FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Herceptin και στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18255 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακς 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Greek: ΠΚΜ 390 *Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
English: For instructions on use and handling of Herceptin subcutaneous formulation refer to section 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης και χειρισμού του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin ανατρέξατε στην παράγραφο 6.6.
English: The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των σκευασμάτων παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης επικουρικής θεραπείας (μονοθεραπεία) και οφείλονταν κυρίως στις μετεγχειρητικές λοιμώξεις του χειρουργικού τραύματος, αλλά και σε διάφορες άλλες λοιμώξεις, όπως είναι οι λοιμώξεις του αναπνευστικού σωλήνα, η οξεία πυελονεφρίτιδα και η σηψαιμία.
English: Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation and vice versa
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από την ενδοφλέβια στην υποδόρια μορφή του Herceptin και αντίστροφα
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1 % έναντι 4,6 % στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
English: Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), ένα ένζυμο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αύξηση της διασποράς και της απορρόφησης των συγχορηγούμενων φαρμάκων, όταν χορηγείται υποδόρια.
English: Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Greek: Η θεραπεία με Herceptin ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
English: Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herceptin and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, (Tάξης ΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση του Herceptin και έχει συσχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Greek: Η θεραπεία με Herceptin θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: One vial of 5 mL contains 600 mg of trastuzumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 600 mg τραστουζουμάμπης.
English: The cells are only stained in part of their membrane.
Greek: Τα κύτταρα κηλιδώνονται μόνο σε μέρος των μεμβρανών τους.
English: There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου του Herceptin και της αναστραζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλέπε την Π.Χ.Π. για την αναστραζόλη ή για κάποιον άλλον αναστολέα αρωματάσης).
English: In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία ασθενών χαμηλότερου σωματικού βάρους με υποδόριο Herceptin σταθερής δόσης στην επικουρική θεραπεία ΠΚΜ δε σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ασφάλειας, αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με ασθενείς υψηλότερου σωματικού βάρους.
English: In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]).
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, διερευνήθηκαν 2 κοορτές (μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε φιαλίδιο και μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε σύστημα χορήγησης) με τη χρήση ενός διασταυρούμενου σχεδιασμού 2 σκελών με 488 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μία από δύο διαφορετικές σειρές θεραπείας Herceptin κάθε 3 εβδομάδες (IV [Κύκλοι 1-4]→ SC [Κύκλοι 5-8], ή SC [Κύκλοι 1-4]→ IV [Κύκλοι 5-8]).
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η οποία περιέχει ανθρακυκλίνη, συνιστάται η περαιτέρω παρακολούθηση, και θα πρέπει να πραγματοποιείται ετησίως για έως και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση Herceptin ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, εάν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Greek: · Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Once transferred from the vial to the syringe the medicinal product is physically and chemically stable for 28 days at 2°C - 8°C and for 6 hours (cumulative time in the vial and the syringe) at ambient temperature (max. 30°C) in diffused daylight.
Greek: Μόλις μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και για 6 ώρες (αθροιστικός χρόνος στο φιαλίδιο και στη σύριγγα) σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (μέγιστη θερμοκρασία 30°C) σε διάχυτο φως.
English: A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Greek: Ένα φιαλίδιο Herceptin άσηπτα ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 48 ώρες στους 2 oC -8oC μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) το Herceptin και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
English: Chemo + Herceptin (n=115)
Greek: + Herceptin (n=115)
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous fixed dose) is being administered to the patient, as prescribed.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του φαρμάκου για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα (σταθερή δόση για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση) χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τη συνταγή.
English: Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight < 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group (> 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Greek: Λόγω της σημαντικής επίδρασης του σωματικού βάρους στην κάθαρση της τραστουζουμάμπης και της χρήσης σταθερής δόσης για την υποδόρια χορήγηση, η διαφορά στην έκθεση ανάμεσα στην υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση εξαρτιόνταν από το σωματικό βάρος: στους ασθενείς με σωματικό βάρος < 51 kg, η μέση AUC σταθερής κατάστασης της τραστουζουμάμπης ήταν περίπου 80% υψηλότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με την ενδοφλέβια θεραπεία ενώ στην ομάδα μεγαλύτερου σωματικού βάρους (> 90 kg), η AUC ήταν 20% μικρότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με μετά από την ενδοφλέβια θεραπεία.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of Herceptin administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν είναι διαθέσιμα αποτελέσματα τα οποία συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα του Herceptin όταν χορηγείται με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο της επικουρικής αγωγής με εκείνη που αποκομίζεται στο πλαίσιο της εισαγωγικής/επικουρικής αγωγής.
English: After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, chemical and physical stability of Herceptin has been demonstrated for up to 30 days at 2 oC - 8oC, and 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Greek: Μετά από άσηπτη διάλυση σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) η χημική και φυσική σταθερότητα του Herceptin έχει αποδειχθεί για έως 30 ημέρες στους 2oC - 8oC , και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30oC.
English: • feeling weak and unwell
Greek: · αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 8 and 9.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 8 και 9.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7% στο σκέλος του Herceptin .
English: Total pathological complete response* (95 % CI)
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση * (95%
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
Greek: Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στο Herceptin στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
Greek: Τα συμβάματα αυτά υπήρξαν σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα και μπορεί να εμφανίστηκαν στο πλαίσιο σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή να έχουν όψιμη έναρξη.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοιστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER-2 θετικότητας από 6,8% έως 34% για τη μέθοδο IHC και 7,1% έως 42,6% για τη μέθοδο FISH.
English: In patients with lower body weights (<59 kg, the lowest body weight quartile) the fixed dose used in the Herceptin subcutaneous arm was not associated with an increased risk of cardiac events or significant drop in LVEF.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος (<59 kg, το χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους) η σταθερή δόση που χρησιμοποιείται στο σκέλος του υποδόριου Herceptin δε συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακών συμβαμάτων ή σημαντική πτώση στο LVEF.
English: In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη Στις βασικές μελέτες (H0648g, M77001), η πακλιταξέλη ή η δοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση Herceptin (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.) για την πακλιταξέλη ή τη δοσεταξέλη) και αμέσως μετά τις επακόλουθες δόσεις του Herceptin εάν η προηγούμενη δόση του Herceptin ήταν καλά ανεκτή.
English: Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low (<5%) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
Greek: Τα ποσοστά πριν την αλλαγή (Κύκλοι 1-4) για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 και διακοπές θεραπείας οφειλόμενες σε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλά (<5%) και παρόμοια με τα ποσοστά μετά την αλλαγή (Κύκλοι 5-8).
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Greek: FP+H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + Herceptin FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α
English: The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
Greek: Η μέση Cmax αναμένονταν ότι θα είναι χαμηλότερη με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin (149 μg/mL) σε σχέση με το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης (τιμή στο τέλος της έγχυσης: 221 μg/mL).
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin σε μεταστατική νόσο, η επίπτωση της καρδιακής δυσλειτουργίας ποίκιλε ανάμεσα σε 9 % και 12 % όταν συνδυάστηκε με πακλιταξέλη συγκριτικά με 1 % - 4 % για πακλιταξέλη μόνη της.
English: For non-inferiority of the PK co-primary endpoint, steady-state trastuzumab Ctrough value at the end of treatment Cycle 7, refer to section 5.2.
Greek: Για τη μη κατωτερότητα των συμπρωτευόντων καταληκτικών σημείων ΦΚ, την τιμή Ctrough τραστουζουμάμπης σε σταθερή κατάσταση στο τέλος του Κύκλου 7 της θεραπείας, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες.
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Greek: Για τη συνολική επιβίωση το HR ήταν 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) στην ομάδα IHC2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 ((95% CI 0,41 - 0,81) στην ομάδα IHC3+/FISH+.
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (<55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, betaagonists, and corticosteroids.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με υποστηρικτική θεραπεία, όπως οξυγόνο, βήτα-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
English: If other medicines for subcutaneous use are used during the treatment course with Herceptin, a different injection site should be used.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια του κύκλου της θεραπείας με το Herceptin χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα για υποδόρια χρήση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης.
English: • one is given as an infusion into a vein (intravenous infusion)
Greek: · το ένα χορηγείται ως έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση)
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
Greek: *οριζόμενη ως απουσία οποιουδήποτε επιθετικού καρκίνου τόσο στο μαστό όσο και στους μασχαλιαίους αδένες Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους του Herceptin ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65% έναντι 52%).
English: If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following the last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με Herceptin, , ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει Herceptin ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση του Herceptin, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
English: Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Greek: Το Herceptin μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανών.Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.
English: If the patient has missed a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παραλείψει μία δόση Herceptin για περισσότερο από μία εβδομάδα, θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά μία δόση εφόδου σε διάστημα περίπου 90 λεπτών (εβδομαδιαίο σχήμα: 4 mg/kg, σχήμα τριών-εβδομάδων: 8 mg/kg) το συντομότερο δυνατό.
English: In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.
English: • Hypertension: 4.7 % versus 9.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively.
Greek: · Υπέρταση: 4,7% έναντι 9,8 % για το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year Herceptin treatment is associated with a 24 % risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95 % CI 0.67, 0.86).
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με Herceptin σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24 % συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR=0,76, 95 % ΔΕ 0,67, 0,86).
English: Lower bound one-sided 97.5% CI for the difference in pCR** *Confidence interval for one sample binomial using Pearson-Clopper method **Continuity correction of Anderson and Hauck (1986) has been used in this calculation
Greek: pCR (απουσία διηθητικών νεοπλασματικών κυττάρων στο στήθος) Μη ανταποκριθέντες Ακριβές 95% CI για Ποσοστό pCR Διαφορά στο pCR (σκέλος SC μείον σκέλος IV) Κατώτερο όριο μονόπλευρου CI 97.5% για τη διαφορά στο pCR** *Διάστημα εμπιστοσύνης για ένα διωνυμικό δείγμα με τη χρήση της μεθόδου Pearson-Clopper **Σε αυτόν τον υπολογισμό έχει χρησιμοποιηθεί διόρθωση συνέχειας των Anderson και Hauck (1986)
English: Observation N= 1697***
Greek: N= 1.697***
English: After aseptic reconstitution with sterile water for injection, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C.
Greek: Μετά από άσηπτη ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα, η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 2oC - 8oC.
English: Trastuzumab washout period was assessed following subcutaneous administration using the population PK model.
Greek: Η περίοδος έκπλυσης της τραστουζουμάμπης εκτιμήθηκε μετά από την υποδόρια χορήγηση χρησιμοποιώντας μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
English: Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Greek: Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης *Το συγκύριο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης νόσου (DFS) για το 1 έτος έναντι της παρατήρησης ικανοποίησε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο **Τελική ανάλυση (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης του 52% των ασθενών από το σκέλος παρατήρησης στο Herceptin) *** Υπάρχει διαφορά στο συνολικό μέγεθος του δείγματος λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν μετά από την καταληκτική ημερομηνία περικοπής για την ανάλυση διάμεσης παρακολούθησης των 12 μηνών