FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ензалутамид (N = 800)
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 800)
Bulgarian: Много чести: астения, умора.
Lithuanian: Labai dažni: astenija, nuovargis
Bulgarian: Проучвания при плъхове в период на лактация показват, че ензалутамид и/или негови метаболити се секретират в млякото на плъхове.
Lithuanian: Su žindančiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Bulgarian: CYP2C8 и CYP3A4 индуктори
Lithuanian: CYP2C8 IR CYP3A4 induktoriai
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ензалутамид при пациенти с метастазирал CRPC, които са получавали лечение с доцетаксел и са използвали аналози на LHRH или са претърпели орхиектомия, са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза 3.
Lithuanian: Enzalutamido veiksmingumas ir saugumas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti docetakseliu ir vartojo LHAH analogą arba kuriems buvo atlikta orchiektomija, buvo vertinamas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame daugiacentriame 3 fazės klinikiniame tyrime.
Bulgarian: Калциеви антагонисти (напр. дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,
Lithuanian: • Kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas,
Bulgarian: Преживяемостта без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизацията до рентгенографската прогресия или смъртта в рамките на 112 дни от преустановяването на лечението без доказателство за рентгенографска прогресия, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Lithuanian: Metastasis-free survival, MFS) buvo tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas nuo randomizavimo iki radiografinio progresavimo ar mirties per 112 dienų nutraukus gydymą be radiografinio ligos progresavimo pasireiškimo, priklausomai nuo to, kas įvyko pirmiau.
Bulgarian: Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
Lithuanian: † Vertintos siauros SMQs dėl „miokardo infarkto" ir „kitų išeminės širdies ligų", įskaitant pirmenybinius terminus, kurie buvo stebimi mažiausiai dviems pacientams atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose, tokius kaip: krūtinės angina, koronarinė širdies liga, miokardo infarktas, ūminis miokardo infarktas, ūminis koronarinis sindromas, nestabili krūtinės angina, išeminė širdies liga ir koronarinių arterijų aterosklerozė.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, от 3179 пациенти, лекувани с дневна доза от 160 mg ензалутамид, гърч са получили 13 (0,4 %) пациенти, докато един пациент (0,1 %) приемащ плацебо и един пациент (0,3 %), приемащ бикалутамид са получили гърч.
Lithuanian: Traukuliai Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 13 pacientų (0,4%) iš 3179 paciento, gydyto 160 mg enzalutamido per parą, patyrė traukulius, tuo tarpu vienas pacientas, vartojęs placebą (0,1%) ir vienas pacientas (0,3%), gydytas bikalutamidu patyrė traukulius.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos kreivės PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Bulgarian: Ако се спре едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP2C8, дозата на ензалутамид трябва да се върне към дозата, използвана преди започване на мощния инхибитор на CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Nustojus kartu skirti stiprų CYP2C8 inhibitorių, reikia vėl vartoti ankstesnę, prieš skiriant stiprų CYP2C8 inhibitorių vartotą enzalutamido dozę (žr.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 меки капсули в 4 карти тип „портфейл" с блистер, по 28 меки капсули всеки.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra 112 minkštųjų kapsulių 4 lizdiniuose dėkluose po 28 minkštąsias kapsules kiekviename.
Bulgarian: Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон, използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).
Lithuanian: Xtandi gali trukdyti kai kurių vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amiodarono ir sotalolio), skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, veikimui ar kartu vartojamas su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais, kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui) gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš pirmiau išvardytų vaistų.
Bulgarian: Оценка на болката на изходно ниво е 0 - 1 (без симптоматика) при 67 % от пациентите и 2 - 3 (с леко изразена симптоматика) при 32 % от пациентите, определена по краткия въпросник за оценка на болката (Brief Pain Inventory Short Form) (най-силна болка през последните 24 часа по скала от 0 до 10).
Lithuanian: Brief Pain Inventory-Short Form), buvo 0-1 (be simptomų) 67 % pacientų, 2-3 (nesunkūs simptomai) 32 % pacientų (stipriausias skausmas per praėjusias 24 valandas pagal skalę nuo 0 iki 10).
Bulgarian: Изпитването е с едно рамо при 214 пациенти с прогресиращ метастатичен CRPC, които са получавали ензалутамид (160 mg веднъж дневно) след поне 24 седмици лечение с абиратерон ацетат плюс преднизон.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime 214 pacientų, sergančių metastazavusiu KAPV, buvo skiriamas enzalutamidas (160 mg kartą per parą) po mažiausiai 24 savaites trukusio gydymo abiraterono acetatu kartu su prednizolonu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не е необходима корекция на дозата за пациенти със стойности на изчислен креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min (определен по формулата на Cockcroft и Gault).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, kurių apskaičiuotos kreatinino klirenso (CrCL) reikšmės ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (възрастов диапазон 42 - 93 години), а разпределението по раса е 77 % бели, 10% азиатци, 2 % чернокожи и 11 % други или от неизвестна раса.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai (nuo 42 iki 93), o pasiskirstymas pagal rases sudarė 77 % europidų, 10 % azijiečių, 2 % juodaodžių ir 11 % kitų ar nežinomų rasių žmonių.
Bulgarian: Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ (удължаване на QT интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas), virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, išbėrimą, vėmimą, veido, lūpų, liežuvio ir/arba ryklės patinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką), viduriavimas.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да се прилага едновременно мощен CYP2C8 инхибитор, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą (žr.
Bulgarian: Допуска се, че рискът за чернодробно увреждане след приложение на парацетамол е по-висок при пациенти лекувани едновременно с ензимни индуктори.
Lithuanian: Tikėtina, kad paskyrus paracetamolio padidės kepenų funkcijos sutrikimo rizika pacientams, kurie gydomi fermentų induktoriais.
Bulgarian: Анализът включва 587 скелетно свързани събития, 389 (66,3%) от които са лъчетерапия на кост, 79 (13,5%) са гръбначномозъчна компресия, 70 (11,9%) са патологична костна фрактура, 45 (7,6%) са промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка, а 22 (3,7%) са хирургична операция на кост.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 587 su skeletu susiję reškiniai, iš kurių 389 (66,3%) buvo paliatyvus spindulinis kaulų gydymas, 79 (13,5%) - nugaros smegenų kompresija, 70 (11,9%) - patologiniai kaulų lūžiai, 45 reškiniai (7,6%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 22 (3,7%)chirurginis kaulų gydymas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xtandi
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xtandi dozę?
Bulgarian: Абсолютната разлика в обективния мекотъканен отговор между рамото на ензалутамид и рамото на плацебо е [53,9% (95% CI: 48,5%, 59,1%), p < 0,0001].
Lithuanian: Absoliutus objektyvios minkštųjų audinių reakcijos skirtumas enzalutamido ir placebo grupėse buvo [53,9% (95% PI: 48,5; 59,1, p < 0,0001].
Bulgarian: От 3179 пациенти в контролираните клинични проучвания, които са били на ензалутамид, 2518 пациенти (75 %) са на възраст 65 и повече години, а 1162 пациенти (37 %) са на възраст 75 и повече години.
Lithuanian: Iš 3 179 pacientų, kurie kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo gydyti enzalutamidu, 2 518 pacientai (79%) buvo 65 metų arba vyresnis, 1 162 pacientai (37%) buvo 75 metų arba vyresni.
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2C8
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A4/5 (вж. точка 4.5),
Lithuanian: Enzalutamidas metabolizuojamas per CYP2C8 ir mažesne apimtimi per CYP3A4/5 (žr.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
Lithuanian: Jeigu pacientas nesuvartoja Xtandi įprastu laiku, paskirtą dozę reikia suvartoti kuo arčiau įprasto laiko. Jeigu pacientas nesuvartoja dozės per visą parą, gydymą reikia tęsti kitą parą įprasta paros doze.
Bulgarian: Вашата обичайна доза възможно най-скоро след като си спомните.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote pavartoti Xtandi įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или OCT1 и Nдезметил ензалутамид не е субстрат на P-gp или BCRP.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas;
Bulgarian: Други тумори, които също са потенциално свързани с първичната фармакология, включват фиброаденом на млечните жлези и бенигнен тимом на тимуса при мъжките екземпляри, бенигнени гранулозни клетъчни тумори на яйчниците при женските и аденом на хипофизния парс дисталис и при двата пола.
Lithuanian: Kitų navikų susidarymas taip pat galimai yra susijęs su tiesioginiu farmakologiniu poveikiu, įskaitant pieno liaukų fibroadenomą, gerybinį čiobrialiaukės naviką vyriškos lyties tiramiesiems, gerybinį kiaušidžių granuliozės ląstelių naviką moteriškos lyties tiramosioms ir hipofizės pars distalis dalies adenomą abiejų lyčių tiriamiesiems.
Bulgarian: Медианата на rPFS (преживяемост без рентгенографска прогресия, първична крайна точка на изпитването) е 8,1 месеца (95 % CI: 6,1, 8,3).
Lithuanian: rPFS mediana (išgyvenamumas be radiologinio progresavimo, tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 8,1 mėnesio (95% PI: 6,1, 8,3).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия е оценена чрез секвентни образни изследвания съгласно критериите на Работната група за клинични проучвания на простатен карцином - 2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 - PCWG2) (за костни лезии) и/или според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST, версия 1.1) (за мекотъканни лезии).
Lithuanian: PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) kriterijuose (kaulų pažeidimams) ir modifikuotuose atsako įvertinimo solidinių navikų atveju (ang.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, наблюдавани с ензалутамид, се изявяват със симптоми, включващи, но не ограничаващи се до, обрив или оток на лицето, езика, устните или оток на фаринкса (вж.
Lithuanian: Gydant enzalutamidu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, kurie neapsiriboja tik pastebėtu išbėrimu ar veido, liežuvio, lūpų ir ryklės edema (žr.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизация до най-ранните обективни доказателства за рентгенографска прогресия, PSA прогресия или смърт по време на проучването.
Lithuanian: progression free survival, PFS) buvo pirminė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas nuo tyrimo pradžios iki pirmųjų objektyvių radiografinio progresavimo įrodymų, PSA progresavimo ar mirties tyrimo metu.
Bulgarian: Изглежда дозата е важен предиктор за риска от гърчове, както се вижда от предклиничните данни и данните от проучването с повишаване на дозата.
Lithuanian: Tai rodo ikiklinikiniai duomenys ir dozės didinimo tyrimo duomenys.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Xtandi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų.
Bulgarian: Нивата на експозиция, достигнати в това проучване при мъжки плъхове през седмица 26 при 100 mg/kg на ден за ензалутамид плюс неговите активни метаболити M1 и M2 (AUC24: ензалутамид ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h/ml, M2 ~ 35 μg.h/ml) са по-малки или сходни с тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителната доза (160 mg дневно) на ензалутамид (AUC24: ензалутамид ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h/ml, М2 - 278 µg.h/ml).
Lithuanian: 26 tyrimo su žiurkių patelėmis savaitę, skiriant 100 mg/kg paros dozę, enzalutamido ir jo aktyvių metabolitų M1 ir M2 pasiektas ekspozicijos lygis (AUC24h: enzalutamidas ~ 457 μg•h/ml, M1~ 321 μg•h/ml, M2 ~ 35 μg•h/ml) buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg enzalutamido paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams (AUC24h: enzalutamidas ~ 322 μg•h/ml, M1~ 193
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири меки капсули), приемани по едно и също време веднъж дневно.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Bulgarian: Лечение на бактериални инфекции (напр. кларитромицин, доксициклин)
Lithuanian: - bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas);
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
Lithuanian: - Xtandi galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Bulgarian: Коефициент на риск <1 е в полза на ензалутамид
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 yra enzalutamido naudai.
Bulgarian: Фигура 7:
Lithuanian: 7 paveikslėlis.
Bulgarian: QT интервала, трябва внимателно да се преценява едновременното приложение на Xtandi с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или лекарствени продукти, способни да индуцират Torsades de pointes, като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie pailgina QT intervalą Nuo tada kai androgenų trūkumo gydymas gali pailginti QT intervalą, Xtandi vartojimas kartu su vaistiniais preparatais pailginančiais QT intervalą ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsade de pointes tokiais kaip IA klasės (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ar III klasės (pvz.
Bulgarian: Няма други важни промени по отношение на клинична патология или хистопатология в други органи и системи, включително черен дроб, и при двата вида.
Lithuanian: Tarp kitų rūšių jokių kitų organų sistemų, įskaitant kepenis, svarbių klinikinės patologijos ar histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетингов опит
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Bulgarian: Каприлокапроилови макрогол-8 глицериди Бутилхидроксианизол (E320) Бутилхидрокситолуен (E321)
Lithuanian: Kaprilokaproilo makrogolio-8 gliceridai Butilhidroksianizolas (E320)
Bulgarian: HR е съотносим към плацебо с <1 в полза на ензалутамид.
Lithuanian: Rizikos santykis palyginti su placebo < 1 yra enzalutamido naudai.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 4 карти тип „портфейл" (112 меки капсули).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 dėklai (112 minkštųjų kapsulių).
Bulgarian: Бета блокери (напр. бизопролол, пропранолол)
Lithuanian: • Beta adrenoblokatoriai (pvz., bisoprololis, propranololis)
Bulgarian: В проучване с едно рамо (9785-CL-0410) при лекувани преди това пациенти, поне 24 седмици с абиратерон (плюс преднизон), 22,4 % имат ≥ 50 % понижение в нивата на PSA спрямо изходните стойности.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime (9785-CL-0410) 22,4% pacientų, kurie ankščiau mažiausiai 24 savaites buvo gydyti abirateronu (kartu su prednizolonu), PSA lygis sumažėjo ≥ 50% nuo pradinio lygio.
Bulgarian: Според анамнезата за предишна химиотерапия, процентните резултати на пациентите с ≥ 50 % понижение на нивата на PSA са съответно 22,1 % и 23,2 % за групата без предишна химиотерапия и с предишна химиотерапия.
Lithuanian: Pagal ankstesnę chemoterapijos taikymo istoriją, pacientų, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems buvo taikyta chemoterapija, grupėse pacientų su PSA lygio sumažėjimu ≥ 50% dalis buvo atitinkamai 22,1% ir 23,2%.
Bulgarian: Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu Jums traukulių rizika yra padidėjusi, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал CRPC, чието заболяване е прогресирало по време на или след лечение с доцетаксел.
Lithuanian: • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga progresavo gydymo docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti.
Bulgarian: При актуализирания анализ 52 % от лекуваните с ензалутамид и 81 % от лекуваните с плацебо пациенти са получавали последващи лечения за метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (CRPC), които могат да удължат общата преживяемост.
Lithuanian: Atnaujintoje analizėje 52% pacientų, gydytų enzalutamidu, ir 81% pacientų, vartojusių placebą, buvo taikytas vėlesnis metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (angl.
Bulgarian: Анализът включва 448 събития, свързани с костите, от които 227 събития (62 %) са лъчелечение на кости, 95 събития (21%) са компресия на гръбначен мозък, 47 събития (10 %) са патологични костни фрактури, 36 събития (8 %) са промени в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите и 7 събития (2 %) са операция на костта.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti 448 su skeletu susiję įvykiai, iš kurių 277 (62%) buvo kaulų švitinimas, 95 (21%) - nugaros smegenų kompresija, 47 (10%) - patologiniai kaulų lūžiai, 36 (8%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 7 (2%) - kaulų operacija.
Bulgarian: В проучването PROSPER са включени 1 401 пациенти с асимптоматичен, високорисков неметастазирал CRPC, които са продължили андроген- депривационната терапия (ADT, дефинирана като аналог на LHRH или предшестваща билатерална орхиектомия).
Lithuanian: Į PROSPER tyrimą įtrauktas 1401 besimptominiu, didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu KAPV sergantis pacientas tęsė androgenų deprivacijos terapiją (ADT; vartojant LHAH analogą arba anksčiau atlikta abipusė orchektomija).
Bulgarian: В дозовия диапазон от 40 до 160 mg не са наблюдавани големи отклонения от пропорционалност на дозата.
Lithuanian: Didinant vaistinio preparato dozę nuo 40 mg iki 160 mg, koncentracija plazmoje didėjo beveik proporcingai (didelių nukrypimų nebuvo).
Bulgarian: Последователно ползата от ензалутамид в сравнение с бикалутамид по отношение на преживяемостта без прогресия е наблюдавана при всички предварително определени пациентски подгрупи.
Lithuanian: Nuosekli PFS nauda buvo stebima enzalutamido grupėje palyginus su bikalutamido grupe visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose.
Bulgarian: При рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания исхемична болест на сърцето е наблюдавана при 2,5 % от пациентите, лекувани с ензалутамид плюс ADT в сравнение с 1,3 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс ADT.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 2,5% pacientų, gydytų enzalutamidu ir androgenų deprivacijos terapija, pasireiškė išeminė širdies liga, lyginant su 1,3% pacientų, vartojusių placebą kartu su androgenų deprivacijos terapija.
Bulgarian: Ензалутамид не е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp или BCRP.
Lithuanian: N-desmetilenzalutamidas nėra P-gp arba BCRP substratas.
Bulgarian: В проучването STRIVE са включени 396 пациенти с неметастазирал или метастазирал CRPC, които имат серологична или рентгенографска прогресия на заболяването въпреки първичната андроген- депривационна терапия, които са рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 198) или бикалутамид в доза 50 mg веднъж дневно (N = 198).
Lithuanian: STRIVE tyrime dalyvavo atsitiktinai atrinkti 396 nemetastaziniu ar metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems pasireiškė serologinis ar radiografinis ligos progresavimas nepaisant pirminės androgenų deprivacijos terapijos, ir kuriems buvo skiriama arba 160 mg enzalutamido kartą per parą (N=198) arba 50 mg bikalutamido kartą per parą (N=198).
Bulgarian: Медианата на rPFS не е достигната (95% CI: 13,8, недостигната) в рамото на лекуваните с ензалутамид и е 3,9 месеца (95% CI: 3,7, 5,4) в рамото на лекуваните с плацебо (Фигура 6).
Lithuanian: rPFS mediana nebuvo pasiekta (95% PI: 13,8, nepasiekta) enzalutamidu gydytoje grupėje ir buvo 3,9 mėnesio (95% PI: 3,7; 5,4) grupėje, vartojusioje placebą (6 pav.
Bulgarian: Антибиотици (напр. кларитромицин, доксициклин)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas)
Bulgarian: AUC на доцетаксел намалява с 12% [средно геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) = 0,882 (90% доверителен интервал (Confidence Interval, CI): 0,767, 1,02)], докато Cmax се увеличава с 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
Lithuanian: Docetakselio AUC sumažėjo 12% [geometrinio vidurkio dažnis (GVD) = 0,882 (90 % PI: 0,767; 1,02)], Cmax sumažėjo 4 % [GVD = 0,963 (90 % PI: 0,834; 1,11)].
Bulgarian: Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Lithuanian: Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.
Lithuanian: 2 skyrių), glicerolis, titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва внимание (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus arba kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 меки капсули.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 28 minkštosios kapsulės.
Bulgarian: Сто и осемнадесет (14%) лекувани с ензалутамид пациенти и 321 (40%) лекувани с плацебо пациенти са имали събитие.
Lithuanian: 0,23), p < 0,0001). Reiškiniai nustatyti 118 (14%) pacientų, gydytų enzalutamidu ir 321 (40%) pacientui, vartojusiam placebą.
Bulgarian: Абсорбцията при перорален прием на филмирани таблетки ензалутамид е оценена при здрави мъже доброволци след единична доза Xtandi от 160 mg филмирани таблетки и е използвано фармакокинетично моделиране и симулация за предвиждане на фармакокинетичния профил при стационарно състояние.
Lithuanian: Geriamųjų plėvele dengtų enzalutamido tablečių absorbcija buvo tirta sveikiems vyrams savanoriams suvartojus vieną 160 mg Xtandi plėvele dengtų tablečių dozę.
Bulgarian: Чести: падания
Lithuanian: Dažni: pargriuvimai