FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Spanish: Terapia adyuvante con capecitabina en monoterapia en cáncer de colon Los datos provenientes de un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado (ensayo XACT; M66001) realizado en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) apoyan el empleo de capecitabina para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon.
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
Spanish: Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película Capecitabina
English: Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer
Spanish: Terapia de combinación con capecitabina y docetaxel en el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Spanish: Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Spanish: Cefalea, Letargia, Vértigo, Parestesia, Disgeusia
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Spanish: Capecitabina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina
English: • skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Spanish: • erupción cutánea, leve pérdida de cabello (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picor (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas
English: Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.
English: The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Spanish: Capecitabina Accord de 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón, de forma oblonga, biconvexa de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca “500” en uno de los lados y liso en el otro.
English: If you stop taking Capecitabine Accord
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Accord:
English: Oral use.
Spanish: Herpes oral
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: Central or peripheral nervous system disease
Spanish: El síndrome mano-pie persistente o grave
English: Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Spanish: Rubor, Hipotensión, Crisis hipertensiva,
English: Treatment
Spanish: Tratamiento en combinación
English: (listed in section 6)
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1232/001
English: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Spanish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francia
English: Povidone (K30),
Spanish: Povidona (K30),
English: SN: {number}
Spanish: SN:{número}
English: Gelatin,
Spanish: Gelatina,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
English: Body surface area (m²)
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa local.
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80 % de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
English: Very common effects may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80 % de la dosis.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado una pérdida de peso en el 55 % de los pacientes.
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Spanish: En laenfermedad de Gaucher tipo 1, este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
English: While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40 % y del 60 % en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Informe a su médico if está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Gen.Orph.
English: Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Spanish: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83 % de la radiactividad en la orina y el 12 % en heces.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1 % de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
English: Magnesium stearate.
Spanish: Estearato magnésico.
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebroespinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2 % de la plasmática.
English: You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Spanish: No tome Miglustat Gen.Orph si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
English: Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Spanish: Miglustat Gen.Orph contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Miglustat Gen.Orph (ver sección 4 para más detalles).
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Miglustat Gen.Orph o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
English: Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Spanish: Miglustat Gen.Orph puede tomarse con o sin alimentos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos disminuye la tasa de absorción (disminución de Cmax en un 36 % y retraso de 2 horas en alcanzar tmax) sin efecto estadísticamente significativo en el grado de absorción de miglustat (disminución del 14 % en AUC).
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Miglustat Gen.Orph junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Spanish: Caja con 12 blísters, conteniendo cada blíster 7 cápsulas, siendo el total de 84 cápsulas.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57 %) y 28 (65 %) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
English: The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Spanish: El metabolito más abundante en la orina fue el glucurónido de miglustat, que constituía el 5 % de la dosis.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Miglustat Gen.Orph: - exploración física de los nervios de los brazos y piernas - medición de los niveles de vitamina B12 - Monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C - Monitorización del recuento de plaquetas en sangre
English: They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Gen.Orph en su cuerpo.
English: Sodium starch glycolate (Type A),
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A),
English: Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22 % en Cmax y una disminución del 14 % en el AUC de miglustat).
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5 % y 29,6 %, respectivamente.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
English: Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Spanish: Aproximadamente el 37 % de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C, padecen temblor.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Miglustat Gen.Orph o le recete otros medicamentos para controlar los efectos adversos.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
English: The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Miglustat Gen.Orph en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph para evaluar su caso (ver sección 2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat
English: Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
English: The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Miglustat Gen.Orph debe ser evaluado regularmente (ver sección 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miglustat Gen.Orph - si padece enfermedad renal - si padece enfermedad hepática
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95 %: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95 %: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
English: Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Miglustat Gen.Orph sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Gen.Orph para controlar el temblor.
English: There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano en ratas, ni macho ni hembra.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Gen.Orph a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph (ver sección 4).
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo 3.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gen.Orph (Logo)
English: Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes mayores de 70 años.
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Miglustat Gen.Orph deberá emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Miglustat Gen.Orph (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Spanish: Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
English: Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Spanish: Miglustat Gen.Orph actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
English: • Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Spanish: • Miglustat Gen.Orph también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Delpharm Reims
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
English: Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Spanish: Miglustat Gen.Orph puede producirle mareos.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70 %.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Spanish: En otro estudio abierto controlado, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
English: There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con enfermedad de NiemannPick C menores de cuatro años.
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
English: Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia hepática.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1 % en la hepatomegalia y del 19,0 % en la esplenomegalia.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Spanish: Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza
English: • Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Spanish: • Miglustat Gen.Orph se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Miglustat Gen.Orph para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
English: • For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Spanish: Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Spanish: Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente.