FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia bortezomibem zaobserwowano ostry rozwój lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca i (lub) wystąpienie zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri hjartabilun eða versnun hennar og/eða nýjum tilvikum minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils hjá sjúklingum meðan á meðferð með bortezomibi stóð.
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu do podania dożylnego lub podskórnego;
Icelandic: • mismunandi kröfur um blöndun fyrir gjöf í bláæð eða undir húð
Polish: Deksametazon podano w skojarzeniu z bortezomibem 83 pacjentom w cyklu 1.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomibi hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomibi stóð.
Polish: Po jednorazowym dożylnym szybkim podaniu dawki 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 (w bolusie) 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min, średnie po pierwszej dawce maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Icelandic: var gefinn 1,0 mg/m² eða 1,3 mg/m² skammtur, var hámarksþéttni bortezomibs í plasma eftir fyrsta skammt að meðaltali 57 og 112 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Icelandic: stigs rannsókninni sem fengu bortezomib undir húð, samanborið við þá sem fengu lyfið í bláæð, var heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana, sem voru af 3. stigi eða hærra stigi eiturverkana, 13% lægri og tíðni stöðvunar bortezomib meðferðar var 5% lægri.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru svarhlutföll eftir innleiðslu og eftir ígræðslu (CR+nCR).
Polish: Tabela 8:
Icelandic: Tafla 16:
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas terapii bortezomibem obejmowały niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Icelandic: Alvarlegar sjaldgæfar aukaverkanir, sem greint hefur verið frá við notkun bortezomibs, eru m.a. hjartabilun, æxlislýsuheilkenni, lungnaháþrýstingur, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, bráð dreifð lungnaíferð og í mjög sjaldgæfum tilvikum taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Icelandic: 42,9% sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 10,4% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
Polish: W przypadku stosowania talidomidu należy wykluczyć ciążę u pacjentki i zalecić jej stosowanie metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf sérstaklega að huga að þungunarprófum og nauðsyn þess að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 4.6).
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu voru svipaðar í meðferðarhópunum.
Polish: Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bortezomib samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
Polish: Badania dotyczące rozwoju działania toksycznego przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały śmiertelne działanie na zarodek i płód po stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á fósturvísa- og fósturdauða við skammta sem voru eitraðir fyrir móðurina, en enga beina eiturverkun á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru undir þeim skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurina.
Polish: Bortezomib in vivo powoduje spowolnienie wzrostu nowotworu w licznych nieklinicznych modelach nowotworów, w tym w szpiczaku mnogim.
Icelandic: Bortezomib dregur úr æxlisvexti in vivo í mörgum forklínískum æxlislíkönum, þar á meðal mergæxli.
Polish: Proteasom 26S jest dużym kompleksem białkowym degradującym białka „wyznaczone" do degradacji przez ubikwitynę.
Icelandic: 26S-próteasómið er stór próteinflétta sem brýtur niður ubiquitinmerkt prótein.
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 µg/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Icelandic: Bortezomib sýndi litningasundrandi virkni (frávik á uppbyggingu litninga) í in vitro prófun á litningafrávikum þar sem frumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra voru notaðar við þéttni niður í 3,125 míkróg/ml sem var lægsta þéttni sem metin var.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib Accord 3,5 mg
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á Bortezomib Accord
Polish: Sporządzony roztwór o stężeniu 2,5 mg/ml zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 20-25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar sem nemur 2,5 mg/ml í 8 klukkustundir við 20°C-25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Polish: Bz n=132a
Icelandic: Bz n=132
Polish: Bz n=202a
Icelandic: Bz n=202
Polish: Powikłania dotyczące nerek są częste wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Icelandic: Fylgikvillar í nýrum eru tíðir hjá sjúklingum með mergæxli.
Polish: Bortezomib jest wysoce selektywnym związkiem dla proteasomu.
Icelandic: Bortezomib er afar sértækt fyrir próteasómið.
Polish: Odsetek odpowiedzi po 4 cyklach n (%)
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 4 lotur n (%)
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Icelandic: b Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla
Polish: • zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;
Icelandic: Særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með bortezomibi hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum John Cunningham veirusýkingar af óþekktum orsökum, sem leiddi til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu og dauða.
Polish: • krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;
Icelandic: Blóðugar hægðir eða blæðing frá slímhúð, t.d. í munni, leggöngum.
Polish: U osób, u których wystąpi PRES zaleca się odstawienie bortezomibu.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun bortezomibs.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu,
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að
Polish: Ponadto, gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 100 000 /μl, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1500/μl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 100.000 frumur/μl og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera
Polish: U nielicznych pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym występowały epizody omdlenia.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga með réttstöðubundinn lágþrýsting fann fyrir aðsvifum.
Polish: Tydzień
Icelandic: Dagur
Polish: • półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
Icelandic: • ristil (staðbundinn, þ.m.t. umhverfis augu eða útbreiddan)
Polish: Plakat opisujący przygotowywanie produktu będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Accord należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Polish: 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib Accord er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono, podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
Icelandic: Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum á barnsaldri (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (>18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Icelandic: Hundrað og þrjátíu sjúklingum (≥ 18 ára) með mergæxli, sem höfðu áður svarað að minnsta kosti að hluta til meðferð sem innihélt bortezomib, voru meðhöndlaðir aftur þegar sjúkdómurinn versnaði.
Polish: Efekty te stwierdzano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z zaawansowaną chorobą osteolityczną i leczonych bortezomibem.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram hjá sjúklingum með mergæxli sem einnig hafa langt genginn beineyðingarsjúkdóm og eru meðhöndlaðir með bortezomibi.
Polish: Co to jest lek Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Accord og við hverju það er notað
Polish: TTP = Czas do progresji
Icelandic: TTP = tími að framrás sjúkdóms (time to progression) CI = öryggisbil (confidence interval)
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylna, podskórna fiolka (szklana) 1 fiolka
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: #, zespół Stevensa-Johnsona
Icelandic: #, Stevens-Johnson heilkenni
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie osób.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Polish: Wszystkie stopnie PN ≥ Stopień 2 PN ≥ Stopień 3 PN
Icelandic: PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN
Polish: Bortezomib podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Polish: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednizon
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bortezomibu u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Współczynnik ryzyka b
Icelandic: Áhættuhlutfall b
Polish: • że bortezomib podaje się tylko we wstrzyknięciach iv. lub sc.; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Icelandic: • að bortezomib sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Polish: 9/l w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1.)
Icelandic: 9/l á degi sem bortezomib er gefið (öðrum en degi 1)
Polish: Cykle 1 do 4
Icelandic: Lotur 1 til 4
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18%-122,80%.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Polish: Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Polish: Mediana trwania odpowiedzi Dni (miesiące)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży dla Talidomidu".
Icelandic: Ekki má nota thalidomíð á meðgöngu eða handa konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention") séu uppfyllt.
Polish: 9/l.
Icelandic: 9/l eða
Polish: CI = Przedział ufności
Icelandic: CI = öryggisbil
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 10
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej B+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Polish: W Grupie BR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Icelandic: Í BR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Polish: W przypadku, gdy bortezomib podawany jest razem z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m pc. w pierwszym cyklu terapii.
Icelandic: Minnka bortezomib í 0,7 mg/m í fyrstu meðferðarlotunni.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu PN (%)
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Polish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Wielka Bytania
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi ≤ 30 x 10
Icelandic: - Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi CR+PR (dni)
Icelandic: Tími fram að svörun CR+PR (dagar)
Polish: Punkty końcowe
Icelandic: Endapunktar
Polish: Stu czterdziestu pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Icelandic: Það voru 140 sjúklingar með ALL eða LL teknir með við mat á öryggi; miðgildi aldurs var 10 ár (aldursbil 1 til 26).
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 lat nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01
Polish: 42,9% pacjentów otrzymujących schemat BR-CAP było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Polish: Dzień
Icelandic: Dagur
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia b n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla b n=74
Polish: Pacjenci, u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach, mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Icelandic: Sjúklingar með parapróteingildi sem fara áfram lækkandi eftir 8 lotur geta einnig haldið áfram svo lengi sem þeir þola meðferðina og þeir halda áfram að svara henni.
Polish: Stężenie Cmax po podaniu sc (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu iv. (223 ng/ml).
Icelandic: Cmax eftir gjöf undir húð (20,4 ng/ml) var lægri en eftir gjöf í bláæð (223 ng/ml).
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru birtar í töflu 16:
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Polish: > 3 x GGN
Icelandic: > 3x ULN
Polish: Czas do następnej terapii Zdarzenia n (%) Mediana a
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildi a
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu leczniczego, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun bortezomibs, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Polish: - Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421)
Polish: Ostateczna analiza OS została przeprowadzona po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące.
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð eftir eftirfylgni í 82 mánuði (miðgildi).
Polish: -- Dzień
Icelandic: Dagur Dagur
Polish: • stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
Icelandic: • of fá rauð eða hvít blóðkorn
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało stopień IV choroby.
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
Icelandic: Próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs hefur margvísleg áhrif á krabbameinsfrumur, þar á meðal, en ekki eingöngu, með því að breyta stýripróteinum sem stjórna framvindu frumuferils og nuclear factor kappa B (NF-kB) örvun.
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Icelandic: Ef bortezomib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Zmniejszenie stężenie osoczowego białka monoklonalnego populacja g n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 einnota hettuglas.