FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Croatian: Budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen CHMP-u.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 3 de agosto de 2015.
Croatian: CMDh-ov 60-dnevni postupak započeo je 3. kolovoza 2015.
Spanish: (iii) Opciones de gestión - Aumento de la dosis/tratamiento alternativo
Croatian: - Povećanje doze / alternativno liječenje
Spanish: Los médicos especialistas no son necesariamente conscientes de la importancia de las interacciones, y las mujeres buscan consejo clínico especializado.
Croatian: Specijalističke klinike nisu nužno svjesne važnosti međudjelovanja, a žene se oslanjaju na savjet specijalističkih klinika.
Spanish: Además, para acceder al mismo, una mujer debe primero ser consciente de los riesgos asociados con los medicamentos que interaccionan con el LNG.
Croatian: Štoviše, u pogledu pristupačnosti, žena prvo mora biti svjesna rizika povezanih s lijekovima koji uzajamno djeluju s LNG-om.
Spanish: Es necesario educar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los problemas de la interacción y sobre las recomendaciones correspondientes.
Croatian: Postoji potreba za edukacijom zdravstvenih djelatnika i bolesnika o zabrinutostima u vezi s interakcijom i povezanim preporukama.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 1 de octubre de 2015, fecha en la que la mayoría de los EM alcanzaron una posición común, salvo Italia (IT).
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMDh-a bio je 1. listopada 2015., a tada je većina država članica, osim Italije (IT), donijela konačan stav.
Spanish: Esto se reconoce en las directrices clínicas y en la información sobre los anticonceptivos hormonales, que aconsejan el uso de una anticoncepción adicional o alternativa.
Croatian: To je prepoznato u kliničkim smjernicama i informacijama o lijeku hormonskih kontraceptiva u kojima se preporučuje dodatna ili alternativna kontracepcija.
Spanish: El 17 de septiembre de 2014, Gedeon Richter Plc presentó una solicitud para Levonelle y sus denominaciones asociadas a través de una modificación de tipo II del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
Croatian: Tvrtka Gedeon Richter Plc 17. rujna 2014. godine dostavila je prijavu za lijek Levonelle i srodne lijekove putem postupka međusobnog priznavanja (MRP) izmjene tipa II (UK/H/0803/001/II/022) s Ujedinjenom Kraljevinom kao referentnom državom članicom (RDČ).
Spanish: La exposición a LNG 400 µg constituyó el grupo más grande, con 2801 pacientes estudiadas; el 71 % durante > 6 meses y el 48 % durante > 12 meses.
Croatian: Najveću skupinu predstavljala je izloženost 400 μg LNG-a s 2801 promatranom ispitanicom, 71 % za > 6 mjeseci i 48 % za > 12 mjeseci.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) n.º 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Croatian: • je Odbor razmotrio upućivanje u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe br. 1234/2008.
Spanish: Por este motivo, el CHMP ha abordado los elementos clave para comunicarse con los pacientes y los profesionales de la salud con objeto de facilitar la comunicación en el ámbito nacional.
Croatian: Iz tog je razloga CHMP raspravljao o ključnim elementima za komunikaciju zdravstvenom osoblju i bolesnicima kako bi se olakšala komunikacija na nacionalnoj razini
Spanish: El ámbito de este procedimiento está limitado a Levonelle y a las denominaciones asociadas autorizadas en la Unión Europea (UE) como anticonceptivos hormonales de emergencia (AHE).
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na Levonelle i srodne lijekove koji su na području Europske unije (EU) stavljeni u promet kao hitni hormonski kontraceptivi (EHC).
Spanish: Se desconocen los motivos de esta información inferior a la real, pero puede deberse a una expectativa de menor eficacia en comparación con otros anticonceptivos.
Croatian: Nisu poznati razlozi nepotpunog izvješćivanja, no moguće je zbog očekivanja slabije učinkovitosti u usporedbi s drugim kontraceptivima.
Spanish: Para valorar la eficacia y la legibilidad de estos consejos en la información sobre el producto, se llevó a cabo una consulta con grupos de pacientes y consumidores y con los profesionales de la salud pertinentes, y se obtuvieron respuestas de toda la Unión Europea.
Croatian: Kako bi se ocijenila učinkovitost i čitljivost ove upute u uputi o lijeku pokrenuto je savjetovanje sa skupinama bolesnika i potrošača te odgovarajućim zdravstvenim djelatnicima uz odgovore iz cijelog EU-a.
Spanish: (iv) Comunicación a profesionales de la salud y a los pacientes sobre la dosificación doble para la gestión de los AHE
Croatian: (iv) Priopćenje za zdravstvene djelatnike i bolesnike o dvostrukom doziranju za upravljanje hitnim hormonskim kontraceptivom
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que es necesario ofrecer consejos claros y oportunos sobre las interacciones clínicamente relevantes.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da postoji potreba za pravovremenim i jasnim savjetom za interakcije od kliničke važnosti.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de que una doble dosis pueda no ser adecuada para compensar por completo los efectos de los inductores enzimáticos potentes.
Croatian: CHMP je razmotrio mogućnost da dvostruka doza možda neće biti dovoljna da u potpunosti nadoknadi učinke jakih induktora enzima.
Spanish: El CHMP ha expresado su preocupación por el riesgo potencial de errores de medicación relacionados con el suministro sin prescripción médica (es decir, pacientes destinatarios que no utilizan la doble dosificación por desconocimiento).
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutosti u pogledu potencijala za medikacijske pogreške povezane s nabavom lijeka bez liječničkog recepta (tj. ciljani bolesnici koji ne primjenjuju dvostruku dozu jer o tome nisu obaviješteni).
Spanish: (ii) Importancia clínica de los niveles reducidos de LNG en plasma.
Croatian: (ii) Klinička važnost smanjenja razina LNG-a u plazmi
Spanish: Hubo 75 embarazos en el grupo tratado con 400 µg de LNG, dando una tasa de fracaso del 3,52 %, y una tasa de fracaso del método del 1,69 %.
Croatian: U skupini tretiranoj LNG-om od 400 μg bilo je 75 trudnoća, što je rezultiralo stopom neuspješnosti od 3,52 % te stopom neuspješnosti metode od 1,69 %.
Spanish: Todos los Estados miembros (EM) apoyaron la existencia de una interacción clínicamente relevante, si bien algunos de ellos seguían teniendo dudas sobre cómo gestionarla.
Croatian: Sve države članice poduprle su postojanje klinički važne interakcije, međutim neke su ostale nejasne u vezi sa savjetom o tome kako upravljati interakcijom.
Spanish: Levonelle 1500 µg y las denominaciones asociadas constan de un solo comprimido.
Croatian: Levonelle 1500 μg i srodni lijekovi sastoje se od jedne tablete.
Spanish: Esta consulta reveló que la mayoría de usuarios potenciales podía identificar correctamente, a partir de la información proporcionada, cuándo sería adecuado utilizar una dosis única y cuándo sería adecuado utilizar una dosis doble, debido al uso reciente o concomitante de medicamentos que interactúan entre sí, o cuándo deberían consultar con un profesional de la salud.
Croatian: Time se pokazalo da većina potencijalnih korisnika iz pruženih informacija može točno utvrditi kada je prikladno primijeniti pojedinačnu dozu, a kada je prikladno primijeniti dvostruku dozu zbog istodobne ili nedavne primjene lijekova koji uzajamno djeluju ili će potražiti savjet zdravstvenih djelatnika.
Spanish: Para formas de anticoncepción con LNG que no tengan carácter urgente, se considera que la eficacia reducida resultante de unos niveles en plasma reducidos da lugar a un mayor riesgo de embarazo.
Croatian: Za oblike kontracepcije koji nisu hitni, a sadržavaju LNG, smatra se da smanjena učinkovitost koja je rezultat smanjenih razina u plazmi dovodi do povećanog rizika od trudnoće.
Spanish: De este modo, el CHMP quiere asegurarse de que las instrucciones de dosificación sean lo más claras posible en el etiquetado del envase externo y en el prospecto a fin de mantener el suministro sin receta médica sin aumentar el riesgo de errores de medicación.
Croatian: Na taj je način CHMP htio osigurati da su upute o doziranju što je moguće jasnije na vanjskoj oznaci kutije i u uputi o lijeku kako bi se održala opskrba lijekom bez liječničkog recepta kojom se ne povećava rizik od medikacijskih pogrešaka.
Spanish: También se han observado reducciones en la exposición al componente de LNG de los anticonceptivos hormonales combinados, con varios inductores enzimáticos: El ABC del LNG se redujo de un 36 % a un 47 % con oxcarbazepina; de un 40 % a un 46 % con carbamazepina; un 42 % con fenitoína; un 37 % con eslicarbazepina; y un 40 % con perampanel.
Croatian: Isto su tako primijećena smanjenja izloženosti komponente LNG-a u kombiniranim hormonskim kontraceptivima uz nekoliko induktora enzima: Vrijednost AUC-a za LNG smanjena je za 36 do 47 % uz okskarbazepin; 40 do 46 % uz karbamazepin; 42 % uz fenitoin; 37 % uz eslikarbatepin te 40 % uz perampanel.
Spanish: Y al contrario: una dosis doble puede sobrecompensar los efectos de inductores enzimáticos menos potentes.
Croatian: S druge strane, dvostruka doza može previše nadoknaditi učinke manje jakih induktora enzima.
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen 750 µg y 1500 µg de LNG indicados en la anticoncepción de emergencia y que no están incluidos en esta evaluación pero están actualmente autorizados en la UE o van a ser objeto de futuros procedimientos de autorización por parte de algunos Estados miembros, el CHMP recomienda que los Estados miembros en cuestión consideren con la debida diligencia dichas conclusiones científicas.
Croatian: U mjeri u kojoj ostali lijekovi koji sadržavaju 750 μg i 1500 μg LNG-a naznačeni za hitnu kontracepciju nisu uključeni u ovu procjenu, ali su trenutačno odobreni u EU-u ili će biti predmetom budućih postupaka odobravanja država članica, CHMP dotičnim državama članicama svakako preporučuje uzimanje u obzir tih znanstvenih zaključaka.
Spanish: Esto es importante dado que la eficacia de la anticoncepción del AHE de LNG disminuye con el tiempo desde la RSSP: del 95 % en 24 horas al 58 % si su administración se inicia entre las 48 y 72 horas.
Croatian: To je važno iz razloga što učinkovitost hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a s vremenom slabi: s 95 % unutar 24 sata na 58 % ako se započne
Spanish: Además, el Comité discutió los datos referentes a otros inductores de enzimas hepáticas, como los barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, medicamentos utilizados para el tratamiento la tuberculosis (como la rifampicina) y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan.
Croatian: Nadalje, Odbor je raspravljao o podacima koji se odnose na ostale induktore jetrenih enzima uključujući barbiturate i ostale lijekove za liječenje epilepsije, lijekove koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin te biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu.
Spanish: Aunque este estudio no estaba asociado a inductores enzimáticos, sugiere la existencia de una linealidad en la Cmáxhasta los 3 mg de LNG.
Croatian: Iako to ispitivanje nije bilo u vezi s induktorima enzima, ukazuje na to da se linearnost Cmax održava do 3 mg LNG-a.
Spanish: Colocar un DIU Cu es un procedimiento que requiere habilidad, siendo posible que esta opción no esté disponible, no sea adecuada o no sea aceptable para todas las mujeres.
Croatian: Namještanje intrauterinog uloška na bazi bakra postupak je koji zahtijeva vještinu te to rješenje možda neće biti dostupno, primjereno ili prihvatljivo svim ženama.
Spanish: Sin embargo, en este caso, la exposición al LNG sería inferior para una mujer que tome una dosis doble (es decir, 3 mg de LNG) mientras no utilice un inductor enzimático concomitante.
Croatian: Međutim, u tome bi slučaju izloženost LNG-u bila manja nego u žene koja uzima dvostruku dozu (tj. 3 mg LNG-a), a istodobno ne uzima induktor enzima.
Spanish: Aunque es posibilidad, una doble dosis seguiría dando lugar a niveles de LNG en plasma más elevados que la posología actual, con lo que se reduciría el riesgo de fallo del método anticonceptivo.
Croatian: Iako ta mogućnost postoji, dvostruka doza i dalje će dovesti do viših razina LNG-a u plazmi nego prema trenutačnom doziranju te time smanjiti rizik od neuspjeha kontraceptiva.
Spanish: No se ha establecido una dosis mínima de eficacia de LNG para la anticoncepción de emergencia, pero es importante mantener los márgenes de eficacia de la anticoncepción en usuarios de inductores enzimáticos.
Croatian: Nije utvrđena najmanja učinkovita doza LNG-a za hitnu kontracepciju, ali važno je očuvati granice učinkovitosti kod korisnika induktora enzima.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el prospecto debería incluir instrucciones para una dosis modificada en usuarios de inductores enzimáticos, y que también deberían destacarse en el etiquetado del envase externo del producto, ya que esta información debe estar disponible antes o durante la compra de los medicamentos para poder adquirir el número adecuado de envases.
Croatian: Osim toga, CHMP je smatrao da upute za izmijenjenu dozu za korisnike induktora enzima trebaju biti dijelom upute o lijeku te da trebaju biti istaknute na vanjskoj oznaci kutije lijeka jer informacije trebaju biti dostupne prije ili tijekom kupnje lijeka kako bi se dobio odgovarajući broj pakiranja.
Spanish: • El CHMP concluyo que, a la vista de los datos disponibles para Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas, debería disponerse de información sobre el efecto del efavirenz y de otros inductores de enzimas hepáticas cuando se toman de forma concomitante, o durante 4 semanas tras la finalización del tratamiento con todos los inductores enzimáticos.
Croatian: • CHMP je zaključio da u svjetlu dostupnih podataka za Levonelle 1500 μg i srodne lijekove trebaju biti dostupne informacije o učinku efavirenza i ostalih induktora jetrenih enzima pri istodobnoj primjeni ili tijekom četiri tjedna nakon prestanka liječenja svim induktorima enzima.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que las autoridades nacionales competentes (ANC) especificasen las modificaciones al RCP y los motivos del cambio a través de sus medios de comunicación habituales con los profesionales de la salud.
Croatian: U tom je pogledu CHMP preporučio da nadležna nacionalna tijela trebaju naznačiti izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i razloge za izmjenu putem svojih normalnih načina komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia sobre la actividad posterior a la comercialización, incluidas las respuestas enviadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC), como apoyo de la eficacia y de la seguridad de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas en relación con la interacción con efavirenz.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist učinkovitosti i sigurnosti lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u odnosu na interakciju s efavirenzom.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores a un tratamiento de 14 días con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) encontraron reducciones similares > 50 % en el ABC para midazolam o alprazolam utilizados como sondas para la actividad del CYP 3A4.
Croatian: Međutim, ispitivanja koja su uslijedila nakon 14 dana liječenja gospinom travom pokazala su slična smanjenja od >50 % AUC-a za midazolam ili alprazolam koji su ispitivani za aktivnost enzima CYP 3A4.
Spanish: Lo ideal sería que una mujer que emplee un inductor enzimático utilizase un método que no se vea afectado por la interacción; de hecho, es improbable que estas mujeres necesiten un AHE.
Croatian: Smatra se da će žena koja upotrebljava induktor enzima idealno primjenjivati metodu na koju interakcija ne utječe; takve bi žene zaista malo vjerojatno imale potrebu za primjenom hitnog hormonskog kontraceptiva.
Spanish: Las respuestas también señalaron un bajo nivel de concienciación sobre las interacciones con los AHE de LNG, subrayando la necesidad de una comunicación nacional proactiva sobre el resultado de la presente revisión.
Croatian: Odgovorima je također naglašena niska razina svijesti o interakcijama s hitnim hormonskim kontraceptivom LNG-om, ističući potrebu za proaktivnim nacionalnim komunikacijama o ishodu trenutačnog pregleda.
Spanish: El estudio reciente de anticoncepción de emergencia con LNG1 mostró que la administración concomitante de efavirenz reduce las concentraciones en plasma del LNG (ABC) en aproximadamente un 50 %.
Croatian: Nedavno ispitivanje hitne kontracepcije koja sadržava LNG1 pokazalo je da istodobna primjena efavirenza smanjuje razine LNG-a u plazmi (AUC) za otprilike 50 %.
Spanish: Así, el procedimiento fue remitido por el Reino Unido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13(1) del apartado 1 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008, el 17 de junio de 2015.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina uputila postupak Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) na temelju članka 13. stavka 1. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Spanish: Además, dado que las conclusiones científicas de esta evaluación también son aplicables a los medicamentos con LNG 750 µg indicados para la anticoncepción de emergencia, los TAC deberían tomar nota de esta recomendación y aplicar como corresponda las conclusiones científicas a estos productos.
Croatian: Budući da se znanstveni zaključci ove procjene primjenjuju i na lijekove koji sadržavaju 750 μg LNG-a naznačene za hitnu kontracepciju, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uzeti u obzir ovu preporuku te u skladu s tim na te lijekove primijeniti znanstvene zaključke.
Spanish: Por último, el régimen de dosificación utilizado1 fue la posología previamente aprobada para Levonelle, que se modificó a una dosis única de 1500 µg tras demostrarse que el ABC0-∞ dio lugar a una exposición idéntica y que no hubo diferencias entre la eficacia o la seguridad de 2 comprimidos de LNG de 750 µg (intervalo de 12 horas) y las del comprimido de LNG de 1500 µg administrado en una sola dosis.
Croatian: Konačno, plan doziranja koji se primjenjivao1 bilo je prethodno odobreno doziranje za Levonelle, koje je izmijenjeno na jednu dozu od 1500 μg nakon dokaza da je AUC0-∞ doveo do identične izloženosti te da nije bilo razlika između učinkovitosti i sigurnosti tableta LNG-a u dozi od 2 x 750 μg (u razmaku od 12 sati) i tablete LNG-a od 1500 μg koja se primjenjuje kao jedna doza.
Spanish: La modificación solicitada consistía en añadir el efavirenz a la lista de medicamentos que interactúan con el levonorgestrel (LNG) en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto del envase (PE) de Levonelle 1500 microgramos (µg) comprimidos.
Croatian: Zatražena izmjena bilo je dodavanje efavirenza na popis lijekova koji uzajamno djeluju s levonorgestrelom (LNG) u sažetak opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku za tablete Levonelle od 1500 mikrograma (μg).
Spanish: Se planteó la relevancia de la dosificación dividida utilizada en el estudio1 para la dosis única de LNG actualmente autorizada.
Croatian: Uvećana je važnost podijeljenih doza koje su se primjenjivale u ispitivanju1 za trenutačno licenciranu jednu dozu LNG-a.
Spanish: A pesar de cierta variabilidad general, los datos demuestran una reducción constante y notable de de los niveles plasmáticos de LNG a aproximadamente la mitad durante la administración simultánea de efavirenz, con reducciones en el ABC0-12 de LNG superiores al 40 % observadas en el 90 % de las mujeres.
Croatian: Unatoč nekim varijabilnostima općenito, podaci su pokazali dosljedno i znatno smanjenje za otprilike polovinu razina LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene efavirenza, uz smanjenja vrijednosti LNG AUC0-12 od >40 % koja su zabilježena u 90 % žena.
Spanish: Considerado conjuntamente, esto sugiere que la magnitud del efecto de efavirenz se ha estimado de forma fiable1.
Croatian: Uzimajući zajedno navedene elemente ukazuje se na to da je razmjer učinka efavirenza pouzdano procijenjen1.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles en estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia posterior a la comercialización (incluidas las respuestas presentadas por escrito por el TAC), así como los resultados de una consulta por escrito a pacientes, consumidores y profesionales de la salud en toda la UE.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljenu literaturu, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i rezultate pismenog savjetovanja s bolesnicima i potrošačima te zdravstvenim djelatnicima diljem EU-a.
Spanish: Un segundo estudio examinó la eficacia de la anticoncepción con dosis de LNG de hasta 400 µg tomadas 3 horas después de una RSSP en un total de 4631 mujeres.
Croatian: Drugo je ispitivanje promatralo učinkovitost kontraceptiva u dozi LNG-a do 400 μg, a koje su uzimane tri sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa na ukupno 4631 ženi.
Spanish: Se pidió al CHMP que diera su opinión sobre si una dosis doble de LNG 1500 µg podría constituir una forma adecuada de anticoncepción de emergencia para pacientes tratadas simultáneamente con inductores de enzimas hepáticas tras una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo, en particular para mujeres que no desean o no pueden utilizar métodos no hormonales, como el dispositivo intrauterino de cobre (DIU Cu).
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da izrazi mišljenje o tome bi li dvostruka doza LNG-a od 1500 μg bila odgovarajući oblik hitne kontracepcije u bolesnika koji istodobno uzimaju induktore jetrenog enzima nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontraceptiva, osobito u žena koje ne žele ili ne mogu koristiti nehormonske metode, kao što je intrauterini uložak na bazi bakra (Cu IUD).
Spanish: Dos estudios de grupos paralelos examinaron la eficacia de la anticoncepción con dosis más bajas de LNG: un estudio con 361 mujeres observó tasas brutas de embarazo similares cuando se tomaron comprimidos de LNG 8 horas después de una relación sexual sin protección (RSSP) utilizando dos preparados farmacéuticos de comprimidos de LNG de 750 µg que no eran bioequivalentes.
Croatian: Dva ispitivanja usporednih skupina istražila su učinkovitost kontraceptiva uz primjenu manjih doza LNG-a: jednim ispitivanjem provedenim na 361 ženi zapažene su slične sirove stope trudnoće kada su tablete LNG-a uzele osam sati nakon nezaštićenog spolnog odnosa primjenom dviju formulacija tableta LNG-a od 750 μg koje nisu bile bioekvivalentne.
Spanish: Datos no clínicos, un estudio de cohortes prospectivo que investiga los resultados de embarazo en mujeres tras un fallo del AHE de LNG, y datos procedentes de informes de sobredosis de actividad posterior a la comercialización sugieren que la sobredosificación (puntual u ocasional) no causa reacciones adversas severas y no se han planteado nuevos problemas de seguridad.
Croatian: Neklinički podaci, kohortno istraživanje koje je uslijedilo i ispitivalo ishode ljudske trudnoće nakon neuspjeha hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a te podaci izvješća nakon stavljanja lijeka u promet u pogledu predoziranja ukazuju na to da predoziranje (jednokratno ili povremeno) ne prouzrokuje teže nuspojave te nisu izraženi novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Spanish: Los RCP de productos para una anticoncepción regular que contienen LNG aconsejan utilizar métodos adicionales o alternativos de anticoncepción, dependiendo de la duración del uso del inductor enzimático.
Croatian: U sažecima opisa svojstava lijeka za redovite kontracepcijske lijekove koji sadržavaju LNG preporučuje se primjena dodatnih ili alternativnih kontracepcijskih metoda, ovisno o trajanju primjene induktora enzima.