FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Symptome sind weniger ausgeprägt, wenn sich der Hypogonadismus nach der Pubertät entwickelt, und äußern sich beispielsweise in einer verringerten Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft sowie erhöhtem Körperfett und BMI (Leitlinie der Endocrine Society).
Slovenian: Za tako vrsto hipogonadizma so na primer značilni zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba in ITM (smernica Združenja za endokrinologijo).
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass eine Notwendigkeit dafür besteht, dass alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Risiken engmaschig überwachen und die Ergebnisse im nächsten PSUR erörtern, einschließlich venöser thromboembolischer Ereignisse und möglicher Mechanismen, Anwendungsschema sowie unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter über 65 Jahre hat der PRAC angesichts der oben aufgeführten Punkte daher vorbehaltlich der Erfüllung der in Anhang IV der Empfehlung des PRAC dargelegten Auflagen die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Testosteron enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) empfohlen; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skrbno spremljati kardiovaskularno tveganje in ugotovitve, vključno z venskimi trombemboličnimi dogodki, morebitnim(i) mehanizmom(i), vzorcem uporabe in neželenimi dogodki pri bolnikih, starejših od 65 let, opisati v naslednjem poročilu PSUR.
German: Es wurden Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt (Finkle et al3, 2014; Vigen et al, 20134 und Xu et al,
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
German: Sämtliche Arzneimittel wurden national zugelassen und sind in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: Lösung zur intramuskulären Injektion, oral einzunehmende Kapseln, Gel zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut und transdermales Pflaster.
Slovenian: farmacevtskih oblikah: raztopina za intramuskularno injiciranje, peroralne kapsule, dermalni gel, dermalna raztopina in transdermalni obliž.
German: • Der Ausschuss wies darauf hin, dass die verfügbaren Daten nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse während einer Testosterontherapie zeigen.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da razpoložljivi podatki o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov med zdravljenjem s testosteronom niso dosledni;
German: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Slovenian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
German: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
German: ME, Ballard R, Schwartz RS.
Slovenian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der empfohlenen Änderungen der Produktinformation gelangte der PRAC folglich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Testosteron enthaltender Arzneimittel weiterhin günstig ist.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter priporočene spremembe informacij o zdravilu.
German: 31. März 2016
Slovenian: 31. marec 2016
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
Slovenian: Poleg tega je treba razpravo o neželenih dogodkih pri tej skupini primerjati z vzorcem neželenih dogodkov v drugih starostnih skupinah;
German: • den PSUR innerhalb von 90 Tagen nach dem Stichtag 31. Dezember 2015 einreichen.
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati tudi poročila o primerih iz literature in njihov pregled.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovenian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Slovenian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
German: 169 27 Solna
Slovenian: 169 27 Solna Sweden
German: Vojvodići 25, Novaki
Slovenian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
German: 203 11 Malmö
Slovenian: 203 11 Malmö Sweden
German: Ringener Str. 45
Slovenian: KG Ringener Str. 45
German: Norwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Slovenian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B.
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovenian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovenian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
German: 79111 Freiburg
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Slovenian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: 94250 Gentilly
Slovenian: 94250 Gentilly France
German: DK-2730 Herlev
Slovenian: DK-2730 Herlev Denmark
German: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
German: 15125 Marousi
Slovenian: 15125 Marousi Greece
German: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovenian: Hospitalija trgovina d.o.o.
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Slovenian: BAYER HISPANIA, S.L.
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovenian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
German: N.V. Organon Postbus 20
Slovenian: Organon Postbus 20
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovenian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Slovenian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: 33611 Bielefeld
Slovenian: 33611 Bielefeld Germany
German: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Slovenian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovenian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: Niederlande Ferring B.V.
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovenian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovenian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovenian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Slovenian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Slovenian: Bayer d.o.o.
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovenian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Slovenian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsula peroralna uporaba
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Slovenian: Jenapharm GmbH&CO.
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Slovenian: FERRING, S.A.U.
German: Box 20
Slovenian: Organon PO BOX 20
German: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
German: DE-13342 Berlin
Slovenian: D-13342 Berlin
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovenian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Slovenian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Slovenian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
German: Rumänien Ferring GmbH Wittland 11,
Slovenian: Romunija Ferring GmbH Wittland 11,
German: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Slovenian: GALENpharm GmbH Wittland13
German: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen Germany
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Slovenian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
German: Kapsel zum Einnehmen
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
German: Injektionslösung Parenterale Anwendung
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
German: Ramón Trías Fargas, 7-11
Slovenian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
German: Niederlande Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: 50 mg/5 g transdermal gel
Slovenian: 50 mg/5 g transdermalni gel
German: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
German: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovenian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovenian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Slovenian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Slovenian: ORGANON P.O. Box 20
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
German: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Slovenian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: Axxeron transdermales Spray, Lösung
Slovenian: Axxeron transdermalno pršilo, raztopina
German: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
German: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapsula, mehka peroralna uporaba
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
German: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: Norwegen Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178
Slovenian: Norveška Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178
German: Slowenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Slovenija Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: Rumänien BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Slovenian: Romunija BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
German: 1000 mg/dose Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Slovenian: 1000 mg/dose raztopina za injiciranje
German: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermal gel
Slovenian: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermalni gel
German: Norwegen Laboratoires Besins International
Slovenian: Norveška Laboratoires Besins International
German: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovenian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: Slowenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Slovenian: Slovenija Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
German: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Slovenian: Bayer Pharma AG D-13342
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
German: 16. Dezember 2014
Slovenian: 16. decembra 2014
German: CMDh-Meeting November 2014
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
German: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Slovenian: Na voljo na: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
German: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), str. 238, izvleček #1353.
German: Literaturhinweise.
Slovenian: Referenčna literatura
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Slovenian: Možni znaki in simptomi hipogonadizma vključujejo nepopoln spolni razvoj, zmanjšano spolno funkcijo, neplodnost, utrujenost, depresivno razpoloženje, blago anemijo, zmanjšano mišično maso in moč ter povečano telesno maščobo.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Redno je treba spremljati tudi hemoglobin, hematokrit, jetrno funkcijo in profil lipidov v krvi.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Slovenian: • Izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe teh zdravil pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so bila z nacionalnimi postopki pod različnimi tržnimi imeni odobrena v vseh državah članicah EU.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Slovenian: • Ustreznih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s hipogonadizmom, povezanim s starostjo, in opredeljenih referenčnih vrednosti za starejše bolnike ni; potrebne so nadaljnje študije.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
Slovenian: Na voljo so v različnih farmacevtskih oblikah, kot so peroralne kapsule, implantati, ki se injicirajo pod kožo, ter obliži, geli ali raztopine, ki se nanašajo na kožo.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Slovenian: Odbor PRAC je te študije obravnaval skupaj z razpoložljivimi podatki iz drugih študij in analiz ter informacijami o varnosti, zbranimi v obdobju trženja zdravil, in ugotovil, da so dokazi glede tveganja težav s srcem neskladni: nekatere študije so nakazovale povečano tveganje, nekatere ne, v nekaterih študijah pa so težave z zasnovo omejile veljavnost sklepov, ki bi jih lahko izpeljali iz njih.
German: Sie wurde infolge von Bedenken durchgeführt, die aufgrund von Berichten über das Herz betreffende Nebenwirkungen dieser Arzneimittel angeführt wurden.
Slovenian: Sprožen je bil zaradi pomislekov glede poročil o neželenih učinkih teh zdravil na srce.