FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een afspraak bent vergeten, neem dan meteen contact op met uw arts voor advies, en lees de tekst onder de rubriek 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' hieronder.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky a nebyl Vám podán přípravek Ultomiris Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky, obraťte se okamžitě na svého lékaře a přečtěte si informace uvedené v bodu "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris" níže.
Dutch: • Inspecteer de Ultomiris-oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Ultomiris s ohledem na obsah částic a změnu zabarvení.
Dutch: o De noodzaak om het volgende uit te leggen en ervoor te zorgen dat patiënten dit begrijpen: het risico van behandeling met ravulizumab (waaronder mogelijke risico's van ernstige infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen); de tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en welke maatregel dient te worden genomen; richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan; de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld; de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe voorafgaand aan de behandeling; opname in het PNH-register.
Czech: o riziko léčby ravulizumabem (včetně možného rizika závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit) o známky a příznaky meningokokové infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před léčbou o zařazení do registru PNH o Podrobnosti o registrech PNH a jak do nich zadávat pacienty.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDH-spiegels, verandering in de kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), het percentage patiënten met doorbraakhemolyse en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry byly zahrnuty procentuální změna hladin LDH oproti výchozí hodnotě, změna v kvalitě života (podle stupnice FACIT-Fatigue), podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Czech: Tabulka 5 uvádí počáteční charakteristiky pacientů s PNH zařazených do studie s předchozí léčbou ekulizumabem, bez zjevných klinicky významných rozdílů pozorovaných mezi léčebnými skupinami.
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
Czech: Může se objevit meningokokové onemocnění vyvolané jakoukoli séroskupinou.
Dutch: (oddsratio)
Czech: (Poměr šancí)
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling.
Czech: Tělesná hmotnost v době léčby.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Czech: Jméno a číslo šarže podávaného přípravku se mají zřetelně zaznamenat, aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků.
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
Czech: Reprodukční toxikologické studie na zvířatech nebyly s ravulizumabem provedeny, byly však provedeny na myších s myší náhradní protilátkou BB5.1 inhibující komplement.
Dutch: o Mogelijke risico's van ernstige, niet-neisseria-infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen bij PNH-patiënten die behandeld worden met ravulizumab.
Czech: o Možná rizika závažné infekce jiného původu než infekce bakterií rodu Neisseria, a malignity a hematologické abnormality u PNH pacientů léčených ravulizumabem.
Dutch: Gebruik een flacon niet bij zichtbare deeltjes of neerslag.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou přítomny částice nebo sraženina.
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Czech: Počet pacientů s transfuzí koncentrátu červených krvinek (pRBC) během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Dutch: Oplaaddosis (mg)
Czech: Nasycovací dávka (mg)
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
Czech: "Ostatní", jak je uvedeno ve formuláři pro případovou zprávu, zahrnuje trombocytopenii, chronické onemocnění ledvin a pancytopenii, stejně jako řadu dalších onemocnění.
Dutch: • een onderzoek bij complementremmer-naïeve volwassen patiënten met PNH (patiënten die nog nooit behandeld waren met een complementremmer);
Czech: • studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu u dospělých pacientů s PNH, kteří nebyli dříve léčeni inhibitory komplementu,
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Czech: • Nepodávejte přípravek Ultomiris formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Dutch: Onderhoudsdosis (mg)
Czech: Udržovací dávka (mg)
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere het percentage patiënten met doorbraakhemolyse, kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), de vermijding van transfusie (transfusion avoidance: TA), en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry byly zahrnuty podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, kvalita života (podle stupnice FACIT-Fatigue), nepodání transfuze (TA) a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být naředěn na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Dutch: Meningokokkeninfecties bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab manifesteerden zich in de vorm van meningokokkensepsis.
Czech: Meningokokové infekce se u pacientů léčených ravulizumabem manifestují jako meningokoková sepse.
Dutch: ravulizumab
Czech: ravulizumabum
Dutch: Eculizumab (N = 121)
Czech: Ekulizumab (n = 121)
Dutch: Vaccinatie verkleint de kans op meningokokkeninfecties, maar sluit het risico niet geheel uit.
Czech: Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek moesten een hoge ziekteactiviteit hebben, gedefinieerd als een LDH-spiegel ≥ 1,5 × de bovengrens van normaal (upper limit of normal: ULN) tijdens de screening, in combinatie met de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende PNH-gerelateerde tekenen of symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening: vermoeidheid, hemoglobinurie, buikpijn, kortademigheid (dyspneu), anemie (hemoglobine
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do tohoto hodnocení museli vykazovat vysokou aktivitu onemocnění definovanou jako hladina LDH ≥ 1,5 × horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) při screeningu spolu s přítomností 1 nebo více následujících známek nebo příznaků v souvislosti s PNH během 3 měsíců od screeningu: únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), anemie (hemoglobin < 10 g/dl), závažná nežádoucí vaskulární příhoda v anamnéze (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce; nebo transfuze koncentrátu červených krvinek (packed red blood cell, pRBC) z důvodu PNH v anamnéze.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
Dutch: Wat is Ultomiris?
Czech: Co je přípravek Ultomiris
Dutch: Braken, nausea, diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Czech: Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha, dyspepsie
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
Czech: Jak přípravek Ultomiris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ultomiris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičcevelikost balení 1 injekční lahvička).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Czech: Těhotenství/kojení
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden lichte infusiereacties (bijv. lage rugpijn en daling van de bloeddruk) van voorbijgaande aard op bij sommige patiënten met PNH.
Czech: V klinických hodnoceních se u některých pacientů s PNH vyskytly reakce na infuzi, které byly mírně závažné a přechodné (např. bolest dolní části zad a pokles krevního tlaku).
Dutch: LDH-verandering ten opzichte van baseline (%)
Czech: Změna hladiny LDH oproti výchozí hodnotě (%)
Dutch: o Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van ravulizumab, de criteria hiervoor, de vereiste opvolging na de behandeling en het voorgestelde beleid.
Czech: o Riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ravulizumabem a po oddálení jeho podání, její kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů.
Dutch: Iedere injectieflacon met Ultomiris bevat 300 mg werkzame stof in 30 ml oplossing.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ultomiris obsahuje 300 mg léčivé látky ve 30 ml roztoku.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, bedraagt de eindconcentratie van de oplossing 5 mg/ml.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je výsledná koncentrace roztoku 5 mg/ml.
Dutch: U heeft een meningokokkeninfectie.
Czech: jestliže máte meningokokovou infekci.
Dutch: Meng het product voorzichtig.
Czech: Přípravek je nutné mírně promíchat.
Dutch: Ultomiris is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH): - bij patiënten met hemolyse met klinische symptomen die wijzen op een hoge ziekteactiviteit; - bij patiënten die klinisch stabiel zijn nadat ze ten minste de afgelopen 6 maanden behandeld zijn met eculizumab (zie rubriek 5.1).
Czech: u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem (klinickými příznaky) svědčícím (svědčícími) o vysoké aktivitě onemocnění u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem (viz bod 5.1).
Dutch: Tabel 1: Gewichtsafhankelijk doseringsschema Ultomiris
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování přípravku Ultomiris založený na tělesné hmotnosti
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Czech: Počet pacientů s transfuzí pRBC / plné krve během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over preventie en behandeling van een vermoedelijke meningokokkeninfectie.
Czech: Další informace týkající se prevence a léčby při podezření na meningokokovou infekci naleznete v bodě 4.4.
Dutch: Waarvoor wordt Ultomiris gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
Dutch: Tabel 5: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt
Czech: Tabulka 5: Počáteční charakteristiky ve studii s předchozí léčbou ekulizumabem.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van meningokokkenseptikemie en er dient hun te worden aangeraden onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích meningokokové septikémie a musí být poučeni o nezbytnosti okamžitého vyhledání lékařské péče.
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminované gonokokové infekce.
Dutch: Doorbraakhemolyse (%)
Czech: Propuknutí hemolýzy (%)
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida
Dutch: • Kantel de infuuszak met de verdunde Ultomiris-oplossing zachtjes een aantal keer heen en weer om te zorgen dat het geneesmiddel en het verdunningsmiddel goed gemengd zijn.
Czech: • Jemně promíchejte infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Ultomiris, abyste zajistil(a) důkladné promísení léčivého přípravku a ředícího roztoku.
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Czech: Tabulka 4 uvádí výchozí charakteristiky pacientů s PNH zařazených do studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu, bez zjevných klinicky významných rozdílů pozorovaných mezi léčebnými skupinami.
Dutch: Het primaire eindpunt was hemolyse, gemeten aan de hand van de procentuele verandering van de LDH-spiegel ten opzichte van baseline.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hemolýza stanovená jako změna hodnoty LDH od počátku studie v procentech.
Dutch: In de onderstaande referentietabellen voor toediening vindt u de minimale duur van de infusie.
Czech: Minimální délka trvání infuze viz referenční tabulky pro podávání níže.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
Dutch: • Zuig met een steriele spuit de benodigde hoeveelheid Ultomiris uit de injectieflacon(s) op.
Czech: • Odeberte požadované množství přípravku Ultomiris z injekční lahvičky (injekčních lahviček)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg.
Dutch: Eculizumab (N = 98)
Czech: Ekulizumab (n = 98)
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly (BB5.1) neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu léčených samic nebo samců.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Raadpleeg uw arts vóór aanvang van de behandeling met Ultomiris om er ervoor te zorgen dat u ten minste 2 weken vóór u de behandeling start, wordt gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ultomiris si promluvte se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že budete očkován(a) proti bakterii Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
Dutch: Die is te vinden op de doos na 'EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Dutch: De ernstigste bijwerking was meningokokkeninfectie/-sepsis.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková infekce/sepse.
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor infusie 5 mg/ml.
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Dutch: Gunstiger met eculizumab Gunstiger met ravulizumab
Czech: Lépe hodnocen ekulizumab Lépe hodnocen ravulizumab
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Czech: Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
Dutch: • meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis
Czech: • meningokoková infekce, meningokoková sepse
Dutch: Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ravulizumab
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Dutch: Als u niet ten minste 2 weken voor het begin van uw behandeling met Ultomiris kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor om de kans op infectie te verkleinen tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd.
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.
Dutch: Zie ook de onderstaande referentietabellen voor toediening.
Czech: Viz referenční tabulky pro podávání níže.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Czech: Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.
Dutch: Aantal eenheden erytrocytenconcentraat toegediend via transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
Czech: Jednotky pRBC podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Dutch: Ultomiris wordt door middel van infusie (een infuus) in een bloedvat (ader) toegediend.
Czech: Pokyny pro správné použití Přípravek Ultomiris je podáván infuzí (kapačkou) do žíly.
Dutch: Aantal eenheden erytrocytenconcentraat/volbloed toegediend via transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
Czech: Jednotky pRBC / plné krve podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Dutch: Gevallen van ernstige of dodelijke meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complement.
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných nebo fatálních meningokokových infekcí/sepsí.
Dutch: • De verdunde Ultomiris-oplossing dient door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer
Czech: • Naředěný roztok přípravku Ultomiris se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin pomocí injekční pumpy nebo infuzní pumpy.
Dutch: Lichaamsgewicht op het moment van de behandeling.
Czech: Tělesná hmotnost v době podání přípravku.
Dutch: Effectieve anticonceptie is noodzakelijk bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Czech: Potřeba účinné antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět, během léčby a ještě osm měsíců po léčbě.
Dutch: • koorts, griepachtige aandoening, koude rillingen, zich moe of slap voelen
Czech: • horečka, onemocnění podobné chřipce, zimnice, pocit únavy (únava, astenie)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ravulizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Dutch: a Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling.
Czech: a Tělesná hmotnost v době podání přípravku.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2006.©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006
Dutch: Bij type 1 diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Czech: V případě diabetu 1. typu se dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (od 0,7 do 1,0 IU/kg u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Dutch: Overige inlichtingen over Ultratard:
Czech: Další informace o přípravku Ultratard:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Ultratard een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Dutch: Ultratard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Czech: Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Dutch: Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
Czech: Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Ultratard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Dutch: Ultratard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultratard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Ultratard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
Czech: Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Dutch: Ultratard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Ultratard een langere werkingsduur heeft.
Czech: Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku.
Dutch: Ultratard is een insulinesuspensie voor injectie.
Czech: Ultratard je inzulinová injekční suspenze.
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts.
Czech: Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.