FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
Croatian: VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Danish: - Tryk på flaskens låg og drej den mod uret for at åbne flasken.
Croatian: Pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu kako biste otvorili bocu.
Danish: Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr. dosis, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Croatian: Preporučena doza u pedijatrijskih bolesnika je 100 mg/m2 larotrektiniba dvaput na dan, uz maksimalno 100 mg po dozi, do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.
Croatian: Nakon progresije su uočene stečene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na TRK inhibitore.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret plastbeholder indeholdende 56 hårde gelatinekapsler.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Danish: Bløddelssarkom (n = 11) Primær CNS (n = 5) Knoglesarkom (n = 1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Croatian: sarkom mekog tkiva (n=11) primarni SŽS-a (n=5) sarkom kosti (n=1) kongenitalni mezoblastični nefrom (n=1) melanom (n=1)
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante virkninger på fertilitet i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Larotrectinib havde ingen bivirkning på hæmodynamiske parametre og EKGintervaller hos aber i telemetri ved eksponeringer (Cmax), som var ca. 6 gange de humane terapeutiske eksponeringer.
Croatian: Larotrektinib nije imao štetan učinak na hemodinamičke parametre i EKG intervale na telemetrijski praćenim majmunima pri izloženosti (Cmax) koja je bila približno 6 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Danish: Kliniske data hos raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af VITRAKVI (100 mg to gange dagligt i 10 dage) forhøjede Cmax og AUC for oralt midazolam 1,7 gange, sammenlignet med midazolam alene, hvilket tyder på, at larotrectinib er en svag inhibitor af CYP3A.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena lijeka VITRAKVI (100 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) povećala Cmax i AUC oralno primijenjenog midazolama 1,7 puta u usporedbi s primjenom samo midazolama, što ukazuje na to da je larotrektinib slabi inhibitor CYP3A.
Danish: Tredje
Croatian: Treća
Danish: Primær CNS (n = 4) GIST (n = 2)a
Croatian: slinovnica (n=3) GIST (n=2)a
Danish: De mest almindeligt forekommende bivirkninger med VITRAKVI (≥ 20 %) præsenteret i rækkefølge efter faldende hyppighed var træthed (32 %), forhøjet ALAT (31 %), svimmelhed (30 %), forhøjet ASAT (29 %), forstoppelse (29 %), kvalme (26 %), anæmi (24 %) og opkastning (20 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20 %) na lijek VITRAKVI slijedom prema sve manjoj učestalosti bile su umor (32 %), povišen ALT (31%), omaglica (30 %), povišen AST (29%), konstipacija (29 %), mučnina (26 %), anemija (24 %) i povraćanje (20 %).
Danish: Der blev observeret grad 2 ALAT- og ASAT-forhøjelser blev observeret hos hhv. 9 (7 %) og 6 (5%) patienter, og grad 1 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 26 (21 %) og 28 (22 %) af patienterne.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a 2. stupnja bila su opažena u 9 (7 %), odnosno 6 (5%) bolesnika, a povišenja ALT-a i AST-a 1. stupnja bila su opažena u 26 (21 %) odnosno 28 (22 %) bolesnika.
Danish: Startdosis af VITRAKVI bør nedsættes med 50 % hos patienter med moderat (Child-Pugh B) til svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Croatian: U bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) do teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre početnu dozu lijeka VITRAKVI potrebno je sniziti za 50 %.
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i još najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Danish: På grund af den TRK fusionspositive cancers sjældenhed blev patienter undersøgt på tværs af flere tumortyper med et begrænset antal patienter i nogle tumortyper, hvilket giver forårsager usikkerhed i ORR-estimatet pr. tumortype.
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Danish: In vitro-studier viser, at larotrectinib er helt opløseligt i hele pH-intervallet i mave-tarm-kanalen i de væskevoluminer, der er relevante for mave-tarmkanalen.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser, der førte til dosismodifikationer, opstod hos hhv. 7 (6 %) patienter og 6 (5 %) patienter (se pkt.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza, nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter ≥ 12 år med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 12 godina s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom
Danish: Derfor er det usandsynligt, at larotrectinib bliver påvirket af pH-modificerende stoffer.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji mijenjaju pH utjecati na larotrektinib.
Danish: Virkning af CYP3A-, P-gp- og BCRP-inhibitorer på larotrectinib Larotrectinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Croatian: Larotrektinib je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Croatian: 100 mg dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Croatian: Početne značajke sva 93 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK bile su sljedeće: medijan dobi 41 godina (raspon 0,1-78 godina); 30 % u dobi < 18 godina, a 70 % u dobi od ≥ 18 godina; 70 % bijelci i 53 % muškarci; te ECOG PS 0-1 (89 %) ili 2 (11 %).
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 2 na raznim vrstama tumora
Danish: - Fyld den orale sprøjte med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned, og dernæst trykke stemplet op for at fjerne bobler.
Croatian: - Povucite klip prema dolje kako biste napunili štrcaljku za usta malom količinom otopine, a zatim potisnite klip prema gore da uklonite eventualne mjehuriće.
Danish: - Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg),
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg), dvaput na dan.
Danish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Croatian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Danish: - For doser under 1 ml bør der anvendes en 1 ml oral sprøjte.
Croatian: - Za doze manje od 1 ml treba primijeniti štrcaljku za usta od 1 ml.
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A4-inhibitore Hvis det er nødvendigt at administrere en potent CYP3A4-inhibitor samtidigt, skal VITRAKVI-dosen reduceres med 50 %.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena s jakim inhibitorom CYP3A4, dozu lijeka VITRAKVI treba sniziti za 50 %.
Danish: Tabel 5: Poolede effektresultater i solide tumorer inklusiv og eksklusiv primære CNS tumorer Effektparameter
Croatian: Tablica 5: Objedinjeni rezultati djelotvornosti u solidnih tumora uključujući ili izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Danish: Virkning af larotrectinib på andre stoffer
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Croatian: Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Danish: - Tag den orale sprøjte og sørg for, at stemplet er trykket helt ned.
Croatian: - Uzmite štrcaljku za usta i provjerite je li klip potisnut do kraja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på hunnernes reproduktionsorganer i de 3-måneders toksicitetsforsøg hos rotter og aber ved doser, der svarede til ca. 3 gange (hunrotter) og 17 gange (hunaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Danish: Anden
Croatian: Druga
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Croatian: VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Croatian: VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Croatian: Jedna VITRAKVI 25 mg kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Danish: SD: stabil sygdom + benævner igangværende respons a analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité med RECIST 1.1 b patienter med en primær CNS-tumor blev evalueret ifølge vurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller
Croatian: + označava odgovor koji još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 b Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a ocijenjeni su procjenom ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 c Nesekretorni
Danish: - For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
Croatian: - Za doze od 1 ml i veće treba primijeniti štrcaljku za usta od 5 ml.
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze.
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-hæmmere, P-gp og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim inhibitorima CYP3A, P-gp-a i BCRP-a (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, troleandomicinom, vorikonazolom ili grejpom) može povećati koncentracije larotrektiniba u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Danish: For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
Croatian: Za volumene manje od 1 ml koristite štrcaljku za usta od 1 ml graduiranu na 0,1 ml.
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Croatian: doze do 200 mg jedanput ili dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Danish: For en sikkerheds skyld bør VITRAKVI undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka VITRAKVI tijekom trudnoće.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu staklenu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 100 ml oralne otopine.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI.
Croatian: Uzimanje lijeka VITRAKVI s hranom i pićem Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa dok uzimate VITRAKVI, zato što Vam to može povećati količinu lijeka VITRAKVI u tijelu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Sådan skal du tage VITRAKVI Bivirkninger
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI Kako uzimati VITRAKVI
Danish: 56 kapsler
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula
Danish: Pankreas (n = 1)
Croatian: SCLC (n=1)
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: Titandioxid (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Danish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Danish: - Svimmelhed, prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), gangbesvær, (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - omaglica, trnci, utrnulost ili žarenje u šakama i stopalima (vrlo česta nuspojava, može se javiti u više od 1 na 10 osoba), otežan normalan hod (česta nuspojava, može se javiti u najviše 1 na
Danish: For volumener på 1 ml og derover anvendes en 5 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,2 ml.
Croatian: Za volumene od 1 ml i veće koristite štrcaljku za usta od 5 ml graduiranu na 0,2 ml.
Danish: VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja VITRAKVI je bistra žuta do narančasta oralna otopina.
Danish: Undersøgelser
Croatian: Pregled ispitivanja
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 125) Systemorganklasse Hyppighed Alle grader
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 125) Klasifikacija organskih sustava
Danish: En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati kapsule dostupna je oralna otopina lijeka VITRAKVI.
Danish: Mængden, der blev udskilt som uændret lægemiddel i urinen var 29 % efter en i.v.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Danish: Der var ingen neuroadfærdsmæssige fund hos voksne dyr (rotter, mus, cynomolgusaber) ved eksponering (Cmax) mindst 7 gange højere end den humane eksponering.
Croatian: Larotrektinib nije imao neurobihevioralne učinke u odraslih životinja (npr. štakora, miševa, makaki majmuna) pri izloženosti (Cmax) koja je najmanje 7 puta veća od one u ljudi.
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL) larotrektiniba iznosila je približno 34 l/h nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg lijeka VITRAKVI.
Danish: Aktivt stof: larotrectinib.
Croatian: Djelatna tvar je larotrektinib.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-plastbeholder med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et varmeforseglende lag af polyethylen.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćene polietilenskom (PE) folijom.
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Croatian: 75 mg dvaput na dan
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis (se pkt.
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Danish: VITRAKVI indeholder:
Croatian: Što VITRAKVI sadrži
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Danish: Dosismodifikation
Croatian: Prilagodba doze
Danish: Anæmi
Croatian: Melanoma
Danish: - For instruktioner i anvendelse af orale sprøjter og ernæringssonder, se pkt.
Croatian: - Za upute za uporabu štrcaljki za usta i nazogastričnih sondi vidjeti dio 6.6.
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s rifampicinom (jakim induktorom CYP3A i P-gp-a) u dozi od 600 mg dvaput na dan tijekom 11 dana smanjila Cmax larotrektiniba za 71 %, a AUC za 81 %.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Croatian: - Ako se nuspojava ne povuče u roku od 4 tjedna, primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je trajno prekinuti.
Danish: Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bile su prijavljene neurološke reakcije uključujući omaglicu, poremećen hod i paresteziju (vidjeti dio 4.8).
Danish: Efter oral administration af 100 mg radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer blev 58 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i fæces, og 39 % blev genfundet i urinen, og når en i.v.
Croatian: Nakon oralne primjene 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, 58 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 39 % u mokraći, a kad se intravenska doza mikroobilježivača dala zajedno sa 100 mg oralne doze larotrektiniba, 35 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 53 % u mokraći.
Danish: Kvalme Forstoppelse Opkastning
Croatian: Debelo crijevoa
Danish: Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom VITRAKVI mora se validiranim testom potvrditi prisutnost fuzijskog gena NTRK u uzorku tumora.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule progutati cijele.
Danish: For bivirkningerne med reduktion af neutrofiltallet (1,6 %) og forhøjet ALAT (< 1 %) var grad 4 den højeste rapporterede.
Croatian: Najviši prijavljeni stupanj nuspojava bio je 4. stupanj sniženja broja neutrofila (1,6 %) i povišenja ALT-a (< 1 %).
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Croatian: 4 x 1 tablete (jedinične doze)
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Croatian: Za primjenu kroz usta blister (alu/alu)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Raspadljiva tableta za usta
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Vivanza prejaka ili preslaba.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Croatian: Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Croatian: Učinci na QT interval mjereni su jedan sat nakon primjene doze (prosječni tmax za vardenafil).
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Danish: Vardenafil kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt sammen med tamsulosin eller med alfuzosin.
Croatian: Vardenafil se može primijeniti u bilo koje vrijeme s tamsulozinom ili alfuzosinom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobenja: 4. ožujka 2008.
Danish: Gradvis stigning i doseringen af alfa-blokker kan være associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil.
Croatian: Postupno povećanje doze alfa blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
Croatian: Dio M1 u sistemskoj cirkulaciji je u obliku glukuronida.
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Danish: Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Vivanza.
Croatian: - Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.