FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la paziente ha avuto un'adeguata risposta ovarica nel ciclo precedente senza sviluppare OHSS, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera.
Finnish: Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
Italian: A differenza dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, l'OHSS è una condizione che può manifestarsi con crescenti gradi di gravità.
Finnish: Toisin kuin komplisoitumaton munasarjojen suureneminen, OHSS on tila, joka voi ilmaantua sellaisenaan pahenevin vaikeusastein.
Italian: Chieda aiuto ad una persona che non abbia difficoltà visive e che sia istruito ad utilizzare la penna.
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.
Italian: In tutte le pazienti con anticorpi anti-FSH, le concentrazioni non erano rilevabili o molto basse e senza capacità neutralizzante.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla oli anti-FSH-vasta-aineita, tittereitä ei voinut todeta tai ne olivat hyvin vähäisiä eikä niillä ollut neutralisoivaa kapasiteettia.
Italian: Se decide di somministrare un'iniezione con dosaggio separato, segua queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla pagina 231.
Finnish: Jos päätät antaa annoksen osissa, noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten tarkoitetun päiväkirjan sivulle 231.
Italian: Dopo il primo utilizzo: utilizzare entro 28 giorni.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con dosi di REKOVELLE superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiskykyyn kohdistuvaa toksisuutta Rekovelle-annoksilla, jotka ovat suurempia kuin ihmiselle suositeltu suurin annos (kohta 5.3).
Italian: REKOVELLE non è indicato durante la gravidanza.
Finnish: Rekovellea ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Italian: • Gettare via (smaltire) l'ago usato con cautela (D).
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Italian: Lo studio ESTHER-1 è stato uno studio randomizzato, con valutatore in cieco, controllato, effettuato in 1326 pazienti sottoposte a IVF/ICSI.
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Italian: Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Nelle pazienti sottoposte a procedure di ART il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente, anche se una gravidanza gemellare può in rari casi svilupparsi da trasferimenti di singoli embrioni.
Finnish: Potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä, monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään, vaikka kaksosraskaus voi harvoissa tapauksissa kehittyä yhdenkin alkion siirrosta.
Italian: Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza.
Finnish: Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat) Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.
Italian: Una gravidanza multipla può portare a complicazioni mediche per lei e per i suoi bambini.
Finnish: Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle.
Italian: REKOVELLE è dosato in microgrammi (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1).
Italian: In queste donne, devono essere valutati i benefici della somministrazione di gonadotropine in rapporto ai rischi.
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinin annon hyödyt tulee punnita riskejä vastaan.
Italian: L'emivita di eliminazione finale dopo singola somministrazione sottocutanea è di 40 ore e dopo somministrazioni sottocutanee multiple è di 28 ore.
Finnish: Eliminoitumisen loppuvaiheen puoliintumisaika yhden ihonalaisen antokerran jälkeen on 40 tuntia ja 28 tuntia useiden ihonalaisten antokertojen jälkeen.
Italian: Contatti
Finnish: Yhteystiedot
Italian: REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine.
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Italian: Un danno all'ovaio causato dal ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.
Finnish: Alentuneen verenvirtauksen aiheuttamaa munasarjavauriota voidaan rajoittaa varhaisella diagnoosilla ja kiertymän välittömällä korjauksella.
Italian: • Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Italian: Nelle pazienti ovulatorie con ovaio policistico, l'incidenza di una precoce OHSS moderata/grave e/o di interventi di prevenzione per OHSS precoce è stata del 7,7% con REKOVELLE e 26,7% con follitropina alfa.
Finnish: Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Italian: • sia in posizione verticale e stabile durante l'uso,
Finnish: • pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
Italian: La terapia con gonadotropina richiede impegno di tempo da parte dei medici e operatori sanitari di supporto, così come la disponibilità di adeguate strutture di monitoraggio.
Finnish: Gonadotropiinihoito vaatii ajallista sitoutumista lääkäreiltä ja muulta hoitohenkilökunnalta ja lisäksi mahdollisuutta hoidon monitorointiin.
Italian: Un operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare REKOVELLE nel modo corretto prima della sua prima iniezione.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.
Italian: Rimontare il cappuccio della penna - (Fase 14) Fase 14:
Finnish: Laita kynään suojakorkki - (Vaihe 14) Vaihe 14:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Finnish: Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Italian: • La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.
Finnish: • Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
Italian: 20 (comporre 20)
Finnish: 20 (osoitin kohtaan 20)
Italian: Le pazienti devono essere avvisate del rischio potenziale di nascite multiple prima di iniziare il trattamento.
Finnish: Potilaille tulee kertoa mahdollisesta monisikiöraskauden riskistä ennen hoidon aloitusta.
Italian: • Se necessario, l'esterno della penna può essere pulito con un panno inumidito con acqua.
Finnish: • Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.
Italian: L'utilizzo dei risultati ottenuti con test diagnostici diversi da ELECSYS AMH Plus immunoassay di Roche per la determinazione della dose REKOVELLE, non è raccomandato, in quanto attualmente non vi è alcuna standardizzazione dei test AMH disponibili.
Finnish: Muiden kuin Rochen ELECSYS AMH Plus -immuunimäärityksellä saatujen tulosten käyttöä Rekovellen annoksen määrittämiseksi ei suositella, sillä AMH-määrityksiä ei toistaiseksi ole standardoitu.
Italian: Le donne con malattia tromboembolica recente o in corso o con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come un'anamnesi personale o familiare, grave obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2) o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o a seguito del trattamento con gonadotropine.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Italian: Nelle pazienti che hanno sviluppato OHSS o che erano a rischio di OHSS in un ciclo precedente, la dose giornaliera per il ciclo successivo è inferiore del 33% rispetto alla dose utilizzata nel ciclo in cui si è verificato OHSS o a rischio di OHSS.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi OHSS tai joilla oli sen kehittymisen riski aiemmalla jaksolla, seuraavan jakson vuorokausiannos on 33 % pienempi kuin jaksolla, jolla OHSS tai sen riski havaittiin.
Italian: Durante la terapia con REKOVELLE non sono state riportate interazioni clinicamente significative con altri medicinali e tali interazioni non sono attese.
Finnish: Rekovelle-hoidon aikana ei myöskään ole raportoitu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa eikä niitä ole odotettavissa.
Italian: Pertanto, nei casi di iperstimolazione ovarica è prudente non somministrare hCG e consigliare alla paziente di astenersi da rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.
Finnish: Niinpä jos OHSS todetaan, on syytä luopua koriongonadotropiinin annosta ja neuvoa potilasta pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää vähintään 4 päivän ajan.
Italian: REKOVELLE penne pre-riempite: • Getti via (smaltisca) le sue penne usate secondo le disposizioni vigenti in materia di rifiuti.
Finnish: REKOVELLE esitäytetyt kynät: • Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.
Italian: • Il numero '0' è allineato con l'indicatore di dose.
Finnish: • Numero '0' on kohdakkain annososoittimen kanssa.
Italian: REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti (follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.
Finnish: Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita ("follikkeleja"), joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.
Italian: La dose massima giornaliera è di 24 microgrammi.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Italian: Vedere "Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE" a pagina 22 a 231 per esempi su come calcolare e registrare il dosaggio separato.
Finnish: Kohdassa "REKOVELLE-annoksen antaminen osissa" sivuilla 22-231 on esimerkkejä kahdessa osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.
Italian: Legga interamente questo opuscolo prima di utilizzare la penna pre-riempita REKOVELLE e ogni volta che riceve una nuova penna.
Finnish: Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina saadessasi uuden kynän.
Italian: Una gravidanza multipla comporta un aumentato rischio di esiti negativi materni e perinatali.
Finnish: Monisikiöraskauteen liittyy äitiin kohdistuvien tai perinataalisten haitallisten vaikutusten suurentunut riski.
Italian: REKOVELLE è destinato ad un uso sottocutaneo, preferibilmente nella parete addominale.
Finnish: Rekovelle on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön, mieluiten vatsan alueella.
Italian: • Non utilizzare una penna se è caduta o se ha colpito superfici dure.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.
Italian: Il trasferimento di un singolo blastocisti al 5° giorno era obbligatorio ad eccezione delle pazienti di età compresa tra 38-40 anni nelle quali, se non erano disponibili blastocisti di buona qualità, è stato eseguito un doppio trasferimento di blastocisti.
Finnish: Yhden rakkulavaiheen alkion siirto 5. päivänä oli pakollinen, poikkeuksena 38-40-vuotiaat potilaat, joille siirrettiin kaksi rakkulavaiheen alkiota, ellei hyvänlaatuisia rakkulavaiheen alkioita ollut saatavilla.
Italian: • La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (corrispondente a quello che si è in grado di impostare).
Finnish: • Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt valitsemaan).
Italian: Il profilo farmacocinetico della follitropina delta è stato studiato in soggetti sani di sesso femminile e in pazienti IVF/ICSI sottoposte a stimolazione ovarica controllata.
Finnish: Follitropiini deltan farmakokineettistä profiilia on tutkittu terveillä naisilla ja IVF/ICSI-potilailla, jotka saivat kontrolloitua munasarjastimulaatiota.
Italian: Questi tassi erano simili all'incidenza di preesistenti anticorpi anti-FSH prima dell'esposizione a REKOVELLE nel 1° ciclo, che è stata dell'1,4%, e paragonabile all'incidenza di anticorpi anti-FSH dopo il trattamento con follitropina alfa.
Finnish: Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
Italian: La follitropina delta determina una maggiore esposizione rispetto alla follitropina alfa.
Finnish: Follitropiini delta aikaansaa voimakkaamman altistuksen kuin follitropiini alfa.
Italian: Dal momento che il saggio biologico nel ratto potrebbe non riflettere completamente la potenza nell'uomo dell'FSH contenuto in REKOVELLE, REKOVELLE è dosato in microgrammi e non in UI.
Finnish: Koska rotilla tehty biomääritys ei välttämättä kuvasta täydellisesti Rekovelle-valmisteen sisältämän FSH:n tehoa ihmisellä, Rekovelle annostellaan mikrogrammoina, ei IU:na.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'esposizione involontaria a REKOVELLE in donne in gravidanza.
Finnish: Tietoja Rekovellen tahattomasta annostelusta raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Italian: Si pensa che questo possa essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad esempio età materna, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.
Finnish: Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Italian: • Potra' sentire o avvertire un click quando l'ago è correttamente inserito.
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Italian: La follitropina delta ha avuto un effetto negativo sulla fertilità e lo sviluppo embrionale precoce nel ratto quando somministrata a dosi ≥0,8 microgrammi/kg/die, dose che è al di sopra della dose massima raccomandata nell'uomo.
Finnish: Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
Italian: La dose massima giornaliera per il primo ciclo di trattamento è di 12 microgrammi.
Finnish: Suurin vuorokausiannos ensimmäisellä hoitojaksolla on 12 mikrog.
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee giornaliere ripetute, REKOVELLE raggiunge lo steady-state tra 6-7 giorni con concentrazione tre volte superiore rispetto alla concentrazione dopo la prima dose.
Finnish: Toistettujen ihonalaisten Rekovelle-vuorokausiannosten jälkeen vakaa tila saavutetaan 6 - 7 päivän kuluessa kolme kertaa suuremmin pitoisuuksin verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeiseen pitoisuuteen.
Italian: Le pazienti avevano un'età inferiore o uguale a 40 anni e cicli mestruali regolari, presumibilmente ovulatori.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Italian: Se ha bisogno di aghi addizionali, contatti l'operatore sanitario di riferimento.
Finnish: Jos tarvitset lisää neuloja, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Italian: Smaltimento dell'ago - (Fase 13)
Finnish: Neulan hävittäminen - (Vaihe 13)
Italian: Esempi di dosi prescitte (in microgrammi)
Finnish: Esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista (mikrogrammoina)
Italian: Un utilizzo non corretto della penna potrebbe causare la somministrazione di una dose errata del farmaco.
Finnish: Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen lääkeannoksen.
Italian: Per le donne con AMH <15 pmol/L la dose giornaliera è di 12 microgrammi, indipendentemente dal peso corporeo.
Finnish: Naisilla, joilla AMH on <15 pmol/l, vuorokausiannos on 12 mikrog painosta riippumatta.
Italian: • Non iniettare in una zona dolorante (delicata), livida, arrossata, dura, ferita o dove si hanno segni di smagliature.
Finnish: • Älä pistä alueelle, joka on kivulias (aristava), punoittava, kova tai arpeutunut tai jossa on mustelmia tai raskausarpia.
Italian: • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Italian: Dopo questo periodo deve essere eliminato.
Finnish: Tämän jälkeen valmiste on hävitettävä.
Italian: Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere disponibile il risultato dell'AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi).
Finnish: Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH (edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista.
Italian: Gli anticorpi anti-FSH sono stati misurati prima della somministrazione e dopo la somministrazione in pazienti sottoposte fino a tre cicli ripetuti di trattamento con REKOVELLE (665 pazienti nel 1° ciclo dello studio ESTHER-1 così come 252 pazienti nel 2° ciclo e 95 pazienti nel 3° ciclo dello studio ESTHER-2).
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
Italian: Il trattamento dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia).
Finnish: Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea giornaliera di REKOVELLE, il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica è di 10 ore.
Finnish: Rekovellen päivittäisen ihonalaisen annostuksen jälkeen suurin pitoisuus seerumissa saavutetaan 10 tunnissa.
Italian: La tabella seguente (Tabella 2) mostra le reazioni avverse nelle pazienti trattate con REKOVELLE negli studi clinici registrativi secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Finnish: Alla olevassa taulukossa (taulukko 2) on esitetty Rekovelle-hoitoa saaneiden potilaiden haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100 - <1/10) ja melko harvinaiset (≥1/1000 - <1/100).
Italian: Dal momento che la follitropina delta è prodotta nella linea cellulare umana PER.C6, il profilo di glicosilazione è diverso da quello della follitropina alfa e della follitropina beta.
Finnish: Koska follitropiini delta tuotetaan ihmisen solulinjassa (PER.C6), glykosylaatioprofiili on erilainen kuin follitropiini alfalla ja follitropiini betalla.
Italian: Dopo il primo utilizzo (periodo di utilizzazione): - La penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni tra 2°C e 25°C.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (käyttöajanjakso): • Kynää voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan 2-25 °C:n lämpötilassa.
Italian: • Rimuovere sempre l'ago dopo ogni utilizzo.
Finnish: • Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse negli studi clinici registrativi
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa
Italian: E' più frequente nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento.
Finnish: Se todetaan yleisemmin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja se lievittyy tavallisesti ilman hoitoa.
Italian: Che cosa succede se il selettore della dose non può essere ruotato sulla dose richiesta?
Finnish: Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
Italian: La dose deve essere arrotondata ai più vicini 0,33 microgrammi in modo da permettere la corrispondenza con la scala di dosaggio sulla penna per iniezione.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Italian: Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti.
Finnish: Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi.
Italian: • Rimontare attentamente il cappuccio esterno sull'ago premendo con fermezza (A).
Finnish: • Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).
Italian: Informi il medico se pensa di esserne interessato.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Italian: Un uso sicuro ed efficace di REKOVELLE richiede un monitoraggio ad intervalli regolari della risposta ovarica tramite ecografia da sola o in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo.
Finnish: Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää säännöllistä munasarjavasteen seurantaa joko pelkällä ultraäänellä tai siihen yhdistetyllä seerumin estradiolitasojen mittauksella.
Italian: Fasi 11 e 12:
Finnish: Vaiheet 11 ja 12:
Italian: Lo studio ha confrontato il regime di dosaggio personalizzato di REKOVELLE, in cui la dose giornaliera è stata stabilita per ciascuna paziente e mantenuta fissa nel corso della stimolazione senza alcun aggiustamento (vedere paragrafo 4.2), con la follitropina alfa filled-by-mass (dosata in base alla massa) alla dose iniziale di 11 microgrammi (150 UI) per i primi cinque giorni, seguita da aggiustamenti della dose a partire dal 6° giorno di stimolazione sulla base dello sviluppo follicolare secondo un protocollo che utilizza un antagonista del GnRH.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Rekovellen yksilöllistä annostusta, jossa kullekin potilaalle määritelty vuorokausiannos pidettiin vakiona koko stimulaation ajan ilman annoksen sovittamista (ks. kohta 4.2) annostukseen, jossa follitropiini alfan (massan perusteella täytetty) aloitusannos oli 11 mikrog (150 IU) ensimmäiset viisi päivää, minkä jälkeen annosta sovitettiin 6. stimulaatiopäivänä follikkelien kehityksen perusteella (GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen).
Italian: Non toccare nuovamente questa area prima di effettuare l'iniezione.
Finnish: Älä enää koske tähän kohtaan ennen pistoksen antamista.
Italian: • Se non è in grado di impostare la dose completa, ciò significa che non c'è abbastanza farmaco nella penna.
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä.
Italian: Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare possono sperimentare ingrossamento ovarico e possono essere a rischio di sviluppo di OHSS.
Finnish: Potilaille, jotka saavat follikkelien kasvua stimuloivaa hoitoa, saattaa kehittyä munasarjojen suurentuma ja heillä voi olla OHSS:n riski.
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)