FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 2 måneder efter EuropaKommissionens beslutning
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 2 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Romanian: În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:
Danish: • feber (pyreksi)
Romanian: • febra (pirexia)
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Romanian: Terapia cu doze mari de steroizi poate să fi contribuit, în unele cazuri, la apariția pancreatitei.
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în tratamentul patologiei neoplazice hematologice.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea BLINCYTO la copii cu vârsta sub 1 an.
Danish: Forest plot af CR/CRh*-rate i de første to cyklusser i studie MT103-211 (primært analysesæt)
Romanian: Diagrama Forest plot pentru rata RC/RCh* în timpul primelor două cicluri pentru studiul MT103-211 (grupul de analiză principală)
Danish: Selvom der er mulighed for udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er der ikke indberettet nogen bekræftede tilfælde i kliniske studier.
Romanian: Deşi există posibilitatea de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), nu au fost raportate cazuri confirmate de LMP în studii clinice.
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Danish: BLINCYTO indeholder natrium
Romanian: BLINCYTO conţine sodiu
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Romanian: N = număr total de pacienţi din subgrupul menţionat.
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Romanian: Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia.
Danish: • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
Romanian: • Nu păstraţi la frigider sau congelaţi ambalajul de transport.
Danish: Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Danish: Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.
Romanian: De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.
Danish: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Romanian: 7,5 luni [4,0 până la 11,8 luni]
Danish: Den kliniske betydning af disse billeddiagnostiske ændringer er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor modificări imagistice.
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Romanian: Doza recomandată (la pacienţi cu o greutate corporală de minimum 45 kg):
Danish: Neurologiske hændelser
Romanian: Evenimente neurologice
Danish: Samlet overlevelse
Romanian: Supravieţuire totală
Danish: • forvirring, desorientering
Romanian: • stare de confuzie, dezorientare
Danish: Blinatumomab påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Blinatumomab are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase.
Danish: • hurtig hjerterytme (takykardi)
Romanian: • bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og/eller symptomer på neurologiske hændelser og af betydningen af, at den behandlende læge/sygeplejersken straks informeres, hvis der opstår symptomer
Romanian: • Descriere a principalelor semne și/sau simptome ale evenimentelor neurologice și importanța notificării medicului curant sau a asistentei medicale imediat dacă apar simptomele
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
Romanian: Pentru iniţierea tuturor ciclurilor ulterioare de tratament şi pentru reiniţieri (de exemplu dacă tratamentul este întrerupt timp de 4 sau mai multe ore), se recomandă supravegherea de către un cadru medical sau spitalizarea.
Danish: I den anden cyklus anbefales indlæggelse i mindst 2 dage, og den kliniske vurdering bør baseres på tolerancen over for BLINCYTO i den første cyklus.
Romanian: În al doilea ciclu, se recomandă spitalizarea pentru cel puţin 2 zile şi evaluarea clinică trebuie să se bazeze pe toleranţa la BLINCYTO din timpul primului ciclu de tratament.
Danish: Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer.
Romanian: Spălarea în timpul schimbării pungilor sau la terminarea perfuziei poate avea drept rezultat dozarea excesivă şi complicaţiile aferente.
Danish: Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Romanian: Aria suprafeţei corporale (0,37 până la 2,70 m2) influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Danish: I dette åbne studie blev den helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL), som blev rapporteret af patienterne, målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancers Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (health related quality of life, HRQoL) raportată de către pacienţi a fost evaluată cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30, Chestionarul principal de evaluare a calităţii vieţii elaborat de Organizaţia Europeană pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului).
Danish: Bivirkningstermer, der repræsenterer samme medicinske begreb eller tilstand, er placeret i samme gruppe og rapporteret som en enkeltstående bivirkning i ovenstående tabel.
Romanian: Termenii referitori la evenimente, care reprezintă acelaşi concept medical sau patologie, au fost grupaţi şi raportaţi ca reacţie adversă unică în tabelul de mai sus.
Danish: Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică.
Danish: I studiets dosisfastlæggelsesdel blev doser på op til 30 mikrog/m2/dag evalueret.
Romanian: În partea de stabilire a dozei din studiu, au fost evaluate doze de până la 30 mcg/m2/zi.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Romanian: Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.
Danish: Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.
Romanian: Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.
Danish: Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienter, der får blinatumomab, afstå fra at køre bil eller engagere sig i farlig beskæftigelse eller aktivitet, såsom at føre motorkøretøj eller betjene kraftige eller potentielt farlige maskiner, mens blinatumomab administreres.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor evenimente neurologice, pacienţii trataţi cu blinatumomab trebuie să evite să conducă vehicule, să se angajeze în ocupaţii sau activităţi periculoase precum conducerea sau manevrarea unor utilaje grele sau potenţial periculoase pe durata administrării blinatumomab.
Danish: Præmedicinering, BLINCYTO-dosis pr. behandlingscyklus og administrationsvej var de samme som i fase III-studiet.
Romanian: Premedicaţia, doza de BLINCYTO în fiecare ciclu de tratament şi calea de administrare au fost identice cu cele din cadrul studiului clinic de fază III.
Danish: Median OS var 15,6 måneder (CI 5,5 - kan ikke estimeres) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (CI 1,1 - kan ikke estimeres) for SB kemoterapi-gruppen.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
Romanian: Acest studiu a constat din două părţi, o parte de stabilire a dozei pentru identificarea schemei adecvate de dozaj urmată de o parte cu un singur braţ de monitorizare a eficacităţii utilizării acestei scheme.
Danish: Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.
Romanian: Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Danish: a Komplet MRD-respons blev defineret som fravær af påviselig MRD bekræftet i en analyse med minimumssensitivitet på 10-4 b Et hundrede og tretten patienter (97,4 %; 113/116) blev inkluderet i det fulde analysesæt for det primære endemål
Romanian: a Răspunsul MRD complet a fost definit ca absenţa MRD detectabilă, confirmată într-un test cu sensibilitatea minimă de 10-4 b O sută treisprezece pacienţi (97,4%; 113/116) au fost incluşi în setul complet de analiză al obiectivului principal
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning på brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Romanian: Dacă durata întreruperii din cauza unui eveniment advers este mai mare de 7 zile, se va iniţia un nou ciclu.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Romanian: • infecţie pulmonară (pneumonie)
Danish: En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
Romanian: Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
Romanian: Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Danish: • høje niveauer af visse enzymer, blandt andet blodenzymer
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge
Danish: Størstedelen af de patienter, som reagerer på blinatumomab, opnår respons efter 1 cyklus (se pkt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care răspund la blinatumomab obţin un răspuns după 1 ciclu (vezi pct. 5.1).
Danish: MRD-responsraterne i undergrupper efter alder og MRD-niveau ved baseline svarede til resultaterne for den samlede population.
Romanian: Ratele de răspuns MRD în funcţie de vârstă şi nivelul MRD la subgrupele iniţiale au fost în concordanţă cu rezultatele la nivelul populaţiei totale.
Danish: Startvolumen (270 ml) er mere end den volumen, der administreres til patienten (240 ml), for at tage højde for klargøringen af den intravenøse slange og for at sikre, at patienten får den fulde dosis af BLINCYTO.
Romanian: Volumul iniţial (270 ml) este mai mare decât volumul administrat pacientului (240 ml) pentru a suplini pornirea tubului de perfuzie intravenoasă şi pentru a asigura primirea de către pacient a dozei complete de BLINCYTO.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år), se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), vezi punctul 5.1.
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Romanian: f. Doar pacienţii cu TCSH în remisie RC/RCh* (fără utilizarea agenţilor anti-leucemie anterior TCSH) sunt incluşi.
Danish: Hyperbilirubinæmi a, 10
Romanian: Hiperbilirubinemiea, 10
Danish: Patienter med tidligere allogen HSCT havde samme responsrater som patienter uden tidligere HSCT, ældre patienter havde samme responsrater som yngre patienter, og der blev ikke observeret nogen væsentlig forskel i remissionsraterne baseret på antal serier med tidligere livreddende behandling.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat TCSH alogenic anterior au avut rate de răspuns similare cu cele ale pacienţilor fără TCSH anterior, subiecţii vârstnici au avut rate de răspuns similare cu cei mai tineri şi nu s-a observat o diferenţă substanţială a ratelor de remisiune în funcţie de numărul liniilor de tratament de salvare anterior.
Danish: Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
Romanian: Nu se cunosc efectele BLINCYTO la femeile gravide, dar pe baza mecanismului de acţiune al acestuia se poate spune că BLINCYTO poate afecta fătul.
Danish: • Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).
Romanian: • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingscyklusser.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 4 cicluri de tratament.
Danish: Dag 29-42
Romanian: Zilele 29-42
Danish: • Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid.
Romanian: • în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări.
Danish: Opløsning (stabilisator)
Romanian: Soluţie (stabilizatoare)
Danish: Demografi og baselinekarakteristika i fase III-studie
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul de fază III
Danish: CR/CRh* for patienter under 2 år var 40 % (4/10), for patienter i alderen 2 til 6 år var den 30,0 % (6/20), og for patienter i alderen 7 til 17 år var den 25 % (10/40).
Romanian: RC/RCh* pentru pacienţii cu vârsta mai mică de 2 ani a fost de 40% (4/10), pentru pacienţii cu vârste între 2 şi 6 ani a fost de 30,0% (6/20); şi pentru pacienţii cu vârsta de 7 până la 17 ani a fost de 25% (10/40).
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Romanian: Sub limita inferioară de cuantificare Necunoscut * Evaluat central în cadrul unui test cu sensibilitatea minimă de 10-4
Danish: På grund af muligheden for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer.
Romanian: Dat fiind posibilitatea de a dezvolta leucoencefaloptie multifocală progresivă (LMP), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestui sindrom.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (SG) a fost de 17,7 luni (IÎ 3,1 - nu poate fi estimat).
Danish: Dag 1-7
Romanian: Zilele 1-7
Danish: • hovedpine, rysten (tremor)
Romanian: • dureri de cap, tremurături (sau tremor)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să îngrijiţi zona în care este inserat cateterul.
Danish: o Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.
Romanian: o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.
Danish: Neurologisk toksicitet
Romanian: Toxicitate neurologică.
Danish: Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie intravenoasă continuă, concentraţia plasmatică la starea de echilibru (steady state serum concentration, Css) a fost atinsă în interval de o zi şi a rămas stabilă în timp.
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
Romanian: - Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med BLINCYTO er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate în timpul sau ulterior terapiei cu BLINCYTO nu a fost studiată.
Danish: EU/1/15/1047/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1047/001
Danish: BLINCYTO anvendes til behandling af børn (≥ 1 år), teenagere og unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor tidligere behandlinger ikke har virket eller er holdt op med at virke.
Romanian: BLINCYTO se utilizează pentru tratamentul copiilor (≥ 1 an), adolescenților și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA) atunci când tratamentele anterioare nu au funcționat sau au încetat să mai funcţioneze.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i MRD-studie
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul MRD
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO.
Danish: n = antal patienter, der opnåede CR eller CRh* i de første to behandlingscyklusser i den viste delgruppe.
Romanian: n = număr de pacienţi care au atins RC sau RCh* în primele două cicluri de tratament la subgrupul menţionat.
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
Romanian: • Volumul total de soluţie reconstituită şi diluată BLINCYTO va fi mai mare decât volumul ce urmează a fi administrat pacientului (240 ml).
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Romanian: Soluţie BLINCYTO reconstituită (număr de ambalaje)
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis til 28 mikrogram om dagen i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Romanian: 7 Tahicardia include tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară şi tahicardie.
Danish: Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde.
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Romanian: Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant)
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la copiii cu vârsta < 1 an nu au fost încă stabilite.
Danish: Efterfølgende cyklusser
Romanian: Cicluri ulterioare
Danish: En evaluering af patienterne kan omfatte en objektiv undersøgelse, laboratorieprøver til serumamylase og serumlipase samt abdominal billeddiagnostik, for eksempel ultralyd og andre egnede diagnostiske tiltag.
Romanian: Evaluarea pacientului poate include examinare fizică, analize de laborator pentru amilaza și lipaza serice și imagistică abdominală, cum sunt ecografia și alte măsuri adecvate de diagnostic.
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de supradozaj, printre care un pacient care a primit o doză de 133 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată de BLINCYTO, administrată într-un interval de timp scurt.