FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' attività mnaqqsa ta' agalsidase alfa.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Maltese: Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Norwegian Bokmål: Shire Human Genetic Therapies Inc., 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Maltese: Wara trattament ta' bejn 12 sa 18-il xahar tnaqqis ta' 50-80 % kien osservat fil-plażma u fis-sediment ta' l-awrina.
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 18 måneders behandling ble en reduksjon på 50-80 % observert i plasma og urinsediment.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass.
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Polysorbat 20
Maltese: Agalsidase alpha jikkatalizza l-idroliżi ta' Gb3, billi jofroq residwu terminali ta' galaktosju mill-molekula.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa katalyserer hydrolysen av Gb3 og spalter en terminal galaktoserest fra molekylet.
Maltese: Huwa mistenni li d-degradazzjoni metabolika tiegħu timxi fil-mogħdijiet ta' proteini oħra, i.e. idroliżi tal-peptide.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Maltese: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Norwegian Bokmål: EU/1/01/189/002/NO
Maltese: L-informazzjoni qed tiġi preżentata skond il-kategorija tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000, sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Maltese: Wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment, Replagal tejjeb il-funzjoni renali kif imkejla b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari bbażata fuq inulin bi 8.7 ± 3.7 ml/min (p=0.030). (p=0.030).
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling, forbedret Replagal nyrefunksjonen, målt ved den inulinbaserte glomerulære filtrasjonshastigheten med 8,7 ± 3,7 ml/min (p= 0,030).
Maltese: U KONTENUT Replagal 1 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 4 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 10 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 x 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Mhux mistenni li jintrabat ma' proteini.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Maltese: Pazjenti ngħataw id-doża rakkomandata ta' 0.2 mg/kg ta' Replagal.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk anbefalt dose på 0,2 mg/kg Replagal.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rapportati fuq 177 pazjent ittrattati b'Replagal fi provi kliniċi, li jinkludu 21 pazjent bi storja ta' mard renali fl-istadju finali, 24 pazjent pedjatriku (7 - 17-il sena) u 17-il pazjent mara, u minn rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble rapportert for de 177 pasientene som ble behandlet med Replagal i kliniske forsøk, inkludert 21 pasienter med tidligere nyresykdom i siste stadium, 24 pediatriske pasienter (7 og 17 år) og 17 kvinnelige pasienter, og fra spontan rapportering etter markedsføringen.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar tqaliet esposti għal Replagal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om svangerskap eksponert for Replagal.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03/08/2001 Data tal-aħħar tiġdid: 03/08/2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03. august 2006
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroksid vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Fi provi kliniċi 13.7% ta' pazjenti adulti trattati b'Replagal kellhom reazzjonijiet idjosinkratiċi relatati ma' l-infużjoni.
Norwegian Bokmål: 13,7 % av voksne pasientene behandlet med Replagal ved kliniske utprøvninger opplevde idiosynkratiske infusjonsrelaterte reaksjoner.
Maltese: Wara doża waħda intravenuża ta' 0.2 mg/kg, agalsidase alfa kellu distribuzzjoni u profil ta' eliminazzjoni miċ ċirkulazzjoni bifażiku.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 0,2 mg/kg hadde agalsidase alfa en bifasisk fordeling og elimineringsprofil fra sirkulasjonssystemet.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti huma disponibbli.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass er tilgjengelig.
Maltese: (fibrillazzjoni atrijali, ekstrasistoli ventrikulari, takiarritmija), iskemja mijokardijaka, kollass tal-qalb
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner hjertearytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi) iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt
Maltese: Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning agalsidase alfa
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ma kinux sinifikattivament differenti bejn pazjenti nisa u rġiel.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
Maltese: Replagal għandu jiġi dilwit f'9 mg/ml (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride qabel ma jintuża.
Norwegian Bokmål: Replagal må fortynnes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning før bruk.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi <7 snin, ebda pazjent maskili minn sebgħa (0/7) ma ġie ttestjat pożittiv għall-antikorpi antiagalsidase alfa IgG.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter < 7 år testet 0/7 mannlige pasienter positivt for IgG-antiagalsidase alfa-antistoffer.
Maltese: Mediċini oħra u Replagal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Replagal
Maltese: 89 ± 28 minuta fin-nisa u l-volum ta' distribuzzjoni kien bejn wieħed u ieħor fi 17% tal-piż korporali fiż-żewġ sessi.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
Maltese: Il-Marda Fabry hija disturb li taffettwa l-ħażna ta' glycosphingolipid kkaġunata minn attività defiċjenti ta' l-enżima liżosomali α-galactosidase A, li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' globotriaosylceramide (Gb3 jew GL-3, magħruf ukoll bħala ceramidetrihexoside (CTH)), is-substrat ta' glycosphingolipid għal din l-enżima.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en glykosphingolipid lagringssykdom som forårsakes av utilstrekkelig aktivitet hos lysosomalenzymet α-galaktosidase A. Dette fører til en oppsamling av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, også kalt ceramidtriheksosid [CTH]), som er glykosphingolipid substratet til dette enzymet.
Maltese: Fi studju randomizzat bit-tikketta mikxufa, ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti adulti kkurati għal 52 ġimgħa b'0.2 mg/kg ġol-vini, ġimgħa iva u ġimgħa le (n=20) u dawk ikkurati b'0.2 mg/kg kull ġimgħa (n=19) fit-tibdil medju mil-LVMI tal-linja bażi jew punti tat tmiem oħrajn (status funzjonali kardijaku, funzjoni renali u attività farmakodinamika).
Norwegian Bokmål: Ved en åpen, randomisert studie var det ingen statistiske forskjeller mellom voksne pasienter som ble behandlet i 52 uker med 0,2 mg/kg intravenøst annen hver uke (n=20) og de som ble behandlet med 0,2 mg/kg hver uke (n=19) med tanke på gjennomsnittlig endring fra LVMI ved baseline eller andre endepunkter (hjertefunksjonsstatus, nyrefunksjon og farmakodynamisk aktivitet).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ġew esperjenzati minn 9 pazjenti tal-popolazzjoni li qatt ma ħadet il-kura qabel (31.0%) meta mqabbel ma' 27 pazjent tal-popolazzjoni li qelbet (38.0%).
Norwegian Bokmål: Infusionsrelaterte reaksjoner ble opplevd av 9 behandlingsnaive pasienter (31,0 %) sammenlignet med 27 pasienter i overgangspopulasjonen
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni nnormalizzat għal piż korporali kienet ta' 2.66 u 2.10 ml/min/kg għall-irġiel u għan-nisa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Clearance normalisert for kroppsvekt var 2,66 og 2,10 ml/min/kg for henholdsvis menn og kvinner.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Replagal fit-tfal minn età 0 u 6 snin ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni edema periferika
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Replagal 1 mg/ml konċentrat sterili
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Replagal 1 mg/ml sterilt konsentrat agalsidase alfa
Maltese: Prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu oħrajn - Enżimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter for matveier og metabolisme - Enzymer.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Replagal kien assaġġjat f'żewġ studji randomizzati, double blind, ikkontrollati bi plaċebo u bi studji ta' estensjoni b'tikketta miftuħa, f'total ta' erbgħin pazjent biddijanjożi tal-Marda Fabry ibbażati fuq evidenza klinika u bijokemikali.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til Replagal ble vurdert ved to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier og utvidede åpne (ikke blindede) studier, hos totalt 40 pasienter med diagnosen Fabrys sykdom basert på kliniske og biokjemiske tegn.
Maltese: Bħal bil-prodotti farmaċewtiċi kollha li fihom il-proteina, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Maltese: 3.5 mg/3.5 ml ta' agalsidase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg agalsidase alfa.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni medja ta' Replagal fit-tfal (etajiet bejn 7-11-il sena), fl-adolexxenti (etajiet 12-18-il sena), u fl-adulti kienet 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, u 2.3 ml/min/kg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsclearance av Replagal hos barn mellom 7 og 11 år, hos ungdom mellom 12 og 18 år og hos voksne var hhv 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg og 2,3 ml/min/kg.
Maltese: Il-pazjenti li qelbu minn agalsidase beta għal Replagal kellhom profil tas-sigurtà konsistenti ma' dak osservat f'esperjenza klinika oħra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gikk over fra agalsidase beta til Replagal hadde en sikkerhetsprofil som var konsistent med den som ble sett i andre kliniske erfaringer.
Maltese: raxx, livedo reticularis edema anġjonewrotik a, urtikarja iperidrożi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne, erytem, pruritus, utslett, livedo reticularis angionevrotisk ødem, urtikaria hyperhidrose
Maltese: • Iddilwa l-volum totali tal-konċentrat ta' Replagal meħtieġ f'100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%)
Norwegian Bokmål: • Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni ta' l-infużjoni ġol-vina permezz ta' pajp li għandu filter integrat fuq perijodu ta' 40 minuta.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsløsningen over en periode på 40 minutter ved hjelp av en intravenøs slange med integrert filter.
Maltese: f'pazjenti pedjatriċi maskili ta' aktar minn 7 snin, tnaqqis fl-uġigħ kien osservat wara 9 sa 12-il xahar ta' terapija b'Replagal ikkomparat fil-linja bażi ta' riferiment ma' trattament ta' qabel.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende studier hos mannlige pediatriske over 7 års alder pasienter ble det observert en smertereduksjon etter 9 og 12 måneder med Replagal-terapi sammenlignet med baseline før behandling.
Maltese: uġigħ/dwejjaq addominali
Norwegian Bokmål: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: L-għażla tad-doża ta' 0.2 mg/kg (infuża fuq 40 minuta) għall-istudji kliniċi ta' reġistrazzjoni kienet maħsuba biex tiġi saturata temporanjament il-ħila tar-riċetturi ta' mannose-6-phosphate sabiex jinternalizzaw l agalsidase alfa fil-fwied u tiġi permessa d-distribuzzjoni tal-enzima lejn tessuti tal-organi rilevanti oħrajn.
Norwegian Bokmål: Valg av dose på 0,2 mg/kg (infundert over 40 minutter) ved kliniske registreringsstudier skulle midlertidig mette evnen til mannose-6-fosfatreseptorene til å internalisere agalsidase alfa i leveren og muliggjøre distribusjon av enzym til annet relevant organvev.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Replagal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: *agalsidase alfa hija proteina α-galactosidase A umana li hija prodotta minn razza ta' ċelloli umani bit-teknoloġija tal-inġinerija ġenetika.
Norwegian Bokmål: *agalsidase alfa er humanproteinet α-galaktosidase A som produseres ved genteknologi i en human cellelinje.
Maltese: Trattament b'Replagal irriżulta fi tnaqqis ta' 11.5 g fil-massa ventrikulari tax-xellug kif imkejla bl-immaġini ta' resonanza manjetika (MRI) fl-istħarriġ ikkontrollat, waqt li pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo wrew żieda fil-massa ventrikulari tax-xellug ta' 21.8 g. Barraminhekk, fl-ewwel studju li kien jinvolvi 25 pazjent, Replagal kellu effett sinifikanti fit-tnaqqis tal-massa kardijaka wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment (p<0.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Replagal førte til en reduksjon på 11,5 g i venstre ventrikkelmasse målt ved nukleær magnetisk resonans (NMR) i den kontrollerte studien, mens pasientene som fikk placebo viste en økning i venstre ventrikkelmasse på 21,8 g. I den første studien, som omfattet 25 pasienter, førte Replagal også til en signifikant reduksjon i hjertemassen etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling (p<0,001).
Maltese: Tabella 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Organklassesystem
Maltese: Agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Peress li α-galactosidase A hija hi stess enżima, hi tkun kandidata improbabbli għal effetti interattivi bejn mediċina u pħra li jsiru permezz ta' cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Da α-galaktosidase A selv er et enzym, vil den være en usannsynlig kandidat for cytokrom P450medierte interaksjoner mellom legemidler.
Maltese: Kull kunjett fih 3.5 mg ta' agalsidase alfa
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass inneholder 3,5 mg agalsidase alfa
Maltese: Wara trattament ta' sitt xhur b'Replagal 12 minn 28 pazjent rġiel urew farmakokinetiċi mibdula li inkludew żieda fid-deher fir-rata ta' eliminazzjoni.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling med Replagal viste 12 av 28 mannlige pasienter endret farmakokinetikk, inkludert en tydelig clearance-økning.
Maltese: 4 kunjetti (fliexken tal-ħġieġ) ta' Replagal għal individwu ta' daqs medju (70 kg).
Norwegian Bokmål: Dette utgjør omtrent 14 mg eller 4 hetteglass (glassflasker) Replagal til personer med gjennomsnittlig kroppsvekt (70 kg).
Maltese: IgG f'titru baxx ġiet osservata f'bejn wieħed u ieħor 24% talpazjenti rġiel ittrattati b'Replagal.
Norwegian Bokmål: En IgG-antistoffrespons med lav titer er observert hos omtrent 24 % av de mannlige pasientene som ble behandlet med Replagal.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' linfużjoni ġew rapportati mhux komunement; sintomi rapportati jinkludu deni, tertir, takikardja, urtikarja, dardir/remettar, edema anġjonewrotika b'issikkar fil-griżmejn, stridor u nefħa fl-ilsien.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger det er rapportert om, er infusjonsreaksjoner; symptomene det er rapportert om, omfatter pyreksi, rigor, takykardi, urticaria, kvalme/oppkast, angionevrotisk ødem med trang hals, stridor og hoven tunge.
Maltese: --1 Kull doża (2 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (2 ml) inneholder:
Maltese: Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż razza 27a VP2 ≥ 1.0
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Maltese: Amministra-zzjoni
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Maltese: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Norwegian Bokmål: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Maltese: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Maltese: QI09AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA02
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig.
Maltese: (2 ml): Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż VP2 Carbomer
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml): Svineparvovirus VP2-subenhetantigen Karbomer
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat , inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 12 x 20 ml (12 x 10 doża) 12 x 100 ml (12 x 50 doża) 12 x 200 ml (12 x 100 doża)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Maltese: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004
Norwegian Bokmål: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Maltese: RP* * Potenza Relattiva (Relative Potency) (ELISA) Carbomer 2 mg.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA) Karbomer 2 mg
Maltese: Carbomer 2 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg
Maltese: Elevazzjoni fittemperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b'mod spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48 timer.
Maltese: Taħlit ma' ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Maltese: 20 ml (10 dożi)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser)
Maltese: Perjodu tal-immunità: 6 xhur
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' majjali nisa u majjali nisa żgħar mill-età ta' 5 xhur biex tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn parvovirus tal-qżieqeż.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder for å beskytte avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svineparvovirus.
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Maltese: 100 doża (200 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (200 ml)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data tilgjengelig.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon
Maltese: (2 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) inneholder:
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika
Norwegian Bokmål: U.S.A.
Maltese: Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż razza 27a VP2: ≥ 1.0
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering ved bruk.
Maltese: Flixkun ta' 100 ml, 200 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Maltese: IEĦOR
Norwegian Bokmål: Gris
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Maltese: IL-ĠERMANJA
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Daqs talpakkett t x
Norwegian Bokmål: 1/1 U
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
Norwegian Bokmål: • Den mulige risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (f.eks. metotreksat).
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipprovdi t-tobba li mistennija jippreskrivu/jużaw Repso bil-pakkett edukazzjonali għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Repso en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportuniċtiċi, u l-kontraindikazzjoni għal użu f'pazjenti li huma kompromessi immunoloġikament.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkomprimerte pasienter.
Maltese: It-tobba u l-pazjenti għandhom ikunu konxji li hemm servizz tal-pariri ad hoc li jipprovdi tagħrif dwar it-testijiet tal-laboratorju fuq il-livell ta' leflunomide
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
Maltese: • Li jista' jkun hemm ġrieħi severi fil-fwied u għalhekk huwa importanti li jittieħdu miżuri regolari tal-livelli ta' ALT (SGPT) sabiex tiġi monitorata l-funzjoni tal-fwied ALT (SGPT).
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for alvorlig leverskade og at regelmessig måling av ALAT (SGPT) nivåer for å monitorere leverfunksjonen er viktig.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC - Aluminju.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC - aluminium blisterpakninger.
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Norwegian Bokmål: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007