FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa zhromaždili zo všetkých klinických skúšaní s pacientmi liečenými telmisartanom na hypertenziu a z postmarketingových hlásení.
English: This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Slovak: Hypotenzia Táto nežiaduca reakcia bola hlásená ako častá u pacientov s kontrolovaným krvným tlakom, ktorí sa liečili telmisartanom na zníženie kardiovaskulárnej morbidity na najvyššej úrovni štandardnej liečby.
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Slovak: Predchádzajúca liečba Telmisartanom Actavis s vysokými dávkami diuretík ako je furosemid (slučkové diuretikum) a hydrochlorotiazid (tiazidové diuretikum), môže viesť k hypovolémii a riziku hypotenzie pri začatí liečby telmisartanom.
English: Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne vplyvy telmisartanu na fertilitu samcov a samíc.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti renínangiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo existujúcou chorobou obličky vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, ako aj telmisartan, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
English: Telmisartan Actavis contains the active substance telmisartan which belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Slovak: Telmisartan Actavis obsahuje liečivo telmisartan, ktoré patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte fľašu pevne uzavretú na ochranu pred svetlom.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, flatulencia,vracanie Sucho v ústach, žalúdočné ťažkosti, dysgeúzia
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Slovak: - Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.
English: Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Slovak: Pruritus, hyperhydróza, vyrážka Angioedém (tiež s fatálnymi následkami), ekzém, erytém, urtikária, lieková erupcia, toxická kožná erupcia
English: Telmisartan Actavis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Slovak: Telmisartan Actavis sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky NSA (t.j. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzný účinok antagonistov receptora angiotenzínu II.
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7% in the telmisartan and 17.0% in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95% CI 0.81-1.05, p = 0.22)].
Slovak: Žiadny štatisticky významný rozdiel vo výskyte primárneho zloženého parametra (kardiovaskulárne úmrtia, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda, alebo hospitalizácia pre kongestívne srdcové zlyhanie), sa nezistil, [15,7% u telmisartanu a 17,0% v placebovej skupine s podielom rizika 0,92 (95%
English: Al/Al blister packs: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Slovak: Al/Al blistrové balenie: 14, 28, 30, 56 , 84, 90, 98 a 100 tabliet.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
English: Visual disturbance
Slovak: Porucha videnia
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Slovak: Expozícia liečbe antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistmi receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenzívnú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
English: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Tél: +49 731 402 02
Slovak: GmbH Tél: +49 731 402 02
English: Bradycardia
Slovak: Brachykardia
English: If you stop taking Telmisartan Actavis
Slovak: Ak prestanete užívať Telmisartan Actavis
English: See also information under the heading “Do not take Telmisartan Actavis”.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte
English: If you forget to take Telmisartan Actavis
Slovak: Ak zabudnete užiť Telmisartan Actavis
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Slovak: Všeobecná miera úmrtnosť bola 11,6 % a 11,8
English: Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Slovak: Hypotenzia2, ortostatická hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Slovak: Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II),
English: (It is also better to avoid Telmisartan Actavis in early pregnancy - see pregnancy section.)
Slovak: Actavis na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Slovak: Trial“) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombináciu telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky v 25620 pacientov vo veku 55 rokov a starších s anamnézou ischemickej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody, TIA , ochorením periférnych artérií, alebo diabetes mellitus typu 2 sprevádzaný dôkazom o poškodení cieľových orgánov (napr. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro-či mikroalbuminúria), čo je počet populácie s rizikom kardiovaskulárnych príhod.
English: The tablet container contains a desiccant, do not eat the desiccant.
Slovak: Obal na tablety obsahuje vysušovadlo.Vysušovadlo nejedzte.
English: In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Slovak: U psov bola pozorovaná dilatácia obličkových kanálikov a atrofia.
English: * The event may have happened by chance or could be related to a way that telmisartan works that is currently not known.
Slovak: * Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Slovak: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti
English: The concomitant use of Telmisartan Actavis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus alebo s poporuchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť: Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: Sepsa*(často nazývaná „otrava krvi”), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), ale veľmi závažné a pacienti majú prestať užívať tento liek a ihneď kontaktovať svojho lekára.
English: How to store Telmisartan Actavis
Slovak: Ako uchovávať Telmisartan Actavis
English: Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Slovak: U rizikových pacientov sa odporúča intenzívne sledovanie hladín draslíka v sére (pozri časť 4.5).
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Slovak: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzívný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome1
Slovak: Infekcia močových ciest vrátane cystitídy, infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy a sinusitídy
English: - The other ingredients are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, sodná soľ sodíka, manitol, povidón, hydroxid draselný-peletky.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9%) in placebo controlled trials in patients treated for hypertension.
Slovak: (41,4% verzus 43,9%) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Slovak: Bolesť chrbta (napr. ischias), svalové kŕče, myalgia Artralgia, bolesť v končatinách, bolesť šliach (symptómy podobné tendinitíde)
English: The use of Telmisartan Actavis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Slovak: Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Telmisartanu Actavis neodporúča.
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Telmisartan Actavis 40 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Telmisartan Actavis 80 mg
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
English: Somnolence
Slovak: Mdloby Somnolencia
English: Telmisartan Actavis may also be used in combination with diuretics (‘water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Slovak: Telmisartan Actavis sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Slovak: Duálna inhibícia renín-angiotenzín-aldosterónového systému Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Slovak: Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nemení.
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
Slovak: Actavis pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
English: Potassium Hydroxide Pellets
Slovak: Hydroxid draselný - peletky
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Slovak: Pomer rizika pre telmisartan oproti ramiprilu bol 1,01 (97,5%
English: Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazidetype diuretics such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Slovak: Telmisartan sa alternatívne môže použiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa ukázalo, že má s telmisartanom prídavný účinok na zníženie tlaku krvi.
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Slovak: Zníženie antihypertenzívného účinku.
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00- 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14 3.76)].
Slovak: [RR 1,43 (95% interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33%) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16%)
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Slovak: 8576), alebo kombinácia telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n =
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Slovak: − manifestovaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (ischemická choroba srdca,cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií v anamnéze) alebo
English: How to take Telmisartan Actavis
Slovak: Ako užívať Telmisartan Actavis
English: Interstitial lung disease4
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc4
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Telmisartan Actavis.
Slovak: Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Telmisartanom Actavis, poraďte sa so svojím lekárom.
English: HDPE tablet container:
Slovak: HDPE fľaša s LDPE viečkom:
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Slovak: Tak ako pri iných vazodilatanciách osobitná pozornosť je potrebná u pacientov trpiacich na aortálnu alebo mitrálnu stenózu alebo obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu.
English: The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Slovak: Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek nemení.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).
Slovak: Telmisartan Actavis“ a „Upozornenia a opatrenia“).
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 20 mg tablets are white, round, flat with logo T on one side
Slovak: Ako vyzerá Telmisartan Actavis a obsah balenia 20 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s logom T na jednej strane.
English: EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Slovak: EU/1/10/639/002 (28 tabliet v blistri ) EU/1/10/639/003 (30 tabliet v blistri ) EU/1/10/639/004 (56 tabliet v blistri ) EU/1/10/639/005 (84 tabliet v blistri ) EU/1/10/639/006 (90 tabliet v blistri ) EU/1/10/639/007 (98 tabliet v blistri ) EU/1/10/639/008 (100 tabliet v blistri ) EU/1/10/639/009 (30 tabliet vo fľaši ) EU/1/10/639/010 (250 tabliet vo fľaši)
English: HDPE tablet container with LDPE lid: Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Slovak: HDPE fľaša: Uchovávajte fľašu pevne uzavretú na ochranu pred svetlom.
English: Medicinal products or therapeutic class of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Slovak: Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu sú: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptoru angiotenzínu II, nesteroidové protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 80 mg tablets are white, oval, biconvex with logo T1 on one side
Slovak: Ako vyzerá Telmisartan Actavis a obsah balenia 80 mg tablety sú biele, oválne, obojstranne vypuklé tablety s logom T1 na jednej strane.
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: V klinickom skúšaní