FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nem niraparib nem M1 são indutores de CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
Portuguese: Após o primeiro mês, recomenda-se a monitorização mensal do hemograma completo e periodicamente após esse período (ver secção 4.4).
Slovenian: Po prvem mesecu je priporočljivo vsakomesečno spremljanje CKS, po tem pa periodično (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Niraparib não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriano (Ames), mas foi clastogénico num ensaio de aberração cromossómica de mamíferos in vitro e num ensaio de micronúcleo da medula óssea in vivo em ratos.
Slovenian: Niraparib v preskusu bakterijske reverzne mutacije (Ames) ni bil mutagen, vendar pa je bil klastogen v in vitro preskusu kromosomskih aberacij sesalcev ter v in vivo preskusu mikronukleusov v podganjem kostnem mozgu.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de niraparib em doentes pediátricos.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije za raziskavo farmakokinetike nirapariba pri pediatričnih bolnicah niso bile izvedene.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda Raramente, contagens baixas de células do sangue podem ser sinal de problemas mais graves relacionados com a medula óssea, como a síndrome mielodisplásica (SMD) ou a leucemia mieloide aguda (LMA).
Slovenian: Mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija V redkih primerih so lahko nizka števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta »mielodisplastični sindrom« (MDS) ali »akutna mieloična levkemija« (AML).
Portuguese: Trombocitopenia, anemia, neutropenia
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija, anemija, nevtropenija
Portuguese: Zejula não deve ser usado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam dispostas a usar contraceção fiável durante o tratamento e durante 1 mês após ter recebido a última dose de Zejula (ver secção 4.6).
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula niso pripravljene uporabljati zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Dor de costas, artralgia
Slovenian: Občasni bolečina v hrbtu, artralgija,
Portuguese: TESARO Bio Sweden AB
Slovenian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Portuguese: A Zejula pode causar tensão alta, o que, nalguns casos, pode ser grave.
Slovenian: Visok krvni tlak Zdravilo Zejula lahko povzroči visok krvni tlak, zvišanje je lahko v nekaterih primerih hudo.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 300 mg de niraparib em jejum, niraparib foi mensurável no plasma no espaço de 30 minutos, e o pico médio de concentração plasmática (Cmax) de niraparib foi alcançado em cerca de 3 horas [804 ng/ml (%CV: 50,2 %)].
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka 300 mg nirapariba na tešče je bil niraparib v 30 minutah merljiv v plazmi, povprečna najvišja plazemska koncentracija (Cmax) za niraparib pa je bila dosežena v približno 3 urah [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Portuguese: Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA)
Slovenian: Potrjena diagnoza mielodisplastičnega sindroma (MDS) ali akutne mieloične levkemije (AML)
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de niraparib foi de 16,2 l/h em doentes oncológicas.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil navidezni celotni očistek (CL/F) nirapariba pri bolnicah z rakom 16,2 l/h.
Portuguese: Frequência da categoria 3 ou 4 CTCAE
Slovenian: Pogostnost stopenj 3 ali 4 po
Portuguese: Foi observada atividade locomotora reduzida em um de dois estudos de dose unitária em ratinhos.
Slovenian: V eni od dveh študij z enkratnim odmerkom pri miših so opazili zmanjšano lokomotorično aktivnost.
Portuguese: O seu médico medirá a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno meril vaš krvni tlak.
Portuguese: (12,9, NR)
Slovenian: (12,9, ND)
Portuguese: In vitro, niraparib inibe ligeiramente o transportador de catiões orgânicos 1 (OCT1) com um IC50 = 34,4 µM.
Slovenian: Niraparib in vitro šibko zavira organski kationski prenašalec 1 (OCT1) z IC50 = 34,4 µM.
Portuguese: Aproximadamente 50 % das doentes apresentaram anemia de qualquer grau e 25 % apresentou anemia de graus 3 e 4.
Slovenian: Pri približno 50 % bolnic se je pojavila anemija katere koli stopnje, pri 25 % bolnic pa se je pojavila anemija 3. ali 4. stopnje.
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos resultados relativos ao objetivo primário no estudo ENGOTOV16 Coorte da gBRCAmut
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izidov primarnega cilja v študiji ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut Kohorta ne-gBRCAmut niraparib
Portuguese: Zejula contém lactose
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje laktozo
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Zejula 100 mg cápsulas niraparib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Zejula 100 mg trde kapsule niraparib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: In vitro, niraparib induz ligeiramente a CYP1A2 em altas concentrações e a relevância clínica deste efeito não pode ser completamente excluída.
Slovenian: Niraparib in vitro v visokih koncentracijah šibko inducira CYP1A2 in kliničnega pomena tega ni mogoče povsem izključiti.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante a administração de Zejula e durante 1 mês após administração da última dose (ver secção 4.3).
Slovenian: Dojenje je kontraindicirano med dajanjem zdravila Zejula in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o niraparib é associado com substâncias ativas sujeitas a um transporte de captação pelo OCT1, como a metformina.
Slovenian: Pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, ki so podvržene privzemnemu prenosu z OCT1, kot je na primer metformin.
Portuguese: Reação adversa não-hematológica de grau ≥ 3 (CTCAE*) relacionada com o tratamento, na qual a profilaxia não seja considerada viável ou a reação adversa persista apesar do tratamento
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka zaradi nehematoloških neželenih učinkov Z zdravljenjem povezan nehematološki neželeni učinek stopnje ≥ 3 po CTCAE*, pri katerem se smatra, da profilaksa ni možna ali pa neželeni učinek ostane kljub zdravljenju
Portuguese: Edema periférico
Slovenian: Pogosti periferni edem
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, AST aumentada, creatininemia no sangue aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído
Slovenian: Pogosti zvišana gama-glutamil transferaza, zvišana AST, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Portuguese: • 84 × 1 cápsulas
Slovenian: • 84 × 1 trdo kapsulo
Portuguese: Inibição de transportadores de efluxo (P-gp, BCRP, BSEP e MATE1/2) Niraparib não é um inibidor da BSEP.
Slovenian: Zaviranje izločevalnih prenašalcev (P-gp, BCRP, BSEP in MATE 1/2) Niraparib ni zaviralec BSEP.
Portuguese: Valor-p Taxa de Risco (TR)
Slovenian: vrednost p razmerje tveganja (HR - hazard ratio)
Portuguese: Figura 2: Gráfico de KaplanMeier para a sobrevivência sem progressão na coorte da nongBRCAmut, com base na avaliação do IRC (população ITT, N = 350)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v celotni kohorti ne-gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 350)
Portuguese: Niraparib não é um substrato da bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Slovenian: Niraparib ni substrat eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização semanal do hemograma completo durante o primeiro mês de tratamento e o ajuste da dose, quando necessário.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da prvi mesec zdravljenja vsak teden spremljate celotno krvno sliko (CKS) in po potrebi prilagodite odmerek.
Portuguese: Foi observado um aumento da citotoxicidade induzida por niraparib em linhas celulares tumorais com ou sem deficiências nos genes supressores de tumores do cancro da mama, BRCA-1 e BRCA-2.
Slovenian: Povečano citotoksičnost, ki jo povzroča niraparib, so opazili v tumorskih celičnih linijah z okvarami tumorskih supresorskih genov raka dojke (BRCA, BReast CAncer) 1 in 2 ali brez njih.
Portuguese: As cápsulas de Zejula têm um corpo branco opaco e uma cabeça lilás opaca.
Slovenian: Zdravilo Zejula trde kapsule imajo belo neprosojno telo in vijoličast neprosojen pokrovček.
Portuguese: (20,3-NA)
Slovenian: (20,3-ND)
Portuguese: Não foi estudada a associação de niraparib com vacinas ou agentes imunossupressores.
Slovenian: Kombinacije nirapariba s cepivi ali imunosupresivi niso proučili.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e de plaquetas
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): • znižanje števila rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic.
Portuguese: Os doentes que tomam Zejula podem apresentar astenia, fadiga e tonturas.
Slovenian: Pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Zejula, se lahko pojavijo astenija, utrujenost in omotičnost.
Portuguese: In vitro, niraparib inibiu o transportador de dopamina DAT em concentrações abaixo dos níveis de exposição humana.
Slovenian: Niraparib je in vitro zaviral dopaminski prenašalec DAT pri koncentracijah, nižjih od ravni izpostavljenosti pri človeku.
Portuguese: (Nir:plac) (IC* de 95 %) * IC indica o intervalo de confiança
Slovenian: (nir : plac) (95-% IZ*)
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada mensalmente durante o primeiro ano e periodicamente depois disso, durante o tratamento com Zejula.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je treba prvo leto spremljati krvni tlak enkrat mesečno, nato pa periodično.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blísteres de
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v pretisne omote po
Portuguese: Zejula é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com os seguintes cancros de alto grau, recidivantes e sensíveis a platina: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, os quais respondem (completa ou parcialmente) a quimioterapia à base de platina.
Slovenian: Zdravilo Zejula je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnicah z relapsom na platino občutljivega seroznega epitelijskega karcinoma jajčnika, jajcevoda ali primarnega peritonealnega karcinoma visoke stopnje, ki se (delno ali v celoti) odzivajo na kemoterapijo na osnovi platine.
Portuguese: Portanto, embora improvável, não pode ser excluída uma interação clinicamente significativa relacionada com uma inibição destes transportadores de efluxo.
Slovenian: Zato klinično pomembnega medsebojnega delovanja v povezavi z zaviranjem teh izlivnih prenašalcev ni mogoče izključiti, čeprav je malo verjetno.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução se niraparib for usado em associação com vacinas, agentes imunossupressores ou com outros medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Zato je pri uporabi nirapariba v kombinaciji s cepivi, imunosupresivi ali drugimi citotoksičnimi zdravili potrebna previdnost.
Portuguese: Zejula é usado em mulheres adultas para o tratamento do cancro do ovário, das trompas de Falópio (parte do sistema reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (membrana que forra o abdómen).
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja pri odraslih ženskah za zdravljenje raka jajčnika, jajcevoda (dela ženskih spolnih organov, ki povezuje jajčnike z maternico) ali peritoneja (membrane, ki obdaja trebušno votlino).
Portuguese: A hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Zejula.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zejula je treba ustrezno obvladati obstoječo hipertenzijo.
Portuguese: • Descontinuar Zejula se os neutrófilos e/ou a hemoglobina não voltarem a níveis aceitáveis dentro de 28 dias a contar do período de interrupção da dose, ou se a doente já tiver sido submetida a redução da dose para 100 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula, če se število nevtrofilcev in/ali raven hemoglobina ne povrne na sprejemljivo raven v 28-dnevnem obdobju prekinitve odmerjanja ali če je odmerek, ki ga prejema bolnica, že bil zmanjšan na 100 mg enkrat dnevno.
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (100 mg/dia).
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (100 mg/dan).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 1 mês após terem recebido a última dose de Zejula.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Zejula, isso poderá fazê-la sentir-se fraca, cansada ou com tonturas e, portanto, influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ko jemljete zdravilo Zejula, lahko to pri vas povzroči občutek slabotnosti, utrujenosti ali omotičnosti in s tem vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com os doentes no grupo do placebo (34,2 % e 21,1 %, respetivamente).
Slovenian: Več bolnic v skupini z niraparibom kot v skupini s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (34,2 % oziroma 21,1 %).
Portuguese: • Dor de cabeça
Slovenian: Občasni glavobol
Portuguese: O principal metabolito primário M1 não parece ser inibidor da P-gp, BCRP, BSEP ou MATE1/2.
Slovenian: Za glavni primarni presnovek M1 kaže, da ni zaviralec P-gp, BCRP, BSEP ali MATE 1/2.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia secundários incluíram intervalo sem quimioterapia (ISQ), tempo para o primeiro tratamento subsequente (TPTS), SSP após o primeiro tratamento subsequente (SSP2), tempo para o segundo tratamento subsequente (TSTS) e SG (sobrevivência global .
Slovenian: chemotherapy-free interval), čas do prve naslednje terapije (TFST - time to first subsequent therapy), PFS po prvi naslednji terapiji (PFS2), čas do druge naslednje terapije (TSST - time to second subsequent therapy) in skupno preživetje (OS - overall survival).
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (200 mg/dia).
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (200 mg/dan).
Portuguese: O teste experimental não conseguiu discriminar quais as doentes que beneficiariam ou não do tratamento de manutenção com niraparib.
Slovenian: Eksperimentalni test ni mogel ločevati med bolnicami, ki bodo imele korist od vzdrževalnega zdravljenja z niraparibom, in tistimi, ki je ne bodo imele.
Portuguese: SSP mediana (IC* de 95 %)
Slovenian: mediano PFS (95-% IZ*)
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no estudo ENGOTOV16 em doentes que receberam Zejula em monoterapia (ver quadro 3).
Slovenian: V študiji ENGOT-OV16 so pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, ugotovili naslednje neželene učinke (glejte preglednico 3).
Portuguese: A descontinuação devido a episódios de neutropenia verificou-se em 2 % das doentes.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov nevtropenije je prišlo pri 2 % bolnic.
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom.
Portuguese: Além disso, foi administrado Fator Estimulador de Colónias de Granulócitos (G-CSF) a aproximadamente 6 % das doentes tratadas com niraparib como tratamento concomitante para a neutropenia.
Slovenian: Poleg tega je približno 6 % bolnic, zdravljenih z niraparibom, prejelo rastne faktorje granulocitne vrste (G-CSF) kot sočasno terapijo za nevtropenijo.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a idade, o peso e a raça não tiveram impacto significativo na farmacocinética de niraparib.
Slovenian: Starost, telesna masa in rasa Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da starost, telesna masa in rasa nimajo znatnega vpliva na farmakokinetiko nirapariba.
Portuguese: Na coorte da gBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (14 e 7 ciclos, respetivamente).
Slovenian: V kohorti gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (14 oziroma 7 ciklov).
Portuguese: Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou enquanto tomar este medicamento, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če bi za vas lahko veljalo kar koli od naslednjega:
Portuguese: (17,9-NR)
Slovenian: (17,9-ND)
Portuguese: As cápsulas de Zejula contêm lactose mono-hidratada.
Slovenian: Laktoza Trde kapsule zdravila Zejula vsebujejo laktozo monohidrat.
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 300 mg de [14C]niraparib, em média 86,2 % (intervalo de 71 % a 91 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes ao longo de 21 dias.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 300 mg [14C]nirapariba je bilo v 21 dneh iz urina in blata v povprečju pridobljenega 86,2 % (razpon od 71 % do 91 %) odmerka.
Portuguese: Niraparib como substrato de transportadores de efluxo (P-gp, BCRP e MATE1/2) Niraparib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Slovenian: Niraparib kot substrat izločevalnih prenašalcev (P-gp, BCRP in MATE 1/2) Niraparib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, Breast
Portuguese: O corpo da cápsula branco opaco tem ‘100 mg' impresso a tinta preta e a cabeça lilás da cápsula tem ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Slovenian: Na belem neprosojnem telesu kapsule je s črnim črnilom natisnjen napis »100 mg«, na vijoličastem pokrovčku kapsule pa je z belim črnilom natisnjen napis »Niraparib«.
Portuguese: A descontinuação devido a anemia verificou-se em 1 % das doentes.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi anemije je prišlo pri 1 % bolnic.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para niraparib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za niraparib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: No grupo DRHneg, a taxa de risco foi de 0,58 (IC de 95 %, 0,361-0,922; p = 0,0226).
Slovenian: V skupini, negativni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,58 (95-% IZ, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
Slovenian: Mediane starosti so se v skupinah zdravljenja in kohortah gibale od 57 to 63 let.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando niraparib é combinado com substâncias ativas cujo metabolismo depende de CYP3A4 e, em particular, aquelas com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, tacrolímus, alfentanilo, ergotamina, pimozida, quetiapina e halofantrina).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP3A4, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin in halofantrin).
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substâncias ativas cujo metabolismo depende de CYP1A2 e, em particular, aquelas com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, clozapina, teofilina e ropinirol).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP1A2, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. klozapin, teofilin in ropinirol).
Portuguese: A análise da eficácia primária da SSP foi determinada por avaliação independente central em ocultação, definida e avaliada prospetivamente para a coorte da mutação germinativa gBRCAmut e para a coorte da mutação não-germinativa nongBRCAmut separadamente.
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti za PFS je bila ugotovljena s slepim centralnim neodvisnim ocenjevanjem ter prospektivno opredeljena in ločeno ocenjena za kohorto gBRCAmut in kohorto ne-gBRCAmut.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso hepático grave; utilizar com precaução nessas doentes (ver secção 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro jeter ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Na sequência de uma dose única oral de 300 mg de niraparib, a semivida terminal média (t½) de niraparib variou entre 48 e 51 horas (aproximadamente 2 dias).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg nirapariba se je povprečni terminalni razpolovni čas (t½) nirapariba gibal od 48 do 51 ur (približno 2 dni).
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada
Slovenian: Občasni zvišana AST, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Portuguese: In vitro, niraparib inibe a P-gp de forma muito ligeira e a BCRP com um IC50 = 161 µM e 5,8 µM, respetivamente.
Slovenian: Niraparib in vitro zavira BCRP in zelo šibko zavira P-gp, z IC50 = 5,8 µM oziroma 161 µM.
Portuguese: Aproximadamente 76 % das doentes com baixa contagem de plaquetas na linha de base (< 180 × 109/l) que receberam Zejula apresentaram trombocitopenia independente do grau, e 45 % das doentes apresentaram trombocitopenia de grau 3/4.
Slovenian: Pri približno 76 % bolnic z nižjim izhodiščnim številom trombocitov (< 180 × 109/l), ki so prejele zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 45 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija stopnje 3/4.
Portuguese: A taxa de novos incidentes de trombocitopenia após modificações intensas da dose terem sido realizadas durante os primeiros dois meses de tratamento do ciclo 4 foi de < 1,2 %.
Slovenian: Stopnja novih incidenc trombocitopenije po intenzivnih prilagajanjih odmerkov, ki so bila izvedena v prvih dveh mesecih zdravljenja od
Portuguese: Intervalo sem quimioterapia Mediana (IC de 95 %)meses
Slovenian: Interval brez kemoterapije Mediani (95-% IZ) - mo
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com as doentes no grupo de placebo (54,4 % e 16,9 % respetivamente).
Slovenian: Več bolnic iz skupine z niraparibom kot bolnic iz skupine s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (54,4 % oziroma 16,9 %).
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso hepático ligeiro ou moderado não influenciou a depuração de niraparib.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga in zmerna okvara jeter ni vplivala na očistek nirapariba.
Portuguese: A duração mediana dos episódios de trombocitopenia de qualquer grau foi de 23 dias, e a duração mediana da trombocitopenia de graus 3 e 4 foi de 10 dias.
Slovenian: Mediani čas trajanja dogodkov trombocitopenije katere koli stopnje je bil 23 dni in mediani čas trajanja trombocitopenije 3. ali 4. stopnje je bil 10 dni.
Portuguese: Se tomar mais Zejula do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zejula, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli več kot svoj običajni odmerek zdravila.