FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Säuglingen unter 6 Monaten bzw. Säuglingen mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 luni sau care au greutatea corporală sub
German: EU/1/11/716/001 3 Filmtabletten EU/1/11/716/002 6 Filmtabletten EU/1/11/716/003 9 Filmtabletten EU/1/11/716/004 12 Filmtabletten
Romanian: EU/1/11/716/001 3 comprimate filmate EU/1/11/716/002 6 comprimate filmate EU/1/11/716/003 9 comprimate filmate EU/1/11/716/004 12 comprimate filmate
German: Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.
Romanian: Acest medicament poate fi administrat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 luni și greutate de cel puțin 5 kilograme.
German: Artenimol und Piperaquin waren in In vitro- und In vivo-Untersuchungen nicht genotoxisch oder klastogen.
Romanian: Artenimolul și piperachina nu au fost genotoxice/clastogene pe baza testelor in vitro și in vivo.
German: Piperaquin erhöht möglicherweise die Metabolisierungsrate von CYP2E1-Substraten und kann so zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Substraten wie Paracetamol oder Theophyllin und den Narkosegasen Enfluran, Halothan und Isofluran führen.
Romanian: Piperachina prezintă potențial de creștere a ratei de metabolizare pentru substraturi ale CYP2E1, ceea ce determină o scădere a concentrației plasmatice a substraturilor cum sunt paracetamolul sau teofilina și gazele anestezice enfluran, halotan și izofluran.
German: Chloroquin bindet an toxisches Häm (das aus dem Hämoglobin des Patienten stammt) innerhalb des Malariaparasiten und verhindert dessen Entgiftung über einen Polymerisationsschritt.
Romanian: În interiorul parazitului malaric, clorochina se leagă de hemul toxic (derivat din hemoglobina pacientului), împiedicând dezintoxicarea acestuia prin intermediul unei faze de polimerizare.
German: • an einer schweren Form der Malaria-Infektion leiden, bei der Organe wie das Gehirn, die Lungen oder die Nieren betroffen sind;
Romanian: • aveți o formă severă de infecție cu malarie, care afectează părți ale corpului precum creierul,
German: Wirkungen auf die kardiale Repolarisierung
Romanian: Efecte asupra repolarizării cardiace
German: Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Anwendung keine zweite Eurartesim-Behandlung erhalten.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.
German: In Hepatozyten vom Menschen wurde kein Effekt auf das Metabolitenprofil von Piperaquin beobachtet, wenn Piperaquin zusammen mit Artenimol inkubiert wurde.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra profilului metabolic al piperachinei în hepatocitele umane când aceasta a fost incubată concomitent cu artenimol.
German: Eurartesim darf nicht zur Behandlung der schweren Falciparum-Malaria eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wegen unzureichender Daten nicht zur Behandlung von Malariaerkrankungen, die durch Plasmodium vivax, Plasmodium malariae oder Plasmodium ovale hervorgerufen wurden, angewendet werden.
Romanian: Eurartesim nu trebuie utilizat în tratamentul malariei severe provocate de Plasmodium falciparum (vezi pct. 4.3) și, din cauza datelor insuficiente, nu trebuie utilizat în tratamentul malariei provocate de
German: Exposition bei gesunden erwachsenen Probanden.
Romanian: Eurartesim la subiecți adulți sănătoși.
German: • Hemmung der Transporter, die Chloroquin aus der parasitären Nahrungsvakuole ausschleusen.
Romanian: • Inhibiția transportorilor care determină efluxul clorochinei din fagozomul parazitar
German: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter wurden nicht in die klinischen Studien mit Eurartesim Tabletten eingeschlossen; daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu Eurartesim comprimate nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, prin urmare nu se pot face recomandări privind doza.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist entsprechend symptomatisch und supportiv zu behandeln, einschließlich EKG-Überwachung wegen der Möglichkeit einer Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale, după cum este necesar, incluzând monitorizarea ECG, din cauza posibilității prelungirii intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
German: Die mittlere QTcF-Verlängerung ging im Vergleich zu Placebo nach 24 Stunden auf 11,8 msec und nach 48 Stunden auf 7,5 msec zurück.
Romanian: Prelungirea medie a QTcF comparativ cu placebo a scăzut la 11,8 msec după 24 ore și la 7,5 msec după 48 ore.
German: Die 160 mg/20 mg Tabletten weisen auf einer Seite eine aus den Buchstaben „S " und „T" bestehende Prägung auf und stehen in Blisterpackungen mit 3 Tabletten zur Verfügung.
Romanian: Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S" și „T" marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eurartesim bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 5 kg ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitarea Eurartesim la sugari cu vârsta sub 6 luni și greutate sub 5 kg nu au fost încă stabilite.
German: Nebenwirkungen bei Kindern
Romanian: Reacții adverse la copii
German: Die unter Nüchternbedingungen beobachtete QTcFVerlängerung hielt zwischen 4 und 11 Stunden nach der letzten Einnahme an Tag 3 an.
Romanian: QTcF observată în condiții de repaus alimentar s-a menținut între 4 și 11 ore după ce s-a administrat ultima doză, în Ziua 3.
German: • Störung des mitochondrialen Elektronentransports.
Romanian: • Interferența cu transportul electronilor la nivel mitocondrial
German: Die wichtigsten präklinischen Befunde nach wiederholter Verabreichung waren die Infiltration von Makrophagen durch intrazytoplasmatisches basophiles granuläres Material entsprechend einer Phospholipidose und damit verbunden degenerative Läsionen in zahlreichen Organen und Geweben.
Romanian: Cea mai importante caracteristică non-clinică privind siguranța după administrarea de doze repetate a fost infiltrarea macrofagelor cu material granular bazofil intracitoplasmatic, concordantă cu fosfolipidoza și leziunile degenerative în numeroase organe și țesuturi.
German: Wie ist Eurartesim einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Eurartesim
German: Beim Menschen hat Piperaquin nach einmaliger und wiederholter Einnahme eine Tmax von etwa 5 Stunden.
Romanian: La om, piperachina are un Tmax de aproximativ 5 ore după administrarea de doze unice și repetate.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Artemisininderivaten haben ein teratogenes Potential mit einem erhöhten Risiko in der Frühträchtigkeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere cu derivați de artemisinină au demonstrat potențialul teratogen al acestora, riscul fiind crescut la începutul gestației (vezi pct. 5.3).
German: P. falciparum.
Romanian: P. falciparum, necomplicată.
German: In Studien am Menschen erwies sich Piperaquin als schwacher Inhibitor des Enzyms CYP3A4, während starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität eine schwache Hemmung des Piperaquin-Metabolismus bewirkten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În studiile la om, s-a constatat că piperachina este un inhibitor slab al enzimei CYP3A4, iar inhibitorii puternici ai activității CYP3A4 au determinat o ușoară inhibare a metabolizării piperachinei (vezi pct. 4.5).
German: • allergisch gegen die Wirkstoffe, Piperaquintetrakisphosphat oder Artenimol, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eurartesim sind.
Romanian: • sunteți alergic la substanțele active, tetrafosfat de piperachină sau artenimol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
German: Diese zeigten, dass QTc-Verlängerungen unter der Eurartesim-Therapie häufiger auftraten und dass diese ausgeprägter waren als unter den Vergleichssubstanzen (Einzelheiten zu den Vergleichssubstanzen siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Acestea au demonstrat prelungirea intervalului QTc, apărută mai frecvent și în măsură mai mare în cazul tratamentului cu Eurartesim față de tratamentul cu medicamente comparatoare (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind medicamentele comparatoare).
German: 5 bis < 7
Romanian: PQP Artenimol între 5 și < 7
German: 7 bis weniger als 13
Romanian: 3 comprimate între 13 și mai puțin de
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Eurartesim-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Eurartesim comprimate decât trebuie
German: Wie ist Eurartesim aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Eurartesim
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 16 x 8 mm / Dicke: 5,5 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus zwei Buchstaben „σ " bestehenden Prägung auf einer Seite.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 16 x 8 mm/grosime 5,5 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat pe o parte cu două litere „σ".
German: Die mittlere orale Clearance betrug bei erwachsenen Malariapatienten 2,09 l/h/kg, während sie bei pädiatrischen Patienten bei 2,43 l/h/kg lag.
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 2,09 l/oră și kg, în timp ce la copii și adolescenți a fost de 2,43 l/oră și kg.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Eurartesim mit Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise, wie Inhibition, Induktion oder Konkurrenz um CYP3A4, dieses Enzym beeinflussen, wird Vorsicht angeraten, da die therapeutischen und/oder toxischen Wirkungen mancher gleichzeitig angewendeter Arzneimittel verändert werden könnten.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Eurartesim concomitent cu medicamente care prezintă caracteristici variabile de inhibare, inducție sau competiție pentru izoenzimele CYP3A4, deoarece efectele terapeutice și/sau toxice ale anumitor medicamente pot fi influențate.
German: Die Patienten und die sie betreuenden Personen müssen darauf hingewiesen werden, nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse wie Blässe, Gelbsucht, dunkler Urin, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwindel und Verwirrtheit zu achten.
Romanian: Pacienții și îngrijitorii trebuie consiliați să fie vigilenți pentru a depista semnele și simptomele hemolizei posttratament, cum sunt paloare, icter, urină de culoare închisă, febră, fatigabilitate, dispnee, amețeli și confuzie.
German: Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinischer Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Romanian: - Diagnostic de interval QTc prelungit congenital sau orice afecțiuni clinice despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
German: Diese können die QT-verlängernde Wirkung von Eurartesim verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Acestea pot mări efectul Eurartesim de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
German: Die Anzahl der Probanden mit einem QTcF-Intervall von mehr als 480 msec betrug 3/64 nach Gabe zusammen mit Mahlzeiten mit geringem Fettgehalt, während nach Einnahme zusammen mit Mahlzeiten mit hohem Fettgehalt 10/64 Probanden ein QTcF-Intervall oberhalb dieser Schwelle aufwiesen.
Romanian: Numărul subiecților cu valori ale QTcF mai mari de 480 msec după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic scăzut a fost de 3 din 64, în timp ce 10 pacienți din 64 au avut valori peste acest prag după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic crescut.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde Eurartesim nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Eurartesim nu a fost evaluat la pacienți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
German: Innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten dürfen nicht mehr als zwei Eurartesim-Behandlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Romanian: Nu se pot administra mai mult de două cicluri de tratament cu Eurartesim în decurs de 12 luni (vezi pct. 4.4 și 5.3).
German: Dieser Anstieg der Exposition der AntimalariaKombination kann zu einer Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4) führen.
Romanian: Această creștere a expunerii la tratamentul asociat antimalarie poate determina o exacerbare a efectului asupra intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
German: • Hemmung der Calcium-ATPase des sarkoplasmatischen-endoplasmatischen Retikulums von
Romanian: • Inhibiția ATP-azei calcice a reticulului sarcoplasmic-endoplasmic al P. falciparum
German: Aufgrund von tierexperimentellen Studien steht Eurartesim im Verdacht, bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, se presupune că Eurartesim provoacă anomalii congenitale grave atunci când se administrează în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4. și 5.3).
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit kumuliert Piperaquin nach wiederholter Einnahme.
Romanian: Datorită timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit, piperachina se acumulează după administrarea unor doze repetate.
German: Geschlechtshormone, auch die in hormonellen Verhütungsmitteln enthaltenen (wie z B. Gestoden, Progesteron, Östradiol), Testosteron
Romanian: tacrolimus) - hormoni sexuali, inclusiv cei conținuți în medicamentele contraceptive hormonale (cum sunt gestoden, progesteron, estradiol, testosteron)
German: Piperaquin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor.
Romanian: Piperachina este un inhibitor slab al CYP3A4.
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 28.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 28.
German: Vor kurzem erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTcIntervall verlängern und die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Eurartesim immer noch im Blutkreislauf vorhanden sein können (z. B. Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin, Chloroquin, Chinin und sonstige Malariamittel), unter Berücksichtigung ihrer Eliminationshalbwertszeit.
Romanian: - Tratament recent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc și care pot fi încă prezente în circulația sanguină în momentul începerii tratamentului cu Eurartesim (de exemplu meflochina, halofantrina, lumefantrina, clorochina, chinina și alte medicamente antimalarice), ținând cont de valoarea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acestor medicamente.
German: Die Studie DM040010 wurde bei asiatischen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria durchgeführt.
Romanian: Studiul DM040010 a fost efectuat la pacienți asiatici adulți, adolescenți și copii cu malarie cu
German: P. falciparumInfektion
Romanian: Infecție cu P. falciparum
German: Selbst bei letaler Dosis gab es bei Ratten oder Hunden keine Anhaltspunkte für Artenimol-induzierte Läsionen in den spezifischen Nuclei.
Romanian: Nu au existat dovezi privind leziuni induse de artenimol în nucleii specifici la șobolani sau câini, chiar și la doză letală.
German: Da höherere Plasmakonzentrationen von Piperaquin auftreten können, wird zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit Ikterus und/oder mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz Eurartesim einnehmen.
Romanian: Deoarece este posibilă apariția unor concentrații plasmatice mari ale piperachinei, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la pacienți cu icter și/sau insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă precum și monitorizarea ECG și a potasiemiei.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Alfasigma S.p.A.
German: Eurartesim enthält die Wirkstoffe Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Romanian: Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
German: Plötzliche Todesfälle oder eine angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls in der Familienanamnese.
Romanian: - Antecedente familiale de moarte subită sau interval QTc prelungit congenital.
German: Eurartesim sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft dann nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.6).
German: EU/1/11/716/005 3 Filmtabletten
Romanian: EU/1/11/716/005 3 comprimate filmate
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 63.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 63.
German: In einer zweiten randomisierten Studie wurden 1.038 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit Eurartesim behandelt.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu randomizat, 1038 de copii cu vârstă cuprinsă între 6 luni și 5 ani au fost expuși la tratamentul cu Eurartesim și s-a evaluat că 71% dintre subiecți au prezentat o RAM.
German: Bei Patienten betrugen die (nach der ersten Eurartesim-Dosis beobachtete) mittlere Cmax (% VK) und AUC∞ von Artenimol 752 (47 %) ng/ml bzw. 2.002 (45 %) ng/ml*h.
Romanian: La pacienți, valorile medii ale Cmax (CV%) și ASCINF ale artenimolului (observate după prima doză de Eurartesim) au fost de 752 (47%) ng/ml și, respectiv, de 2002 (45%) ng/ml*oră.
German: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Romanian: Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
German: Eurartesim sollte daher im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.4).
German: Jede Dosis sollte frühestens 3 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată la cel puțin 3 ore după ultima masă.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutarmut, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (EKG-Veränderungen oder Feststellung einer ungewöhnlich schnellen Herzschlagfolge oder Herzflattern), Fieber, allgemeine Schwäche.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Anemie, durere de cap, tulburări ale ritmului inimii (modificări ale ECG sau senzație de bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau palpitații), febră, slăbiciune generală.
German: Umfang und Anwendung der Checkliste mit Gegenanzeigen und kontraindizierten Begleitmedikamenten.
Romanian: • Domeniul și modul de folosire a Condițiilor de utilizare contraindicate și a Listei de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind vergessen haben, die zweite Eurartesim-Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, holen Sie diese Dosis nach, sobald Sie daran denken.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Eurartesim Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
German: Bei gesunden Freiwilligen ist die Piperaquin-Exposition bei Gabe mit einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit etwa 3-fach erhöht.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la piperachină este de aproximativ 3 ori mai mare când aceasta se administrează împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
German: Piperaquintetrakisphosphat/Artenimol
Romanian: Tetrafosfat de piperachină/artenimol
German: Bei gesunden Freiwilligen war die Artenimol-Exposition bei Gabe mit einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit um 43 % erhöht.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la artenimol a fost crescută cu 43% când s-a administrat împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
German: Die Wirkstoffe sind Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Romanian: Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Menschen wurden keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală sau la persoanele vârstnice.
German: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Dextrin, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).
Romanian: Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat, dextrină, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).
German: Toxikologische Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) Artemisininderivate können beim Menschen und bei Tieren neurotoxische Wirkungen haben; diese sind abhängig von der Dosis, der Art der Anwendung und den Formulierungen der verschiedenen ArtenimolVorstufen.
Romanian: La om și la animale, derivații de artemisinină prezintă potențial de neurotoxicitate, strâns corelat cu doza, calea de administrare și formulările diferitelor prodroguri ale artenimolului.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Eurartesim 320 mg/40 mg Filmtabletten
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Eurartesim 320 mg/40 mg comprimate filmate
German: Unter keiner Einnahmebedingung wurde bei einem der Probanden ein QTcF-Wert über 500 msec festgestellt.
Romanian: Niciun subiect nu a prezentat valori ale QTcF mai mari de 500 msec în orice alte condiții de dozaj.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eurartesim mit Arzneistoffen, die von diesem Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie zum Beispiel Theophyllin, ist daher Vorsicht geboten.
Romanian: Prin urmare se impune prudență atunci când Eurartesim se administrează concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul acestei enzime și care au un indice terapeutic îngust, cum este teofilina.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Eurartesim împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
German: Da keine pharmakokinetischen Daten zur mehrmaligen Anwendung von Piperaquin vorliegen, sollte nach Einleitung der Eurartesim-Therapie (d. h. nach der ersten Dosis) von der Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Romanian: Din cauza lipsei datelor de farmacocinetică privind administrarea unor doze multiple de piperachină, administrarea oricăror inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie descurajată după inițierea tratamentului cu Eurartesim (după administrarea primei doze) (vezi pct. 4.5 și 5.2).
German: • weitere Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben können, wie z. B. - Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Hydrochinidin oder Sotalol;
Romanian: • luați medicamente care pot avea un efect asupra ritmului bătăilor inimii, cum sunt: chinidină, disopiramidă, procainamidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, hidrochinidină sau sotalol;
German: E-Mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Romanian: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com