FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisin kuin ihmisillä, hyperkalemian lisääntynyttä esiintymistä ei havaittu tällä yhdistelmälääkityksellä koirilla suoritetuissa kliinisissä kokeissa.
Greek: Σε αντίθεση με τους ανθρώπους, στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους με το συνδυασμό αυτό δεν παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά υπερκαλιαιμίας.
Finnish: Kymmenenä peräkkäisenä päivänä annettujen useiden 2 mg/kg spironolaktoni-annosten jälkeen ei havaittu kertymistä.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων των 2 mg σπειρονολακτόνη / kg για 10 συνεχόμενες ημέρες.
Finnish: Toisin kuin ihmisillä, koirilla ei havaittu lisääntynyttä hyperkalemian esiintymistä (veren kohonnutta kaliumpitoisuutta) tällä yhdistelmälääkityksellä suoritetuissa kliinisissä kokeissa.
Greek: Σε αντίθεση με τους ανθρώπους, στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους με το συνδυασμό αυτό δεν παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά υπερκαλιαιμίας (αυξημένο κάλιο στο αίμα).
Finnish: Koska spironolaktonilla on antiandrogeeninen (uroshormoonien vastainen) vaikutus, eläinlääkintävalmistetta ei suositella annettavaksi kasvaville koirille.
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη έχει αντιανδρογόνο δράση, δεν συνιστάται η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αναπτυσσόμενους σκύλους.
Finnish: Spironolaktoni
Greek: Spironolactone
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana.
Greek: Να μη χορηγείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία.
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη.
Finnish: Spironolaktonia ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö).
Greek: Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια / δυσλειτουργία).
Finnish: Anna spironolaktonia 2 mg/ painokiloa kohti kerran päivässä.
Greek: Χορηγούνται 2 mg ανά kg σωματικού βάρους σπειρονολακτόνη μια φορά την ημέρα.
Finnish: Palautuvaa eturauhasen surkastumaa (atrofiaa) on havaittu usein kastroimattomilla uroskoirilla.
Greek: Συχνά σε αρσενικούς σκύλους παρατηρείται ατροφία του προστάτη, η οποία είναι αναστρέψιμη.
Finnish: Purkki, joka sisältää 30 tablettia, pakattu pahvilaatikkoon.
Greek: Συσκευασία Φιάλη με 30 δισκία σε χάρτινο κουτί.
Finnish: (angiotensiinireseptorien salpaajat, ß-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.) voi mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (ks. osa "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet").
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimille tai siitokseen aiotuille eläimille.
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα που χρησιμοποιούνται, ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για αναπαραγωγή.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kahdessa päivässä.
Greek: Η συγκέντρωση παραμένει σταθερή από τη 2
Finnish: Koirien läppävuodosta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdessä standardihoidon kanssa (mukaan lukien diureetti tarpeen mukaan).
Greek: Τα δισκία Spironolactone Ceva χορηγούνται σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία (περιλαμβάνονται διουρητικά, όπου είναι απαραίτητο) στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια των σκύλων που οφείλεται σε βαλβιδική παλινδρόμηση.
Finnish: Deoksykortikosteronin tai tulehduskipulääkkeiden anto spironolaktonin kanssa saattaa johtaa spironolaktonin natriureettisten vaikutusten kohtalaiseen vähentymiseen (virtsan natriumerityksen väheneminen).
Greek: Η χορήγηση τόσο δεσοξυκορτικοστερόνης όσο και Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη μπορεί να οδηγήσει σε μικρή μείωση της αποβολής του νατρίου με το ούρο που οφείλεται στην επίδραση της σπειρονολακτόνης .
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 kuukautta..
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης 2 μήνες.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg περιέχει 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg περιέχει 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg περιέχει 80 mg spironolactone Βλέπετε πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Finnish: Koska spironolaktonin muuntuminen tapahtuu maksassa, on oltava varovainen annettaessa tätä eläinlääkevalmistetta valmistetta koirille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη υφίσταται εκτεταμένη ηπατική βιομετατροπή, να υπάρχει μέριμνα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους με ηπατική βλάβη.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg δισκία για σκύλους Spironolactone Ceva 40 mg δισκία για σκύλους Spironolactone Ceva 80 mg δισκία για σκύλους
Finnish: Näiden koirien munuaistoimintaa ja plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen yhdistelmähoidon aloitusta ja sen aikana (ks. osa Vasta-aiheet).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας και του καλίου στο πλάσμα του αίματος πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας (βλέπετε κεφάλαιο «Αντενδείξεις»).
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - χορηγείται με κτηνιατρική συνταγή.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Yliannostus
Greek: Απορρόφηση
Finnish: Pahvilaatikko - 10 mg tabletteja, 40 mg tabletteja ja 80 mg tabletteja
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο - 10 mg δισκία, 40 mg δισκία και 80 mg δισκία
Finnish: Koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saattaa kuitenkin esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara ja siksi suositellaan munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa.
Greek: Ωστόσο, σε σκύλους με νεφρική βλάβη συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και του καλίου στον ορό του αίματος, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας.
Finnish: 1 sumutepakkaus
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Finnish: EU-myyntilupanum ero
Greek: Συσκευασία περιέκτης εκνεφώμα τος
Finnish: Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: Ruoka ja juoma
Greek: Τροφή και ποτό
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Greek: ● Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata
Greek: ● Παράγοντες/ομάδες κινδύνου / σημεία κατάχρησης και εξάρτησης, τα οποία θα πρέπει τακτικά να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για εσάς και το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhariski saattaa lisääntyä toipumisen alkuvaiheessa.
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet kokonaan ennen potilaan opastamista ja valvomista.
Greek: Διαβάστε όλες αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την εκπαίδευση και την επίβλεψη του ασθενούς.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato
Finnish: ● kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Greek: ● αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος
Finnish: Viikosta 9 eteenpäin:
Greek: Από την εβδομάδα 9:
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Greek: o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Greek: o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Finnish: Viikot 5-8:
Greek: Εβδομάδες 5-8:
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: • millaisia haittavaikutuksia Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen oletetaan esiintyvän ja miten tällaisia vaikutuksia voidaan minimoida
Greek: ● Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται μετά τη χορήγηση του SPRAVATO και πώς να ελαχιστοποιηθούν αυτές οι επιδράσεις
Finnish: ● Älä paina mäntää.
Greek: ● Να μην πιέσει το έμβολο.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spravato Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Άλλα φάρμακα και Spravato Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: ● lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
Greek: ● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε 1, 2 ή 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος και πόσο συχνά πρέπει να πηγαίνετε στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική για το φάρμακο.
Finnish: ● lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli-istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
Greek: ● Να αναπαυτεί σε μία άνετη θέση (κατά προτίμηση, σε ημι-ανάκλιση) για 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan 1 833 aikuispotilasta, joista 1 601 potilasta sai Spravato-nenäsumutetta.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.833 ενήλικοι ασθενείς, από τους οποίους 1.601 ασθενείς εκτέθηκαν στο Spravato.
Finnish: Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου και παραμείνει υψηλή για περισσότερο από λίγες ώρες, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε περισσότερες εξετάσεις.
Finnish: ● uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
Greek: ● υπνική άπνοια και είστε εξαιρετικά υπέρβαρος
Finnish: Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της προηγούμενης δόσης.
Finnish: CYP-entsyymit, kuten CYP2C19 ja CYP2C9, osallistuvat siihen vähemmän.
Greek: Άλλα ένζυμα του CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C19 και CYP2C9, συμβάλλουν σε πολύ μικρότερο βαθμό.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Ή {μήνας ΕΕΕΕ}.
Finnish: Seuraava sumutin (tarvittaessa)
Greek: Επόμενη συσκευή (εάν απαιτείται)
Finnish: Vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä:
Greek: Πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο:
Finnish: ● Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP").
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ»).
Finnish: Viikot 1-4:
Greek: Εβδομάδες 1-4:
Finnish: Potilaiden lkm (%) Vasteluku
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Ποσοστό ανταπόκρισης
Finnish: Näitä potilaita pitää siksi seurata tarkoin.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Finnish: Itsemurha-ajatukset tai itsetuhoiset ajatukset tai tilan kliininen paheneminen
Greek: Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Finnish: Nenää ei saa niistää.
Greek: Να μην φυσήξει τη μύτη του.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että potilas odottaa kunkin nenäsumuttimen jälkeen 5 minuuttia, jotta lääke imeytyy.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής περιμένει 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα να απορροφηθεί το φάρμακο.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spravato-valmiste on markkinoilla, valvottu saatavuusohjelma otetaan käyttöön, jotta tärkeä lääkkeen tunnistettu väärinkäyttöriski ehkäistään/minimoidaan.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το SPRAVATO εφαρμόζεται ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης προκειμένου να αποφευχθεί / ελαχιστοποιηθεί ο σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος της κατάχρησης του φαρμάκου.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος (βλέπε επίσης Οδηγίες χρήσης).
Finnish: Masennuksen paheneminen
Greek: Επιδείνωση της κατάθλιψης
Finnish: Raskaus Älä käytä Spravato-valmistetta, jos olet raskaana.
Greek: Κύηση Μη χρησιμοποιείτε το Spravato αν είστε έγκυος.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται Παράρτημα V.
Finnish: Esketamiinin AUC∞-arvo suureni noin 29 %.
Greek: Η AUC∞ της εσκεταμίνης αυξήθηκε περίπου κατά 29%.
Finnish: Spravato-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spravato σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 17 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Sinun on vältettävä syömistä 2 tunnin ajan ennen hoitoa, etkä saa juoda nestettä 30 minuuttiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση τροφής για 2 ώρες πριν τη θεραπεία και να μην καταναλώνετε υγρά για 30 λεπτά πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Finnish: PC SN NN
Greek: PC: SN:
Finnish: 2 vihreää pistettä (0 mg annettu)
Greek: 2 πράσινες κουκκίδες (έχουν χορηγηθεί 0 mg)
Finnish: Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee missään vaiheessa itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν οποιαδήποτε στιγμή σκεφτήκατε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Finnish: Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi.
Greek: Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να μιλήσετε σε ένα συγγενή ή έναν στενό φίλο εάν έχετε κατάθλιψη και να τους ρωτήσετε εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για τη συμπεριφορά σας.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για το εάν θα σταματήσετε το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät lisääntyneet ajan mittaan, ja ne korjautuivat ketamiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν αυξήθηκαν με την πάροδο του χρόνου και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της κεταμίνης.
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Finnish: Muita tähän liittyviä termejä olivat derealisaatio (1,9 %), depersonalisaatio (1,7 %), kuvitelmat (1,5 %) ja aikakäsityksen vääristyminen (1,2 %).
Greek: Άλλοι σχετικοί όροι συμπεριελάμβαναν την αποπραγματοποίηση (1,9%), την αποπροσωποποίηση (1,7%), τις παραισθήσεις (1,5%) και τη στρέβλωση του χρόνου (1,2%).
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin tavoitteena on kertoa
Greek: Ο σκοπός αυτού του εκπαιδευτικού υλικού είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuneen esketamiinin kokonaispitoisuuden osuus on keskimäärin 43-45 %.
Greek: Το ποσοστό της συνολικής συγκέντρωσης εσκεταμίνης που δεσμεύεται σε πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 43 έως 45%.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), vointiasi seurataan tarkoin, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi kaatumisen riski, kun nouset jalkeille hoidon jälkeen.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος (>65 ετών), θα παρακολουθείστε προσεκτικά καθώς ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να πέσετε όταν θα αρχίσετε να κινήστε στο χώρο μετά τη θεραπεία.
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaista 31,6 % sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 6 kuukautta, ja 7,9 % potilaista sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 1 vuoden.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 31,6% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες και 7,9% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 1 έτος στη φάση συντήρησης.
Finnish: Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Η χρήση του Spravato μαζί με ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Seuraava koulutusmateriaali pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille (ja vahvistus materiaalin vastaanottamisesta pitää kirjata muistiin):
Greek: Τα ακόλουθα Εκπαιδευτικά Υλικά θα πρέπει να παρέχονται στους Επαγγελματίες Υγείας (και η παραλαβή τους να καταγράφεται)
Finnish: ● Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kaksi kertaa viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Greek: ● Το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες
Finnish: Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.
Greek: Αυτά μπορούν να εμφανιστούν με τις υψηλές δόσεις ενός παρόμοιου φαρμάκου (ονομάζεται κεταμίνη) όταν χρησιμοποιούνται για μεγάλο διάστημα.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset luetellaan esiintyvyyttä osoittavan otsikon alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Greek: Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με επικεφαλίδες συχνότητας χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Greek: Η απόφαση για συνταγογράφηση του Spravato πρέπει να καθορίζεται από ψυχίατρο.
Finnish: Yliannostustilanteessa on otettava huomioon usean eri lääkkeen yhteisvaikutuksen mahdollisuus.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπολοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 705 potilasta, joista 437 potilasta otettiin mukaan suoraan, 150 potilasta siirtyi TRD3001-tutkimuksesta ja 118 TRD3002-tutkimuksesta.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 705 ασθενείς, από τους οποίους 437 εντάχθηκαν απευθείας, 150 μετατέθηκαν από τη μελέτη TRD3001 και 118 μετατέθηκαν από τη μελέτη TRD3002.
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Greek: Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μην πάρετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο.
Finnish: ● voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
Greek: ● αίσθημα υπερβολικής χαράς («ευφορία»)
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Spravato
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuotiaat)
Greek: TRD3005 (≥ 65 ετών)
Finnish: Spravato-nenäsumutteen annossuositukset esitetään taulukossa 1 ja taulukossa 2 (≥ 65-vuotiaat aikuiset).
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για το Spravato παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2 (ενήλικες ≥65 ετών).
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Greek: ● Να επαναλάβει το Βήμα 4 για την πραγματοποίηση του δεύτερου ψεκασμού.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika oli iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla tutkittavilla samankaltainen (ks. kohta 4.2).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης ήταν παρόμοια στα ηλικιωμένα και στα νεότερα ενήλικα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Greek: ● Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Ennen kuin Spravato-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien ja valvotun saatavuusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat sekä ohjelman muut mahdolliset seikat.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SPRAVATO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών (ΕΥ) και του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης (ΠΕΠ), συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Finnish: Potilaille pitää antaa seuraava koulutusmateriaali:
Greek: Τα ακόλουθα Εκπαιδευτικά Υλικά θα πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς:
Finnish: ● vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset).
Greek: ● δυσκολία με την προσοχή, την κρίση και τη σκέψη (βλέπε επίσης «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Finnish: Lääkettä menee silloin hukkaan.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει σε απώλεια φαρμάκου.
Finnish: ● Vedä kuplapakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.
Greek: ● Αφαιρέστε τη μεμβράνη από την κυψέλη και βγάλτε τη συσκευή.
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 56 mg Seuraavat annokset:
Greek: Δόση έναρξης την ημέρα 1: 56 mg Επόμενες δόσεις:
Finnish: Remissioksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≤ 12.
Greek: Η ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12.
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το Spravato έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.