FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Slovak: Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
Finnish: • Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Slovak: • prediskutovala veľké množstvo pripomienok, ktoré prijala od organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov, farmaceutického priemyslu, príslušných vnútroštátnych orgánov, ministerstiev zdravotníctva štátov, európskych inštitúcií a ďalších v rámci konzultačného procesu k cestovnej mape do roku 2010
Finnish: Ana Paula Martins (Portugali) varajäsen: Maria Helena Pinto Ferreira
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
Finnish: Hormonit
Slovak: Hormóny
Finnish: Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
Slovak: Vytváranie vedeckých poradenských skupín
Finnish: MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin vuonna 2004 seitsemän.
Slovak: V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
Finnish: EMEA sai vuonna 2004 kuusi uutta hakemusta uusien MRL:ien määrittämiseksi.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 6 nových žiadosti o nové maximálne limity reziduí.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Slovak: Členovia výboru, pracovných skupín a skupin ad hoc - pozri prílohu 3.
Finnish: Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Slovak: Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Finnish: Vuoden 2004 heinäkuusta lähtien COMP:n lausuntojen yksityiskohtia on lisäksi julkaistu COMP:n lehdistötiedotteessa.
Slovak: Od júla 2004 boli v tlačovej správe Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zverejnené ďalšie podrobnosti stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Finnish: • Christian Friis (Tanska) (lisäjäsen)
Slovak: Christian FRIIS (Dánsko)
Finnish: EMEAn yleinen tietopalvelu:
Slovak: Všeobecné informačné oddelenie agentúry:
Finnish: Euroopan tuotehakemisto (vastavuoroinen tunnustaminen) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Slovak: Európsky register výrobkov (postup vzájomného uznávania) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Finnish: EMEAn uusi varainhoitoasetus pantiin täytäntöön Euroopan komission annettua suostumuksensa, tilintarkastustuomioistuimen annettua puoltavan lausunnon ja EMEAn hallintoneuvoston hyväksyttyä sen.
Slovak: So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2002-2004
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii 2002 - 2004
Finnish: Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Finnish: Uudet hakemukset Tyypin IA muutokset
Slovak: Nové žiadosti Zmeny typu IA
Finnish: Tuki rahoittajille
Slovak: Podpora sponzorom
Finnish: Koulutus
Slovak: Odborná príprava
Finnish: Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
Slovak: IT poskytovalo podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry na vysokej a profesionálnej úrovni.
Finnish: • CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Dokument o názore týkajúci sa dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy (EMEA/CVMP/477/03/Final)" podrobne spracovávajúci stratégiu, ktorá sa má prijať na dosiahnutie väčšej dostupnosti liekov vo veterinárnej oblasti.
Finnish: Palvelun saatavuus
Slovak: Dostupnosť služieb v podniku
Finnish: Lääkevalvonta kuuluu EMEAn ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a v dôsledku toho bude agentúra pokračovať vo svojom úsilí o zaistenie bezpečného užívania výrobkov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom a bude ho ďalej posilňovať.
Finnish: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
Finnish: ISLANTI
Slovak: ISLAND
Finnish: Tämä merkitsee 40 prosentin lisäystä toiminnassa vuoteen 2003 verrattuna, ja se kertoo, että harvinaisiin sairauksiin lääkkeitä kehittäville yrityksille tuen ja neuvonnan saaminen on tutkimus- ja kehitysvaiheessa erittäin tärkeää.
Slovak: %, čo ukazuje, že spoločnosti vyvíjajúce lieky na ojedinelé ochorenia majú veľký záujem o získanie podpory a rady v priebehu výskumnej a vývojovej fázy.
Finnish: Käsiteltyjen maksujen määrä
Slovak: Počet spracovaných platieb
Finnish: Liite 11
Slovak: Príloha 11
Finnish: Vuonna 2004 saatiin yhteensä 108 hakemusta harvinaislääkkeeksi nimeämisestä, mikä merkitsee 24 prosentin kasvua verrattuna vuonna 2003 saatuun 87 hakemukseen.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
Finnish: Lisäksi keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluilmoitus EMEAlle tuli pakolliseksi 20. toukokuuta 2004 asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston mukaisesti.
Slovak: Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
Finnish: Gro Ramsten Wesenberg Director General
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
Finnish: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Finnish: • Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä perustettiin suunnitelmien mukaan, ja ryhmän toimeksiannosta ja työn tavoitteista sovittiin ja ne virallistettiin CVMP:ssä.
Slovak: Podľa plánu bola vytvorená Vedecká poradenská skupina pre antimikrobiálne výrobky a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky a dostali oficiálnu formu.
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Slovak: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: 35 artikla
Slovak: Článok 35
Finnish: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Finnish: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
Slovak: Nečakané stiahnutie niektorých liekov v minulom roku konkrétnym spôsobom dokazuje, aké zraniteľné ešte stále je úsilie EÚ o dohľad nad liekmi.
Finnish: • CHMP/EMEA alkoi 2004 tarkistaa Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevaa toimintaohjetta, ja sen jaksoista 4.1 ja 5.1 päästiin yhteisymmärrykseen.
Slovak: (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
Finnish: Edistää sisäistä tietämystä tietotekniikasta ja edistää koulutusta EMEAn erityisjärjestelmistä EMEAn henkilöstön ja valtuuskuntien jäsenten joukossa
Slovak: Propagovať medzi zamestnancami agentúry a delegátmi interné povedomie o IT a odbornú prípravu na špecifických systémoch agentúry
Finnish: Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 1995-2004
Slovak: Arbitráž a predloženia Spoločenstvu 1995 - 2004
Finnish: Liite 9
Slovak: Príloha 9
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
Slovak: V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
Finnish: OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
Slovak: OJ L 211, 12.06.2004,
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset Peruutukset
Slovak: Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
Finnish: Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Slovak: Ku koncu roku 2004 to zvyšuje celkový počet organizácií spolupracujúcich s EudraVigilance na 5 príslušných vnútroštátnych orgánov a 39 farmaceutických spoločností.
Finnish: Panayiota Kokkinou Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevodov povolení na uvedenie na trh.
Finnish: Direttore Generale
Slovak: Director General
Finnish: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: CHMP/ICH/423/02
Finnish: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: EMEA/410/01
Finnish: Tietokeskus
Slovak: Dátové centrum
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Slovak: Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Slovak: Zúčastňujú sa - podľa svojej konkrétnej oblasti zodpovednosti - na vývoji a revízií usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva o liekoch, pri ktorých sa požiadalo o vedecké poradenstvo, povolenie na uvedenie na trh alebo činnosti po schválení.
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
Slovak: Služby infraštruktúry
Finnish: 1 EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
Slovak: Agentúra v európskom systéme
Finnish: 30 artikla
Slovak: Článok 30
Finnish: Maksutulot
Slovak: Príjmy Poplatky
Finnish: Tehokkuustyöryhmä
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Slovak: Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
Finnish: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Wainwright Associates
Finnish: 1.3 EMEA:n pitkän aikavälin strategia
Slovak: Dlhodobá stratégia agentúry
Finnish: Aginus A W Kalis
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovak: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: Eläinlääkkeet
Slovak: Veterinárne lieky
Finnish: Tämän uuden tehtävän mukaisesti CVMP hyväksyi kannan menettelystä, jota olisi noudatettava vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi CVMP:n ja eturyhmien välillä (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia, obnovenia a prevody povolení na uvedenie na trh.
Finnish: Yrityksen "kellonpysäytys"
Slovak: Reakcia spoločnosti („pozastavenie hodín")
Finnish: VIESTINTÄ JA VERKOSTOITUMINEN
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
Finnish: • Greg Markey1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Slovak: Greg MARKEY1
Finnish: Yhdennetyn laadunhallinnan neuvonantaja
Slovak: Poradkyňa integrovaného riadenia kvality:
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Aleš Mlinaric (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Slovak: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Finnish: Katso liitteestä 8 tärkeimmät sisäiset tietotekniikkahankkeet ja toteutetut operatiiviset toimet.
Slovak: Vykonávané a splnené kľúčové interné projekty a prevádzková činnosť IT - pozri prílohu 8.
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Slovak: V roku 2004 obdržalo predbežné vedecké poradenstvo 8 z 37 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh (22
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
Finnish: PAT on järjestelmä valmistuksen suunnitteluun, analysointiin ja valvontaan mittaamalla oikeaaikaisesti (eli prosessin aikana) raaka-aineiden ja prosessinaikaisten materiaalien ja prosessien kriittinen laatu ja suorituskyky lopputuotteen laadun varmistamiseksi (tunnistetaan ja seurataan siis tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun).
Slovak: j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
Finnish: Ei tieteellistä neuvontaa (n = 171)
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
Finnish: • Pilottijärjestelmä tietojen varastoimista ja liiketoimintatiedustelua varten perustettiin.
Slovak: Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
Finnish: • Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
Slovak: (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Finnish: • Rembert Elbers (Saksa)
Slovak: Rembert ELBERS
Finnish: EU:n ja Yhdysvaltain FDA:n välinen luottamuksellisuutta koskeva sopimus
Slovak: Dohovor o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA
Finnish: Hyödyllisiä verkkosivustoja: Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH)
Slovak: Medzinárodná spolupráca v harmonizácii (veterinárnej)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Slovak: Informačné technológie v agentúre......................................................................................73
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Slovak: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: • Liiketoiminnan jatkuvuus: toinen tietokonehuone otettiin käyttöön ja toipumispalvelimet nimettiin.
Slovak: Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
Slovak: Podrobnosti o uvedených prípadoch možno nájsť v prílohe 13.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
Slovak: V roku 2004 uskutočnil výbor 11 plenárnych zasadnutí.
Finnish: Euroopan yhteisöKanada
Slovak: Európske spoločenstvoKanada
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto ja testaus
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšanie centrálne schválených liekov
Finnish: Yhteisön yhdenmukaistamiseen ja lääkevalvontaan liittyvät lausuntopyynnöt Lausuntopyynnön tyyppi
Slovak: Predloženia Spoločenstvu týkajúce sa harmonizácie a dohľadu nad liekmi Typ predloženia Dátum stanoviska Výboru pre veterinárne lieky
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Slovak: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní
Finnish: • Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Slovak: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: • uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
Slovak: • nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: 3.10 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: eläinlääkkeet
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
Finnish: Julkistettaneen uudelleen kuulemista varten loka-joulukuussa 2004 tai tammi-maaliskuussa 2005
Slovak: Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva vo 4. kvartáli roku 2004 alebo v 1. kvartáli roku 2005
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
Slovak: • smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
Finnish: Liechtenstein
Slovak: Lichtenštajnsko
Finnish: • Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
Slovak: • schválila nominácie členských štátov na nové zloženie Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot oppaista liitteestä 10.
Slovak: Podrobnosti o metodologických dokumentoch - pozri prílohu 10.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Finnish: • Stane Srcic (Slovenia) varajäsen: Blanka Emersic
Slovak: (Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Slovak: Postupy agentúry týkajúce sa humánnych liekov sa ďalej zlepšovali v dôsledku úspešného vykonania niekoľkých krátkodobých zlepšení, ktoré vychádzali predovšetkým z auditu bývalého Výboru pre autorizované lieky uskutočneného v roku 2003.
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
Finnish: 2.8 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden hallinto ja organisaatio
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
Finnish: Salicis cortex (willow bark)
Slovak: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre veterinárne lieky:
Finnish: • Tomas Salmonson (Ruotsi) varajäsen: Per Nilsson
Slovak: (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Finnish: Angiox bivalirudin Part B
Slovak: Angiox bivalirudin Part
Finnish: Aineen kansainvälinen yleisnimi (INN)
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov látky (INN)
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Hyvää valmistustapaa koskeva toiminta
Slovak: Činnosti správnej výrobnej praxe
Finnish: COMP antoi vuonna 2004 neljä kielteistä lausuntoa.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
Finnish: The Medicine Company
Slovak: The Medicine
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskeva toiminta
Slovak: Činnosti správnej klinickej praxe
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio ja rokoteantigeenien perusdokumentaatio
Slovak: Referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch
Finnish: Myönteiset
Slovak: Kladné
Finnish: EU:n ulkopuolelta EU:sta
Slovak: Správy mimo EÚ Správy z EÚ
Finnish: 2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Slovak: Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Finnish: Osasto 3 yhteensä
Slovak: Hlava 3 spolu VÝDAVKY SPOLU
Finnish: • Viraston ja sen tieteellisten komiteoiden organisatoriset ja rakenteelliset muutokset toteutettiin onnistuneesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
Finnish: Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Slovak: „Druhý krok", ktorý nasleduje po hodnotení a osvedčení referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch, stanovuje, ako budú príslušné orgány, ktoré poskytnú alebo poskytli povolenie na uvedenie na trh, prihliadať na osvedčenia, opakované osvedčenia alebo zmeny referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch týkajúcich sa týchto liekov.
Finnish: • János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Slovak: (Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Finnish: Tietoturva
Slovak: Zabezpečenie