FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Atripla középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 50 ml/min) nem javasolt.
Slovenian: Uporabe zdravila Atripla pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro ne priporočamo (očistek kreatinina < 50 ml/min).
Hungarian: ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Karbamazepin/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin/efavirenz (400 mg dnevno/600 mg dnevno)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabin Az interakciót nem vizsgálták.
Slovenian: fosamprenavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Hungarian: Szimeprevir:
Slovenian: simeprevir:
Hungarian: Az emberekben megfigyelthez hasonló efavirenz-plazmakoncentrációkat eredményező dózisokkal kezelt Cynomolgus majmokban azonban 20 magzat/újszülött közül 3-ban fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Slovenian: Malformacije pa so opazili pri 3 od 20 opičjih zarodkov/novorojencev vrste cynomolgus, ki so prejemali odmerke, s katerimi so dosegli plazemske koncentracije efavirenza, podobne tistim pri človeku.
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Slovenian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Hungarian: Mivel az Atripla fix dózisú kombinált készítmény, az efavirenz dózisa nem módosítható.
Slovenian: Atripla je zdravilo s fiksnim odmerkom, zato se odmerek efavirenza ne more spremeniti.
Hungarian: Az emtricitabint és tenofovirt a sejt enzimjei foszforilálják, amelynek során emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát keletkezik.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabintrifosfat, tenofovir pa v tenofovirdifosfat.
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció) Hidroxi-itrakonazol:
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4)
Hungarian: Eliminináció
Slovenian: Izločanje
Hungarian: Itrakonazol/Tenofovirdizoproxil
Slovenian: itrakonazol/ dizoproksiltenofovirat
Hungarian: A tenofovir orális alkalmazását követően nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tenofovir porazdeli po vsem telesu.
Hungarian: 48 héten át kezelt betegek között előfordultak pszichiátriai kórképek (16%), idegrendszeri betegségek (13%) és emésztőrendszeri tünetek (7%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki se štejejo kot možno ali verjetno povezani z zdravilom Atripla, med bolniki, zdravljenimi do 48 tednov v študiji AI266073, so bili psihiatrične motnje (16 %), bolezni živčevja (13 %), in bolezni prebavil (7 %).
Hungarian: Az Atripla farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Atripla pri bolnikih z jetrno okvaro niso raziskovali.
Hungarian: Mivel az Atripla fix dózisú kombináció, nem alkalmazható együttesen olyan gyógyszerekkel, melyek az Atripla-éval azonos hatóanyagokat (emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxilt) tartalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Atripla je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, zato se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo iste učinkovine: emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Hungarian: Az Atripla nem alkalmazható együttesen efavirenz tartalmú készítményekkel, kivéve, ha erre dózismódosítás miatt van szükség, pl.
Slovenian: Zdravilo Atripla se ne sme sočasno uporabljati z zdravili, ki vsebujejo efavirenz, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka, npr. z rifampicinom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
Slovenian: AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukcija CYP3A4)
Hungarian: Szimeprevir/Emtricitabin
Slovenian: simeprevir/emtricitabin
Hungarian: antidepresszánsok, bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid, flekainid, bizonyos maláriaellenes gyógyszerek és metadon (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QT: Zdravilo Atripla je kontraindicirano pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QTc in lahko vodijo v torsade de pointes, kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, določeni antimalariki in metadon (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: - IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, - neuroleptikumok, antidepresszánsok, - bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), - ciszaprid, - flekainid, - bizonyos maláriaellenes gyógyszerek, - metadon (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Slovenian: imidazoli in triazolski antimikotiki, - določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - določeni antimalariki, - metadon (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Hungarian: Takrolimusz/Emtricitabin/Tenof ovir-dizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Slovenian: takrolimus/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (0,1 mg/kg dnevno/200 mg/245 mg dnevno)
Hungarian: Ezen gyógyszerek a következők: IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, neuroleptikumok,
Slovenian: Med taka zdravila sodijo: - antiaritmiki razreda IA in III, - nevroleptiki, antidepresivi, - določeni antibiotiki, vključno z učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni,
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil dózismódosítására van szükség, melyet a kombinált tablettával nem lehet elérni (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je potrebna prilagoditev odmerkov emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki je ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Tekintettel az idegrendszeri mellékhatásokra, az efavirenz tolerálhatóságának javítása érdekében a gyógyszer lefekvés előtti bevétele ajánlott (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Za izboljšanje prenosljivosti glede neželenih učinkov efavirenza na živčevje priporočamo odmerjanje zvečer pred spanjem (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: CCR5 antagonista Maravirok/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovenian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Hungarian: Az Atriplával történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil245 mg)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg,
Hungarian: Az efavirenz farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetike efavirenza pri bolnikih z ledvično okvaro niso raziskovali.
Hungarian: A csökkent indinavirexpozíció klinikai jelentősége nem ismert, az efavirenzt és indinavirt tartalmazó adagolási séma kiválasztásakor azonban mindig figyelembe kell venni a megfigyelt farmakokinetikai kölcsönhatás mértékét.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opažene farmakokinetične interakcije upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata oba - efavirenz, učinkovina zdravila Atripla, in indinavir.
Hungarian: Az Atripla és a roszuvasztatin együttesen alkalmazható dózismódosítás nélkül.
Slovenian: Zdravilo Atripla and sofosbuvir se lahko uporabljata sočasno brez prilagajanja odmerkov.
Hungarian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Slovenian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzött betegekben általában hasonló volt az egészséges személyekéhez, illetve a HIV-fertőzött betegekéhez.
Slovenian: Farmakokinetike emtricitabina niso raziskovali pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience, ki niso okuženi z virusom HBV. Na splošno je bila farmakokinetika emtricitabina pri bolnikih, okuženih z virusom HBV, podobna tisti pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Hungarian: AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 do ↓ 26)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabi
Slovenian: atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Hungarian: K103E (n=1), V179D (n=1) és az M230L (n=1) jelűek.
Slovenian: M230L (n=1).
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Hungarian: Kiszerelés r i e
Slovenian: Viala (steklena) 1 viala o č
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Slovenian: • krvavitev (na mestu infundiranja ali po operaciji),
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Slovenian: Antitrombin vsebuje dve funkcionalno pomembni domeni.
Hungarian: Ilyen helyzetekben az immunreakciók szoros figyelemmel kísérése különösen fontos.
Slovenian: Natančno spremljanje glede imunoloških reakcij je v takšnih situacijah še posebno pomembno.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket tartalmazza:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu in farmacevtskemu osebju:
Hungarian: 91940 Les Ulis Franciaország
Slovenian: 91940 Les Ulis
Hungarian: Mint minden intravénás fehérjekészítménynél, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske reakcije zaradi preobčutljivosti.
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Slovenian: Je eden najpomembnejših naravnih zaviralcev koagulacije krvi.
Hungarian: Az ezzel a gyógyzserrel történő ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Slovenian: Izkušnje z večkratnim zdravljenjem s tem zdravilom so zelo omejene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 28.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 28. julij 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Slovenian: Za zaščito pred nastajanjem krvnih strdkov boste zdravilo prejemali še naprej, dokler zdravnik ne ugotovi, da je varno prenehati z uporabo zdravila.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ne kaže, da bi škodoval materi ali dojenčku.
Hungarian: • A jelenleg bejegyzett indikációkkal és populációval kapcsolatos információ, többek között, hogy a készítmény alkalmazása nem javallott a gyermekgyógyászatban.
Slovenian: • Informacije o trenutno odobrenih indikacijah in populaciji, vključno s podatkom, da zdravilo ni indicirano za uporabo pri pediatrični populaciji.
Hungarian: Sokkos állapot esetén a szokásos orvosi eljárást kell alkalmazni.
Slovenian: Če nastopi šok, je potrebna običajna zdravniška oskrba.
Hungarian: Az ATryn populációs farmakokinetikai paramétereit ugyanebből a vizsgálatból deriválták (átlag ± szórás):
Slovenian: Populacijski farmakokinetični parametri za ATryn, pridobljeni iz iste študije, so pokazali (povprečje ± SD):
Hungarian: Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ATryn je približno 7 i.e./mg beljakovin.
Hungarian: A szűrővel ellátott PVC infúziós csövekkel való kompatibilitást ellenőrizték.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s PVC-infuzijskimi kanali s filtri.
Hungarian: Kecske fehérjékkel vagy kecsketejjel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na beljakovine kozjega mleka ali sestavine kozjega mleka.
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati dokončane študije GTC AT HD 012-04 in še zlasti rezultati raziskav pri nosečnicah, zdravljenih v obdobju pred porodom, med porodom in po njem.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus gyógyszerek: heparin csoport: ATC kód: B01AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki: heparinska skupina heparinov, oznaka ATC: B01AB02.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ATryn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Ez hajlamosíthatja arra, hogy az Ön véredényeiben vérrögök képződjenek.
Slovenian: To lahko povzroči večjo nagnjenost k nastajanju strdkov v vaših žilah.
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Slovenian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska Navodilo je bilo odobreno
Hungarian: Az alfa-antithrombin alkalmazásáról terhes nők esetében korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Glede uporabe antitrombina alfa pri nosečnicah so na voljo le omejeni klinični podatki.
Hungarian: Erre sor kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy testének más véredényeiben is (thromboembólia).
Slovenian: To so lahko žile nog (tromboza globokih ven) ali drugih žilah v telesu (tromboembolizem).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/355/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/355/001-003
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni ellenőrzési program 40 beteg bevonásáig
Slovenian: Pomarketinško spremljanje bo trajalo dokler ne bo vključenih 40 bolnikov.
Hungarian: Az ATryn forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, az eljuttatás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát is.
Slovenian: Pred prihodom zdravila ATryn na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás szintnek 80% felett kell maradnia a kezelés időtartama alatt, kivéve, ha a klinikai körülmények más, hatékony szintet tesznek szükségessé.
Slovenian: Raven aktivnosti antitrombina morate v času zdravljenja vzdrževati nad 80 %, razen če klinični podatki ne narekujejo drugačne učinkovite ravni.
Hungarian: A legerősebben a thrombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor komplexre is hat.
Slovenian: Faktorja, ki sta najmočneje inhibirana, sta trombin in faktor Xa, a tudi faktorji kontaktne aktivacije, intrinzičnega sistema in faktor VIIa/kompleks tkivnega faktorja.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba iz mikrobiološkega vidika to zdravilo takoj porabiti.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag célja fokozni az ATryn indikáción kívüli alkalmazásából eredő potenciális hatásossági problémákkal kapcsolatos tudatosságot.
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce je povečati osveščenost o morebitnih težavah z učinkovitostjo pri neodobreni uporabi zdravila ATryn.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Therapure Biopharma Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Therapure Biopharma Inc.
Hungarian: Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegű 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
Slovenian: Antitrombin, 58 kD, 432 aminokislinski glikoprotein, ki pripada naddružini serpinov (zaviralcev serinske proteaze).
Hungarian: *az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg.
Slovenian: * Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski farmakopeji.
Hungarian: Az ATryn-kezelést követő 90 napban nem találtak alfaantithrombinnal szemben kialakuló antitesteket.
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Hungarian: Az inhibitor-koagulációs enzim komplexeket a retikulo-endotheliális rendszer távolítja el.
Slovenian: Kompleksi inhibitorja in koagulacijskega encima se odstranjujejo peko retikuloendotelijskega sistema.
Hungarian: • Antikoagulánsok használata
Slovenian: Sočasna uporaba antikoagulantov
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az ATryn-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az ATryn-t, hozzáférésük legyen/rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so v vsaki državi članici, v kateri bo zdravilo ATryn tržil, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo ATryn, prejeli naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Hungarian: A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó
Slovenian: V telesu antitrombin blokira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Hungarian: Olyankor használják, amikor a beteget operálták, mert így megakadályozható, hogy a véredényeiben vérrögök képződjenek.
Slovenian: Uporablja se pri operacijah teh bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 beteget érinthet):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: - Az egyéni dózis beállítása érdekében naponta mérni kell az antithrombin szintjét.
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
Hungarian: A port 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, amit az injekciós üveg oldalfala mentén kell befecskendezni és finoman körbeforgatni (nem felrázni), a habképződés megelőzése érdekében.
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije, ki jo vbrizgamo vzdolž stene viale in rahlo zavrtimo (ne stresamo), da preprečimo penjenje.
Hungarian: Az ATryn biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ATryn pri otrocih in mladostnikih (<18 let) nista bili dokazani.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint: kiütések, generalizált urticaria, mellkasi nyomás, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščaji, generalizirano utrikarijo, tiščanjem v prsih, sopihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Slovenian: Raztopina mora biti rumenkasta, bistra do rahlo opalescentna.
Hungarian: Ezt az ellenanyag-vizsgálatot a kezelőorvos kérésére kell biztosítani, illetve abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentést kap egy esetleges c) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az orvosoknak eljuttatott anyag tartalmazza a forgalomba hozatal utáni ellenőrzési programra, valamint az immunológiai ellenőrzési programra
Slovenian: To testiranje na protitelesa je treba omogočiti na zahtevo zdravnika in kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dobi poročilo, značilno za morebitne imunske reakcije ali c) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo material, ki ga bodo prejeli zdravniki, vseboval informacije o programu spremljanja zdravila po dajanju na trg in o programu imunskega
Hungarian: • reakció az infúzió helyén pl.: fájdalom, sérülés vagy pirosság.
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, modrica in rdečica.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának a lehetőségét beszélje meg kezelőorvosával.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnosti prenehanja zdravljenja.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek „veleszületett antithrombin-hiányuk" van (ez tulajdonképpen az antithrombin fehérje örökletesen alacsony szintjét jelenti).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo »prirojeno pomanjkanje antitrombina« (podedovane nizke ravni beljakovine antitrombin).
Hungarian: - Az antikoaguláns dózisának megfelelő beállításához és a túlzott hypokoagulabitás elkerülése végett, az antikoaguláció mértékét (APTT: aktivált partiális thromboplastin idő, és szükség esetén anti-Xa-faktor aktivitás) rendszeresen és sűrűn ellenőrizni kell, különösen az antithrombin alkalmazásának megkezdése utáni első percekben/órákban.
Slovenian: Da bi ustrezno prilagodili odmerek antikoagulanta in se izognili prekomerni hipokoagulabilnosti, je treba redno in dovolj pogosto, še posebej v prvih minutah/urah po začetku uporabe antitrombina, preverjati stopnjo antikoagulacije (aktivirani parcialni tromboplastinski čas in kjer je primerno, aktivnost antifaktorja Xa).
Hungarian: A gyakoriság gyakoriként (≥ 1/100-tól < 1/10-ig), illetve nem gyakoriként (≥ 1/1000-től < 1/100-ig)
Slovenian: Po pogostosti so neželeni učinki opredeljeni kot: pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1000 do
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, szerzett antithrombin-hiányos szívműtétes betegeknél (n=118) és egészséges önkénteseknél (n=102) az ATryn kezeléssel összefüggésben előfordult azon nemkívánatos hatások, amelyeket egynél több esetben figyeltek meg, szervrendszerenkénti besorolás alapján az alábbi táblázatban láthatók.
Slovenian: Pri drugih kliničnih preskušanjih na bolnikih po operaciji srca in pomanjkanjem antitrombina (n =118) in zdravih prostovoljcih (n =102) so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom ATryn, ki so jih opazili več kot enkrat, navedeni po razvrstitvi telesnega sistema organov v spodnji preglednici.
Hungarian: Általában heparinnal vagy kismolekulájú heparinnal együtt alkalmazzák (ez egy másik gyógyszer, amely szintén segít a vérrögképződés megakadályozásában).
Slovenian: Običajno se daje s heparinom ali nizkomolekularnim heparinom (drugo zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov).
Hungarian: Az antithrombin aktivitást a heparin jelentősen fokozza, és a heparin antikoaguláns hatása az antithrombin jelenlététől függ.
Slovenian: Heparin močno poveča aktivnost antitrombina, antikoagulantni učinki heparina pa so odvisni od prisotnosti antitrombina.
Hungarian: A mellékhatások lentebb szervrendszer osztályonként és abszolút gyakoriságként vannak megadva.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj predstavljeni po organskih sistemih in absolutni pogostosti.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH