FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP nota que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest também estão autorizados para uso em éguas.
Polish: CVMP zauważa, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są również dopuszczone do stosowania u klaczy.
Portuguese: Consequentemente, com base nos estudos do metabolismo, o Comité concluiu que a CAPsolo pode ser refinada mais realisticamente considerando a excreção total de equivalentes do altrenogest como sendo de 5 % a 16,5 % da dose.
Polish: Z tego względu, na podstawie badań metabolizmu Komitet doszedł do wniosku, że PECgleba można bardziej realistycznie uściślić, biorąc pod uwagę, że całkowite wydalanie równoważników altrenogestu zawiera się w zakresie od 5% do 16,5% dawki.
Portuguese: Os valores do TD50 para os solos 1, 2, 3 e 4 são de 23,7, 5,3, 2,0 e 4,6 dias, respetivamente, o que resulta num valor da média geométrica do TD50 de 5,8 dias.
Polish: Wartości DT50 w odniesieniu do gleb 1, 2, 3 i 4 wynoszą odpowiednio 23,7, 5,3, 2.0 i 4.6 dni, co daje wartość średniej geometrycznej DT50 5,8 dnia.
Portuguese: Concluiu-se que, para os cenários R1 e R4, não existe nenhum risco de contaminação das águas superficiais com altrenogest após espalhar o estrume de animais tratados no terreno de cultivo; no entanto, não se pode excluir um risco para o cenário R3.
Polish: Ostatecznie stwierdzono, że w przypadku scenariuszy R1 i R4 nie istnieje ryzyko zanieczyszczenia wód powierzchniowych altrenogestem po rozsiewie obornika pochodzącego od leczonych zwierząt na grunty uprawne, jednak nie można tego ryzyka wykluczyć w przypadku scenariusza R3.
Portuguese: A mineralização foi insignificante durante o período de 100 dias e formaram-se resíduos não extraíveis durante o período de incubação, responsáveis por 26,5 % da radioatividade aplicada no dia 45.
Polish: W okresie 100 dni mineralizacja była pomijalna, a w okresie inkubacji powstały pozostałości niedające się wyekstrahować, które stanowiły 26,5% zastosowanej radioaktywności w dniu 45.
Portuguese: Dados de ecotoxicidade
Polish: Dane dotyczące ekotoksyczności
Portuguese: Folheto Informativo
Polish: Ulotka informacyjna
Portuguese: Não foi possível a extrapolação de valores de CE10, em linha com as recomendações da norma orientadora 54 da OCDE relativa a abordagens atuais na análise estatística de dados de ecotoxicidade: uma orientação para a aplicação (2006)5.
Polish: Nie była możliwa ekstrapolacja wartości EC10, zgodnie z zaleceniami wytycznych OECD 54 w sprawie aktualnych metod analizy statystycznej danych dotyczących ekotoksyczności: Wytyczne praktyczne (2006)5.
Portuguese: A substância ativa altrenogest é uma hormona sintética potente que demonstrou afetar a reprodução de peixes em concentrações muito baixas.
Polish: Substancja czynna altrenogest jest silnym syntetycznym hormonem o udowodnionym wpływie na reprodukcję u ryb w bardzo małych stężeniach.
Portuguese: Espanha Merck Sharp & Dohme Animal Health
Polish: Hiszpania Merck Sharp & Dohme Animal Health
Portuguese: Espanha Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polish: Hiszpania Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestagénio oralmente ativo.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym po podaniu doustnym.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo dos peixes indicam um potencial risco ambiental devido às propriedades de disrupção endócrina da substância a níveis inferiores a 0,4 µg/l.
Polish: Jednak wyniki badania na rybach wskazują na potencjalne ryzyko dla środowiska związane z właściwościami powodowania przez substancję w stężeniu poniżej 0,4 µg/l zaburzeń gospodarki hormonalnej.
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Portuguese: DK-2750 Ballerup
Polish: DK-2750 Ballerup Denmark
Portuguese: Contudo, os QR calculados para o cenário R3 estavam acima do limiar, ou seja, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) e >1,04 (10 m), indicando assim um risco para o ambiente aquático nesse cenário.
Polish: Jednak RQ obliczone w odniesieniu do scenariusza R3 były powyżej wartości progowej, tj. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) i >1,04 (10 m), co wskazuje na ryzyko dla środowiska wodnego w przypadku tego scenariusza.
Portuguese: Eslováquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Polish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Portuguese: O PASSO 1 resultou numa CAPáguassubterrâneas inferior ao valor limiar (0,1 µg/l), antecipando que, em princípio, se poderia excluir um risco para as águas subterrâneas.
Polish: W wyniku ETAPU 1 uzyskano wartość PECwody gruntowe poniżej wartości progowej (0,1 µg/l), co pozwala zasadniczo wykluczyć oczekiwane ryzyko dla wód gruntowych.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w krajach członkowskich
Portuguese: Apesar de a eficácia não ter sido avaliada especificamente neste procedimento de consulta, o altrenogest é uma hormona bem estabelecida amplamente utilizada como tratamento padrão para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Polish: Chociaż w ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności jako takiej, altrenogest jest hormonem o ugruntowanej pozycji, szeroko stosowanym w standardowym leczeniu mającym na celu synchronizację rui u dojrzałych płciowo loszek.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental centra-se no risco para o ambiente resultante do uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczy przede wszystkim ryzyka dla środowiska w wyniku stosowania zootechnicznego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest u loszek.
Portuguese: O PASSO 2 levou a uma CAPáguassuperficiais de 245 pg/l e a CAPáguassuperficiais do PASSO 3 variou entre 16 e 219 pg/l, consoante os cenários considerados, com o cenário R3 a ter o maior valor da CAPáguassuperficiais.
Polish: ETAP 2 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe 245 pg/l, a PECwody powierzchniowe uzyskane w wyniku ETAPU 3 wahało się w zakresie od 16 do 219 pg/l, w zależności od rozważanych scenariuszy, przy czym scenariusz R3 prowadził do uzyskania największej wartości PECwody powierzchniowe.
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Portuguese: A CAPsolo inicial foi ainda mais refinada com os dados do metabolismo (taxa de libertação de 0,31 %) e com a taxa de marrãs que são integradas na exploração que é equivalente à taxa anual de substituição (valor médio de 0,49).
Polish: Początkowe PECgleba dodatkowo uściślono z wykorzystaniem danych dotyczących metabolizmu (stopień uwalniania 0,31%) i wskaźnika loszek integrowanych ze stadem, który jest równoważny rocznemu wskaźnikowi zastępowania (średnia wartość 0,49).
Portuguese: Alemanha CEVA Tiergesundheit GmbH
Polish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Portuguese: Contudo, destinam-se ao tratamento de éguas individuais, ou seja, não visam o tratamento de toda a exploração para a sincronização da ovulação.
Polish: Jednak w tym przypadku stosuje się je w leczeniu pojedynczych klaczy, a nie całego stada w celu zsynchronizowania owulacji.
Portuguese: O CVMP considerou que, após a administração do altrenogest numa dose oral diária de 20 mg/suíno durante 18 dias, só 25 % da dose total do altrenogest era excretada na urina como altrenogest ou conjugados do altrenogest e o remanescente na bílis.
Polish: CVMP uznał, że po podawaniu altrenogestu w całkowitej dawce doustnej 20 mg/pig przez 18 dni jedynie 25% tej dawki ulegała wydaleniu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu, a pozostałość ulegała wydaleniu z żółcią.
Portuguese: Consequentemente, não se considera que o uso de altrenogest em éguas represente um risco para o ambiente quando utilizado como especificado nos RCM, dada a exposição ambiental mínima associada a esse uso, e a avaliação do risco ambiental apresentada em seguida baseia-se no uso de altrenogest em marrãs.
Polish: W związku z tym nie uważa się, aby stosowanie altrenogestu u klaczy stwarzało zagrożenie dla środowiska, gdy jest zgodne z zaleceniami w ChPL, zważywszy na minimalne narażenie środowiska związane z takim stosowaniem, w związku z czym przedstawiona poniżej ocena ryzyka dla środowiska opiera się na stosowaniu altrenogestu u loszek.
Portuguese: Com base nesta abordagem mais realista e considerando um metabolismo de até 85 % (fator de libertação de 0,15), não foi possível identificar nenhum risco para os cenários R1 e R4 (em linha com o cálculo realizado pelos titulares das AIM, considerando um metabolismo de 69 % e um fator de libertação de 0,31).
Polish: Na podstawie tego bardzie realistycznego podejścia, biorąc pod uwagę metabolizm do 85% (współczynnik uwalniania 0,15) nie zidentyfikowano ryzyka w przypadku scenariuszy R1 i R4 (zgodnie z obliczeniami podmiotów odpowiedzialnych uwzględniającymi metabolizm 69% i współczynnik uwalniania 0,31).
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo estral).
Polish: Jest zawarty w weterynaryjnych produktach leczniczych, które są obecnie dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej u loszek i klacz do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Portuguese: A transformação aeróbia do altrenogest foi investigada em quatro tipos de solos diferentes [Norma de Ensaios da OCDE 3074 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 dias)].
Polish: Przemianę tlenową altrenogestu badano w czterech różnych glebach (wytyczna OECD 3074(21,1 ± 0,1°C przez 21 dni)).
Portuguese: Para as águas superficiais, foram efetuados os PASSOS 2 e 3 FOCUS (Fase IIA), pois o PASSO 1 resultou numa CAPáguassuperficiais superior ao menor valor da concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) (0,4 ng/l).
Polish: W odniesieniu do wód powierzchniowych przeprowadzono ETAPY FOCUS 2 i 3 (faza IIA), ponieważ ETAP 1 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe większego niż przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku (PNEC) (0,4 ng/l).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Postać farmacetyczna
Portuguese: 1 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Portuguese: Foi realizado um ensaio do ciclo de vida dos peixes com peixes-zebra (Danio rerio), abrangendo uma geração completa de peixes (parental) e também parte da geração filial, para investigar os efeitos de uma exposição contínua ao altrenogest em diferentes fases da vida (incluindo início da vida, crescimento juvenil e fases de reprodução da geração parental e fases iniciais da vida da geração filial).
Polish: Przeprowadzono badanie cyklu życia ryb z użyciem danio pręgowanego (Danio rerio), obejmujący całą generację ryb (rodziców), a także część generacji potomstwa, w celu oceny wpływu ciągłego narażenia na altrenogest na różne stadia życia (z uwzględnieniem wczesnego życia, młodzieńczego wzrostu i stadiów reprodukcji generacji rodziców, a także wczesnych stadiów życia generacji potomstwa).
Portuguese: Após 45 dias, o altrenogest e os seus produtos de transformação (estes últimos a 10 % ou mais) não foram detetados no estrume utilizando cromatografia líquida de alta resoluçãoradiocromatografia (HPLC-RAM) e cromatografia líquida acoplada a espetrometria de massa (LC/MS-MS) (média de duas repetições).
Polish: Po 45 dniach altrenogest i produkty jego przemiany (te ostatnio na poziomie 10% lub wyższym) nie były wykrywane w oborniku metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej - radiochromatografii (HPLC-RAM) i spektrometrii masowej sprzężonej z chromatografią cieczową (LC/MS-MS) (średnia z dwóch powtórzeń).
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização.
Polish: Punkt 4.5 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Portuguese: A transformação anaeróbia de altrenogest foi investigada no estrume de suínos incubado anaerobicamente, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à determinação do destino de medicamentos veterinários no estrume (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Polish: Przemianę beztlenową altrenogestu badano w oborniku świńskim inkubowanym w warunkach beztlenowych zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie ustalania losów weterynaryjnych produktów leczniczych w oborniku (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Portuguese: Como consequência, a CAPáguassubterrâneas foi alvo de refinamento adicional com o Metamodelo (PASSO 2) e o modelo FOCUS PEARL, ambos confirmando que a CAPáguassubterrâneas era < 0,000001 μg/l.
Polish: W rezultacie dodatkowo uściślono PECwody gruntowe, przy użyciu Metamodelu (ETAP 2) i modelu FOCUS PEARLoba potwierdziły, że PECwody gruntowe jest < 0,000001 μg/l.
Portuguese: Avaliação dos benefícios
Polish: Ocena korzyści
Portuguese: Para determinar a CAPáguassuperficiais, a abordagem FOCUS PASSO 4 é o cenário de maior nível de exposição, na qual todos os cenários R relevantes e representativos (R1, R3 e R4) foram considerados pelo CVMP.
Polish: W celu ustalenia PECwody powierzchniowe podejście ETAPU 4 FOCUS stanowi scenariusz narażenia o najwyższym poziomie dokładności, w którym CVMP wziął pod uwagę wszystkie istotne i reprezentatywne scenariusze R (R1, R3 i R4).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos {Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Portuguese: Utilizando o cenário R4 (Mediterrâneo da Europa do sul) da modelação FOCUS PASSO 4, foram calculadas as CAPáguassuperficiais máximas para as zonas tampão de 1 m, 3 m, 5 m e 10 m, respetivamente, no quadro da Diretiva 91/676/CEE6 relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que foi transposta para o direito nacional nos Estados-Membros da UE.
Polish: Z wykorzystaniem scenariusza R4 (południowoeuropejski region śródziemnomorski) obliczono model ETAPU 4 FOCUS maksymalnego PECwody powierzchniowe w odniesieniu do odpowiednio 1 m, 3 m, 5 m i 10 m strefy buforowej, w związku z dyrektywą 91/676/EWG6dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która jest wdrożona do prawa krajowego w państwach członkowskich UE.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis e em cálculos conservadores, o CVMP considerou que não se pode excluir um risco para os peixes e outros organismos aquáticos, associado ao uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs, para certas áreas geográficas;
Polish: • Na podstawie dostępnych danych i konserwatywnych obliczeń CVMP uznał, że nie można wykluczyć ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych związane z zootechnicznym stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogestu loszek w pewnych obszarach geograficznych;
Portuguese: A taxa de fertilização dos peixes parentais e a sobrevivência pós-eclosão da geração filial foram os parâmetros mais sensíveis, sugerindo que as fases iniciais da vida da geração F1 e a reprodução são as fases da vida mais sensíveis à exposição ao altrenogest.
Polish: Parametrami o największej czułości były wskaźnik zapłodnienia ryb rodziców i przeżycie po wylęgu generacji potomstwa, co wskazuje na to, że wczesne stadia życia pokolenia F1 i reprodukcja stanowią stadia życia najbardziej wrażliwe na narażenie na altrenogest.
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
Polish: Intervet Deutschland GmbH
Portuguese: Da radioatividade total na urina, 2 % foi identificada como altrenogest e 24 % como conjugados do altrenogest, correspondendo a 0,5 % a 6 % da dose total.
Polish: Z całej radioaktywności w moczu 2% zidentyfikowana jako odpowiadającą altrenogestowi, a 24% jako odpowiadającą związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 0,5% do 6% dawki całkowitej.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników ani pozostałości leków.
Portuguese: A Alemanha manifestou receios de que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest possam apresentar um potencial risco grave para o ambiente na medida em que, por um lado, a substância ativa é uma hormona esteroide e, por outro lado, os dados derivados da literatura disponível demonstram um risco elevado para organismos aquáticos por parte de outros esteroides com uma estrutura molecular semelhante.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest mogą stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, ponieważ substancją czynną jest hormon steroidowy i dane z dostępnego powszechnie piśmiennictwa wykazują, że inne steroidy o podobnej budowie cząsteczkowej stwarzają wysokie ryzyko dla organizmów wodnych.
Portuguese: Os titulares das AIM fazem referência à Diretiva 91/676/CEE do Conselho relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que exige distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołują się na dyrektywę Rady 91/676/EWG dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która zawiera wymóg minimalnej odległości od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Portuguese: Avaliação do risco ambiental do altrenogest
Polish: Ocena ryzyka altrenogestu dla środowiska
Portuguese: A partir do ciclo de vida completo dos peixes, não é possível derivar uma NOEC pois foram demonstrados efeitos populacionais relevantes significativos logo na menor concentração testada, ou seja, 400 pg/l de altrenogest (sendo os efeitos na fertilização e na sobrevivência F1 as fases de desenvolvimento mais sensíveis).
Polish: Na podstawie badania dotyczącego pełnego cyklu życia ryb nie jest możliwe obliczenie NOEC, ponieważ działania istotne dla populacji wykazano już w odniesieniu do najmniejszego badanego stężenia, czyli 400 pg/l altrenogestu (przy czym wpływ na zapłodnienie i przeżycie pokolenia F1 stanowiły najbardziej wrażliwe stadia rozwoju).
Portuguese: Com base numa PNEC <40 pg/l, bem como nos valores da CAPáguassuperficiais dos cenários supra (fator de libertação: 0,31, taxa de aplicação de 0,094 g/ha), foi identificado um risco no PASSO 4 para o cenário R3 (zonas tampão de 1-10 m), com quocientes de risco (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) e 2,18 (10 m).
Polish: Przy uwzględnieniu wartości PNEC <40 pg/l oraz PECwody powierzchniowe z powyższych scenariuszy (współczynnik uwalniania: 0,31, dawka rozsiewu 0,094 g/ha) zidentyfikowano ryzyko w ETAPIE 4 scenariusza R3 (strefa buforowa 1-10 m), ze współczynnikami ryzyka (RQ) wynoszącymi 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) i 2,18 (10 m).
Portuguese: Da radioatividade total na bílis, 6 % era altrenogest (após doses múltiplas) e 14 % conjugados do altrenogest, correspondendo a 4,5 % a 10,5 % da dose total.
Polish: Z całej radioaktywności w żółci 6% odpowiadało altrenogestowi (po podawaniu wielokrotnym), a 14%związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 4,5% do 10.5% dawki całkowitej.
Portuguese: Para a avaliação do risco, foi utilizada uma PNEC (concentração previsivelmente sem efeitos) de <0,4 ng de altrenogest/l.
Polish: Do oceny ryzyka zastosowano PNEC (przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku) <0,4 ng altrenogestu/l.
Portuguese: A CAPsolo inicial foi alvo de refinamento adicional utilizando os resultados do estudo de transformação anaeróbica do altrenogest em estrume de suínos, que determinou que 26,5 % representavam resíduos não extraíveis no dia 45 e podiam ser considerados altrenogest ou conjugados do altrenogest potencialmente biodisponíveis.
Polish: Początkowe PECgleba dodatkowo uściślono z wykorzystaniem wyników badania przemian beztlenowych altrengestu w oborniku świńskim, w którym ustalono, że po 45 dniach 26,5% stanowiły pozostałości niedające się wyekstrahować, które można było uznać za potencjalnie biodostępny altrenogest lub związki sprzężone altrenogestu.
Portuguese: Não foi possível derivar nenhuma NOEC (concentração sem efeitos observáveis) (NOEC <0,4 ng/l) para o altrenogest a partir do estudo, especialmente dado que as limitações analíticas demonstraram ser difícil qualquer redução adicional das concentrações do ensaio.
Polish: Na podstawie badania nie można było obliczyć NOEC (najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych) altrenogestu (NOEC <0,4 ng/l), zwłaszcza że ograniczenia analityczne utrudniły wszelkie dalsze zmniejszenia badanych stężeń.
Portuguese: Szállás u. 5.
Polish: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Portuguese: A fim de avaliar o risco para os organismos aquáticos do uso de medicamentos veterinários que contenham a hormona esteroide sintética altrenogest em marrãs, os titulares das AIM efetuaram um ensaio do ciclo de vida completo dos peixes para investigar e caracterizar os efeitos endócrinos desta hormona e também determinaram a CAPáguassuperficiais do uso do medicamento como indicado no Resumo das Características do Medicamento (RCM), para determinar se as concentrações esperadas nas águas superficiais ultrapassariam a concentração conhecida por causar efeitos nocivos nas populações aquáticas de organismos em diferentes cenários representativos da UE (R1: terrenos da Europa central; R3: Mediterrâneo da Europa central; e R4: Mediterrâneo da Europa do sul).
Polish: W celu dokonania oceny ryzyka dla organizmów wodnych związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających syntetyczny hormon steroidowy altrenogest u loszek podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badanie dotyczące pełnego cyklu życia ryb, które miało na celu ocenę i scharakteryzowanie działań endokrynologicznych tego hormonu, a także określiły PECwody powierzchniowe w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) weterynaryjnego, aby stwierdzić, czy oczekiwane stężenia w wodach powierzchniowych mogą przekroczyć stężenie o znanym niekorzystnym wpływie na populacje organizmów wodnych według różnych reprezentatywnych scenariuszy w UE (R1: środkowoeuropejski region lądowy, R3: środkowoeuropejski region śródziemnomorski, R4: południowoeuropejski region śródziemnomorski).