FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vsakem injiciranju zamenjajte mesto vboda v predelu kože za injiciranje.
Croatian: Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.
Slovenian: raztopina za injiciranje, Nexvue
Croatian: NALJEPNICA BRIZGALICE - NEXVUE
Slovenian: Zdravilo LUSDUNA je treba injicirati pod kožo.
Croatian: LUSDUNA se daje injekcijom pod kožu.
Slovenian: Med uporabo
Croatian: Tijekom uporabe
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se potreba po insulinu lahko zmanjša zaradi zmanjšane zmožnosti za glukoneogenezo in zmanjšane presnove insulina.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze te usporenog metabolizma inzulina.
Slovenian: Prav tako pazite, da boste iglo odstranili, preden injekcijski peresnik zavržete.
Croatian: Isto tako, svakako uklonite iglu prije odlaganja brizgalice.
Slovenian: Da bi preprečili napake pri uporabi zdravila, je treba pred vsakim injiciranjem preveriti označevanje insulina, da bi se tako izognili zamenjavi med insulinom glargin in drugimi insulini (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene inzulina glargina i drugih inzulina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali insulin glargin, so merili najnižjo plazemsko koncentracijo insulina glargin in njegovih glavnih presnovkov M1 in M2 ter ugotovili, da so bile plazemske koncentracije podobne kot pri odraslih ter da ni dokazov, da bi se insulin glargin ali njegova presnovka pri dolgotrajni uporabi kopičili.
Croatian: Mjerenje najniže vrijednosti inzulina glargina i njegovih glavnih metabolita (M1 i M2) u djece liječene inzulinom glarginom otkrilo je da su obrasci koncentracija u plazmi podjednaki kao u odraslih te nije bilo dokaza o kumulaciji inzulina glargina ni njegovih metabolita pri kroničnoj primjeni.
Slovenian: Po tem času ga ne uporabljajte več.
Croatian: Ne smijete je upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih v času trženja zdravila so pri otrocih in mladostnikih (starih ≤ 18 let) v primerjavi z odraslimi vključevala relativno pogostejše reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožne reakcije (izpuščaj, urtikarija).
Croatian: Prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su relativno češće reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, urtikarija) u djece i adolescenata (≤ 18 godina) nego u odraslih.
Slovenian: Zabodite iglo
Croatian: Nataknite iglu
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja edem
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus.
Croatian: Provedite sigurnosnu provjeru prije svake injekcije.
Slovenian: Če potrebujete pomoč pri tem, kako razdeliti odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako trebate pomoć s podjelom doze, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Pred injiciranjem ponovno preverite, da ste nastavili pravi odmerek.
Croatian: Provjerite još jednom jeste li odmjerili točnu dozu prije nego što je injicirate.
Slovenian: Če opazite, da se vam urejenost krvnega sladkorja nepričakovano poslabša, vedno uporabite nov injekcijski peresnik.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava.
Slovenian: Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo), upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte poglavje "Hiperglikemija in hipoglikemija" na koncu tega navodila za uporabo).
Croatian: Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute o lijeku).
Slovenian: Preden uporabite peresnik, preglejte vložek.
Croatian: Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Slovenian: Primerjava napredovanja diabetične retinopatije ni pokazala značilne razlike med uporabo insulina glargin in insulina NPH.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u progresiji dijabetičke retinopatije kad se inzulin glargin uspoređivao s NPH inzulinom.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 100 enot insulina glargin (kar ustreza 3,64 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
Slovenian: EU/1/16/1162/003 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Croatian: EU/1/16/1162/003 5 napunjenih brizgalica od 3 ml
Slovenian: Odmerek nastavite tako, da zavrtite gumb za nastavitev, dokler se pravo število odmerka ne poravna s črno črto na okencu.
Croatian: Odmjerite dozu okretanjem izbornika doze sve dok se točan broj ne poravna s crnom linijom na prozorčiću.
Slovenian: Če opazite znake hude alergijske reakcije, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite znakove teške alergijske reakcije.
Slovenian: Zdravila LUSDUNA ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka.
Croatian: LUSDUNA se ne smije stavljati neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.
Slovenian: - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka), - dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezni srca), - fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije), - fibrati (uporabljajo se za zniževanje visoke koncentracije maščob v krvi), - zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije), - pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, ki se uporablja za lajšanje bolečin ali znižanje zvišane telesne temperature), - somatostatinski analogi (npr. oktreotid, ki se uporabljajo za zdravljenje redke motnje, pri kateri nastaja preveč rastnega hormona), - sulfonamidni antibiotiki.
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) uključuju: - sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, - inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka), - dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti), - fluoksetin (koristi se za liječenje depresije), - fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi), - inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije), - pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature), - analoge somatostatina (poput oktreotida, koriste za liječenje manje čestog stanja kod kojeg tijelo proizvodi previše hormona rasta) - sulfonamidne antibiotike.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so hipoglikemije lahko izrazitega kliničnega pomena, kot na primer pri bolnikih s pomembnimi stenozami koronarnih arterij ali možganskih žil (nevarnost srčnih ali možganskih zapletov zaradi hipoglikemije) ter bolnikih s proliferativno retinopatijo, zlasti če ni zdravljena s fotokoagulacijo (nevarnost prehodne slepote po hipoglikemiji), je potrebna posebna previdnost, priporoča pa se intenzivno spremljanje glukoze v krvi.
Croatian: Poseban oprez i pojačana kontrola glukoze u krvi preporučuju se u bolesnika u kojih epizode hipoglikemije mogu biti klinički posebno značajne, poput bolesnika sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih žila koje opskrbljuju mozak (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije) te bolesnika s proliferativnom retinopatijom, naročito ako nije liječena fotokoagulacijom (rizik od prolazne amauroze uslijed hipoglikemije).
Slovenian: EU/1/16/1162/0011 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/16/1162/002 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Croatian: EU/1/16/1162/001 1 napunjena brizgalica od 3 ml EU/1/16/1162/002 5 napunjenih brizgalica od 3 ml
Slovenian: Na voljo so pakiranja, ki vsebujejo1 ali 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov, ter multi pakiranje, ki vsebuje 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1 ili 5 napunjenih brizgalica i višestruka pakiranja koja sadrže 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica.Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovenian: Privijte iglo Iglo privijte na injekcijski peresnik, da jo namestite.
Croatian: Navijte iglu Navijte iglu na brizgalicu kako bi ju pričvrstili.
Slovenian: Odprite iglo Z igle odstranite nalepko.
Croatian: Otvorite iglu Skinite zaštitni zatvarač s igle.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični izsledki kažejo, da učinek subkutano injiciranega insulina glargin temelji predvsem na izpostavljenosti presnovku M1. Insulin glargin in presnovek M2 pri veliki večini preiskovancev nista bila zaznavna; če sta bila zaznavna, pa njuna koncentracija ni bila odvisna od uporabljenega odmerka insulina glargin.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se učinak supkutane injekcije inzulina glargina uglavnom temelji na izloženosti metabolitu M1. U najvećeg broja ispitanika inzulin glargin i metabolit
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi čez noč so bile v skupini z insulinom glargin in insulinom lispro značilno višje kot v skupini z insulinom NPH in običajnim insulinom; povprečna najnižja vrednost je bila v prvi skupini 5,4 mM in v drugi 4,1 mM.
Croatian: Promjene u koncentraciji HbA1c u odnosu na početne vrijednosti bile su podjednake u obje terapijske skupine; međutim, razine glukoze u krvi zabilježene tijekom noći bile su značajno više u skupini koja je primala inzulin glargin/inzulin lispro nego u skupini koja je primala NPH/obični inzulin, uz srednju vrijednost nadira od 5,4 mmol/l naspram 4,1 mmol/l.
Slovenian: V kliničnih študijah so bila protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom in insulinom glargin, med prejemniki insulina NPH in insulina glargin prisotna z enako pogostnostjo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učestalost protutijela koja uzrokuju križne reakcije s ljudskim inzulinom i inzulinom glarginom bila podjednaka u skupinama liječenima NPH inzulinom i onima liječenima inzulinom glarginom.
Slovenian: Presnovnih učinkov zaužitega insulina glargin na dojenega novorojenčka/dojenčka ni pričakovati, ker se insulin glargin kot peptid v človeških prebavilih prebavi v aminokisline.
Croatian: Budući da je inzulin glargin peptid i da se u ljudskom probavnom sustavu probavlja u aminokiseline, ne očekuje se da će progutan inzulin glargin imati metabolički učinak u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Slovenian: raztopina za injiciranje, Nexvue 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml 5 napunjenih brizgalica od 3 ml
Slovenian: LUSDUNA 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: Zunanji pokrovček igle namestite trdno nazaj na iglo in ga uporabite, da boste iglo odvili z injekcijskega peresnika.
Croatian: Čvrsto nataknite vanjski zatvarač igle i upotrijebite ga da biste odvili iglu.
Slovenian: LUSDUNA 100 enot/ml injekcija Nexvue insulin glargin subkutana uporaba
Croatian: LUSDUNA100 jedinica/ml injekcija Nexvue inzulin glargin
Slovenian: Nastavite odmerek
Croatian: Odmjerite dozu
Slovenian: Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka.
Croatian: Ne zamrzavati niti stavljati neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.
Slovenian: Iglo po injiciranju odstranite in peresnik shranite brez nje.
Croatian: Nakon injiciranja skinite iglu i čuvajte brizgalicu bez pričvršćene igle.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic se potreba po insulinu lahko zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina.
Slovenian: - klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate: - beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka), - klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka), - soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).
Slovenian: Pritisnite gumb za injiciranje povsem do konca, medtem ko je igla obrnjena navzgor.
Croatian: Držeći iglu usmjerenu prema gore, pritisnite gumb za injiciranje sve do kraja.
Slovenian: LUSDUNA 100enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (Nexvue)
Croatian: LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (Nexvue)
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika Nexvue je treba natančno prebrati navodila za njegovo uporabo, priložena v pakiranju.
Croatian: Nexvue moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su priložene u pakiranju lijeka.
Slovenian: • Zdravilo LUSDUNA vsebuje insulin glargin.
Croatian: • LUSDUNA sadrži lijek koji se zove inzulin glargin.
Slovenian: Pojav hipoglikemije je bolj verjeten tudi: - če ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu z drugih bazalnih insulinov na zdravilo LUSDUNA se bo v primeru pojava hipoglikemije le-ta pojavila bolj verjetno zjutraj kot ponoči), - če imate skoraj normalno ali nestabilno koncentracijo krvnega sladkorja, - če spremenite predel kože, kamor si injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket), - če imate hudo bolezen ledvic ali jeter ali kakšno drugo bolezen, npr. nezadostno delovanje ščitnice.
Croatian: Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na lijek LUSDUNA, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći),
Slovenian: Deli injekcijskega peresnika
Croatian: Otopina za injekciju.
Slovenian: Glejte poglavje "Hiperglikemija in hipoglikemija" na koncu tega navodila za uporabo.
Croatian: Pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: Koncentracija insulina v serumu pri zdravih preiskovancih in diabetikih je po subkutani injekciji insulina glargin v primerjavi s humanim insulinom NPH pokazala počasnejšo in veliko dolgotrajnejšo absorpcijo brez vrha.
Croatian: Nakon supkutane injekcije inzulina glargina, koncentracije inzulina u serumu zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LUSDUNA - Učinkovina je insulin glargin.
Croatian: Što LUSDUNA sadrži - Djelatna tvar je inzulin glargin.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte vodi.
Croatian: Nemojte stavljati brizgalicu pod mlaz vode.
Slovenian: Po injiciranju insulina glargin v trebuh, deltoidni predel ali stegno ni nobenih klinično pomembnih razlik v koncentraciji insulina ali glukoze v serumu.
Croatian: Nema klinički značajne razlike u razinama inzulina niti glukoze u serumu nakon primjene inzulina glargina u abdomen, deltoidni mišić ili bedro.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LUSDUNA, kot bi smeli - Če ste si injicirali preveč zdravila LUSDUNA, se vam koncentracija krvnega sladkorja lahko preveč zniža (hipoglikemija).
Croatian: - Ako ste injicirali previše lijeka LUSDUNA, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Slovenian: Za informacije o zdravljenju hipoglikemije glejte poglavje "Hiperglikemija in hipoglikemija" na koncu tega navodila za
Croatian: Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte dio ‘Hiperglikemija i hipoglikemija' na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo ali izginejo: - če ste starejša oseba, imate že dolgo sladkorno bolezen ali imate določeno vrsto okvare živčevja
Croatian: Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju (‘upozoravajući simptomi') mogu se promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati: - ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke bolesti (dijabetička autonomna neuropatija), - ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo razvija, - ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala, - ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je
Slovenian: LUSDUNA 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin
Croatian: LUSDUNA 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin
Slovenian: Daje se z injekcijo pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlakti.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Slovenian: Lusduna insulin glargin
Croatian: Lusduna inzulin glargin
Slovenian: Zdravilo Lusduna se uporablja enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Croatian: Lijek Lusduna primjenjuje se jedanput na dan, svakog dana u isto vrijeme.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lusduna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lusduna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je raven sladkorja v krvi visoka, bodisi zato, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1), bodisi zato, ker telo ne proizvede dovolj insulina oziroma ga ne more učinkovito izrabljati (sladkorna bolezen tipa 2).
Croatian: Šećerna bolest jest bolest pri kojoj bolesnik ima visoku razinu šećera u krvi zbog toga što tijelo ne može proizvoditi inzulin (šećerna bolest tipa 1) ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može djelotvorno koristiti (šećerna bolest tipa 2).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: Drugim riječima, lijek Lusduna sličan je biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lusduna
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lusduna
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lusduna (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Lusduna (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Slovenian: Lusduna je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih vsaj dve leti, za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: Lusduna je lijek koji se primjenjuje u bolesnika u dobi od najmanje dvije godine za liječenje šećerne bolesti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lusduna.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lusduna.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lusduna?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lusduna?
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 531 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je bilo povprečno zmanjšanje rezultata HbA1c z 8,3 na 7,2 % pri zdravilu Lusduna in z 8,4 na 7,2 % pri zdravilu Lantus.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 531 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 razina tvari HbA1c u prosjeku je smanjena s 8,3 na 7,2% pri primijeni lijeka Lusduna i s 8,4 na 7,2% pri primjeni lijeka Lantus.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, snovi, ki označuje uspešnost uravnavanja glukoze v krvi, po 24 tednih zdravljenja.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u razini glikiranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, tvari koja upućuje na to koliko je glukoza u krvi kontrolirana, nakon 24 tjedna liječenja.
Slovenian: Z uravnavanje ravni glukoze v krvi se simptomi sladkorne bolezni zmanjšajo, zapletom pa se izognemo.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi simptomi šećerne bolesti smanjuju se te se tako izbjegavaju komplikacije.
Slovenian: Ker je zdravilo Lusduna podobno biološko zdravilo, študije o učinkovitosti in varnosti niso bile potrebne, ker sta za insulin glargin dobro raziskani.
Croatian: Budući da je lijek Lusduna biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti nisu bila potrebna jer su djelotvornost i sigurnost već jasno dokazani za inzulin glargin.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Croatian: Lijek Lusduna dostupan je u napunjenim brizgalicama za jednokratnu uporabu i izdaje se samo na recept.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Lusduna po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Lantus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Lusduna dokazao usporedivu kakvoću, sigurnosti i učinkovitost kao i lijek Lantus.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Lusduna je „biosličan lijek".
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Lusduna izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lusduna.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar inzulin glargin.
Slovenian: Insulin glargin, zdravilna učinkovina v zdravilu Lusduna, po injiciranju vstopa v krvni obtok počasneje kot humani insulin, zato deluje dlje.
Croatian: Inzulin glargin, djelatna tvar u lijeku Lusduna, ulazi u krvotok sporije od ljudskog inzulina nakon injektiranja i stoga dulje djeluje.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Lusduna je zdravilo Lantus.
Croatian: Referentni lijek za lijek Lusduna jest Lantus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lusduna?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lusduna?
Slovenian: V prvi podporni študiji, ki je vključevala 506 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, se je povprečni rezultat HbA1c pri zdravilu Lusduna in zdravilu Lantus zmanjšal z 8,0 na 7,4 %.
Croatian: U prvom popratnom ispitivanju koje je uključivalo 506 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 razina tvari HbA1c u prosjeku je smanjena s 8,0 na 7,4 % pri primijeni lijeka Lusduna i lijeka Lantus.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lusduna preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lusduna pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lusduna odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Lusduna odobren?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lusduna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Lusduna je nadomestni insulin, ki deluje enako kot telesu lastni insulin in pomaga glukozi pri vstopanju iz krvi v celice.
Croatian: Lijek Lusduna zamjenski je inzulin koji djeluje na isti način kao inzulin samog tijela i pomaže u tome da glukoza ulazi u stanice iz krvi.