FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • auffällige Leberwerte bei Bluttests (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
German: Die Nadelabdeckung der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
German: Bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Siclemie La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct.4.8).
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Romanian: Scoateți din frigider seringa preumplută.
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
Romanian: *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
German: Bei der Anwendung von Pelgraz wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelgraz.
German: • auffällige Werte bei Bluttests (Laktatdehydrogenase, Harnsäure und alkalische Phosphatase).
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină).
German: Pelgraz enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Pelgraz conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
German: • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
German: ANZ
Romanian: ANC
German: • Rötung an der Einstichstelle.
Romanian: • roşeaţă la locul injectării.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Romanian: Nu atingeți acul și nu apăsați pe piston.
German: • eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pegfilgrastim zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim,
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru LMA de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul,
German: Pelgraz ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Romanian: Pelgraz este pentru administrare subcutanată.
German: • Lungenblutung (pulmonale Blutung).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Vor Verwendung muss die Pelgraz-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Înainte de utilizare, soluţia de Pelgraz trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
German: Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Romanian: dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
German: • Knochenschmerzen.
Romanian: • durerea osoasă.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Halten Sie die Spritze fest und und nehmen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Romanian: Țineți seringa și scoateți ușor dopul de pe ac, fără a răsuci.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pelgraz enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pelgraz - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
German: Der Kolben sollte langsam und gleichmäßig heruntergedrückt werden, bis die gesamte Dosis injiziert ist und der Kolben nicht mehr weiter heruntergedrückt werden kann.
Romanian: Pistonul trebuie să fie apăsat lent și cu presiune egală, până când este administrată întreaga doză și pistonul ajunge la capătul cursei.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertiginjektor 30 Minuten liegen lassen, bis er Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie den Fertiginjektor einige Minuten in der Hand halten.
Romanian: 4. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână injectorul preumplut timp de câteva minute.
German: Pelgraz wird in einer Packung mit 1 verblistertem Fertiginjektor in einem Einzelkarton und einem Alkoholtupfer angeboten.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutie cu 1 injector preumplut în ambalaj individual și un tampon impregnat cu alcool.
German: Wie ist Pelgraz aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Pelgraz
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Romanian: Creşteri ale valorilor acidului uric
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Romanian: Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Pelgraz în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Romanian: Nu este nevoie să eliminați bula de aer înainte de injectare.
German: Der Fertiginjektor sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Romanian: Lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
German: Knochenschmerz en
Romanian: Durere osoasă
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer fest angeschlossenen Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl, mit einem Nadelschutz.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută (din sticlă de tipul I) cu ac din oțel inoxidabil atașat permanent, cu dispozitiv de siguranță pentru ac.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal,
German: Wie spritze ich mich selbst?
Romanian: Cum îmi injectez Pelgraz?
German: Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutzellen).
Romanian: maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de leucocite din sânge).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
German: Nehmen Sie den Fertiginjektor aus dem Kühlschrank.
Romanian: Scoateți din frigider injectorul preumplut.
German: • linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Romanian: • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
German: Halten Sie die Hände nach dem Entfernen der Kappe von der Nadelabdeckung fern.
Romanian: Nu apropiați mâinile de dispozitivul de protecție pentru ac după ce scoateți capacul.
German: Atemnotsyndrom des Erwachsenen2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose), Hämoptyse
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
German: • Entsorgen sie den Pelgraz-Fertiginjektor: Geben sie den Injektor in eine zugelassene Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände.
Romanian: puneți injectorul într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat.
German: Pelgraz wird in Packungen mit 1 verblisterten Fertigspritze mit vorangebrachtem Nadelschutz und einem Alkoholtupfer angeboten.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac premontat, în cutii cu blistere individuale, și un tampon impregnat cu alcool.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze oder ein einzelner Fertiginjektor) Pelgraz empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Romanian: Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur injector preumplut) de Pelgraz este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
German: Wie ist Pelgraz anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Pelgraz
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die ca. dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepure, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
German: Glomerulonephriti s2
Romanian: Glomerulonefrită2
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP.
German: Meldesystem anzeigen.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
German: Benutzung der Fertigspritze mit einem Nadelschutz
Romanian: Utilizarea seringii preumplute cu dispozitivul de siguranță pentru ac
German: Die Aortitis wurden in den meisten Fällen durch eine CT-Untersuchung festgestellt und klang allgemein nach dem Absetzen von Filgrastim oder Pegfilgrastim ab. Siehe auch Abschnitt
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de filgrastim sau pegfilgrastim.
German: Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Romanian: Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
German: Drücken Sie, während Sie den Fingerflansch festhalten, den Kolben langsam und gleichmäßig herunter, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde und der Kolben nicht mehr weiter heruntergedrückt werden kann.
Romanian: Apăsați pe piston lent și cu presiune egală, până când este administrată întreaga doză și pistonul ajunge la capătul cursei.
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă.
German: In seltenen Fällen wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern eine Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert) berichtet.
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
German: Falls Sie Fragen zur Lagerung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre păstrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Romanian: Eliminarea seringilor folosite
German: Beim Loslassen des Kolbens bedeckt der Nadelschutz die Nadel.
Romanian: Dispozitivul de siguranță pentru ac va acoperi acul când pistonul este eliberat.
German: • Bluthusten (Hämoptyse).
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett des Fertiginjektors nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP.
German: Sollte Pelgraz versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pelgraz.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu are un efect negativ asupra stabilității Pelgraz.
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro,
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct.
German: Pegfilgrastim
Romanian: Pegfilgrastim NAN
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
German: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Romanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Romanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: Weitere Informationen über Pelmeg
Romanian: Alte informații despre Pelmeg
German: Weitere Informationen über Pelmeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Romanian: Mai multe informații despre Pelmeg se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelmeg ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg?
German: Das Referenzarzneimittel für Pelmeg ist Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pelmeg este Neulasta.
German: Pelmeg ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Pelmeg este un „medicament biosimilar".
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelmeg (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pelmeg (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
German: Dies bedeutet, dass Pelmeg einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pelmeg este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pelmeg kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pelmeg sunt monitorizate continuu.
German: Was ist Pelmeg und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează?
German: Welchen Nutzen hat Pelmeg in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelmeg pe parcursul studiilor?
German: Warum wurde Pelmeg in der EU zugelassen?
Romanian: De ce este Pelmeg autorizat în UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pelmeg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Pelmeg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Pelmeg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Romanian: Pelmeg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
German: Welche Risiken sind mit Pelmeg verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelmeg?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelmeg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pelmeg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Da Pelmeg ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pelmeg nicht allesamt wiederholt werden.
Romanian: Deoarece Pelmeg este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Pelmeg.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pelmeg gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pelmeg sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: In Pelmeg wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Romanian: În Pelmeg, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pelmeg in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Pelmeg se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
German: Der Wirkstoff in Pelmeg, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Romanian: Substanța activă din Pelmeg, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
German: Die Sicherheit von Pelmeg wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Romanian: A fost evaluată siguranța Pelmeg, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.