FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen folioon kääritty inhalaattori sisältää 120 annosta.
Latvian: Katrs inhalators satur 120 devas un ir iesaiņots folijā.
Finnish: Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + formoteroli 4,5 µg tarpeen mukaan Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan a
Latvian: Budezonīds/formoterola furmarāta dihidrāts 160/4,5 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc nepieciešamības a
Finnish: Glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka glikokortikosteroīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: B IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
Latvian: Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.
Finnish: • Sammas (hiivasienitartunta) suussa.
Latvian: • Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 1 000:sta
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Finnish: Annos tulee titrata pienimmäksi mahdolliseksi, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.
Latvian: Deva jātitrē līdz tiek sasniegta mazākā deva, kas efektīvi novērš simptomus.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa on kussakin 60 annosta.
Latvian: 3 inhalatori, katrs inhalators ar 60 devām.
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Hyvin harvinainen Masennus, muutoksia käytöksessä (etupäässä lapsilla)
Latvian: Depresija, izmaiņas uzvedībā (galvenokārt bērniem)
Finnish: BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin BiResp Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama BiResp Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 2 inhalācijas divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan BiResp Spiromaxia käyttäessään.
Latvian: Pacients var just garšu, lietojot BiResp Spiromax, laktozes palīgvielas dēļ.
Finnish: Uuden BiResp Spiromaxin käyttöönotto
Latvian: Jūsu jaunā BiResp Spiromax sagatavošana
Finnish: • Lääkärisi saattaa lisätä tämän 4 lääkeannokseen otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt to līdz 4 inhalācijām divreiz dienā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikeiden pahenemisvaiheiden yleiskatsaus (bd = kahdesti vuorokaudessa) Tutkimuksen nro Kesto:
Latvian: Smagu paasinājumu pārskats klīniskajos pētījumos Pētījuma Nr.
Finnish: Mahdollisiin systeemisiin vaikutuksiin kuuluvat Cushingin oireryhmä tai sille ominaiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan vajavaisuus, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen, kaihi ja glaukooma.
Latvian: Iespējamā sistēmiskā iedarbība ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu.
Finnish: Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia Miten BiResp Spiromaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BiResp Spiromax lietošanas Kā lietot BiResp Spiromax
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β22agonistilla tarvittaessa.
Latvian: Divos 12 nedēļu pediatrijas pētījumos 265 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar budezonīda/formoterola pamata devu (2 inhalācijas pa 80 mikrogramiem/4,5 mikrogramiem/
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Latvian: Pastāv divi ārstēšanas veidi ar BiResp Spiromax: BiResp Spiromax pamata terapija: BiResp Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
Finnish: Kaikkia näitä lääkevalmisteita saa ainoastaan reseptillä.
Latvian: Visas šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Latvian: PRAC 2016. gada 17. martā izsniedza ieteikumus, kurus CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Finnish: Sen jälkeen, kun TORCH-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuonna 2007, yhdistetyistä tiedoista on tehty useita laajoja meta-analyyseja.
Latvian: Tā kā TORCH pētījuma rezultāti tika publicēti 2007. gadā, ir apkopoti vairāki lielās metaanalīzes dati.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Tähän on kuitenkin syytä viitata tuotetiedoissa.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir jāatspoguļo zāļu informācijā.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Latvian: Tāpēc 2015. gada 27. aprīlī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz ICS saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, ko indicē HOPS ārstēšanā, un izdot ieteikumus, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Latvian: Inhalējamo kortikosteroīdu terapeitiskais efekts tiek uzskatīts par elpceļu iekaisuma novēršanas līdzekli, savukārt ICS ietekme hroniskas obstruktīvās plaušu slimības gadījumā ir sarežģīta un darbības mehānisms nav pilnībā saprotams (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Finnish: Näiden oireiden äkillinen paheneminen (pahenemisvaihe) on yleistä.
Latvian: Bieži novēro akūtas šo simptomu pasliktināšanās epizodes (saasinājumus).
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Latvian: Saasināšanās un blakusslimības atsevišķiem pacientiem izraisa vispārēju veselības stāvokļa pasliktināšanos [Globālā obstruktīvās plaušu slimības iniciatīva (GOLD), 2015.].
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireita ovat hengenahdistus, krooninen yskä ja krooninen yskösten muodostuminen.
Latvian: HOPS simptomi ir elpas trūkums, hronisks klepus un hroniska krēpu veidošanās.
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
Latvian: Taču ICS ir nozīmīga terapeitiskā iespēja konkrētām pacientu grupām, kas norādītas dažās ārstēšanas vadlīnijās (GOLD ziņojums, 2015).
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
Latvian: IV pielikums
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävissä lääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty EU:ssa keuhkoahtaumataudin hoitoon, on vaikuttavina aineina beklometasonia, flutikasonipropionaattia, flutikasonifuroaattia, budesonidia ja flunisolidia.
Latvian: ICS sastāvā esošās zāles, kuras ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā HOPS ārstēšanai, ietver aktīvās vielas beklometazonu, flutikazona propionātu, flutikazona furoātu, budezonīdu un flunisolīdu.
Finnish: Jotkin todisteet viittaavat siihen, että steroidiannoksen nostaminen suurentaa keuhkokuumeen riskiä.
Latvian: Pastāv daži pierādījumi, kas liecina par paaugstinātu pneimonijas risku, palielinot steroīdu devu.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja, jotka koskevat lähinnä budesonidia ja flutikasonia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika tieši izvērtēts pneimonijas risks, lietojot ICS, un ir pieejams tikai netiešs salīdzinājums metaanalīzē/sistemātiskajos pārskatos vai novērošanas pētījumos, galvenokārt starp budezonīdu un flutikazonu.
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien useiden epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Latvian: Sakarā ar klīnisko datu atšķirību un vairākām neskaidrībām par pētījuma metodiku, kopumā nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu, kas apliecinātu iekšējās klases atšķirības attiecībā uz inhalējamo kortikosteroīdu preparātu riska apjomu.
Finnish: On mekanistisesti mahdollista, että suuri kortikosteroidiannos voi lisätä immunosuppressiota keuhkoissa ja aiheuttaa suuremman keuhkokuumeen riskin, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Latvian: Visai ticami tiek uzskatīts, ka lielāka kortikosteroīdu deva var izraisīt lielāku imūnsupresiju plaušās un radīt lielāku pneimonijas risku, tomēr visos pētījumos tas nav pārliecinoši pierādīts.
Finnish: Annettujen tietojen perusteella potilasaltistuksen inhaloitavien kortikosteroidien luokalle arvioidaan olevan kymmeniä miljoonia.
Latvian: Aplēses, balstoties uz sniegtajiem datiem, liecina par ICS zāļu klases iedarbību uz desmitiem miljonu pacientu.
Finnish: • PRAC otti huomioon, että suuriin steroidiannoksiin liittyvästä suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka daži pierādījumi par paaugstinātu risku saslimt ar pneimoniju ar palielinātu steroīdu devu pastāv, lai gan tas nav pierādīts visos pētījumos.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) kanssa.
Latvian: HOPS ārstēšanā plaši tiek izmantots inhalējamais kortikosteroīds (ICS) kā vienkomponents vai kombinācijā ar ilgstošas darbības beta2 adrenerģisko agonistu (LABA).
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par inhalējamus kortikosteroīdus saturošām zālēm (ICS), kas indicētas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanā.
Finnish: Koska muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettyjen lääkeluokkien mahdollisista vaikutuksista on niukasti tietoja, samanaikaisen lääkityksen vaikutuksesta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiin ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Latvian: Tā kā datu par iespējamo citas zāļu klases ietekmi, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, apjoms nav liels, nav iespējams izdarīt secinājumus par šādu zāļu izraisīto pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon, myyntilupien ehtoja muutetaan.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas ICS saturošām zālēm, kas indicētas HOPS ārstēšanai.
Finnish: Havainnoivista tutkimuksista saatu näyttö vastasi yleisesti satunnaistettujen kliinisten tutkimusten löydöksiä, joten näytön katsottiin edelleen tukevan sitä johtopäätöstä, että inhaloitavien kortikosteroidien käyttö lisää keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiä.
Latvian: Kopumā novērošanas pētījumos iegūtie pierādījumi atbilda randomizēto klīnisko pētījumu (RCT) secinājumiem, un tāpēc tika uzskatīts, ka šie pierādījumi pamato secinājumu par to, ka ārstēšana ar ICS palielina pneimonijas saslimšanas risku pacientiem ar HOPS.
Finnish: Sen jälkeen on arvioitu muita inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, ja katsottiin, että kaikkiin näihin valmisteisiin liittyvää keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla olisi arvioitava yhdessä, jotta keuhkokuumeen riskistä tässä potilasryhmässä saataisiin enemmän tietoa.
Latvian: Kopš tā laika tiek novērtētas arī citas ICS saturošas zāles, un tiek norādīts, ka dati par pneimonijas risku, lietojot šīs zāles pacientiem ar HOPS, ir jāvērtē kopā, lai pneimonijas saslimšanas risku šajā pacientu grupā varētu labāk raksturot.
Finnish: Näihin meta-analyyseihin sisältyviä tutkimuksia voidaan arvostella monista syistä, joita ovat esimerkiksi keuhkokuumeen täsmälliseen tunnistamiseen liittyvät vaikeudet (erityisesti ennen TORCH-tutkimusta tehdyissä tutkimuksissa), vaihtelu osallistujaryhmissä ja vertailuvalmisteissa, erilaiset tutkimuksen keskeyttämisen syyt ja tutkimukset, joita ei ollut erityisesti tarkoitettu keuhkokuumeen havaitsemiseen, mutta meta-analyyseissa havaittiin silti johdonmukainen yhteys inhaloitavien kortikosteroidien käytön ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeen riskin välillä.
Latvian: Lai gan vairākos gadījumos veltītā kritika ir tāda pati kā pētījumos, kas iekļauti metaanalīzēs, tostarp grūtības precīzi identificēt pneimoniju (jo īpaši TORCH priekšizpētē), metaanalīzes rezultāti uzrādīja atšķirības dalībnieku un salīdzinājuma grupās, dažādus izslēgšanas iemeslus un pētījumus, kas nav speciāli paredzēti pneimonijas identificēšanai, konsekventu saistību ar ICS lietošanu un paaugstinātu pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Finnish: • PRAC totesi myös, että ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Latvian: • Tāpat PRAC secināja, ka nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu par iekšējās klases atšķirībām attiecībā uz risku starp ICS saturošām zālēm.
Finnish: Lisäksi todettiin, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen erotusdiagnoosi on ongelmallinen.
Latvian: Turklāt tika atzīts, ka pastāv grūtības, kas saistītas ar pneimonijas diferenciālo diagnozi vai HOPS saasināšanos.
Finnish: • PRAC katsoi, että kaikkien keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin on lisättävä maininta suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä sekä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä on seurattava keuhkoahtaumatautipotilailla huomioon ottaen sen, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireet ovat päällekkäisiä.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka paaugstinātais pneimonijas risks jāiekļauj zāļu informācijā visām ICS saturošām zālēm, kas indicētas HOPS ārstēšanai, kopā ar brīdinājumu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem saglabāt modrību attiecībā uz iespējamo pneimonijas attīstību pacientiem ar HOPS, ņemot vērā pneimonijas simptomu pārklāšanos ar HOPS saasinājuma simptomiem.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää suurentunutta keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla.
Latvian: • PRAC izvērtēja datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības turētāji saistībā ar paaugstinātu risku saslimt ar pneimoniju pacientiem ar HOPS saistībā ar ICS saturošām zālēm.
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Finnish: Todettiin, että kaikkia inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyviä keuhkokuumeen riskejä on tarkasteltava asiayhteydessä, sillä keuhkokuume liittyy luontaisesti keuhkoahtaumatautiin ja tiettyjen altistavien tekijöiden vuoksi osa keuhkoahtaumatautipotilaista on muita alttiimpia tälle riskille.
Latvian: Tika atzīts, ka jebkurš pneimonijas risks, lietojot ICS, ir jāapsver kontekstā, jo pneimonija ir vairāku vienlaicīgu saslimšanu rezultāts un daži riska faktori padara dažus HOPS pacientus uzņēmīgākus pret šo risku.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on edelleen suotuisa keuhkoahtaumataudin hoidossa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka ICS saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Finnish: PRAC katsoi, että keuhkokuumeen riskiä voidaan pienentää lisäämällä tuotetietoihin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä keuhkoahtaumatautipotilailla on seurattava ja on huomioitava, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisen oireet ovat päällekkäisiä.
Latvian: Lai mazinātu pneimonijas risku, PRAC uzskatīja par nepieciešamu iekļaut zāļu informācijā veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem brīdinājumu un atgādinājumu saglabāt piesardzību saistībā ar iespējamo pneimonijas attīstību pacientiem ar HOPS, ņemot vērā to, ka pneimonijas simptomi un saasinājuma HOPS pazīmes var pārklāties.
Finnish: PRAC totesi, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ICS saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek ieviestas ierosinātās izmaiņas.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa (COPD) esiintyy pitkäaikaista ja yleensä etenevää hengitysteiden ahtautumista, johon liittyy hengitysteiden ja keuhkojen tulehdusreaktioita.
Latvian: Hronisko obstruktīvo plaušu slimību (HOPS) raksturo progresējoši gaisa plūsmas traucējumi elpceļos, kas saistīti ar pastiprinātu iekaisuma reakciju elpceļos un plaušās un kas nav pilnībā atgriezeniski.
Finnish: Lisäksi PRAC tarkasteli inhaloitavien kortikosteroidien annosvastevaikutusta sekä LABAn ja muun samanaikaisen lääkityksen vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiin.
Latvian: Visbeidzot, PRAC uzskatīja, ka ICS devas atbildes reakcija vai LABA ietekme un citu zāļu vienlaicīga lietošana rada pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Finnish: • PRAC totesi, että toimitettu näyttö tukee syy-yhteyttä inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeriskin välillä.
Latvian: • PRAC secināja, ka iesniegtie pierādījumi pamato cēloņsakarību starp ICS saturošu zāļu lietošanu un paaugstinātu pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Finnish: Signaali, joka viittaa suurentuneeseen keuhkokuumeen riskiin keuhkoahtamatautia sairastavilla potilailla, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja, tunnistettiin ensin TORCH-tutkimuksessa (Calverley et al., 2007).
Latvian: Paaugstināta pneimonijas riska signāls ar ICS saturošiem ārstēšanas līdzekļiem ārstētos pacientos ar HOPS pirmo reizi tika konstatēts TORCH pētījumā (Calverley et al., 2007), kas ir apjomīgs klīniskais pētījums ar trīs gadu ārstēšanas periodu, salīdzinot flutikazona propionāta/salmeterola kombināciju ar to sastāvdaļām un ar placebo ārstētiem pacientiem ar HOPS.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.
Finnish: Jos potilas tarvitsee yli kahdeksan inhalaatiota päivässä, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.
Finnish: BiResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns BiResp Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on riittävästi hallinnassa käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t.i., inhalējamiem kortikosteroīdiem un "īslaicīgas darbības β2 agonistiem", vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan "ilgstošas darbības β2 agonistus".
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: BiResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BiResp Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī HOPS ārstēšanai.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisten astman hoitoon, kun yhdistelmähoito on perusteltua.
Latvian: Tās ir paredzētas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota kombinēta zāļu lietošana.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.