FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.
Polish: Otworzyć zestaw Mix2Vial usuwając wieczko (Rycina 1).
Croatian: Otvorite Mix2Vialset uklanjanjem pokrova (Slika 1).
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati:
Polish: W różnych punktach czasowych aż do dnia 21. pobrano łącznie 13 próbek surowicy po infuzji.
Croatian: Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana.
Polish: • Całkowite rozpuszczenie proszku powinno nastąpić w ciągu 5 minut (opakowanie 1 g) lub w ciągu 10 minut (opakowanie 4 g i 5 g).
Croatian: • Potpunu rekonstituciju praška treba postići unutar 5 minuta (pakiranje od 1 g) ili 10 minuta (pakiranje od 4 g i 5 g).
Polish: Ponieważ krew może przenosić zakażenia, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec obecności źródła zakażenia w leku i przeniesienia go na pacjentów.
Croatian: Budući da se krvlju mogu prenijeti infekcije, pri pravljenju lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija putem lijeka na bolesnike.
Polish: • Przechylić cały zestaw Mix2Vial do momentu odłączenia od fiolki z produktem Respreeza (Rycina 5).
Croatian: • Savijte cijeli Mix2Vial set na stranu dok se ne odvoji od Respreeza bočice (Slika 5).
Polish: Obrzęk twarzy
Croatian: Oticanje lica
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból węzłów chłonnych (owalnych skupisk tkanki rozmieszczonych w całym organizmie, które można wyczuć dotykiem na przykład pod pachą, w pachwinie lub w szyi), obrzęk twarzy, oczu i warg.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u limfnim čvorovima (ovalne nakupine tkiva raspoređene po cijelom tijelu koje se mogu napipati, na primjer u pazuhu, preponama ili na vratu), oticanje lica, oticanje očiju i usana.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Lek Respreeza otrzymywany jest z osocza ludzkiej krwi (jest to płynny składnik krwi, z której usunięto krwinki).
Croatian: Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Polish: Jednakże osoby z niedoborem endogennego inhibitora alfa1-proteinazy nie są w stanie utrzymywać odpowiedniego poziomu ochrony przed działaniem proteaz, w związku z czym występuje u nich szybsza proteoliza ścian pęcherzyków płucnych, rozpoczynająca się jeszcze przed wystąpieniem klinicznie jawnej obturacyjnej choroby płuc w trzeciej lub czwartej dekadzie życia.
Croatian: Međutim, pojedinci koji imaju nedostatak endogenog inhibitora alfa1-proteinaze ne mogu podržati odgovarajuć antiproteazni odgovor te kod njih dolazi do ubrzane proteolize alveolarnih stijenki koja nastupa prije razvoja klinički vidljive kronične opstruktivne bolesti pluća u trećem ili četvrtom desetljeću.
Polish: Lekarz lub inny członek fachowego personelu medycznego weźmie to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Croatian: Vaš će liječnik ili zdravstveni radnik uzeti to u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu Respreeza do obrotu
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja Respreeze u promet
Polish: • Rekonstytucję, podawanie i wszelkie czynności z produktem należy przeprowadzać z ostrożnością i zachowaniem zasad aseptyki, aby zachować jałowość produktu.
Croatian: • Lijek se mora oprezno rekonstituirati, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.
Polish: Niezbyt często obserwowano reakcje alergiczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów).
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: Alergijske reakcije uočene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Polish: Do rozpuszczenia proszku należy użyć wyłącznie wody do wstrzykiwań (patrz instrukcja dotycząca rekonstytucji w punkcie 6.6); do podawania produktu należy stosować zestaw do podawania dożylnego (nie dołączony).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije (vidjeti upute za rekonstituciju u dijelu 6.6) te primijeniti koristeći set za intravensku primjenu (nije isporučen).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) w specjalnie zaplanowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) nisu ustanovljene posebnim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Produkt Respreeza jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym w celu spowolnienia progresji rozedmy płuc u dorosłych z potwierdzonym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (np. z genotypem PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Croatian: Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s dokazanim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul, PiSZ).
Polish: • Proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań).
Croatian: • Prašak se mora rekonstituirati s otapalom (voda za injekcije).
Polish: Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Respreeza na płodność u zwierząt, nie określono też jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti uz Respreezu na životinjama te utjecaj na ljudsku plodnost nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, mannitol.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, manitol.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych/samodzielnym podawaniem przez pacjenta są związane z przygotowaniem i podawaniem produktu leczniczego, jak również z postępowaniem w razie wystąpienia działań niepożądanych, a zwłaszcza reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće/samoprimjenom vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka kao i uz zbrinjavanje nuspojava, posebice preosjetljivosti.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu zbadania działania dawki 120 mg/kg mc., jeśli większe stężenia substancji czynnej osiągnięte we krwi mogą wpływać na odsetek zmniejszenia gęstości płuc oraz czy te informacje będą uzasadniać zwiększoną dawkę 120 mg/kg mc., podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki randomizowanego, długoterminowego badania skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES) przeprowadzonego zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2Vial od fiolki z produktem Respreeza:
Croatian: Slijedite korake u nastavku kako biste uklonili cijeli Mix2Vial set od Respreeza bočice:
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Respreeza to 60 mg/kg masy ciała (mc.) podawane raz na tydzień.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Respreeze je 60 mg/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom tjedno.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka.
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze je uobičajena sastavnica ljudske krvi.
Polish: Tabela 1: Parametry farmakokinetyczne inhibitora alfa1-proteinazy po pojedynczej dawce produktu Respreeza 60 mg/kg mc.
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze Respreeze od 60 mg/kg TT Farmakokinetički parametar
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Respreeza / jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Respreeza/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Lek ten ma postać białego lub białawego proszku.
Croatian: Ovaj lijek je bijeli do bjelkasti prašak.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg sodu na ml przygotowanego roztworu (81 mmol/l).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (81 mmol/l).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, także u pacjentów, którzy dobrze tolerowali uprzednie leczenie ludzkim inhibitorem alfa1-proteinazy.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili liječenje ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze.
Polish: Nie stosować roztworów o zmienionym zabarwieniu, które są mętne lub zawierają cząstki.
Croatian: Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili imaju vidljive čestice.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Respreeza wykazano stały wzór spowolnienia zmniejszania gęstości płuc w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (patrz Rycina 1).
Croatian: Bolesnici liječeni Respreezom dosljedno su pokazivali sporije smanjenje gustoće tkiva nego oni koji su primali placebo (vidjeti Sliku 1).
Polish: Średnie (odchylenie standardowe) minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów otrzymujących produkt Respreeza wynosiło 17,7 M (2,5).
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) najnižih serumskih razina u ravnotežnom stanju inhibitora alfa1-proteinaze u ispitanika liječenih Respreezom bila je 17,7 M (2,5).
Polish: Jedna fiolka zawiera około 1 000 mg, 4 000 mg lub 5 000 mg inhibitora alfa1-proteinazy.
Croatian: Jedna bočica sadrži otprilike 1,000 mg, 4,000 mg ili 5,000 mg inhibitora alfa1-proteinaze.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirusa B19.
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te za viruse bez ovojnice virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Polish: Jednakże, mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Croatian: Ipak, unatoč tim mjerama, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se posve isključiti.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 31 do 67 lat (mediana wieku: 54 lata), średnie początkowe stężenie inhibitora alfa1-proteinazy wynosiło około 6,15 µM, a średnia gęstość płuc skorygowana wobec objętości i oznaczona metodą TK wynosiła 47 g/l lub 50 g/l u pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio, produkt Respreeza i placebo.
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 31 do 67 godina (medijan dobi 54 godine), s prosječnom početnom razinom inhibitora alfa1-proteinaze od približno 6,15 µM, i prosječnom gustoćom plućnog tkiva prilagođenom za volumen izmjerenom CT-om od 47 g/l za ispitanike koji su primali Respreezu odnosno 50 g/l za ispitanike koji su primali placebo.
Polish: Przygotowany roztwór należy podać w infuzji dożylnej przez oddzielny, specjalny przewód infuzyjny z szybkością około 0,08 ml/kg mc./min.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se infundirati intravenski uz pomoć infuzijskog sustava samo za tu namjenu, brzinom infuzije od otprilike 0,08 ml/kg TT/min.
Polish: Działania niepożądane zebrane z sześciu badań klinicznych obejmujących 221 pacjentów oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i poziomu preferowanych terminów (PT).
Croatian: Nuspojave prikupljene iz šest kliničkih ispitivanja na 221 bolesniku te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u tablici ispod, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC, (engl.
Polish: • Drugą ręką mocno uchwycić fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Croatian: • Drugom rukom čvrsto uhvatite bočicu vode za injekcije i plavi dio Mix2Vial seta.
Polish: Roztwór należy podawać w infuzji z szybkością około 0,08 ml na kg masy ciała na minutę, w zależności od reakcji na infuzję i komfortu pacjenta.
Croatian: Otopinu treba primijeniti infuzijom brzinom od otprilike 0,08 ml po kg tjelesne težine svake minute, ovisno o Vašem odgovoru i ugodnosti.
Polish: Organizm normalnego zdrowego człowieka wytwarza wystarczającą ilość inhibitora alfa1-proteinazy, aby kontrolować NE wytwarzaną przez aktywowane neutrofile i tym samym zapobiegać niepożądanej proteolizie tkanki płucnej przez NE.
Croatian: Prosječni zdravi pojedinci proizvode dovoljno inhibitora alfa1-proteinaze za kontrolu NE koju proizvode aktivirani neutrofili te zato mogu spriječiti neodgovarajuću proteolizu tkiva pluća.
Polish: Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania produktu Respreeza pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania związku pacjenta z daną serią produktu.
Croatian: Pri svakoj primjeni Respreeze u bolesnika mora se zabilježiti ime lijeka i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Polish: Średnie minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym (tygodnie 7-11) utrzymywało się powyżej 11 M.
Croatian: Srednja vrijednost najnižih serumskih razna inhibitora alfa1-proteinaze u ravnotežnom stanju (7.-11. tjedan) zadržala se iznad 11 M.
Polish: Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Respreeza na reprodukcję u zwierząt, nie określono też bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet w okresie ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja uz Respreezu na životinjama te sigurnost primjene u trudnica nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest białkiem i fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by wywierał działanie rakotwórcze, genotoksyczne ani teratogenne.
Croatian: Budući da je ljuski inhibitor alfa1-proteinaze protein i fiziološka sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se kancerogeni, genotoksični ili teratogeni učinci.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) Zawroty głowy, ból głowy, skrócony oddech (duszność), nudności.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Omaglica, glavobolja, nedostatak zraka (dispneja), mučnina
Polish: • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Croatian: • uključivanje koraka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse pri obradi krvi ili plazme.
Polish: Pokrzywka, wysypka (w tym złuszczająca i uogólniona)
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Polish: Zastosowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i parwowirus B19.
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa A , virus hepatitisa B, virus hepatitisa C te parvovirus B19.
Polish: W tych badaniach oceniano wpływ produktu Respreeza na progresję rozedmy płuc, ocenianą na podstawie zmniejszenia gęstości płuc oznaczanej metodą tomografii komputerowej (TK).
Croatian: U ispitivanjima je istraženo djelovanje Respreeze na progresiju emfizema, što je procijenjeno smanjenjem gustoće plućnog tkiva mjerene kompjutoriziranom tomografijom (CT-om).
Polish: Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg (< 1 mmol) sodu na ml przygotowanego roztworu.
Croatian: Respreeza sadrži približno 1,9 mg (<1 mmol) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Polish: Umieścić fiolkę z wodą do wstrzykiwań na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Croatian: Stavite bočicu s vodom za injekcije na ravnu, čistu površinu i čvrsto držite bočicu.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem Respreeza aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (Rycina 6).
Croatian: Nježno vrtite Respreeza bočicu dok se prašak potpuno ne otopi (Slika 6).
Polish: Do rozedmy płuc dochodzi, gdy brak inhibitora alfa1-proteinazy prowadzi do stanu, w którym elastaza neutrofilowa nie jest właściwie kontrolowana, uszkadzając pęcherzyki płucne (drobne pęcherzyki w płucach, przez które tlen przenika do organizmu).
Croatian: Emfizem se razvije kada nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze dovede do stanja u kojem neutrofilna elastaza nije odgovarajuće kontrolirana te oštećuje sitne zračne mjehuriće u plućima preko kojih kisik prelazi u tijelo.
Polish: Należy natychmiast przeprowadzić infuzję kolejnej zaplanowanej dawki i kontynuować podawanie leku w regularnych odstępach zaleconych przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i zatim nastavite u pravilnim razmacima kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Polish: W razie ustąpienia objawów wkrótce po przerwaniu podawania można wznowić infuzję z mniejszą, dobrze tolerowaną przez pacjenta szybkością.
Croatian: Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Respreeza Następstwa przedawkowania są nieznane.
Croatian: Ako primijenite više Respreeze nego što ste trebali Posljedice predoziranja nisu poznate.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Respreeza oceniane było w kilku badaniach przedklinicznych.
Croatian: Sigurnost Respreeze procijenjena je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Polish: Jak wygląda lek Respreeza i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Respreeza izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Croatian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N.
Polish: W zależności od rodzaju i ciężkości takiej reakcji lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub całkowitym przerwaniu infuzji i zastosuje odpowiednie leczenie.
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Polish: Badanie rozszerzone RAPID wykazało, że spowolnienie zmniejszania gęstości płuc zostało utrzymane u pacjentów leczonych produktem Respreeza przez 4 lata w sposób ciągły (patrz ryc.1).
Croatian: Nastavak RAPID ispitivanja pokazao je da je snižena stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva održana u ispitanika koji su kontinuirano liječeni Respreezom tijekom 4 godine (vidjeti sliku 1).
Polish: Lek ten stosuje się u dorosłych z rozpoznanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (wrodzony stan, zwany też niedoborem alfa1-antytrypsyny), u których doszło do choroby płuc zwanej rozedmą płuc.
Croatian: Ovaj lijek se koristi u odraslih s poznatim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (urođeno stanje također nazvano i nedostatak alfa1 antitripsina) koji su razvili bolest pluća nazvanu emfizem.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust) (patrz także punkt 4).
Croatian: Vaš će Vas liječnik obavijestiti o znakovima alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) (vidjeti također dio 4).
Polish: Dym tytoniowy jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji rozedmy płuc, dlatego usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikanie biernego palenia.
Croatian: Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do takiego leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania leku, przeszkoli pacjenta w następujących kwestiach:
Croatian: Ako Vaš liječnik/liječnica odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće/samoprimjenu uputit će Vas:
Polish: • Przed podaniem sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Croatian: • Prije primjene provjerite rekonstituiranu otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: Leczenie stu czterdziestu pacjentów (76 pacjentów otrzymujących produkt Respreeza i 64 pacjentów otrzymujących placebo w badaniu RAPID) kontynuowano w rozszerzonym badaniu RAPID i otrzymywali oni dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc. na tydzień przez okres do 24 miesięcy.
Croatian: Stotinu i četrdeset ispitanika (76 ispitanika liječenih Respreezom i 64 ispitanika liječenih placebom u RAPID ispitivanju) nastavili su s nastavkom RAPID ispitivanja te su liječeni Respreezom u intravenskoj dozi od 60mg/kg TT jedanput tjedno tijekom najviše 24 mjeseca.
Polish: W razie samodzielnego podawania / leczenia w warunkach domowych, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelumedycznego.
Croatian: U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Polish: Stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy oraz kompleksów inhibitor alfa1-proteinazy : NE w ELF zwiększały się od punktu początkowego.
Croatian: Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) Osłabienie czucia, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (niedoczulica), nadmierna potliwość, swędzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Oslabljen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (hipoestezija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza), svrbež, bolovi u prsima, zimica, vrućica (pireksija).
Polish: Jedna fiolka produktu Respreeza przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Pierwsze infuzje powinny być podawane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Croatian: Prve infuzije trebaju biti primijenjene pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Polish: Uważa się, że ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest głównym czynnikiem antyproteazowym w dolnych drogach oddechowych, gdzie hamuje elastazę neutrofilową (NE).
Croatian: Smatra se da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze primarna antiproteaza u donjem dijelu respiratornog trakta, gdje inhibira neutrofilnu elastazu (NE).
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Croatian: • pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da je rizik prijenosa infekcija isključen,