FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og ribavirin skal ikke anvendes alene.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och Ribavirin ska inte användas som enda medel.
Danish: Ved beslutningen om ikke at udsætte behandlingen, til barnet er voksent, er det vigtigt at tage med i betragtning, at kombinationsterapi kan forårsage væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere relaps efter interferon behandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Swedish: Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och ribavirin efter tidigare relaps efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som är beskriven nedan.
Danish: Neuralgia, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Swedish: Neuralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
Danish: Bioavailabiliteten af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Swedish: Biotillgängligheten för en peroral singeldos ribavirin ökades vid samtidig administrering av en måltid med hög fetthalt (både AUCtf och Cmax ökade med 70 %).
Danish: 56x1 hårde kapsler 84x1 hårde kapsler 112x1 hårde kapsler 140x1 hårde kapsler 168x1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Swedish: 56x1 hårda kapslar 84x1 hårda kapslar 112x1 hårda kapslar 140x1 hårda kapslar 168x1 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 112 hårda kapslar 140 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Danish: Sikkerheden og effekten ved Ribavirins sikkerhed og virkning i anvendelse sammen med direkte virkende antivirale lægemidler hos disse patienter er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten av ribavirin vid användning tillsammans med direktverkande virushämmande medel hos dessa patienter har inte fastställts.
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Swedish: Kapselhöljet innehåller gelatin och titandioxid (E171).
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Danish: - Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Swedish: Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Swedish: Dessa studier tyder på att det är osannolikt att ribavirin har en karcinogen potential hos människa.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7 % (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1 %), smärta i extremitet (1 %), huvudvärk (1 %), neutropeni (1 %) och feber (4 %).
Danish: Mikrocrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumcroscarmellose Povidon
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumkroskarmellos
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af Ribavirin Mylan.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns det en oral lösning av Ribavirin.
Danish: Denne risiko skal vægtes mod sygdomskarakteristika hos barnet, såsom tegn på sygdomsudvikling (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv coinfektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusbelastning).
Swedish: Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hiv-infektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
Danish: Respons ved afslutning af behandlingen Tilbagefald
Swedish: Svar vid slutet av behandlingen Relaps
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af Ribavirin Mylan behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad Ribavirin Mylan behandling (se avsnitt 5.2).
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for hepatisk dekompensering omfatter behandling med didanosin og forhøjet bilirubin.
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenade med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen eller inden for 4 måneder efter endt behandling, skal patienten orienteres om den betydelige teratogene risiko, som ribavirin udgør for fostret (se pkt.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin(se avsnitt 4.4).
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger med reduceret dosis dosisreduktion)
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med minskad dos veckorsperiod vid behandling (permanent dosreduktion)
Danish: Resultater af in vitro studier med både humane og rotte levermikrosompræparater viste ingen CYP-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.
Swedish: Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av ribavirin.
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virulogiske respons rate.
Swedish: I denna subgrupp, var graden för bestående virologiskt svar 56 % (463/823).
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der bruges i kombination med Ribavirin Mylan.
Swedish: Läs avsnittet "Möjliga biverkningar" i bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Ribavirin Mylan.
Danish: Enkeltdosis farmakokinetik for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Swedish: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin hos personer med mild, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A, B eller C), är likartad den hos normala kontroller.
Danish: Disse tidspunkter (4- og 12 behandlingsuge) har vist sig at være prædiktiv med hensun til vedvarende respons (Tabel 10).
Swedish: Dessa tidpunkter (behandlingsvecka 4 och behandlingsvecka 12) har visat sig vara förutsägbara för bibehållet svar (tabell 10).
Danish: Du eller din kvindlige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager ribavirin og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Swedish: Du och din kvinnliga partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar Ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Danish: Urinsyre kan øges med Ribavirin Mylan på grund af hæmolyse.
Swedish: Urinsyra kan öka med Ribavirin Mylan på grund av hemolys.
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Swedish: Det bestående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin kapsel gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
Danish: Inden initiering af interferon alfa-2b-behandling, skal TSHniveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Swedish: Innan behandling med interferon alfa-2b påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Danish: Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfa-interferonprodukt hos voksne:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en alfainterferonprodukt hos vuxna:
Danish: Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsage: - mørk, grumset eller unormalt farvet urin, - vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,
Swedish: Det här läkemedlet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även orsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
Danish: Tidligere ubehandlede patienter:
Swedish: Tidigare obehandlade patienter:
Danish: Du vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din opførsel.
Swedish: Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.
Danish: Fald i CD4-lymfocytter
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter:
Danish: Derfor anbefales det, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før påbegyndelse af behandling med ribavirin.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen bestäms hos alla patienter före initiering av behandling med ribavirin.
Danish: Tabel over bivirkninger i pædiatrisk population
Swedish: Förteckning i tabellform över biverkningar hos pediatrisk population
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Swedish: Totalt behandlades 107 patienter varav 52 % flickor, 89 % med kaukasiskt ursprung, 67 % med HCVgenotyp 1 och 63 % < 12 år.
Danish: Interferon-medicin, der bliver brugt i kombination med Ribavirin Mylan, kan forårsage usædvanlig træthed.
Swedish: Interferoner, läkemedlen som tas i kombination med Ribavirin Mylan, kan orsaka ovanlig trötthet.
Danish: Patienter som udvikler hepatisk inkompensation, bør have deres antihepatiske behandling seponeret øjeblikkeligt, og ARV behandlingen skal revurderes.
Swedish: Hos patienter som är på väg att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARVbehandlingen omprövas.
Danish: pværdi b
Swedish: pvärde b
Danish: Interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) behandling kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes indenfor normalområdet ved medicinsk behandling.
Swedish: Behandling med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat) kan påbörjas om TSH-nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
Danish: Hæmoglobin: Patienter med tidligere stabil hjertesygdom
Swedish: Hemoglobin: Patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Danish: Du kan overveje at bede et familiemedlem eller en nær ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd
Swedish: Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin induceret testis- og sædcellepåvirkninger forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALT.
Swedish: Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämmer med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
Danish: Der blev også fundet øgede af urinsyreværdier og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse hos nogle patienter.
Swedish: En ökning av urinsyra och indirekta bilirubinvärden associerade med hemolys observerades också hos vissa patienter.
Danish: Daglig ribavirin-dose
Swedish: Daglig ribavirindos
Danish: Ribavirin Mylan-dosis (daglig)
Swedish: Ribavirin Mylan-dos (per dag)
Danish: Tabel 4 dosisændring for nedsat nyrefunktion hos voksne patienter Kreatinin-clearance
Swedish: Tabell 4 Doseringsjustering vid nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance Dos av Ribavirin
Danish: På grund af samtidig indgift af interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
Swedish: På grund av samadministrering med interferon alfa-2b: - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen.
Danish: Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erytema multiforme ٭
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*, erythema multiforme*
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Danish: Det er muligt, at den øgede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Swedish: Det är möjligt att den ökade biotillgängligheten i denna studie berodde på en fördröjd passage av ribavirin eller förändrat pH.
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske reaktioner (såsom depression, emotionel labilitet og døsighed).
Swedish: Precis som hos vuxna patienter fick barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens).
Danish: Det er muligt, at den mindskede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Swedish: Det är möjligt att den minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av ribavirin eller modifierat pH.
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), aggression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Swedish: Kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b resulterade i ett bestående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Danish: I løbet af det ene år i behandling med ribavirin i kombination med enten interferon alfa-2b, voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på som var forventet.
Swedish: Under den ettåriga behandlingen med Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b växte inte vissa barn och ungdomar eller inte ökade i vikt lika mycket som man förväntat.
Danish: Der foreligger ingen data om dosisændring for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det finns inga data beträffande dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 15 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 15 mg laktosmonohydrat.
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og hiv.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.
Danish: Kombinationen af Ribavirin Mylan og andre lægemidler anvendes til behandling af voksne patienter, der har kronisk hepatitis C (HCV).
Swedish: Kombinationen av Ribavirin Mylan och andra läkemedel används för att behandla vuxna patienter som har kronisk hepatit C (HCV).
Danish: Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et interferon alfa-2bprodukt hos børn og unge:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en interferon alfa-2bprodukt hos barn och ungdomar:
Danish: Det endokrine system Meget almindelig
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga:
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.0000 patienter): - selvmord.
Swedish: Mycket sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - självmord, - stroke (cerebrovaskulära händelser).
Danish: Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt.
Swedish: Under interferonbehandlingen (standard och pegylerat) i kombination med ribavirin som varade i upp till 48 veckor hos patienter från 3 till och med 17 år, var viktminskning och tillväxthämning vanligt.
Danish: * Enhver patient med et ikke målbart HCV-RNA niveau ved besøget i opfølgningsuge 12 og manglende resultater ved besøget i opfølgningsuge 24 blev betragtet som vedvarende responder.
Swedish: * Alla patienter som hade ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vid uppföljningsbesöket vecka 12 och som saknade data vid uppföljningsbesöket vecka 24 betraktades som att de hade bestående svar.
Danish: Hvis du er værge for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil voksenalderen, er det vigtigt at forstå, at denne kombinationsbehandling inducerer en væksthæmning, der kan være irreversibel hos visse patienter.
Swedish: Om du har ansvar för ett barn och läkaren fattar beslut om att inte skjuta upp kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b tills patienten är vuxen är det viktigt att förstå att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Danish: • Andre genotyper end type 1: Beslutningen om at forlænge behandlingen til et år ved HCVRNA-negative patienter efter seks måneders behandling bør være baseret på andre prognostiske faktorer (f.eks. alder >40 år, mandligt køn, brodannende fibrose).
Swedish: • Genotyp Icke-1: Beslutet att förlänga behandlingen till ett år hos patienter med negativ HCVRNA efter sex månaders behandling ska baseras på andra prognostiska faktorer (t ex ålder >40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Swedish: Koncentrerad ammoniaklösning Gul järnoxid (E172) Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Danish: Anvendelse hos børn og unge Hvis barnet vejer mindre end 47 kg eller er ude af stand til at sluge, findes en oral ribavirinopløsning.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns en oral lösning av Ribavirin tillgänglig.
Danish: ribavirin (800 mg)
Swedish: Ribavirin (800 mg/dag)
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Mylan
Swedish: Om du har glömt att ta Ribavirin Mylan
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Danish: Øget blod thyroid stimulerende hormone, øget thyroglobulin
Swedish: Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat tyreoglobulin
Danish: Det valgte behandlingsregimen skal baseres på den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling for den enkelte patienten (se pkt.
Swedish: Behandlingen ska väljas med hänsyn till kombinationsbehandlingens förväntade effekt och säkerhet hos den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Swedish: - Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin /peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Swedish: De flesta ändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milda eller måttliga.
Danish: Ribavirin har i prækliniske forsøg vist sig at være teratogent og genotoksisk (se pkt.
Swedish: Ribavirin har i prekliniska studier visats vara teratogent och genotoxiskt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Danish: Behandling med Ribavirin Mylan må kun initieres, når der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart før behandlingsstart.
Swedish: Behandling med Ribavirin Mylan ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Danish: Hvis serumkreatinin stiger til > 2 mg/dl (Tabel 3) skal Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b seponeres.
Swedish: Om serumkreatininet stiger till > 2 mg/dl (tabell 3) ska behandlingen med Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b avbrytas.
Danish: • Betingelser eller begrænsninger pålagt indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering og brug
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Vertigo, nedsat/tab hørelse, tinnitus, øresmerter
Swedish: Vertigo, hörselförsämring/hörselbortfall, tinnitus, öronsmärtor
Danish: Thrombocytopeni, lymfadenopati,
Swedish: Trombocytopeni, lymfadenopati
Danish: Kun beskrivelsen af brugen af ribavirin fra den oprindelige udvikling med (peg)interferon alfa-2b er beskrevet i det nuværende produktresume.
Swedish: Endast beskrivningen av användningen av ribavirin från den ursprungliga utvecklingen med (peg)interferon alfa-2b tas upp i den aktuella produktresumén.
Danish: Bemærk: For patienter, der vejer <47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
Swedish: Observera: Patienter som väger <47 kg eller som inte kan svälja kapslar bör behandlas med ribavirin oral lösning i tillämplig dosering:
Danish: Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Swedish: Ögonförändringar: Ribavirin används som kombinationsbehandling med alfainterferoner.
Danish: Det endokrine system Almindelig
Swedish: Endokrina systemet Vanliga: