FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 ημερών.
Italian: Prima di iniettare NeoRecormon, si accerti di leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάζετε, κατανοείτε και ακολουθείτε τις Οδηγίες Χρήσης καθώς και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη πριν τη χορήγηση ένεσης Neorecormon.
Italian: ● Siringa o siringhe preriempite di NeoRecormon.
Greek: • NeoRecormon προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).
Italian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU : ogni siringa pre-riempita contiene 0.3 ml di soluzione iniettabile.
Greek: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU και 6000 IU: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml διαλύματος.
Italian: Se l'emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50% circa.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50 %.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica si può osservare un moderato aumento dose-dipendente nella conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità durante il trattamento con NeoRecormon, soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να παρατηρηθεί μία μέτρια, δοσοεξαρτώμενη, εντός των φυσιολογικών ορίων αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της αγωγής με NeoRecormon και ειδικά μετά από ενδοφλέβια χορήγησή του.
Italian: ● Tenere la siringa al riparo dalla luce diretta del sole.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα NeoRecormon μακριά από την άμεση επαφή με το ηλιακό φως.
Italian: Il medicinale contiene fenilalanina e sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 13.333 UI di epoetina beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13.333 IU epoetin beta.
Italian: 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI
Greek: 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in circa 2 minuti, nei pazienti emodializzati attraverso la fistola arterovenosa alla fine della dialisi.
Greek: Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται μέσα σε χρονικό διάστημα 2 περίπου λεπτών, π.χ. σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula), στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Calcio cloruro diidrato, Glicina,
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, Μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, Χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο, Γλυκίνη,
Italian: La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da un medico esperto delle sue condizioni di salute.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon γίνεται από γιατρό ειδικό για την πάθησή σας.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto non ancora ricostituito dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 5 giorni al massimo.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν, πριν την ανασύστασή του, από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 5 ημερών.
Italian: NeoRecormon è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita La soluzione è incolore, da chiara a lievemente opalescente.
Greek: Το NeoRecomon είναι διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα για ένεση Το διάλυμα είναι άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
Italian: NeoRecormon Multidose comprende un liofilizzato ed un solvente per la soluzione iniettabile.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων είναι λυόφιλο και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση.
Italian: ● La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un unico periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
Greek: • Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC).
Italian: Flaconcino di liofilizzato (vetro tipo I) con tappo (gomma teflonizzata)
Greek: Λυόφιλο: Φιαλίδιο (τύπου Ι γυαλί) με πώμα (ελαστικό υλικό επικαλυμμένο με τεφλόν).
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000) i pazienti hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all'inizio del trattamento.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: • Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore
Greek: ● Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Italian: Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile
Greek: Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: 1 siringa preriempita con un ago (27G1/2) o 4 siringhe preriempite con 4 aghi (27G1/2).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (27G1/2) ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 βελόνες (27G1/2).
Italian: Sono state osservate raramente reazioni cutanee correlate al trattamento con epoetina beta, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Σπανίως, μπορεί να παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία με epoetin beta αντιδράσεις από το δέρμα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Italian: Disinfettare la pelle in corrispondenza della vena con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare asciugare.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Italian: 9 Disinfettare la pelle in corrispondenza del port di iniezione con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare asciugare.
Greek: 9 Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Italian: Insufficienza Renale Cronica
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Italian: Questa viene solubilizzata con il contenuto della fiala solvente acclusa, utilizzando il dispositivo di ricostituzione e prelievo e seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων διατίθεται σε φιαλίδια ως λυόφιλο για ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διαλύεται με το περιεχόμενο της συνοδού φύσιγγας με το διαλύτη και με τη βοήθεια μιας συσκευής ανασύστασης και αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω.
Italian: (10) Prima e dopo la ricostituzione, NeoRecormon Multidose deve essere conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Greek: (10) Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασίες από +2
Italian: Dosaggio di NeoRecormon
Greek: Δοσολογία του NeoRecormon
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: ● se è affetto da malattia cronica del fegato;
Greek: • εάν πάσχετε από χρόνια ηπατική νόσο
Italian: Nei test in vitro (colture di cellule spleniche di topo), dopo incubazione con epoetina beta si è osservato un incremento di incorporazione di 3H-timidina nelle cellule eritroidi spleniche nucleate.
Greek: Σε in vitro πειράματα ευρέθηκε, μετά από επώαση με epoetin beta, αυξημένη ενσωμάτωση
Italian: Protezione di sicurezza
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Italian: In caso di somministrazione sottocutanea, la dose totale settimanale può essere somministrata con un'unica iniezione settimanale o può essere divisa in tre o sette dosi settimanali.
Greek: Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ.παράγραφο 6.6.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino contenenti 50,000 UI di beta epoetina, 1 fiala contenente 10 ml di solvente, 1 dispositivo per la ricostituzione ed il prelievo, 1 ago (21G2, acciaio inossidabile) e 1 siringa monouso (polipropilene e polietilene).
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου, οι οποίες περιέχουν 50.000 IU εποετίνης άλφα, 1 φύσιγγα, η οποία περιέχει 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2), ανοξίδωτο ατσάλι) και 1
Italian: Uso sottocutaneo e endovenoso dopo ricostituzione.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες.
Italian: 1 siringa preriempita con un ago (30G1/2) o 6 siringhe preriempite con 6 aghi (30G1/2).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (30G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (30G1/2).
Italian: Possono verificarsi trombosi dello shunt in pazienti che hanno la tendenza all'ipotensione o le cui fistole arteriovenose presentano complicanze (ad es. stenosi, aneurismi), vedere paragrafo 4.4.
Greek: Ειδικά σε ασθενείς με τάση για υπόταση ή προβλήματα στις αρτηριοφλεβικές αναστομώσεις (fistulae) (π.χ. στενώσεις ή ανευρύσματα), μπορεί να παρατηρηθεί θρομβωτική απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), βλέπε παράγραφο 4.4.
Italian: In particolare, all'inizio della terapia è raccomandato il regolare monitoraggio della pressione arteriosa, inclusi gli intervalli tra le dialisi.
Greek: Συνιστάται επίσης η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ως και μεταξύ των αιμοκαθάρσεων.
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16.667 IU epoetin beta.
Italian: Smetta di usare se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Italian: ETICHETTE 20000 UI siringa preriempita
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ 20.000 IU προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Uso e.v./s.c.
Greek: Χρήση IV/SC
Italian: • Anemia sintomatica provocata da insufficienza renale cronica
Greek: ● Συμπτωματική Αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο
Italian: ● Non tentare mai di aprire la siringa.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.
Italian: ● Il flaconcino può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per un unico periodo massimo di 5 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
Greek: • Το φιαλίδιο μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 5 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC).
Italian: ETICHETTE 50000 UI /FLACONCINO
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ 50.000 IU ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Italian: Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico, Calcio cloruro, Glicina,
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Πολυσορβικό 20, Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, Χλωριούχο ασβέστιο, Γλυκίνη,
Italian: 14 Adattare il contenuto della siringa alla dose prescritta premendo lentamente lo stantuffo.
Greek: 14 Ρυθμίστε τη συνιστώμενη δόση ωθώντας αργά το έμβολο.
Italian: • Anemia sintomatica provocata da insuffcienza renale cronica
Greek: ● Συμπτωματική αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 6667 UI di epoetina beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6.667 IU epoetin beta.
Italian: Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi, il medico potrebbe modificare la dose di eparina.
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση της ηπαρίνης σας.
Italian: ETICHETTE 500 UI siringa preriempita
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ 500 IU προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Questa può essere somministrata come un'unica iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali.
Greek: Αυτή μπορεί να χορηγείται ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις από 3 έως 7 ενέσεις την εβδομάδα.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 sottostante.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina e può esserle dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει φαινυλαλανίνη.
Italian: ● Estrarre l'ago e la siringa dalla sede di iniezione mantenendo la stessa angolazione usata durante l'inserimento.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015.
Italian: È disponibile in dosaggi da 500 a 50 000 unità internazionali (UI).
Greek: Το NeoRecormon διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες από 500 έως 50.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ).
Italian: • la prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri;
Greek: • για την πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα βρέφη·
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NeoRecormon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NeoRecormon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NeoRecormon sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NeoRecormon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 17 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NeoRecormon, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoRecormon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NeoRecormon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NeoRecormon.
Italian: NeoRecormon è usato nei seguenti casi:
Greek: Το NeoRecormon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: La formulazione pluridose di NeoRecormon contiene alcol benzilico e non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai tre anni.
Greek: Το σκεύασμα πολλαπλών δόσεων του NeoRecormon περιέχει βενζυλική αλκοόλη και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των τριών ετών.
Italian: Altre informazioni su NeoRecormon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeoRecormon
Italian: NeoRecormon non va somministrato a pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata.
Greek: Το NeoRecormon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono dal motivo per cui NeoRecormon viene usato e vengono adeguate a seconda della risposta del paziente.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της χορήγησης εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το NeoRecormon και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
Italian: Questo accade quando non sono disponibili procedure di conservazione del sangue o che sono insufficienti in quanto l'intervento chirurgico necessità di quantità elevate di sangue.
Greek: Αυτό γίνεται μόνο στην περίπτωση που είτε δεν προβλέπονται διαδικασίες αποθήκευσης αίματος είτε οι διαδικασίες που προβλέπονται είναι ανεπαρκείς διότι για την επέμβαση απαιτείται μεγάλος όγκος αίματος.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipertensione (elevata pressione del sangue), mal di testa ed eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πονοκέφαλος και θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NeoRecormon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NeoRecormon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'efficacia di NeoRecormon per il trattamento o la prevenzione dell'anemia è stata esaminata in numerosi studi comprendenti l'anemia dovuta a insufficienza renale cronica (1.663 pazienti, compresi alcuni studi comparativi con placebo [trattamento fittizio]), trasfusione di sangue autologo (419 pazienti, confronto con placebo), anemia in neonati prematuri (177 neonati, confronto in assenza di trattamento) e in pazienti affetti da tumore (1.204 pazienti con diverse forme di tumore, studi comparativi con placebo).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NeoRecormon στη θεραπεία ή την πρόληψη της αναιμίας αξιολογήθηκε σε πολλές μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν την αναιμία που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (1.663 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων κάποιων συγκριτικών μελετών έναντι εικονικού φαρμάκου [εικονική θεραπεία]), την αυτόλογη μετάγγιση αίματος (419 ασθενείς, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου), την αναιμία σε πρόωρα νεογνά (177 νεογνά, σύγκριση έναντι της απουσίας θεραπείας), καθώς και την αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο (1.204 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους καρκίνου, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου).
Italian: I tipi di effetti indesiderati osservati con NeoRecormon dipendono dalla causa dell'anemia del paziente.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το NeoRecormon εξαρτάται από την αιτία της αναιμίας του ασθενή.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NeoRecormon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NeoRecormon.
Italian: Contiene il principio attivo epoetina beta.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη βήτα.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di NeoRecormon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του NeoRecormon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Italian: La principale misura dell'efficacia nella maggior parte degli studi era quella di verificare se NeoRecormon aumentava i livelli di emoglobina o se riduceva la necessità di trasfusioni sanguigne.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του NeoRecormon στις περισσότερες μελέτες ήταν η αύξηση η μη των επιπέδων αιμοσφαιρίνης ή ο περιορισμός της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NeoRecormon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: • trattamento dell'anemia che provoca sintomi negli adulti in fase di chemioterapia per un tumore "non-mieloide" (tumore che non concerne il midollo spinale);
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία για τη θεραπεία « μη μυελοειδούς καρκίνου » (καρκίνος ο οποίος δεν επηρεάζει τον μυελό των οστών)·
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εποετίνη βήτα
Italian: NeoRecormon è un medicinale che stimola la crescita dei globuli rossi.
Greek: Το NeoRecormon είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την ανάπτυξη ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NeoRecormon siano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoRecormon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: È disponibile come polvere e solvente in un flaconcino pluridose per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Italian: • per aumentare la quantità di sangue che può essere prelevato in pazienti adulti affetti da anemia moderata che devono subire un intervento chirurgico e hanno bisogno di un apporto maggiore del proprio sangue prima dell'intervento (autotrasfusione).
Greek: • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και χρειάζεται να προκαταθέσουν δικό τους αίμα πριν από την επέμβαση (αυτόλογη μετάγγιση αίματος).
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali cronici, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή ανταπόκριση του οργανισμού στα φυσικά επίπεδα ερυθροποιητίνης που διαθέτει.
Italian: Il trattamento con NeoRecormon deve essere avviato da un dottore esperto nella cura di pazienti affetti dai tipi di anemia per i quali NeoRecormon viene usato per il trattamento e la prevenzione.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με τους τύπους αναιμίας για τη θεραπεία και την πρόληψη των οποίων χορηγείται το NeoRecormon.
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni e stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά και διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών.
Italian: NeoRecormon si è dimostrato significativamente più efficace del placebo (trattamento fittizio) nell'incrementare i livelli di emoglobina in pazienti affetti da diverse forme di anemia, compresi quelli con insufficienza renale.
Greek: Το NeoRecormon ήταν αποτελεσματικότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με διάφορους τύπους αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.