FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with ketoconazole (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com cetoconazol (ver secção 4.5).
English: Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
Portuguese: Produtos naturais Cafeína (substrato do CYP1A2)
English: Switch to oral isavuconazole
Portuguese: Mudança para isavuconazol oral
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is two capsules three times a day (every 8 hours).
Portuguese: Dose inicial nos primeiros dois dias (48 horas) A dose recomendada é de duas cápsulas três vezes por dia (a cada 8 horas).
English: Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Portuguese: A perfusão do isavuconazol não deve ser realizada em simultâneo com outros produtos intravenosos.
English: You will take this dose until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: Tomará esta dose até que o seu médico lhe dê indicações em contrário.
English: Elevated liver chemistry tests includes events of alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased, hepatic function abnormal, hyperbilirubinemia, liver function test abnormal, and transaminases increased.
Portuguese: Os valores elevados dos testes químicos ao fígado incluem eventos de aumento da alanina aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, aumento da desidrogenase láctica no sangue, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da enzima hepática, função hepática anormal, hiperbilirrubinemia, teste de função hepática anormal e aumento das transaminases.
English: Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
Portuguese: As concentrações de saquinavir da protease podem diminuir (tal como observado com o lopinavir/ritonavir) ou aumentar (inibição do CYP3A4).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos secundários: empolamento grave da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.
English: Uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) substrates
Portuguese: Substratos da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)
English: The use of the CYP2B6 substrate efavirenz with CRESEMBA is contraindicated because efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4/5 (see section 4.3).
Portuguese: A utilização do substrato de CYP2B6 efavirenz com CRESEMBA é contraindicada porque o efavirenz é um indutor moderado do CYP3A4/5 (ver secção 4.3).
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of UGT.
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor ligeiro da UGT.
English: Metformin (OCT1, OCT2 and MATE1 substrate)
Portuguese: Metformina (substrato do OCT1, OCT2 e MATE1)
English: CRESEMBA has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: CRESEMBA não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
English: Mycophenolate mofetil (MMF) (UGT substrate)
Portuguese: Micofenolato de mofetil (MMF) (substrato da UGT)
English: Symptoms reported more frequently at supratherapeutic doses of CRESEMBA (equivalent to isavuconazole 600 mg/day) evaluated in a QT study than in the therapeutic dose group (equivalent to isavuconazole 200 mg/day dose) included: headache, dizziness, paraesthesia, somnolence, disturbance in attention, dysgeusia, dry mouth, diarrhoea, oral hypoaesthesia, vomiting, hot flush, anxiety, restlessness, palpitations, tachycardia, photophobia and arthralgia
Portuguese: Os sintomas referidos com doses supraterapêuticas de CRESEMBA (equivalente a 600 mg de isavuconazol por dia), avaliados num estudo de QT, com maior frequência do que no grupo da dose terapêutica (equivalente a 200 mg de isavuconazol por dia) incluíram: cefaleia, tontura, parestesia, sonolência, perturbação da atenção, disgeusia, boca seca, diarreia, hipoestesia oral, vómitos, afrontamentos, ansiedade, agitação, palpitações, taquicardia, fotofobia e artralgia.
English: The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Portuguese: A solução para perfusão contém aproximadamente 1,5 mg/ml de sulfato de isavuconazónio (correspondente a aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml).
English: Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
Portuguese: Dos 403 doentes que receberam CRESEMBA nos ensaios de fase 3, 79 (20%) dos doentes tinham uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m2.
English: Isavuconazole
Portuguese: Isavuconazol
English: Ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: O cetoconazol está contraindicado (ver secção 4.3).
English: The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada por meio de um conjunto de perfusão com um filtro interno com uma membrana microporosa feita de polietersulfona (PES) e com um diâmetro dos poros entre 0,2 μm e 1,2 μm.
English: Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl): careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Portuguese: Opiáceos de curta duração (alfentanilo, fentanilo): monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
English: Repaglinide (CYP2C8 and OATP1B1 substrate)
Portuguese: Repaglinida (substrato do CYP2C8 e OATP1B1)
English: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone or topotecan: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Portuguese: daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona ou topotecano: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
English: - The other ingredients ingredients are: - Capsule content: magnesium citrate (anhydrous), microcrystalline cellulose, talc, anhydrous colloidal silica, stearic acid.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: - Conteúdo da cápsula: citrato de magnésio (anidro), celulose microcristalina, talco, sílica coloidal anidro, ácido esteárico.
English: CRESEMBA capsules can be taken with or without food.
Portuguese: CRESEMBA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada através de um conjunto de perfusão com um filtro interno (diâmetro dos poros entre 0,2 μm e 1,2 μm) feito de polietersulfona (PES).
English: CYP3A4/5 substrates including immunosuppressants
Portuguese: Substratos do CYP3A4/5 incluindo imunossupressores
English: Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
Portuguese: A colquicina tem um índice terapêutico estreito e deve ser monitorizada, procedendo-se à redução da dose, se necessário.
English: Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Portuguese: Com base nos resultados com a atorvastatina, não é necessário qualquer ajuste da dose das estatinas.
English: These data indicate that concentrations of isavuconazole required for inhibition in vitro are very variable between genera/species within the order of Mucorales, and generally higher than concentrations required to inhibit Aspergillus species.
Portuguese: Estes dados indicaram que as concentrações de isavuconazol necessárias para a inibição in vitro são muito variáveis entre géneros/espécies na ordem dos Mucorales, e geralmente mais elevadas do que as concentrações necessárias para inibir espécies de Aspergillus.
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of OCT2 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA com medicamentos substratos do OCT2 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
English: Storage conditions after reconstitution and dilution are provided in section 6.3.
Portuguese: As condições de conservação após reconstituição e diluição são descritas na secção 6.3.
English: Cmax (ng/mL) Mean
Portuguese: Cmax (ng/ml) Média
English: Antiretroviral agents Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 strong inhibitors and substrates)
Portuguese: Agentes antirretrovirais Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (inibidores fortes e substratos do CYP3A4/5)
English: No dose adjustment is warranted for moderate to mild CYP3A4/5 inhibitors.
Portuguese: Não se justifica qualquer ajuste da dose para os inibidores moderados a ligeiros do CYP3A4/5.
English: Prednisolone (active metabolite): AUCinf: ↑ 8%
Portuguese: Prednisolona (metabolito ativo): AUCinf: ↑ 8%
English: The vial will be given as a drip into a vein by your doctor or nurse.
Portuguese: O frasco ser-lhe-á administrado por perfusão numa veia por um médico ou enfermeiro.
English: (UGT inhibition)
Portuguese: (inibição da UGT)
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of UGT may result in mildly increased plasma concentrations of these medicinal products.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA com medicamentos substratos da UGT pode resultar no aumento ligeiro das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
English: Vinca alkaloids (vincristine, vinblastine) (P-gp substrates)
Portuguese: Anticancerígenos Alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina) (substratos da P-gp)
English: Capsule shell hypromellose water red iron oxide (E172) (capsule body only) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Portuguese: Revestimento da cápsula hipromelose água óxido de ferro vermelho (E172) (apenas corpo da cápsula) dióxido de titânio (E171) goma gelana acetato de potássio edetato dissódico laurilsulfato de sódio
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Portuguese: Os espaços das cápsulas individuais estão ligados a um espaço com exsicante para proteger a cápsula da humidade.
English: Capsule contents magnesium citrate (anhydrous) microcrystalline cellulose talc silica, colloidal anhydrous stearic acid
Portuguese: Conteúdo da cápsula citrato de magnésio (anidro) celulose microcristalina talco sílica coloidal anidro ácido esteárico
English: Methotrexate (BCRP, OAT1, OAT3
Portuguese: Metotrexato (substrato da BCRP, OAT1, OAT3)
English: Dabigatran etexilate concentrations may increase.
Portuguese: As concentrações de dabigatrano etexilato podem aumentar.
English: Dextrorphan (active metabolite): AUCinf: ↑ 4%
Portuguese: Dextrorfano (metabolito ativo): AUCinf: ↑ 4%
English: CRESEMBA is also available as powder for concentrate for solution for infusion containing 200 mg isavuconazole, equivalent to 372 mg isavuconazonium sulfate.
Portuguese: CRESEMBA também está disponível sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão contendo 200 mg de isavuconazol, o equivalente a 372 mg de sulfato de isavuconazónio.
English: Other anticancer agents (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (BCRP substrates)
Portuguese: Outros agentes anticancerígenos (daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano) (substratos da BCRP)
English: One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com rolha de borracha e tampa de alumínio com vedante plástico.
English: - Capsule shell: hypromellose, water, red iron oxide (E172) (capsule body only), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Portuguese: - Revestimento da cápsula: hipromelose, água, óxido de ferro vermelho (E172) (apenas corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171), goma gelana, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio.
English: Treatment of invasive aspergillosis
Portuguese: Tratamento da aspergilose invasiva
English: The recommended maintenance dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é duas cápsulas (equivalente a 200 mg de isavuconazol) uma vez por dia, começando 12 a 24 horas após a última dose de carga.
English: What you need to know before you take Cresemba 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cresemba 3.
English: Isavuconazole is an inhibitor in vitro of BCRP, and plasma concentrations of substrates of BCRP may therefore be increased.
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor in vitro da BCRP, pelo que pode haver um aumento das concentrações plasmáticas dos substratos da BCRP.
English: One vial of the powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted by addition of 5 mL water for injection to the vial.
Portuguese: Um frasco de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído juntando ao frasco 5 ml de água para preparações injetáveis.
English: Therefore, caution is advised when CYP2B6 substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as cyclophosphamide, are co-administered with CRESEMBA.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando forem administrados concomitantemente com CRESEMBA substratos do CYP2B6, especialmente medicamentos de índice terapêutico estreito como a ciclofosfamida.
English: Immunosuppresants Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5 substrates)
Portuguese: Imunossupressores Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus (substratos do CYP3A4/5)
English: Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg twice daily) is contraindicated, as at high doses ritonavir may induce CYP3A4/5 and decrease isavuconazole plasma concentrations (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante com uma dose elevada de ritonavir (>200 mg, duas vezes por dia) é contraindicada, uma vez que as doses elevadas de ritonavir podem induzir o CYP3A4/5 e reduzir as concentrações plasmáticas do isavuconazol (ver secção 4.3).
English: If you forget to take Cresemba
Portuguese: Se se esquecer de tomar Cresemba
English: Methadone (CYP3A4/5, 2B6 and 2C9 substrate)
Portuguese: Metadona (substrato do CYP3A4/5, 2B6 e 2C9)
English: Anticoagulants Dabigatran etexilate (P-gp substrate)
Portuguese: Anticoagulantes Dabigatrano etexilato (substrato da P-gp)
English: Co-administration of CRESEMBA with the strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole is contraindicated, since this medicinal product can significantly increase plasma concentrations of isavuconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA com o inibidor forte do CYP3A4/5 cetoconazol, é contraindicada, uma vez que este medicamento pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas do isavuconazol (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with azole antifungal agents.
Portuguese: Durante o tratamento com agentes antifúngicos azólicos foram comunicadas reações adversas cutâneas graves, tais como a síndrome de Stevens-Johnson.
English: How to use Cresemba
Portuguese: Como utilizar Cresemba
English: hair loss, - back pain, - swelling of the extremities, - feeling weak, very tired, or sleepy or generally out of sorts (malaise).
Portuguese: perda de cabelo; - dor nas costas; - inchaço das extremidades; - fraqueza, cansaço extremo ou sonolência ou mal-estar geral.
English: The recommended maintenance dose is one vial after reconstitution and dilution (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é um frasco após reconstituição e diluição (equivalente a 200 mg de isavuconazol) uma vez por dia, começando 12 a 24 horas após a última dose de carga.
English: Problems while having Cresemba as drip into a vein Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - low blood pressure, feel short of breath, nausea, dizziness, headache, tingling, - your doctor may decide to stop the infusion.
Portuguese: Problemas durante a perfusão de Cresemba numa veia Informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos secundários: - tensão baixa, falta de ar, náuseas, tonturas, cefaleias, formigueiro - o seu médico poderá decidir interromper a perfusão.
English: Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Portuguese: Etinilestradiol e noretindrona: não é necessário qualquer ajuste da dose.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cresemba: - if you have had an allergic reaction to other ‘azole' anti-fungal treatments in the past, such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole or posaconazole, - if you are suffering from severe liver disease.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cresemba: - se já teve, no passado, alguma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol; - se sofre de doença do fígado grave.
English: Dabigatran etexilate has a narrow therapeutic index and should be monitored, and dose reduction if required.
Portuguese: O dabigatrano etexilato tem um índice terapêutico estreito e deve ser monitorizado, procedendo-se à redução da dose, se necessário.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cresemba: - if you have had an allergic reaction to other ‘azole' anti-fungal treatments in the past, such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole or posaconazole, - if you are suffering from severe liver disease.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cresemba: - se já teve, no passado, alguma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol; - se sofre de doença do fígado grave.
English: Adverse Drug Reactions
Portuguese: Reações Adversas ao Medicamento
English: Colchicine concentrations may increase.
Portuguese: As concentrações de colquicina podem aumentar.
English: Efavirenz concentrations may decrease.
Portuguese: As concentrações de efavirenz podem diminuir.
English: Benzodiazepines Midazolam (CYP3A4/5 substrate)
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam (substrato do CYP3A4/5)
English: Isavuconazole is a mild CYP2B6 inducer; co-administration of CRESEMBA may result in decreased plasma concentrations of CYP2B6 substrates.
Portuguese: O isavuconazol é um indutor ligeiro do CYP2B6; a administração concomitante de CRESEMBA pode resultar na redução das concentrações plasmáticas dos substratos do CYP2B6.
English: - phenytoin, used for epilepsy, - St John's wort, a herbal medicine used for depression, - efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
Portuguese: - fenitoína, utilizada para a epilepsia; - hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão; - efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH; - nafcilina, utilizada para infeções bacterianas.
English: Unless your doctor tells you otherwise, do not take this medicine and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - rufinamide or other medicines which decrease the QT interval on the heart tracing (ECG), - aprepitant, used to prevent nausea and vomiting by cancer treatment, - prednisone, used for rheumatoid arthritis, - pioglitazone, used for diabetes.
Portuguese: A menos que o seu médico lhe dê indicações em contrário, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: - rufinamida ou outros medicamentos que diminuam o intervalo QT no traçado cardíaco (ECG); - aprepitant, utilizado para prevenir náuseas e vómitos no tratamento do cancro; - prednisona, utilizada para a artrite reumatoide; - pioglitazona, utilizada para a diabetes.
English: Isavuconazole is a moderate inhibitor of CYP3A4/5; co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of CYP3A4/5 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor moderado do CYP3A4/5; a administração concomitante de CRESEMBA com medicamentos substratos do CYP3A4/5 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is one vial three times a day (every 8 hours).
Portuguese: Dose inicial nos primeiros dois dias (48 horas) A dose recomendada é de um frasco para injetáveis três vezes por dia (a cada 8 horas).
English: Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5 substrate)
Portuguese: Opiáceos de curta duração (alfentanil, fentanil) (substrato do CYP3A4/5)
English: The recommended loading dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours (6 administrations in total).
Portuguese: A dose de carga recomendada é duas cápsulas (equivalente a 200 mg de isavuconazol) de em 8 horas, durante as primeiras 48 horas (6 administrações no total).
English: The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias (Cmax) foram 2% mais baixas no grupo Child-Pugh Classe A e 30% mais baixas no grupo Child-Pugh Classe B. A avaliação farmacocinética do isavuconazol nas populações de indivíduos saudáveis e doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada demonstrou que as populações com compromisso hepático ligeiro e moderado tinham valores de depuração (clearance, CL) do isavuconazol 40% e 48% mais baixos, respetivamente, do que a população saudável.
English: What you need to know before you use Cresemba 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes utilizar Cresemba 3.
English: Isavuconazole can be considered a moderate inhibitor of CYP3A4/5, and systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be increased when co-administered with CRESEMBA.
Portuguese: O isavuconazol pode ser considerado um inibidor moderado do CYP3A4/5, e a exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 pode ser aumentada aquando da administração concomitante com CRESEMBA.
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Portuguese: - Tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
English: Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com dose elevada de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) (ver secção
English: Skin problems Tell your doctor straight away if you get severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se observar o empolamento grave da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.