FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und dauerhaftem klinischen Ansprechen Klinisches Ansprechen in
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata Risposta clinica alla settimana 8
German: Infliximab (Woche 54
Italian: Infliximab (settimana 54)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Flixabi Symptome von Lupus entwickeln.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Flixabi.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6% bzw. 38,0%).
Italian: Le infezioni sono state riportate con maggior frequenza nei soggetti che hanno ricevuto le infusioni ogni 8 settimane rispetto a quelli trattati ogni 12 settimane (73,6% e 38,0% rispettivamente), mentre le infezioni gravi sono state riportate in 3 soggetti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e in 4 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Flixabi genau zu überwachen.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Flixabi i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Italian: Pazienti pediatrici con malattia di Crohn
German: Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.
German: Flixabi kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Flixabi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: EMA/357996/2016 EMEA/H/C/004020
Italian: EMA/358005/2016 EMA/H/C/004020
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Italian: Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
German: Es wird bei Erwachsenen in der Regel dann angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet werden können, und zwar zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Italian: È usato negli adulti, solitamente quando gli altri medicinali o trattamenti non possono essere usati o non hanno avuto successo, per il trattamento delle seguenti malattie:
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flixabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flixabi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flixabi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flixabi.
German: Infliximab
Italian: Flixabi infliximab
German: Dies bedeutet, dass Flixabi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Italian: Ciò significa che Flixabi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Flixabi so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Flixabi sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flixabi zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Flixabi.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Flixabi weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Flixabi, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
German: Weitere Informationen über Flixabi
Italian: Altre informazioni su Flixabi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flixabi ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flixabi?
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Italian: In particolare, saranno rese disponibili delle informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Flixabi in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Italian: Flixabi viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Flixabi bei der Besserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Remicade: 64 % der mit Flixabi behandelten Patienten (148 von 231 Patienten) erfuhren mindestens eine 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien, verglichen mit 66 % der Patienten, die Remicade erhielten (163 von 247).
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Flixabi è efficace quanto Remicade nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 64% dei pazienti trattati con Flixabi (148 pazienti su 231) aveva una riduzione di almeno il 20% nel punteggio ACR, rispetto al 66% dei pazienti trattati con Remicade (163 su 247).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Flixabi eine mit Remicade vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Flixabi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flixabi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flixabi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes facciale), mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome dieser Erkrankungen.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
German: Der Wirkstoff in Flixabi, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an ein Protein namens Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha) zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Italian: Il principio attivo in Flixabi, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e bloccare la sua attività.
German: Flixabi wurde außerdem in einer Hauptstudie an 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor bereits mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Remicade verglichen.
Italian: Flixabi è stato inoltre messo a confronto con Remicade in uno studio principale condotto su 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
German: Das Referenzarzneimittel für Flixabi ist Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento di Flixabi è Remicade.
German: Die Behandlung mit Flixabi sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Flixabi angewendet wird.
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Flixabi è indicato.
German: Flixabi wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Italian: Flixabi è utilizzato con il metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Flixabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Flixabi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Flixabi wird zudem bei Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.
Italian: Flixabi è utilizzato inoltre per il trattamento delle forme gravi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
German: Welche Risiken sind mit Flixabi verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Flixabi?
German: Welchen Nutzen hat Flixabi in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Flixabi sono stati evidenziati negli studi?
German: TNF-alpha ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Flixabi angewendet wird.
Italian: Il TNF-alfa contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Flixabi.
German: Es wurden Studien zum Nachweis der Vergleichbarkeit von Flixabi und Remicade durchgeführt, einschließlich einer Studie, mit der gezeigt werden sollte, dass das Arzneimittel im Körper zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffes führt wie Remicade.
Italian: Sono stati condotti degli studi per dimostrare che Flixabi è paragonabile a Remicade, compreso uno studio per dimostrare che genera livelli di principio attivo nel corpo simili a quelli prodotti da Remicade.
German: Flixabi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixabi sind.
Italian: Flixabi non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Flixabi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Flixabi zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Flixabi.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Flixabi in Verkehr bringt, einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Flixabi fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale informativo per i medici prescrittori, riassumenti le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
German: Flixabi, das den Wirkstoff Infliximab enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Flixabi contiene il principio attivo infliximab ed è un "medicinale biosimilare".
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Italian: Flixabi viene somministrato come infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Flixabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Warum wurde Flixabi zugelassen?
Italian: Perché Flixabi è approvato?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 30-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR (una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 30 settimane di trattamento.
German: Flixabi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Italian: Flixabi è un medicinale antinfiammatorio.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Flixabi behandelt werden.
Italian: Inoltre, Flixabi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
German: Wie wirkt Flixabi?
Italian: Come agisce Flixabi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flixabi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Flixabi, vedere il foglio illustrativo.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino), quando la malattia è di grado da moderato a grave o causa fistole (passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Flixabi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Flixabi?
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino);
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Italian: • psoriasi (una malattia che causa la formazione di macchie rosse e squamose sulla cute).
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari a meno che non senta bene.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformationen je nach Erforderlichkeit aktualisieren.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto secondo quanto necessario.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoprostenol bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
German: Gut mischen.
Italian: Mescolare bene.
German: Dieses Verfahren soll in einem Krankenhaus mit entsprechender Reanimationsausrüstung durchgeführt werden.
Italian: Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.
German: Da die Ergebnisse dieser 2 Studien ähnlich waren, werden die gepoolten Ergebnisse beschrieben.
Italian: Poiché i risultati erano simili in entrambi gli studi, vengono descritti i risultati della loro analisi combinata.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.
Italian: E' molto importante seguire attentamente tutte le loro istruzioni.
German: Es ist auch ein starker Vasodilator.
Italian: E' anche un potente vasodilatatore.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
German: Trocken aufbewahren.
Italian: Mantenere asciutto.
German: Das Pulver ist weiß oder grauweiß und die Lösung ist klar und farblos.
Italian: La polvere è bianca o biancastra e la soluzione è chiara o incolore.
German: • für 12 Stunden bei 25°C, wenn sie gerade hergestellt wurde
Italian: • fino a 12 ore a 25°C, se è appena stata preparata
German: Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte.
Italian: Essi inoltre daranno consiglio su come interrompere il trattamento se necessario.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Italian: Informi il medico se ha questi sintomi.
German: Auch Ihr Blutdruck kann zu niedrig werden.
Italian: Anche la pressione del sangue può diventare troppo bassa.
German: Nach der Gabe von radioaktiv markierten Epoprostenol beim Menschen, wurden mindestens 16 Metaboliten gefunden, von denen 10 strukturell identifiziert wurden.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato all'uomo, sono stati trovati almeno 16 metaboliti, 10 dei quali sono stati strutturalmente identificati.
German: Verbesserungen waren bei manchen Patienten am Ende der ersten Therapiewoche ersichtlich.
Italian: I miglioramenti sono stati evidenti in alcuni pazienti alla fine della prima settimana di terapia.
German: • Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen
Italian: • Se ha più frequenti o più lunghi periodi di sanguinamenti.
German: Flolan ist kein konventionelles Antikoagulans.
Italian: Flolan non è un anticoagulante convenzionale.
German: Lokale Infektionen*
Italian: Infezione locale *
German: Der primäre Wirkungsendpunkt dieser Studie war die Verbesserung des 6MWT.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo studio era un miglioramento nel 6MWT.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 6.3 und Abschnitt 6.6).
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 6.3 e paragrafo 6.6).
German: Sollte das passieren, könnte die Haut geschädigt werden.
Italian: Se ciò succede, la cute potrebbe venire danneggiata.
German: Die Symptome dabei sind:
Italian: I sintomi di ciò sono:
German: Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit.
Italian: La dose che viene somministrata è in base al peso corporeo e al tipo di malattia.
German: Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel.
Italian: Il liquido non contiene conservanti.
German: • für maximal 8 Stunden, wenn sie früher hergestellt wurde und dann bei 2-8°C aufbewahrt wurde.
Italian: • per un Massimo di 8 ore se è stata fatta precedentemente e quindi conservata a 2-8°C.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: - Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
German: • Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.
Italian: • Se ha febbre o brividi.
German: Blutungsrisiko wurde wie folgt definiert: • Sehr hohes Risiko - Gegenwart von aktiven Blutungen am Anfang der Dialyse
Italian: Il rischio di emorragia è stato definito come: • Rischio molto elevato- presenza di sanguinamento attivo al momento dell'inizio della dialisi
German: Jedoch waren 9 von 27 Epoprostenoldialysen nach vielen Versuchen nicht erfolgreich.
Italian: Tuttavia, 9 delle 27 dialisi con epoprostenolo sono fallite dopo vari tentativi.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flolan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Italian: • Se è allergico a Flolan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Flolan erhalten haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Flolan di quanto deve
German: 4.3 Gegenanzeigen Flolan ist kontraindiziert bei Patienten:
Italian: 4.3 Controindicazioni Flolan è controindicato in pazienti:
German: Sepsis, Septikämie (hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verabreichungssystem für Flolan) 1
Italian: Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione di Flolan)1