FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
French: Par conséquent, pour ces indications, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque est positif.
English: Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
French: Par conséquent, le comité a estimé que, sur la base de l'expérience de longue durée de l'utilisation et du besoin clinique de différentes options de traitement dans la population pédiatrique, le rapport bénéfice/risque du métoclopramide pour la prévention des NVIC retardés dans la population pédiatrique peut être considéré comme étant positif.
English: Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
French: Donc, tant pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires établis que pour la prévention des NVIC retardés chez les enfants, l'utilisation du métoclopramide doit être réservé comme option de seconde ligne.
English: • The Committee noted that the available data do not support clinically significant efficacy for the indications which require long term use (‘gastrointestinal motility disorders including gastroparesis', ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia') and for the indication ‘adjuvant to surgical and radiological procedures'.
French: • le comité a noté que les données disponibles n'étayent pas une efficacité cliniquement significative dans les indications qui nécessitent une utilisation de longue durée («troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie», «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie») et dans l'indication «traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques»;
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
French: Lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie modérément émétique, des doses se situant entre 30 et 60 mg semblent être efficaces.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
French: Les données présentées à l'appui de l'effet du métoclopramide sur les nausées et vomissements post-opératoires indiquent qu'il est d'une efficacité similaire à celle d'autres principes actifs autorisés dans cette indication.
English: For the indications gastrointestinal motility disorders including gastroparesis and gastroesophageal reflux disease and dyspepsia, the Committee noted that these are essentially chronic conditions for which long term use is often required.
French: Pour les indications troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie et reflux gastro-œsophagien et dyspepsie, le comité a noté qu'il s'agit essentiellement de maladies chroniques nécessitant une utilisation de longue durée.
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
French: Le CHMP a considéré que les formulations concentrées à 1 mg/ml conviennent aux patients qui pourraient préférer une formulation liquide orale à une forme pharmaceutique solide.
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
French: Cet ensemble de données est plus cohérent et indique une efficacité similaire pour ces doses de métoclopramide administré par voie orale à celle des antagonistes des récepteurs 5-HT3.
English: − rectal formulations dosed at 20mg
French: − les formulations rectales dosées à 20 mg;
English: Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
French: Compte tenu de la posologie nouvellement recommandée, les formulations parentérales avec une concentration supérieure à 5 mg/ml actuellement approuvées dans l'Union européenne (principalement pour la prise en charge des NVIC aigus) ne conviendront pas pour une administration de la dose de 10 mg, et sont par conséquent considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif et doivent être retirées.
English: Efficacy data
French: Données d'efficacité
English: Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
French: Par conséquent, le comité a jugé qu'une mesure importante de minimisation du risque doit consister à limiter la concentration maximale des formulations liquides orales à 1 mg/ml, à s'assurer que des instructions claires soient données dans les informations sur le produit pour la posologie chez les patients pédiatriques et que ces formulations liquides orales soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
French: Il existe des données limitées sur le début de l'effet des formulations liquides orales comparé à celui des comprimés.
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
French: L'absence de données provenant d'essais contrôlés versus placebo empêche d'évaluer l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces indications.
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
French: Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique.
English: Metoclopramide has long been included in the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
French: Le métoclopramide est inscrit depuis longtemps dans le formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), ce qui a été validé en fonction de preuves émergentes, de lignes directrices et de conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
English: It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
French: Il est possible qu'il y ait un usage abusif involontaire des formulations liquides fortement concentrées, conduisant à une administration par inadvertance de doses plus élevées que prévu.
English: While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
French: Alors que le titulaire de l'AMM considère que la concentration de 4 mg/ml est appropriée chez les adultes, il reconnaît qu'elle est trop élevée pour les enfants et propose donc des mesures visant à éviter le risque de surdosage chez les enfants, notamment une contre-indication dans cette population de patients.
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
French: L'insuffisance rénale établie est définie lorsque la clairance de la créatinine (Clcr) est inférieure ou égale 15 ml/min; ce seuil doit donc être inclus dans toute recommandation de dosage.
English: In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
French: En l'absence d'un bénéfice établi et compte tenu du profil de sécurité du métoclopramide, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif.
English: As previously described, there is no evidence that doses above 10mg result in higher efficacy.
French: Comme indiqué précédemment, il n'y a pas de preuve que des doses de plus de 10 mg soient plus efficaces.
English: Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité du métoclopramide dans les différentes indications thérapeutiques autorisées dans l'Union européenne; cependant, considérées dans leur ensemble, elles indiquent une efficacité du produit dans la prise en charge des nausées et vomissements de différentes origines.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela ne s'est pas traduit par un résultat cliniquement significatif (temps nécessaire pour terminer l'examen).
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré dans ses motifs que pour les formulations liquides orales une concentration de 4 mg/ml est trop élevée pour les enfants et qu'il y a un risque de surdosage dans cette population.
English: For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
French: Concernant l'indication NVIC aigus, alors qu'il existe quelques données indiquant une efficacité, elle nécessite une utilisation intraveineuse de fortes doses de métoclopramide, qui présente des risques plus élevés d'effets indésirables non seulement neurologiques, mais aussi cardiovasculaires (y compris un arrêt cardiaque).
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
French: o est favorable chez les adultes pour le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë» (voie parentérale) et le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë.
English: It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
French: Il présente également des propriétés antagonistes vis-à-vis de récepteurs de la sérotonine (5-HT3).
English: The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
French: Le titulaire de l'AMM estimait que les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml restent utiles pour les patients adultes, en termes de prise de dose (un nombre moins important de gouttes est nécessaire pour atteindre la dose visée avec une solution plus concentrée) et en termes de facilité d'administration comparée à celle des comprimés.
English: Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
French: Le métoclopramide traverse la barrière hémato-méningée et est associé à des troubles extrapyramidaux et d'autres effets indésirables neurologiques graves, qui suscitent une inquiétude particulière chez les enfants.
English: For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
French: Pour l'indication traitement d'appoint des procédures chirurgicales et radiologiques, il existe des données d'efficacité très limitées et elles ne sont pas cohérentes.
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
French: Des données recueillies après commercialisation suggèrent un usage abusif involontaire de ces formulations (gouttes orales, solution orale, sirop), approuvées pour toute une gamme de concentrations et avec une variété de dispositifs d'administration, conduisant potentiellement à l'administration par inadvertance de doses plus élevées que prévues.
English: In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
French: Afin de minimiser le risque de surdosage chez les enfants, le titulaire de l'AMM a proposé d'ajouter la mention «pour les adultes» dans la notice des formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml, ainsi qu'une contre-indication dans la population pédiatrique.
English: For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
French: Pour les indications thérapeutiques telles que NVIC retardés, prévention des NVIR, prévention des NVPO et traitement symptomatique des nausées et vomissements y compris les nausées et vomissements induits par la migraine, les données indiquent une efficacité à faible dose (10 mg trois fois par jour), qui minimise le risque d'effets indésirables neurologiques graves.
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
French: Il existe des données très limitées à l'appui de l'efficacité du métoclopramide dans cette indication et les données existantes ne sont pas cohérentes.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif approprié de mesure, tel qu'une seringue orale graduée.
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
French: Il existe des informations très limitées pour étayer l'efficacité du métoclopramide dans la population pédiatrique, dans la majorité des indications.
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
French: Il existe très peu de données de haute qualité étayant l'efficacité du métoclopramide dans la majorité des indications autorisées dans l'Union européenne.
English: Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
French: Le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie peuvent tous deux être des maladies chroniques; par conséquent, les données ne peuvent être considérées comme suffisantes pour justifier l'utilisation dans ces indications.
English: Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
French: Sur la base de données provenant à la fois de la méta-analyse de Jantunen et des études cliniques randomisées évaluées, le métoclopramide administré par voie intraveineuse ou orale est inférieur de façon constante aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 pour la prévention des NVIC aigus pour la chimiothérapie hautement ou modérément émétogène.
English: • Adjuvant to surgical and radiological procedures
French: • traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
French: Le titulaire de l'AMM n'était pas d'accord avec la recommandation du CHMP de retirer les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml.
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
French: S'il est difficile de formuler des conclusions quant à l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces contextes pris séparément, considérées globalement, ces données attestent un effet sur les nausées et les vomissements de différentes étiologies.
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
French: Sur la base des données soumises, lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie hautement émétique, le métoclopramide semble être efficace par la voie intraveineuse à des doses comprises entre 6 et 10 mg/kg/jour.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela n'a pas modifié le temps nécessaire pour terminer l'examen.
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
French: Sur la base des données présentées, il y a peu de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement du reflux gastro-oesophagien ou de la dyspepsie et les données existantes ne sont pas cohérentes en termes d'effet.
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
French: Les données présentées concernant la prévention des NVIC retardés ont été obtenues principalement chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétogène, en utilisant le métoclopramide oral à des doses de 10 à 20 mg trois ou quatre fois par jour.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide reste positif, compte tenu des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques recommandées.
English: Nausea and vomiting of other origins
French: Nausées et vomissements d'autres origines
English: • Nausea and vomiting of other origins
French: • nausées et vomissements d'autres origines
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
French: Les données présentées indiquent une efficacité du métoclopramide sur les nausées et vomissements aigus induits par la migraine, fondée sur ses propriétés antiémétiques.
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
French: • au vu des données disponibles, le comité a également estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
English: For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
French: C'est la raison pour laquelle que le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif et a recommandé sa suppression.
English: While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
French: • nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie (NVIC ou NVIR)
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans ces indications est négatif.
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
French: o n'est pas favorable pour les «troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie»;
English: Adjuvant to surgical and radiological procedures
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
French: • le comité a considéré que le métoclopramide est associé à un risque d'événements indésirables graves, incluant des événements indésirables neurologiques tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
English: Acute CINV
French: NVIC aigus
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
French: Le métoclopramide a longtemps été associé à un risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.