FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use if the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter.
Romanian: Nu folosiți dacă soluția este tulbure, decolorată sau conține particule vizibile.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatită B.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI<1 50) la pacienţii la care, pentru cel puţin 3 săptămâni, nu s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonidă în doze > 6 mg/zi.
English: Remsima contains sorbitol
Romanian: Conținut de sorbitol
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
English: b. Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.
Romanian: b. Scoateți stiloul injector din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră.
English: If you were using Remsima during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Remsima use before the baby receives any vaccines.
Romanian: Dacă ați utilizat Remsima în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remsima, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate infliximab therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu infliximabpână când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
English: • Do not shake the pen at any time.
Romanian: • Nu agitați stiloul injector în niciun moment.
English: 3.4 (1.3)b a Two-sided 95% CI for difference in the mean change from baseline for DAS28 (CRP) at Week 22 was well above the pre-defined non-inferiority margin of -0.6 b Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
Romanian: 3,4 (1,3)b a IÎ 95% pe două părți pentru diferența în schimbarea medie față de momentul inițial pentru DAS28 (CRP) în săptămâna 22 a fost cu mult peste marja de non-inferioritate predefinită de -0,6 b S-a trecut de la administrarea IV a Remsima la administrarea SC a Remsima în săptămâna 30
English: a. Put the used syringe in an approved sharps disposal container immediately after use.
Romanian: a. Puneți seringa folosită într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare.
English: b CDAI <150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to
Romanian: b CDAI<150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 dintre pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
English: • able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;
Romanian: • care se poate închide cu un capac rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși;
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Romanian: În urma expunerii in utero la, a infliximab sugarii pot avea un risc crescut pentru infecţii inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
English: One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Romanian: O reacţie adversă gravă la perfuzie (< 1%) a apărut la un pacient la care s-a administrat infliximab în monoterapie.
English: For this reason, the initial intravenous administrations should take place where emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway is immediately available.
Romanian: Din acest motiv, administrările intravenoase inițiale trebuie să aibă loc unde este imediat disponibil echipamentul de intervenţie de urgenţă, cum ar fi adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii şi aparatură pentru intubare.
English: a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Romanian: Trageți capacul de culoare verde-măsliniu drept și puneți-l deoparte.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
English: What you need to know before you use Remsima You must not be given Remsima if
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Nu trebuie să vi se administreze Remsima dacă
English: Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Romanian: Remsima este furnizat în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
Romanian: Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obţinute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Romanian: Într-un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării infliximab în caz deICC, s-a observat o incidenţă crescută a mortalităţii datorate agravării insuficienţei cardiace, la pacienţii trataţi cu infliximab, în special la cei trataţi cu doza mai crescută de 10 mg/kg (adică de 2 ori doza maximă admisă).
English: Remsima should be administered
Romanian: Remsima trebuie administrat:
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Romanian: În Grupul 2, începând cu perfuzia din săptămâna 36, pacienţii care au avut BASDAI ≥ 3, la 2 vizite consecutive, au primit 7,5 mg/kg infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Romanian: Acest card de reamintire al pacientului conţine informaţii importante legate de siguranţa produsului, pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Remsima.
English: If you forget to use Remsima
Romanian: Dacă uitați să utilizați Remsima
English: In psoriatic arthritis, short term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu infliximab a redus numărul celulelor T şi al vaselor de sânge în sinovială şi pielea psoriazică.
English: Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima syringe.
Romanian: Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea seringii Remsima.
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Romanian: Din experiența cu infliximab intravenos, dacă semnele şi simptomele bolii reapar, infliximab poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima administrare.
English: a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Romanian: a Datele la săptămâna 98 pentru IMPACT includ pacienţii cu tratament încrucişat cu placebo asociat cu infliximab care au intrat în studiul extensie în regim deschis.
English: a. Pull the cap straight off and set it aside.
Romanian: Trageți capacul drept și puneți-l deoparte.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii au evoluat cu deces; cele mai frecvente infecţii oportuniste raportate, cu o rată a mortalităţii de > 5%, au inclus pneumocistoza, candidoza, listerioza si aspergiloza.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Romanian: Obiectivele finale secundare ale studiului au inclus proporţia de pacienţi în remisiune clinică în săptămâna a 4a (CDAI < 150) şi răspunsul clinic în timp.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală)
English: Date of Remsima therapy initiation:
Romanian: Data iniţierii tratamentului cu Remsima:
English: The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Remsima necesare.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Romanian: c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la momentul iniţial (81,8% din subiecţi).
English: The following side effects have been observed with Remsima:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remsima:
English: Tachycardia, palpitation
Romanian: Tahicardie, palpitaţii.
English: If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Remsima după 8 zile sau mult după doza programată inițial, nu trebuie să luați doza omisă.
English: b. Remove the syringe from the carton stored in your refrigerator by holding the middle of the syringe body.
Romanian: b. Scoateți seringa din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră, prinzând de mijlocul corpului seringii.
English: ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Romanian: ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: Inspect the pen.
Romanian: Inspectați stiloul injector.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
English: • In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă nu au fost stabilite.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Romanian: La doze unice de 3, 5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi,
English: Mean ± SDc a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Romanian: Medie ± DSc a control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
English: The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI:
Romanian: Biodisponibilitatea infliximab cu administrare subcutanată, estimată la un model PC de populație, este de 58% (IÎ 95%: 54% - 62%).
English: • That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Remsima poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, si exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
English: • Do not shake the syringe at any time.
Romanian: • Nu agitați seringa în niciun moment.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Romanian: A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
English: About the Remsima syringe Parts of the syringe (see Figure A):
Romanian: Despre seringa Remsima Componentele seringii (vezi Figura A):
English: Treatment with Remsima administered subcutaneously should be initiated as maintenance therapy 4 weeks after the last administration of two intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given 2 weeks apart.
Romanian: Tratamentul cu Remsima administrat subcutanat trebuie inițiat ca tratament de întreținere la 4 săptămâni de la ultima administrare a două perfuzii intravenoase de infliximab la 3 mg/kg, administrate la 2 săptămâni între ele.
English: A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
Romanian: Într un studiu populațional de cohortă, retrospectiv care a utilizat date din registrele naționale de sănătate ale Suediei a fost descoperită o creștere a incidenței cancerului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani.
English: Remsima contains the active substance infliximab.
Romanian: Remsima conţine substanţa activă infliximab.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Romanian: Foarte frecvente:pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic inclus.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Remsima sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have an infection even if it is a very minor one.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Romanian: În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic, corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) şi/sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: There is insufficient information regarding the switching of patients who received the intravenous infusions of infliximab higher than 3 mg/kg every 8 weeks to the subcutaneous formulation of Remsima.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la comutare în cazul pacienților care au primit perfuzii intravenoase de infliximab mai mult de 3 mg/kg o dată la 8 săptămâni până la forma farmaceutică subcutanată Remsima.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Romanian: Unele dintre acestea au evoluat cu deces: cel mai frecvent s-au raportat infecţiile oportuniste cu o rată a mortalităţii de > 5% incluzând pneumocistoza, candidoza, listerioza şi aspergiloza (vezi pct. 4.4).
English: Doing so may result in a needle stick injury.
Romanian: Acest lucru poate avea ca rezultat o vătămare prin înțepătură.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipaţie.
English: Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30a a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu placebo.
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul spondilitei anchilozante active, severe la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională.
English: • Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Romanian: • Nu folosiți stiloul injector dacă a căzut pe jos sau este vizibil deteriorat.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului subcutanat cu Remsima la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Romanian: Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă moderată până la severă Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab a fost evaluată la 108 pacienţi cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într-un studiu doză-răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be administered immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
English: For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Romanian: Pentru cele două perfuzii intravenoase inițiale, pacienții pot fi tratați în prealabil, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol şi viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariţie a unor reacţii adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
English: • Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre auto-administrarea unei injecții.
English: Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Romanian: Evenimente neurologice Administrarea de medicamente blocante ale TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv infliximab, în perioada de după punerea pe piaţă.
English: Inspect the medicine (see Figure B).
Romanian: Inspectați medicamentul (vezi Figura B).