FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sivextro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sivextro?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sivextro, le 23 mars 2015.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sivextro.
French: Avant d'utiliser Sivextro, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Portuguese: Antes de utilizar o Sivextro, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
French: Le principe actif de Sivextro, le tédizolide, est un type d'antibiotique appelé oxazolidinone.
Portuguese: A substância ativa do Sivextro, a tedizolida, é um tipo de antibiótico chamado oxazolidinona.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sivextro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sivextro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer des protéines, ce qui bloque le développement de ces bactéries.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias produzam proteínas, interrompendo assim o seu crescimento.
French: Les patients dont le traitement débute par la perfusion peuvent passer par la suite aux comprimés si nécessaire.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com a forma farmacêutica para perfusão podem mudar para a forma farmacêutica em comprimidos quando adequado.
French: Sivextro s'est avéré au moins aussi efficace que le linézolide pour guérir l'infection.
Portuguese: O Sivextro foi pelo menos tão eficaz como a linezolida na cura da infeção.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Sivextro est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Sivextro atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Autres informations relatives à Sivextro:
Portuguese: Outras informações sobre o Sivextro
French: Compte tenu du besoin de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, notamment ceux disponibles en formulation orale (administrée par la bouche), le CHMP a conclu que Sivextro pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes de la peau et des tissus mous.
Portuguese: À luz da necessidade de novos antibióticos destinados a destruir bactérias multirresistentes, sobretudo os disponíveis como formulação oral (administração pela boca), o CHMP concluiu que o Sivextro pode constituir uma preciosa opção de tratamento alternativa para as infeções bacterianas da pele e das estruturas da pele.
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Sivextro e para que é utilizado?
French: Sivextro est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine et sous la forme de comprimés (200 mg).
Portuguese: O Sivextro está disponível sob a forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e de comprimidos (200 mg).
French: Il a été démontré que Sivextro est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Portuguese: Foi demonstrado que o Sivextro atua contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
French: Pourquoi Sivextro est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sivextro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sivextro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sivextro?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sivextro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sivextro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sivextro (qui peuvent toucher entre 2 et 7 personnes sur 100) sont les nausées (envie de vomir), les maux de tête, la diarrhée, et les vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sivextro (que podem afetar entre 2 e 7 pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, diarreia e vómitos.
French: Sivextro a été comparé au linézolide (une autre oxazolidinone) dans deux études principale portant sur un total de 1 333 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Portuguese: O Sivextro foi comparado com a linezolida (uma outra oxazolidinona) em dois estudos principais que incluíram um total de 1333 doentes com infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções de feridas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sivextro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sivextro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sivextro, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Sivextro, consulte o Folheto Informativo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sivextro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sivextro.
French: Sivextro n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Sivextro só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Sivextro est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Portuguese: O Sivextro é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
French: Comment Sivextro agit-il?
Portuguese: Como funciona o Sivextro?
French: Comment Sivextro est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Sivextro?
French: 4 implants + 1 applicateur
Portuguese: 4 implantes + 1 aplicador
French: 74,2 mg
Portuguese: 74,2 mg Implante
French: Voie sous-cutanée Sachet (PET/PEBD/alu)
Portuguese: Saqueta (PET/LDPE/Alu)
French: Autres informations relatives à Sixmo:
Portuguese: Outras informações sobre Sixmo:
French: Des informations sur Sixmo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Portuguese: Mais informações sobre Sixmo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sixmo sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sixmo são continuamente monitorizados.
French: La société fournira également une carte d'alerte que les patients devraient toujours avoir sur eux et montrer à d'autres professionnels de la santé avant de recevoir un traitement médical.
Portuguese: A empresa fornecerá também um cartão de alerta que os doentes devem trazer sempre consigo e mostrar a outros profissionais de saúde antes de receber qualquer tratamento médico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sixmo?
French: Quels sont les bénéfices de Sixmo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sixmo durante os estudos?
French: Le patient reçoit quatre implants qui sont insérés sous anesthésie locale sur la face interne du haut du bras et qui restent en place pendant 6 mois.
Portuguese: O doente recebe quatro implantes, que são inseridos sob anestesia local no lado interno da parte superior do braço e que se mantêm no local durante 6 meses.
French: Pourquoi Sixmo est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Sixmo autorizado na UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Sixmo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sixmo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Il contient la substance active buprénorphine.
Portuguese: Contém a substância ativa buprenorfina.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sixmo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sixmo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Sixmo (buprénorphine)
Portuguese: Sixmo (buprenorfina)
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par des patients qui ne peuvent pas se soumettre à une IRM et par des patients qui présentent une formation excessive de tissu cicatriciel, car cela rendrait la localisation et le retrait des implants plus difficiles.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que não possam ser submetidos a um IRM e doentes que tenham tido uma formação excessiva de tecido cicatricial, uma vez que isso tornaria mais difícil a localização e a remoção dos implantes.
French: Les études principales ont montré que Sixmo était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que la buprénorphine sublinguale pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que Sixmo era mais eficaz do que o placebo e pelo menos tão eficaz como a buprenorfina sublingual no tratamento da dependência de opioides.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sixmo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sixmo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le médicament peut donc être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir abusivement à d'autres opioïdes.
Portuguese: Isso significa que pode ser utilizada de forma controlada para ajudar a prevenir os sintomas de abstinência e reduzir a necessidade de consumo abusivo de outros opioides.
French: Trois études impliquant un total de 627 patients souffrant de dépendance aux opioïdes ont montré que Sixmo est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients.
Portuguese: Três estudos que incluíram um total de 627 doentes com dependência de opioides mostraram que Sixmo é eficaz na redução do consumo de opioides nos doentes.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Portuguese: Isto significa que o medicamento, dado o seu potencial de uso abusivo ou dependência, está sujeito a condições de utilização mais rigorosas do que as normais.
French: Sixmo est utilisé chez les adultes qui sont déjà traités par la buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable (pas plus de 8 mg/jour) et qui reçoivent également un soutien médical, social et psychologique.
Portuguese: Sixmo é utilizado em adultos que já se encontram estáveis com buprenorfina sublingual (não mais de 8 mg/dia) e que também recebem apoio médico, social e psicológico.
French: En outre, la société réalisera une étude visant à examiner les ruptures et autres complications lors de l'insertion et du retrait des implants dans le cadre de la pratique clinique.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar danos e outras complicações durante a inserção e a remoção dos implantes na prática clínica.
French: Le traitement par Sixmo doit être réalisé sous la surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Portuguese: O tratamento com Sixmo deve estar sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência na gestão da dependência de opioides.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés en ce qui concerne l'insertion et le retrait de l'implant sont les suivants: douleur, démangeaisons, ecchymoses, saignements, rougissement de la peau et éruption cutanée au site d'implantation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à inserção e remoção do implante são dor, comichão, nódoas negras, sangramento, vermelhidão da pele e erupção cutânea no local do implante.
French: Sixmo est un implant utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes, comme l'héroïne ou la morphine.
Portuguese: Sixmo é um medicamento utilizado para tratar a dependência de opioides como a heroína e a morfina.
French: Dans ces deux études, le nombre d'analyses d'urine négatives pour la consommation d'opioïdes a diminué vers la fin de la période de traitement, ce qui indique une réduction de l'effet de Sixmo au fil du temps.
Portuguese: Em ambos os estudos, o número de análises de urina negativas para o consumo de opioides diminuiu no final do período de tratamento, o que indica uma redução do efeito de Sixmo ao longo do tempo.
French: Aperçu de Sixmo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Sixmo e porque está autorizado na UE
French: Alors que l'effet des implants tendait à s'estomper avec le temps chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant par la buprénorphine, il était maintenu chez les patients qui prenaient déjà de faibles doses stables de buprénorphine et l'utilisation de Sixmo est donc réservée à ces patients.
Portuguese: Apesar de o efeito dos implantes ter mostrado uma tendência a desaparecer com o tempo em doentes não anteriormente tratados com buprenorfina, manteve-se em doentes que já se encontravam estáveis em doses baixas de buprenorfina e, por conseguinte, o uso de Sixmo é reservado a estes doentes.
French: La première étude a comparé Sixmo à des implants placebos (fictifs) chez 163 patients qui n'avaient pas pris de buprénorphine auparavant.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Sixmo com implantes de placebo (simulados) em 163 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente.
French: Sixmo est disponible sous la forme d'un implant à insérer sous la peau, qui libère de manière continue la buprénorphine dans le corps.
Portuguese: Sixmo está disponível sob a forma de implante para inserção subcutânea, que liberta continuamente buprenorfina no organismo.
French: Sixmo ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom d'«antagonistes des opioïdes» (naltrexone et nalméfène).
Portuguese: Sixmo não deve ser utilizado em simultâneo com medicamentos conhecidos como «antagonistas de opioides» (naltrexona e nalmefeno).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sixmo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sixmo?
French: L'insertion et le retrait de l'implant doivent être réalisés par un médecin expérimenté dans la pratique des interventions chirurgicales mineures et formé à l'exécution des procédures d'insertion et de retrait.
Portuguese: A inserção e a remoção do implante devem ser efetuadas por um médico com experiência em pequena cirurgia e que tenha recebido formação para realizar os procedimentos de inserção e remoção.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sixmo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, la constipation et les difficultés d'endormissement.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sixmo (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, obstipação (prisão de ventre) e dificuldade em dormir.
French: La substance active contenue dans Sixmo, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (ce qui signifie qu'elle agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Portuguese: A substância ativa de Sixmo, a buprenorfina, é um agonista parcial dos recetores opioides (atua como um opioide mas com menos potência).
French: Sixmo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ni chez les patients souffrant d'intoxication à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage alcoolique.
Portuguese: O uso de Sixmo está contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar adequadamente), em doentes com problemas hepáticos (no fígado) graves e doentes com intoxicação de álcool ou com sintomas de abstinência alcóolica.
French: Au cours des six mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 31 % pour Sixmo, 13 % pour le placebo et 33 % pour la buprénorphine sublinguale.
Portuguese: Durante os 6 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 31 % para Sixmo, 13 % para o placebo e 33 % para a buprenorfina sublingual.
French: La deuxième étude réalisée chez 287 patients qui n'avaient pas reçu de buprénorphine auparavant a comparé Sixmo à des implants placebos et à la buprénorphine sublinguale (donnée sous la langue).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 287 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente e comparou Sixmo com os implantes placebo e com a buprenorfina sublingual (administrada debaixo da língua).
French: Les effets indésirables de Sixmo sont les effets attendus d'un médicament à base de buprénorphine et les effets indésirables liés à l'implant lui-même sont considérés comme gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários de Sixmo são os previstos para um medicamento com buprenorfina e os efeitos secundários associados ao próprio implante são considerados controláveis.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado?
French: Au cours des quatre premiers mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 40 % pour les patients traités par Sixmo, contre environ 28 % pour les patients sous placebo.
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 40 % para os doentes tratados com Sixmo, em comparação com cerca de 28 % para os doentes que receberam o placebo.
French: Comment Sixmo agit-il?
Portuguese: Como funciona Sixmo?
French: Comment Sixmo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Sixmo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sixmo.
French: La société qui commercialise Sixmo mettra en place un programme éducatif pour les médecins qui devraient prescrire Sixmo afin qu'ils fournissent aux patients des informations détaillées sur la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de l'implant.
Portuguese: A empresa que comercializa Sixmo implementará um programa educativo para os médicos que se espera venham a prescrever Sixmo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sixmo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sixmo, consulte o Folheto Informativo.
French: Après 6 mois de traitement, environ 96 % des patients traités par Sixmo ont répondu au traitement (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas de preuve d'utilisation d'opioïdes sur au moins quatre des six mois de traitement), contre environ 88 % chez les patients sous buprénorphine sublinguale.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Sixmo com buprenorfina sublingual em 177 doentes cuja dependência de opioides já estava a ser gerida com buprenorfina sublingual numa dose diária de até 8 mg. Após 6 meses de tratamento, cerca de 96 % dos doentes que receberam Sixmo responderam ao tratamento (ou seja, não existiam provas de consumo de opioides em, pelo menos, 4 num total de 6 meses), em comparação com cerca de 88 % nos doentes que receberam buprenorfina sublingual.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1369/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1369/001
French: • Le patient doit pouvoir se coucher sur le dos.
Portuguese: • O doente deve poder deitar-se de costas.
French: L'expérience concernant un second cycle de traitement est limitée.
Portuguese: A experiência com um segundo ciclo de tratamento é limitada.
French: Les caractéristiques des patients inclus dans ces études sont présentées ci-dessous.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos estão apresentadas abaixo.
French: • complication après la procédure
Portuguese: • complicação após o procedimento
French: Sixmo avec des aliments, boissons et de l'alcool
Portuguese: Sixmo com alimentos, bebidas e álcool
French: Plus les implants sont proches les uns des autres au moment de l'insertion, plus il sera facile de les retirer.
Portuguese: Quanto mais próximos os implantes estiverem uns dos outros aquando da inserção, mais fácil será a sua remoção.
French: Patients de plus de 65 ans
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade
French: 747 70 Opava, Komarov RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Portuguese: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
French: La durée d'implantation était de 24 semaines.
Portuguese: O tempo de implante foi de 24 semanas.
French: INFORMATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE Date d'insertion :
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PROCEDIMENTO Data da inserção:
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas para se obter um efeito analgésico.
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
French: Risque d'expulsion
Portuguese: Risco de expulsão
French: Les taux de rupture ont été réduits dans les études qui ont utilisé la technique et la formation actuelles.
Portuguese: As taxas de quebra diminuíram nos estudos que utilizaram a técnica e formação atuais.
French: Populations non caucasiennes
Portuguese: População não caucasiana
French: En règle générale, d'autres traitements/formulations de buprénorphine sont considérés comme plus appropriés dans cette situation.
Portuguese: Geralmente, outros tratamentos/formulações com buprenorfina são considerados mais apropriados nesta situação.
French: 50018 Scandicci (Firenze), Italie
Portuguese: 50018 Scandicci (Firenze), Itália
French: Semaines 17 à 24
Portuguese: Semanas 17 a 24