FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve essere somministrato a donne al secondo o terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con gravi problemi renali o epatici, colestasi (difficoltà di eliminazione della bile), gotta (dolorosa infiammazione delle articolazioni) e ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity, ani pacientom so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou, s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče), s dnou (bolestivý zápal kĺbov) a s hypokalémiou (nízka krvná hladina draslíka) alebo s hyperkalcémiou (vysoká krvná hladina vápnika).
Italian: È indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Slovak: Liek sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Italian: Ciò significa che il medico deve provare dosaggi diversi fino a individuare il dosaggio più adatto per tenere controllata la pressione sanguigna del paziente.
Slovak: To znamená, že lekár má vyskúšať rôzne sily tablety, kým sa nezistí sila, ktorá adekvátne kontroluje krvný tlak pacienta.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento usato per l'ipertensione.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný typ liečby hypertenzie.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di utilizzare Atacand Plus per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti in cui la pressione sanguigna non sia controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.
Slovak: Výbor CHMP odporučil používať liek Atacand Plus na liečbu esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný ani kandesartan cilexetilom, ani hydrochlorotiazidom používanými samostatne.
Italian: Atacand Plus non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli altri ingredienti o a sostanze derivate da sulfonamide.
Slovak: Liek Atacand Plus nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky, na inú zložku lieku alebo na látky odvodené od sulfónamidu.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, candesartan impedisce all'ormone di produrre effetti, consentendo in tal modo ai vasi sanguigni di rilassarsi e favorendo un calo della pressione del sangue.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za bežných okolností viaže, kandesartan zastavuje účinok tohto hormónu, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Atacand Plus nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand Plus.
Italian: Il 27 ottobre 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand Plus nell'Unione europea.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať znenie povolení na uvedenie na trh pre liek Atacand Plus v rámci EÚ.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione della quantità di liquidi nel sangue e della pressione arteriosa.
Slovak: Táto látka účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a dochádza k zníženiu krvného tlaku.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako ktorýkoľvek z uvedenej dvojice liekov použitý samostatne.
Italian: Candesartan è un "antagonista dei recettori per l'angiotensina II", il che significa che neutralizza l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Slovak: Kandesartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Slovak: Znamená to, že blokuje v tele pôsobenie hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Italian: Che cos'è Atacand Plus?
Slovak: Čo je liek Atacand Plus?
Italian: Pag. 2/2
Slovak: Strana 2/2
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 2 ottobre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 2. októbra 2009.
Italian: Dr. Hudson (Regno Unito)
Slovak: Dr. Hudson (Spojené kráľovstvo)
Italian: Dr. Broich (Germania)
Slovak: Dr. Broich (Nemecko)
Italian: 23 ottobre 2008
Slovak: 23. októbra 2008
Italian: Le informazioni modificate per medici/operatori sanitari e pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre zdravotnícky personál a pacientov sa nachádzajú tu.
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione in Francia e Portogallo (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané vo Francúzsku a v Portugalsku (dotknuté členské štáty).
Italian: 25 giugno 2009
Slovak: 25. júna 2009
Italian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Octegra soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Octegra infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate dalla Francia circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Italian: 26 gennaio 2009; 27 aprile 2009; 28 maggio 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Italian: Tuttavia, poiché non è stato possibile pervenire a un accordo, l'agenzia regolatoria dei farmaci tedesca ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato, il 10 ottobre 2008.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 10. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Francia e Portogallo.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to vo Francúzsku a v Portugalsku.
Italian: Perchè Octegra soluzione per infusione è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Octegra infúzny roztok skúmaný?
Italian: Così facendo, impedisce ai batteri di crescere e riprodursi.
Slovak: Tým sa zastaví rast a množenie baktérií.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Octegra soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre liek Octegra infúzny roztok povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Octegra soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Slovak: Octegra infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata in seguito a un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Octegra soluzione per infusione.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Octegra infúzny roztok.
Italian: Per complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare essendosi estesa ai tessuti profondi sotto la pelle, per cui potrebbe rendersi necessaria una terapia chirurgica, oppure che il paziente è affetto da altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Octegra soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Slovak: Octegra infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Italian: informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le
Slovak: Vital GmbH predložila pre liek
Italian: Il principio attivo di Octegra soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Slovak: Octegra infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Italian: Octegra soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena), indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Slovak: Octegra infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Italian: Che cos'è Octegra soluzione per infusione?
Slovak: Čo je liek
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione a Cipro, in Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Italian: Domande e risposte in merito a deferimento di Avalox soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Avalox infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Italian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Slovak: Dátum začiatku konania:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Avalox soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Cipro, Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Avalox soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Slovak: Vital GmbH predložila pre liek Avalox infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata a seguito di un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Avalox soluzione per infusione.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Avalox infúzny roztok.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate sia dal Regno Unito, circa il fatto che l'uso della moxifloxacina endovenosa per la polmonite acquisita in comunità e le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovesse limitarsi ai casi in cui le terapie standard per tali infezioni non sono indicate, sia dalla Francia, circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady, ktoré vyjadrilo Spojené kráľovstvo, že použitie intravenózneho moxifloxacínu v prípade pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív by sa malo obmedziť na prípady, keď štandardná liečba týchto infekcií nie je vhodná, a výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Avalox soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Avalox soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre Avalox infúzny roztok povolenie na
Italian: Perchè Avalox soluzione per infusione è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Avalox infúzny roztok skúmaný?
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Avalox soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Slovak: Informácie o predpisovaní lieku Avalox infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica.
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Per complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare essendosi estesa ai tessuti profondi sotto la pelle, per cui potrebbe rendersi necessaria una terapia chirurgica, oppure che il paziente è affetto da altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Slovak: Liek sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Italian: Che cos'è Avalox soluzione per infusione?
Slovak: Čo je liek Avalox infúzny roztok?
Italian: Il principio attivo di Avalox soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Slovak: Účinná látka lieku Avalox infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Italian: Avalox soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena) indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Slovak: Avalox infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Italian: 28 settembre 2012
Slovak: 28. septembra 2012
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 28 settembre 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 28. septembra 2012.
Italian: Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria).
Slovak: Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Italian: Yvidually è una pillola contraccettiva combinata.
Slovak: Yvidually je kombinovaná antikoncepčná tableta.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo, e il 23 febbraio 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a Holandsko 23. februára 2012 postúpilo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Italian: Il medicinale sarà commercializzato anche con la denominazione Flexyess.
Slovak: Tento liek bude uvedený na trh aj ako Flexyess.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Yvidually e denominazioni associate.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Yvidually a súvisiace názvy na trh.
Italian: Che cos'è Yvidually?
Slovak: Čo je liek Yvidually?
Italian: Sebbene siano stati riferiti differenti casi di sanguinamento nei giorni di assunzione della pillola, tali episodi sembrano ben tollerati.
Slovak: Aj keď boli hlásené rôzne druhy krvácania počas užívania tablety, tieto prípady krvácania sa zdali byť dobre znášané.
Italian: Contiene due principi attivi, etinilestradiolo e drospirenone, ottenuti da ormoni naturali prodotti dalle ovaie: etinilestradiolo è ottenuto da un estrogeno, drospirenone da un progesterone.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene produkovaných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
Italian: La Francia era inoltre preoccupata per il fatto che il dispenser non era stato usato negli studi clinici principali effettuati.
Slovak: Francúzsko tiež vyjadrilo výhrady, pretože dávkovač tabliet sa v hlavných klinických štúdiách nepoužil.
Italian: È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi momento tra il 25° e il 120° giorno del ciclo di trattamento.
Slovak: Povolená je aj možnosť intervalu bez užívania tablety kedykoľvek počas liečebného cyklu od 25. do 120. dňa.
Italian: Yvidually sarà disponibile sotto forma di compresse in un dispenser automatico che aiuterà a ricordare quando deve essere assunta la pillola successiva.
Slovak: Liek Yvidually bude k dispozícii vo forme tabliet v automatizovanom dávkovači tabliet s funkciou pripomenutia času, kedy je treba užiť ďalšiu tabletu.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia del contraccettivo nell'ambito di un regime esteso fosse stata dimostrata.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že antikoncepčný účinok bol počas predĺženého obdobia preukázaný.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Yvidually sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in tutti gli Stati membri dell'UE oltre che in Islanda e Norvegia.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Yvidually sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande a v Nórsku.
Italian: Yvidually è un contraccettivo orale di regime esteso, ossia può essere assunto ogni giorno fino a un massimo di 120 giorni.
Slovak: Liek Yvidually je perorálna antikoncepcia na predĺžené používanie, čo znamená, že sa môže užívať denne až po dobu 120 dní.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Yvidually?
Slovak: Prečo bol liek Yvidually preskúmaný?
Italian: I motivi del deferimento erano legati ai timori espressi dalla Francia riguardo all'efficacia del regime esteso proposto per il medicinale e ai saltuari episodi di sanguinamento che potrebbero verificarsi durante il periodo di assunzione della pillola.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady Francúzska týkajúce sa účinnosti navrhovaného predĺženého používania lieku a prípady nepravidelného krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť v dňoch, kedy sa tableta užíva.