FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HRQoL-data kunde analyseras för en delgrupp av hela prövningspopulationen.
Hungarian: HRQoL adatokat a teljes vizsgálati populáció egy részénél lehetett elemezni.
Swedish: Log-Rank p = 0,0001
Hungarian: Lograng p = 0,0001
Swedish: • Azacitidin Celgene ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Hungarian: • Az Azacitidin Celgene-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Swedish: Icke-prolifererande celler är relativt okänsliga för azacitidin.
Hungarian: A nem proliferáló sejtek viszonylag érzéketlenek az azacitidinre.
Swedish: Hematologiska och cytogenetiska svar bedömdes av prövaren och av IRC med likartade resultat.
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Hungarian: A fertőzéses mellékhatások klinikai kezelését illetően lásd 4.8 pont: Fertőzések.
Swedish: För senare användning
Hungarian: Későbbi felhasználás esetén
Swedish: Vid analys av ålderssubgrupper observerades en ökning av medianvärdet för total överlevnad i alla grupper (< 65 år, ≥ 65 år och ≥ 75 år).
Hungarian: A kor szerinti alcsoportok elemzése során valamennyi csoportban a túlélés medián idejének növekedését figyelték meg (< 65 év, ≥ 65 év és ≥ 75 év).
Swedish: Risken är större att dessa händelser inträffar under de första 2 cyklerna, varefter de inträffar mindre ofta hos patienter med återställd hematologisk funktion.
Hungarian: Ezen események fellépésének kockázata nagyobb az első két ciklus során, ezt követően a gyakoriságuk csökken azoknál a betegeknél, akinél helyreállt a hematológiai funkció.
Swedish: I varje enskilt fall ska nyttan med behandlingen vägas mot den möjliga risken för fostret.
Hungarian: Minden esetben egyedileg kell mérlegelni a kezelés nyújtotta előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka hur ditt tillstånd utvecklas och kan ändra dosen vid behov.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Efter intravenös administrering var den genomsnittliga distributionsvolymen 76 ± 26 l och systemisk clearance var 147 ± 47 l/tim.
Hungarian: Intravénás beadást követően az átlagos eloszlási térfogat 76 ± 26 l volt, a szisztémás clearance pedig 147 ± 47 l/h.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, pyrimidinanaloger; ATC-kod: L01BC07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, pirimidin analógok; ATC kód: L01BC07
Swedish: I inklusionskriterierna ingick att patienterna måste ha en performance status på 0-2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Hungarian: A bevonási kritériumok között szerepelt, hogy a betegeknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal kellett rendelkezniük.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Swedish: När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas.
Hungarian: Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
Hungarian: • Egyéb összetevő a mannit (E421).
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást az azacitidinnel végzett kezelés alatt.
Swedish: • Låga halter kalium i blodet.
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérében.
Swedish: Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Hungarian: A dózismódosítást követően a ciklus hosszának ismét 28 napnak kell lennie.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Swedish: I Intent to Treat-populationen (ITT) var medianålder 69 år (intervall 38-88 år).
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 69 év volt (tartomány: 38-88 év).
Swedish: 6.2 Inkompatbiliteter
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Swedish: Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.
Hungarian: A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Swedish: Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Hungarian: Az expozíció azonban ugyanabban az általános expozíciós tartományban volt, amelyet a normális veseműködésű egyéneknél megfigyeltek.
Swedish: Azacitidin Celgenesuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Swedish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dödsfall: AZA = 82, CCR = 113
Hungarian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Halálesetek: AZA = 82, CCR = 113
Swedish: Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.
Hungarian: A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz.
Swedish: Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
Hungarian: Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Swedish: • Röda eller blåröda fläckar under huden.
Hungarian: • Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
Swedish: Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler.
Hungarian: A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül kezelni.
Swedish: Azacitidin plus bästa understödjande behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) jämfördes med konventionella behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott azacitidin-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Swedish: Myelosuppression kan leda till neutropeni och ökad infektionsrisk.
Hungarian: A myelosuppressio neutropeniához és a fertőzések fokozott kockázatához vezethet.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m 2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Swedish: Tala med din läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.
Hungarian: Beszéljen orvosával ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidin Celgene och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Celgene-nel történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus") kezdetén.
Swedish: Andra läkemedel och Azacitidin Celgene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Celgene
Swedish: Barn och ungdomar Azacitidin Celgene rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Azacitidin Celgene alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Swedish: Azacitidins potentiella karcinogenicitet utvärderades hos mus och råtta.
Hungarian: Az azacitidin esetleges karcinogén hatásait egereken és patkányokon vizsgálták.
Swedish: Manliga patienter ska uppmanas att före behandlingsstart söka rådgivning beträffande lagring av sperma.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a férfibetegeknek javasolni kell a sperma elraktározását illetően tanácsadást felkeresniük.
Swedish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) betraktas nu som patienter med AML enligt WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
Hungarian: A RAEB-T betegeket (21-30% blaszt) a WHO aktuális osztályozási rendszere szerint jelenleg akut myeloid leukaemiás betegeknek (AML) tekintik.
Swedish: Beräkning av en individuell dos Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:
Hungarian: Egyéni adag kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Swedish: Om benmärgens cellularitet är ≤ 50 %, ska behandlingen skjutas upp och dosen sänkas enligt följande tabell:
Hungarian: Ha a csontvelőben a sejtes elemek aránya ≤ 50%, akkor a kezelést el kell halasztani, és az adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni:
Swedish: % dos under nästa cykel, om återhämtning* inte uppnås inom 14 dagar
Hungarian: Az adag %-a a következő ciklusban, amennyiben a helyreállás* nem következik be 14 napon belül
Swedish: • akut myeloid leukemi (AML).
Hungarian: • akut mieloid leukémia (AML).
Swedish: En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, a tumorképző hatást értékelő vizsgálat a testicularis tumorok megnövekedett incidenciáját tárta fel.
Swedish: Patienter med grav kongestiv hjärtsvikt, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller lungsjukdom i anamnesen uteslöts från de pivotala registreringsstudierna (AZA PH GL 2003 CL 001 och AZA-AML-001) och således har azacitidins säkerhet och effekt hos dessa patienter inte fastställts.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos pangásos szívelégtelenség, klinikailag instabil szívbetegség vagy tüdőbetegség szerepelt, nem vehettek részt a kulcsfontosságú regisztrációs vizsgálatokban (AZA PH GL 2003 CL 001 és AZA-AML-001), ezért az azacitidin biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem megállapított.
Swedish: Biverkningar presenteras i tabellen nedan enligt den högsta frekvensen som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fő klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyelt legnagyobb gyakoriság szerint mutatja be a mellékhatásokat.
Swedish: Du löper också större risk att få infektioner.
Hungarian: Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
Swedish: • Sår i munnen eller på tungan.
Hungarian: • Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
Swedish: Antal med risk CCR Azacitidin
Hungarian: Kockázatnak kitettek száma CCR Azacitidi n vaa
Swedish: Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Hungarian: Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja.
Swedish: • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10-29 % benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom,
Hungarian: • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,
Swedish: • Smärtsamt hudsår (pyoderma gangrenosum).
Hungarian: • Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Swedish: Eftersom det är troligare att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, kan det vara bra att kontrollera njurfunktionen.
Hungarian: Mivel idős betegeknél gyakoribb a csökkent veseműködés, ezért hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.
Swedish: Säkerhet och effekt för Azacitidin Celgene för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Efter beredning:
Hungarian: Feloldás után:
Swedish: Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering.
Hungarian: Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell.
Swedish: De flesta biverkningarna uppträdde under de första 2 cyklerna och tenderade att minska under efterföljande cykler.
Hungarian: A mellékhatások többsége az első két ciklus folyamán jelentkezett, és a további ciklusok során általában mérséklődött.
Swedish: Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Swedish: Azacitidin inducerar både genmutationer och kromosomavvikelser i bakterie- och däggdjurscellsystem in vitro.
Hungarian: Az azacitidin egyaránt indukált génmutációkat és kromoszóma-aberrációkat bakteriális és emlős sejtrendszerekben in vitro.
Swedish: Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az azacitidin-kezelés során anaemia, neutropenia és thrombocytopenia jelentkezhet, különösen az első két ciklus során (lásd 4.8 pont).
Swedish: För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan.
Hungarian: A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3−3 ml.
Swedish: Allvarliga biverkningar som gastrointestinal blödning och intrakraniell blödning har rapporterats.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis és koponyaűri vérzésről számoltak be.
Swedish: Hos råtta framkallade azacitidin inga biverkningar när det gavs före implantationen, men var tydligt embryotoxiskt när det gavs under organogenesen.
Hungarian: Patkányok esetében az azacitidin nem okozott mellékhatásokat, ha a beágyazódás előtt alkalmazták, az organogenezis idején adva azonban egyértelműen embriotoxikusnak bizonyult.
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott eredmények az AZA-AML-001 vizsgálat kezelésbe bevont („intent-to-treat") populációjára vonatkoznak (az engedélyezett javallatot illetően lásd 4.1 pont).
Swedish: Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat.
Hungarian: A feloldott készítmény homogén, felhős szuszpenzió, amely nem tartalmaz agglomerátumokat.
Swedish: Azacitidin plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Hungarian: Az azacitidin és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Azacitidin Celgenes verkningssätt.
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Celgene hatását.
Swedish: Detta kan åtföljas av feber.
Hungarian: Ezt láz kísérheti.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor och män måste använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A férfiaknak és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Swedish: De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan azacitidin- och CCR-grupperna.
Hungarian: Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a zazacitidin- és a CCR-csoportokban.
Swedish: Azacitidin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az azacitidin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Detta kan bero på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.
Hungarian: Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen bör azacitidin inte användas under graviditet, särskilt inte under första trimestern, om det inte är klart nödvändigt.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján terhesség alatt, különösen az első trimeszterben az azacitidin csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó.
Swedish: Infektioner kan behandlas med infektionsläkemedel plus stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni.
Hungarian: A fertőzések kezelhetők antiinfektív szerekkel és a neutropeniára szupportív kezelésként adott növekedési faktorokkal (például G-CSF).
Swedish: Azacitidin Celgene är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera oliguri och anuri till läkaren.
Hungarian: A betegeket meg kell kérni arra, hogy az oliguriáról és anuriáról azonnal számoljanak be orvosuknak.
Swedish: • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Swedish: Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m
Swedish: Patienter och läkare uppmanas också att vara observanta på tecken och symtom på blödning.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak figyelniük kell a vérzésre utaló panaszokat és tüneteket is.
Swedish: Särskilda populationer
Hungarian: Különleges csoportok
Swedish: Hematologisk toxicitet
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Swedish: Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA].
Hungarian: Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]).
Swedish: Nekrotiserande fasciit
Hungarian: Fasciitis necrotisans
Swedish: Studier av tidig embryotoxicitet hos möss visade en frekvens av intrauterin embryonal död (ökad resorption) på 44 % efter en intraperitoneal enkelinjektion av azacitidin under organogenesen.
Hungarian: Egereken elvégzett korai embriotoxicitási vizsgálatok az intrauterin embrionális halálozás 44%-os gyakoriságát (az embrió fokozott gyakorisággal történő felszívódását) mutatták az organogenezis időszakában adott egyszeri intraperiotoneális azacitidin injekciót követően.
Swedish: Azacitidin Celgene innehåller den aktiva substansen "azacitidin".
Hungarian: Az Azacitidin Celgene az „azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Det är inte troligt att azacitidin har några kliniska signifikant hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem valószínű hogy az azacitidin klinikailag jelentősen gátolná vagy indukálná a citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Swedish: En patient upplevde diarré, illamående och kräkning efter att ha fått en intravenös enkeldos om ca 290 mg/m2, nästan 4 gånger den rekommenderade startdosen.
Hungarian: Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
Swedish: : Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Händelser N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Granskade N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Ostratifierad HR = 0,84 [95 % KI: 0,69-1,02], Stratifierad HR = 0,85 [95 %KI: 0,69-1,03]
Hungarian: Nem rétegzett lograng = 0,0829, Rétegzett lograng p = 0,1009 Túlélés mediánja: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Események N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Kizárt vizsgálati alanyok N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nem rétegzett HR = 0,84 [95%-os CI: 0,69-1,02], Rétegzett HR = 0,85 [95%-os CI: 0,69-1,03]
Swedish: Skälet till detta är att Azacitidin Celgene kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Azacitidin Celgene befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Swedish: Vid analys av IPSS cytogenetiska subgrupper observerades likartade fynd i alla grupper (bra, intermediär, bristfällig cytogenetik, inklusive monosomi 7) vad gäller medianvärdet för total överlevnad.
Hungarian: Az IPSS szerinti citogenetikai alcsoportok elemzése során az összes alcsoportban (jó, közepes vagy rossz citogenetikai státus, beleértve a 7-es monoszómiát) hasonló eredményeket kaptak a teljes túlélés medián értékére.
Swedish: Följande artiklar ska läggas fram:
Hungarian: A következő eszközöket kell előkészíteni:
Swedish: Tid (månader) från randomisering
Hungarian: A randomizációtól eltelt idő (hónapokban)
Swedish: Erforderligt antal injektionsflaskor
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma
Swedish: I studier för att skatta hämningen av en rad P450-isoenzymer (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) orsakades inte hämning av upp till 100 µM azacitidin.
Hungarian: Vizsgálatok során, amelyekben számos P450 izoenzim (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) gátlását vizsgálták, legfeljebb 100 µM azacitidin nem okozott gátlást.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av produkterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi, så som höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium, vilket kan leda till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.
Hungarian: Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar.
Hungarian: • Csökkent fehérvérsejtszám.
Swedish: Total volym beredd suspension som erfordras
Hungarian: A szükséges feloldott szuszpenzió össztérfogata
Swedish: Azacitidin Celgene är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Hungarian: Az Azacitidin Celgene rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: • En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis).
Hungarian: • A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis).
Swedish: Behandling av hanråttor resulterade i minskad testikel- och bitestikelvikt, minskat spermietal, minskade dräktighetsfrekvenser, ökat antal abnorma embryon och ökad förlust av embryon hos parade honråttor (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Hím patkányok kezelése a herék és a mellékherék tömegének csökkenését, csökkent spermiumszámot, a pároztatott nőstényekben a terhességek kisebb gyakoriságát, a kóros embriók számának növekedését és az embriók fokozott gyakorisággal történő elvesztését idézte elő (lásd 4.4 pont).
Swedish: Psykiska störningar insomni förvirringstillstånd, ångest
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia zavart állapot, szorongás