FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras los debates del CMD(v), la indicación propuesta se sustituyó durante el PRM por la siguiente: "Tratamiento de procesos dolorosos (cojera; dolor abdominal)" en animales individuales.
Swedish: Efter diskussion i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)), ändrades den föreslagna indikationen under förfarandets gång till: "För behandling av smärtsamma störningar (hälta; buksmärtor) hos enskilda djur".
Spanish: Dos horas después de la exposición se administró el tratamiento, formándose cuatro grupos: el Grupo A recibió solución salina; el Grupo B, 2 mg/kg de ketoprofeno por vía oral; el Grupo C, 4 mg/kg de ketoprofeno por vía oral, y el Grupo D, 3 mg/kg de ketoprofeno por vía intramuscular.
Swedish: Behandling gavs två timmar efter stimulans och grupperna var grupp A: saltlösning, grupp B: 2 mg/kg ketoprofen oralt, grupp C: 4 mg/kg ketoprofen oralt, och grupp D: 3 mg/kg ketoprofen intramuskulärt.
Spanish: Después de la exposición y el tratamiento, la temperatura rectal, las contracciones ruminales y la frecuencia respiratoria fueron significativamente mayores en el grupo no tratado que en los grupos tratados.
Swedish: Efter stimulans och behandling var ändtarmstemperatur, sammandragningar under idisslande och andhämtning väsentligt högre i den grupp som inte hade fått någon behandling än i de grupper som fått behandling.
Spanish: En lo que respecta al tamaño de la ubre del cuarto trasero inoculado, al dolor evaluado utilizando una escala analógica visual (EVA) tras la palpación y al peor aspecto de la leche (la producción de leche se vio afectada por igual en todos los grupos), se observó una tendencia.
Swedish: Det finns en tendens till ökad juverstorlek i den vaccinerade länden, smärtor som har rapporterats på en visuell analog skala (VAS) efter palpation och försämrad mjölkkvalitet (mjölkproduktionen påverkades lika mycket i alla grupper).
Spanish: No deben usarse otros antiinflamatorios no esteroideos simultáneamente con Dolovet o en el plazo de 24 horas tras la última administración del producto, debido a que podría producirse una competencia por la unión a proteínas entre estas sustancias, con posibles efectos tóxicos.
Swedish: Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) får inte användas samtidigt med produkten eller inom 24 timmar efter administrering av sista Dolovet-dos eftersom substanserna kan tävla om bindning till proteiner, vilket kan ge upphov till toxiska effekter.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Y CONDICIONES RESTRICTIVAS RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: Los resultados fueron claramente mejores en los grupos tratados que en los animales no tratados en cuanto a la frecuencia respiratoria, la temperatura rectal y las contracciones ruminales.
Swedish: Resultaten är tydligt bättre för de grupper som fått behandling jämfört med djur som inte fått någon behandling när det gäller andhämtning, ändtarmstemperatur och sammandragningar under idisslande.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la bolsa.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och dospåsen.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en animales de forma individual.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag För lindring av inflammation och feber hos enskilda djur.
Spanish: Si una persona ingiere accidentalmente una bolsa de 2,4 g de Dolovet polvo (= 2.400 mg de ketoprofeno), puede sufrir una intoxicación grave.
Swedish: Om en människa av misstag skulle svälja en påse med 2,4 g Dolovet-pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning.
Spanish: Se ha demostrado que el ketoprofeno estabiliza las membranas celulares lisosomales.
Swedish: Det har dokumenterats att ketoprofen stabiliserar lysosomala cellmembran.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios no esteroideos, código ATCvet: QM01AE03
Swedish: ATCvet-kod: QM01AE03
Spanish: Se realizó una prueba en 36 vacas lactantes sanas infundiéndoles, en uno de sus cuartos traseros, la endotoxina lipopolisacárido B (LPS) de E. coli 026:B6 Bacto.
Swedish: 36 friska lakterande kor stimulerades i en länd genom en infusion med endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysackarid B (LPS).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dolovet vet 2,4 g polvo oral.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso del producto en bovinos en momentos próximos al parto.
Swedish: Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur som snart skall kalva.
Spanish: La fase de inducción al parto puede retrasarse cuando se administra ketoprofeno justo antes del parto.
Swedish: Kalvningsstarten kan fördröjas om ketoprofen administreras strax före kalvning.
Spanish: El tamaño de la ubre, el mal aspecto de la leche y el dolor fueron también generalmente mayores en el grupo no tratado.
Swedish: Juverstorlek, försämrad mjölkkvalitet och smärtor visade sig också i stort sett vara vanligare i den grupp som inte hade fått någon behandling.
Spanish: El diseño experimental del estudio simula una mastitis tóxica aguda.
Swedish: Försöken i studien är utformade så att de imiterar en akut toxisk mastit (juverinflammation).
Spanish: Ketoprofeno 2,4 g
Swedish: Ketoprofen 2,4 g
Spanish: - Maltodextrina
Swedish: - Maltodextrin - Karmellosnatrium
Spanish: La inhibición de la enzima lipooxigenasa reduce la síntesis de leucotrienos.
Swedish: Hämning av lipooxygenasenzym ger minskad leukotriensyntes.
Spanish: En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un médico.
Swedish: I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Spanish: Fabricante que libera el lote: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finlandia
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Spanish: Es de destacar la diferencia observada en el tamaño de la ubre del cuarto inoculado en estas condiciones experimentales.
Swedish: Det är anmärkningsvärt att en skillnad i juverstorlek alls rapporteras under dessa försöksförhållanden.
Spanish: No debe usarse en animales con úlceras gastrointestinales, insuficiencia renal grave, trastornos de la coagulación o hipovolemia grave.
Swedish: Skall inte användas på djur med gastrointestinala sår eller allvarlig njurinsufficiens, koagulationsstörningar eller allvarlig hypovolemi.
Spanish: No debe usarse en animales con hipersensibilidad al ketoprofeno o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o flunixino).
Swedish: Skall inte användas på djur med överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (såsom acetylsalicylsyra eller flunixin).
Spanish: Se ha observado que en animales de laboratorio la fase de inducción al parto se retrasa cuando se administra ketoprofeno justo antes del parto.
Swedish: Kalvningsstarten har konstaterats bli fördröjd hos laboratoriedjur om ketoprofen administrerats strax före kalvning.
Spanish: A las 24 horas de la administración, se detectaron concentraciones plasmáticas superiores a 0,1 µg/ml.
Swedish: Plasmakoncentrationer på över 0,1 µg/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Spanish: La actividad antiinflamatoria del ketoprofeno se basa en la inhibición de las enzimas ciclooxigenasa y lipooxigenasa.
Swedish: Ketoprofenets antiinflammatoriska effekt baserar sig på hämning av cyklooxygenas- och lipooxygenasenzymer.
Spanish: Marca de fantasía
Swedish: Produktens fantasinamn
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Bolsa de lámina de aluminio unidosis de 15 g, envasada en una caja de cartón.
Swedish: Aluminiumlaminatpåse på 15 g, packad i en kartonglåda.
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con acción antiinflamatoria, antipirética y analgésica.
Swedish: Ketoprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska, antipyretiska och analgetiska egenskaper.
Spanish: Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral se presenta en sobres de 15 g, cada uno con 2,4 g de ketoprofeno.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka innehåller 2,4 g ketoprofen var.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la indicación y la posología consideradas en el reciente PRM.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) anmodades dokumentera indikation och dosering med utgångspunkt i de diskussioner som nyligen förts under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP).
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Ketoprofeno 2,4 g
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ketoprofen 2,4 g
Spanish: 2,4 g de ketoprofeno por sobre de 15 g de polvo
Swedish: 2,4 g ketoprofen per portionspåse med 15 g pulver
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Spanish: Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en tratamientos individuales.
Swedish: Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Swedish: INDIKATION(ER)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado Ninguna
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Spanish: En bovinos, tras la administración por vía oral de ketoprofeno a la dosis de 4 mg/kg pv antes de suministrar el pienso, la concentración plasmática máxima (Cmax3,9 µg/ml) se alcanzó en aproximadamente 2 horas.
Swedish: I nötkreatur nåddes den högsta koncentrationen av ketoprofen i plasma (Cmax 3,9 µg/ml) inom ca 2 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 4 mg ketoprofen/kg via munnen före matning av koncentrat.
Spanish: El uso simultáneo de glucocorticoides puede aumentar los efectos secundarios gastrointestinales.
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för oönskade effekter i gastrointestinalkanalen.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: 1 día
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland
Spanish: FI: 22.09.2003
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE FI: 22.09.2003
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Ketoprofeno (1 bolsa = 15 g de polvo conteniendo 2,4 g de ketoprofeno y excipientes, c.s.p.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dospåse = 15 g pulver innehåller 2,4 g ketoprofen och hjälpämnen till en totalvikt på 15 g.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, POSOLOGÍA Por vía oral a bovinos adultos de aproximadamente 600 kg: 4 mg de ketoprofeno/kg pv equivalente a una bolsa de 15 g al día, durante 1-3 días,
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oralt till vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En påse på 15 g dagligen i 1 - 3 dagar.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Swedish: Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären.
Spanish: 15 g.
Swedish: ad 15 g.
Spanish: Dolovet vet. 2,4 g polvo oral
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Alivio de la inflamación y reducción de la fiebre en animales tratados de forma individual.
Swedish: INDIKATION(ER) Lindring av inflammation och feber hos enskilda djur.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad al ketoprofeno o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: CAD:
Swedish: q.s.
Spanish: - Carmelosa sódica
Swedish: BIPACKSEDEL
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (bovinos adultos de aproximadamente 600 kg).
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (vuxna nötkreatur som väger ca 600 kg).
Spanish: : 4 mg de ketoprofeno / kg de p.v.
Swedish: Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/kg.
Spanish: Por vía oral a bovinos adultos de aproximadamente 600 kg: 4 mg de ketoprofeno/kg pv equivalente a una bolsa de 15 g al día durante 1-3 días.
Swedish: Oralt till vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En påse på 15 g dagligen i 1 - 3 dagar.
Spanish: Para las especies de destino:
Swedish: Djurslag:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio(s) activo(s):
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Spanish: Rifen 2,4 g Véase supra Véase supra Véase supra Véase supra
Swedish: Rifen 2,4 g Som ovan
Spanish: Para el usuario:
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Användaren:
Spanish: Apt. Correos 99 24101 Salo Finlandia
Swedish: Vetcare Ltd. P.O. Box 99 24101 Salo Finland
Spanish: El ketoprofeno puede dar lugar a reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos, como úlceras y diarreas debidas a una irritación gastrointestinal.
Swedish: Ketoprofen kan ge oönskade reaktioner som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré som orsakas av gastrointestinal irritation och sårbildning.
Spanish: (ver sección 4.3)
Swedish: (se avsnitt 4.3).
Spanish: Duración del tratamiento:
Swedish: Behandlingens längd:
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis.
Swedish: Dosen kan även behöva minskas.
Spanish: Tome su medicamento tan pronto como lo recuerde.
Swedish: Ta ditt läkemedel så snart du kommer ihåg.
Spanish: No tome {nombre comercial} durante más de 7 días sin consultar a su médico.
Swedish: Ta inte {produktnamn} i mer än 7 dagar utan att rådfråga läkaren.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i förbindelse med referensmedlemsstaten, om så är tillämpligt, i enlighet med förfarandena som fastställs i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: La lista de sustancias mencionadas arriba es representativa pero no completa.
Swedish: Substansförteckningen ovan är representativ men inte uttömmande.
Spanish: Normalmente, la duración máxima del tratamiento no debe exceder de una semana.
Swedish: Behandlingen får vanligtvis pågå i högst en vecka.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: La dosis es de 0,25 mg/kg.
Swedish: Dosen är 0,25 mg/kg.
Spanish: Los pacientes deben intentar tomar cada dosis en el momento programado.
Swedish: Patienter bör försöka ta varje dos vid en bestämd tidpunkt.
Spanish: Si {nombre del producto} es para un niño, pídale a su médico la formulación infantil.
Swedish: Om {produktnamn} är för ett barn, be din läkare om en beredningsform för barn.
Spanish: No se ha observado teratogenicidad en ratones ni en conejos
Swedish: Inga teratogena effekter sågs på möss och kanin.
Spanish: No se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Personer med allvarlig leverinsufficiens studerades inte.
Spanish: Los síntomas se suelen resolver 3-4 días después de tomar este medicamento.
Swedish: I allmänhet upphör symptomen efter att du har tagit detta läkemedel i 3-4 dagar.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Spanish: Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.
Swedish: Domperidon ska ges i lägsta effektiva dos till vuxna och barn.
Spanish: [En el caso de las formulaciones orales]: Se recomienda tomar <X> por vía oral antes de las comidas.
Swedish: [För orala formuleringar]: Det är rekommenderat att inta <X> oralt före måltider.
Spanish: Si olvidó tomar X
Swedish: Om du har glömt att <ta><använda> X
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con domperidona.
Swedish: Då ska behandlingen med domperidon avbrytas.
Spanish: Si se toma después, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.
Swedish: Vid intag efter måltid kommer absorptionen av läkemedlet att fördröjas något.
Spanish: El comprimido bucodispersable se disuelve con rapidez en la boca con la ayuda de la saliva y se puede tomar con o sin agua.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna löser upp sig snabbt i munnen med hjälp av saliv, och kan intas med eller utan vatten.
Spanish: Como se elimina muy poco fármaco inalterado (alrededor del 1%) a través de los riñones, es improbable que se necesite ajustar la dosis de una administración única en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Eftersom mycket lite oförändrat läkemedel (ca 1 procent) utsöndras genom njurarna är det osannolikt att dosen för en enstaka administrering behöver anpassas för patienter med njurinsufficiens.
Spanish: Cuando se toma sin agua, se debe colocar el comprimido en la lengua y dejar que se disuelva en la boca antes de tragarlo.
Swedish: När tabletten tas utan vatten ska den läggas på tungan och lösas upp i munnen innan den sväljs.
Spanish: No se puede descartar la aparición de efectos adversos, en particular efectos cardiacos, tras la exposición a través de la leche materna.
Swedish: Förekomst av biverkningar, i synnerhet hjärteffekter, kan inte uteslutas efter exponering via bröstmjölk.
Spanish: El riesgo también aumenta cuando domperidona se administra junto con algunos medicamentos.
Swedish: Risken ökar också om domperidon ges tillsammans med andra läkemedel.
Spanish: La fracción libre aumenta un 25% y la semivida de eliminación terminal se prolonga de 15 a 23 horas.
Swedish: Den obundna fraktionen ökade med 25 procent och den terminala halveringstiden för eliminering förlängdes från 15 till 23 timmar.
Spanish: Si es casi el momento de su siguiente dosis, espere a dicho momento y continúe luego con su pauta habitual.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, vänta tills det är dags för den dosen och fortsätt sen som vanligt.
Spanish: - si usted está tomando determinados medicamentos (ver "Toma de otros medicamentos") Advertencias y precauciones
Swedish: - om du tar vissa läkemedel (se avsnitt Andra läkemedel och X) Varningar och försiktighet
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de utilizar domperidona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut om att avbryta amningen eller avbryta/avstå från domperidonbehandlingen måste tas genom att väga fördelarna med amningen för barnet mot fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Spanish: Domperidona oral se debe tomar antes de las comidas/alimentos.
Swedish: Oral domperidon ska intas före måltider/amning.
Spanish: Comprimidos, Granulado efervescente, Supositorios
Swedish: Tabletter, brusgranulat, suppositorier
Spanish: Con una dosis alta tóxica para las madres (más de 40 veces la dosis humana recomendada) se observaron efectos teratogénicos en ratas.
Swedish: Vid en hög, maternell toxisk dos (mer än 40 gånger den rekommenderade dosen hos människa) sågs teratogena effekter på råtta.
Spanish: Domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1% de la dosis materna ajustada por el peso.
Swedish: Domperidon utsöndras i human bröstmjölk och spädbarn som ammas får mindre än 0,1 procent av moderns viktjusterade dos.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con domperidona si aparecen signos o síntomas asociados a arritmia cardiaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico.
Swedish: Behandlingen med domperidon ska avbrytas vid tecken eller symptom som kan ha samband med hjärtarytmi, och patienterna bör rådgöra med sin läkare.
Spanish: • SIDA/infección por el VIH (inhibidores de la proteasa)
Swedish: • AIDS/HIV (proteashämmare)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que notifiquen lo antes posible cualquier síntoma cardiaco.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omgående rapportera hjärtsymptom.
Spanish: No está clara la importancia de este último estudio para los seres humanos tras la exposición a domperidona administrada por vía oral.
Swedish: Relevansen för denna studie för människan efter exponering vid oral administrering av domperidon är osäker.
Spanish: Si existe inhibición del metabolismo a través del CYP3A4, las concentraciones plasmáticas libres de domperidona pueden aumentar hasta 3 veces.
Swedish: I närvaro av hämning av metabolismen via CYP3A4 kan den fria plasmakoncentrationen av domperidon öka upp till tre gånger.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínas ni la semivida terminal.
Swedish: Personer med lindrig leverinsufficiens har en något lägre systemisk exponering än friska personer baserat på Cmax och AUC, utan förändring i proteinbindning eller terminal halveringstid.
Spanish: Domperidona se absorbe rápidamente tras la administración oral y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora después de la administración.
Swedish: Domperidon absorberas snabbt vid oral administrering, med topplasmakoncentrationer som inträffar ungefär 1 timme efter dosering.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Spanish: [Comprimidos bucodispersables]
Swedish: [Munsönderfallande tabletter]
Spanish: De acuerdo con las guías E14 de la ICH, se realizó un estudio minucioso del intervalo QT.
Swedish: I enlighet med riktlinjer ICH-E14 genomfördes en grundlig QT-studie.
Spanish: El IC del 90% bilateral (1,0 a 5,9 ms) no fue superior a 10 ms.
Swedish: Det tvåsidiga 90-procentiga konfidensintervallet (1,0 till 5,9 msek) översteg inte 10 msek.