FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním, doporučuje se, abyste první 3 dny léčby a první 2 dny následujících cyklů zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Norwegian Bokmål: Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom, anbefales det at du de første 3 dagene av behandlingen og de to første dagene av de påfølgende syklusene er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Czech: Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%) Muži, n (%) Rasa, n (%) Asijská Jiná (smíšená) Bílá Neznámá Historie relapsů n (%) Pacienti v 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Menn, n (%) Etnisitet, n (%) Asiatisk Annet (blandet) Hvit Ukjent Residivhistorikk n (%) Pasienter i første CR Pasienter i andre CR Pasienter i tredje CR MRD-nivå ved baseline* n (%) og < 1 og < 10 og < 10
Czech: U studovaných pacientů byla pozorována konzistentní farmakodynamická odpověď.
Norwegian Bokmål: Samsvarende immun-farmakodynamisk respons ble observert hos pasientene som ble studert.
Czech: Žádný detekovatelný výskyt leukemických buněk buď pomocí PCR, nebo průtokovou cytometrií.
Norwegian Bokmål: c. Fullstendig MRD-respons, ingen påviselige tegn på leukemiske celler enten via PCR eller flowcytometri.
Czech: Námahová dušnost Akutní respirační selhání
Norwegian Bokmål: Dyspné ved aktivitet Akutt respirasjonssvikt
Czech: Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å skifte pose i løpet av behandlingen, en sykepleier vil i så tilfelle gjøre dette.
Czech: leukopenie), snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček
Norwegian Bokmål: redusert nivå av røde blodceller, redusert nivå av blodplater
Czech: MRDe odpověď pro CR/CRh*/CRi MRD hodnotitelní pacienti (%) [95% IS]f
Norwegian Bokmål: e respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare pasienter (%) [95 % KI]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Czech: Stupeň 4 Vysaďte BLINCYTO trvale.
Norwegian Bokmål: Grad 4 Seponer BLINCYTO permanent.
Czech: • BLINCYTO je kompatibilní s infuzními vaky/kazetami infuzních pump z polyolefinu, PVC non-diethylhexylftalátu (non-DEHP), nebo ethylvinylacetátu (EVA).
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC nondietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 8,0 % a 4,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 8,0 % og 4,4 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
Norwegian Bokmål: • En varselmelding til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i nødsituasjoner, om at pasienten bruker BLINCYTO
Czech: Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Norwegian Bokmål: En kobling til preparatomtalen (SmPC)
Czech: Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset věnovat zvláštní péči.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje følge deg ekstra nøye under behandlingen med BLINCYTO.
Czech: Je třeba počítat se ztrátou použitím intravenózní infuzní linky a zajistit, že pacient dostane plnou dávku přípravku BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Dette er for å ta høyde for svinn i infusjonsslangene og for å sikre at pasienten mottar full dose med BLINCYTO.
Czech: 4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
Norwegian Bokmål: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Czech: Závažné nežádoucí příhody, které mohou být známkami a příznaky CRS, zahrnovaly pyrexii, astenii, bolest hlavy, hypotenzi, zvýšení hladiny celkového bilirubinu a nauzeu; méně často tyto příhody vedly k vysazení přípravku BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være tegn eller symptom på CRS omfatter pyreksi, asteni, hodepine, hypotensjon, forhøyet total bilirubin og kvalme.
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bezbarvý až nažloutlý čirý roztok.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med en fargeløs til svakt gul, klar oppløsning.
Czech: Pacienti s nejvyšší nádorovou zátěží měřenou podle procenta blastů v kostní dřeni před zahájením léčby (≥ 90 %) měli stále ještě klinicky smysluplnou odpověď s výskytem CR/CRh* 21,6 % (IS 12,932,7) ( viz obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene med den høyeste tumorbyrden, målt etter prosent blastceller i benmarg ved baseline (≥ 90 %), hadde fortsatt klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (KI 12,9-32,7) (se figur 2).
Czech: Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL, která je refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou předchozích terapií nebo relabovaná po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år eller eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere behandlinger eller som får tilbakefall etter å ha mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 28 mikrog/dag)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum)
Czech: Pacienty je třeba v prvních 48 hodinách po první infuzi pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků TLS včetně funkce ledvin a rovnováhy tekutin.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn eller symptomer på TLS, som nyrefunksjon og væskebalanse, de første 48 timene etter den første infusjonen.
Czech: Trvání hematologické odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS] CR
Norwegian Bokmål: Varighet av hematologisk respons Mediantid til hendelse [95 % KI] CR
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s práškem.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver.
Czech: Toxicita
Norwegian Bokmål: Toksisitet
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prekursor ALL ved første eller andre fullstendige remisjon som er MRD-positiv (Minimal Residual Disease) større enn eller lik 0,1 %.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 16,1 % a 2,2 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 16,1 % og 2,2 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av røde blodceller (anemi), redusert nivå av blodplater (trombocytopeni), redusert nivå av enkelte hvite blodceller (leukopeni)
Czech: Změřte si teplotu, protože můžete mít horečku - toto mohou být projevy infekce.
Norwegian Bokmål: • dersom du får frysetokter eller skjelvinger eller føler deg varm, skal du måle temperaturen din da du kan ha feber - dette kan være tegn på en infeksjon.
Czech: • pocit na zvracení, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
Czech: Cenzorovaný pacient je označen svislou čarou I.
Norwegian Bokmål: Sensurerte pasienter er vist med en loddrett strek I.
Czech: Ve 13týdenních studiích toxicity se surogátní myší molekulou nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí myší reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: 13-ukers toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hann- og hunnmus (se pkt.
Czech: Opatrně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna.
Norwegian Bokmål: Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 2,9 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble rapportert hos 2,9 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Czech: U pacientů mají být pečlivě sledovány známky a příznaky pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på pankreatitt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Stav MRD při screeningu byl stanoven z aspirací kostní dřeně za použití průtokové cytometrie nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) při minimální citlivosti 10-4 na základě hodnocení lokálního pracoviště.
Norwegian Bokmål: MRD-status ved screening ble fastsatt ut fra benmargsaspirasjoner med flowcytometri eller polymerasekjedereaksjon (PCR) ved en følsomhet på minst 10
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-perkursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 9 dagene i første syklus, og de første 2 dagene i andre syklus.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší dostávají fixní dávku a u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg se dávka vypočítává podle plochy povrchu těla (BSA).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 45 kg eller mer mottar en fastdose, og for pasienter som veier under 45 kg beregnes dosen ut fra pasientens kroppsoverflateareal.
Czech: Stupeň 4 Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Grad 4 Vurder permanent seponering av BLINCYTO.
Czech: 5 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 9 µg/den)
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/m dag via kontinuerlig infusjon (ikke overskrid 9 mikrog/dag)
Czech: Tabulka 7 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 8 a tabulka 9 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 8 og tabell 9 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
Czech: Během léčby přípravkem BLINCYTO neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte těžké stroje ani se nezúčastňujte nebezpečných činností.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO.
Czech: Bakteriální infekcea, b Plísňové infekcea, b Virové infekcea, b Infekcenespecifikované patogenya, b
Norwegian Bokmål: Infeksjoneruspesifisert patogen a, b
Czech: Při přípravě infuze je třeba dodržovat aseptické podmínky.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering er helt nødvendig ved klargjøring av infusjonen.
Czech: adheze T-buněk na endotel cév a/anebo jejich migrace do tkání) nastala po zahájení infuze nebo zvýšení dávky blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Perifer redistribusjon av T-celler (f.eks. T-celle-adhesjon til blodkarendotel og/eller transmigrasjon til vev) forekom etter oppstart av blinatumomab-infusjon eller doseøkning.
Czech: Míra úmrtnosti po alogenní HSCT u všech respondérů, kteří nedostali antileukemickou léčbu, byla 10/38 (26,3 %; 95% IS: 13,4; 43,1) ve skupině BLINCYTO a 3/12 (25 %; 95% IS: 5,5; 57,2) ve skupině se SOC. Stodenní míra úmrtnosti po alogenní HSCT byla ve skupině BLINCYTO 4/38 (12,4 %;
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten etter alloHSCT hos alle respondenter som ikke fikk behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4, 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5, 57,2) i gruppen som fikk standardbehandling; mortalitetsraten 100 dager etter alloHSCT var 4/38 (12,4 %; 95% KI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % KI: ikke estimerbart) i gruppen som fikk standardbehandling.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av BLINCYTO.
Czech: Pro klinický postup u neurologických příhod, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av nevrologiske hendelser, se pkt.
Czech: U několika pacientů byl pozorován vzestup počtu T-buněk nad výchozí hodnoty (expanze T-buněk).
Norwegian Bokmål: Økning av T-celletall over baseline (T-celleekspansjon) ble observert hos få pasienter.
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
Norwegian Bokmål: 4,5 måneder (3,6, 9,0) 3,8 måneder (1,9, 19,0)
Czech: Na základě farmakokinetických analýz úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s ECOG stavem ≤ 2 a s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (měli > 5 % blastů v kostní dřeni a buď relaps kdykoliv po alogenní HSCT, neléčený první relaps s první remisí trvající méně než 12 měsíců, nebo byli refrakterní k poslední terapii).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år og hadde ECOG-status ≤ 2 med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL (hadde > 5 % blaster i benmargen og enten residiv på et hvilket som helst tidspunkt etter allogen stamcelletransplantasjon (HSCT), ubehandlet første residiv med første remisjonsvarighet på < 12 måneder, eller refraktær til siste behandling).
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL, kteří dostávají přípravek BLINCYTO, je třeba zvážit dočasné nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO v případě těchto závažných (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) toxicit (viz bod 4.4): syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu, neurologická toxicita, zvýšené hladiny jaterních enzymů a všechny další klinicky významné toxicity.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL og pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL som får BLINCYTO, må midlertidig eller permanent seponering av BLINCYTO vurderes dersom følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksisiteter oppstår (se pkt.
Czech: Při zvažování použití přípravku BLINCYTO jako léčby Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL má být kvantifikovatelná MRD potvrzena validovaným testem s minimální citlivostí 10-4 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Når bruk av BLINCYTO vurderes for behandling av Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prekursor ALL, skal kvantifiserbar MRD bekreftes i en validert analyse med en følsomhet på minst
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Následovat má podání dexamethasonu 5 mg/m2 perorálně nebo intravenózně během 30 minut před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
Norwegian Bokmål: Dette skal etterfølges av deksametason 5 mg/m oralt eller intravenøst innen 30 minutter før oppstart av BLINCYTO (syklus 1,
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře/zdravotní sestru
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre bil når de får BLINCYTO og at de umiddelbart skal kontakte behandlende lege/sykepleier dersom de opplever nevrologiske symptomer
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
Norwegian Bokmål: Livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virus-, bakterie- og soppinfeksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med BLINCYTO.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Czech: K vyhodnocení účinku poruchy funkce jater na clearance blinatumomabu byly použity výchozí hodnoty ALT a AST.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av ALAT og ASAT ble brukt for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av blinatumomab.
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av BLINCYTO: - skal utføres under aseptiske forhold av personer med opplæring som er i samsvar med retningslinjer for god praksis, spesielt med tanke på aseptisk klargjøring av parenterale produkter.
Czech: Rekonstituce a příprava infuzního roztoku BLINCYTO s použitím infuzního vaku předem naplněného 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning med bruk av en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: CR, n1/n2d (%) [95% IS]
Norwegian Bokmål: f n/N (%), [95 % KI]
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med et hvitt til offwhite pulver.
Czech: Sepse Pneumonie
Norwegian Bokmål: Sepsis Pneumoni
Czech: Nauzea Průjem Zvracení Zácpa
Norwegian Bokmål: Oppkast Forstoppelse Magesmerter
Czech: n/N Výskyt (95% IS)
Norwegian Bokmål: n/N Frekvens (95 % KI)
Czech: Jak se BLINCYTO používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BLINCYTO
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt blodalkalinfosfatase
Czech: • stav vedoucí k úniku tekutiny z drobných krevních cév do těla (syndrom zvýšené permeability kapilár)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som forårsaker at det lekker væske fra de små blodårene og ut i kroppen (kapillærlekkasjesyndrom)
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).
Czech: • horečka, otok, zimnice, snížený nebo zvýšený krevní tlak a tekutina v plicích, což může být závažné a život ohrožující (cytokinová bouře)
Norwegian Bokmål: • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
Czech: CRa/CRh*b, n (%) [95% IS] CR, n (%) [95% IS] CRh*, n (%) [95% IS]
Norwegian Bokmål: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Fullstendig MRD-respons for CR/CRh*
Czech: Doporučení pro premedikaci a další medikaci
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for premedisinering og tilleggsmedisinering
Czech: Celková doba přežití
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Czech: Refrakterní k záchranné léčbě Maximální počet centrálních/lokálních blastů v kostní dřeni - n (%)
Norwegian Bokmål: Refraktær status - n (%) Primært refraktær Refraktær til salvage-behandling Maksimale sentrale/lokale blaster i benmarg - n (%)
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen antistoffer mot blinatumomab i kliniske studier av pediatriske pasienter med residiv eller refraktær ALL behandlet med blinatumomab.
Czech: • reakce v souvislosti s infuzí mohou být sípot, návaly, otok obličeje, dechové potíže, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjoner kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelse i ansiktet, pustevansker, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under og i minst 48 timer etter behandling med BLINCYTO (se pkt.
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av BLINCYTO har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V případě nežádoucích účinků byla možná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering var mulig i tilfelle bivirkninger.
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře
Norwegian Bokmål: • Anbefaling til pasienter om at de ikke skal kjøre bil når de får BLINCYTO og at de umiddelbart skal kontakte behandlende lege dersom de opplever nevrologiske symptomer
Czech: Infuzní katetr
Norwegian Bokmål: Infusjonskateter
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů a infuzní reakce
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom og infusjonsreaksjoner
Czech: Alogenní HSCT po výchozím stavu - n (%) Všechny subjekty
Norwegian Bokmål: alloHSCT etter baseline - n (%) Alle pasienter
Czech: Bolest zad Bolest končetiny
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Smerte i ekstremiteter
Czech: Doba do alogenní HSCT u všech transplantovaných pacientů Medián doby do sledované události (mezikvartilové rozmezí)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos alle transplanterte pasienter