FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Gonazon é um implante sólido, de coloração esbranquiçada, com 14x3x1 mm.
Polish: Gonazon 18,5 mg implant dla psów jest białawym, litym implantem o rozmiarach 14 x 3 x 1 mm
Portuguese: Utilização intraperitoneal (IP)
Polish: Po podaniu dootrzewnowym (i.p.)
Portuguese: Retirar a tampa da agulha.
Polish: Usunąć osłonkę igły.
Portuguese: Cloreto de sódio / Acido hidroclórico 4N (para ajuste do pH)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy octan sodu (trójwodny) kwas octowy, lodowaty alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu 4N /kwas solny 4N (dostosowanie pH) Woda do wstrzykiwań
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: VAL (mês/ano)
Polish: Data ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań należy zużyć niezwłocznie.
Portuguese: Usar a mão livre para manter o dispositivo de injecção na posição correcta e pressionar o êmbolo tanto quanto for possível.
Polish: Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki, wprowadzić tłoczek do samego końca.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Portuguese: Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien Áustria
Polish: Siemensstraβe 107
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Portuguese: Quando administrado continuamente, o agonista da GnRH azagli-nafarelina, tem efeitos bifásicos ao nível da hipófise.
Polish: Azagly-nafarelina, agonista GnRH, podczas podawania ciągłego wywiera dwufazowe działanie na przysadkę mózgową.
Portuguese: Indução e sincronização da ovulação para produção de ovos embrionados e alevim.
Polish: Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskiwania zapłodnionej zaoczkowanej ikry do produkcji narybku.
Portuguese: A dose recomendada é de 32 μg/kg peso corporal.
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg masy
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação apresentada, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: O implante pode ser aplicado a cadelas a partir dos quatro meses de idade (bloqueando a função reprodutora por uma média de 12 meses) aos 6 anos (bloqueando a função reprodutora por uma média de 11 meses).
Polish: Implant można stosować u suk od wieku czterech miesięcy (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 12 miesięcy) do wieku 6 lat (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 11 miesięcy).
Portuguese: Na maioria dos casos, verificou-se a indução de um efeito no espaço de 6 a 11 dias do tratamento e, regra geral, a ovulação foi antecipada em 2 a 3 semanas.
Polish: W większości przypadków efekt ten był indukowany w ciągu 6-11 dni leczenia, a owulacja była zwykle przyspieszona o 2-3 tygodnie.
Portuguese: Tal optimiza a organização dos viveiros.
Polish: Optymalizuje to organizację hodowli ryb.
Portuguese: Como funciona o Gonazon?
Polish: Jak działa Gonazon?
Portuguese: Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.
Polish: Po zakończeniu używania produktu należy umyć ręce.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gonazon.
Polish: Dnia 22 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados, sobretudo no caso do tratamento repetido.
Polish: Dane dotyczące powrotu rui, rui owulacyjnej oraz płodności po zakończeniu leczenia (tj. po usunięciu implantu) są ograniczone, szczególnie w przypadku powtarzanego leczenia.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność w zapobieganiu rui i owulacji u dorosłych suk w wieku do 7 lat w okresie jednego roku lub dwóch lat leczenia.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość odpowiedzi na leczenie, a także przyspieszenie w czasie i synchronizacja okresu składania
Portuguese: O Gonazon contém azagli-nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH).
Polish: Preparat Gonazon zawiera azagli-nafarelinę, która jest analogiem naturalnego hormonu określanego jako hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH).
Portuguese: O Gonazon contém a substância activa azagli-nafarelina.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu Gonazon jest azagli-nafarelina.
Portuguese: Em alguns casos, este facto poderá relacionar-se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.
Polish: W niektórych przypadkach może to być spowodowane zbyt wczesnym stosowaniem preparatu Gonazon w okresie
Portuguese: Regra geral, as cadelas tratadas com o Gonazon não apresentaram estro durante o estudo, em comparação com as cadelas que não receberam o tratamento.
Polish: U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
Portuguese: Após a anestesia, os peixes são injectados por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
Polish: Po znieczuleniu rybom wstrzykuje się preparat dootrzewnowo (do przestrzeni mieszczącej narządy jamy brzusznej) wzdłuż linii środkowej, 1/2 do 1 długości płetwy przed podstawą płetwy miednicowej.
Portuguese: Nas cadelas, foram fornecidos os resultados de dois estudos de campo com os implantes de Gonazon: um que investigou uma aplicação única e o outro a aplicação repetida no segundo ano.
Polish: Przedstawiono także wyniki dwóch badań terenowych stosowania implantów Gonazon u sukw jednym z nich oceniano jednorazowe zastosowanie preparatu, a w drugim - stosowanie powtarzane przez okres drugiego roku.
Portuguese: O CVMP recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gonazon zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e evitar a auto-injecção.
Polish: Osoby przygotowujące preparat powinny używać rękawic podczas mieszania roztworu koncentratu lub manipulowania implantem, jak też zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego
Portuguese: Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
Polish: U ryb wstrzyknięcie preparatu Gonazon może być związane z redukcją płodności (zdolności rozmnażania się), jakości jaj i przeżywalności do etapu jaja zarodkowanego.
Portuguese: Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.
Polish: GnRH kontroluje reprodukcję u ryb, zwiększając wydzielanie gonadotropin kontrolujących produkcję jaj.
Portuguese: A utilização do Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos embrionados.
Polish: Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
Portuguese: Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.
Polish: U psów podawanie większych dawek agonistów GnRH przez pewien okres czasu zmniejsza wrażliwość przysadki mózgowej, co powoduje zahamowanie uwalniania gonadotropin, prowadząc do zatrzymania funkcji reprodukcyjnych.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco-íris, truta comum e salmonídeo do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim.
Polish: U ryb preparat Gonazon stosuje się do indukowania i synchronizowania owulacji (produkcji jaj) u samic gatunków ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, pstrąg potokowy oraz palia alpejska, w produkcji jaj zarodkowanych i narybku.
Portuguese: Nos peixes, os resultados dos ensaios demonstraram que o Gonazon foi eficaz na indução e sincronização da ovulação.
Polish: U ryb wyniki badań wykazały skuteczność preparatu Gonazon w indukowaniu i synchronizowaniu owulacji.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco-íris, dois estudos com o salmão do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico.
Polish: U ryb preparat Gonazon badano w trzech badaniach pstrąga tęczowego, dwóch badaniach łososia atlantyckiego i jednym badaniu palii alpejskiej.
Portuguese: Por que foi aprovado o Gonazon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gonazon?
Portuguese: Em caso de derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de autoinjecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Polish: W przypadku przedostania się stężonego lub rozcieńczonego roztworu na skórę lub do oczu, bądź przypadkowego wstrzyknięcia implantu człowiekowi, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Portuguese: Os implantes de Gonazon foram autorizados por um pedido de extensão, concedido em Janeiro de 2007 pela Comissão Europeia.
Polish: Implanty Gonazon zostały dopuszczone na podstawie wniosku dodatkowego, zatwierdzonego przez Komisję Europejską w styczniu 2007 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można
Portuguese: O Gonazon está autorizado como concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães.
Polish: Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré-púberes.
Polish: U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos embrionados e alevim.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gonazon, związane z indukowaniem i synchronizacją owulacji w produkcji jaj zarodkowanych i narybku, są większe od związanego z tym ryzyka.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Portuguese: Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Polish: Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon está também indicado para a prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Polish: U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Portuguese: O Gonazon é injectado subcutaneamente, na região do umbigo.
Polish: Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
Portuguese: Novos estudos clínicos e bioanalíticos são realizados e submetidos às autoridades nacionais competentes relevantes.
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência assegurarão que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá demonstrar a equivalência terapêutica com base num estudo clínico e bioanalítico executado de acordo com os requisitos de BPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Portuguese: Os dois critérios importantes foram:
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões clínicas deverão manter-se.
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
Portuguese: Posição do CHMP
Polish: Stanowisko CHMP
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Os dados gerados e comunicados relativamente a estes dois estudos tiveram de ser classificados como não credíveis.
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
Portuguese: Durante a inspecção de BPC foram feitas 19 observações, das quais 9 foram classificadas como críticas, 7 como importantes e 3 como menores.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Portuguese: A revalidação do método da testosterona confirmou a confiança na fiabilidade dos resultados obtidos anteriormente.
Polish: Powtórna walidacja metody oznaczania testosteronu potwierdziła pewność co do wiarygodności wcześniej uzyskanych wyników.
Portuguese: É necessário chamar a atenção para o facto de se pretender que o único estudo farmacodinâmico de pequena dimensão (n=40) executado pelo promotor substitua um desenvolvimento clínico completo.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
Portuguese: • níveis de testosterona abaixo do nível de castração com ambos os medicamentos.
Polish: • stężenia testosteronu poniżej poziomu kastracji dla obu produktów.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA.
Portuguese: Em geral, o valor e a fiabilidade de uma validação retrospectiva do método executada mais de cinco anos depois do final do estudo GOS/001 e mais de dois anos depois do final do estudo GOS/002 são altamente questionáveis.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
Portuguese: Uma vez que os níveis de testosterona medidos se encontravam abaixo ou próximos do limite de quantificação (0,1 ng/ml) e claramente abaixo do nível de castração de 0,5 ng/ml, a eficácia clínica está assegurada mesmo que o método analítico não seja suficientemente preciso.
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
Portuguese: O Comité considera ainda que, com base nos dados apresentados para fundamentar este pedido, não é possível determinar uma relação risco-benefício positiva para este medicamento e que, nestas circunstâncias, a comercialização do medicamento representa um risco para a saúde pública.
Polish: Komitet stwierdza również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie na zdrowia publicznego.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições descritas no Anexo III do Parecer.
Polish: Dlatego Komitet zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie III do niniejszej opinii.
Portuguese: Face ao referido em cima, o CHMP considera que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de alguns medicamentos contendo goserrelina, reconheceu-se a existência de algumas inconsistências (p. ex. a ligação pouco clara entre doentes e amostras sanguíneas).
Polish: W czasie oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu niektórych produktów leczniczych zawierających goserelin stwierdzono nieścisłości (np. niejasności w sposobie oznakowania próbek krwi pobranych od pacjentów).
Portuguese: Estas inconsistências resultaram numa inspecção de Boas Práticas Clínicas (BPC) do laboratório contratado pela autoridade alemã (BfArM).
Polish: Te nieścisłości doprowadziły do kontroli dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) w laboratorium kontraktowym przez właściwe organy niemieckie (BfArM).
Portuguese: Estas incluíam a validação insuficiente dos métodos bioanalíticos, a eliminação de dados não trabalhados pela re-injecção de amostras, a reintegração manual inconsistente de cromatogramas, a inexistência de critérios de aceitação cruciais das análises e uma insuficiente gestão da qualidade pelo promotor.
Polish: Były to: niedostateczna walidacja metod bioanalitycznych, usuwanie surowych danych poprzez ponowne wstrzykiwanie próbek, niespójna ręczna reintegracja chromatogramów, brak kluczowych kryteriów akceptacji w analizach i niedostateczna kontrola jakości przez sponsora.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormonodependente.
Polish: Goserelin jest agonistą LHRH (analog naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) zmniejszającym stężenie testosteronu w surowicy do poziomu kastracji w celu hamowania wzrostu hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Portuguese: O objectivo da inspecção foi verificar se os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C tinham sido conduzidos de acordo com as BPC e os regulamentos aplicáveis, bem como se a validade e a qualidade dos dados apresentados eram adequadas.
Polish: Celem kontroli było zweryfikowanie, czy badania kliniczne GOS/001/C i GOS/002/C zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GCP i obowiązującymi rozporządzeniami oraz czy wiarygodność i jakość przedstawionych danych są odpowiednie.
Portuguese: Por conseguinte, nem o desenho do estudo comparativo, nem os resultados citados do estudo podem compensar a violação dos requisitos legais de fornecer estudos que respeitam as BPC para apoiar um pedido de AIM.
Polish: Dlatego ani projekt badania porównawczego, ani cytowane wyniki badania nie rekompensują naruszenia wymogu prawnego, jakim jest konieczność przedstawienia badań spełniających kryteria GCP na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Portuguese: • AUC da testosterona comparável após um número de dias de tratamento suficiente com o medicamento do titular da AIM e o medicamento de comparação
Polish: • porównywalne AUC testosteronu po dostatecznym czasie trwania leczenia dla produktu podmiotu odpowiedzialnego i leku porównywanego,
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Portuguese: Aspectos importantes, tais como a dificuldade dos níveis endógenos de testosterona no plasma feminino nulo apenas foram considerados no relatório de validação retrospectivo, com a realização de testes adicionais na matriz pré-tratada ou na matriz pré-seleccionada.
Polish: Istotne aspekty, takie jak trudności oznaczenia stężenia testosteronu endogennego w zaślepionym osoczu kobiet, zostały rozważone tylko w raporcie z retrospektywnej walidacji z dodatkowym testowaniem - albo wstępnie przygotowanej, albo wcześniej wybranej macierzy.
Portuguese: O principal objectivo da validação de um método é demonstrar a fiabilidade de um método em particular para a determinação da concentração de um analito numa matriz bioanalítica específica, sendo que é apropriado que seja executado antes da análise das amostras do estudo/sujeito.
Polish: Głównym celem walidacji metody jest wykazanie wiarygodności danej metody w ocenie stężenia analitu w specyficznej macierzy bioanalitycznej i należy ją w odpowiedni sposób przeprowadzić przed analizą próbek badania/osobniczych.
Portuguese: Devido às observações críticas e importantes nos estudos GOS/001/C e GOS/002/C, não foi possível confirmar uma condução dos estudos em conformidade com as BPC.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, by badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.