FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed podaniem dziecku leku Orkambi
Estonian: Tähtis teave Orkambi koostise kohta
Polish: repaglinid
Estonian: rifapentiin
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1059/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/006
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks dabigatraani annust kohandada.
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 800 mg lumakaftoru+ 500 mg iwakaftoru
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 800 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki flukonazolu.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada flukonasooli suuremat annust.
Polish: Pacjenci z CF z mutacją genu CFTR powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III) Nie przeprowadzono badań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF z mutacją genu CFTR na jednym allelu, powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III), niezależnie od obecności mutacji F508del na drugim allelu.
Estonian: CFTR-geeni väravamutatsiooniga (III klassi mutatsioon) tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis CFTR-geeni väravamutatsioon ning teises alleelis mutatsioon F508del või see puudub.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: „Lek [nazwa produktu] może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu.
Estonian: KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą."
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
Polish: „zapalenie wątroby, które może być poważne"
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból pod klatką piersiową, z prawej strony), czasem z utratą apetytu.
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
Polish: Leku [nazwa produktu] nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę."
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
Polish: ZMIANY DO ZAMIESZCZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Polish: W przypadku orlistatu 60 mg kapsułki: - „akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
Polish: W przypadku orlistatu 120 mg kapsułki: „[nazwa produktu] nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)."
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej).
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
Polish: - „Zapalenie wątroby.
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Polish: Patrz Rozdział 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]."
Estonian: 2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus]. "
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM [NAZWA PRODUKTU]
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]"
Polish: ORLSTAT EUROGENER ICI
Estonian: ORLSTAT EUROGENERICI
Polish: Bratislava 821 02
Estonian: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Polish: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Estonian: Czech Republic Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
Polish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Estonian: Soome ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Polish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Estonian: Radlická 3185/1c
Polish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Polish: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Estonian: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Polish: Slovak Republic
Estonian: Czech Republic
Polish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Polish: HEXAL 60 mg Hartkapseln
Estonian: Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Polish: Orlistat STADA 120 mg
Estonian: Orlistat STADA 120 mg 120 mg
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Estonian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami w państwach członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i poinformowanie o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
Estonian: • Sapikivide risk
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Polish: Można, na przykład, przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Polish: Przedstawiona informacja dotycząca bezpieczeństwa dotyczy głównie populacji dzieci.
Estonian: Esitatud ohutusandmed pärinevad peamiselt lastelt.
Polish: Wielkości opakowań: 30, 60, 120.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 120.
Polish: Pacjentów należy monitorować w następujący sposób: co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku (patrz poniżej).
Estonian: Patsientidel tuleb ravivastust hinnata järgmiselt: esimese aasta jooksul iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta jooksul iga 6 kuu tagant ja seejärel kord aastas (vt allpool).
Polish: Bezwzględne liczby przypadków są jednak małe.
Estonian: Haigusjuhtude koguarv on siiski väike.
Polish: Jeśli świąd i/lub biegunka utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui kihelus ja/või kõhulahtisus kestavad kauem kui kolm päeva, pöörduge arsti poole.
Polish: Dawkę kwasu cholowego należy dostosować indywidualnie.
Estonian: Koolhappe annust tuleb kohandada individuaalselt.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet gdyby objawy jej choroby były takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: Dane na temat stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 20 przypadków).
Estonian: Koolhappe kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 20 rasedusjuhtu).
Polish: Badania nie zostały jednak przeprowadzone tak szczegółowo, ponieważ taki środek farmaceutyczny jak kwas cholowy jest substancją występującą fizjologicznie u ludzi i zwierząt.
Estonian: Uuringuid ei ole aga tehtud sama üksikasjalikult kui ravimitega, sest koolhape on loomade ja inimeste füsioloogias tekkiv aine.
Polish: Podczas każdego badania należy rozważyć konieczność dostosowania dawki.
Estonian: Iga analüüsi käigus tuleb annuse kohandamise vajadus uuesti läbi vaadata.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków należy przyjmować lek Orphacol co najmniej 5 godzin przed ich przyjęciem lub co najmniej 5 godzin po ich przyjęciu.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Polish: Należy pamiętać o zgłaszaniu się do lekarza na badania kontrolne przynajmniej raz w roku.
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
Estonian: Annus tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Polish: Podanie pozajelitowe może doprowadzić do hemolizy i zatrzymania akcji serca.
Estonian: Parenteraalne manustamine võib põhjustada hemolüüsi ja südameseiskumist.
Polish: Odpowiedni do podawania może być inny rodzaj pokarmu, jak kompot owocowy lub jogurt, ale brak jest danych dotyczących kompatybilności i przyswajalności.
Estonian: Manustamiseks võivad sobida ka teised toidud nagu puuviljakompott või jogurt, kuid puuduvad andmed sobivuse ja maitse kohta.
Polish: Bardzo ważne jest, aby ciężarna kobieta kontynuowała leczenie w czasie ciąży.
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Polish: Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Orphacol w czasie ciąży.
Estonian: On väga oluline, et te jätkate Orphacoli võtmist raseduse ajal.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania choroby informacje o najcięższych i/lub naczęściej występujących reakcji niepożądanych są ograniczone.
Estonian: Haiguste harulduse tõttu on andmeid kõige raskemate ja/või kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kohta piiratud hulgal.
Polish: Dostępne opakowania zawierają 30, 60 i 120 kapsułek.
Estonian: Müügil on pakendid, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 kapslit.
Polish: Hipertriglicerydemia rodzinna
Estonian: Familiaalne hüpertriglütserideemia
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego gastroenterologa/hepatologa, a w przypadku dzieci - przez pediatrę gastroenterologa/hepatologa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kogenud gastroenteroloog/hepatoloog, lastel pediaatergastroenteroloog/hepatoloog.
Polish: Kapsułki Orphacol należy przyjmować w trakcie posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i/lub wieczorem.
Estonian: Orphacoli kapsleid tuleb võtta koos toiduga iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni innymi kwasami żółciowymi lub innymi preparatami kwasu cholowego powinni być dokładnie monitorowani w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Orphacol.
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Orphacoliga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu monitorowania leczenia (patrz punkt 4.6).
Estonian: Organismi kiire kasvu, samaaegse haiguse ja raseduse ajal tuleb ravi jälgimiseks teha lisaanalüüse või sagedamaid uuringuid (vt lõik 4.6).
Polish: Produkt leczniczy Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią.
Estonian: Orphacoli võib rinnaga toitmise ajal kasutada.
Polish: Patrz również punkt 4.2.
Estonian: Vt ka lõik 4.2.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, nastąpi aktualizacja ChPL.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Polish: 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych
Estonian: 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Polish: Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki zawierające 250 mg kwasu cholowego są zielono-białe.
Estonian: 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinised ja valged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohelised ja valged.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania objawowego, w tym przypadkowego przedawkowania.
Estonian: Teatatud on sümptomaatilise üleannustamise episoodidest, sealhulgas juhuslikust üleannustamise juhtumist.
Polish: Reakcje te ustępowały po zmniejszeniu dawki i mogą świadczyć o przedawkowaniu.
Estonian: Need reaktsioonid taandusid pärast annuse vähendamist ja viitavad üleannustamisele.
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym u ludzi.
Estonian: Koolhape on inimese peamine esmane sapphape.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane długoterminowe dotyczące monoterapii kwasem cholowym stosowanej u 14 pacjentów przez okres do 12,9 roku.
Estonian: Detailsed pikaajalised andmed koolhappe monoteraapia kohta on olemas 14 patsiendi kohta, keda jälgiti kuni 12,9 aastat.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeśli wystąpią wyraźne wskaźniki ciężkiej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać wcześniej.
Estonian: Kui ilmnevad selged raskekujulise maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Polish: Rzadkie występowanie choroby uniemożliwia przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną.
Estonian: Haiguste haruldus ei võimaldanud teha ka kontrolliga kliinilisi uuringuid.
Polish: Należy wybrać najniższą dawkę kwasu cholowego, która skutecznie obniża metabolity kwasu żółciowego do poziomu najbliższego zeru.
Estonian: Tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Polish: Nieprzezroczysta, niebiesko-biała kapsułka o podłużnym kształcie.
Estonian: Piklik, läbipaistmatu, sinine ja valge kapsel.
Polish: Taki sposób umożliwi przyjmowanie mniejszej liczby kapsułek jednorazowo.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Polish: Brak dostępnych badań dotyczących oceny farmakokinetyki preparatu Orphacol.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute andmeid Orphacoli kohta ei ole.
Polish: W przypadku stałego braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui koolhappe monoteraapia kasutamisel ravivastus püsivalt puudub, tuleb kaaluda teiste ravivõimaluste kasutamist (vt lõik 4.4).
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Estonian: • supraterapeutilise annuse väljakirjutamine (MedDRA termin: ravimi toksilisus); • sapikivide risk.
Polish: Dostępne piśmiennictwo jest niewystarczające do wykrycia różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego w grupach wiekowych dzieci i osób dorosłych.
Estonian: Olemasolevad kirjandusandmed ei ole piisavad, et teha kindlaks koolhappe ohutuse erinevust laste vanuserühmades või laste ja täiskasvanute vahel.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z kwasem cholowym (patrz punkt 4.5).
Estonian: Fenobarbitaali samaaegne kasutamine koolhappega (vt lõik 4.5).
Polish: Cyklosporyna (lek stosowany w supresji układu odpornościowego) może także wpływać na działanie leku Orphacol.
Estonian: Tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim) võib samuti Orphacoli toimet muuta.
Polish: Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna (więcej informacji znajduje się w punkcie 2 pod nagłówkiem „Lek Orphacol zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Estonian: - Abiained on: Kapslite sisu: laktoosmonohüdraat (rohkem teavet vt lõik 2 „Orphacol sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodu ograniczeń etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Polish: Przyjmowanie leku Orphacol o stałych porach podczas posiłku będzie pomocne dla pamiętania o stosowaniu leku; może także poprawić przyswajanie leku przez organizm.
Estonian: Orphacoli võtmine kindlal kellaajal koos toiduga aitab teil ravimi võtmist meeles pidada ja teie organismil seda paremini omastada.
Polish: - PSUR - ponowna roczna ocena
Estonian: - perioodiline ohutusaruanne - iga-aastane kordusekspertiis
Polish: W przypadku, gdy dawkę dobową stanowi więcej niż jedna kapsułka, można tę dawkę podzielić w celu naśladowania ciągłego wytwarzania kwasu cholowego w organizmie i ograniczenia liczby jednorazowo połykanych kapsułek.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb mitmest kapslist, võib annuse jaotada mitmeks osaks, et imiteerida koolhappe pidevat tekkimist organismis ja vähendada korraga võetavate kapslite arvu.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zgłoszono rozwój kamieni żółciowych związany z leczeniem długotrwałym.
Estonian: Väga väikesel arvul patsientidest on teatatud sapikivide tekkest pikaajalise raviga seoses.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (66,98 mg na kapsułkę).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (66,98 mg kapsel).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2019
Polish: Dawkowanie U każdego pacjenta dawkę należy dostosować w oddziale specjalistycznym na podstawie profilów chromatograficznych kwasu żółciowego we krwi i/lub moczu.
Estonian: Annus tuleb eriarstiabi osutavas üksuses igale patsiendile vastavalt veres ja/või uriinis kromatograafiliselt määratud sapphapete profiilile eraldi kohandada.
Polish: Nie oceniono wpływu pokarmu na dostępność biologiczną kwasu cholowego.
Estonian: Toidu toimet koolhappe biosaadavusele ei ole uuritud.
Polish: U wielu leczonych pacjentów występował świąd i/lub biegunka, nie wiadomo jednak, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów (nie można ustalić częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Mitmel patsiendil on tekkinud kihelus ja/või kõhulahtisus, kuid ei ole teada, kui suure tõenäosusega seda esineb (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Polish: Ponad 90% pierwotnego i wtórnego kwasu żółciowego jest ponownie wchłaniane w jelicie cienkim przy udziale specyficznego czynnego transportera i ponownie dochodzi do wątroby przez żyłę wrotną.
Estonian: Üle 90 % esmastest ja teisestest sapphapetest reabsorbeeritakse ileumis spetsiifiliste aktiivsete transporterite abil ja viiakse portaalveeni kaudu tagasi maksa; ülejäänud osa väljutatakse roojaga.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak całkowity niedobór laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Polish: Blister aluminiowy-PCV/PCVD zawierający 10 kapsułek.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumblister, mis sisaldab 10 kapslit.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (145,79 mg na kapsułkę).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoosmonohüdraat (145,79 mg kapsel).
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwasy żółciowe, których brakuje w związku z zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab sapphappeid, mis sapphapete tekkimise häire tõttu puuduvad.
Polish: U kilku pacjentów w trakcie stosowanie produktu leczniczego Orphacol stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz w surowicy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Mitmel patsiendil on ravi ajal Orphacoliga teatatud maksaensüümide (transaminaasid seerumis) sisalduse suurenemisest (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada taluvust.
Polish: Leczenie kwasem cholowym jest stosowane u niemowląt w wieku od 1 miesiąca oraz u dzieci i młodzieży.
Estonian: Koolhapet on kasutatud vähemalt 1 kuu vanustel imikutel ning lastel ja noorukitel.
Polish: Występują w blistrach zawierających po 10 kapsułek.
Estonian: Kapslid on blistrites, mis sisaldavad 10 kapslit.
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Koolhappel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Ogólnie po podaniu doustnym kwasy i sole żółciowe mają jedynie niewielki potencjał toksyczny.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on sapphapetel ja nende sooladel üldjuhul vaid väike toksiline toime.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą - nie należy ich żuć.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Polish: Fenobarbital antagonizuje wpływ kwasu cholowego.
Estonian: Fenobarbitaal on koolhappe antagonist.