FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pazienti ai quali è stato diagnosticato per la prima volta il rischio di LPA da basso a intermedio, in combinazione con acido all-trans retinoico;
Czech: • pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Italian: Durante la fase induttiva, Triossido di arsenico Accord viene somministrato giornalmente finché non vengono rilevati i segni dell'efficacia del trattamento (ossia quando il midollo osseo non contiene più cellule leucemiche).
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že léčba je účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
Italian: La dose raccomandata di Triossido di arsenico Accord dipende dal peso del paziente.
Czech: Dávka přípravku Arsenic trioxide Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Il principio attivo del medicinale, triossido di arsenico, è utilizzato in medicina da molti anni, anche per il trattamento della leucemia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, se v léčivých přípravcích používá již řadu let, a to i v přípravcích k léčbě leukemie.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta.
Czech: Jeho použití by mělo probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Triossido di arsenico Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arsenic trioxide Accord?
Italian: La traslocazione colpisce la crescita dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l'acido retinoico (vitamina A).
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
Italian: Altre informazioni su Triossido di arsenico Accord
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Triossido di arsenico Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Arsenic trioxide Accord.
Italian: Questo perché, essendo Triossido di arsenico Accord somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Arsenic trioxide Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Triossido di arsenico Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Arsenic trioxide Accord?
Italian: Sintesi di Triossido di arsenico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Arsenic trioxide Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Triossido di arsenico Accord (triossido di arsenico)
Czech: Arsenic trioxide Accord (arseni trioxidum)
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene il principio attivo triossido di arsenico ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje léčivou látku oxid arsenitý a a je to „generikum".
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Triossido di arsenico Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Triossido di arsenico Accord è usato in:
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá u těchto pacientů:
Italian: Perché Triossido di arsenico Accord è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arsenic trioxide Accord registrován v EU?
Italian: Come si usa Triossido di arsenico Accord?
Czech: Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord používá?
Italian: Come agisce Triossido di arsenico Accord?
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord působí?
Italian: Il tasso di risposta era simile per i due sessi.
Czech: Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Italian: Questi comprendono:
Czech: Mezi ně patří:
Italian: La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Italian: L'approccio consigliato è l'osservazione, con intervento solo in casi selezionati.
Czech: Doporučeným postupem je pozorování a intervence jen ve vybraných případech.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: - Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
Czech: - Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.
Italian: A rischio
Czech: At Risk
Italian: Data della prima autorizzazione:
Czech: Datum první registrace:
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito:
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Italian: Si richiede cautela in questi pazienti.
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
Czech: Tento syndrom může způsobit úmrtí.
Italian: Contraccezione maschile e femminile
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Italian: Lutomierska 50
Czech: ul. Lutomierska 50
Italian: Non sono stati trattati bambini sotto i 5 anni d'età.
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Italian: Il Vd dipende anche dal peso corporeo, aumentando con l'aumento di questo.
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Italian: L'AsV è presente nel plasma solo a livelli relativamente bassi.
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Italian: • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco).
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che inizi ad utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Sono state osservate risposte in tutti i gruppi d'età esaminati, da 6 a 75 anni.
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Italian: Sopravvivenza a 18 mesi
Czech: Přežití po 18 měsících
Italian: Si dovranno utilizzare sacchetti in plastica senza PVC.
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di triossido di arsenico nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Italian: Citogenetica Tradizionale [t(15;17)]
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Italian: Tale accumulo era lievemente superiore a quello atteso sulla base dei risultati ottenuti con la dose singola.
Czech: Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con triossido di arsenico.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s oxidem arsenitým.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Italian: ATRA + chemioterapia (n = 79)
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza a 18 mesi per ciascuno studio sono mostrate di seguito.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Italian: Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata "sindrome da differenziazione", che può portare a morte:
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si può verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Italian: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione.
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Italian: I pazienti tendevano a tollerare la terapia di consolidamento e mantenimento con meno tossicità rispetto al trattamento di induzione.
Czech: Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Italian: Negativa Positiva Non misurabile
Czech: Negativní Pozitivní Nehodnotitelné
Italian: I risultati sono sintetizzati nella tabella 4 di seguito.
Czech: Přehled výsledků je uveden v následující tabulce 4:
Italian: Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota uno o più d'uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:
Czech: - Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Italian: I medicinali usati per ridurre la conta leucocitaria spesso aggravano le tossicità associate alla leucocitosi e nessun approccio standard si è dimostrato efficace.
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Italian: Mesi
Czech: Months
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.
Czech: - nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Italian: Intervallo di confidenza (IC)
Czech: Interval spolehlivosti (CI)
Italian: L'esposizione sistemica a MMAV e DMAV tendeva ad essere maggiore nei pazienti con compromissione renale; le conseguenze cliniche di ciò non sono note, ma non è stata osservata un'aumentata tossicità.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Italian: Il declino della concentrazione plasmatica di picco dell' AsIII ha luogo in maniera bifasica ed è caratterizzato da una fase rapida iniziale di distribuzione seguita da una fase più lenta di eliminazione terminale.
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, i pazienti dovranno essere ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Italian: Generalmente Triossido di arsenico Accord viene somministrato da un medico o un infermiere.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27 Meccanismo d'azione
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Italian: Tuttavia, tutti i casi sono stati efficacemente trattati con una terapia a base di idrossiurea.
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Italian: Analisi di laboratorio
Czech: Laboratorní vyšetření
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Italian: I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Italian: Uno era uno studio clinico che ha coinvolto un unico centro (n=12) e l'altro era uno studio multicentrico che coinvolgeva 9 istituti (n=40).
Czech: V jednom případě se jednalo o klinickou studii jednoho řešitele (n = 12) a v druhém případě o multicentrickou studii, která se konala v devíti institucích (n = 40).
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
Czech: V těchto studiích nebyla leukocytóza léčena chemoterapeutiky.
Italian: • Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: La clearance non dipende dal peso corporeo del soggetto o della dose somministrata nel range posologico studiato.
Czech: Clearance není závislá na hmotnosti člověka nebo na podané dávce pro studované dávkovací rozmezí.
Italian: p-value
Czech: P-hodnota
Italian: Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione
Czech: Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení
Italian: Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Italian: Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Czech: Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Italian: Studi enzimatici condotti in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il triossido di arsenico non ha attività inibitrice sui substrati dei principali enzimi del citocromo P450, quali 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Italian: I metaboliti metilati dell'AsIII (MMAV, DMAV) sono escreti principalmente nelle urine.
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala attraverso il tappo di gomma e aspirarne tutto il contenuto.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Italian: Il prolungato accumulo di questi metaboliti è dipendente dal regime posologico.
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Italian: Solo 2 pazienti con LPA recidivata/refrattaria hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato, ed uno di essi ha continuato con ulteriore triossido di arsenico in un protocollo successivo.
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli tomuto nežádoucímu účinku a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně oxid arsenitý podle následného protokolu.
Italian: Le reazioni riferite con più frequenza sono state iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia ed aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Czech: Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT).
Italian: Sindrome di differenziazione
Czech: Diferenciační syndrom
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinů uvedeného v Dodatku V.
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie, pro niž je typická parestezie/dysestezie, je častým a dobře známým účinkem přítomnosti arsenu v okolním prostředí.
Italian: La concentrazione plasmatica di AsIII si abbassa da quella di picco in maniera bifasica, con una emivita di eliminazione terminale media di 10-14 ore.
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di triossido di arsenico.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Italian: La terapia di consolidamento è cominciata 6 settimane (range 3-8) dopo il trattamento di induzione nello studio monocentrico e 4 settimane (range 3-6) dopo il trattamento di induzione nello studio multicentrico.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Triossido di arsenico Accord contiene sodio".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
Czech: Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí).
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Italian: La durata dell'infusione può estendersi a 4 ore, se si osservano reazioni vasomotorie.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Italian: • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
Czech: • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)
Italian: La durata mediana della remissione completa sulla base della misurazione col metodo di Kaplan-Meier per lo studio monocentrico è di 14 mesi, e non è stata raggiunta per lo studio multicentrico.
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Italian: Procedura per il corretto smaltimento
Czech: Správný postup likvidace
Italian: Il triossido di arsenico causa inoltre danno o degradazione a carico della proteina di fusione PML/RAR-alfa.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
Italian: Fertilità Con il triossido di arsenico non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità.
Czech: S oxidem arsenitým nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Czech: Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) era del 40% inferiore a quella dei pazienti con normale funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Plazmatická clearance AsIII u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) byla o 40 % nižší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.4).
Italian: Un precedente trattamento con antracicline può aumentare il rischio del prolungamento QT.
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Italian: Triossido di arsenico Accord è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, incolore.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok.