FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Houd uw vinger steeds op de zuiger van de injectiespuit gedrukt.
Romanian: ● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii.
Dutch: Stap 2.
Romanian: Pasul 2.
Dutch: Daarom kan de dosis FVIIa of FVIII die nodig is om hemostase te bereiken lager zijn dan wanneer deze gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Romanian: Emicizumab creşte potenţialul de coagulare, prin urmare doza de FVIIa sau FVIII necesară pentru a atinge hemostaza poate fi mai mică în cazul în care nu se administrează tratament profilactic cu Hemlibra.
Dutch: Stap 7.
Romanian: Pasul 7.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 30 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Dutch: Andere eindpunten waren het vaststellen van de klinische werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra bij het verminderen van alle bloedingen en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 8).
Romanian: Alte obiective au fost reprezentate de evaluarea eficacităţii profilaxiei cu Hemlibra în prevenirea tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 8).
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Romanian: Pentru o cantitate de soluţie injectabilă între 1 ml şi 2 ml, utilizaţi o seringă de 2 sau 3 ml.
Dutch: Stap 4.
Romanian: Pasul 4.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 1-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat în SNI şi în studiul HAVEN 1.
Dutch: ● Houd de injectieflacons, flaconadapters, naalden en injectiespuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: ● Nu lăsaţi flacoanele, adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Klinisch relevant verschil: Totaalscore: 7 punten; Lichamelijke gezondheid (physical health): 10 punten.
Romanian: Sănătate fizică: 10 puncte.
Dutch: Stap 14.
Romanian: Pasul 14.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 2-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat la SNI şi la studiul HAVEN 2.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of meer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, au fost raportate cazuri de evenimente trombotice la pacienţi care au utilizat Hemlibra ca tratament profilactic în timpul în care li s-a administrat, în medie, o cantitate cumulată de >100 U/kg/24 ore de CCPa timp de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.8).
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere FVIII profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van FVIII profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu FVIII, nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu FVIII, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Dutch: Eindpunt
Romanian: Κύπρος
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
Romanian: ● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab necesar pentru doza de întreţinere.
Dutch: Een verslag bijhouden
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dutch: Verwijder de injectiespuit van de flaconadapter
Romanian: Scoateți seringa din adaptorul pentru flacon
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij profylaxe met emicizumab dan bij eerdere profylaxe met bypassing agent (BPA) , werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van BPA-profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen dosering (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu substanţă hemostatică de bypassing (BPA), nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu BPA, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 150 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Dutch: Stap 6.
Romanian: Pasul 6.
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
Romanian: ● Curățați partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.
Dutch: Voor pediatrische patiënten worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.2).
Dutch: Criteria: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 26 G (acceptabele maten: 25-27 G), lengte bij voorkeur 9 mm of maximaal 13 mm, bij voorkeur met naaldbeschermer.
Romanian: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G ( interval acceptat: calibru 25-27), lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranţă.
Dutch: ● Voor het injecteren van maximaal 1 ml Hemlibra-oplossing moet een injectiespuit van 1 ml worden gebruikt.
Romanian: ● Pentru injectarea unei cantităţi de până la 1 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 1 ml.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii emicizumab.
Dutch: Stap 3.
Romanian: Pasul 3.
Dutch: Stap 15.
Romanian: Pasul 15.
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
Romanian: Studiul HAVEN 3 a fost un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis, derulat la 152 de pacienţi adulţi şi adolescenţi de sex masculin (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutatea corporală > 40 kg) cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII, care primiseră anterior tratament episodic ("la cerere") sau profilactic cu factor VIII.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van bypassing agents wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met bypassing agents.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al substanţelor hemostatice de bypassing, nu se estimează niciun efect de transmisie după întreruperea lor.
Dutch: Dij
Romanian: Seringi
Dutch: Hemlibra werd onderzocht in een eenarmig, multicenter, klinisch fase III-onderzoek bij 41 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) die hemofilie A met of zonder FVIIIremmers hebben of die ernstige hemofilie A zonder FVIII remmers hebben die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met bypassing agents of FVIII hadden ontvangen.
Romanian: Hemlibra a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de fază III, cu un singur braț, multicentric, derulat la 41 de pacienţi adulţi şi adolescenţi de sex masculin (cu vârsta > 12 ani şi greutatea corporală > 40 kg) cu hemofilie A, cu inhibitori de factor VIII sau hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII, care primiseră anterior tratament episodic ("la nevoie") sau profilactic cu agenţi hemostatici de bypass sau factor VIII.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Dutch: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 30 mg, în concentraţie de 30 mg/ml.
Dutch: Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor.
Dutch: In de klinische HAVEN onderzoeken bij volwassenen en adolescenten werden door patiënten gemelde hemofilie-gerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten beoordeeld door middel van de Haemophiliaspecific Quality of Life (Haem-A-QoL)-vragenlijst voor volwassenen (> 18 jaar) en de versie voor adolescenten (Haemo-QoL-SF, 8 tot < 18 jaar).
Romanian: Studiile HAVEN derulate la adulţi şi adolescenţi au evaluat rezultatele raportate de pacienţi cu privire la calitatea vieţii în corelaţie cu hemofilia, cu ajutorul chestionarului de evaluare a calităţii vieţii, specific pentru hemofilie (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL), versiunea pentru adulţi (vârsta ≥ 18 ani) şi cea pentru adolescenţi (Haemo-QoL-SF, pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 18 ani), scorul de sănătate fizică (inflamaţii dureroase, prezenţa durerii articulare, durerea la mişcare, dificultatea de deplasare pe distanţe mai mari şi perioadă mai îndelungată necesară pentru pregătire) şi Scorul Total (suma tuturor scorurilor) au fost parametri de interes definiţi în protocol.
Dutch: De totale tijd buiten de koelkast en bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Romanian: Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
Romanian: ● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab necesar pentru doza de întreținere.
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald weg
Romanian: Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul.
Dutch: Effecten van emicizumab op stollingstests
Romanian: Rezultate neinfluenţate de emicizumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine 30 mg de emicizumab, în concentraţie de 30 mg/ml
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Hemlibra
Dutch: Eerdere behandeling met bypassing agent* (N = 18)
Romanian: Tratament anterior cu substanţe hemostatice de bypassing* (N = 18)
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Romanian: Tabelul 13 Studiul HAVEN 2: Modificarea faţă de momentul iniţial la săptămâna 25 a scorului de Sănătate fizică al pacienţilor (vârsta < 12 ani) după tratamentul profilactic cu Hemlibra, conform raportărilor pacienţilor şi aparţinătorilor
Dutch: ● Trek de zuiger met de injectiespuit naar boven gericht, langzaam omlaag om de injectiespuit met meer geneesmiddel te vullen dan u nodig heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Romanian: ● Cu seringa orientată în sus, trageți încet de piston pentru a umple seringa cu o cantitate mai mare decât cea necesară de medicament pentru doza prescrisă.
Dutch: ● De informatiebrochure voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Romanian: ● Cardul de avertizare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Dutch: Wat is emicizumab, hoe is emicizumab getest en hoe moet emicizumab gebruikt worden; Waarschuwing over het risico geassocieerd met gelijktijdig gebruik van bypassing agents en Hemlibra en het advies om met hun arts bespreken indien zij behandeld worden met geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) als Hemlibra aan hen wordt voorgeschreven of als ze behandeld worden met Hemlibra;
Romanian: Atenţionări cu privire la riscurile asociate în cazul administrării concomitente de substanţe hemostatice de bypassing şi Hemlibra şi la faptul că trebuie să discute cu medicul lor dacă li se administrează concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) atunci când li se prescrie sau în timpul tratamentului cu Hemlibra;
Dutch: Maar bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden worden niet door emicizumab beïnvloed en kunnen worden gebruikt om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele testelor de determinare a unui singur factor care utilizează metode cromogenice sau imunologice nu sunt influenţate de emicizumab şi pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare pe parcursul tratamentului, ţinându-se cont de aspectele specifice privind testele de determinare cromogenică a activităţii factorului FVIII descrise mai jos.
Dutch: ABR= annualised bleed rate (jaarlijks aantal bloedingen); BI= betrouwbaarheidsinterval; IQR= interquartile range, 25e percentiel tot 75e percentiel; Q4W= profylaxe eenmaal per vier weken
Romanian: IQR=interval interquartile (interquartile range); de la a 25-a percentilă la a 75-a percentilă ; Q4W=o dată la patru săptămâni
Dutch: % Nul bloedingen (95%-BI) bN = 59
Romanian: (IÎ 95%) bN = 59
Dutch: Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Romanian: Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă
Dutch: Vóór de injectie het gereinigde deel niet aanraken, bewaaieren of erop blazen.
Romanian: Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.
Dutch: ● Houd de naald in de injectieflacon en kijk of er grotere luchtbellen in de injectiespuit zitten.
Romanian: ● Mențineți seringa atașată la adaptorul pentru flacon și verificaţi seringa pentru a observa dacă s-au format bule mai mari de aer.
Dutch: Tabel 8 geeft de werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse weer voor profylaxe met Hemlibra elke vier weken met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
Romanian: Rezultatele analizei primare de eficacitate a tratamentului profilactic cu Hemlibra, administrat la fiecare 4 săptămâni, în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 8.
Dutch: ● Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Romanian: ● Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Arm CNIS: eerdere profylaxe met bypassing agent
Romanian: Braţul CSNI: tratament anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing
Dutch: Leg de injectiespuit met oplossing niet in de koelkast.
Romanian: Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.
Dutch: Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Romanian: Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse werd de werkzaamheid beoordeeld voor 59 patiënten die < 12 jaar oud waren en die gedurende minimaal 12 weken wekelijkse profylaxe met Hemlibra kregen, waaronder vier patiënten < 2 jaar oud, 17 patiënten van 2 tot < 6 jaar oud en 38 patiënten van 6 tot < 12 jaar oud.
Romanian: La momentul analizei intermediare s-a evaluat eficacitatea la 59 de pacienţi care aveau vârsta < 12 ani şi primiseră tratament profilactic săptămânal cu Hemlibra timp de cel puţin 12 săptămâni.
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Dutch: Chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie van emicizumab;
Romanian: Scurtă introducere cu privire la emicizumab (clasă chimică, mod de acţiune, farmacodinamică şi indicaţii)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru mai multe detalii.
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
Romanian: • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.
Dutch: Zodra gegevens beschikbaar komen
Romanian: Pe măsură ce datele devin disponibile
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
Romanian: Valoarea tmax a fost prelungită cu două ore.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze odată).
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.
Dutch: Bewaren beneden 30°C (86°F).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86°F).
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Romanian: S-au observat ameliorări sau stabilizarea scorului Child-Pugh-Turcotte.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Romanian: • pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Romanian: Poate fi necesar să faceţi analize ale sângelui timp de câteva luni după tratament.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Romanian: Aceşti pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, este puţin probabil ca acestea să fie grave, însă este necesar să verificaţi.
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului după cum urmează:
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Romanian: Hepsera se poate lua cu sau fără alimente.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
Romanian: • Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Romanian: Ameliorarea funcţiei hepatice a fost observată şi după un an de tratament.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Romanian: Deoarece adefovirul are o structură similară cu cea a analogilor nucleozidici, acest risc nu poate fi exclus.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Romanian: În cazul unui tratament cu o durată de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică, pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Romanian: • Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Romanian: Hepsera poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Romanian: Au fost examinate datele de siguranță provenite din 5 studii-pivot controlate și randomizate, care au inclus un total de 1174 pacienți.
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
Romanian: • Dacă sunteţi HIV seropozitiv, acest medicament nu poate controla infecţia cu HIV.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Romanian: În cazul apariţiei rezistenţei, tratamentul trebuie modificat.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (identificate pe baza supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
Romanian: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng•oră//ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Romanian: • Nu luaţi Hepsera dacă luaţi alte medicamente care conţin tenofovir.
Dutch: Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Romanian: La aceşti pacienţi, inclusiv la pacienţii cu boală hepatică decompensată, nu se recomandă întreruperea tratamentului; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van deze richtlijn voor het aanpassen van het doseringsinterval.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate privind siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze.
Dutch: • Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
Romanian: • Probleme digestive, incluzând vânturi sau disconfort după masă
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru protejarea persoanelor care prezintă riscul de a se infecta cu VHB.
Dutch: Bewaar ze alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.
Romanian: Păstraţi comprimatele numai dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel.
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
Romanian: Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie administrate doze mai mari.