FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien zeigten, dass Dosen von Brintellix von 5 mg bis 20 mg bei der Verbesserung der Depressionen im Allgemeinen wirksamer als Placebo waren und zu einem klinisch relevanten Rückgang des Scores für Depressionen führten.
Danish: I de enkelte undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore.
German: Welchen Nutzen hat Brintellix in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspri tze á 5 ml + 1 Applikationsspri tze á 10 ml + 1 Adapter für die Flasche
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
German: Injektions/Infusionslösung
Danish: Injektions-/infusionsvæske
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas)
German: Durchstechflasc hen
Danish: 10 hætteglas
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
German: Briviact erhielt am 14. Januar 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
German: Weitere Informationen zu Briviact finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1558 Patienten im Alter ab 16 Jahren nachgewiesen.
Danish: Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Briviact kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
German: In Italien: Nubriveo unklar.
Danish: I Italien: Nubriveo
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Briviact bei Kindern auf dieselbe Weise wirkt.
Danish: Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
German: Weitere Informationen über Briviact
Danish: Andre oplysninger om Briviact
German: Dies trägt dazu bei, dass Briviact die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
German: Unterstützende Studien zeigten, dass die für Kinder empfohlenen Dosen ähnliche Mengen des Arzneimittels im Körper produziert haben wie die, die bei empfohlenen Dosen bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Briviact gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Briviact (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in bestimmten Bereichen des Gehirns verursacht.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Briviact werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
German: Warum wurde Briviact in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Briviact waren leicht oder mittelschwer und wurden als beherrschbar erachtet.
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
German: Es kann bei Patienten ab 4 Jahren mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (bei der die abnormale elektrische Aktivität das gesamte Gehirn erfasst) angewendet werden.
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
German: Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Briviact entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Briviact ist erhältlich als Tabletten (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg), als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) und, für Fälle, in denen das Arzneimittel nicht über den Mund verabreicht werden kann, als Lösung zur Injektion oder intravenösen Infusion (Tropfinfusion) (10 mg/ml).
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
German: Welche Risiken sind mit Briviact verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
German: Betrachtet man alle Studien zusammen, wurde die Häufigkeit der Anfälle bei 34 % bis 38 % derjenigen, die zusätzlich Briviact in Dosen von 25 mg bis 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, mindestens halbiert.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Zusatzbehandlung mit Briviact bei der Kontrolle partieller Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren wirksamer ist als ein Placebo.
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
German: Wie wirkt Briviact?
Danish: Hvordan virker Briviact?
German: Er bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Briviact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich.
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
German: Briviact ist bei der Reduzierung von Anfällen wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
German: Briviact ist ein Epilepsie-Arzneimittel, das als Zusatzbehandlung zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln zur Behandlung partieller Anfälle (epileptische Anfälle, die in einem spezifischen Teil des Gehirns beginnen) angewendet wird.
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
German: Bei denjenigen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten, betrug diese Quote 20 %.
Danish: Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.
German: Übersicht über Briviact und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
German: Die Dosis kann danach entsprechend den Bedürfnissen des Patienten auf bis zu 100 mg bzw. 2 mg pro Kilogramm zweimal täglich erhöht werden.
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und jüngeren Patienten mit einem Gewicht über 50 kg beträgt je nach Zustand des Patienten entweder zweimal täglich 25 mg oder zweimal täglich 50 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
German: Wie wird Briviact angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
German: Zusätzlich zur regulären Epilepsie-Behandlung der Patienten wurde entweder Briviact oder ein Placebo verabreicht.
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
German: Welchen Nutzen hat Briviact in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
German: Stellen Sie sicher, dass er fest platziert sitzt.
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
German: Kinder unter 4 Jahren
Danish: Børn under 4 år
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
German: * Statistisch signifikant (p-Wert)
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen umfassen.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
German: Belgien (Name und Adresse nur für den Umkarton, Logo auf Karton und Etikett)
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
German: Die Zahl der Patienten mit anderem ethnischen Hintergrund war begrenzt.
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
German: Obwohl die genaue Rolle dieses Proteins noch geklärt werden muss, wurde gezeigt, dass es die Exozytose von Neurotransmittern moduliert.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
German: Prozentuale Reduktion im Vergleich zu Plazebo (%)
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
German: Dies wird jedoch nicht als klinisch relevanter Unterschied betrachtet.
Danish: Dette anses dog ikke som værende en klinisk relevant forskel.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
German: Keine Daten verfügbar
Danish: Der foreligger ingen data
German: Konvulsion, Vertigo
Danish: Konvulsioner, vertigo
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
German: Wie viel Sie erhalten werden
Danish: Hvor meget får De
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
German: Wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
German: Suizidgedanken und -verhalten
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
German: Die drei Metaboliten sind pharmakologisch nicht aktiv.
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
Danish: De kan føle Dem svimmel og søvnig.
German: 50% Responderrate
Danish: 50 % responsrate
German: Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Brivaracetam und Alkohol wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig indtagelse af brivaracetam og alkohol anbefales ikke.
German: Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
German: Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht geklärt und anhand der vorliegenden Daten kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Brivaracetam nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
German: Die Dosis pro Einnahme sollte für den jeweiligen Patienten nach folgender Formel berechnet werden:
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
German: UMKARTON / FLASCHE
Danish: YDRE KARTON/FLASKE
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
German: - 1,16 Milligramm Natrium pro Milliliter.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z. B. wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt).
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
German: Eine zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war die psychomotorische Hyperaktivität (4,7 %).
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier
German: - Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Danish: Interaktion med alkohol
German: - Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.
Danish: - De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
German: Offene Erweiterungsstudien
Danish: Åbne forlængelsesstudier
German: Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
German: Wie lange Briviact angewendet wird - Ihr Arzt wird entscheiden wie viele Tage Sie die Injektion bzw. Infusion erhalten.
Danish: Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 5 Monate
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
German: Da ein großer Anteil der Probanden (26 %) die offenen Studien aufgrund fehlender Wirksamkeit beendete, könnte ein Selektionsbias aufgetreten sein, da die Probanden, die in der Studie verblieben, besser auf die Behandlung ansprachen als diejenigen, welche die Studie frühzeitig beendeten.
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Danish: Ældre (65 år og derover)
German: Sämtliche Studien beinhalteten eine 8-wöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase ohne Auftitrierung.
Danish: Alle studierne havde en 8-ugers baseline-periode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode uden optitrering.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern im Alter von < 4 Jahren.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
German: Kein Einfluss (MonohydroxyDerivat, MHD)
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde gezeigt, dass bei behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen bei Kindern zwei bis drei Mal höher ist als die entsprechende Zahl von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population.
German: In der behandelten Gruppe wurde unter Polytherapie ein Anstieg an Missbildungen festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist.
Danish: Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
German: Halten Sie die auf dem Kopf stehende Flasche in der einen Hand und füllen Sie die Applikationsspritze mit der anderen Hand.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
German: Brivaracetam wird schwach ( 20 %) an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind begrenzt.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
German: 1.558 Patienten erhielten die Prüfmedikation, 1.099 davon Brivaracetam.
Danish: 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
German: Patienten mit einer Erhöhung der Häufigkeit fokaler Anfälle von mehr als 25 % sind links als "schlechter" dargestellt.
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
German: (Entfällt bei Packungen mit 14 Filmtabletten)
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
German: Kein Kind erhielt eine Dosis von mehr als 200 mg/Tag.
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
German: Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
Danish: Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.
German: Keiner der sechs Fälle von Neutropenie war ein schwerer Fall, der eine spezielle Behandlung erforderte oder zu einer Beendigung der Behandlung mit Brivaracetam führte und keiner hatte assoziierte Infektionen.
Danish: Ingen af de 6 tilfælde af neutropeni var alvorlige, krævede særlig behandling eller førte til seponering af brivaracetam, og ingen af patienterne fik ledsagende infektioner.
German: Die Sicherheitsdatenlage aus offenen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren ist begrenzt.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
German: Die gesamte Plasmaclearance bei Patienten wurde auf 3,6 l/Std.
Danish: Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t.
German: Jedoch lassen die toxikologischen Daten, die bei Brivaracetam und einer strukturverwandten Substanz gesammelt wurden, darauf schließen, dass die Leberveränderungen beim Hund über Mechanismen zustande kommen, die für den Menschen nicht relevant sind.
Danish: Toksikologiske data indsamlet for brivaracetam og et strukturelt relateret stof indikerer dog, at leverforandringerne hos hunden er udviklet gennem mekanismer, som ikke er relevante for mennesker.