FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före användning bör sprutan omskakas.
Estonian: Enne kasutamist tuleb viaali korralikult loksutada.
Swedish: Som med andra hepatit B-vaccin är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd.
Estonian: Nagu teistegi hepatiit B vaktsiinidega, ei ole hetkel teada kaitsetoime kestus tervetel vaktsineeritutel.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 förfyllda sprutor utan nål eller med 2 separata nålar.
Estonian: 1, 10, 20 või 50 ilma nõelata või koos 2 eraldi nõelaga süstlit pakendis.
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram
Estonian: HBVAXPRO 40 mikrogrammi
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rasedatel naistel.
Swedish: Dosering Individer 16 år och äldre: 1 dos (1 ml) vid varje injektions tillfälle.
Estonian: 16-aastased ja vanemad isikud: üks annus (1 ml) igal süstekorral.
Swedish: Förpackning om 1, 10, 20.
Estonian: 1, 10 või 20 pakendis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot Hepatit B ytantigen vaccin, ATC - kod: J07BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastane, ATC-kood: J07BC01
Swedish: Mycket sällsynta c. Annan särskild population
Estonian: c. Muud erirühmad
Swedish: Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet angående biverkningar med vaccinet ej fastställts.
Estonian: Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 40 mikrogram
Estonian: Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustamist
Swedish: Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Estonian: Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
Swedish: Förpackningstorlekar om 1, 10 och 20 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
Estonian: 1, 10 või 20 kahe eraldi nõelaga süstlit pakendis.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska med spruta och nål.
Estonian: Pakendis on 1 viaal süstla ja nõelaga.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Swedish: Något ogenomskinlig vit suspension.
Estonian: Süstesuspensioon Kergelt hägune valge suspensioon.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram
Estonian: Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist
Swedish: HBVAXPRO 5 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 5 mikrogram - endos injektionsflaska + spruta med nål - Förpackning om 1 st
Estonian: HBVAXPRO 5 mikrogrammi - üheannuseline viaal - 1 või 10 pakendis HBVAXPRO 5 mikrogrammi - üheannuseline viaal + süstal süstlanõelaga - 1 pakendis
Swedish: En vaccinationsomgång omfattar tre injektioner.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab koosnema kolmest süstist.
Swedish: nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros,
Estonian: Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist;
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram Hur HBVAXPRO 40 mikrogram används Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 40 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustamist Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Estonian: Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
Swedish: Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: • störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning,
Estonian: • närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad"); näonärvi halvatus; närvipõletikud, sh
Swedish: Graviditet: Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.
Estonian: Rasedus Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rasedatel naistel.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: På nyfödda och spädbarn rekommenderas injektion på framsidan av låret.
Estonian: Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekoht reie eesmine külg.
Swedish: Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.
Estonian: Langenud immuunsusega vaktsineeritutel tuleb vaktsiini lisaannuste manustamist kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/l.
Swedish: Förpackning om 1, 10.
Estonian: Pakendis 1 või 10 viaali.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endos 1 ml injektionsflaska 10 endoser 1 ml injektionsflaska
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline 1 ml viaal 10 üheannuselist 1 ml viaali
Swedish: Hur HBVAXPRO 40 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.
Swedish: EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
Estonian: EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
Swedish: Schema 0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall; en tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
Estonian: Vaktsinatsiooniskeem kuudel 0, 1, 6: kaks süsti 1-kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
Swedish: I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck's rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen ( 10 IE/l).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 RÜ/l) 96%-l 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Swedish: Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi.
Swedish: Använd inte HBVAXPRO 10 mikrogram - om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller mot något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.).
Estonian: HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei tohi kasutada - kui olete allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6); - kui teil on raske palavikuga kulgev haigus.
Swedish: Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endos à 1 ml injektionsflaska
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline 1 ml viaal
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st
Estonian: HBVAXPRO 10 mikrogrammi - üheannuseline viaal - 1 või 10 pakendis
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Liigesevalu, artriit, lihasvalu, valu jäsemetes
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
Estonian: Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast med en tom steril injektionsspruta med nål.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (klaasist) viaalis, millel on (hallist butüülkummist) kork ja alumiiniumsulgur ärapainutatava plastikust korgikaanega ja tühi steriilne süstal süstlanõelaga.
Swedish: Immunsystemet Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa
Estonian: Immuunsüsteemi häired Seerumtõbi, anafülaksia, nodoosne polüarteriit
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Estonian: Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 40 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
Swedish: • ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna
Estonian: • liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes;
Swedish: Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts.
Estonian: Täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri saanud tervetel isikutel ei ole kindlaks tehtud vajadust korduva annuse manustamise järele.
Swedish: Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska .
Estonian: Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Andra läkemedel och HBVAXPRO 40 mikrogram HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Estonian: Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 40 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
Swedish: Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
Estonian: Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 5 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2017.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer med en allvarlig sjukdom med feber.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on palavikuga raske haigus.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HBVaxPro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Ytantigenerna adsorberas också.
Estonian: Pinnaantigeenid on ka adsorbeeritud.
Swedish: Den lägre styrkan ges till alla patienter utom dem som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodreningsteknik).
Estonian: Väiksema tugevusega vaktsiini kasutatakse kõigil patsientidel, välja arvatud neil, kellele kavatsetakse teha või tehakse dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod).
Swedish: Det betyder att de är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Estonian: See tähendab, et nad on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Swedish: HBVaxPro finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).
Estonian: HBVaxProd turustatakse kahes tugevuses (10 ja 40 µg/ml).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HBVaxPro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada HBVaxPro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HBVaxPro som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis HBVaxPro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. aprillil 2001.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HBVaxPro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration (förhårdnad).
Estonian: HBVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas ajutine valulikkus, erüteem (punetus) ja naha kõvenemine.
Swedish: Tiden för injektionerna beror på patientens ålder, immunförsvarets motståndskraft, vaccinationssvaret och risken för exponering för hepatit B-virus.
Estonian: Süstimisajad sõltuvad patsiendi vanusest, immuunsüsteemi tugevusest, immuunvastusest vaktsineerimisele ja B-hepatiidi viirusega kokkupuute tõenäosusest.
Swedish: Detta gällde även de vacciner som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Estonian: Nende hulka kuulusid ka vaktsiinid, mis sisaldavad sama toimeainet kui HBVaxPro.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HBVaxPro är större än riskerna och rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et HBVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av HBVaxPro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: HBVaxPro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Vad är HBVaxPro och vad används det för?
Estonian: Mis on HBVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: HBVaxPro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, bland annat substanser som finns i mycket låga halter (spår), t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat som används vid tillverkningen av vaccinet.
Estonian: HBVaxProd ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine, sh mikrokoguses sisalduvate ainete, näiteks vaktsiini tootmises kasutatavate formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaadi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Resultaten av de studier som lades fram visade att tiomersalfria vacciner i slutet av vaccinationsprogrammet gav skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus i liknande utsträckning som de vacciner som innehöll tiomersal.
Estonian: Esitatud uuringutulemuste järgi tekitasid tiomersaalita vaktsiinid vaktsineerimise lõpuks B-hepatiidi viiruse vastu kaitsval tasemel antikehi sarnasel määral kui tiomersaali sisaldavad vaktsiinid.
Swedish: Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro.
Estonian: Vaktsineerimine peab koosnema vähemalt kolmest HBVaxPro süstist.
Swedish: Mer information om HBVaxPro
Estonian: Muu teave HBVaxPro kohta
Swedish: HBVaxPro hepatit B-vaccin (rDNA)
Estonian: B-hepatiidi vaktsiin (rDNA)
Swedish: Ytantigenerna i HBVaxPro framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Estonian: HBVaxPros sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Swedish: Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Estonian: Ettevõte esitas tiomersaaliga ja tiomersaalita vaktsiinide võrdlusteabe, sealhulgas uuringud vaktsiini kohta, mis sisaldab sama toimeainet kui HBVaxPro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HBVaxPro.
Estonian: See on vaktsiini HBVaxPro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Detta bidrar till att skydda kroppen mot infektion med hepatit B-virus.
Estonian: See aitab kaitsta B-hepatiidi viiruse nakkuse eest.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HBVaxPro ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: HBVaxPro används för vaccination mot hepatit B av personer som riskerar att exponeras för hepatit Bvirus, i enlighet med officiella rekommendationer.
Estonian: HBVaxProd kasutatakse ametlike soovituste kohaselt nende inimeste vaktsineerimiseks B-hepatiidi vastu, kellel on B-hepatiidi viirusega kokkupuute oht.
Swedish: HBVaxPro är ett vaccin.
Estonian: HBVaxPro on vaktsiin.
Swedish: HBVaxPro utvecklades utifrån ett vaccin som redan används inom Europeiska unionen (EU), i syfte att framställa ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedlet tiomersal.
Estonian: HBVaxPro töötati spetsiaalselt välja Euroopa Liidus juba kasutusel olnud vaktsiinist, et toota säilitusaine tiomersaalita vaktsiini.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit Bvirusinfektion.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tiomersaali väljajätmine vaktsiinidest ei vähendanud vaktsiinide efektiivsust B-hepatiidi viiruse eest kaitsmisel, kuid vähendas vaktsiinidega kaasnevaid riske.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för HBVaxPro finns i bipacksedeln.
Estonian: HBVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Varför godkänns HBVaxPro?
Estonian: Miks HBVaxPro heaks kiideti?
Swedish: Vilka är riskerna med HBVaxPro?
Estonian: Mis riskid HBVaxProga kaasnevad?
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Swedish: Hur används HBVaxPro?
Estonian: Kuidas HBVaxProd kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta med HBVaxPro har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HBVaxPro kasulikkus?
Swedish: HBVaxPro finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
Estonian: HBVaxProd turustatakse süstelahusena viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Swedish: Inga formella studier av HBVaxPro har utförts eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var godkänd för användning inom EU.
Estonian: Et HBVaxPros toimeainena sisalduval ainel on juba Euroopa Liidus kasutamiseks müügiluba, ei ole HBVaxProga eriuuringuid tehtud.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Estonian: HBVaxPro sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Swedish: Hur verkar HBVaxPro?
Estonian: Kuidas HBVaxPro toimib?
Swedish: HBVaxPro innehåller små mängder "ytantigen"
Estonian: HBVaxPro sisaldab väikeses koguses B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene (pinnavalke).
Swedish: DISKUSSION
Estonian: ARUTELU
Swedish: INLEDNING
Estonian: SISSEJUHATUS
Swedish: Kommittén noterade även att den senaste studien på barn under ett år avslutades 2001.
Estonian: Komitee märkis ka, et viimane uuring alla üheaastaste lastega viidi läbi 2001. aastal.
Swedish: SLUTSATS
Estonian: KOKKUVÕTE
Swedish: Det finns inga tecken på att vare sig det kort- eller det långsiktiga skyddet har påverkats.
Estonian: Mõju kohta lühi- või pikaajalisele kaitsele tõendid puuduvad.
Swedish: Man ansåg att beslut skulle fattas enligt de svar som lämnats om kvalitet och kliniska frågor.
Estonian: Leiti, et otsus võetakse vastu kvaliteedi- ja kliiniliste probleemide kohta saadavate vastuste põhjal.
Swedish: Tidigare erfarenheter visar att det aldrig förekommit fall där bra effekt hos ungdomar och unga vuxna inte motsvarats av bra effekt hos spädbarn.
Estonian: Varasemate kogemuste kohaselt ei ole kunagi juhtunud, et kõrged tulemused noorukitel ja noortel täiskasvanutel poleks olnud vastavuses kõrgete tulemustega väikelastel.
Swedish: Skälet till den under flera år avtagande immunogeniciteten är fortfarande inte klarlagt.
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
Swedish: • Behovet av den 4:e dosen vid 12 månader har förstärkts, när det komprimerade administreringsschemat 0, 1, 2 och 12 månader används.
Estonian: • kinnitati 4. annuse vajalikkust 12. kuul, kui kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskuuri - 0, 1, 2 ja 12 kuud;
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att få information för att säkerställa att vaccinet används på ett korrekt sätt i de olika ålders- och riskkategorierna.
Estonian: Tervishoiutöötajatele esitatakse teavet, mis tagab vaktsiini õige kasutamise erinevates vanuse- ja riskikategooriates.
Swedish: I avvaktan på resultatet från studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avsnitten 4.2, 4.4, 4.5 (i tillämpliga fall) och 5.1 i produktresumén enligt följande:
Estonian: Kuni uuringute tulemuste saamiseni kohustus müügiloa hoidja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2, 4.4, 4.5 (kus see on asjakohane) ja 5.1 järgmiselt:
Swedish: Även om grundorsaken till den minskade immunogeniciteten under de senaste 5 åren fortfarande inte har fastställts, tillhandahölls bevis för att tillverkningsprocessen förefaller vara under bättre kontroll.
Estonian: Kuigi immunogeensuse vähenemisele viimase 5 aasta jooksul ei ole algpõhjust leitud, esitati tõendeid selle kohta, et tootmisprotsess näib nüüd olevat paremini kontrolli all.
Swedish: De kliniska frågorna diskuterades med innehavaren av godkännandet för försäljning hos arbetsgruppen för vacciner (VWP) under deras möte i februari 2006, medan kvalitetsfrågorna diskuterades vid arbetsgruppens för bioteknik (BWP) möte i februari 2006.
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska personer mellan 16 och 35 år.
Estonian: Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s.t B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16-35-aastaste tervete uuringus osalejatega.
Swedish: • Användningen av detta vaccin utgör inte någon omedelbar risk för någon av de målgrupper vaccinet är indicerat för.
Estonian: • Selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har utvecklat en uppgraderad tillverkningsprocess för att öka immunogeniciteten.
Estonian: Müügiloa hoidja töötas immunogeensuse suurendamiseks välja uuendatud tootmisprotsessi.
Swedish: Därför ger resultaten från denna studie belägg för att den aktuella tillgängliga produkten ger den förväntade nivån av skyddande antikroppar i alla de populationer för vilka den är indicerad.
Estonian: Seepärast tõendavad selle uuringu tulemused, et praegu saadaval olev ravim annab eeldataval tasemel kaitsvaid antikehi kõikides populatsioonides, kellele see on näidustatud.