FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m² diarios a 570 mg/m² diarios (sin superar la dosis total de 800 mg), en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento, si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
English: 5) Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Spanish: 5) El derrame pleural se notificó de forma más frecuente en pacientes con GIST y en pacientes con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB) que en pacientes con LMC crónica.
English: Posology for CML in adult patients
Spanish: Posología para LMC en pacientes adultos
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN)
Spanish: AST: >LSNI (puede ser normal o <LSNI si la bilirrubina total
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Spanish: Terapia de consolidación DEX 10 mg/m² oral, días 1-5; Vindesina 3 mg/m² IV, día 1;
English: Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
Spanish: Hiperbilirrubinemia, hepatitis, ictericia
English: Imatinib medac contains lactose.
Spanish: Imatinib medac contiene lactosa.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
English: This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Spanish: • si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib medac podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
English: One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y abierto (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades potencialmente mortales asociadas con proteínas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
English: An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Spanish: En el tratamiento crónico con imatinib se observó un aumento de la tasa de infecciones oportunistas.
English: Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Spanish: Ginecomastia, disfunción eréctil, menorragia, menstruación irregular, disfunción sexual, dolor en los pezones, aumento del tamaño de las mamas,
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1;
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named lymphoblasts) start growing out of control.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la que unos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) empiezan a crecer sin control.
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients.
Spanish: En menos del 1 % de los pacientes con LMC, el tratamiento se interrumpió de forma permanente debido a la alteración de las pruebas hepáticas de laboratorio.
English: Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
Spanish: La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) empiezan a crecer sin control.
English: Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Spanish: LMC fase crónica pediátrica (a dosis de 340 mg/m²)
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes, que incluyeron a más de un 20 % de pacientes de 65 años o mayores, no se han observado diferencias significativas en la farmacocinética relacionadas con la edad.
English: Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity
Spanish: Prurito, edema facial, sequedad de piel, eritema, alopecia, sudoración nocturna, reacción de fotosensibilidad
English: Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Spanish: El uso concomitante de imatinib y medicamentos que inducen el CYP3A4 (p. ej.: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fracaso terapéutico.
English: Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Spanish: Se obtuvieron efectos genotóxicos positivos para imatinib en una prueba de células de mamífero in vitro (ovario de hámster chino) para clastogenicidad (aberración cromosómica) en presencia de activación metabólica a una concentración de 125 μg/ml.
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Spanish: Diversos pacientes con crisis blástica murieron con una historia clínica compleja de derrame pleural, insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia renal.
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
English: Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
Spanish: Posología para DFSP en pacientes adultos La dosis recomendada de imatinib para pacientes con DFSP es de 800 mg/día.
English: Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre imatinib con sustratos del CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p. ej.: ciclosporina, pimozida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel y quinidina).
English: Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Spanish: LMC pediátrica fase acelerada y crisis blástica (dosis inicial 340 mg/m²)
English: Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents with CML.
Spanish: Imatinib medac es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC.
English: • Stomach pain with feeling sick (nausea).
Spanish: • Dolor de estómago con náuseas.
English: Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
Spanish: Flatulencia, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, estreñimiento,
English: The capsule shell for 100 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Spanish: La cubierta de la cápsula (para las cápsulas de 100 mg) está compuesta por gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Spanish: Las sustancias que inhiben la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP3A4 (p. ej.: inhibidores de la proteasa como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinair, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azólicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; algunos macrólidos como eritromicina, claritromicina y telitromicina) podrían reducir el metabolismo y aumentar las concentraciones de imatinib.
English: Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Spanish: En 3 publicaciones se notificaron cinco (5) pacientes con DFSP y reordenamientos del gen PDGFR.
English: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Spanish: La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 cápsulas de 100 mg (o 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg) una vez al día.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que durante el tratamiento con imatinib pueden tener reacciones adversas tales como mareos, visión borrosa o somnolencia.
English: Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Spanish: Hipocalemia, aumento del apetito, hipofosfatemia, disminución del apetito, deshidratación, gota, hiperuricemia, hipercalcemia, hiperglucemia, hiponatremia
English: Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
Spanish: Se observó toxicidad renal con mineralización focal, dilatación de los túbulos renales y nefrosis tubular en monos tratados durante 2 semanas.
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados y que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
English: One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (estudio B2225) de fase II, multicéntrico y abierto que incluía 12 pacientes con DFSP tratados con 800 mg al día de imatinib.
English: Imatinib medac 400 mg capsules are supplied in packs containing 30 capsules in blisters.
Spanish: Imatinib medac 400 mg cápsulas se presentan en envases que contienen 30 cápsulas en blísteres.
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Spanish: DEX (6 mg/m²/día, PO): días 1-7 y 15-21
English: Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section
Spanish: Se debe tener precaución al tomar imatinib con inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, algunos macrólidos (ver sección 4.5), sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p. ej.: ciclosporina o pimozida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) o sustratos de CYP2C9 con un estrecho margen terapéutico (p. ej.: warfarina y otros derivados cumarínicos) (ver sección 4.5).
English: Population pharmacokinetics
Spanish: Farmacocinética de la población
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
English: The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 3 meses y 4 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis de 92,5 a 340 mg/m² diarios.
English: Blast crisis is the most
Spanish: La crisis blástica es la fase más avanzada de esta enfermedad.
English: Common: Uncommon: Rare:
Spanish: Frecuentes: Poco frecuentes:
English: Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5
Spanish: Ifosfamida (1,8 g/m²/día, IV): días 1-5
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
Spanish: La dosis inicial es de 100 mg, es decir, 1 cápsula de 100 mg una vez al día.
English: The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Spanish: La cubierta de la cápsula (para las cápsulas de 400 mg) está compuesta por gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro
English: Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation,
Spanish: Erupción pustular, contusión, aumento de la sudoración, urticaria, equimosis, aumento de la tendencia a tener moratones, hipotricosis, hipopigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, onicoclasis, foliculitis, petequias, psoriasis, púrpura, hiperpigmentación de la piel, erupciones ampollosas
English: Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib deben realizarse regularmente recuentos sanguíneos completos.
English: Posology for Ph+ ALL in adult patients
Spanish: Posología para LLA Ph+ en pacientes adultos
English: The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 2 y 16 años y se administró imatinib a dosis de 300 mg/m² diarios o dosis de 200 a 400 mg diarios.
English: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Spanish: ARA-C (3 g/m²/dosis cada 12 h x 4, IV): días 2 y 3
English: Clinical studies in HES/CEL
Spanish: Ensayos clínicos en SHE/LEC
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con imatinib, se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente significativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico, debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT) (ver sección 4.8).
English: • Mouth ulcers.
Spanish: • Úlceras en la boca.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib medac:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib medac
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric Hepatobiliary disorders
Spanish: Obstrucción ilíaca/intestinal*, perforación gastrointestinal*, diverticulitis*, ectasia vascular antral gástrica (EVAG)* Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
English: There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con SMD/SMP.
English: • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
Spanish: • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia,
English: Biochemistry
Spanish: Bioquímica
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Spanish: Espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético incluyendo
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate.
Spanish: Imatinib medac 400 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 50,072 mg de lactosa monohidrato.
English: (n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
Spanish: Se trató a los pacientes con dosis de imatinib de 260 mg/m²/día (n = 5), 340 mg/m²/día (n = 9), 440 mg/m²/día (n = 7) y 570 mg/m²/día (n = 5).
English: Imatinib medac is also a treatment for adults for:
Spanish: Imatinib medac también es un tratamiento para adultos para:
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
Spanish: Imatinib medac 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 12,518 mg de lactosa monohidrato.
English: • Severely decreased urine output, feeling thirsty (signs of kidney problems).
Spanish: • Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 5-14 o hasta RAN >1500 post nadir Triple terapia IT (ajustada por edad): días 1 y 15
English: CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
Spanish: CPM (300 mg/m², IV): días 29-33
English: Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Spanish: Dolor renal, hematuria, insuficiencia renal aguda, aumento de frecuencia
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
Spanish: CPM (250 mg/m²/dosis cada 12 h x 4 dosis, IV): días 3 y 4
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de imatinib Las sustancias que son inductoras de la actividad del CYP3A4 (p. ej.: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) pueden reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fracaso terapéutico.
English: The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre recién nacidos y 14 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis entre 400 y 520 mg/m² diarios.
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Spanish: La localización del tumor gastrointestinal podría haber sido la causa de las hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder medac
Spanish: Titular de la autorización de comercialización medac
English: Liver dysfunction
Spanish: Disfunción orgánica
English: VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
Spanish: VCR (1,5 mg/m², IV): días 1, 29
English: Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Spanish: Edema palpebral, aumento del lagrimeo, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, ojo seco, visión borrosa
English: There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con SHE/LEC.
English: chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as
Spanish: (Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera
English: • Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
Spanish: • Inflamaciones tales como en los tobillos u ojos hinchados.
English: DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
Spanish: DEX (6 mg/m²/día, PO): días 1-5; 29-33
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Spanish: En perros, a dosis orales ≥30 mg/kg, también se observó una reducción de leve a moderada en la espermatogénesis.
English: However if it is nearly time for the next
Spanish: Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
English: VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
Spanish: VP-16 (100 mg/m²/día, IV): días 1-5
English: Intensification block 2 (9 weeks)
Spanish: Bloque 2 de intensificación (9 semanas)
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Aumento de la creatinina sérica, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica, aumento de la lactato deshidrogenasa sérica, aumento de la fosfatasa alcalina
English: Intensification block 1 (9 weeks)
Spanish: Bloque 1 de intensificación (9 semanas)
English: The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Spanish: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con LLA Ph+ es de 600 mg/día.
English: Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Spanish: Posología para SMD/SMP en pacientes adultos La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con SMD/SMP es de 400 mg/día.
English: Rare: Not known:
Spanish: Frecuencia no conocida:
English: Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Spanish: La dosis en pacientes pediátricos se basará en la superficie corporal (mg/m²).
English: Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
Spanish: Imatinib medac es un tratamiento para adultos y niños y adolescentes para:
English: RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Spanish: Mismo criterio que para RHC pero RAN ≥1 x 109/l y plaquetas ≥20 x 109/l RFC: <15 % de blastos en médula ósea y sangre periférica, <30 % blastos + promielocitos en médula ósea y sangre periférica, <20 % basófilos en sangre periférica, sin enfermedad extramedular aparte del bazo e hígado.