FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: B Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Icelandic: B Teygðu eða klíptu húðina á stungustað til að yfirborð hans verði þéttara.
Croatian: NEMOJTE:
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI:
Croatian: Na Vaša pitanja može odgovoriti zdravstveni djelatnik upoznat s lijekom Repatha.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður sem er kunnugur Repatha ætti að geta svarað þeim spurningum sem þú hefur.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/15/1016/002 - 1 napunjena brizgalica
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/15/1016/002 - 1 áfylltur lyfjapenni
Croatian: Podaci o učinku evolokumaba na plodnost u ljudi nisu dostupni.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif evolocumabs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Poznata preosjetljivost na evolokumab kontraindicirana je u EU sažetku opisa svojstava lijeka, međutim, potrebno je informirati liječnike i bolesnike o mogućoj pojavi reakcija preosjetljivosti tijekom liječenja evolokumabom.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir evolocumabi er frábending í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ESB, hins vegar skal upplýsa lækna og sjúklinga um að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram í fyrsta sinn meðan á meðferð með evolocumabi stendur.
Croatian: Trepereća svjetlost
Icelandic: Blikkandi ljós
Croatian: Umetnite očišćeni uložak u automatizirani mini-dozator i čvrsto pritisnite vrh dok uložak ne sjedne na mjesto.
Icelandic: Setjið hreinu rörlykjuna í sjálfvirka smáskammtarann og þrýstið þétt á toppinn þar til hún er tryggilega föst.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Icelandic: Mikilvægt er segja lækninum frá því ef þú ert með eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite jednu Repatha napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
Icelandic: Undirbúningur A Fjarlægðu einn Repatha áfylltan lyfjapenna úr umbúðum.
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene, kao što je nastanak modrica, crvenilo, krvarenje, bol ili oticanje
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, eins og mar, roði, blæðing, verkir eða þroti
Croatian: GAUSS-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, ezetimibom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 307 bolesnika koji nisu podnosili statine ili njihovu učinkovitu dozu.
Icelandic: GAUSS-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með ezetimibi sem stóð yfir í 12 vikur hjá 307 sjúklingum sem ekki þoldu statín eða gátu ekki þolað virkan skammt af statíni.
Croatian: MACE+ (kompozitni ishod MACE, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine) MACE (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara) Kardiovaskularna smrt Mortalitet bilo kojeg uzroka Infarkt miokarda (sa/bez smrtnog ishoda)
Icelandic: MACE+ (samsetning MACE, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar) MACE (samsetning af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, eða slagi)
Croatian: Što Repatha sadrži - Djelatna tvar je evolokumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er evolocumab.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: NEMOJTE koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota lyfjaleifar sem eftir eru í notuðu sprautunni.
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 140 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 13,0 (10,4) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 96,5 (78,7) dan•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 140 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (staðalfrávik (SD)) 13,0 (10,4) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 96,5 (78,7) dagur•míkróg/ml.
Croatian: Farmakokinetika evolokumaba je bila pod utjecajem tjelesne težine bez ikakvog značajnog učinka na sniženje razine LDL-C-a.
Icelandic: Lyfjahvörf evolocumabs urðu fyrir áhrifum vegna líkamsþyngdar án greinanlegra áhrifa á lækkun LDL-kólesteróls.
Croatian: Uređaj za primjenu namijenjen je uporabi samo s priloženim napunjenim uloškom od 3,5 ml.
Icelandic: Skömmtunartækið er einungis hannað til notkunar með 3,5 ml áfylltu samsettu rörlykjunni sem fylgir.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Icelandic: C Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Croatian: Repatha je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról samanborið við ezetimib (p < 0,001).
Croatian: Učestalost doziranja kod bolesnika bez afereze se mogla titrirati do 420 mg jedanput svaka 2 tjedna na temelju odgovora LDL-C-a i PCSK9 vrijednosti.
Icelandic: Tíðni skammta hjá sjúklingum sem ekki voru í blóðfrumuskiljun var hægt að auka upp að 420 mg á tveggja vikna fresti samkvæmt LDL-kólesteról svörun og PCSK9 gildum.
Croatian: • sama ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.
Icelandic: • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Croatian: • da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Nafnið Repatha standi á merkimiða áfylltu sprautunnar.
Croatian: Apsolutni KV rizik bio je uravnotežen između liječenih skupina, a kao dodatak indeksu događaja svi su bolesnici imali najmanje 1 značajni ili 2 manje značajna čimbenika KV rizika; 80% njih imalo je hipertenziju, 36% dijabetes melitus, a 28% njih bili su svakodnevni pušači.
Icelandic: Heildaráhætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í jafnvægi á milli meðferðarhópa, auk skráða atviksins voru allir sjúklingar með a.m.k. 1 stóran eða 2 minni áhættuþætti á hjarta- og æðasjúkdómum; 80% voru með háþrýsting, 36% voru með sykursýki og 28% reyktu daglega.
Croatian: Važno: Morate potisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati sivo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Icelandic: Þú verður að ýta alla leið niður en ekki snerta gráa byrjunarhnappinn fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.
Croatian: NEMOJTE vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, primijećeno je smanjenje ukupne izloženosti evolokumabu, koje može dovesti do smanjenog učinka na sniženje vrijednosti LDL-C-a.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi kom fram minnkuð heildarútsetning fyrir evolocumabi sem getur leitt til minnkaðra áhrifa til lækkunar LDL-kólesteróls.
Croatian: • Nemojte pokušavati premjestiti napunjeni automatizirani mini-dozator nakon što ste ga učvrstili na kožu.
Icelandic: Ekki reyna að endurstaðsetja áfyllta, sjálfvirka smáskammtarann eftir að honum hefur verið komið fyrir á húðinni.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: TC/ HDLC omjer
Icelandic: TC/ HDLkólesteról Hlutfall
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za evolokumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir evolocumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með Repatha.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Gæmið í kæli (2ºC - 8ºC).
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene su modrice na mjestu primjene, eritem, krvarenje, bol i oticanje na mjestu primjene.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru mar á stungustað, roðaþot, blæðing, verkur á stungustað og þroti.
Croatian: • Nemojte dodirivati ili onečistiti područje pokrova igle.
Icelandic: Ekki snerta eða menga svæðið með nálarhlífinni.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze statina kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Repatha.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir statín við samhliða notkun með Repatha.
Croatian: (HMD) (skupine koje su primale kombinaciju s rosuvastatinom, simvastatinom i atorvastatinom)
Icelandic: (HMD) (saman rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin hópar)
Croatian: Očekuje se da će njegov metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira degradacijom do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina.
Icelandic: Líklegt er að umbrot og brotthvarf fylgi úthreinsunarleiðum immúnóglóbúlíns, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Croatian: 3. Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena brizgalica dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Icelandic: 3. Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllti lyfjapenninn hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Croatian: Repatha se sastoji isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je malo vjerojatno da će se eliminirati putem metaboličkih mehanizama jetre.
Icelandic: Repatha er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum sem eðlileg immúnóglóbúlín og er ólíklegt að brotthvarf verði eftir umbrotsleiðum í lifur.
Croatian: Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Croatian: Vratašca uloška (ne zatvarati bez uloška)
Icelandic: Rörlykjulok (lokið ekki nema rörlykja sé í)
Croatian: • Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i zimica)
Icelandic: Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)
Croatian: Provjerite da je uložak sjeo na mjesto u automatiziranom mini-dozatoru prije nego zatvorite vratašca.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rörlykjan sitji örugglega í sjálfvirka smáskammtaranum áður en lokað er með lokinu.
Croatian: Legenda: Q2W = jedanput svaka 2 tjedna, QM = jedanput mjesečno, HMD = Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija; HeFH = Heterozigotna obiteljska hiperkolesterolemija; a p vrijednost < 0,05 pri usporedbi s placebom.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia); HeFH = arfblendin ættgeng kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia); a p gildi < 0,05 borið saman við lyfleysu.
Croatian: • Ako se izvade iz hladnjaka, automatizirani mini-dozator i uložak mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) u originalnoj kutiji i moraju se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite:
Icelandic: Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:
Croatian: To je rezultiralo sličnim vremenskim tijekom i opsegom apsolutnog snižavanja LDL-C-a.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að tími og magn heildar LDL-kólesteróllækkunar var sambærilegt.
Croatian: Očistite područje injiciranja alkoholnom maramicom.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Croatian: Osim smanjenog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u makaki majmuna imuniziranih hemocijaninom iz priljepka (engl. keyhole limpet haemocyanin, KLH) nakon 3 mjeseca liječenja s evolokumabom, nikakve nuspojave nisu uočene u hrčaka (do 3 mjeseca) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Icelandic: Fyrir utan T eitilfrumnaháða mótefnasvörun hjá cynomolgus öpum sem voru bólusettir með KLH-próteini (keyhole limpet hembláma) eftir 3 mánaða eftir meðferð með evolocumabi sáust engar aukaverkanir hjá hömstrum (að 3 mánaða aldri) og cynomolgus öpum (að 6 mánaða aldri) við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Croatian: DESCARTES je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna na 901 bolesniku s hiperlipidemijom koji su ili bili samo na posebnoj prehrani ili su primali atorvastatin ili kombinaciju atorvastatina i ezetimiba.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
Croatian: Priručnik o dijelovima
Icelandic: Leiðbeiningar um einstaka hluti
Croatian: Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Croatian: Korak 2: Pripremite se A Pažljivo povucite sivi zatvarač s igle ravno i dalje od Vašeg tijela.
Icelandic: A Dragðu gráu nálarhlífina varlega beint af og frá líkama þínum.
Croatian: Značajno smanjenje vrijednosti LDL-C-a opaženo je tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja, s postignutim medijanom vrijednosti LDL-C-a raspona od 0,8 do 0,9 mmol/l pri svakoj procjeni; 25% bolesnika postiglo je koncentraciju LDL-C-a manju od 0,5 mmol/l.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á LDL-kólesteróli kom fram í rannsókninni, miðgildi LDL-kólesterólsgilda sem náðust voru á bilinu 0,8 til 0,9 mmól/l við hvert mat; 25% sjúklinga náðu styrk LDL-kólesteróls undir
Croatian: OLE 36. tjedan
Icelandic: OLE vika 36
Croatian: c Nominalna značajnost.
Icelandic: c Marktækt nafngildi.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha pomoću automatiziranog mini-dozatora, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu með sjálfvirka smáskammtaranum þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Croatian: Dio unutar uređaja za primjenu kroz koji prolazi tekućina napravljen je od nehrđajućeg čelika i polivinilklorida bez DEHP-a, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 29 G.
Icelandic: Sá hluti tækisins sem vökvi flæðir um er úr ryðfríu stáli og polyvinylklóríði án DEHP og með 29 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. statini, sekvestranti žučne kiseline), je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a i ApoB-a u 12. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 6).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði sem viðbót við aðra blóðfitulækkandi meðferðir (t.d. statín, gallsýrubindandi lyf) lækkaði marktækt LDL-kólesteról og apólípóprótein B (ApoB) í viku 12 borið saman við lyfleysu (p < 0,001) (tafla 6).
Croatian: S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.
Icelandic: Haldið um bol rörlykjunnar með annarri hendi og hreinsið botn rörlykjunnar með sprittþurrku.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Repatha u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha á meðgöngu.
Croatian: U bilo kojem od navedenih slučajeva, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Icelandic: Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Icelandic: Repatha einnota SureClick áfylltur lyfjapenni
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (infarkt miokarda, moždani udar ili bolest perifernih arterija) za smanjenje kardiovaskularnog rizika smanjenjem LDL-C vrijednosti, kao dodatak korekciji drugih čimbenika rizika:
Icelandic: Repatha er ætlað fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (hjartadrep, slag eða útæðasjúkdóm) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með lækkun LDL-kólesteról gilda, sem viðbót við að ná tökum á öðrum áhættuþáttum:
Croatian: Evolokumab nije bio kancerogen u hrčaka pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Croatian: • Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih dišnih puteva)
Icelandic: Kvef, eins og nefrennsli, særindi í hálsi eða sýkingar í kinnholum (nefkoksbólga eða sýkingar í efri öndunarvegi)
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Repatha uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
Croatian: Ocjena svih prijavljenih reakcija preosjetljivosti otkrila je jasne dokaze različitih kliničkih prikaza preosjetljivosti povezane s evolokumabom.
Icelandic: Skoðun allra ofnæmisviðbragða sem greint hefur verið frá sýndi skýran klínískan mun á birtingarmynd ofnæmis í tengslum við evolocumab.
Croatian: Dio brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Icelandic: Hluti sprautunnar getur verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Nemojte primjenjivati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota Repatha ef um er að ræða ofnæmi fyrir evolocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nema ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti uočene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Icelandic: Enginn munur sást á öryggi og verkun hjá unglingunum og fullorðnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Croatian: Regresija aterosklerotske bolesti opažena je u 64,3% (95% CI 59,6, 68,7) i 47,3% (95% CI 42,6, 52,0) bolesnika koji su primali lijek Repatha odnosno placebo pri mjerenju PAV-a.
Icelandic: Minnkun æðakölkunar kom fram hjá 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með PAV.
Croatian: Upozorenje: Nemojte izvoditi promjene na uređaju.
Icelandic: Ekki breyta tækinu.
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida.
Icelandic: Repatha er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum.
Croatian: OLE 144. tjedan (n = 180)
Icelandic: OLE vika 144 (n = 180)
Croatian: U TAUSSIG ispitivanje uključeno je ukupno 194 bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) i 106 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Icelandic: Samtals 194 sjúklingar með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) og 106 sjúklingar með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru skráðir í TAUSSIG.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Croatian: OLE 216. tjedan (n = 96)
Icelandic: OLE vika 216 (n = 96)
Croatian: Možete odabrati:
Icelandic: Þú mátt sprauta í:
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturna).
Croatian: Režimi doziranja koji uključuju potkožnu primjenu doze od 140 mg svaka 2 tjedna ili od 420 mg jedanput mjesečno su istovjetni u prosječnom snižavanju LDL-C-a (srednja vrijednost u 10. i 12. tjednu), te dovode do -72 do -57% od početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Icelandic: Gjöf 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði undir húð var jafngild hvað varðar meðallækkun LDL-kólesteróls (meðaltal í 10. og 12. viku) sem leiddi til -72 til -57% frá upphafsgildi borið saman við lyfleysu.
Croatian: NEMOJTE stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja fingurinn á stimpilstöngina meðan nálinni er stungið inn.
Croatian: Dugoročna primjena lijeka Repatha je pokazala održani učinak liječenja, kao što je pokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a kod bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (Tablica 5).
Icelandic: Langtímameðferð með Repatha leiddi í ljós að meðferðaráhrif héldust eins og kom í ljós með lækkun LDL-kólesteróls hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) (tafla 5).
Croatian: • Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon primjene.
Icelandic: Setjið notaða sjálfvirka smáskammtarann í nálabox strax eftir notkun.
Croatian: Nepravilno
Icelandic: Rangt
Croatian: Ostavite automatizirani mini-dozator i uložak u prozirnom podlošku sve dok niste spremni za injiciranje.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene štrcaljke jer pojedinačna štrcaljka sadrži samo 140 mg lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjár áfylltar sprautur þar sem hver áfyllt sprauta inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Croatian: Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na ishode plodnosti pri razinama izloženosti (temeljem površine ispod krivulje koncentracija vrijeme, AUC) koje su bile mnogo više nego u bolesnika koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu ekki fram í dýratilraunum við endapunkt með flatarmál undir tímaferils (AUC) útsetningargildi mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði (sjá kafla 5.3).
Croatian: • Možete čuti zvuk pumpanja.
Icelandic: Þú gætir heyrt bíp-hljóð.
Croatian: • Nemojte koristiti ako dijelovi uloška nedostaju ili nisu dobro pričvršćeni.
Icelandic: Ekki nota ef hluta rörlykjunnar vantar eða hann er ekki tryggilega festur á.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se evolokumab u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort evolocumab skilst út í brjóstamjólk.