FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti su nađeni u dojenoj novorođenčadi/dojenčadi liječenih žena.
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Croatian: [8] <Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije i da nema feto/ neonatalni toksični učinak.>
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Croatian: [2] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn}< under graviditet <under graviditetens xx trimester.>
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće>,
Swedish: [3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Croatian: [3] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Swedish: [7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Croatian: [7] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.>
Swedish: Graviditet
Croatian: Vezano uz "Trudnoću"
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Croatian: [6] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/ neonatalni toksični učinak.
Swedish: <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Croatian: <Nema dovoljno podataka o izlučivanju {djelatna tvar}/metabolita u mlijeko životinja.>
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Croatian: [2] <Nije poznato izlučuju li se {djelatna tvar}/metaboliti u majčino mlijeko.>
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
Croatian: [1] <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u mlijeko liječenih žena i učinci su opaženi su učinci u dojeneoj novorođenčadi/dojenčadi.>
Swedish: An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Croatian: Tada može zatrebati dodatni navod o toj mogućnosti.
Swedish: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Croatian: *** Treba koristiti odgovarajući naziv spremnika (npr. bočica, blister, itd.).
Swedish: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Croatian: U određenim slučajevima niske temperature mogu utjecati i na pakovanje.
Swedish: The statement should only be used in exceptional cases.
Croatian: Navod treba koristiti samo u iznimnim slučajevima.
Swedish: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Croatian: ***** Ovisno o farmaceutskom obliku i svojstvima lijeka, postoji opasnost od nepoželjnih promjena uzrokovanih fizičkim promjena nastalim uslijed izlaganja lijeka niskim temperaturama.
Swedish: ** The statement should be used only when critical.
Croatian: ** Navod treba koristiti samo u kritičnim slučajevima.
Swedish: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Croatian: **** Potrebno je posebno naznačiti ukoliko je lijek osjetljiv na svjetlost i/ili vlagu.
Swedish: FÖRVARING AV X
Croatian: 5. KAKO ČUVATI X
Swedish: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Croatian: * Prilikom odlučivanja da li je neophodan prijevoz na hladnom uzeti u obzir prikupljene podatke o stabilnosti na 25(C/60%RV (acc).
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku>
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2(C - 8(C)>
Swedish: SWEDISH
Croatian: HRVATSKI
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Croatian: <Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2(C - 8(C)>*
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Croatian: <Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi>*****
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom>*
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto>**
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto {temperaturni raspon}>**
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Croatian: Kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, posebice u starijih.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Aprovel".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Aprovel".
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Croatian: Međutim, terminalni poluvijek nije bio značajno promijenjen.
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 53-93 litre.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aprovel
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Croatian: Što je Aprovel i za što se koristi
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11-15 sati.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
Croatian: Nije zapažena značajna razlika između doza.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. kolovoza 2007.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Croatian: Međutim nije pronađeno odgovarajuće objašnjenje ovih nalaza u žena.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Aprovel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Swedish: Andra läkemedel och Aprovel
Croatian: Drugi lijekovi i Aprovel
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Croatian: Bolesnici s visokim krvnim tlakom
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Croatian: Aprovel se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aprovel u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Croatian: U roku od 2 godine od Odluke Komisije
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jednom čašom vode).
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Croatian: Vidjeti dio 2., „Aprovel sadrži laktozu"
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
Croatian: Smanjenje progresije kliničke proteinurije bilo je vidljivo nakon tri mjeseca i nastavilo se tijekom 2 godine.
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Croatian: Do sada su vrlo rijetko prijavljeni slični učinci s irbesartanom.
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Croatian: ATK oznaka: C09C A04
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u potpunosti utvrđene.
Swedish: * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
Croatian: * Te granične vrijednosti nisu primjenjive za serije gdje je utvrđeno istodobno postojanje više od jednog od prethodno navedenih N-nitrozamina; takve serije treba odbaciti.
Swedish: Detta leder till ett ökat blodtryck.
Croatian: To dovodi do povišenja krvnog tlaka.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 96%, s neznatnim vezanjem za krvne stanice.
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Croatian: 56 x 1 tableta:
Swedish: De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.
Croatian: Antihipertenzivni učinci održani su tijekom dugotrajnog liječenja.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-litiumnivåerna.
Croatian: Ako je kombinacija neophodna, preporučuje se pažljiva kontrola serumske razine litija.
Swedish: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Croatian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
Swedish: Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Croatian: Aprovel je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ta se kombinacija, stoga, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Croatian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španjolska
Swedish: Irbesartan påverkade inte avkommans överlevnad, utveckling eller reproduktion.
Croatian: Irbesartan nije utjecao na preživljenje, razvoj ni reprodukciju potomstva.
Swedish: Filmdragerad tablett.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Croatian: 2) Nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za tvari NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm.
Swedish: Det förelåg emellertid ingen skillnad i halveringstid och ackumulation av irbesartan.
Croatian: Međutim, nije bilo razlika što se tiče poluvijeka i nakupljanja irbesartana.
Swedish: Det fanns inga tecken på mutagenicitet, klastogenicitet eller karcinogenicitet.
Croatian: Nije bilo znakova mutagenosti, klastogenosti ni kancerogenosti.
Swedish: En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre månadernas behandling.
Croatian: Pridruženo poboljšanje brzine glomerularne filtracije nije zabilježeno tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Swedish: Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.
Croatian: Irbesartan snižava krvni tlak uz minimalne promjene srčanog ritma.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Croatian: Bolesnika je potrebno pomno nadzirati, a liječenje treba biti potporno i simptomatsko.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Aprovel kommit ut på marknaden.
Croatian: Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu.
Swedish: Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget.
Croatian: Nakon prekida liječenja, krvni tlak se postupno vraća na početne vrijednosti.
Swedish: Irbesartan fordrar ej metabolisk aktivering.
Croatian: Irbesartan ne treba metaboličku aktivaciju za svoje djelovanje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Aprovel, amlodipin och placebo.
Croatian: IDNT je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje morbiditeta i mortaliteta u kojem su uspoređivani Aprovel, amlodipin i placebo.
Swedish: F-75008 Paris - Frankrike
Croatian: F-75008 Paris - Francuska
Swedish: ortostatisk hypotoni*
Croatian: ortostatska hipotenzija*
Swedish: Pediatrisk population: irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija: irbesartan je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu dostupni dodatni podaci (vidjeti dio 4.8, 5.1 i 5.2).
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Aprovel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Aprovel.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Aprovel är tillgänglig.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja lijekom Aprovel.
Swedish: Resultaten visade att Cmax, AUC och clearance var jämförbara med dem som sågs hos vuxna patienter som fick 150 mg irbesartan dagligen.
Croatian: Rezultati su pokazali da su Cmax, AUC i brzine klirensa usporedivi s onima uočenim u odraslih bolesnika koji su uzimali 150 mg irbesartana na dan.
Swedish: Irbesartan avlägsnas ej genom hemodialys.
Croatian: Irbesartan se ne uklanja hemodijalizom.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, dobi, rasom ni trajanjem liječenja.
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih ispitanika (≥ 65 godina) u usporedbi s mlađima (18-40 godina).
Swedish: Vid tidpunkten för kommissio nens beslut
Croatian: U vrijeme donošenja Odluke Komisije
Swedish: Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno aktivan, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Swedish: Efter 24 timmar var blodtrycksreduktionen 60-70% av det maximala diastoliska och systoliska svaret vid rekommenderade doser.
Croatian: U 24 sata snižavanje krvnog tlaka bilo je 60-70% vršnog dijastoličkog i sistoličkog odgovora pri preporučenim dozama.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Aprovel.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
Croatian: Za liječenje predoziranja može biti koristan aktivni ugljen.
Swedish: 2112 Veresegyhaz Ungern
Croatian: 2112 Veresegyhaz Mađarska
Swedish: Den aktiva substansen är irbesartan.
Croatian: Djelatna tvar je irbesartan.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aprovel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aprovel Hur du tar Aprovel
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Aprovel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprovel Kako uzimati Aprovel
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Croatian: Sve navedene promjene uzrokovane su farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Swedish: yrsel, ortostatisk yrsel*
Croatian: omaglica, ortostatska omaglica*
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta eller kanin.
Croatian: Nisu zabilježeni teratogeni učinci u štakora ni kunića.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Croatian: Aprovel sadrži laktozu.
Swedish: artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas),
Croatian: artralgija, mialgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Swedish: Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
Croatian: Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari: također sadrži laktozu hidrat.
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Croatian: Posebice je bio slabije izražen u žena i bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.
Swedish: Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Croatian: Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Swedish: Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.
Croatian: Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Swedish: Det finns ingen kliniskt betydelsefull påverkan av urinsyra i serum eller utsöndringen av urinsyra i urinen.
Croatian: Nema klinički važnog učinka na mokraćnu kiselinu u serumu niti na urinarno izlučivanje mokraćne kiseline.
Swedish: NDMA Gränsvärde i ng/dag
Croatian: NDMA Granična vrijednost u ng/dan
Swedish: Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6%).
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Aprovel och omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i odmah se javite liječniku.
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka: 1)
Swedish: Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs), men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Swedish: NDEA Gränsvärde i ng/dag
Croatian: NDEA Granična vrijednost u ng/dan
Swedish: Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6,5%) och ökade CK värden hos 2% av barnen.
Croatian: U otvorenom razdoblju ovoga ispitivanja, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece koja su primila lijek.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Swedish: Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja iznosi 150 mg jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Swedish: Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
Croatian: Iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, dozu obično nije potrebno prilagoditi u starijih osoba.
Swedish: Efter oral administrering absorberas irbesartan väl: studier av den absoluta biotillgängligheten gav värden på c:a 60-80%.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartan se dobro apsorbira: ispitivanja apsolutne bioraspoloživosti pokazala su vrijednosti od približno 60-80%.
Swedish: 2112 Veresegyház - Ungern
Croatian: 2112 Veresegyhaz - Mađarska
Swedish: muskuloskeletal smärta*
Croatian: mišićno-koštana bol*
Swedish: Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin-II.
Croatian: Očekuje se da blokira sve aktivnosti angiotenzina II posredovane AT1 receptorom, bez obzira na izvor ili put sinteze angiotenzina II.
Swedish: Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.
Croatian: Irbesartan se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Swedish: Samtidigt intag av föda har ingen signifikant inverkan på biotillgängligheten av irbesartan.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne utječe značajno na bioraspoloživost irbesartana.