FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximabbehandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja rituksimabom dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni rituksimaba u djece i mladih osoba.
Dutch: Rixathon kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Croatian: Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Dutch: 6,11 jaar
Croatian: 6,11 godina
Dutch: 95% BIb
Croatian: 95 % CIb
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rixathon.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rixathon.
Dutch: Rixathon vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Croatian: Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie moet krijgen.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Dutch: (immunoglobulinen) die helpen bij de bescherming tegen infecties
Croatian: imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Rixathon se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 9,25 jaar
Croatian: 9,25 godina
Dutch: • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Croatian: • omaglica • tremor (drhtanje, često šaka)
Dutch: N.B.: patiënten zonder voorval werden uitgesloten (censored) in maand 28.
Croatian: Napomena: ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Dutch: Patiënten moeten Rixathon krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Croatian: Rixathon najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Dutch: Volgende infusies mogen niet eerder dan 16 weken na de vorige infusie toegediend worden.
Croatian: Sljedeće se infuzije smiju primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3 tot 6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3 - 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: 10,49 jaar
Croatian: 10,49 godina
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Rixathon en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Rixathon i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCAgeassocieerde vasculitis.
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s ANCA vaskulitisom.
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie)
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL patiënten suggereert dat behandeling met rituximab ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLLom ukazuju da liječenje rituksimabom može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B.
Dutch: Prednison N=36
Croatian: Prednizon N = 36
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rixathon een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leukoencefalopathie" of PML.
Croatian: Rixathon rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Dutch: Rixathon zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Croatian: Lijek Rixathon će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Dutch: Figuur 1: Verandering vanaf de basislijn van DAS28-ESR volgens autoantilichaamstatus bij aanvang
Croatian: Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih rituksimabom i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie [PML]) en hepatitis C virus.
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija [PML]) te virusom hepatitisa C.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Croatian: Kardiovaskularne reakcije tijekom kliničkih ispitivanja monoterapije rituksimabom prijavljene su u 18,8 % bolesnika, pri čemu su najčešće reakcije bile hipotenzija i hipertenzija.
Dutch: • Na aseptische verdunning in natriumchlorideoplossing:
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida:
Dutch: FU: follow-up; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling.
Croatian: ND: nije dosegnuto u trenutku prekida kliničkog promatranja; TNCT: vrijeme do sljedeće kemoterapije; TNLT: vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma.
Dutch: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rixathon krijgt
Croatian: • što morate znati prije nego primite lijek Rixathon
Dutch: • kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere rituximabkuren.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija nije se značajno povećala nakon višestrukih ciklusa rituksimaba.
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Croatian: • kardiovaskularni događaji, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Gebruik Rixathon niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte primiti lijek Rixathon ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Rixathon deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Croatian: Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Rixathon wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben.
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave.
Dutch: • falen van meerdere organen
Croatian: • zatajenje više organa
Dutch: Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja rituksimabom uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Dutch: De incidentie van IRR-symptomen was het hoogst tijdens of na de eerste infusie (9%) en daalde bij volgende infusies (<4%).
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9 %), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4 %).
Dutch: Als u Rixathon met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Croatian: Ako lijek Rixathon primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Dutch: Dit is omdat Rixathon de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Croatian: To je važno jer Rixathon može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Dutch: De arts moet de patiënt evalueren om te bepalen of de symptomen een aanwijzing zijn voor neurologische dysfunctie en indien dit zo is of deze symptomen mogelijk wijzen op PML.
Croatian: Liječnik treba pregledati bolesnika kako bi utvrdio ukazuju li simptomi na neurološki poremećaj, i ako je tako, upućuju li možda na PML.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met Rixathon en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met Rixathon.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rixathon ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Dutch: Rixathon is een biosimilar.
Croatian: Rixathon je biosličan lijek.
Dutch: Aantal responders (responspercentage a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95 % je korigirani Newcombeov interval
Dutch: - plaats te vinden in een laminaire flowkast of microbiologische veiligheidswerkkast met behulp van standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig omgaan met intraveneuze middelen.
Croatian: - pripremljena u komori s laminarnim strujanjem zraka ili u mikrobiološkom zaštitnom kabinetu uz standardne mjere opreza za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
Dutch: Response rate en CR rates geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat test.
Croatian: Stopa odgovora i CR stope analizirani su pomoću hi-kvadrat testa.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Croatian: 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Rixathon permanent gestaakt worden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka Rixathon mora se trajno obustaviti.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC arm vergeleken met de FC-arm.
Croatian: Prijavljeno je blago, ali ne značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u R-FC skupini u usporedbi s FC skupinom.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10),
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često
Dutch: • netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
Croatian: • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van Bcellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Dutch: Rixathon wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rixathon beïnvloeden.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rixathon.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Rixathon krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximabgroep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala rituksimab u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Dutch: Rixathon wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Croatian: Rixathon se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer Rixathon toegediend moet krijgen.
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Rixathon.
Dutch: De incidentie van infecties die ernstig waren of behandeld moesten worden met intraveneuze antibiotica was bij benadering 4 per 100 patiëntjaren.
Croatian: Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale intravensku primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
Dutch: Het percentage patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was 29% (11 patiënten), 40% (15 patiënten), 13% (5 patiënten) en 10% (4 patiënten) na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde infusie.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29 % (11 bolesnika) prilikom prve infuzije, 40 % (15 bolesnika) prilikom druge, 13 % (5 bolesnika) prilikom treće i 10 % (4 bolesnika) prilikom četvrte infuzije.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van rituximab en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met rituximab (zie rubriek 5.1).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja rituksimaba i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije rituksimabom bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Rixathon bevat natrium
Croatian: Rixathon sadrži natrij
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Dutch: • Een algemeen gevoel van onwel zijn of lusteloosheid
Croatian: • opće loše osjećanje ili bezvoljnost
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u bolesnika liječenih rituksimabom analizirani su na temelju statusa autoantitijela prije početka liječenja.
Dutch: Het complete responspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP-groep en 62,4% in de CHOP-groep (p = 0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2 % u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4 % u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest
Croatian: • stalnu vrućicu ili kašalj
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht
Croatian: • oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica • zatajenje srca
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rixathon toegediend krijgt.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rixathon.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 × 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van Rixathon zijn afgerond.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Rixathon.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds > 25 × 109/l is.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Croatian: % bolesnika s HAQ-DI MCID Srednja vrijednost promjene FACIT-T
Dutch: De totale respons frequentie (ORR) in de "intenttotreat" (ITT)-populatie was 48% (BI95% 41%-56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Dutch: Observatie n = 513
Croatian: Opservacijska skupina N = 513
Dutch: In week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
Croatian: Bolesnici koji su bili seropozitivni na RF i/ili anti-CCP na početku liječenja u 24. su tjednu imali značajno veću vjerojatnost da će postići odgovor ACR20 i ACR50 u usporedbi sa seronegativnim bolesnicima (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tablica 15).
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Rixathon bevat de volgende belangrijke elementen: - De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Rixathon sadrži sljedeće ključne elemente: - Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Dutch: NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Croatian: ND ND: nije dostignuto; a: primjenjivo samo u bolesnika koji su postigli CR
Dutch: Rituximab n = 505
Croatian: Rituksimab N = 505
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Croatian: Iako rituksimab primijenjen u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 × 109/l i/ili brojem trombocita < 75 × 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Dutch: • hartproblemen - zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina)
Croatian: • srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
Dutch: • Wat de verschijnselen van een infectie zijn
Croatian: • koji su znakovi infekcije
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumoc ystis jiroveci
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocysti s jirovecii
Dutch: Rixathon mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3).
Croatian: Rixathon se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Dutch: Minder dan 1% (17/3.189) van de patiënten kregen een ernstige IRR tijdens de klinische onderzoeken.
Croatian: Manje od 1 % (17/3189) bolesnika u kliničkim ispitivanjima imalo je ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gelige vloeistof.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met rituximabmonotherapie werden behandeld.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4 % bolesnika liječenih monoterapijom rituksimabom.
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuigelijke waarneminge n5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Dutch: • ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van bloedvaten waardoor huidklachten ontstaan
Croatian: • upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab gaf een consistent positief effect in alle geteste subgroepen die vooraf bepaald waren: geslacht (man, vrouw), leeftijd (< 60 jaar, ≥ 60 jaar), FLIPI score (≤ 1, 2 of ≥ 3), inductietherapie (R-CHOP, R-CVP of R-FCM) en ongeacht de kwaliteit van respons op inductiebehandeling (CR, CRu of PR).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, ≥ 60 godina), FLIPI indeks (≤ 1, 2 ili ≥ 3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Dutch: Wat is Rixathon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Rixathon i za što se koristi
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties (zie rubriek 2).
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).