FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rastlinné lieky sú zvyčajne k dispozícii ako drvený rastlinný materiál, ktorý sa používa na prípravu bylinných čajov alebo sa pridáva do vody, aby sa pripravila tekutina (zápar), ktorá sa má aplikovať na kožu.
Romanian: În general, medicamentele din plante medicinale sunt disponibile sub formă de material vegetal mărunțit utilizat pentru ceaiuri din plante medicinale sau pentru a fi adăugat în apă în scopul obținerii unui lichid (infuzie) care să fie aplicat pe piele.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa vňať pamajoránu krétskeho môže použiť ako bylinný čaj na zmiernenie kašľa súvisiaceho s prechladnutím a pri miernych žalúdočných a črevných poruchách, ako je pocit plnosti alebo tráviace problémy.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, frăsinelul alb de Creta poate fi utilizat sub formă de ceai de plante medicinale pentru ameliorarea tusei asociate răcelii și a tulburărilor ușoare de la nivelul stomacului și al intestinelor, cum ar fi senzația de sațietate sau afecțiunile digestive.
Slovak: Zápar sa môže použiť aj na namáčanie obväzu a následnú aplikáciu na kožu pri menej závažných kožných zápaloch a odreninách.
Romanian: De asemenea, infuzia poate fi utilizată pentru înmuierea unui pansament și aplicarea sa pe piele pentru inflamații cutanate ușoare și vânătăi.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a dlhodobé používanie vňate pamajoránu krétskeho pri týchto ochoreniach.
Romanian: În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a frăsinelului alb de Creta în aceste afecțiuni.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho
Romanian: Alte informații despre medicamente din frăsinel alb de Creta
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate pamajoránu krétskeho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale părții aeriene a frăsinelului alb de Creta.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Romanian: Instrucțiunile detaliate referitoare la modul de administrare a medicamentelor din frăsinel alb de Creta și la persoanele care le pot utiliza sunt disponibile în prospectul care însoțește medicamentul.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frăsinel alb de Creta?
Slovak: problémoch, môže sa používať u osôb starších ako 12 rokov maximálne dva týždne.
Romanian: Când este utilizată pentru afecțiuni ale pielii, infuzia poate fi utilizată la persoanele în vârstă de peste 12 ani cel mult două săptămâni; dacă simptomele persistă, trebuie consultat un medic specialist.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta?
Slovak: Čo je vňať pamajoránu krétskeho?
Romanian: Ce este frăsinelul alb de Creta?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať pamajoránu krétskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frăsinel alb de Creta, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frăsinel alb de Creta?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho
Romanian: Frăsinel alb de Creta
Slovak: Názov sila lieková forma
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Romanian: Se recomandă folosirea mănuşilor.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Romanian: 73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 máj 2010
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2010 10.
Slovak: (týždne):
Romanian: (săptămâni):
Slovak: 0,0088) v porovnaní s pacientmi liečenými CF.
Romanian: 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
Slovak: TTP = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; „ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Slovak: • horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Romanian: • febră*: spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Romanian: Rezultatele pentru aceste obiective finale au susţinut rezultatele pentru obiectivele finale principale.
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Romanian: • reacţii alergice (a se vedea mai sus)
Slovak: Parametre kvality života
Romanian: Parametrii calităţii vieţii
Slovak: ≤2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤2 cm >2 cm
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri použití Docefrezu
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docefrez
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Romanian: Cu toate acestea, distribuţia ST nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruačného cyklu*
Romanian: • modificarea sau absenţa ciclului menstrual*
Slovak: Žiadosť sa zakladá na referenčnom lieku, v prípade ktorého sa nezistili žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by vyžadovali osobitné opatrenia na minimalizáciu rizika.
Romanian: Cererea se bazează pe un medicament de referinţă pentru care nu au fost identificate probleme legate de siguranţă care să necesite activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Slovak: (Primárny koncový ukazovateľ):
Romanian: (Obiectivul final principal):
Slovak: • zmena farby nechtov*, ktoré sa môžu odlúpiť
Romanian: • modificarea culorii unghiilor*, care se pot desprinde
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania, a úspech zachovania orgánu nebol formálne určený.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza obiectivelor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.
Slovak: Čo sa týka mikrobiologického hľadiska, treba rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Romanian: În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu, o dată la trei luni) pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apară disfuncţie cardiacă.
Slovak: Periférna neuropatia
Romanian: neuropatie periferică
Slovak: Neuromotorické príznaky sa väčšinou prejavujú slabosťou.
Romanian: Evenimentele neuromotorii sunt caracterizate în principal de slăbiciune.
Slovak: Bolesť chrbta
Romanian: - dureri de spate
Slovak: Ako vyzerá Docefrez a obsah balenia
Romanian: Cum arată Docefrez şi conţinutul ambalajului
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepţie.
Slovak: Zdá sa, že účinky sú menej výrazné ako u pacientok s 1 - 3
Romanian: Efectul pare să fie mai puţin pronunţat decât la pacientele cu 1-3
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite po príprave.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Romanian: Scorul de intensitate a durerii s-a îmbunătăţit în timpul tratamentului în ambele grupuri de tratament indicând o abordare terapeutică adecvată a durerii.
Slovak: I-20151 - Milano
Romanian: I-20151 - Milano Italy tel.
Slovak: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Romanian: Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de gradul 3/4.
Slovak: Štatistická analýza
Romanian: Analiză statistică
Slovak: Váš lekár prepočíta dávku podľa povrchu Vášho tela v m² (v závislosti od hmotnosti a výšky) a Vášho celkového stavu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în m ² (depinde de greutate şi înălţime) şi de starea dumneavoastră generală.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Romanian: Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Romanian: Intervenţia chirurgicală la nivelul localizării primare a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare în orice moment după încheierea CRT.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Docefrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Docefrez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Romanian: scăderea apetitului alimentar
Slovak: Intravenózne podanie, po rekonštitúcii a rozriedení.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Slovak: Nepoužívajte žiadne príslušenstvo ani zariadenia z PVC.
Romanian: A nu se utiliza niciun echipament sau dispozitiv din PVC.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 (din data de Ianuarie 2010), prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Slovak: Parametre klinického prínosu
Romanian: Parametrii de beneficiu clinic
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovak: Skladujte v chladničke
Romanian: A se păstra la frigider
Slovak: Väzba docetaxelu na mikrotubuly nemení počet protofilamentov.
Romanian: Legarea docetaxelului de microtubuli nu modifică numărul de protofilamente.
Slovak: V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
Romanian: În caz de supradozaj este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile inferioare şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau mai mult.
Slovak: Medián sledovania bol 77 mesiacov.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 77 luni.
Slovak: • keď trpíte závažným ochorením pečene.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat
Slovak: Karcinóm hlavy a krku
Romanian: Cancer al capului şi gâtului
Slovak: Docefrez sa musia uchovávať v chladničke.
Romanian: Flacoanele de Docefrez trebuie păstrate la frigider.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia;
Romanian: Astenie; edem periferic; pirexie;
Slovak: Liečba sa opakuje každé tri týždne.
Romanian: Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých pomocných látkach Docefrezu
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Docefrez
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Romanian: Status receptor Hormonal
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic
Slovak: Prežívanie bez ochorenia
Romanian: Supravieţuire fără boală
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor
Slovak: Docefrez nie je kompatibilný s príslušenstvom alebo zariadeniami z PVC.
Romanian: Docefrez este incompatibil cu echipamentele sau dispozitivele din PVC.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Romanian: Populaţia studiului a inclus pacienţi cu tumoră tehnic nerezecabilă, pacienţi cu probabilitate mică de vindecare chirurgical şi pacienţi la care se ţinteşte păstrarea organului.
Slovak: (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Romanian: (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
Slovak: (Stupeň 3-4)
Romanian: (grad 3-4)
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS > 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Romanian: În total, 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Slovak: • začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
Romanian: • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor care pot cauza descuamarea pielii (acestea se pot produce şi pe braţe, faţă sau corp)*
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
Romanian: • număr scăzut de celule roşii (anemie, cu simptome precum paloare, slăbiciune)
Slovak: (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Letargia; Bolesť
Romanian: Letargie; durere
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Romanian: Riscul relativ a fost estimat utilizând modelul Cox de risc proporţional cu grupul de tratament ca factor.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Romanian: S-a raportat coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori asociată cu sepsis sau insuficienţă multiplă de organe.
Slovak: - nízky krvný tlak.
Romanian: - tensiune arterială scăzută.
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorým prejavom závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Romanian: Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastrointestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Romanian: La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri rare de pneumonită de iradiere.
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Romanian: Potenţialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat.
Slovak: Pozitívny
Romanian: Pozitiv
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
Slovak: Infúzia sa musí použiť do 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 ºC.
Romanian: Perfuzia trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperaturi sub 25ºC.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Romanian: Pacienţii vârstnici trataţi cu TCF trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Slovak: Docefrez pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Niekedy nastali tieto reakcie počas infúzie.
Romanian: Aceste reacţii apar uneori în timpul perfuzării medicamentului.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Pacient musí dostávať premedikáciu antiemetikami a vhodnú hydratáciu (pred a po podaní cisplatiny).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte de şi după administrarea de cisplatină).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost înregistrate la:
Slovak: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Romanian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de fază II (vezi pct. 4.8).
Slovak: - veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 - neznáme: frekvencia výskytu sa z dostupných údajov nedá určiť.
Romanian: - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovak: problémy so srdcom problémy s pečeňou problémy s obličkami
Romanian: - probleme cu inima - probleme cu ficatul - probleme cu rinichii
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global la chimioterapie (%)
Slovak: Veľmi zriedkavé: do ukončenia štúdie bol jeden prípad alopécie ireverzibilný.
Romanian: Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
Romanian: Timpul mediu până la prima deteriorare a scorului de performanţă OMS a fost semnificativ mai lung în ramura cu TPF comparativ cu PF.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (v krvných testoch)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice (la analizele de sânge)
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.
Slovak: Pokyny pre rekonštitúciu
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă se excretă prin laptele matern la om.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.