FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Swedish: Levertransplanterade patienter med cirros fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (GT1a i 24 veckor [n=4], GT1b i 12 veckor [n=2]).
Danish: trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l), var recidivraten den samme for patienter behandlet i henholdsvis 12 og 24 uger.
Swedish: Hos patienter med alla tre fördelaktiga laboratorievärden (AFP <20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, och albumin ≥ 35 g/l) innan behandlingsstart, vars recidivfrekvens var liknande hos patienter som behandlades i 12 eller 24 veckor.
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Swedish: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Danish: TURQUOISE-III: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med kompenseret cirrose Design:
Swedish: TURQUOISE III: behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros Design:
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 uger n/N (%)
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 veckor n/N (%)
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor N = 200a
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritatprevir/
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen under behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Danish: HCV genotype 1a Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Swedish: HCV Genotyp 1a dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Danish: Patienter med levertransplantation uden cirrose og GT1-infektion blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 uger, med og uden RBV.
Swedish: Levertransplanterade patienter, utan cirros och med GT1-infektion, fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Danish: Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Swedish: Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med dasabuvir.
Danish: Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet
Swedish: Jämfört med patienter utan cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Danish: Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) Tidligere HCV-behandling: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l < 35, n (%)
Swedish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l < 35, n (%)
Danish: Klinisk kommentar sulfamethoxazol, trimethoprim
Swedish: Sulfametoxazol, trimetoprim
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKDstadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Swedish: De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 233) havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 26-69), 10 % var sorte, 12 % havde kompenseret cirrose, 66 % var behandlingsnaive, 32 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV inden behandling, og 2 % havde haft behandlingssvigt med sofosbuvir inden behandling.
Swedish: Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66% var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: Følgende ombitasvirbehandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Swedish: Nyuppkomna ombitasvir-varianter i samband med behandling M28T, M28V eller Q30R observerades i NS5A i 32 patienter.
Danish: 20-120 mg én gang dagligt8
Swedish: OPIOIDER Metadon 20-120 mg en gång dagligen8
Danish: Dasabuvir bør ikke anvendes hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Swedish: Dasabuvir ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Hos 18 GT1a- og GT4-inficerede patienter blev Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
Swedish: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir utvärderades även utan ribavirin hos 18 GT1a- och GT4-infekterade patienter, inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos dessa patienter.
Danish: Patienter med samtidig hiv- og HCV-infektion
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Danish: Behandling: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin (investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Swedish: Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavin (prövarbestämd dos) för GT1- och GT4-infektion.
Danish: Samtidig brug af sirolimus med dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir anbefales ikke medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Swedish: Användning av dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir tillsammans med sirolimus rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Danish: ↓ metformin 0,77
Swedish: ↓ lamivudin 0,78
Danish: 0,75 mg enkeltdosis
Swedish: 0,75 mg enkeldos
Danish: TURQUOISE II - behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med kompenseret cirrose
Swedish: TURQUOISE II - behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:
Swedish: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin:
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 uger.
Swedish: I del 1b fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Danish: SVR12-raterne hos HCV-forsøgspersoner med samtidig hiv-I-infektion var således konsistente med SVR12-raterne hos forsøgspersonerne i fase 3-studier, der kun var inficeret med HCV.
Swedish: SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna överensstämde med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3-studierna.
Danish: Start dagen efter dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling er indledt; genstart tacrolimus med reduceret dosis baseret på tacrolimus blodkoncentration.
Swedish: Med start dagen efter behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir inleddes, återinsätt en reducerad dos takrolimus baserad på koncentrationen takrolimus i helblod.
Danish: Dasabuvir må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Swedish: Dasabuvir får inte användas i monoterapi.
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Bivirkninger, der er set ved dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir med eller uden ribavirin
Swedish: Biverkningar identifierade med dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin (se pkt.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när dasabuvir används i kombination med ribavirin (se avsnitt 4.6 och se produktresumén for ribavirin för ytterligare information).
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af dasabuvir 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av dasabuvir 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Swedish: Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick ombitasvir/paritaprevis/ritonavir med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
Danish: PEARL II - genotype 1b, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, pegIFN- + RBV-erfarna, utan cirros Design:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Swedish: Sluta att ta Exviera och kontakta omedelbart läkare eller sök vård om något av följande händer: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin:
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Danish: Forventet: ↓ dasabuvir
Swedish: Förväntas: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir
Danish: PEARL III - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose Design:
Swedish: PEARL III - genotyp 1b, behandlingsnaiva, utan cirros Design:
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sammen med eller uden ribavirin) er blevet klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för dasabuvir har fastställts i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Swedish: Etinylestradiol-innehållande orala preventivmedel är kontraindicerat (se avsnitt
Danish: Dosisjustering af dasabuvir er ikke krævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Inga dosjusteringar av dasabuvir krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Danish: 0,5 mg enkeltdosis
Swedish: 0,5 mg enkeldos5
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Swedish: TURQUOISE-I: behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna med HCV GT1 eller GT4 och samtidig HIV-infektion utan cirros eller med kompenserad cirros
Danish: Genotype 1a, med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Swedish: Genotyp 1a, med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Danish: SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Danish: Genotype 1a, uden cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Swedish: Genotyp 1a, utan cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Danish: Klinisk kommentar givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Swedish: Hydrokodon (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Danish: Dasabuvir administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Dasabuvir administreras med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: GARNET - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose
Swedish: GARNET - Genotyp 1b, behandlingsnaiva utan cirros.
Danish: Brug af lægemidler med ethinyløstradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Swedish: Användning av etinylestradiol-innehållande läkemedel t.ex. de som finns i de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Gruppe A: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit havde EC50-værdier på henholdsvis 39 og 8 nM mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon-cellekulturanalyser, og M1-metabolittens aktivitet blev 3-4 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1 hade EC50-värden på 39 respektive 8 nM mot genotyp 1a-H77 och 1b-CON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen.
Danish: To patienter seponerede dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Danish: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna <15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
Swedish: b. 1 patient avbröt på grund av bristande följsamhet c. Recidiv hos 2/15 patienter (bekräftat HCV RNA ≥ 15 IE/ml efter behandling före eller under SVR12
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
Swedish: Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna SAPPHIRE-I - genotyp 1, behandlingsnaiva, utan cirros Design:
Danish: paritaprevir eksponering ( se produktresuméerne for ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir).
Swedish: ökning i paritaprevirexponering (se produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/riton avir).
Danish: I del 2 blev alle forsøgspersoner med HCV GT1 behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger.
Swedish: I del 2, fick patienter med HCV GT1 dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Swedish: Behandlade patienter (N = 166) hade en medianålder på 53 år (intervall: 22-82); 56,6 % var kvinnor; 3,0 % var asiater; 0,6 % var svarta; 7,2 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 6 000 000 IE/ml; 9 % hade avancerad fibros (F3) och 98,2 % hade HCV genotyp 1b infektion (en patient vardera hade genotyp 1a, 1d och 6 infektion).
Danish: Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Swedish: Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
Danish: Samtidig administration af ethinyløstradiol kan medføre øget risiko for forhøjet ALAT (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, dobbeltblindet, placebokontrolleret Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
Swedish: randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med viktbaserad ribavirin i 12 veckor
Danish: globalt multicenter studie, åbent Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin i 12 uger
Swedish: global multicenter, öppen Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin i 12 veckor
Danish: Sirolimus-dosis og doseringshyppighed, som før brug af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, kan sammen med rutinemæssig monitorering af sirolimus i blodet genoptages 5 dage efter afslutning af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling
Swedish: 5 dagar efter avslutad behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ska den dos och doseringsfrekvens av sirolimus som användes innan dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir sattes in återupptas, liksom den rutinmässiga övervakningen av koncentrationen sirolimus i blod.
Danish: Leverdekompensation og leversvigt Leverdekompensation og leversvigt Hud og subkutane væv
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt
Danish: Tacrolimus 2 mg enkeltdosis7
Swedish: 2 mg enkeldos7
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling Recidiv
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling 1/100 1,0 Recidiv Övriga
Danish: De behandlede patienter (N = 419) havde en median alder på 50 år (interval: 19-70); 45,8 % var mænd; 4,8 % var sorte; 9,3 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 73,3 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 20,3 % havde portal fibrose (F2), og 10,0 % havde bridging fibrose (F3).
Swedish: Behandlade patienter (N = 419) hade en medianålder på 50 år (intervall: 19-70), 45,8 % var män; 4,8 % var svarta; 9,3 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 73,3 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA på minst 800000 IE/ml; 20,3 % hade portal fibros (F2) och 10,0 % hade septal fibros (F3).
Danish: Mekanisme: Indvirkningen på sirolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Swedish: Mekanism: Påverkan på sirolimus beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Danish: Behandling: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir administreret samtidig med eller uden ribavirin baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Swedish: Behandling: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir samadministrerat med eller utan viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT
Swedish: Mekanism: Troligtvis UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol (3350) Talkum (E553b) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Exviera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med lægemidler, der indvirker på aktiviteten af visse enzymer, som kan øge eller sænke mængden af det aktive stof i blodet.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som påverkar aktiviteten av vissa enzymer som kan höja eller sänka nivån av den aktiva substansen i blodet.
Danish: Andre oplysninger om Exviera
Swedish: Mer information om Exviera
Danish: Exviera fås som tabletter a 250 mg, og den anbefalede dosis er to tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen i 8, 12 eller 24 uger.
Swedish: Exviera finns som tabletter på 250 mg, och den rekommenderade dosen är två tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen, under 8, 12 eller 24 veckor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exviera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exviera.
Danish: Dette forhindrer hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Swedish: Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exviera den 15. januar 2015.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exviera som gäller i hela EU.
Danish: Næsten alle patienterne i undersøgelserne fik elimineret virus fra blodet efter 12 eller 24 uger.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i studierna eliminerades viruset från blodet efter 12 eller 24 veckor.
Danish: Eliminationen var særligt høj hos patienter smittet med genotype 1b.
Swedish: Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyp 1b.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Danish: Hvad er Exviera, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Exviera och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exviera?
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Exviera är större än riskerna och rekommenderade att Exviera skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Exviera bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Exviera ska användas.