FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten zur Langzeitseroprotektion nach einer ersten Auffrischimpfung innerhalb von 12-24 Monaten nach der Grundimmunisierung weisen darauf hin dass im Falle einer möglichen JEV- Exposition 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung erfolgen sollte.
Estonian: Pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 12...24 kuud pärast esmast vaktsineerimist, näitavad, et teine revaktsineerimisannus tuleb manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
German: In einer weiteren offenen Phase 3 Studie wurde die Immunantwort bis zu 24 Monate nach Grundimmunisierung ermittelt.
Estonian: Teises avatud 3. faasi järeluuringus hinnati antikehade püsimist kuni 24 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
German: Es ist nicht bekannt, ob IXIARO in die Muttermilch abgegeben wird.
Estonian: Ei ole teada, kas IXIARO eritub rinnapiima.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von IXIARO während der Schwangerschaft oder Stillzeit vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
German: 3 Jahre< 12 Jahre
Estonian: 3 aastat<12 aastat
German: • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).
Estonian: • teine süst 7 päeva pärast esimest süsti (7. päeval).
German: Entfernen Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben bis auf die Höhe der roten Linie auf dem Spritzenzylinder schieben (roter Hinweispfeil, siehe Abbildung 1).
Estonian: Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstla silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
German: Erbrechen, Hautausschlag, Veränderung der Lymphknoten, Migräne (hämmernde Kopfschmerzen, oft von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgefühl, Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme)
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
German: 1 Dosis, 0,5 ml
Estonian: 1 annus, 0,5 ml
German: Bei Säuglingen ist auch eine Impfung in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur möglich.
Estonian: Imikutel võib süstimiskohana kasutada reie anterolateraalset piirkonda.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die zweite Impfung der Grundimmunisierung bis zu 11 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden kann.
Estonian: Tulemused näitavad, et esmase vaktsineerimisseeria teise süsti võib teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest annusest.
German: 6 Monate< 12 Monate
Estonian: 6 kuud<12 kuud
German: Stecken Sie eine Kanüle auf die Fertigspritze.
Estonian: Kinnitage süstlile nõel.
German: Monat 24
Estonian: 24. kuu
German: Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahren hinaus ermittelt.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
German: Die Unbedenklichkeit von IXIARO wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an 5.021 gesunden Erwachsenen (aus Nichtendemieländern) sowie 1.559 Kindern und Jugendlichen (vorwiegend aus Endemieländern) geprüft.
Estonian: IXIARO ohutust hinnati kontrolliga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes, milles osales 5021 tervet täiskasvanut (endeemiata riikides) ja1559 last ning noorukit (peamiselt endeemiaga riikides).
German: Insgesamt wurden 217 Probanden im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren mit IXIARO zusammen mit einem inaktivierten Tollwutimpfstoff (Rabipur) gemäß eines schnellen Immunisierungsschemas an Tag 0 und Tag 7 geimpft und 56 Probanden wurden mit IXIARO alleine gemäß des konventionellen Immunisierungsschemas an Tag 0 und Tag 28 geimpft.
Estonian: IXIAROt manustati koos inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur) kokku 217 uuritavale vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat immuniseerimise kiirskeemi alusel päeval 0 ja 7. päeval ning 56 uuritavale manustati ainult IXIAROt immuniseerimise tavaskeemi alusel päeval 0 ja 28. päeval.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen umfassten Fieber, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle (siehe Tabelle 1).
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus, valu süstekohal, valulikkus süstekohal ja punetus süstekohal (vt tabel 1).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind IXIARO erhalten?
Estonian: Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Ärge kasutage IXIAROt:
German: Eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung wurde 11 oder 23 Monate nach der ersten Dosis denjenigen Probanden verabreicht, die 6 und/oder 12 Monate nach Grundimmunisierung seronegativ (PRNT50<1:10) waren.
Estonian: Ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustati 11 või 23 kuu möödumisel esimesest annusest uuringus osalejatele, kes olid 6 ja/või 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest seronegatiivsed (PRNT50 tiitrid < 1:10).
German: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer von IXIARO und JE VAX in der Per-Protokoll-Population.
Estonian: IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrad ja geomeetrilised keskmised tiitrid protokollikohases populatsioonis.
German: Die Sicherheitsprofile von IXIARO und den anderen untersuchten Impfstoffen wurden bei einer gleichzeitigen Anwendung nicht beeinträchtigt.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei muutunud IXIARO ja teiste uuritud vaktsiinide ohutusprofiil.
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich keine Auswirkungen der Impfung auf die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit, das Fetalgewicht, die fetalen Überlebensraten oder die Entwicklung der Jungen.
Estonian: Uuring rottidega ei näidanud vaktsiiniga seotud toimeid emasloomade reproduktsioonile, loote kaalule ning järglaste elulemusele ja arengule.
German: Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Lastel ja noorukitel, kellel on pidev risk nakatuda Jaapani entsefaliiti (endeemiliste piirkondade elanikud), peavad saama revaktsineerimisannuse 12. kuul pärast esmast vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
German: IXIARO darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Estonian: IXIAROt ei tohi süstida veresoonde.
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Estonian: Hoida külmkapis.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja GMT aja jooksul on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4:
German: Schnelles Immunisierungsschema (Erwachsene)
Estonian: Immuniseerimise kiirskeem (täiskasvanud)
German: Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100
Estonian: Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100
German: Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Estonian: Lapsed vanuses 2 kuud kuni <3 aastat
German: Seroprotektionsrate % (n/N)
Estonian: Seroprotektsiooni määr % (n/N)
German: Bei beiden Schemata sollte die Grundimmunisierung mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Estonian: Mõlema skeemi korral tuleb esmane vaktsineerimine teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
German: Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden.
Estonian: Täiskasvanute teise revaktsineerimisannuse võib manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist.
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
German: Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden.
Estonian: Teine süst tuleb teha vähemalt üks nädal enne teie ja/või teie lapse Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute riski.
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze + 1 Nadel.
Estonian: 0,5 ml üheannuseline süstel + 1 nõel
German: Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben.
Estonian: Hoidke süstalt püstiasendis.
German: Personen, die dem Risiko einer JE-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (Labormitarbeiter oder Personen, die sich langfristig in einem Endemiegebiet aufhalten), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der empfohlenen Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Pideva Jaapani entsefaliiti nakatumise riskiga isikud (laboritöötajad või endeemiliste piirkondade elanikud) peavad saama revaktsineerimisannuse 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
German: Tag 56
Estonian: 56. päev
German: Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren erhielten zwei Impfdosen zu je 0,5 ml und Kinder im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten zweimal 0,25 ml als intramuskuläre
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni <18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni <3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
German: Eine Beeinträchtigung der Immunantworten wurde weder bei dem Japanische-EnzephalitisVirus (JEV) Impfstoff noch bei dem Hepatitis A Impfstoff oder dem Tollwutvirusimpfstoff festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Immuunvastuste tekke osas Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) või A-hepatiidi või marutaudi viiruse vaktsiinide vahel häired puudusid (vt lõik
German: IXIARO Tag 0,28
Estonian: IXIARO päevad 0, 28
German: Bei dieser begrenzten Fallzahl zeigten sich in der Altersgruppe keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen der 0,25-ml-Dosis und der 0,5-mlDosis.
Estonian: Andmed on piiratud, kuid 0,25 ml ja 0,5 ml annuse ohutusprofiilidel selles vanuserühmas erinevusi ei olnud.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterfolie
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Fooliumblister
German: In Hinblick auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) und die Serokonversionsraten für neutralisierende JEVAntikörper wurden keine Interferenzen festgestellt (Tabelle 8).
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja serokonversiooni määrade osas häired puudusid (tabel 8).
German: Der Impfstoff wird intramuskulär in den Oberarm (Deltoidmuskel) injiziert.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesisese süstena deltalihasesse.
German: Fieber Grippale Symptome Reizbarkeit Müdigkeit Rötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Estonian: Püreksia Gripitaoline haigus Ärrituvus Kurnatus Punetus süstekohal Valu süstekohal Süstekoha valulikkus Süstekoha turse Süstekoha kõvastumine Süstekoha kihelus
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren Frauen.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
German: Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff (Rabipur): In einer beobachterverblindeten Phase-3-Studie wurde die gemeinsame Verabreichung von IXIARO und Rabipur bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren im Vergleich mit den jeweiligen Einzelimpfungen gemäß eines konventionellen Schemas untersucht.
Estonian: Pimedas III faasi uuringus uuriti IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist täiskasvanutele vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võrreldes vastavate eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistega tavaskeemi alusel.
German: Tabelle 7:
Estonian: Tabel 7.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT nach 2, 6, 12, 24 und 36 Monaten sind in Tabelle 3 für die ITT Population zusammengefasst.
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter (PRNT50) ≥ 1:10, ja GMT-d 2, 6, 12, 24 ja 36 kuud hiljem, on ravieesmärgiga rühma kohta kokkuvõtlikult esitatud tabelis 3.
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 2 kuud kuni >3 aastat Soovitatav annus imikutele ja lastele vanuses 2 kuud kuni >3 aastat on kokku 2 süsti, kumbki 0,25 ml:
German: Nach 24 Monaten lag der GMT bei diesen Probanden bei 16,2 (95% CI:
Estonian: GMT oli neil uuringus osalejatel 24 kuu möödudes 16,2 (95% usaldusvahemik: 13,8, 19,0).
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
German: Antikörperpersistenz nach Auffrischimpfung (Erwachsene) In einer nicht kontrollierten, offenen Verlängerung der oben beschriebenen Auffrischimpfungsstudie wurden 67 Studienteilnehmer ungefähr 6 Jahre nach einer Auffrischimpfung zur Bestimmung des neutralisierenden JEV-Antikörpertiters nachbeobachtet.
Estonian: Eespool kirjeldatud revaktsineerimisuuringu kontrollrühmata avatud laiendatud uuringus jälgiti 67 uuringus osalenut, et teha kindlaks Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrid ligikaudu 6 aastat pärast revaktsineerimisannust.
German: Kinder ab 14 Monate bis < 3 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,25 ml erhalten.
Estonian: Lastele vanuses 14 kuud kuni <3 aastat tuleb manustada üks 0,25 ml revaktsineerimisannus.
German: Tabelle 6: Serokonversionsraten (SKR) und Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) 4 Wochen nach einer einzelnen 6 mcg IXIARO-Auffrischimpfung bei Probanden mit PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 bedeutet, dass ein Proband nicht länger serokovertiert ist), verabreicht 11 Monate oder 23 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) oder nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) (ITT Population)
Estonian: Serokonversiooni määr ja GMT nelja nädala möödumisel ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi manustamisest uuringus osalejatele, kellel oli PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 tähendab, et uuringus osalejal seroprotektsioon puudub) 11 või 23 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest (2 x 6 mikrogrammi) või lõpuleviimata (1 x 6 mikrogrammi) esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
German: Die Untersuchung der Immunogenität in einer Untergruppe des Studienkollektivs umfasste die Bestimmung der Serokonversionsrate (SKR, definiert als Titer neutralisierender JEV-Antikörper ≥ 1:10), des Anteils der Studienteilnehmer, bei denen der Antikörpertiter mindestens um das Vierfache anstieg, sowie des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) an Tag 56 und in Monat 7, jeweils in Abhängigkeit von der Dosis und Altersgruppe.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringu populatsiooni alarühmal, kellel määrati serokonversiooni määr, mida määratleti Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10, antikehade tiitri vähemalt neljakordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) saavutanud uuringus osalejate osakaal 56. päevaks ja 7. kuuks annuste ja vanuserühmade järgi.
German: Anwendung von IXIARO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine muude vaktsiinidega
German: In einer unkontrollierten, offenen, Phase 3 Studie wurde 15 Monate nach Grundimmunisierung eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung verabreicht.
Estonian: Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine der geplanten Teilimpfungen nicht rechtzeitig erhalten haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt zur Vereinbarung eines anderen Termins für die zweite Impfung.
Estonian: Kui teie ja/või teie lapse plaaniline süst jääb vahele, siis rääkige oma arstiga ja leppige kokku uus visiit teise süsti tegemiseks.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil ja/või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,5 ml:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
German: 1 hergestellt in Verozellen
Estonian: 1 Toodetud Vero rakkudes
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,25-ml-Dosis IXIARO bei Kindern unter 3 Jahren
Estonian: Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Estonian: 0,25 ml N = 783
German: Serokonversionsrate % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von IXIARO während der Stillzeit jedoch aufgrund fehlender Daten vermieden werden.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ja ettevaatusena tuleb siiski vältida IXIARO kasutamist imetamise ajal.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Estonian: PARTII NUMBER JA TOOTEKOOD(ID)
German: IXIARO Injektionssuspension Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Estonian: IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
German: Verglichen mit jüngeren Erwachsenen oder Kindern weisen ältere Personen in Bezug auf die Serokonversionsraten (Prozentsatz der Probanden mit PRNT50 Titer ≥1:10) und den geometrischen Mittelwerten der Titer eine geringere Immunantwort auf die Impfung auf (Tabelle 9).
Estonian: Eakatel on serokonversiooni määrade (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 tiiter≥1:10) ja geomeetrilise keskmise tiitri osas vaktsineerimisele halvem immuunvastus kui noorematel täiskasvanutel või lastel (tabel 9).
German: Antikörperpersistenz bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländer
Estonian: Immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel endeemiata riikides
German: Antikörperpersistenz (Erwachsene)
Estonian: Antikehade püsimine (täiskasvanud)
German: Auffrischimpfung nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) Auffrischimpfung nach 11
Estonian: Revaktsineerimine pärast soovituslikku esmast vaktsineerimist (2 x 6 mikrogrammi) Revaktsineerimine 11 kuu möödumisel Revaktsineerimine 23 kuu möödumisel
German: IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Estonian: IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
German: Verminderter Appetit
Estonian: Isu halvenemine
German: Gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit anderen Impfstoffen Die gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff sowie mit inaktiviertem Tollwutimpfstoff in zwei verschiedenen Impfschemata wurde in klinischen Studien überprüft.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud IXIARO samaaegset manustamist A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiiniga ja marutaudi inaktiveeritud vaktsiiniga kahe eri skeemi alusel.
German: Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre bis < 18 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,5 ml erhalten.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 3 aastat kuni <18 aastat tuleb manustada üks 0,5 ml revaktsineerimisannus.
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze.
Estonian: 0,5 ml üheannuseline süstel.
German: Selten: ≥1/10.000, <1/1.000
Estonian: Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000
German: Monat 24 Monat 36
Estonian: 24. kuu 36. kuu
German: Die Grundimmunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
German: Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet: Sehr häufig: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %) Häufig: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag Gelegentlich: Husten
Estonian: Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
German: Bei der gemeinsamen Verabreichung von IXIARO und HAV Impfstoff wurde Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Einzelanwendung der beiden Impfstoffe nachgewiesen im Hinblick auf neutralisierende anti-JEV Antikörper und HAV Antikörper und für die Serokonversionsraten bezüglich der beiden Antikörpertypen (Tabelle 7).
Estonian: Tõestati, et IXIARO ja A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini samaaegne manustamine ei olnud anti-JEV neutraliseerivate antikehade ja HAV antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja mõlema antikehatüübi serokonversiooni määrade osas eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistest halvem (tabel 7).
German: Wie ist IXIARO anzuwenden?
Estonian: Kuidas IXIAROt manustatakse
German: Auffrischimpfung (Erwachsene)
Estonian: Revaktsineerimine (täiskasvanud)
German: Seroprotektionsraten (SPR), definiert als neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1:10 und geometrische Mittelwerte der Titer (GMT), sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10 väljendatud seroprotektsiooni määr (seroprotection rate, SPR) ja geomeetrilised keskmised tiitrid (geometric mean titers, GMT).
German: Altersgruppe ≥ 2 Monate bis < 3
Estonian: Vanuserühm ≥2 kuud kuni
German: Gelegentlich: Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie Selten: peripheres Ödem
Estonian: Aeg-ajalt: külmavärinad, halb enesetunne, asteenia Harv: perifeerne turse
German: Zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Studie auf den Philippinen durchgeführt, wo das JE-Virus endemisch ist.
Estonian: IXIARO immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus Jaapani entsefaliidi viirus on endeemiline.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose Selten: Urtikaria, Erythem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, nahasügelemine, hüperhidroos Harv: nõgestõbi, erüteem
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serokonversionsraten bei Teilnehmern unter 50 Jahren verglichen mit jenen 50 Jahre und älter am Tag 28 oder Tag 56 in beiden Behandlungsgruppen.
Estonian: < 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid kummaski rühmas 28. või 56. päeval olulised erinevused serokonversiooni määrades.