FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob uporabi zdravila Waylivra se je v primerjavi s placebom raven trigliceridov statistično pomembno zmanjšala do primarnega izida učinkovitosti, opredeljenega kot odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od izhodišča do 3. meseca, prav tako pa se je v 52-tedenskem obdobju zdravljenja v analizi post hoc zmanjšala incidenca pankreatitisa (preglednica 4).
Romanian: Waylivra a condus la o scădere semnificativă statistic a nivelurilor trigliceridelor, comparativ cu placebo, în cadrul obiectivului primar de eficacitate, definit ca modificarea procentuală de la momentul inițial la luna a 3-a a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, în plus față de o incidență mai scăzută a pancreatitei, pe durata de 52 de săptămâni a tratamentului, într-o analiză post hoc (Tabelul 4).
Slovenian: Zdravilo lahko hranite pri sobni temperaturi do 6 tednov.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei timp de cel mult 6 săptămâni.
Slovenian: Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega zdravila je bilo pri ljudeh omejeno, in sicer se je v 24 urah po subkutanem odmerku izločilo manj kot 3 odstotke danega subkutanega odmerka.
Romanian: Eliminarea urinară a medicamentului parental a fost limitată la om, cu < 3% din doza subcutanată administrată fiind recuperată în decurs de 24 de ore de la administrare.
Slovenian: Ker bo bolnik prejemal odmerek 285 mg na vsaka dva tedna ali 142,5 mg tedensko, je v kliničnem okolju ob večkratnem odmerjanju pričakovati le malo povečanja Cmaks ali AUC.
Romanian: Întrucât doza administrată va fi de 285 mg la fiecare două săptămâni, sau 142,5 mg săptămânal, este de așteptat o creștere mică a Cmax sau ASC după administrări a multiple doze, în context clinic.
Slovenian: - če ste alergični na volanesorsen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate stanje, imenovano trombocitopenija, kar pomeni, da imate v krvi zelo nizko število trombocitov (manj kot 140 x 109/l).
Romanian: - dacă aveți o afecțiune numită trombocitopenie, ceea ce înseamnă că aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge (mai puțin de 140 x 109/l).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Waylivra 6.
Romanian: Cum se păstrează Waylivra 6.
Slovenian: Študija APPROACH pri bolnikih s sindromom FCS Študija APPROACH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 52-tedenska multicentrična klinična študija pri 66 bolnikih s sindromom FCS, ki je ocenjevala volanesorsen v odmerku 285 mg v obliki subkutane injekcije (33 zdravljenih z volanesorsenom, 33 s placebom).
Romanian: Studiul APPROACH este un studiu clinic multicentric, dublu-orb, controlat față de placebo, cu durata de 52 de săptămâni, efectuat la 66 de pacienți cu SCF, care a evaluat doza de 285 mg de volanesorsen administrată prin injecție subcutanată (33 pacienți tratați cu volanesorsen, 33 tratați cu placebo).
Slovenian: Ta vezava prepreči prevajanje beljakovine apoC-III, s čimer odstrani zaviralec očistka trigliceridov in omogoči presnovo po poti, neodvisni od LPL.
Romanian: Această legare previne translatarea proteinei apoC-III, eliminând astfel un inhibitor al clearance-ului trigliceridelor și facilitând metabolizarea printr-o cale independentă de
Slovenian: V človeškem urinu so bili ugotovljeni volanesorsen in krajši oligonukleotidni presnovki (predvsem 7-merni presnovki (nastali z delecijami 3′ ali 5′)).
Romanian: Atât volanesorsen cât și metaboliții oligonucleotidici mai scurți (în principal metaboliții cu 7 meri (generați fie prin deleții 3′ fie prin deleții 5′)) au fost identificați în urină la om.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer înainte de injectare.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sindromom FCS so bili med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki zmanjšano število trombocitov (glejte poglavje 4.4), ki se je v ključnih študijah pojavilo pri 40 % bolnikov, in reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile pri 82 % bolnikov.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu SCF, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cursul tratamentului au fost scăderea numărului trombocitelor (vezi pct. 4.4), apărând la 40% din pacienți în cadrul studiilor pivotale, și reacțiile la locul de injectare, apărând la 82% din pacienți.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta in si priskrbite novo zalogo.
Romanian: Apelați la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru a vă completa stocul.
Slovenian: Preiskave urina
Romanian: Teste de urină
Slovenian: Pokrovček za iglo po injiciranju zavrzite.
Romanian: Aruncați capacul acului după injecție.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja, opredeljena kot katera koli kožna reakcija na mestu injiciranja, ki traja dlje kot dva dni, se je v študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) pojavila pri
Romanian: Reacțiile la locul de injectare, definite ca orice reacție cutanată la locul de injectare care persistă mai mult de 2 zile, au apărut la 82% dintre pacienții tratați cu volanesorsen în cadrul studiului APPROACH și al extensiei acestuia în regim deschis (CS7).
Slovenian: Od 50, ki se še vedno zdravijo, je bilo pri 8 zdravljenje začasno ustavljeno, pri 8 je bila potrebna prilagoditev odmerka, pri 29 pa je bilo zdravljenje začasno ustavljeno in prilagojen odmerek.
Romanian: Din cei 50 pacienți aflați încă pe tratament, 8 au înregistrat o pauză de tratament, 8 au înregistrat o ajustare de doză iar 29 au înregistrat atât o pauză de tratament cât și o ajustare de doză.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pri njih pojavijo kakršni koli znaki krvavitve, vključno s petehijami, spontanimi podplutbami, subkonjunktivalnimi krvavitvami ali drugimi neobičajnimi krvavitvami (vključno s krvavitvami iz nosu, krvavitvami iz dlesni, krvjo v blatu in nenavadno močnimi menstruacijskimi krvavitvami), tog vrat, atipičen hud glavobol ali kakršna koli dolgotrajna krvavitev.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului imediat dacă au orice semne de sângerare, acestea putând include peteșii, învinețire spontană, sângerare subconjunctivală sau altă sângerare neobișnuită (inclusiv epistaxis, sângerare a gingiilor, sânge în scaun sau sângerare menstruală neobișnuit de puternică), redoarea cefei, cefalee atipic de severă sau orice altă sângerare prelungită.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki iz študij 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, ki so subkutano prejemali volanesorsen.
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse din studiile de fază 3 la pacienții cu SCF care au primit volanesorsen subcutanat.
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
Romanian: Însoțit de o dietă controlată, săracă în grăsimi, Waylivra ajută la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravila to preveril s preiskavo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test pentru a determina acest lucru înainte să începeți tratamentul cu acest medicament.
Slovenian: Kontuzija (3; 3 %)
Romanian: Contuzie (3,3%)
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki, ki so do 2 leti pred presejanjem jemali zdravilo Glybera.
Romanian: Pacienții care au luat Glybera în ultimii 2 ani înainte de screening au fost excluși din studiu.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, so imeli od štirih bolnikov, ki so imeli 17 napadov pankreatitisa v predhodnih petih letih, trije bolniki v 52-tedenskem obdobju zdravljenja štiri napade pankreatitisa.
Romanian: În grupul cu placebo, din cei 4 pacienți care au avut 17 atacuri de pancreatită confirmate în perioada premergătoare de 5 ani, 3 pacienți au prezentat 4 atacuri de pancreatită în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Slovenian: št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: V tem času šestih tednov se to zdravilo lahko hrani bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku.
Romanian: În această perioadă de 6 săptămâni, acest medicament poate fi ținut la temperatura camerei sau pus înapoi în frigider.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno ali intravensko.
Romanian: A nu se administra pe cale intramusculară sau intravenoasă.
Slovenian: Ob primarnem izidu učinkovitosti je bila odstotna razlika povprečne ravni trigliceridov na tešče med zdravljenjem z volanesorsenom ali placebom −94 % (95% IZ: −122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), z zmanjšanjem za −77 % od začetne vrednosti (95% IZ: −97, −56) pri bolnikih, ki so prejemali volanesorsen, in povečanjem za 18 % od začetne vrednosti (95% IZ: −4, 39) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
Romanian: În cadrul obiectivului primar de eficacitate, diferența de tratament dintre volanesorsen și placebo, reflectată în modificarea procentuală a valorii medii a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, a fost de -94% (95% IÎ: -122%, -67%; p˂0,0001), cu o scădere de -77% față de momentul inițial (95% IÎ: -97, -56) la pacienții care au primit volanesorsen și o creștere de 18% față de momentul inițial (95%
Slovenian: Uporabljeno iglo takoj po injiciranju zavrzite po navodilih zdravstvenega delavca, običajno v vsebnik za ostre odpadke (slika N), tako da sledite naslednjim korakom.
Romanian: Eliminați seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite Imediat după injecție, eliminați seringa utilizată conform instrucțiunilor date de profesionistul din domeniul sănătăţii, de obicei folosind un container pentru obiecte ascuţite (Figura N), urmând aceste etape.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba ukiniti pri ravni trombocitov < 50 x 109/l (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj na iglo.
Romanian: Nu puneţi capacul la loc pe seringă.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete reciklirati.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuţite folosit.
Slovenian: Ni znano, ali se volanesorsen ali presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă volanesorsen sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete zavreči v koš za gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu eliminați containerul pentru obiecte ascuţite la gunoiul menajer.
Slovenian: Če tega niste opazili v 48 urah, je treba izpuščeni odmerek preskočiti in dati naslednjo načrtovano injekcijo.
Romanian: Dacă nu observați acest lucru în primele 48 de ore, doza uitată trebuie sărită și va fi administrată următoarea injecție conform planificării.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, tega zdravila ne uporabljajte; biti mora bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko shranjujete v originalni škatli pri sobni temperaturi (do 30 °C) do šest tednov po odstranitvi iz hladilnika.
Romanian: Waylivra poate fi menținut la temperatura camerei (până la 30 °C), în cutia originală, timp de cel mult 6 săptămâni după scoaterea acestuia din frigider.
Slovenian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen sc.
Romanian: Waylivra 285 mg injecţie volanesorsen s.c.
Slovenian: Za določitev, ali morate nadaljevati zdravljenje z zdravilom Waylivra ali ne, bo morda potreben posvet z zdravnikom, specializiranim za bolezni krvi.
Romanian: Ar putea fi necesar să consultați un medic specializat în boli ale sângelui pentru a determina dacă trebuie să continuați tratamentul cu Waylivra sau nu.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Romanian: Utilizați fiecare seringă preumplută numai o dată, după care puneți-o într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, în vederea eliminării conform regulilor comunității.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da volanesorsen ni substrat ali zaviralec glikoproteina P (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1, OATP1B3), iztočne črpalke žolčnih soli (BSEP), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali prenašalcev organskih anionov (OAT1, OAT3).
Romanian: proteinei de rezistență în cancerul de sân (BCRP), polipeptidelor transportoare ale anionilor organici (OATP1B1, OATP1B3), pompei de export al sărurilor biliare (BSEP), transportorilor de cationi organici (OCT1, OCT2) sau transportorilor de anioni organici (OAT1, OAT3).
Slovenian: To zdravilo se ne sme injicirati v tetovaže, pege, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat în zone cu tatuaje, nevi, semne din naștere, echimoze, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, indurată, învinețită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PAKET Z MODRIM OKENCEM
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU CU CHENAR ALBASTRU
Slovenian: Pri študijah ponavljajočih se odmerkov na opicah Cynomolgus so opazili od odmerka in časa odvisno zmanjšanje števila trombocitov.
Romanian: Au fost observate reduceri dependente de doză și de timp ale numărului trombocitelor la maimuțele Cynomolgus, în cadrul unor studii cu doză repetată.
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih s sindromom FCS
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul reacțiilor adverse constatate în studii clinice la pacienți cu SCF (N=86)
Slovenian: Ob alternativni shemi odmerjanja 285 mg volanesorsena enkrat na vsaka dva tedna je dosežen Cmin približno 58,0 ng/ml, Cmaks in AUC pa sta podobna kot pri shemi odmerjanja enkrat na teden.
Romanian: Un regim alternativ de dozare cu 285 mg volanesorsen la fiecare două săptămâni a condus la o Ctrough,ss de aproximativ 58,0 ng/ml cu Cmax și ASC similare comparativ cu regimul de administrare săptămânal.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injecție.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Waylivra
Romanian: Injectați Waylivra
Slovenian: Parameter po treh meseciha
Romanian: Parametru în luna a 3-a
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število krvnih celic, po začetku uporabe zdravila pa bo s preiskavo število redno preverjal.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru a verifica numărul trombocitelor și apoi, la intervale regulate după ce ați început să utilizați
Slovenian: 1 ml vsebuje 200 mg natrijevega volanesorsenata, kar ustreza 190 mg volanesorsena.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine volanesorsen sodic 200 mg , echivalent cu volanesorsen 190 mg.
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov za raven trigliceridov na tešče v študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (APPROACH)
Romanian: Figura 1: Modificarea medie procentuală LS a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3 la pacienții cu SCF (APPROACH)
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna sprememba od začetne vrednosti trigliceridov na tešče v 3. fazi s placebom nadzorovane študije pri bolnikih s sindromom FCS v 3. mesecu (študija APPROACH)
Romanian: Tabelul 4: Modificarea medie față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3, controlat față de placebo, la pacienții cu SCF în luna a 3-a (APPROACH) Placebo (N=33)
Slovenian: Preglednica 5: Dodatni izidi glede spremembe trigliceridov v študiji APPROACH (primarni izid po treh mesecih)
Romanian: Tabelul 5: Rezultate suplimentare privind modificările trigliceridelor în studiul APPROACH
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la modul de utilizare a Waylivra, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovenian: Med volanesorsenom in substrati, induktorji ali zaviralci citokromov P450 (CYP) ali prenašalci zdravil ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Romanian: inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450 (CYP), precum și transportori de medicamente.
Slovenian: Ledvična toksičnost je bila ugotovljena po dajanju volanesorsena in drugih protismiselnih oligonukleotidov, ki se dajejo subkutano ali intravensko.
Romanian: A fost observată toxicitatea renală după administrarea volanesorsen și a altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Slovenian: Podatki o skladiščenju
Romanian: Informații pentru păstrare
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo tega zdravila vsebuje odmerek 285 mg v 1,5 ml raztopine.
Romanian: În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - PAKET BREZ MODREGA OKENCA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Slovenian: Mehanizem nastanka opažene trombocitopenije trenutno ni znan.
Romanian: În prezent nu este cunoscut un mod de acțiune care duce la trombocitopenia observată.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro do rahlo rumenkasto.
Romanian: Medicamentul trebuie să fie limpede şi incolor până la ușor gălbui.
Slovenian: Levkopenija (2; 2 %) Eozinofilija (1; 1 %)
Romanian: Leucopenie (2,2%) Eozinofilie (1,1%)
Slovenian: povezanih z medsebojnimi delovanji z drugimi zdravili, vendar pa to temelji na omejenih podatkih.
Romanian: Nu au existat reacții adverse legate de interacțiunile inter-medicamentoase în cadrul programului clinic, însă aceasta se bazează pe date limitate.
Slovenian: Bolniki z manjšo telesno maso
Romanian: Pacienții cu greutate corporală mai mică (sub
Slovenian: Če je v času šestih tednov pri sobni temperaturi potekel rok trajanja na nalepki brizge, brizge ne smete uporabiti in jo morate zavreči.
Romanian: Dacă data de expirare de pe eticheta seringii este depășită în această perioadă de 6 săptămâni de păstrare la temperatura camerei, seringa nu trebuie utilizată ci va fi eliminată.
Slovenian: Napolnjeno je za injiciranje 1,5 ml raztopine pri potisku bata brizge do konca.
Romanian: Este umplută astfel încât să livreze 1,5 ml de soluție prin apăsarea completă a pistonului seringii.
Slovenian: Bolečina v vratu (2; 2 %) Mišični krči (1; 1 %)
Romanian: Durere de gât (2,2%) Spasme musculare (1,1%)
Slovenian: Izogibajte se injiciranju v predel pasu, kjer se lahko ob območje injiciranja drgnejo ali nanj pritiskajo vaša oblačila.
Romanian: Evitați să faceți injecția, unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei pe zona de injectare.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče se je med skupinama bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom in placebom, po 3, 6 in 12 mesecih pomembno razlikovala; skupina bolnikov z volanesorsenom je vključevala bolnike, kiniso prejeli vseh odmerkov volanesorsena, vendar pa so v 52-tedenski študiji prihajali na preglede.
Romanian: Modificarea medie procentuală a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar a fost semnificativ diferită între brațul cu volanesorsen și cel cu placebo la 3, 6 și 12 luni; brațul cu volanesorsen a inclus pacienți care nu și-au finalizat administrarea medicamentului dar au revenit pentru evaluare pe durata de 52 săptămâni a studiului.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile medicamentoase.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do šestega in dvanajstega meseca nezaslepljene študije je bila pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom v študiji APPROACH, −54,8 % oziroma −35,1 %.
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 6-a și luna a 12-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH -volanesorsen, a fost de -54,8% și -35,1%, respectiv.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike s sindromom FCS pozorno spremljati za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Monitorizarea atentă pentru trombocitopenie este importantă în cursul tratamentului cu acest medicament la pacienții cu SCF (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko hranite pri sobni temperaturi do šest tednov (od 8 °C do 30 °C), in sicer v škatli za zaščito pred svetlobo.
Romanian: Waylivra poate fi păstrată la temperatura camerei (8 °C-30 °C), în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină, timp de cel mult 6 săptămâni.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni kliničnih izkušenj.
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul la acest medicament.
Slovenian: Hilomikronski trigliceridi
Romanian: Trigliceride din chilomicroni
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drug predel za injiciranje.
Romanian: Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție.
Slovenian: Če tega ne opazi v 48 urah, je treba zamujeni odmerek izpustiti in nadaljevati z naslednjo načrtovano injekcijo.
Romanian: Dacă acest lucru nu este observat în decurs de 48 de ore, doza omisă va fi sărită și se va administra următoarea injecție conform planificării.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti in to opazi v 48 urah, mu je treba naročiti, da si izpuščeni odmerek da čim prej.
Romanian: Dacă o doză este omisă și acest lucru este observat în decurs de 48 de ore, pacientul trebuie îndrumat să își administreze doza omisă cât mai curând posibil.
Slovenian: Pomembno je, da se med uporabo zdravila Waylivra še naprej držite te diete.
Romanian: Este important să urmați această dietă care scade nivelul trigliceridelor cât timp utilizați Waylivra.
Slovenian: Vstavite iglo
Romanian: Introduceți acul
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v šestih tednih po tem, ko je prvič vzeto iz hladilnika, ga je treba nemudoma zavreči.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni de la data când a fost scos pentru prima oară din frigider, medicamentul trebuie eliminat.
Slovenian: Raven LDL-C
Romanian: Nivelurile LDL-C
Slovenian: Prekinite zdravljenje Priporočajo se glukokortikoidi
Romanian: Se recomandă glucocorticoizi
Slovenian: - zdravila za preprečevanje krvnih strdkov, npr. acetilsalicilna kislina, dipiridamol ali varfarin;
Romanian: - Medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, de exemplu acid acetilsalicilic,