FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dapagliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser op til 500 mg (50 gange den maksimale anbefalede humane dosis).
Romanian: Dapagliflozin nu a determinat efecte toxice la subiecți sănătoși după administrare în doze orale unice de până la 500 mg (de 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om).
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en mindre clearance pathway hos mennesker.
Romanian: Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă în ficat și rinichi, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletal eller teratogen ved eksponeringer op til 1.441 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Romanian: La șobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Edistride.
Danish: Hvis du har taget flere Edistride tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Edistride decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over området fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
Romanian: Expunerea la dapagliflozin a crescut direct proporțional cu creșterea dozei de dapagliflozin în intervalul dintre 0,1 și 500 mg, iar farmacocinetica sa nu s-a modificat odată cu trecerea timpului după administrarea zilnică repetată până la 24 săptămâni.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Lactose
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460i) Lactoză
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer, såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Romanian: Riscul cetoacidozei diabetice trebuie luat în considerare în cazul simptomelor nespecifice cum sunt greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate în respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Danish: Du må ikke tage Edistride, hvis du ammer.
Romanian: Nu folosiţi Edistride dacă alăptaţi.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5 AG sunt incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2.
Danish: Metformin eller metforminhydrochlorid var en del af den normale behandling for henholdsvis 69,4% og 64,0% af patienterne i dapagliflozin-gruppen og placebo-gruppen.
Romanian: Metformin sau metformin clorhidrat au fost parte din îngrijirea obișnuită la 69,4% și 64,0% dintre pacienți pentru grupurile cu dapagliflozin și respectiv placebo.
Danish: • Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er klar og indstillet på at udføre egentest af ketoner før og under behandlingen.
Romanian: • Recomandări pentru medici de evaluare a pregătirii și implicării pacienților în automonitorizarea valorii cetonelor înainte și în timpul tratamentului.
Danish: Forestående DKA
Romanian: CDA iminentă
Danish: Hos rotter af begge køn viste dapagliflozin ingen virkninger på fertiliteten ved nogen af de testede doser.
Romanian: La șobolanii masculi și femele, dapagliflozin nu a avut niciun efect asupra fertilității la niciuna dintre dozele testate.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre ce măsuri să ia dacă valoarea cetonelor este crescută.
Danish: I de kliniske studier i type 2-diabetes er mere end 15.000 patienter blevet behandlet med dapagliflozin.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, peste 15000 de pacienți au fost tratați cu dapagliflozin.
Danish: • Hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Danish: Dapagliflozin må kun administreres som supplement til insulin.
Romanian: Dapagliflozin trebuie administrat doar ca tratament adjuvant la insulină.
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, "Edistride indeholder").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Din læge kan ordinere Edistride sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande Edistride în asociere cu alte medicamente care scad zahărul din sângele dumneavoastră.
Danish: Placebo + Insulin
Romanian: Placebo + Insulină
Danish: Hyppigheden af bivirkninger inklusive dehydrering eller hypotension var de samme som ved placebo, og der var ingen klinisk relevante dosisrelaterede ændringer i laboratorieparametre, inklusive serumelektrolytter og biomarkører for nyrefunktion.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse, inclusiv a deshidratării sau hipotensiunii arteriale, a fost similară cu cea observată după administrarea placebo și nu s-au înregistrat modificări semnificative clinic, dependente de doză, ale parametrilor de laborator, inclusiv ale electroliților plasmatici și ale biomarkerilor funcției renale.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg.
Danish: • Hvis du har et leverproblem - din læge vil måske give dig en lavere startdosis.
Romanian: • dacă aveţi o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
Danish: 0,6-1,5 mmol/l
Romanian: Cetonemie 0,6-1,5 mmol/l
Danish: Forskellen mellem grupperne blev drevet af reduktioner i hændelser med renale komponenter; vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet og renal død (figur 2).
Romanian: Diferența între grupuri a fost determinată de reducerea incidenței evenimentelor renale: scădere persistentă a RFGe, boală renală în stadiu terminal și deces de cauză renală (Figura 2).
Danish: • Patienten bør informeres om, hvordan man genkender de risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose (herunder "sulteketose") og DKA og hvordan man genkender tegn og symptomer på DKA.
Romanian: • Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD,
Danish: Uddannelsesmaterialerne er rettet mod at vejlede om, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter med type 1-diabetes håndteres.
Romanian: Materialele educaționale au scopul de a oferi recomandări despre cum se abordează riscul cetoacidozei diabetice (CAD) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Romanian: Figura 1: Intervalul de timp până la apariția evenimentului de tip spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau deces de cauză cardiovasculară
Danish: p < 0.0001 versus placebo
Romanian: IÎ 95% * p < 0,0001 versus placebo
Danish: Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: • Dapagliflozin skal midlertidigt stoppes før kirurgi eller indlæggelse for akut alvorlig sygdom
Romanian: • Tratamentul cu dapagliflozin trebuie oprit temporar înainte de efectuarea procedurilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave
Danish: Studier med rotter har påvist toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Danish: • Korrektion af volumendepletering forud for initiering af dapagliflozin anbefales til patienter med denne tilstand (se pkt.
Romanian: • Se recomandă corecția depleției volemice înainte de inițierea terapiei cu dapagliflozin la pacienții cu această afecțiune (vezi pct. 4.4).
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Romanian: Valoarea medie a HbA1c a fost de 8,3%, iar valoarea medie a IMC a fost de 32,1 kg/m
Danish: Hvis du holder op med at tage Edistride
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Edistride
Danish: Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus
Romanian: Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
Danish: • øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Romanian: • creșteri ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Danish: Nyrefunktionen Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage denne medicin og mens du tager den.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Danish: 81 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) dintre subiecți au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Danish: 2Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Romanian: Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puțin jumătate din doza maximă a unei sulfoniluree pentru cel puțin 8 săptămâni înaintea înrolării.
Danish: Insulininjektionerne skal gives inden for 2 timer efter en uforklarlig høj blodglukose/ketonværdi, og dapagliflozinbehandlingen bør afbrydes.
Romanian: Injecțiile cu insulină trebuie administrate în interval de 2 ore de la depistarea unei valori mari a glicemiei/cetonelor, care nu poate fi explicată și tratamentul cu dapagliflozin trebuie oprit.
Danish: • Edistride anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Romanian: • Edistride se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Experiența obținută din studiile clinice efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Danish: Øgningen af urinmængden var forbundet med en lille og forbigående øgning i udskillelsen af natrium i urinen, som ikke var forbundet med ændringer i serumnatrium koncentrationen
Romanian: Creșterea volumului urinar s-a asociat cu o creștere ușoară și tranzitorie a excreției urinare a sodiului, dar care nu s-a asociat cu modificarea concentrațiilor plasmatice ale acestui electrolit.
Danish: - ved type 1-diabetes er risikoen højere, fordi din krop nærmest ikke producerer noget insulin, og diabetisk ketoacidose kan forekomme ved pludselige fald i insulindosis (f.eks. glemte insulinindsprøjtninger eller problemer med din insulinpen eller -pumpe).
Romanian: - în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme)
Danish: Hvis du har glemt at tage Edistride
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Edistride
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Danish: Amputation af underekstremitet
Romanian: Amputații ale membrelor inferioare
Danish: Patienterne bør informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauerne er forhøjede.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre măsurile pe care să le ia în cazul în care valoarea cetonelor este crescută.
Danish: • Hvordan ketoner måles, hvordan resultaterne tolkes og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l med eller uden symptomer)
Romanian: • Cum se măsoară valoarea cetonelor, cum se interpretează rezultatele și ce trebuie făcut în cazul hipercetonemiei/CAD (se contactează imediat profesionistul în domeniul sănătății dacă valoarea beta-hidroxibutiratului >0,6 mmol/l cu simptome prezente sau dacă valoarea betahidroxibutiratului >1,5 mmol/l cu sau fără simptome prezente)
Danish: 6 ud af 23 hændelser af DKA i gruppen med dapagliflozin 5 mg forekom hos patienter med blodglukose i det euglykæmiske område (<14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Romanian: 6 din 23 de evenimente de tip CAD în grupul cu dapagliflozin 5 mg au apărut la pacienți cu valori ale glicemiei în intervalul euglicemic (< 14 mmol/l sau 250 mg/dl).
Danish: Disse ændringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Romanian: Se consideră că aceste modificări nu sunt semnificative clinic.
Danish: Bivirkningerne forekom ligeligt fordelt over studieperioden.
Romanian: Distribuția evenimentelor a fost uniformă pe durata studiului.
Danish: Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Danish: Dapagliflozin virker uafhængigt af insulinsekretion og insulinvirkning.
Romanian: Dapagliflozin acționează independent de secreția și acțiunea insulinei.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luaţi o doză de
Danish: Dapagliflozin reducerede forekomsten af hændelser af sammensætningen af bekræftet vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet, renal eller kardiovaskulær død.
Romanian: Dapagliflozin a redus incidența evenimentelor criteriului compozit de scădere persistentă confirmată a RFGe, boală renală în stadiu terminal, deces de cauză renală sau cardiovasculară.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Danish: • Patienterne bør under en særlig uddannelsessession informeres om risikoen for DKA, hvordan man genkender DKA-risikofaktorer, -tegn og -symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauerne og hvilke foranstaltninger der skal træffes ved forhøjede ketonmålinger (se pkt.
Romanian: • Pacienții trebuie informați, în cadrul unei sesiuni speciale de educație, despre riscul de CAD, cum să recunoască factorii de risc asociați, semnele sau simptomele CAD, cum și când să monitorizeze valoarea cetonelor și ce măsuri să ia în cazul unor valori mari ale cetonelor (vezi pct. 4.4).
Danish: • Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er egnet til ordination af dapagliflozin, f.eks. patientudvælgelseskriterner, herunder efterlevelse af insulinbehandling og insulingrænser, patientens beta-hydroxybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m fravær af risikofaktorer for DKA.
Romanian: • Recomandări pentru medici cu privire la evaluarea eligibilității pacientului pentru tratamentul cu dapagliflozin, de exemplu criteriile de selecție a pacientului, inclusiv aderența la tratamentul cu insulină și valorile-prag ale insulinei, valoare a beta-hidroxibutirat <0,6 mmol/l sau valori ale cetonelor în urină <1+, IMC27 kg/m2, absența factorilor de risc pentru CAD.
Danish: Den gennemsnitlige endelige halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecți sănătoși.
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre.
Romanian: Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg și simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creștere de 19% a ASC pentru simvastatină și o creștere de 31% a ASC pentru simvastatină acidă.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af den nye indikation for dapagliflozin for voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus som supplement til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert medlemsland blive enige med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og eventuelt andre aspekter af programmet.
Romanian: Înainte de lansarea unei noi indicații la adulți pentru dapagliflozin pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină la pacienții cu IMC27 kg/m2, când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină, în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea Națională de Reglementare conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările din presă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului de minimizare a riscului.
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede kliniske studier a og erfaring efter markedsføring
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice controlate cu placebo a și din experiența după punerea pe piață
Danish: Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav beta-cellefunktionsreserve (f.eks. type 1-diabetespatienter, type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og patienter med pankreatitis i anamnesen) , patienter med tilstande, der fører til begrænset fødeindtag eller alvorlig dehydrering, patienter for hvem insulindoserne er reduceret, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut medicinsk sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Romanian: Pacienții care pot avea risc mai mare de CAD includ pacienți cu rezervă scăzută de celule beta-pancreatice funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 1, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu nivel scăzut al peptidului C sau cu diabet latent autoimun al adulților (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care determină aport alimentar restricționat sau deshidratare severă, pacienți pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienți cu necesar crescut de insulină din cauza unor afecțiuni medicale acute, intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Danish: Hjertesvigt Der er ingen erfaringer fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse IV.
Romanian: Nu există experiență obținută în studiile clinice efectuate cu dapagliflozin administrat în insuficiența cardiacă clasa IV NYHA.
Danish: Patienter, som bruger en infusionspumpe til insulin, har en højere risiko for DKA og bør have erfaring med brug af pumpe, løsning af almindelige problemer, hvis der forekommer afbrydelser af insulinlevering via pumpen (problemer med indsættelsesstedet, stoppet slange, tom beholder etc.) og brug af supplerende insulininjektioner med pen eller sprøjte efter behov i tilfælde af, at pumpen ikke virker.
Romanian: Pacienții care utilizează o pompă de insulină au un risc mai mare de CAD și trebuie să aibă experiență cu utilizarea pompei, să cunoască strategii de recunoaștere a problemelor care apar frecvent atunci când se întrerupe furnizarea insulinei prin pompă (probleme cu zona de inserție, înfundarea tubului, rezervor gol, etc) și utilizarea injecțiilor suplimentare de insulină cu pen sau seringă la nevoie în cazul insuficienței pompei.
Danish: Virkningen af dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Romanian: Efectul dapagliflozin asupra fertilității la om nu a fost studiat.
Danish: Fordelen i behandling med dapagliflozin i forhold til placebo blev observeret både hos patienter med og uden konstateret kardiovaskulær sygdom, med og uden hjertesvigt ved baseline, og var konsekvent på tværs af de vigtige undergrupper, herunder alder, køn, nyrefunktion (eGFR) og region.
Romanian: Beneficiul terapeutic al dapagliflozin comparativ cu placebo a fost observat atât la pacienții cu boală cardiovasculară diagnosticată cât și la cei fără boală cardiovasculară diagnosticată, precum și la pacienții cu sau fără insuficiență cardiacă la momentul inițial și a fost constant între subgrupurile cheie, stabilite în funcție de vârstă, sex, gradul funcției renale (RFGe) și regiune.
Danish: Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Romanian: Pentru studiile cu dapagliflozin în monoterapie, ca tratament adjuvant cu metformin sau ca tratament adjuvant cu sitagliptin (cu sau fără metformin), frecvența episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5%) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
Danish: Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på ketoacidose forekommer.
Romanian: Pacientul trebuie informat despre testarea valorilor cetonelor (în urină sau în sânge) în cazul în care apar semne sau simptome de cetoacidoză.
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Romanian: La 24 săptămâni, reducerile concentrațiilor plasmatice de acid uric au fost cuprinse între -48,3 și -18,3 micromoli/l (-0,87 și -0,33 mg/dl).
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glukose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis dapagliflozin på 10 mg/dag hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i 12 uger.
Romanian: Aproximativ 70 g glucoză au fost excretate zilnic prin urină (corespunzătoare la 280 kcal/zi) după administrarea unei doze de dapagliflozin de 10 mg/zi la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 timp de 12 săptămâni.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Romanian: • Dapagliflozin nu este un înlocuitor pentru insulină