FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca o condiţie pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introduce pe piaţă să se angajeze să genereze o serie de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, în ceea ce priveşte efectele asupra creşterii (în înălţime şi greutate), dezvoltării mintale şi maturizării sexuale (conform scalei Tanner).
Estonian: Müügiloa tingimusena nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja kohustuks koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja seksuaalsele küpsemisele (Tanneri skaala).
Romanian: Riscul EAVC a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu demenţă de tip mixt sau vascular în comparaţie cu demenţa Alzheimer.
Estonian: Ajuveresoonkonna kõrvaltoimete risk oli märkimisväärselt kõrgem kombineeritud või vaskulaarset tüüpi dementsusega patsientidel võrreldes Alzheimeri dementsusega patsientidega.
Romanian: În studiile la animale, risperidona şi 9 hidroxi-risperidona se excretă în lapte.
Estonian: Loomkatsetes imendusid risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon emaslooma piima.
Romanian: Anorgasmie, aplatizare afectivă a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, tulburări menstruale, amenoree, galactoree.
Estonian: a Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, mentruatsioonitsükli häirete, amenorröa, galaktorröa tekkeni.
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Romanian: Scăderea în greutate, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Estonian: Kehakaalu langus, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Romanian: Tremorul include tremor şi tremor parkinsonian.
Estonian: Treemori otsingusõnad on treemor ja parkinsonismi rahuloleku treemor.
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.
Estonian: • Tavaline säilitusannus on 0,25 mg kuni 0,75 mg üks kord päevas.
Romanian: Absorbţia nu este afectată de alimente şi astfel risperidona poate fi administrată în timpul sau între mese.
Estonian: Imendumist ei mõjuta toit ja seega võib risperidooni manustada söögikordadest sõltumatult.
Romanian: Trebuie luate în considerare fără întârziere toate opţiunile de tratament, inclusiv întreruperea administrării de risperidonă.
Estonian: Kõikide ravimeetmete vajadust tuleb hinnata viivituseta, siia alla kuulub vajadusel risperidooni-ravi lõpetamine.
Romanian: Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Estonian: • Tavaline säilitusannus on 0,5 mg kuni 1,5 mg üks kord päevas.
Romanian: RISPOLEPT nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada alla 5-aastastel lastel, kuna puudub kogemus sellise häire ravi osas.
Romanian: Conjunctivită, hiperemie oculară, secreţii oculare, tumefiere la nivel ocular, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei, fotofobie
Estonian: Konjunktiviit, okulaarne hüpereemia, eritis silmadest, silmade tursumine, silmade kuivus, pisaravoolu tõus, fotofoobia.
Romanian: INFORMATII IN BRAILLE Nu este cazul
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pole asjakohane
Romanian: • Bătăi incetinite ale inimii, tensiune arterială mare
Estonian: • Südamelöökide aeglustumine, kõrge vererõhk;
Romanian: Janssen-Cilag AB, C.P 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Estonian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
Romanian: Risperidona trebuie să fie prescrisă de un specialist în neurologie sau psihiatrie pediatrică sau de medici bine familiarizaţi cu tratamentul tulburărilor de conduită de comportament disruptiv la copii şi adolescenţi."
Estonian: Risperidooni peab soovitavalt välja kirjutama lasteneuroloogia ja laste ja noorukite psühhiaatria spetsialist või laste ja noorukite käitumishäirete ravis kogemusi omav arst."
Romanian: În studiile de reproducere la şobolan cu risperidonă au fost observate reacţii adverse asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere ca şi a supravieţuirii puilor.
Estonian: Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringutes risperidooniga täheldati kahjulikku toimet vanemate paaritumiskäitumisele ning järeltulijate sünnikaalule ja elulemusele.
Romanian: Risperidona nu a fost genotoxică într-o baterie de teste.
Estonian: Risperidoon ei olnud genotoksiline.
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
Estonian: Turustamisejärgses perioodis on väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest.
Romanian: CHMP a evaluat şi datele privind eficacitatea la pacienţii vârstnici cu tulburare bipolară cu episoade maniacale.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka tõhususandmeid bipolaarse maania diagnoosiga eakate patsientide puhul.
Romanian: Folosirea concomitentă cu furosemid
Estonian: Samaaegne ravi furosemiidiga
Romanian: La majoritatea pacienţilor dozele zilnice eficace sunt cuprinse între 4 şi 6 mg.
Estonian: Enamusele patsientidest sobib päevane annus vahemikus 4 mg kuni 6 mg.
Romanian: Boala Parkinson se poate agrava în cazul tratamentului cu risperidonă.
Estonian: Risperidoon võib halvendada Parkinsoni tõbe.
Romanian: • Lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore (acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale) mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.
Estonian: • Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, äkki tekkinud huulte ja silmade turse koos hingamisraskusega, äkki tekkinud näo, käte/jalgade tuimuse või nõrkuse tunne (eriti ühepoolselt), segane kõne kestusega alla 24 tunni (nn mini-insult), tahtele allumatud liigutused näopiirkonnas ning kätes-jalgades, kumin kõrvus, näoturse.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.
Estonian: Risperidooni ei soovitata kasutada bipolaarse maniaga alla 18-aastastel lastel efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Romanian: Mai jos sunt descrise reacţii adverse la medicament care au fost raportate cu o incidenţă mai mare la pacienţii vârstnici cu demenţă sau la copii şi adolescenţi decât la grupul pacienţilor adulţi:
Estonian: Järgmiselt on kirjeldatud kõrvaltoimed, mida tekkisid dementsusega eakatel ning lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Romanian: Urmaţi aceşti paşi:
Estonian: Järgige järgmisi punkte: 1.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, precum şi simptome extrapiramidale.
Estonian: Tundlikkus võib avalduda segasuse, nürimeelsuse, ebastabiilse kõnnakuna (sagedaste kukkumistega) ning ekstrapüramidaalnähtudena.
Romanian: De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatisia, distonia şi diskinezia).
Estonian: On kirjeldatud, et psühhootilised sümptomid ja tahtmatud liigutused (nagu akatiisia, düstoonia ja düskineesia) võivad taas tekkida.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui te ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud.
Romanian: La grupul de pacienţi copii şi adolescenţi cu tulburări de comportament şi alte tulburări de comportament disruptive, în studiile pe termen lung, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament.
Estonian: Üksindus-agressiivset tüüpi ja teiste disruptiivsete käitumishäiretega laste ja noorukite rühmas tehtud pikaajalistes uuringutes oli pärast 12-kuulist ravi keskmine kehakaalu tõus 7,3 kg. Tavalistel lastel on oodatud kehakaalu tõus vanuses 5-12 aastat 3 kuni 5 kg aastas.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi.
Estonian: Osadele patsientidele võib sobida annus 0,25 mg üks kord päevas ning teistele 0,75 mg üks kord päevas.
Romanian: Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antipsihotice existente.
Estonian: Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb perioodiliselt üle hinnata.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale, iar doza trebuie stabilită treptat conform recomandărilor (vezi pct. 4.2).
Estonian: Südameveresoonkonna haigustega (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia, ajuveresoonkonna haigused) patsientidel tuleb ravimit RISPERDAL kasutada ettevaatusega ning annust suurendada järk-järgult vastavalt juhistele (vt lõik 4.2).
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Estonian: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă semnificativ mai mare (aproximativ de trei ori mai mare) a EAVC, cum sunt accident vascular cerebral (inclusiv letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (intervalul de vârstă cuprins între 73 şi 97 de ani, cu o medie de 85 de ani).
Estonian: Dementsetel eakatel tehtud platseebokontrollitud uuringutes tekkis ravimit RISPERDAL saanute seas ajuveresoonkonna tüsistusi (nagu mh surmaga lõppenud ajuinsult ja transitoorne isheemiahoog) märkimisväärselt sagedamini (ligikaudu 3 korda) kui platseeborühma patsientidel (keskmine vanus 85 aastat; vanusevahemik 73 kuni 97 aastat).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel väljutatakse antipsühhootilist toimeainet organismist aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel.
Romanian: Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea prin reducere treptată a medicaţiei anterioare, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu RISPOLEPT.
Estonian: Kui ravi seisukohast on õigustatud RISPERDAL, tuleb ravi alguses senine ravim järk-järgult ära jätta.
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Romanian: Janssen-Cilag B.V.
Estonian: Holland Janssen-Cilag B.V.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Estonian: • Enamus inimesi tunneb ennast paremini annustega 1 kuni 6 mg üks kord päevas.
Romanian: În cele trei studii, s-a demonstrat că risperidona în doze de 1 până la 6 mg pe zi (doza iniţială 3 mg în două studii şi 2 mg întrun studiu) a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total pe Scala de punctare a maniei la tineri (YMRS) la săptămâna 3.
Estonian: Kolmes uuringus oli risperidooni annus 1 kuni 6 mg/päevas (algannus 3 mg kahes uuringus ja ühes uuringus 2 mg ) platseebost oluliselt parem eelmääratletud primaarse lõpp-punkti osas, milleks oli YMRS (Young Mania Rating Scale) üldskoori muutus algnäitajast 3. nädalal.
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.
Estonian: Seetõttu ei tohiks teist tüüpi dementsust kui Alzheimeri dementsus risperidooniga ravida.
Romanian: • Dureri dentare, spasmul limbii
Estonian: • Hambavalu, keelespasm;
Romanian: Risperidona plus 9-hidroxi-risperidona formează fracţiunea antipsihotică activă.
Estonian: Risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon koos moodustavad aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg
Estonian: • Enamus inimesi tunneb ennast paremini päevaannustega 4 kuni 6 mg.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.
Estonian: Ravimit RISPERDAL tuleb nende patsientide rühmas kasutada ettevaatusega.
Romanian: CYP 2D6 este supus polimorfismului genetic.
Estonian: Geneetilise polümorfismi aineks on CYP 2D6.
Romanian: Datele adunate din 6 studii controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (> 65 de ani) cu demenţă au arătat că EAVC (grave sau lipsite de gravitate, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Peamiselt eakatel dementsetel patsientidel (>65-aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712).
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Estonian: Antidiureetilise hormooni sekretsiooni häired Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru folie/blister (PVC-Al-Poliamidă/4511 folie termosudată/A1-poliester hârtie)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Fooliumist blisterpakend (PVC-Al-polüamiid/4511 kuumusega pressitud kate/A1-polüester-paber)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign, comă diabetică, tulburări vasculare cerebrale, ischemie cerebrală, tulburări motorii
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, ajuveresoonkonna häire, ajuisheemia, liigutushäired.
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul simptomatic, de scurtă durată (maxim 6 săptămâni) a comportamentului agresiv sever persistent în tulburarea de conduită sau alte tulburări de comportament disruptiv la copii mai mari de 5 ani şi adolescenţi cu funcţie intelectuală sub medie sau cu întârziere mentală diagnosticaţi conform criteriilor DSM-IV, la care severitatea comportamentului agresiv sau altor comportamente disruptive impune terapia farmacologică.
Estonian: „Risperdal on näidustatud lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks (kuni 6 nädalat) käitumishäirega või muu disruptiivse käitumisega raske püsiva agressiooniga lastel alates 5. eluaastast ja noorukitel, kellel on diagnoositud alla keskmise intellektuaalne areng või vaimne alaareng vastavalt DSM-IV kriteeriumidele ning kelle agressiivse või muu disruptiivse käitumise raskusaste nõuab farmakoloogilist ravi.
Romanian: RISPOLEPT poate scădea tensiunea arterială
Estonian: RISPERDAL võib ka alandada vererõhku;
Romanian: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Romanian: Trebuie avute în vedere lavajul gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ atunci când ingerarea medicamentului a avut loc cu mai puţin de o oră în urmă.
Estonian: Kui ravimi manustamisest on möödas alla 1 tunni, siis on vajalik maoloputus (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja manustada aktiivsütt.
Romanian: RISPOLEPT aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice'.
Estonian: RISPERDAL kuulub antipsühhootikumide hulka.
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul episoadelor maniacale moderate şi severe, asociate tulburărilor bipolare."
Estonian: „Risperdal on näidustatud bipolaarse häirega kaasuvate mõõdukate või raskete maniakaalsete episoodide raviks."
Romanian: Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.
Estonian: Siia alla kuuluvad unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon ning ekstrapüramidaalnähud.
Romanian: Totuşi, CHMP a decis să nu aplice restricţii legate de IQ în cazul acestei indicaţii.
Estonian: Kuid inimravimite komitee otsustas kiita heaks näidustuse ilma konkreetsele IQ-le osutamata.
Romanian: • Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.
Estonian: • Tavaline algannus on 2 mg päevas, annust võidakse suurendada teisel päeval 4 mg-le.
Romanian: Un studiu a inclus doze fixe de risperidonă de 0,5, 1, şi 2 mg pe zi.
Estonian: Ühes uuringus hinnati risperidooni fikseeritud annuseid 0,5, 1 ja 2 mg päevas.
Romanian: Risperidone J-C Instasolv
Estonian: Risperidonum Risperidone J-C Instasolv
Romanian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Estonian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Romanian: Soluţia se livrează cu o seringă (picător) Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie.
Estonian: Selle abil saate mõõta täpse vajaliku ravimikoguse.
Romanian: • Consum excesiv de apă, incontinenţă fecală, sete, scaun foarte tare, răguşeală sau tulburări ale vocii
Estonian: • Liigne veejoomine, roojapidamatus, janutunne, väga kõva väljaheide, häälekähedus;
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, se recomandă precauţie atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau tulburări electrolitice (hipocalemia, hipomagneziemia), întrucât poate creşte riscul de efecte aritmogene, şi în cazul folosirii concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.
Estonian: Nagu teiste antipsühhootikumide puhul tuleb risperidooni määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on südameveresoonkonna haigus, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häireid (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia) või kelle perekonnaliikmetel on QT-intervalli pikenemine, sest neil juhtudel on suurem risk arütmia tekkeks.
Romanian: RISPOLEPT poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
Estonian: RISPERDAL võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Romanian: • Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului
Estonian: • teil on mõni insulti soodustav tegur, nagu kõrge vererõhk, südameveresoonkonna häire või probleemid ajuveresoontega.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate).
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Romanian: Studiul va urmări şi nivelurile prolactinei, precum şi potenţialele ei efecte adverse.
Estonian: Uuring peaks hindama ka prolaktiini väärtusi ja võimalikke prolaktiiniga seotud kõrvalmõjusid.
Romanian: Rabdomioliză Tulburări endocrine Rare
Estonian: Rabdomüolüüs Endokriinsüsteemi häired Harv
Romanian: Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi torsada vârfurilor.
Estonian: Teiste QT-intervalli pikendavate antipsühhootikumidega seotud südame kõrvaltoimed on muuhulgas vatsakeste arütmia, vatsakeste virvendus, vatsakeste tahhükardia, äkksurm, südameseiskus ning Torsades de Pointes.
Romanian: Agresivitatea persistentă în demenţă
Estonian: Püsiv agressioon dementsetel patsientidel
Romanian: b Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradikinezie, hipokinezie, facies în mască, contracţie musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian , şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, diskinezie (diskinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
Estonian: b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihasskeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
Romanian: Mortalitatea generală
Estonian: Üldsuremus
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu
Romanian: CHMP a evaluat şi intervalul optim recomandat de dozare în tulburarea bipolară cu episoade maniacale şi a considerat, pe baza analizei de eficacitate furnizate cu privire la pacienţii trataţi cu risperidonă, grupaţi după doza zilnică în timpul studiului, că eficacitatea dozelor din intervalul recomandat de 1-6 mg/zi a fost demonstrată, iar unii pacienţi pot fi trataţi eficient cu doze de la limita inferioară a acestui interval.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et bipolaarse häire esimese ravipäeva annused peavad piirduma 2 mg-ga. Inimravimite komitee hindas bipolaarse häire puhul ka optimaalset soovitatavat annust ja toetudes esitatud risperidooni kasutavate patsientide tõhususanalüüsile, kus patsiendid olid rühmitatud vastavalt nende päevasele annusele uuringu kestel, leidis, et tõhusus oli tõendatud soovitatava annuse puhul 1-6 mg/päevas ning et osad patsiendid alluvad ravile kõnealuse annustevahemiku madalamate annustega.
Romanian: Medicii sunt sfătuiţi să evalueze riscurile şi beneficiile utilizării RISPOLEPT la pacienţii cu demenţă, luând în considerare factorii care prevestesc riscul de accident vascular cerebral la fiecare pacient în parte.
Estonian: Dementsetel eakatel on soovitatav hinnata ravimi RISPERDAL riskide ja kasu suhet, arvestades ka ajuinsulti soodustavaid faktoreid konkreetse patsiendi puhul.
Romanian: Două studii clinice cu doze flexibile au inclus grupuri tratate cu risperidonă în intervalul 0,5 până la 4 mg pe zi, respectiv 0,5 până la 2 mg pe zi.
Estonian: Kahes muudetavate annuste uuringutes kasutati risperidooni annuseid vahemikus 0,5 kuni 4 mg päevas ja 0,5 kuni 2 mg päevas.
Romanian: RISPOLEPT este destinat utilizării orale.
Estonian: RISPERDAL on suukaudseks manustamiseks.
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni controlat cu placebo, implicând 4 doze fixe de risperidonă (2, 6, 10 şi 16 mg pe zi, administrate de două ori pe zi), toate cele patru grupuri tratate cu risperidonă au fost superioare celor cu placebo în ceea ce priveşte scorul total pe Scala sindromului pozitiv şi negativ (PANSS).
Estonian: Kaheksanädalases platseebokontrollitud uuringus nelja risperidooni fikseeritud annusega (2, 6, 10 ja 16 mg päevas, võetuna kaks korda päevas) olid kõik neli rühma PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) üldskoori osas platseebost paremad.