FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Levviax, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
Slovak: Levviax 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647" na jednej a "400" na druhej strane.
Spanish: Debido a estos posibles efectos, los pacientes deberán tener precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Spanish: - Sujetos de edad avanzada
Slovak: - Starší pacienti
Spanish: Qué es Levviax y para qué se utiliza Antes de tomar Levviax Cómo tomar Levviax Posibles efectos adversos Conservación de Levviax Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Levviax a na čo sa používa Skôr ako užijete Levviax Ako užívať Levviax
Spanish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Spanish: − Signos y síntomas de hepatitis (enfermedad del hígado) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal.
Slovak: - Znaky a príznaky hepatitídy (poruchy pečene), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč,
Spanish: No es probable que interaccionen con Levviax otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temacepam, nitracepam, loracepam).
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Levviaxom nepravdepodobná.
Spanish: Visión borrosa Diplopía
Slovak: Poruchy oka neostré videnie diplopia
Spanish: • Sinusitis aguda: 800 mg una vez al día durante 5 días.
Slovak: 5 dní, - akútna sinusitída: 800 mg raz denne
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Spanish: Los pacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículos con motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante el tratamiento con Levviax, debido a posibles trastornos visuales o pérdida de consciencia.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam alebo strate vedomia sa musia pacienti snažiť počas liečby Levviaxom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
Spanish: Mientras la exposición a la telitromicina fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas, estas CMIs permanecieron dentro de los límites de sensibilidad aceptados.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu selektuje pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC, ale MIC zostávajú v predpokladanom rozsahu citlivosti.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Levviax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Levviax môže spôsobovať vedľajšie účinky
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Levviax 400 mg filmom obalené tablety
Spanish: Estas reacciones no se han asociado con signos de anormalidad ocular (ver secciones 4.4 y
Slovak: Tieto účinky nie sú príznakom zrakovej vady (pozri časti 4.4 a 4.7).
Spanish: Sofocos Palpitaciones
Slovak: Viridujúce streptokoky
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo niektorú z pomocných látok.
Spanish: Sin embargo, debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia hepática, Levviax debe usarse con precaución (ver también secciones 4.4 y
Slovak: Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením funkcie pečene sú obmedzené, preto sa má Levviax používať opatrne (pozri tiež časť 4.4 a 5.2).
Spanish: − Si usted tiene la función hepática y/o renal gravemente deteriorada, no tome Levviax si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
Slovak: • pimozid (psychické problémy) - keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek a/alebo poškodenie funkcie pečene neužívajte Levviax, kým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Spanish: Como ocurre con casi todos los agentes antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa.
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Levviaxom, tak ako skoro u všetkých antibiotík, pseudomembranózna kolitída.
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición sobre los distintos sustratos del CYP3A4.
Slovak: Stupeň inhibície s rôznymi CYP3A4 substrátmi sa obtiažne predpovedá.
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí svalové kŕče
Spanish: Se presenta en envase de 5x2 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio perforadas unidosis.
Slovak: Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia.
Spanish: No obstante, se han notificado casos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady (pozir časti 4.7 a 4.8).
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Spanish: Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de Levviax con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción grave ("ergotismo"), con posibilidad de necrosis de las extremidades.
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Levviaxu a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1,5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Slovak: Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na HERG a Kv 1,5 kanáliky.
Spanish: Levviax no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Dojčiace ženy nemajú užívať Levviax.
Spanish: COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Slovak: Poruchy reprodukčného systému vaginálna kandidóza
Spanish: +Entre MRSA la tasa de cepas resistentes MLSBc es mas del 80%, la telitromicina no es activo frente a MLSBc.
Slovak: $ Prirodzená stredná citlivosť + Medzi MRSA je stupeň MLSBc rezistentných kmeňov viac ako 80%.
Spanish: sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovak: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: Vértigo, somnolencia, nerviosismo, insomnio
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesti hlavy, porucha chuti vertigo, somnolencia, nervozita insomnia,
Spanish: Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Levviax son:
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (menej ako 1 z 10 000), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: poruchy čuchu, svalové kŕče.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, dolor gastrointestinal , flatulencia.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy hnačka nauzea, vracanie, gastrointestiná lna bolesť, plynatosť orálna kandidóza, stomatitída anorexia, zápcha pseudomembran ózna kolitída
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet.
Spanish: CÓMO TOMAR LEVVIAX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LEVVIAX
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos con receta, como aquellos que pudieran interaccionar con Levviax.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to, svojmu lekárovi, pretože nietoré z nich by mohli s Levviaxom vzájomne pôsobiť.
Spanish: Para Streptococcus piogenes, aparecen resistencias cruzadas para cepas de alto nivel resistentes a Eritromicina A.
Slovak: .pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín A sa vyskytuje skrížená rezistencia.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím,
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: Pacientom so slabým alebo miernym poškodením funkcie obličiek sa dávka nemusí upravovať.
Spanish: Eczema
Slovak: LIEČIVO
Spanish: Estatinas
Slovak: Statíny
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh Class A, B and C).
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou (800 mg) u 12 pacientov a v štúdii s viacnásobnou dávkou (800 mg) u 13 pacientov s miernou až závažnou pečeňovou insuficienciou (Child
Spanish: Mareo, dolor de cabeza, alteración del gusto.
Slovak: svrbenie, strata chuti do jedla alebo bolesť brucha.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Slovak: Levviax 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
Spanish: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Slovak: Chlamydia pneumoniae*
Spanish: 9 de julio 2001
Slovak: 9. júl 2001
Spanish: No es aplicable
Slovak: Neuplatňuje sa
Spanish: Antibacteriano para uso sistémico JO1
Slovak: Antibakteriálne liečivá na systémové použitie JO1
Spanish: Ver Módulo "All authorised presentations"
Slovak: Pozri "All authorised presentations"
Spanish: LEVVIAX esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu týchto infekcií:
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Slovak: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Spanish: Para ver las condiciones detalladas del uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con los procedimientos de evaluación, ver los módulos correspondientes.
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto lieku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica es todavía bastante limitada en el tratamiento de estas infecciones, por lo que la telitromicina deberá usarse con precaución hasta que no se tenga más experiencia sobre las posibles resistencias, especialmente en zonas con elevada prevalencia de pneumococos resistentes.
Slovak: Klinické skúsenosti v liečbe týchto infekcií sú však doposiaľ skôr obmedzené, a preto by sa mal telitromycín používať s opatrnosťou až do doby, keď budú existovať ďalšie poznatky o vzniku rezistencie, najmä v oblastiach s vysokou prevalenciou rezistentných pneumokokov.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados, consideró que el perfil beneficio riesgo de Levviax es favorable d para la indicación para la que ha sido aprobado
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer rizika a prínosu prípravku Levviax je v schválenej indikácii priaznivý.
Spanish: La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal, y algunos datos también indican que es capaz de bloquear la formación de la subunidad ribosomal 30S.
Slovak: Telitromycín interferuje s transláciou na úrovni 23S ribozómovej RNA a niektoré údaje ukazujú, že môže byť porušené skladanie 30S podjednotky.
Spanish: La autorización inical se baso en los resultado de dichos estudios, los cuales demostraron que los potenciales beneficios de la telitromicina se refieren en particular a su uso en el tratamiento de infecciones causadas por S. pneumoniae resistente a las penicilinas y/o eritromicinas.
Slovak: Prvotné schválenie bolo udelené na základe výsledkov štúdií, ktoré preukázali, že potenciálny prínos telitromycínu je najmä pri jeho používaní na liečbu infekcií spôsobených kmeňmi S. pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados, al igual que para los macrólidos, se refieren a los sistemas digestivo y nervioso, tales como diarrea, náuseas, dolor de cabeza y mareos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky sa týkajú, podobne ako u makrolidov, gastrointestinálneho a nervového systému, a sú to hnačky, nauzea, bolesti hlavy a závraty.
Spanish: La acción farmacológica de la telitromicina incluye la inhibición de la síntesis de la proteína bacteriana y es similar a la de los macrólidos, aunque pueden existir diferencias en el nivel molecular.
Slovak: Farmakologický účinok telitromycínu spočíva v inhibícii syntézy bakteriálneho proteínu a je podobný ako u makrolidov, avšak na molekulovej úrovni môžu existovať
Spanish: Los ensayos clínicos, en general, hablan en favor de una eficacia similar de la telitromicina en relación con sus comparadores para las indicaciones investigadas (la neumonía adquirida en comunidad no presenta la suficiente gravedad clínica para justificar la terapia parenteral, pero la eficacia ha quedado demostrada en un número limitado de pacientes con factores de riesgo como la bacteremia neumocócica o edad superior a 65 años, reagudización de la bronquitis crónica, sinusitis y faringoamigdalitis causadas por el S. pyogenes).
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala podobná účinnosť telitromycínu a porovnávaných látok v hodnotených indikáciách (a to: v komunite získaná pneumónia, ktorá nie je natoľko závažná, aby oprávňovala parenterálnu liečbu, avšak účinnosť bola preukázaná u obmedzeného počtu pacientov s rizikovými faktormi, ako je pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, sinusitída a faryngotonzilitída spôsobené S. pyogenes).
Spanish: La frecuencia y gravedad del incremento de la actividad de las enzimas hepáticas y de enfermedad hepática parecen similares a las provocadas por la claritromicina, lo que justifica, al igual que la potencial prolongación del intervalo QT, una estrecha vigilancia posterior a la comercialización,
Slovak: Frekvencia a závažnosť zvýšenej aktivity pečeňových enzýmov a ochorení pečene je zrejme podobná ako u klaritromycínu, avšak podrobné sledovanie po uvedení prípravku na trh je odôvodnené, ako z dôvodu možného predĺženia QT-intervalu.
Spanish: El principio activo de Levviax es la telitromicina, medicamento que constituye un novedoso agente antibacteriano (JO1) semisintético perteneciente a una nueva familia de antibióticos, los ketólidos, nueva clase de agentes antibacterianos estrechamente relacionados con los antibióticos macrólidos, sobradamente conocidos.
Slovak: Účinnou látkou lieku Levviax je telitromycín, antibakteriálne liečivo, ktoré je nová semisyntetická antibakteriálna látka patriaca do novej skupiny antibiotík, ketolidov blízko príbuzných dobre známym makrolidovým antibiotikám.
Spanish: En el 35,8% de los pacientes tratados con telitromicina se comunicaron efectos adversos que se estima pudieran guardar relación con el tratamiento objeto de estudio, frente al 28,3% de los pacientes tratados mediante comparadores.
Slovak: % pacientov liečených telitromycínom, oproti 28,3
Spanish: Principio activo
Slovak: Účinná látka:
Spanish: En pacientes de 12 a 18 años:
Slovak: Pacienti od 12 do 18 rokov: tonzilitída/faryngitída spôsobená skupinou
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEVVIAX Denominación Común Internacional (DCI): Telitromicina Resumen
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Spanish: • Sinusitis aguda
Slovak: LEVVIAX
Spanish: Tamño del envase o
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Número de la UE Marca fantasia
Slovak: EU číslo
Spanish: Dosis
Slovak: k s
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Libertek y el riesgo potencial de suicidio.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Libertek.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Libertek
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Libertek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú edukačnú brožúru
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Libertek no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Slovak: Libertek sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Spanish: El hecho de que Libertek, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Spanish: Libertek puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
Slovak: ¾ Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Libertek
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Libertek
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Slovak: Libertek je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Spanish: Libertek no servirá de ayuda en esas situaciones.
Slovak: Libertek vám v takejto situácii nepomôže.
Spanish: Qué es Libertek y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Libertek a na čo sa používa
Spanish: Libertek se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración.
Slovak: Libertek sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Spanish: En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas.
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.
Spanish: Niños y adolescentes Libertek no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Libertek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Spanish: Otros medicamentos y Libertek
Slovak: Iné lieky a Libertek
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Liberteky contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Libertek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Spanish: Regresión negativa binominal
Slovak: Závažná negatívna binominál regresia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Libertek
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: España Laboratorio Beta, S.A.
Slovak: Laboratorio Beta, S.A.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material infomativo actualizado con la autoridad nacional competente.
Slovak: Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
Slovak: Pomocné látky so známym efektom:
Spanish: Por ello Libertek alivia los problemas respiratorios.
Slovak: Libertek tak zmierňuje dýchacie problémy.
Spanish: Regresión de Poisson
Slovak: Poissonov á regresia
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Libertek puede ser perjudicial para el feto.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Libertek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Spanish: La indicación específica autorizada.
Slovak: Schválené špecifické indikácie
Spanish: Puede ser preciso tomar Libertek durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
Slovak: Liberteku sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania (pozri časť 5.1).
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal
Slovak: Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.