FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
French: Une mise en garde claire quant à la possibilité d'échec du traitement du fait de souches cliniquement résistantes de B. hyodysenteriae et d'entérobactéries associées (E. coli) doit toutefois être incluse dans la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE l'AUTORISATION
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
French: Des résultats semblables ont été observés après administration orale unique de doses de 4.4 et de 11.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE <Nom de fantaisie> 222 mg/g + 444.7 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets lincomycine (sous forme de chlorhydrate)/spectinomycine (sous forme de sulfate).
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour utilisation systémique, lincomycine en association Code ATC-vet : QJ01FF52.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
French: A cause de contraintes techniques, la sensibilité de Lawsonia intracellularis est difficile à étudier in vitro et les données concernant la résistance chez cette espèce n'existent pas.
English: Meat and offal: Zero days.
French: Viande et abats: zéro jour.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE A compléter au niveau national
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Allemagne
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
French: Porcins : 3.33 mg de lincomycine et 6.67 mg de spectinomycine/kg poids corporel/jour, pendant 7 jours, soit 15 mg poudre/kg poids corporel/jour pendant 7 jours.
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincospectin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
French: Une proportion importante des E. coli présente des valeurs de CMI (concentrations minimales inhibitrices) élevées pour l'association lincomycine-spectinomycine et peut être cliniquement résistante, bien qu'aucun seuil de sensibilité n'ait été défini.
English: Oral powder for use in drinking water
French: Poudre orale pour administration dans l'eau de boisson
English: Chickens Do not use in birds in lay.
French: Poulets Ne pas utiliser en période de ponte.
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE en ce qui concerne les informations sur le produit Linco-Spectin 100 et noms associés, la Belgique a notifié au CVMP (comité des médicaments à usage vétérinaire) et à l'EMA (Agence européenne des médicaments) le 28 septembre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit.
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
French: D'après des essais in vitro, une hypothèse a été émise selon laquelle un métabolite ou un produit de dégradation de la spectinomycine serait produit dans l'intestin et serait capable d'atteindre le site d'infection et d'interférer avec l'adhérence d'E.
English: Pigs and chickens.
French: Porcins et poulets
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suppose que la spectinomycine pourrait avoir un effet sur les agents pathogènes associés responsables de la dysenterie porcine.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
French: PHARMACEUTICAL FORM Poudre pour administration dans l'eau de boisson
English: This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
French: Cette étude a été la seule démonstration formelle attestant des bénéfices de la dose de 50 mg/kg pc, et la provocation obtenue n'était que légère à modérée, sans mortalité observée.
English: This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
French: Cette étude est la seule démonstration formelle attestant des bénéfices de la dose de 50 mg/kg pc, et la provocation obtenue n'était que légère à modérée, sans mortalité observée.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
French: Du fait de contraintes techniques, la sensibilité in vitro de L. intracellularis est difficile à établir et les données de résistance à la lincomycine-spectinomycine n'existent pas pour cette espèce.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
French: Cependant, dans le cadre de la présente saisine au titre de l'article 34, visant à harmoniser les conditions d'autorisation d'un produit déjà approuvé, il a été considéré que l'indication ne doit pas être retirée sur cette base.
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
French: Des informations concernant la diminution de la sensibilité largement répandue de B. hyodysenteriae et la distribution bimodale d'E.
English: Pigs Poultry
French: Porcins Poulets
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
French: Les études de terrain plus anciennes utilisaient généralement une posologie de 150 mg/kg pc dans une première phase, puis de 50 mg/kg pc dans une seconde phase.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
French: Linco-Spectin 100 est une poudre pour solution orale contenant 33,3 g de lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) et 66,7 g de spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine) par boîte de 150 g. La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, étroitement apparenté aux antimicrobiens de la famille des macrolides et des streptogramines B. Elle inhibe la synthèse des protéines en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien.
English: Chickens Turkeys Duck Pigeon
French: Porcins Poulets Dindes Canards Pigeons
English: Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
French: Porcins Poulets (poulets de chair, poulette)) Dindes
English: Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
French: Slovenie Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
English: In E. coli and Salmonella spp.
French: coli et de Salmonella issus de cas cliniques.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE <Nom de fantaisie> 222 mg/g + 444.7 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
English: Lay:
French: Lot:
English: 2,500 L of drinking water
French: 2,500 L d'eau de boisson
English: Sodium benzoate Lactose
French: Benzoate de Sodium Lactose monohydraté
English: Pharmacokinetic particulars
French: Caractéristiques pharmacocinétiques
English: 1,500 L of drinking water
French: 1,500 L d'eau de boisson
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
French: Les études de terrain plus anciennes ont été réalisées dans le cadre d'une prophylaxie systématique et utilisaient des posologies en deux phases.
English: Poultryhens, chickens and turkeys
French: Volaillespoules, poulets and dindes
English: 2,000 L of drinking water
French: 2,000 L d'eau de boisson
English: Chickens Oral
French: Poulets Orale
English: Poultry (broilers, pullets and turkeys)
French: Porcins Volailles (poulets de chair, poulette, et dindes)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
French: NOTICE <Nom de fantaisie> 222 mg/g + 444.7 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
English: 1,000 L of drinking water
French: 1,000 L d'eau de boisson
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
French: 10 000 x [consommation quotidienne d'eau par animal (L)] Poids moyen d'un porc (kg)
English: Powder for oral solution.
French: Poudre pour solution buvable.
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
French: Lincomycine (sous forme de chlorhydrate)
English: Czech Republic
French: Répulique Tchèque
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
French: Toutefois les posologies appliquées dans ces études ne peuvent être qu'estimées et vont probablement de la dose harmonisée de 50 mg/kg pc/jour à au moins la dose approuvée la plus élevée de 150 mg/kg pc/jour.
English: Poultry (broilers)
French: Poulets (poulets de chair)
English: 0.2 L/kg bw/day
French: 0.2 L/kg poids corporel/jour
English: 0.1 L/kg bw/day
French: 0.1 L/kg poids corporel/jour
English: 0.25 L/kg bw/day
French: 0.25 L/kg poids corporel/jour
English: “For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
French: «Pour le traitement et la prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) causée par Mycoplasma gallisepticum et Escherichia coli, et associée à un faible taux de mortalité, la présence de la maladie dans le cheptel doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.»
English: 0.15 L/kg bw/day
French: 0.15 L/kg poids corporel/jour
English: Soluble Powder is formulated for administration via drinking water.
French: Porcins : LincoSpectin 100 poudre soluble est formulae pour administration dans l'eau de boisson.
English: Chickens:
French: Poulets:
English: LINCO-SPECTIN 100 Lincomycin spectinomycin
French: LINCO-SPECTIN 100 Lincomycine spectinomycine
English: No recent
French: Considérant que
English: Poultry: For dosing via the drinking water.
French: Volaille : pour administration dans l'eau de boisson
English: Pigs Chickens
French: Porcins Poulets Dindes
English: Powder for solution in drinking water
French: Poudre soluble pour solution buvable
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter au niveau national NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter au niveau national
English: Pale yellow to light tan soluble powder
French: Poudre soluble jaune pale à beige pale
English: Special precautions for storage
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
French: Seasonique est autorisé dans certains pays hors de l'Union européenne (UE).
English: No additional modifications were made by the CHMP.
French: Aucune modification supplémentaire n'a été faite par le CHMP.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seasonique et noms associés (voir Annexe I)
English: Risk management plan
French: Plan de gestion des risques
English: Contraceptive efficacy
French: Efficacité contraceptive
English: A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis et convenu lors de la précédente procédure décentralisée relative à Seasonique.
English: Whereas,
French: Considérant que :
English: Bleeding pattern
French: Schéma de saignements
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
French: Pour l'analyse, cette période a été fractionnée en deux périodes de 28 jours et de 35 jours.
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
French: L'indication proposée pour Seasonique était la «contraception orale».
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
French: Le CHMP a demandé conseil auprès du groupe de travail sur les biostatistiques (BSWP) en ce qui concerne la validité de cette méthode dans le cas concerné.
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée (PDC) a été soumise au titre de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE conformément à l'article 10b de la directive 2001/83/CE.
English: The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
French: Les résultats obtenus dans les essais cliniques sur Seasonique sont en outre étayés par des données post-commercialisation.
English: Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
French: En effet, l'association hormonale LNG 150 µg/ EE 30 µg est approuvée comme contraceptif dans l'UE depuis plus de 35 ans et son efficacité est bien documentée.
English: Critical evaluation
French: Évaluation critique
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
French: L'observance globale du traitement pour l'ensemble des patients traités était ≥ 97 % dans l'étude pivot et ≥ 98 % dans l'étude justificative.
English: The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Seasonique et noms associés est jugé favorable.
English: Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
French: L'étude PSE-302 a inclus un nombre limité de cycles d'exposition et n'a pas été conçue pour l'évaluation des IP.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
French: La procédure décentralisée s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés (EMC) acceptant les conclusions des États membres de référence (EMR) à l'exception de l'Allemagne qui a exprimé une préoccupation quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
French: Il a donc été demandé au demandeur de mener des analyses supplémentaires du schéma de saignements sur la base de trois règles d'extrapolation afin d'inclure les femmes ayant interrompu prématurément leur traitement et pour extrapoler ces données à la durée totale planifiée de l'étude PSE-302 d'un an.
English: Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
French: De plus, le taux de grossesse observé dans l'essai clinique de phase III a été relativement faible (IP <1), et aucun signe d'une diminution de l'efficacité n'a été détecté malgré la grande expérience acquise après la commercialisation.
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
French: Malgré ces limitations, cette publication n'étaye pas tout au moins une efficacité contraceptive réduite associée à la posologie à cycle 84/7.
English: Additionally several published pharmacodynamic studies demonstrated that the degree of ovulation inhibition is increased with a shorter HFI.
French: De plus, plusieurs études pharmacodynamiques publiées ont démontré que le degré d'inhibition de l'ovulation est augmenté avec un ISH plus court.
English: The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
French: Le CHMP a soutenu la position du BSWP, qui a estimé que la méthode de bootstrap est généralement inappropriée pour le calcul des intervalles de confiance de l'IP; encore davantage dans cet exemple où elle n'était pas spécifiée au préalable et n'a été employée qu'après obtention de résultats négatifs pour l'analyse la plus conventionnelle.
English: The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
French: L'IP calculé avec la méthode de Poisson a, dès lors, été considéré comme acceptable en tenant compte du fait que la posologie prolongée de Seasonique ne constitue qu'une modification mineure par rapport à un produit existant.
English: It has also been shown in the literature that the elimination of the HFI is associated with a better inhibition of the ovarian activity.
French: Il a également été montré dans la littérature que la suppression de l'ISH était associée à une meilleure inhibition de l'activité ovarienne.
English: Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
French: Dès lors, les préoccupations majeures soulevées par l'Allemagne n'ont pas pu être levées au cours de la saisine du CMD(h) et l'affaire a été transmise au CHMP.
English: However in the DP384/30 arm of study PSE-301, for 3 out of the 9 pregnancies included in the analysis as ‘on-treatment', drug accountability could not be performed; indeed, based on the available data, these pregnancies might be considered ‘off-treatment'.
French: Cependant, dans le bras DP3-84/30 de l'étude PSE-301, dans 3 des 9 grossesses incluses dans l'analyse, considérées comme «sous traitement», la responsabilité du produit n'a pas pu être impliquée; en effet, sur la base des données disponibles, ces grossesses pourraient être considérées comme «sans traitement».
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
French: Ces deux principes actifs sont déjà autorisés en association, à cette posologie et à une posologie plus faible (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
English: Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
French: Certains membres du CHMP ont estimé que cette publication n'est pas acceptable pour prouver l'efficacité contraceptive des posologies à cycle prolongé car ce type d'étude est sujet à diverses confusions (durée d'utilisation des différents COC, intention de grossesse, utilisation pour d'autres raisons que la contraception).
English: From data outside the EU, since the first authorisation in 2006 until December 2013, while the estimated exposure is 385,901 women-years, only 10 pregnancies were reported resulting in a pregnancy reporting rate of 0.0026 %.
French: D'après les données obtenues en dehors de l'UE, depuis la première autorisation en 2006 jusqu'en décembre 2013, et l'exposition estimée étant de 385 901 femmes par an, 10 grossesses seulement ont été rapportées, ce qui signifie un taux de grossesses signalées de
English: For these reasons the CHMP did not consider this higher PI as relevant in the assessment of the efficacy of Seasonique.
French: Pour ces raisons, le CHMP n'a pas estimé cet IP plus élevé comme pertinent dans l'évaluation de l'efficacité de Seasonique.
English: Overall benefit-risk balance
French: Rapport bénéfice/risque global
English: Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
French: Du fait de sa faible teneur en œstrogènes, la préparation appartient à la famille des contraceptifs oraux combinés (COC) faiblement dosés.
English: Comparable withdrawal rates were observed in Study PSE-302 for the Seasonique group (51.6%) and for the comparator group (49.5%).
French: Des taux de retrait comparables ont été observés dans l'étude PSE-302 pour le groupe traité par Seasonique (51,6 %) et pour le groupe de comparaison (49,5 %).