FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Talaðu við lækni barnsins eða lyfjafræðing áður en Diacomit er notað
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek før bruk av Diacomit
Icelandic: Carbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Icelandic: Áhætta sem tengist stiripentoli
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til stiripentol
Icelandic: lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítfrumna.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Icelandic: Stiripentól skammta skal stighækka og byrjað með 20 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 30 mg/kg/dag í 1 viku.
Norwegian Bokmål: Doseringsøkningen av stiripentol bør foregå gradvis med 20 mg/kg/dag i 1 uke til å begynne med, og deretter 30 mg/kg/dag i 1 uke.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: fenobarbital, primidon, fenytoin, carbamazepin, diazepam.
Norwegian Bokmål: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Icelandic: Þetta gæti stafað af hömlun á upptöku GABA í tilteknum taugamótum (synaptosomal) í heila og/eða hömlun á GABA-transamínasa.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.
Icelandic: 21 sjúklingur hafa fengið vægar aukaverkanir (syfja, missir matarlystar) miðað við átta af þeim sem fengu lyfleysu, en aukaverkanir hurfu þegar skammtur meðlyfjanna (comedication) var minnkaður í 12 af 21 tilviki (Chiron et al, Lancet, 2000).
Norwegian Bokmål: 21 pasienter på stiripentol hadde moderate bivirkninger (søvnighet, tap av appetitt) sammenliknet med åtte på placebo, men bivirkningene forsvant når dosen av ko-medisinerte legemidler ble redusert i 12 av 21 tilfeller (Chiron et al, Lancet, 2000).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 7,3 ára (aldursbil: 1 til 17,6 ára) og miðgildi dagskammts af stiripentóli var 45,4 mg/kg/dag (á bilinu 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) gefinn í tveimur eða þremur skömmtum.
Norwegian Bokmål: Median alder var 7,3 år (fra 1 til 17,6 år) og median daglig dose med stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (fra 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) inntatt oppdelt i to eller tre doser.
Icelandic: Ef þú hefur á tilfinningunni að áhrif þessa lyfs séu of sterk eða of væg skaltu ráðfæra þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka skammt á það að taka hann um leið og munað er eftir því nema kominn sé tími á næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Icelandic: Margar þessara milliverkana hafa að hluta verið staðfestar með rannsóknum in vitro og í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Icelandic: • ýktar hreyfingar (hyperkinesis),
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Icelandic: viðkvæmni gagnvart ljósi,
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá börnum
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
Icelandic: Ef barnið gleymir að taka Diacomit
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
Icelandic: 4. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar fundið fyrir svima og hreyfiglöpum sem geta haft áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum og sjúklingar ættu ekki að aka eða stjórna vélum meðan meðferð með stiripentoli stendur yfir.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har imidlertid opplevd svimmelhet og ataksi som kan påvirke evnen til å kjøre og håndtere maskiner, og pasienter bør derfor ikke kjøre eller håndtere maskiner når de behandles med stiripentol.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Icelandic: - Chlorpromazin Stiripentol eykur virknibælandi áhrif chlorpromazins.
Norwegian Bokmål: - Klorpromazin Stiripentol forsterker den sentrale beroligende effekten av klorpromazin.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir forklínískar né klínískar upplýsingar til að meta notkun aspartams hjá börnum yngri en 12 vikna.
Norwegian Bokmål: Hverken ikke-klinisk eller klinisk data er tilgjengelig for å vurdere aspartambruk hos spedbarn under 12 uker.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtastærðir með tilliti til aldurs barnsins, þyngd og ástands þess, yfirleitt 50 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Icelandic: Hámarkstími (Tmax) var svipaður hjá báðum lyfjaformunum.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Icelandic: 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Norwegian Bokmål: e-mail: desitin@desitin.cz
Icelandic: Barnið má EKKI taka Diacomit
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Icelandic: Stiripentol binst í miklum mæli við prótein í sermi (um 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Icelandic: Í því tilviki skal halda áfram með næsta skammt eins og venjulega.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet fortsett med neste dose som normalt.
Icelandic: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frakklandi
Norwegian Bokmål: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Icelandic: Aspartam er uppspretta fenýlalaníns.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en kilde til fenylalanin.
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi, lyfjahvarfafræðilega eiginleika stiripentol hafa komið fram í rannsóknum á heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
Icelandic: Hins vegar gegnir það öðru máli ef kastað er upp klukkutíma eða lengur eftir tölu lyfsins vegna þess að stiripentol frásogast hratt.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Icelandic: Upplýsingar um Diacomit og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Icelandic: 50 mg/kg/dag byggir á tiltækum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og er eina Diacomit skammtastærðin sem metin var í lykilrannsóknunum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til barnsins þíns eingöngu.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
Icelandic: Í þessum yngri sjúklingahópi er aðeins unnt að hefja viðbótarmeðferð með stiripentol þegar SMEI greining hefur verið klínískt staðfest (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir sem hafa áhrif á stiripentol
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker stiripentol
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM TEXTI MERKIMIÐA Á FLÖSKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKE ETIKETT TEKST
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan stiripentol í opinni rannsókn.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
Icelandic: Hundraðshluti breytingar frá viðmiðunargildi var stærri fyrir stiripentol (+69%) en fyrir lyfleysu (+7%), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Icelandic: Forðast skal að nota þau með Diacomit þar eð það getur orðið til að auka styrk þeirra í blóði sem veldur meltingartruflunum, auknum hjartslætti og svefnleysi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
Icelandic: • ógleði, uppköst,
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast,
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Ógleði, uppköst
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru oftast tilgreindar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki unnt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger er følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem styðja við klínískt öryggi stiripentols sem gefið er í daglegum skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studiedata som støtter klinisk sikkerhet til stiripentol administrert i daglige doser over 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Áætlaður hraðastuðull frásogs, Ka fyrir þetta þýði var 2,08 klst.-1. (staðalfrávik slembilíkans = 122%).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Icelandic: Margar ofangreindra aukaverkana stafa oft af auknum styrk annarra flogaveikilyfja í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5) og þær geta horfið þegar skammtur þessara lyfja er minnkaður.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovenfornevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlerne reduseres.
Icelandic: Barnið ætti að taka Diacomit með mat, það má EKKI taka á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Barnet bør ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins, til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Icelandic: * Upplýsingar um blóðflagnafæð eru fengnar bæði úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: *Thrombocytopeni-informasjonen stammer fra både kliniske forsøk og fra erfaringer etter markedsføring.
Icelandic: Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Norwegian Bokmål: Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Icelandic: Ekki skal þó gera hlé á árangursríkri flogaveikimeðferð á meðgöngu þar eð íþynging sjúkdómsins getur orðið til skaða bæði fyrir móður og fóstur.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Icelandic: - Cisaprið, halofantrin, pimozið, quinidin, bepridil Aukin hætta á hjartsláttartruflunum og einkum af þeirri gerð sem kallast „torsades de pointes".
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Økt risiko for hjertearytmier og torsades de pointes/"wave burst" arytmier spesielt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Icelandic: Hörðu hylkin eru afhent í plastglösum sem í eru 30, 60 eða 90 hylki í pappaöskjum.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 kapsler i pappkartonger.
Icelandic: glúkósalausn (úðaþurrkuð), erýtrosin (E127), títandíoxíð (E171), aspartam (E951), tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól), carmellosi-natríum og hýdroxýetýlsellulósi.
Norwegian Bokmål: A, glukose flytende (spraytørret), erytrosin (E127), titandioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti smak (inneholder sorbitol), karmellosenatrium og hydroksyetylcellulose.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem verkun kemur fram.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál tengdust líkamsþyngd með vaxtarlíkani (allometric model) með veldisvísunum 0,433 og 1, hvort um sig: þegar líkamsþyngd jókst úr 10 í 60 kg, jókst úthreinsun eftir inntöku úr 2,60 í 5,65 l/klst. og dreifingarrúmmál stækkaði úr 32,0 í 191,8 l.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ble knyttet til kroppsvekt med en allometrisk modell med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: Siden kroppsvekt økte fra 10 to 60 kg, økte tilsynelatende oral clearance fra 2,60 til 5,65 L/t og tilsynelatende distribusjonsvolum økte fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat, eliminering av halveringstid økte fra 8,5t (for 10 kg) til 23,5 t (for 60 kg).
Icelandic: Eftir eins mánaðar viðmiðunartímabil var lyfleysu (n=20) eða stiripentol (n=21) bætt við valproat og clobazam í 2ja mánaða tvíblindri tilraun.
Norwegian Bokmål: Etter en baseline periode på 1 måned, ble placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) gitt i tillegg til valproat og klobazam under en dobbel-blind periode på 2 måneder.
Icelandic: Dagskammtinn má gefa í 2 eða 3 aðskildum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Icelandic: Læknir barnsins upplýsir þig um nýja skammtastærð annars/annarra flogaveikilyfs(-lyfja).
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege vil fortelle deg den nye dosen av de(n) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene.
Icelandic: Ávallt skal taka Stiripentol með mat þar sem það brotnar hratt niður í súru umhverfi (t.d. við útsetningu fyrir magasýrum á fastandi maga).
Norwegian Bokmål: Stiripentol må alltid tas sammen med mat, da det nedbrytes raskt i et surt miljø (f.eks. utsettelse for magesyre i en tom magesekk).
Icelandic: Læknir barnsins breytir skömmtuninni í samræmi við ástand barnsins.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Icelandic: - börn yngri en 6 ára ættu að fá 20 mg/kg/dag til viðbótar í þriðju viku og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á þremur vikum, - börn á aldrinum 6 til 12 ára ættu að fá vikulega 10 mg/kg/dag til viðbótar og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á fjórum vikum, - börn og unglingar 12 ára og eldri ættu að fá vikulega 5 mg/kg/dag til viðbótar þar til ákjósanlegum skammti er náð samkvæmt klínísku mati.
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Icelandic: Í músum kom fram aðeins örlítil aukning á tíðni kirtilæxla og þekjuvefskrabbameina í lifur dýra sem fengu 200 eða 600 mg/kg/dag í 78 vikur, en ekki í lifur þeirra sem fengu 60 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
Icelandic: Ef klínísk teikn komu fram um aukaverkanir eða ofskömmtun clobazam (þ.e. syfja, slekja (hypotonia) og viðkvæmni hjá ungum börnum) var dagskammturinn minnkaður um 25% vikulega.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun stiripentol hjá börnum sem eru yngri en 12 mánaða.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
Icelandic: Önnur innihaldsefni hylkisins eru povidon K29/32, natríumsterkjuglýkólat af tegund A og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
Icelandic: Sjúklingar, sem eru haldnir sjaldgæfu vanfrásogi (malabsorption) glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf þar eð glúkósi er í lyfjasamsetningunni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta denne medisinen, da formuleringen inneholder glukose.
Icelandic: Þessi viðvörun takmarkast ekki við lyf heldur tengist hún líka allmiklum fjölda matvæla og næringarríkra vara, sem ætluð eru börnum: sjúklingar ættu ekki að drekka kóladrykki sem innihalda umtalsvert magn koffíns og súkkulaði sem inniheldur örlítið magn af teófyllíni (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Tél/Tel./Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail:
Norwegian Bokmål: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að breyta skömmtun lyfja sem CYP2D6 umbrýtur og sem eru skammtatítruð hvert fyrir sig.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan være nødvendig for stoffer metabolisert av CYP2D6 og som er individuelt dosetitrert.
Icelandic: Frönsk rannsókn þar sem börnum frá 6 mánaða aldri var veittur aðgangur að lyfjum (compassionate use program) þar eð greining á heilkenni Dravets getur farið fram með öryggi á þessum aldri hjá sumum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Et fransk "compassionate use program" inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
Icelandic: ef barnið er með nýrna- eða lifrarkvilla.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota með stiripentol í meðferð gegn heilkenni Dravets.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
Icelandic: Hvenær taka á Diacomit
Norwegian Bokmål: Når skal man ta Diacomit
Icelandic: Flöskur með 30, 60 eða 90 hylkjum í pappaöskjum.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
Icelandic: Það skal tekið með clobazami og valproati samkvæmt fyrirmælum læknis.
Norwegian Bokmål: Den bør alltid tas i kombinasjon med klobazam og valproat under overoppsyn av en lege.
Icelandic: - Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita ef barnið fær aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: - Kontakt ditt barns lege eller apotek dersom barnet får bivirkninger.
Icelandic: Ef barnið þolir illa tiltekin innihaldsefni í Diacomit (t.d. aspartami, glúkósa eða sorbitól).
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
Icelandic: Gögn um hugsanlega hömlun CYP1A2 eru takmarkaðar og því er ekki unnt að útiloka milliverkanir við teófyllín og koffín vegna aukins styrks teófyllíns og koffíns í blóði sem getur komið fram við hemlun umbrots þeirra í lifur, sem getur hugsanlega leitt til eituráhrifa.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni er þess ekki að vænta að stiripentol sé gefið á meðgöngu eða konum á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen, forventes ikke stiripentol administrert under svangerskap og til kvinner med mulig svangerskap.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun stiripentols fyrir sjúklinga með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4.).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 41 barn með SMEI tóku þátt í lyfleysustýrðri, viðbótartengdri (add-on) slembirannsókn.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Icelandic: 90 skammtapokar
Norwegian Bokmål: 90 poser
Icelandic: Ekki skal nota Diacomit eftir fyrningardagsetningu sem er tilgreind á merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Icelandic: Ef upp koma vandamál þegar barnið þitt skiptir úr töku hylkja yfir í töku stofns fyrir mixtúru, dreifu eða öfugt, skal láta lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur, suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen.
Icelandic: Stiripentol umbrotnar að miklu leyti og 13 mismunandi umbrotsefni hafa greinst í þvagi.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
Icelandic: Lyfjaformið í skammtapokunum leiðir til örlítið hærri hámarksstyrks (Cmax) en hylkin og því eru lyfjaformin ekki jafngild.
Norwegian Bokmål: Pulveret i doseposen har litt høyere Cmax enn kapslene og derfor er formuleringene ikke bioekvivalente.
Icelandic: Þótt aðrir þættir, t.d. flogaveiki, geti átt hlut að máli, benda fyrirliggjandi vísbendingar til þess að þessi aukning stafi að miklu leyti af meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur tengst meðferð með stiripentol, clobazami og valproati.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan forbindes med administrering av stiripentol, klobazam og valproat.
Icelandic: Áhrif annarra flogaveikilyfja á lyfjahvarfafræði stiripentols eru ekki vel þekkt.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Upplýsingar um Diacomit og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Diacomit Hvernig nota á Diacomit
Norwegian Bokmål: Hva du finner i dette pakningsvedlegget: Hva Diacomit er og hva det brukes mot Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit Hvordan du bruker Diacomit Mulige bivirkninger
Icelandic: æsings, eirðarleysis og ofskynjana).
Norwegian Bokmål: opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi eða með barn á brjósti, telur sig vera barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn er gravid, ammende eller tror hun kan bli gravid / planlegger å få et barn må du rådføre deg med legen før legemidlet tas i bruk.
Icelandic: Það getur því verið skaðlegt fólki með fenýlketónmigu.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
Icelandic: Klínísku lykilrannsóknirnar tóku ekki til barna sem voru yngri en 3ja ára.
Norwegian Bokmål: De privotale kliniske studier omfattet ikke barn under 3 år.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er stiripentol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er stiripentol.