FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reanalizó retrospectivamente este estudio con el subgrupo de casos positivos a M. bovis en el momento de la inclusión.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko pakartotinę retrospektyvinę šio tyrimo analizę, į ją įtraukdamas tik tuos gyvūnus, kurių tyrimo dėl M.
Spanish: Los dos estudios experimentales y los análisis retrospectivos en ensayos de campo demuestran que la dosis recomendada y la duración del tratamiento con Resflor son adecuados para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis.
Lithuanian: Iš minėtų dviejų eksperimentinių tyrimų rezultatų ir retrospektyvinių natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų analizių duomenų matyti, kad rekomenduojama Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M.
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos balanso
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni asociadas a una pirexia.
Lithuanian: Resflor injekcinis tirpalas (toliau - Resflor) - tai galvijams naudojamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Spanish: Se recomienda una única inyección subcutánea de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg kūno svorio (KS) (2 ml/15 kg KS); ją reikia sušvirkšti po oda atliekant vieną injekciją.
Spanish: el CVMP concluyó que la relación global riesgo/beneficio es positiva y recomendó autorizar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Resflor solución inyectable (véase el anexo I) por lo cual el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen según las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación como se menciona en el anexo III.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad bendras naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir rekomendavo leisti keisti Resflor injekcinio tirpalo rinkodaros leidimo sąlygas (žr.
Spanish: Por lo tanto, se coadministró un producto con flunixina con el producto de tulatromicina a fin de garantizar la comparabilidad de los grupos de tratamiento, lo cual está en línea con las recomendaciones de la directriz del CVMP sobre principios estadísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Lithuanian: Tai atitinka CVMP gairėse dėl statistikos principų (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) pateikiamas rekomendacijas, kaip išvengti tyrimo šališkumo.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Lithuanian: Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Además, los bovinos tratados con Resflor presentaron una disminución más rápida de la fiebre y de la puntuación de comportamiento durante las primeras 9 horas en comparación con los tratados con florfenicol en monoterapia.
Lithuanian: Be to, palyginti su veršeliais, kurie buvo gydomi vienu florfenikoliu, per pirmas 9 valandas Resflor gydytų karščiuojančių veršelių temperatūra ir balų skaičius pagal elgesio vertinimo skalę sumažėjo greičiau.
Spanish: El estudio de ensayo de campo realizado en 2004 fue un estudio de BPC en el que se compararon un monoproducto de florfenicol (40 mg/kg) y Resflor administrado como dosis única subcutánea para el
Lithuanian: natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas - tai GKP reikalavimus atitinkantis tyrimas, kurio metu galvijų kvėpavimo sistemos liga buvo gydoma florfenikolio monopreparatu (40 mg/kg) ir Resflor, vieną vaisto dozę suleidžiant po oda.
Spanish: Sin embargo, sobre la base de los datos preclínicos facilitados por el titular de la autorización de comercialización, las CIM de florfenicol contra cepas de M. bovis aisladas en varios Estados miembros de la UE entre 2007 y 2013 variaban entre 0,5 y > 64 µg/ml.
Lithuanian: bovis padermių bakterijas veikianti florfenikolio MSK svyravo nuo 0,5 iki >64 µg/ml.
Spanish: El modelo de exposición fundamental realizado en 2012 era aleatorizado, ciego y cumplía las normas de BPC.
Lithuanian: atliktas pagrindinis tyrimas su dirbtinai užkrėstų gyvūnų modeliu buvo atsitiktinių imčių, aklas ir GKP reikalavimus atitikęs tyrimas.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización debía abordar la posibilidad de que el uso del producto frente a M. bovis contribuyera al riesgo, o lo incrementase, de aparición de resistencia a los antimicrobianos.
Lithuanian: bovis sukeltą infekciją gali prisidėti prie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo arba padidinti tokią riziką.
Spanish: Anexo I
Lithuanian: Bendrą M.
Spanish: No se espera ningún riesgo particular de reducción de la sensibilidad de M. bovis a florfenicol por el uso de Resflor.
Lithuanian: bovis jautrumo florfenikoliui sumažėjimo pavojaus neturėtų kilti.
Spanish: Se habían extraído muestras de los terneros incluidos el día 0 antes del tratamiento, mediante frotis faríngeos profundos protegidos.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 0 dieną, naudojant ilgą sterilų aplikatorių, iš į tyrimą įtrauktų veršelių ryklės paimtas tepinėlis.
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Resolor ir kam jis vartojamas
Spanish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Lithuanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itālija
Spanish: B-2300 Turnhout Bélgica
Lithuanian: B-2300 Turnhout Belgija
Spanish: Resolor fue bien tolerado en términos generales.
Lithuanian: Resolor buvo gerai toleruojamas.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Lithuanian: Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu.
Spanish: Estudio a largo plazo
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas
Spanish: El mecanismo de interacción no está dilucidado.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nėra aiškus.
Spanish: Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante.
Lithuanian: Šis poveikis yra pernelyg mažas ir yra kliniškai nereikšmingas.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es >90%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vaistinio preparato yra > 90 %.
Spanish: En consecuencia, se considera que el estudio no es concluyente con respecto a la eficacia.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas laikomas nesprendžiamuoju veiksmingumo atžvilgiu.
Spanish: Se han notificado ocasionalmente otras reacciones adversas.
Lithuanian: Apie kitas nepageidaujamas reakcijas pranešama retkarčiais.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó tomando prucaloprida.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų tęsė prukaloprido vartojimą.
Spanish: Fabricante Sanico NV Veedijk 59
Lithuanian: Gamintojas Sanico NV Veedijk 59
Spanish: Toma de Resolor con alimentos y bebidas Resolor puede administrarse con o sin alimentos y bebidas a cualquier hora del día.
Lithuanian: Resolor vartojimas su maistu ir gėrimais Resolor gali būti vartojamas kartu su maistu ir gėrimais arba be jų bet kuriuo paros metu.
Spanish: Lu Ma Mi Ju Vi Sa Do
Lithuanian: P A T K Pn Š S
Spanish: El principio activo inalterado supuso un 92-94% de la radiactividad total en plasma.
Lithuanian: Nepakitusi veiklioji medžiaga sudarė iki 92-94 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de Resolor en niños fue el mismo que en adultos.
Lithuanian: Apskirtai, Resolor saugumo duomenys vaikams ir suaugusiesiems buvo tokie patys.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Resolor.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Resolor.
Spanish: Se demostrado que Resolor no produce fenómenos de rebote, ni induce dependencia.
Lithuanian: Įrodyta, kad Resolor nesukelia rikošeto fenomeno ir neskatina priklausomybės.
Spanish: Tome Resolor cada día durante el tiempo indicado por su médico.
Lithuanian: Resolor vartokite kiekvieną dieną tiek laiko, kiek skyrė gydytojas.
Spanish: El metabolismo no es la vía principal de eliminación de la prucaloprida.
Lithuanian: Metabolizmas nėra pagrindinis prukaloprido pašalinimo kelias.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días.
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per tris ar keturias paras.
Spanish: Sanico N.V.
Lithuanian: Sanico N.
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor en este estudio de 24 semanas fue coherente con el observado en los estudios previos de 12 semanas.
Lithuanian: Resolor saugumas šiame 24 savaičių tyrime atitiko ankstesniuose 12 savaičių tyrimuose stebėtą saugumą.
Spanish: Temblor, migraña
Lithuanian: Drebulys, migrena
Spanish: En caso de tratamiento prolongado, se debe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares.
Lithuanian: Ilgesnio gydymo atveju reikia reguliariai pakartotinai vertinti tolimesnio gydymo naudą.
Spanish: En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.
Lithuanian: Viduriavimo atveju vartokite pakankamai vandens.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Resolor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: No se recomienda utilizar Resolor durante el embarazo.
Lithuanian: Resolor nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros laxantes, código ATC: A06AX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX05.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con prucaloprida.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo prukalopridu metu.
Spanish: - Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Spanish: In vitro, el metabolismo hepático en humanos es muy lento, encontrándose solo pequeñas cantidades de metabolitos.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad metabolizmas žmogaus kepenyse yra labai lėtas, aptinkamas tik minimalus metabolitų kiekis.
Spanish: La proporción de acumulación después de la dosificación única diaria varió de 1,9 a 2,3.
Lithuanian: Kaupimosi dydis skiriant vaistą kartą per parą svyruoja nuo 1,9 iki 2,3.
Spanish: La excreción renal de la prucaloprida inalterada se debe tanto a filtración pasiva como a secreción activa.
Lithuanian: Nepakitusio prukaloprido išskyrimą per inkstus sudaro tiek pasyvi filtracija, tiek aktyvi sekrecija.
Spanish: Consulte a su médico sobre este asunto.
Lithuanian: Apie tai pasikalbėkite su savogydytoju.
Spanish: No obstante, Resolor puede ocasionar algunas veces mareos y cansancio, especialmente el primer día del tratamiento, lo cual puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Lithuanian: Tačiau kartais Resolor gali sukelti galvos svaigulį ir nuovargį, ypatingai pirmą gydymo parą; tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Es importante que tome la dosis prescrita por su médico.
Lithuanian: Svarbu vartoti tokią vaisto dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Spanish: Posología Adultos: 2 mg una vez al día, con o sin alimentos, a cualquier hora del día.
Lithuanian: Po 2 mg vieną karta per parą kartu su maistu arba nevalgius, bet kuriuo paros metu.
Spanish: Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán informar al médico si aparecen palpitaciones.
Lithuanian: Kaip ir pasireiškus bet kuriam naujam simptomui, pacientai turi aptarti naują palpitacijos epizodą su savo gydytoju.
Spanish: La prucaloprida presenta un bajo potencial de interacción farmacocinética.
Lithuanian: Prukalopridas pasižymi žemu farmakokinetinės sąveikos potencialu.
Spanish: Lactosa monohidrato Triacetina
Lithuanian: Laktozė monohidratas Triacetinas
Spanish: Si olvidó tomar Resolor
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Resolor
Spanish: Si usted padece diarrea grave, es posible que la píldora anticonceptiva no funcione de forma correcta por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunkus viduriavimas, kontraceptinės tabletės gali būti nepakankamai veiksmingos, todėl rekomenduojama naudotis papildomą kontracepcijos metodą.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de prucaloprida en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie prukaloprido skyrimą nėščiosioms yra nedaug.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į jį.
Spanish: Sin embargo, la totalidad de los datos, incluidos los otros estudios a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas, respalda la eficacia de Resolor.
Lithuanian: Tačiau duomenų, apimančių kitus dvigubai aklus, placebo kontroliuojamus, 12 savaičių tyrimus, visuma patvirtina Resolor veiksmingumą.
Spanish: Cada envase contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 u 84 x 1 comprimidos recubiertos.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Spanish: No se ha investigado el beneficio ni la importancia clínica de este mecanismo de acción en comparación con otros laxantes.
Lithuanian: Šio veikimo mechanizmo klinikinė reikšmė ar nauda, lyginant su kitais vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais, tirtos nebuvo.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de la prucaloprida es de 317 ml/min.
Lithuanian: Prukaloprido plazmos klirensas vidutiniškai siekia 317 ml/min.
Spanish: Se excreta principalmente en la orina sin alterar (aproximadamente el 60% de la dosis) y el metabolismo in vitro es muy lento.
Lithuanian: Didžioji preparato dalis pašalinama nepakitusi su šlapimu (apie 60 % dozės); in vitro metabolizmas yra labai lėtas.
Spanish: Se ha realizado un estudio exhaustivo sobre el QT para evaluar los efectos de Resolor en el intervalo QT a dosis terapéuticas (2 mg) y supraterapéuticas (10 mg) y se comparó con los efectos del placebo y un control positivo.
Lithuanian: Buvo atliktas išsamus QT tyrimas, siekiant įvertinti Resolor poveikį QT intervalui, skiriant terapinę (2 mg) ir didesnę nei terapinę (10 mg) dozę ir palyginant su placebo poveikiu bei teigiama kontrole.
Spanish: También se observó un beneficio significativo en una serie de medidas de calidad de vida, tales como el grado de satisfacción con el tratamiento y con los hábitos intestinales, molestias físicas y psicosociales así como preocupaciones, en las evaluaciones realizadas en la semana 4 y en la semana 12.
Lithuanian: Nustatyta didelė nauda pagal daugelį gyvenimo kokybės rodiklių, tokių kaip pasitenkinimas gydymu ir tuštinimusi, fizinis ir psichosocialinis diskomfortas ir nerimas bei susirūpinimas, kurie taip pat buvo vertinami 4 ir 12 gydymo savaitę.
Spanish: Pueden esperarse interacciones de magnitud similar con otros inhibidores potentes de la P-gp tales como el verapamilo, la ciclosporina A y la quinidina.
Lithuanian: Panašaus reikšmingumo sąveikos galima tikėtis ir su kitais stipriais P-gp inhibitoriais, tokiais kaip verapamilis, ciklosporinas A ir chinidinas.
Spanish: No se recomienda la utilización de Resolor durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lithuanian: Resolor nėštumo metu ir kontraceptinių priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims vartoti nerekomenduojama.
Spanish: En caso de sobredosis, administrar tratamiento sintomático y medidas de apoyo, según sea necesario.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientai turi būti gydomi simptomiškai ir, esant poreikiui, suteikiant palaikomąsias priemones.
Spanish: Una gran proporción del principio activo es excretado de forma inalterada (el 60-65% de la dosis administrada en orina y aproximadamente el 5% en heces).
Lithuanian: Didelė dalis veikliosios medžiagos pašalinama nepakitusi (60-65 % suvartotos dozės šlapime ir maždaug 5 % išmatose).
Spanish: Las reacciones adversas ocurren principalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de pocos días continuando con el tratamiento.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai, tęsiant gydymą, išnyksta per kelias dienas.
Spanish: De estos, más de 1.500 pacientes recibieron Resolor a la dosis recomendada de 2 mg al día, mientras que aproximadamente 1.360 pacientes fueron tratados con 4 mg de prucaloprida al día.
Lithuanian: Iš jų daugiau nei 1 500 pacientų vartojo rekomenduojamą 2 mg per parą Resolor dozę, o maždaug 1 360 pacientų buvo gydomi 4 mg prukaloprido per parą.
Spanish: La prucaloprida se distribuye ampliamente, con un volumen de distribución una vez alcanzado el estado estacionario (Vdss) de 567 litros.
Lithuanian: Prukalopridas plačiai pasiskirsto, jo pastovaus pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 567 litrai.
Spanish: Composición de Resolor
Lithuanian: Resolor sudėtis
Spanish: No se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Spanish: Estudio TQT
Lithuanian: Išsamus QT tyrimas
Spanish: Al no disponer de datos en mujeres lactantes activas durante el tratamiento con Resolor, deberá tomarse una decisión respecto a la suspensión de la lactancia o del tratamiento con Resolor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el menor y del tratamiento para la mujer.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie vartojimą moterims, aktyviai maitinančioms krūtimi Resolor vartojimo metu, nėra, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Resolor terapiją, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir į terapijos naudą moteriai.
Spanish: Debido al mecanismo de acción específico de la prucaloprida (estimulación de la motilidad propulsora), no se espera que dosis diarias superiores a 2 mg proporcionen una mayor eficacia.
Lithuanian: Dėl specifinio prukaloprido veikimo pobūdžio (peristaltikos stimuliavimo) viršijus rekomenduojamą 2 mg paros dozę veiksmingumo padidėjimo nesitikima.
Spanish: Los efectos adversos ocurren fundamentalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de unos días continuando el tratamiento.
Lithuanian: Šalutinis poveikis daugiausia pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta per kelias dienas.
Spanish: Este efecto puede ser atribuido a una menor función renal en las personas de edad avanzada.
Lithuanian: Tai gali būti siejama su susilpnėjusia inkstų funkcija senyviems žmonėms.
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Lithuanian: Žiūrėkite Jūsų vartojamų kontraceptinių tablečių pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Spanish: Los resultados del estudio no indicaron ninguna diferencia en eficacia entre Resolor y el placebo, con tasas de respuesta del 17% y 17,8%, respectivamente (P= 0,9002).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad veiksmingumas nesiskiria Resolor ir placebo grupėse, kuriose atsako dažnis atitinkamai sudarė 17 % ir 17,8 % (P=0,9002).
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que no hay efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad poveikio patinėlių ar patelių vaisingumui nėra.
Spanish: En caso de que la administración única diaria de prucaloprida no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu po 4 gydymo savaičių, vartojant prukaloprido vieną kartą per parą, gydymas yra neveiksmingas, pacientą reikia pakartotinai ištirti ir pakartotinai įvertinti preparato vartojimo naudą.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Spanish: Durante la lactancia, la prucaloprida puede pasar a la leche materna.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu prukalopridas gali patekti į motinos pieną.
Spanish: Es improbable que Resolor afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Lithuanian: Resolor Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Resolor a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) ya que los datos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, Resolor turi būti skiriamas atsargiai, nes duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: La farmacocinética de la prucaloprida es proporcional a la dosis dentro y por encima del rango terapéutico (estudiado hasta 20 mg).
Lithuanian: Prukaloprido farmakokinetika yra dozei proporcinga esant terapiniam intervalui ir jį viršijant (tirta iki 20 mg).
Spanish: La diferencia entre grupos de tratamiento en la frecuencia semanal promedio de ≥3 DEC no fue estadísticamente significativa a lo largo de las semanas 1 a 12, lo que no coincide con los otros 5 estudios multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración, que demostraron eficacia en este punto temporal en pacientes adultos.
Lithuanian: Skirtumas tarp tyrimo grupių vidutiniško ≥3 kartų per savaitę SVT dažnio atžvilgiu nebuvo statistiškai reikšmingas 1-12 savaičių laikotarpyje; tai nesutampa su 5 kitais daugiacentriais, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklais, 12 savaičių, placebo kontroliuojamais tyrimais, kurie suaugusiems pacientams parodė preparato veiksmingumą šiame laikotarpyje.
Spanish: En un estudio en seres humanos se ha demostrado que la prucaloprida se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Tyrimas su žmonėmis parodė, kad prukalopridas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Los niños con un peso > 50 kg recibieron 2 mg/día de Resolor en comprimidos o el placebo correspondiente.
Lithuanian: > 50 kg sveriantys vaikai vartojo 2 mg per parą Resolor tablečių arba jį atitinkantį placebą.
Spanish: Cómo tomar Resolor
Lithuanian: Kaip laikyti Resolor
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el tratamiento con prucaloprida fue bien tolerado cuando se administró a una pauta creciente de hasta 20 mg una vez al día (10 veces la dosis terapéutica recomendada).
Lithuanian: Tyrime su sveikais savanoriais gydymas prukalopridu buvo gerai toleruojamas skiriant pagal schemą laipsniškai didinant dozę iki 20 mg kartą per parą (10 kartų daugiau nei rekomenduojama terapinė dozė).
Spanish: Si usted tiene más de 65 años o tiene una enfermedad de hígado grave, la dosis inicial es de un comprimido de 1 mg una vez al día, que su médico podrá aumentar a 2 mg al día si lo considera necesario.
Lithuanian: Jeigu Jums daugiau nei 65 metai arba sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, pradinė dozė yra viena 1 mg tabletė, geriama kartą per parą, esant poreikiui, jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 mg kartą per parą.
Spanish: Se notificaron palpitaciones en el 0,7% de los pacientes con placebo, en el 0,9% de los pacientes que recibieron 1 mg de prucaloprida, en el 0,9% en los pacientes que recibieron 2 mg de prucaloprida y en el 1,9% de los pacientes que recibieron 4 mg de prucaloprida.
Lithuanian: Palpitacijos pasireiškė 0,7 % placebą vartojusių pacientų, 0,9 % pacientų, vartojusių 1 mg prukaloprido, 0,9 % pacientų, vartojusių 2 mg prukaloprido ir 1,9 % pacientų, vartojusių 4 mg prukaloprido.