FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Volibris dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Romanian: • agravarea senzaţiei de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susţinere cardiovasculară.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru.
English: If you take more Volibris than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Volibris decât trebuie
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Romanian: → Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Volibris.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de afectare hepatică şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienţi-ani de expunere la ambrisentan.
English: The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreţia ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Romanian: Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Romanian: Amplitudinea scăderii clearance-ului oral este modestă (20 - 40%) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi, prin urmare, este puţin probabil să aibă vreo relevanţă clinică.
English: Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: → Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Romanian: → Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că ambrisentan este teratogen.
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
Romanian: Dacă luaţi ciclosporină A, nu luaţi mai mult de un comprimat de 5 mg Volibris, o dată pe zi.
English: More than 90% of patients achieved this.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Romanian: Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, şi în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi despre cum ar putea să fie afectaţi de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Difference and Confidence Interval p value
Romanian: Diferenţă şi interval de încredere
English: Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Volibris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratamentul HTAP.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere.
English: Sudden hearing loss
Romanian: Pierderea bruscă a auzului
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul asupra fertilităţii masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienţi a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 şi 75 ani).
English: The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury.
Romanian: - Necesitatea monitorizării periodice a funcţiei hepatice, deoarece Volibris poate provoca leziuni hepatice.
English: If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
English: • whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
Romanian: • dacă aveţi anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Romanian: Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
English: were studied in healthy volunteers.
Romanian: voluntari sănătoşi.
English: There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Romanian: Nu au existat dovezi ale potenţialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani şi şoareci.
English: In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
Romanian: La şobolonii masculi, nu s-a observat niciun efect al ambrisentan asupra motilităţii spermei în cazul tuturor dozelor testate (până la 300 mg/kg şi zi).
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
English: Other clinical information
Romanian: Alte informaţii clinice
English: → Contact your doctor before taking Volibris.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Volibris.
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
Romanian: → Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)
English: If you forget to take Volibris
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Volibris
English: The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Romanian: Observaţiile referitoare la siguranţă obţinute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obţinute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
English: Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Ambrisentan are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Romanian: IÎ 95%: 1,05,
English: See leaflet for further information
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare
English: • abnormal blood test results for liver function
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică
English: What Volibris looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Volibris şi conţinutul ambalajului
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Romanian: În plus, la pacienţi, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) şi a raportului normalizat internaţional (INR).
English: It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiilor hemoglobinei şi/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni şi periodic în continuare, în concordanţă cu practica clinică.
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Romanian: În plus faţă de reacţiile de mai sus, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică:
English: Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Romanian: Au fost excluşi, de asemenea, pacienţii cu valori ale ALT şi AST > 2xLSN
English: Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvenţă reflectă doza mai mare de ambrisentan.
English: That pregnant women must not take Volibris;
Romanian: - Informaţia că femeile gravide nu trebuie să utilizeze Volibris;
English: It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Romanian: Este important să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp, pentru a verifica apariţia anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Romanian: Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse desemnate în funcţie de experienţa rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvenţa reacţiilor adverse care apar în practica clinică.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
English: In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce şi a fost stabil.
English: A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
Romanian: Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar şi cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau simptome aparţinând clasei funcţionale II (38,4%) sau clasei funcţionale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
English: This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Romanian: Această scădere a concentraţiei plasmatice maxime nu este semnificativă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: • Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) şi cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: • Măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului Înainte de utilizarea Volibris în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu autorităţile naţionale competente formatul şi conţinutul programului educaţional, incluzând mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
English: Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested.
Romanian: limbii şi/sau palatului au fost observate la toate dozele testate.
English: Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
Romanian: Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentraţii mari pe celule de mamifere in vitro.
English: There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Romanian: Experienţa privind administrarea ambrisentan la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este limitată; în cadrul acestui subgrup, terapia trebuie iniţiată cu prudenţă şi trebuie manifestată o atenţie deosebită dacă doza este crescută la 10 mg ambrisentan.
English: This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Romanian: Din această cauză, pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de aer.
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Romanian: Au fost observate scăderea concentraţiei plasmatice de inhibină B, precum şi creşterea concentraţiei plasmatice de FSH.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 şi ARIES-2).
English: • if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Romanian: • dacă aveţi cicatrici la nivelul plâmânilor, de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Romanian: Aceasta previne activarea mediată de către endotelină a sistemului de mesageri secundari care determină vasoconstricţie şi proliferarea celulelor musculare netede.
English: NT-proBNP (% reduction)
Romanian: NT-proBNP (% reducere) -67,2
English: In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Romanian: În ambele studii, ambrisentan a fost adăugat unei medicaţii pre-existente suportive/de fond, care ar fi putut conţine o combinaţie de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen şi vasodilatatoare (blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA).
English: Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Romanian: Ambrisentan şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică şi/sau extra-hepatică.
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni şi un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Romanian: Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale şi ameliorează simptomele.
English: Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) şi într un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
English: How much Volibris to take
Romanian: Cât Volibris trebuie să luaţi
English: Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
Romanian: După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăseşte în urină, din care 3,3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
English: This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
Romanian: Aceasta se poate datora inhibării de către ciclosporina A a transportorilor şi a enzimelor metabolice implicate în farmacocinetica ambrisentan.
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Romanian: Cu excepţia unei creşteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului şi ambrisentanului.
English: The higher dose (10 mg) was associated with a higher incidence of these adverse reactions, and peripheral oedema tended to be more severe in patients ≥65 years in short-term clinical studies (see section 4.4).
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidenţă mai mare a acestor reacţii adverse, iar edemele periferice au avut tendinţa de a fi mai severe la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).