FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En vaccination är tillräcklig som skydd till slakt.
Greek: Παχυνόμενοι χοίροι σφαγής: ένας εμβολιασμός είναι αρκετός για την προστασία μέχρι τη σφαγή.
Swedish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Greek: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι δεν υπάρχει καμία ανοσολογική παρεμβολή από την ανάμειξη των εμβολίων, αφού εξετάζοντας μία παράμετρο αποτελεσματικότητας, δηλ. τη μείωση της ιαιμίας (μείωση κατά 70-75% μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση και μείωση κατά 72-75% μετά από τη χορήγηση μόνο του Porcilis PRRS), προκύπτει ότι το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι ίδιο.
Swedish: Minskning av viremi visades i två laboratoriestudier av effekten och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg detta vara tillräckligt för bedömningen av den kliniska effekten.
Greek: Η μείωση της ιαιμίας αποδείχθηκε σε δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και αυτό κρίθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ως επαρκές στοιχείο για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Swedish: Vaccinationsschema: En engångsdos ges till svin från 2 veckors ålder.
Greek: Εμβολιακό σχήμα: Μία μόνο δόση χορηγείται σε χοίρους ηλικίας από 2 εβδομάδων και πάνω.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Greek: 11. SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Swedish: 1) CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf χορηγείται αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler eller ren intradermal utrustning .
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες ή καθαρή συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har motiverat avsaknaden av uppgifter genom att påvisa alla effektpåståenden för den blandade produkten.
Greek: O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την απουσία δεδομένων επικαλούμενος όλους τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
Greek: Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του Αναπνευστικού και Αναπαραγωγικού Συνδρόμου των Χοίρων (PRRS).
Swedish: Förutom ovannämnda laboratoriestudier har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat uppgifter om effekten av den blandade produkten i två fältstudier.
Greek: Εκτός από τις προαναφερόμενες εργαστηριακές μελέτες, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε στοιχεία αποτελεσματικότητας για τα αναμεμειγμένα προϊόντα από δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Swedish: Det är tillrådligt att vaccinera alla måldjur i besättningen från och med tidigaste rekommenderade ålder.
Greek: Συστήνεται να εμβολιάζονται όλα τα ζώα της εκτροφής από τη μικρότερη προτεινόμενη ηλικία και μετά.
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας, με τη χρήση κατάλληλων προκλήσεων για το Porcilis PRRS και το Porcilis M Hyo , έχουν δείξει ότι κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεν παρατηρείται καμία επίδραση στις παραμέτρους αποτελεσματικότητας της μείωσης της ιαιμίας και της μείωσης των πνευμονικών βλαβών.
Swedish: Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση: 2 ml στον τράχηλο.
Swedish: En liten, övergående intradermal knöl som ses efter intradermal applicering indikerar att lämplig vaccinationsteknik har använts.
Greek: Ένα μικρό, παροδικό, ενδοδερμικό οζίδιο που παρατηρείται μετά από την ενδοδερμική χορήγηση είναι ενδεικτικό του σωστού τρόπου εμβολιασμού.
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
Greek: Είναι διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και μετά, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό είναι δυνατόν να αναμειχθεί με το Porcilis M Hyo.
Swedish: "För aktiv immunisering av kliniskt friska svin i en miljö med virussmitta för att minska viremi orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus.
Greek: "Για την ενεργητική ανοσοποίηση κλινικά υγιών χοίρων σε περιβάλλον μολυσμένο με ιό PRRS, για τη μείωση της ιαιμίας που προκαλείται από λοίμωξη με τα ευρωπαϊκά στελέχη του ιού PRRS.
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo hos avelsdjur eller under dräktighet.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του Porcilis PRRS όταν χορηγείται αναμεμιγμένο με το Porcilis M Hyo, σε ζώα αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme (i rumstemperatur)
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis M Hyo: 1 ώρα (σε θερμοκρασία δωματίου).
Swedish: Antikroppar från moderdjuret kan påverka vaccinationssvaret.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Swedish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Magna Business Park Citywest Road
Swedish: Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med medföljande spädningsvätska eller med Porcilis M Hyo.
Greek: Μην αναμειγνύετε με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από τον διαλύτη που συνοδεύει το εμβόλιο ή το Porcilis M Hyo.
Swedish: Nyintroducerade PRRS-naiva djur (t.ex vid förflyttning av gyltor från PRRS-negativa besättningar) bör vaccineras innan dräktighet.
Greek: Νέο-εισερχόμενα ζώα καθαρά από τον ιό PRRS (π.χ. συΐδες αντικατάστασης προερχόμενες από μονάδες αρνητικές από τον ιό PRRS) πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Swedish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Greek: Αυστρία Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Swedish: Avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion, bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden observerades hos vaccinerade svin under fältförsöken, särskilt hos smågrisar som vaccinerats vid sex veckors ålder.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση), έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης σε εμβολιασμένους χοίρους κατά τη διάρκεια δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες, ιδίως σε χοιρίδια εμβολιασμένα σε ηλικία 6 εβδομάδων.
Swedish: Eftersom skyddet mot viremi inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet av försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
Greek: Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στην ιαιμία δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme i rumstemperatur
Greek: Μετά από την ανάμιξη με το Porcilis M Hyo: 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου
Swedish: Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
Greek: Ωστόσο, εκτιμήθηκε ότι έπρεπε να υπάρξει ανάλογη απόδειξη για όλους τους ισχυρισμούς που περιέχονται στην ΠΧΠ.
Swedish: Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
Greek: Ωστόσο, η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μέχρι σήμερα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήγειρε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο η ισχυριζόμενη αποτελεσματικότητα των μονοδύναμων προϊόντων να μην επιτευχθεί μετά την ανάμειξη των προϊόντων.
Swedish: 1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
Greek: «αναμεμειγμένου» προϊόντος είναι μία ώρα
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
Greek: 2) η φαινομενική μείωση του τίτλου στη 1 ώρα σε σύγκριση με το επίπεδό του κατά την αποδέσμευση (6,4/6,2 TCID50) είναι 0,12/-0,02 (μέση τιμή 0,05), μείωση η οποία εμπίπτει στη μεταβλητότητα της ανάλυσης
Swedish: Det serologiska svaret på PRRS-vaccinationen bedömdes också vara likvärdigt i båda svingrupperna.
Greek: Η ορολογική απόκριση του εμβολιασμού με PRRS διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια σε αμφότερες τις ομάδες των χοίρων.
Swedish: Rekonstituera vaccinet med motsvarande spädningsvätska med adjuvans (använd endast Diluvac Forte).
Greek: Ανασυστήστε το εμβόλιο με τον αντίστοιχο ανοσενισχυτικό διαλύτη που το συνοδεύει (χρησιμοποιείστε μόνο Diluvac forte):
Swedish: Det levande vaccinet består av en frystorkad fraktion, som innehåller antigenen, och en vätska till injektionsvätska, suspension.
Greek: Το εμβόλιο ζωντανού ιού αποτελείται από λυοφιλοποιημένο κλάσμα που περιέχει αντιγόνο, και από διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα.
Swedish: Vätskan innehåller dl-α-tokoferylacetat som adjuvans.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει dl--οξική τοκοφερόλη ως ανοσοενισχυτική ουσία.
Swedish: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Greek: Πορτογαλία Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Swedish: Produktinformationen för Porcilis M Hyo bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
Greek: Πρέπει επίσης να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες χρήσης του Porcilis M Hyo πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Swedish: Det är indicerat för avels- och slaktsvin från två veckors ålder.
Greek: Ενδείκνυται για χοίρους αναπαραγωγής και παχυνόμενους από την ηλικία των 2 εβδομάδων και μετά.
Swedish: Därför hade det specifika påståendet om "avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden" för slaktsvin inte påvisats och effekten av den blandade produkten inte bevisats.
Greek: Επομένως, δεν καταδείχθηκε ο συγκεκριμένος ισχυρισμός για τους παχυνόμενους χοίρους σχετικά με «τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης" και δεν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Swedish: Volym (ml) spädningsvätska som behövs för
Greek: Όγκος (ml) του διαλύτη που απαιτείται για την ενδομυϊκή χορήγηση ενδοδερμική χορήγηση
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl-α-tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Porcilis M Hyo, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την ανοσοενισχυτική ουσία (dl--οξική τοκοφερόλη), το pH και τη στειρότητα του μείγματος μετά την ανασύσταση 2 παρτίδων Porcilis PRRS σε 2 παρτίδες Porcilis M Hyo, αφού πρώτα το μείγμα φυλάχθηκε για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: På grundval av riktlinjerna om krav för samtidig administrering av immunologiska, veterinärmedicinska produkter (Guideline on requirements for concurrent administration of immunologicala veterinary medicinal products) (1), ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις απαιτήσεις ταυτόχρονης χορήγησης ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων1, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των ξεχωριστών προϊόντων, περιλαμβανομένης της διάρκειας ανοσίας, καλύπτουν και την ταυτόχρονη χρήση των εμβολίων, όταν καταδεικνύεται η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής.
Swedish: Vid samtidig användning med Porcilis M Hyo hos slaktsvin från 4 veckors ålder kan vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och följande anvisningar ska användas:
Greek: Το εμβόλιο είναι δυνατόν να ανασυσταθεί με το Porcilis M Hyo λίγο πριν από τον εμβολιασμό, για την ταυτόχρονη χρήση με το εμβόλιο αυτό σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 4 εβδομάδων και πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες:
Swedish: 2.2 Motivering till det aktuella påståendet om att Porcilis PRRS när det blandas med Porcilis M Hyo avsevärt förbättrar uppfödningsresultaten (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden.
Greek: 2.2 Αιτιολόγηση του παρόντος ισχυρισμού για το Porcilis PRRS όσον αφορά τη σημαντική βελτίωση των αποτελεσμάτων εκτροφής (μειωμένη θνητότητα εξαιτίας λοίμωξης με PRRS, και καλύτερη ανάπτυξη και αξιοποίηση ζωοτροφής σε ημερήσια βάση) έως το τέλος της περιόδου πάχυνσης, όταν γίνεται ανάμειξη με Porcilis M Hyo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom att hänvisa till befintliga uppgifter visat att aktuella effektpåståenden för Porcilis PRRS fortfarande stöds när de två läkemedlen blandas.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποστήριξε, αναφερόμενος στα διαθέσιμα στοιχεία, ότι οι τρέχοντες ισχυρισμοί περί αποτελεσματικότητας του Porcilis PRRS εξακολουθούν να ισχύουν όταν τα δύο προϊόντα αναμειγνύονται.
Swedish: Rua Agualva dos Açores, n.º
Greek: Açores, n.º 16,
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel (1) sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών περί σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των κτηνιατρικών εμβολίων1, αναφέρει ότι σε ό,τι αφορά τα αδρανοποιημένα εμβόλια, εάν η προτεινόμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του
Swedish: 1) CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για τη στήριξη των ισχυρισμών σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κτηνιατρικών εμβολίων (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf περιέκτη εμπίπτει στο χρονικό διάστημα μιας εργάσιμης ημέρας (10 ώρες το μέγιστο), τότε η παράλειψη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας στη μελέτη σταθερότητας της διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη κρίνεται αποδεκτή.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads att visa ytterligare data och motivera att den påstådda effekten och immunitetens varaktighet för Porcilis PRRS inte förändras när vaccinet administreras blandat med Porcilis M Hyo.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πρόσθετα δεδομένα και αιτιολόγηση σχετικά με τη μη μεταβολή των ισχυρισμών περί της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας της ανοσίας του Porcilis PRRS όταν το εμβόλιο
Swedish: Dessa visade att minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis PRRS.
Greek: Τα δεδομένα από δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis PRRS.
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: 12 månader (efter förvaring hos tillverkaren vid ≤-20°C i maximalt 12 månader) Spädningsvätska: i glasflaskor 4 år, i PET flaskor 24 månader Efter rekonstituering: 3 timmar i rumstemperatur.
Greek: Διαλύτης: σε γυάλινα φιαλίδια: 4 χρόνια, σε PET φιαλίδια: 24 μήνες.
Swedish: Nederländerna Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Greek: Ολλανδία Intervet International BV
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis PRRS blandad med Porcilis M Hyo ges intramuskulärt i nacken.
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis PRRS αναμεμιγμένου με το Porcilis M Hyo ενδομυϊκά στον τράχηλο.
Swedish: Till slaktsvin ges en enkeldos som kan administreras intradermalt eller intramuskulärt.
Greek: Για τους παχυνόμενους χοίρους χορηγείται μονή δόση ενδοδερμικά ή ενδομυϊκά.
Swedish: - CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in. - CVMP ansåg att det blandade vaccinets effekt avseende PRRS-komponenten på ett tillfredsställande sätt visats av de data som lämnats in. Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του συστατικού PRRS του αναμεμειγμένου εμβολίου υποστηρίχθηκε επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Porcilis PRRS και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Swedish: Karenstid
Greek: Ενδείξεις
Swedish: Antal doser per flaska intramuskulär injektion intradermal applicering
Greek: Αριθμός δόσεων ανά φιαλίδιο
Swedish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Greek: Ισπανία Intervet International BV
Swedish: Beredningsform Djurslag Indikationer
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning (Namn och adress):
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση):
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Greek: Πλύνετε τα χέρια µετά τη χρήση.
Swedish: (adulta)
Greek: (ενήλικας)
Swedish: Se även punkt 5.2, 5.3 och 5.5.
Greek: Επίσης ανατρέξτε στις παραγράφους 5.2, 5.3 και
Swedish: Dessa reaktioner försvinner utan behandling.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Swedish: Sarcoptes scabiei var. suis
Greek: Ακάρεα της ψώρας: Sarcoptes scabiei var. suis
Swedish: Haematopinus suis
Greek: Φθείρες: Haematopinus suis
Swedish: Byt till ny kanyl efter 10 till 12 djur.
Greek: Αντικαταστήστε µε νέα καθαρή στείρα βελόνα µετά από 10 -12 ζώα.
Swedish: I referensmedlemsstaten:
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς:
Swedish: 5.8 Överdosering
Greek: 5.8 Υπερδοσολογία
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των αχρήστων υλικών
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Greek: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24
Swedish: Det är möjligt att avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
Greek: Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιες-ξηράς).
Swedish: Ivermektin Ph.Eur 1.0 % w/v (10 mg/ml)
Greek: Ivermectin PhEur 1.0% w/v (10 mg/ml)
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
Greek: 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη περιεχόµενα της συσκευασίας
Swedish: 6.5 Namn och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning
Greek: 6.5 Όνοµα και διεύθυνση του Κάτοχου της Άδεις Κυκλοφορίας του Προϊόντος
Swedish: Porcimectin injektionsvätska indicerat för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos svin:
Greek: Το Porcimectin Injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των χοίρων:
Swedish: Vid behandling av smågrisar, framför allt de som väger mindre än 16 kg och där indicerad volym av Porcimectin injektionsvätska understiger 0,5 ml, är det viktigt med noggrann dosering.
Greek: Στα χοιρίδια, ειδικά σε αυτά που ζυγίζουν λιγότερο από 16 kg, στα οποία ενδείκνυται χορήγηση ποσότητας µικρότερης 0,5 ml Porcimectin Injection, η ακρίβεια στη δοσολογία είναι σηµαντική.
Swedish: Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4) Ascaris suum
Greek: Γαστροεντερικά νηµατώδη (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου): Ascaris suum
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 33 kg kroppsvikt av svin.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 33 kg σωµατικού βάρους χοίρων.
Swedish: Lungmask Metastrongylus spp.
Greek: Πνευµονικοί στρόγγυλοι: Metastrongylus spp.
Swedish: I berörd medlemsstat:
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
Swedish: Strongyloides ransomi (adulta och somatiska larvstadier)
Greek: Strongyloides ransomi (ενήλικας και προνύµφες σωµατικού σταδίου)
Swedish: Huvuddelen av substansen utsöndras i ometaboliserad form, de viktigaste metaboliterna hos svin är - 3''-O-desmetyl-H2B1a och 3''-Odesmetyl-H2B1b.
Greek: Η κύρια ουσία που απεκκρίνεται είναι το αναλλοίωτο φάρµακο, στους χοίρους οι κύριοι µεταβολίτες είναι ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1α και ο 3 Ο-desmethyl-Η2Β1b.
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
Greek: 6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση Καµία.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διάφανο, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
Swedish: Utsöndring via galla, för vidare utsöndring via faeces, är troligen den viktigaste eliminationsvägen för ivermektin hos svin.
Greek: Η απέκκριση µε τη χολή, που ακολουθείται από απέκκριση µε τα κόπρανα αποτελεί πιθανόν την κύρια οδό απέκκρισης στους χοίρους.
Swedish: viktsprocent (10 mg/ml)
Greek: 1 % β/ο (10 mg/ml)
Swedish: Användning av spruta som kan ge exakta doser om 0,1 ml rekommenderas.
Greek: Προτείνεται η χρήση σύριγγας που µπορεί να εκχωρήσει µε ακρίβεια µέχρι και 0,1 ml.
Swedish: Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Porcimectin injektionsvätska, 1% injektionsvätska, lösning för svin.
Greek: ΌΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Porcimectin Injection, 1% ενέσιµο διάλυµα για χοίρους
Swedish: YTTERLIGARE INFORMATION Nummer på godkännandet för försäljning.
Greek: ΠΡΌΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Αριθµός Άδειας Κυκλοφορίας:
Swedish: Kliniska Uppgifter
Greek: ΚΛΙΝΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ