FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (TIK ATSKIROS PAKUOTĖS)
Croatian: cimetidin
Lithuanian: Cimetidinas
Croatian: Poremećaje vrijednosti lipida treba liječiti na klinički odgovarajući način.
Lithuanian: Lipidų sutrikimus reikia gydyti, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u kombinaciji s kladribinom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Dovato nerekomenduojama vartoti kartu su kladribinu (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Rijetke nuspojave
Lithuanian: Reti pankreatitas
Croatian: Učestalost tih događaja nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK) povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Lithuanian: Tyrimai Dažni kreatinfosfokinazės (KFK) suaktyvėjimas alaninaminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartataminotransferazės (AST) suaktyvėjimas
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie mitochondrijų funkcijos sutrikimus kūdikiams, kurių ŽIV mėginiai yra neigiami, bet kuriems būnant gimdoje (in utero) ir (arba) po gimdymo buvo nukleozidų ekspozicija (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa u tih bolesnika
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C laipsnio pagal Child-Pugh), nėra.
Croatian: • Djelatne tvari su dolutegravir i lamivudin.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra dolutegraviras ir lamivudinas.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira ili lamivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Lithuanian: Duomenų apie dolutegraviro ar lamivudino poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Croatian: Etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze smanjio je koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Lithuanian: Etravirinas, vartojamas be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių, mažina dolutegraviro koncentraciją plazmoje.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je da prividni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) u bolesnika s HIV infekcijom iznosi približno 1 l/h.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, tariamasis išgerto vaisto klirensas (CL/F) iš ŽIV užsikrėtusio žmogaus organizmo yra maždaug 1 l/val.
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost toga s kliničkom djelotvornošću nisu poznati.
Lithuanian: Tikslus lamivudino kiekis, prasiskverbiantis į CNS, ir jo ryšys su kokiu nors klinikiniu veiksmingumu nežinomas.
Croatian: Dolutegravir i lamivudin pronađeni su u cerebrospinalnoj tekućini.
Lithuanian: Dolutegraviras ir lamivudinas patenka į smegenų skystį.
Croatian: Dolutegravir se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi, ali se ne očekuju razlike u izloženosti.
Lithuanian: Dolutegraviro tyrimų su pacientais, kuriems atliekamos dializės, neatlikta, bet ekspozicijos skirtumų nesitikima.
Croatian: Citotoksici kladribin / lamivudin
Lithuanian: Citotoksiniai vaistiniai preparatai Kladribinas / lamivudinas
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
Lithuanian: • Oksarbazepinas ir karbamazepinas (epilepsijai ar bipoliam sutrikimui gydyti).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni galvos skausmas
Croatian: U ispitivanja faze III u kojima se dolutegravir primjenjivao u monoterapiji mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C, pod uvjetom da im biokemijski parametri jetrene funkcije na početku ispitivanja nisu bili više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Lithuanian: III fazės tyrimuose, kuriuose buvo vartojamas vienas dolutegraviras, galėjo dalyvauti pacientai, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, su sąlyga, kad pradiniai jų kepenų funkcijos biocheminių tyrimų rodmenys neviršytų viršutinės normos ribos (VNR) daugiau kaip 5 kartus.
Croatian: Farmakokinetički parametri dolutegravira nakon peroralne primjene jedne doze u ispitanika japanskoga podrijetla čine se sličnima parametrima opaženima u ispitanika sa zapada (SAD).
Lithuanian: Nustatyta, kad dolutegraviro farmakokinetinės savybės vienkartinę dozę išgėrusių tiriamųjų japonų organizme buvo panašios į stebėtas tiriamųjų vakariečių (JAV).
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku kroz feces.
Lithuanian: Penkiasdešimt trys procentai visos išgertos dozės yra pašalinama nepakitusios medžiagos pavidalu su išmatomis.
Croatian: Navedena smanjenja izloženosti dolutegraviru opažena su kada su se dolutegravir i ti dodaci prehrani uzimali natašte.
Lithuanian: Buvo pastebėtas nurodytas dolutegraviro ekspozicijos sumažėjimas vartojant dolutegravirą kartu su šiais papildais nevalgius.
Croatian: Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Dovato.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, kol vartojate Dovato.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije pokazuju da bubrežna disfunkcija utječe na eliminaciju lamivudina.
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, parodė, kad inkstų funkcijos sutrikimas veikia lamivudino eliminaciją.
Croatian: Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vivo ir (arba) in vitro duomenimis, nesitikima, kad dolutegraviras veiktų vaistinių preparatų, kurie yra pagrindinių fermentų arba nešiklių, tokių kaip CYP3A4, CYP2C9 ir P-gp substratai, farmakokinetines savybes (daugiau informacijos žr.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS - SU MĖLYNOS SPALVOS LAUKELIU)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie osteonekrozės atvejus, ypač pacientams, turintiems visuotinai pripažintų rizikos veiksnių, sergantiems išplitusia ŽIV liga arba ilgą laiką gydomiems KARG.
Croatian: • dodatke prehrani ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij.
Lithuanian: • Papildai ar multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio.
Croatian: U nekim slučajevima postoje dokazi o učinku liječenja na vrijednosti lipida, no nema čvrstih dokaza koji povezuju povećanje tjelesne težine s bilo kojim konkretnim liječenjem.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės pokyčiai būtų susiję su kuriuo nors konkrečiu gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
Croatian: • laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi)
Lithuanian: • pieno rūgšties acidozė (pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje);
Croatian: • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
Lithuanian: • pernelyg didelis aktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina, što može dovesti do rizika od gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinirane primjene u kliničkim uvjetima.
Lithuanian: Lamivudinas slopina kladribino fosforilinimą ląstelėje in vitro, dėl to gali kilti rizika, kad kladribinas taps neveiksmingu gydant tokiu deriniu klinikinėmis aplinkybėmis.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Dovato i drugih lijekova.
Lithuanian: Dovato sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Croatian: U ženki štakora u laktaciji koje su primile jednu peroralnu dozu od 50 mg/kg 10 dana nakon okota, dolutegravir je pronađen u mlijeku u koncentracijama koje su obično bile veće od onih u krvi.
Lithuanian: Žindančių žiurkių, kurioms 10-tą parą po jauniklių atsivedimo buvo sugirdyta vienkartinė 50 mg/kg vaistinio preparato dozė, piene buvo išmatuotos tokios dolutegraviro koncentracijos, kurios paprastai buvo didesnės už koncentracijas kraujyje.
Croatian: artralgija, mišićni poremećaji (uključujući mialgiju)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni artralgija, raumenų sutrikimai (įskaitant mialgiją)
Croatian: Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
Lithuanian: Pokyčio dėl sąveikos geometrinis vidurkis
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min).
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetinių savybių tyrimas buvo atliktas su tiriamaisiais, kuriems pasireiškė sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr <30 ml/min.).
Croatian: Obrok s visokim udjelom masnoća nije utjecao na AUC(0-∞) lamivudina.
Lithuanian: Vartojant kartu su labai riebiu maistu, lamivudino AUC(0-) nepakito.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Lithuanian: Dolutegraviras nesukėlė kancerogeninio poveikio ilgalaikių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe na in vivo farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nepastebėta poveikio OAT substrato tenofoviro farmakokinetinėms savybėms in vivo, OAT1 slopinimo in vivo nesitikima.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnom tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: AUC spermoje sudarė atitinkamai 7 % ir 17 % ekspozicijos tiesiosios žarnos audiniuose ir plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Lithuanian: Imuninės sistemos reaktyvacijos sindromas
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
Lithuanian: Kadangi manoma, kad netoleravimas virškinimo trakte (VT) pasireiškia dėl lokalaus vartojamos veikliosios medžiagos poveikio, rodmenys mg/kg ar mg/m2 tinkamai parodo, kad saugumas yra didesnis už toksiškumą.
Croatian: Neprozirne, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene polipropilenskim zatvaračima sigurnima za djecu i polietilenskom toplinski zalijepljenom zaštitnom folijom.
Lithuanian: Nepermatomi, baltos spalvos DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukai, uždaryti vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, su karštu būdu sandariai užlydytu polietileno sluoksniu.
Croatian: Druge moguće nuspojave
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Croatian: Takve su infekcije prije liječenja možda bile „u mirovanju" pa ih oslabljen imunosni sustav nije mogao prepoznati.
Lithuanian: Tokios infekcijos gali būti „nebylios" ir neaptiktos nusilpusios imuninės sistemos iki tol, kol pradedamas gydymas.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) u ispitivanju GEMINI-1 te -0,7 (95% CI: -4,3;
Lithuanian: Koreguotasis skirtumas buvo -2,6 (95 % PI: -6,7; 1,5), GEMINI-1 tyrimo duomenimis, ir -0,7 (95 % PI: -4,3; 2,9), GEMINI-2 tyrimo duomenimis, kai prieš tyrimą numatyta 10 % ne blogesnio gydymo būdo riba.
Croatian: manitol (E421), povidon (K29/32), natrijev stearilfumarat, hipromeloza (E464), makrogol, titanijev dioksid (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, manitolis (E421), povidonas (K29/32), natrio stearilfumaratas, hipromeliozė (E464), makrogolis, titano dioksidas (E171).
Croatian: Ona uključuju:
Lithuanian: Tai yra:
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Lithuanian: Pradinis CD4+ kiekis (ląstelių/mm
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti bolest koja se zove osteonekroza.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze.
Croatian: Srednja vrijednost IC50 lamivudina protiv laboratorijskih sojeva HIV-2 (LAV2 i EHO) kretala se u rasponu od 0,16 do 0,51 µM.
Lithuanian: Vidutinė lamivudino IC50 prieš laboratorines ŽIV-2 padermes (LAV2 ir EHO) kito nuo 0,16 iki 0,51 M.
Croatian: U tim slučajevima liječnik treba pročitati informacije o lijeku za tu formulaciju dolutegravira.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas turi remtis atskiro dolutegraviro preparato charakteristikų santrauka.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju za određivanje raspona doza, koje je provedeno u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih dolutegravirom u monoterapiji (ING111521), primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednju vrijednost smanjenja koncentracije HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dozės ribų nustatymo tyrimo, kurio metu ŽIV-1 užsikrėtusiems tiriamiesiems buvo skirta monoterapija dolutegraviru (ING111521), buvo nustatytas greitas nuo dozės priklausomas antivirusinis aktyvumas: vartojant 50 mg dozę, 11-ą parą ŽIV-1 RNR sumažėjimas vidutiniškai 2,5 log10.
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom ili AIDS-om imaju oslabljen imunosni sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Lithuanian: Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija ar sergančių AIDS, imuninė sistema yra nusilpusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sąlyginai patologinių mikroorganizmų sukeltų (oportunistinių) infekcijų) pasireiškimo tikimybė.
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10 - 14%.
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, pacientams buvo nustatytas kreatinino klirenso sumažėjimas 10-14 % (sekrecijos būdu šalinama frakcija priklauso nuo OCT2 ir MATE-1 nešiklių).
Croatian: ribavirin
Lithuanian: Ribavirinas
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija nakon izlaganja lijeku in utero
Lithuanian: Mitochondrijų disfunkcija dėl ekspozicijos in utero
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije između dolutegravira i lamivudina.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos dolutegraviro ir lamivudino sąveikos nesitikima.
Croatian: Te su promjene povezane s inhibicijskim učinkom dolutegravira na prijenosnike kreatinina u bubrežnim tubulima.
Lithuanian: Tokie pokyčiai siejami su tuo, kad dolutegraviras slopina kreatinino nešiklius inkstų vamzdeliuose.
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja ukazali su na povećanu incidenciju oštećenja neuralne cijevi (0,9%) u djece čije su majke u vrijeme začeća bile izložene dolutegraviru (jednoj od sastavnica lijeka Dovato) u odnosu na djecu čije su majke bile izložene režimima koji nisu sadržavali dolutegravir (0,1%).
Lithuanian: Preliminarūs stebėjimo tyrimo duomenys iškelia prielaidą, kad motinoms pastojimo laikotarpiu vartojant dolutegravirą (yra Dovato sudėtyje), padažnėja nervinio vamzdelio pažaidos atvejai (0,9 %), palyginti su motinomis, kurios buvo gydomos pagal planus, kurių sudėtyje dolutegraviro nebuvo (0,1
Croatian: Dodaci prehrani ili multivitaminski pripravci koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij mogu spriječiti apsorpciju lijeka Dovato u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Lithuanian: Papildai ir multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio Papildai ir multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, gali neleisti absorbuotis Dovato į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja koja sadrže 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja s 30 filmom obloženih tableta).
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių).
Croatian: Kada su se uzimali na pun želudac, učinak hrane modificirao je promjene izloženosti dolutegraviru do kojih dolazi nakon istodobnog uzimanja nadomjestaka kalcija ili željeza pa je izloženost bila slična onoj koja se postiže kada se dolutegravir primjenjuje natašte.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, ekspozicijos pokyčiams po išgėrimo kartu su kalcio ar geležies papildais turėjo įtakos maisto poveikis, todėl ekspozicija buvo panaši į tą, kuri buvo nustatyta vartojant dolutegravirą nevalgius.
Croatian: Dovato sadrži dolutegravir i lamivudin, pa su sve interakcije utvrđene kod njihove pojedinačne primjene relevantne i za Dovato.
Lithuanian: Dovato sudėtyje yra dolutegraviro ir lamivudino, todėl bet kokia sąveika, kuri buvo pastebėta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, galioja Dovato.
Croatian: Farmakokinetički podaci za dolutegravir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Lithuanian: Dolutegraviro ir lamivudino farmakokinetikos vyresnių kaip 65 metų tiriamųjų organizme duomenų yra nedaug.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Lithuanian: Perdozavusiam vaistinio preparato pacientui turi būti skiriamas palaikomasis gydymas su tinkama stebėsena.
Croatian: Dovato se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Dovato galima vartoti su maistu ar be jo (žr.
Croatian: lamivudin ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Lithuanian: Lamivudino  Ledipasviro  Sofosbuviro 
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazala su da dolutegravir i lamivudin ne utječu na plodnost mužjaka ni ženki.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis rodo, kad dolutegraviras ar lamivudinas nesukelia poveikio patinų ir patelių vislumui.
Croatian: Primjena u adolescenata
Lithuanian: Vartojimas paaugliams
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Lithuanian: Nežinoma, visą ar dalį šio kiekio sudaro neabsorbuota veiklioji medžiaga ar konjugatai su gliukuronidais, išsiskyrę su tulžimi, kurie gali suirti iki pradinės medžiagos žarnų spindyje.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad kartu esanti hepatito C virusų infekcija kliniškai reikšmingai neveikia dolutegraviro ekspozicijos.
Croatian: Dovato se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir ili lamivudin, osim u slučajevima kada je zbog interakcija s drugim lijekovima potrebno prilagoditi dozu dolutegravira
Lithuanian: Dovato negalima vartoti kartu su jokiais kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dolutegraviro ar lamivudino, išskyrus atvejus, kai dėl vaistinių preparatų sąveikos reikia koreguoti dolutegraviro dozę (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu utvrđeni štetni učinci dolutegravira na razvoj, uključujući oštećenje neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų dolutegraviro toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, nepageidaujamų vystymosi baigčių, įskaitant nervinio vamzdelio defektus, nenustatyta (žr.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o zasebnoj primjeni dolutegravira odnosno zasebnoj primjeni lamivudina u kombinaciji s drugim antiretroviroticima za liječenje adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) nisu ukazali na dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odrasloj populaciji.
Lithuanian: Remiantis turimais ribotais atskiro dolutegraviro preparato ar atskiro lamivudino preparato vartojimo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais paaugliams (nuo 12 iki 17 metų) duomenimis, papildomo pobūdžio nepageidaujamų reakcijų, be jau stebėtų suaugusiųjų populiacijoje, nepastebėta.
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine te povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Lithuanian: Gydymo antiretrovirusiniais preparatais metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Dovato ili druge kombinirane terapije za HIV rizik od pojave ozbiljnih nuspojava veći je nego u drugih.
Lithuanian: Kai kuriems Dovato ar kitokius vaistų derinius ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms yra didesnis sunkaus šalutinio poveikio pavojus nei kitiems.
Croatian: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp može povećati koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Lithuanian: Todėl Dovato vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 ir (arba) P-gp, dolutegraviro koncentracija plazmoje gali padidėti.
Croatian: - Ako se Dovato uzima natašte, takve dodatke prehrani treba uzeti najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije uzimanja lijeka Dovato.
Lithuanian: - Jeigu Dovato vartojamas nevalgius, tokius papildus reikia išgerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Dovato vartojimo arba 6 valandos prieš Dovato vartojimą.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) tablečių.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Dovato moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Lithuanian: Dovato turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Croatian: Odmah recite liječniku ako zatrudnite ili planirate trudnoću.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol titanijev dioksid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Croatian: Podaci o primjeni u ispitanika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B su ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie tiriamuosius, kuriems kartu yra hepatito B infekcija, yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Uključeni su ispitanici pri probiru imali plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK od 1000 do ≤ 500 000 kopija/ml.
Lithuanian: Į tyrimus buvo priimti pacientai, kurių ŽIV-1 RNR atrankos metu buvo nuo 1 000 kopijų/ml iki ≤ 500 000 kopijų/ml.
Croatian: Kod primjene lijeka Dovato medijan vremena do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije (tmax) iznosi 2,5 sati za dolutegravir te 1,0 sati za lamivudin, kada se lijek primjenjuje natašte.
Lithuanian: Išgėrus Dovato nevalgius, laikotarpio, per kurį pasiekiama didžiausia dolutegraviro koncentracija plazmoje (tmax), mediana yra 2,5 valandos, o lamivudino1,0 valanda.
Croatian: Sindrom imunološkog odgovora
Lithuanian: Imuninio atsako sindromas
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja GEMINI-1 i GEMINI-2 kombinacija dolutegravira i lamivudina bila je neinferiorna kombinaciji dolutegravira i fiksnih doza tenofovirdizoproksila/emtricitabina.
Lithuanian: Remiantis GEMINI-1 ir GEMINI-2 tyrimų 48-osios savaitės duomenimis, gydymas dolutegraviru kartu su lamivudinu buvo ne blogesnis, palyginti su gydymu dolutegraviru kartu su tenofoviro dizoproksiliu / emtricitabinu FDC.
Croatian: Kako postaje snažniji, imunosni sustav u rijetkim slučajevima može napasti i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Lithuanian: Retais atvejais sustiprėjusi imuninė sistema gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai).
Croatian: Nakon akutnog predoziranja dolutegravirom ili lamivudinom nisu primijećeni nikakvi specifični simptomi ni znakovi, osim onih navedenih u popisu nuspojava.
Lithuanian: Specifinių simptomų ar požymių po ūmaus dolutegraviro ar lamivudino perdozavimo nepastebėta, išskyrus išvardytus nepageidaujamų reakcijų sąraše.