FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p=0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p=0,001) zien.
German: • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: • Roodheid en pijn op de injectieplaats
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Bortezomib Accord in Kombination mit Melphalan und Prednison
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison
German: b Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Dutch: b Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
German: 15,0 Monate
Dutch: 15,0 mnd
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale der Behandlungsgruppen zu Studienbeginn waren vergleichbar.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
German: 20,7 Monate
Dutch: 20,7 mnd
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Dutch: In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree
German: Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Bortezomib bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2) ohne Dialysetherapie beeinflusst wird.
Dutch: Het is onbekend of de farmacokinetiek van bortezomib wordt beïnvloed bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergaan (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
German: Bortezomib führt in vivo zu einer Verminderung des Tumorwachstums bei vielen präklinischen Tumormodellen, einschließlich des multiplen Myeloms.
Dutch: Bortezomib veroorzaakt in veel preklinische tumormodellen, waaronder multipel myeloom, een vermindering van de tumorgroei in vivo.
German: • Bortezomib Accord 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während Bortezomib Accord 1 mg nur intravenös angewendet werden darf.
Dutch: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl Bortezomib Accord 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
German: Bortezomib ist eine zytotoxische Substanz.
Dutch: Bortezomib is een cytotoxisch middel.
German: • Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
German: Die mit Bortezomib Accord soll als intravenöse Bolusinjektion über 3 bis 5 Sekunden über einen peripheren oder zentralen intravenösen Katheter gegeben werden, gefolgt von einer Spülung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke.
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
German: Vorsicht ist bei der Gabe von oralen Antidiabetika geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Een normale leverfunctie moet bevestigd worden en de nodige voorzichtigheid is geboden bij patiënten die orale antidiabetica toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
German: Primärer Endpunkt war das bestätigte beste Ansprechen auf die Wiederholungsbehandlung basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP; n=243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n=244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
German: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Dutch: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) nvt = niet van toepassing, ntb = niet te berekenen TTP-Tijd tot Progressie
German: REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit Bortezomib abzustillen.
Dutch: Omdat bortezomib mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met bortezomib.
German: Für zusätzliche Informationen zu Dexamethason ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot dexamethason, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
German: Gelegentlich Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*
Dutch: Clostridium difficile)*
German: Bortezomib Accord darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Dutch: Bortezomib Accord mag niet via andere wegen worden toegediend.
German: Dieser Zeitraum von 4 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Dutch: Deze periode van vier weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
German: 27,0 Monate
Dutch: 27,0 mnd
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP) erhielten, auf.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n=2) van de patiënten in de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n=1) van de patiënten die bortezomib kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP).
German: Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Dutch: Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
German: • Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz
Dutch: • Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
German: Eine Hazard Ratio < 1 zeigt einen Vorteil für BzR-CAP an. c Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Dutch: < 1 duidt op een voordeel voor BzR-CAP. c Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
German: • Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide
Dutch: • Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib Accord beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib Accord is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
German: Tag 8, 9, 10, 11
Dutch: Dag 8, 9, 10, 11
German: Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Thalidomid erhalten, sollen sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten.
Dutch: Patiënten die bortezomib in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
German: In den Zyklen 5-9 wird Bortezomib Accord einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib Accord éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der BzTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Dutch: Van de patiënten in de BzTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
German: - in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).
Dutch: - in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
German: d p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi2-Test, den Stratifizierungsfaktoren angepasst; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach Behandlungsgeschichte aus.
Dutch: d p-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel-chi-kwadraattest, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit.
German: Wenn es sich bei Ihnenum ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Accord zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus samen met twee andere geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
German: • Koma
Dutch: • Coma
German: • Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
Dutch: • bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Budd-Chiari-Syndrom, Zytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis
Dutch: Zelden leverfalen, hepatomegalie, Budd-Chiari-syndroom, cytomegalovirushepatitis, leverbloeding, cholelithiase
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Bortezomib Accord wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend via intraveneuze of subcutane injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
German: Wenn Sie Bortezomib Accord für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines MantelzellLymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: - Muskelkrämpfe, Muskelschwäche - Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen - Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher
Dutch: Als u Bortezomib Accord krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
German: (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-Wertd < 0,001
Dutch: HRb (95% BI)=0,63 (0,50; 0,79) p-waarded < 0,001
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Dutch: • Moeite met slikken
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de toediening
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib Accord regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Dutch: Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Accord, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
German: Eine statistisch signifikante Differenz in CR+nCR wurde zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid erhielt.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in CR+nCR in het voordeel van de groep behandeld met bortezomib in combinatie met dexamethason en thalidomide.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Bortezomib sind Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorischer Neuropathie), Kopfschmerz, Parästhesie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes zoster und Myalgie.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met bortezomib het meest werden gemeld, zijn nausea, diarree, obstipatie, braken, vermoeidheid, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, perifere neuropathie (waaronder sensorische), hoofdpijn, paresthesie, verminderde eetlust, dyspneu, huiduitslag, herpes zoster en myalgie.
German: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Dutch: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
German: • Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak
German: • Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag
Dutch: • Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
German: Bei mit Bortezomib behandelten Patienten wird eine antivirale Prophylaxe empfohlen.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster virus Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Dutch: Zelden perifere embolie, lymfoedeem, bleekheid, erythromelalgia, vasodilatatie, verkleurde vene, veneuze insufficiëntie
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies.
German: - In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib Accord zweimal pro Woche angewendet an den
Dutch: In de cycli 1 tot en met 4 wordt Bortezomib Accord tweemaal per week toegediend op de dagen 1,
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Dutch: Het aantal neutrofielen was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de bortezomib-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
German: Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
German: Sehr häufig Pyrexie*, Müdigkeit, Asthenie Häufig
Dutch: Zeer vaak pyrexie*, vermoeidheid, asthenie Vaak oedeem (incl.
German: Bortezomib Accord wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Dutch: Bortezomib Accord zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
German: Absetzen der Bortezomib Accord-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Dutch: Onderbreek de Bortezomib Accord-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
German: Hyperbilirubinämie*, anomale Proteinanalysen*, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Dutch: Vaak hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
German: 19,2 Monate
Dutch: 19,2 mnd
German: • Kopfschmerz
Dutch: • Hoofdpijn
German: Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteem en frequentie vermeld.
German: Jedoch kann Bortezomib Accord von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das Erfahrungen in der Anwendung von Chemotherapeutika hat.
Dutch: Bortezomib Accord mag echter worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met gebruik van chemotherapeutica.
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein.
Dutch: • niet-hematologische toxiciteiten moeten verminderd zijn tot graad 1 of tot baseline.
German: • Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim
Dutch: • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
German: Tag
Dutch: Dag
German: NF-κB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Dutch: Door remming van het proteasoom komt de celcyclus tot stilstand en treedt apoptose op. NF-kB is een transcriptiefactor die voor veel aspecten van de tumorgenese moet worden geactiveerd, zoals voor groei en overleving van de cel, angiogenese, cel-cel-interacties en metastasering.
German: ORe (95% CI) = 1,428 (0,749; p-Wertg = 0,275
Dutch: ORe (95% BI)=1,428 (0,749; 2,722) p-waardeg=0,275
German: Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom
Dutch: Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
German: 13,1 Monate
Dutch: 13,1 mnd
German: Es gibt keine Studien zur Anwendung von Bortezomib bei älteren Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Dutch: Er zijn geen studies naar het gebruik van bortezomib bij oudere patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
German: BzR-CAP=Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP=Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN=periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Dutch: BzR-CAP = Bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘perifere sensorische neuropathie', ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie' en ‘perifere sensomotorische neuropathie'.
German: ORe(95% CI) = 1,688 (1,148; p-Wertg = 0,007
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 (1,148; 2,481) p-waardeg=0,007
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (BzR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BzR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
German: Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3mg/m2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2.
German: BzR-CAP
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid BzR-CAP
German: Bei Patienten, die Bortezomib erhielten, wurde selten über akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met bortezomib (zie rubriek 4.8).
German: Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Dutch: Zeer vaak haaraandoening* Vaak pruritus*, dermatitis*, rash*
German: Dosisanpassungen während der Behandlung bei Patienten mit bisher unbehandeltem MantelzellLymphom
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
German: Hypertonie*, Hypotonie*, orthostatische Hypotonie
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
German: Ereignisse n (%) Mediana (95% CI)
Dutch: Aantal n (%) Mediaana (95% BI)
German: • Anschwellung der Leber, Leberblutungen
Dutch: • Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
German: Meningitis (einschließlich bakterielle), Epstein-BarrVirusinfektion, Genitalherpes, Tonsillitis, Mastoiditis, postvirales Müdigkeitssyndrom
Dutch: bacterieel), Epstein-Barr-virusinfectie, herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
German: Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir) erhalten.
Dutch: Daarom moeten patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir) nauwgezet worden gecontroleerd.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib AccordTherapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib Accord-therapie in combinatie met melfalan en prednison