FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie PURSUIT byla prováděna v době, kdy standardy léčby akutních koronárních syndromů byly odlišné od současných postupů zahrnujících podávání antagonistů trombocytového ADP receptoru (P2Y12) a rutinní použití koronárních stentů.
Slovak: Skúšanie PURSUIT bolo vykonané v čase, keď bola štandardná starostlivosť pri liečbe akútnych koronárnych syndrómov iná ako je štandardná starostlivosť v súčasnosti, a to z hľadiska použitia antagonistov trombocytového ADP receptora (P2Y12) a rutinného použitia intrakoronárnych stentov.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii
Slovak: Pri odporúčanej terapeutickej dávke,
Czech: Po odstranění zaváděcího pouzdra musí být hemostáza zajištěna pečlivou kontrolou.
Slovak: Po vybratí navádzacieho puzdra katétra sa musí, za starostlivého dohľadu, zabezpečiť dôkladná hemostáza.
Czech: - známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,
Slovak: - známou anamnézou intrakraniálneho ochorenia (neoplazma, arteriovenózna malformácia, aneuryzma)
Czech: Výsledky těchto studií nemohou tedy vyhodnotit toxický vliv eptifibatidu na reprodukční funkci (viz bod 4.6).
Slovak: Následkom toho tieto štúdie nie sú vhodné na vyhodnotenie toxicity eptifibatidu na reprodukčné funkcie (pozri časť 4.6).
Czech: - známkami gastrointestinálního krvácení, silným urogenitálním krvácením nebo jiným typem aktivního abnormálního krvácení v období 30 dnů před zahájením léčby
Slovak: - preukázaným gastrointestinálnym krvácaním, masívnym genitourinárnym krvácaním alebo iným aktívnym abnormálnym krvácaním v priebehu uplynulých 30 dní pred liečbou
Czech: (PCI), infuze může pokračovat až 96 hodin.
Slovak: podávanie vnútrožilového roztoku môže pokračovať až 96 hodín.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Czech: Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund (obvykle za 2-6 hodin po vysazení heparinu).
Slovak: Arteriálne puzdrá sa môžu odstrániť, keď sa koagulácia vráti k normálu (napr. keď je aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT) menší ako 180 sekúnd (obyčajne 2-6 hodín po prerušení liečby heparínom).
Czech: Studie PURSUIT
Slovak: Skúšanie PURSUIT
Czech: Zdroje údajů užité ke stanovení popisu frekvence nežádoucích účinků zahrnují dvě klinické studie fáze
Slovak: Zdroje údajov použité na stanovenie deskriptorov frekvencie nežiaducich reakcií zahŕňali dve klinické štúdie fázy III (PURSUIT a ESPRIT).
Czech: Ve studii ESPRIT byly krvácivé nežádoucí účinky zaznamenány po 48 hodinách a nekrvácivé nežádoucí účinky byly zaznamenány ke dni 30.
Slovak: V štúdii ESPRIT boli krvácavé príhody hlásené v priebehu 48 hodín a nekrvácavé príhody boli hlásené v priebehu 30 dní.
Czech: Krvácení bylo častější u pacientů léčených současně heparinem v průběhu PCI, když ACT převýšilo 350 sekund (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Slovak: Krvácavé príhody sa vyskytovali častejšie u pacientov, ktorým sa súbežne podával heparín počas vykonávania PCI, keď ACT prekročil 350 sekúnd (pozri Podávanie heparínu, časť 4.4).
Czech: - chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).
Slovak: - anémia (znížený počet červených krviniek).
Czech: 107c odst.
Slovak: 7 článku 107c smernice
Czech: - současným nebo plánovaným podáváním dalšího parenterálního inhibitoru glykoproteinu (GP)
Slovak: - klinicky významným poškodením funkcie pečene - súčasným alebo plánovaným podávaním iného parenterálneho inhibítora glykoproteínu (GP)
Czech: U pacientů s klinicky významnou poruchou jaterních funkcí je kontraindikován.
Slovak: U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie pečene je jeho použitie kontraindikované.
Czech: Tyto výsledky ve vztahu k primárnímu hodnotícímu ukazateli byly důsledkem především významného poklesu incidence enzymaticky prokázaného IM, identifikovaného pomocí časného zvýšení srdečních enzymů po PCI (80 z 92 IM v placebové skupině versus 47 z 56 IM ve skupině léčené eptifibatidem).
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli prisudzované hlavne redukcii výskytu enzymatického IM, zisťovaného ako výskyt včasného zvýšenia srdcových enzýmov po PCI (80 z 92 IM v skupine s placebom oproti 47 z 56 IM v skupine s eptifibatidom).
Czech: Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.
Slovak: Do úvahy sa musia tiež vziať iné možné miesta krvácania, ako sú centrálny a periférny nervový systém a oblasti v retroperitoneu.
Czech: Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Slovak: Eptifibatide Accord je určený na použitie s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparínom.
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního krvácení) v posledních 30 dnech.
Slovak: - ak ste nedávno krvácali zo žalúdka, čriev, močového mechúra alebo z iných orgánov, napr. ak ste v priebehu posledných 30 dní zbadali krv vo vašej stolici alebo v moči (s výnimkou menštruačného krvácania).
Czech: Pacienti mohli být lékařsky ošetřeni, mohl jim být proveden CABG nebo mohli podstoupit PCI.
Slovak: Pacienti mohli byť liečení medikamentózne, mohlo sa u nich prikročiť ku koronárnemu by-passu (CABG), alebo mohli podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
Slovak: Eptifibatide Accord sa podáva do žily priamou injekciou, po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách).
Czech: Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno buď jako intrakraniální hemoragie nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 5 g/dl.
Slovak: V štúdii PURSUIT bolo väčšie krvácanie definované buď ako intrakraniálna hemorágia, alebo ako pokles koncentrácií hemoglobínu väčší ako 5 g/dl.
Czech: Infuze přípravku Eptifibatide Accord má být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Slovak: Infúzia Eptifibatide Accord sa musí ihneď zastaviť, ak si vzniknuté okolnosti vyžadujú trombolytickú liečbu alebo pacient musí podstúpiť naliehavý chirurgický zákrok CABG alebo jeho stav vyžaduje intraaortálnu balónovú pumpu.
Czech: Nejčastější krvácivé komplikace byly spojeny s invazivními srdečními výkony (vztahující se k CABG (coronary artery bypass grafting) nebo k přístupovému místu na femorální artérii).
Slovak: Najčastejšie krvácavé komplikácie súviseli s invazívnymi zákrokmi na srdci (krvácanie súvisiace s koronárnym by-passom (CABG) alebo krvácanie v mieste vstupu na femorálnej artérii).
Czech: Trombocytopenie a imunogenicita související s GP IIb/IIIa inhibitory
Slovak: Trombocytopénia a imunogenita súvisiaca s inhibítormi GP IIb/IIIa
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu).
Slovak: - menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití eptifibatidu u gravidných žien.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky závažných nežádoucích účinků spojených s náhodným podáním nadměrně velké dávky ve formě bolusu, příliš rychlou infuzí nebo nadměrnou kumulací léku při dlouhodobém podávání.
Slovak: Nevyskytli sa známky závažných nežiaducich reakcií spojených s podaním náhodne veľkých bolusových dávok, rýchlej infúzie, hlásenej ako predávkovanie, alebo veľkých kumulatívnych dávok.
Czech: Redukce incidence základních výsledných ukazatelů u pacientů léčených eptifibatidem nastala brzy v průběhu léčby (během prvních 72-96 hodin) a tato redukce se udržela během 6 měsíců,
Slovak: Zníženie incidencie udalostí koncového ukazovateľa sa u pacientov, ktorí dostávali eptifibatid, objavilo zavčasu počas liečby (v priebehu prvých 72-96 hodín), a toto zníženie sa udržalo počas 6 mesiacov bez významného účinku na mortalitu.
Czech: Statisticky významný přínos časného rutinního podávání eptifibatidu nebyl v podskupině lékařsky ošetřených pacientů nebo pacientů podstupujících lékařské ošetření před výkony PCI nebo CABG
Slovak: Nepreukázal sa žiaden štatisticky významný prínos skorého rutinného podávania eptifibatidu v podskupine pacientov, ktorí boli liečení medikamentózne, alebo počas obdobia medikamentóznej liečby pred vykonaním PCI alebo CABG.
Czech: - látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo
Slovak: Ide najmä o: - lieky proti zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá) alebo
Czech: Placebo eptifibatid p-hodnota
Slovak: Eptifibatid p-hodnota
Czech: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Slovak: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Czech: Mírné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno jako spontánní zjevná hematurie, spontánní hemateméza, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo krevní ztráty s poklesem hemoglobinu o více než 4 g/dl při nepozorovatelném místě krvácení.
Slovak: V štúdii PURSUIT bolo menšie krvácanie definované ako spontánna masívna hematúria, spontánna hemateméza, viditeľná strata krvi s poklesom hemoglobínu väčším ako 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu väčší ako 4 g/dl bez viditeľného miesta krvácania.
Czech: - Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,
Slovak: - Pred liečbou a počas vašej liečby liekom Eptifibatide Accord vám budú vyšetrovať vzorky krvi.
Czech: - Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Slovak: - Počas liečby liekom Eptifibatide Accord vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia akékoľvek známky neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.
Czech: Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, má být infuze přípravku Eptifibatide Accord okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně.
Slovak: Ak sa objaví závažné krvácanie, ktoré sa nedá zvládnuť tlakom, infúzia Eptifibatide Accord sa musí ihneď zastaviť a akéhokoľvek nefrakcionovaného heparínu, ktorý sa podáva spolu s ním.
Czech: Eptifibatide Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
Slovak: Eptifibatide Accord je indikovaný na prevenciu skorého infarktu myokardu u dospelých s nestabilnou anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu, u ktorých sa posledná epizóda bolesti na hrudníku vyskytla v priebehu 24 hodín a ktorí majú zmeny na elektrokardiograme (EKG) a/alebo zvýšené srdcové enzýmy.
Czech: Zkušenosti s předávkováním eptifibatidem v humánní medicíně jsou velmi omezené.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním eptifibatidom u ľudí sú extrémne obmedzené.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s krvácaním.
Czech: Při podávání eptifibatidu byla v průběhu postmarketingového sledování pozorována trombocytopenie, včetně akutní těžké trombocytopenie
Slovak: Pri podávaní eptifibatidu v období po uvedení lieku na trh bola pozorovaná trombocytopénia, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie
Czech: - závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic).
Slovak: - vážne krvácanie (napríklad krvácanie vo vnútri brušnej dutiny, vo vnútri mozgu a do pľúc).
Czech: Eptifibatid vede k reverzibilní inhibici agregace trombocytů tím, že brání vazbě fibrinogenu, von Willebrandova faktoru a ostatních adhezívních ligandů na glykoproteinové receptory (GP) IIb/IIIa.
Slovak: Eptifibatid reverzibilne inhibuje agregáciu trombocytov tým, že bráni väzbe fibrinogénu, von Willebrandovho faktora a iných adhezívnych ligandov na glykoproteínové (GP)
Czech: Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami.
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi vážnej nedostatočnosti srdca, definovanej ako spontánna a nedávna bolesť na hrudníku sprevádzaná elektrokardiografickými abnormalitami alebo biologickými zmenami.
Czech: Po otevření veškerý nepoužitý přípravek znehodnoťte.
Slovak: Po otvorení akýkoľvek nespotrebovaný liek odhoďte.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy srážení krve nebo nízký počet krevních destiček.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so zrážanlivosťou krvi alebo znížený počet krvných doštičiek.
Czech: - velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
Slovak: - vážne zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
Czech: Mechanismus účinku Eptifibatid, syntetický cyklický heptapeptid obsahující šest aminokyselin, včetně jednoho rezidua amidocysteinu a jednoho rezidua merkaptopropionylu (desaminocysteinylu), je inhibitorem agregace trombocytů, patřícím do skupiny RGD (arginin-glycin-aspartát)-mimetik.
Slovak: Eptifibatid, syntetický cyklický heptapeptid, obsahujúci šesť aminokyselín, vrátane jedného cysteínamidu a jedného rezidua merkaptopropionylu (dezaminocysteinyl), je inhibítor agregácie krvných doštičiek a patrí do triedy RGD (arginín-glycín-aspartát) -mimetík.
Czech: Eptifibatide Accord je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
Slovak: Krvácanie Eptifibatide Accord je antitrombotický prostriedok, ktorý inhibuje agregáciu trombocytov; preto musí byť pacient starostlivo sledovaný, aby sa zistilo, či počas liečby nekrváca (pozri časť 4.8).
Czech: Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá
Slovak: Čo je Eptifibatide Accord a na čo sa používa
Czech: Jestliže byla provedena PCI, infuze eptifibatidu pokračovala po dobu 24 hodin po výkonu, s celkovou maximální délkou trvání infuze do 96 hodin.
Slovak: Ak sa robila PCI, s infúziou eptifibatidu sa pokračovalo počas 24 hodín po zákroku, čo dovoľovalo trvanie infúzie až 96 hodín.
Czech: po 60 min.).
Slovak: 10 minút)
Czech: Fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), pulmonální hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom.
Slovak: Veľmi zriedkavé Fatálne krvácanie (väčšinou súviselo s poruchami centrálneho a periférneho nervového systému: cerebrálne alebo intrakraniálne krvácanie); pľúcna hemorágia, akútna závažná trombocytopénia, hematóm.
Czech: Při nejvyšší sledované rychlosti infuze (1,3 mikrogramů/kg/min a 2,0 mikrogramů/kg/min), bylo podání eptifibatidu spojeno se vzrůstem incidence krvácení a transfuzí ve srovnání s incidencí při podávání samotné streptokinázy.
Slovak: Pri najvyšších skúmaných rýchlostiach podávania infúzie (1,3 μg/kg/min a 2,0 μg/kg/min) bolo podávanie eptifibatidu spojené so zvýšenou incidenciou krvácania a transfúzií v porovnaní s incidenciou zistenou, keď bola streptokináza podávaná sama.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.
Slovak: Počas podávania nie je potrebné chrániť roztok Eptifibatide Accord pred svetlom.
Czech: Při léčbě eptifibatidem byl však zjištěn výskyt protilátek, rozeznávajících GPIIb/IIIa s navázaným eptifibatidem, což naznačuje možnost imunitně zprostředkovaného mechanismu.
Slovak: Liečba eptifibatidom však súvisela s protilátkami, ktoré rozpoznávajú GPIIb/IIIa obsadený eptifibatidom, čo poukazuje na imunitne sprostredkovaný mechanizmus.
Czech: Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
Slovak: 9 pacientov, ktorí dostali viac ako dvojnásobok dávky v podobe bolusu a/alebo infúzie oproti odporúčanej dávke, alebo takých, u ktorých skúšajúci lekár uviedol, že u nich došlo k predávkovaniu.
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Czech: Proto se nedoporučuje podávat eptifibatid pacientům, u kterých se již dříve vyskytla imunitně zprostředkovaná trombocytopenie vyvolaná GP IIb/IIIa inhibitory, včetně eptifibatidu.
Slovak: Preto sa neodporúča podávať eptifibatid pacientom, ktorí v minulosti mali imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu vyvolanú inhibítormi GP IIb/IIIa, vrátane eptifibatidu.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů, u nichž je snížena jaterní funkce, jsou jen velmi omezené.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s poškodením funkcie pečene sú veľmi obmedzené.
Czech: Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní.
Slovak: Zastavenie srdca, fibrilácia komôr, komorová tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca, atrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení.
Czech: Ve srovnání s placebem, eptifibatid v dávkování 180/2,0 signifikantně redukuje incidenci primárních ukazatelů (tabulka 1): zabrání se přibližně 15 případům na 1 000 léčených pacientů:
Slovak: V porovnaní s placebom, podávanie eptifibatidu v dávke 180/2,0 významne znížilo incidenciu udalostí primárneho koncového ukazovateľa (tabuľka 1): to predstavuje zabránenie vzniku približne
Czech: Vznik trombocytopenie po první expozici GP IIb/IIIa inhibitoru je možné vysvětlit přirozeným výskytem protilátek u některých jedinců.
Slovak: Trombocytopéniu objavujúcu sa po prvej expozícii inhibítoru GPIIb/IIIa možno vysvetliť faktom, že protilátky sú prirodzene prítomné u niektorých zdravých jedincov.
Czech: - jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.
Slovak: - ak ste sa za posledných 6 týždňov podrobili vážnejšej operácii alebo ste utrpeli závažné zranenie.
Czech: Užití u pacientů s těžším renálním selháním je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Použitie u pacientov so závažnejším poškodením funkcie obličiek je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu byly tyto poměry 10 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka, oproti 11,5 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (p = 0,61).
Slovak: Pri oneskorenom provizórnom podávaní eptifibatidu bol výskyt príhod 10 % u pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka, oproti 11,5 % u pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (p=0,61).
Czech: Infuzní roztok 100 ml
Slovak: Infúzny roztok 100 ml
Czech: Upozornění a opatření:
Slovak: Varovania a predbežné opatrenia
Czech: Ve studii ESPRIT bylo během PCI použito zjednodušeného schématu podávání heparinu, spočívajícího v podání počáteční dávky 60 jednotek/kg ve formě bolusu, s cílovým ACT
Slovak: V skúšaní ESPRIT sa použil zjednodušený režim podávania heparínu počas PCI, ktorý pozostával z úvodného podania bolusu 60 jednotiek/kg, s cieľovým ACT 200 - 300 sekúnd.
Czech: Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Eptifibatide Accord sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání eptifibatidu zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili CABG, nebol výskyt krvácania zvýšený pri liečbe eptifibtidom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má použitie lieku Eptifibatide Accord počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Czech: Krvácení (závažné i mírné krvácení včetně krvácení z přístupu do femorální tepny, ve spojitosti s CABG, gastrointestinální, urogenitální, retroperitoneální, intrakraniální, hematemeza, hematurie, orální/orofaryngeální, pokles hemoglobinu/hematokritu a další).
Slovak: Veľmi časté Krvácanie (väčšie a menšie krvácanie zahŕňajúce krvácanie v mieste vstupu na femorálnej artérii, krvácanie súvisiace s CABG, gastrointestinálne, genitourinárne, retroperitoneálne a intrakraniálne krvácanie, hematemézu, hematúriu, orálne/orofaryngeálne krvácanie, pokles hemoglobínu/hematokritu a iné).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/min) je clearance eptifibatidu snížena přibližně o 50 % a plazmatické hladiny v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 50 ml/min) je klírens eptifibatidu znížený približne o 50% a ustálené plazmatické hladiny sú približne dvojnásobné.
Czech: V teratologických studiích se podával eptifibatid kontinuální intravenózní infuzí březím potkanům v celkové denní dávce do 72 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla) a březím králíkům v celkové denní dávce do 36 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla).
Slovak: Teratologické štúdie sa uskutočnili kontinuálnou intravenóznou infúziou eptifibatidu na gravidných potkanoch s celkovými dennými dávkami až do 72 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu) a na gravidných králikoch s celkovými dennými dávkami až do 36 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu).
Czech: Ve studii PURSUIT byly údaje o krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účincích shromažďovány od propuštění z nemocnice do kontroly v den 30.
Slovak: V štúdii PURSUIT sa krvácavé a nekrvácavé príhody zaznamenávali v čase od prepustenia z nemocnice do návštevy ordinácie uskutočnenej na 30. deň.
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Slovak: Pozorne kontrolujte takýchto pacientov, či nekrvácajú.
Czech: V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených eptifibatidem ve srovnání se 4,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: PCI, bolo väčšie krvácanie pozorované často, u 9,7 % pacientov liečených eptifibatidom oproti 4,6 % pacientom liečeným placebom.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Voda na injekci
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný Voda na injekciu
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např. místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov;
Czech: 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Renální exkrece odpovídá u zdravých osob přibližně 50 % celkové tělesné clearance; přibližně 50 % odbouraného množství je vyloučeno nezměněné.
Slovak: U zdravých jedincov sa na celkovom klírense z tela renálna exkrécia podieľa približne 50 %; asi 50 %
Czech: - jestliže jste měl(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) v období posledních 30 dnů nebo krvácivou cévní mozkovou příhodu (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu).
Slovak: - ak ste mali v priebehu posledných 30 dní mozgovú porážku alebo inú príhodu spojenú s krvácaním (ak ste kedykoľvek v minulosti mali mozgovú porážku, presvedčte sa tiež, či váš lekár o tom vie). - ak ste mali mozgový nádor alebo ochorenie, ktoré postihuje krvné cievy v okolí mozgu.