FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var også et tilfælde med bekræftet positiv rechallenge af symptomer efter initiering af mirabegron tre gange.
Icelandic: Einnig var tilfelli þar sem staðfest var að einkenni gengu til baka þegar töku lyfs var hætt og komu svo aftur þegar lyfið var tekið að nýju 3 sinnum.
Danish: Sådan skal du tage Betmiga
Icelandic: Hvernig nota á Betmiga
Danish: Steady statekoncentrationer opnås inden for 7 dage med dosering af mirabegron én gang dagligt.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi innan 7 daga þegar mirabegron var gefið einu sinni á sólarhring.
Danish: Oval, gul tablet præget med firmalogo og "355" på samme side.
Icelandic: Sporöskjulaga, gul tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „355" á sömu hlið.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal ekki nota Betmiga.
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2) steg Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/mín./1,73 m2), hækkaði Cmax um 23% og AUC um 66%.
Danish: Prækliniske studier har identificeret målorganer for toksicitet, som er i overensstemmelse med kliniske observationer.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum greindust marklíffæri eiturverkana í samræmi við það sem fram hefur komið við klínískar athuganir.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler Samtidigt administrerede lægemidlers virkning på farmakokinetikken for mirabegron og mirabegrons virkning på farmakokinetikken for andre lægemidler blev undersøgt i enkelt- og flerdosisstudier.
Icelandic: Áhrif lyfja sem gefin eru samhliða á lyfjahvörf mirabegrons og áhrif mirabegrons á lyfjahvörf annarra lyfja voru athuguð í rannsóknum þar sem gefnir voru stakir og endurteknir skammtar.
Danish: Urinretention*
Icelandic: Háþrýstingskreppa*
Danish: Den observerede embryoføtale toksicitet forekom ved doser associeret med maternel toksicitet.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur komu fyrir af skömmtum sem tengdust eiturverkunum á móður.
Danish: In vitro- og ex vivo-studier har påvist, at der foruden CYP3A4 og CYP2D6 er involvering af butyrylcholinesterase, UGT og muligvis alkoholdehydrogenase (ADH) i metabolismen af mirabegron.
Icelandic: In vitro og ex vivo rannsóknir hafa sýnt að bútýrýlkólínesterasi, UGT og hugsanlega alkóhól dehýdrógenasi (ADH) eiga þátt í umbroti mirabegrons, auk CYP3A4 og CYP2D6.
Danish: I dette studie med deltagelse af mandlige patienter med LUTS/BOO var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til behandlingsafslutning (SE) i restmængden efter tømning (ml) 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for placebo-, mirabegron 50 mg- og mirabegron 100 mgbehandlingsgrupperne.
Icelandic: (10,702) hjá þeim sem fengu lyfleysu, 17,89 (10,190) hjá þeim sem fengu 50 mg af mirabegroni og 30,77 (10,598) hjá meðferðahópnum sem fékk 100 mg af mirabegroni.
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af mirabegroni.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af mirabegroni.
Danish: Betmiga 25 mg depottabletter mirabegron
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur mirabegron
Danish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Danish: Mild: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2; svær: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2. 2.
Icelandic: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í meðallagi:
Danish: I et kontrolleret klinisk sikkerhedsstudie af patienter med BOO fandtes ikke en øget forekomst af urinretention hos patienter behandlet med Betmiga; dog bør Betmiga anvendes med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreudgangsobstruktion.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á aukna þvagteppu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Betmiga í klínískri samanburðarrannsókn á öryggi hjá sjúklingum með hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO).
Danish: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke udvist klinisk relevant QT-forlængelse i kliniske forsøg (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á klínískt mikilvæga QT lengingu af völdum meðferðarskammta af Betmiga (sjá kafla 5.1).
Danish: Eksponeringen for de supraterapeutiske doser udgør henholdsvis ca. 2,6 og 6,5 gange eksponeringen for den terapeutiske dosis.
Icelandic: Skammtarnir sem eru stærri en meðferðarskammtar samsvara um það bil 2,6-faldri og 6,5-faldri þeirri útsetningu sem verður af útsetningu ráðlögðum skammti.
Danish: Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.
Icelandic: P-gp í huga þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með næmum P-gp hvarfefnum, t.d. dabigatrani.
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 6 % og 31 % i forhold til værdierne for frivillige med normal nyrefunktion.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 60 til 89 ml/mín./1,73 m2), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 6% og meðalgildi AUC mirabegrons um 31% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Fertiliteten hos dyr blev ikke påvirket af behandling med mirabegron (se pkt.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif mirabegrons á frjósemi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: For patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 til 89 ml/min/1,73 m2) eller mildt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere, som f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin, er den anbefalede dosering imidlertid 25 mg én gang dagligt med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagður skammtur 25 mg einu sinni á sólarhring, með eða án matar, hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30 til 89 ml/mín./1,73 m2) eða væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) sem fá samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum svo sem itraconazoli, ketoconazoli, ritonaviri og claritromycini (sjá kafla 4.2).
Danish: Den sædvanlige dosis er én 50 mg tablet gennem munden én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 50 mg tafla til inntöku einu sinni á sólarhring.
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Glasset er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að glösin séu markaðssett.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier steg mere end dosisproportionalt i dosisintervallet.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu meira en í réttu hlutfalli við skammtinn á þessu skammtabili.
Danish: Oval, brun tablet præget med firmalogo og "325" på samme side.
Icelandic: Sporöskjulaga, brún tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „325" á sömu hlið.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betmiga á meðgöngu.
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde størstedelen af radioaktiviteten i fæces.
Icelandic: Í hægðum var meirihluti geislavirkninnar frá óbreyttu mirabegroni.
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 9 % og 19 % i forhold til værdierne for frivillige med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 9% og meðalgildi AUC mirabegrons um 19% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Urodynamik Betmiga i doser på 50 mg og 100 mg én gang dagligt i 12 uger hos mænd med nedre urinvejssymptomer (LUTS) og blæreudgangsobstruktion (BOO) udviste ingen virkning på cystometriparametre og var sikkert og veltolereret.
Icelandic: Þegar karlmenn sem voru með einkenni frá neðri þvagfærum (lower urinary tract symptoms (LUTS)) og hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO) fengu 50 mg og 100 mg skammta af Betmiga einu sinni á sólarhring í 12 vikur komu engin áhrif á breytur þrýstingsmælinga á þvagblöðru fram og lyfið var öruggt og þoldist vel.
Danish: Insomni* Konfusion*
Icelandic: Svefnleysi* Ringlunarástand*
Danish: Læbeødem
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk.
Icelandic: Mirabegron getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi eða leitt til versnunar á háþrýstingi sem er þegar til staðar.
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet for patienter behandlet med Betmiga 50 mg under de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier, er takykardi og urinvejsinfektioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 50 mg af Betmiga meðan á þessum þremur tvíblindu, 12 vikna, 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð, voru hraðtaktur og þvagfærasýkingar.
Danish: Mirabegron distribueres i udstrakt grad. Distributionsvolumenet ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron bindes (ca. 71 %) til humane plasmaproteiner og udviser moderat affinitet for albumin og surt alfa-1-glycoprotein.
Icelandic: Mirabegron er bundið (um það bil 71%) plasmapróteinum hjá mönnum og hefur miðlungsmikla sækni í albúmín og alfa-1 sýru glýkóprótein.
Danish: Nervesystemet Hovedpine* Svimmelhed*
Icelandic: - Ógleði - Hægðatregða - Höfuðverkur
Danish: Ud fra in vitro-studier er det usandsynligt, at mirabegron hæmmer metabolismen af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af følgende cytochrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1, eftersom mirabegron ikke hæmmede aktiviteten af disse enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1 vegna þess að mirabegron hamlaði ekki virkni þessara ensíma við klínískt mikilvæga þéttni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Icelandic: 18. september 2017
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI
Danish: Mirabegrons virkning på den maksimale flowhastighed og detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed blev vurderet i dette urodynamiske studie, som omfattede 200 mandlige patienter med LUTS og BOO.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á hámarksflæðihraða og tæmivöðvaþrýsting við hámarksflæðihraða voru metin í þessari þvagflæðirannsókn sem tók til 200 karlkyns sjúklinga með einkenni frá neðri þvagfærum og hindrun á tæmingu þvagblöðru.
Danish: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Icelandic: ‡ Ekki tölfræðilega marktækir yfirburðir samanborið við lyfleysu við 0,05 gildi án margfeldisaðlögunar
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Betmiga indeholder:
Icelandic: á Betmiga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg tablet).
Icelandic: Hýprómellósi, makrógól, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (25 mg töflur eingöngu).
Danish: Subjektiv forbedring i målinger af helbredsrelateret livskvalitet I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier resulterede behandling af symptomerne på OAB med mirabegron én gang dagligt i en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo for følgende mål for helbredsrelateret livskvalitet: tilfredshed med behandlingen og symptomgener.
Icelandic: Bati samkvæmt einstaklingsbundnu mati á heilsutengdum lífsgæðum Í tvíblindu, 3. stigs samanburðarrannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur leiddi meðferð með mirabegroni, einu sinni á sólarhring, við einkennum ofvirkrar þvagblöðru til tölfræðilega marktæks bata umfram lyfleysu í eftirfarandi þáttum heilsutengdra lífsgæða: ánægju með meðferðina og ama vegna einkenna.
Danish: MedDRA Systemorgan klasse
Icelandic: MedDRA Flokkun eftir líffærum
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: - Hævet øjenlåg (øjenlågsødem) - Hævet læbe (læbeødem) - Hævelse af hudens dybere lag forårsaget af væskeophobning, hvilket kan påvirke alle dele af kroppen, herunder ansigt, tunge eller svælg, og kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem) - Små violette pletter på huden (purpura) - Betændelse i små blodkar, som hovedsagelig forekommer i huden (leukocytoklastisk vasculitis) - Manglende evne til at tømme blære helt (urinretention)
Icelandic: - Litlir fjólubláir blettir á húð (purpuri) - Bólga í litlum æðum, aðallega í húð (æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna) - Vangeta til að tæma fyllilega þvagblöðru (þvagteppa)
Danish: Mirabegron øgede Cmax og AUC med henholdsvis 29 % og 27 % for P-gp-substratet digoxin hos raske frivillige.
Icelandic: Cmax digoxins, sem er P-gp hvarfefni, um 29% og AUC um 27%.
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosis af dette lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammta af þessu lyfi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Betmiga og pakkningastærðir
Danish: Tabel 1: Den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla
Danish: - Øget puls (takykardi) - Infektion i de urinledende strukturer (urinvejsinfektioner) - Kvalme - Obstipation - Hovedpine - Diarré - Svimmelhed
Icelandic: - Sýking í þvagblöðru (blöðrubólga) - Hjartsláttarónot - Sýking í leggöngum
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Symptomatisk behandling af imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og/eller urgeinkontinens, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blære-syndrom (OABsyndrom).
Icelandic: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru.
Danish: Det blev påvist, at mirabegron hæmmede P-gp-medieret lægemiddeltransport ved høje koncentrationer.
Icelandic: P-gp miðluðum flutningi lyfja við háa þéttni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BLISTRE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR
Danish: Bivirkninger observeret under det aktivt kontrollerede (muscarin antagonist) 1-årige (langtids-) studie svarede i type og sværhedsgrad til dem, der blev observeret i de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram meðan á 1 árs (langtíma) rannsókninni með samanburði við virkt lyf (múskarínblokka) voru svipaðar að gerð og alvarleika og þær sem komu fram í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur.
Danish: I urintømningsfasen styres blæren hovedsagelig af det parasympatiske nervesystem.
Icelandic: Í tæmingarfasanum, er kólínvirka taugakerfið ráðandi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga Tag ikke Betmiga
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Betmiga Ekki má nota Betmiga:
Danish: Mirabegron metaboliseres via flere pathways, som involverer dealkylering, oxidation, (direkte) glucuronidering og amidhydrolyse.
Icelandic: Mirabegron umbrotnar eftir mismunandi ferlum sem fela í sér afalkýleringu, oxun, (beina) glúkúróníðtengingu og amíð vatnsrof.
Danish: Tabel 4: Co-primære effektendepunkter for patienter med tidligere antimuskarin OABbehandling
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar verkunar hjá sjúklingum sem höfðu fengið andmúskarínvirka meðferð við ofvirkri þvagblöðru
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Icelandic: Betmiga hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2) eða sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Den renale elimination af mirabegron sker primært via aktiv tubulær sekretion sammen med glomerulær filtrering.
Icelandic: Brotthvarf mirabegrons um nýru verður aðallega með virkri pípluseytingu ásamt gaukulsíun.
Danish: Gennemsnitlig baseline Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† (95 % KI) p-værdi
Icelandic: Meðalmismunur samanborið við lyfleysu† (95% CI) p-gildi
Danish: 5 timer efter dosering (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 5,72 msek.).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 5,72 msek.).
Danish: Hos patienter i behandling med mirabegron er der efter markedsføring blevet rapporteret urinretention hos patienter med blæreudgangsobstruktion (BOO) og hos patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu hjá sjúklingum sem taka mirabegron og eru með hindrun á tæmingu þvagblöðru (bladder outlet obstruction (BOO)) og sjúklingum sem taka andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru.
Danish: Med hæmmer
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Danish: 3 (3x1) inhalatorer (360(3x120) pust) (multipakning)
Icelandic: 3 (3x1) innöndunartæki (360(3x120) úðaskammtar) (fjölpakkning)
Danish: 1 inhalator (120 pust)
Icelandic: 1 innöndunartæki (120 úðaskammtar)
Danish: Du kan måske have behov for lægehjælp.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Danish: Hvor meget skal der bruges
Icelandic: Hve mikið á að nota
Danish: Det er vigtigt at instruere patienten i følgende:
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingnum um að:
Danish: • du har astma.
Icelandic: • þú ert með astma.
Danish: Fortæl altid din læge om andre helbredsmæssige problemer.
Icelandic: Segðu lækninum ávallt frá öðrum heilsufarsvandamálum.
Danish: Åbn her
Icelandic: Opnið hér
Danish: • du har hjerteproblemer
Icelandic: þú ert með hjartavandamál
Danish: Del af multipakning - må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Icelandic: Nýjar upplýsingar geta þá átt við.
Danish: Rengør inhalatoren én gang hver uge i de første 3 uger.
Icelandic: Hreinsið innöndunartækið einu sinni í viku fyrstu 3 vikurnar.
Danish: • Når pilen når "0" skal du stoppe med at bruge inhalatoren.
Icelandic: Þegar örin fer á „0" verður þú að hætta að nota innöndunartækið.
Danish: YDRE KARTON, MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Icelandic: YTRI ASKJA, FJÖLPAKKNING - MEÐ BLUE BOX
Danish: Hvis der er medicinrester tilbage, gentag trin 3 til 5 i dette afsnit.
Icelandic: Ef lyfjaleifar eru enn til staðar á að endurtaka skref 3 til 5 í kaflanum.
Danish: Disse dyreforsøgsmæssige resultater har dog ringe relevans for mennesker.
Icelandic: Þessar rannsóknaniðurstöður hjá dýrum hafa þó litla þýðingu fyrir menn.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Danish: Stop ikke, medmindre din læge fortæller dig, at du skal, også selvom du føler dig bedre tilpas, da dine symptomer kan blive værre.
Icelandic: Ekki hætta notkun þess nema læknirinn segi þér að gera það, jafnvel þótt líðanin sé betri, þar sem einkennin geta versnað.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkingastærðir séu markaðssettar.
Danish: Hvis du vil stoppe behandlingen, skal du først tale med din læge.
Icelandic: Ef þú vilt hætta notkun lyfsins skaltu fyrst ræða við lækninn.
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt (to inhalationer om morgenen og to inhalationer om aftenen).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru tvær úðanir tvisvar á dag (tvær úðanir að morgni og tvær úðanir að kvöldi).
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbrug.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Danish: Det betyder, at der er
Icelandic: Það þýðir að
Danish: • Gentag klargøringen 3 gange mere (se figur 4 og figur 5).
Icelandic: Endurtakið virkjunarskrefin þrisvar sinnum í viðbót (sjá mynd 4 og mynd 5).
Danish: Hold vejret så længe du kan, uden det bliver ubehageligt, op til 10 sekunder (se figur 11).
Icelandic: Haldið andanum eins lengi og hægt er án óþæginda í allt að 10 sekúndur (sjá mynd 11).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages hurtigst muligt, og den næste dosis bør tages på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Danish: Figur 2d
Icelandic: Mynd 2d
Danish: Din inhalator er nu klar til brug.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
Danish: Læs brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Danish: Anvisningen skal bruges sammen med en samtale med din læge angående din sygdom og behandling.
Icelandic: Þessar upplýsingar skal nota samhliða samtali við lækninn um sjúkdóminn og meðferðina.
Danish: Derfor kan statistisk signifikans for denne sammenligning ikke udledes.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu fyrir þennan samanburð.
Danish: EU/1/18/1339/002 360 pust (3 inhalatorer med 120 pust hver)
Icelandic: EU/1/18/1339/002 360 úðaskammtar (3 pakkningar með 120 úðaskömmtum hver)
Danish: Gentag trin 2 til 7 for at tage dit andet Bevespi Aerosphere pust.
Icelandic: Endurtakið skref 2 til 7 fyrir seinni úðaskammt Bevespi Aerosphere.
Danish: Trin 3: Hold plasthylsteret under vandhanen og lad varmt vand løbe igennem det i cirka 30 sekunder.
Icelandic: Haldið skammtaúðaranum undir krana og látið volgt vatn renna í gegnum hann í um 30 sekúndur.
Danish: SAC-TDI/TDI fokal score
Icelandic: SAC-TDI / TDI mælikvarði
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Icelandic: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Danish: Din inhalator føles måske ikke tom, og det kan virke som om, den stadig fungerer.
Icelandic: Ekki er víst að innöndunartækið virðist vera tómt og það getur litið út fyrir að það virki ennþá.
Danish: Tryk ikke hårdt på trykbeholderen.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast á þrýstiílátið.
Danish: Brug ikke denne medicin mod astma
Icelandic: Lyfið á ekki að nota við astma
Danish: Vend plasthylsteret på hovedet og skyl det igen igennem mundstykket i cirka 30 sekunder (se figur 16).
Icelandic: Snúið skammtaúðaranum á hvolf og hreinsið hann aftur í gegnum munnstykkið í um 30 sekúndur (sjá mynd 16).