FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) werd verzocht om de werkzaamheid van het product met bewijsmateriaal te onderbouwen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
Dutch: Er kon geen baten/risicoanalyse worden uitgevoerd wegens gebrek aan overtuigende bewijzen voor de werkzaamheid voor de indicatie M. hyopneumoniae.
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Doxyprex 100 mg premix, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/81/EC, zoals gewijzigd.
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
Dutch: De aanvrager overlegde bewijzen uit de gepubliceerde literatuur en uit MIC-studies betreffende de werkzaamheid van doxycycline, de werkzame stof, tegen M. hyopneumoniae bij varkens.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis i form av publicerad litteratur och data från MIC-studier för att den aktiva substansen, doxycyklin, har effekt mot M. hyopneumoniae.
Dutch: De aanvrager overlegde een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex, een ademhalingsziekte bij varkens).
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Dutch: Het product is goedgekeurd voor de indicatie ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: "Voor behandeling en profylaxe van PDRC (porcine respiratory disease), veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica na diagnosticering van de ziekte in de groep varkens.
Swedish: "För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen."
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat, gezien het feit dat er na de behandeling geen bacteriologische monsters genomen waren, bacteriologische genezing niet verondersteld of bewezen geacht kan worden.
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
Dutch: De aanvrager verklaart dat de aanwezigheid van M. hyopneumoniae niet door middel van bacteriologisch
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
Dutch: In deze belangrijke klinische studie werd bij zieke varkens de aanwezigheid van P. multocida en B. bronchiseptica duidelijk aangetoond; er werden na de behandeling echter geen monsters genomen om de bacteriologische genezing aan te tonen.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
Dutch: Omdat de baten/risicoverhouding positief is en er geen potentieel ernstige risico's zijn geïdentificeerd, adviseerde het CVMP tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Doxyprex 100 mg/g Premix voor gemedicineerd varkensvoer voor de volgende indicatie:
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Dutch: Deze conclusie werd aanvaard.
Swedish: Denna slutsats godtogs.
Dutch: In juni 2006 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid met Nederland als rapporterende lidstaat en zes betrokken lidstaten.
Swedish: I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR ENURACE 50
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
Dutch: EMEA/532222/2007 - Rev.1-NL
Swedish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Dutch: Op 18 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 10 juli 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
Dutch: Op het aanbevolen doseringsniveau, dat volgens de voorgestelde SPC individueel aangepast moet worden, is de veiligheid tot een redelijk niveau gegarandeerd.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
Dutch: De studie waarin Enurace 50 wordt vergeleken met Propaline (ACE129802) is echter overtuigend, hoewel er geen niet-inferioriteitsanalyse is uitgevoerd.
Swedish: Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures [CMD(v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures] en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Enurace 50, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.
Dutch: Frankrijk en Italië konden geen toestemming geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen omdat zij van mening waren dat het product mogelijk ernstige risico's voor de diergezondheid inhoudt.
Swedish: Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
Dutch: Deze resultaten waren overtuigend in vergelijking met de 20% van de dieren die met placebo behandeld werden en die in studie ACE129801 incontinent werden.
Swedish: Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Dutch: De gegevens aangaande de werkzaamheid schieten op een aantal punten tekort en de hoeveelheid gegevens is gering.
Swedish: Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
Dutch: Italië kon de aanvraag alleen ondersteunen met een gewijzigde verwoording in de SPC.
Swedish: Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
Dutch: Als antwoord op de vragen op het gebied van de toxiciteit stelde de aanvrager dat er geen veiligheidsmarge kon worden vastgesteld wegens het farmacologisch effect van efedrine en de individuele variatie in receptordichtheid; verhoging van de dosering zal een toename van de intensiteit en frequentie van de bekende bijwerkingen tot gevolg hebben.
Swedish: Som svar på frågorna om toxicitet hävdade den sökande att ingen säkerhetsmarginal kan fastställas på grund av efedrins farmakologiska effekt och den individuella variationen i receptordensitet och att ökande doser är kopplade till ökad intensitet och frekvens av välkända oönskade effekter.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht al de ondersteunende gegevens te verschaffen om een positieve baten/risicoverhouding voor de behandelde dieren te rechtvaardigen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
Dutch: Enurace 50 is een tabletformulering met efedrine als werkzame stof; het is geïndiceerd voor de behandeling van urine-incontinentie die veroorzaakt wordt door onvoldoende werking van de sluitspieren van de urethra bij honden die een ovariohysterectomie hebben ondergaan.
Swedish: Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de baten/risicoverhouding voor dit product gunstig is.
Swedish: CVMP fann därför att fördelarna med denna produkt är större än riskerna.
Dutch: Frankrijk was van mening dat de baten/risicoverhouding ongunstig voor het dier is als de bijwerkingen worden afgewogen tegen de mogelijke baten van een effectieve incontinentiebehandeling.
Swedish: Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
Dutch: Met betrekking tot de cardiovasculaire aandoeningen die met het gebruik van efedrine kunnen samengaan, moet rubriek 4.5 van de SPC gewijzigd worden door toevoeging van de zin: "voor het begin van behandeling met Enurace 50 moeten de cardiovasculaire functies van de hond zorgvuldig
Swedish: Med avseende på hjärt-kärlsjukdomar ska avsnitt 4.5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: "hundens hjärt-kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen".
Dutch: Voor de doeldiersoort zijn er slechts weinig toxiciteitsgegevens beschikbaar, maar de bijwerkingen van behandeling met efedrine zijn bekend uit het gebruik bij de mens; de aanvrager had enige postmarketinginformatie ingediend betreffende het gebruik bij honden.
Swedish: Det finns begränsat med toxicitetsdata för måldjuret, men de oönskade effekterna av efedrinbehandling är välkända från användning på människa, och den sökande hade lämnat in vissa data från övervakningsundersökningar efter det att produkten hade släppts på marknaden för användning på hundar.
Dutch: De ruwe resultaten laten een goede werking zien in zowel de test- als de controlegroepen; het effect is mogelijk iets groter bij dieren die nog niet eerder met het product behandeld zijn.
Swedish: Effekten kan vara något större hos djur som inte har behandlats tidigare.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure was Tsjechië en er waren tien betrokken lidstaten (België, Denemarken, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk).
Swedish: Referensmedlemsstaten för förfarandet för ömsesidigt godkännande var Tjeckien och tio berörda medlemsstater var involverade (Belgien, Danmark, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Slovakien, Storbritannien och Österrike).
Dutch: De versies voor honden zijn in Tsjechië op nationaal niveau goedgekeurd sinds december 2011, en de versie voor katten is eveneens in Tsjechië op nationaal niveau goedgekeurd sinds mei 2012.
Swedish: Produktformerna för hundar har varit nationellt godkända i Tjeckien sedan december 2011, och sedan maj 2012 har också produktformen för katter varit nationellt godkänd i Tjeckien.
Dutch: Het advies werd op 14 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 14 juli 2014.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.41 för
Dutch: Het Comité benoemde D. Murphy als rapporteur en J. Bureš als corapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg D. Murphy som rapportör och J. Bureš som medrapportör.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 10 september 2013 en 21 oktober 2013 schriftelijke verklaringen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och den 21 oktober 2013.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedures, CZ/V/0116/001/MR met betrekking tot de versie voor katten en CZ/V/0116/002-005/MR met betrekking tot de vier versies voor honden, werden ingeleid op 25 oktober 2012.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt godkännande CZ/V/0116/001/MR avseende produktformen för katter, och CZ/V/0116/002-005/MR avseende de fyra produktformerna för hundar, inleddes den 25 oktober 2012.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): fipronil
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): fipronil
Dutch: Op 10 december 2013 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 december 2013.
Dutch: Fiprex is beschikbaar in vijf verschillende versies: een voor katten en vier voor honden van verschillende groottes.
Swedish: Fiprex finns i fem olika produktformer, en för katter och fyra för olika storlekar av hundar.
Dutch: De heronderzoeksprocedure startte op 11 februari 2014.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 11 februari 2014.
Dutch: De juridische grondslag van de aanvragen was eveneens artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökningarna var också artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 januari 2014 benoemde het CVMP R. Breathnach als rapporteur en B. Zemann als corapporteur voor de heronderzoeksprocedure.
Swedish: Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Dutch: gedurende maximaal 28 dagen, en voor de beheersing van dermatitis als gevolg van vlooienallergie.
Swedish: i upp till 28 dagar, samt för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor.
Dutch: Op 29 april 2013 stelde de rapporterende lidstaat, Tsjechië, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees het de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Swedish: Den 29 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat Fiprex geen risico meebrengt wat betreft de veiligheid voor de doeldiersoort.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet.
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Dutch: gedurende maximaal 28 dagen na toediening, voor de beheersing van dermatitis als gevolg van vlooienallergie en voor de behandeling en preventie van tekeninfestaties (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus) tussen 7 en 21 dagen na toediening.
Swedish: i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
Dutch: Fiprex is een diergeneesmiddel in de vorm van een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
Swedish: Fiprex är ett veterinärmedicinskt läkemedel i form av en spot-on-beredning som innehåller fipronil som aktiv substans (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Dutch: stelde het Geneesmiddelenbureau op 20 december 2013 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP van 11 december
Swedish: myndigheten om sin avsikt att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013.
Dutch: Het CVMP bracht derhalve bij meerderheid een negatief advies uit waarin werd geadviseerd geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen te schorsen.
Swedish: CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure werden door Ierland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de werkzaamheid en veiligheid van de producten voor doeldieren.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan identifierades av Irland under förfarandet för ömsesidigt godkännande vad gäller läkemedlens effekt och måldjurets säkerhet.
Dutch: Dag 60 van de CMDvverwijzingsprocedure was 18 april 2013.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
Dutch: Op 9 april 2014 heeft het CVMP bij meerderheid een definitief advies uitgebracht waarin de aanbeveling werd bevestigd die in het advies van 11 december 2013 stond, namelijk dat het verlenen van de handelsvergunningen diende te worden geweigerd en dat de bestaande handelsvergunningen dienden te worden geschorst voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-onoplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-onoplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Swedish: Den 9 april 2014 antog CVMP med majoritet ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 december 2013, att ansökan om godkännanden för försäljning bör avslås och de befintliga godkännandena för försäljning bör tillfälligt upphävas för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid concludeerde het CVMP dat de voor Fiprex verstrekte gegevens de voorgestelde duur van de werkzaamheid niet voldoende konden onderbouwen en dat het daarom niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor het product vast te stellen.
Swedish: Vad gäller effekt fann CVMP att de tillhandahållna uppgifterna för Fiprex inte i tillräcklig grad kunde motivera den föreslagna varaktigheten av effekten, varför ett positivt nyttariskförhållande inte kan fastställas för läkemedlet.
Dutch: voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden
Swedish: Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure onopgelost bleven, werd op 18 februari 2013 uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG een procedure voor verwijzing naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) ingeleid.
Swedish: Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Dutch: De juridische grondslag van de door Tsjechië verleende handelsvergunningen was artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. onder verwijzing naar ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Swedish: Den rättsliga grunden för godkännandena för försäljning som beviljades av Tjeckien var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Dutch: Fiprex voor katten is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
Swedish: Fiprex för katter är indicerat för behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.)
Dutch: Fiprex voor honden is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
Swedish: Fiprex för hundar är indicerat för behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp.)
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het heronderzoek werden op 10 februari 2014 door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: Den 10 februari 2014 lämnade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o., aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van de door Tsjechië verleende handelsvergunning voor de bovengenoemde vijf versies van Fiprex.
Swedish: godkännande för försäljning som beviljats av Tjeckien för de fem tidigare nämnda produktformerna av Fiprex.
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: Den 20 december 2013 meddelade Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: Later in 2012 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen,
Swedish: Senare under 2012 ansökte innehavaren av godkännande för försäljning, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., om ömsesidigt godkännande av det
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 mei 2008 gestart.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 8 januari 2010.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum.
Dutch: Op 23 maart 2007 werd de gedecentraliseerde procedure NL/V/0127/001/DC ingeleid.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet NL/V/0127/001/DC inleddes den 23 mars 2007.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien och Storbritannien.
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Nederland de zaak overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) vanwege door Duitsland geuite bedenkingen ten aanzien van het feit dat tylosine mogelijk een ernstig risico voor het milieu kan vormen (risico voor algen en landplanten).
Swedish: Den 29 april 2008 hänsköt Nederländerna ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Tyskland om att tylosin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (för alger och landväxter).
Dutch: De antimicrobiële werking ervan berust op de remming van de eiwitsynthese van voor tylosine gevoelige micro-organismen.
Swedish: Det utövar en antimikrobiell effekt genom att hämma proteinsyntesen hos känsliga mikroorganismer.