FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Responsrate n: responseevaluérbare patienter Samlet komplet respons (CR+CRu)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)
Danish: Efterfølgende kan bortezomib re-initieres ved en dosis, som er reduceret 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m til 1
Croatian: Nakon toga, bortezomib se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m na 1 mg/m 2, ili s 1 mg/m na
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virusinfektioner, øreinfektion og cellulitis
Croatian: • infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa,
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Croatian: Za vrijeme liječenja bortezomibom potrebno je često određivati kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku (KKS), uključujući broj trombocita.
Danish: PC {nummer} [produktkode] SN {nummer} [serienummer]
Croatian: PC: SN: NN:
Danish: Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Croatian: Bortezomib je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: BDx (N=239)
Croatian: (N = 239)
Danish: • At kravene til rekonstitution af bortezomib 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme bortezomiba 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre cytostatika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet.
Croatian: Dodatno, kad se bortezomib primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
Danish: Patienter, der ikke opnåede en optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Croatian: Complete Response]) na liječenje samo bortezomibom, nakon 4 ciklusa, bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene bortezomiba.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus.
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i bortezomib behandlingscyklussen.
Croatian: Deksametazon od 40 mg se primjenjuje oralno 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan tijekom ciklusa liječenja bortezomibom.
Danish: samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald.
Croatian: Nenamjerna intratekalna primjena bortezomiba rezultirala je smrtnim slučajevima.
Danish: Almindelig Nedsat nyrefunktion* Ikke almindelig Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Croatian: Manje često Akutno zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega*, infekcija mokraćnog sustava*, znakovi i simptomi mokraćnog sustava*, hematurija*, retencija mokraće, poremećaj mokrenja*, proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Danish: Lungesygdomme
Croatian: Plućni poremećaji
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - Blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Croatian: krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri) - crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća - bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, za dodatne kontraindikacije pogledajte Sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med bortezomib skal forsigtigt rekonstitueres med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Croatian: Bočicu od 10 ml bortezomiba mora se pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Danish: • Ændringer af leverfunktionen
Croatian: • promijenjena funkcija jetre
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Veličina pakiranja
Danish: (Særnavn) Navn
Croatian: Put primjene
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2016.
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Croatian: 1930 Zaventem, Belgija
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Croatian: Posebne upute za rukovanje.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede par patienter.
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova bolesnika.
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Croatian: - ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) (samo radiološki podaci).
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Croatian: Mehanizam ovog događaja nije poznat, premda djelomično može biti posljedica autonomne neuropatije.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju u ovoj populaciji.
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
Croatian: Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Croatian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: 2 (1%) af patienterne havde svære reaktioner; 1 tilfælde af pruritus og 1 tilfælde af rødme.
Croatian: Dvoje (1%) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici u populacije sličnih bolesnika.
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Danish: Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Hver pakning indeholder 1 engangshætteglas.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
Danish: Reaktivering af herpes zoster-virus
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ thrombocytopeni.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Danish: Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1-36+ måneder).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1 do 36+ mjeseci).
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Croatian: Finalno ažuriranje podataka o preživljenju napravilo se uz medijan praćenja od 60,1 mjeseci.
Danish: Grad 4 (livstruende følger; akut indgriben nødvendig) og/eller svær autonom neuropati
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer i løbet af forsøget, og navnlig førte bortezomib ikke til forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Croatian: Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.
Danish: Træk her.
Croatian: Odlijepiti ovdje
Danish: • Hvis thrombocyttallet er ≤ 30 x 10
Croatian: • Ako je broj trombocita ≤ 30 x 10
Danish: CI = konfidensinterval
Croatian: CI=Interval pouzdanosti
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
Danish: ASAT = aspartataminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
Croatian: AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Croatian: Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Danish: Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
Croatian: Svi ti ciljni organi djelomično su se ili potpuno oporavili nakon prestanka liječenja.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Croatian: Te bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Danish: Desuden viste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid indtil hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (Tablica 15).
Danish: Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Danish: Din læge vil fastlægge din dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (legemsoverfladeareal).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati Vašu dozu lijeka bortezomib prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci i na testise i na jajnike.
Danish: En gruppe dialysepatienter, som blev behandlet efter dialyse, blev også inkluderet i forsøget (n=8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Danish: Medianværdi c
Croatian: Medijan c
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risiciene, især ved moderat til svær thrombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Danish: Hvid til offwhite masse eller pulver.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Danish: Patienter, der opnår komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, også selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtijeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57%) i BR-CAP-gruppen.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u BR-CAP skupini.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling af den ortostatiske hypotension.
Croatian: U većine je bolesnika bilo potrebno liječiti ortostatsku hipotenziju.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključile su preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Danish: Baseret på dyreforsøg synes bortezomibs penetration gennem blod-/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen, og relevansen for mennesker er ukendt.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama čini se da je prolazak bortezomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničen, ako uopće postoji, a važnost tog nalaza za ljude nije poznata.
Danish: Samlet set blev bortezomib indgivet til behandling af myelomatose hos 3.974 patienter.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Danish: NA = ikke relevant, NE = ikke estimeret
Croatian: NP nije primjenjivo, NE nije evaluirano
Danish: TTP = tid indtil progression
Croatian: TTP-Vrijeme do progresije bolesti
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost, ali napravljena je procjena reproduktivnih tkiva u ispitivanjima opće toksičnosti.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 24,0 uger, og medianantal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var ens for alle behandlingsgrupper.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 24,0 tjedna, i medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je 6,0, te je bio dosljedan unutar liječenih skupina.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Croatian: Budući da bolesnici s neutropenijom imaju povećan rizik od infekcija, oni se moraju nadzirati na znakove i simptome infekcije, te što prije liječiti.
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Croatian: Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Danish: Den ensartede forekomst af disse hændelser i begge behandlingsgrupper tyder på, at disse bivirkninger ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom bortezomibu.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Croatian: Vrlo često smanjeni apetit
Danish: Der er imidlertid også indberettet alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi teške motorne neuropatije sa ili bez senzorne periferne neuropatije.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1%, tilsvarende eller højere forekomst i BR-CAP-gruppen og med mindst en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med komponenterne i BR-CAP-gruppen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.
Croatian: Većina slučajeva PML-a bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Danish: Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Danish: MedDRA # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Croatian: # Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet bez obzira na indikaciju
Danish: På grund af det tidlige crossover er medianvarigheden af opfølgning på de overlevende patienter 8,3 måneder.
Croatian: Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Croatian: Zadržavanje tekućine može biti predisponirajući čimbenik za pojavu znakova i simptoma zatajenja srca.
Danish: Patienter, der havde fået 2-3 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 32% (10/32), og patienter, der havde fået mere end 7 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 31% (21/67).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32% (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31% (21/67).
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes 2 deborerede metabolitter, som efterfølgende gennemgår hydroxylering til flere metabolitter.
Croatian: Glavni metabolički put je deboronacija čime se oblikuju dva deboronirana metabolita koji se nakon toga hidroksiliraju do nekoliko metabolita.
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Croatian: Populacija u kojoj se odgovor može procijeniti n=73
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Danish: B= bortezomib M=melphalan, P=prednison
Croatian: B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i treba ih savjetovati da ne voze ili rade sa strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Danish: Bortezomibs teratogene potentiale er ikke fuldstændigt undersøgt.
Croatian: Teratogeni potencijal bortezomiba nije u potpunosti istražen.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlapning af toksiciteter med samtidigt administrerede lægemidler i blok 3.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2. bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u 3. bloku.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na ponovljeno liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Danish: Hæmning af proteasomet fører til cellecyklusstop og apoptose.
Croatian: Inhibicija proteasoma rezultira zastojem staničnog ciklusa i apoptozom.
Danish: Begge grupper fik et medianantal cyklusser på 4.
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa u obje skupine bio je 4 ciklusa.
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Croatian: Potkožna injekcija primjenjuje se ili u bedro ili trbuh.
Danish: I en multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletionsstatus og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-forsøget Effektendepunkt
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA