FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för förstoppning skall särskilt beaktas hos patienter med sjukdom i hjärtats kranskärl och angina pectoris.
Greek: Ο κίνδυνος να προκληθεί δυσκοιλιότητα θα πρέπει να σταθμίζεται ιδιαίτερα όταν ο/η ασθενής πάσχει από στεφανιαία αρτηριακή νόσο ή στηθάγχη.
Swedish: Cholestagel kolesevelam
Greek: Cholestagel κολεσεβελάμη
Swedish: Det finns som vita tabletter (625 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων (625 mg).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2010.
Swedish: Cholestagel var lika effektivt när det togs på morgonen som när det togs på kvällen eller två gånger om dagen.
Greek: Το Cholestagel ήταν εξίσου αποτελεσματικό κατά τη λήψη το πρωί, το βράδυ ή δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V.
Swedish: Kolesterolhalten i blodet ska också mätas före och under behandlingen för att kontrollera hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα πρέπει επίσης να μετρούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να ελέγχεται η απόκριση του ασθενούς.
Swedish: Mer information om Cholestagel:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cholestagel:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholestagel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cholestagel.
Swedish: Sänkt halt av kolesterol, särskilt LDL-kolesterol, minskar risken för hjärtsjukdomar.
Greek: Η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, ιδίως της LDL χοληστερόλης, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Cholestagel är större än riskerna och rekommenderade att Cholestagel skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cholestagel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Cholestagel används på följande sätt:
Greek: Το Cholestagel χορηγείται κατά τους εξής τρόπους:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cholestagel.
Swedish: Cholestagel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kolesevelam eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Cholestagel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολεσεβελάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Den aktiva substansen i Cholestagel, kolesevelam, tas inte upp av kroppen utan blir kvar i tarmen där den binder till ämnen som kallas gallsyror och för ut dessa ur kroppen med avföringen.
Greek: Η δραστική ουσία του Cholestagel, η κολεσεβελάμη, δεν απορροφάται από τον οργανισμό, αλλά παραμένει στο έντερο, όπου και προσκολλάται σε ουσίες που ονομάζονται χολικά οξέα, τις οποίες μεταφέρει εκτός του σώματος μέσω των κοπράνων.
Swedish: Eftersom gallsyrorna hindras från att tas upp i blodomloppet tvingas levern producera mer gallsyra.
Greek: Επειδή παρεμποδίζεται η απορρόφηση των χολικών οξέων από την κυκλοφορία του αίματος, το ήπαρ αναγκάζεται να παράγει περισσότερα χολικά οξέα.
Swedish: I jämförelse uppvisade patienter som tog placebo inga förändringar i LDL-kolesterolhalten.
Greek: Συγκριτικά, οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν παρουσίασαν αλλαγές στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης.
Swedish: Den maximala dosen är sju tabletter om dagen när Chostagel ges som enda läkemedel och sex tabletter om dagen när det tas tillsammans med andra läkemedel.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι επτά δισκία την ημέρα όταν το φάρμακο λαμβάνεται μόνο του και έξι δισκία την ημέρα όταν συγχορηγείται με άλλα φάρμακα.
Swedish: Cholestagel används för att sänka kolesterolhalten hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (förhöjd kolesterolhalt i blodet).
Greek: Το Cholestagel χορηγείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης σε ενήλικες με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) flatulens (gasbildning) och förstoppning.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cholestagel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν τυμπανισμός (αέρια) και δυσκοιλιότητα.
Swedish: Cholestagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolesevelam.
Greek: Το Cholestagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολεσεβελάμη.
Swedish: Denna kombination kan också ges till patienter som har familjär hyperkolesterolemi (primär hyperkolesterolemi som går i arv).
Greek: Ο συνδυασμός αυτός μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από οικογενή υπερχοληστερολαιμία (πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που είναι κληρονομική).
Swedish: "Primär" innebär att det inte finns någon sjukdom som orsakar den höga kolesterolhalten.
Greek: Ο όρος «πρωτογενής» σημαίνει ότι τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης δεν προκαλούνται από κάποια ασθένεια.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cholestagel διατίθεται εδώ.
Swedish: Vilken nytta har Cholestagel visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholestagel σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: • Tillsammans med ezetimib (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) med eller utan en statin.
Greek: • σε συνδυασμό με εζετιμίμπη (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης), με ή χωρίς στατίνη.
Swedish: I den slutliga studien undersöktes Cholestagel som tillägg till ezetimib och en statin hos 86 vuxna med familjär hyperkolesterolemi.
Greek: Η τελική μελέτη εξέτασε το Cholestagel ως συμπληρωματική θεραπεία στην εζετιμίμπη και σε στατίνη σε 86 ενήλικες με οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Swedish: Före behandlingen ska patienten börja med en kolesterolsänkande diet och fortsätta med den under behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης πριν από τη θεραπεία και να την εφαρμόζουν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Vilka är riskerna med Cholestagel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cholestagel;
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av LDL-kolesterolhalten efter fyra till sex veckor, utom i en av studierna där man undersökte Cholestagel som enda behandling undersöktes och mätte kolesterolhalten efter sex månader.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης κατόπιν διαστήματος τεσσάρων έως έξι εβδομάδων, πλην μίας από τις μελέτες η οποία εξέτασε το Cholestagel ως μονοθεραπεία, στο πλαίσιο της οποίας μετρήθηκαν τα επίπεδα χοληστερόλης ύστερα από έξι μήνες.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cholestagel finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholestagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I studierna av Cholestagel som enda läkemedel uppvisade över hälften av patienterna som fick 3,8 g eller 4,5 g Cholestagel (ungefär sex till sju tabletter) minskningar av LDL-kolesterolhalten med 15 till 18 procent efter sex veckor.
Greek: Στις μελέτες που εξέτασαν το Cholestagel χορηγούμενο μόνο του, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που λάμβαναν 3,8 ή 4,5 g Cholestagel (περίπου έξι έως επτά δισκία) παρουσίασαν μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης κατά 15% έως 18% ύστερα από έξι εβδομάδες.
Swedish: Kombinationen av Cholestagel och ezetimib var effektivare än ezetimib i kombination med placebo: LDL-kolesterolhalten sjönk med 32 procent hos patienter som fick Cholestagel och med 21 procent hos dem som fick placebo.
Greek: Ο συνδυασμός Cholestagel και εζετιμίμπης ήταν αποτελεσματικότερος από τον συνδυασμό εζετιμίμπης και εικονινού φαρμάκου: παρουσιάστηκε πτώση της τάξεως του 32 % στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στους ασθενείς που έλαβαν Cholestagel και πτώση κατά 21% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Mer information om behandling med Cholestagel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cholestagel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Cholestagel har jämförts med placebo (overksam behandling) i sju huvudstudier på vuxna med primär hyperkolesterolemi.
Greek: Το Cholestagel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο επτά κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars tarmar eller gallvägar är blockerade.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη των εντέρων ή των χοληφόρων.
Swedish: Vad är Cholestagel?
Greek: Τι είναι το Cholestagel;
Swedish: • Som komplement till statin (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) och en kolesterolsänkande diet för att ytterligare sänka halten av "lätta lipoproteiner" (LDL eller "dåligt kolesterol") hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart en statin.
Greek: • ως συμπληρωματική αγωγή με στατίνη (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης) και δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης προκειμένου να μειωθούν ακόμη περισσότερο τα επίπεδα της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL ή «κακής») σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με αποκλειστική χορήγηση στατίνης,
Swedish: • Som komplement till en kolesterolsänkande diet för att sänka det totala kolesterolet och halten av LDL-kolesterol hos patienter som inte kan ta statiner.
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία σε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης προκειμένου να μειωθούν τα επίπεδα της συνολικής χοληστερόλης και της χοληστερόλης LDL σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες,
Swedish: När det gavs som tillägg till ezetimib och en statin sänkte Cholestagel LDLkolesterolhalten med 11 procent efter sex veckor hos patienter med familjär hyperkolesterolemi, jämfört med en sänkning med 7 procent när placebo gavs som tillägg.
Greek: Κατά την προσθήκη εζετιμίμπης και στατίνης στην αγωγή με Cholestagel σημειώθηκε μείωση της τάξεως του 11% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης ύστερα από έξι εβδομάδες σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία εν αντιθέσει με αύξηση 7 % που σημειώθηκε με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Den rekommenderade dosen är sex tabletter om dagen när Chostagel tas som enda läkemedel och fyra till sex tabletter om dagen när det tas i kombination med andra läkemedel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cholestagel είναι έξι δισκία την ημέρα όταν λαμβάνεται μόνο του και τέσσερα έως έξι δισκία την ημέρα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Swedish: I den längre studien kvarstod den minskning man såg efter sex veckor med 3,8 g Cholestagel (ungefär sex tabletter) under sex månader.
Greek: Στη μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη, η μείωση που παρουσιάστηκε στις έξι εβδομάδες με τη χορήγηση 3,8 g Cholestagel (περίπου έξι δισκία) διατηρήθηκε επί έξι μήνες.
Swedish: Hur används Cholestagel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Swedish: I två studier undersöktes Cholestagel när det gavs som enda behandling till 592 patienter och i ytterligare en studie undersöktes Cholestagel i kombination med ezetimib hos 86 patienter.
Greek: Τρείς από τις μελέτες αυτές εξέτασαν τη χορήγηση Cholestagel σε συνδυασμό με στατίνη (λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη) σε 491 ασθενείς, δύο από αυτές εξέτασαν το Cholestagel χορηγούμενο μόνο του σε 592 ασθενείς, και μία εξέτασε το Cholestagel σε συνδυασμό με εζετιμίμπη σε 86 σθενείς.
Swedish: De kan tas antingen alla på en gång eller delas upp på två doser per dag.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται με τροφή και υγρά, και μπορούν να λαμβάνονται όλα σε μία δόση ή σε δύο δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: Hur verkar Cholestagel?
Greek: Πώς δρα το Cholestagel;
Swedish: I de tre studier där Cholestagel användes tillsammans med en statin kunde man se en minskning av LDL-kolesterolhalten med 8 procent hos dem som fick 2,3 g Cholestagel (ungefär fyra tabletter) efter sex veckor, jämfört med placebo.
Greek: Κατά την εξέταση των αποτελεσμάτων των τριών μελετών στο πλαίσιο των οποίων το Cholestagel χορηγήθηκε παράλληλα με στατίνη και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε μείωση κατά 8% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης με τη λήψη 2,3 g Cholestagel (περίπου τέσσερα δισκία) μετά από διάστημα έξι εβδομάδων.
Swedish: Varför har Cholestagel godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholestagel;
Swedish: Vad används Cholestagel för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Swedish: Läkemedelsform Administrerings - sätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: • om du är under 18 år
Greek: • Εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών
Swedish: Patienterna ska övervakas noga.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Greek: <PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Swedish: Cholib med mat och dryck
Greek: Το Cholib με τροφές και ποτά
Swedish: Risken för människa är okänd.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Swedish: Ta inte Cholib om något av ovanstående gäller för dig.
Greek: Μην πάρετε το Cholib εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Swedish: Den exakta interaktionsmekanismen är inte känd.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Swedish: Praktiskt taget allt läkemedel elimineras inom 6 dagar.
Greek: Ουσιαστικά ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται εντός 6 ημερών.
Swedish: • om du ska genomgå en operation.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Swedish: Fyra centrala kliniska studier genomfördes i det kliniska programmet.
Greek: Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Swedish: Du kan ta Cholib med eller utan mat.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Cholib με ή χωρίς τροφή.
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (mer än 21 enheter (210 ml) ren alkohol per vecka)
Greek: • καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (πάνω από 21 μονάδες (210 ml) καθαρού οινοπνεύματος την εβδομάδα)
Swedish: Detta har ingen relevans för den terapeutiska användningen hos människa.
Greek: Αυτό δεν έχει σημασία για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Swedish: I sådana fall ska symtomatiska och stödjande åtgärder vidtas.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να εφαρμοστούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: C-allelen har en frekvens på 18 % inom den europeiska populationen.
Greek: Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Swedish: • Äldre ≥ 65 år
Greek: • Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats men frekvensen kan inte uppskattas från den information som finns (ingen känd frekvens):
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):
Swedish: De kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Swedish: Risken är högre bland kvinnliga patienter och bland patienter som är 65 år och äldre.
Greek: Είναι επίσης υψηλότερος σε γυναίκες ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Swedish: Åtgärder för att minska risken för myopati orsakad av läkemedelsinteraktioner
Greek: Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: • Hos kvinnor
Greek: • Γυναίκες
Swedish: Cholib får inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder).
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευτικών βοτάνων.
Swedish: Vecka 0 till vecka 12
Greek: Εβδομάδα 0 έως Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 12 έως Εβδομάδα 24
Swedish: Varje tablett ska sväljas hel med ett glas vatten.
Greek: Κάθε δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Interaktionsmekanismen (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε είναι φαρμακοδυναμική είτε φαρμακοκινητική ή και τα δύο) είναι ακόμα άγνωστος.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas när kreatininnivån är 50 % över den övre normalvärdesgränsen.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Swedish: Fenofibrat är olösligt i vatten och måste intas med mat för att underlätta absorptionen.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
Swedish: Dessa förändringar är specifika för gnagare och har inte observerats hos några andra arter vid jämförbara dosnivåer.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αφορούν ειδικά στα τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη, σε συγκρίσιμα δοσολογικά επίπεδα.
Swedish: Vad Cholib är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Säkerheten för gravida kvinnor har inte fastställts.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια στις εγκύους.
Swedish: • Alkoholmissbruk
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Swedish: Samtidigt matintag påverkar inte absorptionen.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
Swedish: • Pediatrisk population (ålder under 18 år)
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία μικρότερη των 18 ετών)
Swedish: Statinbehandlingen kan återinsättas sju dagar efter den sista dosen med fusidinsyra.
Greek: Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να επαναληφθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.
Swedish: Om du har glömt att ta Cholib
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholib
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet av patienter som konsumerar stora mängder alkohol.
Greek: Το Cholib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος.
Swedish: Därför får fenofibrat endast användas under graviditet efter en noggrann nytta-/riskbedömning.
Greek: Ως εκ τούτου, η φαινοφιβράτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Swedish: Vad Cholib är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cholib Hur du tar Cholib
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cholib Πώς να πάρετε το Cholib
Swedish: Det kan öka risken för hjärtproblem.
Greek: Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων.
Swedish: • Ta inte Cholib om du ammar eller planerar att amma ditt barn, eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölken.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Stödstudie
Greek: Υποστηρικτική μελέτη
Swedish: Du kan behöva sluta ta Cholib under en kortare period.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Cholib για λίγο καιρό.
Swedish: I större delen av fallen var dessa förhöjningar övergående, små och asymtomatiska utan behov av att sätta ut behandlingen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Men det ska beaktas att vissa människor får yrsel efter att de har tagit Cholib.
Greek: Σημειώστε όμως ότι κάποιοι άνθρωποι νιώθουν ζάλη αφού πάρουν το Cholib.
Swedish: Om man misstänker en överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödåtgärder sättas in efter behov.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Swedish: Niacin (nikotinsyra) ≥ 1 g/dag
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 Augusti 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Swedish: • utslag, klåda, röda fläckar på huden
Greek: • εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Swedish: Denna risk uppvägs dock av den minskade vaskulära risken med statiner och utgör därför inte något skäl för att avbryta statinbehandlingen.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος όμως υπερκεράται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τις στατίνες, και συνεπώς δεν θα πρέπει να αποτελέσει αιτία διακοπής της αγωγής με στατίνες.
Swedish: Vid höga doser observerades förlängning av graviditetstiden och svårigheter under förlossningen.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν επιμήκυνση του χρόνου κύησης και δυσκολίες κατά τον τοκετό.
Swedish: Det finns inget känt motmedel.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Swedish: Ta nästa tablett den vanliga tiden nästa dag.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα, στην κανονική ώρα.
Swedish: Dessutom ökar båda nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Greek: Επιπλέον, και οι δύο ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Swedish: Cholib innehåller sojalecitin.
Greek: Το Cholib περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Swedish: Fenofibrinsyra är starkt bundet till plasmaalbumin (mer än 99 %).
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται ισχυρά στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από το 99%).
Swedish: Motsvarande risk är 0,3 % hos patienter som har den vanligaste genotypen (TT) (se avsnitt 5.2).
Greek: Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Biverkningarnas frekvens kategoriseras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).