FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи корен от черен оман, могат да се използват за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
Slovenian: Podrobna navodila o uporabi zdravil s korenino navadnega gabeza in o tem, kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи корен от черен оман, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Slovenian: Kaj je korenina navadnega gabeza?
Bulgarian: Какво представлява коренът от черен оман?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от черен оман в медицината?
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи корен от черен оман
Slovenian: V teh študijah so dokazali verjetnost zmanjšanja oteklin in bolečin pri bolnikih, ki so ta pripravek rastlinskega izvora uporabljali pri zvinih in podplutbah.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че при пациенти, на които този растителен препарат се прилага за навяхвания и натъртвания, води до намаляване на подуването и болката.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Korenina navadnega gabeza je splošno ime za korenino rastline Symphytum officinale L. Ta povzetek vključuje zdravila s korenino navadnega gabeza, ki vsebujejo posebni pripravek rastlinskega izvora, ki se pridobiva z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v alkoholu).
Bulgarian: Настоящото резюме се отнася за лекарствата с корен от черен оман, съдържащи специфичен растителен препарат, който се получава чрез етанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в спирт).
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължават да наблюдават продукта.
Slovenian: Ta pregled je bil zaključen junija 2006.
Bulgarian: Това преразглеждане е завършено през юни 2006 г.
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP), V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31(2) ZA
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН ЧЛЕН 31, ПАРАГРАФ 2
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID kot celote.
Bulgarian: Това преразглеждане, завършило през октомври 2005 г., не открива нови опасения относно безопасността на класа НСПВС като цяло.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Rossi oz. dr. Calvo-Rojas.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р Dr Rossi и д-р Calvo-Rojas.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. septembra 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 7 септември 2007 г.
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Bulgarian: Лондон, 20 септември 2007 EMEA/470115/2007
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): piroksikam
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): piroxicam
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: ZDRAVILA, VSEBUJOČA PIROKSIKAM
Bulgarian: ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
Slovenian: Na podlagi zahteve Evropske komisije je CHMP preučil podatke o varnosti neselektivnih NSAID.
Bulgarian: Във връзка с искане от Европейската комисия CHMP преразглежда данните за безопасност на неселективните НСПВС.
Slovenian: * Opombe: Informacije v tem dokumentu in dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21 junija 2007.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява единствено становището на CHMP от 21 Юни 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. septembra 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасянето започва на 21 септември 2006 г.
Slovenian: Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Пироксикам е разрешен за употреба в Европейския съюз съгласно националните процедури за разпространение.
Slovenian: Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi.
Bulgarian: Пироксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с противовъзпалителни, болкоуспокояващи и антипиретични свойства.
Slovenian: Ustna pojasnila so odboru CHMP podali 22. in 23. maja 2007.
Bulgarian: На 22 и 23 май 2007 г. CHMP изслушва устните им обяснения.
Slovenian: CHMP je menil, da ocena vzbuja pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Bulgarian: СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije.
Bulgarian: Причината за отнасянето е рискът от стомашно-чревни и кожни реакции.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 18. decembra 2006 in 13. aprila 2007.
Bulgarian: На 18 декември 2006 г. и 13 април 2007 г. притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) предоставят писмени обяснения.
Slovenian: Dne 2. avgusta 2006 je Evropska komisija Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, predložila napotitev za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам, към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovenian: Ugotovljena pa je bila potreba po nadaljnji presoji razmerja med koristmi in tveganji za nekatera neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom.
Bulgarian: Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Bulgarian: То констатира, че ограничените епидемиологични данни и данните за спонтанни нежелани реакции към лекарството сигнализират за повишен риск от гастроинтестинални и кожни реакции (включително животозастрашаващи булозни реакции) при пироксикам в сравнение с други неселективни НСПВС.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o izdelku v Dodatku III in Pogoji dovoljenja za promet v Dodatku IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената информация за продукта в Приложение ІІІ и условията на разрешението за употреба в Приложение ІV.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
Bulgarian: Редица ограничения относно употребата, противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката във връзка с гастроинтестиналната и кожна безопасност.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankiloznega spondilitisa pozitivno.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje podatke:
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Bulgarian: Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността.
Slovenian: Isti dan je bil sprejet seznam vprašanj, ki je bil poslan predlagatelju, s čimer se je postopkovna ura ustavila.
Bulgarian: В същия ден е приет списък с въпроси, изпратен на заявителя, и сроковете по процедурата са спрени.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da ni razlik, ki bi upravičile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti zdravil.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че няма разлики, които биха дали основания за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitvenem postopku, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzroke za ta postopek.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
Slovenian: 55216 Ingelheim Nemčija
Bulgarian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Германия
Slovenian: Francija in Švedska menita, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на информация за ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Sklicuje se na referenčno zdravilo Tensolvet 50000, ki je bilo registrirano v Nemčiji in se v Nemčiji uporablja dlje kot 8 let.
Bulgarian: Направено е позоваване на референтния продукт Tensolvet 50000, който е бил регистриран и използван за период от повече от осем години в Германия.
Slovenian: 100 g gela vsebuje: heparin natrij 50.000 i.e. levomentol 0,5 g hidroksietilsalicilat 5,0 g konji topično
Bulgarian: 100g гел съдържат: хепарин натрий 50 000 IU левоментол 0,5 g хидроксиетил салицилат 5,0 g коне локална употреба
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Slovenian: Vloga za Compagel gel za konje je temeljila na členu 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki določa, da „ Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine: predlagatelju ni treba predložiti rezultatov varnostnih in farmakoloških preskusov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj, v primeru, če lahko dokaže, da je zdravilo generična različica referenčnega zdravila, ki je ali je bilo v državi članici ali Skupnosti odobreno po členu 5 najmanj osem let."
Bulgarian: Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, който гласи, че „чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години."
Slovenian: Zadržki, ki sta jih podali Francija in Švedska, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Compagel gel za konje.
Bulgarian: Направените възражения от Франция и Швеция не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Compagel гел за коне.
Slovenian: Nemčija, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 21. decembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Compagel gel za konje.
Bulgarian: Германия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 21 декември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Compagel гел за коне.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije in Švedske) na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Франция и Швеция) на ден 90 от процедурата за взаимно признаване.
Slovenian: Zaradi teh okoliščin predlagatelju ni treba predložiti dodatnih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva enake indikacije za uporabo, kot jih ima referenčno zdravilo Tensolvet 50000.
Bulgarian: При тези условия заявителят се освобождава от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни относно ефикасността на предлагания продукт и може да претендира за същите показания за употреба като на референтния продукт Tensolvet 50000.
Slovenian: Kopijo podatkov in dokumentov, na katere se nanaša prvi pododstavek člena 32(1) Direktive, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi referenčni državi do vključno 60. dne postopka CMD(v) (samo poročevalci in EMEA).
Bulgarian: Екземпляр от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1 от директивата, и всяка допълнителна информация, предоставена на референтната държавачленка в хода на 60-дневната процедура в CMD(v) (само докладчици и EMEA).
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za postopek medsebojnega priznavanja, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med postopkom medsebojnega priznavanja ter med napotitvenem postopkom v CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за процедурата на взаимно признаване, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на процедурата на взаимно признаване и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Slovenian: Compagel gel za konje gel
Bulgarian: Compagel гел за коне гел
Slovenian: Gel nanesemo na kožo po anesteziji z blokado živcev v sloju, debelem za rezilo noža, in prekrijemo s povojem.
Bulgarian: След блокираща нерва анестезия, тънък слой от гела се нанася върху кожата и се поставя превръзка.
Slovenian: Vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja soglašajo, da je Compagel gel za konje bistveno podoben zdravilu Tensolvet 50000.
Bulgarian: Всички засегнати държави-членки в процедурата на взаимно признаване са постигнали съгласие, че Compagel гел за коне е подобен по същество на Tensolvet 50000.
Slovenian: Zaradi zadržkov Francije in Švedske prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji), ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Bulgarian: С оглед на опасенията, изразени от Франция и Швеция, да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Compagel гела за коне и референтния продукт Tensolvet 50000 (разрешен в Германия), които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je zdravilo Compagel gel za konje generična različica zdravila Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji) in da se lahko zadržki Francije in Švedske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Compagel гел за коне е генерично лекарство на Tensolvet 50000 (разрешено в Германия) и че изразените от Франция и Швеция опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основание за заключения относно безопасността или ефикасността.
Slovenian: Compagel gel za konje je dokazano bistveno podoben referenčnemu zdravilu Tensolvet 50000.
Bulgarian: Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
Slovenian: Na prizadeto področje skladno z navodili veterinarja s pritiskom prstov nanašamo do skupne dnevne količine 50 g gela, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo.
Bulgarian: Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място съгласно указанията на ветеринарния лекар до преминаване на признаците и симптомите.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 16. januarja 2008.
Bulgarian: 2008 г. CVMP образува процедура по отнасяне.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Bulgarian: Търговско наименование
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Bulgarian: Въведение и история
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Slovenian: Odbor je 22. januarja 2008 od predlagatelja prejel odgovore na vprašanja in ponastavil uro.
Bulgarian: 2008 г. се получават отговорите от заявителя и сроковете започват да текат отново.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Bulgarian: Активно/и вещество/а Лекарствена форма Начин на прилагане и път/ища на въвеждане
Slovenian: Izmišljeno ime
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Svojemu zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Бременност и кърмене - трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно.
Slovenian: Zdravilo Competact jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Bulgarian: Приемайте Competact всеки ден, както е предписано.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Bulgarian: ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Въпреки, че в много редки случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.
Slovenian: Trije od šestih znanih presnovkov so aktivni (M-II, M-III in M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180
Slovenian: To preverjanje je treba ponavljati v presledkih.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
Slovenian: Brez prilagajanja odmerka.
Bulgarian: Няма корекция на дозата
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Competact и за какво се използва
Slovenian: Pomen te ugotovitve ni znan.
Bulgarian: Значимостта на тези резултати не е известна.
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (синдром на поликистоза на яйчниците).
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimikoli simptomi.
Bulgarian: Максималната съобщена доза от 120 mg/дневно за четири дни, след което 180 mg/дневно за седем дни, не е била свързана с никакви симптоми.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали инсулт.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствител ност и алергични реакции1
Slovenian: Ni znano, če ima dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето може да доведе до експозиция на новороденото на лекарствения продукт.
Slovenian: - če ste alergični na pioglitazon, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).