FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).
Portuguese: Estes incluem medicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarritmícos tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), para desordens psiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas (antibióticos "macrólidos" tais como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
German: Blass gelblich weiße bis rötlich weiße Filmtabletten mit Bruchrille.
Portuguese: Comprimido revestido por película com ranhura, branco amarelado a branco rosado.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Portuguese: Frequentes (≥1/100 to
German: Wenn Patienten Symptome einer Neuropathie entwickeln, sollte Levofloxacin abgesetzt werden, um der Entwicklung eines irreversiblen Schadens vorzubeugen.
Portuguese: A levofloxacina deve ser descontinuada se o doente experienciar sintomas de neuropatia de modo a prevenir o desenvolvimento de uma situação irreversível.
German: 250 mg einmal täglich
Portuguese: 250 mg uma vez por dia
German: Es wird empfohlen, Zubereitungen, die 2-wertige oder 3-wertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Eisen- oder Zinksalze oder magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind), 2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Anwendung von Tavanic Filmtabletten nicht einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que preparações contendo catiões bivalentes ou trivalentes tais como sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) não sejam tomadas nas 2 horas que seguem ou precedem a administração de comprimidos de Tavanic (ver secção 4.2).
German: Die Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) oder Sucralfat eingenommen werden, da sonst eine Reduktion der Resorption auftreten kann (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração de sais de ferro, sais de zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio, didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) e sucralfato dado que pode ocorrer uma redução da absorção (ver secção 4.5).
German: Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4), chronische bakterielle Prostatitis, unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4),
Portuguese: Pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ver secção 4.4), Prostatite bacteriana crónica,
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
Portuguese: Sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),
Portuguese: Isto pode tornar a pele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminução, no geral, de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
German: Aufgrund fehlender Studien am Menschen und weil tierexperimentelle Daten auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen lassen, darf Levofloxacin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Portuguese: Contudo, na ausência de dados em seres humanos e devido ao risco experimental de lesões pelas fluoroquinolonas das cartilagens de organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome este medicamento e diga ao seu médico se: - tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonas tal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: akute bakterielle Sinusitis, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana Exacerbação aguda da bronquite crónica Pneumonia adquirida na comunidade Infeções complicadas da pele e tecidos moles
German: Antazida können zum Schutz der Magenschleimhaut eingesetzt werden.
Portuguese: Podem ser usados antiácidos para proteção da mucosa gástrica.
German: Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Antraz por inalação: profilaxia de pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4)
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Tavanic größer.
Portuguese: Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com Tavanic.
German: • Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl.
Portuguese: Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece.
German: WEITERE ANGABEN
Portuguese: Outra informação relevante
German: Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzproblemediese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.
Portuguese: Os seguintes efeitos poderão ocorrer: convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, tremores e problemas cardíacos - conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado (náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.
German: Für 500 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 5 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen 500 mg einmal täglich
Portuguese: Prostatite bacteriana crónica 500 mg uma vez por dia
German: 2Eine Low-Level-Fluorchinolonresistenz (MHK von Ciprofloxacin ist 0,12 bis 0,5 mg/l) kann auftreten, aber es gibt keinen Hinweis, dass diese Resistenz bei Atemwegsinfektionen durch H. influenzae klinisch von Bedeutung ist.
Portuguese: Uma resistência de nível baixo às fluoroquinolonas (CIM da ciprofloxacina de 0.12-0.5 mg/l) pode ocorrer, mas não existe evidência de que esta tenha importância clínica nas infeções do trato respiratório com H. influenzae 3 Estirpes com valores de CIM superiores aos limites de suscetibilidade são muito raros ou ainda não foram notificados.
German: Bei Personen, die Tavanic einnehmen, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate" bezeichnet werden, „falsch positive" Ergebnisse liefern.
Portuguese: Os testes à urina podem resultar em "falsos-positivos" para alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor forte designados "opiáceos" em indivíduos a tomar Tavanic.
German: Nierenversagen (z. B. bei interstitieller Nephritis)
Portuguese: Insuficiência renal aguda (ex. devido a nefrite intersticial)
German: • Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),
Portuguese: Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podem deverse a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial Febre
German: Aerobe grampositive Bakterien Enterococcus faecalis
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-positivas Enterococcus faecallis
German: • Eisentabletten (bei Blutarmut), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (bei Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren).
Portuguese: Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para úceras estomocais).
German: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Obstipation hämorrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, sein kann (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis
Portuguese: Diarreia - diarreia sanguinolenta que, em casos muito raros, pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa (ver secção 4.4)
German: Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Levofloxacin engmaschig zu überwachen.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa nestes doentes se for prescrita levofloxacina.
German: Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, com ranhura e com uma côr de amarelo pálido a avermelhado.
German: Für 250 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 3 comprimidos revestidos por película 5 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
German: Hyperglykämie, hypoglykämisches Koma (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Hiperglicemia Coma hipoglicémico (ver secção 4.4)
German: Unter Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-JohnsonSyndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de reações bolhosas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com a utilização de levofloxacina (ver secção 4.8).
German: • im Tablettenkern: Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose und Natriumstearylfumarat,
Portuguese: Os outros componentes são: - No núcleo do comprimido: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina e fumarato de sódico de estearilo.
German: • Allergische Reaktionen.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica.
German: Unter bestimmten Umständen können Tavanic Filmtabletten verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.
Portuguese: Em algumas situações especiais, o Tavanic comprimidos pode ser usado para diminuir a possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o agravamento da doença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.
German: # Methicillin-resistente S. aureus besitzen sehr wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone
Portuguese: # Os S. aureus resistentes à meticilina muito provavelmente possuem corresistência às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina.
German: Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und CAPD, können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren.
Portuguese: A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e DPAC não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo.Não existe antídoto específico.
German: Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Denn Tavanic kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: • wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing.
Portuguese: - teve alguma vez epilepsia - tiver tido problemas de tendões tais como tendinite relacionados com tratamento com um antibiótico do grupo das quinolonas.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Problemas de sono
German: Erwachsene und ältere Patienten
Portuguese: Indivíduos idosos
German: Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden.
Portuguese: Doentes com deficiência latente ou existente na atividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da classe das quinolonas; assim se a levofloxacina tiver que ser utilizada nestes doentes, a potencial ocorrência de hemólise deverá ser monitorizada.
German: Eisensalze, Zinksalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Didanosin
Portuguese: Sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, didanosina
German: Für Calciumsalze konnte ein minimaler Effekt auf die Resorption von Levofloxacin nach oraler Gabe nachgewiesen werden.
Portuguese: Os sais de cálcio têm um efeito mínimo na absorção oral da levofloxacina.
German: Wie sind Tavanic Filmtabletten aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Tavanic comprimidos
German: Angaben mit grauem Hintergrund beziehen sich auf die 250 mg Tablette
Portuguese: DESTAQUE A CINZENTO: APLICA-SE AOS COMPRIMIDOS DE 250 MG APENAS
German: Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg Levofloxacin und eine Tablette von Tavanic 500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
Portuguese: Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina e cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina.
German: • Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut.
Portuguese: Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen] 15.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [Para ser completado nacionalmente] 15.
German: Tachykardie, Palpitationen ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT
Portuguese: Taquicardia ventricular, que pode resultar em paragem cardíaca Arritmia ventricular e torsade de pointes (notificado predominantemente em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT), eletrocardiograma com intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e 4.9)
German: Pyelonephritis
Portuguese: Astenia Pirexia
German: Koagulase-negative Staphylococcus spp.
Portuguese: Staphylococcus spp coagulase negativa
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tavanic 250 mg Filmtabletten Tavanic 500 mg Filmtabletten Levofloxacin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tavanic 250 mg comprimido revestido por película Tavanic 500 mg comprimido revestido por película levofloxacina
German: Schlaflosigkeit Angstzustände, Verwirrtheit,
Portuguese: Ansiedade Estado confusional Nervosismo
German: Datum der letzten Verlängerung: [ist national auszufüllen]
Portuguese: Data da primeira autorização: [Para ser completado nacionalmente] Data da última renovação: [Para ser completado nacionalmente]
German: Schwere Nebenwirkungen nach Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: Têm sido associadas reações adversas graves, incluindo mortes e necessidade de suporte respiratório com o uso de fluoroquinolonas em doentes com miastenia gravis; assim, a levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes de miastenia gravis.
German: Depression, Agitation, abnorme Träume, Albträume psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Reações psicóticas com comportamentos autodestrutivos, tais como ideação ou comportamento suicida (ver secção 4.4)
German: einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls,
Portuguese: Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado "prolongamento do intervalo QT", verificado no ECG, eletrocardiograma)
German: Sehnenbeschwerden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4), einschließlich Tendinitis (z. B. Achillessehne), Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myasthenia gravis von besonderer Bedeutung sein kann (siehe Abschnitt 4.4 )
Portuguese: Tendão de Aquiles) Fraqueza muscular que pode ser de especial importância em doentes com miastenia gravis (ver secção 4.4 )
German: Akute bakterielle Sinusitis
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana
German: Hypromellose mikrokristalline Cellulose Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz
Portuguese: Celulose microcristalina Fumarato sódico de estearilo
German: anaphylaktischer Schocka, anaphylaktoider Schocka (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Choque anafiláticoa Choque anafilactóidea (ver secção 4.4)
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
German: • Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten und jederzeit zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre refeições
German: Tavanic 250 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 315 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic 250 mg contêm os seguintes excipientes para um peso de 315 mg: Os comprimidos de Tavanic 500 mg contêm os seguintes excipientes para um peso de 630:
German: Packungsgrößen für 250 mg Filmtabletten: 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Stück.
Portuguese: Embalagens para os comprimidos de 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.
German: Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bezüglich der einzelnen Paragraphen dieses Abschnitts.
Portuguese: Existem diferenças entre os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
Portuguese: Concordou-se em manter nesta secção a utilização durante a gravidez.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt:
Portuguese: Durante este procedimento, foram adicionadas as seguintes novas reações adversas:
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
Portuguese: Entretanto, foram disponibilizados nove estudos adicionais (e uma nova análise de dados decorrentes dos estudos de registo).
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
Portuguese: A nível mundial, a levofloxacina foi aprovada pela primeira vez em 1993, no Japão, que foi seguido pelos Estados Unidos em 1996.
German: Es wurde zudem ein harmonisiertes Modul 3 verabschiedet.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
German: Drei zentrale Studien untermauerten diese Indikation, die seit 1997 in der EU zugelassen ist.
Portuguese: Três estudos essenciais apoiaram esta indicação, concedida na UE desde 1997.
German: Daher umfasst das Ergebnis dieses Befassungsverfahrens keine Bewertung von Levofloxacin 750 mg.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação de levofloxacina 750 mg.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tavanic e nomes associados (ver Anexo I)
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Portuguese: Estas concentrações proporcionam uma atividade bactericida suficiente em estirpes bacterianas com um nível de sensibilidade até 0,5-1 mg/l.
German: Tavanic ist darüber hinaus in dreizehn anderen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen: Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Litauen, Malta, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Portuguese: O Tavanic foi também aprovado por meio de procedimento nacional em treze outros EM: Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, França, Grécia, Hungria, Lituânia, Malta, Polónia, República Checa e Suécia.
German: • Der Ausschuss hat die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
German: Die EUCAST-Information wurde an die aktuellen EUCAST-Empfehlungen angepasst.
Portuguese: As informações do EUCAST foram alinhadas com as atuais recomendações do EUCAST.
German: Generell muss berücksichtigt werden, dass ABS gewöhnlich eine nicht schwere Infektion ist, die mit hohen Spontanheilungsraten (90 %) assoziiert ist.
Portuguese: Uma consideração geral a ser tida em conta prende-se com o facto de, regra geral, a SAB ser uma infeção que não é grave e que está associada a taxas de cura espontânea elevadas (90%).
German: Diese Indikation wurde auf der Grundlage von vier zentralen Studien in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os EM com base em quatro estudos essenciais.
German: Des Weiteren führt dieser Wortlaut zu Missverständnissen, da er impliziert, dass die Standardbehandlung eine Monotherapie ist.
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
Portuguese: Na UE, a aprovação da levofloxacina foi concedida pela primeira vez no Reino Unido (RU), em 1997, a que se seguiram outros onze Estados-Membros (EM): Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países baixos e Portugal, por meio do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), com o RU como EM de referência.
German: Es wurde ein Querverweis auf die Abschnitte über die Warnhinweise bezüglich der Resistenzmuster vereinbart.
Portuguese: Foi acordada uma referência cruzada à secção relativa às advertências no que se refere aos padrões de resistência.