FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 - Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Italian: 2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action de Betaferon sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto del Betaferon sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
French: A) Conseils généraux
Italian: A) Avvertenza generale
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Italian: Da tali analisi retrospettive per sottogruppi non è risultata alcuna evidenza che suggerisse che le recidive, così come una progressione EDSS pronunciata (EDSS >1 punto o > 0,5 punto per EDSS ≥6 nei due anni precedenti) possano aiutare ad identificare i pazienti con la malattia in forma attiva.
French: On dispose de données de suivi dans les conditions d'un essai clinique contrôlé pour une période maximale de 5 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittenterécurrente et pour une période maximale de 3 ans chez des patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive.
Italian: Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva.
French: Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d'injection :
Italian: In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Italian: Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.
French: Les événements les plus graves se sont souvent produits chez les patients exposés à d'autres médicaments ou substances connus pour être hépatotoxiques ou en cas de comorbidités (par exemple maladie maligne métastasique, infection grave et septicémie grave, abus d'alcool).
Italian: Gli eventi più gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcol).
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che Betaferon ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale.
French: Syndrome pseudogrippal & Λ * °
Italian: Sintomi simil-influenzali& Λ * °
French: Cet essai a inclus des patients présentant un début de SEP monofocal ou multifocal (c'est-à-dire des patients présentant respectivement une seule lésion ou au moins deux lésions cliniquement confirmée(s) du système nerveux central).
Italian: Sono stati inclusi pazienti con inizio della malattia monofocale o multifocale (vale a dire pazienti con evidenza clinica di una lesione singola o almeno di due lesioni, rispettivamente, del sistema nervoso centrale).
French: Comme pour les autres interférons bêta, des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été rapportés rarement chez les patients traités par Betaferon.
Italian: Come per gli altri interferoni beta, lesioni epatiche gravi, inclusi i casi di insufficienza epatica, sono stati riportati raramente nei pazienti trattati con Betaferon.
French: - Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air.
Italian: - Disinfetti la pelle con un batuffolo imbevuto d'alcol e lasci asciugare all'aria.
French: L'atteinte du SNC survient au cours d'une poussée de sclérose en plaques (rechute).
Italian: Il danno al SNC può avvenire durante un attacco di SM (recidiva).
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de Betaferon chez l'adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par 8,0 millions d'UI, en sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Italian: Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d'età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni sia simile a quello osservato negli adulti.
French: Dans l'étude sur des patients ayant présenté un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, des anticorps neutralisants ont été observés lors des mesures effectuées tous les 6 mois au moins une fois chez 32 % (89) des patients traités immédiatement par Betaferon ; chez 60 % (53) d'entre eux la recherche d'anticorps est redevenue négative d'après la dernière évaluation disponible sur les 5 années de suivi.
Italian: Nello studio condotto con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di una sclerosi multipla, l'attività neutralizzante misurata ogni 6 mesi è stata osservata almeno una volta nel 32% (89) dei pazienti trattati immediatamente con Betaferon; di questi, il 60% (53) è risultato negativo entro 5 anni in base all'ultima valutazione disponibile.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
Italian: I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
French: Cependant, l'apparition des anticorps neutralisants ne semblait pas être associée à une diminution de l'efficacité clinique (au regard de la durée de l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD), du délai avant progression confirmée du score EDSS et du taux de poussées).
Italian: Tuttavia questo non sembrava essere associata alla riduzione dell'efficacia clinica (riguardo al tempo di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), di progressione confermata sulla scala EDSS e del tasso di recidive).
French: Cependant, il est connu que l'action modulatrice de l'interféron β-1b sur la réponse biologique résulte d'une interaction avec les récepteurs cellulaires spécifiques se trouvant à la surface des cellules humaines.
Italian: Comunque, è noto che le proprietà dell'interferone beta-1b di modificare la risposta biologica sono mediate dalla sua interazione con recettori cellulari specifici localizzati sulla superficie delle cellule umane.
French: Chaque set de 3 injections contient 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée et 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon.
Italian: Ogni confezione tripla contiene 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito e 6 batuffoli imbevuti d'alcol per la pulizia della pelle e del flaconcino.
French: L'injection tous les 2 jours de Betaferon n'augmente pas les taux sériques, et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés pendant le traitement.
Italian: L'iniezione di Betaferon somministrato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
French: Evénement unique démyélinisant évocateur d'une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'IRM évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2).
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Betaferon in pazienti che avessero manifestato un singolo evento clinico con referto RM indicativo di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
French: 187,5 microgrammes
Italian: 187,5 microgrammi
French: 1 Fréquences établies sur la base des essais cliniques poolés (très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000).
Italian: 1 frequenze basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000).
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Betaferon.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Betaferon.
French: − si vous présentez certains ou l'ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.
Italian: − se presenta alcuni o tutti questi sintomi: urine schiumose, fatica, gonfiore principalmente alle caviglie ed alle palpebre ed aumento di peso questi possono essere i segni di un possibile problema ai reni.
French: Betaferon est une poudre stérile pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente questi diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
French: Betaferon s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Betaferon.
Italian: Betaferon è iniettato per via sottocutanea, pertanto, non sono previste influenze con Betaferon da parte di cibi e bevande.
French: Lorsque vous utilisez la boîte portant le numéro « 4 », vous pouvez injecter la dose complète de 1,0 mL.
Italian: Con la confezione tripla "4" può iniettare la dose intera di 1,0 ml.
French: Rarement un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Italian: Occasionalmente è necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 mL) tous les deux jours devra être atteinte.
Italian: Per ottenere una buona efficacia, deve essere raggiunta una dose di 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni.
French: Bras droit (partie supéro-postérieure)
Italian: Braccio destro (parte posteriore superiore)
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants lors de ces études est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Italian: In questi studi, lo sviluppo di attività neutralizzante è associato ad una riduzione dell'efficacia clinica solo per quanto riguarda l'insorgenza di recidive.
French: - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur réservé à cet effet.
Italian: - Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.
French: - Sortez le matériel nécessaire à une injection.
Italian: - Prelevare il necessario per una singola iniezione.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l'annexe (voir Partie II, « Calendrier de rotation des sites d'injection ») ; vous reviendrez au premier site d'injection après 8 injections (16 jours).
Italian: Segua le fasi descritte nello schema in fondo all'Allegato (vedere Parte II, Rotazione delle sedi di iniezione): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni).
French: Pour la forme rémittente-récurrente, l'efficacité de Betaferon a été démontrée sur les 2 premières années.
Italian: Nella sclerosi multipla recidivante-remittente è stata dimostrata l'efficacia del trattamento per i primi due anni.
French: Les patients développant une neutropénie devront être étroitement surveillés et une fièvre ou une infection devra être recherchée.
Italian: I soggetti che vanno incontro a neutropenia dovranno essere accuratamente monitorati per la possibile insorgenza di febbre o di infezioni.
French: Cependant, il existe quelques données chez l'enfant et l'adolescent âgés de 12 à 16 ans suggérant que le profil de sécurité de Betaferon, administré à la dose de 8,0 millions d'UI sous la peau un jour sur deux, dans cette population, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Italian: Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza per questa fascia d'età è lo stesso di quello osservato negli adulti in caso di somministrazione di Betaferon sottocute alla dose di 8,0 milioni di UI a giorni alterni.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour plus d'informations sur ce sujet.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
French: La liaison de l'interféron β-1b à ces récepteurs induit l'expression de certains gènes supposés être les médiateurs biologiques de l'action de l'interféron β-1b.
Italian: Il legame dell'interferone beta-1b con questi recettori induce l'espressione di una serie di prodotti genici, che si ritiene siano i mediatori delle attività biologiche dell'interferone beta-1b.
French: 62,5 microgrammes
Italian: 62,5 microgrammi
French: Il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Italian: Non esiste una definizione universalmente accettata per un paziente ad alto rischio, anche se un approccio più cauto è di accettare almeno 9 lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione con intensificazione con gadolinio (Gd) nella scansione di follow-up almeno 1 mese dopo la scansione iniziale.
French: Jetez le tampon.
Italian: Gettare via il batuffolo.
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale préexistante2
Italian: Reazioni anafilattiche Sindrome da aumentata permeabilità capillare in presenza di gammopatia monoclonale preesistente2
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Italian: Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.
French: À chaque étape d'augmentation progressive de la dose, utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, puis prélevez la dose requise dans la seringue.
Italian: Per ogni fase di titolazione utilizzi tutto il solvente per la ricostituzione della polvere Betaferon, quindi aspiri nella siringa la dose necessaria.
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré que Betaferon permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
Italian: Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Betaferon ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
French: Ceci peut être le signe d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare).
French: Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose de Betaferon, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Betaferon ?
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Betaferon e la aumenterà gradualmente (veda paragrafo 3, "Come usare Betaferon").
French: Aucun effet délétère n'est attendu sur le nouveau-né / nourrisson allaité.
Italian: Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/lattante allattato al seno.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Douleurs auriculaires
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Otalgia
French: Chez les patients présentant un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, la conversion en une sclérose en plaques cliniquement définie a été significativement retardée sur une période de cinq ans.
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita è stata ritardata in misura significativa per un periodo di cinque anni.
French: - Après l'injection, notez le site d'injection utilisé et la date dans le tableau de l'agenda des injections (voir l'exemple : « Consignation des sites et dates d'injection »).
Italian: - Dopo l'iniezione, annoti la sede e la data di iniezione nel calendario (vedere l'esempio:
French: Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur adapté.
Italian: Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système du cytochrome P450, par exemple les anti-épileptiques.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Betaferon venga somministrato in associazione a medicinali che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
Italian: ► Interrompa l'uso di Betaferon e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
French: Il n'y a eu aucune étude d'interaction avec les anti-convulsivants.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con antiepilettici.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler l'état de votre fonction rénale au cours du traitement.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità renale a monitoraggio.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Italian: - se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
Italian: - se è affetto da gammopatia monoclonale, una disfunzione del sistema immunitario in cui vengono riscontrate nel sangue proteine anomale.
French: 125 microgrammes
Italian: 125 microgrammi
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Betaferon (risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,550,86, p = 0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Betaferon) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif= 0,61, intervalle de confiance à 95% : 0,44 - 0,85, p = 0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Betaferon).
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Betaferon un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p= 0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Betaferon) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p= 0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Betaferon).
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3 000/mm3) × Λ * °
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3.000/mm3) xΛ * °
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT > 5 volte il basale) × Λ * °
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée pour déterminer les effets de Betaferon sur les autres médicaments, et inversement.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques (liste 1) et des effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (liste 2).
Italian: Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Betaferon (elenco 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (elenco 2).
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions » et rubrique 4.
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (vedere "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4.
French: » dans la première partie de cette notice.
Italian: Betaferon" nella prima parte di questo foglio illustrativo.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l'injection suivante 48 heures après.
Italian: Nel caso abbia dimenticato di fare l'iniezione al momento giusto, deve farla appena se ne ricorda.
French: La substance active est l'interféron bêta-1b, 250 microgrammes par millilitre après reconstitution.
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
French: Ne procédez à l'auto-injection que si vous êtes sûr(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Italian: Non tentare l'autosomministrazione finché non si è sicuri di aver compreso quanto è necessario fare per preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Italian: L'interferone alfa, l'interferone beta e l'interferone gamma possiedono attività biologiche sovrapponibili, ma distinte.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Betaferon deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, des problèmes rénaux pouvant diminuer votre fonction rénale, y compris des lésions (glomérulosclérose), peuvent se produire.
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, si possono osservare problemi ai reni che possono ridurre la funzionalità renale, inclusa cicatrizzazione (glomerulosclerosi).
French: Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée.
Italian: Getti via il flaconcino con la soluzione rimanente.