FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aparentemente, o meloxicam foi mais rapidamente absorvido a partir do local de injeção de 40 mg/ml do que do local de injeção de 20 mg/ml, conforme sugerido pelos dados de depleção dos resíduos no primeiro ponto temporal de amostragem (4 horas), no qual os níveis no local de injeção foram mais baixos e os níveis no rim mais elevados com a formulação de 40 mg/ml.
Bulgarian: Изглежда мелоксикам 40 mg/ml се абсорбира по-бързо от мястото на инжектиране спрямо този от 20 mg/ml, както указват данните относно намаляването на остатъчните количества през първия момент на пробовземане (4 часа), когато нивата в мястото на инжектиране са по-ниски, а тези в бъбрецитепо-високи при фармацевтичната форма от 40 mg/ml.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Irlanda e pelo Reino Unido, dado que estes países consideraram que a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável não fora demonstrada de forma suficiente para a espécie alvo suínos, não tendo sido fornecidos outros dados satisfatórios que permitissem a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência para essa espécie.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Ирландия и Обединеното кралство посочват потенциални сериозни рискове, тъй като считат, че биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор спрямо референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор не е показана в достатъчна степен при целевия вид свине и не са предоставени други удовлетворителни данни, които да позволят екстраполиране на данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт за този вид.
Portuguese: Na ausência de um tal estudo, os dados de depleção dos resíduos não fornecem uma evidência sólida que permita a quantificação de qualquer diferença em termos de taxa e extensão da absorção do meloxicam entre Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, consequentemente, não é possível identificar o seu impacto na segurança e eficácia clínicas.
Bulgarian: При липсата на такова проучване данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, и затова не е възможно да се определи влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност.
Portuguese: • Em suínos, as indicações propostas correspondem ao uso em doenças não infeciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação, e como terapia adjuvante para o tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndroma mastite-metrite-agalactia) com antibioterapia adequada.
Bulgarian: При свине предложените показания са за употреба при неинфекциозни увреждания на опорнодвигателния апарат за намаляване на симптомите на куцота и възпаление, както и като допълнителна терапия при лечението на следродилна септицемия и токсемия (синдром маститметрит-агалаксия) в съчетание с подходяща антибиотична терапия.
Portuguese: Em suma, os seguintes pontos não foram adequadamente abordados pelo requerente: (i) o impacto da utilização de diferentes estudos para comparação dos efeitos da formulação, (ii) a escolha de pontos temporais que não são consistentes com a fase de absorção e que não fornecem evidência da taxa e extensão da absorção, (iii) a solidez dos dados relativamente à precisão das estimativas necessárias para fornecer uma comparação adequada entre formulações.
Bulgarian: (i) въздействието от използването на различни проучвания за сравняване на ефектите от лекарствените форми, (ii) избора на моменти, които не съответстват на фазата на абсорбция и не предоставят доказателства за скоростта и степента на абсорбция, (iii) надеждността на данните по отношение на точността на прогнозите, необходими за прецизно сравнение на лекарствените форми.
Portuguese: Constata-se que a concentração plasmática de pico foi atingida 1 hora após a segunda administração no estudo de depleção dos resíduos utilizando 14C-Meloxicam 20 mg/ml, com um declínio rápido a partir de uma Cmax de 1730 ng equivalente/ml, 1 hora após a administração e ao longo das 95 horas seguintes (sem pontos temporais de amostragem indicados).
Bulgarian: Отбелязва се, че при проучването за изчерпване на остатъчните количества посредством маркиран с 14C мелоксикам 20 mg/ml най-високата плазмена концентрация се достига един час след второто прилагане и бързо намалява от Cmax от 1730 ng еквивалент/ml един час след приложението и през следващите 95 часа (не са упоменати моменти на пробовземане).
Portuguese: Este é o padrão que tem sido geralmente solicitado aos requerentes que pretendem alterar a dosagem de uma formulação injetável (que não pela via intravenosa).
Bulgarian: Това е стандартно изискване за заявители, които искат промяна в количеството на активната субстанция в дозова единица при инжективна фармацевтична форма (с начин на приложение, различен от интравенозен).
Portuguese: • Em equinos, as indicações propostas incluem o alívio da inflamação e o alívio da dor nos distúrbios musculosqueléticos agudos e crónicos e o alívio da dor associada às cólicas equinas.
Bulgarian: При коне предложените показания са за облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения, както и на болка, свързана с колики.
Portuguese: • Em bovinos, as indicações propostas são para utilização nos casos de infeção respiratória aguda com antibioterapia adequada, para redução dos sintomas clínicos; para utilização na diarreia, em associação com a terapia de reidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e em bovinos jovens não lactentes e como terapêutica auxiliar no tratamento da mastite aguda, em associação com antibioterapia.
Bulgarian: При говеда предложените показания са за употреба при остра инфекция на дихателните пътища едновременно с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци, при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и при млади, нелактиращи говеда, както и като допълнителна терапия при лечението на остър мастит в съчетание с антибиотична терапия.
Portuguese: A norma orientadora atual relativa à realização de estudos de bioequivalência (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção;
Bulgarian: Настоящите указания за провеждане на проучвания за биоеквивалентност (EMA/CVMP/016/00-Ред.2) не позволяват освобождаване от изискването за провеждане на проучване за биоеквивалентност in vivo при разтвори за парентерално приложение, когато количеството на активната субстанция в дозова единица се различава от това на референтния продукт и доказателствата указват, че тази разлика би могла да повлияе върху скоростта и евентуално върху степента на абсорбция;
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência autorizado por procedimento centralizado, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos (EU/2/97/004).
Bulgarian: То се явява заявление за хибриден продукт по член 13, параграф 3 от съответно изменената Директива 2001/82/ЕО с Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне като референтен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура (EU/2/97/004).
Portuguese: O Melosolute difere do medicamento de referência através da diferente dosagem da substância ativa, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) e de uma concentração diferente de um dos excipientes.
Bulgarian: Melosolute се различава от референтния продукт по количеството на активната субстанция мелоксикам в дозова единица (40 mg/ml спрямо 20 mg/ml) и концентрацията на едно от помощните вещества.
Portuguese: Para este pedido "híbrido" genérico, os benefícios são extrapolados a partir dos dados de segurança e eficácia para o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: В заявлението за генеричен хибриден продукт ползите са екстраполирани от данните относно безопасността и ефикасността на референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: • a semelhança farmacêutica das formulações de Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: Фармацевтичното сходство между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: Os estudos apresentados avaliam a depleção dos resíduos tecidulares após a administração dos medicamentos nas espécies alvo na taxa de dose e via de administração recomendadas ou propostas, com a finalidade de determinar quando é que esses atingem níveis inferiores aos limites máximos de resíduos (LMR).
Bulgarian: Представените проучвания оценяват намаляването на остатъчните количества в тъканите след прилагане на продуктите при целевия вид с цел да се определи кога попадат под МДСОК, като се използват препоръчаните или предложените дози и начин на приложение.
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) do grupo oxicam, cujo modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das prostaglandinas, exercendo dessa forma efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Bulgarian: Мелоксикам представлява нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, което действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини, с което води до противовъзпалителен, антиексудативен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Portuguese: O meloxicam é um AINE do grupo oxicam, cujo modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das prostaglandinas, exercendo dessa forma efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Bulgarian: Мелоксикам представлява НСПВС от класа на оксикамите, което действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини, с което води до противовъзпалителен, антиексудативен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" genérico no qual o requente extrapola dados pré-clínicos e clínicos a partir do medicamento de referência Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: Заявлението е за генеричен хибриден продукт, при което заявителят екстраполира предклинични и клинични данни от референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам (meloxicam) като активна съставка.
Portuguese: A diretriz relevante não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção.
Bulgarian: Съответните указания не позволяват освобождаване от изискването за провеждане на проучване за биоеквивалентност in vivo при разтвори за парентерално приложение, когато количеството на активната субстанция в дозова единица се различава от това на референтния продукт и доказателствата указват, че тази разлика би могла да повлияе върху скоростта и евентуално върху степента на абсорбция.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pelo procedimento de consulta, o requerente apresentou uma justificação para a omissão de um estudo de bioequivalência para Melosolute 40 mg/ml solução injetável e o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável.
Bulgarian: За да разсеят опасенията, посочени в сезирането, заявителят представя обосновка за невключването на проучване за биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор и референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор.
Portuguese: O CVMP reconheceu a semelhança das formulações de Melosolute 40 mg/ml e de Metacam 20 mg/ml em termos dos excipientes.
Bulgarian: CVMP признава сходството между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml по отношение на помощните вещества в тях.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam 40 mg/ml.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам 40 mg/ml.
Portuguese: As indicações propostas em bovinos, suínos e equinos para Melosolute 40 mg/ml são idênticas às indicações aprovadas para o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Bulgarian: Предложените за Melosolute 40 mg/ml показания при говеда, свине и коне са същите като одобрените за референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при говеда, свине и коне.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável é administrado por via intramuscular a suínos, sendo administrado por via intravenosa a bovinos e equinos.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор се прилага интрамускулно при свине, а при говеда и коне - интравенозно.
Portuguese: Dosagem Espécies alvo
Bulgarian: Видове животни
Portuguese: Este procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, foi efetuado devido a preocupações de que o requerente não demonstrara de forma satisfatória a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam
Bulgarian: Предмет на сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО са опасенията, че заявителят не е показал в задоволителна степен биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор спрямо референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при целевия вид свине и не е предоставил друга задоволителна обосновка за екстраполиране на данните от референтния продукт.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне по децентрализираната процедура.
Portuguese: O CVMP não considera que a comparação de resíduos de dois medicamentos diferentes num único ponto temporal permita que se tirem conclusões quanto ao perfil concentração no sangue-tempo ou que os estudos forneçam uma estimativa precisa da biodisponibilidade relativa.
Bulgarian: Заявителят подава проучване върху намаляването на остатъчните количества, проведено с Melosolute 40 mg/ml, като доказателство за сравнимия фармакокинетичен профил между неговия продукт и Metacam 20 mg/ml. CVMP не приема, че сравнението на остатъчните количества от два различни продукта в един-единствен момент позволява да се достигне до заключение за профила кръвна концентрация-време или че проучванията позволяват точна прогноза за относителната бионаличност.
Portuguese: Considerando que, atualmente, não existe um medicamento autorizado com a mesma concentração de meloxicam, o pedido foi submetido como um pedido híbrido genérico nos termos do n.º 3 do artigo 13.º.
Bulgarian: Подаденото заявление е за генеричен хибриден продукт по член 13, параграф 3, тъй като към момента няма разрешен за употреба продукт със същата концентрация мелоксикам.
Portuguese: Espéciealvo
Bulgarian: Перорално
Portuguese: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Bulgarian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Melosus.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Melosus.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Melosus consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Portuguese: Por que foi autorizado o Melosus na UE?
Bulgarian: Защо Melosus е лицензиран в ЕС?
Portuguese: Outras informações sobre o Melosus
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Melosus?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Melosus?
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Melosus.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активната субстанция при разрешените употреби вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Melosus.
Portuguese: Resumo do Melosus e das razões por que está autorizado na UE
Bulgarian: Преглед на Melosus и причините за лицензирането му в ЕС
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Melosus demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Melosus е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Portuguese: O que é o Melosus e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Melosus и за какво се използва?
Portuguese: O Melosus está disponível na forma de uma suspensão oral (tomada por via oral) de 0,5 mg/ml, para utilização em gatos e cobaias, e de 1,5 mg/ml, para utilização em cães.
Bulgarian: Melosus се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия 0,5 mg/ml за употреба при котки и морски свинчета и 1,5 mg/ml за употреба при кучета.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais de inflamação.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която изтича от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на възпаление.
Portuguese: A dose depende do animal, do peso e do estado físico, sendo administrada em mistura com alimentos ou diretamente na boca para cães e gatos e diretamente na boca para cobaias.
Bulgarian: Дозата зависи от животното, телесното тегло и условието и се прилага смесено с храна или директно в устата при кучета и котки и директно в устата при морски свинчета.
Portuguese: Isto significa que o Melosus contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Melosus съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Metacam, o benefício de Melosus é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Melosus превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Melosus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Melosus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Melosus, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Melosus, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Uma vez que o Melosus é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
Bulgarian: Тъй като Melosus е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Portuguese: O Melosus é um medicamento anti-inflamatório utilizado em cães, gatos e cobaias.
Bulgarian: Melosus е противовъзпалително лекарство, което се използва при кучета, котки и морски свинчета.
Portuguese: O Melosus contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINE).
Bulgarian: Melosus съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Portuguese: Como funciona o Melosus?
Bulgarian: Как действа Melosus?
Portuguese: Anteriormente conhecido como Melocam.
Bulgarian: С предходно наименование Melocam.
Portuguese: O Melosus só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Melosus се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: É também utilizado para o alívio da dor e inflamação nas doenças musculosqueléticas crónicas.
Bulgarian: Освен това се използва за намаляване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения.
Portuguese: Como se utiliza o Melosus?
Bulgarian: Как се използва Melosus?
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Melosus е „биоеквивалентен" на референтния ВМП.
Portuguese: O Melosus contém a substância ativa meloxicam e é um medicamento genérico.
Bulgarian: Melosus съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП".
Portuguese: O mecanismo de ação do meloxicam consiste em bloquear uma enzima denominada ciclo-oxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas.
Bulgarian: Мелоксикам действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Portuguese: Em gatos, o Melosus é utilizado para a redução da dor e inflamação após cirurgias ortopédicas e pequenas cirurgias dos tecidos moles.
Bulgarian: При котки Melosus се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична хирургия и лека хирургична операция на меките тъкани.
Portuguese: Em cobaias, o Melosus é utilizado para reduzir a dor após cirurgia dos tecidos moles, como a castração.
Bulgarian: При морски свинчета Melosus се използва за намаляване на постоперативна болка след операция на меките тъкани, като кастрация.
Portuguese: Em cães, o Melosus é utilizado para atenuar a inflamação e a dor nas perturbações musculoesqueléticas.
Bulgarian: При кучета Melosus се използва за намаляване на възпалението и болката при мускулно-скелетни нарушения.
Portuguese: A 21 de fevereiro de 2011, o Melosus recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Melosus, валиден в Европейския съюз.
Portuguese: A dose recomendada não deve ser excedida.
Bulgarian: Препоръчаната доза не трябва да се превишава.
Portuguese: Aroma de anis
Bulgarian: Аромат на анасон
Portuguese: Suspensão de cor amarela/verde.
Bulgarian: Жълта/зелена суспензия.
Portuguese: Aproximadamente 97 % de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.