FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den forhøjede risiko ses efter få års brug, men vender tilbage til baseline-niveauet i løbet af få (højst fem) år efter ophør af behandlingen.
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Polish: Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Intrarosa.
Polish: Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Danish: Forekomst pr. 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5årig periode
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 6,5 mg prasteron (ét vagitorie) én gang dagligt ved sengetid.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem.
Danish: Intrarosa adskiller sig således fra andre østrogenpræparater derved, at det også giver androgenmetabolitter.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
Danish: Andre plasmaproteiner kan være forhøjet (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Polish: Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna,
Danish: • Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa".
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa";
Danish: • Hos kvinder, der er i varig antikoagulationsbehandling, skal der tages omhyggelig stilling til benefit/risk-forholdet ved HRT.
Polish: • U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.
Danish: Hårdfedt (adeps solidus)
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Danish: Det indføres i skeden, så hormonet frigives dér, hvor der er brug for det.
Polish: Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb.
Danish: Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.
Polish: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Danish: Eksogent prasteron metaboliseres på samme måde som endogent prasteron.
Polish: Metabolizm Egzogenny prasteron jest metabolizowany w taki sam sposób, jak prasteron endogenny.
Danish: Cmax og AUC0-24 for metabolitterne testosteron og østradiol var også en smule højere hos de Intrarosa-behandlede kvinder sammenholdt med placebogruppen, men alle værdier blev inden for normalen for postmenopausale kvinder (< 10 pg østradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml) i henhold til validerede massespektrometribaserede analyser for både undersøgelsesprøverne og referenceværdierne.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-24 metabolitów testosteronu i estradiolu także były nieznacznie większe u kobiet leczonych globulkami Intrarosa w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo, ale utrzymywały się w zakresie wartości prawidłowych dla kobiet po menopauzie (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml), co ustalono na podstawie wyników oznaczeń wykonywanych przy użyciu zwalidowanych testów opartych na spektrometrii masowej zarówno dla próbek badanych, jak i wartości referencyjnych.
Danish: A. Brug af applikatoren
Polish: A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
Danish: Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Polish: Biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach leczenia wraz z wynikiem analizy statystycznej dotyczącej różnicy względem placebo w Badaniu 1 (ERC-231) i Badaniu 2 (ERC-238).
Danish: Risikoratio og 95 %-KI#
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI#
Danish: • øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
Polish: • zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki);
Danish: Der bør foretages undersøgelser, herunder smear-test og blodtryksmålinger, i henhold til anerkendt screeningspraksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym badania cytologiczne i pomiar ciśnienia krwi, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami postępowania dotyczącymi badań przesiewowych, zmodyfikowanymi w zależności od potrzeb klinicznych pacjentki.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Intrarosa til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Intrarosa u kobiet w ciąży.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der konstateres en kontraindikation, samt i følgende situationer: - ikterus eller forringet leverfunktion - væsentlig blodtryksstigning - nyt tilfælde af migrænelignende hovedpine - graviditet.
Polish: Leczenie należy zakończyć w przypadku wykrycia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotny wzrost ciśnienia krwi; - wystąpienie po raz pierwszy migrenowych bólów głowy; - ciąża.
Danish: Det mest generende symptom (dyspareuni (co-primært endepunkt)) blev vurderet ved baseline og efter 12 uger med følgende scorer for sværhedsgrad: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw, bolesne współżycie płciowe (równorzędny podstawowy punkt końcowy), oceniano w punkcie wyjścia i po 12 tygodniach, przy czym jego nasilenie klasyfikowano w sposób następujący: brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3.
Danish: • Hvis du har den sjældne blodsygdom "porfyri", der er en arvelig sygdom.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
Danish: Hårdfedt (adeps solidus).
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus).
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS)undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) til beskrivelse af baselinekarakteristikaene og brugsmønstrene hos postmenopausale kvinder i EU, der påbegynder behandling med Intrarosa, samt til vurdering af, hvorvidt ordinerende læger i EU overholder kontraindikationerne i produktresuméerne i EU.
Polish: Utilisation Study, DUS) mające na celu opisanie wyjściowych cech charakterystycznych i struktury wykorzystania leku u kobiet po menopauzie rozpoczynających leczenie produktem Intrarosa w UE oraz sprawdzenie, czy lekarze przepisujący lek w UE stosują się do przeciwwskazań określonych w ChPL obowiązującej w UE.
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med ukontrolleret hypertension (blodtryk på over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sygdom.
Polish: Choroba niedokrwienna serca/nadciśnienie tętnicze Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi przekraczające 140/90 mmHg) i chorobą sercowonaczyniową.
Danish: Systemisk metabolisering er ikke undersøgt i denne anvendelse.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Danish: Fordelingen af intravaginalt (eksogent) prasteron er hovedsageligt lokal, men der ses en lille stigning i systemisk eksponering for navnlig metabolitterne, dog inden for de normale værdier.
Polish: Prasteron podawany dopochwowo (egzogenny) pozostaje głównie w miejscu aplikacji, ale obserwuje się pewne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na lek, a zwłaszcza jego metabolity, która jednak utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych.
Danish: Hormonerstatningsbehandlingens indvirkning på hjerte og kredsløb
Polish: Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Danish: 4* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Polish: 4*nie różnicowano udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
Danish: Der foreligger effektdata fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIIhovedundersøgelser på flere centre (USA og Canada) (ERC-231/undersøgelse 1 og ERC238/undersøgelse 2) af postmenopausale kvinder i alderen 40-80 år (gennemsnitsalder = 58,6 år i undersøgelse 1 og 59,5 år i undersøgelse 2) med vulvær og vaginal atrofi (VVA).
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
Danish: Dette kan være tegn på en leversygdom.
Polish: Mogą to być objawy choroby wątroby;
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Danish: Du er nu klar til at indføre vagitoriet i skeden.
Polish: Teraz można umieścić globulkę w pochwie.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme.
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani z innymi nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
Danish: Hvis der konstateres en trombofil defekt, der korrelerer med trombosefund i familieanamnesen, eller hvis der konstateres en svær defekt (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf), er HRT kontraindiceret.
Polish: Jeśli ujawniono wadę predysponującą do zakrzepów, która wiąże się z zakrzepicą u członków rodziny, albo jeśli wada ta jest „ciężka" (np. niedobór antytrombiny, białka C lub białka S albo połączenie wad), HTZ jest przeciwwskazana.
Danish: Oralt østrogen alene*3
Polish: Wyłącznie estrogeny przyjmowane doustnie*3
Danish: Ved den fysiske undersøgelse (herunder underlivs- og brystundersøgelse) bør lægen tage højde for sygehistorien og de angivne kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Polish: Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe (włącznie z badaniem piersi i badaniem ginekologicznym) ukierunkowane na podstawie danych z wywiadu i przeciwwskazań oraz z uwzględnieniem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu,
Danish: Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Polish: Tabela 3: Wartości Cmax i AUC0-24 prasteronu, testosteronu i estradiolu w 7. dniu podawania codziennie placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Danish: I kliniske undersøgelser er der rapporteret om lungeemboli hos én patient i 6,5 mg-gruppen og hos én patient i placebogruppen.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek zatoru płucnego w grupie leczonej dawką 6,5 mg i jeden w grupie placebo.
Danish: Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa można umieścić w pochwie palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do określonego opakowania.
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
Polish: Jaką ilość leku stosować Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie w wyniku leczenia globulkami Intrarosa podawanymi raz na dobę przez 7 dni uzyskano średnią wartość Cmax prasteronu 4,4 ng/ml oraz średnią wartość pola pod krzywą prasteronu w okresie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) 56,2 ng h/ml w dniu 7. i były to wartości istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo (Tabela 3; Rycina 1).
Danish: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Polish: Prasteron jest metabolizowany do związków estrogenowych.
Danish: • Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen bør årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpi krwawienie lub plamienie, należy zbadać przyczynę (w diagnostyce można uwzględnić biopsję endometrium), aby wykluczyć raka endometrium.
Danish: Den gavnlige effekt på tegn og symptomer på vulvær og vaginal atrofi udøves ved aktivering af de vaginale østrogen- og androgenreceptorer.
Polish: Korzystny wpływ na przedmiotowe i podmiotowe objawy atrofii sromu i pochwy jest skutkiem aktywacji receptorów estrogenowych i androgenowych w pochwie.
Danish: • Østrogen er en metabolit af prasteron.
Polish: • Estrogen jest metabolitem prasteronu.
Danish: Liggende stilling
Polish: Pozycja leżąca
Danish: • Østrogener øger tyroksinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt ved proteinbundet jod), T4 (målt ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Polish: • Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej hormony tarczycy (ang. Thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości hormonów tarczycy krążących we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkami (ang. Protein-bound iodine, PBI), stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) albo stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Danish: Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p < 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p < 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p < 0,0001).
Polish: prasteronem w dawce 6,5 mg (n=81 w Badaniu 1 i n=325 w Badaniu 2) w obydwu badaniach wykazano w porównaniu z placebo (n=77 w Badaniu 1 i n=157 w Badaniu 2) istotną poprawę w stosunku do stanu wyjściowego 3 równoważnych-podstawowych punktów końcowych, a mianowicie zwiększenie odsetka komórek warstwy powierzchownej (p<0,0001), zmniejszenie odsetka komórek warstwy przypodstawnej (p<0,0001) i zmniejszenie wartości pH pochwy (p<0,0001).
Danish: • Hvis du har eller tidligere har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
Danish: Elimination Systemisk elimination er ikke undersøgt specifikt i denne anvendelse.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.
Danish: Risikoratio og 95 %-KI
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Danish: Ved indtræden af graviditet under brug af Intrarosa bør behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem Intrarosa kobieta zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
Danish: • For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen/progestagenkombinationer.
Polish: • U osób leczonych wyłącznie estrogenami ryzyko jest zwiększone w znacznie mniejszym stopniu niż u osób stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami.
Danish: Følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling, som cirkulerer rundt i blodbanen, end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.
Polish: Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ.
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1 000 HRT-brugere
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących
Danish: Undersøgelse 1
Polish: Badanie 1
Danish: Blisterpakning med udvendigt lag af PVC og indvendigt lag af LDPE.
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Danish: De to applikatordele skylles under rindende vand i 30 sekunder, hvorefter de aftørres med køkkenrulle og samles igen.
Polish: − Każdą z części aplikatora opłukać pod bieżącą wodą przez 30 sekund; − Wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie zmontować.
Danish: Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Danish: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Polish: Globulka 28 globulek i 6 aplikatorów
Danish: Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til din egen og din families sygehistorie.
Polish: Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Danish: MedDRA's systemorganklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du holde op med at tage Intrarosa og kontakte din læge.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Danish: Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene i henhold til lægens vurdering.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane po uzgodnieniu z lekarzem tylko dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Danish: Følg vejledningen i trin 2, og før vagitoriet så langt ind i skeden med din pegefinger, som du føler er komfortabelt.
Polish: Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Danish: • Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren.
Polish: • Globulkę włożyć płaskim końcem do otworu aktywowanego aplikatora w sposób pokazany na rysunku.
Danish: Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen".
Polish: Objawy zakrzepicy opisano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza".
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med HRT end senere (se pkt.
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż później
Danish: Sådan skal du bruge Intrarosa 4.
Polish: Jak stosować lek Intrarosa 4.
Danish: • Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonerstatningsbehandling, da der hos østrogenbehandlede kvinder med denne tilstand er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis.
Polish: • Kobiety z hipertrójglicerydemią powinny być ściśle kontrolowane w czasie terapii substytucyjnej estrogenami lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ rzadko zgłaszano przypadki znacznego zwiększenia stężeń trójglicerydów w osoczu, prowadzącego u osób z tym zaburzeniem do zapalenia trzustki w przypadku stosowania estrogenów.
Danish: Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Polish: Lek Intrarosa nie pobudza endometrium, co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.
Danish: 2 * WHI-undersøgelse af kvinder uden uterus, hvor der ikke sås øget risiko for brystcancer.
Polish: 2 *Badanie WHI z udziałem kobiet bez macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka rozwoju raka piersi 3 *Badanie z udziałem kobiet bez macicy
Danish: Nedenfor vises resultaterne af WHI-undersøgelserne.
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
Danish: Kvinder med infektion i skeden bør behandles med relevante antimikrobielle midler, før de begynder at tage Intrarosa.
Polish: U kobiet z zakażeniem pochwy należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Intrarosa.
Danish: • væskeophobning som følge af hjerte- og/eller nyreproblemer.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation).
Polish: Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności jajników lub po operacji) są ograniczone.