FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Renální eliminace laronidázy představuje minoritní podíl vymizení (viz bod 4.2).
Maltese: It-tneħħija renali ta' laronidase hi kkunsidrata bħala rotta minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Erytém, faciální edém, laryngeální edém, periferní edém
Maltese: Eritema, edema fil-wiċċ, edema fil-larinġi, edema periferali
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001-003
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Maltese: L-istudju ta' estensjoni open label wera titjib u/jew il-manteniment ta' dawn l-effetti sa 208 ġimgħat fil-grupp ta' Aldurazyme/Aldurazyme u sa 182 ġimgħa fil-grupp tal-Plaċebo/Aldurazyme kif indikat fit-tabella hawn taħt.
Czech: Angioneurotický otok, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, hyperhidróza
Maltese: Edema anġjonewrotika, nefħa fil-wiċċ, urtikarja, ħakk, għaraq kiesaħ, alopeċja, iperidrosi
Czech: Infuze 12
Maltese: Infużjoni 12 Medja ± SD
Czech: Jak se Aldurazyme podává
Maltese: Mediċini oħra u Aldurazyme
Czech: Hypotenze, bledost, periferní chlad
Maltese: Pressjoni baxxa, sfurija, kesħa periferali
Czech: Respirační tíseň, dušnost, kašel
Maltese: Problemi respiratorji, qtugħ ta' nifs, sogħla
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-Klassi ta' l-Organi
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Maltese: L-istatus ta' l-antikorpi għandu jkun immonitorjat u rrappurtat regolarment.
Czech: Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
Maltese: Laronidase hu forma rikombinanti ta' α-L-glucosidase uman u hu magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi ta' l-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Czech: Odhadované procento FVC (procentuální stupeň)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (punt perċentwali)
Czech: Infuze 1
Maltese: Infużjoni 1 Medja ± SD
Czech: - Nizozemsko
Maltese: L-Olanda
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
Maltese: IAR severa waħda, għandu jkun ikkunsidrata li jingħataw mediċini ta' qabel il-kura (antistamini u paracetamol/ibuprofen u/jew kortikosterojdi), u tnaqqis fir-rata ta' l-infużjoni għal 1/2 - 1/4 tar-rata ta' l-infużjoni li fiha seħħet ir-reazzjoni ta' qabel.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) frekwenti kienu: uġigħ ta' ras, nawseja, uġigħ addominali, raxx, artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, fwawar, deni, reazzjonijiet fis-sit ta' l-infużjoni, żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fis-saturazzjoni ta' l-ossiġnu, takikardija u tertir.
Czech: Po 26 týdnech terapie pacienti léčení přípravkem Aldurazyme zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' terapija, il-pazjenti li kienu kkurati b'Aldurazyme wrew funzjoni respiratorja mtejba u kapaċità tal-mixi kif imqabbla mal-plaċebo kif indikat hawn taħt.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví protilátky nebo symptomy IAR, musí být podáván Aldurazyme s opatrností (viz body 4.3 a 4.8).
Maltese: Pazjenti li żviluppaw antikorpi jew sintomi ta' IARs għandhom ikunu kkurati bl-attenzjoni meta jingħata Aldurazyme (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti byly procentuální změny předpokládané normální FVC a absolutní vzdálenost, kterou pacienti ušli v šestiminutovém testu chůze (6MWT).
Maltese: Ir-riżultati aħħarin ta' leffikaċja kienu tibdil fil-perċentwali tal-FVC normali imbassra u d-distanza assoluta li mxew fit-test tal-mixja ta' 6 minuti (6MWT).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa: 3 snin
Czech: Jak Aldurazyme uchovávat
Maltese: Aldurazyme/Aldurazyme
Czech: průměr 5,6medián 3,0 0,009
Maltese: medja medjan 3.0 0.009
Czech: Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza.
Maltese: Aldurazyme hu enzima artifiċjali msejħa laronidase.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum poslední registrace: 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2003
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Maltese: Il-medja tal-livell ta' GAG fl-awrina naqset b'50% f'Ġimgħa 13 u tnaqqset b'61% fit-tmiem ta' listudju.
Czech: Reakce související s infuzí
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Laronidáza je protein, a proto se dá očekávat, že bude metabolicky degradována hydrolýzou peptidázami.
Maltese: Laronidase hu proteina u hu mistenni li jiddegrada metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Czech: Byla provedena otevřená jednoroční klinická studie fáze 2, která hodnotila zejména bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Aldurazyme u 20 pacientů mladších 5 let v době zařazení do studie (16 pacientů se závažným fenotypem a 4 pacienti se středně závažným fenotypem).
Maltese: Sar studju ta' sena ta' Fażi 2, open-label, li primarjament evalwa s-sigurtà u l-farmakokinetika ta' Aldurazyme f'20 pazjent li kellhom inqas minn 5 snin meta kienu rreġistrati fl-istudju (16-il pazjent b'fenotip sever u 4 b'fenotip intermedju).
Czech: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Maltese: EMEA/H/C/000477
Czech: Aldurazyme laronidasum
Maltese: Aldurazyme laronidażi
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aldurazyme, laronidáza, je kopie lidského enzymu α-L-iduronidáza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aldurazyme, il-laronidażi, hija kopja tal-enzima umana α L iduronidażi.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno.
Maltese: Minħabba li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fis-16 ta' Diċembru 2015.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku nad 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, vyrážka, artropatie (poškození kloubů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolesti končetin (rukou a nohou), návaly, pyrexie (horečka) a reakce v místě infuze.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-pazjenti ta' aktar minn ħames snin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), raxx, artropatija (ħsara lill-ġogi), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fiddahar, uġigħ fl-estremitajiet (idejn u saqajn), fwawar, piressija (deni) u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Maltese: Aldurazyme kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li lmarda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl rovněž zkoumán u 20 dětí ve věku do 5 let, které ho dostávaly po dobu jednoho roku.
Maltese: Aldurazyme ġie studjat ukoll f'20 tifel u tifla ta' età inqas minn ħames snin, li ngħataw Aldurazyme għal sena.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aldurazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aldurazyme.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat laronidázu.
Maltese: Jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-laronidażi.
Czech: U dětí ve věku do 5 let snížil přípravek Aldurazyme hladiny glykosaminoglykanů v moči přibližně o 60 %.
Maltese: Fit-tfal ta' età inqas minn ħames snin, Aldurazyme naqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina b'madwar 60%.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldurazyme schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aldurazyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldurazyme?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Aldurazyme?
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek Aldurazyme, se vytvářely protilátky (bílkoviny, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek Aldurazyme).
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha ttrattati b'Aldurazyme żviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Aldurazyme).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku do 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšený krevní tlak, snížená saturace kyslíkem (měřítko toho, jak dobře plíce pracují), tachykardie (vysoká tepová frekvence), pyrexie (horečka) a třes.
Maltese: Fil-pazjenti taħt l-età ta' ħames snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis tas-saturazzjoni tal-ossiġnu (kejl ta' kemm qed jaħdmu tajjeb il-pulmuni), takikardija (żieda fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), piressija u tertir.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS I nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Maltese: It-terapija b'Aldurazyme għandha tkun sorveljata minn tabib b'esperjenza fit-trattament ta' pazjenti b'MPS I jew mard metaboliku ereditarju ieħor.
Czech: Přípravek Aldurazyme se používá u pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatku α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických příznaků onemocnění (tj.
Maltese: Aldurazyme jintuża f'pazjenti b'dijanjożi kkonfermata ta' mukopolisakkarodożi I (MPS I; defiċjenza ta' α L iduronidażi), għat-trattament tas-sintomi mhux newroloġiċi (sintomi mhux marbuta mal-moħħ jew man-nervituri) tal-marda.
Czech: Co je Aldurazyme?
Maltese: Għal xiex jintuża Aldurazyme?
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC/Alu
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula
Czech: 240 tobolek
Maltese: Flixkun tal-HDPE 240 kapsula
Czech: Stupně 3-4*
Maltese: Gradi 3-4
Czech: ● a je pokročilý.
Maltese: ● u huwa avanzat.
Czech: Testy a kontroly
Maltese: Testijiet u kontrolli
Czech: Gastrointestinální účinky
Maltese: Effetti gastrointestinali
Czech: Glycerol-monooleát
Maltese: Glyceryl monooleate
Czech: Induktory CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Czech: (rozmezí 1 - 30)
Maltese: (firxa 1 - 30)
Czech: [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Czech: Substráty CYP
Maltese: Sottostrati ta' CYP
Czech: Medián věku byl 54 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 54 sena.
Czech: 224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Czech: Stupeň CTCAE
Maltese: Grad ta' CTCAE
Czech: (rozmezí 1 - 29)
Maltese: (firxa 1 - 29)
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p < 0,0001
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Czech: ORR (INV)*, ** Počet respondérů n (%) [95% CI]
Maltese: ORR (INV)*, *** Persuni li rrispondew n (%) [CI ta' 95%]
Czech: PFS (IRC)
Maltese: PFS (INV)
Czech: Inhibitory CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Czech: Substráty P-gp
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Czech: ● zánět plic (pneumonitida).
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Czech: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Czech: NP28761 Alecensa 600 mg dvakrát denně
Maltese: NP28761 Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Czech: Substráty BCRP
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
Czech: Fotosenzitivita
Maltese: Fotosensittività
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alecensa
Czech: Absolutní biologická dostupnost alektinibu ve formě tobolek byla u zdravých osob po jídle 36,9 % (90% interval spolehlivosti: 33,9 %; 40,3 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2017
Czech: Opakované dávky alektinibu 600 mg neměly žádný vliv na expozici midazolamu (2 mg), senzitivního substrátu CYP3A.
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
Czech: n=126 NE [NE; NE]
Maltese: N=126 NE
Czech: Krizotinib n=151
Maltese: Crizotinib N=151
Czech: Demografické znaky a charakteristiky onemocnění při zahájení pro přípravek Alecensa byly střední věk 58 let (54 let u krizotinibu), 55 % byly ženy (58 % u krizotinibu), 55 % bylo neasijské rasy (54 % u krizotinibu), 61 % bez kouření v anamnéze (65 % u krizotinibu), 93 % mělo výkonnostní stav ECOG PS 0 nebo 1 (93 % u krizotinibu), 97 % mělo onemocnění stadia IV (96 % u krizotinibu), 90 % mělo adenokarcinom dle histologie (94 % u krizotinibu), 40 % s metastázami v CNS při zahájení (38 % u krizotinibu) a 17 % po ozáření (14 % u krizotinibu).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Czech: Nelze zcela vyloučit riziko indukce CYP2B6 a PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4.
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: ● Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Czech: Velikost balení: 240 tvrdých tobolek.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 240 kapsula iebsa.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Studie NP28761
Maltese: Studju NP28761
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka PFS posouzeného zkoušejícím (INV) ve studii BO28984 (ALEX)
Maltese: Figura 1 Kaplan Meier Plot ta' PFS evalwata mill-INV f'BO28984 (ALEX)
Czech: Velikost balení: 224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa.
Czech: Doba do progrese v CNS (IRC)*, ** Počet pacientů s příhodou n (%)
Maltese: Żmien sa progressjoni għas-CNS (IRC)*, ** Numru ta' pazjenti b'avveniment n (%)
Czech: 18,6 (rozsah 0,5 - 29,0)
Maltese: (firxa 0.5 - 29.0)
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktosy a 6 mg sodíku (jako natrium-laurylsulfátu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Maltese: Kategorija ta' frekwenza (gradi kollha)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
Czech: ● léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)
Czech: Hlavní metabolit alektinibu (M4) prokázal in vitro obdobnou potenci a aktivitu.
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
Czech: Neužívejte přípravek Alecensa:
Maltese: Tiħux Alecensa:
Czech: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatinfosfokináza; CTCAE = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky dle NCI; ILD = intersticiální plicní onemocnění a Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu.
Maltese: AST= aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE= Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' NCI għal Avvenimenti Avversi;
Czech: ● Obsah tobolky: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktosu"), hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktosu"), magnesium-stearát a vápenatá sůl karmelosy
Maltese: ● Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih sodium'), magnesium stearate u carmellose calcium
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. února 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Frar 2017
Czech: Podle studií in vitro alektinib ani jeho většinový aktivní metabolit (M4) neinhibují CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ADRs (MedDRA)
Czech: Bradykardie a stupeň 2 nebo 3 (symptomatická, může být závažná a zdravotně významná, je indikovaná lékařská intervence)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 2 jew Grad 3 (sintomatika, tista' tkun severa u medikament sinifikanti, intervent mediku indikat)
Czech: Tvorbu metabolitu M1b a jeho menšinového isomeru M1a pravděpodobně katalyzuje kombinace CYP isozymů (včetně jiných isozymů než CYP3A) a aldehyddehydrogenáz (ALDH).
Maltese: Il-formazzjoni tal-metabolit M1b u tal-isomeru minuri tiegħu M1a x'aktarx li hija katalizzata minn taħlita ta' isożimi CYP (inklużi isożimi oħra minbarra CYP3A) u enzimi aldehyde dehydrogenase (ALDH).
Czech: Mutagenita
Maltese: Mutaġeniċità
Czech: ● zácpa
Maltese: ● dijarea
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Stitikezza
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja minn studju BO28984 (ALEX)
Czech: ● Obal tobolky: hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171), kukuřičný škrob a karnaubský vosk
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
Czech: Přínosu pro PFS byl konzistentní u pacientů s metastázami v CNS při zahájení (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: 9,2-NE, medián PFS pro krizotinib = 7,4 měsíce, 95% CI: 6,6-9,6) i bez metastáz v CNS při zahájení (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, medián PFS pro Alecensu = NE, 95% CI: NE, NE, medián doby PFS pro krizotinib = 14,8 měsíců, 95% CI: 10,8-20,3); což naznačuje přínos přípravku Alecensa v porovnání s krizotinibem v obou podskupinách.
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Czech: 17,6 (rozsah 0,3 - 27,0)
Maltese: (firxa 0.3 - 27.0)
Czech: Tabulka 1 Plán na snížení dávky
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża
Czech: U pacientů mají být sledovány plicní příznaky svědčící pro pneumonitis (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: CNS Parametry (NP28673 a NP28761)
Maltese: Parametri tas-CNS (NP28673 u NP28761)
Czech: Alektinib absorbuje UV záření mezi 200 a 400 nm a v in vitro testu fotobezpečnosti na kultivovaných myších fibroblastech po ozáření UVA prokázal fototoxický potenciál.
Maltese: Alectinib jassorbi dawl UV bejn 200 u 400 nm u wera potenzjal fototossiku f'test dwar il-fotosigurtà in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden ikkultivati wara irradjazzjoni UVA.
Czech: ● přípravky k léčbě AIDS/HIV (např. ritonavir, sachinavir)
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-AIDS/HIV (eż. ritonavir, saquinavir)
Czech: *Klíčový sekundární cílový parametr hierarchického testování ** Konkurenční analýza rizik progrese v CNS, systémové progrese a úmrtí jako konkurenční příhody *** 2 pacienti v ramenu s krizotinibem a 6 pacientů v ramenu s alektinibem dosáhlo CR CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; DOR = trvání odpovědi; HR = poměr rizika; INV = zkoušející; IRF = Nezávislá hodnotící komise (Independent Review Committee); NE = nelze odhadnout; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS= přežití bez progrese
Maltese: * Punti finali sekondarji ewlenin li huma parti mill-ittestjar tal-ġerarkija ** Analiżi tar-riskju ta' kompetizzjoni ta' progressjoni għas-CNS, progressjoni sistemika u mewt bħala avvenimenti ta' kompetizzjoni *** 2 pazjenti fil-grupp ta' crizotinib u 6 pazjenti fil-grupp ta' alectinib kellhom CR CI = intervall ta' kunfidenza; CNS = sistema nervuża ċentrali; CR = rispons komplut;
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Maltese: Data tal-effikaċja hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 4 u l-kurva KaplanMeier għall-PFS evalwata mill-investigatur hija murija fil-Figura 1.