FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG en de mondelinge toelichtingen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen op 21 oktober 2013 heeft de CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de voorwaarden die verbonden zijn aan de vergunningen voor het in de handel brengen van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter uiteengezet zijn in bijlage III en die zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel ning müügiloa hoidjate poolt 21. oktoobril 2013. aastal antud suuliste selgitustega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubasid tuleb muuta IV lisas sätestatud tingimuste kohaselt.
Dutch: Met betrekking tot de twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) waarom werd verzocht om meer bewijs te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid bij perioperatieve en traumapopulaties, waaronder het risico op sterfte en nierfalen binnen 90 dagen, moedigde de CMDh de houders van een vergunning voor het in de handel brengen echter aan om gezamenlijk gemeenschappelijke onderzoeksprotocollen in te dienen.
Estonian: Mis puudutab kahte nõutud IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste efektiivsuse ja ohutuse lisatõendite saamiseks operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides, sealhulgas 90-päevase suremuse ja neerupuudulikkuse riski kohta, siis kutsus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm müügiloa hoidjaid üles esitama koos ühised uuringukavad.
Dutch: Hierbij dienen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie in acht te worden genomen;
Estonian: Seda juhul, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused;
Dutch: Er werd aanvullend deskundigenadvies ingewonnen bij een ad-hocgroep van deskundigen.
Estonian: Ajutisel eksperdirühmal paluti samuti selles küsimuses oma arvamus esitada.
Dutch: Hamaji et al. 2013 toonden ook aan dat in de HES-groep significant minder transfusies met rode bloedcellen noodzakelijk waren.
Estonian: Ka Hamaji jt (2013) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste rühma kuulunud patsiendid vajasid oluliselt vähem erütrotsüütide ülekandeid.
Dutch: HES-geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie, maar de contra-indicaties moeten verder worden uitgebreid tot andere patiëntenpopulaties, waaronder patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on vastunäidustatud neerupuudulikkusega ja neeruasendusravi saavatel patsientidel, aga nende kasutamise vastunäidustusi tuleb laiendada ka teistele patsiendipopulatsioonidele, nagu sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsiendid.
Dutch: Het PRAC erkende daarom de resultaten van dit onderzoek, waaruit geen sterfterisico in verband met het gebruik van HES bleek, maar was van oordeel dat gezien de beperkingen van dit onderzoek de bevindingen ervan de bevindingen uit 6S- en VISEP-onderzoeken, die een verhoogd sterfterisico bij ernstig ziekte patiënten hadden aangetoond, niet konden ontkrachten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee tunnistas, et nende uuringute tulemused ei viita suremuse suurenenud riskile hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisel, aga otsustas, et puuduste tõttu ei lükka need ümber uuringute 6S ja VISEP tulemusi, milles näidati suremuse suuremat riski kriitilises seisundis patsientidel.
Dutch: Om die reden besloot de CMDh dat samenvattingen niet noodzakelijk waren vóór het aanbevolen wetenschappelijke advies.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et enne soovitatava teadusliku nõuande küsimist ei ole vaja esitada uuringute lühikokkuvõtteid.
Dutch: Voor de huidige procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC echter nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, gericht op het risico op sterfte en nierfalen, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en indieningen van belanghebbenden;
Estonian: Samas vaatas ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses üle uued olemasolevad tõendid, mis käsitlesid eelkõige suremuse ja neerupuudulikkuse riski ning pärinesid kliinilistest uuringutest, kliiniliste uuringute metaanalüüsidest, turustamisjärgsest kogemusest, müügiloa hoidjate suulistest ja kirjalikest selgitustest ning teiste osaliste esitatud andmetest;
Dutch: In het licht van het geheel aan beschikbaar bewijs bij de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG was het PRAC van oordeel dat hydroxyethylzetmeel moet worden beperkt tot de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Võttes arvesse kõiki tõendeid, mis olid kättesaadavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse raames, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist tuleb piirata ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia raviga, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks, ja et ravimiteabesse tuleb lisada kokkulepitud piirangud, vastunäidustused, hoiatused ja muud muudatused ning võtta tuleb täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, in het bijzonder resultaten van VISEP-, 6S- en CHESTonderzoeken concludeerde het PRAC dat HES gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfalen bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden en dat de voordelen van HES niet groter zijn dan de risico's in deze patiëntenpopulaties.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel, eelkõige aga võttes arvesse uuringute VISEP, 6S ja CHEST tulemusi, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on seotud suremuse ja neerupuudulikkuse suurenenud riskiga sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidel ja et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei ületa nimetatud patsiendipopulatsioonides nende lahustega kaasnevaid riske.
Dutch: Het PRAC nam nota van de beschikbare gegevens van onderzoeken bij operatie- en traumapatiënten en oordeelde daaruit dat deze onderzoeken, ondanks de beperkte grootte en de beperkte duur van de follow-up, toch enige zekerheid gaven dat de risico's op sterfte en nierschade bij operatie- en traumapatiënten mogelijk lager zijn dan bij ernstig zieke patiënten en patiënten met sepsis.
Estonian: Seetõttu märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et olemasolevad andmed opereeritud ja traumapatsientide uuringutest (ehkki neisse oli kaasatud väike arv patsiente ja uuringute jälgimisperiood oli lühike) annavad teatud tõendeid, et suremuse ja neerupuudulikkuse risk opereeritud ja traumapatsientidel võib olla väiksem kui kriitilises seisundis ja sepsisega patsientidel.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde de CMDh in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van hydroxyethylzetmeelbevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie door het PRAC Hydroxyethylzetmeel-bevattende (hydroxyethyl starch, HES) oplossingen voor infusie omvatten geneesmiddelen met zetmeel dat afkomstig is van aardappel of maïs met verschillende molecuulgewichten en substitutiegraden.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused hõlmavad ka lahuseid, mis sisaldavad kartuli- või maisitärklist, millel võib olla erinev molekulmass ja asendussuhe.
Dutch: In het kader van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC aanbevelingen over HES overwogen naar aanleiding van de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en heeft het eveneens beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, spontane meldingen over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op sterfte en nierfalen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud küsimusi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt nii, nagu need olid sõnastatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse raames, ning vaatas samuti läbi kõik olemasolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsid, turustamisjärgse kogemuse, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, spontaansed teated hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutuse ja efektiivsuse kohta ning kõigi osaliste esitatud andmed, eelkõige mis puudutas suremuse ja neerupuudulikkuse riski.
Dutch: De conclusie van het PRAC in het kader van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG omvatte aanvullende gegevens die niet beschikbaar waren toen het PRAC zijn aanbeveling deed over de verwijzing conform artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in juni 2013 en daarom niet in aanmerking konden worden genomen bij de heroverweging van de laatstgenoemde in oktober 2013.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võtab arvesse täiendavaid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad ajal, kui ravimiohutuse riskihindamiskomitee esitas 2013. aasta juunis oma soovituse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses, ja mida seetõttu ei saanud kasutada kõnealuse otsuse ülevaatamisel 2013. aasta oktoobris.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot de HES-bevattende geneesmiddelen terug.
Estonian: Seetõttu on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse järeldused tehtud kõige täielikumate ja uuemate hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid puudutavate andmete alusel.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierschade.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse kasutamine tuleb lõpetada esimese neerukahjustusele viitava nähu ilmnemisel.
Dutch: De deskundigen opperden dat het voordeel van HES in het bijzonder kan worden gezien bij perioperatieve bloedingen.
Estonian: Ekspertide arvates võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olla kasulikud eelkõige verejooksu korral vahetult pärast operatsiooni.
Dutch: • het PRAC nota heeft genomen van de conclusies van een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viitas oma varasematele järeldustele, mis tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses.
Dutch: Ondanks de beperkingen van het onderzoek die werden opgemerkt, bleek uit de resultaten van het CRYSTAL-onderzoek, waarin colloïden werden vergeleken met kristalloïden, dat het gebruik van colloïden bij patiënten met hypovolemie niet significant verschilde wat betreft de sterfte binnen 28 dagen ten opzichte van het gebruik van kristalloïden.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, millele eespool juba viidati, ei täheldatud uuringus CRYSTAL olulist erinevust 28-päevase suremuse osas.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia ravis, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks, aga tingimusel, kui ravimiteabesse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning et võetakse täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Dutch: Uit kortdurende hemodynamische surrogaatuitkomsten is ook enig voordeel voor bepaalde operatiepatiënten gebleken, samen met een bescheiden volumebesparend effect (Hartog et al. 2011).
Estonian: Mõningat lühiajalist kasulikkust koos ringleva vere mahtu säilitava mõõduka toimega on hemodünaamika surrogaattulemusnäitajate osas näidatud ka plaaniliste kirurgiliste operatsioonidega patsientidel (Hartog jt 2011).
Dutch: HES-oplossingen zijn het onderwerp geweest van twee beoordelingen.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid on varem hinnatud kahel korral.
Dutch: • het PRAC geconcludeerd heeft dat hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused peavad olema vastunäidustatud sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidele.
Dutch: HES-oplossingen moeten worden beperkt tot de eerste fase van volumegestuurde reanimatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid võib kasutada üksnes ringleva vere mahu taastamise algfaasis ja maksimaalselt 24 tunni vältel.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfunctievervangende therapie of nierinsufficiëntie bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidel seotud suremuse ja neeruasendusravi või neerupuudulikkuse suurenenud riskiga;
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat kortdurende hemodynamische verbeteringen zijn waargenomen in andere patiëntenpopulaties, waaronder operatie- en traumapatiënten.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teistes patsiendipopulatsioonides, nt opereeritud või traumapatsientidel, on kõnealuste infusioonilahuste kasutamisel täheldatud lühiaegset hemodünaamika paranemist.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbevelingen van het PRAC van 10 oktober 2013 naar aanleiding van de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie beoordeeld:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusi, mis esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta:
Dutch: De CMDh was bovendien van oordeel dat de informatieve brief (DHPC) moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties bij het in de handel brengen van HES-geneesmiddelen, en wel binnen één week na bepaling van het standpunt van de CMDh, conform het overeengekomen communicatieplan.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas samuti, et riikides, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid turustatakse, tuleb ühe nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsuse vastuvõtmist esitada riiklikele pädevatele asutustele ravimiohutuse riskihindamiskomitee heakskiidetud teavitamiskavale vastav tervishoiutöötajate teatis.
Dutch: Dit betrof een afzonderlijke beoordeling die echter parallel liep aan de heroverweging van artikel 31 en eveneens in oktober 2013 werd afgerond.
Estonian: Seetõttu algatatigi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste teine hindamine, mis toimus eraldi, aga paralleelselt artikli 31 kohase menetluse läbivaatamisega, mis samuti lõppes 2013. aasta oktoobris.
Dutch: Het PRAC was tevens van oordeel dat er onderzoeken moesten worden uitgevoerd om meer bewijs te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van hydroxyethylzetmeel in de perioperatieve setting en bij trauma;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leppis kokku tervishoiutöötajate teatise põhipunktides koos selle saatmise ajakavaga ja vajaduses korraldada lisauuringuid, et koguda rohkem tõendeid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste efektiivsuse ja ohutuse kohta vahetult pärast operatsiooni ja traumade korral.
Dutch: 2/ Eind 2016
Estonian: 2) 2016. aasta lõpuks
Dutch: Binnen 24 maanden na goedkeuring van het protocol
Estonian: 24 kuu jooksul pärast uuringukava heakskiitmist
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat/lidstaten of de rapporterende lidstaat/lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Liikmesriikide või vajaduse korral viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt is sterfte binnen 90 dagen en nierfalen binnen 90 dagen.
Estonian: Uuringute esmane tulemusnäitaja peab olema suremus ja neerupuudulikkus 90 päeva vältel pärast ravi.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad mitmes liikmesriigis läbi viima ravimikasutusuuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Dutch: 1/ Het protocol van de onderzoeken moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties
Estonian: 1) Uuringukavad tuleb esitada riiklikele pädevatele asutustele:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda efektiivsuse ja ohutuse lisatõendeid operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides.
Dutch: De secundaire eindpunten zijn: - grote perioperatieve complicaties (bijv. infecties, bloedingen, anastomose-insufficiëntie, aantal heroperaties, diagnose van longoedeem); - hemodynamische stabilisatie in verhouding tot de dosis (bijv. hartfrequentie, gemiddelde arteriële druk, centrale veneuze druk, centrale veneuze zuurstofsaturatie, serumlactaatspiegel, basenverschot en urineproductie); - verblijfsduur, ziektecijfer, stolling, ontsteking, ziekenhuissterfte; - bepaling van creatinine (GFR).
Estonian: - hemodünaamika stabiliseerumine kasutatud annuse põhjal (selliste näitajate alusel nagu südame löögisagedus, keskmine arteriaalne vererõhk, tsentraalne venoosne rõhk, tsentraalne venoosne hapnikuga küllastatus, seerumi laktaadisisaldus, aluse liig ja uriinieritus);
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu formaadis riskjuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad).
Dutch: 2/ Definitieve onderzoeksverslagen vóór:
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad peavad olema:
Dutch: Binnen 1 week na bepaling van het standpunt van de CMDh
Estonian: 1 nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsust
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada:
Dutch: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Estonian: Prantsusmaa AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: 78310 Maurepas France
Estonian: 78310 Maurepas
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Dutch: 69007 Lyon France
Estonian: 69007 Lyon
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Estonian: 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Estonian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Estonian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: 1753 Halden
Estonian: 1753 Halden Norway
Dutch: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Estonian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Estonian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Estonian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Estonian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: Appelzuur
Estonian: Õunhape
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Estonian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: 0,45-0,55 AV. MW 200K, natriumchloride
Estonian: 0.450.55 AV. MW 200K, naatriumkloriid
Dutch: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Estonian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Dutch: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Estonian: Avenue Louis Pasteur
Dutch: FRESENIUS KABI FRANCE
Estonian: Prantsusmaa FRESENIUS KABI FRANCE
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Estonian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (polümeer 130/0.4) ja naatriumkloriid
Dutch: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Estonian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 200.000), Natriumchloride
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 200.000), Naatriumkloriid
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Estonian: Polü-(o-2 hüdroksüetüül)-tärklis (M.W 200000) + Naatriumkloriid
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 130.000), naatriumkloriid
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel mol.
Estonian: Polü (O-2hüdroksüetüül) tärklis mol.