FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
French: Les données cliniques et pharmacocinétiques avec une insuffisance rénale sévère préexistante sont limitées; la nécessité d'un potentiel ajustement de dose ne peut être déterminée.
English: Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
French: Effets indésirables sévères au niveau des glandes endocriniennes, telles que hypophysite et thyroïdite non suffisamment contrôlées par un traitement hormonal substitutif ou un traitement immunosuppresseur à hautes doses.
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
French: Taux (IC à 95%) A 6 mois A 12 mois Survie sans progression Evènements Hazard ratioa
English: (HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
French: (HR 0,89 avec un IC 95% de 0,76 - 1,04 et un p = 0,1548).
English: The safety and efficacy of ipilimumab in children younger than 12 years of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ipilimumab chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
English: Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
French: Après amélioration, le traitement par ipilimumab peut être repris (voir rubrique 4.2).
English: Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique, qui peuvent être sévères ou menaçant le pronostic vital, peuvent concerner les systèmes gastro-intestinaux, hépatiques, cutanés, nerveux, endocriniens ou d'autres systèmes d'organes.
English: The ipilimumab-containing regimens demonstrated a statistically significant advantage over the gp100 control group in OS.
French: Les bras de traitement contenant ipilimumab ont démontré un avantage statistiquement significatif en termes de SG par rapport au bras gp100.
English: Decision whether to withhold a dose should be based on severity.
French: La décision de suspendre les doses doit être basée sur la gravité de l'effet.
English: Thereafter, nivolumab will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
French: Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
English: If severe (Grade 3 or 4), these reactions may require immediate systemic high-dose corticosteroid therapy and discontinuation of ipilimumab (see section 4.2).
French: Si ces effets sont sévères (Grade 3 ou 4), ils peuvent nécessiter un traitement immédiat par corticostéroïdes systémiques à hautes doses et l'arrêt du traitement par ipilimumab (voir rubrique 4.2).
English: Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
French: Les patients ont éte inclus quelque soit leur statut mutationnel BRAF initial.
English: Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
French: Une corticothérapie systémique à forte dose avec ou sans traitement immunosuppresseur additionnel peut être nécessaire pour la prise en charge des effets indésirables sévères d'origine immunologique.
English: Patients with apparent tumour burden increase before completion of the induction period were continued on induction therapy as tolerated if they had adequate performance status.
French: Les patients ayant présenté une augmentation apparente de la masse tumorale avant la fin de la période d'induction ont été maintenus sous traitement sauf intolérance et s'ils présentaient un état général satisfaisant.
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) hypopituitarism was reported in 3% of patients.
French: Un hypopituitarisme sévère (Grade 3 ou 4) a été rapporté chez 3% des patients.
English: The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
French: La population évaluée dans le cadre du critère principal d'efficacité était composée de patients de pronostic intermédiaire/défavorable présentant au moins 1 des 6 facteurs de risque pronostique selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (intervalle de moins d'un an entre le diagnostic initial de carcinome à cellules rénales et la randomisation, indice de performance de Karnofsky < 80%, taux d'hémoglobine sous la limite inférieure à la normale, taux de calcium corrigé supérieur à 10 mg/dl, numération plaquettaire supérieure à la limite supérieure de la normale et numération absolue des neutrophiles plus élevée que la limite supérieure de la normale).
English: If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
French: En cas de signes d'insuffisance surrénale, sans crise aiguë, des examens complémentaires doivent être envisagés comprenant notamment une évaluation biologique et de l'imagerie.
English: Median OS in the subgroup with brain metastases at baseline was 5.67 months at the recommended dose of 3 mg/kg.
French: La médiane de survie globale dans le sous-groupe avec des métastases cérébrales à l'état initial était de 5,67 mois à la dose recommandée de 3 mg/kg.
English: The safety and efficacy of YERVOY in children younger than 12 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
English: When YERVOY is given following prior vemurafenib there may be an increased risk of skin side-effects.
French: Lorsque YERVOY est administré à la suite de vémurafénib antérieur, il peut y avoir un risque accru d'effets indésirables cutanés.
English: There were no reports of severe (Grade 3 or 4) AST or ALT elevation.
French: Il n'y a pas eu de cas sévères (Grade 3 ou 4) d'élévation d'ASAT ou ALAT.
English: Pregnant monkeys received ipilimumab every 3 weeks from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure (AUC) levels either similar to or higher than those associated with the clinical dose of 3 mg/kg of ipilimumab.
French: Les singes gravides recevaient ipilimumab toutes les 3 semaines du début de l'organogénèse durant le premier trimestre jusqu'à la délivrance, à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou supérieurs à ceux associés à la dose recommandée de 3 mg/kg d'ipilimumab.
English: In study CA184070, no immune-related adverse reactions (irAR) ≥Grade 3 were reported for the single patient 12 years of age and older who was treated with ipilimumab 3 mg/kg.
French: Dans l'étude CA184-070, aucun effet indésirable d'origine immunologique (irEI) de Grade 3 n' a été rapporté chez le seul patient âgé de 12 ans et plus qui avait été traité par ipilimumab à 3 mg/kg.
English: Management of immune-related adverse reactions may require withholding of a dose or permanent discontinuation of YERVOY therapy and institution of systemic high-dose corticosteroid.
French: La prise en charge d'effets indésirables immunologiques peut nécessiter la suspension d'une dose ou l'arrêt définitif du traitement par YERVOY et l'instauration d'une corticothérapie systémique à hautes doses.
English: YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels > 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
French: YERVOY doit être administré avec prudence chez les patients dont les taux de transaminases sont ≥ 5 x LSN ou les taux de bilirubine sont > 3 x LSN à l'état de base (voir rubrique 5.1).
English: Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
French: Des effets indésirables d'origine immunologique étaient peu fréquemment observés (environ 3%) et comprenaient colites (dont un seul cas s'est avéré fatal), dermatites, et réactions liées à la perfusion (possiblement dues à la libération massive de cytokines consécutive à une vitesse de perfusion trop rapide).
English: Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
French: Abréviations: EIs = effets indésirables; irEIs = effets indésirables d'origine immunologique
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
French: Des symptômes de type myasthénie ont été rapportés chez < 1% des patients qui ont reçu des doses de ipilimumab plus élevées au cours des essais cliniques.
English: NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship.
French: Pour les adultes, les décès rapportés dans le tableau sont survenus dans les 70 jours suivant la dernière dose, indépendamment de son lien de causalité.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
French: Aucun cas de Grade 4 ou de Grade 5 n'a été rapporté dans cette étude.
English: Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
French: Suspendre les doses jusqu'à la résolution de l'effet indésirable à un grade 1 ou à un grade 0 (ou retour à l'état initial).
English: - Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
French: - Diabète (symptômes incluant soif excessive, augmentation accrue de la quantité des urines, augmentation de l'appétit avec perte de poids, sensation de fatigue, de somnolence, de faiblesse, de déprime, d'irritabilité et de malaise général) ou acidocétose diabétique (production d'acides dans le sang due au diabète).
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
French: Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne (incluant l'insuffisance cortico-surrénalienne secondaire), hypophysite (incluant l'hypopituitarisme), diabète, et acidocétose diabétique ont été observées avec ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
English: Efficacy Results in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
French: Résultats d'efficacité dans l'étude CA184-178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
English: Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet d'ipilimumab sur la fertilité.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting ipilimumab to treat immune-related adverse reactions.
French: Néanmoins, les corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'instauration d'un traitement par ipilimumab pour traiter les effets indésirables d'origine-immunologique.
English: Severe or life-threatening adverse reactions
French: Effets indésirables sévères ou menaçant le pronostic vital
English: Patients with mild to moderate (Grade 1 or 2) diarrhoea (an increase of up to 6 stools per day) or suspected mild to moderate colitis (e.g. abdominal pain or blood in stools) may remain on ipilimumab.
French: Les patients présentant une diarrhée légère à modérée (Grade 1 ou 2 - augmentation du nombre des selles jusqu'à 6 par jour) ou une suspicion de colite légère à modérée (par exemple, douleur abdominale ou sang dans les selles), peuvent poursuivre le traitement par ipilimumab.
English: YERVOY should not be used in children younger than 12 years of age.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
English: In other patients with a history of autoimmune disease, ipilimumab should be used with caution after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
French: Chez les autres patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, ipilimumab doit être utilisé avec précaution après avoir minutieusement évalué le rapport bénéfice-risque individuel potentiel.
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
French: Etude de Phase 3, en double aveugle ayant inclus des patients atteints de mélanome (non résécable ou métastatique) avancé ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements parmi les suivants : IL-2, dacarbazine, témozolomide, fotémustine, ou carboplatine.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Tables 3A and 3B for YERVOY as monotherapy, and in Table 3C for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment.
French: Les recommandations d'arrêt définitif du traitement ou de suspension de doses sont décrites dans les Tableaux 3A et 3B pour YERVOY en monothérapie, et dans le Tableau 3C pour YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association.
English: Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
French: Avant d'initier un traitement par ipilimumab en monothérapie chez les adolescents de 12 ans et plus, les médecins sont invités à évaluer avec précaution les caractéristiques individuelles du patient, en prenant en considération les données limitées disponibles, les bénéfices observés et la toxicité d'ipilimumab en monothérapie dans la population pédiatrique (voir sections 4.8 et 5.1).
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 18% (14, 23)
French: Taux de SSP à 12 mois et IC 95% : 18% (14 ; 23)
English: Decision whether to discontinue YERVOY should be based on severity.
French: La décision d'arrêter le traitement par YERVOY doit être basée sur la gravité de l'effet.
English: Ipilimumab is a CTLA-4 immune checkpoint inhibitor that blocks T-cell inhibitory signals induced by the CTLA-4 pathway, increasing the number of reactive T-effector cells which mobilize to mount a direct T-cell immune attack against tumour cells.
French: L'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) est un régulateur majeur de l'activité des cellules T. Ipilimumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire CTLA-4 qui bloque les signaux inhibiteurs des cellules T induits par la voie du CTLA-4, en augmentant le nombre de cellules T-effectrices réactives qui se mobilisent pour augmenter l'attaque immunologique directe des cellules T contre les cellules tumorales.
English: Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
French: Le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant eu des effets indésirables d'origine immunologique et qui ont définitivement arrêté le traitement par ipilimumab en association à nivolumab.
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
French: Survie Globale au cours de l'étude MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with hormone replacement therapy.
French: Les endocrinopathies d'origine immunologique observées au cours des essais cliniques étaient généralement contrôlées par un traitement hormonal substitutif.
English: The majority were mild to moderate (Grade 1 or 2).
French: La plupart étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic CL of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, les paramètres de moyenne (pourcentage du coefficient de variation) suivants d'ipilimumab ont été observés : demi-vie de 15,4 jours (34,4%); clairance systémique de 16,8 ml/h (38,1%); et volume de distribution à l'état d'équilibre de 7,47 L (10,1%).
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère à modérée peuvent recevoir ipilimumab ou ipilimumab en association à nivolumab sous surveillance étroite et avec l'utilisation d'une prémédication suivant les recommandations locales de traitement pour la prophylaxie des réactions liées à la perfusion.
English: Study CA184070 was a multi-center, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ipilimumab in paediatric patients ≥1 year to ≤ 21 years of age with measurable/evaluable, untreatable, relapsed or refractory solid malignant tumors without a curative option with standard therapy.
French: L'étude CA184-070 était une étude de phase 1, multicentrique, en ouvert, d'escalade de doses d'ipilimumab chez les patients pédiatriques de ≥1 an à ≤ 21 ans ayant une tumeur solide maligne mesurable, non traitable, récidivante ou réfractaire, sans option curative avec une thérapie standard.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) has been rarely reported with Ipilimumab in clinical studies and during postmarketing use.
French: Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rarement rapportés avec Ipilimumab dans les essais cliniques et lors du suivi post-commercialisation.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'endocrinopathie, d'hyperglycémie et des modifications de la fonction thyroïdienne (au début du traitement, à intervalles réguliers en cours de traitement, et si cliniquement indiqué).
English: By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
French: Dans les analyses en sous-groupes, la SG observée était homogène parmi la plupart des sous-groupes de patients (grade M[métastases], traitement préalable par interleukine-2, taux initial de LDH, âge, sexe, type et nombre de traitements antérieurs).
English: Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
French: Figure 2: Survie sans progression (CA209067)
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'élucider la contribution d'ipilimumab à l'efficacité et à la toxicité de l'association de nivolumab et ipilimumab, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude comparant l'efficacité et la tolérance du nivolumab en association à l'ipilimumab à nivolumab en monothérapie chez des patients adultes atteint d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable non précédemment traité et présentant un spectre de niveau d'expression de PD-L1 approprié.
English: Rare decreased blood thyroid stimulating hormoned, decreased thyroxined, abnormal blood prolactind a
French: Rare diminution du taux sanguin de TSHd, diminution de la thyroxined, prolactine sanguine anormaled a
English: The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in ipilimumab with nivolumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib-treated patients.
French: La durée médiane du traitement était de 7,9 mois (de 1 jour à 21,4+ mois) chez les patients traités par ipilimumab et nivolumab et de 7,8 mois (de 1 jour à 20,2+ mois) chez les patients traités par sunitinib.
English: Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
French: Eruption cutanée menaçant le pronostic vital (y compris syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ou prurit sévère étendu gênant les activités de la vie courante ou nécessitant une intervention médicale
English: Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
French: Figure 1 : Survie Globale sous ipilimumab à 3 mg/kg dans les analyses poolées
English: - inflammation of the eyes.
French: - inflammation oculaire.
English: When administered in combination, there was no effect of anti-ipilimumab antibodies on the CL of ipilimumab.
French: Lorsqu'il a été administré en association, il n'y a pas eu d'effet des anticorps anti-ipilimumab sur la clairance de l'ipilimumab.
English: Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
French: Ipilimumab à 3 mg/kg était administré à quatre patients et ipilimumab à 10 mg/kg était administré à huit patients.
English: What YERVOY looks like and contents of the pack YERVOY concentrate for solution for infusion is clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow and may contain light (few) particulates.
French: Qu'est-ce que YERVOY et contenu de l'emballage extérieur YERVOY solution à diluer pour perfusion est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale pouvant contenir quelques particules.
English: Of the patients who were treated with ipilimumab in combination with nivolumab and evaluable for the presence of anti-ipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4%%.
French: Chez les patients traités par ipilimumab en association à nivolumab et évaluables pour la présence d'anticorps anti-ipilimumab, l'incidence des anticorps anti-ipilimumab allait de 6,3 à 8,4%.