FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • L'uso di codeina è inoltre controindicato nelle donne in allattamento e nei pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Greek: • Η κωδεΐνη αντενδείκνυται επίσης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε ασθενείς με γνωστή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altri principi attivi.
Greek: Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.
Italian: Poiché si è appurato che considerazioni analoghe potevano applicarsi all'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini, è stato avviato un secondo riesame a livello dell'UE riguardante questo impiego.
Greek: Καθώς διαπιστώθηκε ότι παρόμοια ζητήματα θα μπορούσαν να ισχύουν για τη χρήση της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά, κινήθηκε δεύτερη επανεξέταση της χρήσης του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: • I genitori di un paziente o le persone che hanno in affidamento un soggetto trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή κοφτή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Italian: In alcuni individui codeina è convertita in morfina a una velocità superiore al normale, il che determina la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue.
Greek: Ορισμένα άτομα μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα.
Italian: Tali nuove misure fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per il trattamento di tosse e raffreddore, compresi i dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi, dati post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata sull'uso di codeina nei bambini.
Greek: Τα εν λόγω νέα μέτρα διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά, όπου ελήφθησαν υπόψη δεδομένα από κλινικές μελέτες, μελέτες παρατήρησης και μετααναλύσεις, μετεγκριτικά δεδομένα από την Ευρώπη και δεδομένα από τη λοιπή δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση της κωδεΐνης σε παιδιά.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, anche di tipo respiratorio, associati all'uso di medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων, με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά.
Italian: È ampiamente usato come antidolorifico e per il trattamento dei sintomi di tosse e raffreddore.
Greek: Χρησιμοποιείται ευρέως για την ανακούφιση από τον πόνο και για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως ο βήχας και το κρυολόγημα.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che tosse e raffreddore sono generalmente condizioni autolimitanti e che le prove dell'efficacia di codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι ο βήχας και το κρυολόγημα είναι εν γένει αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις, τα δε αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι περιορισμένα.
Italian: Gli effetti di codeina sono dovuti alla sua conversione in morfina nell'organismo.
Greek: Οι επιδράσεις της κωδεΐνης οφείλονται στη μετατροπή της σε μορφίνη στο σώμα.
Italian: Le limitazioni all'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore sono ampiamente in linea con le precedenti raccomandazioni per codeina utilizzata come antidolorifico.
Greek: Οι περιορισμοί της χρήσης της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος ταυτίζονται σε μεγάλο βαθμό με τις προηγούμενες συστάσεις για τη χρήση της κωδεΐνης στην ανακούφιση από τον πόνο.
Italian: Livelli elevati di morfina possono avere effetti, tra cui difficoltà respiratorie.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μορφίνης στο αίμα μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστική δυσχέρεια.
Italian: Informazioni per i pazienti
Greek: Συστάσεις προς τους ασθενείς
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti codeina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
Greek: Στην ΕΕ, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται, συνταγογραφούμενα ή μη, σε διάφορα κράτη μέλη.
Italian: • I pazienti di qualsiasi età che sono "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina, ossia che convertono codeina in morfina a una velocità estremamente elevata, non devono usare codeina per il trattamento di tosse e raffreddore, in quanto sono maggiormente a rischio di gravi effetti indesiderati associati a codeina.
Greek: • Οι ασθενείς όλων των ηλικιών που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, το οποίο σημαίνει ότι μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος καθώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την κωδεΐνη.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, sebbene gli effetti indesiderati indotti da morfina possano svilupparsi in pazienti di tutte le età, il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di tali effetti indesiderati.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, παρότι οι προκαλούμενες από τη μορφίνη ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς όλων των ηλικιών, ο τρόπος μετατροπής της κωδεΐνης σε μορφίνη στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ποικίλλει σε μεγαλύτερο βαθμό και είναι μη προβλέψιμος, γεγονός που θέτει τον εν λόγω πληθυσμό σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Codeina è un medicinale oppiaceo che viene convertito in morfina nell'organismo.
Greek: Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές φάρμακο την οποία το σώμα μετατρέπει σε μορφίνη.
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα μέτρα της PRAC, τα μέτρα αυτά θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Italian: Il 22 aprile 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso e, pertanto, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2015 η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Italian: Questo riesame è stato condotto in seguito a un precedente riesame di codeina usata nei bambini per alleviare il dolore, che si è risolto con l'introduzione di varie limitazioni per garantire che il medicinale fosse usato in maniera il più possibile sicura.
Greek: Η επανεξέταση της χρήσης της κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά, η οποία διενεργήθηκε πριν από την παρούσα επανεξέταση είχε ως αποτέλεσμα την προσθήκη αρκετών περιορισμών με σκοπό τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλέστερης χρήσης του φαρμάκου.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può nuocere al bambino passando nel suo organismo attraverso il latte materno.
Greek: • Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di effetti indesiderati indotti da morfina.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο τρόπος με τον οποίο η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ποικίλλει σε μεγαλύτερο βαθμό και είναι μη προβλέψιμος, γεγονός που θέτει τον εν λόγω πληθυσμό σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Inoltre, le prove dell'efficacia di codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate e le linee guida internazionali precisano che la tosse associata a infezioni virali può essere gestita in maniera soddisfacente con liquidi e aumentando l'umidità presente nell'ambiente; nel caso di tosse cronica, il trattamento deve essere diretto alla malattia di fondo.
Greek: Επιπλέον, οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι περιορισμένες και οι διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές τονίζουν ότι ο βήχας που σχετίζεται με ιογενείς λοιμώξεις μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με υγρά και αυξημένα επίπεδα υγρασίας στον περιβάλλοντα χώρο.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φυσιολογικό (υπερταχεία μεταβολική ικανότητα) ή σε μητέρες που θηλάζουν, καθώς η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Italian: • Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi di respirazione l'uso di codeina è controindicato, poiché questa popolazione può essere più vulnerabile ai problemi respiratori indotti da codeina.
Greek: • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 έως 18 ετών με αναπνευστικά προβλήματα, δεν συνιστάται η χορήγηση κωδεΐνης καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός μπορεί να είναι πιο ευάλωτος σε αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από την κωδεΐνη.
Italian: • I medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore non possono essere usati nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων.
Italian: Poiché i medicinali contenenti codeina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, per l'adozione di una posizione definitiva.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειμένου να διατυπώσει τη γνώμη της.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore è ora controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e non è più raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa.
Greek: • Η κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος αντενδείκνυται πλέον σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, ενώ δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
Italian: Oltre alle nuove misure riferite ai bambini, codeina non deve essere usata nei soggetti di qualsiasi età che convertono codeina in morfina a una velocità superiore al normale ("metabolizzatori ultrarapidi") né nelle madri in allattamento, poiché codeina può causare danni al bambino attraverso il latte materno.
Greek: Επιπροσθέτως των νέων μέτρων για τα παιδιά, η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα κάθε ηλικίας που είναι γνωστό ότι μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore non è raccomandato in bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi respiratori.
Greek: • Η χρήσης της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 έως 18 ετών με αναπνευστικά προβλήματα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος.
Italian: Il riesame è iniziato il 3 ottobre 2012, su richiesta dell'agenzia britannica per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε στις 3 Οκτωβρίου 2012, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: 28 giugno 2013 EMA/385716/2013
Greek: EMA/385716/2013
Italian: • La codeina deve essere usata alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Greek: • Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Italian: Il CMDh, condividendo le conclusioni del PRAC, ha approvato le seguenti raccomandazioni:
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC και ενέκρινε τις ακόλουθες συστάσεις:
Italian: È usato anche nel trattamento della tosse, benché quest'uso non sia interessato dal presente esame.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα, παρότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας επισκόπησης.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Italian: • Se voi o vostro figlio siete in trattamento con codeina e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi a un medico o a un farmacista.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Italian: Informazioni ai pazienti
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
Italian: La codeina è un farmaco oppioide ampiamente usato per alleviare il dolore.
Greek: Η κωδεΐνη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο οπιοειδές φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο.
Italian: Poiché i medicinali contenenti codeina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati con codeina può interessare anche gli adulti.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση της κωδεΐνης αφορά επίσης και τους ενήλικες.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata all'unanimità, essa sarà attuata direttamente dagli Stati membri.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη.
Italian: Poiché la raccomandazione PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, essa sarà attuata direttamente da tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Italian: • Le informazioni sul prodotto di tali medicinali devono contenere un'avvertenza in base alla quale i bambini con condizioni associate ai problemi respiratori non devono usare codeina.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να περιέχουν προειδοποίηση η οποία να αναφέρει ότι τα παιδιά με παθήσεις σχετιζόμενες με αναπνευστικά προβλήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη.
Italian: La codeina è convertita in morfina nell'organismo da un enzima denominato CYP2D6.
Greek: Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται CYP2D6.
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrataMedicinali umani (CMDh) ha approvato all'unanimità una serie di misure di riduzione del rischio per far fronte ai problemi di sicurezza legati all'uso di medicinali contenenti codeina nella gestione del dolore nei bambini.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε με συναίνεση μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη, στις περιπτώσεις που αυτά χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Italian: Il PRAC ha concluso che è necessario introdurre alcune misure di riduzione del rischio per garantire che il medicinale sia somministrato come analgesico soltanto ai bambini per i quali i benefici sono superiori ai rischi.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι απαιτούνται ορισμένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο μόνο στα παιδιά για τα οποία το όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative alla codeina devono comprendere anche informazioni generali per gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che se ne prendono cura in relazione al rischio di effetti indesiderati dovuti alla morfina in seguito all'assunzione di codeina e a come riconoscerne i sintomi.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος της κωδεΐνης πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται γενικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της μορφίνης που προκύπτει από τη χρήση της κωδεΐνης και πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματά τους.
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina.
Greek: Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της σε μορφίνη.
Italian: • Il profilo farmacocinetico di codeina è stato studiato negli adulti, mentre per i bambini sono disponibili informazioni limitate.
Greek: • Η φαρμακοκινητική εικόνα της κωδεΐνης έχει μελετηθεί σε ενήλικες, οι διαθέσιμες πληροφορίες όμως για τα παιδιά είναι περιορισμένες.
Italian: Nonostante ciò, si ritiene che la codeina sia ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei timori dovuti ai suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto in linea con l'indicazione aggiornata, le controindicazioni, le avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto poc'anzi descritte.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό και, δεδομένων των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την επικαιροποιημένη ένδειξη, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που περιγράφονται ανωτέρω.
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Italian: Tali raccomandazioni sono formulate al termine di un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per alleviare il dolore nei bambini, compresi i dati farmacocinetici, gli studi clinici, le post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata:
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά, μεταξύ των οποίων φαρμακοκινητικά δεδομένα, κλινικές μελέτες, μετεγκριτικά δεδομένα από την Ευρώπη και δεδομένα από τη λοιπή δημοσιευμένη βιβλιογραφία:
Italian: • sebbene gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possano verificarsi a tutte le età, gli elementi attualmente a disposizione suggeriscono che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare una depressione respiratoria pericolosa per la vita in caso di assunzione di codeina.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι οι προκαλούμενες από τη μορφίνη ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε όλες τις ηλικίες, οι επί του παρόντος διαθέσιμες αποδείξεις δείχνουν ότι τα παιδιά κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής με τη χρήση κωδεΐνης.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che nei bambini più piccoli è ridotta la capacità di metabolizzare codeina ma che il sistema enzimatico responsabile del metabolismo di tale sostanza può essere considerato pienamente maturo all'età di 12 anni.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι υπάρχει μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μικρότερα παιδιά, το ενζυμικό όμως σύστημα που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης θεωρείται ότι είναι πλήρως ώριμο στην ηλικία των 12 ετών.
Italian: La codeina è un oppioide autorizzato come analgesico negli adulti e nei bambini.
Greek: Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως αναλγητικό για ενήλικες και παιδιά.
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina nell'organismo del paziente.
Greek: Η επίδραση της κωδεΐνης στον πόνο οφείλεται στην μετατροπή της σε μορφίνη στο σώμα του ασθενή.
Italian: Nell'Unione europea (UE) i medicinali contenenti codeina sono stati approvati mediante procedure nazionali e sono disponibili dietro prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται, συνταγογραφούμενα ή μη, σε διάφορα κράτη μέλη.
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno.
Greek: • Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη διέρχεται μέσω του μητρικού γάλακτος στο βρέφος.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altre sostanze tra cui aspirina o paracetamolo.
Greek: Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες όπως η ασπιρίνη ή η παρακεταμόλη.
Italian: • I genitori di un paziente o gli operatori sanitari che hanno in cura un paziente trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.