FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třetí studii pacienti užívající přípravek Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem zaznamenali podobný pokles virové zátěže po 24 a 48 týdnech léčby jako pacienti užívající lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem: hodnoty virové zátěže po 48 týdnech poklesly přibližně o 99 %.
Slovak: Reyataz posilneného ritonavirom po 24 a 48 týždňoch zaznamenali podobné poklesy vírusovej záťaže ako pacienti užívajúci lopinavir posilnený ritonavirom: zaznamenaný pokles bol 99 % po 48 týždňoch.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem stejně účinný jako lopinavir užívaný s ritonavirem jako boosterem.
Slovak: V prípade zatiaľ neliečených pacientov boli kapsuly lieku Reyataz posilneného ritonavirom rovnako účinné ako lopinavir posilnený ritonavirom.
Czech: Při jeho užívání spolu s ritonavirem nesmí být tento léčivý přípravek podáván ani pacientům se středně závažným snížením funkce jater.
Slovak: Ak sa liek podáva s ritonavirom, nesmú ho dostávať pacienti s miernym obmedzením funkcie pečene.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Reyataz užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s lopinavirem (jiným antivirotikem) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 883 pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Reyataz s lopinavirom (iným antivírusovým liekom), pričom obidva boli posilnené ritonavirom, u 883 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu infekcie HIV.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří již vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž při užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem, byl při pokračování léčby vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru tento výsledek zachován u 68 z 87 (78 %) pacientů a při pokračování léčby kombinací přípravku Reyataz a ritonaviru u 64 z 85 (75 %) pacientů.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí už mali nezistiteľnú vírusovú záťaž s kapsulami lieku Reyataz posilneného ritonavirom, sa táto záťaž udržala u 68 z 87 pacientov (78
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku se může použít u dětí ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg a v případě pacientů, kteří tobolky nejsou schopni polknout.
Slovak: Reyataz sa môže používať v prípade detí vo veku minimálne 3 mesiacov a s hmotnosťou minimálne
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 18 let vykazovalo po 48 týdnech 81 % pacientů (13 ze 16), kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV, a 24 % pacientů (6 z 25), kteří již léčbu podstoupili, virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Slovak: % pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu HIV (13 zo 16), a 24
Czech: Studie porovnávala pokračující léčbu vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru s léčbou přípravkem Reyataz a ritonavirem.
Slovak: Porovnávala sa v nej pokračujúca liečba buď s vyššou dávkou lieku Reyataz bez ritonaviru alebo s posilnenou kombináciou.
Czech: Poslední studie porovnávala přípravek Reyataz v kombinaci buď s ritonavirem, nebo se saquinavirem oproti kombinaci lopinaviru užívaného s ritonavirem jako boosterem.
Slovak: V poslednej štúdii sa porovnával liek Reyataz v kombinácii buď s ritonavirom alebo so sachinavirom, s lopinavirom posilneným ritonavirom, a to v prípade 358 pacientov.
Czech: Co je Reyataz?
Slovak: Reyataz?
Czech: EU/1/14/967/001 Rezolsta
Slovak: EU/1/14/967/001
Czech: 800 mg/150 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Slovak: 800 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Czech: Lahvička (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Czech: Síla
Slovak: Rezolsta
Czech: K čemu se používá?
Slovak: Na čo sa používa?
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí - slabost.
Slovak: Váš lekár vám ich vysvetlí - slabosť.
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir andinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Slovak: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Czech: U této populace jsou k dispozici pouze omezené informace.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o tejto populácii.
Czech: V některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků.
Slovak: V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov.
Czech: Přípravek REZOLSTA nemůže bez jídla správně účinkovat.
Slovak: REZOLSTA nemôže bez jedla správne účinkovať.
Czech: Přípravek REZOLSTA může snižovat jejich účinnost.
Slovak: REZOLSTA môže znížiť jej účinnosť.
Czech: V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových účinků kortikosteroidů.
Slovak: V tomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových účinkov kortikosteroidov.
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává žádná interakce vyplývající z mechanismu účinku.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa neočakáva žiadna interakcia vyplývajúca z mechanizmu účinku.
Czech: Tyto interakce jsou popsány v tabulkách interakcí níže.
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v nižšie uvedenej tabuľke interakcií.
Czech: Těhotné ženy nebo kojící matky nemají přípravek REZOLSTA užívat.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať REZOLSTU.
Czech: Buďte v pravidelném kontaktu s Vaším lékařem.
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete REZOLSTU užívať.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesti hlavy
Czech: Jedná se o: - bolest svalů, citlivost nebo slabost.
Slovak: Patrí sem: - bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka.
Slovak: U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa môže vyvinúť kožná vyrážka.
Czech: Psychiatrické poruchy časté neobvyklé sny
Slovak: Psychické poruchy Časté neprirodzené sny
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Czech: Další závažné nežádoucí účinky vyskytující se u 1 pacienta z 10 byly cukrovka.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky pozorované až u 1 pacienta z 10, boli cukrovka.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny příslušné léčby tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre vhodnú liečbu tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Czech: Může být nezbytné provést další testy.
Slovak: Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.
Czech: Doporučení týkající se souběžného podávání
Slovak: Odporúčania pri súbežnom podávaní
Czech: Vždy užívejte přípravek s jídlem.
Slovak: Vždy ich užite spolu s jedlom.
Czech: Je podáván s kobicistatem, který zvyšuje hladinu darunaviru ve Vaší krvi.
Slovak: Užíva sa s kobicistatom, ktorý zvyšuje množstvo darunaviru vo vašej krvi.
Czech: časté méně časté pruritus
Slovak: Menej časté pruritus
Czech: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starší) zcela vyhodnocena.
Slovak: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu sa u starších ľudí (vo veku 65 rokov a starších) naplno nehodnotila.
Czech: Vorikonazol je možné užívat pouze po lékařském zhodnocení.
Slovak: Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
Czech: 2 roky 6 týdnů po prvním otevření.
Slovak: 2 roky 6 týždňov po otvorení fľaše.
Czech: Viz bod „Další léčivé přípravky a REZOLSTA."
Slovak: Pozri časť „Iné lieky a REZOLSTA".
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem REZOLSTA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s REZOLSTOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie HIV-1.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu v důsledku inhibičního účinku kobicistatu obvykle nepřesahuje 0,4 mg/dl.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v sére v dôsledku inhibičného účinku kobicistatu všeobecne nepresahuje 0,4 mg/dl.
Czech: - Tabletu polykejte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody či mléka.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Czech: Myším byly podávány denní dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanům denní dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Czech: Doporučuje se klinické sledování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací dávky.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby.
Czech: Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá
Slovak: Čo je REZOLSTA a na čo sa používa
Czech: Kobicistat se z 97 až 98% váže na plazmatické proteiny u lidí a průměrný plazmatický poměr jeho koncentrace v krvi byl přibližně 2.
Slovak: Približne 97 až 98 % kobicistatu sa viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí a priemerný plazmatický pomer jeho koncentrácie v krvi bol približne 2.
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida) byl hlášen u více než 1 pacienta ze 100.
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený až u 1 pacienta zo 100.
Czech: Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látce u mláďat prostřednictvím mateřského mléka a/nebo maternální toxicitě.
Slovak: Tieto účinky môžu byť prisúdené sekundárnej expozícii liečiva u mláďat prostredníctvom materského mlieka a/alebo maternálnej toxicity.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí poskytovat optimální expozici rifabutinu, což vede k riziku rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Slovak: Treba mať na pamäti, že dávkovanie 150 mg dvakrát denne nemusí poskytovať dostatočnú expozíciu rifabutínu, čo vedie k riziku rezistencie voči rifamycínu a k zlyhaniu liečby.
Czech: C-kobicistatu, 99% cirkulující radioaktivity v plazmě byl nezměněný kobicistat.
Slovak: C-kobicistatu, 99 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme bol nezmenený kobicistat.
Czech: Druh jídla nemá na expozici přípravku REZOLSTA vliv.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu REZOLSTE.
Czech: Rifampicin k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza
Slovak: Rifampicín liečba niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie kobicistatu do mlieka.
Czech: Nízké hladiny metabolitů jsou pozorovány v moči a stolici a nepřispívají k CYP3A inhibiční aktivitě kobicistatu.
Slovak: Nízke hladiny metabolitov sú pozorované v moči a v stolici a neprispievajú k CYP3A inhibičnej aktivite kobicistatu.
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovak: Časté zvýšenie kreatinínu v krvi
Czech: REZOLSTA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: REZOLSTA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: - Hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba.
Slovak: - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu.
Czech: Co je přípravek REZOLSTA?
Slovak: Čo je REZOLSTA?
Czech: C-kobicistatu, 86% dávky bylo nalezeno ve stolici a 8,2% dávky v moči.
Slovak: C-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2 % v moči.
Czech: Přečtěte si pozorně následující body a informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z nich týká.
Slovak: Presvedčte sa, že ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Czech: Popis klinických studií REZOLSTA u dospělých
Slovak: Opis klinických štúdií s REZOLSTOU u dospelých
Czech: Kobicistat nevybírá žádné mutace HIV rezistence vzhledem k jeho nedostatku antivirové aktivity.
Slovak: Kobicistat nevyberá žiadne mutácie rezistencie HIV vzhľadom na jeho nedostatok antivírusovej aktivity.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity u myší neprokázaly karcinogenní potenciál.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity u myší neodhalila žiadny karcinogénny potenciál.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA zlepší stav vašeho imunitního systému (Vaši celkovou přirozenou obranyschopnost) a snižuje riziko vzniku nemocí spojených s infekcí HIV, ale přípravek REZOLSTA infekci HIV nevyléčí.
Slovak: Liečba REZOLSTOU zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana vášho tela) a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV, ale REZOLSTA nevylieči infekciu HIV.
Czech: Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Slovak: Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a váš lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté gynekomastia*
Czech: Není známo, zda jsou darunavir nebo kobicistat vylučovány do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir alebo kobicistat vylučuje do materského mlieka.
Czech: Triazolam nebo perorálně podávaný (ústy užívaný) midazolam pro usnadnění spánku a/nebo k úlevě při úzkosti
Slovak: Triazolam alebo perorálny (užívaný ústami) midazolam podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti
Czech: Pokud je didanosin podáván společně s přípravkem REZOLSTA, didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání přípravku REZOLSTA (která je podávána s jídlem).
Slovak: Keď sa didanozín podáva súčasne s REZOLSTOU, didanozín sa má užívať nalačno 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po REZOLSTE (ktorá sa užíva s jedlom).
Czech: Před zahájením léčby kombinací REZOLSTA je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Slovak: Pred začatím liečby REZOLSTOU sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť počas liečby sledovaní.
Czech: Přípravek REZOLSTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů starších 65 let.
Slovak: REZOLSTA bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Czech: Kobicistat nemá žádnou detekovatelnou antivirovou aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirový účinek darunaviru.
Slovak: Kobicistat nemá žiadnu detekovateľnú antivirotickú aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirotický účinok darunaviru.
Czech: Toto je pravděpodobnější v případě dlouhodobé léčby infekce HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, konzumace alkoholu anebo užívání jiných léků zvaných kortikosteroidy.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie v prípade dlhodobej liečby HIV, vážneho poškodenia imunitného systému, nadváhy alebo konzumácie alkoholu alebo iných liekov nazývaných kortikosteroidy.
Czech: Medián terminálního plazmatického poločasu kobicistatu po podání přípravku REZOLSTA je přibližně 3-4 hodiny.
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas kobicistatu po podaní REZOLSTY je približne 3-4 hodiny.
Czech: Přípravek REZOLSTA má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Slovak: REZOLSTA sa má podávať opatrne pacientom so známou alergiou na sulfónamid.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků týkajících se ledvin ve srovnání s režimy, které zahrnují podávání tenofovir-disoproxilu bez kobicistatu.
Slovak: K dispozícii v súčasnosti nie sú údaje postačujúce na určenie, či sa súbežné podávanie tenofovir disoproxilu a kobicistatu spája s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child Pugh třída A) a 100 % (Child Pugh třída B) vyšší.
Slovak: Koncentrácie voľného darunaviru boli približne o 55 % (Childova-Pughova Trieda A) a 100 % (Childova-Pughova trieda B) vyššie.
Czech: Vorikonazol nemá být kombinován s přípravkem REZOLSTA, pokud hodnocení poměru přínos / riziko nezdůvodní užívání vorikonazolu.
Slovak: Vorikonazol sa nemá užívať spolu s REZOLSTOU, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměrná hodnota ± SD)
Slovak: Farmakokinetika celkového darunaviru (priemer ±
Czech: Pozorované hepatocelulární tumory a nádory štítné žlázy u hlodavců se nepovažují za významné pro člověka.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa nepovažujú za významné pre človeka.
Czech: Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (užívané např. k léčbě určitých infekcí).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
Czech: Účinek kobicistatu podávaného k optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl prokázán ve farmakokinetických studiích.
Slovak: Účinok kobicistatu na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru sa preukázal vo farmakokinetických štúdiách.
Czech: Pokud je zapotřebí kombinace, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3x týdně ve stanovený den (například pondělí-středapátek).
Slovak: Ak je nutná kombinácia, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát za týždeň v stanovené dni (napríklad pondelok-stredapiatok).
Czech: Studie ex vivo prováděné na králicích a studie in vivo prováděné na psech naznačují, že kobicistat má nízký potenciál prodloužit QT interval a může mírně prodloužit PR interval a snížit funkci levé komory srdeční při průměrné koncentraci alespoň 10krát vyšší, než je expozice u člověka v doporučené denní dávce 150 mg.
Slovak: Štúdie ex vivo na králikoch a in vivo na psoch naznačujú, že kobicistat má nízky potenciál pre predĺženie QT a môže mierne predĺžiť interval PR a znížiť funkciu ľavej komory srdca pri priemerných koncentráciách aspoň 10-násobne vyšších ako expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 150 mg.
Czech: *Studie byla provedena s tenofovir-disoproxilfumarátem.
Slovak: *štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom
Czech: Darunavir patří do skupiny přípravků k léčbě infekce HIV zvaných „inhibitory proteázy", které snižují množství viru ve Vašem těle na velmi nízkou hodnotu.
Slovak: Darunavir patrí do skupiny liekov proti HIV nazývaných „proteázové inhibítory", ktoré spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele na veľmi nízku úroveň.
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory přenosu řetězce integrázou Dolutegravir
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ NA HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovak: Liečbu môže začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: V současnosti se účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru nejeví jako klinicky relevantní.
Slovak: V súčasnosti sa účinok raltegraviru na plazmatické koncentrácie darunaviru nejaví ako klinicky relevantný;
Czech: U některých pacientů byly během léčby přípravkem obsahujícím darunavir podávaným s kobicistatem hlášeny závratě, což je nutné vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi darunavir podávaný s kobicistatom hlásil závrat, na čo je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy je nutné vyšetřit a v případě nutnosti zahájit léčbu.
Slovak: Je nutné zhodnotiť všetky prejavy zápalového ochorenia a v prípade potreby začať liečbu.
Czech: V rámci studií vývojové toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sa u potkanov a králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Czech: Souběžné podávání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Czech: Obě ramena užívala stanovený základní režim skládající se z tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Slovak: Obe ramená používali fixný základný režim, ktorý pozostával z tenofovir disoproxil fumarátu 300 mg jedenkrát denne a emtricitabínu 200 mg jedenkrát denne.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Toto není celý seznam léčivých přípravků.
Slovak: Tento zoznam liekov nie je úplný.
Czech: U lidí byly zjištěny nejméně 3 oxidační metabolity darunaviru; přičemž všechny z nich měli aktivitu oproti divokému typu HIV nejméně 10x nižší než darunavir.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10x nižšiu ako darunavir.
Czech: Po perorálním podání přípravku REZOLSTA u zdravých dobrovolníků bylo maximální plazmatické koncentrace kobicistatu dosahováno 2-5 hodin po podání.
Slovak: Po perorálnom podaní REZOLSTY zdravým dobrovoľníkom boli maximálne plazmatické koncentrácie kobicistatu pozorované 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou nule
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovedi Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Czech: - Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: V případě, že se objeví příznaky závažné kožní reakce, je nutno léčbu přípravkem REZOLSTA okamžitě ukončit.
Slovak: Ak sa objavia známky alebo príznaky závažnej kožnej reakcie, liečba REZOLSTOU sa má okamžite prerušiť.
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější známky toxicity nebo identifikovány toxické vlivy na cílové orgány při expozici jako u člověka, který užívá doporučenou dávku.
Slovak: U psov sa nepozorovali žiadne väčšie známky toxicity ani cieľové orgány toxicity pri rovnakej expozícii ako u človeka, ktorý užíva odporučené dávky.
Czech: Ve jednoramenné studii fáze III (GS-US-216-130) bylo zaznamenáno snížení eGFRCG v 2. týdnu, které zůstalo stabilní po 48. týdnu.
Slovak: V štúdii fázy III (GS-US-216-130) s jedným ramenom sa zníženie eGFRCG zaznamenalo v 2. týždni, ktoré zostalo stabilné do 48. týždňa.
Czech: V případě nutnosti souběžného podání nemá denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Slovak: Ak je nutná súčasná liečba, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Czech: Růžová, oválná tableta o velikosti 23 mm x 11,5 mm, s vyraženým označením "800" na jedné straně a "TG" na straně druhé.
Slovak: Ružová oválna tableta s rozmermi 23 mm x 11,5 mm, s nápisom „800" na jednej strane a „TG" na druhej strane.
Czech: REZOLSTA se musí užívat v kombinaci s jinými přípravky proti infekci HIV.
Slovak: REZOLSTA sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Czech: - červená vyrážka s malými hrbolky naplněnými hnisem, která se může rozšířit po celém těle a může být doprovázena horečkou.
Slovak: - červená vyrážka pokrytá malými hrčami naplnenými hnisom, ktorá sa môže rozšíriť po tele, niekedy s horúčkou.
Czech: Hladiny expozice byly nižší než expozice u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Slovak: Stupeň expozície bol nižší ako u človeka dostávajúceho odporučené dávky.