FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
Danish: Der præsenteres sammenlignelige data, men det faktuelle detaljeringsniveau varierer betydeligt.
French: 169 29 Solna, Suède
Danish: 169 29 Solna, Sverige
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
Danish: Det er vanskeligt at kvantificere omfanget af eksponering i denne population.
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
Danish: En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation.
French: Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Danish: Personer over 65 år eller personer med nyreproblemer
French: Les données étaient dès lors insuffisantes pour des analyses de sous-groupes de l'efficacité et de la sécurité.
Danish: Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed.
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
Danish: Analyser af den publicerede litteratur viste ingen nye signifikante betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for spædbørn eller mødre.
French: 30 à 49 10 à 29
Danish: 30 til 49 10 til 29
French: Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède
Danish: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med lidt vand.
French: Des nausées et des vomissements peuvent également survenir.
Danish: Kvalme og opkastning kan også forekomme.
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
Danish: Det vil din læge tale med dig om.
French: 152 32 Halandri, Athens, Grèce
Danish: 152 32 Halandri, Athens, Grækenland
French: La durée du traitement sera généralement de 90 jours, mais sera susceptible d'être prolongée chez les patients à haut risque.
Danish: Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge denne hos højrisiko-patienter.
French: Les estimations des ASC journalières sont sensiblement supérieures.
Danish: De estimerede, daglige AUC-værdier er væsentligt højere.
French: Plusieurs indications n'étaient pas approuvées dans tous les États membres, en particulier pour les patients immunodéficients.
Danish: Flere indikationer var ikke godkendt i alle medlemsstater, især for immunkompromitterede patienter.
French: Le patient doit débuter le traitement aussitôt que possible.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt.
French: Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets.
Danish: Lægen vil følge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på disse bivirkninger.
French: Certains d'entre eux ont inclus des recommandations d'une dose plus élevée que d'autres États membres dans des situations particulières.
Danish: Nogle medlemsstater anbefaler en højere dosis end andre medlemsstater i konkrete tilfælde.
French: Passage dans le lait maternel
Danish: Overførsel til modermælk
French: Trading as;
Danish: Storbritannien Trading as;
French: Néanmoins, étant donné l'indication relativement bénigne, une approche prudente pourrait être appropriée pour réduire le risque potentiel de sécurité.
Danish: Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko.
French: Les événements indésirables (EI) signalés étaient des événements répertoriés et aucun nouveau signal significatif n'a pu être identifié.
Danish: De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler.
French: Effets nécessitant votre vigilance
Danish: Tilstande du skal holde øje med
French: Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation 6 à 12 mois après son initiation.
Danish: Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling.
French: Ces études ont été choisies comme étant les plus représentatives du profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir et concernent environ 5 855 sujets.
Danish: Disse undersøgelser er udvalgt som de mest repræsentative for produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir, og dækker ca. 5855 personer.
French: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Danish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
French: Le CHMP a considéré que seules des études de taille limitée et de qualité inconnue ont été mentionnées.
Danish: CHMP vurderede, at kun undersøgelser af begrænset størrelse og ukendt kvalitet er rapporteret.
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite chez ces patients.
Danish: Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
French: La résistance virale diffère d'un état dans lequel le médicament ne doit pas être administré pour des raisons de sécurité et il convient d'établir une distinction entre les risques de sécurité et une efficacité réduite.
Danish: Viral resistens adskiller sig fra en tilstand, hvor lægemidlet ikke må gives af sikkerhedsårsager, og der skal skelnes mellem sikkerhedsrisici kontra nedsat effekt.
French: Les disharmonies concernent principalement les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.6 du RCP.
Danish: De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALTREX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF VALTREX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: En résumé, la conclusion établit que la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir n'a pas significativement changé au cours des trois dernières décennies.
Danish: Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier.
French: • Vous ne devrez prendre Valtrex qu'une journée (deux doses).
Danish: • Du skal kun tage Valtrex i én dag (to doser).
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Danish: Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre.
French: Les lignes directrices françaises recommandent le valaciclovir à raison de 1 000 mg 3 fois par jour (TID) sous surveillance étroite [Yeni, 2008].
Danish: De franske retningslinjer anbefaler valaciclovir 1000 mg 3 gange dagligt (TID) med tæt opfølgning [Yeni, 2008].
French: Il convient de garder à l'esprit que la modélisation repose sur certaines relations pas très solides, p. ex. la Cmax en tant que fonction de la clairance de la créatinine.
Danish: Man skal huske, at modellen er baseret på nogle ikke særligt stærke relationer, f.eks. Cmax som funktion af kreatininclearance.
French: Les dosages approuvés étaient fondés sur des estimations comparatives d'exposition systémique à l'aciclovir (Weller, 2000).
Danish: De godkendte doser var baseret på komparative estimater af systemisk aciclovireksponering (Weller, 2000).
French: La prudence est de rigueur afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet overdosering.
French: La concentration médiane d'aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 microgrammes/ml (soit 9,95 micromoles/l).
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i brystmælk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
French: Les rapports d'études inclus ont montré qu'aucun bénéfice clinique supplémentaire n'a été observé avec le traitement sur 2 jours vs 1 jour (Spruance, 2003).
Danish: Undersøgelsesrapporterne har vist, at der ikke fandtes nogen yderligere klinisk gavnlig virkning med 2 dages kontra 1 dags behandling (Spruance, 2003).
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
Danish: Valtrex må normalt ikke anvendes under graviditet.
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 7 jours.
Danish: • Du skal tage Valtrex i 7 dage.
French: L'incidence de la résistance à l'aciclovir est stable, n'a pas changé au cours des près de trois décennies depuis lesquelles l'aciclovir est disponible et ne diffère pas entre les patients traités et non traités.
Danish: Incidensen af aciclovirresistens er stabil, har ikke ændret sig i de næsten tre årtier, hvor aciclovir har været tilgængelig, og er ikke forskellig hos behandlede patienter og ubehandlede personer.
French: Ces observations étayent la sécurité du traitement des infections par le VHS dans les deux groupes, bien que la possibilité d'apparition d'une résistance doive faire l'objet d'une observation continue.
Danish: Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres.
French: Ces chiffres donnent l'assurance que le potentiel de développement d'une résistance n'a pas altéré le profil établi pour le rapport bénéfice/risque du valaciclovir.
Danish: Disse data giver tillid til, at potentialet for udvikling af resistens ikke har mindsket valaciclovirs fastslåede benefit/risk-profil.
French: L'expérience clinique concernant cette association reste limitée.
Danish: Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
French: L'IDSA (Infectious disease society of America) recommande 1 000 mg de valaciclovir TID [Dworkin, 2007] et la Conférence européenne sur les infections liées à la leucémie recommande la même dose de valaciclovir pendant au moins 7 jours [Styczynski, 2009].
Danish: IDSA (Infectious disease society of America) anbefaler valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], og European Conference on Infections in Leukemia anbefaler den samme valaciclovirdosis i mindst 7 dage [Styczynski, 2009].
French: • confusion ou troubles de la pensée
Danish: • forvirrede eller forstyrrede tanker
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de système d'organe et par fréquence.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
Danish: Ved initiale episoder, som kan være mere voldsomme, skal behandlingsvarigheden muligvis forlænges til 10 dage.
French: • douleur dans le bas du dos (douleur rénale).
Danish: • smerter i nederste del af ryggen (nyresmerter)
French: FI-02200 Espoo, Finland
Danish: FI-02200 Espoo,
French: L'évaluation des bénéfices et des risques de l'utilisation du valaciclovir dans des indications particulières et chez des femmes enceintes ou allaitantes particulières relève des attributions du médecin traitant.
Danish: Vurderingen af gavnlig virkning og risici ved anvendelse af valaciclovir til specifikke indikationer og hos specifikke gravide eller ammende kvinder falder inden for den behandlende læges kompetenceområde.
French: Valtrex peut être utilisé pour :
Danish: Valtrex kan bruges til at:
French: • La substance active est le valaciclovir.
Danish: • Aktivt stof: valaciclovir.
French: Le CHMP a également approuvé les contre-indications concernant l'hypersensibilité à l'ACV, au VACV ou aux formulations du VACV.
Danish: CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
Danish: Det første var en hovedundersøgelse (undersøgelse 123-012) af nyretransplanterede patienter, og det andet var en mindre undersøgelse (undersøgelse 123-031) af voksne hjertetransplanterede patienter.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter tout signe de toxicité.
Danish: Patienter bør observeres nøje for tegn på toksicitet.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
Danish: Der er ingen data for behandling, der er påbegyndt mere end 72 timer efter udbrud af zosterudslæt.
French: • Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
Danish: • Der skal gå ca. 6 timer mellem hver dosis.
French: Des modifications mineures du texte ont toutefois été recommandées concernant par exemple la quantification du volume d'expériences accumulées avec le valaciclovir et l'aciclovir pendant la grossesse (qualifié respectivement de limité et de modéré) ou encore l'insertion des nombres historiques correspondants du rapport final de l'étude du registre des grossesses, pour illustrer les données disponibles.
Danish: Det blev dog anbefalet at indføre mindre ændringer i teksten, såsom omfanget af den høstede erfaring med valaciclovir og aciclovir under graviditet, hvilket blev kvantificeret (angivet som henholdsvis begrænset eller moderat), og de historiske tilsvarende tal fra den endelige undersøgelsesrapport af graviditetsregistret blev indsat for at illustrere de foreliggende data.
French: • gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires
Danish: • hævelse af læber, ansigt, hals og svælg, der gør det svært at trække vejret (angioødem)
French: Si les lésions cutanées sont étendues ou si une atteinte viscérale est suspectée, l'aciclovir IV doit être instauré et maintenu jusqu'à ce qu'une amélioration clinique soit manifeste [Balfour, 1983].
Danish: I tilfælde af omfattende hudlæsioner eller mistanke om organpåvirkning skal IV-aciclovir initieres og fortsættes, indtil klinisk forbedring er evident [Balfour, 1983].
French: Autres effets indésirables rares : • Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Danish: Andre sjældne bivirkninger: • nyreproblemer hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
French: Le valaciclovir s'est avéré significativement plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction du délai d'apparition de la première récurrence d'herpès génital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Danish: Valaciclovir var væsentligt mere effektivt end placebo til a forsinke tid til første recidiv af genital herpes (Patel, 1997, Reitano, 1998).
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling anses for at være utilstrækkeligt.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Valtrex et dénominations associées (voir annexe I).
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Valtrex og tilknyttede navne (se bilag I).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Danish: Indlægsseddel Information til brugeren
French: • traiter le zona (chez l'adulte)
Danish: • behandle helvedesild (hos voksne)
French: De plus, la sécurité des concentrations intraoculaires potentiellement plus élevées d'aciclovir après utilisation de valaciclovir dans des yeux infectés n'a pas été traitée de façon satisfaisante.
Danish: Endvidere er sikkerheden ved potentielt højere intraokulære koncentrationer af aciclovir efter valaciclovir-brug i inficerede øjne ikke tilstrækkeligt belyst.
French: Cependant, les inquiétudes en matière de sécurité pour l'aciclovir concernent principalement des effets aigus réversibles sur la fonction rénale, dus au potentiel de cristallisation dans les tubules rénaux.
Danish: De primære betænkeligheder ved sikkerheden med aciclovir vedrører dog hovedsageligt reversible akutte effekter på nyrefunktionen på grund af potentialet for krystallisering i de renale tubuli.
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
Danish: Børn Virkningen af Valtrex hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt.
French: Le métabolite 8-OH-ACV est détecté seulement en faible quantité dans les urines (< 2 % de la dose décelable).
Danish: 8-OH-ACV-metabolitten kunne kun påvises i små mængder i urinen (< 2 % af den genfundne dosis).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Danish: De følgende bivirkninger er set ved brug af denne medicin:
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
Danish: • hudreaktioner i forbindelse med sollys (lysfølsomhed)
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir de 1000 mg valaciclovir est de 54 % et n'est pas diminuée par la prise de nourriture.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra 1.000 mg valaciclovir er 54 % og påvirkes ikke af fødeindtagelse.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne om godkendelse af førnævnte lægemidler (og tilknyttede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse om en officiel indbringelse af sagen i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
French: Herpès labial
Danish: Herpes labialis
French: Le profil de sécurité du traitement prophylactique IV par le ganciclovir et celui du traitement oral par le VACV étaient comparables et tous deux similaires à celui du groupe placebo.
Danish: Sikkerhedsprofilen for profylaktisk IV-behandling med ganciclovir og oral behandling med VACV var sammenlignelig, og begge svarede til placebogruppens.
French: La clairance de la créatinine doit être fréquemment contrôlée, en particulier lors des périodes de modification rapide de la fonction rénale, par exemple immédiatement après transplantation rénale ou prise du greffon.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres hyppigt, særligt i perioder hvor nyrefunktionen ændrer sig hurtigt, f.eks. umiddelbart efter nyretransplantation eller engraftment.
French: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Danish: KG, Theresienhöhe 11, 80339
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
Danish: Omhyggelig monitorering af udvikling af læsionen tilrådes.
French: Comme demandé, le TAMM a procédé à un examen des informations disponibles depuis la clôture du registre des grossesses.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
French: • réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
French: Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
Danish: Det anvendes også til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
French: Ces documents comprennent également une synthèse clinique décrivant la sécurité et l'efficacité observées dans les études pivots d'efficacité.
Danish: De indeholder også en klinisk oversigt, som beskriver sikkerhed og virkning i hovedundersøgelserne af effekt.
French: Une combinaison unique de facteurs liés au virus, à l'hôte et au médicament explique pourquoi la résistance n'a pas émergé dans la population générale et aussi pourquoi il est peu probable que l'utilisation du valaciclovir augmente la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir.
Danish: En unik kombination af virus-, værts- og lægemiddelrelaterede faktorer forklarer, hvorfor der ikke er udviklet resistens i den almindelige befolkning, og også, hvorfor det er usandsynligt, at anvendelse af valaciclovir vil øge prævalensen af aciclovirresistent HSV.
French: Cmax = concentration maximale ; Tmax = temps auquel la Cmax est observée ; ASC = aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps.
Danish: Cmax = maksimal koncentration; Tmax = tiden indtil maksimal koncentration; AUC = areal under kurven koncentration/tid.
French: La prévalence de VHS résistants à l'aciclovir est restée faible et stable, malgré une utilisation clinique croissante d'agents antiviraux dirigés contre les virus de l'herpès depuis près de trois décennies.
Danish: Prævalensen af aciclovirresistent HSV er forblevet lav og stabil til trods for en stigning i den kliniske anvendelse af antivirale stoffer rettet mod herpesvirus over næsten tre årtier.
French: Valtrex doit être administré à la dose de 2000 mg quatre fois par jour et ce traitement doit être instauré dès que possible après la transplantation.
Danish: Dosis er 2.000 mg Valtrex 4 gange daglig, og behandling skal indledes så hurtigt som muligt efter transplantationen.
French: Sur la base des résultats de l'étude P66-09, il a été supposé que les estimations de la biodisponibilité relative de l'aciclovir à partir de différents niveaux de dose de valaciclovir sont indépendantes de la fonction rénale.
Danish: Ud fra resultaterne af undersøgelse P66-09 antoges det, at estimaterne af relativ biotilgængelighed for aciclovir fra forskellige valaciclovirdosisniveauer var uafhængige af nyrefunktionen.
French: • Les autres composants sont :
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
French: Cmax microgrammes/ml
Danish: Cmax mikrogram/ml
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt, især hos immunkompromitterede patienter.
French: • Ne pas utiliser Valtrex après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Danish: • Brug ikke Valtrex efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Le valaciclovir et l'aciclovir ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Danish: Hverken valaciclovir eller aciclovir metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
French: L'activation de l'aciclovir par une enzyme spécifique du virus explique en grande partie sa sélectivité.
Danish: Dette krav om aktivering af aciclovir ved hjælp af et virusspecifikt enzym forklarer i høj grad dets selektivitet.
French: La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15 %).
Danish: Valaciclovir bindes i meget lav udstrækning (15 %) til plasmaproteiner.
French: Un passage de l'aciclovir IV à un traitement antiviral oral (pour compléter une période de traitement de 10 à 14 jours) est raisonnable, si la formation de nouvelles lésions cutanées a cessé et que les signes et symptômes d'infection viscérale par le VZV s'améliorent [CDC, 2009].
Danish: Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
French: Les estimations de la clairance de la créatinine étaient similaires pour les traitements et pour les deux études.
Danish: Kreatininclearanceestimater var sammenlignelige mellem behandlingerne og mellem de to undersøgelser.
French: Cette information figure dans la rubrique 4.4 du RCP.
Danish: Denne oplysning findes i punkt 4.4 i produktresuméet.