FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De producten zijn momenteel toegelaten voor gebruik bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA classificatiegraad II, III en IV) veroorzaakt voor een chronische degeneratieve valvulaire hartaandoening of cardiomyopathie, met of zonder bijkomende therapie met een diureticum (furosemide) of hartglycosiden (digoxine/methyldigoxine).
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
Dutch: Op 2 juli 2009 verwees België de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 naar aanleiding van bedenkingen over de wijziging van de handelsvergunning met de toevoeging van katten als een nieuwe doeldiersoort, waarbij het ging om de vraag of in een klinisch veldonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van ramipril voor de verlaging van de systolische bloeddruk bij katten een placebogroep nodig is.
Finnish: Belgia siirsi asian 2. heinäkuuta 2009 lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk2 en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska2, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Saksa, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Unkari, Irlanti, Italia, Malta, Luxemburg, Liettua, Latvia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Ruotsi, Slovenia, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (FR/V/0158/001/II/002) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (FR/V/0158/001/II/002) aloitettiin 30. tammikuuta 2009.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd, met een interval van 3 weken.
Finnish: Siat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Finnish: Hakemus toimitettiin komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan puitteissa.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor gebruik bij vleesvarkens vanaf een leeftijd van 1 week.
Finnish: Valmistetta käytetään teurassioilla 1 viikon iästä alkaen.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in het kader van een werkverdelingsovereenkomst.
Finnish: 2 Yhdistynyt kuningaskunta toimi viitejäsenvaltiona Ranskan puolesta yhteistyösopimuksen nojalla
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch diergeneesmiddel dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat.
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria.
Dutch: Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
Finnish: Luettelo kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis M Hyo haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12F F, inzake Porcilis M Hyo
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis M Hyo
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS verwees het Verenigd Koninkrijk, namens Frankrijk, de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Ranskan puolesta 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta, turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä Porcilis M Hyo -valmistetta samanaikaisesti Porcilis PRRS -valmisteen kanssa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis M Hyo met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen eläinlääkevalmistetta Porcilis M Hyo varten.
Dutch: 10 november 2011
Finnish: 10. marraskuuta 2011
Dutch: Op 5 mei 2011 werd de procedure gestart.
Finnish: Menettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 november 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. marraskuuta 2011.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Jean-Claude Rouby en als corapporteur Dr. David Murphy benoemd.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Jean-Claude Rouby ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Dutch: De vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning verstrekte op 23 mei 2011 een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja toimitti kirjallisen selvityksen 23. toukokuuta 2011.
Dutch: 1 Artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY artikla 78
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage II.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien keskeyttämisen syyt esitetään liitteessä II.
Dutch: EMA/CVMP/561772/2011
Finnish: EMA/CVMP/561772/2011 Eläinlääkekomitea (CVMP)
Dutch: Op grond van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gegevens van geneesmiddelenbewakingsverslagen en een laboratoriumstudie concludeerde het CVMP dat de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste effecten nog moet worden vastgesteld; de geëvalueerde gegevens wezen op een verband tussen vaccinatie van rundvee met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en het optreden van anafylactische voorvallen; er konden geen corrigerende maatregelen worden aanbevolen; en de baten/risicoverhouding voor het product was ongunstig.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista lääkevalvontaraporttien ja yhden laboratoriotutkimuksen tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa: haittatapahtumien syy on vielä selvittämättä; arvioidut tiedot osoittivat yhteyden anafylaksiaa muistuttavien tapahtumien ja sen välillä, että karja on saanut naudoille tarkoitetun rokotteen HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio; korjaavia toimenpiteitä ei voitu suositella; ja tuotteen riski-hyötysuhde oli epäedullinen.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee is een geïnactiveerd vaccin ter vermindering van de klinische tekenen en longlaesies veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij kalveren vanaf 2 maanden.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on inaktivoitu rokote serotyypin A1 Mannheimia haemolytican ja Histophilus somnin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkovaurioiden vähentämiseen vähintään kaksi kuukautta vanhoilla vasikoilla.
Dutch: Het Comité nam op 14 juli 2011 een advies aan waarin de schorsing van de handelsvergunningen voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen wordt aanbevolen totdat de houder van de handelsvergunning passende maatregelen voorstelt om het risico van het optreden van dergelijke ongewenste voorvallen te beperken en een gunstige baten/risicoverhouding voor het product aantoont wanneer dit wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen uit de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 14. heinäkuuta 2011 lausunnon, jossa suositeltiin lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio ja sen muiden kauppanimien myyntilupien perumista toistaiseksi siihen saakka kunnes myyntiluvan haltija esittää tarkoituksenmukaisia toimenpiteitä tällaisten haittatapahtumien riskin vähentämiseksi sekä osoittaa, että valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti käytettynä tuotteen riski-hyötysuhde edullinen.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 78 voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, ja sen muita kauppanimiä
Dutch: Wegens bedenkingen naar aanleiding van meldingen van anafylactische voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee heeft Frankrijk de handelsvergunning voor het product op 6 april 2011 geschorst, waardoor een procedure uit hoofde van artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG in gang is gezet.
Finnish: Ranska keskeytti lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, myyntiluvan 6. huhtikuuta 2011 huolestuttuaan ilmoituksista, joita saatiin tuotteen käyttöön liittyvistä anafylaksiaa muistuttavista tapahtumista.
Dutch: Het beoordelingsrapport en het advies werden met het oog op een besluit naar de Europese Commissie gezonden.
Finnish: Arviointikertomus ja lausunto luovutettiin Euroopan komissiolle päätöstä varten.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä 2.
Dutch: EMEA/681318/2008-NL
Finnish: EMEA/681318/2008-FI
Dutch: (Algemene internationale benaming (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Finnish: (Kansainvälinen yleisnimi (INN): ksylatsiini, medetomidiini, detomidiini, romifidiini)
Dutch: Londen, 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Finnish: Lontoo, 30.4.2009 EMEA/681319/2009
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 april 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin komission päätökseksi 30.4.2009.
Dutch: Xylazine, detomidine, medetomidine en romifidine zijn alfa-2-adrenoreceptoragonisten.
Finnish: Ksylatsiini, detomidiini, medetomidiini ja romifidiini ovat alfa2-adrenoreseptoriagonisteja.
Dutch: De lidstaten stelden vast welke handelsvergunningen op hun grondgebied het advies betrof en stelden het Geneesmiddelenbureau hiervan in kennis.
Finnish: Jäsenvaltiot tunnistivat alueidensa asianosaiset myyntiluvat ja toimittivat tiedot Euroopan lääkevirastolle.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Anja Holm benoemd en als corapporteur dr. Peter Ekström.
Finnish: Anja Holm valittiin esittelijäksi ja Peter Ekström avustavaksi esittelijäksi.
Dutch: De dierenarts had gedurende een periode van 3 dagen last van cardiovasculaire klachten en effecten op het centrale zenuwstelsel.
Finnish: Eläinlääkärillä ilmeni kolmen päivän ajan sydän- ja verisuonioireita sekä keskushermosto-oireita.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN PROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 781, INZAKE Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten2
Finnish: ARTIKLAN 781 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät Alfa2-adrenoreseptoriagonisteja2
Dutch: Het CVMP concludeerde op grond van de beschikbare gegevens dat geneesmiddelen die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, op dit moment een potentieel risico voor de volksgezondheid inhouden, en bracht op 12 november 2008 een herzien advies uit.
Finnish: CVMP totesi, että käytettävissä olevan tiedon perusteella alfa2-adrenoreseptoriagonistien käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisen terveydelle ja antoi tarkistetun lausunnon 12.11.2008.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Finnish: Luettelo käsiteltävänä olevien valmisteiden kauppanimistä on liitteessä 1.
Dutch: Alfa-2-adrenoreceptoragonisten zijn farmaceutisch werkzame stoffen die algemeen worden toegepast om effecten als sedatie, analgesie en spierverslapping te bewerkstelligen.
Finnish: Alfa2-adrenoreseptoriagonistit ovat farmaseuttisesti vaikuttavia aineita, joita käytetään yleisesti rauhoitukseen, kivunlievitykseen ja lihasrelaksaatioon.
Dutch: De reden voor de kennisgeving was een melding in Nederland van een vermoede bijwerking, nadat een dierenarts zichzelf onbedoeld had geïnjecteerd met het middel Sedivet, dat romifidine als werkzaam bestanddeel bevat.
Finnish: Ilmoituksen perusteena on yksi Alankomaissa kirjattu raportti epäillystä haittavaikutuksesta, joka tehtiin kun eläinlääkäri oli injektoinut itseään vahingossa Sedivet-valmisteella.
Dutch: De procedure werd op 13 september 2006 ingeleid met de opstelling van een vragenlijst, die aan de betrokken handelsvergunninghouders werd voorgelegd.
Finnish: Menettely aloitettiin 13.9.2006 hyväksymällä kysymyslista, joka lähetettiin asianosaisille myyntiluvanhaltijoille.
Dutch: Het CVMP bevestigde dr. A. Holm als rapporteur en dr. P. Ekström als corapporteur voor de procedure.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleen menettelyn esittelijäksi A. Holmin ja avustavaksi esittelijäksi P. Ekströmin.
Dutch: Na verder overleg met de Europese Commissie over het advies en de reikwijdte van de procedure in 2007 en 2008, besloot het CVMP tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor alle in de EU gehouden handelsvergunningen voor de 21 producten die alfa-2-adrenoreceptorantagonisten bevatten en waarvan aan het begin van de procedure was kennisgegeven, te voltooien en het oorspronkelijke advies dienovereenkomstig te herzien.
Finnish: Euroopan komission kanssa käytiin lisäkeskusteluja lausunnosta ja menettelyn laajuudesta vuosina 2007 ja 2008, ja heinäkuun 2008 täysistunnossa CVMP päätti, että direktiivin 2001/82/EC (muutoksineen) artikkelin 78 mukainen menettely, joka koskisi kaikkia EU:n alueella voimassaolevia myyntilupia mainituille 21:lle alfa2-adrenoreseptoriagonistille, saatettaisiin päätökseen ja että alkuperäistä lausuntoa muutettaisiin tämän mukaisesti.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens, aanvullende gegevens uit het publieke domein en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit over de 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Ottaen huomioon eläinlääkekomitealle toimitetun aineiston, julkisista lähteistä saadun lisäaineiston sekä komitean käymät tieteelliset keskustelut CVMP hyväksyi yksimielisesti yllämainittuja 21:tä Alankomaissa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta koskevan lausunnon joulukuun 2006 kokouksessaan.
Dutch: Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stelde het EMEA, overeenkomstig artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, bij brief van 25 augustus 2006 in kennis van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, te wijzigen en een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen.
Finnish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden arviointivirasto, Alankomaat) on direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EC, artiklan 78(1) mukaisesti ilmoittanut 25.8.2006 päivätyllä kirjeellä EMEA:lle aikomuksestaan muuttaa 21:n alfa2-adrenoreseptoriagonistia sisältävän eläinlääkkeen myyntilupaa ja lisätä uusi varotoimenpide, joka koskisi näitä Alankomaissa hyväksyttyjä tuotteita.
Dutch: Uitbreiding van de voorgestelde waarschuwingen van één alfa-2adrenoreceptoragonist naar andere alfa-2-adrenoreceptoragonisten werd gerechtvaardigd geacht, aangezien het farmacologische werkingsmechanisme gelijk is en omdat verscheidene van deze stoffen soortgelijke effecten bij mensen hebben vertoond.
Finnish: Yhdelle alfa2-adrenoreseptoriagonistille esitettyjen varoitusten yleistäminen myös muita alfa2-adrenoreseptoriagonisteja koskeviksi katsottiin perustelluksi, koska niiden farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useat näistä aineista vaikuttavat lähes samalla tavalla ihmisessä.
Dutch: Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, geeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) advies over de conclusies en de door de kennisgevende instantie - in de onderhavige procedure het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - voorgestelde risicobeheersmaatregelen.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EC artiklan 78(3) mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) tulee antaa lausunto ilmoituksen tehneen viranomaisen (tässä tapauksessa Alankomaiden lääkeaineiden arviointiviraston) johtopäätöksistä ja aiotuista riskinhallintatoimenpiteistä.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat specifieke voorzorgsmaatregelen in de productinformatie van de desbetreffende geneesmiddelen die alfa-2-antagonisten bevatten, moeten worden opgenomen.
Finnish: Komitea totesi, että alfa2-agonisteja sisältävien asianomaisten valmisteiden lääkevalmistetietojen tulisi sisältää tietoja erityisistä varotoimenpiteistä.
Dutch: Op 16 september 2008 waren voor 81 van de 108 vergunningen waarvan was kennisgegeven en die in handen zijn van in totaal 66 vergunninghouders, schriftelijke antwoorden binnengekomen. Aangezien geen van de vergunninghouders nieuwe substantiële gegevens had ingediend, blijft de beoordeling gebaseerd op de in 2006 gebruikte gegevens.
Finnish: Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
Dutch: 1 Artikel 78, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna, artikla 78 Täydellinen lista kyseessä olevista lääketuotteista löytyy liitteestä I
Dutch: Op 13 december 2006 werden de betrokken handelsvergunninghouders schriftelijk hiervan op de hoogte gebracht.
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille ilmoitettiin asiasta 13.12.2006 päivätyllä kirjeellä.
Dutch: Op 13 oktober 2006 verstrekten de handelsvergunninghouders een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoilta saatiin kirjallisia selvityksiä 13.10.2006.
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een herziene vragenlijst voor de betrokken vergunninghouders goedgekeurd.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu uudistettu kysymyslista hyväksyttiin 16.7.2008.
Dutch: Het besloot evenwel dat hierbij geen sprake was van urgentie.
Finnish: Lisäksi CVMP oli sitä mieltä, että lääkevalmistetietojen saattaminen ajan tasalle edellä mainittujen varotoimien osalta ei ole kiireellistä.
Dutch: Startverpakking:
Finnish: Aloituspakkaus:
Dutch: 21 tabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Finnish: 21 depottablettia (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Dutch: Meer informatie over Oprymea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Oprymeasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Oprymea heeft op 12 september 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Oprymea sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2008.
Dutch: De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden beoordeeld.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja muun hoidon tarvetta on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Finnish: Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen goed onder controle te houden.
Finnish: Tällöin potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Dutch: Overige informatie over Oprymea
Finnish: Muita tietoja Oprymeasta
Dutch: Oprymea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de volgende aandoeningen:
Finnish: Oprymea on lääke, jolla hoidetaan seuraavien sairauksien oireita:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Oprymea?
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Oprymeaan liittyy?
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg en 1,1 mg) en tabletten met verlengde afgifte (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg).
Finnish: Sitä on saatavana välittömästi vapauttavina tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ja depottabletteina (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de symptomen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
Dutch: Oprymea moet minder vaak worden toegediend bij patiënten die problemen met hun nieren hebben.
Finnish: Oprymeaa on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oprymea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oprymean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oprymea te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oprymean turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oprymea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Oprymean ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Oprymea kan op zichzelf worden gebruikt, of in combinatie met levodopa (een ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Finnish: Oprymeaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, myös myöhemmissä vaiheissa, jolloin levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oprymea continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Oprymean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.