FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Tesavel in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' TESAVEL bħala terapija waħedha u f'terapija flimkien ma' prodotti mediċinali li mhumiex magħrufin li jikkawżaw ipogliċemija (i.e. metformin u/jew agonist ta' PPARγ), ir-rati ta' ipogliċemija li ġew irrappurti b'sitagliptin kienu simili għar-rati f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tesavel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tesavel è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Italian: Tesavel viene assunto a una dose di 100 mg una volta al giorno.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Tesavel sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tesavel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.
Italian: Il principio attivo di Tesavel, sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Italian: • in tre ulteriori studi Tesavel è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; all'abbinamento di metformin e rosiglitazone (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile di insulina, con o senza metformina, in 641 pazienti.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Italian: • in quattro di questi studi Tesavel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio); Tesavel o placebo erano usati in monoterapia in due studi effettuati su 1 262 pazienti, in aggiunta a metformina in uno studio condotto su 701 pazienti e in aggiunta a pioglitazone (un agonista PPAR gamma) in uno studio su 353 pazienti;
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Tesavel (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Tesavel mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Tesavel in monoterapia, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Tesavel waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Tesavel a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Tesavel malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Italian: Nel primo studio Tesavel è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Tesavel mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Italian: L'aggiunta di Tesavel a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Tesavel naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Tesavel?
Maltese: Għal xiex jintuża Tesavel?
Italian: L'aggiunta di Tesavel a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Maltese: Biż-żieda ta' Tesavel mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Italian: e n ù
Maltese: Numru ta' l-EU
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministraz.
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: Kontenut(konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 maggio 2002 e 22 maggio 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Mejju 2002 u t-22 ta' Mejju 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Italian: Il principio attivo di TESLASCAN, mangafodipir, contiene manganese, un elemento chimico del gruppo dei metalli.
Maltese: Is-sustanza attiva f'TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku.
Italian: L'intensificazione del contrasto si osserva dopo 15-20 minuti dall'inizio dell'infusione e si mantiene per circa 4 ore.
Maltese: L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TESLASCAN Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TESLASCAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Altre informazioni su TESLASCAN
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TESLASCAN:
Italian: Nel complesso, durante gli studi sono state rilevate più lesioni nel 33% dei pazienti; tuttavia, nel 20% dei pazienti sono state individuate meno lesioni.
Maltese: TESLASCAN iżda f'20% tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet.
Italian: In questo modo è possibile rilevare la differenza tra tessuto normale e tessuto malato.
Maltese: B'hekk tidher id-differenza bejn it-tessut normali u t-tessut anormali.
Italian: Come agisce TESLASCAN?
Maltese: Kif jintuża TESLASCAN?
Italian: TESLASCAN è da utilizzare in singola somministrazione endovenosa alla dose di 0,5 ml per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: TESLASCAN jintuża bħala infużjoni fil-vina ta' darba b'doża ta' 0.5ml għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Italian: TESLASCAN è una soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo mangafodipir trisodio.
Maltese: TESLASCAN hu sustanza għall-infużjoni (drip fil-vina) li jkun fiha s-sustanza attiva mangafodipir trisodium.
Italian: Il manganese interagisce con le molecole d'acqua.
Maltese: Il-manganiż jirreaġixxi mal-molekoli ta' l-ilma.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riferiti con TELESCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, nausea, rossore e sensazione di calore.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'TESLASCAN (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma luġigħ ta' ras, id-dardir (tħossok ma tiflaħx), fwawar u sensazzjoni ta' sħana.
Italian: Paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche"
Maltese: Sezzjoni 4.1 "Indikazzjonijiet terapewtiċi"
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come appropriato, in ottemperanza alle procedure riportate nel capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni b'testosterone għal ipogonadiżmu maskili, meta d-defiċjenza ta' testosterone tiġi kkonfermata minn karatteristiċi kliniċi u testijiet bijokimiċi.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Maltese: Sezzjoni 4.4
Italian: Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: impotenza infertilità scarso desiderio sessuale stanchezza umore depresso perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
Maltese: Dan għandu jiġi kkonfermat minn żewġ miżuri separati ta' testosterone fid-demm u għandhom jinkludu wkoll sintomi kliniċi bħal: impotenza infertilità aptit sesswali baxx għeja burdati depressivi telf ta' għadam ikkawżat minn livelli baxxi ta' ormoni
Italian: Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija b'androġen fit-tul, il-parametri tal-laboratorju li ġejjin ukoll għandhom jiġu mmonitorjati regolarment: emoglobina u ematokrit, testijiet tal-funzjoni tal-fwied u lprofil tal-lipidi.
Italian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Maltese: Exp Opin Drug Safety 2014
Italian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Maltese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke:
Italian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Maltese: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Italian: Non esistono alternative terapeutiche al testosterone per l'ipogonadismo maschile (Buvat et al., 20132).
Maltese: Ma hemm ebda alternattiva ta' kura għat-testosteron għal ipogonadiżmu maskili (Buvat et al., 20132)
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti testosterone.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom it-testosteron.
Italian: Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Maltese: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy. Ann Pharmacother 2014; 48(9):1138-1144.
Italian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Maltese: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Italian: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Maltese: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One. 2014.
Italian: A titolo di esempio, studi di recente pubblicazione (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), finalizzati a esaminare il rischio di eventi cardiovascolari con la TT, non hanno riferito aumenti di questo rischio.
Maltese: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), bl-iskop li jeżaminaw ir-riskji ta' avvenimenti kardjovaskolari b'TT, ma rrappurtawx żieda f'dan ir-riskju.
Italian: Il testosterone è un ormone androgeno secreto dalle cellule di Leyidig, situate nei testicoli.
Maltese: It-testosteron huwa ormon androġeniku prodott miċ-ċelloli Leydig fit-testikoli.
Italian: deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti testosterone.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE, biex jiġi rivedut il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom ittestosteron.
Italian: La data di chiusura della raccolta dei dati (Data Lock Point, DLP) per il prossimo PSUR, comune per tutti i medicinali contenenti testosterone, è il 31 dicembre 2015.
Maltese: Il-PSUR li jmiss sejjer ikollu DLP komuni għall-prodotti mediċinali kollha li fihom it-testosteron sal-31 ta' Diċembru 2015.
Italian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Maltese: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Italian: L'obiettivo principale della terapia con testosterone (TT) è raggiungere livelli fisiologici normali di testosterone per alleviare i sintomi dell'ipogonadismo quali riduzione della funzione sessuale, infertilità, diminuzione dell'energia, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza, aumento del grasso corporeo e dell'indice di massa corporea (IMC) e problemi di ordine psicologico.
Maltese: L-għan ewlieni tat-terapija bit-testosteron (TT - Testosterone Therapy) huwa li jinkisbu livelli fiżjoloġiċi normali ta' livelli tat-testosteron biex iserrħu minn sintomi ta' ipogonadiżmu bħal funzjoni sesswali mnaqqsa, infertilità, enerġija mnaqqsa, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsin, xaħam tal-ġisem u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - Body Mass Index) miżjudin u indeboliment fiżjoloġiku.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto inoltre che il testosterone può avere un effetto sia diretto sia indiretto sui sistemi cardiovascolari: bassi livelli di testosterone aumentano il rischio di sindrome metabolica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi cardiovascolari.
Maltese: Il-PRAC irrikonoxxa wkoll li t-testosteron jista' jkollu effett kemm dirett kif ukoll indirett fuq issistemi kardjovaskolari: testosteron baxx iżid ir-riskju tas-sindromu metaboliku, li potenzjalment iżid irriskju ta' avvenimenti kardjovaskolari avversi.
Italian: I sintomi clinici dipendono dall'età di esordio del deficit di androgeni.
Maltese: Is-sintomi kliniċi jiddependu fuq l-età tal-bidu tad-defiċenzja tal-androġenu.
Italian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels." JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Italian: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Italian: Sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente (Finkle et al., 20143; Vigen et al., 20134 e Xu et al., 20135).
Maltese: Tqajjem tħassib fir-rigward ta' riskju potenzjali ta' avvenimenti kardjovaskolari, l-iktar infart mijokardjaku, f'irġiel li jiġu kkurati bit-testosteron u li diġà għandhom xi mard tal-qalb (Finkle et al, 20143;
Italian: Detti medicinali erano tutti autorizzati a livello nazionale e sono disponibili in diverse forme farmaceutiche: soluzione per iniezione intramuscolare, capsule orali, gel cutaneo, soluzione cutanea e cerotto transdermico.
Maltese: Kollha ġew awtorizzati fuq livell nazzjonali u huma disponibbli f'forom farmaċewtiċi differenti: soluzzjoni għal injezzjoni intramuskolari, kapsuli orali, ġel għall-ġilda, soluzzjoni għall-ġilda u roqgħa transdermali.
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi è la necessità per tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di monitorare attentamente il rischio cardiovascolare e di discutere nel prossimo PSUR i risultati, inclusi eventi tromboembolici venosi e possibile(i) meccanismo(i) e modelli di utilizzo nonché eventi avversi nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li kien hemm il-bżonn li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) kollha jimmonitorjaw b'attenzjoni riskju kardjovaskolari u jiddiskutu s-sejbiet inklużi avvenimenti tromboemboliċi venużi u mekkaniżmu/i possibbli u xejriet ta' użu u avvenimenti avversi f'pazjenti akbar minn 65 sena fil-PSUR li jmiss.
Italian: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Italian: È un ormone essenziale per lo sviluppo dei tessuti riproduttivi maschili, come i testicoli e la prostata, e nella promozione dei caratteri sessuali secondari, come l'aumento della muscolatura e della massa ossea e la crescita di peli sul corpo (Dollery et al., 19911).
Maltese: Huwa ormon essenzjali għall-iżvilupp tat-tessut riproduttiv maskili bħat-testikoli u l-prostata u biex jippromwovi l-karatteristiċi sesswali sekondarji bħala muskoli mkabbra, massa tal-għadam, u t-tkabbir tax-xagħar tal-ġisem (Dollery et al., 19911).
Italian: • Il comitato ha concordato sul fatto che sia giustificato riportare nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone le conoscenze aggiornate sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone e ha raccomandato l'inserimento di modifiche nel paragrafo 4.1 (indicazioni terapeutiche), nel paragrafo 4.4 (avvertenze e precauzioni d'impiego) e nel paragrafo 4.8 (effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: • Il-Kumitat qabel, li huwa ġġustifikat li fl-informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali kollha li fihom it-testosteron jiġi rifless l-għarfien attwali fuq riskji kardjovaskolari assoċjati ma' terapija bit-testosteron u rrakkomanda bidliet f'sezzjoni 4.1 (indikazzjonijiet terapewtiċi), f'sezzjoni 4.4
Italian: L'ipogonadismo negli uomini è una sindrome congenita o acquisita, nella quale i testicoli non producono livelli fisiologici di testosterone e spermatozoi, a causa di un'alterazione dell'asse ipotalamoipofisi-testicoli (HPT).
Maltese: Ipogonadiżmu fl-irġiel huwa sindromu konġenitali jew akkwistat, li fih it-testikoli ma jipproduċux livelli fiżjoloġiċi ta' testosteron u spermatożoa, minħabba li jkun hemm tfixkil fl-assi ipotalamika-pitwitarjatestikolari (HPT - Hypothalamic-Pituitary-Testicular axis).
Italian: 31 marzo 2016
Maltese: 31 ta' Marzu 2016
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
Maltese: • jirrapportaw fuq avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE - Venous Thrombolic Events) u emboliżu pulmonari (PE - Pulmonary Embolism) f'sezzjoni separata fil-PSUR li jmiss.
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
Maltese: • jimmonitorjaw riskju kardjovaskulari (inkluż reviżjoni tal-letteratura, dejta ta' provi kliniċi u kull dejta relevanti oħra) u jiddiskutu s-sejba filPSUR li jmiss.
Italian: • presentare il PSUR entro 90 giorni dalla DLP del 31 dicembre 2015.
Maltese: • jissottomettu l-PSUR fi żmien 90 jum wara d-DLP tal-31 ta' Diċembru
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
Maltese: Ir-rapporti spontanji mhux sejrin jiġu ppreżentati bħala lista tal-każijiet individwali, iżda bħala diskussjoni ġenerali tal-każijiet miġbura, u sejrin jinkludu kull informazzjoni relevanti, eż. żmien tal-bidu (meta disponibbli), livell talematokrit/emoglobina (meta disponibbli), indikazzjoni, età, fatturi ta' tgerfix u oħrajn.
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
Maltese: • jiddiskutu mekkaniżmu possibbli tal-VTE u l-assoċjazzjoni potenzjali bejn avvenimenti CV/VTE u livelli ta' testosteron (jekk livelli baxxi jew għoljin meta mqabblin mal-livell ta' eugonadal jistgħux jikkontribwixxu għar-riskju), u jiddiskutu jekk l-informazzjoni għandhiex tiġi inkluża flinformazzjoni tal-prodott.
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
Maltese: Din is-sezzjoni għandha tinkludi wkoll letteratura ta' rapporti ta' każijiet u reviżjoni.
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Maltese: Vojvodići 25, Novaki Sveta
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Maltese: Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Maltese: Lussemburgu Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Maltese: Danimarka Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Italian: Organon Postbus 20
Maltese: N.V. Organon Postbus 20
Italian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Maltese: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Italian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Maltese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Italian: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Maltese: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Maltese: Lussemburgu Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Maltese: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Maltese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft
Italian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Maltese: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Maltese: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Czech Republic testosteron isobutyrate
Maltese: Czech Republic testosterone isobutyrate