FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy találta, hogy a Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív, feltéve hogy a vízi organizmusokat és az ürülék faunát fenyegető kockázattal kapcsolatosan hozzáadják a terméktájékoztatóhoz a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, valamint a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt 70 napban határozzák meg.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна и карентният период за месо и карантия от говеда се определи на 70 дни.
Hungarian: Ezért a CVMP 2012. február 8-án elfogadta a Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt.
Bulgarian: Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára (és kapcsolódó nevek) doramektint tartalmaz.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése F F szerinti beterjesztést követő vélemény a Prontax 10 mg/ml oldatos injekcióval szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
Hungarian: 2012. május 25.
Bulgarian: 25 май 2012 г. EMA/421477/2012
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава членка и Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в приложение I.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. szeptember 17-i határozata tartalmazza.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 септември 2012 г.
Hungarian: Az (IE/V/0269/001/DC számú) decentralizált eljárás 2010. augusztus 13-án kezdődött meg.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (IE/V/0269/001/DC) е открита на 13 август 2010 г.
Hungarian: 2012. szeptember 17.
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): florfenikol
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): флорфеникол
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 15-én adta elő.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 15 май 2012 г.
Hungarian: 2 / . oldal2
Bulgarian: Стр. 2/2
Hungarian: Christian Friist jelölte ki előadónak és Dr. David Murphy-t társelőadónak.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно проф. Christian Friis и д-р David Murphy.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke
Bulgarian: Член 33(линея 4) от Директива 2001/82/EО
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított: Franciaország a javasolt indikációk, Dánia pedig a készítmény hatásossága kapcsán.
Bulgarian: По време на процедурата две от засегнати държави членки са установили потенциални сериозни рискове, Франция по отношение на предложените показания и Дания по отношение на ефикасността на продукта.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére az Európai Unió több tagállamában jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Bulgarian: Активното вещество е включено във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем в няколко държави членки на Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Hungarian: A kérelem a forgalomba hozatali engedély (az 1234/2008/EK irányelv 19 cikke szerinti) kiterjesztésére irányult, és a juhokat kérte új célfajként hozzáadni.
Bulgarian: Настоящото заявление представлява разширяване (член 19 от Регламент 1234/2008/EО) за добавяне на овцете като нов целеви вид.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót annak egyértelművé tételére, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely folyamán a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце е положително, при условие че се промени информацията за продукта, за да се изясни, че препоръчителната терапевтична доза и интервалът на лечение за овце се основава на времето, за което средните концентрации на флорфеникол се поддържат над MIC90.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. október 12-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 октомври 2011 г.
Hungarian: 2011. szeptember 21-én a referencia tagállam, Írország, értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem jutott megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Bulgarian: На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. szeptember 20-án volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, az eljárást a CVMP (állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD (V) е на 20 септември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Hungarian: A 210. napon ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2011. július 22-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v) (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 22 юли 2011 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD (V)).
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírás és használati utasítás módosításai.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Hungarian: 1 bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció milliliterenként 300 mg florfenikolt tartalmaz.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal
Bulgarian: По време на процедурата заявителят предоставя допълнителни данни и въпросите,
Hungarian: A kérvényező 2012. január 9-én és 2012. április 23-án nyújtott be írásbeli magyarázatokat.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 9 януари
Hungarian: Ezért a Bizottság 2012. június 12--én a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt fogadott el.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában a 33. cikk (4)
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án hozta meg határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2009 г.
Hungarian: Antonio Addis (Olaszország)
Bulgarian: Д-р Antonio Addis (Италия)
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Dániában, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Bulgarian: Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави-членки).
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetései?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Hungarian: 180 IU/ml, oldatos injekció
Bulgarian: В, 180 IU/ml, разтвор за инжектиране
Hungarian: London, 2009. március 9. Dok.
Bulgarian: Лондон, 9 март 2009 г.
Hungarian: Miért vizsgálták felül az Uman Big-et?
Bulgarian: Защо е преразгледан Uman Big?
Hungarian: További aggályok merültek fel a termékspecifikus biztonságossági adatok és a forgalomba hozatalt követő biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Olaszországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amelyek a termék hatásosságának megállapítására szánt klinikai adatok elégtelensége miatt merültek fel.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасения във връзка с недостатъчното количество подадени клинични данни за установяване ефикасността на продукта.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta az Uman Big 180 IU/ml, oldatos injekció engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló véleménykülönbség miatti beterjesztési eljárást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ml, разтвор за инжектиране.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok, a bizottságon, illetve a CHMP vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoportján belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az Uman Big-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban ki kell adni.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и на научното обсъждане в рамките на Комитета, както и на работната група „Кръвни продукти" на СНМР, Комитетът заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и препоръчва на Uman Big да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Hungarian: Az immunoglobulinok olyan szérumfehérjék, melyeket a donor plazmájából vonnak ki.
Bulgarian: Имуноглобулините са протеини в кръвта, извлечени от плазма на донори.
Hungarian: • művesekezelésben részt vevő betegeknél (olyan betegek, akiknél veseelégtelenség lépett fel, és akik hemodialízisre (vértisztítási technika) szorulnak) egészen addig, amíg az oltás hatásossá nem válik;
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Uman Big?
Bulgarian: Какво представлява Uman Big?
Hungarian: A Kedrion S.p.A., az Olaszország által 1979. június 2-án kiadott első forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárásnak vetette alá az Uman Big-et.
Bulgarian: подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
Hungarian: • véletlenszerű kitettség esetén olyan személyeknél, akik nem részesültek hepatitis B vírus elleni oltásban, belértve azokat is, akiknél az oltás nem teljes vagy állapotuk ismeretlen;
Bulgarian: В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията;
Hungarian: hiv.
Bulgarian: В.
Hungarian: 2008. október 31-én az olasz gyógyszerügynökség - Agenzia Italiana del Farmaco - a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Bulgarian: Italiana del Farmaco, сезира CHMP за случая.
Hungarian: • hepatitis B vírust hordozó anyák újszülött gyermekeinél;
Bulgarian: при новородени, когато майката е носител на вируса на хепатит
Hungarian: • olyan személyeknél, akiknél nem alakult ki immunválasz az oltást követően (és akiknek a hepatitis
Bulgarian: при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
Hungarian: Az Uman Big humán hepatitis B immunoglobulinokat tartalmazó oldat.
Bulgarian: Uman Big представлява разтвор от човешки имуноглобулини срещу хепатит В.
Hungarian: A hepatitis B immunoglobulinok nagy mennyiségű hepatitis B vírus elleni antitestet tartalmaznak.
Bulgarian: В съдържат високи нива на антитела срещу вируса на хепатит
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtott be Németországnak, mint referencia tagállamnak, valamint a következőknek, mint érintett tagállamoknak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Hungarian: 2013. május 16.
Bulgarian: 16 май 2013 г.
Hungarian: A decentralizált eljárás (DE/V/0122/002/DC) 2010. november 12-én kezdődött.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (DE/V/0122/002/DC) започва на 12 ноември 2010 г.
Hungarian: 2. / 2 oldal
Bulgarian: Страница 2/2
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): florfenikol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): флорфеникол
Hungarian: A felülvizsgált vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 16-án hozott határozatot.
Bulgarian: Преразгледаното становище става решение на Европейската комисия на 16 май 2013 г.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő engedélyek felfüggesztését javasolta.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2012. május 15-én került sor.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 15 май 2012 г.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. december 15-e volt, és mivel az érintett tagállamoknak nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) е на 15 декември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, въпросът е отнесен до CVMP.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia potenciális súlyos kockázatokat talált a pivotális klinikai területi vizsgálatban megfigyelt kumulált kudarc-arányra és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségére vonatkozóan.
Bulgarian: По време на процедурата Дания установява потенциални сериозни рискове по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване, и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2012. október 10-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 10 октомври 2012 г.
Hungarian: 2013. február 7-én a CVMP elfogadta a felülvizsgált véleményt, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és így a hatékonyság tekintetében nem tesz eleget az engedélyezési kritériumoknak.
Bulgarian: На 7 февруари 2013 г. CVMP приема преразгледано становище, в което заключава, че заявлението не отговаря на член 13 от Директива 2001/82/ЕО и следователно не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно c условията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба в Приложение III.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3). cikke szerinti „hibrid kérvény" volt, amely a referencia készítményre, a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozott (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Това е „хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
Hungarian: 2011. december 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Bulgarian: На 19 декември 2011 г. референтната държава членка, Германия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО въпросът е отнесен до CVMP.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki.
Bulgarian: Комитетът назначава проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2011. október 11-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoport (állatgyógyászati; CMD(v)) részére.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 17 октомври 2011 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a florfenikol és a sertéseknél használható a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek okozta légzőszervi fertőzések kezelésére.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция и е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
Hungarian: 2012. augusztus 31-én Hollandia kifogást emelt a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleménye ellen az állandó bizottság eljárásának írásbeli fázisa során.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
Hungarian: A kérelmező 2013. január 10-én nyújtott szóbeli magyarázatokat.
Bulgarian: Заявителят дава устни обяснения на 10 януари
Hungarian: A florfenikol mind szerkezete, mind farmakológiai profilja szempontjából hasonló a tiamfenikolhoz.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/l oldatos injekcióra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Hungarian: A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 30 mg florfenikol/ttkg.
Bulgarian: Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. január 10-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 10 януари 2012 г.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció abban tér el a referencia készítménytől, hogy a hatóanyag koncentrációja magasabb, egyszer kell alkalmazni, a terápiás javallat egy módosítást is magába foglal, illetve eltérő segédoldószert tartalmaz.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-високата концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и различния ко-солвент.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezését javasolta.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 13 юни 2012 г. CVMP приема становище, в което препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на определени условия.
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Bulgarian: За процедурата по преразглеждане
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2012. március 20-án.
Bulgarian: На 20 март 2012 г. заявителят подава писмени обяснения.