FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, deve ser utilizado o texto seguinte relativo às espécies relevantes:
Swedish: Där följande djurslag redan har godkänts ska nedanstående formulering användas för de relevanta arterna:
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo:
Swedish: Särskilda varningar för varje djurslag
Portuguese: D-10785 Berlin
Swedish: D-10785 Berlin Germany
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da União promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Swedish: Efter att ha tagit del av resultatet av detta skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen lincomycin-spectinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
Portuguese: Zavet AD Ul.
Swedish: Bulgarien Zavet AD Ul.
Portuguese: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Swedish: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Contudo, os dados de suscetibilidade in vitro disponíveis sugerem que o benefício esperado se encontra agora consideravelmente reduzido devido a um rápido e disseminado aumento da CIM em B. hyodysenteriae.
Swedish: Emellertid tyder de tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna på att den förväntade nyttan nu är avsevärt mindre till följd av en snabb och utbredd MIC-ökning hos B. hyodysenteriae.
Portuguese: Não foi possível propor uma concentração crítica consistente que permitisse a previsão da eficácia clínica na presença de isolados pouco suscetíveis, que atualmente representam a maioria dos isolados.
Swedish: Ingen tydlig klinisk brytpunkt kunde föreslås som skulle göra det möjligt att förutse klinisk effekt i närvaro av isolat med låg känslighet, som just nu utgör de flesta av isolaten.
Portuguese: O macrólido tilosina está estreitamente relacionado com as lincosamidas e liga-se a um local ribossómico sobreponível.
Swedish: Makroliden tylosin är nära besläktad med linkosamider och binder till en överlappande ribosomplats.
Portuguese: A presença da doença no bando deve ser estabelecida antes da utilização do medicamento.
Swedish: Närvaron av sjukdomen i flocken måste vara fastställd innan läkemedlet används.
Portuguese: Não foram fornecidos dados para sustentar o uso de uma pré-mistura para alimento medicamentoso em galinhas.
Swedish: Inga data tillhandahölls till stöd för användningen av en premix till medicinfoder för kycklingar.
Portuguese: A partir da informação disponível, depreende-se que as taxas de resistência nas bactérias-alvo são relativamente baixas e que não existe nenhuma indicação de uda evolução desse estatuto.
Swedish: Av den tillgängliga informationen att döma verkar resistensfrekvenserna i målbakterierna vara relativt låga, och det finns ingen indikation på en status under utveckling.
Portuguese: Esse uso não foi associado a provas substanciais de eficácia do tratamento ou de metafilaxia associada; por conseguinte, isto também acarreta um elevado risco de seleção de resistência e de falha do tratamento.
Swedish: Denna användning har inte förknippats med betydande belägg för effekt av behandling eller associerad metafylax, och innebär därför också en hög risk för resistensselektion och behandlingssvikt.
Portuguese: O mecanismo através do qual a espectinomicina administrada por via oral atua em agentes patogénicos ao nível sistémico apesar de uma fraca absorção não se encontra completamente elucidado e poderá basear-se parcialmente em efeitos indiretos na flora intestinal.
Swedish: Den mekanism genom vilken oralt administrerat spectinomycin verkar på patogener på systemisk nivå trots en låg absorption är inte helt klarlagd, och kan delvis bero på indirekta effekter på tarmfloran.
Portuguese: As advertências no RCM que informam os utilizadores acerca desse estatuto de resistência não são consideradas suficientes para mitigar o risco, nomeadamente devido à ausência de critérios interpretativos e de métodos normalizados para testar a suscetibilidade.
Swedish: Varningar i produktresumén som informerar användaren om denna resistensstatus anses inte tillräckliga för att minska denna risk, särskilt till följd av bristen på tolkningskriterier och standardtekniker för känslighetstester.
Portuguese: A espectinomicina é ativa contra E. coli aviária, com taxas observadas de resistência in vitro inferiores a 20 %.
Swedish: Spectinomycin är aktivt mot aviära E. coli, med observerade resistensfrekvenser in vitro på under 20 procent.
Portuguese: Além disso, o uso do medicamento nessas condições está associado a um risco de mais seleção ou co-seleção de resistência.
Swedish: Vidare förknippas användningen av produkten med en risk för ytterligare resistensselektion eller samverkande selektion under dessa förhållanden.
Portuguese: Além disso, algumas mutações nessa área podem conferir CIM aumentadas às pleuromutilinas e às lincosamidas.
Swedish: Dessutom kan vissa mutationer i detta område överföra förhöjda MICvärden till både pleuromutiliner och linkosamider.
Portuguese: Por conseguinte, não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para os medicamentos sob avaliação.
Swedish: Det finns därför inget behov att ändra de för närvarande godkända karenstiderna för de granskade produkterna.
Portuguese: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Swedish: Alcobendas 28108 Spain
Portuguese: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Swedish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Alemanha Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Swedish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Portuguese: Vários agentes patogénicos entéricos suínos podem estar associados a infeções por B. hyodysenteriae e constituir possíveis alvos para a espectinomicina.
Swedish: Flera enteriska patogener hos svin kan förknippas med infektioner med B. hyodysenteriae och utgör möjliga mål för spectinomycin.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências à disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae ou a outras espécies bacterianas que não as especificadas nas indicações.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till svindysenteri som orsakas av Brachyspira hyodysenteriae, eller till andra bakteriearter än de som anges i indikationerna.
Portuguese: Esta dose baixa durante um período prolongado acarreta um elevado risco de seleção de resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas e comensais e de falha do tratamento.
Swedish: Denna låga dos under en lång tidsperiod innebär en hög risk för antimikrobiell resistensselektion hos patogena och kommensala bakterier samt behandlingssvikt.
Portuguese: Com Campylobacter foram demonstradas taxas de resistência variáveis, mas possivelmente elevadas, contra a lincomicina; contudo, a situação poderá ser mais complexa, pois estas bactérias são também consideradas suscetíveis à espectinomicina, relativamente à qual estão disponíveis poucos dados.
Swedish: Hos Campylobacter sågs varierande men möjligen höga resistensfrekvenser mot lincomycin; en situation som kan vara ännu mer komplicerad då bakterierna dessutom anses vara känsliga för spectinomycin, för vilket det finns få tillgängliga data.
Portuguese: As pleuromutilinas também partilham com as lincosamidas locais de ligação sobreponíveis no centro peptidil transferase ribossómico e surgiram estirpes multirresistentes (às pleuromutilinas, aos macrólidos e às lincosamidas).
Swedish: Linkosamider och pleuromutiliner delar också överlappande bindningsställen vid det ribosomala peptidyltransferascentret, och multiresistenta stammar (mot pleuromutiliner, makrolider och linkosamider) har uppstått.
Portuguese: Além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas para se distribuir no compartimento intracelular.
Swedish: Dessutom är spectinomycin polärt och tar sig inte lätt över membran för att fördelas in i det intracellulära vätskeutrymmet.
Portuguese: Os dados de um estudo-piloto de provocação sugerem eficácia no caso de enteropatia proliferativa associada a um surto de colibacilose, embora o estudo não tenha sido formalmente concebido para investigar a eficácia contra E. coli.
Swedish: Enligt data från en pilotexponeringsstudie sågs effekt vid proliferativ enteropati i samband med kolibacillosutbrott, även om studien inte var formellt utformad för att undersöka effekt mot E. coli.
Portuguese: Daí resulta que, apesar de poderem ser expressas preocupações relativas a se as pleuromutilinas permanecerão a única classe antimicrobiana indicada na disenteria suína, por outro lado, o uso de lincomicina contra estirpes de suscetibilidade intermédia poderá eventualmente contribuir para o desenvolvimento de resistência às pleuromutilinas através de co-seleção.
Swedish: Av detta följer att oro kan uttryckas om pleuromutiliner fortsätter att vara den enda indicerade antimikrobiella klassen vid svindysenteri, men att användningen av lincomycin mot stammar av intermediär känslighet å andra sidan skulle kunna bidra till resistensutveckling mot pleuromutilin genom samverkande selektion.
Portuguese: Nesses estudos, a superioridade da associação em relação à espectinomicina isoladamente não foi claramente estabelecida.
Swedish: I dessa studier är inte kombinationens överlägsenhet över spectinomycin som enda läkemedel tydligt fastställd.
Portuguese: Todas as indicações e instruções posológicas correspondentes à prevenção sistemática em animais saudáveis ou a níveis fixos de agentes antimicrobianos na água de bebida estão relacionadas com exposições variáveis e não controladas aos agentes antimicrobianos e devem ser eliminadas da literatura do medicamento.
Swedish: Alla indikationer och doseringsanvisningar gällande systematiskt förebyggande hos friska djur eller fastställda antimikrobiella halter i dricksvattnet avser varierande och okontrollerade antimikrobiella exponeringar och bör strykas från produktlitteraturen.
Portuguese: No entanto, parece que isto representa uma minoria das estirpes; além disso, isto baseia-se em dados escassos e em várias estimativas, não tendo sido estabelecida até ao momento nenhuma concentração crítica consistente.
Swedish: Detta verkar dock endast gälla en mindre del av stammarna, samtidigt som det bygger på sparsamma data och på många uppskattningar, och ingen tydlig klinisk brytpunkt har ännu fastställts.
Portuguese: Esses dados indicam que as estirpes que apresentam um certo nível de aumento da CIM podem, apesar disso, ser eficazmente tratadas, levando a um resultado clínico favorável.
Swedish: Enligt dessa data kan stammar vid något förhöjd MIC-nivå ändå behandlas effektivt och leda till ett gynnsamt kliniskt resultat.
Portuguese: Uma explicação provável para o mecanismo de ação da espectinomicina contra a E. coli respiratória é um efeito indireto na flora intestinal, levando a uma redução da libertação para o ambiente.
Swedish: En trolig förklaring för spectinomycins verkningsmekanism mot respiratoriska E. coli är snarare en indirekt effekt på tarmfloran, vilket leder till en minskning av utsöndringen till omgivningen.
Portuguese: Embora alguns surtos da doença ainda possam ser tratados com eficácia suficiente na atual situação no terreno, considera-se que os riscos de falha do tratamento e de atraso da terapia eficaz com pleuromutilinas, devido às elevadas taxas de resistência in vitro e à elevada incerteza relativamente ao resultado clínico associado, são superiores ao benefício clínico numa minoria de surtos em explorações.
Swedish: Trots att vissa sjukdomsutbrott ändå skulle behandlas med tillräcklig effekt i den aktuella fältsituationen, anses riskerna för behandlingssvikt och försenad effektiv behandling med pleuromutiliner, genom de höga in vitro-resistenstalen och den höga osäkerheten kring det förknippade kliniska resultatet, vara större än den kliniska nyttan i en mindre mängd fältutbrott.
Portuguese: Em E. coli, a distribuição das CIM parece ser bimodal, com um número significativo de estirpes a apresentar elevados valores das CIM; isto poderá corresponder parcialmente a resistência natural (intrínseca).
Swedish: Hos E. coli verkar MIC-distributionen vara bimodal, med ett stort antal stammar som uppvisar höga MIC-värden; detta kan delvis motsvara naturlig (inneboende) resistens.
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, aplicam-se os seguintes intervalos de segurança:
Swedish: Där följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla:
Portuguese: O CVMP considera que o óbvio aumento dos valores da CIM em isolados europeus de B. hyodysenteriae em relação às estirpes de tipo selvagem afeta a avaliação benefício-risco para o grupo de medicamentos sob avaliação, na medida em que isto não é tido em consideração na maioria dos estudos de eficácia clínica disponíveis que foram realizados na altura do desenvolvimento do medicamento.
Swedish: CVMP finner att den tydliga ökningen av MIC-värden i europeiska B. hyodysenteriae-isolat vad gäller vilda stamtyper påverkar nytta-riskförhållandet för den granskade produktgruppen eftersom detta inte beaktas i de flesta tillgängliga kliniska effektstudier som utfördes vid tiden för utvecklingen av produkten.
Portuguese: Devido a limitações técnicas, a suscetibilidade de Lawsonia intracellularis é difícil de testar in vitro e faltam dados sobre o estatuto de resistência nessa espécie.
Swedish: Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av Lawsonia intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus saknas i denna art.
Portuguese: Eslováquia Zoetis Česká republika s.r.o.
Swedish: Slovakien Zoetis Česká republika s.r.o.
Portuguese: Pó para administração com a ração
Swedish: Pulver för administrering med fodret
Portuguese: Com E. coli e Salmonella, com base em dados in vitro, podem esperar-se taxas de resistência à espectinomicina de cerca de 30-50 %.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas resistensfrekvenserna hos E. coli och Salmonella för spectinomycin ligga på omkring 30-50 procent.
Portuguese: Alemanha Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: Existem pouca provas de que o efeito na infeção por L. intracellularis seja superior ao das substâncias separadamente e os papéis respetivos da lincomicina e da espectinomicina no contexto de ileíte suína não foram bem estabelecidos.
Swedish: Det finns bara svaga belägg för att effekten på infektion med L. intracellularis skulle vara överlägsen de enstaka substanserna, och lincomycins och spectinomycins respektive roller inom ramarna för ileit hos svin är inte väl fastställda.
Portuguese: Sabe-se, com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir dos intestinos e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem os níveis da CIM.
Swedish: Från spectinomycins farmakokinetiska egenskaper är det känt att endast försumbara mängder tas upp från tarmen och att halterna i blodet i vilket fall inte uppnår MIC-koncentrationer.
Portuguese: Contudo, há indicações (de estudos clínicos laboratoriais) de eficácia clínica contra E. coli localizada no, e adquirida através do, trato respiratório e contra micoplasmas, que são infeções intracelulares.
Swedish: Trots detta finns det indikationer (från kliniska laboratoriestudier) på klinisk effekt mot E. coli som finns inuti och förvärvats via luftvägarna, och mot mykoplasma, som är intracellulära infektioner.
Portuguese: Uma série de estudos antigos que utilizaram modelos de provocação revela eficácia da associação, administrada na água de bebida, em galinhas infetadas por M. gallisepticum e/ou E. coli, ou por M. synoviae.
Swedish: En rad äldre studier som använde exponeringsmodeller visar att kombinationen, administrerad i dricksvattnet, har effekt på kycklingar som infekterats av M. gallisepticum och/eller E. coli, eller av M. synoviae.
Portuguese: Zoetis Portugal Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Swedish: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: Não foram apresentados mais dados no âmbito desta consulta para sustentar quaisquer indicações em espécies de aves de capoeira que não galinhas.
Swedish: Inga ytterligare data har lämnats in för denna hänskjutning till stöd för indikationer hos andra fjäderfäarter än kycklingar.
Portuguese: Foi apresentado um estudo monocêntrico relativo ao uso na ração, que mostra um efeito benéfico em caso de enteropatia proliferativa porcina, mas que usa a lincomicina isoladamente numa dose alta em comparação com as utilizadas na associação.
Swedish: En monocentrisk studie om användning i foder har lagts fram, vilken visar på en gynnsam effekt vid porcin proliferativ enteropati, men i denna används lincomycin ensamt vid en hög dos jämfört med doserna som användes i kombinationen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä (se bilaga I)
Portuguese: Por conseguinte, embora globalmente a associação de lincomicina e espectinomicina tenha demonstrado ser clinicamente eficaz contra E. coli em galinhas, deve ser incluída uma frase apropriada na secção 5.1 «Propriedades farmacodinâmicas» do RCM para refletir a falta de absorção da espectinomicina nos intestinos.
Swedish: Även om kombinationen av lincomycin och spectinomycin totalt sett visades vara kliniskt effektiv mot E. coli hos kycklingar, bör därför en lämplig mening läggas in i produktresumén under avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper för att återspegla att spectinomycin inte tas upp i tarmen.
Portuguese: De um modo geral, considera-se que o estatuto de resistência à tilosina segue de perto o da lincomicina devido à resistência cruzada [ver, p. ex., o artigo de reflexão do CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)] embora as duas situações não sejam diretamente comparáveis pois os valores da CIM para a tilosina são, de modo geral, superiores e as doses utilizadas e a farmacocinética também podem diferir.Esta decisão do CVMP deve também ser tida em consideração no presente procedimento de consulta.
Swedish: I allmänhet anses resistensstatusen mot tylosin noga följa den för lincomycin till följd av korsresistens (se t.ex. CVMP:s diskussionsunderlag (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))3, även om de två situationerna inte är direkt jämförbara eftersom de totala MIC-värdena för tylosin är högre och de använda doserna och farmakokinetiken också kan skilja sig åt.
Portuguese: Possui pouca ou nenhuma atividade contra bactérias Gram-negativas, como Escherichia coli.
Swedish: Det har liten eller ingen effekt mot gramnegativa bakterier såsom Escherichia coli.
Portuguese: Além disso, os dados de farmacovigilância não indicam um risco de incumprimento do LMR.
Swedish: Dessutom visar inte säkerhetsövervakningsdata på någon risk för överträdelse av gränsvärdet för resthalter.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
Swedish: Lincomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
Portuguese: Qualquer outro uso do medicamento que não os pós para administração na água de bebida acarreta um risco de falha do tratamento e de desenvolvimento de resistência em bactérias patogénicas e comensais através da exposição desnecessária ou inadequada aos agentes antimicrobianos e não é compensado por um benefício demonstrado.
Swedish: All annan produktanvändning än pulver för användning i dricksvatten innebär en risk för behandlingssvikt och resistensutveckling i patogena och kommensala bakterier genom onödig eller otillräcklig exponering för de antimikrobiella medlen, och balanseras inte av påvisad nytta.
Portuguese: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Swedish: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića
Portuguese: Com base nos ensaios in vitro, foi aventada a hipótese de um metabolito ou produto de degradação da espectinomicina ter sido produzido nos intestinos e ter sido capaz de alcançar o local da infeção e interferir com a aderência da
Swedish: På grundval av tester in vitro har det antagits att en metabolit eller nedbrytningsprodukt av spectinomycin producerades i tarmen och kunde nå platsen för infektionen och störa vidhäftningen av E. coli till andningsvägarnas slemhinnor.
Portuguese: Considera-se que as indicações relativas à disenteria suína causada por B. hyodyenteriae, e agentes patogénicos associados, não estão suficientemente sustentadas e que o uso dos medicamentos nessas condições acarreta um risco de falha do tratamento que, adicionalmente, está associado a um risco de maior seleção e co-seleção de resistência.
Swedish: Indikationer på svindysenteri orsakad av B. hyodyenteriae och associerade patogener anses inte vara tillräckligt understödda och användningen av produkterna under dessa förhållanden anses innebära en risk för behandlingssvikt, som dessutom är kopplad till en risk för ytterligare resistensselektion och samverkande selektion.
Portuguese: Tendo em conta que estão disponíveis formulações para administração na água de bebida, as quais são recomendadas para cursos de tratamento mais curtos com base em dados de eficácia suficientes, considera-se que a relação benefício-risco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa e, consequentemente, as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos devem ser retiradas.
Swedish: Med tanke på att det finns tillgängliga beredningar för administrering i dricksvattnet, vilka rekommenderas för kortare behandlingskurer på grundval av tillräckliga effektdata, görs bedömningen att det totala nyttariskförhållandet för premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin är negativt och att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel därför bör återkallas.
Portuguese: Estudos in vitro e dados de eficácia clínica demonstram que a associação lincomicina-espectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
Swedish: Enligt studier in vitro liksom kliniska effektdata är kombinationen lincomycin-spectinomycin aktiv mot Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Alguns dados dispersos da literatura relacionados com a administração isolada de lincomicina nas rações mostram uma maioria de falhas do tratamento ou de recidivas.
Swedish: Vissa sparsamma litteraturdata där bara lincomycin administrerades i foder uppvisar ett övervägande antal behandlingssvikter eller återfall.
Portuguese: A administração da associação de lincomicina e espectinomicina com a ração dos animais é atualmente recomendada em doses relativamente baixas e durante períodos prolongados [aproximadamente 1 a 2,5 mg das substâncias ativas combinadas por kg de peso corporal (o que corresponde a 10-25 % da dose diária para pós para administração na água de bebida) durante um período relativamente longo de 21 dias].
Swedish: Administreringen av kombinationen lincomycin och spectinomycin med djurfodret rekommenderas för närvarande vid relativt låga doser och under längre tider (cirka 1 mg till 2,5 mg kombinerade aktiva substanser per kg kroppsvikt (dvs. mellan 10 och 25 procent av den dagliga dosen för pulver för användning i dricksvatten) under den relativt långa tidsperioden 21 dagar).