FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anafylaxie is niet gemeld bij gebruik van Brineura tijdens klinische trials; het risico op anafylaxie kan echter niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi har ikke blitt rapportert med bruk av Brineura i kliniske studier.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cerliponase alfa.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte «Bineura» og fest en kanyle til sprøyten.
Dutch: In twee klinische casussen vertoonden de intracerebroventriculaire toegangssystemen geen tekenen van storing op het moment van infusie; na verwijdering was echter degradatie van het materiaal van de systemen zichtbaar die overeenkwam met gegevens afkomstig van benchtoptests met intracerebroventriculaire toegangssystemen.
Norwegian Bokmål: I to kliniske tilfeller viste de intracerebroventrikulære tilgangsenhetene ikke tegn på svikt ved infusjonstidspunktet.
Dutch: Dit middel wordt gegeven door een arts die goed op de hoogte is van de toediening van geneesmiddelen voor intracerebroventriculair gebruik (infusie in de vloeistof van de hersenen) in een ziekenhuis of kliniek.
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
Dutch: Na langdurig gebruik treedt degradatie op van het materiaal van het reservoir van het intracerebroventriculaire toegangssysteem volgens voorlopige resultaten van benchtoptests en zoals waargenomen in klinische trials bij circa 4 jaar gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i foreløpige resultater fra benktesting og som observert i kliniske studier etter ca. 4 års bruk.
Dutch: Voorvallen van convulsiesb Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Konvulsjonerb Hodepine CSF-pleocytose
Dutch: De bewaartijden enomstandigheden voor gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Brukeren står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Brineura og utskyllingsoppløsningen skal tines før administrering.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Brineura nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt tar, eller nylig har tatt, eller kan komme til å ta andre legemidler.
Dutch: Domein Score
Norwegian Bokmål: Domene Poengsum
Dutch: Daarom dienen routinematig CSF-monsters voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal derfor rutinemessig sendes inn for testing for å påvise eventuelle subkliniske utstyrsinfeksjoner.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tint Bineura og utskyllingsoppløsning skal brukes umiddelbart.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
Norwegian Bokmål: Tines ved romtemperatur og brukes umiddelbart.
Dutch: Probleem met het toegangssysteem: Lekkage van het toegangssysteem Occlusie van het toegangssysteemd Verplaatsing van het toegangssysteeme
Norwegian Bokmål: Problemer med utstyr: Lekkasje i utstyr okklusjon i utstyrd Forvridning av utstyre Problemer med nålerf
Dutch: Brineura opzuigen
Norwegian Bokmål: Trekke ut Bineura
Dutch: Elke injectieflacon Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa* in 5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml oppløsning.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
Norwegian Bokmål: Legen eller farmasøyten er ansvarlig for å oppbevare Brineura.
Dutch: Laat de injectieflacons niet op een ander manier ontdooien en warm ze niet op. Schud de injectieflacons niet.
Norwegian Bokmål: Ikke tine eller varme opp hetteglass på noen annen måte.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: 1 fles
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (glass)
Dutch: 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Orale dråper, oppløsning
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 75%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 75%.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag.
Dutch: Draai de fles volledig ondersteboven.
Norwegian Bokmål: Vend flasken helt opp-ned.
Dutch: Niet bekend*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Dutch: Verpakking van 1 glazen fles.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 glassflaske.
Dutch: De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder etter at du føler deg frisk igjen.
Dutch: Neem één tablet in met een glas water.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett sammen med et glass vann.
Dutch: In 1 geval werd anafylactische shock gemeld.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle var anafylaktisk sjokk rapportert.
Dutch: Manie/hypomanie
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani
Dutch: 4 jaar.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Dutch: Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett farmakodynamiske interaksjoner.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 2 uker.
Dutch: De meeste gevallen waren een combinatie van luchtweg- en huidsymptomen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller var en kombinasjon av luftveis- og hudsymptomer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20 november 2018
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Dutch: Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene ser en vanligvis de første 24 timene etter at barnet er født.
Dutch: [enkel de buitenverpakking] PC:
Norwegian Bokmål: (bare på ytterkartongen) PC:
Dutch: U kunt hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at depresjonen eller angsten din har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ukjent, og det er ikke kjent om denne risikoen også er relevant for vortioksetin.
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Norwegian Bokmål: 2500 Valby Danmark
Dutch: Vergelijkbare effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter ble sett hos kanin ved subterapeutisk eksponering.
Dutch: Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering
Norwegian Bokmål: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring
Dutch: Verdraagbaarheid en veiligheid
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet og sikkerhet
Dutch: Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Norwegian Bokmål: Dersom du er deprimert og/eller har angst, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Dutch: Klasse-effecten
Norwegian Bokmål: Klasseeffekt
Dutch: Elke druppel bevat 4,25 mg ethanol.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 4,25 mg etanol.
Dutch: Ongeveer 2/3 van de inactieve vortioxetinemetabolieten wordt uitgescheiden in de urine en ongeveer 1/3 in de feces.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av den inaktive vortioksetinmetabolitten utskilles i urin og ca. 1/3 i fæces.
Dutch: In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene sees symptomene umiddelbart eller kort tid (<24 timer) etter fødselen.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har angst og å be dem lese dette pakningsvedlegget.
Dutch: Lithium, tryptofaan
Norwegian Bokmål: Litium, tryptofan
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås remisjon.
Dutch: Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fortell jordmor og/eller legen din at du bruker Brintellix.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten of u een risico heeft voor toevallen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av legemidlene ovenfor, siden legen din trenger å vite om du har en risiko for å få kramper.
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er sterkt bundet til plasmaproteiner (98-99%) og bindingen synes å være uavhengig av plasmakonsentrasjonen.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie voor deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Brintellix anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende informasjon for denne aldersgruppen.
Dutch: Lot Zie gedrukte stempel
Norwegian Bokmål: Lot Se preget stempel.
Dutch: Er is tot nu toe geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av fertilitet hos menneske er ikke sett så langt.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning , kan ikke selges separat.
Dutch: DK 2500 Valby DENEMARKEN
Norwegian Bokmål: DK 2500 Valby DANMARK
Dutch: Irreversibele niet-selectieve MAO-remmers
Norwegian Bokmål: Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol 400
Dutch: Vortioxetine was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo tests.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke gentoksisk i et standardsett av in vitro og in vivo tester.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av vortioksetin er farmakologisk inaktiv.
Dutch: Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Norwegian Bokmål: Ta Brintellix så lenge legen din anbefaler det.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren.
Norwegian Bokmål: Denne multimodale aktiviteten anses å være ansvarlig for de antidepressive og angstdempende effektene og for bedring av kognitiv funksjon, læring og hukommelse observert med vortioksetin i dyrestudier.
Dutch: In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seksuell dysfunksjon vurdert ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid og oral clearance er hhv. 66 timer og 33 liter/time.
Dutch: De dosering van 20 mg vortioxetine werd echter geassocieerd met een verhoging van seksuele disfunctie (TESD) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
Dutch: Eén studie onderzocht het effect van vortioxetine op functionele capaciteit, met behulp van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Norwegian Bokmål: En studie vurderte effekten av vortioksetin på funksjonsevne ved hjelp av University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales (se punkt 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brintellix hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data etter bruk av vortioksetin hos gravide kvinner.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 2600 liter, noe som indikerer en omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Dutch: De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid.
Norwegian Bokmål: Flasken må snus fullstendig opp ned.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av de depressive symptomene bør behandlingen fortsette i minst 6 måneder for å opprettholde den antidepressive responsen.
Dutch: In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med barn og ungdom behandlet med andre antidepressiva, er selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) sett oftere, sammenlignet med de som fikk placebo.
Dutch: Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie).
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle deg med forsiktighet dersom du har en historie med anfall eller har en ustabil epilepsi/epilepsilignende sykdom.
Dutch: EXP (MM-JJJJ) Zie gedrukte stempel
Norwegian Bokmål: EXP (MM-YYYY) Se preget stempel.
Dutch: De lijst is gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
Norwegian Bokmål: Listen er basert på opplysninger fra kliniske studier og rapporterte hendelser etter start av markedsføringen.
Dutch: Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at innholdsstoffene i Brintellix går over i morsmelk.
Dutch: Uit onderzoeken naar milieurisico's is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief en toxisch is in het milieu (risico voor vissen).
Norwegian Bokmål: Miljøundersøkelser har vist at vortioksetin potensielt er persistent, bioakkumulerende og toksisk i miljøet (risiko for fisk).
Dutch: Brintellix kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Brintellix kan tas med eller uten mat.
Dutch: De gemiddelde 5-HTtransporterbezetting in de raphe nuclei was ongeveer 50% bij 5 mg/dag, 65% bij 10 mg/dag en steeg tot boven 80% bij 20 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 5-HT-bindingsgrad i raphe nuclei var ca. 50% ved 5 mg/dag, 65% ved 10 mg/dag og økte til over 80% ved 20 mg/dag.
Dutch: Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Brintellix selv om det tar litt tid før du føler deg bedre.
Dutch: Doseringen van 5 tot 15 mg lieten geen verschil met placebo zien.
Norwegian Bokmål: Doser på 5 til 15 mg viste ingen forskjell fra placebo.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er rapportert med følgende frekvens.
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige bidraget av de ulike virkningsmekanismene på farmakodynamisk profil er uklart og forsiktighet anbefales når data fra dyreforsøk ekstrapoleres til menneske.
Dutch: Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis det nyfødte barnet har noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Dutch: Brintellix is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til oral bruk.
Dutch: Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, het risico op Persisterende Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (PPHN) kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data tyder på at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonær hypertensjon (PPHN) hos nyfødte.
Dutch: De frequentst gemelde symptomen waren nausea en braken.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte symptomene var kvalme og oppkast.
Dutch: Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HTtransporterliganden (11C-MADAM of 11C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er to positronemisjonstomografistudier (PET) utført ved bruk av 5-HT-transportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for å kvantifisere bindingsgraden til 5-HT-transportøren i hjernen ved ulike doser.
Dutch: Alcoholgebruik is echter niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol anbefales ikke ved samtidig behandling med antidepressiva.
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om de stroom te starten.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråper renner ut, slå lett på flasken for at det skal begynne å renne.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Norwegian Bokmål: Siden bedring ikke alltid oppnås i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil slik bedring inntrer.
Dutch: Antidepressiva met een serotonerg effect kunnen de convulsiedrempel verlagen.
Norwegian Bokmål: Antidepressiva med serotonerg effekt kan senke krampeterskelen.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Dutch: Toediening van vortioxetine bij de algemene toxiciteitsstudies bij muizen, ratten en honden werd voornamelijk geassocieerd met CZS-gerelateerde klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: Administrering av vortioksetin i studier av generell toksisitet hos mus, rotter og hunder var i hovedsak assosiert til CNS-relaterte kliniske tegn.
Dutch: Deze omvatten speekselvloed (rat en hond), pupilverwijding (hond) en twee gevallen van convulsies bij honden in de algemene toxiciteitsstudies.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økt spyttsekresjon (rotter og hunder), pupillutvidelse (hunder) og to tilfeller av kramper hos hunder i standard studieprogrammet for generell toksisitet.
Dutch: Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble også vist hos pasientpopulasjonen i den tilbakefallsforebyggende langtidsstudien.
Dutch: Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Brintellix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gelijktijdig gebruik van vortioxetine met deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet ved samtidig bruk av vortioksetin og disse legemidlene.
Dutch: De farmacokinetiek is lineair en tijdsonafhankelijk bij het bestudeerde doseringsbereik (2,5 tot 60 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær og uavhengig av tid i doseintervallet som er undersøkt (2,5 til 60 mg/dag).
Dutch: Indien dit voorkomt moet de behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, skal behandlingen med vortioksetin seponeres umiddelbart og symptomatisk behandling initieres.
Dutch: - Op basis van de beoordeling van een aanwijzing voor uitslag werd een plausibel temporeel verband geconcludeerd in enkele gemelde postmarketinggevallen (74% van de gemelde tijd tot ontstaan ('time to onset') was binnen één week en 93% was binnen één maand), waaronder gevallen met positieve ‘dechallenge' of ‘rechallenge' (respectievelijk 135 en 8 gevallen).
Norwegian Bokmål: - Vurdering av signalet om utslett konkluderte med at det var en mulig årsakssammenheng i flere tilfeller rapportert etter markedsføring (i 74 % av tilfellene så en reaksjon innen én uke og 93 % innen én måned), inkludert tilfeller med positive utfall ved stopp og start av medisinering (135 og 8 tilfeller henholdsvis).
Dutch: Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij mensen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra konvensjonelle 2-års karsinogenitetsstudier med mus eller rotter er det ingen spesiell risiko for karsinogenitet av vortioksetin hos mennesker.
Dutch: Effecten van vortioxetine op de Digit Symbol Substitution Test (DSST), de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objectieve parameters) en de Perceived Deficits Questionnaire en Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjectieve parameters) scores.
Norwegian Bokmål: Effekt av vortioksetin, skår på Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objektive mål), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (subjektive mål)