FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se folosi tehnici aseptice pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi diluarea soluţiei pentru administrare.
Bulgarian: Използвайте асептични методи за разтваряне на флакона и разреждане на разтвора преди приложение.
Romanian: Mai puţin frecvente hipofosfatazie
Bulgarian: Нечести хипофосфатазия
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele principale referitoare la eficacitate în anul 1 şi 3 Studiul 1: donator viu şi decedat pe baza criteriilor standard
Bulgarian: Изпитване 1: живи донори и починали донори по стандартни критерии
Romanian: Frecvente tremor, parestezii, accident vascular cerebral, ameţeli, sincopă, letargie, neuropatie periferică
Bulgarian: Чести тремор, парестезия, цереброваскуларен инцидент, замаяност, синкоп, летаргия, периферна невропатия
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NULOJIX
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NULOJIX
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse în studiile clinice Infecții și infestări Foarte frecvente infecţii urinare, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii cu citomegalovirus*, bronşită
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция*, бронхит
Romanian: Frecvente hepatită citolitică, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Bulgarian: Чести цитолитичен хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели
Romanian: Utilizarea pentru transplanturile de ficat Utilizarea NULOJIX nu este recomandată la persoanele care au avut transplant de ficat.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на NULOJIX, ако сте имали чернодробна трансплантация.
Romanian: Riscul de apariţie a BLPT este mai mare în cazurile următoare: dacă nu aţi fost expus la VEB înainte de a fi supus transplantului dacă sunteţi infectat cu un virus denumit citomegalovirus (CMV) dacă vi s-au administrat medicamente pentru tratamentul rejetului acut, cum este globulina antitimocitară pentru reducerea numărului de limfocite T. Limfocitele T sunt celulele responsabile pentru menţinerea capacităţii organismului de a lupta împotriva bolilor şi infecţiilor.
Bulgarian: В следните случаи хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ: ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ)
Romanian: Mai puţin frecvente encefalită, sindrom Guillain-Barré*, edem cerebral, presiune intracraniană crescută, encefalopatie, convulsii, hemipareză, demielinizare, paralizie facială, disgeuzie, tulburare cognitivă, tulburări de memorie, migrenă, senzaţie de arsură, neuropatie diabetică, sindromul picioarelor neliniştite
Bulgarian: Нечести енцефалит, синдром на Guillain-Barré*, оток на мозъка, увеличено интракраниално налягане, енцефалопатия, гърчове, хемипареза, демиелинизация, лицева парализа, дисгеузия, когнитивни нарушения, увреждане на паметта, мигрена, усещане за парене, диабетна невропатия, синдром на неспокойните крака
Romanian: Scădere a numărului de trombocite din sânge, prea multe globule albe în sânge, prea multe globule roşii în sânge
Bulgarian: Нискък брой на тромбоцитите в кръвта, повишен брой на белите кръвни клетки, повишен брой на червените кръвни клетки
Romanian: Belatacept regim mai puţin intensiv N= 472
Bulgarian: Белатацеп т LI N= 472
Romanian: NULOJIX împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate vizitele pentru administrarea NULOJIX.
Bulgarian: Много е важно да спазвате точно определеното време за прилагане на NULOJIX.
Romanian: Mai puţin frecvente leucoencefalopatie multifocală progresivă*, infecţie fungică cerebrală, colită cu citomegalovirus (CMV), nefropatie asociată virusului poliomielitic, herpes genital, infecţie stafilococică, endocardită, tuberculoză*, bronşiectazii, osteomielită, strongiloidoză, infecţie cu Blastocystis, giardioză, limfangită Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)* Frecvente carcinom cutanat cu celule scuamoase, carcinom bazocelular, papilom cutanat
Bulgarian: Нечести прогресивна мултифокална левкоцефалопатия*, церебрална гъбична инфекция, цитомегаловирусен (CMV) колит, нефропатия свързана с полиома вирус, генитален херпес, стафилококова инфекция, ендокардит, туберкулоза*, бронхиектазия, остеомиелит, стронгилоидиаза, бластоцитна инфекция, гиардиаза, лимфангит
Romanian: Mai puţin frecvente cetoacidoză diabetică, picior diabetic, alcaloză, scăderea apetitului alimentar, deficit de vitamină D
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидоза, диабетно стъпало, алкалоза, намален апетит,
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi se administrează NULOJIX.
Bulgarian: Все пак, ако усещате умора или неразположение по време на лечение с NULOJIX, не шофирайте и не използвайте машини.
Romanian: Nu se aşteaptă ca belatacept să întrerupă recirculaţia enterohepatică a AMF.
Bulgarian: Има малка вероятност белатацепт да прекъсне ентерохепаталната рециркулация на MPA.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,65 mmol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,65 mmol натрий.
Romanian: Ca urmare, regimul de administrare mai puţin intensivă reprezintă regimul de doză recomandat pentru administrarea belatacept.
Bulgarian: По тази причина препоръчителната доза за белатацепт е LI схемата на прилагане.
Romanian: Intervalul de timp până la deces, pierderea grefei sau valori ale RFG <30 ml/min/1,73 m2 au fost analizate pe durata perioadei de 7 ani: în Studiul 1, s-a observat o scădere de aproximativ 60% a riscului de deces, pierdere a grefei sau de prezenţă a unor valori ale RFG <30 ml/min/1,73 m2 în rândul pacienţilor din grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu cei alocaţi pentru a primi tratament cu ciclosporină.
Bulgarian: m2 е анализиран по време на 7 годишния период: в изпитване 1 се наблюдава приблизително 60% намаляване на риска от смърт, отхвърляне на графта или GFR <30 ml/min/1,73 m2 сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
Romanian: Nu este necesară administrarea altor medicamente înainte de administrarea belatacept.
Bulgarian: Не е необходима премедикация на пациентите преди лечението с белатацепт.
Romanian: Dozele sunt calculate pe baza greutății pacientului.
Bulgarian: Дозите се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Romanian: Studiile au analizat, de asemenea, numărul de rejeturi de organ care s-au produs în decurs de un an de la transplant.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и броя на отхвърлените органи, възникнали в рамките на една година от трансплантацията.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nulojix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nulojix.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nulojix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nulojix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nulojix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nulojix се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nulojix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nulojix прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Conține substanța activă belatacept.
Bulgarian: Съдържа активното вещество белатацепт (belatacept).
Romanian: Acesta suprimă activitatea „celulelor T", celule ale sistemului imunitar care pot avea un rol în rejetul de organ.
Bulgarian: То потиска активността на „Т-клетките", клетки на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето на органа.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost proporția de pacienți care a supraviețuit cu rinichii transplantați intacți și cât de bine au funcționat rinichii acestora.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са делът на пациентите, които преживяват със запазени трансплантирани бъбреци, както и колко добре функционират бъбреците им.
Romanian: În plus, compania care produce Nulojix va include un card de atenționare în fiecare pachet pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Nulojix.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nulojix ще осигури сигнална карта във всяка опаковка на лекарството, за да повиши осведомеността относно ползите и рисковете, свързани с Nulojix.
Romanian: Acesta se utilizează în asociere cu corticosteroizi și acid micofenolic (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Bulgarian: Прилага се с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства, използвани за предпазване от отхвърляне на органи).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nulojix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nulojix?
Romanian: După faza inițială, care durează trei luni, Nulojix se administrează în doze de întreținere de 5 mg/kg la fiecare patru săptămâni începând cu sfârșitul săptămânii 16.
Bulgarian: След първоначалната фаза, чиято продължителност е три месеца, Nulojix се прилага в поддържаща доза от 5 mg/kg през четири седмици, като се започва от края на 16-а седмица.
Romanian: Motivul este faptul că pacienții tratați cu Nulojix care nu au fost expuși anterior la virus prezintă un risc crescut de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant.
Bulgarian: Това е така, защото пациентите, лекувани с Nulojix, които не са имали предишна експозиция на вируса, са изложени на по-висок риск от развитие на вид рак, известен като посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение.
Romanian: (infecție a rinichilor), diaree, gastroenterită (diaree și vărsături), funcționare deficitară a rinichiului transplantat, leucopenie (număr redus de globule albe în sânge), pneumonie (infecție a plămânilor), carcinom bazocelular (un tip de cancer), anemie (număr redus de celule roșii în sânge), deshidratare.
Bulgarian: диария, гастроентерит (диария и повръщане), лошо функциониране на трансплантирания бъбрек, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), пневмония (инфекция на белите дробове), базоцелуларен карцином (рак), анемия (намален брой червени кръвни клетки), дехидратация.
Romanian: Celulele T trebuie „activate" înainte de a putea funcționa.
Bulgarian: Преди да се задействат, Т-клетките трябва да бъдат „активирани".
Romanian: Alte informații despre Nulojix
Bulgarian: Допълнителна информация за Nulojix
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Nulojix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че ползите от Nulojix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Substanța activă din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor.
Bulgarian: Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство.
Romanian: În două studii principale la care au participat 1 209 pacienți care au fost supuși unui transplant renal, Nulojix a fost comparat cu ciclosporină A (un alt medicament utilizat pentru prevenirea rejetului de organ).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 1209 пациенти, подложени на бъбречна трансплантация, Nulojix е сравнен с циклоспорин A (друго лекарство, използвано за предпазване от отхвърляне на органи).
Romanian: Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o fază inițială mai lungă, de șase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o fază inițială de trei luni.
Bulgarian: Интензивното лечение с Nulojix с по-дългата начална фаза от шест месеца дава сходни резултати с тези при лечение с начална фаза от три месеца.
Romanian: Se administrează doze suplimentare la sfârșitul săptămânilor 8 și
Bulgarian: В края на 8-а и 12-а седмица се дават допълнителни дози.
Romanian: În faza inițială, medicamentul se administrează în doză de 10 mg pe kilogram de greutate corporală în ziua 1 (ziua efectuării transplantului sau ziua precedentă)
Bulgarian: В началната фаза лекарството се прилага в доза от 10 mg на килограм телесно тегло на ден 1 (деня на трансплантацията или деня преди нейното провеждане) и след това отново в дни 5, 14 и 28.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu corticosteroizi, acid micofenolic și basiliximab (un antagonist al receptorilor de interleukină-2) în prima săptămână după transplant.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кортикостероиди, микофенолова киселина и базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист) по време на първата седмица след трансплантацията.
Romanian: Deși studiile au demonstrat rejeturi mai acute după un an de la tratamentul cu Nulojix în comparație cu ciclosporina A, acest lucru nu a condus la o rată mai mică de supraviețuire a pacienților și organelor după trei ani.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват реакции на по-остро отхвърляне след една година на лечение с Nulojix в сравнение с циклоспорин А, това не води до намаляване на преживяемостта на пациентите и оцеляването на органите след три години.
Romanian: CHMP a constatat că Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor observate în cazul altor medicamente imunosupresoare utilizate în mod frecvent în transplanturi.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че при Nulojix не се наблюдават токсичните ефекти върху бъбреците, както при другите имуносупресивни лекарства, често използвани при трансплантация.
Romanian: Unora dintre pacienți li s-a administrat tratament intensiv cu Nulojix, care a implicat o fază inițială mai lungă, de șase luni.
Bulgarian: На някои пациенти се прилага интензивно лечение с Nulojix, което включва по-дълга начална фаза от шест месеца.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nulojix observate la mai mult de 2% din pacienți sunt: infecție a căilor urinare (infecție a structurilor care transportă urina), infecție cu citomegalovirus, pirexie (febră), nivel crescut al creatininei în sânge (un marker al problemelor renale), pielonefrită
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции при Nulojix, наблюдавани при повече от 2% от пациентите, са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), цитомегаловирусна инфекция, повишена температура (треска), повишено ниво на креатинина в кръвта (показател за бъбречни проблеми), пиелонефрит (бъбречна инфекция),
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când anumite molecule se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor T. Belataceptul a fost conceput să se lege de două dintre aceste molecule, numite CD80 și CD86.
Bulgarian: Белатацепт е разработен да се свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86.
Romanian: În primul studiu, 97% din pacienții care au urmat tratamentul cu Nulojix au supraviețuit cu rinichii intacți (218 din 226), în comparație cu 93% din pacienții care au primit ciclosporină A (206 din 221).
Bulgarian: В първото проучване 97% от пациентите, получаващи лечение с Nulojix, преживяват със запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93% от пациентите, приемащи циклоспорин A (206 от 221).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nulojix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nulojix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: În general, beneficiile Nulojix au fost comparabile cu cele ale medicamentului cu care a fost comparat.
Bulgarian: Като цяло ползите от Nulojix са съпоставими с тези от контролното лекарство.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nulojix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nulojix.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Nulojix, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nulojix, вижте листовката.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 89% (155 din 175) din pacienții cărora li s-a administrat Nulojix și 85% (157 din 184) din cei cărora li s-a administrat ciclosporină A au supraviețuit cu rinichii intacți.
Bulgarian: Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85% (157 от 184) от тези на циклоспорин A преживяват със запазени бъбреци.
Romanian: Nulojix se utilizează la adulți pentru a preveni respingerea de către organism a unui rinichi transplantat.
Bulgarian: Nulojix се използва при възрастни за предпазване от отхвърляне от организма на присаден бъбрек.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nulojix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nulojix?
Romanian: Nulojix trebuie prescris și monitorizat numai de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu transplant renal.
Bulgarian: Nulojix трябва да се изписва и проследява от лекар, който има опит в лечението на пациенти с бъбречна трансплантация.
Romanian: Proporția de pacienți care au prezentat un episod de rejet de organ în mai puțin de un an a fost de 17% pentru Nulojix și de 7% pentru ciclosporină A.
Bulgarian: Делът на пациентите с епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година е 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин А.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nulojix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nulojix, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Acesta este contraindicat la pacienții care nu au fost expuși la virusul Epstein-Barr sau la care expunerea anterioară este incertă.
Bulgarian: Nulojix не трябва да се прилага при пациенти, които не са били изложени на вируса на EpsteinBarr, или при такива с неясна предишна експозиция.
Romanian: Nulojix este o pulbere care se reconstituie într-o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Nulojix е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане във вена).
Romanian: S-a demonstrat că Nulojix ameliorează rata de supraviețuire a pacienților și organelor în urma transplantului de rinichi.
Bulgarian: Установено е, че Nulojix подобрява преживяемостта на пациентите и запазването на органа след бъбречна трансплантация.
Romanian: Aproximativ 18% din pacienții cărora li s-a administrat Nulojix au prezentat un episod de rejet de organ în mai puțin de un an, în comparație cu 14% din pacienții cărora li s-a administrat ciclosporină A.
Bulgarian: При около 18% от пациентите на Nulojix има епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година в сравнение с 14% от пациентите на циклоспорин А.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nulojix pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Nulojix са установени в проучванията?
Romanian: Nulojix se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Bulgarian: Nulojix се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
Romanian: Aproximativ 54% din pacienții care au primit Nulojix și 78% din cei care au primit ciclosporină A aveau insuficiență renală.
Bulgarian: Около 54% от пациентите, които получават Nulojix, и 78% от тези, получаващи циклоспорин А, са с увредена бъбречна функция.
Romanian: Proporția de pacienți cu insuficiență renală a fost de 77% în rândul pacienților cărora li s-a administrat Nulojix și 85% în rândul pacienților cărora li s-a administrat ciclosporină A.
Bulgarian: Делът на пациентите с увредена бъбречна функция е 77% при пациентите на Nulojix и 85% при пациентите на циклоспорин А.
Romanian: Astfel, acestea sunt împiedicate să activeze celulele T, ajutând la prevenirea rejetului de organ.
Bulgarian: Т-клетките, което помага за предотвратяване на отхвърлянето на органи.
Romanian: Pentru ce se utilizează Nulojix?
Bulgarian: За какво се използва Nulojix?
Romanian: Se recomandă și utilizarea unui medicament antagonist al receptorilor de interleukină-2 în asociere cu Nulojix în prima săptămână după transplantul renal.
Bulgarian: През първата седмица след бъбречна трансплантация с Nulojix трябва да се прилага и интерлевкин-2 рецепторен антагонист.
Romanian: Ce este Nulojix?
Bulgarian: Какво представлява Nulojix?
Romanian: Cum se utilizează Nulojix?
Bulgarian: Как се използва Nulojix?
Romanian: Cum acționează Nulojix?
Bulgarian: Как действа Nulojix?
Romanian: Cum a fost studiat Nulojix?
Bulgarian: Как е проучен Nulojix?
Romanian: De ce a fost aprobat Nulojix?
Bulgarian: Защо Nulojix е разрешен за употреба?
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Bulgarian: ПРУ трябва да преработи продукта, за да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на последните познания в областта.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii.
Bulgarian: ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на тези условия.
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E şi denumirile asociate
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E и свързани с него имена
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E, autorităţile naţionale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a îndeplinit următoarele condiţii:
Bulgarian: За отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
Romanian: Acordul CMDh agreement
Bulgarian: Съгласуване от CMDh
Romanian: Numeta a fost autorizat în 18 ţări din Europa prin procedură descentralizată (PDC).
Bulgarian: Numeta е разрешен за употреба в 18 държави в Европа по децентрализираната процедура.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurarea eficacităţii, diversele formule ale Numeta au reuşit să menţină sau să mărească greutatea corporală.
Bulgarian: По отношение на измерването на ефикасността различните лекарствени форми на Numeta успяват да поддържат или повишават телесното тегло.
Romanian: Programul implementării acordului este stabilit în Anexa VI.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение VI.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra riscului potenţial de hipermagneziemie şi pentru a furniza recomandări privind monitorizarea, în special la subgrupele mai vulnerabile.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да информира здравните специалисти относно възможния риск от хипермагнезиемия и да предоставя съвети относно наблюдението, по-специално при по-уязвимите подгрупи.