FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
Latvian: NEIROLOĢISKĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Latvian: RAĪ jāuzrāda ikgadēji jebkādas jaunas informācijas atjauninājumi, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL), kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Latvian: Pediatriskā populācija Pēc 400 vai 650 mg/m nelarabīna infūzijas vienas stundas laikā 6 bērniem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības, pielāgojot 650 mg/m2 devai, bija attiecīgi 45,0 µM (40%) un 38,0 µM.h (39%).
English: Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
English: The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (miegainība, perifēri neiroloģiski traucējumi [sensori un motori], reibonis, hipoestēzija, parestēzija, galvassāpes), un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Latvian: Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšana var izraisīt smagu neirotoksicitāti (ar iespējamu paralīzi, komu), kaulu smadzeņu darbības nomākumu un arī nāvi.
English: The appropriate dose of nelarabine must be transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered intravenously as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Latvian: Atbilstoša nelarabīna deva jāievada polivinilhlorīda (PVH) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisā vai stikla traukā un tālāk jāievada intravenozi divu stundu ilgas infūzijas veidā pieaugušajiem un vienu stundu ilgas infūzijas veidā bērniem.
English: What Atriance contains
Latvian: Ko Atriance satur
English: Instructions for handling and disposal of Atriance
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
English: • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Latvian: • limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu.
English: (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Latvian: (36%) bērniem].
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
English: See the leaflet for further information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Each vial contains 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml.
English: Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un augļa ķermeņa masa bija samazināta trušiem, kam lietoja aptuveni 2 reizes lielāku devu nekā pieaugušiem cilvēkiem.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Latvian: Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.
English: Nervous system disorders Seizures (including convulsions, grand mal convulsions, status epilepticus)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampju lēkmes (tai skaitā krampji, grand mal krampji, epileptiskais stāvoklis)
English: Very common: 80 (95%)
Latvian: Ļoti bieži: 102 (99%) Ļoti bieži: 80 (95%)
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Latvian: Neirotoksicitāte ir nelarabīna devu ierobežojoša toksicitāte.
English: These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Latvian: Šīs atrades konstatētas pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu, kuriem lietots 1500 mg/m
English: There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Latvian: Dati par nelarabīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Latvian: Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) nedrīkstat saņemt Atriance šādos gadījumos:
English: This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Latvian: Atriance satur nātriju Šīs zāles satur vismaz 23 mg nātrija vienā devā.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
Latvian: • Ķermeņa masas zudums un ēstgribas zudums (anoreksija), sāpes kuņģī, sūrstēšana mutē, čūlas vai iekaisums mutes dobumā.
English: • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtina elpošanu
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
Latvian: Terapijas laikā ar Atriance barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Latvian: Informācija par drošumu, kas iegūta pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās nelarabīna devas pieaugušajiem (1500 mg/m2) un bērniem (650 mg/m2), ir pamatota ar datiem par attiecīgi
English: Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79 % of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Latvian: Aukslēju šķeltni konstatēja trušiem, kuriem tika lietota aptuveni 2 reizes lielāka deva nekā pieaugušiem cilvēkiem, pirmo pirkstu trūkumu - trušiem, kam tika lietota deva, kas atbilst aptuveni 79% no devas pieaugušiem cilvēkiem, bet žultspūšļa trūkumu, papildu plaušu daivas, saplūdušus vai papildu krūškurvja kaulus un aizkavētu pārkaulošanos - lietojot visas devas.
English: Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Latvian: Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
English: There is no known antidote for nelarabine overdose.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšanas gadījumā zināma antidota nav.
English: Sodium warning
Latvian: Brīdinājums par nātriju
English: 2.6 l/h/m
Latvian: 115 l/m
English: Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,725 mg (75 mikromolus) nātrija.
English: Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
English: Carcinogenicity
Latvian: Kanceroģenēze
English: Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Latvian: Katrs ml Atriance šķīduma infūzijām satur 5 mg nelarabīna.
English: Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Latvian: Dzimums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku plazmā.
English: Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
Latvian: Leikozes gadījumā patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits.
English: Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Latvian: Guanīns tiek N-dezaminēts, veidojot ksantīnu, kas pēc tam tiek oksidēts, veidojot urīnskābi.
English: There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinine Clcr less than 50 ml/min.
Latvian: Dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/min, nav pietiekami.
English: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Latvian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
English: • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
Latvian: • Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam papildu slodzi.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
English: 6 x 50 ml vials
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
English: Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Latvian: Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloģiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloģisko blakusparādību pirmās pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
English: 1 x 50 ml vial
Latvian: 1 x 50 ml flakons
English: Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Latvian: Nelarabīnam un ara-G ir plaša izkliede organismā, par ko liecina kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot nelarabīna devas 104 - 2900 mg/m2. Specifiski nelarabīnam vidējais (%CV) VSS bija
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion nelarabine
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg nelarabīna.
English: • Shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough.
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
English: (151 %) for nelarabine and
Latvian: (151%), bet ara-G
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Latvian: Cita veida toksicitātes, arī hematoloģiskas toksicitātes, gadījumā var atlikt nākamās devas ievadīšanu.
English: Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Latvian: Vecums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku.
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Latvian: Ara-G vidējais VSS/F bija
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
English: Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Latvian: Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām.
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imunitāti imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnu var izraisīt infekciju.
English: Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā nelarabīna lietošanas laikā ir novērota rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
English: The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Latvian: Nelarabīna un ara-G farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav specifiski pētīta.
English: Storage of Atriance solution for infusion
Latvian: Atriance šķīduma infūzijām uzglabāšana
English: (paediatrics).
Latvian: (bērniem) nelarabīna.
English: What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Latvian: Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
English: Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
English: Rare: N/A
Latvian: Reti: N/P
English: The following additional adverse reactions were seen:
Latvian: Novērotas šādas papildu blakusparādības.
English: Each vial contains 50 ml of solution.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml šķīduma.
English: However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Latvian: Taču pērtiķiem, kuriem nelarabīnu ievadīja intravenozi devās, kas atbilst aptuveni 32% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2), 30 dienas pēc kārtas, nelabvēlīgu ietekmi uz sēkliniekiem vai olnīcām nekonstatēja.
English: Nelarabine has been administered in clinical studies up to a dose of 75 mg/kg (approximately 2,250 mg/m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/kg (approximately 2,400 mg/m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/m in a further 2 adults on days 1,
Latvian: 5 dienas, 5 pieaugušiem pacientiem devā līdz 60 mg/kg (aptuveni 2400 mg/m 2) dienā 5 dienas un vēl
English: There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar demielinizāciju un ascendējošu perifērisku neiropātiju, kas pēc izpausmēm ir līdzīga Gijēna-Barē sindromam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Latvian: Ārstējot ar nelarabīnu, stingri jākontrolē, vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nerodas toksiska ietekme.
English: Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Latvian: Lietojot nelarabīnu, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
English: Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Latvian: 21 pieaugušam pacientam vidējais nelarabīna nieru klīrenss bija 9,0 l/h/m
English: • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Latvian: • Miegainība, galvassāpes, reibonis.
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1500 mg/m2, ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
English: • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Latvian: • Muskuļu vājums (iespējams, saistīts ar perifērisku neiropātiju - skatīt iepriekš), sāpes locītavās,
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
English: 38.0 µM.h (39 %), respectively.
Latvian: 2,6 l/h/m2 (83%).
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Latvian: • Gremošanas traucējumi (slikta dūša); vemšana, caureja, aizcietējums.
English: EU/1/07/403/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/403/001-002
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir alerģija pret nelarabīnu vai kādu citu
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
English: Ataxia
Latvian: Ataksija
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Latvian: Lietojot nelarabīnu katru dienu vai 1., 3. un 5. dienā, nelarabīna vai ara-G uzkrāšanos plazmā nenovēroja.
English: - Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Latvian: - personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; - personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi; - visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
English: Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Latvian: Lietojot nelarabīnu atkārtoti, ara-GTF uzkrājās intracelulāri.
English: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Novartis Pharma B.V.
English: Solution for infusion.
Latvian: Ūdens injekcijām
English: INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Atriance
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hiperbilirubinēmija
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Izsvīdums pleiras dobumā
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; “ne” nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Latvian: Audzēja lielums 2 cm > 2 cm
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Latvian: Jāapsver uz iespējamo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
English: Unopened vial 2 years
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Latvian: Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, kas ietver smadzenes un muguras smadzenes).
English: • change or absence of menstrual period
Latvian: • menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums,
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks26,1 nedēļa.
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Accord vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
English: 2Estimated median survival
Latvian: 2 Aprēķinātā vidējā dzīvildze.
English: Recommendations for the safe handling
Latvian: Ieteikumi drošai pagatavošanai
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
English: Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Latvian: Docetaxel Accord Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēka pienā.
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Latvian: Kas ir Docetaxel Accord un kādam nolūkam tās lieto
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%) *Nestratificēts log rank tests.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017 23. februāris
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo docetaksels var kaitēt nedzimušam bērnam.