FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetértett a PRAC tudományos megállapításaival.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
Hungarian: - Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be.
Dutch: Sommige patiënten hadden medische behandeling nodig op de afdeling spoedeisende hulp.
Hungarian: Egyes betegek sürgősségi osztályos ellátást igényeltek.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be.
Dutch: Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban.
Dutch: Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld.
Hungarian: Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége.
Dutch: Net als bij slaaprijden kunnen patiënten zich dergelijke voorvallen gewoonlijk niet herinneren.
Hungarian: Mint az alvavezetés esetében is, a betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
Hungarian: - Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Alkohollal történő egyidejű bevétele nem ajánlott.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zaleplon, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Hungarian: Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Hungarian: Pszichés dependencia is jelentkezhet.
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
Hungarian: Minden újonnan jelentkező viselkedési formát gondosan és azonnal értékelni kell.
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknél elsődleges (pszichofiziológiás) álmatlanságot diagnosztizáltak.
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
Hungarian: Az orálisan bevitt dózisnak legalább 71%-a felszívódik.
Dutch: dysmenorroe
Hungarian: dysmenorrhoea
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Hungarian: hepatotoxicitás (legtöbbször mint megemelkedett transzamináz szint jelentkezik
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Dutch: anafylactische/anafylactoïde reacties
Hungarian: anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
Hungarian: Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg.
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
Hungarian: A keringési funkciók stabilizálása és intenzív követése lehet szükséges.
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
Dutch: s r.o.. Trnavská cesta 50
Hungarian: Trnavská cesta 50
Dutch: Het farmacokinetische profiel van zaleplon vertoont een snelle absorptie en eliminatie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A zaleplon farmakokinetikai profilja gyors felszívódást és kiürülést mutat (lásd 5.2 pont).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy az ehhez szükséges képességeik nem károsodtak.
Dutch: De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.
Hungarian: A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de leeftijd van 18 jaar)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Sonata (zie rubriek 4.7).
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Sonata bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4.7 pont).
Dutch: 51063 Keulen,
Hungarian: 51063 Köln
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el.
Dutch: De mate van blootstelling was vergelijkbaar in alle patiëntengroepen.
Hungarian: A zaleplom-expozíció nagysága minden csoport esetén hasonló volt.
Dutch: Aandacht voor de doorgankelijkheid van luchtwegen en ondersteuning van de ventilatie en hemodynamiek zijn meestal voldoende.
Hungarian: A légutak átjárhatóságának a biztosítása, a légzés támogatása és hemodinamikai kezelés általában elegendő.
Dutch: Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Hungarian: A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat.
Dutch: Rebound-slapeloosheid en angst
Hungarian: "Rebound" álmatlanság és szorongás
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Hungarian: A Sonata adagjának rutinszerű módosítása ezért még nem szükséges, de a betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy, a szedatív hatások felerősödhetnek.
Dutch: anorexie
Hungarian: anorexia
Dutch: Behandeling van een overdosis Sonata is grotendeels ondersteunend.
Hungarian: A Sonata túladagolás kezelése nagyrészt szupportiv.
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Hungarian: A Sonata nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De waarde van geforceerde dialyse en hemodialyse bij de behandeling van overdosering is niet vastgesteld.
Hungarian: A forszírozott dialízis vagy hemodialízis értékét a túladagolás kezelésében nem határozták meg.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 2 hetes időtartamot.
Dutch: Al. Jana Pawla II/15
Hungarian: Jana Pawła II nr 15
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten.
Hungarian: Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé.
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
Hungarian: A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, moet het gebruik van dit middel worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.
Dutch: Omdat beide verbindingen CZS-effecten hebben, is een additief farmacodynamisch effect mogelijk.
Hungarian: Mivel mindkét hatóanyagnak van központi idegrendszeri hatása, additív farmakodinamiás hatás lehetséges.
Dutch: Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
Hungarian: Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.
Dutch: Sonata is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Hungarian: A Sonata kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
Hungarian: A két- és négyhetes vizsgálatok eredményei szerint farmakológiai tolerancia nem alakult ki a Sonata egyik dózisának adagolásakor sem.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.
Hungarian: Ez rendszerint elkerülhető, ha a Sonata bevételét követően legalább 4 órán át pihen.
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
Hungarian: - ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
Hungarian: Ezek az események előfordulhatnak úgy szedatohipnotikum-naív személyeknél, mint azoknál, akiket már kezeltek szedatohipnotikumokkal.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Hungarian: A súlyosabb esetek tünetei közé tartozhatnak: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzésdepresszió, ritka esetben kóma, nagyon ritkán halál.
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd ter behandeling van patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze het ontstaan van encephalopathie kunnen bevorderen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek használata nem ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát okozhatnak (lásd a 4.2 pontot).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A zaleplonra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések a zaleplonhoz kapcsolódó függőségről számoltak be, elsősorban egyéb pszichotróp készítményekkel való együttes alkalmazás során.
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Sonata niet worden ingenomen.
Hungarian: néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Sonata kezelés ideje alatt.
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld.
Hungarian: - Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt.
Dutch: Zaleplon bindt selectief aan de benzodiazepine type 1 receptor.
Hungarian: A zaleplon szelektíven kötödik az I-es típusú benzodiazepin receptorokhoz.
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Sonata niet worden gegeten.
Hungarian: 2 órával késlelteti a maximális plazmakoncentráció kialakulását, a Sonáta bevétele közben vagy röviddel a bevétel előtt nem szabad ételt fogyasztani.
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Hungarian: Egydobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található.
Dutch: Van difenhydramine is gerapporteerd dat het een zwakke remmer van aldehyde-oxidase in de rattenlever is, maar de remmende effecten van difenhydramine in de humane lever zijn niet bekend.
Hungarian: A difenhidramin a jelentések szerint az aldehid-oxidáz gyenge inhibitora a patkány májban, de gátló hatása az emberi májban nem ismert.
Dutch: Bij aanhoudende of verergerende slapeloosheid na kortdurend gebruik van zaleplon, kan het re-evalueren van de patiënt nodig zijn.
Hungarian: Amennyiben rövid ideig tartó zaleplon kezelést követően az álmatlanság tartósan fennáll vagy romlik, akkor a beteg állapotának újraértékelése válik szükségessé.
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat.
Dutch: Tengevolge van de korte plasmahalfwaardetijd van zaleplon, dient een alternatieve behandeling te worden overwogen indien men vroeg in de ochtend ontwaakt.
Hungarian: Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
Dutch: Zie tevens hieronder onder Depressie en Psychiatrische en "paradoxale" reacties.
Hungarian: .Lásd még alább a depressziót valamint a pszchiátriai és "paradox" reakciókat
Dutch: Bij patiënten met matige insufficiëntie en dialysepatiënten was er een reductie in piek plasma concentraties van ongeveer 23% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A közepes fokú vesekárosodásban szenvedők, valamint a dializált betegek esetén a plazma-csúcskoncentráció csökkenése megközelítőleg 23% volt az egészséges önkéntesek esetében észlelthez viszonyítva.
Dutch: Zaleplon is een pyrazolopyrimidine-hypnoticum dat structureel verschilt van benzodiazepinen en andere slaapmiddelen.
Hungarian: A zaleplon pirazolopirimidin típusú hipnotikum, amely szerkezetileg különbözik a benzodiazepinektől és más hipnotikumoktól.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
Hungarian: A függőség kialakulásának kockázata nő a dózisok nagyságának és a kezelés időtartamának emelésével, és magasabb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 12. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2009. március 12.
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van actieve kool of maagspoeling snel na inname nuttig zijn.
Hungarian: Súlyos esetekben az orvosi szén vagy a gyomormosás segíthet, amennyiben röviddel a bevétel után történik.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Sonata wordt toegediend.
Hungarian: Ezért a cimetidin Sonata-val való egyidejű adásakor nagy körültekintéssel kell eljárni.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Sonata mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
Hungarian: A Sonata napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenschappen van Sonata.
Hungarian: Szubtípusszelektív receptorkötő tulajdonsága, valamint az I-es típusú benzodiazepin receptorokra való nagyfokú szelektivitása és kis affinitása együtt felelős a Sonata általános tulajdonságaiért.
Dutch: Bovendien dient, vanwege het in het algemeen verhoogde risico voor opzettelijke overdosering in depressieve patiënten, tevens de hoeveelheid van een medicijn, inclusief zaleplon, die aan deze patiënten wordt voorgeschreven, tot het noodzakelijke minimum beperkt te blijven.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a szándékos túladagolás kockázata a depressziós betegeknél általában magasabb, a gyógyszerek, így a zaleplon mennyiségét is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani az ilyen betegeknél.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritka örökletes betegségekben, mint galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Dutch: Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Hungarian: Ilyen esetekben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Dutch: Bovendien was er geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en venlafaxine (gereguleerde afgifte).
Hungarian: Ezenkívül nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás sem a zaleplon és a venlafaxine (elhúzódó felszabadulású) között.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Hungarian: A Sonata együttes adagolása CYP3A4 induktorokkal, például a rifampicinnel, karbamazepinekkel és fenobarbitál-származékokkal, csökkentheti a zaleplon hatékonyságát.
Dutch: Net als bij andere benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen, is een overdosering in het algemeen niet levensbedreigend, tenzij het middel in combinatie met andere centraal dempende middelen (inclusief alcohol) is gebruikt.
Hungarian: Hasonlóan más benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületekhez, a túladagolás nem okoz életveszélyes állapotot, hacsak a gyógyszert nem kombinálják más, központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt is).
Dutch: Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
Hungarian: Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, , mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
Hungarian: Ezek leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkeznek.
Dutch: Als het geneesmiddel om dringende medische redenen tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses wordt toegediend, kunnen door de farmacologische werking van het middel, effecten als hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie op het kind worden verwacht.
Hungarian: Ha kényszerítő egészégügyi körülmények miatt zaleplon kezelést kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában vagy nagy dózisban a szülés ideje alatt, a vegyület farmakológiai hatásának következményeként az újszülöttnél hypothermia, hypotonia és mérsékelt légzési elégtelenség jelentkezhet.
Dutch: Deze periode mag niet worden verlengd zonder dat de patiënt opnieuw klinisch wordt beoordeeld.
Hungarian: Ezen időtartam meghosszabbítása csak a beteg klinikai állapotának újraértékelése után lehetséges.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Hánytatás nem javasolt.
Dutch: Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Hungarian: A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.
Dutch: asthenie, malaise
Hungarian: asthenia, rossz közérzet,
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:
Dutch: gezichtsstoornissen, diplopie
Hungarian: látászavar, diplopia
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is circa 1 uur.
Hungarian: A zaleplon eliminációs félideje kb.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag negatief beïnvloeden.
Hungarian: A szedáció, az amnézia, a koncentrációs képesség csökkenése és az izomműködés károsodása a bevételt követő napon negatív irányban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Hungarian: A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Dutch: Frequentie onbekend:
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Sonata in overweging moet worden genomen.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján a flumazenil a zaleplon egyik antagonistája, és a Sonata túladagolás kezelésében adható.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is het farmacokinetische profiel van zaleplon niet significant verschillend van dat bij gezonde personen.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
Hungarian: 7, 10, 14 kapszulát tartalmazó PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: Geheugen en psychomotore insufficiëntie
Hungarian: Memória és a pszichomotoros funkciók károsodása
Dutch: Een overdosis van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen wordt meestal zichtbaar als een depressie van het centraal zenuwstelsel die van slaperigheid tot coma kan variëren.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepin-szerű szerek túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójában nyilvánul meg, amely az aluszékonyságon át a kómáig terjedhet.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid.
Hungarian: Egyéb reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok vagy nyugtalanság.
Dutch: (zie rubriek 4.5)
Hungarian: (lásd 4.7 pont).