FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vitekta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės
German: Die Wahl der Dosis von Vitekta hängt von den gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ab. Vitekta wird entweder gleichzeitig mit einem einmal täglich eingenommenen Proteaseinhibitor oder zusammen mit der ersten Dosis eines zweimal täglich eingenommenen Proteaseinhibitors angewendet.
Lithuanian: Vitekta vartojamas tuo pat metu, kaip kartą per parą vartojamas proteazės inhibitorius, arba kartu su pirma du kartus per parą vartojamo proteazės inhibitoriaus doze.
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
Lithuanian: Vitekta tiekiamas tabletėmis (85 ir 150 mg); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vitekta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Lithuanian: Vitekta - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro. Juo gydomi suaugusieji, užsikrėtę 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vitekta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
German: Es wird in Kombination mit einem zusammen mit Ritonavir eingenommenen „Proteaseinhibitor" und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV bei Patienten angewendet, von deren Erkrankung nicht zu erwarten ist, dass sie
Lithuanian: Pacientams, kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari gydymui elvitegraviru, šis vaistas skiriamas kartu su vadinamaisiais proteazės inhibitoriais, kurie vartojami kartu su ritonaviru, bei kitais vaistais nuo ŽIV.
German: Der Wirkstoff von Vitekta, Elvitegravir, ist ein Typ von antiviralem Mittel, der als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Lithuanian: Veiklioji Vitekta medžiaga elvitegraviras yra antivirusinė medžiaga, vadinama integrazės inhibitoriumi. Jis blokuoja fermentą integrazę, kuris dalyvauja vienoje iš ŽIV reprodukcijos etapų.
German: Zudem schrumpften die Tumoren schnell (innerhalb von 2 Monaten).
Lithuanian: Be to, jie sumažėjo greitai (per 2 mėnesius).
German: In diesen Studien wiesen 67 %
Lithuanian: Šiuose tyrimuose navikai sumažėjo 67 proc.
German: Weitere Informationen zu Vitrakvi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
German: Erwachsene Patienten sollten zweimal täglich 100 mg einnehmen, so lange der Krebs stabil ist und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Lithuanian: Suaugę pacientai turi vartoti 100 mg du kartus per parą, kol vėžys stabilus, o vaisto šalutinis poveikispriimtinas.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vitrakvi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Vitrakvi (Larotrectinib)
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas)
German: Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrer Körperoberfläche (Gewicht und Körpergröße).
Lithuanian: Vaikams skirtina dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą (svorį ir ūgį).
German: Weitere Informationen über Vitrakvi
Lithuanian: Kita informacija apie Vitrakvi
German: Was ist Vitrakvi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Vitrakvi ir kam jis vartojamas?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vitrakvi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Vitrakvi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Es enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
German: Diese Daten werden aus den drei laufenden Studien stammen, mit denen der Nutzen und die Sicherheit von Vitrakvi und seine längerfristige Wirkung bei Kindern bestätigt werden sollen.
Lithuanian: Šie duomenys bus gauti trijų šiuo metu vykdomų tyrimų metu. Jais siekiama patvirtinti Vitrakvi naudą ir saugumą, taip pat jo ilgalaikį poveikį vaikams.
German: Vitrakvi ist als Flüssigkeit (20 mg/ml) und Kapseln (25 mg und 100 mg) erhältlich und wird oral eingenommen.
Lithuanian: Gaminamas Vitrakvi skystis (20 mg/ml) ir kapsulės (25 ir 100 mg), vartojami per burną.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitrakvi vartojimą?
German: Vitrakvi (Larotrectinib) EMA/457887/2019
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas) EMA/457887/2019
German: Da Vitrakvi unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Vitrakvi in Verkehr bringt, weitere Daten über seine Wirkungen vorlegen.
Lithuanian: Kadangi Vitrakvi registracija yra sąlyginė, Vitrakvi prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie jo poveikį.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitrakvi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Obwohl die Studien noch nicht abgeschlossen sind, zeigen die bislang veröffentlichten Ergebnisse, dass das Arzneimittel die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduziert.
Lithuanian: Nors tyrimai tebevykdomi, iki šiol gauti rezultatai rodo, kad vaistas veiksmingai mažina pacientų navikus.
German: Vitrakvi wird bei Patienten angewendet, deren Tumor fortgeschritten ist, sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder nicht operativ behandelt werden kann und bei denen keine zufriedenstellende Alternativbehandlung besteht.
Lithuanian: Vitrakvi skiriamas pacientams, kurių navikai progresavę, išplitę į kitas kūno dalis ar jų negalima operuoti, ir kuriems nėra tinkamų gydymo alternatyvų.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitrakvi (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) und hohe Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ein Zeichen für Leberbeschwerden).
Lithuanian: Dažniausias Vitrakvi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimų požymis).
German: Hinsichtlich der Sicherheit erscheinen die Nebenwirkungen von Vitrakvi beherrschbar.
Lithuanian: Saugumo požiūriu, Vitrakvi šalutinis poveikis laikomas kontroliuojamu.
German: Warum wurde Vitrakvi in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Vitrakvi buvo registruotas ES?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vitrakvi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Bei drei laufenden Studien mit 102 Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion zeigte sich, dass Vitrakvi die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduzierte.
Lithuanian: Atliekant tris tyrimus su 102 pacientais, kurių solidiniai navikai turi sulietą NTRK geną, paaiškėjo, kad Vitrakvi veiksmingai sumažina pacientų navikų dydį.
German: Übersicht über Vitrakvi und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Vitrakvi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Wie wirkt Vitrakvi?
Lithuanian: Kaip veikia Vitrakvi?
German: Darüber hinaus ist die schnelle Tumorschrumpfung wichtig, um die Symptome der Patienten zu lindern.
Lithuanian: Be to, tai, kad navikai sumažėja per trumpą laiką, yra svarbu, nes pacientų simptomai palengvėja.
German: Bei einer NTRK-Genfusion handelt es sich um eine seltene genetische Anomalie, die bei Tumoren in verschiedenen Körperteilen wie der Lunge, den Schilddrüsen und dem Darm auftreten kann.
Lithuanian: Sulietas NTRK genas yra retas genetinis sutrikimas, galintis pasireikšti įvairių kūno dalių, kaip antai, plaučių, skydliaukės ir žarnyno, navikuose.
German: Der Wirkstoff in Vitrakvi, Larotrectinib, hemmt die Wirkung dieses Proteins, indem es das exzessive Wachstum der Krebszellen verhindert und so das Fortschreiten des Krebses verlangsamt.
Lithuanian: Vitrakvi veiklioji medžiaga larotrektinibas slopina šio baltymo veikimą, neleisdamas vėžinėms ląstelėms pernelyg aktyviai augti ir taip sulėtindamas vėžio progresavimą.
German: der Patienten, die Vitrakvi einnahmen, eine Verringerung der Größe ihrer Tumoren auf, und die Tumoren schrumpften im Durchschnitt auf weniger als die Hälfte ihrer ursprünglichen Größe.
Lithuanian: Vitrakvi vartojusių pacientų; navikai sumažėjo vidutiniškai šiek tiek mažiau nei per pusę pradinio dydžio.
German: Welche Risiken sind mit Vitrakvi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vitrakvi vartojimu?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vitrakvi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Vitrakvi unterscheidet sich von vielen anderen Krebsarzneimitteln, indem es bestimmte Tumoren mit einem spezifischen Arrangement der Gene unabhängig davon bekämpft, wo sie im Körper auftreten.
Lithuanian: Vitrakvi skiriasi nuo daugelio kitų vaistų nuo vėžio, nes juo gydomi tam tikri navikai, kuriems būdingas specifinis genų išsidėstymas, nesvarbu, kur jie yra kūne.
German: Vitakis ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion.
Lithuanian: Vitrakvi - tai vaistas nuo vėžio, skirtas solidiniams navikams, turintiems sulietą neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK) geną, gydyti.
German: Welche Informationen werden für Vitrakvi noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vitrakvi?
German: Welchen Nutzen hat Vitrakvi in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Vitrakvi nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Wie wird Vitrakvi angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Vitrakvi?
German: Tumoren mit NTRK-Genfusion erzeugen ein anormales Protein (TRK-Fusionsprotein), das zu unkontrolliertem Wachstum der Krebszellen führt.
Lithuanian: Sulietą NTRK geną turinčiuose navikuose gaminamas pakitęs baltymas (sulietas TRK baltymas), dėl kurio vėžinės ląstelės ima nekontroliuojamai augti.
German: Die Behandlung mit Vitrakvi sollte von einem Arzt, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą Vitrakvi turi pradėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas; vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Lithuanian: Vitrakvi registracija yra sąlyginė.
German: NA: nicht zutreffend aufgrund einer zu kleinen Anzahl oder fehlendem Ansprechen NE: nicht auswertbar
Lithuanian: NT: netaikoma dėl mažo skaičiaus arba atsako nebuvimo NĮ: negalima įvertinti
German: % mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten % mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 6 mėnesiai %, kai trukmė ≥ 12 mėnesių
German: Die einzige andere Kinaseaktivität trat bei 100-mal höheren Konzentrationen auf.
Lithuanian: Vienintelis kitas kinazės aktyvumas pasireiškė esant 100 kartų didesnei koncentracijai.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį.
German: - Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen.
Lithuanian: - Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo.
German: NR: nicht erreicht
Lithuanian: NP: nepasiekta
German: Das mediane progressionsfreie Überleben war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht.
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana analizės metu nebuvo pasiekta.
German: Was ist VITRAKVI und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas
German: Gesamtzahl der Patienten (n)*
Lithuanian: Bendrasis pacientų skaičius (n)*
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu metu.
German: - Nehmen Sie die Ernährung wieder auf.
Lithuanian: - Tęskite maitinimą.
German: Das Blut/Plasma-Konzentrationsverhältnis betrug etwa 0,9.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,9.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Lithuanian: Duomenų rinkimo nutraukimo metu gydymo laikotarpis svyravo nuo 2,8 iki 9,2 mėnesių ir tebesitęsė 6 iš 9 pacientų.
German: Pharmakokinetische Daten liegen nur für 2 Patienten über 65 Jahren vor.
Lithuanian: FK duomenų turima tik apie 2 pacientus, vyresnius kaip 65 metų.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
German: Dreiundzwanzig Prozent aller Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten.
Lithuanian: Dvidešimt trims procentams visų pacientų anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas.
German: Bei einer Überdosierung sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung einleiten.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojai turi taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.
German: Der Grund dafür ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen können oder VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos VITRAKVI poveikiui arba VITRAKVI gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
German: - Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann.
Lithuanian: - Kartu su šiuo vaistu Jums reikia buteliuko adapterio (28 mm skersmens) ir švirkšto, kuris gali būti naudojamas vaistams į burną suleisti.
German: Achtundachtzig Prozent (88 %) [95%-KI: 81; 95] der behandelten Patienten waren ein Jahr nach Behandlungsbeginn am Leben.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni procentai (88 %) [95 % PI: 81, 95] gydytų pacientų išgyveno vienerius metus po gydymo pradžios.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht geklärt.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė neištirta.
German: b Kinder (2 bis 11 Jahre): Es wurde keine Grad 4-Reaktion berichtet.
Lithuanian: b Vaikai (nuo 2 iki 11 metų): nepranešta apie 4 laipsnio reakcijas.
German: Brusta, c
Lithuanian: Krūtiesa, c
German: - Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.
Lithuanian: , prezervatyvą; - turite lytinių santykių su moterimi, galinčia pastoti.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl labiausiai Jums tinkamo kontracepcijos metodo.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung waren die Studien noch nicht abgeschlossen.
Lithuanian: Registracijos metu tyrimai buvo tęsiami.
German: % 95%-KI
Lithuanian: % 95 % PI
German: Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endgültig abzubrechen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą.
German: Es ist nicht bekannt, ob Larotrectinib/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar larotrektinibas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: - Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Lithuanian: - Atidarę buteliuką, vaistą turite suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
German: Das Sicherheitsprofil der älteren Patienten (≥ 65 Jahre) stimmt mit dem Profil jüngerer Patienten (< 65 Jahre) überein.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) atitinka jaunesnių pacientų (< 65 metų) duomenis.
German: Die mediane Veränderung der Tumorgröße in der gepoolten primären Analysepopulation war eine Abnahme von 66 %.
Lithuanian: Naviko dydžio pokyčio mediana jungtinėje pirminės analizės imtyje buvo 66 % sumažėjimas.
German: Dies könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.
Lithuanian: Tai gali būti nervų sistemos sutrikimų simptomai.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie" durch „Ihr Kind".
Lithuanian: Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas".
German: 100 % 3 %; 100 % NR
Lithuanian: 100 % 3 %, 100 % NP
German: Nach Progression unter TRK-Inhibitoren wurden erworbene Resistenzmutationen beobachtet.
Lithuanian: Progresavus TRK inhibitoriams pastebėtos įgytojo atsparumo mutacijos.
German: Grad 3 und 4
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnių
German: c Jugendliche (12 bis < 18 Jahre): Es wurden keine Grad 3- und 4-Reaktionen berichtet.
Lithuanian: c Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų): nepranešta apie 3 ir 4 laipsnio reakcijas.
German: Die Daten, die die Exposition bei Kleinkindern (1 Monat bis <6 Jahre) bei der empfohlenen Dosis definieren, sind begrenzt (n = 33).
Lithuanian: Duomenys, apibrėžiantys ekspoziciją mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki < 6 metų amžiaus) vartojant rekomenduojamą dozę, yra riboti (n = 33).
German: Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten.
Lithuanian: Apverskite buteliuką aukštyn kojomis.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas gydymą gydytojas turi atlikti nėštumo testą.
German: Die Auswirkungen auf das Nervensystem (d. h. veränderte Funktion der hinteren Gliedmaßen und wahrscheinlich vermehrter Augenlidverschluss) zeigten eine teilweise Erholung.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (t. y., pakitęs galinių letenų funkcionalumas ir tikėtinas padažnėjęs akių vokų užmerkimas) iš dalies normalizavosi.
German: Neurologische Reaktionen
Lithuanian: Neurologinės reakcijos
German: Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Lithuanian: VITRAKVI vartoti nėštumo metu negalima, nes VITRAKVI poveikis negimusiam kūdikiui yra nežinomas.
German: Wegen des bitteren Geschmacks sollte die Kapsel nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio kapsulės nereikėtų atidaryti, kramtyti arba traiškyti.
German: Bei Neugeborenen und Kindern mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme kann ein minimales Spülvolumen von 0,5 bis 1 ml oder eine Luftspülung erforderlich sein, um VITRAKVI zu verabreichen.
Lithuanian: Naujagimiams ir vaikams, kuriems ribojami skysčiai, praplovimui gali reikėti minimalaus 0,5-1 ml tūrio arba prapūsti oru, kad būtų užtikrintas VITRAKVI padavimas.
German: Die Cmax war mit einem Anstieg um das 1,1-, 1,1- bzw. 1,5-Fache leicht erhöht.
Lithuanian: Cmax šiek tiek padidėjo: atitinkamai 1,1, 1,1 ir 1,5 kartų.
German: In der Subpopulation der Erwachsenen (n = 65) betrug die ORR 68 %.
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
German: 56 Kapseln
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
German: - 22 mg Sorbitol pro 1 ml.
Lithuanian: - 22 mg sorbitolio 1 ml dozėje.
German: Die meisten neurologischen Reaktionen traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Lithuanian: Dauguma neurologinių reakcijų prasidėjo per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
German: Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält" in Abschnitt 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „VITRAKVI sudėtis".
German: Die mediane Behandlungsdauer für die gesamte Sicherheitspopulation betrug 7,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 40,7).
Lithuanian: Bendrosios saugumo populiacijos gydymo laiko mediana buvo 7,4 mėnesiai (intervalas: nuo 0,03 iki 40,7).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE53.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
German: Daher sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Lithuanian: Todėl moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
German: Ferner hatte Larotrectinib bei Ratten keine Wirkung auf die Spermatogenese.
Lithuanian: Taip pat larotrektinibas neturėjo poveikio žiurkių spermatogenezei.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Bei der empfohlenen Dosis war die Cmax bei pädiatrischen Patienten (≥3 Monate bis <12 Jahre) höher als bei Erwachsenen, aber die AUC war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, Cmax pacientams vaikams (nuo ≥ 3 mėnesių iki < 12 metų amžiaus) buvo didesnė nei suaugusiesiems, bet AUC buvo panašus kaip suaugusiesiems.
German: In allen Fällen konnten Patienten mit nachgewiesener Antitumoraktivität, die eine Dosisreduktion benötigten, die Behandlung mit einer reduzierten Dosis und/oder einer reduzierten Dosierungshäufigkeit fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Visais atvejais pacientai, kuriems įrodytas priešnavikinis poveikis ir kuriems reikėjo sumažinti dozę, sugebėjo toliau vartoti sumažintą ir (arba) rečiau skiriamą dozę (žr. 4.4 skyrių).
German: Gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A4-/P-gp-Induktoren
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4/P-gp induktoriais
German: Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Lithuanian: Sacharozė: gali kenkti dantims.
German: Bei Affen wurden keine Hautläsionen festgestellt.
Lithuanian: Beždžionėms odos pažeidimų nenustatyta.