FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verisolujen määrä on tutkittava kaikilta potilailta vähintään 2 viikon välein idelalisibihoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja vähintään viikoittain niiltä potilailta, joiden ANC on alle 1 000/mm3 (ks. kohta 4.2).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată hemoleucograma cu formulă leucocitară, cel puțin o dată la 2 săptămâni, în primele 6 luni de tratament cu idelalisib şi cel puțin o dată pe săptămână la pacienţii cu neutropenie, atât timp cât valoarea NAN este mai mică de 1000 per mm3 (vezi pct. 4.2).
Finnish: Näiden syöpälääkkeiden toleranssin tarkka seuranta on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a toleranței la aceste medicamente antineoplazice.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin antaminen yhdessä midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) kanssa suurensi midatsolaamin Cmax-arvoa ~140 % ja AUCinf-arvoa ~440 % johtuen siitä, että GS-563117 inhiboi CYP3A:ta.
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacțiunile dintre medicamente s-a observat că administrarea de idelalisib concomitent cu midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) a determinat o creștere cu ~140% a Cmax și cu ~440% a ASCinf pentru midazolam, din cauza inhibării CYP3A de către GS-563117.
Finnish: Väestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, ettei sukupuolella ja rodulla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idelalisibin tai GS-563117:n altistuksiin.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că sexul și originea etnică nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la idelalisib sau la GS-563117.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză (E463) Croscarmeloză sodică
Finnish: Zydelighoidon aikana sinun pitää ottaa lääkärin määräämää lisälääkettä tietyntyyppisen infektion ehkäisemiseksi.
Romanian: Trebuie să luați un medicament suplimentar recomandat de medicul dumneavoastră, în timp ce utilizaţi Zydelig, pentru a preveni un tip de infecție.
Finnish: Sen pääasiallinen metaboliitti on GS-563117, joka ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Romanian: Metabolitul său principal, GS-563117, nu este activ din punct de vedere farmacologic.
Finnish: * ORR on määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat vuoden 2013 NCCN (National Comprehensive Cancer Network) -vastekriteerien ja Cheson (2012) mukaisen täydellisen vasteen (CR, complete response) tai osittaisen vasteen (PR, partial response).
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienți care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) pe baza criteriilor de răspuns elaborate de National Comprehensive Cancer Network în 2013 și de Cheson (2012).
Finnish: FOSFODIESTERAASIN ESTÄJÄT
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
Finnish: County Cork
Romanian: Carrigtohill County Cork
Finnish: Lymfosytoosi**
Romanian: Limfocitoză**
Finnish: • pimotsidi, epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon käytettävä lääke
Romanian: • pimozidă, un medicament utilizat pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale
Finnish: Paastotilaan verrattuna idelalisibin aiemman kapselikoostumuksen antaminen rasvaisen aterian yhteydessä ei aiheuttanut muutosta Cmax-arvoon ja suurensi keskimääräistä AUCinf-arvoa 36 %.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei capsule (forma farmaceutică inițială) de idelalisib împreună cu o masă cu conținut lipidic ridicat nu a determinat nicio modificare a Cmax și a determinat o creștere cu 36% a valorii medii a ASCinf.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția
Finnish: Sen jälkeen, kun idelalisibia oli annettu 150 mg kahdesti päivässä, keskimääräiset (vaihteluväli) Cmaxja AUC-arvot vakaassa tilassa olivat 1 953 (272; 3 905) ng/ml ja 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibin osalta ja 4 039 (669; 10 897) ng/ml ja 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml GS-563117:n osalta.
Romanian: În urma administrării a 150 mg idelalisib de două ori pe zi, valorile medii (interval) ale Cmax și ASC la starea de echilibru au fost de 1953 (272; 3905) ng/ml și 10439 (2349; 29315) ng•oră/ml pentru idelalisib și, respectiv, 4039 (669; 10897) ng/ml și 39744 (6002; 119770) ng•oră/ml pentru GS-563117.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă.
Finnish: Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kaikkien infektioiden, myös 3. ja 4. asteen infektioiden, esiintymistiheys oli idelalisibihoitoryhmissä suurempi kuin vertailuryhmissä.
Romanian: În studiile clinice cu idelalisib s-au observat frecvențe mai crescute ale infecțiilor, în mod global, incluzând infecții de gradul 3 și 4, în cadrul grupurilor de tratament cu idelalisib, comparativ cu grupurile de control.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Romanian: Trebuie să utilizați în plus o metodă contraceptivă de barieră, cum sunt prezervativele sau „spirala", în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Finnish: *** Sisältää suositellut termit yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät, koholäiskät ja hilseilevä ihottuma.
Romanian: *** Include termenii preferați dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară, erupţie cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule, plăci cutanate şi erupție cutanată exfoliativă.
Finnish: Rakkuloita voi muodostua myös suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoille.
Romanian: Apariția de vezicule se poate manifesta și la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietății
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri, hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Romanian: • boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C
Finnish: Zydeligvalmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Zydelig constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeenistä valmistettu turvasuljin ja joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia ja polyesteripehmusteen.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, conținând 60 comprimate filmate și un tampon de vată sintetică (poliester).
Finnish: Sen vuoksi idelalisibi saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia CYP3A:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa, mikä saattaa johtaa muun lääkevalmisteen kohonneeseen pitoisuuteen seerumissa (ks. kohta 4.5).
Romanian: De aceea, idelalisibul are potențialul de a interacționa cu medicamentele metabolizate prin intermediul CYP3A, ceea ce poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.5).
Finnish: Jos potilaalla todetaan joko keskivaikea tai vaikea oireinen pneumoniitti tai organisoituva keuhkokuume, asianmukainen hoito on aloitettava ja idelalisibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată pneumonită sau pneumonie organizată moderată sau severă, trebuie inițiat tratamentul adecvat și administrarea de idelalisib trebuie oprită definitiv.
Finnish: ORR* 95 % CI
Romanian: RGR * IÎ 95%
Finnish: Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman tai karbamatsepiinin kanssa tulee välttää, koska se voi johtaa tehon vähenemiseen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea de Zydelig concomitent cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicină, fenitoină, sunătoare sau carbamazepină, trebuie evitată, deoarece poate determina scăderea eficacității (vezi pct. 4.4).
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla epäillään pneumoniittia.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul în care se suspectează apariția pneumonitei.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 8 jaksoa rituksimabia (ensimmäinen jakso annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alasta, seuraavat jaksot annoksella 500 mg/m2 kehon pinta-alasta) joko kahdesti päivässä suun kautta otettavan lumelääkkeen tai kahdesti päivässä otettavan 150 mg idelalisibin kanssa taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra 8 cicluri de rituximab (primul ciclu cu 375 mg/m2 de suprafață corporală [SC], ciclurile următoare cu 500 mg/m2 SC) în asociere fie cu placebo, administrat oral de două ori pe zi, fie cu idelalisib 150 mg, de două ori pe zi, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos ALAT/ASAT-arvot kohoavat asteelle 3 tai 4, ja maksan toimintaa on tarkkailtava.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri a valorilor ALT/AST de gradul 3 sau 4, iar funcția hepatică trebuie monitorizată.
Finnish: Idelalisibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tehtiin terveillä henkilöillä ja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla koehenkilöillä (arvioitu CrCl 15-29 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica și siguranța idelalisibului au fost evaluate într-un studiu incluzând subiecți sănătoși și pacienți cu insuficienţă renală severă (valoarea estimată a ClCr între 15 și 29 ml/min).
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Romanian: • dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenei
Finnish: Idelalisibi + R Lumelääke + R
Romanian: Idelalisib + R
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
Romanian: → Adresați-vă medicului dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Finnish: Idelalisibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tehtiin terveillä henkilöillä ja kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeasti (Child-Pugh-luokka C) heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
Romanian: Farmacocinetica și siguranța idelalisibului au fost evaluate într-un studiu incluzând subiecți sănătoși și pacienți cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) sau severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.4) Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä ilmeni harvoin, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin (bendamustiini, rituksimabi, allopurinoli ja amoksisilliini).
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4) Au apărut rar cazuri de SSJ și NET la administrarea idelalisibului concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste sindroame (bendamustină, rituximab, alopurinol și amoxicilină).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcție de aparatele, sistemele şi organele afectate și de frecvență.
Finnish: Amiodaroni, kinidiini
Romanian: Amiodaronă, chinidină
Finnish: PFS:n, kokonaishoitovasteen (ORR, overall response rate) ja imusolmukkeiden hoitovasteen (LNR, lymph node response rate) analyysit perustuivat riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) suorittamaan arviointiin.
Romanian: Analizele privind DSFPB, rata globală de răspuns (RGR) și rata de răspuns la nivelul ganglionilor limfatici (RGL) s-au bazat pe evaluările unei comisii independente de evaluare (CIE).
Finnish: Salmeterolin ja idelalisibin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi idelalisib.
Finnish: ** LNR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat ≥ 50 % laskun indeksivaurioiden suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.
Romanian: ** RGL definită ca proporția de pacienți la care tratamentul a determinat o scădere ≥ 50% a sumei produselor celor mai mari diametre perpendiculare ale leziunilor de referință.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini
Romanian: Inhibitori ai tirozin-kinazei, cum sunt dasatinibul și nilotinibul; vincristină și vinblastină
Finnish: Jos potilaalla todetaan vakava keuhkoihin kohdistuva haittavaikutus, idelalisibihoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava haittavaikutuksen etiologian selvittämiseksi.
Romanian: La pacienții care prezintă evenimente adverse pulmonare grave, administrarea de idelalisib trebuie întreruptă și pacientul trebuie evaluat pentru stabilirea etiologiei.
Finnish: • ripuli/paksusuolen tulehdus
Romanian: • diaree/inflamație a intestinului gros
Finnish: Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia.
Romanian: Zydelig poate provoca diaree severă.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP2C8:n substraatteja (paklitakseli).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale CYP2C8 (paclitaxel).
Finnish: Alkion-/sikiönkehitystä arvioivassa tutkimuksessa rotilla havaittiin lisääntyneitä alkion kuolemia kiinnittymisen jälkeen, epämuodostumia (häntänikamien ja joissain tapauksissa myös ristinikamien puuttuminen), luuston muutoksia ja sikiöiden alentunutta ruumiinpainoa.
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere și a dezvoltării Într-un studiu privind dezvoltarea embriofetală la șobolani s-au observat creșterea numărului de pierderi postimplantare, malformații (absența vertebrelor caudale și, în unele cazuri, și a vertebrelor sacrale), modificări scheletice și greutate fetală scăzută.
Finnish: Älä imetä Zydelig-hoidon aikana.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zydelig.
Finnish: Jos potilaalla todetaan näyttöä CMV-viremiasta ja kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, idelalisibihoidon keskeyttämistä infektion paranemiseen saakka on harkittava.
Romanian: Pentru pacienții cu dovezi de viremie CMV și semne clinice de infecție cu CMV, trebuie luată în considerare întreruperea administrării idelalisibului până la remiterea infecției.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä.
Romanian: Doza recomandată de idelalisib este de 150 mg, de două ori pe zi.
Finnish: In vitro tiedot osoittavat, että idelalisibi ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A tai UGT1A1 eikä kuljettajia OAT1, OAT3 tai OCT2.
Romanian: Datele in vitro au indicat faptul că idelalisibul nu este un inhibitor al enzimelor metabolizante CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A sau UGT1A1 și nici al transportorilor OAT1, OAT3 sau OCT2.
Finnish: Idelalisibi ei ollut karsinogeeninen altistuksilla, jotka olivat uroshiirillä korkeintaan 1,4-kertaisia ja naarashiirillä korkeintaan 7,9-kertaisia verrattuna potilaisiin, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia suositellun 150 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Romanian: Idelalisib nu a fost carcinogen în cazul expunerilor de până la 1,4/7,9 ori mai mari la șoareci (masculi/femele), comparativ cu expunerea la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne la care s-a administrat doza recomandată de 150 mg de două ori pe zi.
Finnish: 48 tunnin kuluessa virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 23 % ja ulosteessa 144 tunnin kuluessa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 12 % oli muuttumatonta idelalisibia.
Romanian: Idelalisibul în formă nemodificată a fost răspunzător pentru 23% din radioactivitatea totală detectată în urină în interval de 48 ore și pentru 12% din radioactivitatea totală detectată în materiile fecale în interval de 144 ore.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja (varfariini, fenytoiini, S-mefenytoiini).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale acestor enzime (warfarină, fenitoină, S-mefenitoină).
Finnish: Idelalisibin AUC (sitoutumaton) proteiineihin sitoutumiseen liittyvien erojen huomioinnin jälkeen oli ~80 % (1,8 kertaa) korkeampi kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä ja ~152 % (2,5 kertaa) korkeampi vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
Romanian: După eliminarea diferențelor cauzate de legarea de proteine, ASC pentru idelalisib (liber) a fost cu ~80% (de 1,8 ori) mai crescută în cazul insuficienței moderate și cu ~152% (de 2,5 ori) mai crescută în cazul insuficienței severe, comparativ cu subiecții de control.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja pienempää atorvastatiinin aloitusannosta voidaan harkita.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și se poate considera inițierea atorvastatinei într-o doză mai scăzută.
Finnish: P-gp:n eston riskiä mahasuolikanavassa, mikä voisi johtaa suoliston P-gp:n estolle herkkien substraattien kuten dabigatraanieteksilaatin pitoisuuden kasvuun, ei voida poisulkea.
Romanian: Nu se poate exclude riscul inhibării gp-P la nivelul tractului gastro-intestinal, care ar putea determina creșterea expunerii la medicamente care sunt substraturi sensibile ale gp-P intestinale, cum este dabigatran etexilat.
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä ja rituksimabia 375 mg/m2 kehon pinta-alasta viikottain 8 annoksen ajan.
Romanian: Pacienților li s-a administrat idelalisib în doză de 150 mg de două ori pe zi și rituximab 375 mg/m2 SC pe săptămână pentru 8 doze.
Finnish: Ihottuma hävisi tavallisesti, kun sitä hoidettiin (esim. paikallisilla ja/tai suun kautta otettavilla steroideilla, difenhydramiinilla) ja kun annoksen antaminen keskeytettiin vakavissa tapauksissa (ks. kohta 5.3, fototoksisuus).
Romanian: În general, erupțiile cutanate tranzitorii s-au remis prin tratament (de exemplu corticosteroizi administrați topic și/sau pe cale orală, difenhidramină) și în urma întreruperii administrării medicamentului de studiu în cazurile severe (vezi pct. 5.3 Fototoxicitate).
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ergotamiinin tai dihydroergotamiinin kanssa.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
Finnish: Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei infecții.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan idelalisibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 12 ofatumumabiinfuusiota 24 viikon ajan tai saamaan pelkästään 12 ofatumumabi-infuusiota 24 viikon ajan.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra idelalisib 150 mg de două ori pe zi și 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni sau 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi Kuolemaan johtaneita Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia ilmoitettiin ilmenneen, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) cu rezultate letale la administrarea idelalisibului concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste sindroame.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrä on esitetty kuvassa 2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 2.
Finnish: Amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nifedipiini, nikardipiini
Romanian: ANTIHIPERTENSIVE Amlodipină, diltiazem, felodipină, nifedipină, nicardipină
Finnish: Maksan transaminaasien lisääntymistä havaittiin yleensä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana, ja transaminaasiarvot palautuivat normaaleiksi, kun annoksen antaminen keskeytettiin (ks. kohta 4.2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice în primele 12 săptămâni de tratament, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, kuten olantsapiinia, voidaan harkita.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea altor medicamente, cum este olanzapina.
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta sairastaneiden potilaiden hoidosta on hyvin vähän kokemuksia.
Romanian: Experiența referitoare la tratamentul pacienților prezentând antecedente de boală intestinală inflamatorie este foarte limitată.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja annoksen pienentämistä voidaan harkita määrättäessä sildenafiilia ja tadalafiilia idelalisibin kanssa, ml. haittavaikutusten tarkempi seuranta.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție și poate fi luată în considerare scăderea dozei în cazul prescrierii sildenafilului sau a tadalafilului concomitent cu idelalisib, monitorizându-se frecvent apariția evenimentelor adverse.
Finnish: Pediatriset potilaat Idelalisibin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica idelalisibului nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Finnish: CXCL12- ja CXCL13-kemokiinien indusoimaa, vastaavien kemokiinireseptorien CXCR4 ja CXCR5 signaalinvälitystä inhiboimalla idelalisibi inhiboi malignien B-solujen kotiutumista ja retentiota kasvaimen mikroympäristössä, mukaan lukien imukudokset ja luuydin.
Romanian: Prin inhibarea semnalizării inițiate de legarea chemokinelor CXCR4 și CXCR5 de receptorii pentru chemokine CXCL12 și, respectiv, CXCL13, idelalisibul inhibă relocarea și retenția limfocitelor B maligne în micromediul tumoral, inclusiv în țesuturile limfoide și măduva osoasă.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 0,1 mg paraoranssia (E110) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tutkimus 312-0119 oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa 173 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + ofatumumabia.
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu randomizat, controlat, în regim deschis, în care la 173 pacienţi cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + ofatumumab.
Finnish: Potilailla, joiden CrCl < 60 ml/min, suositellaan vaihtoehtoisten bakteerilääkkeiden harkitsemista.
Romanian: La pacienţii cu ClCr < 60 ml/min, trebuie avută în vedere administrarea altor antibiotice.
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIN ANTAGONISTIT
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ