FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proteção começa 3 semanas após a vacinação e permanece até 60 semanas após a vacinação.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 - 332 - 450 oocistos esporulados Eimeria maxima, estirpe 013 - 196 - 265 oocistos esporulados Eimeria mitis, estirpe 006 - 293 - 397 oocistos esporulados Eimeria praecox, estirpe 007 - 293 - 397 oocistos esporulados Eimeria tenella, estirpe 004 - 276 - 374 oocistos esporulados
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Portuguese: --1 Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém:
Maltese: --1 Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:
Portuguese: Outras informações sobre o Evant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Evant consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Portuguese: O Evant é uma vacina.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Portuguese: O Evant é uma vacina veterinária utilizada para proteger as galinhas contra a coccidiose causada pelos parasitas coccídeos Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Portuguese: A vacina contém oocistos vivos atenuados (enfraquecidos) de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella.
Maltese: Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Evant durante os estudos?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Evant li ħarġu mill-istudji?
Portuguese: Isto ajuda a conferir proteção contra a coccidiose.
Maltese: Dan jgħin jipproteġi kontra l-koċċidjożi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evant?
Portuguese: Evant (vacina (viva) contra a coccidiose aviária) EMA/893808/2018
Maltese: EMA/893808/2018
Portuguese: Em 5 de fevereiro de 2019, o Evant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Evant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta' Frar 2019.
Portuguese: Como funciona o Evant?
Maltese: Kif jaħdem Evant?
Portuguese: Código ATCvet: QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Portuguese: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Portuguese: EVANT (vacina):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Portuguese: 10 000 doses
Maltese: 10,000 doża
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodeca-hidratado Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Portuguese: Azul brilhante (E133) Vermelho AC (E129) Vanilina
Maltese: Ingredjenti oħra: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Portuguese: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Portuguese: 1 000 doses 5 000 doses
Maltese: 1,000 doża 5,000 doża
Portuguese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Portuguese: Suspensão: Suspensão branca e turva.
Maltese: Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ................................... 332 - 450* Eimeria maxima, estirpe 013 ........................................ 196 - 265* Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, estirpe 007 ........................................ 293 - 397* Eimeria tenella, estirpe 004 .......................................... 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
Portuguese: HIPRAMUNE T (solvente): Azul brilhante (E 133) Vermelho AC (E 129) Vanilina
Maltese: Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, estirpe 013 .......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................... 293 - 397 Eimeria praecox, estirpe 007 .......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, estirpe 004 ............................................ 276 - 374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
Portuguese: Frasco do solvente de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
Maltese: Kunjett tas-solvent ta' 50 mL, 250 mL jew 500 mL
Portuguese: Data da primeira autorização: 05/02/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/02/2019
Portuguese: 50 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor de tipo I contendo 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspensão (1.000, 5.000 e 10.000 doses), fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Portuguese: HIPRAMUNE T (solvente):
Maltese: HIPRAMUNE t (solvent):
Portuguese: Para estimular a imunidade contra a coccidiose causada pela Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Portuguese: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Portuguese: Para a imunização ativa de galinhas a partir de 1 dia de idade, para reduzir lesões intestinais e a produção de oócitos associada à coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella, e para reduzir sinais clínicos (diarreia) associados à Eimeria acervulina, Eimeria maxima e Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Portuguese: Frascos para injetáveis de polipropileno que contêm 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvente, fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias autorizadas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: Suspensão para spray oral.
Maltese: Suspensjoni għal bexx orali.
Portuguese: Um frasco de 35 ml (5 000 doses) de EVANT e um frasco de 250 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Portuguese: Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém: EVANT:
Maltese: Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha: EVANT:
Portuguese: Ler o folheto da embalagem antes de usar.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Portuguese: Regime de vacinação: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
Maltese: Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta' ġurnata.
Portuguese: O modo de administração faz-se por meio de uma pulverização de gota grossa com um dispositivo adequado (volume administrado: 28 ml/100 pintos, tamanho das gotículas: 200-250 µm e pressão de funcionamento: 1,5 a 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' bexx oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200 - 250 µm u pressjoni ta' ħidma: 1.5 sa 3 bars).
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias após vacinação.
Maltese: Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima.
Portuguese: Administração:
Maltese: TAMMINISTRA
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interacção
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Portuguese: 8.1 mg 40 IU
Maltese: 8.1 mg
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de setembro de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Portuguese: Componente 2: Trombina humana
Maltese: Komponent 2: Trombina Umana
Portuguese: Trombina humana
Maltese: Trombina Umana
Portuguese: Albumina humana
Maltese: Human albumin
Portuguese: Matriz selante EVARREST™ Fibrinogénio humano, trombina humana
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Portuguese: Cloreto de cálcio
Maltese: Calcium chloride
Portuguese: Matriz selante.
Maltese: Matriċi Siġillanti.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Portuguese: Fax: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Portuguese: Trombose venosa profunda
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Portuguese: Anticorpos anti-trombina
Maltese: Antikorpi anti-thrombin
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas enquanto eventos isolados: hemorragia intra-abdominal, distensão abdominal, anemia, drenagem da cavidade torácica, efusão pleural, abcesso abdominal, ascite, trombose venosa profunda, acumulação localizada de líquidos intra-abdominais, hemorragia operatória, embolia isquémica mesentérica e pulmonar, à exceção do aumento dos níveis de fibrinogénio sanguíneo (3 eventos, 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos, 0,8 %) e hemorragia pós-procedimento (2 eventos, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Portuguese: Fibrinogénio humano (8,1 mg / cm2) Trombina humana (40 UI / cm2) - Os outros componentes são:
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
Portuguese: Outros medicamentos e EVARREST
Maltese: Mediċini oħra u EVARREST
Portuguese: Dos indivíduos inscritos, 4,7 % dos indivíduos tratados com EVARREST (18 indivíduos de 381) e 2,6 % dos indivíduos de controlo (7 indivíduos de 272) tiveram uma ou mais reações adversas.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Portuguese: O uso de EVARREST está restringido a cirurgiões experientes.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Portuguese: Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) 20 mg/cm2 Cloridrato de arginina
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Portuguese: Nas análises integradas, 381 doentes foram tratados com EVARREST e 272 doentes foram receberam o tratamento controlo.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Portuguese: Acumulação localizada de líquido intraabdominal
Maltese: Ġabra lokalizzata ta' fluwidu intraddominali
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos demonstrando a hemóstase em hemorragia fraca a moderada em tecidos moles num total de 141 doentes (111 tratados com EVARREST e 30 com controlo) submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca).
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Portuguese: Para consultar as instruções sobre a preparação do produto medicinal antes da administração, veja a Secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Na Cmax, a concentração plasmática representava apenas 1-2 % da dose aplicada.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Portuguese: EVARREST™ contém os componentes da cola de fibrina.
Maltese: EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta' fibrin.
Portuguese: Fibrinogénio humano:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Um ensaio adicional em 91 doentes submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca) (59 tratados com EVARREST e 32 com controlo) demonstrou hemóstase na hemorragia grave em tecidos moles.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Portuguese: Embalagem exterior (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e saqueta de papel de alumínio (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Portuguese: O fibrinogénio é uma proteína extraída do sangue, que forma um coágulo de fibrina por ação da enzima trombina.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Portuguese: Foi reportada uma (1/75) reação adversa de trombose venosa profunda no grupo tratado com EVARREST.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Portuguese: Três indivíduos de 145 (~2 %) num grupo do ensaio clínico tratado com EVARREST apresentaram um aumento na titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Maltese: 1831 Diegem
Portuguese: Fibrinogénio humano
Maltese: Fibrinoġen Uman
Portuguese: Dois indivíduos de 145 (~1 %) no grupo tratado com EVARREST apresentaram um aumento transitório da titulação de anticorpos de fibrinogénio, sendo que tais níveis regressaram aos níveis de base no período de tempo entre as 8 e as 10 semanas.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Portuguese: A administração intravascular é contraindicada.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) EVARREST contém por cm2
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: Glicina
Maltese: Pożoloġija
Portuguese: As medidas adoptadas podem ter um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Portuguese: EVARREST deve ser aplicado com aproximadamente 3 minutos de compressão manual firme.
Maltese: EVARREST għandu jiġi applikat b'madwar 3 minuti ta' kompressjoni soda bl-idejn.
Portuguese: A formação de anticorpos contra componentes dos medicamentos de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina pode acontecer raramente.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
Portuguese: 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
Portuguese: Tel: +32 2 746 30 00
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Portuguese: Fax: + 32 2 746 30 01
Maltese: +32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Maltese: Dan jippermetti identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida tas-sigurtà.
Portuguese: O EVARREST é um produto combinado bioabsorvível de cor branca amarelada, constituído por um complexo matricial flexível, revestido com fibrinogénio humano e trombina humana.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Portuguese: O EVARREST é aplicado durante cirurgias, em adultos, para parar a hemorragia e o gotejamento de sangue durante a operação.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Portuguese: Três indivíduos de 145 (~2 %) no grupo tratado com EVARREST apresentaram um aumento da titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda fit-titre ta' antikorpi antithrombin wara l-kura.
Portuguese: Saqueta de papel de alumínio (5,1 cm x 10,2 cm)
Maltese: Qartas tal-Fojl (5,1 cm x 10,2 cm)
Portuguese: Como utilizar EVARREST™
Maltese: L-Applikazzjoni ta' EVARREST™
Portuguese: Dados de natureza não clínica sobre o componente da matriz não revelam qualquer risco especial para o ser humano com base em estudos de citotoxicidade, sensibilização, reatividade intracutânea, toxicidade sistémica aguda, pirogenicidade mediada por materiais, toxicidade subcrónica, genotoxicidade, implantação e hemocompatibilidade.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Portuguese: Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) Cloridrato de arginina
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Portuguese: Este medicamento contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante EVARREST.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 3.0 mmol (68.8 mg) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti EVARREST.
Portuguese: Fibrinogénio humano e Trombina humana:
Maltese: Fibrinoġen Uman Trombina Umana
Portuguese: Um estudo em ratos, com duração de 90 dias, para avaliar a toxicidade sistémica subcrónica e imunogenicidade de EVARREST após implantação subcutânea, não encontrou quaisquer sinais de efeitos tóxicos nem qualquer evidência de aumento de imunogenicidade relacionada com colas para tecidos à base de fibrina.
Maltese: Studju ta' 90 jum fil-farijiet biex jiġu evalwati t-tossiċità sistematika sottokronika u l-immunoġeniċità tal-EVARREST wara impjant taħt il-ġilda ma sab ebda evidenza ta' aktar immuniġeniċità relattiva għall-prodotti tas-siġillant tal-fibrina.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Portuguese: Dois ensaios clínicos em 206 doentes submetidos a cirurgia hepática (110 tratados com EVARREST e 96 com controlo) demonstraram eficácia hemostática em hemorragia persistente parenquimatosa.
Maltese: Żewġ studji kliniċi f'206 pazjenti li kellhom operazzjoni tal-fwied (110 ikkurati b'EVARREST u 96 bil-kontroll), urew effikaċja emostatika fi ħruġ ta' demm parenkimali persistenti.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
Portuguese: Guardar o EVARREST a temperatura superior a 25°C e não congelar.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma forma que a fibrina endógena, ou seja, por fibrinólise e fagocitose.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Portuguese: Eliminação
Maltese: Investigazzjonijiet
Portuguese: A segurança e eficácia de EVARREST em crianças até aos 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal mit-twelid sa età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.