FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvyšování hladiny může narůstat se zvyšujícími se dávkami aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være mer uttalt ved bruk av høyere aliskirendoser.
Czech: Po perorálním podání bylo vrcholové koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aliskiren nås 1-3 timer etter oralt inntak.
Czech: Enviage užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Enviage én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Czech: Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen er diaré.
Czech: Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Norwegian Bokmål: Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Czech: U potkanů a králíků nebyl Enviage teratogenní (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Enviage var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Czech: Enviage je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Norwegian Bokmål: Enviage er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Czech: Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Norwegian Bokmål: Som for andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet er det imidlertid en økt risiko for nyreinsuffisiens, inkludert akutt nyresvikt, når pasienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.
Norwegian Bokmål: Dersom nyresvikt oppstår, bør behandlingen seponeres.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání přípravku Enviage v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med Enviage 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
Czech: Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírným až závažným jaterním onemocněním signifikantně ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble ikke signifikant påvirket hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 %
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin-angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med bruk av andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet, kan samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre midler som kan øke kaliumnivået (f.eks. heparin), medføre økning av serumkalium.
Czech: Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním přípravku Enviage 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder lang studie hos 599 hypertensive pasienter med type-2-diabetes mellitus og nefropati, hvor samtlige brukte losartan 100 mg og optimal antihypertensiv behandling, medførte et tillegg av Enviage 300 mg til 20 % reduksjon av urin-albumin:kreatinin ratio (UACR) sammenlignet med placebo.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním přípravku Enviage k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor Enviage har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hemmeren ramipril, kalsiumkanalblokkeren amlodipin, angiotensin IIreseptorantagonisten valsartan og betablokkeren atenolol.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en 80 % økning i plasmanivå av aliskiren (AUC og Cmax).
Czech: Léčba přípravkem Enviage měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enviage ved doser opp til 300 mg medførte en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for placebo.
Czech: Během léčby přípravkem Enviage se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Enviage objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem sjelden ved behandling med Enviage, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller hydroklortiazid.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Norwegian Bokmål: Som for andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet, bør det utvises forsiktighet når aliskiren gis ved tilstander som predisponerer for nedsatt nyrefunksjon, slik som hypovolemi (f.eks. pga. blodtap, alvorlig eller langvarig diaré, langvarig oppkast osv.), hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av aliskiren og NSAIDs hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Czech: Nicméně u P-gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
Norwegian Bokmål: Det er likevel forventet at P-gp-hemmere øker konsentrasjonen i vev mer enn konsentrasjonen i plasma.
Czech: - jestliže se u Vás již vyskytl v souvislosti s užíváním aliskirenu angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Norwegian Bokmål: - hvis du allerede har opplevd angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge) ved bruk av aliskiren.
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket senkes.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Enviage.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Enviage alene.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Rasilez pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Enviage hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enviage 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enviage 300 mg
Czech: Enviage v kombinaci s blokátorem receptorů angiotensinu valsartanem ukázal aditivní účinek na snížení krevního tlaku ve specifické studii zaměřené na zkoumání účinků této kombinované terapie.
Norwegian Bokmål: Enviage hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt sammen med angiotensin II-reseptorantagonisten valsartan i en studie som var designet spesielt for å undersøke effekt av kombinasjonsbehandlingen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Enviage-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Enviage objevit symptomatická hypotenze.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme hos pasienter med kraftig væske- og/eller saltmangel (f.eks. de som får høye doser diuretika) etter behandlingsstart med Enviage.
Czech: Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om nedsatt nyrefunksjon og tilfeller av akutt nyresvikt hos risikopasienter (se pkt.
Czech: Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Norwegian Bokmål: En dobling av dosen (administrering av enkeltdoser i doseområdet 75-600 mg) førte til økninger i AUC og Cmax på henholdsvis ~2,3 og 2,6 ganger.
Czech: Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd.
Czech: - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: - hvis du har nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Enviage v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for Enviage med 50 %.
Czech: Sérový draslík: U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Enviage bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0,9 % ve srovnání s 0,6 % po placebu).
Norwegian Bokmål: Serumkalium: Økningen i serumkalium var minimal og sjelden hos pasienter med essensiell hypertensjon som fikk Enviage alene (0,9 %, versus 0,6 % med placebo).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Enviage Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enviage 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enviage 150 mg
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
Norwegian Bokmål: - enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Draslík a draslík šetřící diuretika
Norwegian Bokmål: Kalium og kaliumsparende diuretika
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin.
Norwegian Bokmål: Ved affeksjon av tunge, glottis eller larynks bør adrenalin gis.
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6 % z podané dávky nalezeno v moči.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6 % av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
Czech: EU/1/07/406/011 EU/1/07/406/012 EU/1/07/406/013 EU/1/07/406/014 EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016
Norwegian Bokmål: EU/1/07/406/011/NO 7 film-coated tablets EU/1/07/406/012/NO 14 film-coated tablets EU/1/07/406/013/NO 28 film-coated tablets EU/1/07/406/014/NO 30 film-coated tablets EU/1/07/406/015/NO 50 film-coated tablets EU/1/07/406/016/NO 56 film-coated tablets
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risiko-minimeringsaktiviteter.
Czech: - Pomocnými látkami jsou krospovidon, hydroxypropylmethylcelulosa, magnesium-stearát,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er krysspovidon, hypromellose, magnesiumstearat, makrogol,
Czech: Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det iverksettes tiltak for å sikre at pasienten har åpne luftveier.
Czech: Z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti přípravku Enviage by měla být pacientům s hypertenzí a závažným zhoršením funkce ledvin věnována zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: mangel på sikkerhetsinformasjon for Enviage hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør forsiktighet utvises hos denne pasientgruppen.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage.
Norwegian Bokmål: Enviage bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Czech: V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om akutt nyresvikt (reversibelt ved seponering av behandling) hos risikopasienter som fikk aliskiren.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet kan NSAIDs svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon nås innen 5-7 dager etter administrering en gang daglig.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin, en veldig potent hemmer av P-gp, og andre potente P-gp-hemmere (kinidin, verapamil), er kontraindisert (se pkt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/406/001-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010/NO
Czech: Pokud je podávání těchto přípravků považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom samtidig bruk er nødvendig.
Czech: Enviage může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av digoksin kan reduseres noe med Enviage.
Czech: Ve studiích, kde byl Enviage podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Enviage systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg. Hos hypertensive pasienter med diabetes var Enviage monoterapi sikkert og effektivt.
Czech: EU/1/07/406/001 EU/1/07/406/002 EU/1/07/406/003 EU/1/07/406/004 EU/1/07/406/005 EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/008
Norwegian Bokmål: EU/1/07/406/001/NO 7 film-coated tablets EU/1/07/406/002/NO 14 film-coated tablets EU/1/07/406/003/NO 28 film-coated tablets EU/1/07/406/004/NO 30 film-coated tablets EU/1/07/406/005/NO 50 film-coated tablets EU/1/07/406/006/NO 56 film-coated tablets EU/1/07/406/008/NO 90 film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/406/011-020
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020/NO
Czech: Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Czech: Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Doser på opp til 250 mg/kg/dag påvirket ikke fertilitet, prenatal utvikling og postnatal utvikling hos rotter.
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente P-gp-hemmere er derfor kontraindisert (se pkt.
Czech: U potkanů po dávce 1 500 mg/kg/den byl nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cekální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Norwegian Bokmål: Funn av et adenom i kolon og et adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med moderate P-gp-hemmere som ketokonazol (se pkt.
Czech: Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon av ulik grad. Relativ AUC og Cmax for aliskiren hos individer med nedsatt nyrefunksjon var fra 0,8 til 2 ganger nivået hos friske individer etter administrering av en enkeltdose og ved steady-state.
Czech: ), onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med natrium- og/eller væskemangel
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem "IU" na straně jedné a "NVR" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Lyserød, bikonveks, oval tablett, merket med "IU" på en side og "NVR" på den andre siden.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tror du kan være allergisk.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Norwegian Bokmål: Marginene var 9-11 ganger basert på fekal konsentrasjon, eller 6 ganger basert på konsentrasjon i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karsinogenisitetsstudien hos rotter.
Czech: 49 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 49 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pokud užíváte Enviage, nekojte.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Enviage
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) økte AUC for aliskiren (300 mg) ved "steady-state" og Cmax med 50 %.
Czech: Silné inhibitory P-gp
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-hemmere
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage užívat.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du bruker Enviage dersom noe av dette gjelder for deg.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Hypromellose Makrogol
Czech: Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem "IL" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Lyserosa, bikonveks, rund tablett, merket med "IL" på en side og "NVR" på den andre siden.
Czech: Charakteristika pacientů
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika
Czech: Středně silné inhibitory P-gp
Norwegian Bokmål: Moderate P-gp-hemmere
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Enviage
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enviage
Czech: Za přítomnosti ketokonazolu je možné očekávat změny plazmatických hladin aliskirenu v rozmezích, kterých by bylo dosaženo po zdvojnásobení dávky aliskirenu; aliskiren v dávkách až do 600 mg, neboli při dvojnásobku nejvyšší doporučené dávky, byl v kontrolovaných klinických studiích shledán jako dobře tolerovaný.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
Czech: Enviage 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Norwegian Bokmål: Enviage 150 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 300 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Enviage 300 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state ca. 135 liter, noe som indikerer at aliskiren har en omfattende distribusjon til ekstravaskulære rom. Plasmaproteinbindingen av aliskiren er moderat (47-51 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
Czech: Enviage 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Norwegian Bokmål: Enviage 300 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enviage 150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Enviage 150 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som inneholder 2 pakninger, hver med 49 tabletter.
Czech: Co Enviage obsahuje - Léčivou látkou je aliskiren 300 mg (jako aliskiren-fumarát).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Enviage - Virkestoff er aliskiren 300 mg (som hemifumarat).