FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
French: Après administration de ténofovir alafénamide, la radioactivité [14C] dans le plasma a présenté un profil dépendant du temps, le ténofovir alafénamide ayant été l'espèce la plus abondante retrouvée au cours des premières heures et l'acide urique par la suite.
English: • Do not breast-feed during treatment with Genvoya.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Genvoya.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
French: Commencer par la dose d'atorvastatine la plus faible possible sous étroite surveillance en cas de co-administration avec Genvoya.
English: Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Genvoya and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de drospirénone est attendue en cas de coadministration avec Genvoya et une surveillance clinique est recommandée en raison du risque potentiel d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les concentrations plasmatiques totales du ténofovir alafénamide et du ténofovir sont inférieures à celles observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
English: The safety of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
French: La sécurité de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez ces patients.
English: If a patient misses a dose of Genvoya by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Genvoya et s'en aperçoit plus de 18 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
French: D'une manière générale, il est recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min.
French: À l'inclusion, le DFGe médian était de 56 mL/min.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Genvoya.
French: La co-administration est contre-indiquée avec les médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A en raison du risque potentiel de perte de réponse virologique et de résistance éventuelle à Genvoya.
English: In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat, and tenofovir are excreted in milk.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que l'elvitégravir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
French: Avec les antiacides, les concentrations plasmatiques d'elvitégravir sont diminuées en raison de la complexation qui a lieu dans le tractus gastro-intestinal et non des modifications du pH gastrique.
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A metabolism and have high first pass metabolism are the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).
French: Les médicaments dont le métabolisme dépend largement du CYP3A et qui sont fortement soumis à l'effet de premier passage sont ceux dont l'exposition risque le plus de connaître d'importantes augmentations en cas de co-administration avec le cobicistat (voir « Utilisations concomitantes contreindiquées » et rubrique 4.3).
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7).
French: Les résultats d'une étude prospective (IMPAACT P1026s) ont montré qu'un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir et au cobicistat (Tableau 7).
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
English: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine (used to treat migraine headache)
French: dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine)
English: Co-administration of Genvoya with dabigatran is contraindicated.
French: La co-administration de Genvoya avec le dabigatran est contreindiquée.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir is most commonly associated with the primary integrase mutations T66I, E92Q, and Q148R.
French: La diminution de la sensibilité à l'elvitégravir est, le plus souvent, associée aux mutations primaires T66I, E92Q et Q148R de l'intégrase.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir.
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A et les médicaments induisant ou inhibant le CYP3A peuvent altérer l'exposition à l'elvitégravir.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Genvoya.
French: Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration de Genvoya.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
French: Une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine est associée aux mutations M184V/I au niveau de la TI du VIH-1.
English: Genvoya film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “510” on the other side of the tablet.
French: Les comprimés pelliculés de Genvoya sont verts, en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 510 ».
English: As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
French: Par conséquent, aucune augmentation supplémentaire de l'exposition au ténofovir alafénamide après administration de Genvoya conjointement à un autre inhibiteur de la P-gp et/ou de la BCRP (kétoconazole, p. ex.) n'est attendu.
English: Table 3: Pooled virologic outcomes of studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 at Weeks 48 and 144a,b
French: Tableau 3 : résultats virologiques combinés issus des études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 aux semaines 48 et 144a,b
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
French: Aucune adaptation de la dose de Genvoya n'est nécessaire chez les adultes ou les adolescents (âgés d'au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 mL/min.
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas de co-administration.
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
French: Le ténofovir alafénamide est capable de pénétrer à l'intérieur des cellules et, en raison de sa stabilité plasmatique accrue et de son activation intracellulaire via hydrolyse par la cathepsine A, le ténofovir alafénamide est plus efficace que le ténofovir disoproxil pour concentrer le ténofovir dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale contre le VIH-1 détectable et n'a pas d'activité antagoniste sur les effets antiviraux de l'elvitégravir, de l'emtricitabine ou du ténofovir.
English: • Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
French: • signes d'inflammation ou d'infection • douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux
English: 1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Genvoya but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
French: 1 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d'études cliniques ou après commercialisation pour l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
English: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
French: EFV = éfavirenz ; FTC = emtricitabine ; E/C/F/TDF = elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus).
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
French: Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement.
English: On the basis of the scientific conclusions for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, le CHMP estime que le rapport benefice-risque du/des médicament(s) contenant cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide demeure inchangé, sous reserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: sildenafil, tadalafil and vardenafil
French: tels que : sildénafil, tadalafil et vardénafil
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
French: Si vous prenez un antiacide comme de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, ou un complément multivitaminé, la prise doit avoir lieu au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Genvoya.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Genvoya but identified from clinical studies for elvitegravir when used with other antiretrovirals.
French: 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d'études cliniques avec l'elvitégravir en association avec d'autres antirétroviraux.
English: 6 This study was conducted using emtricitabine/tenofovir alafenamide.
French: 6 Cette étude a été menée avec l'association emtricitabine/ténofovir alafénamide.
English: The use of Genvoya with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
French: L'utilisation de Genvoya avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté par le cobicistat a été menée chez des patients non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B).
English: Cmin: N/A
French: Cmin : NA
English: Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
French: En se basant sur ces données limitées, le profil de sécurité d'emploi de Genvoya chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB était similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VIH-1.
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Genvoya chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Il faut être prudent et envisager une diminution de la dose lorsque Genvoya est administré en association avec du tadalafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Genvoya, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec Genvoya, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
English: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
French: E/C/F/TDF = elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 144 était comprise entre le jour 966 et le jour 1 049 (inclus).
English: • anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin
French: • anticoagulants, utilisés pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins, tels que : apixaban, edoxaban, rivaroxaban et warfarine
English: • In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg
French: • chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg ;
English: Seventy-six percent were male, 82% were Black and 18% were White.
French: Soixante-seize pour cent étaient de sexe masculin, 82 % étaient noirs et 18 % étaient blancs.
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
French: Le cobicistat est également un faible inhibiteur du CYP2D6 et il est métabolisé par ce cytochrome, dans une moindre mesure.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 4 times greater than those expected after administration of Genvoya.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Genvoya.
English: Elvitegravir undergoes primarily oxidative metabolism via CYP3A, and is secondarily glucuronidated via UGT1A1/3 enzymes.
French: L'elvitégravir subit un métabolisme principalement oxydatif via le CYP3A et une glucuroconjugaison secondaire via les enzymes UGT1A1/3.
English: • cholesterol lowering medicines, such as:
French: • médicaments permettant de diminuer le cholestérol, tels que :
English: Similar patterns of psychiatric disorders were observed in comparative studies of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), which lists these events in its product information (studies GS-US-292-0104 or GS-US-292-0111).
French: Des caractéristiques similaires de troubles psychiatriques ont été observées dans des études comparatives de l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) par rapport à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (E/C/F/TDF), dont les informations sur le produit répertorient ces événements (études GS-US-292-0104 ou GS-US-2920111).
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé au sein des cellules pour former le ténofovir (métabolite majeur), lequel est phosphorylé pour former le métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
English: However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
French: Toutefois, d'après les informations tirées de la littérature et les informations sur le produit des médicaments contenant des inhibiteurs d'intégrase, il a pu être conclu que les troubles psychiatriques suivants : dépression, idée suicidaire et comportement suicidaire (en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique) sont des effets-classe des inhibiteurs d'intégrase.
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
French: Les concentrations d'itraconazole, de fluconazole et de posaconazole peuvent augmenter en cas de coadministration avec du cobicistat.
English: No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la dose de Genvoya n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
English: Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “510” on the other side of the tablet.
French: Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur verte, de 19 mm x 8,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 510 » sur l'autre face.
English: Following oral administration of boosted [14C]-elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
French: Après administration orale de [14C]-elvitégravir boosté, l'elvitégravir était l'espèce prédominante dans le plasma, représentant ~94 % de la radioactivité circulante.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
French: Le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir, cobicistat, or emtricitabine, administered separately, with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'elvitégravir, du cobicistat ou de l'emtricitabine, administrés séparément, sur la fertilité, la gestation, le développement fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
English: In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas métabolisé par le CYP1A2, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19 ou le CYP2D6.
English: The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
French: Les substances actives sont l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide.
English: Viruses expressing elvitegravir or raltegravir resistance mutations maintain susceptibility to dolutegravir.
French: Les virus exprimant des mutations associées à une résistance à l'elvitégravir ou au raltégravir conservent leur sensibilité au dolutégravir.
English: Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
French: L'exposition au cobicistat n'a pas été modifiée par un repas léger et, bien que l'on ait observé une légère diminution de la Cmax (24 %) et de l'ASC (18 %) avec un repas riche en graisses, aucune différence n'a été relevée en ce qui concerne l'effet booster du cobicistat sur l'elvitégravir.
English: Genvoya should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
French: Genvoya doit être interrompu chez les patients dont la ClCr estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement (voir rubrique 5.2).
English: There are limited clinical data on the use of Genvoya in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
French: Les données cliniques sont limitées en ce qui concerne l'utilisation de Genvoya chez les patients coinfectés par le VIH et le VHB qui sont naïfs de traitement.
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144 Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou du décès du patientd
English: Improvements in BMD were noted at 96 weeks after switching to Genvoya from a tenofovir disoproxil-containing regimen compared to maintaining the tenofovir disoproxil-containing regimen.
French: Des améliorations de la DMO ont été notées au bout de 96 semaines après le passage d'un traitement à base de ténofovir disoproxil à Genvoya en comparaison au maintien du traitement à base de ténofovir disoproxil.
English: Of the 10 patients who were not HBV suppressed at baseline (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 became suppressed, 2 remained detectable, and 1 had missing data.
French: Sur les 10 patients dont la charge virale du VHB n'était pas contrôlée à l'inclusion (ADN du VHB ≥ 29 UI/mL), 7 sont devenus virologiquement contrôlés, 2 ont conservé une charge virale détectable et pour 1 patient des données étaient manquantes.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya.
French: Une surveillance clinique est recommandée et il peut être nécessaire de diminuer la dose si ces agents sont co-administrés avec Genvoya.