FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 1 måned var niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) 75 mg/kg/dag oralt hos mus, efter 6 måneder var NOAEL 30 mg/kg/dag oralt hos rotter, og efter 9 måneder var NOAEL 12 mg/kg/dag oralt hos aber, hvilket giver sikkerhedsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 ved sammenligning med lægemiddeleksponeringen ved terapeutisk dosis hos mennesker.
Bulgarian: След 1 месец при мишки, 6 месеца при плъхове и 9 месеца при маймуни нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no adverse effect level, NOAEL) е съответно 75, 30 и 12 mg/kg/ден, при перорално приложение, което обуславя граници на безопасност съответно 9, 1 и 0,4 в сравнение с експозицията на лекарството в терапевтични дози при хора.
Danish: Psykiske lidelser
Bulgarian: Психично увреждане
Danish: I de to objektive test af vågenhed og opmærksomhed, MWT og SART viste pitolisant en signifikant forbedring i forhold til placebo (p=0,009 og p=0,002 henholdsvis) og en ikke-signifikant forbedring versus modafinil (p=0,713 og p=0,294 henholdsvis).
Bulgarian: При питолисант има значително подобряване на двата обективни теста за будност и внимание MWT и SART спрямо плацебо (съответно p=0,009 и p=0,002) и незначително спрямо модафинил (съответно p=0,713 и p=0,294).
Danish: Der findes begrænsede data hos ældre.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациентите в напреднала възраст.
Danish: Pitolisant er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
Danish: Patienter med overdreven søvntrang i dagtimerne, herunder dem, som tager pitolisant, bør jævnligt revurderes for deres grad af søvnighed og eventuelt rådes til at undgå at føre motorkøretøj og anden potentielt farlig aktivitet.
Bulgarian: Трябва да се оценява нивото на сънливост на пациентите, при които то е повишено през деня (включително при тези, приемащи питолисант), и ако е необходимо, да им се препоръчва да избягват шофиране или друга потенциално опасна дейност.
Danish: Samtidig administration af pitolisant og gentagne doser rifampicin nedsætter signifikant den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC med henholdsvis ca. 39 % og 50 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
Danish: Hos aber blev der ved de højeste doser rapporteret forbigående kliniske CNS-relaterede symptomer, herunder emesis, tremor og konvulsioner.
Bulgarian: При най-високите дози се съобщава за преходни клинични признаци, свързани с ЦНС, включително повръщане, треперене и конвулсии, при маймуни.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås cirka tre timer efter administration.
Bulgarian: Питолисант се абсорбира добре и бързо, като максималната концентрация в плазмата се достига приблизително три часа след приложението.
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placentabarrieren hos dyr.
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Danish: I to studier til evaluering af pitolisants indvirkning på QT-intervallet inducerede supraterapeutiske pitolisantdoser (108 mg til 216 mg, dvs. 3-6 gange den terapeutiske dosis) let til moderat forlængelse af QTc-intervallet (10-13 ms).
Bulgarian: Супратерапевтични дози питолисант (3 - 6 пъти по-големи от терапевтичните, т.е. от 108 mg до 216 mg) причиняват леко до умерено удължаване на QTc интервала (10 - 13 ms) в две проучвания на QT интервала.
Danish: Hvis du har glemt at tage Wakix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
Danish: Lægemidler, der påvirker metaboliseringen af pitolisant
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
Danish: Figur 1: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (gennemsnit ± SEM) fra baseline til uge 8 i Harmony 1-studie
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 8 в проучването Harmony 1
Danish: Pitolisant er ikke en signifikant hæmmer af OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K ved den testede koncentration.
Bulgarian: В изследваната концентрация питолисант не е значим инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 или MATE2K.
Danish: Derfor er amning kontraindiceret under behandling med pitolisant (se pkt.
Bulgarian: Затова кърменето е противопоказaно по време на лечение с питолисант (вж. точка 4.3).
Danish: Der blev rapporteret kramper ved høje doser i dyremodeller (se pkt.
Bulgarian: При животни се съобщават конвулсии при високи дози (вж. точка 5.3).
Danish: Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk.
Bulgarian: Трябва да се внимава при други субстрати на CYP3A4, CYP2B6 (напр. ефавиренц, бупропион), CYP2C (напр. репаглинид, фенитоин, варфарин), P-gp (напр. дабигатран, дигоксин) и UGT (напр. морфин, парацетамол, иринотекан) и да се наблюдава клинично ефикасността им.
Danish: Erytem Kløe Udslæt Hyperhidrose Hedeture
Bulgarian: Зачервяване Сърбеж Обрив Хиперхидроза Изпотяване
Danish: Tabletbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenskruelåg med anbrudsindikerende forsegling og forsynet med tørremiddel (silicagel).
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
Danish: Søvnløshed Angst Irritabilitet Depression Søvnforstyrrelser
Bulgarian: Безсъние Тревожност Раздразнителност Депресия Нарушение на съня
Danish: Initialdosis var 4,5 mg én gang dagligt, og i henhold til respons og tolerannce blev dosis øget til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge.
Bulgarian: Дозирането започва с 4,5 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 9 mg, 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Danish: Wakix 4,5 mg tablet 3 år
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Danish: Pitolisant viser mere end 50 % hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med svær overvægt eller svær anoreksi (se pkt.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка форма на затлъстяване или тежка анорексия (вж. точка 4.8).
Danish: I pitolisantgruppen faldt ESS-scoren betydeligt mellem baseline og behandlingsafslutning i forhold til placebogruppen med en observeret gennemsnitlig ændring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gennemsnit ± SD) for henholdsvis placebo og pitolisant (p <0,0001) (figur 3).
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af pitolisant og perikon, da perikon er en potent CYP3A4-induktor.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради силния му индуциращ ефект върху CYP3A4.
Danish: Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet.
Bulgarian: За доза 4,5 mg вземете една таблетка по 4,5 mg.
Danish: EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30)
Bulgarian: EU/1/15/1068/003 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30)
Danish: Nedsat synsskarphed Blefarospasme
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Danish: Klinisk relevante interaktioner forventes med CYP3A4- og CYP2B6-substrater og, ud fra ekstrapolation, med UGT'er, CYP2C- og P-gpsubstrater (se pkt.
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
Danish: Serumhalveringstiden for Pitolisant var længere hos dårlige CYP2D6-omsættere sammenlignet med de normale omsættere.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в серума е по-дълъг при слабите метаболизатори на CYP2D6 в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Danish: Wakix indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Wakix
Danish: Da pitolisant-eksponeringen stiger til det dobbelte, bør samtidig administration af CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinacalcet) ske med forsigtighed.
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
Danish: EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Danish: Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 с тесни терапевтични граници (вж. точка 4.5).
Danish: Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки.
Danish: Dog bør seponering overvåges.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се наблюдава прекъсването на лечението.
Danish: Pitolisant viser mere end 50% hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM (se pkt.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placenta hos rotter (se pkt.
Bulgarian: Установено е, че при плъхове питолисант/метаболити преминават през плацентата (вж. точка 5.3).
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Danish: Ikke-almindelig
Bulgarian: Необичайно поведение
Danish: De fleste patienter (60 %) nåede en dosis på 36 mg én gang dagligt.
Bulgarian: (60 %) достигат доза 36 mg веднъж дневно.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med pitolisant i kliniske studier med mere end 1.094 patienter med narkolepsi og andre indikationer.
Bulgarian: При употреба на питолисант се съобщават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, включващи повече от 1094 пациенти с нарколепсия и други показания, и се описват по-долу като предпочитан термин, по системо-органен клас и честота, по MedDRA.
Danish: Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet.
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
Danish: Metroragi
Bulgarian: Метрорагия
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Danish: Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
Bulgarian: За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
Danish: Wakix 18 mg tablet 3 år
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
Danish: Ved en dosis på 9 mg, tag to 4,5 mg tabletter.
Bulgarian: За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
Danish: Derfor bør kombination af pitolisant med CYP3A4-substrater, som har en snæver terapeutisk margin (f.eks. immunsuppressiva, docetaxel, kinaseinhibitorer, cisaprid, pimozid, halofantrin), undgås (se pkt.
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
Danish: Appetitløshed Øget appetit Væskeretention
Bulgarian: - Загуба на апетит, повишен апетит
Danish: Du skal især være forsigtig, hvis du tager Wakix sammen med visse lægemidler mod depression (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) og visse lægemidler til behandling af allergiske sygdomme (antihistaminer, f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenhydramin, promethazin, mepyramin).
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Danish: Toksisk hududslæt Øget lysfølsomhed
Bulgarian: Токсичен кожен обрив Фоточувствителност
Danish: Abdominal distension Dysfagi Flatulens Odynofagi Enterocolitis
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Bulgarian: - Инхибитори на CYP2D6
Danish: - CYP3A4- og CYP2B6-substrater
Bulgarian: - Субстрати на CYP3A4 и CYP2B6
Danish: Wakix 18 mg
Bulgarian: 18 mg
Danish: Sådan skal du tage Wakix
Bulgarian: Как да приемате Wakix
Danish: Ved baseline var det geometriske gennemsnit af WRC 7,31 (median = 6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median = 8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis placebo- og pitolisantgruppen.
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
Danish: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Danish: Derfor bør samtidig administration af pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) ske med forsigtighed.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Danish: Da data om langsigtet virkning er begrænsede (se pkt.
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
Danish: Dosis var initialt 9 mg én gang dagligt og blev øget til 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge i henhold til effektivitet og tolerance.
Bulgarian: Дозирането започва с 9 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Danish: Bevidsthedstab Spændingshovedpine Hukommelsessvækkelse Dårlig søvnkvalitet
Bulgarian: Тензионно главоболие Увреждане на паметта
Danish: Artralgi Rygsmerte Muskelstivhed Muskelsvaghed Muskuloskeletale smerter Myalgi Ekstremitetssmerter
Bulgarian: Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
Danish: Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt.
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Danish: Ekstrasystoler Bradykardi
Bulgarian: Екстрасистоли Брадикардия
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2D6
Danish: Øget dopaminfrigivelse i det striatale kompleks, herunder i nucleus accumbens, blev dog ikke påvist for pitolisant.
Bulgarian: Няма, обаче, доказателства, че питолисант увеличава освобождаването на допамин в стриатумния комплекс, включващ нуклеус акумбенс.
Danish: Unormal generel fysisk tilstand Unormal repolarisering i elektrokardiogram T-bølge-inversion i elektrokardiogram
Bulgarian: Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
Danish: MÆRKAT
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Danish: - Spontan abort - Smerter, nattesved, nedtrykthed - Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet, unormal generel fysisk tilstand, ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i EKG)
Bulgarian: - Високо ниво на ензима креатин фосфокиназа в кръвта, променено общо физическо състояние, промени в електрическите сигнали от сърцето (ЕКГ)
Danish: Kvalme Opkastning Dyspepsi
Bulgarian: Гадене Повръщане Диспепсия
Danish: Wakix 4,5 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 3,7 mm, bikonveks, mærket med "5" på den ene side.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Danish: Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvindelig patient anvender et hormonelt præventionsmiddel (se pkt.
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Wakix
Danish: Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Danish: Hypertension Hypotension Hedeture
Bulgarian: Хипертония Хипотония
Danish: Wakix må ikke anvendes under graviditet, medmindre din læge siger det. Der er ikke tilstrækkelig information til rådighed til at vide, om der er en særlig risiko forbundet med at tage Wakix under graviditet.
Bulgarian: Няма достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е свързан конкретен риск.
Danish: Forhøjet kreatinkinase
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа
Danish: Overtræk
Bulgarian: Прозяване
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Danish: Hver filmovertrukket Wakix tablet 4,5 mg indeholder 5 mg pitolisanthydrochlorid, svarende til 4,45 mg pitolisant.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Wakix 4,5 mg съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Danish: Wakix bør altid anvendes med den laveste effektive dosis.
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
Danish: Alvorlige, men sjældne bivirkninger er unormalt vægttab og spontan abort.
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
Danish: Wakix' sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel, idet der ikke er identificeret nogen væsentlige sikkerhedsrisici.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
Danish: Da antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Wakix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка" и Wakix е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Wakix (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, skælven, søvnforstyrrelser, træthed, opkastning, svimmelhed og dyspepsi (halsbrand).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
Danish: Wakix fås som tabletter (4,5 og 18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Danish: Narkolepsi er en kronisk søvnsygdom, der påvirker hjernens evne til at regulere den normale cyklus mellem søvn og vågenhed.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller nyreproblemer bør den maksimale dosis være 18 mg dagligt.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
Danish: Wakix er blevet undersøgt i 2 hovedundersøgelser med i alt 261 voksne med narkolepsi, hvoraf størstedelen også havde muskelslaphedsanfald.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste også et fald i antallet af muskelslaphedsanfald.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Danish: Desuden fungerer Wakix på en anden måde end de behandlinger, der hidtil er blevet anvendt, og giver dermed en alternativ behandlingsmulighed.
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
Danish: Wakix er et lægemiddel til behandling af voksne med narkolepsi.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Wakix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Wakix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Wakix, gennemføre en observationsundersøgelse med henblik på at indsamle oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved brug i medicinsk praksis.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
Danish: Derved øges aktiviteten af bestemte hjerneceller, de såkaldte "histaminneuroner", der spiller en vigtig rolle for at holde kroppen vågen.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони", които са важни за поддържане на тялото будно.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I den første uge af behandlingen er den anbefalede daglige dosis 9 mg, der tages sammen med morgenmåltidet.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.