FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wiesen ein medianes Alter von 41 Jahren (Spanne: 18 bis 70 Jahre) auf, 88 % waren weiblich, 79 % heller Hautfarbe.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 41 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 88% eram do sexo feminino e 79% eram caucasianos.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie AJOVY injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando deve injetar AJOVY, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se fremanezumab é excretado no leite humano.
German: Basierend auf den Ergebnissen zur Populationspharmakokinetik wurde zwischen den Dosierungen von 225 mg und 675 mg eine Dosisproportionalität festgestellt.
Portuguese: A proporcionalidade da dose, baseada na farmacocinética da população, foi observada entre os 225 mg e os 675 mg.
German: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
German: AJOVY Spritze
Portuguese: AJOVY Seringa
German: g) Reinigen Sie den Injektionsbereich.
Portuguese: g) Limpe o local de administração da injeção.
German: Fremanezumab 675 mg vierteljährlich
Portuguese: Fremanezumab 675 mg trimestral
German: Fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wird.
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
German: − Lassen Sie den Fertigpen nicht in direktem Sonnenlicht liegen.
Portuguese: − Não deixe a caneta pré-cheia à luz solar direta.
German: − Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen beobachten: Die Spritze erscheint beschädigt.
Portuguese: − Não utilize a seringa pré-cheia se detetar o seguinte: A seringa pareça estar danificada.
German: Da bei monoklonalen Antikörpern keine Elimination über die Nieren oder Metabolisierung in der Leber bekannt ist, wird nicht erwartet, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Fremanezumab beeinträchtigt.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se os anticorpos monoclonais são eliminados pela via renal ou se são metabolizados no fígado, não se prevê que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética do fremanezumab.
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias.
German: Prozentsatz [%] p-Wert (vs. Placebo)
Portuguese: Percentagem [%] Valor de p (vs. placebo)
German: Die Patienten wiesen ein medianes Alter von 42 Jahren (Spanne: 18 bis 70 Jahre) auf, 85 % waren weiblich, 80 % heller Hautfarbe.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 85% eram do sexo feminino e 80% eram caucasianos.
German: Das Verfalldatum ist überschritten oder der Fertigpen wurde länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt.
Portuguese: O prazo de validade já tenha expirado ou se a caneta pré-cheia esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
German: Dieses Arzneimittel kann aus dem Kühlschrank genommen und bis zu 24 Stunden lang bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25 °C durante um período máximo de 24 horas.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von AJOVY bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de AJOVY em mulheres grávidas é limitada.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: • Während der Injektion schiebt sich der blaue Kolben in das Sichtfenster.
Portuguese: • O êmbolo azul move-se ao longo da janela de visualização durante a injeção.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Juckreiz an der Injektionsstelle
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Comichão no local de injeção
German: Die mittlere Kopfschmerzhäufigkeit bei Baseline betrug ca. 21 Kopfschmerztage pro Monat (von denen 13 Kopfschmerztage von mindestens mäßigem Schweregrad waren).
Portuguese: A frequência média de cefaleias na linha de base foi de, aproximadamente, 21 dias de cefaleias por mês (dos quais 13 dias de gravidade, pelo menos, moderada).
German: − Überprüfen Sie, ob das Medikament in der Spritze klar aussieht und farblos bis leicht gelblich ist.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da seringa é límpido e incolor a amarelo pálido.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von Fremanezumab 225 mg bzw. 675 mg betrug die mediane Dauer bis zum Erreichen der Maximalkonzentration (tmax) bei gesunden Probanden 5 bis 7 Tage.
Portuguese: Após administrações subcutâneas únicas de 225 mg e de 675 mg de fremanezumab, o tempo mediano até às concentrações máximas (tmax) em indivíduos saudáveis foi de 5 a 7 dias.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fremanezumab nach subkutaner Verabreichung von 225 mg und 900 mg an gesunde Probanden betrug 55 % (± SD von 23 %) bis 66 % (± SD von 26 %).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do fremanezumab após a administração subcutânea de 225 mg e 900 mg em indivíduos saudáveis foi de 55% (±DP de 23%) a 66% (±DP de 26%).
German: Mittelwert bei Baseline (durchschnittliche monatliche Anzahl von Migränetagen): Placebo: 9,1, AJOVY vierteljährlich: 9,2, AJOVY monatlich: 8,9.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de enxaqueca por mês): Placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensal: 8,9.
German: Anhand der Daten von 2.546 Teilnehmern wurde eine populationspharmakokinetische Analyse hinsichtlich Alter, Ethnie, Geschlecht und Körpergewicht durchgeführt.
Portuguese: A análise farmacocinética da população, tendo em conta a idade, raça, sexo e peso, foi realizada com dados de 2.546 indivíduos.
German: Dosisanpassungen für Fremanezumab erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para o fremanezumab.
German: AJOVY Pen
Portuguese: AJOVY Caneta
German: Der Pen ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Portuguese: A caneta destina-se apenas para utilização única.
German: - Setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf die für die Injektion gewählte Stelle auf.
Portuguese: − Coloque a caneta pré-cheia num ângulo de 90º contra a pele no local da injeção.
German: Beträgt Ihre Dosis 675 mg, wiederholen Sie die Schritte 1 e) bis 3 a) mit der zweiten und dritten Fertigspritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Portuguese: Se o seu regime posológico for 675 mg, repita os passos 1 e) a 3 a) com a segunda e terceira canetas pré-cheias de modo a injetar a dose completa.
German: − Überprüfen Sie, ob das Medikament im Sichtfenster des Pens klar aussieht und farblos bis leicht gelblich ist.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da janela de visualização da caneta é límpido e incolor a amarelo pálido.
German: AJOVY Fertigpen (nach der Anwendung)
Portuguese: Caneta pré-cheia AJOVY (após a utilização)
German: AJOVY ist eine Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze mit einer fest angebrachten Injektionsnadel in einer Blisterpackung.
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa num blister.
German: Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua seringa pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
German: − 1 Alkoholtupfer pro Injektion
Portuguese: − 1 compressa ou toalhete de álcool por injeção
German: Was ist AJOVY und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é AJOVY e para que é utilizado O que é AJOVY
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigpens erhältlich.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Portuguese: Cloridrato de L-histidina mono-hidratado Sacarose
German: In die Studie wurden Erwachsene mit episodischer Migräne (weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte aufgenommen.
Portuguese: Os adultos com antecedentes de enxaqueca episódica (menos de 15 dias de cefaleias por mês) foram incluídos no estudo.
German: f) Wählen Sie den Injektionsbereich.
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein.
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
German: Fremanezumab 225 mg monatlich
Portuguese: Fremanezumab 225 mg mensal
German: AJOVY ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Portuguese: AJOVY é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
German: Mögliche Injektionsstellen für AJOVY sind Bereiche des Abdomens, des Oberschenkels oder der Oberarme, die nicht empfindlich, gerötet oder verhärtet sind und keine Hämatome aufweisen.
Portuguese: AJOVY pode ser injetado em zonas do abdómen, da coxa ou da parte superior do braço que não estejam dolorosas à palpação, com hematoma, vermelhas ou endurecidas.
German: AJOVY wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben, angewendet.
Portuguese: AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
German: − Injizieren Sie AJOVY nicht in einen Bereich, der empfindlich, gerötet, heiß, verhärtet, von einem Tattoo bedeckt oder vernarbt ist, Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Portuguese: − Não injete AJOVY numa zona sensível, vermelha, quente, lesionada, endurecida,
German: Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung" für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua caneta pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: AJOVY wird durch Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte waren das Erreichen einer Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten MIDAS-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% nos dias de enxaqueca por mês (taxa de respondedores de 50%) em relação à linha de base, a alteração média da pontuação MIDAS comunicada pelo doente em relação à linha de base e a alteração do número médio de dias de utilização de medicamentos para o tratamento agudo da cefaleia por mês em relação à linha de base.
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado Polissorbato 80 (E 433)
German: Fertigspritze(n) oder Fertigpen(s) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter a(s) seringa(s) pré-cheia(s) ou caneta(s) pré-cheia(s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: AJOVY não revelou uma diferença na farmacocinética do fremanezumab em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático, em relação àqueles com uma função renal ou hepática normal (ver secção 4.2).
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
German: AJOVY wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Portuguese: AJOVY é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
German: Mittel bei Baseline (durchschnittliche monatliche Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad): Placebo: 13,3, AJOVY vierteljährlich: 13,2, AJOVY monatlich: 12,8.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada): Placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensal: 12,8.
German: 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
German: KI = Konfidenzintervall; MAHMD = monthly acute headache medication days (Tage mit AkutKopfschmerzmedikation pro Monat); MHD = monthly headache days of at least moderate severity (Tage mit mindestens mäßigem Kopfschmerz pro Monat); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monatliche Migränetage; SD = Standardabweichung; BU = Behandlungsunterschied a Für alle Endpunkte basieren die mittlere Veränderung und das KI auf dem ANCOVA-Modell, welches Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein) als feste Effekte (fixed effects) sowie den entsprechenden Baseline-Wert und die Jahre seit dem Auftreten der Migräne als Kovariaten einbezieht.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada; MIDAS = Avaliação da Incapacidade causada pela Enxaqueca; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a Para todos os parâmetros de avaliação, a alteração média e os IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e co-variáveis como o valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a caneta está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
German: − Entsorgen Sie lose Nadeln, Spritzen oder Fertigspritzen nicht mit dem Haushaltsmüll.
Portuguese: − Não deite fora (elimine) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias junto no lixo doméstico.
German: Wird AJOVY länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Portuguese: AJOVY tem de ser eliminado se esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit episodischer (Studie 1) und chronischer Migräne (Studie 2) untersucht.
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
German: Wie wirkt AJOVY?
Portuguese: Como funciona AJOVY
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 1 zu episodischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Portuguese: Quadro 2: Principais Resultados de Eficácia no Estudo 1 na Enxaqueca Episódica Parâmetro de avaliação da eficácia primário
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber Baseline für Studie 1
Portuguese: Figura 1: Alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês para o Estudo 1
German: Abbildung 2: Mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline für Studie 2
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde a linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos moderada, para o Estudo 2
German: 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1,5 ml Lösung
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1,5 ml de solução
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten bei den wichtigsten Endpunkten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
German: Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigspritzen (mit der Nadel) direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Portuguese: − Coloque as seringas pré-cheias (com a agulha ainda encaixada) num contentor para eliminação de materiais cortantes, imediatamente após a utilização.
German: Der Fertigpen enthält 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
Portuguese: Caneta pré-cheia contendo 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Migränetagen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
German: Fremanezumab 225 mg monatlich mit 675 mg als
Portuguese: Fremanezumab 225 mg por mês com 675 mg de dose inicial
German: Die Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Portuguese: A seringa destina-se apenas para utilização única.
German: − Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftblasen zu sehen.
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten für die wichtigsten Endpunkte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ausschlag an der Injektionsstelle
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Erupção cutânea no local de injeção
German: • Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN-ETIKETT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a seringa está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
German: b) Führen Sie die Injektion gemäß den folgenden Schritten durch.
Portuguese: b) Injete seguindo os passos abaixo.
German: Insgesamt 79 % der Patienten schlossen den 12-monatigen Behandlungszeitraum von Studie 3 ab. Über die zwei Dosierungsschemata gepoolt wurde nach 15 Monaten eine Reduktion der monatlichen Migränetage von 6,6 gegenüber Baseline in Studie 1 und Studie 2 festgestellt.
Portuguese: Considerando os dados agrupados dos dois regimes posológicos, foi observada uma redução de 6,6 dias de enxaqueca por mês após 15 meses, relativamente à linha de base do Estudo 1 e do Estudo 2.
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigspritzen für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Portuguese: − 1 ou 3 canetas pré-cheias de AJOVY para permitir 1 ou 3 injeções, dependendo do seu regime posológico
German: Bevor Sie den AJOVY Fertigpen verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP.
German: Schritt 2: Injektion a) Ziehen Sie die Nadelschutzkappe in gerader Richtung ab, und entsorgen Sie sie.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
German: b Der Behandlungsunterschied basiert auf der MMRM-Analyse mit Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein), Monat und Behandlungsmonat als feste Effekte (fixed effects) sowie dem entsprechenden Baseline-Wert und den Jahren seit Auftreten der Migräne als Kovariaten.
Portuguese: b A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as covariáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
German: Wie ist AJOVY aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar AJOVY
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen dürfen nicht geschüttelt werden.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia não devem ser agitadas.
German: Die Studienpopulation umfasste Erwachsene mit chronischer Migräne (mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte.
Portuguese: A população do estudo incluiu adultos com antecedentes de enxaqueca crónica (15 dias ou mais de cefaleia por mês).
German: Gemäß den ExpositionsWirkungs-Analysen bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne wurden jedoch keine Auswirkungen des Körpergewichts auf die klinische Wirksamkeit beobachtet.
Portuguese: No entanto, o peso corporal não teve um efeito observável sobre a eficácia clínica com base na análise de resposta à exposição em doentes com enxaqueca episódica e crónica.
German: Insgesamt wurden 875 Patienten (742 Frauen, 133 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=291), Fremanezumab 225 mg einmal monatlich (monatlich, n=290) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=294) über eine Subkutaninjektion.
Portuguese: Um total de 875 doentes (742 mulheres, 133 homens) foram aleatorizados para um de três braços: 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=291), 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=290) ou administração mensal de placebo (n=294) administrado por injeção subcutânea.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.