FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med en eller flere af følgende laboratorieparametre:
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud patsientidel ühe või enama järgneva laboratoorse näitajaga:
Danish: KRAS-mutationsstatus var tilgængelig for 2.072 patienter.
Estonian: KRAS mutatsiooni staatus oli kättesaadav 2072 patsiendi kohta.
Danish: • som enkeltstofbehandling til patienter, som har gennemgået en virkningsløs oxaliplatin- og irinotecan-baseret behandling og ikke tåler irinotecan.
Estonian: • üksikravimina patsientidel, kellel oksaliplatiin- ja irinotekaanravi ei ole andnud tulemusi ning kes ei talu irinotekaani.
Danish: • leukocyttal < 3.000/mm³
Estonian: • leukotsüütide arv <3000/mm³
Danish: Infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner
Estonian: Infusiooniga seotud, sh anafülaktilised reaktsioonid
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være anafylaktiske eller anafylaktoide af natur eller udgøre et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla anafülaktilist või anafülaktoidset laadi või olla põhjustatud tsütokiini vabastamise sündroomist (CRS).
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
Estonian: Kui te olete rase või ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (küsige nõu arstilt, kui te ei ole kindel), teavitage sellest oma arsti.
Danish: Efter sygdomsprogression blev der hos 50% af patienterne i den behandlingsarm, der kun fik irinotecan, indledt behandling med midler rettet mod EGFR.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist alustati 50% patsientidest, kelle ravirühmas oli kasutatud ainult irinotekaani, ravi EGFRi vastaste ainetega.
Danish: • betændelse i slimhinderne i tarmene, munden og næsen (i nogle tilfælde alvorlig), som kan medføre næseblødning hos visse patienter.
Estonian: • soole, suu või nina limaskesta kahjustused (mõnedel juhtudel tõsised), mis võivad mõnel patsiendil põhjustada ninaverejooksu
Danish: Lægen vil afgøre, om denne forbehandling er nødvendig ved efterfølgende doser.
Estonian: Arst otsustab, kas selline eelravi on vajalik ka järgnevate annuste puhul.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Danish: Hos mere end 10 ud af 100 patienter kan der forekomme infusionsrelaterede bivirkninger; hos mere end 1 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være svære.
Estonian: Enam kui 10 patsiendil 100-st võivad tekkida infusiooniga seotud kõrvaltoimed; enam kui 1 patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla raskekujulised.
Danish: Brug ikke Erbitux
Estonian: Ärge kasutage Erbitux'i
Danish: For at konstatere tidlige tegn på bivirkninger vil din helbredstilstand blive kontrolleret regelmæssigt under hver infusion af Erbitux og i mindst en time derefter.
Estonian: Nende kõrvaltoimete varajaste nähtude avastamiseks kontrollitakse teie seisundit regulaarselt iga Erbitux'i infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast seda.
Danish: EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
Estonian: EGFR osaleb loote arengus.
Danish: Mætning med elektrolytter anbefales efter behov.
Estonian: Vajadusel on soovitav manustada elektrolüüte.
Danish: Det anbefales at advare patienterne om muligheden for en sådan forsinket indtræden og at informere dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer eller tegn på en infusionsrelateret reaktion.
Estonian: Patsiente on soovitatav hoiatada nende reaktsioonide võimalikust hilisest tekkest ning et nad võtaksid infusiooniga seotud reaktsioonide või nähtude ilmnemisel ühendust oma arstiga.
Danish: Du har større sandsynlighed for at opleve alvorlige allergiske reaktioner, hvis du er allergisk over for rødt kød, skovflåtbid eller havde positive resultater for visse antistoffer (set i en test).
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimise tõenäosus on suurem, kui te olete allergiline punasele lihale, puugihammustusele või kui tulemused teatud antikehadele on olnud positiivsed (analüüsi põhjal).
Danish: • rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd-fod-syndrom)
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha mahakoorumist (käe-jala sündroom).
Danish: Cetuximabs væsentligste bivirkninger er hudreaktioner, som kan blive alvorlige, især ved kombination med kemoterapi.
Estonian: Tsetuksimabi peamisteks kõrvaltoimeteks on nahareaktsioonid, mis võivad muutuda raskeks eriti kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Danish: De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Estonian: Tavaliselt tekivad need kõrvaltoimed infusiooni manustamise ajal, ühe tunni jooksul pärast seda või mõnikord ka pärast nimetatud aega.
Danish: Disse bivirkninger kan have alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling.
Estonian: Nendel kõrvaltoimetel võivad olla tõsised tagajärjed, harvadel juhtudel eluohtlikud seisundid, ning need vajavad otsekohest tähelepanu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Danish: Svære infusionsrelaterede reaktioner kræver omgående og vedvarende seponering af cetuximab og kan kræve akutbehandling.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid vajavad tsetuksimabravi otsekohest ja püsivat lõpetamist ning võivad vajada erakorralist ravi.
Danish: Begge størrelser på hætteglas er ikke nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik viaali suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes der detaljerede instruktioner til lægen eller sygeplejersken om, hvordan Erbitux-infusionen forberedes (se "Håndteringsinstruktioner").
Estonian: Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux'i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Danish: Cetuximab i kombination med kemoterapi
Estonian: Tsetuksimab kombinatsioonis kemoteraapiaga
Danish: En særlig interaktionsundersøgelse viste, at cetuximabs farmakokinetiske egenskaber ikke ændres efter samtidig indgift af en enkelt dosis irinotecan (350 mg/m² legemsoverflade).
Estonian: Spetsiaalsest koostoimeuuringust ilmnes, et tsetuksimabi farmakokineetilised omadused jäävad muutumatuks pärast irinotekaani ühekordse annuse (350 mg/m² kehapinna kohta) samaaegset manustamist.
Danish: På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser.
Estonian: Seondumise tulemusena ei saa vähirakk enam kasvuks, paljunemiseks ja metastaseerumiseks vajalikke signaale.
Danish: Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Estonian: Sageli võivad ilmneda rasked infusiooniga seotud reaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid, harvadel juhtudel fataalse lõpuga.
Danish: Cetuximabs effekt og sikkerhed er ikke dokumenteret hos patienter med tumorer, hvor EGFR ikke blev påvist.
Estonian: Tsetuksimabi efektiivsust ja ohutust ei ole dokumenteeritud tuumoriga patsientidel, kui EGFRi ei tuvastatud.
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (se pkt.
Estonian: Seni on uuritud ainult piisava neeru- ja maksafunktsiooniga patsiente (vt lõik 4.4).
Danish: • trombocyttal < 100.000/mm³
Estonian: • trombotsüütide arv <100000/mm³
Danish: Under hver infusion og i mindst 1 time derefter bliver din helbredstilstand kontrolleret regelmæssigt for en eventuel infusionsrelateret bivirkning.
Estonian: Iga infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast seda kontrollitakse regulaarselt teie seisundit, et avastada infusiooniga seotud võimaliku kõrvaltoime varajasi tunnuseid.
Danish: Mutationer af RAS-generne ved visse hotspots på exon 2, 3 og 4 resulterer i konstitutiv aktivering af RAS-proteiner uafhængigt af EGFR-signalering.
Estonian: RAS-geenide mutatsioonide tulemusena teatavates kriitilistes kohtades 2., 3. ja 4. eksonis aktiveeruvad RAS-valgud konstitutiivselt olenemata EGFRi signaalidest.
Danish: KRAS exon 2-status blev påvist som prædiktiv faktor for behandling med cetuximab i 4 af de randomiserede, kontrollerede studier (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
Estonian: KRAS-i 2. eksoni staatus tunnistati tsetuksimabiga ravi prognoosifaktoriks 4 randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Danish: • øget mængde af visse leverenzymer i blodet
Estonian: • teatud maksaensüümide tasemete tõus veres
Danish: Der blev ikke foretaget immunohistokemisk påvisning af EGFR-ekspression, da mere end 90% af patienterne med planocellulært karcinom i hoved og hals havde tumorer, som var EGFR-positive.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemilist määramist ei teostatud, sest enam kui 90%-l pea ja kaela lamerakulist vähki põdevatel patsientidel on EGFRi ekspresseerivad tuumorid.
Danish: Cetuximab bør kun administreres til disse patienter efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive alternative behandlinger, og kun under nøje overvågning fra veluddannet personale, der står klar med genoplivningsudstyr.
Estonian: Neile patsientidele võib tsetuksimabi manustada ainult pärast põhjalikku kasu/riski hindamist, sh alternatiivravi võimaluste hindamist ning hea väljaõppega personali hoolika järelevalve all.
Danish: Erbitux 5 mg/ml er kemisk og fysisk stabilt i op til 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet herunder.
Estonian: Erbitux 5 mg/ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt alljärgnevalt kirjeldatule.
Danish: Når cetuximab blev givet med en initialdosis på 400 mg/m² legemsoverflade, svarede middelværdien for distributionsvolumen nogenlunde til det vaskulære fordelingsrum (2,9 l/m² med et område på 1,5 til 6,2 l/m²).
Estonian: Kui tsetuksimabi manustati algannuses 400 mg/m² kehapinna kohta, oli keskmine jaotusruumala ligikaudu võrdne vaskulaarruumiga (2,9 l/m² vahemikus 1,5...6,2 l/m²).
Danish: • En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft).
Estonian: • teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk).
Danish: De 5 randomiserede studier undersøgte i alt 3.734 patienter med metastatisk kolorektal cancer og påvist EGFR-ekspression og med en ECOG-performancestatus på ≤ 2.
Estonian: Viies randomiseeritud uuringus uuriti kokku 3734 metastaatilise kolorektaalse vähiga patsienti, kellel oli tuvastatav EGFRi ekspressioon ja kellel oli ECOG-indeks ≤2.
Danish: Den tredje eksperimentelle arm brugte et intermitterende OxMdG- eller XELOX-regime uden cetuximab.
Estonian: Kolmandas katserühmas kasutati vahelduvalt OxMdG-d või XELOX-it ilma tsetuksimabita.
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer.
Estonian: • valgete vereliblede arvu kahanemine.
Danish: Der kan opstå anafylaktiske reaktioner så hurtigt som inden for få minutter af den første infusion f.eks. på grund af allerede dannede IgE-antistoffer, der krydsreagerer med cetuximab.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida juba esimese infusiooni esimestel minutitel, nt eelnevalt tekkinud IgE antikehade ristreaktsiooni tõttu tsetuksimabiga.
Danish: Virkningen på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blevet evalueret i formelle dyrestudier (se pkt.
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole hinnatud ametlike loomkatsete raames (vt lõik 5.3).
Danish: Der skal foretages en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive overvejelse om patienten muligvis allerede har dannet IgE-antistoffer, inden en efterfølgende infusion gives.
Estonian: Enne järgmise infusiooni manustamist tuleb läbi viia põhjalik kasu/riski hindamine, sh kaaluda patsiendil eelnevalt moodustunud IgE antikehade võimalust.
Danish: Proteinproduktet af proto-onkogenet RAS (rat sarcoma) er en central, downstream signaltransducer for EGFR.
Estonian: RAS proto-onkogeeni valguline produkt (roti sarkoom) on EGFRi keskse signaali ülekandja signaali rajal.
Danish: Forekomsten af HACA faldt ikke sammen med forekomsten af overfølsomhedsreaktioner eller andre bivirkninger af cetuximab.
Estonian: HACA teke ei olnud korrelatsioonis ülitundlikkusreaktsioonide või teiste tsetuksimabi kõrvaltoimete esinemisega.
Danish: Begrænsede observationer hos dyr tyder på, at cetuximab passerer placentabarrieren, og det er konstateret, at andre IgG1-antistoffer passerer placentabarrieren.
Estonian: Piiratud loomuuringud osutavad tsetuksimabi tungimisele platsentasse ning on leitud, et teised IgG1 antikehad läbivad platsentaarbarjääri.
Danish: Brug af cetuximab i kombination med kemo-stråleterapi er til dato ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist kombinatsioonis kemoteraapia ja kiiritusraviga ei ole seni piisavalt uuritud.
Danish: Før den første infusion af cetuximab skal patienterne præmedicineres med et antihistamin og et kortikosteroid mindst 1 time før administration.
Estonian: Enne esimest infusiooni peab premedikatsiooniks manustama antihistamiinikumi ja kortikosteroidi vähemalt 1 tund enne tsetuksimabi manustamist.
Danish: Symptomer kan omfatte bronkospasme, urticaria, stigning eller fald i blodtrykket, bevidstløshed eller shock.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda bronhospasm, urtikaaria, vererõhu tõus või langus, teadvusekaotus või šokk.
Danish: Der blev også rapporteret om lignende fund, når cetuximab blev givet som tillæg til XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Estonian: Sarnastest leidudest teatati ka tsetuksimabi lisamisel XELOX-ile kombinatsioonis bevatsizumabiga (CAIRO2).
Danish: Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.
Estonian: Pärast avamist tuleb Erbitux'i kasutada otsekohe.
Danish: Det er nødvendigt at analysere RAS-vildtype-populationen for at evaluere disse data på passende vis.
Estonian: Nende andmete asjakohaseks hindamiseks tuleb analüüsida metsikut tüüpi RAS-kasvajatega populatsiooni.
Danish: Lægen vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.
Estonian: Arst võib kaaluda nende sümptomite ohjamiseks Erbitux'i infusioonikiiruse vähendamist.
Danish: Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Estonian: Arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
Danish: Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt.
Estonian: Kõikide näidustuste korral manustatakse Erbitux'i üks kord nädalas.
Danish: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgængelige fra 23% af patienterne (300 ud af 1.298).
Estonian: KRAS-i staatuse jaoks oli kasvajaproove võimalik saada vaid 23%-lt patsientidest (300-lt 1298st).
Danish: Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling.
Estonian: Lisaks sai oluliselt vähem tsetuksimabiga ravitud patsiente teisest ravi.
Danish: Cetuximab har en lang eliminations-halveringstid med værdier fra 70 til 100 timer ved måldosis.
Estonian: Tsetuksimabil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg (70...100 tundi).
Danish: Erbitux indeholder cetuximab, som er et monoklonalt antistof.
Estonian: Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Danish: Erbitux skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Estonian: Erbitux'i peab manustama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Erbitux er kontraindiceret hos patienter med kendte, svære (grad 3 eller 4) overfølsomhedsreaktioner over for cetuximab.
Estonian: Erbitux on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb teadaolev raske (aste 3 või 4) ülitundlikkus tsetuksimabi suhtes.
Danish: Kombinationen af cetuximab med irinotecan sammenlignet med cetuximab-monoterapi reducerede den samlede risiko for sygdomsudvikling med 46% og øgede den objektive responsrate væsentligt.
Estonian: Tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi võrreldes ainult tsetuksimabraviga vähendas haiguse progresseerumise koguriski 46% võrra ja suurendas märkimisväärselt objektiivset ravivastuse määra.
Danish: I tilfælde af symptomer (såsom dyspnø, hoste, feber) eller radiografiske fund, der tyder på ILD, bør der straks udføres diagnostiske undersøgelser.
Estonian: Sümptomite (nt düspnoe, köha, palavik) tekkimisel või interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate radiograafiliste leidude korral tuleb kohe alustada diagnostiliste uuringutega.
Danish: Cetuximabs virkning hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Tsetuksimabi efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Hvis du bemærker symptomer, såsom vejrtrækningsbesvær eller forværring af vejrtrækningsbesvær, skal du omgående kontakte din læge, især hvis du også hoster eller har feber.
Estonian: Kui märkate selliseid sümptomeid nagu hingamisraskuste teke või süvenemine, pöörduge viivitamatult arsti poole, eriti siis, kui teil on köha või palavik.
Danish: • fald i indholdet af magnesium i blodet
Estonian: • magneesiumi taseme vähenemine veres
Danish: • udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse
Estonian: • organismi kuivamine, mis võib olla põhjustatud kõhulahtisusest või vähesest veetarbimisest
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/281/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/281/003
Danish: Hvis der diagnosticeres interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med cetuximab seponeres og patienten have adækvat behandling.
Estonian: Kui diagnoositakse interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb tsetuksimabravi katkestada ja patsienti tuleb ravida kohasel viisil.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med cetuximab, til den tilgrundliggende sygdom udvikler sig.
Estonian: Tsetuksimabravi on soovitav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni.
Danish: Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression, heraf 55% var KRAS-vildtypen.
Estonian: Ligikaudu 81% patsientide kasvajaproove analüüsiti tagasiulatuvalt KRAS-i ekspressiooni suhtes, millest 55% oli metsikut tüüpi KRAS.
Danish: 20 ml og 100 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med en prop (halobutylgummi) og en forsegling (aluminium/polypropylen).
Estonian: 20 ml või 100 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on (halobutüülkummist) punnkork ja (alumiiniumist/polüpropüleenist) kinniti.
Danish: Hvis der forekommer svære hudreaktioner en fjerde gang, eller reaktionen ikke falder til grad 2 under afbrydelse af behandlingen, er det nødvendigt at stoppe behandlingen med cetuximab permanent.
Estonian: Kui rasked nahareaktsioonid ilmnevad neljandat korda või ei taandunud ravi katkestamisel astmeni 2, tuleb tsetuksimabravi püsivalt lõpetada.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du omgående kontakte en læge, da disse tegn kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest nendel nähtudel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a.
Danish: I et studie hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50,0 µg/ml i uge 12 og 49,4 µg/ml i uge 36.
Estonian: Uuringus, kus tsetuksimabi manustati kombinatsioonis irinotekaaniga, oli tsetuksimabi keskmine minimaalne kontsentratsioon 50,0 µg/ml 12. nädalal ja 49,4 µg/ml 36. nädalal.
Danish: I sjældne er der observeret angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertestop.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud rinnaangiini, müokardiinfarkti või südameseiskust.
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort.
Estonian: Siiski täheldati annusest sõltuvat abordijuhtude arvu suurenemist.
Danish: Anden og tredje gang, der forekommer svære hudreaktioner, skal behandlingen med cetuximab igen afbrydes.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide ilmnemisel teist või kolmandat korda tuleb tsetuksimabravi taas katkestada.
Danish: I kliniske studier med doser på op til 700 mg/m² givet hver anden uge var sikkerhedsprofilen overensstemmende med den, som beskrives i pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati iga kahe nädala järel annus 700 mg/m² oli ohutusprofiil sama, nagu on kirjeldatud lõigus 4.8.
Danish: • i kombination med platinbaseret kemoterapi til recidiverende og/eller metastatisk sygdom.
Estonian: • kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või metastaatilise haiguse korral.
Danish: I den samlede population, uanset KRAS-status, var resultaterne rapporteret for cetuximab plus irinotecan (648 patienter) vs. irinotecan alene (650 patienter): median samlet overlevelsestid (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (Hazard ratio 0,98), median progressionsfri overlevelsestid (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Estonian: Kogu populatsioonis, olenemata KRAS-i staatusest, olid tulemused tsetuksimabi pluss irinotekaani (648 patsienti) ravirühmas, võrrelduna ainult irinotekaani (650 patsienti) ravirühmaga, järgmised: üldise elulemuse (OS) mediaan 10,71 versus 9,99 kuud (HR 0,98), haiguse progresseerumiseni kuluva aja (PFS) mediaan 4,0 versus 2,6 kuud (HR 0,69) ja objektiivse ravivastuse määr (ORR) 16,4% versus 4,2%.
Danish: • i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden sygdom,
Estonian: • kombinatsioonis kiiritusraviga lokaalselt levinud haiguse korral,
Danish: Yderligere post-hoc-analyser blev udført for studierne EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, hvor også andre mutationer på RAS-gener (NRAS og KRAS) end KRAS exon 2 er blevet bestemt.
Estonian: Uuringutes ERM 62 202-013 ja EMR 62 202-047 tehti täiendavad post-hoc analüüsid, millega määrati ka RAS-geenide (NRAS ja KRAS) teised mutatsioonid peale KRAS-i 2. eksonis paiknevate.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, indledes behandlingen med Erbitux som regel en uge før strålebehandlingen.
Estonian: Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis kiiritusraviga, alustatakse Erbitux-ravi tavaliselt üks nädal enne kiiritusravi algust.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, f.eks. akut eller forværring af: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne skal straks henvises til en oftalmolog.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad ägedale või halvenevale keratiidile viitavad nähud ja sümptomid, nagu silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, ähmastunud nägemine, silmavalu ja/või silmapunetus, peavad pöörduma kiiresti silmaarsti poole.
Danish: In vitro hæmmer cetuximab tumorcellers produktion af angiogene faktorer og blokerer migration af endotelceller.
Estonian: In vitro inhibeerib tsetuksimab angiogeensete faktorite tootmist kasvajarakkude poolt ja blokeerib endoteelirakkude migratsiooni.
Danish: Den første dosis bør administreres langsomt, og hastigheden må ikke overstige 5 mg/min, mens alle vitale tegn monitoreres nøje i mindst to timer.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada aeglaselt ja infusioonikiirus ei tohi ületada 5 mg/min; vähemalt kahe tunni jooksul tuleb hoolikalt jälgida elulisi tunnuseid.
Danish: Hypomagnesæmi er reversibelt efter ophør med cetuximab.
Estonian: Hüpomagneseemia möödub pärast tsetuksimabravi lõpetamist.
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet): Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Estonian: • Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendamata): arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
Danish: Der blev især observeret en negativ virkning ved tillæg af cetuximab i populationen med RASmutationen.
Estonian: Eriti täheldati tsetuksimabi lisamisel negatiivset mõju RAS-mutatsioonidega populatsioonis.
Danish: Diaré; kvalme; opkastning.
Estonian: kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine.
Danish: Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Tsetuksimab on kimäärne monoklonaalne IgG1 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliini (Sp2/0) baasil rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Da Erbitux kun er foreneligt med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion, må det ikke blandes med andre lægemidler, som gives intravenøst.
Estonian: Et Erbitux sobib kasutamiseks ainult koos steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahusega, ei tohi seda segada teiste veenisiseselt manustatavate ravimitega.