FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de KIOVIG a été démontrée dans plusieurs études pré-cliniques.
Swedish: KIOVIGs säkerhet har visats i flera prekliniska studier.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Swedish: Interferens med serologisk testning
French: Une anaphylaxie peut se développer chez les patients
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Swedish: Patienter som upplevt biverkningar under behandlingen bör vänta tills dessa avklingat innan de framför fordon eller använder maskiner.
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
Swedish: KIOVIG tillhör en grupp läkemedel som kallas immunglobuliner.
French: Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen.
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Swedish: • övervakning av tecken och symtom på trombos
French: Pour réduire le taux d'infection bactérienne, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et de viser des taux résiduels plus élevés.
Swedish: För att minska frekvensen av bakteriella infektioner kan det bli nödvändigt att öka dosen och sikta på högre lägsta nivåer.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd.
French: Ces patients sont répartis en cinq groupes :
Swedish: Det finns fem grupper:
French: Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
Swedish: I sällsynta fall kan din kropp tidigare ha reagerat på specifika antikroppar och kan då vara känslig för läkemedel som innehåller antikroppar.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Dans ce cas, vous devez faire l'objet d'une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.
Swedish: I sådana fall kommer du att övervakas noggrant under infusionen och en timme efter att infusionen avslutats.
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd och kräver omedelbar intensivvård.
French: • une évaluation de la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité ;
Swedish: • kontroll av blodviskositet hos patienter med risk för hyperviskositet
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid recidiv.
French: Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
Swedish: Drick tillräckligt med vätska så att du inte blir uttorkad och informera din läkare om du har kända medicinska problem.
French: • Il n'existe pas d'études cliniques avec KIOVIG chez la femme enceinte ou allaitant.
Swedish: • Inga kliniska studier har gjorts med KIOVIG på gravida och ammande kvinnor.
French: La dose et la posologie dépendent des indications.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
Swedish: • Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se 4.2).
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables associés à KIOVIG.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är förknippade med KIOVIG.
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Swedish: KIOVIG är en infusionsvätska, lösning i injektionsflaskor om 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml.
French: Classification des systèmes d'organes MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Swedish: Det här gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i det retikuloendoteliala systemets celler.
French: Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d'anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
Swedish: De kan också användas hos patienter som behöver ytterligare antikroppar för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar).
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Swedish: Det finns inga specifika pediatriska risker med avseende på någon av ovan nämnda biverkningar.
French: Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar.
French: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG
Swedish: Sammanfattning av de farmakokinetiska parametrarna för KIOVIG
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG ont été déterminés dans les deux études cliniques menées en Europe et aux Etats-Unis sur des patients atteints de DIP.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för KIOVIG har fastställts i två kliniska studier på PID-patienter i Europa och USA.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles.
Swedish: Avbruten behandling med IVIg har lett till att AMS försvunnit inom några dagar utan sviter.
French: • Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d'anticorps dans votre sang (hypo- ou d'agammaglobulinémie), si vous n'avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires.
Swedish: • Om KIOVIG administreras i hög hastighet, om du lider av ett tillstånd med låga halter av antikroppar i blodet (hypo- eller agammaglobulinemi), om du inte har fått det här läkemedlet tidigare eller om det var länge sedan du fick det senast (t.ex. flera veckor), kan risken för biverkningar vara större.
French: Les patients pédiatriques peuvent être davantage exposés à une surcharge liquidienne (voir rubrique 4.9).
Swedish: Pediatriska patienter kan vara känsligare för för höga volymer (se avsnitt 4.9).
French: Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
Swedish: Doseringsrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Swedish: IVIg-produkter har visat sig passera genom placentan, i ökande grad under den tredje trimestern.
French: Si le traitement est efficace, l'instauration d'un traitement à long terme sera laissé à la discrétion du médecin selon la réponse et le maintien de la réponse du patient.
Swedish: Om behandlingen är effektiv kan långtidsbehandling sättas in efter läkarens beslut baserat på patientens svar på behandling och underhållsbehandling.
French: Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d'autres causes de méningite.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom bör genomgå noggrann neurologisk undersökning, inklusive studier av cerebrospinalvätska, för att andra orsaker till meningit ska kunna uteslutas.
French: AUC0-21d (g.h/dl) (aire sous la courbe)
Swedish: AUC0-21d (g·h/dl) (area under kurvan)
French: Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.
Swedish: Syndromet börjar vanligen inom några timmar till 2 dagar efter IVIg-behandling.
French: • Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion du KIOVIG pour éviter tout risque de réaction.
Swedish: • Du kommer att observeras noggrant under infusionen med KIOVIG för att säkerställa att du inte drabbas av en reaktion.
French: Glycine Eau pour préparations injectables
Swedish: Glycin Vatten för injektionsvätskor
French: Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel och illamående) under behandlingen med KIOVIG, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Swedish: Följande doseringar anges som vägledning.
French: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solution en flacon (verre type I), muni d'un bouchon (bromobutyle).
Swedish: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml lösning i injektionsflaskor (typ I-glas) med propp (bromobutyl).
French: Cela doit être pris en compte par les médecins car l'instauration d'un traitement pour l'hyponatrémie vraie (visant à diminuer l'eau sans sérum) chez ces patients peut entraîner une augmentation supplémentaire de la viscosité sérique et une prédisposition éventuelle aux événements thromboemboliques.
Swedish: Detta ska tas med i beräkningen av läkare, då insättande av behandling för äkta hyponatremi (som syftar till att minska fritt vatten i serum) hos dessa patienter kan leda till ytterligare ökad serumviskositet och en möjlig predisposition för tromboemobliska händelser.
French: Le surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risques, y compris les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Överdoseringen kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, t.ex. äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
Swedish: Nedan följer en lista över biverkningar som rapporterats med KIOVIG:
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG Comment utiliser KIOVIG
Swedish: Vad KIOVIG är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KIOVIG Hur du använder KIOVIG Eventuella biverkningar
French: • La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
Swedish: Sekundär immunbrist (enligt definition i 4.1)
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Swedish: Det tar tre till sex månader efter behandlingsstart att uppnå jämvikt (IgG-nivåer vid steady state).
French: Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections.
Swedish: Läkemedel som KIOVIG används hos patienter som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och som ofta drabbas av infektioner.
French: Il n'existe aucune différence théorique ni observée en termes d'action des immunoglobulines entre les enfants et les adultes.
Swedish: Det finns inga teoretiska eller observerade skillnader i immunglobulinernas verkningssätt hos barn jämfört med vuxna.
French: Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Swedish: Adekvata doser av denna läkemedelsprodukt kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normala nivåer.
French: KIOVIG est fabriqué à partir de plasma humain.
Swedish: KIOVIG är tillverkat av human plasma.
French: • Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait.
Swedish: • Om du ammar och tar KIOVIG kan antikropparna även finnas i bröstmjölken.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Får ej förvaras över 25 °C.
French: Solution pour perfusion (10 %) 1 flacon
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10%) 1 injektionsflaska
French: Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins.
Swedish: Det kan framförallt hända om du är en riskpatient, t.ex. om du är äldre eller om du har njurproblem.
French: Doses d'entretien :
Swedish: Underhållsdoser:
French: Les patients doivent être attentivement suivis et étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme éventuel, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Swedish: Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med några andra IVIg-produkter.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant initialement le produit lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/h) ; - sont suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels symptômes.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är känsliga mot humant normalt immunglobulin genom att initialt infundera produkten långsamt (0,5 ml/kg kroppsvikt/timme), - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
French: Enfants et adolescents infectés par le VIH
Swedish: Barn och ungdomar med AIDS
French: Une diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après traitement par des IgIV.
Swedish: En tillfällig minskning av antalet neutrofiler och/eller episoder av neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg.
French: Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur les espèces hétérogènes n'a été menée.
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet inte ger några belägg för karcinogen potential hos immunglobuliner, har inga experimentella studier med heterogena arter utförts.
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Swedish: Högsta innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
French: Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Swedish: Om du tar ett blodprov efter att du fått KIOVIG, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du fått detta läkemedel.
French: • chez les patients atteints d'une infection non traitée ou d'une inflammation chronique sous jacente.
Swedish: • hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
French: • Syndrome de Guillain-Barré.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom.
French: L'élévation de la créatininémie et/ou l'insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Swedish: Ökning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
French: Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin immédiatement.
Swedish: Om du upplever en reaktion under infusionen med KIOVIG tala om det för din läkare med en gång.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques avec KIOVIG Classification des systèmes d'organes MedDRA
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens i kliniska prövningar med KIOVIG MedDRAklassificering av organsystem
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad KIOVIG är och vad det används för
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut se développer après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique 4.4).
Swedish: I sällsynta fall kan hemolytisk anemi som kräver transfusion utvecklas efter högdosbehandling med IVIg (se även avsnitt 4.4).
French: Réactions locales (douleur/gonflement/réaction/prurit au site de perfusion), fièvre, fatigue
Swedish: Lokal reaktion (t.ex. smärta/svullnad/reaktion/pruritus vid infusionsstället), feber, trötthet
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Swedish: Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist.
French: • Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ne ferez l'objet d'une surveillance qu'au moins 20 minutes après votre perfusion.
Swedish: • Om du redan har fått KIOVIG tidigare och fick den senaste behandlingen nyligen, kommer du bara att observeras under infusionen och under minst 20 minuter efter infusionen.
French: • Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d'affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d'insuffisance rénale aiguë.
Swedish: • Din läkare kommer också att vidta särskilda försiktighetsåtgärder om du har eller tidigare har haft problem med njurarna, eller om du tar läkemedel som kan skada njurarna (nefrotoxiska läkemedel), eftersom det finns en mycket liten risk för akut njursvikt.
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Swedish: Doseringen och infusionshastigheten varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
French: Si une dilution à des concentrations inférieures est nécessaire, une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Swedish: Då spädning till lägre koncentrationer krävs, rekommenderas omedelbar användning efter spädningen.
French: Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
French: Il est possible que la posologie et les intervalles posologiques doivent être adaptés de manière individuelle selon l'évolution de la maladie.
Swedish: Dosering och intervall kan behöva anpassas efter den individuella sjukdomsutvecklingen.
French: Tableau 2 Effets indésirables post-commercialisation
Swedish: Tabell 2 Biverkningar efter marknadsintroduktion
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Swedish: Behandling av patienter som inte har tillräckligt med antikroppar (substitutionsterapi).
French: Pas d'ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir rubrique 4.4.
Swedish: Ingen dosjustering krävs såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
French: KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine).
Swedish: KIOVIG är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
French: KIOVIG contenant de faibles quantités d'immunoglobuline A (jusqu'à 0,14 mg/ml), vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.
Swedish: Eftersom KIOVIG innehåller spårmängder av immunglobulin A (mindre än 0,14 mg/ml), kan du få en allergisk reaktion.
French: Les immunoglobulines sont secrétées dans le lait et peuvent contribuer à la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes qui possèdent une porte d'entrée muqueuse.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som infekterar via slemhinna.
French: N'utilisez jamais KIOVIG
Swedish: Använd inte KIOVIG:
French: Les études de toxicité répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont impossibles à mettre en œuvre en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet hos djur går inte att genomföra på grund av induktion och interferens av de antikroppar som utvecklas mot heterologa proteiner.
French: L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Swedish: Doseringsintervallet när steady state uppnåtts varierar från 3 till 4 veckor.
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau à des intervalles appropriés.
Swedish: Njurparametrar bör utvärderas före infusion av IVIg, i synnerhet hos patienter som bedöms ha en potentiellt ökad risk att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga tidsintervall.
French: Les tableaux présentés ci-dessous font référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Swedish: De tabeller som presenteras nedan är uppdelade enligt organklassificeringen i MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
French: Informations sur les substances de base de KIOVIG
Swedish: Information om ursprungsmaterialet i KIOVIG
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus - okänd frekvens) har setts vid användning av humant normalt immunglobulin.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar från kliniska prövningar och tabell 2 visar biverkningar efter marknadsintroduktion.
French: Des contractions fasciculaires et une faiblesse musculaire n'ont été signalées que chez des patients atteints de NMM.
Swedish: Muskelryckningar och muskelsvaghet rapporterades endast hos patienter med MMN.
French: Demi-vie (jours)
Swedish: Terminal halveringstid (dagar)
French: L'expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten kan förväntas.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling sättas in.
French: Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection.
Swedish: Dalvärden för IgG bör mätas och bedömas i kombination med infektionsincidensen.