FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
English: What Refixia is and what it is used for
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
English: Dosing recommendations
Spanish: Recomendaciones de dosificación
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
English: Injection site reactions**
Spanish: Acaloramiento Reacciones en la zona de inyección**
English: The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de gran pureza, como Refixia, raramente está asociado con tales reacciones adversas.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Refixia, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Spanish: Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Spanish: El tratamiento se debe desarrollar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
English: The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Spanish: El peso molecular medio de Refixia es de aproximadamente 98 kDa y el peso molecular solamente de la fracción proteica es de 56 kDa.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopeia one-stage clotting test.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el análisis de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Spanish: Informe a su médico si le ocurre alguna de las siguientes circunstancias, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta durante el tratamiento con Refixia:
English: What you need to know before you use Refixia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
English: For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Spanish: En el caso de Refixia, algunos reactivos provocan una subestimación (30-50%), mientras que la mayoría de los reactivos que contienen sílice provocan una sobrestimación severa de la actividad del factor IX (más del 400%).
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la ubicación y la gravedad de la hemorragia, ver la tabla 1 como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos.
English: No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún peligro para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en pediatría).
English: • you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Spanish: • tiene alguna otra enfermedad grave, como enfermedad hepática, enfermedad cardiaca o cáncer
English: This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
English: Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
English: A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Spanish: La dosis de 80 UI/kg de Refixia previa a la operación fue eficaz y ningún paciente necesitó dosis adicionales el día de la intervención.
English: As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Spanish: Como cabía esperar, el aclaramiento ajustado al peso corporal en pacientes pediátricos y pacientes adolescentes fue superior al de los adultos.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia.
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Spanish: El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
English: An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
Spanish: La evaluación global de la eficacia hemostática se llevó a cabo por el paciente o cuidador (en caso de tratamiento ambulatorio) o el investigador del centro de estudio (en caso de tratamiento con supervisión médica) mediante una escala de 4 puntos de excelente, buena, moderada o insuficiente.
English: If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., reacciones anafilácticas), es necesario detener la inyección inmediatamente.
English: The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Spanish: La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes de la localización de la hemorragia.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Spanish: Por favor, registre la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
English: In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
English: The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Spanish: La tasa de éxito para el tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si la naturaleza de la hemorragia era traumática o espontánea.
English: It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre Refixia a un paciente con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
English: The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de Refixia en niños menores de 12 años.
English: Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa [IV]).
English: Histidine solution
Spanish: Solución de histidina
English: In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años).
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Spanish: • No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso y de para qué se esté utilizando el medicamento.
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales de 40 UI/kg.
English: When you bleed, Refixia is activated in the blood to form factor IX.
Spanish: Cuando sangra, Refixia se activa en la sangre para generar factor IX.
English: If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado, informe a su médico inmediatamente.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareos (presión sanguínea baja)
English: This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Spanish: Este hecho no se asoció con daño tisular o con signos clínicos anómalos.
English: The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
Spanish: La tasa de éxito global en el tratamiento de hemorragias intercurrentes fue del 97,1% (67 de las 69 hemorragias evaluadas).
English: The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para completar el ensayo con Refixia en pacientes sin tratamiento previo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Refixia sin hablar antes con su médico.
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Spanish: La secuencia primaria de aminoácidos del rFIX en Refixia es idéntica a la forma alélica Ala148 del factor IX derivado del plasma humano.
English: No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad de Refixia entre pacientes adolescentes (entre 12 y 18 años) tratados previamente y pacientes adultos.
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Spanish: Inyección de Refixia a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Spanish: Los niveles mínimos logrados con la pauta de dosis de 40 UI/kg una vez a la semana se resumen en la sección 5.2.
English: The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Spanish: Se practicaron 9 intervenciones de tipo ortopédico, 1 gastrointestinal y 3 cirugías en la cavidad bucal.
English: The mean total consumption of Refixia during and after surgery was 241 IU/kg (range: 81-460 IU/kg).
Spanish: El consumo medio total de Refixia durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study deriving from a registry of Haemophilia patients according to an agreed protocol.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio observacional posautorización de seguridad derivado de un registro de pacientes con Hemofilia según un protocolo acordado.
English: Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Spanish: Tras un tratamiento repetido con medicamentos con el factor IX de coagulación humano (ADNr), se debe supervisar a los pacientes por el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante los análisis biológicos apropiados.
English: Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
English: Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Spanish: No es necesario supervisar los niveles de actividad del factor IX de forma rutinaria para ajustar la dosis.
English: The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
Spanish: El ensayo pivotal incluyó a 74 pacientes adolescentes (de entre 13 y 17 años) y adultos (de entre 18 y 65 años) a los que se había tratado previamente.
English: Half-life (t1/2) (hours)
Spanish: Semivida (t1/2) (horas)
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos neutralizantes) frente a Refixia.
English: If you are in doubt contact your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico.
English: Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Spanish: Refixia presenta una semivida prolongada en comparación con el factor IX sin modificar.
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa y el complejo factor VII-factor tisular.
English: The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor si no se le ha tratado antes con medicamentos con factor IX, como en los niños pequeños.
English: If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Spanish: Si tiene un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
English: In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Spanish: La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
English: • After injection, safely dispose of all unused Refixia solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Spanish: • Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución Refixia no utilizada, la jeringa con el equipo de infusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
English: Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado.
English: In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en monos, se observaron temblores corporales moderados y transitorios 3 horas después de la dosis y se redujeron a la hora.
English: • The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
Spanish: • El polvo es de blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han dado lugar a una anafilaxia grave y se han producido en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver sección 4.4).
English: • Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
Spanish: • No mezcle Refixia con ninguna otra solución para infusión ni medicamento por vía intravenosa.
English: Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Spanish: De acuerdo a los datos modelo que utilizan semividas terminales observadas (15-49 días) en estudios de distribución de tejido en rata, la fracción de polietilenglicol de 40 kDa(PEG) alcanzará niveles de estado estacionario en todos los tejidos humanos en 1-2 años de tratamiento.
English: In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Spanish: En estudios de distribución y excreción en ratones y ratas, se demostró que la fracción de polietilenglicol de 40 kDa (PEG) de Refixia estaba ampliamente distribuida y eliminada de los órganos y excretado por plasma en la orina (44-56%) y heces (28-50%).
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor IX.
English: • 1 vial with Refixia powder
Spanish: • 1 vial con polvo Refixia
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos tras la administración de medicamentos con factor IX, el riesgo es mayor en el caso de las preparaciones de baja pureza.
English: Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Spanish: De las 597 hemorragias tratadas observadas en 79 (75%) de los 105 pacientes, 521 (87%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 60 (10%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa, tras reconstitución
English: These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Spanish: Estos temblores corporales se vieron con dosis de Refixia (3.750 UI/kg), que eran 90 veces superiores a la dosis recomendada en adultos (40 UI/kg).
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Spanish: No lo tire a la basura doméstica.
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Spanish: • Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1000 UI o
English: Factor IX is a single chain glycoprotein.
Spanish: El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena.
English: Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Spanish: Se aconseja a los pacientes en profilaxis y que hayan olvidado una dosis, administrarla cuando se den cuenta de ello, y a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual de una vez a la semana.
English: Refixia is indicated for patients 12 years and above.
Spanish: Refixia está indicado en pacientes de 12 años de edad en adelante.