FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe Antithrombotikum - direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code: B01AE 02)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Agente antitrombótico - inhibidor de trombina directo código ATC: BO1 AE02.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Spanish: También contiene: manitol, hidróxido sódico
German: Kreatinin-Clearance [ml/min]
Spanish: Aclaramiento de creatinina [ml/min.]
German: Die aPTT sollte nach 4 Stunden erneut bestimmt werden.
Spanish: Se determinará de nuevo el TTPa 4 horas después.
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Spanish: Por tanto el médico a cargo deberá sopesar el riesgo de la administración frente a los beneficios esperados.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosierung (Infusionsrate) an die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst werden.
Spanish: Control: - En general, la posología (velocidad de perfusión) debe ajustarse en función del tiempo de tromboplastina parcial activada, TTPa.
German: Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen bei Patienten wurden bei der zweiten oder bei weiteren Reexpositionen mit Refludan berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas con resultado de muerte en pacientes reexpuestos a Refludin en un segundo ciclo de tratamiento o en tratamientos subsecuentes.
German: Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.
Spanish: Cuando se administran medicamentos destructores de coágulos (trombolíticos) o comprimidos para prevenir la formación de los mismos (cumarínicos) pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se dan al mismo tiempo.
German: Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Spanish: El principio activo es lepirudina, un producto de DNA recombinante derivado de levaduras.
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
German: Refludan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
Spanish: No use Refludin - si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin.
German: Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.
Spanish: - La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.
Spanish: Informe a su médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática (enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.
German: Die Geschwindigkeit des Perfusors [ml pro Stunde] richtet sich nach dem Körpergewicht.
Spanish: La velocidad del perfusor automático [ml por hora] debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal.
German: bis {MM/JJJJ}
Spanish: Lote: {número}
German: Hinweise zur Handhabung:
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación:
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 0,4 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte HaemosiderinAblagerungen in der Milz beobachtet.
Spanish: Además se observó en ratas histiocitosis sinusoidal ligera o moderada de los nódulos linfáticos regionales y disminución de los depósitos esplénicos de hemosiderina.
German: - Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: - Anafilaxia: Refludin puede causar reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y shock ( ver sección 4.8).
German: Dosisanpassungen müssen unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Gewichtes und der aPTT (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.
Spanish: El ajuste de la dosis se basan en la función renal, el peso y el TTPa (ver sección 4.2)
German: Die gleichzeitige Therapie mit Kumarin-Derivaten (Vitamin-K-Antagonisten) oder mit Substanzen, die die Plättchenfunktion beeinflussen, kann das Blutungsrisiko ebenfalls erhöhen.
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K)y fármacos que afecten a la función plaquetaria también podría aumentar el riesgo de hemorragia.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Spanish: En cualquier caso, la dosis de bolo deberá reducirse a 0,2 mg/kg de peso corporal.
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen oder Verdacht auf übermäßig hohe Lepirudin-Plasmaspiegel sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden: Refludan-Gabe SOFORT abbrechen aPTT bestimmen und andere Gerinnungsparameter, soweit notwendig Hämoglobin bestimmen und Bluttransfusion vorbereiten Gültige Richtlinien zur Schocktherapie befolgen.
Spanish: Si se produce una hemorragia con riesgo vital y se sospechan unos niveles plasmáticos de lepirudina demasiado altos, deberán seguirse las siguientes recomendaciones: - SUSPENDER inmediatamente la administración de Refludin - Determinar el TTPa y otros parámetros de la coagulación según corresponda - Determinar la hemoglobina y preparar la transfusión de sangre - Seguir las recomendaciones actuales para el tratamiento del shock.
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 1 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
Spanish: Si un paciente está programado para recibir derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K) como anticoagulación oral después del tratamiento con Refludin, deberá hacerse del siguiente modo: Los derivados cumarínicos se deben administrar solamente cuando el número de plaquetas se haya normalizado.
German: Die Verabreichung des parenteralen Wirkstoffs kann beendet werden, sobald der INR-Wert innerhalb des gewünschten Bereichs stabil bleibt.
Spanish: El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente normalizado internacional (INR) se estabilice dentro del rango deseado.
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit HIT Typ II und thromboembolischer Erkrankung:
Spanish: Anticoagulación en pacientes adultos con TIH de tipo II y enfermedad tromboembólica:
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Spanish: Responsable de la fabricación CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania.
German: Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Spanish: Cualquier solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
German: Bei Affen traten retinale Blutungen auf.
Spanish: Se observaron hemorragias retinianas en monos.
German: Nicht verbrauchte Lösung fachgerecht entsorgen.
Spanish: Desechar de forma apropiada la solución no utilizada.
German: Die Sicherheit von Refludan in Schwangerschaft oder Stillzeit wurde am Menschen bisher nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de Refludin en el embarazo o la lactancia en seres humanos.
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Refludin, una vez reconstituido con un solvente apropiado se administrará en vena mediante inyección y luego por perfusión.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este porspecto, informe a su médico o farmacéutico.
German: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/97/035/003 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
German: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/97/035/001 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
German: Lebensbedrohliche Blutungsereignisse (einschließlich intrakranielle Blutungen) wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit akutem Koronarsyndrom gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de hemorragia con riesgo vital (incluida hemorragia intracraneal) poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100) en pacientes con síndrome coronario agudo incluidos en estudios clínicos.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes con insuficiencia renal
German: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) Juckreiz
Spanish: Reacciones cutáneas alérgicas (incluido rash)
German: Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.
Spanish: Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/o a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis).
German: Wie ist Refludan anzuwenden?
Spanish: CÓMO USAR REFLUDIN
German: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Spanish: Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia, moratón, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia nasal, sangre en orina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
Spanish: Usted debe también informar a su médico si ha sido tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina.
German: Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann.
Spanish: La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir medicamentos que contengan heparina.
German: Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimittel Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 10 Durchstechflaschen
Spanish: Presentaciones: - Envase con 1 vial - Envase con 10 viales
German: Refludan wurde in klinischen Studien nicht bei HIT Typ II-Patienten mit signifikanter Nierenfunktionseinschränkung therapeutisch angewendet.
Spanish: En los ensayos clínicos, Refludin no se administró de forma terapéutica a pacientes con TIH de tipo II con insuficiencia renal significativa.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes programados para un cambio a anticoagulación oral.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL : 50 mg
German: Eine stark eingeschränkte Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose) kann die gerinnungshemmende Wirkung von Lepirudin erhöhen, weil infolge einer reduzierten Bildung von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren die Gerinnung bereits beeinträchtigt ist.
Spanish: Lesiones hepáticas graves (ej.: cirrosis hepática) pueden potenciar el efecto anticoagulante de lepirudina debido a los defectos de coagulación secundarios a una generación reducida de factores de coagulación vitamina K -dependientes.
German: Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.
Spanish: Una vez reconstituido Refludin debe utilizarse inmediatamente.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: - La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal (ver sección 4.2).
German: Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
Spanish: Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados.
German: Dosierung 0,2 mg/kg Körpergewicht
Spanish: Dosis 0,2 mg / kg peso corporal
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht (siehe Abschnitt 4.2)
Spanish: - La solución final debe administrarse de forma proporcional al peso corporal (ver sección 4.2)
German: Bei Nierenfunktionseinschränkung kann selbst unter einer Standard-Dosierung eine relative Überdosierung auftreten.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, podría producirse una sobredosis relativa incluso con la posología estándar.
German: Durchstechflasche für die Injektion:
Spanish: Vial de inyección:
German: Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt.
Spanish: Para la perfusión intravenosa continua se necesita una solución con una concentración de 2 mg/ml.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 20 mg
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL :20 mg
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
Spanish: La anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento antitrombótico parenteral.
German: Die unter Refludan berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas notificadas sobre Refludin:
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
Spanish: - La solución final debe aplicarse de forma proporcional al peso corporal.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 20 mg de lepirudina.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 50 mg de lepirudina.
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
Spanish: No se han evaluado el uso concomitante con : - agentes antiplaquetarios distintos del ácido acetil salicílico, tales como ticlopidina o clopidogrel - antagonistas de los receptores GpIIb/IIIa tales como eptifibatide, tirofiban o abciximab, - otros inhibidores de trombina tales como heparinas de bajo peso molecular
German: Während der intensivierten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei Patienten mit HIT Typ II bei 1 % tödliche Blutungen und bei 0,2 % intrakranielle Blutungen berichtet.
Spanish: En un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de los pacientes.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
Spanish: Administrar la solución reconstituida inmediatamente.
German: Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen mit Lepirudin vor.
Spanish: - No hay experiencia con lepirudina en pacientes con insuficiencia hepática significativa.
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag: Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme) Anomalie von Gefäßen oder Organen Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzung von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn Bluthochdruck
Spanish: Por tanto , por favor indíquele a su médico si tiene o ha tenido: - Punción reciente de grandes vasos o de órganos - Anomalía de vasos u órganos - Ictus , accidente o cirugía cerebral recientes - Presión arterial alta - Inflamación de la membrana interna del corazón
German: Anfangsdosierung
Spanish: Posología inicial
German: Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. intrakranielle, gastrointestinale, intraokulare, pulmonale Blutungen)
Spanish: intracraneal, gastrointestinal, intraocular, pulmonar) - Signos manifiestos de hemorragias.
German: Husten Stridor Dyspnoe
Spanish: Estridor Disnea
German: Daher müssen die Bolusdosis und die Infusionsrate bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder KreatininWert über 15 mg/l [133 mol/l]).
Spanish: Por consiguiente, en caso de insuficiencia renal sospechada o demostrada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min o valor de creatinina por encima de 15 mg/l [133 mol/l]) deberá reducirse la dosis en bolo y la velocidad de perfusión.
German: Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer Nierenfunktionseinschränkung bei der Dosierung von Lepirudin beachtet werden.
Spanish: Con respecto a la dosis de lepirudina debe tenerse en cuenta el potencial de insuficiencia renal en los pacientes de edad avanzada.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
Spanish: - La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal .
German: Gleichzeitige Gabe mit Thrombolytika (z.B. rt-PA oder Streptokinase) kann: das Blutungsrisiko erhöhen die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
Spanish: rt-PA o estreptoquinasa) podría: - aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas, - potenciar considerablemente el efecto de Refludin sobre la prolongación del TTPa.
German: Dosierung 0,15 mg/kg Körpergewicht /h
Spanish: Dosis 0,15 mg / kg peso corporal/h Dosis 0,1 mg / kg peso corporal/h
German: Bei Wiederaufnahme sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 50 % gesenkt werden.
Spanish: Al reiniciarla, la velocidad de perfusión deberá reducirse en un 50% (no deberán administrarse bolos IV adicionales).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Spanish: Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
German: Zur intravenösen Bolusinjektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt.
Spanish: en bolo se necesita una solución con una concentración de 5 mg/ml.
German: Angioödem (einschließlich: Gesichts-, Zungen-, Laryngxödem)
Spanish: Angioedema (incluidos: edema facial, edema de lengua, edema de laringe)
German: Dies kann möglicherweise eine erhöhte antikoagulatorische Wirkung von Lepirudin zur Folge haben, welche möglicherweise auf einer verzögerten renalen Ausscheidung der aktiven Lepirudin-Antihirudin-Komplexe beruht.
Spanish: Esto podría causar un efecto anticoagulante potenciado de la lepirudina , debido a una eliminación renal retardada del complejo activo lepirudina-antihirudina Por consiguiente, también es necesario un control estricto del TTPa durante el tratamiento prolongado.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z.B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, , bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
Spanish: - Reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria (espasmos) tos , sonido agudo cuando se respira , acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta).
German: Die gleichzeitige Gabe von Refludan und folgenden Substanzen wurde nicht geprüft: Thrombozytenaggregationshemmer außer Acetylsalicylsäure wie z. B. Ticlopidin oder Clopidogrel,
Spanish: No se han evaluado el uso concomitante con : - agentes antiplaquetarios distintos del ácido acetil salicílico, tales como ticlopidina o clopidogrel - antagonistas de los receptores GpIIb/IIIa tales como eptifibatide, tirofiban o abciximab,
German: Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.
Spanish: No utilizar soluciones turbias o que contengan partículas.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z. B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
Spanish: - Reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria (espasmos) tos, sonido agudo cuando se respira , acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta).
German: Refludan sollte daher nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Spanish: Por consiguiente, Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia.
German: Ch.-B.: {Nummer}
Spanish: CAD {MM/AAAA}
German: Gefässerkrankungen
Spanish: Trastornos vasculares
German: Nur bei Rückgang der aPTT-Werte unter die untere therapeutische Grenze (siehe Steuerung: Zielbereich) können weitere intravenöse Bolusgaben von 0,1 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag erwogen werden.
Spanish: Sólo si los valores del TTPa han descendido por debajo del límite terapéutico inferior (véase 4.2.2 Control: rango deseado), podrá considerarse la administración de dosis en bolo i.v.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
German: Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw.
Spanish: No utilice Refludin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.