FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις του Κράτους Μέλους του:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: • That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
Greek: • Τα επίπεδα της κρεατινίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν αρχικά λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης και δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
English: o Class I or Class III antiarrhythmics.
Greek: o αντιαρρυθμικά Τάξης Ι ή Τάξης ΙΙΙ.
English: • As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
Greek: • Επειδή το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ δεν περιλαμβάνει όλες τις προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις, θα πρέπει η αναφορά στην ΠΧΠ του MULTAQ να προηγείται της συνταγογράφησης του MULTAQ καθώς και της συνταγογράφησης πρόσθετων φαρμάκων σε ασθενή που ήδη λαμβάνει MULTAQ.
English: The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
Greek: Το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ θα πρέπει να περιέχει μία λίστα φαρμάκων τα οποία αλληλεπιδρούν με το MULTAQ κατηγοριοποιημένα σύμφωνα με τη σοβαρότητα της αλληλεπίδρασης (π.χ. αντένδειξη, δε συνιστώνται, χρήση με προσοχή).
English: • That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
Greek: • Η χρήση του MULTAQ δε συνιστάται σε ασθενείς με πρόσφατη (1 έως 3 μήνες) σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA ή με ΚΕ αριστερής κοιλίας < 35%.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι Επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί με την ΠΧΠ και το Ενημερωτικό Έντυπο MULTAQ.
English: • That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
Greek: • Το MULTAQ δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σε ηρεμία ή σε ελάχιστη προσπάθεια (αντιστοιχεί σε ασθενείς σταδίου IV κατά NYHA και ασταθείς ασθενείς σταδίου ΙΙΙ).
English: • That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν συμβουλές για τα εξής: θα πρέπει να συμβουλευτούν ένα γιατρό εάν αναπτυχθούν ή επιδεινωθούν σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα σε γιατρό κάθε σύμπτωμα ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης το MULTAQαλληλεπιδρά με έναν αριθμό φαρμάκων εάν συμβουλευτούν άλλους γιατρούς θα πρέπει να τους ενημερώσουν ότι λαμβάνουν το
English: • Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
Greek: • Χρήση με προσοχή: σε συνδυασμό με διγοξίνη, β-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου, στατίνες και ανταγωνιστές της βιταμίνης K.
English: • Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
Greek: • Aντένδειξη: o αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης, ποσακοναζόλης, τελιθρομυκίνης, κλαριθρομυκίνης, νεφαζοδόνης και ριτοναβίρης.
English: • Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
Greek: • Δε συνιστώνται / να αποφεύγονται: o χυμός γκρέιπφρουτ, o ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης, φαινοβαρβιτάλης, καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης, βοτάνου St John's Wort,
English: o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
Greek: o δυνητικοί επαγωγείς κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), συμπεριλαμβανομένων των φαινοθειαζινών, σισαπρίδης, βεπριδίλης, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, τερφεναδίνης και ορισμένων από στόματος μακρολιδίων.
English: Content Package size
Greek: Περιεκτικότητα
English: The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kinzalmono διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Kinzalmono
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kinzalmono
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kinzalmono χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kinzalmono.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Greek: Στις 16 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kinzalmono.
English: What is the risk associated with Kinzalmono?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kinzalmono;
English: Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Greek: Το Kinzalmono είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
English: For more information about treatment with Kinzalmono, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kinzalmono, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kinzalmono συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kinzalmono.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη
English: Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
Greek: Η υπόταση μπορεί να είναι συχνότερη στους ασθενείς που λαμβάνουν το Kinzalmono για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων.
English: Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Greek: Το Kinzalmono συγκρίθηκε με ραμιπρίλη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων), καθώς και με τον συνδυασμό των δύο φαρμάκων.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
English: Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Greek: Το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τη χολή.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
English: The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kinzalmono υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Kinzalmono once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, η ημερήσια δόση των 80 mg Kinzalmono εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 26 000 ασθενείς, ηλικίας 55 ετών και άνω, με καρδιοπάθεια ή αρτηριοπάθεια, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή διαβήτη, οι οποίοι αντιμετώπιζαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων.
English: The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Kinzalmono, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
English: What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kinzalmono σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In the treatment of essential hypertension, Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Greek: Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Kinzalmono αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
English: For the treatment of essential hypertension, Kinzalmono has been studied in 2,647 patients who took Kinzalmono either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Greek: Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Kinzalmono μελετήθηκε σε 2 647 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Kinzalmono is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Kinzalmono για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν και από τη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα.
English: Various doses of Kinzalmono were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Greek: Διάφορες δόσεις του Kinzalmono συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και αμλοδιπίνη).
English: Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Greek: Το Kinzalmono χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
English: What is Kinzalmono?
Greek: Τι είναι το Kinzalmono;
English: In the prevention of cardiovascular problems, Kinzalmono had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, το Kinzalmono είχε παρόμοια αποτελέσματα με τη ραμιπρίλη: περίπου 17% των ασθενών απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν λόγω καρδιαγγειακού προβλήματος ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Kinzalmono, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας με Kinzalmono, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί στενά την αρτηριακή πίεση του ασθενούς και μπορεί να προσαρμόζει κατά περίπτωση τη φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: Side effects with Kinzalmono are not common.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kinzalmono δεν είναι συχνές.
English: How is Kinzalmono used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kinzalmono;
English: Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
Greek: Το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
English: Kinzalmono is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Greek: To Kinzalmono χορηγείται επίσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια.
English: Why has Kinzalmono been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kinzalmono;
English: For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the package leaflet.
Greek: O πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kinzalmono περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
English: What is Kinzalmono used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalmono;
English: How has Kinzalmono been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kinzalmonο;
English: How does Kinzalmono work?
Greek: Πώς δρα το Kinzalmono;
English: The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Αυγούστου 2003 και στις 17 Αυγούστου 2008.
English: NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Greek: Το NovoNorm λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
English: A total of 2,156 patients received NovoNorm in all trials combined.
Greek: Το NovoNorm χορηγήθηκε συνολικά σε 2.156 ασθενείς στο σύνολο των συνδυασμένων μελετών.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
Greek: Στις 17 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το NovoNorm.
English: NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του NovoNorm σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα
English: Other information about NovoNorm:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoNorm:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOVONORM Περίληψη EPAR για το κοινό
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP ) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
English: NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Greek: Το NovoNorm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
English: What is the risk associated with NovoNorm?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoNorm;
English: NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Greek: Το NovoNorm μελετήθηκε σε 45 «κλινικές φαρμακολογικές» μελέτες (εξετάζεται ο τρόπος δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό) και σε 16 κλινικές δοκιμές (εξετάζονται τα αποτελέσματα του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2).
English: Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Greek: Μία άλλη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από τη χορήγηση του NovoNorm σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Greek: Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
English: NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Greek: Οι δόσεις του NovoNorm μπορεί επίσης να χρειάζονται προσαρμογή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιοπάθειες, για την καταπράυνση του πόνου και για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων παθήσεων.
English: The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Greek: Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το NovoNorm με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλικλαζίδη).
English: In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Greek: Στη μελέτη όπου το NovoNorm χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η επίδραση των δύο φαρμάκων είχε τουλάχιστον προσθετικό χαρακτήρα (ισοδύναμη με την επίδραση και των δύο φαρμάκων).
English: In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το NovoNorm οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, γεγονός που σημαίνει ότι ελέγχθηκαν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε επίπεδο αντίστοιχο με αυτό των φαρμάκων σύγκρισης.
English: What is NovoNorm?
Greek: Τι είναι το NovoNorm;
English: NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Greek: Το NovoNorm σημείωσε καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη σε γεύμα εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οδηγώντας σε μείωση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια του γεύματος.
English: The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoNorm (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), πόνος στην κοιλιά και διάρροια.
English: What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoNorm σύμφωνα με τις μελέτες;
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Greek: Το NovoNorm χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σακχάρου) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
English: The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Greek: Το NovoNorm βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
English: NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Greek: Το NovoNorm μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα, αλλά στους οποίους παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NovoNorm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoNorm.
English: NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Greek: Το NovoNorm χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
English: For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoNorm περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Greek: Το NovoNorm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
English: How is NovoNorm used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoNorm;
English: Why has NovoNorm been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoNorm
English: The full EPAR for NovoNorm is available here.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) διατίθεται εδώ
English: It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Greek: To NovoNorm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ούτε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) που δεν εμφανίζουν C-πεπτίδια στο αίμα τους (δείκτης ένδειξης του διαβήτη τύπου 1).
English: What is NovoNorm used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoNorm;
English: How has NovoNorm been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NovoNorm;
English: Immediate Packaging Pack size
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία