FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important information about some of the ingredients of Agopton
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agopton.
English: If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Dutch: Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatsregelen voor het verwijderen en andere handelingen Geen bijzondere vereisten.
English: The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Dutch: De algemene verlichting van de primaire symptomen (epigastrische pijn en maagzuursecretie) werd beoordeeld.
English: Taking Agopton with food and drink
Dutch: Inname van Agopton met voedsel en drank
English: The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Dutch: Het tablet lost snel op in de mond waardoor de microgranules vrijkomen die u zonder te kauwen dient door te slikken.
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Dutch: Als u meer Agopton heeft ingenomen dan zou mogen, dient u snel medisch advies in te winnen <of snel de toxicologische informatiedienst te raadplegen>.
English: Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Dutch: Steven-Johnson syndroom, toxisch epidermaal necrolysis
English: The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat er geen informatie over de effecten van lansoprazol op fenytoïne of carbamazepine nodig is in de SPC.
English: - very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Dutch: - zeer zelden kan het gebruik van Agopton leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen waardoor de weerstand tegen infecties vermindert.
English: No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke interacties van lansoprazol met niet-steroïde ontstekingremmende middelen aangetoond, hoewel er ook geen formele interactiestudies zijn uitgevoerd.
English: You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Dutch: U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u fit genoeg bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn.
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Dutch: Verhoging van cholesterol- en triglyceridewaarden , hyponatremie
English: It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Dutch: Er kan worden verwacht dat normaal gezien, wanneer niet wordt gegeten, een gastrische lediging van een formulering 30 minuten na de dosis plaatsvindt.
English: Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Dutch: Sulfoon, sulfide en 5hydroxyl-derivaten van lansoprazol zijn geïdentificeerd in plasma.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Dutch: Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico's en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten.
English: Also contains lactose and aspartame.
Dutch: Bevat ook lactose en aspartaam.
English: To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Dutch: Voor de beste werking van het geneesmiddel dient u het op het juiste moment te nemen en geen dosering over te slaan.
English: There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Dutch: Het is niet nodig om de dosering aan te passen voor patiënten met een beperkte nierfunctie.
English: Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Dutch: De capsules niet fijnmalen of stukbijten of de inhoud van een geleegde capsule innemen, omdat dit de werking negatief beïnvloedt.
English: However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Dutch: Het concept van het onderzoek en de resultaten van de studies waren echter niet geschikt om het gebruik van lansoprazol voor de behandeling van oesophagitis bij kinderen aan te bevelen.
English: The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Dutch: Het percentage dat na 12 maanden nog steeds genezen was, bij patiënten die geëvalueerd konden worden, bedroeg 39% bij placebo vs. 84% bij een onderhoudsdosis van lansoprazol 15 mg.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: Uit onderzoeken met dieren blijken geen directe of indirecte schadelijke gevolgen met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
English: • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
Dutch: • Symptomatische gastro-oesophageale reflux (4.1 en 4.2)
English: The dose of Agopton depends on your condition.
Dutch: De dosering van Agopton is afhankelijk van uw aandoening.
English: Also contains sucrose.
Dutch: Bevat ook sucrose.
English: Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
Dutch: Hogere blootstelling voor lansoprazol werd eveneens waargenomen bij pasgeborenen en baby's tot een leeftijd van ongeveer 10 weken.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Dutch: • de verwijzing de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken tot doel had,
English: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Dutch: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrijk
English: A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van lansoprazol (60 mg één keer per dag) met 400 mg atazanavir bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de blootstelling aan atazanavir (een vermindering van ongeveer 90% in AUC en Cmax).
English: Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de indicaties “verlichting van symptomen” en “genezing van gastroduodenale erosie” zijn schaars en volstaan niet om deze indicaties goed te keuren.
English: This is reflected in the SPC.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in de SPC.
English: In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Dutch: Ingeval er een overdosering wordt vermoed, dient de patiënt gemonitored te worden.
English: When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Bij het kiezen van de juiste combinatietherapie moet er rekening gehouden worden met officiële lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële weerstand, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
English: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
Dutch: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
English: This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een hoge prevalentie van metronidazolresistentie.
English: The usual doses of Agopton for adults are given below.
Dutch: Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Agopton voor volwassenen.
English: Please follow your doctor's instructions for taking your medicine.
Dutch: Volg de instructies van uw arts over het gebruik van dit geneesmiddel.
English: A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Dutch: Uit een studie met 14C-gelabeld lansoprazol is gebleken dat ongeveer eenderde van de toegediende radiatie werd uitgescheiden in de urine en tweederde in de feces.
English: After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Dutch: Na een behandeling van 18 maanden werd retinale atrofie vastgesteld.
English: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
Dutch: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrijk
English: The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om voorlopige gegevens bij pediatrische patiënten op te nemen in de SPC.
English: The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Dutch: Volgens de Maastricht-consensus moeten behandelingen voor eradicatie van H. pylori eenvoudig zijn, goed worden verdragen en leiden tot een eradicatiepercentage van meer dan 80% op basis van “intention to treat”.
English: If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig omdat uw reactiesnelheid verminderd kan zijn.
English: Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Dutch: Uw arts kan u instrueren het tablet met een injectiespuit in te nemen als u ernstig moeite heeft met doorslikken.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Dutch: Bij patiënten die NSAID's blijven innemen, wordt de genezing vertraagd.
English: Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Dutch: De toediening van lansoprazol kan leiden tot subtherapeutische concentraties ketoconazol en itraconazol en de combinatie zou vermeden moeten worden.
English: The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Dutch: De gegevens ondersteunen noch de indicatie “preventie van symptomen” noch de indicatie “profylaxe van gastroduodenale erosie”.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Dutch: • Zollinger-Ellison syndroom.
English: No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Dutch: Er kon geen klinisch relevant verschil in de preventie van zweren worden aangetoond tussen de dosis van 15 en 30 mg lansoprazol.
English: If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Dutch: Als u Agopton tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Dutch: Voor de preventie van NSAID-gerelateerde zweren werd één hoofdstudie voorgelegd.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Dutch: De inname van voedsel verlaagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert de biologische beschikbaarheid met ca. 50%.
English: Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Dutch: Patiënten met een gemiddelde tot ernstige leveraandoening moeten onder regelmatig toezicht gesteld worden en er wordt een vermindering van 50% van de dagelijkse dosering aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Dutch: Daar het bekend is dat korte-termijn secretieremmende behandeling in combinatie met eradicatietherapie gepaard gaat met beduidend betere genezingspercentages dan een secretieremmende behandeling alleen, zou het testen op en het uitroeien van H. pylori als verplicht moeten worden beschouwd.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de indicatie alleen “symptomatische gastro-oesophageale reflux” mag vermelden.
English: Empty the granules from one sachet into the glass.
Dutch: Leeg de granules uit een zakje in het glas.
English: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Dutch: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Verenigd Koninkrijk
English: If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Dutch: Als u Agopton eenmaal daags inneemt, probeer het geneesmiddel dan elke dag rond dezelfde tijd in te nemen.
English: treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation) - Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
Dutch: NSAID-behandeling nodig hebben (NSAID-behandeling wordt gebruikt bij pijn of ontstekingen) - Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Dutch: Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met tot 81%.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Dutch: Indien nodig worden het leegmaken van de maag, actieve kool- en symptomatische therapie aanbevolen.
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Dutch: Het metabolisme van lansoprazol wordt voornamelijk gekatalyseerd door het enzym CYP2C19.
English: In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van maag- en darmzweren moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van H. pylori-infectie als een etiologische factor.
English: It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Dutch: Dit kan geschikt zijn voor mensen die geen claritromycine kunnen nemen als onderdeel van een eradicatiebehandeling, wanneer de lokale weerstand tegen metronidazol laag is.
English: The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
Dutch: Volg de onderstaande instructies als het geneesmiddel wordt toegediend via een injectiespuit: Het is belangrijk dat de geschiktheid van de geselecteerde injectiespuit zorgvuldig wordt getest.
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Dutch: Voeg 30 ml (twee eetlepels) kraanwater toe aan een glas.
English: The safety of PPIs is generally considered high.
Dutch: Protonpompremmers worden over het algemeen als zeer veilig beschouwd.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Dutch: Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.
English: Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Dutch: Petechie, purpura, haaruitval, erythema multiforme, fotosensibiliteit
English: The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De fabrikant is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Dutch: Voor risicopatiënten of patiënten met zweren die moeilijk genezen, moet waarschijnlijk een langere behandelingsperiode en/of een hogere dosering aangehouden worden.
English: The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Dutch: De voorgelegde gegevens voor de indicatie “symptomatische gastro-oesophageale reflux” ondersteunen deze indicatie.
English: For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Dutch: Voor een optimale werking dient Agopton één keer per dag ‘s morgens ingenomen te worden, tenzij het geneesmiddel gebruikt wordt voor de eradicatie van H. pylori waarvoor Agopton twee keer per dag ingenomen dient te worden, één keer ‘s morgens en één keer ‘s avonds.
English: For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Voor lansoprazol zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
English: The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Dutch: De vergunninghouder heeft drie bio-equivalentiestudies voorgelegd als achtergronddocumentatie over het effect van voedselinname op de biologische beschikbaarheid van lansoprazol.
English: Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Dutch: Gevallen van colitis zijn zeer zeldzaam bij patiënten die lansoprazol gebruiken.
English: Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Dutch: Geneesmiddelen getransporteerd door P-glycoproteïne Het is waargenomen dat lansoprazol het transportproteïne, P-glycoproteïne (P-gp) in vitro remt.
English: Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Dutch: Verdere verlagingen zijn praktisch niet mogelijk en op grond van de gegevens kunnen waarschijnlijk geen simulaties van farmacokinetiek/farmacodynamiek worden uitgevoerd met betrekking tot de toename van het dosisinterval.
English: Therapeutic Indications
Dutch: Therapeutische indicaties
English: Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Dutch: Door een verminderde klaring van lansoprazol bij ouderen, kan het nodig zijn dat de dosering aangepast wordt op basis van de individuele vereisten.
English: What Agopton is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is Agopton en waarvoor wordt het gebruikt 2.
English: Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Dutch: Glossitis, candidiasis van de oesophagus, pancreatitis, smaakstoornissen
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Dutch: Indien de symptomen bij een dagelijkse dosering van 30 mg niet binnen 4 weken minder worden, worden verdere onderzoeken aanbevolen.
English: Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Dutch: Sucralfaat/Antaciden kunnen de biologische beschikbaarheid van lansoprazol verminderen.
English: Ketoconazole and itraconazole:
Dutch: Ketoconazol en itraconazol:
English: Capsules should be swallowed whole with liquid.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met water.
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten): - ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock.
English: Gastro-resistant granules for oral suspension
Dutch: Maagsapresistente granules voor orale suspensie
English: Eradication of Helicobacter pylori:
Dutch: Eradicatie van Helicobacter pylori:
English: • 4.3 Contraindication
Dutch: • 4.3 Contra-indicatie
English: The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Dutch: De gegevens betreffende de genezing van zweren van de twaalfvingerige darm in één van de hoofdstudies zijn beperkt (weinig patiënten) maar ondersteunen de werkzaamheid van beide doses lansoprazol, 15 en 30 mg eenmaal daags.
English: Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
Dutch: De gecombineerde toediening met lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A en P-gp substraat).
English: The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Dutch: De plasmaniveaus van digoxine moeten daarom gecontroleerd en bewaakt worden en de dosering digoxine moet aangepast worden indien nodig bij het begin en het einde van een behandeling met lansoprazol.
English: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Dutch: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Zweden
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Dutch: Bij de beslissing of borstvoeding voortgezet moet worden of niet of de behandeling met lansoprazol voortgezet moet worden of niet, moet er rekening gehouden worden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de lansoprazolbehandeling voor de vrouw.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten oraal dispergeerbaar tablet in te halen.
English: Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Dutch: Lansoprazol vermindert de plasmaconcentraties van theofylline, waardoor de verwachte klinische uitwerking bij de gegeven dosering verminderd zou kunnen worden.
English: Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Dutch: Een behandeling met lansoprazol kan leiden tot een licht verhoogd risico van infecties in het spijsverteringskanaal zoals Salmonella en Campylobacter.
English: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Dutch: De gecombineerde toediening van lansoprazol en digoxine kan leiden tot verhoogde digoxine plasmaniveaus.