FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un cierto riesgo.
Dutch: Alle chirurgische ingrepen houden een bepaald risico in. Uw chirurg kan u hierover uitleg geven.
Spanish: En raros casos, la planta de procesamiento de células no podrá fabricar un implante MACI a partir de sus células.
Dutch: In zeldzame gevallen zal het celverwerkingslaboratorium geen MACI uit uw cellen kunnen aanmaken.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si sabe que tiene predisposición al sangrado o a un mal control de las hemorragias después de procedimientos quirúrgicos.
Dutch: Vertel het aan uw arts of chirurg als u weet dat u aanleg heeft om snel te bloeden of wanneer het bloeden na een chirurgische ingreep moeilijk onder controle te krijgen is bij u. Er kunnen antibiotica of pijnstillers aan u gegeven worden om een aantal van de bijwerkingen te
Spanish: En este momento, MACI se implantará en la lesión del cartílago en la articulación afectada mediante un segundo procedimiento.
Dutch: Op dat moment zal MACI via een tweede ingreep in het kraakbeendefect worden geïmplanteerd in het aangetaste gewricht.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de factores logísticos y por la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Dutch: De tijd tussen de verwijdering van het biopt en MACI-implantatie kan variëren, afhankelijk van logistieke factoren en ook van de kwaliteit en het aantal cellen dat uit het biopt wordt verkregen.
Spanish: El periodo de tiempo entre la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de la fecha del procedimiento y la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Dutch: De tijd die verloopt tussen uw biopsie en de implantatie van MACI kan variëren, afhankelijk van de datum van de ingreep en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spanish: El implante MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina.
Dutch: Het MACI-implantaat wordt op zijn plaats gehouden met een fibrinelijm.
Spanish: El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación del implante MACI puede variar en función de la logística y por la calidad y número de células obtenidas a partir de la biopsia.
Dutch: Het tijdsverloop tussen de verwijdering van het biopt en de implantatie van het MACI-implantaat kan variëren afhankelijk van de logistiek en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt.
Spanish: Artrofibrosis
Dutch: Artrofibrose
Spanish: Dada la escasa experiencia en estos casos, no se recomienda el uso de MACI en articulaciones que no
Dutch: Door de beperkte ervaring wordt het gebruik van MACI in andere gewrichten buiten de knie niet
Spanish: • si padece artrosis grave en la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e
Dutch: • U heeft een ernstige vorm van osteoartritis van de knie (een aandoening van de gewrichten met
Spanish: El implante es una membrana opaca, blanquecina, que se suministra en una solución incolora de 18 ml
Dutch: Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, geleverd in een kleurloze oplossing
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Spanish: Ver la tasa de pacientes que respondieron al tratamiento en la tabla 1, a
Dutch: Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.
Spanish: Debe evitarse el sangrado a través de la placa subcondral, pero si esto ocurre, se debe controlar.
Dutch: Bloeding door de subchondrale plaat heen dient te worden vermeden.
Spanish: En esta instalación, sus células del cartílago se sembrarán de forma aséptica (sin gérmenes) en un cultivo para aumentar el número de células, y luego se aplicarán sobre una membrana estéril de
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden uw kraakbeencellen aseptisch (kiemvrij) gekweekt om het aantal cellen te laten toenemen en op een steriel collageenmembraan geplaatst om MACI
Spanish: Dada la naturaleza local del producto, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el lactante.
Dutch: Op basis van de lokale aard van het product worden geen bijwerkingen van MACI verwacht voor een kind dat borstvoeding krijgt.
Spanish: Pérdida del injerto Lesión cartilaginosa
Dutch: Implantaatverlies Kraakbeenletsel
Spanish: Este embalaje se encuentra dentro de una caja de cartón protegido con bolsas de gel a temperatura
Dutch: Deze verpakking zit, geïsoleerd door omringende gelpacks, in een kartonnen buitendoos.
Spanish: Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de tejido cartilaginoso sano (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.
Dutch: Tijdens de eerste ingreep zal uit het aangetaste gewricht een staal gezond kraakbeenweefsel (een biopt) worden afgenomen met een artrotomie of artroscopie.
Spanish: Condrocitos autólogos en una membrana de colágeno de 14,5 cm de tipo I/III, en una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm
Dutch: Autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan, met een dichtheid tussen
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Spanish: Si esto sucede, el cirujano aconsejará al paciente el
Dutch: Wanneer dit gebeurt, zal de chirurg de patiënt adviseren over de beste manier van handelen.
Spanish: Cuando recibe un implante MACI, puede experimentar efectos adversos poco después de la implantación.
Dutch: Als u MACI krijgt, kunt u bijwerkingen ondervinden.
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Dutch: In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten
Spanish: Sinovitis
Dutch: Synovitis
Spanish: Fundamentos para la suspensión de la autorización de
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de la autorización de comercialización presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dinamarca.
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup, Denemarken.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el TAC deberá registrar un centro de fabricación para el principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes (véase el Anexo II).
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen (zie bijlage II).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 06-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 6-2013.
Spanish: El EPAR completo de MACI puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor MACI is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La recomendación del CHMP se basa en la evaluación inicial del CAT.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op een oorspronkelijke beoordeling door het CAT.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar MACI.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MACI.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MACI.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MACI.
Spanish: En el estudio participaron 144 adultos con lesiones que abarcaban una superficie de entre 3 a 20 cm2.
Dutch: Bij het onderzoek waren 144 volwassenen betrokken met defecten met een oppervlakte variërend van 3 tot 20 cm2.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados, de manera que puedan utilizarse para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MACI el 27 de junio de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MACI verleend.
Spanish: A continuación, las células se colocan sobre la membrana de colágeno.
Dutch: Vervolgens worden de cellen op het collageenmembraan aangebracht.
Spanish: Puede ocurrir un exceso en el crecimiento del cartílago y la separación del implante de la lesión en la articulación en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados con MACI.
Dutch: Overmatige kraakbeengroei en loslating van het implantaat kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten die met MACI worden behandeld.
Spanish: Tampoco debe utilizarse MACI en pacientes cuyas placas de crecimiento del fémur no estén totalmente cerradas.
Dutch: MACI mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie de groeischijf van het dijbeen niet volledig gesloten is.
Spanish: ¿Qué es MACI y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is MACI en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: MACI es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de ingeniería de tejidos».
Dutch: MACI is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios del producto son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase en la UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van MACI groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd MACI voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Como MACI es un producto terapéutico avanzado, se lo sometió a la evaluación inicial del Comité de Tratamientos Avanzados (CAT).
Dutch: Aangezien MACI een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, werd het aanvankelijk beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Spanish: El Comité observó que los tratamientos como MACI ya han sido probados en la práctica clínica y que los resultados del estudio principal fueron coherentes con la bibliografía científica.
Dutch: Het CHMP merkte op dat behandelingen zoals MACI reeds in de klinische praktijk ingeburgerd zijn en dat de resultaten van het grote onderzoek overeenkwamen met de resultaten in de wetenschappelijke literatuur.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MACI?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MACI in?
Spanish: Solo puede utilizar MACI un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de MACI y este producto solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: MACI mag alleen worden gebruikt door een chirurg die specifiek opgeleid en gekwalificeerd is om het product te gebruiken, en het product is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de MACI, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MACI veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Otros riesgos importantes son los relacionados con la propia intervención quirúrgica, entre ellos: episodios de infección, inflamación, hemoartrosis (sangre en las articulaciones), artrofibrosis (tejido cicatrizante en las articulaciones) y tromboembolia (coágulos sanguíneos).
Dutch: De andere belangrijke risico's, waaronder infectie, ontsteking, hemartrose (bloed in de gewrichten), artrofibrose (littekenweefsel in de gewrichten) en trombo-embolie (bloedstolsels), zijn gerelateerd aan de chirurgische ingreep zelf.
Spanish: Consiste en las propias células de cartílago del paciente aplicadas sobre membranas de colágeno de 14,5 cm2, utilizadas por un cirujano para rellenar los espacios en los que el
Dutch: Het bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt op 14,5 cm2 grote collageenmembranen, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken waar kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Spanish: Se evaluó si MACI cumplía con la norma de la UE sobre tratamientos avanzados, en virtud de la cual todos los tratamientos de los Países miembros de la UE son objeto de una evaluación de la EMA para obtener una autorización de comercialización en toda la UE.
Dutch: MACI werd beoordeeld overeenkomstig de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën door het EMA moeten worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Spanish: Aproximadamente 6 semanas después, el cirujano da forma a la membrana para que encaje en la zona lesionada del cartílago de la rodilla y, a continuación, la implanta mediante un procedimiento quirúrgico.
Dutch: Ongeveer zes weken later vormt de chirurg het membraan zodanig dat het op de beschadigde plek van het kniekraakbeen past en wordt het door middel van een chirurgische ingreep geïmplanteerd.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado MACI en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek MACI in onderzoeken te hebben?
Spanish: El estudio demostró que MACI es más eficaz que la cirugía de microfractura para aliviar el dolor y mejorar la funcionalidad de la rodilla: dos años después de la cirugía, en los pacientes tratados con MACI la puntuación media era de 82 para el dolor y de 61 para la funcionalidad de la rodilla, frente a 71 y 49, respectivamente, que presentaron los pacientes tratados con la cirugía de microfractura.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat MACI werkzamer is dan microfractuur voor pijnverlichting en het verbeteren van de kniefunctie: twee jaar na een chirurgische ingreep haalden patiënten die met MACI waren behandeld een gemiddelde score van 82 voor pijn en 61 voor kniefunctie, ten opzichte van respectievelijk 71 en 49 bij patiënten die werden behandeld met microfractuur.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que en el estudio principal se ha demostrado que MACI era superior a la cirugía de microfractura en el tratamiento de los pacientes con lesiones del cartílago de la rodilla.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit het grote onderzoek was gebleken dat MACI superieur was aan microfractuur voor de behandeling van patiënten met kraakbeendefecten in de knie.
Spanish: Las placas de crecimiento se cierran (o endurecen) cuando un/a niño/a alcanza la madurez esquelética y sus huesos han dejado de crecer.
Dutch: Groeischijven sluiten (of verharden) wanneer kinderen ‘skeletale maturiteit' hebben bereikt en hun
Spanish: Además, los cirujanos y los profesionales sanitarios que participen en el tratamiento de los pacientes con MACI recibirán materiales didácticos que faciliten orientación detallada sobre el uso de dicho producto, además de información sobre los riesgos que supone y sobre la necesidad de hacer un seguimiento de los pacientes a los que se administre.
Dutch: Bovendien ontvangen chirurgen en professionele zorgverleners die bij de behandeling van patiënten met MACI betrokken zijn, voorlichtingsmateriaal met uitgebreide richtsnoeren over het gebruik van MACI alsook informatie over de risico's ervan en de noodzaak van follow-up van patiënten die met
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar MACI, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MACI dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: MACI se emplea para reparar lesiones que afectan al espesor total del cartílago de la rodilla, con una superficie de 3 a 20 cm2, en pacientes adultos que experimentan síntomas (como dolor o problemas de
Dutch: MACI wordt gebruikt om defecten over de volledige dikte van het kraakbeen met een oppervlakte tussen 3 en 20 cm2 te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen
Spanish: Además, los pacientes tratados con MACI presentaron menos efectos secundarios que los tratados con la cirugía de microfractura.
Dutch: Bovendien traden bij patiënten met MACI minder bijwerkingen op dan bij patiënten die met microfractuur werden behandeld.
Spanish: En lo que respecta a la mejora del dolor y de la funcionalidad, se observaron mejoras de aproximadamente 45 puntos en los pacientes tratados con MACI frente a los aproximadamente 35 puntos observados en los pacientes que se sometieron a la cirugía de
Dutch: Zowel voor pijn als voor kniefunctie werden verbeteringen van ongeveer 45 punten waargenomen bij patiënten die met MACI waren behandeld, ten opzichte van ongeveer 35 punten bij patiënten die microfractuur ondergingen.
Spanish: En la primera fase del tratamiento, se extrae de la articulación del paciente una muestra de células del cartílago y se cultivan en un laboratorio.
Dutch: Tijdens de eerste fase van de behandeling wordt een monster kraakbeencellen uit het gewricht van de patiënt genomen om deze in een laboratorium te laten groeien.
Spanish: Las células se utilizan para rellenar el espacio en el que el cartílago está dañado y, de este modo, regenerar las zonas lesionadas y facilitar la desaparición de los síntomas que experimenta el paciente, como dolor y los problemas de movilidad de la rodilla.
Dutch: De cellen worden gebruikt om de plekken waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen, waardoor de beschadigde gebieden zich regenereren en de symptomen die bij de patiënt optreden, zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie, kunnen
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que MACI se administre del modo más seguro posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MACI te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: MACI se comparó con la cirugía de microfractura (una intervención quirúrgica habitualmente utilizada para tratar lesiones del cartílago) en un estudio principal en el que se examinó el alivio del dolor y las mejoras de la funcionalidad de la rodilla en pacientes con lesiones de cartílago que afectaban al espesor total.
Dutch: MACI werd vergeleken met microfractuur (een chirurgische ingreep die vaak wordt toegepast bij de behandeling van kraakbeendefecten) in een groot onderzoek waarbij werd gekeken naar pijnverlichting en verbeteringen van de kniefunctie van patiënten met defecten over de volledige dikte van het kraakbeen in de knie.
Spanish: MACI no debe utilizarse en pacientes que padecen artrosis grave de la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación), artritis inflamatoria o trastornos hemorrágicos congénitos sin corregir.
Dutch: MACI mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige osteoartritis (zwelling en pijn) van de knie, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde aangeboren bloedstollingsstoornissen.
Spanish: Para cuantificar el dolor y la funcionalidad de la rodilla se utilizó una escala normalizada, conocida como KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score o puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla), en la que 0 refleja problemas extremos y 100, ausencia de problemas.
Dutch: Er werd een standaardschaal, aangeduid als de KOOS-schaal (‘knee injury and osteoarthritis outcome score'), gehanteerd om pijn en kniefunctie te meten, waarbij 0 wijst op extreme problemen en 100 op het ontbreken van problemen.
Spanish: El principio activo de MACI consiste en las células de cartílago del propio paciente, que se implantan en la lesión de cartílago de la rodilla.
Dutch: De werkzame stof in MACI bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt, die worden geïmplanteerd in het kraakbeendefect in de knie.
Spanish: MACI es un implante utilizado para corregir lesiones cartílaginosas en las terminaciones óseas de la articulación de la rodilla.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de botten van het kniegewricht.
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Dutch: Op een matrix aangebrachte, gekarakteriseerde, autologe, gekweekte
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre MACI, vea el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MACI.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MACI?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Spanish: Para mantener el implante en su sitio en el cartílago, se emplea un tipo de pegamento conocido como adhesivo de fibrina, elaborado a partir de las proteínas de la coagulación sanguínea.
Dutch: Een hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat wordt gemaakt van bloedstollingseiwitten, wordt gebruikt om het implantaat op het kraakbeen op zijn plaats te houden.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MACI, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MACI.
Spanish: 60 mg Granulado para solución oral
Dutch: 60 mg Granulaat voor orale oplossing
Spanish: Sobre (LDPE/Alu/LDPE/papel
Dutch: Oraal gebruik sachet (LDPE/Alu/LDPE/pap ier)
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg por kg de peso corporal que el paciente debe tomar una vez.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg per kg lichaamsgewicht die de patiënt in één keer moet innemen.
Spanish: En general, los efectos adversos fueron sobre todo leves y de corta duración y no necesitaron un tratamiento específico.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur, zonder dat een specifieke behandeling nodig was.
Spanish: No se utiliza para tratar a los pacientes con este trastorno.
Dutch: Het wordt niet gebruikt om patiënten met de aandoening te behandelen.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad, la principal preocupación es que el medicamento puede alterar el ritmo cardíaco.
Dutch: In termen van veiligheid was de belangrijkste reden voor bezorgdheid het feit dat het middel het hartritme kan veranderen.
Spanish: A continuación, el médico extrae muestras de sangre 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para comprobar cuánta hormona del crecimiento ha producido el organismo.
Dutch: De arts neemt vervolgens 45, 60 en 90 minuten later bloedmonsters om te zien hoeveel groeihormoon het lichaam geproduceerd heeft.