FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1 /100 i
Czech: Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Czech: Souběžné podávání upadacitinibu s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu (zvýšení AUC o 29 %
Croatian: Primjena upadacitiniba uz obrok s visokim udjelom masnoća nije imala klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu (porast vrijednosti AUC-a za 29% i Cmax za
Czech: • Ranní ztuhlost • FACIT-F
Croatian: • FACIT-F
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
Croatian: Ako se tijekom liječenja upadacitinibom utvrdi prisutnost DNK virusa hepatitisa B, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti.
Czech: Upadacitinib je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: Ve studiích SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE vedla léčba upadacitinibem v dávce 15 mg k významně většímu zlepšení průměrného trvání ranní kloubní ztuhlosti ve srovnání s placebem nebo MTX.
Croatian: U ispitivanjima SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg dovelo je do značajno većeg poboljšanja srednjeg trajanja jutarnje ukočenosti zglobova u usporedbi s placebom ili MTX-om.
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
Croatian: AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ
Croatian: Drugi lijekovi i RINVOQ
Czech: Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
Croatian: U metabolizmu upadacitiniba posreduje CYP3A4, uz moguć manji doprinos CYP2D6.
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Czech: Po podání upadacitinibu kojícím potkanům se koncentrace upadacitinibu v mléce v průběhu času obecně rovnaly koncentracím v plazmě, s přibližně 30násobně vyšší expozicí v mléce vzhledem k mateřské plazmě.
Croatian: Nakon primjene upadacitiniba ženkama štakora u laktaciji, koncentracije upadacitiniba u mlijeku tijekom vremena u načelu su se kretale usporedno s onima u plazmi, uz približno 30 puta veću izloženost u mlijeku nego u plazmi majke.
Czech: SELECT-COMPARE dosaženo ve 12. týdnu významně vyššího výskytu nízké aktivity onemocnění.
Croatian: U ispitivanju SELECT-COMPARE su u usporedbi s adalimumabom ostvarene značajno veće stope niske aktivnosti bolesti u 12. tjednu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na upadacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre.
Croatian: Analize su pokazale da su rezultati za eroziju i za suženje zglobnog prostora bili u skladu s ukupnim rezultatima.
Czech: • je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, lékař může během užívání přípravku RINVOQ doporučit preventivní opatření, například pravidelné kožní vyšetření.
Croatian: • ako ste izloženi visokom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam tada možda preporuči preventivne mjere kao što su redoviti pregledi kože tijekom liječenja lijekom RINVOQ.
Czech: Jak přípravek RINVOQ uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati RINVOQ Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Croatian: Tablica 4: Odgovor i remisija
Czech: Souběžné podávání s induktory CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Croatian: • ako ste ikad imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu emboliju).
Czech: Vícenásobné balení: 84 (3 balení po 28) tablet s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tablete s produljenim oslobađanjem
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolno oticanje nogu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (NÚ) jsou infekce horních cest dýchacích (13,5 %), nauzea (3,5 %), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (CPK) (2,5 %) a kašel (2,2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka su infekcije gornjih dišnih putova (13,5%), mučnina (3,5%), povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK) u krvi (2,5%) i kašalj (2,2%).
Czech: Otočte uzávěr a umístěte řezný nástroj blízko okraje těsnicí fólie.
Croatian: Okrenite zatvarač i postavite rezač uz rub zaštitne folije.
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)
Czech: • Abyste si připomněl(a), že máte přípravek RINVOQ užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejnou denní dobu.
Croatian: • Da biste se lakše sjetili uzeti RINVOQ, uzimajte ga svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
Croatian: • opću uvodnu napomenu da mjera za zdravstvene radnike sadrži važne informacije koje pomažu u razgovoru s bolesnicima prilikom propisivanja upadacitiniba.
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Croatian: Tablica 1: Laboratorijski parametri i smjernice za praćenje Laboratorijski parametar
Czech: Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli z klinických studií vyloučeni.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na površinski antigen virusa hepatitisa B ili na DNK virusa hepatitisa B nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
Croatian: • koji imaju ozbiljnu ili oportunističku infekciju u anamnezi
Czech: Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
Croatian: Srednje vrijednosti CPK-a rasle su do 4. tjedna, uz srednju vrijednost porasta od 60 jedinica/l u 12. tjednu, nakon čega se razina CPK-a stabilno zadržavala na povišenoj vrijednosti, čak i uz dugoročnu terapiju.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Naime, neki lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka RINVOQ ili povećati rizik od nuspojava.
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Croatian: Nastup djelotvornosti kod svih je mjerila bio brz, uz veće stope odgovora primijećene već od 1. tjedna za
Czech: JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů.
Croatian: JAK1 važan je za signalizaciju upalnih citokina, dok je JAK2 važan za sazrijevanje crvenih krvnih stanica, a signalizacija putem JAK3 igra ulogu u imunosnom nadzoru i funkciji limfocita.
Czech: U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
Croatian: Među bolesnicima u kontroliranim ispitivanjima kojima su početne vrijednosti bile ispod specificiranih graničnih vrijednosti, udio bolesnika kod kojih je opažen porast iznad specificiranih graničnih vrijednosti pri najmanje jednom mjerenju tijekom 12/14 tjedana (uključujući izolirane slučajeve povišenih vrijednosti) bio je sljedeći:
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-upadacitinibu ve formě roztoku s okamžitým uvolňováním byl upadacitinib vyloučen převážně jako nezměněná původní látka v moči (24 %) a stolici (38 %).
Croatian: Nakon primjene jedne doze otopine [14C]-upadacitiniba s trenutnim oslobađanjem, lijek se pretežno izlučio u obliku neizmijenjenog ishodišnog spoja kroz urin (24%) i feces (38%).
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.
Croatian: • ako imate infekciju (vrućicu, znojenje ili zimicu, nedostatak zraka, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili rane na tijelu, umor, kašalj, pečenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, jaku glavobolju uz ukočen vrat) ili ako ste ikad imali infekciju koja se stalno vraća - RINVOQ može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky, jak informovat pacienty o důležitosti Karty pacienta
Croatian: • napomenu zdravstvenim radnicima da bolesnicima objasne važnost Kartice s upozorenjima za bolesnika
Czech: Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno dobro djelovali, dobit ćete RINVOQ, koji ćete uzimati samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom za liječenje reumatoidnog artritisa.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Croatian: Janus kinaze (JAK) su unutarstanični enzimi koji prenose signale citokina ili faktora rasta koji sudjeluju u čitavom nizu različitih staničnih procesa, uključujući upalne odgovore, hematopoezu i imunosni nadzor.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpesa zostera.
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
Croatian: U oba je ispitivanja udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena mTSS rezultata za ≤ 0) bio značajno veći uz upadacitinib u dozi od 15 mg.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny případy bakteriální meningitidy.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljeni su slučajevi bakterijskog meningitisa.
Czech: Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako RINVOQ izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Croatian: RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
Czech: celkovým počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3 nebo s hladinou hemoglobinu (Hb) < 8 g/dl (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: apsolutnim brojem neutrofila (ABN) < 1000 stanica/mm3 ili vrijednošću hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: • SF-36 PCS
Croatian: SF-36
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Oštećenje bubrežne funkcije nema klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljene su ozbiljne infekcije koje su ponekad imale smrtni ishod.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TBC).
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom u bolesnika treba provesti probir na tuberkulozu (TBC).
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a všechny údaje o placebu v 48. týdnu byly odvozeny pomocí lineární extrapolace b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Svi podaci za placebo u 48. tjednu dobiveni su linearnom ekstrapolacijom b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi DVT-a/PE-a, potrebno je prekinuti liječenje upadacitinibom i odmah ocijeniti stanje bolesnika te potom uvesti odgovarajuće liječenje.
Czech: Upadacitinib neměl žádný relevantní účinek na Cmax atorvastatinu ani na plazmatické expozice ortohydroxyatorvastatinu (hlavní aktivní metabolit atorvastatinu).
Croatian: Cmax atorvastatina kao ni na plazmatsku izloženost orto-hidroksiatorvastatinu (glavnom aktivnom metabolitu atorvastatina).
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Croatian: CDAI ≤ 10 (% bolesnika)
Czech: Souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 Expozice upadacitinibu je zvýšena při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a klarithromycin).
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Czech: • přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nová léze nebo dojde ke změně vzhledu části kůže.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite nova oštećenja ili bilo kakve promjene u izgledu nekog dijela kože.
Czech: Upadacitinib nemá žádné relevantní účinky na plazmatické expozice ethinylestradiolu,
Croatian: Upadacitinib nema značajnog učinka na plazmatsku izloženost etinilestradiolu, levonorgestrelu,
Czech: Léčba upadacitinibem má být zahájena lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jejich dohledem.
Croatian: Liječenje upadacitinibom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem mají být jako součást standardní péče zvládány rizikové faktory (například hypertenze, hyperlipidemie).
Croatian: bolesnika liječenih upadacitinibom potrebno je zbrinjavati faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) u sklopu uobičajenog standardnog liječenja.
Czech: c pacienti s nedostatečnou odpovědí na csDMARD; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD byli způsobilí (až do 20 % z celkového počtu pacientů), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti d pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD (kromě adalimumabu) byli způsobilí (až 20 % z celkového počtu pacientů ve studii), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti e pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo s nesnášenlivostí na alespoň jedno bDMARD
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali MTX ili su primili najviše 3 tjedne doze MTX-a b Bolesnici nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX c Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na ksDMARD-ove; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja d Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD (osim adalimumaba) mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika u ispitivanju) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja e Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na najmanje jedan bDMARD ili ga nisu podnosili
Czech: • Nízká aktivita onemocnění
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije terapije upadacitinibom.
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15" na jedné straně.
Croatian: Ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem dimenzija 14 x 8 mm, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Czech: Ve studiích fáze 3 byla účinnost pozorovaná během podávání upadacitinibu v denní dávce 15 mg obecně podobná účinnosti pozorované během podávání upadacitinibu v denní dávce 30 mg.
Croatian: U svim je ispitivanjima faze 3 djelotvornost opažena kod primjene upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan u načelu bila slična onoj opaženoj kod primjene upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan.
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Croatian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Czech: K identifikaci potenciálních případů poškození jater vyvolaných léky je doporučeno urychlené vyšetření příčiny zvýšení jaterních enzymů.
Croatian: Preporučuje se odmah istražiti uzroke povišenja vrijednosti jetrenih enzima kako bi se utvrdili mogući slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Czech: Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Croatian: Ne smijete uzimati RINVOQ dok dojite jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Croatian: Naziv ispitivanja Populacija (n) Liječene skupine
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kůže se doporučuje pravidelné kožní vyšetření.
Croatian: Preporučuje se periodično provoditi kožne preglede u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Czech: Důležité otevřít
Croatian: Važno - odlijepiti
Czech: Pokyny pro monitorování
Croatian: Smjernice za praćenje
Czech: Odpověď ACR Ve všech studiích dosáhlo odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 po 12 týdnech více pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg než pacienti léčení placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Croatian: U svim je ispitivanjima više bolesnika tijekom 12 tjedana postiglo odgovore ACR20, ACR50 i ACR70 uz upadacitinib u dozi od 15 mg nego uz placebo, MTX ili adalimumab (Tablica 4).
Czech: Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno v tabulce
Croatian: Možda će biti potreban privremeni prekid primjene lijeka radi zbrinjavanja odstupanja laboratorijskih parametara, kako je opisano u Tablici 1.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Croatian: • Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, manitol, tartaratna kiselina, hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Czech: • Klinická remise (DAS28-CRP)
Croatian: • Klinička remisija (DAS28-CRP)
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, talk, titanijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Croatian: Povišenja vrijednosti lipida Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg bilo je povezano s o dozi ovisnim povišenjima vrijednosti lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, trigliceride, LDL-kolesterol i HDL-kolesterol.
Czech: tabletách).
Croatian: 90 tableta).
Czech: Pacienty, u kterých se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčit odpovídajícím způsobem.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C i na RNK virusa hepatitisa C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Czech: AbbVie (logo)
Croatian: AbbVie (kao logotip)
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni upadacitiniba u trudnica ograničeni.
Czech: Léčebná skupina MTX
Croatian: Liječena skupina MTX
Czech: Balíček pro pacienta má obsahovat:
Croatian: Paket informacija za bolesnike mora sadržavati:
Czech: Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. < 0,1 %).
Croatian: Učestalosti infekcija kao nuspojava zabilježenih uz upadacitinib u odnosu na placebo bile su sljedeće: infekcija gornjih dišnih putova (13,5% naspram 9,5%), pneumonija (0,5% naspram 0,3%), herpes zoster (0,7% naspram 0,2%), herpes simpleks (0,8% naspram 0,5%) i oralna kandidijaza (0,4%
Czech: Neužívejte přípravek RINVOQ
Croatian: Nemojte uzimati RINVOQ