FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 30 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ (ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΟΙ ΣΕ 3 ΣΑΚΟΥΣ, Ο ΚΑΘΕΝΑΣ ΕΚ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 10 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 30 STAKSKAMMTAÍLÁTUM (Í 3 POKUM SEM HVER INNIHELDUR 10 STAKSKAMMTAÍLÁT)
Greek: Ενισχυμένος συστηματικός βήτα-αποκλεισμός (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) έχει αναφερθεί στη διάρκεια συνδυασμένης αγωγής με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμoλόλη.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum altækum áhrifum beta-blokka (t.d. hægslætti, þunglyndi) við samhliða meðferð með CYP2D6-hemlum (t.d. kínidín, flúoxetín, paroxetín) og timololi.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi við stóra skammta sem hafa eiturverkanir á móðurina (sjá kafla 5.3).
Greek: Η βιματοπρόστη μιμείται εκλεκτικά τη δράση των προσφάτως ανακαλυφθέντων ουσιών που συντίθενται βιολογικά και ονομάζονται προσταμίδες.
Icelandic: Bimatoprost líkir sértækt eftir áhrifum náttúrulegra efna sem voru nýlega uppgötvuð og kallast prostamid.
Greek: Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις του συστηματικού βήτα-αποκλεισμού ενδέχεται να ενισχυθούν όταν η τιμολόλη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη έναν συστηματικά χορηγούμενο βήτα-αναστολέα.
Icelandic: Áhrif á augnþrýsting eða þekkt áhrif altækrar beta-blokkunar kunna að aukast þegar timolol er gefið sjúklingum sem þegar fá beta-blokka með altæka verkun.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: GANFORT stakskammta hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μετά την αφαίρεση του περιέκτη από τον σάκο, χρησιμοποιήστε εντός 7 ημερών.
Icelandic: Notið ílátið innan 7 daga eftir að það er tekið úr pokanum.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έδειξε ότι η διύλιση της τιμολόλης δεν ήταν άμεση.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með nýrnabilun kom fram að timolol er ekki auðfjarlægt með skilun.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο ίσως προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό, ενώ είναι επίσης γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Icelandic: Benzalkonklóríð getur valdið ertingu í auga og vitað er að efnið gerir mjúkar augnlinsur mislitar.
Greek: Η μεταβολή στη μελάγχρωση οφείλεται στην αυξημένη περιεκτικότητα των μελανοκυττάρων σε μελανίνη και όχι σε αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων.
Icelandic: Breyting á lit er vegna aukins magns melaníns í sortufrumum fremur en fjölgunar sortufruma.
Greek: Εάν το GANFORT μίας δόσης χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά τις πρώτες ημέρες της ζωής του.
Icelandic: Ef GANFORT stakskammta er notað fram að fæðingu skal fylgjast náið með nýburanum fyrstu dagana eftir fæðingu.
Greek: Το GANFORT μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη τριχώματος σε περίπτωση επαφής με την επιφάνεια του δέρματος.
Icelandic: GANFORT getur valdið hárvexti þegar það kemst í snertingu við yfirborð húðarinnar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT αν είστε έγκυος, εκτός και αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki nota GANFORT ef þú ert þunguð nema læknirinn ráðleggi þér að nota það áfram.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικό θάμβος όρασης, ο/η ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να αποκατασταθεί πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Icelandic: Ef tímabundin þokusýn kemur fram eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga gildir, eins og við á um öll augnlyf, að sjúklingurinn á að bíða þar til sjón skýrist áður en hann stundar akstur eða notar vélar.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα και δυσκολία στην αναπνοή, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með bólgum og öndunarerfiðleikum sem kunna að vera lífshættuleg
Greek: Επομένως, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στις αξιολογήσεις της αναθεωρημένης ΕΠΠΑ, η PRAC θεωρεί ότι είναι απαραίτητες οι μεταβολές στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τιμολόλη.
Icelandic: Af þeim sökum, í ljósi framkominna gagna í endurskoðaðri PSUR, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda tímólól væru réttlætanlegar.
Greek: Κατά τη λήψη των βήτα-αναστολέων, οι ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη ανταπόκριση σε επαναλαμβανόμενες δοκιμασίες πρόκλησης με αυτού του τύπου τα αλλεργιογόνα και να μην ανταποκριθούν στη συνήθη δόση αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Icelandic: Hugsanlegt er að sjúklingar sem eru með sögu um ofnæmi eða sögu um alvarlegt bráðaofnæmi fyrir ýmsum vökum sýni aukin viðbrögð við endurtekna notkun slíkra vaka og svari ekki venjulegum skammti adrenalíns, sem notaður er til meðferðar við bráðaofnæmi meðan þeir nota beta-blokka.
Greek: Πίθηκοι στους οποίους χορηγήθηκε οφθαλμική βιματοπρόστη σε συγκεντρώσεις 0,03% καθημερινά για ένα χρόνο είχαν μια αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας και αναστρέψιμες δοσοεξαρτώμενες περιοφθαλμικές επιδράσεις, που χαρακτηρίζονταν από έντονη άνω ή/και κάτω αύλακα (sulcus) και διευρυμένη μεσοβλεφάριο σχισμή.
Icelandic: Hjá öpum sem gefið var bimatoprost í auga, í ≥0,03% styrkleika, daglega í 1 ár, kom fram aukning litarefnis í litu og afturkræf skammtaháð áhrif umhverfis augu, sem einkenndust af áberandi efri og/eða neðri skor (sulcus) og víkkun hvarmaglufu (palpebral fissure).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 90 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ (ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΟΙ ΣΕ 9 ΣΑΚΟΥΣ, Ο ΚΑΘΕΝΑΣ ΕΚ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 10 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 90 STAKSKAMMTAÍLÁTUM (Í 9 POKUM SEM HVER INNIHELDUR 10 STAKSKAMMTAÍLÁT)
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια ή/και τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að benzalkonklóríð hafi valdið blettaglærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Greek: Το GANFORT αποτελείται από δύο δραστικές ουσίες: τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη.
Icelandic: Í GANFORT eru tvö virk efni: bimatoprost og timolol.
Greek: Επηρεάζουν άλλα μέρη του σώματος δυσκολία στην αναπνοή/συριγμός, συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (οίδημα, ερυθρότητα του ματιού και δερματικό εξάνθημα), αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης, επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, άσθμα, τριχόπτωση, κόπωση.
Icelandic: Áhrif á aðra líkamshluta öndunarerfiðleikar/önghljóð, einkenni ofnæmisviðbragða (þroti, roði í auga og útbrot á húð), breytingar á bragðskyni, hægari hjartsláttur, svefnerfiðleikar, martraðir, astmi, hárlos, þreyta.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ελαφριάς ηπατικής νόσου ή μη φυσιολογικών τιμών αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή/και χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οφθαλμικές σταγόνες βιματοπρόστης δεν προκάλεσαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία σε θεραπεία διάρκειας 24 μηνών.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um vægan lifrarsjúkdóm eða óeðlileg gildi alaninaminotransferasa (ALT), aspartataminotransferasa (AST) og/eða bilirubins við upphaf meðferðar, höfðu bimatoprost augndropar engin neikvæð áhrif á lifrarstarfsemi eftir 24 mánaða meðferð.
Greek: Επηρεάζουν άλλα μέρη του σώματος δύσπνοια.
Icelandic: Áhrif á aðra líkamshluta mæði.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι οφθαλμικοί β-αναστολείς (όπως π.χ. η τιμολόλη) σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Þekkt er að beta-blokkar til notkunar í augu (eins og t.d. tímólól) geta í sumum tilvikum valdið altækum aukaverkunum.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ελαφριάς ηπατικής νόσου ή μη φυσιολογικών τιμών αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή/και χολερυθρίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η βιματοπρόστη δεν προκάλεσε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην ηπατική λειτουργία σε θεραπεία διάρκειας 24 μηνών.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um vægan lifrarsjúkdóm eða óeðlileg gildi alaninaminotransferasa (ALT), aspartataminotransferasa (AST) og/eða bilirubins við upphaf meðferðar, hafði bimatoprost engin neikvæð áhrif á lifrarstarfsemi eftir 24 mánaða meðferð.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Greek: Η βιματοπρόστη ανήκει στην ομάδα φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά με την ονομασία προσταμίδες, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης.
Icelandic: Bimatoprost tilheyrir flokki lyfja sem nefnast prostamid, eða prostaglandín hliðstæður.
Greek: Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στον σάκο και επανατοποθετείτε τον σάκο στο κουτί για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Icelandic: Geymið stakskammtaílátin í pokanum og setjið pokann aftur í öskjuna til varnar gegn ljósi og raka.
Greek: Allergan S.R.L.
Icelandic: Allergan S.R.L. Tel:
Greek: Επομένως, η θεραπεία τέτοιων ασθενών πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
Greek: Tel: +44 (0) 1628 494026
Icelandic: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Greek: Άλλα φάρμακα και GANFORT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GANFORT
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Icelandic: Geymið ekki afgangslausn.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή δεν φαίνεται να επηρεάζει σπίλους ή εφηλίδες της ίριδας.
Icelandic: Meðferðin virðist hvorki hafa áhrif á fæðingarbletti né freknur í litu.
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του GANFORT χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Icelandic: GANFORT án þess að tala við lækninn.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη / τιμολόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir bímatóprost/tímólól telur CMDP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur bímatóprost/tímólól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Westport,
Icelandic: Westport Co.
Greek: Να αφαιρείτε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση.
Icelandic: Fjarlægið augnlinsur fyrir notkun.
Greek: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, με ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση τοπικών βήτα-αναστολέων ή αναλόγων προσταγλανδίνης.
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með gleiðhornsgláku (open-angle glaucoma) eða hækkaðan augnþrýsting, sem svara ekki nægilega vel meðferð með beta-blokkandi augnlyfjum eða prostaglandinhliðstæðum.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Langtímaáhrif aukningar á litarefnis í litu eru ekki þekkt.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο αθροιστικών επιδράσεων που οδηγούν σε υπόταση ή/και σαφή βραδυκαρδία όταν οφθαλμικό διάλυμα βήτα-αναστολέων συγχορηγείται με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, γουανεθιδίνη, βήτα-αδρενεργικούς αναστολείς, παρασυμπαθομιμητικά, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης) και γλυκοσίδες δακτυλίτιδας.
Icelandic: Hugsanlegt er að fram komi samleggjandi áhrif sem leiða til lágþrýstings og/eða greinilegs hægsláttar þegar augndropar með beta-blokkum eru notaðir samhliða kalsíumgangalokum til inntöku, guanetidini, beta-adrenvirkum blokkum, adrenvirkum lyfjum, lyfjum við hjartsláttartruflunum (þar með talið amiodaron) og digitalisglýkósíðum.
Greek: Πριν από τη χειρουργική αναισθησία ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το GANFORT, καθώς η τιμολόλη μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη διάρκεια της αναισθησίας.
Icelandic: Láttu lækninn vita fyrir svæfingu við skurðaðgerð að þú notir GANFORT þar sem timolol getur breytt áhrifum sumra lyfja sem notuð eru við svæfingu.
Greek: Το GANFORT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο Το GANFORT περιέχει ένα συντηρητικό που ονομάζεται βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Icelandic: GANFORT inniheldur rotvarnarefni sem kallast benzalkonklóríð.
Greek: Μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta GANFORT (fjölskammtasamsetningu) í auga sýndu enga sérstaka hættu fyrir menn.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Icelandic: Nota skal lausnina strax eftir opnun.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT μίας δόσης αν είστε έγκυος, εκτός και αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki nota GANFORT stakskammta ef þú ert þunguð nema læknirinn ráðleggi þér að nota það áfram.
Greek: Ψευδαισθήσεις:
Icelandic: Ofskynjun:
Greek: Βάσει μιας μελέτης 12 εβδομάδων με άπαξ ημερησίως χορήγηση του GANFORT μίας δόσης, η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια με το GANFORT μίας δόσης ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (στις περισσότερες περιπτώσεις ανιχνεύσιμη έως ήπια και μη φλεγμονώδους φύσεως) που εμφανίστηκε στο 21% περίπου των ασθενών και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 1,4% των ασθενών.
Icelandic: á GANFORT stakskammta sem gefið var einu sinni á dag, var algengasta aukaverkunin sem greint var frá fyrir GANFORT stakskammta aukin blóðsókn til táru (yfirleitt mjög lítil eða væg og ekki talin tengjast bólgu) hjá um það bil 21% sjúklinga og 1,4% sjúklinga hættu notkun lyfsins vegna þessa.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GANFORT
Icelandic: Hvernig nota á GANFORT
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το GANFORT μίας δόσης μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη μίας δόσης και στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á stakskammtaílátunum og öskjunni.
Greek: Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, συνιστάται η αφαίρεση της σημείωσης στην ΠΧΠ στην παράγραφο 4.8 που συνδέει την ανεπιθύμητη ενέργεια «Εντονότερη βλεφαρική αύλακα» μόνο με προϊόντα που περιέχουν συντηρητικό.
Icelandic: Á grundvelli þessarar niðurstöðu er mælt með því að athugasemdin í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) sem tengir aukaverkunina „dýpkun á efri skoru augnloks" eingöngu við lyf sem innihalda rotvarnarefni, verði fjarlægð.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί νέες ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά για το GANFORT σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá nýjum aukaverkunum sem eru sértækar fyrir GANFORT í klínískum rannsóknum.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της ανάπτυξης των βλεφαρίδων, της σκούρας χρώσης του δέρματος των βλεφάρων ή του περιοφθαλμικού δέρματος και της αυξημένης καφέ μελάγχρωσης της ίριδας, καθώς αυτά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιματοπρόστη και GANFORT.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal upplýsa sjúklinga um hugsanlegan aukinn vöxt augnhára, dökknun húðar á augnlokum eða umhverfis augað og aukningu brúns litarefnis í litu, vegna þess að þetta hefur komið fyrir í meðferð með bimatoprosti og GANFORT.
Greek: Και στις τέσσερις περιπτώσεις αναφέρθηκε θετική παύση πρόκλησης, καθώς και θετική επαναπρόκληση.
Icelandic: Í öllum fjórum tilvikunum var tilkynnt um einkenni sem hurfu þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge) og komu aftur fram við endurtekna gjöf lyfsins (rechallenge).
Greek: 10 περιέκτες μίας δόσης.
Icelandic: 10 stakskammtaílát.
Greek: Σε δύο μελέτες του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) διάρκειας 12 μηνών στις οποίες μετρήθηκε η συστηματική απορρόφηση, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση κάποιου από τα δύο μεμονωμένα συστατικά.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða rannsóknum á GANFORT (fjölskammtasamsetningu), þar sem frásog út í blóðrásina var mælt, sást engin uppsöfnun virku efnanna.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Greek: Αυξημένη καφέ μελάγχρωση της ίριδας έχει επίσης παρατηρηθεί στη διάρκεια της θεραπείας με το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Icelandic: Aukning brúns litarefnis í litu hefur einnig komið fyrir í meðferð með GANFORT (fjölskammtasamsetningu).
Greek: Σκουπίστε τυχόν περίσσεια που έχει τρέξει στο μάγουλο.
Icelandic: Þurrkið af alla afgangslausn sem rennur niður kinnina.
Greek: 1. Τι είναι το GANFORT και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um GANFORT og við hverju það er notað
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GANFORT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun GANFORT hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπάρχουν για το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) υποδηλώνουν ότι η βραδινή χορήγηση μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με την πρωινή χορήγηση.
Icelandic: Birtar rannsóknarniðurstöður fyrir GANFORT (fjölskammtasamsetningu) benda til þess að notkun að kvöldi kunni að hafa meiri augnþrýstingslækkandi áhrif en notkun að morgni.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο τριχοφυΐας σε περιοχές όπου το διάλυμα GANFORT έρχεται επανειλημμένα σε επαφή με το δέρμα.
Icelandic: Hugsanlegt er að hárvöxtur verði þar sem GANFORT lausnin kemst í endurtekna snertingu við yfirborð húðar.
Greek: • Αύξηση στις τιμές των αναλύσεων αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το συκώτι σας
Icelandic: Hækkuð gildi úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi
Greek: Η τιμολόλη μεταβολίζεται μερικώς από το ήπαρ με την τιμολόλη και τους μεταβολίτες της να αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Icelandic: Timolol umbrotnar að hluta til í lifur og timolol og umbrotsefni þess skiljast út um nýru.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 3 ή 9 σάκους αλουμινίου, ο καθένας εκ των οποίων περιέχει 10 περιέκτες μίας δόσης για συνολικά 30 ή 90 περιέκτες μίας δόσης ανά κουτί, αντίστοιχα.
Icelandic: Pakkningar innihalda 3 álþynnupoka sem hver inniheldur 10 stakskammtaílát, alls 30 stakskammtaílát í öskju eða 9 álþynnupoka, alls 90 stakskammtaílát í öskju.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα GANFORT μίας δόσης στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af GANFORT stakskammta í sjúkt auga/sjúk augu einu sinni á sólarhring, annað hvort að morgni eða kvöldi.
Greek: Μετά από χορήγηση βιματοπρόστης 0,3 mg/ml δύο φορές την ημέρα, η μέση τιμή της AUC 0-24 ώρες των 0,0634 ng•ώρα/ml βιματοπρόστης σε ηλικιωμένους (άτομα 65 ετών και άνω) ήταν σημαντικά υψηλότερη από τα 0,0218 ng•ώρα/ml σε νεαρούς υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Eftir gjöf bimatoprost 0,3 mg/mg tvisvar sinnum á sólarhring, var meðaltalsgildi AUC0-24 klst. fyrir bimatoprost hjá öldruðum (65 ára og eldri) 0,0634 ng·klst./ml sem er marktækt stærra en 0,0218 ng·klst./ml hjá ungu og heilbrigðu, fullorðnu fólki.
Greek: Το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ενδοφθάλμια φλεγμονή (π.χ. ραγοειδίτιδα), καθώς η φλεγμονή μπορεί να επιδεινωθεί.
Icelandic: Nota skal GANFORT með varúð handa sjúklingum með virka bólgu í auga (t.d. æðahjúpsbólgu (uveitis)) þar sem bólgan kann að versna.
Greek: Το GANFORT μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Icelandic: GANFORT getur haft áhrif á önnur lyf sem þú notar eða þau geta haft áhrif á GANFORT, þ.m.t. augndropar við gláku.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το GANFORT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki má nota GANFORT stakskammta handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bímatóprost/tímólól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια/μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερέχει του δυνητικού κινδύνου.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar GANFORT er notað hjá sjúklingum með væga/miðlungs langvinna lungnateppu (COPD) og þá aðeins ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας συστηματικής θεραπείας με τιμολόλη περιλαμβάνουν: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος, κεφαλαλγία, ζάλη, δύσπνοια και καρδιακή ανακοπή.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eftir inntöku timolols eru m.a.: Hægsláttur, lágþrýstingur, berkjukrampar, höfuðverkur, sundl, mæði og hjartastopp.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της ανάπτυξης των βλεφαρίδων και την περικογχική υπέρχρωση δέρματος, καθώς αυτά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το GANFORT μίας δόσης.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal upplýsa sjúklinga um hugsanlegan aukinn vöxt augnhára og mislitun á húð umhverfis augu, vegna þess að þetta hefur komið fyrir í meðferð með GANFORT stakskammta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε φάρμακα για μείωση της αρτηριακής πίεσης, φάρμακο για την καρδιά, φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων και ορισμένων τύπων ελονοσίας) ή φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης γνωστά ως φλουοξετίνη και παροξετίνη
Icelandic: Látið lækninn vita um blóðþrýstingslækkandi lyf, hjartalyf, sykursýkislyf, kínidín (notað við meðhöndlun hjartasjúkdóma og sumra gerða malaríu) eða þunglyndislyf sem þekkt eru undir heitinu flúoxetín og paroxetín.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 ή 90 περιέκτες μίας δόσης σε τρείς ή εννέα σάκους από φύλλο αλουμινίου, αντίστοιχα.
Icelandic: Öskjur með 30 stakskammtaílátum í þremur álþynnupokum eða 90 stakskammtaílátum í níu álþynnupokum..
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 μηνών όπου μετρήθηκε η συστηματική απορρόφηση, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση κάποιου από τα δύο μεμονωμένα συστατικά.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða rannsóknum, þar sem frásog út í blóðrásina var mælt, sást engin uppsöfnun virku efnanna.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 σάκο αλουμινίου που περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης σε ένα κουτί.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 álþynnupoka sem inniheldur 5 stakskammtaílát í öskju.
Greek: Επιπλέον, σημεία και συμπτώματα βήτα-αποκλεισμού (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια και υπογλυκαιμία) έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά, όταν χορηγούνται βήτα-αναστολείς μέχρι τον τοκετό.
Icelandic: Að auki hafa sum einkenni beta-blokkunar (t.d. hægsláttur, lágþrýstingur, andnauð og blóðsykurslækkun) sést hjá nýburanum þegar beta-blokkar hafa verið notaðir fram að fæðingu.
Greek: Πριν από τη χειρουργική αναισθησία ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το GANFORT μίας δόσης, καθώς η τιμολόλη μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη διάρκεια της αναισθησίας.
Icelandic: Láttu lækninn vita fyrir svæfingu við skurðaðgerð að þú notir GANFORT stakskammta þar sem timolol getur breytt áhrifum sumra lyfja sem notuð eru við svæfingu.
Greek: Η πιθανότητα να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων είναι χαμηλότερη σε σχέση με τη λήψη φαρμάκων από του στόματος ή με έγχυση, για παράδειγμα.
Icelandic: Líkur á að fá aukaverkanir eftir notkun augndropanna eru minni en þegar lyf er gefið t.d. til inntöku eða sem stungulyf.