FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa precargada de Tremfya se debe inyectar debajo de la piel y no en un músculo o una vena.
Polish: Lek Tremfya w ampułkostrzykawce jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę, a nie domięśniowo lub dożylnie.
Spanish: No inyecte si el líquido está turbio o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Spanish: Se bloqueará el protector de la aguja y no se administrará la dosis completa.
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
Spanish: No inyecte en piel dolorida, con hematomas, roja, descamada, dura o en zonas con cicatrices o estrías.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda lub ma blizny lub rozstępy.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a recibir adalimumab en la Semana 0 que no habían logrado una respuesta PASI 90 recibieron guselkumab en las Semanas 28, 32 y luego c8s.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90, otrzymywali guselkumab w tygodniach 28., 32., a następnie co 8 tygodni.
Spanish: Coloque el pulgar de la mano contraria sobre el émbolo y apriételo hasta que se detenga.
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
Spanish: En VOYAGE 1 y 2 se observaron mejorías significativas de la psoriasis en el cuero cabelludo, manos y pies, y uñas (medidas con la Evaluación global por el investigador específica del cuero cabelludo [ss-IGA], la Evaluación global de las manos y/o pies por el médico [hf-PGA], la Evaluación global de las uñas por el médico [f-PGA] y el Índice de intensidad de la psoriasis ungueal [NAPSI], respectivamente) en los pacientes tratados con guselkumab en comparación con los tratados con placebo en la Semana 16 (p < 0,001, Tabla 3).
Polish: W badaniach VOYAGE 1 i 2, stwierdzono znaczącą poprawę objawów łuszczycy na skórze głowy, rąk, stóp i paznokciach (wg skal: ss-IGA [ang. Scalp-specific Investigator Global Assessment], hfPGA [ang. Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [ang. Fingernail Physician's Global Assessment] i NAPSI [ang. Nail Psoriasis Severity Index]) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Spanish: Cómo usar Tremfya
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Spanish: NAVIGATE
Polish: Badanie NAVIGATE
Spanish: no se realizaron comparaciones entre guselkumab y adalimumab.
Polish: porównania guselkumabu i adalimumabu nie były wykonywane.
Spanish: Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
Polish: Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Spanish: ENVASE DE 1 PLUMA PRECARGADA (100 mg) COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Spanish: Semana 16 PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0 Semana 24 PASI 75 PASI 90 PASI 100
Polish: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de adalimumab (N = 582) recibieron 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 1, y seguido de 40 mg cada 2 semanas (c2s) hasta la Semana 48 (VOYAGE 1) y la Semana 23 (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Spanish: Se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar Tremfya en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento.
Polish: Przed podaniem produktu Tremfya należy rozpocząć terapię przeciwgruźliczą u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić wcześniejszego, właściwie przeprowadzonego leczenia.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir de inmediato la administración de Tremfya y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu Tremfya.
Spanish: Es importante que pellizque una cantidad de piel suficiente para inyectar bajo la piel y no en el músculo.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
Spanish: No inyecte en piel dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda.
Spanish: Protector de la aguja
Polish: Osłonka igły
Spanish: No toque el émbolo ni la zona por encima del reborde para los dedos porque esto podría activar el dispositivo de seguridad de la aguja.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Spanish: La influencia de Tremfya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Tremfya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Envase múltiple: 2 (2 envases de 1) plumas precargadas.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Spanish: Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wydalania guselkumabu patrz punkt
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio precargada con una aguja fija y un capuchón, acoplado en un guarda-aguja automático.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si puede dar de mamar o usar Tremfya.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
Spanish: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Polish: e 38,0 (53,9)
Spanish: Criterios de valoración secundarios Respuesta PASI 75 en la semana 12 y en la semana 48 Respuesta PASI 75 en la semana 12
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniach 12. i 48.
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 hasta la Semana 48 en función de la visita (pacientes aleatorizados en la semana 0) en VOYAGE 1
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Spanish: Tabla 3: Resumen de las Respuestas de Enfermedad Regional en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Polish: Tabela 3: Zestawienie odpowiedzi w miejscowych zmianach chorobowych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2 VOYAGE 1
Spanish: Si ha recibido más Tremfya del que debe o la dosis se ha administrado antes del momento prescrito, informe a su médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.
Spanish: No use la pluma precargada si se cae después de quitar el capuchón.
Polish: Nie używać ampułkostrzykawki jeśli upadła.
Spanish: IGA 0/1 IGA 0 Semana 48 PASI 75 PASI 90 PASI 100 IGA 0/1 IGA 0
Polish: IGA 0/1 IGA 0
Spanish: Saque la jeringa precargada del envase de cartón.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectar Tremfya si el médico lo considera apropiado.
Polish: Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Tremfya.
Spanish: Para saber cómo debe utilizar Tremfya, lea atentamente el prospecto de «Instrucciones de uso» antes de usarlo, que se adjunta en el envase.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya", dołączoną do opakowania leku.
Spanish: Número de pacientes (%) Guselkumab (N = 534) Secukinumab (N = 514)
Polish: Tabela 6: Wskaźniki odpowiedzi PASI w badaniu ECLIPSE Liczba pacjentów (%) Guselkumab (N=534)
Spanish: No debe recibir determinados tipos de vacunas (de organismos vivos) mientras use Tremfya.
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Spanish: Se pedirá a los pacientes tratados con Tremfya que acudan al médico si presentan signos o síntomas de una infección aguda o crónica clínicamente importante.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Spanish: Lea también atentamente el prospecto antes de empezar a inyectarse y consulte cualquier duda que tenga con su médico o enfermero.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Spanish: Tire la pluma precargada utilizada
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę
Spanish: polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Polish: sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada o la pluma precargada de la nevera, mantener la jeringa precargada o la pluma precargada dentro del envase de cartón y dejar que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos antes de inyectar Tremfya.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
Spanish: b, n (%) Semana 16
Polish: b, n (%)
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados comunicados por los pacientes en la fase abierta en VOYAGE 1
Polish: Tabela 5: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w otwartej fazie badania VOYAGE 1 Guselkumab
Spanish: ENVASE PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE JERINGA PRECARGADA CONTENIENDO 2 ENVASES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio precargada acoplada en una pluma precargada con un protector de aguja automático.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła we wstrzykiwaczu z automatyczną osłonką igły.
Spanish: • 1 Recipiente para objetos punzantes
Polish: • 1 plaster
Spanish: También pueden verse una o más burbujas de aire.
Polish: Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce.
Spanish: Al principio, su médico o enfermero le inyectarán Tremfya.
Polish: Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Ponga la pluma precargada utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes después de usarla.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Spanish: Otros medicamentos y Tremfya
Polish: Lek Tremfya a inne leki,
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Respuesta PASI 90 en la semana 12
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Spanish: No use el medicamento después de la fecha de caducidad.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Spanish: Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una venda.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.
Spanish: Antes de utilizarla, se recomienda inspeccionar visualmente la jeringa precargada o la pluma precargada.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Spanish: PSSD Puntuación de los síntomas, pacientes con puntuación basal > 0
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Biogen Inc. (BIIB)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za biologiczną substancję czynną
Spanish: Apriete el émbolo
Polish: Nacisnąć tłok
Spanish: Capuchón inferior
Polish: Dolna nasadka
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y placebo.
Polish: p < 0,001 porównania guselkumabu i placebo.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de guselkumab.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
Spanish: - Los otros componentes son histidina, monoclorhidrato de histidina monohidratado,
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Spanish: El protector de seguridad cubrirá la aguja y la dejará en su lugar, retirándola de la piel.
Polish: Osłona strzykawki przesunie się do góry aż cała igła wyjdzie ze skóry i schowa się w osłonie.
Spanish: (ver el paso 3)
Polish: (patrz wykres 2).
Spanish: Prepare su inyección
Polish: Unieść wstrzykiwacz
Spanish: Se inyecta el medicamento al apretar.
Polish: Wstrzyknięcie następuje w momencie naciśnięcia.
Spanish: Para recibir ayuda adicional o compartir su experiencia, consulte la información de contacto de su representante local en el prospecto.
Polish: W celu dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: Introduzca la aguja con un movimiento rápido como si lanzase un dardo.
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la pluma precargada antes de intentar la inyección.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Spanish: Respuesta PASI 100 en la semana 48
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 12 Odpowiedź PASI 100 w tygodniu 48
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de guselkumab (N = 825) recibieron 100 mg en las semanas 0 y 4, y luego cada 8 semanas (c8s) hasta la Semana 48 (VOYAGE 1) y la Semana 20 (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej guselkumab (N=825) otrzymywali dawkę 100 mg w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni (q8w) do tygodnia 48.
Spanish: Coloque la jeringa en un ángulo de 45° con respecto a la piel.
Polish: Drugą ręką uchwycić warstwę skóry i wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tremfya
Polish: Przerwanie stosowania leku Tremfya
Spanish: Infección por Herpes simple
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej
Spanish: Cada pluma precargada contiene 100 mg de guselkumab en
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w
Spanish: Tremfya está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada y en un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas.
Polish: Produkt leczniczy Tremfya jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę i opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Spanish: Saque de la nevera el envase de cartón con la pluma precargada.
Polish: Wyjąć opakowanie z ampułkostrzykawką z lodówki.
Spanish: Mantenga la presión sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que la hemorragia se detenga.
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y desarrollo pre y posnatal.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento.
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie z lekiem.
Spanish: Importante
Polish: Ważne informacje
Spanish: aproximadamente 17 días en personas sanas y de 15 a 18 días en pacientes con psoriasis en placas en los estudios.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) guselkumabu wynosił w badaniach około 17 dni u zdrowych osób i około 15 do 18 dni u pacjentów z łuszczycą.
Spanish: Sujete la jeringa por el cuerpo y retire el capuchón de la aguja.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za korpus, z igłą skierowaną od siebie.
Spanish: Limpie el lugar de inyección
Polish: Usunąć zużyty wstrzykiwacz
Spanish: Puntuación de los síntomas = 0, n (%)
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Polish: Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Spanish: Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Pulsador
Polish: Metabolizm
Spanish: Código ATC: A10AE06.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Spanish: • Busque asistencia médica inmediatamente.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Spanish: En ese momento puede que oiga o sienta un clic.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Spanish: Esta debe ponérsela solamente una persona que sepa cómo hacerlo.
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
Spanish: Diferencia: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Spanish: 26 semanas de tratamiento
Polish: 26 tygodni leczenia
Spanish: Puede llegar a provocar la muerte.
Polish: Może też doprowadzić do śmierci.
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe ajustar individualmente.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Spanish: SS: estado estacionario
Polish: SS: stan równowagi
Spanish: Cociente de riesgo (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Spanish: Cómo evitar errores de medicación
Polish: Unikanie błędów w leczeniu
Spanish: CV: coeficiente de variación intraindividual en %
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Spanish: • qué cantidad de Tresiba necesitará cada día;
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Spanish: 52 semanas de tratamiento
Polish: 52 tygodnie leczenia
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Pacientes geriátricos ≥65 años
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Spanish: El desarrollo de anticuerpos fue escaso y no tuvo impacto clínico.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Spanish: Para más información, ver "reacción alérgica grave" más arriba.
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
Spanish: Enrósquela hasta que quede apretada.
Polish: Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
Spanish: Sitagliptina2
Polish: Sitagliptyna2
Spanish: • Si el cartucho o el sistema de administración que utiliza están dañados.
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
Spanish: IC: intervalo de confianza del 95%.
Polish: CI: 95% przedział ufności.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Tresiba incluyeron 43 niños de 1 a 5 años, 70 niños de 6 a 11 años y 61 adolescentes de 12 a 17 años.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Spanish: Esta puede ser transitoria o permanente.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año (ver sección 5.1).
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Spanish: *Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Polish: *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Spanish: Puede que una pequeña burbuja de aire se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Spanish: AUCGIR,0-12h,SS y AUCGIR,τ,SS fue del 0,5.
Polish: Stosunek między AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS wynosił 0,5.
Spanish: Cuando utilice otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario ajustar su tratamiento.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Spanish: Este medicamento es una insulina basal para administración por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: • Use Tresiba una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: • Tresiba se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Polish: • Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Spanish: No hay diferencia clínicamente significativa en la farmacodinámica de este medicamento entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos más jóvenes.
Polish: Nie ma klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice tego produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych dorosłych.
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, los niños de 6 a 11 años tuvieron una tasa de hipoglucemia confirmada numéricamente mayor que en los otros grupos de edad.
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.