FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder
Slovak: • prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
German: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Secukinumab gleichzeitig mit Methotrexat (MTX) und/oder Kortikosteroiden in Arthritis-Studien (einschließlich bei Patienten mit PsoriasisArthritis und ankylosierender Spondylitis) angewendet wurde.
Slovak: Sekukinumab sa podával súbežne s metotrexátom (MTX), sulfasalazínom a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle:
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
German: Diese Kanüle wird nur für das Aufziehen von Cosentyx in die Einwegspritze verwendet.
Slovak: Táto ihla sa použije len na nabratie Cosentyxu do injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
German: Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa odpoveď neprejavila do 16 týždňov liečby.
German: Die in klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis beobachteten Infektionsraten waren vergleichbar mit denen, die in den Studien zur Psoriasis beobachtet wurden.
Slovak: Výskyt infekcií pozorovaný v klinických skúšaniach pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobný výskytu infekcií, ktorý sa pozoroval v psoriatických skúšaniach.
German: Lebensqualität/Von Patienten berichtete Ergebnisse Im Vergleich zu Placebo zeigten sich im DLQI (Dermatology Life Quality Index) statistisch signifikante Verbesserungen in Woche 12 (Studien 1-4) gegenüber Studienbeginn.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
German: Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss durch medizinisches Fachpersonal zubereitet werden.
Slovak: Cosentyx 150 mg prášok na injekčný roztok musí byť pripravený zdravotníckym pracovníkom.
German: Von den 72 zu Secukinumab 150 mg randomisierten Patienten zeigten 45 Patienten ein ASAS-20- und 35 Patienten ein ASAS-40-Ansprechen.
Slovak: Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
German: Cosentyx steht in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch zur Verfügung, die in einem im Querschnitt dreieckigen Pen mit durchsichtigem Sichtfenster und Etikett montiert ist.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie, ktorá je súčasťou trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom.
German: Die für den Einmalgebrauch bestimmte Durchstechflasche enthält 150 mg Secukinumab zur Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje 150 mg sekukinumabu na rekonštitúciu sterilnou vodou na injekcie.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis gelblich.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
German: Die Wirkung von Secukinumab 150 mg setzte gemäß ASAS 20 und ASAS 40 (Überlegenheit gegenüber Placebo) in der AS-Studie 2 bereits in Woche 1 bzw. Woche 2 ein.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu 150 mg došlo už v 1. týždni pre ASAS 20 a v 2. týždni pre ASAS 40 (účinnejší ako placebo) v skúšaní 2 pri AS.
German: Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
German: Andere Nebenwirkungen
Slovak: Iné vedľajšie účinky
German: Cosentyx steht in einer vorgefüllten 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten Brombutylkautschuk-Kolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus Styrol-Butadien-Kautschuk zur Verfügung, zusammengebaut in einer passiven Sicherheitsvorrichtung aus Polycarbonat.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v 1 ml naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku, ktoré tvoria pasívnu polykarbonátovú bezpečnostnú pomôcku.
German: * Mit Secukinumab behandelte Patienten erhielten 300-mg-Dosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis alle 4 Wochen bis Woche 52.
Slovak: * Pacienti liečení sekukinumabom dostávali dávku 300 mg v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala rovnaká dávka každé 4 týždne do 52. týždňa.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
German: Die renale Elimination von intaktem Secukinumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, dürfte gering und von untergeordneter Bedeutung sein.
Slovak: Predpokladá sa, že pri intaktnom sekukinumabe, monoklonálnej protilátke IgG, je eliminácia obličkami nízka a málo významná.
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen" am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.999 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥3 geschwollene und ≥3 druckschmerzempfindliche Gelenke), trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 1 999 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 citlivé kĺby) aj napriek liečbe nesteroidným antiflogistikom (NSAID), kortikosteroidom alebo antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD).
German: In der PsA-Studie 1, der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 waren 29 %, 35 % bzw. 30 % der Patienten zuvor mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
German: Alle p-Werte der PsA-Studie 2 wurden in Woche 24 einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme der explorativen Endpunkte ACR-70, Daktylitis und Enthesitis und der Endpunkte in Woche 16.
Slovak: Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie v 24. týždni pre skúšanie 2 pri PsA, s výnimkou pre ACR70, daktylitídu a entezitídu, ktoré boli výskumné koncové ukazovatele, a všetky koncové ukazovatele v 16. týždni.
German: Hinweise zur Entsorgung
Slovak: Pokyny na likvidáciu
German: Die Lösung/Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Roztok/injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
German: Für eine angenehmere Injektion nehmen Sie den Pen 15-30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
German: In der PsA-Studie 2 zeigten sowohl anti-TNFα-naive als auch anti-TNFα-IR-Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, in Woche 24 ein signifikant höheres ACR-20-Ansprechen als Patienten unter Placebo, wobei das Ansprechen in der anti-TNFα-naiven Gruppe etwas höher ausfiel (anti-TNFα-naiv: 64 % und 58 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 15,9 % für Placebo; anti-TNFα-IR: 30 % und 46 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 14,3 % für Placebo).
Slovak: V skúšaní 2 pri PsA pacienti liečení sekukinumabom, ktorí neboli predtým liečení anti-TNFα, ako aj anti-TNFα-IR pacienti liečení sekukinumabom mali v 24. týždni významne vyššiu odpoveď ACR 20 v porovnaní s placebom, s mierne vyššou odpoveďou v skupine pacientov predtým neliečených anti-TNFα (predtým neliečení pacienti anti-TNFα: 64 % pri 150 mg a 58 % pri 300 mg v porovnaní s 15,9 % pri placebe; anti-TNFα-IR: 30 % pri 150 mg a 46 % pri 300 mg v porovnaní so 14,3 % pri placebe).
German: Die Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis-Arthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome der Erkrankung führen, die Schädigung der Knorpel und Knochen der betroffenen Gelenke aufhalten und Ihre Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu verrichten, verbessern.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
German: Woche 12
Slovak: 12. týždeň
German: • Mundsoor (orale Candidose)
Slovak: • afty (kandidóza ústnej dutiny)
German: In der AS-Studie 2 führte die Behandlung mit Secukinumab 150 mg in Woche 16 zu einer stärkeren Verbesserung der Parameter der Krankheitsaktivität im Vergleich mit Placebo (siehe Tabelle 7).
Slovak: V skúšaní 2 pri AS mala v 16. týždni liečba sekukinumabom 150 mg za následok väčšie zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 7).
German: Bei den Teilnehmern, die dieses Tagebuch innerhalb der beiden Studien führten, wurden in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerzen und Schuppung verzeichnet.
Slovak: U účastníkov, ktorí v každom z týchto skúšaní vypĺňali denník, sa v 12. týždni prejavilo štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
German: Die Patienten können sich Cosentyx selbst injizieren, sofern sie zuvor in der Technik der subkutanen Injektion ausreichend geschult wurden und der Arzt eine Selbstinjektion für angebracht hält.
Slovak: Po primeranom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podávať Cosentyx, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
German: Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen.
Slovak: Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.
German: Secukinumab 150 mg oder 300 mg s.c. in Woche 0, 1, 2, 3 und 4 gefolgt von der gleichen Dosis in monatlichen Abständen † Bei Patienten mit Daktylitis zu Studienbeginn (n=27, 32 bzw. 46 in der PsA-Studie 2 und n=124, 80 bzw. 82 in der PsA-Studie 3) ‡ Bei Patienten mit Enthesitis zu Studienbeginn (n=65, 64 bzw. 56 in der PsA-Studie 2 und n=192, 141 bzw. 140 in der PsA-Studie 3)
Slovak: Sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka †U pacientov s daktylitídou na začiatku liečby (n=27, 32, 46, v uvedenom poradí, pre skúšanie 2 pri PsA, a n=124, 80, 82, v uvedenom poradí, pre skúšanie 3 pri PsA)
German: Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zu (2 Durchstechflaschen für die 300-mg-Dosis).
Slovak: Pripravte si potrebný počet injekčných striekačiek (2 injekčné striekačky na dávku 300 mg).
German: Bei etwa der Hälfte der unter Behandlung aufgetretenen Antikörper gegen den Wirkstoff handelte es sich um neutralisierende Antikörper.
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
German: In der AS-Studie 3 (MEASURE 3) wurden 226 Patienten ausgewertet, von denen 13,3 % bzw. 23,5 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Slovak: 3) vyhodnotilo 226 pacientov, z ktorých 13,3 % a 23,5 % dostávalo súbežne MTX alebo sulfasalazín, v uvedenom poradí.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen.
Slovak: Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.
German: • Psoriasis-Arthritis
Slovak: • psoriatická artritída
German: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ ASAS: kritériá pre hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria); BASDAI: index aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: vysoko citlivý C-reaktívny proteín (high-sensitivity C-reactive protein);
German: In der abnehmbaren Nadelschutzkappe wurde bislang kein Naturlatex nachgewiesen.
Slovak: Doteraz sa v snímateľnom kryte ihly nenašiel žiadny prírodný latex.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
German: In der AS-Studie 3 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg und 300 mg) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome und ein unabhängig von der jeweiligen Dosis vergleichbares Ansprechen hinsichtlich der Wirksamkeit, das in Woche 16 für den primären Endpunkt (ASAS 20) im Vergleich zu Placebo überlegen war.
Slovak: V skúšaní 3 pri AS preukázali pacienti liečení sekukinumabom (150 mg a 300 mg) zlepšenie prejavov a symptómov a mali porovnateľné výsledky účinnosti bez ohľadu na dávku, ktorá bola v primárnom cieľovom ukazovateli (ASAS 20) v 16. týždni lepšia ako placebo.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
German: Cosentyx SensoReady-Pen 150 mg
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
German: • Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer Gegenstände.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
German: Wie ist Cosentyx anzuwenden?
Slovak: Ako používať Cosentyx
German: Alle p-Werte der PsA-Studie 3 wurden in Woche 16 einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme des explorativen Endpunkts ACR-70 und der Endpunkte in Woche 24.
Slovak: Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie v 16. týždni pre skúšanie 3 pri PsA, s výnimkou pre ACR70, ktorá bola výskumný koncový ukazovateľ, a všetky koncové ukazovatele v 24. týždni.
German: Die Fertigspritze innerhalb des Pens enthält eine 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten BrombutylkautschukKolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus StyrolButadien-Kautschuk.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka vo vnútri pera je 1 ml sklenená injekčná striekačka s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku.
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
German: Ziehen Sie etwas mehr als 1,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in eine Einwegspritze mit 1 ml Markierung auf und passen Sie den Füllstand auf 1,0 ml an.
Slovak: Odoberte do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou o niečo viac ako 1,0 ml sterilnej vody na injekcie a nastavte objem na 1,0 ml.
German: Bei gesunden Probanden wurden zwischen 2 und 14 Tagen nach einer subkutanen Einzeldosis von 300 mg in flüssiger Formulierung Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 43,2 ± 10,4 μg/ml erreicht.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 300 mg v tekutej liekovej forme sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahli maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 43,2±10,4 μg/ml medzi 2. a 14. dňom po podaní.
German: Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule a potom ju vyberte z blistra.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass Secukinumab bei Patienten mit PlaquePsoriasis mit einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von 73 % resorbiert wurde.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácie ukázala, že sekukinumab sa u pacientov s ložiskovou psoriázou absorboval s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 73 %. Vo všetkých skúšaniach sa vypočítala absolútna biologická dostupnosť v rozmedzí od 60 do 77 %.
German: In der Psoriasis-Arthritis-Studie 1 (PsA-Studie 1) und der Psoriasis-Arthritis-Studie 2 (PsAStudie 2) wurde der primäre Endpunkt in Woche 24 erhoben.
Slovak: V skúšaní 1 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 1 pri PsA) a v skúšaní 2 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 2 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 24. týždni.
German: Größere Unterschiede in den Ansprechraten, die 300 mg im Vergleich zu 150 mg begünstigen, wurden bei anti-TNFα-IR-Patienten (n=36) im Vergleich zu anti-TNFα-naiven Patienten (n=114) beobachtet.
Slovak: U pacientov s anti-TNFα-IR (n=36) sa v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej liečby TNFα (n=114) pozorovali väčšie rozdiely v miere odpovede v prospech 300 mg oproti 150 mg.
German: Die Fertigspritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenie bei Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis ist vergleichbar mit der bei Psoriasis.
Slovak: Frekvencia neutropénie pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobná frekvencii neutropénie pri psoriáze.
German: Denken Sie daran, die Fertigspritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15-30 Minuten).
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 2 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cosentyxom pre liečbu ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov od narodenia do menej ako 6 rokov a pre liečbu chronickej idiopatickej artritídy u pediatrických pacientov od narodenia do menej ako 2 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Entfernung der Kappe.
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
German: • Der Pen darf niemals wiederverwendet werden.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.
German: In der PsA-Studie 1 wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
German: Anwendungshinweise für Patienten
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
German: Vor Ihrer Injektion:
Slovak: Pred podaním injekcie:
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe der Cosentyx-Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Slovak: Snímateľný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
German: In der AS-Studie 2 (MEASURE 2) wurden 219 Patienten ausgewertet, von denen 11,9 % bzw. 14,2 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Slovak: 2) vyhodnotilo 219 pacientov, z ktorých 11,9 % dostávalo súbežne MTX a 14,2
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku.
German: IGA mod 2011 n (%) * Bei IGA mod 2011 handelt es sich um eine Skala mit folgenden 5 Kategorien: „0 = symptomfrei", „1 = fast symptomfrei", „2 = leicht", „3 = mittelschwer" bzw. „4 = schwer".
Slovak: * IGA mod 2011 je stupnica s 5 kategóriami, a to „0 = bez prejavov", „1
German: Nach Ihrer Injektion:
Slovak: Po podaní injekcie:
German: Bei der Zubereitung von Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung halten Sie sich bitte an die folgenden Hinweise:
Slovak: Pri príprave injekčného roztoku Cosentyx 150 mg dodržiavajte nasledujúce pokyny:
German: Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
Slovak: Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
German: Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Secukinumab wurden in den klinischen Psoriasis-Studien nicht-schwerwiegende mukokutane Candida-Infektionen unter Secukinumab häufiger berichtet als unter Placebo (3,55 pro 100 Patientenjahre für 300 mg Secukinumab verglichen mit 1,00 pro 100 Patientenjahre für Placebo) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V súvislosti s mechanizmom účinku sekukinumabu sa v klinických skúšaniach pri psoriáze nezávažné kandidové infekcie slizníc a kože zaznamenali častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe (3,55 na 100 pacientorokov pri 300 mg sekukinumabu oproti 1,00 na 100 pacientorokov pri placebe) (pozri časť 4.8).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sie feststellen, dass sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutige braune Färbung aufweist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa prášok úplne nerozpustil, alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená, alebo je výrazne hnedá.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
German: Die abnehmbare Kappe des Cosentyx-Fertigpens enthält ein Naturlatex-Derivat.
Slovak: Snímateľný kryt naplneného pera Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
German: 9/l (CTCAE Grad 3) wurde bei 18 von 3.430 (0,5 %) Patienten unter Secukinumab berichtet, in 15 von 18 Fällen ohne Dosis-Abhängigkeit und zeitlichen Zusammenhang zu Infektionen.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 3) bola hlásená u 18 z 3 430 (0,5