FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, o tratamento com Olumiant deverá ser temporariamente interrompido até à resolução do episódio.
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør Olumiant-behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil episoden er gået over.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética do baricitinib
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke farmakokinetikken af baricitinib
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante, ou imediatamente antes, do tratamento com Olumiant.
Danish: Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant anbefales ikke.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias - Se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar o seu médico de imediato: - aperto no peito - pieira - tonturas graves ou ligeiras - inchaço dos lábios, língua ou garganta - urticária (prurido ou erupção cutânea)
Danish: Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hævet ben, brystsmerter eller åndenød, da disse kan være tegn på blodpropper i venerne - Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: trykken for brystet hiven efter vejret svær ørhed eller svimmelhed hævelse af læber, tunge eller hals nældefeber (kløe eller hududslæt)
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 84 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 35 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - infeções da garganta e do nariz - níveis altos de gordura no sangue (colesterol) revelados por uma análise ao sangue
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i hals og næse - højt niveau af fedt (kolesterol) i blodet, påvises i en blodprøve
Portuguese: O risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma, é maior em doentes com artrite reumatóide.
Danish: Risikoen for maligniteter, herunder lymfom, er øget hos patienter med reumatoid artritis.
Portuguese: • Informações de contacto do prescritor
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Portuguese: Escala Total de Sharp modificada, variação média em relação à linha de base:
Danish: Modified Total Sharp Score - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Portuguese: Pode considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da dose (ver secção 5.1).
Danish: En dosis på 2 mg én gang daglig kan også overvejes til patienter, der har opnået vedvarende kontrol af sygdomsaktivitet med 4 mg én gang daglig og er egnede til nedtrapning af dosis (se pkt.
Portuguese: Os valores séricos médios da IgG, IgM e IgA diminuíram às 12 semanas após o início do tratamento com Olumiant, e mantiveram-se estáveis com valores inferiores aos da linha de base durante, pelo menos, 104 semanas.
Danish: De gennemsnitlige serumværdier af IgG, IgM og IgA faldt frem til 12 uger efter opstart af Olumiant og forblev stabile ved en værdi lavere end baseline-værdi frem til mindst uge 104.
Portuguese: Este facto poderá dever-se à inibição da secreção de creatinina pelo baricitinib nos túbulos renais.
Danish: Dette kan skyldes, at baricitinib hæmmer udskillelsen af kreatinin i de renale tubuli.
Portuguese: RA-BEAM Doentes MTX-IR
Danish: RA-BEAM MTX-IR patienter
Portuguese: Deverá utilizar contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e, pelo menos, durante uma semana após a última toma de Olumiant.
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Olumiant og i mindst én uge efter den sidste dosis Olumiant.
Portuguese: Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película EU/1/16/1170/009
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/009
Portuguese: O risco de linfocitose é maior em doentes idosos com artrite reumatóide.
Danish: Risikoen for lymfocytose er øget hos ældre patienter med reumatoid artritis.
Portuguese: O estudo RA-BEGIN, em doentes não tratados previamente com metotrexato (MTX), é um estudo de suporte para a população-alvo de doentes com resposta insuficiente ou intolerância a outros DMARDs (secção 4.1).
Danish: RA-BEGIN-studiet hos methotrexat (MTX)-naïve patienter er understøttende for målgruppen af patienter med et utilstrækkeligt respons (IR) eller intolerance overfor andre DMARDs (pkt.
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/16/1170/001
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/001
Portuguese: A elevação do pH gástrico com omeprazol não teve qualquer efeito clinicamente significativo sobre a exposição ao baricitinib.
Danish: Øgning af gastrisk pH med omeprazol havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for baricitinib.
Portuguese: O baricitinib foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentarem.
Danish: Baricitinib blev påvist i mælken hos diegivende rotter.
Portuguese: A influência de baricitinib na resposta humoral às vacinas não vivas foi avaliada em 106 doentes com AR sob tratamento estável com baricitinib 2 ou 4 mg, recebendo vacinação inativada contra pneumococo ou tétano.
Danish: Baricitinibs påvirkning af det humorale respons på inaktiverede vacciner blev evalueret hos 106 reumatoid artritis patienter i stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Portuguese: Ocorreram aumentos significativos (> 5 x LSN) em 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant e 0,3 % dos doentes tratados com placebo.
Danish: Der forekom signifikante stigninger (> 5 x ULN) hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações das imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Danish: Hos de fleste patienter lå immunglobulin-værdierne fortsat inden for det normale referenceinterval.
Portuguese: Não utilize Olumiant se estiver a amamentar, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Danish: Du må ikke tage Olumiant, mens du ammer, da det ikke vides, om det går over i mælken.
Portuguese: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Danish: Uge 24 0,47 0,33 0,26*
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Portuguese: • Estearato de magnésio
Danish: • magnesiumstearat
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC solicita ao titular da AIM a atualização da secção 4.4 do RCM para adicionar um alerta de hipersensibilidade e a actualização da secção 4.8 para adicionar as reações adversas "erupção cutânea" com uma frequência comum e "edema da face, urticária" com uma frequência pouco comum.
Danish: PRAC anmoder derfor om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at tilføje en advarsel om overfølsomhed, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 ved at tilføje bivirkningerne "udslæt" med hyppigheden almindelig, samt "hævelse i ansigt, urticaria" med hyppigheden ikke almindelig.
Portuguese: A administração de baricitinib resultou numa inibição dependente da dose da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 no sangue total de indivíduos saudáveis, sendo a inibição máxima observada 2 horas após a administração do fármaco e regressando a valores próximos dos da linha de base ao fim de 24 horas.
Danish: Administration af baricitinib resulterede i en dosisafhængig hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3 i helblod fra raske forsøgspersoner med maksimal hæmning 2 timer efter dosering og tilbagevenden til nær baseline-niveau i løbet af 24 timer.
Portuguese: As análises das pontuações da erosão e do estreitamento do espaço articular foram consistentes com as pontuações globais.
Danish: Analyser af scorer for erosion og afsmalnet ledspalte stemte overens med de samlede scorer.
Portuguese: A descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Olumiant deve ser decidida com base no benefício da amamentação para a criança e do medicamento para a mãe.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Olumiant seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a terapêutica combinada com metotrexato resultou num aumento da frequência de infeções em comparação com a monoterapia com baricitinib.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af infektioner sammenlignet med monoterapi med baricitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata, caso surjam sinais ou sintomas de infeção.
Danish: Patienten skal informeres om omgående at søge læge, hvis der opstår symptomer på infektion.
Portuguese: In vitro, o baricitinib é um substrato do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3), da P-glicoproteína (Pgp), da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE)2-K. Num estudo de farmacologia clínica, a administração de probenecida (um inibidor do OAT3 com forte potencial de inibição) resultou num aumento aproximadamente para o dobro da AUC(0-∞), sem alterações da tmax ou Cmax do baricitinib.
Danish: In vitro er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), brystcancerresistensprotein (BCRP) og multidrug and toxic extrusion protein (MATE) 2-K. I et klinisk farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en OAT3-hæmmer) i omtrent en fordobling af AUC(0-∞) uden ændring i tmax eller Cmax af baricitinib.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética do baricitinib ainda não foram estabelecidas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Danish: Sikkerheden, virkningen og farmakokinetikken af baricitinib er endnu ikke klarlagt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas como febre, feridas, se se sentir mais cansado do que é habitual ou se tiver problemas dentários, pois podem ser sinais de infeção.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får symptomer som f.eks. feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer, da disse kan være tegn på infektion.
Portuguese: 2 Doentes com resposta insuficiente ao MTX (+/- outros cDMARD); sem tratamento prévio com biológicos
Danish: 2Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på MTX (+/- andre cDMARDs) og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (TEP) em doentes que receberam baricitinib.
Danish: Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er blevet rapporteret hos patienter der behandles med baricitinib.
Portuguese: Olumiant deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco para TVP/TEP, tais como idade avançada, obesidade, história clínica de TVP/TEP ou doentes submetidos a cirurgia e imobilização.
Danish: Olumiant skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendte risici for DVT/PE, såsom alder, overvægt, anamnese med DVT/PE eller patienter som gennemgår operation og immobilisering.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC solicita ao titular da AIM que atualize a seção 4.4 do RCM para "Tromboembolismo venoso" para indicar que, se ocorrerem características clínicas de TVP / PE, o tratamento com baricitinib deve ser descontinuado, e a atualização da seção 4.8 do RCM para adicionar a reação adversa embolia pulmonar e trombose venosa profunda com frequência desconhecida.
Danish: Derfor anmoder PRAC om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at ændre ordlyden for "venøs tromboemboli" for at indikere, at hvis der opstår kliniske tilfælde af DVT/PE, skal behandling med baricitinib seponeres, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 i SmPCet ved at tilføje bivirkningerne lungeemboli og dyb venetrombose med hyppigheden ikke kendt.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiológica (variação da mTSS ≤ 0) foi significativamente maior com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo nas semanas 24 e 52.
Danish: Andelen af patienter uden radiologisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uge 24 og 52.
Portuguese: O metabolismo do baricitinib é mediado pelo CYP3A4, tendo-se verificado biotransformação em menos de 10 % da dose.
Danish: Metabolisering af baricitinib medieres af CYP3A4, med mindre end 10 % af dosis identificeret som blivende biotransformeret.
Portuguese: Se se observarem elevações da ALT ou AST durante o tratamento, ou se suspeitar de doença hepática induzida pelo fármaco, o tratamento com Olumiant deve ser temporariamente interrompido até que o diagnóstico seja excluído.
Danish: Hvis der observeres stigning i ALAT- eller ASAT under den rutinemæssige kontrol af patienterne, og der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt, indtil denne diagnose er udelukket.
Portuguese: RA-BEACON (24 semanas)
Danish: BEACON (24 uger)
Portuguese: Olumiant pode reduzir a capacidade do seu organismo de combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar as probabilidades de ter uma nova infeção - tem, ou teve, tuberculose.
Danish: Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.
Portuguese: Hipercolesterolemiac
Danish: Hyperkolesterolæmic
Portuguese: Resumo dos principais resultados
Danish: Oversigt over mål for nøgleresultater
Portuguese: Nos 4 estudos, houve uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Olumiant, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram uma baixa atividade ou remissão da doença (DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP ≤ 3,2 e DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP < 2,6) nas Semanas 12 e 24.
Danish: I alle 4 studier havde en signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo og MTX opnået lav sygdomsaktivitet eller remission (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uge 12 og 24.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg uma vez por dia.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos), revelado por uma análise ao sangue - aumento de uma enzima denominada creatina quinase, revelado por uma análise ao sangue - níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos), revelados por uma análise ao sangue - acne - aumento de peso - inchaço na face - urticária - coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões - coágulo sanguíneo nas veias das pernas ou da pelve, chamado de trombose venosa profunda (TVP)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve - stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvises i en blodprøve - højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve - akne - vægtstigning - hævelse i ansigtet - nældefeber - blodpropper i blodårerne i lungerne - blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização dos sinais e sintomas de reações adversas.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for symptomer på bivirkninger.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Olumiant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Como tomar Olumiant
Danish: Sådan skal du tage Olumiant
Portuguese: A utilização de baricitinib com medicamentos imunossupressores potentes, como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina foi limitada nos estudos clínicos de baricitinb, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão (ver secção 4.4).
Danish: Anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler som f.eks. azathioprin, tacrolimus eller ciclosporin var begrænset i kliniske studier med baricitinib, og en risiko for additiv immunsuppression kan ikke udelukkes (se pkt.
Portuguese: A utilização de baricitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Danish: Baricitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/polietileno/policlorotrifluoroetileno - blisters de alumínio em embalagens de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Danish: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlortrifluorethylen - aluminium-blistere i kartoner med 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Escala do estreitamento do espaço articular, variação média em relação à linha de base: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Percentagem de doentes sem progressão radiológicab:
Danish: Uge 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Uge 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel af patienter uden radiologisk progressionb:
Portuguese: Não tome Olumiant: - se tem alergia ao baricitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant Tag ikke Olumiant: - hvis du er allergisk over for baricitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olumiant (angivet i afsnit 6).
Portuguese: As diferenças na eficácia entre as doses de 4 mg e 2 mg foram visíveis sobretudo na população bDMARD-IR (RA-BEACON), na qual foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos componentes ACR de contagem de articulações edemaciadas, contagem de articulações dolorosas e Velocidade de Sedimentação Eritrocitária (ESR) com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo na Semana 24, mas não com Olumiant 2 mg em comparação com o placebo.
Danish: Forskellen i effekt mellem doserne på 4 mg og 2 mg var mest udtalt hos bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), hvor der i uge 24 blev påvist statistisk signifikante forbedringer i ACRkomponenterne antal hævede led, antal ømme led og ESR for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
Portuguese: Pode ter de fazer análises ao sangue antes de começar a tomar Olumiant, ou se ainda estiver a tomar, para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), muita gordura no sangue (colesterol) ou níveis elevados das enzimas hepáticas, para garantir que o tratamento com Olumiant não está a causar problemas.
Danish: Det kan være, at du skal have taget blodprøver, før du starter med Olumiant, eller mens du tager det, for at kontrollere, om du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), et højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet eller høje niveauer af leverenzymer.
Portuguese: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos revestidos por película)
Danish: EU/1/16/1170/009 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmovertrukne tabletter)
Portuguese: Os dados sobre a utilização de baricitinib com imunossupressores potentes (por exemplo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) são limitados, recomendando-se precaução aquando da utilização destas associações (ver secção 4.5).
Danish: Mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) er begrænset, og der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
Danish: mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide.
Danish: Behandlingen skal startes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
Portuguese: Semana 24 0,61 0,39 0,29*
Danish: Uge 24 0,61 0,39 0,29*
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
Danish: • titandioxid (E 171)
Portuguese: Orientação sobre a monitorização
Danish: Monitoreringsvejledning
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da Janus quinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation (en betændelseslignende reaktion).
Portuguese: Olumiant é indicado para tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em doentes adultos com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumatismais modificadores da doença.
Danish: Olumiant er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Portuguese: • O Folheto Informativo, incluindo o Cartão de Alerta para o Doente
Danish: • Indlægsseddel inklusive Patientkort
Portuguese: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos revestidos por película)
Danish: EU/1/16/1170/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmovertrukne tabletter)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.