FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis es muy limitada y por lo tanto Eperzan no está recomendado en esta población (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
Spanish: En la semana 156, al 77% de los pacientes tratados con Eperzan se le ajustó la dosis a 50 mg SC semanales.
English: Step 6 Remove air from cartridge
Spanish: Paso 6 Eliminar el aire del cartucho
English: Atrial fibrillation/flutter
Spanish: Fibrilación auricular/flutter
English: A few drops of liquid may come out of the needle.
Spanish: Pueden salir algunas gotas de líquido de la aguja, esto es normal.
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Spanish: IMPORTANTE: asegúrese de que no pasa la pluma al [3] hasta que haya insertado la aguja en el paso 5.
English: 1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
Spanish: 1b Compruebe la dosis y la fecha de caducidad en la pluma (Figura E).
English: Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Spanish: Más de 2.300 pacientes han recibido Eperzan en 8 ensayos fase III controlados con placebo o con control activo.
English: 8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Spanish: 8c Tras oir el “clic,” continue apretando el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 para administrar la dosis completa del medicamento (Figura T).
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
English: Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Spanish: Eperzan puede ser administrado a cualquier hora del día, independientemente de las comidas.
English: Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Spanish: El tratamiento con Eperzan solo o en combinación con uno o dos medicamentos antidiabéticos orales dio lugar a una reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto al valor basal en comparación con placebo de 1,3 a 2,4 mmol/l.
English: Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
Spanish: Se han asociado niveles aumentados de calcitonina sérica con hiperplasia tiroidea de células C y tumores observados en estudios en roedores con estos otros agentes.
English: • A new pen (Figure A).
Spanish: • Una pluma nueva (Figura A).
English: Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Spanish: Seguir las instrucciones para girar el cartucho hasta que aparezca un ‘2' en el visor del número y se oiga un “clic”.
English: It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si albiglutida se excreta en la leche materna.
English: Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Spanish: No se ha observado mortalidad en estudios de toxicidad previos en ratones hembra que no estuvieran en periodo de lactancia o embarazadas, ni tampoco en ratones hembra embarazadas.
English: Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (normalmente incluyen erupción, eritema o picor en el lugar de la inyección) ocurrieron en el 15% de pacientes tratados con Eperzan en comparación con el 7% con todos los comparadores y llevaron a la interrupción del tratamiento en el 2% de todos los pacientes tratados con Eperzan.
English: Conditions you need to look out for:
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento:
English: You must wait 30 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Spanish: Debe esperar 30 minutos para que el medicamento se disuelva antes de continuar.
English: There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
Spanish: No hay datos adecuados que apoyen el uso de Eperzan durante la lactancia en humanos.
English: If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
Spanish: Si han pasado más de 3 días desde que olvidó la dosis, espere hasta el día que tiene estipulado para la siguiente inyección.
English: You must wait 15 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Spanish: Debe esperar 15 minutos para que el medicamento se disuelva antes de continuar.
English: Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Spanish: Se detectaron trazas de albiglutida en el plasma de las crías.
English: Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
Spanish: Entre los pacientes aleatorizados a otros comparadores, la incidencia de hipoglucemia sintomática fue del 7% al 33% cuando se utilizaron con una sulfonilurea o insulina y del 2% al 4% en combinaciones que no incluían estos medicamentos.
English: No clinical studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Eperzan.
Spanish: No se realizaron ensayos clínicos para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Eperzan.
English: Other side effects reported with Eperzan
Spanish: Otros efectos adversos comunicados con Eperzan
English: The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Spanish: Las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto proporcionan información para el paciente acerca de que ha de esperar 15 minutos para la pluma de 30 mg y 30 minutos para la pluma de 50 mg tras haber mezclado el polvo liofilizado y el disolvente para asegurar la reconstitución.
English: Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es posible que los pacientes requieran una dosis más baja de sulfonilureas o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.2, 4.8).
English: Severe allergic reactions
Spanish: Reacciones alérgicas graves
English: Step 2 Mix Medicine
Spanish: Paso 2 Mezclar el medicamento
English: What if I do not attach the needle at Step 5?
Spanish: ¾ ¿Qué pasa si no inserto la aguja en el Paso 5?
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato
English: What you need to know before you use Eperzan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Eperzan
English: • Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Spanish: • Usar la pluma inmediatamente después de haber puesto y preparado la aguja o la solución puede secarse en el interior de la aguja y bloquearla.
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional incluyendo un ensayo fase III en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave se incrementó la exposición aproximadamente de un 30 a un 40% en insuficiencia renal grave en comparación con la observada en pacientes diabéticos tipo 2 con función renal normal.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
Spanish: IMPORTANTE: Asegúrese de que ha esperado 15 minutos antes de pasar al paso 4.
English: If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar Eperzan.
English: Choose Injection Site
Spanish: Elija lugar de inyección
English: Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes con acontecimientos de hipoglucemia grave en los ensayos clínicos estaban recibiendo de forma concomitante sulfonilurea o insulina y en ningún caso requirió hospitalización o interrupción del tratamiento.
English: A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Spanish: Un total de 2.365 pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados con Eperzan y 2.530 recibieron otros medicamentos comparadores en 8 ensayos clínicos fase III controlados con tratamiento activo y placebo.
English: The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Spanish: La dosis diaria media de insulina lispro a la semana 26 fue 31 UI, y a la semana 52, el 69% de pacientes tratados con Eperzan recibían 50 mg semanales.
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
Spanish: Sin embargo, cuando se usa en combinación con sulfonilurea o insulina basal, este autocontrol de glucosa en sangre puede llegar a ser necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea o de insulina basal.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
Spanish: Leer este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, así como las instrucciones de uso incluyendo la conservación de la pluma y las advertencias importantes.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible, dentro de los 3 días siguientes a la dosis olvidada.
English: Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
Spanish: Se observaron reducciones en los ciclos estrogénicos a 50 mg/kg/día, una dosis asociada con toxicidad materna (pérdida de peso corporal y disminución en el consumo de comida).
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 30
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE eperzan 30
English: In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la hormona luteinizante, la hormona folículo-estimulante o la progesterona, cuando se administró albiglutida junto con una combinación de anticonceptivos orales.
English: DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
Spanish: NO utilice si la fecha de caducidad ha pasado o si la dosis es incorrecta.
English: Frequency categories below reflect combined data for the 2 doses of Eperzan, 30 mg or 50 mg weekly subcutaneously.
Spanish: Las categorías de frecuencia a continuación reflejan los datos combinados para las 2 dosis de Eperzan, 30 mg o 50 mg a la semana por vía subcutánea.
English: The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Spanish: El uso de Eperzan no requiere un autocontrol de los niveles de glucosa en sangre.
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Spanish: La razón de riesgo (hazard ratio) para Eperzan versus comparadores para MACE+ fue 1,0 (IC 95% 0,68; 1,49).
English: Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Spanish: Eperzan disminuye la glucosa en ayunas y reduce las variaciones de glucosa postprandial.
English: Trehalose dihydrate
Spanish: Trehalosa dihidrato
English: A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Spanish: Evaluación Cardiovascular: se realizó un metaanálisis de 9 ensayos clínicos (los 8 estudios principales de eficacia y un estudio fase II de determinación de dosis) de hasta 3 años de duración para evaluar la seguridad cardiovascular de Eperzan (N=2.524) frente a todos los comparadores (N=2.583) dentro de estos ensayos.
English: At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
Spanish: A la semana 26, la dosis diaria media de insulina glargina fue 53 UI para Eperzan y 51 UI para lispro.
English: Step 9 Dispose pen
Spanish: Paso 9 Eliminar la pluma
English: Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Spanish: Riesgo de pancreatitis aguda (páncreas inflamado) Se ha comunicado pancreatitis como un efecto adverso poco frecuente.
English: Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Spanish: Albiglutida es una proteína de fusión recombinante que consiste en dos copias de una secuencia de 30 aminoácidos de péptido similar a glucagón humano tipo 1 modificado genéticamente unido en serie a albúmina humana.
English: Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
Spanish: Población por Intención de Tratar (N) HbA1c (%)
English: The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Spanish: El aclaramiento aparente medio de albiglutida es de 67 ml/h, con una semivida de eliminación de aproximadamente 5 días en base a estimaciones de los análisis farmacocinéticos poblacionales de los estudios fase III en pacientes y a valores medidos.
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Spanish: Una variable llamada MACE+ (acontecimientos cardiovasculares adversos serios plus: “major adverse cardiac events plus”) incluía hospitalización por angina inestable además de las variables de MACE (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, y muerte CV).
English: If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Spanish: Si ha puesto la aguja EPERZAN debe usarse inmediatamente.
English: DO NOT attach the needle before Step 5.
Spanish: NO ponga la aguja antes del Paso 5.
English: 6a With needle pointing up, gently tap the clear cartridge 2-3 times to bring large air bubbles to the top (Figure N).
Spanish: 6a Con la aguja hacia arriba, golpee suavemente el cartucho transparente 2-3 veces para llevar las burbujas de aire hasta arriba (Figura N).
English: A single dose of albiglutide 50 mg did not impair the glucagon, epinephrine, norepinephrine, cortisol or growth hormone counter-regulatory hormone response to hypoglycaemia.
Spanish: Una dosis única de albiglutida 50 mg no afectó a la respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia de glucagón, epinefrina, norepinefrina, cortisol u hormona del crecimiento.
English: In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
Spanish: Además, un estudio de farmacología clínica mostró un aumento en la exposición similar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o aquellos en hemodiálisis en relación a los pacientes sin insuficiencia renal.
English: The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
Spanish: El cambio de peso con respecto al valor basal con Eperzan no fue significativamente distinto en comparación con placebo pero fue significativamente menor comparado con pioglitazona (ver Tabla 5).
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos, se ha notificado pancreatitis aguda en asociación con Eperzan (ver sección 4.8).
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Spanish: Se ha notificado deshidratación, que en algunos casos puede causar insuficiencia renal y fallo renal agudo, en pacientes tratados con albiglutida y ha tenido lugar en pacientes sin reacciones adversas gastrointestinales.
English: Powder for solution for injection:
Spanish: Polvo para solución inyectable:
English: Step 3 Wait 30 minutes
Spanish: Paso 3 Esperar 30 minutos
English: 1c Check that the pen has a [1] in the number window (Figure F).
Spanish: 1c Compruebe que la pluma muestra un [1] en el visor (Figura F).
English: In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
Spanish: En un estudio exhaustivo del QT en sujetos sanos, se observó un aumento en la frecuencia cardiaca (de 6 a 8 lpm) tras dosis repetidas con albiglutida 50 mg en comparación con los valores basales.
English: Severe gastrointestinal disease
Spanish: Enfermedad gastrointestinal grave
English: For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018).
Spanish: Para líquidos, el t1/2 de vaciado gástrico aumentó de 0,28 h a 0,69 h (p=0,0018).
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Spanish: Tras la reconstitución, la pluma debe utilizarse antes de las siguientes 8 horas.
English: For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112).
Spanish: Para sólidos, el t½ de vaciado gástrico aumentó de 1,14 h a 2,23 h (p=0,0112).
English: There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Spanish: La experiencia con albiglutida es limitada cuando se combina con tiazolidindionas sólo, sulfonilureas + tiazolidindionas y metformina + sulfonilureas + tiazolidindionas.
English: Hold Upright and Twist to 3
Spanish: Mantenga hacia arriba y gire al
English: Figure Q Figure R
Spanish: Figura Q Figura R
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before you use Eperzan if you think any of these apply to you.
Spanish: Compruebe con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Eperzan si cree que cualquiera de los puntos anteriores le aplica a usted.
English: - The solvent is water for injections.
Spanish: - El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
English: There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Spanish: El tratamiento de base en estos estudios incluía dieta y ejercicio, metformina, sulfonilurea, tiazolidindiona, insulina glargina o una combinación de medicamentos antidiabéticos.
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Spanish: Cuando se añade Eperzan a un tratamiento ya existente con metformina, se puede continuar con la misma dosis de metformina.
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Spanish: Se observó un aumento en la mortalidad y morbilidad a todas las dosis (≥1 mg/kg/día) en hembras lactantes en estudios de desarrollo pre- y postnatal en ratón.
English: Each pen is used to deliver one dose.
Spanish: Cada pluma contiene una dosis.
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Spanish: Ninguno de estos anticuerpos neutralizó la actividad de albiglutida en un ensayo in vitro y la formación de anticuerpos fue generalmente transitoria y no estaba asociada a una reducción de la eficacia [(medida como HbA1c y glucosa plasmática en ayunas (GPA)].
English: The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Spanish: La tasa de hipoglucemia sintomática fue más alta para Eperzan cuando se utilizó en combinación con una sulfonilurea (15% a 22%) o con insulina (18%) en comparación con combinaciones que no incluían una sulfonilurea o insulina (1% a 4%).
English: The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Spanish: La aguja se debe acoplar para permitir que el aire salga mientras que pasa el cartucho del [2] al [3] en el visor del número.
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE eperzan 50
English: The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos, que aparecieron en ≥5% de pacientes que recibieron Eperzan fueron diarrea, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección incluyendo erupción, eritema o picor en el lugar de la inyección.
English: Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Eperzan sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Spanish: Esta dosis se asoció con un aumento en la frecuencia de náuseas, vómitos y cefalea.
English: Studies evaluated the use of Eperzan 30 mg and 50 mg once weekly, allowing for optional titration of Eperzan from 30 mg to 50 mg once weekly in 5 of the 8 studies.
Spanish: Los estudios evaluaron el uso de Eperzan 30 mg y 50 mg una vez a la semana, permitiendo un ajuste de dosis opcional de Eperzan de 30 mg a 50 mg una vez a la semana en 5 de los 8 estudios.
English: Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
Spanish: Eperzan está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos para mejorar el control glucémico como:
English: Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Albiglutida se produce por tecnología del ADN recombinante en células de Saccharomyces cerevisiae.