FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Greek: Η αλοιφή Protopic εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια ή παρόμοιες πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði eða svæði þar sem einkenni koma yfirleitt fram.
Greek: Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli takrólímus einhýdrat
Greek: Δις εβδομαδιαίως
Icelandic: Verkun í 3. viku
Greek: 1 g αλοιφής Protopic 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,03%).
Icelandic: 1 g af Protopic 0,03% smyrsli inniheldur 0,3 mg takrólímus sem takrólímus einhýdrat (0,03%).
Greek: Η αλοιφή Protopic μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων.
Icelandic: Protopic smyrsli má bera á öll svæði líkamans að meðtöldu andliti, hálsi og húðfellingum en að undanskildum slímhúðum.
Greek: Tacrolimus
Icelandic: Killorglin
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Til meðhöndlunar á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi hjá börnum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, á viðunandi hátt.
Greek: Η χρήση της αλοιφής τακρόλιμους δεν συνιστάται σε ασθενείς με ανωμαλία του δερματικού φραγμού, όπως το σύνδρομο Netherton, η πλακώδης ιχθύωση, η γενικευμένη ερυθροδερμία ή η δερματική νόσος του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Icelandic: Notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með húðvarnaröskun svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð, útbreiddan húðroða eða hýsilsótt í húð.
Greek: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Greek: Μέσο ποσοστό των ημερών θεραπείας της έξαρσης ΥΝ (SD) ΥΝ: Υποτροπή Νόσου P<0,001 υπέρ της αλοιφής tacrolimus 0,1% (ενήλικες) και 0,03% (παιδιά) για τα πρωτογενή και σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία
Icelandic: Versnun sjúkdóms Fyrir aðal og lykil auka endapunkta er P<0,001 takrólímus smyrsli, 0,1% (fullorðnir) og 0,03% (börn), í hag.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum hjá hvorugum hópnum á meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω).
Icelandic: á öldruðum (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér á undan).
Greek: Το ερύθημα υπήρξε συχνός ερεθισμός του δέρματος.
Icelandic: Hörundsroði var algeng húðerting.
Greek: • Πριν την εφαρμογή του Protopic μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Icelandic: Verið viss um að húðin sé algjörlega þurr áður en Protopic er borið á eftir bað eða sturtu.
Greek: --1 ≥ 50x106 CD54+ κύτταρα/250 ml
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Σακούλα 250 ml
Icelandic: 250 mL
Greek: Αυτή η διαδικασία συνήθως διαρκεί 3-4 ώρες.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Μην εγχέετε το Provenge εάν
Icelandic: MIKILVÆGT - gefið ekki Provenge ef
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους, για παράδειγμα, εάν υπάρχει:
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Greek: Στον μονωτικό περιέκτη 18 ώρες.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε άλλα φάρμακα εάν χρειαστεί.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Greek: Παροχή δεδομένων από το Αμερικανικό μητρώο παρατήρησης (PROCEED, μελέτη P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει:
Icelandic: Lyfið inniheldur:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εώς ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αρκετές ημέρες μετά την έγχυση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum nokkrum dögum eftir innrennslisgjöf, hafðu strax samband við lækni:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να φθάνετε εγκαίρως για τις συναντήσεις.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
Greek: Το Provenge παράγεται ειδικά για εσάς, χρησιμοποιώντας το δικό σας αίμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιηείται για κανέναν άλλο εκτός από εσάς.
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
Greek: • Η ημερομηνία και ώρα λήξης έχουν παρέλθει.
Icelandic: Fyrningardagsetningin og tíminn er liðinn.
Greek: Το αίμα σας θα εξετάζεται πριν συλλεχθεί (βλ. παράγραφο "Εξετάσεις" παρακάτω).
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Greek: NL-6229 EV, Μάαστριχτ Ολλανδία
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί ή/και να υποβάλει τον ασθενή στην κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν αποτελούσε καταληκτικό σημείο της μελέτης αλλά προκαθορισμένη ανάλυση.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει 3 με 4 ώρες (βλ. παράγραφο "Βήματα πριν από τη θεραπεία με Provenge" παρακάτω).
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Greek: Οι πυρετοί και τα ρίγη γενικά επιλύθηκαν εντός 2 ημερών (71,9% και 89,0%, αντιστοίχως).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Greek: Κάθε σακούλα Provenge περιέχει μία ατομική θεραπεία έγχυσης και ο περιέκτης πρέπει να ανοιχτεί μόνο όταν είστε έτοιμοι να λάβετε τη θεραπεία σας.
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier, μελέτη IMPACT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανότητα πριν από την εκκίνηση της θεραπείας.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á þennan möguleika áður en meðferðin hefst.
Greek: Τηλ: (0)20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα επιβεβαιώσουν ότι τα στοιχεία σας (όνομα και ημερομηνία γέννησης) συμπίπτουν με τα στοιχεία που αναγράφονται στον περιέκτη του Provenge.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε τον περιέκτη.
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συμβουλεύει τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα μετά από την έγχυση.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 512 ασθενείς με αναλογία 2:1 στη λήψη του Provenge (n=341) ή του προϊόντος ελέγχου (n=171).
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Greek: Στο 95,1% των ασθενών που αναφέρθηκαν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, τα επεισόδια ήταν ήπια ή μέτρια.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί, θα φροντίσει για τη συλλογή ενός νέου δείγματος αιμοσφαιρίων σας (λευκαφαίρεση) και η διαδικασία παραγωγής θα επαναληφθεί (βλ. πληροφορίες για τη λευκαφαίρεση στην παράγραφο 3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum, ef læknirinn þinn ákveður að meðferðinni skuli haldið áfram, mun hann ákveða tíma fyrir aðra söfnun á blóðfrumum þínum (hvítfrumnasöfnun) og framleiðsluferlið verður endurtekið (sjá upplýsingar um hvítfrumnasöfnun í kafla 3).
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είτε από μία μόνο έγχυση είτε από μια πλήρη θεραπεία με Provenge.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Provenge δεν είναι κατάλληλο για εσάς λόγω μίας ή περισσότερων από αυτές τις παθήσεις.
Icelandic: Læknirinn þinn getur ákveðið að Provenge henti ekki fyrir þig af völdum eins eða fleiri af þessum sjúkdómum.
Greek: Κατά την πρώτη μέρα της έγχυσης, το Provenge ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως:
Icelandic: Á fyrsta degi innrennslisgjafarinnar getur Provenge valdið viðbrögðum sem tengjast innrennslisgjöfinni, s.s.:
Greek: Ένα μηχάνημα χρησιμοποιείται για τη λήψη του αίματος από το ένα σας χέρι, την εξαγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων και την επιστροφή του υπόλοιπου αίματος σε εσάς, συνήθως μέσω του άλλου χεριού.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Greek: Τελική αναφορά μελέτης: 31 Δεκεμβρίου
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 31. desember
Greek: Αυτή η εξέταση θα καθορίσει εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια ώστε η διαδικασία της λευκαφαίρεσης να διεξαχθεί με ασφάλεια.
Icelandic: Þessi rannsókn ákvarðar hvort þú hafir nægilega margar blóðfrumur til þess að hvítfrumnasöfnunin geti verið framkvæmd með öruggum hætti.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από τη χορήγηση του Provenge.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allt innihald þessa ferlis áður en Provenge er gefið.
Greek: Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό κατά τη λήψη του Provenge, πρέπει πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Greek: Τελική αναφορά μελέτης: 30 Σεπτεμβρίου
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 30. september
Greek: Δεν είναι δυνατή η σύσταση μιας συγκεκριμένης δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Greek: Εφόσον αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από καταρτισμένο γιατρό ή νοσοκόμο, αυτοί είναι υπεύθυνοι για την σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Greek: Εάν τα τελικά αποτελέσματα δείξουν ότι το φάρμακό σας δεν ήταν αποστειρωμένο, ο γιατρός σας θα ειδοποιηθεί και θα τεθείτε υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις λοίμωξης και θα λάβετε την ανάλογη θεραπεία.
Icelandic: Ef lokaniðurstöðurnar sýna að lyfið þitt var ekki dauðhreinsað, verður lækni þínum gert viðvart og vel verður fylgst með öllum merkjum um sýkingu og þú færð meðhöndlun í samræmi við það.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Provenge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Αυτό το χρονοδιάγραμμα θα προστεθεί στην Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή που πρέπει να έχετε μαζί σας σε κάθε συνάντηση.
Icelandic: Þessu verður bætt við á öryggiskortið sem þú skalt hafa með þér í hvert skipti.
Greek: Εάν έχετε σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση ο γιατρός σας μπορεί είτε να επιβραδύνει την έγχυση είτε να την διακόψει.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð við innrennslisgjöfina getur læknirinn annaðhvort ákveðið að hægja á innrennslisgjöfinni eða stöðva hana.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις (≥ 20%) ήταν ρίγη, πυρετός και κόπωση.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς (1,2%) της ομάδας του Provenge νοσηλεύτηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση για διαχείριση των οξείων αντιδράσεων στην έγχυση.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk mun innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Greek: Ογδόντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 0, 75% είχαν σύνολο Gleason ≤ 7, 44% είχαν νόσο στα οστά ή τον μαλακό ιστό, 48% είχαν νόσο μόνο στα οστά, 7% είχαν νόσο μόνο στον μαλακό ιστό και 43% είχαν περισσότερες από δέκα οστικές μεταστάσεις.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Greek: Συνιστάται το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των διαδικασιών λευκαφαίρεσης να μην είναι λιγότερο από 2 εβδομάδες.
Icelandic: Mælt er með því að lágmarkstími á milli hvítfrumnasafnana sé ekki minni en 2 vikur.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη και το 90% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι με προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 6 μηνών.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες άνδρες.
Icelandic: Provenge skal einungis notað hjá fullorðnum karlmönnum.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της εξέτασης αποστείρωσης (επώαση 7 ημερών) δεν θα είναι διαθέσιμα τη στιγμή της έγχυσης.
Icelandic: Lokaniðurstöður dauðhreinsunarprófsins (7 daga ræktun) verða ekki til staðar á innrennslistímanum.
Greek: • Δεν έχετε λάβει το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Icelandic: Þú hefur ekki móttekið tilkynninguna um ráðstöfun lokaafurðar.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε κριτήρια αποδέσμευσης του προϊόντος που δεν τηρήθηκαν κατά την παραγωγή, στο ότι η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή στην αδυναμία του ασθενή να παραβρεθεί στην προγραμματισμένη έγχυση.
Icelandic: Það getur verið vegna þess að skilyrði fyrir lokasamþykki voru ekki uppfyllt við framleiðsluna, fyrningartíminn er liðinn eða vegna þess að sjúklingurinn er ófær um að uppfylla áætlaða tímasetningu innrennslisgjafar.
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν οπιοειδή αναλγητικά για τη διαχείριση του άλγους και η πλειοψηφία δεν έλαβε προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki ópíóíð verkjalyf til verkjastjórnunar og meirihlutinn hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Greek: Μετά την αφαίρεση από τον μονωτικό περιέκτη
Icelandic: Eftir að hafa verið fjarlægt úr einangraða ílátinu
Greek: b Αναλογία κινδύνου βάσει μη προσαρμοσμένου Μοντέλου Cox.
Icelandic: b Hættutíðnin byggir á óaðlöguðu Cox líkani.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε μία ή περισσότερες επισκέψεις προκειμένου να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος πριν από τη διαδικασία λευκαφαίρεσης (ανάλογα με τις συνήθεις πρακτικές της κλινικής όπου λαμβάνετε τη θεραπεία σας), ή ενδέχεται το αίμα σας να εξεταστεί στη διάρκεια των επισκέψεων για λευκαφαίρεση:
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í eina eða fleiri heimsóknir til viðbótar fyrir blóðrannsóknir áður en hvítfrumnasöfnunarferlið hefst (það fer eftir venjum á þeirri heilbrigðisstofnun þar sem þú ert til meðferðar), eða þá að blóð þitt verður rannsakað þegar þú ert í hvítfrumnasöfnuninni:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το Provenge διαθέτουν τα παρακάτω:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn, sem vænta má að ávísi eða noti Provenge, hafi eftirfarandi efni í höndunum:
Greek: Δεν αναφέρθηκαν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση Βαθμού 4 ή 5 στην ομάδα του Provenge.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um 4. eða 5. stigs bráðaviðbrögð hjá sjúklingum í Provenge hópnum.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Greek: Εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση του αίματός σας, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú þarfnast frekari upplýsinga um rannsóknir á blóði þínu skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς ή/και παρέχοντες φροντίδα για τη διευκρίνιση της:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
Greek: Στην κεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (D9902B, IMPACT, βλ. παράγραφο 5.1) η χορήγηση του Provenge διεκόπη στο 1,5% των ασθενών λόγων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Greek: Στην κλινική μελέτη D9902B (IMPACT), 237 από τους 512 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και αξιολογήθηκαν για την ανάπτυξη χυμικών ή ανοσοκυτταρικών αποκρίσεων (πολλαπλασιασμός κυττάρων T και γάμμα-ιντερφερόνη (γIFN) ELISPOT) προς τα αντιγόνα στόχους στο επίπεδο αναφοράς, και στις Εβδομάδες 6, 14 και 26.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, η D9902A, παρόμοια ως προς τη σχεδίαση της με τη μελέτη D9901, έληξε πριν από την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης αύξησης, βάσει των αποτελεσμάτων του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη μελέτη D9901.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, D9902A, sem var svipuð að uppbyggingu og rannsókn D9901, var hætt áður en áætlaðri söfnun lauk sem byggði á niðurstöðum um tíma fram að versnun sjúkdómsins í rannsókn D9901.
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Icelandic: Provenge er einungis ætlað til samgena notkunar og skal ekki undir neinum kringumstæðum að gefa öðrum sjúklingum.
Greek: Μελέτη IMPACT
Icelandic: IMPACT rannsóknin
Greek: Όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Provenge πρέπει να μελετήσουν προσεκτικά το εκπαιδετικό υλικό και να υπογράψουν το έντυπο επιβεβαίωσης κατάρτισης.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Provenge þurfa að kynna sér fræðsluefnið og undirrita staðfestingu á að hafa lokið þjálfuninni.
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης (όλοι οι ασθενείς όπως τυχαιοποιήθηκαν)
Icelandic: Samantekt á heildarlifun (allir sjúklingar slembaðir)
Greek: • Το έντυπο διάθεσης που πιστοποιεί ότι το προϊόν ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ έχει ληφθεί
Icelandic: Ráðstöfunareyðublaðið sem staðfestir að lyfið hefur verið SAMÞYKKT, hefur borist
Greek: Πριν από ή την ίδια μέρα που συλλέγονται τα αιμοσφαίριά σας, θα ληφθεί ένα δείγμα αίματός σας για μια γενική εξέταση αίματος.
Icelandic: Fyrir eða á þeim degi sem blóðfrumum þínum er safnað saman, er tekið úr þér blóðsýni fyrir heildartalningu blóðkorna (CBC rannsókn).
Greek: Ως αποτέλεσμα, ένας μικρός αριθμός αυτών των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Greek: Σε παρόμοιες περιπτώσεις, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθεί σε επιπρόσθετη λευκαφαίρεση εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur sjúklingurinn þurft að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Greek: Το CD54 είναι ένα συνδιεγερτικό μόριο προσκόλλησης το οποίο είναι απαραίτητο στη διαμόρφωση της ανοσολογικής σύναψης μεταξύ ενός APC και ενός κυττάρου T.
Icelandic: CD54 er viðloðunarog hjálparboðssameind sem er nauðsynleg í myndun ónæmissvarandi tengsla á milli APC og Tfrumu.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αποστείρωσης προκύψουν θετικά για μικροβιακή επιμόλυνση μετά την έγκριση του Provenge για έγχυση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα ειδοποιήσει τον θεράποντα γιατρό και ενδέχεται να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από τον γιατρό προκειμένου να καθορίσει την πηγή της επιμόλυνσης.
Icelandic: Ef dauðhreinsunarniðurstöðurnar eru jákvæðar fyrir örverumengun eftir að Provenge hefur verið samþykkt til innrennslisgjafar, mun markaðsleyfishafinn tilkynna meðferðarlækninum um það og kann hann að óska eftir frekari upplýsingum frá lækninum til þess að ákvarða upptök mengunarinnar.
Greek: Οι αποκρίσεις ουδετεροποίησης αντισωμάτων προς GM-CSF ήταν παροδικές.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnasvaranir við GM-CSF voru skammvinnar.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει μικρή πιθανότητα/κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε έναν ασθενή εάν δεν είναι ο προβλεπόμενος αποδέκτης του προϊόντος.
Icelandic: Auk þess er ákveðinn möguleiki/hætta á að bera smitandi veirur til sjúklings ef hann er ekki réttur lyfjaþegi.
Greek: • ανεπαρκής ποσότητα του σωστού τύπου κυττάρων για την παραγωγή του φαρμάκου,
Icelandic: ekki er nægilegt magn af réttri frumugerð til þess að framleiða lyfið.
Greek: Μη χορηγείτε εάν η σακούλα παρουσιάζει διαρροή κατά τον χειρισμό ή εάν τα σωματίδια ή οι συστάδες παραμένουν στη σακούλα.
Icelandic: Gefið ekki lyfið ef pokinn lekur við meðhöndlun eða ef agnir eða kekkir eru áfram í pokanum.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή καθώς και τα φυτικά σκευάσματα.
Icelandic: Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από τον μονωτικό περιέκτη το Provenge πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Eftir að varan hefur verið tekin úr einangraða ílátinu skal nota Provenge strax.
Greek: Μην αφαιρείτε το επάνω μονωτικό κάλυμμα και μην ανοίγετε το μονωτικό κιβώτιο μέχρι να συμβούν και τα δύο από τα παρακάτω:
Icelandic: Fjarlægið ekki einangraða lokið og opnið ekki einangrunarílátið fyrr en eftirfarandi hefur átt sér stað:
Greek: Το Provenge έχει σχεδιαστεί για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi fyrir þessa sjúklinga.
Greek: c Τιμή p βάσει ελέγχου log-rank.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Greek: ΟΤα ζωτικά σημεία πρέπει να μετρούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν και 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Greek: Λοιμώξεις λόγω επιμολυσμένου προϊόντος παρουσιάστηκαν επίσης σε ορισμένους ασθενείς.
Icelandic: Sýkingar vegna mengaðs lyfs áttu sér einnig stað í nokkrum sjúklingum.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ανοσοποίησης των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με Provenge δεν έχουν μελετηθεί.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Η θεραπεία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον 6 επισκέψεις στο κέντρο συλλογής κυττάρων ή/και στην κλινική.
Icelandic: Meðferð þín samanstendur af a.m.k. 6 heimsóknum á meðferðarstöð frumusöfnunarinnar og/eða heilbrigðisstofnun.
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών υπεβλήθησαν σε ριζική προστατεκτομή, 54% υπεβλήθησαν σε τοπική ακτινοθεραπεία και 82% έλαβαν συνδυασμένη θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.