FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En högre mediandos av Vihuma krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
Greek: Υψηλότερη διάμεση δόση Vihuma απαιτήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγιών σε παιδιά (43,9 IU/kg) από ό,τι σε ενήλικες (33,0 IU/kg), ενώ υψηλότερη διάμεση δόση απαιτήθηκε και για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών έναντι περιορισμένων αιμορραγιών (78,2 IU/kg έναντι 41,7 IU/kg).
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Vihuma και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
Swedish: Vihuma injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Vihuma som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
Greek: Το Vihuma συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή από νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Vihuma ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Vihuma påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vihuma δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Erforderliga enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl)
Swedish: Dosen av Vihuma beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
Greek: Η δόση του Vihuma υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Swedish: Pulvret ska enbart beredas med den bifogade vätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av det bifogade injektionshjälpmedlet.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Vihuma ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Vihuma, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Vihuma ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
Greek: Το Vihuma αντικαθιστά τον απόντα παράγοντα VIII και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Vihuma.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Vihuma.
Swedish: Vihuma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Vihuma δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Hur Vihuma ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vihuma
Swedish: Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII med ungefär 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στην εμπειρική παρατήρηση ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά ποσοστό περίπου 2% της φυσιολογικής δραστικότητας ή 2 IU/dl.
Swedish: Immunogeniciteten för Vihuma utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Vihuma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε 190 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (129 ενήλικες και 61 παιδιατρικοί ασθενείς).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Vihuma.
Swedish: Vid kliniska studier med Vihuma på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Vihuma σε παιδιατρικούς (2 έως 11 ετών, n = 58), εφήβους (12 έως 17 ετών, n = 3) και ενήλικες ασθενείς (n = 129) με σοβαρή αιμορροφιλία Α, που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία παλαιότερα, καταγράφηκαν συνολικά 12 ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα (ADR) (8 σε ενήλικες, 4 σε παιδιά) σε 8 ασθενείς (4 ενήλικες, 4 παιδιά).
Swedish: Om du har injicerat mer Vihuma än du borde, informera din läkare.
Greek: Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Vihuma από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Swedish: Hur du använder Vihuma
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vihuma
Swedish: Farmakokinetisk parameter
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Greek: Η διάμεση κατανάλωση Vihuma για σκοπούς προφύλαξης ανά μήνα ήταν 521,9 IU/kg.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Vihuma i rumstemperatur.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Vihuma σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 7,35 mg natrium per ml beredd lösning (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 7,35 mg νατρίου ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος (18,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2000
Greek: Vihuma 2000
Swedish: Hjälpämnesrelaterade överväganden (natriuminnehåll) Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Greek: Ζητήματα σχετικά με τα έκδοχα (περιεκτικότητα σε νάτριο) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn antas vara samma som för vuxna.
Greek: H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Swedish: Injektionshastigheten bör inte överstiga 4 ml per minut.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 ml ανά λεπτό.
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 2,5 ml vatten för injektionsvätskor i en förfylld borosilikatglasinjektionsspruta - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, κλεισμένο με επικαλυμμένο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου - Διαλύτης: 2,5 ml ενέσιμου ύδατος σε προγεμισμένη σύριγγα από βιοπυριτικό γυαλί - 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση με 1 βελόνα πεταλούδα και 2 τολύπια αλκοόλης
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vihuma Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, στον ασθενή μπορούν να χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Swedish: Biverkningar som relateras till centrala venkatetrar (CVK): kateterrelaterad infektion, allmän (systemisk) infektion och lokal blodkoagulering vid kateterstället.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση κεντρικού φλεβικού καθετήρα (CVAD): Λοίμωξη σχετιζόμενη με τον καθετήρα, γενική (συστημική) λοίμωξη και τοπική θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC:
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt smuligt pulver i en injektionsflaska av glas.
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Vihuma vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 32 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορρροφιλία Α, η διάμεση κατανάλωση Vihuma για προφύλαξη ήταν 468,7 IU/kg/μήνα.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Vihuma administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε χορήγηση του Vihuma, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2,5 ml ενέσιμου ύδατος
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
Greek: εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor i en förfylld glasspruta.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα.
Swedish: Därför ska Vihuma endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
Greek: Συνεπώς, το Vihuma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma Μην χρησιμοποιήσετε το Vihuma:
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Vihuma.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Vihuma.
Swedish: Inga studier genomfördes med avseende på Vihumas mutagena potential.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο δράση του Vihuma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vihuma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% FVIII:C) βρίσκεται σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vihuma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet.
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 250
Greek: Vihuma 250
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Vihuma
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Vihuma
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο, πολοξαμέρη 188
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Vihuma, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Vihuma ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 2500
Greek: Vihuma 2500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
Greek: Vihuma 4000
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Greek: Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο έως και 1 μήνα.
Swedish: Vihuma ges till barn på samma sätt som till vuxna.
Greek: Ο τρόπος χρήσης του Vihuma σε παιδιά δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Greek: Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vihuma finns som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Greek: Εμφάνιση του Vihuma και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vihuma παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 1000
Greek: Vihuma 1000
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Greek: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4T1/2 (hr)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 3000
Greek: Vihuma 3000
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE/injektionsflaska
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2000 IU/φιαλίδιο
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Greek: Το Vihuma περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Greek: Κάθε συσκευασία Vihuma περιέχει:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 500
Greek: Vihuma 500
Swedish: Före beredning kan Vihuma-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Greek: Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Vihuma μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Swedish: AUC (hr*IE/ml)
Greek: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
Swedish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Greek: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: 1 mg/ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Swedish: Mars 2025
Greek: Μάρτιος 2025
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
Greek: Αυτές οι μελέτες, ωστόσο, έχουν περιορισμένη σχετικότητα.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
Greek: κωδικός ATC: A16AB12.
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι ηλικιωμένοι ασθενείς αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα εξής:
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Swedish: Skillnad i förändringar
Greek: Διαφορά σε μεταβολές
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS IVA.
Swedish: Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.
Greek: Αυτά τα προβλήματα μπορεί να αποτελούν μέρος της νόσου και μπορεί να προκαλούνται από πίεση στο νωτιαίο μυελό σας.
Swedish: Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vimizim σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας και φαρμακοδυναμικής σε αυτούς τους ασθενείς είναι συνεπή με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στις πρώτες 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Greek: Από πλευράς μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Doseringen vid behandling av barn är samma som till vuxna.
Greek: Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας.
Swedish: Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
Greek: Η θεραπεία με Vimizim μπορεί να ξεκινήσει σε όσο πιο μικρή ηλικία γίνεται και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να είναι ένας οδηγός χορήγησης δόσης και δοσολογίας βήμα προς βήμα που περιέχει πληροφορίες για τα εξής βασικά στοιχεία:
Swedish: Läkemedlet måste spädas innan det ges.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν δοθεί.
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vimizim σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών δεν έχει διαπιστωθεί και δεν μπορεί να προταθεί κανένα εναλλακτικό σχήμα θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Greek: Ως αποτέλεσμα, αυτές οι ουσίες δεν διασπώνται και δεν υφίστανται επεξεργασία από τον οργανισμό όπως θα έπρεπε.
Swedish: Varje infusion tar cirka 4 timmar.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 4 ώρες.
Swedish: Om du får en sådan reaktion, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Greek: Αν βιώνετε τέτοια αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Swedish: Inlämning av slutrapport:
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης:
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (t1/2) αυξήθηκε από 7,52 λεπτά την Εβδομάδα 0 σε 35,9 λεπτά την Εβδομάδα 22.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Andra läkemedel och Vimizim Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vimizim Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
Greek: Η εκ νέου χορήγηση μετά από μια σοβαρή αντίδραση θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση από τον θεράποντα ιατρό.
Swedish: Patienter som kunde gå mer än 30 meter (m), men mindre än 325 meter i en 6-minuters gångtest vid baslinjen inkluderades i studien.
Greek: Ασθενείς που θα μπορούσαν να περπατήσουν για περισσότερο από 30 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 325 m σε μια Δοκιμασία Βάδισης 6 Λεπτών (MWT) κατά την έναρξη εντάχθηκαν στη μελέτη.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Greek: Πριν την έναρξη σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει στο περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την εθνική αρμόδια αρχή.
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Greek: Οι IRs ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότητα ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας και έτειναν να επέρχονται λιγότερο συχνά με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για ανθρώπους, το Vimizim θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα μόνον αν το ενδεχόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το βρέφος.