FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het EMA en de gezamenlijke actie EUnetHTA Joint Action gaan samenwerken aan de verbetering van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) ten behoeve van een betere bijdrage aan beoordelingen van de relatieve effectiviteit.
Czech: • Agentura EMA a společná akce EUnetHTA (evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií) zahajují spolupráci na zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení (zpráv EPAR) za účelem zlepšení posouzení relativní účinnosti.
Dutch: Aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's
Czech: Žádosti o rozšíření či úpravu MLR
Dutch: • Vier vaccins tegen blauwtong.
Czech: • čtyři vakcíny proti viru katarální horečky.
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van een geneesmiddel daalde met 5% naar 91.
Czech: Došlo k poklesu o 5 % na celkem 91 žádostí o výchozí hodnocení léčivých přípravků.
Dutch: • Het EMA organiseert een openbare raadpleging over ethische aspecten en goede klinische praktijken van klinische proeven die in derde landen worden verricht.
Czech: • Agentura EMA zahajuje veřejnou konzultaci k etickým aspektům a aspektům správné klinické praxe v rámci klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích.
Dutch: In een verwijzingsprocedure wordt het Europees Geneesmiddelenbureau verzocht om namens de Europese Gemeenschap een wetenschappelijke beoordeling van een bepaald geneesmiddel of een bepaalde klasse geneesmiddelen uit te voeren om overeenstemming te bereiken over een aanbeveling voor een geharmoniseerd standpunt in de Europese Unie.
Czech: V rámci přezkumu je Evropská agentura pro léčivé přípravky požádána, aby jménem Evropského společenství provedla vědecké posouzení konkrétního léčivého přípravku nebo třídy léčivých přípravků s cílem shodnout se na doporučení harmonizovaného postoje v celé Evropské unii.
Dutch: • Het KMO-bureau van het EMA wint de prijs voor de 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Czech: • Kancelář agentury EMA pro malé a střední podniky získává ocenění za „nejvýznamnější příspěvek v odvětví lékařské vědy".
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën van het EMA doet een openbare verklaring uitgaan naar aanleiding van zorgen over niet-gereguleerde geneesmiddelen die stamcellen bevatten.
Czech: • Výbor agentury EMA pro moderní terapie vydává veřejné prohlášení o obavách z neregulovaných léčivých přípravků obsahujících kmenové buňky.
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën geeft het eerste certificeringsadvies af voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Czech: • Výbor pro moderní terapie vydává první certifikační stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapie.
Dutch: • Het EMA houdt de eerste wetenschappelijke workshop over nanogeneesmiddelen.
Czech: • Agentura EMA pořádá svůj první vědecký workshop o nanoléčivech.
Dutch: • Het EMA begint aan een evaluatie van Pandemrix naar aanleiding van zorgen die verband houden met narcolepsie.
Czech: • Agentura EMA zahajuje přezkum přípravku Pandemrix z důvodu obav z narkolepsie.
Dutch: • Het EMA houdt een workshop om het succes van tien jaar wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in Europa te evalueren.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s cílem přezkoumat úspěšnost deseti let existence právních předpisů upravujících léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v Evropě.
Dutch: Meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen (ADR's) bij dieren en mensen
Czech: Zprávy o vážných podezřeních na nežádoucí účinky (NÚ) léčivých přípravků u zvířat a u člověka
Dutch: MRL's voor toepassing van cascade
Czech: MLR pro použití kaskád
Dutch: Ook aan de kant van de geneesmiddelen voor veterinair gebruik is de werklast toegenomen, met meer aanvragen voor handelsvergunningen en verwijzingen dan verwacht en bijna een verdubbeling van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies ten opzichte van het voorgaande jaar.
Czech: Pracovní vytížení se zvýšilo také u veterinárních léčivých přípravků, kde počet žádostí o registraci a žádostí o přezkoumání převýšil očekávání a počet žádostí o vědecké poradenství se oproti předchozímu roku téměř zdvojnásobil.
Dutch: Verwijzingsprocedures worden gebruikt om meningsverschillen op te lossen en om zorgen die in de EUlidstaten leven, aan te pakken.
Czech: Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy EU.
Dutch: • Het EMA houdt een internationale workshop over klinische proeven in het kader van de wereldwijde ontwikkeling van geneesmiddelen.
Czech: • Agentura EMA pořádá mezinárodní workshop o klinických hodnoceních v kontextu globálního vývoje léčivých přípravků.
Dutch: • Het EMA houdt een workshop met Europese en internationale deskundigen om de koers in stamcelonderzoek en -ontwikkeling te bespreken.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s evropskými a mezinárodními odborníky s cílem projednat další postup v oblasti výzkumu a vývoje kmenových buněk.
Dutch: Aantal gemelde kwaliteitsgebreken
Czech: Počet vykázaných případů závadné kvality
Dutch: Verwijzingsprocedures worden gebruikt om meningsverschillen op te lossen en in de lidstaten levende zorgen aan te pakken.
Czech: Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy.
Dutch: • Twee nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ectoparasieten, hoofdzakelijk vlooien, bij huisdieren.
Czech: • dva nové léčivé přípravky pro léčbu ektoparazitů, zejména pak blech, u doma chovaných zvířat.
Dutch: • Het EMA presenteert de nieuwe website.
Czech: • Agentura EMA spouští svou novou internetovou stránku.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen Generieke geneesmiddelen
Czech: Nové léčivé přípravky Generické léčivé přípravky
Dutch: • Een gezamenlijke workshop van het EMA en de Europese Commissie vormt het begin van een proces van reflectie over de toekomstige koers van het Geneesmiddelenbureau en het Europees regelgevingsnetwerk.
Czech: • Společným workshopem agentury EMA a Evropské komise je zahájen proces úvah o dalším směřování agentury a evropské regulační sítě.
Dutch: Maximumwaarden voor residuen
Czech: Maximální limity reziduí
Dutch: Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Czech: Změny typu IA Změny typu IB Změny typu II Rozšíření registrace
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en onderhoudsactiviteiten
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance a udržování
Dutch: • Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begint raadplegingen over zijn 'Routekaart naar 2015'.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahajuje konzultace ke svému rozpisu strategických úkolů do roku 2015.
Dutch: In 2010 is op veel prioritaire gebieden vooruitgang geboekt, maar was er ook sprake van groei op bijna alle activiteitengebieden van de kerntaak van het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Vedle pokroku, jenž byl učiněn v řadě prioritních oblastí, došlo v roce 2010 k nárůstu téměř ve všech hlavních oblastech činnosti agentury.
Dutch: • Het EMA en andere belanghebbenden beginnen een proef met overleg met alle belanghebbenden in het eerste stadium van geneesmiddelenontwikkeling.
Czech: • Agentura EMA a další zúčastněné strany zahajují pilotní aktivity pro konzultace s více zúčastněnými stranami v rané fázi vývoje léčiv.
Dutch: Biociden
Czech: Biocidní přípravky
Dutch: • Het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Czech: • Agentura EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) podepisují dohodu o spolupráci.
Dutch: • Het EMA en het Europees Netwerk van centra voor farmaco-epidemiologie en farmacovigilantie (ENCePP) introduceren de 'ENCePP-studies' - een keurmerk voor transparante, state-of-the-art veiligheidsonderzoeken.
Czech: • Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP" - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking heeft tot doel te waarborgen dat na vergunningverlening voortdurend toezicht wordt gehouden op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en dat de aan het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico's doeltreffend worden beheerd in de EU.
Czech: Jejím cílem je zajistit, aby se u veterinárních léčivých přípravků v celé EU průběžně uplatňovalo poregistrační monitorování a účinné řízení rizik.
Dutch: • Het EMA stelt nieuwe tarieven vast voor aanvragen van handelsvergunningen.
Czech: • Agentura EMA schvaluje nové poplatky za žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Dutch: Ik dank alle medewerkers van het bureau voor hun inzet, toewijding en steun, en ik ben de leden van zijn comités, werkgroepen en de raad van bestuur erkentelijk voor het feit dat ze het Geneesmiddelenbureau in staat hebben gesteld om zijn verplichtingen met succes na te komen, ondanks de toegenomen werklast in het afgelopen jaar.
Czech: Všem pracovníkům agentury, členům jejích výborů, pracovních skupin a správní rady, kteří agentuře umožnili úspěšně splnit její závazky i přes zvýšenou pracovní zátěž v průběhu roku, jsem vděčný za jejich usilovnou práci, obětavost a podporu.
Dutch: In gang gezette en afgeronde verwijzingsprocedures
Czech: Zahájená a dokončená přezkumná řízení
Dutch: Met een toename van de werklast op bijna alle gebieden was het ook dit jaar weer een druk jaar voor het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Vzhledem k vyššímu pracovnímu vytížení téměř ve všech oblastech to byl pro agenturu další rušný rok.
Dutch: • Het EMA publiceert een nieuwe gedragslijn voor de toegang tot documenten.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje novou politiku přístupu k dokumentům.
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti léčivých přípravků pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Dutch: • Het EMA en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
Dutch: Ontvangen verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Dutch: We hebben in 2010 een reeks van maatregelen ten uitvoer gelegd om de procedures voor het plaatsen van opdrachten van het Geneesmiddelenbureau te versterken, nadat in de voorgaande jaren enkele technische fouten waren opgetreden.
Czech: V roce 2010 jsme v návaznosti na určité technické chyby, k nimž došlo v několika předchozích letech, provedli řadu opatření s cílem posílit postupy zadávání veřejných zakázek agentury.
Dutch: • Twee vaccins tegen de H1N1-pandemie bestemd voor de profylaxe van influenza in een officieel tot pandemie verklaarde situatie.
Czech: • dvě vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 určené pro profylaxi chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie,
Dutch: • Het EMA publiceert een gedragslijn voor communicatie over veiligheidskwesties die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje politiku sdělování problémů v oblasti bezpečnosti v souvislosti s humánními léčivými přípravky.
Dutch: Extrapolaties van MRL's
Czech: Extrapolace MLR
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau geeft tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase van geneesmiddelen wetenschappelijke adviezen en technische bijstand inzake protocollen aan sponsors.
Czech: Agentura poskytuje vědecké poradenství a pomoc zadavatelům při přípravě protokolu v průběhu fáze výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
Dutch: Dit omvat het beheer van vermoede ADR's in de fase voor en na vergunningverlening, periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen (Periodic Safety-Update Reports, PSUR's), risicobeheersplannen (Risk-Management Plans, RMP's) en onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid/doeltreffendheid.
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: • Een diagnostische stof bestemd als farmacologische stressor voor radionuclide myocardperfusiescintigrafie.
Czech: • diagnostická látka určená k použití jako farmakologický zvýrazňovací prostředek pro radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu,
Dutch: Deze zijn nodig omdat het bureau enerzijds wil kunnen beschikken over de beste wetenschappelijke deskundigen van Europa en anderzijds wil waarborgen dat zij geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid in het gedrang zouden kunnen brengen.
Czech: V říjnu jsme zveřejnili nová pravidla týkající se střetu zájmů, která řeší naši potřebu mít přístup k nejlepším vědeckým odborníkům v Evropě a současně zajišťovat, aby tito odborníci neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Dutch: Voorwoord van de waarnemend directeur
Czech: Úvodní slovo úřadujícího výkonného ředitele
Dutch: Geneesmiddelen voor kinderen
Czech: Léčivé přípravky pro děti
Dutch: • Het EMA stelt het eerste advies vast over het gebruik van oseltamivir in schrijnende gevallen, om patiënten met levensbedreigende aandoeningen als gevolg van pandemische of seizoensgriep te behandelen.
Czech: • Agentura EMA přijímá první stanovisko o použití přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (v rámci tzv. compassionate use) u pacientů v ohrožení života v důsledku pandemické či sezónní chřipky, a to pro oseltamivir.
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA presenteert de nieuwe 'Routekaart naar 2015'.
Czech: • Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
Dutch: • Twee geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van psychische aandoeningen, het ene voor matige tot ernstige manische episoden die verband houden met een bipolaire stoornis I, en het andere voor de behandeling van schizofrenie.
Czech: • dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
Dutch: Nieuwe aanvragen
Czech: Nové žádosti
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau doet dit door middel van inspecties op verzoek van het CHMP of het CVMP in het kader van de beoordeling van aanvragen van handelsvergunningen en/of de beoordeling van zaken die overeenkomstig de EU-wetgeving naar deze comités worden verwezen.
Czech: Činí tak prostřednictvím kontrol vyžádaných Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky v souvislosti s posuzováním žádostí o vydání rozhodnutí o registraci a/nebo s posuzováním záležitostí postoupených těmto výborům k přezkumu v souladu s právními předpisy EU.
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Czech: Přínosy veterinárních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro zdraví zvířat
Dutch: Aan de kant van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik is het aantal activiteiten na vergunningverlening, aanwijzingsprocedures voor weesgeneesmiddelen, wetenschappelijke adviezen en verwijzingen verder gestegen.
Czech: U humánních přípravků pokračoval nárůst počtu poregistračních činností, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, postupů vědeckého poradenství a žádostí o přezkoumání.
Dutch: Dit gebied omvat de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau die betrekking hebben op de beoordeling en goedkeuring van, en de controle op de overeenstemming met, pediatrische onderzoeksplannen (PIP's) en vrijstellingen door het Pediatrisch Comité (PDCO).
Czech: Tato oblast zahrnuje činnosti agentury související s posuzováním a schvalováním plánů pediatrického výzkumu (PIP) a žádostí o zproštění povinnosti předkládat tyto plány a s ověřováním dodržování těchto plánů, přičemž tyto činnosti provádí Pediatrický výbor (PDCO).
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte verband houdende met chronische bronchitis bij volwassen patiënten, als aanvulling op een behandeling met een bronchodilatator, en dat een orale behandeling met een nieuwe werking biedt.
Czech: • léčivý přípravek, jenž je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů jako rozšíření spektra bronchodilatační léčby a nabízí možnost perorální léčby s novým způsobem účinku,
Dutch: Algemene bijdrage van EU (excl. middelen voor weesgeneesmiddelen) als percentage van totale begroting
Czech: Podíl obecného příspěvku EU (bez prostředků na léčiva pro vzác.
Dutch: Eerste beoordeling
Czech: Výchozí hodnocení
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de behandeling van een spier- en skeletaandoening die bekendstaat als Dupuytren-contractuur, en dat een alternatief biedt voor een operatieve ingreep.
Czech: • léčivý přípravek určený k léčbě muskuloskeletálního onemocnění známého jako Dupuytrenova kontraktura a představující nechirurgickou alternativu.
Dutch: Type II-wijzigingen
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Dutch: • Een nasaal toegediend influenzavaccin bestemd voor de profylaxe van influenza bij kinderen.
Czech: • nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
Czech: K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Czech: Významná doporučení ke schválení přípravku v roce 2010 Přínosy humánních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro veřejné zdraví
Dutch: De meest aangrijpende daarvan was het vertrek van Thomas Lönngren, de directeur van het bureau.
Czech: V roce 2010 došlo v Evropské agentuře pro léčivé přípravky k řadě změn, z nichž nejvýraznější byl odchod výkonného ředitele agentury Thomase Lönngrena.
Dutch: EUR (x duizend)
Czech: tis. EUR
Dutch: De fase van de eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, variërend van het gesprek met de toekomstige aanvragers voorafgaand aan indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Czech: Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Dutch: Inspecties
Czech: Kontroly
Dutch: • Pre-pandemische influenzavaccins bestemd voor immunisatie tegen het subtype H5N1 van het influenza A-virus.
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
Dutch: Figuur 8.
Czech: Graf č. 8.
Dutch: • Het EMA en de Food and Drug Administration (FDA) van de VS komen overeen één enkel jaarverslag over aanwijzingen als weesgeneesmiddel te aanvaarden.
Czech: • Agentura EMA a americký úřad FDA souhlasí s přijetím jednotné výroční zprávy o označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Dutch: • Twee aangewezen weesgeneesmiddelen bestemd voor de behandeling van longaandoeningen, het ene voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij cystische fibrose, en het andere voor idiopathische longfibrose.
Czech: • dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
Dutch: Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) omvat de activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
Czech: Farmakovigilance zahrnuje činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
Dutch: De eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen, variërend van het gesprek met toekomstige aanvragers voorafgaand aan de indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het CHMP, tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Czech: Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Dutch: Om de harmonisatie van de vergunningverlening van kruidensubstanties en van de informatie daarover in de EU te bevorderen, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau communautaire kruidenmonografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen, alsmede een conceptlijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Czech: Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
Dutch: • Het EMA ontvangt de duizendste aanvraag voor een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric
Czech: • Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen van handelsvergunningen, met inbegrip van de verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn rozhodnutí o registraci, včetně rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel dat met behulp van DNA-recombinatietechniek wordt geproduceerd en bestemd is voor de behandeling van aanvallen van angio-oedeem.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.