FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz przepisujący lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym leku oraz o ścisłych zasadach postępowania dotyczących zapobiegania ciąży określonych w programie zapobiegania ciąży, a także przekazać odpowiednią broszurę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart dla pacjentów.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo bolnikom dati vse informacije o pričakovanem teratogenem tveganju in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, ki so določeni v programu za preprečevanje nosečnosti, in bolnikom izročiti ustrezno izobraževalno brošuro za bolnika, kartico bolnika in/ali enakovredno sredstvo v skladu z nacionalno uvedenim sistemom kartic za bolnika.
Polish: Implanty i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel zwiększają ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnego krwawienia z pochwy.
Slovenian: Vsadki in intrauterini sistemi, ki sproščajo levonorgestrel, so povezani s povečanim tveganjem za okužbe v času vstavitve in neredne vaginalne krvavitve.
Polish: Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Imnovid, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Imnovid in med njim boste imeli redne krvne preiskave.
Polish: Częstość nieznana Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Slovenian: neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B
Polish: • pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.
Slovenian: • ste imeli srčni napad, imate popuščanje srca, imate težave z dihanjem ali če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke ravni holesterola;
Polish: Do badania włączono w sumie 455 pacjentów: 302 do grupy Pom+LD-Dex i 153 do grupy HD-Dex.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 455 bolnikov: 302 v skupino POM + NO-deks in 153 v skupino VO-deks.
Polish: Pacjenci w wieku > 75 lat rozpoczynali leczenie od dawki deksametazonu 20 mg.
Slovenian: Bolniki stari > 75 let so zdravljenje začeli z 20 mg deksametazona.
Polish: Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano.
Slovenian: Pomalidomid so zaznali v mleku podgan med laktacijo, ko so ga dali materam.
Polish: • Substancją czynną leku jest pomalidomid.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je pomalidomid.
Polish: Pacjentom należy udzielić porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Polish: OR (95% CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Polish: Pomalidomid hamuje angiogenezę przez hamowanie migracji i adhezji komórek śródbłonka.
Slovenian: Pomalidomid zavira tudi angiogenezo, tako da blokira migracijo in adhezijo endotelijskih celic.
Polish: W tkankach obwodowych pomalidomid był preferencyjnie wychwytywany przez komórki nowotworowe z pozornym klirensem związanym z dystrybucją do tkanek obwodowych (Q/F) oraz pozorną obwodową objętością dystrybucji (V3/F) wynoszącymi u osób ze szpiczakiem mnogim odpowiednio 3,7 i 8 razy więcej niż u osób zdrowych.
Slovenian: V perifernih tkivih so pomalidomid najraje privzemali tumorji z navideznim perifernim porazdelitvenim očistkom (Q/F) in navideznim perifernim volumnom porazdelitve (V3/F), ki sta bila 3,7krat oziroma 8-krat večja kot pri zdravih osebah.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Imnovid, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe na koži, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to čimprej povejte zdravniku;
Polish: W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom je potrebna ustrezna previdnost.
Polish: Przeżywalność ogółem (w tygodniach)
Slovenian: Celokupno preživetje (tedni)
Polish: • Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie.
Slovenian: • občutek vrtenja v glavi, zaradi katerega težko stojite in se normalno premikate,
Polish: Jeśli objawy nie ustępują, obniżyć dawkę o jeden poziom.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, zmanjšajte odmerek za eno raven.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych trombocytopenia wystąpiła u 27,0-36,7% osób.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, se je trombocitopenija pojavila pri 27,0-36.7 % bolnikov.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Slovenian: Podatki o dajanju pomalidomida pediatričnim bolnikom (< 18 let starosti) niso na voljo.
Polish: Te wyniki działania immunosupresyjnego zakończyły się eutanazją 4 małp z powodu złego stanu zdrowia (wodniste stolce, brak apetytu, zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu i utrata masy ciała); ocena histopatologiczna tych zwierząt wykazała, przewlekłe zapalenie jelita grubego i atrofię kosmków jelita cienkiego.
Slovenian: Ti imunosupresivni učinki so povzročili zgodnjo evtanazijo 4 opic zaradi slabega zdravja (vodeno blato, neješčost, manjše uživanje hrane in izguba telesne mase); histopatološka ocena teh živali je pokazala kronično vnetje debelega črevesa in atrofijo črevesnih resic tankega črevesa.
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem W randomizowanym badaniu CC-4047-MM-007 278 pacjentów otrzymywało pomalidomid, bortezomib i deksametazon (grupa Pom + Btz + Dex).
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom V randomizirani študiji CC-4047-MM-007 je 278 bolnikov prejemalo pomalidomid, bortezomib in deksametazon (skupina s Pom+Btz+deks).
Polish: Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Slovenian: Ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
Polish: Lek Imnovid zawiera substancję czynną ,,pomalidomid".
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "pomalidomid".
Polish: Mężczyźni stanowili 54% pacjentów, a mediana wieku całej populacji wynosiła 68 lat (min; max: 27; 89 lat).
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo moških z mediano starostjo celotne populacije 68 let (min, maks: 27, 89 let).
Polish: • Obowiązki pracowników opieki zdrowotnej związane z przepisywaniem pomalidomidu: o konieczność przekazania pacjentowi wyczerpujących wskazówek i udzielenia porad, o upewnienie się, że pacjenci są zdolni zastosować się do wymagań dotyczących bezpiecznego stosowania pomalidomidu, o konieczność zaopatrzenia pacjentów we właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta.
Slovenian: • obveznosti, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju pomalidomida: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo pomalidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico za bolnika;
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń krwotocznych u pacjentów stosujących pomalidomid, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających skłonność do krwawień.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o krvavitvah, posebno pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so sočasna zdravila, ki zvečajo dovzetnost za krvavitve.
Polish: W dniu, w którym pacjent jest poddawany hemodializie, pomalidomid należy przyjąć po hemodializie.
Slovenian: Tiste dni, ko imajo bolniki hemodializo, naj svoj odmerek pomalidomida vzamejo po hemodializi.
Polish: Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Polish: (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.
Slovenian: (zlatenica), svetlo obarvano blato, temno obarvan urin in bolečine v trebuhu;
Polish: Pacjentów z ciężkimi reakcjami alergicznymi związanymi ze stosowaniem talidomidu lub lenalidomidu w wywiadzie wykluczono z badań klinicznych.
Slovenian: Bolniki s predhodnimi resnimi alergijskimi reakcijami med zdravljenjem s talidomidom ali lenalidomidom so bili izključeni iz kliničnih študij.
Polish: Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Slovenian: Pomalidomid je strukturno soroden talidomidu.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
Polish: U pacjentów otrzymujących pomalidomid zgłaszano występowanie drugich pierwotnych nowotworów, takich jak rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali pomalidomid, so poročali o drugih primarnih malignostih, na primer o nemelanomskem kožnem raku (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniach in vitro, zidentyfikowano CYP1A2 i CYP3A4 jako podstawowe izoenzymy biorące udział w hydroksylacji pomalidomidu za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP), dodatkowo z niewielkim udziałem CYP2C19 i CYP2D6.
Slovenian: In vitro sta bila encima CYP1A2 in CYP3A4 opredeljena kot primarna encima, ki sodelujeta v hidroksilaciji pomalidomida, ki jo posreduje encim CYP, z dodatnimi manjšimi prispevki encimov CYP2C19 in CYP2D6.
Polish: Inne działania niepożądane ≥ 3. stopnia związane z deksametazonem
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani z deksametazonom
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Slovenian: • nekatere antidepresive, na primer fluvoksamin.
Polish: W grupie Btz + LD-Dex mediana PFS wynosiła 7,1 miesiąca (95% CI: 5,88; 8,48).
Slovenian: V skupini Btz+NO-deks je bil mediani čas PFS 7,1 meseca (95 % IZ: 5,88; 8,48).
Polish: Jaką ilość leku Imnovid należy przyjmować z innymi lekami
Slovenian: Koliko zdravila Imnovid vzeti z drugimi zdravili
Polish: Częstości działań niepożądanych (dowolnego stopnia) występujących w czasie stosowania schematu Pom + Btz + Dex zdefiniowano zgodnie z aktualnymi wytycznymi i są one następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti za Pom+Btz+deks (vse stopnje) so opredeljene v skladu z veljavnimi smernicami kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: • przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
Slovenian: • spodbuja imunski sistem, da napada rakave celice,
Polish: Średnie zmiany ekspozycji na pomalidomid w każdej z grup pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie są na tyle istotne, aby konieczna była zmiana dawkowania.
Slovenian: Srednje spremembe izpostavljenosti pomalidomidu v nobeni od teh skupin z okvaro ledvic niso tako velike, da bi bile potrebne prilagoditve odmerjanja.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę pomalidomidu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter zmerno vpliva na farmakokinetiko pomalidomida (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zależnie od potrzeb zmniejszano dawkę i czasowo przerywano lub zatrzymywano leczenie w celu opanowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Po potrebi so zaradi nadziranja toksičnosti zmanjševali odmerke in začasno prekinili zdravljenje ali prenehali z njim (see glejte poglavje 4.2).
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid" i „lenalidomid".
Slovenian: • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, oteklino, občutek vrtoglavice ali oteženo dihanje, medtem ko ste jemali sorodni zdravili, ki se imenujeta 'talidomid' ali 'lenalidomid';
Polish: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Slovenian: 1: Pom+Btz+NO-deks 2: Btz+NO-deks
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/07/2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 5. avgust 2013
Polish: Otoczka kapsułki
Slovenian: Ovojnica kapsule
Polish: Zmniejszanie dawki deksametazonu
Slovenian: Zmanjševanje odmerka deksametazona
Polish: Dwustronny 95% CI
Slovenian: Dvostranski 95 % IZ
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka pomalidomida.
Polish: Osłabienie mięśni ≥ 2. stopnia
Slovenian: Mišična oslabelost ≥ 2. stopnje
Polish: Główne objawy toksyczności obserwowane u małp dotyczyły układu krwiotwórczego/siateczkowo-śródbłonkowego.
Slovenian: Primarne toksičnosti, ki so jih opazili pri opicah, so bile povezane s hematopoetskim/limforetikularnim sistemom.
Polish: genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Slovenian: • genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Polish: Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia Warunkiem rozpoczęcia nowego cyklu leczenia pomalidomidem jest liczba neutrofili  1 x 109/l oraz liczba płytek krwi  50 x 109/l.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerka pomalidomida Nov cikel pomalidomida lahko uvedete, ko je število nevtrofilcev  1 x 109/l in število trombocitov  50 x 10
Polish: Poradnictwo
Slovenian: Svetovanje
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku odpowiednio po: EXP lub Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS), N Ucięty, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS), N Cenzurirano, n (%)
Polish: • Maksymalny czas ordynacji leku o 4 tygodnie u kobiet mogących zajść w ciążę, o 12 tygodni u pozostałych kobiet i mężczyzn.
Slovenian: • najdaljši obdobje predpisanega zdravljenja: o 4 tedne za ženske v rodni dobi, o 12 tednov za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Polish: • ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.
Slovenian: • močna, trdovratna ali krvava driska (lahko z bolečinami v želodcu ali zvišano telesno temperaturo), ki jo povzročajo bakterije, ki se imenujejo Clostridium difficile;
Polish: Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi > 1,5 x GGN (górna granica normy) byli wyłączeni z badań klinicznych.
Slovenian: Bolniki s skupnim bilirubinom v serumu > 1.5 x zgornja meja normalnega območja (ULN - upper limit of normal range) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Polish: Splątanie lub wahania nastroju ≥ 2. stopnia
Slovenian: Zmedenost ali spremenjeno razpoloženje ≥ 2. stopnje
Polish: Pomalidomid in vitro jest również substratem glikoproteiny P (P-gp).
Slovenian: In vitro je pomalidomid tudi substrat P-glikoproteina.
Polish: W sumie 559 pacjentów zostało włączonych do badania i poddanych randomizacji: 281 w grupie Pom + Btz + LD-Dex i 278 w grupie Btz + LD-Dex.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih in randomiziranih skupaj 559 bolnikov: 281 v skupino Pom+Btz+NO-deks in 278 v skupino Btz+NO-deks.
Polish: W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Zato morajo zaradi previdnosti vsi moški, ki se zdravijo s pomalidomidom, med zdravljenjem, prekinitvami odmerjanja in 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati kondome, če je njihova partnerica v rodni dobi, in če ne uporablja zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Slovenian: Toksikološke študije pri ponavljajočem odmerku
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę, chyba, że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovenian: • ženske v rodni dobi, če ne izpolnjujejo vseh pogojev programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6),
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej u zdrowych osób oraz u pacjentów ze szpiczakiem mnogim nie wykazała istotnego wpływu wieku (19-83 lat) na klirens pomalidomidu po podaniu doustnym.
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike pri zdravih preskušancih in bolnikih z diseminiranim plazmocitomom niso ugotovili pomembnega vpliva starosti (19-83 let) na peroralni očistek pomalidomida.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki lahko povzroči anemijo, ki privede do utrujenosti in šibkosti,
Polish: Mediana czasu OS w grupie HD-Dex wyniosła 34 tygodnie (95% CI: 23,4; 39,9).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino VO-deks je bila 34 tednov (95 % IZ: 23,4; 39,9).
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa porównujący funkcje ryzyka związane z grupami leczenia, stratyfikowanymi ze względu na wiek (≤75 vs >75), chorej populacji (oporni na lenalidomid i bortezomib vs nieoporni na obie substancje czynne), liczby uprzednich terapii przeciw szpiczakowi (=2 vs >2).
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami, stratificiranimi po starosti (≤ 75 v primerjavi z > 75), bolezni prebivalstva (neodzivni na lenalidomid in bortezomib v primerjavi z odzivnimi na obe učinkovini) in predhodnim številom terapij proti plazmocitomu (= 2 v primerjavi z > 2).
Polish: • w cyklu 9 i kolejnych: 10 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 8 i 9 każdego 21-dniowego cyklu.
Slovenian: • za cikel 9 in naprej: 10 mg enkrat na dan na 1., 2., 8. in 9. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Polish: Nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z ostrą neutropenią lub ostrą trombocytopenią.
Slovenian: Vstavljanje intrauterinih vložkov, ki sproščajo baker, ni priporočljivo zaradi možnega tveganja za nastanek okužb ob času vstavitve in med menstrualno krvavitvijo, kar lahko ogrozi bolnice z resno nevtropenijo ali resno trombocitopenijo.
Polish: • Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza).
Slovenian: • razgradnja rakavih celic, ki ima za posledico sproščanje toksičnih spojin v krvni obtok (sindrom tumorske lize).
Polish: • Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
Slovenian: • visoke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo nenormalni srčni ritem,
Polish: W osoczu nie występowały metabolity, których radioaktywność byłaby > 10% w stosunku do wyjściowej lub całkowitej radioaktywności osocza.
Slovenian: Presnovki niso bili prisotni z > 10 % glede na izhodno ali skupno radioaktivnost v plazmi.
Polish: Trombocytopenia 3. lub 4. stopnia wystąpiła u 20,727,3% pacjentów, prowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u 0,7% pacjentów i była ciężka u 0,4-1,7% pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Trombocitopenija je bila 3. ali 4. stopnje pri 20,7-27,3 % bolnikov, povzročila je ukinitev pomalidomida pri 0,7 % bolnikov in je bila resna pri 0,4-1,7 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Neutropenia i trombocytopenia występowały częściej w trakcie pierwszych 2 cykli leczenia pomalidomidem.
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija sta kazali nagnjenje k pogostnejšemu pojavljanju v prvih 2 ciklih zdravljenja s pomalidomidom.
Polish: Btz + LD-Dex (N = 278)
Slovenian: Btz+NO-deks (N = 278)
Polish: • Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnica in bronhitis),
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę.
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi,
Polish: Badanie macicy w 13. dniu ciąży wykazało zmniejszenie liczby ruchliwych zarodków oraz zwiększenie liczby zarodków utraconych po implantacji przy wszystkich dawkach.
Slovenian: Pregled v maternici na 13. dan gestacije je pokazal zmanjšano število zarodkov, sposobnih preživetja, in višjo izgubo po ugnezditvi pri vseh ravneh odmerkov.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka związana z lenalidomidem lub talidomidem, nie należy stosować pomalidomidu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je bil povezan z zdravljenjem z lenalidomidom ali s talidomidom, ne smejo prejemati pomalidomida (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pomalidomid hamuje w szczególności proliferację i indukuje apoptozę nowotworowych komórek hematopoetycznych.
Slovenian: Bolj natančno pomalidomid zavira proliferacijo in spodbuja apoptozo hematopoetskih tumorskih celic.
Polish: • Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: • Če je vaša partnerica noseča ali lahko zanosi, morate uporabljati kondome ves čas jemanja zdravila in še 7 dni po koncu zdravljenja.
Polish: Mediana w oparciu o estymację Kaplana-Meiera.
Slovenian: Mediana temelji na oceni Kaplan-Meier.
Polish: U zdrowych osób mediana okresu półtrwania pomalidomidu w fazie eliminacji, wynosi około 9,5 godziny i około 7,5 godziny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Slovenian: Pomalidomid se izloča z mediano razpolovnega časa v plazmi približno 9,5 ur pri zdravih osebah in približno 7,5 ur pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych komórkami plazmatycznymi).
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic (imenovanih "plazmatke").
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravil vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.
Slovenian: Talidomid je za človeka znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude, smrtno nevarne okvare ploda.
Polish: Nie wiadomo, czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se pomalidomid izloča v materino mleko.
Polish: • Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
Slovenian: • mišični spazmi, mišična šibkost,
Polish: Odnotowano również przypadki zapalenia wątroby skutkujące zakończeniem leczenia pomalidomidem.
Slovenian: Prišlo je tudi do primerov hepatitisa, ki so privedli do ukinitve zdravljenja s pomalidomidom.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (59%) rasy kaukaskiej (79%); mediana wieku dla całkowitej populacji wynosiła 64 lata (min; max: 35; 87 lat).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (59 %) in belcev (79 %); mediana starost celotne populacije je bila 64 let (min, maks: 35, 87 let).
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu na pomalidomid, ze względu na działanie teratogenne pomalidomidu u zwierząt i spodziewane działanie teratogenne pomalidomidu u ludzi.
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti pomalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka pomalidomida na človeka;
Polish: Wysypka Wysypka = 2-3. stopnia
Slovenian: Izpuščaj Izpuščaj = 2.-3. stopnje
Polish: • Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.
Slovenian: • otekanje, ki ga povzroča tekočina,