FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Dutch: Hartaandoeningen soms zelden aritmieën, tachycardie, palpitaties hartstilstand, kransslagaderinsufficiëntie, angina pectoris, pericardeffusie
English: • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondzweren;
English: Rare thyroid disorder (including goitre)
Dutch: Endocriene aandoeningen zelden schildklieraandoening (waaronder struma)
English: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Dutch: • 1 voorgevulde pen met 1 alcoholdoekje in een blister.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
English: Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Dutch: Tabel 3: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
English: You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Dutch: Druk een katoenen watje of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,4 (1,0; 5,7) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 0 per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
English: Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde pen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Dutch: De Trudexa voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
English: • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
Dutch: • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing;
English: What Trudexa contains
Dutch: Wat bevat Trudexa
English: • elevated liver enzymes;
Dutch: • verhoogde leverenzymen;
English: Prior to Trudexa treatment:
Dutch: Voorafgaand aan de Trudexa therapie:
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met Trudexa behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
English: • Tinglings;
Dutch: • Tintelingen;
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Dutch: Verpakking van: 1 voorgevulde spuit met naaldhuls (0,8 ml steriele oplossing) in een blister en 1 alcoholdoekje.
English: HOW TO STORE TRUDEXA
Dutch: HOE BEWAART U TRUDEXA
English: The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Dutch: De Trudexa flacon is een glazen flacon die een oplossing van adalimumab bevat.
English: For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Trudexa tijdens de zwangerschap.
English: • If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Dutch: • Als er symptomen van hartfalen ontstaan (kortademigheid of gezwollen voeten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Dutch: Interstitiële longziekte, inclusief longfibrose
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNFantagonisten.
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Dutch: pyrexie, vermoeidheid (waaronder asthenie en malaise) pijn op de borst, oedeem, griepachtige aandoening
English: o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Dutch: o Maak de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
English: Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Dutch: pruritus, haarverlies urticaria, psoriasis, ecchymose en toegenomen blauwe plekken, purpura erythema multiforme, panniculitis
English: Clinical remission
Dutch: Klinische respons
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon à 40 mg adalimumab 1 steriele injectiespuit met vaste naald 2 alcohol doekjes
English: Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms zelden lagere luchtweginfecties (waaronder pneumonie, bronchitis), virale infecties (waaronder influenza, herpesinfecties), candidiasis, bacteriële infecties (waaronder urineweginfecties), bovenste luchtweginfectie sepsis, opportunistische infecties (waaronder tuberculose, histoplasmose), abces, gewrichtsontsteking, wondinfectie, huidinfectie (waaronder cellulitis en impetigo), oppervlakkige schimmelinfecties (waaronder huid, nagel en voet)
English: Uncommon systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms zelden systemische lupus erythematodes, angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, hooikoorts serumziekte
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
English: • rash, itching, hair loss;
Dutch: • uitslag, jeuk, haaruitval;
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Trudexa ten opzichte van placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Trudexa ten opzichte van placebo a Van degenen die in de uitgangssituatie corticosteroïden kregen
English: • thyroid disorders;
Dutch: • schildklieraandoeningen;
English: • fatigue;
Dutch: • Hoesten;
English: Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms stoornissen in de menstruatiecyclus en uteriene bloedingsstoornissen
English: Clinical Trials
Dutch: Klinische onderzoeken
English: In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
Dutch: In CLASSIC I en GAIN werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar Trudexa 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
English: Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak soms zelden duizeligheid (waaronder vertigo), hoofdpijn, neurologische gewaarwordingsstoornissen (waaronder paresthesie) syncope, migraine, tremor, slaapstoornissen multipele sclerose
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Dutch: Tabel 3 vermeldt de resultaten voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg .
English: • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 2 voorgevulde pennen, elk met 1 alcohol doekje in een blister.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trudexa 40 mg oplossing voor injectie Adalimumab
English: Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe.
Dutch: Trek langzaam aan de zuiger om de vloeistof in de injectiespuit te zuigen.
English: • One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
Dutch: o Eén Trudexa voorgevulde pen o Eén alcoholgaasje
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: • urinary tract infection, cold blisters, shingles;
Dutch: • urineweginfectie, koortslip, gordelroos;
English: • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 4 voorgevulde pennen, elk met 1 alcohol doekje in een blister
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Dutch: • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, spijsverteringsstoornissen, verstopping), rectale bloeding;
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak soms zelden lymfopenie neutropenie (waaronder agranulocytose), leukopenie, trombocytopenie, anemie, lymfadenopathie, leukocytose pancytopenie, idiopathische trombocytopenie, purpura
English: BEFORE YOU USE TRUDEXA
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRUDEXA GEBRUIKT
English: • Coughing;
Dutch: • wratten;
English: Use during lactation
Dutch: Gebruik tijdens borstvoeding
English: NA NA 24.0% 58.9%
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
English: Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Dutch: Bloedvataandoeningen soms hypertensie, blozen, hematoom bloedvatafsluiting, aortastenose, tromboflebitis, aorta
English: Frequency
Dutch: Frequentie Bijwerking
English: Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Dutch: Deze verbetering werd ook in weken 26 en 56 van CHARM gezien bij de adalimumab behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
English: Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisssen zeer vaak vaak soms injectieplaatsreactie (waaronder pijn, zwelling, roodheid of pruritus)
English: • Choose a site on your thigh or stomach
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats • Kies een plaats op uw dij of buik
English: Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde injectiespuit.
English: In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Dutch: Uit klinische onderzoeken blijkt een verhoogd risico te bestaan op ernstige infecties bij patiënten die Trudexa gebruiken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Adalimumab
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Dutch: Abbott Biotechnology Ltd.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Dutch: U moet een goed voorbehoedsmiddel gebruiken tot minimaal 5 maanden na de laatste Trudexa behandeling.
English: Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak soms zelden diarree, buikpijn, stomatitis en mondulcera, misselijkheid rectale bloeding, gastritis, braken, dyspepsie, opzwelling van de buik, verstopping darmstenose, colitis, enteritis, oesofagitis
English: Common lymphopaenia
Dutch: Witte naaldhuls
English: Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms zelden hematurie, nierfunctiestoornissen, blaas- en urinebuissymptomen proteïnurie, nierpijn
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Dutch: • 1 voorgevulde spuit (0,8 ml steriele oplossing) en 1 doekje met alcohol in een blister.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde pen à 40 mg adalimumab 1 alcohol doekje
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Dutch: Abbott Laboratories Ltd
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Dutch: Oogaandoeningen vaak soms zelden infectie, irritatie of ontsteking van het oog visusstoornis, stoornissen van het gevoel van het oog panoftalmie, iritis, glaucoom
English: Psychiatric disorders
Dutch: • schildklieraandoeningen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Adalimumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trudexa 40 mg oplossing voor injectie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit met naaldhuls
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten (0,8 ml steriele oplossing ) ieder met 1 doekje met alcohol in een blister.
English: What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Dutch: De Trudexa voorgevulde injectiespuit is een glazen injectiespuit met een naaldhuls die een oplossing van adalimumab bevat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 4 voorgevulde spuiten (0,8 ml steriele oplossing ) ieder met 1 doekje met alcohol in een blister.
English: Rare hepatic necrosis, hepatitis
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak zelden verhoogde leverenzymen levernecrose, hepatitis
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 voorgevulde pennen à 40 mg adalimumab 2 alcohol doekjes
English: Placebo
Dutch: Gaasje
English: Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms zelden tinnitus, oorproblemen (waaronder pijn en zwelling) gehoorverlies
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls Adalimumab
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 6 voorgevulde pennen à 40 mg adalimumab 6 alcohol doekjes
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Dutch: • 6 voorgevulde spuiten (0,8 ml steriele oplossing) ieder met 1 doekje met alcohol in een blister.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde spuit à 40 mg adalimumab 1 alcohol doekje
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in vials
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in flacons
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 voorgevulde pennen à 40 mg adalimumab 4 alcohol doekjes
English: Abbott Laboratories S.A.
Dutch: Abbott Laboratories Ltd.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/006
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 6 voorgevulde spuiten à 40 mg adalimumab 6 alcohol doekjes
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 voorgevulde spuiten à 40 mg adalimumab 2 alcohol doekjes
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml vloeistof.
English: Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak soms zelden hoest, nasofaryngeale pijn astma, dyspneu, dysfonie, neusverstopping longoedeem, faryngeaal oedeem, pleurale effusie, pleuritis
English: Liver Enzyme Elevations
Dutch: Verhoogde leverenzymen
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml vloeistof.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml met naaldhuls bevat 40 mg adalimumab
English: Skin and subcutaneous tissue disorders cutaneous vasculitis
Dutch: Cutaneuze vasculitis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
English: Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml vloeistof.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/009
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 voorgevulde spuiten à 40 mg adalimumab 4 alcohol doekjes
English: Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen soms zelden benigne huidepitheeltumor lymfoom, niet-hematologische orgaantumoren (waaronder borst-, overium- en testikeltumoren), pleveiselcelcarcinoom van de huid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/001
English: ACR 20
Dutch: Dop 1
English: P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Dutch: Estrada de Alfragide, no 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
English: Common cough, nasopharyngeal pain congestion
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/007
English: NA NA 9.5% 41.5%
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
English: Keep the vial in the outer carton.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.