FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com HAP - Esclerodermia foram estudadas num ensaio aleatorizado, aberto, prospetivo com a duração de 12 semanas comparando o epoprostenol com terapêutica convencional (N = 56) à terapêutica convencional sozinha (N = 55).
English: Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Portuguese: Retirar aproximadamente 10 ml do solvente para uma seringa estéril, injetar o conteúdo da seringa no frasco para injectáveis que contém o pó de Flolan e agitar cuidadosamente até que o pó se tenha dissolvido.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na capacidade de exercício (p=0,001), medida pelo teste de marcha de seis minutos (TM 6 min) em doentes a receber epoprostenol por via intravenosa contínua com terapêutica convencional (N=52) durante 8 ou 12 semanas comparados com aqueles a receber terapêutica convencional sozinha (N=54) (alteração combinada da semana 8 e 12 desde o inicio do estudomediana: 49 vs. -4 metros; média: 55 vs. -4 metros).
English: The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Portuguese: A quantidade de sódio presente no solvente para uso parentérico é igual a aproximadamente 53,2 mg por frasco para injectáveis.
English: Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
Portuguese: As perfusões prolongadas devem ser iniciadas com menos 4 nanogramas/kg/min do que a taxa de perfusão máxima tolerada determinada durante a determinação da dose de curta duração.
English: • medicines used to dissolve blood clots
Portuguese: • medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos
English: This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Portuguese: Durante a terapêutica crónica com Flolan, a concentração final da solução pode ser aumentada com a adição posterior de um frasco para injectáveis de liofilizado de Flolan de 0,5 mg ou 1,5 mg.
English: Flolan Injection comes in different strengths.
Portuguese: Flolan Injetável está disponível em diferentes dosagens.
English: Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Doenças cardíacas Frequentes
English: There is only one pack available for use in renal dialysis: • One 0.5 mg powder vial and one solvent vial
Portuguese: Só existe uma embalagem disponível para utilização em diálise renal: • Um frasco para injectáveis com 0,5 mg de pó e um frasco para injectáveis de solvente
English: The filter must be used once only and then discarded.
Portuguese: O filtro deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
English: dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
Portuguese: dosagem (nanogramas/kg/min) x peso corporal (kg)
English: infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Portuguese: de Flolan são reconstituídos com 50 ml de solvente, a injeção final tem um pH de aproximadamente 10,5 e um conteúdo de iões de sódio de aproximadamente 56 mg.
English: How to take Flolan
Portuguese: Como tomar Flolan
English: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel externo de alumínio com cobertura “flip-top”.
English: One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Portuguese: Um ml de solução de concentrado reconstituído contém 10.000 nanogramas de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
English: Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Portuguese: A gravidade da hemorragia nestes doentes melhorou mais frequentemente com epoprostenol no dia antes da diálise e no dia da diálise (pré-diálise: N=4/8; diálise: N=6/16) do que com heparina (pré-diálise: N=4/13; diálise: N=4/25).
English: Short-term (acute) dose ranging:
Portuguese: Dose (aguda) de curta duração
English: Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
Portuguese: Pó para solução para perfusão: Manitol, glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Solvente para uso parentérico: glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de pó
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Portuguese: Exemplo para uma dosagem utilizando uma concentração de 5.000 nanogramas/ml Dosagem (nanogramas / kg/min)
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Portuguese: Retirar aproximadamente 10 ml do solvente para uma seringa estéril, injetá-los no frasco para injectáveis contendo 0,5 mg de pó liofilizado de Flolan e agitar cuidadosamente até que o pó se tenha dissolvido.
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Portuguese: Hipertensão Arterial Pulmonar
English: Dosage (nanograms/ kg/ min)
Portuguese: Dosagem (nanogramas/ kg/min)
English: Renal Dialysis
Portuguese: Diálise Renal
English: Long-term continuous infusion:
Portuguese: Perfusão continua prolongada:
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • being sick (vomiting)
Portuguese: • sentir-se enjoado (vómitos)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de solvente
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Portuguese: Solvente para uso parentérico: - Solução límpida, incolor (pH 10,3 - 10,8)
English: • infection at the injection site
Portuguese: • infeção no local de administração
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
English: • slow heart beat
Portuguese: • batimentos cardíacos lentos
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, fornecido com um ou dois frascos para injectáveis de 50 ml de solvente e uma unidade de filtro.
English: Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 5.000 nanogramas/ml
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Portuguese: Quando Flolan é administrado a doentes que estão a receber anticoagulantes concomitantemente, é aconselhável proceder-se a uma monitorização padronizada da terapêutica anticoagulante.
English: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Portuguese: • 0,5 mg de epoprostenol sódico.
English: Each vial contains either:
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém:
English: How to store Flolan
Portuguese: Como conservar Flolan
English: • redness.
Portuguese: • vermelhidão.
English: Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
Portuguese: • com hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel de alumínio com um topo quebrável.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
English: • tenderness
Portuguese: • sensibilidade
English: • overactive thyroid gland
Portuguese: • glândula tiroide hiperativa
English: • feeling of tightness around the chest
Portuguese: • sensação de aperto na zona do peito
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Portuguese: Para aumentar a concentração final da solução só devem ser utilizados frascos para injectáveis com a mesma quantidade do que aquele incluído na embalagem inicial.
English: 10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Portuguese: 10 ml de solução concentrada + 40 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v Concentração resultante = 2.000 nanogramas/ml de Flolan:
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Portuguese: Pouco frequentes Sudação Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor no maxilar Frequentes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
Portuguese: Embalagem de CARTÃO para os frascos para injectáveis de pó e para os frascos para injectáveis de solvente:
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Portuguese: Pouco frequentes Boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
English: In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
Portuguese: Prazo de validade em utlização da solução para perfusão reconstituída/diluída:
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Portuguese: Flolan 0,5 mg pó para solução para perfusão Flolan 1,5 mg pó para solução para perfusão Via intravenosa
English: Gastrointestinal Disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea Common
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido Edema pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos, diarreia Frequentes
English: Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Portuguese: Conservar os frascos para injectáveis a temperatura inferior a 25°C.
English: Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Portuguese: As taxas de perfusão de Flolan devem ser ajustadas apenas sob a direção de um médico exceto em situação de risco de vida (e.g. inconsciência, colapso, etc.).
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 0,5 mg de pó e um ou dois frascos para injectáveis de solvente e uma unidade de filtro.
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 1,5 mg de pó e um ou dois frascos para injectáveis de solvente e uma unidade de filtro.
English: Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan fornecido sozinho.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan fornecido sozinho.
English: The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Portuguese: Antes da diálise: 4 nanogramas/kg/min por via intravenosa durante 15 min.
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Portuguese: = concentração de solução (nanogramas/ml)
English: Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão:
English: Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Portuguese: Flolan 0,5 mg Pó e Solvente para Solução para Perfusão Flolan 1,5 mg Pó e Solvente para Solução para Perfusão
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Portuguese: Flolan 0,5 mg pó e solvente para solução para perfusão Flolan 1,5 mg pó e solvente para solução para perfusão
English: What Flolan contains
Portuguese: Qual a composição de Flolan
English: Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Portuguese: Diálise Renal Para a diálise renal só é apropriada a utilização da embalagem de 0,5 mg.
English: The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser aumentada em incrementos de 1 a 2 nanogramas/kg/min em intervalos suficientes para garantir a avaliação da resposta clínica; estes intervalos devem ser de pelo menos 15 min. Após o estabelecimento de uma nova taxa de perfusão, o doente deve ser observado e devem monitorizar-se a pressão arterial em supino e em posição vertical e o ritmo cardíaco durante várias horas para garantir que a nova dose é tolerada.
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Portuguese: • 15.000 nanogramas/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituído e diluído para um volume total de 100 ml do solvente.
English: 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Portuguese: fornecido com um ou dois frascos para injectáveis de 50 ml de solvente e uma unidade de filtro.
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • heart beating faster
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados
English: • pain
Portuguese: • picada
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
Portuguese: de uma dose de Flolan equivalente a 30 nanogramas/kg/min em voluntários saudáveis conscientes, tem ocorrido bradicardia associada com uma queda considerável na pressão arterial sistólica e diastólica.
English: • burning
Portuguese: • ardor
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Portuguese: Um ml de solução de concentrado reconstituído contém 30.000 nanogramas de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
English: • 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Portuguese: • 15.000 nanogramas/ml - Um frasco para injectáveis contendo 1,5 mg de Flolan reconstituído e diluído para um volume total de 100 ml de solvente.
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Portuguese: • 10.000 nanogramas/ml - Dois frascos para injectáveis contendo 0,5 mg de Flolan reconstituído e diluído para um volume total de 100 mL do solvente.
English: • One 1.5 mg powder vial.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 1,5 mg de pó.
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Portuguese: Frasco para injectáveis de 1,5 mg de pó para solução para perfusão, 2 frascos para injectáveis de solvente e 1 unidade de filtro
English: Sweating
Portuguese: Glicina
English: • 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Portuguese: • 5.000 nanogramas/ml - Um frasco para injectáveis contendo 0,5 mg de Flolan reconstituído e diluído para um volume total de 100 ml do solvente.
English: • headache
Portuguese: • inchaço
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Portuguese: Frasco para injectáveis de 0,5 mg de pó para solução para perfusão, 2 frascos para injectáveis de solvente e 1 unidade de filtro
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 15.000 nanogramas/ml
English: • sweating
Portuguese: • dor
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan, supplied with one or two
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan,
English: • redness at the injection site
Portuguese: • vermelhidão no local de administração
English: Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Portuguese: O metotrexato está autorizado na União Europeia desde a década de 1960.
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Portuguese: Cada grupo de indicações tem um esquema de administração diferente:
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Portuguese: Estas medidas de minimização do risco devem refletir-se num plano de gestão dos riscos.
English: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Portuguese: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Portuguese: Verificou-se também que as atuais orientações europeias não mencionam a possibilidade de dividir a dose.
English: Whereas,
Portuguese: No entanto, apesar
English: Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Portuguese: Os medicamentos contendo metotrexato estão autorizados em todos os Estados-Membros da UE, estando disponíveis formulações orais ou parentéricas ou ambas as formulações farmacêuticas.
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Portuguese: • para o tratamento do cancro, podem ser utilizados vários esquemas de administração, incluindo a dose diária;
English: Dispensing errors have also been reported.
Portuguese: Foram também reportados erros de dispensa.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação, em 11 de julho de 2019, que foi em seguida analisada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: • A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Portuguese: • Foi igualmente acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação;
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Portuguese: Tal incluiu as respostas apresentadas por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado, bem como os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde;
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Portuguese: Em termos gerais, considerou-se que tal prática pode gerar maior confusão e causar mais erros de medicação, pelo que não deve ser recomendada.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo metotrexato;
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Portuguese: Tendo em conta que essa substituição pode exigir várias alterações técnicas, sem comprometer a disponibilidade de formulações de metotrexato em alguns Estados-Membros, o PRAC acordou um período de implementação de até 4 anos após a conclusão deste procedimento.
English: Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Portuguese: Foram identificadas diferentes razões para a ocorrência de erros de medicação.
English: In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a criação de um cartão do doente a ser inserido no interior ou apenso à embalagem exterior.
English: The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Portuguese: Os comentários recebidos de organizações profissionais de saúde também forneceram mais informações sobre as causas principais dos erros.
English: The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
English: Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Portuguese: Por conseguinte, importa eliminar qualquer referência à divisão da dose na informação do medicamento.