FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste efecte au apărut la doza de 30 mg/kg şi zi, care este de 4 ori mai mare decât doza zilnică la om, de 375 mg de venlafaxină (calculată în mg/kg).
Maltese: Dawn l-effetti seħħew meta ngħatat doża ta' 30 mg/kg/kuljum, 4 darbiet tad-doża umana ta' kuljum ta' 375 mg ta' venlafaxine (fuq bażi ta' mg/kg).
Romanian: Wyeth AB Dalvägen
Maltese: Il-Finlandja Wyeth AB, Dalvägen
Romanian: • Dacă sunteţi un adult tânăr.
Maltese: • Jekk inti adult żagħżugħ.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo indică faptul că venlafaxina este metabolizată de către CYP3A4 la un metabolit minor, mai puţin activ, N-desmetilvenlafaxina.
Maltese: Studji in vitro u in vivo jindikaw li venlafaxine ikun metabolizzat għal metabolit minuri, inqas attiv, N
Romanian: • Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu
Maltese: • Mediċini biex jikkuraw id-dipressjoni, per eżempju SNRI, SSRIs, triċikliċi, jew mediċini li fihom il-lithium
Romanian: Gură uscată
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: Toleranţă, dependenţă
Maltese: Tolleranza, dipendenza
Romanian: Leziuni,
Maltese: Frekwentement,
Romanian: OTFC (normalizat la 400 mcg)
Maltese: OTFC (normalizzat għal 400 mcg)
Romanian: Fentanilul poate produce bradicardie.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardija.
Romanian: Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml) ASC0-tmax (ng·h/ml) ASC0-inf (ng·h/ml)
Maltese: Tmax (minuta) ** Cmax (ng/mL) AUC0-tmax (ng.hr/mL) AUC0-inf (ng.hr/mL)
Romanian: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda
Maltese: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem L-Olanda
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.: +43/1/97007 0
Romanian: Parametru farmacocinetic (media)
Maltese: Parametru farmakokinetiku (medja)
Romanian: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.:
Romanian: Antagoniști/antagoniști parțiali ai opioidelor
Maltese: Agonisti/antagonisti parzjali ta' opioid
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: MANIFATTURA(I) RESPONSABBLI
Romanian: Tel: Tel: +371 67 323 666
Maltese: Tel: +371 67 323 666
Romanian: Tratamentul de întreţinere
Maltese: Terapija ta' manteniment
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice; opioide; codul ATC: N02AB03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi; opioids; Kodiċi ATC:
Romanian: Concentraţia plasmatică a fentanylului (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni fil-Plażma ta' Fentanyl (ng/mL)
Romanian: iritaţie, parestezie, anestezie, eritem, edem,
Maltese: irritazzjoni, parestesija, anestesija, eritema,
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor a reacţiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Amidonglicolat de sodiu de tip A Hidrogencarbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Sodium starch glycolate tip A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Romanian: Blister din folie laminată de aluminiu cu suport din PVC/folie din Al/poliamidă/PVC cu hârtie/poliester.
Maltese: Folja laminata tal-aluminju ta' PVC/folja ta' Al/Polyamide/PVC b'għatu tal-karta/polyester.
Romanian: Effentora 400 micrograme
Maltese: Effentora 400 mikrogramma
Romanian: Fentanil
Maltese: Fentanyl
Romanian: Substanţa activă este fentanilul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, amidonglicolat de sodiu de tip A, hidrogencarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, stearat de magneziu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium starch glycolate tip A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Romanian: 2031 GA HAARLEM Olanda
Maltese: 2031 GA HAARLEM
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni respiratorja, bradikardja, ipotermja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforja.
Romanian: Effentora 800 micrograme conţine 20 mg de sodiu.
Maltese: Effentora 800 mikrogramma fiha 20 mg ta' sodium.
Romanian: cu acoperire de 24 de ore
Maltese: sa 25 minuta.
Romanian: Hipersensibili tate*
Maltese: Tintilef minn sensik*
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice se face în proporţie de 80% până la 85%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' fentanyl huwa 80% sa 85%.
Romanian: Effentora împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Maltese: Effentora ma' ikel, xorb u alkoħol
Romanian: Principala proteină de care se leagă fentanilul este alfa-1-acid glicoproteina, însă atât albumina, cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Maltese: Il-proteina ta' twaħħil maġġuri hija alpha-1-acid glycoprotein, iżda albumin u lipoproteini t-tnejn jikkontribwixxu xi ftit.
Romanian: • utilizați benzodiazepine (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente").
Maltese: • Tuża benzodiazepines (ara sezzjoni 2 taħt "Mediċini oħra u Effentora").
Romanian: • inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
Maltese: • infjammazzjoni fl-esofagu, paraliżi tal-musrana, disturb fil-marrara
Romanian: • înroșire a pielii Rare: care pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Maltese: Rari: jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Romanian: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Maltese: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Romanian: Absorbţie:
Maltese: Assorbmient:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 aprilie 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' April 2008
Romanian: Pot apărea toleranţa, dependenţa fizică şi/sau psihică în urma administrării repetate de opioide, cum este fentanil (vezi pct. 4.4).
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw wara għoti ripetut ta' opioids bħal fentanyl (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Toţi agoniştii receptorilor opioizi µ, inclusiv fentanilul, provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză.
Maltese: L-antagonisti tar-riċettur µ tal-opioids kollha, inkluż fentanyl, jipproduċu depressjoni respiratorja dipendenti mid-doża.
Romanian: • senzaţie de anxietate sau confuzie, depresie, insomnie
Maltese: • tħossok anzjuż jew konfuż, depressjoni, insomnja
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu opioide sunt aceia care iau cel puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil transcutanat pe oră, cel puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echianalgezică de alt opioid timp de o săptămână sau mai mult.
Maltese: Pazjenti li qed jirċievu terapija ta' manteniment b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta' l-inqas 60 mg ta' morphine orali kuljum, ta' l-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl transdermali kull siegħa, ta' l-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, ta' l-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġeżika ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Romanian: Bradiaritmii
Maltese: Bradiarritmija
Romanian: Fentanilul este foarte lipofil şi poate fi absorbit foarte repede prin mucoasa cavităţii bucale şi mai încet pe calea gastro-intestinală convenţională.
Maltese: Fentanyl huwa lipofiliku ħafna u jista' jiġi assorbit malajr ħafna minn ġol-mukuża orali u aktar bilmod mir-rotta gastro-intestinali konvenzjonali .
Romanian: • Riscul de interacţiuni cu alte medicamente
Maltese: • Riskju ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: P450 (CYP3A4), prin urmare pot apare posibile interacţiuni când se administrează Effentora concomitent cu substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4.
Maltese: P450 3A4 (CYP3A4), għalhekk jistgħu jseħħu interazzjonijiet potenzjali meta Effentora jingħata flimkien ma' sustanzi li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Romanian: Pacienţii au evaluat intensitatea durerii pe o scală cu 11 puncte.
Maltese: Il-pazjenti vvalutaw l-intensità ta' l-uġigħ fuq skala ta' 11-il punt.
Romanian: Effentora 200, 400, 600 și 800 micrograme comprimate bucale conţine 20 mg sodiu per comprimat.
Maltese: Effentora 200, 400, 600 u 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq fihom 20 mg sodium f'kull pillola.
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 1), criteriul final principal de eficacitate a fost suma medie, a diferenţelor de scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 60 de minute (SPID60), care a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (p<0,0001).
Maltese: Fl-istudji kliniku pivitali (studju 1), l-mira primarja kienet l-medja ta' l-għadd tad-differenza fil punteġġi ta' l-intensità ta' l-uġigħ mill-iddożar sa 60 minuta, inkluża (SPID60), li kienet statistikament sinnifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.0001).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu: buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' agonisti/antagonisti parzjali ta' opioid (e.ż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Romanian: Parametri farmacocinetici* la subiecţii adulţi cărora li s-a administrat Effentora
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi* f'Individwi Adulti li Rċevew Effentora
Romanian: Abuz medicamentos Delir
Maltese: Abbuż mid droga Delirju
Romanian: Pierdere a conştienţei*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Romanian: Doza iniţială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme, crescându-se treptat la valori mai mari, după cum este necesar, în intervalul concentraţiilor disponibile ale comprimatelor (100, 200, 400, 600, 800
Maltese: Titrazzjoni f'pazjenti li mhux ha jaqilbu minn prodotti oħra li fihom fentanyl Id-doża tal-bidu ta' Effentora għandha tkun 100 mikrogramma, b'titrazzjoni 'l fuq skond il-bżonn fil firxa ta' qawwa tal-pilloli disponibbli (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramma).
Romanian: Dilataţie a canaliculelor biliare
Maltese: Dilatazzjoni biljari
Romanian: Alcool
Maltese: Alkoħol
Romanian: S-au observat diferenţe de expunere cu Effentora într-un studiu clinic cu pacienţi având mucozită de gradul 1.
Maltese: Differenzi fl-esponiment b'Effentora kienu osservati fi studju kliniku b'pazjenti b'mukożite ta' grad 1.
Romanian: Anemie Neutropenie
Maltese: Anemija Newtropenija
Romanian: Hipogonadism Insuficiență suprarenală, deficit de androgeni
Maltese: defiċjenza tal androġeni
Romanian: Mai puţin frecvente
Maltese: Mhux Komuni Rari
Romanian: Fiecare comprimat de Effentora 200 micrograme, Effentora 400 micrograme, Effentora 600 micrograme şi
Maltese: Kull pillola ta' Effentora 200 mikrogramma, Effentora 400 mikrogramma, Effentora 600 mikrogramma u
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Maltese: Tel: +353 (0) 51 321 740
Romanian: Substanţa activă din Effentora este citratul de fentanil.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora hi fentanyl citrate.
Romanian: Anafilaxie și hipersensibilitate Au fost raportate anafilaxie și hipersensibilitate în asociere cu utilizarea medicamentelor care conţin fentanil administrate pe cale orală (vezi pct. 4.8).
Maltese: Anafilassi u ensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' prodotti orali transmukożali li fihom fentanyl (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale Effentora 200 micrograme comprimate bucale Effentora 400 micrograme comprimate bucale Effentora 600 micrograme comprimate bucale Effentora 800 micrograme comprimate bucale
Maltese: Effentora 100 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 200 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 400 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 600 mikrogramma pilloli għall-ħalq Effentora 800 mikrogramma pilloli għall-ħalq
Romanian: • abuz de medicament
Maltese: • abbuż mid-droga
Romanian: Această fază de eliminare este lentă, rezultând o valoare medie pentru timpul final de înjumătăţire prin eliminare t1/2 de aproximativ 22 de ore după administrarea bucofaringiană a formulei efervescente şi de aproximativ 18 ore după administrarea pe cale intravenoasă.
Maltese: Din il-fażi ta' eliminazzjoni hija bil-mod, u twassal għall-half-life t1/2 ta' eliminazzjoni terminali medjana ta' madwar 22 siegħa wara għoti mill-ħalq tal formulazzjoni effervexxenti u ta' madwar 18-il siegħa wara għoti ġol-vini.
Romanian: Cmax şi ASC0-8 au fost cu 1%, respectiv cu 25% mai mari la pacienţii cu mucozită, în comparaţie cu cei fără mucozită.
Maltese: Cmax u AUC0-8 kienu 1% u 25% ogħla rispettivament, f'pazjenti b'mukożite meta mqabbel ma' dawk mingħajr mukożite.
Romanian: Constipaţie Stomatită
Maltese: Stitikezza Stomatite
Romanian: Stop respirator*
Maltese: Waqfien respiratorju
Romanian: • dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
Maltese: • Jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Romanian: În studiile farmacocinetice în care s-a comparat biodisponibilitatea absolută şi cea relativă ale Effentora şi ale citratului de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală (OTFC), viteza şi gradul de absorbţie al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30% până la 50% decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală.
Maltese: Fi studji farkokinetiċi li qabblu il-biodisponibiltà assoluta u relattiva ta' Effentora u ta' fentanyl citrate orali minn ġol-mukuża (OTFC), ir-rata u l-kwantità ta' assorbiment ta' fentanyl f'Effentora wrew esponiment li kien bejn 30% sa 50% akbar minn dak għal fentanyl citrate orali minn ġol-mukuża.
Romanian: S-au efectuat două studii încrucişate randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, care au implicat în total 248 de pacienţi cu BTP şi cancer, la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP pe zi, în timp ce erau în tratament de întreţinere cu opioide.
Maltese: Twettqgħu żewġ studji crossover, double-blind, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo li nvolvew 248 pazjent b'BTP u kanċer li kellhom esperjenza ta' medja ta' episodju wieħed sa 4 episodji ta' BTP kuljum waqt li qed jieħdu terapija ta' manteniment b'opioid.
Romanian: • Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Effentora.
Maltese: • Tixrobx alkoħol waqt li qed tuża Effentora.
Romanian: • Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Maltese: • Materjal edukattiv għal pazjenti
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 februarie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Frar 2013
Romanian: În studiile clinice, pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani a existat tendinţa de stabilire la o doză eficace mai mică decât pentru pacienţii mai tineri.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti 'l fuq minn 65 sena kellhom tendenza li jittitraw għal doża effettiva aktar baxxa minn pażjenti iżgħar.
Romanian: Dispoziţie euforică
Maltese: Biodisponibiltà assoluta
Romanian: ASC şi Cmax în ser au fost mai mari cu aproximativ 20%, respectiv 30%
Maltese: AUC u Cmax fis-serum kienu madwar 20% u 30% ogħla mill-AUC u Cmax tal-plażma, rispettivament.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pivot (studiul 2), criteriul final principal de eficacitate a fost SPID30, care a fost, de asemenea, semnificativ din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (p<0,0001).
Maltese: Fit-tieni studju pivitali (studju 2), l-mira primarja kienet SPID30, li kienet ukoll statistikament sinnifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.
Romanian: inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei [IRSN], inhibitori ai monoamin-oxidazei
Maltese: • Tuża antidipressanti jew antipsikotiċi (inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin [SSRIsselective serotonin reuptake inhibitors], inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine [SNRIs - serotonin norepinephrine reuptake inhibitors], inibituri ta' monoamine oxidase (MAO);
Romanian: Hiperalgezie
Maltese: Iperalġeżja
Romanian: Bronhopneumopatie obstructivă cronică
Maltese: Mard pulmonari ostruttiv kroniku
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Maltese: Tel: +421257267911
Romanian: Număr scăzut de trombocite
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Deprimare respiratorie
Maltese: depressjoni respiratorja.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în diferenţa de intensitate a durerii la pacienţii cu Effentora faţă de cei cu placebo, la 10 minute în Studiul 1 şi la 15 minute (punctul măsurat cel mai devreme în timp) în Studiul 2.
Maltese: Deher titjib statistikament sinnifikanti fid-differenza fl-intensità tal-uġigħ b'Effentora kontra plaċebo minn wara 10 minuti fi Studju 1 u minn wara 15-il minuta (l-aktar punt ta' ħin bikri mkejjel) fi Studju
Romanian: Utilizarea concomitentă de Effentora cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit şi verapamil) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale fentanilului, care pot provoca reacţii adverse grave la medicament, inclusiv deprimare respiratorie fatală.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' fentanyl ma' depressanti tas-sistema nervuża ċentrali oħra, inkluż opioids oħra, sedattivi jew ipnotiċi, (inkluż benzodiazepines), anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, rilassanti tal-muskoli skeltrali, antistamini sedattivi u alkoħol, jista' jipproduċi effetti depressanti miżjuda li jistgħu jwasslu għal riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Ce conţine Effentora
Maltese: TUŻAX Effentora:
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic, în studiile la animale.
Maltese: Norfentanyl mhux farmakoloġikament attiv fi studji fl-annimali.
Romanian: Effentora poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
Maltese: Effentora jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tarriflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Romanian: EMA/185315/2014 EMEA/H/C/000833
Maltese: EMEA/H/C/000833
Romanian: Comprimatele conţin 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.
Maltese: Il-pilloli fihom 100, 200, 400, 600 jew 800 mikrogrammi ta' fentanil.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Effentora este un medicament care conţine substanţa activă fentanil.
Maltese: Effentora huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanil.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 aprilie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Effentora fl4 ta' April 2008.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Effentora.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Effentora.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, inclusiv sângerare, durere, ulceraţie, iritaţie, senzaţii neobişnuite, amorţeală, înroşire, inflamare şi apariţia de pete.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Effentora (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, u reazzjonijiet fil-post talapplikazzjoni inkluż dmija, uġigħ, ulċeri, irritazzjoni, sensazzjonijiet mhux tas-soltu, titrix, ħmura, nefħa u ponot.
Romanian: În al doilea studiu, intensitatea durerii a scăzut cu 9,7 puncte după 60 de minute de la administrarea Effentora şi cu 4,9 puncte după administrarea placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-intensità tal-uġigħ naqset b'9.7 punti wara 60 minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u b'4.9 punti wara li ħadu l-plaċebo.
Romanian: Substanţa activă din Effentora, fentanilul, este un opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora, il-fentanil, hija oppjojde.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scară de 11 puncte.
Maltese: Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala ta' 11-il punt.
Romanian: Dozele peste 800 micrograme de Effentora nu au fost testate.
Maltese: Id-dożaġġi ta' Effentora 'l fuq minn 800 mikrogramma ma ġewx eżaminati.
Romanian: În primul studiu, intensitatea durerii a scăzut în medie cu 3,2 puncte după 30 de minute de la administrarea Effentora şi cu 2,0 puncte după administrarea placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, lintensità tal-uġigħ naqset b'medja ta' 3.2 punti wara 30 minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u b'2.0 punti wara li ħadu l-plaċebo.
Romanian: Effentora se utilizează pentru tratarea „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer care folosesc deja opioide (un grup de analgezice care include morfina şi fentanilul) pentru a controla durerea pe termen lung asociată cancerului.
Maltese: Effentora jintuża għat-trattament ta' wġigħ ‘qawwi li jiġi f'daqqa' f'adulti li jkollhom kanċer u li jkunu diġà qegħdin jużaw oppjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludi l-morfina u l-fentanil) sabiex jikkontrollaw l-uġigħ kroniku kkawżat mill-kanċer.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Effentora să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Effentora jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: De ce a fost aprobat Effentora?
Maltese: Għaliex ġie approvat Effentora?
Romanian: Ce este Effentora?
Maltese: X'inhu Effentora?
Romanian: Capacitatea Effentora de a trata durerea episodică intensă a fost evaluată în două studii principale care au cuprins în total 150 de adulţi cu cancer trataţi cu opioide.
Maltese: L-abbiltà ta' Effentora sabiex tikkura wġigħ qawwi li jiġi f'daqqa ġiet ittestjata f'żewġ studji prinċipali li involvew total ta' 150 adult li jbatu bil-kanċer li kienu taħt il-kura b'oppjojdi.
Romanian: Compania care produce Effentora va furniza şi materiale educaţionale în fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura că pacienţii şi medicii cunosc modul în care trebuie utilizat Effentora în siguranţă, riscul unei expuneri accidentale la fentanil şi modul de eliminare a medicamentului.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Effentora ser tipprovdi materjali edukattivi f'kull Stat Membru tal-Unjoni Ewropea (UE) sabiex tiżgura li l-pazjenti u t-tobba jkunu konxji dwar kif il-mediċina għandha tintuża b'mod sigur, ir-riskji għal esponiment aċċidentali għal fentanil u kif għandu jintrema Effentora.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Effentora?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Effentora?
Romanian: Ciclosporină:
Maltese: Ciclosporin:
Romanian: Blistere opace (PVC/PE/PVDC şi aluminiu).
Maltese: Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju).
Romanian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: