FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Czech: V jedné dávce (1 ml):
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Czech: (Smyšlený) název Síla
English: You should not do both.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
English: Alcohol should be avoided.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
English: Other symptoms may include:
Czech: Další příznaky mohou být:
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2015
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Czech: Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ho vcelku.
English: • prolonged and/or painful erection,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
English: • sudden unexplained death,
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
English: • altered or increased sexual interest;
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex,
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
English: • fixation of the eyeballs in one position,
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
English: Recurrence prevention was not established.
Czech: Prevence recidiv nebyla hodnocena.
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 30 mg.
English: • double vision,
Czech: • dvojité vidění,
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
English: Dose adjustments due to interactions
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců v případě expozice během těhotenství,
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků je v důsledku toho označena jako „není známo”.
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
English: Serotonin syndrome
Czech: Serotoninový syndrom
English: These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
English: • past experience with excessive gambling
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
English: • high blood pressure,
Czech: • vysoký krevní tlak,
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Czech: Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou.
English: No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Czech: Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 x 1 tableta
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Czech: • pocit neklidu a neschopnost setrvat v klidu, potíže sedět v klidu,
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Czech: I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
English: Special population
Czech: Zvláštní populace
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Czech: Skupinový efekt: symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během poregistračního používání nelze stanovit, protože údaje jsou získány ze spontánních hlášení.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u lidí doporučenou dávkou.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
English: Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
English: • difficulty sleeping,
Czech: • potíže se spánkem,
English: • sensitivity to light,
Czech: • citlivost na světlo,
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Czech: Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: Aripiprazol Mylan Pharma může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Czech: Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
English: Other extrapyramidal symptoms
Czech: Ostatní extrapyramidové příznaky
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma.
English: Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Czech: Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na maximum 30 mg jednou denně.
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
English: Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazol Mylan Pharma každý den ve stejnou dobu.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
English: Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Czech: Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
English: • too much sugar in the blood,
Czech: • příliš mnoho cukru v krvi,
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem pneumonie (plicní infekce),
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Czech: Pacienti byli stabilizováni po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl perorálně podávaný aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Czech: Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.
English: Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin po podání.
English: • loss of appetite (anorexia),
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při podezření na něj by měl lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
English: Increased mortality
Czech: Zvýšená mortalita
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Czech: Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242-0,879) v celé populaci.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
English: However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Czech: Fotosenzitivní reakce Alopecie
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Czech: • nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
English: Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Czech: Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Czech: • krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aripiprazol u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).
English: In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Czech: V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií.