FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid användning av en belastning med en blandad måltid minskade kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två perorala glukossänkande läkemedel det postprandiella blodsockervärdet (PPG) från baseline jämfört med placebo med -1,5 mmol/l till -2,7 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -2,1 mmol/l till -3,5 mmol/l för 300 mg, till följd av minskningar av den preprandiella blodsockerkoncentrationen och minskade postprandiella blodsockerstegringar.
Latvian: Izmantojot jauktas ēdienreizes slodzes testu, kanagliflozīns monoterapijā vai papildus vienām vai divām perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm radīja attiecīgi šādu postprandiālās glikozes (PPG) vērtības samazinājumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,5 mmol/l līdz -2,7 mmol/ ar kanagliflozīnu 100 mg un no -2,1 mmol/l līdz -3,5 mmol/l ar 300 mg; to noteica zemāka glikozes koncentrācija pirms ēdienreizes un samazinātas glikozes vērtības svārstības pēc ēšanas.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīnu un kuriem eGFR pastāvīgi ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jākoriģē uz 100 mg vienreiz dienā vai jāturpina lietot 100 mg deva vienreiz dienā.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och medan du tar, det här läkemedlet.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas un to lietošanas laikā, veicot asins analīzes, pārbaudīs Jūsu nieru darbību.
Swedish: Biverkningar rapporterade från global användning av kanagliflozin efter godkännande för försäljning är också inkluderade i tabellen.
Latvian: Šajā tabulā iekļautas arī visā pasaulē novērotās blakusparādības, par kurām ziņots pēc kanagliflozīna reģistrācijas.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive kanagliflozin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ar SGLT2 inhibitoriem (arī kanagliflozīnu) ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstamas DKA gadījumi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 100 mg kanagliflozīna
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Invokana 100 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Sammantaget avbröt 0,5 % av alla manliga patienter behandlingen med kanagliflozin på grund av candidabalanit eller -balanopostit.
Latvian: Kopumā kanagliflozīna lietošanu Candida izraisīta balanīta vai balanopostīta dēļ pārtrauca 0,5 % vīriešu dzimuma pacientu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 300 mg kanagliflozīna
Swedish: Njurfunktion och risk för volymförlust bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) Jāņem vērā nieru darbības rādītāji un šķidruma zuduma risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit rapporterades hos 4,2 % respektive 3,7 % av manliga patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg respektive kanagliflozin 300 mg, jämfört med 0,6 % av placebobehandlade manliga patienter.
Latvian: Candida izraisītu balanītu vai balanopostītu novēroja attiecīgi 4,2 % un 3,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un kanagliflozīnu 300 mg ārstēto vīriešu dzimuma pacientu, atšķirībā no 0,6 % vīriešu dzimuma pacientu placebo grupā.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc EXP un kastītes pēc "Der. līdz".
Swedish: Minskningar av eGFR (-3,6 % respektive -5,2 %) rapporterades med kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg jämfört med kontrollgruppen (-3,0 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Kanagliflozīna 100 mg un kanagliflozīna 300 mg grupā tika ziņots par eGFR vērtības samazinājumu (attiecīgi par3,6 % un -5,2 %); salīdzinājumam, kontroles grupā tas bija -3,0 % (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Skillnad mot sitagliptin (justerat medelvärde) (95 % CI)
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna (koriģētā vidējā vērtība) (95 % TI)
Swedish: Tala med läkare om bästa sättet att avbryta Invokana och kontrollera ditt blodsocker så snart som du vet att du är gravid.
Latvian: Tiklīdz uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu labākās metodes Invokana terapijas pārtraukšanai un cukura līmeņa kontrolei.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska bedömas i händelse av icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, aptitlöshet/anorexia, magsmärta, kraftig törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet och sömnighet.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Swedish: • svampinfektion i slidan.
Latvian: • maksts sēnīšu infekcija.
Swedish: Det kan därför krävas en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi vid användning i kombination med kanagliflozin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar kanagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un
Swedish: Magtarmkanalen vanliga förstoppning, törstb, illamående
Latvian: Aizcietējums, slāpesb, slikta dūša
Swedish: EMA:s procedurnummer
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Swedish: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Latvian: Λεωόρος Ειρήνης 56
Swedish: 58 % av patienterna var män.
Latvian: 58 % pacientu bija vīrieši.
Swedish: Medelåldern var 63 år och 64 % var män.
Latvian: Dalībnieku vidējais vecums bija 63 gadi, un 64 % dalībnieku bija vīrieši.
Swedish: ATC-kod: A10BK02.
Latvian: ATĶ kods: A10BK02.
Swedish: Datum för första godkännande: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Swedish: Mer information ges nedan under rubriken "Andra läkemedel och Invokana".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Invokana";
Swedish: Mortalitet av alla orsaker
Latvian: Jebkura iemesla izraisīta nāve
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Invokana inte ska användas mot denna sjukdom.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Swedish: Organsystemklass Frekvens
Latvian: Orgānu sistēmu klase Biežums
Swedish: Vital status erhölls för 99,6 % av patienterna i båda studierna.
Latvian: Abos pētījumos tika iegūta informācija par 99,6 % pētāmo personu veselības stāvokli.
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
Latvian: Ietekme homozigotiskiem pacientiem (UGT1A9*3/*3, biežums < 0,1 %), domājams, varētu būt daudz izteiktāka, taču nav pētīta.
Swedish: Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna för amputation okända, förutom de allmänna riskfaktorerna.
Latvian: Tā kā nav noskaidrots attīstības mehānisms, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējus riska faktorus, nav zināmi.
Swedish: p < 0,001 jämfört med placebo.
Latvian: p < 0,001, salīdzinot ar placebo.
Swedish: Dessa var multicenterstudier med multinationella, randomiserade, dubbelblinda parallellgrupper med liknande inklusions- och exklusionskriterier och patientpopulationer.
Latvian: Tie bija daudzcentru, starptautiski randomizēti, dubultmaskēti, paralēlo grupu pētījumi ar līdzīgiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem un līdzīgām pacientu populācijām.
Swedish: Därefter, under fortsatt behandling upprätthölls eller ökade gradvis eGFR.
Latvian: Vēlāk, turpinot terapiju, esošais aGFĀ saglabājās vai pakāpeniski palielinājās.
Swedish: På så sätt minskar mängden socker i blodet och kan förebygga hjärtsjukdom.
Latvian: Tas samazina cukura daudzumu asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību.
Swedish: En patientuppföljning beräknas från dag 1 fram till det första datumet för amputationshändelsen.
Latvian: Aprēķinātais pacientu novērošanas laiks ir laiks no 1. dienas līdz pirmās amputācijas datumam.
Swedish: • det är viktigt att regelbundet kontrollera dina fötter och att följa alla råd om fotvård och tillräckligt intag av vätska som du får av din hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: • svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus ieteikumus par pēdu aprūpi un atbilstošu šķidruma uzņemšanu, ko sniedzis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Hur Invokana ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Invokana
Swedish: Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Swedish: En del patienter hade fler än en amputation.
Latvian: Dažiem pacientiem tika izdarīta vairāk nekā viena amputācija.
Swedish: kanagliflozin N = 5790
Latvian: kanagliflozīns n = 5790
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Invokana.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Invokana.
Swedish: 17 % av patienterna var latinamerikaner.
Latvian: 17 % pacientu bija spāņu izcelsmes.
Swedish: För oral användning Invokana ska tas oralt en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Latvian: Invokana jālieto perorāli vienreiz dienā, vēlams pirms dienas pirmās ēdienreizes.
Swedish: • onormal sömnighet eller trötthet
Latvian: • neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
Swedish: Sluta ta Invokana och tala med en läkare eller uppsök omedelbart närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Latvian: Pārtrauciet lietot Invokana un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Swedish: mindre vanliga njursvikt h (i huvudsak i samband med vätskeförlust)
Latvian: Nieru mazspēja h (galvenokārt saistībā ar šķidruma zudumu)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis}.
Swedish: Procentandelen små och stora amputationer baseras på den högsta nivån av amputation för varje patient.
Latvian: Maznozīmīgo un nozīmīgo amputāciju procentuālā daļa katram pacientam ir aprēķināta pēc augstākā līmeņa amputācijas.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Swedish: Amputation av nedre extremiteter
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācija
Swedish: • snabb och djup andning
Latvian: • strauja un dziļa elpošana;
Swedish: Notera: Incidensen är baserad på antalet patienter med minst en amputation och inte det totala antalet amputationshändelser.
Latvian: Piebilde: sastopamības biežuma aprēķina pamatā ir to pacientu skaits, kuriem izdarīta vismaz viena amputācija, nevis amputācijas gadījumu kopskaits.
Swedish: Genomsnittligt HbA1c vid baseline var 8,2 % och den genomsnittliga varaktigheten för diabetes var 13,5 år.
Latvian: Vidējais HbA1c sākotnējais līmenis bija 8,2 %, un vidējais diabēta ilgums bija 13,5 gadi.
Swedish: Säkerhet och effekt för kanagliflozin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Kanagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Swedish: Möjliga tecken på att förlora för mycket vätska från kroppen anges i avsnitt 4.
Latvian: Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas 4. punktā;
Swedish: Invokana ska inte användas under graviditet.
Latvian: Invokana nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 5 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Swedish: Kanagliflozin transporteras av P-glykoprotein (P-gp) och Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Latvian: Kanagliflozīnu transportē P-glikoproteīns (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Swedish: Invokana ska inte användas mot detta tillstånd.
Latvian: Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna i CANVAS och CANVAS-R följdes i genomsnitt under 5,7 respektive 2,1 år.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās pētījumā CANVAS un CANVAS-R, tika novēroti attiecīgi 5,7 un 2,1 gadu.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Latvian: Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties;
Swedish: Blodkärl mindre vanliga hypotension a, ortostatisk hypotension
Latvian: Hipotensija a, ortostatiska hipotensija
Swedish: Amputationsresultaten för det integrerade CANVAS-programmet visas i tabell 2.
Latvian: Integrētajā programmā CANVAS iegūtie rezultāti, kas saistīti ar amputācijām, ir parādīti 2. tabulā.
Swedish: Den primära endpointen i CANVAS Program var tiden till första förekomsten av en MACE.
Latvian: Programmā CANVAS primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam MACE gadījumam.
Swedish: Innan behandling med Invokana inleds bör faktorer i patientens anamnes som ökar risken för amputation tas i beaktande.
Latvian: Pirms Invokana lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Swedish: • om du någonsin tidigare har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi smaga sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
Swedish: De observerade farmakokinetiska och farmakodynamiska svaren överensstämde med svaren funna hos vuxna individer.
Latvian: Novērotās farmakokinētiskās un farmakodinamiskās atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Swedish: - som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer - som ett tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Latvian: - monoterapijas veidā, kad tiek uzskatīts, ka metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ; - papildus citiem līdzekļiem diabēta ārstēšanai.
Swedish: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Latvian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien före glykemisk rescue-medicinering.
Latvian: Ārstēt paredzētā populācija, izmantojot pēdējo novērojumu pētījumā pirms glikēmijas "glābšanas" terapijas.
Swedish: • förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet
Latvian: • paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;
Swedish: Multipla amputationer (några omfattade båda nedre extremiteter) observerades sällan och i ungefär lika stora andelar i båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Vairākas amputācijas (dažas abās apakšējās ekstremitātēs), tika novērotas reti un abās terapijas grupās šādu amputāciju daļa bijalīdzīga.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Invokana sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Invokana lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Swedish: Uratutsöndringen i urinen ökade tillfälligt av kanagliflozin (en ökning på 19 % jämfört med baseline på dag 1, som sedan minskade till 6 % på dag 2 och 1 % på dag 13).
Latvian: Kanagliflozīns pārejoši pastiprināja urīnskābes izvadīšanu ar urīnu (pieaugums par 19 % salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 1. dienā, bet pēc tam tas samazinājās līdz 6 % 2. dienā un 1 % 13. dienā).
Swedish: Invokana används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Latvian: Invokana lieto pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Swedish: Majoriteten av de genitala svampinfektionerna behandlades med lokala antimykotika, som antingen ordinerades av en läkare eller användes vid egenvård, samtidigt som patienten fortsatte behandlingen med Invokana.
Latvian: Lielāko daļu dzimumorgānu sēnīšu infekciju ārstēja ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem, ko bija parakstījis veselības aprūpes speciālists vai kas bija izvēlēti pašārstēšanās ceļā, vienlaikus turpinot terapiju ar Invokana.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos [
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [
Swedish: Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku aGFĀ vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: En studie på unga råttor som fick kanagliflozin från dag 1 till dag 90 efter födseln visade inte någon ökad känslighet jämfört med de effekter som sågs hos vuxna råttor.
Latvian: Pētījumā jaunām žurkām kanagliflozīna lietošana no 1. līdz 90. postnatālā perioda dienai neizraisīja palielinātu jutīgumu, salīdzinot ar ietekmi, kādu novēroja pieaugušām žurkām.
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
Latvian: • ko Jūs varat darīt, lai novērstu šķidruma zudumu (šķidruma zuduma pazīmes skatīt 4. punktā);
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka närmaste sjukhus.
Latvian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga skelettfraktur
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk
Swedish: Effekten av samtidig administrering av kanagliflozin (en svag P-gp-hämmare) på dabigatranetexilat (ett P-gp-substrat) har inte studerats.
Latvian: Kanagliflozīna (vāja P-gp inhibitora) vienlaikus lietošanas ietekme uz dabigatrāna eteksilātu (P-gp substrāts) nav pētīta.
Swedish: • amputationer av nedre extremiteter (framförallt tår), särskilt om du har hög risk för hjärtsjukdom.
Latvian: • apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds slimības risks;
Swedish: Risken för amputation av en nedre extremitet var inte dosberoende.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācijas risks nebija atkarīgs no devas lieluma.
Swedish: Individerna svarade på standardbehandling samtidigt som de fortsatte sin kanagliflozinbehandling.
Latvian: Pacientiem bija vērojama atbildes reakcija uz standarta ārstēšanu, vienlaikus turpinot lietot kanagliflozīnu.
Swedish: • njursvikt (i huvudsak som en följd av för stor vätskeförlust från kroppen).
Latvian: • nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma);
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (se avsnitt 2 "Invokana innehåller laktos"), magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa filmdragering: makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktoze (skatīt 2. punktu "Invokana satur laktozi"), magnija stearāts un mikrokristāliskā celuloze; apvalks: makrogols 3350, poli(vinilspirts), talks un titāna dioksīds (E171).
Swedish: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Latvian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itālija
Swedish: Varje MACE-komponent bidrog positivt till den totala sammansättningen, se Figur 2.
Latvian: Kā redzams 2. attēlā, katrs MACE komponents pozitīvi ietekmēja kopējo rezultātu.
Swedish: I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-kurvan för den första förekomsten av MACE, se nedan, sågs en minskning av MACE i kanagliflozingruppen så tidigt som vid vecka 26 och denna upprätthölls under hela studien (se Figur 1).
Latvian: Pamatojoties uz tālāk redzamo Kaplana-Meijera diagrammu, kas raksturo laiku līdz pirmajam MACE gadījumam, kanagliflozīna grupā MACE sastopamības samazināšanās tika novērota jau 26. nedēļā un bija mazāka visā atlikušajā pētījuma laikā (skatīt 1. attēlu).
Swedish: Icke relevant.
Latvian: Nav piemērojams.
Swedish: I en poolad analys av 13 placebo- och aktivt kontrollerade studier var säkerhetsprofilen för kanagliflozin hos äldre patienter generellt sett överensstämmande med den för yngre patienter.
Latvian: Apvienotā analīzē par 13 ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem kanagliflozīna drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.
Swedish: 90,7 % av individerna i kanagliflozingruppen upptitrerade till 300 mg
Latvian: 90,7% pētāmo personu kanagliflozīna grupā devu titrēja līdz 300 mg.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 baseras på den poolade analysen av studier med placebo- och aktiv kontroll beskrivna ovan.
Latvian: 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par iepriekš aprakstītajiem ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem.
Swedish: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Swedish: Som försiktighetsåtgärder vid uppföljning av patienter med ökad risk för amputationer bör noggrann övervakning övervägas samt rådgivning om vikten av rutinmässig förebyggande fotvård och upprätthållande av adekvat hydrering.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un pietiekamas hidratācijas uzturēšanu.
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
Latvian: • Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (N = 12 441) av patienter från 13 kontrollerade fas III- och fas IV-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Latvian: Lai novērtētu šādu nevēlamo blakusparādību riska faktorus, tika veikta lielāka apkopotā analīze (N = 12 441) par pacientiem no 13 kontrolētiem 3. un 4. fāzes pētījumiem, ietverot abas kanagliflozīna devas.
Swedish: • om du har svåra njurproblem eller behandlas med dialys.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic dialīzi;