FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Spanish: Datos sobre los marcadores biológicos o tumorales de todos los estudios clínicos en el programa clínico para nintedanib.
Polish: Dane na temat markerów biologicznych/guza ze wszystkich badań klinicznych w programie nintedanibu.
Spanish: En experimentos preclínicos in vivo, BIBF 1202 no mostró eficacia a pesar de su actividad en los receptores diana de la sustancia.
Polish: W nieklinicznych doświadczeniach w warunkach in vivo metabolit BIBF 1202 nie wykazał skuteczności pomimo swojej aktywności wobec receptorów docelowych substancji.
Spanish: No se observó un aumento de la frecuencia de hemorragia cerebral en pacientes con metástasis cerebrales pretratadas de forma adecuada que se habían mantenido estables durante ≥ 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Vargatef.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości krwawienia do mózgu u pacjentów z prawidłowo leczonymi przerzutami do mózgu, które były stabilne przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef.
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la dosis inicial basándose en la edad del paciente (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania początkowego schematu dawkowania w zależności od wieku pacjentów (patrz punkt 5.2).
Spanish: Con el fin de investigar marcadores biológicos o tumorales adecuados (incluido el factor de crecimiento vascular endotelial) que permitan la identificación y la selección de una población más específica de pacientes que tenga más posibilidades de beneficiarse del tratamiento con nintedanib, el solicitante realizará y enviará los resultados de un programa de investigación de biomarcadores, que incluye lo siguiente: 1.
Polish: W celu zbadania odpowiednich markerów biologicznych/guza (w tym VEGF) umożliwiających identyfikację i selekcję bardziej ukierunkowanej populacji pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z leczenia nintedanibem, Wnioskodawca przeprowadzi badania i przedłoży wyniki programu badania markerów biologicznych, który obejmuje: 1.
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los trans portadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna zmniejszyły się wskutek efektów działania nośnika i znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Spanish: El solicitante incorporará el material recopilado para investigar los biomarcadores y los análisis de los datos de los biomarcadores en el protocolo del estudio de todos los nuevos estudios de oncología planificados para nintedanib en el futuro, siempre que sea clínicamente apropiado.
Polish: Wnioskodawca wdroży pobieranie materiału do badania markerów biologicznych oraz analiz danych markerów biologicznych do protokołu badań wszystkich nowych badań onkologicznych planowanych w przyszłości dla nintedanibu, jeżeli będzie to możliwe klinicznie.
Spanish: El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
Polish: Leczenie produktem Vargatef powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno.
Polish: Nintedanib blokuje aktywność pewnej grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne komórkom raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen.
Spanish: La farmacocinética de nintedanib se puede considerar lineal respecto al tiempo (es decir, los datos de una sola dosis pueden extrapolarse a los datos de múltiples dosis).
Polish: Farmakokinetyka nintedanibu może być uważana za liniową w odniesieniu do czasu (tzn. dane po podaniu pojedynczej dawki mogą być zastosowane w sytuacji podawania dawek wielokrotnych).
Spanish: Las características de los pacientes estaban bien distribuidas entre los grupos de tratamiento dentro de la población global y dentro de los subgrupos de acuerdo con la histología.
Polish: Charakterystyka pacjentów była zrównoważona w poszczególnych grupach leczenia w ramach populacji ogólnej badania i podgrupach według histologii.
Spanish: Neutropenia (incluye neutropenia febril)
Polish: Neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE31.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg.
Polish: Nie należy stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Spanish: La exposición media de la población a nintedanib fue un 33 - 50 % superior en pacientes chinos, taiwaneses e indios y un 16 % superior en pacientes japoneses, mientras que fue un 16 - 22 % inferior en el caso de pacientes coreanos comparados con los caucásicos (corregido por peso corporal).
Polish: Średnia ekspozycja populacji na nintedanib była o 33 - 50% większa u pacjentów z Chin, Tajwanu i Indii i o 16% większa u pacjentów z Japonii, natomiast o 16 - 22 % mniejsza u pacjentów z Korei, w odniesieniu do pacjentów rasy kaukaskiej (skorygowana o masę ciała).
Spanish: La mayor parte de los pacientes se recuperó de la diarrea después de la interrupción del tratamiento, un tratamiento antidiarreico y una reducción de la dosis de nintedanib.
Polish: U większości pacjentów biegunka ustępowała po przerwaniu leczenia, leczeniu przeciwbiegunkowym i zmniejszeniu dawki nintedanibu.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a estos pacientes con Vargatef.
Polish: W związku z tym nie zaleca się leczenia takich pacjentów produktem Vargatef.
Spanish: Placebo Nintedanib
Polish: Placebo Nintedani
Spanish: Las cápsulas contienen lecitina de soja.
Polish: Kapsułki miękkie zawierają lecytynę sojową.
Spanish: Si su médico le ha suspendido la quimioterapia con docetaxel, debe seguir tomando Vargatef dos veces al día.
Polish: Jeżeli lekarz przerwie chemioterapię docetakselem, pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek Vargatef dwa razy na dobę codziennie.
Spanish: No se encontró ninguna correlación entre la respuesta a la DCE-MRI y la reducción posterior clínicamente significativa del tamaño de la lesión diana, pero la respuesta a la DCE-MRI se asoció a la estabilización de la enfermedad.
Polish: Nie stwierdzono żadnej korelacji pomiędzy odpowiedzią obserwowaną w badaniu DCE-MRI a następczym, klinicznie znaczącym zmniejszeniem rozmiaru zmiany docelowej, jednakże odpowiedź w badaniu DCE-MRI związana była ze stabilizacją choroby.
Spanish: Presión arterial alta (hipertensión)
Polish: Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con nintedanib después de suspender el tratamiento con docetaxel mientras se observen ventajas clínicas o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie nintedanibem po przerwaniu leczenia docetakselem tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Spanish: La dosis única más alta de nintedanib administrada en estudios fase I fue de 450 mg una vez al día.
Polish: Największa jednorazowa dawka nintedanibu podawana w badaniach fazy I wynosiła 450 mg raz na dobę.
Spanish: "Localmente recurrente" se definió como una recidiva local del tumor sin metástasis al comienzo del ensayo.
Polish: „Miejscowa wznowa" zdefiniowana była jako ponowne miejscowe wystąpienie guza bez przerzutów w momencie włączenia do badania.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady wrodzone.
Spanish: Tenie ndo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji, uważa się, że obserwacje te nie są istotne klinicznie.
Spanish: Vargatef influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Produkt Vargatef wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La Tabla 3 incluye un resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos.
Polish: Tabela 3 zawiera podsumowanie działań niepożądanych wg klasyfikacji układów i narządów.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Vargatef en niños de 0 a 18 años.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Vargatef u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: La mayoría de los episodios hemorrágicos mortales estuvieron asociados al tumor.
Polish: Większość przypadków krwawienia prowadzącego do zgonu związana była z chorobą nowotworową.
Spanish: HR: cociente de riesgos (hazard ratio); IC: intervalo de confianza * Análisis principal de la SLP, cuando se habían observado 713 episodios de SLP basándose en la evaluación realizada por el IRC en la población ITT global (332 episodios en pacientes con adenocarcinoma).
Polish: HR: współczynnik ryzyka, CI : przedział ufności * Analiza pierwszorzędowa PFS przeprowadzona po zaobserwowaniu 713 zdarzeń PFS na podstawie oceny IRC w ogólnej populacji ITT (332 zdarzenia u pacjentów z gruczolakorakiem).
Spanish: Cabe reseñar que los análisis planificados previamente según la histología presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la SG entre los grupos de tratamiento, solamente en la población con adenocarcinoma (ver Tabla 4).
Polish: Należy odnotować, że wstępnie zaplanowane analizy według histologii wykazały istotne statystycznie różnice pod względem OS między grupami leczenia wyłącznie w populacji gruczolakoraka (Tabela 4).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que estén siendo tratadas con Vargatef para que eviten quedarse embarazadas mientras reciban este tratamiento y para que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de la última dosis de Vargatef.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, leczone produktem Vargatef powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas tego leczenia i stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Vargatef.
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Spanish: Las muestras de sangre recogidas en los estudios LUME-Lung 1 y LUME-Lung 2 se evaluarán para ver la variabilidad genética de la línea germinal en factores angiogénicos, incluido el factor de crecimiento vascular endotelial o sus receptores.
Polish: Próbki krwi pobrane podczas badań LUME-Lung 1 oraz LUME-Lung 2 zostaną ocenione pod kątem zmienności genetycznej linii płciowej w obrębie czynników angiogennych, w tym VEGF lub jego receptorów sygnału „w dół".
Spanish: Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al niño lactante.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.
Spanish: No tome una dosis superior a ésta.
Polish: Nie należy przekraczać tej dawki.
Spanish: La neuropatía periférica se describió en el 16,5 % de los pacientes del grupo tratado con placebo y en el 19,1 % de los pacientes del grupo de nintedanib.
Polish: Neuropatię obwodową odnotowano u 16,5% pacjentów z grupy placebo i 19,1% pacjentów z grupy otrzymującej nintedanib.
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, pueden producirse fiebre (neutropenia febril) y envenenamiento de la sangre (sepsis).
Polish: W następstwie może wystąpić gorączka (gorączka neutropeniczna) i sepsa (posocznica).
Spanish: No existe información sobre el uso de Vargatef en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este fármaco con animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Vargatef u kobiet w ciąży, jednakże badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: A continuación, BIBF 1202 se glucuronida mediante enzimas UGT, concretamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 y UGT 1A10, a glucurónido de BIBF
Polish: BIBF 1202 ulega następnie glukuronidacji przez enzymy UGT, takie jak UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, i UGT 1A10 do glukuronianu BIBF 1202.
Spanish: Número de muertes o progresiones, n (%) Mediana de SLP (meses)
Polish: Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral activa se excluyeron de los ensayos clínicos, por lo que no se recomienda tratarlos con Vargatef.
Polish: Pacjenci z czynnymi przerzutami do mózgu byli wykluczeni z badań klinicznych i nie zaleca się leczenia takich pacjentów produktem Vargatef.
Spanish: El ensayo incluyó a 658 pacientes (50,1 %) con adenocarcinoma, 555 pacientes (42,2 %) con carcinoma epidermoide y 101 pacientes (7,7 %) con otras histologías tumorales.
Polish: Badanie objęło 658 pacjentów (50,1%) z gruczolakorakiem, 555 pacjentów (42,2%) z rakiem płaskonabłonkowym i 101 pacjentów (7,7%) z innym utkaniem guza.
Spanish: Se recomienda tomar la cápsula con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułki z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel.
Polish: Większość działań niepożądanych występowała w bliskim związku czasowym z podawaniem docetakselu.
Spanish: Diarrea, Vómitos, Náuseas, Dolor abdominal
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha,
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos que se observó en el ensayo clínico LUME-Lung 1, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji obserwowaną w badaniu klinicznym LUME-Lung-1 uważa się, że obserwacje te nie są istotne klinicznie.
Spanish: Blísters de aluminio/ aluminio con 10 cápsulas cada uno.
Polish: Blistry aluminium/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (IRC), en la población global del estudio con intención de tratar (ITT) y examinado según histología.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji (PFS), oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC) w oparciu o populację zgodną z zamiarem leczenia (ITT) i weryfikowany na podstawie badania histologicznego.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene soja.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera soję.
Spanish: En el ensayo clínico (LUME-Lung 1; ver sección 5.1) realizado con Vargatef, la frecuencia de hemorragia fue similar en los dos grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym (LUME-Lung 1; patrz punkt 5.1) z produktem Vargatef, częstość krwawień w obu grupach leczenia była porównywalna (patrz punkt 4.8).
Spanish: Si esto ocurre, su médico le recetará la concentración adecuada de la cápsula.
Polish: W takiej sytuacji pacjent otrzyma od swojego lekarza receptę na kapsułki o właściwej mocy.
Spanish: Las dosis diarias individuales de nintedanib no deben aumentarse por encima de la dosis recomendada para compensar una dosis olvidada.
Polish: Nie należy zwiększać pojedynczej dawki nintedanibu ponad dawkę zalecaną w celu wyrównania pominiętej dawki (dawek).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: En el ensayo 1199.13 (LUME-Lung 1), la frecuencia de efectos adversos graves en pacientes tratados con nintedanib más docetaxel fue mayor en los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg que en los pacientes con un peso ≥ 50 kg; no obstante, el número de pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg fue reducido.
Polish: W badaniu 1199.13 (LUME-Lung 1) odnotowano większą częstość ciężkich działań niepożądanych u pacjentów leczonych nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem z masą ciała poniżej 50 kg niż u pacjentów z masą ciała ≥ 50 kg, jednak liczba pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg była niewielka.
Spanish: En el ensayo clínico LUME-Lung 1 (ver sección 5.1), la mayoría de los pacientes presentó diarrea de leve a moderada.
Polish: W badaniu klinicznym LUME-Lung 1 (patrz punkt 5.1) większość pacjentów miała łagodną lub umiarkowaną biegunkę.
Spanish: Se debe tener precaución especialmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de episodios tromboembólicos.
Polish: Należy zachować ostrożność w szczególności u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el estado clínico requiera dicho tratamiento.
Polish: Ponieważ nintedanib może spowodować uszkodzenia płodów także u ludzi, nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Spanish: La proporción de pacientes con adenocarcinoma en estadio < IIIB/IV en el momento del diagnóstico fue reducida y estuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento (placebo: 54 pacientes (16,1 %); nintedanib: 50 pacientes (15,5 %)).
Polish: Odsetek pacjentów z gruczolakorakiem w stadium < IIIB/IV w momencie rozpoznania był niewielki i wyrównany w grupach leczenia (grupa otrzymująca placebo: 54 pacjentów (16,1%); grupa otrzymująca nintedanib: 50 pacjentów (15,5%)).
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy pacjentowi można podać lek Vargatef.
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron que pequeñas cantidades de nintedanib y sus metabolitos (≤ 0,5 % de la dosis administrada) se secretaban en la leche de las ratas lactantes.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów (≤ 0,5 % podanej dawki) przenikają do mleka karmiących samic szczura.
Spanish: Nintedanib es un triple inhibidor de la angiocinasa que bloquea los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR -1-3), los receptores del factor de crecimiento derivados de plaquetas (PDGFR α y ß) y los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR 1-3).
Polish: Nintedanib jest inhibitorem angiokinaz o potrójnym mechanizmie działania, blokującym aktywność kinaz receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR 1-3), receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR α i ß) i receptorów czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR 1-3).
Spanish: Nintedanib se elimina sobre todo a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
Polish: Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/z kałem (> 90%).
Spanish: Nintedanib puede causar daño fetal en humanos (ver sección 5.3).
Polish: Nintedanib może spowodować uszkodzenie płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Spanish: Además se inhiben la proteína tirosina cinasa 3 similar a Fms (Flt), la proteína tirosina cinasa específica de linfocitos (Lck) y la proteína tirosina cinasa proto-oncogénica Src (Src).
Polish: Oprócz tego hamowana jest fms-podobna kinaza tyrozynowa białek (Flt)-3, kinaza tyrozynowa białek specyficzna dla limfocytów (Lck) i kinaza tyrozynowa białek protoonkogenów src (Src).
Spanish: El tratamiento con nintedanib puede reanudarse a una dosis reducida.
Polish: Leczenie nintedanibem można wznowić w zmniejszonej dawce.
Spanish: En el caso de que la reacción o reacciones adversas persistan, es decir, si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Vargatef debe suspenderse de forma permanente.
Polish: W razie dalszego utrzymywania się danego działania niepożądanego (działań niepożądanych), tzn. jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Spanish: Este resultado se confirmó en el estudio de seguimiento de la SLP (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,85, 95 % de IC: 0,75 - 0,96; p = 0,0070), que incluyó todos los episodios recopilados en el momento del análisis final de la SG.
Polish: Wynik ten został potwierdzony w analizie PFS (HR 0,85; 95% CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), która objęła wszystkie zdarzenia odnotowane do dnia końcowej analizy OS.
Spanish: En el ensayo pivotal 1199.13, 85 pacientes (12,9 % de ellos con histología de adenocarcinoma) tenían una edad ≥ 70 años (mediana de edad: 72 años, rango: 70 - 80 años) (ver sección 5.1).
Polish: W głównym badaniu 1199.13, 85 pacjentów (12,9% pacjentów z guzem z utkaniem gruczolakoraka) było w wieku ≥ 70 lat (mediana wieku: 72 lata; zakres: 70-80 lat) (patrz punkt 5.1).
Spanish: La diarrea se produjo en el 43,4 % (≥ grado 3: 6,3 %) de los pacientes con adenocarcinoma del grupo tratado con nintedanib.
Polish: Biegunka wystąpiła u 43,4% (stopnia ≥ 3.: 6,3%) pacjentów z gruczolakorakiem w grupie otrzymującej nintedanib.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)*: análisis principal Pacientes, n
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby*(PFS) _analiza pierwotna Pacjenci, n
Spanish: Los valores se deben controlar cuando esté clínicamente indicado o periódicamente durante el tratamiento, es decir, en la fase de combinación con docetaxel al principio de cada ciclo de tratamiento y una vez al mes en el caso de que el tratamiento con Vargatef se continúe como monoterapia después de suspender el tratamiento con docetaxel.
Polish: Parametry te należy monitorować, gdy jest to wskazane klinicznie lub regularnie podczas leczenia, tzn. na początku każdego cyklu leczenia skojarzonego z docetakselem i co miesiąc w razie kontynuacji monoterapii produktem Vargatef po odstawieniu docetakselu.
Spanish: No cabe esperar interacciones farmacológicas entre nintedanib y sustratos de CYP, inhibidores de CYP o inductores de CYP, puesto que nintedanib, BIBF 1202 y el glucurónido de BIBF 1202 no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos y nintedanib tampoco fue metabolizado por las enzimas CYP de forma significativa.
Polish: Nie należy się spodziewać występowania interakcji lekowych między nintedanibem a substratami CYP, inhibitorami CYP ani induktorami CYP, bowiem nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP w badaniach nieklinicznych, a nintedanib nie jest metabolizowany w znaczącym stopniu przez enzymy CYP.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) ( NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Así pues, el tratamiento con Vargatef solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Polish: Dlatego też leczenie produktem Vargatef należy rozpocząć lub wznowić po przerwaniu leczenia na czas operacji w oparciu o kliniczną ocenę prawidłowego gojenia się rany.
Spanish: Supervivencia global (SG)*** Pacientes, n
Polish: Przeżycie całkowite (OS)*** Pacjenci, n
Spanish: Los excipientes son:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Spanish: Pérdida de líquidos (deshidratación)
Polish: Utrata płynów z organizmu (odwodnienie)