FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij baseline bedroeg het geometrische gemiddelde van WRC 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) en 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]) in respectievelijk de placebo- en pitolisantgroep.
Latvian: Sākumstadijā ģeometriski vidējā WRC vērtība bija 7,31 (mediāna=6,5 [4,5; 12]) un 9,15 (mediāna=8,5 [5,5; 15,5]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā.
Dutch: Reboundeffect
Latvian: Atgriezeniska iedarbība
Dutch: Met andere substraten van CYP3A4, CYP2B6 (bijv. efavirenz, bupropion), CYP2C (bijv. repaglinide, fenytoïne, warfarine), P-gp (bijv. dabigatran, digoxine) en UGT (bijv. morfine, paracetamol, irinotecan) moet de werkzaamheid ervan nauwlettend klinisch worden opgevolgd.
Latvian: Lietojot kopā ar citiem CYP3A4, CYP2B6 (piemēram, efavirenzs, bupropions), CYP2C (piemēram, repaglinīds, fenitoīns, varfarīns), P-gp (piemēram, dabigatrāns, digoksīns) un UGT (piemēram, morfīns, paracetamols, irinotekāns) substrātiem, jāievēro piesardzība un klīniski jānovēro to iedarbība.
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus.
Latvian: Tādēļ deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru un aknu stāvokli.
Dutch: Pitolisant kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
Latvian: Pitolizants var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste gedurende 21 dagen na stopzetting van de behandeling (op basis van de halfwaardetijd van pitolisant/metabolieten).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (ņemot vērā pitolizanta/metabolītu pusperiodu) ir jālieto iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis.
Dutch: Na 1 maand bij muizen, 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij apen bedroeg de dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) respectievelijk 75, 30 en 12 mg/kg/dag, p.o., met veiligheidsmarges van respectievelijk 9, 1 en 0,4 vergeleken met de geneesmiddelenblootstelling bij therapeutische dosis bij de mens.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgas ietekmes līmenis (no adverse effect level - NOAEL) pēc 1 mēneša iekšķīgas lietošanas pelēm, pēc 6 mēnešiem - žurkām un pēc 9 mēnešiem - pērtiķiem - attiecīgi bija 75, 30 un 12 mg/kg/dienā, ievērojot drošuma robežu attiecīgi 9, 1 un 0,4, salīdzinot zāļu terapeitiskās devas iedarbību cilvēkiem.
Dutch: Pitolisant is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pitolizants ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Het effect op Epworth (ESS) werd ondersteund in twee laboratoriumtests inzake de alertheid en aandacht (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) en Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, niet significant, maar wel bijna).
Latvian: (p=0,044) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)) (p=0,053, gandrīz, bet ne nozīmīga)).
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens kunnen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan CYP3A4 en CYP2B6 induceren bij therapeutische concentraties en door extrapolatie, CYP2C, UGT's en P-gp.
Latvian: Balstoties uz in vitro iegūtiem datiem, pitolizants un tā galvenie metabolīti var inducēt CYP3A4 un CYP2B6 terapeitiskās koncentrācijās un ekstrapolācijas ceļā - CYP2C, UGT un P-gp.
Dutch: Desondanks moeten patiënten met een hartziekte die tegelijkertijd andere QT-verlengende geneesmiddelen innemen of middelen waarvan bekend is dat deze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen, of patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen innemen die de Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant verhogen (zie rubriek 4.5), of patiënten met ernstige nier- of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4), nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tomēr pacienti ar sirds slimību, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, palielina ar repolarizāciju saistītu slimību risku vai ievērojami paaugstina pitolizanta Cmax un AUC attiecību (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai pacienti ar smagiem nieru vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met CYP2D6 vertraagde metabolisatie
Latvian: CYP2D6 vāji metabolizētāji
Dutch: De serumhalfwaardetijd van pitolisant was langer in personen met een CYP2D6 vertraagde metabolisatie in vergelijking met personen met een snelle metabolisatie.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods serumā bija ilgāks CYP2D6 vājos metabolizētājos, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem.
Dutch: De metabolisatie van pitolisant bij de mens is volledig bekend.
Latvian: Pitolizanta metabolisms cilvēkiem ir pietiekoši aprakstīts.
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige obesitas of met ernstige anorexie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar smagu aptaukošanos vai anoreksiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Harmony CTP, een ondersteunende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van pitolisant versus placebo, werd ontworpen voor het vaststellen van de werkzaamheid van pitolisant bij patiënten met kataplexie met een hoge frequentie bij narcolepsie.
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts pitolizanta un placebo paralēlo grupu papildpētījums Harmony CTP tika veikts, lai pierādītu pitolizanta iedarbību narkolepsijas pacientiem ar biežu katapleksijas epizožu skaitu.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: rifampicine (een antibioticum), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (vooral gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen), kinidine, digoxine (gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressiva), sint-janskruid (Hypericum perforatum) een kruidenmiddel tegen depressie, bupropion (antidepressivum of hulpmiddel om te stoppen met roken), cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklier), terbinafine (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), metformine, repaglinide (gebruikt voor de behandeling van diabetes), docetaxel, irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker), cisapride (gebruikt voor de behandeling van maagreflux), pimozide (gebruikt voor de behandeling van een aantal mentale aandoeningen), halofantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria), efavirenz (antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie), morfine, paracetamol (gebruikt voor de behandeling van pijn), dabigatran (gebruikt voor de behandeling van problemen van de aderen), warfarine (gebruikt voor de behandeling van hartziektes), probenecide (gebruikt voor de behandeling van jicht en jichtartritis).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: rifampicīns (antibiotikas), fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto galvenokārt krampju kontrolēšanai), hinidīns, digoksīns (lieto izmainīta sirdsdarbības ritma ārstēšanai) paroksetīns, fluoksetīns, venlafaksīns, duloksetīns, (antidepresanti), asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai), bupropions (antidepresants vai līdzeklis smēķēšanas atmešanai), cinakalcets (epitēlijķermenīšu funkcijas traucējumu ārstēšanai), terbinafīns (sēnīšu infekcijas ārstēšanai), metformīns, repaglinīds (lieto cukura diabēta ārstēšanai), docetaksels, irinotekāns (lieto vēža ārstēšanai), cisaprīds (lieto atviļņa ārstēšanai), pimozīds (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai), halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai), efavirenzs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV ārstēšanai), morfīns, paracetamols (lieto sāpju ārstēšanai), dabigatrāns (lieto vēnu slimību ārstēšanai), varfarīns (lieto sirds slimību ārstēšanai), probenecīds (lieto podagras un podagras artrīta ārstēšanai).
Dutch: De effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo op basis van een model voor WRC gebaseerd op BOCF met centrum als een vast effect bedroeg 0,581, 95%BI [0,493 tot 0,686]; p < 0,0001.
Latvian: Pitolizanta iedarbība salīdzinājumā ar placebo, ņemot vērā WRC modeli un BOCF ar centru kā fiksētu iedarbību, bija 0,581, 95 %CI [0,493 līdz 0,686]; p<0,0001.
Dutch: Bij apen werden, bij de hoogste doses, tijdelijke czs-gerelateerde klinische tekenen waaronder emesis, tremoren en convulsies gemeld.
Latvian: Lietojot lielas devas pērtiķiem, tika konstatētas pārejošas ar CNS saistītas klīniskās pazīmes, tostarp vemšana, trīce un krampji.
Dutch: Uit klinische onderzoeken kwam geen specifiek signaal met betrekking tot de cardiale veiligheid naar voren bij therapeutische doses van pitolisant.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot terapeitiskas pitolizanta devas, netika konstatētas īpašas sirds funkcijas drošuma riska pazīmes.
Dutch: Nausea Braken Dyspepsie
Latvian: Nelabums Vemšana Dispepsija
Dutch: De gelijktijdige toediening van pitolisant met rifampicine in meerdere doses deed de gemiddelde Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant dalen met respectievelijk ongeveer 39% en 50%.
Latvian: Vairākkārtīgas pitolizanta devas lietošana kopā ar rifampicīnu nozīmīgi samazina pitolizanta vidējo Cmax un AUC attiecību attiecīgi aptuveni par 39 % un 50 %.
Dutch: Voor het primaire werkzaamheidseindpunt, het wekelijkse aantal kataplexie-episoden (WRC, Weekly Rate of Cataplexy episodes), waren de resultaten met pitolisant significant superieur aan die in de placebogroep (p < 0,0001), met een progressieve daling van 64% ten opzichte van baseline tot het einde van de behandeling (Figuur 2).
Latvian: Novērtējot primāro efektivitātes kritēriju, katapleksijas epizožu skaita nedēļā (Weekly Rate of Cataplexy - WRC) rādītāji pitolizanta grupā bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (p < 0,0001), kur progresīvās samazināšanās rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām bija 64 % (2. attēls).
Dutch: De geobserveerde WRC in de pitolisantgroep bedroeg ongeveer de helft van de WRC in de placebogroep: de effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo werd samengevat door het relatieve risico rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95%BI [0,435 tot 0,603]; p < 0,0001).
Latvian: Novērotā WRC vērtība pitolizanta grupā bija aptuveni puse no placebo grupā novērotās WRC vērtības: pitolizanta iedarbība salīdzinājumā ar placebo tika apkopota, izsakot kā biežuma attiecību rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 līdz 0,603]; p < 0,0001).
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de verhoudingen (MWTEinde/MWTBaseline) bedroeg 1,8 (95%BI 1,19;
Latvian: Attiecību ģeometriski vidējā vērtība (MWTBeigu/MWTSākumposma) bija 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen, zoals ernstige angst of zware depressie met suïcidale gedachten.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, piemēram, smagas pakāpes trauksmi vai depresiju, ko pavada pašnāvības tieksmes risks, jāievēro piesardzība.
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Wakix inneemt.
Latvian: Wakix lietošanas laikā ārstam šis stāvoklis būs regulāri jāpārbauda.
Dutch: - CYP2D6-remmers
Latvian: - CYP2D6 inhibitori
Dutch: In een klinische multidosis studie, zorgt de combinatie van pitolisant en probenecide voor een verhoogde AUC van pitolisant van ongeveer 34%.
Latvian: Klīniskā vairāku devu pētījumā pitolizantu lietojot kombinācijā ar probenecīdu, pitolizanta AUC samazinājās par aptuveni 34%.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Tremor
Latvian: Galvassāpes Reibonis Trīce
Dutch: Voor een dosis van 36 mg neemt u twee tabletten van 18 mg.
Latvian: Ja izrakstīta ir 36 mg deva, lietojiet divas 18 mg tabletes.
Dutch: Gezien de tweevoudige stijging van blootstelling aan pitolisant dient de gelijktijdige toediening ervan met CYP2D6-remmers (bijv. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, kinidine, terbinafine, cinacalcet) met voorzichtigheid te gebeuren.
Latvian: Ņemot vērā pitolizanta iedarbības divkāršo paaugstināšanos, ko izraisa tā vienlaicīga lietošana ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, venlafaksīnu, duloksetīnu, bupropionu, hinidīnu, terbinafīnu, cinakalcetu), jāievēro piesardzība.
Dutch: Er worden klinisch relevante interacties verwacht met CYP3A4- en CYP2B6-substraten en door extrapolatie, UGT's, CYP2C- en P-gpsubstraten (zie rubriek 4.5).
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība tiek paredzēta ar substrātu CYP3A4 un CYP2B6 un ekstrapolācijas ceļā, kā arī ar substrātu UGT, CYP2C un P-gp (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Er werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten bij dieren de placenta passeren.
Latvian: Dzīvniekiem pitolizants/metabolīti šķērsoja placentāro barjeru.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
Latvian: Pacientiem no 80 gadu vecuma novēroja nelielas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, kas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Dutch: Aangezien Wakix de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.
Latvian: Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Daarom moet de gelijktijdige toediening van pitolisant met krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) voorzichtig gebeuren.
Latvian: Tāpēc, lietojot pitolizantu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Dutch: In de pitolisantgroep daalde ESS significant tussen baseline en het einde van de behandeling vergeleken met placebo met een geobserveerde gemiddelde verandering van -1,9 ± 4,3 en -5,4 ± 4,3 (gemiddelde ± SA) voor respectievelijk placebo en pitolisant, (p < 0,0001) (Figuur 3).
Latvian: Pitolizanta grupā ESS rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām būtiski samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu, iegūstot izmaiņu vidējo rādītāju -1,9 ± 4,3 un -5,4 ± 4,3 (vidējais ± SD) attiecīgi placebo grupā un pitolizanta grupā (p<0,0001) (3. attēls).
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Wakix inneemt.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pirms Wakix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJVRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Stop niet plots zelf met het innemen van Wakix.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Wakix pēkšņi bez konsultēšanās.
Dutch: Artralgie Rugpijn Stijve spieren Zwakke spieren Musculoskeletale pijn Myalgie Pijn in ledemaat
Latvian: Artralģija Sāpes mugurā Muskuļu stīvums Muskuļu vājums Skeleta-muskuļu sāpes Miaļģija Sāpes ekstremitātēs
Dutch: Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1 (organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm.
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM.
Dutch: Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1 (organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Met sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient men voorzichtig te zijn wanneer het gelijktijdig met pitolisant wordt ingenomen omwille van het sterke CYP3A4-inducerende effect ervan.
Latvian: Lietojot pitolizantu vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum Perforatum), kurai piemīt spēcīga CYP3A4 inducējoša iedarbība, jāievēro piesardzība.
Dutch: De dosering werd gestart met 4,5 mg eenmaal per dag en werd verhoogd, volgens de werkzaamheidsrespons en tolerantie tot 9 mg, 18 mg of 36 mg eenmaal per dag met een interval van 1 week.
Latvian: Sākotnējā deva bija 4,5 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesībai tika paaugstināta līdz 9 mg, 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Dutch: Pitolisant induceert CYP3A4, CYP1A2 en CYP2B6 in vitro.
Latvian: Pitolizants in vitro inducē CYP3A4, CYP1A2 un CYP2B6.
Dutch: Maagaandoeningen Maagaandoeningen veroorzaakt door hyperaciditeit zijn gemeld tijdens klinische studies bij 3,5% van de patiënten die pitolisant kregen.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi Klīniskajos pētījumos 3,5 % pacientu, kas lietoja pitolizantu, tika konstatēti pārmērīga skābes līmeņa izraisīti kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Dutch: Het aantal dagelijkse kataplexieaanvallen (geometrisch gemiddelde) bedroeg 0,52 bij baseline en 0,18 tijdens het laatste bezoek voor pitolisant en 0,43 bij baseline en 0,39 tijdens het laatste bezoek voor placebo, met een relatief risico rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaits dienā (ģeometriski vidējais skaits) pacientiem, kuri lietoja pitolizantu, sākumstadijā bija 0,52 savukārt pēdējā vizītē -0,18, un pacientiem, kuri lietoja placebo, sākumstadijā - 0,43 un pēdējā vizītē - 0,39, bet biežuma attiecība bija rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Dutch: Convulsies werden gemeld bij hoge doses in diermodellen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Krampji tika konstatēti, lietojot lielas devas dzīvnieku modeļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouwelijke patiënt hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālu kontracepcijas līdzekli, ir jālieto papildu iedarbīga kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn gastro-intestinale stoornissen gemeld bij het gebruik van pitolisant, daarom moet het met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met zuurgerelateerde maagaandoeningen (zie rubriek 4.8) of wanneer het samen wordt toegediend met prikkelende stoffen voor de maag, zoals corticosteroïden of NSAID's.
Latvian: Saistībā ar pitolizanta lietošanu ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta traucējumu reakcijām, tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot to pacientiem ar kuņģa skābes līmeni saistītiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem vai lietojot kopā ar tādiem līdzekļiem, kas izraisa kuņģa kairinājumu, piemēram, kortikosteroīdi vai NSAID (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Wakix 18 mg tablet 3 jaar
Latvian: Wakix 18 mg tabletes 3 gadi
Dutch: Geneesmiddelen die een invloed hebben op de metabolisering van pitolisant
Latvian: Zāles, kuru metabolismu var ietekmēt pitolizants
Dutch: EU/1/15/1068/004 90 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/15/1068/004 90 apvalkotās tabletes
Dutch: Wakix 4,5 mg tablet 3 jaar
Latvian: Wakix 4,5 mg tabletes 3 gadi
Dutch: De dosering werd gestart met 9 mg eenmaal per dag en werd verhoogd volgens de werkzaamheidsrespons en tolerantie tot 18 mg of 36 mg eenmaal per dag met een interval van 1 week.
Latvian: Sākotnējā deva bija 9 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesamībai tika paaugstināta līdz 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Dutch: BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 90 (3 x 30) TABLETTEN OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE - MET BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMAMARĶĒJUMS 90 TABLEŠU VAIRĀKU PUDEĻUIEPAKOJUMAM (3 x 30), KURŠ IETĪTS CAURSPĪDĪGĀ FOLIJĀ - AR BLUE BOX
Dutch: slaapproblemen - Hoofdpijn, zich "draaierig" voelen (vertigo), evenwichtsverlies, trillingen - Misselijkheid, braken, spijsverteringsklachten - Vermoeidheid
Latvian: - grūtības aizmigt, trauksmes sajūta, aizkaitināmības sajūta, nomāktības sajūta, miega traucējumi; - galvassāpes, reibonis (vertigo), līdzsvara zudums, trīce; - nelabuma sajūta, vemšana, gremošanas traucējumi; - nogurums.
Dutch: Patiënten met vertraagde metabolisatie In vergelijking met CYP2D6 versnelde metabolisatie, wordt een hogere systemische blootstelling (tot 3 maal) waargenomen bij personen met CYP2D6 vertraagde metabolisatie.
Latvian: Vāji metabolizētāji Salīdzinot ar CYP2D6 spēcīgiem metabolizētājiem, CYP2D6 vājos metabolizētājos tika novērota spēcīgāka sistēmiskā iedarbība (pat trīskārtīga).
Dutch: Figuur 1: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 8 in de studie Harmony 1
Latvian: Epvorta miegainības skalas (ESS) rādītāju izmaiņas (vidējā vērtība ± SEM) no sākumstadijas līdz 8. nedēļai pētījumā Harmony 1
Dutch: Anorexie Hyperfagie Eetluststoornis
Latvian: Anoreksija Hiperfāgija Ēstgribas traucējumi
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Dutch: Voor een dosis van 4,5 mg neemt u één tablet van 4,5 mg.
Latvian: Ja izrakstīta ir 4,5 mg deva, lietojiet vienu 4,5 mg tableti.
Dutch: De combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische breedte moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot kopā ar CYP3A4 substrātiem, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Ze worden gevormd onder invloed van CYP3A4 en CYP2D6.
Latvian: Tās rada CYP3A4 un CYP2D6 darbības mehānisms.
Dutch: Verander uw doses Wakix niet zelf.
Latvian: Nemainiet Wakix devu patstāvīgi.
Dutch: EU/1/15/1068/002 30 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/15/1068/002 30 apvalkotās tabletes
Dutch: EU/1/15/1068/003 90 filmomhulde tabletten (3 flacons met 30)
Latvian: EU/1/15/1068/003 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Dutch: Bij ratten kwamen tijdelijke omkeerbare convulsieve episoden voor bij Tmax , die grotendeels te wijten waren aan een metaboliet die overvloedig voorkwam bij deze species, maar niet bij de mens.
Latvian: Žurkām pārejošas, atgriezeniskas krampju epizodes ar Tmax , kas var būt izskaidrojams ar šai sugai, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in het gemiddeld aantal kataplexieaanvallen per week tussen de 2 weken bij baseline en de 4 weken van de stabiele behandelingsperiode aan het einde van de studie.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija vidējais katapleksijas lēkmju skaits nedēļā, pētījuma beigās salīdzinot 2 sākumstadijas nedēļas un nemainīgas terapijas 4 nedēļu periodu.
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) en het doseringsschema moet worden aangepast volgens rubriek 4.2.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar vai nu nieru darbības traucējumiem, vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), jāievēro piesardzība, kā arī dozēšanas režīms jāpielāgo atbilstoši informācijai 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Abnormaal gedrag Verwardheid Depressieve stemming Prikkelbaarheid Obsessieve gedachten Dysforie Hypnopompische hallucinatie Depressief symptoom Hypnagoge hallucinatie Geestelijke aftakeling
Latvian: Neierasta uzvedība Apjukuma stāvoklis Nomākts noskaņojums Uzbudinājums Uzmācīgas domas Disforija Hipnopompiskas halucinācijas Depresijas simptomi Hipnagoģiskas halucinācijas Nieru darbības traucējumi
Dutch: Daarom moet de combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 en met een smalle therapeutische breedte (bijv. immunosuppressiva, docetaxel, kinaseremmers, cisapride, pimozide, halofantrine) worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums, jāizvairās no vienlaicīgas pitolizantu un CYP3A4 substrātu (piemēram, imūnsupresantu, docetakselu, kināzes inhibitoru, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu) lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).