FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάποιοι ασθενείς που επιβεβαιώθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης (ISR) ή/και υπερευαισθησία, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε σταθερή τάση στη συχνότητα αυτών των αντιδράσεων με την πάροδο του χρόνου μεταξύ των ασθενών που ήταν κάποια στιγμή θετικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου και των ασθενών που ήταν πάντα αρνητικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Hungarian: Egyes a gyógyszerellenes antitestekre igazoltan pozitív betegek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (injection site reaction - ISR) és/vagy túlérzékenységet tapasztaltak, de nem volt kimutatható egyértelmű tendencia a reakciók gyakoriságát tekintve a gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) összefüggő pozitivitást valaha mutató és a mindig ADA-negatív betegek között.
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (ALP) χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο ανίχνευσης σε πολλές εργαστηριακές αναλύσεις ρουτίνας.
Hungarian: Az alkalikus foszfatázt (ALP) számos rutin laborvizsgálathoz alkalmazzák kimutató reagensként.
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τη σωστή δόση προς χορήγηση
Hungarian: • A beadandó helyes dózisra vonatkozó utasítások;
Greek: Τι είναι η υποφωσφατασία
Hungarian: Mi a hipofoszfatázia?
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης μετά την ένεση.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció területét.
Greek: 2. Βγάλτε το(τα) σφραγισμένο(α) φιαλίδιο(α) του Strensiq από το ψυγείο 15 με 30 λεπτά πριν από την ένεση για να επιτραπεί στο υγρό να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: 2. Vegye ki a hűtőszekrényből a felbontatlan Strensiq injekciós üveg(ek)et 15-30 perccel a befecskendezés előtt, hogy a folyadék elérje a szobahőmérsékletet.
Greek: Έχει αποδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 3 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 23°C έως 27°C.
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 23 °C - 27 °C közötti hőmérsékleten 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Greek: • Αν χορηγείτε αυτό το φάρμακο με ένεση μόνοι σας, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγείτε το φάρμακο με ένεση.
Hungarian: • Amennyiben saját magának adja be a gyógyszert, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell előkészíteni és beinjekciózni a gyógyszert.
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση της βελόνας για ένεση στη σύριγγα 1.
Hungarian: 3. lépés: Az injekciós tű felhelyezése a fecskendőre 1.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να δημιουργήσει ένα διάμηκες, προοπτικό, μακροχρόνιο μητρώο παρατήρησης ασθενών με HPP για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την επιδημιολογία της νόσου, συμπεριλαμβανομένων κλινικών αποτελεσμάτων και ποιότητας ζωής, και την αξιολόγηση δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Strensiq.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának létre kell hoznia egy megfigyelésen alapuló longitudinális, prospektív, hosszú távú betegregisztert HPP-ás betegek számára, melynek célja a betegség epidemiológiájáról történő információgyűjtés, beleértve a klinikai kimeneteleket és az életminőséget, valamint a Strensiq-kel kezelt betegekre vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok értékelése.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας για το Strensiq κατά τη φύλαξη και τη μεταφορά
Hungarian: • Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;
Greek: Σκούρο μπλε
Hungarian: Sötétkék
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά από τον γιατρό σας καθώς το βάρος του σώματός σας μεταβάλλεται.
Hungarian: Az adagokat a kezelőorvosának a testtömeg változásainak megfelelően rendszeresen módosítania kell.
Greek: Η χορήγηση του Strensiq πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σοβαρές αντιδράσεις στην ένεση και πρέπει να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Hungarian: A Strensiq alkalmazását az injekcióval összefüggő súlyos reakciót tapasztaló valamennyi betegnél meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Greek: Συνιστάται διαιτητική επίβλεψη.
Hungarian: Az étrend felügyelete javasolt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο σχήμα του κεφαλιού του βρέφους σας.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω δοσολογικό πίνακα για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További részletekért lásd az alábbi adagolási táblázatot.
Greek: Βεβαιωθείτε με το μάτι ότι ο όγκος που περιέχεται στη σύριγγα είναι σωστός.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő mennyiség helyes-e.
Greek: • Αναλυτική περιγραφή του τρόπου ένεσης του Strensiq με χρήση άσηπτων τεχνικών
Hungarian: • A Strensiq-injekció aszeptikus technikával történő beadásának részletes leírása;
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να είναι αρκετά μικρού όγκου, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της συνταγογραφούμενης δόσης από το φιαλίδιο με εύλογη ακρίβεια.
Hungarian: A fecskendőknek kellően kis térfogatúnak kell lenniük ahhoz, hogy az előírt dózist elfogadható pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα υποφωσφατασίας πριν την ηλικία των 6 μηνών και 8 ασθενείς μετά από αυτή.
Hungarian: Öt betegnél jelentkeztek hypophosphatasia tünetei 6 hónapos kor előtt, míg 8 betegnél 6 hónapos kor után.
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (15 από τους 60) του συνολικού πληθυσμού των ασθενών ήταν ενήλικες (ηλικίας >18 ετών) κατά την έναρξη.
Hungarian: A kiinduláskor a teljes betegpopulációnak 25%-a (60-ból 15 beteg) volt felnőttkorú (18 év feletti).
Greek: Σε τελευταία αξιολόγηση (n = 10, 9 εκ των οποίων έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 72 μήνες), οι βελτιώσεις της διάμεσης βαθμολογίας Z από την έναρξη ήταν 1,93 για το μήκος/ύψος και 2,43 για το βάρος.
Hungarian: Az utolsó értékelés során (n = 10, közülük 9 esetben a kezelés legalább 72 hónapig tartott) a Z-pontszám medián javulása a kiinduláshoz viszonyítva 1,93 volt a testhossz/-magasság, és 2,43 a testtömeg tekintetében.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για επανεμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων μιας σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a súlyos túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek ismételt jelentkezését.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί στο αίμα σας ανάπτυξη πρωτεϊνών κατά του Strensiq, οι οποίες επίσης ονομάζονται αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Hungarian: • A kezelés alatt Strensiq ellenes fehérjék, úgynevezett gyógyszer ellenes ellenanyagok alakulhatnak ki a vérben.
Greek: Σε περίπτωση όπου απαιτείται περισσότερο από 1 ml θα πρέπει να πραγματοποιείτε πολλαπλές ενέσεις, η μία αμέσως μετά την άλλη.
Hungarian: Amennyiben több mint 1 ml alkalmazása szükséges, több injekciót kell kapnia közvetlenül egymás után.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν asfotase alfa μετατοπίστηκαν σε βαθμολογίες +2 και +3 κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών έκθεσής τους, οι οποίες διατηρήθηκαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akik aszfotáz-alfát kaptak, +2-es és +3-as pontszámot értek el az expozíció első 6 hónapja alatt, amely a kezelés folytatása során fennmaradt.
Greek: Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής λήφθηκαν μερικές αναφορές περιπτώσεων αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Greek: Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής, στην πλειονότητα των ασθενών που παρουσίασαν αντίδραση στη θέση της ένεσης η πρώτη εκδήλωση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με asfotase alfa και ορισμένοι ασθενείς συνέχισαν να παρουσιάζουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης για 1 ή περισσότερα έτη μετά την έναρξη χορήγησης δόσης της asfotase alfa.
Hungarian: Klinikai vizsgálati körülmények között az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat tapasztaló betegek többségénél a reakció az aszfotáz-alfával végzett kezelés első 12 hetében jelentkezett először, és egyes betegek továbbra is tapasztaltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat az aszfotáz-alfa-kezelés elkezdésétől számított akár 1 vagy több évig is.
Greek: Τριάντα οκτώ ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 έτη (24 μήνες) και 6 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 5 έτη (60 μήνες).
Hungarian: Harmincnyolc beteget legalább 2 évig (24 hónapig), 6 beteget pedig legalább 5 évig (60 hónapig) kezeltek.
Greek: Η asfotase alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης
Hungarian: Az aszfotáz-alfa alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: Πριν ενέσετε το Strensiq, παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες
Hungarian: A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
Greek: Σχετικά με τη χρονική περίοδο παρατήρησης των ιστορικών ελέγχων: 1/16 ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα, 12/16 ασθενείς δεν εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα και τα δεδομένα ήταν ανεπαρκή σε 3/16 ασθενείς.
Hungarian: A historikus kontrollok megfigyelési időszakára vonatkozóan: 16 beteg közül 1 betegnél nyilvánvalóan csökkent a növekedésbeli elmaradás, 16 beteg közül 12-nél nem mutatkozott nyilvánvaló csökkenés a növekedésbeli elmaradásban, és 16 beteg közül 3-nál ellentmondásosak voltak az adatok.
Greek: Προσέξτε να μην τραυματιστείτε με τη βελόνα.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel.
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο επιλογής της θέσης ένεσης και τον τρόπο με τον οποίο πραγματοποιείται και καταγράφεται η έγχυση
Hungarian: • Az injekció helyének kiválasztására és az injekció beadásának módjára és dokumentálására vonatkozó utasítás;
Greek: Η διακύμανση του αναπτυξιακού άλματος ήταν εμφανής και μπορεί να αντικατοπτρίσει την πιο σοβαρή ασθένεια και τον υψηλότερο ρυθμό νοσηρότητας σε αυτούς τους νεότερους ασθενείς.
Hungarian: A növekedésben ingadozások voltak tapasztalhatóak, ami a betegség súlyosabb voltát és a morbiditás magasabb előfordulási gyakoriságát tükrözheti ezeknél a fiatalabb betegeknél.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ιδιαιτερότητες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση του Strensiq σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Nincsen arra utaló jel, hogy a Strensiq idős betegeknél történő alkalmazása esetén speciális megfontolásokra lenne szükség.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να σας ζητηθεί από τον ιατρό σας να λάβετε συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D εάν χρειαστεί.
Hungarian: Következésképpen kezelőorvosa szükség esetén kalciumpótló és szájon át alkalmazandó kálcium- és D-vitamin-pótló készítmények szedésére kérheti Önt.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Hungarian: Nem alkalmazható intravénás vagy intramuscularis injekció formájában.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire nem voltak súlyosak, hanem enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή οδηγιών σε ασθενείς και φροντιστές για τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης για την αντιμετώπιση των κινδύνων σφαλμάτων στη θεραπεία και αντιδράσεων στη θέση ένεσης και αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy a betegek és gondozók megfelelő beadási technikára vonatkozó utasításokkal való ellátásával kezelje a gyógyszerelési hibákból és az injekció beadási helyén fellépő, illetve az injekcióval kapcsolatos reakciókból eredő kockázatokat, beleértve a túlérzékenységet is.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να ακολουθούν την ορθή τεχνική ένεσης και να εναλλάσσουν τις θέσεις ένεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A betegeknek megfelelő injekciós technikát kell alkalmazniuk és váltogatniuk kell az injekció beadásának helyét (lásd 4.2 pont).
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό ή νοσοκόμο σας τις καλύτερες θέσεις για εσάς.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Önnél melyek a legmegfelelőbb területek.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην asfotase alfa (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ha allergiás az aszfotáz-alfára (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt) vagy a gyógyszer (6.
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes túlérzékenység az ismételt alkalmazás ellenjavallatát képezi, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Greek: 29 από τους 80 ασθενείς χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη: - 16 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (διασωλήνωση ή τραχειοστομία) κατά την έναρξη (ένας είχε μια σύντομη περίοδο μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη πριν από τη μεταφορά).
Hungarian: Nyolcvan beteg közül 29 szorult légzéstámogatásra kiinduláskor: ∙ 16 beteg invazív légzéstámogatásra szorult (intubáció vagy tracheostomia) a kiinduláskor (egyiküknél az átszállítás előtt volt egy rövid, non-invazív lélegeztetési időszak).
Greek: Μην κάνετε την ένεση μόνοι σας αν δεν έχετε εκπαιδευτεί και έχετε καταλάβει τη διαδικασία.
Hungarian: Csak akkor adja be magának az injekciót, ha megtanították rá, és megértette az eljárás menetét.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν συμπληρώματα διατροφής με από του στόματος βιταμίνη D (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Hungarian: Néhány beteg oralis D-vitamin pótlásra szorult a vizsgálat során (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά του 1 ή 12 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: Kiszerelések: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó doboz Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: - 7 ασθενείς διέκοψαν τον επεμβατικό αερισμό (χρόνος σε αερισμό από 12 έως 168 εβδομάδες), 4 ασθενείς ήταν εκτός αναπνευστικής υποστήριξης και 3 ασθενείς ήταν υπό μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Hungarian: - 7 beteget sikerült leszoktatni az invazív lélegeztetésről (a lélegeztetés időtartama 12-168 hét volt), 4 beteg nem részesült semmilyen légzéstámogatásban, 3 beteg pedig nem invazív lélegeztetést kapott.
Greek: Η επίπτωση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική της asfotase alfa μεταβαλλόταν συναρτήσει του χρόνου λόγω της χρονομεταβλητής φύσης της ανοσογονικότητας, και συνολικά εκτιμήθηκε ότι μειώνει τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις κατά λιγότερο από 20%.
Hungarian: Az immunogenitás aszfotáz-alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatása időben változó volt az immunogenitás időben változó természete miatt, és összességében a farmakokinetikai expozícióban előidézett csökkenés mértékét 20% alatti értékre tették.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strensiq σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο, συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A Strensiq biztonságosságát és hatásosságát máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, ezért ilyen betegek esetében az adagolási rendre vonatkozó konkrét ajánlás nem adható.
Greek: Στις μελέτες ENB-002-08/ENB-003-08 (11 ασθενείς) και ENB-010-10 (69 ασθενείς), αμφότερες ανοικτές, μη τυχαιοποιημένες, μη ελεγχόμενες μελέτες ασθενών ηλικίας 0,1 έως 312 εβδομάδων κατά την έναρξη.
Hungarian: Légzéstámogatás Az ENB-002-08/ENB-003-08 (11 beteg), valamint az ENB-010-10 (69 beteg) vizsgálatban - mindkettő nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt, amelyet a kiinduláskor 0,1-312 hetes életkorú betegek bevonásával végeztek.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (κατά μέγιστο εντός
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία φορά.
Hungarian: • Mindegyik injekciós üveg egyszer használatos, és csak egyszer szúrható át.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων με την όρασή σας.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben látásproblémái vannak.
Greek: Η δραστική ουσία στο Strensiq μπορεί να αναπληρώσει το ελλείπον ένζυμο (αλκαλική φωσφατάση) στην υποφωσφατασία.
Hungarian: A Strensiq-ben található hatóanyag pótolni képes a hipofoszfatázia esetén hiányzó enzimet (alkalikus foszfatáz).
Greek: Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε 4 ασθενείς, μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών σε 14 ασθενείς και άνω των 18 ετών σε έναν ασθενή.
Hungarian: A hypophosphatasia 4 betegnél 6 hónapos kor alatt, 14 betegnél 6 hónapos és 17 éves kor között, egy betegnél pedig 18 éves kor fölött kezdődött.
Greek: Είστε πλέον έτοιμος(η) να χορηγήσετε με ένεση τη σωστή δόση.
Hungarian: Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
Greek: - 10 ασθενείς σταδιακά αποδεσμεύτηκαν από κάθε αναπνευστική υποστήριξη (χρόνος σε αερισμό από 3 έως 216 εβδομάδες).
Hungarian: - 10 beteget sikerült leszoktatni a lélegeztetésről (lélegeztetési időtartam: 3-216 hét).
Greek: Η asfotase alfa είναι μια διαλυτή γλυκοπρωτεΐνη αποτελούμενη από δύο πανομοιότυπες πολυπεπτιδικές αλυσίδες, καθεμία με μήκος 726 αμινοξέων που συνίσταται από (i) την καταλυτική περιοχή της ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης, (ii) την περιοχή Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 και (iii) την πεπτιδική περιοχή της δέκαασπαρτάτης.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa két azonos, egyenként 726 aminosav hosszúságú polipeptidláncból álló szolubilis glikoprotein, amely (i) humán, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjéből, (ii) a G1 humán immunglobulin Fc-doménjéből és (iii) egy deka-aszpartát-peptid doménből épül fel.
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση επαναχορήγησης του προϊόντος, η επαναπρόκληση θα πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη και θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης προκαταρκτικής αγωγής.
Hungarian: Ha a készítmény ismételt alkalmazása mellett döntöttek, az ismételt alkalmazásnak orvosi felügyelet mellett kell történnie, és megfontolható megfelelő premedikáció alkalmazása.
Greek: 2 ml ή 3 ml φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Hungarian: 2 ml vagy 3 ml-es (I-es típusú üvegből készült), dugóval (butil gumidugó) és zárólemezzel (alumínium), valamint lepattintható kupakkal (polipropilén) ellátott injekciós üveg.
Greek: • Η σωστή δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας και αποτελείται από συνολικά 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), (βλ. δοσολογικό διάγραμμα παρακάτω για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον όγκο προς ένεση και τον τύπο των φιαλιδίων που χρησιμοποιείται, με βάση το βάρος σας).
Hungarian: • A pontos adagot kezelőorvosa számolja ki, és összesen 6 mg/testtömeg kilogramm aszfotáz-alfából fog állni, melyet a bőr alá (szubkután) fecskendeznek be minden héten (az Ön testtömege alapján beadandó térfogatokat és alkalmazandó injekciós üvegeket illetően lásd az alábbi adagolási táblázatot).
Greek: Ερύθημα συχνές
Hungarian: Erythema gyakori
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση ένεσης.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat.
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της συμμετοχής στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 6 και 12 ετών και κατά την ολοκλήρωση κυμαινόταν μεταξύ 10 και 18 ετών, με 9 ασθενείς που συμπλήρωσαν τα 13 έως και 17 έτη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor 6 és 12 év között volt az életkor, míg a vizsgálat befejeződésekor 10 és 18 év között, továbbá 9 beteg érte el a 13 és 17 év közötti életkort a vizsgálat alatt.
Greek: 3. Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο ανασηκωμένο δέρμα έτσι ώστε να βρίσκεται σε γωνία μεταξύ 45° και 90° προς την επιφάνεια του δέρματος.
Hungarian: 3. A fecskendőt ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan tartva, szúrja be a tűt a kiemelt bőrredőbe oly módon, hogy a fecskendő a bőrfelülettel 45° és 90° közötti szöget zárjon be.
Greek: Η ονοματολογία, τα σύμβολα και οι μονάδες ακολούθησαν τις συστάσεις της Αμερικανικής Εταιρείας για την Έρευνα των Οστών (ASBMR).
Hungarian: A nevezéktan, a szimbólumok és mértékegységek tekintetében az American Society for Bone and Mineral Research ajánlásait követték.
Greek: Στα κυοφορούντα, ωστόσο, κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως 50 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά των φαρμάκων έως και στο 75% των ζώων τα οποία μπορούσαν να επηρεάσουν την ανίχνευση της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Hungarian: Ugyanakkor legfeljebb napi 50 mg/kg dózisban, intravénásan alkalmazott aszfotáz-alfa esetén vemhes nyulakban az állatok akár 75%-ában gyógyszerellenes antitesteket mutattak ki, amelyek befolyásolhatják a reproduktív toxicitás detektálását.
Greek: Η βελτίωση στη σοβαρότητα της ραχίτιδας διατηρήθηκε για τουλάχιστον 72 μήνες συνεχιζόμενης θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον 84 μηνών σε 4 ασθενείς), όπως μετρήθηκε με την κλίμακα ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI C).
Hungarian: A rachitis súlyosságában bekövetkezett javulás legalább 72 hónapos utókezeléssel (beleértve a legalább 84 hónapos kezelést 4 betegnél) volt fenntartható az RGI-C pontszámok alapján.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της asfotase alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa túladagolásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Greek: Κρανιοσυνοστέωση
Hungarian: Craniosynostosis
Greek: Είναι ανεπαρκή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της asfotase alfa σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μεταβλητές που χαρακτηρίζονται από φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αντιπροσωπεύουν τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με υποφωσφατασία με εύρος ηλικίας από 1 ημέρα έως 66 έτη, υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα και ένα εύρος ομάδων έναρξης της νόσου.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzéssel jellemzett farmakokinetikai változók a teljes hypophosphatasiás betegpopulációra vonatkoznak, amelyben az életkortartomány 1 naptól 66 évig terjed, a subcutan alkalmazott dózisok heti 28 mg/kg-ig terjednek, és a betegség jelentkezésének ideje alapján különböző kohorszokat foglalnak magukba.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε το Strensiq και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Strensiq alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν γενικά αξιολογηθεί ως μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητα και αυτοπεριοριζόμενες.
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában nem súlyos, enyhe-közepes intenzitású, és magától múló reakciókként értékelték.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια, σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή γενετική διαταραχή που προκαλείται από τη(τις) μετάλλαξη(εις) απώλειας λειτουργίας στο γονίδιο που κωδικοποιεί τη μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση.
Hungarian: A hypophosphatasia ritka, súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű genetikai betegség, amelyet a nem szövetspecifikus alkalikus foszfatázt kódoló génben bekövetkező, funkciókiesést okozó mutáció(k) okoznak.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα και ο ρυθμός απορρόφησης μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) ή 60,2% και 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/ημέρα ή 57,2%, αντίστοιχα.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az abszolút biohasznosulás becsült értéke 0,602 (95%-os CI: 0,567; 0,638) vagyis 60,2%, a felszívódási sebesség becsült értéke pedig 0,572 (95%-os CI: 0,338; 0,967)/nap, vagyis 57,2%.