FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: LYFJAGJÖF Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 100ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 100 ml / Eske med 1 x 240 ml
Icelandic: Glas úr gleri af tegund II með bútýlelastómertappa.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Flaske av glass type II med lukkeanordning av butyl-elastomer Pakningsstørrelser
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan væere forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose på 2 ml inneholder:
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ZULVAC 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC 8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sauer
Icelandic: Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Norwegian Bokmål: Sími: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: *RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: RP** ≥ 0,8 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau og storfe.
Icelandic: ** RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder en av inaktiverte blåtungevirusstammer: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Núll dagar.
Norwegian Bokmål: Null døgn.
Icelandic: Til notkunar undir húð (sauðfé) eða í vöðva (nautgripir).
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Icelandic: Makrmiðið er að vernda umhverfið.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð geta aukist lítillega við annan skammt og geta þá verið til staðar í allt að 15 daga.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter den andre dosen og kan vare inntil 15 dager.
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún hefur verið rofin og í sömu bólusetningaraðgerð.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme lokalitet.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Veita skal nákvæmar upplýsingar um stöðugleika þriggja lota af BTV-4 bóluefni innan 39 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Norwegian Bokmål: Full stabilitetsdata for tre batcher av monovalent BTV-4 vaksine skal gis innen 39 måneder etter innvilgelse av markedsføringstillatelsen.
Icelandic: s.c. (sauðfé) / i.m. (nautgripir)
Norwegian Bokmål: s.c. (sau), i.m.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Icelandic: Vísbendingar eru um hlutleysandi mótefni gegn BTV-1 í sermi, sem benda til þess að vörn sé fyrir hendi, í allt að 21 mánuð eftir grunnbólusetningu.
Norwegian Bokmål: Det er tegn på BTV-1 seronøytraliserende antistoffer som indikerer beskyttelse i opptil 21 måneder etter grunnvaksinasjon.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales bruk av et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Icelandic: Viðbrögð hjá sauðfé eftir gjöf tvöfalds skammts (4 ml) eru svipuð og sjást eftir gjöf einfalds skammts, en viðbrögð á stungustað geta varað lengur (almennur þroti á stungustaðnum sem varir ekki lengur en 9 daga eða holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dobbelt dose (4 ml) er reaksjonene hos sau lik de man ser ved normal dosering, men reaksjonene på injeksjonsstedet kan vare lenger (en generell hevelse på injeksjonsstedet, som kan vare i inntil 9 dager eller subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Icelandic: Thíómersal
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: Effektnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau og storfe.
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með tappa úr klórbútýlfjölliðu og innsigli úr áli.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette.
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter fullført grunnimmunisering.
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (vara ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar, allt að 60 cm2 að stærð (holdgunarhnúðar undir húð, sem minnka með tímanum en vara hugsanlega lengur en í 50 daga).
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene er en diffus hevelse på injeksjonsstedet på opptil 60 cm2 (som ikke varer i mer enn 7 dager) og/eller palpable noduler (subkutane granulomer, avtagende i størrelse over tid, men som kan vedvare i mer enn 50 dager).
Icelandic: Þessi viðbrögð gengu til baka á 25 dögum að hámarki.
Norwegian Bokmål: Lesjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Pakkningastærðir:
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pakningsstørrelser
Icelandic: Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre domestiserte og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Icelandic: Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Icelandic: 12 mánuðum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at vaksinasjonen følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 120 skammta (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Icelandic: Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: Målart vil også bli vist på etiketten.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau og storfe.
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 50 skammta (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt)
Norwegian Bokmål: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-4 til sau)
Icelandic: Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, kan forekomme hos 10 % av dyrene de første 24 timene etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Icelandic: ** Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,4 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Norwegian Bokmål: **Under nivået <3,4 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Icelandic: * Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Norwegian Bokmål: *Under nivået <3,9 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (Bovidae), óvirkjuð veirubóluefni handa nautgripum.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for kvegdyr, inaktiverte virale vaksiner.
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð), Quil-A (Quillaja saponaria saponín extrakt), thíómersal.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin (Quillaja saponaria ekstrakt) Tiomersal
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota strax.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk (gis under huden).
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Norwegian Bokmål: En av følgende inaktiverte blåtungevirusstammer: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til sau)
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá nautgripum.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under diegiving hos storfe.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,6 °C, komi fyrir á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,6 °C, er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket bør dette meldes til din veterinær.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var >5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf á stökum skammti.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Icelandic: QI02AA.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige sau og storfe.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 12 ukers alder til forebygging** av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8.
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 8 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 8, administrer to doser på 2 ml med 3 ukers mellomrom, hver 12. måned.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var <2 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál voru algeng.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá sauðfé.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt hos sau.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 20 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske (20 ml) (BTV-4 til sau)
Icelandic: Blátunguveira, sermisgerð 8:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 25 dager etter fullført grunnimmunisering.
Icelandic: Óvirkjuð BTV, sermisgerð 4
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 4
Icelandic: Nautgripir:
Norwegian Bokmål: Diegiving:
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 4 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 4, administrer én dose på 2 ml med 3 ukers mellomrom, hver 12. måned.
Icelandic: Hettuglas (HDPE)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (HDPE)
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Icelandic: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutant bruk.
Icelandic: 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Icelandic: Nóvember 2015
Norwegian Bokmål: November 2015
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Norwegian Bokmål: Levere stabilitetsresultater for batch 19512 på slutten av holdbarhetstiden
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Norwegian Bokmål: Fortsette å utvikle en test for kvantifisering av saponin i ferdig produkt og levere regelmessige oppdateringer på resultater
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Norwegian Bokmål: * Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/178/001
Icelandic: Hristið hettuglasið fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset før bruk.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas (50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (50 ml)
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Norwegian Bokmål: ZULVAC SBV er tilgjengelig i en eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr.
Icelandic: Gefið í vöðva (á hálsi.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk (i nakken).
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíum díhýdrógenfosfat
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat
Icelandic: QI02AA.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AA.
Icelandic: Álhýdroxíð Saponín
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Storfe:
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: administrer to doser på 2 ml med tre ukers mellomrom, hver 12. måned.
Icelandic: Má nota frá og með 2 mánuði meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Kan brukes fra og med 2 måneders drektighet.
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dose)
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot Schmallenbergvirus hos storfe og sau.