FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This additional analysis further demonstrated that Kantos Master in MART is not associated with under-treatment of patients in case of uncontrolled asthma.
Spanish: Este análisis adicional demostró, una vez más, que Kantos Master como tratamiento de mantenimiento y alivio no se asocia a un tratamiento insuficiente de los pacientes en caso de asma no controlada.
English: Therefore, the CHMP considered that the positive therapeutic effect of MART with Kantos Master has been demonstrated in patients who had a reduction in the daily ICS dose and in patients who did not have any step down treatment (i.e. the subgroup of patients taking up to 500 µg daily at entry and during treatment).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que se ha demostrado el efecto terapéutico positivo del tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master en los pacientes que redujeron la dosis diaria de corticosteroide inhalado y en los pacientes que no realizaron un tratamiento de reducción de la dosis (es decir el subgrupo de pacientes que tomaba hasta 500 µg diarios en el momento de la inclusión y durante el tratamiento).
English: The CHMP also took into account the suitability of Kantos Master (in terms of its components and its formulation) for the MART approach.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la idoneidad de Kantos Master (en cuanto a ingredientes y formulación) para la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio.
English: The results demonstrated that MART with Kantos Master was significantly superior to salbutamol in prolonging the time to first severe exacerbations and in reducing the mean yearly rate of severe exacerbations in both subgroups of patients.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos Master era significativamente superior a salbutamol en la prolongación del tiempo hasta las primeras reagudizaciones graves y en la reducción de la tasa anual media de las reagudizaciones graves en ambos subgrupos de pacientes.
English: It was concluded that the key factor of the MART approach is not the overall amount of ICS given, but when the dose is given.
Spanish: Se concluyó que el factor clave de la estrategia de tratamiento de mantenimiento y alivio no es la cantidad total de corticosteroide inhalado administrada, sino cuándo se administra la dosis.
English: The patients enrolled in this study were being treated with a higher mean ICS dose at entry to the study (between 700µg and 1100µg, expressed as labelled or BDP equivalent dose respectively) than during the clinical study (ICS dose in the group taking Kantos Master as reliever and in the group taking salbutamol was respectively about 701.2 µg/day and 488.8 µg/day, always given as part of an ICS-LABA combination).
Spanish: Los pacientes que participaron en este estudio estaban siendo tratados con una mayor dosis media de corticosteroide inhalado en el momento de la inclusión en el estudio (entre 700 µg y 1.100 µg, expresado en términos de dosis nominal o de dosis equivalente de dipropionato de beclometasona respectivamente) que durante el estudio clínico (la dosis de corticosteroide inhalado del grupo que tomaba Kantos Master como tratamiento de alivio y del grupo que tomaba salbutamol fue respectivamente de unos 701,2 µg/día y 488,8 µg/día, siempre como parte de una politerapia con corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada).
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone and in view of the results of the study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y, a la vista de los resultados del estudio, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
English: In the Symbicort MART development program, marked improvements in asthma control have been obtained when part of the dose was given on an as-needed basis.
Spanish: En el programa de desarrollo del tratamiento de mantenimiento y alivio de Symbicort, se consiguió una mejoría notable en el control del asma cuando parte de la dosis se administró a demanda.
English: The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care.
Spanish: Los datos del estudio fundamental principal que se presentaron con la solicitud en apoyo de la seguridad y la eficacia de Kantos Master para el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma no han demostrado que la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio fuera no inferior al tratamiento de referencia, ya que el grupo de control realmente no recibió tratamiento acorde al de referencia.
English: The aim of the MART approach is to reduce the rate of asthma exacerbations by “early intervention”, i.e. by giving additional doses of ICS plus FF in response to an increase in symptoms (2011 GINA Guidelines1).
Spanish: El objetivo de la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio es reducir la tasa de reagudizaciones del asma mediante una «intervención precoz», es decir, administrando dosis adicionales de corticosteroide inhalado más fumarato de formoterol en respuesta al aumento de los síntomas (Directrices de la GINA de 20111).
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the positive effect of Kantos Master on exacerbations was not achieved through a simple increase in daily ICS dose but with the timely delivery of a small dose of BDP together with the bronchodilator, when patient's symptoms worsened.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el efecto positivo de Kantos Master sobre las reagudizaciones no se había conseguido simplemente por un aumento de la dosis diaria de corticosteroide inhalado, sino por la administración oportuna de una pequeña dosis de dipropionato de beclometasona junto con el broncodilatador cuando los síntomas del paciente empeoraban.
English: To further demonstrate that the patients in the MART treatment arm were not overtreated or undertreated and to support the results of the study CT07, the MAH conducted post hoc analysis of data and made reference to additional supportive data.
Spanish: Para demostrar con mayor claridad que los pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento y alivio no habían sido tratados en exceso ni insuficientemente y para apoyar los resultados del estudio CT07, el TAC realizó un análisis post hoc de los datos con referencia a otros datos de apoyo.
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone, and in view of the results of the submitted study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Spanish: Dado que Kantos Master contiene formoterol y beclometasona, y a la vista de los resultados del estudio presentado, el Comité consideró que los datos publicados eran aplicables a la pauta empleada.
English: These results were irrespective of the type of fixed ICS/LABA comparator (budesonide/formoterol or salmeterol/fluticasone), and irrespective of whether the maintenance dose of the comparator was similar or up to two fold higher.
Spanish: del tipo de comparador de corticosteroide inhalado/agonista ß2 de acción prolongada fijo (budesonida/formoterol o salmeterol/fluticasona) e independientes de si la dosis de mantenimiento del comparador fue similar o hasta dos veces superior.
English: In both more severe (defined by FEV1 < 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Spanish: Tanto en el grupo de mayor gravedad (con un VEM1 < 70 %) como en los de menor gravedad (VEM1 ≥ 70 %), Kantos Master, como tratamiento de mantenimiento y alivio, fue significativamente eficaz (cociente de riesgos instantáneos similar de 0,65 y 0,61, respectivamente).
English: This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
Spanish: Esto indicó que el tratamiento de mantenimiento con el corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada fue adecuado para controlar la función pulmonar y los síntomas.
English: Literature data
Spanish: Datos bibliográficos
English: In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07).
Spanish: Para demostrar la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas de asma, el TAC presentó datos de un estudio clínico fundamental de fase III, aleatorizado, con doble ciego y doble simulación, y de grupos paralelos de dos ramas (Estudio CT07).
English: The CHMP was therefore of the opinion that the effectiveness of Kantos Master in MART was not due to a potential under-treatment of the comparator arm in the study CT07, and that the maintenance administration of Kantos Master at one inhalation twice daily had a clinically significant benefit in these patients.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la eficacia de Kantos Master en el tratamiento de mantenimiento y alivio no se debía a un posible tratamiento insuficiente del grupo de comparación del estudio CT07 y que la administración de mantenimiento de Kantos Master con una inhalación dos veces al día aportaba un beneficio clínicamente significativo a estos pacientes.
English: However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Spanish: Sin embargo, el Comité concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación estuvieran tratados insuficientemente, ya que se había demostrado que los pacientes de ambos grupos se beneficiaban de su tratamiento de mantenimiento.
English: Further evidence in the literature has suggested that dose reduction from high to moderate maintenance ICS does not affect outcomes of MART treatment.
Spanish: Otros datos bibliográficos han reseñado que la transición de una dosis alta a una moderada de corticosteroide inhalado de mantenimiento no afecta a los resultados del tratamiento de mantenimiento y alivio.
English: A further additional analysis of the study CT07 has been conducted in patients with severe asthma as it was considered that if under-treatment with Kantos Master in MART occurred, it should be most evident in this population who requires higher ICS doses to control their asthma.
Spanish: Además, se realizó otro análisis más del estudio CT07 en pacientes con asma grave, ya que se consideró que, si el tratamiento había sido insuficiente con Kantos Master en el tratamiento de mantenimiento y alivio, se demostraría mejor en esta población que requiere dosis mayores de corticosteroide inhalado para controlar el asma.
English: This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART).
Spanish: Esta pauta de tratamiento de administrar una dosis de mantenimiento de una combinación fija de corticosteroide inhalado y de agonista ß2 de acción prolongada y dosis adicionales de la misma combinación en caso de empeoramiento de los síntomas en lugar de un agonista ß2 de acción corta se denomina «tratamiento de mantenimiento y alivio».
English: However, the CHMP agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación fueran tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían demostrado beneficiarse de su tratamiento de mantenimiento.
English: The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Spanish: Los resultados del estudio han demostrado que el riesgo de sufrir una reagudización grave del asma se redujo un 36 % (IC: 18 % - 51 %) en el grupo que tomaba Kantos Master como tratamiento de alivio frente al grupo que tomaba salbutamol y la diferencia entre los grupos fue estadísticamente significativa (p<0,001).
English: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Spanish: Efecto de budesonida combinado con formoterol para el tratamiento de alivio de las reagudizaciones del asma: estudio controlado, aleatorizado y con doble ciego.
English: One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
Spanish: Se trató a un grupo de pacientes en el momento de la inclusión en el estudio con una dosis de corticosteroide inhalado de 500 µg o menos y al otro grupo, con una dosis de corticosteroide inhalado de más de 500 µg en el momento de la inclusión.
English: The primary endpoint is a clinically important measure of the long-term asthma control, and was clearly in favour of Kantos MART in comparison with Kantos plus SABA treatment.
Spanish: El objetivo principal es una medición clínicamente importante del control del asma a largo plazo y claramente favoreció al tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos frente al tratamiento con Kantos más un agonista ß2 de acción corta.
English: • The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles en apoyo de la seguridad y eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
English: Kantos Master is a fixed-dose combination (FDC) of the inhaled corticosteroid (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) and the long-acting beta2-agonist (LABA) formoterol fumarate (FF) which is indicated as regular maintenance treatment of asthma administrated twice daily.
Spanish: Kantos Master es una combinación en dosis fijas del corticosteroide inhalado dipropionato de beclometasona y del agonista ß2 de acción prolongada fumarato de formoterol.
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Spanish: El CHMP consideró que los datos aportados por el TAC son suficientes para apoyar el uso de Kantos Master y denominaciones asociadas en el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma.
English: • The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
Spanish: • Tras revisar todos los datos disponibles, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kantos Master y denominaciones asociadas es positiva para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
English: The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Spanish: En el estudio CT07, se comparó la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas administrado como tratamiento de mantenimiento y alivio con la eficacia de Kantos Master administrado como tratamiento de mantenimiento con salbutamol (agonista ß2 de acción corta)
English: The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos bibliográficos que respaldaban el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando un corticosteroide inhalado y un agonista ß2 de acción prolongada.
English: • The Committee took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta los datos bibliográficos que respaldaban el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando un corticosteroide inhalado y un agonista ß2 de acción prolongada.
English: Package size l t o r
Spanish: Blister (PA/alu/PVC/alu) 14 comprimidos
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Spanish: Para más información, ver el informe de evaluación del HMPC.
English: After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Spanish: Tras enfriarlo, el aceite esencial se separa del agua y se recoge.
English: While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Spanish: Aunque las preparaciones cutáneas pueden utilizarse a cualquier edad, los medicamentos orales no se recomiendan en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015 EMA/828054/2015
English: If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Spanish: Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas mientras se utiliza el aceite esencial de alcaravea, el paciente debe consultar a un médico u otro profesional sanitario cualificado.
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Spanish: El aceite esencial de alcaravea no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al aceite esencial de alcaravea o a otras plantas de la familia Apiaceae (Umbelliferae), como el hinojo, el anís, el apio, el cilantro y el eneldo.
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Spanish: «Aceite esencial de alcaravea» es el nombre común para el aceite esencial de la planta Carum carvi L. que se cultiva o se recolecta para extraer el aceite para uso medicinal.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite esencial de alcaravea.
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Spanish: El aceite esencial de alcaravea se obtiene haciendo pasar una corriente de vapor a través del fruto desecado.
English: The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Spanish: El HMPC señaló que los datos clínicos sobre los efectos del aceite esencial de alcaravea en los pacientes son incompletos, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de este medicamento a base de plantas para tratar los problemas arriba mencionados.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea para aliviar problemas del aparato digestivo como hinchazón y flatulencia se basan en su «uso tradicional».
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de alcaravea se presentan por lo general en forma líquida, para tomar por vía oral, o semisólida (por ejemplo, pomadas) para aplicar sobre la piel.
English: Other information about caraway oil medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de alcaravea
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de alcaravea.