FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hvilket indebærer en bestrålingstid på ca. 200 sekunder.
Bulgarian: 100 mW/cm към туморната повърхност, за време на облъчване приблизително 200 секунди.
Danish: Som følge af en lokal infektion I det fotoaktiverede område Som følge af lokalt ødem
Bulgarian: Като следствие от локална инфекция
Danish: • På grund af de begrænsninger mod udsættelse for lys, der anbefales i de første 15 dage efter injektionen med Foscan, frarådes det at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: По време на първите 15 дни след инжектирането на Foscan не се препоръчва шофиране или работа с машини поради препоръчваните ограничения за излагане на светлина.
Danish: De må ikke solbade.
Bulgarian: Не правете слънчеви бани.
Danish: - Aktivt stof: temoporfin.
Bulgarian: - Активното вещество е темопорфин.
Danish: • Synkebesvær
Bulgarian: Трудност при преглъщане
Danish: Foscan 1 mg/ml injektionsvæske Temoporfin
Bulgarian: Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор
Danish: Hvis De har fået for meget Foscan
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Foscan
Danish: Dosis er 0,15 mg pr. kg legemsvægt.
Bulgarian: Дозата е 0,15 mg на килограм телесно тегло.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Foscan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Foscan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Foscan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Foscan.
Danish: Hos ca. en fjerdedel af patienterne i denne undersøgelse blev svulsten desuden mindre.
Bulgarian: При около една четвърт от пациентите в проучването се наблюдава също намаляване на големината на тумора.
Danish: Hvis behandlingen må gentages, skal der gå mindst fire uger, før dette finder sted.
Bulgarian: Ако е необходим втори курс на лечение, той следва да се извърши най-малко четири седмици по-късно.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning vurderet 12 til 16 uger efter den sidste behandling med Foscan, men Foscan blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Bulgarian: Във всички проучвания повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan, но Foscan не е сравняван с друго лечение.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden temoporfin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temoporfin
Danish: Hvert område af svulsten bør kun belyses én gang under hver behandling.
Bulgarian: Всяко поле на тумора трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс на лечение.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Foscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Men i den undersøgelse, der registrerede symptomlindringen ved fremskreden hoved-hals-kræft, fik 28 (22 %) af de 128 vurderede patienter en væsentlig bedring i de mest generende symptomer.
Bulgarian: От друга страна, в проучването, изследващо подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им симптом.
Danish: Derved dræbes cellerne, fordi det ødelægger deres bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Foscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Foscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Andre oplysninger om Foscan
Bulgarian: Допълнителна информация за Foscan:
Danish: Det anvendes til patienter, for hvem anden behandling ikke længere virker, og som hverken er egnet til stråleterapi, operation eller systemisk kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft; "systemisk" betyder, at de gives, så det virker i hele kroppen).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна" означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Foscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Foscan.
Danish: Lægemidlet indgives gennem en fastliggende intravenøs sonde (et tyndt rør, der permanent er lagt ind i en vene) som en enkelt langsom indsprøjtning over mindst seks minutter.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути.
Danish: Resultaterne af de første tre undersøgelser var ikke tilstrækkelige til at vise, at Foscan kan fjerne svulster i hoved og hals.
Bulgarian: Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за унищожаване на тумори на главата или шията.
Danish: Foscan er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof temoporfin (1 mg/ml).
Bulgarian: Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml).
Danish: Patienter, der får Foscan, bør undgå udsættelse for sollys eller andet stærkt lys i indtil to måneder efter indsprøjtningen for at undgå skoldning af huden.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата.
Danish: Under behandlingen skal de øvrige områder af kroppen beskyttes mod lyset, så lægemidlets aktivering begrænses til svulsten.
Bulgarian: По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора.
Danish: I den fjerde undersøgelse registreredes bedringen i symptomer hos 220 patienter, der havde fremskreden kræft i hoved eller hals, og som hverken kunne behandles med operation eller stråler.
Bulgarian: Четвъртото проучване изследва намаляването на симптомите при 220 пациенти с авансирал рак на главата или шията, при които не може да се приложи хирургично лечение или лъчетерапия.
Danish: The CHMP konkluderede, at Foscan's virkning på reduktion af symptomer forbundet med fremskreden hoved-hals-kræft var interessant.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак на главата и шията, представляват интерес.
Danish: Foscan anvendes til at lindre symptomerne ved fremskreden pladecellekræft i hoved og hals (en kræftform, der udgår fra de celler, der indvendigt beklæder mund, næse, hals eller ører).
Bulgarian: Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).
Danish: De almindeligste bivirkninger af Foscan (der ses hos mere end 1 af 10 patienter) er smerter på det belyste område (såsom i ansigtet), hovedpine, smerter på injektionsstedet, blødning, ardannelse, nekrotiserende stomatitis, celle- eller vævsdød i munden, synkebesvær, hævet ansigt og tunge samt forstoppelse.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр.
Danish: Det aktive stof i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (dvs. et stof, der ændrer sig ved udsættelse for lys).
Bulgarian: Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Danish: Foscan må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), andre sygdomme der forværres af lys, allergi over for porfyriner eller svulster, der har bredt sig til et hovedblodkar i eller tæt på det område, der skal belyses med laseren.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер.
Danish: I de tre første undersøgelser blev det registreret, om svulsten var forsvundet efter indtil tre behandlinger med Foscan hos i alt 189 patienter.
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Foscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
Danish: Når indsprøjtningen af Foscan gives, fordeler temoporfin sig i hele kroppen, også i svulsten.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
Danish: Foscan må kun gives på en specialafdeling for kræft, hvor patientens behandling kan vurderes af et team under opsyn af en læge med erfaring i brug af fotodynamisk behandling (behandling med anvendelse af lys).
Bulgarian: Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение със светлина).
Danish: Foscan må heller ikke anvendes til patienter, der skal opereres inden for de næste 30 dage, patienter med øjensygdomme, der inden for de næste 30 dage måtte have behov for en undersøgelse med en spaltelampe (et instrument, øjenlægen bruger til at se ind i øjet) eller patienter, der i forvejen behandles med et fotosensibiliserende middel.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа" (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с фоточувствително средство.
Danish: Foscan bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for temoporfin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от останалите съставки.
Danish: Fire dage senere belyses et område svarende til hele svulstens overflade samt 0,5 cm ind over det omgivende væv med laserlys.
Bulgarian: Четири дни по-късно цялата повърхност на тумора и обкръжаващите го 0,5 cm се облъчват с лазерна светлина с определена дължина на вълната с помощта на фиброоптичен кабел.
Danish: Der skal udvises yderligere forsigtighed i op til seks måneder.
Bulgarian: Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането.
Danish: Der er udført fire hovedundersøgelser af Foscan hos i alt 409 patienter med hoved-hals-kræft.
Bulgarian: Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията.
Danish: Kun svulstområdet belyses; derved bliver cellebeskadigelsen begrænset til svulstcellerne, hvorimod de øvrige områder af kroppen er upåvirkede.
Bulgarian: С ограничаване на облъчването в областта на тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото остават незасегнати.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Foscan den 24. oktober 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно в Европейския съюз.
Danish: Behandlingen med Foscan finder sted i to trin: Først gives lægemidlet.
Bulgarian: Лечението с Foscan е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, a след това се активира с лазер.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Foscan fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
Danish: Det reagerer derved med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt.
Bulgarian: Когато се освети с лазерна светлина с определена дължина на вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен кислород.
Danish: Hvorfor blev Foscan godkendt?
Bulgarian: Защо Foscan е разрешен за употреба?
Danish: Hvad er Foscan?
Bulgarian: Какво представлява Foscan?
Danish: Hvordan blev Foscan undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Foscan?
Danish: Hvad anvendes Foscan til?
Bulgarian: За какво се използва Foscan?
Danish: Hvordan virker Foscan?
Bulgarian: Как действа Foscan?
Danish: Hvordan anvendes Foscan?
Bulgarian: Как се използва Foscan?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Foscan?
Bulgarian: Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Danish: (Særnavn) navn
Bulgarian: (Търговско наименование)
Danish: MF (EU)-nummer
Bulgarian: MA (EС) номер
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrel se
Bulgarian: Размер на опаковката
Danish: Denne tidsplan gentages i cyklusser på 4 uger.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Danish: 7 dage (1 uge)
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
Danish: 21 dage (tre uger)
Bulgarian: 21 дни (три седмици)
Danish: Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Danish: • Tag ikke Fotivda, hvis du er gravid.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
Danish: Der var ingen effekt af mad på den samlede eksponering (AUC).
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
Danish: • Ændring eller tab af smag.
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Danish: Tag ikke Fotivda:
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
Danish: Følgende termer er blevet sammenfattet:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Danish: I ITT populationen var der en lille numerisk forskel mellem de to arme, hvad angår den samlede overlevelse.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og anden medicin, som du har købt uden recept.
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
Danish: Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Danish: • Både dig selv og din partner skal bruge en effektiv prævention.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Danish: Giv ikke Fotivda til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan din tilstand blive forværret.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Danish: Forhøjet ALT / Forhøjet AST 21
Bulgarian: Повишена ALT / повишена AST 21
Danish: Studie AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Danish: • Hvis du har behov for at gennemgå en operation eller en anden form for kirurgi
Bulgarian: ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса
Danish: Sjælden Ikke kendt
Bulgarian: Редки неизвестна
Danish: Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Danish: Dette behandlingsskema skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Danish: <1/1.000) og bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke evalueres ud fra tilgængelige data).
Bulgarian: 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Den næste dosis bør tages på det næste planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Danish: Det bruges, hvor andre behandlinger som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er blevet brugt eller ikke har hjulpet med at standse din sygdom.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Danish: Højt blodtryk er den mest alvorlige og en meget almindelig bivirkning (se også under punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-24hr blev ikke signifikant påvirket (henholdsvis en øgning på 8% og en mindskning på 6%).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Danish: Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svag, træt eller svimmel.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Danish: Fortæl det til din læge, som vil forklare dig risikoen ved at tage Fotivda for dig og dit barn.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende mediciner; han/hun kan beslutte at ændre din behandling:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
Danish: En patient oplevede Grad 4 PRES og hypertension i Studie AV-951-09-901.
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har højt blodtryk.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Danish: Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Danish: Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
Danish: De er alle symptomer på højt blodtryk.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Danish: I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Danish: Tivozanib bør ikke bruges under graviditet.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Danish: Sikkerhed og virkning af tivozanib hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: • Hvis du er allergisk over for tivozanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i tivozanib (angivet i punkt 6);
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Danish: Fotivda kan øge dit blodtryk.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af tivozanib hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени.
Danish: Fotivda bør overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancer-terapier.
Bulgarian: Лечението с Fotivda трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Danish: Den næstmest potent hæmmede kinase er c-kit, som er 8 gange mindre sensitiv over for hæmning af tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Danish: Hvis du eller din partner tager en hormonal prævention (p-pille, implantat eller patch), skal du bruge en ekstra barrieremetode i hele behandlingen og i endnu en måned efter at have fuldendt behandlingen.
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Danish: Det fungerer ved at blokere handlingen af et protein kaldet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Bulgarian: Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Danish: Mandlige og kvindelige patienter bør bruge effektive kontraceptionsmetoder under terapien og i mindst en måned efter at have gennemført terapien.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever forvirring, ændring af din mentale tilstand eller hovedpine.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако почувствате обърканост, промени в психичното състояние или главоболие.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne havde udviklet hypertension i løbet af de 2 første behandlingsmåneder.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Fotivda kan indvirke på mænd og kvinders frugtbarhed.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
Danish: Akkumulering ved stationær tilstand er cirka 6 til 7 gange den observerede eksponering ved enkeltdosis-niveauer.
Bulgarian: Кумулирането в стационарно състояние е приблизително 6- до 7- пъти експозицията, наблюдавана при нивата за единична доза.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Danish: P-værdi (Logrank test)
Bulgarian: P-стойност (логаритмично трансформиран ренков тест)
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, som tager tivozanib, bør ligeledes undgå at blive gravide.
Bulgarian: Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да забременяват.