FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud ka eosinofiiliat (eosinofiilide arv >1500/mm3) ilma kliiniliste sümptomiteta.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje taip pat gauta pranešimų apie eozinofiliją (eozinofilų skaičius >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
Estonian: Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).
Lithuanian: Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
Estonian: Platseebo / natalizumab 300 mg i.v.
Lithuanian: Placebas / natalizumabas 300 mg i.v.
Estonian: Lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arv suurenes algnäitajalt üksikute rakutüüpide osas 35% kuni 140%, kuid keskmine rakkude arv jäi normi piiridesse.
Lithuanian: Limfocitų, monocitų, eozinofilų ir bazofilų (atskiro tipo ląstelių) gali padaugėti nuo 35 % iki 140 % lyginant su pradine būkle, tačiau vidutinis ląstelių kiekis išlieka normos ribose.
Estonian: Ülitundlikkus natalizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natalizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev;
Lithuanian: • Vaistą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data;
Estonian: Immunosupressante saanud patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik, võimaldades piisavalt aega immuunsuse taastumiseks.
Lithuanian: Anksčiau imunosupresantų vartojusiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, paliekant pakankamai laiko jų imuninei sistemai atsistatyti.
Estonian: TULEMUSED Ägenemisi aastas Ühe aasta lõppedes (primaarne tulemusnäitaja) Kahe aasta lõppedes Üks aasta
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Po vienerių metų (pirminis kriterijus) Po dvejų metų
Estonian: Ahvidel tehtud uuringus oli 30 mg/kg natalizumabi saanute seas abortide arv kaks korda suurem kui kontrollrühmas .
Lithuanian: Tyrimuose su beždžionėmis persileidimų skaičius 30 mg/kg natalizumabo grupėje buvo dvigubai didesnis, palyginus su atitinkamomis kontrolinėmis grupėmis.
Estonian: TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Estonian: Suurem osa patsiente ei katkestanud infektsiooni ajal natalizumab-ravi ja paranesid asjakohase ravi toimel.
Lithuanian: Dauguma pacientų infekcijų metu nenutraukė gydymo natalizumabu ir, tinkamai gydant, pasveiko.
Estonian: Mõni muu infektsioon peale PML-i võib olla samuti raskekujuline ja selle põhjuseks võivad olla viirused, bakterid vm.
Lithuanian: Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Estonian: Arstid peavad patsiente teavitama järjepideva ravi olulisusest, seda eriti ravi esimestel kuudel (vt „Ülitundlikkus").
Lithuanian: Gydytojai turėtų informuoti pacientus apie nepertraukiamo dozavimo svarbą, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais (žr.
Estonian: • Võib juhtuda, et te ei saa kasutada TYSABRI't, kui kasutate praegu või olete varem kasutanud teie immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, nt mitoksantrooni või tsüklofosfamiidi.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai, pvz., mitoksantroną arba ciklofosfamidą.
Estonian: Nende antikehade toime seisneb seondumises organismis olevate valkudega, kaotades sellega valgu kahjuliku toime.
Lithuanian: Šie antikūnai veikia prisirišdami organizme prie baltymų tam, kad būtų pašalintas žalingas to baltymo poveikis.
Estonian: Puuduvad tõendid spetsiifiliste sünnidefektide mustri kohta TYSABRI kasutamisel.
Lithuanian: Įrodymų apie specifinius apsigimimus vartojant TYSABRI nėra.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade testi (ELISA) ei tohi kasutada PML-i diagnoosimiseks.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas (ELISA) neturėtų būti naudojamas PDL diagnozavimui.
Estonian: Natalizumabi toimeid paljunemisele hinnati viies uuringus, kolmel juhul merisigadel ja kahel juhul cynomolgus ahvidel.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade testi ei tohi teha plasmavahetuse ajal ega vähemalt kahe nädala jooksul pärast seda antikehade eemaldamise tõttu seerumist.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimai neturėtų būti atliekami plazmos perpylimo metu arba ne mažiau kaip dvi savaites po to dėl antikūnų iš serumo pašalinimo.
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PML-ist ja IRIS-est;
Lithuanian: • gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Estonian: Enne TYSABRI kasutamise alustamist või kui olete kasutanud TYSABRI't kauem kui kaks aastat, peaksite oma arstiga arutama, kas TYSABRI on teile kõige sobivam ravim.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti TYSABRI ir jeigu vartojote TYSABRI ilgiau kaip dvejus metus, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TYSABRI yra Jums tinkamiausius.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil esineb või arvate endal esinevat mis tahes laadi infektsioon (vaadake kõrvaltoimete lõiku).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia arba manote, kad pasireiškia bet kokia infekcija (žr.
Estonian: • Immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI-ravi.
Lithuanian: • Imunosupresantų vartojimas prieš gydymą TYSABRI.
Estonian: Võrreldes varasemate uuringutega, milles mõõtmised toimusid pärast natalizumabi kasutamise lõpetamist sarnase vaatlusperioodi jooksul, toimus ravimi eliminatsioon ligikaudu 40%-liselt.
Lithuanian: Tuo tarpu ankstesniais tyrimais, kuriuose šis rodmuo ištirtas nutraukus natalizumabo vartojimą, per panašų stebėjimo laikotarpį pasišalino maždaug 40 % medikamento.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TYSABRI'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TYSABRI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Vanus aastates, mediaan (vahemik)
Lithuanian: Amžius metais, mediana (diapazonas)
Estonian: TYSABRI 300 mg manustatakse veenisisese infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Lithuanian: TYSABRI 300 mg skiriamas intraveninės infuzijos būdu vieną kartą per 4 savaites.
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, millest natalizumabi puhul teatati 0,5% sagedamini kui platseebo puhul.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos natalizumabo reakcijos, apie kurias pranešta 0,5 % dažniau, lyginant su placebu.
Estonian: Toime laboratoorsetele testidele
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Estonian: Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masė mažiau nei proporcingai veikia klirensą, t.y., 43 % kūno masės pokytis sukėlė 31-34 % klirenso pokyčius.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
Lithuanian: Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė mažiau nei 1 % TYSABRI vartojusių pacientų.
Estonian: Maksakahjustus võib tekkida ükskõik millisel ravi hetkel, isegi pärast esimest annustamist.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
Estonian: Ühes merisigadega tehtud uuringus täheldati vähest poegade elulemuse langust.
Lithuanian: Vienuos tyrimuose su jūrų kiaulytėmis pastebėtas nedidelis jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas.
Estonian: Koos selle infolehega antakse teile patsiendi hoiatuskaart, millel on toodud oluline ohutusteave, millest peate olema teadlik enne TYSABRI-ravi (hääldatakse kui „taisabri") ja selle ajal.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota „Paciento įspėjamoji kortelė", kurioje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti TYSABRI (tariama ty-sa-bry) ir gydymo
Estonian: Järgmiselt toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sellele, kui sageli neist kliinilistes uuringutes teatati:
Lithuanian: Šalutinės reakcijos toliau išvardytos pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist ei ole uuritud.
Lithuanian: Gyvų vakcinų tyrimų neatlikta.
Estonian: TYSABRI'l võib olla ka teisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: TYSABRI taip pat gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
Estonian: Kuna aga esineb sageli pearinglust, tuleb patsientidele soovitada selle kõrvaltoime tekkimisel mitte juhtida autot või käsitseda masinaid kuni selle möödumiseni.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dažnai pranešta apie galvos svaigimą, pacientams, kuriems pasireiškia ši nepageidaujama reakcija, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol ši reakcija nepraeina.
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PML-i tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart;
Lithuanian: • Paciento patvirtinimas, kad jis suprato PDL riziką ir gavo formos kopiją bei paciento įspėjamąją kortelę;
Estonian: TYSABRI-ravi ajal on täheldatud vähest hemoglobiini (keskmiselt 0,6 g/dl), hematokriti (keskmiselt 2%) ja punaste vereliblede arvu (keskmiselt 0,1 x 106/l) langust.
Lithuanian: Gydymo TYSABRI metu nustatytas nežymus hemoglobino kiekio (vidutiniškai sumažėjo 0,6 g/dl), hematokrito (vidutiniškai sumažėjo 2 %) ir raudonųjų kūnelių skaičiaus (vidutiniškai sumažėjo 0,1 x 106/l) sumažėjimas.
Estonian: TYSABRI-ravi kestis enne haiguse avaldumist mõnest kuust kuni mitme aastani (vt lõik 4.4).
Lithuanian: TYSABRI gydymo trukmė iki šių atvejų pradžios svyravo nuo kelių mėnesių iki kelerių metų (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi:
Lithuanian: Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad patikrintų, ar neatsirado jokių pokyčių, jei:
Estonian: • Teave meditsiinipersonalile TYSABRI valmistamise ja manustamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.
Lithuanian: • Informacija medicinos darbuotojams arba sveikatos priežiūros specialistams dėl TYSABRI paruošimo ir suleidimo pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Estonian: Sisestage süstlanõel viaali läbi kummikorgi keskosa ja võtke 15 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio vidurį į flakono vidų ir įtraukite 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Estonian: • Kui olete varem saanud ravimit, mis kuulub immunosupressantide hulka.
Lithuanian: • Jei anksčiau vartojote vaistą, vadinamą imunosupresantu.
Estonian: PMLiga kaasneb JC-viiruse kontrollimatu levik ajus, kuigi selle taseme tõusu põhjus teatavatel TYSABRI-ravi saavatel patsientidel ei ole teada.
Lithuanian: PDL yra susijusi su nekontroliuojamu JC viruso padaugėjimu smegenyse, nors šio padaugėjimo priežastis kai kuriems TYSABRI gydytiems pacientams yra nežinoma.
Estonian: Peaksite olema tähelepanelik sümptomite suhtes, mis võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist.
Lithuanian: Turite žinoti, kokie simptomai gali pasireikšti per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Estonian: Suure riskiga patsientidel võib ravi TYSABRI'ga jätkata ainult sel juhul, kui selle kasulikkus ületab riske.
Lithuanian: Pacientams, kurie laikomi turintys didelę riziką, gydymą TYSABRI reikia tęsti tik tuomet, jei nauda yra didesnė už riziką.
Estonian: Ägenemistega seotud muutujad / MRT-uuringuga seotud muutujad
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio kintamieji / MRT kintamieji
Estonian: Need uuringud ei näidanud teratogeenseid ega kasvu mõjutavaid toimeid järglastele.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio ar neigiamos įtakos jauniklių augimui.
Estonian: Neil juhtudel, kui TYSABRI-ravi katkestati, eosinofiilide tasemete tõusud kadusid.
Lithuanian: Tokiais atvejais kai gydymas TYSABRI buvo nutrauktas, padidėjęs eozinofilų skaičius tapo normaliu.
Estonian: Pärast natalizumabi 300 mg annuse korduvat veenisisest manustamist SM patsientidele oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon 110 ± 52 μg/ml.
Lithuanian: Po pakartotino 300 mg natalizumabo dozės suleidimo į veną IS sergantiems ligoniams, vidutinė maksimali stebėta koncentracija serume buvo 110 ± 52 μg/ml.
Estonian: Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n= 148) 0,282 ja platseeborühmas (n= 61) (p <0,001) 1,455.
Lithuanian: Nuo sparčiai besivystančios recidyvuojančios remituojančios DS gydytų pacientų pogrupyje (pacientai, patyrę 2 ir daugiau paūmėjimų ir turintys 1 ar daugiau Gd+ leziją) metinis paūmėjimų dažnis buvo 0,282 TYSABRI grupėje (n=148) ir 1,455 placebo grupėje (n=61) (p <0,001).
Estonian: Kandke infolehte ja hoiatuskaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast TYSABRI annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Lapelį ir įspėjamąją kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės gavimo, nes šalutinės reakcijos gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Estonian: Neid võib määratleda patsientidena, kelle haigus ei ole allunud (üldjuhul vähemalt üks aasta kestnud) täielikule ja adekvaatsele beetainterferooni või glatirameeratsetaadi ravile.
Lithuanian: Tokiais pacientais galima laikyti asmenis, kurių organizmas nereagavo į išsamų ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu kursą.
Estonian: Mis on sclerosis multiplex'i sümptomid?
Lithuanian: Kokie yra išsėtinės sklerozės simptomai?
Estonian: See manustatakse veeni (veenisisese tilkinfusioonina), tavaliselt kasutatakse käeveene.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką.
Estonian: Monoteraapia, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud paralleelrühmades tehtud uuring kestusega 120 nädalat
Lithuanian: Monoterapija; 120 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebo kontroliuojami paralelinių grupių tyrimai
Estonian: Sümptomid võivad olla: kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel, nägemishäired, väsimus, tasakaaluhäired, pearinglus, põie- ja sooleprobleemid, mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon, äge ja krooniline valu, seksuaalelu häired, jalgade kangus ja lihasespasmid.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai: vaikščiojimo sutrikimai, veido, rankų ar kojų nutirpimas, regos sutrikimai, nuovargis, pusiausvyros praradimas arba galvos lengvumo jausmas, pūslės ir tuštinimosi sutrikimai, mąstymo ir koncentracijos sunkumai, depresija, ūmus ar lėtinis skausmas, seksualinės problemos, sąstingis ir raumenų spazmai.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/346/001
Lithuanian: EU/1/06/346/001
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 15 ml flakonas
Estonian: Kirjandusallikates avaldatud juhtumites teatati mööduvast kergest kuni mõõdukast trombotsütopeeniast ja aneemiast imikutel, kelle emad olid raseduse kolmandal trimestril eksponeeritud TYSABRI'le.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti atvejai pranešė apie pastebėta nesunkią ar vidutinio sunkumo praeinančią trombocitopeniją ir anemiją kūdikiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo TYSABRI.
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Estonian: Neist 29-st kuusteist liigitus suurteks väärarenguteks.
Lithuanian: Šešiolika iš 29 apsigimimų buvo įvertinti kaip sunkūs apsigimimai.
Estonian: Kui PML ja/või JC-viiruse GCN on välistatud (kliinilise kahtluse püsimisel vajaduse korral kliinilisi, piltdiagnostika ja/või laboratoorseid uuringuid korrates), võib TYSABRI-ravi taasalustada.
Lithuanian: Gydančiajam gydytojui atmetus PDL ir (arba) JCV GLN galimybę (jei būtina, kartojant klinikinius, vaizdinius ir (arba) laboratorinius tyrimus, jei įtarimas išlieka), gydymą TYSABRI galima tęsti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA23.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teavitaksid ravist ka oma partnerit ja hooldajaid, kes võivad tähele panna sümptome, millest patsient ise ei pruugi ole teadlik.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
Estonian: • Kui teil on aktiivne vähktõbi (v.a nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma);
Estonian: Plasmavahetuse mõju lümfotsüütide migratsiooni taastumisele ja selle kliiniline kasulikkus lõppkokkuvõttes ei ole teada.
Lithuanian: Pakeičiamojo plazmos perpylimo poveikis limfocitų migravimo atsistatymui ir klinikinė šio metodo nauda nežinoma.
Estonian: Natalizumab
Lithuanian: Natalizumabas
Estonian: Kui teil on kõik kolm eespool kirjeldatud riskitegurit, on teil suurem PML-i tekkerisk.
Lithuanian: Jeigu Jums yra visi trys pirmiau aprašyti rizikos veiksniai, tikimybė susirgti PDL Jums yra didesnė.
Estonian: PML-i tekkimise risk on TYSABRI-ravi ajal suurem:
Lithuanian: PDL rizika vartojant TYSABRI yra didesnė:
Estonian: Lahjendatud lahuse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest vastutab kasutaja.
Lithuanian: Už praskiesto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.
Estonian: Praegused tõendid viitavad, et PML-i risk on madal indeksi korral, mis jääb alla 0,9 või on sellega võrdne, ning ületab märkimisväärselt 1,5 patsientide puhul, keda on ravitud TYSABRI'ga üle 2 aasta (lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis").
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad PDL rizika yra maža, kai indeksas yra lygus 0,9 arba mažesnis, ir reikšmingai didėja virš 1,5 pacientams, kurie TYSABRI yra gydomi ilgiau nei 2 metus (daugiau informacijos žr.
Estonian: TYSABRI täielik prospektiivne rasedusregister hõlmas andmeid 355 raseduse kohta koos teadaolevate tulemustega.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie 355 nėštumų baigtis.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Estonian: Enne TYSABRI-ravi alustamist on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega seotud ohud.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes aeglustas TYSABRI SM-i puuet tekitavat toimet kaks korda ja vähendas SM-i ägenemisi ligikaudu kahe-kolmandiku võrra.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TYSABRI beveik perpus sulėtino IS sukelto neįgalumo vystymąsi ir maždaug dviem trečdaliais sumažino IS priepuolių kiekį.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po infuzijos pacientus būtina stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: • ravi katkestamise vorm
Lithuanian: • Gydymo nutraukimo forma.
Estonian: Hoovaba Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes Puue Progresseerunute osakaal1 (12. nädala kinnitus; esmane tulemus)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1 (patvirtinimas po 12 savaičių; pirminė išdava)
Estonian: Infektsioonid, k.a PML, ja oportunistlikud infektsioonid
Lithuanian: Infekcijos, įskaitant PDL ir oportunistines infekcijas
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 manustamaks 300 mg TYSABRI't (n = 627) või platseebot (n = 315) iga nelja nädala järel kuni 30 infusiooni.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių metodu santykiu 2:1 buvo skirtas TYSABRI 300 mg (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
Estonian: Vastsündinuid, kelle ema on kasutanud raseduse kolmandal trimestril ravimpreparaati, on seepärast soovitatav jälgida võimalike hematoloogiliste kõrvalekallete suhtes.
Lithuanian: Todėl yra rekomenduojama stebėti, ar moterų, kurios trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo vaistinį preparatą, naujagimiams neatsiranda galimų hematologinių sutrikimų.
Estonian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Estonian: o teave vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PML-i tekkimise juhtumitest.
Lithuanian: o Informaciją nacionalinei kompetentingai institucijai apie visus PDL atvejus.
Estonian: Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas, dėl saugumo žr. 4.4 skyrių.
Estonian: Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid:
Lithuanian: Galimo kepenų pakenkimo požymius:
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ükskõik millise infektsiooni tekkides peab ta raviarsti teavitama, et saab TYSABRI-ravi.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus, kad pasireiškus bet kokiai infekcijai, jie turi informuoti savo gydytoją, kad vartoja TYSABRI.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei seostatud selliste ravimite nagu interferoon ja glatirameeratsetaat manustamist sel perioodil ohutuseprobleemidega.
Lithuanian: Šiuo periodu bendra ekspozicija su tokiais vaistiniais preparatais, kaip interferonas ir glatiramero acetatas klinikinių tyrimų metu nebuvo susieta su saugumo pavojumi.
Estonian: PML ja IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom)
Lithuanian: PDL ir IRIS (imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, angl.
Estonian: PML on harv ajuinfektsioon.
Lithuanian: PDL yra reta smegenų infekcijos rūšis;
Estonian: Eliminatsioonimehhanismi ja farmakokineetiliste populatsiooniuuringute tulemuste põhjal ei tule neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel annust kohandada.
Lithuanian: Eliminacijos mechanizmas ir populiacinės farmakokinetikos analizės rezultatai leidžia manyti, kad pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Haiguse ägenemised või infusiooniga seotud reaktsioonid võivad viidata natalizumabivastaste antikehade tekkele.
Lithuanian: Ligos pablogėjimai ar su infuzija susiję reiškiniai gali reikšti antikūnų prieš natalizumabą vystymąsi.
Estonian: 1 Puude progressioonina defineeriti ägenemisaegset EDSS skoori vähemalt 1-punktilist suurenemist algnäitajast EDSS>=1,0, mis püsis 24 nädalat, või vähemalt 1,5-punktilist tõusu EDSS =0 algnäitajast, mis püsis 24 nädalat.
Lithuanian: 1 Neįgalumo progresavimas buvo pripažįstamas bent 1,0 balu padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS >=1,0, išlikęs 12 arba 24 savaites, arba bent 1,5 balo padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS =0, išlikęs 12 arba 24 savaites.
Estonian: Natalizumab seondub spetsiifiliselt α4β1 integriiniga, blokeerides selle spetsiifilise retseptori:
Lithuanian: Natalizumabas specifiškai jungiasi su α4β1 integrinu ir blokuoja sąveiką su jo specifiniu receptoriumi