FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde 48 weken durende studie includeerde 540 patiënten op een maximaal verdraagbare dosis van een statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie (308 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 76 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 156 in de placebogroep), en 252 patiënten die niet behandeld werden met een statine (144 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 37 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 71 in de placebogroep).
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).
Dutch: Bij ongeveer 2615 (27,7%) van de 9451 met alirocumab behandelde patiënten was een dosisaanpassing tot 150 mg Q2W vereist.
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Dutch: In klinische studies waren patiënten met ernstige nierinsufficiëntie beperkt vertegenwoordigd (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b
Maltese: LDL-C (fuq ittrattament)b
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Maltese: Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma' proteini uniċi oħra.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Maltese: Ara taqsima 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Over het algemeen resulteerde toediening van alirocumab ook in een statistisch significant hoger percentage verlaging van totaal cholesterol (totaal-C), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (nonHDL-C), apolipoproteïne B (Apo B) en lipoproteïne (a) [Lp(a)] in vergelijking met placebo/ezetimibe, ongeacht of patiënten gelijktijdig met een statine werden behandeld.
Maltese: B'mod ġenerali, l-għoti ta' alirocumab wassal ukoll għal persentaġġ ta' tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku akbar fil-kolesterol totali (Total-C - total cholesterol), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol), apolipoproteina B (Apo B), u lipoproteina (a) [Lp(a)] meta mqabbel ma' plaċebo/ ezetimibe, kemm jekk il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati bi statin fl-istess ħin kif ukoll jekk le.
Dutch: Bewaar ongebruikte pennen in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Dutch: In het gecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten waren 2505 met Praluent behandelde patiënten (26,5%) ≥ 65 jaar oud en 493 met Praluent behandelde patiënten (5,2%) ≥ 75 jaar oud.
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem/roodheid, jeuk, zwelling en pijn/gevoeligheid, werden gemeld bij 6,1% van de met alirocumab behandelde patiënten, versus 4,1% in de controlegroep (die placebo-injecties kregen).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
Maltese: F'analiżi finali speċifikati minn qabel tal-istudju LONG TERM, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni seħħew fi 72 minn 1,550 (4.6%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'40 minn 788 (5.1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo; MACE plus ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni kienu rrappurtati f'27 minn 1,550 (1.7%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'26 minn 788 (3.3%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats werden in het algemeen gerapporteerd met een frequentie van 16,6% in de behandelgroep van 300 mg om de 4 weken en 7,9% in de placebogroep.
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Dutch: Klik!
Maltese: Klikk
Dutch: Het gemiddelde baseline LDL-C was 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Maltese: Il-medja tal-LDL-C fil-linja bażi kienet 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ) ma ġewx studjati (ara taqsima 5.2).
Dutch: Daardoor kan behandeling met alirocumab leiden tot afname van deze resterende lipoproteïnen, wat blijkt uit afname van apolipoproteïne B (Apo B), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (non-HDL-C) en triglyceriden (TG).
Maltese: Għalhekk, trattament b'alirocumab jista' jipproduċi tnaqqis f'dan il-fdal tal-lipoproteini kif jixhed it-tnaqqis tiegħu ta' apolipoproteina B (Apo B), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol) u trigliċeridi (TG - triglycerides).
Dutch: In het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (ODYSSEY OUTCOMES) waren algemene allergische reacties bij patiënten die met alirocumab werden behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die met placebo werden behandeld (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Dutch: Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert (zie rubriek 5.3).
Maltese: Alirocumab huwa antikorp IgG1 rikombinanti, għalhekk huwa mistenni li jgħaddi minn ġol-plaċenta (ara taqsima 5.3).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is alirocumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Maltese: Punti finali Sekondarji
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH)
Maltese: Studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo (fuq statin fl-isfond) f'pazjenti b'iperkolesterolemija eteroziguża fil familja (heFH - heterozygous familial hypercholesterolaemia)
Dutch: Het aantal patiënten dat de behandeling staakte vanwege lokale reacties op de injectieplaats was vergelijkbaar tussen de twee groepen (0,2% in de alirocumabgroep versus 0,3% in de controlegroep).
Maltese: Ir-rata ta' waqfien minħabba reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni kien kumparabbli bejn iż-żewġ gruppi (0.2% fil-grupp ta' alirocumab versus 0.3% fil-grupp ta' kontroll).
Dutch: Werkingsmechanisme
Maltese: darba biss
Dutch: Ischemische beroerte
Maltese: Indeboliment epatiku
Dutch: • Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Dutch: 1 ml oplossing in een gesiliconiseerde spuit van helder Type 1 glas, uitgerust met een roestvrij stalen afgeschermde naald, een zachte rubberen naaldafscherming van styreen-butadieen, en een met ethyleentetrafluorethyleen gecoate bromobutyl rubberen zuigerstop.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Dutch: PENETIKET - 150 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - 150 mg
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C en Apo B.
Maltese: għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C u Apo B.
Dutch: COMBO I-studie
Maltese: L-istudju COMBO I
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) in fase 3-studies was 0,6% (20 van de 3182 patiënten) in de alirocumabgroep en 0,9% (17 van de 1792 patiënten) in de controlegroep.
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3-onderzoeken naar primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren 1158 (34,7%) van de met Praluent behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 241 (7,2%) van de met
Maltese: Fi studji kkontrollati ta' fażi 3 ta' iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta, 1,158 pazjent (34.7%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 241 pazjent (7.2%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Dutch:  Laat de injectiespuit gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Maltese:  Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De LONG TERM-studie omvatte 17,7% patiënten met heFH, 34,6% met diabetes mellitus type 2 en 68,6% met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten.
Maltese: L-istudju LONG TERM kien jinkludi 17.7% pazjenti heFH, 34.6% b'dijabete mellitus tat-tip 2, u 68.6% bi storja ta' mard koronarju tal-qalb.
Dutch: PENETIKET - 75 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - 75 mg
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara taqsima 5.2).
Dutch: Alirocumab verlaagde significant het risico op het primaire gecombineerde eindpunt van tijdsduur tot eerste optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE-plus), bestaande uit overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina (UA) waarvoor ziekenhuisopname vereist was (HR 0,85, 95%-CI: 0,78, 0,93; pwaarde = 0,0003).
Maltese: Alirocumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju għall-punt finali primarju kompost taż-żmien sabiex seħħ l ewwel Avveniment Maġġuri Avvers Kardjovaskulari (MACE plus) li jikkonsisti minn mewt minħabba mard koronarju tal-qalb (CHD), infart mijokardijaku (MI), puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
Maltese: Agħfas l-għatu ta' sigurtà isfar mal-ġilda f'angolu ta' bejn wieħed u ieħor 90°.
Dutch: HA1 4HF, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Maltese: HA1 4HF, Middlesex, Ir-Renju Unit
Dutch: Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Dutch: manie
Maltese: manija
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon K 30 en magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Dutch: Microkristallijne cellulose Maïszetmeel
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Dutch: Elke blisterstrip bevat 10 tabletten.
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
Maltese: Tabella 1: Il-marda ta' Parkinson Sistema talĠisem
Dutch: Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiv
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code N04BC05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-marda ta' Parkinson
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30- september-2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Dutch: Verpakkingsgrootten 30 of 100 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 jew 100 pillola
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorafgaande zes maanden.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Dutch: Alle sterktes van Pramipexol Accord tabletten zijn verkrijgbaar in alu-alu blisterstrips à 10 tabletten in doosjes à 3 of 10 blisterstrips (30 of 100 tabletten).
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Dutch: • allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Dutch: Soms:
Maltese: - Rari:
Dutch: Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
Maltese: Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Dutch: Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu sindromu malinn newroleptiku kienu rrappurtati mat-twaqqif f'daqqa tatterapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Tabel 2: Andere indicatie Lichaamssysteem Zeer vaak
Maltese: Tabella 2: Indikazzjoni oħra Sistema talĠisem
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Dutch: • kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Maltese: - Jista' jkollok rimettar, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f'Kapitlu 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Dutch: Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Dutch: De verschijnselen omvatten:
Maltese: Mhux magħruf:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormale dromen rusteloosheid verwardheid hallucinaties libidostoornis waanvoorstellingen 1 hyperfagie1 paranoia1 manie1 delirium1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija ħolm mhux normali irrekwitezza konfużjoni alluċinazzjonijiet disturb fil-libido delużjoni1 iperfaġija1 paranojja1 manija1 delirju1
Dutch: Colloidaal watervrij siliciumdioxide Povidon
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Maltese: Madwar 90% tad-doża ttikkettata 14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstellingen libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen1 hyperfagie1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pramipexol Accord 1,1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Maltese: L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bid-Disturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità ta' doża ripetuti wrew li pramipexole ħoloq effetti funzjonali, li primarjament kienu jinvolvu s-CNS u s-sistema riproduttiva fin-nisa, u probabbilment irriżultaw minn effett farmakodinamiku esaġerat ta' pramipexole.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie
Maltese: Indeboliment epatiku
Dutch: Endocriene aandoeningen abnormale secretie van antidiuretisch hormoon1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal-ormon antidijuretiku1
Dutch: • Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).
Maltese: - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met Pramipexol Accord (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Maltese: 5%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti rġiel (6.7% u 7.3% rispettivament).
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met andere indicatie die behandeld werden met pramipexol.
Maltese: Stima preċiża ta' frekwenza mhijiex possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database tal-prova klinika ta' 1,395 pazjent b'indikazzjoni oħra kkurati bi pramipexole.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawseja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van Pramipexol Accord in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina bejn 20 u 50 ml/min, id-doża inizjali ta' kuljum ta' Pramipexole Accord għandha tingħata f'żewġ dożi maqsumin, li jibdew minn 0.088 mg ta' bażi (0.125 mg ta' melħ) darbtejn kuljum (0.176 mg ta' bażi/0.25 mg ta' melħ kuljum).