FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan magneettikuvaus on tehtävä kaikille potilaille ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Icelandic: Framkvæma skal segulómun af lifur hjá öllum sjúklingum fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. Ábendingar
Finnish: Zynteglo annetaan tiputuksena (infuusiona) verisuoneen.
Icelandic: Zynteglo er gefið með dreypi (innrennslisgjöf) í bláæð.
Finnish: Tutkimus HGB-205
Icelandic: Rannsókn HGB-205
Finnish: Eräseloste on mukana Zynteglo-valmisteen kuljettamiseen käytettävän kylmäsäilytyslaatikon kannen sisäpuolella.
Icelandic: Upplýsingablaðið um lotuna er innan á loki frystiílátsins (cryoshipper) sem notað er til að flytja Zynteglo.
Finnish: Siirteen tartuttua onnistuneesti ja transfuusioista eroon pääsyn jälkeen valmisteen vaikutusten odotetaan olevan elinikäisiä.
Icelandic: Eftir árangursríka rótun og þegar sjúklingurinn hefur náð því að verða óháður blóðgjöfum, er búist við að áhrif lyfsins séu ævilöng.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset, jotka liittyvät myeloablatiiviseen esihoitoon Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir af völdum beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar Flokkun eftir líffærum Mjög algengar (≥10%)
Finnish: Sen määritelmänä on kyvyttömyys saavuttaa kolme peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää, jotka ovat ≥ 0.5 x 10E9/l (≥ 500 solua/µl), mitattuna eri päivinä päivään 43 mennessä Zynteglo-infuusiosta lukien.
Icelandic: Skilgreiningin er brestur á að ná heildarfjölda daufkyrninga ≥500 frumur/µl í 3 mælingum í röð, fengnum á mismunandi dögum fyrir 43. dag eftir Zynteglo innrennslisgjöf.
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla, vahvuus 1,2-20 × 106 solua/ml.
Icelandic: Erfðabreyttur samgena CD34+ frumuríkur stofn sem inniheldur blóðmyndandi stofnfrumur veiruleiddar með lentiveirugenaferju, sem kóða fyrir βA-T87Q-glóbín geninu, af styrkleika 1,2-20 × 106 frumur/ml.
Finnish: Seerumin ferritiinin mediaani lähtötilanteessa oli 3778,7 (minimi 784, maksimi 22517) pmol/l ja maksan rautapitoisuuden mediaani oli 6,75 (minimi 1,0, maksimi 41,0) mg/g (N=10, tutkimus HGB 204; N=4, tutkimus HGB 205; N=15, tutkimus HGB 207; N=3, tutkimus HGB 212).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) ferritíns í sermi í upphafi var 3778,7 (784, 22517) pmól/l og miðgildi (lágm., hám.) járnþéttni í lifur var 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tarkemmaksi selvittämiseksi ja suhteuttamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija toteuttaa valmisteen rekisteriin perustuvan tutkimuksen (REG-501), toimittaa siitä tulokset ja käyttää vertailuryhmänä perustetusta eurooppalaisesta rekisteristä peräisin olevia tietoja potilaista, joita on hoidettu transfuusioilla ja/tai potilaista, joita on hoidettu HLA:n suhteen vastaavalla allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla.
Icelandic: Til að lýsa enn frekar og setja í samhengi öryggi og verkun Zyntelgo til lengri tíma hjá sjúklingum 12 ára og eldri með beta-dvergkornablóðleysi hjá blóðgjöf (TDT), sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum fengnum úr skrá fyrir lyfið (REG-501) og nota upplýsingar um sjúklinga sem fengið hafa meðferð með blóðgjöfum og/eða sjúklinga sem fengið hafa HLA-paraða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fengnar eru úr stofnaðri Evrópuskrá, sem viðmiðunarhóp.
Finnish: Kaikki transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavat potilaat, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, jotka saivat Zynteglo-valmistetta ja joille tehtiin vähintään 3 kuukauden seuranta, tuottivat HbAT87Q:ta (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=14, tutkimus HGB-207; N=1, tutkimus HGB-212).
Icelandic: Allir sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem voru með arfgerð non-β0/β0 og fengu Zynteglo og eftirfylgni í að minnsta kosti 3 mánaði mynduðu HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Finnish: Negatiivinen serologisen HIV-testin tulos on tarpeen sen varmistamiseksi, että afereesimateriaali kelpaa Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sermispróf fyrir HIV sé neikvætt til þess að tryggja að hægt sé að taka við efni fyrir blóðfrumuskiljun til framleiðslu á Zynteglo.
Finnish: Muokattua virusta käytetään asettamaan toimiva beeta-globiini-geeni veresi kantasoluihin.
Icelandic: Umbreytta veiran er notuð til þess að setja starfhæft beta-glóbín gen inn í stofnfrumurnar í blóðinu þínu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Finnish: Ennen transplantaatiota olevassa tilassa olevien transdusoitujen hiiren luuydinsolujen ja ihmisen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen insertiokohdan analyysi (ISA) osoitti, että insertion osalta ei ollut tapahtunut rikastumista syöpään liittyvien geenien sisällä eikä niiden läheisyydessä.
Icelandic: Greining á innsetningarstað á beinmergsfrumum úr músum og CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum úr mönnum sem höfðu gengist undir veiruleiðslu fyrir ígræðslu sýndi enga eflingu innsetningar í eða nálægt krabbameins-tengdum genum.
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Icelandic: Útbrot, ofsvitnun
Finnish: Keskustele mahdollisista mobilisaatiolääkkeistä ja solunsalpaajalääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú ættir að ræða hugsanlegar aukaverkanir vegna tilfærslulyfjanna og krabbameinslyfsins við lækninn.
Finnish: Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset rautakelaattorien ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen välillä on huomioitava.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir milli lyfja sem klóbinda járn og beinmergseyðandi lyfsins til undirbúningsmeðferðarinnar verður að hafa í huga.
Finnish: Vältä näiden rautakelaattorien käyttöä 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen.
Icelandic: Zynteglo skal forðast notkun lyfja sem klóbinda járn, í 6 mánuði.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot potilaista, joilla on vaikea-asteinen non-β0/β0 -genotyyppi, kuten IVS-I-1 10, ja jotka ovat mukana tutkimuksessa HGB-212.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn frá sjúklingum með alvarlega β0/β0 arfgerð svo sem IVS-I-110 sem er tekið með í rannsókn HGB-212.
Finnish: Säilytä infuusiopussit metallikasetissa.
Icelandic: Geymið innrennslispokann/pokana í málmhulstrinu/hulstrunum.
Finnish: Jos saat positiivisen HIV-testituloksen hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð jákvæðar niðurstöður á HIV-prófi eftir að þú færð meðferð.
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka lyf gegn retróveirum eða hýdroxýúrea frá því að minnsta kosti einum mánuði fyrir tilfærslu þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 4.5).
Finnish: Sen määritelmänä oli painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman punasolusiirtoja, joka kesti ≥ 12 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen minä tahansa yhtämittaisena ajanjaksona tutkimuksen aikana.
Icelandic: Hb ≥9 g/dl án gjafar rauðra blóðkorna í ≥12 mánuði samfellt á einhverjum tíma meðan á rannsókninni stóð, eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zynteglo on markkinoilla, käytetään järjestelmää, jolla tähdätään Zynteglo-valmisteen säädeltyyn jakeluun.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Zynteglo er sett á markað, sé kerfi sem beinist að því að hafa stjórn á dreifingu Zynteglo umfram þá stjórnum sem tryggð er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli transfuusioista eroon pääsy 24 kuukauteen mennessä.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var að ná því að verða óháður blóðgjöfum (transfusion independence [TI]) innan 24 mánaða, sem var skilgreint sem meðalþyngd
Finnish: Kaikilla potilailla, jotka ovat jossain kohtaa saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn, se on säilynyt kuukauden 30 kohdalla.
Icelandic: Allir sjúklingar sem hafa náð að verða óháðir blóðgjöfum á einhverjum tíma eru enn óháðir blóðgjöfum eftir 30 mánuði og var lágm., hám.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautapitoisuuksia hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo var það læknisins að taka ákvarðanir varðandi meðhöndlun járngilda sjúklingsins.
Finnish: Annos annettiin mobilisaation päivinä 1-5 aamulla.
Icelandic: 1-5, að morgni.
Finnish: 8 potilaan osalta, jotka osallistuivat riittävästi tutkimuksen aikaiseen seurantaan, jotta saatiin tehtyä 12 kuukauden seurannan luuydinarviointi, 7 potilaan myeloidi/erytroidi suhteet lisääntyivät vaihteluvälistä 0,1-0,5 vaihteluväliin 0,6-1,9.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum sem fengu nægilega langa eftirfylgni meðan þeir voru í rannsókninni til þess að ná 12 mánaða eftirfylgni með mati á beinmerg jókst hlutfall mergfrumna/rauðkorna hjá 7 sjúklingum frá því að vera á bilinu 0,1 til 0,5 í upphafi í að vera á bilinu 0,6 til 1,9 um það bil 12 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, sem bendir til þess að Zynteglo bæti rauðkornamyndun hjá sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden väheneminen
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun
Finnish: Teho perustui tutkimukseen, jossa oli 32 transfuusioriippuvaista, non-β0/β0-genotyyppistä β-talassemiaa sairastavaa aikuis- ja nuorisopotilasta,jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=15, tutkimus HGB-207; N=3, tutkimus HGB-212) (ks. taulukko 4).
Icelandic: Verkun var byggð á 32 sjúklingum, fullorðnum og unglingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf og non-β0/β0 arfgerð sem fengu meðferð með Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (sjá töflu 4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (määritelmänä on kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til skertrar nýrnastarfsemi skilgreindrar sem kreatínínúthreinsun ≤70 ml/mín.
Finnish: Sappirakkotulehdus, sappikivitauti, hepatomegalia, keltaisuus, transaminaasiarvojen suureneminen, gammaglutamyylitransferaasiarvojen suureneminen
Icelandic: Gallblöðrubólga, gallsteinar, lifrarstækkun, gula, hækkun transamínasa, hækkun gamma-glútamýltransferasa
Finnish: • iensairaus
Icelandic: UM SJÚKLING
Finnish: • suusta peräaukkoon kulkevan ruoansulatuskanavan limakalvojen kipu ja turvotus
Icelandic: • eymsli og þroti í slímhúð meltingarvegarins sem liggur frá munni niður í endaþarmsop
Finnish: Myeloablatiivsessa esihoidossa käytettävästä lääkeaineesta riippuen kouristuskohtausten estohoitoa on harkittava (ks. kohdasta 5.1 kuvaus kliinisissä tutkimuksissa käytetystä estohoidosta).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við krömpum með tilliti til þess hvaða lyf er notað til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá lýsingu á forvarnaráætluninni sem notuð er í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Finnish: Konventionaalisia mutageenisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkevalmisteita tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka lyf gegn retróveirum eða hýdroxýúrea frá því að minnsta kosti einum mánuði fyrir tilfærslu þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 4.4).
Finnish: Verihiutaleiden määrää on seurattava lääkärin harkinnan mukaisesti siihen saakka, kunnes verihiutaleiden tarttuminen ja verihiutaleiden toipuminen on saavutettu.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda samkvæmt læknisfræðilegu mati þar til rótun blóðflagna og blóðflagnabata hefur verið náð.
Finnish: Tästä virheestä johtuen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavilla henkilöillä on anemia ja he tarvitsevat toistuvasti verensiirtoja pysyäkseen elossa.
Icelandic: Vegna þessa galla er fólk með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf blóðlítið og þarf lífsnauðsynlegar tíðar blóðgjafir.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, jotka ovat olleet enintään 20 × 106 CD34+ -solua/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 20 × 106 CD34+ frumur/kg verið gefnir.
Finnish: (× 106 solu a/ml)
Icelandic: Styrkleik i (× 106 frumur/m l)
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on tiedettävä Zynteglo-hoidostasi.
Icelandic: Þér verður afhent öryggiskort fyrir sjúkling með mikilvægum öryggisupplýsingum sem þú þarft að hafa um meðferðina með Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot tutkimuksesta HGB-207.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn fyrir rannsókn HGB-207
Finnish: Viisi potilasta on arvioitavissa transfuusioista eroon pääsyn osalta.
Icelandic: Fimm sjúklingar eru hæfir til mats á því hvort þeir séu orðnir óháðir blóðgjöfum.
Finnish: • hikat
Icelandic: • hiti
Finnish: • iholla olevat täplät ihonalaisesta verenvuodosta johtuen
Icelandic: blettir á húð vegna blæðinga undir húð
Finnish: POTILAAN TIEDOT
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Finnish: Pidä kirjaa kaikista infuusiopusseista ja varmista eräselosteen avulla, että minkään Zynteglo-infuusiopussin viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ohi.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allir innrennslispokarnir séu til staðar og staðfestið að hver og einn innrennslispoki af Zynteglo sé ekki útrunninn samkvæmt fyrningardagsetningunni sem gefin er upp á meðfylgjandi upplýsingablaði um lotuna.
Finnish: Yksi tutkimuksessa HGB-204 mukana oleva potilas aloitti uudelleen rautakelaation ja jatkaa sen käyttöä.
Icelandic: Einn sjúklingur í HGB-205 hóf aftur klóbindingu járns og heldur áfram að nota lyf til að klóbinda járn.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLIKASETTI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MÁLMHYLKI
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Rautakelaattorin ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta on tarkistettava suositukset koskien samanaikaista antoa CYP3A-entsyymien substraattien kanssa.
Icelandic: Hafa verður samantektir á eiginleikum lyfs fyrir járnklóbindingarlyfið og lyfið fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðina til hliðsjónar m.t.t. ráðlegginga varðandi samhliða gjöf CYP3A hvarfefna.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja.
Icelandic: Fyrir innrennslisgjöfina verður að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari einkvæmum upplýsingum um sjúklinginn sem eru á Zynteglo innrennslispokanum/pokunum.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu vähintään 12-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joilla on transfuusioriippuvainen β-talassemia, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto on asianmukainen hoitomuoto, mutta joille ei ole käytettävissä ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) suhteen yhteensopivaa hematopoieettisten kantasolujen sukulaisluovuttajaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Zynteglo er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (Transfusion-Dependent Thalassaemia [TDT]) sem ekki eru með β0/β0 arfgerð og ígræðsla blóðmyndandi stofnfruma á við en ættingi sem er paraður m.t.t.
Finnish: Verenvuoto on mahdollinen myeloablatiivisen esihoidon ja Zynteglo hoidon jälkeisen trombosytopenian komplikaatio.
Icelandic: Blæðingar eru mögulegur fylgikvilli blóðflagnafæðar í kjölfar mergeyðandi undirbúningsmeðferðar og meðferðar með Zynteglo.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 5.1. Lyfhrif
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot sekä 5 vuoden seurantatulokset tutkimuksesta LTF-303.
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og niðurstöður 5 ára eftirfylgni í rannsókn LTF-303.
Finnish: Sydämen tykytys
Icelandic: Hjartaflökt
Finnish: • Opas potilaalle/häntä hoitavalle henkilölle sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Finnish: • hengitysvaikeudet
Icelandic: erfiðleikar við að anda
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 ovat luetteloita haittavaikutuksista, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin (taulukko 1), myeloablatiiviseen esihoitoon (taulukko 2) ja Zynteglo-valmisteeseen (taulukko 3), ja joita on tullut transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Í töflum 1, 2 og 3 eru listar yfir aukaverkanir af völdum tilfærslu/blóðfrumuskiljunar, beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar og Zynteglo, talið upp í sömu röð, sem komu fyrir í klínískum rannsóknum
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyy teoriassa maligniteetin kehittymisen riski.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo er tengist fræðilega hættunni á myndun illkynja sjúkdóms.
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212 ovat käynnissä olevia vaiheen 3 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, joiden suunnitellaan käsittävän noin 39 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista, nuorta ja lasta, jotka saavat Zynteglo-hoitoa (N=23, tutkimus HGB-207; N=16, tutkimus HGB-212).
Icelandic: HGB-207 og HGB-212 eru yfirstandandi 3. stigs, opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem ætlunin er að taki til um það bil 39 fullorðinna einstaklinga, unglinga og barna með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), og þar af eru 29 með non-β0/β0 arfgerð (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 með β0/β0 arfgerð í HGB-212.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,46 (minimi 0,2; maksimi 5,8) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Icelandic: Zynteglo var miðgildi (lágm., hám.) tímans frá síðustu gjöf rauðra blóðkorna 0,46 (0,2; 5,8) mánuðir.
Finnish: Vain muutama sellainen potilas sisällytettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joilla on genotyyppejä, joiden tunnuspiirteenä on vähäinen endogeeninen β-globiinin tuotanto, joka on fenotyyppisesti samanlaista kuin potilailla, joilla on β0/β0 -genotyyppi, kuten potilaat, jotka ovat homotsygoottisia IVS-I-110:n tai IVS-I-5:n osalta.
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar hafa verið teknir inn í klínísku rannsóknirnar sem eru með arfgerðir sem einkennast af lítilli eigin β-glóbín myndun sem er líkt svipgerð sjúklinga með β0/β0 arfgerð, svo sem sjúklingar sem eru arfhreinir m.t.t.
Finnish: • Potilaan turvallisuustietokortti sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa viivästyneen verihiutaleiden tarttumisen riskistä, joka voi mahdollisesti aiheuttaa verenvuotoja, sekä tietoa teoreettisista riskeistä.
Icelandic: o Upplýsingar um hættuna á seinkun rótunar blóðflagna, sem hugsanlega getur leitt til blæðinga og um fræðilega hættu.
Finnish: Viimeinen käyttöpäi vämäärä
Icelandic: Síðasti ársfjórðungur
Finnish: Infuusioreaktioiden varalta käytettiin esilääkitystä lääkärin harkintaan perustuen.
Icelandic: Forlyfjagjöf gegn viðbrögðum við innrennslisgjöf var ákveðin af lækni.
Finnish: • veren valkosolujen määrän lisääntyminen tai väheneminen
Icelandic: fjölgun eða fækkun hvítra blóðkorna
Finnish: ** Transfuusioista eroon pääsy: painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman veren punasolusiirtoja ≥ 12 kuukauden pituisen lääkevalmisteen infuusion jälkeisen yhtämittaisen ajanjakson aikana jossain kohtaa tutkimuksen aikana.
Icelandic: Hb ≥9 g/dl án gjafar rauðra blóðkorna í ≥12 mánuði samfellt á einhverjum tíma meðan á rannsókninni stóð, eftir innrennslisgjöf lyfsins.
Finnish: Näin ollen todennäköisyyden siihen, että jälkikasvulla olisi yleinen somaattinen βA-T87Q-globiini-geenin ekspressio, katsotaan olevan erittäin pieni.
Icelandic: Því eru líkurnar á því að afkvæmi myndi hafa almenna tjáningu βA-T87Q-globín gensins í líkamanum taldar hverfandi.
Finnish: Kuumat aallot
Icelandic: óhóflegur sviti
Finnish: Luuydinbiopsiat, jotka otettiin ennen hoitoa, olivat transfuusioriippuvaisen β-talassemian diagnoosin mukaisia, mukaan lukien matala myeloidi/erytroidi suhde (N=15, tutkimus HGB 207), viitaten erytroidihyperplasiaan.
Icelandic: Vefjasýni úr beinmerg sem tekin voru fyrir meðferð voru í samræmi við greiningu á ættgengu beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, þ.m.t. lágt hlutfall mergfrumna/rauðkorna (N=15, HGB-207), sem endurspeglar offjölgun rauðkorna.
Finnish: Rautakelaattorien käyttö on lopetettava 7 vuorokautta ennen esihoidon aloitusta.
Icelandic: Hætta skal notkun lyfja sem klóbinda járn 7 dögum áður en undirbúningsmeðferð er hafin.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin Elinjärjestelmäluokka (SOC) Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir af völdum tilfærslu/blóðfrumuskiljunar Flokkun eftir líffærum Mjög algengar (≥10%)
Finnish: • poikkeava sydämen rytmi
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttartaktur
Finnish: Hoitoa edeltävä esihoito
Icelandic: Undirbúningsmeðferð fyrir meðferðina
Finnish: o Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen varoitukset ja varotoimet on huomioitava.
Icelandic: o Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir tilfærslulyfið og mergeyðandi undirbúningslyfið verður að hafa í huga.
Finnish: • Pitkittynyt verenvuoto tai verenvuoto ilman vammaa, kuten nenäverenvuodot, ienverenvuoto tai emätinverenvuoto.
Icelandic: Langvarandi blæðing eða blæðing án áverka svo sem blóðnasir, blæðingar frá tannholdi eða blæðing frá leggöngum.
Finnish: Katso eräselosteesta tämän potilaan tarvitsema infuusiopussien määrä ja CD34+ -solujen määrä per kg.
Icelandic: Sjá upplýsingablað um lotuna varðandi fjölda innrennslispoka og CD34+ frumur á kg fyrir þennan sjúkling.
Finnish: Splenomegalia, leukosytoosi
Icelandic: Miltisstækkun, hvítkornafjölgun