FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse si somministrano al cane una volta al giorno con il cibo a una dose di 0,25 mg di benazepril cloridrato e 2 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo.
Czech: Tablety se psům podávají jednou denně spolu s krmivem v dávce 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktonu na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Possono essere somministrate al cane con una piccola quantità di cibo prima del pasto principale oppure con il pasto stesso.
Czech: Tablety mohou být smíseny s malým množstvím krmiva podávaného psům před hlavním krmením nebo podávány spolu s hlavním krmením.
Italian: Altre informazioni su Cardalis
Czech: Další informace o přípravku Cardalis:
Italian: Cardalis non deve essere somministrato a cani in fase di crescita a causa dei suoi effetti sugli ormoni sessuali maschili.
Czech: Přípravek Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní hormony.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo l'uso delle compresse.
Czech: Po kontaktu s tabletami by si osoby měly umýt ruce.
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a spironolattone o benazepril devono evitare il contatto con Cardalis.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na spironolakton nebo benazepril by se měly kontaktu s přípravkem Cardalis vyvarovat.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di sei mesi sulla sicurezza su cani Beagle con dosaggi fino a cinque volte più alti rispetto a quelli raccomandati.
Czech: U psů plemene bígl byla také provedena šestiměsíční studie bezpečnosti s dávkou do výše pětinásobku doporučené dávky.
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Italian: Quali benefici ha mostrato Cardalis nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Cardalis byl prokázán v průběhu studií?
Italian: È stato effettuato uno studio sul campo sui cani per dimostrare la facilità di assunzione e di somministrazione delle compresse di Cardalis.
Czech: Byla provedena terénní studie na psech, aby se prokázalo, jak je používání a podávání tablet přípravku Cardalis snadné.
Italian: In caso di ingestione accidentale, occorre consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del medicinale.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata un'elevata aderenza alla terapia, definita come un consumo di almeno il 90% delle compresse da parte dei cani.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo správné dodržování léčby, což znamenalo, že psi zkonzumují alespoň 90 % těchto tablet.
Italian: Cardalis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi, benazepril cloridrato e spironolattone.
Czech: Cardalis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, benazepril hydrochlorid a spironolakton.
Italian: Ha inoltre trasmesso i risultati di studi sul campo in cui i singoli principi attivi sono stati somministrati come compresse separate e che hanno considerato come principale misura dell'efficacia il numero di cani morti a causa della malattia cardiaca.
Czech: Společnost také předložila výsledky terénních studií s jednotlivými léčivými látkami podávanými ve formě samostatných tablet, kde byl hlavním měřítkem účinnosti počet psů, kteří zemřeli z důvodu srdečního onemocnění.
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří.
Italian: Nello studio di laboratorio, Cardalis ha dimostrato di essere bioequivalente al trattamento combinato con prodotti contenenti i singoli principi attivi (i medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Czech: V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky).
Italian: Non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) agli inibitori ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
Czech: Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém.
Italian: Ciò ha permesso di applicare a Cardalis i dati tratti dagli studi sul campo sui singoli principi attivi.
Czech: To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje týkající se samostatných léčivých látek.
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
Czech: Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis.
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
Czech: To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve.
Italian: Le donne incinte devono evitare con particolare attenzione l'esposizione orale accidentale, poiché gli inibitori ACE hanno dimostrato di avere conseguenze per il feto.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno, že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě.
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
Czech: Blokováním aldosteronu podporuje spironolakton vylučování soli a vody do moči.
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou sodíku v krvi).
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
Czech: Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
Czech: Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu.
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
Czech: U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj.
Italian: Qual è il rischio associato a Cardalis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod.
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
Czech: Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
Czech: Přípravek Cardalis se používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u případů aortální či pulmonální stenózy (zúžení aorty nebo plicních krevních cév) ovlivňující srdeční výdej krve.
Italian: Come agisce Cardalis?
Czech: Jak přípravek Cardalis působí?
Italian: Per che cosa si usa Cardalis?
Czech: K čemu se přípravek Cardalis používá?
Italian: Cardalis si usa per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane, una malattia per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata nell'organismo.
Czech: Jedná se o typ srdečního onemocnění, při němž srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Czech: látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
Italian: Bambini e adolescenti
Czech: Dětí a dospívající
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
Italian: 4.3Controindicazioni
Czech: 4.3 Kontraindikace
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
Italian: In tale contesto e considerando
Czech: V této souvislosti a s ohledem na
Italian: Lo Stato membro di riferimento è: FR
Czech: Referenčním členským státem je: FR
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
Italian: Le modifiche primarie richieste nella variazione erano:
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
Italian: Tali danni si verificano solitamente durante il trattamento oppure entro i primi anni successivi al trattamento.
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
Italian: Il Regno Unito non era d'accordo con la valutazione dello Stato membro di riferimento in merito all'eliminazione della controindicazione per un determinato sottoinsieme della popolazione pediatrica.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 02/12/2016.
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Italian: • Il comitato è del parere che siano necessarie modifiche alle informazioni sul medicinale, così come l'introduzione di attività di farmacovigilanza di routine sotto forma di questionari specifici di followup, al fine di raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza quando si utilizza il medicinale nei bambini.
Czech: • výbor zastával stanovisko, že je nutné provést změny v informacích o přípravku a zavést běžné činnosti v oblasti běžné farmakovigilance ve formě konkrétních dotazníků sledování s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti během používání léčivého přípravku u dětí.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto che nessuno dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio supportasse in maniera sufficiente l'ampliamento dell'indicazione negli adulti; pertanto, la prima modifica richiesta riguardante l'ampliamento dell'indicazione a "pazienti oncologici" è stata rifiutata.
Czech: Referenční členský stát usoudil, že žádné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují rozšíření indikace u dospělých, tudíž první požadovaná změna o rozšíření indikace na „pacienty s rakovinou" byla zamítnuta.
Italian: • ampliamento dell'indicazione da "pazienti adulti affetti da tumore della mammella avanzato e/o metastatico" a "pazienti oncologici"
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
Italian: Gli effetti ritardati si manifestano abitualmente sotto forma di insufficienza cardiaca congestizia, la quale può verificarsi fino a 20 anni dopo il trattamento.
Czech: Opožděné účinky se obvykle projevují jako městnavé srdeční selhání, ke kterému může dojít až 20 let po léčbě.
Italian: Tuttavia, rimangono ancora delle incertezze riguardanti gli effetti a lungo termine di DRZ nei bambini.
Czech: Nicméně stále přetrvávají nejistoty ohledně dlouhodobých účinků dexrazoxanu u dětí.
Italian: Inoltre, alla luce dei dati presentati, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto non accettabile eliminare completamente la controindicazione nei bambini, come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Navíc s ohledem na předložené údaje považoval referenční členský stát úplné odstranění kontraindikace u dětí požadované držitelem rozhodnutí o registraci za nepřijatelné.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la concessione della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP soggetti alle modifiche delle informazioni sul medicinale così come definite nell'allegato III del parere del CHMP e alle modifiche al piano di gestione del rischio come descritto in precedenza.
Czech: Výbor na základě toho doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny uvedené v příloze III stanoviska výboru CHMP a v plánu řízení rizik budou provedeny výše uvedené změny.
Italian: • eliminazione della controindicazione nei bambini e negli adolescenti
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Italian: Tuttavia, attualmente non è stata stabilita una correlazione tra i marcatori cardiaci utilizzati e gli effetti cardioprotettivi a lungo termine di DRZ, poiché non sono disponibili dati a causa della lunga durata richiesta del follow-up.
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
Italian: Il 60° giorno della procedura del CMDh era il 30/01/2017 e, poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura e le obiezioni sollevate dal Regno Unito in merito alla revoca della controindicazione per un sottoinsieme di popolazione pediatrica trattato con antraciclina sono state deferite al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dallo Stato membro di riferimento il
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
Italian: Non esistono, dunque, dati affidabili in merito all'efficacia a lungo termine che dimostrino che l'uso di DRZ previene gli effetti cardiotossici cronici o a lungo termine delle antracicline nella popolazione pediatrica.
Czech: Neexistují proto žádné robustní dlouhodobé údaje o účinnosti, které by prokázaly, že používání dexrazoxanu v pediatrické populaci zabraňuje chronickým nebo dlouhodobým kardiotoxickým účinkům antracyklinů.
Italian: È stata presentata una domanda di raggruppamento di variazioni di tipo II nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání byla pro přípravek Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok předložena žádost o změnu skupiny typu II.
Italian: Inoltre, l'efficacia antitumorale dell'antraciclina nel breve (fino a 5 anni successivi al trattamento) e medio (fino a 12 anni successivi al trattamento) termine non era compromessa dall'uso di DRZ.
Czech: Navíc protinádorový účinek antracyklinu nebyl z krátkodobého (do 5 let po léčbě) až střednědobého (do 12 let po léčbě) hlediska použitím dexrazoxanu narušen.
Italian: Gli studi non sono forse stati sufficientemente potenziati per osservare un aumento statisticamente confermato di un secondo tumore primario.
Czech: Je možné, že studie neměla dostatečné zdroje na to, aby zaznamenala statisticky potvrzené zvýšení sekundární primární malignity.
Italian: - il rischio elevato di insorgenza a lungo termine di cardiomiopatia grave con l'utilizzo di una dose cumulativa elevata di antraciclina nei bambini e negli adolescenti
Czech: - vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících,
Italian: Con dosi cumulative più elevate di antracicline, gli studi (inclusi diversi studi controllati randomizzati e studi non randomizzati) hanno mostrato che DRZ può aumentare i marcatori cardiaci surrogati e pertanto ridurre la cardiotossicità acuta subclinica.
Czech: Při vyšších kumulativních dávkách antracyklinů studie (včetně několika randomizovaných kontrolovaných hodnocení a nerandomizovaných studií) ukázaly, že dexrazoxan může zlepšit zástupné kardiální markery, a tudíž zmírnit subklinickou akutní kardiotoxicitu.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alle obiezioni sollevate sulla revoca della controindicazione per Cardioxane nei bambini e negli adolescenti che ricevono dosi cumulative elevate di antraciclina.
Czech: • výbor zvážil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se námitek vznesených ohledně zrušení kontraindikace přípravku Cardioxane u dětí a dospívajících, kteří užívali vysoké kumulativní dávky antracyklinu,
Italian: La valutazione di tale rischio è confusa dai trattamenti chemioterapeutici concomitanti, dal numero ridotto di pazienti e dalla complessiva rarità di eventi riguardanti un secondo tumore primario.
Czech: Posouzení tohoto rizika je zkresleno souběžnou chemoterapeutickou léčbou, nízkým počtem pacientů a celkovou vzácností výskytu sekundární primární malignity.
Italian: - dati sulla sicurezza aggiornati che forniscono rassicurazioni per quanto riguarda l'insorgenza di secondi tumori primari, in particolare la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica,
Czech: - aktualizované údaje o bezpečnosti vedoucí k upokojení, pokud jde o výskyt sekundární primární malignity, a to zejména akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu,