FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Date de eficacitate din studiile clinice AVF0780g şi AVF2192g care au investigat Avastin în asociere cu chimioterapia cu 5-FU/FA sunt rezumate în Tabelul 5.
Estonian: Efektiivsuse andmed uuringutest AVF0780g ja AVF2192g, mis hindasid Avastin'i kasutamist kombinatsioonis 5-FU/FA kemoteraapiaga, on esitatud tabelis 5.
Romanian: În toate studiile clinice, hemoragiile cutaneo-mucoase au fost observate la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu Avastin.
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on limaskesta-naha verejooksu täheldatud kuni 50% Avastin'iga ravitud patsientidest.
Romanian: • Sângerare în ochi.
Estonian: • silmasisene verejooks.
Romanian: Ajustarea pentru aceşti factori iniţiali a determinat un risc relativ pentru tratament de 0,78 (IÎ 95% [0,63;0,96], p = 0,0219), indicând o reducere cu 22% a riscului de deces la pacienţii din braţul Avastin+ IFN alfa-2a, comparativ cu braţul IFN alfa-2a.
Estonian: Nende ravieelsete tegurite kohandamine viis ravi riskimäärani 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p = 0,0219), mis näitas surma riski 22% vähenemist Avastin+IFN alfa-2a rühmas IFN alfa-2a rühmaga võrreldes.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă, din care o parte au fost letale.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud hüpertensiivse entsefalopaatia juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
Romanian: 0,823 [IÎ: 0,680, 0,996]
Estonian: 0,823 [CI: 0,680; 0,996]
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme după administrarea injecţiilor, cum sunt ameţeli/senzaţie de leşin, senzaţie de lipsă de aer, umflare sau erupţie trecătoare pe piele.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.
Romanian: Un model de regresie Cox multiplă exploratorie, utilizând selecţia inversă, a indicat că, următorii factori de prognostic iniţiali au fost puternic asociaţi cu supravieţuirea independent de tratament: sex, numărul de leucocite, trombocite, scăderea în greutate în ultimele 6 luni înainte de intrarea în studiul clinic, numărul de locuri în care este metastază, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor organelor ţintă, scorul Motzer.
Estonian: Retrospektiivset valikut kasutanud esmane mitmemõõtmeline Coxi regressioonimudel näitas, et järgmised ravieelsed prognostilised tegurid olid tugevalt seotud elulemusega ravist sõltumata: sugu, leukotsüütide arv, trombotsüütide arv, kaalulangus 6 kuu jooksul enne uuringuga liitumist, metastaatiliste paikmete arv, haiguskollete pikimate läbimõõtude summa, Motzeri skoor.
Romanian: În general, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului.
Estonian: Ravi ajal on üldiselt soovitatav vererõhu jälgimine.
Romanian: Tabloul clinic al SEPR este adesea nespecific şi, prin urmare, diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferinţă imagistică prin RMN.
Estonian: PRES-i kliiniline pilt on sageli mittespetsiifiline ja seetõttu peab diagnoosi kinnitama aju-uuring, eelistatavalt MRI.
Romanian: Toate aceste simptome au fost reversibile la întreruperea tratamentului cu bevacizumab şi malat de sunitinib (vezi Hipertensiune arterială, Proteinurie, SEPR la pct. 4.4).
Estonian: Kõik nimetatud leiud olid pöörduvad pärast bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi ärajätmist (vt Hüpertensioon, Proteinuuria, PRES lõigus 4.4).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Înainte de a vi se administra Avastin sau în timp ce sunteţi tratat cu Avastin:
Estonian: Enne Avastin'i manustamist või Avastin-ravi ajal:
Romanian: • Acest medicament poate determina sângerare, în special sângerare indusă de prezenţa tumorii.
Estonian: • See ravim võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu.
Romanian: Substanţa activă din compoziţia Avastin este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab.
Estonian: Avastin sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest).
Romanian: Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferinţă imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Estonian: PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Romanian: Hemoragii asociate tumorii au fost, de asemenea, observate rar şi la alte tipuri şi localizări ale tumorilor, incluzând cazuri de sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC) la pacienţii cu metastaze la nivel SNC (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kasvajaga seotud verejooksu täheldati harva ka teiste kasvaja tüüpide ja lokalisatsioonide puhul, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksu juhtusid KNS metastaasidega patsientidel (vt lõik 4.4).
Romanian: În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienţii trataţi cu Avastin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on proteinuuriat kirjeldatud vahemikus 0,7% kuni 54,7% Avastin'iga ravitud patsientidest.
Romanian: Tabelul 14 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul JO25567
Estonian: Tabel 14 Uuringu JO25567 efektiivsuse tulemused
Romanian: Un număr total de 1528 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în proporţie egală în următoarele două braţe:
Estonian: Järgmisesse kahte rühma randomiseeriti võrdsetes osades kokku 1528 patsienti:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente de Avastin şi radioterapie nu fost stabilite.
Estonian: Kiiritusravi Kiiritusravi ja Avastin'i samaaegse manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: FOLFOX-4 sau XELOX + placebo (n = 701)
Estonian: FOLFOX-4 või XELOX + platseebo (n=701)
Romanian: În studiul BO20924, expunerea la bevacizumab a fost în general mai mică comparativ cu un pacient adult obişnuit, pentru aceeaşi doză.
Estonian: Uuringus BO20924 oli bevatsizumabi ekspositsioon üldiselt väiksem kui sama annust saanud tüüpilisel täiskasvanud patsiendil.
Romanian: Acest studiu clinic de fază III a comparat rituximab/ciclofosfamidă/doxorubicină/vincristină/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab cu R-CHOP fără bevacizumab.
Estonian: Selles III faasi kliinilises uuringus kasutati võrdlevalt rituksimabi/tsüklofosfamiidi/doksorubitsiini/vinkristiini/prednisolooni (R-CHOP) pluss bevatsizumabi ning R-CHOP skeemi ilma bevatsizumabita.
Romanian: Tratamentul cu Avastin trebuie definitiv întrerupt dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă, sau dacă la aceşti pacienţi apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
Estonian: Avastin tuleb püsivalt ära jätta, kui antihüpertensiivse raviga ei saavutata piisavat kontrolli meditsiiniliselt olulise hüpertensiooni üle või kui patsiendil tekib hüpertensiivne kriis või hüpertensiivne entsefalopaatia.
Romanian: Eficacitatea rezultatelor schemei de tratament cu Avastin în asociere cu chimioterapie IFL este prezentată în Tabelul 4.
Estonian: Avastin'i ja IFL-kemoteraapia kombinatsiooni efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Romanian: c Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
Estonian: c 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 lisauuringu andmetel.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, numai în trecut.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem.
Romanian: Avastin trebuie preparat de către personalul medical, în condiţii aseptice, pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate.
Estonian: Avastin'i peab valmistama tervishoiutöötaja aseptika nõudeid järgides, et tagada valmislahuse steriilsus.
Romanian: Dacă perfuzia administrată pe durata a 60 minute este bine tolerată, toate perfuziile următoare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Estonian: Kui 60-minutiline infusioon on hästi talutav, võib kõigi järgnevate infusioonide kestus olla 30 minutit.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed liigituvad järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
Romanian: Aceste rezultate sugerează că, pentru pacienţii expuşi la doze cumulative de doxorubicină mai mari de 300 mg/m² atunci când este asociată cu bevacizumab, trebuie avută în vedere observarea clinică atentă şi o evaluare cardiacă adecvată.
Estonian: Need tulemused viitavad, et patsiente, kes saavad bevatsizumabi koos doksorubitsiini 300mg/m2 ületava kumulatiivse annusega, vajavad hoolikat kliinilist jälgimist koos südame funktsiooni hindamisega.
Romanian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Estonian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Romanian: Insuficienţă ovariană b,c,d
Estonian: Munasarjade puudulikkus b,c,d
Romanian: 0,838 [IÎ: 0,693, 1,014]
Estonian: 0,838 [CI: 0,693; 1,014]
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă şi sincopă asociate utilizării Avastin (vezi tabelul 1 de la pct. 4.8).
Estonian: Kuid Avastin'i kasutamisel on kirjeldatud somnolentsuse ja minestuse teket (vt tabel 1 lõigus 4.8).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut neoplasm ovarian epitelial (87,7%), urmat de neoplasm peritoneal primar (6,9%) şi neoplasm al trompei uterine (3,7%)
Estonian: Enamikel patsientidel esines epiteliaalne munasarjavähk (87,7%), millele järgnesid primaarne kõhukelmevähk (6,9%) ja munajuhavähk (3,7%) või segu kolme päritolu vähist (1,7%).
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni care determină inflamaţie în interiorul abdomenului (de exemplu diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit e jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.
Romanian: • insuficienţă cardiacă,
Estonian: • südamepuudulikkus,
Romanian: • fistulă: cale anormală de comunicare de tip tubular între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care nu comunică între ele în mod normal, inclusiv căi de comunicare între vagin şi intestin la pacientele cu cancer de col uterin.
Estonian: • fistul: ebanormaalne torujas ühendus siseelundite ja naha või teiste kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, kaasa arvatud ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga patsientidel.
Romanian: A fost efectuată analiza SFP prespecificată, cu date interimare la data de 29 Septembrie 2009.
Estonian: Viidi läbi eelnevalt kindlaksmääratud progressioonivaba elulemuse analüüsid, kõik kuupäevaga 29. september 2009.
Romanian: În timp ce incidenţa ICC a fost, în ambele braţe mai mare decât cea observată anterior în terapia cu doxorubicină, frecvenţa a fost mai mare în braţul R-CHOP plus bevacizumab.
Estonian: Kuigi kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus oli mõlemas grupis suurem eelnevalt doksorubitsiin-ravi puhul täheldatust, esines seda sagedamini R-CHOP pluss bevatsizumabi grupis.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.
Romanian: Evaluarea IRC (Comisia de analiză independentă)
Estonian: Sõltumatu hindamiskomisjoni hinnang
Romanian: • Avastin poate creşte riscul de a dezvolta infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, în special dacă aţi avut perforaţii ale peretelui intestinal sau probleme cu cicatrizarea rănilor.
Estonian: • Avastin võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsiste infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavaparanemisega.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, în tratamentul adjuvant la pacienţi cu neoplasm de colon, un substudiu la femei în premenopauză a arătat o incidenţă crescută a cazurilor noi de insuficienţă ovariană în grupul tratat cu bevacizumab comparativ cu grupul de control.
Estonian: III faasi uuringus, kus käärsoolevähiga patsiendid said adjuvantravi, on premenopausis naistega läbi viidud lisauuring näidanud munasarjade puudulikkuse uute juhtude suuremat esinemissagedust bevatsizumabi grupis kontrollgrupiga võrreldes.
Romanian: Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la brun deschis.
Estonian: Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik.
Romanian: Nu se pot formula concluzii în ceea ce priveşte impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Estonian: Järeldusi bevatsizumabi toime kohta gemtsitabiini farmakokineetikale ei ole võimalik teha.
Romanian: • scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor (aceasta poate fi însoţită de febră) şi celulele care ajută la coagularea sângelui,
Estonian: • vererakkude, sealhulgas nakkuste vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor.
Estonian: Kui patsiendil esinevad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, on soovitatav autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda kuni sümptomite taandumiseni.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost evaluată la 152 de pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi de vârstă tânără (cu vârsta între 7 luni şi 21 de ani, cu greutatea între 5,9 şi 125 kg) înrolaţi în 4 studii clinice efectuate folosind un model de farmacocinetică populaţională.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat hinnati 152 lapsel, noorukil ja noorel täiskasvanul (vanuses 7 kuud kuni 21 aastat kehakaaluga 5,9...125 kg) neljas kliinilises uuringus, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
Romanian: Un număr total de 1873 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în proporţie egală în următoarele trei braţe:
Estonian: Järgmisesse kolme rühma randomiseeriti võrdsetes osades kokku 1873 patsienti:
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită atunci când se administrează Avastin şi bifosfonaţi intravenos, simultan sau secvenţial.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Avastin'i ja intravenoossete bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel.
Romanian: În cele mai multe cazuri, hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situaţiei particulare a pacientului.
Estonian: Enamikel juhtudel saavutati piisav kontroll hüpertensiooni üle standardse antihüpertensiivse raviga, mis sobis iga patsiendi individuaalse seisundiga.
Romanian: Valoarea reprezentativă pentru volumul compartimentului periferic (Vp) a fost de 1,69 l la femei şi, respectiv de 2,35 l la bărbaţi, când bevacizumab este administrat concomitent cu medicamente antineoplazice.
Estonian: Perifeerse jaotusruumala (Vp) tüüpiline väärtus oli 1,69 l ja 2,35 l vastavalt nais- ja meespatsientidel, kui bevatsizumabi manustati koos teiste antineoplastiliste ainetega.
Romanian: Au fost înregistrate 2 răspunsuri parţiale şi niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
Estonian: Täielikku ravivastust ei saavutanud ükski ning osalise ravivastuse saavutas kaks patsienti (Macdonald'i kriteeriumid).
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Avastin'iga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.
Romanian: • infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
Estonian: • infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik,
Romanian: Toxicitatea şi reacţiile adverse au inclus hipertensiunea arterială şi fatigabilitatea, precum şi ischemia SNC cu deficit neurologic acut.
Estonian: Toksilisus ja kõrvaltoimed hõlmasid arteriaalset hüpertensiooni ja väsimust, samuti kesknärvisüsteemi isheemiat koos ägeda neuroloogilise defitsiidiga.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice cu Avastin, pacienţii cu ICC preexistentă, clasa II-IV NYHA (New York Heart Association) au fost excluşi, ca urmare, nu există date disponibile privind riscul ICC la această grupă de pacienţi.
Estonian: Enamikest Avastin'i kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel esines olemasolev NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsiooni) klassifikatsiooni järgi II-IV astme kongestiivne südamepuudulikkus, seetõttu puuduvad andmed kongestiivse südamepuudulikkuse riski kohta nendel patsientidel.
Romanian: Cazuri de fistule au fost raportate şi în perioada după punerea pe piaţă.
Estonian: Fistuleid on kirjeldatud ka müügiloa saamise järgselt.
Romanian: Ziua 1, înainte de XELOX, la
Estonian: 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv au fost inferioare în braţul cu Avastin în monoterapie comparativ cu braţul cu FOLFOX-4.
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse sagedus olid halvemad Avastin'i monoteraapia grupis kui FOLFOX-4 grupis.
Romanian: RR pentru SFP a fost 0,47 (IÎ 95%: 0,35 şi 0,62) şi 0,45 (IÎ 95%: 0,31 şi 0,67) pentru grupurile de vârstă < 65 ani şi, respectiv, ≥ 65 ani.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riski suhtarv oli 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) ja 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) vastavalt < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste alarühmas.
Romanian: • tulburări de vorbire,
Estonian: • kõne muutused,
Romanian: Studiile de toxicitate după administrare de doze repetate la animale, au arătat că bevacizumab poate avea un efect advers asupra fertilităţii femelelor (vezi pct. 5.3).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud loomadel on näidanud, et bevatsizumabil võib olla ebasoodne toime naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen.
Estonian: VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga.
Romanian: La 19% dintre pacienţi li se administrase anterior chimioterapie şi la 14% radioterapie.
Estonian: 19% patsientidest olid saanud eelnevat keemiaravi ja 14% eelnevat kiiritusravi.
Romanian: Adăugarea Avastin la IFL a determinat o creştere semnificativ statistică în supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata globală de răspuns (vezi tabelul 4).
Estonian: Avastin'i lisamine IFL-ravile viis üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja üldise ravivastuse sageduse statistiliselt olulise suurenemiseni (vt tabel 4).
Romanian: A fost efectuată o analiză nestratificată a SFP (evaluată de investigator) care nu a fost cenzurată pentru tratamentul în afara protocolului înainte de progresia bolii.
Estonian: Samuti viidi läbi stratifitseerimata progressioonivaba elulemuse analüüs (uurija hinnatud), mis ei seadnud piiranguid uuringuprotokollis mittekirjeldatud ravimeetodite kasutamisele enne haiguse progresseerumist.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua potenţialul carcinogen şi mutagen al bevacizumab.
Estonian: Uuringuid bevatsizumabi mutageense ja kartsinogeense toime hindamiseks ei ole läbi viidud.
Romanian: Proteinuria de Grad 4 (sindrom nefrotic) a fost observată la un procent de până la 1,4% dintre pacienţii trataţi.
Estonian: 4. astme proteinuuriat (nefrootiline sündroom) täheldati kuni 1,4% ravi saanud patsientidest.
Romanian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: La pacienţii trataţi cu Avastin s-a observat o incidenţă crescută a hipertensiunii arteriale.
Estonian: Avastin'iga ravitud patsientidel täheldati hüpertensiooni esinemissageduse suurenemist.
Romanian: # În total, au fost randomizaţi 154 de pacienţi (valoare a statusului de performanţă ECOG 0 sau 1).
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus # Kokku randomiseeriti 154 patsienti (ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1).
Romanian: În unele studii clinice cu Avastin aceste reacţii sunt frecvente (până la 5% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab).
Estonian: Avastin'i mõnes kliinilises uuringus on nende reaktsioonide esinemissagedus olnud sage (kuni 5%-l bevatsizumabiga ravitud patsientidest).
Romanian: 3 3,7% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Estonian: 3 3,7%-l kõikidest randomiseeritud patsientidest oli IIIB staadiumi kasvaja.
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Avastin
Estonian: Kui te lõpetate Avastin'i kasutamise
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta şi este de anticipat ca Avastin să inhibe angiogeneza la făt şi ca urmare se suspectează că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Estonian: IgG-d läbivad teadaolevalt platsentat ja arvatakse, et Avastin inhibeerib lootel angiogeneesi ning võib raseduse ajal manustatuna põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Romanian: În cazul progresiei documentate a bolii, pacienţii care au intrat în faza opţională de regim deschis au putut primi Avastin în regim deschis împreună cu o gamă largă de linii de tratament secundare.
Estonian: Dokumenteeritud haiguse progresseerumise korral said vabalt valitavasse avatud faasi lülitunud patsiendid avatud sildiga Avastin'i koos mitmesuguste teise valiku raviskeemidega.
Romanian: Avastin 10 mg/kg a fost administrat la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii.
Estonian: Avastin'i annuses 10 mg/kg manustati iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament medical corespunzător.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Romanian: Analiza datelor de siguranţă clinică sugerează că apariţia hipertensiunii arteriale şi proteinuriei în timpul tratamentului cu Avastin pare să fie dependentă de doză.
Estonian: Kliiniliste ohutusandmete analüüsid näitavad, et hüpertensiooni ja proteinuuria esinemine Avastin-ravi ajal on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Romanian: • Avastin poate creşte riscul apariţiei unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge.
Estonian: • Avastin võib suurendada kahe elundi või veresoonte vahelise ebanormaalse ühenduse tekke ohtu.
Romanian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Estonian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, bazat pe evaluarea de către investigator a progresiei bolii pe baza scanărilor radiologice sau a titrurilor CA 125, sau deteriorarea simptomatică per protocol.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus uuringuarsti poolt haiguse progresseerumisele antud hinnangu alusel, mis põhines radioloogilistel uuringutel või CA 125 tasemel või protokollijärgsel sümptomite halvenemisel.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi pct. 5.1.
Estonian: Lisainformatsioon inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.