FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de Trydonis en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es relevante.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trydonis hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Trydonis:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trydonis:
Spanish: Trydonis no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo ni para tratar una exacerbación aguda de la EPOC (es decir, como terapia de rescate).
Danish: Trydonis er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme eller til behandling af en akut forværring af KOL (det vil sige som akutbehandling).
Spanish: Si usa más Trydonis del que debe, pueden aparecer los efectos adversos descritos en la sección 4.
Danish: Hvis du har brugt for meget Trydonis, kan der forekomme bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.
Spanish: No hay datos clínicos relevantes relativos al uso de Trydonis durante la lactancia en los seres humanos.
Danish: Der er ingen relevante kliniske data for anvendelsen af Trydonis under amning hos mennesker.
Spanish: No debe usar Trydonis durante la lactancia.
Danish: Du må ikke anvende Trydonis under amning.
Spanish: Trydonis puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC.
Danish: Trydonis kan nedsætte eksacerbationer (pludselige forværringer) af KOLsymptomer.
Spanish: Si tiene o ha tenido cualquier problema de salud o alergia o si tiene dudas sobre si puede usar Trydonis, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el inhalador.
Danish: Hvis du har eller har haft nogle medicinske problemer eller allergier, eller hvis du er i tvivl om du kan bruge Trydonis, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger inhalatoren.
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de Trydonis
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Trydonis
Spanish: Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Trydonis para el tratamiento de la EPOC puede ser inferior a la de otros inhaladores.
Danish: Hvis du tidligere har brugt en anden inhalator, der indeholdt beclometasondipropionat, skal du spørge lægen til råds, da den effektive dosis af beclometasondipropionat i Trydonis til behandling af KOL kan være lavere end dosis for andre inhalatorer.
Spanish: No hay datos relevantes sobre el uso de Trydonis en los pacientes con insuficiencia hepática grave y el medicamento se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Danish: Der er ingen relevante data for anvendelsen af Trydonis hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Relacionadas con Trydonis
Danish: Med relation til Trydonis
Spanish: La dosis máxima es de dos inhalaciones de Trydonis dos veces al día.
Danish: Den maksimale dosis er to inhalationer af Trydonis to gange dagligt.
Spanish: Si aparecen signos indicativos de reacciones alérgicas, en especial angioedema (incluidas dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios y la cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trydonis e instaurar una terapia alternativa.
Danish: Hvis der opstår tegn, der tyder på allergiske reaktioner, især angioødem (herunder vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse af tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal Trydonis straks seponeres, og der skal iværksættes en alternativ behandling.
Spanish: Trydonis también fue superior en un grado estadísticamente significativo frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, al tiotropio y a una combinación fija de indacaterol y glicopirronio en cuanto a mejoría de la calidad de vida (medida como la puntuación total en el SGRQ [Saint George Respiratory Questionnaire]).
Danish: Trydonis var også statistisk signifikant bedre end en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol, end tiotropium og en fast kombination af indacaterol og glycopyrronium hvad angår en forbedring af livskvaliteten (målt ved Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trydonis No use Trydonis:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trydonis Brug ikke Trydonis:
Spanish: Es preferible evitar el uso de Trydonis durante el parto debido a los efectos inhibitorios del formoterol sobre las contracciones uterinas.
Danish: Det er bedst ikke at anvende Trydonis under fødslen, på grund af den hæmmende virkning af formoterol på livmoderkontraktioner.
Spanish: Trydonis puede usarse en la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Danish: Trydonis kan anvendes ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Si olvidó usar Trydonis
Danish: Hvis du har glemt at bruge Trydonis
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Trydonis que con la combinación por separado.
Danish: For glycopyrronium var den maksimale plasmakoncentration tilsvarende efter administration af den faste eller ekstemporære kombination, hvorimod den systemiske eksponering var lidt højere efter administration af Trydonis end med den ekstemporære kombination.
Spanish: No se ha evaluado la genotoxicidad de Trydonis, pero los componentes activos individuales carecieron de actividad genotóxica en los sistemas de ensayo convencionales.
Danish: De enkelte aktive komponenter var imidlertid uden genotoksisk aktivitet i de konventionelle testsystemer.
Spanish: El uso de Trydonis con el espaciador AeroChamber Plus en los pacientes con EPOC aumentó el suministro pulmonar de 17-monopropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio (las concentraciones plasmáticas máximas aumentaron en un 15 %, un 58 % y un 60 %, respectivamente).
Danish: Anvendelsen af Trydonis sammen med AeroChamber Plus-spaceren til KOL-patienter øgede leveringen af beclometason-17-monopropionat, formoterol og glycopyrronium i lungerne (maksimal plasmakoncentration var forhøjet med hhv. 15 %, 58 % og 60 %).
Spanish: También se requiere precaución cuando se utilice Trydonis en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipopotasemia no tratada.
Danish: Det er også nødvendigt at udvise forsigtighed, når Trydonis anvendes af patienter med tyrotoksikose, diabetes mellitus, fæokromocytom og ubehandlet hypokaliæmi.
Spanish: Los lactantes y recién nacidos de madres tratadas con dosis significativas de Trydonis deben ser monitorizados ante la posibilidad de supresión adrenal.
Danish: Spædbørn og neonatale født af mødre, der fik betragtelige doser af Trydonis, bør observeres for adrenal suppression.
Spanish: Para el dipropionato de beclometasona, esto da lugar a un efecto más potente que el de las formulaciones con una distribución de tamaño de las partículas no extrafina (100 microgramos de dipropionato de beclometasona extrafino en Trydonis equivalen a 250 microgramos de dipropionato de beclometasona en una formulación no extrafina).
Danish: For beclometasondipropionat fører dette til en kraftigere virkning end for formuleringer med en fordeling af partikelstørrelsen, der ikke er ekstrafin (100 mikrogram ekstrafint beclometasondipropionat i Trydonis svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en formulering, der ikke er ekstrafin).
Spanish: Trydonis mejoró significativamente la disnea (medida como la puntuación focal en el TDI [Transition Dyspnoea Index]) tras 26 semanas de tratamiento en comparación con la situación basal (en 1,71 unidades; p < 0,001), pero la diferencia media ajustada frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol no fue estadísticamente significativa (0,21 unidades; p = 0,160).
Danish: Trydonis forbedrede dyspnø signifikant (målt som transitionalt dyspnøindeks - TDI - fokal score) efter 26 ugers behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheder, p < 0,001), men den justerede gennemsnitlige forskel versus en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheder, p = 0,160).
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Trydonis durante el embarazo y durante el trabajo de parto.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Trydonis derfor undgås under graviditeten og fødsel.
Spanish: Las simulaciones realizadas con un modelo farmacocinético mostraron que incluso cuando las covariables presentaban valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg y tasa de filtración glomerular concomitante inferior a 27 ml/min/1,73 m2), la exposición a los principios activos de Trydonis seguía encontrándose en un intervalo de aproximadamente por 2,5 en comparación con la exposición en un paciente típico con valores de covariables medianos.
Danish: Simuleringer udført med en farmakokinetisk model viste, at selv når kovariaterne havde ekstreme værdier (legemsvægt under 40 kg og samtidig glomerulær filtrationshastighed under 27 ml/min/1,73 m²), forblev eksponeringen over for de aktive stoffer i Trydonis ca. 2,5 gange højere, sammenlignet med eksponeringen hos en typisk patient med mediane kovariate værdier.
Spanish: Trydonis se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Danish: Trydonis anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Spanish: Trydonis se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente o con infecciones fúngicas y víricas de las vías respiratorias.
Danish: Trydonis skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose, samt ved svampeinfektioner og virale infektioner i luftvejene.
Spanish: Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, significa que Trydonis no va a llegar a sus pulmones como debería.
Danish: Hvis du ser en 'vandtåge' fra toppen af inhalatoren, eller fra mundvigene, betyder det, at Trydonis ikke kommer ned i lungerne, som det skal.
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Trydonis y usar sin demora su inhalador "de rescate" de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y las sibilancias.
Danish: Hvis dette opstår, skal du straks holde op med at bruge Trydonis, og bruge din hurtigtvirkende "lindrende" inhalator for at behandle stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning.
Spanish: Trydonis contiene dipropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio en una formulación en solución que genera un aerosol con partículas extrafinas con un diámetro aerodinámico mediano de masa (DAMM) promedio de aproximadamente 1,1 micras y depósito conjunto de los tres componentes.
Danish: Trydonis indeholder beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrronium i en opløsning, der er formuleret således, at der dannes en aerosol med ekstrafine partikler med en gennemsnitlig massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) på ca. 1,1 mikrometer, og en ko-deponering af alle tre komponenter.
Spanish: La combinación de Trydonis con ciertos medicamentos también para la EPOC o medicamentos tales como los diuréticos (medicamentos que hacen que el organismo pierda agua, para tratar una enfermedad cardiaca o la presión arterial alta) puede causar un marcado descenso de los niveles de potasio en la sangre.
Danish: Kombinationen af Trydonis med nogle andre lægemidler mod KOL, eller lægemidler som f.eks. diuretika (lægemidler, der får kroppen til at udskille vand, til at behandle hjertesygdom eller højt blodtryk), kan forårsage et brat fald i niveauet i kalium i blodet.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Trydonis en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Trydonis til gravide kvinder.
Spanish: Una sobredosis de Trydonis puede producir signos y síntomas debidos a las acciones de sus componentes individuales, incluidos los observados con la sobredosis de otros agonistas beta2 o anticolinérgicos, y concordantes con los efectos de clase conocidos de los corticoesteroides inhalados (ver sección 4.4).
Danish: En overdosering af Trydonis kan give tegn og symptomer, der kan skyldes virkningerne af de enkelte komponenter, herunder tegn og symptomer ved overdosering med andre beta2-agonister eller antikolinergika, og som svarer til de kendte klassevirkninger for kortikosteroider (se pkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trydonis en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trydonis i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
Spanish: Si ya está utilizando Trydonis
Danish: Hvis du allerede bruger Trydonis
Spanish: Informe a su médico si ha usado más Trydonis del que debe y si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har brugt for meget Trydonis, og hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Spanish: Trydonis viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
Danish: Trydonis leveres med en dosistæller eller dosisindikator bag på inhalatoren, som viser hvor mange pust, der er tilbage.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones de Trydonis dos veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer af Trydonis to gange dagligt.
Spanish: • disulfiram, un medicamento utilizado en el tratamiento de las personas con alcoholismo (problemas con el alcohol) o metronidazol, un antibiótico para tratar infecciones en su organismo puede causar efectos adversos (p. ej., náuseas, vómitos, dolor de estómago) debido a la pequeña cantidad de alcohol que contiene Trydonis.
Danish: • disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med alkoholisme (alkoholproblemer) eller metronidazol, et antibiotikum, der bruges til at behandle infektion i din krop kan forårsage bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter) på grund af den lille mængde alkohol i Trydonis.
Spanish: Trydonis se debe usar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma.
Danish: Trydonis bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertearytmier, især tredjegrads atrioventrikulært blok og takyarytmier (accelereret og/eller uregelmæssigt hjerteslag), idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær hjertesygdom (især akut myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt), okklusiv karsygdom (især arteriosklerose), arteriel hypertension og aneurisme.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Trydonis fueron candidiasis oral (que ocurrió en el 0,8 % de los sujetos expuestos), que normalmente se asocia a los corticoesteroides inhalados; espasmos musculares (0,4 %), que se pueden atribuir al componente agonista beta2 de acción prolongada; y sequedad de boca (0,4 %), que es un efecto anticolinérgico típico.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med Trydonis var oral candidiasis (som opstod hos 0,8 % af de eksponerede personer), hvilket normalt er forbundet med inhalerede kortikosteroider, muskelspasmer (0,4 %), som kan tilskrives den langtidsvirkende beta2-agonist-komponent, mundtørhed (0,4 %), som er en typisk antikolinerg virkning.
Spanish: Trydonis es para uso por vía inhalatoria.
Danish: Trydonis er til inhalation.
Spanish: Si es alérgico al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidrato, al glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trydonis (angivet i punkt 6).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante a largo plazo de Trydonis con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por lo tanto, no se recomienda su administración (ver sección 4.4).
Danish: Den langvarige administration af Trydonis sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, er ikke blevet undersøgt, og de bør derfor ikke anvendes (se pkt.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Trydonis tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Trydonis seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for mødrene.
Spanish: Trydonis se presenta en un envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
Danish: Trydonis leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
Spanish: Conservación de Trydonis Contenido del envase e información adicional
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spanish: Limpieza del inhalador Trydonis
Danish: Rengøring af Trydonis-inhalatoren
Spanish: Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Trydonis.
Danish: Det frarådes at stoppe behandlingen med Trydonis pludseligt.
Spanish: En el estudio se compararon los datos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única de Trydonis (4 inhalaciones de 100/6/25 microgramos, una formulación no comercializada que contenía una dosis dos veces superior a la aprobada para el glicopirronio) o una dosis única de la combinación por separado de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inhalaciones de 100/6 microgramos) más glicopirronio (4 inhalaciones de 25 microgramos).
Danish: Studiet sammenlignede data opnået efter behandling med en enkeltdosis Trydonis (4 inhalationer med 100/6/25 mikrogram, en ikke-markedsført formulering, der indeholder to gange den godkendte styrke af glycopyrronium), eller en enkeltdosis af den ekstemporære kombination af beclometasondipropionat/formoterol (4 inhalationer med 100/6 mikrogram) plus glycopyrronium (4 inhalationer med 25 mikrogram).
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (puntuación focal igual o superior a 1) tras 26 semanas con Trydonis que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol (57,4 % frente a 51,8 %; p = 0,027).
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (fokal score større end eller lig med 1) efter 26 uger med Trydonis end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol (57,4 % versus 51,8 %; p = 0,027).
Spanish: En los estudios de inhalación con Trydonis a dosis repetidas de hasta 13 semanas de duración en ratas y perros, las principales alteraciones observadas guardaron relación con efectos sobre el sistema inmunitario (probablemente debidas a los efectos corticosteroideos sistémicos del dipropionato de beclometasona y de su metabolito activo 17-monopropionato de beclometasona) y sobre el sistema cardiovascular (probablemente relacionadas con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y con la actividad antimuscarínica del glicopirronio).
Danish: I inhalationsstudier af op til 13 ugers varighed med gentagne doser Trydonis af rotter og hunde, var de vigtigste observerede ændringer relateret til virkningen på immunsystemet (sandsynligvis fra de systemiske kortikosteroidvirkninger af beclometasondipropionat, og dens aktive metabolit beclometason-17-monopropionat), og på det kardiovaskulære system (sandsynligvis relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium).
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (reducción con respecto a la situación basal igual o superior a 4) tras 26 y 52 semanas con Trydonis que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, y que con el tiotropio.
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Trydonis end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis mejoró significativamente la CI en 39 ml (p = 0,025) y 60 ml (p = 0,001) tras 26 y 52 semanas de tratamiento, respectivamente.
Danish: Sammenlignet med tiotropium forbedrede Trydonis signifikant IC med 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) efter hhv. 26 og 52 ugers behandling.
Spanish: Se observaron efectos similares al comparar Trydonis con la combinación triple por separado.
Danish: Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Trydonis blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
Spanish: Además, en comparación tanto con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol como con el tiotropio, Trydonis prolongó significativamente el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 0,80 y 0,84, respectivamente; p = 0,020 y 0,015, respectivamente), sin diferencias entre Trydonis y la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 1,06).
Danish: Desuden forlængede Trydonis signifikant tiden til den første eksacerbationer, sammenlignet med både en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium (hazard ratio hhv. 0,80 og 0,84, p = hhv. 0,020 og 0,015), uden nogen forskelle mellem Trydonis og den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de empezar a usar Trydonis.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Trydonis.
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trydonis con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona y vilanterol más tiotropio.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel ved sammenligning med Trydonis og den ekstemporære trippelkombination bestående af fluticason og vilanterol fast kombination plus tiotropium.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe usar Trydonis si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant reduktion af legemsvægten, bør Trydonis kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.