FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risiko for additive påvirkninger af immunsystemet.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder symptomer på udslæt eller kløende nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt, som oftest forekommer den dag du starter behandling med Gilenya - Risiko for en sjælden hjernebetændelse kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: The negative chronotropic effect of Gilenya persists beyond 6 hours and progressively attenuates over subsequent days of treatment (see section 4.4 for details).
Danish: Gilenyas negative kronotrope virkning varer ved ud over 6 timer og aftager gradvist i løbet af de efterfølgende behandlingsdage (se pkt.
English: If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Danish: Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen give rådgivning om, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
English: Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.
Danish: • Det er kendt, at depression og angst forekommer med øget hyppighed hos populationen med multipel sklerose.
English: If you are not protected against the virus, you may need a vaccination before you start treatment with Gilenya.
Danish: Hvis du ikke er beskyttet mod denne virus, skal du måske vaccineres, før du påbegynder behandling med Gilenya.
English: - It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
Danish: - Det anbefales, at pædiatriske patienter får alle vaccinationer i henhold til gældende retningslinjer for vaccination, inden de startes på behandling med Gilenya (se “Infektioner” ovenfor).
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Danish: Der er ikke noget konsekvent signal om øget forekomst af QTc-interval-outliers forbundet med behandling med fingolimod, hverken absolut eller i form af en ændring i forhold til udgangsværdien.
English: In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde af forbigående, spontant ophørende komplet AVblok i løbet af den seks timers monitoreringsperiode efter første Gilenyadosis.
English: In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was similar to placebo.
Danish: I kliniske studier vedrørende multipel sklerose var infektionshyppigheden (65,1 %) ved en dosis på 0,5 mg sammenlignelig med placebo.
English: With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
Danish: Ved gentagne målinger af leveraminotransferase 5 gange ULN skal behandling med Gilenya afbrydes og først genoptages, når leveraminotransferase-værdier er normaliseret.
English: Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Danish: Behandling med enkelte eller multiple doser på 0,5 og 1,25 mg i to uger er ikke forbundet med en registrerbar forøgelse af luftvejsmodstanden som målt ved FEV1 og forceret ekspiratorisk flowrate (FEF 25-75%).
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Danish: Generelt aftog det makulære ødem eller det helbredtes spontant efter seponering af Gilenya.
English: Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Danish: Din læge vil beslutte, om og hvordan du skal overvåges, efter at du er stoppet med Gilenya.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Unormalt elektrokardiogram (T-takinversion) - Tumor i forbindelse med en infektion med humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
English: At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
Danish: Ved måned 24 var reduktionen i forhold til udgangsværdierne, målt i procent af forventet FEV1, 2,7 % for fingolimod 0,5 mg and 1,2 % for placebo, en forskel, der forsvandt, da behandling blev afbrudt.
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn patienten har af at genoptage behandling og risikoen for recidiv af nedsat leverfunktion.
English: In a small number of patients (N=10 on 1.25 mg, N=2 on 0.5 mg) who experienced ALT elevations ≥5x ULN and who continued on Gilenya therapy, the ALT levels returned to normal within approximately 5 months (see also section 4.4, Liver function).
Danish: Hos et lille antal patienter (N=10, som fik 1,25 mg, N=2, som fik 0,5 mg), som oplevede ALATforhøjelser ≥5xULN, og som fortsatte med Gilenya-behandlingen, vendte ALAT-niveauerne tilbage til det normale inden for cirka 5 måneder (se også pkt.
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Danish: Patienter bør henvises til en dermatolog i tilfælde af observation af mistænkelige læsioner.
English: Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
Danish: Fingolimod skal seponeres 2 måneder inden graviditet planlægges (se pkt.
English: The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser inkluderede hjerte-, nyre-, muskel- og knoglemisdannelser.
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Danish: Din læge vil rekvirere blodprøvetagning under de første 12 måneders behandling til måling af leverfunktionen.
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologiske studier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Danish: Det er nødvendigt at tage forholdsregler mod potentiel samtidig immunsupprimerende virkning, når patienter skifter fra natazulimab eller teriflunomid til Gilenya.
English: Outcome results are shown in Table 1.
Danish: Studiets resultat er vist i Tabel 1.
English: In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er det maksimale fald i hjertefrekvensen set inden for 6 timer efter initiering af behandlingen med et fald i middelhjertefrekvensen på 12-13 slag i minuttet for Gilenya 0,5 mg. Hjertefrekvens under 40 slag i minuttet hos voksne, og under 50 slag i minuttet hos pædiatriske patienter, er sjældent observeret hos patienter, som får Gilenya 0,5 mg.
English: Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
Danish: Fingolimodphosphat-koncentrationen ved steady state er ca. 25 % lavere hos pædiatriske patienter (10 år og derover) efter daglig administration af 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod sammenlignet med koncentrationen hos voksne patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale antikonceptiva indeholdende andre progestagener.
English: • GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Danish: • Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
English: In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Danish: I tilfælde af svære anfald, vil din læge overveje at udføre en MRI-scanning for at vurdere denne tilstand og vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Gilenya.
English: Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection.
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af hæmofagocytotisk syndrom (HPS) med dødelig udgang hos fingolimod-behandlede patienter i forbindelse med en infektion.
English: • GILENYA has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas (including mycosis fungoides) and other malignancies, particularly those of the skin.
Danish: • Gilenya har en immunosuppressiv effekt, der prædisponerer patienter for en infektionsrisiko, herunder opportunistiske infektioner, der kan være dødelige, og øger risikoen for udvikling af lymfomer (inklusive mycosis fungoides) og andre maligniteter, især relateret til huden.
English: Fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg
Danish: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Danish: Interaktioner af andre lægemidler på fingolimods farmakokinetik
English: The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to <18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Danish: Virkningen og sikkerheden af fingolimod i doser på 0,25 mg eller 0,5 mg én gang dagligt (dosis udvalgt ud fra kropsvægt og måling af eksponering) er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i alderen 10 til <18 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
English: o Vigilance for basal cell carcinoma and other cutaneous neoplasms including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma is recommended, with skin examination prior to treatment initiation and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Danish: o Det anbefales at være opmærksom på basalcellekarcinom og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarcinom, med hudundersøgelser inden behandlingsstart og derefter hver 6. eller 12. måned baseret på en klinisk vurdering.
English: In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Danish: I et studie hos 13 mandlige patienter med multipel sklerose, som fik Gilenya 0,5 mg/dag, var den gennemsnitlige mængde af fingolimod (og fingolimodphosphat) i sædejakulat ved steady state omtrent 10.000 gange lavere end den oralt administrerede dosis (0,5 mg).
English: Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Danish: Der er rapporteret makulaødem med eller uden visulle symptomer hos 0,5 % af patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg, fortrinsvis inden for de første 3-4 måneder af behandlingen (se pkt.
English: o During treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Danish: o Under behandling af patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen.
English: If you have been taking Gilenya for at least 1 month and have forgotten to take your treatment for more than 2 weeks, call your doctor before you take the next dose.
Danish: Hvis du har taget Gilenya i mindst 1 måned og har glemt at tage medicinen i mere end 2 uger, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis.
English: If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
Danish: Ved formodning om PML skal behandling med Gilenya seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
English: • Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
Danish: • Lægen skal udlevere vejledningen til patient/forældre/omsorgsperson og patientkortet rettet specifikt mod graviditet til patienter/forældre/omsorgspersoner.
English: A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
Danish: Der er også blevet observeret et dødeligt tilfælde af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
English: The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Danish: Faldet i hjertefrekvensen begynder normalt inden for en time efter første dosis og er mest udtalt inden for 6 timer.
English: In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Danish: I alt 920 patienter indgik (n=331 fortsatte på 0,5 mg, 289 fortsatte på 1,25 mg, 155 skiftede fra placebo til 0,5 mg, og 145 skiftede fra placebo til 1,25 mg).
English: You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 2 måneder efter seponering af behandlingen (se afsnittet om ”Graviditet og amning”).
English: Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Danish: Din læge vil bede dig om at blive i afdelingen i mindst 6 timer, efter du har fået den første dosis Gilenya, eller efter du har fået den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg, så du kan få målt puls og blodtryk hver time, og passende forholdsregler kan træffes i tilfælde af, at du får bivirkninger, der opstår i begyndelsen af behandlingen.
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Danish: Om nødvendigt kan fingolimod-induceret fald i hjertefrekvensen reverteres med parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Danish: Patientkortet rettet specifikt mod graviditet skal indeholde følgende informationer:
English: Proportion with 3-month Confirmed Disability Progression†
Danish: Andel med invaliditetsprogression bekræftet efter 3 måneder†
English: In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
Danish: I alt 1.030 patienter indgik, 3 af disse patienter fik dog ikke behandling (n=356 fortsatte på 0,5 mg, 330 fortsatte på 1,25 mg, 167 skiftede fra interferon beta-1a til 0,5 mg, og 174 skiftede fra interferon beta-1a til 1,25 mg).
English: Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Danish: Baseret på bemærkelsesværdige tilfælde identificeret efter markedsføring, skal AIHA tilføjes til afsnittet om bivirkninger i produktresuméet og i indlægssedlen.
English: There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem 0,5 mg og 1,25 mg på nogen af endepunkterne.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger
English: Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg.
Danish: Fingolimod- og fingolimodphosphat-koncentrationen stiger tilsyneladende proportionalt med dosis efter multiple doser på 0,5 mg eller 1,25 mg en gang dagligt.
English: Table 4 Study D2311 (PARADIGMS): main results
Danish: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
English: Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Danish: Nogle tilfælde af T-cellelymfom blev også rapporteret efter markedsføring, herunder tilfælde af kutan T-cellelymfom (mycosis fungoides).
English: In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported, some of which have been fatal (see section 4.4).
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af infektioner med opportunistiske patogener som virale (fx varicellazostervirus [VZV], John Cunningham virus [JCV] som medfører Progressiv Multifokal Leukoencefalopati, herpes simplex virus [HSV]), svampe (fx kryptokokker inklusive kryptokokmeningitis) eller bakterielle (fx atypisk mycobakterie), hvoraf nogle har været med dødelig udgang (se pkt.
English: • GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
Danish: • Gilenya frarådes til patienter med: o Sinuatrialt blok; o QTc-forlængelse >470 msek.
English: Physician's checklist The physician's checklist shall contain the following key messages:
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
English: In adult clinical trials it occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
Danish: I kliniske studier med voksne forekom det hos 4,7 % af de patienter, der fik fingolimod 0,5 mg, hos 2,8 % af de patienter, der fik intramuskulært interferon beta-1a, og hos 1,6 % af de patienter, der fik placebo.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge.
English: For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
Danish: 4.4 i produktresuméet og afsnit 2 i indlægssedlen opdateres for at understrege vigtigheden af MR-resultater.
English: High blood pressure
Danish: For højt blodtryk
English: In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
Danish: I multipel sklerose-studier er makulaødem forekommet hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis på 0,5 mg, og hos 1,1 % af de patienter, der blev behandlet med den højere dosis på 1,25 mg.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af symptomatisk PML baseret på MR-scanningsfund og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken hos patienter behandlet med fingolimod.
English: Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer specielt alanin-aminotransferase (ALAT), men også gamma-glutamyltransferase (GGT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
English: Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
English: Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du synes, at din MS bliver forværret efter, at du er stoppet med behandling med Gilenya.
English: The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Danish: Famakokinetikken af fingolimod blev ikke vurderet hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering af Gilenya, da det tager cirka 2 måneder at eliminere fingolimod fra kroppen efter behandlingsophør (se pkt.
English: If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid eller ønsker at blive gravid skal behandling med GILENYA stoppes.
English: If PML is suspected, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes and treatment with fingolimod should be suspended until PML has been excluded.
Danish: Ved formodning om PML skal MR-scanning udføres straks med henblik på diagnosticering, og fingolimod skal seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen uden at tage Gilenya.
English: - if you are pregnant or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Danish: - Hvis du er gravid, eller er en kvinde, der er i stand til at blive gravid og ikke anvender effektiv prævention.