FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Estonian: • Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
German: Der Transport über die Blut-Hirn-Schranke ist nicht bekannt.
Estonian: Transport läbi hematoentsefaalbarjääri on teadmata.
German: • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften
Estonian: • Cotellic'ut ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal - kuigi rasedatel ei ole Cotellic'u toimeid uuritud, võib see püsivalt kahjustada veel sündimata last (sünnidefektid).
German: Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
German: Bestes Gesamtansprechen (BOR) Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Ansprechdauer (DoR) Mediane DoR (Monate) (95 % KI) für Median NE = nicht evaluierbar a
Estonian: Parim üldine ravivastus Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Ravivastuse kestus (DoR) DoR mediaan (kuud) Mediaani 95% CI NE = mittehinnatav a
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).
German: Von den 63 BRAFi-naiven Patienten, hatten 20 Patienten zuvor eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom erhalten, wovon die meisten (80 %) Immuntherapien waren.
Estonian: 63-st varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendist 20 patsienti olid eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi süsteemset ravi, mis enamasti (80%) oli immunoteraapia.
German: Deshalb sollten in dieser mit einem BRAF-Inhibitor vorbehandelten Population andere Behandlungsoptionen vor der Behandlung mit der Kombination in Betracht gezogen werden.
Estonian: Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
German: Standard-Studien zur Genotoxizität mit Cobimetinib waren negativ.
Estonian: Kobimetiniibiga teostatud standardsed genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
German: Veränderungen gemeldeter Labordaten
Estonian: Kirjeldatud laboratoorsete andmete muutused
German: Bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war (n = 66), lag die objektive Ansprechrate bei 15 %.
Estonian: Patsientide seas, kelle haigus oli vemurafeniibravi ajal progresseerunud (n=66), oli objektiivse ravivastuse määr 15%.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
Estonian: Keskmine ravimi kuhjumine tasakaaluseisundis oli ligikaudu 2,4-kordne.
German: Die intrakranielle Aktivität von Cobimetinib ist bisher nicht bekannt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Estonian: Cotellic'ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kobimetiniib ei ole OAT1, OAT3 või OCT2 inhibiitor.
German: Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt.
Estonian: Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Cotellic'uga teile uuringud, et kontrollida, kui hästi suudab teie süda verd pumbata.
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
Estonian: Cotellic'u toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Estonian: Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
German: Oxidation durch CYP3A und Glukuronidierung durch UGT2B7 scheinen die wichtigsten Wege des Cobimetinib-Metabolismus zu sein.
Estonian: Oksüdatsioon CYP3A ja glükuronisatsioon UGT2B7 vahendusel näivad olevat põhilised kobimetiniibi metabolismi rajad.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Chorioretinopathie oder als Netzhautablösung berichtet.
Estonian: Enamikke juhtusid kirjeldati korioretinopaatia või võrkkesta irdumisena.
German: Wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte "BRAF"-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.
Estonian: Kui Cotellic'ut kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga (mis on suunatud muutunud „BRAF"-valgu vastu), aeglustab see veelgi või peatab vähi kasvu.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Cotellic oder im Laufe von 3 Monaten nach Ihrer letzten
Estonian: • Kui te rasestute Cotellic-ravi ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
German: In vitro ist Cobimetinib ein potenzieller Induktor von CYP1A2 und kann daher die Exposition von Substraten dieses Enzyms, z. B. Theophyllin, verringern.
Estonian: In vitro on kobimetiniib potentsiaalne CYP1A2 indutseerija, mistõttu selle toimel võib väheneda nimetatud ensüümi substraatide (nt teofülliini) kontsentratsioon.
German: • sonstige Veränderungen Ihres Sehvermögens
Estonian: • mis tahes muud nägemise muutused.
German: Jede Dosis besteht aus drei Tabletten zu je 20 mg (60 mg) und muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eingenommen werden (Tag 1 bis Tag 21 - Behandlungsphase); gefolgt von einer 7-tägigen Pause (Tag 22 bis Tag 28Behandlungspause).
Estonian: Iga annus koosneb kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1.-21. päev: raviperiood), millele järgneb 7-päevane paus (22.-28. päev: ravipaus).
German: CYP3A- und CYP2D6-Substrate
Estonian: CYP3A ja CYP2D6 substraadid
German: Tabelle 4: Leberfunktionswerte und andere Laborwerte, die in der Phase-III-Studie GO28141 beobachtet wurden
Estonian: Tabel 4 Maksafunktsiooni ja muud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati III faasi uuringus GO28141
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von CPKErhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 16 Tage (Bereich: 11 Tage bis 10 Monate), die mediane Zeit bis zum vollständigen Abklingen betrug 16 Tage (zwischen 2 Tage und 15 Monate).
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
German: In der Studie GO28141 waren 89 Patienten (18,1 %) im Alter von 65 - 74 Jahren, 38 Patienten (7,7 %) im Alter von 75 - 84 Jahren und 5 Patienten (1,0 %) im Alter von 85 Jahren und älter.
Estonian: Uuringus GO28141 olid 89 patsienti (18,1%) 65...74-aastased, 38 patsienti (7,7%) 75...84-aastased ja 5 patsienti (1,0%) 85-aastased ja vanemad.
German: Patienten mit LVEF-Ausgangswerten, die entweder unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) oder unter 50 % lagen, wurden nicht untersucht.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist või alla 50%, ei ole uuritud.
German: Die Primäranalyse zu Studie GO28141 wurde zum Stichtag 9. Mai 2014 durchgeführt.
Estonian: Uuringu GO28141 esmane analüüs viidi läbi 2014. a 9. mai vaheandmetega.
German: Die BRAFi-naiven Patienten (n = 63) erreichten eine objektive Ansprechrate von 87 %, darunter ein vollständiges Ansprechen bei 16 % der Patienten.
Estonian: Varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendid (n=63) saavutasid 87% objektiivse ravivastuse määra, sealhulgas täieliku ravivastuse saavutas 16% patsientidest.
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Estonian: Kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese
Estonian: Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 12 tundi enne järgmist annust, et säilitada üks kord ööpäevas annustamisskeem.
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
German: LVEF-Wert nach Unterbrechung der Therapie
Estonian: LVEF väärtus pärast ravipausi
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Estonian: Patsiendid ECOG sooritusvõimega 2 või üle selle arvati uuringust välja.
German: Nach der Markteinführung wurde über schwere Blutungsereignisse, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud suurtest verejooksudest (sealhulgas intrakraniaalsest ja seedetrakti verejooksust).
German: *Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Estonian: *Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Cotellic darf der Patient an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern sollte die Behandlung wie vorgeschrieben am nächsten Tag fortsetzen.
Estonian: Oksendamise korral pärast Cotellic'u manustamist ei tohi patsient samal päeval võtta ravimi lisaannust ning ravi tuleb jätkata nagu ette nähtud järgmisel päeval.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
German: Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6,6 mm und der Prägung „COB" auf einer Seite.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 6,6 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „COB".
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von mäßigen und starken CYP3AInduktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut) vermieden werden.
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate ja tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna) samaaegset kasutamist vältida.
German: • rot oder schwarz gefärbter Stuhl
Estonian: • punast või musta värvi väljaheide.
German: • Der Wirkstoff ist: Cobimetinib.
Estonian: • Toimeaine on kobimetiniib.
German: Das unveränderte Arzneimittel in Stuhl und Urin betrug 6,6 % bzw. 1,6 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Estonian: Muutumatul kujul ravimi eritumine rooja ja uriiniga moodustas vastavalt 6,6% ja 1,6% manustatud annusest, mis näitab, et kobimetiniib põhiliselt metaboliseerub ning eritumine neerude kaudu on minimaalne.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Estonian: Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud melanoomiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung).
Estonian: Raskekujuline kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (dehüdratsioon).
German: Behandlung für 2 Wochen unterbrechen
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
German: Auftreten: 40 mg
Estonian: Tekkimine esimest korda: 40 mg
German: Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen.
Estonian: Silma- (nägemis-) probleemid (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme.
German: Anzeichen können eine gelbe Farbe der Haut oder Augen sein.
Estonian: Nähtudeks on naha või silmavalgete kollasus;
German: • erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin") im Blut.
Estonian: • maksapigmendi (nimetatakse „bilirubiiniks") sisalduse suurenemine veres.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung von Cobimetinib betrug 43,6 Stunden (Bereich: 23,1 bis 69,6 Stunden).
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast kobimetiniibi suukaudset manustamist oli 43,6 tundi (vahemik: 23,1...69,6 tundi).
German: Alle Grade Grad 3 - 4 Alle Grade Grad 3 - 4
Estonian: Raskusastmed 3-4
German: Diese Probleme können eine Folge der sogenannten „serösen Retinopathie" (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein.
Estonian: Mõned nendest silmaprobleemidest võivad tekkida „seroosse retinopaatia" (vedeliku kogunemine silma võrkkesta alla) tagajärjel.
German: • Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern; und
Estonian: • laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat tableti tuumas ning
German: Seröse Retinopathie
Estonian: Seroosne retinopaatia
German: Differenz in ORR % (95 % KI)d
Estonian: ORR-i erinevus % (95% CI) d
German: • Muskelkrämpfe und -schwäche
Estonian: • lihasspasmid ja nõrkus;
German: Patient
Estonian: Patsient
German: Bei allen Patienten, die die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Cotellic wieder aufnehmen, muss nach ca. 2, 4, 10 und 16 Wochen eine LVEF-Messung durchgeführt werden und danach wie klinisch indiziert.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes alustavad uuesti ravi Cotellic'u vähendatud annusega, tuleb LVEF mõõtmised teha ligikaudu 2 nädala, 4 nädala, 10 nädala ja 16 nädala möödudes ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
German: • Cotellic kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: • Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Selle leiu hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud ning ei saa välistada soole BCRP kliiniliselt olulist inhibeerimist.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen, wie Hirnmetastasen, und/oder bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen (einschließlich Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien).
Estonian: Ettevaatlik peab olema verejooksu täiendavate riskifaktoritega (näiteks ajumetastaasidega) ja/või samaaegselt verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (sh antitrombootilist või antikoagulantravi) saavate patsientide puhul.
German: Die Pharmakokinetik von Cobimetinib wurde bei 6 Probanden mit schwacher Leberfunktionsstörung (Child Pugh A), bei 6 Probanden mit moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh B), bei 6 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) und bei 10 gesunden Probanden untersucht.
Estonian: Kobimetiniibi farmakokineetikat hinnati 6-l kerge maksakahjustusega isikul (Child Pugh A), 6-l mõõduka maksakahjustusega isikul (Child Pugh B), 6-l raske maksakahjustusega isikul (Child Pugh C) ja 10-l tervel isikul.
German: • Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol und Talkum im Filmüberzug.
Estonian: • polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.
German: Auftreten: 20 mg
Estonian: Tekkimine teist korda: 20 mg
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Cotellic enthält Lactose
Estonian: Cotellic sisaldab laktoosi
German: • Probleme mit den Augen,
Estonian: • probleeme silmadega;
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cobimetinib lag bei gesunden Probanden bei 45,9 % (90 % KI: 39,7 %; 53,1 %).
Estonian: Tervetel isikutel oli kobimetiniibi absoluutne biosaadavus 45,9% (95% CI: 39,7%, 53,1%).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid või kui need ravi ajal süvenevad.
German: Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sehstörungen oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui esinevad nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad seda mõjutada.
German: Bei Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-Inhibitor-Therapie behandelt worden waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 28,5 Monate (95 % KI 23,3-34,6).
Estonian: Patsientide seas, kes ei olnud varem BRAF inhibiitoriga ravi saanud, oli üldise elulemuse mediaan 28,5 kuud (95% CI 23,3...34,6).
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, mida teha kõhulahtisuse ennetamiseks või ravimiseks.
German: Cotellic sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach gründlicher Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus eindeutig notwendig.
Estonian: Cotellic'ut tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ning pärast ema vajaduste ja lootele kaasneva riski hoolikat hindamist.
German: Seröse Retinopathiea, verschwommenes Sehen
Estonian: Seroosne retinopaatiaa, ähmane nägemine
German: Cotellic greift gezielt das „MEK"-Protein an, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt.
Estonian: Cotellic'u toime on suunatud „MEK"-valgule, mis on tähtis vähirakkude kasvu ohjamiseks.
German: Das Sicherheitsprofil der Studie NO25395 stimmte mit dem Sicherheitsprofil der Studie GO28141 überein.
Estonian: Uuringu NO25395 ohutusandmed olid kooskõlas uuringus GO28141 täheldatuga.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von P-gp-Inhibitoren, wie Cyclosporin und Verapamil, kann die Plasmakonzentration von Cobimetinib potenziell erhöhen.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt tsüklosporiini ja verapamiili) samaaegsel manustamisel võib suureneda kobimetiniibi plasmakontsentratsioon.
German: Dehydration, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
Estonian: Dehüdratatsioon, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüperglükeemia
German: CYP1A2-Substrate
Estonian: CYP1A2 substraadid
German: In vitro verursachte Cobimetinib eine moderate hERG-Ionenkanal-Hemmung (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), die etwa um das 18-Fache höher ist als die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) bei der zu vermarktenden Dosis von 60 mg (ungebundene Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Estonian: In vitro põhjustas kobimetiniib mõõdukat hERG ioonkanalite inhibeerimist (IC50= 0,5 µM [266 ng/ml]); see väärtus on ligikaudu 18 korda suurem 60 mg manustamisel saavutatavast maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) (seondumata Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
German: • ungewöhnliche Bluttestergebnisse bezogen auf Creatinphosphokinase, ein Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und Skelettmuskel zu finden ist
Estonian: • kreatiinfosfokinaasiga seotud kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes; see on ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes;
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3AInhibitoren unvermeidlich ist, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden und, wenn klinisch angezeigt, Dosisanpassungen vorgenommen werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui tugeva või mõõduka CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust ja annust muuta, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt tabel 1 lõigus 4.2).
German: Blutungen, einschließlich schwerer Blutungsereignisse, können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tekkida võib verejooks, kaasa arvatud suur verejooks (vt lõik 4.8).
German: Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Estonian: Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib kõhulahtisus.
German: In der Phase-III-Studie von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 247) waren 183 Patienten (74 %) < 65 Jahre, 44 Patienten (18 %) 65 - 74 Jahre, 16 Patienten (6 %) 75 - 84 Jahre alt und 4 Patienten (2 %) im Alter von ≥ 85 Jahren.
Estonian: III faasi uuringus, kus Cotellic'ut kasutati kombinatsioonis vemurafeniibiga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=247), olid 183 patsienti (74%) alla 65-aastased ja 44 patsienti (18%) 65...74-aastased, 16 (6%) 75...84-aastased ja 4 patsienti (2%) 85-aastased või vanemad.
German: Der primäre Endpunkt war das durch den Prüfarzt (INV) bestätigte progressionsfreie Überleben (PFS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija (ing k investigator, INV) hinnatud progressioonivaba elulemus (ing k progression-free survival, PFS).
German: In vitro ist Cobimetinib ein mäßiger Inhibitor des BCRPs (Breast Cancer Resistance Protein).
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Estonian: Joonis 1 Lõpliku üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
German: Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen (siehe auch „Augen-/Seh-Probleme" im Abschnitt 4).
Estonian: Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme (vt ka „Silma- (nägemis-) probleemid" lõigus 4).