FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasťou balenia nie sú:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Slovak: Zaznamenajte predpísanú dávku (stĺpec 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
Slovak: Dojčenie
Maltese: Sukrożju
Slovak: EU/1/07/396/002 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok.
Maltese: EU/1/07/396/002 3 kunjetti ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 3 kunjetti ta' solvent
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pero
Maltese: Konnessjoni bilkamin tal-labra
Slovak: Prášok:dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH).
Maltese: Trab: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbat 20, sucrose, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH).
Slovak: Pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml
Maltese: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.
Slovak: Kft.
Maltese: JEKK
Slovak: Metionín
Maltese: Metjonin
Slovak: metionín, polysorbát 20 ako aj koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný na úpravu pH.
Maltese: methionine, polysorbate 20, kif ukoll phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Slovak: To môže trvať až 5 týždňov.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pergoveris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť folitropín alfa / lutropín alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Slovak: Liek obsahuje účinné látky folitropín alfa a lutropín alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pergoveris (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, cysty na vaječníkoch a reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. bolesť, svrbenie, sčervenanie, modriny, opuch alebo podráždenie v mieste vpichu injekcie).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť tromboembolizmus (problémy s krvnými zrazeninami v krvných cievach), ktorý zvyčajne súvisí s OHSS závažnej intenzity.
Maltese: Rari ħafna jista' jseħħ tromboemboliżmu (problemi ta' emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma' OHSS serju.
Slovak: Účinné látky lieku Pergoveris, folitropín alfa a lutropín alfa, sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH. FSH v tele stimuluje tvorbu vajíčok a LH stimuluje ich uvoľňovanie.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pergoveris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pergoveris?
Slovak: Štúdiami sa potvrdilo, že liek Pergoveris produkoval podobné hladiny folitropínu alfa a lutropínu alfa v krvi ako dva lieky podávané oddelene.
Maltese: Dawn l-istudji kkonfermaw li Pergoveris ipproduċa livelli simili tad-demm tal-follitropina alfa u llutropina alfa bħal meta ż-żewġ mediċini jingħataw separatament.
Slovak: Prečo bol liek Pergoveris povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 150 medzinárodných jednotiek (IU) folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa raz denne, ktorá sa však má upraviť podľa odpovede pacientky.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Slovak: EU/1/13/813/001
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Slovak: 420 mg Infúzny koncentrát
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Slovak: EMA/377646/2018
Maltese: EMA/377646/2018 EMEA/H/C/002547
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Perjeta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Perjeta je prínosom u pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny: po 4 rokoch sa ochorenie nerozšírilo u 90 % pacientov s nodálne pozitívnou rakovinou, ktorí boli liečení liekom Perjeta, v porovnaní s 87 % pacientov užívajúcich placebo; v prípade pacientov s rakovinou negatívnou na hormonálny receptor sa ochorenie nerozšírilo u 91 % pacientov liečených liekom Perjeta a u 89 % pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovak: Perjeta bolo dňa 4. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Slovak: Odporúčaná prvá dávka je 840 mg a podáva sa počas jednej hodiny.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Slovak: Liek Perjeta obsahuje účinnú látku pertuzumab.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 3 osoby z 10) lieku Perjeta, keď sa podáva spolu s trastuzumabom a chemoterapiou, sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj s infekciami), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vypadávanie vlasov a únava.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 46 % pacientov liečených liekom Perjeta plus trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 29 % pacientov liečených len samotným trastuzumabom a docetaxelom.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Slovak: Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
Maltese: Ir-rispons għall-kura fit-tieni studju varja bejn 57 % sa 66 % meta Perjeta ngħata ma' trastuzumab u mediċini tal-kimoterapija.
Slovak: Perjeta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 808 dospelých pacientov s predtým neliečenou HER2-pozitívnou metastatickou rakovinou prsníka.
Maltese: Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Slovak: Pacienti liečení liekom Perjeta žili 18,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 12,4 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati b'Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 12.4 xhur għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: Perjeta sa tiež skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 642 pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, ktorí mali podstúpiť operáciu.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Slovak: Po nej nasleduje dávka 420 mg každé tri týždne, ktorá sa podáva počas polhodiny až jednej hodiny.
Maltese: Din tiġi segwita minn doża ta' 420 mg kull tliet ġimgħat, kull doża tingħata fuq perjodu ta' nofs siegħa sa siegħa.
Slovak: Perjeta, pertuzumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2, proteín nachádzajúci sa na HER2-pozitívnych rakovinových bunkách.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Perjeta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Perjeta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: • liečba rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou po tom, ako pacient podstúpil operáciu.
Maltese: • kura ta' kanċer tas-sider bikri b'riskju kbir li jerġa' jfeġġ, f'kombinazzjoni ma' trastuzumab u malkimoterapija, wara li l-pazjent tkun saritlu kirurġija.
Slovak: Ako sa liek Perjeta používa?
Maltese: Kif jintuża Perjeta?
Slovak: V takýchto prípadoch sa liek Perjeta používa spolu s trastuzumabom a docetaxelom (ďalšími liekmi proti rakovine),
Maltese: F'dawn ilkażijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Slovak: Celkové prežívanie (OS)3
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)3
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Maltese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Rozdiel v ORR:
Maltese: Differenza f'ORR:
Slovak: Tabuľka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280):
Maltese: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) u TRYPHAENA (BO22280):
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marca 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2013
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi (Patient reported outcomes, PRO)
Maltese: Riżultati Rrappurtati mill-Pazjent (PRO - Patient Reported Outcomes)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Slovak: 2. 3-ročné obdobie bez udalosti odvodené z Kaplanovej-Meierovej metódy odhadu.
Maltese: Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment derivata mill-estimi Kaplan-Meier.
Slovak: Roche Pharma AG
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG
Slovak: 420 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Maltese: Vacaville, CA 95688-9431
Slovak: Podávané boli štandardné dávky 5fluóruracilu, epirubicínu, doxorubicínu, cyklofosfamidu, docetaxelu, paklitaxelu a karboplatiny.
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Slovak: Ľadová kyselina octová, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20.
Maltese: Acetic acid, glacial, L-Histidine, Sucrose u Polysorbate 20.
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Maltese: L-istudju BERENICE inkluda żewġ gruppi paralleli ta' pazjenti.
Slovak: Pokyny na riedenie Perjety pred podaním, pozri časti 6.2 a 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' Perjeta qabel jingħata, ara sezzjonijiet 6.2 u 6.6.
Slovak: Dodatočná exploračná analýza výskytu pCR zahŕňala stav uzlín (ypT0/isN0 a ypT0N0).
Maltese: Rati esploratorji addizzjonali ta' pCR kienu jinkludu listat tal-glandoli (ypT0/isN0 u ypT0N0).
Slovak: %), z ktorých 2,6 % a 1,3% bolo podľa NCI-CTCAE
Maltese: 7.6% rispettivament), li fosthom 2.6% u 1.3% tal-avvenimenti, rispettivament, kienu NCI-CTCAE Grad 3-4.
Slovak: Populácia pacientov počet udalostí IDFS /celkový počet
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' IDFS/N Totali (%)
Slovak: Perjeta je kompatibilná s polyvinylchloridovým (PVC) alebo ne-PVC polyolefínovým infúznym vakom, vrátane polyetylénového.
Maltese: Ma kienux osservati inkompatibbiltajiet bejn Perjeta u boroż magħmula minn polyvinylchloride (PVC) jew boroż tal-polyolefin mingħajr PVC inkluż polyethylene.
Slovak: Prežívanie bez progresie (nezávislé posúdenie)primárny koncový ukazovateľ*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (valutazzjoni indipendenti)punt finali primarju*
Slovak: Placebo +
Maltese: Plaċebo +
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie placebo + trastuzumab + docetaxel alebo Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu plaċebo + trastuzumab + docetaxel jew Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Slovak: Adjuvantná liečba
Maltese: Trattament Adjuvant
Slovak: Myalgia Artralgia
Maltese: Artralġja
Slovak: Hypersenzitívne reakcie/anafylaxia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilassi
Slovak: Dostanete 420 mg Perjety počas 30 až 60 minút.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Slovak: Pertuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky zameriava na extracelulárnu doménu dimerizácie (subdoménu II) proteínu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2) a tým blokuje heterodimerizáciu HER2 závislú od ligandu spolu s ďalšími členmi skupiny HER, vrátane EGFR, HER3 a HER4.
Maltese: Pertuzumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira speċifikament d-dominju ta' dimerizzazzjoni ekstraċellulari (sottodominju II) tal-proteina tar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman (HER2), u b'hekk, jimblokka l-etero dimerizzazzjoni dipendenti mil-ligand ta' HER2 ma' membri oħra tal-familja HER, inkluż EGFR, HER3 u HER4.
Slovak: ^ Tabuľka 2 zobrazuje kombinované údaje z celého obdobia liečby v CLEOPATRA (ukončenie zberu údajov k 11. februáru 2014; medián počtu cyklov Perjety bol 24); a z neoadjuvantnej fázy liečby v NEOSPHERE (medián počtu cyklov Perjety bol 4, naprieč všetkými liečebnými skupinami) a TRYPHAENA (medián počtu cyklov Perjety bol 3 - 6, naprieč liečebnými skupinami) a z obdobia liečby v APHINITY (medián počtu cyklov Perjety bol 18).
Maltese: ^ Tabella 2 turi data miġbura mill-perjodu kollu tal-kura f'CLEOPATRA (data meta waqfet tinġabar id-data 11 ta' Frar 2014; numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 24); u mill-perjodu ta' kura neoadjuvant f'NEOSPHERE (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 4, tul il-gruppi ta' kura kollha) u TRYPHAENA (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 3 - 6 tul il-gruppi ta' kura) u mill-perjodu ta' trattament ta' APHINITY (in-numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien 18).
Slovak: FEC (5-fluóruracil [500 mg/m2], epirubicín [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2]) sa podávali intravenózne každé tri týždne počas 3 cyklov.
Maltese: FEC (52], epirubicin [100 mg/m 2], cyclophosphamide [600 mg/m 2]) ingħataw fil-vini fluorouracil [500 mg/m kull tliet ġimgħat għal 3 ċikli.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol distribučný objem centrálneho (Vc) a periférneho (Vp) kompartmentu u typického pacienta 3,11 litra a 2,46 litra, v uvedenom poradí.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi kollha, il-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali (Vc) u periferali (Vp) f'pazjent tipiku, kien ta' 3.11-il litru u 2.46 litru, rispettivament.
Slovak: Obrázok 1 PFS hodnotené IRF podľa podskupín pacientov
Maltese: Figura 1 PFS evalwata minn IRF skont is-sotto grupp tal-pazjent
Slovak: NYHA, bola zhodná s predošlými údajmi z neoadjuvantnej fázy liečby (pozri časť 4.4 a 4.8).
Maltese: III/IV u t-tnaqqis f'LVEF, kien konsistenti mad-data preċedenti fl-ambjent neadjuvant (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Slovak: 4. p-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu s prispôsobením na rôznorodosť podľa Simesa.
Maltese: Valur p mit-test Cochran-Mantel-Haenszel, b'aġġustament għall-multipliċità Simes.
Slovak: V štúdii TRYPHAENA bola Perjeta podávaná súbežne s epirubicínom ako súčasť režimu FEC (5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Maltese: Fl-istudju TRYPHAENA, Perjeta ngħata flimkien ma' epirubicin, bħala parti mill-kors FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: IDFS= prežívanie bez známok invazívneho ochorenia; IS= interval spoľahlivosti; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Maltese: IDFS= Sopravivenza mingħajr marda invażiva; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Slovak: FEC: 5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
Maltese: TCH: docetaxel, carboplatin u trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: Výsledky PFS hodnotené skúšajúcim boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali pri PFS hodnotenom IRF.
Maltese: Ir-riżultati ta' PFS evalwata mill-investigatur kienu simili għal dawk osservati għal PFS evalwata minn IRF.
Slovak: V klinickom skúšaní TRYPHAENA bola incidencia neutropénie 3. - 4. stupňa podľa NCI-CTCAE v. 3 85,3
Maltese: Fil-prova TRYPHAENA, l-inċidenza ta' newtropenija ta' NCI-CTCAE v.3 Grad 3-4 kienet ta' 85.
Slovak: Okrem toho sa sekundárne k oligohydramniónom zaznamenala aj hypoplázia pľúc (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg a 1 z 2 v skupine s 100 mg/kg), defekty komorového septa (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg), tenká komorová stena (1 z 2 v skupine so 100 mg/kg) a mierne skeletálne defekty (vonkajšie - 3 zo 6 v skupine s 30 mg/kg) zodpovedajúce obmedzeniam fetálneho vývoja.
Maltese: Barra dan, konsistenti ma' restrizzjonijiet tat-tkabbir tal-fetu, sekondarji għal tnaqqis fil-fluwidu tal-borqom, kienu innutati wkoll ipoplażija tal-pulmun (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg u 1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg), difetti fisseptum tal-ventriklu (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg), ħajt ventrikulari irqiq (1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg) u difetti skeletali minuri (estern - 3 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg).
Slovak: Usudzuje sa, že rozdiel vo výskyte pCR sa pravdepodobne premietne do klinicky významného rozdielu v dlhodobých výsledkoch a podporia ho pozitívne trendy v PFS (HR 0,69, 95% IS 0,34; 1,40) a v DFS (HR 0,60, 95%
Maltese: Id-differenza fir-rata ta' pCR hija meqjusa li x'aktarx tittraduċi f'differenza klinikament sinifikanti fir-riżultati fit-tul u hija appoġġjata minn xejriet pożittivi f'PFS (HR 0.69, CI ta' 95% 0.34, 1.40) u DFS (HR 0.60, CI ta' 95%
Slovak: % pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom, vrátane 50,9 % a 60,2 % s neutropéniou
Maltese: 5% f'pazjenti kkurati b'trastuzumab u docetaxel, inkluż 50.9% u 60.2% newtropenija ta' Grad 4, rispettivament.
Slovak: nestratifikované HR (95% IS)
Maltese: HR (95% CI)
Slovak: Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Maltese: Kaplan-Meier għas-Sopravivenza Globali
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Slovak: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Maltese: 1 x 14 ml
Slovak: + trastuzumab
Maltese: Perjeta trastuzumab
Slovak: OS sa vykonali po úmrtí 389 pacientov (z toho 221 v skupine s placebom a 168 v skupine liečenej Perjetou).
Maltese: L-analiżi finali ta' OS twettqet meta 389 pazjent kienu mietu (221 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 168 fil-grupp ikkurat b'Perjeta).
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa reakcií súvisiacich s infúziou (IRR, Infusion Related Reactions) a anafylaxie/precitlivenosti s fatálnym následkom u pacientov liečených Perjetou v klinických skúšaniach, údaje z publikovanej literatúry a príslušné údaje z globálnej bezpečnostnej databázy spoločnosti Roche ukázali, že neexistujú žiadne prípady potvrdených IRR alebo anafylaxie/precitlivenosti s fatálnym následkom v pivotných klinických skúšaniach u pacientov liečených pertuzumabom.
Maltese: Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR - Infusion Related Reactions) u anafilassi/sensittività eċċessiva b'eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b'Perjeta fi provi kliniċi, data minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta' Roche wrew li ma kienx hemm każijiet ta' IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b'eżitu fatali fi provi kliniċi pivitali f'pazjenti ttrattati b'pertuzumab.
Slovak: ypT0
Maltese: ypT0 N0
Slovak: % u pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou + TCH, a 77,0 % u pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom po FEC, vrátane 66,7 % a 59,5 % s neutropéniou
Maltese: 3% f'pazjenti kkurati b'Perjeta + TCH neoadjuvant u 77.0% f'pazjenti kkurati b'Perjeta, trastuzumab u docetaxel neoadjuvant wara FEC, inkluż 66.7% u 59.5% newtropenija ta' Grad 4, rispettivament.
Slovak: HR= pomer rizík
Maltese: Nru ta' pazjenti f'riskju
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC13 pertuzumab
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Slovak: Najvyššia incidencia hnačky (všetky stupne) bola hlásená počas cielenej liečby + obdobia chemoterapie taxánmi (61,4% pacientov v skupine s Perjetou voči 33,8% pacientov v skupine s placebom).
Maltese: L-ogħla inċidenza ta' dijarea (il-Gradi kollha) kienet irrappurtata waqt il-perjodu ta' terapija mmirata+kimoterapija b'taxane (61.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 33.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo).
Slovak: Po nariedení jeden ml roztoku obsahuje približne 3,02 mg pertuzumabu v úvodnej dávke a približne 1,59 mg pertuzumabu v udržiavacej dávke (pozri časť 6.6).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab għad-doża inizjali u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab għad-doża ta' manteniment (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) môže byť riziko výskytu hnačky vyššie ako u mladších pacientov (< 65 rokov).
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena) jista' jkollhom riskju ogħla ta' dijarea meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Slovak: NEOSPHERE (n= 309) a TRYPHAENA (n=218), v ktorých sa Perjeta podávala neoadjuvantne v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pacientom s lokálne pokročilým, imflamatórnym alebo včasným karcinómom prsníka.
Maltese: • NEOSPHERE (n=309) u TRYPHAENA (n=218), fejn Perjeta neoadjuvant ingħata flimkien ma' trastuzumab u kimoterapija lill-pazjenti b'kanċer avanzat lokalment, infjammatorju, jew kanċer bikri tas-sider.
Slovak: Injekčná liekovka (zo skla typu I) so zátkou (butylovou gumovou) obsahujúca 14 ml roztoku.
Maltese: Kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastku butyl) fih 14 ml ta' soluzzjoni.
Slovak: Trastuzumab +Docetaxel)
Maltese: (vs. Trastuzumab +Docetaxel)
Slovak: IS -11,1;-9,2) v skupine s placebom.
Maltese: 2 (CI ta' 95% -11.1,-9.2) fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila s údajmi od 481 pacientov vo všetkých rozdielnych klinických skúšaniach (fázy I, II a III) s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí dostávali samotnú Perjetu alebo Perjetu v kombinácii s dávkami pertuzumabu v rozmedzí od 2 do 25 mg/kg podávaných každé 3 týždne ako 30 - 60 minútová intravenózna infúzia.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni saret b'data minn 481 pazjent minn provi kliniċi differenti (fażi I, II u III), b'diversi tipi ta' tumuri malinni avanzati li kienu rċevew Perjeta bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' sustanzi oħra, b'dożi li varjaw minn 2 sa 25 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta.
Slovak: 95% IS dvojčlenný pre jednu vzorku pomocou Pearsonovej-Clopperovej metódy.
Maltese: 1. CI ta' 95% għal kampjun binomju wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.