FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 60 x 1 mjuka kapslar
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändring från utgångsläge av totalpoängen på Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 52 veckor och tid till första akuta IPF-exacerbation.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byla změna kvality života oproti výchozímu celkovému skóre hodnocená v 52. týdnu pomocí dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a doba do první akutní exacerbace IPF.
Swedish: Illamående och kräkningar var ofta rapporterade gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8).
Czech: Nauzea a zvracení byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Swedish: Genomsnittliga (SE) absoluta förändringar från utgångsvärde av FVC vid vecka 12 var -13,3 (17,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib med pirfenidon som tillägg (n=48) jämfört med -40,9 (31,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib i monoterapi (n=44).
Czech: Průměrné (SE) absolutní změny FVC od výchozího stavu do týdne 12 byly −13,3 (17,4) ml u pacientů léčených nintedanibem s přidáním pirfenidonu (n = 48) v porovnání s −40,9 (31,4) ml u pacientů léčených nintedanibem v monoterapii (n = 44).
Swedish: Om du slutar att ta Ofev
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp.
Czech: Nintedanib je substrát P-gp.
Swedish: Ta inte två kapslar samtidigt om du glömt att ta din förra dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade måttliga effekter på exponeringen för nintedanib beroende på ålder, kroppsvikt och ras (se nedan).
Czech: Populační analýzy PK naznačily středně významný vliv na expozici nintedanibu v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a rase (viz níže).
Swedish: Den kliniska effekten av nintedanib har studerats på patienter med IPF i två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med identisk utformning (INPULSIS-1 (1199.32) och INPULSIS-2 (1199.34)).
Czech: Klinická účinnost nintedanibu byla hodnocena u pacientů s IPF ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III se stejným uspořádáním (INPULSIS-1 (1199.32) a INPULSIS-2 (1199.34)).
Swedish: I INPULSIS-2 hade patienter som fick placebo en större ökning från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ jämfört med patienter som fick nintedanib 150 mg två gånger dagligen.
Czech: Ve studii INPULSIS-2 vykázali pacienti, kteří dostávali placebo, větší nárůst oproti výchozímu celkovému skóre SGRQ než pacienti, kteří dostávali nintedanib 150 mg dvakrát denně.
Swedish: Illamående ledde till utsättning av nintedanib hos 2,0 % av patienterna.
Czech: Nauzea vedla k ukončení podávání nintedanibu u 2,0 % pacientů.
Swedish: Bidraget från renal utsöndring till totalclearance var lågt (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Czech: Renální vylučování přispívalo k celkové clearanci jen v malé míře (0,649 % dávky, 26,3 % gCV).
Swedish: I INPULSIS-studierna var frekvensen av patienter med perforation mycket låg i båda behandlingsgrupperna: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (två patienter).
Czech: Ve studiích INPULSIS byla frekvence pacientů s perforací velmi nízká v obou léčebných skupinách: 0 % placebo, 0,3 % přípravek Ofev (šlo o dva pacienty).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logotyp)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Swedish: Ofev är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF).
Czech: Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100) - Pankreatit - Inflammation i tjocktarmen - Allvarliga leverproblem - Lågt antal blodplättar (trombocytopeni) - Högt blodtryck (hypertoni) - Gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin - Klåda - Hjärtinfarkt - Håravfall (alopeci)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Zánět slinivky břišní (pankreatitida) - Zánět tlustého střeva - Závažné problémy s játry - Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu - Svědění - Srdeční příhoda (infarkt) - Vypadávání vlasů (alopecie)
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg nintedanib två gånger dagligen administrerat med cirka 12 timmars mellanrum.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin.
Swedish: Från de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på möss och råttor fanns det inga evidens för någon cancerframkallande potential hos nintedanib.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy o kancerogenním potenciálu nintedanibu.
Swedish: Hur Ofev ska förvaras
Czech: Jak přípravek Ofev uchovávat
Swedish: Utsättning av behandlingen med Ofev bör övervägas.
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Ofev.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada har observerats vid behandling med nintedanib, inklusive allvarlig leverskada med dödlig utgång.
Czech: Při léčbě nintedanibem byly pozorovány případy lékem indukovaného poškození jater včetně závažného poškození jater s fatálními následky.
Swedish: Hanteringen av biverkningar kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Ofev (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Ofev (viz bod 4.2).
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) skall behandlas med en lägre dos Ofev (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) se doporučuje léčba sníženou dávkou přípravku Ofev (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om: - du får diarré.
Czech: Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, - jestliže dostanete průjem.
Swedish: Ökad exponering för patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, Child Pugh B; se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B; viz bod 5.2).
Swedish: Dessutom hämmar nintedanib kinaserna Flt-3 (Fms-liknande tyrosinproteinkinas), Lck (lymfocytspecifikt tyrosinproteinkinas), Lyn (tyrosinproteinkinas lyn) och Src (proto-onkogentyrosinproteinkinas src).
Czech: Nintedanib navíc inhibuje kinázy Flt-3 (tyrozinkináza podobná fms), Lck (tyrozinkináza specifická pro lymfocyty), Lyn (tyrozinkináza lyn) a Src (protoonkogen tyrozinkináza src).
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
Czech: Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Swedish: Nytta-riskbalansen för samtidig behandling med pirfenidon har inte fastställts.
Czech: Poměr přínosu a rizika nebyl u souběžné léčby s pirfenidonem stanoven.
Swedish: Nintedanib elimineras främst genom utsöndring med galla/faeces (> 90 %).
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Swedish: Även om biverkningarna som återspeglade ischemisk hjärtsjukdom var balanserade mellan nintedanib- och placebogrupperna, var det en större andel av patienterna som fick hjärtinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) jämfört med placebogruppen (0,5 %).
Czech: Ačkoli nežádoucí příhody odrážející ischemickou chorobu srdeční byly mezi skupinami s nintedanibem a placebem vyrovnané, ve skupině s nintedanibem prodělalo infarkt myokardu vyšší procento pacientů (1,6 %) než ve skupině s placebem (0,5 %).
Swedish: Efter födointag ökade nintedanib-exponeringen med cirka 20 % jämfört med administrering under fastebetingelser (CI: 95,3-152,5 %) och absorptionen fördröjdes (median-tmax fastande: 2,00 h; med föda: 3,98 h).
Czech: Po požití stravy se expozice nintedanibu zvýšila o přibližně 20 % v porovnání s podáním nalačno (CI: 95,3-152,5 %) a absorpce byla zpožděna (medián tmax nalačno: 2,00 hod.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för gastrointestinal perforation.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu mohou mít pacienti zvýšené riziko gastrointestinální perforace.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i särskilda patientgrupper De farmakokinetiska egenskaperna för nintedanib var jämförbara hos friska försökspersoner, patienter med IPF och cancerpatienter.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u zvláštních populací Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu byly podobné u zdravých dobrovolníků, pacientů s IPF a onkologických pacientů.
Swedish: Tid till progress (≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC % eller dödsfall) I båda INPULSIS-studierna var risken för progress statistiskt signifikant minskad för patienter som behandlades med nintedanib jämfört med placebo.
Czech: Doba do progrese (absolutní předpokládaný pokles FVC ≥ 10 % nebo úmrtí) V obou studiích INPULSIS bylo riziko progrese statisticky významně nižší u pacientů léčených nintedanibem než u pacientů na placebu.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
Swedish: Följande andra biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky.
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Ofev.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Ofev při řízení a obsluze strojů opatrní.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft hjärtinfarkt eller stroke exkluderades från INPULSIS-studierna.
Czech: Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli ze studií INPULSIS vyřazeni.
Swedish: Hos de flesta patienter hade biverkningen lindrig till måttlig intensitet och uppträdde inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o nežádoucí účinek mírné až střední intenzity a objevoval se během prvních 3 měsíců léčby.
Swedish: Hos kaniner sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid en exponering som var cirka 3 gånger högre än vid MRHD, men tvetydiga effekter på embryofetal utveckling av det axiella skelettet och hjärtat noterades redan vid en exponering under den vid MRHD på 150 mg två gånger dagligen.
Czech: U králíků byly embryofetální letalita a teratogenní účinky pozorovány při expozici přibližně 3krát vyšší než u MRHD, ale nejednoznačné účinky na embryofetální vývoj axiálního skeletu a srdce byly zaznamenány již při expozici nižší než MRHD, tedy 150 mg dvakrát denně.
Swedish: Ofev kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Ofev může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Ofev.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Ofev přerušeno.
Swedish: Diarré rapporterades hos 62,4 % av patienterna som behandlades med nintedanib.
Czech: Průjem byl hlášen u 62,4 % pacientů léčených nintedanibem.
Swedish: Analysen av tid till död gav en HR på 0,70 (95 % KI 0,43; 1,12; p=0,1399).
Czech: Analýzou doby do úmrtí byl zjištěn HR ve výši 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Swedish: Förhöjda leverenzymer (se avsnitt 4.4) rapporterades hos 13,6 % av de nintedanib-behandlade patienterna.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.4) byly hlášeny u 13,6 % pacientů léčených nintedanibem.
Swedish: I grupp 2 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % KI) 97 % (86-110 %) och 95 % (86-106 %) för Cmax,ss respektive AUCτ,ss för pirfenidon (n=12 för intraindividuell jämförelse).
Czech: Ve skupině 2 byl upravený poměr geometrických průměrů (90 % CI)) 97 % (86 % - 110 %) a 95 % (86 % - 106 %) u Cmax,ss a AUCτ,ss pirfenidonu (n = 12 při intraindividuálním porovnání).
Swedish: Hos råttor utsöndrades små mängder av radioaktivt märkt nintedanib och/eller dess metaboliter i mjölken (≤ 0,5 % av den administrerade dosen).
Czech: U potkanů byly malé dávky radioaktivně značeného nintedanibu nebo jeho metabolitů vyloučeny do mléka (≤ 0,5 % podané dávky).
Swedish: Responderpatienter är de som inte hade en absolut minskning över 5 % eller större än 10 % av förutsagd FVC%, beroende på tröskel och med en FVC-utvärdering efter 52 veckor.
Czech: Pacienti reagující na léčbu jsou pacienti, u nichž nedošlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC většímu než 5 % nebo 10 % v porovnání se vstupní hodnotou při vyhodnocení FVC v 52 týdnech.
Swedish: I den poolade analysen var riskkvoten 0,60, vilket tyder på en 40-procentig minskad risk för progress hos patienter behandlade med nintedanib jämfört med placebo.
Czech: V souhrnné analýze bylo HR 0,60, což představuje 40% snížení rizika progrese u pacientů léčených nintedanibem v porovnání s pacienty na placebu.
Swedish: Om behandlingen avbrutits på grund av förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) >3 x övre normalgränsen (ULN) kan behandling med Ofev återinsättas när transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen), som sedan kan ökas till full dos (150 mg två gånger dagligen) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: V případě přerušení z důvodu zvýšených hladin aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3x horní limit normy (upper limit of normal, ULN) lze při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu obnovit léčbu přípravkem Ofev podáním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) a dávku následně zvýšit na plnou výši (150 mg dvakrát denně) (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Nintedanib kan påverka sårläkningen.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány.
Swedish: Den rekommenderade dosen till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) är Ofev 100 mg taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) je doporučená dávka přípravku Ofev 100 mg dvakrát denně v rozmezí přibližně 12 hodin.
Swedish: Varje 100 mg mjuk kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Czech: Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Ofev 100 mg kapslar för din behandling.
Czech: V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky.
Swedish: Urinutsöndringen av den oförändrade aktiva substansen inom 48 h var cirka 0,05 % av dosen (31,5 % gCV) efter oral administrering och cirka 1,4 % av dosen (24,2 % gCV) efter intravenös administrering; renal clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Czech: V podobě nezměněné léčivé látky bylo během 48 hodin močí vyloučeno přibližně 0,05 % perorálně podané dávky (31,5 % gCV) a přibližně 1,4 % intravenózně podané dávky (24,2 % gCV); renální clearance byla 20 ml/min (32,6 % gCV).
Swedish: En icke allvarlig biverkning (nasofaryngit) uppträdde och klingade av under perioden med korrekt dosering, utan att några andra rapporterade biverkningar uppkom.
Czech: V době nesprávného dávkování se vyskytla a odezněla nezávažná nežádoucí příhoda (nazofaryngitida); žádné další příhody hlášeny nebyly.
Swedish: Nintedanib kan orsaka fosterskador hos människa (se avsnitt 5.3).
Czech: Nintedanib může poškozovat lidský plod (viz bod 5.3).
Swedish: Om några förhöjda levervärden är förenade med kliniska tecken eller symtom på leverskada, t.ex. ikterus, ska behandlingen med Ofev sättas ut permanent.
Czech: Pokud se kterékoli zvýšení hodnot jaterních testů pojí s klinickými příznaky poškození jater, např. žloutenkou, je léčbu přípravkem Ofev třeba trvale ukončit.
Swedish: Baserat på prekliniska undersökningar finns det inga belägg för någon nedsättning av manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Uppskattad baserat på en regressionsmodell med slumpkoefficient.
Czech: Hodnota p Odhad na základě modelu regrese náhodných koeficientů.
Swedish: Antal analyserade patienter
Czech: Počet pacientů, jejichž data byla použita k analýze
Swedish: Varje 150 mg mjuk kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Czech: Jedna měkká tobolka 150 mg obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.
Swedish: Barn och ungdomar Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku nesmějí přípravek Ofev užívat.
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2 ).
Czech: Pokud dojde k poruše funkce ledvin/renálnímu selhání, je třeba zvážit úpravu léčby (viz bod 4.2, Úprava dávky).
Swedish: Mindre än 1 % av en singeldos nintedanib utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Czech: Ledvinami je vyloučeno méně než 1 % jednorázové dávky nintedanibu (viz bod 5.2).
Swedish: Inga särskilda studier som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly specificky účinek nintedanibu na hojení ran.
Swedish: - om du har högt blodtryck, - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Czech: - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Swedish: I INPULSIS-studierna (se avsnitt 5.1) var diarré den vanligaste gastrointestinala biverkningen och rapporterades hos 62,4 % respektive 18,4 % av patienterna som behandlades med Ofev respektive placebo (se avsnitt 4.8).
Czech: Průjem byl ve studiích INPULSIS (viz bod 5.1) nejčastějším gastrointestinálním nežádoucím účinkem a byl hlášen u 62,4 % pacientů léčených přípravkem Ofev oproti 18,4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
Swedish: De potentiella effekterna på IPF-patologin av nintedanibs VEGFR-hämning och dess antiangiogena aktivitet är för närvarande inte helt klarlagda.
Czech: Potenciální dopad inhibice VEGFR nintedanibem a antiangiogenní působení nintedanibu na patologii IPF nejsou zatím plně osvětleny.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Ofev, eftersom det kan finnas risk för skador för det ammade barnet.
Czech: Během léčby přípravkem Ofev nekojte, protože existuje určité riziko poškození kojeného dítěte.
Swedish: Försämringen av HRQoL var mindre i nintedanibgruppen; skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant (-2,69; 95 KI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Czech: Pokles HRQoL byl menší ve skupině s nintedanibem; rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami byl statisticky významný (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Swedish: Följande säkerhetsuppgifter är baserade på dels de två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna på 1 061 patienter, som jämförde behandling med nintedanib 150 mg två gånger dagligen gentemot placebo under 52 veckor (INPULSIS-1 och INPULSIS-2) samt dels på data observerade efter att produkten introducerats på marknaden.
Czech: Údaje o bezpečnosti poskytnuté níže vycházejí ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií fáze III s 1061 pacienty srovnávajících léčbu nintedanibem 150 mg dvakrát denně s placebem po dobu 52 týdnů (INPULSIS-1 a INPULSIS-2) a na základě údajů zjištěných po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Säkerhet och effekt för nintedanib har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B och C. Behandling med Ofev rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C, se avsnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost nintedanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater klasifikovanou jako Child Pugh B a C. Léčba pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) nebo těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater přípravkem Ofev se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Swedish: Vid missad dos ska administreringen återupptas i rekommenderad dos vid nästa schemalagda tidpunkt.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, je třeba podávání obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín.
Swedish: Antalet patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor var lägre i nintedanibgruppen (2,3 %, N=86) jämfört med placebo (13,8 %, N=87).
Czech: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů byl nižší u skupiny s nintedanibem (2,3 %, n=86) než u skupiny s placebem (13,8 %, n=87).
Swedish: Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib och används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
Czech: Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Swedish: I INPULSIS-studierna observerades ingen förhöjd risk för venös tromboembolism hos nintedanib-behandlade patienter.
Czech: Ve studiích INPULSIS nebylo u pacientů léčených nintedanibem zjištěno žádné zvýšení rizika venózní tromboembolie.
Swedish: I en sensitivitetsanalys, som byggde på antagandet att för patienter som saknade data för vecka 52 var FVC-minskningen från senast observerade värdet samma som för alla placebopatienter, var den justerade skillnaden i den årliga minskningstakten mellan nintedanib och placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 och 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Czech: V analýze citlivosti, která předpokládá, že u pacientů s chybějícími údaji v 52. týdnu je pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, stejný jako u všech pacientů na placebu, byl upravený rozdíl v roční míře poklesu FVC mezi nintedanibem a placebem 113,9 ml/rok (95% CI 69,2; 158,5) ve studii INPULSIS-1 a 83,3 ml/rok (95% CI 37,6; 129,0) ve studii INPULSIS-2.
Swedish: Samtidig behandling med nintedanib och pirfenidon har undersökts i en explorativ, öppen, randomiserad prövning med nintedanib 150 mg två gånger dagligen med pirfenidon som tillägg (titrerat till 801 mg tre gånger dagligen) jämfört med monoterapi nintedanib 150 mg två gånger dagligen hos 105 randomiserade patienter i 12 veckor.
Czech: Souběžná léčba nintedanibem a pirfenidonem byla zkoumána v explorativním, otevřeném, randomizovaném klinickém hodnocení nintedanibu podávaného v dávce 150 mg dvakrát denně s přidáním pirfenidonu (v dávce titrované na 801 mg třikrát denně) v porovnání s nintedanibem podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně v monoterapii u 105 randomizovaných pacientů po dobu 12 týdnů.
Swedish: Ofev har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Ofev má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Ta nästa dos 150 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Czech: Další 150mg dávku přípravku Ofev užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Den beräknade medelskillnaden för nintedanib jämfört med placebo var -6,12 (95 % KI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Czech: Odhadovaný průměrný rozdíl mezi nintedanibem a placebem byl -6,12 (95 % CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Swedish: Det finns två olika förpackningsstorlekar av Ofev 100 mg:
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení přípravku Ofev 100 mg tobolky:
Swedish: Lindriga leverenzymstegringar, som inte orsakades av allvarliga biverkningar som diarré, sågs endast hos rhesusapor.
Czech: Mírné zvýšení hladin jaterních enzymů, které nebylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky, jako je průjem, bylo zjištěno pouze u opic druhu Rhesus.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida nintedanib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Informace o vylučování nintedanibu a jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Swedish: Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg:
Czech: Další data z klinického hodnocení fáze IV INJOURNEY s přípravkem Ofev podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně a s přidáním pirfenidonu:
Swedish: Studier av toxicitet vid singeldos på råttor och möss visade en låg akut toxisk potential för nintedanib.
Czech: Studie toxicity po podání jednorázové dávky potkanům a myším naznačily nízký potenciál nintedanibu k akutní toxicitě.