FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nounăscuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: − baby's die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de cafeïnestofwisseling verstoren (zie rubriek 4.5);
Romanian: − nou-născuţi trataţi concomitent cu medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolismul cafeinei (vezi pct. 4.5)
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, water voor injectie.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bij neonaten met een moeder die vóór de bevalling grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd, moet de uitgangsplasmaconcentratie cafeïne worden gemeten voordat met de cafeïnecitraatbehandeling wordt begonnen, omdat cafeïne de placenta gemakkelijk passeert en zo in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Ampullen van alle parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes.
Romanian: Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule.
Dutch: Cafeïnecitraat is gemakkelijk te ontbinden in waterige oplossingen.
Romanian: Citratul de cafeină se disociază rapid în soluţie apoasă.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING DOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Romanian: - Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Dutch: Wanneer cafeïnecitraat intraveneus wordt toegediend, moet dit plaatsvinden door middel van gecontroleerde intraveneuze infusie, uitsluitend met gebruikmaking van een infusiespuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a citratului de cafeină trebuie să se facă numai prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Dutch: Bij neonaten van moeders die grote hoeveelheden cafeïne innamen vóór de bevalling, moeten de plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten voordat met de behandeling met cafeïnecitraat wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Uw pasgeborene is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dutch: Effecten op het voortplantingsvermogen waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie ervan bij te vroeg geboren neonaten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra funcției reproductive, observate la animale, nu sunt relevante pentru indicaţia sa la nou-născuţii prematuri (vezi pct. 5.3) 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dutch: Fabrikant (vrijgifte van batch)
Romanian: Fabricantul (eliberarea seriei)
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italië
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Dutch: Daarom moet cafeïnecitraat voorzichtig worden gebruikt bij neonaten van wie bekend is dat ze aan een cardiovasculaire aandoening lijden.
Romanian: Prin urmare, citratul de cafeină trebuie utilizat cu precauţie la nou-născuţii cu boli cardiovasculare cunoscute.
Dutch: 1,0 ml/kg lichaamsgewicht
Romanian: 1,0 ml/kg
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
Dutch: Endotracheale buis
Romanian: Tub endotraheal
Dutch: Apneu
Romanian: Apneea
Dutch: Behandeling van primaire apneu bij premature neonaten.
Romanian: Tratamentul apneei primare la nou-născuţii prematuri.
Dutch: - prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals prikkelbaarheid, nervositeit en rusteloosheid;
Romanian: - stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate şi agitaţie; leziuni cerebrale - surditate
Dutch: Ampul van 1 ml van type I helder glas Ampul van 3 ml van type I helder glas Verpakkingsgrootte van 10 ampullen.
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, transparentă a 3 ml.
Dutch: De baby's kregen een oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat intraveneus.
Romanian: Nou născuţii au fost trataţi cu o doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină, pe cale intravenoasă.
Dutch: 0,25 ml/kg lichaamsgewicht
Romanian: 0,25 ml/kg
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een belangrijk risico voor mensen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc major pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate de cafeină.
Dutch: Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, hersenletsel
Romanian: Iritabilitate, neastâmpăr, agitaţie,
Dutch: Net als alle prematuren moeten baby's die met cafeïnecitraat worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van necrotiserende enterocolitis (zie rubriek 4.8).
Romanian: La fel ca toţi nou născuţii înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct. 4.8).
Dutch: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIË
Romanian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
Dutch: Peyona moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Romanian: Peyona trebuie să fie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Dutch: Onverdunde en verdunde parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Romanian: Soluţiile nediluate sau diluate cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Dutch: 5 mg/kg lichaamsgewicht
Romanian: 5 mg/kg
Dutch: Er waren meer dagen zonder enige aanval van apneu in de groep met cafeïnecitraatbehandeling (3,0 dagen, versus 1,2 dagen voor placebo; p=0,005).
Romanian: Numărul de zile în care nu s-a înregistrat niciun episod de apnee a fost mai mare în grupul tratat cu citrat de cafeină (3,0 zile, faţă de 1,2 zile în grupul tratat cu placebo; p=0,005); de asemenea, în grupul tratat cu citrat de cafeină procentul pacienţilor care nu au înregistrat niciun episod de apnee timp de > 8 zile a fost mai mare (cafeină 22% faţă de placebo 0%).
Dutch: De dosis uitgedrukt als cafeïnebase is de helft van de dosis uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase).
Romanian: Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază).
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală
Dutch: − baby's van wie de moeder grote hoeveelheden cafeïne tot zich kan hebben genomen vóór de bevalling (zie rubriek 4.4);
Romanian: − nou-născuţii ale căror mame ar fi putut ingera cantităţi mari de cafeină înainte de naştere (vezi pct.
Dutch: 20 mg/kg lichaamsgewicht
Romanian: 20 mg/kg
Dutch: Eventuele niet-gebruikte delen moeten worden verwijderd.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată trebuie eliminată.
Dutch: Flebitis op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats
Romanian: Flebită la locul administrării perfuziei, inflamaţie la locul administrării perfuziei
Dutch: Oplossing voor infusie.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Dutch: invoegen.>
Romanian: „picurare".
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie
Romanian: Reacţie de hipersensibilizare
Dutch: Cafeïnecitraat kan onverdund worden gebruikt of verdund in steriele oplossingen voor infusie, zoals glucose 50 mg/ml (5%) of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%), onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen (zie rubriek 6.6).
Romanian: (5%), clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau gluconatul de calciu 100 mg/ml (10%), imediat după retragerea din fiolă.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Water voor injecties.
Romanian: Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampul worden gebruikt.
Romanian: După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Tel: +421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toediening
Romanian: Cale şi mod de administrare
Dutch: Deze effecten zijn niet relevant met betrekking tot kortetermijntoediening bij te vroeg geboren baby's (zie rubriek 5.3).
Romanian: Aceste efecte nu sunt relevante din punctul de vedere al administrării pe termen scurt, la nou-născuţii prematuri
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, xanthinederivaten, ATC-code: N06BC01 Werkingsmechanisme
Romanian: Cod ATC: N06BC01
Dutch: Soms
Romanian: O dată
Dutch: Dit is de basis van het effect van cafeïne op apneu bij prematuren.
Romanian: Aceasta este baza efectului cafeinei în apneea de prematuritate, pentru care au fost propuse mai multe ipoteze privind mecanismul de acţiune,
Dutch: Net als alle te vroeg geboren baby's moeten baby's die met cafeïnecitraat worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van necrotiserende enterocolitis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Le fel ca toţi copiii născuţi înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct.
Dutch: Wees uiterst voorzichtig wanneer cafeïnecitraat wordt gebruikt bij neonaten met een epileptische aandoening.
Romanian: Trebuie manifestată o atitudine deosebit de precaută în cazul utilizării citratului de cafeină la nou-născuţii care prezintă tulburări manifestate prin crize convulsive.
Dutch: Tel: +386-1-43 00 901
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Dutch: 1 Voorheen bekend als Nymusa.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Nymusa.
Dutch: Op 24 november 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Peyona.
Romanian: La 24 noiembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Peyona.
Dutch: Primair betekent dat de apneu geen duidelijke oorzaak heeft.
Romanian: Primară înseamnă că apneea nu are nicio cauză evidentă.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Peyona.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Peyona.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nymusa verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2009.
Dutch: Overige informatie over Peyona
Romanian: Alte informații despre Peyona
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de overlevingsduur van de baby's en of ze na 18 maanden neurologische beperkingen hadden.
Romanian: Acest studiu a investigat durata de supraviețuire a nou-născuților și dacă aceștia prezentau sau nu incapacități neurologice după 18 luni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Peyona te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?
Dutch: Dit vermindert het effect van adenosine, waardoor de hersenen worden geprikkeld om de ademhaling te hervatten.
Romanian: Acest lucru reduce efectul adenozinei, stimulând creierul să reia respirația.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hierbij het aantal patiënten bij wie de behandeling niet faalde.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din această recenzie a fost numărul de pacienți care nu au prezentat „eșec terapeutic".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Peyona groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Aangezien het aantal te vroeg geborenen met primaire apneu klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Peyona op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Deoarece numărul de pacienți cu apnee primară a nou-născuților prematuri este scăzut, boala este considerată „rară", iar Peyona a fost clasificat drept „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling) in een ader, die de werkzame stof cafeïnecitraat bevat (20 mg/ml).
Romanian: Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg/ml).
Dutch: Apneu bij te vroeg geboren baby's ontstaat doordat de ademhalingscentra in de hersenen van de baby nog niet volledig zijn ontwikkeld.
Romanian: Apneea la nou-născuți prematuri se datorează faptului că centrii respiratori de la nivelul creierului bebelușului nu sunt complet dezvoltați.
Dutch: Cafeïnecitraat is een ‘antagonist' van adenosine, een stof die de activiteit van bepaalde delen van de hersenen blokkeert, waaronder het deel dat de ademhaling regelt.
Romanian: Citratul de cafeină este un „antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul respirației.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het aantal apneu-episoden per dag met minstens de helft gedurende tien dagen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 20 mg per kilogram lichaamsgewicht die gedurende dertig minuten via langzame infusie wordt toegediend.
Romanian: Tratamentul este inițiat cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală administrat o singură dată prin perfuzie lentă cu durata de 30 de minute.
Dutch: Bij baby's is sprake van apneu wanneer de ademhaling langer dan twintig seconden stopt.
Romanian: Apneea la nounăscuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde.
Dutch: De werkzame stof in Peyona, cafeïnecitraat, prikkelt het zenuwstelsel.
Romanian: Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un stimulant al sistemului nervos.
Dutch: De arts zal de behandeling met Peyona stopzetten wanneer de baby vijf tot zeven dagen achter elkaar geen last van apneu heeft gehad.
Romanian: Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Peyona veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het volledige EPAR voor Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aangezien cafeïnecitraat al lange tijd bij te vroeg geboren baby's wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur overgelegd.
Romanian: Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat mult timp la nou-născuți prematuri, compania a prezentat informații din literatura științifică.
Dutch: De kaart zal informatie bevatten over de wijze waarop Peyona moet worden toegediend, de doses, de bewaking van de plasmaconcentratie van cafeïne en de bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden.
Romanian: Fișa va conține informații despre cum trebuie administrat Peyona, inclusiv dozele, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de cafeină și efectele secundare care pot să apară în timpul tratamentului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van cafeïnecitraat (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), tachycardie (snelle hartslag) en flebitis (ontsteking van een ader) en ontsteking op de infusieplaats.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge), tahicardia (bătăi rapide ale inimii), flebită (inflamație a unei vene) și inflamație la locul administrării perfuziei.
Dutch: Cafeïnecitraat blokkeert de receptoren waaraan adenosine zich normaal bindt.
Romanian: Citratul de cafeină acționează în apnee prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, adenozina.
Dutch: Wat is Peyona?
Romanian: Ce este Peyona?
Dutch: De oplossing kan ook als drank worden gegeven.
Romanian: Soluția se poate administra, de asemenea, pe cale orală.
Dutch: De behandeling met Peyona moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van pasgeboren baby's die intensieve zorg nodig hebben.
Romanian: Tratamentul cu Peyona trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților care necesită terapie intensivă.
Dutch: Welke voordelen bleek Peyona tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Peyona pe parcursul studiilor?
Dutch: Zo nodig kan de arts de concentratie cafeïne in het bloed van de baby controleren en de dosis dienovereenkomstig aanpassen.
Romanian: Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și poate ajusta doza în mod corespunzător.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Peyona met de lidstaten een kaart overeenkomen die zichtbaar zal worden getoond op intensievezorgafdelingen waar het geneesmiddel wordt gebruikt.
Romanian: În plus, compania care produce Peyona va conveni împreună cu statele membre asupra unei fișe care să fie afișată în unitățile de terapie intensivă în care se va utiliza medicamentul.
Dutch: Zes van de tien dagen was cafeïnecitraat effectiever dan placebo in het verlagen van het aantal apneu-episoden met minstens de helft.
Romanian: În șase din zece zile, citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de apnee cu cel puțin o jumătate.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Peyona vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.
Dutch: Behandeling met het geneesmiddel mag alleen plaatsvinden op een intensievezorgafdeling voor pasgeborenen die goed is toegerust voor bewaking van de baby.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru monitorizarea bebelușului.
Dutch: In de grote gepubliceerde studie overleed 46% van de baby's die placebo kregen of had neurologische beperkingen (431 van de 932), tegenover 40% van de baby's die cafeïnecitraat kregen (377 van de
Romanian: În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).
Dutch: Na 24 uur kan een ‘onderhoudsdosis' van 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag worden toegediend via langzame infusie gedurende tien minuten of als drankje met behulp van een neussonde (buisje door de neus naar de maag).
Romanian: După 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de întreținere" de 5 mg pe kg de greutate corporală prin perfuzie lentă cu durata de 10 minute sau pe cale orală printr-o sondă nazogastrică (un tub introdus prin nas care ajunge în stomac).
Dutch: Waarom is Peyona goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Peyona?
Dutch: Bovendien waren meer baby's die cafeïnecitraat ontvingen, ten minste acht dagen vrij van apneu: 22% van de baby's die cafeïnecitraat ontvingen tegenover geen van de baby's die placebo kregen toegediend.
Romanian: În plus, un număr mai mare de nou-născuți cărora li s-a administrat citrat de cafeină au prezentat cel puțin opt zile fără apnee: 22% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină față de niciunul din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: De behandeling van een baby werd geacht te hebben gefaald als het aantal apneu-episoden niet was gehalveerd, als de ademhaling van de baby met een beademingsapparaat moest worden ondersteund of als de baby overleed.
Romanian: Un nou-născut era considerat a fi în situație de eșec terapeutic dacă nu prezenta o înjumătățire a numărului de episoade de apnee, dacă avea nevoie de un aparat pentru respirație artificială sau dacă nu supraviețuia.
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van primaire apneu bij te vroeg geboren baby's.
Romanian: Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare la nou-născuți prematuri.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Peyona te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Peyona să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.