FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Nárůst hmotnosti1
Dutch: • Rusteloze benen syndroom
Czech: • Syndrom neklidných nohou.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe tabletten zijn voor oraal gebruik.
Czech: Tablety přípravku Olanzapine Glenmark Europe jsou určeny k podání ústy.
Dutch: Elke orale smelttablet bevat 0,69 mg aspartaam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,46 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Hematologische toxiciteit: Effecten op hematologische parameters werden gevonden in alle species, waaronder dosisafhankelijke afnamen in circulerende leukocyten in muizen en aspecifieke verlagingen van circulerende leukocyten in ratten; er was echter geen beenmergcytotoxiciteit aantoonbaar.
Czech: U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů.
Dutch: Verhoogde glucosespiegels4
Czech: Zvýšené hladiny glukózy 4
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe bevat de werkzame stof olanzapine.
Czech: Olanzapine Glenmark Europe obsahuje účinnou látku olanzapin.
Dutch: • beroerte of "kleine" beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
Czech: Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: (≥1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glenmark Arzneimittel GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Arzneimittel GmbH
Dutch: Ontwenningsverschijnselen7, 12
Czech: Příznaky z vysazení712
Dutch: Bewaren beneden 30 C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C
Dutch: 30,4 uur) verlengd en de klaring (18,6 t.o.v.
Czech: (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen alaninetransferase (ALT), aspartaattransferase (AST) werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST).
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe dienen eenmaal daags te worden ingenomen volgens advies van uw arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Tablety přípravku Olanzapine Glenmark Europe byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: De Olanzapine Glenmark Europe orale smelttablet bevat aspartaam, dit is een bron van fenylalanine.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartam Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Dutch: - Het gebruik van Olanzapine Glenmark Europe door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Czech: • Užití přípravku Olanzapine Glenmark Europe se u starších pacientů s demencí nedoporučuje,
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orale smelttabletten olanzapine
Czech: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 December 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 Augustus 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03 prosince 2009
Dutch: • Duizeligheid.
Czech: • Závratě.
Dutch: Gynecomastie/verg ro-ting van de borsten bij mannen
Czech: Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
Dutch: 11Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapine database.
Czech: 11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiestoornis bij mannen
Czech: Erektilní dysfunkce u mužů
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2-remmers gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Czech: U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba zvážit snížení počáteční dávky olanzapinu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines ATC code: N05A H03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika ;diazepiny; oxazepiny; thiazepiny a oxepiny ATC kód: N05A H03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code: N05A H03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika; diazepiny; oxazepiny, thiazepiny a oxepiny; ATC kód: N05A H03.
Dutch: 10Beoordeeld via gemeten waarden in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapine database.
Czech: 10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu .
Dutch: Na korte-termijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Czech: Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
Dutch: Hoe ziet Olanzapine Glenmark Europe eruit en wat is de inhoud van de verpakking Olanzapine Glenmark Europe 5 mg wordt geleverd als : geel gekleurde platte ronde orale smelttabletten met schuine rand met aan één kant ‘B' ingeperst.
Czech: Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe vypadá a co toto balení obsahuje Olanzapine Glenmark Europe 5 mg je dodáván jako:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief olanzapine, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Czech: Pacienti užívající jakékoli antipsychotické látky, včetně olanzapinu, mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a symptomy hyperglykémie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují
Dutch: Elke orale smelttablet bevat 15 mg olanzapine.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinu
Dutch: Drink geen alcohol als men u Olanzapine Glenmark Europe heeft gegeven daar Olanzapine Glenmark Europe en alcohol samen u doezelig kunnen maken.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe s alkoholem Během léčby přípravkem Olanzapine Glenmark Europe byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
Dutch: Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn,
Czech: Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
Dutch: 4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
Czech: 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis9
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: 11Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Czech: 11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu .
Dutch: Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zelden gemeld (≥0,01% en < 0,1%) wanneer olanzapine abrupt wordt gestaakt.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Dutch: Een lagere dosis olanzapine dient te worden overwogen als wordt begonnen met een behandeling met een remmer van CYP1A2.
Czech: Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba zvážit snížení dávek olanzapinu.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský recept.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Orale smelttablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orale smelttablet bevat 5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoge gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoge creatinefosfokinase en oedeem.
Czech: Nejčastější (pozorováno u ≥1% pacientů) hlášené nežádoucí reakce v souvislosti s použitím olanzapinu v klinických studiích byly ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšení prolaktinu, cholesterolu, hladiny glukózy a triglyceridu (viz bod 4.4), glukosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergické efekty, tardivní asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz, (viz bod 4.4), vyrážka, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid , koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoge gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoge creatinefosfokinase en oedeem.
Czech: Nejčastější (pozorováno u ≥1% pacientů) hlášené nežádoucí reakce v souvislosti s použitím olanzapinu v klinických studiích byly ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšení prolaktinu, cholesterolu, hladiny glukózy a triglyceridu (viz bod 4.4), glukosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergické efekty, tardivní asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz, (viz bod 4.4), vyrážka, asténie, únava horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid , koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoge gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoge creatinefosfokinase en oedeem.
Czech: Nejčastější (pozorováno u ≥1% pacientů) hlášené nežádoucí reakce v souvislosti s použitím olanzapinu v klinických studiích byly ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšení prolaktinu, cholesterolu, hladiny glukózy a triglyceridu (viz bod 4.4), glukosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergické efekty, tardivní asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz, (viz bod 4.4), vyrážka, asténie, únava horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 4,39 mmol/l-< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 5,17 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5, 10, 15 a 20 mg).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met een aantal symptomen, zoals onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen of zien van dingen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Czech: Olanzapin je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Dutch: De doses variëren in de praktijk van 5 tot 20 mg per dag.
Czech: Dávka se obvykle pohybuje v rozmezí od 5 do 20 mg denně.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olanzapine Glenmark Europe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Czech: Lze jej použít také k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat činnost mozku, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht worden gestart met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olanzapine Glenmark Europe hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Glenmark Europe závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Glenmark Europe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olanzapine Glenmark Europe vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olanzapine Glenmark Europe.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Olanzapine Glenmark Europe van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark Europe verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark Europe platné v celé Evropské unii dne 3. prosince 2009.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe olanzapine
Czech: Olanzapine Glenmark Europe olanzapinum
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Glenmark Europe gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de namen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Czech: Znamená to, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je obdobou „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is een antipsychoticum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsychotikum.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Glenmark Europe převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Glenmark Europe
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Glenmark Europe
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark Europe.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Glenmark Europe bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Czech: Olanzapine Glenmark Europe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.