FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Finnish: Tel: + 39 (06) 669081
English: Volume (V)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
English: Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Finnish: Vähintään luokan 3 anemiaa esiintyi 10,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 6,7 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
English: Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Finnish: Vähintään luokan 3 trombosytopeniaa esiintyi 2,6 %:lla potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä ja 0 %:lla potilaista, joita hoidettiin 5-FU/LV:llä.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
English: LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Finnish: jonka jälkeen he saivat LV:tä 400 mg/m laskimoon 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 5-FU:ta 2 400 mg/m laskimoon 46 tunnin aikana.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani.
English: headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema)
Finnish: punastumista, pääkipua, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa - epänormaali nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta kyseisissä kudoksissa
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
English: Second occurrence
Finnish: Toinen esiintymä
English: A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin haittavaikutus lieventyy ≤ luokkaan 1.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. greippimehu, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) kanssa.
English: ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa.
English: Intravenous use after dilution.
Finnish: Laskimoon laimennuksen jälkeen.
English: Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on vähentynyt nestetilavuus pahoinvoinnin/oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
English: There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
English: Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Finnish: Varhain alkaneeseen ripuliin saattaa liittyä kolinergisiä oireita, kuten nuhaa, lisääntynyttä syljeneritystä, punastelua, runsasta hikoilua, brakykardiaa, mioosia ja hyperperistaltiikkaa.
English: Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl.
Finnish: Jos potilaan kokonaisbilirubiini on 1,0-2,0 mg/dl, hänen täydellistä verenkuvaansa on seurattava säännöllisesti.
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Finnish: Farmakokineettistä tutkimusta potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, ei ole tehty.
English: Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät ja UGT1A1:n estäjät
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
Finnish: Aste-ero (95 % CI) p--arvo
English: The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttava aine on irinotekaani (topoisomeraasi I:n estäjä), joka on kapseloituneena lipidikaksoiskerrokseen vesikkeliin tai liposomiin.
English: A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Finnish: Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
English: Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance.
Finnish: Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:lle ja joilla ei ole lääkkeeseen liittyviä toksisuuksia ensimmäisen hoitosyklin aikana (pienennetty 50 mg/m2:n annos), ONIVYDE
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Finnish: Ripuli ja siihen liittyvät haittavaikutukset
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen / 5-FU:n säätö (potilaille, jotka eivät ole homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille)
English: Clearance (CL)
Finnish: Etenemättömyysaika (PFS)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa sappirakon ja sappiteiden tulehdus (biliaarinen sepsis) - allerginen reaktio ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille) - heikentynyt hapen saanti elimistön kudoksiin - ruokatorven tulehdus (esofagiitti) - verihyytymän muodostuminen verisuoneen - laskimoon tai valtimoon (tromboosi) - peräsuolen sisäkalvon tulehdus (paksusuolen päässä) - ihottuma, joka ilmenee iholla olevana litteänä, punaisena alueena, joka on paukamien peitossa
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropenian esiintyvyys näillä potilailla [2 potilaalla 7:stä (28,6 %)] oli samanlaista kuin potilailla, jotka eivät olleet homotsygoottisia
English: Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who became volume depleted from severe vomiting and/or diarrhoea.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu yleensä potilailla, joilla on ollut vähentynyt nestetilavuus vaikean oksentelun ja/tai ripulin vuoksi.
English: Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Finnish: FK-parametrit Yksikkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen geometrinen keskiarvo (95 %:n CI)
English: Pre-medication
Finnish: LÄÄKEMUOTO
English: Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and ketoconazole, a CYP3A4 and UGT1A1 inhibitor, have increased SN-38 exposure by 109%.
Finnish: Potilaiden altistuminen SN-38:lle on kasvanut 109 % silloin, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja ketokonatsolia, joka on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Finnish: Potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita on hoidettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella, on havaittu sepsistä, johon on liittynyt neutropeeninen kuume ja sitä seuraava kuolemaan johtanut septinen shokki.
English: - if you experience signs or symptoms of a blood clot, like sudden pain and swelling in a leg or an arm, sudden onset of coughing, chest pain or difficulty breathing.
Finnish: 24 tunnin hoidon jälkeen (ks. alla) - jos sinulle tulee hengenahdistusta tai yskä - jos sinulla on veritulpan oireita tai löydöksiä, kuten äkillistä kipua ja turvotusta sääressä tai käsivarressa, äkillisesti alkavaa yskää, rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
English: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaani
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Finnish: Farmakokineettistä tutkimusta potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, ei ole tehty.
English: Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Finnish: Hyvin yleiset: hypokalemia, hypomagnesemia, elimistön kuivuminen, vähentynyt ruokahalu Yleiset: hypoglykemia, hyponatremia, hypofosfatemia
English: Water for injections See leaflet for further information.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan kerta-annoksena.
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin pahoinvointi/oksentelu lieventyy ≤ luokkaan 1 tai lähtötasolle.
English: Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylitulppa ja alumiininen sinetti sekä irti napsautettava -korkki.
English: How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Finnish: Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
English: Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Finnish: Taulukko 2: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas on homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
English: Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Finnish: Ripulin parannuttua luokkaan 1 aloita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito uudestaan pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tiedot muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kanssa on otettu tieteellisestä kirjallisuudesta ei-liposomaalista irinotekaania koskevista julkaisuista.
English: Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Finnish: Taulukko 1: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n suositellut annosmuutokset luokan 3-4 toksisuuksille, kun potilas ei ole homotsygoottinen UGT1A1*28-alleelille
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 43 mg/m2:aan.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 50 mg/m2:aan.
English: Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Finnish: Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella.
English: Do not use ONIVYDE pegylated liposomal:
Finnish: Älä käytä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
English: In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kolinergisiä oireita, hänelle on annettava atropiinia.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen.
English: DSPC
Finnish: DSPC kolesteroli
English: The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes.
Finnish: Karboksyyliesteraasientsyymit toimivat välittäjänä, kun irinotekaani muuttuu metabolisesti aktiiviseksi SN-38-metaboliitiksi.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
Finnish: Seurauksena voi olla vakava tai kuolemaan johtava infektio, jos elävää tai elävää heikennettyä rokotetta annetaan potilaille, jotka ovat immuunipuutteisia kemoterapeuttisista lääkevalmisteista (mukaan lukien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteesta) johtuen.
English: ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117)
Finnish: Taulukko 4: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tehotulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV (N = 117)
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa ainoana lääkeaineena.
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annettiin enintään 210 mg/m
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - valkosolujen alhainen määrä (neutropenia ja leukopenia), punasolujen alhainen määrä (anemia) - verihiutaleiden alhainen määrä (trombosytopenia) - ripuli (löysät tai vetiset ja runsaslukuiset ulosteet) - pahoinvointi ja oksentelu - vatsakipu tai kipu suoliston alueella - kipeä suu - painonlasku - ruokahaluttomuus - elimistön kuivuminen (dehydraatio) - suolojen (elektrolyyttien) alhainen määrä elimistössä (esim. kalium, magnesium) - epätavallinen hiustenlähtö
English: In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joilla on ollut vaikeita hematologisia vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei ole tutkittu karsinogeenisuustutkimuksissa.
English: In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
Finnish: NOAEL-taso (suurin merkitsevää vastetta tuottamaton annos) rotilla ja koirilla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta 90 minuutin laskimoinfuusiona kerran kolmen viikon välein 18 viikon ajan, oli 155 mg/m Koirilla tehdyissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vaikuttanut kardiovaskulaarisiin, hemodynaamisiin, elektrokardiografisiin tai hengitysteihin liittyviin parametreihin annoksilla, jotka olivat korkeintaan 18 mg/kg tai 360 mg/m Rotilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei havaittu keskushermostoon liittyvään toksisuuteen viittaavia löydöksiä.
English: Interaction affecting the use of ONIVYDE pegylated liposomal
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöön vaikuttavat yhteisvaikutukset
English: In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
Finnish: Testituloksia käyttäneen analyysin mukaan homotsygoottisten potilaiden (N = 14) kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus oli 1,06 ng/ml ja tälle alleelille ei-homotsygoottisten potilaiden (N = 244) kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus oli 0,95 ng/ml.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 35 mg/m2:aan.
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Finnish: Hyvin yleiset: kuume, perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, väsymys, voimattomuus
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is used for
Finnish: Mihin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään
English: There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa.
English: The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV.
Finnish: Potilaista 147 sai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaa (100 mg/m2) ja 117 sai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (70 mg/m2) yhdessä 5-FU/LV:n kanssa.
English: In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen hyötyä ei ole osoitettu aiemmin ei-liposomaaliselle irinotekaanille altistuneille potilaille johtuen näiden potilaiden vähäisestä määrästä.
English: Breast-feeding
Finnish: Infuusioreaktio
English: The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteannoksen 70 mg/m jakautumistilavuus oli 2,6 l/m2, mikä viittaa siihen, että ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste rajoittuu suurelta osin vaskulaariseen nesteeseen.
English: - Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness
Finnish: - väsymys - huimaus - pehmytkudosten turpoaminen ja nesteen kertyminen (perifeerinen turvotus) - ruuansulatuskanavan sisäkalvon kipeytyminen ja turvotus (limakalvotulehdus) - kuume - yleistynyt heikkous.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaani
English: Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Finnish: Ensin mainitussa ryhmässä, jota hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:llä NAPOLI-1-tutkimuksessa, havaittiin kuitenkin olevan korkeampi keskeyttämisprosentti (14,8 % vs 7,9 %), ja joissain tapauksissa haittavaikutukset eivät hävinneet.
English: Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Finnish: Yleiset: keuhkoembolia, embolia, syvä laskimotromboosi
English: What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta
English: ONIVYDE pegylated liposomal is largely confined to vascular fluid.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
English: Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Finnish: Hyvin yleiset: ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, stomatiitti
English: Objective Response Rate
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Finnish: Yksi 10 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (sukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).