FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách fázy 1/2 sa veľmi často pozorovali prechodné zníženia počtu lymfocytov, neutrofilov a celkového počtu bielych krviniek počas prvých 3 dní po očkovaní; tieto udalosti sa vo všeobecnosti upravili po prvom týždni po očkovaní.
Bulgarian: Преходни понижения на броя на лимфоцитите, неутрофилите и общия брой на белите кръвни клетки през първите 3 дни след ваксинирането са наблюдавани много често в проучвания фаза 1/2; тези нежелани събития обикновено отшумяват след първата седмица след ваксиниране.
Slovak: Slabá infekcia, ako je nádcha, nepredstavuje problém, ale povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Bulgarian: Лека инфекция, като например настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo.
Slovak: Ervebo je indikované na aktívnu imunizáciu osôb vo veku 18 rokov alebo starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus Disease, EVD) vyvolaným vírusom zairskej eboly (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи за предпазване от вирусното заболяване Ебола (Ebola Virus Disease, EVD), причинено от Ебола вируса Заир (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene).
Bulgarian: 9 096 участници, на 4 160 е приложена Ervebo (2 119 участници са ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране и 2 041 участници са ваксинирани в рамото с отложеното ваксиниране).
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou nasledujúcich opatrení:
Bulgarian: Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват със следните мерки:
Slovak: Keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní Erveba s inými očkovacími látkami, súbežné použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за едновременното прилагане на Ervebo с други ваксини, не се препоръчва съпътстващата употреба на Ervebo с други ваксини.
Slovak: Zabezpečte, aby sa vaša krv a telesné tekutiny nedostali do blízkeho kontaktu s hospodárskymi zvieratami minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата кръв или телесни течности няма да влязат в близък контакт със селскостопанските животни в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху чифтосването, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с институционалните ръководства за генетично модифицирани организми или биологично опасни отпадъци, в зависимост от случая.
Slovak: Ervebo injekčný roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Bulgarian: Ervebo инжекционен разтвор rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива i.m.
Slovak: Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 osôb (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1429 osôb (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním.
Bulgarian: Окончателният първичен анализ включва 2 108 участници (51 клъстера), ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране, и 1 429 участници (46 клъстера), подходящи за включване и дали съгласие за участие на Ден 0 в рамото с отложено ваксиниране.
Slovak: Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja, aby sa minimalizovalo riziko možného prenosu vírusu očkovacej látky cez otvorené vezikuly.
Bulgarian: Лица, при които, след приложение на ваксината, се появи везикулозен обрив, трябва да покрият везикулите до отшумяването им, за да се сведе до минимум рискът от предаване на ваксиналния вирус чрез отворени везикули.
Slovak: Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokole 012 a zahŕňa všetky osoby, ktoré boli v súlade s protokolom, očkované, séronegatívne v deň 1 a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní.
Bulgarian: Популацията за имуногенност по протокол е основната популация за анализ на имуногенността в Протокол 12 и включва всички участници, които отговорят на изискванията на протокола, получили са ваксина, били са серонегативни на Ден 1 и имат серумна проба, взета веднъж или повече пъти в приемлив времеви интервал от деня.
Slovak: Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba.
Bulgarian: Протокол 009 Партньорство за изследване на ваксините срещу Ебола в Либерия (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 за оценка на безопасност и имуногенност на потенциалните ваксини срещу Ебола, включително Ervebo.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вродена или наследствена имунна недостатъчност, с изключение на доказана имунна компетентност на потенциалния реципиент на ваксината.
Slovak: Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedožltá tekutina bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Ваксината трябва да изглежда като безцветна до светло кафеникавожълта течност без видими частици.
Slovak: 10) boli výsledky nevalidovaného testu ELISA a testu neutralizácie pseudoviriónu (pseudovirion neutralization assay, PsVNA) v 28. dni a 180. dni po očkovaní podobné ako výsledky pozorované u dospelých v rovnakej štúdii (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: В изпитване фаза 1 при деца на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта = 10), резултатите от невалидираните ELISA и неутрализационен анализ с псевдовирион (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) на 28-ия и 180-ия ден след ваксиниране са подобни на тези, наблюдавани при възрастни в същото проучване (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Ervebo má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага от обучен медицински специалист.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (neprispôsobený 95 % IS: 63,5 % až 100
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е 100 % (некоригиран 95 % CI: 63,5 % до 100 %; 95 % CI, коригиран за множество: 14,4 % до 100 %) (0 случая в рамото с незабавно ваксиниране;
Slovak: Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ervebo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Testy imunogenity sa vykonali v protokole 009, protokole 011 a protokole 012 a zahŕňajú hodnotenie väzby imunoglobulínu G (IgG) špecifického pre purifikovaný GP ZEBOV Kikwit pomocou validovaného testu ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) (GP-ELISA), ako aj validovanou neutralizáciou vírusu očkovacej látky pomocou neutralizačného testu zníženia plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Bulgarian: 011 и протокол 012, и включва оценка на свързващия специфичен имуноглобулин G (IgG) за пречистения GP на Kikwit ZEBOV, чрез валидиран ензимно-свързан имуносорбентен анализ (GP-ELISA), както и валидирана неутрализация на ваксиналния вирус чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение при тези лица може да се появят кървене или синини.
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Bulgarian: Контакт със спермата на мъж, който е бил заразен с Ебола.
Slovak: Pokiaľ je to možné, tekutinu z výplachu očí treba pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.
Bulgarian: Ако е възможно, отпадъчната течност от миене на очите трябва да се събира и обеззаразява преди изхвърляне в канала.
Slovak: Je to z dôvodu, že existuje možnosť prenosu vírusu očkovacej látky na zvieratá.
Bulgarian: Това се налага заради вероятността да предадете вируса, съдържащ се във ваксината, на животните.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s podozrením na vírus eboly alebo s potvrdeným vírusom eboly, majú uplatňovať ďalšie opatrenia na kontrolu infekcie, aby zabránili kontaktu s krvou a telesnými tekutinami pacienta a s kontaminovanými povrchmi alebo materiálmi, ako sú oblečenie a posteľná bielizeň.
Bulgarian: Медицинските специалисти, грижещи се за пациенти с подозиран или доказан Ебола вирус, трябва да прилагат допълнителни мерки за предотвратяване на контакт с кръвта или телесните течности на пациента, и със замърсени повърхности или материали като дрехи и постели.
Slovak: V tomto skúšaní bolo 9 096 osôb vo veku ≥ 18 rokov, ktoré boli považované za CCC osoby s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 osôb v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 osôb v 47 skupinách) očkovanie Ervebom.
Bulgarian: 9 096 участници на възраст > 18 години, които са считани за ККК на първи регистриран случай с лабораторно потвърдени EVD, са рандомизирани да бъдат ваксинирани с Ervebo незабавно (4 539 лица в 51 клъстера) или с отлагане от 21 дни (4 557 пациенти в 47 клъстера).
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie.
Bulgarian: Вашият медицински специалист да повтори изследването.
Slovak: Po rozmrazení sa však očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: След размразяване обаче ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°C до 8°C преди употреба.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom osobnom kontakte sa považuje za teoreticky možný.
Bulgarian: Предаването на ваксиналния вирус чрез тесен личен контакт се приема като теоретична възможност.
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou vhodných opatrení.
Bulgarian: Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват с подходящи мерки.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия медицински специалист.
Slovak: gravidné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.6), deti vo veku <
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
Slovak: Liečivo je živý vírus vezikulárnej stomatitídy.
Bulgarian: Активното вещество е жив вирус на везикуларния стоматит.
Slovak: Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie
Bulgarian: Стандартни предпазни мерки при грижата за пациенти с доказано или подозирано заболяване
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до края на 14-тия ден.
Slovak: Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване.
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Bulgarian: Ervebo може да не подейства добре, ако 3 месеца преди или до 1 месец след ваксинирането Ви бъде прелята кръв или кръвни продукти.
Slovak: Artralgia bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých dní po očkovaní, mala miernu až stredne závažnú intenzitu a odznela do jedného týždňa po výskyte.
Bulgarian: Артралгията, обикновено съобщавана през първите няколко дни след ваксинирането, е лека до умерена по интензивност и отшумява в рамките на една седмица след началото.
Slovak: Ervebo obsahuje sodík
Bulgarian: Ervebo съдържа натрий
Slovak: Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb.
Bulgarian: Имунизацията с Ervebo може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
Slovak: Protokol 012
Bulgarian: Протокол 012
Slovak: Klinická imunogenita
Bulgarian: Клинична имуногенност
Slovak: Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice).
Bulgarian: Ебола, медицинските специалисти трябва да носят защитни средства за лице (щит за лице, медицински маски и очила), чиста, нестерилна престилка с дълги ръкави и ръкавици (стерилни ръкавици за някои процедури).
Slovak: So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených laboratóriách.
Bulgarian: Пробите, взети от хора и животни за изследване за Ебола инфекция, трябва да се обработват от обучен персонал и да се изследват в подходящо оборудвани лаборатории.
Slovak: U 19 z 299 dospelých osôb bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých osôb kožnými vezikulami.
Bulgarian: Чрез PCR е открито отделяне на ваксиналния вирус в урината или слюнката при 19 от 229 възрастни лица и в кожните везикули при 4 от 10 възрастни лица.
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Ervebo се предлага в опаковка от 10 флакона.
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s netopiermi a nehumánnymi primátmi alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
Bulgarian: Избягване на контакт с прилепи и нечовекоподобни примати или кръв, течности и сурово месо, приготвено от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
Slovak: Očkovacia látka nezabráni ochoreniu spôsobenému inými filovírusmi ako je vírus zairskej eboly.
Bulgarian: Ваксината няма да предотврати заболявания, причинени от филовируси, различни от Eбола вируса Заир.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
Bulgarian: 009 и 011 използват гама облъчване на пробите, за да се намали рискът от инфекция с Ебола вируса от див тип на персонала в лабораториите
Slovak: • pocit únavy,
Bulgarian: Чувство на умора;
Slovak: Protokol 012 bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu troch konzistentných šarží a šarže s vysokou dávkou (približne päťnásobne vyššou ako dávka v konzistentných šaržách a ako dávka použitá v iných skúšaniach fázy 2/3)
Bulgarian: 012 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 изпитване за оценка на безопасността и имуногенността на три съответстващи партиди и една високодозова партида (приблизително пет пъти по-висока от дозата в съответстващите партиди и дозата, използвана в други изпитвания фаза 2/3) на Ervebo в сравнение с нормален физиологичен разтвор, използван като плацебо.
Slovak: Protokol 011
Bulgarian: Протокол 011
Slovak: Očkovacia látka sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu.
Bulgarian: Ваксината се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът видимо се стопи.
Slovak: Vzhľadom na metodologické obmedzenia a výnimočné okolnosti, ktoré sa vyskytli počas skúšania, pretrvávajú nejasnosti pokiaľ ide o úroveň, trvanie a typ ochrany.
Bulgarian: Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването.
Slovak: • bolesti svalov,
Bulgarian: Мускулни болки;
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Bulgarian: Предпочитаното място на инжектиране е делтоидната област на недоминантната ръка или горната антеролатерална област на бедрото.
Slovak: Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Bulgarian: Ако е възможно да сте в близък контакт със или в същото домакинство с бременна или кърмеща жена в продължение на 6-те седмици след като са Ви приложили Ervebo, информирайте Вашия медицински специалист.
Slovak: Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly.
Bulgarian: Следователно, диагностичните тестове за Ебола трябва да са насочени към участъци на Ебола вируса, различни от GP.
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, môžu mať pozitívny výsledok vyšetrenia na nukleové kyseliny pre glykoproteín (GP) vírusu eboly, antigény alebo protilátky proti GP eboly, ktoré sú cieľovými látkami pre určité diagnostické vyšetrenia na vírus eboly.
Bulgarian: След имунизация с Ervebo, резултатите на изследваните лица може да са положителни при изследване за нуклеинови киселини на Ебола гликопротеин (GP), антигени или антитела срещу Ебола GP, които са прицелни при определени диагностични тестове за Ебола.
Slovak: Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom kontakte s hospodárskymi zvieratami sa považuje za teoreticky možný.
Bulgarian: Предаването на ваксиналния вирус чрез близък контакт с животните се приема като теоретична възможност.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dokončiť kvalifikáciu materských bunkových bánk (master cell banks, MCB)/pracovnej bunkovej banky (working cell bank, WCB) tak, aby zahŕňala aj testy na špecifikované vírusy.
Bulgarian: ПРУ трябва да направи оценка на основните клетъчни банки (ОКБ) / работните клетъчни банки (РКБ), за да включи също тестовете за конкретните вируси.
Slovak: Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист.
Slovak: Ervebo sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu.
Bulgarian: Ervebo се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера, и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът се стопи.
Slovak: Imunizácia osôb touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD).
Bulgarian: Имунизацията с ваксината води до имунен отговор и защита от вирусното заболяване Ебола (EVD), причинено от Eбола вируса Заир.
Slovak: Prechodné zníženie počtu leukocytov
Bulgarian: Преходно понижение на броя на белите кръвни клетки
Slovak: • svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži.
Bulgarian: сърбеж по цялото тяло, червенина, зачервяване или сърбящи подутини по кожата.
Slovak: Ervebo sa podáva na ochranu pred vírusovým ochorením ebola, spôsobeným vírusom zairskej eboly, čo je typ vírusu eboly.
Bulgarian: Ervebo се прилага, за да Ви предпази от вирусното заболяване Ебола, причинено от Ебола вируса Заир, който е вид Eбола вирус.
Slovak: Opatrenia pred podaním očkovacej látky, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на ваксината, вижте точка 4.4.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí.
Bulgarian: Ако получите обрив на мястото, където кожата е наранена, след като Ви е приложена Ervebo, покрийте го докато отшуми.
Slovak: Po vybratí z mrazničky sa má na očkovacej látke vyznačiť dátum, kedy bola očkovacia látka vybratá z mrazničky a tiež nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na vonkajšom obale).
Bulgarian: При изваждане от фризера, върху продукта трябва да се отбележи както датата, на която е изваден от фризера, така и новата дата на изхвърляне (на мястото на датата за срока на годност).
Slovak: Poskytnúť sa majú údaje o postupe a šarži minimálne 3 reprezentatívnych šarží lieku.
Bulgarian: Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на КП.
Slovak: Je to preto, že môžete na nich preniesť očkovaciu látku prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Bulgarian: Това се налага, тъй като е възможно да им предадете ваксината чрез телесните си течности.
Slovak: Ako vyzerá Ervebo a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Ervebo и какво съдържа опаковката
Slovak: Po rozmrazení sa má Ervebo použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka pred použitím môže uchovávať až 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: След размразяване Ervebo трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба.
Slovak: U väčšiny dospelých osôb bola v plazme pomocou PCR zistená RNA vírusu očkovacej látky.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус е открита в плазмата чрез PCR при повечето възрастни индивиди.
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne (i.m.).
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага интрамускулно (i.m.).
Slovak: Povrchová bielkovina vírusu bola nahradená bielkovinou vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Bulgarian: Повърхностният протеин на вируса е заменен с този на Ебола вируса Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на Ervebo от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка.
Slovak: Ervebo je injekčný roztok.
Bulgarian: Ervebo е инжекционен разтвор.
Slovak: Vírus očkovacej látky je geneticky modifikovaný organizmus (genetically modified organism, GMO).
Bulgarian: Ваксиналният вирус е генетично модифициран организъм (ГМО).
Slovak: Pozri časť 4.6.
Bulgarian: Вижте точка 4.6.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na vývin alebo správanie mláďat.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху развитието или поведението на потомството.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след „EXP" и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: V klinických skúšaniach hlásili pacienti artritídu s frekvenciou, ktorá sa pohybovala od 0 % v niekoľkých protokoloch až do 23,5
Bulgarian: Артрит се съобщава от участници в клинични изпитвания с честота в диапазона от 0 % в няколко протокола до 23,5 % в едно клинично проучване фаза 1.