FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Spanish: • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros,
English: Peripheral coldness, phlebitis
Spanish: Frialdad periférica, flebitis
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Spanish: La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa es inmediata y completa.
English: • 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
English: Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as a history of atherosclerosis, multiple cardiovascular risk factors, advanced age, impaired cardiac output, hypertension, use of estrogens, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, hypercoagulable disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity, patients with indwelling vascular catheters and patients with high dose and rapid infusion).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).
English: Dose recommendations
Spanish: Recomendaciones de dosis
English: Immunomodulation:
Spanish: Inmunomodulación:
English: • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Spanish: • Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Spanish: 3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
English: • Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Spanish: Si no se observa un efecto terapéutico tras 6 meses, se debe suspender el tratamiento.
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Spanish: Tras el tratamiento con IgIV, se ha notificado un descenso transitorio del recuento de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, a veces graves.
English: Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Spanish: Pueden darse casos de hiperproteinemia, viscosidad sérica elevada y consiguiente seudohiponatremia relativa en pacientes en tratamiento con IgIV.
English: Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection, meningitis aseptic
Spanish: Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Spanish: Tratamiento restitutivo en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria
English: Anaemia, lymphadenopathy
Spanish: Anemia, linfoadenopatía
English: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (peak level)
Spanish: Cmín (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración mínima)
English: Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
English: Anaphylaxis can develop in patients
Spanish: Se puede presentar anafilaxia en pacientes
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Spanish: Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada.
English: Back pain, arthralgia, pain in extremity, myalgia, muscle spasms, muscular weakness
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Spanish: En los pacientes con riesgo de experimentar reacciones adversas tromboembólicas, los productos con IgIV se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
English: Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Spanish: Tratamiento restitutivo en inmunodeficiencia secundaria
English: When slowing or stopping the infusion may be required
Spanish: Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
English: The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
English: Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI).
Spanish: Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).
English: • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Spanish: • Se recomienda anotar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administra KIOVIG.
English: If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Spanish: Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
English: The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
English: Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)
English: Amnesia, dysarthria, dysgeusia, balance disorder, tremor
Spanish: Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor
English: • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Spanish: • Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
English: Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, white blood cell count decreased, alanine aminotransferase increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased
Spanish: Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria
English: For further precautions for use see section 4.4.
Spanish: Para información adicional sobre precauciones especiales de empleo, ver sección 4.4.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (como el lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
English: Glycine Water for injections
Spanish: Glicina Agua para preparaciones inyectables
English: • Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Spanish: Se ha observado síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
English: If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Spanish: Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
English: Dizziness, migraine, paresthesia, hypoesthesia
Spanish: Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (age 0 to 18).
Spanish: En niños y adolescentes (0 a 18 años) se utilizan las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión que en los adultos.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.
English: 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2-5 days
Spanish: 0,4 g/kg/d el primer día, pudiéndose repetir una vez durante los tres días siguientes durante 2-5 días
English: The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/kg given once, followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración, seguida de, al menos, 0,2 g/kg cada tres a cuatro semanas.
English: 2.28 1.72 to 2.74 2.25 1.98 to 2.64 2.24 1.92 to 2.43
Spanish: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal Vía intravenosa.
English: The recommended dose is 0.2-0.4 g/kg every three to four weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
English: Transfusion-related acute lung injury
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión
English: 2.26 1.70 to 2.60 2.09 1.78 to 2.65 2.17 1.99 to 2.44
Spanish: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.
English: Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Spanish: Durante los primeros 30 minutos, la inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 ml/kg de peso corporal/h.
English: Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
Spanish: Tos, rinorrea, asma, congestión nasal, dolor orofaríngeo, disnea
English: Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Bronquitis, resfriado común, recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito disminuido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o cosquilleo de la piel o de una extremidad, disminución del sentido del tacto, inflamación ocular, aumento de las pulsaciones, rubor, tos, moqueo, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, contusión, picores y habones, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolores de espalda, dolores articulares, dolor de brazos o piernas, dolores musculares, calambres musculares, pérdida de fuerza muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, dolor o malestar en el pecho, falta fuerza o sensación de debilidad, indisposición, escalofríos y temblores.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ETIQUETADO y PROSPECTO
English: Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
Spanish: Bronquitis, nasofaringitis
English: Chronic infection of the nose, fungal infections, various infections (of the nose and throat, kidney or bladder), sterile inflammation of the layers lining the brain, serious allergic reactions, disorder of the thyroid, excessive response to stimuli, memory impairment, difficulty in speaking, unusual taste in the mouth, impaired balance, involuntary trembling, eye pain or swelling, vertigo, fluid in middle ear, peripheral coldness, vein inflammation, ear and throat swelling, abdominal distension, rapid swelling of the skin, acute inflammation of the skin, cold sweat, increased reaction of the skin to sunlight, excessive sweating also during sleep, muscle twitching, excess of serum protein in the urine, chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling, increased rate of breathing, changes to blood test results.
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Infección crónica de la nariz, infecciones por hongos, diversas infecciones (de nariz y garganta, riñón o vejiga), inflamación de las membranas que recubren el cerebro, reacciones alérgicas graves, trastornos del tiroides, respuesta excesiva a los estímulos, alteración de la memoria, dificultad para hablar, mal sabor de boca, alteración del equilibrio, temblor involuntario, dolor o hinchazón ocular, vértigo, líquido en el oído medio, frialdad periférica, inflamación de una vena, inflamación de nariz y garganta, distensión abdominal, inflamación rápida de la piel, inflamación aguda de la piel, sudor frío, aumento de la reacción de la piel al sol, sudoración excesiva incluso durante el sueño, sacudidas musculares, exceso de proteína sérica en la orina, opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, hinchazón, frecuencia respiratoria aumentada, cambios en los resultados de los análisis de sangre.
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg dividida durante 2-5 días consecutivos
English: Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
Spanish: Escalofríos, edema, síntomas similares a la gripe, malestar torácico, dolor torácico, astenia, malestar general, rigidez
English: Other medicines and KIOVIG
Spanish: Uso de KIOVIG con otros medicamentos
English: Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Spanish: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 5-6 g/l
English: starting dose 2g/kg maintenance dose: 1g/kg
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal
English: Chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling
Spanish: Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación
English: Destruction of red blood cells, life-threatening allergic shock, transient stroke, stroke, low blood pressure, heart attack, blood clot in a major vein, blood clot in the main artery of the lung, accumulation of fluid in the lung, positive result of Coombs test, decreased oxygen saturation in blood, transfusion-related acute lung injury.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Destrucción de glóbulos rojos, shock alérgico grave con peligro de muerte, ictus transitorio, ictus, tensión arterial baja, ataque al corazón, coágulo sanguíneo en una vena principal, coágulo sanguíneo en la arteria principal del pulmón, acumulación de líquido en el pulmón, resultado positivo en la prueba de Coombs, saturación de oxígeno disminuida en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión.
English: Table 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas (RAs) postcomercialización Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
English: Hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Spanish: Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Thyroid disorder
Spanish: Trastornos de tiroides
English: • Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion.
Spanish: • Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniéndola.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia Frecuentes Distensión abdominal
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg administrados durante 2-5 días consecutivos.
English: In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si presenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros, puede padecer reacciones alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock, incluso si ha recibido anteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.
English: Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales.
English: 1.49 1.34 to 1.81 1.67 1.45 to 2.19 1.62 1.50 to 1.78
Spanish: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78 *IC - Intervalo de Confianza
English: Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Spanish: Solución para perfusión La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG por encima de 5 g/l
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
English: What KIOVIG is and what it is used for
Spanish: Qué es KIOVIG y para qué se utiliza
English: Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Spanish: Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniéndola.
English: • After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Spanish: • Se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
English: Hypotension, deep vein thrombosis
Spanish: Hipotensión, trombosis venosa profunda Frecuencia no conocida
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
English: Patients who suffer from chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Spanish: Pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.