FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Simponi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Simponi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvad er Simponi, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва?
Danish: For mere information om brug af Simponi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Simponi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: En oversigt over Simponi, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Simponi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Det aktive stof i Simponi, golimumab, er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активното вещество в Simponi, голимумаб, е моноклонално антитяло.
Danish: Hvorfor blev Simponi godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Simponi е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Simponi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Simponi?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen, på grundlag af antallet og sværhedsgraden af symptomer.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Simponi er infektioner i de øvre luftveje, såsom infektioner i næsen, halsen eller strubehovedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Simponi са инфекции на горните дихателни пътища, например инфекции на носа, гърлото или ларинкса.
Danish: Behandling med Simponi og methotrexat blev ikke sammenlignet med placebo eller nogen anden behandling.
Bulgarian: Лечението със Simponi и метотрексат не е сравнено с плацебо или други лечения.
Danish: Simponi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система).
Danish: Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Simponi.
Bulgarian: Ако лекарят е съгласен и след проведено обучение, пациентите могат сами да си поставят инжекцията със Simponi.
Danish: Det kan anvendes til voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, herunder methotrexat, og hvis sygdom er moderat til svær, og til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat, og hvis sygdom er svær og fremadskridende
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение, включително метотрексат, и чието заболяване е умерено до тежко, както и при пациенти, които не са били лекувани с метотрексат и чието заболяване е тежко и прогресиращо;
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Simponi anvendes til.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Simponi.
Danish: Simponi anvendes i kombination med methotrexat.
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат.
Danish: Simponi udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi anvendes mod.
Bulgarian: Simponi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Simponi.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Simponi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Simponi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Simponi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Bulgarian: Simponi е противовъзпалително лекарство.
Danish: Hvordan virker Simponi?
Bulgarian: Как действа Simponi?
Danish: Det er blevet påvist, at Simponi er effektivt til at mindske antallet og sværhedsgraden af symptomer hos patienter med de tilstande, lægemidlet er godkendt til.
Bulgarian: Установено е, че Simponi е ефективен за намаляване на броя и тежестта на симптомите на заболяванията, за които е разрешена употребата му.
Danish: Patienter, der behandles med Simponi, skal have udleveret et "huskekort" med en oversigt over sikkerhedsoplysningerne for lægemidlet, og hvornår der bør søges lægehjælp.
Bulgarian: На пациентите, които са лекувани със Simponi, трябва да бъде дадена сигнална карта с обобщена информация за лекарството и за това кога да потърсят медицинска помощ.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af, hvilken sygdom Simponi gives mod, og patientens reaktion.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва Simponi, и от повлияването на пациента.
Danish: Simponi indeholder det aktive stof golimumab.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество голимумаб (golimumab).
Danish: Data fra røntgenbilleder, der blev taget før og efter to års behandling, viste færre ledskader hos patienter, som fik Simponi, end hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: Данните от рентгенови изследвания, направени преди лечението и две години след него, показват по-малко увреждане на ставите при пациентите, приемащи Simponi, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led).
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави).
Danish: Hvordan anvendes Simponi?
Bulgarian: Как се използва Simponi?
Danish: Golimumab er opbygget, så det bindes til og blokerer et af kroppens kemiske signalstoffer kaldet tumornekrosefaktor alpha (TNF-).
Bulgarian: Голимумаб е разработен да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор некротизиращ фактор-алфа (TNF-), и да го блокира.
Danish: Af disse patienter opnåede 87 % (151 ud af 173) 30 % reduktion i antallet og sværhedsgraden af symptomer efter 16 uger.
Bulgarian: От тези пациенти 87 % (151 от 173) отбелязват 30 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици.
Danish: Mod polyartikulær juvenil idiopatisk artritis fik 173 patienter mellem 2 og 18 år, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat, Simponi og methotrexat i 12 uger.
Bulgarian: За полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 173 пациенти на възраст между 2 и 18 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат, са лекувани със Simponi и метотрексат в продължение на 12 седмици.
Danish: - voksne med svær ikkeradiografisk axial spondyloartritis (når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter), som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler antiinflammatoriske lægemidler af typen nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Bulgarian: - възрастни с тежка форма на аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания), които не са се повлияли в достатъчна степен или имат непоносимост към противовъзпалителните лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
Danish: • aktiv og fremadskridende psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene).
Bulgarian: активен и прогресиращ псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите).
Danish: - voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger
Bulgarian: - възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения;
Danish: Det anvendes hos børn i alderen to år og opad, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat.
Bulgarian: Прилага се при деца на възраст над 2 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат.
Danish: • axial spondyloartritis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), herunder:
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите на гръбнака), включително:
Danish: Patienterne skal vise dette kort, når de tilses af sundhedspersonale, så de er klar over, at patienten er i behandling med Simponi.
Bulgarian: При визита при медицински специалист пациентите трябва да показват тази карта, за да стане ясно, че те приемат Simponi.
Danish: I det andet studie, der omfattede 1 228 patienter, blev Simponi i doserne 50 eller 100 mg sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Второто проучване при 1 228 пациенти сравнява Simponi в доза от 50 или 100 mg с плацебо като поддържащо лечение.
Danish: Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Bulgarian: Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
Danish: Simponi fås som fyldte penne og injektionssprøjter, der indeholder en opløsning til injektion under huden.
Bulgarian: Simponi се предлага под формата на предварително напълнени писалки и спринцовки, съдържащи разтвор за подкожно инжектиране.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Simponi вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Simponi?
Bulgarian: Какви ползи от Simponi са установени в проучванията?
Danish: I det tredje studie af patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med enten methotrexat eller et andet anti-TNF-, havde 40 % (64 ud af 159) af de patienter, som fik Simponi med methotrexat, efter 24 uger opnået et fald på 50 % sammenlignet med 29 % (47 ud af 160) af de patienter, som fik placebo og methotrexat.
Bulgarian: В третото проучване на пациенти, които не са били лекувани нито с метотрексат, нито с друго средство срещу TNF-, след 24 седмици 40 % от пациентите (64 от 159), приемащи Simponi с метотрексат, постигат 50 % спад в сравнение с 29 % от пациентите (47 от 160), приемащи плацебо и метотрексат.
Danish: Psoriatisk artritis
Bulgarian: Псориатичен артрит
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter svære infektioner, såsom sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), tuberkulose og svampe-/gærsvampeinfektioner, demyeliniserende sygdomme (sygdomme, som tyder på beskadigelse af den beskyttende skede omkring nerverne, såsom synsforstyrrelser og kraftløse arme eller ben), reaktivering af hepatitis B (en leversygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus), kongestiv hjerteinsufficiens (en hjertesygdom), lupuslignende syndrom, blodreaktioner, alvorlige allergiske reaktioner, vasculitis (betændelse i blodkarrene) og lymfom og leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции включват тежки инфекции, например сепсис (инфекция на кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове), туберкулоза и инфекции, причинени от гъбички или дрожди, демиелиниращи заболявания (заболявания, свързани с разрушаване на защитната обвивка около нервите, напр. промени в зрението и слаби ръце или крака), повторна поява на хепатит
Danish: I det første studie responderede ca. 51 % af de patienter, der fik induktionsbehandling med Simponi (med en startdosis på 200 mg), efter seks ugers behandling sammenlignet med ca. 30 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 51% от пациентите, приемащи индукционно лечение със Simponi (с начална доза от 200 mg), се повлияват от лечението след 6 седмици в сравнение с около 30 % от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få traditionel behandling
Bulgarian: Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен или при които традиционните форми на лечение не са приложими;
Danish: I det første studie, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik Simponi (49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В първото проучване, в което пациентите получават също метотрексат, след 14 седмици 55 % от пациентите, приемащи Simponi (49 от 89), постигат 20 % спад в сравнение с 33 % (44 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: I det andet studie responderede ca. 50 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med 100 mg Simponi, og ca. 47 % af dem, der fik 50 mg Simponi, efter 54 ugers behandling sammenlignet med ca. 31 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Във второто проучване около 50 % от пациентите, приемащи поддържащо лечение със Simponi в доза от 100 mg, и около 47 % от пациентите, приемащи Simponi в доза от 50 mg, се повлияват от лечението след 54 седмици в сравнение с около 31 % от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmvæggen).
Bulgarian: умерена до тежка активна форма на улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви на лигавицата на червата).
Danish: Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med NSAID'er.
Bulgarian: За аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 16 седмици в едно основно проучване при 198 пациенти, за чието заболяване няма доказателства за анкилозиращ спондилит, но има признаци за възпаление, и които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с НСПВС.
Danish: Axial spondyloartritis
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
Danish: Rheumatoid arthritis
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Danish: Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Bulgarian: За ревматоиден артрит Simponi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания, обхващащи 1 542 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, включително пациенти, които не са приемали или не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение.
Danish: • aktiv rheumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Simponi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Simponi, вижте листовката.
Danish: I det andet studie havde 35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14 uger opnået et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (28 ud af 155).
Bulgarian: Във второто проучване след 14 седмици 35 % от пациентите, приемащи Simponi самостоятелно (54 от 153), постигат 20 % спад в броя и тежестта на симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо (28 от 155).
Danish: I det første studie, der omfattede 1 065 patienter, blev forskellige doser af Simponi sammenlignet med placebo som induktionsbehandling.
Bulgarian: 065 пациенти, сравнява различни дози Simponi с плацебо като индукционно лечение.
Danish: Til colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedstudier hos patienter, der ikke havde responderet på eller kunne få andre behandlinger.
Bulgarian: За улцерозен колит Simponi е сравнен с плацебо в две основни проучвания при пациенти, които не са се повлияли или при които други лечения не са приложими.
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter, der fik placebo (40 ud af 100).
Bulgarian: От пациентите, приемащи Simponi, при 71% (69 от 97) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици в сравнение с 40 % от пациентите, приемащи плацебо (40 от 100).
Danish: Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Bulgarian: За анкилозиращ спондилит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно основно проучване при 356 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).
Bulgarian: От пациентите, приемащи Simponi, при 59% (82 от 138) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици в сравнение с 22 % от пациентите, приемащи плацебо (17 от 78).
Danish: Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Bulgarian: За псориатичен артрит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно основно проучване при 405 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
Danish: Åbnes her.
Bulgarian: Моля, отворете тук.
Danish: Følg nøje din læges anvisninger.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност е подобен в двете групи.
Danish: Pulver: 3 år
Bulgarian: Прах: 3 години
Danish: Simulect, kan skade dit barn.
Bulgarian: Simulect може да увреди детето Ви.
Danish: Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
Bulgarian: Крайният полуживот е 7,23,2 дни.
Danish: Amning skal derfor undgås.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се избягва.
Danish: Den opblandede opløsning er isotonisk.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е изотоничен.
Danish: Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна.
Danish: I denne situation har du muligvis fået Simulect.
Bulgarian: В тези случаи е възможно да сте получили Simulect.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране не се повлиява от възрастта, пола или расата.
Danish: Ældre (65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години)
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer.
Bulgarian: Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите.
Danish: Du vil kun få to doser af Simulect.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
Danish: Disse vil blive givet på hospitalet i tiden omkring selve transplantationen.
Bulgarian: Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация.
Danish: Ældre patienter (patienter på 65 år eller derover) Simulect kan gives til ældre patienter, men den tilgængelige information er begrænset.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена.
Danish: In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
Bulgarian: Не се наблюдава мутагенен потенциал in vitro.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 16 седмици след лечението.
Danish: Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Bulgarian: Simulect трябва да бъде прилаган под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer, mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at de er relateret til medicinen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
Danish: Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer.
Bulgarian: Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като "чуждо", което включва и трансплантираните органи.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били установени въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения и са били групирани по системо-органни класове.
Danish: Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Има все повече доказателства за това, че една подгрупа от пациентите е изложена на повишен риск от развитие на реакции на свръхчувствителност.
Danish: Kompatibilitet med et antal infusionssæt er blevet verificeret.
Bulgarian: Съвместимостта с редица набори за инфузия е проверена.
Danish: Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt inden for 24 timer.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на 24 часа.
Danish: Inaktiverede vacciner kan gives til immunsupprimerede patienter, men responset på vaccinen kan afhænge af graden af immunsuppression, hvorfor vaccination under behandling med Simulect kan være mindre effektiv.
Bulgarian: Инактивираните ваксини могат да се прилагат при имуносупресирани пациенти, като отговорът към ваксината може да зависи от степента на имуносупресия, затова ваксинацията по време на лечение със Simulect може да бъде по-малко ефективна.
Danish: Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Bulgarian: Въпреки това, живите ваксини не са препоръчителни при имуносупресирани пациенти.
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Bulgarian: От 202 пациенти, 104 са рандомизирани на базиликсимаб, а 98 - на плацебо.
Danish: Patienter i behandling med Simulect bør behandles i faciliteter udstyret og bemandet med egnet laboratorie og medicinsk support ressourcer, herunder medicin til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Пациентите, които получават Simulect, трябва да бъдат лекувани в заведения, снабдени и оборудвани с подходящи лабораторни и помощни медицински средства, включително лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Simulect, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: