FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν συνταγογραφούνται μικρές δόσεις/όγκοι (π.χ. σε παιδιά), τα φιαλίδια θα παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
Slovak: Pri predpisovaní nízkych dávok/objemov (napr. pre deti) zostanú injekčné liekovky po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Greek: Μετά από μεμονωμένες υποδόριες δόσεις 0,01 έως 0,3 mg/kg μετρελεπτίνης σε υγιείς ενήλικες, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3,8 έως 4,7 ώρες.
Slovak: Po jednorazových subkutánnych dávkach 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptínu zdravým dospelým jedincom bol polčas 3,8 až 4,7 hodiny.
Greek: Ολλανδία infogroup@aegerion.com
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Greek: Η φυσική λεπτίνη παράγεται από τον λιπώδη ιστό και έχει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό, που συμπεριλαμβάνουν τις εξής:
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Greek: • ή μερική λιποδυστροφία που έχει προκληθεί από την ανταπόκριση του σώματός σας σε κάτι όπως μια ασθένεια προκαλούμενη από ιό (επίσης καλούμενη επίκτητη λιποδυστροφία)
Slovak: • alebo s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je spôsobená reakciou tela na niečo ako vírusové ochorenie (tiež nazývaná čiastočná lipodystrofia).
Greek: Ο μηχανισμός για την παγκρεατίτιδα σε αυτούς τους ασθενείς θεωρήθηκε ότι ήταν η επανεμφάνιση υπερτριγλυκεριδαιμίας και, συνεπώς, η αυξημένη επικινδυνότητα για παγκρεατίτιδα στο πλαίσιο της διακοπής αποτελεσματικής θεραπείας της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Slovak: Za predpokladaný mechanizmus vzniku pankreatitídy u týchto pacientov sa považoval návrat hypertriglyceridémie a tým zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri ukončení účinnej liečby hypertriglyceridémie.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η παρατεταμένη υπερδοσολογία συσχετίστηκε με βαριά ανορεξία που επέφερε ανεπάρκεια βιταμινών και ψευδαργύρου, σιδηροπενική αναιμία, πρωτεϊνικό και θερμιδικό υποσιτισμό και κακή αύξηση βάρους, που υποχώρησαν μετά από υποστηρικτική θεραπεία και προσαρμογή της δόσης.
Slovak: V tomto prípade bolo dlhodobé predávkovanie spojené s ťažkou anorexiou spôsobujúcou nedostatok vitamínov a zinku, anémiu spôsobenú nedostatkom železa, podvýživu proteínových kalórií a slabý nárast telesnej hmotnosti, ktoré sa vyriešili následnou podpornou liečbou a úpravou dávky.
Greek: • πόνος στον θώρακα ή στην πλάτη
Slovak: • bolesť hrude alebo chrbta
Greek: Απευθυνθείτε σε αυτούς, εάν οτιδήποτε δεν σας είναι σαφές ή εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή βοήθεια.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí alebo ak potrebujete viac informácií alebo pomoc, kontaktujte ich.
Greek: Περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση Myalepta σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek (pozri časť 4.8) sa hlásili pri používaní Myalepty v klinických štúdiách.
Greek: - Καθοδήγηση σχετικά με το βοηθητικό σύνολο χορήγησης κατάλληλου μεγέθους σύριγγας, σύμφωνα με τη δοσολογία του Myalepta και το πώς να διαβάζονται οι όγκοι της σύριγγας.
Slovak: - Pokyny o vhodnej veľkosti striekačky, súprave dodatočných pomôcok na podávanie predpísaných podľa dávkovania Myalepty a o tom, ako sa majú čítať objemy striekačiek.
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, δείκτης μάζας σώματος
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το υπολειπόμενο ύδωρ για ενέσιμα που έχει απομείνει από την παρασκευή του διαλύματος Myalepta μιας προηγούμενης μέρας.
Slovak: Nikdy nepoužívajte zvyšnú vodu na injekcie z prípravy roztoku Myalepta v predošlé dni.
Greek: o Το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα, λόγω των δράσεων στην LH και, συνεπώς, την πιθανότητα μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Slovak: o Myalepta môže účinkom na LH zvýšiť plodnosť a tým pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva.
Greek: Η γυάλινη φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης.
Slovak: Sklenená ampulka je zatavená nádobka.
Greek: Προσαρμογή της δόσης (όγκος ένεσης)
Slovak: Úpravy dávky (objem injekcie)
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει παγκρεατίτιδα, ενώ λαμβάνει θεραπεία με μετρελεπτίνη, συνιστάται η μετρελεπτίνη να συνεχιστεί χωρίς διακοπή, καθώς η απότομη διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να παροξύνει την κατάσταση.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
Greek: Η μετρελεπτίνη ενδέχεται να μειώσει την αντίσταση στην ινσουλίνη σε διαβητικούς ασθενείς, με αποτέλεσμα υπογλυκαιμία σε ασθενείς με ΛΔ και συνυπάρχοντα διαβήτη.
Slovak: Metreleptín môže znížiť inzulínovú rezistenciu u diabetických pacientov, čo má za následok hypoglykémiu u pacientov s LD a súčasným diabetom.
Greek: o Ο φαρμακοποιός θα σας δώσει τη σωστή σύριγγα για την ένεση.
Slovak: Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
Greek: 22) Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta.
Slovak: Dôkladne vyberte miesto, kam si chcete podať Myaleptu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η διαχείριση της υπογλυκαιμίας έγινε με πρόσληψη τροφής/ποτών και με τροποποίηση της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: V klinických štúdiách sa hypoglykémia liečila podaním jedla/nápojov a úpravou dávky antidiabetika.
Greek: - Συνιστάται η προοδευτική μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 6 ασθενείς (4 με γενικευμένη ΛΔ και 2 με μερική ΛΔ) παρουσίασαν παγκρεατίτιδα που προέκυψε κατά τη θεραπεία.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 6 pacientov (4 s generalizovanou LD a 2 s čiastočnou LD) vyskytla počas liečby pankreatitída.
Greek: Όλα τα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΛΔ ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα και κανένα δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Závažnosť všetkých príhod hlásených v klinických štúdiách u pacientov s LD bola mierna alebo stredná a žiadna príhoda neviedla k ukončeniu liečby.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό παγκρεατίτιδας και υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
Greek: Διακοπή σε ασθενείς σε κίνδυνο παγκρεατίτιδας
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s rizikom vzniku pankreatitídy
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω και περιγράφονται περαιτέρω στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει αυτή την ολοκληρωμένη ανάλυση σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο που θα συμπεριλαμβάνει δείγματα από όλα τα διαθέσιμα ιστορικά δείγματα από προηγούμενες μελέτες NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 και μελέτες παχυσαρκίας) με ασθενείς με ΓΛ/ΜΛ και δείγματα που θα ληφθούν από ασθενείς που θα συμπεριληφθούν στη μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ΜΛ, στη μελέτη του παιδιατρικού ερευνητικού σχεδίου (ΠΕΣ) και στο μητρώο ασθενών.
Slovak: Žiadateľ má previesť integrovanú analýzu podľa odsúhlaseného protokolu vrátane všetkých dostupných historických vzoriek z predchádzajúcich štúdií (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a štúdie obezity) u pacientov s GL/PL a vzoriek získaných od pacientov, ktorí budú zaradení do štúdie účinnosti a bezpečnosti u pacientov s PL, štúdie výskumného pediatrického plánu (Paediatric Investigation Plan - PIP) a registra pacientov.
Greek: Τι είναι το Myalepta και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Myalepta a na čo sa používa
Greek: Εάν χρειάζεται να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov.
Greek: • Το διάλυμα θα χρειαστεί λιγότερο από 5 λεπτά για να γίνει διαυγές.
Slovak: Bude trvať menej než 5 minút, kým sa roztok stane čírym.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση και ο μεγαλύτερος t1/2 που παρατηρήθηκαν στα κυοφορούντα ζώα ενδέχεται να σχετίζονται με μειωμένη ικανότητα αποβολής λόγω πρόσδεσης στον διαλυτό υποδοχέα λεπτίνης που βρίσκεται σε υψηλότερα επίπεδα σε κυοφορούντες μύες.
Slovak: Vyššie expozície metreleptínu a dlhší t1/2 pozorované u gravidných zvierat môžu súvisieť zníženou kapacitou eliminácie väzbou na rozpustný leptínový receptor, ktorý sa u gravidných myší nachádza vo vyšších množstvách.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
Slovak: • ak ste žena a vážite viac ako 40 kg:
Greek: Υπάρχουν δεδομένα που υποδεικνύουν ότι η μετρελεπτίνη μπορεί να αυξήσει τη γονιμότητα, λόγω της επίδρασής της στην LH, με το συνακόλουθο δυναμικό μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že metreleptín môže zvyšovať fertilitu účinkom na LH, čo môže mať za následok potenciál neplánovanej gravidity (pozri časť 4.4).
Greek: Μία σοβαρή και βαριά λοίμωξη σκωληκοειδίτιδας συσχετιζόταν χρονικά με δραστηριότητα αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης σε έναν ασθενή με μερική ΛΔ που δεν ανήκε στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Slovak: Jedna závažná a ťažká infekcia zápalu slepého čreva sa prechodne spájala s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu u pacienta s čiastočnou LD, ktorý nebol v podskupine s čiastočnou LD.
Greek: • περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (για να απορρίπτετε μετά με ασφάλεια τον εξοπλισμό για την ένεση)
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (na bezpečnú likvidáciu injekčných materiálov po použití).
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές κατανοούν τη σωστή δόση που θα πρέπει να ενίεται, ο συνταγογραφών ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφεί την κατάλληλη δόση τόσο σε χιλιοστόγραμμα όσο και σε χιλιοστόλιτρα όγκου.
Slovak: Aby pacienti a opatrovatelia porozumeli správnej dávke, ktorá sa má injikovať, má predpisujúci lekár predpísať príslušnú dávku v miligramoch aj objem v mililitroch.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας δεν αποκαλύπτουν κινδύνους επιπλέον αυτών που αποδίδονται σε υπερβολή των αναμενόμενων φαρμακοδυναμικών αποκρίσεων, όπως η μείωση της όρεξης και του σωματικού βάρους.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili iné riziká ako riziká pripisované nadmerným očakávaným farmakodynamickým odpovediam, ako je strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti.
Greek: Το Myalepta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovak: Gravidita Myaleptu sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Myaleptu.
Greek: Μετά την εκκίνηση ή τη διακοπή της μετρελεπτίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτούς τους τύπους παραγόντων, θα πρέπει να διεξάγεται θεραπευτική παρακολούθηση της δράσης (π.χ. βαρφαρίνη) ή των συγκεντρώσεων των φαρμάκων (π.χ. κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη) και η εξατομικευμένη δόση του παράγοντα να τροποποιείται, όπως χρειάζεται.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby metreleptínom u pacientov liečených týmito typmi látok sa má sledovať liečebný účinok (napr. warfarínu) alebo koncentrácia lieku (napr. cyklosporínu alebo teofylínu) a podľa potreby sa má upraviť dávka tejto látky.
Greek: • Εάν χορηγείτε και άλλα φάρμακα με ένεση, μην κάνετε την ένεση του Myalepta στην ίδια θέση με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak si podávate injekcie iných liekov, nepodávajte si injekciu Myalepty do rovnakého miesta, ktoré ste použili na iné lieky.
Greek: • Εάν είστε άνδρας και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg:
Slovak: • ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
Greek: • Μην κινείτε το έμβολο.
Slovak: • Nehýbte piestom.
Greek: • Μια κάρτα δόσης στην οποία ο ιατρός μπορεί να γράψει για τον ασθενή τη δόση σε mg, ml (και, κατά περίπτωση, σε μονάδες από μια σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100).
Slovak: Kartičku dávky, na ktorú môže lekár pacientovi napísať dávku v mg, ml (ak je to vhodné, v jednotkách 0,3 ml U100 inzulínových striekačiek).
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 0,06 mg (0,012 ml διαλύματος) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Slovak: − začiatočná dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: • φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως κυκλοσπορίνη)
Slovak: • lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
Slovak: • opuch dlaní alebo chodidiel
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
Greek: Όταν οι δόσεις διαιρούνται λόγω του όγκου τους, οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν η μία μετά την άλλη σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Slovak: Pri rozdelení dávky kvôli jej objemu sa dávky môžu podávať za sebou do rôznych miest injekcie.
Greek: Η απότομη διακοπή ή/και η μη συμμόρφωση με τη δοσολογία της μετρελεπτίνης πιθανολογήθηκε ότι συνέβαλαν στην εμφάνιση της παγκρεατίτιδας σε 2 ασθενείς.
Slovak: Existovalo podozrenie, že náhle ukončenie a/alebo nedodržiavanie dávkovania metreleptínu prispelo k výskytu pankreatitídy u 2 pacientov.
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 5 mg (1 ml διαλύματος).
Slovak: − začiatočná dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς και τους φροντιστές τους εκπαίδευση στην ανασύσταση του προϊόντος και στην κατάλληλη τεχνική υποδόριας ένεσης, ώστε να αποφεύγεται η ενδομυϊκή ένεση σε ασθενείς με ελάχιστο υποδόριο λιπώδη ιστό.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poskytnúť pacientom a opatrovateľom školenie zamerané na rekonštitúciu lieku a správnu techniku subkutánneho injikovania, aby sa zabránilo intramuskulárnemu injikovaniu u pacientov s minimálnym podkožným tukovým tkanivom.
Greek: p σ = τυπική απόκλιση
Slovak: P SD = štandardná odchýlka
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα κάτω.
Slovak: Ťahajte piest opatrne nadol.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε ημέρα, όταν κάνουν την ένεση στην ίδια περιοχή.
Slovak: Ak si pacienti injekciu podávajú do rovnakej oblasti, odporúča sa, aby na injikovanie používali každý deň iné miesto.
Greek: Ωστόσο, σε δημοσιευμένες μελέτες, η θεραπεία ευλεπτιναιμικών προέφηβων θηλυκών μυών με λεπτίνη οδήγησε σε πρωιμότερη εμφάνιση της ήβης.
Slovak: Avšak v publikovaných údajoch viedla liečba leptínom u euleptinomických prepubertálnych samíc myší k skoršiemu nástupu puberty.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με τον διαλύτη για ανασύσταση, σύριγγες και βελόνες παρέχονται χωριστά.
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Greek: Ο πλακούντας της λυοφιλοποιημένης κόνεως θα πρέπει να είναι ακέραιος και λευκού χρώματος.
Slovak: Koláč lyofilizovaného prášku má byť neporušený a bielej farby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa metreleptín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου και υψηλών επιπέδων λίπους παρατίθενται στην παράγραφο 4, στις ενότητες «Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα» και «Σημεία υψηλού λίπους».
Slovak: Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi a vysokej hladiny tukov sú uvedené v časti 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi" a „Prejavy vysokej hladiny tuku".
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής της μετρελεπτίνης, χωρίς εμφανή συμβολή του συστηματικού μεταβολισμού ή αποδόμησης.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že hlavnou cestou eliminácie metreleptínu je renálny klírens, bez viditeľného prispievania systémového metabolizmu alebo odbúravania.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Greek: o Η ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, λόγω του κινδύνου παγκρεατίτιδας, όταν η φαρμακευτική αγωγή διακόπτεται απότομα.
Slovak: Potreba dodržiavania liečby z dôvodu rizika výskytu pankreatitídy pri náhlom ukončení používania lieku.
Greek: Πάρτε όσο χρόνο χρειάζεστε, για να παρασκευάσετε το φάρμακο σας και να το χορηγήσετε με ένεση· συμπεριλαμβάνοντας την περίοδο θέρμανσης του φιαλιδίου, αφού βγει από το ψυγείο, αυτός ο χρόνος μπορεί να είναι περίπου 20 λεπτά συνολικά.
Slovak: Doprajte si čas na dôkladnú prípravu a podanie injekcie vášho lieku, čo môže spolu s časom na zohriatie injekčnej liekovky po vybratí z chladničky trvať spolu približne 20 minút.
Greek: o Με τη χρήση του Myalepta, έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, κνίδωσης και γενικευμένου εξανθήματος.
Slovak: o Pri používaní Myalepty sa hlásila precitlivenosť vrátane anafylaxie, žihľavky a generalizovanej vyrážky.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη).
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 2,4 rokov (rozsah: 6,7 mesiacov - 14,0 rokov).
Greek: • που έχουν μερική λιποδυστροφία που είναι κληρονομική (καλούμενη επίσης συγγενής ή οικογενής λιποδυστροφία)
Slovak: • s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
Greek: • πλαστική φύσιγγα
Slovak: • plastová ampulka
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, πρέπει πρώτα να διαβάσετε τις παραγράφους 1 - 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης και κατόπιν να διαβάσετε την παράγραφο 7 Οδηγίες χρήσης.
Slovak: Pred použitím Myalepty si najprv musíte prečítať časti 1 - 6 tejto písomnej informácie a potom si prečítajte časť 7 „Pokyny na použitie".
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie.
Greek: • Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, συμπεριλαμβανομένων μη ορμονικών μεθόδων, όπως προφυλακτικά, για όσο διάστημα χρησιμοποιούν το Myalepta.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu,
Greek: Το Myalepta δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: o Χορηγήστε με ένεση όλο το φάρμακο.
Slovak: Podajte si celý liek.
Greek: • Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη.
Slovak: Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.
Greek: • ελέγχει πόσο πεινασμένος/η νοιώθετε και τα επίπεδα ενέργειάς σας
Slovak: • kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
Greek: • αυξημένο λίπος στο αίμα («τριγλυκερίδια»)
Slovak: • zvýšená hladina tukov v krvi („triglyceridy")
Greek: Εάν η σύριγγά σας είναι διαφορετική ή έχει διαφορετικές ενδείξεις για τη δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ak vaša striekačka vyzerá inak alebo má iné označenia dávok, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom ohľadne ďalších informácií.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή*
Slovak: Neznáma frekvencia*
Greek: Μόλις έχουν σταθεροποιηθεί οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να χρειάζονται επίσης προσαρμογές της δόσης άλλων αντιδιαβητικών θεραπειών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetických liečob na minimalizovanie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.
Slovak: Ihla má smerovať nadol.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες για την ανασύσταση.
Slovak: Nerekonštituujte s inými rozpúšťadlami.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η επίδραση του Myalepta στον κακό μεταβολικό έλεγχο μετά τη μεγιστοποίηση της θεραπείας υποβάθρου σε ασθενείς με οικογενή ή επίκτητη μερική ΛΔ, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinku Myalepty na nedostatočnú metabolickú kontrolu po dosiahnutí maximálnej základnej liečby u pacientov s vrodenou alebo získanou čiastočnou LD má žiadateľ previesť štúdiu účinnosti a bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Greek: • Η βελόνα είναι μικρού μήκους και θα πρέπει να εισαχθεί ολόκληρη στο δέρμα σε γωνία 45°.
Slovak: Ihla je krátka a celá sa má vsunúť do kože pod 45°uhlom.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
Slovak: Ak si chcete každú injekciu podávať do rovnakej oblasti tela, nepoužívajte rovnaký bod, ktorý ste použili pri vašej poslednej injekcii.
Greek: o Μη διαλύετε άλλη δόση κόνεως Myalepta με φύσιγγα ή φιαλίδιο που περιέχει αχρησιμοποίητο, υπολειπόμενο νερό για ενέσιμα.
Slovak: Nerozpúšťajte ďalšiu dávku prášku Myalepta s ampulkou alebo injekčnou liekovkou obsahujúcou nepoužitú vodu na injekcie.
Greek: • Πιέστε προσεκτικά το έμβολο πάλι προς τα πάνω, για να ωθήσετε τον αέρα έξω από τη σύριγγα.
Slovak: • Opatrne stlačte piest späť nahor, aby ste vytlačili vzduch zo striekačky.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράληψη και το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, dávka sa má podať ihneď, ako sa zaznamená jej vynechanie, a ďalší deň sa má pokračovať v normálnom dávkovacom rozvrhu.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο και αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) πριν από την ανασύσταση.
Slovak: Pred rekonštitúciou vyberte injekčnú liekovku z chladničky a nechajte ju 10 minút zohriať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Greek: 1,25 mg (0,25 ml) έως 2,5 mg (0,5 ml)
Slovak: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Greek: Η μελέτη NIH 991265/20010769 διεξάχθηκε σε περίοδο 14 ετών, με πρωτεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας τόσο στους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ όσο και στους ασθενείς με μερική ΛΔ μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Slovak: Štúdia NIH 991265/20010769 prebiehala 14 rokov a hodnotila sa primárna účinnosť u pacientov s generalizovanou LD aj čiastočnou LD po 12 mesiacoch liečby.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρείται ότι σχετίζονται έμμεσα με τη φαρμακολογία της μετρελεπτίνης, που επιφέρει διατροφική στέρηση των ζώων που λαμβάνουν θεραπεία και επίσης πιθανώς οφείλονται σε ανασταλτική δράση στις αυθόρμητες και επαγόμενες από την οξυτοκίνη συσπάσεις, όπως έχει παρατηρηθεί σε λωρίδες ανθρώπινου μυομητρίου που εκτέθηκαν σε λεπτίνη.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za nepriamo súvisiace s farmakologickými vlastnosťami metreleptínu vedúcimi k nutričnému nedostatku u testovaných zvierat, ako aj možno súvisiace s inhibičným účinkom na spontánne a oxytocínom indukované kontrakcie, ako sa pozorovalo na pásoch ľudského myometria vystaveného leptínu.
Greek: Εάν η μετρελεπτίνη πρέπει να διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: Ak sa z nejakého dôvodu musí používanie metreleptínu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov, pozri časť 4.2.
Greek: Υψηλά επίπεδα σακχάρου και λίπους στο αίμα
Slovak: Vysoká hladina cukru a tuku v krvi