FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Swedish: EU/1/00/132/003 (4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska) EU/1/00/132/004 (4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska, 4 injektionssprutor, 8 injektionsnålar och 4 rengöringsservetter)
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Swedish: ViraferonPeg 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Swedish: ViraferonPeg 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 100 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
English: EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Swedish: EU/1/00/132/013 (4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska) EU/1/00/132/014 (4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska, 4 injektionssprutor, 8 injektionsnålar och 4 rengöringsservetter)
English: ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
Swedish: ViraferonPeg 80 mikrogram - injektionsflaska med pulver
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Swedish: ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Swedish: ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna peginterferon alfa-2b
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller en tillräcklig mängd peginterferon alfa-2b för att ge 100 mikrogram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml vid beredning enligt rekommendation.
English: EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Swedish: EU/1/00/132/025 (6 injektionsflaskor med pulver, 6 ampuller med vätska) EU/1/00/132/030 (12 injektionsflaskor med pulver, 12 ampuller med vätska, 12 injektionssprutor, 24 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter)
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Swedish: ViraferonPeg 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna peginterferon alfa-2b
English: EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Swedish: EU/1/00/132/005 (6 injektionsflaskor med pulver, 6 ampuller med vätska) EU/1/00/132/026 (12 injektionsflaskor med pulver, 12 ampuller med vätska, 12 injektionssprutor, 24 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter)
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller en tillräcklig mängd peginterferon alfa-2b för att ge 150 mikrogram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml vid beredning enligt rekommendation.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Swedish: ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Eninjektionsflaska innehåller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Swedish: ViraferonPeg 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Eninjektionsflaska innehåller 120 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller en tillräcklig mängd peginterferon alfa-2b för att ge 50 mikrogram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml vid beredning enligt rekommendation.
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Swedish: ViraferonPeg 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 80 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.
English: Baseline Viral Load
Swedish: Ren erytrocytaplasi
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 penna (CLEARCLICK), 1 injektionsnål och 2 rengöringsservetter 4 pennor (CLEARCLICK), 4 injektionsnålar och 8 rengöringsservetter 12 pennor (CLEARCLICK), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter 100 mikrogram/0,5 ml
English: Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Swedish: Varje injektionsflaska ger 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt rekommendation.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 penna (CLEARCLICK), 1 injektionsnål och 2 rengöringsservetter 4 pennor (CLEARCLICK), 4 injektionsnålar och 8 rengöringsservetter 12 pennor (CLEARCLICK), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter 120 mikrogram/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 penna (CLEARCLICK), 1 injektionsnål och 2 rengöringsservetter 4 pennor (CLEARCLICK), 4 injektionsnålar och 8 rengöringsservetter 12 pennor (CLEARCLICK), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter 50 mikrogram/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 penna (CLEARCLICK), 1 injektionsnål och 2 rengöringsservetter 4 pennor (CLEARCLICK), 4 injektionsnålar och 8 rengöringsservetter 12 pennor (CLEARCLICK), 12 injektionsnålar och 24 rengöringsservetter 80 mikrogram/0,5 ml
English: ViraferonPeg 50 micrograms - vial of powder
Swedish: ViraferonPeg 50 mikrogram - injektionsflaska med pulver
English: Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Swedish: Varje injektionsflaska ger 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt rekommendation.
English: Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Swedish: Varje injektionsflaska ger 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt rekommendation.
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
Swedish: Konjunktival blödning, ögonklåda, keratit, dimsyn, fotofobi
English: Chest pain, chest discomfort, facial pain
Swedish: Smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, ansiktssmärta
English: The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
English: In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
English: A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
English: In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
English: The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
English: Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Swedish: Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, (nedan ”Solu-Medrol”) innehåller metylprednisolon och, som hjälpämne, laktosmonohydrat härstammande från bovin mjölk.
English: On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
English: The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines.
Swedish: Nyttan med metylprednisolon-innehållande läkemedel, antingen ensamma eller som tilläggsbehandling, vid behandlingen av akuta allergiska tillstånd har fastställts i enlighet med behandlingsriktlinjer.
English: Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Swedish: Vidare kan anafylaktiska reaktioner som orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt vid akuta allergiska tillstånd.
English: The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Swedish: PRAC fann vidare att akutbehandling eller patienternas tillstånd i de sammanhang som dessa läkemedel används vid inte alltid gör det möjligt att detaljgranska patienternas anamnes, med en potentiellt minskad effektivitet av rutinmässiga åtgärder för riskminimering.
English: As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Swedish: Eftersom denna risk endast gäller särskilda styrkor av de metylprednisolon-innehållande läkemedlen (dvs. de som beretts med laktos av bovint ursprung) och eftersom dessa läkemedel främst används i akutmiljö, bör en varning om att läkemedlet inte får ges till patienter med allergi mot komjölk dessutom införas på den yttre förpackningen och inre förpackningen för att förbättra identifieringen av den eller de berörda produktpresentationerna och ytterligare minimera risken.
English: • The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk.
Swedish: • PRAC finner att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör minimeras genom att produktinformationen förses med en kontraindikation för patienter med allergi mot komjölk samt varningar för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om denna risk.
English: The PRAC further noted that all milk proteins are potential allergens, that the dose of milk proteins sufficient to induce allergic symptoms can vary widely from individual to individual and that trace amounts were detected in analyses of methylprednisolone-containing products that triggered allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Swedish: PRAC fann vidare att alla mjölkproteiner är potentiella allergener, att den dos mjölkproteiner som räcker för att inducera allergiska symtom kan variera stort mellan olika individer och att spårmängder har upptäckts i analyser av metylprednisolon-innehållande läkemedel som utlöste allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk.
English: Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Swedish: Efter att ha beaktat tillståndens svårighetsgrad vid användningen av metylprednisolon-innehållande läkemedel, nödvändigheten av en snabb hantering, frånvaron av en säker tröskel för exponering och populationen i riskzonen, fann PRAC att spåren av mjölkproteiner bör uteslutas från dessa metylprednisolon-innehållande läkemedel för att fullständigt hantera denna risk.
English: In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
Swedish: Dessutom bör hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om risken och hälso- och sjukvårdspersonalen varnas att överväga allergi mot komjölk om symtomen hos patienter som behandlas för akuta allergiska tillstånd förvärras eller nya allergiska symtom uppträder.
English: As SoluMedrol is administered for an acute allergic condition, any anaphylactic reaction possibly caused by the traces of milk proteins in the product, may be misinterpreted as a lack of therapeutic effect, delaying adequate patient care.
Swedish: Eftersom Solu-Medrol administreras för ett akut allergiskt tillstånd kan alla anafylaktiska reaktioner som möjligen orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt, vilket försenar insättningen av adekvat patientvård.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
Swedish: • PRAC har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för intravenös/intramuskulär (i.v./i.m.)
English: The scope of this procedure is limited to medicinal products for intravenous or intramuscular administration, containing lactose derived from bovine milk, used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock, thereinafter referred to as acute allergic conditions.
Swedish: Detta förfarande gäller endast för läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk, vilka används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, nedan kallat akuta allergiska tillstånd.
English: This review was initiated further to reports of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated with these products for acute allergic conditions.
Swedish: Denna granskning inleddes efter rapporter om allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas med dessa läkemedel för akuta allergiska tillstånd.
English: • The PRAC notes that data currently available does not allow establishing a safe threshold for milk proteins in lactose of bovine origin used as excipient in methylprednisolonecontaining products for IV/IM use in acute allergic conditions.
Swedish: • PRAC noterar att det utifrån de för tillfället tillgängliga uppgifterna inte är möjligt att fastställa en säker tröskel för mjölkproteiner i laktos av bovint ursprung som används som hjälpämne i metylprednisolon-innehållande läkemedel för i.v./i.m.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd är fortsatt gynnsamt, förutsatt att innehavarna av godkännande för försäljning ersätter de nuvarande beredningarna med beredningar som är fria från komjölksproteiner och inlämnar den motsvarande dokumentationen till de relevanta behöriga nationella myndigheterna till slutet av juni 2019 för bedömning och förutsatt att de avtalade ändringarna i produktinformationen under tiden genomförs.
English: In this regard, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the current formulations shall be replaced with formulations free from cow's milk proteins, within the agreed timeframe.
Swedish: I detta hänseende rekommenderar PRAC som ett villkor för godkännandena för försäljning att de nuvarande beredningarna ersätts med beredningar som är fria från komjölksproteiner, inom den avtalade tidsramen.
English: The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
Swedish: PRAC fann att metylprednisolon-innehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung inte får ges till patienter med allergi mot komjölk.
English: Serious cases of allergic reactions have been reported in patients allergic to cow's milk administered Solu-Medrol for acute allergic conditions, including cases reporting a positive skin prick test for Solu-Medrol, a skin test for immunoglobulin E mediated allergic response.
Swedish: Allvarliga fall av allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter med allergi mot komjölk som fick Solu-Medrol för akuta allergiska tillstånd, inräknat rapporterade fall av positivt pricktest för Solu-Medrol, ett hudtest för immunoglobulin E-medierad allergisk reaktion.
English: grade lactose for IV/IM use in acute allergic conditions.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd.
English: The summary of products characteristics (SmPC) and patient leaflet (PL) should be amended accordingly.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln ska ändras i enlighet med detta.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holders, in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature.
Swedish: • PRAC har granskat de samlade uppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med metylprednisoloninnehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung, liksom tillgängliga data i Eudravigilance och litteraturen.
English: MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör med sina nationella behöriga myndigheter avtala formerna för övergång till laktosfria beredningar vid tiden för ansökan om de nya beredningarna.
English: To that effect, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the MAHs shall replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins, within an agreed timeframe.
Swedish: PRAC rekommenderar därför som ett villkor för godkännandena för försäljning att innehavarna av godkännandena för försäljning ersätter de nuvarande beredningarna med beredningar som är fria från komjölksproteiner, inom en avtalad tidsram.