FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Ceprotin dans son indication autorisée.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Ceprotin en sus indicaciones autorizadas.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Ceprotin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Ceprotin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que Ceprotin?
Spanish: ¿Qué es Ceprotin?
French: Une injection de Ceprotin produit une augmentation immédiate, mais temporaire, des
Spanish: Una inyección de Ceprotin provoca un aumento inmediato,
French: Comme le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Spanish: Como el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa, todavía no había formulado ninguna recomendación.
French: La demande a été retirée pendant que le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale présentée par la société.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
French: Ceprotin contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Spanish: Ceprotin contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taux de protéine C, permettant de contrôler les problèmes de coagulation chez les patients présentant un déficit en protéine C.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aunque temporal, de los niveles de proteína C y controla los problemas de coagulación en los pacientes con deficiencia de proteína C.
French: Le 22 octobre 2014, Baxter AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'une nouvelle indication pour Ceprotin pour le traitement du déficit acquis en protéine C.
Spanish: El 22 de octubre de 2014, Baxter AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Ceprotin, en concreto el tratamiento de la deficiencia adquirida de proteína C.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande car dans son évaluation préliminaire, le CHMP demandait des données cliniques complémentaires à l'appui de l'allégation d'efficacité de Ceprotin également chez les patients atteints de déficit acquis en protéine C.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa señaló que retiraba la solicitud porque, en su evaluación preliminar, el CHMP solicitaba datos clínicos adicionales para respaldar la afirmación de que Ceprotin es también eficaz en pacientes con deficiencia adquirida de proteína C.
French: Ceprotin devait également être utilisé chez les patients atteints de déficit «acquis» en protéine C. «Acquis» signifie que la maladie n'est pas héréditaire, mais se développe au cours de la vie du patient et peut survenir pour différentes raisons telles qu'une infection sévère, une maladie du foie ou un déficit en vitamine K.
Spanish: Se pensaba utilizar también Ceprotin en pacientes con deficiencia «adquirida» de proteína C. «Adquirida» significa que la enfermedad no es hereditaria, sino que se desarrolla a lo largo de la vida del paciente, por distintos motivos, como una infección grave, enfermedades hepáticas o deficiencia de vitamina K.
French: Le demandeur a présenté les données de 2 études principales incluant un total de 52 enfants atteints de déficit en protéine C suite à une infection sévère, dans lesquelles Ceprotin a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: El solicitante presentó los datos de 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 52 niños con deficiencia de proteína C debido a infección grave, en los cuales se comparó Ceprotin con placebo (un tratamiento simulado).
French: Les résultats d'une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux de 94 enfants atteints de déficit congénital ou acquis en protéine C ont également été fournis.
Spanish: También presentó los resultados de un estudio retrospectivo basado en los historiales médicos de 94 niños con deficiencia congénita o adquirida de proteína C.
French: La protéine C ralentit la production de thrombine et, par suite, la coagulation.
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, disminuye la velocidad de coagulación.
French: 21 novembre 2014
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/706787/2014
French: Ceprotin est un médicament qui est utilisé pour le traitement des patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Des informations détaillées sur l'utilisation approuvée de Ceprotin dans l'Union européenne (UE) sont disponibles ici.
Spanish: Ceprotin se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C y para la prevención a corto plazo de la formación de coágulos en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Puede encontrarse una información más detallada sobre el uso aprobado de Ceprotin en la Unión Europea (UE) aquí.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ceprotin pour le traitement des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C?
Spanish: ¿En qué situación queda Ceprotin para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C?
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, une des protéines impliquées dans la coagulation du sang.
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias que intervienen en la coagulación sanguínea.
French: Dans quel cas Ceprotin devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ceprotin?
French: Comment Ceprotin doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ceprotin?
French: Ceprotin contient comme principe actif de la protéine C humaine.
Spanish: Ceprotin contiene el principio activo proteína C humana y está autorizado en la UE desde julio de 2001.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : cytarabine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): citarabina
French: L'évaluation était terminée et le CHMP aurait rendu un avis négatif.
Spanish: La evaluación se completó, y el CHMP habría emitido un dictamen negativo.
French: Les études ont mesuré le temps écoulé avant que la maladie n'évolue.
Spanish: Los estudios midieron el tiempo que transcurriría antes de que evolucionara la enfermedad.
French: QUESTIONS ET REPONSES RELATIVES AU RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour DEPOCYTE
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DEPOCYTE
French: DepoCyte aide à contrôler les symptomes de la maladie.
Spanish: DepoCyte ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
French: Il n'était pas satisfait de la façon dont les données avaient été analysées.
Spanish: También tenía dudas sobre el modo en que se habían analizado los datos.
French: Londres, 29 juin 2006 Réf.
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.Ref.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de DepoCyte dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé,où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Spanish: El uso de DepoCyte no tiene consecuencias en las indicaciones para las que ya ha sido autorizado; los riesgos y beneficios conocidos se mantienen inalterados.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen después de que haya recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
French: La cytarabine est utilisée comme médicament anticancéreux depuis les années 1970.
Spanish: La citarabina se viene utilizando desde la década de los setenta como medicamento anticanceroso.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
French: Le principe actif de DepoCyte, la cytarabine, est un agent anticancéreux.
Spanish: El principio activo de DepoCyte, la citarabina, es un agente anticanceroso.
French: DepoCyte devait être injecté par voie intrathécale.
Spanish: DepoCyte debía administrarse mediante inyección intratecal.
French: DepoCyte a été comparé au méthotrexate (un autre médicament anticancéreux), les deux médicaments étant administrés par voie intrathécale.
Spanish: DepoCyte se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso), ambos medicamentos fueron administrados por vía intratecal.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en aquel momento?
French: Le 28 juin 2006, SkyePharma PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour la suspension injectable DepoCyte 50 mg, dans le cadre du traitement par voie intrathécale des méningites néoplasiques à tumeur solide.
Spanish: El 28 de junio de 2006, SkyePharma PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para una nueva indicación de DepoCyte, suspensión inyectable de 50 mg, en el tratamiento por vía intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que la décision n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la decisión no tiene consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour DepoCyte à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : here.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de DepoCyte puede consultarse aquí.
French: La demande était au Jour 90 quand le laboratoire l'a retirée.
Spanish: La solicitud llevaba 90 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux études, menées chez 164 patients atteint d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios, en los que participaron 164 pacientes con meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de DepoCyte ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo con DepoCyte?
French: DepoCyte contient de la cytarabine dans une formulation spéciale : le principe actif est contenu dans des liposomes (petites particules de graisse) à partir desquels elle est lentement libérée.
Spanish: DepoCyte contiene citarabina en una formulación especial: el principio activo se encuentra en el interior de liposomas (pequeñas partículas lipídicas), de donde se libera lentamente.
French: Il s'agit d'un agent cytotoxique (médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des antimétabolites.
Spanish: Se trata de un citotóxico (medicamento que mata las células que se dividen, como las células cancerosas) perteneciente al grupo de los antimetabolitos.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
French: Comment DepoCyte devait-il fonctionner ?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase DepoCyte?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de DepoCyte dans le traitement de la méningite lymphomateuse ?
Spanish: ¿En qué situación queda DepoCyte como tratamiento de la meningitis linfomatosa?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de DepoCyte dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide étaient supérieurs aux risques qu'il comporte.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que no había pruebas de que los beneficios de DepoCyte para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido fueran mayores que los riesgos.
French: Les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que les études présentées par le laboratoire n'avaient pas suffisamment démontré que Depocyte était aussi efficace, ou plus efficace, que le méthotrexate par voie intrathécale.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de si los estudios presentados por la empresa habían demostrado suficientemente que la eficacia de DepoCyte era igual o superior a la de metotrexato intratecal.
French: DepoCyte devait être utilisé dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide : il s'agit d'une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses, provenant à l'origine d'une tumeur solide (comme pour un cancer du poumon ou du sein), se sont propagées aux membranes du système nerveux.
Spanish: DepoCyte se debía utilizar para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido, enfermedad en la que las células cancerosas, que se originan en un tumor sólido (como el cáncer de pulmón o el cáncer de mama), invaden las membranas del sistema nervioso.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
French: Dans quel cas DepoCyte devait-il être utilisé ?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DepoCyte?
French: DepoCyte est utilisé dans le traitement de la méningite lymphomateuse : cette pathologie se caractérise par le fait que les cellules tumorales du lymphome se sont étendues aux membranes qui entourent le système nerveux (méninges).
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa, enfermedad en la que las células tumorales de un linfoma invaden las membranas que rodean el sistema nervioso (meninges).
French: DepoCyte est injecté directement dans le système nerveux, dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale).
Spanish: DepoCyte se administra mediante inyección directa en el sistema nervioso, en el espacio situado entre los revestimientos de la médula espinal y el cerebro (inyección intratecal).
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que DepoCyte ne pouvait pas être approuvé pour le traitement par voie intrathécale des patients atteints d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que DepoCyte no podía ser autorizado para el tratamiento intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
French: Il est autorisé dans l'Union européenne depuis le 4 avril 2008.
Spanish: Ha estado autorizado en la Unión Europea desde el 4 de abril de 2008.
French: 26 juillet 2013
Spanish: 26 de julio de 2013
French: Le 11 juillet 2013, Teva Pharma B.V.
Spanish: El 11 de julio de 2013, Teva Pharma B.V.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Effentora est disponible le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Effentora puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de sa douleur sur une échelle de 0 à 10.
Spanish: Cada paciente evaluó la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée pour contrôler la douleur depuis de nombreuses années.
Spanish: Es una sustancia bien conocida que se ha utilizado para controlar el dolor durante muchos años.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Effentora dans son indication autorisée.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Effentora en su indicación autorizada.
French: La durée du traitement a été déterminée par le temps nécessaire chez chaque patient pour contrôler 9 épisodes de douleurs paroxystiques sur une période de 21 jours.
Spanish: La duración del tratamiento se determinó según el tiempo que necesitó cada paciente para controlar 9 episodios de dolor irruptivo durante un periodo de 21 días.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 60 minutes suivant la prise du comprimé.
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de la eficacia fue el cambio en la intensidad del dolor en los 60 minutos posteriores a la administración del comprimido.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande après que le CHMP avait indiqué que les données soumises étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du comité.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que los datos presentados no eran suficientes para resolver las reservas del Comité.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Effentora.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Effentora.
French: Une fois absorbé, le fentanyl agit sur des récepteurs présents dans le cerveau et dans la moelle épinière pour contrôler la douleur.
Spanish: Una vez absorbido, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal para controlar el dolor.
French: Effentora est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Spanish: Effentora se presenta en forma de «comprimidos bucales» (comprimidos que se disuelven en la boca).
French: Les effets d'Effentora ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 79 patients présentant des douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf) dans l'une des études, ainsi que chez 77 patients ayant des douleurs dans le bas du dos dans une seconde étude.
Spanish: En un estudio, se compararon los efectos de Effentora con los del placebo (un tratamiento simulado) en 79 pacientes con dolor neuropático (dolor debido a lesiones nerviosas) y, en un segundo estudio, en 77 pacientes con dolor en la zona lumbar.
French: Effentora est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Spanish: Effentora es un medicamento cuyo principio activo es el fentanilo.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Le demandeur a présenté des données de 3 études principales menées chez des adultes ayant des douleurs paroxystiques et utilisant déjà des opioïdes.
Spanish: El solicitante presentó datos de 3 estudios principales en adultos con dolor irruptivo que ya estaban en tratamiento con opioides.
French: La troisième étude, d'une durée de 12 semaines, a porté sur les effets d'Effentora chez 148 patients dont les douleurs chroniques n'étaient pas liées au cancer.
Spanish: En el tercer estudio, de 12 semanas de duración, se investigaron los efectos de Effentora en 148 pacientes con dolor de larga duración no relacionado con el cáncer.
French: Dans Effentora, la substance est administrée sous la forme d'un comprimé gingival, de façon à ce que le fentanyl soit absorbé par la muqueuse de la bouche.
Spanish: En Effentora, se administra en forma de comprimido bucal, de modo que el fentanilo se absorbe a través de la mucosa bucal.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Effentora, pour étendre le traitement des douleurs paroxystiques aux patients adultes souffrant de douleurs chroniques (de longue durée) persistantes ayant des origines autres que le cancer.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Effentora para ampliar el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con dolor persistente crónico (de larga duración) asociado a causas distintas del cáncer.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Effentora chez les patients ayant des douleurs chroniques non liées au cancer n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Effentora en pacientes con dolor de larga duración no asociado al cáncer no superaban a los riesgos.
French: Le CHMP a estimé que, bien que l'utilisation d'Effentora soit acceptée chez les patients cancéreux dont la durée de survie est limitée, des données supplémentaires étaient nécessaires pour justifier son utilisation sûre chez des adultes ayant des douleurs non liées au cancer, dont l'espérance de vie est normale et qui peuvent nécessiter un traitement de longue durée.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el uso de Effentora está aceptado en los pacientes de cáncer que tienen una supervivencia limitada, son necesarios más datos que respalden su uso seguro en adultos con dolor no asociado al cáncer, que tienen una esperanza de vida normal y que, por tanto, pueden necesitar tratamiento a largo plazo.
French: Une douleur paroxystique est une douleur subite supplémentaire, que le patient ressent en dépit du traitement à base d'antidouleurs en cours.
Spanish: El dolor irruptivo es el dolor adicional, repentino que experimenta un paciente a pesar de seguir un tratamiento con analgésicos.