FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala pomembno zmanjšanje tveganja za 16 % pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali pamidronat.
Dutch: Pami drona at 90 mg
Slovenian: Pam 90 mg
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zoledronska kislina medac, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijksoortig wat betreft types en ernst.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) je bil celotni varnostni profil v vseh treh zdravljenih skupinah (zoledronska kislina 4 in 8 mg in pamidronat 90 mg)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddelen (en) die zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) bevat(ten) ongewijzigd blijftop voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses zoledroninezuur
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zoledronske kisline:
Dutch: Uit de analyse van de individuele veiligheidsmeldingen uit klinische studies, spontane meldingen en literatuur, kwamen 62 gevallen van osteonecrose op andere anatomische plaatsen en geassocieerd met zoledroninezuur naar boven, waarbij het merendeel van de gevallen zich voordeed in de heup/femur (46).
Slovenian: Analiza posameznih poročil o varnosti iz kliničnih študij, spontanih poročil in literature je razkrila 62 primerov osteonekroze v povezavi z zoledronsko kislino na drugih anatomskih lokacijah.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat deze gerelateerd is aan zoledroninezuur als volgt: multipel myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zoledronske kisline pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Dutch: Het behandelingsschema voor patiënten die osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) ontwikkelen, moetopgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg die ervaren is in de behandeling van ONJ.
Slovenian: Obravnava bolnikov, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, se mora načrtovati v tesnem sodelovanju med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali čeljustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnic.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali v kliničnih preskušanjih in po začetku trženja zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino.
Dutch: Gesellschaft für klinische
Slovenian: medac Gesellschaft für klinische
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Dutch: Hypocalciëmie een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledroninezuur in de goedgekeurde indicaties.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zdravila zoledronska kislina za odobrene indikacije.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil opozorilno kartico za bolnika glede osteonekroze čeljustnic.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila zoledronska kislina skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Dutch: De resultaten toonden aan dat zoledroninezuur 4 mg een werkzaamheid had vergelijkbaar met die van 90 mg pamidronaat in de preventie van SRE's.
Slovenian: Rezultati so dokazali, da je zoledronska kislina 4 mg pokazala učinkovitost za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SRE), ki je bila primerljiva z učinkovitostjo 90 mg pamidronata.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33% van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih z rakom kazal povprečje 84 ± 29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle skeletvoorvallen, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elk voorval tijdens het onderzoek
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem NR ni bil dosežen
Dutch: De behandeling met Zoledroninezuur medac moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina medac je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties op de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključujoč bolečino, iritacijo, otekanje, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok,
Dutch: - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Slovenian: - nizka koncentracija fosfata v krvi.
Dutch: Verhoogd creatinine en ureum in het bloed, hypocalciëmie
Slovenian: zvišanje kreatinina in sečnine v krvi,
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die vóór de onderbreking van de behandeling werd gegeven.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden, zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen vanzweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in zobozdravnika, če se pri vas pojavijo kakršne koli težave v zvezi z usti ali zobmi, na primer majanje zob, bolečina ali otekanje, neceljenje ran ali izcedek, ker so to lahko znaki stanja, ki se imenuje osteonekroza čeljustnic.
Dutch: De aanbevolen dosering bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost je redka): atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (za difosfonate značilen neželeni učinek).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumbevattende oplossingen, en het mag niet gemengd worden of intraveneus gegeven worden met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo ne sme priti v stik z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, in se ne sme mešati ali dati intravensko z drugimi zdravili v isti infuzijski liniji.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zoledroninezuur medac kant-en-klaarfles, is weergegeven in rubriek 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov iz plastenke z že pripravljeno raztopino zdravila Zoledronska kislina medac, so navedene v poglavju 4.2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Slovenian: Landegger Straße 7
Dutch: • Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: • Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline v 100 ml infuzijske raztopine, ki je že pripravljena za uporabo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur medac wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina medac ni priporočena.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze de proportie patiënten die ten minste één SRE meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot de eerste SRE met > 5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van voorvallen per patiënt-skeletmorbiditeitspercentage.
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg je značilno (signifikantno) zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli vsaj po en z okostjem povezan dogodek (SRE), odložila mediano časa nastopa prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 5 mesecev in zmanjšala letno incidenco dogodkov na bolnika - stopnjo obolevnosti skeleta.
Dutch: • Uit testen met glazen flessen, verschillende types infuuszakken en -lijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
Slovenian: • Študije s steklenicami, več vrstami infuzijskih vrečk in infuzijskih linij, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injekcije ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
Dutch: Het percentage atriumfibrillatie als ernstige bijwerking was 1,3% (51 van de 3.862) en 0,6% (22 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoses aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje se ne sme mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Dutch: • De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebuje zoledronsko kislino, ne smete nadalje redčiti ali mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami.
Dutch: Aan patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CLCr > 60 ml/min), mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie rechtstreeks worden toegediend zonder enige verdere bereiding.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (opredeljenim kot CLcr > 60 ml/min) je mogoče zoledronsko kislino 4 mg/100 ml dajati neposredno, brez dodatne priprave.
Dutch: - Zoledroninezuur medac mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina medac vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Dutch: langduriger herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst beoogde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Slovenian: Dolgoročnejše večkratno dajanje v odmerkih okrog največjega nameravanega humanega terapevtskega odmerka zoledronske kisline je povzročilo toksične učinke v drugih organih z gastrointestinalnim traktom, jetri, vranico in pljuči vred, in na mestih intravenskega injiciranja.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Dutch: Eén fles bevat 100 ml oplossing.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 100 ml raztopine.
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te vertragen.
Slovenian: Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost, najprej najpogostejši, in to po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en van andere anatomische plaatsen met inbegrip van de femur en de heup
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Dutch: 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg
Slovenian: 4,1 ml za odmerek 3,3 mg,
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Dutch: Multiverpakking: 4 x 1 fles van 100 ml Multiverpakking: 10 x 1 fles van 100 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 x 1 steklenica s 100 ml
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročil v obdobju trženja zdravila, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, wat voor deze populatie gedefinieerd is als CLCr 30 - 60 ml/min, wordt de volgende zoledroninezuurdosis aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednje odmerke zoledronske kisline (glejte tudi poglavje 4.4):
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 2, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročil v obdobju trženja zdravila, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Dutch: Het wordt gebruikt: - om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
Slovenian: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de momenteel aanbevolen infusietijd.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Dutch: U zal voldoende calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Slovenian: Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur medac wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zoledronska kislina medac, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een "multiple event"-analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Slovenian: Pri analizi večkratnih dogodkov se je pokazalo, da je zoledronska kislina v odmerku 4 mg zmanjšala tveganje za SRE za 41 % (razmerje tveganj = 0,59, p=0,019) v primerjavi s placebom.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni:
Dutch: Spezialpräparate mbH
Slovenian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypoesthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
Slovenian: vrtoglavost, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca zelo redki:
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - ernstige nierfunctiestoornis (dit wordt gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur medac en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina medac, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Dutch: Voor patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic je treba po spodnjih navodilih pripraviti nižje odmerke.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1 Zenuwstelselaandoeningen
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Dutch: - 3,8 ml voor een dosis van 3,0 mg
Slovenian: 3,8 ml za odmerek 3,0 mg.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Slovenian: - v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.