FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit füüsiliselt segada teiste
Dutch: Direct toedienen nadat het diergeneesmiddel in de spuit is opgezogen.
Estonian: Manustada kohe pärast süstlasse tõmbamist.
Dutch: Dosis 1 = Start dosis = Aanvangs LG x
Estonian: Doos 2 = Doos 1 x 2
Dutch: In de verpakking van de flacons met 20ml zijn twee doseerspuiten van 1ml bijgesloten.
Estonian: 20 ml pudelid on pakitud koos kahe 1 ml dosaatoriga.
Dutch: Specifieke interacties werden niet onderzocht.
Estonian: Konkreetseid koostoimeid ei uuritud.
Dutch: Sommige honden (minder dan 10 %) hebben last van regelmatig braken (dat wil zeggen gemiddeld meer dan één keer binnen 20 dagen).
Estonian: Mõnedel koertel (vähem kui 10%) esines korduvat oksendamist (s.t keskmiselt rohkem kui üks kord 20 päeva vältel).
Dutch: Dirlotapide
Estonian: Dirlotapiid
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13.04.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Slentrol verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Slentroli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13.04.2007.
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Estonian: See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ega ole ette nähtud kasutamiseks inimestele.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingsformaten: 20 ml, 50 ml en 150 ml en wordt geleverd met de bijbehorende doseringshulpmiddelen.
Estonian: Seda turustatakse kolme eri suurusega pakendis: 20 ml, 50 ml ja 150 ml, mis on varustatud ka sobivate annustamisvahenditega.
Dutch: Dit hangt samen met de werking van het product.
Estonian: See on seotud ravimi toimimisviisiga.
Dutch: Overige informatie over Slentrol:
Estonian: Muu teave Slentroli kohta
Dutch: Er zijn twee veldonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, waarbij gezonde honden met een bovengemiddeld lichaamsgewicht waren betrokken.
Estonian: Viidi läbi kaks suurt väliuuringut, üks Euroopas ja teine USAs, tervete koertega, kelle kehakaal oli soovitatud tasemest kõrgem.
Dutch: Na afronding van de behandeling trad weer gewichtstoename op.
Estonian: Pärast ravi lõppu täheldati kaalu tõusu.
Dutch: Tijdens het gebruik kan ook sprake zijn van een verminderde eetlust.
Estonian: Ravi ajal võib ka isu väheneda.
Dutch: Het middel kan met of zonder voedsel gedurende maximaal 12 maanden worden toegediend.
Estonian: Ravimit võib manustada kuni 12 kuu vältel, koos toiduga või ilma.
Dutch: De dieren kregen tijdens de onderzoeken indien nodig ook andere medicijnen toegediend, zoals ontstekingsremmers (waaronder NSAID's - nietsteroïdale ontstekingsremmers), antimicrobiële middelen (middelen tegen micro-organismen), parasiticiden (middelen tegen parasieten), vaccins, voedingssupplementen, vitaminen, hormonen en cardiovasculaire geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het hart- en vaatstelsel).
Estonian: Koerad said uuringu jooksul vajaduse korral ka muid ravimeid, näiteks põletikuvastaseid ravimeid (sealhulgas mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid), mikroobide ja parasiitide vastaseid ravimeid, vaktsiine, toidulisandeid, vitamiine, hormoone ning südame- ja veresoonkonna ravimeid.
Dutch: Een groep honden kreeg Slentrol toegediend, terwijl de overige honden het middel zonder de werkzame stof kregen (controlegroep).
Estonian: Üks osa koertest sai Slentroli ja ülejäänud said ravimit, millest oli toimeaine eemaldatud (kontrollrühm).
Dutch: In geval van onbedoelde zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Kui inimene peaks seda ravimit juhuslikult alla neelama, tuleb pöörduda kohe arsti poole ning näidata pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: Na de eerste 2 weken verdubbelt de dierenarts de begindosis voor nog eens 2 weken.
Estonian: Ravimit manustatakse koerale esialgu kahe nädala jooksul ning pärast esimest kahte nädalat kahekordistab veterinaararst algse annuse veel kaheks nädalaks.
Dutch: De werkzaamheid van Slentrol is getest op een groot aantal honden met behulp van laboratoriumen veldonderzoeken van maximaal een jaar.
Estonian: Slentroli uuriti paljudel koertel nii labori- kui välikatsetes kuni ühe aasta jooksul.
Dutch: Wat is Slentrol?
Estonian: Mis on Slentrol?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Slentrol groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Slentrol.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Slentroli kasulikkus täiskasvanud koerte ülekaalulisuse ja rasvumuse raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Slentrolile soovitati anda müügiluba.
Dutch: Na deze eerste 4 weken moet de hond gedurende de verdere behandeling elke maand worden gewogen, waarna de dosis telkens moet worden aangepast naargelang van het behaalde gewichtsverlies.
Estonian: Pärast esimest nelja ravinädalat tuleb edasise ravi käigus koera korra kuus kaaluda ning kohandada annust iga kuu vastavalt saavutatud kaalulangusele.
Dutch: Waarom is Slentrol goedgekeurd?
Estonian: Miks Slentrol heaks kiideti?
Dutch: Hoe is Slentrol onderzocht?
Estonian: Kuidas Slentroli uuriti?
Dutch: Dit eiwit is normaal gesproken betrokken bij de opname van vetten uit de voeding.
Estonian: See valk osaleb üldjuhul rasvade imendumises toidust.
Dutch: In de aanbevolen dosis van 5 mg/ml en binnen het aanbevolen behandelplan zorgde het middel voor een gewichtsverlies bij honden met overgewicht in vergelijking met de controlegroep.
Estonian: Slentroli kasutamisel soovitatavas annuses 5 mg/ml ning järgides soovitatavat raviskeemi rasvunud koerte kehakaal võrreldes kontrollrühmaga vähenes.
Dutch: Tijdens de behandeling met Slentrol kunnen bijwerkingen optreden zoals braken, soms in combinatie met lusteloosheid, diarree of zachte ontlasting.
Estonian: Ravi ajal võib esineda oksendamist, millega võivad mõnikord kaasneda letargia, kõhulahtisuse või rooja pehmenemise nähud.
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om milde bijwerkingen die vanzelf weer overgaan en niet behandeld hoeven worden.
Estonian: Enamikul juhtudel on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad ilma ravita.
Dutch: Na de eerste zes maanden van de gewichtsbeheersingsfase van de behandeling werd een gewichtsafname tot 20 % bereikt.
Estonian: Kehakaalu alandav toime oli ravi esimesel kaalualandamisetapil pärast 6-kuulist ravi kuni 20%.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen waren tijdens de onderzoeken niet toegestaan, zoals middelen ter verlaging van het gehalte aan cholesterol of andere lipiden in het bloed, of middelen die invloed hebben op de eetlust en/of het lichaamsgewicht, bijvoorbeeld glucocorticoïden met een lange werkingsduur.
Estonian: Teatud ravimeid, nt seerumi kolesteroolitaset või muude lipiidide sisaldust alandavaid ravimeid või isu ja/või kehakaalu mõjutavaid ravimeid, nt pika toimeajaga glükokortikoide ei lubatud uuringu ajal kasutada.
Dutch: Hier blokkeert de stof een bepaald eiwit (de zogenoemde microsomaal triglyceride transfer proteïne).
Estonian: Slentroli toimeaine dirlotapiid toimib soolestikus teatud valgu (mikrosoomi triglütseriidide kandevalgu) blokeerimise teel.
Dutch: De gewichtsafname is grotendeels aan deze onderdrukking van de eetlust toe te schrijven.
Estonian: Suurem osa kaalulangusest tuleneb isu vähenemisest.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab Slentrol rasvade imendumist soolestikust ning see muutus rasvade imendumises vähendab isu.
Dutch: Welke voordelen bleek Slentrol tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Slentroli kasulikkus?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Slentrol?
Estonian: Millised on Slentroliga kaasnevad riskid?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Slentrol.
Estonian: Slentroli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: De behandeling is dan ook bedoeld als eerste stap in een dieetprogramma en moet worden gecombineerd met aanpassingen in het voedingspatroon.
Estonian: Ravi on rasvumise vähendamise programmi esmane meede, mida tuleb rakendada koos dieedi muutmisega, ning muudetud dieediga tuleb jätkata ka pärast ravi lõppu.
Dutch: Slentrol wordt gebruikt voor de behandeling van overgewicht of obesitas (vetzucht) bij volwassen honden.
Estonian: Slentroli kasutatakse ülekaalulistel või rasvunud täiskasvanud koertel, et aidata neil kaalus alla võtta.
Dutch: Slentrol is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing, die de werkzame stof dirlotapide bevat.
Estonian: Slentrol sisaldab toimeainena dirlotapiidi, mis aitab koertel kaalus alla võtta.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/18/1318/001 Slenyto
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
Estonian: 2 aasta jooksul täheldatud ravimi kõrvalnähud tundusid olevat kerged või mõõdukad, kuid pikaajalise ohutuse kohta on vaja rohkem andmeid.
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Slenyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Slenyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Slenyto (melatonine)
Estonian: Slenyto (melatoniin)
Dutch: Overige informatie over Slenyto
Estonian: Muu teave Slenyto kohta
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
Estonian: Slenytot turustatakse tablettidena (1 ja 5 mg).
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
Estonian: Tavaannus on 2 mg manustatuna 30 minutit kuni 1 tund enne magamaminekut.
Dutch: Slenyto (melatonine) EMA/570422/2018
Estonian: Slenyto (melatoniin) EMA/570422/2018
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Slenyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem proovinud muid abinõusid, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmist, kuid need ei toiminud.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Slenyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
Estonian: Slenyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unisus, väsimus, meeleolukõikumised, peavalu, ärrituvus, agressiivsus ja pohmelusetunne.
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
Estonian: • autismispektri häire - rühm seisundeid, mis mõjutavad patsiendi sotsiaalset interaktsiooni;
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena melatoniini.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
Estonian: Slenyto on ravim, mida kasutatakse insomnia (unehäirete) raviks 2-18 aasta vanustel lastel ja noorukitel, kellel on:
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
Estonian: Slenytot kasutatakse pärast seda, kui muud abinõud, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmine, ei ole toiminud.
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimisel, avaldades toimet rakkudele aju teatud piirkondades ning aidates kaasa uinumisele.
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
Estonian: • Smithi-Magenise sündroom - arenguhäire, mis võib põhjustada õpiraskusi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Slenyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Slenyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, tohib annust suurendada annuseni 10 mg. Arst peab ravi korrapäraselt, st vähemalt iga 6 kuu järel läbi vaatama ning ravi tohib jätkata üksnes juhul, kui see on patsiendile kasulik.
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
Estonian: Kuidas Slenyto toimib?
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
Estonian: Slenyto vabastab melatoniini aeglaselt mõne tunni vältel, imiteerides loodusliku melatoniini tootmist organismis.
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
Estonian: Arenguhäiretega patsientidel võib organismis tekkida vähem melatoniini ning see võib omakorda põhjustada insomniat.
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
Estonian: Slenyto toimeaine melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mida tavaliselt toodab ajus paiknev käbinääre.
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 125 patsienti, magasid 13 nädala vältel Slenytot kasutanud patsiendid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot (näiv ravim) kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Dutch: De concentraties hiervan in het bloed stijgen normaal gesproken na het intreden van de duisternis en bereiken hun piek in het midden van de nacht.
Estonian: Pimeduse saabudes melatoniini sisaldus veres tavaliselt suureneb, saavutades maksimaalse taseme keskööl.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
Estonian: Lisateavet Slenyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
Estonian: Kuidas Slenytot kasutatakse?
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
Estonian: Insomniat esineb paljudel neuroloogiliste seisundite, näiteks autismispektri häirete ja Smithi-Magenise sündroomiga lastel ning ravivalikuid on vähe.
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
Estonian: On tõendatud Slenyto efektiivsus neuroloogiliste seisunditega, sealhulgas autismispektri häire ja Smithi-Magenise sündroomiga laste ja noorukite uneaja pikendamisel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
Estonian: Mis riskid Slenytoga kaasnevad?
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
Estonian: Peale selle kulus Slenytot kasutanud lastel uinumiseks tavalisest ligikaudu 38 minutit vähem ning platseebot kasutanud patsientidel 13 minutit vähem.
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
Estonian: On tõendatud, et Slenyto pikendab nende patsientide uneaega: Slenytot kasutanud patsiendid magasid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Slenyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Wat is Slenyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Slenyto tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Slenyto kasulikkus?
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb vältida.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3,5…4 tundi.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
Estonian: Andmed on saadaval kuni 2-aastase ravi kohta.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
Estonian: Sagedus ei ole teada (teatud kasutamisel täiskasvanute poolt)
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 2-18 aastat
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
Estonian: Ravim võib aidata teil või teie lapsel magama jääda ning võib aidata teil või teie lapsel öösel kauem magada.
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn, acute slaap
Estonian: Unisus, peavalu, äkiline uinumine
Dutch: Wanneer?
Estonian: Millal
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
Estonian: Ravi mõju unemuutujatele seostati lapsevanemate parema heaoluga.
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
Estonian: Ootamatud muutused käitumises, nt agressioon, võivad esineda sageli (1/100 kuni 1/10 inimestest).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
Estonian: Tablette tuleb võtta pärast õhtusööki (täis kõhuga).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
Estonian: Alla 2-aastased lapsed Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
Estonian: 74 patsienti raviti Slenytoga 104 nädalat, 39 patsienti raviti 2 aastat ja 35 patsienti raviti 21 kuud.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Estonian: Ettevaatlik samaaegne kasutamine
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
Estonian: Naistel on täheldatud 3…4 korda suuremat Cmax kui meestel.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
Estonian: Esineb oluline esmase passaaži toime koos hinnangulise esmase passaaži metabolismiga 85%.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Estonian: Pakendi infoleht teave kasutajale
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Estonian: Biosaadavus on 15% tasemel.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Dutch: Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
Estonian: Suukaudselt manustatud melatoniini imendumine täiskasvanutel on täielik ja võib eakatel väheneda kuni 50%.
Dutch: Stemmingswisselingen, agressiviteit, prikkelbaarheid
Estonian: Meeleolumuutused, agressioon, ärrituvus
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
Estonian: Pärast vähemalt 3-kuulist raviperioodi peaks arst hindama ravivastust ja kaaluma ravi lõpetamist, kui kliiniliselt olulist ravivastust ei esine.
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
Estonian: Prantsusmaa e-post: regulatory@neurim.com
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH01
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
Estonian: See on näidustatud insomnia (unetuse) raviks, kui tervislik unerutiin (nt regulaarne uneaeg ja rahustav unekeskkond) ei ole olnud piisavalt tõhusad.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida MSPVAde manustamist õhtul.
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
Estonian: Erimeetmeid ei ole vaja rakendada.
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
Estonian: Sotsiaalses suhtluses (Children's Global Assessment Scale, CGAS) olid Slenyto ja platseebo erinevused väikesed ja statistiliselt ebaolulised (tabel 1).
Dutch: Hoelang?
Estonian: Kui kaua
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.
Dutch: Groep Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
Estonian: Rühm Korrigeeritud ravimeetmed (SE) [95% usaldusvahemik]
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav melatoniini kasutamist raseduse ajal vältida.
Dutch: Dit middel moet in de avond, 30 tot 60 minuten voor bedtijd worden ingenomen.
Estonian: Slenytot tuleb võtta õhtul, 30…60 minutit enne magamaminekut.
Dutch: De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is.
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Slenyto on endiselt lapse jaoks õige ravim.