FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Hungarian: Viszkető bőrkiütés
Romanian: erupţie cutanată pruriginoasă
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés
Romanian: Stomatită/mucozită de gradul 4
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,3%)
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,3%)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Romanian: Mialgie (G3/4: 2%); artralgie (G3/4: 1%)
Hungarian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 63%); anemia (G3/4: 10%)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu docetaxel.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este > 1500/mm3.
Hungarian: A kapecitabin dózisának testfelszínnek megfelelő kiszámítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Romanian: Pentru calculul dozei de capecitabină în funcţie de suprafaţa corporală, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Romanian: Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi, 5 zile pe săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
Hungarian: A Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (20 mg, a megfelelő rátöltéssel 24,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó, 1 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (20 mg cu surplusul corespunzător de 24,4 mg sub formă de pulbere liofilizată) şi un flacon unidoză corespunzător cu 1 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Hungarian: fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. A 6 -15. napokon).
Romanian: În studiile CCSCG pivot la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a asigura o acoperire profilactică (de exemplu, zilele 6-15) în toate ciclurile următoare.
Hungarian: Docetaxel 75 mg/m2 ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban fej és nyaki carcinomában
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer al capului şi gâtului
Hungarian: In vivo a docetaxel széles skálájú daganatellenes hatással rendelkezik az előrehaladott egér és emberi transzplantált tumorokkal szemben.
Romanian: In vivo, acţiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare şi are un spectru larg de acţiune antitumorală experimentală împotriva tumorilor grefate avansate murinice şi umane.
Hungarian: Száraz bőr;
Romanian: Piele uscată;descuamare
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele care au primit tratament cu TAC şi 51,2% dintre pacientele care au primit tratament cu FAC.
Hungarian: Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
Romanian: Dureri asociate cancerului (G3/4: 1,2 %)
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon.
Romanian: iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus în ziua 1.
Hungarian: Leukaemia
Romanian: Leucemie
Hungarian: fájdalom; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Romanian: oboseală; inflamaţie a mucoaselor; durere; afecţiune asemănătoare gripei; durere toracică; frisoane
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Arthralgia (G3/4: 0,3%); Myalgia (G3/4: 0,3%)
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); mialgie (G3/4: 0,3%)
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ A Docefrez citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Docefrez oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges.
Romanian: Docefrez este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de Docefrez să se realizeze cu prudenţă.
Hungarian: Slovenská republika Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Slovenija Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (80 mg, a megfelelő rátöltéssel 94,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó 4,0 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 80 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (80 mg cu surplusul corespunzător de 94,4 mg) sub formă de pulbere liofilizată şi un flacon unidoză corespunzător cu 4,0 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol
Hungarian: • 92 trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Romanian: • 92 pacienţi trataţi cu docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Hungarian: Myalgia (G3/4: 0,7%); Arthralgia (G3/4:
Romanian: Mialgie (G3/4: 0,7%);Artralgie (G3/4:
Hungarian: Dehydratio (G3/4: 2%)
Romanian: Deshidratare (G3/4: 2%);
Hungarian: Hányinger (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%); Hányás (G3/4: 0,8%); Hasmenés (G3/4: 1,7%)
Romanian: Greaţă (G3/4: 3,3%); stomatită (G3/4: 1,7%); vărsături (G3/4: 0,8%);
Hungarian: Hányinger (G3/4: 9,6%); Hányás (G3/4: 7,6%);
Romanian: Greaţă (G3/4: 9,6%); vărsături (G3/4: 7,6%);
Hungarian: Lázas neutropenia (G3/4: NA)
Romanian: Febră (G3/4: NA;
Hungarian: A docetaxelt egy órás infúzióban kell beadni, háromhetente.
Romanian: Docetaxelul se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră o dată la 3 săptămâni.
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a
Romanian: Subset de paciente Număr de paciente
Hungarian: 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Romanian: Obiectivul final secundar, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces de 29% şi o ameliorare a SFP medii la 22 de luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Docetaxel
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Docefrez 80 mgpulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Székrekedés;
Romanian: Ameţeli;
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n = 111) n (%)
Romanian: (n = 111) n (%)
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésben a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel és 50 mg/m2 doxorubicin.
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek
Romanian: Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică
Hungarian: (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata medie de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata medie a neutropeniei severe (< 500/mm
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docefrez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docefrez.
Hungarian: A referencia készítményekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az ügynökség honlapján.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al agenţiei.
Hungarian: A Docefrez csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofil (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) értéke normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Romanian: Docefrez se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Hungarian: • prosztatarák, ha a rák nem reagál a hormonkezelésre.
Romanian: • cancer de prostată, în cazul în care cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal.
Hungarian: A Docefrezt a következő típusú rákos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Docefrez se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai vannak a Docefrez alkalmazásának?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docefrez?
Hungarian: A Docefrez „generikus gyógyszer".
Romanian: Docefrez este un „medicament generic".
Hungarian: Ha a váz a helyén marad, a sejtek nem tudnak osztódni és végül elpusztulnak.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Hungarian: A Docefrez egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Romanian: Docefrez este administrat în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docefrez hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia gyógyszerhez", a Taxotere-hez.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docefrez este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek belső „vázat" károsító képességét, amely lehetővé teszi az osztódást és sokszorozódást.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Hungarian: A Docefrez-zel kapcsolatos egyéb információk:
Romanian: Alte informaţii despre Docefrez:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docefrez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docefrez.
Hungarian: • fej- és nyaki carcinoma, olyan betegeknél, akiknél a rák előrehaladott (terjedni kezdett).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului la pacienţii la care cancerul este avansat (a început să se răspândească).
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Docefrez infúzióban adandó és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienţi, întrucât Docefrez se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă, Taxotere.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal alkalmazandó.
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az együtt alkalmazott gyógyszerek alkalmazását a kezelendő daganat típusa határozza meg.
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Hungarian: Mivel a Docefrez generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca pentru medicamentul de referinţă.
Hungarian: A Docefrez önmagában alkalmazható, ha az egyéb kezelések nem eredményesek.
Romanian: Docefrez poate fi utilizat în monoterapie după ce toate celelalte tratamente au eşuat.
Hungarian: A Docefrez-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docefrez este disponibil aici.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatsejtek, például a vérsejtekre is hat, amely mellékhatásokat okozhat.
Romanian: Docetaxel afectează, de asemenea, celule necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
Hungarian: • gyomor adenocarcinoma (a gyomorrák egyik típusa) olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Hungarian: 2010. május 15-án/-én az Európai Bizottság a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docefrez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2010.
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy capecitabin) kombinálva is adható olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést vagy akiknél az egyéb kezelések nem eredményesek, a kezelendő emlőrák típusától és stádiumától
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacientele care nu au primit încă un tratament pentru cancer sau după ce toate celelalte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
Hungarian: A Docefrez hatóanyaga, a docetaxel, a taxánoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek közé tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Docefrez, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente neoplazice numite taxani.
Hungarian: A Docefrez kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére használt gyógyszerek alkalmazása mellett) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Romanian: Docefrez se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5 fluorouracillal (egyéb daganatellenes gyógyszerek) alkalmazandó;
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Hungarian: A CHMP arra a az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg hogy, a Docefrez Taxotere-vel összehasonlíthatónak bizonyult a . Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Taxatore -nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docefrez este comparabil cu Taxotere.
Hungarian: A betegeknek a Docefrez infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docefrez, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Hungarian: Amennyiben a Docefrez-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docefrez, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladásgátló gyógyszerek) alkalmazandó;
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
Hungarian: • emlőrák.
Romanian: • cancer de sân.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer;
Hungarian: • nem-kissejtes tüdőrák.
Romanian: • cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Hungarian: A Docefrez por és oldószer, amely oldatos infúziónak készítendő (folyadék bejuttatása a vénába).
Romanian: Docefrez este o pulbere şi un solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: A bizottság javasolta a Docefrez-re vonatkozó fforgalomba hozatali engedély kiadását .
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Docefrez.
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Romanian: Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Docetaxelt tartalmaz hatóanyagként.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Docefrez forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Docefrez?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docefrez-t?
Romanian: Cum se utilizează Docefrez?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docefrez?
Romanian: Cum acţionează Docefrez?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docefrez-t?
Romanian: Cum a fost studiat Docefrez?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii 2 cm >2 cm
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Romanian: Este posibil să apară reacţii mai severe.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile spontan în decurs de 3 luni.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
Romanian: Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
Hungarian: Egy elsődleges és egy frissített elemzés készült.
Romanian: Au fost efectuate o analiză primară şi o analiză actualizată.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Romanian: Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
Romanian: Au fost realizate două analize interimare şi o analiză finală.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Romanian: Această informaţie îi va permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
Hungarian: A teljestest-clearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
Romanian: Variaţiile interindividuale ale clearance-ului total au fost de aproximativ 50%.
Hungarian: Poliszorbát 80.
Romanian: Polisorbat 80
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Romanian: 73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal):
Hungarian: A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Hungarian: A korai támogató kezelések segíthetnek az állapot javításában.
Romanian: Aplicarea precoce a tratamentului de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii.
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Romanian: • reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Romanian: • modificare sau absenţă a menstruaţiei
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Teljes túlélés
Romanian: Supravietuire totală
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó
Romanian: Pacienţi cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Romanian: Flaconul nedeschis 2 ani
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK CITOTOXIKUS
Romanian: ALTE INFORMAŢII CITOTOXIC
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Romanian: Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (partea sistemului nervos care include creierul și măduva spinării).