FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Romanian: În cazurile în care nu sunt disponibile informaţii adecvate cu privire la concentraţiile de reziduuri din lapte sau plasmă, poate fi utilizată o abordare farmacocinetică mai riguroasă pentru a calcula timpul necesar pentru a permite eliminarea unei cantităţi suficiente de reziduuri pentru a se asigura că în corpul animalului rămâne o cantitate astfel încât, dacă toate reziduurile ar fi prezente în 1,5 l de lapte2, expunerea totală a consumatorului la reziduuri (inclusiv la reziduurile prezente în alte produse alimentare) nu ar depăşi DZA.
English: Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
Romanian: Deşi nu au fost disponibile date care să permită determinarea empirică a raportului marker/reziduuri totale în laptele de oaie, raportul de 0,3 a fost considerat ca suficient de moderat pentru a fi aplicat laptelui de oaie, precum şi laptelui de bovină.
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
Romanian: Nu au fost stabilite LMR-urile pentru substanţele fasciolocide clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol şi, prin urmare, acestea nu pot fi utilizate la animalele aflate în lactaţie.
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Romanian: Controlul gălbezei se obţine, în principal, prin tratament cu medicamente de uz veterinar care conţin substanţe fasciolocide, proces sprijinit şi de măsuri zootehnice adecvate (de exemplu, fără păşunat pe păşuni joase sau pe păşuni umede din apropierea bălţilor şi a cursurilor de apă).
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Romanian: Substanţele fasciolocide pentru care nu s-a stabilit o LMR în lapte şi care sunt incluse ca substanţe active în medicamentele pentru uz veterinar din statele membre (UE/SEE) sunt clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol.
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
Romanian: Studiu privind biotransformarea şi excreţia în urma administrării orale unice de rafoxanidă marcat cu I131 la 2 bovine şi 2 oi.
English: Belgium Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Romanian: Ţările de Jos Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că utilizarea produselor care conţin triclabendazol trebuie să se realizeze în cursul primului sau al celui de-al doilea trimestru (şi nu al celui de-al treilea trimestru) al perioadei de gestaţie.
English: Sighisoarei nr.409 Tg.
Romanian: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Romanian: Ţările de Jos Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
English: VIM Spectrum S.R.L.
Romanian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
English: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Romanian: CT13 9NJ
English: To determine whether residues in milk would result in overall exposure to residues over the ADI it is necessary to know what portion of the ADI is available to accommodate residues in milk (i.e., what portion of the ADI is not already accounted for by exposure to residues present in other food commodities), and the concentration of residues in milk at relevant time points.
Romanian: Pentru a se determina dacă reziduurile din lapte ar avea ca rezultat o expunere generală la reziduuri care depăşeşte DZA, este necesar să se cunoască ce porţie din DZA este utilizabilă pentru a include reziduurile din lapte (de exemplu, de ce porţie din DZA nu se ţine deja seama pentru expunerea la reziduurile prezente în alte produse alimentare) şi concentraţia de reziduuri din lapte la momente relevante.
English: 272 days
Romanian: 272 zile
English: 136 days
Romanian: 136 zile
English: Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
Romanian: Pe baza acestui studiu s-a concluzionat că substanţa activă de bază, rafoxanida, este un reziduu marker adecvat în lapte şi a fost stabilit un raport marker/reziduuri totale de 0,3.
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Romanian: Totuşi, deoarece closantel a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 1996) şi întrucât este cunoscut faptul că substanţa este supusă numai unei metabolizări limitate in vivo, closantel a fost considerat, de asemenea, ca fiind un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
Romanian: Concentraţiile triclabendazolului şi ale metaboliţilor acestuia în lapte au fost determinate de-a lungul timpului şi a fost înregistrată perioada dintre tratament şi fătare (studiu non-BPL pentru care sunt disponibile numai informaţii limitate cu privire la faza de testare pe animale.
English: 359 days
Romanian: 359 zile
English: They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
Romanian: Aceste medicamente au fost folosite în perioada de repaus mamar, luându-se diferite măsuri de precauţie, inclusiv perioade de siguranţă înainte de fătare la vaci sau la oi/capre.
English: The oral administration residue depletion study (study 1 above) demonstrated that milk from animals treated during the dry period between 45 and 56 days before calving may contain concentrations of closantel greater than 45 μg/l.
Romanian: Studiul privind reducerea reziduurilor după administrarea orală (studiul 1 de mai sus) a demonstrat că laptele de la animalele tratate în cursul perioadei de repaus mamar, între 45 şi 56 de zile înainte de fătare, poate conţine concentraţii de closantel mai mari de 45 μg/l.
English: Although 119 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of closantel to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 119 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Romanian: Deşi 119 zile au fost considerate suficiente pentru a permite reducerea reziduurilor de closantel până la o concentraţie sigură, întrucât ivermectina nu intră în sfera acestei sesizări, nefiind astfel evaluată, nu a fost posibil să se stabilească dacă 119 zile ar permite şi reducerea reziduurilor de ivermectină la niveluri de siguranţă.
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Romanian: Concentraţiile plasmatice de rafoxanidă au fost măsurate timp de până la 672 de ore după tratament (BPC pentru faza de testare pe animale şi BPL pentru faza analitică) - Bloomfield, 1991.
English: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Romanian: 2080-104 Almeirim PORTUGALIA
English: MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
Romanian: Motivele MERIAL pentru solicitarea reexaminării avizului CVMP se concentrează asupra faptului că rezultatele unui studiu care foloseşte nitroxinil comercializat de acesta şi care conţine soluţie injectabilă indică faptul că la 71 de zile de la administrarea produsului la bovinele aflate în repaus mamar reziduurile din lapte s-au situat la nivelul de 20 µg/l sau un nivel inferior, concentraţie a reziduurilor din lapte care, conform concluziilor CVMP, nu ar prezenta motive de îngrijorare pentru siguranţa consumatorului.
English: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Romanian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALIA
English: Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 1 s-a stabilit un raport marker/reziduuri totale de 0,6 pentru laptele de bovină, la 21 de zile de la administrarea orală a triclabendazolului marcat cu C14.
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Romanian: Ca urmare a avizului CVMP din 8 martie 2012, care recomandă modificări la pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-urile pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică (vezi Anexa I) şi pentru medicamentele de uz veterinar administrate sub forma pour-on la bovine şi care conţin triclabendazol şi moxidectină (vezi Anexa I), la 23 martie 2012, MERIAL a notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP.
English: However, it was noted that, in many cases, adequate residue depletion data in milk from dairy animals treated during the non-lactating period is not available.
Romanian: Totuşi, în multe cazuri, s-a observat că nu sunt disponibile date suficiente privind reducerea reziduurilor din laptele provenit de la animalele de lapte care au fost tratate în afara perioadei de lactaţie.
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Romanian: Ecuaţia poate fi modificată pentru a determina timpul necesar pentru a se asigura că valoarea totală a reziduurilor din organism este echivalentă cu porţia de DZA utilizabilă pentru a include reziduurile din 1,5 l de lapte (ţinând cont de expunerea maximă teoretică la reziduuri calculată din LMR-urile existente în ţesuturi):
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study).
Romanian: Concentraţiile triclabendazolului şi ale metaboliţilor acestuia în lapte au fost determinate de-a lungul timpului şi a fost înregistrată perioada dintre tratament şi fătare (studiu non-BPL).
English: Goats subcutaneous Not possible to determine
Romanian: Capre subcutanată Nu poate fi determinat
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes of administration for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Romanian: Totuşi, trebuie remarcat faptul că pentru toate substanţele şi căile de administrare pentru care au fost puse la dispoziţie date pentru această sesizare, se consideră întotdeauna că nivelurile reziduurilor din lapte s-au redus până la un nivel de siguranţă la un an de la administrarea substanţei.
English: Closantel oral
Romanian: Closantel orală
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Romanian: Regatul Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: M g in amount safe µ equation 3 in which M = Molar mass (g/mol), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023
Romanian: în care M = masa molară (g/mol), A = numărul lui Avogadro = 6,0 * 1023
English: Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI.
Romanian: În cazurile în care sunt disponibile date adecvate privind reziduurile, acestea sunt folosite pentru calculul timpului necesar între administrarea medicamentului şi fătare la vaci sau la oi/capre pentru a se asigura că reziduurile din lapte nu determină o expunere totală la reziduuri a consumatorului care să depăşească DZA.
English: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
Romanian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
English: NEW ZEALAND
Romanian: NOUA ZEELANDĂ
English: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Romanian: Ascacid Forte Rafoxanidă Albendazol
English: Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Romanian: Deşi 12 zile au fost considerate suficiente pentru a permite reducerea reziduurilor de clorsulon până la o concentraţie sigură, întrucât ivermectina nu intră în sfera acestei sesizări, nefiind astfel evaluată, nu a fost posibil să se stabilească dacă 12 zile ar permite şi reducerea reziduurilor de ivermectină la niveluri de siguranţă.
English: Luxembourg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
English: It is concluded that consumption of milk from animals treated at the same time point with pour-on closantel during the first half of their pregnancy, would not lead to a total consumer intake exceeding the ADI.
Romanian: S-a concluzionat că, prin consumul de lapte de la animale tratate la acelaşi moment cu closantel prin aplicare pour-on în cursul primei jumătăţi a perioadei de gestaţie, nu s-ar ajunge la o doză totală pentru consumator care să depăşească DZA.
English: Based on the data from study 4, the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method was used to calculate the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 4, a fost folosită metoda „SCLR” (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare) pentru calcularea momentului la care percentila 95 a populaţiei tratate ar avea concentraţiile plasmatice de closantel sub 2 250 μg/l cu un interval de încredere de 95%.
English: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Romanian: Regatul Unit Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
English: However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Romanian: Totuşi, deoarece clorsulon a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 2008) şi întrucât, într-un număr de studii, substanţa activă de bază a fost identificată în laptele bovin, clorsulonul a fost considerat, de asemenea, ca fiind un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
English: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRELAND
Romanian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
English: However, data are available on plasma closantel levels following subcutaneous administration (study 3) and, as indicated above, the level of closantel in milk can be considered to be safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Romanian: Totuşi, sunt disponibile date privind concentraţiile plasmatice de closantel după administrarea pour-on (studiul 4) şi, aşa cum s-a menţionat mai sus, concentraţia de closantel în lapte poate fi considerată sigură când concentraţia plasmatică este sub 2 250 μg/l.
English: Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose.
Romanian: Au fost raportate concentraţiile de closantel din plasmă şi din lapte la bovine în urma administrării unei doze unice intramusculare.
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Romanian: Danemarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
English: The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Romanian: Momentul la care percentila 95 a populaţiei tratate ar avea concentraţiile plasmatice de clorsulon sub 53 μg/l cu un interval de încredere de 95%, folosind metoda timpului până la atingerea unei concentraţii sigure (TTSC), a fost calculat ca fiind de 12 zile.
English: The Netherlands
Romanian: ŢĂRILE DE JOS
English: Pharmacokinetic study following oral administration of 14C-triclabendazole.
Romanian: Studiu farmacocinetic în urma administrării de triclabendazol marcat cu C14.
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Romanian: folosirea modelului difuziei farmacocinetice nu a fost posibilă, deoarece nu sunt disponibile informaţii privind pKa şi legarea proteinelor pentru reziduurile de triclabendazol care constituie reziduul marker.
English: 119 days
Romanian: 119 zile
English: Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
Romanian: Concentraţiile de closantel în lapte au fost măsurate timp de până la 84 de zile după tratament (BPC pentru faza de testare pe animale şi BPL pentru faza analitică).
English: However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Romanian: Totuşi, medicamentele de uz veterinar care conţin closantel, administrate pour-on, autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt toate produse combinate care conţin ivermectină ca a doua substanţă activă.
English: Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 1, raportul de rafoxanidă/reziduuri totale din lapte a fost de aproximativ 0,25-0,35.
English: Oral solution oral
Romanian: Soluţie orală orală
English: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
Romanian: 1191 JL Velserbroek ŢĂRILE DE JOS
English: Plasma radioactivity and closantel levels were monitored for up to 42 days after administration (non GLP).
Romanian: Radioactivitatea plasmatică şi concentraţiile de closantel au fost monitorizate timp de până la 42 de zile după administrare (non-BPL).
English: As the scope of the referral was restricted to flukicidal substances only, the second active substance in the combination products was not evaluated.
Romanian: Întrucât sfera sesizării a fost limitată numai la substanţele fasciolocide, cea de-a doua substanţă activă din produsele combinate nu a fost evaluată.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Romanian: PERIOADĂ DE AŞTEPTARE
English: INN
Romanian: Ind.
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Romanian: Totuşi, medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, cu administrare subcutanată, autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt toate produse combinate care conţin ivermectină ca a doua substanţă activă.
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins).
Romanian: În plus, folosirea modelului difuziei farmacocinetice bazat pe pKa şi pe legarea proteinelor nu este posibil în acest caz, deoarece informaţiile privind gradul de legare al proteinelor în laptele de oaie nu sunt disponibile (se cunoaşte faptul că legarea proteinelor din laptele de oaie poate devia semnificativ faţă de cea a proteinelor din laptele de bovine).
English: Amendments in the relevant sections of the package leaflet:
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din prospect:
English: Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
Romanian: Folosind metoda timpului până la atingerea unei concentraţii sigure (TTSC), momentul la care percentila 95 a populaţiei tratate ar avea concentraţiile plasmatice de closantel sub 2 250 μg/l cu un interval de încredere de 95% a fost calculat pentru fiecare dintre cele două forme farmaceutice pentru care au fost prezentate date în studiul 3.
English: In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
Romanian: În lipsa datelor provenind de la lapte, orice estimare a raportului marker/reziduuri totale trebuie să fie moderată corespunzător.
English: This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI.
Romanian: Această sesizare a urmărit să stabilească dacă utilizarea acestor substanţe ar determina reziduuri în lapte care, atunci când sunt combinate cu reziduurile acestor substanţe din alte produse alimentare, ar putea să rezulte în expuneri ale consumatorilor care să depăşească DZA.