FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť tvrdila, že kabazitaxel je derivát docetaxelu a že liečivá sa významne nelíšia, pokiaľ ide o ich bezpečnosť a účinnosť.
Slovenian: Podjetje je trdilo, da je kabazitaksel derivat docetaksela in da se učinkovini glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Slovak: Keďže liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť predstavila údaje z publikovanej literatúry na preukázanie, že je podobný lieku Jevtana.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Cabazitaxel Teva razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo podatke iz objavljene literature kot dokaz, da je podobno zdravilu Jevtana.
Slovak: Liek Cabazitaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Slovenian: Kabazitaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastázovala) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (metastaziral) kljub zdravljenjem za zaviranje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi mod (kastraciji).
Slovak: Žiadateľ uviedol odkaz aj na ďalší liek, Taxotere, ktorý obsahuje docetaxel.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval še na zdravilo Taxotere, ki vsebuje docetaksel.
Slovak: Cabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Slovak: Takzvané štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Cabazitaxel Teva vstrebáva podobne ako liek Jevtana, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi, nebolo potrebné vykonať.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cabazitaxel Teva absorbira podobno kot zdravilo Jevtana in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Slovak: To znamená, že liek Cabazitaxel Teva mal byť podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino in je že odobreno v Evropski uniji.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Jevtana.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Jevtana.
Slovak: Cabazitaxel Teva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo kabazitaxel.
Slovenian: Cabazitaxel Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino kabazitaksel.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Je to preto, že liek Cabazitaxel Teva sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať na liečbu mužov trpiacich rakovinou prostaty, rakovinou postihujúcou predstojnú žľazu (ktorá produkuje tekutinu v ejakuláte).
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo za zdravljenje moških z rakom prostate, tj. rakom, ki prizadene žlezo prostato (ki proizvaja tekočino v spermi).
Slovak: Cabazitaxel patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Slovenian: Kabazitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Slovak: Liek Cabazitaxel Teva sa mal používať v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi) v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení docetaxelom (ďalším protirakovinovým liekom).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma) pri bolnikih, ki so se že zdravili z docetakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Slovak: Čo je liek Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cabazitaxel Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Cabazitaxel Teva účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Cabazitaxel Teva deluje?
Slovak: Hoci kabazitaxel je derivátom docetaxelu, v laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že kabazitaxel a docetaxel majú odlišné vlastnosti, napríklad kabazitaxel môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru, zatiaľ čo docetaxel nemôže.
Slovenian: Čeprav je kabazitaksel derivat docetaksela, so laboratorijske študije pokazale, da imata kabazitaksel in docetaksel drugačne lastnosti.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cabazitaxel Teva uporabljalo?
Slovak: Liek Taxotere sa preto nemôže použiť na podloženie žiadosti v prípade lieku Cabazitaxel Teva a výbor CHMP odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Cabazitaxel Teva na trh.
Slovenian: Zato zdravila Taxotere ni mogoče uporabiti v podporo vlogi za zdravilo Cabazitaxel Teva.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo prvotnega mnenja.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júla 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej vyše 7 500 dospelých, ktorí boli hospitalizovaní pre nedávne ochorenie.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je vključevala več kot 7 500 odraslih, ki so jih zaradi nedavne bolezni sprejeli v bolnišnico.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 26. júla 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 26. julija 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Slovak: Trombín je potrebný na zrážanie krvi.
Slovenian: Trombin je potreben za strjevanje krvi.
Slovak: EMEA/H/C/004309
Slovenian: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Slovak: Liek sa mal používať u dospelých hospitalizovaných na liečbu nedávneho ochorenia.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih, sprejetih v bolnišnico zaradi zdravljenja nedavne bolezni.
Slovak: Krvné zrazeniny, ktoré sa vytvárajú v žilách, sa môžu presunúť do inej časti tela, napríklad od pľúc a mozgu, kde môžu spôsobiť závažné problémy s dýchaním alebo mŕtvicu.
Slovenian: Krvni strdki, ki nastanejo v venah, se lahko premaknejo v drug del telesa, na primer pljuča in možgane ter tam povzročijo hude težave z dihanjem ali možgansko kap.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Portola Pharma UK Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Portola Pharma UK Limited.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, proteín, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
Slovenian: To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. beljakovino, ki sodeluje pri tvorbi trombina.
Slovak: To sa považovalo za významnú výhradu vzhľadom na to, že liek sa mal používať u pacientov so závažnými základnými ochoreniami, pri ktorých by každá epizóda krvácania mohla mať vážne následky, pričom dlhé pretrvávanie lieku Dexxience v tele môže komplikovať liečbu krvácania.
Slovenian: Ocenili so, da je to pomemben zadržek, saj naj bi se zdravilo uporabljalo pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, pri katerih ima vsaka krvavitev lahko resne posledice, dolgotrajno zadrževanje zdravila Dexxience v telesu pa bi lahko zapletlo obvladovanje krvavitve.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt trombózy v hlbokej žile (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) alebo úmrtie zapríčinené krvnou zrazeninou.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav globoke venske tromboze (krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučne embolije (krvnega strdka v pljučih) ali smrti zaradi krvnega strdka.
Slovak: Blokovaním faktora Xa liek znižuje hladiny trombínu v krvi, čím sa zníži riziko tvorby krvných zrazenín v krvných cievach.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo zmanjšuje količino trombina v krvi in s tem zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa uspokojivo nepreukázala účinnosť lieku Dexxience používaného na prevenciu krvných zrazenín u pacientov hospitalizovaných pre nedávne ochorenie.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala učinkovitosti zdravila Dexxience pri preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi nedavne bolezni.
Slovak: Týmto pacientom môže hroziť vysoké riziko krvných zrazenín vzhľadom na zníženú pohyblivosť počas ich nemocničnej liečby, ako aj vzhľadom na iné základné ochorenia, ktoré zvyšujú toto riziko.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko obstaja večje tveganje za nastanek krvnih strdkov, in sicer zaradi zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja in drugih osnovnih boleznih, ki povečujejo tveganje.
Slovak: marca 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexxience, ktorý je určený na prevenciu žilovej tromboembólie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 22. marca 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexxience, namenjenim preprečevanju venske trombembolije.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Dexxience, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Dexxience.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Dexxience neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dexxience ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Slovak: Liek Dexxience sa mal používať na prevenciu žilovej tromboembólie (vytvárania krvných zrazenín v žilách).
Slovenian: Zdravilo Dexxience naj bi se uporabljalo za preprečevanje venske trombembolije (nastajanja krvnih strdkov v venah).
Slovak: Týmto pacientom hrozilo vysoké riziko žilovej tromboembólie vzhľadom na ich vek, prítomnosť proteínu naznačujúceho krvnú zrazeninu, krvné zrazeniny v minulosti, rakovinu a nedostatok pohybu počas nemocničnej liečby.
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajalo povečano tveganje za vensko trombembolijo, in sicer zaradi njihove starosti, prisotnosti beljakovine, ki kaže na krvni strdek, predhodnih krvnih strdkov, raka in zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja.
Slovak: U pacientov liečených liekom Dexxience sa takisto vyskytlo viac epizód krvácania než u pacientov liečených porovnávacím liekom.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Dexxience, doživeli več krvavitev kot bolniki, zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Slovak: Dexxience sa porovnávala s enoxaparínom, iným liekom na prevenciu krvných zrazenín.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dexxience so primerjali z enoksaparinom, drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov.
Slovak: Dňa 22.
Slovenian: julij 2018
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovni presoji potrjena.
Slovak: Akým spôsobom liek Dexxience účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Dexxience deluje?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Dexxience?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dexxience uporabljalo?
Slovak: Čo je Dexxience?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexxience?
Slovak: Liečivo lieku Dexxience, betrixaban, je inhibítor faktora Xa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dexxience, betriksaban, je zaviralec faktorja Xa.
Slovak: Dexxience je liek, ktorý obsahuje liečivo betrixaban.
Slovenian: Zdravilo Dexxience vsebuje učinkovino betriksaban.
Slovak: Doxorubicín je dostupný od 60. rokov 20. storočia.
Slovenian: Doksorubicin je na voljo od 60. let 20. stoletja.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponoven pregled prvotnega mnenja.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa toto odporúčanie potvrdilo.
Slovenian: To priporočilo je bilo po ponovnem pregledu potrjeno.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 29. mája 2019 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 29. maja 2019 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Slovak: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Slovenian: 29. maja 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Slovak: Preto sa namiesto toho použil liek Caelyx.
Slovenian: Zato so namesto njega uporabili zdravilo Caelyx.
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumrú.
Slovenian: To pomeni, da se rakave celice ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni vytvárať viac kópií DNA a bielkoviny.
Slovenian: Deluje tako, da ovira DNK v celicah, s čimer celicam preprečuje izdelavo nadaljnjih kopij DNK in tvorbo beljakovin.
Slovak: Takisto zmierňujú účinky lieku na nerakovinové bunky, takže je menej pravdepodobné, že spôsobia nejaké vedľajšie účinky.
Slovenian: Prav tako zmanjšajo učinke zdravila na nerakave celice, zato je pojav določenih neželenih učinkov manj verjeten.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Doxolipad.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Doxolipad.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry a údaje zo štúdií uskutočnených na experimentálnych modeloch vrátane porovnaní s iným povoleným liekom obsahujúcim doxorubicín, Caelyxom, ktorý obsahuje doxorubicín v pegylovanej lipozomálnej forme.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz znanstvene literature in podatke iz študij, opravljenih na eksperimentalnih modelih, vključno s primerjavo z drugim odobrenim zdravilom z doksorubicinom, zdravilom Caelyx, ki vsebuje doksorubicin v obliki pegiliranih liposomov.
Slovak: Dňa 31. januára 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Doxolipad, ktorý je určený na liečbu karcinómu prsníka a vaječníkov.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. januarja 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxolipad, namenjenim zdravljenju raka dojk in jajčnikov.
Slovak: Lipozómy znižujú rýchlosť, akou sa liečivo rozkladá, čo mu umožňuje dlhšie zotrvať v krvnom obehu.
Slovenian: Liposomi upočasnijo razgrajevanje učinkovine in podaljšajo čas njenega kroženja v krvi.
Slovak: Liek Doxolipad sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka u pacientov s rizikom výskytu srdcových problémov (metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela) a karcinómu vaječníkov u žien, v prípade ktorých prestala účinkovať liečba zahŕňajúca liek na báze platiny.
Slovenian: Zdravilo Doxolipad naj bi se uporabljalo za zdravljenje metastatskega raka dojk pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za težave s srcem („metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa), in raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom proti raku na osnovi platine ni več učinkovito.
Slovak: To znamená, že liek Doxolipad mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Adriamycin.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Adriamycin.
Slovak: Liek Doxolipad bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Slovenian: Zdravilo Doxolipad je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Slovak: Keďže liek Doxolipad bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je biologicky rovnocenný s liekom Caelyx.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxolipad razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo tudi rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo „biološko enakovredno" zdravilu Caelyx.
Slovak: Hoci referenčným liekom lieku Doxolipad je Adriamycin, v štúdii biologickej rovnocennosti sa nemohol použiť, pretože obsahuje doxorubicín v inej forme (neuzatvorený v pegylovaných lipozómoch).
Slovenian: Čeprav je referenčno zdravilo za zdravilo Doxolipad zdravilo Adriamycin, tega ni bilo mogoče uporabiti v študiji biološke enakovrednosti, saj vsebuje doksorubicin v drugačni obliki (ni vključen v pegilirane liposome).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na preukázanie, že liek Doxolipad je biologicky rovnocenný s liekom Caelyx, a nebolo možné stanoviť, že prínosy lieku Doxolipad prevyšujú jeho riziká.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da ni dovolj dokazov, da je zdravilo Doxolipad biološko enakovredno zdravilu Caelyx, in da ni mogoče zaključiti, da koristi zdravila Doxolipad odtehtajo njegova tveganja.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Doxolipad.
Slovenian: Na tej podlagi je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Doxolipad zavrne.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie biologickej rovnocennosti sa preukázalo, že liek Doxolipad je porovnateľný s liekom Caelyx, pokiaľ ide o doxorubicín uzatvorený v lipozómoch, ale nepreukázalo sa, že množstvo tzv. voľného doxorubicínu je v týchto dvoch liekoch rovnaké.
Slovenian: Rezultati študije biološke enakovrednosti so pokazali, da je zdravilo Doxolipad primerljivo z zdravilom Caelyx v smislu „v liposome vključenega doksorubicina", vendar niso dokazali, da je količina „prostega doksorubicina" pri obeh zdravilih enaka.
Slovak: Doxolipad je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo doxorubicín.
Slovenian: Doxolipad je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino doksorubicin.
Slovak: Čo je liek Doxolipad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doxolipad?
Slovak: Liečivo lieku Doxolipad, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny tzv. antracyklínov.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doxolipad, doksorubicin, je citotoksično zdravilo, ki spada v skupino „antraciklinov".
Slovak: V lieku Doxolipad je uzatvorený v tzv. pegylovaných lipozómoch (malých guľôčkach tuku, ktoré sú obalené chemickou látkou nazývanou polyetylénglykol).
Slovenian: V zdravilu Doxolipad je doksorubicin vključen v „pegilirane liposome" (majhne maščobne kroglice, prevlečene s kemično snovjo, imenovano polietilenglikol).
Slovak: Rozdiel medzi týmito liekmi spočíva v tom, že liečivo lieku Doxolipad, doxorubicín, je uzatvorené v malých guľôčkach tuku, ktoré sa nazývajú lipozómy (viac podrobností sa nachádza ďalej).
Slovenian: Razlika med zdraviloma je v tem, da je učinkovina zdravila Doxolipad vključena v majhne maščobne kroglice, imenovane liposomi (za več podrobnosti glejte spodaj).
Slovak: Biopharmaceuticals B.V.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje TLC Biopharmaceuticals B.V.
Slovak: Akým spôsobom liek Doxolipad účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Doxolipad deluje?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxolipad?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Doxolipad uporabljalo?
Slovak: 1. apríla 2016
Slovenian: 1. april 2016
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie v EÚ, je Lucane Pharma.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za dovoljenje v EU, je Lucane Pharma.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výbor CHMP počas opätovného preskúmania stanoviska znova preskúmal údaje od spoločnosti.
Slovenian: Odbor CHMP je pri ponovnem pregledu spet pregledal podatke družbe.
Slovak: Výbor CHMP mal okrem toho výhrady týkajúce sa ďalších zložiek lieku, ich vplyvu na dlhodobú bezpečnosť, najmä u detí, ako aj stability a sterility roztoku po príprave.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP zadržke glede drugih sestavin zdravila, njihovega učinka na varnost pri dolgoročni uporabi, zlasti pri otrocih, ter stabilnosti in sterilnosti raztopine po pripravi.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 1. apríla 2016 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 1. aprila 2016 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že štúdie z lekárskej literatúry predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so študije iz medicinske literature, predstavljene v podporo vlogi, nezadostne.
Slovak: Keďže merkaptamín sa používa mnoho rokov na liečbu cystinózy a jeho používanie je dobre zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Dropcys údaje z lekárskej literatúry.
Slovenian: Ker se merkaptamin uporablja že vrsto let za zdravljenje cistinoze in je njegova uporaba dobro uveljavljena, je predlagatelj v podporo svoji vlogi za zdravilo Dropcys predstavil podatke iz medicinske literature.
Slovak: Ukladanie cystínových kryštálov v bunkách rohovky môže poškodiť oči a spôsobiť závažné problémy so zrakom.
Slovenian: Kopičenje kristalov cistina v celicah roženice lahko poškoduje oči in povzroči hude težave z vidom.
Slovak: Dňa 17. decembra 2015 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, ktorým sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Dropcys, ktorý sa mal používať na prevenciu a liečbu ukladania aminokyseliny cystínu v rohovke (transparentnej vrstve v prednej časti oka).
Slovenian: Dne 17. decembra 2015 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Dropcys, namenjenim preprečevanju in zdravljenju kopičenja aminokisline cistina v roženici (prozorne plasti na prednji strani očesa).
Slovak: Dropcys je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptamín-hydrochlorid (známy aj ako cysteamínhydrochlorid).
Slovenian: Dropcys je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptaminijev hidroklorid (znan tudi kot cisteaminijev hidroklorid).