FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Dutch: De patiënten hadden ten minste twee kuren van definitieve op platina gebaseerde chemotherapie met bestralingstherapie ondergaan binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Czech: Pacienti dokončili nejméně 2 cykly chemoterapie na bázi platiny s radiační terapií během 1 až 42 dnů před zahájením studie a měli výkonnostní stav podle kritérií ECOG 0 nebo 1.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling nam meer dan dosisproportioneel toe (niet-lineaire farmacokinetiek) bij doses < 3 mg/kg en dosisproportioneel (lineaire farmacokinetiek) bij doses ≥ 3 mg/kg.
Czech: PK expozice se zvyšovala více než proporcionálně s podanou dávkou (nelineární PK) při dávkování < 3 mg/kg a proporcionálně s podanou dávkou (lineární PK) při dávkování ≥ 3 mg/kg.
Dutch: Vaak omvat laryngitis, nasofaryngitis, peritonsillair abces, faryngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis en infectie van de bovenste luchtwegen.
Czech: Časté zahrnuje laryngitidu, nazofaryngitidu, peritonzilární absces, faryngitidu, rinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, tracheobronchitidu a infekci horních cest dýchacích.
Dutch: Waar beschikbaar, werden gearchiveerde monsters van tumorweefsel, afgenomen voor chemoradiatietherapie, retrospectief getest op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) met de VENTANA PD-L1 (SP263) IHC analyse.
Czech: Pokud byly dodstupné, byly dříve odebrané vzorky nádorové tkáně odebrané před chemo-radiační léčbou retrospektivně testovány na expresi PD-L1 na nádorových buňkách (TC) za použití metody VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Dutch: Omdat de primaire eliminatie van durvalumab plaatsvindt via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie, worden geen metabole geneesmiddelgeneesmiddelinteracties verwacht.
Czech: Vzhledem k tomu, že primárními eliminačními cestami durvalumabu je katabilizmus proteinů v retikuloendoteliálním systému nebo přeměny v cílových buňkách, nejsou očekávány žádné metabolické interakce typu lék-lék.
Dutch: Het effect van ernstige nierinsufficiëntie (CrCL 15 tot 29 ml/min) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce ledvin (ClCr 15 až 29 ml/min) na PK durvalumabu není znám.
Dutch: PD-L1-onderzoek voor patiënten met lokaal gevorderde NSCLC Patiënten met lokaal gevorderde NSCLC moeten geëvalueerd worden voor behandeling op basis van de tumorexpressie van PD-L1 bevestigd door een gevalideerde test (rubriek 5.1).
Czech: PD-L1 testování u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC mají být před léčbou vyšetřeni na expresi PD-L1 nádorovými buňkami a potvrzenou validovaným testem (viz bod 5.1).
Dutch: Lichte (creatinineklaring (CrCL) 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCL) 30 tot 59 ml/min) hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Czech: Lehká (clearance kreatininu (ClCr) 60 až 89 ml/ min) a středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (ClCr) 30 až 59 ml/min) neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Dutch: omvat buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik en pijn in de zij.
Czech: zahrnuje bolesti břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha a bolest v boku.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang in de met IMFINZI behandelde groep was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen) vs. 55,5 dagen (bereik: 0-231 dagen) in de placebogroep.
Czech: Medián doby nástupu účinku léčby ve skupině léčené přípravkem IMFINZI byl 53 dní (rozmezí: 1-341 den) vs. 55,5 dnů (rozmezí: 0-231 den) v rameni s placebem.
Dutch: Overweeg eventueel premedicatie voor profylaxe van volgende infusiereacties
Czech: Zvážit premedikaci k profylaxi reakcí na podání infuze
Dutch: Graad 2-4
Czech: Stupeň 2-4
Dutch: Polymyositis
Czech: Polymyozitida
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in PFS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,52 (95%-BI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Dutch: • een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
Czech: • nadměrná činnost štítné žlázy, která může vyvolat zrychlenou činnost srdce nebo ztrátu tělesné hmotnosti
Dutch: Zesentwintig van de 34 patiënten kregen medische behandeling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil of bètablokker), 12 patiënten kregen thyroxine wanneer hyperthyreoïdie overging in hypothyreoïdie, 12 patiënten kregen systemische corticosteroïden en 3 van de 12 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Czech: Dvacet šest z 34 pacientů dostalo léčbu (thiamazol, karbimazol, propylthiouracyl nebo betablokátor), 12 pacientů dostalo thyroxin, když hypertyreóza přešla v hypotyreózu, 12 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy a 3
Dutch: Dit is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat bestemd is voor het herkennen van een specifieke doelstof in het lichaam.
Czech: Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle.
Dutch: • Uw arts geeft u IMFINZI via een infusie (druppelinfuus) in uw ader gedurende ongeveer 60
Czech: • Lékař Vám podá přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly po dobu asi 60 minut, jednou za
Dutch: Kaplan-Meier-curve van OS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van pneumonitis of bestralingspneumonitis.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky pneumonitidy nebo radiační pneumonitidy.
Dutch: Voor vermoede immuungemedieerde bijwerkingen moet adequate evaluatie worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of andere etiologieën uit te sluiten.
Czech: U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin.
Dutch: • afwijkende resultaten bij nierfunctietests (bloedcreatinine verhoogd)
Czech: • abnormální funkční jaterní testy (zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
Dutch: In deze patiëntpopulatie, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoesten (40,2% vs. 30,3% bij placebo), bovensteluchtweginfecties (26,1% vs. 11,5% bij placebo) en huiduitslag (21,7% vs. 12,0% bij placebo).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v této skupině pacientů byl kašel (40,2 % vs. 30,3 % v placebové skupině), infekce horních cest dýchacích (26,1 % vs. 11,5 % v placebové skupině) a vyrážka (21,7 % vs. 12,0 % v placebové skupině).
Dutch: De baseline demografische gegevens van de totale onderzoekspopulatie waren als volgt: mannen (70%), leeftijd ≥ 65 jaar (45%), leeftijd ≥ 75 jaar (8%), blank (69%), Aziatisch (27%), overige (4%), rookt (16%), heeft in het verleden gerookt (75%), heeft nooit gerookt (9%), ECOG-prestatiestatus 0 (49%), ECOG-prestatiestatus 1 (51%).
Czech: Výchozí demografické charakteristiky celkové studijní populace byly následující: muži (70 %), věk ≥ 65 let (45 %), věk ≥ 75 let (8 %), běloši (69 %), asiaté (27 %), jiné (4 %), současný kuřák (16 %), bývalý kuřák (75 %), nekuřák (9 %), výkonnostní stav podle ECOG 0 (49 %), výkonnostní stav podle ECOG 1 (51 %).
Dutch: • hese stem (dysfonie)
Czech: • chrapot (dysfonie)
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis) die uw hoeveelheid urine kan verlagen
Czech: • zánět ledvin (nefritida), který může snížit množství moči
Dutch: De therapietrouw was vergelijkbaar tussen de groep die IMFINZI kreeg en de groep die met placebo werd behandeld (83% vs. 85,1% van het totale aantal evalueerbare ingevulde formulieren).
Czech: Compliance byla podobná mezi léčebnými skupinami IMFINZI a placebo (83 % vs. 85,1 % všech dokončených hodnotitelných dotazníků).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van diabetes mellitus type 1.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in OS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,68 (95%-BI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p < 0,00251].
Dutch: Nachtzweten
Czech: Noční poty
Dutch: Het effect van matige leverinsufficiëntie (bilirubine > 1,5 tot 3 x ULN en elke ASAT) of ernstige leverinsufficiëntie (bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend; maar omdat IgG monoklonale antilichamen niet primair worden geklaard via de lever, heeft een verandering in leverfunctie naar verwachting geen invloed op de blootstelling van durvalumab.
Czech: Není známo, zda lehká porucha funkce jater (bilirubin > 1,5 až 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nebo těžká porucha funkce jater (bilirubin > 3,0 x ULN a jakákoli hodnota AST) má vliv na farmakokinetiku durvalumabu, avšak vzhledem k tomu, že IgG monoklonální protilátky nejsou primárně eliminovány játry, nelze očekávat, že změna funkce jater ovlivní expozici durvalumabu.
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
Czech: Přípravek IMFINZI se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné protimikrobní přísady.
Dutch: Start schildklierhormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Czech: Zahájení náhrady hormonů štítné žlázy podle klinického stavu
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Czech: HR (95% CI) 2stranná hodnota p OS po 24 měsících (%) (95% CI)
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis/interstitiële longziekte
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
Dutch: Na het tijdelijk stoppen kan binnen 12 weken weer met IMFINZI worden begonnen als de bijwerkingen zijn verbeterd tot ≤ graad 1 en de dosis corticosteroïd is verlaagd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag.
Czech: Následně lze pokračovat v léčbě přípravkem IMFINZI, pokud jsou nežádoucí účinky na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla snížena na ≤ 10 mg prednisonu za den nebo ekvivalentní.
Dutch: Aangetoond is dat indien niet onmiddellijk gebruikt, de chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van IMFINZI niet meer is dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 12 uur bij kamertemperatuur tot 25°C vanaf de tijd van doorprikken van de injectieflacon tot de start van de toediening.
Czech: Pokud není léčivý přípravek použit okamžitě, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C od okamžiku propíchnutí injekční lahvičky do zahájení podávání přípravku.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Dutch: • Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Czech: • Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut přes intravenózní linku se sterilním filtrem o porozitě 0,2 nebo 0,22 mikrometru a nízkou vazebností pro bílkoviny.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten die progressie hadden vertoond na chemoradiatietherapie, patiënten met eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam, patiënten met actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen twee jaar na de start van het onderzoek; voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden; actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIVinfectie of patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI een verzwakt vaccin kregen.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří progredovali po chemo-radiační léčbě, pacienti s předchozí expozicí jakýmkoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátkám, pacienti s aktivním nebo dříve dokumentovaným autoimunním onemocněním do 2 let od zahájení studie; pacienti s anamnézou imunodeficitu; pacienti s anamnézou závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotními stavy vyžadující systémovou imunosupresi s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů; pacienti s aktivní tuberkulózou nebo hepatitidou B nebo C nebo infekcí HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před léčbou nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van IMFINZI kunnen andere potentiële immuungemedieerde bijwerkingen optreden.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou vyskytnout další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Dutch: • De injectieflacon niet schudden.
Czech: • Netřepejte s injekční lahvičkou.
Dutch: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injectieflacon
Czech: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekční lahvička
Dutch: omvat longinfectie, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonie, adenovirale pneumonie, bacteriële pneumonie, cytomegalovirale pneumonie, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, necrotiserende pneumonie, pneumokokkenpneumonie en streptokokkenpneumonie.
Czech: zahrnuje infekci plic, penumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii, pneumonii, pneumonii způsobenou adenoviry, bakteriální pneumonii, pneumonii vyvolanou cytomegaloviry, hemofilovou pneumonii, pneumonii vyvolanou Klebsiella, nekrotizující pneumonii, pneumokokovou pneumonii a streptokokovou pneumonii.
Dutch: IMFINZI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker (non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek IMFINZI v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím PD-L1 na ≥1 % nádorových buněk a u kterých nedošlo k progresi onemocnění při chemo-radiační léčbě na bázi platiny (viz bod 5.1).
Dutch: IMFINZI wordt het vaakst in verband gebracht met immuungemedieerde bijwerkingen.
Czech: Podávání přípravku IMFINZI je nejčastěji spojeno s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Dutch: Gelijktijdig ALAT of ASAT > 3 x ULN en totaalbilirubine > 2 x ULN zonder andere oorzaak
Czech: Souběžný ALT nebo AST > 3x ULN a celkový bilirubin > 2x ULN bez jiné příčiny
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie (inclusief thyreoïditis) moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Czech: Léčba imunitně podmíněné hypotyreózy a hypertyreózy (včetně zánětu štítné žlázy) má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van hypofysitis of hypopituïtarisme.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky hypofyzitidy nebo hypopituitarismu.
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Czech: S injekční lahvičkou netřepejte.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat IMFINZI invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Neočekává se, že přípravek IMFINZI bude mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Op de baseline werden geen verschillen in door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en HRQoL waargenomen tussen IMFINZI- en placebogroepen.
Czech: Při vstupu do studie nebyly u pacientů mezi skupinami IMFINZI a placebo pozorovány žádné rozdíly ohledně hlášených symptomů, funkčnosti a HRQoL.
Dutch: IMFINZI werd bij 26 patiënten gestaakt.
Czech: Přípravek IMFINZI byl vysazen u 26 pacientů.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bloodcreatinine verhoogd
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Kreatinin v krvi zvýšený
Dutch: De richtlijnen voor het onder controle brengen van deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Doporučení k léčbě těchto nežádoucích účinků je popsáno v bodě 4.4.
Dutch: • zwelling van de benen (perifeer oedeem)
Czech: • otoky nohou (periferní otoky)
Dutch: Patiënten met vermoede pneumonitis moeten worden beoordeeld met radiografische beeldvorming en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Czech: Pacienti s podezřením na pneumonitidu mají být vyšetřeni radiograficky a jejich léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen).
Czech: Střední doba do nástupu byla 53 dnů (rozmezí: 1-341 den).
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
Czech: Jestliže používáte přípravek IMFINZI, mohou se u Vás vyskytnout některé závažné nežádoucí účinky.
Dutch: PFS na 18 maanden (%) (95%-BI)
Czech: PFS po 18 měsících (%) (95% CI)
Dutch: Graad 3 met serumcreatinine > 3 x baseline of > 3-6 x ULN; graad 4 met serumcreatinine > 6 x ULN
Czech: Stupeň 3 s kreatininem v séru > 3x výchozí hodnota nebo > 3-6x ULN; Stupeň 4 s kreatininem v séru > 6x ULN
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
Czech: Smíchejte zředěný roztok tak, že vak mírně obrátíte.
Dutch: omvat infusiegerelateerde reactie en urticaria met voor het eerst optreden op de dag van dosering of 1 dag na dosering.
Czech: zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met durvalumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis durvalumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Patiënten met de volgende kenmerken werden uitgesloten van het PACIFIC-onderzoek: een baseline ECOG-prestatiescore ≥ 2; actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen 2 jaar na de start van het onderzoek; een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; een voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent); actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIV-infectie of patiënten die een verzwakt vaccin kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI.
Czech: Následující pacienti nebyly zařazeni do studie PACIFIC: výchozí skóre výkonnosti podle ECOG ≥ 2; stávající nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění do 2 let od zahájení studie; anamnéza imunodeficience; anamnéza těžkých imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotní stavy vyžadující podávání systémových imunosupresiv s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní); aktivní tuberkulóza nebo hepatitida B nebo C nebo infekce HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá oslabená vakcína do 30 dnů před zahájením nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Dutch: Stop permanent prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
Czech: Trvalé přerušení léčby nebo ekvivalentní a následný taper
Dutch: • IMFINZI is een enkelvoudige dosis.
Czech: • Přípravek IMFINZI je určen pro jednorázové podání.
Dutch: Tijdelijk of permanent stoppen met de dosis kan vereist zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti pacienta může být žádoucí pozdržení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Dutch: Graad 2 met serumcreatinine > 1,5-3 x (ULN of baseline)
Czech: Stupeň 2 s kreatininem v séru > 1,5-3x (ULN nebo výchozí hodnota)
Dutch: Immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Bij patiënten behandeld met durvalumab in het PACIFIC-onderzoek, was de proportie patiënten met een verslechtering van de afwijkende laboratoriumwaarden vanaf de baseline als volgt: 38,5% (alle graden), 2,3% (graden 3-4) voor alanineaminotransferase verhoogd, 36,0% (alle graden), 2,8% (graad 3-4) voor aspartaataminotransferase verhoogd, 16,3% (alle graden) voor creatinine verhoogd, 26,5% (alle graden) voor TSH verhoogd > ULN en boven de baseline, 31,9% (alle graden) voor TSH verlaagd < LLN (lower limit of normal) en onder de baseline.
Czech: U pacientů léčených durvalumabem ve studii PACIFIC byl podíl pacientů, kteří zaznamenali zhoršení laboratorních výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou: 38,5 % (všechny stupně), 2,3 % (stupeň 3-4) pro zvýšení alaninaminotransferázy, 36,0 % (všechny stupně), 2,8 % (stupeň 3-4) pro zvýšení aspartátaminotransferázy, 16,3 % (všechny stupně) pro zvýšení kreatininu, 26,5 % (všechny stupně) pro zvýšení TSH > ULN a nad výchozí hodnotu, 31,9 % (všechny stupně) pro snížení TSH < ULN a pod výchozí hodnotu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon van 2,4 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon van 10 ml concentraat.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím buď 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 2,4 ml koncentrátu nebo 1 skleněnou lahvičku o obsahu 10 ml koncentrátu.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 85 dagen (bereik: 9-378 dagen).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 85 dnů (rozmezí: 9-378 dnů).
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Dutch: • ontsteking van klieren (met name de schildklier, de bijnier, hypofyse en de alvleesklier): symptomen zijn onder meer snelle hartslag, extreme vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, duizeligheid of flauwvallen, haaruitval, het koud hebben, obstipatie, hoofdpijn die niet verdwijnt of ongebruikelijke hoofdpijn;
Czech: • záněty žláz (zejména štítné žlázy, nadledvin, hypofýzy a slinivky břišní): příznaky mohou zahrnovat zrychlenou srdeční akci, extrémní únavu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, nepolevující nebo neobvyklou bolest hlavy;
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky reakcí souvisejících s podáním infuze.
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1
Czech: Imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT) had geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Czech: Lehká porucha funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) neměla klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 95 dagen (bereik: 28-239 dagen).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 95 dnů (rozmezí: 28-239 dnů).
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Dutch: Hartaandoeningen Myocarditis
Czech: Srdeční poruhcy Myokarditida
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse bij PD-L1-expressie
Czech: Post-hoc analýza PD-L1 exprese v podskupinách
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok