FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Management einer Stomatitis kann daher die prophylaktische (bei Erwachsenen) und/oder therapeutische Anwendung topischer Arzneimittel, wie alkoholfreier, oraler, kortikosteroidhaltiger Lösungen als Mundspülung, beinhalten.
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk (hos vuxna) och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
German: Tabelle 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate
Swedish: Tabell 4 EXIST-2 - Respons på angiomyolipom
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit 111 Patienten mit SEGA im Alter zwischen 1,0 und 27,4 Jahren (einschließlich 18 Patienten im Alter zwischen 1 und unter 3 Jahren und einer KOF zwischen 0,42 m und 0,74 m 2) zeigte, dass die KOF-normalisierte Clearance im Allgemeinen bei jüngeren Patienten erhöht ist.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 111 patienter med SEGA mellan 1,0 och 27,4 år (inklusive 18 patienter mellan 1 och 3 år med en kroppsyta, BSA, på 0,42 m till 0,74 m 2) visade att BSAnormaliserat clearance i allmänhet är högre hos yngre patienter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Votubia bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC ohne SEGA ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Votubia för barn i åldern 0 till 18 år med renalt angiomyolipom associerat med TSC utan SEGA har inte fastställts.
German: Eine sehr begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten erhielten eine Dosis größer 10 mg/m 2/Tag.
Swedish: Ett begränsat antal barn har exponerats för doser högre än 10 mg/m 2/dag.
German: Votubia ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
Swedish: Votubia är ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
German: Diese Dosis von Votubia ist berechnet im Hinblick auf die Anpassung der AUC an den Bereich, der ohne Induktoren beobachtet wurde.
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
German: Dies war konsistent mit den Ergebnissen eines linearen Regressionsmodells zur Vorhersage des Log der absoluten Anfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums der Kernphase und weist darauf hin, dass es bei einer Verdopplung der zeitnormalisierten Cmin zu einer statistisch signifikanten Verringerung der absoluten Anfallshäufigkeit um 28% (95%-KI: 12%; 42%) kommt.
Swedish: Detta resultat var förenligt med resultaten av en linjär regressionsanalys, som predikterade log-värden för absolut anfallsfrekvens under huvudfasens underhållsperiod, vilket indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin gav en statistiskt signifikant minskning på 28 % (CI: 12 %; 42 %) av den absoluta anfallsfrekvensen.
German: Es wird jedoch berichtet, dass die CYP3A4-Aktivität bei der Geburt reduziert ist und während des ersten Lebensjahrs ansteigt.
Swedish: Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
German: Butylhydroxytoluol (E321) Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Hypromellose
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
German: Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde
Swedish: Säkerställ att all medicin intas
German: Votubia 3 bis 7 ng/ml Votubia 9 bis 15 ng/ml Placebo
Swedish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml placebo
German: Tabelle 3 Wirkungen von anderen Wirkstoffen auf Everolimus
Swedish: Tabell 3 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
German: Einschließlich Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP)
Swedish: Inkluderar Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP).
German: In der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate bei Hautläsionen auf 68,2% (95%-KI: 58,5; 76,9), wobei für einen Patienten ein komplettes klinischen Ansprechen der Hautläsionen berichtet wurde und kein Patient eine Krankheitsprogression als bestes Ansprechen hatte.
Swedish: I den finala analysen hade svarsfrekvensen på hudförändringar ökat till 68,2 % (95 % KI: 58,5; 76,9), varav en patient rapporterade en fullständig klinisk respons och ingen av patienterna rapporterade progressiv sjukdom som bästa svar.
German: <6 Jahre n=33
Swedish: < 6 år n=33
German: Bei Patienten, die Votubia einnehmen ist Vorsicht geboten, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen, das Risiko für Blutungen erhöhen oder auch bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar Votubia, särskilt vid samtidig behandling med aktiva substanser som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller kan öka risken för blödning, samt hos patienter med anamnes på blödningsrubbningar.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren führt zu drastisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Everolimus (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare resulterar i kraftigt ökade plasmakoncentrationer av everolimus (avsnitt 4.5).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia ändern.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Votubia.
German: Eine Odds Ratio >1 favorisiert den Everolimus-Arm.
Swedish: Oddskvot > 1 är till fördel för everolimus.
German: Das Potenzial von Everolimus, bei männlichen und weiblichen Patienten zu Unfruchtbarkeit zu führen, ist nicht bekannt, allerdings wurde bei weiblichen Patienten sekundäre Amenorrhoe und damit verbunden eine Störung des Gleichgewichts von luteinisierendem Hormon (LH)/follikelstimulierendem Hormon (FSH) beobachtet (siehe auch Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Beobachtungen zum männlichen und weiblichen Reproduktionssystem).
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men sekundär amenorré associerat med obalans av luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter (se även avsnitt 5.3 för prekliniska observationer på reproduktionssystemen hos djur av bägge kön).
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten.
Swedish: Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
German: Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir Moderate CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Erythromycin
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
German: Wenn die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- und/oder p-GP-Inhibitors nicht vermieden werden kann, kann eine Dosisanpassung von Votubia erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Om samtidig administration av måttliga CYP3A4- och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, kan dosjustering av Votubia vara nödvändig (se avsnitt 4.5).
German: Zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung ist eine sorgfältige Dosistitration notwendig.
Swedish: Noggrann titrering kan vara nödvändigt för att uppnå optimal terapeutisk effekt.
German: In der finalen Analyse verbesserte sich die Reduktion des Angiomyolipom-Volumens bei längerer Behandlung mit Votubia.
Swedish: I den finala analysen sågs en minskad angiomyolipomvolym ju längre behandlingstiden med Votubia var.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung von Votubia erforderlich machen.
Swedish: Om du tar något läkemedel mot epilepsi, kan en förändring av dosen av det läkemedlet (höjning eller sänkning) göra det nödvändigt att ändra dosen av Votubia.
German: Es wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene mit partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundärer Generalisierung (Epilepsie), die im Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung namens tuberöse Sklerose (TSC) stehen, zu behandeln und die durch andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht ausreichend behandelt werden können.
Swedish: Votubia används för att behandla barn från 2 års ålder och vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (epilepsi) i samband med en genetisk sjukdom som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC) och när andra läkemedel mot epilepsi inte fungerar tillräckligt.
German: Füllen Sie etwa 25 ml Wasser in den 30-ml-Dosierbecher.
Swedish: Häll upp cirka 25 ml vatten i doseringsbägare.
German: Populationspharmakokinetische Modellsimulationen zeigten, dass eine Anfangsdosis von 7 mg/m erforderlich wäre, um bei Patienten unter 3 Jahren eine Cmin zu erreichen, die innerhalb der Spanne von 5 bis 15 ng/ml liegt.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller visar att en startdos på 7 mg/m är nödvändig för att uppnå Cmin inom intervallet 5 till 15 ng/ml hos patienter yngre än 3 år.
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Everolimus beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan manlig och kvinnlig fertilitet påverkas av behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
German: Odds Ratio (versus Placebo)
Swedish: Oddskvot (mot placebo)
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC und mit therapeutischem Arzneimittelmonitoring besitzt.
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC och koncentrationsbestämning.
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nur als Suspension eingenommen werden und dürfen nicht im Ganzen geschluckt, gekaut oder zerkleinert werden.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ska tas som en suspension och får inte sväljas hela, tuggas eller krossas.
German: Die Studie bestand aus drei Phasen: einer 8-wöchigen Beobachtungsphase zu Studienbeginn (Baseline), einer 18-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Kern-Behandlungsphase (bestehend aus Titrations- und Erhaltungszeitraum), einer Verlängerungsphase von ≥48 Wochen, in der alle Patienten Votubia erhielten und einer Nachverlängerungsphase von ≤48 Wochen, in der auch alle Patienten Votubia erhielten.
Swedish: Studien bestod av tre faser: en 8-veckors observationsfas, en 18-veckors dubbelblind, placebokontrollerad huvudfas (bestående av titrerings- och underhållsperiod) och en förlängningsfas på ≥48 veckor där alla patienter fick Votubia.
German: Sie müssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen und eine trübe Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herstellen.
Swedish: Du måste blanda de dispergerbara tabletterna med vatten så att en grumlig vätska bildas (en så kallad oral suspension).
German: Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zu vermeiden.
Swedish: Vårdgivare ska undvika direktkontakt med suspensionen av Votubia tabletter.
German: Regelmäßige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
Swedish: Regelbundna blodprover är också nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
German: Präklinische Studien an Modellen mit mTOR-Fehlregulation im Gehirn haben gezeigt, dass die Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor wie Everolimus das Überleben verlängern, Krampfanfälle unterdrücken, die Entwicklung neu auftretender Krampfanfälle verhindern und einem vorzeitigen Tod vorbeugen könnte.
Swedish: Prekliniska studier med modeller där mTOR är dysreglerad i hjärnan visade att behandling med en mTOR-hämmare, såsom everolimus, kunde förlänga överlevnaden, minska epileptiska anfall, förhindra uppkomsten av nya epileptiska anfall och förhindra förtida död.
German: Es wurden insgesamt 118 Patienten randomisiert (79 auf 10 mg Votubia täglich und 39 auf Placebo).
Swedish: Totalt randomiserades 118 patienter varav 79 till Votubia 10 mg dagligen och 39 till placebo.
German: • 30-ml-Dosierbecher zum Abmessen des Wassers
Swedish: • Doseringsbägare på 30 ml för att mäta upp vattnet
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang), Proteinurie und einer Erhöhung des Serumkreatinins in Verbindung gebracht.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång), proteinuri och förhöjt serumkreatinin.
German: In einer explorativen Analyse bei Patienten mit TSC mit Angiomyolipom, die auch ein SEGA hatten, betrug die SEGA-Ansprechrate (Anteil an Patienten mit ≥50% Verringerung des Volumens der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline ohne Progression) bei der primären Analyse 10,3% im Everolimus-Arm (im Gegensatz zu keinem Ansprechen bei den 13 Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und eine SEGA-Läsion hatten) und erhöhte sich bei der finalen Analyse auf
Swedish: I en explorativ analys av patienter med TSC med angiomyolipom som även hade SEGA, var svarsfrekvensen för SEGA (andelen patienter med ≥50 % minskning av SEGA-volym jämfört med studiestart och frånvaro av progression) 10,3 % i everolimusgruppen i den primära analysen (jämfört med inget svar hos de 13 patienter med SEGA vid studiestart som hade randomiserats till placebo) och ökade till 48,0 % i den finala analysen.
German: SEGA assoziiert mit TSC
Swedish: SEGA associerat med TSC
German: Das Ansprechen war definiert als ≥50% Reduktion des gesamten Angiomyolipomvolumens im Vergleich zum Ausgangswert sowie keine neuen Angiomyolipome von ≥1,0 cm im größten Durchmesser und keine Zunahme des Nierenvolumens von >20% vom geringsten Wert sowie keine Angiomyolipom-bedingte Blutung ≥ Grad 2.
Swedish: Respons definieras som: ≥50 % minskning av angiomyolipomens totala volym i förhållande till utgångsvärdet, plus avsaknad av nya angiomyolipom ≥1,0 cm i diameter, plus ingen ökning av renal volym >20 % från nadir, plus avsaknad av angiomyolipom-relaterad blödning av grad ≥2.
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Votubia berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): rekommenderad dos är 7,5 mg dagligen.
German: • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Dosis aufzuteilen ist.
Swedish: • Fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan dela upp dosen om du är osäker.
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden sehr häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) unter Everolimus beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av ickeinfektiös pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom) har beskrivits som mycket vanlig hos patienter med framskriden njurcellscancer (RCC) som behandlas med everolimus (se avsnitt 4.8).
German: Wenn Votubia zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (wie z. B. Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Chinidin, Ergotalkaloid-Derivaten oder Carbamazepin) gegeben wird, sollte der Patient hinsichtlich der Nebenwirkungen überwacht werden, die in der Produktinformation der oral gegebenen CYP3A4-Substrate beschrieben sind (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Om Votubia tas tillsammans med något sådant läkemedel (t ex pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivat av ergotalkaloider eller karbamazepin), ska patienten följas upp med avseende på de biverkningar som beskrivs i produktinformationen för det oralt administrerade CYP3A4-substratet (se avsnitt 4.5).
German: Falls eine Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine um ca. 50% niedrigere Dosis als die zuvor verabreichte Tagesdosis empfohlen.
Swedish: Om dosreduktion är nödvändig rekommenderas en cirka 50 % lägre dos än den som administrerades tidigare.
German: Während der Behandlung mit Votubia ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Swedish: Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas, och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Votubia.
German: Eine einheitliche und gleichwertige Wirkung von Everolimus wurde bei allen folgenden Subgruppen festgestellt, die hinsichtlich des primären Endpunkts beurteilt wurden: Altersgruppen (Tabelle 6), Geschlecht, ethnische Herkunft und Zugehörigkeit, Anfallstypen, Anfallshäufigkeit während der Baseline, Anzahl und Bezeichnung der gleichzeitig angewendeten Antiepileptika sowie Merkmale der TSC (Angiomyolipome, SEGA, Status der kortikalen Tubera).
Swedish: Effekten av everolimus var enhetlig och jämn i alla undergrupper som analyserades enligt de primära effektmåtten utifrån åldersgrupp (tabell 6), kön, ras och etnicitet, anfallstyp, anfallsfrekvens vid baseline, antal och typ av samtidiga antiepileptika samt övriga TSC-associerade tillstånd (angiomyolipom, SEGA, förekomst av kortikala tuber).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie a,
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner, pneumoni a, sinuit, urinvägsinfektion,
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen.
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Votubia.
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten umfasste die systemische Toxizität Folgendes: verringerte Gewichtszunahme, verminderte Nahrungsaufnahme und verzögertes Erreichen bestimmter Entwicklungsstufen; nach Absetzen der Verabreichung kam es zu einer teilweisen oder vollständigen Erholung.
Swedish: I toxicitetsstudier på juvenila råttor observerades systemisk toxicitet i form av minskad kroppsviktsökning, minskat födointag och förlängning av tiden till vissa utvecklingsmarkörer, med fullständig eller partiell återhämtning efter upphörd dosering.
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP), några med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
German: Tabelle 5 EXIST-3 - Responderrate bezüglich der Anfallshäufigkeit (primärer Endpunkt)
Swedish: Tabell 5 EXIST-3 - Behandlingssvar avseende anfall (primärt effektmått)
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4.
Swedish: orsaka andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren (z. B. enzyminduzierenden Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) erhalten, ist eine erhöhte Initialdosis erforderlich, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Swedish: Patienter med epileptiska anfall som samtidigt använder kraftiga CYP3A4inducerare när behandling med everolimus påbörjas (t.ex. enzyminducerande antiepileptika såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) behöver en högre startdos för att nå en dalkoncentration på 5-15 ng/ml (se tabell 1).
German: Drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte pivotale Studien der Phase III, mit einer doppelblinden und offenen Behandlungsperiode, sowie eine nicht-randomisierte, offene, einarmige Phase-II-Studie haben zum Sicherheitsprofil von Votubia beigetragen (n=612, einschließlich 409 Patienten unter 18 Jahren; mediane Exposition 36,8 Monate [Spannweite 0,5 bis 83,2]).
Swedish: Tre randomiserade, dubbel-blinda, placebo-kontrollerade, pivotala, fas III-studier med dubbelblinda och öppna behandlingsperioder och en icke-randomiserad, öppen fas II-studie med en behandlingsgrupp ligger till grund för säkerhetsprofilen av Votubia (n=612, varav 409 patienter < 18 år; exponeringstiden var i median 27,4 månader [intervall: 0,5 till 83,2]).
German: Insgesamt wurden 28 Patienten mit Votubia behandelt; medianes Alter 11 Jahre (Spanne 3 bis 34), 61% männlich, 86% Kaukasier.
Swedish: Medianåldern var 11 år (intervall 3-34), 61 % män, 86 % kaukasier.
German: Eine einarmige Studie an postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die mit Afinitor (Everolimus) und Exemestan behandelt wurden, deutet darauf hin, dass eine alkoholfreie, orale, kortikosteroidhaltige Lösung, gegeben während der ersten 8 Behandlungswochen als Mundspülung, die Häufigkeit und den Schweregrad einer Stomatitis verringern kann (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: En enarmad studie hos postmenopausala bröstcancerpatienter som behandlades med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på att användning av en alkoholfri oral kortikosteroidlösning, administrerad som munskölj under de inledande 8 behandlingsveckorna kan minska förekomsten och svårighetsgraden av stomatit (se avsnitt 5.1).
German: Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein.
Swedish: Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida.
German: Verwenden Sie für die Zubereitung der Suspension nur Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Swedish: Använd endast vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska) för att förbereda den orala suspensionen.
German: Ziehen Sie etwa 5 ml Wasser auf, indem Sie den Kolben langsam bis zur 5 ml Markierung aus der Spritze herausziehen.
Swedish: Dra upp ca 5 ml vatten genom att långsamt dra ut kolven upp till 5 ml-graderingen på sprutan.
German: Für Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors benötigen, kann eine Dosisreduktion auf 5 mg oder 2,5 mg täglich erwogen werden.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
German: Votubia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Ta inte Votubia om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die geschätzten Raten zur Angiomyolipom-Progressions-Freiheit betrugen nach 24 und 48 Monaten 91,6% bzw. 83,1%.
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 24 och 48 månader var 91,6 % respektive 83,1 %.
German: wird eine enge Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av