FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuret annokset (≥ 1 000 mg/kg/päivä) pidensivät rottien tiineysaikaa ja heikensivät sikiön elinkelpoisuutta.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥1.000 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι παρουσίασαν παράταση της κυοφορίας και μείωση της βιωσιμότητας των εμβρύων.
Finnish: • 15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota kolme kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2403 mg päivässä).
Greek: • από την ημέρα 15 και εξής (συντήρηση), πάρτε 3 καψάκια 3 φορές την ημέρα με τροφή (σύνολο 2.403 mg/ημέρα).
Finnish: Jos hoito on ollut keskeytyneenä alle 14 peräkkäistä päivää, hoitoa voidaan jatkaa ennen keskeytystä käytetyllä ylläpitoannoksella, eikä annosta tarvitse tällöin titrata.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για λιγότερο από 14 διαδοχικές ημέρες, μπορεί να γίνει επανεκκίνηση της χορήγησης της δόσης στην προηγούμενη συνιστώμενη ημερήσια δόση χωρίς τιτλοποίηση.
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Esbrietin vaikutusta:
Greek: Φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Esbriet:
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Macrogol 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Τάλκης
Finnish: • propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Greek: • προπαφενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)
Finnish: Purkkipakkaus sisältää yhden 90 tabletin purkin.
Greek: Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία.
Finnish: • Päivät 8-14: kaksi kapselia kolme kertaa päivässä (1 602 mg/päivä)
Greek: • Ημέρες 8 έως 14: δύο καψάκια, τρεις φορές την ημέρα (1.602 mg/ημέρα)
Finnish: • Maksan toimintaa mittaavia kokeita on seurattava ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά από αυτή, πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: • Päivät 1-7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
Greek: • Ημέρες 1 έως 7: δόση 267 mg χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (801 mg/ημέρα)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö pirfenidoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιρφενιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA esbriet 534 mg tabl
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 534 mg δισκία
Finnish: Ennen tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativan toiminnan aloittamista potilaiden on sen vuoksi tiedettävä, miten he reagoivat tähän lääkevalmisteeseen (ks. kohta 4.7).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον τρόπο με τον οποίο θα αντιδρά ο οργανισμός τους στο εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν πριν συμμετάσχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση ή συντονισμό (βλ. παράγραφο 4.7).
Finnish: Kutina, punoitus, kuiva iho, erytematoottinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Greek: Κνησμός, ερύθημα, ξηροδερμία, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα
Finnish: • siprofloksasiini (eräs antibiootti)
Greek: ● σιπροφλοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
Finnish: Huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt, letargia
Greek: Ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία, λήθαργος Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Finnish: 14 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 18 kapselia (kahden päivän tarve).
Greek: Συσκευασία θεραπείας συντήρησης διάρκειας 4 εβδομάδων 14 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, καθε μία εκ των οποίων περιέχει 18 καψάκια (δοσολογία 2 ημερών).
Finnish: Esbriethoidossa pitää olla varovainen, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-50 ml/min).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσατε στο παρελθόν αγγειοοίδημα λόγω της πιρφενιδόνης, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα που ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 180 tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 180 δισκία
Finnish: PIPF-016-tutkimuksessa Esbrietiä (2 403 mg/päivä) verrattiin lumelääkkeeseen.
Greek: Η μελέτη PIPF-016 συνέκρινε τη θεραπεία με Esbriet 2.403 mg/ημέρα με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Muiden sekä CYP1A2entsyymiä että yhtä tai useampaa pirfenidonin metaboliaan vaikuttavaa CYP-isoentsyymiä (esimerkiksi CYP2C9, 2C19 sekä 2D6) estävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä pirfenidonihoidon aikana.
Greek: Άλλες θεραπείες που αναστέλλουν τη δράση τόσο του CYP1A2 όσο και ενός ή περισσότερων άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης (π.χ. CYP2C9, 2C19, και 2D6) θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιρφενιδόνη.
Finnish: Viikon 72 kohdalla FVC-arvon prosenttiosuus odotusarvosta heikkeni ≥10 prosenttia 23 prosentilla Esbrietiä saaneista potilaista ja 27 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista (taulukko 3).
Greek: Την Εβδομάδα 72, πτώση στη FVC ≥10% παρατηρήθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν Esbriet και στο 27% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο, μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Finnish: Mahdollisten CYP1A2-entsyymin ja muiden pirfenidonin metaboliaan vaikuttavien CYPisoentsyymien induktorien (esim. rifampisiinin) samanaikainen käyttö saattaa pienentää pirfenidonin plasmapitoisuutta merkittävästi.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που δρουν ως ισχυροί επαγωγείς τόσο του CYP1A2 όσο και άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης (π.χ. ριφαμπικίνη) ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων πιρφενιδόνης στο πλάσμα.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/005 21 tablettia EU/1/11/667/006 42 tablettia (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablettia EU/1/11/667/008 180 tablettia (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Greek: EU/1/11/667/005 21 δισκία EU/1/11/667/006 42 δισκία (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 δισκία EU/1/11/667/007 90 δισκία EU/1/11/667/008 180 δισκία (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 δισκία
Finnish: 534 mg:n tabletit
Greek: Δισκίο 534 mg
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Finnish: Esbrietiä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, eikä Esbrietiä siksi saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Esbriet δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα, προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη.
Finnish: 801 mg:n tabletit
Greek: Δισκίο 801 mg
Finnish: Esbrietiä käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyvän painonlaskua (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί απώλεια σωματικού βάρους σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Esbriet (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: 267 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Greek: Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 267 mg, οι οποίες περιέχουν 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
Finnish: Purkkipakkaukset: 4 vuotta.
Greek: 4 χρόνια για τις συσκευασίες blister.
Finnish: Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνι.
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:
Greek: Φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίοι λαμβάνουν πιρφενιδόνη.
Finnish: • omepratsoli (esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden ja refluksitaudin hoitoon käytetty lääke)
Greek: • ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Finnish: • Päivät 1-7: yksi kapseli kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
Greek: • Ημέρες 1 έως 7: ένα καψάκιο, τρεις φορές την ημέρα (801 mg/ημέρα)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS - NELJÄN VIIKON HOITOPAKKAUS, SIS. 252 KAPSELIA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ ΜΕ 252 ΚΑΨΑΚΙΑ
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 42 tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 42 δισκία
Finnish: Imettävillä rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy maitoon.
Greek: Οι μελέτες σε θηλάζοντες θηλυκούς αρουραίους υποδεικνύουν ότι η πιρφενιδόνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα με δυνατότητα συσσώρευσης της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα.
Finnish: Vaikka PIPF-004-tutkimuksessa Esbrietiä ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei ollut eroja kuuden minuutin kävelytestin tuloksissa aloitustilanteen ja viikon 72 tilanteen osalta esimääritetyn ANCOVA-luokittelun perusteella, ad hoc -analyysissa 37 prosentilla Esbrietiä saaneista potilaista kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka lyheni ≥ 50 metriä.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην αλλαγή από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε ό,τι αφορά την απόσταση που διανύουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια μίας δοκιμασίας βάδισης έξι λεπτών (6MWT) σύμφωνα με την προκαθορισμένη κατάταξη ANCOVA, σε μία ad hoc ανάλυση, το 37% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισαν μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-004.
Finnish: Jos siprofloksasiinin käyttö annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 1602 mg vuorokaudessa (kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η λήψη σιπροφλοξασίνης στη δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση της πιρφενιδόνης θα πρέπει να μειωθεί σε 1.602 mg την ημέρα (δύο καψάκια, τρεις φορές την ημέρα).
Finnish: • Ensimmäiset seitsemän päivää: ota 267 mg:n annos (yksi keltainen tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä).
Greek: ● για τις πρώτες 7 ημέρες, πάρτε μία δόση των 267 mg (1 δισκίο κίτρινου χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 801 mg/ημέρα)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Finnish: 801 mg kalvopäällysteiset tabletit 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 801 mg 1 φιάλη που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Pakkaus sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa on 3 kapselia per läpipainopakkaus (1 kapseli kussakin taskussa Viikolle 1) ja 7 läpipainopakkausta, joissa on 6 kapselia per läpipainopakkaus (2 kapselia kussakin taskussa Viikolle 2).
Greek: Υπάρχουν 7 ταινίες blister με 3 καψάκια ανά ταινία (1 καψάκιο ανά θέση για την Εβδομάδα 1) και 7 ταινίες blister με 6 καψάκια ανά ταινία (2 καψάκια ανά θέση για την Εβδομάδα 2).
Finnish: 1 purkki, jossa on 21 kalvopäällysteistä tablettia 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 φιάλη που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: 1 läpipainoliuska, jossa on 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 21 tablettia) 2 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 42 tablettia) 4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia) 8 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 168 tablettia)
Greek: 1 κυψέλη που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (21 συνολικά) 2 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (42 συνολικά) 4 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (84 συνολικά) 8 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (168 συνολικά)
Finnish: Lumelääke (N = 174)
Greek: (N = 174)
Finnish: PIPF-004- ja PIPF-006-tutkimuksissa Esbrietiä (2 403 mg/päivä) verrattiin lumelääkkeeseen.
Greek: Οι μελέτες PIPF-004 και PIPF-006 συνέκριναν τη θεραπεία με 2.403 mg/ημέρα Esbriet με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Valoherkistyneisyys ja ihottuma
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας και εξάνθημα
Finnish: • fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)).
Finnish: PIPF-006-tutkimuksessa Esbriet-hoito (N = 171) ei vähentänyt huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitustilanteesta ja viikon 72 tilanteen osalta lumelääkkeeseen verrattuna (N = 173; p = 0,501).
Greek: Στη μελέτη PIPF-006, η θεραπεία με Esbriet (N=171) δεν μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (N=173, p=0,501).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Esbriet-valmistetta pediatrisille potilaille idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Esbriet στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.
Finnish: Mahan ja ruokatorven refluksitauti, oksentelu, vatsan alueen turvotus, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, vatsakipu, ylävatsakivut, mahavaivat, mahatulehdus, ummetus, ilmavaivat
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσφορία του στομάχου, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
Finnish: Purkkipakkaukset sisältävät yhden 21 tabletin purkin, kaksi 21 tabletin purkkia (yhteensä 42 tablettia), yhden 42 tabletin purkin, yhden 90 tabletin purkin, kaksi 90 tabletin purkkia (yhteensä 180 tablettia) tai yhden 180 tabletin purkin.
Greek: Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 21 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 21 δισκία η καθεμία (42 δισκία συνολικά), μία φιάλη η οποία περιέχει 42 δισκία, μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 90 δισκία η καθεμία (180 δισκία συνολικά) ή μία φιάλη η οποία περιέχει 180 δισκία.
Finnish: • virtsatieinfektiot
Greek: • λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης
Finnish: Esbriet-hoito vähensi merkittävästi huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvoon nähden myös viikoilla 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) ja 39 (p=0,000002).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή τις Εβδομάδες 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) και 39 (p=0,000002).
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt maksasairaus
Greek: ● σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: 4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia)
Greek: 4 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (84 συνολικά)
Finnish: Esbriet-hoidon aloittaa ja sitä valvoo idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon ja diagnosointiin perehtynyt erikoislääkäri.
Greek: Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF.
Finnish: • Päivät 8-14: 534 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (1602 mg/päivä)
Greek: • Ημέρες 8 έως 14: δόση 534 mg χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (1.602 mg/ημέρα)
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 534 mg pirfenidonia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Finnish: Esbriet-hoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt maksasairaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: H θεραπεία με Esbriet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή με ηπατοπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3, 4.4 και 5.2).
Finnish: Jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat ≤ 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat ja jos tähän liittyy oireita tai hyperbilirubinemia, Esbriet-hoito on keskeytettävä eikä potilasta tule altistaa hoidolle uudestaan.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης ≤5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) με ταυτόχρονη εκδήλωση συμπτωμάτων υπερχολερυθριναιμίας, η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να διακόπτεται και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στον ασθενή.
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος) τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Finnish: Lumelääke (N = 173)
Greek: (N = 173)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - PURKKI 70 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 70 ML
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimmän sairaalan päivystykseen heti, jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esbriet από την κανονική Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP1A2-entsyymin induktorien (esim. omepratsolin) samanaikainen käyttö voi teoriassa pienentää pirfenidonin plasmapitoisuutta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους μέτριους επαγωγείς του CYP1A2 (π.χ. ομεπραζόλη), η ταυτόχρονη χρήση ενδέχεται θεωρητικά να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων πιρφενιδόνης στο πλάσμα.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 90 tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 90 δισκία
Finnish: Kovissa Esbriet-kapseleissa (kapselit) on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön alaosa ja valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön yläosa, jossa on ruskealla musteella painettu teksti "PFD 267 mg".
Greek: Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Esbriet (καψάκια) έχουν λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές καπάκι και φέρουν το τύπωμα ‘PFD 267 mg' με καφέ μελάνι.
Finnish: Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Esbriet 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 267 mg pirfenidonia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Finnish: Esbrietiä käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyvän huimausta.
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που έλαβαν το Esbriet.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πιρφενιδόνη
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 21 tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 21 δισκία
Finnish: • 15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota 801 mg:n annos (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2403 mg päivässä).
Greek: ● από την ημέρα 15 και εξής (συντήρηση), πάρτε μία δόση των 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 2.403 mg/ημέρα).
Finnish: Esbriet otetaan suun kautta.
Greek: Το Esbriet είναι για από του στόματος χρήση.
Finnish: Taulukko 4 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 52 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-016
Greek: Πίνακας 4 Κατηγοριακή αξιολόγηση της μεταβολής του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Finnish: • Päivät 8-14: ota 534 mg:n annos (kaksi keltaista tablettia tai yksi oranssi tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä).
Greek: ● από την ημέρα 8 έως 14, πάρτε μία δόση των 534 mg (2 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο πορτοκαλί χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 1.602 mg/ημέρα)
Finnish: Läpipainopakkaukset: 4 vuotta.
Greek: 4 χρόνια για τις φιάλες.
Finnish: • Ensimmäiset seitsemän päivää: ota yksi kapseli kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä)
Greek: • για τις πρώτες 7 ημέρες, πάρτε 1 καψάκιο 3 φορές την ημέρα με τροφή (σύνολο 801 mg/ημέρα)
Finnish: Erilaisista in vitro -tutkimuksista ja keuhkofibroosia (bleomysiinin ja siirteiden aiheuttama fibroosi) koskevista eläinkokeista saadut tiedot kuitenkin osoittavat, että pirfenidonilla on sekä antifibroottisia että tulehdusta estäviä ominaisuuksia.
Greek: Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πιρφενιδόνη έχει αντιινωτικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες in vitro σε διάφορα συστήματα και ζωικά μοντέλα πνευμονικής ίνωσης (ίνωση προκαλούμενη από μπλεομυκίνη, αλλά και λόγω μεταμόσχευσης).
Finnish: Jos ihottuma ei ole hävinnyt seitsemän päivän kuluessa, Esbriet-hoito on keskeytettävä 15 päivän ajaksi.
Greek: Εάν το εξάνθημα επιμένει μετά από 7 ημέρες, η χορήγηση του Esbriet θα πρέπει να διακόπτεται για 15 ημέρες, με επανακλιμάκωση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά τον ίδιο τρόπο όπως στην περίοδο κλιμάκωσης.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ryhmä
Greek: Ομάδα Νεφρικής Δυσλειτουργίας
Finnish: Tällöin sinun tulee ottaa ensin 267 mg:n annos kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettavaan 801 mg:n annokseen.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εκ νέου θεραπεία με μία δόση 267 mg 3 φορές την ημέρα και θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σε 801 mg 3 φορές την ημέρα.