FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med normala nivåer av CA 19-9 vid baslinjen var riskkvoten för överlevnad 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Romanian: Pentru pacienții cu concentrații normale ale CA 199 la momentul inițial, IR privind supraviețuirea a fost de 1,07 (IÎ95% 0,692; 1,661).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (utvärderat genom blindad radiologisk bedömning) och total överlevnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Romanian: Între cele două grupuri de tratament, nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (conform evaluării efectuate de radiologul în regim orb) și supraviețuirea globală.
Swedish: Abraxanebehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
Romanian: Administrarea Abraxane se reia în doză scăzută când neuropatia periferică se ameliorează până la Gradul 0 sau 1 (vezi pct. 4.2).
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
Romanian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Olanda
Swedish: Efter en 30-minuters infusion av Abraxane 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu Abraxane în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna solida tumörer indikerar att patienter ≥65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni under den första behandlingscykeln, även om paklitaxelexponeringen i plasma inte påverkas av åldern.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic utilizând date provenite de la 125 de pacienți cu tumori solide avansate indică faptul că pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pot fi mai susceptibili să dezvolte neutropenie în cadrul primului ciclu de tratament, cu toate că expunerea plasmatică a paclitaxelului nu este afectată de vârstă.
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick Abraxane intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 % (intervall = 3,21-37,70 %).
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate la 12 pacienți cărora li s-a administrat Abraxane pe cale intravenoasă în doză de 260 mg/m2, variabilitatea între pacienți privind ASC a fost de 19% (cu limite între 3,21%37,70%).
Swedish: Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
Romanian: Abraxane conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas
Romanian: Adenocarcinom pancreatic
Swedish: Bildandet av dessa hydroxylerade metaboliter katalyseras av CYP2C8, CYP3A4 respektive både CYP2C8 och CYP3A4 isoenzymer.
Romanian: Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de CYP2C8, CYP3A4 și, de asemenea, de izoenzimele CYP2C8 și respectiv CYP3A4.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie genomfördes på 1 052 kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, la 1052 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în Stadiul IIIb/IV, la care nu s-a administrat chimioterapie.
Swedish: Femtionio procent fick studieläkemedel som andra linjens terapi eller senare.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenție sau mai mult.
Swedish: Hur du använder Abraxane
Romanian: Cum să utilizați Abraxane
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra Abraxane/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, multinațional, randomizat, deschis, la care au participat 861 pacienți, cu scopul de a compara administrarea în asociere Abraxane/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină ca primă linie de tratament la pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Swedish: • Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller leukocyter) i blodet
Romanian: • O scădere anormală a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (neutrofile, limfocite sau leucocite)
Swedish: • Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterledning
Romanian: • Durere și inflamare la nivelul nasului, infecții cutanate, infecție datorată liniei cateterului
Swedish: Det fanns inga skillnader i terminal halveringstid.
Romanian: Nu au existat diferențe în privința timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Swedish: • läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea concentrației lipidelor în sânge (de exemplu gemfibrozil)
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min) har ingen kliniskt relevant effekt på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și <90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Swedish: Paklitaxelclearance bestäms huvudsakligen av CYP2C8- och CYP3A4-medierad metabolism följt av biliär utsöndring, medan gemcitabin inaktiveras av cytidindeaminas följt av urinutsöndring.
Romanian: Eliminarea paclitaxelului este determinată în principal prin metabolizare mediată de CYP2C8 și CYP3A4 urmată de excreție biliară, în timp ce gemcitabina este inactivată prin citidin deaminază urmată de excreție urinară.
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive mycket sällsynta händelser med anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång, har rapporterats i sällsynta fall.
Romanian: Au fost raportate rareori cazuri de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv evenimente foarte rare de reacții anafilactice cu consecințe letale.
Swedish: Vid annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 2, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Romanian: Pentru orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 2, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Swedish: Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad G-CSF-support.
Romanian: Pacienții au fost tratați fără medicație anterioară cu steroizi sau susținere planificată cu G-CSF (Ciclurile au fost administrate la intervale de 3 săptămâni.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för Abraxane studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii populaționale a Abraxane a fost studiat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat.
Swedish: • Smärta på tumörplatsen, dödsfall från tumör
Romanian: • Durere la locul tumorii, dispariție a tumorii
Swedish: 3 Pneumonitfrekvensen har beräknats utifrån sammanslagna data för 1 310 patienter i kliniska prövningar som fick Abraxane i monoterapi för bröstcancer och för andra indikationer enligt MedDRA SMQ interstitiell lungsjukdom.
Romanian: Frecvența de apariție a pneumoniei se calculează pe baza datelor grupate provenite de la 1310 pacienți în studiile clinice, cărora li s-a administrat Abraxane în monoterapie pentru cancer de sân și pentru alte indicații, utilizând MedDRA SMQ pentru pneumopatia interstițială.
Swedish: Vid perifer neuropati av ≥ grad 3 avbryts behandlingen tills återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts.
Romanian: Pentru neuropatia periferică ≥ Gradul 3, se oprește tratamentul până la rezolvarea la ≤ Gradul 1.
Swedish: Total responsfrekvens (oberoende granskning) Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI)
Romanian: Rata de răspuns global (evaluare independentă) Răspuns global complet sau parțial confirmat, n (%) IÎ 95% (%) pA/pT (IÎ 95,1%)
Swedish: På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas med avseende på eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
Romanian: Dată fiind posibilitatea de apariție a edemului postinjecțional, se recomandă să monitorizați atent locul de administrare a perfuziei pentru a detecta posibilele infiltrări în timpul administrării medicamentului.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Swedish: De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användning av Abraxane har varit neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi och biverkningar från magtarmkanalen.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea Abraxane, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Swedish: 1 år
Romanian: 1 an
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för patienter med totalt bilirubin >5 x ULN eller för patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas (se avsnitt 4.2).
Romanian: Datele farmacocinetice nu sunt disponibile pentru pacienți cu valori ale bilirubinei totale >5 x LSN sau pentru pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vid hudtoxicitet av grad 2 eller 3, diarré av grad 3 eller mukosit av grad 3 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 1, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Romanian: Pentru toxicitatea cutanată de Gradul 2 sau 3, diareea de Gradul 3 sau mucozita de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 1, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Swedish: Effektparameter
Romanian: Parametru de eficacitate
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Swedish: Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
Romanian: (evaluare independentă)
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noggrant bedömas innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct.
Swedish: Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Romanian: Abraxane în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Swedish: Manliga patienter bör rådfråga om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för bestående infertilitet till följd av behandling med Abraxane.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
Romanian: Dintre cele 17 cazuri de pneumonită raportate la pacienți tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină, 2 au avut evoluție letală.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30- och 180-minuters infusioner av Abraxane vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu Abraxane cu durata de 30 și 180 minute în doze cuprinse între 80 și 375 mg/m au fost stabilite în studii clinice.
Swedish: Perifer neuropati: grad 3 eller 4
Romanian: Neuropatie periferică: de gradul 3 sau 4
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga effekter hos ammande spädbarn, är Abraxane kontraindicerat under amning.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, Abraxane este contraindicat în timpul alăptării.
Swedish: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl DL tryptofanat).
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med Abraxane i reducerad dos.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice, 44% (31/70 pacienți) au putut relua administrarea Abraxane în doză redusă.
Swedish: • Mycket låg puls, hjärtattack
Romanian: • Puls foarte lent, infarct miocardic
Swedish: Patienter med måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin >3 till ≤5 x ULN) nedsatt leverfunktion har en minskning på 22-26 % av den maximala eliminationshastigheten för paklitaxel och en ökning på cirka 20 % av medelvärdet av AUC för paklitaxel jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale >1,5 și ≤3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale >3 și ≤5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor med Abraxane är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Swedish: Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Romanian: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabină (N=431)
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Romanian: Tabelul 8 prezintă frecvența și severitatea modificărilor hematologice detectate de laborator, la pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină sau cu gemcitabină.
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Romanian: Începând imediat după terminarea administrării de Abraxane, carboplatina a fost administrată intravenos, la o doză de ASC = 6 mg•min/ml, numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Swedish: På grund av att paklitaxels toxicitet kan ökas vid nedsatt leverfunktion bör administreringen av Abraxane ske med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută în prezența insuficienței hepatice, administrarea Abraxane la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie efectuată cu precauție.
Swedish: Komplikationer på grund av bakomliggande pankreascancer, särskilt biliär obstruktion eller förekomst av biliär stent, fastställdes som signifikanta bidragande faktorer.
Romanian: Complicațiile cauzate de cancerul pancreatic subiacent, în special obstrucție biliară sau prezența unui stent biliar, au fost identificate drept factori care contribuie semnificativ la apariția sepsisului.
Swedish: Abraxane innehåller nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel med en storlek på cirka 130 nm, där paklitaxel förekommer i ett icke-kristallint, amorft tillstånd.
Romanian: Abraxane conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu dimensiuni de aproximativ 130 nm, în care paclitaxel este prezent în stare amorfă, necristalină.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane.
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este de ASC = 6 mg•min/ml numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, administrarea începând imediat după terminarea administării de Abraxane.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Hematologisk toxicitet
Romanian: Toxicitate hematologică
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning Effektvariabel
Romanian: Rezultate pentru rata de răspuns global, valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii și a supraviețuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
Swedish: Vad Abraxane är
Romanian: Ce este Abraxane
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av total medianöverlevnad, 28 % total minskning av risk för dödsfall, 59 % förbättring av frekvenserna för 1årsöverlevnad och 125 % förbättring av frekvenserna för 2-årsöverlevnad.
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
Swedish: Detta bör du tänka på, om du ordinerats en saltfattig kost.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Swedish: För grad 3 sensorisk neuropati bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, följt av en dosreducering för alla efterföljande kurer.
Romanian: Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare.
Swedish: Tabell 13: Non-inferiority-analyser av progressionsfri överlevnad och total överlevnad i randomiserad prövning på icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Romanian: Tabelul 13: Analizele de non-inferioritate cu privire la supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală care s-au efectuat în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Swedish: Abraxane i kombination med karboplatin är indicerat för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
Romanian: Abraxane în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg.
Swedish: • Svårt att andas
Romanian: • Dificultăți de respirație
Swedish: Paklitaxel har påvisats vara genotoxisk in vivo (mikrokärntest på mus), men substansen var inte mutagen i Ames-test eller i ett genmutationstest i däggdjursceller från kinesisk hamster (CHO/HGPRT).
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noga bedömas med avseende på hur väl de tolererar Abraxane i kombination med gemcitabin, med särskild hänsyn till allmäntillstånd, komorbiditeter och ökad risk för infektioner (se avsnitt 4.2 och
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție în ceea ce privește capacitatea acestora de a tolera administrarea Abraxane în asociere cu gemcitabină, acordându-se o atenție specială statusului de performanță, comorbidităților și riscului crescut de infecții (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Swedish: Mindre vanliga: Trombotisk trombocytopen purpura
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,183 mmol natrium vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespund la 4,2 mg sodiu.
Swedish: fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
Swedish: • Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)
Romanian: • Ochi iritați, durere oculară, ochi roșii, mâncărime la ochi, vedere dublă, vedere diminuată sau vederea de lumini fulgerătoare, vedere încețoșată din cauza umflării retinei (edem macular cistoid)
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda suspensionen användas omedelbart efter beredning och påfyllning av infusionspåsarna, om inte metoden för beredning och påfyllning av infusionspåsen utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Romanian: Totuși, din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire și umplere a pungilor de perfuzie exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și după umplerea pungilor de perfuzie.
Swedish: Paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Abraxane a determinat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Swedish: Denna multicenter-prövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel i monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som Abraxane 260 mg/m2 givet som 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
Romanian: Acest studiu clinic multicentric a inclus pacienți cu cancer de sân metastatic, care au fost tratați o dată la 3 săptămâni cu paclitaxel în monoterapie, fie ca paclitaxel pe bază de solvent, 175 mg/m administrat ca perfuzie cu durata de 3 ore, cu medicație prealabilă pentru a împiedica hipersensibilitatea (N = 225), fie ca Abraxane 260 mg/m administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute, fără medicație prealabilă (N = 229).
Swedish: Administreringssätt
Romanian: Mod de administrare
Swedish: Vid det kliniska dosintervallet 80 till 300 mg/m2 var genomsnittligt clearance för paklitaxel mellan 13 och 30 l/h/m2 och den genomsnittliga halveringstiden mellan 13 och 27 timmar.
Romanian: La intervalul de doze clinic cuprins între 80 mg/m și 300 mg/m 2, clearance-ul plasmatic mediu al paclitaxelului este cuprins între 13 și 30 l/oră și m 2, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu este cuprins între 13 și 27 ore.