FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Finnish: OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants:
Finnish: Haittavaikutusten hoito-oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset kohdat
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti.
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
French: Le rôle de ce biomarqueur (expression tumorale de PD-L1) n'a toutefois pas été complètement élucidé.
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
French: Il contient la substance active nivolumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä.
French: Voir ci-dessous: « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Finnish: Katso jäljempää "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus, Poikkeavat laboratorioarvot".
French: OPDIVO doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: OPDIVO on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par OPDIVO.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää OPDIVO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa 3.
French: La recommendation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
French: Les évaluations tumorales ont été poursuivies après l'arrêt du traitement chez les patients qui avaient arrêté le traitement pour des raisons autres que la progression.
Finnish: Kasvainten arvioimista jatkettiin hoidon lopettamisen jälkeen niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon muista kuin taudin etenemisestä johtuvista syistä.
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 62,7 mois a Analyse post-hoc ; les résultats doivent être interprétés avec précaution car les tailles des sous-groupes d'échantillon sont petites, et au moment de l'analyse, le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx n'était pas analytiquement validé aux niveaux d'expression de 10% et 50%.
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta a Post hoc -analyysi: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen, koska alaryhmän otoskoko on pieni ja analyysin aikana PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää ei oltu analyyttisesti validoitu 10 % tai 50 % ilmentymistasoille.
French: De plus, les niveaux de cellules myéloïdes suppressives en circulation seront explorés dans l'étude CA209038.
Finnish: Näiden lisäksi myeloidiperäisten suppressorisolujen tasoja verenkierrossa selvitetään tutkimuksessa CA209038.
French: Non atteint (2,9-20,5+)
Finnish: Ei saavutettu (2,9-20,5+)
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Finnish: OPDIVOn vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
French: Proportion ≥24 mois en durée
Finnish: Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 30 ou 60 minutes en fonction de la posologie (voir Tableaux 1, 2 et 3).
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen (ks. taulukot 1, 2 ja 3).
French: NE = non estimable
Finnish: NE = non-estimable, ei arvioitavissa
French: 30 juin 2021
Finnish: 30. kesäkuuta 2021
French: Qu'est-ce qu'OPDIVO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Les médecins doivent prendre en considération l'apparition retardée de l'effet de nivolumab avant d'initier le traitement chez les patients présentant des caractéristiques de moins bon pronostic et/ou une maladie agressive.
Finnish: Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on huonompi ennuste ja/tai aggressiivinen sairaus.
French: Avec un suivi minimum de 63 mois dans le CBNPC, aucun nouveau signal relatif à la sécurité n'a été identifié.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vähintään 63 kuukauden seurannassa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
French: Le Hazard Ratio de chaque sous-groupe est dérivé d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec le traitement comme seule covariable.
Finnish: Kunkin alaryhmän riskisuhde saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla hoidon ollessa ainoa muuttuja.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes.
Finnish: Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
French: OPDIVO contient du sodium
Finnish: OPDIVO sisältää natriumia
French: Proportion ≥12 mois en durée
Finnish: Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
French: Etude de phase 1 d'escalade de dose en ouvert (MDX1106-03)
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
French: Pression artérielle élevée (hypertension)
Finnish: Kohonnut verenpaine (hypertensio)
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
Finnish: Liitännäishoidossa OPDIVO-hoito voi kestää enintään 12 kuukautta.
French: L'ORR et la durée de réponse étaient également évalués.
Finnish: Myös kokonaisvaste (ORR) ja vasteen kesto arvioitiin.
French: 30 Septembre 2021
Finnish: 30. syyskuuta 2021
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement adjuvant chez des patients atteints de mélanome présentant les facteurs de risque suivants (voir rubriques 4.5 et 5.1) :
Finnish: Melanooman liitännäishoidosta ei ole tietoa niiden potilaiden osalta, joilla on seuraavat riskitekijät (ks. kohdat 4.5 ja 5.1):
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Finnish: Potilailla piti olla Karnofskyn asteikolla pisteitä ≥ 70 %.
French: Tous les prescripteurs d'OPDIVO doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Finnish: Kaikkien OPDIVOa määräävien lääkäreiden on perehdyttävä lääkärin tiedotus- ja hoito-ohjeisiin.
French: Avec les données de tolérance disponibles, ces diminutions de la CL n'étaientpas cliniquement significatives.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa puhdistumien vähentyminen ei ollut kliinisesti merkittävää.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant OPDIVO, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser OPDIVO reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
French: Résultats d'efficacité (CA209141)
Finnish: Tulokset tehosta (CA209141)
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue a
Finnish: Kaikkien potilaiden sairaus joko eteni, heidät sensuroitiin tutkimuksesta tai menetettiin seurannassa a
French: Les résultats de la RFS sont présentés dans le Tableau 13 et à la Figure 7 (toute la population randomisée).
Finnish: Tulokset relapsivapaasta elinajasta esitetään taulukossa 13 sekä kuvassa 7 (koko satunnaistettu populaatio).
French: Anémie est un terme composite incluant, parmi d'autres causes, l'anémie hémolytique et l'anémie autoimmune
Finnish: Anemia on yhdistelmätermi, joka sisältää muiden syiden lisäksi hemolyyttisen anemian ja autoimmuunianemian.
French: Rapporté également dans des études en dehors des données poolées.
Finnish: Ilmoitettu myös yhdistetyn aineiston ulkopuolisissa tutkimuksissa.
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa
French: Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Finnish: Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H & N35 et EQ-5D à 3 niveaux.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué et perfusé immédiatement.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta avattu lääkevalmiste pitää infusoida tai laimentaa ja infusoida välittömästi.
French: Nivolumab a été poursuivi au-delà de la progression chez 44% des patients.
Finnish: Nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 44 % :lla potilaista.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
French: Age médian, en année (intervalle) Sexe
Finnish: Iän mediaani, vuosina (vaihteluväli) Sukupuoli
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
French: Ces analyses de sous-groupes doivent être interprétées avec prudence compte tenu du faible effectif des sous-groupes et de l'absence de différence statistiquement significative en termes de SG dans l'ensemble de la population randomisée.
Finnish: Näiden alaryhmien analyysejä tulee tulkita varauksella alaryhmien pienen koon perusteella ja koska kokonaispopulaatiossa ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa.
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
French: Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée jusqu'à 25°C et à la lumière ambiante jusqu'à 48 heures.
Finnish: Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.
French: La fréquence est basée sur le nombre de patients qui ont présenté l'effet indésirable d'origine immunologique.
Finnish: Yleisyys perustuu niiden potilaiden lukumäärään, jotka saivat immuunivälitteisen haittavaikutuksen.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
French: À un suivi minimum de 9 mois, l'ORR confirmé, évalué par l'investigateur, était de 24,4 % (IC 95 % : 15,3 ;
Finnish: Vähintään 9 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tutkijan arvioima vahvistettu ORR oli 24,4 % (95 %:n luottamusväli 15,3, 35,4).
French: Bien que le statut ECOG, le taux de filtration glomérulaire (TFG) initial, le taux d'albumine, le poids corporel, et une insuffisance hépatique légère aient eu un effet sur la clairance de nivolumab, cet effet n'a pas été cliniquement significatif.
Finnish: Vaikka ECOG-luokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison de la petite taille de l'échantillon dans les sous-groupes.
Finnish: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen alaryhmän pienen otoskoon vuoksi.
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris déficientes en PD-1.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella sikiön altistuminen nivolumabille voi kuitenkin lisätä immuunivälitteisten sairauksien tai normaalin immuunivasteen muutosten riskiä, ja PD-1poistogeenisillä hiirillä on raportoitu esiintyneen immuunivälitteisiä sairauksia.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimustiedot ovat vielä riittämättömät).
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue
Finnish: Kaikkien potilaiden sairaus joko eteni, heidät sensuroitiin tutkimuksesta tai menetettiin seurannassa
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 21.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 21.
French: Myocardite de Grade 2
Finnish: Asteen 2 myokardiitti
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita (esim. kasvain kasvaa aluksi tilapäisesti tai pieniä uusia leesioita kehittyy ensimmäisten kuukausien aikana kasvaimen pienenemisen jälkeen) on havaittu.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation d'OPDIVO, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection/identification précoce de ces effets indésirables.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä tietämystä mahdollisista immuunivälitteisistä OPDIVO-infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden hoitamisesta sekä parantaa potilaiden tai heidän hoitajiensa tietämystä niistä merkeistä ja oireista, jotka ovat oleellisia tällaisten haittavaikutusten aikaisessa tunnistamisessa.
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Finnish: Kokonaisvasteen luottamusväli laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.
French: Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des tests de biologie appropriés et des examens complémentaires doivent être effectués.
Finnish: Infektiot ja ripulin muut syyt on suljettava pois, joten asianmukaiset laboratoriotestit ja muut tutkimukset on tehtävä.
French: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Finnish: ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453)
French: Trente-et-un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie, et 45% ont reçu nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
French: Une évaluation en fonction des intervalles discrets d'expression de PD-L1 n'a pas été incluse dans les analyses pré-spécifiées en raison de la petite taille des échantillons dans les intervalles.
Finnish: Arviointi erillisten PD-L1:n ilmentymisen intervallien mukaan ei ollut mukana etukäteen määritellyissä analyyseissä intervallien pienen otoskoon vuoksi.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par OPDIVO.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava OPDIVO-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Finnish: Nivolumabia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka saattaisivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä, paitsi siinä tapauksessa, että kliininen hyöty on merkittävämpi kuin mahdollinen riski.
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif
Finnish: Nivolumabin käyttö potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
French: Arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja sensuroinnin seurauksena rajallisen vasteen keston suhteen kohortti B:ssä.
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin vastetta.
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Finnish: Miten OPDIVO annetaan OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
French: La majorité des patients avaient une maladie de stade III selon l'AJCC (81 %) et 19 % avaient une maladie de stade IV.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-luokittelun mukaisesti III asteen sairaus (81 %), ja 19 %:lla potilaista oli IV asteen sairaus.
French: Les médecins doivent prendre en considération l'apparition retardée de l'effet de nivolumab avant d'initier le traitement chez les patients présentant une maladie rapidement progressive (voir rubrique 5.1).
Finnish: Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
French: Elévation de Grade 3 ou 4 des ASAT, ALAT, ou de la bilirubine totale
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
French: Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
Finnish: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
Finnish: Yhdeksän (9) potilasta 49:stä (18,4 %) kuoli nivolumabihoidon jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron komplikaatioihin.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 11).
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 11).
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 contre 0 ; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab contre 0 dans le groupe de traitement au choix de l'investigateur.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohta 5.2).
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamiseen ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
French: Les données disponibles indiquent que le début de l'effet de nivolumab est retardé de telle sorte que le bénéfice de nivolumab sur la chimiothérapie peut prendre 2-3 mois.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että nivolumabin vaikutuksen alkaminen viivästyy siten, että nivolumabilla todettavat hyödyt kemoterapiaan verrattuna voivat kestää 2-3 kuukautta.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée dans des conditions de réfrigération (2°C-8°C) et à l'abri de la lumière jusqu'à 24 heures [un maximum de 8 heures sur le total de ces 24 heures peut être à température ambiante (20°C-25°C) et à la lumière].
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
Finnish: Potilaat stratifioitiin IMDC:n prognostisen pistemäärän ja esiintymispaikan mukaan.
French: NE : non estimable
Finnish: NE: ei arvioitavissa
French: Réaction allergique pouvant être fatale
Finnish: Henkeäuhkaava allerginen reaktio