FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce v souvislosti s podávaním přípravku Voncento, musí se podle klinického stavu pacienta rychlost podávání přípravku snížit nebo podávání zastavit (viz rovněž bod 4.4).
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, която може да бъде свързана с приложението на Voncento, скоростта на инжектиране трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента (вж. също така точка 4.4).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly studovány žádné interakce VWF a FVIII s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не са изследвани взаимодействия на VWF и FVIII с други лекарствени продукти.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазма).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране на честота.
Czech: AUSTRÁLIE
Bulgarian: Австралия
Czech: PK parametry z opakovaného PK vyhodnocení byly podobné těm z původního PK.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели от повторна фармакокинетична оценка са подобни на тези от началната РК.
Czech: Jestliže jste zapoměl(a) použít přípravek Voncento
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Voncento
Czech: Provedená opatření mohou mít jen omezenou účinnost pro neobalené viry, jako je parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са ограничени и да нямат ефект срещу вируси без обвивка, като пaрвовирус B19.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
Czech: K injekci přípravku Voncento je nutné používat pouze dodávanou aplikační soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některého injekčního/infuzního zařízení by mohlo dojít k selhání léčby.
Bulgarian: За инжектирането на Voncento трябва да се използват само предоставените набори за приложение, защото лечението може да е неуспешно вследствие на абсорбция на FVІІІ по вътрешните повърхности на някои инжекционни/инфузионни набори.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bolest v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a hrudního diskomfortu), bolest zad, parestezie, zvracení, sípot), byly pozorovány a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Bulgarian: Наблюдавани са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, изтръпване, повръщане, хрипове), които могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je nezbytný přesný monitoring substituční terapie prostřednictvím koagulační analýzy (aktivity plazmatického FVIII).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително заместителната терапия да бъде стриктно проследявана чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units - IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти с фактор VIII.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около 2% от нормалната активност (in vivo възстановяване 2 IU/dl).
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg VWF:RСo повишава циркулиращото ниво на VWF:RCo с 0,02 IU/ml (2%).
Czech: Inhibice FVIII
Bulgarian: Инхибиране на FVIII
Czech: Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a pevný povrch.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност.
Czech: Frekvence podávání má být v každém jednotlivém případě vždy zaměřená na klinickou účinnost.
Bulgarian: Честотата на приложение трябва винаги да бъде ориентирана към клиничната ефективност в отделния случай.
Czech: Chlorid vápenatý Lidský albumin Chlorid sodný Natrium-citrát
Bulgarian: Калциев хлорид Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат Захароза
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg NĚMECKO
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Czech: Dávejte pozor, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala žádná krev.
Bulgarian: Внимавайте да не проникне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
Bulgarian: След филтриране/ изтегляне (вж. по-долу), разтвореният продукт трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение.
Czech: • si všimnete příznaků alergických reakcí V některých případech může dojít ke vzniku závažné alergické reakce (anafylaxe), která způsobuje potíže s dýcháním, závratě nebo šok.
Bulgarian: В някои случаи те може да прогресират до тежка алергична реакция (анафилаксия), причиняваща тежък задух, замаяност или шок.
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku:
Bulgarian: Превенция на хеморагия, в случай на операция:
Czech: Během léčby se doporučuje náležitá kontrola hladin FVIII kvůli stanovení dávky, která má být podávaná, a frekvenci opakovaných infuzí.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на FVIII, за да се определи дозата за приложение и честотата на многократните инфузиите.
Czech: U pacientů s gastrointestinálním krvácení nebo menoragií mohou být nezbytné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Bulgarian: При пациенти с гастроинтестинално кървене или менорагия, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа филтърното устройство за прехвърляне), после следвайте инструкциите, дадени по- долу.
Czech: PK u jedné dávky 50 IU FVIII / kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u 31 pediatrických pacientů mladších 12 let s hemofilií A (viz tabulka níže).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона в асептични условия.
Czech: N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo roztoky, které po filtraci ještě obsahují vločky nebo částice.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или все още имат утайка или частици.
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или ако съдържа утайка или частици.
Czech: Množství, které se má podat a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálních případech.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в индивидуалния случай.
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálních případech.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в индивидуалния случай.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi u pacientů s VWD má být zvažována dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti při frekvenci 1-3 krát týdně.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на пациенти с VWD, трябва да се обмисли доза от 25 - 40 IU VWF:RCо/kg телесно тегло с честота от 1 до 3 пъти седмично.
Czech: Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod (viz též bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти получаващи продукти с VWF, съдържащи FVІІІ, поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVІІІ:С може да повиши риска от тромбоемболични събития (вж. също точка 4.4).
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
Bulgarian: Първичната опаковка на продукта и флакона с разтворител са стъклени флакони с гумена запушалка, пластмасов диск и алуминиева капачка.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка на устройството Mix2Vial като я хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
Bulgarian: Разтвореният препарат трябва да се инжектира/влива бавно, интравенозно, със скорост, която създава най-малък дискомфорт на пациента.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nepomine ohrožení života.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато състоянието се стабилизира.
Czech: von Willebrandova choroba (VWD)
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за наймалко 1 ден, докато епизодът на кървене, според усещането за болка, бъде овладян или се постигне оздравяване.
Czech: Jak Voncento uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Voncento
Czech: Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: otok obličeje, jazyka, úst nebo hrdla, potíže s dýcháním a polykáním, kopřivku, sípot, pálení a píchání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, kožní vyrážku po celém těle, bolest hlavy, pokles krevního tlaku, nepokoj, zrychlený srdeční tep, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a pocitu tlaku na hrudi), bolest zad, únavu (letargii), pocit na zvracení, zvracení, brnění.
Bulgarian: Подуване на лицето, езика, устата или гърлото, затруднение при дишане и преглъщане, копривна треска, хриптене, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, кожен обрив по цялото тяло, главоболие, спадане на кръвното налягане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, умора (летаргия), гадене, повръщане, изтръпване.
Czech: V případě, že je požadováno velké množství přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro intravenózní aplikaci léčivých přípravků).
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарствени продукти).
Czech: Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé tak na pediatrické pacienty.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни така и за деца.
Czech: Připojte stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkční soupravy.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към заключващия край с нарези на комплекта за венепункция.
Czech: Pokud máte hemofilii A,Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek FVIII.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на фон Вилебранд, Вашият лекар ще Ви предпише Voncento, с определения брой единици VWF.
Czech: Velké chirurgické výkony
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР-ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnocené u pacientů s hemofilií A ve stavu,
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících ve věku < 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je obvykle založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Czech: Další informace viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky".
Bulgarian: „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" за допълнителна информация.
Czech: Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů <6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Czech: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще изтече във флакона с продукта.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum: koagulační faktory, von Willebrandův faktor a koagulační faktor VIII v kombinaci.
Bulgarian: фактори на кръвосъсирването, фактор на von Willebrand и коагулационен фактор VІІІ в комбинация.
Czech: Základní nastavení počátečních PK parametrů VWF a FVIII:C u subjektů <6 (N = 9) a 6-12 let starých (N = 5).
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
Czech: Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на VWF:RCo.
Czech: V případě, že je zapotřebí velkého objemu přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika injekčních lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro podání léků do žíly).
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарства).
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Bulgarian: При някои случаи, особено при помлади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Czech: Pacienti ve věku <12 let: Na základě výsledků z klinické studie s pediatrickými pacienty do 12 let, ve které bylo prokázáno, že mají nižší expozici VWF, má být uvažováno profylaktické rozmezí dávek 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti 1 až 3x týdně.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Czech: Přípravek Voncento se používá pro všechny věkové skupiny k prevenci nebo k zastavení krvácení způsobeného nedostatkem VWF u von Willebrandovy nemoci (VWD) a nedostatkem faktoru VIII u hemofilie A. Voncento se používá pouze, když léčba s jinými léky, např. desmopresin, není samostatně účinná nebo nemůže být podána.
Bulgarian: Voncento се използва при всички възрастови групи за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липсата на VWF при болест на фон Вилебранд и липсата на FVІІІ при хемофилия А.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne až do zahojení.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато бъде постигнато оздравяване.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, вида и тежестта на кървенето, както и от нивата на VWF:RCo и FVIII:C.
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и въведете заострената част на синия край на адаптера право надолу в запушалката на флакона.
Czech: Druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části, aby nedošlo k nadměrnému nahromadění pěny při rozpouštění přípravku.
Bulgarian: С другата ръка хванете частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, , за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
Czech: B19.
Bulgarian: Mix2Vial.
Czech: Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin (trombózy) ale nelze vyloučit v případě závažného předávkování, a to zejména u pacientů trpících VWD.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза) не може да бъде изключен, в случай на изключително висока доза особено при пациенти с болест на фон Вилебранд.
Czech: Přírůstková recovery (IU/ml)/(IU/kg) Poločas (h)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Bulgarian: Проверете сами за нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят незабавно.
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 16 pacienty ≥ 12 let věku s hemofilií A byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro FVIII:C:
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Czech: Inhibice VWF
Bulgarian: Инхибиране на VWF
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, dravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Dávka a trvání léčby bude záviset na klinickém stavu pacienta, jakož i plazmatických hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от техните плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Voncento nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Voncento не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Exogenně podávaný VWF vyrobený z lidské plazmy působí stejně jako endogenní VWF.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма, VWF действа по същия начин, както ендогенния VWF.
Czech: 5.3 Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Czech: Pediatrická populace von Willebrandova choroba
Bulgarian: Педиатрична популация Болест на von Willebrand
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
Bulgarian: AUC0-48(h*IU/ml)
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Оставете разтворителя да достигне стайна температура.
Czech: Jak se Voncento používá
Bulgarian: Как да използвате Voncento
Czech: Exogenně podávaný FVIII vyrobený z lidské plazmy se chová stejně jako endogenní FVIII.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма FVІІІ, действа по същия начин, както ендогенния FVІІІ.
Czech: Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial uchycenou na injekční lahvičce s přípravkem.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта.
Czech: Při léčbě přípravkem s VWF obsahujícím FVIII má mít ošetřující lékař na paměti, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají přípravek s VWF obsahující FVIII, musí být sledovány hladiny FVIII:C v plazmě kvůli tomu, aby nebyly hladiny FVIII:C v plazmě dlouhodobě vysoké, což by mohlo zvýšit riziko výskytu trombóz, a současně je potřebné zvážit zavedení protitrombotických opatření (viz též bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти, получаващи продукти на VWF, съдържащи FVIII, нивата на FVIII:C в плазмата трябва да бъдат проследявани, за да се избегне поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVIII:C, което може да повиши риска от тромботични събития, и трябва да се обмислят антитромботични мерки (вж. също точка 5.2).
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědla) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědla): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII / 1200 VWFIU (5 ml разтворител): съдържат до 14,75 mg (0,64 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 0,74 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация, прочетете листовката.
Czech: Pediatrická populace s hemofilií A
Bulgarian: Педиатрична популация с хемофилия
Czech: Navíc se mohou u pacientů vyvinout inhibitory FVIII a
Bulgarian: Освен това пациентите може да развият инхибитори към FVІІІ и VWF.
Czech: V některých případech je nezbytný kratší interval dávek nebo vyšší dávky.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Czech: Magyarország CSL Behring Kft.
Bulgarian: CSL Behring Kft.