FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de blootstelling in het plasma bij oudere vrouwen verhoogd was in een farmacokinetische studie bij gezonde personen, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om plasmaeksponeringen hos eldre kvinner var økt i en farmakokinetikkstudie med friske forsøkspersoner, er en dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E572)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Dutch: Er waren spontane meldingen van nieuw of verergerend hartfalen tijdens de behandeling met dronedarone.
Norwegian Bokmål: Det har blitt spontanrapportert tilfeller av nyoppstått eller forverret hjertesvikt i løpet av behandling med dronedaron.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MULTAQ inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg (eller du ikke er sikker), vennligst snakk med legen din eller apotek før du tar MULTAQ.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische interactie en een mogelijke farmacodynamische interactie, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone.
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakokinetisk interaksjon og mulig farmakodynamisk interaksjon, bør betablokkere brukes med forsiktighet sammen med dronedaron.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter organklassesystem.
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur respectievelijk 4-maal en 2-maal.
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) økte simvastatin-/og simvastatinsyre-eksponeringen med henholdsvis 4 og 2 ganger.
Dutch: MULTAQ is een witte, ovale, filmomhulde tablet (tablet) gemerkt met een "dubbele golf"-teken op de ene zijde en "4142" op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvordan MULTAQ ser ut og innholdet i pakningen MULTAQ er en hvit, oval, filmdrasjert tablett med en preget dobbel bølge på en side og "4142" på den andre siden.
Dutch: Andere matige remmers van CYP 3A4, zullen waarschijnlijk de blootstelling aan dronedarone verhogen.
Norwegian Bokmål: Andre moderate hemmere av CYP3A4 vil trolig også øke dronedaroneksponeringen..
Dutch: • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "MULTAQ bevat lactose"), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettkjernen er hypromellose (E464), maisstivelse, krysspovidon (E1202), poloksamer 407, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 MULTAQ inneholder laktose), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (E572).
Dutch: • Als u geneesmiddelen neemt die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine, zal uw arts een bloedtest bij u laten afnemen om te controleren hoe goed uw geneesmiddel werkt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin vil legen ta en blodprøve som kalles INR for å sjekke virkningen av legemidlet.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er en 400 mg tablett to ganger hver dag.
Dutch: Statinen
Norwegian Bokmål: Statiner
Dutch: Interactie met clopidogrel Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van clopidogrel en zijn actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til klopidogrel og dets aktive metabolitt.
Dutch: • informeer onmiddellijk uw arts als u één van deze tekenen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt: pijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijke donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere symptomen die hierboven opgesomd zijn), jeuk,
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din straks dersom du utvikler noen av disse tegnene eller symptomene på leverproblemer: smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, utmattelse (spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe.
Dutch: • problemen met uw spijsverteringsstelsel zoals verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, misselijkheid, braken en buikpijn,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, slik som fordøyelsesbesvær, diaré, kvalme, oppkast eller buksmerter,
Dutch: In bepaalde situaties kunnen echter pro-aritmogene effecten optreden, zoals bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die aritmie bevorderen en/of in geval van elektrolytenstoornissen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Proarytmisk effekt kan imidlertid oppstå i spesielle situasjoner slik som ved samtidig bruk av legemidler som er proarytmiske og/eller ved elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes
Dutch: Indien de patiënt die behandeld wordt met Dronedarone permanent AF ontwikkelt, dient de behandeling met Dronedarone gestopt te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som behandles med dronedaron utvikler permanent AF skal behandling med dronedaron avsluttes.
Dutch: In EURIDIS en ADONIS werden in totaal 1237 patiënten met een vroegere episode van AF of AFL gerandomiseerd in een ambulante context en behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (n = 828) of placebo (n = 409), naast de conventionele behandelingen (waaronder orale anticoagulantia, bètablokkers, ACE-remmers of AIIRAs, chronische plaatjesaggregatieremmers, diuretica, statinen, digitalis, en calciumantagonisten).
Norwegian Bokmål: I EURIDIS og ADONIS var totalt 1237 pasienter med en tidligere episode av AF eller AFL randomisert poliklinisk og behandlet med enten dronedaron 400 mg to ganger daglig (n = 828) eller placebo (n = 409) i tillegg til konvensjonell behandling (inkludert orale antikoagulantia, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister, langvarig behandling med hemmere av blodplateaggregasjonen, diuretika, statiner, digitalis og kalsiumantagonister).
Dutch: Als gevolg daarvan heeft dronedarone het vermogen om te interageren met geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïnen, CYP 3A4 of CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har derfor potensial til å interagere med legemidler som er substrater for P-glykoproteiner, CYP3A4 og CYP2D6.
Dutch: Losartan en andere Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en losartan en een interactie tussen dronedarone en andere AIIRA's wordt niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og losartan og en interaksjon mellom dronedaron og andre AIIRA er ikke forventet.
Dutch: De PALLAS studie was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin het klinisch voordeel van dronedarone 400 mg BID in aanvulling op de standaardbehandeling werd onderzocht bij patiënten met permanent atriumfibrilleren en bijkomende risicofactoren (patiënten met congestief hartfalen ∼ 69%, coronaire hartziekte ∼ 41%, vroeger CVA of TIA ∼ 27%; LVEF ≤ 40% ∼ 20,7% en patiënten ≥ 75 jaar met hypertensie en diabetes ∼ 18%).
Norwegian Bokmål: PALLAS-studien var en randomisert, placebokontrollert studie der den kliniske fordelen av dronedaron 400 mg to ganger daglig i tillegg til standardterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer og tilleggsrisikofaktorer (pasienter med kongestiv hjertesvikt ~ 69 %, koronar hjertesykdom ~ 41 %, tidligere slag eller TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % og pasienter ≥ 75 år med hypertensjon og diabetes ~ 18 %) ble undersøkt.
Dutch: De invloed van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd in een specifieke studie.
Norwegian Bokmål: Hvordan nedsatt nyrefunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron er ikke vurdert i spesifikke studier.
Dutch: De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege een waargenomen wanverhouding van sterfgevallen in de dronedarone groep [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig fordi det var flere dødsfall i dronedarongruppen [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met coronaire hartziekte, moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd om vroege signalen van hartfalen te detecteren.
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronararteriesykdom skal overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG for å avdekke tidlige tegn på hjertesvikt.
Dutch: Klinische, ECG- en biologische monitoring wordt aanbevolen en de dosis digoxine moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning og EKG er anbefalt, og digoksindosen bør halveres (se pkt.
Dutch: Interactie met metformine (OCT1 en OCT2 substraat) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en metformine, een OCT1 en OCT2 substraat.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og metformin, et OCT1- og OCT2-substrat.
Dutch: Indien longtoxiciteit wordt bevestigd, dient de behandeling gestopt te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis lungetoksisitet bekreftes skal behandlingen avsluttes.
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Dutch: Bètablokkers en calciumantagonisten
Norwegian Bokmål: Betablokkere og kalsiumantagonister
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, sommige orale macroliden (zoals erythromycine), terfenadine en klasse I en III antiaritmica zijn gecontra-indiceerd vanwege het potentiële risico op pro-aritmie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes som fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiva, visse orale makrolider (som erytromycin), terfenadin og Klasse I og III antiarytmika er kontraindiserte pga. den potensielle risikoen for proarytmi (se pkt.
Dutch: In verschillende diermodellen voorkomt het ook ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren.
Norwegian Bokmål: Dronedaron forhindrer også ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer i flere dyremodeller.
Dutch: Bij de patiënten die amiodaron innamen, moest een ECG uitgevoerd worden ongeveer 4 uur na de eerste toediening om de verdraagbaarheid te verifiëren.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte god toleranse hos pasienter som fikk amiodaron, ble det tatt EKG omtrent 4 timer etter første inntak av studiemedisin.
Dutch: Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under veiledning av en spesialist (se pkt.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Norwegian Bokmål: Ta tablettesken med deg.
Dutch: In de post-marketing periode werden hepatocellulaire leverbeschadigingen, waaronder levensbedreigende acute leverinsufficiëntie, gerapporteerd bij enkele patiënten die behandeld werden met dronedarone.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt, har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet hos pasienter som har blitt behandlet med dronedaron.
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap mag niet samen met dronedarone worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met wat water tijdens de maaltijd.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar medisinen Svelg tabletten hel med drikke under et måltid.
Dutch: Vierduizendzeshonderdachtentwintig (4628) patiënten werden gerandomiseerd en gedurende maximaal 30 maanden (mediane follow-up: 22 maanden) behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (2301 patiënten) of placebo (2327 patiënten), in aanvulling op de standaardbehandeling bestaande uit bètablokkers (71%), ACE-remmers of AIIRAs (69%), digitalis (14%), calciumantagonisten (14%), statinen (39%), orale anticoagulantia (60%), chronische therapie met plaatjesaggregatieremmers (6%) en/of diuretica (54%).
Norwegian Bokmål: Firetusensekshundreogtjueåtte (4628) pasienter ble randomisert og behandlet i inntil 30 måneder (median oppfølging: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg 2 ganger daglig (2301 pasienter) eller placebo (2327 pasienter), i tillegg til konvensjonell behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister (69 %), digitalis (14 %), kalsiumantagonister (14 %), statiner (39 %), orale antikoagulantia (60 %), langvarig bruk av hemmere av blodplateaggregasjon (6 %) og/eller diuretika (54 %).
Dutch: Drink geen pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u MULTAQ gebruikt.
Norwegian Bokmål: Inntak av MULTAQ sammen med mat og drikke Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker MULTAQ.
Dutch: Krachtige CYP3A3 inductoren zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of SintJanskruid zijn niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt.
Dutch: De incidentie van het belangrijkste veiligheidseindpunt gedefinieerd als het optreden van schildklier-, lever-, pulmonale, neurologische, huid-, oculaire of gastro-intestinale voorvallen of de vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie voor elke bijwerking was met 20% gedaald in de dronedarone groep in vergelijking met de amiodaron groep (p = 0,129).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sikkerhetshovedendepunktet, definert som tidlig avslutning av studiemedisin som følge av spesifikke bivirkninger i tyreoidea, lever, lunger, nerver, hud, øye eller gastrointestinaltraktus, var redusert med 20 % i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p = 0,129).
Dutch: Huiduitslag (met inbegrip van veralgemeende, maculaire, maculopapulaire rash)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert generalisert, makulært, makulopapulært) Kløe
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer buikpijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijk donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere verschijnselen die hierboven opgesomd zijn) en jeuk.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, fatigue (utmattelse, spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor een verlaging van de cholesterolspiegel in uw bloed (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine),
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
Dutch: De behandeling met dronedarone kan bij ambulante patiënten worden gestart.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk.
Dutch: Om deze reden hebben CYP 3A remmers en inductoren het vermogen om te interageren met dronedarone.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette har hemmere og indusere av CYP3A4 et potensial til å interagere med dronedaron.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MULTAQ Ta umiddelbart kontakt med legen din eller nærmeste legevakt eller sykehus.
Dutch: Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van rifampicine en andere krachtige CYP 3A4 inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of Sint-Janskruid, niet aanbevolen aangezien deze middelen de blootstelling aan dronedarone verminderen.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av rifampicin og andre potente CYP3A4-indusere som fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og Johannesurt ikke anbefalt da de senker dronedaroneksponeringen.
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan digoxine met 2,5-maal als gevolg van de remming van de P-gp transporter.
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) økte digoksineksponeringen med 2,5 ganger ved å hemme P-gp transportøren.
Dutch: Een klinische, ECG en biologische monitoring wordt aanbevolen, en de dosis van digoxine dient gehalveerd te worden.
Norwegian Bokmål: EKG og klinisk, og biologisk overvåkning er anbefalt, og digoksindosen bør halveres.
Dutch: Calciumantagonisten De interactie van dronedarone met calciumantagonisten is hierboven beschreven (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom dronedaron og kalsiumantagonister er beskrevet over (se pkt.
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig gebruik van ketoconazol, evenals andere krachtige CYP 3A4 remmers zoals itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycine, clarithromycine of nefazodon, gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ketokonazol, samt andre potente CYP3A4-hemmere som itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, eller nefazodon kontraindisert (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares mot å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid tijdens beweging of bij gewichtstoename.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer hovne føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover, andpustenhet når du beveger deg, eller vektøkning.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek, waarbij patiënten die Multaq kregen vergeleken werden met patiënten die placebo kregen, kwam deze bijwerking in beide patiëntengroepen ongeveer even vaak voor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble denne bivirkningen sett med sammenlignbar hyppighet hos pasienter som fikk MULTAQ og hos pasienter som fikk placebo.
Dutch: Hepatocellulaire leverbeschadiging en, waaronder levensbedreigend e acute leverinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt (se pkt.
Dutch: Vruchtbaarheid In dierstudies werd niet aangetoond dat dronedarone de vruchtbaarheid verstoort.
Norwegian Bokmål: Dronedaron er i dyrestudier ikke vist å påvirke fertilitet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf bemerkt (zie in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Dutch: Interactie met warfarine en losartan (CYP 2C9 substraten)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater) Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Dutch: • Voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: De ventriculaire ERP was licht verlengd met een minimale graad van reverse-frequency-dependency.
Norwegian Bokmål: Det øker effektiv refraktærperiodene (ERP) av atrium, atrioventrikulær knute og ventrikulære ERP var litt forlenget med minimal grad av revers-frekvens-avhengighet.
Dutch: • huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk,
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe,
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld (frequentie niet bekend).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent).
Dutch: QT verlenging
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose In de 5 placebogecontroleerde studies had 0,6% van de patiënten in de dronedarone groep pulmonale bijwerkingen in vergelijking met 0,8% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I de 5 placebokontrollerte studiene hadde 0,6 % av pasientene i dronedarongruppen lungebivirkninger mot 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: In klinische studies werd vroegtijdige stopzetting vanwege bijwerkingen waargenomen bij 11,8% van de patiënten behandeld met dronedarone en bij 7,7% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier avsluttet 11,8 % i dronedarongruppen og 7,7 % i placebogruppen behandlingen tidligere enn planlagt grunnet bivirkninger.
Dutch: Dit moet gecorrigeerd worden voordat u de behandeling met MULTAQ start,
Norwegian Bokmål: Dette problemet skal det gjøres noe med før du starter opp med MULTAQ
Dutch: • één tablet tijdens het ontbijt in en
Norwegian Bokmål: • en tablett sammen med frokosten og
Dutch: Mono-amine-oxidasen dragen ten dele bij aan het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidaser bidrar delvis til metabolismen av dronedarons aktive metabolitt (se pkt.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Uw arts kan u aanbevelen om een geneesmiddel tegen de vorming van bloedstolsels in te nemen, afhankelijk van uw toestand.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å bruke et blodfortynnende legemiddel i henhold til din sykdom.
Dutch: Daarom dient na het starten van een behandeling met dronedarone de INR strikt te worden opgevolgd bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens voorschrift innemen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør INR overvåkes nøye etter oppstart av dronedaron hos pasienter som tar vitamin K-antagonister i henhold til de respektive preparatomtalene.
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: • Legemidler som induserer torsades de pointes som fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider (som erytromycin), Klasse I og III
Dutch: • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, volledige bundeltakblok, distale blok, sinusknoop disfunctie, atriale geleidingsstoornissen of sick sinus syndroom (behalve indien gebruikt in combinatie met een functionerende pacemaker)
Norwegian Bokmål: sinusknutedysfunksjon, ledningsdefekter i atriene eller syk-sinus-syndrom (bortsett fra brukt sammen med en fungerende pacemaker)
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium doordrukstrips verpakkingen 20, 50 en 60 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: • Blisterpakninger av ugjennomsiktig PVC/aluminium i kartonger med 20, 50 og 60
Dutch: Toediening van herhaalde doseringen van 300 ml pompelmoes-/grapefruitsap driemaal daags leidde tot een 3-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 300 ml grapefruktjuice tre ganger daglig ga 3 ganger økning av dronedaroneksponeringen.