FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτι τέτοιο δεν απαιτούσε την καταβολή τελών ή την υποβολή επίσημης αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα επιστημονικά κριτήρια που επιτρέπουν τέτοιες επεκτάσεις.
Bulgarian: За това не се изискваше такса или официално заявление, при условие че са удовлетворени научните критерии за такива екстраполации.
Greek: Διευκολύνοντας την καινοτομία και ενθαρρύνοντας την έρευνα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανταγωνιστικότητα των φαρμακευτικών εταιρειών που εδρεύουν στην ΕΕ.
Bulgarian: Улесняване на иновациите и стимулиране на изследванията, като по този начин се допринася за конкурентоспособността на базираната в ЕС фармацевтична промишленост.
Greek: Η CVMP συνέχισε την επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) σε περαιτέρω είδη, κατόπιν αιτήματος των ενδιαφερόμενων εταιρειών.
Bulgarian: CVMP продължи да екстраполира максимално допустимите граници на остатъчни вещества (MRLs) за други видове по молба на заинтересовани компании.
Greek: Ταχύτερη διεκπεραίωση των αιτήσεων
Bulgarian: По-бързо разглеждане на заявленията
Greek: Μέχρι σήμερα, συνολικά 53.642 ICSR, οι οποίες αντιστοιχούν σε 26.997 μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν διαβιβαστεί στο EVCTM.
Bulgarian: За уточнение общо 53 642 ICSRs, съответстващи на 26 997 индивидуални случаи бяха подадени към EVCTM.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τομέα στην ΕΕ υφίσταται αλλαγές που οφείλονται στη νέα νομοθεσία.
Bulgarian: В областта на фармакологичната бдителност във ветеринарния сектор в ЕС се извършват промени, предизвикани от новото законодателство.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA συνεδρίασε τέσσερις φορές το 2006, υπό τον πρόεδρο κ. Hannes Wahlroos, από τη Φινλανδία, την αντιπρόεδρο κ. Jytte Lyngvig, από τη Δανία.
Bulgarian: Управителният съвет на ЕМЕА проведе четири заседания през 2006 г. под ръководството на председателя Ханес Валроус (Hannes Wahlroos) от Финландия и заместник-председателя Йите Лингвиг (Jytte Lyngvig) от Дания.
Greek: Ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ πραγματοποίησαν μια σειρά δράσεων με στόχο την ενίσχυση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων - μια από τις προτεραιότητες του εκτελεστικού διευθυντή για το 2006.
Bulgarian: EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки на ЕС проведоха редица дейности, насочени към укрепване на Европейската мрежа на лекарствата - един от приоритетите на изпълнителния директор за 2006 г.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώμη το 2006 περιλάμβαναν:
Bulgarian: Ветеринарните лекарствени продукти, които получиха положително становище през 2006 г., включваха:
Greek: Ενέκρινε μια νέα στρατηγική για τους αντιμικροβιακούς παράγοντες για τα χρόνια που έρχονται.
Bulgarian: прие нова стратегия за антимикробните вещества в следващите години;
Greek: Ο Οργανισμός αποδέχθηκε στη συνέχεια μια θέση στη συντονιστική ομάδα που συστάθηκε για να μετατρέψει τα τμήματα της ατζέντας που αφορούν κανονιστικά θέματα σε σχέδιο δράσης.
Bulgarian: Агенцията прие място в координационната група, създадена за да превърне в план за действие онези части от програмата, свързани с регулаторните въпроси.
Greek: Η έγκριση βιοϊσοδύναμων προϊόντων φέρνει την Ευρώπη στην πρώτη γραμμή της ρύθμισης των φαρμάκων στον εν λόγω τομέα και συνιστά σημαντική συμβολή για τη δημόσια υγεία στην ΕΕ.
Bulgarian: Одобрението на сходните биологични продукти поставя Европа в предните редици на регулацията на лекарствата в тази област и представлява важен принос към общественото здравеопазване в ЕС.
Greek: Η πολιτική του Οργανισμού σχετικά με τις μειώσεις τελών για τα ορφανά φάρμακα τροποποιήθηκε το 2006 ώστε να συνεκτιμά τον αυξανόμενο αριθμό των παραλαμβανόμενων αιτήσεων για μείωση τελών.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно намаление на таксите за лекарства сираци беше променена през 2006 г. като се взе предвид увеличаващият се брой заявления за намаление на таксите, които бяха получени.
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2006 εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 8 Μαρτίου 2007, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният годишен доклад на ЕМЕА за 2006 г. бе приет от Управителния съвет на 8 март 2007 г. и може да бъде намерен на интернет страницата на EMEA:
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2005, ο EMEA ίδρυσε ένα «Γραφείο για τις ΜΜΕ» ώστε να παρέχει οικονομική και διοικητική υποστήριξη σε μικροεπιχειρήσεις και μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση από τις ΜΜΕ.
Bulgarian: На 15 декември 2005 г. EMEA откри „офис за МСП", който да осигурява финансова и административна помощ на микро-, малките и средни предприятия (МСП) с цел насърчаване на иновациите и разработване от тях на нови хуманни и ветеринарномедицинскипродукти.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος σημειώθηκε επίσης σε άλλους τομείς, ιδίως όσον αφορά τις πρωτοβουλίες στον τομέα της διαφάνειας, της παροχής πληροφοριών και της επικοινωνίας, τις προετοιμασίες για την ένταξη της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας στην ΕΕ, τις ρυθμίσεις για τη συμμετοχή της Κροατίας και της Τουρκίας στις δραστηριότητες του EMEA, και τη διεθνή συνεργασία με τους επιστημονικούς και κανονιστικούς εταίρους μας σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък и в други области, а именно в нашите инициативи за прозрачност, информация и комуникация, в подготовката за присъединяването на България и Румъния към ЕС, ангажиментите за участието на Хърватия и Турция в дейностите на EMEA, и международно сътрудничество с нашите научни и регулаторни партньори на европейско и глобално ниво.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρονιάς σημειώθηκαν δύο πρωτιές: εκδόθηκαν τα πρώτα πιστοποιητικά στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, και τα πρώτα δωρεάν πιστοποιητικά για μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
Bulgarian: През годината станахме свидетели два „дебюта": на първите сертификати, издадени в контекста на сътрудничеството със Световната здравна организация и на първите безплатни сертификати, предоставени на малки и средни предприятия.
Greek: Εκδόθηκαν περισσότερες θετικές γνώμες υπέρ νέων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση από κάθε προηγούμενο έτος, γεγονός που συνέβαλε στη διαθεσιμότητα 51 νέων φαρμάκων, εκ των οποίων 11 προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Bulgarian: Бяха оформени повече положителни становища в полза на нови лекарства за хуманна употреба отколкото през която и да е предишна година, което допринесе за появата на 51 нови лекарства, 11 от които са предназначени за лечението на редки болести.
Greek: Μια ανάλυση όλων των ελαττωματικών προϊόντων που αναφέρθηκαν το 2005 ολοκληρώθηκε και δημοσιεύθηκε.
Bulgarian: Беше завършен и публикуван анализ на всички дефекти докладвани през 2005 г.
Greek: 23 ΜΜΕ ζήτησαν επιστημονικές συμβουλές και ένα συνολικό ποσό ύψους 1,4 εκατ. ευρώ από μειώσεις τελών στις ΜΜΕ χρησιμοποιήθηκε για την παροχή επιστημονικών συμβουλών.
Bulgarian: 23 МСП подадоха заявления за научни консултации и общо 1.4 милиона евро от намаленията на вноските на МСП бяха изразходвани за научни консултации;
Greek: 25 αιτήσεις αφορούσαν τις πιο περίπλοκες τροποποιήσεις τύπου ΙΙ.
Bulgarian: Бяха получени 25 заявления, отнасящи се до по-сложните вариации тип-ІІ.
Greek: Στο πλαίσιο της εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, ο EMEA έθεσε στην κυκλοφορία μια πρώτη έκδοση της EudraPharm - μιας νέας βάσης δεδομένων για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα για την ΕΕ - στις 6 Δεκεμβρίου 2006.
Bulgarian: Като част от прилагането на фармацевтичното законодателство на ЕС EMEA пусна в действие първа версия на EudraPharm - база данни с информация за нови лекарства за ЕС - на 6 декември 2006 г.
Greek: Η διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών βελτιώθηκε και χρησιμοποιείται ολοένα και περισσότερο από χορηγούς φαρμάκων.
Bulgarian: Беше подобрена процедурата за научни консултации, която все повече се използва от възложителите на лекарствени продукти.
Greek: Το 2006 πραγματοποιήθηκαν συνολικά 10 διαδικασίες παραπομπής στη CVMP στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Bulgarian: През 2006 г. в CVMP бяха внесени 10 процедури за отнасяне в рамките на процедурата за взаимно признаване.
Greek: Τέλος, ο EMEA συνέβαλε σημαντικά στην ανάπτυξη στρατηγικών σχεδίων έρευνας για τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση στο πλαίσιο του 7ου προγράμματος-πλαισίου, του βασικού εργαλείου της ΕΕ για τη χρηματοδότηση της επιστημονικής έρευνας και της τεχνολογικής ανάπτυξης κατά την περίοδο 2007 - 2013.
Bulgarian: Накрая, ЕМЕА допринесе значително за разработването на стратегически изследователски програми в областта както на хуманните, така и на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на Седмата рамкова програма, която е главният инструмент на ЕС за финансиране на научните изследвания и технологичното развитие за периода от 2007 - 2013 г.
Greek: Τύπος διαδικασίας
Bulgarian: Тип процедура
Greek: Προετοιμασίες για τη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Δικτύου Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) - ενός δικτύου ακαδημαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση φαρμάκων.
Bulgarian: Подготовка за изграждане на Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и фармакологична бдителност(ENCePP) - мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на лекарствата.
Greek: Οι αλλαγές που επέφερε η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία είχαν θεμελιώδη αντίκτυπο στη δομή και στην οργάνωση του διοικητικού συμβουλίου.
Bulgarian: Промените, предизвикани от ревизираното фармацевтично законодателство, промениха основно структурата и организацията на управителния съвет.
Greek: Περαιτέρω εργασίες καταβάλλονται ώστε να προσδιοριστούν καλύτερα οι ήσσονες χρήσεις και οι περιορισμένες αγορές, προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση των κατευθυντήριων γραμμών και να επιτραπεί μια εναρμονισμένη εφαρμογή σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Извършва се по-нататъшна работа за по-добро дефиниране на по-ограничената употреба и ограничените пазари, за да се улесни използването на ръководствата и да се позволи хармонизираното им прилагане в целия ЕС.
Greek: Η συμβουλευτική επιτροπή ελέγχου, της οποίας τα εξωτερικά μέλη επιλέχθηκαν μέσω διαγωνισμού, ενισχύει το σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου.
Bulgarian: Консултативният комитет по одита, чиито външни членове бяха избрани чрез търг, подсилва интегрираната система за управление и вътрешен одит.
Greek: Ενίσχυση της επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης της ομάδας εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) με την εκλογή 8 εξειδικευμένων εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: Подсилване състава на научните експерти от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) чрез избиране на 8 специализирани експерти.
Greek: Το σχέδιο αποτελεί μέρος της στρατηγικής του Οργανισμού για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας των εν λόγω φαρμάκων.
Bulgarian: Схемата е част от стратегията на Агенцията за усъвършенстване предлагането на такива лекарства.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης κινδύνων για όλα τα εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се включат в плановете за управление на риска на всички ваксини срещу грипна пандемия.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για νέα MRL και για επέκταση ή τροποποίηση των υφιστάμενων MRL διεκπεραιώθηκαν εντός του νόμιμου χρονικού πλαισίου των 120 ημερών.
Bulgarian: Всички заявления за нови MLRs и за разширяване или модификация на съществуващи MLRs бяха обработени в рамките на законовия срок от 120 дни.
Greek: Η ικανοποιητική πρόοδος που παρατηρήθηκε το 2005 με τη βάση δεδομένων EudraVigilance συνεχίστηκε το 2006.
Bulgarian: Добрият напредък, наблюдаван през 2005 г. с EudraVigilance, продължи през 2006 г.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, δημιουργήθηκε μια ad hoc ομάδα εργασίας προκειμένου να επαναπροσδιορίσει τον ρόλο και τις αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου.
Bulgarian: Като част от това беше създадена ad hoc работна група за преопределяне на ролята и отговорностите на управителния съвет.
Greek: Έγκριση του προγράμματος εργασίας, του πίνακα προσωπικού και του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το 2007.
Bulgarian: Приемане на работната програма на Агенцията, щатното разписание и бюджета за 2007 г.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε επαναξιολογήσεις ασφάλειας που αφορούσαν τα ακόλουθα:
Bulgarian: По-специално Агенцията завърши прегледи на безопасността на:
Greek: Η διάθεση της εν λόγω βάσης δεδομένων είναι ένα πρώτο βήμα προς την παροχή δημόσιας πρόσβασης σε ολοκληρωμένες και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Създаването на базата данни е първа стъпка към осигуряване на обществен достъп до изчерпателна и актуална информация относно всички разрешени лекарства в Европейския съюз.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα.
Bulgarian: Регламент (ЕО) Nо 1901/2006 г. за лекарствени продукти за педиатрична употреба
Greek: 1.4 Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων
Bulgarian: 1.4 Европейска мрежа на лекарствата
Greek: Τα συστήματα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τμήμα της διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης του Οργανισμού.
Bulgarian: Управлението и системите за вътрешен контрол са част от ръководството на ЕМЕА и се консолидират в интегрирана система за управление на Агенцията.
Greek: Αποφάσεις της Επιτροπής
Bulgarian: Решения на комисията
Greek: Δαπάνες σχετικές με τις κτιριακές εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες για τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεματική)
Bulgarian: Разходи за сгради и обурудване(включите лн за телематика на ЕС)
Greek: Έως τα τέλη του 2006, η βάση EudraVigilance περιείχε συνολικά 677.976 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR), οι οποίες αντιστοιχούν σε 409.138 μεμονωμένες περιπτώσεις.
Bulgarian: В края на 2006 г. EudraVigilance съдържаше общо 677 976 докладвания на индивидуални случаи на безопасност (ICSRs) съответстващи на 409 138 индивидуални случаи.
Greek: Η Ευρώπη είναι η πρώτη που ενέκρινε βιοϊσοδύναμα προϊόντα
Bulgarian: Европа първа одобри сходните биопродукти
Greek: Η αυξανόμενη σημασία του ρόλου του Οργανισμού στην παροχή πληροφοριών υψηλής ποιότητας σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας οδήγησε σε μια σειρά πρωτοβουλιών στον τομέα πληροφόρησης και επικοινωνίας το 2006, όπως περιγράφεται εν συντομία κατωτέρω.
Bulgarian: Нарастващото значение на ролята на Агенцията в осигуряването на висококачествена информация за пациенти и професионалисти от здравеопазването доведе до редица инициативи в областта на информацията и комуникациите през 2006 година, които накратко са описани подолу.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2006, η HMPC υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή μια συνολική παρουσίαση των δραστηριοτήτων και των επιτευγμάτων της από τη σύστασή της τον Σεπτέμβριο του 2004.
Bulgarian: НМРС представи на Европейската комисия изчерпателен преглед на своите дейности и постижения от момента на своето основаване през септември 2004 г.
Greek: Οι διαδικασίες υποβολής εκθέσεων στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary ενισχύθηκαν σημαντικά κατά τη διάρκεια του έτους.
Bulgarian: Процедурите за докладване в EudraVigilance Veterinary бяха значително подобрени през годината.
Greek: Επίσης, σημειώθηκε έλλειμμα στον αριθμό των υποβληθεισών αιτήσεων για επέκταση ή τροποποίηση των MRL, καθώς υποβλήθηκαν μόνο 3 από τον προβλεπόμενο αριθμό των 7 αιτήσεων.
Bulgarian: Беше наблюдаван и спад в броя на подадените заявления за разширение или изменение на MRLs, като от седемте прогнозирани бяха представени само три.
Greek: Προϊόντα για σπάνιες μορφές επιληψίας σε παιδιά, όπως τα σύνδρομα Lennox-Gastaut και Dravet.
Bulgarian: продукти за редки форми на епилепсия при деца, като синдромът на Ленокс-Гасто и Драве;
Greek: Τα αποτελέσματα του ελέγχου κατέδειξαν ότι τα προϊόντα στην πλειονότητά τους ήταν υψηλής ποιότητας.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията показаха, че голяма част от продуктите са с високо качество.
Greek: Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να υλοποιηθούν η εκτεταμένη αναζήτηση, η τεχνική διάρθρωση του περιεχομένου, η ενσωμάτωση των δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και μια πολύγλωσση προσέγγιση.
Bulgarian: Необходимо е да се завърши работата по изпълнение на разширеното търсене, техническото структуриране на съдържанието, включване на данните от националните компетентни органи, и многоезиковия подход.
Greek: Κατάσταση του σχεδίου στα τέλη του 2006
Bulgarian: Състояние на проектите в края на 2006 г.
Greek: Έως τα τέλη του 2006, συνολικά 31 ορφανά φάρμακα είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, από τη θέση σε ισχύ της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα ορφανά φάρμακα (το 2000).
Bulgarian: До края на 2006 г. общо 31 лекарства сираци получиха централизирано разрешение за употреба от Европейската комисия от момента на влизане в сила на Европейското законодателство за лекарства сираци (през 2000 г.).
Greek: Όσον αφορά τις νέες αιτήσεις για τις οποίες η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση το 2006, ο μέσος χρόνος αξιολόγησης της CVMP ήταν 183 ημέρες - σημαντικά μικρότερος από το μέσο χρόνο των 193 ημερών το 2005, εν μέρει λόγω της ταχύτερης αξιολόγησης των αιτήσεων για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης των πτηνών.
Bulgarian: За тези нови заявления, за които Комисията взе решение през 2006 г., средното време за оценка от CVMP беше 183 дни - значително по-кратко отколкото средния период от 193 дни през 2005 г., което отчасти се дължи на ускорената оценка на заявленията за ваксина против птичи грип.
Greek: Αποστολή του EMEA είναι να συμβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης παγκοσμιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων με τους ακόλουθους τρόπους:
Bulgarian: Мисията на ЕМЕА, в контекста на непрекъсната глобализация, е да защитава и насърчава здравето на хората и животните чрез:
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) ολοκλήρωσε τις κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εν λόγω προϊόντων, και δημοσίευσε προς διαβούλευση παρεμφερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ανοσολογικά προϊόντα.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) завърши ръководството за изпитване на качеството, безопасността и ефикасността на такива продукти, и публикува за консултативни цели подобно ръководство относно имунологични продукти.
Greek: 8 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: 8 компании подадоха заявления за разрешения за употреба;
Greek: Ο EMEA συνέβαλε στην εκπόνηση του νέου παιδιατρικού κανονισμού2, ο οποίος δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2006.
Bulgarian: EMEA даде своя принос за подготовката на новия педиатричен регламент2, който беше публикуван през декември 2006 г.
Greek: Ο Οργανισμός οργάνωσε μια σειρά διασκέψεων, εργαστηρίων και σεμιναρίων επιμόρφωσης για αξιολογητές και επιθεωρητές, με στόχο την ανταλλαγή ικανοτήτων και την ενίσχυση της συνεργασίας στο πλαίσιο του δικτύου ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: Агенцията организира редица конференции, семинари и сесии за обучение за оценители и инспектори с цел споделяне на компетенциите и укрепване на сътрудничеството в мрежата от европейски експерти.
Greek: Παρά τις λειτουργικές προκλήσεις και τον αυξημένο φόρτο εργασίας ως απόρροια της νέας νομοθεσίας, ο Οργανισμός κατόρθωσε να επιτύχει όλους τους βασικούς στόχους που έθεσε για το έτος, και για μία ακόμη φορά σημείωσε ικανοποιητικά αποτελέσματα επιδόσεων σε όλο το φάσμα των δραστηριοτήτων του.
Bulgarian: Въпреки предизвикателствата в дейността и свързаното с тях повишено работно натоварване, Агенцията успя да постигне всички главни цели, които си беше поставила за годината, и още веднъж показа добри резултати в целия спектър от свои дейности.
Greek: Οι οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών εξέφρασαν ζωηρό ενδιαφέρον
Bulgarian: Засилен интерес, изразен от организациите на пациентите и потребителите
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση βρέθηκε για μία ακόμη φορά στο επίκεντρο των προσπαθειών του Οργανισμού το 2006, ο οποίος έχει να επιδείξει σημαντικές επιτυχίες στον εν λόγω τομέα προτεραιότητας.
Bulgarian: През 2006 г. подобряването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба отново беше в центъра на вниманието на Агенцията, която постигна значителни успехи в тази приоритетна област.
Greek: Ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές σημείωσαν περαιτέρω πρόοδο στον τομέα της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, ιδίως στους τομείς που υπογραμμίζονται κατωτέρω.
Bulgarian: EMEA и националните компетентни органи постигнаха по-нататъшен напредък с Европейската стратегия за управление на риска за лекарства за хуманна употреба, особено в областите, посочени по-долу.
Greek: Πρώτη διαδικασία βάσει του άρθρου 78
Bulgarian: Първа процедура по член 78
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για τη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με την απόσυρση αιτήσεων πριν από τη γνωμοδότηση και μετά την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Bulgarian: След консултация със заинтересованите страни EMEA въведе процедури за публикуване на информация относно оттеглянето на заявления преди получаване на становище, както и относно отказите на разрешения за употреба.
Greek: Η επιτροπή επαναεπιβεβαίωσε το προηγούμενο συμπέρασμά της ότι ουδεμία δράση απαιτείται όσον αφορά τις επιφυλάξεις περί ενδεχόμενων καρδιαγγειακών επιπτώσεων και δερματικών αντιδράσεων για την εν λόγω κατηγορία φαρμάκων.
Bulgarian: Комитетът потвърди отново своят предишен извод, че не са необходими действия по отношение на опасенията за възможни влияния върху сърдечно-съдовата система и кожни реакции за този клас лекарства.
Greek: Πάνω από τα μισά φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά αφορούν τη θεραπεία παιδιών
Bulgarian: Повече от половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
Greek: EudraVigilance και κλινικές δοκιμές
Bulgarian: EudraVigilance и клиничните изпитвания
Greek: Αυτή ήταν η πρώτη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της νέας διάταξης περί φαρμακοεπαγρύπνησης του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Това беше първата процедура, проведена в рамките на новите разпоредби относно фармакологичната бдителност на член 78 от Директива 2001/82/ЕО, след нейната поправка.
Greek: EU Telematics Controlled Terms (κόμβος που παρέχει συμφωνηθείσες και έγκυρες πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα σε όσο το δυνατόν περισσότερες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ).
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (централно хранилище, осигуряващо търсенето на установената и достоверна информация за лекарствени продукти на възможно най-много езици на ЕС/ЕИП).
Greek: Η ίδια επαναξιολόγηση πραγματοποιήθηκε για τα μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν pimecrolimus (Elidel), βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με το ίδιο αποτέλεσμα.
Bulgarian: Същият преглед беше проведен за нецентрално разрешени лекарствени продукти, съдържащи пимекролимус (Elidel) по силата на член 31 от Директива 2001/83/ЕО, със същия резултат;
Greek: Ο μικρός αριθμός νέων αιτήσεων MRL συνάδει με το συγκριτικά μεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρμάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση με τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL съответства на сравнително по-големия интерес, който се наблюдава в момента към разработването на нови ветеринарномедицински продукти за животните за компания отколкото за продуктивни животни.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενθαρρύνει τον Οργανισμό να συνεχίσει το αποτελεσματικό έργο του και να παραμείνει σε επαγρύπνηση ενόψει τυχόν απειλών.
Bulgarian: Съветът насърчава Агенцията да продължава своята добра работа и да остане бдителна по отношение на нивата на опасност.
Greek: Ο Οργανισμός κατάφερε να μειώσει περαιτέρω το μέσο χρόνο διεκπεραίωσης των διαδικασιών χαρακτηρισμού σε 57 ημέρες - πρόκειται για το μικρότερο μέσο χρόνο από την έναρξη της διαδικασίας, το έτος 2000.
Bulgarian: Агенцията успя да намали още повече средното време на разглеждане при процедурите по обозначаване на 57 дни - най-краткото средно време отначалото на процедурата през 2000 година.