FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
Italian: Gravidanza allattamento e fertilità - Deve assumere {Nome (di fantasia)} solo quando è entrata in menopausa.
English: Vascular disorders Very common:
Italian: Patologie vascolari Molto comune:
English: {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio e forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Letrozole
Italian: Letrozolo
English: Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Italian: Non prenda {Nome (di fantasia)} - se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Italian: Tabella 2 Monoterapia adiuvante con {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapiaeventi avversi con differenze significative
English: Overall survival (secondary)
Italian: Sopravvivenza globale (endpoint secondario) decessi
English: • Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
English: You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Italian: Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}: - Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazione allergica).
English: First-line treatment
Italian: Trattamento di prima linea
English: Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Italian: Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari dal momento che con l'uso di {Nome (di fantasia)}sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza.
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Italian: Vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere {Nome (di fantasia)}”.
English: BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
Italian: BIG 1-98 è uno studio multicentrico, in doppio cieco in cui più di 8.000 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase precoce con recettori ormonali positivi sono state randomizzate ad uno dei seguenti trattamenti: A. tamoxifene per 5 anni; B. {Nome (di fantasia)} per 5 anni; C. tamoxifene per 2 anni seguito da {Nome (di fantasia)} per 3 anni; D. {Nome (di fantasia)} per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni.
English: Hazard ratio2 (97.5% confidence interval)
Italian: (97,5% intervallo di confidenza)
English: • First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Italian: • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
English: 4-year DFS rate
Italian: Tasso di DFS a 4-anni Sopravvivenza libera da malattia
English: Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Italian: Dolore tumorale1 Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, indigestion, constipation, diarrhoea Increase in or loss of appetite
Italian: - Eruzione cutanea - Cefalea - Capogiri - Malessere (di solito sensazione di malessere) - Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea - Aumento o perdita dell'appetito - Dolore muscolare - Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
English: Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens.
Italian: In donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, precedentemente trattate con anti estrogeni, sono state condotte due sperimentazioni cliniche , ben controllate, di confronto tra due dosi di letrozolo (0,5 mg e 2,5 mg) e, rispettivamente, megestrolo acetato e aminoglutetimide.
English: Thirst, taste disorder, dry mouth
Italian: Secchezza della bocca, stomatiti1
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {Nome (di fantasia)} Segua attentamente le istruzioni del medico.
English: Increased level of cholesterol (hypercholesterolaemia) Fatigue
Italian: - Vampate di calore - Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia) - Affaticamento - Aumento della sudorazione - Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia)
English: Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Italian: Numero di pazienti con eventi DFS (secondo la definizione da protocollo)
English: Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
Italian: (vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con {Nome(di fantasia)}” nel paragrafo 3) - Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema) - Depressione - Aumento di peso - Perdita dei capelli - Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) - Dolore addominale - Secchezza della pelle - Sanguinamento vaginale
English: If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
Italian: Se ha domande in merito a quanto tempo prendere
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ritemvia?
English: Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Italian: Ritemvia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
English: The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ritemvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
English: This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Ritemvia è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Italian: A seconda dell'affezione trattata, ai pazienti possono essere somministrati anche altri medicinali.
English: Other information about Ritemvia
Italian: Altre informazioni su Ritemvia
English: Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Italian: Ritemvia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Why is Ritemvia authorised in the EU?
Italian: Perché Ritemvia è autorizzato nell'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ritemvia sono costantemente monitorati.
English: What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ritemvia sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ritemvia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What is Ritemvia and what is it used for?
Italian: Cos'è Ritemvia e per cosa si usa?
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Italian: In questo studio sono stati osservati miglioramenti nel 96 % dei casi (67 pazienti su 70) con Ritemvia e nel 90 % (63 pazienti su 70) con Rituxan.
English: Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ritemvia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Italian: Ritemvia non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ritemvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Ritemvia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ritemvia?
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA, MPA, o pemfigo volgare, devono assumere Ritemvia se affetti da problemi cardiaci gravi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Ritemvia siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ritemvia si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ritemvia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Italian: Ritemvia deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
English: The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ritemvia è MabThera.
English: Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Ritemvia è un “medicinale biosimilare”.
English: Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Italian: Poiché Ritemvia è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Ritemvia.
English: The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Italian: Il principio attivo di Ritemvia, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
English: The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Ritemvia e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Ritemvia e del 73 % (43 pazienti su 59) con MabThera.
English: Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Italian: Ulteriori prove provenivano da studi di supporto, tra i quali uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Ritemvia a medicinali chemioterapici è stata almeno altrettanto efficace dell'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
English: An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ritemvia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Italian: Ai medici che prescrivono Ritemvia per il cancro sarà fornito materiale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
English: Ritemvia contains the active substance rituximab.
Italian: Ritemvia contiene il principio attivo rituximab.
English: The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Italian: La sicurezza di Ritemvia è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
English: In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Ritemvia con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha mostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga e uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate cancerose.
English: For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ritemvia, vedere il foglio illustrativo.
English: Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Italian: Ritemvia è un medicinale usato negli adulti per il trattamento del cancro del sangue e delle affezioni infiammatorie descritti qui di seguito:
English: Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Ritemvia può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
English: In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Italian: Inoltre, Ritemvia è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale su 372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
English: The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Italian: La ditta che commercializza Ritemvia fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
English: Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ritemvia e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Ritemvia è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: How does Ritemvia work?
Italian: Come agisce Ritemvia?
English: How is Ritemvia used?
Italian: Come si usa Ritemvia?
English: Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Italian: Degli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Ritemvia produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Italian: Contenitore Dimensione della confezione e n ù
English: Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 Ottobre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 Luglio 2016
English: You may take Levetiracetam Accord with or without food.
Italian: Può prendere Levetiracetam Accord con o senza cibo.
English: In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used.
Italian: In tutti i casi sopra citati si deve usare Levetiracetam soluzione orale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Italian: • encefalopatia(vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico“ per una descrizione dettagliata dei sintomi);
English: Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Italian: Quindi, l'interazione di Levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Italian: Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Italian: Nell'anziano l'emivita è aumentata di circa il 40% (da 10 a 11 ore).
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Italian: La principale via metabolica (24% della dose) è l'idrolisi enzimatica del gruppo acetamide.
English: What Levetiracetam Accord is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Accord How to take Levetiracetam Accord Possible side effects
Italian: Che cos'è Levetiracetam Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord Come prendere Levetiracetam Accord Possibili effetti indesiderati
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Italian: Levetiracetam soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6% della dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton box and blister after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Italian: Uno è stato ottenuto dall'idrossilazione dell'anello pirrolidonico (1,6% della dose) e l'altro dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9% della dose).
English: current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Italian: Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
English: Oral absolute bioavailability is close to
Italian: La biodisponibilità orale è prossima al 100%.
English: If stopping treatment, Levetiracetam Accord should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Accord deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
English: The other strengths of Levetiracetam tablets do not contain this ingredient.
Italian: Le altre concentrazioni di Levetiracetam Accord compresse non contengono questo componente.
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.
English: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Italian: Croscarmellosa sodica Povidone K-30
English: 319 Pinner Road
Italian: Sage House, 319 Pinner Road