FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage do umjerene u intenzitetu i nastupile su uglavnom tijekom prvih tjedana liječenja eslikarbazepinacetatom.
Danish: I betragtning af begrænsningerne ved åbne ukontrollerede data blev langtidsrespons over for eslicarbazepinacetat opretholdt i de åbne dele af studiet.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja podataka dobivenih otvorenim nekontroliranim ispitivanjem, dugotrajni odgovor bolesnika na primjenu eslikarbazepinacetata u otvorenim dijelovima ispitivanja bio je općenito održan.
Danish: Dette vil frembringe et tryk inde i flasken, som vil være en hjælp ved doseringen af opløsningen, idet den presses ud af flasken ind i mundsprøjten.
Croatian: Time će se u boci stvoriti tlak koji će olakšati doziranje suspenzije tako da ona iz boce prijeđe u štrcaljku za usta.
Danish: Biotilgængeligheden formodes at være høj, da mængden af metabolitter, der blev genfundet i urin, svarede til over 90 % af dosen af eslicarbazepinacetat.
Croatian: Može se pretpostaviti da je bioraspoloživost visoka, jer iznos metabolita u mokraći odgovara više od 90% doze eslikarbazepinacetata.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for eslicarbazepinacetat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za eslikarbazepinacetat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: • hovedpine
Croatian: • Glavobolja;
Danish: Patienten skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Croatian: Stoga ove bolesnike treba nadzirati u smislu pojave znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti potrebu uvođenja odgovarajuće terapije.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.
Danish: For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte stemplet.
Croatian: 4. korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa.
Danish: Dosis bør øges med stigninger hver eller hver anden uge på 10 mg/kg/dag op til 30 mg/kg/dag baseret på individuel respons.
Croatian: Dozu treba povećavati svakog tjedna ili svaka dva tjedna za 10 mg/kg/dan do najviše 30 mg/kg/dan, ovisno o individualnom odgovoru.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og -adfærd hos patienter i behandling med antiepileptika på en række forskellige indikationer.
Croatian: Suicidalne ideacije i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim djelatnim tvarima kod nekoliko indikacija.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Croatian: • Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Danish: • hvis De har dårlig lever.
Croatian: • ako imate probleme s jetrom.
Danish: • snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Croatian: • Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Croatian: Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før De tager Zebinix.
Croatian: Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.
Danish: Efter den første åbning kan den orale suspension anvendes i 2 måneder.
Croatian: Nakon prvog otvaranja oralna se suspenzija smije upotrebljavati najviše 2 mjeseca Datum otvaranja: ---/---/--
Danish: • humørforandringer eller hallucinationer
Croatian: • Razdražljivost; • Promjene raspoloženja ili halucinacije;
Danish: Epistaxis, smerter i brystet
Croatian: Epistaksa, bol u prsištu
Danish: Hvis De er kommet til at tage for meget Zebinix, har De muligvis risiko for at få flere anfald; eller det kan føles som om Deres hjerterytme er uregelmæssig eller hurtige.
Croatian: Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, za Vas postoji rizik da dobijete više napadaja; ili možete osjećati da Vam srce udara nepravilno ili brže.
Danish: I det 10 måneder lange studie observeredes fald i knoglemineralindhold, knogleareal og/eller knoglemineraldensitet i lumbale vertebrae og/eller femur hos højdosis-hundyr ved eksponeringsniveauer, der var lavere end de kliniske eksponeringsniveauer for eslicarbazepin hos børn.
Croatian: U 10-mjesečnom ispitivanju primijećeno je smanjenje mineralnog koštanog sadržaja, površine kosti i/ili mineralne gustoće kosti u lumbalnim kralješcima i/ili femuru u ženki koje su primale visoke doze, pri razinama izloženosti nižima od razina kliničke izloženosti eslikarbazepinu u djece.
Danish: • svedtendens eller tør hud
Croatian: • Znojenje ili suha koža;
Danish: • forandringer i lugtesansen
Croatian: • Smetnje osjeta mirisa;
Danish: Den anbefalede initialdosis er 10 mg/kg/dag én gang dagligt.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg/kg/dan jedanput dnevno.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zebinix.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix.
Danish: Dyrestudier har vist, at eslicarbazepin udskilles i moderdyrets mælk.
Croatian: Studije na životinjama su pokazale izlučivanje eslikarbazepina u majčino mlijeko.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Croatian: Najčešće je izviješćeno o rascjepu usne, kardiovaskularnim malformacijama i oštećenjima neuralne cijevi.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 2,0 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og ca. 0,00001 mg sulfitter.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i približno 0,00001 mg sulfita.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zebinix
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zebinix
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Zebinix er til indtagelse gennem munden.
Croatian: Način i put primjene Zebinix se uzima kroz usta.
Danish: 4.8 i SmPC'et, så "vægtstigning" tilføjes med hyppigheden almindelig (beregning baseret på data fra kliniske studier).
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.8 u sažetku opisa svojstava lijeka dodavanjem nuspojave „porast tjelesne težine" s učestalošću „često" (procijenjeno na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja).
Danish: Studie 208 omfattede yderligere 2 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattede 4 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Croatian: Ispitivanje 208 uključivalo je 2 dodatna, dugotrajna, otvorena nastavka ispitivanja koja su nastavno uslijedila (1 godina u dijelu II i dvije godine u dijelu III) a ispitivanje 305 uključivalo je slijed od 4
Danish: - CLCR 30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6 år) én gang dagligt eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år) hver anden dag i to uger efterfulgt af en daglig dosis på 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år).
Croatian: - CLCR 30-60 ml/min: početna doza od 200 mg (ili 5 mg/kg u djece starije od 6 godina) jedanput dnevno ili 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina) svaki drugi dan kroz 2 tjedna, nakon toga jedanput dnevno doza od 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina).
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, dehydrering, hypokloræmi
Croatian: Neravnoteža elektrolita, dehidracija, hipokloremija
Danish: • ringen for ørerne
Croatian: • Zvonjenje u ušima;
Danish: Hos mennesker udøves eslicarbazepinacetats farmakologiske aktivitet primært gennem den aktive metabolit eslicarbazepin.
Croatian: U ljudi, farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata ostvaruje se prvenstveno kroz aktivni metabolit eslikarbazepin.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1.200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata je linearna i proporcionalna dozi u rasponu od 400-1200 mg i u zdravih ispitanika i u bolesnika.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno s varfarinom pokazala je mali (23%), ali statistički značajan pad u izloženosti S-varfarinu.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med eslicarbazepinacetat.
Croatian: Budući da se rizik za dojenčad ne može isključiti, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja eslikarbazepinacetatom.
Danish: Anbring spidsen af mundsprøjten i åbningen på flaskeadapteren, mens flasken holdes lodret opad.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zebinix indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zebinix sadrži
Danish: • langsommere eller uregelmæssig puls
Croatian: • Spori ili nepravilni otkucaji srca;
Danish: Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
Croatian: Simptomi su drhtanje, bolovi i grčevi;
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix's virkning, eller Zebinix påvirker den anden medicins virkning.
Croatian: To je za slučaj da neki od njih djeluju na učinak Zebinixa ili da Zebinix djeluje na njihov učinak.
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke sammen med oxcarbazepin, da dette kan forårsage overeksponering for de aktive metabolitter.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata i okskarbazepina se ne preporučuje jer može uzrokovati prekomjernu izloženost aktivnim metabolitima.
Danish: En forsinket kønsudvikling i F1-generationen blev observeret i peri/postnatale studier med mus og rotter.
Croatian: Kašnjenje spolnog razvoja u generaciji F1 primijećeno je u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Danish: • næseblod
Croatian: • Krvarenje iz nosa;
Danish: Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen.
Croatian: Neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu, somnolenciju ili poremećaje vida, osobito na početku liječenja.
Danish: • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
Croatian: • sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
Croatian: Primijećene nuspojave u studijama na životinjama pojavljuju se na razini izloženosti znatno nižoj od razine kliničke izloženosti eslikarbazepinu (glavni i farmakološki aktivni metabolit eslikarbazepinacetata).
Danish: Efter en overdosis eslicarbazepinacetat er der primært observeret symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. alle typer anfald, status epilepticus) og hjertelidelser (f.eks. hjertearytmi).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja eslikarbazepinacetatom prvenstveno se odnose na centralne neurološke simptome (npr. napadaje svih oblika, status epileptikus) i srčane poremećaje (npr. srčane aritmije).
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix.
Croatian: Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til ældre patienter med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét ikke-kontrolleret studie med en varighed på 26 uger hos 72 ældre patienter (≥ 65 år).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u starijih bolesnika ispitana je u nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana na 72 starije osobe (u dobi ≥ 65 godina).
Danish: Flasken kan lukkes med låget, selvom flaskeadapteren stadig sidder i.
Croatian: Boca se može zatvoriti zatvaračem dok je nastavak još uvijek na svom mjestu.
Danish: Der er ingen data om virkningen af eslicarbazepinacetat på human fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učincima eslikarbazepinacetata na plodnost ljudi.
Danish: Hyppigheden af hyponatriæmi steg med stigende doser eslicarbazepinacetat.
Croatian: Učestalost hiponatrijemije se povećava s povećanjem doze eslikarbazepinacetata.
Danish: Lægemiddelstoksic itet, fald, brandsår
Croatian: Toksičnost lijeka, pad, toplinske opekline
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (CLCR) kako slijedi: - CLCR >60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Eslicarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ne utječe na svoj metabolizam ili klirens.
Danish: 90 tabletter.
Croatian: 90 tableta.
Danish: Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.
Danish: Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvid oral suspension.
Croatian: Zebinix 50 mg/ml je bjelkasta do bijela oralna suspenzija.
Danish: Zebinix anvendes:
Croatian: Zebinix se primjenjuje:
Danish: Hæmodialyse fjerner eslicarbazepinacetats metabolitter fra plasma.
Croatian: Hemodijaliza uklanja metabolite eslikarbazepinacetata iz plazme.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag induktion af glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Croatian: U studiji s eslikarbazepinom u svježim ljudskim hepatocitima uočena je blaga indukcija glukuronidacije posredovane UGT1A1.
Danish: Ved år 1 var sandsynligheden for, at forsøgspersonerne afbrød behandlingen på grund af enten bivirkninger eller manglende virkning, 0,26 for eslicarbazepinacetat og 0,21 for carbamazepin-depotformulering.
Croatian: Nakon 1 godine, vjerojatnost da će se ispitanici povući iz ispitivanja, bilo zbog nuspojava ili nedostatka djelotvornosti lijeka, bila je 0,26 za eslikarbazepinacetat i 0,21 za karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem.
Danish: Afhængig af responsen på Zebinix kan dosen øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt.
Croatian: Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudie (se Fertilitet).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti odlomak Plodnost).
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Croatian: Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja.
Danish: 400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Croatian: 400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Danish: • bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Croatian: • Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela.
Danish: • højt blodtryk eller stort blodtryksfald
Croatian: • Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;
Danish: På grund af hyppigheden af HLA-B*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (fx over 15 % i Filippinerne og Malaysia) bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risiko populationer.
Croatian: Zbog prevalencije ovog alela u drugim azijskim narodima (npr. iznad 15% kod Filipinaca i Malezijaca, može biti potrebno razmotriti potrebu genetičkog testiranja na prisutnost HLA-B*1502 u populacijama pod rizikom.
Danish: Patienterne skal ved ordination informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike se mora upozoriti na znakove i simptome kožnih reakcija i pažljivo nadzirati bolesnike kako bi se uočila pojava tih reakcija.
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19 (fx phenytoin).
Croatian: Stoga, mogu nastati interakcije kada su istodobno primjenjivane visoke doze eslikarbazepinacetata s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. fenitoin).
Danish: Effekten af dette tilskud er ikke dokumenteret, og gravide kvinder kan derfor få tilbudt en særlig antenatal udredning, også selv om de får tilskud af folinsyre.
Croatian: S obzirom da djelotvornost ovog dodatka nije dokazana, specifična prenatalna dijagnoza se može ponuditi čak i ženama sa liječenjem dodatkom folne kiseline.
Danish: I det efterfølgende åbne forlængelsesstudie af 1 års varighed (del II) i fase III-studiet (ITT set N=225) var den totale responsrate 46,7 % (støt stigende fra 44,9 % (uge 1-4) til 57,5 % (uge > 40)).
Croatian: U jednogodišnjem otvorenom nastavku ispitivanja (dio II) faze III (ITT N = 225) koje je nastavno uslijedilo, ukupna stopa bolesnika koji su imali odgovor na terapiju iznosila je 46,7% (kontinuirani porast s 44,9% (u tjednima 1-4) na 57,5% (u tjednima > 40).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Croatian: Ne može se isključiti opasnost od povećanja specifičnih nuspojava uzrokovanih istodobnom primjenom karbamazepina i eslikarbazepinacetata.
Danish: Forsinkede ossifikationer, reducerede fostervægte, en stigning i mindre knogle- og viscera-anomalier blev observeredet ved maternale toksiske doser i embryotoksicitetsstudier med mus, rotter og kaniner.
Croatian: Zakašnjela osifikacija, smanjena fetalna težina, porast manjih abnormalnosti skeleta ili unutarnjih organa primijećeni su pri maternalnim toksičnim dozama u ispitivanjima embriotoksičnosti na miševima, štakorima i kunićima.
Danish: • nedsat koncentration
Croatian: • Poteškoće koncentracije;
Danish: Den kemiske struktur af eslicarbazepinacetat ligner carbamazepins, og det er muligt, at patienter, der er positive for HLA-B*1502, også kan være i risiko for at udvikle SJS efter behandling med eslicarbazepinacetat.
Croatian: Kemijska struktura eslikarbazepinacetata slična je strukturi karbamazepina, i moguće je da u bolesnika pozitivnih na HLA-B*1502 postoji rizik za nastanak SJS-a nakon liječenja eslikarbazepinacetatom.
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Croatian: Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja.
Danish: I placebokontrollerede studier, der inkluderede patienter i alderen fra 2 til 18 år med fokale epileptiske anfald (238 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 189 med placebo), oplevede 35,7 % af patienterne behandlet med eslicarbazepinacetat og 19 % af patienterne behandlet med placebo bivirkninger.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike u dobi od 2 do 18 godina s parcijalnim napadajima (238 bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i 189 placebom), nuspojave su se javile kod 35,7% bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i kod 19% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: • carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zebinix
Croatian: Drugi lijekovi i Zebinix
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller underben
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;
Danish: Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
Danish: I alt 50 ud af de 72 forsøgspersoner, som indgik i studiet, gennemførte den 26 ugers behandlingsperiode, hvilket svarer til en retentionsrate på 69,4 % (se pkt.
Croatian: Ukupno 50 od 72 ispitanika koji su započeli ispitivanje dovršilo je period liječenja u trajanju od 26 tjedna, što odgovara stopi zadržavanja od 69,4% (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u starijih osoba).
Danish: Dosis af den aktive komparator, carbamazepin-depotformulering, var 200 mg, 400 mg og 600 mg to gange dagligt.
Croatian: Doze aktivnog komparatora, karbamazepina s kontroliranim oslobađanjem, bile su 200 mg, 400 mg i 600 mg dvaput dnevno.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal eslicarbazepinacetat straks seponeres, og alternativ behandling indledes.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi preosjetljivosti, uzimanje eslikarbazepinacetata se mora odmah prekinuti i započeti zamjensko liječenje.
Danish: Eslicarbazepin virker hæmmende på CYP2C19.
Croatian: Eslikarbazepin ima inhibirajuća svojstva na CYP2C19.
Danish: • rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Croatian: • Crvenkaste mrlje nalik meti ili kružne mrlje često s mjehurom u sredini smještene po trupu, koža koja se ljušti, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, crvene i otečene oči čemu prethodi vrućica i/ili simptomi slični gripi (Steven-johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza);
Danish: I den åbne forlængelse til fase III-studiet var data vedrørende den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske populationi overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhedsprofil, og der blev ikke observeret nye problematiske fund.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni u otvorenom produžetku ispitivanja faze III bili su u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom lijeka, bez značajnih novih spoznaja.
Danish: Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden.
Croatian: 9. korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza.
Danish: Angioødem i forbindelse med overfølsomhed/anafylaktisk reaktion forbundet med laryngeal ødem kan være letalt.
Croatian: Angioedem u kontekstu preosjetljivosti / anafilaktične reakcije praćene laringealnim edemom može imati smrtni ishod.