FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er meer steriel water in de injectiespuit zit, duwt u op de plunjer van de injectiespuit om steriel water naar buiten te drukken totdat het water de 2,3 ml lijn bereikt.
Danish: Hvis der er mere sterilt vand i sprøjten, skubbes sprøjtens stempel op for at tvinge det sterile vand ud, indtil vandet når markeringen på 2,3 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 80 mg rilonacept.
Dutch: Vertel uw arts als u:
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
Dutch: Rilonacept is een dimere fusieproteïne die bestaat uit de ligand-bindende domeinen van de extracellulaire delen van de humane type-I interleukine-1-receptor (IL-1RI) en IL-1-receptor accessoire proteïne (IL-1RAcP) in-lijn gekoppeld aan het Fc-deel van humane IgG1.
Danish: Rilonacept er et dimerisk fusionsprotein, som består af de ligandbindende domæner af de ekstracellulære dele af human type I interleukin-1-receptoren (IL-1RI) og IL-1 receptoraccessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen af human IgG1.
Dutch: • Wanneer u een naald aanraakt of de naald een oppervlak raakt, gooi dan de gehele injectiespuit in de prikbestendige container en begin opnieuw met een nieuwe injectiespuit.
Danish: • Hvis De kommer til at røre ved en kanyle, eller kanylen rører ved en overflade, skal hele sprøjten kasseres og placeres i den brudsikre beholder, og der startes forfra med en ny sprøjte.
Dutch: • 3 alcoholdoekjes
Danish: • 3 vådservietter med alkohol
Dutch: Deel A was een 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode voor het evalueren van rilonacept in een dosis van 160 mg per week na een initiële laaddosis van 320 mg.
Danish: Del A var en 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode til evaluering af rilonacept ved en dosis på 160 mg ugentligt, efter en indledende støddosis på 320 mg.
Dutch: In een open-label verlengingsonderzoek ontwikkelde één patiënt bacteriële meningitis en overleed.
Danish: I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen met Rilonacept Regeneron bij CAPS-patiënten MedDRA
Danish: Tabel 2: Bivirkninger med Rilonacept Regeneron hos patienter med CAPS MedDRA
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel LDPE-injectieflacons met 5 ml water voor injecties Elke verpakking bevat:
Danish: Hætteglas af LDPE indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske Hver pakning indeholder:
Dutch: Verhoogde eosinofielentelling
Danish: Forhøjet eosinofiltal almindelig
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Danish: Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge halvårlig cyklus, indtil andet fastlægges af CHMP.
Dutch: Daar Rilonacept Regeneron een inflammatoire respons onderdrukt, is waakzaamheid geboden bij het uitsluiten van onderliggende infectie bij patiënten die zich onwel voelen.
Danish: Da Rilonacept Regeneron dæmper det inflammatoriske respons, kræves der årvågenhed for at udelukke underliggende infektioner hos patienter, der ikke er raske.
Dutch: De combinatie van Rilonacept Regeneron met TNF-remmers is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Danish: Kombinationen af Rilonacept Regeneron og TNF-hæmmere er ikke evalueret i kliniske undersøgelser.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Danish: Det betyder, at det indsprøjtes i fedtlaget lige under huden gennem en kort kanyle.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Danish: Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige.
Dutch: Ernstige infecties
Danish: Svære infektioner
Dutch: Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten.
Danish: Nogle symptomer med tilknytning til CAPS eller til Rilonacept Regeneron-behandling, såsom svimmelhed (der kaldes vertigo), kan påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Dutch: Pak met de andere hand voorzichtig een huidplooi op rond de voor injectie gereinigde plek.
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Danish: Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient.
Dutch: Er dient een beslissing te worden genomen over het al dan niet doorgaan met het geven van borstvoeding of de behandeling met Rilonacept Regeneron al dan niet voort te zetten, waarbij rekening gehouden moet worden met het voordeel van doorgaan met de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Rilonacept Regeneron voor de vrouw.
Danish: En beslutning om at fortsætte/afbryde amning eller at fortsætte/afbryde behandling med Rilonacept Regeneron bør baseres på en afvejning af fordele ved amning for barnet og fordele ved behandling med Rilonacept Regeneron for kvinden.
Dutch: Onmiddellijk na Deel A gingen patiënten door naar Deel B dat bestond uit een 9 weken durende, patiëntblinde periode gedurende welke alle patiënten wekelijks rilonacept 160 mg ontvingen, gevolgd door een 9 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde onthoudingsperiode waarin patiënten willekeurig werden ingedeeld om of wekelijks rilonacept 160 mg te blijven gebruiken of placebo te ontvangen.
Danish: Umiddelbart efter Del A indgik patienterne i Del B, som bestod af en 9-ugers, patientblindet periode, hvor alle patienterne fik rilonacept 160 mg ugentligt, efterfulgt af en 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret tilbagetrækningsperiode, hvor patienterne blev randomiseret til enten at forblive på rilonacept 160 mg ugentligt, eller til at få placebo.
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Rilonacept Regeneron ontvangt daar behandeling met Rilonacept Regeneron niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Danish: • Behovet for at bestemme neutrofiltallet før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens patienten er i behandling med, da behandling med Rilonacept Regeneron ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Dutch: Bespreek dit met uw arts voordat u een dosis aanpast.
Danish: Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
Dutch: Houd de injectieflacon met het steriele water (oplosmiddel) in één hand en de injectiespuit in de andere hand.
Danish: Hold hætteglasset med det sterile vand (solvens) i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij patiënten met CAPS was de vaakst voorkomende en constant gerapporteerde bijwerkingen in verband met behandeling reactie op de injectieplaats (ISR).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hos patienter med CAPS, er den mest almindelige og regelmæssigt indberettede uønskede hændelse med forbindelse til behandlingen en reaktion på injektionsstedet (ISR).
Dutch: Het is raadzaam dat neutrofielentellingen worden bepaald alvorens de behandeling te initiëren, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron.
Danish: Det anbefales, at neutrofiltallet vurderes, før behandlingen påbegyndes, efter 1 til 2 måneder, og periodisk herefter under behandling med Rilonacept Regeneron.
Dutch: STAP 6: De injectie toedienen 1.
Danish: TRIN 6: Selve indsprøjtningen 1.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met toediening van een andere IL-1-remmer in combinatie met een TNF-remmer.
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
Dutch: • een infectie hebt;
Danish: • en infektion;
Dutch: Werkingsmechanisme
Danish: Virkemekanisme
Dutch: Trek de naald uit de huid en houd een steriel gaasje gedurende een paar seconden op de injectieplaats.
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Dutch: Rilonacept Regeneron blokkeert de activiteit van stoffen inclusief interleukine-1-bèta (IL-1bèta).
Danish: Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Dutch: Vraag uw apotheker om deze artikelen.
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
Dutch: De container niet recyclen.
Danish: Beholderen må ikke genbruges.
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de behandeling met Rilonacept Regeneron en tot maximaal 6 weken na de laatste dosis.
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med Rilonacept Regeneron og i op til 6 uger efter den sidste dosis.
Dutch: Zet de injectieflacon terug op de tafel en laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Dutch: • Naalden of injectiespuiten niet opnieuw gebruiken.
Danish: • Kanyler og sprøjter må ikke genbruges.
Dutch: De voor reconstitutie gebruikte naald en injectiespuit dient vervolgens te worden weggegooid en dient niet te worden gebruikt voor subcutane injecties.
Danish: Kanylen og sprøjten, som anvendes til rekonstitution med solvens, skal derefter bortskaffes og må ikke anvendes til subkutane injektioner.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
Danish: Solvensen er en farveløs væske.
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
Danish: Elimination af rilonacept via nyrerne anses derfor for at have en mindre betydning for clearance.
Dutch: U mag niet zwanger worden en moet anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Rilonacept Regeneron en gedurende ten minste zes weken na uw laatste dosis.
Danish: De må ikke blive gravid, og De skal anvende prævention, mens De tager Rilonacept Regeneron og i mindst seks uger efter Deres sidste dosis.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij patiënten met CAPS na behandeling met Rilonacept Regeneron in klinische onderzoeken.
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske undersøgelser.
Dutch: Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelend arts te overleggen alvorens de dosis aan te passen.
Danish: Patienten eller plejeren bør rådes til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres.
Dutch: Houd de injectiespuit als een potlood in één hand.
Danish: Hold sprøjten i den ene hånd, som De ville holde på en blyant.
Dutch: Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Danish: Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe medicin, som kaldes interleukin-hæmmere.
Dutch: Neutropenie werd vaak opgemerkt bij patiënten met reumatoïde artritis (geen goedgekeurd gebruik) die subcutaan Rilonacept Regeneron kregen toegediend in klinische onderzoeken.
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
Dutch: De eerste injectie van Rilonacept Regeneron dient te worden gegeven onder toezicht van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale.
Dutch: Injecteer Rilonacept Regeneron niet vaker dan eenmaal per week.
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke injiceres oftere end en gang om ugen.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers is niet bestudeerd en wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af Rilonacept Regeneron med andre IL-1-hæmmere er ikke blevet undersøgt, og anbefales derfor ikke.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Danish: Anvisninger for rekonstitution og administrering
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten met een bevestigde NLRP3/CIAS1-genmutatie.
Danish: Virkningen blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet NLRP3/CIAS1 genmutation.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling met Rilonacept Regeneron wanneer u een ernstige infectie ontwikkelt.
Danish: De skal stoppe behandling med Rilonacept Regeneron, hvis De udvikler en svær infektion.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) op de doos en injectieflacon met Rilonacept Regeneron.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron æsken og hætteglasset.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft moet u uw arts om advies vragen voordat u Rilonacept Regeneron gebruikt.
Danish: Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge, før De tager Rilonacept Regeneron.
Dutch: Voor verdere zelftoediening door patiënten, dient passende instructie in correcte injectietechniek te worden gegeven en het vermogen die techniek toe te passen te worden bevestigd.
Danish: For de efterfølgende administrationer, der foretages af patienterne selv, skal nødvendig vejledning i korrekt injektionsteknik gives, og det skal sikres, at patienterne er i stand til at udføre teknikken.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling, jeuk en bloeduitstorting op de injectieplaats)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet).
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), der på udførlig vis beskriver en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet mht. at udføre et embryo-føtalt udviklingsmæssigt toksicitetsstudie i makakaber for yderligere at undersøge den potentielle risiko for føtale defekter.
Dutch: De volgende doses worden eens per week toegediend als subcutane injectie van 2 ml (160 mg rilonacept).
Danish: De efterfølgende doser administreres som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) én gang om ugen.
Dutch: Derhalve zal leverfunctiestoornis geen klinisch significante invloed hebben op de farmacokinetische eigenschappen van rilonacept.
Danish: Som følge deraf forventes det ikke, at nedsat leverfunktion påvirker rilonacepts farmakokinetik klinisk signifikant.
Dutch: Houd de injectiespuit en naald in uw hand, klaar voor injectie.
Danish: 10. Hold sprøjten og kanylen i hånden, så de er klar til injektion.
Dutch: Er is geen relevante informatie voor het gebruik van Rilonacept Regeneron bij kinderen met CAPS jonger dan 12 jaar, daarom wordt het afgeraden bij deze pediatrische leeftijdsgroep.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Dutch: 30,9 tot 34,4
Danish: 30,9 til 34,4
Dutch: Behandeling met Rilonacept Regeneron dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met neutropenie.
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni.
Dutch: Houd de injectiespuit met uw vrije hand bij de basis vast.
Danish: Hold fast på sprøjten tæt ved bunden med den frie hånd.
Dutch: Het is het best om door te gaan met de volgende stap en het geneesmiddel onmiddellijk te injecteren nadat het Rilonacept Regeneron-poeder in het steriele water (oplosmiddel) is opgelost.
Danish: Det er bedst at gå videre til næste trin og injicere medicinen straks efter opløsning af Rilonacept Regeneron pulveret i det sterile vand (solvens).
Dutch: 60,0 tot 63,5
Danish: 60,0 til 63,5
Dutch: Lees de rubriek ‘INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE' aan het einde van deze bijsluiter.
Danish: Læs venligst afsnittet "BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE" til sidst i denne indlægsseddel.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem, bloeduitstorting, pruritus, zwelling, ontsteking, pijn, dermatitis, oedeem, urticaria vesiculosa.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, blå mærker, pruritus, hævelse, inflammation, smerte, dermatitis, ødem, urticaria-vesikler meget almindelig
Dutch: Gebruikte alcoholgaasjes kunnen bij het huishoudelijke afval worden gedaan.
Danish: Brugte vådservietter med alkohol kan smides i skraldespanden.
Dutch: - Rilonacept Regeneron wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop op ooghoogte.
Danish: Hold sprøjten lodret i øjenhøjde.
Dutch: Rilonacept Regeneron dient niet te worden gebruikt met TNF-remmers in verband met een verhoogd risico van ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes i kombination med TNF-hæmmere pga. en forhøjet risiko for svære infektioner (se pkt.
Dutch: • Rood aanlopen
Danish: • Rødmen
Dutch: Houd de injectieflacon met het mengsel van poeder en steriel water (oplosmiddel) schuin (niet rechtop) met uw duim en een vinger aan de boven- en onderkant van de injectieflacon en schud de injectieflacon gedurende ongeveer een minuut snel heen en weer (zijwaarts).
Danish: Hold hætteglasset med blandingen af pulver og sterilt vand (solvens) sidelæns (ikke lodret) mellem tommelfingeren og en anden finger, foroven og forneden på hætteglasset, og ryst hurtigt hætteglasset frem og tilbage (fra side til side) i omkring 1 minut.
Dutch: Tijdens het initiële placebogecontroleerde deel van de centrale trial namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen deze af voor neutrofielen en trombocyten bij de patiënten die werden behandeld met Rilonacept Regeneron.
Danish: Under den indledende placebo-kontrollerede del af den pivotale undersøgelse var gennemsnitsværdierne forhøjet for hæmoglobin og reduceret for neutrofiler og blodplader hos patienter, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron.
Dutch: De laaddosis voor volwassenen dient te worden toegediend als twee subcutane injecties van 2 ml (in totaal 320 mg rilonacept) op dezelfde dag op verschillende plaatsen gegeven.
Danish: Støddosis til voksne bør administreres som to 2 ml subkutane injektioner (i alt 320 mg rilonacept), som gives på samme dag på forskellige steder.
Dutch: Pak met de andere hand de injectiespuit met het steriele water (oplosmiddel) en steek de naald langzaam recht omlaag door het midden van de rubberstopper van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder.
Danish: Med den anden hånd tages sprøjten med det sterile vand (solvens), og kanylen stikkes langsomt lige ned gennem midten på gummiproppen på hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret.
Dutch: Als u per ongeluk meer Rilonacept Regeneron dan de aanbevolen dosis injecteert, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
Danish: Hvis De har taget for meget Rilonacept Regeneron Hvis De ved et uheld kommer til at injicere mere Rilonacept Regeneron end den anbefalede dosis, bør De straks kontakte Deres læge.
Dutch: Houd het reservoir van de injectiespuit met één hand vast en draai de naald van 27 G op de bovenkant van de injectiespuit met de andere hand tot hij goed past (zie Afbeelding 4).
Danish: Hold sprøjtens cylinder med den ene hånd, og skru den 27gauge kanyle fast på spidsen af sprøjten med den anden hånd, indtil den er strammet godt til (se Figur 4).
Dutch: Naalden met doppen
Danish: Kanyler med hætter
Dutch: Hoewel neutropenie zelden werd opgemerkt bij CAPS-patiënten, zijn de bestudeerde aantallen klein.
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
Dutch: De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 160 mg. Rilonacept Regeneron dient niet vaker dan eens per week te worden gegeven.
Danish: Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg. Doseringen bør fortsætte med en ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives hyppigere end én gang om ugen.
Dutch: Locaties voor subcutane injectie, zoals de buik, dij of bovenarm dienen te worden afgewisseld.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som maven, låret eller overarmen.
Dutch: • De startdosis is 2 injecties van elk 2 milliliter (ml) oplossing, gegeven op dezelfde dag in 2
Danish: • Startdosen er 2 injektioner med hver 2 milliliter (ml) opløsning, som gives på den samme dag på to forskellige steder på kroppen.
Dutch: - Oplosmiddel: wordt geleverd in een 5 ml transparante kunststof injectieflacon met 5 ml water voor injecties.
Danish: - Solvens leveres i et 5 ml hætteglas af gennemsigtigt plastic indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Dutch: In Deel B namen de gemiddelde symptomenscores meer toe bij patiënten die werden onttrokken naar placebo in vergelijking met patiënten die rilonacept bleven gebruiken.
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
Dutch: De invloed van behandeling met Rilonacept Regeneron op de ontwikkeling van maligne tumoren is niet bekend.
Danish: Indvirkningen af Rilonacept Regeneron-behandlingen på udvikling af maligniteter er ikke kendt.
Dutch: • De startdosis is 4,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 320 milligram (mg),
Danish: • Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For vejledning i rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Wanneer u de rubberstopper aanraakt, maak hem dan schoon met een nieuw alcoholgaasje.
Danish: Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
Dutch: 20 ml transparante type I glazen injectieflacon met rubberstopper en gelakte flip-off aluminiumafdichting die 220 mg rilonacept bevat.
Danish: 20 ml klart type I-hætteglas med gummiprop og lakeret flip-off aluminiumsforsegling indeholdende 220 mg rilonacept.
Dutch: Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of "verharding" over is.
Danish: Hvis området er ømt eller føles hærdet, skal de vælge et andet sted til injektion, indtil ømheden eller forhærdelsen går væk.
Dutch: Bevestig de naald stevig op de injectiespuit zonder de naaldbescherming te verwijderen.
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).