FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem Cinryze są sklasyfikowane w Tabeli 1. według grup układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Cinryze terapiju, 1. tabulā klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma.
Polish: Lek Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Dane zebrane w tym rejestrze należy zgłaszać do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) jednocześnie ze złożeniem okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Latvian: Šajā reģistrā savāktie dati jāziņo Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), iesniedzot PADZ.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Latvian: Lai kādi pasākumi tiktu veikti, tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju.
Polish: Dwie fiolki z proszkiem.
Latvian: Divi flakoni pulvera;
Polish: Po podaniu dożylnym pacjentom z HAE pojedynczej dawki produktu leczniczego Cinryze, stężenie czynnościowego inhibitora C1w surowicy uległo podwojeniu w ciągu 1 do 2 godzin.
Latvian: Pēc vienas Cinryze devas ievadīšanas intravenozi HAE subjektiem funkcionālā C1 inhibitora koncentrācija serumā dubultojās 1 līdz 2 stundu laikā.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało zwiększenie stężenia C4 po 12 godzinach.
Latvian: 12 stundas pēc ārstēšanas ar Cinryze paaugstinājās C4 līmenis.
Polish: Całkowita liczba dni występowania obrzęku w trakcie profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze zmniejszyła się w porównaniu do placebo (średnio 10,1 dni vs. 29,6 dni lub zmniejszenie o 66%; p<0,0001).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā kopējais pietūkuma dienu skaits bija mazāks, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 10,1 dienas un 29,6 dienas jeb samazinājums par 66%, p<0,0001).
Polish: Ponadto napady obrzęku naczynioruchowego były również mniej nasilone podczas profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze, w porównaniu do placebo (średni współczynnik nasilenia 1,3 vs. 1,9 lub zmniejszenie o 32%; p=0,0008) oraz trwały krócej (średnio 2,1 dni vs. 3,4 dni lub zmniejszenie o 38%; p=0,0004).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā angioedēmas lēkmes bija arī vieglākas, salīdzinot ar placebo grupu (vidējais smaguma pakāpes novērtējums 1,3 un 1,9 jeb samazinājums par 32%, p=0,0008) un ne tik ilgstošas (vidēji 2,1 dienas un 3,4 dienas jeb samazinājums par 38%, p=0,0004).
Polish: Często wysypka/rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wlewu, gorączka
Latvian: Bieži izsitumi/eritēma injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, drudzis
Polish: Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nadwrażliwość, zawroty głowy, wymioty, wysypka, świąd lub zaczerwienienie, wysypka lub ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10): paaugstināta jutība, reibonis, vemšana, izsitumi, nieze vai apsārtums, izsitumi vai sāpes injekcijas vietā, drudzis.
Polish: W badaniu 0624-301, mierzono stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 6 pacjentów przed podaniem i 1 godzinę po podaniu dożylnym dwóch wielkości dawek produktu leczniczego Cinryze (500 jednostek i 1000 jednostek
Latvian: Pētījumā 0624-301 sešiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pirms devas ievadīšanas un 1 stundu pēc divu Cinryze devu līmeņu (500 vienības un
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku podania poduktu leczniczego Cinryze pacjentowi zarejestować nazwę i numer serii produktu leczniczego, co pozwoli na przypisanie każdemu pacjentowi numeru serii.
Latvian: Katrā Cinryze ievadīšanas reizē stingri ieteicams pierakstīt pacientam ievadīto zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Polish: Dodatkowo w fazie otwartej w leczeniu napadu HAE konieczna była mniejsza liczba wlewów produktu leczniczego Cinryze w porównaniu z placebo (średnio 4,7 wlewów vs. 15,4 wlewów lub zmniejszenie o 70%; p<0,0001)
Latvian: Turklāt Cinryze terapijas laikā atklātas Cinryze infūzijas HAE lēkmju ārstēšanai bija nepieciešamas mazāk nekā placebo grupā (vidēji 4,7 infūzijas un 15,4 infūzijas jeb samazinājums par 70%, p<0,0001).
Polish: Oczyścić korki gazikiem do dezynfekcji i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
Latvian: Aizbāžņus notīriet ar dezinfekcijas tamponu un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Polish: Mimo tych środków, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.
Latvian: Neraugoties uz to, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju.
Polish: Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Latvian: Cinryze flakons paredzēts lietošanai tikai vienreiz.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Latvian: Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem attiecībā uz tādiem apvalkotiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B un hepatīta C vīrusi un uz neapvalkotiem vīrusiem hepatīta A un parvovīrusa B19.
Polish: Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:
Latvian: Ieteicamā Cinryze deva pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem atbilst devai, kas norādīta tālāk tekstā.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Cinryze lekarz lub pielegniarka odnotował(a) nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Latvian: Katru reizi, kad saņemat Cinryze devu, stingri ieteicams, lai medmāsa vai ārsts pierakstītu zāļu nosaukumu un sērijas numuru, tādējādi saglabājot informāciju par izmantotajām zāļu sērijām.
Polish: Instrukcji dotyczących udzielenia nagłej pomocy medycznej przez pracownika służby zdrowia w przypadku nieuzyskania dostępu do żyły lub braku skuteczności Instrukcji dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia możliwych działań niepożądanych Informacji o potrzebie prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdego zastosowania produktu w domu, oraz przynoszenia dziennika na każdą wizytę do lekarza.
Latvian: Vienas Cinryze devas (500 SV) ievadīšanas veids un ātrums Vienas Cinryze devas (1000 SV) ievadīšanas veids un ātrums Norādījumi vērsties pēc veselības aprūpes speciālistu sniegtas neatliekamās palīdzības, ja pacients nespēj zāles ievadīt vēnā vai ja nav novērojama iedarbība Norādījumi par to, kā rīkoties, ja zāles izraisa nevēlamas blakusparādības Informācija par nepieciešamību rakstīt dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās saņemto zāļu devu, un ņemt šo dienasgrāmatu līdzi katrā vizītē.
Polish: • U pacjentów z ciężkimi napadami, w szczególności z obrzękiem krtani, lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka 1000 j.m.
Latvian: • Ja Jums rodas smaga lēkme, īpaši balsenes tūska, vai ja ārstēšanas sākums tiek atlikts, otro
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudīts, kā Jūs/Jūsu aprūpētājs injicē zāles, lai nodrošinātu turpmāku atbilstošu rīcību.
Polish: Zalicza się do nich staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć krew i osocze od pacjentów będących nosicielami zakażeń, oraz badanie każdej donacji i pul osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Latvian: Piemēram, rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai pārliecinātos, ka netiek iekļauts infekciju pārnēsātāju materiāls, un katra materiāla un plazmas fonda testēšana, lai noteiktu vīrusu/infekciju pazīmes.
Polish: *Jednostki mocy określano w przeszłości w odniesieniu do standardów wewnętrznych (j.).
Latvian: Vēsturiski noteiktās iedarbīguma vērtības ir izteiktas iestādes iekšējās vienībās (V).
Polish: inhibitora C1 (ludzkiego) wytwarzanego z osocza ludzkiego od dawców.
Latvian: (C1 inhibitor (human)), kas izgatavots no donoru - cilvēku - plazmas.
Polish: Obydwie dawki produktu leczniczego Cinryze prowadziły do uzyskania istotnego stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 w osoczu.
Latvian: Abas Cinryze devas izraisīja nozīmīgu C1 INH antigēna līmeni plazmā un funkcionālo aktivitāti.
Polish: Badanie wykazało, że leczenie produktem Cinryze wdrożone w ciągu 4 godzin od wystąpienia napadu HAE powodowało ponad dwukrotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE zaczęły wyraźnie ustępować, w porównaniu do placebo (mediana: 2 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. >4 godzin dla placebo, p=0.048).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar Cinryze, to ievadot 4 stundu laikā pēc HAE lēkmes sākuma, HAE lēkmes noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 2 stundas Cinryze grupā salīdzinot ar > 4 stundām placebo grupā, p=0,048).
Polish: Przygotowanie i obsługa
Latvian: Sagatavošana un rīkošanās
Polish: Odłączyć strzykawkę od fiolki obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i uwalniając ją od przezroczystej końcowki urządzenia do przenoszenia.
Latvian: Šļirci atvienojiet no flakona, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un atbrīvojot no pārliešanas ierīces caurspīdīgā gala.
Polish: 5 ml wody do wstrzykiwań w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera:
Latvian: 5 ml ūdens injekcijām bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar plastmasas atveramu vāciņu.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt leczniczy Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie przez pacjenta.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Polish: inhibitora C1 w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off.
Latvian: 500 SV C1 inhibitora bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar atveramu plastmasas vāciņu.
Polish: Nie wstrząsać fiolką z proszkiem.
Latvian: Nekratiet pulvera flakonu.
Polish: Odłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Latvian: 12. Atvienojiet šķīdinātāja flakonu, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Polish: Badanie wykazało, że profilaktyczne stosowanie produktu leczniczego Cinryze powodowało ponad 2-krotne zmniejszenie liczby napadów HAE, w porównaniu do placebo (średnio 6,3 napadów dla produktu leczniczego Cinryze vs. 12,8 napadów w grupie placebo; p<0,0001).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka, profilaksei lietojot Cinryze, HAE lēkmju skaits samazinājās vairāk nekā 2 reizes, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 6,3 lēkmes Cinryze grupā un 12,8 lēkmes placebo grupā, p<0,0001).
Polish: W czasie procedury podania należy stosować technikę aseptyczną.
Latvian: Sagatavošanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.
Polish: 2 do 11 lat, 10-25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, 1025 kg
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Polish: Często wymioty
Latvian: Bieži vemšana
Polish: Produkt po rekonstytucji należy podawać w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas injekcijas veidā ar ātrumu 1 ml minūtē.
Polish: • Lek Cinryze należy wstrzykiwać dożylnie.
Latvian: • Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 dla stężeń skorygowanych o wartości otrzymane przed rozpoczęciem badania.
Latvian: Vidējie funkcionālā C1 inhibitora farmakokinētiskie parametri, kas iegūti no koncentrācijas datiem, kuri koriģēti attiecībā pret sākuma datiem, norādīti 2. tabulā.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i wsunąć niebieską końcowkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z rozpuszczalnikiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Latvian: Šķīdinātāja flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas un pārliešanas ierīces zilo galu ievietojiet šķīdinātāja flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri šķīdinātāja flakona aizbāžņa centram un ierīce ar knikšķi iegulst vietā.
Polish: Cmax skorygowane o wartość początkową (j/ml)
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētā Cmax (V/ml)
Polish: Badanie LEVP 2006-4: Przed włączeniem do badania u 23 dzieci (w wieku od 3 do 17 lat) mediana liczby napadów HAE zgłaszanych w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,5-28,0).
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 23 bērnu (vecuma diapazons: no 3 līdz 17 gadiem) ziņotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 3,0 (diapazons: 0,5-28,0).
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej), stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva gados vecākiem pacientiem, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Polish: (rozpuszczonych w 5 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 5 minut.
Latvian: 500 SV (izšķīdinātas 5 mililitros ūdens injekcijām) Cinryze 5 minūšu laikā injicējiet intravenozi ar ātrumu 1 ml minūtē.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę i wstrzyknąć powietrze do roztworu, a następnie powoli pobrać do strzykawki produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji.
Latvian: Flakonu uzmanīgi apgrieziet otrādi un gaisu injicējiet šķīdumā, pēc tam sagatavoto Cinryze šķīdumu lēni ievelciet šļircē.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz iezilgans.
Polish: Nie usuwać przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia z fiolki z proszkiem.
Latvian: Pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu nenoņemiet no pulvera flakona.
Polish: po 60 minutach.
Latvian: 4 dienām.
Polish: AUC(0-t) skorygowane o wartość początkową (j*h/ml)
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētais AUC(0-t) (V*h/ml)
Polish: Badanie 0624-301: Do badania włączono sześcioro dzieci (w wieku od 6 do 11 lat), które przydzielono losowo do grupy otrzymującej dwie dawki na tydzień przez 12 tygodni w dwóch sekwencjach leczenia (500/1000 jednostek lub 1000/500 jednostek produktu leczniczego
Latvian: Seši pediatriskie subjekti (6 līdz 11 gadus veci) tika iesaistīti un randomizēti, lai 12 nedēļas saņemtu dozēšanu divreiz nedēļā 2 ārstēšanas secībās (500/1000 vienības vai
Polish: CL (ml/min)
Latvian: Klīrenss (CL) (ml/min.)
Polish: W badaniu 624-203, stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 9 pacjentów uzyskano po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 500 jednostek
Latvian: Pētījumā 0624-203 deviņiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pēc vienas 500 vienību
Polish: Delikatnie obracać fiolką z proszkiem do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet pulvera flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Polish: , po której po 60 minutach podano kolejną dawkę 1000 jednostek
Latvian: 1000 vienību devu un pēc 60 minūtēm otru 1000 vienību devu.
Polish: Uwaga: urządzenie do przenoszenia musi być przyłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem przed przyłączeniem do fiolki z proszkiem, aby próżnia w fiolce z proszkiem nie została utracona.
Latvian: Pārliešanas ierīce šķīdinātāja flakonam jāpievieno pirms pievienošanas pulvera flakonam, lai pulvera flakonā nezustu vakuums.
Polish: Często nadwrażliwość
Latvian: Bieži paaugstināta jutība
Polish: Produkt leczniczy Cinryze przeznaczony jest do podania dożylnego po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Latvian: Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Polish: Czynniki zakaźne
Latvian: Infekcijas izraisītāju pārnešana
Polish: Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Latvian: Šļirci pievienojiet pārliešanas ierīces caurspīdīgajam galam, pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało także ponad 2-krotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE ustąpiły całkowicie, w porównaniu do placebo (mediana: 12,3 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. 31,6 godzin; p=0,001).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Cinryze HAE lēkme arī pilnībā atrisinājās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 12,3 stundas un 31,6 stundas, p=0,001).
Polish: Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego Cinryze i wstrzyknąć dożylnie pacjentowi.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi.
Polish: Substancją czynną leku jest inhibitor C1 wytwarzany z osocza dawców ludzkich.
Latvian: Aktīvā viela ir C1 inhibitors, kas izgatavots no donoru - cilvēku - plazmas.
Polish: ETYKIETA FIOLKI PRODUKTU CINRYZE
Latvian: CINRYZE FLAKONA ETIĶETE
Polish: Odwrócić urządzenie do przenoszenia oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Latvian: Pārliešanas ierīci un šķīdinātāja flakonu, kur ir ūdens injekcijām, apgrieziet otrādi un pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu ievietojiet pulvera flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri gumijas aizbāznim un pārliešanas ierīce ar knikšķi iegulst vietā.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cinryze u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane potwierdzające zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat są bardzo ograniczone.
Latvian: Cinryze drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Inhibitor C1 (ludzki)
Latvian: Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai C1 inhibitor (human)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Polish: W celu zapewnienia konsekwentnego, odpowiedniego postępowania technika wstrzyknięcia dokonywanego przez pacjenta lub opiekuna będzie regularnie sprawdzana.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.
Polish: W badaniach klinicznych podanie dożylne produktu leczniczego Cinryze powodowało istotne klinicznie zwiększenie ogólnoustrojowych stężeń antygenowego i czynnościowego inhibitora C1 w ciągu 1 godziny od podania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 stundu pēc intravenozas Cinryze ievadīšanas ievērojami paaugstinājās antigēnā un funkcionālā C1 inhibitora sistēmiskie līmeņi.
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu na matkę oraz zarodek/płód podczas stosowania dawek do 28 razy większych od zalecanej dawki u człowieka (1000 j.m.)
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar žurkām, lietojot devas, kas līdz 28 reizēm pārsniedza cilvēkam ieteicamo devu (1000 SV), ņemot vērā vidējo pieauguša cilvēka ķermeņa svaru 70 kg, ārstēšanas izraisītu ietekmi uz māti vai embriju/augli nenovēroja.
Polish: Rekonstytucja i podanie produktu leczniczego Cinryze
Latvian: Cinryze sagatavošana un ievadīšana
Polish: Lek Cinryze a inne leki
Latvian: Citas zāles un Cinryze
Polish: odpowiada ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Latvian: Viena SV ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Polish: Techniki dożylnego wstrzyknięcia
Latvian: Intravenozas injekcijas metode
Polish: Niezbyt często biegunka, ból brzucha
Latvian: Retāk caureja, sāpes vēderā
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: ūdens injekcijām.
Polish: produktu leczniczego Cinryze co 3 lub 4 doby; może być konieczne dostosowanie odstępów między kolejnymi dawkami w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Latvian: • Ieteicamā sākuma deva angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei ir 1000 SV Cinryze ik pēc 3 vai 4 dienām; starplaiks starp devām, iespējams, jāpielāgo atbilstīgi konkrētam pacientam raksturīgajai reakcijai.
Polish: leku Cinryze w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki z wodą do wstrzykiwań (każda po 5 ml) 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia
Latvian: 2 flakoni ar Cinryze 500 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai; 2 flakoni ar ūdeni injekcijām (katrā pa 5 ml);
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia pierwszego objawu napadu obrzęku.
Latvian: • 1000 SV (divus flakonus) Cinryze jāinjicē, līdzko parādās pirmā tūskas lēkmes pazīme.
Polish: leku Cinryze (jedna fiolka) należy wstrzyknąć do 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
Latvian: 500 SV Cinryze deva (viens flakons) jāinjicē līdz 24 stundu laikā pirms medicīniskas, zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras.
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć do 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
Latvian: 1000 SV Cinryze deva (divi flakoni) jāinjicē līdz 24 stundu laikā pirms medicīniskas, zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras.
Polish: Należy powtórzyć instrukcje 1 do 12 wymienione powyżej, używając do rekonstytucji drugiej fiolki z proszkiem urządzenia do przenoszenia z dodatkowego opakowania.
Latvian: Tātad, lai sagatavotu otro pulvera flakonu, atkārtojiet sagatavošanas procesa 1.-12. darbību, izmantojot citu iepakojumu, kur ir pārliešanas ierīce.
Polish: Leczenie napadów obrzęku
Latvian: Tūskas lēkmju ārstēšana