FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Spectrila and what is it used for?
Swedish: Vad är Spectrila och vad används det för?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom föröka sig.
English: Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling ska skriva ut och ge Spectrila.
English: The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Swedish: Läkemedlet ska endast ges på sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Swedish: Normala celler kan däremot producera sitt eget asparagin och påverkas inte lika mycket av läkemedlet.
English: Why is Spectrila approved?
Swedish: Varför godkänns Spectrila?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
English: In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Swedish: I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
English: What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
English: As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Swedish: När det gäller riskerna är biverkningarna av Spectrila jämförbara med biverkningarna av andra asparaginasläkemedel och beaktas i riskminimeringsplanen för läkemedlet.
English: What are the risks associated with Spectrila?
Swedish: Vilka är riskerna med Spectrila?
English: The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (rodnad, hudutslag, lågt blodtryck, nässelutslag och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, svullnader (på grund av vätskeansamling), högt blodsocker, brist på albumin (ett protein) i blodet och andra avvikande blodvärden.
English: It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som någon gång har haft pankreatit, allvarlig blödning eller blodpropp efter behandling med asparaginas.
English: The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Swedish: Den aktiva substansen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som bryter ner aminosyran asparagin och därmed minskar mängden av denna i blodet.
English: Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Swedish: Spectrila kan effektivt minska mängden asparagin i blodet som cancercellerna behöver för att överleva.
English: Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data för vuxna finns det gedigen klinisk erfarenhet av att ge asparaginas till vuxna.
English: For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spectrila finns i bipacksedeln.
English: How is Spectrila used?
Swedish: Hur används Spectrila?
English: Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Swedish: Spectrila får inte ges till patienter som är allergiska mot något asparaginaspreparat, eller som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), allvarlig leversjukdom eller problem med blodproppar.
English: For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Spectrila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Swedish: Spectrila används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
English: The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila är svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverpåverkan.
English: Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Swedish: Spectrila är receptbelagt och finns som pulver i en injektionsflaska.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spectrila.
English: Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Swedish: Spectrila ges var tredje dag genom dropp i en ven (infusion).
English: How does Spectrila work?
Swedish: Hur verkar Spectrila?
English: It contains the active substance asparaginase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asparaginas och används i kombination med andra cancerläkemedel.
English: For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Spectrila ska användas finns i bipacksedeln.
English: EU Numbers
Swedish: EU-nummer
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: Invented name
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
English: • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Swedish: • Uppmaning att rapportera medicineringsfel med angivelse av orsak och följder.
English: The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Swedish: Det informationsmaterial för patienter, som sjukvårdspersonal skall använda för att utbilda patienter, skall innehålla samma huvudelement som beskrivits ovan.
English: • Question & Answer booklet
Swedish: • Frågor & Svar broschyr
English: Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Swedish: Båda informationsmaterialen skall ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering som kan ha samband med att den nya NovoSeven beredningen har en annan styrka.
English: • Letter to healthcare professionals
Swedish: • Brev till sjukvårdspersonal
English: • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Swedish: • Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering)
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten.implementera denna utbildningsplan nationellt.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll:
English: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Swedish: • Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen skall beredas
English: The physician information should contain the following key elements:
Swedish: Information till läkare skall innehålla följande huvudelement:
English: • Clear information about their difference in concentration.
Swedish: • Tydlig information om skillnaden i styrka mellan beredningarna
English: • Dosing reference card
Swedish: • Doseringskort
English: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Swedish: • Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
English: The physician information pack should contain the following:
Swedish: Informationsmaterialet för läkare skall innehålla följande:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
English: • Physician information pack
Swedish: • Informationsmaterial för läkare
English: Elderly (≥ 65 years)
Swedish: Äldre (≥65 år)
English: Not to be sold separately.
Swedish: Ska ej säljas separat.
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
English: However, this has not been established in the target population.
Swedish: Detta har dock inte fastställts på målgruppen.
English: These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Swedish: Dessa förändringar anses dock inte kliniskt relevanta.
English: The absolute bioavailability is 85%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 85 %.
English: What Zomarist is and what it is used for
Swedish: Vad Zomarist är och vad det används för
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Swedish: - om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis).
English: Elimination Following oral administration of [
Swedish: Eliminering Efter peroral administrering av [
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Swedish: En pre- och postnatal utvecklingsstudie har utförts på råtta.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna nedgång är okänd.
English: A no-effect level was not established.
Swedish: Icke-effekt dosnivån har inte fastställts.
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Swedish: Dessa var konsekvent lokaliserade till extremiteterna (händer, fötter, öron och svans).
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Swedish: Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus.
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Swedish: Bedömning av varje enskild MACE-händelse visade ingen ökad risk (liknande M-H RR).
English: Other medicines and Zomarist
Swedish: Andra läkemedel och Zomarist
English: Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Swedish: Se även informationen om detta i avsnittet ”Varningar och försiktighet med Zomarist”.
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Swedish: Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Swedish: PA/Alu/PVC/Alu 2 år PCTFE/PVC/Alu 18 månader
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
Swedish: Zomarist skall inte användas under graviditet.
English: There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Zomarist i gravida kvinnor.
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Swedish: För att förhindra dem rekommenderas att metformin tas vid två dagliga doseringstillfällen, under eller efter måltid.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Swedish: Ytterligare information om de enskilda aktiva substanserna i den fasta kombinationen
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Swedish: Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Swedish: Embryofoetal toxicitet har utvärderats hos råtta och kanin.
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Swedish: - om du har en svår infektion eller om du är allvarligt uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen).
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och vildagliptin kan därför ges med eller utan föda.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Zomarist finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel så länge som din läkare förskriver det så att det fortsatt kan kontrollera ditt blodsocker.
English: See section 4
Swedish: Se avsnitt 4.
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
Swedish: Zomarist ersätter inte insulin.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Swedish: Djurstudier under upp till 13 veckor har utförts med de kombinerade substanserna i Zomarist.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Swedish: Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om den eventuella risken med att ta Zomarist under graviditet.
English: Cardiovascular risk
Swedish: Kardiovaskulär risk
English: Medical attention may be necessary.
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Swedish: Ingen ny toxicitet har identifierats med denna kombination.
English: What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Swedish: Vad Zomarist är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zomarist Hur du tar Zomarist
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Zomarist, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen.
English: Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Swedish: Insulin hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna.
English: receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
Swedish: receptorantagonister) - vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln eller - vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Swedish: Metabolism är den främsta eliminationsvägen för vildagliptin hos människa och svarar för 69 % av dosen.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Swedish: Distrubutionsmedelvärdet (Vd) låg mellan 63 och 276 liter.
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Swedish: Du bör därför inte ta Zomarist för behandling av typ 1-diabetes.
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Swedish: Under behandling med Zomarist kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Zomarist, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Swedish: Etnisk grupp: Begränsade data visar att ras inte har någon större påverkan på vildagliptins farmakokinetik.
English: - Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Swedish: - Ta inte Zomarist om du är gravid eller ammar (se även ”Ta inte Zomarist”).
English: Metformin is contraindicated.
Swedish: Metformin är kontraindicerat.
English: Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Swedish: Utöver detta så har det efter marknadsföring funnits rapporter av bullösa och exfoliativa hudlesioner.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Swedish: Substansen metformin verkar genom att hjälpa kroppen att använda insulin på ett bättre sätt.
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Swedish: Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon.
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Zomarist - om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Swedish: Inget samband sågs mellan biverkningar och ålder, etnisk tillhörighet, exponeringstid eller daglig dos.
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Swedish: Zomarist ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin och skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Swedish: Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker din blodsockernivå.
English: What you need to know before you take Zomarist
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zomarist
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Swedish: Den prospektiva, randomiserade UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) har fastställt långtidsnyttan av intensiv kontroll av blodglukosvärdet vid diabetes typ 2.
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Swedish: Tre andra försökspersoner upplevde ödem i fötterna, med parestesi i två fall.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Swedish: Det antas att farmakokinetiken hos metforminabsorptionen är icke-linjär.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Swedish: Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (Vss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.