FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg è una capsula di gelatina rosso mattone, misura 1, con "DMQ / 20
Polish: • Lek NUEDEXTA 15 mg/9 mg to ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi, contenenti claritromicina, telitromicina, eritromicina e rifampicina;
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające klarytromycynę,
Italian: • ha un condizione denominata miastenia gravis (una malattia neuromuscolare autoimmune che provoca debolezza muscolare e affaticamento);
Polish: • występuje choroba zwana miastenią (nerwowo-mięśniowa choroba autoimmunologiczna
Italian: intorpidimento e sensazione anomala nella bocca, dolore rettale, lingua secca
Polish: drętwienie i zaburzenia czucia w jamie ustnej, ból odbytu, suchość języka
Italian: Le reazioni avverse riferite più comunemente sono le patologie gastrointestinali (come diarrea, nausea), le patologie del sistema nervoso (come vertigini, mal di testa, sonnolenza) e spossatezza.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności), zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz zmęczenie.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione, che includono nortriptilina,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, w tym nortryptylina, dezypramina, paroksetyna,
Italian: Il 60% dei soggetti aveva SLA sottostante e il 40% aveva SM sottostante.
Polish: 60% osób badanych miało chorobę zasadniczą ALS, a 40% osób badanych miało chorobę zasadniczą MS. U wszystkich osób badanych występowały istotne klinicznie objawy PBA, z
Italian: • medicinali per ridurre il dolore e/o la tosse come la codeina e l'idrocodone;
Polish: • leki stosowane w łagodzeniu bólu i (lub) kaszlu, takie jak kodeina i hydrokodon; • leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i
Italian: La somministrazione concomitante di chinidina con digossina, un substrato della P-glicoproteina, risulta in livelli sierici di digossina che possono essere addirittura raddoppiati.
Polish: Chinidyna jest inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie chinidyny i digoksyny, substratu glikoproteiny P, skutkuje nawet dwukrotnym zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy krwi.
Italian: Disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, disartria, disfunzione motoria, parestesia, paraparesi, sedazione
Polish: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, dyzartria, zaburzenia ruchowe, parestezja, parapareza, sedacja Rzadko Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Italian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule dure NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dure destrometorfano/chinidina
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde dekstrometorfan/chinidyna
Italian: Le reazioni avverse da sovradosaggio di destrometorfano includono nausea, vomito, stordimento, coma, depressione respiratoria, convulsioni, tachicardia, ipereccitabilità e psicosi tossica.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu to nudności, wymioty, osłupienie, śpiączka, depresja oddechowa, napady padaczkowe, tachykardia, nadpobudliwość oraz psychoza toksyczna.
Italian: I sintomi di sovradosaggio di destrometorfano includono nausea, vomito, stordimento, coma, depressione respiratoria, convulsioni, aumento della frequenza cardiaca, ipereccitabilità e psicosi tossica.
Polish: Objawy przedawkowania dekstrometorfanu to nudności, wymioty, osłupienie, śpiączka, depresja oddechowa, drgawki, przyspieszenie czynności serca, nadpobudliwość oraz psychoza toksyczna.
Italian: Capsula di gelatina di colore rosso mattone, dimensione 1, con "DMQ / 30-10" stampato con inchiostro bianco sulla capsula e tre bande bianche intorno alla circonferenza.
Polish: Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 30-10" nadrukowanym białym
Italian: Se dimentica di prendere NUEDEXTA
Polish: Pominięcie przyjęcia leku NUEDEXTA
Italian: Richiede cautela l'uso concomitante di flecainide, clorpromazina o aloperidolo, substrati del CYP2D6 che prolungano anch'essi l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flekainidu, chloropromazyny lub haloperydolu, substratów cytochromu CYP2D6 również powodujących
Italian: Il protocollo di titolazione della dose raccomandata è delineato di seguito:
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Italian: • che assumono tioridazina, un medicinale usato nel trattamento delle malattie mentali;
Polish: • którzy przyjmują tiorydazynę - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nuedexta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuedexta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuedexta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuedexta.
Italian: • con un "intervallo QT prolungato" (un disturbo dell'attività elettrica del cuore);
Polish: • z wydłużonym odstępem QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca);
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi riferiti si annoverano spasticità muscolare (eccessiva rigidezza muscolare), depressione respiratoria (inibizione della respirazione) e diminuzione della saturazione dell'ossigeno nel sangue (livelli di ossigeno inferiori alla norma).
Polish: Zgłoszone poważne działania niepożądane obejmują spastyczność mięśni (nadmierną sztywność mięśni), depresję oddechową (zahamowanie oddechu) oraz zmniejszone nasycenie tlenem krwi (poziom tlenu we krwi niższy od prawidłowego).
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha stabilito che destrometorfano e chinidina sono commercializzati sul mercato da vari anni e che la loro sicurezza e le interazioni con altri medicinali sono relativamente note.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, CHMP uznał, że dekstrometorfan i chinidyna są lekami dostępnymi w sprzedaży od wielu lat, a bezpieczeństwo ich stosowania oraz ich interakcje z innymi lekami są stosunkowo dobrze poznane.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nuedexta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nuedexta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuedexta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuedexta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Lo studio misurava anche l'eventuale variazione dei sintomi dei pazienti, valutata con modalità diverse tra cui l'uso di una scala standard (denominata scala di labilità emotiva CNS-LS, il cui punteggio va da 7 a 35).
Polish: Ponadto, w badaniach mierzono zmiany w objawach pacjentów, oceniane z wykorzystaniem kilku metod, w tym przy zastosowaniu skali standardowej (określanej jako skala CNS-LS, obejmująca zakres od 7 do 35 punktów).
Italian: Quali benefici di Nuedexta sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nuedexta zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il 24 Giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 24 Czerwca 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Italian: Una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi della PBA.
Polish: Obniżenie łącznej punktacji w skali wskazuje na złagodzenie objawów PBA.
Italian: Benché la causa esatta della PBA sia poco chiara, si ritiene che essa incida sulle modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali da parte dei "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Polish: Mimo, iż dokładna przyczyna PBA nie została wyjaśniona, uważa się, że dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów pomiędzy komórkami mózgu, odbywającym się za pośrednictwem „neuroprzekaźników" - związków chemicznych, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Italian: Inoltre, la società che produce Nuedexta deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero utilizzare Nuedexta ricevano un pacchetto informativo e una scheda di allerta destinata ai pazienti contenente le informazioni chiave sulla sicurezza.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Nuedexta musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy będą stosować ten lek, pakiet informacyjny i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierające kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Italian: • che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina o che in passato hanno avuto alcuni problemi gravi quali trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) dovuta all'uso di tali medicinali;
Polish: • którzy są aktualnie leczeni chinidyną, chininą lub meflochiną, bądź u których już wcześniej stwierdzono pewne poważne zaburzenia, takie jak małopłytkowość (niska liczba płytek krwi),
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nel controllo delle emozioni, destrometorfano contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi della PBA.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w kontroli emocji, dekstrometorfan pomaga w przywróceniu ich prawidłowej czynności w mózgu, zmniejszając objawy PBA.
Italian: Nuedexta è un medicinale che contiene due principi attivi, destrometorfano e chinidina.
Polish: Nuedexta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: dekstrometorfan i chinidynę.
Italian: Il trattamento con Nuedexta è stato efficace nel ridurre gli episodi di PBA nei pazienti, con una riduzione rispetto ai pazienti trattati con placebo che è stata superiore quasi del 50%.
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuedexta skutecznie zmniejszało liczbę epizodów u pacjentów z PBA, z redukcją większą o prawie 50% w porównaniu do chorych leczonych placebo.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di episodi di riso o pianto.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których obserwowano epizody śmiechu lub płaczu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nuedexta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vertigini, cefalea, sonnolenza e affaticamento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), zawroty głowy, ból głowy, ospałość (senność) oraz znużenie (zmęczenie).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale al fine di emanare un parere a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta e di raccomandarne le condizioni d'uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu wydania opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuedexta do obrotu, oraz jakie wydał zalecenia dotyczące stosowania leku.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con Nuedexta, il punteggio CNS-LS è diminuito di 8,2 punti rispetto a una diminuzione di 5,7 punti per il placebo.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia za pomocą leku Nuedexta, zanotowano spadek w skali CNS-LS, wynoszący 8,2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5,7 punktu w
Italian: La PBA è una condizione in cui una lesione a carico di alcune zone cerebrali determina episodi improvvisi e incontrollabili di pianto o riso, senza che siano stati provocati da vere emozioni.
Polish: PBA jest chorobą, w której wskutek uszkodzenia pewnych obszarów mózgu dochodzi do niekontrolowanych epizodów płaczu lub śmiechu, niezwiązanych z faktycznym stanem emocjonalnym pacjenta.
Italian: Se la risposta del paziente è inadeguata dopo quattro settimane, è possibile utilizzare la dose più alta (23mg/9mg) due volte al giorno.
Polish: W przypadku pacjentów, których odpowiedź na leczenie po czterech tygodniach jest niedostateczna, można zastosować kapsułki zawierające większą dawkę (23 mg/9 mg), przyjmując je dwa razy na dobę.
Italian: È indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
Polish: Stosuje się go w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuedexta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: I principali aspetti problematici per la sicurezza sono stati considerati gestibili e adeguatamente affrontati dalle misure di riduzione dei rischi.
Polish: Uznano, że potencjalnym głównym zagrożeniom można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Italian: Nuedexta è disponibile sotto forma di capsule (15 mg o 23 mg destrometorfano e 9 mg chinidina) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Nuedexta jest dostępny w kapsułkach (dekstrometorfan 15 mg lub 23 mg i chinidyna 9 mg) i jest
Italian: Non è noto in che modo destrometorfano agisca nella PBA; si sa per certo che esso si lega ad alcuni recettori delle cellule nervose del cervello, come i recettori NMDA e i recettori sigma-1 per il neurotrasmettitore glutammato e i recettori per il neurotrasmettitore serotonina.
Polish: Mimo, iż dokładny mechanizm działania dekstrometorfanu w PBA nie został wyjaśniony, związek ten wiąże się z kilkoma różnymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i receptory sigma-1 dla neuroprzekaźnika - glutaminianu oraz receptory dla neuroprzekaźnikaserotoniny.
Italian: Nuedexta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 326 pazienti con PBA dovuta a sclerosi multipla o a sclerosi laterale amiotrofica.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym.
Italian: Perché Nuedexta è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Nuedexta?
Italian: • che assumono o hanno assunto nei precedenti 14 giorni medicinali antidepressivi denominati inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOI).
Polish: • którzy obecnie przyjmują bądź przyjmowali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane
Italian: La ditta realizzerà anche uno studio sull'uso di Nuedexta e uno studio per monitorare la sicurezza di Nuedexta, tra cui i suoi effetti sul cuore e il potenziale di interazione con altri medicinali.
Polish: Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na
Italian: Nuedexta è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per 12 settimane.
Polish: Lek Nuedexta porównywano z placebo przez 12 tygodni.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nuedexta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Italian: Il ruolo della chinidina è impedire a destrometorfano di essere degradato troppo presto e, quindi, prolungare la sua azione nell'organismo.
Polish: Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym
Italian: Il trattamento deve essere avviato con la somministrazione della dose più bassa (15mg/9mg) una volta al giorno (al mattino) per una settimana.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej kapsułki zawierającej niższą dawkę (15 mg/9 mg), przyjmowanej raz na dobę (rano), a po tygodniu zwiększyć częstość przyjmowania leku do dwóch razy na dobę (rano i wieczorem, z zachowaniem 12-godzinnego odstępu).
Italian: In base agli studi condotti su pazienti con PBA causata da sclerosi multipla e sclerosi laterale amiotrofica, il CHMP ha concluso che Nuedexta è efficace nel trattamento dei sintomi della PBA.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym, CHMP stwierdził, że lek Nuedexta skutecznie leczy objawy PBA. CHMP zwrócił również uwagę na obecny brak dostępnego leczenia tego uciążliwego schorzenia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nuedexta, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuedexta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: State Membro EU/EEA
Polish: Członkowski EU/EEA
Italian: Le conclusioni dello studio sono accettate.
Polish: Wnioski z badania zostały zaakceptowane.
Italian: Questi dati possono essere riassunti come segue:
Polish: Dane te można w skrócie przedstawić następująco:
Italian: La domanda fu presentata all'Irlanda come Stato membro di riferimento e a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
Polish: Wniosek został przedłożony w Irlandii jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: Il suo uso come controllo positivo, quindi, è in linea con le attuali indicazioni ed è considerato legittimo.
Polish: Z tego względu wykorzystanie go jako kontroli pozytywnej jest zgodne z istniejącymi wskazówkami i uważane za uzasadnione.
Italian: Si stimava che l'emivita di eliminazione fosse 13,76 + 6,42 ore.
Polish: Szacunkowy okres półtrwania wyniósł 13,76 + 6,42 godziny.
Italian: I timori manifestati dalla Danimarca rimasero irrisolti e di conseguenza il 21 settembre 2011 la questione fu deferita al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Polish: Kwestie zgłoszone przez Danię pozostały niewyjaśnione i w rezultacie w dniu 21 września 2011 r. sprawę przekazano Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Italian: Lo studio fu condotto presso siti multipli in Germania e Spagna.
Polish: Badanie przeprowadzono w wielu ośrodkach zlokalizowanych w Niemczech i Hiszpanii.
Italian: Dati farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD)
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD)
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale il CVMP ha concluso che:
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że:
Italian: Nel corso della procedura decentrata, due Stati membri interessati individuarono gravi rischi potenziali relativamente alle indicazioni proposte (Francia) e all'efficacia del prodotto (Danimarca).
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie wskazały na potencjalne poważne zagrożenia związane z proponowanymi wskazaniami do stosowania (Francja) oraz skutecznością działania produktu (Dania).
Italian: Inoltre i tassi di fallimento del trattamento nello studio clinico sul campo presentato dal richiedente erano considerati troppo alti.
Polish: Ponadto wskaźniki niepowodzenia leczenia w klinicznym badaniu terenowym przedstawionym przez wnioskodawcę uznano za zbyt wysokie.
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate alla modifica indicata nel seguente paragrafo 2.4.
Polish: Ostrzeżenia podane w piśmiennictwie dotyczącym produktu są nadal właściwe po uwzględnieniu zmiany wskazanej w punkcie 2.4 poniżej.
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione
Polish: Bezpieczeństwo u docelowych gatunków zwierząt
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrative validi, sono la versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, Oznakowanie Opakowań i Ulotka Informacyjna są ostatecznymi wersjami opracowanymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Italian: In questa procedura di deferimento non furono valutati qualità, sicurezza dell'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka dla środowiska ani pozostałości produktów leczniczych w środowisku.
Italian: Ulteriori benefici
Polish: Korzyści dodatkowe
Italian: Questa parte del dossier non fu valutata in questa procedura di deferimento perché non fu notificato alcun timore da parte dello Stato membro di riferimento né fu sollevato alcun dubbio durante la procedura poiché la dose resta quella proposta e confermata dallo Stato membro di riferimento.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano tej części dokumentacji, ponieważ żadne wątpliwości dotyczące wspomnianej kwestii nie zostały zgłoszone przez referencyjne państwo członkowskie ani nie były poruszone podczas procedury, gdyż pozostawiono dawkę w wysokości proponowanej i uznanej przez referencyjne państwo członkowskie.
Italian: Studio per la determinazione del dosaggio
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki
Italian: I ceppi isolati su cui si basano i dati MIC furono raccolti da ovini con affezioni delle vie respiratorie tra il 2006 e il 2010.
Polish: Izolaty, na których oparto dane dotyczące MIC, wyodrębniono z materiału pobranego od owiec z infekcją dróg oddechowych w okresie między 2006 a 2010 r.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente simile a tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
Polish: Florfenikol jest pod względem budowy chemicznej zbliżony do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Italian: Nel corso della procedura il richiedente fornì ulteriori dati e i problemi sollevati dalla Francia relativamente alle indicazioni proposte furono risolti.
Polish: W trakcie procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane i wyjaśniono zgłoszone przez Francję kwestie dotyczące proponowanych wskazań.
Italian: Aggiungere il testo seguenti nelleadatte sezioni delle informazioni sul prodotto
Polish: Dodać następujący tekst w odnośnych sekcjach informacji o produkcie:
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del prodotto medicinale veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei richiedenti, negli Stati Membri
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, drogi podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
Italian: • È disponibile una serie di studi sulla distribuzione di florfenicolo nelle secrezioni bronchiali nell'essere umano e in diverse specie animali (suini e vitelli).
Polish: • Dostępny jest duży wybór badań dotyczących dystrybucji florfenikolu w wydzielinie oskrzelowej u ludzi i różnych gatunków zwierząt (świń i cieląt).
Italian: I timori connessi all'alto tasso di fallimento e alla presunta mancanza di efficacia hanno trovato risposta nella valutazione dei benefici.
Polish: Obawy związane z wysokim wskaźnikiem niepowodzenia leczenia i zakładanym brakiem skuteczności zostały wyjaśnione w ramach oceny korzyści.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione del rischio né di mitigazione.
Polish: Nie ma konieczności zastosowania w wyniku tej procedury arbitrażowej żadnych dodatkowych środków zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji.