FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Latvian: (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām),straujš ādas un gļotādas pietūkums, kas arī var izraisīt nāvi (angioedēma, kas var būt letāla), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
English: Magnesium stearate
Latvian: un trimetoprims.
English: Posology
Latvian: SĒRIJA
English: EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
Latvian: EU/1/11/719/041 14x1 tabletes EU/1/11/719/042 28x1 tabletes EU/1/11/719/043 30x1 tabletes EU/1/11/719/044 40x1 tabletes EU/1/11/719/045 56x1 tabletes EU/1/11/719/046 60x1 tabletes EU/1/11/719/047 84x1 tabletes EU/1/11/719/048 90x1 tabletes EU/1/11/719/049 98x1 tabletes EU/1/11/719/050 100x1 tabletes
English: EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
Latvian: EU/1/11/719/001 14x1 tabletes EU/1/11/719/002 28x1 tabletes EU/1/11/719/003 30x1 tabletes EU/1/11/719/004 40x1 tabletes EU/1/11/719/005 56x1 tabletes EU/1/11/719/006 60x1 tabletes EU/1/11/719/007 84x1 tabletes EU/1/11/719/008 90x1 tabletes EU/1/11/719/009 98x1 tabletes EU/1/11/719/010 100x1 tabletes
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Latvian: : sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu 4.8.
English: EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
Latvian: EU/1/11/719/031 14x1 tabletes EU/1/11/719/032 28x1 tabletes EU/1/11/719/033 30x1 tabletes EU/1/11/719/034 40x1 tabletes EU/1/11/719/035 56x1 tabletes EU/1/11/719/036 60x1 tabletes EU/1/11/719/037 84x1 tabletes EU/1/11/719/038 90x1 tabletes EU/1/11/719/039 98x1 tabletes EU/1/11/719/040 100x1 tabletes EU/1/11/719/061 30 tabletes EU/1/11/719/064 28 tabletes
English: EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
Latvian: EU/1/11/719/021 14x1 tabletes EU/1/11/719/022 28x1 tabletes EU/1/11/719/023 30x1 tabletes EU/1/11/719/024 40x1 tabletes EU/1/11/719/025 56x1 tabletes EU/1/11/719/026 60x1 tabletes EU/1/11/719/027 84x1 tabletes EU/1/11/719/028 90x1 tabletes EU/1/11/719/029 98x1 tabletes EU/1/11/719/030 100x1 tabletes
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000) Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var izraisīt nāvi), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas
English: EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Latvian: EU/1/11/719/051 14x1 tabletes EU/1/11/719/052 28x1 tabletes EU/1/11/719/053 30x1 tabletes EU/1/11/719/054 40x1 tabletes EU/1/11/719/055 56x1 tabletes EU/1/11/719/056 60x1 tabletes EU/1/11/719/057 84x1 tabletes EU/1/11/719/058 90x1 tabletes EU/1/11/719/059 98x1 tabletes EU/1/11/719/060 100x1 tabletes EU/1/11/719/062 30 tabletes EU/1/11/719/065 28 tabletes
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJSI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
English: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Teva Pharma lietošanas.
English: EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Latvian: EU/1/11/719/011 14x1 tablete EU/1/11/719/012 28x1 tablete EU/1/11/719/013 30x1 tablete EU/1/11/719/014 40x1 tablete EU/1/11/719/015 56x1 tablete EU/1/11/719/016 60x1 tablete EU/1/11/719/017 84x1 tablete EU/1/11/719/018 90x1 tablete EU/1/11/719/019 98x1 tablete EU/1/11/719/020
English: EU/1/11/719/048 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/048 Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
English: EU/1/11/719/042 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/028 Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
English: EU/1/11/719/007 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/008 Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
English: EU/1/11/719/004 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/004 Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
English: EU/1/11/719/045 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/065 Alumīnija-alumīnija blisteri.
English: EU/1/11/719/009 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/009 Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
English: EU/1/11/719/044 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/044 Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
English: EU/1/11/719/047 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/047 Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
English: or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Latvian: (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ
English: EU/1/11/719/041 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/041 Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
English: EU/1/11/719/049 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Latvian: EU/1/11/719/049 Atplēšami alumīnija-alumīnija perforēti vienas devas blisteri.
English: The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Latvian: Pharmachemie B.V.
English: Member State (EU/EEA)
Latvian: Dalībvalsts (ES/EEZ)
English: INDICATION(s)
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Latvian: Izskatot visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā kā atsauces dalībvalstī pieteikumu iesniedza Ungārijā, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Latvian: Vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Latvian: Īpaši p vērtība ir mazāka par 0,0001, kas nozīmē, ka viltus pozitīvas korelācijas iespējamība ir mazāka par 0,01 %.
English: Szállás u. 5.
Latvian: Ltd Szállás u. 5.
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti un drošumu, jo atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Latvian: Turklāt apšaubīja galīgā izstrādājuma preparātu - gan tā antigēna saturu, gan papildu sastāvdaļas.
English: 17455 ALIMOS Greece
Latvian: 17455 ALIMOS Grieķija
English: 40472 Düsseldorf Germany
Latvian: 40472 Düsseldorf Vācija
English: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Imunológicos, Lda.
English: Duration of immunity
Latvian: Imunitātes ilgums
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Latvian: Ievietot šādu tekstu attiecīgajās sadaļās ar informāciju par produktu:
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Latvian: 831 53 Bratislava Slovākija
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Latvian: Paredzams, ka veselīgām, vakcinētām cūkām būs labāks augšanas ātrums, lai gan lauka apstākļos to nepierādīja.
English: Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Latvian: Vēl tika apstiprināts, ka izmantoja mainīgo parametru standartizāciju.
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Latvian: Turklāt Periodiskajos drošuma atjauninājuma ziņojumos iegūtā informācija līdzīgi tika uzskatīta tikai par atbalstošu un nepamatoja apgalvojumus.
English: ATCvet code: QI09AB07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB07
English: 040185 Bucharest Romania
Latvian: 040185 Bucharest Rumānija
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātie dati par pārdošanas rādītājiem pēdējo 15 gadu laikā netika uzskatīti par pietiekamiem, lai atbalstītu apgalvojumus.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Latvian: Tā kā Itālijas izvirzītie jautājumi netika atrisināti un dalībvalstis nespēja vienoties par Coglapix efektivitāti, secīgi 2014. gada 24. oktobrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam jautājums tika pārsūtīts CVMP.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Latvian: Kopējais inaktivēto baktēriju daudzums devā 20 x 109.
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Latvian: Vēl tika iesniegti sešu papildu laboratorijas pētījumu dati, bet šos pētījumus Coglapix reģistrācijas apliecības īpašniekam veica valstī, kas atrodas ārpus ES, un daži elementi neatbilda kritērijiem, kas norādīti Ph. Eur.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Latvian: Vakcinācijas grafiks ir divas devas, ko dzīvniekiem ievada no 7 nedēļu vecuma; intervāls starp devām ir 3 nedēļas.
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Latvian: Rumānija Ceva Santé Animale Romania
English: Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Latvian: Monogrāfija 04/2013:1360, cūku aktinobacilozes vakcīnas (inaktivētas)).
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Latvian: monogrāfijā 1360. Galvenā atšķirība bija, ka šajos pētījumos izmantotajā vakcīnas sērijā bija lielāks antigēna saturs nekā ES tirgum piedāvātais minimālais saturs.
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Latvian: Bulgārija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Latvian: Vakcīna tiek piegādāta vairāku devu konteineros kā suspensija injekciju pagatavošanai, kas satur konservantu uz alumīnija hidroksīda bāzes.
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Latvian: Savstarpējās pārskatīšanas procedūras laikā Itālija kā attiecīgā dalībvalsts izteica bažas, ka Coglapix var radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Latvian: Coglapix suspensija injekcijām cūkām (turpmāk dēvēta par „Coglapix“) ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Latvian: CVMP lūdza apskatīt pieejamos datus, kas attiecas uz Coglapix efektivitāti, un secināt, vai veterinārās zāles varētu radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Latvian: Coglapix suspensijas injekcijām cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: Str. Chindiei nr. 5
Latvian: Chindiei nr.
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Latvian: Samazinot indikācijas līdz diviem klīniskajiem parametriem, bija nepieciešama detalizēta šo divu atlikušo efektivitātes parametru nozīmes demonstrācija, salīdzinot vakcinētos un kontroles dzīvniekus.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Latvian: Pamatojoties uz šajā pārskatīšanas procedūrā ziņotajiem datiem, kas saistīti ar bažām, uzskatāms, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Latvian: Plaušu bojājumu samazinājuma un klīnisko pazīmju samazinājuma savstarpējā korelācija
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa kombinētās analīzes lietošanai, parauga izmēram izmantojot ierobežotu dzīvnieku skaitu un par primāro efektivitātes parametru izmantojot globālus klīniskos rezultātus.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Latvian: • Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par vakcīnas kopējo efektivitāti.
English: All the strains express also ApxII.
Latvian: Visi celmi izsaka ApxII.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta laboratoriski nevis lauka izmēģinājumos.
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja rakstiski apstiprināt, ka statistisko analīzi veica, izmantojot attiecīgo pētījumu rezultātus, un nodrošināt apstiprinājumu, ka izmantoja atbilstošu datu analīzes metodi, un, ja iespējams, iesniegt visu dažādos pētījumos iegūto datu metaanalīzi.
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka statistiskās analīzes, kuru mērķis bija noteikt korelāciju starp plaušu bojājumu samazinājumu un klīnisko pazīmju samazinājumu, veica, izmantojot visu attiecīgo pētījumu rezultātus (t. i., 12 proves pētījumus, katram serotipam 6).
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekam bija prasība turpināt atbalstīt secinājumu, ka ir pietiekami pierādīta vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Actinobacillus/Haemophilus vakcīna.
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Latvian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Latvian: Lai gan, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātos attaisnojumus par tēmas sarežģītību un sastaptajām tehniskajām problēmām, radās nozīmīgs jautājums par to, vai, ja vienā nozīmīgā pētījumā pierādīts, ka parametrs ir nozīmīgs, ar to ir pietiekami, lai „atceltu“ to pašu parametru nenozīmīgumu „nenozīmīgā“ pētījumā.
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Latvian: Lauka pētījumi neapstiprināja laboratorijas apstākļos iegūtos rezultātus, tādēļ radās šaubas par vakcīnas ieguvumu praktiskos lietošanas apstākļos.
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Latvian: Vēl izskatīja nozīmīgas problēmas, kas attiecas uz A. pleuropneumaniae izraisītu infekciju sarežģīto dabu un saderību ar Eiropas farmakopejas prasībām.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Latvian: Pēdējā versija Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai, kas iegūta koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem grozījumiem:
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Latvian: Savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks samazināja sākotnējās indikācijas no četriem klīniskajiem parametriem (klīniskās pazīmes, zudumi, plaušu bojājumi un ar slimību saistītā infekcija) līdz tikai diviem, t. i., klīnisko pazīmju samazinājums un plaušu bojājumi (abi iekļauti Eiropas Farmakopejā (Ph.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Latvian: CVMP secināja, ka Itālijas izteiktās bažas nedrīkst ietekmēt Coglapix reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ieteica atbilstošajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās veikt ieteiktos labojumus (skatīt III pielikumu).
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Latvian: Zviedrija Ceva Animal Health A.B.