FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Slovak: Nesmiete používať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Spanish: Esto sugiere que bortezomib se distribuye extensamente a los tejidos periféricos.
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib výrazne distribuuje do periférnych tkanív.
Spanish: • Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
Slovak: • zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie),
Spanish: Se identificaron 127 pares emparejados de pacientes.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem párových zhôd pacientov.
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
Slovak: • infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída),
Spanish: En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Slovak: Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para el uso intravenoso (IV) o subcutáneo (SC)
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu na intravenózne (i.v.) alebo subkutánne (s.c.) použitie
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Slovak: Po korekcii vplyvu BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Spanish: Bortezomib no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con bortezomib.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Spanish: En pacientes con LCM, se observó entre ciclos neutropenia transitoria que fue reversible, sin evidencia de neutropenia acumulativa.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez dôkazu kumulatívnej neutropénie.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia libre de progresión conforme a la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Spanish: Tiempo a la respuesta CR+PR (days)
Slovak: Čas do odpovede CR+PR (dni)
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.
Spanish: Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
Slovak: • kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži,
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración y el número de los ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos regímenes diferentes de combinación de bortezomib en el ámbito de la inducción antes del trasplante (bortezomib más dexametasona, y bortezomib más dexametasona y talidomida).
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (bortezomib plus dexametazón, bortezomib plus dexametazón a talidomid).
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: • Reacción anormal a las transfusiones de sangre
Slovak: • neprirodzená reakcia po transfúzii krvi,
Spanish: Reducir bortezomib a 0,7 mg/m en el primer ciclo de tratamiento.
Slovak: Znížte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvom liečebnom cykle.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liečivo nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama B+M+P.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v skupine B+M+P.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Slovak: U osemnástich percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď-MR (11
Spanish: Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento.
Slovak: Toto obdobie trvajúce 21 dní (3 týždne) predstavuje jeden liečebný cyklus.
Spanish: La vía ubiquitina-proteosoma desempeña un papel esencial en la regulación del recambio de determinadas proteínas, manteniendo así la homeostasis en el interior de las células.
Slovak: Ubikvitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento B+M+P.
Slovak: V čase vopred určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľový ukazovateľ, čas do progresie a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Spanish: Para uso subcutáneo o intravenoso, tras la reconstitución Para un solo uso.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Spanish: Al menos 6 meses después del tratamiento anterior, bortezomib se inició con la última dosis tolerada de 1,3 mg/m
Slovak: Najmenej 6 mesiacov po predchádzajúcej liečbe sa začal bortezomib podávať v poslednej tolerovanej dávke 1,3 mg/m
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando bortezomib se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú ALL.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron tasas de respuesta post-trasplante (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovede (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: • Pérdida de peso, pérdida del gusto
Slovak: • strata hmotnosti, strata chuti do jedla,
Spanish: Bortezomib no resultó genotóxico en la prueba de mutagenicidad in vitro (prueba de Ames) ni en el estudio de micronúcleos del ratón in vivo.
Slovak: Bortezomib nebol genotoxický pri in vitro teste mutagenity (Amesov test) a pri in vivo mikronukleárnom teste na myšiach.
Spanish: • Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar,
Slovak: • závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
Spanish: • Picor de piel, bultos en la piel o piel seca
Slovak: • svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX32.
Spanish: Dos (1%) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
Slovak: %) pacienti mali závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Spanish: * La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Slovak: e Medián sledovania je 11,8 mesiacov
Spanish: • Pérdida del conocimiento
Slovak: • strata vedomia,
Spanish: La talidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pre talidomid.
Spanish: Diferencias notables en el perfil de seguridad de bortezomib administrado por vía subcutánea frente a la vía intravenosa en monoterapia
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne v porovnaní s intravenóznym podávaním v monoterapii
Spanish: La sobredosis en los pacientes, con más del doble de la dosis recomendada, ha sido asociada con el comienzo agudo de hipotensión sintomática y trombocitopenia con desenlace fatal.
Slovak: U pacientov bolo predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
Spanish: La incidencia global de diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal, estados asténicos, infecciones de las vías respiratorias altas y neuropatías periféricas fue un 12%-15% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo que en el grupo de tratamiento intravenoso.
Slovak: Celková incidencia diarey, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Spanish: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Slovak: Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración, incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
Slovak: • potenciálne riziká nesprávaneho podania, vrátane predávkovania, poddávakovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01 Variables
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT (AST)
Spanish: Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse.
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať.
Spanish: Intent to Treat Population b n=74
Slovak: Populácia so zámerom liečby b n = 74
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 o 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 31% (21/67).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2 - 3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con existencia de insuficiencia cardiaca deben someterse a vigilancia estrecha.
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca alebo s už existujúcim ochorením srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
Spanish: A los pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m de bortezomib dos veces a la semana.
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m bortezomibu dvakrát týždenne.
Spanish: Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
Slovak: Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Spanish: Grado 2 con dolor o grado 3 (síntomas graves; limitación de los cuidados personales de las AVD***)
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Spanish: Los pacientes con riesgo de dicho síndrome son los que presentan una elevada carga tumoral antes del tratamiento.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu z rozpadu nádoru sú tí, ktorí mali veľké ložisko nádoru pred začatím liečby.
Spanish: b Razón de Riesgo estimado basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad b Odhad pomeru rizík je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2-mikroglobulín, albumín a región.
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con bortezomib (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaným intravenózne), nemali prejavy ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Spanish: En el ensayo Fase III, el tratamiento con bortezomib llevó a significativos retrasos de la progresión, supervivencia más prolongada y ratio de respuesta más alto, comparado con el tratamiento con dexametasona (ver tabla 14), en todos los pacientes, así como, en los pacientes que habían recibido 1 línea previa de tratamiento.
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí v porovnaní s liečbou dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Spanish: Eliminación La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40-193 horas.
Slovak: Priemerný elimináčný polčas (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40 - 193 hodinami.
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en el estudio LYM-3002 Variable de eficacia
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne závažnej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Spanish: Respuesta global (CR+CRu+PR)
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
Spanish: 56,4 mo
Slovak: 56,4 mes
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že s.c. skupina si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v i.v. skupine.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene B.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu B.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3 mg/m
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m
Spanish: Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
Slovak: Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Spanish: La variable principal fue la mejor respuesta confirmada al retratamiento, evaluada según los criterios EBMT.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Spanish: Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse,
Slovak: niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot,
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de neuropatía motora grave con o sin neuropatía sensitiva periférica.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady závažnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Spanish: 1 año superviviencia, % [95% CI]
Slovak: 1 rok prežívania, % [95
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
Slovak: M = melfalán; P = prednizón
Spanish: Razón de Riesgo b
Slovak: Pomer rizík b
Spanish: Comparado con pacientes con una función hepática normal, la insuficiencia hepática leve no modifica el AUC de bortezomib normalizada por dosis.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila AUC bortezomibu pri normalizovanej dávke.
Spanish: • Moratones, caídas y heridas
Slovak: • modriny, pády a poranenia
Spanish: La incidencia de muerte durante el tratamiento fue del 5% de los pacientes en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 7% de los pacientes en el grupo de tratamiento intravenoso.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbu bola 5 % v skupine so subkutánnym podaním a 7 % v skupine s intravenóznym podaním.
Spanish: Reactivación del virus herpes zóster
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran por vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Slovak: Melfalán (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibom.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se realizan pruebas de imagen cerebral, preferiblemente Imágenes por Resonancia Magnética (RM).
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa zobrazovacie vyšetrenie mozgu, najmä magnetická rezonancia (MRI).
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Spanish: Grado 1 con dolor o grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades 2instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné príznaky; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (Activities of Daily Living, (ADL)**)
Spanish: NE = no especificado * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA # Reacción adversa poscomercialización independientemente de la indicación
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Spanish: • Enfermedad de la piel parecida a la psoriasis
Slovak: • psoriáze podobné ochorenie kože,
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Spanish: Shock anafiláctico, Amiloidosis, Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III
Slovak: Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el TTP, y los criterios secundarios fueron la supervivencia global y la ORR (CR+PR), utilizando los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Spanish: #, Acné*, Ampolla*, Trastorno de la pigmentación*
Slovak: #, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie*
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
Slovak: CR = kompletná odpoveď; nCR = takmer kompletná odpoveď PR = čiastočná odpoveď; MR = minimálna odpoveď (Minimal response)
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC)
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento B+M+P fue del 17% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3% en los pacientes que sí la recibieron.
Slovak: Incidencia herpes zoster v skupine B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Spanish: Se aconseja precaución durante el tratamiento de los pacientes con antecedentes de síncope, que reciben medicamentos con asociación conocida con el desarrollo de hipotensión o que sufren deshidratación por vómitos o diarrea recurrentes.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy spojenou s užívaním liekov spôsobujúcich hypotenziu alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarey alebo vracania.
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa bortezomib kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Spanish: • Problemas con los oídos, hemorragia del oído
Slovak: • ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
Spanish: Además de la neuropatía periférica, un componente de neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) podría contribuir a algunas reacciones adversas tales como: hipotensión postural y estreñimiento intenso con íleo paralítico.
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim reakciám ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.
Slovak: Injekcia pod kožu sa podáva buď do stehna alebo do brucha.