FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých jedincov a u pacientov s rakovinou.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov, ktorí majú kosáčikovitú anémiu) (pozri časť 4.4).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Czech: Následující obrázek znázorňuje stříkačku připravenou k použití.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazená injekčná striekačka pripravená na použitie.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Czech: Po vstříknutí léčivého přípravku se aktivuje chránič jehly a jehlu překryje.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku sa aktivuje chránič ihly, aby zakryl ihlu.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF
Czech: • Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná,
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, narazená,
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Kónická základna pístového uzávěru
Slovak: Kužeľovitá pätka piestového uzáveru
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových sérových koncentrací pegfilgrastimu dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Slovak: 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Czech: Pozor: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: (CSF); ATC kód: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Czech: Nezmrazujte.
Slovak: nižšie.
Czech: Místo aplikace očistěte tamponem namočeným v alkoholu.
Slovak: Očistite miesto vpichu liehovým tampónom.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci podávané z předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Velikost balení jedné předplněné stříkačky v blistrovém balení.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle,
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim
Czech: Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až mierne žltkastý injekčný roztok.
Czech: Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum ▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastim ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ziextenzo Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Ziextenzo, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Ziextenza ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Slovak: Kosáčikovitá anémia Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie, alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Czech: Před použitím přípravku Ziextenzo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovak: Predtým ako začnete používať Ziextenzo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné až mierne žltkasté roztoky.
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie pegfilgrastimu podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Czech: • Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovak: • v prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat Nepoužívejte přípravek Ziextenzo:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo
Czech: - K dalším složkám patří ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný,
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Czech: • zčervenání v místě podání injekce.
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea1
Czech: ZAŘÍZENÍ AKTIVOVÁNONEPOUŽÍVEJTE
Slovak: Pomôcka AKTIVOVANÁ - NEPOUŽÍVAŤ
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,15, 0,63).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky
Czech: Můžete je překrýt malou náplastí, pokud to je potřeba.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť náplasťou.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Slovak: Embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) sa nepozorovala, keď boli gravidné králiky vystavené dávke, ktorá je odporúčaná u ľudí.
Czech: Ziextenzo a balení vraťte do lékárny.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Ziextenzo a príslušný obal vráťte do lekárne.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Czech: Při tomto nastavení je chránič jehly AKTIVOVANÝ - předplněnou injekční stříkačku
Slovak: V tomto rozložení je chránič ihly AKTIVOVANÝNEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku
Czech: Přestaňte používat přípravek Ziextenzo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Ziextenzo používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dní) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let a 12-21 let (6 dní a 3,7 dní v uvedeném pořadí) a dospělých.
Slovak: doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahujepegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZIMULTI
Czech: ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
Slovak: ZIMULTI sa nemá užívať počas tehotenstva.
Czech: Hypoglykémie*
Slovak: Hypoglykémia*
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu.
Czech: Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: ZIMULTI sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Czech: (Viz bod 4.3 a 4.8).
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.8.)
Czech: Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte ZIMULTI presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte ZIMULTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ZIMULTI u ľudí mladších ako 18 rokov.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ZIMULTI.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZIMULTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: ZIMULTI 20 mg
Slovak: 20 mg
Czech: Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Slovak: Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
Czech: Co ZIMULTI obsahuje
Slovak: Čo ZIMULTI obsahuje
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: halucinácie.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Slovak: ZIMULTI 20 mg bol účinný v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ZIMULTI 20 mg alebo placebo.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ZIMULTI príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Czech: U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Slovak: U pacientov užívajúcich ZIMULTI sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Czech: Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Slovak: Celkovo ZIMULTI 20 mg nemal významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ZIMULTI obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Slovak: Bezpečnosť ZIMULTI 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
Czech: Hněv
Slovak: Hnev
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčné parametre, pri dávkach 30 mg/kg sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi liečenými zvieratami a kontrolovanými, pri dávkach 60 mg/kg bol už vplyv zrejmý (pokles počtu žltých teliesok, implantácií, celkových a životaschopných plodov).
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Slovak: V klinických štúdiách sa užíval ZIMULTI 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
Czech: Jak ZIMULTI vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá ZIMULTI a obsah balenia
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Slovak: ZIMULTI je indikovaný na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
Czech: Podání ZIMULTI je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: ZIMULTI je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Czech: ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: EU/1/06/345/001 EU/1/06/345/002 EU/1/06/345/003 EU/1/06/345/004 EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Slovak: EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
Czech: Co je ZIMULTI a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat Jak se ZIMULTI užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ZIMULTI a na čo sa používa Skôr ako užijete ZIMULTI Ako užívať ZIMULTI
Czech: ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Slovak: ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
Slovak: Depresívne poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Slovak: sanofi-aventis Malta Ltd.
Czech: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Slovak: ZIMULTI je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Czech: ZIMULTI 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Slovak: ZIMULTI 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
Czech: ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou.
Czech: Jak ZIMULTI uchovávat
Slovak: Ako uchovávať ZIMULTI
Czech: JAK ZIMULTI UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZIMULTI