FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult a PAH populációban, beleértve az idiopátiás és öröklődő PAH-t, a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-t és a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-t is (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting, lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaslagæðaháþrýsting tengdan leiðréttum, einföldum, meðfæddum hjartasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 21. oldal
Icelandic: Blaðsíða 21
Hungarian: Az aktív metabolit az emlőrák-rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein, BCRP) gyenge szubsztrátja.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er veikt hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Hungarian: Több adag alkalmazása után 3 nappal állt be a szelexipag és az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapota.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta náðist jafnvægi selexipags og virka umbrotsefnisins á innan við 3 dögum.
Hungarian: Titrálási napló Kérjük, gondosan olvassa el a betegtájékoztatót.
Icelandic: Nota skal Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Napi egyszer alkalmazott 600 mg rifampicin, vagyis egy CYP2C8-induktor (és UGT enzimek) jelenlétében nem változott a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció a felére csökkent.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
Hungarian: A gyógyszer enyhíti a PAH-betegség tüneteit, és javítja a betegség lefolyását.
Icelandic: Lyfið dregur úr einkennum lungnaslagæðaháþrýstings og hægir á þróun sjúkdómsins.
Hungarian: Így az IP-receptorral összefüggő lehetséges reprodukciós hatások biztonságossági határértéke ennek megfelelően alacsonyabb, mint a nem IP-receptorral összefüggő hatásoké (lásd
Icelandic: öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun lægri en fyrir áhrif sem ekki eru viðtakatengd (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Így lehetősége nyílik arra, hogy reggel és este csak egy-egy tablettát vegyen be, ne pedig többet.
Icelandic: Þetta gerir þér kleift að taka eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hvert skipti.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonalis venoocclusiv betegségben szenvedőknél történő alkalmazása esetén jelentették tüdőödéma előfordulását.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Hungarian: 23. oldal
Icelandic: Blaðsíða 23
Hungarian: Kezelés összehasonlítása: szelexipag és placebo
Icelandic: Samanburður á meðferð: selexipag samanborið við lyfleysu
Hungarian: (a) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél 36 hónapnál esemény jelentkezett = 100 × (1Kaplan-Meier-becslés); a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Icelandic: (a) % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - Kaplan-Meier mat), áhættuhlutfall metið með hlutfallslegu áhættulíkani Cox, ólagskipt einhliða log-rank p-gildi (b) % sjúklinga með tilvik sem hluta af aðalendapunkti fyrir meðferðarlok + 7 dagar, áhættuhlutfall metið með Aalen Johansen aðferð, tvíhliða p-gildi með Grays prófi (c)
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának megfigyelt plazmakoncentrációja a készítmény per os alkalmazása után 1-3 órával, illetve 3-4 órával éri el a maximumát.
Icelandic: Hámarksblóðvökvaþéttni selexipags og virks umbrotsefnis þess sem fram kom eftir inntöku náðist innan 1-3 klst. og 3-4 klst., í þeirri röð.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb szintre csökkenti az adagját.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig trappað þig niður með því að minnka skammtinn.
Hungarian: Elszórt esetekben legfeljebb 3 200 mg adaggal történt túladagolásokról számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt var um einstök tilvik ofskömmtunar allt að 3.200 míkrógrömmum.
Hungarian: 36. oldal
Icelandic: Blaðsíða 36
Hungarian: Nem kell módosítani a kiindulási adagot a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A naplóoldalakon ellenőrizze, hogy minden nap reggel és este egy darab 800 mikrogrammos tablettát vett be az előírt számú
Icelandic: Merktu við þegar þú hefur tekið eina 800 míkrógramma töflu að morgni og kvöldi ásamt tilskildum fjölda af 200 míkrógramma töflum í dagbókina á hverjum degi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a szelexipag alkalmazása.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun selexipags hjá börnum.
Hungarian: Uptravi-t.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: Az Ön fenntartó dózisa az a legmagasabb adag lesz, amelyet a titrálás során tolerált a szervezete.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þú þolir við skammtastillingu verður viðhaldsskammturinn þinn.
Hungarian: Az Uptravi egyidejű alkalmazása a mérsékelt CYP2C8-gátló klopidogréllel (300 mg-os telítő adag vagy napi egyszeri 75 mg-os fenntartó dózis) nem befolyásolta lényegesen a szelexipag-expozíciót, hanem körülbelül 2,2-szeresére növelte az aktív metabolit-expozíciót a telítő adag után, illetve 2,7szeresére a fenntartó adag után.
Icelandic: Við samhliða notkun Uptravi og klópídógrels (300 mg hleðsluskammtur eða 75 mg viðhaldsskammtur einu sinni á dag) hafði miðlungsöflugur CYP2C8-hemill engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir selexipagi, en jók útsetningu fyrir virka umbrotsefninu um u.þ.b.
Hungarian: Ezek az alapelvek az alábbiak:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Hungarian: 28. oldal
Icelandic: Blaðsíða 28
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Gyorsult szívverés
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: Titrálási útmutató Az Uptravi-kezelés megkezdése
Icelandic: Upphaf meðferðar með Uptravi
Hungarian: - Kiütések, beleértve a csalánkiütést, amelyek égő vagy szúró érzést és bőrpírt okozhatnak
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Hungarian: A készítmény javasolt kiindulási adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 míkrógrömm tvisvar á dag á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Icelandic: Hemlar á CYP2C8
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.
Icelandic: IPviðtaka fyrir virka umbrotsefnið voru 2-föld (á grundvelli heildarútsetningar) í tengslum við meðferðarskammta hjá mönnum.
Hungarian: Pulmonalis venoocclusiv kórkép
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum (e. pulmonary veno-occlusive disease)
Hungarian: 26. oldal
Icelandic: Blaðsíða 26
Hungarian: Az Urorec nem nőknél történő alkalmazásra való.
Icelandic: Urorec er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Hungarian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Icelandic: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ:
Hungarian: Az Urorec az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Urorec tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Hungarian: Ez a hatás az Urorec szedésének abbahagyásával megszűnik.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Urorec er hætt.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat az Urorec szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Urorec stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie az Urorec-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Urorec þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie az Urorec szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku Urorec tímabundið fyrir dreraðgerð.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy az Urorec szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Urorec.
Hungarian: • Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urorec-et szed vagy korábban szedett.
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Urorec.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Urorec-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Urorec
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni az Urorec kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Urorec meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie az Urorec-et.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Urorec.
Hungarian: Az Urorec 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
Icelandic: Urorec fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Urorec vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Urorec hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: • Az Urorec kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Icelandic: Meðferðin með Urorec getur valdið afbrigðilegu sáðláti (dregið úr magni sæðis sem losað er við kynmök) og því haft tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urorec-et szed vagy korábban szedett.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Urorec.
Hungarian: Ilyen célból az Urorec 4 mg kemény kapszula is kapható.
Icelandic: Því er einnig hægt að fá Urorec 4 mg hörð hylki.
Hungarian: Az Urorec-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
Icelandic: Urorec er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
Hungarian: Urorec 4 mg és 8 mg kemény kapszula
Icelandic: Urorec 4 mg og 8 mg hörð hylki
Hungarian: Az Urorec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Urorec er notað.
Hungarian: Az Urorec-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Börn Notkun Urorec á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH).
Hungarian: Az Urorec kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Urorec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az Urorec 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Urorec 4 mg eru gul, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Az Urorec 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Icelandic: Urorec 8 mg eru hvít, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 0 (um það bil 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: • Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, az Urorec kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli áður en meðferð er hafin með Urorec.
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni az Urorec-et.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Urorec.
Hungarian: • gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik az Urorec vérszintjét.
Icelandic: Sveppalyf (svo sem ketókónasól eða itrakónasól), lyf sem eru notuð við HIV sýkingu/ALNÆMI (svo sem rítónavír) eða lyf sem eru notuð í kjölfar ígræðslu til að koma í veg fyrir að líffærum sé hafnað (svo sem cýklósporín) þar sem þessi lyf kunna að auka styrk Urorec í blóði.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Urorec
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Urorec
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Urorec 8 mg kapszula.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Urorec 8 mg á dag.
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Urorec 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Icelandic: Mælt er með einu hylki af Urorec 4 mg á dag fyrir sérstaka sjúklingahópa (sjá hér á eftir).
Hungarian: Ha az előírtnál több Urorec-et vett be
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Hungarian: Mit tartalmaz az Urorec
Icelandic: Hvernig nota á Urorec
Hungarian: Danmark Recordati Ireland Ltd.
Icelandic: Magyarország Recordati Ireland Ltd.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Urorec 8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Urorec 8 mg
Hungarian: Az Urorec szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
Icelandic: Urorec er sértækt fyrir viðtaka sem eru að finna í blöðruhálskirtli, blöðru og þvagrás.
Hungarian: Tél/Tel: + 353 21 4379400
Icelandic: Sími: + 353 21 4379400
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel az Urorec-kel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að meðhöndla vandamál við að ná eða halda stinningu (svo sem síldenafíl eða tadalafíl) þar sem samhliða notkun með Urorec kann að leiða til örlítillar lækkunar á blóðþrýstingi.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Urorec 8 mg, szájon át bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki af Urorec 8 mg á dag til inntöku.
Hungarian: Tudnivalók az Urorec szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Urorec
Hungarian: Az Urorec csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Icelandic: Urorec getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem értelmezhető, mivel a szilodoszin kizárólag férfiak kezelésére szolgál.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Á ekki við þar sem sílódósín er aðeins ætlað karlkyns sjúklingum.
Hungarian: A szilodoszin főleg metabolitjai formájában választódik ki, nagyon kis mennyisége változatlan formában található meg a vizeletben.
Icelandic: Sílódósín skilst fyrst og fremst út sem umbrotsefni og mjög lítið magn óbreytts lyfs kemur fram í þvagi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Urorec 4 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Urorec 4 mg
Hungarian: Az Urorec komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Icelandic: Urorec kann að valda fylgikvillum meðan á dreraðgerð stendur (skurðaðgerð á auga vegna skýs á augasteini, sjá kaflann:
Hungarian: Az ortosztatikus hatások előfordulása a szilodoszin alkalmazása során nagyon ritka.
Icelandic: Nýgengi réttstöðuáhrifa við notkun sílódósíns er mjög lítið.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Urorec?
Icelandic: Við hverju Urorec er notað
Hungarian: Egyetlen szilodoszinnal végzett klinikai vizsgálat során sem figyelték meg a hanyatt fekvő helyzetben mért vérnyomás szignifikáns csökkenését.
Icelandic: Ekki kom fram marktæk lækkun blóðþrýstings við liggjandi stöðu í neinum af klínísku rannsóknunum sem voru framkvæmdar með sílódósíni.
Hungarian: 1 g / 1 g
Icelandic: Vaborem 1 g / 1 g Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi úr gleri
Hungarian: 7-14 nap
Icelandic: 7 til 14 dagar
Hungarian: Kevesebb mint 10
Icelandic: Minna en 10
Hungarian: A minimális gátló koncentráció (MIC) az Antimikrobiális Érzékenység Tesztelése Európai Bizottság (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által megállapított határértékei a következők:
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarks heftistyrks (MIC) samkvæmt ákvörðun EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru:
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti hány napig kell Önt kezelni, a fertőzés típusától függően.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu marga daga meðferðin þarf að standa, allt eftir því hvers eðlis sýkingin er.
Hungarian: • A nyelv, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata
Icelandic: Þroti í tungu, andliti, vörum eða hálsi
Hungarian: Ez a gyógyszer hatással lehet az Ön májára.
Icelandic: Lyfið getur haft áhrif á lifrina.
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma
Icelandic: Stevens Johnsons heilkenni
Hungarian: • Peptostreptococcus fajok (ideértve a P. micros, P anaerobius, P. magnus fajokat is)
Icelandic: Peptostreptococcus species (þ.m.t. P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Hungarian: Harmadik fázisú vizsgálatokból, 322 betegtől származó összesített adatok alapján a Vaborem-mel kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás (8,1%), a hasmenés (4,7%), az infúzió beadásának helyén jelentkező phlebitis (2,2%) és a hányinger (2,2%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá 322 sjúklingum í samanlögðu 3. stigs rannsóknunum voru höfuðverkur (8,1%), niðurgangur (4,7%), æðabólga á innrennslisstað (2,2%) og ógleði (2,2%).
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun merópenems/vaborbactams hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: • Enterobacter cloacae faj komplex
Icelandic: Enterobacter cloacae species complex
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1334/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1334/001
Hungarian: Ezt a Clostridium difficile elnevezésű baktérium okozhatja.
Icelandic: Þetta getur stafað af bakteríum sem nefnast Clostridium difficile.
Hungarian: A kockázat eltérő lehet a fennálló fertőzés, a kor és a beteg általános állapota függvényében, ezért nehéz megállapítani, hogy az antibakteriális szer mennyiben járul hozzá a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR - International Normalised Ratio) emelkedéséhez.
Icelandic: Hættan á þessu getur verið mismunandi byggt á undirliggjandi sýkingu, aldri og almennu ástandi sjúklingsins, svo erfitt er að meta hvort bakteríulyfið hefur haft áhrif á hækkun INR-gilda (international normalised ratio).
Hungarian: • Olyan dolgok látása, hallása vagy észlelése, amelyek nincsenek ott
Icelandic: Að sjá, heyra og finna eitthvað sem er ekki raunverulegt Sundltilfinning
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Hungarian: A vaborbaktám mintegy 75-95%-a változatlan formában választódik ki a vizeletben 24-48 óra alatt.
Icelandic: 75 til 95% af vaborbactami skiljast óbreytt út í þvagi á 24 - 48 klst. tímabili.
Hungarian: A meropenem nincs hatással a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és Staphylococcus epidermidis (MRSE) kórokozókra, illetve a vankomicinrezisztens Enterococcusokra (VRE) sem.
Icelandic: Merópenem hefur ekki virkni gegn metisillín-ónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eða vankómýsín-ónæmum Enterococci (VRE).
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a szoptatást fel kell függeszteni a kezelés elkezdése előtt.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti þarf að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Hungarian: 1 A Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámolva 2 A kezelés legfeljebb 14 napig folytatható
Icelandic: Samkvæmt útreikningi með Cockcroft-Gault formúlu Meðferð má halda áfram í allt að 14 daga
Hungarian: gyógyszer kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a babára.
Icelandic: Örlítið magn af lyfinu getur borist í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á ungbarnið.
Hungarian: Ilyen esetben tilos a székletürítést leállító vagy lelassító gyógyszereket bevenni.
Icelandic: Ef þetta gerist skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á hægðum.
Hungarian: A beadott adag mintegy 25%-a az inaktív nyitott gyűrűs formában ürül.
Icelandic: U.þ.b. 25% af gefnum skammti hverfur á brott sem óvirka formið með opin hring.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 50 mg meropenemet és 50 mg vaborbaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af merópenemi og 50 mg af vaborbactami (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Egy további betegnél egy súlyos mellékhatásról, nevezetesen az infúzióval kapcsolatos reakcióról számoltak be (0,3%).
Icelandic: Hjá einum öðrum sjúklingi var tilkynnt um alvarlega aukaverkun sem tengdist innrennsli (0,3%).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A Vaborem felnőtteknél alkalmazható a következő szerveket érintő, bizonyos súlyos bakteriális fertőzések kezelésére:
Icelandic: Vaborem er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla tilteknar alvarlegar bakteríusýkingar:
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más antibakteriális szerekkel történő kombináció esetén
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni samhliða öðrum bakteríulyfjum
Hungarian: Ezért a Vaborem alkalmazása előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Icelandic: Þess vegna verður þú að hætta brjóstagjöf áður en þú færð Vaborem.
Hungarian: Segítségével a meropenem elpusztít olyan baktériumokat is, amelyeket önmagában nem képes elpusztítani.
Icelandic: Þetta hjálpar merópenemi að drepa tilteknar bakteríur sem það getur ekki drepið eitt og sér.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a Vaborem-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta meðferð með Vaborem tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.