FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: zoledroninezuur dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Croatian: • Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.5).
Dutch: *p-waarde <0,001, **p-waarde <0,0001 (1) Met uitzondering van vinger-, teen- en aangezichtsbreuken (2) Inclusief klinische thoracale en klinische lumbale wervelfracturen
Croatian: (1) isključujući prijelom prsta ruke, prsta noge i lica (2) uključujući kliničke torakalne i kliničke lumbalne vertebralne prijelome
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Croatian: • Potreban je oprez kad se Zoledronatna kiselina Teva Generics primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Klasse-effecten:
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende dit middel doses.
Croatian: Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline
Dutch: Hypertensie, blozen
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev
Dutch: Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt dit middel het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt.
Croatian: I u žena i u muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Generics jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost posljedičnog prijeloma.
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een reductie in klinische fracturen bij mannen aan te tonen; de incidentie van klinische fracturen was 7,5% bij mannen behandeld met zoledroninezuur versus 8,7% voor placebo.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma bila je 7,5% u muškaraca liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 8,7% u onih koji su primali placebo.
Dutch: Bepaling van de serumcalciumconcentratie vóór infusie van zoledroninezuur wordt aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Paget.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću preporučuje se određivanje kalcija u serumu prije infuzije zoledronatne kiseline .
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Dutch: De renale klaring van zoledroninezuur was gecorreleerd aan de creatinineklaring, de renale klaring maakt 75 ± 33% uit van de creatinineklaring, welke gemiddeld 84 ± 29 ml/min (interval 22 tot 143 ml/min) was in de 64 bestudeerde patiënten.
Croatian: 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 ispitivana bolesnika.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics bevat natrium
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži natrij
Dutch: Niet-wervelfractuur (1) *p-waarde <0,05; **p-waarde <0,01 (1) Met uitzondering van vinger-, teen- en aangezichtsfracturen (2) Inclusief klinische thoracale en klinische lumbale wervelfracturen
Croatian: Vertebralni prijelom (2) Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,05, **p- vrijednost <0,01
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/912/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/912/001
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet worden overwogen alvorens een behandeling met bisfosfonaten in te stellen bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, anti-angiogenetische geneesmiddelen, corticosteroïden, gebrekkige mondhygiëne).
Croatian: Prije liječenja bisfosfonatima u bolesnika s istovremeno prisutnim rizičnim faktorima (primjerice rak, kemoterapija, antiangiogeni lijekovi,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (zonder 'blue box')
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (bez plavog okvira)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen.
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje.
Dutch: Het effect van elk infuus duurt een jaar of langer.
Croatian: Djelovanje svake infuzije traje otprilike godinu dana ili dulje.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 03.2014.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en minder ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Croatian: Ovo uzrokuje manji gubitak kosti u slučaju osteoporoze i manju aktivnost bolesti u slučaju Pagetove bolesti.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zoledroninezuur Teva Generics zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva Generics može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Osteoporose treedt op als er niet voldoende nieuw bot groeit om het bot dat op de natuurlijke wijze is afgebroken, te vervangen.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada ne raste dovoljna količina nove kosti koja bi zamijenila prirodno puknutu kost.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een aandoening die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu i u muškaraca.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila taj lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Het is van belang dat de patiënten voor en na de behandeling voldoende vocht en ook adequate vitamine D- en calciumsuppletie krijgen.
Croatian: Bolesnici moraju primati odgovarajuće količine tekućina prije i nakon liječenja te trebaju primati odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
Croatian: Osteoporoza je češća u žena nakon menopauze, kada se razine ženskog hormona estrogena snižavaju.
Dutch: De botten worden geleidelijk dun en zwak en kunnen gemakkelijk breken.
Croatian: Kosti postepeno postaju tanje i krhkije, te su frakture izglednije.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken en het bot dat aangroeit is zwakker dan normaal.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, kosti pucaju brže, a kada ponovno narastu slabije su od normalnih.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met verhoogd risico van fracturen (botbreuken) en bij patiënten met osteoporose door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (slomljenih kostiju) i u bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugotrajnom terapijom glukokortikoida (tipom steroida).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Teva Generics.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva Generics.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Teva Generics gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Croatian: To znači da je zoledronatna kiselina Teva Generics sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) naziva Aclasta.
Dutch: Bij patiënten die voor osteoporose behandeld worden kan dit eenmaal per jaar herhaald worden.
Croatian: Infuzija se može ponoviti jednom godišnje u bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is dat per infuus wordt toegediend en dat de zelfde werkzame stof bevat als het referentiemiddel Aclasta.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja budući da je zoledronatna kiselina Teva Generics generički lijek koji se primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Aclasta.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt toegediend per infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta.
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Teva Generics
Croatian: Ostale informacije o zoledronatnoj kiselini Teva Generics
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Teva Generics verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za zoledronatnu kiselinu Teva Generics vrijedi na prostoru Europske unije od 27. ožujka 2014.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is verkrijgbaar als oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader; het geneesmiddel is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je kao otopina za infuziju (drip) u venu; ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledroninezuur Teva Generics alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti, zoledronatnu kiselinu Teva Generics smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ove bolesti.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Croatian: Budući da je zoledronatna kiselina Teva Generics generički lijek, smatra se da su koristi i rizici od ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een geneesmiddel dat zoledroninezuur (5 mg) bevat.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu (5mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledroninezuur Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als Aclasta.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je zoledronatna kiselina Teva Generics dokazano usporediva lijeku Aclasta u skladu sa zahtjevima EU.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt meestal maar één infuus met Zoledroninezuur Teva Generics gegeven, maar het is mogelijk om een extra infuus te geven als de aandoening terugkomt.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti, uobičajena je samo jedna infuzija zoledronatne kiseline Teva Generics, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest bolesnika ponovno pojavi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena zoledronatne kiseline Teva Generics?
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een 'generiek geneesmiddel'.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics je „generički lijek".
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics koristi se također za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih osoba.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za referenti lijek može se naći na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zoledronatna kiselina Teva Generics.
Dutch: Het remt de activiteit van de osteoclasten, dit zijn cellen die een belangrijke rol spelen bij de afbraak van botten.
Croatian: Zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledroninezuur Teva Generics veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za zoledronatnu kiselinu Teva Generics uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics zoledroninezuur
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics zoledronatna kiselina
Dutch: Welke voordelen en risico's bleek Zoledroninezuur Teva Generics te hebben?
Croatian: Koje su koristi i rizici povezani sa zoledronatnom kiselinom Teva Generics?
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti u oba spola kao nuspojava liječenja glukokorticoidom.
Dutch: Bij deze aandoening is het normale proces van botgroei gestoord.
Croatian: Ovo je bolest u slučaju koje je izmijenjen normalan postupak rasta kostiju.
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Teva Generics goedgekeurd?
Croatian: Zašto je zoledronatna kiselina Teva Generics odobrena?
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledroninezuur Teva Generics, is een bisfosfonaat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Teva Generics, zoledronatna kiselina, je bifosfonat.
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Teva Generics en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, de voordelen groter zijn dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka Aclasta, koristi od lijeka Zoledronatna kiselina Teva Generics nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Teva Generics gebruikt?
Croatian: Kako se zoledronatna kiselina Teva Generics koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledroninezuur Teva Generics.
Croatian: Više informacija o liječenju zoledronatnom kiselinom Teva Generics pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2012.
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: - Neotvorena boca ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Dutch: - Na openen van de fles, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Dutch: • Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, en wordt niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Croatian: Ukupni klirens iz organizma je 5,04 ± 2,5 l/sat, neovisno o dozi i bez obzira na spol, dob, rasu i tjelesnu težinu.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva B.V.
Dutch: Het is beschikbaar in een heldere plastic fles.
Croatian: Lijek je dostupan u prozirnim plastičnim bocama.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mm/jjjj.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Dutch: • Wanneer hulp te zoeken bij een arts
Croatian: • Kada zatražiti pomoć zdravstvenih radnika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe (≥ 65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Dutch: Hypocalciëmie* Verminderde eetlust
Croatian: Hipokalcijemija * Manje često Smanjen apetit
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en voor oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili više).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma može djelovati duže od godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji bisfosfonat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Croatian: Kao i u slučaju ostalih bisfosfonata, vrijeme zadržavanja zoledronatne kiseline u kostima je vrlo dugo.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Croatian: Taj je unos u koštano tkivo zajednički za sve bisfosfonate i vjerojatno je posljedica strukturalne analogije s pirofosfatima.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Croatian: Nuspojave, kao što je omaglica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Croatian: Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik za bubrežne nuspojave:
Dutch: Een enkelvoudige dosis Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Croatian: • Jednokratna doza Zoledronatne kiseline Teva Pharma ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma worden behandeld mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of andere bisfosfonaten, aangezien gecombineerde effecten van deze middelen onbekend zijn.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma ne smiju se istovremeno liječiti tim lijekovima ili nekim drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Croatian: Nepoznato** Osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci skupine)
Dutch: Welke klinische fractuur dan ook (1)
Croatian: Bilo koji klinički prijelom (1)
Dutch: Het wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 of 10 zakken.
Croatian: Dostupna je u višestrukim pakiranjima sa 5 ili 10 vrećica.
Dutch: Het percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was lager in een kleinere studie (19,5%; 10,4%; 10,7% respectievelijk na de eerste, tweede en derde infusie), waarin de profylaxe tegen bijwerkingen gebruikt werd.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjoj studiji (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Dutch: Het mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Croatian: Ne smije se miješati ili primjenjivati intravenski s drugim lijekovima.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t1/2 waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s prije navedenim t½ vrijednostima) vjerojatno predstavljaju brz koštani unos i izlučivanje putem bubrega.
Dutch: Het is onbekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Dutch: Niet bekend** Overgevoeligheidsreacties waaronder zeldzame gevallen van bronchoconstrictie, urticaria en angio-oedeem en zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie/shock
Croatian: Nepoznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhokonstrikcije, urtikarije i angioedema, i vrlo rijetko anafilaktičku reakciju/šok
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de uitgevoerde mutageniciteitstesten en de carcinogeniciteitstesten verschaften geen enkele aanwijzingen voor een carcinogeen potentieel.
Croatian: Zoledronatna kiselina se u provedenim ispitivanjima mutagenosti nije pokazala mutagenom, dok ispitivanje kancerogenosti nije dalo nikakve dokaze o kancerogenom potencijalu.