FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is particularly important that the medicine is not used in children under the age of 2 years (see section ‘Do not use SIMBRINZA' above) because it is unlikely to be safe.
Spanish: Es especialmente importante que no se utilice este medicamento en niños menores de 2 años (ver sección anterior “No use SIMBRINZA”) porque es poco probable que sea seguro.
English: If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Spanish: Si se observan reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento.
English: The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: No se conoce la frecuencia de una reacción alérgica a este medicamento (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”.
English: The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Spanish: El efecto de disminución de la PIO de brimonidina puede ser más prolongado.
English: Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Spanish: No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente (figura 2).
English: Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
Spanish: La brinzolamida se une moderadamente (alrededor del 60%) a las proteínas plasmáticas humanas.
English: 1, libido decreased
Spanish: 1, libido disminuida
English: However, clinical and non-clinical safety data show it to be welltolerated and safe during chronic administration.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad clínicos y preclínicos muestran que presenta buena tolerancia y seguridad durante la administración crónica.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Spanish: Relación(es) farmacocinética/farmacodinámica(s)
English: Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Spanish: Ambos principios activos actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.
English: If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
English: It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Spanish: Se notificó que el episodio hipotensivo fue seguido por hipertensión de rebote.
English: Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
Spanish: Adicionalmente, la administración de brimonidina produce un aumento del flujo de salida uveoescleral.
English: If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
Spanish: Si está utilizando otros colirios así como SIMBRINZA, espere por lo menos cinco minutos entre la aplicación de SIMBRINZA y de las otras gotas.
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Spanish: Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
English: Patients with hyperchloraemic acidosis.
Spanish: Pacientes con acidosis hiperclorémica.
English: BE-2870 Puurs Belgium or
Spanish: B-2870, Puurs Bélgica o
English: Difference Mean a
Spanish: Diferencia Media a
English: The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Spanish: La Cmax, el AUC y la semivida de eliminación de la brimonidina son similares en los sujetos de edad avanzada (>65 años) en comparación con adultos jóvenes.
English: Other medicines and SIMBRINZA
Spanish: Otros medicamentos y SIMBRINZA
English: White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Spanish: Suspensión uniforme de blanca a blanquecina, pH 6,5 (aproximadamente).
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
English: In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Spanish: En ratas y monos, los metabolitos en orina representan de un 60 a 75% de las dosis orales o intravenosas.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tras administración oral, se excretan niveles mínimos de brinzolamida en la leche materna.
English: Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Spanish: Dada la baja exposición sistémica plasmática a la brimonidina tras administración oftálmica, se espera que los cambios en la exposición plasmática no sean clínicamente relevantes.
English: Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
Spanish: También se ha observado ruptura oxidativa del anillo imidazolina a 5-bromo-6-guanidinoquinoxalina.
English: The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
Spanish: El uso de brimonidina se ha relacionado con mínimos descensos en la presión sanguínea.
English: The medicinal product should not be injected.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
English: In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the foetal circulation to a limited extent (see section 5.3).
Spanish: En estudios con animales, la brimonidina atravesó la placenta y entró en la circulación fetal en grado limitado (ver sección 5.3).
English: What SIMBRINZA is and what it is used for What you need to know before you use SIMBRINZA How to use SIMBRINZA
Spanish: Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SIMBRINZA Cómo usar SIMBRINZA
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Spanish: SIMBRINZA puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
English: Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Spanish: La exposición en el estado estacionario no aumenta de forma proporcional con la dosis.
English: Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Spanish: No se recomienda el tratamiento en niños de 2 años y mayores (en especial en aquellos de edad comprendida entre 2-7 años y/o que pesen <20 kg) debido a los potenciales efectos adversos sobre el sistema nervioso central (ver sección 4.9).
English: In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
Spanish: En cambio, la brimonidina muestra una farmacocinética lineal respecto al rango de la dosis clínica terapéutica.
English: What you need to know before you use SIMBRINZA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SIMBRINZA
English: Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Spanish: De este modo se puede conseguir una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
Spanish: Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SIMBRINZA.
English: SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
Spanish: SIMBRINZA también puede causar mareos, somnolencia o cansancio en algunos pacientes.
English: 4 weeks after first opening.
Spanish: Desechar 4 semanas tras la primera apertura.
English: While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Spanish: Aunque no se ha estudiado la duración del efecto de disminución de la PIO de SIMBRINZA, es de esperar que el efecto de disminución de la PIO de la brinzolamida se mantenga durante 5-7 días.
English: The patient's airway should be maintained.
Spanish: Se debe mantener las vías respiratorias del paciente despejadas.
English: Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Spanish: Debido a uno de los componentes de SIMBRINZA, la brinzolamida, puede aparecer desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y posibles efectos sobre el sistema nervioso.
English: Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: En estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción y desarrollo, únicamente se observaron efectos a exposiciones suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indicó poca relevancia para el uso clínico.
English: Brinzolamide + Brimonidine Mean a
Spanish: Brinzolamida + Brimonidina Media a
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Spanish: SIMBRINZA se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al posible riesgo de acidosis metabólica.
English: Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se siente mareado o extremadamente cansado.
English: Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
Spanish: Neonatos y niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.4).
English: Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales con brimonidina administrada vía oral no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Preparados para el glaucoma y mióticos, Código ATC: S01EC54
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Spanish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona España
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos se deben espaciar al menos 5 minutos.
English: A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
Spanish: Un estudio de brinzolamida en pacientes japoneses frente a nojaponeses, mostró una farmacocinética sistémica similar entre los dos grupos.
English: Tricyclic antidepressants may blunt the ocular hypotensive response of SIMBRINZA.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la respuesta hipotensora ocular de SIMBRINZA.
English: Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Spanish: Los adultos que ingirieron accidentalmente medicamentos que contenían brimonidina experimentaron una disminución del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea que pudo ir seguida de incremento de la presión sanguínea, insuficiencia cardiaca, dificultad para respirar y efectos sobre el sistema nervioso.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
English: SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
Spanish: SIMBRINZA se puede utilizar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos para reducir la presión intraocular.
English: Use in adults, including the elderly The recommended dose is one drop of SIMBRINZA in the affected eye(s) two times daily.
Spanish: Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada La dosis recomendada es de una gota de SIMBRINZA dos veces al día en el ojo(s) afectado(s).
English: Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
Spanish: La brimonidina se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos.
English: • Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Spanish: • Reacciones graves en la piel incluyendo erupción o enrojecimiento o picor en los ojos o en el cuerpo
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Spanish: Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal y se atribuye principalmente a la brinzolamida, componente de SIMBRINZA.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
Spanish: En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal y el uso de lentes de contacto podría aumentar el riesgo corneal (para más instrucciones sobre el uso lentes de contacto, ver “Cloruro de benzalconio”).
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Spanish: Indique a los pacientes que se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, lo que equivale a 0,03 mg/ml.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Spanish: Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con SIMBRINZA en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de glaucoma e hipertensión ocular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha ingerido accidentalmente SIMBRINZA, contacte inmediatamente con su médico.
English: Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad a las sulfonamidas (ver sección 4.4).
English: No specific drug interaction studies have been performed with SIMBRINZA.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con SIMBRINZA.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de interacciones en pacientes tratados con SIMBRINZA.
English: Although both brinzolamide and brimonidine lower IOP by suppressing aqueous humour formation, their mechanisms of action are different.
Spanish: A pesar de que ambos, brinzolamida y brimonidina, disminuyen la PIO por reducción de la formación de humor acuoso, lo hacen por diferentes mecanismos de acción.
English: , tachycardia
Spanish: , taquicardia
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relación farmacocinética/farmacodinámica en humanos para la disminución de la PIO.
English: You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento para la depresión - si padece problemas graves de riñón - si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica) - en recién nacidos y niños menores de 2 años de edad.
English: Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Spanish: La brinzolamida se elimina principalmente por la orina de forma inalterada.
English: No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre el nivel de catecolaminas circulantes después de la administración de SIMBRINZA.
English: B-2870 Puurs Belgium
Spanish: B-2870 Puurs
English: 1, visual acuity reduced
Spanish: 1, agudeza visual disminuida
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) concomitant systemic medicinal products (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with α-adrenergic agonists or interfere with their activity, i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor (e.g. isoprenaline, prazosin).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se inicie (o modifique la dosis) de medicamentos sistémicos administrados de forma concomitante (con independencia de la forma farmacéutica), que puedan interaccionar con agonistas α-adrenérgicos o interferir con su actividad, es decir, agonistas o antagonistas de receptores adrenérgicos (p.ej. isoprenalina, prazosina).
English: Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
Spanish: Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de SIMBRINZA.
English: If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: Si se produce una sobredosis con SIMBRINZA, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
English: Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
Spanish: La brimonidina presenta afinidad por tejidos oculares pigmentados, especialmente cuerpo ciliar e iris, debido a su conocida propiedad para unirse a la melanina.
English: The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Spanish: No se ha establecido el posible efecto de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con recuento de células endoteliales bajo).
English: Studies in rabbits showed that maximum brinzolamide ocular concentrations following topical administration are in the anterior tissues such as cornea, conjunctiva, aqueous humour and iris-ciliary body.
Spanish: Estudios en conejos mostraron que tras administración oftálmica, las concentraciones máximas oculares de brinzolamida aparecen en los tejidos anteriores como la córnea, conjuntiva, humor acuoso y cuerpo ciliar e iris.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Spanish: No se ha estudiado la administración de SIMBRINZA en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes.
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de SIMBRINZA en mujeres embarazadas.
English: Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
Spanish: Datos preclínicos no muestran ningún efecto de la brinzolamida ni de la brimonidina sobre la fertilidad.
English: SIMBRINZA with alcohol
Spanish: Uso de SIMBRINZA con alcohol
English: Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Spanish: No toque el cuentagotas con los dedos cuando abra o cierre el frasco, porque las gotas se podrían contaminar.
English: Uncommon: dermatitis contact
Spanish: Poco frecuentes: dermatitis de contacto
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients whose cornea may be compromised.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada.
English: If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con SIMBRINZA sin consultar antes con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
English: Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Spanish: En humanos, la semivida de eliminación en sangre total es prolongada (>100 días) debido a la unión de la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
English: Each mL of suspension contains 0.03 mg of benzalkonium chloride.
Spanish: Cada ml de suspensión contiene 0,03 mg de cloruro de benzalconio.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) two times a day.
Spanish: No se aplique más de una gota dos veces al día en el ojo(s) afectado(s).
English: The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética sistémica de la brimonidina.
English: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Spanish: Novartis Bulgaria EOOD.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).
English: • Chest pain, irregular heart beat
Spanish: • Dolor en el pecho, latido irregular del corazón
English: Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
Spanish: Se comunicaron efectos adversos graves en niños que habían ingerido accidentalmente medicamentos que contenían brimonidina.