FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangere oder stillende Mütter dürfen nicht mit diesem Arzneimittel in Kontakt kommen und sollen sich nicht im Operationssaal oder in den Aufwachräumen für die Tiere aufhalten.
Danish: Gravide og ammende kvinder bør ikke have nogen som helst kontakt med produktet og bør undgå operationsstuer og dyrenes opvågningsområder.
German: Spezifische Anforderungen an die Pharmakovigilanz:
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
German: Bei Hunden, die drei Stunden lang 4%igem Sevofluran ausgesetzt waren, wurden nach einer dreistündigen Narkose im Serum maximale Fluoridkonzentrationen von durchschnittlich 20.0 ± 4.8 µmol/l gemessen.
Danish: Hos hunde, der har fået 4% sevofluran i 3 timer, er der observeret middel maksimalkoncentrationer af serum fluorid på 20.0 ± 4.8 µmol/l efter 3 timers anæstesi.
German: Sorgen Sie dafür, dass die Operationsräume und die Aufwachräume für die Tiere ausreichende Belüftungs- oder Abzugssysteme haben, um einer Ansammlung des Narkosedampfes vorzubeugen.
Danish: Man skal sikre, at operationsstuerne og dyrenes opvågningsområder er forsynet med tilstrækkelig ventilation eller udsugningssystemer for at forhindre ophobning af anæstesigas.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
German: Bei Hunden kann Die gleichzeitige dVerabreichung von Thiopental kann jedoch die Anfälligkeit für Adrenalininduzierte Herzrhythmusstörungen leicht erhöhen.
Danish: Hos hunde kan samtidig indgift af tiopental kan dog give en let øgning af følsomheden for adrenalin-inducerede hjertearytmier.
German: Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut können diese hämodynamischen Veränderungen hier rascher eintreten als bei anderen flüchtigen Inhalationsnarkotika.
Danish: På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod, kan disse hæmodynamiske forandringer indtræffe hurtigere end med andre flygtige anæstestika.
German: Um den Kontakt mit dem Sevoflurandampf auf ein Minimum zu reduzieren, werden folgende Maßnahmen empfohlen:
Danish: For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:
German: Sevoflurankonzentrationen unter 2,0 MAC führen bei Hunden zu einer geringen Nettozunahme der
Danish: Sevoflurankoncentrationer under 2,0 MAC resulterer i en lille netto forøgelse af den totale levergennemblødning hos hunde.
German: Sevofluran kann zusammen mit intravenös zu verabreichenden Barbituraten und Propofol angewendet werden und bei Katzen zusammen mit Alfaxalon und Ketamin.
Danish: Tilførsel af sevofluran er forligelig med intravenøse barbiturater og propofol, og hos katte med alfaxalon og ketamin.
German: ATCvet-Code: QN 01AB08.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inhalationsanæstetikum, ATCvet-kode: QN 01 AB 08
German: Sevohale enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers.
Danish: Sevohale indeholder ingen stabilisator og påvirker ikke kalibreringen eller funktionen af disse fordampere.
German: Über die Wirkungen hochpotenter Alpha2-Agonisten (Medetomidin, Romifidin und Dexmedetomidin) als Prämedikation liegen bisher nur wenig Daten vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data angående virkningerne af de højpotente alfa2-agonister (medetomidin, romifidin og dexmedetomidin) som præmedicin.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFUBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
German: Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsnarkotika.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for sevofluran eller andre halogenerede anæstesimidler.
German: Eine Atemdepression kann bei Hunden mit Spontanatmung (bei Sevoflurankonzentrationen ab 2,0 MAC) zu respiratorischer Azidose und Atemstillstand führen.
Danish: Respirationsdpression kan føre til respiratorisk acidose og respirationsstop (ved sevoflurankoncentrationer på 2,0 MAC og derover) hos spontant respirerende hunde og katte.
German: Wie bei anderen Inhalationsnarkotika wird die minimale alveolare Konzentration (MAC) von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.
Danish: Ligesom ved andre inhalationsanæstetika reduceres minimum alveolær koncentration (MAC) for sevofluran ved samtidig indgift af benzodiazepiner og opioider.
German: Alle Abzugs-/Absaugsysteme müssen vorschriftsmäßig gewartet sein.
Danish: Alt udsugningsudstyr skal vedligeholdes på en hensigtsmæssig måde.
German: Bei dieser Konzentration ist die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe innerhalb von 3 bis 14 bei Hunden und innerhalb von 2 bis 3 Minuten bei Katzen Minuten erreicht.
Danish: Disse koncentrationer kan forventes at give kirurgisk anæstesi i løbet af 3 til 14 minutter hos hunde og indenfor 2 til 3 minutter hos katte.
German: Wie bei anderen Inhalationsnarkotika wird die MAC von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.
Danish: Ligesom ved andre inhalationsanæstetika reduceres sevoflurans MAC ved samtidig indgift af benzodiazepiner og opioider.
German: Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen auf ein Minimum zu beschränken, darf Sevohale nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder Bariumhydroxid geleitet werden.
Danish: For at reducere denne reaktion i anæstesisystemer med genånding, bør Sevohale ikke passere gennem natronkalk eller bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud.
German: Wenn sich eine maligne Hyperthermie entwickelt, muss die Zufuhr des Inhalationsnarkotikums sofort abgebrochen und 100%iger Sauerstoff über frische Narkoseschläuche und einen Rückatmungsbeutel zugeführt werden.
Danish: Hvis der udvikles malign hypertermi, skal tilførslen af anæstesimiddel straks afbrydes og der skal gives 100% ilt gennem nye anæstesislanger og ventilationspose.
German: Sevofluran kann gemeinsam mit den in der veterinärmedizinischen Praxis üblicherweise eingesetzten Benzodiazepinen und Opioiden angewendet werden.
Danish: Tilførsel af sevofluran er forligelig med benzodiazepiner og opioider, der almindeligvis anvendes i veterinær praksis.
German: Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen.
Danish: Halogenerede anæstesimidler kan medføre leverskade.
German: Nach einer Prämedikation mit Opioiden, Alpha2-Agonisten, Benzodiazepin oder Phenothiazin können niedrigere SevofluranErhaltungskonzentrationen verwendet werden.
Danish: Anæstesiteknikker, som omfatter præmedikation med opioider, a-2-agonister, benzodiazepiner eller fentiaziner kan give mulighed for at anvende lavere vedligeholdelseskoncentrationer af sevofluran.
German: Mittel zur künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und Kreislaufstabilisierung sollten stets griffbereit sein.
Danish: Udstyr til kunstig ventialtion, ilttilførsel og kredsløbsgenopretning bør være umiddelbart tilgængeligt.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Halogenierte flüchtige Inhalationsnarkotika können mit trockenen CO2-Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO2)-absorberende stoffer og danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af carboxyhæmoglobin hos nogle hunde.
German: Sevofluran ist ein schwach riechendes Inhalationsnarkotikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose.
Danish: Sevofluran er et inhalationsanæstesimiddel med en mild lugt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
German: Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Danish: Væske til inhalationsdamp.
German: Die bisher gewonnenen begrenzten klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung von Sevofluran an Tiere mit beeinträchtigter Nieren-oder Leberfunktion oder Herz-Kreislaufschwäche deuten darauf hin, dass die Anwendung von Sevofluran bei diesen Zuständen unbedenklich ist.
Danish: Den begrænsede kliniske erfaring med at give sevofluran til hunde med nyre-, lever- og kardiovaskulær insufficiens tyder på, at sevofluran med sikkerhed kan bruges ved disse tilstande.
German: Eine Sevohale-Überdosis kann zu ausgeprägter Atemdepression führen.
Danish: Overdosering af Sevohale kan resultere i dyb respirationsdepression.
German: Die Anwendung von Prämedikationen hat keinen Einfluss auf die für die Narkoseeinleitung erforderliche SevofluranKonzentration.
Danish: Brugen af præmedicin påvirker ikke den koncentration af sevofluran, der er nødvendig til indledning.
German: Die kardiovaskuläre Depression ist durch Gabe von Plasmaexpandern, blutdrucksteigernden Substanzen, Antiarrhythmika oder durch andere geeignete Maßnahmen zu behandeln.
Danish: Kardiovaskulær depression skal behandles med plasmaekspandere, pressorstoffer, antiarytmika eller andre hensigtsmæssige metoder.
German: Druck bei Katzen während der Normokapnie nicht
Danish: Sevofluran øgede ikke det intrakranielle tryk under normokapni hos katte
German: In Fällen von schwerer kardiopulmonaler Depression muss die Zufuhr von Sevohale gestoppt, die Durchgängigkeit der Atemwege überprüft und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde med svær kardiopulmonal depression skal tilførslen af Sevohale afbrydes, frie luftveje sikres og assisteret eller kontrolleret ventilation med ren ilt påbegyndes.
German: Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.
Danish: Induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
German: Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen zu vermeiden, darf Sevofluran nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder Bariumhydroxid geleitet werden.
Danish: For at forebygge denne reaktion, bør Sevohale ikke passere gennem natronkalk eller bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud.
German: Flaschenetikett
Danish: {Etiket til flaske}
German: Halogenierte flüchtige Inhalationsnarkotika können mit trockenen CO2-Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen.
Danish: Halogenerede flygtige anæstetika kan reagere med tørre kuldioxid (CO2)-absorberende stoffer og danne kulmonoxid (CO), som kan resultere i øgede koncentration af carboxyhæmoglobin hos nogle hunde.
German: Die Narkoseeinleitung verläuft entsprechend schnell und die Narkosetiefe kann sich je nach Konzentration des Narkotikums rasch ändern.
Danish: Anæstesiinduktion er tilsvarende hurtig og anæstesidybden ændres hurtigt med ændringer i anæstesikoncentrationen.
German: Zum Schutz der Umgebung hat sich die Benutzung von Kohlefiltern in Verbindung mit einer Abfangvorrichtung in der Praxis bewährt.
Danish: Udfra et miljømæssigt synspunkt anses det for god praksis at anvende trækulsfiltre sammen med udsugningsudstyr.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Um den Kontakt mit dem Sevoflurandampf auf ein Minimum zu reduzieren, werden folgende Maßnahmen empfohlen:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:
German: Sevohale muss bei der Entnahme vorsichtig gehandhabt werden und verschüttetes Narkotikum ist sofort zu beseitigen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påfyldning af Sevohale, med umiddelbar fjernelse af spild.
German: Sevofluran hat eine ungünstige Wirkung auf die Selbstregulierung der Nierendurchblutung bei Hunden und Katzen.
Danish: Sevofluran påvirker autoregulationen af den renale gennemblødning hos hunde i ugunstig retning.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Sevohale Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen, 100% v/v sevofluran
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Sevohale Væske til inhalationsdamp, til hunde og katte, 100% v/v sevofluran.
German: Im Unterschied zu anderen flüchtigen Inhalationsnarkotika kann aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut ein Konzentrationsanstieg zu rapiden hämodynamischen Veränderungen (dosisabhängiger Blutdruckabfall) führen.
Danish: På grund af sevoflurans lave opløselighed i blod kan øgning af koncentrationen resultere i hurtigere hæmodynamiske ændringer (dosisafhængige blodtryksfald) sammenlignet med andre flygtige anæstetika.
German: Bei der Verabreichung von Sevohale zur Erhaltung der Narkose ist nach Möglichkeit ein Endotrachealtubus mit Manschette zu verwenden.
Danish: Anvend, når det er muligt, en endotrakeal tube med cuff til indgift af Sevohale ved anæstesivedligeholdelse.
German: Bei Sevofluran-Konzentrationen bis zu 1,5 MAC dagegen bleibt der intrakraniale Druck im Normalbereich, wenn der CO2-Gehalt durch Hyperventilation vermindert wird.
Danish: Hos hunde kan sevofluran kan ved normalt partialtryk af kuldioksid (normokapni), øge det intrakranielle tryk ved koncentrationer på 2,0 MAC og derovermen det er vist, at det intrakranielle tryk forbliver indenfor normalområdet ved sevoflurankoncentrationer på op til 1,5 MAC, hvis der etableres hypokapni ved hjælp af hyperventilation.
German: Sevohale 100% v/v Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen.
Danish: Sevohale 100% v/v væske til inhalationsdamp til hunde og katte
German: Bei Anwendung eines trockenen CO2Absorptionsmittels mit Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im Narkosegerät berichtet.
Danish: Sjældne tilfælde med usædvanligt stor varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO2absorberende stof og sevofluran.
German: Bei dieser Konzentration ist die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe in 3 bis 14 Minuten bei Hunden und innerhalb von 2 bis 3 Minuten bei Katzen erreicht und kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder allmählich über 1 bis 2 Minuten aufgebaut werden.
Danish: Disse koncentrationer kan forventes at give kirurgisk anæstesi indenfor 3 til 14 minutter hos hunde og indenfor 2 til 3 minutter hos katte.
German: Sevohale soll mithilfe eines Verdampfers, der speziell für Sevofluran geeicht ist, verabreicht werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann.
Danish: Sevohale skal tilføres via en fordamper specielt kalibreret til brug med sevofluran, således at den afgivne koncentration kan kontrolleres nøjagtigt.
German: Die exothermische Reaktion, die zwischen Inhalationsmitteln (einschließlich Sevofluran) und CO2Absorptionsmitteln auftritt, verstärkt sich, wenn das CO2-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B. dann der Fall ist, wenn für längere Zeit trockenes Gas durch die CO2-Absorptionsmittelbehälter fließt.
Danish: Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem inhalationsanæstetika (herunder sevofluran) og CO2-absorberende stoffer forøges, når det CO2-absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en længere periode med gennemstrømning af tør gas gennem CO2-absorberne.Sjældne tilfælde med usædvanligt stor varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO2-absorberende stof og sevofluran.
German: 1 Empfehlungen des PRAC vom 11. Februar 2016
Danish: 1 PRAC-anbefalinger vedtaget den 11. februar 2016
German: Die Behandlung kann wieder eingeleitet werden, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Danish: Behandlingen kan genstartes, når patientens tilstand er stabiliseret.
German: Die Überprüfung von SGLT2-Hemmern wurde im Juni 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af SGLT2-hæmmere blev indledt på anmodning fra Europa-Kommissionen i juni 2015 i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en juridisk bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich der Möglichkeit atypischer Fälle bewusst sein
Danish: Sundhedspersoner skal være opmærksomme på mulige atypiske tilfælde
German: Sie benötigen unter Umständen eine Notfallbehandlung, und Ihr Arzneimittel gegen Diabetes muss unter Umständen geändert werden.
Danish: Du kan have behov for nødbehandling, og det kan være nødvendigt at ændre din diabetesbehandling.
German: Ein atypisches Erscheinungsbild bei diabetischer Ketoazidose kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Danish: En atypisk præsentation af diabetisk ketoacidose kan forsinke diagnosen og behandlingen.
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer anfänglichen Überprüfung durch ihren Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Danish: EMA's anbefalinger er baseret på en indledende gennemgang, som Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) har foretaget.
German: • Die diabetische Ketoazidose ist eine ernsthafte Komplikation bei Diabetes.
Danish: • Diabetisk ketoacidose er en alvorlig komplikation af diabetes.
German: • Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der oben genannten Symptome auftreten, während Sie einen SGLT2-Hemmer einnehmen, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, selbst wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht sonderlich hoch ist.
Danish: • Hvis du oplever et eller flere af ovenstående symptomer, mens du tager SGLT2-hæmmere, skal du straks søge læge eller tage til det nærmeste hospital, også selvom dit blodsukkerniveau ikke er særligt højt.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 25.04.2016 (Invokana, Jardiance) und am 28.04.2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 25/04/2016 (for Invokana, Jardiance) og 28/04/2016 (for Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
German: Am 25. Februar 2016 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Empfehlungen1 zur Minimierung des Risikos für diabetische Ketoazidose bei Patienten, die mit SGLT2-Hemmern (einer Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes Typ 2) behandelt werden.
Danish: Den 25. februar 2016 bekræftede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefalinger1 om at minimere risikoen for diabetisk ketoacidose hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere (et lægemiddel til behandling af type 2-diabetes).
German: Die diabetische Ketoazidose ist eine ernsthafte Komplikation bei Diabetes, die durch einen niedrigen Insulinspiegel verursacht wird.
Danish: Diabetisk ketoacidose er en alvorlig komplikation til diabetes forårsaget af for lavt insulinniveau.
German: Folgende SGLT2-Hemmer sind in der EU zugelassen: Ebymect (Dapagliflozin/Metformin), Edistride (Dapagliflozin), Forxiga (Dapagliflozin), Invokana (Canagliflozin), Jardiance (Empagliflozin), Synjardy (Empagliflozin/Metformin), Vokanamet (Canagliflozin/Metformin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin).
Danish: Følgende SGLT2-hæmmere er godkendt i EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistrid (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (canagliflozin/metformin) and Xigduo (dapagliflozin/metaforik).
German: Nach einer Überprüfung der Fälle empfahl die EMA die Aktualisierung der Produktinformation für SGLT2-Hemmer, sodass Ketoazidose als seltene Nebenwirkung (die bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen kann) aufgeführt wird.
Danish: Efter en gennemgang af tilfældene anbefaler EMA at opdatere produktinformationen for SGLT2hæmmere med angivelse af diabetisk ketoacidose som en sjælden bivirkning (der forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
German: • SGLT2-Hemmer sind in der EU unter folgenden Handelsnamen erhältlich: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet und Xigduo.
Danish: • SGLT2-hæmmere sælges i EU under følgende handelsnavne: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet og Xigduo.
German: • Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome der diabetischen Ketoazidose und weisen Sie sie an, unverzüglich einen Arzt zu konsultieren, wenn bei Ihnen derartige Anzeichen und Symptome auftreten.
Danish: • Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose, og de skal rådes til straks at søge lægehjælp, hvis de oplever sådanne tegn eller symptomer.
German: Der Nutzen dieser Arzneimittel überwiegt bei Diabetes Typ 2 weiterhin gegenüber den Risiken.
Danish: Fordelene ved disse lægemidler opvejer fortsat risiciene ved behandling af type 2-diabetes.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet; dieser bestätigte die Empfehlungen und nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som bekræftede anbefalingerne og vedtog agenturets endelige udtalelse.
German: Sie blockieren ein Protein in den Nieren mit dem Namen SGLT2, das die Glukose aus dem Urin zurück in den Blutkreislauf resorbiert, während das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Danish: De blokerer et protein i nyrerne, der hedder SGLT2 (sodium-glucose co-transporter-2), og som transporterer glukose fra urinen tilbage til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führen diese Arzneimittel dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, was zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker disse lægemidler, at der udskilles mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
German: Und schließlich hat die EMA Angehörige der Gesundheitsberufe daran erinnert, dass SGLT2-Hemmer nicht zur Behandlung von Diabetes Typ 1 zugelassen sind, und angemerkt, dass Fälle von Ketoazidose auch während zulassungsüberschreitender Anwendung und klinischer Studien zu Diabetes Typ 1 aufgetreten sind.
Danish: Endelig minder EMA sundhedspersoner om, at SGLT2-hæmmere ikke er godkendt til behandling af type 1-diabetes, og bemærker, at der er set tilfælde af ketoacidose ved brug i ikke-godkendte indikationer og i kliniske studier af type 1-diabetes.