FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis
Slovak: Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Spanish: No lo inyecte a través de ropa que cubra su piel.
Slovak: · Nepodávajte si injekciu cez oblečenie pokrývajúce kožu.
Spanish: Los resultados del análisis PK poblacional en pacientes con AIJp confirmaron que el tamaño corporal impacta en el aclaramiento lineal, por lo que debe tenerse en cuenta la dosificación en base al peso corporal (ver Tabla 9).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pJIA preukázali vplyv veľkosti tela na lineárny klírens, z čoho vyplýva, že sa má vziať do úvahy dávkovanie odvodené od telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 9).
Spanish: En una cohorte independiente de 15 pacientes (rango: de 9 a 75 años de edad) con SLC inducido por axicabtagene ciloleucel, el 53% respondió.
Slovak: V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Spanish: Esto se mantuvo consistente tras 2 años de tratamiento (83 %; n= 353).
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
Spanish: Se realizó un estudio PK-PD y de seguridad de 52 semanas, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos con AIJp, de 1 a 17 años de edad, para determinar la dosis subcutánea de RoActemra adecuada que lograra unos perfiles PK/PD y de seguridad comparables a la administración por vía IV.
Slovak: Uskutočnila sa 52-týždňová, otvorená, multicentrická štúdia skúmajúca FK - FD a bezpečnosť u pediatrických pacientov s pJIA vo veku od 1 do 17 rokov, ktorej cieľom bolo určiť vhodnú subkutánnu dávku RoActemry, pri ktorej sa dosiahne FK/FD profil a bezpečnostný profil, ktoré sú porovnateľné s tými, ktoré sa dosiahnu pri režime s i.v. dávkou.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti, ak je vaša hmotnosť 30 kg a viac.
Spanish: Prepare el lugar de la inyección · Limpie la zona de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimiento circular y deje pasar el aire para reducir la probabilidad de infección.
Slovak: Očistite si miesto vpichu tak, že ho krúživým pohybom utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ho uschnúť na vzduchu, aby ste znížili riziko vzniku infekcie.
Spanish: La población de eficacia para la cohorte de tisagenlecleucel incluyó 28 hombres y 23 mujeres (de un total de 51 pacientes) con una media de edad de 17 años (rango, de 3 a 68 años).
Slovak: Populácia pacientov hodnotiaca účinnosť v ramene s tisagenlecleucelom zahŕňala 28 mužov a 23 žien (celkovo 51 pacientov) s mediánom veku 17 rokov
Spanish: La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.
Spanish: Semana
Slovak: týždeň§
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de > 65 años de edad.
Slovak: U starších pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
Slovak: Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.
Spanish: Debido a la dependencia del aclaramiento total en las concentraciones séricas de RoActemra, la vida media de RoActemra también depende de la concentración y varía dependiendo del nivel de concentración sérica.
Slovak: Nakoľko je celkový klírens závislý od koncentrácií RoActemry v sére, aj polčas eliminácie RoActemry je závislý od koncentrácií a jeho dĺžka je rôzna v závislosti od hladiny koncentrácie v sére.
Spanish: SF-36 (cambio medio en los valores del componente mental y físico) fue significativamente mayor en el grupo de RoActemra subcutáneo (6,5 y 5,3) frente a placebo (3,8 y 2,9).
Slovak: Zmena v SF-36 (priemerná zmena v skóre mentálneho a fyzického komponentu) bola významne väčšia v skupine so subkutánnou RoActemrou (6,5 a 5,3) v porovnaní so skupinou s placebom (3,8 a 2,9).
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático que han precisado trasplante hepático.
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Spanish: Reacciones Cutáneas Se han notificado raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson ocurridos tras la comercialización.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Spanish: La biodisponibilidad para la formulación subcutánea fue 79 %.
Slovak: Biologická dostupnosť s.c. formy bola 79 %.
Spanish: Combinación con agentes antagonistas del TNF
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
Spanish: · Coloque la jeringa en una superficie limpia plana y deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente (18 ºC - 28 ºC) durante 25-30 minutos para que se temple.
Slovak: · Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch a nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C - 28 °C) počas asi 25 - 30 minút, aby sa ohriala.
Spanish: Otros medicamentos y RoActemra
Slovak: Iné lieky a RoActemra
Spanish: - Metotrexato
Slovak: - Metotrexát
Spanish: Estas RLI ocurrieron en un 44% de los pacientes con peso ≥30 kg en comparación con un 14,8% en pacientes con peso por debajo de los 30 kg.
Slovak: Tieto ISR sa vyskytli u 44 % pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg v porovnaní so 14,8
Spanish: Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.
Slovak: Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.
Spanish: Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
Slovak: Nariediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, doble ciego, 75 pacientes recibieron tratamiento con tocilizumab (8 mg/kg o 12mg/kg en base al peso corporal).
Slovak: V 12 týždňovej dvojito zaslepenej, kontrolovanej fáze dostalo 75 pacientov liečbu tocilizumabom (8 mg/kg alebo 12 mg/kg na základe telesnej hmotnosti).
Spanish: El tratamiento con antagonistas TNF se suspendió antes de la aleatorización.
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
Spanish: 162 mg cada dos semanas
Slovak: 162 mg každý druhý týždeň
Spanish: de los pacientes en la dosis subcutánea semanal.
Slovak: v uvedenom poradí, pacientov liečených subkutánnou dávkou podávanou raz za týždeň.
Spanish: · El indicador morado se moverá a lo largo de la ventana de visibilidad durante la inyección (ver figura K).
Slovak: J · Počas vpichovania lieku sa fialový indikátor bude posúvať pozdĺž kontrolného okienka (pozri obrázok K).
Spanish: Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante perfusiones previas, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali hypersenzitívne reakcie počas predchádzajúcich infúzií, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
Spanish: RoActemra está indicado para tratar:
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu:
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la proporción de pacientes con un brote de ACR30 JIA en la semana 40 con respecto a la semana 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s JIA ACR30 vzplanutím v 40. týždni vzhľadom k 16. týždňu.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó también en 52 pacientes pediátricos con AIJp.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej formy RoActemry sa hodnotil aj u 52 pediatrických pacientov s pJIA.
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos, Hepatitis, Ictericia
Slovak: Poškodenie pečene vyvolané liekom, hepatitída,
Spanish: Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis máxima de 1200mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,17 mmol (alebo 26,55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg. Pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka to majú vziať do úvahy.
Spanish: ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi jeringa precargada de RoActemra?
Slovak: Čo potrebujem vedieť, aby som naplnenú injekčnú striekačku RoActemry používal bezpečne?
Spanish: Tabla7: Resultados de eficacia para el ensayo VI (WA19924)
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
Spanish: En el ensayo II, en pacientes con una respuesta inadecuada a MTX, se evaluó radiográficamente la inhibición del daño articular estructural y se expresó como un cambio en la escala de Sharp modificada y sus componentes, la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular.
Slovak: V štúdii II sa u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na MTX hodnotila inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena v modifikovanom Sharpovom skóre a jeho zložkách - skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Spanish: Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico si experimentan signos y síntomas de toxicidad hepática incluyendo cansancio, dolor abdominal e ictericia.
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Spanish: · Para estar seguros que la aguja puede insertarse correctamente en su piel, pellizque un pliegue de piel suelta en el lugar limpio de la inyección con su mano libre.
Slovak: · Aby ste sa uistili, že ihlu dokážete správne zaviesť pod kožu, druhou rukou stlačte voľnú kožu a vytvorte kožnú riasu na očistenom mieste vpichu.
Spanish: En voluntarios sanos a los que se administró tocilizumab a dosis de 2 a 28 mg/kg, el recuento absoluto de neutrófilos disminuyó a su nivel más bajo trascurridos de 3 a 5 días tras la administración.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával tocilizumab v dávkach od 2 do 28 mg/kg, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 3 až 5 dní po podaní.
Spanish: Los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, deberán administrarse su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu RoActemrou.
Spanish: Disminución en corticosteroides
Slovak: Postupné znižovanie dávok kortikosteroidov
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Slovak: · ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú RoActemru.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento nos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios con RoActemra en todos los subgrupos de población pediátrica para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) asociado a la terapia inducida por el receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov.
Spanish: · Coja la caja que contiene la jeringa de la nevera y abra la caja.
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Spanish: No toque el área limpia de nuevo antes de la inyección.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta vpichu pred podaním injekcie.
Spanish: No utilice la jeringa si la fecha de caducidad ha pasado.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak dátum exspirácie uplynul.
Spanish: No toque el protector de aguja de la pluma precargada, ya que se puede pinchar con la aguja.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly naplneného pera, pretože by ste sa mohli pichnúť ihlou.
Spanish: > 1 a 3 x Límite superior de Normalidad (LSN)
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Spanish: Los valores medios del Tmax fueron de 3 días después de la dosis semanal de RoActemra y de 4,5 días después de la dosis de tocilizumab bisemanal.
Slovak: Medián hodnôt Tmax bol 3 dni po podávaní RoActemry každý týždeň a 4,5 dňa po podávaní tocilizumabu každý druhý týždeň.
Spanish: 3/μl sin eventos hemorrágicos asociados.
Slovak: 103 /μl bez súvisiacich prípadov krvácania.
Spanish: Duración (días) Media (DE) Mediana Mín - Max
Slovak: Medián Min - Max
Spanish: Las infecciones graves fueron similares a las observadas en pacientes con AR incluyendo varicela y otitis media.
Slovak: Hlásené závažné nežiaduce infekcie boli podobné ako tie u pacientov s RA, navyše varicella a otitis media.
Spanish: · No caliente la jeringa de ninguna otra forma.
Slovak: · Neohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Spanish: El valor de p está ajustado por región y duración de AR para todas las variables y adicionalmente todos los valores basales para todas las variables.
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom.
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre RoActemra y adalimumab.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula.
Slovak: Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke.
Spanish: * anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: *humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide tienen mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y deben tener tratamiento de sus factores de riesgo (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia) como parte de la asistencia habitual.
Slovak: Pacientom s RA hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch; rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) je potrebné korigovať v rámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Spanish: Todos los pacientes tratados con RoActemra deben recibir la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí sú liečení RoActemrou, sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Spanish: Anomalías hematológicas:
Slovak: Hematologické odchýlky:
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre tocilizumab y adalimumab.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
Spanish: • Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos (Ver fig. B).
Slovak: Ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará, môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien (pozri obr.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados con test de función hepática.
Slovak: U pacientov sa budú sledovať výsledky vyšetrení funkcie pečene.
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte do 3 mesiacov po poslednej dávke RoActemry.
Spanish: Hay pocos datos disponibles acerca de la sobredosis con RoActemra.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní RoActemrou.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides desde la semana 6 para pacientes que mejoraron su respuesta ACR 70 de su AIJ.
Slovak: Postupné znižovanie dávok kortikosteroidov bolo povolené od šiesteho týždňa u pacientov, ktorí dosiahli JIA ACR70 odpoveď.
Spanish: · Compruebe que la caja de la pluma precargada no está dañada.
Slovak: Skontrolujte, či škatuľa s naplnenými perami nie je poškodená.
Spanish: Después de la inyección · Puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Spanish: Mantenga el registro de su próxima dosis.
Slovak: Majte prehľad o vašej ďalšej dávke.
Spanish: · Inyecte lentamente todo el medicamento empujando lentamente el émbolo hasta el fondo (Ver figura F).
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol (pozri obr. F).
Spanish: Figura H · Para usar la pluma precargada, primero debe bloquear el botón verde de activación.
Slovak: Aby ste naplnené pero mohli použiť, najprv musíte odblokovať zelené aktivačné tlačidlo.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento de base con glucocorticoides (prednisona).
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané glukokortikoidy (prednizón).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Spanish: · Deberá utilizar un lugar diferente cada vez que se autoadministre una inyección al menos a tres centímetros de la zona que utilizó en su inyección anterior.
Slovak: Pri každom podaní injekcie musíte použiť iné miesto, ktoré je aspoň tri centimetre vzdialené od miesta, kde ste si podali vašu predchádzajúcu injekciu.
Spanish: · Mantenga la pluma precargada de RoActemra con el tapón verde apuntando hacia abajo (ver Figura C).
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry tak, aby zelené viečko smerovalo nadol (pozri obrázok C).
Spanish: · No deseche (elimine) la pluma precargada y el tapón verde en la basura doméstica y no la recicle.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené pero a zelené viečko do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Spanish: Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
Slovak: Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina estimado basado en la fórmula de Cockroft-Gault) no tuvo impacto sobre la farmacocinética de RoActemra.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Spanish: · Ponga su pluma precargada de RoActemra usada y el tapón verde en un contenedor de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura M).
Slovak: Vložte použité naplnené pero RoActemry a zelené viečko do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po použití (pozri obrázok M).
Spanish: Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.
Slovak: Tieto faktory treba počas liečby RoActemrou kontrolovať.
Spanish: · Después mantenga la jeringa en posición y suelte el pliegue de piel.
Slovak: · Potom držte injekčnú striekačku v rovnakej polohe a pustite stlačenú kožu.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
Slovak: Lekár vám urobí krvné vyšetrenia skôr, ako vám podajú RoActemru, a počas liečby, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Spanish: Los regímenes de RoActemra SC de 162 mg Q3W para pacientes que pesen menos de 30 kg y 162 mg Q2W para pacientes que pesen ≥ 30 kg, respectivamente, proporcionan una exposición PK y unas respuestas PD para respaldar los resultados de eficacia y seguridad similares a los obtenidos con los regímenes aprobados de RoActemra IV en pacientes con AIJp.
Slovak: Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
Spanish: RoActemra.
Slovak: RoActemre.
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con tocilizumab.
Slovak: Hoci IL-6 zrejme nie je rozhodujúcim cytokínom pre rast plodu alebo imunologickú kontrolu rozhrania materských a fetálnych tkanív, súvislosť tohto zistenia s tocilizumabom nie je možné vylúčiť.
Spanish: En el ensayo clínico de ACG: WA28119, se observaron disminuciones rápidas similares en PCR y VSG junto con ligeros incrementos en la concentración media de hemoglobina corpuscular.
Slovak: V klinickej štúdii OBA WA28119 sa pozoroval podobný rýchly pokles hodnôt CRP a sedimentácie erytrocytov (ESR) s miernym zvýšením priemernej koncentrácie korpuskulárneho hemoglobínu.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre donde puede conseguir un contendor para "objetos punzantes" o que otro tipo de recipiente resistente a pinchazos puede utilizar para una eliminación segura de sus jeringas utilizadas, si no tiene ninguno.
Slovak: Ak takúto nádobu nemáte, požiadajte vášho lekára alebo lekárnika o informáciu o tom, kde si môžete zadovážiť nádobu na ostré predmety alebo aké iné typy nádob odolných proti prepichnutiu môžete používať na bezpečnú likvidáciu vašich použitých injekčných striekačiek (pozri obr. I).
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con RoActemra en pacientes con infecciones activas (ver sección 4.3).
Slovak: Liečba RoActemrou sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami (pozri časť 4.3).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete RoActemru, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.