FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Pioglitazone Krka.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Pioglitazone Krka.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les patients prenant Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Pioglitazone Krka.
French: - La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: - Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. вижте 4.4)
French: De rares cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, mais plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: При пускането на пазара на пиоглитазон, рядко са докладвани случаи на сърдечна недостатъчност, но е по-често, когато се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (fréquence indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Pioglitazone Krka.
French: Autres médicaments et Pioglitazone Krka
Bulgarian: Други лекарства и Pioglitazone Krka
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant Pioglitazone Krka en association avec l'insuline.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат Pioglitazone Krka в комбинация с инсулин.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Pioglitazone Krka.
French: Pioglitazone Krka contient de la pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone Krka съдържа пиоглитазон.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея чести
French: Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Pioglitazone Krka.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Krka sont:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone Krka са:
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450:1A, 2C8/9 et 3A4.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4
French: En bithérapie orale en association avec - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Bulgarian: като двойна перорална терапия в комбинация със - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
French: Si vous oubliez de prendre Pioglitazone Krka
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pioglitazone Krka
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Krka
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Krka
French: Comment prendre Pioglitazone Krka
Bulgarian: Как да приемате Pioglitazone Krka
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души) при жени, приемащи Pioglitazone Krka.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité et réactions allergiques fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувстви телност и алергични реакции с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
French: Investigations Prise de poids augmentation de la créatine phosphokinase sanguine augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза неизвестна честота неизвестна честота неизвестна честота
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Pioglitazone Krka съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Pioglitazone Krka.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата еректилна дисфункция чести
French: - augmentation des enzymes - sensation d'étourdissement (vertiges) - sueur - fatigue - augmentation de l'appétit
Bulgarian: - образуване на газове нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината - повишени ензими - световъртеж (вертиго) - изпотяване - умора - повишен апетит
French: Comment conserver Pioglitazone Krka
Bulgarian: Как да съхранявате Pioglitazone Krka
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pioglitazone Krka - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans. - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте над 75 години.
French: Pioglitazone Krka avec les aliments et les boissons Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
French: Представителство на KRKA в България Teл.
Bulgarian: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
French: Tel: +31 (0)75 61 20 511
Bulgarian: Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 61 20 511
French: Lors des révisons ultérieures, les prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Bulgarian: При последващи преразглеждания на лечението предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата за пациентите се запазва.
French: La dose initiale recommandée de Pioglitazone Krka est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Pioglitazone Krka е 15 или 30 mg веднъж дневно.
French: Le traitement par Pioglitazone Krka doit être revu après trois à six mois et interrompu chez les patients qui n'en tirent pas un bénéfice suffisant.
Bulgarian: Лечението с Pioglitazone Krka трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не получават достатъчна полза.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pioglitazone Krka - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Cela signifie que Pioglitazone Krka est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Krka е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за. Pioglitazone Krka.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Krka est de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
French: Pioglitazone Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
French: Le principe actif de Pioglitazone Krka, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Krka, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
French: Autres informations relatives à Pioglitazone Krka:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Krka:
French: Étant donné que Pioglitazone Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pioglitazone Krka.
French: Pioglitazone Krka est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone Krka е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
French: Pioglitazone Krka ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes de reins).
Bulgarian: Pioglitazone Krka не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
French: Pioglitazone Krka étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
French: L'EPAR complet relatif à Pioglitazone Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
French: Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
French: Pioglitazone Krka est un «médicament générique».
Bulgarian: Pioglitazone Krka е „генерично лекарство".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pioglitazone Krka, le 21 mars 2012.
Bulgarian: Pioglitazone Krka на 21 март 2012 г.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pioglitazone Krka да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва и в комбинация със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
French: Pioglitazone Krka est utilisé en monothérapie chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pioglitazone Krka et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Krka?
French: Pourquoi Pioglitazone Krka a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Pioglitazone Krka е разрешен за употреба?
French: Comment Pioglitazone Krka est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Pioglitazone Krka?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents et leurs modalités de diffusion avant la distribution du guide prescripteur dans chaque État membre.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството на предписващия във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за разпостранение.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
French: - Gardez cette notice.
Bulgarian: . - Запазете тази листовка.
French: Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.
Bulgarian: Тази проверка може да бъде повтаряна периодично.
French: Des études cliniques sur deux ans montrent le maintien de cet effet.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания са показали поддържане на този ефект.
French: Le Guide du Prescripteur doit souligner les points suivants:
Bulgarian: Ръководството на предписващия трябва да подчертава следното:
French: Pioglitazone Teva avec des aliments et des boissons
Bulgarian: Pioglitazone Teva с храна и напитки
French: Votre médecin vérifiera si Pioglitazone Teva est efficace 3 à 6 mois après que vous ayez commencé à le prendre
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Teva действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
French: - si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
Bulgarian: - ако имате или сте имали в миналото сърдечна недостатъчност.
French: Veuillez lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, surtout si vous êtes âgé de plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.
French: Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin d'éviter la possibilité d'une grossesse non prévue.
Bulgarian: Ако това се е валидно за Вас, използвайте подходящи контрацептивни мерки, за да избегнете непланирана бременност.
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 62 ans et l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Bulgarian: Популацията в проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
French: Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 l/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
French: Avant de distribuer le guide du prescripteur dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du matériel éducationnel, avec un plan de communication.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
French: • Les critères de sélection de patient, incluant le fait que la pioglitazone ne peut pas être utilisée en traitement de première ligne, et insistant sur la nécessité d'un contrôle régulier du bénéfice du traitement.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
French: - si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
French: Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n'était.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете доза просто продължете със следващата доза както обикновено.
French: Votre taux de sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да се понижи под нормалните нива и може да се повиши чрез прием на захар.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais elle n'était pas considérée comme la cause première des modifications hyperplasiques.
Bulgarian: Наличието на микрокристали е усилило хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
French: Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
French: Si vous avez une réaction allergique grave, incluant urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1
French: Autres médicaments et Pioglitazone Teva
Bulgarian: Други лекарства и Pioglitazone Teva
French: L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation du produit ou de ses métabolites.
Bulgarian: Многократно приложение не води до акумулиране на веществото или неговите метаболити.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée.
Bulgarian: По този начин концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
French: La notice imprimée de l'étui du produit pharmaceutique doit énoncer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
Bulgarian: Значимостта за човека на туморогенните находки установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
French: Après l'instauration du traitement à la pioglitazone, les patients doivent être revus après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (par ex. réduction de l'HbA1c).
Bulgarian: След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на HbA1c).
French: Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou en dehors d'un repas.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré une petite augmentation du risque de cancer vésical chez les patients diabétiques traités à la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée a pu être détectée dans les urines ou les fèces.
Bulgarian: При животни само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или в изпражненията.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration présenté en annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.