FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti a sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti v rámci každej kategórie na základe nasledujúcej dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos įtrauktos remiantis jų reikšmingumu klinikai ir kiekvienoje dažnio grupėje išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ukončenie liečby pre nežiaduce reakcie na liek sa zaznamenalo u 10% pacientov.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą dėl vaisto sukeltų nepageidaujamų reakcijų nutraukė 10 % pacientų.
Slovak: Hladiny bilirubínu a aminotrasferáz sa majú počas liečby monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu reikia tirti bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Ukázalo sa, že nilotinib v závislosti od koncentrácie predlžuje u dospelých a pediatrických pacientov repolarizáciu srdcových komôr, čo sa stanovilo prostredníctvom intervalu QT na povrchovom EKG.
Lithuanian: Įrodyta, kad suaugusiems pacientams ir vaikams nilotinibas pailgina širdies skilvelių repoliarizacijos laiką, kurį parodo EKG QT intervalas; šis poveikis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Slovak: Váš lekár musí pred liečbou a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
Lithuanian: Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo ju vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Na čo sa Tasigna používa
Lithuanian: Nuo ko Tasigna vartojamas
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems per 48 savaites nuo gydymo nutraukimo nebuvo nustatyta MR4,0 atsako praradimo arba MMR atsako praradimo, dalis.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo patirties nėra.
Slovak: Pyrexia, bolesť v hrudníku (vrátane bolesti v hrudníku nekardiálneho pôvodu), nepríjemné pocity v hrudníku
Lithuanian: Karščiavimas, krūtinės skausmas (įskaitant ne širdies sutrikimų sukeltą krūtinės skausmą), nemalonus pojūtis krūtinėje
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tasigny boli stanovené u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze vo veku od 2 do menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Buvo ištirti Tasigna saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
Lithuanian: 1 paveikslas Kumuliacinis MMR atsako dažnis
Slovak: Medián TFS nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 5); 74 zo 126 pacientov (58,7%) nemalo udalosť TFS.
Lithuanian: 5 pav.); 74 iš 126 pacientų (58,7%) nenustatyta TFS atvejo.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje kietojoje kapsulėje yra 117,08 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Pacienti, ktorí stratia MMR, musia znovu začať liečbu do 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
Lithuanian: Jeigu pacientui prarandamas MMR atsakas, jam būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Slovak: 126 zo 163 pacientov (77,3%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) nepreukázali žiadnu potvrdenú stratu MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Lithuanian: 126 iš 163 pacientų (77,3%) perėjo į TFR fazę po to, kai konsolidacijos fazės metu jiems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas, apibūdinamas toliau nurodytu kriterijumi: - per vienerius metus 4 paskutiniųjų kas ketvirtį (kas 12 savaičių) atliktų tyrimų metu nebuvo nustatyta MR4,5 atsako (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% pagal TS) praradimo.
Slovak: Analýza po 24 mesiacoch
Lithuanian: 24 mėnesių duomenys
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze sa skúmali v dvoch štúdiách.
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems buvo lėtinės fazės Ph+ LML, ištirti atlikus du tyrimus.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Lithuanian: Jeigu sumažinus dozę reiškinys vėl pasikartoja, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Lithuanian: Tasigna sudėtyje yra laktozės
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 200 mg nilotinibu spôsobilo u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene zväčšenie AUC o 35%, 35% a 19% v porovnaní s kontrolnou skupinou osôb s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pavartojus vienkartinę 200 mg nilotinibo dozę, jo AUC padidėjo, atitinkamai, 35 %, 35 % ir 19 %, palyginus su kontroline tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali, grupe.
Slovak: Tabuľka 1
Lithuanian: 1 lentelę).
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, obsah každej tvrdej kapsuly možno zmiešať s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď ho užiť.
Lithuanian: Jei pacientas kietųjų kapsulių nuryti negali, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galima išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, kurią būtina nedelsiant suvartoti.
Slovak: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Lithuanian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Slovak: Pri zvýšení dávky zo 400 mg dvakrát denne na 600 mg dvakrát denne nedošlo k významnému zvýšeniu expozície nilotinibu.
Lithuanian: Didinant nilotinibo dozę nuo 400 mg du kartus per parą iki 600 mg du kartus per parą, jo ekspozicija reikšmingai nedidėjo.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie nilotinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Bolesť kostí, bolesti chrbta, svalová slabosť
Lithuanian: Kaulų skausmas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas
Slovak: Intolerancia (n=27)
Lithuanian: Netoleravo (n=27)
Slovak: Nie sú skúsenosti u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky alebo u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze.
Lithuanian: Neturima vaistinio preparato vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams, taip pat vaikams, kuriems nustatyta Philadelphia chromosomai teigiamos LML akceleracijos fazė arba blastinė krizė.
Slovak: Po 5 rokoch
Lithuanian: Iki 5 metų
Slovak: Zvýšenie sérovej expozície nilotinibu medzi prvou dávkou a rovnovážnym stavom bolo približne 2-násobné pri podávaní raz denne a 3,8-násobné pri podávaní dvakrát denne.
Lithuanian: Skirtumas tarp nilotinibo ekspozicijos serume po pirmosios dozės ir pasiekus pastoviąją koncentraciją buvo apie du kartus (dozuojant vieną kartą per parą) ir 3,8 karto (dozuojant du kartus per parą).
Slovak: Na základe zníženia telesnej hmotnosti u oboch pohlaví a oneskoreného oddelenia predkožky u samcov (čo môže súvisieť s poklesom telesnej hmotnosti) sa za dávku bez pozorovaného účinku považovalo u dospievajúcich potkanov 6 mg/kg/deň.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno svorio sumažėjimą abiejų lyčių gyvūnams ir vėlesnį apyvarpės atsiskyrimą patinams (tai galėjo būti susiję su mažesniu kūno svoriu), nuspręsta, kad žiurkių jaunikliams poveikio nesukelianti paros dozė (angl.
Slovak: Priemerné minimálne a maximálne koncentrácie nilotinibu počas 12 mesiacov boli približne o 15,7% a 14,8% vyššie pri podávaní 400 mg dvakrát denne v porovnaní s podávaním 300 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia ir mažiausia nilotinibo koncentracija 12 mėnesių laikotarpiu buvo maždaug 15,7% ir 14,8% didesnė, vartojant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, nei vartojant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú nilotinib, je potrebné zvoliť na súbežné podávanie alternatívne liečivá s nižším potenciálom indukovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl nilotinibu gydomiems pacientams reikia skirti alternatyvių vaistinių preparatų, kurie mažiau indukuoja CYP3A4 (žr.
Slovak: V dôsledku tejto biochemickej aktivity nilotinib selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií a primárnych leukemických buniek s pozitívnym chromozómom Philadelphia od pacientov s CML.
Lithuanian: Dėl tokio biocheminio poveikio nilotinibas selektyviai slopina ląstelių linijų ir pirminių Philadelphia chromosomai teigiamų LML sergančių pacientų leukeminių ląstelių proliferaciją bei paskatina jų apoptozę.
Slovak: U dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze Medián trvania expozície bol 60,5 mesiacov (rozmedzie 0,1-70,8 mesiacov).
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML Ekspozicijos trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių (diapazonas 0,1-70,8 mėnesių).
Slovak: Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
Lithuanian: Vienam LML sirgusiam pacientui, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, po maždaug 10 mėnesių trukmės gydymo liga progresavo iki AF/BK.
Slovak: Nilotinib sa metabolizuje prevažne v pečeni, pričom sa predpokladá, že hlavný podiel pri oxidačnom metabolizme zohráva CYP3A4.
Lithuanian: Nilotinibo daugiausia metabolizuojama kepenyse, kai tikimasi, kad CYP3A4 bus pagrindinis oksidacinio metabolizmo veiksnys.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 1% a krvácanie do CNS u <1% pacientov.
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto ir CNS hemoragijos atvejų pasireiškė atitinkamai 1 % ir <1 % pacientų.
Slovak: Ak prestanete užívať Tasignu
Lithuanian: Nustojus vartoti Tasigna
Slovak: Metabolizmus nilotinibu prebieha prevažne v pečeni.
Lithuanian: Nilotinibo daugiausia metabolizuojama kepenyse.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobila expozícia nilotinibu u samíc zníženú telesnú hmotnosť mláďat spojenú so zmenami parametrov telesného vývinu, ako aj znížené ukazovatele párenia a fertility u potomstva.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu, nilotinibo poveikis patelėms sukėlė sumažėjusį vaisiaus kūno svorį kartu su pakitusiais fizinio vystymosi parametrais, taip pat sumažėjusį žiurkių ir jų palikuonių vislumą.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas liečby skúšaným liekom nevyskytla absolútna hodnota QTcF >500 ms.
Lithuanian: Nei vienam tiriamojo vaistinio preparato vartojusiam pacientui absoliutus QTcF intervalas nebuvo >500 ms.
Slovak: Počas liečby Tasignou - ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca.
Lithuanian: Vartojant Tasigna - jeigu šio vaisto vartojimo metu Jūs alpstate (prarandate sąmonę) ar sutrinka širdies ritmas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sudėtingos širdies būklės požymis.
Slovak: Žiadne nové prípady progresie do AP/BC neboli hlásené po analýze 2-ročného obdobia.
Lithuanian: Naujų ligos progresavimo atvejų į AF ar BK atvejų gydomiems pacientams nenustatyta, lyginant su po 2 metų atlikta analize.
Slovak: Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 800 mg denne.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems - Rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą.
Slovak: V priebežnej analýze v štúdii s pediatrickou populáciou s CML s priemernou expozíciou 33 mesiacov v každej skupine (novodiagnostikovaní a rezistentní alebo intolerantní pacienti Ph+ CML-CP), bolo spomalenie rastu zaznamenané u 12,1% (prekríženie dvoch hlavných percentilových čiar od východiskovej hodnoty).
Lithuanian: Atlikus LML sergančių vaikų klinikinio tyrimo tarpinę duomenų analizę, kai kiekvienoje kohortoje (naujai diagnozuotiems pacientams ir atsparia Ph+ LML-LF sergantiems ar netoleruojantiems gydymo pacientams) ekspozicijos trukmės mediana buvo 33 mėnesiai, nustatyta, jog augimo sulėtėjimas (atsilikimas dvejomis pagrindinėmis procentilių linijomis nuo pradinių reikšmių) dokumentuotas 12,1 % asmenų.
Slovak: Predĺženie QTcF oproti východiskovej hodnote väčšie ako 60 ms sa počas liečby skúšaným liekom pozorovalo u <1% pacientov.
Lithuanian: Didesnis kaip 60 ms QTcF padidėjimas nuo pradinio rodmens atsirado <1% tiriamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Slovak: K príznakom hematologickej toxicity, ktoré sa objavili pri liečbe, patrí myelosupresia: trombocytopénia (18%), neutropénia (15%) a anémia (8%).
Lithuanian: Toksinis hematologinis poveikis, kurį reikėjo skubiai gydyti, pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (18%), neutropenija (15%) ir anemija (8%).
Slovak: celková nevoľnosť - bolestivé a stuhnuté kĺby (dna) - neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu - pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu) - citlivosť zubov
Lithuanian: - bloga bendra savijauta; - sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra); - negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos; - pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį); - dantų jautrumas.
Slovak: Liečba s nilotinibom sa má opakovane začať dávkou 300 mg dvakrát denne alebo na úrovni zníženej dávky 400 mg jedenkrát denne v tom prípade, ak pacient mal zníženú dávku pred ukončením liečby.
Lithuanian: Gydymą nilotinibu reikia atnaujinti skiriant po 300 mg du kartus per parą dozę arba mažesnę po 400 mg kartą per parą dozę, jeigu prieš nutraukiant gydymą pacientui buvo skiriama mažesnė dozė.
Slovak: V prípade potreby možno podať antacidá približne 2 hodiny po alebo 2 hodiny pred podaním Tasigny.
Lithuanian: Todėl prireikus antacidinių preparatų galima skirti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna vartojimo.
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.
Lithuanian: Jei kliniškai indikuotina, Tasigna gali būti skiriamas kartu su kraujodaros sistemos augimo faktoriais, tokiais kaip eritropoetinas ar su granulocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi (G-KSF). Jei kliniškai indikuotina, vaistas gali būti skiriamas kartu su hidroksiurėja ar anagrelidu.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Lithuanian: Tasigna negalima vartoti valgant.
Slovak: Zmeny pozostávali zo zvýšenej aktivity alanínaminotransferázy a alkalickej fosfatázy a histopatologických nálezov (najmä hyperplázie/hypertrofie sínusových buniek alebo Kupfferových buniek, hyperplázie žlčovodov a periportálnej fibrózy).
Lithuanian: Kepenų pažeidimas pasireiškė kaip padidėjęs alanino aminotranferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas ir histopatologiniai pakitimai (daugiausia sinusoidinių arba Kupfferio ląstelių hiperplazija/hipertrofija, tulžies latakėlių hiperplazija ir periportinė fibrozė).
Slovak: Pre dávku 300 mg dvakrát denne sú dostupné 150 mg tvrdé kapsuly.
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą vartojamai dozei yra tiekiamos 150 mg kietosios kapsulės.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tasignu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tasigna
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu Tasigny s látkami, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 (vrátane, ale nielen s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, ritonavirom).
Lithuanian: Reikia vengti Tasigna skirti kartu su stipriai CYP3A4 slopinančiais vaistiniais preparatais (įskaitant, bet neapsiribojant, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, ritonaviru).
Slovak: 190 z 215 pacientov (88,4%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) boli aspoň MR4,0
Lithuanian: 190 iš 215 pacientų (88,4%) perėjo į TFR tyrimo fazę po to, kai konsolidacijos fazės metu jiems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas, apibūdinamas toliau nurodytais kriterijais: - 4 paskutiniųjų kas ketvirtį (kas 12 savaičių) atliktų tyrimų metu nustatytas bent MR4,0 atsakas
Slovak: Nezaznamenala sa náhla smrť alebo epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Lithuanian: Staigios mirties ar torsade de pointes (laikino ar nuolatinio) epizodų nestebėta.
Slovak: Obrázok 5 Odhad prežívania bez liečby podľa Kaplana-Meiera od začiatku TFR (analýza celého súboru)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumas neskiriant gydymo nuo TFR fazės pradžios (visų pacientų duomenų analizė)
Slovak: Kedy užívať Tasignu
Lithuanian: Kada vartoti Tasigna
Slovak: Liečba nilotinibom sa má opakovane začať dávkou buď 300 mg, alebo 400 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Gydymą nilotinibu reikia atnaujinti skiriant po 300 mg arba po 400 mg du kartus per parą dozę.
Slovak: Expozícia nilotinibu u samíc pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola spravidla nižšia alebo rovnaká ako u ľudí pri 800 mg/deň.
Lithuanian: Nilotinibo ekspozicija patelėms, kai nebuvo nustatoma nepageidaujamų reiškinių, paprastai buvo mažesnė ar lygi ekspozicijai žmonėms, kai skiriama 800 mg paros dozė.
Slovak: Očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
Lithuanian: Akies niežulys, konjunktyvitas, akies sausumas (įskaitant kseroftalmiją)
Slovak: Intoleranciu voči imatinibu mali pacienti, ktorí prerušili liečbu imatinibom pre toxicitu a nedosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď v čase zaradenia do klinického skúšania.
Lithuanian: Imatinibo netoleravimas buvo nustatomas, kai pacientai nutraukė imatinibo vartojimą dėl toksinio poveikio arba tyrimo pradžioje nebuvo pasiekę didžiojo citogenetinio atsako.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní trvajúcich do 4 týždňov u psov a do 9 mesiacov u makakov krabožravých sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom toxicity nilotinibu je pečeň.
Lithuanian: Kartotinių dozių nilotinibo toksinio poveikio tyrimai (iki 4 savaičių trukmės šunims ir iki 9 mėnesių trukmės makakų genties bezdžionėms) parodė, kad kepenys yra pirmiausia pažeidžiamas organas.
Slovak: U pacientov, ktorí si udržia hladiny BCR-ABL medzi MMR a MMR4 počas najmenej 4 po sebe nasledujúcich meraní, sa možno vrátiť k pôvodnému monitorovaciemu plánu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekant mažiausiai 4 tyrimus paeiliui BCR-ABL kiekio vertė išlieka tarp MMR ir MR4, toliau tyrimus galima atlikinėti įprastai.
Slovak: Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo Pg-p.
Lithuanian: Todėl nilotinibo absorbciją ir į sisteminę kraujotaką absorbuoto vaistinio preparato eliminaciją gali įtakoti CYP3A4 ir (ar) P-gp aktyvumą keičiančios medžiagos.
Slovak: Podiely MMR v rôznych časoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli MMR ako responderi v danom čase alebo skôr) sú uvedené v kumulatívnej incidencii MMR (pozri Obrázok 1).
Lithuanian: MMR dažniai skirtingais vertinimo laikotarpiais (įskaitant pacientus, kuriems gydymas buvo veiksmingas, t. y., pasiektas MMR atsakas prieš šiuos vertinimo laikotarpius ar jų metu) pateikiami kumuliacinio MMR atsako dažnio paveiksle (žr.
Slovak: Iba menšie zmeny v pečeni sa pozorovali u myší alebo potkanov pri podávaní do 26 týždňov.
Lithuanian: 26 savaites gydytoms pelėms ir žiurkėms buvo nustatyti tik nedideli kepenų pažeidimai.
Slovak: Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 600 mg denne.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems - Rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą.
Slovak: V skúšaniach embryotoxicity sa zistila letalita embryí a účinky na plod (predovšetkým znížená hmotnosť plodov, predčasné zrastanie kostí tváre (zrast maxily a lícnej kosti), viscerálne odchýlky a odchýlky skeletu) u potkanov a zvýšená resorpcia plodov a odchýlky skeletu u králikov.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionams tyrimų metu nustatytas padidėjęs žiurkių embrionų letališkumas ir poveikis vaisiui (daugiausia sumažėjęs vaisiaus svoris, priešlaikinis vaisiaus veido kaulų suaugimas (suaugę viršutinis žandikaulis ir skruostikaulis), vidaus organų ir skeleto pakitimai) bei padidėjusi triušių embrionų rezorbcija ir vaisiaus skeleto pakitimai.
Slovak: Folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest (vrátane faryngitídy, nazofaryngitídy, rinitídy)
Lithuanian: Folikulitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant faringitą, nazofaringitą, rinitą)
Slovak: Funkcia pečene (hladiny bilirubínu a pečeňových aminotransferáz) sa má monitorovať raz za mesiac alebo podľa klinickej indikácie.
Lithuanian: Kepenų funkciją (bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą) reikia tirti kas mėnesį arba kai kliniškai būtina.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tasigna gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Lithuanian: Pastovioji vaistinio preparato koncentracija kraujyje buvo pasiekiama po 8 dienų.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Lithuanian: Kietąsias kapsules vartoti: - du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų); - praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio; - išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto. Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: - ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirastų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo pojūtis ar silpnumas, sutrikusios eisena ar kalba, galūnės skausmas, spalvos pasikeitimas ar šalimo pojūtis, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių sutrikimo požymiai.
Slovak: Nežiaduce reakcie najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach s Tasignou Nehematologické nežiaduce reakcie (okrem laboratórnych abnormalít), ktoré sú hlásené najmenej u 5% dospelých pacientov liečených 300 mg nilotinibu dvakrát denne v randomizovanej štúdii fázy III ukazuje Tabuľka 3.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, gautos Tasigna klinikinių tyrimų metu Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (išskyrus laboratorinių tyrimų pokyčius), kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė mažiausiai 5 % suaugusių pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu, pateiktos 3 lentelėje.
Slovak: Akcelerovaná fáza n=137
Lithuanian: Akceleracijos fazė n=137
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Lithuanian: Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tasigna Kaip vartoti Tasigna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tasigna Pakuotės turinys ir kita informacija