FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides riikides, kuid selle põhjalikkus erineb.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra visa būtina informacija, tačiau teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustuse ümber sõnastada ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP dokumentų rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė performuluoti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas atitiko bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendi keemia, tootmise ja kontrolli lahknevuste ülevaate, mis kirjeldas kõigis olemasolevates riiklikes toimikutes tehtud muudatusi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė apžvalginį chemijos, gamybos ir kontrolės nukrypimų dokumentą (angl.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Lithuanian: CHMP į šį skyrių įtraukė tik tą ikiklinikinių tyrimų informaciją, kuri svarbi vaistą skiriantiems gydytojams, taip pat šiuo metu turimas žinias apie preparato toksinį poveikį reprodukcijai (atsižvelgdamas į neseniai užbaigtų ES procedūrų dėl į piperacilino ir tazobaktamo derinį panašių generinių vaistų metu patvirtintą tekstą), įskaitant paskelbtų duomenų apie piperacilino ir tazobaktamo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus santrauką.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on kõigis liikmesriikides olemas, kuigi selle põhjalikkus erineb.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad nors visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose pateikta būtinoji informacija, teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Estonian: Lõpptulemusena kiitis inimravimite komitee heaks lõigu 4.9 ühtlustatud sõnastuse.
Lithuanian: Užbaigdamas, CHMP patvirtino suderintą 4.9 skyriaus formuluotę.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnatud esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee müügilubade muuta Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Estonian: Haiglatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et esitatud võrdlusuuringutes osalesid ainult haiglatekkese pneumooniaga patsiendid, haiglatekkese pneumoonia ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid ja ainult ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsiendid.
Lithuanian: Dėl HP - CHMP susipažino su pateiktais palyginamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys tik HP, HP, įskaitant PVSP, arba tik PVSP.
Estonian: Lisati teave ülitundlikkuse kohta toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes ning klassispetsiifilise ülitundlikkuse kohta β-laktaamide ja β-laktamaasiinhibiitorite suhtes.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta informacija apie padidėjusį jautrumą veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir su tam tikromis preparatų klasėmis susijusį padidėjusį jautrumą β-laktamams ir β-laktamazių inhibitoriams, o rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią dabartinę bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
Estonian: TAZOCIN 2 g/0,25 g sisaldab 2 toimeainet;
Lithuanian: TAZOCIN 2g/0.25g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos;
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Lithuanian: TAZOCIN 4g/0.5g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos 4g piperacilino ir 0.5g tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Estonian: s r.o.
Lithuanian: s r.o. Stroupežnického
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Lithuanian: 2 g piperacilino / 0,25 g tazobaktamo
Estonian: 2.25 G/VIAL Süstelahuse pulber
Lithuanian: 2.25 G/VIAL Milteliai injekciniam tirpalui
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Lithuanian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Lithuanian: 4,170 g piperacilino natrio druskos + 536,60 mg tazobaktamo natrio druskos
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska (atitinkanti
Estonian: Süste- ja infusioonilahuse pulber
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Estonian: 0,5366 g tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 0,500 g tasobaktaamiga ja 4,170 g piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4,00 g piperatsilliiniga.
Lithuanian: 0.5366 g tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 0.500 g tazobaktamo ir 4.170 g piperacilino natrio druskos, atitinkančios 4.00 g piperacilino.
Estonian: Intravenoosne 4 g piperatsilliini /0,5 g tasobaktaami
Lithuanian: 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga ja 500 mg tasobaktaamiga
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo
Estonian: 2 g+0,250 g Infusioonilahuse pulber Intravenoosne
Lithuanian: 2g+0,250g Milteliai infuziniam tirpalui
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga ja 250 mg tasobaktaamiga
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 2 g piperacilino ir 250 mg tazobaktamo.
Estonian: Intravenoosne Intravenoosne
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: Kui kaua ravi kestab
Lithuanian: Kaip ilgai trunka gydymas
Estonian: Teie arst võib:
Lithuanian: Gydytojas gali:
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktas iš viso 931 pacientas.
Estonian: Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
Lithuanian: Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
Estonian: • Esimese infusiooni ajal jälgib arst teid hoolikalt.
Lithuanian: • Pirmosios infuzijos metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
Estonian: Ärge püüdke ennast teiste ravimitega ise ravida.
Lithuanian: Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 73 metai.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę.
Estonian: *Esmase analüüsi populatsioon koosnes esimesest 850 randomiseeritud patsiendist.
Lithuanian: * pagrindinės analizės populiacija, kurią sudaro pirmieji 850 randomizuotų pacientų.
Estonian: (perifeerne neuropaatia);
Lithuanian: (periferinė neuropatija);
Estonian: Aasia patsiendid
Lithuanian: Pacientai azijiečiai
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Estonian: 87 patsiendi hulgas täheldati ühte surmajuhtu.
Lithuanian: Iš šių 87 pacientų vieną pacientą ištiko mirtis.
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
Lithuanian: Veiksmingumas senyviems pacientams
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad atezolizumabo vartojimas nėštumo metu gali sukelti vaisiaus pakenkimą, įskaitant abortų ar negyvagimių padažnėjimą.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Tecentriq'u toime rasedatel on teadmata - on võimalik, et ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis nėštumo metu nežinomas - gali būti, kad vaistas pakenks Jūsų negimusiam kūdikiui.
Estonian: ^ Rühm C on võrdlusrühm kõigi riskitiheduse suhete puhul.
Lithuanian: ^ C šaka yra palyginamoji grupė visiems rizikos santykių vertinimams.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Lithuanian: Tecentriq saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Estonian: Esimene infusioon kestab 60 minutit.
Lithuanian: Pirmoji infuzija bus sulašinama per 60 minučių.
Estonian: • puuduvad haiguse selgele progresseerumisele viitavad sümptomid ja nähud (sealhulgas laboratoorsete väärtuste halvenemine [nt esmakordselt tekkinud või süvenev hüperkaltseemia]);
Lithuanian: • nenustatoma neabejotiną ligos progresavimą rodančių simptomų ir požymių (įskaitant blogėjančius laboratorinių tyrimų rodmenis [pvz., naujai nustatytą ar pablogėjusią hiperkalcemiją]);
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC32
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC32.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: Kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata mõju DNA-le või kromosoomidele.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys n = 185
Estonian: • Kui teil ei teki esimese infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni, kestavad järgmised infusioonid 30 minutit.
Lithuanian: • Jeigu pirmosios infuzijos metu jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, kitos infuzijos bus sulašinamos per 30 minučių.
Estonian: Kui visiit jääb vahele, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecentriq
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų suvaldymo rekomendacijos aprašytos 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Viaali ei tohi loksutada
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Flakono negalima purtyti
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pradžios buvo 18 dienų ir 33 dienos.
Estonian: • puudub kasvaja progresseerumine olulistes anatoomilistes paikmetes (nt leptomeningeaalne haigus), mida ei ole võimalik kergesti ravida või stabiliseerida uuringuplaanis lubatud meditsiiniliste sekkumistega enne ravimi korduvat manustamist;
Lithuanian: • nenustatoma naviko progresavimo reikšmingose anatominėse srityse (pvz., leptomeninginio plitimo), kurio negalima paprastai išgydyti ar stabilizuoti skiriant tyrimo protokole leidžiamų medicininių intervencijų prieš paskiriant kartotinę dozę;
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia pašalinami juos katabolizuojant.
Estonian: Patsientidele, kes vastasid ettenähtud kriteeriumidele ja andsid nõusoleku raviks pärast haiguse progresseerumist, tehti kasvaja hindamised iga 6 nädala järel kuni ravi lõpetamiseni.
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko nustatytus kriterijus ir kurie sutiko būti toliau gydomi nustačius ligos progresavimą, naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites iki gydymo nutraukimo.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja seondub kindla sihtmärgiga organismis.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra tam tikro tipo baltymas, kuris geba atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Estonian: Kui Tecentriq'u ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Tecentriq dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Estonian: See tähendab, et kopsuvähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
Lithuanian: Tai reiškia, kad plaučių vėžys: išplito į kitas organizmo sritis, atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lithuanian: Grenzach-Wyhlen Vokietija
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1225 patsienti ning analüüsiplaani kohaselt kaasati esimesed 850 randomiseeritud patsienti efektiivsuse analüüsi.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 225 pacientai, o pagal duomenų analizės planą į pagrindinę veiksmingumo analizę buvo įtraukti pirmųjų 850 randomizuotų pacientų duomenys.
Estonian: (10,0; NE)
Lithuanian: (10,0; NĮ)
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega uuringu avatud ülesehituse tõttu.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai.
Estonian: Teile ei tohi Tecentriq'ut manustada:
Lithuanian: Tecentriq Jums skirti negalima:
Estonian: • Teave selle kohta, et atesolizumab võib ravi ajal või pärast ravi põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis vajavad kohest ravi.
Lithuanian: • informacija, kad atezolizumabas gydymo metu ir po jo gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kurį gali prireikti nedelsiant gydyti;
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Estonian: See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest.
Lithuanian: Šis baltymas slopina organizmo imuninę (apsaugos) sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo to, kad imuninės ląstelės atakuotų vėžines ląsteles.
Estonian: • Atesolizumabi lühitutvustus (näidustus ja teabekaardi eesmärk).
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su atezolizumabu (indikacija ir šios kortelės tikslas);
Estonian: Atesolizumabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi atesolizumabiga.
Lithuanian: Atezolizumabo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl klinikinės moters būklės būtina skirti gydymą atezolizumabu.
Estonian: 62 patsiendi seas esines kaks surmajuhtumit.
Lithuanian: Šis reiškinys nulėmė dviejų iš šių 62 pacientų mirtį.
Estonian: • anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Lithuanian: • Jums skirti kitų vaistų, apsaugančių nuo komplikacijų ir slopinančių patiriamus simptomus;
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud sümptomit:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų:
Estonian: *** Ravivastused püsisid 63%-l ravile reageerinutest atesolizumabi rühmas ja 21%-l ravile reageerinutest keemiaravi rühmas.
Lithuanian: *** Atsakas vis dar tęsėsi 63 % pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas, atezolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 21 % pacientų chemoterapijos grupėje.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 438 patsienti ja uuringus oli kaks patsientide kohorti.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 438 pacientai, kurie buvo suskirstyti į dvi kohortas.
Estonian: • teile on manustatud nõrgestatud elusvaktsiini.
Lithuanian: • Jums buvo skiriama gyvųjų susilpnintųjų vakcinų.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda oma arstile.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: • kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija atezolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke).
Lithuanian: • Jūs sergate autoimunine liga (tai būklė, kai organizmas kovoja su savo paties ląstelėmis);
Estonian: Puuduvad andmed neutraliseerivate antikehade võimaliku toime kohta järelduste tegemiseks.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie leistų daryti išvadas dėl galimo neutralizuojančiųjų antikūnų poveikio.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida selgelt patsiendi kaarti.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Estonian: Alarühma analüüside puhul ei kavandatud vormikohast statistilist testimist.
Lithuanian: Visoms pacientų pogrupių analizėms formalūs statistiniai testai nebuvo planuoti.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid: Tecentriq-ravi ajal ja 5 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones: gydymo Tecentriq metu ir dar 5 mėnesius nuo paskutiniosios dozės suvartojimo.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Lithuanian: BI analizės rezultatų kiekvieno iš 2-ojo ir 3-ojo žingsnių etapų metu statistinis patikimumas formaliai galėtų būti vertinamas tik tuomet, jeigu prieš tai buvusio žingsnio rezultatai buvo statistiškai reikšmingi.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) andmed ei olnud valmis (juhtumi/patsienti suhtarv ligikaudu 40%).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenys buvo nepakankami, nes atvejų ir pacientų skaičiaus santykis buvo maždaug 40 %.
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu
Estonian: • teile on öeldud, et teie vähk on levinud ajju.
Lithuanian: • Jums kas nors sakė, kad Jūsų vėžys išplito į galvos smegenis;
Estonian: • tuimus või halvatus, mis võivad olla Guillain-Barré sündroomi nähud;
Lithuanian: • galūnių tirpimo pojūtis ar paralyžius, kurie gali būti Guillain-Barré sindromo požymiai;
Estonian: Atesolizumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Lithuanian: Atezolizumabo metabolizmas tiesiogiai neištirtas.
Estonian: * OS-i analüüs kõigi osalejate populatsioonis viidi läbi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal ning tulemused on esitatud ainult kirjeldavatel eesmärkidel (p = 0,0378); vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi hierarhiale ei saa OS-i analüüsi p-väärtust kõigi osalejate populatsioonis pidada statistiliselt oluliseks.
Lithuanian: * Visų dalyvavusiųjų populiacijos BI analizė buvo atlikta remiantis stratifikuotu log-rank testu; rezultatai yra skirti tik aprašomojo pobūdžio tikslams (p = 0,0378); atsižvelgiant į iš anksto apibrėžtą analizės hierarchiją, BI analizės visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje p reikšmė negali būti laikoma statistiškai reikšminga.
Estonian: Enne atesolizumabiga ravi alustamist tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad mõjutada atesolizumabi farmakodünaamilist toimet ja efektiivsust.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti atezolizumabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, kadangi pastarieji gali slopinti atezolizumabo farmakodinaminį poveikį ir veiksmingumą.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/001
Estonian: Annuse vähendamine ei olnud lubatud.
Lithuanian: Atezolizumabo dozės mažinti nebuvo leidžiama.
Estonian: • Tecentriq'u järgmise annuse manustamise edasi lükata;
Lithuanian: • atidėti kitos Tecentriq dozės skyrimą;
Estonian: Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Lithuanian: Paciento įspėjamosios kortelės svarbiausios žinutės:
Estonian: Hõlmab valgevereliblede arvu vähenemise ja leukopeenia teateid.
Lithuanian: Įskaitant sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus ir leukopenijos atvejus.
Estonian: Uuringus IMpassion130 kandsid 614 uuritud patsiendi seas patogeenseid BRCA1/2 mutatsioone 89 patsienti (15%).
Lithuanian: IMpassion130 tyrimo duomenimis, iš 614 tirtųjų pacientų 89 (15 %) jų buvo nustatyta patogeninės BRCA1/2 mutacijos.
Estonian: • olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) või teil on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).
Lithuanian: • Jūs sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija arba įgytu imunodeficito sindromu (AIDS);
Estonian: Mitte manustada teisi ravimeid sama infusioonisüsteemi kaudu.
Lithuanian: Šio vaisto negalima leisti su kitais vaistiniais preparatais naudojant tą pačią infuzijos sistemą.
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada 3-nädalane intervall annuste vahel.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 3 savaičių intervalas tarp dozių.
Estonian: OS-i vaheanalüüs*
Lithuanian: BI tarpinė analizė*
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Lithuanian: Didžiausias sisteminio kaupimosi santykis, nustatytas skiriant įvairias dozavimo schemas, yra 3,3.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p reikšmė buvo 0,41, todėl šios populiacijos pacientams analizės rezultatai laikomi statistiškai nereikšmingais.
Estonian: Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalę ≥ 2 balai
Estonian: Prognostilisteks riskifaktoriteks olid eelmisest keemiaravist kulunud aeg < 3 kuud, ECOG sooritusvõime skoor > 0 ja hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl.
Lithuanian: Prognostiniai rizikos veiksniai buvo tokie: laikas nuo anksčiau skirtos chemoterapijos < 3 mėnesiai, funkcinė būklė pagal ECOG skalę > 0 balų ir hemoglobino koncentracija < 10 g/dl.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid hoolega hindama nelja ravimit - atesolizumabi, bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiini - sisaldava raviskeemi kombineeritud riske (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą gydytojai turi atidžiai apsvarstyti keturių vaistų atezolizumabo, bevacizumabo, paklitakselio ir karboplatinos derinio vartojimo keliamą kombinuotą riziką (žr.
Estonian: Kotti tuleb pöörata ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Lithuanian: Maišelį reikia švelniai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų ir būtų išvengta putų susidarymo.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat raviskeemi.
Lithuanian: Septyniasdešimt penkiems procentams pacientų anksčiau buvo skirta tik viena chemoterapijos su platinos preparatais schema.