FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja PRAC totesi, että radium-223-hoitoon liittyy suurentunut murtumariski hoidon aikana ja useita kuukausia hoidon loppumisen jälkeen.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ράδιο-223 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για πολλούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö pienensi myös kaikkien murtumien riskiä kummassakin hoitoryhmässä, mutta riski säilyi silti suurempana radium-223-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων μείωσε επίσης τον κίνδυνο όλων των καταγμάτων σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας, αλλά δεν εξάλειψε τον αυξημένο κίνδυνο στο σκέλος του ραδίου-223 συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Pitää tosin paikkansa, että ERA-223-tutkimuksessa kaikki murtumat piti ilmoittaa pidemmältä aikajaksolta kuin ALSYMPCA-tutkimuksessa ja että luustokuvaus tai tietokonetomografiatutkimus (TT) tehtiin hoitovaiheessa.
Greek: Εξακολουθεί να ισχύει ότι στη μελέτη ERA-223 το χρονικό διάστημα για το οποίο έπρεπε να αναφέρονται όλα τα κατάγματα ήταν μεγαλύτερο απ' ό,τι στη μελέτη ALSYMPCA και ότι οι εξετάσεις σπινθηρογραφήματος οστών/αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας (CT) διενεργήθηκαν στη φάση θεραπείας.
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski, radium-223-hoidon saa aloittaa vain, jos hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, η θεραπεία με ράδιο-223 πρέπει να ξεκινά μόνο αν θεωρείται ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että murtumariskin minimoimiseksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava kaikkien potilaiden luuston tila ja murtumariski lähtötilanteessa ennen radium-223hoidon aloittamista ja seurattava potilaita vähintään 24 kuukauden ajan.
Greek: • Περαιτέρω, η PRAC έκρινε ότι, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος καταγμάτων, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογούν την κατάσταση των οστών και τον αρχικό κίνδυνο κατάγματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223 και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τουλάχιστον 24 μήνες.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Xofigoa (radium-RA223-dikloridi).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο
Finnish: Muita esitettyjä huolenaiheita ovat se, että suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, sekä lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, yhteiskäytön mahdolliset vaikutukset.
Greek: Είχαν εκφραστεί και άλλες ανησυχίες, όπως η μη κατάδειξη άμεσης αντινεοπλασιακής δράσης και η δυνητική επίπτωση συγχορηγούμενων φαρμάκων, όπως τα διφωσφονικά άλατα.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa murtumien esiintymistiheys potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli keskimäärin kaksi kertaa suurempi kuin lumeryhmän potilailla.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις ήταν περίπου διπλάσια σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: ERA-223-tutkimuksessa mediaani kokonaiselossaoloaika lyheni 8,6 kuukaudella potilailla, jotka saivat viisi tai kuusi radium-223-annosta, verrattuna potilaisiin, jotka saivat viisi tai kuusi annosta lumelääkettä.
Greek: Στη μελέτη ERA-223, η διάμεση συνολική επιβίωση μειώθηκε κατά 8,6 μήνες στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν 5 ή 6 δόσεις ραδίου-223, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν 5 ή 6 δόσεις εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Osa tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän asiantuntijoista oli sitä mieltä, että radium-223 voisi olla hyödyllinen vain yksilääkehoitona potilailla, joilla on erittäin oireilevia luustometastaaseja.
Greek: Ορισμένοι εμπειρογνώμονες της SAG ήταν της άποψης ότι το ράδιο-223 θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμη επιλογή ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς με έντονα συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Finnish: Tämä saattaa selittyä osittain sillä, että aiemman androgeenideprivaatiohoidon kesto vaihteli lähtötilanteessa.
Greek: Αυτό θα μπορούσε εν μέρει να εξηγηθεί από την αρχική έλλειψη ισορροπίας όσον αφορά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας στέρησης ανδρογόνων.
Finnish: Koska kemoterapian, joka on hyväksytty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmän tiedetään myös vaikuttavan haitallisesti luustoon, riskin suurenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Greek: Ομοίως, καθώς η χημειοθεραπεία είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του mCRPC σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η οποία είναι επίσης γνωστό ότι έχει αρνητική επίδραση στα οστά, δεν μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος.
Finnish: Esimerkiksi mediaani AFOS-arvo oli merkittävästi pienempi vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin entsalutamidihoidon hyötyä dosetakselihoitoa saaneilla potilailla (115 U/l) tai abirateronihoidon hyötyä aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla (91 U/l).
Greek: Για παράδειγμα, η μέση ALP ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε μια μελέτη φάσης III η οποία διερεύνησε το όφελος της θεραπείας με ενζαλουταμίδη σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δοσεταξέλη (115 U/L) ή της θεραπείας με αμπιρατερόνη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία (91 U/L).
Finnish: PRAC suositteli välttämään radium-223:n yhdistämistä muihin systeemisiin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin.
Greek: Εν κατακλείδι, η PRAC συνέστησε να μην γίνεται συνδυασμός του ραδίου-223 με άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen välitiedot osoittivat, että 12 prosentilla potilaista, jotka käyttivät radium-223:a vähintään kahden hoidon jälkeen, oli < 6 luustometastaasia, ja että mediaani AFOS-arvo oli tässä ryhmässä pienempi (167 U/l) kuin ALSYMPCA-potilailla (211 U/l).
Greek: Ενδιάμεσα δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης έδειξαν ότι, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποίησαν ράδιο-223 έπειτα από τουλάχιστον δύο γραμμές θεραπείας, το 12% είχε < 6 οστικές μεταστάσεις, ενώ η μέση τιμή ALP της συγκεκριμένης ομάδας ήταν χαμηλότερη απ' ό,τι εκείνη του πληθυσμού της μελέτης ALSYMPCA (167 U/L σε σύγκριση με 211 U/L).
Finnish: Vaikka suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, kuten myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, muut päätetapahtumat tukivat radium-223:n hyödyllisyyttä.
Greek: Περαιτέρω, αν και δεν είχε καταδειχθεί άμεση αντινεοπλασιακή δράση, όπως επισημάνθηκε και κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, υπήρχαν άλλα τελικά σημεία που υποστήριζαν το όφελος του ραδίου-223.
Finnish: • Kun huomioidaan suurentunut murtumariski ja mahdollinen kuolleisuuden nousu, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä potilailla, joilla on vain oireettomia luustometastaaseja, eikä yhdessä muiden systeemisten aktiivisten syöpähoitojen kanssa.
Greek: • Επιπλέον, λαμβανομένου υπόψη του αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και της πιθανής αύξησης της θνησιμότητας, η PRAC εισηγείται να μη χρησιμοποιείται το ράδιο-223 σε ασθενείς που έχουν μόνο ασυμπτωματικές οστικές μεταστάσεις ή σε συνδυασμό με άλλες συστημικές δραστικές αντικαρκινικές θεραπείες.
Finnish: PRAC otti huomioon tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän huolenaiheet, joiden mukaan yhdistämistä muihin tehokkaisiin hoitoihin (kemoterapia mukaan lukien) sekä radium-223:n yhdistämistä muiden syöpähoitojen kanssa pitäisi välttää, ellei yhdistelmän hyötyjä ja riskejä voida määrittää.
Greek: Η PRAC επισήμανε επίσης τις ανησυχίες της SAG αναφορικά με τον συνδυασμό με οποιεσδήποτε άλλες αποτελεσματικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) και, συνεπώς, ο συνδυασμός του ραδίου-223 με οποιεσδήποτε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν μπορούν να τεκμηριωθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι του συνδυασμού.
Finnish: Tutkimus 15396 (ERA-223); NCT02043678; vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka koski radium-223-dikloridin käyttöä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa oireettoman tai vähäoireisen eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin kemoterapiaa ja joilla oli lähinnä luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Greek: Μελέτη 15396 (ERA-223), NCT02043678, μια φάσης III τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή του διχλωριούχου ραδίου-223 σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη για τη θεραπεία ασυμπτωματικών ή ηπίως συμπτωματικών συμμετεχόντων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (CRPC) με καθ' υπεροχή οστικές μεταστάσεις, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία
Finnish: Saatavissa ei ole kliinisiä tietoja, jotka tukevat lääkityskatkoa radium-223:n viimeisen injektion ja abirateronin aloittamisen välillä, mutta kliinisissä kokeissa suositellaan nykyään neljän viikon lääkityskatkoa radium223:n ja seuraavan hoidon välillä.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα προς στήριξη σύστασης για μια περίοδο ανάπαυλας μεταξύ της τελευταίας ένεσης του ραδίου-223 και της αμπιρατερόνης, αν και σε κλινικές δοκιμές συνιστάται αυτήν την στιγμή περίοδος ανάπαυλας τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης ραδίου-223 και της επακόλουθης θεραπείας.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan ehtona on, että radium-223:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittava lisää satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, ei-interventionaalisessa hyväksymisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa ja biojakaumatutkimuksessa.
Greek: Επιπλέον, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ραδίου223 πρέπει να χαρακτηριστούν περαιτέρω μέσω της διενέργειας μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής, μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης βιοκατανομής.
Finnish: Siksi PRAC katsoi onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tavoin, että nämä löydökset ovat oleellisia hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Greek: Σε αντιστοιχία με τα συμπεράσματα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) ογκολογίας, η PRAC έκρινε ότι τα ευρήματα αυτά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: Siksi PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän joidenkin asiantuntijoiden neuvon mukaisesti, että Xofigon myyntiluvan ehdoksi asetetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jolla saadaan lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta ja varsinkin murtumariskistä sekä sisäelinten ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden muodostumisen riskistä rajoitetussa käyttöaiheessa.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC, σε αντιστοιχία με τη γνωμοδότηση ορισμένων εκ των εμπειρογνωμόνων της SAG, εισηγήθηκε, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo, τη διενέργεια μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής πολυκεντρικής μελέτης, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα, ιδίως του κινδύνου καταγμάτων και του κινδύνου εμφάνισης σπλαγχνικών και λεμφαδενικών μεταστάσεων στα περιβάλλοντα της περιορισμένης ένδειξης.
Finnish: Vaikka valtaosa ALSYMPCA-tutkimuksen potilaista oli saanut aiemmin dosetakselihoitoa, tietoja ei ole radium-223:n käytöstä myöhempien hoitojen jälkeen.
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοσεταξέλη, υπάρχει έλλειψη δεδομένων για τη χρήση του ραδίου-223 μετά από περαιτέρω γραμμές θεραπείας.
Finnish: Koska on olemassa riski siitä, että murtumat havaitaan viiveellä, luuston tilaa ja murtumariskiä on seurattava tarkasti vähintään 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Δεδομένου του καθυστερημένου κινδύνου καταγμάτων που παρατηρήθηκε, αυτές οι δύο πτυχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: • Lopuksi PRAC suositteli Xofigon myyntiluvan ehdoksi satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta ja biojakaumatutkimusta, jotta saadaan lisätietoa radium-223:n turvallisuudesta ja tehosta, murtumariskin suurenemisen aiheuttavista mekanismeista sekä ERA-223-tutkimuksessa ilmoitetusta mahdollisesta suurentuneen kuolleisuuden riskistä.
Greek: • Τέλος, η PRAC εισηγήθηκε ως όρο για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo την επιβολή διενέργειας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης βιοκατανομής, προκειμένου να χαρακτηριστούν περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ραδίου-223, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών που ευθύνονται για τον αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και του πιθανού κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας που αναφέρθηκε στη μελέτη ERA-223.
Finnish: Tietoaineisto on kehittynyt tämän käsittelyn aikana, ja ERA-223-tutkimuksen välianalyysissä väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä havaittu tilastollisesti merkitsevä poikkeama kuolleisuudessa (riskisuhde 1,347, 95 %:n luottamusväli [1,047, 1,732] p = 0,02) ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä, kun tietokanta lukittiin 8. kesäkuuta 2018 (riskisuhde 1,195, 95 %:n luottamusväli [0,950, 1,505] p = 0,128).
Greek: Δεδομένου ότι το σύνολο δεδομένων εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, επισημαίνεται ότι η στατιστικά σημαντική έλλειψη ισορροπίας στη θνησιμότητα, που παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης ERA-223 και κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων (αναλογία κινδύνου 1,347, 95% ΔΕ [1,047, 1,732] p=0,02) δεν ήταν πλέον στατιστικά σημαντική κατά την ανάλυση μετά το κλείδωμα της βάσης δεδομένων στις 8 Ιουνίου 2018 (αναλογία κινδύνου 1,195, 95% ΔΕ [0,950, 1,505] p=0,128).
Finnish: Lisäksi radium-223:n havaittiin suurentavan murtumariskiä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke alaryhmässä, jonka potilaat saivat vähintään viisi annosta, mutta tilastollisia eroja ei ollut alaryhmässä, joka sai vähemmän annoksia.
Greek: Επιπλέον, στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου καταγμάτων με το ράδιο-223 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν ≥5 δόσεις, αλλά δεν υπήρξαν στατιστικές διαφορές στην υποομάδα που έλαβε λιγότερες δόσεις.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Finnish: Lisäksi ERA-223-tutkimuksen potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia lähtötilanteessa, oli enemmän murtumia ja lyhyempi aika ensimmäiseen murtumaan kuin potilailla, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη ERA-223 οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις κατά την έναρξη εμφάνισαν περισσότερα κατάγματα και μικρότερο χρόνο έως το πρώτο κάταγμα σε σύγκριση με εκείνους που είχαν 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun myyntiluvalle asetetaan sovitut ehdot ja kun valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στην άδεια κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος που συμφωνήθηκαν.
Finnish: Koska kivun voimakkuuden luokittelu on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen, on hieman epävarmaa, onko vähäoireiset potilaat määritelty riittävällä tavalla tarkastelluissa ALSYMPCA-tiedoissa.
Greek: Καθώς η κατηγοριοποίηση για τη δριμύτητα του πόνου έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η μελέτη ALSYMPCA, υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες για το εάν τα εξετασθέντα δεδομένα της μελέτης ALSYMPCA ορίζουν δεόντως τους ασθενείς που κατηγοριοποιούνται ως ηπίως συμπτωματικοί.
Finnish: • PRAC katsoi, että ERA-223-tutkimuksen tulokset lisäsivät epävarmuutta ALSYMPCA-tutkimuksessa alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä havaitun hyödyn laajuudesta erityisesti potilailla, joilla tautitaakka on pieni, sekä siitä, että radium-223 saattaa edistää muuhun kuin luuhun kohdistuvaa taudin etenemistä.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 αύξησαν την αβεβαιότητα αναφορικά με το εύρος του οφέλους που διαπιστώθηκε στη μελέτη ALSYMPCA κατά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλότερο φορτίο νόσου, και αναφορικά με την πιθανότητα να προάγει το ράδιο-223 τη μη οστική εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Kuten alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, ALSYMPCA-tutkimuksessa radium223:n teho oli osoitetusti parempi potilailla, joiden kokonais-AFOS oli ≥ 220 U/l eli toisin sanoen potilailla, joilla osteoblastinen aktiivisuus oli suurta ja sairauden laajuus todennäköisesti suuri.
Greek: Επιπρόσθετα, όπως επισημάνθηκε κατά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στη μελέτη ALSYMPCA καταδείχθηκε καλύτερη επίδραση του ραδίου-223 στους ασθενείς με συνολική τιμή ALP ≥220 U/L και, ως εκ τούτου, στους ασθενείς με υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα και, κατά πάσα πιθανότητα, με μεγαλύτερη έκταση της νόσου.
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava pitämään hoidoton jakso, jonka kesto määräytyy eliminaatiopuoliintumisajan perusteella tai joka on vähintään 5 vuorokautta abirateronin jälkeen ennen radium-223-hoidon aloittamista tai vähintään 30 vuorokautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen ennen myöhemmän systeemisen syöpähoidon aloittamista.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επιτρέπουν ένα ελεύθερο θεραπείας διάστημα με βάση τους χρόνους ημιζωής απομάκρυνσης των ουσιών, διάρκειας τουλάχιστον 5 ημερών μετά τη χορήγηση αμπιρατερόνης και πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223, και τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του ραδίου-223 και πριν από τη χορήγηση επακόλουθης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας.
Finnish: Bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä on syytä harkita.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Finnish: Koska kokonaiselossaoloaika ja murtumariski ovat kuitenkin merkittäviä huolenaiheita ERA-223-tutkimuksen oireettomilla potilailla eikä ALSYMPCA-tutkimuksesta tai muista tutkimuksista ole saatu oleellisia tietoja, jotka viittaisivat siihen, että radium-223:sta on hyötyä kyseisille potilaille, Xofigon käyttö ei ole hyväksytty tässä alaryhmässä ja riski-hyötysuhdetta pidetään kielteisenä.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες αναφορικά με τη συνολική επιβίωση και τον κίνδυνο καταγμάτων σε ασυμπτωματικούς ασθενείς από τη μελέτη ERA-223 και δεν υπάρχουν ουσιώδη δεδομένα από τη μελέτη ALSYMPCA ή από άλλες μελέτες που να υποδεικνύουν κάποιο όφελος του ραδίου-223 σε αυτούς τους ασθενείς, το Xofigo δεν εγκρίνεται για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική.
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin ALSYMPCA-tutkimuksessa, jossa eturauhassyövän vuoksi kuolleiden potilaiden joukossa eturauhassyöpään liittyvien muualle kuin luustoon syntyneiden etäpesäkkeiden aiheuttamat kuolemat olivat yleisempiä radium-223-ryhmässä (38,1 %) kuin lumeryhmässä (27,3 %).
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA, όπου στους ασθενείς που απεβίωσαν λόγω καρκίνου του προστάτη, το ποσοστό θανάτου λόγω σχετιζόμενων με τον καρκίνο του προστάτη μη σκελετικών μεταστάσεων ήταν υψηλότερο στο σκέλος του ραδίου-223 απ' ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (38,1% έναντι 27,3%).
Finnish: PRAC pani merkille alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitetyt huolenaiheet siitä, että muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia oli radium-223-ryhmässä vähemmän kuin lumeryhmässä, mikä saattaa viitata siihen, että potilaiden terveydentilat olivat epätasapainossa radium-223-ryhmän hyväksi.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που εκφράστηκαν κατά τον χρόνο της αρχικής άδειας κυκλοφορίας σχετικά με το ότι η συχνότητα θανάτων μη σχετιζόμενων με τον καρκίνο του προστάτη στην ομάδα του ραδίου-223 ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, κάτι που θα μπορούσε να υποδεικνύει μια ανισορροπία στην κατάσταση της υγείας υπέρ της ομάδας του ραδίου-223.
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimukseen kuului kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia aikuisia potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla ei ollut tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja ja joista 46 prosentilla oli vähäoireisia luustometastaaseja.
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι στη μελέτη ERA-223 περιλαμβάνονταν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, εκ των οποίων το 46% είχε ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Finnish: Koska kliinisen ERA-223-tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja, jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Greek: Δεδομένης της σημασίας των ευρημάτων της κλινικής μελέτης ERA 223, κρίθηκε ότι τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να εξετασθούν με σχολαστικότητα υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223, με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Xofigo για την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Finnish: Osteoporoosihistoria ja lähtötilanteessa vähemmän laajalle levinnyt sairaus näyttävät olevan keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat murtumien ilmenemiseen ja aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä potilailla, joilla on osteoporoosihistoria ja alle kuusi luustometastaasia, mihin liittyy suurentunut murtumariski post-hoc-analyyseissä.
Greek: Συμπερασματικά, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και η μικρότερη έκταση της νόσου κατά την έναρξη φαίνεται να αποτελούν βασικούς παράγοντες που συντελούν στην εμφάνιση καταγμάτων και στον χρόνο έως το πρώτο κάταγμα στο σκέλος του ραδίου-223, με το ιστορικό οστεοπόρωσης και την παρουσία λιγότερων από 6 οστικών μεταστάσεων να σχετίζονται αμφότερα με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων σε post hoc αναλύσεις.
Finnish: Monimuuttuja-analyyseissä murtumariski suureni yleensä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, verrattuna potilaisiin, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia radium-223-ryhmässä.
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών, ο κίνδυνος κατάγματος έτεινε να είναι αυξημένος στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις σε σύγκριση με τους ασθενείς με 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις στο σκέλος του ραδίου-223.
Finnish: Vaikka pieni osuus potilaista sai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia radium-223-hoitovaiheessa ALSYMPCA-tutkimuksessa, saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat radium-223:n turvallisuuden ja tehon yhdessä muiden syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Greek: Επιπρόσθετα, αν και μικρό ποσοστό ασθενών έλαβε πρώτης γενιάς αντιανδρογόνο στη φάση θεραπείας με ράδιο-223 στη μελέτη ALSYMPCA, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ραδίου-223 σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia kliinisistä tutkimuksista, ei-kliinisistä tutkimuksista ja kirjallisuudesta saatavia tietoja PRAC totesi, että radium-223:n käyttöön liittyy hyväksytyssä käyttöaiheessa suurentunut murtumien riski hoidon aikana ja sen jälkeen.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, καθώς και από τη βιβλιογραφία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση ραδίου-223 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία, για την εγκεκριμένη ένδειξη.