FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti erano eleggibili al ritrattamento se presentavano uno spessore retinico del sottocampo centrale >175 micron rilevato con tomografia a coerenza ottica (OCT) o sulla base della valutazione dell'OCT, da parte degli sperimentatori, di una qualsiasi evidenza di residuo di edema retinico caratterizzato da cisti intraretiniche o di una qualsiasi regione con aumentato spessore retinico interno o esterno al sottocampo centrale.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor herbehandeling op basis van een retinadikte > 175 micron van het centrale subveld gemeten met optische coherentie tomografie (OCT), of interpretatie van de OCT door de onderzoeker die duidt op bewijs van residueel retinaal oedeem bestaande uit intraretinale cysten, of gebieden met toegenomen retinadikte in of om het centrale subveld.
Italian: L'effetto massimo del trattamento è stato osservato al giorno 60 e la differenza di incidenza dei responders è stata statisticamente significativa per OZURDEX rispetto alla simulazione in tutte le visite di controllo fino a 90 giorni dopo l'iniezione.
Dutch: Het maximale behandelingseffect werd gezien op dag 60 en het verschil in incidentie van responders was statistisch significant in het voordeel van OZURDEX, vergeleken met placebo, op alle tijdpunten tot dag 90 na injectie.
Italian: In totale, 73 pazienti (95%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato lo studio di 26 settimane.
Dutch: In totaal voltooiden 73 patiënten (95%), gerandomiseerd en behandeld met OZURDEX, het 26 weken durende onderzoek.
Italian: Alcune volte l'iniezione di OZURDEX può causare infezione all'interno dell'occhio, dolore o arrossamento oculare oppure distacco o lacerazione della retina.
Dutch: Een enkele keer kan de injectie met OZURDEX een infectie binnen in het oog veroorzaken, met pijn of roodheid in het oog, of loslating of scheuring van de retina.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del RCP.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de SPK vermelde hulpstoffen.
Italian: Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un chiaro clic.
Dutch: Druk langzaam op de actuatorknop tot u een hoorbare klik hoort.
Italian: L'edema maculare diabetico consiste in un gonfiore dello strato fotosensibile posto sul retro dell'occhio denominato macula.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog, de macula genaamd.
Italian: Comunque, OZURDEX non è raccomandato durante l'allattamento, a meno che non sia espressamente necessario.
Dutch: OZURDEX wordt echter niet aanbevolen tijdens borstvoeding tenzij echt noodzakelijk.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Italian: A eccezione della cefalea e dell'emicrania, non sono state identificate reazioni avverse al farmaco sistemiche con l'uso di OZURDEX.
Dutch: Met uitzondering van hoofdpijn en migraine zijn er geen systemische bijwerkingen op de medicatie geïdentificeerd bij gebruik van OZURDEX.
Italian: Medicinali antipiastrinici, come ad esempio clopidogrel, sono stati utilizzati in alcune fasi degli studi clinici fino al 56% dei pazienti.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, zoals clopidogrel, werden op een bepaald moment tijdens klinisch onderzoek bij maximaal 56% van de patiënten gebruikt.
Italian: Questa ostruzione porta a un accumulo di fluidi che determina un rigonfiamento nell'area della retina (lo strato sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell'occhio) chiamata macula.
Dutch: Door deze verstopping ontstaat een ophoping van vocht die zwelling veroorzaakt in het gebied van de retina (het netvlies, de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog), de macula genaamd.
Italian: RVO e uveite
Dutch: RVO en uveïtis
Italian: Inoltre, dopo l'iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare.
Dutch: Daarnaast moeten de patiënten na de injectie worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat.
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi macchinari fino al completo ritorno della vista.
Dutch: In dat geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer verbetert.
Italian: OZURDEX non è stato studiato in pazienti con edema maculare secondario a RVO con una significativa ischemia retinica.
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met macula-oedeem secundair aan RVO met aanzienlijke ischemie van de retina.
Italian: In uno studio condotto su scimmie della durata di 6 mesi, in seguito a una singola iniezione intravitreale di OZURDEX, il valore Cmax di desametasone nel vitreo era di 100 ng/ml al giorno 42 dopo l'iniezione e di 5,57 ng/ml al giorno 91.
Dutch: In een zes maanden durend onderzoek bij apen was de Cmax van dexamethason in het oogvocht na één intravitreale injectie met OZURDEX, 100 ng/mL op dag 42 na de injectie en 5,57 ng/mL op dag 91.
Italian: Il giorno dell'iniezione, il medico potrà applicare colliri antibiotici per prevenire possibili infezioni.
Dutch: Op de dag van de injectie kan uw arts oogdruppels met antibioticum toedienen om een infectie te voorkomen.
Italian: Ciò può essere attribuibile alla procedura di iniezione intravitreo o all'uso concomitante di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei topici e/o sistemici.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de intravitreuze injectieprocedure of van gelijktijdig gebruik van lokale en/of systemische corticosteroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
Italian: L'efficacia di OZURDEX è stata valutata in due studi paralleli, multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati verso un trattamento di simulazione, con lo stesso disegno, della durata di 3 anni, che hanno incluso complessivamente 1.048 pazienti (studi 206207-010 e 206207-011).
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee drie jaar durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.048 patiënten (onderzoeken 206207-010 en 206207-011).
Italian: In ciascuno degli studi di fase III e nell'analisi aggregata, al giorno 90, lo spessore retinico medio è risultato significativamente inferiore, così come la riduzione media rispetto al basale è stata significativamente maggiore, con OZURDEX (-207,9 micron) rispetto alla procedura di simulazione (-95,0 micron) (p < 0,001, dati aggregati).
Dutch: In elk van de Fase III-onderzoeken en in de gepoolde analyse bleek de gemiddelde retinadikte significant kleiner en de gemiddelde afname ten opzichte van baseline significant groter met OZURDEX (-207,9 micron), vergeleken met placebo (-95,0 micron) op dag 90 (p < 0,001, gepoolde gegevens).
Italian: Di contro, un ritardo di sei mesi nel trattamento comporta una minore percentuale di responders in tutte le visite di controllo durante la fase in aperto rispetto al numero di pazienti che hanno ricevuto una seconda iniezione di OZURDEX.
Dutch: Uitstel van de behandeling met 6 maanden resulteert echter in een lager aantal responders op alle tijdpunten in de open-labelfase, vergeleken met die patiënten die een tweede OZURDEX-injectie kregen.
Italian: È stato dimostrato che il desametasone, un potente corticosteroide, sopprime l'infiammazione riducendo l'edema, il deposito di fibrina, l'iperpermeabilità capillare e la migrazione fagocitaria della risposta infiammatoria.
Dutch: Van dexamethason, een krachtig corticosteroïd, is aangetoond dat het ontsteking onderdrukt door remming van oedeem, fibrineafzetting, capillaire lekkage en fagocytaire migratie van de inflammatoire respons.
Italian: Per uso intravitreale.
Dutch: Intravitreaal gebruik.
Italian: Una terapia alternativa è stata consentita a discrezione degli sperimentatori, in qualsiasi momento, ma determinava il successivo ritiro dagli studi.
Dutch: Escapebehandeling was toegestaan in elke fase, als de onderzoeker dit noodzakelijk achtte, maar dit leidde ertoe dat patiënten zich terugtrokken uit het onderzoek.
Italian: La concentrazione di desametasone nel plasma non sembrava essere in relazione con altri fattori quali l'età, il peso corporeo o il sesso dei pazienti.
Dutch: De plasmaconcentratie van dexamethason leek geen verband te houden met leeftijd, lichaamsgewicht of het geslacht van de patiënten.
Italian: Le iniezioni intravitreali, comprese quelle di OZURDEX, possono essere associate a endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare e distacco della retina.
Dutch: Intravitreale injecties, dus ook die met OZURDEX, kunnen in verband worden gebracht met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, verhoogde intraoculaire druk en loslating van de retina.
Italian: Dopo la prima iniezione l'incidenza di cataratta appare maggiore nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore rispetto ai pazienti BRVO/CRVO.
Dutch: Na de eerste injectie blijkt de incidentie van cataract hoger bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment, vergeleken met patiënten met BRVO/CRVO.
Italian: In totale, il 47,3 % dei pazienti riportava almeno una reazione avversa.
Dutch: In totaal 47,3% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Italian: Se l'effetto di questa iniezione tende a diminuire, è possibile iniettare nell'occhio un secondo impianto, se il medico lo ritiene necessario.
Dutch: Als het effect van deze infectie afneemt, kan er nog een implantaat in het oog worden geïnjecteerd als uw arts dat raadzaam acht.
Italian: Giorno 30
Dutch: Dag 30
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Italian: Il gonfiore della macula può provocare danni, con effetti sulla visione centrale usata per attività quali la lettura.
Dutch: Dit heeft een nadelige invloed op uw centrale zicht, dat u gebruikt voor taken zoals lezen.
Italian: In totale, il 54% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
Dutch: In totaal 54% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OZURDEX, eseguire un'oftalmoscopia indiretta nel quadrante di iniezione per verificare che la procedura d'inserimento dell'impianto sia stata eseguita correttamente.
Dutch: Controleer onmiddellijk na het injecteren van OZURDEX door middel van indirecte oftalmoscopie in het geïnjecteerde kwadrant of de implantatie geslaagd is.
Italian: 5) Rimuovere l'applicatore nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Dutch: 5) Trek de applicator terug in dezelfde richting als hoe u deze in de vitreuze holte hebt ingebracht.
Italian: OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
Dutch: OZURDEX is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Italian: Impianto intravitreale in applicatore.
Dutch: Intravitreaal implantaat in applicator.
Italian: OZURDEX deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Dutch: OZURDEX moet worden toegediend door een gekwalificeerd oogarts met ervaring in de toediening van intravitreale injecties.
Italian: Il pistone è controllato da una leva posta lateralmente sul corpo dell'applicatore.
Dutch: De plunjer wordt bediend door middel van een hendel aan de zijkant van de romp van de applicator.
Italian: Il trattamento non deve essere ripetuto nei pazienti nei quali si verifica e permane un miglioramento della vista.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert, mogen niet opnieuw worden behandeld.
Italian: Nel complesso, il 42% dei pazienti ha richiesto farmaci per la riduzione della IOP nell'occhio in studio a un certo punto durante gli studi a 3 anni, con la maggioranza dei pazienti che ha necessitato di più di un medicinale.
Dutch: In totaal had 42% van de patiënten op enig moment tijdens het onderzoek van 3 jaar IOD-verlagende geneesmiddelen in het studie-oog nodig, waarbij de meerderheid van deze patiënten meer dan één geneesmiddel nodig had.
Italian: Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6 del RCP).
Dutch: Verwijder de folieverpakking uit het doosje en controleer dit op beschadigingen (zie SPK rubriek 6.6).
Italian: Tutte le iniezioni di OZURDEX devono essere somministrate da un oculista appropriatamente qualificato.
Dutch: Alle OZURDEX-injecties worden toegediend door een daarvoor gekwalificeerde oogarts.
Italian: • Fasi successive al trattamento con OZURDEX
Dutch: • de stappen na behandeling met OZURDEX;
Italian: In studi di Fase 3 un numero limitato di soggetti affetti da diabete di tipo 1 è stato esaminato e la risposta a OZURDEX in tali soggetti non è stata significativamente diversa rispetto a quelli affetti da diabete di tipo 2.
Dutch: Uit fase III-onderzoeken bij een beperkt aantal patiënten met diabetes type 1 is gebleken dat de respons op OZURDEX bij deze patiënten niet significant verschilt van patiënten met diabetes type 2.
Italian: Il 59% dei pazienti con occhio in studio fachico necessitava di intervento chirurgico di cataratta entro la visita finale del 3° anno; la maggior parte eseguiti nel 2° e 3° anno.
Dutch: 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog moest voor het laatste bezoek een cataractoperatie ondergaan, waarvan het grootste deel plaatsvond in het 2e en 3e onderzoeksjaar.
Italian: Rimuovere l'ago nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Dutch: Verwijder de naald in dezelfde richting als waarin deze in de vitreuze holte is ingebracht.
Italian: Qualora l'impianto non sia visibile, utilizzare un bastoncino di cotone sterile per esercitare una leggera pressione nel punto d'iniezione così da riuscire a vedere l'impianto.
Dutch: In gevallen waarin het implantaat niet kan worden gevisualiseerd, kunt u met een steriel wattenstaafje lichte druk uitoefenen op de injectieplaats om het implantaat in beeld te brengen.
Italian: Le reazioni avverse ritenute correlate al trattamento con OZURDEX osservate nelle sperimentazioni cliniche di Fase III (DME, BRVO/CRVO e uveite) e segnalate spontaneamente sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, in base alla seguente convenzione:
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als verband houdend met de OZURDEX-behandeling uit de fase III-klinische trials (DME, BRVO/CRVO en uveïtis) en spontane meldingen worden vermeld overeenkomstig de MedDRA systeem/orgaanclassificatie in de tabel hieronder, op basis van de volgende conventie:
Italian: L'interruzione a causa di mancanza di efficacia è stata inferiore nel gruppo trattato con OZURDEX rispetto a quello sottoposto a trattamento di simulazione (7% vs. 24%).
Dutch: Beëindiging van deelname door gebrek aan werkzaamheid was in de OZURDEX-groep lager dan in de placebogroep (7% vs. 24%).
Italian: L'applicatore contenente l'impianto è confezionato in una busta sigillata contenente una bustina di essiccante.
Dutch: De applicator met het implantaat is verpakt in een verzegelde folieverpakking met een droogmiddel.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Edema maculare diabetico
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen Diabetisch macula-oedeem
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nei pazienti che erano stati sottoposti al trattamento con OZURDEX sono state l'aumento della pressione intraoculare (24,0%) e l'emorragia congiuntivale (14,7%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX waren verhoogde intraoculaire druk (24,0%) en conjunctivale bloeding (14,7%).
Italian: Tutti i pazienti con capsula posteriore del cristallino che presenta lacerazione, come quelli con lente per camera posteriore (ad esempio a causa di intervento alla cataratta) e/o quelli che hanno un'apertura dell'iride nella cavità vitrea (ad esempio a causa di iridectomia) con o senza anamnesi di vitrectomia, sono a rischio di migrazione dell'impianto nella camera anteriore.
Dutch: Alle patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel, zoals patiënten met een lens in de achterste oogkamer (bijv. vanwege een cataractoperatie) en/of patiënten met een opening in de iris naar de vitreuze holte (bijv. als gevolg van iridectomie) met of zonder voorgeschiedenis van vitrectomie, lopen het risico van migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer.
Italian: Reazioni avverse segnalate meno frequentemente, ma più gravi, includono endoftalmite, retinite necrotizzante, distacco retinico e lacerazione retinica.
Dutch: Minder vaak gemeld, maar wel ernstiger, zijn bijwerkingen als endoftalmitis, necrotiserende retinitis, loslating van de retina en scheur in de retina.
Italian: Un impianto sterile a rilascio prolungato a forma di cilindretto contenente 700 microgrammi di desametasone, all'interno dell'ago (in acciaio inossidabile) di un applicatore monouso.
Dutch: Eén steriel, implanteerbaar staafvormig implantaat met vertraagde afgifte dat 700 microgram dexamethason bevat, geplaatst in de naald (roestvrij staal) van een wegwerpbare applicator.
Italian: Per nessun paziente è stata necessaria la rimozione dell'impianto tramite vitrectomia al fine di controllare la IOP.
Dutch: Verwijdering van het implantaat door vitrectomie om de IOD onder controle te brengen, was bij geen van de patiënten nodig.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4 del RCP).
Dutch: Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie SPK rubriek 4.4).
Italian: Variazione media della BCVA dal basale all'anno 3/visita finale (lettere)
Dutch: Wijziging in gemiddelde BCVA vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek (letters)
Italian: I tassi di interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento effettivo e di simulazione (13% vs. 11%).
Dutch: Beëindiging van deelname als gevolg van bijwerkingen was bij de behandelde en de placebogroepen vergelijkbaar (13% vs. 11%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nell'occhio dello studio di pazienti che erano stati sottoposti al trattamento con OZURDEX sono state l'emorragia congiuntivale (30,3%), l'aumento della pressione intraoculare (25,0%) e la cataratta (11,8%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in het studie-oog van patiënten die OZURDEX kregen, bleken conjunctivale bloeding (30,3%), verhoogde intraoculaire druk (25,0%) en cataract (11,8%).
Italian: Informi immediatamente il medico se riscontra aumento del dolore e/o del fastidio agli occhi, peggioramento del rossore agli occhi, bagliori e aumento improvviso di corpi mobili, visione parzialmente bloccata, riduzione della visione oppure aumento della sensibilità alla luce dopo l'iniezione.
Dutch: Meld het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van ergere pijn in het oog of toenemend ongemak, verergerende roodheid van de ogen, lichtflitsen en een plotselinge toename van zwevende vlekjes, zogenaamde ‘mouches volantes', gedeeltelijk geblokkeerd zicht, verminderd zicht of toenemende gevoeligheid voor licht na de injectie.
Italian: Il 28% dei pazienti trattati con OZURDEX presentava un aumento della IOP ≥10 mmHg rispetto al basale a una o più visite durante lo studio.
Dutch: 28% van de patiënten die OZURDEX kregen, had bij een of meer bezoeken tijdens het onderzoek een IOD-verhoging van ≥ 10 mmHg ten opzichte van baseline.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono state ottenute da un sottogruppo dei pazienti partecipanti ai due studi pivotal sul DME, prima del dosaggio e dopo 1, 7 e 21 giorni e 1,5 e 3 mesi dall'iniezione intravitreale di un singolo impianto intravitreale contenente 350 µg o 700 µg di desametasone.
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van patiënten in de twee hoofdonderzoeken naar DME voorafgaand aan toediening en op dag 1, 7, en 21, en vervolgens 1,5 en 3 maanden na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
Italian: Somministrazione di OZURDEX
Dutch: OZURDEX
Italian: • Modalità di preparazione al trattamento con OZURDEX
Dutch: • voorbereiding voor de OZURDEX-behandeling;
Italian: Aumento della pressione intraoculare**, cataratta**, emorragia congiuntivale*
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk**, cataract**, conjunctivale bloeding*
Italian: Percentuale di pazienti con un punteggio di opacizzazione del vitreo pari a zero e un miglioramento ≥ 15 lettere rispetto alla migliore acuità visiva corretta basale nell'occhio in studio (popolazione ITT)
Dutch: Percentage van de patiënten met een glasvochttroebelingsscore van nul en een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (ITT-populatie)
Italian: I dati relativi all'uso di OZURDEX in donne in gravidanza o durante l'allattamento non esistono.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van OZURDEX bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer herzien in MM/JJJ
Italian: 2) Appoggiare l'ago dell'applicatore alla sclera, tenendolo in posizione obliqua e con la parte smussata rivolta verso l'alto.
Dutch: 2) Laat de applicator in een schuine hoek tegen de sclera komen met de schuine rand van de naald naar boven gericht, weg van de sclera.
Italian: • Segni e sintomi principali degli eventi avversi gravi, inclusi: peggioramento della visione dopo l'iniezione, dolore o fastidio all'interno o attorno all'occhio, arrossamento dell'occhio che continua a peggiorare, aumento dei corpi mobili o delle macchie nel campo visivo, secrezione dall'occhio
Dutch: • belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder: verslechtering van het zicht na de injectie; pijn of ongemak in of rond het oog; roodheid van het oog die erger wordt; meer deeltjes of vlekken in het gezichtsveld; afscheiding uit het oog;
Italian: In occasione dell'iniezione, il medico le somministrerà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore all'occhio.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn die u van de injectie heeft, te verminderen of te voorkomen.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Classe per sistemi e organi
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Italian: Giorno 60
Dutch: Dag 60
Italian: Studi aggregati 206207-010 e
Dutch: Gepoolde studies 206207-010 en
Italian: Le curve della percentuale di risposta cumulativa (tempo fino al raggiungimento di un punteggio di opacizzazione del vitreo pari a 0) sono state significativamente diverse per il gruppo di OZURDEX rispetto al gruppo della procedura di simulazione (p < 0,001), con i pazienti che ricevevano desametasone che hanno dimostrato una risposta al trattamento precoce e maggiore.
Dutch: De cumulatieve responssnelheidscurves (tijd tot glasvochttroebelingsscore 0) waren significant anders voor de OZURDEX-groep vergeleken met de placebogroep (p < 0,001), waarbij de patiënten die dexamethason kregen een eerdere start en een grotere behandelingsrespons vertoonden.
Italian: Un impianto intravitreale in applicatore.
Dutch: Eén intravitreaal implantaat in applicator.
Italian: • Perdita della vista in pazienti adulti causata dall'ostruzione delle vene all'interno dell'occhio.
Dutch: • Verslechterd zicht dat wordt veroorzaakt door een verstopping van bloedvaten in het oog.
Italian: Efficacia negli studi 206207-010 e 20627-011 (popolazione ITT)
Dutch: Doeltreffendheid in onderzoek 206207-010 en 206207-011 (ITT-populatie)
Italian: Miglioramento della BCVA dal basale di ≥15 lettere
Dutch: BCVA-verbetering ten opzichte van baseline van ≥15 letters
Italian: OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
Dutch: OZURDEX is een intravitreaal implantaat voor eenmalig gebruik in applicator, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.