FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma: subkutāni injicē divas 1 ml devas, ievadot ar aptuveni 3 nedēļu intervālu.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Latvian: DAUDZUMS Zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības/ml.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Latvian: Aitām no 1 mēneša vecuma aktīvās imunitātes pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai novērstu virēmiju*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei Subkutan bruk.
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma: injicē divas 1 ml devas, ievadot ar aptuveni 3 nedēļu intervālu.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Latvian: Liellopiem no 6 nedēļu vecuma aktīvās imunitātes pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 stimulēšanai, lai samazinātu virēmiju*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
Latvian: Zilās mēles vīrusa serotips 8 (pirms inaktivēšanas): 500 antigēnu vienības*. (* ierosina ≥ 5,0 log2 vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem) Adjuvanti:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas liellopiem un aitām netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā 4.6. apakšpunktā aprakstītās.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
Latvian: Liellopi un aitas.
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Latvian: Saponīns
Norwegian Bokmål: Storfe
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Zilās mēles vīrusa serotips 8: 500 antigēnu vienības/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Nav.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads} Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi un aitas
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe og sau
Latvian: Kārbas 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Esker: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bovilis BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Latvian: Viena deva (1 ml) satur
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kā plānots.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Latvian: Daļēju šo atradņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās periodā.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja neesat drošs, ka varat vadīt transportlīdzekli.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Latvian: (11,1; NN)
Norwegian Bokmål: (11,1, NE)
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Šie dati liecina, ka kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem būtu mazāka.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
Latvian: Visi gadījumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
Latvian: Citi veicinošie faktori ietver diabētu un hipertensiju.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Latvian: Visi gadījumi notika uz jaunu vai progresējošu metastāžu smadzenēs fona.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Latvian: Mediāna, mēneši
Norwegian Bokmål: Median OS, måneder
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Latvian: Urīnā 1,8% radioaktivitātes izdalījās enkorafeniba veidā.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL bija 14-32 reizes lielāka par terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Latvian: Asiņošanas risku var paaugstināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Latvian: Tas nozīmē nesaistīta enkorafeniba iedarbības palielināšanos par 55%.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Norwegian Bokmål: Vem = vemurafenib.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: PFS atbilstoši pētnieku novērtējumam (pētnieka novērtējums) bija atbalstoša analīze.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøvere (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Latvian: Abiem pacientiem novēroja 3. smaguma pakāpes notikumus.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Latvian: Turpmākās izmaiņas
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Latvian: Terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var fototoksisk i en in vitro-«3T3 Neutral Red Uptake Test».
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Latvian: Tādēļ potenciālo devas pielāgošanas nepieciešamību nevar noteikt.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: ml/min/1,73 m2).
Latvian: Tas var kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt iedzimtus defektus.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Latvian: 5. tabulā un 1. attēlā ir apkopoti PFS un citi efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta neatkarīga radioloģijas komiteja.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muguras sāpes
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Ryggsmerter
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana ar multiorgānu disfunkciju kā nāves cēloni bija vienam pacientam.
Norwegian Bokmål: Fatal blødning fra magesår med multippel organsvikt som medvirkende dødsårsak forekom hos én pasient.
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Jauna primāra melanoma*
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) a Nytt primært melanom*
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100-< 1/10), retāk (≥ 1/1,000-< 1/100), reti (≥ 1/10,000-< 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: - Citas sastāvdaļas.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Latvian: AUC mainība starp dažādiem indivīdiem (CV%) ir diapazonā no 12,3% līdz 68,9%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.
Latvian: Uveīts un redzes traucējumi kopumā bija atgriezeniski.
Norwegian Bokmål: Uveitt og nedsatt syn var som regel reversibelt.
Latvian: Enkorafenibs ir spēcīgs un augsti selektīvs ar ATP konkurējošs mazo molekulu RAF kināzes inhibitors.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
Norwegian Bokmål: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis (GGT)*
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Latvian: Gadījumi bija atgriezeniski, un nevienā gadījumā terapija netika pārtraukta.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Latvian: Iekļaušana 2. daļā tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti tika ārstēti ar standarta terapiju.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīna kināzes inhibitors, ATK kods: L01XE46 Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 15 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Latvian: Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Braftovi, var attīstīties arī citas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Latvian: 450 mg vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
Latvian: Enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 27,9 l/h (9,15%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av enkorafenib var 27,9 l/time (9,15 %).
Latvian: • QTcF > 500 ms un izmaiņas par ≤ 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og endring ≤ 60 ms fra verdi før behandling
Latvian: Dati liecina, ka aknu uzņemšanas transportolbaltumvielas nav iesaistītas enkorafeniba izkliedē cilvēka primārajos hepatocītos.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved operasjon, og behandling med Braftovi (og binimetinib) kan fortsette uten avbrudd.
Latvian: • QTcF > 500 ms un palielinās par > 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Latvian: Ja iespējams, parādiet šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Latvian: Ja enkorafenibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība enkorafeniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib blir brukt under svangerskap, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar enkorafenib, skal hun underrettes om den potensielle faren for fosteret.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Braftovi
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt dose på 100 mg enkorafenib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte Cmax med 36 %, mens AUC var uendret.
Latvian: Papildu sekundārais mērķa kritērijs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Latvian: CYP3A4 induktori
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-induktorer
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs N = 192 (Combo 450)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Latvian: Ja aizmirsāt lietot Braftovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
Latvian: Enkorafenibs N = 194 (Enco 300)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Latvian: Nav zināms, vai Braftovi izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Braftovi utskilles i morsmelk.
Latvian: Analizējot laiku līdz galīgai 10% pasliktināšanai EORTC QLQ-C30 punktu skaitā, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Norwegian Bokmål: En analyse av tid til definitiv 10 % forverring målt ved EORTC QLQ-C30 ga lignende resultater.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
Latvian: Ja tiek atklāti jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi, tai skaitā samazināta centrālā redze, neskaidra redze vai redzes zudums, ieteicama padziļināta oftalmoloģiska izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Latvian: Neliela CL/F (≤ 5%) samazināšanās tika prognozēta pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga.
Norwegian Bokmål: En liten reduksjon i CL/F (≤ 5 %) var forventet for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija, un jānovērtē pacients katru nedēļu.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes, og pasienten bør revurderes ukentlig.
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes liecina, ka posakonazola ietekme pēc atkārtotas lietošanas var būt līdzīga attiecībā uz AUC (3-kārtīga palielināšanās) un nedaudz lielāka attiecībā uz Cmax (2,7-kārtīga palielināšanās).
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner indikerer at effekten av posakonazol etter gjentatte administreringer kan være lik for AUC (3 ganger økning) og noe større for Cmax (2,7 ganger økning).
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot
Latvian: Enkorafenibs neinhibēja RAF/MEK/ERK signālu pārvadi šūnās, kas ekspresē savvaļas veida BRAF.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer ikke RAF/MEK/ERK-signalisering i celler som uttrykker BRAF villtype.
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) (datu apkopošanas datums: 2016. gada 19. maijs)
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija ilgāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs Enco 300, 52,1 uker vs 31,5 uker.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar enkorafenibu netika veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med enkorafenib.
Latvian: Enkorafenibs 450 mg kombinācijā ar binimetinibu (n=274)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 450 mg i kombinasjon med binimetinib (n = 274)
Latvian: Līdzekļiem, kas ir nieru transportolbaltumvielu OAT1, OAT3, OCT2 (piemēram, furosemīds, penicilīns) substrāti, vai līdzekļiem, kas ir aknu transportolbaltumvielu OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (piemēram, atorvastatīns, bosentāns) substrāti, vai BCRP (piemēram, metotreksāts, rosuvastatīns) substrāti, vai P-gp substrāti (piem., posakonazols), var būt pastiprināta iedarbība, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er substrater for nyretransportørene OAT1, OAT3, OCT2 (f.eks. furosemid, penicillin) eller virkestoffer som er substrater for levertransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (f.eks atorvastatin, bosentan) eller substrater for BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin) eller substrater for P-gp (f.eks. posakonazol) kan ha økt eksponering og bør derfor administreres samtidig med forsiktighet.
Latvian: QTc pagarināšanās
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse
Latvian: Enkorafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF ļaundabīgu melanomu.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Latvian: P-gp inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu enkorafeniba koncentrācijas paaugstināšanos, jo enkorafenibam ir augsta iekšēja caurlaidība.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp vil sannsynligvis ikke føre til klinisk signifikant økning i enkorafenib-konsentrasjoner ettersom enkorafenib viser høy absolutt (intrinsic) permeabilitet.
Latvian: Bez tam ārstam jāizmeklē Jūsu galva, kakls, mute, limfmezgli, un Jums būs regulāri jāveic DT skenēšana.
Norwegian Bokmål: I tillegg må legen sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, hals, munn, lymfekjertler og ta regelmessige CT-undersøkelser.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, 7,1 mēnesis pacientiem, kuri tika ārstēti ar Enco 300, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med Enco 300 og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Latvian: Pamatojoties uz enkorafeniba darbības mehānismu, tas var veicināt ar RAS aktivizēšanos saistītu ļaundabīgu audzēju attīstību mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
Latvian: Nestratificētas apakšgrupu analīzes parādīja punktu novērtējumus par labu Combo 450, tai skaitā attiecībā uz LDH sākotnējo rādītāju, ECOG funkcionālo stāvokli un AJCC stadiju.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifiserte undergruppeanalyser viste punktestimater til fordel for Combo 450, inkludert LDH ved baseline, ECOG-funksjonsstatus og AJCC-stadium.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og støttebehandling bør gis etter behov.
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana a Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.03 versija.
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja, izvērtējot izmaiņas laika gaitā EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaitā visās vizītēs.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt ražotas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Latvian: Sausa āda*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Latvian: Datu par enkorafeniba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av enkorafenib på menneskers fertilitet.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.