FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les porteurs du VHB nécessitant un traitement par Cimzia, une surveillance étroite des signes et des symptômes d'infection active par le VHB doit être mise en place et maintenue tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Swedish: Bärare av HBV som kräver behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och under flera månader efter avslutad behandling.
French: Les deux schémas d'administration de Cimzia ont montré une réponse clinique prolongée et statistiquement significative par rapport au placebo à la semaine 34.
Swedish: Båda behandlingsregimerna med Cimzia visade fortsatt kliniskt svar som var statistiskt signifikant jämfört med placebo vid vecka 34.
French: Le risque de développement d'un lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Cimzia ne peut être exclu.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Cimzia kan inte uteslutas.
French: - Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Swedish: Använd INTE Cimzia - om du är ALLERGISK (överkänslig) mot certolizumabpegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: L'association du certolizumab pegol et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Kombination av certolizumabpegol och anakinra eller abatacept rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique AS001 (pourcentage de patients)
Swedish: Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Swedish: I den placebokontrollerade studien av patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit vid användning av en känsligare och läkemedelstolerantare analys än i föregående studier var den totala incidensen av patienter som var antikroppspositiva för certolizumabpegol 97 % (248/255 patienter) efter upp till 52 veckors behandling.
French: Des infections graves, incluant sepsis et tuberculose (miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), et des infections opportunistes (par ex. : histoplasmose, nocardiose, candidose) ont été rapportées chez des patients traités par Cimzia.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis och tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom) och opportunistiska infektioner (t ex histoplasmos, nokardios, candidainfektion) har rapporterats hos patienter som fått Cimzia.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Cimzia doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur le bien-être maternel ou la fertilité des femelles, les indices de développement embryo-fœtal, péri- et post-natal chez le rat, en utilisant un fragment Fab' de rongeur anti-TNFα de rat PEGylé (cTN3 PF), après suppression prolongée du TNFα.
Swedish: Inga oönskade effekter sågs på moderns välbefinnande eller fertilitet hos honor, embryo-fetala, peri- och postnatala reproduktiva indikatorer hos råtta som fick en PEGylerad gnagar-anti-rått-TNFα-Fab' (cTN3 PF) efter ihållande TNFα-suppression.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia chez les patients ayant un RhPso dont les symptômes prédominants étaient une sacro-iliite ou une spondylarthrite ankylosante n'ont pas été analysées séparément.
Swedish: Effekt och säkerhet av Cimzia för patienter med psoriasisartrit och vars dominerande symtom var sacroilitis eller axiell spondylartrit har inte utvärderats separat.
French: Tableau 10 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique PsA001 (pourcentage de patients)
Swedish: Tabell 10 Viktiga effektmått för den kliniska studien PsA001 (procent av patienterna) Respons
French: La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d'anticorps humain.
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa.
French: De plus, des cas peu fréquents de cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia.
Swedish: Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia.
French: • Sortez la seringue préremplie du blister en l'attrapant par le corps de la seringue comme montré en Figure 2.
Swedish: • Ta ur den förfyllda sprutan från plasttråget genom att greppa sprutan så som det beskrivs i Figur 2.
French: Depuis la commercialisation, des cas de leucémies ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes du TNF.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av leukemi rapporterats hos patienter behandlade med en TNF-antagonist.
French: Spondyloarthrite axiale Cimzia est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant :
Swedish: Axial spondylartrit Cimzia är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv axial spondylartrit, innefattande:
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille.
Swedish: Försök inte vidröra nålen.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés lors du traitement par l'association d'un autre anti-TNF avec, soit l'abatacept, soit l'anakinra, des effets néfastes similaires peuvent aussi résulter de l'association d'anakinra ou d'abatacept et d'autres anti-TNF.
Swedish: På grund av egenskaperna hos de biverkningar som sågs vid kombination av en annan TNF-antagonist med antingen abatacept eller anakinra, kan liknande toxicitet möjligen orsakas av kombination av anakinra eller abatacept och andra TNF-antagonister.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter les signes et symptômes d'infections, dont la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par certolizumab pegol.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Cimzia.
French: Dans l'étude axSpA, les élévations de CPK ont été de nature transitoire, essentiellement faibles à modérées, sans signification clinique connue et n'ont pas entraîné de sortie d'étude.
Swedish: Förhöjningarna av CPK i axSpA-studien var till största delen milda till måttliga, övergående och av okänd klinisk signifikans.
French: ASAS 40 Semaine 12
Swedish: ASAS 40 Vecka 12
French: Dans une étude clinique, 16 femmes ont été traitées par certolizumab pegol (200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines) pendant la grossesse.
Swedish: I en klinisk studie behandlades 16 kvinnor med certolizumabpegol (200 mg varannan vecka eller 400 mg var 4:e vecka) under graviditeten.
French: La mobilité rachidienne a été évaluée au cours de la période en double aveugle, contrôlée versus placebo à différents moments, incluant l'inclusion, la Semaine 12 et la Semaine 24 au moyen du BASMI.
Swedish: Rörligheten i ryggraden utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade perioden med hjälp av BASMI vid flera tidpunkter inklusive baseline, vecka 12 och vecka 24.
French: Réponse clinique
Swedish: Kliniskt svar
French: Cimzia est habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre.
Swedish: Injektionen ges vanligen i låret eller buken.
French: Tableau 7 Réponse ACR dans l'étude clinique DoseFlex à la semaine 34 Schéma d'administration de la semaine 0 à la semaine 16
Swedish: Tabell 7 ACR svar för DoseFlex studien vecka 34 Behandlingsregim vecka 0 till 16
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse ASAS20 à la semaine 12.
Swedish: Den primära effektvariabeln var respons på ASAS20 vid vecka 12.
French: Après administration sous-cutanée, la clairance a été estimée à 21,0 ml/h lors d'une analyse pharmacocinétique de population atteinte de polyarthrite rhumatoïde, avec une variabilité interindividuelle de 30,8 % (CV) et une variabilité intra-individuelle de 22,0 %.
Swedish: Clearance efter subkutan dosering uppskattades till 21,0 ml/h i en farmakokinetisk analys på en population med reumatoid artrit, med en interindividuell variation på 30,8% (CV) och en variation mellan olika tillfällen på 22,0%.
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s'aggravent (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart.
French: o Ne retirez pas encore le capuchon de l'aiguille du médicament.
Swedish: - Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.
French: • Lorsque vous êtes prêt, retirez le capuchon de l'aiguille en le tirant fermement vers le bas.
Swedish: • När du är redo, ta av nålskyddet genom att dra det nedåt med ett fast grepp.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF, y compris le certolizumab pegol (voir rubrique 4.8).
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
French: Les patients en échec « primaire » à tout traitement biologique antérieur (défini par l'absence de réponse au cours des 12 premières semaines de traitement) ont été exclus des études de phase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 et CIMPACT).
Swedish: Patienter som var "primary non-responders", d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
French: Le taux de répondeurs PASI 90 à la Semaine 16 était un critère secondaire dans les 3 études.
Swedish: PASI 90 vecka 16 var ett viktigt sekundärt effektmått i alla 3 studier.
French: Si une tuberculose latente (inactive) est diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un traitement antituberculeux avant de commencer Cimzia.
Swedish: Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas.
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol mesurées chez 14 nourrissons à la naissance étaient inférieures à la limite de quantification (Below the Limit of Quantification [BLQ]) dans 13 échantillons ; l'un était de 0,042 μg/ml avec un ratio plasma nourrisson/mère à la naissance de 0,09 %.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol som mättes hos 14 spädbarn vid födseln låg under detektionsgränsen i 13 prover; ett låg på 0,042 mikrog/ml med ett förhållande mellan spädbarn och moderplasma på 0,09 % vid födseln.
French: Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.
Swedish: Smärta vid injektionsstället observerades hos 1,5% av de patienter som behandlades med Cimzia utan att något fall ledde till studieavbrott.
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol ont généralement été proportionnelles à la dose.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol var proportionella mot dosen över ett brett område.
French: Les différences de pourcentage de patients entre les groupes : Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (et l'IC bilatéral à 95 % et la valeur de p correspondants) sont estimées par le test de Wald bilatéral d'erreur standard asymptotique.
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
French: Lors des études cliniques avec Cimzia et d'autres anti-TNF, plus de cas de lymphomes et autres cancers ont été rapportés chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle recevant un placebo (voir rubrique 4.8).
Swedish: I kliniska studier med Cimzia och andra TNF-antagonister har fler fall av lymfom och andra maligniteter rapporterats hos patienter som fått TNF-antagonister än hos kontrollpatienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
French: • Signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Swedish: • tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering
French: • détérioration de l'état général
Swedish: • allmän försämring av fysisk hälsa
French: Dans les études contrôlées versus placebo, les patients traités par Cimzia ont eu une durée d'exposition environ 4 fois supérieure à celle des patients du groupe placebo.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de patienter som fick Cimzia en cirka fyrfaldigt längre exponeringsduration jämfört med placebogruppen.
French: N'essayez pas de répéter le processus d'injection sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att tala med din läkare eller apotekspersonal.
French: Les études de distribution ont démontré que le passage transplacentaire ainsi que le passage dans le lait maternel du cTN3 PF sont négligeables.
Swedish: Distributionsstudier har visat att överföring av cTN3 PF via placenta och mjölk till foster- och neonatalcirkulationen är försumbar.
French: • Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia.
Swedish: • Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia.
French: • augmentation de la masse des globules rouges
Swedish: • ökad mängd röda blodkroppar
French: • Lâchez le capuchon d'aiguille - cela permet à ava de vérifier si le médicament est utilisable.
Swedish: • Släpp nålskyddet - detta gör att ava kontrollerar läkemedlet.
French: • affections buccales, y compris douleur en avalant
Swedish: • störningar i munhålan inklusive smärta när man sväljer
French: NE touchez PAS les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération (voir Figure 3) afin d'éviter le déclenchement prématuré de la protection de l'aiguille rétractable.
Swedish: Vidrör INTE klämmorna för aktivering av nålskydd (märkt 3 i figur 1) när du tar ut sprutan (beskrivs i Figur 3) för att undvika att nålen täcks av nålskyddet i förtid.
French: A l'inclusion, la durée de la maladie depuis le diagnostic était en moyenne de 2,9 mois et les patients étaient naïfs de traitement par DMARDs (y compris MTX).
Swedish: Patienterna hade en genomsnittlig tid sedan diagnos på 2,9 månader vid studiestart och var DMARD-naiva (inklusive metotrexat).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cimzia 200 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cimzia 200 mg
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.
French: • Si vous avez un doute - demandez à votre médecin ou pharmacien.
Swedish: • Om något är oklart - fråga din läkare eller apotekspersonal.
French: Le certolizumab pegol est un fragment Fab' d'anticorps humanisé recombinant, dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), exprimé dans Escherichia coli, et conjugué à du polyéthylène glycol (PEG).
Swedish: Certolizumabpegol är ett Fab'-fragment av en rekombinant humaniserad antikropp mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) tillverkat i Escherichia coli och konjugerat med polyetylenglykol (PEG).
French: Le facteur de nécrose tumorale (TNF) étant un médiateur de l'inflammation et un modulateur des réponses immunitaires cellulaires, il est possible que les anti-TNF, y compris Cimzia, provoquent une immunosuppression affectant les défenses du patient contre les infections et les cancers.
Swedish: Eftersom tumörnekrosfaktor (TNF) medierar inflammation och modulerar cellulär immunrespons, finns risken att TNF-antagonister, inklusive Cimzia, orsakar immunsuppression som påverkar värdförsvaret mot infektioner och maligniteter.
French: Les patients traités simultanément par immunosuppresseurs (MTX) ont présenté un taux de formation d'anticorps plus faible que les patients ne prenant pas d'immunosuppresseurs à l'inclusion.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlades med immunsuppressiva läkemedel (metotrexat) hade en lägre frekvens av antikroppsbildning än patienter som inte tog immunsuppressiva läkemedel vid studiestart.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cimzia
Swedish: Om du slutar att använda Cimzia
French: Dans les deux études cliniques, les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations significativement plus importantes du SF-36, scores résumés des composantes physique et mentale (Physical and Mental Component Summaries) et du score de toutes les dimensions.
Swedish: I båda kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikant större förbättring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries och alla domänpoängen.
French: Chez les femmes planifiant une grossesse, la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
French: Utilisation concomitante avec d'autres substances biologiques Des infections graves et des neutropénies ont été rapportées au cours des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra (antagoniste de l'interleukine 1) ou d'abatacept (modulateur du CD28) et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supérieur comparé à l'anti-TNF utilisé seul.
Swedish: Svåra infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier vid samtidig användning av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) och en annan TNF-antagonist, etanercept, utan att ytterligare nytta erhölls jämfört med enbart TNF-antagonistbehandling.
French: Vous recevrez Cimzia sous forme, soit d'une seule injection (dose de 200 mg) soit de deux injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie sous-cutanée, abréviation : SC).
Swedish: Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.).
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
Swedish: • lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor)
French: La fréquence était augmentée à la fois chez les patients recevant du placebo (2,8 % vs 0,4 % dans les populations axSpA et PR, respectivement) et ceux traités par Cimzia (4,7 % vs 0,8 % dans les populations axSpA et PR, respectivement).
Swedish: Frekvensen var förhöjd både hos patienter som behandlades med placebo (2,8% mot 0,4% i axSpA- respektive RA-populationen) liksom hos patienter som behandlades med Cimzia (4,7% mot 0.8% i axSpA- respektive RA-populationen).
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 216.
Swedish: Förbättringar av alla tidigare nämnda effektmått bibehölls fram till vecka 216.
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue jusqu'à la Semaine 216 pour les patients restés dans l'étude.
Swedish: Den motverkade utvecklingen av strukturella skador var ytterligare bibehållen upp till vecka 216 för patienter som var kvar i studien.
French: L'arrêt du traitement par Cimzia devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.
Swedish: Utsättning av behandlingen med Cimzia ska övervägas hos patienter med konstaterade signifikanta hematologiska avvikelser.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, qui avaient à la fois des valeurs à l'inclusion et à la semaine 204, l'inhibition des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques (n = 72) et dans le rachis (n = 82) a été en grande partie maintenue jusqu'à la Semaine 204 dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations SA et nraxSpA.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien, och som hade värden både vid baseline och vecka 204, bibehölls i stor utsträckning hämningen av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna (n=72) och ryggraden (n=82) fram till vecka 204 i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i både AS och nr-axSpA subpopulationerna.
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche d'antécédents personnels de tuberculose, de contacts antérieurs éventuels avec des personnes atteintes de tuberculose active et d'exposition à des traitements immunosuppresseurs antérieurs et/ou en cours.
Swedish: Undersökningen ska inkludera en detaljerad anamnes för patienter som tidigare haft tuberkulos, med möjlig tidigare exponering för patienter med aktiv tuberkulos och med tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
French: - Ne frottez pas le site d'injection.
Swedish: - Gnid inte på injektionsstället.
French: • Si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: • Om du känner dig osäker på injektionsproceduren, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
French: Les études pivots de sécurité préclinique ont été conduites chez le singe Cynomolgus.
Swedish: De pivotala icke-kliniska säkerhetsstudierna utfördes på cynomolgusapa.
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines.
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka.
French: Les études effectuées chez l'animal, utilisant un anti-TNFα de rat chez le rongeur, n'ont révélé aucun signe évocateur d'une altération de la fertilité ou d'une fœtotoxicité.
Swedish: Djurstudier med anti-rått-TNFα från gnagare gav inga bevis på försämrad fertilitet eller fosterskador.
French: Cette différence d'exposition est principalement due aux sorties prématurées d'étude, plus fréquentes chez les patients ayant reçu le placebo.
Swedish: Denna skillnad i exponering beror huvudsakligen på att patienter som får placebo är mer benägna att avbryta behandlingen i förtid.
French: • affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans les urines et troubles urinaires
Swedish: • njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar
French: Tableau 6 Evolution radiographique à la Semaine 52 dans l'étude C-EARLY Placebo +MTX N = 163 Moyenne (DS)
Swedish: Tabell 6 Radiologiska förändringar i vecka 52 i C-EARLY studien Placebo + metotrexat N=163 Medel (SD)
French: Chez le rat et le singe, à des doses supérieures à celles administrées chez l'homme, l'histopathologie a révélé une vacuolisation cellulaire, principalement dans les macrophages, dans un certain nombre de sites (ganglions lymphatiques, sites d'injection, rate, surrénales, utérus, col utérin, plexus choroïde cérébral et cellules épithéliales des plexus choroïdes).
Swedish: I råtta och apa, vid doser som var högre än de som ges till människa, visade histopatologin cellulär vakuolisering, övervägande bland makrofager, i ett antal organ (lymfkörtlar, injektionsställen, mjälten, binjurar, uterus, cervix uteri, plexus koroidea i hjärnan och epitelcellerna i plexus koroidea).
French: Critère principal d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24.
Swedish: Primärt effektmått: ACR 20 i vecka 24.
French: • modification des taux sanguins de différents sels minéraux
Swedish: • förändringar i nivåerna av olika salter i blodet