FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Ristaben au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
German: In den sonstigen Studien führte die zusätzliche Gabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) zu einer Senkung des HbA1c-Wertes innerhalb von 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
French: • seul, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime et l'exercice physique et chez lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas;
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
French: Qu'est-ce que Ristaben?
German: Was ist Ristaben?
French: Une étude visait à comparer Ristaben au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
German: In einer Studie an 1 172 Patienten wurde Ristaben mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Ergänzung zu Metformin verglichen.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Ristaben à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) erhielten, sank der Wert schließlich um 0,59 %, verglichen mit 0,03 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
French: Comment Ristaben agit-il?
German: Wie wirkt Ristaben?
French: Ajouté à la pioglitazone, Ristaben a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
German: Durch die Gabe von Ristaben zusätzlich zu Pioglitazon konnte der HbA1c-Wert innerhalb von 24 Wochen um 0,85 % gesenkt werden, verglichen mit einer Senkung um 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
French: Pour des raisons de sécurité:
German: Aus Sicherheitsgründen:
French: Lire d'abord l'autre face
German: Bitte zuerst die andere Seite lesen
French: Les données disponibles à ce jour sont présentées en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune posologie ne peut être recommandée.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Date de première autorisation : avril 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: April 2015
French: Vérifiez l'apparence de Ristempa.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa.
French: 9/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
German: 9/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
French: • certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
German: • Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein "Klick" spüren oder hören.
French: Ristempa est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
German: Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
French: Ristempa n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
German: Ristempa wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
French: Ne pas réchauffer Ristempa d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
French: Notice supplémentaire séparée :
German: Gesonderte zusätzliche Beilage:
French: Si les dates de soumission du PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1576 patients ayant reçu Ristempa dans neuf essais cliniques randomisés.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Ristempa in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
French: La sécurité et l'efficacité de Ristempa chez les enfants n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem konstantem Druck herunter.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Ristempa ?
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Ristempa-Injektion gebe?
French: Retournez pour continuer…
German: Fortsetzung bitte wenden...
French: Guide de référence - Lire toutes les instructions contenues dans la boîte avant utilisation
German: Anleitung - Lesen Sie vor der Anwendung alle der Schachtel beiliegenden Anweisungen
French: Il est possible d'utiliser Ristempa s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
French: Excipient(s) ayant un effet notoire :
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
French: Vous pouvez injecter dans: • La partie haute de votre
German: Sie können verwenden: • Die Vorderseite Ihres
French: Si vous oubliez de prendre Ristempa
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ristempa zu spritzen
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Ristempa peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
French: Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
German: Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Ristempa ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?
French: Sortez la seringue préremplie de Ristempa du réfrigérateur.
German: Nehmen Sie Ihre Ristempa-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
German: • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
French: Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
French: • Ristempa est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
German: • Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Produktes eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
French: Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
French: Avant d'injecter Ristempa, vous devez suivre les instructions suivantes :
German: Bevor Sie sich Ristempa spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose
German: Es ist wichtig, nach dem "Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ristempa, sauf indication contraire de votre médecin.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
French: De part les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
German: Entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
French: Comment préparer l'injection de Ristempa ?
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
French: Ne pas agiter Ristempa de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
German: Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
French: Cependant, les effets à long terme de Ristempa n'ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes ; par conséquent Ristempa doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
German: Die Langzeitwirkungen von Ristempa sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Ristempa bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ristempa.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können.
French: Des cas fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 10
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
French: Votre médecin vous a prescrit Ristempa pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
French: Ristempa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
German: Ristempa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
French: Si vous oubliez une injection de Ristempa, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par Ristempa, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
French: Vous pourrez être incitée à vous inscrire dans un Programme de Surveillance des Grossesses.
German: Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Ristempa, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ristempa am Ende dieser Packungsbeilage.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Ristempa.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ristempa anwenden.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 10
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt.
French: Ne pas administrer Ristempa à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
German: Wenden Sie Ristempa nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ristempa :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ristempa anwenden:
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Ristempa n'est pas connu.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Ristempa behandelt wurden, ist unbekannt.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
German: Kontaktinformationen befinden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
French: Qu'est ce que Ristempa et contenu de l'emballage extérieur Ristempa est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
German: Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Ristempa et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ristempa mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
French: Etape 2: Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 10
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2;
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1,2
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie).
French: Si Ristempa est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
German: Ristempa, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée (basée sur l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6-9 fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
French: A Maintenez la peau pincée.
German: A Die Haut zusammengedrückt halten.
French: Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
German: Einzeldosen von 300 µg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist gemäß nationaler Anforderungen zu entsorgen.
French: • boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau,
German: • Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen,
French: Avant administration, la solution de Ristempa doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
German: Vor der Anwendung muss die Ristempa-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, Ristempa ne doit pas être utilisé chez ces patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Ristempa bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhalten.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/15/996/001 - 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/002 - 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/003 - 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung, verblisterte Spritze) EU/1/15/996/002 (1-er Packung, unverblisterte Spritze) EU/1/15/996/003 (1-er Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz)
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par Ristempa.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig (≥ 1/100, < 1/10)) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Ristempa aufgetreten.
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par Ristempa.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ristempa.
German: Sollte Ristempa versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ristempa.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont pésenté une exposition moyenne au pegfilrastim (AUC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml respectivement) (voir rubrique 5.1).
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).