FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Selincro lieto kopā ar opioīdu agonistiem (piemēram, dažu veidu pretklepus un pretsaaukstēšanās zālēm, dažiem pretcaurejas līdzekļiem, un opioīdu pretsāpju zālēm), pacients var negūt labumu no opioīdu agonista.
Icelandic: Ef Selincro er tekið með ópíóíð-viðtaka örvum (t.d. ákveðnum tegundum lyfja við hósta og kvefi, ákveðnum lyfjum við niðurgangi og ópíóíð verkjalyfjum) gæti það valdið því að sjúklingurinn hefur ekki gagn af ópíóíð-viðtaka örvanum.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30ml/min uz 1,73 m
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í fylgiseðilinum.
Latvian: Ja Jūs un Jūsu ārsts nolēmāt, ka Jūsu tūlītējs mērķis ir abstinences ārstēšana (nelietot alkoholu vairs nemaz), Jums nevajadzētu lietot Selincro, jo Selincro lietošana ir indicēta alkohola patēriņa samazināšanai.
Icelandic: Hafi verið ákveðið í samráði við lækninn að mikilvægasta markmiðið sé algert bindindi (engin áfengisneysla), á ekki að taka Selincro því Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu.
Latvian: Nalmefēnam nepiemīt nekādas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem, starp jauniešiem un gados vecākiem cilvēkiem, vai starp etniskajām grupām.
Icelandic: Ekki kemur fram neinn umtalsverður munur á lyfjahvörfum fyrir nalmefen milli kynja, milli ungra og aldraðra, eða milli mismunandi kynþátta.
Latvian: Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað
Latvian: Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Icelandic: Aukin sjálfsvígshætta hjá þeim sem misnota áfengi og fíkniefni, hvort sem þeir eru þunglyndir eður ei, minnkar ekki við notkun á nalmefeni.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc Alkohola Atkarības Skalas bija zema (55% pacientu bija rādītājs no 0-13) vai vidēja (36% pacientu bija rādītājs no 14-21) alkohola atkarība.
Icelandic: Meirhluti sjúklinganna hafði litla (55% höfðu 0-13 í ADS skor) eða millistigs (36% höfðu 14-21 í skor) áfengisfíkn samkvæmt (Alcohol Dependence Scale)
Latvian: Ārkārtas situācijā, kad opioīdi jāievada pacientam, kas lieto Selincro, opioīdu daudzums, kas nepieciešams vēlamā efekta sasniegšanai, var būt lielāks nekā parasti.
Icelandic: Þurfi að gefa sjúklingi sem er að taka Selincro ópíóíða í neyðartilviki, gæti þurft að gefa meira af viðkomandi ópíóíð en venjulega til að ná þeirri verkun sem óskað er eftir.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum við lyf.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par apjukumu un reti par halucinācijām un disociāciju.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá ruglástandi og mjög sjaldan ofskynjunum og hugrofi.
Latvian: Neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un literatūras dati neliecina par jebkāda veida Selincro atkarības vai ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og birtum heimildum gefa ekki til kynna að nein hætta sé á að verða háð/háður eða misnota Selincro.
Latvian: - Selincro var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Icelandic: - Taka má Selincro með eða án matar.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef einhverjir gallar sjást á töflunum, t.d. ef kvarnað hefur úr þeim eða þær brotnar.
Latvian: Par augstu dzeršanas līmeni tiek runāts, ja dienā tiek izdzerts vairāk kā 60 g tīra alkohola vīriešiem un vairāk kā 40 g tīra alkohola sievietēm.
Icelandic: Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur.
Latvian: Vemšana Sausa mute Caureja
Icelandic: Uppköst Munnþurrkur Niðurgangur
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par Selincro 1 mēneša izlaišanas periodu.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um Selincro á mánaðarlöngu lokatímabilinu.
Latvian: Sākotnējās vizītes laikā, jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis, alkohola atkarība un alkohola patēriņa pakāpe (pamatojoties uz pacienta sniegto informāciju).
Icelandic: Í fyrstu heimsókn til læknis á að meta klínískt ástand sjúklingsins, stig áfengissýkinnar og hversu mikil áfengisneyslan er (byggt á frásögn sjúklings).
Latvian: Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.
Icelandic: u.þ.b. 70 g af vínanda og bjórflaska (330 ml; 5% áfengi miðað við rúmmál) inniheldur u.þ.b. 13 g af áfengi.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret nalmefēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, vai pretsāpju līdzekļus (tādus kā, morfīnu, oksikodonu vai citus opioīdus) - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nalmefeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef verið er að taka lyf sem innihalda ópíumskyld efni, t.d. metadón eða búprenorfín eða verkjastillandi lyf (eins og morfín, oxýkódón eða önnur ópíumskyld lyf)
Latvian: Klīniskie dati par Selincro lietošanu randomizētos kontrolētos apstākļos ir pieejami par laika periodu no 6 līdz 12 mēnešiem.
Icelandic: Til eru klínísk gögn um notkun Selincro við slembiraðaðar aðstæður með samanburðarhóp fyrir 6 til 12 mánaða tímabil.
Latvian: Pacienti, kas lieto opioīdu agonistus (tādus kā opioīdos pretsāpju līdzekļus, opioīdus aizstājterapijai ar opioīdu agonistiem (piem., metadonu) vai daļējus agonistus (piem., buprenorfīnu)) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Sjúklingar sem eru að taka ópíóíðaörva (eins og ópíóíð verkjalyf, ópíóíða til uppbótarmeðferðar með ópíóíðaörva (t.d. metadón) eða hlutaörva (t.d. búprenorfín)) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi breyting hafi klíníska þýðingu.
Latvian: Citas zāles un Selincro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Selincro
Latvian: 2.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija augstāka Selincro grupā nekā placebo (attiecīgi 30% pret 28%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 2 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (30% á móti 28%).
Latvian: Randomizācijas laikā viņi lietoja alkoholu tik niecīgā daudzumā, ka tālāki uzlabojumi vairs nebija vajadzīgi (zemākais līmenis).
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Latvian: Pēc nalmefēna lietošanas var parādīties nevēlamas blakusparādības, piemēram, uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Aukaverkanir eins og athyglistruflun, óeðlileg líðan, ógleði, sundl, svefnhöfgi, svefnleysi og höfuðverkur geta komið fram þegar nalmefen er gefið (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja Jūs esat sācis dzert alkoholu, nelietojot Selincro, lietojiet vienu tableti pēc iespējas ātrāk.
Icelandic: Hafi sjúklingur hafið áfengisneyslu án þess að taka Selincro, á hann að taka eina töflu eins fljótt og auðið er.
Latvian: Balstoties uz pētījumiem in vitro, klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp nalmefēnu vai tā metabolītiem un vienlaicīgi lietotām zālēm, kuras metabolizē visbiežāk sastopami CYP450 un UGT enzīmi vai membrānas transportētāji, nav sagaidāmas.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki að búast við neinum milliverkunum sem skipta máli í klínísku tilliti, milli nalmefens eða umbrotsefna þess og lyfja sem tekin eru samtímis og umbrotna fyrir tilstilli algengustu CYP450 og UGT ensíma eða himnuflutningsefna.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par nalmefēna/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nalmefen/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Latvian: Šie blakusefekti ir uzskatāmi par netiešiem efektiem, kas saistīti ar mātītes toksicitāti.
Icelandic: Talið var að um væri að ræða óbein áhrif tengd eituráhrifum á móður.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, nesasmalciniet vai nedaliet tableti, jo Selincro, atrodoties tiešā saskarē ar ādu, var izraisīt ādas sensibilizāciju.
Icelandic: - Töfluna á að gleypa heila, ekki má mylja hana eða skipta henni, þar sem Selincro getur valdið húðnæmingu þegar taflan kemst í snertingu við húð.
Latvian: 2.tabula Kopējā respondentu analīze pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL veicot skrīningu un randomizāciju Atbilde
Icelandic: Tafla 2 Heildargreining á svörun hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Selincro lietošanu pacientiem ar paaugstinātu AlAT vai AsAT (> 3x ANR), jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskās izstrādes programmas.
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar sjúklingum með hækkuð ALAT eða ASAT gildi (> 3 föld eðlileg efri mörk (ULN)) er ávísað Selincro, þar sem þessir sjúklingar voru útilokaðir frá klínísku þróunaráætluninni.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja nalmefēna vai tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hefur sést útskilnaður nalmefens eða umbrotsefna þess í móðurmjólk.
Latvian: 1.tabulā minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz trim randomizētiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem pacientiem ar alkohola atkarību.
Icelandic: Tíðnitölur aukaverkananna í töflu 1 byggja á þremur slembuðum, tvíblindum, lyfleysustýrðum rannsóknum hjá sjúklingum háðum áfengi.
Latvian: Lielākajai daļai pētījumos iekļautajiem pacientiem (80%), kam skrīninga laikā bija augsts vai ļoti augsts DRL (alkohola patēriņš >60 g/dienā vīriešiem un > 40 g/dienā sievietēm, pēc PVO alkohola lietošanas DRL), no tiem 65% augsts vai ļoti augsts DRL saglabājās arī laikā starp skrīningu un randomizāciju.
Icelandic: Meirihluti (80%) sjúklinganna sem voru teknir inn í rannsóknirnar, höfðu mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (áfengisneysla >60 g/dag fyrir karla og >40 g/dag fyrir konur samkvæmt skilgreiningu
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki taka lyfið.
Latvian: Pacienti, kam ir vai nesen ir bijusi opioīdu atkarība.
Icelandic: Sjúklingar sem haldnir eru ópíóíðafíkn eða hafa nýlega verið það.
Latvian: Tomēr, nalmefēna un alkohola kopīga ietekme nepārsniedza katras vielas efektu summu, lietojot atsevišķi.
Icelandic: Samt sem áður virðast áhrif samtímis notkunar nalmefens og áfengis ekki vera meiri en samanlögð áhrif hvors efnis út af fyrir sig.
Latvian: Maksimālā Selincro deva ir viena tablete dienā.
Icelandic: Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á dag.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Selincro pārtraukšanas dažas dienas Jums var būt samazināta jutība pret opioīdus saturošām zālēm.
Icelandic: Eftir að meðferð með Selincro er hætt má búast við minni verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni í nokkra daga.
Latvian: Pacienti, kam slimības vēsturē bijušas delīrija epizodes, halucinācijas, krampji, ievērojamas psihiskas vienlaicīgi noritošas slimības, vai ievērojami aknu darbības traucējumi, kā arī tie, kam ir bijuši nozīmīgi fiziski abstinences simptomi, skrīninga posmā vai randomizācijas posmā no pētījuma tika izslēgti.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið drykkjuóráð (delirium tremens), ofskynjanir, krampa, verulega geðræna sjúkdóma samhliða, eða verulega óeðlilega lifrarstarfsemi sem og þeir sem voru með veruleg fráhvarfseinkenni við skimun eða slembiröðun, voru útilokaðir.
Latvian: Pētījums ar intravenozu ievadīšanu neliecināja par būtiskām izmaiņām farmakokinētikā gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsókn með gjöf í æð benti til að ekki sé um að ræða neinar breytingar sem skipta máli á lyfjahvörfum hjá öldruðum í samanburði við yngri en fullorðna einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Noslogojuma dati, kas iegūti pēc vienreizējas un atkārtotas ikdienas 18,06 mg nalmefēna ievadīšanas PET pētījumā, rāda 94% līdz 100% receptoru noslogojumu 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, kas liecina, ka nalmefēns viegli šķērso hematoencefālo barjeru.
Icelandic: Upplýsingar um setningu sem fengust úr PET sneiðmyndatöku rannsókn eftir 18,06 mg staka nalmefenskammta og endurtekna skömmtun einu sinni á dag, sýna að viðtakasetning er 94-100% innan 3 klst.
Latvian: Nevienā no grupām netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas tmax.
Icelandic: Ekki sáust neinar breytingar með klíníska þýðingu á tmax fyrir neinn af þessum hópum.
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Selincro lietošanu, jo Jūs pats/-ti nespējat samazināt savu alkohola patēriņu.
Icelandic: Læknirinn ávísaði þér Selincro vegna þess að þér hefur ekki tekist að draga úr áfengisneyslunni án aðstoðar.
Latvian: - In vitro pētījumos pierādīts, ka nalmefēns ir selektīvs opioīdu receptoru ligands ar antagonista aktivitāti pret μ un δ receptoriem un daļēju agonista aktivitāti pret κ receptoriem.
Icelandic: - Komið hefur í ljós í in vitro rannsókum að nalmefen er sértækur ópíóíða viðtaka bindill með blokkandi verkun á μ og δ viðtaka og hlutaörvandi verkun á κ viðtaka.
Latvian: Pacienti ar akūtiem opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomiem.
Icelandic: Sjúklingar með bráð ópíóíða fráhvarfseinkenni.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties vispār, ja Jūs tās lietojat kopā ar Selincro.
Icelandic: Verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni minnkar eða hverfur alveg ef þau eru tekin með Selincro.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Hraðtaktur Hjartsláttarónot
Latvian: Ja ārkārtas situācijā ir nepieciešami opioīdi, deva vienmēr jātitrē individuāli.
Icelandic: Þurfi að nota ópíóíða í neyðartilvikum, þarf alltaf að auka skammtinn smám saman eftir svörun hvers sjúklings.
Latvian: Augļa-embrija attīstības toksicitātes pētījumā trušiem, tika novērotas tādas ar augļa attīstību saistītas blakusparādības kā samazināta augļa masa un aizkavēta pārkaulošanās, bet nekādas nozīmīgas novirzes netika novērotas.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroska fósturvísa-fósturs hjá kanínum, sáust áhrif á fóstur sem lúta að minnkaðri fósturþyngd og seinkun á beinmyndun, en engin meiriháttar frábrigði sáust.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot Selincro pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (piemēram, veicot biežāk novērošanu).
Icelandic: Því ber að sýna aðgát þegar Selincro er ávísað sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi t.d. með tíðara eftirliti.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, þungun, þroskun fósturvísa/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Latvian: 1.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija lielāka Selincro grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 50% pret 32%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 1 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (50% á móti 32%).
Latvian: Selincro nedrīkst lietot pacienti, kam terapijas mērķis ir tūlītēja abstinence.
Icelandic: Selincro er ekki ætlað sjúklingum sem hafa algert bindindi strax að meðferðarmarkmiði.
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 102 g/dienā (n=171) un 99g/dienā placebo grupā (n=167).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 102 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=171) og 99 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=167).
Latvian: Selincro satur laktozi
Icelandic: Selincro inniheldur mjólkursykur (laktósa)
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām nav novērota nalmefēna iedarbība uz auglību, pārošanos, grūtniecību, vai spermas rādītājiem.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu engin áhrif af nalmefeni á frjósemi, mökun, þungun eða eiginleika sæðis.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst dalīt vai sasmalcināt, jo nalmefēns, nonākot tiešā saskarsmē ar ādu, var izraisīt ādas sensibilizāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki á að skipta filmuhúðuðu töflunni eða mylja hana þar sem nalmefen getur valdið húðnæmingu við beina snertingu við húð (sjá kafla 5.3).
Latvian: SDD bija definēta kā diena ar tīra alkohola patēriņu > 60g vīriešiem un > 40g sievietēm.
Icelandic: Mikill drykkjudagur var skilgreindur sem dagur þar sem ≥60 g af hreinum vínanda er neytt hjá karlmönnum og ≥40 g hjá konum.
Latvian: Sadales, biotransformācijas un izdalīšanās dati liecina, ka nalmefēnam ir augsts aknu ekstrakcijas koeficients.
Icelandic: Út frá gögnum um dreifingu, umbrot og útskilnað er að sjá að hátt hlutfall nalmefens skiljist út um lifur.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Icelandic: 10. nóvember 2017
Latvian: Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav.
Icelandic: Engin lyfjahvarfa milliverkun sem skiptir máli í klínísku tilliti er milli nalmefens og áfengis.
Latvian: Selincro var palīdzēt Jums samazināt alkohola daudzumu, ko Jūs lietojat, un saglabāt Jūsu alkohola patēriņu zemākā līmenī.
Icelandic: Selincro getur hjálpað til við að draga úr áfengisneyslunni og viðhalda minni áfengisneyslu.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Icelandic: - Engin sérstök geymskilyrði eru fyrir þetta lyf.
Latvian: Citas blakusparādības (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - redzēt,dzirdēt vai just lietas, kas patiesībā nav; - sajūta, ka esi atdalīts no sevis; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - nātrene; - nieze; - izsitumi; - ādas apsārtums; - muskuļu sāpes; - paildzināta erekcija (priapisms).
Icelandic: - sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar - finnast vera utan eigin likama - bjúgur á andliti, vörum, tungu og hálsi - ofsakláði - kláði - útbrot - rauð húð - vöðvaverkir - langvarandi stinning getnaðarlims (sístaða reðurs)
Latvian: Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, klasificējot izmantojot paredzamo glomerulārās filtrācijas apjomu, palielinājās nalmefēna iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem.
Icelandic: Við gjöf staks 18,06 mg skammts nalmefens um munn hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, flokkaða með notkun áætlaðs nýrahnoðrasíunarhraða, jókst útsetning fyrir nalmefeni samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras.
Icelandic: Sé skurðaðgerð fyrirhuguð þarf að ræða það a.m.k. 1 viku fyrir aðgerðina.
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 113g/dienā (n=148) un 108g/dienā placebo grupā (n=155).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 113 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=148) og 108 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=155).
Latvian: Atšķirību proporcija (95% TI)
Icelandic: Nalmefen Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Latvian: Lundbeck (Ireland)
Icelandic: Lundbeck Italia
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot zāles, kas satur opioīdus (piemēram, pretklepus zāles, opioīdu pretsāpju līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu)).
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun lyfja sem innihalda ópíóíða (t.d. hóstalyf, ópíóíða verkjalyf (sjá kafla 4.5)).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Icelandic: Efnaskipti og nærings
Latvian: Selincro satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Icelandic: Selincro inniheldur virka efnið nalmefen.
Latvian: Blisteris: caurspīdīgi PVH/PVdH-alumīnija blisteri kartona kastītēs.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC-álþynnur í pappaöskjum
Latvian: Nalmefēnam piemīt devas neatkarīgs lineāras farmakokinētikas profils devu intervālā no 18,06 mg līdz 72,24 mg ar 4,4 reizes Cmax pieaugumu un 4,3 reizes palielinātu AUC0-tau (vai tuvu līdzsvara stāvoklim).
Icelandic: Fram kemur að lyfjahvörf nalmefens eru línuleg og óháð skammtastærð á skammtabilinu 18,06 mg til 72,24 mg, með 4,4 faldri aukningu
Latvian: Kā uzglabāt Selincro
Icelandic: Hvernig geyma á Selincro
Latvian: Ievērojams SDD skaita un KAP samazinājums dažiem pacientiem tika novērots posmā starp pirmo vizīti (skrīningu) un randomizāciju, kas bija saistīts ar nefarmakoloģiskiem efektiem.
Icelandic: Veruleg fækkun mikilla drykkjudaga og minnkun á heildaráfengisneyslu kom fram hjá nokkrum sjúklingum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimun) og slembiröðunar vegna áhrifa sem ekki voru lyfjafræðileg.
Latvian: Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes.
Icelandic: Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Selincro
Icelandic: Ef gleymist að taka Selincro
Latvian: Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: Kas attiecas uz pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL sākumā, 35% no pacientiem posmā starp skrīningu un randomizāciju tika novērots nefarmakoloģiska iemesla radies uzlabojums.
Icelandic: Af sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu, fundu 35% sjúklinga fyrir framförum vegna áhrifa af öðru en lyfjum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimunar) og slembiröðunar.
Latvian: Selincro tiek intensīvi metabolizēts aknās un izdalās galvenokārt ar urīnu.
Icelandic: Selincro umbrotnar að verulegu leyti í lifur og skilst fyrst og fremst út í þvagi.
Latvian: Selincro ir jālieto vajadzības gadījumā: katru dienu, kad pacients saskata alkohola lietošanas risku, jālieto viena tablete, vēlams 1-2 stundas pirms paredzamās alkohola lietošanas.
Icelandic: Sjúklingur á að taka eina töflu hvern þann dag sem hann finnur fyrir hættu á áfengisneyslu, helst 1-2 klst.
Latvian: Selincro drīkst nozīmēt tikai kopā ar psihosociālatbalsta programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu.
Icelandic: Einungis á að ávísa Selincro ásamt samfelldum sálfélagslegum stuðningi sem beinist að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu.
Latvian: Sākotnējās vizītes laikā tika novērtēts pacientu klīniskais stāvoklis, sociālā situācija un alkohola patēriņa raksturs (pamatojoties uz pacienta sniegto informāciju).
Icelandic: Klínísk og félagsleg staða og mynstur áfengisneyslunnar voru metin í upphafsheimsókn sjúklinganna (byggt á upplýsingum frá sjúklingi).
Latvian: Selincro 18 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka gadījumā, ja viņam ir nepieciešama opioīdu lietošana, tad ir ļoti svarīgi veselības aprūpes speciālistu informēt par pēdējo Selincro lietošanas reizi.
Icelandic: Sá sem ávísar Selincro á að benda sjúklingum á að mikilvægt sé að þeir segi heilbrigðisstarfsmanninum frá síðustu töku
Latvian: Kā lietot Selincro
Icelandic: Hvernig nota á Selincro
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Selincro terapijas, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Icelandic: Við brjóstagjöf þarf að ákveða í samráði við lækninn hvort hætta eigi brjóstagjöfinni eða hætta Selincro meðferðinni, með kosti brjóstagjafar fyrir barnið í huga og kosti meðferðarinnar fyrir móðurina.