FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Nachgang zu einer Anfrage an nationale Giftinformationszentren im Rahmen dieses Verfahrens wurden drei Fälle einer Überdosierung (keiner davon mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit einem Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparat mit fixer Dosierung ermittelt, da lediglich Doreta SR vertrieben wird.
Latvian: Trīs pārdozēšanas gadījumi (neviens no tiem nebija ar letālām sekām) bija saistīti ar tramadola/paracetamola fiksētas devas kombinētajām zālēm; pēc šiem gadījumiem šīs procedūras ietvaros tika veikta izmeklēšana valsts toksikoloģijas centros, jo tirdzniecībā ir tikai zāles Doreta SR.
German: Diese Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für eine Leberschädigung nach Überdosierung eines Paracetamol-Präparats oder eines Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden vom PRAC als nicht ausreichend wirksam und zuverlässig beurteilt.
Latvian: Šos riska mazināšanas pasākumus, kuru mērķis ir samazināt aknu bojājumu risku pēc MD paracetamola preparātu pārdozēšanas vai paracetamola un tramadola kombinācijas pārdozēšanas PRAC neuzskatīja par pietiekoši efektīviem un uzticamiem.
German: Infolgedessen hält die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
Latvian: Tādēļ CMDh uzskata, ka modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu ieguvumu un risku attiecība nav pozitīva.
German: In Anbetracht der Stichprobengröße, die erforderlich wäre, damit das Modell über eine hinreichende Teststärke verfügt, um die aktuellen Unwägbarkeiten ausräumen zu können, lässt sich ein solches mechanistisches Modell nach Auffassung des PRAC jedoch nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums realisieren.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskata, ka, ņemot vērā izlases lielumu, kas nepieciešams, lai modelis būtu pietiekoši pamatots un atrisinātu esošās neskaidrības, šādu mehānistisku modeli nav iespējams izstrādāt saprātīgā laika periodā un pacienti tik un tā tiktu pakļauti MD paracetamola pārdozēšanas riskam.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezüglich einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka drošības riski saistībā ar smagiem un potenciāli nāvējošiem aknu bojājumiem MD paracetamola preparātu pārdozēšanas gadījumā netiek pietiekošā mērā samazināti ar efektīviem riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu konkrēto risku un pārvaldītu to brīdī, kad tas rodas.
German: Darüber hinaus wurden die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für eine Leberschädigung nach Überdosierung einer Paracetamol-Formulierung oder eines Paracetamol/TramadolKombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung als nicht ausreichend wirksam und zuverlässig beurteilt.
Latvian: Turklāt šos riska mazināšanas pasākumus, kuru mērķis būtu samazināt aknu bojājumu riskus pēc MD paracetamola preparātu vai MD paracetamola un tramadola kombinācijas pārdozēšanas, PRAC neuzskatīja par pietiekoši efektīviem un uzticamiem.
German: • Außerdem prüfte der PRAC die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Überdosierung mittels Schulung, Kommunikation und Zugangsbeschränkungen.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī ierosinātos risku mazināšanas pasākumus, lai samazinātu pārdozēšanas risku, veicot izglītojošus un komunikācijas pasākumus, kā arī samazinot pieejamību, un secināja, ka šie pasākumi nespētu pietiekami samazināt apzinātas un neapzinātas pārdošanas risku līdz pieņemamam līmenim.
German: Ein separates Modell für die Kombination, entwickelt auf der Grundlage geeigneter Daten, sei erforderlich, um die Unwägbarkeiten bei der Behandlung einer Überdosierung des Kombinationspräparats auszuräumen.
Latvian: Lai risinātu neskaidrības attiecībā uz kombinēto zāļu pārdozēšanu, būtu nepieciešams atsevišķs modelis vielu kombinācijai, pamatojoties uz atbilstošiem datiem.
German: Der PRAC diskutierte im Verlauf der erneuten Überprüfung die vorliegenden klinischen Studien mit Blick auf die von den Zulassungsinhabern eingereichten Begründungen.
Latvian: Ņemot vērā RAĪ iesniegto pamatojumu, PRAC pārskatošanas posmā apsprieda pieejamos klīniskos pētījumus.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Paracetamol/Tramadol-Kombinationen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka smagie un potenciāli nāvējošie aknu bojājumi MD paracetamola un MD paracetamola/tramadola preparātu pārdozēšanas gadījumā netiek pietiekošā mērā samazināti ar efektīviem riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu konkrēto risku un pārvaldītu to brīdī, kad tas rodas.
German: Aufgrund der Kombination mit Tramadol sind diese Überdosierungen sogar noch weniger vorhersagbar und noch komplizierter zu behandeln als Überdosierungen von Präparaten mit Paracetamol als Einzelkomponente mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Latvian: Šie pārdozēšanas gadījumi ir vēl grūtāk prognozējami un ārstējami nekā gadījumos, kad pārdozēts tikai MD paracetamols, un tas ir saistīts ar tramadola klātbūtni.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass sich die Behandlungsempfehlungen für eine Überdosierung, einschließlich Nomogramm, auf StandardFormulierungen von Paracetamol beziehen und damit für die Aufnahme toxischer Dosen von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet sind.
Latvian: PRAC secināja, ka pārdozēšanas ārstēšanas ieteikumi, pamatojoties uz standarta paracetamola preparātiem, tostarp nomogrammas lietošana, ir nepiemēroti, ja tikusi uzņemta toksiska MD preparātu deva.
German: Bis dato wurden eine von der aufgenommenen Dosis abhängige verzögerte Resorption oder Doppelspitzen, wie sie bei Paracetamol-Formulierungen sowohl mit sofortiger als auch mit veränderter Wirkstofffreisetzung beobachtet wurden, beschrieben.
Latvian: Ir aprakstīta novēlota absorbcija vai divas koncentrācijas virsotnes gan attiecībā uz TI, gan MD paracetamola preparātiem, atkarībā no iedzertās devas.
German: Des Weiteren schlugen die Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer Paracetamol-Überdosierung durch Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu erheben und die Behandlung von Überdosierungen zu optimieren.
Latvian: Turklāt RAĪ ierosināja veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, lai iegūtu datus par pārdozēšanas gadījumiem ar MD paracetamolu un optimizētu pārdozēšanas ārstēšanu.
German: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MG TABLETTEN
Latvian: PARATABS RETARD PARACETAMOLA 500MG TABLETES
German: ACTAVIS GROUP HF. PINEX RETARD
Latvian: ACTAVIS GROUP HF.
German: PARACETAMOL 650 MG TABLETTEN, TRAMADOL 75 MG TABLETTEN
Latvian: PARACETAMOLA 650MG TABLETES, TRAMADOLA 75MG TABLETES
German: Diese Kombinationspräparate werden ebenfalls vom Markt genommen.
Latvian: No tirgus tiek atsaukti arī šie kombinētie preparāti.
German: Die Überprüfung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde am 30. Juni 2016 auf Ersuchen von Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Modificētas darbības paracetamola pārskatīšanu sāka 2016. gada 30. jūnijā pēc Zviedrijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: Paracetamol wird seit vielen Jahren zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
Latvian: Paracetamols daudzus gadus ir plaši lietots sāpju atvieglošanai un drudža mazināšanai pieaugušajiem un bērniem.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
German: Der Plasma-Spitzenspiegel wird unter Umständen erst später erreicht, und hohe Konzentrationen können, insbesondere nach hohen Dosen, über mehrere Tage persistieren.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā var tikt sasniegta vēlāk, un augsta koncentrācija, jo īpaši pēc lielu devu lietošanas, var saglabāties vairākas dienas.
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Rumänien und Schweden unter verschiedenen Bezeichnungen, etwa Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard und Pinex Retard, erhältlich.
Latvian: Tie ir pieejami Beļģijā, Dānijā, Somijā, Grieķijā, Islandē, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā un Zviedrijā ar dažādiem nosaukumiem, tostarp Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard un Pinex Retard.
German: Möglicherweise ist eine Erhöhung der NAC-Dosis erforderlich, und die optimale Dosierung wurde noch nicht ermittelt.
Latvian: NAC deva var būt jāpalielina, un optimālā deva nav noteikta.
German: Auf Ersuchen von Unternehmen, die von der Überprüfung betroffen sind, führte der PRAC eine erneute Überprüfung durch und bestätigte im Dezember 2017 seine frühere Empfehlung.
Latvian: Pēc pārskatīšanā iesaistīto uzņēmumu lūguma PRAC veica atkārtotu izvērtēšanu un 2017. gada decembrī apstiprināja savu sākotnējo ieteikumu.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas pieņēma ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
German: − Das Antidot ist gemäß den Empfehlungen des Giftinformationszentrums vor Ort zu dosieren.
Latvian: − antidota deva jānosaka atbilstoši vietējā toksikoloģijas centra ieteikumiem.
German: Die CMDh wies insbesondere auf die Schlussfolgerung des PRAC hin, dass bislang keine praktikablen Maßnahmen ermittelt worden seien, um das Risiko für Patienten hinreichend zu senken.
Latvian: CMDh ņēma vērā PRAC secinājumu, ka nav noteikti praktiski pasākumi pietiekamai riska mazināšanai pacientiem.
German: Auch wenn dies auf lokaler Ebene in Konsultation mit den örtlichen Giftinformationszentren festgelegt werden sollte, können die folgenden allgemeinen Empfehlungen hilfreich sein, sofern die lokalen Leitlinien noch nicht angepasst wurden oder bereits einen konservativeren Ansatz empfehlen:
Latvian: Lai gan lēmums ir jāpieņem vietēji, konsultējoties ar vietējiem toksikoloģijas centriem, var noderēt šādi vispārēji ieteikumi, izņemot gadījumus, kad jau ir pieņemtas vietējās vadlīnijas vai jau ir ieteikta konservatīvāka pieeja:
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
German: • Bei korrekter Anwendung in der empfohlenen Dosis ist Paracetamol ein wirksames und sicheres Mittel gegen Schmerzen und Fieber.
Latvian: • Lietojot pareizi un ieteiktajās devās, paracetamols ir efektīvs un drošs sāpju un drudža ārstēšanas līdzeklis.
German: Paracetamolhaltige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kombination mit dem OpioidSchmerzmittel Tramadol sind unter der Bezeichnung Diliban Retard oder Doreta SR in Bulgarien, Estland, Island, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Latvian: Modificētas darbības preparāti, kas satur paracetamolu un opioīdu grupas pretsāpju līdzekli tramadolu, ar nosaukumiem Diliban Retard vai Doreta SR ir pieejami Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Islandē, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Ungārijā, un arī šīs zāles ir ietvertas šajā pārskatā.
German: Sinkt der Paracetamol-Serumspiegel nicht auf niedrige Werte ab, sind zusätzliche Probenahmen in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Ja paracetamola koncentrācija serumā nepazeminās, sasniedzot zemu līmeni, jāapsver papildu paraugu ņemšana.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der im September 2017 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja un kas 2017. gada septembrī sagatavoja ieteikumus.
German: Diese Ergebnisse werden von einer ähnlichen australischen Fallreihe bestätigt.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina līdzīgu Austrālijā konstatētu gadījumu analīzes rezultātus2,3.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Stellungnahme verabschiedete.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu.
German: Da der Beschluss der CMDh mehrheitlich gefasst wurde, wurde er an die Europäischen Kommission weitergeleitet, die am 19.2.2018 eine endgültigen, EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kura 2018. gada 19. februārī pieņēma visā ES spēkā esošu juridisku saistošu galīgo lēmumu.
German: • Die Patienten sollten die Anwendung paracetamolhaltiger Arzneimittel gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage, insbesondere den Anweisungen bezüglich der einzunehmenden Menge, fortsetzen.
Latvian: • Pacientiem paracetamola preparāti jāturpina lietot saskaņā ar lietošanas instrukcijās sniegtajiem norādījumiem, jo īpaši ar norādījumiem par lietojamo devu.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in allen EUMitgliedstaaten zugelassen, aber nicht Gegenstand der Überprüfung durch die EMA.
Latvian: Paracetamolu saturoši tūlītējas darbības preparāti ir reģistrēti visās ES dalībvalstīs, bet nav ietverti EMA pārskatā.
German: Liegt der Paracetamol-Serumspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt über den Werten des Behandlungsnomogramms, ist die Behandlung mit einem Antidot (NAC) angezeigt;
Latvian: Ja paracetamola līmenis serumā kādā brīdī pārsniedz ārstēšanas nomogrammu, indicēta ārstēšana ar antidotu (NAC);
German: Sobald Ihre Bestände jedoch aufgebraucht sind und Ihre Behandlung fortgesetzt werden muss, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über das bestmögliche Ersatzpräparat sprechen.
Latvian: Taču, ja jums ārstēšana jāturpina arī pēc krājumu izbeigšanās, jums ar ārstu vai farmaceitu ir jākonsultējas par labāko aizstājlīdzekli.
German: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2.
Latvian: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu jomu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
German: Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel gilt so lange, bis die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nachweise über angemessene, praktikable EUweite Maßnahmen vorlegen, die zur Vermeidung einer Überdosierung dieser Präparate und zur angemessenen Senkung der damit verbundenen Risiken beitragen.
Latvian: Zāļu izplatīšana tiek apturēta līdz brīdim, kad reģistrācijas apliecību īpašnieki spēj sniegt pierādījumus attiecīgiem un praktiskiem visā ES īstenojamiem pasākumiem, palīdzot novērst šo zāļu pārdozēšanu un atbilstoši mazinot risku.
German: • Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge eines paracetamolhaltigen Arzneimittels eingenommen haben oder dies vermuten, sollten Sie rasch einen Arzt konsultieren.
Latvian: • Ja esat lietojis vai jums šķiet, ka jūs varētu būt lietojis lielāku kāda paracetamolu saturoša preparāta devu, nekā ieteikts, jums nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
German: Am 13. Dezember 2017 billigte die CMDh1 mehrheitlich eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Genehmigung für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung (bei denen Paracetamol langsam über einen längeren Zeitraum als bei den üblichen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung freigesetzt wird) auszusetzen.
Latvian: CMDh1 2017. gada 13. decembrī ar balsu vairākumu apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras ieteikumu apturēt paracetamolu saturošu modificētas vai ilgstošas darbības zāļu (no kurām paracetamols izdalās lēnām ilgākā periodā nekā no parastajiem tūlītējas darbības preparātiem) tirdzniecību.
German: • Bis die Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vom Markt genommen worden sein werden, sollten Anpassungen des Standardprotokolls zur Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: • Kamēr modificētas darbības preparāti nav izņemti no tirgus, ir jāapsver paracetamola pārdozēšanas ārstēšanas standarta protokola pielāgošana.
German: • Wenn Sie Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen, können Sie die Einnahme fortsetzen.
Latvian: • Ja jūs lietojat modificētas darbības preparātus, jūs varat turpināt tos lietot.
German: Empfehlung aufgrund der Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung gebilligt
Latvian: Ieteikums, pamatojoties uz pārdozēšanas ārstēšanas problēmām
German: Darüber hinaus hatte es sich als nicht möglich erwiesen, ein praktikables, standardisiertes Verfahren zu vereinbaren, um das Behandlungsprotokoll für eine Überdosierung EU-weit so anzugleichen, dass es sowohl für Paracetamol-Präparate mit sofortiger als auch für solche mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Latvian: Turklāt nebija iespējams vienoties par ērtu un standartizētu pieeju pārdozēšanas ārstēšanai visā ES, kas būtu piemērojama gan tūlītējas, gan modificētas darbības paracetamola preparātiem.
German: Sobald die Vorräte des Patienten aufgebraucht sind, sollte der Verschreiber bei Bedarf eine Umstellung auf ein geeignetes Alternativpräparat ansprechen.
Latvian: Ja nepieciešams, brīdī, kad pacientu krājumi ir beigušies, zāļu parakstītājiem jāpārrunā terapijas maiņa, izvēloties attiecīgu alternatīvu līdzekli.
German: • Einige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Kombination mit einem anderen Schmerzmittel, Tramadol, erhältlich.
Latvian: • Daži modificētas darbības preparāti ir pieejami kombinācijā ar citu pretsāpju līdzekli - tramadolu.
German: − Ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit unbekannt, oder kann die Paracetamolkonzentration innerhalb von 8 Stunden nach der Überdosierung nicht ermittelt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit einem Antidot (NAC) einzuleiten, ohne auf das Vorliegen der Paracetamol-Serumkonzentration zu warten;
Latvian: − ja nav zināms, cik ilgs laiks pagājis kopš zāļu lietošanas, vai paracetamola koncentrāciju serumā 8 stundu laikā pēc pārdozēšanas nav iespējams noteikt, ieteicams sākt ārstēšanu ar antidotu (NAC), negaidot, kad būs pieejama informācija par paracetamola koncentrāciju serumā;
German: Die Empfehlung wurde von den Experten der Agentur im Bereich Arzneimittelsicherheit, dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), abgegeben.
Latvian: Ieteikuma autori bija Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā (Pharmacovigilance Riska Assessment Committee;
German: Die CMDh stimmte mit der Position der Agentur überein, dass die Vorteile eines Präparats mit längerer Wirkdauer nicht gegenüber den mit der Behandlung einer Überdosierung des Arzneimittels verbundenen Komplikationen überwiegen, da die Behandlungsverfahren für Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nicht für Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung geeignet sind.
Latvian: CMDh piekrita aģentūras ieteikumam, ka ilgstošākas darbības preparātu priekšrocības neattaisno komplikācijas, kas saistītas ar zāļu pārdozēšanas ārstēšanu, jo tūlītējas darbības preparātiem paredzētās ārstēšanas procedūras nav piemērojamas modificētas darbības paracetamolam.
German: − Wurden < 10 g Paracetamol aufgenommen, und ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit bekannt, ist der Paracetamol-Serumspiegel mehrfach in angemessenen Abständen (z. B. 4, 6 und 8 Stunden nach Aufnahme) zu bestimmen.
Latvian: − ja lietots <10 g paracetamola un laiks kopš zāļu lietošanas nav zināms, ar atbilstošiem starplaikiem jāņem vairāki seruma paraugi paracetamola līmeņa noteikšanai (piemēram, 4, 6 un 8 stundas pēc zāļu lietošanas).
German: • Diese Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden aufgrund der Schwierigkeiten bei der Behandlung von Überdosierungen vom Markt genommen.
Latvian: • Šos modificētas darbības preparātus atsauc no tirgus ar pārdozēšanas ārstēšanu saistīto problēmu dēļ.
German: • Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung (allein oder in Kombination mit Tramadol) wird vom EU-Markt genommen, da eine Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezüglich der Pharmakokinetik unter Umständen unvorhersehbar und kompliziert zu behandeln sein kann.
Latvian: • Modificētas darbības paracetamolu (monopreparāta veidā vai kombinācijā ar tramadolu) atsauc no ES tirgus, jo modificētas darbības paracetamola preparātu pārdozēšana var būt neparedzama no farmakokinētikas skatupunkta un sarežģīti ārstējama.
German: Die zur Behandlung einer Überdosierung von Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung üblichen Protokolle für Probenahme- und Behandlungsregimes sind daher ungeeignet.
Latvian: Tādēļ parastie paraugu ņemšanas protokoli un ārstēšanas režīmi, ko izmanto tūlītējas darbības zāļu formu pārdozēšanas ārstēšanai, nav atbilstoši.
German: − Bei bekannter Überdosierung mit ≥ 10 g Paracetamol (bzw. ≥ 150 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) oder entsprechendem Verdacht, oder wenn die Dosis unbekannt ist, sollte unabhängig vom initialen Paracetamol-Serumspiegel die Behandlung mit einem Antidot (N-Acetylcystein, NAC) unverzüglich eingeleitet werden, da die Spitzenspiegel von Paracetamol im Serum nach akuter Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bis zu 24 Stunden nach Einnahme auftreten können;
Latvian: − ja ir diagnosticēta vai iespējama pārdozēšana, lietojot ≥10 g paracetamola (vai ≥150 mg/kg ķermeņa masas bērniem), vai ja deva nav zināma, nekavējoties jāsāk ārstēšana ar antidotu (N-acetilcisteīnu, NAC) neatkarīgi no tā, kāds ir sākotnējais paracetamola līmenis serumā, jo paracetamola līmenis serumā pēc modificētas darbības preparātu akūtas pārdozēšanas maksimumu var sasniegt līdz pat 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas;
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die von dieser Überprüfung nicht betroffen sind, sind weiterhin unverändert erhältlich.
Latvian: Paracetamola tūlītējas darbības preparāti, kas šajā pārskatā nav ietverti, aizvien ir pieejami kā līdz šim.
German: • Die bewährten Behandlungsleitlinien für eine Paracetamol-Überdosierung wurden auf der Basis von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entwickelt und sind möglicherweise zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet.
Latvian: • Izstrādātās paracetamola pārdozēšanas ārstēšanas vadlīnijas ir attiecināmas uz tūlītējas darbības preparātiem un var nebūt efektīvas, ārstējot modificētas darbības paracetamola pārdozēšanu.