FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Bizottság ezen EMEA/H/C/000898/A20/0018 eljárásra vonatkozó döntése értelmében a potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának mérséklése érdekében, amikor a terméket a javasoltnál nagyobb nyomáson és/vagy a szövet felületének közelében permetezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - Amikor az EVICEL-t nyomás alatt álló gáz alkalmazásával permetezik, akkor a gáznak széndioxid gáznak kell lennie, mivel a széndioxid jobb oldhatósága a vérben csökkenti az embólia kockázatát - Az EVICEL nem permetezhető endoszkóppal, ha a szövettől mért javasolt minimális biztonsági távolság nincs meg.
Bulgarian: Съгласно Решението на Европейската комисия за процедурата EMEA/H/C/000898/A20/0018 да намали риска от потенциална животозастрашаваща газова емболия, когато продуктът се прилага като спрей с по-голямо от препоръчаното налягане и/или в непосредствена близост до повърхността на тъканта, ПРУ трябва да осигури следното: o когато EVICEL се прилага като спрей чрез газ под налягане, газът трябва да е въглероден диоксид, тъй като по-голямата разтворимост на въглеродния диоксид в кръвта намалява риска от емболия.
Hungarian: Helyi alkalmazást követően a trombin plazmába történő felszívódása lassú, és elsősorban a trombin lebomlási termékeit jelenti, amelyek kiválasztódnak.
Bulgarian: След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a test kívánt alkalmazási területén kívül eső részeit megfelelően védjék (lefedjék) annak érdekében, hogy megelőzzék a szövetek nemkívánatos helyeken kialakuló összetapadását.
Bulgarian: Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
Hungarian: Subdurális higróma
Bulgarian: Субдурален хигром
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendők a szaporodással, az embrió vagy a magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, illetve a születés körüli időszakban és azt követően zajló fejlődéssel kapcsolatos biztonságosság igazolásához.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér és a plazma feldolgozásába olyan lépéseket is beiktatnak, amelyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a vírusokat.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
Hungarian: A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.
Bulgarian: Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.
Hungarian: Fax: +972-3-5316590
Bulgarian: Факс: +972-3-5316590
Hungarian: Az alkalmazott intézkedések a B19 parvovírus ellen korlátozott értékűek lehetnek.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу парвовирус B19.
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag akkor alkalmazható állapotos vagy szoptató nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Поради това продуктът не трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: A biztonságossági monitorozás a graft átjárhatóságával, trombózisos és vérzéses eseményekkel kapcsolatos konkrét mellékhatásokra koncentrált.
Bulgarian: Наблюдението относно безопасността се фокусира върху специфичните нежелани реакции, свързани с проходимостта на присадката, тромботични събития и събития, проявяващи се с кървене.
Hungarian: Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0,5 centiméterenként vissza lehet vágni.
Bulgarian: Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0,5 cm.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelőorvosnak egyénileg kell meghatároznia.
Bulgarian: Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.
Hungarian: Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
Bulgarian: EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Hungarian: A hasonló készítményekhez, illetve trombinoldatokhoz hasonlóan ez a készítmény is denaturálódhat, ha alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl. antiszeptikus oldatok) érintkezik.
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (като например антисептични разтвори).
Hungarian: Az EVICEL-t sebészeti beavatkozásoknál alkalmazzák felnőtteknél a műtét alatt és után bekövetkező vérzések és szivárgások csökkentésére.
Bulgarian: EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време на и след операция.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозни причинители вижте точка 4.4.
Hungarian: EVICEL applikátor eszköz
Bulgarian: EVICEL апликатор
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Hungarian: A fibrinogén és a trombin komponensek szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak, de azokat a készülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Съставките фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Hungarian: A felhasználásra vonatkozó útmutatások az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató részben is szerepelnek.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
Hungarian: Az eszköz összeszerelése
Bulgarian: Сглобяване на устройството
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, még akkor is, ha ezek nem receptre kaphatók.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: A többi fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Bulgarian: Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: A spray szövettől számított távolságának és a CO2 nyomásának a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot a nyomásra és a távolságra vonatkozóan).
Bulgarian: Разстоянието от тъканта и налягането на CO2 трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (за налягането и разстоянието вижте таблицата в точка 6.6).
Hungarian: Fokozottan ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az EVICEL-t egy betegnél alkalmazzák, rögzítsék a készítmény nevét és tételszámát, hogy a beteg és a készítmény gyártási tétele összekapcsolható legyen.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато EVICEL се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedések korlátozott értékűek lehetnek a nem burkos vírusok, például a B19 parvovírus ellen.
Bulgarian: Взетите мерки може да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19.
Hungarian: A gyógyszer felengedés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяването на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Továbbá, az EVICEL használható az agy burkainak (dura mater) vízmentes lezárására idegsebészeti műtétek közben, amikor más sebészeti technikák elégtelenek.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато други хирургични техники са с недостатъчен ефект.
Hungarian: Az EVICEL a sebészi beavatkozás során támogató kezelésként a vérzéscsillapítás javítására javallott felnőtteknél, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни за допълнително лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (вж. точка 5.1).
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Bulgarian: На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Evicel-t forgalmazzák, az Evicel-t használó egészségügyi szakemberek oktatási csomagot kapjanak, amely növeli a termék helytelen permetezésekor fellépő életveszélyes légembólia kockázatával kapcsolatos tudatosságot, és útmutatást ad ezen kockázat kezelésével kapcsolatban:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer besorolását (szervrendszer csoportosítás és preferált kifejezés szint) követi.
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е според системо-органен клас по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatra került sor, amelyben 300 olyan, érműtéten átesett beteg vett részt, akiket EVICEL-lel kezeltek.
Bulgarian: Проведено е неинтервенционално проучване относно безопасността след разрешаване за употреба, с участието на 300 пациенти, подложени на съдова операция, по време на която е използван EVICEL.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, minden egyes adott vérmennyiség és plazmapool szűrése a fertőzések meghatározott markereire vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválására/eltávolítására.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, изследване на отделните дарени единици и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация/отстраняване на вируси.
Hungarian: A készítmény véletlen intravaszkuláris alkalmazása esetén életveszélyes thromboembóliás szövődmények alakulhatnak ki.
Bulgarian: Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, може да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Hungarian: A felhasználandó EVICEL mennyisége függ a műtét során kezelendő szövet felületétől.
Bulgarian: Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан.
Hungarian: Ez az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és más kórokozókra is értendő.
Bulgarian: Това важи също за неизвестни или новопоявили се вируси и за други патогени.
Hungarian: Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Bulgarian: Препоръчано разстояние от таргетната тъкан
Hungarian: A fibrinogén egy alvadási fehérje koncentrátuma, a trombin pedig egy olyan enzim, amely a fehérjealvadást okozza.
Bulgarian: Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия се протеин.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Bulgarian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Hungarian: Omrix nyomásszabályoz ó
Bulgarian: Omrix регулатор за налягането
Hungarian: Az EVICEL az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Bulgarian: EVICEL образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Hungarian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Bulgarian: LeonardoDaVinciLaan 15 B-1831 Diegem Белгия
Hungarian: A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin: fibrinolízis és fagocitózis útján.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Hungarian: • Az EVICEL permetezéséhez a nyomásszabályozók nem léphetik túl az 1,7 bár nyomást, és tartalmazniuk kell a javasolt nyomást és távolságot feltüntető címkét.
Bulgarian: налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos a szövetekbe vagy a véredényekbe injektálni, mivel alvadék kialakulását idézheti elő, ami akár halálos kimenetelű is lehet.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
Hungarian: Elkészítés
Bulgarian: Приготвяне
Hungarian: A cerebrospinális folyadék elemzése semmilyen komolyabb, gyulladásra utaló jelet nem tárt fel.
Bulgarian: При анализа на цереброспиналната течност не са установени значителни признаци за възпаление.
Hungarian: • Mint minden fehérjét tartalmazó készítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Bulgarian: Както при всеки белтъчен продукт, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó személyek kizárása érdekében, valamint minden egyes adott mennyiség és vérplazma vizsgálata, vírusokra/fertőzésekre utaló jelek tekintetében.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване или запас от плазма за признаци на вируси/инфекции.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedések hatékonynak minősülnek a burkos vírusok, mint például a HIV, a hepatitis C vírus és a hepatitis B vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus ellen.
Bulgarian: Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като HIV, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития хепатит A вирус.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegyek megfelelő használati utasításai a nyomástartományra és a szövetfelülettől való távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak, amelyeket figyelmesen be kell tartani.
Bulgarian: Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.
Hungarian: • A közel eső területeket védeni kell annak érdekében, hogy az EVICEL csak a kezelendő területen kerüljön alkalmazásra.
Bulgarian: Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.
Hungarian: A termék elkészítését és adagolását az utasítások szerint kell végezni, a szóban forgó termékhez ajánlott eszközök alkalmazásával.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Hungarian: Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható.
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка с два отделни стъклени флакона.
Hungarian: A TnBP és a Triton X-100 kombinációja is valamennyi koncentrációban negatív eredményt hozott az emlőssejtekre gyakorolt mutagén hatás, a kromoszóma aberrációk és a mikronukleusz-indukció meghatározása céljából végzett vizsgálatok során.
Bulgarian: Изследванията при всички концентрации на комбинацията от TnBP и TritonX-100 също са отрицателни при проведените анализи за установяване на мутагенността, хромозомни аберации и микронуклеарна индукция в клетки от бозайници.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin gyártása során alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik a lipidburkos vírusok ellen, mint például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus.
Bulgarian: Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A.
Hungarian: Tel.: + 32 2 746 30 00
Bulgarian: Тел.:+ 32 2 746 30 00
Hungarian: A fibrinogén és a trombin összetevők szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
Bulgarian: Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Hungarian: Posztoperatív CSF szivárgás a kezelést követő 30 napon belül 4/89 (4,5 %) EVICEL-lel kezelt betegnél (két esetben CSF szivárgás sebgyógyulási zavarral és két esetben orrfolyás), valamint 1/50 (2,0 %), egyéb varratokkal kezelt betegeknél fordult elő.
Bulgarian: Постоперативно изтичане на ГМН се появява до 30 дни след лечението при 4/89 (4,5%) участници, третирани с EVICEL (два случая на изтичане на ГМТ с увредено зарастване на раната и два случая на ринорея) и при 1/50 (2,0%) участници, третирани с допълнителни шевове.
Hungarian: A sebgyógyulás előrehaladtával a plazmin fokozott fibrinolitikus tevékenységet indukál, és megkezdődik a fibrin bomlástermékeivé történő lebontása.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Hungarian: Graft fertőzés, Staphylococcus fertőzés
Bulgarian: Инфекция на присадката, стафилококова инфекция
Hungarian: A vírusinaktiváló eljárás során alkalmazott oldószerek és felületaktív reagensek (TnBP és Triton X-100) miatt semmilyen toxikológiai hatás nem várható, mivel a maradványkoncentrációk nem érik el az 5 µg/ml-t.
Bulgarian: Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Triton X-100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по-малки от 5 µg/ml.
Hungarian: A CSF szivárgás és a műtéti terület fertőződésének előfordulását monitorozták a vizsgálat biztonsági végpontjaként.
Bulgarian: Честота на изтичане на ГМТ и честотата на инфекции на мястото на инжектиране (SSI) са наблюдавани като крайни точки по безопасността в проучването.
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris injekció thromboembóliás eseményekhez és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC), valamint anafilaxiás reakciókhoz (lásd a 4.4 pontot) vezethet.
Bulgarian: Вътресъдовото инжектиране по невнимание би могло да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (disseminatedi ntravascular coagulation, DIC), като има риск и от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az EVICEL-lel végzett neurotoxicitási vizsgálatok megerősítették, hogy nyulaknál a szubdurális alkalmazáshoz a neurotoxicitás semmilyen nyilvánvaló jele nem társult.
Bulgarian: Проучванията върху невротоксичността, провеждани с EVICEL, потвърждават, че субдуралното приложение при зайци не е свързано с някакви доказателства за невротоксичност.
Hungarian: Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az EVICEL használatára vonatkozó képzésben részesültek.
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
Hungarian: Mit tartalmaz az EVICEL?
Bulgarian: Какво съдържа EVICEL
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályzó
Bulgarian: Използван регулатор за налягането
Hungarian: Az injekciós üvegeket függőleges helyzetben kell tárolni.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.
Hungarian: 1. komponens
Bulgarian: Компонент 1
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztják a készítmény szövetragasztás során, flexibilis endoszkópon keresztül történő, vérzések kezelésére vagy gyomor-bélrendszeri anasztomózisokban történő alkalmazását.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, за въвеждане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
Hungarian: Az applikátor készülékbe való felszívás után a terméket azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След като се изтегли в устройството за приложение, продуктът трябва да се използва веднага.
Hungarian: o az életveszélyes gázembólia kockázatairól, ha ezt a készítményt helytelenül permetezik o kizárólag a nyomás alatt lévő CO₂ használatáról o a nyílt műtéti eljárásokkal és laparoszkópiával kapcsolatos korlátozásokról, a minimális permetezési távolság kötelező betartásáról - Nyílt műtét esetén minimum 10 cm - Laparoszkóiás műtét esetén minimum 4 cm, ha a permetezési távolság pontosan meghatározható o a műtét típusától (nyílt vagy laparoszkópos) függő megfelelő nyomásról és szövettől való távolságról o a szokásos technikával (például borogatások, tamponok szakaszos alkalmazásával, szívó eszközök használatával) történő sebszárítási igényről a készítmény használata előtt o a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénszaturáció, a kilégzésvégi CO₂ folyamatos monitorozásának szükségességéről a készítmény permetezése során, a gázembólia előfordulására vonatkozóan o milyen szabályzó(k) alkalmazandó(k), a gyártói ajánlások és az SmPC használati utasítása alapján
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да информира за o риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей o употребата само на CO2 под налягане ограничението за открита и лапароскопска хирургия - да се спазва минималното разстояние при впръскване:- открита хирургия - минимум 10 cm - лапароскопска хирургия - минимум 4 cm, ако разстоянието може да се прецени точно o точното налягане и разстояние от тъканта в зависимост от вида на хирургията (открита или лапароскопска) o изискването за подсушаване на раната със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства) преди употреба на продукта o изискването за непосредствено проследяване на кръвното налягане, честотата на пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, при употреба на продукта като спрей, за настъпване на газова емболия.
Hungarian: • Ha az EVICEL-t sebészeti beavatkozás során alkalmazzák, a sebésznek gondoskodnia kell arról, hogy az kizárólag a szövet felületére kerüljön.
Bulgarian: Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото приложение само върху повърхността на тъканта.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Израел
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
Bulgarian: да бъдат прилагани едновременно и осигурява тяхното равномерно размесване, което е важно за постигане на оптималния ефект на тъканното лепило.