FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ±80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată pre-specificată a studiilor de fază 3 (ARIES-C).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide:
Spanish: → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Romanian: → Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
Spanish: Efecto de ambrisentan sobre los transportadores xenobióticos
Romanian: Efectul ambrisentan asupra transportorilor xenobiotici
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
Romanian: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática.
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică.
Spanish: Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
Romanian: Puteți lua Ambrisentan Mylan cu sau fără alimente.
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să includă următoarele mesaje
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Romanian: • temperatură crescută (febră)
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
Spanish: Ambrisentan Mylan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Romanian: Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Spanish: • dolor de estómago (abdomen)
Romanian: • dureri de stomac (abdomen)
Spanish: Valor-P, test de Logrank
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Romanian: Asigurați-vă că ați citit și informațiile prezentate la punctul 2 din secțiunea „Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp" și „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine".
Spanish: • La necesidad de supervisar regularmente la función hepática, ya que Ambrisentan Mylan puede causar daño hepático.
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: En estos ensayos no se evaluaron parámetros hemodinámicos.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici.
Spanish: → No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Romanian: → Nu luați Ambrisentan Mylan dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
Romanian: • vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienți-ani de expunere la ambrisentan.
Spanish: En el caso de hipotensión pronunciada, se puede necesitar soporte cardiovascular activo.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susținere cardiovasculară.
Spanish: Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Romanian: Vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate".
Spanish: • sensación de cansancio
Romanian: • senzație de oboseală
Spanish: El principio activo es ambrisentan.
Romanian: Substanța activă este ambrisentan.
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Romanian: • Femeile cu potențial de reproducere trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos principios activos.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu aceste substanțe active.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02 Mecanism de acțiune
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Romanian: • Card de reamintire pentru pacient
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcție de tolerabilitate.
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) además de lo anterior:
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:
Spanish: Progresión de la enfermedad
Romanian: Progresia bolii
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Los cambios testiculares no fueron completamente reversibles durante los períodos de descanso evaluados.
Romanian: Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare fără tratament.
Spanish: No tome Ambrisentan Mylan: - Si es alérgico a ambrisentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu luați Ambrisentan Mylan: - dacă sunteți alergic la ambrisentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
Romanian: Categoriile de frecvență nu iau în considerare și alți factori printre care durata variabilă a studiilor, afecțiunile preexistente și caracteristicile pacientului la inițierea tratamentului.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
Romanian: Ambrisentan se absoarbe rapid la om.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Romanian: La om, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 16,5 ore.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ambrisentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: • sensación de debilidad
Romanian: • senzație de slăbiciune
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Ambrisentan Mylan dacă începeți să luați ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Romanian: Aparține unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază
Spanish: Ambrisentan Mylan puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con anemia clínicamente significativa.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu ambrisentan la pacienții cu anemie semnificativă clinic.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20 - 40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
Romanian: Amplitudinea scăderii clearance-ului oral este modestă (20 - 40%) la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, este puțin probabil să aibă vreo relevanță clinică.
Spanish: 1.er año 88,9%
Romanian: 1 an 88,9%
Spanish: → Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: → Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Otra información clínica
Romanian: Alte informații clinice
Spanish: Otros efectos adversos incluyen
Romanian: Alte reacții adverse includ
Spanish: También se presentan datos de farmacovigilancia rutinaria.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilență de rutină.
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Mylan.
Romanian: → Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan Mylan.
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición por la ciclosporina A de los transportadores y las enzimas metabólicas implicadas en la farmacocinética de ambrisentan.
Romanian: Aceasta se poate datora inhibării de către ciclosporina A a transportorilor și a enzimelor metabolice implicate în farmacocinetica ambrisentan.
Spanish: Consulte a su médico sobre esto.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Ambrisentan Mylan.
Romanian: • Femeile gravide nu trebuie să ia Ambrisentan Mylan
Spanish: Blíster PVC/PVDC.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Spanish: Estudios en animales han mostrado que ambrisentan es teratogénico.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau dacă sunteți îngrijorat în legătură cu acest lucru.
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Romanian: 22,75 m; IÎ 95%: 12,00;
Spanish: Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas, asignadas conforme a la experiencia obtenida en los ensayos clínicos, pueden no reflejar la frecuencia con que aparecen estas reacciones adversas en la práctica clínica habitual.
Romanian: Categoriile de frecvență ale reacțiilor adverse desemnate în funcție de experiența rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse care apar în practica clinică.
Spanish: Reacciones alérgicas
Romanian: Reacții alergice
Spanish: Para las reacciones adversas relacionadas con la dosis, la categoría de frecuencia refleja la dosis más alta de ambrisentan.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvență reflectă doza mai mare de ambrisentan.
Spanish: Reino Unido o
Romanian: Marea Britanie sau
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
Romanian: Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în tratamentul HTAP.
Spanish: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina y/o hematocrito durante el tratamiento con ambrisentan, por ejemplo en 1 mes, 3 meses y después periódicamente, de acuerdo con la práctica clínica.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentrațiilor hemoglobinei și/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni și periodic în continuare, în concordanță cu practica clinică.
Spanish: Ambrisentan Mylan puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de cómo puede afectarles ambrisentan antes de conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Pacienții trebuie să fie avertizați despre cum ar putea să fie afectați de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Mylan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Ambrisentan Mylan, luați-o de îndată ce vă amintiți și apoi continuați modul de administrare obișnuit.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado una mejoría significativa en el TM6M, para cada una de las dosis de ambrisentan.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu ambrisentan a determinat o ameliorare semnificativă a DPM6, pentru fiecare doză de ambrisentan.
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
Romanian: Afinitatea de legare a 4-hidroximetil ambrisentanului pentru receptorul endotelinic uman este de 65 ori mai scăzută comparativ cu cea a ambrisentanului.
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienți nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Romanian: Poli(vinil alcool) (parțial hidrolizat) Dioxid de titan (E171) Macrogol
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Romanian: Pacienții înrolați în studiile ARIES-1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n = 383).
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, și în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba monitorizarle.
Romanian: Dacă luați alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Spanish: Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas.
Romanian: Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan Cómo tomar Ambrisentan Mylan Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan Cum să luați Ambrisentan Mylan Reacții adverse posibile
Spanish: → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan Mylan, consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: → Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Ambrisentan Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
Romanian: Asociere cu tadalafil (AMBITION)
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți.
Spanish: No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Spanish: Concentración de hemoglobina
Romanian: Concentrația hemoglobinei
Spanish: Su médico decidirá si Ambrisentan Mylan es o no adecuado para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Ambrisentan Mylan este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Spanish: IC 95% (0,348; 0,724) p=0,0002
Romanian: IÎ 95% (0,348, 0,724) p = 0,0002
Spanish: Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) și cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Spanish: Ambrisentan y sus metabolitos son eliminados principalmente por vía biliar tras sufrir metabolismo hepático y/o extrahepático.
Romanian: Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică și/sau extrahepatică.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente un 22% de la dosis administrada es eliminada en la orina, siendo un 3,3% ambrisentan inalterado.
Romanian: După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăsește în urină, din care 3,3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
Spanish: Si es hombre y está tomando Ambrisentan Mylan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Romanian: Dacă sunteți un bărbat care Ambrisentan Mylan, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Spanish: HR: 0,502
Romanian: RR: 0,502
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Epistaxis
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce și a fost stabil.
Spanish: Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respirației, oboseală extremă și umflare la nivelul gleznelor și picioarelor.
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadio grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecțiunii (de ex. epoprostenol).
Spanish: No hubo evidencia de potencial carcinogénico en estudios orales a 2 años en ratas y ratones.
Romanian: Nu au existat dovezi ale potențialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la șobolani și șoareci.
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de 10 mg (edad de 9 a 15 años), con base en el AUC.
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri de aproximativ 1,8 până la 7 ori expuneri pediatrice la om la 10 mg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani), pe baza ASC.
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
Romanian: Informații din studii necontrolate cu placebo cu durată mai mare (ARIES-E și AMBITION (asociere cu tadalafil)) sunt, de asemenea, incluse mai jos.