FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těžké případy tvorby puchýřů na kůži byly hlášeny u některých osob, kterým byl přípravek Zydelig podáván současně s jinými přípravky, o nichž je známo, že mohou vyvolat potenciálně život ohrožující stavy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega blöðrumyndun á húð hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið Zydelig um leið og þeir fengu önnur lyf sem þekkt er að valdi þessum hugsanlega lífshættulegu sjúkdómum.
Czech: In vitro údaje naznačily, že idelalisib není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A nebo UGT1A1 ani transportních proteinů OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Icelandic: In vitro gögn hafa gefið til kynna að idelalisib hamlar ekki umbrotsensímunum CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eða UGT1A1, eða flutningspróteinunum OAT1, OAT3 eða OCT2.
Czech: Idelalisib nebyl u myší kancerogenní při expozicích do 1,4/7,9násobku (samec/samice) expozice u pacientů s hematologickými malignitami, kterým byla podávána doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Icelandic: Idelalisib reyndist ekki krabbameinsvaldandi við allt að 1,4/7,9-falda (karlkyns/kvenkyns) útsetningu hjá músum samanborið við útsetningu hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem var gefinn ráðlagður 150 mg skammtur tvisvar á dag.
Czech: Idelalisib + O
Icelandic: Idelalisib +
Czech: Inhibitory CYP3A/P-gp
Icelandic: CYP3A/P-gp-hemlar
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná nebo karbamazepin, jelikož to může vést ke snížené účinnosti přípravku (viz bod 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt eða karbamazepíni þar sem það getur valdið minni virkni (sjá kafla 4.4).
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo více než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 6 klst., skal bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: • jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Icelandic: sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með17p brottfall eða TP53 stökkbreytingar sem uppfylla ekki skilyrði fyrir neinar aðrar meðferðir (sjá kafla 4.4).
Czech: Jelikož snížení plazmatické koncentrace idelalisibu může vést ke snížené účinnosti přípravku, je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Icelandic: Þar sem minni þéttni idelalisib í blóðvökva getur valdið minni virkni, skal forðast samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Czech: Proto musí být všem pacientům během léčby a po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby idelalisibem podávána profylaxe PJP.
Icelandic: Því skal gefa öllum sjúklingum fyrirbyggjandi meðferð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu meðan á meðferð stendur með idelalisibi og í 2 til 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Czech: Vliv idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti jiných léčivých přípravků
Icelandic: Áhrif idelalisibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Czech: Idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
Icelandic: Idelalisib notað ásamt ofatumumabi
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami 261 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří měli měřitelnou lymfadenopatii, vyžadovali léčbu a měli progresi CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var 3. stigs slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum hjá 261 einstaklingi sem hafði áður fengið meðferð við CLL, var með mælanlegan eitlakvilla, þurfti á meðferð að halda og sýndi versnun CLL < 24 mánuðum frá lokum fyrri meðferðar.
Czech: Folikulární lymfom (FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Icelandic: Risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma, FL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Czech: N = 110
Icelandic: R N = 110
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 4.
Icelandic: Einstaklingarnir voru með miðgildi heilsufarseinkenna (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS)
Czech: Hlavní metabolit GS-563117 může zvyšovat fototoxicitu, pokud jsou buňky současně vystaveny UVA záření.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið, GS-563117, kann að auka ljóseiturhrif þegar frumur eru útsettar á sama tíma fyrir útfjólubláu ljósi (UVA).
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit.
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má hvorki tyggja né mylja.
Czech: • trazodon, lék používaný k léčbě deprese
Icelandic: • trazódón, notað til að meðhöndla þunglyndi
Czech: Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zydelig hjá sjúklingum sem sýna nokkur merki um yfirstandandi altækar bakteríu-, sveppa- eða veirusýkingar.
Czech: Jestliže přínosy opětovného zahájení léčby idelalisibem převažují nad riziky, má se zvážit podávání preventivní léčby infekce CMV.
Icelandic: Ef ávinningur þess að halda áfram meðferð með idelalisibi vegur þyngra en áhættan, skal íhuga að gefa fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu af völdum stórfrumuveiru.
Czech: Idelalisib je selektivní inhibitor vazby adenosin-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickou doménu PI3Kδ, vedoucí k inhibici fosforylace fosfatidylinositolu, který je klíčovým lipidovým druhým poslem („second messenger"), a k zabránění fosforylace Akt (proteinkinázy B).
Icelandic: Idelalisib er sértækur hemill bindingar adenósín-5'-þrífosfats (ATP) við hvarfahneppi PI3Kδ, sem veldur hömlun fosfórýleringar lykil lípíðsins fosfatidýlinósitóls sem er innra boðefni og sem kemur í veg fyrir fosfórýleringu
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi idelalisibem a dalšími léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A
Icelandic: Milliverkanir milli idelalisibs og annarra lyfja sem eru CYP3A-hvarfefni Lyf
Czech: Po podání jedné perorální dávky 150 mg idelalisibu značeného [14C] se přibližně 78 % vyloučí stolicí a 15 % močí.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt til inntöku af [14C]-merktu idelalisibi, skiljast um 78% og 15% út með saur og þvagi, í þessari röð.
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Gefa má idelalisib án tillits til matar.
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 6 klst. skal taka skammtinn sem gleymst hefur strax.
Czech: Jak přípravek Zydelig uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Zydelig
Czech: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju glýkólat, magnesíumsterat.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka obsažená v přípravku Zydelig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Zydelig skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Hodnocení možné fototoxicity v buněčné linii BALB/c 3T3 myších embryonálních fibroblastů bylo neprůkazné pro idelalisib v důsledku cytotoxicity v in vitro testu.
Icelandic: Mat á mögulegum ljóseiturhrifum í trefjakímfrumulínum í músafósturvísum BALB/c 3T3 var tvírætt fyrir idelalisib vegna eiturverkana á frumur í in vitro prófi.
Czech: Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát 6,0 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Icelandic: Appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 9,7 mm x 6,0 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver annar tekur eftir hjá þér: minnisleysi, erfiðleikum við hugsun, erfiðleikum við gang eða sjóntapi - þetta kann að vera af völdum sýkingar í heila sem kemur
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností je nutné zvážit doporoučení na vyšetření u neurologa a vhodná diagnostická opatření pro PML včetně MRI skenů s kontrastní látkou, testování mozkomíšního moku (CSF) na virovou JC DNA a opakovaná neurologická vyšetření.
Icelandic: Í vafatilvikum skal íhuga að vísa sjúklingi til taugasérfræðings og á viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML heilabólgu, þar með talið segulómun, helst með skuggaefni, prófun á heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og íhuga skal endurtekið taugafræðilegt mat.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og íhuga má að gefa minni upphafsskammt af atorvastatíni.
Czech: U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v lymfatických uzlinách je jich příliš mnoho.
Icelandic: Við risaeitlingasarkmein fjölga eitilfrumurnar sér of hratt og lifa of lengi þannig að þær eru of margar í eitlum.
Czech: Údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif idelalisibs á frjósemi manna.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie, musí být zahájena vhodná léčba a idelalisib musí být trvale vysazen.
Icelandic: Ef í meðallagi eða alvarleg lungnabólga með einkennum eða trefjavefslungnabólga greinast, skal hefja viðeigandi meðferð og hætta varanlega lyfjagjöf með idelalisibi.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty těchto enzymů (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Zydelig er notað ásamt lyfjum með þröngan lækningalegan stuðul sem eru hvarfefni þessara ensíma (warfarín, fenýtóín, S-mefenýtóín).
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða ergotamíni eða dihýdróergotamíni.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110), které může způsobovat alergické reakce.
Icelandic: Hjálparefni Zydelig inniheldur azo-litarefnið sunset yellow FCF (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Idelalisib nezpůsoboval mutace v testu mikrobiální mutageneze (Amesův test), neměl klastogenní účinky v in vitro testu chromozomových aberací s použitím lymfocytů periferní lidské krve a nebyl genotoxický v in vivo mikronukleárním testu u potkanů.
Icelandic: Idelalisib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingarprófi í örverum, olli ekki litningaskemmdum í in vitro frávikaprófi á litningum í eitilfrumum í útæðablóði manna og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vivo rannsókn á smákjörnum í rottum.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf ættu að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Czech: Potahované tablety 60 potahovaných tablet
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Czech: Primární a jediný cirkulující metabolit GS-563117 nevykazuje aktivitu proti PI3Kδ.
Icelandic: Helsta og eina umbrotsefnið í umferð, GS-563117, er óvirkt gagnvart PI3Kδ.
Czech: Doporučuje se klinické sledování.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP2C8 (paklitaxel).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Zydelig er notað ásamt lyfjum með þröngan lækningalegan stuðul sem eru hvarfefni CYP2C8 (paklítaxel).
Czech: K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky.
Icelandic: Zydelig kann að vera ávísað samhliða öðrum lyfjum við meðferð CLL.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Zydelig ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Zydelig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Ženy by se měly během užívání přípravku Zydelig a do 1 měsíce po ukončení léčby vyhnout otěhotnění.
Icelandic: Konur ættu að forðast þungun meðan á notkun Zydelig stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Czech: Z toho mělo 5,7 % pacientů, jimž byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a 1,5 % pacientů, kterým byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), vyrážku 3.
Icelandic: Af þeim voru 5,7% þeirra sem fengu idelalisib + einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab) og 1,5% sem fengu eingöngu einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab) með 3. stigs útbrot og enginn einstaklingur fékk 4. stigs aukaverkun.
Czech: IS: interval spolehlivosti; n: počet pacientů s odpovědí NR: nedosaženo * Odpověď byla stanovena nezávislou hodnotící komisí (IRC); ORR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + mírná odpověď (MR) u pacientů s WM. † V celkové kohortě iNHL měl 1 pacient (0,6 %) s WM nejlepší celkovou odpověď typu MR.
Icelandic: öryggismörk; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun NR: náðist ekki * Svörun byggt á mati sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar (IRC) þar sem ORR = full svörun (CR) + hlutasvörun (PR) + lágmarkssvörun (MR) hjá einstaklingum með WM.
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með auknum merkjum/einkennum vegna áhrifa barkstera.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Icelandic: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem
Icelandic: • amlódipín, diltíasem, felódipín, nikardipín, nifedipín, notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir idelalisibs við lyf sem notuð eru samhliða og sem eru CYP3A-hvarfefni eru taldar upp í Töflu 1 (aukning sýnd með „↑").
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s lovastatinem ani simvastatinem.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða lovastatíni eða simvastatíni.
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby idelalisibem je třeba monitorovat krevní obraz u všech pacientů minimálně každé 2 týdny a u pacientů s ANC nižším než 1 000/mm minimálně jednou týdně (viz bod 4.2).
Icelandic: á 2 vikna fresti á fyrstu 6 mánuðum meðferðar með idelalisibi og a.m.k. vikulega hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 1.000 á mm3 (sjá kafla 4.2).
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4) Případy SJS a TEN se vzácně vyskytly tehdy, když byl idelalisib podáván souběžně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy (bendamustin, rituximab, alopurinol a amoxicilin).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4) Vart hefur orðið við mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum (bendamústín, rituximab, allópúrínól og amoxisillín).
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi kvendýra hjá rottum.
Czech: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně, dokud ANC není ≥ 500/mm a poté můžete znovu zahájit podávání přípravku
Icelandic: vikulega þar til ANC nær ≥ 500 á mm3 en þá má hefja skömmtun
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kvetiapinem ani pimozidem.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða quetiapíni eða pimozíði.
Czech: • boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) C
Icelandic: • boceprevír, telaprevír, notuð til að meðhöndla lifrarbólgu C
Czech: Růžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm krát 6,8 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 10,0 mm x 6,8 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „150" á hinni hliðinni.
Czech: Jakmile pneumonitida ustoupí a pokud je vhodná opakovaná léčba, může se zvážit obnovení léčby v dávce 100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Þegar lungnabólgan hefur hjaðnað og ef endurmeðferð er ákjósanleg, má íhuga að hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Czech: Klinické doporučení týkající se současného podávání s idelalisibem
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með idelalisibi
Czech: Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Czech: DoR (měsíce) medián (95 % IS) PFS (měsíců) medián (95 % IS) OS (měsíců) medián (95 % IS)
Icelandic: DOR (mánuðir) miðgildi (95% CI) PFS (mánuðir) miðgildi (95% CI) OS (mánuðir) miðgildi (95% CI)
Czech: Idelalisib byl užíván do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Idelalisib var tekið þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram kom óviðunandi eiturverkun.
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja, ættu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn.
Czech: K tomu dochází přibližně u dvou třetin pacientů s CLL léčených idelalisibem v monoterapii a u jedné čtvrtiny pacientů s CLL léčených idelalisibem v kombinované léčbě.
Icelandic: Þetta gerist hjá u.þ.b. tveimur þriðju hluta sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með idelalisib-einlyfjameðferð og hjá fjórðungi sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með samsettri meðferð með idelalisibi.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí
Icelandic: • klaritrómýsín, telitrómýsín, notuð gegn bakteríusýkingum
Czech: Kategorie odpovědi*† CR
Icelandic: Svörunarflokkur *†
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á meðgöngu.
Czech: Idelalisib má proto potenciál vzájemně působit s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím dalšího přípravku (viz bod 4.5).
Icelandic: Því getur idelalisib haft milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A, sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi (sjá kafla 4.5).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/002
Icelandic: EU/1/14/938/002
Czech: • budesonid, flutikason, léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu a salmeterol, používaný k léčbě astmatu
Icelandic: • búdesóníð, flutikasón, notuð við ofnæmiskvefi og astma, og salmeteról, notað við astma
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 3 a 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 150 mg idelalisibu s rifampicinem (silný induktor CYP3A) vedlo k ~75% snížení hodnoty AUCinf idelalisibu.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 150 mg af idelalisibi með rifampicíni (öflugur CYP3A-virkir) leiddi til ~75% lækkunar á idelalisib AUCinf.
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
Icelandic: Idelalisib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinna virka lifrarbólgu, þ.m.t. veirulifrarbólgu.
Czech: Antimykobakteriální látky Rifabutin
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae tegundum
Czech: Během užívání přípravku Zydelig nemáte kojit.
Icelandic: Ekki má nota Zydelig á meðgöngu.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s cisapridem.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða cisapríði.
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů bylo pozorováno snížení hmotnosti nadvarlat a varlat, avšak nebyly pozorovány nežádoucí účinky na ukazatele páření nebo fertility ani degenerace nebo úbytek spermatogeneze.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkuð þyngd eistnalyppa og eistna en án aukaverkana á æxlunar- eða frjósemisbreytur og án minnkaðrar eða stöðvunar sæðismyndunar.
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci nádorového proteinu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Icelandic: 43,2% voru með 17p brottfall litninga og/eða stökkbreytt æxlisprótein 53 (TP53) og 83,6% voru með óstökkbreytt gen á breytilegu svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Czech: U idelalisibu byly hlášeny případy pneumonitidy a organizující se pneumonie (některé s fatálním následkem).
Icelandic: Lungnabólga og trefjavefslungnabólga (organising pneumonia) Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu og trefjavefslungnabólgu (sum banvæn) með idelalisibi.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Kroskarmellósi natríum Natríumsterkju glýkólat
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A4.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A4 hemill.
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus, léky používané k potlačení imunitní reakce těla po transplantaci
Icelandic: • ciklósporín, sírólímus, takrólímus, notuð til að hafa stjórn á ónæmisviðbrögðum líkamans eftir ígræðslu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/001
Icelandic: EU/1/14/938/001
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co nejdříve a vrátit se k obvyklému rozvrhu dávkování.
Icelandic: frá því að lyfið er notað venjulega skal hann nota skammtinn sem gleymst hefur eins fljótt og hægt er og halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Czech: Medián věku byl 71 let (rozsah: 47 až 92), přičemž 78,2 % pacientů bylo starších než 65 let; 65,5 % byli muži a 90,0 % byli běloši; 64,1 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 55,9 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 47 til 92) þar sem 78,2% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 65,5% voru karlar og 90,0% voru af hvítum kynþætti; 64,1% voru með Rai-stig III eða IV og 55,9% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Czech: Doporučuje se terapeutické sledování.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með meðferðinni.