FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette association peut être utilisée sans adaptation posologique.
Polish: To skojarzenie można stosować bez zmiany dawkowania.
French: Dans les essais cliniques, la survenue de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe a rarement été rapportée
Polish: W badaniach klinicznych występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego notowano rzadko (<0,1%).
French: Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 16 kg (voir rubrique 4.2).
Polish: Obecnie trwają badania nad właściwościami farmakokinetycznymi etrawiryny u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, aby zalecić stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 16 kg (patrz punkt 4.2).
French: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS Oméprazole
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
French: INTELENCE 25 mg comprimés
Polish: INTELENCE 25 mg tabletki
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - nombre de globules blancs diminué ; - symptômes d'infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre) ; - rêves anormaux, confusion, désorientation, nervosité, cauchemars ; - somnolence, tremblements, évanouissement, crises convulsives, trouble de l'attention ; - sensation de vertiges, apathie ; - angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier ; - respiration difficile ; - haut-le-coeur, inflammation du pancréas, vomissement de sang ; - problèmes au foie tels que hépatite, augmentation du volume du foie ; - transpiration excessive, gonflement du visage et/ou de la gorge ; - gonflement des seins chez les hommes.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - zmniejszona liczba białych krwinek; - objawy zakażenia (np. powiększone węzły chłonne i gorączka); - dziwne sny, uczucie zagubienia, dezorientacja, nerwowość, koszmary senne; - ospałość, drżenie, omdlenie, drgawki, zaburzenia koncentracji; - zawroty głowy, spowolnienie; - ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca; - trudności w oddychaniu; - odruchy wymiotne, stan zapalny trzustki, krwawe wymioty; - zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby; - nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy i (lub) gardła; - powiększenie piersi u mężczyzn.
French: Le flacon contient 2 petits sachets (dessicants) pour garder les comprimés secs.
Polish: Każda butelka zawiera 2 małe saszetki (ze środkiem osuszającym) pochłaniające wilgoć.
French: L'association de l'étravirine avec l'éfavirenz ou la névirapine peut entraîner une diminution significative de la concentration plasmatique de l'étravirine et la perte d'effet thérapeutique de l'étravirine.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z efawirenzem lub newirapiną może spowodować istotne zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu i utratę działania terapeutycznego etrawiryny.
French: Chaque comprimé contient 160 mg de lactose (monohydraté).
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy (jednowodnej).
French: Comment se présente INTELENCE et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament est présenté sous la forme d'un comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant les inscriptions « T125 », gravée sur une face, et « 100 », gravée sur l'autre face.
Polish: Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie Ten produkt leczniczy występuje w postaci: białych lub prawie białych, owalnych tabletek ze znakiem „T125" na jednej stronie i „100" na drugiej.
French: Un flacon en plastique contenant 120 comprimés et 3 sachets pour garder les comprimés secs.
Polish: Plastikowa butelka zawierająca 120 tabletek oraz 3 saszetki pochłaniające wilgoć.
French: Comment se présente INTELENCE et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament est présenté sous la forme d'un comprimé ovale, sécable, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « TMC », gravée sur une face.
Polish: Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie Ten produkt leczniczy występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych tabletek z linią podziału, ze znakiem „TMC" na jednej stronie.
French: Etudes DUET Compilées ≥ 18 ans ETR N=599
Polish: Łącznie badania DUET ≥ 18 lat
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée d'effort peu fréquent bronchospasme
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność wysiłkowa niezbyt często skurcz oskrzeli
French: ANTI-MYCOBACTERIENS Rifampicine
Polish: LEKI PRZECIWGRUŹLICZE Ryfampicyna
French: Chaque comprimé contient 160 mg de lactose monohydraté.
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy jednowodnej.
French: Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris INTELENCE, vous n'avez pas besoin de prendre une autre dose avant la prise prévue de votre dose.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po 4 godzinach od przyjęcia leku INTELENCE, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki, aż do czasu przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
French: L'utilisation concomitante d'étravirine avec le siméprévir peut diminuer les concentrations plasmatiques de siméprévir.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z symeprewirem może zmniejszać stężenie symeprewiru w osoczu.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - réactions allergiques (hypersensibilité) ; - diabète, perte de l'appétit ; - anxiété, envie de dormir, insomnie, troubles du sommeil ; - picotements ou douleur dans les mains ou les pieds, engourdissement, perte de sensibilité de la peau, pertes de mémoire, fatigue ; - vue trouble ; - insuffisance rénale, hypertension, crise cardiaque, essoufflement à l'effort ; - vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, distension de l'abdomen,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - cukrzyca, zmniejszenie apetytu; - niepokój, senność, bezsenność, zaburzenia snu; - mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, utrata czucia skórnego, utrata pamięci,
French: On pourrait s'attendre à une augmentation de l'exposition d'étravirine libre.
Polish: Można spodziewać się zwiększonego stopnia narażenia na lek w postaci niezwiązanej.
French: Une diminution de la réponse virologique à l'étravirine a été observée chez les patients porteurs de souches virales présentant 3 mutations ou plus parmi les mutations suivantes V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V et G190A/S (voir rubrique 5.1).
Polish: U pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi 3 lub więcej spośród następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V i G190A/S (patrz punkt 5.1) obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
French: Comprimé ovale, sécable, blanc à blanc cassé, portant l'inscriptions « TMC » gravée sur une face.
Polish: Biała lub prawie biała, owalna tabletka z linią podziału, z wytłoczonym napisem „TMC" na jednej stronie.
French: * comparé au maraviroc 150 mg deux fois par jour
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok 300 mg dwa razy na dobę
French: Total de novo ENF
Polish: a n (%) Ogółem de novo ENF
French: La co-administration d'étravirine avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C19 peut diminuer la clairance de l'étravirine et peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l'étravirine.
Polish: Podawanie etrawiryny w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, może prowadzić do zmniejszenia klirensu etrawiryny i może powodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu krwi.
French: ANTIEPILEPTIQUES Carbamazépine Phénobarbital Phénytoïne
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
French: ASC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Polish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) marawirok*
French: ≥ 16 à < 20 kg 100 mg deux fois par jour quatre comprimés de 25 mg deux fois par jour ou un comprimé de 100 mg deux fois par jour
Polish: ≥ 16 do < 20 kg 100 mg dwa razy na dobę cztery tabletki 25 mg dwa razy na dobę lub jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę
French: Charge virale indétectable confirmée (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) n (%)
Polish: Potwierdzona wartość miana wirusa poniżej progu wykrywalności (<kopii 50 RNA HIV-1/ml)
French: ASC ↔ 1,02 (0,97-1,07) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 0,97 (0,93-1,02)
Polish: AUC ↔ 1,02 (0,97-1,07) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 0,97 (0,93-1,02)
French: TMC125-C213 6 à < 18 ans ETR N=101
Polish: TMC125-C213 6 do < 18 lat
French: Chaque comprimé contient 40 mg de lactose (monohydraté).
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy (jednowodnej).
French: 3 fois par jour + étravirine 200 mg toutes les 12 heures bocéprévir
Polish: Boceprewir 800 mg 3 razy na dobę + etrawiryna 200 mg co 12 godzin boceprewir
French: ASC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) étravirine
Polish: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etrawiryna
French: 200 mg deux fois par jour huit comprimés de 25 mg deux fois par jour ou deux comprimés de 100 mg deux fois par jour ou un comprimé de 200 mg deux fois par jour
Polish: 200 mg dwa razy na dobę osiem tabletek 25 mg dwa razy na dobę lub dwie tabletki 100 mg dwa razy na dobę lub jedna tabletka 200 mg dwa razy na dobę
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées avec l'étravirine.
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki podczas stosowania etrawiryny.
French: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL ASC12h, h*ng/mL
Polish: Cmin, ng/ml
French: L'étravirine a démontré une activité antivirale sur des isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-type A, B, C, D, E, F, G) et du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises respectivement entre 0,3 et 1,7 nM d'une part et 11,5 et 21,7 nM d'autre part. Même si l'étravirine démontre in vitro une activité sur le VIH-2 de type sauvage avec des valeurs médianes CE50 comprises entre 5,7 et 7,2 µM, en l'absence de données cliniques, il n'est pas recommandé de traiter l'infection par le VIH-2 avec l'étravirine.
Polish: Etrawiryna działa przeciwwirusowo przeciwko dzikim szczepom HIV-1 w liniach komórkowych limfocytów T i komórkach macierzystych z medianą wartości średniego stężenia skutecznego (EC50) w zakresie od 0,9 do 5,5 nM. Etrawiryna wykazuje również działanie przeciwwirusowe przeciwko wyizolowanym szczepom wirusa HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F i G) i HIV-1 grupy O, z wartościami EC50 w zakresie odpowiednio od 0,3 do 1,7 nM oraz od 11,5 do 21,7 nM.
French: L'étravirine réduit significativement les concentrations plasmatiques du dolutégravir.
Polish: Etrawiryna znacząco zmniejsza stężenie dolutegrawiru w osoczu.
French: ASC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) étravirine
Polish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etrawiryna
French: Ces résultats se maintenaient à 48 semaines.
Polish: Taki wynik utrzymywał się również po 48 tygodniach.
French: Des informations sur Intelence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Intelence znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Intelence sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Intelence są stale monitorowane.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Intelence, le 28 août 2008.
Polish: Lek Intelence otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2008 r.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Intelence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Intelence przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Intelence est disponible en comprimés (25, 100 et 200 mg) à avaler entiers avec un verre d'eau.
Polish: Lek Intelence jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 200 mg), które należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
French: Chez les adultes, la dose recommandée d'Intelence est de 200 mg deux fois par jour, à prendre après un repas; chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et varie de 100 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Intelence wynosi 200 mg dwa razy na dobę po posiłku, natomiast u dzieci dawka zależy od masy ciała i wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.
French: Les effets secondaires rapportés avec Intelence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Intelence są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Au cours de deux études principales réalisées sur 1 203 patients adultes au total, la charge virale moyenne était de 70 000 copies/ml au début du traitement.
Polish: W dwóch badaniach głównych, obejmujących łącznie 1203 osoby dorosłe, średnie miano wirusa na początku leczenia wynosiło 70 000 kopii/ml.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intelence?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence
French: Autres informations relatives à Intelence:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Intelence
French: Intelence est efficace pour réduire la charge virale à des niveaux indétectables, tant chez les adultes que chez les enfants, et ses effets indésirables sont considérés comme maîtrisables.
Polish: Lek Intelence jest skuteczny w zmniejszaniu miana wirusa do niewykrywalnego poziomu zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do opanowania.
French: Intelence (étravirine)
Polish: Intelence (etrawiryna)
French: Qu'est-ce qu'Intelence et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Intelence i w jakim celu się go stosuje
French: Les patients incapables d'avaler les comprimés peuvent les diluer dans un verre d'eau et boire ensuite immédiatement la solution obtenue.
Polish: W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek lek można rozpuścić w szklance wody aż do powstania roztworu, który należy niezwłocznie wypić.
French: Au cours d'une étude principale réalisée sur 101 enfants âgés de 6 à 17 ans, environ la moitié des patients présentaient des taux indétectables de VIH après 24 semaines de traitement par Intelence pris en association avec d'autres médicaments, et la proportion des enfants ayant des taux indétectables de VIH augmentait légèrement après 48 semaines.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 101 dzieci w wieku od 6 do 17 lat u około połowy uczestników miano wirusa HIV było niewykrywalne po 24 tygodniach przyjmowania leku Intelence w połączeniu z innymi lekami, a po 48 tygodniach odsetek dzieci z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV nieznacznie wzrósł.
French: Le VIH-1 est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: En bloquant cette enzyme, Intelence, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Polish: Blokując ten enzym, lek Intelence, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter des cellules du corps et de produire davantage de virus.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, umożliwiającego mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie wirusów.
French: Intelence est un médicament destiné au traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1) chez les adultes et les enfants dès l'âge de 6 ans.
Polish: Intelence jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
French: Intelence ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intelence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, diarrhée, nausées (sensation de malaise) et céphalées.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intelence (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, nudności (mdłości) i ból głowy.
French: Après 24 semaines, 59 % des patients prenant Intelence en association avec d'autres médicaments contre le VIH présentaient des taux indétectables de VIH, contre 41 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Polish: Po 24 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących lek Intelence wraz z innymi lekami przeciwko zakażeniu HIV poziom wirusa był niewykrywalny, w porównaniu z 41% pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) oraz inne leki przeciwko zakażeniu HIV.
French: Intelence ne doit pas être utilisé en même temps que l'association elbasvir/grazoprévir, un traitement contre l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Intelence, voir la notice.
Polish: Leku Intelence nie należy przyjmować razem z elbaswirem/grazoprewirem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Intelence n'est utilisé que chez les patients ayant déjà reçu un traitement préalable pour leur infection au VIH et il doit s'utiliser en association avec d'autres médicaments contre le VIH, notamment un «inhibiteur de la protéase boosté».
Polish: Lek Intelence stosuje się jedynie u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV i należy go stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, w skład których wchodzi wzmocniony inhibitor proteazy.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Intelence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Le principe actif d'Intelence, l'étravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Polish: Substancja czynna leku Intelence, etrawiryna, jest nienukleozydowym- inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
French: Quels sont les bénéfices d'Intelence démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Intelence wykazane w badaniach
French: Des études ont révélé qu'Intelence, pris en association avec d'autres médicaments, est efficace pour réduire la quantité de VIH dans le sang (charge virale) à des niveaux indétectables (charge virale inférieure à 50 copies/ml) chez de nombreux patients infectés par le VIH-1.
Polish: W badaniach wykazano, że w przypadku wielu pacjentów z zakażeniem HIV lek Intelence, stosowany w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczny w zmniejszaniu liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi (miana wirusa) do niewykrywalnego poziomu (poniżej 50 kopii/ml).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intelence?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Intelence
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intelence ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Intelence agit-il?
Polish: Jak działa lek Intelence
French: Aperçu d'Intelence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Intelence i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Intelence est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Intelence
French: Il contient le principe actif étravirine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną etrawirynę.
French: EU/1/17/1255/001
Polish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
French: 28 ovules + 6 applicateurs
Polish: 28 globulek + 6 aplikatorów
French: 6,5 mg ovule usage vaginal plaquette (PVC/PE)
Polish: 6,5 mg globulka podanie dopochwowe blister (PVC/ PE)
French: Intrarosa
Polish: Moc
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: Garder dans un endroit propre.
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
French: • Pour laver l'applicateur:
Polish: • Aby umyć aplikator:
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
French: Si vous nécessitez une chirurgie
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
French: Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années.
Polish: Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
French: Motifs d'arrêt immédiat du traitement
Polish: Powody natychmiastowego przerwania leczenia
French: Les résultats des études WHI sont présentés ci-après:
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
French: Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
French: #Risque relatif global.
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
French: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgique
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
French: On ignore si ce médicament affecte la fertilité.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
French: Le terme «amélioration» est défini par la réduction du score de gravité de 1 point ou plus.
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
French: En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
French: Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
French: • porphyrie.
Polish: • Porfiria.
French: Amélioration substantielle Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 sont inchangées.
Polish: Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 są niezmienione.
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
French: Chaque applicateur doit être jeté après une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).