FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αντιστοιχία με την επίδραση στο ποσοστό υποτροπών, οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 1 (CAMMS323) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή που βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 61%, p=0,0056) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 58%, p<0,0001) σε σύγκριση με την
Estonian: Kooskõlas toimega ägenemiste määrale näitasid uuringu 1 (CAMMS232) täiendavad analüüsid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 61%, p=0,0056) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi (vähenemine 58%, p<0,0001), võrreldes IFNB-1a-ga.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη επέκτασης (Μελέτη 4) πληρούσαν τα κριτήρια για να λάβουν, κατ' επίκληση, επιπλέον συνεδρίες με LEMTRADA κατόπιν τεκμηριωμένης επανεμφάνισης ενεργότητας της νόσου, που ορίστηκε ως εμφάνιση ≥ 1 υποτροπής της ΠΣ και/ή ≥ 2 νέων ή αυξανόμενων βλαβών στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Estonian: Jätku-uuringu (uuring 4) patsiendid võisid saada LEMTRADA täiendava(d) ravikuuri(d) pärast haiguse dokumenteeritud ägenemist, mida defineeriti kui vähemalt üks hulgiskleroosi ägenemine ja/või ≥ 2 uut või laienevat kahjustuskollet ajus või seljaajus magnetresonantsuuringus (MRT).
Greek: • δινάτριο φωσφορικό διυδρικό (E339)
Estonian: • dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339)
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 3% των ασθενών και περιλάμβαναν περιπτώσεις κεφαλαλγίας, πυρεξίας, κνίδωσης, ταχυκαρδίας, κολπικής μαρμαρυγής, ναυτίας, θωρακικής δυσφορίας και υπότασης.
Estonian: Tõsised reaktsioonid tekkisid 3% patsientidest ja olid peavalu, püreksia, urtikaaria, tahhükardia, kodade virvendusarütmia, iiveldus, ebamugavustunne rinnus ja hüpotensioon.
Greek: Μια μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε κυοφορούντες ποντικούς που εκτέθηκαν σε ενδοφλέβιες δόσεις αλεμτουζουμάμπης μέχρι τα 10 mg/kg/ημέρα (AUC 2,4 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση των 12 mg/ημέρα) επί 5 διαδοχικές ημέρες κατά την κύηση είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση στον αριθμό των μητέρων των οποίων όλα τα έμβρυα νεκρώθηκαν ή απορροφήθηκαν, με παράλληλη μείωση στον αριθμό των μητέρων με βιώσιμα έμβρυα.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuring tiinetel hiirtel, kellele manustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 2,4 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku annuse korral 12 mg/ööpäevas) 5 järjestikust päeva gestatsiooni ajal, näitas selliste emasloomade arvu olulist tõusu, kelle kõik looted surid või resorbeerusid, koos kaasuva eluvõimeliste loodetega emasloomade arvu langusega.
Greek: o Άλλες αυτοάνοσες παθήσεις
Estonian: − Teised autoimmuunsed seisundid
Greek: Οι αυτοάνοσες θυρεοειδικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν υπερθυρεοειδισμό ή υποθυρεοειδισμό.
Estonian: Täheldatud autoimmuunsete kilpnäärmehäirete hulka kuulusid hüpertüreoos ja hüpotüreoos.
Greek: Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας μη λιθισιακής χολοκυστίτιδας.
Estonian: LEMTRADA võib suurendada ägeda akalkuloosse koletsüstiidi riski.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εξεταστεί και η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν τη χορήγηση του
Estonian: Lisaks võib kaaluda premedikatsiooni antihistamiinide ja/või antipüreetikumidega enne LEMTRADA manustamist.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 74% των ασθενών που ήταν θετικοί στα αντισώματα έναντι της θυρεοειδικής υπεροξειδάσης (anti-TPO) πριν την αγωγή εκδήλωσαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που ήταν αρνητικοί πριν την αγωγή.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kilpnäärme haigusjuht 74% patsientidest, kellel uuringut alustades leiti anti-türeoidperoksüdaasi (anti-TPO) antikehad, võrreldes 38% patsientidest, kellel uuringut alustades antikehi ei leitud.
Greek: Το LEMTRADA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε ενήλικες με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Estonian: LEMTRADA on näidustatud haigust modifitseeriva monoravina täiskasvanutele, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos järgmistel patsiendirühmadel:
Greek: Η ποσότητα του CD52 που ανιχνεύεται στα ουδετερόφιλα, τα πλασματοκύτταρα και τα βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών είναι μικρή ή μηδενική.
Estonian: Neutrofiilidel, plasmarakkudel ja luuüdi tüvirakkudel on CD52 vähe või üldse mitte.
Greek: Ναυτία*
Estonian: Iiveldus*
Greek: Οι ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ έδωσαν δείγματα ορού στον 1, στους 3 και στους 12 μήνες μετά από κάθε συνεδρία, για να προσδιοριστούν τα αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης.
Estonian: Hulgiskleroosi kontrollitud kliinilistes uuringutes osalevatelt patsientidelt koguti 1., 3. ja 12. kuul pärast iga ravikuuri algust seerumiproovid, et määrata alemtuzumabivastaseid antikehi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία δυσπλασία ή παραλλαγή των εξωτερικών δομών, των μαλακών μορίων ή του σκελετού σε δόσεις μέχρι τα 10 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Annustega kuni 10 mg/kg/ööpäevas ei täheldatud ühtki välist, pehmekoe või skeleti väärarengut või muutust.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με RRMS με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη T1 που προσλαμβάνει Gd στην έναρξη της μελέτης, το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) στην ομάδα που έλαβε Lemtrada (n = 205) και 0,51 (95% CI:
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga patsientide alarühmas, kus eelneval aastal oli 2 või enam ägenemist ja vähemalt 1 gadoliiniumiga esiletulnud T1-kolle, oli retsidiivide määr aasta kohta 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) LEMTRADA ravirühmas (n=205) ja 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) IFNB1a rühmas (n=102; p<0,0001).
Greek: Ποσοστό που είχε λάβει ≥2 προηγούμενες θεραπείες για την ΠΣ
Estonian: %, kes olid saanud ≥2
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας ή νεφρικών διαταραχών, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να του αναφέρετε τα συμπτώματα.
Estonian: Kui täheldate mõnda neist veritsus- või neeruhäire nähtudest või sümptomitest, teavitage sümptomitest kohe oma arsti.
Greek: • Γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου, τρανσαμινάσες ορού και επίπεδα κρεατινίνης στον ορό (πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα).
Estonian: • diferentsiaalloendusega hemogramm, transaminaaside aktiivsus seerumis ja kreatiniini sisaldus seerumis (enne ravi alustamist ja seejärel kuuajaste intervallidega);
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι ή δυσφορία, πυρετό, ναυτία ή έμετο.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui teil on sümptomid nagu kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, palavik, iiveldus või oksendamine.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν LEMTRADA πρέπει να δίδεται η οδηγία να αναφέρουν τα συμπτώματα των λοιμώξεων στον ιατρό.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavaid patsiente peab juhendama, et nad teataksid infektsioonisümptomitest arstile.
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα ΠΣ παρουσιάζουν υποτροπές που ακολουθούνται από περιόδους ύφεσης.
Estonian: RRMS-i põdevatel patsientidel järgnevad ägenemistele taastumisperioodid.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριά σεις και επιπλοκές θεραπευτικ ών χειρισμών
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα,1
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, herpesviirusinfektsioon1,
Greek: o Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP) Συχνά, κάποιοι ασθενείς εκδήλωσαν αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τη λεγόμενη αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP).
Estonian: Sageli on patsientidel tekkinud vereliistakute vähesusest tingitud veritsushäire, mida nimetatakse immuuntrombotsütopeeniaks (ITP).
Greek: Συνολικά 1.486 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA (12 mg ή 24 mg) αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των κλινικών μελετών της ΠΣ με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη), η οποία είχε ως αποτέλεσμα την παρακολούθηση της ασφάλειας επί 8.635 έτη-ασθενών.
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmete analüüsi ohutuspopulatsioon koosneb 1486 hulgiskleroosiga patsiendist, keda raviti LEMTRADA'ga (12 mg või 24 mg), jälgimisperioodi mediaanseks kestuseks 6,1 aastat (maksimaalselt 12 aastat), andes kogutulemuseks 8635 patsient-aasta pikkuse ohutuse kontrollperioodi.
Greek: Το 29% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA σημείωσαν CDI στη Μελέτη 2, ενώ μόνο το 13% των ασθενών υπό αγωγή με υποδόρια IFNB1a έφθασαν σε αυτό το τελικό σημείο.
Estonian: Uuringus 2 saavutas CDI 29% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, kuid selle tulemuseni jõudsid ainult 13% subkutaanse IFNB-1a-ga ravitud patsientidest.
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ενδοφλέβια αλεμτουζουμάμπη μέχρι 10 mg/kg/ημέρα (AUC 4,7 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη ημερήσια δόση) επί 5 διαδοχικές ημέρες πριν τη συνύπαρξη με αρσενικούς ποντικούς άγριου τύπου, ο μέσος αριθμός ωχρών σωματίων και των σημείων εμφύτευσης ανά ποντικό ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τα πειραματόζωα που έλαβαν φορέα μόνο.
Estonian: Emastel hiirtel, kellele annustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 4,7 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku ööpäevase annuse korral) 5 järjestikust päeva enne metsikut tüüpi isashiirega kokkupanekut, oli kollaskehade ja implantatsioonikohtade keskmine arv hiire kohta oluliselt madalam kui kandeainet saanud loomadel.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LEMTRADA: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλεμτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε μολυνθεί από τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Estonian: - kui olete alemtuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: Η επίπτωση συμβαμάτων από τον θυρεοειδή ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό θυρεοειδικών διαταραχών τόσο στην ομάδα αγωγής με LEMTRADA όσο και στην ομάδα αγωγής με ιντερφερόνη β-1α (IFNB 1a).
Estonian: Kilpnäärme haigusjuhte esines sagedamini varasemate kilpnäärmehäiretega patsientidel nii LEMTRADA kui ka interferoon beeta-1a (IFNB 1a) ravirühmades.
Greek: Η επίπτωση των ΑΣΕ στη συνεδρία 1 ήταν υψηλότερη σε σύγκριση με τις επόμενες συνεδρίες.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli esimese ravikuuri ajal suurem kui järgnevate ravikuuride ajal.
Greek: Μεταφορά διαμέσου του πλακούντα και πιθανή φαρμακολογική δράση της αλεμτουζουμάμπης παρατηρήθηκαν σε ποντικούς κατά την κύηση και μετά τον τοκετό.
Estonian: Hiirtel täheldati alemtuzumabi platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το LEMTRADA
Estonian: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist Ärge kasutage LEMTRADA't:
Greek: Εξέταση ούρων (πρόσθετη εξέταση για τη διάγνωση των νεφρικών διαταραχών)
Estonian: (täiendav analüüs neeruhaiguste diagnoosimiseks)
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αυτοανοσία (ITP, θυρεοειδικές διαταραχές, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες), οι ΑΣΕ και οι λοιμώξεις.
Estonian: Olulisimad kõrvaltoimed on autoimmuunhaigused (ITP, kilpnäärmehaigused, nefropaatiad, tsütopeeniad), infusiooniga seotud reaktsioonid ja infektsioonid.
Greek: Διάμεση % Μεταβολή στο Κλάσμα Εγκεφαλικού Παρεγχύματος
Estonian: Aju parenhüümifraktsiooni mediaannne protsentuaalne muutus
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με LEMTRADA θα πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη έως την αποδρομή.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamist LEMTRADA'ga edasi lükata kuni infektsiooni lahenemiseni.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και στον Οδηγό Ασθενούς που σάς δόθηκαν από το γιατρό σας.
Estonian: Leiate selle teabe ka arsti antud patsiendikaardilt ja patsiendijuhisest.
Greek: Σε σχέση με τους μάρτυρες που έλαβαν φορέα, οι κυοφορούντες ποντικοί που έλαβαν 10 mg/kg/ημέρα παρουσίασαν μειωμένη αύξηση βάρους κατά την κύηση.
Estonian: Tiinetel hiirtel, kellele manustati 10 mg/kg/ööpäevas, täheldati gestatsioonikaalu juurdekasvu vähenemist kandeainet saanud kontrollrühma suhtes.
Greek: • Επίκτητη αιμοφιλία A (ένας τύπος αιμορραγικής διαταραχής), (όχι συχνή - ενδέχεται να επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθεί ως αυτόματος μωλωπισμός, ρινορραγίες, πόνος ή πρήξιμο στις αρθρώσεις, άλλου τύπου αιμορραγία ή αιμορραγία από ένα κόψιμο η οποία μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι συνήθως για να σταματήσει.
Estonian: • Omandatud A-hemofiilia (teatud tüüpi veritsushäire), (aeg-ajalt - kuni 1 inimesel 100-st): võib avalduda spontaansete verevalumitena, ninaverejooksuna, valulike või paistes liigestena, teiselaadsete veritsustena või tavapärasest aeglasemalt seiskuva veritsusena lõikehaavast.
Greek: Το LEMTRADA περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες, της λεγόμενης υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS).
Estonian: LEMTRADA toimeaine on alemtuzumab, mida kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (ingl relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) raviks täiskasvanutel.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Enamik juhte olid kerge kuni keskmise raskusega.
Greek: 2 Οδηγός Ασθενούς:
Estonian: 2 Patsiendijuhis
Greek: Ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή και τη δόση
Estonian: Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja ja annuse pimemeetod
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 12 milligrammi alemtuzumabi 1,2 milliliitris.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Έχει αναφερθεί φυματίωση στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA και IFNB-1a σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes LEMTRADA ja IFNB-1a-ga ravitud patsientidel on teatatud ka tuberkuloosist.
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς πέραν των μελετών υπό τη χορηγία της εταιρείας.
Estonian: Epstein-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivsed häired Ettevõtte rahastatud uuringute väliselt on täheldatud Epstein-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivseid häireid.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, πρέπει να γίνονται εξετάσεις με βάση κλινικά ευρήματα που υποδηλώνουν νεφροπάθειες.
Estonian: Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha nefropaatiale viitava kliinilise leiu alusel.
Greek: • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, με ή χωρίς πέτρες στη χολή
Estonian: • sapipõie põletik koos sapikividega või ilma;
Greek: Στα 3 χρόνια, το LEMTRADA ελάττωσε τον κίνδυνο 6μηνης CDW κατά 76% [λόγος κινδύνων 0,24 (95% CI: 0,110, 0,545), p<0,0006] και ελάττωσε το ARR κατά 67% [λόγος ρυθμού επίπτωσης 0,33 (95% CI:
Estonian: 3. aastaks oli LEMTRADA vähendanud 6 kuu CDW riski 76% võrra (riskide suhe, HR 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p<0,0006) ja vähendanud ägenemiste määra aasta kohta (ingl annualised relapse rate, ARR) 67% võrra (määra suhe 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p<0,0001), võrreldes subkutaanse IFNB-1a-ga. LEMTRADA'ga 12 mg/ööpäevas olid EDSS-skoorid (algväärtusega võrreldes paranenud) oluliselt madalamad 2 jälgimisaasta jooksul, võrreldes IFNB-1a-ga (p<0,0001).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο χρόνος εμφάνισης ήταν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση του LEMTRADA.
Estonian: Enamikul juhtudest oli tekkeaeg 1…3 päeva pärast LEMTRADA infusiooni.
Greek: Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο**, διαχωρισμός τραχηλικώνεγκεφαλικών αρτηριών**
Estonian: Hemorraagiline insult**, peaja kaelaarterite dissektsioon**
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη της CDI ορίστηκε ως η μείωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα EDSS από βαθμολογία EDSS ≥ 2 κατά την εισαγωγή, η οποία διατηρήθηκε για 6 μήνες τουλάχιστον.
Estonian: Puude kinnitatud vähenemine (ingl confirmed disability improvement, CDI) Aeg CDI alguseni oli määratletud vähemalt 1-punktilise langusena puudeseisundi laiendatud skaalal (EDSS) EDSS-skoori lähteväärtusest ≥2, mis püsis vähemalt 6 kuud.
Greek: Εξέταση
Estonian: Analüüs
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται αυτό το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Πανκυτταροπενί α, αιμολυτική αναιμία, επίκτητη αιμοφιλία Α
Estonian: Pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, omandatud A-hemofiilia
Greek: • φυματίωση
Estonian: • tuberkuloos;
Greek: Πολύ Συχνές Συχνές
Estonian: Aeg-ajalt
Greek: Οδηγίες έγχυσης για τη μείωση των σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του
Estonian: Infusioonijuhised, et vähendada LEMTRADA infusiooniga ajaliselt seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Greek: Κλινικά τελικά σημεία
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Greek: Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Estonian: Pulmonaalne alveolaarne verejooks
Greek: • Οι πλήρεις εξετάσεις κατά την έναρξη και ο προσυμπτωματικός έλεγχος, περιγράφονται στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ.
Estonian: • Tehke kõik lähteseisundi analüüsid ja sõeluuring, nagu on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.
Greek: Ασθενείς με γνωστή διαταραχή της πηκτικότητας, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
Estonian: Teadaoleva hüübimishäirega patsiendid, ravi antiagregantidega või antikoagulantidega.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εκδηλώνουν ΑΣΕ οι οποίες παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την αγωγή με το LEMTRADA.
Estonian: Enamikul patsientidest tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis ilmnevad ravi ajal või 24 tunni jooksul pärast ravi LEMTRADA'ga.
Greek: Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) σε ασθενείς με Β-ΧΛΛ με ή χωρίς αγωγή με αλεμτουζουμάμπη.
Estonian: B-KLL-iga patsientidel on teatatud progressiivsest mitmekoldelisest leukoentsefalopaatiast (PML) ravi korral alemtuzumabiga või ilma selleta.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida LEMTRADA sisaldab
Greek: Ο σχεδιασμός/τα δημογραφικά στοιχεία των Μελετών 1, 2, 3 και 4 φαίνονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja demograafilised näitajad on esitatud vastavalt tabelis 2 Tabel 2: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja lähtenäitajad Uuring 1
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Greek: • Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται λίγο μετά την έγχυση του LEMTRADA Ορισμένα άτομα εμφάνισαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά την έγχυση LEMTRADA, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας στον πνεύμονα, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο.
Estonian: Mõnel patsiendil on pärast LEMTRADA infusiooni tekkinud tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone, kaasa arvatud kopsuverejooks, ajuinsult või aju varustavate veresoonte rebend.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης στη μελέτη 4 (επέκτασης), οι ασθενείς που αρχικά θεραπεύτηκαν με LEMTRADA στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, είχαν ετησιοποιημένο αριθμό υποτροπών 0,17 και 0,23, επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας 22,3 % και 29,7 %, ενώ επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας επετεύχθη σε 32,7% και 42,5 % Σε κάθε ένα χρόνο από τη μελέτη 4, οι ασθενείς και από τις δύο μελέτες συνέχισαν να δείχνουν ένα μικρότερο κίνδυνο σχηματισμού νέων Τ2 (27,4% έως 33,2%) ή ενισχυμένων με γαδολίνιο βλαβών (9,4% έως 13,5 %) και το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αλλαγών στο κλάσμα του εγκεφαλικού παρεγχύματος κυμαινόταν από 0,19 % σε - 0,09 %.
Estonian: Uuringu 4 igal aastal püsis mõlema eelneva uuringu patsientidel uute T2-kollete (27,4% kuni 33,2%) või gadoliiniumiga esiletulevate kollete (9,4% kuni 13,5%) moodustumise madal risk ja aju parenhüümifraktsiooni mediaanne protsentuaalne muutus aastas oli vahemikus 0,19% kuni 0,09%.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις από ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς ανεμοβλογιάς και της επανενεργοποίησης του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, εκδηλώθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA 12 mg (0,4%) στις κλινικές δοκιμές συγκριτικά με την IFNB-1a (0%).
Estonian: Tõsised varicella zoster viirusinfektsioonid, k.a esmane varicella ja varicella zoster reaktivatsioon, tekkisid kliinilistes uuringutes sagedamini patsientidel, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg (0,4%) kui IFNB-1a-ga ravimisel (0%).
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα αντιμετώπισης της αναφυλαξίας ή των σοβαρών αντιδράσεων (βλ. παρακάτω).
Estonian: Saadaval peavad olema vahendid anafülaksia või tõsiste reaktsioonide raviks.
Greek: Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Estonian: LEMTRADA võib suurendada sapipõie põletikku haigestumise tõenäosust.
Greek: Βαρύτητα υποτροπής
Estonian: Ägenemise raskusaste
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι οι ειδικευμένοι ιατροί και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα της ισχαιμίας του μυοκαρδίου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών, των αυτοάνοσων παθήσεων και των λοιμώξεων.
Estonian: Spetsialistid ning varustus kõrvaltoimete, eriti müokardi isheemia ja müokardiinfarkti, tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete, autoimmuunhaiguste ja infektsioonide diagnoosimiseks ja ravimiseks peavad olema kättesaadavad.
Greek: Κοιλιακό άλγος, έμετος, διάρροια, δυσπεψία*, στοματίτιδα
Estonian: Kõhuvalu, oksendamine, diarröa, düspepsia*, stomatiit
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης: o Διεξαγωγή συνεχούς/συχνής (τουλάχιστον ανά μία ώρα) παρακολούθησης της καρδιακής συχνότητας, της αρτηριακής πίεσης και της συνολικής κλινικής κατάστασης των ασθενών Διακοπή της έγχυσης
Estonian: − Jälgida pidevalt/sageli (vähemalt üks kord tunnis) patsiendi südame löögisagedust, vererõhku ja üldseisundit.
Greek: • μειωμένη / ασθενής λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: • immuunsüsteemi nõrgenemine;
Greek: Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-GBM)
Estonian: − Neeruhaigus (nt anti-GBM haigus)
Greek: Κολπική μαρμαρυγή*
Estonian: Kodade virvendus*
Greek: • Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση
Estonian: • Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos
Greek: Ένα θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία Coombs αναφέρθηκε σε έναν ογκολογικό ασθενή υπό θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη.
Estonian: Ühel alemtuzumabiga ravitud onkoloogilisel patsiendil teatati positiivsest Coombsi testist.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας δοθεί το LEMTRADA.
Estonian: Enne LEMTRADA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με LEMTRADA έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων ηπατίτιδας από EBV.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud Epstein-Barri viiruse reaktiveerumisest, k.a raske Epstein-Barri viirushepatiidi juhud.
Greek: • υπερβολική ενεργοποίηση των λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με φλεγμονή
Estonian: • põletikuga seotud vere valgeliblede ülemäärane aktivatsioon (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos).
Greek: • πυρετό ή/και ρίγη
Estonian: • palavik ja/või külmavärinad
Greek: • αυξημένη ικανότητα αίσθησης, διαταραχή της αισθητικότητας όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση και πόνος, κεφαλαλγία τάσης
Estonian: • tundlikkuse suurenemine, sensoorsed ehk tajuhäired, nt tuimus, kihelus ja valu, pingepeavalu;