FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis en los ensayos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ), un instrumento específico de la enfermedad, y SF-36 y EQ-5D, que son instrumentos de medición generales.
Croatian: instrumentom specifičnim za bolest, te upitnicima SF-36 i EQ-5D koji se smatraju općom mjerom.
Spanish: El principio activo es vedolizumab.
Croatian: Djelatna tvar je vedolizumab.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas neurológicos en los pacientes tratados con vedolizumab, tal y como se indica en los materiales educativos para médicos, y considerar una derivación al neurólogo si se producen.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju u bolesnika koji primaju vedolizumab pratiti pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kako je to opisano u edukativnim materijalima za liječnika, te uputiti bolesnika neurologu ako se oni pojave.
Spanish: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Respuesta clínica duradera: respuesta clínica en las semanas 6 y 52 #Remisión clínica mantenida: remisión clínica en las semanas 6 y 52 ♠Remisión clínica sin corticosteroides: pacientes que tomaban corticosteroides orales en el inicio del estudio que interrumpieron los corticosteroides a partir de la semana 6 y que estaban en remisión clínica en la semana 52.
Croatian: ¶Trajni klinički odgovor: klinički odgovor u tjednima 6. i 52. #Trajna klinička remisija: klinička remisija u tjednima 6. i 52. ♠Klinička remisija bez kortikosteroida: Bolesnici koji su pri uključivanju u ispitivanje koristili peroralne kortikosteroide i počevši od 6. tjedna prekinuli njihovo uzimanje i bili su u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Spanish: El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: • dolor de cabeza
Croatian: Vrlo često glavobolja
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso concomitante de vedolizumab con inmunosupresores biológicos.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética tras dosis múltiples y únicas de vedolizumab en sujetos sanos y en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave o enfermedad de Crohn.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne i uzastopnih doza vedolizumaba ispitana je na zdravim dobrovoljcima te u bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Spanish: No se puede obtener ninguna conclusión definitiva del estudio de toxicidad a dosis repetidas en los órganos reproductores masculinos de los monos cynomolgus.
Croatian: Ne može se donijeti konačan zaključak o reproduktivnim organima mužjaka kod ispitivanja toksičnosti ponovljene doze na makaki majmunima.
Spanish: • picor de la piel
Croatian: • crvenilo kože
Spanish: • No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Entyvio en pacientes que hayan sido tratados previamente con natalizumab.
Croatian: • Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom Entyvio u bolesnika prethodno liječenih natalizumabom.
Spanish: Такеда България Тел.
Croatian: България Такеда България
Spanish: Reacción en la zona de perfusión (que incluye: dolor en la zona de perfusión e irritación en el lugar de perfusión), reacción relacionada con la perfusión, escalofríos, sensación de frío
Croatian: Manje često reakcija na mjestu primjene infuzije (uključujući: bol na mjestu infuzije i nadraženost mjesta infuzije), reakcije povezane s infuzijom, zimica, osjećaj hladnoće
Spanish: No existen datos sobre la transmisión secundaria de infecciones a través de vacunas de microorganismos vivos en pacientes tratados con vedolizumab.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju vedolizumab.
Spanish: Las infecciones consistieron en principio en nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis e infecciones de las vías urinarias.
Croatian: Infekcije su se prvenstveno sastojale od nazofaringitisa, infekcije gornjeg dišnog sustava, sinusitisa te infekcije mokraćnog sustava.
Spanish: También se han notificado reacciones en la zona de inyección (con síntomas como disnea, broncoespasmos, urticaria, rubefacción, erupción y aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) en pacientes tratados con vedolizumab.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (sa simptomima kao što su dispneja, bronhospazam, urtikarija, naleti crvenila, osip te povećan krvni tlak i povećana srčana frekvencija) također su prijavljene u bolesnika liječenih vedolizumabom.
Spanish: La eficacia y seguridad de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave (puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] de 220 a 450) fue evaluada en dos ensayos (GEMINI II y III).
Croatian: Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti [CDAI] 220 do 450) ispitane su u dva ispitivanja (GEMINI II i III).
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de vedolizumab.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene učinaka oštećenja bubrega ili jetre na farmakokinetiku vedolizumaba.
Spanish: Delpharm Novara S.r.l.
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Spanish: En los pacientes a los que se les administró vedolizumab en las semanas 0 y 2 seguido de placebo, no se observó ningún aumento en la tasa de RRP al reanudar el tratamiento con vedolizumab después de la pérdida de respuesta.
Croatian: U bolesnika koji su primali vedolizumab u tjednima 0. i 2., nakon čega je primjenjen placebo, nije uočeno povećanje stope RPI nakon ponovnog liječenja vedolizumabom nakon gubitka odgovora.
Spanish: El tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa se debe suspender si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 10 (ver sección 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio u bolesnika s ulceroznim kolitisom potrebno je prekinuti ako se do 10. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Cómo le administrarán Entyvio 4.
Croatian: Kako ćete primati Entyvio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Entyvio
Spanish: Deje reposar el vial durante unos 20 minutos a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) para permitir la reconstitución y eliminar cualquier resto de espuma; durante este tiempo puede mover en círculos el vial y comprobar la disolución.
Croatian: Neka bočica odstoji do 20 minuta na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) kako bi se omogućila rekonstitucija i slijeganje pjene; bočicu se za to vrijeme smije vrtiti i provjeravati otapanje.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con vedolizumab, se deben realizar pruebas de tuberculosis en los pacientes de acuerdo con la práctica local.
Croatian: Prije početka liječenja vedolizumabom bolesnike treba probrati na tuberkulozu sukladno lokalnim preporukama.
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržati sljedeće ključne poruke: • Razmotrite cijelu povijest bolesti bolesnika, uključujući bilo kakvu prethodnu ili istodobnu primjenu biološkog lijeka
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de vedolizumab en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni vedolizumaba u trudnica su ograničeni.
Spanish: Vedolizumab reduce la inflamación gastrointestinal en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Croatian: Vedolizumab smanjuje gastrointestinalnu upalu kod bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Spanish: Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice i obrišite čep alkoholnom vatom.
Spanish: Los pacientes (n = 416), de los que de forma aproximada un 75 % habían fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα, fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1) a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0, 2, y 6.
Croatian: Bolesnici (n = 416), među kojima približno 75 % njih nije odgovorilo na terapiju antagonistima TNFα, su dvostruko slijepo randomizirani (1:1) za primanje ili vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio 3.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio
Spanish: • gripe
Croatian: • želučana gripa
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Spanish: El riesgo de neoplasias malignas es mayor en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Croatian: Rizik malignih bolesti povećan je u bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 122
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 122
Spanish: Los demás componentes son L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, sacarosa y polisorbato 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, saharoza i polisorbat 80.
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 461 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica (definida como una disminución ≥ 7 puntos en la puntuación del CDAI con respecto al nivel basal) en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
Croatian: 52. tjednu, 461 bolesnik iz kohorte 1 i 2 koji su liječeni vedolizumabom i koji su postigli klinički odgovor (definiran kao smanjenje od ≥ 70 bodova u rezultatu CDAI u odnosu na vrijednosti prije početka ispitivanja) u 6. tjednu, dvostruko slijepo su randomizirani (1:1:1) u jedan od sljedećih režima počevši od 6. tjedna: vedolizumab 300 mg svakih osam tjedana, vedolizumab 300 mg svaka četiri tjedna ili placebo svaka četiri tjedna.
Spanish: Reconstituya vedolizumab con 4,8 ml de agua estéril para inyección a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C), usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Croatian: Rekonstituirajte vedolizumab sa 4,8 ml sterilne vode za injekcije na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) koristeći štrcaljku s iglom veličine 21G-25G.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas, según el sistema de clasificación de órganos, está basada en la experiencia de los ensayos clínicos y poscomercialización.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, a prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución reconstituida en el vial durante 8 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni u bočici dokazana je tijekom 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Spanish: Absceso anal, fisura anal, náuseas, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, flatulencia, hemorroides
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često analni apsces, analna fisura, mučnina, dispepsija, konstipacija, abdominalna distenzija, flatulencija, hemoroidi
Spanish: La respuesta clínica en las semanas 10 y 14 usando las puntuaciones parciales de la escala Mayo se logró en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (32 % y 39 % respectivamente) comparado con los pacientes tratados con placebo (15 % y 21 %, respectivamente).
Croatian: Klinički odgovor temeljem djelomične Mayo ocjene postignut je u 10. i 14. tjednu kod većeg udjela bolesnika liječenih vedolizumabom (32% odnosno 39%) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (15% odnosno 21%).
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Croatian: A-4020 Linz Austrija
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn si no se observan evidencias de beneficios terapéuticos en la semana 14 (ver sección 5.1).
Croatian: Primjenu u bolesnika s Crohnovom bolešću potrebno je prekinuti ako se do 14. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Tratamiento 3
Croatian: Liječenje 3
Spanish: Infección del tractorespiratorio, candidiasis vulvovaginal, candidiasis oral, herpes zóster
Croatian: Manje često infekcija dišnog sustava, vulvovaginalna kandidijaza, oralna kandidijaza, herpes zoster
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 13,0 mcg/ml (DE± 9,08) y de 34,8 mcg/ml (DE± 22,55), respectivamente.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) odnosno 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Spanish: Extraiga inmediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Croatian: Odmah izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21G-25G.
Spanish: Los análisis de la remisión clínica en la semana 52 en pacientes que eran no respondedores en la semana 6 pero que lograron una respuesta en las semanas 10 o 14, indican que los pacientes con enfermedad de Crohn no respondedores pueden beneficiarse de una dosis de vedolizumab en la semana 10.
Croatian: Analize kliničke remisije u 52. tjednu u bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u 6. tjednu već su odgovor postigli u 10. ili 14. tjednu ukazuju da bolesnici s
Spanish: El efecto beneficioso de vedolizumab sobre la respuesta clínica, remisión y cicatrización de la mucosa, fue observado tanto en pacientes sin exposición previa a antagonistas del TNFα como en pacientes que habían fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
Croatian: Povoljni učinak vedolizumaba na klinički odgovor, remisiju i cijeljenje sluznice uočen je i kod bolesnika koji nisu prethodno uzimali antagoniste TNFα kao i kod onih s neuspješnom prethodnom terapijom TNFα antagonistima.
Spanish: En los estudios controlados GEMINI I y II, la tasa de infecciones graves fue de 0,07 por paciente-año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,06 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,07 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,06 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Spanish: Remisión clínica, semana 10 Global
Croatian: Klinička remisija, 10. tjedan
Spanish: Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto con la tarjeta de información.
Croatian: Bolesnici moraju dobiti Uputu o lijeku i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos y orales
Croatian: Živa i peroralna cjepiva
Spanish: Entre estos pacientes, el 37 % de quienes recibían vedolizumab cada ocho semanas, el 35 % de quienes recibían vedolizumab cada cuatro semanas y el 5 % de quienes recibían placebo lograron la remisión clínica en la semana 52.
Croatian: onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 35% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 5% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Entyvio
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entyvio sadrži
Spanish: Los sujetos expuestos a vedolizumab tuvieron menores tasas de seroconversión después de recibir una vacuna oral contra el cólera de microorganismos inactivados.
Croatian: Ispitanici izloženi vedolizumabu imali su niže stope serokonverzije nakon primanja umrtvljenih, peroralnih cjepiva protiv kolere.
Spanish: Tabla 4.
Croatian: PRILOG IV.
Spanish: En los estudios controlados GEMINI I y II, la tasa de infecciones fue de 0,85 por paciente-año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,70 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa infekcija iznosila je 0,85 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,70 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Spanish: En los pacientes con colitis ulcerosa, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 11,2 mcg/ml (DE± 7,24) y de 38,3 mcg/ml (DE± 24,43), respectivamente.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) odnosno 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Spanish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Entyvio Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: La respuesta clínica mejorada se logró en las semanas 10 y 14 en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (16 % y 22 %, respectivamente), comparado con los pacientes tratados con placebo (7 % y 12 %, respectivamente).
Croatian: Pojačani klinički odgovor uočen je u 10. i 14 tjednu u većem udjelu za bolesnike liječene vedolizumabom 16% odnosno 22%, u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo 7% odnosno 12%.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Entyvio se debe administrar solo por vía intravenosa.
Croatian: Način primjene Entyvio je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Spanish: Excipientes: sacarosa, L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, polisorbato 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, polisorbat 80.
Spanish: • escalofríos o temblores
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Spanish: Antes de la dilución, inspeccionar la presencia de partículas y de decoloración en la solución reconstituida.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste isključili prisutnost čestica i promjenu boje.
Spanish: Los pacientes (n = 368) fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (3:2) a recibir dos dosis de 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Croatian: Bolesnici (n = 368) su dvostruko slijepo randomizirani (3:2) za primanje dvije doze vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Spanish: • dolor de garganta
Croatian: • bol u grlu
Spanish: *El grupo de placebo incluye a aquellos sujetos que recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2, y fueron aleatorizados para recibir placebo desde la semana 6 hasta la semana 52.
Croatian: *Skupina koja je primala placebo uključuje one ispitanike koji su primali vedolizumab u 0. i 2. tjednu te su bili randomizirani da primaju placebo od 6. do 52. tjedna.
Spanish: Tratamiento 2
Croatian: Liječenje 2
Spanish: La integrina α4β7 se expresa en un subtipo concreto de linfocitos T colaboradores de memoria que migran preferentemente al tubo gastrointestinal (GI) y causan la inflamación que es característica de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, las cuales son enfermedades inflamatorias crónicas del tracto GI de origen inmunológico.
Croatian: Integrin α4β7 je izražen na izdvojenom podskupu memorijskih pomagačkih T limfocita koji pretežno migriraju u probavni (GI) sustav i uzrokuju upalu koja je karakteristična za ulcerozni kolitis i
Spanish: En el estudio GEMINI III, en las semanas 6 y 10 las tasas de remisión clínica fueron respectivamente del 18 % (diferencia respecto a placebo del 3 %, IC del 95 %: -7, 13) y del 22% (diferencia respecto a placebo del 8 %, IC del 95 %: -3, 19) al administrarse sin corticosteroides frente a una tasa del 20 % (diferencia respecto a placebo del 11 %, IC del 95 %: 2, 20) y del 35 % (diferencia respecto a placebo del 23 %, IC del 95 %: 12, 33) al administrarse con corticosteroides concomitantes.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti: -7, 13) i 22% (razlika u odnosu na placebo 8%, 95%-tni interval pouzdanosti: - 3, 19) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi s 20% (razlika u odnosu na placebo 11%, 95%-tni interval pouzdanosti: 2, 20) i 35% (razlika u odnosu na placebo 23%,
Spanish: Los pacientes en tratamiento con vedolizumab pueden continuar recibiendo vacunas con microorganismos inactivados.
Croatian: Bolesnici koji primaju vedolizumab mogu nastaviti primati neživa cjepiva.
Spanish: Vedolizumab es un inmunosupresor biológico específico del intestino.
Croatian: Vedolizumab je biološki imunosupresiv selektivan za crijeva.
Spanish: La tasa de remisión clínica en el estudio GEMINI II en la semana 6 fue del 10 % (diferencia respecto a placebo del 2 %, IC del 95 %: -6, 10) al administrarse sin corticosteroides frente al 20 % (diferencia respecto a placebo del 14 %, IC del 95 %: -1, 29) al administrarse con corticosteroides concomitantes.
Croatian: 10% (razlika u odnosu na placebo bila je 2%, 95%-tni interval pouzdanosti: -6, 10) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi sa 20% (razlika u odnosu na placebo 14%, 95%-tni interval pouzdanosti: -1, 29) uz istovremenu primjenu kortikosteroida.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de vedolizumab sobre la farmacocinética de otros medicamentos que se administran habitualmente de forma concomitante.
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Spanish: Los pacientes que mostraron respuesta clínica en la semana 6 comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Croatian: Od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i u 6. tjednu su pokazivali klinički odgovor tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Spanish: Para la evaluación de las variables de eficacia en la semana 6, se aleatorizaron 374 pacientes en un diseño doble ciego (3:2) para recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Croatian: Za procjenu ishoda u 6. tjednu, 374 bolesnika su dvostruko-slijepo randomizirana (3:2) za primanje vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Spanish: No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o de la solución para perfusión para su reutilización.
Croatian: Niti jedan neiskorišteni dio rekonstituirane otopine ili otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 52.
Croatian: Primarni ishod bio je omjer bolesnika u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Croatian: Svaka bočica sadrži 300 mg vedolizumaba.
Spanish: Se desconoce el efecto que vedolizumab tiene sobre los bebes lactantes.
Croatian: Učinak vedolizumaba na dojenčad nije poznat.
Spanish: Reacción anafiláctica, shock anafiláctico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko anafilaktička reakcija, anafilaktički šok
Spanish: La solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección se puede almacenar hasta 12 horas a temperatura ambiente igual o inferior a 25 °C, hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C) o hasta 12 horas a temperatura ambiente en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju može se čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C ili do 24 sata u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C) ili, kombinirano, do 12 sati na sobnoj temperaturi i u hladnjaku (2 ˚C-8˚C) preostalo vrijeme do ukupno 24 sata.
Spanish: Remisión clínica mantenida#
Croatian: Održana klinička remisija#¶