FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10) includono brividi, febbre, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e sensazioni cutanee anomale, come prurito e formicolio.
Hungarian: Nagyon gyakori tünetek (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők: hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás, szokatlan érzés a bőrön (pl. égető érzés vagy viszketés).
Italian: Le infusioni successive probabilmente dovranno essere eseguite in ambiente ospedaliero.
Hungarian: Ilyen esetben a további infúziókat lehetőleg egészségügyi intézményben kell megkapnia.
Italian: La CLbasale era 77 ml/min, con volume di distribuzione allo steady-state (Vss) di 2,6 l; l'emivita era di 55 min.
Hungarian: A kiindulási időpontban mért CL (clearance=ürülés) percenként 77 ml, míg a Vss 2,6 l volt; a felezési idő 55 perc volt.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry.
Hungarian: A Fabrazyme kizárólag olyan orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a Fabry-betegség kezelésében.
Italian: Se è allergico all'agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi.
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Hollandia.
Italian: Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: La clearance persistente nel tempo di GL-3 dall'endotelio vascolare renale, durante il trattamento con agalsidasi beta, è stata ulteriormente dimostrata nell'estensione in aperto del suddetto studio.
Hungarian: A GL-3 béta agalzidáz kezelés hatására történő tartós kiürülését a vese érendotheliumából alátámasztotta továbbá a vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztése is.
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazását Fabry-betegség vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Italian: In uno studio pediatrico in aperto, sedici pazienti con malattia di Fabry (fra 8 e 16 anni; 14 maschi e 2 femmine) hanno ricevuto il trattamento con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per un anno.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálatban tizenhat Fabrybetegségben szenvedő (8-16 éves, 14 férfi, 2 nő) beteget egy évig kezeltek kéthetente adott 1,0 mg/ttkg-mal.
Italian: - È responsabilità del medico curante decidere quali pazienti sono adatti alla somministrazione a domicilio o all' autosomministrazione di Fabrazyme e organizzare il trattamento a domicilio oltre che la formazione del paziente e/o della persona che presta le cure in modo che acquisiscano le abilità necessarie.
Hungarian: - A gyógyszert felíró kezelőorvos felelős azért, hogy kiválassza, mely betegek lehetnek alkalmasak a Fabrazyme otthoni, illetve saját maguknak történő beadására, továbbá szintén a kezelőorvos felelőssége az otthoni kezelés megszervezése, valamint a betegnek és/vagy otthoni ápolónak nyújtandó betanítás is a megfelelő elméleti és gyakorlati ismeretek elsajátítása érdekében.
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
Hungarian: A béta agalzidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
Italian: Aspirare l'aria presente nella sacca per infusione, per minimizzare l'interfaccia aria/liquido.
Hungarian: A levegő/folyadék közötti érintkezés csökkentése érdekében távolítsuk el az infúziós zacskóban lévő levegőteret.
Italian: - L'esame regolare della somministrazione da parte del paziente e/o della persona che presta le cure per assicurare il mantenimento di procedure ottimali.
Hungarian: - A beteg és/vagy otthoni ápoló által történő infúzióbeadást rendszeresen ellenőrizni kell, hogy továbbra is a megfelelő eljárást követik-e.
Italian: • dolore nel punto dell'infusione
Hungarian: • fájdalom az infúzió helyén
Italian: • sensazione di freddo e caldo • dolore muscoloscheletrico • coaguli di sangue nel punto dell'iniezione
Hungarian: • mozgásszervi fájdalom • véralvadék képződése az infúzió helyén
Italian: Si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 μm, per asportare qualunque particella proteica che non causerà alcuna perdita di attività dell'agalsidasi beta.
Hungarian: 10. Ajánlott a hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, bekötött, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA, 1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 10 FLACONCINI
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS, 1 INJEKCIÓS ÜVEGET, 5 INJEKCIÓS ÜVEGET, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Italian: Incidenza delle reazioni avverse correlate al trattamento con Fabrazyme Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: Fabrazyme kezelés esetén a mellékhatások előfordulása Szervrendszer
Italian: Le limitate informazioni da studi clinici suggeriscono che il profilo di sicurezza del trattamento con Fabrazyme nei pazienti pediatrici di 5-7 anni di età, trattati sia con 0,5mg/kg ogni 2 settimane che con 1,0 mg/kg ogni 4 settimane è sovrapponibile a quello dei pazienti (di età superiore a 7 anni) trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat arra utal, hogy a Fabrazyme kezelés biztonságossági profilja a kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy 4 hetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt 5 és 7 év közötti gyermekgyógyászati betegek esetében hasonló a kéthetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt (7 évnél idősebb) betegekéhez.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni, è possibile valutare la somministrazione a domicilio delle infusioni di Fabrazyme.
Hungarian: A Fabrazyme infúziót jól toleráló betegek esetében szóba jöhet az infúzió otthoni beadása is.
Italian: È caratterizzata da un deficit di α-galattosidasi.
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
Italian: - La responsabilità del medico curante di verificare che il personale non sanitario abbia acquisito tutte le abilità necessarie e che Fabrazyme possa essere somministrato a domicilio con sicurezza ed efficacia.
Hungarian: - A gyógyszert felíró orvos felelős azért, hogy ellenőrizze, hogy az egészségügyi képesítéssel nem rendelkező személy (beteg vagy otthoni ápoló) elsajátította az összes szükséges tudnivalót, valamint a Fabrazyme biztonságos és hatékony otthoni beadásához minden feltétel teljesült.
Italian: La clearance (CL) dell'agalsidasi beta non è stata influenzata dal peso corporeo in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: A testsúly nem befolyásolta a béta agalzidáz ürülését ebben a populációban.
Italian: Fabrazyme potrebbe essere escreto nel latte materno.
Hungarian: A Fabrazyme átmehet az anyatejbe.
Italian: Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC - 8 ºC.
Hungarian: A hígított oldatot 2°C és 8°C között legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.
Italian: In uno di questi studi, 15 pazienti pediatrici con dati di farmacocinetica disponibili, di età fra 8,5 e 16 anni, con peso corporeo fra 27,1 e 64,9 kg, sono stati trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 15, farmakokinetikai adatokkal rendelkező 8,5 és 16 év közötti, 27,1-64,9 kg közötti testsúlyú gyermeket kéthetente 1,0 mg/ttkg-mal kezeltek.
Italian: Come usare Fabrazyme
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot
Italian: Non sono stati eseguiti studi per valutare i potenziali effetti di Fabrazyme sulla compromissione della fertilità.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat a szer fertilitásra gyakorolt esetleges káros hatásainak a megállapítására.
Italian: Le reazioni associate all'infusione hanno comportato principalmente febbre e brividi.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az infúzióval összefüggő reakciók leggyakrabban láz és hidegrázás formájában jelentkeztek.
Italian: In un ulteriore studio clinico pediatrico in aperto di 5 anni, 31 pazienti maschi di età compresa fra 5 e 18 anni sono stati randomizzati prima dell'insorgenza di sintomi clinici a carico degli organi maggiori e trattati con due regimi di dosaggio più basso di agalsidasi beta, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane o 1,0 mg/kg ogni 4 settimane.
Hungarian: Egy további 5-éves, nyílt elrendezésű gyermekgyógyászati vizsgálatba 31, 5 és 18 év közötti fiú/férfibeteget randomizáltak a főbb szerveket érintő klinikai tünetek megjelenése előtt, és két alacsony béta agalzidáz adagolási rend szerint kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy négyhetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelték őket.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini in ciascuna scatola.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1, 5, vagy 10 injekciós üveg dobozonként.
Italian: Vi è stata clearance di GL-3 anche in svariate altre tipologie cellulari in sede renale.
Hungarian: A GL-3 kiürülést számos sejttípusban elérték a vesében.
Italian: L'uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato.
Hungarian: A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott.
Italian: • eruzione cutanea di colore rosso
Hungarian: • vörös bőrkiütés
Italian: • diminuzione della pressione del sangue
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Hungarian: Ha a beteg már jól tűri a készítményt, a dózist meg lehet növelni, amíg eléri az 1 mg/kg terápiás dózist, továbbá a beteg toleranciájától függően az infúzió adagolását fokozatosan gyorsítani lehet.
Italian: Con tutte le dosi si è osservata una riduzione di GL-3 in sede renale, cardiaca, cutanea e plasmatica.
Hungarian: szint csökkenését észlelték a vesében, szívben, bőrben és plazmában.
Italian: Dosi fino a 3 mg/kg di peso corporeo si sono dimostrate sicure.
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti 3 mg-os adag még biztonságosnak tekinthető.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per bambini e adolescenti con età compresa tra 8 e 16 anni è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja 8-16 éves gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
Italian: Dopo la ricostituzione, si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini, per minimizzare la formazione di particelle col passare del tempo.
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani annak elkerülésére, hogy idővel proteinrészecskék képződjenek.
Italian: • aumento della pressione del sangue
Hungarian: • magas vérnyomás
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 1,0 ml elkészített oldatot (5 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 7,0 ml elkészített oldatot (35 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha riferito almeno una reazione associata all'infusione.
Hungarian: A betegek 67%-a észlelt legalább egy, infúzióval kapcsolatos reakciót.
Italian: Le reazioni avverse sono state prevalentemente di entità da lieve a moderata.
Hungarian: Súlyosság tekintetében a mellékhatások többnyire az enyhe fokútól a mérsékeltig terjedtek:
Italian: Ciascun flaconcino di Fabrazyme è esclusivamente monouso.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Italian: Questo si ottiene attraverso una lenta aggiunta per gocciolamento dell'acqua per iniezioni lungo la superficie interna del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Hungarian: Ennek érdekében a vizet lassan kell az injekciós üveg belső falára csepegtetni, és nem közvetlenül a liofilizátumra.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa • fastidio cutaneo
Hungarian: • kóros könnytermelés • bőrkiütés
Italian: Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
Italian: I pazienti che presentano anticorpi alla r-hαGAL sono maggiormente suscettibili a reazioni connesse all'infusione (infusion-associated reactions, IARs), definite come qualunque evento avverso insorto il giorno dell'infusione.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Azok a betegek, akiknél antitestek jelentek meg az r-hαGAL-ra, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak az infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciókat (IAR), amelyek az infúzió napján előforduló,
Italian: • ridotta sensibilità al dolore
Hungarian: • csökkent fájdalomérzékelés
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Hungarian: 1,1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml béta agalzidázt tartalmaz.
Italian: Fabrazyme è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Hungarian: A Fabrazyme igazolt diagnózisú Fabry-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiája esetén javallt.
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha sperimentato almeno una reazione associata all'infusione.
Hungarian: A betegek hatvanhét százalékánál (67%-ánál) legalább egyszer előfordul infúzióval összefüggő reakció.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattoide
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaktoid reakció
Italian: In uno studio clinico con un attento rechallenge, Fabrazyme è stato risomministrato a tutti i 6 pazienti risultati positivi per la presenza di anticorpi IgE o con test cutaneo positivo per Fabrazyme.
Hungarian: Óvatos újrakezeléssel újból Fabrazyme-ot adagoltak mind a 6 betegnek, akiknél egy klinikai vizsgálatban IgE
Italian: Gettare tutta la soluzione non utilizzata.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Hungarian: A Fabrazyme ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként, kéthetente, egyszer 1 mg, vénás infúzió formájában beadva.
Italian: Per farlo, aggiungere goccia a goccia l'acqua per preparazioni iniettabili, lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Hungarian: Ennek érdekében a vizet cseppenként kell az üveg falára, nem pedig közvetlenül a liofilizátumra juttatni.
Italian: Patologie dell'occhio aumentata lacrimazione prurito oculare, iperemia oculare
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek fokozott könnyezés szemviszketés, hyperaemia
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose unica, tossicità a dosi ripetute e tossicità embrionale/fetale.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Italian: Aggiungere lentamente l'acqua per preparazioni iniettabili sulla polvere ed evitare la formazione di schiuma.
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet lassan, fokozatosan kell elegyíteni a porral és meg kell előzni az oldat habosodását.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti affetti da malattia renale.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.
Italian: • maggiore sensibilità al dolore
Hungarian: • fokozott fájdalomérzékelés
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártó neve és címe
Italian: • manuale per l'infusione a domicilio per gli operatori sanitari,
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató az infúzió otthoni beadásáról • Betegeknek szóló útmutatók az infúzió otthoni beadásáról
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
Italian: • capogiri
Hungarian: • orrdugulás
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Hungarian: • súlyosbodó nehézlégzés • csökkent érzékelés a szájban
Italian: • congestione delle vie respiratorie superiori
Hungarian: • felső légúti nyálkahártya duzzanat
Italian: Capovolgere piano o frizionare leggermente la sacca per infusione, per miscelare la soluzione diluita.
Hungarian: A hígított oldatot az infúziós zsák óvatos megfordításával vagy enyhe nyomkodásával keverjük fel.
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Hungarian: A beteg adagjához szükséges térfogatnyi feloldott Fabrazyme hozzáadása előtt ajánlatos az infúziós zsákból kivenni azonos térfogatnyi 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldatot.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme
Hungarian: Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ(I) ÉS A GYÁRTÁSI
Italian: Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi A).
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása igazoltan Fabry-betegségben (α-galaktozidáz A hiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Hungarian: Minden betegnél, akinél GL-3 felhalmozódást mutattak ki a vizsgálat megkezdésekor, sikerült elérni a GL-3 kiürülését a bőr superficiális vasculáris endotheliumában.
Italian: La decisione di passare alla somministrazione a domicilio dell'infusione deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Hungarian: A kezelőorvos általi kiértékelés és javaslat után kell meghozni a döntést, hogy a beteg a továbbiakban otthon kapja meg az infúziót.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione e sul metabolismo in vitro.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: Flaconcini intatti Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fabrazyme e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Fabrazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez szánt port, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su un totale di 168 pazienti (154 maschi e 14 femmine) trattati con Fabrazyme, somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni 2 settimane, per un minimo di una infusione fino a un massimo di 5 anni, sono elencate nella tabella seguente, secondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: ≥1/10; comune: >1/100 , <1/10; non comune:
Hungarian: Mellékhatásokról összesen 168 (154 férfi, 14 nő), legfeljebb 5 éven keresztül legalább egy Fabrazyme infúzióval (kéthetente 1 mg/ttkg adag) kezelt beteg esetén számoltak be klinikai vizsgálatok során,
Italian: I valori di GL-3 dell'endotelio capillare cutaneo superficiale sono stati ridotti a zero o mantenuti a zero in tutti gli intervalli successivi al basale dopo l'inizio del trattamento in 19/27 pazienti che hanno completato lo studio senza aumento della dose.
Hungarian: vizsgálatot adagemelés nélkül befejező 27 betegből 19-nél a kezelés során, a kezelés megkezdését követő valamennyi időpontban a GL-3 mennyisége a bőr superficialis vascularis endotheliumában nullára csökkent vagy nulla szinten maradt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite .
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek esetén a Fabrazyme gyógyszerbiztonságára és hatásosságára vonatkozóan nincsenek adatok, továbbá ezen betegcsoport esetén nincs ajánlott gyógyszeradagolási rend sem.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, vertigini gonfiore auricolare, otalgia
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus, szédülés fülduzzanat, fülfájdalom
Italian: L'agalsidasi beta è una forma ricombinante della α-galattosidasi A umana ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Hungarian: technológiával állítják elő egy kínai hörcsög petesejtkultúrájának (CHO) a felhasználásával.
Italian: • bassa frequenza cardiaca
Hungarian: • lassú szívverés
Italian: L'iniziale velocità di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione.
Hungarian: Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (15 mg-ot óránként).
Italian: Come conservare Fabrazyme
Hungarian: Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?
Italian: Si ritiene che l'eliminazione renale dell'agalsidasi beta rappresenti un percorso secondario di clearance.
Hungarian: A béta agalzidáz vesén keresztüli ürítése csak kisebb mértékben játszik szerepet a clearance-ben.
Italian: Fabrazyme è fornito come polvere di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: A Fabrazyme liofilizált, fehér vagy fehéres massza vagy por formájában kerül forgalomba.
Italian: • alterazione del colore della pelle (chiazze violacee)
Hungarian: • bőrelszíneződés (lilásan márványozott)
Italian: - Il medico curante fornirà una formazione adeguata sui seguenti argomenti: - la necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme
Hungarian: - A beteg és/vagy az otthoni ápoló számára biztosítandó betanításnak ki kell terjednie az alábbi összes témakörre: - Elengedhetetlenül fontos, hogy szigorúan betartsák az előírt adagolást és az infúzió beadásának sebességét