FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet eller 10 ml (0,5 mg) oral opløsning med eller uden mad.
Slovak: Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta alebo 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Genotypevurdering blev udført hos alle patienter med tilgængelige prøver, som havde virologisk svigt til og med uge 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml ved uge 48 eller uge 96 .
Slovak: Hodnotenia genotypu sa vykonali pre všetkých pacientov s dostupnými vzorkami, ktorí mali virologický prienik do 96. týždňa alebo HBV DNA ≥
Danish: Nyreinsufficiens: Entecavir-clearance falder med faldende kreatinin-clearance.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu.
Danish: inkompenseret leversygdom (se pkt.
Slovak: s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Danish: Indlemmelse af yderligere ETVr-aminosyreforandringer rtT184, rtS202 eller rtM250 medfører fald i entecavirfølsomhed i cellekulturer.
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Danish: Stigningerne svandt generelt ved fortsat behandling og de var, i de fleste tilfælde, forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduktion i viral load, der gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT počas liečby 4 - 5 týždňov, zvyčajne ustúpili s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov boli spojené s ≥ 2 log10/ml znížením vo vírusovej záťaži, ktoré predchádzalo alebo sa vyskytovalo súbežne so zvýšením ALT.
Danish: Resultater fra leverbiopsi: 57 patienter fra pivotale nukleosid-naive studier 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som deltog i et længerevarende rollover-forsøg, blev undersøgt for længerevarende påvirkning af leverhistologi.
Slovak: Výsledky biopsie pečene: U 57 pacientov z pilotnej štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi 022 (HBeAg pozitívni) a 027 (HBeAg negatívni), ktorí sa zúčastnili dlhodobej prechodovej štúdie, boli vyhodnocované dlhodobé výsledky histológie pečene.
Danish: Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie ako už bolo spomenuté (vyššie) a 50/57 (88
Danish: Ydre karton: Baraclude 0,5 mg
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,5 mg
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er ligeledes indberettet hos patienter, som har seponeret hepatitis Bbehandling (se pkt.
Slovak: Akútna exacerbácia hepatitídy bola hlásená aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B (pozri časť 4.2).
Danish: Disse 14 patienter havde en lavere forekomst af genotype entecavir-resistens (kumulativ sandsynlighed på 18,8% i 5 års opfølgningsperiode) end den samlede forsøgspopulation (se tabel).
Slovak: Títo 14 pacienti mali nižší pomer genotypovej rezistencie na entekavir (kumulatívna pravdepodobnosť 18,8
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir hos patienter, der samtidigt er inficerede med hepatitis C- eller D-virus.
Slovak: C alebo D: neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Danish: Baraclude tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Slovak: Baraclude tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Danish: 5.2), kan samtidig administration med præparater, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer med hensyn til aktiv tubulær udskillelse, forøge serumkoncentrationen af de respektive præparater.
Slovak: Vzhľadom na to, že entekavir sa vylučuje prevažne obličkami (pozri časť 5.2), súbežné podávanie s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súperia o aktívnu tubulárnu sekréciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie niektorého lieku.
Danish: Der er hos kaniner observeret embryo-føtal toksicitet (resorptioner), reduceret ossifikation (hyoid) samt øget forekomst af 13. ribben ved store doser.
Slovak: U králikov boli pri vysokých expozíciách pozorované toxické účinky na vývoj embrya a plodu (resorpcie), znížená osifikácia (jazylky) a zvýšený výskyt 13. rebra.
Danish: Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader.
Slovak: B môže viesť k poškodeniu pečene.
Danish: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d
Slovak: - genotypová ETVrc s virologickým prienikomd
Danish: Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Lyserød trekantet tablet med "BMS" mærket på den ene side og "1612" på den anden.
Slovak: Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1612" na druhej strane.
Danish: Eksacerbationer under behandling: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter vs. 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Slovak: Exacerbácie počas liečby: v štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion: I en mindre gruppe patienter med hiv/HBVinfektion i HAART-regimer (highly active antiretroviral therapy) der omfattede lamivudin, svarede entecavirs sikkerhedsprofil til den hos monoinficerede HBV-patienter (se pkt.
Slovak: Skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV: profil bezpečnosti entekaviru u obmedzeného počtu pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí dostávali režimy HAART (vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby) obsahujúce lamivudín, bol podobný profilu bezpečnosti u HBV monoinfikovaných pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: Natriumcitrat
Slovak: Nátriumcitrát
Danish: Svær behandlet med hæmodialyse
Slovak: Ťažká porucha liečená hemodialýzou
Danish: ikke almindelig: udslæt, alopeci
Slovak: menej časté: vyrážka, alopécia
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosis-blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Danish: Inkompenseret leversygdom
Slovak: Dekompenzované ochorenie pečene
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner, der fik entecavir, svarede nul-effektniveauer for embryotoksicitet og toksicitet hos moderdyret til doser ≥ 21 gange humandosis.
Slovak: U gravidných potkanov a králikov, ktorým bol podávaný entekavir, neboli pri expozíciách ≥ 21-násobne vyšších ako sú expozície u ľudí pozorované žiadne toxické účinky na embryo ani na matku.
Danish: Hvis du har taget for mange Baraclude tabletter skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak užijete viac Baraclude, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Danish: e. Andre særlige populationer
Slovak: Ostatné osobitné skupiny pacientov
Danish: Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosis-blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Baraclude 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) én gang dagligt oralt (igennem munden).
Slovak: Odporúčaná dávka je buď 0,5 mg (10 ml), alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Slovak: ALT (≤1 X ULN)b
Danish: Ved uge 72 efter transplantationen havde ingen af de 55 observerede individer virologisk tilbagefald af HBV [defineret som HBV-DNA ≥50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)], og der var ingen rapporterede virologiske tilbagefald hos de resterende 6 patienter på undersøgelsestidspunktet.
Slovak: V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≥
Danish: År 2
Slovak: Rok 1 Rok 2
Danish: Fertilitet: Toksikologiske studier af dyr, der fik entecavir, har ikke vist nedsat fertilitet (se pkt.
Slovak: Fertilita: toxikologické štúdie na zvieratách, ktorým bol podávaný entekavir, nepreukázali žiadny dôkaz poruchy fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Responset opretholdtes hos 75% (83/111) af entecavir-respondere vs. 73% (68/93) af lamivudin-respondere i studie 022 og hos 46% (131/286) af entecavir-respondere vs. 31% (79/253) af lamivudin-respondere i studie 027.
Slovak: U pacientov, ktorí splnili protokolom definované kritériá pre odpoveď, trvala odpoveď počas celého 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne
Danish: År 3a
Slovak: Rok 3a
Danish: Baraclude-dosis
Slovak: Dávkovanie Baraclude
Danish: Det er muligt at blive vaccineret mod HBV.
Slovak: Je dostupná očkovacia látka na ochranu ľudí vystavených riziku nakazenia sa HBV.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške alebo škatuľke po EXP.
Danish: 210 ml oral opløsning med måleske
Slovak: 210 ml perorálneho roztoku s odmernou lyžicou.
Danish: Hos HBeAg-negative pædiatriske patienter bør behandlingen administreres indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Slovak: U HBeAg negatívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať do sérokonverzie HBs alebo do preukázania straty účinnosti.
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA < 107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA < 300 kopier/ml i Uge 48.
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA < 107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v týždni 48.
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA < 107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA <107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA <300 kópií/ml v týždni 48.
Danish: Nyreinsufficiens: Clearance af entecavir falder med faldende kreatinin-clearance (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu (pozri časť 5.2).
Danish: Eksacerbationer efter seponering af behandling: Der er indberettet akutte eksacerbationer af hepatitis hos patienter, som har seponeret behandling af hepatitis B, inklusive behandling med entecavir (se pkt.
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby: u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære forsøg År 1 År 2 År 3a
Slovak: Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie
Danish: Responskriterier var HBV-virologisk suppression (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tab af HBeAg (hos HBeAg-positive patienter) eller ALAT < 1,25 gange ULN (hos HBeAg-negative patienter).
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
Danish: Baraclude oral opløsning er lavet, så den kan anvendes som den er.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva ako liek pripravený na použitie.
Danish: CLR (ml/min) (SD)
Slovak: CLR (ml/min)
Danish: 10,0 ml a Legemsvægt bør afrundes til nærmeste 0,1 kg. b Børn med legemsvægt på mindst 32,6mg bør få 10,0 ml (0,5 mg) oral opløsning eller en 0,5 mg tablet en gang dagligt.
Slovak: 10,0 ml a Telesná hmotnosť sa má zaokrúhliť na najbližšiu desatinu kg. b Deti s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg majú dostať 10,0 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku alebo jednu 0,5 mg tabletu jedenkrát denne.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5 i forsøg med nukleosid-naive patienter
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Danish: Parahydroxybenzoater: Baraclude oral opløsning indeholder konserveringsmidlerne methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje konzervačné látky metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Danish: Ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyguanosin-TP, hæmmer entecavir-TP funktionelt de 3 aktiviteter af den virale polymerase: (1) priming af HBV-polymerase, (2) reverstranskription af den negative streng DNA fra det prægenome messenger-RNA og (3) syntese af den positive streng HBV-DNA.
Slovak: Prostredníctvom kompetície s prirodzeným substrátom deoxyguanozínom TP, entekavir-TP funkčne inhibuje 3 aktivity vírusovej polymerázy: (1) pripojenie ("priming")
Danish: Tabellen viser entecavirs farmakokinetik efter enkelt 1 mg dosis (til patienter uden kronisk hepatitis B-infektion):
Slovak: Farmakokinetika entekaviru po jednorazovej 1 mg dávke u pacientov (bez chronickej infekcie vírusom hepatitídy B) je uvedená nižšie v tabuľke:
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt oralt (igennem munden).
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
Danish: Pædiatrisk population: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosid-naive børn og unge i alderen 2 til < 18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Slovak: Pediatrická populácia: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid til grålighvid trekantet tablet med "BMS" mærket på den ene side og "1611" på den anden.
Slovak: Tableta bielej až sivobielej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1611" na druhej strane.
Danish: For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA <300 kópií/ml 44 % pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Danish: Den orale opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg. Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have 10 ml (0,5 mg) oral opløsning eller en 0,5 mg tablet en gang dagligt.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg. Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku alebo jedna 0,5 mg tableta jedenkrát denne.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, som fik behandling med entecavir, var de samme som de bivirkninger, der blev observeret hos voksne i kliniske forsøg med entecavir (se a. Oversigt over sikkerhedsprofilen og pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických jedincov, ktorí dostávali liečbu entekavirom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach s entekavirom s dospelými (pozri a.
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA < 104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Slovak: Taktiež pacienti refraktérni na lamivudín, ktorí dosiahli HBV DNA < 104 log10 kópií/ml prostredníctvom PCR v týždni 24 mali nižší pomer ako tí, čo ho nedosiahli (5 ročná kumulatívna pravdepodobnosť 17,6
Danish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Danish: (ng·t /ml) (CV)
Slovak: (ng·h /ml)
Danish: For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBVDNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml 44% pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Danish: b NC=F (noncompleter=svigt, dvs. behandlingsafbrydelse før analyseugen.
Slovak: F (neukončili liečbu = liečba zlyhala)
Danish: Levertransplanterede patienter: Nyrefunktionen skal vurderes omhyggelig inden og under behandling med entecavir til levertransplanterede patienter, der får ciclosporin eller tacrolimus (se pkt.
Slovak: Príjemcovia transplantátu pečene: u príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af entecavir-behandlede patienter vs. 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Danish: Kompenseret leversygdom
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Slovak: Tiež bola hlásená exacerbácia hepatitídy počas a po ukončení liečby entekavirom (pozri časť 4.4 a c. Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Danish: Leverinsufficiens: dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom: Der er set en højere forekomst af alvorlige leverbivirkninger (uanset kausalitet) hos patienter med inkompenseret leversygdom, især hos patienter med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C sygdom, sammenlignet med patienter med kompenseret leverfunktion.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, najmä u tých s ochorením podľa Child-Pugh-Turcotte (CPT) stupňa
Danish: Aktivt stof: entecavir.
Slovak: Liečivo je entekavir.
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) én gang dagligt oralt (igennem munden).
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg (10 ml) alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
Danish: Nogle patienter skal tage Baraclude på tom mave (se Baraclude sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Baraclude na prázdny žalúdok (pozrite
Danish: Blandt patienter med baseline Ishak fibrose-score ≥ 2, havde 25/43 (58%) ≥ 2 point fald.
Slovak: Pacientom s počiatočnou hodnotou Ishakovho skóre ≥ 2, 25/43 (58
Danish: Til og med Uge 240 blev der i forsøg med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, identificeret genotypeevidens for ETVr-substitutioner ved rtT184, rtS202 eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir.
Slovak: Počas týždňa 240 v štúdiách bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi bola genotypová evidencia ETVr substitúcií na rtT184, rtS202 a rtM250 identifikovaná u 3 pacientov liečených entekavirom, 2 z nich mali skúsenosť virologického prieniku (pozri tabuľku).
Danish: 90 x 1 filmovertrukket tablet; 9 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta; 3 blistre s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri alebo 90 x 1 filmom obalená tableta; 9 blistrov s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri
Danish: Hvis du har spørgsmål, kan du kontakte lægen.
Slovak: Ak budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Ændret nyrefunktion bidrog til stigningen i eksponeringen af entecavir hos disse patienter (se pkt.
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene zmenená funkcia pečene prispela k zvýšeniu expozície entekaviru (pozri časť 4.4).
Danish: Kreatinin-clearance (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Danish: Der er i toksikologiske studier med gentagne doser til gnavere og hunde med doser ≥ 26 gange humandosis set testikelforandringer (seminiferøs tubulær degeneration).
Slovak: Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách ≥ 26-násobne vyšších ako expozície u ľudí.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,05 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
Danish: Baraclude oral opløsning er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Slovak: Baraclude perorálny roztok je protivírusový liek používaný na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Danish: Nyreinsufficiens: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Danish: Behandlingsvarighed hos pædiatriske patienter Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Slovak: Optimálne trvanie liečby nie je známe.
Danish: Der sås amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 18% og trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Danish: Der sås ALAT-normalisering (≤ 1 gange ULN) hos 27% af de entecavir-behandlede og 21% af de lamivudinbehandlede patienter ved behandlingens afslutning.
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Danish: Dosis til nukleosid-naive pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år
Slovak: Bezpečnosť entekaviru u pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Baraclude 1 mg filmom obalené tablety entekavir