FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För 2 (2 %) av de 97 patienter som behandlades med INOmax, utsattes prövningsläkemedlet på grund av methemoglobinnivåer som var > 4 %.
Maltese: Mis-97 pazjent kollha ikkurati b'INOmax, 2(2 %) ġew irtirati mill-istudju minħabba livelli ta' methaemoglobin >4 %.
Swedish: Hur du använder INOmax
Maltese: Tużax INOmax
Swedish: INOmax kväveoxid
Maltese: INOmax ossidu nitriku
Swedish: Maximal startdos av INOmax är 20 ppm för barn upp till 18 års ålder och 40 ppm för vuxna.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Swedish: INOmax är en inhalationsgas som innehåller den aktiva substansen kväveoxid som spätts med kvävgas i en koncentration på 400 eller 800 miljondelar (ppm).
Maltese: INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f'gass nitroġenu f'400 jew 800 parti kull miljun (ppm).
Swedish: Vad är INOmax?
Maltese: INOmax?
Swedish: Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
Maltese: Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb, il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för INOmax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal INOmax.
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med INOmax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypokalemi (låga nivåer av kalium i blodet), hypotoni (lågt blodtryck), atelektas (kollaps av hela eller en del av lungan) och hyperbilirubinemi (förhöjda nivåer av bilirubin i blodet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'INOmax (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopinja (għadd baxx ta' pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u iperbilirubinemija (livelli għoljin ta' bilirubin fid-demm).
Swedish: Varför har INOmax godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
Swedish: Vilka är riskerna med INOmax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?
Swedish: I den andra huvudstudien behövde 30 (31 procent) av de nyfödda som fick INOmax ECMO-behandling, jämfört med 51 (57 procent) av de 89 som fick placebo.
Maltese: INOmax ħtieġu ECMO, meta mqabbla ma' 51 (57%) mid-89 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Swedish: INOmax ges till patienter som behandlas med artificiell ventilation efter det att ventilationen har optimerats.
Maltese: INOmax jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom ventilazzjoni artifiċjali, ġa la darba l-ventilazzjoni tkun ottimizzata.
Swedish: INOmax har också undersökts i två huvudstudier hos 421 nyfödda med pulmonell hypertension från den 34:e gestationsveckan.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
Swedish: • Nyfödda (födda efter den 34:e gestationsveckan) med andningsproblem som har samband med pulmonell hypertension (för högt blodtryck i lungorna).
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
Swedish: 52 (46 procent) av de 114 nyfödda som fick INOmax i den första huvudstudien avled eller behövde ECMO-behandling, jämfört med 77 (64 procent) av de 121 som fick placebo.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Swedish: I den andra studien fick 186 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
Swedish: Inovelon 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (PET) 460 ml
Maltese: 40 mg/ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Inovelon (rufinamid)
Maltese: Inovelon (rufinamide)
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Swedish: Mer information om Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Swedish: Hos äldre patienter inleds behandlingen vanligtvis med en dos på 200 eller 400 mg per dag.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Swedish: I en huvudstudie på 139 patienter i åldern 4-30 år (tre fjärdedelar var under 17 år) orsakade Inovelon en minskning av anfallens antal och svårighetsgrad.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Swedish: Inovelon används som en tilläggsterapi till andra läkemedel mot epilepsi.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Swedish: Vilka är riskerna med Inovelon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Swedish: Den 16 januari 2007 beviljades Inovelon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är sällsynt och Inovelon klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Swedish: Genom att fästa vid kanalerna hindrar rufinamid dem från att slå över från ett inaktivt tillstånd till ett aktivt tillstånd.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Swedish: Patienter som fick tillägg av Inovelon hade också en minskning på 42,5 procent av antalet "toniskaatoniska" anfall (en vanlig typ av anfall hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom som ofta medför att patienten faller till golvet), jämfört med en ökning på 1,9 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Swedish: Hur används Inovelon?
Maltese: Inovelon?
Swedish: Hos patienter som tog Inovelon minskade det totala antalet anfall med 35,8 procent, en nedgång från 290 anfall i genomsnitt under den fyra veckor långa perioden innan behandlingen med Inovelon påbörjades.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
Swedish: Behandlingen av barn under 4 års ålder inleds vanligtvis med en daglig dos på 10 mg per kg kroppsvikt.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Det sågs en minskning på 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga behandling.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
Swedish: Inovelon är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla patienter från ett års ålder och uppåt som har Lennox-Gastauts syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Swedish: Det i sin tur minskar risken för anfall.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
Swedish: Vilka fördelar med Inovelon har visats i studierna?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Inovelon li ħarġu mill-istudji?
Swedish: Makrogol (8000)
Maltese: Macrogols (8000)
Swedish: ATC-kod: N03AF03.
Maltese: Kodiċi ATC: N03AF03.
Swedish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Swedish: Onormal koordination* Nystagmus
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, karboxamidderivat; ATC-kod: N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Swedish: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Swedish: - Den aktiva substansen är rufinamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Swedish: Propylenglykol (E1520).
Maltese: Propylene glycol (E1520).
Swedish: Tillverkare: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Swedish: Kaliumsorbat (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, karboxamidderivat.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide;
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet Tremor
Maltese: Iperattività psikomotorea
Swedish: Citronsyra, vattenfri (E330)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
Swedish: Reaktioner i centrala nervsystemet
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Swedish: En ml oral suspension innehåller:
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih:
Swedish: 1,2 mg p-hydroxibensoesyrametylester (E218), 0,3 mg p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Swedish: Inovelon innehåller sorbitol
Maltese: Inovelon fih sorbitol
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2007
Swedish: Filmdrageringen består av hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), talk och röd järnoxid (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Swedish: Alla anfall klassificerades enligt reviderad klassificering av anfall (ILAERCS, International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Swedish: Risk förenad med rufinamid:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Swedish: Barn (1-12 år)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Swedish: En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Swedish: Parahydroxybensoater
Maltese: Parahydroxybenzoates
Swedish: - Inovelon är en vit, något viskös suspension.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Swedish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
Swedish: Oligomenorré
Maltese: Oligomenorreja
Swedish: Simetikonemulsion, 30 % innehållande bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
Swedish: Infektioner: öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Swedish: Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam tnaqqset b'36%.
Swedish: Status epilepticus* Konvulsion
Maltese: Status epilepticus* Aċċessjoni
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är hydrolys av karboxylamidgruppen till det farmakologiskt inaktiva syraderivatet CGP 47292.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
Maltese: L-effett kien bejn modest u moderat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, vattenfri citronsyra, simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten), poloxamer 188, hydroxietylcellulosa, p-hydroxibensoesyrametylester (E218), p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, vätska (icke-kristalliserande), apelsinsmakämne och vatten.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: P-piller
Maltese: "Il-pillola".
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 30 kg
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Swedish: Hur du tar Inovelon
Maltese: Mediċini oħra u Inovelon
Swedish: Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om interaktion mellan rufinamid och alkohol.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
Swedish: Rufinamid hämmar inte heller aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Överkänslighetsreaktion av allvarligare grad orsakat av antiepileptika, inklusive DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Steven Johnsons syndrom har uppkommit i samband med behandling med rufinamid.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Swedish: Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid.
Maltese: Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide.
Swedish: Rufinamid
Maltese: Rufinamide
Swedish: En farmakokinetisk studie på äldre, friska försökspersoner visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiska parametrar jämfört med yngre, vuxna personer.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Swedish: Rufinamid har visats inducera cytokrom P450-enzymet CYP3A4 och kan därför minska plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av detta enzym.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Swedish: Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för ytterligare information.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
Swedish: Läkemedel mot epilepsi och Inovelon
Maltese: Mediċini kontra l-epilessija u Inovelon
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (100 ml/dag) i intervallet 30-50 kg eller 4 800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorin över 50 kg har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet har inkluderat över 1 900 patienter med olika typer av epilepsi, som behandlats med rufinamid.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Maltese: [-10.5,15.7]; p=0.6928), u d-differenza bejn il-kuri kienet ta' -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Swedish: Se bickpacksedeln för mer information.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Dessa händelser ledde till att rufinamid sattes ut i 20 % av fallen.
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għal waqfien ta' rufinamide f'20% tal-pazjenti.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in- vitro biex jaġixxi bħala inibitur kompettiv jew ibbażat fuq il-mekkaniżmu tal-enzimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Swedish: 3 200 mg/dag eller 80 ml/dag
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Swedish: Nasogastrisk sond (NG): Sond av polyvinylklorid (PVC) som är högst 40 cm lång och högst 5 Fr (French Units) i diameter.
Maltese: Tubu tal-polyvinyl chloride (PVC) ta' mhux akbar minn 40 cm fit-tul u dijametru tat-tubu ta' 5
Swedish: Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 -- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
Swedish: En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 400 mg fiha 80 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Rufinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism.
Maltese: Rufinamide jiġi kważi mneħħi b'mod esklussiv permezz tal-metaboliżmu.