FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (95 % KI)c nivolumab prövarens val nivolumab prövarens val nivolumab prövarens val
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
Swedish: Om du genomgått allogen stamcellstransplantation kommer hälso- och sjukvårdspersonal övervaka dig för tecken på komplikationer.
Slovenian: V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik nadziral glede znakov morebitnih zapletov.
Swedish: Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS).
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Swedish: Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Swedish: Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var sämre prognostiska faktorer och/eller mer aggressiv sjukdom kombinerat med lågt eller inget uttryck av PD-L1 i tumören (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili slabši prognostični dejavniki in/ali agresivnejša bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Minsta uppföljningstid för analys av objektiv responsfrekvens (ORR) var 28 månader.
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja za analizo deleža objektivnega odziva je znašalo 28 mesecev.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderas genom EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 och nivå-3 EQ-5D.
Slovenian: Izide zdravljenja o katerih so poročali bolniki (PROs, patient-reported outcomes) so ocenili s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 in 3-stopenjskim EQ-5D.
Swedish: Hos patienter med icke-klarcellig histologi, med en minsta uppföljningstid på 16,7 månader, var den objektiva responsfrekvensen 13,6 % och responsens varaktighet 10,2 månader.
Slovenian: Pri osebah z nejasno celično histologijo je po najmanjšem obdobju spremljanja približno 16,7 meseca delež objektivnega odziva znašal 13,6 %, mediano trajanje odziva pa 10,2 meseca.
Swedish: Patienter med okulärt/uvealt melanom exkluderades från de pivotala kliniska studierna vid melanom.
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz ključnih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Swedish: Under 15 veckors uppföljning hade patienter behandlade med nivolumab stabila patientrapporterade utfallsmått medan de som behandlades med prövarens val antingen uppvisade signifikant minskning av funktion (t.ex. fysisk, i sin roll, socialt) och hälsostatus såväl som ökade symtom (t.ex. trötthet, dyspné, minskad aptit, smärta, sensoriska problem, sociala kontaktproblem).
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo več kot 15 tednov, so bili izidi po poročanju bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom, stabilni, pri bolnikih, ki so bili dodeljeni na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca, pa je bilo opazno pomembno pojemanje aktivnosti (npr. telesnih, družinskih, socialnih) in zdravstvenega stanja, pa tudi večjo bolezensko simptomatiko (npr. utrujenost, dispneja, izguba apetita, bolečina, senzorične težave, težave s socialnimi stiki).
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort vid varje förskrivningstillfälle.
Slovenian: Bolnik mora pri vsakem predpisu zdravila prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: Alla bedömdes vara icke-relaterade till nivolumab av prövaren förutom arytmi (förmaksflimmer, takykardi och ventrikulär arytmi).
Slovenian: Po mnenju raziskovalcev nobeden ni bil povezan z uporabo nivolumaba, razen aritmije (atrijska fibrilacija, tahikardija in ventrikularna aritmija).
Swedish: OPDIVO innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij
Swedish: I nivolumabgruppen var det två patienter med CR och sju patienter med PR som hade PD-L1 tumöruttryck på < 1 %.
Slovenian: V skupini z nivolumabom sta bila dva bolnika s popolnim odzivom (CR) in sedem bolnikov z delnim odzivom (PR), ki so imeli ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 %.
Swedish: I studien på icke-småcellig lungcancer (CA209057) var säkerhetsprofilen hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion som utgångsvärde jämförbar med den för hela populationen.
Slovenian: V študiji pri neploščatoceličnem NSCLC (študija CA209057) je bil varnostni profil pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v izhodišču primerljiv z varnostnim profilom v celotni populaciji.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/4 ml
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Båda studiearmarna med nivolumab visade en signifikant fördel för progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad samt högre objektiv responsfrekvens jämfört med ipilimumab.
Slovenian: Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali pomembno korist za preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje ter večji delež objektivnega odziva v primerjavi z ipilimumabom samim.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Mediantiden till debut av objektiv respons var 3,5 månader (intervall: 1,4-24,8 månader) efter insättning av nivolumab.
Slovenian: Mediana časa do nastopa objektivnega odziva je znašala 3,5 meseca (razpon: 1,4-24,8 meseca) po začetku zdravljenja z nivolumabom.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in tillägget till den finala studierapporten för CA209205 innehållande resultat för totalöverlevnad och från avbrytandefasen i kohort C
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti dodatek k končnemu poročilu o študiji za študijo CA209205 o podatkih o celokupnem preživetju in podatkih o shemi izključitve iz študije v kohorti C.
Swedish: Patienter med prövarbedömd primär orofarynxcancer testades med avseende på HPV (bestämd genom p16 immunhistokemi [IHC]).
Slovenian: Bolnike s primarnim mestom raka v ustnem delu žrela po oceni raziskovalca so testirali na HPV (imunohistokemično [IHC] določanje p16).
Swedish: Behandlingsperiod
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Swedish: Guillain-Barrés syndrom, demyelinisering, myasteniskt syndrom, encefalita,c
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, demielinizacija, miastenijski sindrom, encefalitisa,c
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Swedish: Andra läkemedel och OPDIVO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OPDIVO
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på clearence för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa učinek ni bil klinično pomemben.
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Swedish: För dessa patienter måste nyttan i förhållande till risken med behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem zdravljenja z nivolumabom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ej uppnått (0+-12,5+)
Slovenian: ni dosežena (0+-12,5+)
Swedish: Totalt randomiserades 945 patienter till att få kombinationen av nivolumab och ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Swedish: c inkluderar 4 läkemedelsrelaterade dödsfall: 1 pneumonit, 1 akut andningssvikt, 1 andningssvikt och 1 hjärtsvikt.
Slovenian: Vključuje 4 z uporabo zdravila povezane smrtne izide: 1 pnevmonitis, 1 akutno respiratorno odpoved, 1 respiratorno odpoved in 1 kardiovaskularno odpoved.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga dyspné
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
Slovenian: Neznana pogostnost sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Swedish: Månader (intervall)
Slovenian: Meseci (razpon)
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade varaktigheten av och tid till respons.
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala trajanje odziva in čas do nastopa odziva.
Swedish: Frekvensen är baserad på exponeringen i hela programmet.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih iz programa razširjene uporabe.
Swedish: Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Swedish: Ej uppnått (1,9+, 12,0+)
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 12,0+)
Swedish: Co-primärt effektmått var bekräftad objektiv responsfrekvens hos de första 120 patienterna behandlade nivolumab, mätt av en oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) genom att använda RECIST version 1.1, och jämföra totalöverlevnad för nivolumab mot kemoterapi.
Slovenian: Sočasni primarni merili izida učinkovitosti sta bili delež potrjenega objektivnega odziva pri prvih 120 bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, ki ga je ovrednotil neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC - independent radiology review committee) na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1, in primerjava celokupnega preživetja pri nivolumabu v primerjavi s kemoterapijo.
Swedish: Komplikationer vid stamcellstransplantation med donatorstamceller (allogen stamcellstransplantation) efter behandling med OPDIVO.
Slovenian: Zapleti po presaditvi matičnih celic z uporabo darovalčevih matičnih celic (alogenska presaditev) po zdravljenju z zdravilom OPDIVO.
Swedish: • patienter som tidigare behandlats med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpoint-vägar)
Slovenian: • bolniki, ki so se predhodno zdravili z anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ali anti CTLA-4 protitelesom (vključno z ipilimumabom ali s katerim koli drugim protitelesom ali zdravilom s specifično usmerjenim delovanjem na dodatno stimulacijo celic T ali poti kontrolnih točk),
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nivolumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer, maligna neoplasier av lymfvävnad och maligna neoplasier i centrala nervsystemet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev, malignih neoplazem limfatičnega tkiva in malignih neoplazem centralnega živčnega sistema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ingen generella skillnader avseende säkerhet sågs mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Swedish: Innan behandling med kombinationen påbörjas, rekommenderas läkare att noggrant utvärdera den enskilda patienten och tumörkarakteristikan samt väga in den observerade effekten och toxiciteten av kombinationen jämfört med nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja v kombinaciji mora zdravnik skrbno ovrednotiti posameznega bolnika in lastnosti tumorja, pri čemer mora upoštevati znane koristi in toksične učinke kombinacije v primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Längre uppföljningsdata från kohort B (minst 20,5 månader) och effektdata från kohort C från studien CA209205 presenteras i tabell 22 nedan.
Slovenian: Podatki o daljšem obdobju spremljanja iz kohorte B (najmanj 20,5 meseca) in učinkovitosti iz kohorte C iz študije CA209205 so prikazani v preglednici 22.
Swedish: Dessutom utvärderades symtomförbättring och allmänna hälsotillståndet enligt Lung Cancer Symptom Score (LCSS) genomsnittliga symtombörda index respektive EQ-5D Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Slovenian: Poleg tega pa so vrednotili tudi izboljšanje simptomov in splošno zdravstveno stanje s pomočjo povprečnega indeksa bremena simptomov na lestvici LCSS (Lung Cancer Symptom Score) in vizualni analogni lestvici EQ-5D (EQ-VAS).
Swedish: 208 35,94 (23,06, NR)
Slovenian: 208 35,94 (23,06; ND)
Swedish: Totalöverlevnad (månader)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Swedish: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Komplett remission, n (%); (95 % KI) Partiell remission, n (%); (95 % KI)
Slovenian: Objektivni odziv, n (%); (95 % IZ) Popolna remisija (CR), n (%); (95 % IZ) Delna remisija (PR), n (%); (95 % IZ)
Swedish: OPDIVO ska förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Redki histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick nivolumab i kombination med ipilimumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och rumsbelysning i upp till 48 timmar.
Slovenian: Neodprta viala je lahko pri kontrolirani sobni temperaturi do 25 ⁰C in sobni svetlobi shranjena do 48 ur.
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a ≥ 10 % till < 50 %a ≥ 50 %a
Slovenian: ≥ 1 % do < 10 %a ≥ 10 % do < 50 %a ≥ 50 %a
Swedish: Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
Slovenian: Način uporabe zdravila OPDIVO Zdravilo OPDIVO boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fall.
Slovenian: Imunsko pogojeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk multivariatanalys indikerar att nivolumab-behandlade patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, kombinerat med lägre (t.ex. < 50 %) eller inget uttryck av PD-L1 i tumören kan löpa en högre risk att avlida inom de första 3 månaderna.
Slovenian: Rezultati post-hoc eksploratorne analize multivariat so pokazali, da je pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in so imeli slabše prognostične dejavnike in/ali agresivno bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja (npr. < 50 %) ali brez nje, tveganje za smrt v prvih 3 mesecih lahko večje.
Swedish: Resultatet för totalöverlevnad kan vara missvisande på grund av studieavhopp, obalans av efterföljande behandlingar samt skillnader baslinjekarakteristika.
Slovenian: Na celokupno preživetje lahko vplivajo prezgodnja opustitev zdravljenja, neravnovesje pri kasnejših zdravljenjih in razlike v izhodiščnih dejavnikih.
Swedish: Resultat av effekt, som baserades på prövarbedömd responsfrekvens vid vecka 12, presenteras i tabell 10 nedan.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na osnovi deležev odziva po oceni raziskovalca v 12. tednu so predstavljeni v preglednici 10 v nadaljevanju.
Swedish: Av de 306 tidigare behandlade patienterna enrollerade i studien hade 107 melanom och fick nivolumab i doser om 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maximalt 2 år.
Slovenian: Od 306 predhodno zdravljenih bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, je 107 bolnikov imelo melanom in so največ 2 leti prejemali nivolumab v odmerku 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ali 10 mg/kg.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Swedish: Säkerhetsstudie fas 3b/4 (CA209374)
Slovenian: Študija varnosti faze 3b/4 (študija CA209374)
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab 3 mg/kg vid adjuvant behandling av melanom (n = 452) överensstämde med den som fastställts för andra tumörtyper för nivolumab som monoterapi.
Slovenian: Celokupen varnostni profil nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je bil pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) skladen z varnostnim profilom, ugotovljenem pri uporabi nivolumaba v monoterapiji pri drugih vrstah tumorjev.
Swedish: Avancerat melanom
Slovenian: Napredovali melanom
Swedish: PD-L1-uttryck nivolumab prövarens val Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören Antal händelser (antal patienter)
Slovenian: nivolumab izbira raziskovalca Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja Število dogodkov (število bolnikov)
Swedish: Tumörutvärdering genomfördes enligt RECIST version 1.1.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno po kriterijih RECIST, različica 1.1.
Swedish: * Post-hoc analys: resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom storleken på subgruppen är liten och vid tidpunkten för analys, var testet PD-L1 IHC 28-8 pharmDx inte analytiskt validerat vid uttrycksnivån 10 % eller 50 %.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca a Post-hoc analiza; rezultate je treba interpretirati previdno, saj je velikost vzorca podskupine majhna, v času analize pa test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ni bil analitično validiran pri vrednostih ekspresije 10 % ali 50 %.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita zmanjšanje apetita
Swedish: Medianvärdet för varaktighet av respons uppnåddes inte (intervall: 4,4-16,6 månader).
Slovenian: Mediana trajanja odziva ni bila dosežena (razpon: 4,4-16,6+ meseca).
Swedish: prövarens val (n = 121)
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
Swedish: Vanliga dehydrering dehydrering
Slovenian: Pogosti dehidracija dehidracija
Swedish: Medianvärdet för varaktighet av respons var 13,2 månader (95 % KI: 8,2, NE)
Slovenian: Mediana trajanja odziva je znašala 13,2 meseca (95 % IZ: 8,2; NE).
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja ni bilo statistično pomembne razlike med nivolumabom in kemoterapijo.
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 117 patienter (42,9 %).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 117 bolnikih (42,9 %).
Swedish: Vid händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 till 144,1+ veckor.
Slovenian: Čas do izboljšanja se je gibal v razponu od 0,4 do 144,1+ tedna.
Swedish: Grad 3 eller 4 pneumonit
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 3 ali 4
Swedish: De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 12) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja so bili deleži objektivnega odziva večji pri kombinaciji nivolumaba in ipilimumaba v primerjavi z monoterapijo z nivolumabom pri vseh nivojih ekspresije PD-L1 tumorja (preglednica 12) najboljši celokupni odziv popolnega odziva pa je bil v korelaciji z izboljšanjem deleža preživetja.
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje trimestern.
Slovenian: Poročali so o od odmerka odvisnem povečanju izgub plodov in o večji neonatalni umrljivosti od tretjega trimesečja dalje.
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Slovenian: - Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i de olika subgrupperna och att analysen var exploratorisk, kan ingen definitiv slutsats dras från dessa data.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov v podskupini in eksplorativne narave analize ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Swedish: NE: icke uppskattningsbar
Slovenian: NE: neocenljivo.
Swedish: Medianålder, år (intervall) Kön
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Swedish: P-värdet hämtas från ett log-rank-test stratifierat genom tidigare underhållsbehandling och behandlingsregim, motsvarande O'Brien-Fleming effektgräns för signifikant nivå är 0,0408.
Slovenian: b p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega gleda na predhodno vzdrževalno zdravljenje in linije zdravljenja; ustrezna O'Brien-Flemingova mejna vrednost signifikantne učinkovitosti je 0,0408.
Swedish: Vid en minsta uppföljningstid på 9 månader, var den bekräftade, objektiva responsfrekvensen 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Slovenian: Po najmanjšem obdobju spremljanja 9 mesecev je z raziskovalčevo oceno potrjeni delež objektivnega odziva znašal 24,4 % (95 % interval zaupanja: 15,3; 35,4).
Swedish: Randomiseringen var stratifierad med avseende på uttryck av PD-L1 (≥ 5 % jämfört med < 5 % uttryck på tumörcellmembran), BRAF-status och M-stadium enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) bedömningssystem.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na ekspresijo PD-L1 (≥ 5 % v primerjavi z < 5 % ekspresije celične membrane tumorja), status BRAF in M stadij po kriterijih Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Swedish: Behandlingen med nivolumab med ipilimumab fortsatte efter progression hos 29 % av patienterna.
Slovenian: Po napredovanju bolezni se je zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom nadaljevalo pri 29 % bolnikov.
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; National Cancer Institute Common
Swedish: Behandling med OPDIVO, antingen som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bör fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO, bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z ipilimumabom, mora trajati, dokler je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik zdravljenje prenaša.