FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi komitea katsoi, ettei lääkevalmisteen hyötyjen voitu osoittaa olevan sen riskejä suurempia ja suositteli ettei valmisteelle myönettäisi myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że niemożliwe jest wykazanie, iż korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił niewydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Siksi komitea suositteli, ettei Suomessa myönnettyä myyntilupaa pidä tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił, aby wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Finlandii, nie zostało uznane przez inne państwa członkowskie UE.
Finnish: Loraxinin vaikuttava aine, loratadiini, on antihistamiini.
Polish: Substancja czynna leku Loraxin, loratadyna, jest środkiem przeciwhistaminowym.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ruotsin ja Puolan lääkevirastojen esittämät huolenaiheet siitä, ettei tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä voitu varmistaa toimitettujen tietojen pohjalta.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez szwedzką i polską agencję nadzorującą leki, dotyczące niemożności wykazania bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku na podstawie przedłożonych danych.
Finnish: Alustava hyväksyntä pohjautui vakiintuneeseen käyttöön perustuvaan hakemukseen.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Loraxinille Suomessa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
Polish: Dodatkowo Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin na terenie Finlandii.
Finnish: Vakiintuneeseen käyttöön perustuvissa hakemuksissa käytetään julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka koskevat samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä, tietyn lääkkeen hyötyjen ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Polish: W przypadku wniosków na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego do wykazania korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku wykorzystywane są dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego leków zawierających tę samą substancję czynną.
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Loraxinia koskevan hakemuksen keskinäistä tunnustamista varten Suomen 31. elokuuta 2010 myöntämän alustavan hyväksynnän perusteella.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. firma Vitabalans Oy przedłożyła wniosek dotyczący leku Loraxin w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Finlandii.
Finnish: Myös Suomessa voimassa oleva myyntilupa pitää peruuttaa.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Finlandii powinno zostać zawieszone.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän hakemuksen mukana toimitettiin vain vähän julkaistuja tietoja, eivätkä ne olleet riittäviä tämän Loraxinia koskevan, vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi.
Polish: CHMP zauważył, że opublikowane dane przedłożone wraz ze wspomnianym wnioskiem są ograniczone i niewystarczające do uzasadnienia wniosku na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego dotyczącego leku Loraxin.
Finnish: Histamiini on elimistössä oleva aine, joka aiheuttaa allergiaoireita.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie receptorów histaminy - substancji obecnej w organizmie, która wywołuje objawy uczulenia.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: 27. helmikuuta 2009, 24. elokuuta 2009, 19. lokakuuta 2009 ja 23. joulukuuta 2009
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Polish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Holandia)
Finnish: Tri Ondřej Slanař (Tšekki)
Polish: Dr Ondřej Slanař (Czechy)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. kesäkuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 czerwca 2010 r.
Finnish: Lapset:
Polish: U dzieci:
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on AstraZeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest AstraZeneca.
Finnish: Lopullisessa hyväksytyssä sanamuodossa esitetään tietyt mahdolliset yhdistelmät.
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
Finnish: 24. heinäkuuta 2008
Polish: 24 lipca 2008 r.
Finnish: Mitä Losec on?
Polish: Co to jest Losec?
Finnish: Losecia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
Polish: Preparat Losec jest także dostępny w UE pod innymi nazwami firmowymi: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca i Zoltum.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa 10 ja 20 mg:n tabletteja voi saada itsehoitolääkkeinä ilman lääkemääräystä.
Polish: W niektórych państwach członkowskich tabletki o mocy 10 mg i 20 mg mogą być dostępne bez recepty.
Finnish: Losec on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Preparat Losec został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona.
Finnish: Miksi Losecia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Losec ja sen muista kauppanimistä (omepratsoli, 10, 20 tai 40 mg:n kapselit ja tabletit sekä 40 mg:n injektioneste, liuos ja infuusioneste, liuos)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Losec pod różnymi nazwami (omeprazol, kapsułki i tabletki 10, 20 i 40 mg oraz roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewu 40 mg)
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. kesäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Losecin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Polish: W dniu 27 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Losec na obszarze UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Losec-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Losec.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että injektiona annettavan Losecin osalta käyttöaiheiden tulisi olla samat kuin tablettien osalta, mutta injektiohoitoa tulee käyttää vain silloin, kun tablettien tai kapseleiden antaminen ei ole mahdollista.
Polish: CHMP uznał, że wskazania do stosowania postaci do wstrzykniwań preparatu Losec powinny być takie same, jak wskazania w przypadku tabletek, ale wstrzyknięcia należy stosować jedynie w przypadkach, kiedy podanie tabletek lub kapsułek nie jest możliwe.
Finnish: Komitea totesi, että Losecin käyttämisessä H. pylori -bakteerin häätöhoidossa oli eroavuuksia jäsenvaltioiden välillä etenkin Losecin kanssa käytettävien antibioottien määrän (joko yksi tai kaksi), suositeltujen antibioottityyppien ja niiden annostuksen osalta.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące stosowania preparatu Losec w eradykacji H. pylori, zwłaszcza w odniesieniu do liczby antybiotyków stosowanych w leczeniu skojarzonym z preparatem Losec (jeden albo dwa) oraz zalecanych antybiotyków i ich dawek.
Finnish: Lääkkeen käyttötapaa on yhtenäistetty selventämällä aloitusannoksia ja ylläpitoannoksia kaikkien suositeltujen käyttöaiheiden osalta.
Polish: Ujednolicono sposób przyjmowania leku, określając dawki początkowe i dawki podtrzymujące we wszystkich zalecanych wskazaniach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden osalta (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää).
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować).
Finnish: 10. kesäkuuta 2010
Polish: 10 czerwca 2010 r.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevat kohdat.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (hapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Finnish: Tietoja lääkkeen antamisesta potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja ja kapseleita, on niin ikään yhtenäistetty.
Polish: Ujednolicono także informację dotyczącą sposobu podawania leku u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek i kapsułek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista, koska lääkeyhtiön toimittamat tutkimukset eivät osoittaneet lääkkeen tehokkuuden olevan lumelääkettä parempi.
Polish: CHMP zalecił usunięcie tego wskazania, ponieważ w badaniach przedstawionych przez firmę nie wykazano lepszej skuteczności w porównaniu z placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi yhtenäistetyistä käyttöaiheista (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tietoinen siitä, että eroavuuksien syynä on eri antibioottien saatavuudessa ja tiettyjä antibiootteja vastaan kehittyneessä vastustuskyvyssä vallitsevat erot eri jäsenvaltioissa.
Polish: CHMP uznał, że istniejące różnice są wynikiem różnic w dostępności i modelach oporności w przypadku różnych antybiotyków w różnych państwach członkowskich.
Finnish: Losecia voidaan käyttää myös kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (NSAID, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn ja hoitoon silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Polish: Preparat Losec można również stosować w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania.
Finnish: Komitea katsoi, että kapseleita ja tabletteja voidaan käyttää samoissa käyttöaiheissa.
Polish: Komitet uznał, że kapsułki i tabletki mogą być stosowane w tych samych wskazaniach, a mianowicie: u osób dorosłych:
Finnish: Losecia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat allergisia omepratsolille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle ainesosalle, eikä nelfinaviirilla hoidettaville henkilöille.
Polish: Preparat Losec jest przeciwwskazany u osób z uczuleniem na omeprazol lub inne składniki leku oraz u osób leczonych nelfinawirem.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että klopidogreeliä käyttäviä potilaita olisi varotoimena kehotettava lopettamaan Losecin käyttö.
Polish: Komitet zalecił także, aby jako środek ostrożności nie zalecać stosowania preparatu Losec u pacjentów leczonych klopidogrelem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Losecin ja muiden protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Losec i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Finnish: Antibioottien kanssa Losecia voidaan käyttää myös Helicobacter pylori (H. pylori) -nimisen mahabakteerin häätämiseen.
Polish: Preparat można stosować wraz z antybiotykami do usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Finnish: Aiemmin Losecin käyttöaiheeksi oli määritelty myös käyttö ennen leikkauksia happoaspiraation estämiseksi (jottei potilas vedä mahahappoa ruokatorvesta keuhkoihinsa nukutuksen aikana, mistä aiheutuu keuhkokuume).
Polish: Preparat Losec był także wskazany do stosowania przed zabiegiem operacyjnym w celu zapobiegania aspiracji kwasów (przemieszczaniu się kwasu z przełyku do płuc w czasie znieczulenia, prowadzącego do zapalenia płuc).
Finnish: Losecin vaikuttava aine omepratsoli on protonipumpun estäjä.
Polish: Substancja czynna preparatu Losec, omeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Finnish: Losecilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
Polish: Preparat Losec jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem nadmiernej ilości kwasu żołądkowego.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Losecin ja muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Losec pod różnymi nazwami, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Finnish: • ruokatorven refluksitulehdus (hoito ja pitkäkestoinen ylläpito tervehtymisen jälkeen)
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (leczenie, w tym stosowanie długoterminowe po wygojeniu);
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Losecin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Polish: Uznano, że preparat Losec wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Finnish: • H. pylori -bakteerin häätäminen maha- ja pohjukaissuolihaavan yhteydessä yhdessä antibioottien kanssa
Polish: • eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z antybiotykami;
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmistekomitea totesi, että yhteisvaikutusten vuoksi protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden, joiden imeytymiseen pH-arvo vaikuttaa, tehokkuuteen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może mieć wpływ na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniu HIV, których wchłanianie zależy od pH. CHMP zwrócił także uwagę na występowanie interakcji z klopidogrelem, których znaczenie kliniczne jest niejasne.
Finnish: • NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvät haavat (hoito ja ehkäisy)
Polish: • choroba wrzodowa związana ze stosowaniem NLPZ (leczenie i zapobieganie);
Finnish: Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän kuten Losecin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, jakim jest preparat Losec.
Finnish: Itsehoitolääkkeenä käyttämisen osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että käyttöaiheeksi määritellään aikuisten refluksioireiden (esimerkiksi närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen) hoito.
Polish: Wskazaniem do stosowania preparatów dostępnych bez recepty, zgodnie z zaleceniem CHMP, powinno być leczenie objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.
Finnish: • refluksitauti; sen oireiden, kuten närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen (mahahapon takaisinvirtaus suuhun) hoito
Polish: • choroba refluksowa - w celu leczenia objawów takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej
Finnish: Nämä proteiinit pumppaavat happoa mahaan, ja estämällä pumppujen toiminnan omepratsoli vähentää hapon eritystä.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych omeprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Finnish: • maha- tai pohjukaissuolihaava, myös haavan uusiutumisen (relapsin) estäminen
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, w tym zapobieganie jej nawrotom;
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi seuraavat sairaudet:
Polish: Należą do nich:
Finnish: • refluksiesofagiitti (mahahappojen aiheuttama ruokatorvitulehdus)
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem);
Finnish: 25. kesäkuuta 2015
Polish: 25 czerwca 2015 r.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. kesäkuuta 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisten menettelyjen tulokset
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Finnish: Mitä Merisone ja Myoson ovat?
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 24. joulukuuta 2014 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. huhtikuuta 2015 päätökseen kaksi välimiesmenettelyä, jotka koskivat Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Merisone- ja Myoson-lääkevalmisteiden (tolperisoni) myyntiluvista.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Finnish: EMA/252261/2015 versio 1 EMEA/H/A-29/1411
Polish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Finnish: Tolperisonin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista ja lihasjäykkyyttä.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Finnish: Miksi Merisonea ja Myosonia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Merisonen ja Myosonin hyöty on niiden riskejä suurempi ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Finnish: EMA/252261/2015
Polish: 150 mg) EMA/252261/2015
Finnish: Koska Mydetonin tuotetietoihin on hiljattain lisätty, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa, Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen toteuttamista ruoan yhteydessä otettuna.
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Merisonen ja Myosonin vaikuttavalle aineelle ominaisesti ruoka vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen kuten Mydetonissa eikä enempää tutkimuksia tarvita.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, jotka perustuvat EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Mydeton.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat identtisiä lääkevalmisteita, joita käytetään lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitamiseen.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Finnish: Koska Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan niiden biologinen samankaltaisuus alkuperäisvalmiste Mydetonin kanssa.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa lääke oli otettu tyhjään mahaan.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, riittävät osoittamaan Merisonen ja Myosonin biologisen samanarvoisuuden sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa otettuna ja että Merisonella ja Myosonilla voidaan katsoa olevan samat edut ja riskit kuin alkuperäisvalmisteella.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. toimitti hakemuksen Merisonen ja Myosonin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 18. maaliskuuta 2010 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący leków Merisone i Myoson w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry w dniu 18 marca 2010 r. Firma wnioskowała o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Belgii, Niemiec, Luksemburga i Holandii („zainteresowanych państw członkowskich").
Finnish: Merisonen ja Myosonin vaikuttava aine, tolperisoni, on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Finnish: 11. syyskuuta 2012
Polish: 11 września 2012 r.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. syyskuuta 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 września 2012 r.
Finnish: Mifepristone Linepharma on jo saanut myyntiluvan hajautetussa menettelyssä Tanskassa, Suomessa, Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa.
Polish: Mifepristone Linepharma jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.