FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávé době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Ritonavir: současné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 5 mg linagliptin og multiple orale doser ritonavir 200 mg, en potent hemmer av P-glykoprotein og CYP3A4, økte AUC og Cmax for linagliptin med henholdsvis ca. to og tre ganger.
Czech: Léčba linagliptinem v dávce 5 mg jednou denně vedla k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,69 % ve srovnání s placebem) u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c přibližně 8 %.
Norwegian Bokmål: Behandling med linagliptin 5 mg én gang daglig ga en signifikant forbedring i HbA1c (-0,69 % endring sammenlignet med placebo) hos pasienter med baseline HbA1c på ca. 8 %.
Czech: • Pomocnými látkami jsou
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Czech: V porovnání s placebem dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů s výchozí HbA1c ≥7,0 % léčených linagliptinem 5 mg cílového HbA1c <7 %.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større andel pasienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % og behandlet med linagliptin 5 mg nådde målsatt HbA1c på < 7 % sammenlignet med placebo.
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Czech: Vzhledem k dopadu vstupní terapie na nežádoucí účinky (například na výskyt hypoglykemií), bylo analyzování nežádoucích účinků založeno na příslušných léčebných režimech (monoterapie, přidání k metforminu, přidání k metforminu plus derivátu sulfonylurey a přidání k inzulinu).
Norwegian Bokmål: på hypoglykemier), ble bivirkninger analysert på bakgrunn av det respektive behandlingsregimet (monoterapi, som tillegg til metformin, som tillegg til metformin pluss sulfonylurea, og som tillegg til insulin).
Czech: typu s časným nástupem a se zvýšeným KV rizikem nebo zjištěnými komplikacemi léčených linagliptinem 5 mg (3023) nebo glimepiridem 1-4 mg (3010) přidaným k běžné léčbě (včetně základní léčby metforminem u 83 % pacientů) cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010) lagt til standardbehandling (inkludert underliggende behandling med metformin hos 83 % av pasientene) i henhold til regionale standarder for behandling av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako: monoterapie
Norwegian Bokmål: Trajenta er indisert til voksne med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og mosjon, for å bedre glykemisk kontroll som: monoterapi
Czech: Perorální antikoncepční prostředky: současné podávání s 5 mg linagliptinu nezměnilo farmakokinetiku rovnovážného stavu levonorgestrelu nebo ethinylestradiolu.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler: Samtidig administrering av 5 mg linagliptin forandret ikke steady state farmakokinetikken til levonorgestrel eller etinyløstradiol.
Czech: Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c < 7,0 %.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga også signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FBG), og en større andel av pasientene oppnådde målsatt HbA1c på < 7,0 %, sammenlignet med placebo.
Czech: Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til linagliptin har blitt omfattende karakterisert hos friske personer og hos pasienter med type 2 diabetes.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering på grunn av alder er ikke nødvendig.
Czech: Celková mortalita
Norwegian Bokmål: Mortalitet av enhver årsak
Czech: Perforované Al/Al jednodávkové blistry v krabičce obsahující 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Perforerte aluminium/aluminium endoseblistere i esker som inneholder 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný jako u placeba.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lik forekomst av hypoglykemi hos pasienter behandlet med linagliptin som hos pasienter behandlet med placebo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trajenta Nepřerušujte užívání přípravku Trajenta bez předchozí porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trajenta Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Trajenta.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Czech: s označením „D5" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
Norwegian Bokmål: trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre.
Czech: Jak se přípravek Trajenta užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Trajenta
Czech: Linagliptin v monoterapii u pacientů, kteří nejsou vhodní k léčbě metforminem Účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii byla hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii o délce 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som monoterapi hos pasienter hvor metformin er uegnet Effekt og sikkerhet av linagliptin monoterapi ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Czech: Metformin: opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metforminu, který je substrátem transportéru organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 10 mg linagliptin med 850 mg metformin, et OCT-substrat, hadde ingen relevant effekt på farmakokinetikken til metformin hos friske frivillige.
Czech: Metformin: opakované podávání metforminu v dávce 850 mg třikrát denně současně s linagliptinem v dávce 10 mg jednou denně nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky významné změně farmakokinetiky linagliptinu.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple doser av 850 mg metformin tre ganger daglig med 10 mg linagliptin én gang daglig forandret ikke farmakokinetikken til linagliptin hos friske frivillige i klinsik relevant grad.
Czech: Zácpa méně časté
Norwegian Bokmål: Hoste mindre vanlig
Czech: K hodnocení účinnosti a bezpečnosti bylo provedeno 8 randomizovaných kontrolovaných studií fáze III zahrnujících 5239 pacientů s diabetem II.
Norwegian Bokmål: Det ble utført 8 randomiserte fase III studier for å vurdere effekt og sikkerhet.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba k terapii metforminem Účinnost a bezpečnost linagliptinu v kombinaci s metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til metformin Effekt og sikkerhet av linagliptin i kombinasjon med metformin ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Czech: Příslušnost k pohlaví neměla žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til linagliptin basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra fase I og fase II.
Czech: vzácné
Norwegian Bokmål: sjelden
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trajenta, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Trajenta, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Trajenta enn du skal, ta umiddelbart kontakt med lege.
Czech: Není očekáván žádný klinicky významný efekt změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt forventes som følge av endringer i Cmax og Tmax.
Czech: typu, z kterých bylo 3319 léčeno linagliptinem.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 5239 pasienter med diabetes type 2, og av disse ble 3319 behandlet med linagliptin.
Czech: • Léčivou látkou je linagliptinum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er linagliptin
Czech: Ve skutečnosti se celková plazmatická AUC linagliptinu zvýšila méně než úměrně dávce, zatímco nevázaná AUC se zvýšila zhruba úměrně dávce.
Norwegian Bokmål: På grunn av konsentrasjonsavhengig binding av linagliptin til DPP-4, er farmakokinetikken til linagliptin basert på total eksponering ikke lineær; total plasma AUC for linagliptin økte faktisk mindre enn doseproporsjonalt, mens ubundet AUC økte tilnærmelsesvis doseproporsjonalt.
Czech: Vazba linagliptinu na proteiny plazmy je závislá na koncentraci, klesá z asi 99 % při 1 nmol/l k 75-89 % při ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci vazby k DPP-4 se stoupající koncentrací linagliptinu.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av vevsbinding, er gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ca. 1110 liter ved steady state etter én enkeltdose med 5 mg linagliptin intravenøst til friske personer, noe som indikerer at linagliptin distribueres til vev i stor grad. Plasmaproteinbinding av linagliptin er konsentrasjonsavhengig og avtar fra omtrent 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, noe som reflekterer metting av bindingen til DPP-4 ved økende konsentrasjon av linagliptin.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob Kopovidon
Norwegian Bokmål: Stivelse (mais), pregelatinisert Maisstivelse
Czech: U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Trajenta nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt, frekvens sjelden, kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) når Trajenta tas alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba k terapii inzulinem Účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg k samotnému inzulinu nebo v kombinaci s metforminem a/nebo pioglitazonem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av linagliptin 5 mg i tillegg til insulin alene eller i kombinasjon med metformin og/eller pioglitazon er blitt vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie over 24 uker.
Czech: BMI neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til linagliptin basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra fase I og fase II.
Czech: typu Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších lidí (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling hos eldre (alder ≥ 70 år) med type 2 diabetes Effekt og sikkerhet av linagliptin hos eldre (alder ≥ 70 år) med type 2 diabetes ble undersøkt i en dobbeltblind studie over 24 uker.
Czech: Podávání linagliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av linagliptin under graviditet.
Czech: Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1), které byly hlášeny u pacientů užívajících 5 mg linagliptinu ve dvojitě zaslepených studiích ve formě monoterapie nebo přídavné terapie, jsou prezentovány a rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkninger klassifisert etter organklassesystem og foretrukket MedDRA term, rapportert hos pasienter som fikk 5 mg linagliptin som monoterapi eller som tilleggsbehandling i dobbeltblinde studier (se tabell 1).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg tablety linagliptinum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg tabletter linagliptin
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
Norwegian Bokmål: Men disse betingelsene er rapportert hyppigere hos yngre barn generelt.
Czech: Opožděná nebo vynechaná dávka
Norwegian Bokmål: Forsinket eller glemt dose
Czech: Frekvence neznámá
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke deltakergrupper eller pasienter
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Ataluren distribueres ikke inn i røde blodceller.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ansett klinisk irrelevant.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller rapportert der denne økningen til unormalt høye verdier ble observert allerede etter 4 uker.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Czech: adefovir léčba chronické hepatitidy (žloutenky) B a/nebo HIV
Norwegian Bokmål: adefovir behandling av kronisk hepatitt B og/eller HIV
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ta hele dosen.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata over lengre tid er ikke tilgjengelige
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan være en medvirkende faktor i noen av disse tilfellene.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Norwegian Bokmål: En standard pakke med reproduksjonstoksisitetsstudier var tilgjengelig.
Czech: Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
Norwegian Bokmål: Men størrelsen på denne virkningen kan være større for 40 mg dose av temisartan.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år eller barn som veier mindre enn 12 kg, siden det ikke har blitt testet i denne pasientgruppen.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Oppkast
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til metabolitten er ukjent.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i begge behandlingsgruppene var kaukasiske (76 %).
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble ikke studert i nmDMD-kliniske utprøvninger.
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Norwegian Bokmål: Prosentandel ikke 10 % forverret
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet av andre raser som er inkludert i de kliniske studiene kan man ikke dra noen konklusjoner angående effekten av UGT1A9 for andre etniske grupper.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Translarna hos barn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos disse personene.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2018
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for ataluren har blitt evaluert i studien PTC124-GD-030 over en varighet på 4 uker.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 doseposer.
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta Translarna kl. 7.00 på morgenen sammen med frokosten, kl. 13.00 på ettermiddagen sammen med lunsjen, og igjen omtrent kl. 19.00 på kvelden sammen med middagen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel-skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX03
Czech: Změny lipidového profilu
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Czech: Změna 6MWD (průměr ± SD, metry)
Norwegian Bokmål: Endring i 6MWD (gjennom-snittlig±SEM, meter)
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av ataluren under graviditet.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve over tid til vedvarende 10 % forverring av 6MWD (Studie 1)
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Czech: Účinek atalurenu na řízení, na jízdu na kole nebo na obsluhu strojů nebyl testován.
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på kjøring, sykling eller ved bruk av maskiner har ikke blitt testet.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Norwegian Bokmål: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er avhengig av plasmakonsentrasjon.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
Norwegian Bokmål: Husk å ta den neste dosen til riktig tid.
Czech: Studie 1 hodnotila 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
Norwegian Bokmål: Høyere atalureneksponering ble tilknyttet potensiell reduksjon i effektivitet.
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
Norwegian Bokmål: Siden det primære endepunktet (endring i 6 MWD) fra baseline til Uke 48) ikke nådde statistisk signifikans (p<0,05), bør alle andre p-verdier betraktes som nominelle.
Czech: Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 230 mannlige pasienter i alderen 7 til 14 år.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle preferencí pacienta.
Norwegian Bokmål: Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på pasientens preferanser.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: Tid til 10 % forverring i 6MWD var definert som den siste gangen 6MWD ikke var 10 % verre enn baseline.
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi rett dose.
Czech: Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, farmakokinetikk og utforskende effektivitet for translama ble vurdert i en åpen studie hos barn mellom 2 og 5 år med nmDMD.
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en mistenkt overdose, skal støttende medisinsk behandling gis, inkludert konsultasjon med en lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Czech: Je důležité užít správnou dávku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet, men effektene av tidlig juvenil behandling av fertilitet i voksen alder ble ikke undersøkt.
Czech: Polydextrosa (E1200)
Norwegian Bokmål: Polydekstrose (E1200)
Czech: Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste nivåene av lipider (fettstoffer som kolesterol og triglyserider) i blodet ditt, samt nyrefunksjonen din hver 6. til 12. måned.
Czech: Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Translarna bør kun initieres av spesialistleger som har erfaring med behandling av Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Czech: Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom ataluren 80 mg/kg/dag og placebo.
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol)
Czech: Přípravek Translarna užívejte perorálně 3krát denně, ráno, v poledne a večer.
Norwegian Bokmål: Ta Translarna oralt 3 ganger per dag; på morgenen, ettermiddagen og kvelden.
Czech: Významný výskyt nádorů močového měchýře u člověka není považován za pravděpodobný.
Norwegian Bokmål: Signifikansen av urinblæresvulster hos mennesker er anslått å være usannsynlig.
Czech: Význam pro člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Signifikansen for mennesker er ukjent.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
Norwegian Bokmål: Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på dine preferanser.
Czech: Studie u potkanů a psů také ukázaly změny lipidů v plazmě (cholesterolu a triglyceridů) naznačující změny metabolismu tuků.
Norwegian Bokmål: Rotte- og hundestudier viste også endringer i plasmalipider (kolesterol og triglyserider) som tyder på endringer i fettstoffskiftet.
Czech: Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg det nøyaktige antallet doseposer og hvilken styrke som skal tas til hvilket tidspunkt.