FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För den rekommenderade dosregimen är eliminationen av gemcitabin praktiskt taget fullständig inom 5 till 11 timmar efter infusionsstart.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Swedish: • du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Swedish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
Swedish: Antitumöraktivitet i prekliniska modeller
Slovenian: Protitumorska aktivnost v predkliničnih modelih
Swedish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Swedish: Vid misstanke om överdosering bör patientens blodbild följas och adekvat behandling ges vid behov.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.
Swedish: Om extravasering sker måste infusionen omedelbart avbrytas och påbörjas på nytt i ett annat blodkärl.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
Swedish: Om sådana effekter utvecklas bör avbrytande av behandlingen med gemcitabin övervägas.
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
Swedish: För avsnitt 4.8 begärde CHMP ett förtydligande av presentationen av spontanrapporteringen efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden och föreslog också en förteckning med ändrade termer som ska användas i alla tabeller över oönskade händelser vid kombinationsanvändning i detta avsnitt.
Slovenian: CHMP je za poglavje 4.8 zahteval pojasnilo predstavitve spontanih poročil, dobljenih po izdaji na trg, in predlagal seznam popravljenih izrazov, ki naj se jih uporabi v tem poglavju v vseh tabelah neželenih učinkov za kombinacijsko uporabo.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gemzar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Den perifera blodbilden kan fortsätta att förvärras efter seponering av gemcitabin.
Slovenian: Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo.
Swedish: Kritisk utvärdering
Slovenian: Odločilno ovrednotenje
Swedish: Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklusih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75 % začetnega odmerka prvotnega ciklusa v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
Swedish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Swedish: Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bilo vključeno na seznam zdravil, pri katerih je potrebno uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ker so se na državnih ravneh odobreni povzetki glavnih značilnosti zdravila razhajali zaradi razlik v odločitvah držav članic.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
Swedish: Det finns inget som tyder på något behov för dosändringar hos äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri starejših potrebne dodatne prilagoditve odmerkov, poleg tistih, ki so priporočene za vse bolnike (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Mycket sällsynta • Anafylaktoid reaktion.
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
Swedish: • Bronkospasm - vanligen lätt och övergående men kan kräva parenteral behandling.
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
Swedish: Förlängning av infusionstiden och ökad doseringsfrekvens har visat sig öka toxiciteten.
Slovenian: Pokazali so, da podaljšanje časa infudiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost.
Swedish: Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Slovenian: Če zaščitne komore ni na voljo, opremo nadomestite z masko in zaščitnimi očali.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanalog ATC kod: L01BC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
Swedish: Sällsynta biverkningar Hjärtattack (hjärtinfarkt) Lågt blodtryck
Slovenian: Redki neželeni učinki Srčni napad (miokardni infarkt) Nizek krvni tlak
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Swedish: Hur ofta du får infusion med Gemzar beror på den cancertyp som du behandlas för.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali infuzijo zdravila Gemzar je odvisno od tipa raka za katerega se zdravite.
Swedish: Procent av Gemzar standarddos (%)
Slovenian: Odstotek standardnega odmerka zdravila Gemzar (%)
Swedish: Mycket sällsynta • Trombocytos.
Slovenian: Zelo redko • Trombocitoza
Swedish: Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
Slovenian: Zdravilo Gemzar se lahko daje samostojno ali se v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka.
Swedish: Patienterna skall varnas för att köra bil eller handha maskiner tills det är fastställt att de inte blir trötta.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
Swedish: In vitro är den cytotoxiska effekten av gemcitabin både koncentrations- och tidsberoende.
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
Swedish: Denna 4-veckors cykel upprepas därefter.
Slovenian: Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo.
Swedish: Befintliga data tyder på att behandling med gemcitabin kan påbörjas då de akuta effekterna av strålningen har upphört eller minst en vecka efter strålning.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsföringen med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila (spontana poročila) katerih pogostnost ni znana (ocena iz danih podatkov ni možna)
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
Swedish: Dess verkan är fasspecifik på så sätt att gemcitabin primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och blockerar under vissa omständigheter cellcykeln på gränsen mellan G1/S-fasen.
Slovenian: Njegovo delovanje je fazno-specifično, tako da gemcitabin primarno ubija celice, ki so v fazi sinteze DNK (S-fazi) in, pod določenimi pogoji blokira razvoj celic v stiku med mejo G1/S faze.
Swedish: CHMP ansåg därför att gemcitabin ger den största fördelen när det administreras som första och andra linjens behandling i kombination med taxaner och antog följande ordalydelse:
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da je gemcitabin najbolj koristen, če se ga v zdravljenju prve in druge izbire daje v kombinaciji s taksani, zato je sprejel naslednje besedilo:
Swedish: Dosen skall ges dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel i kombination med cisplatin.
Slovenian: Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
Swedish: Behandlingskontroll av toxicitet och dosändring beroende på toxicitet
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
Swedish: Tala om för din läkare om:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če
Swedish: • Ödem/perifert ödem - inkluderande ansiktsödem.
Slovenian: • Edem/periferni edem - vključno z edemom obraza.
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤7 dagars mellanrum): Toxicitet har rapporterats (se avsnitt 4.5 för ytterligare information och behandlingsrekommendationer).
Slovenian: Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).
Swedish: Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
Slovenian: Citotoksična aktivnost v celičnih kulturah
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Slovenian: Ta odmerek bo morda prilagojen ali bo zdravljenje preloženo, odvisno od števila vaših krvnih celic in vašega splošnega stanja.
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
Swedish: Lägsta koncentration efter dosering en gång per vecka ligger mellan 0,071,12 mikrog/ml utan ackumulering.
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
Swedish: Member State
Slovenian: Država članica
Swedish: Gemzar ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter.
Slovenian: Zdravilo Gemzar boste vedno prejeli v eno izmed vaših ven. Infuzija bo trajala približno 30 minut.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Swedish: Vätska i lungorna
Slovenian: Tekočina v pljučih
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av upp till 7 veckor följt av en veckas uppehåll.
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 7 tednov, ki mu sledi tedenska prekinitev.
Swedish: Under veckan efter administreringen återfinns 92 % - 98 % av den administrerade gemcitabindosen, 99 % i urinen huvudsakligen som dFdU.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Swedish: Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemzar då det ges under graviditet.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier har visat att gemcitabin ger upphov till strålkänslighet.
Slovenian: Predklinične in kliničnih študije so pokazale, da ima gemcitabin radiosenzitizirajoče delovanje.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag, Lyells syndrom, StevensJohnson syndrom.
Slovenian: Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi, Lyellov sindrom, StevenJohnsonov sindrom
Swedish: Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas.
Slovenian: Z raztopino za infundiranje morate ravnati v zaščitni komori ter uporabljati zaščitne plašče in rokavice.
Swedish: Ökningen av dessa biverkningar åtföljs dock inte av en ökad incidens infektioner eller blödningsepisoder.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Swedish: VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GEMZAR IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Följande tabell med biverkningar och frekvenser baseras på data från kliniska studier.
Slovenian: Naslednja preglednica neželenih učinkov in njihove pogostnosti je narejena na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj.
Swedish: Natriumacetat (E262)
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
Swedish: Föregående kemoterapi ska ha inkluderat en antracyklin, om detta inte har varit kliniskt kontraindicerat."
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin, razen če to ni klinično kontraindicirano."
Swedish: Cisplatin har administrerats i doser mellan 75-100 mg/m en gång var tredje vecka.
Slovenian: Cisplatin so uporabljali v odmerkih med 75-100 mg/m površine telesa enkrat na vsake 3 tedne.
Swedish: Kombinationen gemcitabin och cisplatin hade dock en bättre toxicitetsprofil an MVAC.
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara inte den upplösta lösningen i kylskåp.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Swedish: Ges gemcitabin däremot var tredje eller fjärde dag kan det ges i icke-letala doser med stor antitumöraktivitet gentemot ett brett spektrum av mustumörer.
Slovenian: Če pa gemcitabin dajemo vsak tretji ali četrti dan, ga lahko dajemo v neletalnih odmerkih z znatno protitumorsko aktivnostjo proti širokemu spektru mišjih tumorjev.
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Slovenian: 3990 GD Houten
Swedish: I djurmodeller är gemcitabins antitumöraktivitet beroende av administreringsfrekvensen.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad dosering med hänsyn till CHMP:s kommentarer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljene podatke o odmerjanju, pri tem pa upošteval pripombe CHMP.
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Slovenian: Indikacija rak trebušne slinavke temelji na podatkih iz ključne študije III. faze JHAY in podporne študije JHAZ.
Swedish: I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten.
Slovenian: Če se raztopina polije po koži, temeljito sperite z vodo.
Swedish: I en trifasisk plasmakoncentration-tidskurva är den terminala halveringstiden 65 timmar (spridning 33 -84 timmar).
Slovenian: Na trofaznem grafu plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa je povprečni končni razpolovni čas - 65 ur (razpon 33-84 ur).
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Swedish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Slovenian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) ni imela skladnega, značilnega učinka na farmakokinetiko gemcitabina.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Swedish: Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit)
Slovenian: Vročina spremljana z nizkim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) Anoreksija (slab apetit)
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku gemcitabina 1.000 mg/m površine telesa, danega kot 30-minutna infuzija, zmanjšan očistek gemcitabina pri ženskah in moških ne zahteva znižanja odmerka gemcitabina.
Swedish: • Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemzarinfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
Slovenian: Težave z dihanjem (zelo pogosto imate lahko kmalu po infuziji zdravila Gemzar blage težave z dihanjem, kar hitro mine, vendar so občasne ali redke lahko tudi bolj hude težave s pljuči).
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas inte till patienter som behandlas med gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Uporaba cepiva za rumeno mrzlico in druga živa oslabljena cepiva niso priporočena pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Swedish: På grund av risk för hjärt- och kärlsjukdom med gemcitabin måste särskild försiktighet iakttas hos patienter med kardiovaskulära händelser i anamnesen.
Slovenian: Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.
Swedish: Administreringen skall inte återupptas förrän toxiciteten enligt behandlande läkare försvunnit.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.
Swedish: Utvärderingen av de experimentella djurstudierna har visat på reproduktionstoxikologiska effekter t ex missbildningar och andra effekter på embryots eller fostrets utveckling, dräktighetens förlopp eller peri- och postnatal utveckling.
Slovenian: Ocene eksperimentalnih študij na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja npr. okvare pri plodu in druge učinke na razvoj zarodka ali ploda, potek brejosti, ali razvoj pred in po porodu.
Swedish: • Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
Slovenian: Alergijske reakcije: če se vam razvije kožni izpuščaj (zelo pogosto) / srbenje (pogosto) ali vročina (zelo pogosto).
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosem natrija.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som satts i samband med Gemzar-behandlingen, innefattar: illamående med eller utan kräkning, förhöjda levertransaminaser (ASAT/ALAT) och alkalisk fosfatas, som har rapporterats hos cirka 60 % av patienterna; proteinuri och hematuri har rapporterats hos cirka 50 % av patienterna; dyspné hos 10-40 % av patienterna (den högsta incidensen hos lungcancerpatienter); allergiska hudutslag förekommer hos cirka 25 % av patienterna och hos 10 % av patienterna åtföljs de av klåda.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki povezani z zdravilom Gemzar vključujejo: navzeo z ali brez bruhanja, zvišane jetrne transaminaze (AST/ALT) in alkalna fosfataza, o katerih so poročali pri približno 60 % bolnikov; proteinurija in hematurija, o katerih so poročali pri približno 50 % bolnikov; dispneja, o kateri so poročali pri 10-40 % bolnikov (z najvišjo incidenco pri bolnikih s karcinomom pljuč); alergijski izpuščaji so se pojavili pri približno 25 % bolnikov, pri 10 % bolnikov so ti izpuščaji srbeči.
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av gemcitabin över 5 mikrog/ml ökar inte dFdCTP-nivån vilket indikerar att en mättnad uppstår i cellerna.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah gemcitabina nad 5 µg/ml, se raven dFdCTP ne zviša, kar kaže, da v teh celicah lahko pride do nasičenja.
Swedish: Skillnaden i responsfrekvens 47,2 % i GCbarmen mot 30,9 % i Cb-armen (p=0,0016) och median överlevnad, 18 månader (GCb) mot 17,3 (Cb) (p=0,73) var till GCb-armens fördel.
Slovenian: Razlike v stopnji odziva v veji GCb 47,2 % proti veji Cb 30,9 % (p=0,0016) ter povprečnega preživetja 18 mesecev (GCb) proti 17,3 (Cb) (p=0,73) so bile v korist veje GCb.
Swedish: En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik bo pred dajanjem prašek zdravila Gemzar raztopil.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen generellt var adekvat men gjorde ett antal ändringar, bland annat gällande avsnitt om nedsatt benmärgsfunktion, kombination med karboplatin och cisplatin, levande attenuerade vacciner och rapporter från säkerhetsövervakning av läkemedel när det gäller hjärtkärlhändelser och reaktivering av viral hepatit.
Slovenian: CHMP je v splošnem menil, da je predloženo besedilo primerno, vendar je vnesel številne spremembe, vključno s podpoglavji o okvarjeni funkciji kostnega mozga, kombinaciji s karboplatinom in cisplatinom, živimi cepivi in poročili farmakovigilance o kardiovaskularnih dogodkih in ponovni aktivaciji virusnega hepatitisa.
Swedish: Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Slovenian: Spremembe odmerka gemcitabina med ciklusom morajo biti opravljene v skladu z naslednjimi preglednicami:
Swedish: Kontroll av njur- och leverfunktion (inkluderande virologiska prov) bör utföras regelbundet.
Slovenian: Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Biverkningar av Gemzar kan inkludera:
Slovenian: Neželeni učinki pri zdravilu Gemzar lahko vključujejo:
Swedish: Mycket sällsynta
Slovenian: Zelo redko
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
Swedish: Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske.
Slovenian: Raztopine rekonstituiranega gemcitabina ne smemo shranjevati v hladilniku, ker lahko pride do kristalizacije.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (central volym) var 12,4 l/m för kvinnor och 17,5 l/m för män.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve osrednjega dela je bil 12,4 l/m površine telesa za ženske in 17,5 l/m površine telesa za moške.
Swedish: Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Slovenian: Ne-sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Swedish: Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
Slovenian: Ženskam je potrebno svetovati naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.