FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [carton only]
Dutch: levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [BUITENVERPAKKING]
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,89 mg/tablet).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ronde, bolle, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 50'.
English: MAO-B inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors) - have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS - this is a rare reaction to medicines used to treat severe mental disorders) - have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder) - have a severe liver disease.
Dutch: - U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS - dit is een zeldzame bijwerking van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale stoornissen).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 1,2 mg sucrose.
English: levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [carton only]
Dutch: levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [BUITENVERPAKKING]
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson's symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection
Dutch: vermoeidheid - mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met zelfmoordgedachten) - symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een onregelmatig hartritme - vaker vallen - kortademigheid - toegenomen transpiratie, huiduitslag - spierkrampen, opgezwollen benen
English: EU/1/11/706/023 10 film-coated tablets EU/1/11/706/024 30 film-coated tablets EU/1/11/706/025 100 film-coated tablets EU/1/11/706/026 130 film-coated tablets EU/1/11/706/027 175 film-coated tablets EU/1/11/706/028 250 film-coated tablets
Dutch: EU/1/11/706/023 10 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/024 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/026 130 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/027 175 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/028 250 filmomhulde tabletten
English: What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
English: EU/1/11/706/034 10 film-coated tablets EU/1/11/706/035 30 film-coated tablets EU/1/11/706/036 100 film-coated tablets EU/1/11/706/037 130 film-coated tablets EU/1/11/706/038 175 film-coated tablets
Dutch: EU/1/11/706/034 10 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/035 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/036 100 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/037 130 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/038 175 filmomhulde tabletten
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 1.4 mg of sucrose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 1,4 mg sucrose.
English: EU/1/11/706/007 10 film-coated tablets EU/1/11/706/008 30 film-coated tablets EU/1/11/706/009 100 film-coated tablets EU/1/11/706/010 130 film-coated tablets EU/1/11/706/011 175 film-coated tablets
Dutch: EU/1/11/706/007 10 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/008 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/009 100 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/010 130 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/011 175 filmomhulde tabletten
English: EU/1/11/706/001 10 film-coated tablets EU/1/11/706/002 30 film-coated tablets EU/1/11/706/003 100 film-coated tablets EU/1/11/706/004 130 film-coated tablets EU/1/11/706/005 175 film-coated tablets EU/1/11/706/006 250 film-coated tablets
Dutch: EU/1/11/706/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/004 130 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/005 175 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/006 250 filmomhulde tabletten
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletten: donkerbruinrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘LCE 200'.
English: EU/1/11/706/029 10 film-coated tablets EU/1/11/706/030 30 film-coated tablets EU/1/11/706/031 100 film-coated tablets EU/1/11/706/032 130 film-coated tablets EU/1/11/706/033 175 film-coated tablets
Dutch: EU/1/11/706/029 10 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/030 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/031 100 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/032 130 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/033 175 filmomhulde tabletten
English: Always leave at least an hour between Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets, to avoid possible side effects.
Dutch: dat er altijd minstens één uur is verstreken voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
English: EU/1/11/706/012 10 film-coated tablets EU/1/11/706/013 30 film-coated tablets EU/1/11/706/014 100 film-coated tablets EU/1/11/706/015 130 film-coated tablets EU/1/11/706/016 175 film-coated tablets EU/1/11/706/017 250 film-coated tablets
Dutch: EU/1/11/706/012 10 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/013 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/014 100 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/015 130 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/016 175 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/017 250 filmomhulde tabletten
English: EU/1/11/706/018 10 film-coated tablets EU/1/11/706/019 30 film-coated tablets EU/1/11/706/020 100 film-coated tablets EU/1/11/706/021 130 film-coated tablets EU/1/11/706/022 175 film-coated tablets
Dutch: EU/1/11/706/018 10 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/020 100 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/021 130 filmomhulde tabletten EU/1/11/706/022 175 filmomhulde tabletten
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (2,3 mg/tablet).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,9 mg/tablet).
English: Eye disorders Common:
Dutch: Oogaandoeningen Vaak:
English: - Narrow-angle glaucoma.
Dutch: - U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/carbidopa/entacapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,4 mg/tablet).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/carbidopa/entacapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,2 mg/tablet).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,6 mg/tablet).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/carbidopa/entacapon
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten levodopa/carbidopa/entacapon
English: According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75
Dutch: Volgens deze dagelijkse dosis carbidopa mogen per dag niet meer dan 8 tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg en niet meer dan 7 tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: You should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
English: UContent (concentration)
Dutch: UInhoud (Concentratie)
English: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (meerstuksverpakking)
English: 1 ml (125 mg/ml) 4 pre-filled pens
Dutch: 1 ml (125 mg/ml) 4 voorgevulde pennen
English: 1 vial + 1 syringe
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit
English: UStrength UPharmaceutical Form
Dutch: USterkte UFarmaceutische Uvorm
English: UMA (EU) number U(Invented) name
Dutch: U(Fantasie ) naam
English: UImmediate Packaging
Dutch: UVerpakkings-grootte
English: UPack size
Dutch: UEU-nummer
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
English: These substances are accumulated in your body.
Dutch: Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam.
English: This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Dutch: Deze dosering moet worden beschouwd als de maximale dosering voor alle patiënten.
English: No information about specific treatment of overdose is available.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over specifieke behandeling van overdosis.
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Dutch: Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, wanneer deze uit de koelkast wordt gehaald.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
English: Data is, however, limited in patients with body weight <20 kg.
Dutch: Gegevens zijn echter beperkt bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg.
English: Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
English: The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaal daagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
English: Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek dat als historisch controle-onderzoek werd gebruikt (van Spronsen et al., 1994), is de volgende overlevingskans aangetoond.
English: Date when removed from refrigerator:
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
English: Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Dutch: Er zijn andere farmaceutische vormen beschikbaar voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
English: A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Dutch: Een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag kan nodig zijn op basis van de evaluatie van alle biochemische parameters.
English: The dosing frequency in the study was twice daily.
Dutch: De frequentie van dosering tijdens het onderzoek was tweemaal daags.
English: Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Dutch: De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
English: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Dutch: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Verenigd Koninkrijk
English: You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Dutch: U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
English: Your doctor will adjust the dose individually.
Dutch: Uw arts zal de dosering individueel aanpassen.
English: If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Dutch: Als de biochemische reactie bevredigend is, moet de dosering alleen worden aangepast aan het toegenomen lichaamsgewicht.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Dutch: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Verenigd Koninkrijk
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
English: The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Dutch: De dosisaanbeveling in mg/kg lichaamsgewicht is hetzelfde voor kinderen en volwassenen.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
English: No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in vitro onderzoeken.
English: Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Dutch: Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden.
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
English: The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Dutch: De dosis nitisinon dient individueel te worden aangepast.
English: The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
English: Monitoring of plasma tyrosine levels
Dutch: Controle van plasma tyrosineniveaus
English: Eye problems could be a sign of inadequate dietary control (see section 4).
Dutch: Oogproblemen kunnen een teken zijn van onvoldoende dieetcontrole (zie rubriek 4).
English: It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Dutch: Vastgesteld dient te worden dat de patiënt zich houdt aan zijn/haar dieetvoorschrift en de plasma tyrosine concentratie dient te worden gemeten.
English: It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
Dutch: Geadviseerd wordt ook de serum alfa-fetoproteïneconcentraties te controleren.
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg wordt echter aanbevolen om bij deze patiëntenpopulatie de totale dagelijkse dosis te verdelen in twee dagelijkse toedieningen.
English: NTBC study (N=250)
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250)
English: Each carton pack contains one bottle.
Dutch: Elk karton bevat één fles.
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
English: No patient had detectable succinylacetone (SA) levels at the end of the once-daily treatment period.
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaal daagse behandelingsperiode.
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Dutch: Uw lever wordt met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Dutch: Een verhoging van de serum alfa-fetoproteïneconcentratie kan een teken zijn van een inadequate behandeling.
English: If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het geneesmiddel niet naar behoren werkt, neem dan contact op met uw arts.
English: HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
Dutch: HDPE plastic fles met LDPE plastic dop, bevattende 60 capsules.
English: In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
Dutch: Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd.
English: There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering.
English: From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
Dutch: Uit klinisch onderzoek en gegevens nadat het middel op de markt was gebracht, blijken er geen indicaties te zijn dat het veiligheidsprofiel verschillend is in de verschillende subgroepen van pediatrische patiënten of verschilt van het veiligheidsprofiel van volwassen patiënten.
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
English: Patients with increasing alpha-fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Dutch: Patiënten met toenemende alfa-fetoproteïne of tekenen van knobbeltjes in de lever moeten altijd worden geëvalueerd op hepatische maligniteit.
English: Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de ogen (zie rubriek 4.8) kunnen het gezichtsvermogen beïnvloeden.
English: If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Dutch: Als u zwanger wordt moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Dutch: De waarschijnlijkheid dat na 2, 4 en 6 jaar geen HCC optreedt tijdens behandeling met nitisinon voor patiënten die bij aanvang van de behandeling 24 maanden of jonger zijn en voor diegenen die bij aanvang van de behandeling ouder zijn dan 24 maanden, wordt in de tabel hieronder gegeven:
English: Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Dutch: Uit dierstudies zijn schadelijke postnatale effecten gebleken via blootstelling aan nitisinon in melk.
English: If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Dutch: Als het gezichtsvermogen wordt beïnvloed, mag de patiënt geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat het voorval verdwenen is.
English: If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Dutch: Als urine succinylaceton een maand na de aanvang van de nitisinonbehandeling nog steeds wordt waargenomen, moet de nitisinondosis worden verhoogd tot 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
English: It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Dutch: Geconstateerd werd dat een vroege start van de behandeling een verdere risicoverlaging opleverde voor het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom.
English: There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen specifieke dosisaanbevelingen voor oudere patiënten of voor patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.