FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Spanish: clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Czech: clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
Spanish: 20 de febrero de 2014 EMA/108603/2014
Czech: 20. února 2014 EMA/108603/2014
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Actualmente, en la UE, los medicamentos que contienen acipimox se comercializan en Austria, Bélgica, Dinamarca, Hungría, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y el Reino Unido.
Czech: V EU jsou v současnosti léčivé přípravky obsahující acipimox dodávány na trh v Belgii, Dánsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Czech: Další informace o postupu
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición definitiva.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Spanish: A dosis mayores, reduce los niveles de lípidos en sangre.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuků v krvi.
Spanish: El CMDh aprueba la recomendación del PRAC
Czech: Skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC
Spanish: 2 Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en el sitio web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Czech: 2 Více informací je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Spanish: Estas recomendaciones fueron acordadas inicialmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos en su reunión del 5 al 8 de noviembre de 2013.
Czech: Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém zasedání konaném ve dnech 5.-8. listopadu 2013.
Spanish: 1 El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es el responsable de garantizar que las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales están armonizadas en toda la UE.
Czech: 1 Skupina CMDh, subjekt reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Spanish: Los medicamentos que contienen ácido nicotínico o sustancias relacionadas han sido autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales desde mediados de la década de 1950.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou nebo příbuzné látky jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od poloviny 50. let 20. století.
Spanish: • La mayoría de los pacientes que toman acipimox ya lo hacen así, pero la información sobre el producto se va a actualizar para aclarar el uso recomendado.
Czech: • Většina pacientů užívajících acipimox jej již tímto způsobem používá, informace o přípravku jsou nicméně aktualizovány, aby doporučené použití jasně uváděly.
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Spanish: • El acipimox es un medicamento que se utiliza para tratar trastornos vinculados a los niveles elevados de grasa en sangre.
Czech: • Acipimox je léčivo používané k léčbě poruch spojených s vysokými hladinami tuku v krvi.
Spanish: El CMDh aprobó esta conclusión.
Czech: Toto stanovisko bylo schváleno výborem CMDh.
Spanish: Información destinada a los pacientes
Czech: Informace pro pacienty
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (conocida como niacina o vitamina B3).
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamin (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Spanish: El 18 de diciembre de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 confirmó, por mayoría, que se deben modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acipimox para garantizar que en toda la Unión Europea se usen únicamente como tratamiento complementario o alternativo de la hiperlipoproteinemia de tipo IIb y tipo IV.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 potvrdila dne 18. prosince 2013 většinou hlasů, že by měla být pozměněna rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících acipimox s cílem zajistit, aby tyto přípravky byly v rámci Evropské unie používány pouze jako přídatná nebo alternativní léčba hyperlipoproteinemie typu IIb nebo IV.
Spanish: Como esta posición se adoptó por mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que la suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Czech: Její stanovisko bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 20. února 2014 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Spanish: La revisión del ácido nicotínico y las sustancias relacionadas acipimox y nicotinato xantinol se inició el 27 de febrero de 2013 a instancias de las Autoridades sanitarias y de medicamentos de Dinamarca, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum kyseliny nikotinové a látek jí příbuzných - acipimoxu a xantinol nikotinátu - podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl zahájen dne 27. února 2013 na žádost dánského úřadu pro zdravotnictví a léčivé přípravky.
Spanish: Por ello, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender los medicamentos que contienen la combinación de ácido nicotínico y laropiprant en toda la UE2.
Czech: V důsledku toho Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit v rámci EU registraci léčivých přípravků obsahujících kombinaci kyseliny nikotinové a laropiprantu2.
Spanish: Más información sobre el medicamento
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
Czech: Přezkum těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen acipimox sigue siendo favorable en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za běžných podmínek použití pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené změny.
Spanish: Los medicamentos que contienen acipimox se deben usar cuando los cambios en los hábitos de vida, como la dieta y el ejercicio, y el tratamiento con otros medicamentos no sean adecuados.
Czech: Léčivé přípravky obsahující acipimox by měly být používány pouze tehdy, jestliže změna životního stylu včetně diety a cvičení a léčba jinými léčivými přípravky nemají adekvátní výsledek.
Spanish: • El principal papel del acipimox es la prevención de las complicaciones no cardiovasculares de la hipertrigliceridemia y no se debe utilizar para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en ausencia de datos convincentes en términos de LDL-C o de evolución.
Czech: • Hlavní úlohou acipimoxu je prevence jiných než kardiovaskulárních komplikací hypertriglyceridemie a acipimox by se neměl používat k prevenci kardiovaskulárních onemocnění při současné absenci přesvědčivých údajů o LDL-C nebo o výsledcích léčby.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, las indicaciones del acipimox se deben restringir al tratamiento alternativo o complementario en pacientes que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos como una estatina o un fibrato.
Czech: • Na základě dostupných údajů by indikace acipimoxu měly být omezeny na alternativní nebo doplňkovou léčbu u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na jiné typy léčby, jako je léčba statinem či fibrátem.
Spanish: El laropiprant no actúa sobre el colesterol pero sí reduce los sofocos, que son un conocido efecto adverso del ácido nicotínico.
Czech: Laropiprant nemá žádný účinek na cholesterol, omezuje však návaly horka, které jsou známým nežádoucím účinkem kyseliny nikotinové.
Spanish: El ácido nicotínico también está autorizado combinado con el laropiprant.
Czech: Kyselina nikotinová byla také registrována v kombinaci s laropiprantem.
Spanish: Sus usos y su seguridad se han revisado a causa de un estudio que demostró que un medicamento relacionado, el ácido nicotínico, aumentaba los efectos adversos sin aportar ningún beneficio complementario cuando se administraba a la vez que otros tratamientos para estos trastornos.
Czech: Jeho použití a bezpečnost byly přezkoumávány kvůli studii, která prokázala, že příbuzné léčivo, kyselina nikotinová, při použití spolu s dalšími typy léčby těchto poruch zvýšila nežádoucí účinky a neměla žádný další přínos.
Spanish: La revisión del acipimox se basó en los escasos datos sobre eficacia y seguridad disponibles para el acipimox, así como en los datos publicados en la bibliografía científica relativos al compuesto estructuralmente relacionado ácido nicotínico.
Czech: Přezkum acipimoxu byl založen na omezeném množství dostupných údajů o účinnosti i bezpečnosti acipimoxu i na údajích z vědecké literatury ohledně strukturálně podobné sloučeniny, kyseliny nikotinové.
Spanish: Como el acipimox está relacionado con el ácido nicotínico y se comercializaba para los trastornos lipídicos en la UE, también se examinó su relación riesgo/beneficio.
Czech: Jelikož acipimox je s kyselinou nikotinovou příbuzný a byl v EU uveden na trh pro poruchy lipidů, byl také přezkoumán poměr přínosů a rizik acipimoxu.
Spanish: Además, el PRAC consultó a un grupo ad hoc de expertos europeos en el uso del acipimox.
Czech: Výbor PRAC navíc konzultoval použití acipimoxu s ad hoc svolanou skupinou evropských odborníků.
Spanish: En el estudio se demostró que, cuando se añade esta combinación al tratamiento con estatinas (otra clase de medicamentos que se usan para tratar los trastornos lipídicos), no se consiguen beneficios adicionales en términos de reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves como el infarto de miocardio o el ictus, pero sí aumenta la frecuencia de los efectos adversos graves aunque no mortales.
Czech: Studie prokázala, že přidání této kombinace k léčbě statiny (další třída léčiv používaných k léčbě poruch lipidů) nevedlo k dalším přínosům, pokud jde o snižování rizika závažných cévních příhod, jako je infarkt či mozková mrtvice, ale k vyšší frekvenci nefatálních, ale závažných nežádoucích účinků.
Spanish: • En la revisión se demostró que el acipimox puede ser útil como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa específica) en sangre, en los pacientes con niveles elevados de estas grasas (con o sin colesterol alto) que no se pueden tratar por medios como la dieta, el ejercicio u otros medicamentos.
Czech: • Z přezkumu vyplynulo, že acipimox může být užitečný jako přídatná nebo alternativní léčba při snižování vysokých hladin triglyceridů (konkrétního typu tuku) v krvi pacientů s vysokými hladinami těchto tuků (s vysokým cholesterolem či bez něj), kteří nemohou být léčeni prostředky, jako je dieta či cvičení, nebo jinými léčivými přípravky.
Spanish: • El acipimox se consideró eficaz en la reducción de los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson) y significativamente superior al placebo en los pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
Czech: • Acipimox byl považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za výrazně účinnější než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Spanish: • El acipimox está indicado para el tratamiento de la hipertrigliceridemia con o sin hipercolesterolemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb o tipo IV de Fredrickson).
Czech: • Acipimox je indikován k léčbě hypertriglyceridemie s hypercholesterolemií či bez ní (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb nebo IV).
Spanish: En julio de 2013, quedó establecido que el ácido nicotínico y la sustancia relacionada nicotinato xantinol no se comercializaban actualmente en la UE para tratar los trastornos lipídicos (el nicotinato xantinol está autorizado para uso oral en algunos países de la UE como vasodilatador, un medicamento que relaja los vasos sanguíneos y se emplea para tratar los problemas circulatorios) y por ello la revisión se restringió únicamente al acipimox.
Czech: V červenci 2013 bylo zjištěno, že kyselina nikotinová a příbuzná látka xantinol nikotinát nejsou v současnosti v EU dodávány na trh k léčbě poruch lipidů (xantinol nikotinát je registrován v několika zemích EU k perorálnímu použití jako vazodilatancium, léčivo, které rozšiřuje
Spanish: La razón original para la revisión del acipimox fue el extenso estudio HPS2-THRIVE que analizó el efecto a largo plazo de la combinación del ácido nicotínico (una sustancia relacionada con el acipimox) y otro medicamento, el laropiprant, para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Czech: Původním důvodem přezkumu acipimoxu byla studie HPS2-THRIVE, rozsáhlá studie, která zkoumala dlouhodobý účinek kombinace kyseliny nikotinové (látky příbuzné acipimoxu) a dalšího léčiva, laropiprantu, při léčbě poruch lipidů.
Spanish: Se observó que el acipimox era especialmente útil en los pacientes que no toleraban una estatina o los fibratos o que no conseguían los niveles de triglicéridos deseados solo con el tratamiento con estatinas o fibratos y, por tanto, se podía usar como alternativa o tratamiento complementario para reducir los niveles de triglicéridos en estos pacientes.
Czech: Bylo konstatováno, že acipimox se používá zejména u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny či fibráty, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů při léčbě pouze statiny či fibráty, a je proto možné jej u těchto pacientů používat jako alternativní nebo doplňkovou léčbu pro snížení hladin triglyceridů.
Spanish: • Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles para el acipimox, entre los que se incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, el PRAC consideró que el perfil de seguridad del acipimox está bien caracterizado.
Czech: • Po přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti, včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE, považoval výbor PRAC bezpečnostní profil acipimoxu za dobře charakterizovaný.
Spanish: El acipimox es una sustancia estrechamente relacionada con el ácido nicotínico que ha estado disponible desde 1984 con la denominación de fantasía Olbetam y otras para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Czech: Acipimox je látka blízce příbuzná kyselině nikotinové, která je dostupná od roku 1984 jako přípravek Olbetam i pod jinými obchodními názvy pro léčbu poruch lipidů.
Spanish: Estas patologías se caracterizan por hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos, un tipo de grasa, en sangre), con o sin niveles elevados de colesterol.
Czech: Mezi tato onemocnění patří hypertriglyceridemie (vysoká hladina triglyceridů, typu tuku, v krvi) se zvýšeným cholesterolem či bez něj.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC advirtió numerosas diferencias clínicas entre el acipimox y el ácido nicotínico, ya que la duración del efecto del acipimox es más prolongada y los estudios no clínicos demuestran que es sistemáticamente menos potente que el ácido nicotínico como agonista del receptor HCA2.
Czech: • Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval řadu klinických rozdílů mezi acipimoxem a kyselinou nikotinovou s tím, že acipimox působí déle a neklinické studie prokazují, že acipimox je konzistentně méně účinným agonistou receptoru HCA2 než kyselina nikotinová.
Spanish: Sin embargo, se usaron las observaciones del estudio HPS2-THRIVE para ampliar las advertencias incluidas en la información sobre el producto del acipimox relativas al posible aumento del riesgo de lesiones musculares dolorosas cuando el acipimox se usa junto con una estatina.
Czech: Zjištění ze studie HPS2-THRIVE byla nicméně použita k rozšíření upozornění v informacích o přípravku pro acipimox s ohledem na možné zvýšené riziko bolestivého poškození svalů při použití acipimoxu spolu se statinem.
Spanish: • Aunque la revisión de los medicamentos que contienen acipimox comenzó inicialmente por las reservas que suscitó el estudio HPS2-THRIVE, la combinación de liberación prolongada de ácido nicotínico y laropiprant que se usó en ese estudio no se puede considerar equivalente al acipimox como compuesto único y, por tanto, las reservas no se pueden extrapolar al acipimox, especialmente por el posible efecto de confusión del laropiprant.
Czech: • Ačkoli přezkum léčivých přípravků obsahujících acipimox byl původně zahájen na základě obav vzešlých ze studie HPS2-THRIVE, kombinace kyseliny nikotinové / laropiprantu s prodlouženým uvolňováním v této studii nemůže být považována za totožnou s jednosložkovým acipimoxem, a obavy proto nelze extrapolovat na acipimox, zejména vzhledem k možnému zkreslujícímu účinku laropiprantu.
Spanish: El CMDh aprobó las recomendaciones del PRAC por mayoría en su reunión del 16 al 18 de diciembre de 2013 y su postura se envió a la Comisión Europea que la aprobó y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 20. února 2014 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Spanish: El PRAC consideró que los datos disponibles no identificaban información novedosa sobre la seguridad que afectara a la relación riesgo/beneficio del acipimox, a excepción del posible riesgo de toxicidad muscular asociado al uso concomitante del acipimox con estatinas, que se abordó añadiendo una advertencia a la información sobre el producto.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity spojeného se současným používáním acipimoxu se statiny.
Spanish: • No obstante, basándose en los resultados del estudio HPS2-THRIVE y en la semejanza entre el acipimox y el ácido nicotínico, los médicos que lo recetan deben ser conscientes de la posibilidad de aumento del riesgo de miopatía cuando el acipimox se usa combinado con una estatina.
Czech: • Na základě výsledků studie HPS2-THRIVE a chemické podobnosti acipimoxu a kyseliny nikotinové by nicméně měli mít předepisující lékaři na paměti potenciálně zvýšené riziko myopatie při použití acipimoxu v kombinaci se statinem.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Czech: • Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Spanish: Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Czech: Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Spanish: Una vez estudiados los datos disponibles sobre el acipimox, entre otros los publicados en la bibliografía, los informes espontáneos de efectos adversos y el asesoramiento de los expertos en el tratamiento de los trastornos lipídicos, así como los datos del HPS2-THRIVE, el PRAC concluyó que el acipimox sigue teniendo su función como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles de
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů o acipimoxu, včetně údajů z literatury, spontánních hlášení nežádoucích účinků a doporučení skupiny odborníků na léčbu poruch lipidů, i údajů ze studie HPS2-THRIVE dospěl výbor PRAC k závěru, že acipimox hraje i nadále svoji roli jako přídatná nebo alternativní léčba pro snížení triglyceridů u těch forem hyperlipoproteinemie, které zahrnují vysoké hladiny triglyceridů (se zvýšeným cholesterolem či bez něj) u pacientů, u nichž nemá změna životního stylu ani užívání jiných léčivých přípravků, např. fibrátů a statinů, adekvátní výsledek.
Spanish: Los sofocos, el sarpullido y los efectos gastrointestinales (náuseas, dispepsia, diarrea y dolor abdominal superior) son los efectos adversos notificados con mayor frecuencia para el acipimox y se recogen en la información sobre el producto, junto con el prurito, el eritema, la urticaria y el angioedema.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky acipimoxu jsou návaly, vyrážka a gastrointestinální účinky (nauzea, dyspepsie, průjem a bolest horní části břicha).
Spanish: Los resultados del estudio HPS2-THRIVE, que investigó el efecto de la combinación con laropiprant, no se podían aplicar directamente al acipimox, cuyos efectos no se han determinado, y además también se identificaron posibles diferencias entre el ácido nicotínico y el acipimox.
Czech: s laropiprantem, jehož účinky nebyly stanoveny, a byly také zjištěny možné rozdíly mezi kyselinou nikotinovou a acipimoxem.
Spanish: El acipimox solo se deberá usar como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles elevados de triglicéridos
Czech: Acipimox má být používán pouze jako přídatná nebo alternativní léčba ke snižování vysokých hladin triglyceridů EMA/779546/2013
Spanish: 5 x 1 frasco (envase unitario)
Czech: 5 x 1 lahvička (jednotkové balení)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Czech: Velikosti balení
Spanish: 1 frasco
Czech: 1 lahvička
Spanish: Envase
Czech: Obsah
Spanish: ANEXO
Czech: PŘÍLOHA
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.