FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC stellte auch fest, dass nach derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnissen, einschließlich der Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von nozizeptiven Schmerzen (CPMP/EWP/612/00), klinische Daten aus mindestens 3 Monaten Behandlung leichter bis mäßiger chronischer Rückenschmerzen erforderlich wären.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che in base alle attuali conoscenze scientifiche, incluse le note sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento del dolore nocicettivo (CPMP/EWP/612/00), sono richiesti dati clinici su almeno 3 mesi di trattamento del dolore dorsale cronico da lieve a moderatamente grave.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass Änderungen am Wortlaut, der für Abschnitt 2 der Packungsbeilage vorgeschlagen wurde, erforderlich sind, um die vom PRAC empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" genau widerzuspiegeln.
Italian: Il CMDh ha però considerato che fossero necessarie variazioni alla formulazione proposta per il paragrafo 2 del foglio illustrativo, per rispecchiare accuratamente le modifiche raccomandate dal PRAC al paragrafo 4.3 "Controindicazioni" del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Lebertransplantationen bzw. tödliche Verläufe aufgrund von Leberversagen wurden bei 25 % der Fälle nach 3-5 Behandlungswochen und in den übrigen Fällen nach 60 Behandlungstagen beobachtet (Informationen sind nur für 8 von insgesamt 15 tödlich verlaufenen Fällen verfügbar).
Italian: Trapianti di fegato o casi fatali derivanti da insufficienza epatica sono stati osservati dopo 3-5 settimane di trattamento nel 25% dei casi, mentre nei rimanenti dopo 60 giorni di trattamento (sono disponibili informazioni solo per 8 casi su un totale di 15 casi fatali).
German: In Fällen, die möglicherweise auf eine Flupirtin-Behandlung zurückzuführen sind und in denen eine Rechallenge berichtet wurde, kam es bei 93 % der Fälle zu einem erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung der Symptome.
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner" (engl. selective neuronal potassium channel opener, kurz SNEPCO), der wirkt, indem er die übermäßige elektrische Aktivität, die zu zahlreichen Schmerzzuständen führt, reduziert.
Italian: La flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio" (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107k(1) und (2) der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Flupirtin-haltiger Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 a norma dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina per i quali i paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III e sottoposti alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
German: Auf Grundlage der oben genannten Sicherheitsbedenken und nach Berücksichtigung der derzeitigen Belege für die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Behandlung chronischer und akuter Schmerzen erachtete das BfArM das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung chronischer Schmerzen nicht als positiv und bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der wirksamen Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung (z. B. begrenzte Behandlungsdauer, engmaschige Überwachung der Leberfunktion) als potenziell positiv und leitete daher am 28. Februar 2013 ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Italian: In base ai timori sulla sicurezza sopra menzionati e in seguito alla valutazione delle attuali prove dell'efficacia di flupirtina nel trattamento del dolore cronico e acuto, il BfArM ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse favorevole nel trattamento del dolore cronico e che fosse potenzialmente favorevole nel trattamento del dolore acuto, se sottoposto a un'attuazione efficace di misure di minimizzazione dei rischi (ad esempio durata limitata del trattamento, attento monitoraggio epatico) e quindi, il 28 febbraio 2013, ha avviato una procedura urgente ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE.
German: Insgesamt sind die oralen und Suppositorienformulierungen zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen angezeigt, während die Injektionslösung zur kurzfristigen Anwendung bei akuten Schmerzen, wie etwa postoperativen Schmerzen, angezeigt ist.
Italian: In generale, le formulazioni orali e in supposte sono indicate per il trattamento del dolore acuto e cronico mentre quella iniettabile è indicata per l'uso a breve termine nel dolore acuto, come quello post-operatorio.
German: Der PRAC überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Interessenvertretern eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, epidemiologischen Studien, spontanen Berichten und der veröffentlichten Literatur.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e da altre parti interessate derivanti da studi clinici e non clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
German: • Der PRAC ist der Meinung, dass die Daten zur Sicherheit Belege für ein erhöhtes Risiko einer Hepatotoxizität liefern, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation als Folge, wenn die Behandlungsdauer mehr als 2 Wochen beträgt.
Italian: • Il PRAC ritiene che i dati sulla sicurezza forniscano prove di un maggior rischio di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, quando la durata del trattamento è superiore a 2 settimane.
German: Es wurden gemäß der Sicherheitsdatenbank des markführenden Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum 28. März 2013 insgesamt 570 schwere (421) und nicht schwere (149) hepatische Ereignisse im Zusammenhang mit Flupirtin berichtet.
Italian: In totale, fino al 28 marzo 2013, sono stati segnalati 570 casi epatici gravi (421) e non gravi (149) con flupirtina, secondo la banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio leader di mercato.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> Symptome bei sich feststellen, die auf einen Leberschaden hinweisen (z. B. verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Beschwerden, Ermüdung, dunkler Urin, Gelbsucht, Juckreiz), müssen Sie die Einnahme/Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
Italian: Se dovesse osservare sintomi che potrebbero indicare danni epatici durante il trattamento con <nome del prodotto> (come perdita di appetito, nausea, vomito, disagio addominale, affaticamento, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto> e rivolgersi immediatamente a un medico.
German: In Bezug auf die Behandlung akuter Schmerzen empfahl der PRAC, dass der Nutzen weiterhin gegenüber dem Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidale Entzündungshemmer oder schwache Opioide) kontraindiziert ist.
Italian: Per il trattamento del dolore acuto, il PRAC ha evidenziato che i benefici sono ancora superiori ai rischi di epatotossicità quando il trattamento con altri analgesici (ad esempio antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) è controindicato.
German: Insgesamt wird empfohlen, dass der verschreibende Arzt die Behandlungsdauer individuell festlegt.
Italian: In generale, la durata del trattamento dovrebbe essere stabilita per ogni singolo paziente dal medico prescrittore.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion während der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> wöchentlich überprüfen, da im Zusammenhang mit Flupirtin über erhöhte Leberenzymspiegel, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Italian: Il medico valuterà la funzione epatica ogni settimana durante il trattamento con <nome del prodotto> in quanto sono stati segnalati, in associazione con la terapia con flupirtina, aumento degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, epidemiologischen Studien, spontanen Berichten und der veröffentlichten Literatur zur Sicherheit und Wirksamkeit Flupirtin-haltiger Arzneimittel sowie die Einreichungen der Interessenvertreter, insbesondere in Bezug auf das Risiko einer Hepatotoxizität.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili ottenuti da studi clinici e non-clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata sulla sicurezza ed efficacia dei medicinali contenenti flupirtina, oltre che la documentazione presentata dalle parti interessate per quanto riguarda il rischio di epatotossicità.
German: Der PRAC einigte sich auch auf die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans, der zusammen mit einem Prüfplan für eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte eingereicht werden soll.
Italian: Il PRAC ha anche concordato sulla necessità di un piano di gestione dei rischi da presentare insieme al protocollo di uno studio sull'utilizzazione del medicinale allo scopo di caratterizzare le pratiche di prescrizione durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori.
German: Es gab keine Berichte eines Leberversagens in den veröffentlichten klinischen Prüfungen.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche pubblicate non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica.
German: Angesichts der Risiken einer Hepatotoxizität gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass eine Empfehlung weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig ist, um die Sicherheit und wirksame Anwendung bei akuten Schmerzen sicherzustellen.
Italian: Alla luce dei rischi di epatotossicità, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario raccomandare ulteriori misure di minimizzazione dei rischi per garantire la sicurezza e l'uso efficace nel dolore acuto.
German: Die Zeit bis zum Auftreten des Leberversagens, die in spontanen Berichten beobachtet wurde, betrug bei 25 % der Fälle 2-3 Wochen, bei weiteren 25 % 3-8 Wochen, bei wieder weiteren 25 % 8-13 Wochen und bei wieder weiteren 25 % >13 Wochen (Informationen zur Zeit bis zum Auftreten waren bei 35 von insgesamt 49 Fällen verfügbar).
Italian: Il tempo all'esordio dell'insufficienza epatica osservato nelle segnalazioni spontanee è stato, nel 25% dei casi per ogni gruppo, di 2-3 settimane, 3-8 settimane, 8-13 settimane e >13 settimane (le informazioni sul tempo all'esordio erano disponibili in 35 casi su un totale di 49).
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Flupirtin bei akuten Schmerzen in den Studien zur kurzzeitigen Anwendung mindestens vergleichbar mit den Vergleichspräparaten war.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.
German: Darüber hinaus führt die Häufigkeit des beobachteten Zuwachses hepatobiliärer Marker in klinischen Studien zu einer höheren Häufigkeit des Auftretens dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen und erfordert daher entsprechende Änderungen der Produktinformationen.
Italian: Inoltre, la maggiore frequenza con sui sono stati osservati marcatori epatobiliari negli studi clinici ha determinato una maggiore frequenza di reazioni avverse al farmaco e di conseguenza modifiche a questo riguardo delle informazioni sul prodotto.
German: Der PRAC befürwortete eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (engl. Direct Healthcare Professional Communication, kurz DHPC), um dem medizinischen Fachpersonal das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung mitzuteilen, insbesondere die Beschränkung der Anwendungsgebiete und die maximale Anwendungsdauer, sowie um das Risiko einer Hepatotoxizität und die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aufzuzeigen.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito del presente riesame agli operatori sanitari, in particolare l'indicazione limitata e la massima durata d'uso e per evidenziare il rischio di epatotossicità e le misure necessarie per minimizzare tale rischio.
German: Darüber hinaus forderte der PRAC dazu auf, dass der Prüfplan einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post Authorisation Safety Study, PASS) im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans vorgelegt werden sollte, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Flupirtin bei der Behandlung chronischer Schmerzen sind sehr begrenzt.
Italian: I dati sull'efficacia di flupirtina nel dolore cronico sono molto limitati.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass Schulungsmaterialien notwendig sind, um verschreibende Ärzte und Patienten deutlich über das Risiko einer Hepatotoxizität in Zusammenhang mit Flupirtin und über die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aufzuklären.
Italian: Infine, sono necessari materiali formativi per informare chiaramente i prescrittori e i pazienti sui rischi di epatotossicità associati a flupirtina e sulle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
German: Da bisher keine Fälle von Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation als Folge) in den ersten zwei Behandlungswochen festgestellt wurden, schlussfolgerte der PRAC, dass die Anwendung von Flupirtin auf eine Höchstdauer von zwei Behandlungswochen begrenzt werden sollte.
Italian: Poiché nelle prime due settimane di trattamento non sono stati finora identificati casi di epatotossicità, inclusi casi con esito fatale o che hanno portato a un trapianto di fegato, il PRAC ha concluso che l'uso di flupirtina debba essere limitato a un massimo di due settimane di trattamento.
German: Zur Minimierung des Risikos einer Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Flupirtin sollte während der Behandlung außerdem eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion stattfinden und die Anwendung bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung kontraindiziert sein.
Italian: Sempre allo scopo di minimizzare il rischio di epatotossicità associato a flupirtina, la funzione epatica deve essere strettamente monitorata e l'uso di flupirtina deve essere controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
German: Der PRAC stellte auf Grundlage der klinischen und histologischen Merkmale fest, dass die Hepatotoxizität von Flupirtin immunvermittelt und eine Hepatotoxizität im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Behandlung eine unerwünschte Arzneimittelwirkung vom Typ B bzw. idiosynkratisch sein kann.
Italian: Il PRAC ha osservato che, in base ai dati clinici e istologici, l'epatotossicità di flupirtina potrebbe essere mediata dal sistema immunitario e che l'epatotossicità associata al trattamento con flupirtina potrebbe essere una reazione avversa al farmaco di tipo B o idiosincrasica.
German: Darüber hinaus sollte die Leberfunktion der Patienten nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft und die Behandlung abgesetzt werden, wenn Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Italian: Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di problemi epatici.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten (siehe oben) schlussfolgerte der PRAC, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für eine Hepatotoxizität verbunden ist.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili descritti sopra, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
German: British Journal of Clinical Pharmacology erhöhte Werte für Transaminasen bei 3 %, 31 % bzw. 58,6 % der mit Flupirtin behandelten Patienten berichtet.
Italian: Tre studi pubblicati, tuttavia,1,2, 3 hanno riferito un aumento delle transaminasi rispettivamente nel 3, 31 e 58,6% dei pazienti trattati con flupirtina.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Flupirtin engmaschig überwacht werden, d. h. wöchentlich, wobei die Behandlung bei Auftreten von Symptomen und Zeichen einer Lebererkrankung beendet werden sollte.
Italian: La funzione epatica deve inoltre essere monitorata attentamente, cioè settimanalmente, durante il trattamento con flupirtina, che deve essere interrotto in caso di sintomi e segni di disturbi epatici.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel nur sehr begrenzte Wirksamkeit beim Management chronischer Schmerzen zeigen.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
German: In Bezug auf das Management chronischer Schmerzen schlussfolgerte der PRAC, dass das NutzenRisiko-Verhältnis bei diesem Anwendungsgebiet nicht mehr positiv ist.
Italian: Per quanto riguarda la gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
German: Daten aus der Literatur sowie aus randomisierten klinischen Prüfungen,,, zeigten einen Zuwachs von Markern für hepatobiliäre Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Flupirtin-Behandlung.
Italian: Dati della letteratura e dati da sperimentazioni cliniche randomizzate 1,2,3,4 hanno mostrato un incremento dei marcatori di compromissione epato-biliare associato al trattamento con flupirtina.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten eine auf 2 Wochen begrenzte Behandlungsdauer haben und bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung kontraindiziert sein sollten, um beim Management akuter Schmerzen weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu haben.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole nella gestione del dolore acuto, la durata del trattamento con i medicinali contenenti flupirtina debba essere limitata a 2 settimane e che essi debbano essere controindicati in pazienti con malattie epatiche preesistenti.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen der Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina resta favorevole nel trattamento del dolore acuto, soggetto alle restrizioni, controindicazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto e a misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Flupirtin-haltige Arzneimittel.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano CMDh ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 relativa ai medicinali contenenti flupirtina.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung akuter Schmerzen vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore acuto resta favorevole e soggetto alle restrizioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, attività supplementari di farmacovigilanza e misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel nur sehr begrenzte Wirksamkeit beim Management chronischer Schmerzen zeigen.
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i medicinali contenenti flupirtina mostrino un'efficacia molto limitata nella gestione del dolore cronico.
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für die Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung sollte ebenfalls als Teil des RMP eingereicht werden.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzazione dei medicinali allo scopo di caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
German: Schlussfolgerung und Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge schriftlicher und mündlicher Erklärungen eingereicht wurden, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass:
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerati tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per scritto e nella spiegazione orale, il PRAC ha concluso che: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
German: Angesichts dessen und der sehr begrenzten Wirksamkeit von Flupirtin beim Management chronischer Schmerzen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Flupirtin-haltiger Arzneimittel für das Management chronischer Schmerzen nicht mehr als positiv zu erachten ist.
Italian: Alla luce di ciò e dell'efficacia molto limitata di flupirtina nella gestione del dolore cronico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nel trattamento del dolore cronico non è più favorevole.
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Flupirtin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen können, nicht empfohlen.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina non è raccomandato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.