FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Fasenra kasutamist
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Estonian: Laske sellel õhu käes kuivada.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami u 103 pacientů ve věku 12 až 21 let s těžkým astmatem se zdá, že léčba benralizumabem neovlivňuje humorální protilátkovou odpověďindukovanou podáním vakcíny proti sezónnímu viru chřipky.
Estonian: Ravi benralizumabiga ei mõjutanud hooajalise gripiviiruse vaktsiini poolt põhjustatud humoraalset antikeha vastust randomiseeritud, topeltpimedas paralleelgrupiga uuringus, kus osales 103 raske astmaga patsienti vanuses 12 kuni 21 aastat.
Czech: Kojení
Estonian: Katteotsik
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" süstli kasutamise kohta.
Czech: • 1 kousek vaty nebo gáza
Estonian: • 1 vati- või marlitups
Czech: Placebo (N = 248)
Estonian: Platseebo (N = 248)
Czech: Jak přípravek Fasenra uchovávat
Estonian: Kuidas Fasenrat säilitada
Czech: • nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně Fasenra Pen
Estonian: • jagage oma Fasenra pen-süstlit ega taaskasutage seda.
Czech: Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima.
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Estonian: • Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
Estonian: Astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 ja 12-aastastele ja vanematele mõeldud standardiseeritud astma elukvaliteedi küsimustiku AQLQ(S)+12 tulemuste analüüs näitas sarnast parenemist Fasenrat saanute puhul (tabel 3).
Czech: Obsah Velikosti balení
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Estonian: Keskkonna ohu hindamine (ERA)
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Estonian: Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
Czech: Time (Month)
Estonian: Aeg (Kuud)
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Czech: Všechny pacientky
Estonian: Kõik patsiendid
Czech: • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
Estonian: • Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Estonian: Enamiku eelnevalt määratletud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevaid tulemusi.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Czech: Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Estonian: Keskkonna ohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potensiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõiku 6.6).
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Czech: Number of patients at risk
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase.
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemik: 29, 88).
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex
Estonian: Muud ravimid ja Faslodex
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Czech: Proměnn á Druh odhadu; srovnání léčby
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Czech: UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
Estonian: Endomeetriumi morfoloogiat käsitlevaid andmeid ei ole.
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo,
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Czech: Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Estonian: Fulvestrandi toimemehhanismist tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Czech: Kombinační léčba s palbociklibem
Estonian: Kombinatsioonravi palbotsikliibiga
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõiku 5.3).
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99 %).
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Estonian: Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: Patsientide endi teavitatavaid sümptomeid hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku (QLQ)-C30 ja selle rinnavähi mooduli (EORTC QLQ-BR23) abil.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Estonian: Kokku 17,1% patsientidest oli saanud eelnevat keemiaravi kaugelearenenud haiguse vastu; 84,2% patsientidest oli mõõdetav haigus.
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Czech: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Estonian: palbotsikliib+fulvestrant platseebo+fulvestrant
Czech: Všechny pacientky byly dříve léčeny systémově a většina pacientek v obou léčebných ramenech byla léčena chemoterapií pro základní diagnózu.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud süsteemset ravi ja enamik patsientidest mõlemas ravirühmas olid varem oma esmase diagnoosi tõttu saanud keemiaravi.
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90).
Czech: Faslodex není indikován k použití u dětí.
Estonian: Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Czech: Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny.
Estonian: Temperatuurikõikumisi väljapool 2C...8C vahemikku tuleb piirata.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Ühendkuningriik
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1 %.
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Estonian: Tehe on 3/560 (560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt'.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% Faslodexi saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kaalu (40-127 kg) või rassiga.
Czech: Faslodex i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny.
Estonian: Faslodex ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Estonian: Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus vôi stabiilse kuluga haigus ≥24 nädalat.
Czech: Terminální poločas eliminace (t½) po nitrosvalové aplikaci se řídí rychlostí absorpce a odhaduje se na 50 dnů.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t½) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Estonian: *(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs **mõõdetava haigusega patsientidele
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Estonian: Faslodexi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Czech: Medián délky expozice palbociklibu v rameni s fulvestrantem + palbociklibem byl 10,8 měsíce.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 10,8 kuud.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Estonian: Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Faslodex u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Faslodexiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõus
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Estonian: Need nähud tekkisid inimpatsientidele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax>15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
Estonian: Fertiilsus Faslodexi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17- glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Czech: Doba do zhoršení byla předem stanovena jako doba mezi výchozím stavem a prvním výskytem zvýšení skóre o ≥ 10 bodů na škále symptomů bolesti oproti výchozímu stavu.
Estonian: Aeg seisundi halvenemiseni oli eelnevalt määratletud kui aeg alustamisest esimese valusümptomite skoori suurenemiseni ≥ 10 punkti võrreldes alustamisega.
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou funkce jater a epilepsií.
Estonian: See võib olla kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele ning arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Czech: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku, která může způsobit alergickou reakci.
Estonian: Bensüülalkohol Faslodex sisaldab abiainena bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.
Czech: Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding globulin, SHBG) nebyla stanovena.
Estonian: Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) rolli ei ole uuritud.
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (ligikaudu 3…5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Czech: V každém léčebném rameni byla většina pacientek bílých, které měly zdokumentovanou citlivost na předchozí hormonální léčbu a byly postmenopauzální.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsientidest valgenahalised, neil oli dokumenteeritud tundlikkus varasema hormoonravi suhtes ja nad olid postmenopausis.
Czech: 1 předplněná stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla 2 předplněné stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 ohutusnõel 2 süstelit (kumbki 5 ml) 2 ohutusnõela
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Estonian: • reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
Estonian: Ravimi koostoime uuringuid konkureeriva proteiinidega seondumise osas ei ole läbi viidud.
Czech: Upozornění - bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte.
Estonian: Hoiatus - ärge pange ohutusnõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Czech: Zvláštní skupiny pacientek
Estonian: Eri patsiendirühmad
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Estonian: Enam kui pooltel patsientidest (62%) oli ECOG sooritusvõime staatus 0, 60%-l esinesid vistseraalsed metastaasid ja 60% olid oma esmase diagnoosi tõttu saanud enam kui üht varasemat hormoonravi skeemi.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Estonian: Rottidel ja koertel mitmekordsete fulvestrandi lihasesiseste annustega läbiviidud toksilisuse uuringutes põhjustas enamuse nähtudest fulvestrandi antiöstrogeenne aktiivsus, eriti emaste reproduktiivsüsteemis, kuid ka teistes mõlema soo hormoontundlikes elundites.
Czech: • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Estonian: • Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide) välispakendist.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Estonian: Kui patsient rasestub Faslodexi manustamise ajal, peab teda teavitama võimalikust ohust lootele ning raseduse katkemise võimalikkusest.
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Czech: Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.
Estonian: Fulvestrandi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud, kuid hõlmab mitmeid võimalikke endogeensetele steroididele sarnaseid biotransformatsiooni radu.
Czech: Po podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech.
Estonian: Faslodexi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub umbes 5 päeva pärast.
Czech: Astenie a, reakce v místě injekce
Estonian: Asteenia a, reaktsioonid süstekohal
Czech: Váže se hlavně na lipoproteinové frakce velmi nízké denzity (VLDL), nízké denzity (LDL) a vysoké denzity (HDL).
Estonian: Peamised siduvad osad on VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) ja HDL (high density lipoprotein) lipoproteiinide fraktsioonid.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Faslodexi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18-eluaastani ei ole tõestatud.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese.
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus.
Czech: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Většina pacientek (87,0 %) měla na začátku léčby metastatické onemocnění.
Estonian: Enamikul patsientidest (87,0%) oli ravieelselt metastaatiline haigus.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C).
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
Czech: • Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru.
Estonian: • Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostávaly agonistu LHRH goserelin.
Estonian: Pre-/perimenopausis naised said lisaks LHRH agonisti gosereliini.
Czech: Vaginální moniliáza f, leukorhea
Estonian: Vaginaalne kandidiaas f, leukorröa
Czech: U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast kroonilist (12 kuud) annustamist.
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemusi; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; K-M: Kaplan-Meier; UV: usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AO: antiöstrogeen.
Czech: Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.