FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) se zvyšují se zvyšujícím se BMI, což naznačuje, že u podváhy (BMI <18,5 kg/m2) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) může být nutné dávku upravit, viz bod 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Czech: Přírůstkové recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Czech: NovoEight obsahuje sodík
Maltese: NovoEight fih sodium
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Czech: Do studií bylo zahrnuto 298 léčených pacientů; 175 dospívajících či dospělých pacientů bez inhibitorů ve věku od 12 let (≥150 dní léčby), 63 dříve léčených pediatrických pacientů bez inhibitorů do 12 let (≥50 dní léčby) a 60 dříve neléčených pacientů do 6 let.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Czech: Plastové víčko
Maltese: Għatu tal-plastik
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Czech: Reakce spojená s infuzí
Maltese: Reazzjoni relatata malinfużjoni
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fil-gruppi kollha ta' età.
Czech: Nadváha n=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
Maltese: Għeja, tħoss is-sħana, edima periferali, deni
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Czech: NovoEight 500 IU
Maltese: NovoEight 500
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle Tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Czech: V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno 46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Czech: 0 − <6 let
Maltese: 0 − <6 snin 6 − <12-il sena
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Czech: Dánsko
Maltese: • deni
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Czech: Přírůstkové recovery (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Czech: Podváha n=5
Maltese: N=5
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (hod.)
Maltese: residenza (sigħat)
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Maltese: • Meta tinjetta f'CVAD jista' jkollok bżonn tuża siringa sterili tal-plastik ta' 10 ml biex tiġbed issoluzzjoni rrikostitwita.
Czech: Kontuze
Maltese: Rimettar
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Czech: NovoEight 1 500 IU
Maltese: NovoEight 1500
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Czech: Přehled
Maltese: LISTA
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bl-ewwel sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Czech: Hypertenze, lymfedém, hyperemie
Maltese: Pressjoni għolja, limfedima, iperimja
Czech: V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s 24 dospívajícími v rozmezí 12-18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Maltese: Avveniment kardjovaskulari
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
Maltese: IgG immirati kontra l-attività favur il-koagulazzjoni tal-fattur VIII, li huma kkwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BUBethesda Units) f'kull ml ta' plażma bl-użu tal-assaġġ modifikat.
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: NovoMix (insulinum aspartum)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Czech: Další informace o přípravku NovoMix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Czech: Přípravek NovoMix je náhražkový inzulin.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Czech: Další informace o přípravku NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Czech: Přípravky NovoMix 50 a NovoMix 70 prokázaly lepší celkovou kontrolu hladiny glukózy v krvi než dvoufázový lidský inzulin 30 u 664 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Czech: Přípravek NovoMix dosáhl téměř totožných výsledků jako dvoufázový lidský inzulin 30 (kombinace 30 % rychle působícího a 70 % střednědobě působícího lidského inzulinu) u 294 dospělých s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní nedokáže inzulin vytvářet) nebo 2. typu (kdy tělo inzulin nedokáže účinně využívat) a u 167 pacientů ve věku od 10 do 17 let, kteří trpěli diabetem 1. typu.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Czech: Přípravek NovoMix 30 lze použít u pacientů ve věku od 10 let a přípravky NovoMix 50 a NovoMix 70 jsou určeny k použití pouze u dospělých (od 18 let věku).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Czech: Je dostupný v těchto formách:
Maltese: Huwa disponibbli bħala:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoMix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Czech: V pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 1 350 pacientů s diabetem 2. typu, vedlo přidání přípravků z řady NovoMix k jiným antidiabetikům (metformin, sulfonylurey, pioglitazon a liraglutid) rovněž k lepší kontrole hladiny glukózy v krvi než při samostatném použití těchto jiných přípravků nebo přípravku NovoMix.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoMix průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravky z řady NovoMix obsahují léčivou látku inzulin aspart (100 jednotek/ml) v kombinaci s protaminem, který prodlužuje dobu jeho působení.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Czech: ATC kód: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Czech: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francie
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
Czech: Protamin-sulfát
Maltese: Protamine sulfate
Czech: Absorpce, distribuce a eliminace
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné - Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) Poruchy oka
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Czech: ► Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Czech: • glukokortikoidy (jako například „kortison" používaný k léčbě zánětů)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Czech: Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 30 (___) a bifázického humánního inzulinu 30 (---) u zdravých subjektů.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Anafylaktické reakce:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi:
Czech: Lipodystrofie:
Maltese: Lipodistrofija:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Czech: * Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Czech: Velmi vzácné - Anafylaktické reakce*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi
Czech: • sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: EU/1/00/142/023 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/00/142/009 5 per po 3 ml EU/1/00/142/010 10 per po 3 ml EU/1/00/142/024 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/00/142/025 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Czech: • sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Czech: Individuální inzulinová potřeba je obvykle mezi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/den.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Czech: 3 ml suspenze v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Czech: Hypoglykemie:
Maltese: Ipogliċemija:
Czech: NovoMix 70 Penfill a NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Czech: V menší a mladší skupině (54 pacientů, věkové rozmezí 6-12 let) léčené ve dvojitě zaslepené zkřížené klinické studii (12 týdnů trvání každé léčby) byly počet hypoglykemických epizod i zvýšení hladiny postprandiální glykémie významně nižší u přípravku NovoMix 30 ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Czech: Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.
Czech: Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi.
Maltese: Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu bylo maximální koncentrace dosaženo přibližně po 75 minutách od podání.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Czech: NovoMix 30 může být také podáván v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo s agonisty receptoru GLP-1.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Czech: Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Czech: U přípravku NovoMix 30 dosáhlo 66 % a 42 % pacientů úrovně HbA1c pod 7 % respektive 6,5 % a průměrná hodnota FPG byla snížena přibližně o 7 mmol/l (z výchozí hodnoty 14,0 mmol/l na
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjentii
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. srpna 2000
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta'Awwissu, 2000
Czech: Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se doporučuje snížení dávky o 20 % u pacientů s HbA1c nižším než 8 %, pokud je k přípravku NovoMix 30 přidán agonista receptoru GLP-1, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, huwa rrakkomandat li jkun hemm tnaqqis fid-doża ta' 20 % f'pazjenti b'HbA1c inqas minn 8 % meta agonist tar-riċettur GLP-1 jiżdied ma' NovoMix 30, biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu bylo maximální koncentrace dosaženo přibližně po 95 minutách od podání.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża.
Czech: Pro děti ve věku 6-9 let existují omezená klinická data.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Czech: Poté co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky (viz body 4.2, 4.8 a
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH)
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Maltese: Mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur ta' GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Czech: 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám,
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 30 podávat jako monoterapii.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, NovoMix 30 jista' jingħata bħala monoterapija.
Czech: Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Maltese: Tista' taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.
Czech: Promíchání přípravku NovoMix 70
Maltese: Tużax NovoMix 70
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Maltese: b) Lista ta' effetti sekondarji oħra
Czech: • Salicyláty (např. aspirin)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Czech: Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
Maltese: Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Czech: Zvracení, zácpa
Maltese: JEKK HEMM BŻONN
Czech: • Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Czech: ATC kód: A10BX02
Maltese: A10B X02
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. srpna 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Awwissu 1998
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox,
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox,
Czech: Existují 3 síly přípravku: 0,5 mg, 1 mg a 2 mg.
Maltese: Issibhom f'qawwiet ta' 0.5 mg, 1 mg u 2 mg.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Czech: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 %
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Czech: Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Czech: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý Kukuřičný škrob Draselná sůl polakrilinu
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma:microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Czech: Přípravek NovoNorm s alkoholem
Maltese: NovoNorm ma' alkoħol
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Maltese: Informazzjoni għall-utent NovoNorm ta' 0.5 mg NovoNorm 1 mg NovoNorm 2 mg
Czech: Mezi podáním repaglinidu 0 či 15, nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Czech: • Zvracení • Zácpa
Maltese: • Jekk tiekol aktar mis-soltu
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2008
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Maltese: Ġew magħmula studji ta' terapija kombinata ma' insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Maltese: clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Czech: • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
Maltese: • Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm)
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
Czech: • Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal repaglinide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.