FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rare: edem palpebral
Icelandic: Augu Mjög sjaldgæfar: bjúgur í augnlokum
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Icelandic: 116 þátttakendur sem höfðu fengið ráðlagða frumbólusetningu með IXIARO samkvæmt áætlun þátt í þessari eftirfylgnirannsókn.
Romanian: TMG la acești subiecți a fost de 16,2 (IÎ 95%: 13,8; 19,0) în luna 24.
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks var 16,2 (95% CI:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra necesității și momentului de administrare a dozelor de rapel.
Icelandic: Læknirinn ákveður þörfina fyrir og tímsetningu
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână anterior de expunerea potențială la VEJ.
Icelandic: Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.
Romanian: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á 70.
Romanian: Cum să utilizați IXIARO
Icelandic: Hvernig nota á IXIARO
Romanian: Studiu pivot de imunogenitate (adulți)
Icelandic: Lykilrannsókn á ónæmingargetu (fullorðnir)
Romanian: A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică sau seringa pare să prezinte deteriorări.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef enn eru smáagnir í lausninni eftir að hún er hrist eða mislitun sést eða sprautan virðist vera skemmd.
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10
Romanian: Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia, efectuat cu subiecți sănătoși de sex masculin și feminin, pentru care sunt planificate deplasări în zone endemice pentru VEJ.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi hjá börnum og unglingum frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í milligreiningu í yfirstandandi, opinni klínískri rannsókn án samanburðar, sem fer fram í Bandaríkjunum (BNA), Evrópu og Ástralíu, á heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem hugðust ferðast til svæða þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Romanian: A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică, sau seringa pare să prezinte deteriorări.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef enn eru smáagnir í lausninni eftir að hún hefur verið hrist eða mislitun sést eða sprautan virðist vera skemmd.
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: Numărul (APP) UE
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Romanian: Această modificare poate fi permanentă.
Icelandic: Þessi breyting getur verið varanleg.
Romanian: (figura 2).
Icelandic: (mynd 2).
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá þunguðum konum eða konum sem eru að reyna að verða þungaðar.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklinga um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og verður hugsanlega ekki sjáanleg fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Romanian: Aceasta ajută la împiedicarea trecerii IZBA în restul corpului.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir að IZBA berist út um allan líkamann.
Romanian: Medie (ES)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Romanian: Medie Diferență a
Icelandic: Meðalmunur a
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Utilizaţi IZBA numai ca picături pentru ochi.
Icelandic: IZBA á eingöngu að nota sem augndropa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Diferența medie este travoprost - timolol.
Icelandic: Meðalmunur er travóprost - timolol.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar" între pleoapă şi ochi.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 2 luni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Romanian: Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Romanian: Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Romanian: Manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) (mannitolum)
Romanian: Dimensiuni ambalaj: 1 sau 3 flacoane.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort travóprost 0,004% einu sinni á sólarhring eða timolol 0,5% (eða 0,25% fyrir börn yngri en 3 ára) tvisvar á sólarhring.
Romanian: Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
Romanian: Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea IZBA.
Icelandic: Sjónin getur orðið þokukennd um tíma rétt eftir notkun IZBA.
Romanian: Reducerile procentuale medii ale PIO faţă de valoarea iniţială în fiecare vizită a studiului şi moment temporal de evaluare a variat între 28,4% şi 30,7%.
Icelandic: Meðalprósentulækkun augnþrýstings frá grunnlínu fram að hverri heimsókn í rannsókninni og tímapunktum mælinga var á bilinu 28,4% til 30,7%.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: IZBA poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Icelandic: IZBA getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Romanian: EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului
Icelandic: EXP Fleygið 4 vikum eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Romanian: Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulți.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar komu oftar fram hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Romanian: Polyquaternium-1
Icelandic: Pólýkvaterníum-1 (polyquaternium-1)
Romanian: 95% IÎ *Unui subiect îi lipseau date la 8 AM în săptămâna a 6-a; unui alt subiect îi lipseau date la 4 PM în luna a 3-a.
Icelandic: 95% CI *Hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 08:00 í 6. viku; hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 16:00 í 3. mánuði.
Romanian: Cum se păstrează IZBA
Icelandic: Hvernig geyma á IZBA
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile atunci când purtaţi lentilele.
Icelandic: Ef þú notar mjúkar augnlinsur, skaltu ekki nota dropana meðan linsur eru í augum.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir börn yngri en 3 ára á grundvelli þeirra.
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Icelandic: Travóprost getur frásogast í gegnum húðina.
Romanian: IZBA nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: IZBA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Travoprost este un promedicament esteric.
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea IZBA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant al copilului dumneavoastră; tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota IZBA án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,5 ml de travoprost picături pentru ochi şi fiecare flacon este introdus într-o folie protectoare.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.
Romanian: • Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de IZBA (figura 3).
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að losa einn dropa af IZBA í einu (mynd 3).
Romanian: IZBA nu a fost studiat în mod specific în cadrul unui studiu clinic care să implice subiecți copii și adolescenți.
Icelandic: IZBA hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă alăptaţi.
Icelandic: Notaðu ekki IZBA ef þú ert þunguð.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif travóprosts á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Vizita
Icelandic: Heimsókn
Romanian: Au fost, de asemenea, observate schimbări ale pleoapelor incluzând o creştere neobişnuită a părului sau modificări ale ţesutului din jurul ochilor.
Icelandic: Einnig hafa sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur eða breytingar á vef umhverfis augu.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copii și adolescenți au fost hiperemie oculară (16,9%) și creșterea genelor (6,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börunum voru blóðsókn til auga (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt til um.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu kemst í snertingu við húðina á að þvo það strax af.
Romanian: Dacă uitați să utilizați IZBA
Icelandic: Ef gleymist að nota IZBA
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi alte medicamente pentru ochi, de exemplu picături pentru ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între aplicarea IZBA şi utilizarea celorlalte medicamente pentru ochi.
Icelandic: Ef þú eða barnið notar önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsli á að láta líða að minnsta kosti 5 mínútur milli þess sem IZBA og hin augnlyfin eru notuð.
Romanian: Cum să utilizaţi IZBA
Icelandic: Hvernig nota á IZBA
Romanian: • Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Romanian: Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Icelandic: Bestur árangur næst þegar skammturinn er gefinn að kvöldi.
Romanian: IZBA poate crește riscul apariției inflamației la nivelul părții din spate a ochiului.
Icelandic: IZBA getur aukið hættuna á bólgu í bakhluta augans.
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi IZBA.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar IZBA.
Romanian: 8 AM 10 AM 4 PM
Icelandic: Kl. 08:00
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de ricin polioxil hidrogenat (HCO-40) 2 mg (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 7,5 mg af própýlenglýkóli og 2 mg af pólýoxýetýlen hertri laxerolíu 40 (HCO-40) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.
Icelandic: Öryggi og verkun travóprost hjá börnum hefur ekki verið metin hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat în a doua săptămână de tratament și s-a menținut constant pe perioada de 12 săptămâni a studiului la toate grupele de vârstă.
Icelandic: Áhrifin á augnþrýsting komu fram eftir aðra viku meðferðar og héldust stöðug allt 12 vikna tímabil rannsóknarinnar hjá öllum aldurshópum.
Romanian: Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Romanian: Pacienţi cu afakie
Icelandic: Sjúklingar án augasteins
Romanian: Fisurile palpebrale crescute observate la maimuţe nu au fost observate la iepuri sau în cazul studiilor clinice cu produse travoprost şi se consideră că sunt specifice speciei.
Icelandic: Stækkun hvarmaglufu sem kom fram hjá öpum sást ekki hjá kanínum eða í klínískum rannsóknum með travóprost-lyf og er álitið sértækt fyrir tegundina.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í fyrr en kominn er tími til að nota næsta venjulega skammt.
Romanian: Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
Icelandic: Í svipaðri 3 mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11,4% og 0%, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandínhliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húð.
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul unui alt medicament care conţine o concentraţie mai mare de travoprost (40 micrograme/ml):
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun annars lyfs sem inniheldur hærri styrk af travóprosti (40 míkrógrömm/ml):
Romanian: Timpul de înjumătăţire al concentraţiei din umoarea apoasă a fost de aproximativ 1,5 ore.
Icelandic: Þéttnin í augnvökvanum lækkaði með helmingunartíma sem var um 1,5 klst.
Romanian: Travoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Icelandic: Notkun travóprost 30 µg/ml hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Romanian: Cum arată IZBA şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti IZBA og pakkningastærðir
Romanian: În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea IZBA în cazul a 0,2% dintre pacienţi.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur verið greint frá því að húð hafi dökknað umhverfis augu og/eða á augnloki hjá 0,2% sjúklinga í tengslum við notkun IZBA.
Romanian: • Deşurubaţi capacul.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
Romanian: IZBA conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi ai prostaglandinei.
Icelandic: IZBA inniheldur travóprost sem er eitt af lyfjunum í lyfjaflokki sem nefnist prostaglandín-hliðstæður.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IZBA la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IZBA hjá börnum yngri en 3 ára.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili.
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse observate la administrarea medicamentului cu o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml) sunt înroșirea ochilor și creșterea genelor.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum eru algengustu aukaverkanir lyfsins sem inniheldur hærri styrkleika af travóprosti (40 míkrógrömm/ml) roði í auga og vöxtur augnhára.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Travóprost ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă.
Icelandic: Notaðu ekki IZBA ef þú ert með barn á brjósti.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate sau spuneți copilului să lase capul ușor pe spate.
Icelandic: Hallaðu höfðinu eða höfði barnsins gætilega aftur.
Romanian: • După administrarea IZBA, ţineţi pleoapele închise, aplicaţi o uşoară presiune, apăsând cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4), timp de cel puțin 1 minut .
Icelandic: IZBA skaltu þrýsta varlega með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Romanian: 1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-seara.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Romanian: În cazul utilizării IZBA au fost observate următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun IZBA:
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað, til að koma í veg fyrir sýkingar, og taka á nýtt glas í notkun.
Romanian: Inflamația la nivelul ochiului este o reacție adversă posibilă care poate fi asociată cu utilizarea analogilor de prostagandine, cum este IZBA.
Icelandic: Augnbólga er hugsanleg aukaverkun sem getur tengst notkun prostaglandín-hliðstæðna eins og IZBA.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 1, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks í töflu 1 eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Romanian: Deschis (2)
Icelandic: Opnað (2)
Romanian: Deschis (3)
Icelandic: Opnað (3)
Romanian: S-a raportat edem macular în timpul tratamentului cu analogi F2a ai prostaglandinei.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-prostaglandínhliðstæðum.
Romanian: Dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið þunguð skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Romanian: Profilurile de siguranță pe termen scurt la subseturi diferite de copii și adolescenți au fost, deasemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um skammtímaöryggi mismunandi undirhópa barna voru einnig svipaðar (sjá kafla 5.1).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis.
Icelandic: Brúna litarbreytingin umhverfis ljósopið dreifist venjulega jafnt út frá miðju (concentrically) í átt að útjaðri meðhöndlaða augans en öll lithimnan eða hluti hennar getur orðið brúnleitari.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea IZBA la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Icelandic: IZBA er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 3 ára.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți.
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímaöryggi liggja fyrir hjá börnum.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost modificarea presiunii intraoculare (PIO) de la momentul inițial la Săptămâna 12 din studiu.
Icelandic: Lykilendapunktur verkunar var breyting á augnþrýstingi frá upphafi í 12. viku rannsóknarinnar.
Romanian: Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Tekið skal fram að travóprost er talið þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (PBT-efni) (sjá kafla 5.3).
Romanian: ES = Eroare standard ; IÎ = interval de încredere;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare, raportate la copii și adolescenți, în studiul pediatric cu durata de 3 luni (n=77), comparativ cu un studiu similar la adulți (n=185), au inclus eritem palpebral, cheratită, lacrimație crescută și fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidență de 1,3% comparativ cu 0,0% observate la adulți.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í 3 mánaða rannsókninni hjá börnum (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru m.a. roði á augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni, allt voru þetta stök tilvik með tíðnina 1,3% samanborið við 0,0% hjá fullorðnum.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar ættu að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að forðast beina snertingu við innihald glassins.
Romanian: Tabelul 2 Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie
Icelandic: Tafla 2 Travóprost 40 µg/ml augndropar, lausn
Romanian: În grupurile cu vârsta de la 3 la <12 ani (n=36) și 12 la <18 ani (n=26), reducerea medie a PIO în Săptămâna 12 în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost a fost similară celei din grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku í travóprost hópnum svipuð og í timolol hópnum.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută depresie, anxietate, insomnie
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Þunglyndi, kvíði, svefnleysi
Romanian: Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să utilizaţi flaconul.
Icelandic: Opnaðu ekki hlífðarpokann fyrr en þú þarft að taka glasið í notkun.
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IZBA Cum să utilizaţi IZBA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IZBA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IZBA Hvernig nota á IZBA