FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El hecho de que la cepa CC398 de SARM-AG tenga poca influencia actualmente en las poblaciones humanas no descarta problemas para la salud pública.
Dutch: Het feit dat LA-MRSA CC398 momenteel een gering effect heeft op menselijke populaties doet niets af aan de bezorgdheid omtrent de volksgezondheid.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Dutch: Denemarken ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Spanish: En el 45 % de todas las muestras de suelo, se habían superado ya las PNEC.
Dutch: In 45% van alle bodemmonsters werden de PNEC's al overschreden.
Spanish: Por otra parte, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que un grupo de expertos ad hoc, junto con la EFSA, podría ayudar a abordar los riesgos medioambientales desde una perspectiva más amplia.
Dutch: Bovendien zijn de vergunninghouders van oordeel dat een ad-hocgroep van deskundigen samen met EFSA kan helpen de milieurisico's vanuit een breder perspectief te benaderen.
Spanish: Por ejemplo, los suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos con vertidos recientes.
Dutch: Bijvoorbeeld, grond die lange tijd geleden besmet werd, heeft een lagere toxiciteit dan recent besmette grond.
Spanish: No se demostró sinergia y no se evalúo el posible antagonismo.
Dutch: Er werd geen synergie aangetoond en het potentiële antagonisme werd niet getest.
Spanish: Parece que la administración durante una semana no es suficientemente eficaz, pero tampoco está justificada una duración superior a 14 días.
Dutch: Toediening gedurende één week blijkt niet voldoende werkzaam te zijn en een duur langer dan 14 dagen is ook niet gerechtvaardigd.
Spanish: La duración del efecto protector se investigó únicamente en un estudio (Johansen et al. 2007), en el cual el periodo de seguimiento fue de 41 días aproximadamente.
Dutch: Duur van het beschermende effect De duur van het beschermende effect werd in slechts één studie onderzocht (Johansen et al. (2007), waarin de follow-upperiode ongeveer 41 dagen was.
Spanish: Al no disponerse de datos diagnósticos relevantes, no fue posible identificar los patógenos implicados.
Dutch: Door het ontbreken van relevante diagnostische gegevens was het niet mogelijk vast te stellen wat de betrokken pathogenen waren.
Spanish: Se presentó muy poca información, consistente únicamente en resúmenes de los resultados de los estudios, y la descripción de los métodos de los estudios era deficiente (no se incluyeron protocolos, datos brutos ni análisis estadísticos).
Dutch: Er werd slechts schaarse informatie met alleen samenvattingen van onderzoeksresultaten overgelegd en de onderzoeksmethoden werden slecht gerapporteerd (geen onderzoeksprotocollen, geen ruwe gegevens, geen statistische analyse).
Spanish: Una gran parte del texto se centró en los beneficios del óxido de cinc para la salud y el crecimiento.
Dutch: Een groot deel van de tekst was gericht op de voordelen van zinkoxide voor de gezondheid en de groei.
Spanish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. y Provimi Ltd.
Dutch: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. en Provimi Ltd.
Spanish: El margen de seguridad se puede considerar inferior a 3 veces la dosis recomendada.
Dutch: Minder dan drie keer de aanbevolen dosis kan als veiligheidsmarge worden aangemerkt.
Spanish: No se presentaron datos de fase II en las otras dos.
Dutch: Voor de andere twee werden geen gegevens van een fase II-onderzoek verstrekt.
Spanish: Por el momento sigue siendo complicado definir las situaciones en las que los productos que contienen óxido de cinc serán beneficiosos o no.
Dutch: Het is momenteel nog steeds moeilijk om te definiëren in welke situaties de producten die zinkoxide bevatten wel of geen baat hebben.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales, teniendo en cuenta que fue más complicado tener en cuenta las consideraciones sobre biodisponibilidad.
Dutch: Er wordt echter opgemerkt dat de onzekerheid in de risicokarakterisering voor sediment veel groter is dan die voor de bodem of het oppervlaktewater aangezien het moeilijker was overwegingen met betrekking tot biologische beschikbaarheid in aanmerking te nemen.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización informaron a la EMA de que no habían recibido la notificación oficial de la inclusión de sus productos (Pigzin y ZincoTec) en este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35.
Dutch: De vergunninghouders lieten het EMA weten dat ze de officiële kennisgeving van de opname van hun producten (Pigzin en ZincoTec) in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 niet hadden ontvangen.
Spanish: Exposición: acumulación, biodisponibilidad y modelo de cálculo de las concentraciones de cinc en el medio ambiente
Dutch: Blootstelling: accumulatie, biologische beschikbaarheid en modelberekening van zinkconcentraties in het milieu
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
Dutch: Er werden geen onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor behandeling.
Spanish: solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Dutch: om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Spanish: Los datos presentados identifican un riesgo para la salud humana y animal, pero, por el momento, este riesgo no es cuantificable.
Dutch: De gepresenteerde gegevens wijzen op een gevaar voor de gezondheid van mens en dier, maar dat risico is op dit moment niet kwantificeerbaar.
Spanish: 664 23 Čebín
Dutch: 664 23 Čebín Czech Republic
Spanish: No todos los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron la información necesaria para validad la idoneidad de estos estudios adicionales para la mejora de las PNEC.
Dutch: Niet alle vergunninghouders overlegden de informatie die nodig was om de geschiktheid van deze aanvullende onderzoeken voor het verfijnen van de PNEC's te valideren.
Spanish: No obstante, no se observaron diferencias a este respecto entre los grupos tratados con 2 500 ppm y 4 000 ppm.
Dutch: Er werden in dit opzicht echter geen verschillen waargenomen tussen de groep die 2 500 ppm kreeg toegediend en de groep met 4 000 ppm.
Spanish: No se realizaron estudios con la combinación en la indicación propuesta, por lo que no se demostró el beneficio clínico de la asociación.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd met de combinatie voor de voorgestelde indicatie en het klinische voordeel van de combinatie werd dus niet aangetoond.
Spanish: Cabe destacar que el CVMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco de la legislación europea que regula los medicamentos para uso veterinario, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het CVMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader van de EU met betrekking tot diergeneesmiddelen opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Spanish: Esta duración del tratamiento es diferente de la de todos los demás productos que contienen óxido de cinc (es decir, 14 días consecutivos).
Dutch: Deze behandelingsduur wijkt af van die van alle andere middelen die zinkoxide bevatten (d.w.z. 14 opeenvolgende dagen).
Spanish: Por consiguiente, se tuvo en cuenta la información presentada por estos titulares en la fase de la revisión para proteger sus derechos.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek door die vergunninghouders werd ingediend in aanmerking genomen om hun rechten te waarborgen.
Spanish: Lo ideal sería que la evaluación de la exposición hubiera abordado este aspecto y que hubiera tenido en cuenta una hipótesis pesimista realista con respecto a los respectivos compartimentos ambientales receptores.
Dutch: Idealiter was hier in de blootstellingsbeoordeling bij stilgestaan en was daarbij een realistisch worstcasescenario met betrekking tot de respectieve milieucompartimenten in aanmerking genomen.
Spanish: Se observó una reducción significativa de la diarrea (p < 0,02) en los animales tratados con las dietas con cinc, si bien no hubo diferencias significativas entre ambos periodos de tratamiento.
Dutch: Er werd een significante vermindering van diarree (p<0,02) waargenomen bij dieren die werden behandeld met een dieet met een hoge concentratie zink, hoewel er geen significante verschillen werden waargenomen tussen de twee behandelingsperioden.
Spanish: Hay que destacar que las PNEC empleadas en este estudio están adaptadas a las situaciones danesas y pueden ser menores (caso más pesimista) en otras partes de Europa con tipos de suelos diferentes.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de in dit onderzoek gebruikte PNEC's zijn aangepast aan Deense situaties en in andere delen van Europa met andere grondsoorten mogelijk lager (meer worst-case) zijn.
Spanish: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Dutch: Denemarken Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro
Spanish: Además, los datos presentados se refieren únicamente al uso de colistina y óxido de cinc por separado, y no al uso clínico de la combinación.
Dutch: Bovendien hebben de ingediende gegevens alleen betrekking op het afzonderlijke gebruik van colistine en zinkoxide en niet op het klinische gebruik van de combinatie.
Spanish: El Comité considera también que la variabilidad de las características del suelo (es decir, tipos de suelo) induce variaciones en el destino y el comportamiento del cinc.
Dutch: Het CVMP is ook van oordeel dat de variabiliteit van de bodemkarakteristieken (d.w.z. grondsoorten) leidt tot variatie in het lot en het gedrag van zink.
Spanish: Algunos de los motivos para solicitar la revisión planteados por los titulares de las autorizaciones de comercialización hacían referencia a consideraciones de carácter legal y de procedimientos.
Dutch: Een aantal van de redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten hadden betrekking op overwegingen van procedurele en juridische aard.
Spanish: La contaminación del suelo y el agua con metales pesados, como el cinc, es difícil de remediar actualmente con las tecnologías existentes.
Dutch: Besmetting van bodem- en watersystemen met zware metalen, zoals zink, is met de bestaande technologie momenteel moeilijk te bestrijden.
Spanish: Cabe destacar que no se disponía de información que respaldase la administración de óxido de cinc durante siete días.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat er geen informatie beschikbaar was ter ondersteuning van de toediening van zinkoxide gedurende zeven dagen.
Spanish: Entre los datos disponibles no había un estudio de campo multicéntrico y realizado conforme a las BPC en varias regiones geográficas de Europa y en animales representativos de la diversidad de prácticas de cría.
Dutch: De beschikbare gegevens bevatten geen multicentrisch GCP-conform veldonderzoek in verschillende geografische gebieden in Europa en met dieren die de diverse veehouderijpraktijken vertegenwoordigen.
Spanish: No obstante, el CVMP desea señalar que, aunque no se han tenido en cuenta estas evaluaciones, el resultado de dos de ellas indica también un riesgo (PEC/PNEC ≥ 1) para los únicos compartimentos estudiados (suelo y aguas superficiales).
Dutch: Hoewel deze beoordelingen niet verder in aanmerking worden genomen, wijst het CVMP er desalniettemin op dat de uitkomst van twee van de beoordelingen ook wijzen op een risico (PEC/PNEC≥1) voor de enige twee beoordeelde compartimenten (bodem en oppervlaktewater).
Spanish: Sabiendo que la duración recomendada de la administración de colistina en porcino es de siete días, la administración concomitante del óxido de cinc incluido en el producto también será de siete días.
Dutch: Aangezien de aanbevolen toedieningsduur van colistine bij varkens zeven dagen is, duurt de gelijktijdige toediening van zinkoxide die in het product is opgenomen ook zeven dagen.
Spanish: En consecuencia, los aspectos de procedimientos y legales no son competencia del CVMP; por tanto, durante la revisión del presente procedimiento de arbitraje, el CVMP solo tuvo en cuenta los motivos científicos para la revisión expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CVMP; tijdens het heronderzoek van de onderhavige verwijzingsprocedure heeft het CVMP derhalve uitsluitend de door de vergunninghouders ingediende wetenschappelijke redenen voor heronderzoek in aanmerking genomen.
Spanish: No obstante, cuando se suspendió la administración del suplemento con óxido de cinc el día 14, se añadieron ácidos en el pienso y, en consecuencia, no fue posible evaluar los efectos de cada componente durante el periodo de seguimiento.
Dutch: Na stopzetting van de zinkoxidesuppletie op dag 14 werden echter zuren aan het voer toegevoegd en daardoor konden de effecten van iedere component niet worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode.
Spanish: Por tanto, aún no se ha aclarado totalmente la acción específica (sobre algunos patógenos) o inespecífica (acción local sobre el aparato digestivo).
Dutch: De specifieke werking (op sommige pathogenen) of de aspecifieke werking (lokale werking op het spijsverteringskanaal) is derhalve nog niet volledig opgehelderd.
Spanish: Por el momento no se dispone de una evaluación del riesgo detallada que permita examinar los riesgos asociados a la coselección de resistencia a los antimicrobianos tras el uso de óxido de cinc.
Dutch: Momenteel is er geen uitgebreide risicobeoordeling beschikbaar om de risico's in verband met de co-selectie voor antimicrobiële resistentie na het gebruik van zinkoxide te onderzoeken.
Spanish: Asimismo, los lechones son destetados a las 3-4 semanas de edad (es decir, 7-8 kg), pero la indicación de los productos mencionados es para cerdos de hasta 40 mg de peso corporal.
Dutch: Bovendien worden biggen gespeend als ze 3-4 weken oud zijn (d.w.z. 7-8 kg), maar de claim voor de bovengenoemde producten is voor varkens tot 40 kg lg.
Spanish: El CVMP considera que cuatro de esas cinco evaluaciones del riesgo medioambiental adolecen de ciertas deficiencias y, por consiguiente, no se pueden utilizar para respaldar la evaluación de riesgos y beneficios.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat vier van de vijf milieurisicobeoordelingen een aantal tekortkomingen vertonen wat betreft de risicobeoordeling en dat deze derhalve niet kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van de baten-risicobeoordeling.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen en voor de intrekking van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: El CVMP consideró que la mayoría de las evaluaciones de los riesgos presentadas para los productos afectados mostraron deficiencias en los modelos de destino empleados.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat bij het merendeel van de ingediende risicobeoordelingen de voor de desbetreffende producten gehanteerde afbraakmodellen tekortkomingen vertoonden.
Spanish: Sin embargo, las únicas indicaciones autorizadas son el tratamiento y el control de la diarrea en lechones.
Dutch: De enige goedgekeurde indicaties zijn echter voor de behandeling en beheersing van diarree bij biggen.
Spanish: El CVMP admite que SARM-AG es una rara causa de infección en el ganado porcino, pero constituye un problema de salud pública emergente debido a que los cerdos son importantes portadores y a la transferencia de SARM a los productos alimentarios y a las personas que tengan contacto con los animales (p. ej., ganaderos, veterinarios, trabajadores de mataderos).
Dutch: Het CVMP erkent dat LA-MRSA een zeldzame oorzaak van infectie is bij varkens, maar wel een opkomend punt van zorg is voor de volksgezondheid vanwege de hoge dragerschapsstatus bij varkens en de overdracht van MRSA naar levensmiddelen en mensen die met de dieren in contact komen (bijv. varkensboeren, veeartsen, slachthuispersoneel).
Spanish: Hay que señalar que no se tuvo en cuenta la biodisponibilidad, si bien las PNEC empleadas en este estudio fueron mayores (hipótesis menos pesimista) que las notificadas en el RAR de la UE, y que la aplicación anual de estiércol se basó en 140 kg/N/ha/año, que es una hipótesis menos pesimista que el límite europeo para los suelos sensibles, de 170 kg/N/ha/año.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat geen rekening werd gehouden met de biologische beschikbaarheid maar dat de in dit onderzoek gehanteerde PNEC's hoger (minder worst-case) waren dan de waarden die werden gerapporteerd in het EU RAR, en dat de jaarlijkse bemesting gebaseerd was op 140 kg/N/ha/jaar, wat minder ongunstig is dan de Europese limiet voor gevoelige bodems van 170 kg/N/ha/jaar.
Spanish: Con todo, la posible reducción del uso de antimicrobianos secundaria al uso de óxido de cinc no se puede considerar un «beneficio adicional» en este caso.
Dutch: De potentiële vermindering van het gebruik van antimicrobiële middelen door het gebruik van zinkoxide wordt in dit geval echter niet beschouwd als een 'extra voordeel'.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten (zie bijlage I)
Spanish: Es probable que una disminución del uso de antimicrobianos para tratar la diarrea secundaria al destete en los lechones reduzca la presión selectiva para el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
Dutch: Vermindering van het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen zal de selectiedruk voor de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie waarschijnlijk verminderen.
Spanish: El CVMP acepta que este estudio no se puede utilizar, por sí solo, como demostración de que existen riesgos medioambientales derivados del uso de óxido de cinc en la producción porcina.
Dutch: Het CVMP is het ermee eens dat dit onderzoek op zichzelf niet kan worden gebruikt als bewijs dat er sprake is van milieurisico's door het gebruik van zinkoxide in de varkensproductie.
Spanish: Medio ambiente
Dutch: Milieu
Spanish: Por tanto, mientras los suelos y las aguas superficiales se pueden corregir por biodisponibilidad, no se han podido corregir los cálculos de las PEC de los sedimentos en esta evaluación del riesgo ambiental.
Dutch: Hoewel bodem en oppervlaktewater beide gecorrigeerd kunnen worden op grond van de biologische beschikbaarheid, was correctie niet mogelijk voor de berekening van sediment-PEC's in deze milieurisicobeoordeling.
Spanish: Motivos para la denegación de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Dutch: Redenen voor de weigering van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de intrekking van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Se han presentado pocos datos sobre el posible efecto del uso de óxido de cinc en la reducción del consumo de antibióticos, por lo que no es posible extraer conclusiones a este respecto.
Dutch: Er werden slechts schaarse gegevens gepresenteerd over het potentiële effect van het gebruik van zinkoxide op de vermindering van het gebruik van antibiotica en er kunnen in dit opzicht derhalve geen conclusies worden getrokken.
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos no se pueden justificar con el fin de compensar un diagnóstico inadecuado.
Dutch: Het gebruik van vastecombinatieproducten ter compensatie van een ontoereikende diagnose kan niet worden gerechtvaardigd.
Spanish: Seguidamente se exponen las conclusiones del Comité sobre los puntos planteados en los motivos científicos de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: De conclusies van het CVMP over de punten in de door de vergunninghouder aangevoerde wetenschappelijke redenen, worden hieronder gegeven.
Spanish: El CVMP señala además que otras fuentes de cinc en el medio ambiente también contribuirán al aumento anual del óxido de cinc en las tierras de cultivo.
Dutch: Het CVMP merkt ook op dat andere bronnen van zink in het milieu ook zullen bijdragen aan de jaarlijkse stijging van de concentratie zinkoxide in landbouwgronden.
Spanish: No se presentó ningún estudio de determinación de dosis ni la justificación de la dosis elegida, ni se disponía de datos confirmatorios que apoyasen una duración óptima de la administración de 14 días.
Dutch: Er werd geen dosisbepalingsonderzoek of onderbouwing voor de geselecteerde dosis overgelegd noch bevestigende gegevens ter ondersteuning van een optimale toedieningsduur van 14 dagen.
Spanish: • En la mayoría de los estudios presentados no se estableció la etiología de la diarrea observada.
Dutch: • De etiologie van de waargenomen diarree werd in de meeste ingediende onderzoeken niet vastgesteld.
Spanish: Óxido de cinc como único principio activo
Dutch: Zinkoxide als enige werkzame stof
Spanish: Aunque los valores de la PEC para cada compartimento no se pueden verificar porque no se ha facilitado el IDMM, en general parecen bastante conservadores cuando se considera la hipótesis razonable más pesimista de exposición, es decir, la aplicación continuada de estiércol no rebajado hasta 2060.
Dutch: Hoewel de PEC-waarden niet voor elk compartiment gecontroleerd kunnen worden omdat het IDMM niet ter beschikking werd gesteld, lijken zij vrij conservatief omdat er is uitgegaan van een redelijk worst-case blootstellingsscenario, d.w.z. continue aanvoer van onverdunde mest tot 2060.
Spanish: En sus motivos para solicitar una revisión, el titular de la autorización de comercialización se centra en los resultados, en su opinión no concluyentes, de un reciente estudio danés de vigilancia del suelo (Bak et al. 2015).
Dutch: Voor de redenen voor heronderzoek richtte de vergunninghouder zich op wat hij beschouwt als nietdoorslaggevende resultaten van een recent Deens bodemonderzoek (Bak et al. 2015).
Spanish: Para gestionar los riesgos y determinar las medidas de mitigación del riesgo adecuadas, los titulares de las autorizaciones de comercialización proponen que se añadan en la información sobre el producto varias declaraciones relativas a la mezcla y la distribución del estiércol en la tierra.
Dutch: Om de risico's te beheersen en adequate risicobeperkende maatregelen vast te stellen, stellen de vergunninghouders voor een aantal opmerkingen in de productinformatie op te nemen met betrekking tot het mengen van mest en/of de bemesting.
Spanish: En resumen, la combinación de óxido de cinc y sulfaguanidina no está justificada.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de combinatie van zinkoxide en sulfaguanidine niet gerechtvaardigd is.
Spanish: En los ensayos en los que solo se administraron suplementos de óxido de cinc en la dosis recomendada durante siete días no se demostró ningún efecto significativo.
Dutch: In de proeven met alleen zeven dagen zinkoxidesuppletie in de aanbevolen dosering werd geen significant effect aangetoond.
Spanish: La combinación de una PNEC conservadora (que no tenga en cuenta la biodisponibilidad) y la PEC puede conducir a sobrestimar el riesgo debido al cinc en los sedimentos.
Dutch: De combinatie van een conservatieve PNEC (geen rekening houdend met biologische beschikbaarheid) en PEC kan leiden tot een overschatting van de risico's door zink in sedimenten.