FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prövarens val av terapi innefattade: gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] eller oral: 2 [3,8 %]), klorambucil (oral: 3 [5,7 %]), kladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), cyklofosfamid (oral: 2 [3,8 %]), talidomid (oral: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]), och lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
Finnish: Tutkijoiden valitsemia hoitoja olivat gemsitabiini (laskimoon, 22 [41,5 %]), fludarabiini (laskimoon, 12 [22,6 %], tai suun kautta, 2 [3,8 %]), klorambusiili (suun kautta, 3 [5,7 %]), kladribiini (laskimoon, 3 [5,7 %]), etoposidi (laskimoon, 3 [5,7 %]), syklofosfamidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), talidomidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), vinblastiini (laskimoon, 2 [3,8 %]), alemtutsumabi (laskimoon, 1 [1,9 %]) ja lenalidomidi (suun kautta, 1 [1,9 %]).
Swedish: Grad n (%)
Finnish: Vaikeusasteet n (%)
Swedish: Patienterna bör informeras om att behandling med temsirolimus kan resultera i förhöjda blodglukosvärden hos diabetes- och icke-diabetespatienter.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että temsirolimuusihoidon yhteydessä saattaa esiintyä verensokerin nousua sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Torisel.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Toriselia:
Swedish: Temsirolimus visade sig vara ineffektivt hos pediatriska patienter med neuroblastom, rhabdomyosarkom och höggradigt gliom (n = 52).
Finnish: Temsirolimuusi todettiin tehottomaksi lapsipotilailla, jotka sairastivat neuroblastoomaa, rabdomyosarkoomaa ja korkea-asteista glioomaa (n = 52).
Swedish: Torisel 30 mg koncentrat får inte tillsättas direkt till vattenhaltiga infusionslösningar.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraattia ei saa lisätä suoraan vesipohjaisiin infuusionesteisiin.
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
Finnish: Iäkkäät Annosmuutokset iäkkäille potilaille eivät ole tarpeen.
Swedish: Effekten av P-gp hämning har inte undersökts in vivo i en klinisk interaktionsstudie, men nya preliminära data från en fas 1-studie med en kombination av lenalidomid (dos på 25 mg) och temsirolimus (dos på 20 mg) verkar stödja in vitro-data och tyda på en ökad risk för biverkningar.
Finnish: P-gp:n estovaikutusta in vivo ei ole tutkittu lääkkeiden yhteisvaikutuksia selvittävässä kliinisessä tutkimuksessa, mutta äskettäin saadut alustavat tiedot vaiheen 1 tutkimuksesta, jossa lenalidomidi (annos 25 mg) oli yhdistetty temsirolimuusiin (annos 20 mg), näyttävät kuitenkin tukevan näitä in vitro -löydöksiä ja viittaavat haittatapahtumien riskin suurenemiseen.
Swedish: Teratogena effekter (omfalocele) noterades hos kaniner (se avsnitt 5.3).
Finnish: Kaneilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia (omfaloseele) (ks. kohta 5.3).
Swedish: Övervakning av totalt blodcellsantal rekommenderas innan behandling med temsirolimus påbörjas och regelbundet därefter.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seurantaa suositellaan ennen temsirolimuusihoidon aloittamista ja määräajoin sen jälkeen.
Swedish: Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus har studerats i en öppen dosökningsstudie på 110 patienter med avancerad malignitet med normal eller nedsatt leverfunktion.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaa on tutkittu avoimessa tutkimuksessa nousevalla annostelulla 110 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä pahanalaatuisia kasvaimia ja joko normaali tai heikentynyt maksan toiminta.
Swedish: Blandningen koncentrat-vätska är stabil vid en temperatur av högst 25 C i upp till 24 timmar.
Finnish: Infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos säilyy stabiilina alle 25 C:ssa enintään 24 tunnin ajan.
Swedish: När mTOR aktiviteten hämmas, blockeras dess förmåga att fosforylera, och därigenom kontrollera aktiviteten hos de proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 och S6K, båda nedströms om mTOR i P13-kinas/AKT-signalkedjan) som kontrollerar celldelningen.
Finnish: Kun mTOR:n toiminta estyy, se ei pysty fosforyloitumaan eikä näin ollen säätelemään solunjakautumista säätelevien proteiinien translaatiotekijöiden toimintaa (4E-BP1 ja S6K, jotka molemmat ovat mTOR:ia pidemmällä P13-kinaasi/AKT reitin varrella.
Swedish: Även om det inte är visat att fosfolipidos utgör en risk för patienter som behandlas med temsirolimus, är det möjligt att kombinerad tillförsel av temsirolimus och andra amfifila ämnen, t.ex. amiodaron eller statiner, skulle kunna medföra ökad risk för amfifil lungtoxicitet.
Finnish: Temsirolimuusihoitoa saaneilla potilailla ei ole osoitettu olevan fosfolipidoosin riskiä, mutta on silti mahdollista, että temsirolimuusin annostelu yhdessä muiden amfifiilisten aineiden (esim. amiodaronin tai statiinien) kanssa saattaa lisätä amfifiilisen keuhkotoksisuuden riskiä.
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat innehåller 474 mg vattenfri etanol.
Finnish: Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg vedetöntä etanolia.
Swedish: Din läkare kan remittera dig till en lungröntgen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut keuhkokuvaan.
Swedish: Den kända kopplingen mellan temsirolimus och hyperlipidemi kan leda till ökad risk för hjärtinfarkt.
Finnish: Temsirolimuusin tunnettu yhteys hyperlipemiaan voi olla sydäninfarktille altistava tekijä.
Swedish: Din läkare kan remittera dig till en ögonundersökning innan eller under behandling med Torisel.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut näkötutkimukseen ennen Torisel-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts för temsirolimus, men sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit hos människa, var dock karcinogent hos möss och råttor.
Finnish: Temsirolimuusilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia, mutta sirolimuusi (temsirolimuusin päämetaboliitti ihmisellä) oli karsinogeeninen hiirellä ja rotalla.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska näillä potilailla ei esiinny pitkälle edennyttä munuaissyöpää eikä manttelisolulymfoomaa.
Swedish: Polysorbat 80 (E 433) Makrogol 400
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Makrogoli 400
Swedish: Det var 27 (75 %) som hade genomgått nefrektomi.
Finnish: 27 potilaalle (75 %) oli tehty munuaisenpoisto.
Swedish: Behandlingen med Torisel bör fortsätta tills du inte längre har någon fördel av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppstår.
Finnish: Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole sinulle hyötyä tai kunnes sinulle kehittyy haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Swedish: Utrustningen för administrering måste bestå av slangar, fria från både DEHP och PVC, försedda med lämpligt filter.
Finnish: Annostelussa käytettävät letkut eivät saa sisältää DEHP:iä eivätkä PVC:tä, ja niissä on oltava asianmukaiset suodattimet.
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med uppskjuten dosering kan temsirolimus-dosen trappas ned med 5 mg/vecka.
Finnish: Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa annosta viivästyttämällä, temsirolimuusiannosta voidaan pienentää asteittain 5 mg viikossa.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en plötslig sänkning av njurfunktionen.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Swedish: Temsirolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR:in (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä.
Swedish: • om antalet blodplättar (den typ av blodkroppar som gör att blodet kan levra sig) har minskat.
Finnish: - jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien verisolujen) määrä on vähentynyt.
Swedish: In vitro,vid höga koncentrationer (10-20 µM), kan temsirolimus binda till och hämma mTOR i avsaknad av FKBP-12.
Finnish: In vitro -kokeissa suuret pitoisuudet (10-20 μmol) pystyvät sitomaan mTORia ja estämään sen toimintaa myös ilman FKBP-12-proteiinia.
Swedish: Om läkaren så finner lämpligt kan behandlingen återupptas efter tillförsel av en H1-receptorantagonist (difenhydramin eller liknande antihistamin), och en H2receptorantagonist (intravenöst famotidin 20 mg eller intravenöst ranitidin 50 mg) ungefär 30 minuter innan temsirolimus-infusionen startas om.
Finnish: Lääkärin päätöksestä hoitoa voidaan jatkaa, kun potilaalle on annettu H1reseptorisalpaajaa (difenhydramiinia tai jotakin samankaltaista antihistamiinia) ja H2reseptorisalpaajaa (20 mg famotidiinia laskimoon tai 50 mg ranitidiinia laskimoon) noin 30 minuuttia ennen temsirolimuusi-infuusion uudelleenaloittamista.
Swedish: Det har förekommit fall av icke-specifik interstitiell pneumonit, inklusive rapporter om fall med dödlig utgång, som inträffat hos patienter som behandlats med intravenöst temsirolimus en gång i veckan.
Finnish: Ei-spesifistä interstitiaalipneumoniaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu potilailla, jotka saivat temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Swedish: Ålder förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus.
Finnish: Iällä ei näytä olevan merkitsevää vaikutusta temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaan.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur gav temsirolimus upphov till embryo-/fostertoxicitet, vilken kom till uttryck i form av mortalitet och minskad fostervikt (och därmed sammanhängande fördröjningar av skelettossifikationen) hos råttor och kaniner.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa temsirolimuusi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolleisuutena ja sikiön painon alenemisena (johon liittyi luuston luutumisen viivästymistä) rotilla ja kaneilla.
Swedish: Om kliniskt signifikanta luftvägssymtom utvecklas kan administreringen av temsirolimus skjutas upp tills det att symtomen försvunnit eller den radiologiska bilden förbättrats.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä hengitysoireita kehittyy, temsirolimuusin annostelu voidaan keskeyttää, kunnes oireet häviävät ja keuhkotulehdukseen liittyvissä radiologisissa löydöksissä on nähtävissä parannusta.
Swedish: De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg intravenös temsirolimus en gång i veckan.
Finnish: 111 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 25 mg, 75 mg tai 250 mg temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Swedish: Temsirolimus distribution är dosberoende, med en genomsnittlig (10:e, 90:e percentilerna) maximal specifik bindning till blodkropparna på 1,4 mg (0,47 till 2,5 mg).
Finnish: Temsirolimuusin jakautuminen on annosriippuvaista, ja keskimääräinen (10. ja 90. persentiilit) maksimaalinen spesifi sitoutuminen verisoluihin on 1,4 mg (0,47 ja 2,5 mg).
Swedish: Säkerhet och effekt hos temsirolimus vid behandling av avancerad RCC undersöktes i följande två randomiserade kliniska prövningar:
Finnish: Temsirolimuusin turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen munuaissyövän hoidossa on tutkittu seuraavassa kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa:
Swedish: I RCC klinisk prövning 1 för avancerad njurcancer var 31 % av de patienter som behandlades med temsirolimus 65 år eller äldre.
Finnish: Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 1 temsirolimuusihoitoa saaneista potilaista 31 % oli 65vuotiaita tai sitä vanhempia.
Swedish: Höga koncentrationer resulterade i fullständig celltillväxthämning in vitro, medan hämning som är medierad av enbart FKBP-12/temsirolimus-komplexet resulterade i en ungefär 50 % minskning av cellproliferationen.
Finnish: Suuret pitoisuudet pysäyttävät täysin solun kasvun in vitro, kun taas pelkkä FKBP-12-/temsirolimuusikompleksin välittämä inhibitio vähentää solujen jakautumista noin 50 %.
Swedish: I en populationsbaserad, farmakokinetisk dataanalys var en ökning av kroppsvikt (mellan 38,6 och 158,9 kg) associerad med en tvåfaldig variationsvidd av dalvärdena av sirolimus i helblod.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa suurempi paino (vaihteluväli 38,6-158,9 kg) oli yhteydessä sirolimuusin minimipitoisuuksien vaihteluvälin kaksinkertaistumiseen kokoveressä.
Swedish: Resultaten för MCL klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom finns summerade i nedanstående tabell.
Finnish: Kliinisen manttelisolulymfoomatutkimuksen tulosten yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Swedish: Baserad på fas 1 studien rekommenderas ingen dosjustering av temsirolimus till RCC patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100x10
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksen perusteella temsirolimuusin annostuksen muuttamista ei suositella, kun trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Swedish: Vid beredning av lösningen måste följande tvåstegsprocess utföras med aseptisk teknik, enligt lokal standard för hantering av cytotoxiska läkemedel/cytostatika:
Finnish: Liuoksen valmistuksessa on noudatettava seuraavaa kaksivaiheista aseptista toimintatapaa sytotoksisten tai sytostaattisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevien paikallisten standardien mukaisesti:
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats efter lansering Klassificering av organsystem
Finnish: Taulukko 2: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Swedish: Säkerhet och effektivitet av intravenöst temsirolimus för behandling av återfall och/eller refraktärt MCL studerades i följande fas 3 klinisk prövning.
Finnish: Laskimoon annetun temsirolimuusin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen ja/tai vaikeahoitoisen manttelisolulymfooman hoidossa tutkittiin seuraavassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice kan öka blodkoncentrationerna av Torisel och bör undvikas.
Finnish: Greippihedelmä ja greippimehu saattavat suurentaa Toriselin pitoisuutta veressä, joten niitä pitää välttää.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av hjärnblödning.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua aivoverenvuodosta.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med temsirolimus saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkaa tietoa temsirolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Temsirolimus uppvisar en polyexponentiell nedgång i helblodskoncentration, och distributionen kan tillskrivas en preferens för bindning till FKBP-12 i blodkroppar.
Finnish: Temsirolimuusin pitoisuudet kokoveressä pienenevät polyeksponentiaalisesti, ja jakautumiseen vaikuttaa lääkkeen preferentiaalinen sitoutuminen verisolujen FKBP-12:een.
Swedish: Torisel kan försvaga ditt immunförsvar.
Finnish: Torisel saattaa heikentää immuunijärjestelmää.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/läkemedels utlösta reaktioner
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/lääkeaineyliherkkyys
Swedish: Mycket vanliga Ledvärk Ryggsmärta
Finnish: Hyvin yleinen Nivelkipu Selkäkipu
Swedish: • om du har ökade nivåer av kolesterol och triglycerider i blodet.
Finnish: - jos veren kolesteroli- ja triglyseridiarvot ovat kohonneet.
Swedish: Under hantering och beredning av blandningen ska Torisel skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Finnish: Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Swedish: Det primära resultatmåttet för studien var PFS, som bedöms av en oberoende genomgång av en radiolog och onkolog.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elinaika (PFS), ja sen arvioinnista vastasi riippumaton radiologi ja riippumaton onkologi.
Swedish: Ingen klinisk signifikant effekt förväntas när temsirolimus administreras samtidigt med medel som metaboliseras av CYP2D6.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei ole odotettavissa annettaessa temsirolimuusia yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa.
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska påbörja behandling med Torisel igen.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Torisel-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Swedish: Hyperlipidemi
Finnish: Hyperlipemia
Swedish: Hur Torisel ska förvaras
Finnish: Miten Toriselia annetaan
Swedish: Torisel är endast avsett för intravenös användning.
Finnish: Torisel on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus till patienter med cancer var medelvärdet för Cmax i helblod 585 ng/ml (variationskoefficienten, CV=14 %) och medelvärdet för AUC i blod var 1 627 ng•h/ml (CV=26 %).
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 25 mg kerta-annos temsirolimuusia laskimoon, kokoveren Cmax oli keskimäärin 585 ng/ml (variaatiokerroin CV = 14 %) ja veren AUC keskimäärin oli 1 627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Swedish: - om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Finnish: - Jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.
Swedish: Temsirolimus har inte studerats på patienter som genomgår hemodialys.
Finnish: Temsirolimuusia ei ole tutkittu myöskään hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Swedish: Tillräckligt med tid ska gå så att luftbubblorna hinner försvinna.
Finnish: Odota, kunnes ilmakuplat häviävät.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar blodförtunnande läkemedel eller får några blödningar eller blåmärken medan du behandlas med Torisel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät verenohennuslääkkeitä tai sinulla ilmenee verenvuotoa tai mustelmia Toriselin käytön aikana.
Swedish: - om du har eller har haft problem med ögonen som grå starr.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut silmävaivoja, kuten kaihia.
Swedish: Den genomsnittliga ± standardavvikelsen (SD) dissociationskonstanten (Kd) för bindning var 5,1 ± 3,0 ng/ml, vilket anger den koncentration där 50 % av bindningsställena på blodkropparna var upptagna.
Finnish: Sitoutumisen dissosiaatiovakio (Kd) oli 5,1 ± 3,0 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta), ts. näillä pitoisuuksilla 50 % verisolujen sitoutumiskohdista oli miehitetty.
Swedish: Hos råttor av manligt kön rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av antalet spermier (se avsnitt 5.3).
Finnish: Urosrotilla on raportoitu hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain palautuvaa siittiömäärän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Infusion med temsirolimus ska avbrytas hos alla patienter som får svåra infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska ges.
Finnish: Temsirolimuusi-infuusio tulee aina keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vaikea infuusioreaktio, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Swedish: Din läkare kan ordinera insulin och/eller orala antidiabetiska läkemedel.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Swedish: Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna: - Avancerad njurcancer.
Finnish: Toriselia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisille:
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover på dig för att undersöka din leverfunktion och kan därefter komma att sänka Toriseldosen.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita selvittääkseen maksasi toimintaa ja saattaa sen jälkeen päättää pienentää Toriselannostasi.
Swedish: Användning av infusionspump är den administreringsmetod som rekommenderas, för att säkerställa att läkemedlet tillförs med bästa möjliga precision.
Finnish: Infuusiopumpun käyttäminen on suositeltavaa, jotta lääkevalmisteen täsmällinen annostelu voidaan varmistaa.
Swedish: Temsirolimus ska inte ges till den pediatriska populationen vid behandling av neuroblastom, rabdomyosarkom eller höggradigt gliom på grund av effektmässiga skäl utifrån tillgängliga data (se avsnitt 5.1).
Finnish: Temsirolimuusia ei tule käyttää lapsille neuroblastooman, rabdomyosarkooman tai korkea-asteisen gliooman hoitoon, koska saatavilla olevat tiedot eivät vahvista valmisteen tehoa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har starkt CYP3A4-hämmande potential undvikas.
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Swedish: Av denna anledning kan din läkare rekommendera en undersökning av lungorna med datortomografi eller lungröntgen innan och under din behandling med Torisel.
Finnish: Tästä syystä lääkäri saattaa suositella keuhkojen tietokonetomografiaa tai keuhkokuvaa ennen Torisel-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du känner dig förvirrad, onormalt trött, har svårt att prata eller att svälja och om dina pupiller har olika storlek.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos tunnet olosi sekavaksi, poikkeuksellisen väsyneeksi, sinulla on puhe- tai nielemisvaikeuksia ja silmien pupillit ovat erisuuruiset.
Swedish: I motsats till detta var exponeringen för sirolimus på motsvarande sätt minskad hos barn, så att nettoexponeringen, mätt som summan av temsirolimus och sirolimus AUC (AUCsum), var jämförbar med den för vuxna.
Finnish: Sitä vastoin sirolimuusialtistus pieneni lapsipotilailla suhteessa siten, että nettoaltistus määritettynä temsirolimuusin ja sirolimuusin yhteenlaskettuina AUC-arvoina (AUCsum) oli verrattavissa aikuisilla määritettyyn vastaavaan arvoon.
Swedish: Påsar och medicintekniska produkter av PVC får inte användas för administrering av beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av DEHP från PVC.
Finnish: PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä DEHP:iä.
Swedish: Direkt tillsats av Torisel 30 mg koncentrat till vattenlösningar leder till utfällning av läkemedlet.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatin lisääminen suoraan vesipohjaisiin liuoksiin aiheuttaa lääkevalmisteen sakkautumista.
Swedish: Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80, vilket har den kända egenskapen att påskynda extraktionen av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) ur polyvinylklorid (PVC).
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Swedish: Detta kan öka risken för blödningar i din kropp.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa verenvuodon riskiä.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning och för spädningsinstruktioner.
Finnish: Lue pakkausseloste ja tutustu laimennusohjeisiin ennen käyttöä.
Swedish: Punktering, reva eller hål i tarmen
Finnish: Suolen puhkeama, repeämä tai reiät
Swedish: För instruktioner om spädning och beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Patienten ska ges intravenöst difenhydramin 25 mg till 50 mg (eller liknande antihistamin) ungefär 30 minuter innan tillförsel av en dos temsirolimus påbörjas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaille tulee antaa 25-50 mg difenhydramiinia (tai vastaavaa antihistamiinia) laskimoon noin 30 min ennen kunkin temsirolimuusiannoksen aloittamista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Behandling med kombinationen av temsirolimus och IFN-α resulterade i en statistiskt signifikant ökning av incidensen av vissa biverkningar av grad 3-4 (viktnedgång, anemi, neutropeni, trombocytopeni och slemhinneinflammation), då man jämförde med de biverkningar som observerades för armarna med IFN-α eller temsirolimus enbart.
Finnish: Temsirolimuusin ja IFN-α:n yhdistelmä sai aikaan joidenkin asteen 3 tai 4 haittatapahtumien tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä (painonlasku, anemia, neutropenia, trombosytopenia ja mukosiitti) kun sitä verrattiin pelkästään IFN-:aa tai temsirolimuusia saaneiden haittavaikutuksiin.
Swedish: Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Swedish: - Den aktiva substansen är temsirolimus.
Finnish: - Vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Swedish: Bör vägas in då patienten är en gravid eller ammande kvinna, ett barn eller tillhör en högriskgrupp, som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla sekä korkean riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Swedish: IC50 värden för temsirolimus hämning av CYP2B6 och CYP2E1 var 48 respektive 100 μM.
Finnish: CYP2B6- ja CYP2E1-isoformien inihibitiota kuvaavat IC50-arvot temsirolimuusilla olivat vastaavasti 48 µM ja 100 µM.