FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Ved nedsat respiration eller reduceret respiratorisk reserve er risikoen højere.
Polish: Ryzyko jest wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zmniejszoną rezerwą oddechową.
Danish: Serotonerge mideler
Polish: Leki serotonergiczne
Danish: Dette mindskes til ca. 40 minutter efter gentagen dosering hver time.
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu osiągane jest 60 minut po podaniu pojedynczej dawki; po wielokrotnym podaniu dawek w odstępie co godzinę okres ten skrócił się do około 40 minut.
Danish: Nedenstående tabel sammenfatter de bivirkninger, der er identificeret enten fra kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring med andre lægemidler indeholdende sufentanil.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zestawiono działania niepożądane innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl odnotowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Der er ikke iagttaget direkte virkninger af sufentanil på myokardiets funktion.
Polish: Nie obserwowano bezpośredniego wpływu sufentanylu na czynność mięśnia sercowego.
Danish: Samtidig administration af sufentanil og et serotonergt middel som f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Polish: SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Danish: Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med lægeligt opsyn.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo podaje wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego w nadzorowanych jednostkach medycznych.
Danish: Sufentanil har potentiale for misbrug.
Polish: Istnieje możliwość nadużywania sufentanylu.
Danish: Amning frarådes, mens du får Dzuveo.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Dzuveo.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Danish: En sundhedsperson vil give dig den sublinguale resoriblet ved hjælp af enkeltdosisapplikatoren til engangsbrug.
Polish: Tabletka podjęzykowa będzie podawana przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugsanvisning for enkeltdosisapplikator
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Danish: Almene symptomer ogreaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Danish: Brugsanvisning for enkeltdosisapplikator
Polish: Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego
Danish: Kassér låsen.
Polish: Wyrzucić blokadę.
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale smerter
Polish: Skurcze mięśni Drgania mięśniowe
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Polish: - drgania i skurcze mięśni;
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sufentanil til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona.
Danish: 6.6 vedrørende instruktioner for håndtering af Dzuveo sublingual resoriblet og applikator.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu postępowania z produktem leczniczym Dzuveo w tabletkach podjęzykowych i z aplikatorem znajdują się w punkcie 6.6.
Danish: Hos patienter med galdevejslidelser, herunder akut pankreatitis, bør der derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: Ved svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan virkningen vare længere.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek czas działania produktu może być wydłużony.
Danish: Bradypnø Epistaxis KløgningApnø Atelektase Hypoventilation Lungeemboli Lungeødem Besværet respiration Respirationssvigt Rhonci
Polish: Zwolnienie oddechu (bradypnoe) Krwawienia z nosa Czkawka Bezdech Niedodma Hipowentylacja
Danish: Fedtknuder under huden.
Polish: Wysypka Suchość skóry
Danish: Meget almindelig ≥1/10
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10
Danish: Opkastning udløst af indgreb Gastrointestinal stomikomplikation
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, når der er mistanke om øget risiko for fejlanvendelse, misbrug eller anvendelse på en anden måde end den foreskrevne.
Polish: W sytuacji zwiększonego ryzyka jego niewłaściwego stosowania, nadużywania lub wykorzystania w sposób niezgodny z przeznaczeniem należy to wziąć pod uwagę, przepisując lub podając sufentanyl.
Danish: PC (produktkode): SN (serienummer): NN: (nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet):
Polish: PC: SN: NN:
Danish: Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.
Polish: Umieścić końcówkę aplikatora jednodawkowego pod językiem, kierując końcówkę w stronę dna jamy ustnej.
Danish: Ældre patienter bør dog observeres tæt for bivirkninger af sufentanil (se pkt.
Polish: Należy jednak ściśle obserwować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem występowania działań niepożądanych sufentanylu (patrz punkt 5.2).
Danish: 4.9 Overdosering
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
Danish: Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
Danish: Dzuveo (sufentanil)
Polish: Dzuveo (sufentanyl)
Danish: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller sluges.
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
Danish: Andre oplysninger om Dzuveo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
Danish: Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
Danish: Dzuveo udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.
Danish: Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
Danish: Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet.
Polish: Tabletki można podawać w razie potrzeby, ale należy odczekać przynajmniej godzinę, zanim poda się następną tabletkę.
Danish: I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Polish: Połączenie się z tymi receptorami w mózgu pomaga złagodzić ból u pacjenta.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym".
Danish: De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
Danish: I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
Danish: Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
Danish: I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
Danish: For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Polish: W dwóch głównych badaniach wykazano, że lek Dzuveo pozostawiony pod językiem do rozpuszczenia skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Danish: Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
Danish: Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dzuveo są takie same, jakich można spodziewać się po podaniu opioidów, i uważa się je za możliwe do opanowania.
Danish: Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Dzuveo skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Danish: Hvordan anvendes Dzuveo?
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Danish: Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer.
Polish: Substancja czynna leku Dzuveo, sufentanyl, jest opioidem, którego działanie polega na łączeniu się z receptorami (punktami docelowymi) w mózgu znanymi jako receptory opioidowe μ.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dzuveo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
Danish: Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
Danish: Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Dzuveo?
Polish: Jak działa lek Dzuveo
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dzuveo
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dzuveo wykazane w badaniach
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Polish: Ponadto w przyszłości do produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Danish: CVMP finder på grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed eller virkning.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że nie występują obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke flytter sig i forhold til de oprindelige.
Polish: Ważne jest jednak zapewnienie, aby limity testów mocy nie ulegały odchyleniu w stosunku do oryginału.
Danish: NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI-referenceserum og af referencevaccinebatch 8500,
Polish: Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Danish: De ændringer af referencevaccinen, der indgår i denne indbringelse, vedrører erstatningen af batch 8500 med 9097 og den efterfølgende erstatning af batch 9097 med 9861.
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
Danish: I begge tilfælde har indehaveren af markedsføringstilladelsen godtgjort, at de pågældende batcher opfylder betingelserne for at være referencevaccinebatcher, eftersom
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
Danish: I de forelagte data var der imidlertid stor variation mellem resultaterne af den serologiske styrketest for referencebatcherne.
Polish: Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
Danish: • batcherne er formuleret med et fast bakterieindhold, der er kvantificeret ved en godkendt og valideret metode,
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Danish: Denne variabilitet gjorde testen mindre egnet til at påvise ækvivalens mellem referencebatcherne.
Polish: Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
Danish: Dette blev forklaret som en variabilitet, der skyldes testens in vivo-del og er en naturlig følge af variationen mellem batcherne af mus.
Polish: Wyjaśniono to jako nieodłączną zmienność w części in vivo testu, wynikającą ze zmienności pomiędzy partiami myszy.
Danish: De efterfølgende ændringsansøgninger gav anledning til spørgsmål vedrørende referencevaccinebatchernes ækvivalens.
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
Danish: Dyrearter Hyppighed og indgivelsesvej
Polish: Częstotliwość i droga podania
Danish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Polish: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Danish: • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen,
Polish: Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Danish: BILAG I
Polish: ANEKS 1
Danish: i en dosis på 1/3 hos grise, hvorved virkningen hos måldyrearten er godtgjort,
Polish: u świń w dawce 1/3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt.
Danish: Ved behandlingen af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på overensstemmelsen med den reviderede Ph.Eur-monografi for erysipelas-vacciner blev batch 8500 godkendt som referencevaccine.
Polish: Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph.Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie - ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
Danish: Medlemsstat
Polish: Kraj członkowski
Danish: Markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) bør ændres med henblik på passende foranstaltninger til mindskelse af variabiliteten ved den serologiske styrketest i mus.
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Danish: • batcherne holdt styrketesten i Ph.Eur.
Polish: Partie przeszły test działania wg Ph.Eur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstillad elsen
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna produktu
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Danish: • batcherne holdt testen for sikkerhed i måldyrearten i henhold til Ph.
Polish: Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Danish: Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Polish: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Danish: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Polish: Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 17. januar 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 40 VEDRØRENDE SUVAXYN PARVO/E
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/E
Danish: Den 11. juli 2006 underrettede Frankrig EMEA om en sag indbragt i henhold til artikel 40 i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Suvaxyn Parvo/E.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
Danish: Suvaxyn Parvo/E er indiceret til aktiv immunisering af svin (gylte og søer) med henblik på at forebygge mod reproduktive forstyrrelser forårsaget af svineparvovirus og reducere kliniske symptomer forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae- infektioner (serotype 1 og 2).
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) påbegyndte proceduren for indbragte sager den 19. juli
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
Danish: Den indbragte sag beror på, at Frankrig er af den opfattelse, at der for disse 2 batcher ikke er blevet påvist ækvivalens mellem referencevaccinebatchen i batchstyrketesten for erysipelas, som er godkendt i det oprindelige dossier, og den nye referencevaccinebatch, og at CVMP derfor må overveje, om markedsføringstilladelsen skal ændres, suspenderes eller inddrages.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: CVMP konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger ingen anledning var til betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Polish: CVMP doszedł do wniosku, że - na podstawie wszystkich dostępnych danych - nie było powodów do obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, istotne jest jednak zagwarantowanie, że limity testu mocy nie ulegają odchyleniu w stosunku do oryginału.