FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Genvoya ne doit pas être administré conjointement à des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HBV.
French: À l'inclusion, le taux médian de CD4+ était de 969 cellules/mm3 (intervalle : 603 à 1 421) et le pourcentage médian de CD4+ était de 39 % (intervalle : 30 à 51 %).
Slovenian: Na začetku je bilo mediano število celic CD4+ 969 celic/mm3 (razpon: 603 do 1.421) in mediana CD4+ % je bila 39 % (razpon: 30 do 51 %).
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) non placés sous hémodialyse chronique.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi,
French: N'arrêtez pas de prendre Genvoya N'arrêtez pas de prendre Genvoya sans en parler avec votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: Patients infectés par le VIH-1 et présentant une insuffisance rénale légère à modérée Dans l'étude GS-US-292-0112, l'efficacité et la sécurité de Genvoya ont été évaluées dans une étude clinique en ouvert menée chez 242 patients infectés par le VIH-1 et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGeCG : 30 - 69 mL/min).
Slovenian: Bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro V študiji GS-US-292-0112 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji s 242 bolniki, okuženimi s HIV-1, z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFRCG: 30-69 ml/min).
French: La sécurité de Genvoya a été évaluée chez 72 patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant un traitement pour le VIH au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-1249), jusqu'à la semaine 48, au cours de laquelle les patients sont passés d'un autre traitement antirétroviral (qui comprenait du ténofovir disoproxil pour 69 des 72 patients) à Genvoya.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo s HIV in HBV Varnost zdravila Genvoya so ocenili pri 72 bolnikih s hkratno okužbo s HIV/HBV, ki so se zdravili zaradi HIV v odprti klinični študiji (GS-US-292-1249) do konca 48. tedna, v kateri so bolniki prešli z drugega protiretrovirusnega režima (ki je vključeval dizoproksiltenofovirat pri 69 od 72 bolnikov) na zdravilo Genvoya.
French: Dans l'étude en ouvert GS-US-292-1249, l'efficacité et la sécurité de Genvoya ont été évaluées chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et l'hépatite chronique B. Soixante-neuf des 72 patients ont reçu précédemment un traitement antirétroviral contenant du ténofovir disoproxil.
Slovenian: V odprti študiji GS-US-292-1249 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B. Devetinšestdeset od 72 bolnikov se je pred tem zdravilo s protiretrovirusno terapijo, ki je vsebovala dizoproksiltenofovirat.
French: • bronchodilatateurs, utilisés pour traiter l'asthme et d'autres problèmes pulmonaires : salmétérol
Slovenian: • bronhodilatatorje, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in drugih težav, povezanih s pljuči:
French: Les patients de la cohorte 2 étaient âgés en moyenne de 10 ans (intervalle : 8 à 11), ils pesaient en moyenne 32 kg (intervalle : 26 à 58) à l'inclusion, 39 % étaient de sexe masculin, 13 % étaient asiatiques et 78 % étaient noirs.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v kohorti 2 je bila 10 let (razpon: 8 do 11 let), povprečna izhodiščna telesna masa 32 kg (razpon: 26 do 58 kg), 39 % je bilo moških, 13 % Azijcev in 78 % črncev.
French: Les inhibiteurs de la PDE-5 sont principalement métabolisés par le CYP3A.
Slovenian: Zaviralci PDE-5 se presnavljajo pretežno s CYP3A.
French: Les augmentations moyennes par rapport aux valeurs à l'initiation du traitement étaient moindres dans le groupe traité par Genvoya que dans le groupe traités par 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) à la semaine 144 (différence -0,04 ; p < 0,001).
Slovenian: Povprečno povečanje od začetne vrednosti v skupini z zdravilom Genvoya je bilo po 144 tednih manjše kot v skupini z elvitegravirjem 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF)
French: A la semaine 48, 92 % (66/72 patients) avaient un taux d'ADN du VHB < 29 UI/mL en utilisant une analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov (66/72 bolnikov) je imelo v 48. tednu HBV DNA < 29 i.e./ml, izmerjeno z analizo manjkajoče = odpoved.
French: La moyenne du taux de CD4+ à l'inclusion était de 664 cellules/mm3 (intervalle : 126 - 1 813).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon 126-1.813).
French: e Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine 48, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
French: colchicine
Slovenian: kolhicin
French: Chez ces 2 patients, aucune substitution d'acide aminé associée à une résistance aux composants de Genvoya n'a été identifiée dans le VIH-1 ou le VHB.
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
French: • médicaments contre le dysfonctionnement érectile, utilisés pour traiter l'impuissance,
Slovenian: • kontracepcijske tabletke, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti • zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, ki se uporabljajo za zdravljenje impotence,
French: Dans les isolats de VIH-1 issus des 12 patients chez lesquels une résistance est apparue dans le groupe traité par E/C/F/TDF, les mutations rencontrées étaient M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) et L210W (n = 1) au niveau de la TI, et E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) et N155H/S (n = 3) au niveau de l'intégrase.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini E/C/F/TDF so se pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V (n = 4) in Q148R (n = 2) in N155H/S (n = 3) v integrazi.
French: Après administration orale de [14C]-cobicistat, 86 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2 %, dans les urines.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
French: Les données cliniques sont limitées en ce qui concerne l'utilisation de Genvoya chez les patients coinfectés par le VIH et le VHB qui sont naïfs de traitement.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Genvoya pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
French: Tableau 5 : pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine, du ténofovir et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
French: Le triazolam est principalement métabolisé par le CYP3A.
Slovenian: Triazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
French: La co-administration avec Genvoya peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) correspondantes étaient de 1,1 ± 0,40 µg/mL, 8,3 ± 3,8 µg•h/mL et 0,05 ± 0,13 µg/mL pour le cobicistat ; 1,9 ± 0,5 µg/mL, 13 ± 4,5 µg•h/mL et 0,14 ± 0,25 µg/mL pour l'emtricitabine.
Slovenian: 0,05 ± 0,13 µg/ml za kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml in 0,14 ± 0,25 µg/ml za emtricitabin.
French: Genvoya ne doit pas être administré conjointement à des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, lesquels sont utilisés dans le traitement de l'infection par le VHB (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje infekcije s HBV (glejte poglavje 4.5).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odegovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
French: Après être passés sous Genvoya, 90 % (45/50) des patients sont restés virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à la semaine 48.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 90 % (45/50) bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration.
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
French: Genvoya ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
French: Adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus, pesant au moins 25 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture
Slovenian: Mladostniki in otroci, stari 6 let ali več, s telesno maso vsaj 25 kg: ena tableta vsak dan s hrano Tablete ne žvečite ali drobite.
French: À la semaine 144, 83,1 % (197/237 patients) ont conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après être passés sous Genvoya.
Slovenian: V 144. tednu je 83,1 % (197/237 bolnikov) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
French: COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES Compléments multivitaminés
Slovenian: multivitaminska dopolnila
French: Lidocaïne systémique Méxilétine
Slovenian: dizopiramid flekainid sistemski lidokain meksiletin propafenon
French: L'âge moyen était de 36 ans (intervalle : 18 - 76), 85 % étaient de sexe masculin, 57 % étaient blancs, 25 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
French: • inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine
Slovenian: • učinkovine za gastrointestinalno gibljivost: cisaprid • zaviralci HMG Co-A reduktaze: lovastatin, simvastatin
French: Le midazolam est principalement métabolisé par le CYP3A.
Slovenian: Midazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) chez des patients infectés par le VIH-1 étaient, respectivement, de 1,7 ± 0,39 µg/mL, 23 ± 7,5 µg•h/mL et 0,45 ± 0,26 µg/mL pour l'elvitégravir, avec lequel on obtient un quotient inhibiteur d'environ 10 (rapport Crés./CI95 ajustée sur la liaison protéique pour le VIH-1 de type sauvage).
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju bolnikom, okuženim z virusom HIV-1, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine (dose unique de 0,5 mg)/ Cobicistat (plusieurs doses de 150 mg)
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Dans une étude clinique (GS-US-292-0106) au cours de laquelle Genvoya a été administré à 23 patients pédiatriques infectés par le VIH-1, dont l'âge moyen était de 10 ans (intervalle : 8 à 11 ans), les expositions moyennes à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir et au ténofovir alafénamide ont été supérieures (20 à 80 %) aux expositions moyennes atteintes chez les adultes (voir rubriques 4.1 et 5.2).
Slovenian: V klinični študiji (GS-US-292-0106), v kateri so zdravilo Genvoya dajali 23 pediatričnim bolnikom, okuženim s HIV-1, s povprečno starostjo 10 let (razpon od 8 do 11 let), so bile povprečne izpostavljenosti elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu, tenofovirju in tenofoviralafenamidu večje
French: Les concentrations de voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de co-administration avec Genvoya.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo ali znižajo.
French: La sécurité de Genvoya a été évaluée pendant 48 semaines dans une étude clinique en ouvert, à bras unique (GS-US-292-1825) chez 55 patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés et atteints d'insuffisance rénale terminale (DFGeCG < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique.
Slovenian: Varnost zdravila Genvoya so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825) pri 55 bolnikih z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi.
French: • antifongiques, utilisés dans le traitement des infections fongiques, tels que :
Slovenian: • antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov, kot so:
French: Au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro, l'elvitégravir a donné des résultats négatifs en présence d'un système d'activation métabolique.
Slovenian: V testu kromosomske aberacije in vitro je bil elvitegravir negativen z aktivacijo presnove, vendar pa so brez aktivacije opazili dvoumen odziv.
French: Les patients devaient être virologiquement contrôlés et stables (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous le traitement reçu à l'inclusion depuis au moins 6 mois et étaient porteurs d'un VIH-1 exempt de mutations associées à une résistance à l'un des composants de Genvoya avant leur entrée dans l'étude.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Genvoya.
Slovenian: Pri uporabi digoksina v kombinaciji z zdravilom Genvoya se priporoča nadziranje ravni digoksina.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant Genvoya (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
French: À la semaine 48, 81,8 % (45/55 patients) avaient conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour Genvoya.
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
French: À la semaine 48, 92 % des patients (66/72) ont conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour Genvoya.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, ne prenez pas Genvoya et prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Genvoya in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Genvoya, il doit prendre un autre comprimé.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Genvoya bruha, naj vzame drugo tableto.
French: La co-administration avec Genvoya peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ce médicament.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi.
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces évènements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
French: • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Slovenian: 150 mg trikrat tedensko na določene dni (na primer ponedeljek-sreda-petek).
French: Dans l'étude GS-US-292-0106, l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de Genvoya ont été évaluées dans une étude en ouvert menée chez des adolescents infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, âgés de 12 à < 18 ans, pesant ≥ 35 kg (n = 50) pour la cohorte 1, et chez des enfants virologiquement contrôlés, âgés de 8 à < 12 ans, pesant > 25 kg (n = 23) pour la cohorte 2.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila Genvoya v odprti študiji s predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV-1, starimi od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg (n = 50) v kohorti 1 in pri otrocih z virološko supresijo, starimi od 8 do < 12 let,
French: ASC : ↑ 79 % Cmin : ↑ 93 % Cmax : ↑ 65 %
Slovenian: AUC: ↑ 79 % Cmin: ↑ 93 % Cmax: ↑ 65 %
French: ANTIDIABÉTIQUES ORAUX Metformine
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI metformin
French: Il a été montré qu'un traitement par cobicitat et elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Dokazano je bilo, da ima zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med drugim in tretjim trimestrom nosečnosti za posledico manjše izpostavljenosti elvitegravirju (glejte poglavje 5.2).
French: ASC : ↓ 28 % Cmax : ↓ 28 %
Slovenian: AUC: ↓ 28 % Cmax: ↓ 28 %
French: Patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit Genvoya (n = 866) une fois par jour, soit 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) (n = 867) une fois par jour.
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje zdravila Genvoya (n = 866) enkrat dnevno ali elvitegravir 150 mg/kobicistat
French: Le profil de sécurité d'emploi de Genvoya chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée a été similaire à celui observé chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Genvoya pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic
French: Les études effectuées chez l'animal avec le ténofovir alafénamide n'ont mis en évidence aucun effet délétère du ténofovir alafénamide sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije tenofoviralafenamid na živalih niso pokazale škodljivih učinkov tenofoviralafenamid na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou de son métabolite, le ténofovir, n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofoviralafenamid ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
French: Le passage d'un traitement à base de ténofovir disoproxil à Genvoya a été supérieur au maintien du traitement initial s'agissant de conserver un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL (tableau 4).
Slovenian: Prehod z režima na podlagi dizoproksiltenofovirata na zdravilo Genvoya je bil boljši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na začetnem režimu (preglednica 4).
French: ASC : ↑ 35 % Cmin : ↑ 66 % Cmax : ↑ 12 %
Slovenian: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas de co-administration.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi ni potrebna.
French: 1 Lorsque l'on dispose de données issues d'études d'interactions médicamenteuses.
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant 1 Ko so razpoložljivi podatki iz študij medsebojnega delovanja zdravil.
French: Parmi les patients traités par Genvoya, 92 % (46/50) ont atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
Slovenian: 92 % (46/50) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Genvoya, je doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
French: Les concentrations de ces antiarythmiques peuvent augmenter en cas de co-administration avec du cobicistat.
Slovenian: Koncentracije teh antiaritmikov se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
French: Les concentrations de pitavastatine peuvent augmenter en cas de coadministration avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Slovenian: Koncentracije pitavastatina se lahko pri uporabi z elvitegravirjem in kobicistatom zvišajo.
French: Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté votre médecin auparavant.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči zdravnik.
French: ASC : ↑ 171 % Cmin : ↑ 350 % Cmax : ↑ 92 %
Slovenian: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350 % Cmax: ↑ 92 %
French: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés Elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'ont pas été complètement évalués chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. Des données limitées issues de l'analyse pharmacocinétique de population (n = 24) ont indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition à l'elvitégravir boosté.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C niso v celoti ovrednotili.