FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Bulgarian: Проучването Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид, в сравнение с бромокриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото, CHMP препоръчва запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид, с изменения на информацията за тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено по-долу.
Czech: Bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také cabergolin a pergolid.
Bulgarian: Бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и каберголин и перголид.
Czech: • Pro bromokryptin a dihydroergokryptin:
Bulgarian: За бромокриптин и дихидроергокриптин:
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení celkově vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Bulgarian: Като цяло, данните от спонтанните доклади показват, че при пациенти, които използват каберголин и перголид, има по-голям риск от фиброзни реакции и нарушения на сърдечните клапи, отколкото при пациенти, приемащи бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid (viz příloha III).
Bulgarian: - Като следствие, CHMP препоръчва изменения на съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид (виж Приложение III).
Czech: Případy valvulopatie byly nicméně hlášeny po užívání bromokryptinu, cabergolinu, dihydroergokryptinu a pergolidu, nikoliv však po lisuridu.
Bulgarian: Въпреки това, случаи на нарушения на сърдечните клапи са съобщени при бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин и перголид, но не и при лизурид.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci nebyly hlášeny žádné případy fibróz pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid vyplývající z klinických a observačních studií.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба не съобщават за фиброзни реакции при употреба на бромокриптин, дихидроерготамин и лизурид от клиничните изпитвания или проучванията с наблюдение.
Czech: • Pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid:
Bulgarian: За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид:
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že průkaz rizika fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje výbor dospěl k názoru, že riziko fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší; u bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu nemůže být zvýšené riziko vzniku fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, vyloučeno,
Bulgarian: - Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че рискът от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв за всички ерго-производни допаминови агонисти.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Czech: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Bulgarian: Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Czech: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: Великобритания GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Czech: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 -
Czech: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Bulgarian: - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Bulgarian: - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Czech: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Bulgarian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Czech: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Czech: Léčivé přípravky obsahující bromokryptin registrované v Evropské unii
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Czech: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Bulgarian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Czech: 0,3 mg/1 m Injekční roztok
Bulgarian: 0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор
Czech: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Bulgarian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Czech: Léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin registrované v Evropské unii
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Czech: Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
Bulgarian: Parlodel LAR Injection 100 mg
Czech: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Bulgarian: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Czech: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Bulgarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Czech: Česká republika MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Bulgarian: Чешка република MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Czech: Meda Pharma S.A. - N.V.
Bulgarian: Meda Pharma S.A.
Czech: Perorální kapky
Bulgarian: Капки перорални
Czech: Perorální kapky, roztok Perorální podání
Bulgarian: Капки перорални, разтвор
Czech: Slovenská republika
Bulgarian: Словашка Република
Czech: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Bulgarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Czech: Léčivé přípravky obsahující lisurid registrované v Evropské unii
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Czech: D-22311 Hamburg, Germany
Bulgarian: D-22311
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Czech: 280 kapslí + 2 inhalátory
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
Czech: Začáteční balení: 10 kapslí + 1 inhalátor
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Czech: o Nutnost sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
Czech: Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
Czech: o Nutnost ověřit, zda pacient ví, jak správně užívat bronchodilatancium.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Czech: o Jak interpretovat výsledky zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
Czech: o Nutnost znovu zkontrolovat pacienta po přibližně šesti týdnech, aby se vyšetřily známky a příznaky bronchospasmu.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Czech: Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat, jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel zhodnocením zahajovací dávky.
Bulgarian: o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
Czech: o Nutnost premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením hodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
Czech: Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Czech: o Jak bezpečně provádět zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Bulgarian: o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
Czech: K tomu dochází často.
Bulgarian: Това се случва често.
Czech: Počkejte 5 až 15 minut;
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
Czech: Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
Czech: Je tomu tak proto, že u této skupiny lidí není k dispozici dostatek informací.
Bulgarian: Това е така, защото има ограничена информация при тази група хора.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby si ho pečlivě přečetli.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
Czech: Za masivní/závažnou hemoptýzu se považuje:
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
Czech: Dornáza alfa (je-li to vhodné) 5.
Bulgarian: Дорназа алфа (ако е приложимо) 5.
Czech: Fyzioterapie/cvičení 4.
Bulgarian: Физиотерапия/упражнения 4.
Czech: Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
Bulgarian: Трябва да го оставите да изсъхне напълно, като това може да отнеме до 24 часа.
Czech: (Viz tabulka 1).
Bulgarian: (вж. таблица 1).
Czech: Dospělí ve věku 18 let a více
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Czech: - Zhoršení příznaků.
Bulgarian: - Влошаване на симптомите.
Czech: Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
Czech: Pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
Czech: Inhalační antibiotika (je-li to vhodné)
Bulgarian: Инхалационни антибиотици (ако е приложимо)
Czech: První dávka se užívá ve 4 krocích:
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
Czech: - Večerní dávku si vezměte alespoň 2 až 3 hodiny před spaním.
Bulgarian: - Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.
Czech: Dublin 18, D18AY29 Irsko
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
Czech: - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
Bulgarian: - Издишайте и след това дишайте нормално.
Czech: Formální studie interakcí nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Czech: Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.
Bulgarian: Двуседмичната опаковка се използва за лечение.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
Czech: Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: ATC kód: R05CB16
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Czech: - Každý týden použijte nový inhalátor.
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
Czech: U této populace není k dispozici dostatek údajů na podporu doporučení, zda upravit či neupravit dávkování.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при тази популация, за да се подкрепи препоръка за или против корекция на дозата.
Czech: Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin.
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
Czech: Můžete: - mít pocit, že nemůžete dýchat, - začít sípavě dýchat, - hodně kašlat.
Bulgarian: Вие може: - да почувствате, че не можете да дишате; - да получите хрипове; - да кашляте много.
Czech: Poznámka: U těchto tří studií existovaly určité rozdíly v metodách analýzy.
Bulgarian: Има някои разлики при методите на анализ между трите изпитвания.
Czech: Absolutní hodnota v ml
Bulgarian: Абсолютна ml
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Czech: Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30°C.
Czech: U žádného jiného druhu nebyl tento účinek zaznamenán a nevedl ke klinickým příznakům.
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem:
Bulgarian: Честотите се определят като:
Czech: Pokud zvuk neslyšíte, je možné, že se tobolka zasekla.
Bulgarian: Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
Czech: Potřeba sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl být prospekt obsahující následující klíčové informace:
Bulgarian: Обучителният материал за здравните специалисти трябва да бъде листовка, която включва информация за следните ключови елементи:
Czech: Jestliže se tobolka nevyprázdnila, budete muset zopakovat kroky 6 až 8.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от 6 до
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Bulgarian: Преди пускането на медицинския продукт на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националният компетентен орган.
Czech: FEV1 (95% CI)
Bulgarian: ФЕО1 (95%
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících více než 1200 pacientů.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
Czech: Průměrný terminální poločas u dospělých činil přibližně 4 až 5 hodin ze séra a přibližně 3,66 hodin z moči.
Bulgarian: Средният терминален полуживот при възрастни е приблизително 4 до 5 часа в серума и приблизително 3,66 часа в урината.
Czech: Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2-3 hodiny před spaním.
Bulgarian: Дозите трябва да се взимат сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit tím, že znovu zmáčknete tlačítka propichování.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата, като натискате бутоните за пробиване отново.
Czech: Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
Czech: Vložte tobolku - Nejprve se ujistěte, že máte suché ruce.
Bulgarian: - Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.
Czech: U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Czech: • opakované krvácení ≥ 100 ml/den v několika po sobě jdoucích dnech.
Bulgarian: повтарящо се кървене ≥100 ml/ден за няколко дни
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: - Poté otočte náustek do uzavřené pozice - při uzavření uslyšíte cvaknutí.
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
Czech: Omezené údaje, které jsou u dospívajících ve věku 12 až 17 let k dispozici, naznačují, že farmakokinetické parametry inhalovaného mannitolu jsou podobné jako u populace dospělých.
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
Czech: Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Bulgarian: Повторете инхалацията, за да получите дозата си.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Je určen pouze pro inhalační užití a nesmí se užívat žádnou jinou cestou.
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
Czech: Po žadateli se požaduje, aby po dobu 3 let každých 6 měsíců a po dobu 2 let jednou za rok pravidelně předkládal analýzu studie zkoumající cystickou fibrózu.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
Czech: o Jak interpretovat výsledky vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Czech: Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu.
Bulgarian: Проучванията за депониране в белите дробове показват 24,7% депониране на инхалационен манитол, което потвърждава разпределението му в прицелния орган.
Czech: Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové blistry.
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
Czech: • akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
Bulgarian: остро кървене ≥240 ml за 24 часа
Czech: Žádné.
Bulgarian: Няма.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Používejte přípravek Bronchitol jako součást svého běžného denního režimu léčby.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol, като част от обичайната си дневна схема на лечение.
Czech: čtvrtletí 2018.
Bulgarian: третото тримесечие на 2018 г.