FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infuuszak dient langzaam te worden gekeerd om de oplossing te mengen, om schuimvorming te voorkomen.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega til að blanda lausnina en forðast þó að hún freyði.
Dutch: Gegevens van eerste interimanalyse
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van ≥ 50% of tot een afname < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmabs á ný ef LVEF hefur aftur náð ≥50%, eða hefur náð því að vera <10 prósentustigum undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða.
Dutch: Perjeta bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Icelandic: Perjeta inniheldur engin rotvarnarefni.
Dutch: Normaal gesproken dient de bewaartijd na ingebruikname niet langer te zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in pCR-percentage (ypT0/is) werd waargenomen bij patiënten die Perjeta plus trastuzumab en docetaxel kregen vergeleken met patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (45,8% vs. 29,0%, pwaarde = 0,0141).
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli, borið saman við sjúklinga sem fengu trastuzúmab ásamt docetaxeli (45,8% borið saman við 29,0%, p-gildi = 0,0141).
Dutch: Het merendeel van de voorvallen werd gemeld bij de patiënten behandeld met antracycline.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með antrasýklíni.
Dutch: Informatie over deze andere middelen kunt u vinden in aparte bijsluiters.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í fylgiseðlum með þeim.
Dutch: Een overeenkomstig patroon van resultaten werd waargenomen, ongeacht de gebruikte pCR-definitie.
Icelandic: Niðurstöður fylgdu svipuðu mynstri, óháð skilgreiningu á pCR.
Dutch: Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
Icelandic: Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og docetaxeli hjá fullorðnum sjúklingum með HER2jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eða staðbundið, endurkomið og óskurðtækt, sem ekki hafa áður fengið and-HER2 meðferð eða meðferð með krabbameinslyfjum gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Dutch: • 6 cycli docetaxel in combinatie met carboplatine
Icelandic: 6 meðferðarlotur af dócetaxeli ásamt karbóplatíni
Dutch: BERENICE is een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, multinationaal, fase II-onderzoek uitgevoerd in 401 patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker (met primaire tumoren > 2 cm in diameter of lymfeklierpositieve ziekte).
Icelandic: BERENICE var óslembiröðuð, opin, fjölsetra, fjölþjóðleg II. stigs rannsókn, sem gerð var hjá 401 sjúklingi með brjóstakrabbamein sem var HER2-jákvætt, staðbundið og langt gengið með bólgu eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum (með frumkomnum æxlum >2 cm í þvermál eða með sjúkdóm í eitlum).
Dutch: In het TRYPHAENA-onderzoek kwam uitslag voor bij 36,8% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta en TCH en bij 20,0% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel na FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni komu útbrot fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 20,0% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir meðferð með FEC.
Dutch: APHINITY is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek uitgevoerd bij 4804 patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die hun primaire tumor lieten verwijderen voorafgaand aan randomisatie.
Icelandic: APHINITY var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind III.stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá 4.804 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, þar sem frumæxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð fyrir slembiröðun.
Dutch: NCI-CTCAE graad 3-4 diarree kwam voor bij 9,3% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 5,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: NCI-CTCAE var 9,3% hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: Docetaxel werd gegeven als een initiële dosis van 75 mg/m2 IV-infusie om de drie weken met de optie om te verhogen tot 100 mg/m2 op advies van de onderzoeker als de initiële dosis goed werd verdragen.
Icelandic: Docetaxel var gefið í upphafsskammtinum 75 mg/m2, sem gefinn var með innrennsli í æð á þriggja vikna fresti, en síðan gat rannsakandi ákveðið að auka skammtinn í 100 mg/m2 ef upphafsskammturinn þoldist vel.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit het CLEOPATRA-onderzoek Parameter
Icelandic: Tafla 3 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun úr CLEOPATRA-rannsókninni
Dutch: Het gebruik van Perjeta is in verband gebracht met infusiereacties, waaronder gevallen met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Perjeta hefur tengst innrennslisviðbrögðum, þ.m.t. tilvikum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met een taxaan moeten Perjeta en trastuzumab worden toegediend voorafgaand aan toediening van het taxaan.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einnig taxanlyf á að gefa Perjeta og trastuzúmab á undan því.
Dutch: Op basis van de farmacologische werking van HER2-gerichte middelen en antracyclines zou een hoger risico op cardiale toxiciteit verwacht kunnen worden bij gelijktijdig gebruik van Perjeta en antracyclines ten opzichte van opeenvolgend gebruik.
Icelandic: Samkvæmt lyfjafræðilegri verkun lyfja sem beinast að HER2 og antrasýklína má hugsanlega búast við meiri hættu á eiturverkunum á hjarta við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína en ef lyfin eru notuð hvort á eftir öðru.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Icelandic: Ef gleymist að nota Perjeta
Dutch: Bij keizersneden op ZD100 werden in alle groepen gedoseerd met pertuzumab de volgende bijwerkingen gezien: oligohydramnion, verminderd relatief gewicht van longen en nieren en microscopisch bewijs van renale hypoplasie, overeenkomstig met vertraagde nierontwikkeling.
Icelandic: Við keisaraskurð á GD100 sást legvatnsbrestur, minnkuð hlutfallsleg þyngd lungna og nýrna og smásæjar vísbendingar um nýrnavanvöxt (renal hypoplasia), sem samrýmdust seinkaðri þroskun nýrna, hjá öllum skammtahópum.
Dutch: In de neoadjuvante periode van het BERENICE-onderzoek, was de incidentie van NYHA-klasse III/IV symptomatisch LVD (congestief hartfalen volgens NCI-CTCAE v.4) 1,5% in de groep die behandeld werd met dose dense doxorubicine en cyclofosfamide (dd AC) gevolgd door Perjeta met trastuzumab en paclitaxel, en geen van de patiënten (0%) ervoeren symptomatisch LVD in de groep behandeld met FEC gevolgd door Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Icelandic: Í formeðferðarhluta BERENICE-rannsóknarinnar var tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum í NYHA-flokki III/IV (hjartabilun samkvæmt NCI-CTCAE v.4) 1,5% í hópnum sem fékk háskammta doxorubicín og cýklófosfamíð (AC) meðferð sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli, en enginn (0%) sjúklingur fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum í hópnum sem fékk
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van Perjeta bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun pertuzumabs á meðgöngu.
Dutch: FEC Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel N = 75
Icelandic: FEC Perjeta+ Trastuzúma b+ Docetaxel N=75
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens uit klinisch onderzoek BO17929 - eenarmig onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker BO17929 was een niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij de tumor progressief was geworden tijdens eerdere behandeling met trastuzumab.
Icelandic: BO17929 var óslembiröðuð II. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxlin höfðu versnað á meðan á meðferð með trastuzúmabi stóð.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Icelandic: Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Dutch: Daarnaast werd, overeenkomstig met foetale groeirestricties secundair aan oligohydramnion, longhypoplasie (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg en 1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg), ventriculaire septumdefecten (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg), dunne ventrikelwand (1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg) en kleine skeletdefecten (extern - 3 uit 6 in de groep met 30 mg/kg) gezien.
Icelandic: 30 mg/kg og 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg), op á milli slegla (ventricular septal defects) (hjá 1 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), þunnur sleglaveggur (hjá 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg) og minniháttar gallar á beinagrind (útvortis - hjá 3 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), en þessar breytingar samrýmast skertum fósturvexti sem afleiðingu af legvatnsbresti.
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
Icelandic: fjöldi sjúklinga með versnun Miðgildi mánaðafjölda Heildarlifunviðbótarmælibreyta**
Dutch: De farmacokinetiek van pertuzumab in deze onderzoeken was vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij monotherapieonderzoeken.
Icelandic: Lyfjahvörf pertuzumabs í þessum rannsóknum voru sambærileg við það sem sást í rannsóknum á lyfinu einu sér.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam uitslag voor bij 51,7% van de patiënten in de Perjetagroep en bij 38,9% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum komu útbrot komu fram hjá 51,7% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks og líffæraflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: De werkzaamheid van Perjeta bij HER2-positieve borstkanker wordt onderbouwd door een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek en een eenarmig fase II-onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker, twee gerandomiseerde neoadjuvante fase II-onderzoeken bij vroege borstkanker (één gecontroleerd onderzoek), een niet-gerandomiseerd neoadjuvant fase II-onderzoek en een gerandomiseerd fase III-onderzoek in de adjuvante setting.
Icelandic: Perjeta gegn HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini í slembiraðaðri III. stigs rannsókn og II. stigs rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, við brjóstakrabbameini með meinvörpum, tveimur slembiröðuðum rannsóknum á notkun lyfsins til formeðferðar (neoadjuvant) við brjóstakrabbameini á fyrri stigum (önnur þeirra var samanburðarrannsókn), II. stigs rannsókn án slembiröðunar á notkun lyfsins sem formeðferð og slembiraðaðri III. stigs rannsókn á notkun lyfsins til viðbótarmeðferðar (adjuvant).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Perjeta
Dutch: Alle analyses gestratificeerd naar klierstatus, protocolversie, centraal hormoonreceptorstatus en adjuvant chemotherapieregime.
Icelandic: Allar greiningar voru lagskiptar eftir því hvort sjúkdómur var í eitlum, útgáfu rannsóknaráætlunar, miðlægri greiningu á hormónaviðtökum og viðbótarmeðferðaráætlun með krabbameinslyfjum.
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven voordat de operatie plaatsvindt (de behandeling voorafgaand aan de operatie wordt neoadjuvante behandeling genoemd).
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð fyrir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð)
Dutch: Zowel geneesmiddelen om dergelijke reacties te behandelen, als uitrusting voor noodgevallen moeten voor direct gebruik beschikbaar zijn.
Icelandic: Hafa á lyf til meðferðar við slíkum viðbrögðum tiltæk til tafarlausrar notkunar, ásamt öðrum neyðarbúnaði.
Dutch: In het NEOSPEHERE-onderzoek kwam uitslag voor bij 40,2% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel, in vergelijking met 29,0% bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab en docetaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni komu útbrot fram há 40,2% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 29,0% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Dutch: Het gebruik van Perjeta moet worden beëindigd als de behandeling met trastuzumab wordt beëindigd.
Icelandic: Ef meðferð með trastuzúmabi er hætt á einnig að hætta meðferð með Perjeta.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en tot 60 minuten daarna.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og í 60 mínútur eftir að því lýkur
Dutch: Elke injectieflacon bevat in totaal 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur alls 420 mg af pertuzumabi í þéttninni 30 mg/ml.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pertuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pertuzumab.
Dutch: Pertuzumab werd intraveneus gegeven, in een initiële dosis van 840 mg, gevolgd door 420 mg om de drie weken.
Icelandic: Pertuzumab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 840 mg, sem síðan var fylgt eftir með 420 mg á þriggja vikna fresti.
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein á fyrri stigum
Dutch: • Een zwak, doof, tintelend of stekend gevoel, met name in de voeten en benen
Icelandic: Máttleysi, dofi, náladofi einkum í fótum og fótleggjum
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bedroeg de totale frequentie van de door de onderzoeker gemelde overgevoeligheid/anafylactische voorvallen gedurende de gehele behandelperiode in de placebogroep 9,3% en in de Perjetagroep 11,3%, en bij respectievelijk 2,5% en 2,0% daarvan was sprake van een reactie van NCI-CTCAE graad 3-4.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum, var heildartíðni ofnæmis/bráðaofnæmis sem rannsakendur tilkynntu um yfir allt meðferðartímabilið 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 11,3% hjá hópnum sem fékk Perjeta, en af þeim voru 2,5% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 2,0% hjá hópnum sem fékk Perjeta á stigi 3-4 samkvæmt NCI-CTCAE.
Dutch: Perjeta + trastuzumab + chemotherapie
Icelandic: Perjeta + trastuzumab + krabbameinslyf
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende neoadjuvante behandelingen gedurende 4 cycli te ontvangen, voorafgaand aan de operatie:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 4 lotur af einhverri eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot uitgestelde of overgeslagen doses Tijd tussen twee opeenvolgende toedieningen
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir Tími milli tveggja innrennsla
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta moeten een HER2- positieve tumor hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ en/of een in-situhybridisatie (ISH) -ratio van ≥ 2,0, aangetoond met behulp van een gevalideerde test.
Icelandic: Perjeta verða að vera með æxli sem er jákvætt fyrir tjáningu HER2-sameindarinnar, sem er skilgreint sem skor sem er 3+ samkvæmt mótefnavefjalitun (immunohistochemistry, IHC) og/eða hlutfall sem er >2,0 samkvæmt kjarnsýrupörun í vef (in situ hybridisation, ISH), hvort tveggja með gilduðum prófum.
Dutch: De geschatte IDFS-percentages in de hormoonreceptornegatieve subgroep waren in de Perjetagroep en placebogroep respectievelijk 92,8% versus 91,2% na 3 jaar en 91,0% versus 88,7% na 4 jaar.
Icelandic: Meðal sjúklinga með hormónaviðtaka-neikvæðan sjúkdóm var áætluð tíðni lifunar án ífarandi sjúkdóms 92,8% hjá sjúklingum sem fengu Perjeta en 91,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir 3 ár og 91,0% og 88,7% eftir 4 ár, í sömu röð.
Dutch: • 3 cycli van alleen FEC gevolgd door 3 cycli docetaxel, gelijktijdig gegeven met trastuzumab en
Icelandic: 3 lotur af FEC einu sér, sem fylgt var eftir með 3 lotum af docetaxeli sem gefið var samtímis trastuzúmabi og Perjeta
Dutch: • de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1)
Icelandic: formeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt, langt gengið en staðbundið brjóstakrabbamein og bólgu, eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum sem líklegt er að taki sig upp aftur (sjá kafla 5.1)
Dutch: Geschatte 95%-BI voor het verschil tussen twee responspercentages, berekend met de Hauck-Andersonmethode.
Icelandic: 3. U.þ.b. 95% öryggismörk fyrir mun á tveimur svörunarhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10,000)
Dutch: Intraveneuze toediening van pertuzumab op ZD19 tot en met ZD50 (periode van organogenese) was embryotoxisch, met een dosisafhankelijke toename van embryonale/foetale sterfte tussen ZD25 en ZD70.
Icelandic: Gjöf pertuzumabs í æð frá GD19 til og með GD50 (tímabil líffæramyndunar) hafði eituráhrif á fóstrið og var aukning á dauða fósturvísa/fóstra á bilinu GD25 til GD70 skammtaháð.
Dutch: Na ingebruikname is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klukkustundir við 30°C. Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust.
Dutch: 3 jaar voorvalvrij percentage afgeleid van kaplan-meierschattingen 3.
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks fengin með Kaplan-Meier mati.
Dutch: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel N = 402
Icelandic: Perjeta+ trastuzúmab + docetaxel n=402
Dutch: Uit de Perjetagroep bleek 3,3% (13 van de 389 patiënten) en uit de placebogroep bleek 6,7% (25 van de 372 patiënten) positief te zijn voor ADA.
Icelandic: Perjeta (13/389) og 6,7% af sjúklingum sem fengu lyfleysu (25/372) reyndust hafa myndað mótefni gegn lyfinu.
Dutch: Analyses van vooraf gespecificeerde subgroepen zonder aanpassing voor meerdere vergelijkingen; de resultaten worden daarom als beschrijvend beschouwd.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópum án leiðréttingar vegna margvíslegs samanburðar, því er litið á niðurs töðurnar s em lýs andi.
Dutch: Niet-gelaagde HR (95% BI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: • 3 cycli FEC gevolgd door 3 cycli docetaxel, allen gelijktijdig gegeven met Perjeta en trastuzumab;
Icelandic: 3 lotur af FEC, sem fylgt var eftir með 3 lotum af docetaxeli, allt gefið samtímis Perjeta og trastuzúmabi
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en nog 30 tot 60 minuten daarna.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan þú færð lyfið með innrennsli og í 30 til 60 mínútur eftir að því lýkur.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met een antracycline moeten Perjeta en trastuzumab toegediend worden na voltooiing van de antracycline-behandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá lyfjameðferð sem inniheldur antrasýklín á að gefa Perjeta og trastuzúmab eftir að gjöf allra skammta af antrasýklíni er lokið (sjá kafla 4.4).
Dutch: In het NEOSPHERE-onderzoek kwam diarree bij 45,8% van de patiënten voor die neoadjuvant met Perjeta, trastuzumab en docetaxel werden behandeld, in vergelijking tot 33,6% bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab en docetaxel.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 45,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 33,6% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door de onderzoeker), objectieve responspercentage (ORR), duur van de respons en de tijd tot symptoomprogressie gebaseerd op de FACT B kwaliteit-van-leven-enquête.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru heildarlifun, lifun án framvindu sjúkdóms (að mati rannsakanda), hlutlægt svörunarhlutfall, lengd svörunar og tími fram að versnun einkenna samkvæmt FACT B spurningalistanum um lífsgæði.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 14 ml bevat 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt 14 ml hettuglas inniheldur 420 mg af pertuzumab í þéttninni 30 mg/ml.
Dutch: Op de eerste dag, waarop uitsluitend Perjeta werd toegediend, bedroeg de totale frequentie van infusiereacties 9,8% in de placebogroep en 13,2% in de Perjetagroep, waarbij het merendeel van de infusiereacties mild of matig van aard was.
Icelandic: Heildartíðni innrennslisviðbragða á fyrsta degi, þegar aðeins Perjeta var gefið, var 9,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 13,2% hjá hópnum sem fékk
Dutch: • APHINITY, waarbij Perjeta adjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en een antracycline-houdende of antracycline-vrije taxaan-houdende chemotherapie aan patiënten met vroege borstkanker (n = 2364)
Icelandic: APHINITY, þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein á fyrri stigum var gefin viðbótarmeðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á antrasýklíni eða krabbameinslyfjameðferð sem ekki byggðist á antrasýklíni en innihélt taxanlyf (n=2364)
Dutch: In het TRYPAENA-onderzoek kwam diarree bij 72,3% van de patiënten voor die behandeld werden met Perjeta en TCH en bij 61,4% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel na FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 72,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 61,4% sjúklinga sem fengu Perjeta, trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð eftir meðferð með FEC.
Dutch: Behandel diarree volgens standaard protocollen en richtlijnen.
Icelandic: Veita á hefðbundna meðferð við niðurgangi samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
Dutch: Tevens is er in de populatiefarmacokinetische analyse geen bewijs van geneesmiddeleninteractie aangetoond tussen pertuzumab en trastuzumab of tussen pertuzumab en docetaxel.
Icelandic: Enn fremur sáust engar vísbendingar um milliverkanir milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende drie neoadjuvante behandelingen voorafgaand aan de operatie te ontvangen:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá einhverra eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
Dutch: Opeenvolgend gebruik van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en een taxaan) is geëvalueerd volgend op de epirubicine- of doxorubicine-component van vele antracycline-houdende regimes in de APHINITY- en BERENICE-onderzoeken.
Icelandic: Í APHINITY og BERENICE rannsóknunum var lagt mat á notkun Perjeta (ásamt trastuzúmabi og taxani) á eftir epirúbicín eða doxórúbicín hluta margra meðferðaráætlana sem innihalda antrasýklín.