FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Latvian: <Zāļu nosaukums> var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Latvian: B. Lietošanas instrukcija [Tālāk norādītais teksts jāpievieno vai ar to jāaizvieto esošais teksts, kā nepieciešams:]
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Latvian: Laktacidozes riski <Zāļu nosaukums> var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Latvian: - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Tekstā jāveic šādi labojumi:]
English: If you have severely reduced kidney function.
Latvian: ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet <Zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Latvian: Pārtrauciet <Zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Latvian: Fiksētas devas kombinācijas zālēm, kas satur metformīnu:
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Latvian: - Kopējai maksimālajai dienas devai pacientiem ar GFĀ 60-89 ml/min jābūt tādai pašai kā pašreiz apstiprinātajai devai pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Latvian: - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Brīdinājumos jāveic šādi labojumi:]
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Latvian: o <Zāļu nosaukums> kopā ar alkoholu <Zāļu nosaukums> terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Latvian: Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Latvian: 3. punkts: Kā lietot <Zāļu nosaukums>
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Latvian: 2. punkts: Kas Jums jāzina pirms <Zāļu nosaukums> lietošanas o Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos:
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Latvian: > [Šis teksts jāiekļauj zālēm, kurām ieteicama devas samazināšana, tikai tad, ja lietošanas instrukcijā ir konkrēta informācija par devu.]
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Latvian: Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā.
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet <Zāļu nosaukums> lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Latvian: ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi.
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Latvian: Zālēm, kas satur tikai aktīvo vielu metformīnu, un fiksētas devas kombinācijas zālēm, kas satur metformīnu:
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
English: 4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
Latvian: 4.3. - Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā jāveic šādi labojumi:]
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Latvian: GFĀ ml/min Kopējā maksimālā dienas deva (jāsadala 2-3 dienas devās)
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Latvian: zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Latvian: Pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Lactic acidosis
Latvian: Laktacidoze
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ <60 ml/min pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: o
Latvian: Devas
English: For products containing metformin as single agent:
Latvian: Zālēm, kas satur tikai aktīvo vielu metformīnu:
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Latvian: Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze)
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Latvian: 4.2. - Devas un lietošanas veids [Šajā apakšpunktā jāveic šādi labojumi:]
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver: vemšanu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu, elpošanas grūtības, pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
English: Surgery
Latvian: Ķirurģiskās operācijas
English: Posology
Latvian: III pielikums
English: Renal impairment
Latvian: Nieru darbības traucējumi
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar savu zobārstu.
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās septiņu dienu laikā pēc pastu lietošanas.
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas Francijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 11. jūlijā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Latvian: • Ja Jums nepieciešama šāda ārstēšana, Jūsu zobārsts izmantos citas pieejamās metodes, kurām neizmanto arsēnu.
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) pieprasījuma pēc tam, kad bija kļuvuši pieejami jauni dati, kas radīja bažas par šo zāļu drošumu.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Latvian: Tās satur trīs aktīvās vielas: efedrīna hidrohlorīdu, lidokaīnu un arsēna trioksīdu (arsēna anhidrīdu).
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Latvian: 2014. gada 11. jūlijs EMA/431170/2014
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Latvian: Pēc septiņām dienām zobu vēlreiz atver un inficēto pulpu ķirurģiski izņem.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sniedza atzinumu.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Latvian: Pārskata laikā CHMP izvērtēja pasākumus, kādus veic, lai mazinātu saistībā ar šo zāļu lietošanu konstatēto risku, bet secināja, ka ierobežojumi un papildu pamatnostādnes stomatologiem nemazinātu risku līdz pieņemamam līmenim.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 24. oktobrī pēc Francijas Zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Latvian: Turklāt epidemioloģiskos pētījumos pierādīta saistība starp arsēnu un spontāniem abortiem un nedzīvi dzimušiem bērniem.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) veiktais pārskats, kā arī laboratorijas un populācijas pētījumu datu analīze liecina, ka to sastāvā esošais arsēns var radīt genotoksiskas ietekmes risku, kas var palielināt vēža risku.
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Latvian: Turklāt bija neliels skaits gadījumu, kad uzskatīja, ka arsēns ir noplūdis ap zobiem, izraisot daļas audu, to vidū kaulaudu bojāeju (osteonekrozi).
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Latvian: Zobārstiem zoba pulpas likvidēšanai jāizmanto citas pieejamas alternatīvas metodes.
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Latvian: EMA ieteikumi ir balstīti uz datu pārskatu, kas liecina par šo līdzekļu iespējamu genotoksisku ietekmi to sastāvā esošā arsēna trioksīda (arsēna anhidrīda) dēļ.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Latvian: CHMP nosūtīja ieteikumu Eiropas Komisijai, un Komisija 2014. gada 11. jūlijā pieņēma juridiski saistošu lēmumu, ar kuru atsauca Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā.
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Latvian: Zobārstniecībā lietotās pastas uzklāj uz zoba pēc zoba ķirurģiskas atvēršanas.
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pašlaik pieejamo standarta aprūpi, Komiteja secināja, ka Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical sniegtie ieguvumi neattaisno risku un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Latvian: • Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical zobārstniecībā lietotās pastas vairs neizmantos zobu bojāto nervu likvidēšanai, jo tās var radīt genotoksiskas ietekmes (kas var izraisīt vēzi) un grūti ārstējamas ap zobiem esošo audu šūnu bojāejas risku.
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Latvian: In vitro pētījumi ar Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical apstiprina iespējamu klastogēnisku/aneigēnisku ietekmi, un ir publicēti dati, kas liecina, ka arsēna savienojumiem piemīt toksiska ietekme uz vairošanos dzīvniekiem.
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Latvian: Caustinerf arsenical un Yranicid arsenical pēcreģistrācijas pārraudzības laikā konstatēts neliels skaits periodonta nekrozes gadījumu, kas ietver 12 osteonekrozes gadījumus.
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Latvian: Zobārstniecībā lietotās pastas, kas satur arsēna savienojumu arsēna trioksīdu, lietoja zoba pulpas (zoba iekšienē) bojāto nervu likvidēšanai.
English: The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Latvian: EMA secināja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt risku, ka arsēns no zobārstniecībā lietotas pastas var nokļūt vispārējā asinsritē un ap zobiem esošajos audos.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāles ir zobārstniecībā lietotas pastas, kas izmantotas zoba pulpas bojāto nervu likvidēšanai.
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Latvian: 2014. gada 25. aprīlī bažu dēļ par genotoksiskas ietekmes (šūnu ģenētiskā materiāla bojājumu) un ap zobiem esošo audu šūnu bojāejas risku Eiropas Zāļu aģentūra ieteica Eiropas Savienībā atsaukt Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zobārstniecībā lietoto pastu reģistrācijas apliecības.
English: DISCUSSION
Latvian: APSPRIEŠANA
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HEXAVAC REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
English: The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja veikt arī papildu pētījumus un tālāk izstrādāt hepatīta B uzraudzības programmu.
English: These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti samērā nelielam zīdaiņu skaitam, taču izraisīja bažas, jo rezultāti, kuros imūnreakcija bija „vājāka” pēc sagatavošanas ar vai bez revakcinācijas, bija negaidīti.
English: Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Latvian: Neraugoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumiem, CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu pielietojamība ir jāpamato ar datiem, kuru nozīme ir jāpārbauda.
English: The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
Latvian: CHMP uzskata, ka Hexavac nedrīkst ilgāk droši saglabāt parastam klīniskam pielietojumam šādu apsvērumu dēļ:
English: Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Latvian: Bez tam, zāļu apraksta formulējumā sniegtās izmaiņas nebija pietiekamas, lai novērstu negatīvās sekas HepB efektivitātē, ko izraisa būtiskas izmaiņas ražošanas procesā.
English: CONCLUSION
Latvian: SLĒDZIENS
English: The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka eksistē klīniskas alternatīvas, piem., heksavalentas vakcīnas vai ekvivalentas vakcīnu kombinācijas, kas satur tos pašus komponentus kā Hexavac.
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Latvian: Jautājumus saistībā ar Hexavac iekļautā hepatīta B (HepB) komponenta zemo imunogenitāti novērtēja CHMP un tās darba grupas (Biotehnoloģijas darba grupa, Vakcīnu darba grupa).
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Latvian: Izskatot visus ierosinātos jautājumus, ieskaitot laiku, kas nepieciešams, lai pilnībā izpētītu visas problēmas saistībā ar zemo HepB imunogenitāti pēc vakcinēšanas ar Hexavac, CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
English: Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
Latvian: Zīdaiņi ar sākotnējo imūnreakciju starp 10 un 100 mSV/ml anti HBsAg, atšķirībā no tiem, kam sākotnējais titrs bija starp 100 un 1000 mSV/ml, reaģēja ar zemāku efektivitāti vai vispār nereaģēja uz vienu monovalentas hepatīta B vakcīnas devu, kas ievadīta 7 - 9 gadu vecumā.
English: Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Latvian: Tika norādīts uz Hexavac iekļautā HepB komponenta ļoti mainīgo kvalitāti, kas rodas ražošanas procesā, kurā nav izdevies noskaidrot zemās imunogenitātes galveno cēloni.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Latvian: 2005. g. 26. maijā CHMP apstiprināja nepieciešamību sasaukt speciālu ekspertu grupas sanāksmi par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību.
English: Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Latvian: Nepārtraukti tiek pieliktas pūles Hexavac HepB komponenta imunogenitātes uzlabošanā.
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Latvian: Šīs izmaiņas šķiet saistītas ar pašlaik nekontrolējamu izmaiņu vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
English: Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Latvian: CHMP kopumā novērtēja Hexavac HepB komponenta zemās imunogenitātes multifaktoriālo raksturu.
English: These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Latvian: Šie novērojumu rezultātā tika ierosināts uzsākt intensīvu pētījumu programmu, lai noskaidrotu zemākas imūnreakcijas iemeslu, kam piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieks.