FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Icelandic: Lyfjahvörf útsetningar fyrir nilotinibi eftir stakan skammt eða endurtekna skammta virtust vera sambærileg hjá börnum frá 2 ára til <10 ára og frá ≥10 ára til <18 ára.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i MMR 48 uger efter start på TFR-fasen (hvor alle patienter, som genoptog behandlingen, ansås for at være ikke-respondenter).
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindasvörun (MMR) 48 vikum eftir að meðferðarfría sjúkdómshléið hófst (allir sjúklingar sem þurftu að hefja aftur meðferð voru taldir ekki svara meðferð [non-responder]).
Danish: - hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet "QT-forlængelse".
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem óeðlilegt hjartalínurit með „lengingu á QT-bili".
Danish: Anvendelse til voksne
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
Danish: Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet.
Icelandic: Almennt gengu breytingar á klínískri efnafræði til baka að fullu eftir 4 vikna batatímabil og vefjafræðilegu breytingarnar gengu til baka að hluta.
Danish: I et ungdomsudviklingsstudie blev nilotinib administreret oralt til spæde rotter fra den første uge efter fødslen indtil de var unge rotter (dag 70 efter fødslen) i doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á þroska ungviðis var nilotinib gefið rottuungum með inndælingu um vélinda niður í maga (oral gavage) frá fyrstu viku eftir got og þar til fullorðinsaldri var náð (young adult) (70 dögum eftir got), í skömmtum sem voru 2, 6, og 20 mg/kg/sólarhring.
Danish: Hvad Tasigna er Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.
Icelandic: Hvað er Tasigna Tasigna er lyf sem inniheldur virkt efni sem nefnist nilotinib.
Danish: Mediantiden i behandling med nilotinib var 13,80 måneder (interval: 0,7-30,9 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma meðferðar með nilotinibi var 13,80 mánuðir (á bilinu: 0,7-30,9 mánuðir).
Danish: Blodprøverne vil vise: - mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Icelandic: Þannig er fylgst með: - fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Danish: Tasigna fås i en folder indeholdende 28 hårde kapsler og i en pakning indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler.
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í umslagi sem innheldur 28 hörð hylki og í pakkningu sem inniheldur 28 eða 40 hörð hylki.
Danish: Otteogfyrre af de 51 patienter genvandt (94,1 %) MR4.0 og 47 patienter (92,2 %) MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Icelandic: Fjörtíuogátta af þessum 51 sjúklingi (94,1%) náðu aftur MR4.0 og 47 sjúklingar (92,2%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Danish: Der må ikke indtages mad i mindst en time efter indtagelse af dosis.
Icelandic: Ekki má borða í að minnsta kosti eina klukkustund eftir að skammturinn er tekinn.
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Icelandic: Rannsaka skal vandlega óvænta, hraða þyngdaraukningu.
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
Icelandic: Áttatíuogátta sjúklingar (46,3%) hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna taps á MMR, 1 sjúklingur (0,5%) vegna andláts af óþekktum orsökum, 1 sjúklingur (0,5%) vegna ákvörðunar læknis og 3 sjúklingar vegna eigin ákvörðunar.
Danish: Nilotinibs biotilgængelighed øges af mad.
Icelandic: Aðgengi nilotinibs eykst fyrir áhrif matar.
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Icelandic: Mæla á blóðhag á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina og síðan mánaðarlega eftir það, eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Danish: Ingen patienter havde QTcF >480 msek.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF>480 msek.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.
Danish: Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
Icelandic: Lenging QT bils eða óreglulegur hjartsláttur geta leitt til skyndidauða.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa lyfs hjá börnum yngri en 2 ára.
Danish: Tabel 12 Respons hos CML
Icelandic: Tafla 12 Svörun í CML
Danish: Hvis din læge anbefaler, at du holder op med at tage Tasigna Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling med en særlige diagnostisk test og beslutte, om du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Ef læknirinn mælir með því að þú hættir meðferð með Tasigna Læknirinn metur meðferðina reglulega með sérstöku greiningarprófi og ákveður hvort þú eigir að halda áfram að taka þetta lyf.
Danish: Samtidig administration af nilotinib og imatinib (substrat og moderator af P-gp og CYP3A4) havde en svagt hæmmende effekt på CYP3A4 og/eller P-gp.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og imatinibs (hvarfefni og hemilefni P-gp og CYP3A4) hafði væg hamlandi áhrif á CYP3A4 og/eða P-gp.
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Icelandic: Heildaraðgengi nilotinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Danish: Seponerering på grund af bivirkninger blev observeret hos 16 % af patienterne i kronisk fase og hos 10 % af patienterne i accelereret fase.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga í stöðugum fasa og 10% sjúklinga í hröðunarfasa.
Danish: Genotoksicitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-systemer hos pattedyr med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på mutagent potentiale hos nilotinib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á bakteríukerfi in vitro og á spendýr in vitro og in vivo með og án efnaskiptavirkjunar, leiddu ekkert í ljós sem bendir til þess að nilotinib hafi stökkbreytingaráhrif.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tasigna
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasigna
Danish: Patienter, som opretholder BCR-ABL niveauerne mellem MMR og MR4 i minimum 4 fortløbende målinger, kan vende tilbage den til originale monitoreringsplan.
Icelandic: Sjúklingar sem halda magni BCR-ABL á milli MMR og MR4 í að minnsta kosti 4 mælingar í röð geta aftur fylgt upprunalegu eftirlitsáætluninni.
Danish: Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Tasigna (<5% af öllum sjúklingum)
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Icelandic: Tafla 5 Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður af 3.-4. stigi*
Danish: Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib.
Icelandic: Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með nilotinibi.
Danish: Tasigna fås i følgende pakningsstørrelser:
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Danish: ** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
Icelandic: ** Felur einnig í sér valorðið lystarleysi
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med Tasigna er også beskrevet.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr tveimur rannsóknum á stöðvun meðferðar með Tasigna.
Danish: Af de 53 patienter som udgik af TFR fasen, på grund af bekræftet tab af MR4.0 eller tab af MMR, genstartede 51 patienter på nilotinib og 2 patienter udgik af studiet.
Icelandic: Meðal þeirra 53 sjúklinga sem hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR, voru 51 sjúklingur sem hóf aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar sem hættu í rannsókninni.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje hos raske forsøgspersoner er oxidering og hydroxylering.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir sem hafa verið skilgreindar hjá heilbrigðum einstaklingum eru oxun og hýdroxýlering.
Danish: På grund af mangel på steady-state data anbefales det at kontrollere warfarins farmakodynamiske markører (INR eller PT) efter påbegyndelse af behandling med nilotinib (i det mindste i løbet af de første 2 uger).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum við jafnvægi er ráðlagt að hafa eftirlit með lyfhrifagildum warfarins (INR eða PT) eftir að meðferð með nilotinibi er hafin (að minnsta kosti fyrstu 2 vikurnar).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Danish: Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Tasigna - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nilotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Intolerant uden MCyR
Icelandic: Óþol án MCyR
Danish: - hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total gastrektomi).
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð þar sem allur maginn var fjarlægður (heildarbrottnám maga).
Danish: I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: MMR ved 48 måneder
Icelandic: 44,2; 58,9]) með MMR eftir 48 vikur.
Danish: Median behandlingstid med imatinib i dage (25- og 75-percentil)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar imatinib meðferðar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
Danish: Femogfirs af de 86 patienter (98,8 %) genvandt MMR (én patient valgte at udtræde permanent af studiet), og 76 patienter (88,4 %) genvandt MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Icelandic: 86 sjúklingum (98,8%) náðu aftur MMR, (einn sjúklingur hætti endanlega þátttöku í rannsókninni vegna eigin ákvörðunar) og 76 sjúklingar (88,4%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Icelandic: Sokal áhættustigum við greiningu.
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíum sterat
Danish: Patienter med BCR-ABL niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling viser en større total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med dem, der ikke opnåede dette molekylære respons-niveau (hhv. 94,7 % vs. 77,1 % [p=0,0005]).
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL þéttni ≤10% eftir 3 mánaða meðferð sýndu betri heildarlifun eftir 72 mánuði en þeir sem ekki náðu þessari sameindasvörun (94,5% samanborið við 77,1% talið í sömu röð [p=0,0005]).
Danish: Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne.
Icelandic: Nilotinib hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Danish: Src, undtagen for PDGF-, KIT- and Ephrin-receptorkinaser, som det hæmmer ved koncentrationer inden for det interval, der opnås efter oral administration ved terapeutiske doser, der anbefales til behandling af CML (se tabel 6).
Icelandic: Src, nema PDGF, KIT og Ephrin viðtakakínösunum, sem það hamlar á því þéttnibili sem fæst eftir inntöku ráðlagðra lækningalegra skammta til meðferðar gegn CML (sjá töflu 6).
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
Icelandic: KM áætlað miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 4); 99 af 190 sjúklingum (52,1%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Danish: Overvågning under Tasigna-behandling
Icelandic: Eftirlit meðan á Tasigna meðferð stendur
Danish: - sukker- og fedtindholdet i blodet.
Icelandic: - magni sykurs og fitu í blóði.
Danish: Efter imatinib-svigt blev 24 forskellige BCR-ABL-mutationer noteret hos 42 % af de CML-CP-patienter og 54 % af de CML-AP-patienter, som blev evalueret med henblik på mutationer.
Icelandic: Eftir imatinib meðferðarbrest komu fram 24 mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar hjá 42% sjúklinga í stöðugum fasa og 54% sjúklinga í hröðuðum fasa CML sem metnir voru m.t.t. stökkbreytinga.
Danish: - koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i kroppen.
Icelandic: - blóðsöltum í líkamanum (kalíum, magnesíum).
Danish: Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur Mjög algengar
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nilotinib skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Icelandic: Hámarksþéttni nilotinibs næst 3 klukkustundum eftir inntöku.
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
Icelandic: Hjartabilun kom fram hjá <1% sjúklinga.
Danish: 28 hårde kapsler 40 hårde kapsler
Icelandic: 28 hörð hylki 40 hörð hylki
Danish: Sådan skal du tage Tasigna - Synk de hårde kapsler hele med vand.
Icelandic: Hvernig á að taka Tasigna - Gleypið hörðu hylkin heil með vatni.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
Icelandic: Miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 5); 74 af 126 sjúklingum (58,7%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
Icelandic: Samanborið við drykkjarlausn (pH gildi 1,2 til 1,3), er afstætt aðgengi nilotinib hylkja um það bil 50%.
Danish: Efter en enkeltdosis af radioaktivt mærket nilotinib hos raske forsøgspersoner var mere end 90 % af dosis elimineret inden 7 dage, hovedsageligt i fæces (94 % af dosis).
Icelandic: Eftir einn skammt af geislamerktu nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði meira en 90% af skammtinum skilist út eftir 7 daga, aðallega í saur (94% af skammtinum).
Danish: En hård kapsel indeholder 117,08 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Det kan øge mængden af Tasigna i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Icelandic: Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Danish: Der er indrapporteret isolerede tilfælde af tilsigtet overdosering med nilotinib, hvor et ukendt antal Tasigna hårde kapsler blev indtaget i kombination med alkohol og andre lægemidler.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum ofskömmtunar nilotinibs af ásettu ráði, þar sem ótilgreindur fjöldi af Tasigna hörðum hylkjum var tekinn inn ásamt áfengi og öðrum lyfjum.
Danish: Dette studie tyder på, at en klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem nilotinib og warfarin er mindre sandsynlig op til en dosis på 25 mg warfarin.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir til þess að klínískt mikilvægar milliverkanir milli nilotinibs og warfarins séu ólíklegri við skammta allt að 25 mg af warfarini.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
Icelandic: 28 hörð hylki (7 dagsskammtaþynnur, sem hver inniheldur 4 hörð hylki) eða 40 hörð hylki (5 þynnur, sem hver inniheldur 8 hörð hylki).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception under behandling med nilotinib og i to uger efter endt behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með nilotinibi stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Danish: Der er observeret forhøjelser af serumlipase.
Icelandic: Hækkun lípasa í sermi hefur komið fram.
Danish: Effektdata fra patienter med CML i blastkrise er ikke tilgængelige.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML í bráðafasa (blast crisis) liggja ekki fyrir.
Danish: Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust læknismeðferðar ef þeir fá bráð einkenni hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: Nilotinib kan anvendes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehæmmere efter behov.
Icelandic: Nota má nilotinib samtímis esomeprazóli eða öðrum prótónupumpuhemli eins og þörf krefur.
Danish: Den højeste tidligere imatinib-dosis var 600 mg/dag hos 74 %, hvor 40 % af patienterne modtog imatinib-doser 800 mg/dag.
Icelandic: Stærsti fyrri imatinib skammtur var ≥600 mg/sólarhring hjá 74% allra sjúklinga, en 40% sjúklinga höfðu fengið ≥800 mg/sólarhring af imatinibi.
Danish: Signifikant forlængelse af QT-intervallet kan forekomme, når nilotinib uhensigtsmæssigt tages sammen med potente CYP3A4-inhibitorer og/eller lægemidler med kendt potentiale for at forlænge QT-intervallet, og/eller fødeindtag (se pkt 4.5).
Icelandic: á QT bili getur átt sér stað þegar nilotinib er tekið á óviðeigandi hátt samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og/eða lyfjum sem þekkt er að hafa tilhneigingu til að lengja QT bilið og/eða með mat (sjá kafla 4.5).
Danish: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid, estimeret ud fra flerdosisfarmakokinetik med daglig dosering, var ca. 17 timer.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (apparent elimination half-life) metinn út frá lyfjahvörfum eftir endurtekna daglega skammta, er um það bil 17 klukkustundir.
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum sem náðu MR4.0 var hlutfall sjúklinga 32% á meðan 28,0% náðu MR4.5.
Danish: MCyR-raten hos 321 CP-patienter var 51 %.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar hjá 321 sjúklingi í stöðugum fasa var 51%.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ud fra in vitro-eksperimenter ca.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 98% samkvæmt in vitro tilraunum.
Danish: CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.
Icelandic: Langvarandi kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of margar óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Icelandic: Svörunarhlutföll fyrir báða meðferðararma rannsóknarinnar eru sett fram í töflu 12.
Danish: Dog er procenter med en decimals præcision brugt til at indentificere termer med en frekvens på mindst 5 % og for at klassificere termer efter frekvenskategorier.
Icelandic: Hins vegar eru prósentutölurnar með nákvæmni upp á einn aukastaf notaðar til að skilgreina aukaverkanir sem komu fram með að minnsta kosti 5% tíðni og til að flokka aukaverkanir eftir tíðni.
Danish: Forskellige styrker af Tasigna hårde kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Icelandic: Mismunandi styrkleika af Tasigna hörðum hylkjum má gefa saman til að ná æskilegum skammti.
Danish: Egnede patienter med bekræftet ekspression af de typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan komme i betragtning til seponering af behandlingen.
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
Icelandic: Stakpakkningar sem innihalda 28 hörð hylki í umslagi.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Icelandic: Fullkomin litningasvörun (complete cytogenic response (CCyR)) var skilgreind sem 0% Ph+ metafasar í beinmerg miðað við mat að minnsta kosti 20 metafasa.
Danish: Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib.
Icelandic: Vegna þess að hér er um að ræða tilkynningar sem tilkynntar eru af fúsum og frjálsum vilja úr þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf unnt að meta tíðni þeirra með vissu eða staðfesta orsakasamhengi við útsetningu fyrir nilotinibi.
Danish: CML-AP n=137 Grad 3-4
Icelandic: CMLhröðunarfasi n=137 Stig 3-4
Danish: Der blev ikke rapporteret nye tilfælde af progression til accelereret fase/blastkrise under behandling efter 2-års-analysen.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu nýju tilviki framgangs yfir í hröðunarfasa/bráðafasa, síðan tveggja ára greiningin var gerð.
Danish: De fleste respondenter opnåede MCyR hurtigt inden for 3 måneder (median 2,8 måneder) efter start af nilotinib-behandlingen, og det blev opretholdt.
Icelandic: Flestir þeirra sem náðu svörun höfðu náð meiriháttar litningasvörun hratt, innan þriggja mánaða (miðgildi 2,8 mánuðir) eftir að meðferð með nilotinibi hófst og þessi svörun hélst.
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Når samtidig brug af en H2-blokker er nødvendig, kan den derfor administreres ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter Tasigna.
Icelandic: Þegar samhliða notkun með H2 hemli er nauðsynleg má því gefa hann um það bil 10 klst. fyrir og um það bil 2 klst.
Danish: Er behandling med et af disse lægemidler nødvendig, anbefales det, at behandlingen med nilotinib afbrydes, hvis det er muligt (se pkt.
Icelandic: Sé þörf á meðferð með einhverjum af þessum lyfjum, er mælt með því að gert sé hlé á meðferð með nilotinibi ef mögulegt er (sjá kafla 4.5).
Danish: Biokemiske bivirkninger inkluderer forhøjet alaninaminotransferase (24 %), hyperbilirubinæmi (16 %), forhøjet aspartataminotransferase (12 %), forhøjet lipase (11 %), forhøjet bilirubin i blodet (10 %), hyperglykæmi (4 %), hyperkolesterolæmi (3 %) og hypertriglyceridæmi (<1 %).
Icelandic: Lífefnafræðilegar aukaverkanir eru m.a. aukning á alanínamínótransferasa (24%), gallrauðadreyri (16%), aukning á aspartatamínótransferasa (12%), aukning á lípasa (11%), aukning á bilirúbini í blóði (10%), blóðsykurshækkun (4%), kólesterólhækkun í blóði (3%) og aukning þríglýseríða í blóði (<1%).
Danish: Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til <35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn hjá sjúklingunum í stöðugum fasa var meiriháttar litningasvörun (major cytogenetic response (MCyR), skilgreind sem brotthvarf (fullkomin litningasvörun [CCyR, complete cytogenetic response]) eða veruleg fækkun á <35% Ph+ metafösum (litningasvörun að hluta [partial cytogenetic response])
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet hos hunde af op til 4 ugers varighed og hos cynomolgusaber af op til 9 måneders varighed viste leveren som det primære målorgan for nilotinibs toksicitet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gefnir voru hundum í allt að 4 vikur og cynomolgus öpum í allt að 9 mánuði, sýndu að lifrin var aðalmarklíffæri eiturverkana nilotinibs.
Danish: Da nilotinib og dets metabolitter ikke udskilles via nyrerne, forventes et fald i total-clearance ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þar sem nilotinib og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru er ekki búist við minnkaðri heildarúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.