FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Hungarian: Sertésben a PCV2 elleni aktív immunitás kiváltására.
English: This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Hungarian: Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Hungarian: Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázást követően.
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Hungarian: Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére.
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Hungarian: Adjuváns(ok): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80
English: Do not use in breeding boars.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészkanoknál.
English: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Hungarian: 0,64 µl (0,032% v/v)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalmaz:
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Hungarian: Tömegoltó készülék használata javasolt.
English: Once broached use immediately.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Hungarian: A vakcinázás előtt és időnként a vakcinázás során jól fel kell rázni.
English: Excipients: Thiomersal
Hungarian: Segédanyag(ok): Tiomerzál
English: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Hungarian: Monobázikus vízmentes kálium-foszfát Nátrium-klorid
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Hungarian: Suvaxyn Circo emulziós injekció sertések részére
English: Pigs (for fattening)
Hungarian: Sertés (hízó sertés)
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
English: 50 doses
Hungarian: 125 adag
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Hungarian: HDPE palack (125 adag)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
English: 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Hungarian: 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 125 adag (250 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Hungarian: Suvaxyn Circo MetaStim emulziós injekció sertések részére
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelm.eüi várak. idő: Nulla nap.
English: 10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Hungarian: 10 x 25 adag (50 ml) 10 x 50 adag (100 ml) 4 x 125 adag (250 ml)
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Hungarian: Háromhetes kortól egy adag (2 ml) sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Hungarian: Klórbutil-dugóval és alumínium kupakkal lezárt 50, 100 és 250 ml-es (25, 50 és 125 adagos) nagy sűrűségű polietilén palack.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
Hungarian: Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C) jelentkezett.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Hungarian: A vakcina egy inaktivált rekombináns 1-es típusú kimera sertés cirkovírust tartalmaz, amely a 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjéjét hordozza.
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén gyakran helyi reakció jelentkezett duzzanat formájában (2 cm-nél kisebb), amely 2 napon belül elmúlt.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains:
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalma:
English: Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Hungarian: Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra PCV, 2-es típusú PCV ORF2 fehérjével
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
Hungarian: HDPE flakon (25 vagy 50 adag)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalma: Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra PCV, 2-es típusú PCV ORF2 fehérjével
English: Special precautions for use in animals None
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek.
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Hungarian: Egy 50 ml-es (25 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban.
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Hungarian: Négy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Hungarian: Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Hungarian: Tíz 50 ml-es (25 adag) vagy 100 ml-es (50 adag) palack kartondobozban.
English: Adjuvant:
Hungarian: Segédanyag(ok):
English: Intramuscular use
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C)
English: Squalane
Hungarian: Szkvalán
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelm.eüi.
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
English: very rare
Hungarian: Nagyon ritka
English: Both medications were similarly effective
Hungarian: A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Hungarian: • a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
English: Secondary Objective
Hungarian: Másodlagos célkitűzés
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Hungarian: Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
English: Primary Objective
Hungarian: Elsődleges célkitűzés
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Hungarian: CSR = klinikai vizsgálat beszámolója, N = betegszám, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin, bid = naponta kétszer
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Hungarian: A fentebb felsorolt eredmények alapján a CHMP a következő következtetésekre jutott:
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Hungarian: Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése” szükséges.
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Hungarian: Az eredmények hasonlóak, mint a közölt vizsgálatoké (FK3059, VMG306, FK3034 és BGSA006)
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Hungarian: A kérelmező összességében úgy gondolta, hogy az előbbiekben említett vizsgálatok új adatai jelentősen alátámasztják a termék orvosi vény nélkül kiadható szerként történő besorolását, mivel az értékelést befolyásolják és mérvadók annak szempontjából.
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Hungarian: A kérelmező a BGI022 (CSR 257/2004) vizsgálat mellett a MEX020 (CSR 200/2004) vizsgálatra is hivatkozott.
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Hungarian: Összességében a vizsgálat nem szolgál érdemi adatokkal, amelyek megfelelnek a szer legfeljebb 14 napig tartó, vény nélküli, kezdeti alkalmazásának.
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Hungarian: • a 20 mg pantoprazol hatásos a GORD tüneteinek rövid távú kezelésében,
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309 vizsgálat, amelyre a kérelmező az egyéves adatkizárólagossági engedélyt kérte, nem mérvadó és nem szükséges ahhoz, hogy a CONTROLOC Control 20 mg gyomorban nem oldódó tablettát „orvosi vény nélkül kiadható szerként” sorolják be.
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a BF010 (CSR 298E/99) és a VGM309 (CSR 323/2004) vizsgálatra is, amelyek a kérelmező szerint adatokkal szolgáltak a refluxos tünetek gyors enyhüléséről.
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Hungarian: Az eredmények szerint mind a három említett dózis hatásos, és hasonló eredményt hoz a GORD kezelésében.
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Hungarian: A kérelmező által benyújtott 17 vizsgálat mellett a következő hat vizsgálat képezte a kérelmező adatkizárólagosságra vonatkozó igényének alapját.
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
Hungarian: A pantoprazol hatásos volt és a betegek jól tolerálták
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Hungarian: A kérelmező indoklása 6 „nem közölt” vizsgálaton alapult - 5 egyáltalán nem közölt és egy csak absztraktként közölt (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309) -, amelyeket a kérelem alátámasztásául a kérelemhez mellékelt.
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Hungarian: A BY1023/BGI022 vizsgálat külön hangsúly kapott.
English: The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Hungarian: A savas reflux tünetek megszűnésének aránya nagyrészt független volt a GERD kiindulási stádiumától.
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Hungarian: Ebben a döntő vizsgálatban a 20 mg pantoprazolra és a 150 mg ranitidinre vonatkozó eredmények között szignifikáns volt a különbség; a BGI022 vizsgálat nem közölt végeredménye azonban igen hasonló volt a közlésre került, 150 mg ranitidinre vonatkozó, VMG306 összehasonlító vizsgálatéval, és összességében nem adott érdemi többletet a kérelem alátámasztására.
English: Similar results were shown in the published study M3
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
English: Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Hungarian: A pantoprazol és az omeprazol hasonlóan hatásosnak bizonyult
English: Treatments
Hungarian: Kezelés
English: Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Hungarian: Pan 10, 20, 40, Pla
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Hungarian: A vizsgálat következtetése szerint az első 7 napban az a tendencia mutatkozott, hogy a 20 mg pantoprazol gyorsabban enyhítette a tüneteket, mint a 10 mg omeprazol, de 7 napos, 4 hetes vagy 8 hetes kezelés után nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között.
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Hungarian: Hasonló eredményekre jutottak a közölt M3-316 vizsgálatban, amely a pantoprazol 20 mg-os és 40 mg-os dózisának hatásosságát hasonlította össze a GORD tüneteinek kezelésében.
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Hungarian: Életminőség; a gyomorégés enyhüléséig eltelt idő
English: RESULTS
Hungarian: Eredmények
English: Disorientation (and all aggravations)
Hungarian: Dezorientáltság (és a tünet miden rosszabbodása)
English: The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi 20 mg pantoprazol (1 tabletta).
English: 4 weeks
Hungarian: 4 hét
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Hungarian: A kérelem alátámasztásához benyújtott 17 vizsgálat mellett a következőkben felsorolt 11 vizsgálat nem képezte a kérelmező adatkizárólagosságra vonatkozó igényének alapját.
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy ezek a vizsgálatok igazolták a készítmény hatásosságát az orvosi vény nélkül kiadható szerként végzett alkalmazás során a javasolt javallat és az ennek megfelelő adagolás tekintetében, amelyek különböznek a csak orvosi vényre kapható készítményétől.
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei összhangban vannak más, közölt vizsgálatok eredményeivel (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat), amelyek szerint a pantoprazol nem volt kevésbé hatásos, mint más PPI szerek (például lanzoprazol, ezomeprazol).
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Hungarian: A pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a lanzoprazol a 4 hetes kezelés után
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Hungarian: Hasonló eredményre jutottak az FK3059, a VMG306, az FK3034 és a BGSA006 vizsgálatokban, amelyek azt igazolták, hogy a 20 mg pantoprazol hatásosabb a reflux tüneteinek kezelésében, mint a 300 mg ranitidin.
English: Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Hungarian: Pan 20, 40, Niz 150 bid
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Hungarian: Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) A CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta PSUR benyújtási időrendjének a referencia gyógyszer PSUR benyújtási időrendjét kell követnie.
English: Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Hungarian: A GORD vezető tüneteinek és az egyéb GI tünetek enyhülése
English: Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Hungarian: Ezenfelül más vizsgálatokban a pantoprazol hatásosságát más PPI szerekkel (lanzoprazol, ezomeprazol) hasonlították össze, és arra az eredményre jutottak, hogy a pantoprazol a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás tüneteinek enyhítése terén nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a felsorolt PPI szerek (a VGM305 és az M3-320 vizsgálat).
English: Endoscopic healing erosive esophagitis
Hungarian: Az erosiv nyelőcsőgyulladás endoszkópiával igazolt gyógyulása
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Hungarian: A gyógyszer orvosi vény nélkül történő alkalmazása esetén a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát, ami korlátozott értékűvé teszi a vizsgálatot a vény nélküli alkalmazás vonatkozásában.
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Hungarian: A kérelmező a módosított 2001/83/EK irányelv 74a. cikkére hivatkozva egyéves adatkizárólagossági igényt nyújtott be a gyógyszer csak orvosi vényre kiadható osztályból orvosi vény nélkül kiadható osztályba történő átsorolására vonatkozóan benyújtott adatokra.
English: Study No. (CSR No.)
Hungarian: Vizsgálat száma (CSR szám)
English: Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Hungarian: Ezenfelül az omeprazol szokásos kezdő adagja refluxbetegségben 20 mg; 10 mg omeprazol terápiásan nem egyenértékű 20 mg pantoprazollal.
English: Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Hungarian: A GORD tüneteinek enyhülése; a gyomorégés enyhüléséig eltelt idő
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Hungarian: Az omeprazol szokásos kezdő adagja refluxbetegségben 20 mg; 10 mg omeprazol terápiásan nem egyenértékű 20 mg pantoprazollal.
English: Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Hungarian: Pan 20, Ran 300 napi egyszeri adag
English: Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Hungarian: A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a nizatidin