT studien) samt två studier på behandlingserfarna patienter, CAL30001 och ESS30008.
Slovenian: Klinične izkušnje s kombinacijo abakavirja in lamivudina v shemi enkrat na dan temeljijo predvsem na štirih študijah pri še nezdravljenih (naivnih) preiskovancih (študije CNA30021, EPZ104057 (študija HEAT), ACTG5202 in CNA109586 (študija ASSERT)) ter na dveh študijah pri že zdravljenih preiskovancih, CAL30001 in ESS30008.
Swedish: Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken "Överkänslighetsreaktioner".
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki nimajo gena HLA-B*5701, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija), ki je v tem navodilu opisana pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije«.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kivexa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kivexa Hur du tar Kivexa
Slovenian: Kaj je zdravilo Kivexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kivexa Kako jemati zdravilo Kivexa
Swedish: Inom denna population fick 104 patienter, som vägde minst 25 kg, 600 mg abakavir och 300 mg lamivudin som Kivexa en gång dagligen under en medianexponeringstid på 596 dagar.
Slovenian: Znotraj te populacije so 104 bolniki, ki tehtajo vsaj 25 kg, prejeli 600 mg abakavirja in 300 mg lamivudina v obliki zdravila Kivexa enkrat na dan z mediano trajanja izpostavljenosti 596 dni.
Swedish: Med undantag av en negativ mikrokärntest in vivo på råtta, saknas data för effekten av kombinationen abakavir och lamivudin hos djur.
Slovenian: Z izjemo negativnega mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah, drugi podatki o učinkih kombinacije abakavir in lamivudin pri živalih niso na voljo.
Swedish: De randomiserades till att få antingen abakavir (ABC) 600 mg en gång dagligen eller 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin 300 mg en gång dagligen och efavirenz 600 mg en gång dagligen.
Slovenian: Randomizirani so bili tako, da so prejemali kombinacijo abakavirja (ABC) bodisi v odmerku 600 mg enkrat dnevno bodisi v odmerku 300 mg dvakrat dnevno, lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno in efavirenza v odmerku 600 mg enkrat dnevno.
Swedish: När zidovudin inkluderas i behandlingen har frekvensen av L74V och K65R visat sig minska i närvaro av abakavir (med zidovudin: 0/40, utan zidovudin: 15/192, 8%).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Swedish: Farmakogenetisk testning
Slovenian: Farmakogenetsko testiranje
Swedish: Fenotypisk korsresistens mot andra NRTIs med endast M184V- eller M184I-mutationer är begränsad.
Slovenian: Fenotipska navzkrižna odpornost proti drugim NRTI je v prisotnosti samo M184V ali samo M184I mutacije omejena.
Swedish: I den andra studien på 18 isolat ingick subtyperna G (n=14) och CRF_AG (n=4) från Nigeria, samt en tredje studie på 6 isolat (n=4 CRF_AG, n=1 A och n=1 icke fastställd) från Abidjan (Elfenbenskusten).
Slovenian: izolatov, vključno s podtipom G (n = 14) in CRF_AG (n = 4) iz Nigerije, tretja pa šest izolatov (n = 4 CRF_AG, n = 1 A in n = 1 nedoločen) iz Abidjana (Slonokoščena obala).
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat.
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob
Swedish: Resultaten, från en mikrokärntest in vivo på råtta med kombinationen abakavir och lamivudin, var negativa.
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah s kombinacijo abakavirja in lamivudina so bili negativni.
Swedish: Om lamivudin används samtidigt för behandling av hiv och hepatit B-virus (HBV), se vidare information gällande användningen av lamivudin för behandling av hepatit B-infektion i produktresumén för läkemedel som innehåller lamivudin och som är indicerade för behandling av HBV.
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja okužbe s HIV in virusa hepatitisa B (HBV) z lamivudinom lahko dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila pri zdravilih, ki vsebujejo lamivudin in so indicirana za zdravljenje HBV.
Swedish: Om du noterar något symtom som kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion, kontakta OMEDELBART din läkare.
Slovenian: V primeru kakršnih koli simptomov, ki bi lahko bili povezani s preobčutljivostno reakcijo, se NEMUDOMA obrnite na svojega zdravnika.
Swedish: I en metaanalys av fem kliniska studier där abakavir adderades för att förstärka behandlingen hade 123 av 166 individer (74%) M184V/I, 50 (30%) hade T215Y/F, 45 (27%) hade M41L, 30 (18%) hade K70R och 25 (15%) hade D67N.
Slovenian: V metaanalizi petih kliničnih preskušanj, v katerih je bil abakavir dodan 166 osebam zaradi stopnjevanja zdravljenja, je 123 oseb (74 %) imelo M184V/I, 50 oseb (30 %) T215Y/F, 45 oseb (27 %) M41L, 30 oseb (18 %) K70R in 25 oseb (15 %) D67N.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kivexa Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Swedish: Abakavir metaboliseras huvudsakligen i levern med cirka 2% av den administrerade dosen utsöndrad renalt i oförändrad form.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih, približno 2 % prejetega odmerka pa se v nespremenjeni obliki izloči preko ledvic.
Swedish: Kombinationen av abakavir och lamivudin har visat på antiviral aktivitet i cellkulturer, mot icke subtyp B isolat samt mot hiv-2 isolat med antiviral aktivitet som är ekvivalent för subtyp-B-isolat.
Slovenian: Kombinacija abakavirja in lamivudina je v celični kulturi delovala protivirusno proti izolatom podtipa ne-B in izolatom HIV-2 z enakovredno protivirusno aktivnostjo kot pri izolatih podtipa B. Odpornost
Swedish: Mycket sällsynt: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Slovenian: Pogosti: eksantem (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Swedish: Mindre vanlig: Neutropeni och anemi (båda ibland allvarliga), trombocytopeni.
Slovenian: Občasni: nevtropenija in anemija (občasno obe hudi),
Swedish: Sällsynt: Stegringar av amylas i serum.
Slovenian: Redki: povečane vrednosti serumske amilaze.
Swedish: Eliminationen av abakavir sker via levermetabolism med efterföljande utsöndring av metaboliter i första hand i urinen.
Slovenian: Izločanje abakavirja poteka preko presnove v jetrih, presnovki pa se nato pretežno izločijo z urinom.
Swedish: I en metaanalys av sex kliniska studier selekterades inga TAMs vid behandlingar där abakavir men inte zidovudin ingick (0/127), men selekterades däremot i de behandlingar där abakavir och tymidinanalogen zidovudin ingick (22/86, 26%).
Slovenian: V metaanalizi šestih kliničnih preskušanj pri režimu, ki je vseboval abakavir brez zidovudina (0/127), selekcije mutacij timidinskih analogov niso ugotovili, ugotovili pa so jo pri režimih, ki so vsebovali abakavir in timidinski analog zidovudin (22/86, 26%).
Swedish: Resultaten visade att abakavirs genomsnittliga AUC (90 % CI) ökar 1,89 gånger (1,32; 2,70) och att halveringstiden för abakavir ökar i genomsnitt 1,58 gånger (1,22; 2,04).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1,89-krat [1,32; 2,70]; 90 % interval zaupanja, eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1,58-krat [1,22; 2,04]; 90 % interval zaupanja.
Swedish: En fertilitetsstudie på råtta har visat att abakavir och lamivudin inte har någon effekt på fertiliteten hos han- eller hondjur.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir in lamivudin ne vplivata na plodnost samcev ali samic.
Swedish: Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär (> 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskelskeletala symtom.
Slovenian: Diagnoza preobčutljivostne reakcije na abakavir Glavni simptomi, povezani s preobčutljivostnimi reakcijami na ABC so povišana telesna temperatura (~80 %), izpuščaj (~70 %), gastrointestinalni simptomi (> 50 %), npr. navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje in driska, splošno slabo počutje, utrujenost in glavobol (~50 %) in drugi simptomi
Swedish: Myalgi, myolys (sällsynt), artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas
Slovenian: Mišično-skeletni sistem mialgija, redkeje mioliza, artralgija, zvišane vrednosti kreatinfosfokinaze
Swedish: Omkring 3-4 av varje 100-tal patienter som i en klinisk studie behandlades med abakavir och som inte bar på HLA-B*5701-genen utvecklade en överkänslighetsreaktion.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Swedish: Patienterna stratifierades vid screening efter plasmanivåer av hiv-1-RNA <100 000 och ≥ 100 000 kopior/ml.
Slovenian: Bolniki so bili na presejanju stratificirani glede na plazemsko koncentracijo HIV-1 RNA < 100.000 in ≥ 100.000 kopij/ml.
Swedish: Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hivinfekterad patient oavsett etniskt ursprung undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och dessa händelser kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjats (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti dogodki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vanlig: Anorexia Mycket sällsynt: Laktacidos
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti: anoreksija Zelo redki:laktacidoza
Swedish: Vid samtidig administrering med co-trimoxazol är det befogat att patienten står under klinisk övervakning.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba kotrimoksazola, je treba bolnike klinično kontrolirati.
Swedish: Läs informationen "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Slovenian: Preberite informacije v poglavju 4 "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV" v tem navodilu.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid de högsta dosnivåer då ingen effekt konstaterats hos möss och råttor motsvarade 3 respektive 7 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad dosering.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, ki na miših in podganah ni imela še nobenega karcinogenega učinka, je bila ekvivalentna 3-kratni oziroma 7-kratni sistemski izpostavljenosti med zdravljenjem človeka.
Swedish: I den första studien på 104 isolat inkluderades subtyperna A och A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) och "circulating recombinant forms" (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) och en komplex inter-subtyp rekombinant cpx (n=1).
Slovenian: Prva študija je zajela 104 izolate, ki so vključevali podtipe A in A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66) in cirkulirajoče rekombinantne oblike (CRF) AD
Swedish: Huvudsaklig nedbrytning hos människa sker via alkoholdehydrogenas och via glukuronidering varvid 5´-karboxylsyra och 5´-glukuronid bildas och dessa utgör omkring 66% av given dos.
Slovenian: Pri človeku se abakavir v glavnem presnavlja z alkoholno dehidrogenazo in glukuronidacijo, pri čemer nastane 5'-karboksilna kislina in 5'-glukuronid, ki predstavljata približno
Swedish: Viktigt är att sådana symtom kan leda till att överkänslighetsreaktionen feldiagnostiseras som en sjukdom i luftvägarna (pneumoni, bronkit, faryngit) eller som en gastroenterit.
Slovenian: Pomembno je, da lahko takšni simptomi povzročijo napačno prepoznavo HSR kot bolezni dihal (pljučnica, bronhitis, faringitis)
Swedish: Det var övervägande patienter som tidigare erhållit antiretroviral behandling som studerades.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v raziskavo, so večinoma že imeli izkušnje z antiretrovirusnimi zdravili.
Swedish: Andel mutationer vid baseline1
Slovenian: Število izhodiščnih mutacij1
Swedish: Bland de 669 försökspersoner som randomiserades i denna studie (från 12 månaders ålder till ≤17 års ålder) visade sig gruppen som fick abakavir/lamivudin en gång dagligen inte vara sämre än gruppen som fick två doser dagligen, enligt den i förväg specificerade marginalen för "non-inferiority" på -12% vad avser såväl det primära effektmåttet <80 kopior/ml vid vecka 48 liksom vid vecka 96 (sekundärt effektmått) och alla andra testade gränsvärden (<200 kopior/ml, <400 kopior/ml, <1 000 kopior/ml), vilka samtliga låg gott och väl inom denna"non-inferiority"-marginal.
Slovenian: Pri 669 preiskovancih, randomiziranih v tej študiji, (starih od 12 mesecev do vključno 17 let) je bilo dokazano, da je skupina z odmerjanjem abakavir/lamivudin enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 %, kar zadeva primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu kot tudi v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek) ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
Swedish: EU-produktresumén ger detaljerad information och råd angående ABC HSR
Slovenian: Rutinske aktivnosti za EU SPC vsebuje podrobne informacije in nasvete v zvezi s
Swedish: Otillräckliga data för att kunna rekommendera dosjustering.
Slovenian: Za priporočilo o prilagoditvi odmerjanja ni dovolj podatkov.
Swedish: Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Kivexa.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral med jemanjem zdravila Kivexa spremljati.
Swedish: ABC-överkänslighet (inkluderar risk för reducerad klinisk vigilans för ABC HSR efter HLA-B*5701 screening).
Slovenian: Preobčutljivost na ABC (vključno s tveganjem za zmanjšano klinično pozornost na preobčutljivostne reakcije na ABC po presejanju HLA-B*5701).
Swedish: Resultaten presenteras nedan:
Slovenian: Rezultati so prikazani spodaj:
Swedish: I denna population fick 104 hiv-1-infekterade pediatriska försökspersoner som vägde minst 25 kg abakavir och lamivudin som Kivexa en gång dagligen.
Slovenian: Znotraj te populacije so 104 s HIV-1 okuženi pediatrični preiskovanci, ki so tehtali vsaj 25 kg, prejemali abakavir in lamivudin v obliki zdravila Kivexa enkrat dnevno.
Swedish: Abakavir är associerat med en risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8) karaktäriserade av feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på att många organsystem är involverade.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (glejte tudi poglavje 4.8) Abakavir je povezan s tveganjem za preobčutljivostne reakcije (HSR) (glejte poglavje 4.8), za katere sta značilna povišana telesna temperatura in/ali izpuščaj, skupaj z drugimi simptomi, ki nakazujejo prizadetost več organov.
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4.
Swedish: Combivir är en fast kombination av lamivudin och zidovudin 2.
Slovenian: Combivir je kombinacija lamivudina in zidovudina v fiksnem odmerku.
Swedish: ACTG 5202-studien var en multicenter, jämförande randomiserad studie av dubbelblindat abakavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombination med oblindat efavirenz eller atazanavir/ritonavir till behandlingsnaiva hiv-1 infekterade patienter.
Slovenian: Študija ACTG 5202 je bila multicentrična, primerjalna, randomizirana študija z dvojno slepo uporabo abakavirja/lamivudina ali emtricitabina/tenofovirja v kombinaciji odprte uporabe efavirenza ali atazanavirja/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali zdravljenja.
Swedish: Innan behandling med abakavir påbörjas ska läkaren screena för HLA-B*5701.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem morajo zdravniki izvesti presejanje za HLA-B*5701.
Swedish: YTTERKARTONG BLISTERFÖRPACKNING 30 TABLETTER
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ENOTE S PRETISNIMI OMOTI 30 TABLET
Swedish: Överkänslighet mot abakavir
Slovenian: Preobčutljivost na abakavir
Swedish: Vissa läkemedel påverkar eller påverkas av Kivexa Dessa inkluderar:
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Kivexa Med takšnimi so:
Swedish: Farmakokinetiska studier på barn har visat att ett likvärdigt AUC24 erhålls vid dosering en gång dagligen och dosering två gånger dagligen av samma totala dygnsdos både i form av oral lösning och tablett.
Slovenian: Pediatrične farmakokinetične študije so pokazale, da odmerjanje enkrat na dan zagotavlja ekvivalentno AUC24 kot odmerjanje enakega celotnega dnevnega odmerka dvakrat na dan tako za peroralno raztopino kot tablete.
Swedish: Risk för virologisk svikt
Slovenian: Tveganje za virusni neodziv
Swedish: Abakavir visade embryo- och fostertoxicitet hos råtta, men inte hos kanin.
Slovenian: Abakavir je pokazal embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Swedish: För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med läkemedel som innehåller lamivudin såsom Kivexa och därefter blir gravida, bör man överväga risken av återkommande hepatit vid utsättande av lamivudin.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so hkrati okužene s hepatitisom in prejemajo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, npr. zdravilo Kivexa, ter zanosijo, je treba upoštevati možnost ponovitve hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.
Swedish: Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv".
Slovenian: Pomembno je, da preberete odlomek pod naslovom "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV" v nadaljevanju tega poglavja.
Swedish: Baseline hiv-1-prover, från behandlingsnaiva patienter som inte har utvecklat resistens associerad med aminosyrasubstitution har utvärderats med "multi cycle"-testet Vicro AntivirogramTM (n=92 från COL40263) eller "single cycle"-testet Monogram Bioscience PhenoSenseTM (n=138 från ESS30009).
Slovenian: Izhodiščni vzorci HIV-1 še nezdravljenih oseb brez aminokislinskih zamenjav, povezanih z odpornostjo, so bili ocenjeni ali z multicikličnim preizkusom Virco Antivirogram™ (n = 92 iz COL40263) ali monocikličnim preizkusom Monogram Biosciences PhenoSense™ (n = 138 iz
Swedish: En interimsanalys från ACTG 5202 visade att abakavir/lamivudin förknippades med en statistiskt signifikant högre risk för virologisk svikt jämfört med emtricitabin/tenofovir (definierat som virusnivå >1000 kopior/ml vid eller efter 16 veckor och före 24 veckor, eller hiv-RNA-nivå >200 kopior/ml vid eller efter 24 veckor) hos patienter med virusnivå >100 000 kopior/ml vid screening (uppskattad riskkvot 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p=0,0003).
Slovenian: Vmesna analiza v študiji ACTG 5202 je pokazala, da je kombinacija abakavir/lamivudin povezana s statistično signifikantno večjim tveganjem virusnega neodziva, v primerjavi s kombinacijo emtricitabin/tenofovir (definirano kot virusno breme > 1000 kopij/ml 16. teden ali pozneje in pred 24. tednom, ali koncentracija HIV-RNA > 200 kopij/ml 24. teden ali pozneje) pri bolnikih, ki so imeli na presejanju virusno breme ≥ 100.000 kopij/ml (ocenjeno razmerje ogroženosti: 2,33; 95 % IZ: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Swedish: EC50 median eller medelvärde för lamivudin mot laboratoriestammar av hiv-1 sträckte sig från 0,007 till 2,3 µM.
Slovenian: Mediane ali povprečne vrednosti EC50 za lamivudin proti laboratorijskim sevom HIV-1 so segale od 0,007 to 2,3 µM.
Swedish: Om behandlingen med Kivexa avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV rekommenderas att laboratorieprover tas på såväl leverfunktion som markörer för HBV-replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit (se produktresumén för läkemedel som innehåller lamivudin och som är indicerade för behandling av HBV).
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HBV, zdravilo Kivexa ukine, je potrebno periodično spremljati tako teste jetrne funkcije kot označevalce replikacije HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila pri zdravilih, ki vsebujejo lamivudin in so indicirana za zdravljenje HBV).
Swedish: Det saknas säkerhetsdata för administrering av abakavir och lamivudin till barn under tre månader.
Slovenian: O varnosti abakavirja in lamivudina, uporabljenih pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni podatkov.
Swedish: Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering med abakavir eller lamivudin, förutom de som är listade som biverkningar.
Slovenian: Po akutnem zaužitju prevelikega odmerka abakavirja ali lamivudina niso poročali o posebnih simptomih ali znakih, razen tistih, ki so navedeni kot neželeni učinki.
Swedish: Dessa fynd omfattade minskad kroppsvikt och ödem hos fostren, en ökning av antalet skelettförändringar/missbildningar samt ett ökat antal tidiga intrauterina dödsfall och antalet dödfödda djur.
Slovenian: Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Kivexa Kivexa innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko pri nekaterih osebah povzroči alergijske reakcije.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT kivexa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI kivexa
Swedish: Kivexa används för att behandla hiv-infektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kivexa in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Kivexa se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, ki tehtajo vsaj 25 kg.
Swedish: DSMB (Data Safety Monitoring Board) rekommenderade att en ändring av den terapeutiska handläggningen skulle övervägas för alla patienter i gruppen med höga virusnivåer på grund av skillnaderna i effekt som observerats.
Slovenian: Zaradi opaženih razlik v učinkovitosti je Odbor za nadzor podatkov o varnosti priporočil, da je potrebno razmisliti o spremembi terapevtskega režima pri vseh bolnikih z velikim virusnim bremenom v stratum.
Swedish: Resultaten är summerade nedan:
Slovenian: Rezultati so povzeti spodaj:
Swedish: Jämfört med vuxna har inga ytterligare säkerhetsproblem identifierats hos pediatriska patienter som fått antingen en eller två dagliga doser.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje bodisi enkrat ali dvakrat na dan, niso v primerjavi z odraslimi ugotovili nobenih dodatnih varnostnih težav.