FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude PATH, les sujets (n = 172) ont atteint des taux résiduels stables sur une période de 24 semaines lorsqu'ils recevaient des doses hebdomadaires de 0,2 g/kg p. c. et de 0,4 g/kg p. c., respectivement.
Icelandic: Í PATH-rannsókninni náðu þátttakendur (n = 172) viðvarandi lággildum í 24 vikur þegar þeir fengu vikuskammta sem námu annars vegar 0,2 g/kg líkamsþyngdar og hins vegar 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hizentra Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmanninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Une fois qu'une seringue préremplie sous blister a été ouverte, utiliser la solution immédiatement.
Icelandic: Þegar þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnuð á að nota lausnina tafarlaust.
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel, má auka innrennslishraðann smám saman upp í 35 ml/klst./stungustað fyrir næstu tvö innrennsli.
French: • combinaison de faibles taux d'immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à produire des quantités adéquates d'anticorps après la vaccination (déficit immunitaire commun variable)
Icelandic: Samsetningu af lágu magni immúnóglóbúlíns í blóði, tíðra sýkinga og skorts á getu til að framleiða nægt magn af mótefnum eftir bólusetningu (venjulegur breytilegur ónæmisbrestur)
French: Les mêmes effets indésirables peuvent se produire dans la population âgée.
Icelandic: Sömu aukaverkana getur orðið vart hjá öldruðum.
French: Les données non-cliniques obtenues sur la base des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie
Icelandic: Hizentra 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð Hizentra, 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð, í áfylltri sprautu
French: Traitement des taux d'immunoglobuline faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un certain type de cancer du sang, où la prophylaxie antibiotique a été inefficace ou est contre-indiquée.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) sem er ákveðin tegund blóðkrabbameins, þegar meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða ekki má nota slíka meðferð.
French: 172 adultes atteint de PIDC certaine ou probable précédemment traités et ayant répondus aux IgIV ont été randomisés dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,2 g/kg p. c., dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,4 g/kg p. c. et dans un groupe placebo, puis suivis pendant 24 semaines.
Icelandic: CIDP sem áður höfðu fengið meðferð með immúnóglóbúlíni í æð og svarað henni, var slembiraðað til að fá vikulega skammta sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar eða 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra eða lyfleysu, og fylgt eftir í næstu 24 vikur.
French: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml seringue préremplie EU/1/11/687/016 10 x 5 ml seringues préremplies EU/1/11/687/017 1 x 10 ml seringue préremplie EU/1/11/687/018 10 x 10 ml seringues préremplies
Icelandic: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml áfylltar sprautur EU/1/11/687/017 1 x 10 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml áfylltar sprautur
French: • Démangeaisons (prurit)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (áfyllt sprauta)
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le nouveau-né.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir þó ekki til þess að vænta megi skaðlegra áhrifa á nýbura.
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM).
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti og endurteknum sýkingum hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM).
French: Contactez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement après avoir reçu Hizentra.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef vart verður við eftirtalin einkenni: alvarlegan höfuðverk, hnakkastífni, syfju, sótthita, ljósfælni, ógleði og uppköst eftir að hafa fengið Hizentra.
French: Relier la tubulure ou l'aiguille à la seringue.
Icelandic: Tengið innrennslisslöngu eða nálarbúnað við sprautuna.
French: L'étude d'extension a porté sur la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement d'entretien par Hizentra à deux doses hebdomadaires, soit 0,2 g/kg p.c. et 0,4 g/kg p.c.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun langtíma viðhaldsmeðferðar með Hizentra með tvenns konar vikulegum skömmtum, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
French: Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC Hizentra est également utilisé chez les patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune.
Icelandic: Hizentra er einnig notað til meðferðar sjúklinga með langvinnan bólgumyndandi afmýlandi fjöltaugakvilla (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), sem er sjálfsofnæmissjúkdómur.
French: Hizentra peut être perfusé dans des sites tels que la région abdominale, la cuisse, le bras, et/ou la face latérale de la hanche.
Icelandic: Gefa má Hizentra með innrennsli á svæði eins og maga, læri, upphandlegg og/eða hliðlægt á mjöðm.
French: • une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
Icelandic: vandlegt val á blóð-og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri sýkingar, og
French: 25 ml/site
Icelandic: 25 ml/klst.
French: Si vous utilisez une aiguille, tirer sur le piston de la seringue pour aspirer la quantité d'air qui correspond à la quantité d'Hizentra à retirer.
Icelandic: Ef notuð er nál á að draga stimpilinn aftur til að draga sama rúmmál lofts upp í sprautuna og ætlunin er að draga upp af Hizentra.
French: Un pourcentage plus faible statistiquement significatif de sujets traités par Hizentra, 32,8 % pour le groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et 38,6 % pour le groupe traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., ont eu une rechute de la PIDC ou retirés pour d'autres raisons, comparativement à 63,2 % des sujets traités par placebo (p < 0,001 ou p = 0,007, respectivement).
Icelandic: CIDP tók sig upp á ný eða þátttöku var hætt af öðrum ástæðum hjá tölfræðilega marktækt lægra hlutfalli þátttakenda sem fengu meðferð með Hizentra en með lyfleysu; 32,8% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 38,6% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 63,2% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,007, í þeirri röð).
French: Si la seringue préremplie d'Hizentra ne correspond pas aux caractéristiques de la pompe, le contenu de la seringue préremplie peut alors être transféré dans une autre seringue d'une taille spécifique à la pompe.
Icelandic: Hizentra sprautunum passar ekki við dæluna er hægt að flytja innihald þeirra í aðra sprautu sem passar við dæluna.
French: Hizentra est disponible en seringues préremplies de 5 ou 10 ml.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
French: • Dans le cas où vous utilisez une technique de perfusion assistée par un dispositif (par exemple, pompe à perfusion), plus d'un dispositif de perfusion peut être utilisé simultanément.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið með innrennslistæki (t.d. innrennslisdælu), má nota fleiri en eitt innrennslistæki samtímis.
French: • un dispositif de perfusion, ou
Icelandic: • innrennslistæki, eða
French: Le délai avant rechute de la PIDC (figure 1) a été évalué, et les probabilités correspondantes de rechute de la PIDC basées sur les estimations de Kaplan-Meier étaient les suivantes : groupe placebo, 58,8 %; groupe Hizentra à la dose de 0,2 /kg p. c. , 35,0 %; et groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c., 22,4 %.
Icelandic: Kaplan-Meier mati: lyfleysa, 58,8%; 0,2 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 35,0%; og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 22,4%.
French: Teneur en sodium Hizentra est essentiellement sans sodium.
Icelandic: Natríuminnihald Hizentra er nær natríumfrítt.
French: ► Dans des cas isolés, vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
Icelandic: ► Í einstökum tilvikum getur þú fengið slæman höfuðverk með ógleði, uppköstum, stirðleika í hálsi, hita og ljósnæmi, sem geta verið merki um heilahimnubólguheilkenni án sýkingar, sem er tímabundin og afturkræf bólga án sýkingar í himnum sem umlykja heila og mænu.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
French: Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées à partir de sang d'individus sains.
Icelandic: Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr blóði venjulegs fólks.
French: En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le cadre d'un traitement à domicile.
Icelandic: Ef um er að ræða meðhöndlun í heimahúsum hefst hún með aðstoð heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðhöndlun ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð og í því að leiðbeina sjúklingum við heimagjöf.
French: • le volume perfusé, le débit, le nombre et l'emplacement des sites de perfusion.
Icelandic: rúmmál sem dælt var inn, hraða innrennslis, fjölda og staðsetningu innrennslisstaða.
French: Dans le déficit immunitaire, des doses appropriées d'Hizentra sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'anticorps immunoglobuline G et ainsi aider à prévenir les infections.
Icelandic: Við ónæmisbrest geta hæfilegir skammtar af Hizentra komið óeðlilega lágum gildum IgG-mótefna í eðlilegt horf og þannig astoðað við að verjast sýkingum.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être respecté.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
French: Par conséquent, au cours de la période de traitement allant jusqu' à 24 semaines, Hizentra a prévenu la rechute chez 81 % et 67 % des sujets du groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., respectivement, tandis que dans le groupe placebo, 44 % des sujets n'ont pas connu de rechute.
Icelandic: Á allt að 24 vikna meðferðartíma kom Hizentra samkvæmt þessu í veg fyrir endurkomu sjúkdómsins hjá 81% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 67% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 44% þátttakenda í hópnum sem fékk lyfleysu var án endurkomu sjúkdóms.
French: Votre médecin déterminera la technique d'administration et le débit de perfusion appropriés à votre usage en tenant compte de votre dose, de la fréquence d'administration et de la tolérance du produit.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða innrennslisaðferð og innrennslishraði verða notuð við innrennsli hjá þér, að teknu tilliti til skammtastærðar, skömmtunartíðni og hvernig þú þolir lyfið.
French: En conséquence, vous devez attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces médicaments.
Icelandic: Þess vegna, eftir að hafa fengið þetta lyf, getur þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði eftir að fá bólusetningu með lifandi veikluðum veirubóluefnum.
French: Par exemple, une dose de 1 g/kg d'IgIV administrée toutes les 3 semaines équivaudrait à une dose hebdomadaire de 0,33 g/kg d'Hizentra.
Icelandic: Skammti sem nemur 1g/kg immúnóglóbúlína í bláæð gefinn á 3vikna fresti væri breytt í 0,33 g/kg vikulegan skammt af Hizentra.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgSC = Immunoglobuline sous-cutanée)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg = immúnóglóbúlín gefið undir húð)
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour des détails sur les facteurs de risque et les recommandations relatives à la surveillance.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um áhættuþætti og ráðleggingar um eftirlit er að finna í kafla 4.4.
French: Votre médecin calculera la dose que vous pouvez recevoir en se basant sur votre poids et votre réponse au traitement.
Icelandic: Læknirinn reiknar út rétta skammtastærð fyrir þig og tekur tillit til líkamsþyngdar og viðbragða við meðferðinni.
French: Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec précaution.
Icelandic: Þau geta einkum komið fram þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast og skal meðhöndla þá sjúklinga með sérstakri varúð.
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle :
Icelandic: Handvirkt innrennsli:
French: Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Icelandic: Hægt er eð nota ótakmarkaðan fjölda innrennslisstaða samtímis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hizentra).
French: Par voie sous-cutanée uniquement.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir húð.
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa í klínískum samanburðarrannsóknum eru taldar upp eftir minnkandi tíðni.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP.
French: CSL Behring GmbH
Icelandic: CSL Behring GmbH Tel:
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur IgG mótefnin sem eru í venjulegu fólki.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des perfusions suivantes.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel, má auka innrennslishraðann upp í 2,0 ml/mín/stungustað (120 ml/klst./stungustað) við síðari innrennsli.
French: Plus particulièrement, afin de détecter des réactions indésirables potentielles, les patients naïfs de traitement à l'immunoglobuline humaine normale, les patients préalablement traités par un autre produit ou, après une longue période depuis la précédente perfusion doivent être surveillés au cours de la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Icelandic: Einkum skal hafa náið eftirlit meðan á fyrsta innrennsli stendur og í eina klukkustund eftir það til þess að greina hugsanleg einkenni um aukaverkanir hjá sjúklingum sem eru óvanir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjúklingum sem eru að skipta um lyf eða ef langt er um liðið frá síðasta innrennsli, til þess að bera kennsl á hugsanlegar aukaverkanir.
French: CSL Behring s.r.o.
Icelandic: Česká republika CSL Behring s.r.o.
French: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005
Icelandic: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
French: Des simulations basées sur des modèles pharmacocinétiques de population empiriques ont suggéré que des niveaux d'exposition aux IgG comparables (ASC0-14jours, Cmin 14jours) peuvent être obtenus si Hizentra est administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en utilisant le double de la dose hebdomadaire pendant le traitement d'entretien.
Icelandic: Hermun með þýðisgreiningalíkön fyrir lyfjahvörf í PATH-rannsókninni benti til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG (Cmax, AUC0-14daga, Cmin, 14 dagar) náist ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með CIDP.
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Icelandic: Lyfið inniheldur IgA í snefilmagni (hámarksinnihald 50 míkrógrömm/ml).
French: Le nombre de sites de perfusion n'est pas limité.
Icelandic: Engin takmörkun er á fjölda innrennslisstaða.
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá klínískri svörun og skv. lágmarksgildi IgG í sermi.
French: Dans un troisième groupe, des volumes de perfusion de 25, 40 et 50 ml par site ont en outre été évalués avec une administration par pompe à perfusion à des doses hebdomadaires d'Hizentra (n = 15).
Icelandic: Hjá þriðja hópnum var að auki lagt mat á gjöf vikulegs innrennslis Hizentra að rúmmáli 25, 40 eða 50 ml með dælu á hverjum stungustað (n=15).
French: ► Dans des cas isolés, vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la tension artérielle ou un choc peuvent se produire (par exemple, vous pouvez vous sentir étourdi, avoir des vertiges, vous évanouir en station debout, avoir froid aux mains et aux pieds, avoir la sensation d'un rythme cardiaque anormal ou des douleurs à la poitrine, ou avoir une vision brouillée).
Icelandic: Í einstökum tilvikum getur verið um að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum og ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða lost geta komið fram (þ.e. þú getur fundið fyrir svima, sundli, yfirliði þegar þú stendur upp, verið kalt á höndum og fótum, fundið fyrir óeðlilegum hjartslætti eða brjóstverk eða fundið fyrir óskýrri sjón).
French: Veuillez également vous référer à la rubrique 2 intitulée « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Icelandic: Skoðið einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Hizentra" til að fá ítarlegri upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á aukaverkun.
French: Débit de perfusion Hizentra peut être administré en utilisant :
Icelandic: Innrennslishraði Gefa má Hizentra með innrennsli með:
French: Afin d'évaluer la sécurité et la tolérance de débits de perfusion supérieurs administrés au moyen d'une seringue à poussée manuelle ou d'une pompe à perfusion, 49 sujets atteints de DIP âgés de 2 à 75 ans ont été recrutés dans l'étude de phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) multicentrique, non randomisée, en ouvert, menée en bras parallèles et ont été traités par Hizentra pendant au moins 12 semaines (11 enfants âgés de 2 à <18 ans, 35 adultes âgés de 18 à 65 ans et 3 sujets âgés de >65 ans).
Icelandic: Til að meta öryggi og þolun innrennslis með meiri innrennslishraða, bæði við handvirkt innrennsli og innrennsli með dælu, voru 49 einstaklingar með frumkominn ónæmisbrest, á aldrinum 2 til 75 ára, teknir inn í opna, fjölsetra, óslembiraðaða IV.
French: Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se produire.
Icelandic: Í einstökum tilvikum geta komið fram sár eða sviðatilfinning á innrennslisstað.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Hizentra ?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Hizentra Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: • combinaison d'un faible taux ou d'absence d'immunoglobulines et cellules immunitaires absentes ou non fonctionnelles (déficit immunitaire combiné sévère)
Icelandic: Samsetningu af lágu magni eða skorti á immúnóglóbúlíni og skorti á ónæmisfrumum eða óvirkum ónæmisfrumum (svæsinn blandaður ónæmisbrestur)
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Icelandic: EU/1/14/987/001 Holoclar frumur/cm2
French: Veličina pakovanja
Icelandic: Pakkningastærð
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Icelandic: Ílát með skrúfloki (ryðfrítt stál)
French: 1 implantat
Icelandic: 1 vefjalyf
French: Ekvivalent živoga tkiva
Icelandic: Ígildi lifandi vefs Ígræðsla
French: Doza
Icelandic: Styrkleiki
French: Farmaceutski oblik
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
French: (Zaštićeno) ime
Icelandic: (Sér)heiti
French: 36 heures.
Icelandic: 36 klst.
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Icelandic: Við 2. komu mun skurðlæknirinn:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
French: Prénom et nom du patient :
Icelandic: Fornafn og eftirnafn sjúklings:
French: Email : info@chiesi.com
Icelandic: Netfang: info@chiesi.com
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Icelandic: Limbus er hluti af auganu.
French: Cela prendra quelques semaines pour produire Holoclar.
Icelandic: Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
French: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italie
Icelandic: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
French: Date de naissance du patient :
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italie Téléphone : +39 0521 2791
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: Comment Holoclar est-il conservé
Icelandic: Hvernig Holoclar er geymt
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Icelandic: Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar.
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Icelandic: Skurðlækninum verður þá tilkynnt um slíkt eins fljótt og unnt er í ferlinu og ætti hann þá að velja aðra meðferð fyrir sjúklinginn.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
French: Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie.
Icelandic: 2 x 2 mm skurður er gerður til að taka vefsýnið.
French: Le traitement peut être renouvelé si le médecin traitant l'estime nécessaire.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
French: Personnes âgées Il existe des données limitées chez les patients âgés (n=12, >65 ans) et très âgés (n= 2, 75 à 84 ans).
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.