FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Empliciti fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas angrepp.
Hungarian: Az elotuzumab a daganatsejteken lévő SLAMF7-hez is kötődik, ami sebezhetőbbé teszi azokat az immunsejtek támadásával szemben.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Empliciti är större än riskerna och att Empliciti kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Empliciti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Samtliga patienter hade behandlats tidigare men behandlingarna hade inte fungerat, eller så hade cancern kommit tillbaka.
Hungarian: Minden beteg korábban már részesült más kezelésben, de azok nem voltak hatásosak, illetve a daganat kiújult.
Swedish: För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett antihistamin och paracetamol före varje infusion.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzése érdekében a betegek minden infúzió előtt gyulladásgátló gyógyszereket, antihisztamint és paracetamolt kapnak.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom och läkemedlet är receptbelagt.
Hungarian: A kezelést a mielóma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Swedish: Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Empliciti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Det används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel (lenalidomiddal és dexametazonnal) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik már legalább egy korábbi daganatellenes kezelésben részesültek.
Swedish: Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek (és a kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult), a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti késleltette a betegség súlyosbodását a kizárólag pomalidomid és dexametazon kombinációjához képest.
Swedish: Patienternas tidigare behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).
Hungarian: A korábbi kezelésnek a mielóma multiplex kezelésére szolgáló lenalidomidot és a proteaszóma-gátlók néven ismert gyógyszerek (bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib) valamelyikét kellett tartalmaznia.
Swedish: Tillägg av Empliciti till lenalidomid och dexametason kan fördröja förvärrandet av multipelt myelom och förbättra elimineringen av cancern hos patienter vars sjukdom inte förbättrats med tidigare behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal végzett kezelés Empliciti-vel történő kiegészítése késleltetheti a mielóma multiplex súlyosbodását, és javíthatja a daganat eltűnésének arányát azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatásos, vagy a betegség kiújult.
Swedish: Vilka är riskerna med Empliciti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Empliciti alkalmazása?
Swedish: Hur används Empliciti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Empliciti-t?
Swedish: Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt saktar ner sjukdomsförloppet.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga, az elotuzumab, egy monoklonális antitest, amely az immunsejteken található, SLAMF7 nevű fehérjéhez kötődik - ennek következtében a sejtek megtámadják a mielóma multiplex daganatos sejtjeit, ezáltal lassítják a betegség folyamatát.
Swedish: En andra huvudstudie omfattade 117 patienter med multipelt myelom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingick.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatba 177 mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik korábban legalább két más - köztük egy proteaszóma-gátlót és lenalidomidot tartalmazó - kezelésben részesültek.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Empliciti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.
Hungarian: Egy 646 mielóma multiplexes beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Empliciti, a lenalidomid és a dexametazon kombinációját a lenalidomid és a dexametazon kombinációjával hasonlították össze.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Empliciti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Empliciti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Empliciti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Empliciti finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart behandlades med lenalidomid och dexametason.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig átlagosan eltelt idő az Empliciti-kombinációval kezelt betegeknél 18,5 hónap, a kizárólag lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél pedig 14,3 hónap volt.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Empliciti kontinuerligt.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Hungarian: Az Empliciti, a pomalidomid és a dexametazon kombinációjával kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő átlagosan 5,5 hónappal volt több, mint a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek esetében.
Swedish: Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen).
Hungarian: Az Empliciti a mielóma multiplex (a csontvelő daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: Vad är Empliciti och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar.
Hungarian: Az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt is alkalmazzák a mielóma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább két másfajta kezelésben részesültek, de a daganat visszatért.
Swedish: Hur verkar Empliciti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Empliciti?
Swedish: Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: Az Empliciti-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Swedish: Patienten får också andra cancerläkemedel (dexametason med antingen lenalidomid eller pomalidomid) under varje cykel.
Hungarian: Minden ciklusban más danagatellenes szerekkel (lenalidomiddal, illetőleg pomalidomiddal kombinált dexametazonnal) kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Andra symtom kan också förekomma.
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Hungarian: Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA!
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Hungarian: A minimális követési idő 70,6 hónap volt.
Swedish: Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Hungarian: Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Swedish: Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Hungarian: Az OS végső analízise teljesítette a protokollban meghatározott statisztikai szignifikancia határértéket (p ≤ 0,046).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish: Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
Hungarian: Az összes betegnél dokumentált progresszió következett be a legutóbbi kezelés után.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Hungarian: Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldat nem fagyasztható!
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Hungarian: A betegeket monitorozni, és a fertőzéseket standard kezeléssel kezelni kell.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: ATC-kod: L01XC23
Hungarian: ATC kód: L01XC23.
Swedish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Swedish: Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
Hungarian: A vér és csontvelő transzplantáció európai csoportjának (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT) kritériumai.
Swedish: Dag 1-21
Hungarian: 1-21. nap
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat és az 1. ábra mutatja.
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Hungarian: Az IRC értékelése utólagosan történt.
Swedish: Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Hungarian: A betegnek nem voltak tünetei, nem igényelt semmilyen kezelést a túladagolás miatt és képes volt folytatni az elotuzumab-kezelést.
Swedish: Tala med din läkare om du inte är säker.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Swedish: Empliciti-infusionen är kompatibel med:
Hungarian: Az Empliciti infúzió kompatibilis:
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Hungarian: A progressziómentesség valószínűsége (%)
Swedish: Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
Hungarian: A betegek többségénél az immunogenitás a kezelés korai időszakában alakult ki, ami átmeneti jellegű volt és 2-4 hónap alatt megszűnt.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Swedish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége az Emplicitivel szembeni immunogenitásnak.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami az elotuzumab kezelés alatt előfordulhat, a pneumonia.
Swedish: Högt blodtryck
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek.
Swedish: Total överlevnad (månader)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Swedish: Bedömning av tumörrespons utfördes var 4:e vecka.
Hungarian: A tumorválaszt minden 4. héten értékelték.
Swedish: * Fortsätt med denna hastighet tills infusion är slutförd.
Hungarian: * Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Hungarian: 2. dózis és minden azt követő adag
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Swedish: Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
Hungarian: Az Empliciti hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 85 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nagyon korlátozottak.
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: * Az elotuzumabot NS0 sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Swedish: Om du får för mycket Empliciti
Hungarian: Ha túl sok Emplicitit kapott
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági információk elsősorban korlátozott mennyiségű, in vitro humán sejteken/szöveteken végzett vizsgálatokból származnak, melyekben biztonságossági eltéréseket nem azonosítottak.
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Hungarian: Tizenegy (9,4%) betegnél volt jelen magas kockázatú myeloma.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Swedish: Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy infúziós reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 53 beteg közül 2-nél mutattak ki.
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Swedish: Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
Hungarian: Mivel az elotuzumab nem ismeri fel az SLAMF7 fehérje nem humán formáit, ezért az állatkísérletekből származó in vivo biztonságossági adatok irrelevánsak.
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
Hungarian: del17p hiánya t(4;14) jelenléte t(4;14) hiánya ISS stádium I
Swedish: Administreringen av dexametason är enligt följande:
Hungarian: A dexametazon alkalmazása a következő:
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
Swedish: Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
Hungarian: Az elotuzumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Swedish: b modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
Swedish: Hos dessa 19 patienter, påträffades antikroppar mot produkten inom de första 2 månaderna efter initiering av Empliciti-behandling.
Hungarian: Ennél a 19 betegnél a gyógyszerellenes antitestek az Empliciti-kezelés megkezdése utáni első 2 hónapban jelentkeztek.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Hungarian: Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
Swedish: Den aktiva substansen är elotuzumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az elotuzumab.
Swedish: Riskförhållande [97,61 % KI]
Hungarian: Relatív hazárd [97,61%-os CI]
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
Hungarian: Férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 180 napig, amennyiben partnerük terhes vagy fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Swedish: När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer.
Hungarian: Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető.
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
Hungarian: Az eredményeket azonban kellő körültekintéssel kell figyelembe venni, mert a különböző alcsoportokon belül a hatás egyöntetűségének értékelését akadályozta az egyes alcsoportokban részt vevő betegek nagyon korlátozott száma.
Swedish: Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Swedish: Tidsintervall Infusionshastighet Tidsintervall Infusionshastighet
Hungarian: Időintervallum Sebesség Időintervallum Sebesség
Swedish: Övre luftvägsi nfektion
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
Hungarian: Ezek a sejtek kikerülnek a szabályozás alól, és összegyűlnek a csontvelőben.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Swedish: Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
Hungarian: A feltáró elemzésekből származó OS adatok az adatbázis zárásakor (2018. november 29.), minimum 18,3 hónapos utánkövetés mellett még nem voltak érettek.
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Hungarian: Felszívódás Az elotuzumab intravénás úton kerül beadásra, ezért a biohasznosulása azonnali és teljes.
Swedish: Beräkning av dosen
Hungarian: A dózis kiszámítása
Swedish: Demografiska data och ursprungsvärden var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellegzetességek megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között.
Swedish: Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Hungarian: Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi.
Swedish: Om infusionsreaktionen återkommer, måste Empliciti-infusionen stoppas och inte återupptas igen den dagen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha az infúziós reakció visszatér, az Empliciti infúziót le kell állítani, és az azon a napon nem kezdhető újra (lásd 4.4 pont).
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Om oralt eller intravenöst dexametason fördröjs eller avbryts, ska administreringen av Empliciti baseras på klinisk bedömning (t.ex. risk för överkänslighet) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, ha a per os vagy intravénásan adott dexametazont halasztják el vagy hagyják abba, az Empliciti alkalmazásának klinikai megítélésen (pl. a túlérzékenység kockázata) kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
Hungarian: Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
Swedish: Patienter som var refraktära mot lenalidomid uteslöts och 6 % av patienterna hade fått tidigare behandling med lenalidomid.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik refrakterek voltak a lenalidomidra kizárták, és a betegek 6%-a kapott korábbi lenalidomid kezelést.
Swedish: PVC- och polyolefinbehållare
Hungarian: PVC és poliolefin tartályokkal,
Swedish: Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
Hungarian: A betegek 35%-a volt refrakter (progresszió az utolsó kezelés alatt vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül) és 65%-a került relapszusba (progresszió 60 nappal az utolsó kezelés után).
Swedish: Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
Swedish: Sekundära primära maligniteter
Hungarian: Második primer malignitások