FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärdet för HBV DNA mätt med PCR i serum var 7,83 log10 kopior/ml och medelvärdet av ALAT i serum var 100 U/l.
Slovak: Priemerná hodnota HBV DNA v sére bola 7,83 log10 kópií/ml metódou PCR a priemerná sérová ALT bola 100 U/l, 54 % pacientov bolo HBeAg pozitívnych a 35 %
Swedish: Svarskriterier var reduktion av HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml av bDNA) och förlust av HBeAg (hos HBeAg-positiva patienter eller ALAT < 1,25 gånger ULN hos HBeAg-negativa patienter).
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling: entekavir har studerats hos 68 vuxna med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt behandlades med en HAART regim innehållande lamivudin (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART
Swedish: 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter
Slovak: x 1 filmom obalené tablety 90 x 1 filmom obalené tablety
Swedish: I de flesta fall kan du ta Entecavir Accord med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande.
Slovak: Ak ste však v predchádzajúcej liečbe užívali liek obsahujúci liečivo lamivudín, mali by ste zvážiť nasledovné.
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Slovak: 325) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 94 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 89 % pre normalizáciu ALT oproti 77 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 84 % pre normalizáciu ALT u pacientov liečených lamivudínom (n =
Swedish: ETV 1 mg en gång dagligen
Slovak: ETV 1 mg jedenkrát denne
Swedish: ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosidnaiva HBeAg-positiva patienter.
Slovak: 9,0 log10 kópií/ml boli spájané s vyššou virologickou odpoveďou (48. týždeň, HBV DNA < 400 kópií/ml)
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA <300 kopior/ml 44% för entekavir och 20% för adefovir vid vecka 24 och 50% för entekavir och 17% för adefovir vid vecka 48.
Slovak: DNA <300 kópií/ml 44 % pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Swedish: Den kumulativa andelen HCC under studien var 12% (12/102) för entekavir och 20% (18/89) för adefovir dipivoxil.
Slovak: u pacientov liečených adefovir dipivoxilom a kumulatívne miery HCC v štúdií boli 12 % (12/102) u pacientov liečených entekavirom a 20% (18/89)
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter: mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entekavirresistens (ETVr).
Slovak: polymerázy, ktorá kóduje lamivudín rezistentné substitúcie, môžu vyústiť do následného objavenia sa sekundárnych substitúcií, vrátane tých, ktoré sú spojené s rezistenciou na entekavir (ETVr).
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5%) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entekavir och undersöktes för resistens.
Slovak: ETVr substitúcie (okrem LVDr substitúcií rtM204V/I ± rtL180M) sa zistili na základných izolátoch u 10/187 (5
Swedish: infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
Slovak: Accord je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých:
Swedish: I en randomiserad dubbelblind studie på HBeAg-positiva lamivudinrefraktära patienter (026), där 85% av patienterna uppvisade LVDr-mutationer vid ingång i studien, ställdes patienter som fick lamivudin vid studiens början antingen på entekavir 1 mg en gång dagligen, utan varken "washout"- eller överlappningsperiod (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg en gång dagligen (n = 145).
Slovak: Skúsenosti u pacientov refraktérnych na lamivudín s kompenzovaných ochorením pečene: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u HBeAg pozitívnych pacientov refraktérnych na lamivudín (026), s 85 % pacientov, u ktorých boli na začiatku liečby prítomné LVDr mutácie, pacienti užívajúci lamivudín po zaradení do štúdie prešli buď na entekavir 1 mg jedenkrát denne, bez obdobia bez liečby ("washout") aj bez obdobia súbežnej liečby ("overlap") (n =
Swedish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entekavir
Slovak: Entecavir Accord 1 mg tablety entekavir
Swedish: Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Swedish: Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať minimálne 12 mesiacov po dosiahnutí nedetekovateľnej HBV DNA a do sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a detekcia anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra s minimálne 3 - 6 mesačným intervalom)
Swedish: Detta tyder på att föregående lamivudinbehandling kan selektera dessa resistenssubstitutioner och att de kan förekomma med låg frekvens före entekavirbehandling.
Slovak: %) pacientov refraktérnych na lamivudín liečených entekavirom a monitorovaných na rezistenciu naznačujúc tak, že predošlá liečba lamivudínom môže selektovať tieto rezistentné substitúcie a zistiť ich nízky výskyt pred liečbou entekavirom.
Swedish: av 52 patienter under År 4 och under 16 veckor för 1 av 33 patienter under År 5 i en förlängningsstudie.
Slovak: 149 pacientov v Roku 3 a 1 týždeň pre 1 zo 121 pacientov v Roku 4 prechádzajúcich z jednej štúdie do druhej (rollover study).
Swedish: När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entekavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas i stället för monoterapi med entekavir.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom)
Swedish: - utveckling av genotypisk ETVr c
Slovak: - rozvinutá genotypová ETVrc
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletter entekavir
Slovak: Entecavir Accord 0,5 mg tablety entekavir
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml och 0,47 ng/ml.
Slovak: 0,030 mg/kg až maximálnu dávku 1,0 mg bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 1,0 mg. Cmax, AUC(0-24) a Cmin u týchto jedincov bola 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml a 0.47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Swedish: Redan existerande lamivudinresistent HBV är associerat med en ökad risk för senare uppkomst av entekavirresistens oavsett grad av leversjukdom.
Slovak: Existujúca HBV rezistentná na lamivudín sa spája so zvyšujúcim rizikom následnej rezistencie na entekavir bez ohľadu na stupeň ochorenia pečene; u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene môže byť virologický prienik spojený so závažnými klinickými komplikáciami základného ochorenia pečene.
Swedish: I reproduktions-toxikologiska studier där djur administrerats entekavir i upp till 4 veckor, sågs inget tecken på nedsatt fertilitet hos han- eller honråtta vid höga exponeringar.
Slovak: 4 týždňov, neboli pozorované žiadne dôkazy o poruche fertility u samcov ani u samíc potkanov pri vysokých expozíciách.
Swedish: År 3 a
Slovak: Rok 3a
Swedish: Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entekavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas istället för monoterapi med entekavir.
Slovak: Preto, u pacientov s oboma ochoreniami, dekompenzovaným ochorením pečene aj s HBV rezistentným na lamivudín, sa má prednostne zvážiť kombinácia entekaviru s inou antivírusovou látkou (bez skríženej rezistencie buď na lamivudín alebo na entekavir) pred monoterapiou entekavirom.
Swedish: Mått: Längd 11,00 mm ± 0,20 mm, bredd 10,60 mm ± 0,20 mm och tjocklek 4,20 mm ± 0,30 mm.
Slovak: 0,20 mm, šírka 10,60 mm ±
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k entekaviru boli bolesť hlavy (9
Swedish: Baslinje-HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure) * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entekavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
Slovak: * Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nemali HBe- sérokonverziu do 48. týždni prešli do otvorenej štúdie s entekavirom počas druhého roku štúdie; z tohto dôvodu sú dostupné randomizované porovnávacie údaje iba do 48. týždňa.
Swedish: Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23% (23/102) och 33% (29/89) för patienter som behandlades med entekavir respektive adefovir dipivoxil.
Slovak: Čas do nástupu HCC alebo úmrtia (podľa toho čo nastalo skôr) bol porovnateľný v dvoch liečených skupinách; kumulatívne miery úmrtí v štúdií boli 23 % (23/102) u pacientov liečených entekavirom a 33 % (29/89)
Swedish: Inga studier har utförts.
Slovak: Nedokázalo sa, že používanie
Swedish: b. Tabulerad lista med biverkningar
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Swedish: a patienter med evaluerbar ingångs-histologi (ingångsvärde i Knodells nekroinflammationsskala ≥ 2 poäng)
Slovak: a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i effekt för entekavir baserat på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% patienter > 65 år).
Slovak: 25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
Swedish: Mått: Längd 8,70 mm ± 0,20 mm, bredd 8,40 mm ± 0,20 mm och tjocklek 3,40 mm ± 0,30 mm.
Slovak: 0,20 mm, šírka 8,40 mm ±
Swedish: I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt b. Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2%)] hos entekavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky, bola v 48. týždni u pacientov liečených entekavirom hlásená ďalšia nežiaduca reakcia [pokles hydrogenuhličitanu v krvi (2
Swedish: Erfarenheter från patienter med dekompenserad leversjukdom: säkerhetsprofilen för entekavir hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en randomiserad, öppen jämförande studie där patienterna behandlades med entekavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii v ktorej boli pacienti liečený entekavirom 1 mg/deň (n =
Swedish: Du skall inte ta Entecavir Accord för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Slovak: B ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená.
Swedish: HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Slovak: Nedetegovateľný podiel (<300 kópií/ml)b
Swedish: 0,3 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 48:e timme
Slovak: 0,3 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 48 hodín
Swedish: Entecavir Accord tas en gång per dag.
Slovak: Accord sa užíva jedenkrát denne.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
Slovak: Dĺžka liečby je určená tým, ako pacient reaguje na liečbu.
Swedish: EPAR för Entecavir Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entecavir Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn i åldern 2-18 år, men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Slovak: Liek sa môže zvážiť aj v prípade detí vo veku od 2 do 18 rokov, ale len u detí s kompenzovaným ochorením pečene.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
Slovak: Dávka 1 mg denne sa už používa u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entecavir Accord ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entecavir Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entecavir Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entecavir Accord.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Swedish: Entekavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar i uppbyggnaden av virusets DNA. Entekavir hindrar viruset från att bygga upp DNA och förhindrar därmed att det förökar sig och sprids.
Slovak: Entekavir interferuje s účinkom vírusového enzýmu, DNA polymerázy, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a bráni jeho množeniu a šíreniu.
Swedish: Eftersom Entecavir Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Entecavir Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Baraclude och behöver inte utföras på nytt med Entecavir Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Accord.
Swedish: Hos vuxna med kompenserad leversjukdom beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Entecavir Accord (nukleozidový analóg, napríklad lamivudín).
Swedish: Behandling med Entecavir Accord ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Slovak: Accord má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Swedish: Entecavir Accord är receptbelagt och finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Slovak: Výdaj lieku Entecavir Accord je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan få tabletterna på 0,5 mg. För barn som väger under 32,6 kg kan det finnas en oral lösning av entekavir.
Slovak: Deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať 0,5 mg tablety, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa môže podávať perorálny roztok entekaviru.
Swedish: Vad är Entecavir Accord och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Entecavir Accord a na čo sa používa?
Swedish: Entecavir Accord är ett läkemedel som används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit B (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit B-viruset).
Slovak: Accord sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), keď pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto keď pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas med eller utan föda, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, užívajú dávku 0,5 mg, zatiaľ čo pacienti, ktorí predtým užívali lamivudín, ale ktorých infekcia už naň nereaguje, užívajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť aspoň 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entecavir Accord?
Swedish: Den aktiva substansen i Entecavir Accord, entekavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Entecavir Accord, entekavir, je antivirotikum patriace do skupiny nukleozidových analógov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entecavir Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Entecavir Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Baraclude.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entecavir Accord s liekom Baraclude.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Entecavir Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Entecavir Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Mer information om Entecavir Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entecavir Accord
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Baraclude.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Baraclude, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Varför godkänns Entecavir Accord?
Slovak: Prečo bol liek Entecavir Accord povolený?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Entecavir Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Entecavir Accord skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Accord na používanie v EÚ.
Swedish: Entecavir Accord innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Entecavir Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Baraclude.
Swedish: Hur har Entecavir Accords effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Entecavir Accord skúmaný?
Swedish: Hur används Entecavir Accord?
Slovak: Ako sa liek Entecavir Accord užíva?
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: MA (EU) číslo
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Swedish: Din dosering är beroende av:
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho:
Swedish: Normalisering av:f
Slovak: Normalizácia:f
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna
Slovak: Klinická rezistencia u dospelých
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande:
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom:
Swedish: Vid långtidsbehandling under mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att bekräfta att fortsatt behandling med den valda terapin fortfarande är lämplig för patienten.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že je pokračovanie zvolenej liečby pre pacienta aj naďalej vhodné.
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIg-behandling i mer än 6 månader.
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
Swedish: Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
Slovak: Zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Swedish: Andra särskilda populationer
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Swedish: * p< 0,05 ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Swedish: e ETVr som förekommer vilket år som helst; virologisk manifestering under specificerat år.
Slovak: e Existujúca ETVr v ktoromkoľvek roku, virologický prienik v špecifickom roku.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete ohlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: • om du har besvär med njurarna.
Slovak: • či máte problémy s obličkami.
Swedish: I vissa fall har selektion av HIV variant M184V observerats, vilket har konsekvenser för valet av HAART-regimer som patienten kan behandlas med i framtiden.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacient užívať v budúcnosti.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s liekom Entecavir Mylan používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).