FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT)
Slovenian: Zvišanje alanintransaminaze (ALT)
French: Dans les études non cliniques, les catabolites du trastuzumab emtansine incluant DM1, Lys-MCC-DM1 et MCC-DM1, sont principalement excrétés dans la bile avec une élimination urinaire minimale.
Slovenian: V predkliničnih študijah so se kataboliti trastuzumaba emtanzina, vključno z DM1, Lys-MCC-DM1 in MCC-DM1, v glavnem izločali v žolču; izločanje v urinu je bilo minimalno.
French: Tableau 5 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique BO27938/KATHERINE
Slovenian: Preglednica 5: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji BO27938/KATHERINE
French: Tableau 2 Recommandations de modification de dose Modifications de dose dans le cancer du sein précoce
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagoditev odmerka Prilagoditve odmerka pri bolnikih z EBC
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,6 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, sans aucun évènement de grade 3 ou 4 rapporté.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so poročali pri 1,6 % bolnikov z EBC; dogodkov 3. ali 4. stopnje ni bilo.
French: • les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 25 %) avec le trastuzumab emtansine étaient : nausées, fatigue, douleurs musculosquelettiques, hémorragie, céphalées, augmentation des transaminases, thrombocytopénie et neuropathie périphérique.
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) s trastuzumabom emtanzinom: navzea, utrujenost, mišičnoskeletne bolečine, krvavitev, glavobol, zvišanje transaminaz, trombocitopenija in periferna nevropatija.
French: Tableau 6 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique BO27938 (KATHERINE)
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743
French: Le traitement doit être définitivement arrêté en cas de réaction liée à la perfusion menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba dokončno ukiniti pri pojavu smrtno nevarnih reakcij, povezanih z infundiranjem (glejte poglavje 4.2).
French: Augmentation des transaminases Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubine sanguine
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje transaminaz zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje bilirubina v krvi hepatotoksičnost,
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 67) ou du trastuzumab à une dose de charge de 8 mg/kg par voie intraveineuse suivie par 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines plus du docétaxel à 75 - 100 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 70).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala trastuzumab emtanzin v odmerku 3,6 mg/kg intravensko na 3 tedne (n = 67) ali v skupino, ki je prejemala trastuzumab v uvajalnem intravenskem odmerku 8 mg/kg in nato 6 mg/kg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z docetakselom 75-100 mg/m2
French: La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l'agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes.
Slovenian: Konjugiranje DM1 s trastuzumabom ustvari selektivnost citotoksične učinkovine za tumorske celice s čezmerno izraženim HER2 in tako poveča dostop DM1 neposredno v notranjost malignih celic.
French: • diminution des globules blancs (mise en évidence par un examen sanguin)
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
French: Une augmentation des transaminases sériques (grade 1 - 4) a été observée pendant le traitement par trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom so v kliničnih študijah opažali zvišanje serumskih transaminaz (1. do 4. stopnje) (glejte poglavje 4.4).
French: • les réactions indésirables graves les plus fréquentes (> 0,5 % des patients) étaient : hémorragie, fièvre, thrombocytopénie, dyspnée, douleurs abdominales, douleurs musculosquelettiques et vomissements.
Slovenian: · najpogostejši resni neželeni učinki (> 0,5 % bolnikov): krvavitev, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bolečine v trebuhu, mišično-skeletne bolečine in bruhanje.
French: Des évènements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Slovenian: Primere 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 0,4 % bolnikov z MBC.
French: Si elle a été diluée de façon aseptique, la solution pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih pogojih, je lahko shranjena do 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C.
French: Le trastuzumab, un composant du trastuzumab emtansine, peut avoir un effet délétère sur le fœtus ou entraîner sa mort lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeni trastuzumab, ki je sestavina trastuzumaba emtanzina, lahko škoduje plodu ali povzroči njegovo smrt.
French: Les autres effets indésirables incluent
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti:
French: Les réactions liées à la perfusion sont caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Slovenian: Značilnost z infundiranjem povezanih reakcij je eden ali več od naslednjih simptomov: rdečica, mrzlica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskajoče dihanje, bronhospazem in tahikardija.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par un CRI
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC
French: • yeux secs, larmoiement ou vision trouble
Slovenian: · suhost oči, solzenje ali zamegljen vid · pordelost ali okužba oči
French: Kadcyla est à administrer par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je namenjeno intravenski uporabi.
French: Le traitement des patients insuffisants hépatiques doit être initié avec précaution en raison de l'hépatotoxicité observée avec le trastuzumab emtansine (voir rubriques 4.4 et
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno okvaro moramo biti previdni zaradi znane hepatotoksičnosti, opažene pri uporabi trastuzumaba emtanzina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités, les femmes doivent arrêter l'allaitement avant le début du traitement par trastuzumab emtansine.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenih dojenčkih morajo ženske prenehati dojiti pred uvedbo zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom.
French: Kadcyla, en monothérapie, est indiqué dans le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif qui présentent une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de taxane et d'un traitement anti-HER2.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije.
French: Le nombre médian d'agents anticancéreux que les patients ont reçu dans toute situation était de 8,5 (intervalle de 5 à 19) et en situation métastatique de 7,0 (intervalle de 3 à 17), incluant tous les agents destinés au traitement du cancer du sein.
Slovenian: Povprečno število zdravil proti raku, ki so jih bolniki prejemali v katerem koli zdravljenju, je bilo 8,5 (razpon: 5-19), za razsejano bolezen pa 7,0
French: Les cas observés présentaient des facteurs de confusion, sous la forme de comorbidités et/ou de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu.
Slovenian: V zabeleženih primerih so na to morda vplivale sočasne bolezni in/ali sočasno uporabljena zdravila z možnimi hepatotoksičnimi učinki.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter votre contraception.
Slovenian: Pred prenehanjem uporabe kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
French: D-79639 Grenzach-Whylen Allemagne
Slovenian: D-79639 Grenzach-Whylen
French: L'HNR peut conduire à une hypertension portale non cirrhotique.
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija jeter lahko povzroči necirotično portalno hipertenzijo.
French: Grade 4 à tout moment (< 25 000/mm
Slovenian: 4. stopnja kadar koli (< 25.000/mm3)
French: Le traitement par trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients ayant arrêté définitivement leur traitement par trastuzumab en raison d'une hypersensibilité.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, pri katerih so zdravljenje s trastuzumabom dokončno ukinili zaradi preobčutljivosti.
French: Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation.
Slovenian: Infuzije med shranjevanjem ne smete zamrzniti ali stresati.
French: Hyperplasie nodulaire régénérative (HNR)
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija
French: Toxicité pulmonaire Pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč ali pnevmonitis
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Slovenian: za intravensko uporabo po pripravi in redčenju
French: Un dysfonctionnement ventriculaire gauche est survenu chez 3,0 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,5 % des patients.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata se je pojavila pri 3,0 % bolnikov z EBC: pri 0,5 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
French: Avant la mise sur le marché de Kadcyla (trastuzumab emtansine) dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente de l'Etat Membre sur le contenu et le format du matériel éducationnel de Kadcyla (trastuzumab emtansine) et sur un plan de communication.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva za zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred prihodom zdravila Kadcyla (trastuzumaba emtanzina) na trg.
French: Affections vasculaires Hémorragie
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev hipertenzija
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po pripravi in razredčenju glejte poglavje 6.3.
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,7 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,4 % des patients.
Slovenian: O preobčutljivosti so poročali pri 2,7 % bolnikov z EBC; pri 0,4 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant la randomisation ou une dyspnée de repos liée au stade avancé de la maladie ont été exclus des études cliniques.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja, resno motnjo srčnega ritma, ki je zahtevala zdravljenje, anamnezo miokardnega infarkta ali nestabilne angine pektoris v 6 mesecih pred randomizacijo ali s trenutno dispnejo v mirovanju zaradi napredovale maligne bolezni.
French: Grade 2 (> 2,5 à ≤ 5 ´ la LSN)
Slovenian: 2. stopnja (> 2,5 do ≤ 5´ ZNM)
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique présentant initialement une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 et ceux atteints d'un cancer du sein précoce présentant initialement une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ont été exclus des études cliniques.
Slovenian: Bolniki z MBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 3. stopnje, in bolniki z EBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 2. stopnje,
French: Dans l'analyse descriptive de suivi de la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,640,88]).
Slovenian: V opisni analizi spremljanja celokupnega preživetja je bilo razmerje ogroženosti 0,75 (95-% interval zaupanja: 0,64 do 0,88).
French: Après administration du trastuzumab emtansine, 5,1 % (63/1243) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine à un ou plusieurs intervalles de temps post-administration.
Slovenian: Po uporabi je imelo 5,1 % (63/1243) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu na eni ali več časovnih točkah po odmerku.
French: Des études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, un composant du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5.
Slovenian: Študije presnove in vitro v človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da se DM1, malomolekulska sestavina trastuzumaba emtanzina, presnovi v glavnem s CYP3A4 in v manjši meri s CYP3A5.
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de l'IDFS a été observée chez les patients ayant reçu le trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab (HR = 0,50, IC à 95 % [0,390,64], p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab emtanzin, so v primerjavi s prejemniki trastuzumaba opažali klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje IDFS (HR = 0,50, 95-% IZ [0,39; 0,64],
French: Acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
French: Taux de bilirubine augmenté Taux d'ASAT augmenté Taux d'ALAT augmenté Hématologique Taux de plaquettes diminué Taux d'hémoglobine diminué Taux de neutrophiles diminué Potassium
Slovenian: Hematološke zmanjšano število tromobocitov znižan hemoglobin zmanjšano število nevtrofilcev Kalij znižan kalij
French: Dans le plasma humain, les catabolites du trastuzumab emtansine MCC-DM1, LysMCC-DM1 et DM1 ont été détectés à de faibles concentrations.
Slovenian: V človeški plazmi so odkrili majhne koncentracije katabolitov trastuzumaba emtanzina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 in DM1.
French: Si des symptômes surviennent, une toux, un essoufflement au repos ou lorsque vous dormez allongé, une douleur thoracique et des chevilles ou des bras enflés, une sensation de pouls accéléré ou irrégulier peuvent être observés.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, lahko opazite kašelj, kratko sapo v mirovanju ali med spanjem z ravnim vzglavjem, bolečino v prsih in otekle gležnje ali roke, občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
French: Suite à sa liaison à HER2, le trastuzumab emtansine est internalisé par le biais du récepteur, s'en suit une dégradation lysosomale, conduisant à la libération de catabolites cytotoxiques contenant du DM1 (essentiellement le complexe lysine-MCC-DM1).
Slovenian: Po vezavi na HER2 je trastuzumab emtanzin podvržen receptorsko posredovani internalizaciji in nato lizosomski razgradnji, ki sprosti citotoksične katabolite, ki vsebujejo DM1 (v prvi vrsti lizin-MCC
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Slovenian: Zvišanje aspartattransaminaze (AST)
French: Thrombocytopénie Grade 3 (25 000 à < 50 000/mm3)
Slovenian: 3. stopnja (25.000 do < 50.000/mm3)
French: Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % a été observée chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine et par conséquent, il existe un risque potentiel d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (voir rubrique 4.8).
Slovenian: (LVEF) < 40 %, zato je možno simptomatsko kongestivno srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
French: Cette anomalie entraine un changement de structure du foie.
Slovenian: Ta povzroči spreminjanje zgradbe jeter.
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 32,4 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Slovenian: O zvišanju transaminaz so poročali pri 32,4 % bolnikov z EBC.
French: Continuer le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom.
French: En cas de diagnostic d'HNR, le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être définitivement arrêté.
Slovenian: Pri diagnosticirani nodularni regenerativni hiperplaziji jeter je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
French: Grade 4 (< 25 000/mm
Slovenian: 4. stopnja (< 25.000/mm3)
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à 6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Slovenian: Trastuzumab je bil dan intravensko v odmerku 6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
French: Chez les patients avec des transaminases sériques > 3 x la LSN et une bilirubine totale > 2 x la LSN, le traitement doit être définitivement arrêté.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumske transaminaze > 3´ ZNM in obenem celokupni bilirubin > 2´ ZNM, je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
French: Grade 4 (> 20 ´ la LSN à tout moment)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
French: La durée médiane de survie globale était de 29,9 mois dans le bras trastuzumab emtansine comparé à 25,9 mois dans le bras lapatinib plus capécitabine.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana celokupnega preživetja 29,9 meseca, v primerjavi s 25,9 meseca v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a suggéré aucune différence au niveau de l'exposition au trastuzumab emtansine en fonction du statut de la maladie (situation adjuvante vs. métastatique).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlike v izpostavljenosti trastuzumabu emtanzinu glede na stadij bolezni (adjuvantno zdravljenje v primerjavi z zdravljenjem razsejane bolezni).
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'oligohydramnios, certains associés à une hypoplasie pulmonaire fatale, ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant du trastuzumab.
Slovenian: V obdobju po odobritvi dovoljenja za promet so bili pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opisani primeri oligohidramnija; nekateri so bili povezani s pljučno hipoplazijo, ki se konča s smrtjo.
French: Grade 2-3 (> 3,0 à ≤ 20 ´ la LSN le jour de traitement prévu)
Slovenian: 2.-3. stopnja (> 3,0 do ≤ 20´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
French: Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
Slovenian: Poslabšanje plodnosti in teratogenost Študij plodnosti pri živalih za oceno učinka trastuzumaba emtanzina niso izvedli, vendar je na podlagi rezultatov splošnih študij toksičnosti na živalih mogoče pričakovati neželene učinke na plodnost.
French: L'administration doit être retardée ou le traitement arrêté si nécessaire en cas de dysfonctionnement ventriculaire gauche (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V primerih disfunkcije levega prekata je treba odmerek preložiti ali zdravljenje prenehati, če je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine avant amélioration jusqu'à un grade £ 2.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite do izboljšanja na £ 2. stopnjo.
French: Thrombocytopénie Grade 2-3 le jour de traitement prévu (25 000 à <
Slovenian: Trombocitopenija 2.-3. stopnja na dan načrtovanega zdravljenja
French: Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru zmanjšanja LVEF glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4.
French: Un traitement spécifique de l'extravasation du trastuzumab emtansine n'est pas connu à ce jour.
Slovenian: Specifično zdravljenje ekstravazacije trastuzumaba emtanzina ta čas ni znano.
French: Trastuzumab emtansine (N = 490) Tous grades (%)
Slovenian: Trastuzumab emtanzin (n = 490) Vse stopnje
French: Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez tout bleu ou saignement inattendu.
Slovenian: Če opazite nepričakovane modrice ali krvavitve, morate to nemudoma povedati zdravniku.
French: Le traitement par trastuzumab emtansine n'est pas recommandé chez ces patients.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov s trastuzumabom emtanzinom ni priporočljivo.
French: Les estimations des taux d'IDFS à 3 ans étaient de 88,3 % vs. 77,0 % dans les bras trastuzumab emtansine vs. trastuzumab, respectivement.
Slovenian: Ocenjeni 3-letni delež IDFS je bil v skupini s trastuzumabom emtanzinom 88,3 % in s trastuzumabom 77,0 %.
French: • Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes modérés comme des démangeaisons ou une sensation d'oppression de la poitrine.
Slovenian: Večina bolnikov bo imela blage simptome, kot so srbenje ali stiskanje v prsih.
French: Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6).
French: Une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion peut être utilisée sans un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns.
Slovenian: 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje se lahko uporabi brez 0,20- ali 0,22-µm polietersulfonskega (PES) filtra v liniji.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants pendant le traitement par Kadcyla :
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med prejemanjem zdravila Kadcyla opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
French: Des cas de surdosage ont été rapportés avec le traitement par trastuzumab emtansine, le plus souvent associés à une thrombocytopénie et il y a eu un décès.
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom; večino je spremljala trombocitopenija in zabeležili so en smrtni primer.
French: • constipation douleurs à l'estomac toux
Slovenian: · bolečine v trebuhu
French: Le passage dans le lait maternel des composants de Kadcyla n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko.
French: Les toxicités principales incluaient le foie (augmentation des enzymes hépatiques) à des doses respectives chez le rat et le singe ≥ 20 mg/kg et ≥ 10 mg/kg, la moelle osseuse (diminution du taux de plaquettes et de globules blancs) à des doses ≥ 20 mg/kg et ≥ 10 mg/kg et les organes lymphoïdes à des doses ≥ 20 mg/kg et ≥ 3 mg/kg.
Slovenian: (zvišanje jetrnih encimov) ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg, kostni mozeg (zmanjšanje števila trombocitov in belih krvnih celic)/hematološke vrednosti ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg ter limfatične organe ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 3 mg/kg (vse prve vrednosti veljajo za podgane in vse druge za opice).
French: Les patients doivent recevoir le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité non contrôlable.
Slovenian: Razsejani rak dojk (MBC) Bolniki naj prejemajo zdravljenje do napredovanja bolezni ali neobvladljive toksičnosti.
French: 6.3 Durée de conservation
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
French: De plus, une toxicité de la maytansine sur le développement a été identifiée dans des études non-cliniques qui suggèrent que le DM1, le composant maytansinoïde cytotoxique inhibiteur des microtubules du trastuzumab emtansine, sera de façon similaire tératogène et potentiellement embryotoxique.
Slovenian: Poleg tega so v predkliničnih študijah ugotovili razvojno toksičnost majtanzina, zaradi česar lahko predvidevamo, da bo DM1, citotoksična majtanzinoidna sestavina trastuzumaba emtanzina, ki zavira mikrotubule, podobno teratogen in potencialno embriotoksičen.