FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leflunomide medac on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Hungarian: A Leflunomide medac egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Koska Leflunomide medac on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Finnish: Leflunomide medacin vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Hungarian: A Leflunomide medac hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
Finnish: Mitkä ovat Leflunomide medacin edut ja haitat?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide medac alkalmazása?
Finnish: Leflunomide medacia käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman ja aktiivisen nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
Hungarian: A Leflunomide medac-ot aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Miksi Leflunomide medac on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide medac forgalomba hozatalát?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Tugevus Ravimvorm
Finnish: EU-numero
Hungarian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Finnish: Pakkaus
Hungarian: Pakendi suurus
Finnish: • valmisteyhteenveto • lääkärikirje
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Orvosoknak szóló tájékoztató
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharm -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide ratiopharm-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT)pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä ALAT-pitoisuuksien ollessa kohonneita.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARD-valmisteeseen (esim. metotreksaatti).
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény (pl. metotrexát) esetén.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Italia Teva Italia S.r.l.
Hungarian: Teva Italia S.r.l.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: < 20 kg, 20 - 40 kg, ja > 40 kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Finnish: Häiriö ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden määrittämisessä
Hungarian: Zavaró hatás az ionizáltkalcium-szintek meghatározásával kapcsolatban
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 20 mg leflunomid naponta egyszer (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Finnish: maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban gammaGT, alkalikus foszfatáz, bilirubin)
Finnish: Arviointi voi sisältää soveltuvin osin anamneesin, tiedon mahdollisista aikaisemmista tuberkuloosikontakteista ja/tai asianmukaiset tutkimukset kuten keuhkojen röntgenkuvaus, tuberkuliinikoe ja/tai gammainterferonitesti.
Hungarian: Ez adott esetben magában foglalhatja az anamnézis, illetve az esetleges korábbi tuberculosissal való érintkezés értékelését és/vagy megfelelő vizsgálatokat, mint például mellkasröntgen-vizsgálat, tuberculin teszt és/vagy interferon-gamma-teszt.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttäminen
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide ratiopharm szedését:
Finnish: parestesiat, päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia
Finnish: ennen leflunomidihoidon aloittamista,
Hungarian: • a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Hungarian: Ha Ön a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharma -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Leflunomide ratiopharm felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Finnish: Kalvopäällyste Lesitiini (soijapavut) Poly(vinyylialkoholi) Talkki
Hungarian: Filmbevonat Lecitin (szójabab) Poli(vinil-alkohol) Talkum
Finnish: Älä käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat leflunomidihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a leflunomid leállítását követően.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksen, ilmeneminen saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a diszpnoé, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Finnish: Leflunomide ratiopharm voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan tuberkuliini-ihotestien virheellisten tulosten riskistä erityisesti vaikeasti sairailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eredmények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Finnish: Tabletit on pakattu purkkeihin.
Hungarian: A tablettákat tartályba csomagolják.
Finnish: Siksi CYP1A2:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen hoidon aikana, koska se saattaa johtaa näiden valmisteiden tehon heikkenemiseen.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - például duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidinkörültekintéssel alkalmazandók a kezelés alatt, mert ez ezen gyógyszerek hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Finnish: Vaikutus varfariiniin (CYP2C9:n substraatti)
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa leflunomidin ei todettu vaikuttavan miesten tai naisten hedelmällisyyteen, mutta toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa sillä todettiin olevan haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokkal végzett termékenységi vizsgálatok során nem igazolódott a hím vagy nőstény állatok termékenységét befolyásoló hatás, de a hímek szaporítószerveit érintő nemkívánatos hatásokat észleltek az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä taudin vaikeudesta (aktiivisuudesta).
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától (aktivitásától) függően.
Finnish: Jos leflunomidia käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse leflunomidihoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Amennyiben leflunomidkezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Finnish: • käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
Hungarian: • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia)
Finnish: • epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Hungarian: • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ratiopharm GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH
Finnish: 40 ml leveäkaulainen HDPE-pullo, jonka polypropyleenikierrekorkissa on integroitu kuiva-ainesäiliö (valkoinen silikageeli), ja joka sisältää joko 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 40 ml-es HDPE-szélesnyakú tartály, integrált deszikkátor (fehér szilícium-dioxid gél) tartályt tartalmazó polipropilén csavaros kupakkal, melynek tartalma 30 vagy 100 filmtabletta.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Viinihappo
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Borkősav
Finnish: Näiden tutkimusten populaatioiden farmakokineettisten analyysien tulokset ovat osoittaneet, että ≤40 kiloa painavilla lapsipotilailla A771726:n systeeminen altistus on pienempi (mitattuna Css:llä), verrattuna aikuisiin reumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és szójalecitint tartalmaz.
Finnish: Leflunomide ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Leflunomide ratiopharm étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Finnish: Tavallinen Leflunomide ratiopharm -tablettien aloitusannos on 100 mg kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
Finnish: Leflunomide ratiopharm voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi, lastenreuman lieventymisen määritelmä oli (DOI)  30 % (p=0,02).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että viitelääkevalmisteen turvallisuusprofiiliin tehdyt muutokset, jotka vaativat muutoksia riskinhallintasuunnitelmaan tai tuotetietoihin, pannaan välittömästi täytäntöön Leflunomide ratiopharman osalta.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának (MAH) biztosítania kell, hogy a referencia gyógyszer biztonságossági adataiban bekövetkezett bármely olyan változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide ratiopharm esetén.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Leflunomide ratiopharm -valmisteen erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide ratiopharm átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt.
Finnish: Ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia leflunomidija/tai teriflunomidi- (leflunomidin aktiivinen aineenvaihduntatuote) -hoidon aikana riippuen ionisoidun kalsiumin mittaamisessa käytetyn analysaattorin tyypistä (esimerkiksi verikaasuanalysaattori).
Hungarian: Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizáltkalcium-elemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
Finnish: Koska sellainen hoito saattaa johtaa additiiviseen tai jopa synergistiseen toksisuuteen (esim. maksa- tai hematotoksisuus), yhdistäminen toisen DMARD:in (esim. metotreksaatti) kanssa ei ole suositeltavaa.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haematotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel, pl. metotrexáttal történő kombinált kezelés nem tanácsos.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on ilmoitettu leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd: 4.8 pont).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Leflunomide ratiopharm -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide ratiopharm szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide ratiopharm valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Hungarian: Ha a Leflunomide ratiopharm alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide ratiopharm -valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide ratiopharm-ot.
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide ratiopharm -hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését a Leflunomide ratiopharm-kezelés megkezdése után is.
Finnish: A771726 syrjäytti ibuprofeenin, diklofenaakin ja tolbutamidin, mutta niiden vapaan fraktion osuus kasvoi vain 10 - 50 %.
Hungarian: Az A771726 kiszorította az ibuprofent, a diklofenákot és a tolbutamidot, e hatóanyagok fehérjéhez nem kötődő frakciójának aránya azonban csak 10-50%-kal nőtt.
Finnish: Leflunomidi 20 mg/vrk vähensi psoriaasiartriitin oireita merkittävästi paremmin kuin lumelääke: PsARC-vasteen saaneita (Psoriatric Arthritis treatment Response Criteria) oli 59 % leflunomidiryhmässä ja 29,7 % lume-ryhmässä 6 kk mennessä (p< 0,0001).
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p < 0,0001).
Finnish: Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatti) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin lisääntymiseen; siksi leflunomidihoitoa aloitettaessa tulee tarkkaan harkita nämä hyöty/haitta näkökohdat.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haematotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet leflunomidipotilailla olivat 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (MN302-tutkimuksessa) sekä 49,4 % (US301-tutkimus) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 % (tutkimukset MN301/303), 64,8 % (US301-tutkimus) sekä 43,9 % (US301-tutkimus) metotreksaattipotilailla.
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
Finnish: Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, tulee Leflunomide ratiopharm ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito keskeyttää ja aloittaa leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide ratiopharm és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Finnish: • jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia)
Hungarian: • ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
Hungarian: • ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai seerumin glutamopyruvaattitransferaasi (SGPT) sekä täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleet on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa:
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) (vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz, SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámotellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
Finnish: Jos mittaustulokset epäilyttävät, suositellaan määrittämään seerumin kalsiumin pitoisuus suhteutettuna kokonaisalbumiiniin.
Hungarian: Kétes mérési eredmények esetén a teljes szérumkalcium albuminra korrigált koncentrációjának meghatározása javasolt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Finnish: • jos olet sairastanut interstitiaalisen keuhkosairauden,
Hungarian: • ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett.