FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Privigen-nel 6 klinikai vizsgálatot végeztek, PID-ben, ITP-ben és CIDP-ben szenvedő betegeken.
Icelandic: Sex klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Privigen, á sjúklingum með PID, ITP og CIDP.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést okozhat, még olyan betegeknél is, akik a humán normál immunglobulinnal végzett korábbi kezelést tolerálták.
Icelandic: Í mjög fáum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Hungarian: Az 5-6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges adag nagyságrendileg 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
Icelandic: Sá skammtur sem þarf til að ná lágmarksgildinu 5 til 6 g/l er af stærðargráðunni 0,2 til 0,8 g/kg líkamsþyngdar/mánuði.
Hungarian: 0,2-0,4 g/ttkg minden 3-4. héten
Icelandic: 0,2 - 0,4 g/kg lþ Á 3 til 4 vikna fresti
Hungarian: Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (skilgreindur í kafla 4.1)
Hungarian: Megnyugtató klinikai tapasztalat áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy nincs immunglobulinokkal történő hepatitis A vagy parvovírus B19 transzmisszió, és azt is feltételezik, hogy az antitest-összetétel fontos tényező a virális biztonságosságot illetően.
Icelandic: Jákvætt er að klínísk reynsla sýnir ekki dæmi þess að lifrarbólga A eða parvóveira B19 smitist með immúnóglóbúlínum og ennfremur er gert ráð fyrir því að mótefnainnihaldið sé mikilvægur þáttur fyrir veirufræðilegt öryggi.
Hungarian: Proteinuria megemelkedett kreatininszint a vérben
Icelandic: Próteinmiga, hækkað kreatínín í blóði
Hungarian: A 3. napon a betegek kaphattak egy második, 1g/ttkg-os dózist, azoknak a betegeknek pedig, akiknek a vérlemezkeszáma < 50 × 109/l volt, a 3. napon ez a második adag kötelező volt.
Icelandic: Á þriðja degi gátu sjúklingar fengið annan skammt (1 g/kg líkamsþyngdar), þeir sjúklingar sem voru með blóðflagnafjölda á þriðja degi <50×109 / l fengu allir seinni skammtinn.
Hungarian: Ez főként akkor történhet meg, ha az immunglobulinok ellen a szervezetében IgA típusú antitestek termelődnek.
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir, einkum ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlíni af tegund IgA.
Hungarian: Ez nem szív eredetű folyadék felhalmozódásához vezet a tüdő léghólyagocskáiban (nem kardiogén tüdőödéma).
Icelandic: Slíkt leiðir til vökvasöfnunar í lungnablöðrum sem tengist ekki hjartastarfsemi (lungnabjúgur sem tengist ekki hjartastarfsemi).
Hungarian: Fáradtság, gyengeség (beleértve az izomgyengeséget is
Icelandic: Þreyta, þróttleysi (þar á meðal vöðvaslappleiki)
Hungarian: Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Hungarian: A CIDP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá börnum með CIDP.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várhatók káros hatások a termékenységre nézve.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til að vænta megi skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Hungarian: A Privigen prolint tartalmaz
Icelandic: Privigen inniheldur prólín
Hungarian: • 0,8-1 g/ttkg az 1. napon, amit három napon belül egyszer meg lehet ismételni
Icelandic: 0,8 til 1 g/kg líkamsþyngdar gefið á degi 1; þennan skammt má endurtaka einu sinni innan 3ja daga.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik a Privigen alacsonyabb koncentrációba való hígítását igénylik, a hígításhoz ajánlott oldat glükóztartalmát figyelembe kell venni.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga sem þjást af sykursýki og þurfa þynningu á Privigen niður í lægri styrkleika, skal hafa í huga hvort glúkósi er í lausninni sem mælt er með til þynningar.
Hungarian: A korrigált INCAT-pontszám alapján értékelve 207 betegből 43 beteg jobb CIDP állapotba került a vizsgálat kezdetén lévő CIDP állapothoz hasonlítva.
Icelandic: 43 af 207 sjúklingum að verða betri af CIDP samkvæmt leiðréttum
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Icelandic: ● ráðstafanir í framleiðsluferli blóðs og blóðvökva til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel, hígító vagy oldószerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir að lausnin sé skýjuð eða að hún innihaldi agnir.
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint (beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent hematokritszintet is), direkt Coombs-teszt pozitivitás, emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje
Icelandic: Minnkaður blóðrauði (þar á meðal minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, lækkuð blóðkornaskil), Jákvætt (beint) Coombs próf, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á laktatdehýdrógenasa í blóði
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opalizálónak és színtelennek vagy halvány sárgának kell lennie.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Hungarian: Ha az injekciós üveget aszeptikus körülmények között egyszer megnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað við smitsæfðar aðstæður skal nota innihaldið tafarlaust.
Hungarian: Stabilitás a hígítás után:
Icelandic: Stöðugleiki eftir þynningu:
Hungarian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Németország
Icelandic: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Þýskaland
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 100):
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP).
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP).
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő adagot a testsúlya, a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részében felsorolt körülmények, illetve az alapján, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt handa þér að teknu tilliti til þyngdar, sérstakra aðstæðna sem tilgreindar eru í kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og svörunar við meðferðinni.
Hungarian: Vérvizsgálatok Kérjük, minden vérvizsgálat előtt mondja el az orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.
Icelandic: Blóðrannsóknir Láttu lækninn vita af Privigen meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma.
Icelandic: Við Guillain-Barré heilkenni.
Hungarian: • Szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF) * vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén.
Icelandic: • síðkomnum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum með alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á staðfesta sértæka mótefnabilun (proven specific antibody failure, PSAF)* eða IgG mótefnaþéttni í sermi <4 g/l.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok, köztük a Privigen is, hirtelen vérnyomásesést, és egyedülálló esetekben anafilaxiás sokkot okozhatnak még akkor is, ha a betegnél a korábbi alkalmazáskor nem jelentkezett túlérzékenység.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum, þar á meðal Privigen, valdi skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilvikum kemur fram ofnæmislost, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt slík viðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 25 mikrogramm/ml.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 25 míkrógrömm/ml.
Hungarian: Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint) A javasolt adag 0,2-0,4 g/ttkg minden 3-4. héten.
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (skilgreindur í kafla 4.1) Ráðlagður skammtur er 0,2 - 0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Hungarian: A második ITP vizsgálatban 57, ITP-ben szenvedő beteget (18 és 65 év között) (kiindulási vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l), kezeltek 1 g/ttkg Privigen-nel.
Icelandic: 57 sjúklingar á aldrinum 18-65 ára með sjúkdóminn (blóðflagnafjöldi í upphafi ≤30×109 / l) meðferð með Privigen í skammtinum 1 g/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Öt csoportja létezik: Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki nægan blóðflagnafjölda (sjálfvakta blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP)) og sem eiga blæðingu á hættu eða sem munu gangast undir skurðaðgerð á næstunni.
Hungarian: Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól.
Icelandic: Útreikningur skammta hjá börnum og ungum sjúklingum er ekki frábrugðinn því sem gildir um fullorðna.
Hungarian: t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
Icelandic: Cmax, hámarks sermisstyrkur; Cmin, lágmarksgildi (lágmarksstyrkur) sermisstyrks; t½, helmingunartími brotthvarfs
Hungarian: Szükséges lehet az adagolás és az adagolási gyakoriság módosítása a betegség egyedi lefolyásának megfelelően.
Icelandic: Breyta getur þurft skömmtun og tímabili milli skammta eftir einstaklingsbundinni framvindu sjúkdómsins.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
Icelandic: IgA í bláæð er ekki ætlað sjúklingum með sértækan IgA skort þar sem IgA skortur er eina frávikið sem máli skiptir.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Adagolása gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolási előírásokkal, mivel az egyes indikációkra vonatkozó adagolás testtömeg alapján történik, és a fent említett állapotok klinikai megnyilvánulásától függően lesz beállítva.
Icelandic: Skammtar barna og unglinga (0-18 ára) eru ekki frábrugðnir skömmtum fullorðinna þar eð skammtar í hverri ábendingu miðast við líkamsþunga og eru aðlagaðir að klínískum árangri ofangreinds ástands.
Hungarian: Terhesség Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun þessa lyfs á meðgöngu í klínískum samanburðarrannsóknum og skal því gæta varúðar við notkun þess hjá þunguðum konum og mæðrum með börn á brjósti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Privigen-nel gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, természete és súlyossága nem különbözött a gyermekek és felnőttek között.
Icelandic: Privigen hjá börnum var ekki munur á tíðni, eðli og alvarleika aukaverkana milli barna og fullorðinna.
Hungarian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Icelandic: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Hungarian: Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Hungarian: Az MRC (Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács) által mért izomerő-pontszám minden beteg esetében 6,9 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [4,11; 9,75]) nőtt, a korábban kezelt betegek körében 6,1 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,72; 9,44]). a nem kezelt betegek körében pedig 7,7 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,89; 12,44]). Az MRC által 3 pontos növekedésként meghatározott válaszarány 84,8% volt, ami hasonló volt a korábban kezelt (81,5% [58,95;100,00]) és nem kezelt (86,7% [69,46; 100,00]) betegekben megfigyelt arányhoz.
Icelandic: Vöðvastyrkur mældur sem MRC (Medical Research Council) stig jókst hjá öllum sjúklingum um 6,9 punkta (95% öryggisbil [4,11, 9,75], hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð um 6,1 punkt (95% öryggisbil [2,72, 9,44]) og hjá sjúklingum sem ekki voru meðhöndlaðir um 7,7 punkta (95% öryggisbil [2,89, 12,44]).
Hungarian: A potenciális mellékhatások felismerése érdekében azokat a betegeket kell az első infúzió ideje alatt és az első infúziót követő első órában különösképpen ellenőrizni, akik soha nem kaptak még humán normál immunglobulint, akiket egy másik IVIg-készítményről állítanak át, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
Icelandic: Einkum skal hafa náið eftirlit meðan á fyrsta innrennsli stendur og fyrstu klukkustundina eftir fyrsta innrennsli til þess að greina hugsanleg einkenni um aukaverkanir hjá sjúklingum sem eru óvanir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjúklingum sem eru að skipta um Ig lyf í bláæð eða ef langt er um liðið frá síðasta innrennsli.
Hungarian: Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr blóði eða plasma úr mönnum, er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
Hungarian: Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Privigen
Hungarian: 2-5 napon át
Icelandic: Í skiptum skömmtum á 2-5 dögum
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Icelandic: 28. nóvember 2017.
Hungarian: - hypogammaglobulinaemiaban vagy agammaglobulinaemiaban, IgA hiányos vagy IgA hiányban nem szenvedő betegeknél - olyan betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán normál immunglobulint vagy ritkán olyan esetekben, amikor humán normál immunglobulin készítményt váltanak, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
Icelandic: - ef innrennslishraði er mikill, - hjá sjúklingum með gammaglóbúlínskort eða gammaglóbúlíneklu, með eða án IgA-skorts, - hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar skipt er yfir á annað venjulegt immúnóglóbúlínlyf úr mönnum eða þegar langt er um liðið frá síðasta innrennsli.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében valamivel nagyobb volt a haemolysissel járó mellékhatások kialakulásának aránya, mint felnőttek esetén.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu má sjá að hlutfall tilfella af blóðlýsu miðað við öll tilkynnt tilfelli sem komu fram hjá börnum er aðeins hærra en hjá fullorðnum.
Hungarian: Az első MRC pont elérésnek medián válaszideje a PRIMA vizsgálatban 6 hét volt (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 6 hét és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 3 hét), és 9,3 hét volt a PATH vizsgálatban.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu svörun samkvæmt heildarstigum á MRC-kvarðanum í PRIMA-rannsókninni var 6 vikur (6 vikur hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 3 vikur hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 9,3 vikur í PATH-rannsókninni.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Icelandic: IgG og IgG- sambönd brotna niður í frumum átfrumnakerfisins.
Hungarian: (PK) vizsgálatba 25 (13-69 év közötti) beteget vontak be. ebben a vizsgálatban a PID-ben szenvedő betegeknél a Privigen medián felezési ideje 36,6 nap volt.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
Hungarian: A foganatosított intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint burokkal nem rendelkező heptatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19 vírusokkal szemben.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast hafa áhrif á hjúpaðar veirur svo sem HIV-veiruna, lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV) og óhjúpaðar veirur t.d. lifrarbólguveiru A (HAV) og parvóveiru B19.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingu.
Hungarian: A domináns kéz fogási erőssége a PRIMA vizsgálatban 14,1 kPa-lal javult (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 17 kPa és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 10,8 kPa), és a PATH vizsgálatban 12,2 kPa-lal javult.
Icelandic: Gripstyrkur í ríkjandi hönd batnaði um 14,1 kPa (17,0 kPa hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 10,8 kPa hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) í PRIMA-rannsókninni, en um 12,2 kPa í PATH-rannsókninni.
Hungarian: (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-≤1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalombahozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: A PRIMA vizsgálatban az MRC összpontszám 6,9 ponttal (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 7,7 pont és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 6,1 pont), és a PATH vizsgálatban 3,6 ponttal javult.
Icelandic: á MRC-kvarðanum í PRIMA-rannsókninni bötnuðu um 6,9 stig (7,7 stig hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 6,1 stig hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og um 3,6 stig í PATH-rannsókninni.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
Icelandic: Meðferð er háð eðli og alvarleika aukaverkunar.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.
Icelandic: Privigen geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið óáreiðanlegar um skeið.
Hungarian: A pivotális PID-vizsgálatba 80 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel.
Icelandic: 80 sjúklingar þátt og voru meðhöndlaðir með Privigen.
Hungarian: A TRALI kezelésére oxigénterápia alkalmazható, megfelelő gépi lélegeztetéssel.
Icelandic: Meðferð við TRALI felst í súrefnismeðferð og viðeigandi öndunarstuðningsmeðferð.
Hungarian: A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Icelandic: Langtímareynsla hefur sýnt fram á að ekki er að búast við neinum skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu eða á nýbura.
Hungarian: A hígított gyógyszer első felbontás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
Icelandic: Þetta er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af bólgu í úttaugum sem veldur vöðvaslappleika og/eða dofa, einkum í fótleggjum og efri útlimum.
Hungarian: Összességében a fentiek közül legalább 1 jellemző javulását a betegek 91%-a (188 beteg) mutatta a 13. hétre.
Icelandic: Alls sýndu 91% sjúklinga (188 sjúklingar) bata samkvæmt a.m.k einu þessara viðmiða til og með viku
Hungarian: Amennyiben az infúzió előtt hígításra van szükség, a Privigen 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-es (5%-os) végkoncentrációra hígítható.
Icelandic: Ef óskað er að þynna lausnina fyrir innrennsli, má þynna Privigen með 5% glúkósalausn niður að lokastyrkleika 50 mg/ml (5%).
Hungarian: A kezelés hatását minden ciklus után értékelni kell.
Icelandic: Meta á áhrif meðferðarinnar eftir hverja meðferðarlotu.
Hungarian: A meghatározó ITP vizsgálatban összesen 57 (15-69 éves) beteget kezeltek 2 Privigen infúzióval, és összesen 114 infúziót adtak be.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á sjálfvakinni blóðflagnafæð af ónæmistoga fengu alls 57 sjúklingar á aldrinum 15 til 69 ára 2 innrennsli af Privigen með alls 114 innrennslum.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
Icelandic: Hjá sjúklingum í áhættuhópi skal íhuga að nota Ig lyf í bláæð sem innihalda ekki súkrósa.
Hungarian: Ők majd eldöntik, hogy csökkentik az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúzió beadását.
Icelandic: Hann ákveður hvort hægja skuli á innrennslinu eða hætta innrennslinu algerlega.
Hungarian: A haemolysis kialakulása a következő kockázati tényezőkkel függ össze: nagy dózisok, akár egyszeri dózisként, akár több napra elosztva beadva; nem 0-ás vércsoport; továbbá gyulladásos állapotokkal járó alapbetegségek.
Icelandic: Eftirtaldir áhættuþættir tengjast þróun blóðlýsu: stórir skammtar, hvort sem þeir eru gefnir sem stakur skammtur eða dreift á fleiri daga; blóðflokkur annar en O; og undirliggjandi bólga.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IgG-típusú antitestek).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (mótefni af IgG gerð).
Hungarian: Személyes biztonsága érdekében a Privigen-kezelés kezelőorvosa vagy szakszemélyzet megfigyelése alatt történik.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: A Privigen egészséges emberek véréből származó immunglobulinokat tartalmaz.
Icelandic: Privigen inniheldur immúnóglóbúlín sem unnin voru úr blóði heilbrigðra einstaklinga.
Hungarian: Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, valamint tranziens cutan reakciók (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor, beleértve a Privigen-t is.
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum, þar á meðal Privigen.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a B19 parvovírus esetén is.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem eru gerðar eru álitnar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum, svo sem HIV veirunni (alnæmisveirunni), lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C, og gagnvart óhjúpuðu veirunum lifrarbólguveiru A og B19 veiru.
Hungarian: A potenciális szövődmények gyakran elkerülhetők, ha gondoskodnak arról, hogy:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið tíðari:
Hungarian: Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t amint lehet, be kell adni.
Icelandic: Þar sem lausnin inniheldur engin rotvarnarefni á að gefa Privigen innrennsli eins fljótt og auðið er.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Icelandic: Ef til vill ertu með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni án þess að vita það.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Privigen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Privigen
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hyperviscositáshoz vezethet, különösképpen a veszélyeztetett, például az idős vagy a szív- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið vökvasöfnun og aukinni blóðseigju, einkum hjá sjúklingum í áhættuhópi, svo sem öldruðum eða sjúklingum með skerta hjarta- eða nýrnastarfsemi.
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek).
Icelandic: Þú ert eða varst áður með nýrnakvilla eða tekur lyf sem skaðað geta nýru.