FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos o el granulado se toman cada 12 horas con alimentos que contengan grasas.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orkambi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Spanish: En general el número de exacerbaciones disminuyó en un 39% al comparar con placebo.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
Spanish: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: EMA/843782/2018
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Orkambi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: En total, estos efectos adversos graves se produjeron en más de 1 de cada 200 personas durante los estudios clínicos.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orkambi se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orkambi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
Spanish: Sin embargo, puesto que la fibrosis quística causada por la mutación F508del es especialmente grave, los efectos observados se consideraron clínicamente relevantes para los pacientes sin ninguna otra opción alternativa.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
Spanish: ¿Qué es Orkambi y para qué se utiliza?
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
Spanish: Todos los niños fueron tratados con Orkambi.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
Spanish: El tratamiento con Orkambi también dio lugar a un descenso en el número de exacerbaciones (recrudecimientos) que necesitaron ingreso hospitalario o tratamiento con antibióticos.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
Spanish: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Slovak: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orkambi en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
Spanish: También ha mejorado el crecimiento de los niños (medido en términos de índice de masa corporal, peso y altura).
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orkambi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disnea (falta de aliento), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Spanish: Se produjo una mejora en la actividad de la proteína del CFTR, medida mediante una disminución de la cantidad de cloruro en el sudor después de 24 semanas de tratamiento.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves sobre los pulmones y sobre el sistema digestivo.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Orkambi fueron menores de los esperados para un medicamento que trata el mecanismo de la enfermedad en lugar de sus síntomas.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyeron problemas hepáticos como un incremento de las enzimas hepáticas, hepatitis colestásica (acumulación de bilis que provoca una inflamación del hígado) y encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por problemas hepáticos).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orkambi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Orkambi se administra a pacientes que han heredado la mutación de ambos progenitores.
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Los efectos adversos de Orkambi afectaron principalmente al intestino y a la respiración y por lo general se consideraron entre leves y moderados, así como manejables.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística tienen niveles elevados de cloruro en sudor debido a que el CFTR no funciona correctamente.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
Spanish: En los estudios, Orkambi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en ambos casos añadido al tratamiento habitual de los pacientes.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
Spanish: Otra información sobre Orkambi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Orkambi se presenta en forma de comprimidos y gránulos.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orkambi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
Spanish: En la fibrosis quística las secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Slovak: Jedno liečivo lieku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orkambi en los estudios realizados?
Slovak: Orkambi boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, el LCI2.5disminuyó un 1,01 pacientes tratados con Orkambi, frente a un aumento del 0,08 en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov s genetickou mutáciou (zmenou) nazývanou mutácia F508del.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Slovak: Ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Slovak: Liek sa má predpisovať iba pacientom, ktorí majú potvrdenú mutáciu F508del v obidvoch kópiách génu CFTR.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Slovak: Táto mutácia postihuje gén vytvárajúci proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR), ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Spanish: Detener el tratamiento con Orkambi provocó un aumento de los niveles de cloruro.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Slovak: Všetci pacienti mali mutáciu F508del v géne CFTR.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov vo veku 12 rokov a starších bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zlepšení percenta predpokladaného FEV1 u pacientov, čo je ukazovateľom toho, ako dobre fungujú pľúca.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zapojených 60 detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou a s mutáciou F508del v géne CFTR
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
Slovak: Orkambi je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 2 roky a starších.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Slovak: Orkambi účinkuje?
Spanish: Se consideró que los efectos de Orkambi en niños de edades comprendidas entre 2 y 5 años eran similares a los de los niños de más edad, y se llevará a cabo un estudio a largo plazo para confirmarlo.
Slovak: Orkambi u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa považovali za rovnaké, ako sa zaznamenali u starších detí.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
Spanish: Estas acciones hacen que la mucosidad y los jugos digestivos sean menos espesos.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlieny a tráviace šťavy redšie.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orkambi a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje liečivá lumakaftor a ivakaftor.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 108 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, a jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 204 detí vo veku 6 až 11 rokov, sa preukázalo, že liek Orkambi zlepšil funkciu pľúc.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Spanish: Riesgo relativo
Slovak: Relatívne riziko
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Spanish: Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Spanish: • Resfriado común*
Slovak: Bežné nachladnutie*
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Spanish: Carmín (E120)
Slovak: Karmín (E120)
Spanish: si es posible, evitar el uso de Orkambi durante el embarazo y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Slovak: Ak je to možné, je lepšie vyhnúť sa užívaniu Orkambi v priebehu tehotenstva, váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente controlados para detectar infecciones micóticas intercurrentes si dichos medicamentos son necesarios.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Spanish: OTROS Mañana Noche
Slovak: Ráno Večer
Spanish: 56 sobres
Slovak: 56 vreciek
Spanish: Semana de extensión 96
Slovak: Týždeň 96 predĺženia
Spanish: Diferencia del tratamiento
Slovak: Rozdiel v liečbe
Spanish: Ver sección 4.5 para consultar las interacciones con los inmunosupresores.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
Spanish: No puede venderse por separado.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Spanish: Animales jóvenes
Slovak: Juvenilné zvieratá
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en los niños pequeños que en los adultos.
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Spanish: Las células contienen dos copias del gen CFTR.
Slovak: Bunky obsahujú dve kópie génu CFTR;
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Slovak: † 1 pacient zo 738
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.