FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych serca.
Latvian: Metalyse lieto miokarda infarkta terapijai 6 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, tā palīdz šķīdināt asins trombus, kas izveidojušies sirds asinsvados.
Polish: Poreperfuzyjne zaburzenia rytmu mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, mogą zagrażać życiu i wymagać stosowania konwencjonalnych leków przeciwarytmicznych.
Latvian: Reperfūzijas aritmijas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos, ir dzīvībai bīstamas un to gadījumos jālieto atbilstošu antiaritmisku terapiju.
Polish: Jednoczesne stosowanie heparyny w terapii przeciwzakrzepowej może zwiększać ryzyko krwawienia.
Latvian: Vienlaikus heparīna lietošana var veicināt asiņošanu.
Polish: Działanie trombolityczne w naczyniach wieńcowych może wywołać zaburzenia rytmu związane z przywróceniem perfuzji.
Latvian: Koronārā trombolīze var izraisīt ar reperfūziju saistītu aritmiju.
Polish: Produkt Metalyse należy podawać dożylnie przez około 10 sekund.
Latvian: Metalyse pacientam jāievada intravenozi apmēram 10 sekunžu laikā.
Polish: Wymaganą dawkę należy podać w całości dożylnie (bolus) w ciągu około 10 sekund.
Latvian: Nepieciešamo devu jāievada atsevišķas intravenozas bolus injekcijas veidā apmēram 10 sekunžu laikā.
Polish: Te działania niepożądane sercowo-naczyniowe mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci.
Latvian: Šie kardiovaskulārie notikumi var apdraudēt dzīvību un izraisīt nāvi.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības un orgānu sistēmām.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamknięta powlekanym (B2-42), szarym gumowym korkiem i nakrętką, wypełniona proszkiem.
Latvian: 20 ml I tipa stikla flakoni, ar apvalkotu (B2-42) pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu, kas pildīti ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Zatorowość (zator materiałem zakrzepowym) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Latvian: Embolija (trombotiska embolizācija) Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Polish: Proszek ma kolor od białego do prawie białego.
Latvian: Pulveris ir balts vai netīri balts.
Polish: Sprawdzić czy nakrętka fiolki jest nienaruszona.
Latvian: Pārliecinieties, ka flakona vāciņš nav bojāts.
Polish: Tenekteplaza charakteryzuje się większym swoistym powinowactwem do fibryny i większą odpornością na unieczynnienie przez endogenny inhibitor PAI-1 w porównaniu z natywnym t-PA.
Latvian: Tenekteplāzei, salīdzinot ar dabisko t-PA, ir augstāka fibrīna specifitāte un lielāka rezistence pret tās endogēniem inhibitoriem (PAI-1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metalyse u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Latvian: Metalyse drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-arginina, kwas fosforowy, polisorbat 20 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, fosforskābe, polisorbāts 20 Ražošanas procesa atlikums: gentamicīns Šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
Polish: - stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających" krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki przeciwzakrzepowe); - występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki); - ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub kręgosłupa; - przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Latvian: ja Jūs lietojat tabletes/kapsulas, kas domātas asiņu sašķidrināšanai, kā varfarīns, kumarīns (antikoagulantus); ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); ja Jums patreiz ir vai nesen ir bijušas lielas ķirurģiskas operācijas, tai skaitā galvas smadzeņu vai mugurkaula operācijas; ja Jums pēdējo divu nedēļu laikā ir bijusi kardiopulmonāla reanimācija (sirds masāža) ilgāk kā 2 minūtes;
Polish: Tenekteplaza jest swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu wyprodukowanym na linii komórek jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Latvian: Tenekteplāze ir fibrīn-specifisks plazminogēna aktivators, ko ar DNS rekombinācijas metodi ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijām.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą, zgodnie z wytycznymi, zostać poddani pierwotnej PCI w ciągu jednej godziny i przyjmują tenekteplazę jako pierwotne leczenie reperfuzyjne, powinni zostać niezwłocznie przeniesieni do ośrodka wykonującego interwencje wieńcowe w celu wykonania angiografii i wspomagającej interwencji wieńcowej w czasie 6-24 godzin lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania medyczne (patrz punkt 5.1 Badanie STREAM).
Latvian: Pacienti, kuriem nevar veikt primāro PCI vienas stundas laikā kā norādīts vadlīnijās un kuri saņem tenekteplāzi kā primāro koronāro rekanalizācijas terapiju, nekavējoties, 6-24 stundu laikā vai agrāk, ja tas ir medicīniski indicēts, jānosūta uz iestādi, kur var veikt koronāro intervenci, angiogrāfiskai izmeklēšanai un laicīgai papildus koronārai intervencei (lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktu STREAM pētījums).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): Skrzep w płucach (zatorowość płucna)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asins trombs plaušās (plaušu embolisms)
Polish: Warunki przechowywania przygotowanego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Wybroczyny
Latvian: Šķīdums
Polish: Leki wpływające na krzepnięcie krwi lub czynność płytek (np. tiklopidyna, klopidogrel, LMWH), mogą zwiększać ryzyko krwawienia w okresie poprzedzającym leczenie tenekteplazą, w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
Latvian: Zāles, kas ietekmē koagulāciju vai tādas, kas izmaina trombocītu funkciju (piem. tiklopidīns, klopidogrels, LMWH), var paaugstināt asiņošanas risku gan pirms, gan tenekteplāzes terapijas laikā un pēc tās.
Polish: W trakcie leczenia tenekteplazą należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych i niepotrzebnych zabiegów.
Latvian: Tenekteplāzes terapijas laikā jāizvairās no cietu katetru lietošanas, intramuskulārām injekcijām un citām mazsvarīgām procedūrām.
Polish: Należy ocenić korzyści leczenia względem potencjalnych zagrożeń w przypadku zawału mięśnia sercowego podczas ciąży.
Latvian: Miokarda infarkta gadījumā grūtniecības laikā labvēlīgā terapijas iedarbība jāvērtē salīdzinājumā ar potenciālo risku.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 8 000 j.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Metalyse 8000 V
Polish: Jeżeli leczenie produktem Metalyse jest mimo tego uznane za konieczne, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu do resuscytacji w razie zaistnienia takiej potrzeby.
Latvian: Ja ārstēšana ar Metalyse tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadījumā ir jābūt nekavējotiespieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam.
Polish: Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.
Latvian: Pēc tam, kad Metalyse sagatavota lietošanai, 2-8°C temperatūrā to var glabāt 24 stundas, 30°C temperatūrā - 8 stundas.
Polish: Odwrócić fiolkę/strzykawkę i wprowadzić do strzykawki odpowiednią objętość roztworu zgodnie z instrukcją dawkowania.
Latvian: Apgrieziet flakonu/šļirci otrādi un, saskaņā ar dozēšanas norādījumiem, ievelciet atbilstošo šķīduma daudzumu šļircē.
Polish: Krwotok zaotrzewnowy (np. krwiak zaotrzewnowy)
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana (piemēram, retroperitoneāla hematoma)
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu, który uzyskuje się z natywnego t-PA poprzez modyfikacje trzech pozycji w strukturze białkowej.
Latvian: Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors, kas atvasināts no dabiskā t-PA (audu plazminogēna aktivātora), modificējot trīs vietas proteīna struktūrā.
Polish: Co zawiera lek Metalyse
Latvian: Ko Metalyse satur
Polish: Najczęstszym powikłaniem spotykanym podczas leczenia tenekteplazą jest krwawienie.
Latvian: Visbiežākā komplikācija tenekteplāzes lietošanas laikā ir asiņošana.
Polish: Przetaczanie krioprecypitatu, świeżego mrożonego osocza i płytek krwi powinno być wykonywane pod warunkiem przeprowadzenia ponownej oceny klinicznej i laboratoryjnej po każdym podaniu.
Latvian: Pēc katras krioprecipitāta, svaigi saldētas plazmas un trombocītu transfūzijas jāveic klīnisks un laboratorisks situācijas novērtējums.
Polish: Wystąpienie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w postaci zgonu, wstrząsu kardiogennego lub zastoinowej niewydolności krążenia w ciągu 90 dni, było znacząco częstsze w grupie otrzymującej tenekteplazę według schematu zastosowanego w badaniu, w którym rutynowo bezpośrednio po podaniu leku wykonany był zabieg PCI, tj. 18,6% (151/810), w porównaniu z 13,4 % (110/819) w grupie, u której był wykonywany jedynie zabieg PCI, p=0,0045.
Latvian: Primāro salikto mērķa parametru, nāvi, kardiogēno šoku vai sastrēguma sirds mazspēju, 90 dienu laikā daudz biežāk novēroja grupā, kas saņēma pētāmo terapijas shēmu ar tenekteplāzi, kam sekoja rutīnas PCI : 18.6% (151/810) salīdzinot ar 13.4% (110/819) grupā, kas saņēma tikai PCI, p=0.0045.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.
Latvian: Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors.
Polish: Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do wstrzyknięcia roztwór.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Ponieważ w trakcie leczenia tenekteplazą dochodzi do degradacji fibryny, może wystąpić krwawienie z miejsc wkłucia.
Latvian: Tā kā tenekteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iepriekšējas punkcijas vietā var sākties asiņošana.
Polish: Angiograficzne badania drożności w fazie I i II sugerują, że tenekteplaza podawana w formie pojedynczej dawki dożylnej (bolusa) jest skuteczna w rozpuszczaniu zakrzepów w tętnicy związanej z ogniskiem zawałowym u osób z ostrym zawałem serca, przy czym działanie to jest zależne od wielkości dawki.
Latvian: Pārliecinoši dati no I un II fāzes angiogrāfiskiem pētījumiem liecina, ka tenekteplāze, ievadot viena intravenozā bolusa veidā, pacientiem ar AMI efektīvi šķīdina asins recekli ar infarktu saistītā artērijā, efekts ir devas atkarīgs.
Polish: Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Latvian: Metalyse jāievada vienreizējas intravenozas injekcijas veidā, injekciju veic ārsts, kuram ir pieredze šāda tipa zāļu lietošanā.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania tenekteplazy osobom ze znaną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot tenekteplāzi pacientiem ar zināmu paaugstinātas jutības (savādāku kā anafilaktisku) reakciju uz aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, vai gentamicīnu (neliels daudzums kā atliekas pēc ražošanas procesa).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILNŠĻIRCEI AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania i sposób podawania leku w formie pojedynczej dawki u ludzi, badania toksycznego działania na procesy rozrodcze prowadzono na królikach, uważanych za gatunek szczególnie wrażliwy.
Latvian: Balstoties uz indikācijām un atsevišķas devas lietošanu cilvēkiem, reproduktīvās toksicitātes pētījumi aprobežojās ar embriotoksicitātes pētījumiem ar vienu no jutīgām sugām, trušiem.
Polish: Istnieje ścisły związek czasowy pomiędzy podawaniem tenekteplazy i występowaniem poreperfuzyjnych zaburzeń rytmu (takich jak asystolia, przyspieszony rytm komorowy, arytmia, ekstrasystolia, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia do blok przedsionkowo-komorowy zupełny, bradykardia, tachykardia, arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa).
Latvian: Ciešā saistībā ar tenekteplāzes lietošanas laiku parādās reperfūzijas izraisītas aritmijas (piemēram, asistolija, paātrināta idioventrikulāra aritmija, aritmija, ekstrasistoles, priekškambaru mirdzēšana, atrioventrikulāra blokāde no 1. pakāpes līdz pilnīgai, bradikardija, tahikardija, ventrikulāra aritmija, ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija).
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Polish: Badanie STREAM
Latvian: STREAM pētījums
Polish: Pociąga to za sobą znaczące zmniejszenie konieczności wykonywania transfuzji (4,3% w stosunku do 5,5%, p = 0,0002).
Latvian: Rezultātā nepieciešams daudz mazāks transfūziju skaits (4.3% pret.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji między tenekteplazą a innymi lekami stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi ar tenekteplāzi un citiem medicīniskiem produktiem, kas bieži tiek lietoti pacientiem ar AMI, nav veikti.
Polish: Łączy się ona z fibrynową składową zakrzepu i dokonuje selektywnej przemiany zawartego w zakrzepie plazminogenu w plazminę, która degraduje włóknikową matrycę skrzepu.
Latvian: Tas saistās ar tromba (asins recekļa) fibrīna komponenti un selektīvi konvertē ar trombu saistīto plazminogēnu par plazmīnu, sašķeļot tromba fibrīna matricu.
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse.
Latvian: ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału w ciągu 30 dni, zaobserwowano u 12,4% (116/939) pacjentów z grupy strategii farmakologiczno-inwazyjnej w porównaniu z 14,3% (135/943) pacjentów z grupy, w której wykonano pierwotną PCI (ryzyko względne 0,86 (0,68-1,09)).
Latvian: Primāro mērķa kritēriju komponentu - nāves vai kardiogēna šoka, vai sastrēguma sirds mazspējas, vai atkārtota infarkta apvienojumu 30 dienu laikā - novēroja 12,4% (116/939) medikamentozi-invazīvās terapijas grupā, salīdzinot ar 14,3% (135/943) primārās PCI grupā (relatīvais risks 0,86 (0,68-1,09)).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/005
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego, którego działanie polega na aktywacji plazminogenu.
Latvian: Tenekteplāze ir intravenozai lietošanai paredzēts rekombinants proteīns, kas aktivē plazminogēnu.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/006
Polish: Zdjąć nakrętkę z fiolki.
Latvian: Noņemiet no šļirces uzgali.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym tenekteplazy w formie bolusa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, antygen tenekteplazy podlega dwufazowej eliminacji z osocza.
Latvian: Pēc atsevišķas intravenozas tenekteplāzes bolus injekcijas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tenekteplāzes antigēns bifāziski eliminējas no plazmas.
Polish: Po zmniejszeniu dawki tenekteplazy o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat nie wystąpiły żadne przypadki krwawienia wewnątrzczaszkowego (0 z 97 pacjentów) (95% CI: 0,0-3,7) w porównaniu z 8,1% (3 z 37 pacjentów) (95% CI: 1,7-21,9) przed zmniejszeniem dawki.
Latvian: Pēc tenekteplāzes devas samazināšanas uz pusi ≥ 75 g.v. pacientiem intrakraniālas asiņošanas gadījumu vairs nebija (0 no 97 pacientiem) (95% CI: 0.0-3.7) salīdzinot ar 8.1% (3 np 37 pacientiem) (95% CI: 1.7-21.9) pirms devas samazināšanas.
Polish: Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu.
Latvian: Šie medikamenti palīdz šķīdināt asins trombus.
Polish: Wtórne punkty końcowe w postaci następnego zawału oraz ponownej celowanej rewaskularyzacji były znacznie wyższe w grupie leczonej wstępnie tenekteplazą: ponowny zawał odpowiednio: 6,1% i 3,7%, p=0,0279; ponowna celowana rewaskularyzacja odpowiednio: 6,6% i 3,4%, p=0,0041.
Latvian: Sekundāros mērķa parametrus atkārtotu infarktu un atkārtotu mērķa asinsvadu revaskularizāciju grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, novēroja daudz biežāk: atkārtots infarkts: 6.1% pret 3.7% p=0.0279; atkārtota mērķa asinsvadu revaskularizācija: 6.6% pret 3.4% p=0.0041.
Polish: Analiza liniowości dawki na podstawie AUC wskazuje, że tenekteplaza wykazuje nieliniową farmakokinetykę w badanym zakresie dawkowania, tj. od.
Latvian: Devas linearitātes analīze, ņemot vērā AUC, liecināja, ka pētīto devu, t. i., no 5 līdz 50 mg, robežās, tenekteplāzei ir nelineāra farmakokinētika.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania tenekteplazy do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai tenekteplāze izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: Interwencja wieńcowa
Latvian: Koronāra intervence
Polish: Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po przygotowaniu.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa raugoties, sagatavoto šķīdumu vajadzētu lietot nekavējoties.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA WEWNĘTRZNEJ STRONIE OPAKOWANIA W FORMIE PIKTOGRAMU.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA PIKTOGRAMMAS VEIDĀ UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VĀCIŅA IEKŠĒJĀS VIRSMAS
Polish: Śmiertelność ogólna Wstrząs kardiogenny Zastoinowa niewydolność serca Następny zawał
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība Kardiogēns šoks Sastrēguma sirds mazspēja Atkārtots infarkts Kardiāla mirstība
Polish: Podawana w okresie środkowo- i późnozarodkowym powodowała krwawienie z narządów rodnych ciężarnych samic drugiego dnia po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Lietojot tenekteplāzi embrionālā perioda vidū vai beigās, vienu dienu pēc pirmās devas mātītēm novēroja vaginālu asiņošanu.
Polish: Ponadto, produkt Metalyse jest przeciwwskazany w następujących przypadkach, ponieważ leczenie trombolityczne pociąga za sobą zwiększone ryzyko krwawienia:
Latvian: Bez tam, tā kā trombolītiskā terapija ir saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku, Metalyse lietošana ir kontrindicēta šādās situācijas:
Polish: Powyższe sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane mogą być groźne i prowadzić do zgonu.
Latvian: Šie kardiovaskulārie notikumi var būt dzīvībai bīstami un nāvējoši.
Polish: Metalyse należy przygotować dodając całkowitą objętość wody do wstrzykiwań z napełnionej fabrycznie strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Latvian: Metalyse injekciju šķīdums jāpagatavo flakonam, kas satur pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, pievienojot no pilnšļirces saturu, injekcijas ūdeni pulvera šķīdināšanai.
Polish: Niefrakcjonowana heparyna i enoksaparyna były stosowane w przeciwzakrzepowej terapii wspomagającej w badaniach klinicznych z użyciem produktu Metalyse.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Metalyse antitrombotiskai papildterapijai izmantoja nefrakcionēto heparīnu un enoksaparīnu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas
Polish: Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 40 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 8 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Latvian: Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 40 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 8 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować w przypadku pacjentów, u których występowała wcześniej reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) na którykolwiek składnik produktu (tj. tenekteplazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania).
Latvian: Metalyse nedrīkst nozīmēt pacientiem ar zināmu anafilaktisku (dzīvībai bīstams stāvoklis) reakciju uz jebkuru tās sastāvdaļu (tenekteplāzi vai kādu no palīgvielām) anamnēzē vai gentamicīnu (neliels daudzums kā atliekas pēc ražošanas procesa).
Polish: Faza dystrybucji stanowi od 31% ± 22% do 69% ± 15% (średnia ± odchylenie standardowe) całkowitej wartości AUC po podaniu dawek wynoszących od 5 do 50 mg.
Latvian: Pēc 550 mg devu ievadīšanas izkliedes fāze ir no 31% ± 22% līdz 69% ± 15% (vidējā ± SN) no kopējā AUC.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg tenekteplazy.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mg tenekteplāzes.
Polish: Zakrojone na dużą skalę badania umieralności (ASSENT-2), obejmujące około 17 000 pacjentów wykazały, że jeśli chodzi o zmniejszanie współczynnika zgonów, tenekteplaza charakteryzuje się taką samą skutecznością terapeutyczną, co alteplaza (6,2% dla obu typów leczenia, po 30 dniach) oraz, że zastosowanie tenekteplazy wiąże się ze znacząco niższą częstością występowania krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe (26,4% w stosunku do 28,9%, p = 0,0003).
Latvian: Plašā pētījumā par mirstību (ASSENT-2), kurā tika iekļauti apmēram 17 000 pacienti, konstatēja, ka tenekteplāze mirstības samazināšanā ir terapeitiski ekvivalenta alteplāzei (6.2% abās terapijas grupās, 30 dienās, 95% CI augšējais limits, relatīvā riska rādītājs 1.124) un, ka tenekteplāzes lietošana ir saistīta ar ievērojami mazāku ne-intrakraniālas asiņošanas biežumu (26.4% pret.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.