FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la gravidanza, la somministrazione di betaina anidra in aggiunta a piridossina, folato, anticoagulanti e dieta, tenendo sotto attenta osservazione l'omocisteina plasmatica, sarebbe compatibile con buoni esiti per la madre e per il feto.
Dutch: Tijdens zwangerschap zou het toedienen van watervrij betaïne naast pyridoxine, folaat, anticoagulans en dieet onder nauwlettende controle van plasmahomosysteïne compatibel zijn met goede resultaten voor moeder en foetus.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cystadane.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cystadane gebruikt.
Italian: • passare il dorso di un coltello sopra il cucchiaio
Dutch: • haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
Italian: Negli studi osservazionali, il medico curante ha segnalato un miglioramento clinico (cardiovascolare e dello sviluppo neurologico) in circa il 75% dei pazienti che assumevano betaina anidra.
Dutch: Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.
Italian: Tuttavia, la dose deve essere titolata singolarmente in base ai livelli plasmatici di omocisteina e metionina.
Dutch: De dosis dient echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de plasmaspiegels van homocysteïne en methionine.
Italian: Molto comune: aumento della metionina ematica*
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Italian: L'esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con insufficienza renale o steatosi epatica non alcolica non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Cystadane.
Dutch: Uit ervaring met de behandeling met watervrij betaïne bij patiënten met nierinsufficiëntie of nietalcoholische leversteatose is geen noodzaak gebleken voor het aanpassen van het dosisregime van Cystadane.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni, il regime posologico efficace abituale è di 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi giornaliere; l'aumento della frequenza oltre due volte al giorno e/o della dose oltre 150 mg/kg/die non migliora l'effetto di abbassamento dei livelli di omocisteina.
Dutch: Bij kinderen die jonger zijn dan 10 jaar, is het gebruikelijke effectieve dosisregime 100 mg/kg/dag gegeven in 2 dagelijkse doses; door het verhogen van de frequentie tot meer dan tweemaal daags en/of de dosis tot meer dan 150 mg/kg/dag wordt het homocysteïne-verlagende effect niet verbeterd.
Italian: Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l'assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Om het risico van mogelijke geneesmiddelinteracties tot een minimum te beperken, is het raadzaam 30 minuten te wachten tussen het innemen van watervrij betaïne en aminozuurmengsels en/of geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten (zie rubriek 4.5).
Italian: Si raccomanda di prelevare dal flacone un cucchiaio dosatore colmo e di livellare passandovi sopra qualcosa di piatto, ad es. il dorso di un coltello.
Dutch: Het is raadzaam een volle maatlepel uit de fles te nemen en met een vlak oppervlak, bijv. een mes, over de bovenkant van het poeder te strijken.
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni la cinetica di assorbimento è rimasta immutata.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/kg/dag gedurende 5 dagen, veranderde de absorptiekinetiek niet.
Italian: I dati farmacocinetici dei pazienti con omocistinuria in terapia a lungo termine con betaina anidra sono molto simili a quelli dei volontari sani.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Italian: Il tardivo rilevamento dell'omocistinuria nello stato sintomatico è responsabile della morbilità residua dovuta a danno irreversibile al tessuto connettivo (oftalmologico, scheletrico), che non può essere corretto con ulteriore terapia.
Dutch: Late detectie van homocystinurie bij symptomatische status is verantwoordelijk voor residuale morbiditeit als gevolg van irreversibele schade aan bindweefsel (oftalmologisch, van het skelet) die niet gecorrigeerd kan worden door verdere therapie.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi della betaina anidra sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dutch: Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap geeft watervrij betaïne geen nadelige gebeurtenis op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Italian: • prendere il numero esatto di cucchiai di polvere dal flacone
Dutch: • neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Italian: Nei pazienti con deficit di CBS senza restrizione dietetica di metionina è stato osservato un accumulo eccessivo di metionina.
Dutch: Bij patiënten met CBS-deficiëntie zonder dieetbeperking van methionine, is excessieve accumulatie van methionine waargenomen.
Italian: Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.
Dutch: Behandeling met Cystadane dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aggiunta di betaina anidra ha comportato un'ulteriore riduzione del livello plasmatico di omocisteina.
Dutch: In de meeste gevallen resulteerde het toevoegen van watervrij betaïne in een verdere verlaging van de plasmahomocysteïnespiegel.
Italian: Informi il medico se sta assumendo miscele di aminoacidi o medicinali quali vigabatrin o analoghi del GABA (medicinali usati per trattare l'epilessia), in quanto potrebbero interagire con il trattamento con Cystadane.
Dutch: Informeer uw arts als u een aminozuurmengsel of geneesmiddelen zoals vigabatrine of GABAanalogen gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie), daar deze een interactie kunnen geven met uw behandeling met Cystadane.
Italian: Poiché edema cerebrale è stato segnalato anche in pazienti con ipermetioninemia, è stata postulata come possibile meccanismo d'azione l'ipermetioninemia secondaria dovuta alla terapia con betaina anidra.
Dutch: Daar cerebraal oedeem ook is gemeld bij patiënten met hypermethioninemie, is secundaire hypermethioninemie als gevolg van behandeling met watervrij betaïne gepostuleerd als een mogelijk werkingsmechanisme.
Italian: Monitoraggio terapeutico
Dutch: Therapeutische observatie
Italian: I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune).
Dutch: De methioninespiegel kan verband houden met zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem), wat bij 1 op de 100 personen kan voorkomen (soms voorkomend).
Italian: • prendere un cucchiaio colmo di polvere dal flacone
Dutch: • neem een volle lepel poeder uit de fles
Italian: Flacone integro: 3 anni Dopo la prima apertura: 3 mesi.
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar Na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Italian: - Se i sintomi di edema cerebrale ricompaiono dopo il ripristino del trattamento, la terapia con betaina anidra deve essere sospesa indefinitamente.
Dutch: - Wanneer symptomen van cerebraal oedeem na herintroductie van de behandeling terugkomen, dient de behandeling met watervrij betaïne voor onbepaalde tijd te worden gestopt.
Italian: Il flacone deve essere agitato leggermente prima dell'apertura.
Dutch: De fles dient vóór opening licht geschud te worden.
Italian: Cystadane contiene betaina anidra destinata al trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, una malattia ereditaria (genetica) nella quale l'aminoacido metionina non viene completamente trasformato dal corpo umano.
Dutch: Cystadane bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als aanvullende behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) ziekte die wordt veroorzaakt doordat het aminozuur methionine niet volledig door het lichaam kan worden afgebroken.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata è 100 mg/kg/die somministrata in 2 dosi giornaliere.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis is 100 mg/kg/dag, verstrekt in 2 doses per dag.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
Dutch: Afhankelijk van de laboratoriumwaarden kan uw arts de dosis aanpassen.
Italian: La maggior parte di questi pazienti riceveva anche altri trattamenti, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina) e folato, con risposte biochimiche variabili.
Dutch: De meeste van deze patiënten ontvingen ook andere behandelingen zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine) en folaat met variabele biochemische responses.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Dutch: ETIKET OP FLES
Italian: Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina, nell'intervallo da 1.000 a 3.000 M, sono stati notati in questi pazienti.
Dutch: Bij deze patiënten werden sterke verhogingen van plasmamethioninespiegels binnen een bereik van 1.000 tot 3.000 µM opgemerkt.
Italian: È necessario prestare attenzione ad incrementare gradualmente le dosi per pazienti affetti da deficit di CBS a causa del rischio di ipermetioninemia.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het optitreren van doses bij patiënten met CBS-deficiëntie vanweg het risico op hypermethioninemie.
Italian: La dose raccomandata nei bambini e negli adulti è 100 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi giornaliere.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en volwassenen is 100 mg/kg/dag, verdeeld over 2 doses per dag.
Italian: L'uso di Cystadane, insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, ha lo scopo di ridurre i livelli elevati di omocisteina nell'organismo.
Dutch: Het gebruik van Cystadane samen met andere behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
Italian: L'effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.
Dutch: Bij een behandeling met Cystadane is de meeste vermelde bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 personen optreedt (zeer vaak voorkomend) een verhoogde methioninespiegel in het bloed.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, la betaina anidra potrebbe interagire con miscele di aminoacidi e medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens, kan watervrij betaïne interactie geven met aminozuurmengsels en geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten.
Italian: L'omocistinuria è una malattia causata dall'accumulo di omocisteina, che non viene trasformata in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di coaguli nelle vene, da debolezza ossea e da anomalie dello scheletro e del cristallino.
Dutch: Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de accumulatie van homocysteïne die niet wordt omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door het vormen van stolsels in de aderen, botzwakte, skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen.
Italian: Ciò dimostra che le differenze nella cinetica della betaina anidra sono più probabilmente dovute a deplezione di betaina anidra nell'omocistinuria non trattata e sono significative solamente per il trattamento iniziale.
Dutch: Hierdoor wordt aangetoond dat de verschillen in watervrij betaïnekinetica zeer waarschijnlijk het gevolg zijn van watervrij betaïnedepletie bij onbehandelde homocystinurie en alleen betekenis hebben voor de eerste behandeling.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone con 180 g di polvere e tre cucchiai dosatori.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles met 180 g poeder en drie maatlepels.
Italian: 180 g di polvere orale.
Dutch: 180 g poeder voor oraal gebruik.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadane senza consultare il medico.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate * Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia gravi sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall'inizio della terapia con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS con recupero completo dopo la sospensione del trattamento.
Dutch: Beschrijving van enkele bijwerkingen *Soms werden binnen 2 weken tot 6 maanden na het begin van de behandeling met watervrij betaïne gevallen van ernstig cerebraal oedeem en hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBSdeficiëntie, met volledig herstel na het stoppen met de behandeling.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persone su 100) possono comprendere una diminuzione dell'appetito (anoressia), agitazione, irritabilità, perdita dei capelli, orticaria, odore cutaneo anomalo, mancato controllo della minzione (incontinenza urinaria).
Dutch: Andere soms optredende bijwerkingen (bij 1 op 100 personen) zijn onder meer verminderde eetlust (anorexia), onrust, prikkelbaarheid, haaruitval, netelroos, abnormale huidgeur, en gebrek aan controle over urineren (urine-incontinentie).
Italian: La polvere deve essere miscelata con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e deve essere ingerita subito dopo la miscelazione.
Dutch: Het poeder dient vermengd te worden met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en moet onmiddellijk na het mengen ingenomen worden.
Italian: - Se compaiono sintomi di edema cerebrale, quali cefalee mattutine con vomito e/o alterazioni visive, devono essere controllati i livelli plasmatici di metionina e la compliance alla dieta e il trattamento con Cystadane deve essere interrotto.
Dutch: - Wanneer zich enige symptomen van cerebraal oedeem voordoen, zoals hoofdpijn in de ochtend met braken en/of visuele veranderingen, dient de plasmamethioninespiegel en het zich houden aan het dieet gecontroleerd en de behandeling met Cystadane onderbroken te worden.
Italian: • la polvere rimasta corrisponde a un cucchiaio
Dutch: • het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
Italian: I sintomi di edema cerebrale comprendono cefalee mattutine con vomito e/o disturbi della vista.
Dutch: Symptomen van cerebraal oedeem omvatten hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen
Italian: Cystadane deve essere usato come integratore di altre terapie, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e di una dieta specifica.
Dutch: Cystadane dient te worden gebruikt als supplement bij andere therapieën zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en specifiek dieet.
Italian: Non comune: agitazione, irritabilità
Dutch: Soms: agitatie, prikkelbaarheid
Italian: 180 g di polvere orale e tre cucchiai dosatori.
Dutch: 180 g poeder voor oraal gebruik en drie maatlepels.
Italian: La betaina anidra agisce come donatore di gruppi metilici nella rimetilazione dell'omocisteina in metionina, nei pazienti con omocistinuria.
Dutch: Watervrij betaïne werkt als een methylgroepdonor bij de remethylering van homocysteïne in methionine bij patiënten met homocystinurie.
Italian: Biotrasformazione La betaina anidra è un donatore di gruppi metilici.
Dutch: Biotransformatie Watervrij betaïne werkte als een methylgroepdonor.
Italian: Se si presenta una cefalea mattutina con vomito e/o disturbi della vista, contatti immediatamente il medico (potrebbero essere segni di un edema cerebrale).
Dutch: Indien u last hebt van hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (dit kan een symptoom zijn van zwelling in de hersenen).
Italian: È stato dimostrato che la betaina anidra abbassa i livelli plasmatici di omocisteina in tre tipi di omocistinuria, ossia deficit di CBS; deficit di MTHFR e difetto di cbl.
Dutch: Van watervrij betaïne werd aangetoond dat het de plasmahomocysteïnespiegels verlaagt bij de drie types homocystinurie, d.w.z. CBS-deficiëntie; MTHFR-deficiëntie en cbl-defect.
Italian: Tre cucchiai dosatori (verde, blu, rosa) erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra.
Dutch: Drie maatlepels (groen, blauw, roze) geven 100 mg, 150 mg of 1 g watervrij betaïne.
Italian: Livelli plasmatici di omocisteina elevati sono associati a eventi cardiovascolari quali trombosi, osteoporosi, anomalie scheletriche e lussazione del cristallino.
Dutch: Verhoogde homocysteïneplasmaspiegels worden in verband gebracht met cardiovasculaire events zoals trombose, osteoporose, skeletafwijkingen en optische lensdislocatie.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Dutch: Houd de fles ter bescherming tegen vocht zorgvuldig gesloten.
Italian: Non comune: edema cerebrale*
Dutch: Soms: hersenoedeem*
Italian: Miscelare la dose misurata di polvere con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e ingerire subito dopo la miscelazione.
Dutch: Meng de afgemeten dosis poeder met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en neem onmiddellijk na het mengen in.
Italian: È stato inoltre dimostrato che la betaina anidra aumenta i livelli plasmatici di metionina e S-adenosil metionina (SAM) nei pazienti con deficit di MTHFR e difetti di cbl.
Dutch: Daarnaast verhoogt watervrij betaïne de plasmamethionine- en S-adenosylmethionine (SAM)-spiegels bij patiënten met MTHFR-deficiëntie en cbl-defecten.
Italian: Si presenta in flaconi con chiusura a prova di bambino.
Dutch: Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen.
Italian: La reazione avversa riferita con maggior frequenza durante il trattamento è un innalzamento dei livelli plasmatici di metionina.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling is een stijging van de methioninespiegel in het bloed.
Italian: Cystadane 1 g polvere orale
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik
Italian: A dosi elevate, sono stati osservati un effetto depressivo sul SNC e irritazione del tratto gastrointestinale nel ratto.
Dutch: Bij ratten werd in hoge doses een kalmerend effect op het CZS en irritatie van het maagdarmkanaal opgemerkt.
Italian: Polvere orale Polvere cristallina scorrevole bianca.
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Wit kristallijn los vloeiend poeder.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cystadane ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Cystadane heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Si otterranno così le dosi seguenti: misura piccola 100 mg, misura media 150 mg e misura grande 1 g di betaina anidra.
Dutch: Hierdoor ontstaan de volgende doses: kleine maat 100 mg, middenmaat 150 mg en grote maat 1 g watervrij betaïne.
Italian: Non comune: diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito
Dutch: Soms: diarree, glossitis, misselijkheid, maagproblemen, braken
Italian: È stato dimostrato che l'integrazione con betaina anidra migliora le anomalie metaboliche nel fluido cerebrospinale dei pazienti con omocistinuria.
Dutch: Van betaïnesuppletie werd aangetoond dat het de metabolische afwijkingen in het cerebrospinale vocht van patiënten met homocystinurie verbetert.
Italian: Se nota effetti indesiderati quali mal di testa, vomito o alterazioni della vista e non è affetto dal tipo di omocistinuria chiamato CBS (deficit di cistationina beta-sintetasi), contatti immediatamente il medico perché potrebbero essere segni di una tumefazione al cervello (edema cerebrale).
Dutch: Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, braken of een verandering in uw gezichtsvermogen en u heeft het subtype homocystinurie dat CBS (cystathionine-bèta-synthase) wordt genoemd, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem).
Italian: Vengono forniti tre cucchiai dosatori che erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra.
Dutch: Er worden drie maatlepels gegeven die 100 mg, 150 mg of 1 g watervrij betaïne afmeten.
Italian: • il cucchiaio medio blu misura 150 mg di betaina anidra in polvere;
Dutch: • de middelgrote blauwe lepel meet 150 mg watervrij betaïnepoeder;
Italian: In generale, le reazioni avverse osservate nella terapia con betaina anidra sembravano essere non gravi e principalmente correlate all'apparato gastrointestinale.
Dutch: Bijwerkingen van een behandeling met watervrij betaïne zijn meestal niet ernstig en hebben gewoonlijk betrekking op het gastro-intestinale stelsel.
Italian: Non comune: alopecia, orticaria, odore cutaneo anomalo
Dutch: Soms: haaruitval, netelroos, abnormale geur van de huid
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 febbraio 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: = 84 ml/h/kg), la clearance renale è trascurabile (5% della clearance corporea totale), presupponendo una biodisponibilità del 100%.
Dutch: Met een trage eliminatiesnelheid (gemiddelde halfwaardetijd = 14 u, gemiddelde totale lichaamsklaring, CL/F, = 84 ml/u/kg) is de nierklaring te verwaarlozen (5% van totale lichaamsklaring), uitgaande van 100% biologische beschikbaarheid.
Italian: • il cucchiaio piccolo verde misura 100 mg di betaina anidra in polvere;
Dutch: • de kleine groene lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
Italian: Al fine di ridurre i livelli di metionina, è necessario considerare eventuali variazioni della dieta, nonché la riduzione della dose di Cystadane o la sospensione temporanea del trattamento con Cystadane.
Dutch: Aanpassing van het dieet en dosisverlaging van Cystadane of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Cystadane moeten worden overwogen om de methonioninespiegel omlaag te brengen.
Italian: Scad.Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi
Dutch: EXP: Houdbaarheid na het voor de eerste keer openen: 3 maanden
Italian: • agitare leggermente il flacone prima di aprirlo
Dutch: • de fles voor het openen licht schudden
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cystadane e contenuto della confezione Cystadane è una polvere cristallina scorrevole di colore bianco.
Dutch: Cystadane is a wit kristallijn los vloeiend poeder.
Italian: Scad.Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi Aperto.
Dutch: Houdbaarheid na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Italian: Agitare leggermente il flacone prima dell'apertura.
Dutch: De fles voor het openen licht schudden.
Italian: 1 g di polvere orale contiene 1 g di betaina anidra.
Dutch: 1 g poeder voor oraal gebruik bevat 1 g watervrij betaïne.
Italian: 1 g di polvere contiene 1 g di betaina anidra.
Dutch: 1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.
Italian: Prima di interromperlo consulti il medico o il farmacista.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker vooraleer te stoppen.
Italian: Casi non comuni di edema cerebrale associati a ipermetioninemia grave sono stati segnalati con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Soms werden na de behandeling met watervrij betaïne (zie rubriek 4.8) gevallen van ernstig cerebraal oedeem die verband houden met hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBS-deficiëntie.
Italian: Possono presentarsi con frequenza non comune disturbi gastrointestinali come diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito e disturbi dentali.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals diarree, ontsteking van de tong (glossitis), misselijkheid, maagklachten, braken en gebitsstoornissen kunnen af en toe optreden.
Italian: Recordati
Dutch: Onderzoeken