FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Strensiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Strensiq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Strensiq vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Strensiq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Strensiq (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, rødme af huden (erytem), smerter i arme og ben, feber, irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (såsom smerter, udslæt og kløe) og blå mærker (kontusioner).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Strensiq (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, eritem (înroșirea pielii), dureri la nivelul brațelor și picioarelor, febră, iritabilitate, reacții la locul injectării (precum durere, erupție pe piele și mâncărime) și contuzii (vânătăi).
Danish: Udvalget bemærkede, at hypofosfatasi er en alvorlig, livstruende sygdom, som der ikke findes nogen godkendt behandling for.
Romanian: Agenția a constatat că hipofosfatazia este o boală gravă care pune viața în pericol și pentru care nu există niciun tratament autorizat.
Danish: Røntgenbilleder af børn, der fik Strensiq, blev desuden sammenlignet med tilsvarende røntgenbilleder fra 16 børn, der ikke havde fået Strensiq ("historiske kontroller").
Romanian: Radiografiile copiilor cărora li s-a administrat Strensiq au fost, de asemenea, comparate cu radiografii similare disponibile de la 16 copii cărora nu li se administrase Strensiq („controale anterioare").
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt udvalget, at virkningerne på injektionsstedet og andre bivirkninger kunne håndteres med de gældende anbefalinger.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că reacțiile la locul injectării și alte reacții adverse sunt gestionabile cu recomandările existente.
Danish: Da mængden, der gives, afhænger af patientens kropsvægt, vil lægen være nødt til løbende at tilpasse dosis efter patientens vægt, navnlig hos børn i voksealderen.
Romanian: Deoarece cantitatea administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, medicul va trebui să ajusteze doza pe măsură ce greutatea corporală a acestuia se modifică, mai ales la copiii în creștere.
Danish: Strensiq er et lægemiddel til langsigtet behandling af patienter med hypofosfatasi, der er begyndt i barndommen.
Romanian: Strensiq este un medicament folosit pentru tratamentul pe termen lung la pacienții cu hipofosfatazie cu debut în copilărie.
Danish: Hvad er Strensiq, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Strensiq și pentru ce se utilizează?
Danish: Selv om hovedstudiet var lille og ikke direkte sammenlignede Strensiq med en anden behandling eller med ubehandlede patienter, fandt CHMP, at den konstaterede bedring i patienternes knogler og tilsyneladende vækst var relevant.
Romanian: Deși studiul principal a fost mic și nu a comparat direct Strensiq cu alt tratament sau cu pacienți netratați, agenția a considerat că îmbunătățirea observată la nivelul oaselor și creșterea vizibilă au fost relevante.
Danish: Materialet skal omfatte en vejledning i selvinjektion for patienter og en vejledning i injektion for omsorgsgivere og forældre til børn med sygdommen.
Romanian: Acest material va cuprinde un ghid de autoinjectare pentru pacienți, precum și un ghid de injectare pentru părinții sau îngrijitorii copiilor care suferă de această boală.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq?
Danish: Da Strensiq er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Strensiq, oprette et register over patienter med hypofosfatasi for at indsamle oplysninger om sygdommen og om Strensiqs langsigtede sikkerhed og virkning.
Romanian: Având în vedere că Strensiq a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Strensiq va crea un registru al pacienților cu hipofosfatazie pentru a culege informații cu privire la boală și la siguranța și eficacitatea pe termen lung ale Strensiq.
Danish: Studiet viste, at børn, der fik Strensiq, fik forbedret strukturen af deres led, således som dette fremgik af røntgenbilleder, og størstedelen syntes at opnå højdevækst.
Romanian: Studiul a demonstrat că la copiii cărora li s-a administrat Strensiq s-a constatat o îmbunătățire la nivelul structurii articulațiilor, așa cum rezultă din radiografii, și majoritatea au părut să crească în înălțime.
Danish: Det aktive stof i Strensiq, asfotase alfa, er en udgave af det menneskelige ALP-enzym og virker som erstatning, hvorved indholdet af fungerende ALP stiger.
Romanian: Asfotaza alfa, substanța activă din Strensiq, este o versiune a enzimei umane ALP și servește ca înlocuitor, mărind astfel nivelurile de ALP funcționale.
Danish: Strensiq indeholder det aktive stof asfotase alfa.
Romanian: Strensiq conține substanța activă asfotază alfa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Strensiq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Strensiq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: De indledende resultater bekræftedes af yderligere data fra en forlængelse af dette studie hos børn i alderen 13 til 18 år.
Romanian: Datele suplimentare obținute dintr-o extensie a acestui studiu la adolescenți cu vârsta între 13 și 18 ani au confirmat rezultatele inițiale.
Danish: Det gives ved injektion under huden enten seks gange ugentligt (i en dosis på 1 mg/kg legemsvægt) eller tre gange ugentligt (i en dosis på 2 mg/kg).
Romanian: Se administrează prin injecție sub piele fie de șase ori pe săptămână (într-o doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală), fie de trei ori pe săptămână (într-o doză de 2 mg/kg).
Danish: Hypofosfatasi en sjælden, arvelig knoglesygdom, der kan medføre tidligt tab af tænder, misdannede knogler, hyppige knoglebrud og vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Hipofosfatazia este o boală genetică rară a oaselor, care poate duce la pierderea prematură a dinților, oase malformate, fracturi osoase frecvente și dificultăți de respirație.
Danish: Patienterne fik Strensiq, enten 2 mg/kg eller 3 mg/kg, tre gange om ugen i 24 uger.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Strensiq în doză de 2 mg/kg sau de 3 mg/kg de trei ori pe săptămână, timp de 24 de săptămâni.
Danish: Blandt de historiske kontroller fik størstedelen af børnene ikke tilsvarende forbedringer i deres led eller højdevækst i løbet af et sammenligneligt tidsrum.
Romanian: La controalele anterioare, majoritatea copiilor nu au prezentat îmbunătățiri similare ale încheieturilor mâinilor și genunchilor și nu au crescut în înălțime într-o perioadă comparabilă de timp.
Danish: Enzymet "ikkevævsspecifik alkalisk fosfatase" (ALP) spiller en vigtig rolle i at skabe og opretholde raske knogler og regulere calcium og fosfat i kroppen.
Romanian: Enzima „fosfatază alcalină nespecifică țesutului" (ALP) joacă un rol esențial în formarea oaselor și menținerea sănătății acestora, precum și în gestionarea calciului și fosforului din organism.
Danish: I nogle af undersøgelserne blev der desuden anvendt en dosis af Strensiq på 1 mg/kg seks gange ugentligt.
Romanian: Unele studii au analizat și doza de Strensiq de 1 mg/kg administrată de șase ori pe săptămână.
Danish: Strensiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af stofskifte- eller knoglesygdomme.
Romanian: Strensiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor metabolice sau osoase.
Danish: Patienter med hypofosfatasi kan ikke danne tilstrækkeligt af fungerende ALP.
Romanian: Pacienții care suferă de hipofosfatazie nu pot produce suficiente enzime ALP funcționale, ceea ce duce la
Danish: Hvordan anvendes Strensiq?
Romanian: Cum se utilizează Strensiq?
Danish: Eftersom hypofosfatasi er en yderst sjælden sygdom, kan der kun forventes begrænsede oplysninger om denne patientgruppe.
Romanian: Având în vedere că hipofosfatazia este o boală extrem de rară, datele cu privire la această populație vor rămâne probabil limitate.
Danish: Lægemidlets virkning blev hovedsagelig bedømt på forbedringen i udseendet af håndled og knæled på røntgen før og efter behandlingen med Strensiq.
Romanian: Indicatorul principal al eficacității medicamentului a fost îmbunătățirea la radiografie a aspectului încheieturilor mâinilor și genunchilor înainte și după tratamentul cu Strensiq.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Strensiq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Strensiq?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Strensiq, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og omsorgsgivere for at sikre, at Strensiq anvendes korrekt, og at risikoen for medicineringsfejl minimeres.
Romanian: Compania care comercializează Strensiq va oferi pacienților și îngrijitorilor materiale educaționale pentru a se asigura că medicamentul se folosește corect și pentru a reduce la minimum riscul erorilor de medicație.
Danish: For mere information om brug af Strensiq, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Strensiq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: En oversigt over Strensiq, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Strensiq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Strensiq?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Strensiq?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Strensiq fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Strensiq, citiți prospectul.
Danish: Det skyldes, at ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Strensiq, fordi sygdommen er sjælden.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Strensiq.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Strensiq?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strensiq pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Strensiq?
Romanian: Cum acționează Strensiq?
Danish: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
Danish: Årligt med årlig revurdering
Romanian: Anual, cu reevaluare anuală
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Romanian: Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Danish: Fremskridt via Tanner-stadier forekom hensigtsmæssig.
Romanian: Progresul cuantificat prin stadiile Tanner a părut adecvat.
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af materialer
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
Danish: Historiske kontroller viste ingen ændring med tiden.
Romanian: Controalele istorice nu au prezentat modificări în timp.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Danish: Disse virkninger var begrænset til injektionsstederne, og de var delvist eller fuldstændigt reversible.
Romanian: Aceste efecte au fost limitate la locurile de injectare şi au fost parţial sau complet reversibile.
Danish: Følg altid de anvisninger, du får af lægen.
Romanian: Respectaţi întotdeauna instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Danish: Undervisningsmateriale til patienter og omsorgspersoner skal indeholde følgende nøglebudskaber:
Romanian: Materialele educative pentru pacienți și îngrijitori vor conţine următoarele mesaje principale:
Danish: Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
Romanian: Dozele vor trebui ajustate cu regularitate de către medicul dumneavoastră, pe măsură ce greutatea corporală se modifică.
Danish: Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Danish: De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale curente privind tratamentul de urgenţă.
Danish: Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la locurile de injectare posibile.
Danish: • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
Romanian: • Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: • Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres
Romanian: • Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
Danish: Smerter i hænder og fødder
Romanian: Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la grupul de tratament pentru perioada de tratament principală.
Danish: Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder.
Romanian: Vârsta medie la debutul semnelor/simptomelor a fost de 1,49 luni.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
Romanian: Dacă se aplică această situaţie, trebuie să se efectueze mai multe injecţii în locuri diferite.
Danish: Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning.
Romanian: Pacienţii adolescenţi (şi cel adult) din acest studiu nu au manifestat o creştere evidentă în înălţime.
Danish: Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand).
Romanian: Nu încălziți Strensiq în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte).
Danish: Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner.
Romanian: Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi cuprinse între 23 °C şi 27 °C.
Danish: Nomenklatur, symboler og enheder fulgte anbefalinger fra American Society for Bone and Mineral Research.
Romanian: Nomenclatorul, simbolurile şi unităţile au respectat recomandările Societăţii Americane pentru Cercetare în domeniul Oaselor şi Mineralelor (American Society for Bone and Mineral Research).
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
Romanian: • Instrucţiuni privind alegerea locului injectării şi modul de efectuare şi înregistrare a injecţiei
Danish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Romanian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
Danish: Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter.
Romanian: Fluctuaţia în ceea ce priveşte creşterea în înălţime a fost evidentă şi poate reflecta o severitate mai mare a bolii şi o rată de morbiditate mai ridicată la aceşti pacienţi mai tineri.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Danish: De mest egnede injektionssteder er mærket med gråt på billedet.
Romanian: Zonele cele mai adecvate pentru injecţie sunt marcate cu gri în imagine.
Danish: En patient trak sig fra studiet som følge af overfølsomhed på injektionsstedet.
Romanian: Un pacient s-a retras din studiu din cauza hipersensibilității la nivelul locului de injectare.
Danish: Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
Romanian: Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
Danish: Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden.
Romanian: Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
Danish: Histologiske analyser af biopsier anvendte Osteomeasure-software (Osteometrics, USA).
Romanian: Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
Danish: For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække.
Romanian: Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă observaţi orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær injektion.
Romanian: Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Danish: Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons.
Romanian: Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
Danish: Pakningsstørrelser: kartoner med 1 eller 12 hætteglas Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Romanian: Este posibilă apariţia imunogenităţii.
Danish: • Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes.
Romanian: • Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
Danish: Hvis der er behov for over 1 ml, kan der administreres flere injektioner på samme tid.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Danish: Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet.
Romanian: Doza de asfotază alfa a fost crescută la 11 pacienți pe parcursul studiului.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.
Danish: Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi.
Romanian: Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
Danish: Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt.
Romanian: Strensiq poate face ca unele analize să conțină rezultate greșite, mai mari sau mai mici decât valorile reale.
Danish: Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
Romanian: Acum sunteți pregătit(ă) să injectați doza corectă.
Danish: Data fra tilfælde efter markedsføring tyder på, at udviklingen af antistoffer kan påvirke den kliniske virkning.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
Romanian: Culoarea flaconului care trebuie utilizat
Danish: De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, având intensitate uşoară până la moderată.
Danish: • Oplysninger om kølekædehåndtering (cold chain handling) ved opbevaring og forsendelse af
Romanian: • Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
Danish: Uforholdsmæssig vægtøgning Patienterne kan udvise en uforholdsmæssig vægtøgning.
Romanian: Creştere ponderală disproporţionată Pacienţii pot prezenta creştere ponderală disproporţionată.
Danish: 38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder).
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
Danish: Grøn (x 2)
Romanian: Verde (x2)
Danish: Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi.
Romanian: Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală ereditară, numită hipofosfatazie.
Danish: Nødvendigheden af overvågning ved efterfølgende administrationer og behovet for akutbehandling ved hjemmebehandling skal vurderes af den behandlende læge.
Romanian: Necesitatea supravegherii în cazul administrărilor ulterioare şi necesitatea tratamentului de urgenţă pentru îngrijirea la domiciliu trebuie lăsate la discreţia medicului curant.
Danish: Inklusionsalderen var fra 13 til 66 år, og alderen ved afslutning af studiet var fra 17 til 72 år.
Romanian: Vârsta la includere a fost cuprinsă între 13 şi 66 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 17 şi 72 ani.
Danish: Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Danish: Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.