FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zaltrap i kombination med FOLFIRI (kan uppträda hos fler än 20 av 100 patienter) är leukopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet, inräknat den typ som bekämpar infektioner), diarré, proteinuri (protein i urinen), förhöjd halt i blodet av leverenzymer (aspartat och alanintransaminaser), stomatit (inflammation i munnen), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypertoni (högt blodtryck), viktminskning, nedsatt aptit, epistaxis (näsblödningar), buksmärta, dysfoni (talstörning), ökade halter av kreatinin i blodet (en markör för njurproblem) samt huvudvärk.
Hungarian: A FOLFIRI-vel kombinációban alkalmazott Zaltrap leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 20-nál jelentkezhet) a leukopénia és a neutropénia (fehérvérsejtek alacsony száma a vérben, beleértve a fertőzések ellen küzdő sejteket), a hasmenés, a proteinuria (fehérje a vizeletben), a májenzimek (aszpartát- és alanin-transzaminázok) megemelkedett vérszintje, a sztomatitisz (szájgyulladás), a fáradtság, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), a hipertónia (magas vérnyomás), a testsúlycsökkenés, az étvágy csökkenése, az orrvérzés, a hasi fájdalom, a diszfónia (beszédzavar), az emelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémára utal) és a fejfájás.
Swedish: Zaltrap undersöktes i en huvudstudie på 1 226 vuxna med metastaserande kolorektal cancer som inte hade svarat på behandling baserad på oxaliplatin.
Hungarian: A Zaltrap-ot egy, az oxaliplatin-alapú kezelésre nem reagáló, áttétes kolorektális karcinómában szenvedő, 1226 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zaltrap har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Zaltrap biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Zaltrap är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med metastaserande kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) där behandling med ett annat läkemedel, oxaliplatin, inte har fungerat eller cancern har förvärrats.
Hungarian: A Zaltrap egy daganatellenes gyógyszer, amelyet áttétes kolorektális karcinómában (a vastagbél daganatos megbetegedése, amely a szervezet más részeire is átterjedt) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben az oxaliplatin nevű, másik gyógyszerre alapozott kezelés nem volt hatásos vagy a daganat súlyosbodott.
Swedish: Den aktiva substansen i Zaltrap, aflibercept, är ett protein som fäster vid vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och placentatillväxtfaktor (PlGF), vilka är ämnen i blodet som gör att blodkärlen växer.
Hungarian: A Zaltrap hatóanyaga, az aflibercept egy fehérje, amely hozzákötődik a vérben keringő és a vérerek növekedését serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és placenta növekedési faktor (PlGF) nevű anyagokhoz.
Swedish: De vanligaste effekter som ledde till att behandlingen fick avbrytas permanent var cirkulationsproblem, däribland hypertoni, infektioner, trötthet, diarré, dehydrering, stomatit, neutropeni, proteinuri samt pulmonär embolism (en koagel i blodkärlen till lungorna).
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető, leggyakoribb mellékhatások a vérkeringéssel kapcsolatos problémákbeleértve a magas vérnyomást -, a fertőzések, a fáradtság, a hasmenés, a dehidráció (kiszáradás), a sztomatitisz, a neutropénia, a proteinuria, valamint a tüdőembólia (vérrög a tüdők vérellátását biztosító vérerekben) volt.
Swedish: Zaltrap ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme, vid en dos på 4 mg per kilogram kroppsvikt.
Hungarian: A Zaltrap-ot vénába adott, egy óráig tartó, 4 mg/testtömeg-kilogramm adagú infúzióként alkalmazzák.
Swedish: Hur verkar Zaltrap?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zaltrap?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zaltrap finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Varför godkänns Zaltrap?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zaltrap forgalomba hozatalát?
Swedish: Övrig information om Zaltrap
Hungarian: A Zaltrap-pal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Hur används Zaltrap?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zaltrap-ot?
Swedish: Mer information om behandling med Zaltrap finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Zaltrap-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad är Zaltrap och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Zaltrap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Hungarian: 40 (1 patron x 40) tabletta
Swedish: Följ anvisningarna noga.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Swedish: Enheten är konstruerad så att du inte kan öppna den.
Hungarian: A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
Swedish: Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
Hungarian: Ez nem zár ki további, közvetlen ellenintézkedéseket.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 18.
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a stabil artériás nyomás fenntartása érdekében.
Swedish: Vid behov kan ytterligare Zalviso-patroner användas.
Hungarian: Szükség esetén további Zalviso patronok használhatók fel.
Swedish: Zalviso ansågs också lättare att använda av sjukvårdspersonalen (p = 0,017).
Hungarian: A Zalviso az egészségügyi szakemberek értékelése alapján is könnyebben alkalmazható volt (P = 0,017).
Swedish: Höjt blodtryck Sänkt blodtryck
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Csökkent vérnyomás
Swedish: Endast 2 % av dosen utsöndras i oförändrad form.
Hungarian: Az adagnak csak 2%-a választódik ki változatlan formában.
Swedish: Det kan vara till hjälp att meddela vänner och anhöriga att vara uppmärksamma på ovan nämnda tecken och symtom.
Hungarian: Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről.
Swedish: - om du har svåra andningsproblem.
Hungarian: - ha súlyos légzésproblémái vannak.
Swedish: Det kan öka risken att drabbas av svåra andningsproblem.
Hungarian: Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
Swedish: Enheten fungerar i 3 dygn (72 timmar), vilket även är den maximala tid som rekommenderas för din behandling.
Hungarian: A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
Swedish: Se avsnittet "Administreringssätt".
Hungarian: Lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Swedish: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Swedish: Varje förändring av effekt/tolerabilitet kopplad till den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A fokozott expozíció kapcsán a hatásosságban/tolerálhatóságban bekövetkező bármilyen változást a gyakorlatban kompenzálni fogja az adagolási gyakoriság megváltoztatása (lásd 4.2 pont).
Swedish: Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist, såsom naloxon.
Hungarian: A szufentanil valamennyi hatása azonnal és teljes mértékben gátolható specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Swedish: I de kliniska studierna minskade biotillgängligheten vid upprepad administrering till 37,6 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03
Swedish: EXP: se sidan 1 EXP: se andra sidan
Hungarian: EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
Swedish: Lot: se sidan 1 Lot: se andra sidan
Hungarian: Lot lásd 1. oldal Lot lásd a hátoldalon
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad andning.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a légúti elzáródásra, valamint az asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés szükségességére.
Swedish: Den fulladdade administreringsenheten fungerar utan laddning i upp till 72 timmar.
Hungarian: A teljesen feltöltött Zalviso adagolókészülék legfeljebb 72 órán át működik újratöltés nélkül.
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Korlátozni kell az együttes alkalmazás időtartamát (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste eliminationsvägarna.
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, melyek közül az oxidatív N- és O-dealkiláció jelentik az elimináció fő útját.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste ta hänsyn till patientens förmåga att använda enheten på korrekt sätt (t.ex. syn och kognitiv förmåga).
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek figyelembe kell vennie, hogy rendelkezik-e a beteg a készülék megfelelő alkalmazásához szükséges képességekkel (például látással és kognitív funkciókkal).
Swedish: Baserat på kombinerade säkerhetsdata från de kliniska studierna var illamående och kräkningar de mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens ≥1/10).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó összevont biztonságossági adatok alapján a hányinger és a hányás voltak a leggyakrabban (≥ 1/10 gyakorisággal) jelentett mellékhatások.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande nyckelbudskap: - Information om indikationen och hur man väljer patienter på korrekt sätt; - Användning av Zalviso enligt vägledningen i produktresumén för att säkerställa korrekt användning och minimera riskerna.
Hungarian: Az oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk: - Tájékoztatás a javallatról, és hogy hogyan kell megfelelően kiválasztani a betegeket; - A Zalviso Alkalmazási előírásban szereplő útmutatásoknak megfelelő használata, biztosítandó a megfelelő alkalmazást és a kockázatok minimalizálását.
Swedish: Hos människor är potensen 7 till 10 gånger högre än för fentanyl och 500 till 1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Hungarian: Emberben a hatáserősség 7-10-szer nagyobb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (per os alkalmazás esetén).
Swedish: Liknande effekter kan inte uteslutas med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir).
Hungarian: Egyéb potens CYP3A4-gátlók (például itrakonazol, ritonavir) esetében hasonló hatások nem zárhatók ki.
Swedish: INNERKARTONG, DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZ KOMPONENSE („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Swedish: Enheten måste användas i enlighet med rekommendationerna i informationen från tillverkaren av enheten.
Hungarian: A készüléket a készülék gyártója által mellékelt tájékoztatóban ajánlottaknak megfelelően kell használni.
Swedish: Du kan själv styra din behandling och ska bara aktivera enheten när du behöver smärtlindring.
Hungarian: Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Swedish: Hyperhidros Hudutslag Torr hud*
Hungarian: Hyperhidrosis Bőrkiütés Száraz bőr*
Swedish: Om patienten kontinuerligt tar maximal dos, räcker en patron i 13 timmar och 20 minuter.
Hungarian: Amennyiben a beteg ismételten, maximális alkalommal használja a készüléket, egy patron 13 óra 20 perces időtartamra lesz elegendő.
Swedish: Beroende på individuell känslighet avgörs den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
Hungarian: A klinikai képet - az egyéni érzékenységtől függően - a légzésdepresszió foka határozza meg.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare): illamående, kräkningar, feber.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hányinger, hányás, láz.
Swedish: Kan inte beräknas från tillgängliga data
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Swedish: Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (se avsnitt 4.9)
Hungarian: Az antagonista ismételt alkalmazására lehet szükség, mivel a légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet, mint az antagonista hatástartama (lásd 4.9 pont).
Swedish: Det rekommenderas inte att använda de här läkemedlen samtidigt med Zalviso.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg.
Swedish: Inga negativa effekter observerades i en annan studie på råttor som under organogenesperioden behandlades med 20 gånger den maximala dosen till människa.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során nem figyeltek meg káros hatásokat olyan patkányoknál, amelyeket a maximális humán adag 20-szorosával kezeltek az organogenesis időszakában.
Swedish: Cirka 80 % av den intravenöst administrerade dosen av sufentanil utsöndras inom 24 timmar.
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott adagjának körülbelül 80%-a választódik ki 24 órán belül.
Swedish: Före lansering av Zalviso i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Hungarian: A Zalviso egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Swedish: Totalt plasmaclearance efter en enstaka intravenös administrering är cirka 917 l/min.
Hungarian: Egyszeri adag intravénás beadása után a teljes plazmaclearance körülbelül 917 l/perc.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Hungarian: A szufentanil óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció agyi hatásaival szemben, például akiknél fokozott intracranialis nyomásra vagy csökkent tudati szintre utaló jelek állnak fenn.
Swedish: Barn och ungdomar Zalviso får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Det konstaterades från dessa studier att Zalviso sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján azt állapították meg, hogy a Zalviso nyelv alatti tabletta helyi irritációt okozó hatással nem vagy minimális mértékben rendelkezik.
Swedish: Övrigt avfallsmaterial måste kasseras i enlighet med sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.
Hungarian: A többi hulladékanyagot az intézményi szabályzatoknak és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: * se "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Hungarian: * lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című pontban.
Swedish: Den embryoletala effekten ansågs vara sekundär till toxiciteten för moderdjuret.
Hungarian: Az embrioletális hatást az anyaállatra gyakorolt toxikus hatás következményének tekintették.
Swedish: Eftersom denna åldersrelaterade minskning är mindre än den observerade interindividuella variabiliteten på 30-40 % för exponeringsparametrarna för sufentanil, anses denna effekt inte vara av klinisk relevans, i synnerhet inte med tanke på att Zalviso bara används på en vid behovs-basis.
Hungarian: Mivel ez az életkorfüggő csökkenés a szufentanil expozíciós paramétereiben kisebb mértékű, mint a megfigyelt 30-40%-os interindividuális variabilitás, ez a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak, különösen mivel a Zalviso alkalmazása kizárólag „szükség szerint" történik.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med BMI som kovariat visade att patienter med ett BMI > 30 kg/m2 doserade mer frekvent.
Hungarian: A BMI-vel mint kovariánssal végzett populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a 30 kg/m feletti BMI-értékkel rendelkező betegek gyakrabban adagolták a gyógyszert.
Swedish: På grund av dessa risker bör dessa sederande läkemedel endast förskrivas samtidigt med Zalviso till patienter för vilka det inte finns möjliga alternativa behandlingar.
Hungarian: Ezen kockázatok miatt az ilyen nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade en ålderseffekt i form av en 27-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor a clearance 27%-os csökkenésében megnyilvánuló hatást fejt ki idős (65 év feletti) betegeknél.
Swedish: De prekliniska effekterna observerades endast efter administrering av nivåer som låg avsevärt över den maximala dosen till människa, och är därför av liten relevans för klinisk användning.
Hungarian: A preklinikai hatásokat csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisok esetén figyelték meg, amelyek ezért a klinikai alkalmazásra vonatkozóan csekély relevanciával rendelkeznek.
Swedish: - Andra läkemedel som också tas sublingualt (läkemedel som placeras under tungan och löses upp där) eller läkemedel som ska spädas ut eller ha effekt i munhålan (t.ex. nystatin - ett läkemedel i form av vätska eller sugtabletter som man håller i munnen för att behandla svampinfektioner), eftersom man inte har studerat deras eventuella påverkan på Zalviso.
Hungarian: - Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alkalmazandók (a nyelv alá kell helyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a szájüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztilla formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vizsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.
Swedish: - Läkemedel mot ångest, lugnande medel eller andra opioidläkemedel, eftersom de kan öka risken för svåra andningsproblem.
Hungarian: - Szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek fokozhatják a súlyos légzési problémák kockázatát.
Swedish: I de kliniska studierna var cirka 30 % av de rekryterade patienterna i åldern 65-75 år.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Swedish: Zalviso administreringsenhet får inte användas om någon komponent har synliga skador.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék nem használható, ha bármely komponensén sérülés látható.
Swedish: Instruktionerna för hur sjukvårdspersonalen ska förbereda Zalviso administreringsenhet måste följas noggrant.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék egészségügyi szakember általi beállítására vonatkozó utasításokat gondosan be kell tartani.
Swedish: Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv.
Hungarian: A károsodott légzésfunkciójú vagy csökkent légzési rezervvel rendelkező betegek magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Swedish: Efter långvarig användning av andra substanser med μ-opioidreceptoraktivitet sågs abstinenssymptom efter abrupta avbrott av behandlingen.
Hungarian: Egyéb, mű-opioid receptor aktivitással rendelkező anyagok tartós alkalmazását követően megvonási tüneteket figyeltek meg a kezelés hirtelen megszakítása után.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du tar något av följande: - Läkemedel som kan påverka hur kroppen bryter ner Zalviso, t.ex. ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi: - Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontását, például a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál.
Swedish: Analgetiska doser av Zalviso gav andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna.
Hungarian: A Zalviso analgetikus dózisban néhány betegnél légzésdepressziót kiváltó hatásokat idézett elő a klinikai vizsgálatok során.
Swedish: Patronen får endast användas med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollenhet och ett munstycke, för att säkerställa korrekt användning av detta system.
Hungarian: A patron kizárólag a Zalviso - vezérlő- és adagolóegységből álló - adagolókészülékével használható a rendszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inklusive akut pankreatit.
Hungarian: A Zalviso ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik epeúti betegségben szenvednek, az akut pancreatitist is beleértve.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, vilket även kan leda till att man slutar andas eller inte kan andas.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, például lassú és felületes légzés, amely akár légzésleálláshoz vagy légzésképtelenséghez is vezethet.
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE-BOX) ENDAST FÖR MULTIPELFÖRPACKNING
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) KIZÁRÓLAG GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Zalviso lanseras säkerställa att information ges till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Zalviso via ett informationsbrev om hur man får tillgång till/förses med följande material:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy - az országos szakhatósággal történő tárgyalások és egyeztetés után - az összes olyan tagállamban, ahol a Zalviso forgalomban van, minden egészségügyi szakember, aki a Zalviso-t várhatóan fel fogja írni, információkat kapjon egy tájékoztató levél útján a következő anyag elérhetőségéről / megkapja a következő anyagokat:
Swedish: Använd inte enheten om någon komponent har synliga skador.
Hungarian: Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható.
Swedish: Sufentanil kan ge bradykardi.
Hungarian: A szufentanil bradycardiát idézhet elő.
Swedish: Sufentanil passerar placentan.
Hungarian: A szufentanil átjut a placentán.
Swedish: Zalviso saluförs i polykarbonatpatroner, som var och en innehåller 40 sublinguala resoribletter och är förpackade i en dospåse av polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE med en syreabsorbent.
Hungarian: A Zalviso polikarbonát patronokban kerül forgalomba, amelyek mindegyike 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz, és oxigén abszorbenssel ellátott poliészter film/LDPE/alumínium fólia/LDPE tasakba van csomagolva.
Swedish: Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
Hungarian: Az egyéb lehetséges tünetek közé tartoznak az eszméletvesztés, kóma, cardiovascularis sokk és izommerevség.
Swedish: Signifikant andningsdepression.
Hungarian: Jelentős légzésdepresszió.