FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De studier som lades fram berörde främst patienter med metastaserande bröstcancer och denna patientgrupp ansåg därför kunna godkännas som en harmoniserad indikation.
Polish: W przedstawionych badaniach uczestniczyli głównie pacjenci z przerzutowym rakiem piersi; w związku z tym populację tę uznano za akceptowalną dla zharmonizowanego wskazania.
Swedish: Nu gällande riktlinjer för behandling av AML rekommenderar induktionsbehandling med en antracyklin (t.ex. mitoxantron) administrerad under tre dagar och cytarabin administrerad under sju dagar.
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia AML zalecają stosowanie terapii indukcyjnej w postaci schematów zawierających antracyklinę (taką jak mitoksantron) podawaną przez 3 dni oraz cytarabinę podawaną przez 7 dni.
Swedish: Även om mitoxantron inte är en av de oftast använda kemoterapiregimerna vid NHL ansåg CHMP att det kunde utgöra en alternativ behandlingsmöjlighet och att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen kunde godkännas.
Polish: Choć mitoksantron nie należy do najczęściej stosowanych schematów chemioterapii w NHL, CHMP uznał, że może on stanowić alternatywną opcję leczenia oraz uznał proponowane zharmonizowane brzmienie za akceptowalne.
Swedish: Relevant information om risken för infertilitet harmoniserades också.
Polish: Zharmonizowano również dostępne istotne informacje na temat zagrożeń związanych z niepłodnością.
Swedish: Kommittén har dessutom beaktat råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi och från PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Polish: Ponadto Komitet przychylił się do porad Naukowej Grupy Doradczej ds. Neurologii oraz Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Swedish: Kontraindikationer mot felaktig administreringsväg på grund av risken för extravasation och andra kontraindikationer som finns i några medlemsstater ansågs också passa bättre i andra avsnitt av produktresumén.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania dotyczącego niewłaściwej drogi podawania, ze względu na ryzyko wynaczynienia, a także innych przeciwwskazań występujących w kilku państwach członkowskich, również uznano, że bardziej właściwe będzie opisanie ich w innych punktach informacji o produkcie.
Swedish: CHMP sökte stöd av den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) för neurologi för att få veta mer om hur mitoxantron används kliniskt i dag och definiera vilken patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do Naukowej Grupy Doradczej (SAG) w dziedzinie neurologii w celu uzyskania opinii na temat aktualnego stosowania klinicznego mitoksantronu, jak też wyraźnego zdefiniowania populacji pacjentów, którzy mogą odnosić korzyści z takiego leczenia.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Swedish: Spädningsrekommendation och vägledning för val av ven, liksom en varning för extravasation, ansågs vara tillräckligt.
Polish: Zalecenia w kwestii rozcieńczania oraz wskazówki dotyczące wyboru żył, jak również ostrzeżenie o ryzyku wynaczynienia, uznano za wystarczające.
Swedish: Av denna anledning bestämdes också att Novantrone inte skulle sättas in vid multipel skleros hos patienter som redan har behandlats med läkemedlet.
Polish: Również z tego powodu określono, że nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie tym lekiem.
Swedish: Eftersom de potentiella tillkommande riskerna med mitoxantron för patienter som långtidsexponeras även för andra immunsuppressiva medel är okända, ansåg CHMP att man skulle nämna att säkerheten och effekten hos mitoxantron inte hade visats efter andra behandlingar av multipel skleros som godkänts mera nyligen.
Polish: Ponadto, ponieważ potencjalne addytywne zagrożenia dotyczące stosowania mitoksantronu u pacjentów w przypadku długotrwałej ekspozycji również na inne leki immunosupresyjne nie są znane, CHMP wyraził opinię, że należy wspomnieć, iż nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności mitoksantronu po stosowaniu innych, niedawno zatwierdzonych leków przeznaczonych do leczenia stwardnienia rozsianego.
Swedish: Även om de presenterade studierna var begränsade i antal och innehöll heterogena populationer, uppvisade mitoxantron en konsekvent effekt på återfall och även på funktionsnedsättning.
Polish: W przedstawionych badaniach, choć są one ograniczone pod względem liczby, a populacje ich uczestników są niejednorodne, wykazano spójny wpływ mitoksantronu na występowanie nawrotów, jak również na niepełnosprawność.
Swedish: Novantrone innehåller mitoxantron, ett syntetiskt antracenedionpreparat mot cancer som har en celldödande effekt mot både prolifererande och icke-prolifererande odlade humana celler, vilket tyder på aktivitet mot snabbt prolifererande och långsamväxande cancertyper.
Polish: Produkt Novantrone zawiera mitoksantron, syntetyczny antracenodionowy środek przeciwnowotworowy, który wykazuje działanie komórkobójcze zarówno na proliferujące, jak i nieproliferujące komórki ludzkie w hodowli, co sugeruje aktywność wobec szybko proliferujących oraz wolno rosnących nowotworów.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, såsom kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt evidensbaserade och samstämmiga riktlinjer.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Swedish: • Kommittén bedömde att ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial om Novantrone och associerade namn för behandling av multipel skleros var nödvändigt.
Polish: • Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka w postaci materiałów edukacyjnych dotyczących stosowania produktu Novantrone i nazw produktów związanych w stwardnieniu rozsianym.
Swedish: För multipel skleros beslutades om ett flexibelt doseringsschema som motsvarar de som användes i kliniska prövningar och i praktiken i de olika medlemsstaterna.
Polish: W stwardnieniu rozsianym uzgodniono elastyczny schemat dawkowania w celu odzwierciedlenia schematów stosowanych w badaniach klinicznych, jak też praktyki w różnych państwach członkowskich.
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano standardowe przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym siarczyn, jak już wspomniano w niektórych państwach członkowskich).
Swedish: Innehavaren av försäljning accepterade detta och tog därför bort den från den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Polish: Zostało to zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który w związku z tym wycofał je z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Swedish: CHMP följde den vetenskapliga rådgivande gruppens råd och samtyckte till en definition av denna indikation i den harmoniserade produktinformationen.
Polish: CMHP zaakceptował poradę SAG i zgodził się na operacyjną definicję dla tego wskazania w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Novantrone och associerade namn (se bilaga I).
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
Swedish: De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
Polish: Większość istniejących informacji dotyczących interakcji we wskazaniu dotyczącym SM uznano za właściwe.
Swedish: Förutom de som beskrivits ovan, ansågs varningar om felaktig administreringsväg, kardiella risker, risk för leukemi och rekommendationer för benmärgs-/hematologiska kontroller, försämrat immunologiskt svar vid infektioner, sekundär AML och MDS vara acceptabla efter vissa ändringar.
Polish: Oprócz kwestii opisanych powyżej, ostrzeżenia dotyczące niewłaściwej drogi podawania, zagrożeń dotyczących serca, ryzyka białaczki, a także zalecenia dotyczące monitorowania czynności szpiku kostnego/układu krwiotwórczego, osłabionej odpowiedzi immunologicznej w przypadku zakażeń, wtórnej AML oraz MDS, uznano za akceptowalne z pewnymi poprawkami.
Swedish: I vissa medlemsstater var Novantrone kontraindicerat som adjuvant behandling av bröstcancer, med tanke på den möjliga risken för leukemi.
Polish: W niektórych państwach członkowskich produkt Novantrone był przeciwwskazany w leczeniu uzupełniającym raka piersi w związku z potencjalnym ryzykiem białaczki.
Swedish: Smärtlindring för patienter med avancerad, kastrationsresistent prostatacancer, i kombination med kortikosteroider
Polish: Redukowanie bólu u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację raku gruczołu krokowego, w skojarzeniu z kortykosteroidami
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Polish: Leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL)
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Novantrone och associerade namn vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att enbart administrering via intravenös infusion skulle bibehållas, vilket accepterades.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby zachować tylko podawanie we wlewie dożylnym, co zostało zaakceptowane.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det endast finns begränsade belägg för effekt.
Polish: CHMP uznał, że poziom przedstawionych dowodów jest ograniczony.
Swedish: Eftersom multipel skleros inte är en livshotande sjukdom bör mitoxantron dessutom kontraindiceras för behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor.
Polish: Ponadto - ponieważ stwardnienie rozsiane nie jest chorobą zagrażającą życiu - mitoksantron powinien być przeciwwskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska dessutom nytta-riskförhållandet för mitoxantronbehandlingen bedömas innan behandlingen påbörjas.
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem należy określić stosunek korzyści do ryzyka dla tego leczenia.
Swedish: • Kommittén godkände harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: • Komitet uzgodnił harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Swedish: Mitoxantron rekommenderas inte heller i några behandlingsriktlinjer för levercellskarcinom.
Polish: Ponadto stosowanie mitoksantronu nie jest zalecane przez żadne wytyczne dla leczenia raka wątrobowokomórkowego.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer baserade på de doser som studerats i kliniska prövningar och en allmän rekommendation om övervakning av kardiotoxicitet hos cancerpatienter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych, a także ogólne zalecenia dotyczącego monitorowania kardiotoksyczności u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Swedish: Mitoxantron används i dag i klinisk praxis till patienter med CRPC för dess palliativa effekt, när alla andra tillgängliga behandlingsmöjligheter har uttömts.
Polish: Uznano, że mitoksantron jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej u pacjentów z CRPC w celach paliatywnych po wyczerpaniu innych dostępnych opcji leczenia.
Swedish: Behandling av metastaserande bröstcancer
Polish: Leczenie przerzutowego raka piersi
Swedish: CHMP beaktade den kliniska nyttan av mitoxantron som påvisats hos vuxna och rekommenderade att termen akut myeloisk leukemi skulle användas i stället för akut icke-lymfatisk leukemi.
Polish: CHMP uznał korzyści kliniczne ze stosowania mitoksantronu wykazane u osób dorosłych oraz zalecił użycie określenia „ostra białaczka szpikowa" zamiast „ostra białaczka nielimfocytowa".
Swedish: Resultaten tyder på en dos-respons-effekt som ger belägg för en biologisk verkan hos mitoxantron vid multipel skleros.
Polish: Wyniki sugerują efekt zależny od dawki, co stanowi dowód potwierdzający aktywność biologiczną mitoksantronu w stwardnieniu rozsianym.
Swedish: Palliativ vård av icke-operabelt primärt levercellskarcinom
Polish: Leczenie paliatywne nieoperacyjnego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt godtogs med mindre ändringar som stämde överens med övriga delar av produktresumén samt ändrad ordning på informationen efter gällande QRD-krav.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca tego punktu została zaakceptowana z niewielkimi poprawkami w celu utrzymania zgodności z pozostałym częściami ChPL oraz ze zmianą kolejności przedstawionych informacji w celu uwzględnienia wymagań dotyczących QRD.
Swedish: CHMP ansåg även, när det gäller tabellen över biverkningar vid multipel skleros, att fotnoten som specificerar att amenorré kan vara en prematur menopaus och att orsakssambandet mellan plötsliga dödsfall och mitoxantronbehandling är osäkert, ska finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Polish: CHMP uznał także, że w tabeli działań niepożądanych występujących w kontekście stwardnienia rozsianego przypis określający, że zdarzenia o charakterze braku miesiączki mogą odpowiadać przedwczesnej menopauzie oraz że związek przyczynowy pomiędzy przyczynami nagłego zgonu i podawaniem mitoksantronu jest niejasny, należy pozostawić w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Swedish: Resultaten visar att mitoxantron, i kombination med kortikosteroider, har en palliativ effekt (t.ex. smärtlindring) på patienter med avancerad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Polish: Dane te wskazują na skuteczność mitoksantronu, stosowanego w skojarzeniu z kortykosteroidami, w leczeniu paliatywnym (np. w celu łagodzenia bólu) u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC).
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantron skulle kontraindiceras för ammande kvinnor, eftersom det är en potentiell teratogen för människa.
Polish: CMHP uznał, że mitoksantron powinien być przeciwwskazany u matek karmiących piersią, ponieważ może on potencjalnie wykazywać działanie teratogenne u ludzi.
Swedish: CHMP godkände därför den föreslagna indikationen vid CRPC, då behandlingen är avsedd för palliativ vård.
Polish: Dlatego CHMP zgodził się proponowanym wskazaniem dotyczącym CRPC, odnoszącym się konkretnie do postępowania paliatywnego.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach tych wykazano skuteczność mitoksantronu.
Swedish: Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
Polish: Ponadto przed podaniem każdej dawki mitoksantronu oraz 10 dni po podaniu każdej dawki należy wykonać badanie morfologii krwi pełnej.
Swedish: I dessa studier påvisades mitoxantrons effekt som kombinationsterapi för behandling av NHL.
Polish: Badania te wykazały skuteczność mitoksantronu w leczeniu skojarzonym NHL.
Swedish: Det är också godkänt i ett fåtal EU-länder som 2 mg/ml koncentrat till injektionsvätska, lösning, eller lösning för intrapleural eller intraperitoneal användning, samt som koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE w postaci koncentratu o stężeniu 2 mg/ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego, a także w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/wlewu.
Swedish: Den rådgivande gruppen ansåg att mitoxantron kunde användas för behandling av inflammatorisk aktiv multipel skleros med tilltagande funktionsnedsättning, när inga andra behandlingsalternativ finns.
Polish: SAG uznała, że mitoksantron można stosować w leczeniu zapalnego aktywnego stwardnienia rozsianego związanego z kumulowaniem się niepełnosprawności, gdy nie są dostępne inne opcje leczenia.
Swedish: Med tanke på det ovanstående beslutade CHMP att nytta-riskförhållandet för Novantrone och associerade namn är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV och de överenskomna ändringarna av produktinformationen, samt övriga riskminimeringsåtgärder, genomförs.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, zgodnie z ustalonym warunkiem dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ustalonym w aneksie IV, a także z uwzględnieniem uzgodnionych poprawek w informacji o produkcie, jak też innych środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att en kontraindikation mot vaccination med levande försvagat vaccin, som fanns i en medlemsstat, skulle harmoniseras.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zharmonizowanie przeciwwskazania występującego w jednym z państw członkowskich, dotyczącego immunizacji z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe, atenuowane mikroorganizmy.
Swedish: Det finns i nuläget tre godkända huvudindikationer i alla medlemsstater där Novantrone är godkänt för försäljning, som dock har skiftande ordalydelser: behandling av metastaserande bröstcancer, behandling av non-Hodgkins lymfom, behandling av akut myeloisk leukemi (akut icke-lymfatisk leukemi).
Polish: Obecnie istnieją trzy główne wskazania, zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu (MA), jednak z rozbieżnościami w ich dokładnym brzmieniu: leczenie przerzutowego raka piersi, leczenie chłoniaka nieziarniczego, leczenie ostrej białaczki szpikowej (ostrej białaczki nielimfocytowej).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en fas III-studie och flera okontrollerade fas II-studier av induktionsbehandling, liksom studier av mitoxantron i kombinationsbehandlingar vid recidiverande/refraktär ALL (även en studie på barn).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie fazy III oraz kilka badań fazy II bez grup kontrolnych, dotyczące leczenia indukcyjnego, jak również badania oceniające stosowanie mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego w nawrotowej/opornej na leczenie ALL (włączając badanie przeprowadzone u dzieci).
Swedish: Även om det endast finns begränsade belägg ansåg CHMP att tillägget av mitoxantron till kombinationsregimerna i vissa fall, efter bedömning av behandlande läkare, kunde vara till nytta för patientgruppen och godkände därför indikationen.
Polish: Choć poziom dowodów jest ograniczony, CHMP uznał, że w wybranych przypadkach oraz według decyzji lekarza prowadzącego leczenie, dołączenie mitoksantronu do schematów leczenia skojarzonego może być korzystne w tej populacji pacjentów, i zaakceptował to wskazanie.
Swedish: Den kardiovaskulära risken och leukemirisken ansågs viktiga för nytta-riskförhållandet vid multipel skleros och granskades i detalj, liksom de riskminimeringsåtgärder som föreslogs för att hantera dessa.
Polish: Zagrożenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego oraz białaczki uznano za mające kluczowe znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka we wskazaniu dotyczącym stwardnienia rozsianego i poddano je szczegółowej ocenie, jak też omówiono związane z nimi działania mające na celu minimalizację ryzyka.
Swedish: att indikationen inte kunde godtas.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wskazanie to nie jest możliwe do zaakceptowania.
Swedish: I alla medlemsstater fanns information om utsöndring av mitoxantron i bröstmjölk och att amning måste avbrytas innan behandlingen inleds.
Polish: Informacje na temat wydalania mitoksantronu w mleku matki oraz konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia były stale odzwierciedlane w państwach członkowskich.
Swedish: Behandling av multipel skleros (MS)
Polish: Leczenie stwardnienia rozsianego (SM)
Swedish: Med tanke på riskerna för kardiotoxicitet och leukemi, ansåg CHMP att mitoxantron endast skulle användas i den patientgrupp där nyttan överväger dessa allvarliga risker.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko kardiotoksyczności i białaczki, CHMP wyraził opinię, że stosowanie mitoksantronu nie powinno być ograniczone do populacji, w której korzyści przewyższają te poważne zagrożenia.
Swedish: För akut myeloisk leukemi föreslogs dosrekommendationer vid användning som enda substans vid återfall och i kombinationsbehandling vid induktions-, konsoliderings- och salvagebehandling.
Polish: W odniesieniu do ostrej białaczki szpikowej w zaleceniach dotyczących dawkowania zaproponowano stosowanie leku w monoterapii w leczeniu nawrotów oraz w schematach skojarzonych w leczeniu indukcyjnym, konsolidacyjnym i ratunkowym.
Swedish: Detta accepterade med tillägg av vilka typer av toxiska reaktioner om observerats och generella åtgärder som rekommenderas.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca zaobserwowanych śmiertelnych przypadków po przedawkowaniu została zaakceptowana z dodaniem typów zaobserwowanych działań toksycznych oraz ogólnie zalecanych działań.
Swedish: Dessutom är indikationer för behandling av hepatom/levercellskarcinom, smärtlindring för patienter med avancerad, hormonresistent prostatacancer (i kombination med kortikosteroider), reducering av neurologisk funktionsnedsättning och kliniskt återfall vid sekundär (kronisk) progressiv multipel skleros, behandling av blastkris vid (kronisk) myeloisk leukemi och behandling av akut lymfatisk leukemi inkluderade i vissa medlemsstater där Novantrone är godkänt för försäljning.
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich, w których preparat Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu, istnieją wskazania dotyczące leczenia raka wątroby/wątrobowokomórkowego, łagodzenia bólu u pacjentów z zaawansowanym, hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (w skojarzeniu z kortykosteroidami), redukcji niepełnosprawności neurologicznej i nawrotów klinicznych we wtórnie postępującej (przewlekłej) postaci stwardnienia rozsianego, leczenia przełomu blastycznego w (przewlekłej) białaczce szpikowej, a także leczenia ostrej białaczki limfocytowej.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads att redogöra för behovet av att inkludera fyra biverkningar som har rapporterats och ingår i produktinformationen till andra mitoxantroninnehållande produkter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o omówienie znaczenia dołączenia czterech działań niepożądanych (ADR), które zostały zgłoszone i są wymienione w informacjach o produkcie dotyczących innych preparatów zawierających mitoksantron.
Swedish: CHMP ansåg att de belägg som presenterades var otillräckliga, i synnerhet som patienter med akut leukemi utgör en mycket heterogen grupp.
Polish: CMHP wyraził opinię, że ogólnie przedstawione dowody są niewystarczające, w szczególności w świetle dużej różnorodności wśród pacjentów z ostrą białaczką.