FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La batterie habituelle des tests de génotoxicité a montré que la vertéporfine n'a pas de potentiel génotoxique en l'absence ou en présence de lumière.
Portuguese: A verteporfina não foi genotóxica quer na ausência quer na presença de luz, no conjunto habitual de testes genotóxicos.
French: Afin d'éviter toute extravasation, une voie intraveineuse à écoulement libre doit être posée avant le début de la perfusion, et contrôlée par monitoring.
Portuguese: Para evitar o extravasamento, dever-se-á, antes de iniciar a perfusão com Visudyne, verificar se a via periférica está permeável e funcionante (perfundindo soro), e vigiar o procedimento da perfusão.
French: Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m de surface corporelle dans un volume final de 30 ml (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Para obter uma dose de 6 mg/m área de superfície corporal (ver secção 4.2) dilua a quantidade de Visudyne necessária em solução para perfusão de dextrose 50 mg/ml (5%) para um volume final de 30 ml.
French: Syncope, maux de tête, étourdissements
Portuguese: Síncope, cefaleias, tonturas
French: Chaque flacon contient 15 mg de vertéporfine.
Portuguese: Cada frasco contém 15 mg de verteporfina.
French: Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m de surface corporelle (dose recommandée pour le traitement) dans un volume final de 30 ml.
Portuguese: Para uma dose de 6 mg/m² de superfície corporal (a dose recomendada para o tratamento), diluir a quantidade necessária de solução de Visudyne numa solução para perfusão de dextrose 50 mg/ml (5%) até um volume final de 30 ml.
French: ème mois, moins de 15 lettres (équivalent à 3 lignes) d'acuité visuelle (mesurée par échelle ETDRS) par rapport à la vision de départ.
Portuguese: Foi considerada como variável primária de eficácia a taxa de doentes que responderam ao tratamento, definida com a proporção de doentes que perderam menos de 15 letras (equivalente a 3 linhas) de acuidade visual (medida com as cartas ETDRS) no mês 12, relativamente à linha de base.
French: Visudyne a été étudié au cours de deux études randomisées multicentriques, en double aveugle, avec contrôle placebo (BPD OCR 002 A et B ou Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Portuguese: aleatórios (BPD OCR 002 A e B ou Tratamento da Degenerescência Macular relacionada com a Idade com Terapêutica Fotodinâmica [TAP]).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la vertéporfine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes expostas à verteporfina.
French: L'extravasation de Visudyne peut provoquer de vives douleurs, une inflammation, un œdème, la formation de vésicules ou un changement de coloration au site d'injection, en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière.
Portuguese: O extravasamento de Visudyne, particularmente se a área afetada está exposta à luz, pode provocar dor forte, inflamação, edema, formação de bolhas ou descoloração no local da injeção.
French: Les réactions de photosensibilisation (chez 2,2 % des patients et dans moins de 1 % des traitements par Visudyne) sont apparues sous la forme de coups de soleil consécutifs à une exposition à la lumière, généralement dans les 24 heures suivant le traitement par Visudyne.
Portuguese: manifestaram-se sob a forma de queimaduras solares na sequência da exposição ao sol, geralmente nas 24 horas após o tratamento com Visudyne.
French: ème mois, moins de 30 lettres (équivalent à 6 lignes) d'acuité visuelle par rapport à la vision de départ.
Portuguese: Um outro parâmetro de eficácia foi também definido: a proporção de doentes que perdeu menos de 30 letras (equivalente a 6 linhas) de acuidade visual ao mês 12 e 24 em relação ao valor basal.
French: Le traitement peut être renouvelé tous les trois mois, si nécessaire.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido trimestralmente, se necessário.
French: Visudyne vertéporfine
Portuguese: Visudyne verteporfina
French: Les patients étaient classés répondeurs si le nombre de lettres qu'ils pouvaient voir augmentait, demeurait identique ou diminuait de moins de 15.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondia ao tratamento se o número de letras que conseguia ver aumentasse, se se mantivesse, ou se diminuísse em menos de 15.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Visudyne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Visudyne.
French: La dose dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Portuguese: A dose depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
French: Cette étude a été suivie d'une étude de confirmation auprès de 364 patients supplémentaires réalisée à la demande du CHMP.
Portuguese: A este estudo seguiu-se um estudo de confirmação que incluiu 364 doentes, realizado a pedido do CHMP.
French: Le traitement par Visudyne est un processus en deux étapes.
Portuguese: O tratamento com Visudyne é um processo com duas etapas.
French: La principale mesure de l'efficacité, dans les trois études, a été le nombre de patients ayant répondu au traitement après un an, évalués sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após um ano, avaliado através de um teste de visão padrão.
French: Cela permet de fermer les vaisseaux sanguins anormaux à l'origine de la DMLA.
Portuguese: Isto permite encerrar os vasos sanguíneos anormais que causam a DMRI.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Visudyne, le 27 juillet 2000.
Portuguese: Em 27 de julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Visudyne.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Visudyne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Visudyne são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il est utilisé en «thérapie photodynamique», méthode de traitement qui utilise la lumière (généralement émise par un laser) pour activer un agent photosensibilisant.
Portuguese: É utilizada na «terapêutica fotodinâmica», um método terapêutico que utiliza a luz (geralmente de um laser) para ativar um agente fotossensibilizante.
French: Certains de ces patients ont continué de recevoir Visudyne pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Portuguese: Alguns dos doentes continuaram a receber Visudyne até cinco anos.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: Está disponível como pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Visudyne.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Visudyne.
French: Le bénéfice de Visudyne s'est maintenu pendant cinq ans maximum pour les deux maladies.
Portuguese: O benefício do Visudyne manteve-se até cinco anos em ambas as doenças.
French: Visudyne est un médicament contenant le principe actif vertéporfine.
Portuguese: O Visudyne é um medicamento que contém a substância ativa verteporfina.
French: acuité visuelle sévèrement réduite (vision trouble), troubles de la vue (vision trouble, floue, brouillée, flashs lumineux), défauts dans le champ visuel (petites zones de vision réduite, halos gris ou noirs et tâches noires), dyspnée (essoufflement), nausées (mal au cœur), réactions de photosensibilisation (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), réactions au point d'injection (douleur, œdème, inflammation et écoulement de liquide des veines), asthénie (faiblesse), douleur liée à la perfusion (principalement au niveau des lombaires et de la poitrine), syncope (évanouissement), maux de tête et vertiges.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Visudyne (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipercolesterolémia (nível elevado de colesterol), hipersensibilidade (reações alérgicas), acuidade visual fortemente reduzida (visão muito desfocada), distúrbios da visão (como visão desfocada, visão turva ou clarões de luz), perturbações do campo visual (tais como pequenas áreas de visão reduzida, auréolas cinzentas ou escuras, e manchas negras), dispneia (falta de ar), náuseas (enjoo), reações de fotossensibilidade (reações semelhantes a queimaduras solares após a exposição à luz), reações no local de injeção (dor, inchaço, inflamação e perda de fluido das veias), astenia (fraqueza), dor relacionada com a perfusão (sobretudo dores de costas), síncope (desmaios), dor de cabeça e tonturas.
French: • de la forme «exsudative» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
French: Le principe actif de Visudyne, la vertéporfine, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Portuguese: A substância ativa do Visudyne, a verteporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que se altera quando exposta à luz).
French: Visudyne a été plus efficace que le placebo dans les études de DMLA et de myopie pathologique.
Portuguese: O Visudyne foi mais eficaz do que o placebo nos estudos da DMRI e miopia patológica.
French: Le bénéfice de Visudyne dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte n'a pas été établi.
Portuguese: O benefício do Visudyne na neovascularização coroideia subfoveal oculta não foi estabelecido.
French: Quel est le bénéfice démontré par Visudyne au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Visudyne durante os estudos?
French: Contrairement à la première étude sur la maladie occulte qui a démontré une certaine efficacité, la deuxième étude n'a pas permis d'établir l'efficacité de Visudyne.
Portuguese: Embora o primeiro estudo na doença oculta tenha demonstrado alguma eficácia, tal não foi confirmado no segundo estudo.
French: Autres informations relatives à Visudyne:
Portuguese: Outras informações sobre o Visudyne
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Visudyne, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Visudyne, consulte o Folheto Informativo.
French: Lorsque la lumière laser est envoyée dans l'œil, la vertéporfine est activée et génère des molécules d'oxygène toxiques qui bloquent les vaisseaux sanguins, provoquent des lésions aux cellules, voire les détruisent.
Portuguese: Quando a luz laser é direcionada para o olho, a verteporfina é ativada e gera moléculas de oxigénio tóxico que bloqueiam os vasos sanguíneos, danificando ou matando as células.
French: Dans l'étude sur la myopie pathologique, 86% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (70 sur 81), contre 67% de ceux recevant le placebo (26 sur 39).
Portuguese: No estudo da miopia patológica, 86 % dos doentes a receber Visudyne responderam após um ano (70 em 81), em comparação com 67 % dos que receberam placebo (26 em 39).
French: • d'une néovascularisation choroïdienne provoquée par une myopie pathologique (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue de grossir et finit par dépasser la taille normale).
Portuguese: • neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
French: Lorsque Visudyne est injecté à un patient, la vertéporfine est distribuée dans l'organisme par les vaisseaux sanguins, notamment dans les vaisseaux sanguins situés à l'arrière de l'œil.
Portuguese: Quando o Visudyne é injetado num doente, a verteporfina distribui-se pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos no fundo do olho.
French: Visudyne est indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Portuguese: O Visudyne é utilizado para o tratamento de adultos com:
French: Dans les deux études de la forme exsudative de la DMLA, 61% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (246 sur 402), contre 46% de ceux recevant le placebo (96 sur 207).
Portuguese: Nos dois estudos da DMRI húmida, 61 % dos doentes que receberam Visudyne responderam ao tratamento após um ano (246 em 402), em comparação com 46 % dos que receberam placebo (96 em 207).
French: Visudyne est utilisé lorsque la néovascularisation est rétrofovéolaire.
Portuguese: O Visudyne é usado quando a neovascularização é subfoveal.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines) ou chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: O Visudyne é contraindicado em doentes com porfíria (incapacidade de decompor substâncias químicas chamadas porfirinas) e em doentes com doença hepática grave.
French: La forme exsudative de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement.
Portuguese: A forma húmida da DMRI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula), que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço.
French: Visudyne a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études menées auprès de 609 patients atteints de DMLA présentant une néovascularisation rétrofovéolaire classique, et d'une étude auprès de 120 patients présentant une néovascularisation due à une myopie pathologique.
Portuguese: O Visudyne foi comparado com placebo (tratamento simulado) em dois estudos que incluíram um total de 609 doentes com DMRI com neovascularização subfoveal clássica, e num estudo que incluiu 120 doentes com neovascularização causada por miopia patológica.
French: Visudyne ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes (spécialistes des yeux) expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de DMLA ou de myopie pathologique.
Portuguese: O Visudyne só deve ser administrado por oftalmologistas (especialistas dos olhos) experientes no tratamento de doentes com DMRI ou miopia patológica.
French: La première étape consiste en une perfusion de Visudyne dans une veine pendant 10 minutes.
Portuguese: Primeiramente, o doente recebe o Visudyne como perfusão numa veia durante 10 minutos.
French: Visudyne a également été comparé à un placebo dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte (lorsque les vaisseaux sanguins atteints ne sont pas bien définis sur le balayage), dans le cadre d'une étude de 2 ans menée auprès de 339 patients.
Portuguese: O Visudyne foi também comparado com placebo na neovascularização coroideia subfoveal «oculta» (quando os vasos sanguíneos não são bem definidos no exame ocular) num estudo com a duração de dois anos que incluiu 339 doentes.
French: Visudyne est utilisé dans la forme de néovascularisation à «prédominance classique» (lorsque les vaisseaux sanguins atteints sont bien définis sur un balayage de l'œil) et rétrofovéolaire (elle se produit dans la zone située sous la fovéa, la zone centrale de la macula);
Portuguese: O Visudyne é utilizado quando a neovascularização é «predominantemente clássica» (quando os vasos sanguíneos afetados estão bem definidos no exame ocular) e subfoveal (ocorre na zona da fóvea - a parte central da mácula);
French: La seconde étape consiste en l'activation de Visudyne dans l'œil au moyen d'une lumière générée par un faisceau laser, 15 minutes après le début de la perfusion.
Portuguese: A segunda etapa consiste na ativação do Visudyne no olho, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa, utilizando luz gerada por um laser. Se necessário, o outro olho pode ser tratado com o laser imediatamente a seguir.
French: L'EPAR complet relatif à Visudyne est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Visudyne pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Visudyne, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Visudyne?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Visudyne?
French: Pourquoi Visudyne a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Visudyne?
French: Qu'est-ce que Visudyne?
Portuguese: O que é o Visudyne?
French: Comment Visudyne est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Visudyne?
French: Comment Visudyne agit-il?
Portuguese: Como funciona o Visudyne?
French: Dans quel cas Visudyne est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Visudyne?
French: Numéro AMM UE
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de Novembro de 2013
French: La biodisponibilité orale absolue n'a pas été déterminée.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta não foi determinada.
French: • Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: • Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Après administration orale d'une dose unique de [
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de [
French: Succès virologique à la semaine 48
Portuguese: Sucesso virológico na semana 48
French: Le taux de réponse virologique a été évalué dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: A taxa de resposta virológica foi avaliada nos dois braços de tratamento.
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica.
French: La pertinence de ces interactions in vivo n'est pas clairement définie.
Portuguese: A relevância in vivo destas interações não é clara.
French: • didanosine (voir également la rubrique 3 de cette notice)  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments contre le VIH.
Portuguese: • didanosina (ver também a secção 3 deste folheto)  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos para o VIH.
French: Les effets à long terme d'augmentations importantes de l'exposition à la progestérone ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de aumentos substanciais da exposição à progesterona são desconhecidos.
French: Si vous prenez également d'autres médicaments :
Portuguese: Se também estiver a tomar outros medicamentos:
French: Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps.
Portuguese: Esta enzima ajuda o vírus a multiplicarse nas células do seu corpo.
French: Contient du lactose, consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Portuguese: Contém lactose, consulte o folheto informativo para mais informação.
French: Différence en pourcentage (IC à 95 %)
Portuguese: Diferença em percentagens (IC 95%)
French: Si vous avez pris plus de Vitekta que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Vitekta do que deveria
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis em crianças com idade inferior a 18 anos.
French: ANTAGONISTES DU RÉCEPTEUR H2
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 4 deste folheto.
French: Interactions avec les inducteurs du CYP3A
Portuguese: Interações com indutores do CYP3A
French: Le VIH produit une enzyme appelée intégrase du VIH.
Portuguese: O vírus VIH produz uma enzima chamada integrase do VIH.
French: Vitekta doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Vitekta deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
French: Utilisations concomitantes non recommandées
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
French: L'elvitégravir présente une barrière génétique à la résistance relativement faible.
Portuguese: O elvitegravir possui uma barreira genética contra a resistência relativamente fraca.
French: Vitekta est un traitement contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour l'adulte de 18 ans et plus.
Portuguese: Vitekta é um tratamento para a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) em adultos com 18 anos e mais de idade.
French: Tableau 2 : Interactions entre l'elvitégravir et d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 2: Interações entre elvitegravir e outros medicamentos
French: Atorvastatine Fluvastatine Pitavastatine Pravastatine
Portuguese: Atorvastatina Fluvastatina Pitavastatina Pravastatina
French: Vous devez toujours prendre Vitekta avec l'une des associations de médicaments suivantes :
Portuguese: Deve tomar Vitekta sempre com uma das seguintes associações de medicamentos:
French: Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques éventuels de la prise de Vitekta pour vous et votre enfant.
Portuguese: O seu médico irá discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar Vitekta.
French: L'utilisation de Vitekta n'a pas encore été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: A utilização de Vitekta em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.
French: Autres médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH : Vous ne devez pas prendre Vitekta avec d'autres médicaments contenant :
Portuguese: Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH: Não deve tomar Vitekta com outros medicamentos que contenham:
French: Vitekta contient du lactose.
Portuguese: Vitekta contém lactose.
French: Vitekta doit toujours être pris avec certains autres médicaments contre le VIH.
Portuguese: Vitekta tem de ser sempre tomado com determinados outros medicamentos para o VIH.
French: La sécurité et l'efficacité de l'elvitégravir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de elvitegravir em crianças com 0 a menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior, após {VAL.}.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravir n'ont pas été complètement évalués chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Portuguese: A farmacocinética do elvitegravir não foi completamente avaliada nos idosos (com mais de 65 anos).
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Portuguese: • se tem alergia ao elvitegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).