FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces 37 patients, le traitement par nivolumab a permis d'atteindre un ORR de 59,5% (22/37).
Czech: U těchto 37 pacientů bylo po léčbě nivolumabem dosaženo ORR 59,5 % (22/37).
French: Les résultats d'efficacité basés sur l'ORR évalué par l'investigateur sont présentés dans le tableau 15 ci-dessous.
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
French: Figure 7 : Survie sans récidive (CA209238)
Czech: Obrázek 7: Přežití bez recidivy (CA209238)
French: Le taux d'amélioration des symptômes liés à la maladie, mesuré par le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score), était similaire entre le bras nivolumab (18,5%) et le bras docétaxel (21,2%).
Czech: Výskyt zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno pomocí LCSS, byl podobný mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
French: Au total, 270 patients ayant reçu du nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines, avec un suivi minimum de 8,3 mois, ont pu être évalués en termes d'efficacité.
Czech: Celkem 270 pacientů, kterým byl podáván nivolumab v dávce 3 mg/kg intravenózně 60 minut každé 2 týdny s minimální dobou následného sledování 8,3 měsíců, bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti.
French: Nombre (n)/ suivi minimum (mois)
Czech: Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
French: Le tableau 17 résume les résultats d'ORR et de SG selon l'expression tumorale de PD-L1.
Czech: Tabulka 17 shrnuje výsledky ORR a OS podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
French: Le blocage du signal PD-L1 a montré chez des modèles murins de grossesse une perturbation de la tolérance au foetus et une augmentation de la perte foetale.
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.
French: Les données de suivi à long terme de la cohorte B (minimum 20,5 mois) et d'efficacité de la cohorte C de l'étude CA209205 sont présentées ci-après dans le Tableau 22.
Czech: Údaje z delšího následného sledování z kohorty B (minimálně 20,5 měsíců) a účinnost z kohorty C studie CA209205 jsou uvedeny v tabulce 22.
French: Complications d'une greffe de cellules souches utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique) après traitement avec OPDIVO.
Czech: Komplikace po transplantaci kmenových buněk, u které se používají kmenové buňky dárce (alogenní) po léčbě přípravkem OPDIVO.
French: L'âge médian était de 60 ans (de 23 à 88 ans).
Czech: Medián věku byl 60 let (rozpětí: 23-88).
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG (avec un suivi minimum de 24 mois) chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont présentées dans la Figure 11.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 11.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le nivolumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides, des tumeurs malignes du tissu lymphoïde et des tumeurs malignes du système nerveux central (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů, maligních novotvarů lymfatické tkáně a maligních novotvarů centrálního nervového systému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Le délai médian de survenue de la réponse objective était de 3,5 mois (de 1,4 à 24,8 mois) après le début du traitement par nivolumab.
Czech: Medián doby do nástupu objektivní odpovědi byl 3,5 měsíce (rozpětí: 1,4-24,8 měsíce) po zahájení terapie nivolumabem.
French: Quarante-deux pourcent des patients étaient positifs à la mutation BRAF V600, 45 % présentaient un gène BRAF de type sauvage et 13 % avaient un statut inconnu du gène BRAF.
Czech: Čtyřicet dva procent pacientů bylo pozitivních na mutaci BRAF V600, zatímco 45 % bylo BRAF wild type a u 13 % byl BRAF status neznámý.
French: Une expression tumorale quantifiable de PD-L1 a été mesurée chez 79% des patients dans le groupe nivolumab et 77% des patients dans le groupe docétaxel.
Czech: Kvantitativní exprese nádorového PD-L1 byla měřena u 79 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 77 % pacientů ve skupině docetaxelu.
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris déficientes en PD-1.
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
French: nivolumab docétaxel ORR selon l'expression tumorale de PD-L1 Suivi minimum : 13,2 mois
Czech: PD-L1 exprese nivolumab docetaxel ORR podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
French: Après plus de 15 semaines de suivi, les patients traités par nivolumab ont montré des RRP stables, tandis que ceux issus du bras de traitement selon le choix de l'investigateur ont montré des baisses significatives dans le fonctionnement (par exemple physique, rôle, social) et l'état de santé, ainsi qu'une augmentation de la symptomatologie (par exemple fatigue, dyspnée, perte d'appétit, douleur, problèmes sensoriels, problèmes sociaux).
Czech: Během 15týdenního následného sledování vykazovali pacienti léčení nivolumabem stabilní PROs, zatímco skupina léčená podle volby zkoušejícího vykazovala významný pokles funkcí (např. fyzických, zvládání rolí, sociálních) a zhoršení zdravotního stavu, stejně jako zvýšení symptomatologie (např. únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, bolest, smyslové obtíže, problémy se sociálním kontaktem).
French: La valeur de p est dérivée d'un test stratifié du log-rank par traitement antérieur au cétuximab; le niveau seuil d'efficacité significatif selon O'Brien-Fleming est de 0,0227.
Czech: P-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle předchozího podání cetuximabu; odpovídající hladina významnosti hranice účinnosti podle O'Brien-Fleminga je 0,0227.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
French: Peu Fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Czech: Méně časté bronchitida bronchitida, aseptická meningitida
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que nivolumab affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines; cependant, faites attention dans ces situations de manière à vous assurer que nivolumab n'affecte pas vos capacités.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.
French: chimiothérapie (n = 47)
Czech: chemoterapie (n = 47)
French: Dans des modèles de tumeurs murines syngéniques, le double blocage de PD-1 et CTLA-4 a entraîné une activité antitumorale synergique.
Czech: Na syngenních myších modelech nádorů vedla dvojí blokační aktivita PD-1 a CTLA-4 k synergickému protinádorovému působení.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Tous ces effets indésirables ont été considérés par les investigateurs comme non liés au traitement par nivolumab, à l'exception des arythmies (fibrillation auriculaire, tachycardie et arythmie ventriculaire).
Czech: Všechny byly zkoušejícími považovány za nesouvisející s nivolumabem kromě arytmie (atriální fibrilace, tachykardie a ventrikulární arytmie).
French: (IC à 95%) Différence d'ORR (IC à 95%)d p-valuee,f
Czech: (95% CI) Rozdíl v ORR (95% CI)d p-hodnotae,f
French: Dose recommandée et temps de perfusion
Czech: Doporučené dávky a doba trvání infuze
French: Il y a eu une augmentation dose-dépendante du nombre d'avortements et de mortalité néonatale à partir du troisième trimestre.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
French: Étude de tolérance de phase 3b/4 (CA209374)
Czech: Studie bezpečnosti fáze 3b/4 (CA209374)
French: La randomisation a été stratifiée selon un traitement antérieur par cétuximab.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozí léčby cetuximabem.
French: Les patients peuvent présenter de la fatigue, des céphalées, des modifications de l'état mental, des douleurs abdominales, un transit intestinal inhabituel, et une hypotension, ou des symptômes non spécifiques qui peuvent ressembler à d'autres causes telles que des métastases cérébrales ou une maladie sous-jacente.
Czech: Pacienti mohou trpět únavou, bolestmi hlavy, změnami duševního stavu, bolestmi břicha, neobvyklými střevními projevy a hypotenzí, nebo nespecifickými symptomy, které se mohou podobat jiným příčinám jako mozkovým metastázám nebo základnímu onemocnění.
French: Des résultats préliminaires du suivi des patients atteints de LHc ayant reçu une GCSH allogénique après une exposition antérieure au nivolumab ont montré un nombre de cas de réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD: Graft Versus Host Disease), et de mortalité liée à la transplantation (MLT) plus élevés qu'attendu.
Czech: Předběžné výsledky z následného sledování pacientů s cHL, kteří podstoupili alogenní HSCT po předchozí expozici nivolumabu, ukázaly vyšší počet případů akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a úmrtnosti související s transplantací (TRM), než se očekávalo.
French: L'étude a inclus des patients adultes ayant progressé sous ou après traitement par ipilimumab et, dans le cas de mutation BRAF V600 positive, ayant également progressé sous ou après traitement par inhibiteur de BRAF.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty, kteří progredovali při nebo po léčbě ipilimumabem, a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, pak progredovali při léčbě inhibitorem BRAF kinázy nebo po ní.
French: OPDIVO peut être utilisé en administration intraveineuse, soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée; ou après dilution, selon les instructions suivantes : la concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/mL.
Czech: Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění podle následujících pokynů: Konečná koncentrace infuze se má pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
French: Les facteurs associés aux décès précoces étaient des facteurs de moins bon pronostic et/ou des maladies plus agressives associés à une absence ou à une expression tumorale faible de PD-L1 (voir rubrique 5.1).
Czech: Faktory, souvisejícími s časnými úmrtími, byly horší prognostické faktory a/nebo agresivnější onemocnění kombinované s nízkou nebo žádnou expresí PD-L1 na nádorových buňkách (viz bod 5.1).
French: Les médecins doivent prendre en considération l'apparition retardée de l'effet de nivolumab avant d'initier le traitement chez les patients présentant une maladie rapidement progressive (voir rubrique 5.1).
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku nivolumabu (viz bod 5.1).
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients ayant reçu du nivolumab comparé à ceux ayant reçu du docétaxel lors de l'analyse intermédiaire pré-spécifiée après l'observation de 413 événements (93% du nombre d'événements prévus pour l'analyse finale).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS u pacientů randomizovaných k užívání nivolumabu ve srovnání s docetaxelem v předdefinované interim analýze, ve které bylo pozorováno 413 případů (93 % počtu případů plánovaných pro finální analýzu).
French: • patients ayant reçu un traitement par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti CTLA-4 (notamment l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou les points de contrôle immunitaires des lymphocytes T),
Czech: • pacienti léčení předchozí léčbou protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jiné protilátky nebo léku cíleného specificky na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů),
French: Fréquent douleur musculo-squelettiqueg arthrite, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg arthritida, svalové spasmy, svalová slabost
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant OPDIVO, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser OPDIVO reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek OPDIVO, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
French: Les patients devaient avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Czech: Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
French: Pour les patients pesant moins de 40 kg, le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 4 mL par kilogramme de poids du patient.
Czech: Celkový objem infuze nesmí přesáhnout 160 ml. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nesmí celkový objem infuze přesáhnout 4 ml na kilogram jejich tělesné hmotnosti.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
French: Le bénéfice de la RFS était démontré de manière cohérente dans les sous-groupes, notamment l'expression tumorale de PDL1, le statut du gène BRAF et le stade de la maladie.
Czech: Přínos v RFS byl prokázán konzistentně napříč podskupinami, včetně nádorové PD-L1 exprese, BRAF statusu a stadia onemocnění.
French: Le traitement par nivolumab a provoqué une résolution rapide des symptômes B chez 88,7% (47/53) des patients avec un délai médian de résolution de 1,9 mois.
Czech: Léčba nivolumabem měla za následek rychlé vymizení B příznaků u 88,7 % (47/53) pacientů; medián doby do vymizení činil 1,9 měsíců.
French: La majorité (75%) des patients avaient une maladie de stade M1c au début de l'étude.
Czech: Většina (75 %) pacientů měla při vstupu do studie stadium M1c choroby.
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi
French: Nivolumab en monothérapie (voir rubrique 4.2)
Czech: Nivolumab v monoterapii (viz bod 4.2)
French: IC 99,79% IC 95%
Czech: 99,79% CI 95% CI
French: Elévation de Grade 2 des aspartate aminotransférases (ASAT), des alanine aminotransférases (ALAT), ou de la bilirubine totale.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), nebo celkového bilirubinu 2.
French: Soixante-et-un pourcent des patients avaient une maladie de stade M1c à l'entrée dans l'étude.
Czech: 61 % pacientů mělo při vstupu do studie stadium M1c nemoci.
French: À un suivi minimum de 9 mois, l'ORR confirmé, évalué par l'investigateur, était de 24,4 % (IC 95 % : 15,3 ;
Czech: Po minimální 9měsíční době sledování bylo dosaženo zkoušejícím hodnocené potvrzené ORR 24,4 % (95% CI: 15,3; 35,4).
French: Les résultats d'analyses post-hoc exploratoires indiquent que chez les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 faible (par exemple < 1%) à nulle, d'autres caractéristiques propres aux patients (par exemple métastases hépatiques, métastases viscérales, taux d'hémoglobine initiale < 10g/dL et statut de performance ECOG = 1) pourraient contribuer au résultat clinique.
Czech: Výsledky z post-hoc výzkumné analýzy ukazují, že u pacientů s nízkou (např. < 1 %) či žádnou expresí nádorového PD-L1 mohly další pacientovy charakteristiky (např. jaterní metastázy, viscerální metastázy, výchozí hemoglobin <10g/dl a skóre fyzické aktivity ECOG = 1) přispět ke klinickému výsledku studie.
French: La durée médiane entre le diagnostic initial et la randomisation était de 2,6 ans dans les 2 groupes nivolumab et évérolimus.
Czech: Střední doba od prvotní diagnózy do randomizace činila 2,6 roku jak ve skupině nivolumabu, tak everolimu.
French: Bien que la clairance de nivolumab ait été augmentée de 20% lorsque les anticorps anti-nivolumab étaient présents, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité ou d'altération du profil de toxicité avec la présence d'anticorps nivolumab, basé sur les analyses de pharmacocinétique et de doseréponse pour les deux traitements en monothérapie et en association.
Czech: Přestože v případě, že byly přítomny protilátky proti nivolumabu, clearance nivolumabu vzrostla o 20 %, nebyla přítomnost protilátek spojena se snížením účinnosti či změnou profilu toxicity, jak vyplývá z analýzy farmakokinetiky a odpovědi na expozici, a to u monoterapie i kombinace.
French: Tableau 22 : Mise à jour des résultats d'efficacité chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute/réfractaire sur un suivi à long terme de l'étude CA209205
Czech: Tabulka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem z delšího sledování ve studii CA209205
French: Hazard ratioa
Czech: Poměr rizik
French: La qualité de vie (QdV) avec le nivolumab est restée stable et proche de la valeur de référence lors du traitement, évaluée par des échelles valides et fiables comme l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30, l'indice d'utilité EQ-5D et l'échelle visuelle analogique (EVA).
Czech: Kvalita života (QoL) zůstala během léčby u nivolumabu stabilní a blízká počátečním hodnotám, jak bylo posouzeno podle validních a spolehlivých škál jako např. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 a EQ-5D index užitečnosti a vizuální analogová škála (VAS).
French: Parmi les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 quantifiable, la répartition des patients entre les groupes de traitement était équilibrée.
Czech: U pacientů s měřitelnou úrovní nádorové PD-L1 exprese byla jejich distribuce mezi léčebnými skupinami vyvážená.
French: Tableau 10: Taux de réponse à 12 semaines - tous les patients évaluables par sous-groupe (CA209172)
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi v týdnu 12 - všichni hodnotitelní pacienti a dále podle podskupin (CA209172)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, anticorps monoclonal.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky.
French: Les facteurs associés aux décès précoces étaient le statut de performance ECOG, la progression rapide de la maladie sous une thérapie antérieure à base de sels de platine et une masse tumorale élevée.
Czech: Mezi faktory spojené s časnými umrtími patřily ECOG skóre fyzické aktivity, rychlá progrese onemocnění při předchozí terapii platinovými deriváty a vyšší nádorová zátěž.
French: Grade 2 ou 3 persistant malgré une modification de traitement ; impossibilité de réduire la dose de corticoïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3; přetrvávající stupeň 2 nebo 3 i přes úpravu léčby; nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo její ekvivalent denně
French: L'analyse primaire de SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements ultérieurs, dont 54 patients (40,6 %) du bras chimiothérapie ayant reçu un traitement par anti-PD1 par la suite.
Czech: V primární analýze OS nebyly zohledněny následné léčby, přičemž v rameni s chemoterapií dostávalo následně léčbu anti-PD1 54 pacientů (40,6 %).
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les groupes, à l'exception des proportions de patients avec des antécédents de métastases cérébrales (19% et 13% dans les groupes nivolumab et chimiothérapie, respectivement), et de patients avec LDH supérieure à LSN à l'inclusion (51% et 35%, respectivement).
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi skupinami vyrovnané, kromě podílu pacientů, kteří měli v anamnéze metastázy v mozku (19 % ve skupině nivolumabu a 13 % ve skupině chemoterapie), a pacientů s LDH na počátku větším než ULN (51 %, resp. 35 %).
French: Les deux bras contenant du nivolumab ont démontré des taux de réponse objective plus importants qu'avec l'ipilimumab, indépendamment des niveaux d'expression de PD-L1.
Czech: U obou ramen obsahujících nivolumab byl prokázán vyšší výskyt objektivní odpovědi než u ipilimumabu bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
French: Cancer de la Tête et du Cou
Czech: Karcinom hlavy a krku
French: Analyse principale Suivi minimum : 10,6 mois
Czech: Primární analýza Minimální doba následného sledování: 10,6 měsíců
French: Sur la base d'un modèle stratifié à risques proportionnels.
Czech: Založeno na modelu stratifikovaných proporčních rizik.
French: dacarbazine (n = 208)
Czech: dakarbazin (n = 208)
French: Durée médiane de réponseb
Czech: Medián doby trvání odpovědib
French: IC 95%: 1.4 ; 17.9 SG selon l'expression tumorale de PD-L1 Suivi minimum : 13,2 mois Nombre d'événements (nombre de patients)
Czech: 95% CI: 1,4; 17,9 Celkové přežití podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců Počet případů (počet pacientů)
French: Quarante-neuf (47,6%) répondeurs avaient des réponses en cours avec une durée allant de 0,0 à 27,6 mois+.
Czech: U čtyřiceti devíti (47,6 %) odpovídajících byla odpověď setrvalá po dobu v rozmezí 0,0-27,6+ měsíců.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse principale (avec un suivi minimum de 17,5 mois) chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 19.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem z primární analýzy (minimální délka následného sledování 17,5 měsíců) jsou uvedeny v tabulce 19.
French: L'ORR et la SSP ont été évalués par l'IRRC à l'aide des critères RECIST, version 1.1.
Czech: ORR a PFS byly hodnoceny IRRC podle RECIST verze 1.1.
French: Provenant d'un modèle de risques proportionnels stratifié.
Czech: Odvozeno z modelu stratifikovaných proporčních rizik.
French: Les patients dont le site primitif du cancer évalué par l'investigateur était l'oropharynx ont été testés pour le HPV (déterminé par immunohistochimie p16 [IHC]).
Czech: Pacienti, u nichž byl jako místo primárního výskytu nádoru určen orofarynx, byli testováni na HPV (stanovenou p16-imunohistochemickým testem [IHC]).
French: Les signes et symptômes d'une réaction sévère de la peau peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons et une desquamation de la peau (pouvant être fatale).
Czech: Známky a příznaky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat vyrážku, svědění a odlupování kůže (může vést k úmrtí).
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut
French: Les patients traités par OPDIVO doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation d'OPDIVO (voir également la notice).
Czech: Pacienti léčení přípravkem OPDIVO musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku OPDIVO (viz také příbalová informace).