FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Greek: Η άλλη ανησυχία ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για την εγκατάσταση παρασκευής του φαρμάκου.
Polish: Innym zastrzeżeniem był brak świadectwa Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania leku.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2017, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zioxtenzo, για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Polish: W dniu 18 stycznia 2017 r. firma Sandoz GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zioxtenzo, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να παράσχει τα πρόσθετα δεδομένα που απαιτεί η CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου για την διαδικασία.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć dodatkowych danych wymaganych przez CHMP w ramach czasowych dopuszczalnych dla tej procedury.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Greek: Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zioxtenzo jest produkt Neulasta.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zioxtenzo;
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zioxtenzo?
Greek: Το Zioxtenzo αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Polish: Lek Zioxtenzo opracowano jako lek biopodobny.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym pewnych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
Greek: Μία ανησυχία ήταν το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν κατάφεραν να δείξουν ότι οι συγκεντρώσεις της πεγκφιλγκραστίμης στο αίμα ήταν ίδιες μετά τη θεραπεία με Zioxtenzo και τη θεραπεία με Neulasta.
Polish: Jednym z zastrzeżeń było, że wyniki badania nie były w stanie wykazać, że stężenie pegfilgrastymu we krwi po przyjęciu produktów Zioxtenzo i Neulasta było jednakowe.
Greek: Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Polish: Produkt Zioxtenzo miał być stosowany u pacjentów chorych na raka w leczeniu neutropenii (niskiego poziomu neutrofili - rodzaju białych krwinek, które pomagają w zwalczaniu zakażeń).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zioxtenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Polish: Substancja czynna leku Zioxtenzo, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Greek: Το Zioxtenzo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη.
Polish: Zioxtenzo to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε δύο σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zioxtenzo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Neulasta.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił dwa główne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zioxtenzo nie może być zatwierdzony jako lek biopodobny do leku Neulasta.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις από την απόσυρση του Zioxtenzo σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές, καθώς και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Zioxtenzo.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie leku Zioxtenzo nie ma wpływu na bieżące badania kliniczne i brak jest programów humanitarnego stosowania leku (tzw. „compassionate use") dla produktu Zioxtenzo.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η εταιρεία δεν είχε δείξει ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta και δεν είχε πραγματοποιηθεί ακόμα η επιθεώρηση για επιβεβαίωση της παρασκευής του σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Polish: W momencie wycofania wniosku firma nie wykazała, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku Neulasta i nie odbyła się jeszcze kontrola w celu potwierdzenia, że produkt był wytwarzany zgodnie z normami GMP.
Greek: Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Polish: Lek Zioxtenzo miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Greek: Επιπλέον, δύο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zioxtenzo και του Neulasta.
Polish: Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność leków Zioxtenzo i Neulasta porównano w dwóch badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Greek: Πώς δρα το Zioxtenzo;
Polish: Jak działa produkt Zioxtenzo?
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/769806/2009 EMEA/H/C/1040
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/769841/2009 EMEA/H/C/1040
Greek: Ωστόσο, η δοκιµή διακόπηκε.
Polish: Jednakże badanie to zostało przerwane.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa casopitant
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zunrisa kasopitant
Greek: Αναµενόταν να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (50 και 150 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Greek: Τι είναι το Zunrisa;
Polish: Co to jest Zunrisa?
Greek: Εάν συµµετείχατε στην εν λόγω κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα ιατρό σας.
Polish: W przypadku uczestnictwa w tym badaniu i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Η δραστική ουσία του Zunrisa, η casopitant, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1» (NK1).
Polish: Substancja czynna preparatu Zunrisa, kasopitant, jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
Greek: To Zunrisa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία casopitant.
Polish: Preparat Zunrisa jest lekiem zawierającym substancję czynną kasopitant.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την παρασκευάστρια εταιρεία να επανεξετάσει τον πληθυσµό-στόχο των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέµβαση, ώστε να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω ασθενείς αντικατοπτρίζονται επαρκώς στις οµάδες ασθενών που µετείχαν στις µελέτες.
Polish: Komitet poprosił także firmę o ponowne rozważenie populacji docelowej pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, aby upewnić się, czy odzwierciedla ona odpowiednio rodzaj pacjentów, którzy byli włączeni do badań.
Greek: Στις 25 Σεπτεµβρίου 2009, η Glaxo Group Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa, για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις ή χηµειοθεραπεία.
Polish: W dniu 25 września 2009 r. firma Glaxo Group Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zunrisa wskazanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym lub w trakcie chemioterapii.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Zunrisa;
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Zunrisa?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι τη στιγµή της απόσυρσης ήταν σε εξέλιξη µια κλινική δοκιµή µε Zunrisa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku prowadzone było jedno badanie kliniczne z preparatem Zunrisa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Zunrisa σε συνδυασµό µε άλλα δύο φάρµακα (δεξαµεθαζόνη και οντανσετρόνη) ή τα δύο αυτά φάρµακα χωρίς Zunrisa.
Polish: Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną preparatem Zunrisa i dwoma innymi lekami (deksametazon i ondansetron) lub terapię skojarzoną bez preparatu Zunrisa.
Greek: Όταν η ουσία P προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, µπορεί να προκαλέσει ναυτία και έµετο.
Polish: Wiążąc się z tymi receptorami, substancja P może wywoływać nudności i wymioty.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
Greek: Εµποδίζει την προσκόλληση µιας χηµικής ουσίας στον οργανισµό, της ουσίας P, στους υποδοχείς NK1.
Polish: Lek blokuje wiązanie występującej w organizmie substancji chemicznej o nazwie substancja P z receptorami NK1.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Zunrisa;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zunrisa?
Greek: Η casopitant, αναστέλλοντας τους υποδοχείς, αναµενόταν να συµβάλλει στην πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της χηµειοθεραπείας ή ως επιπλοκές της χειρουργικής επέµβασης.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów kasopitant miał zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują podczas chemioterapii lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zunrisa;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zunrisa?
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά τη χειρουργική επέµβαση.
Polish: Główną miarą skuteczności w badaniu była liczba pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym.
Greek: Μετά από την εξέταση των αποτελεσµάτων των βασικών µελετών, η CHMP επεσήµανε ότι, παρότι οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Zunrisa είναι αποτελεσµατικό σε ορισµένους καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, η χορήγησή του σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία που προκαλεί µέτρια περιστατικά ναυτίας και εµέτου δεν υποστηρίζεται απόλυτα από τα αποτελέσµατα.
Polish: Po zapoznaniu się z wynikami badań głównych CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania, iż preparat Zunrisa jest skuteczny u niektórych pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii, wyniki badań nie popierają w pełni stosowania tego leku u pacjentów w trakcie chemioterapii z udziałem leków o umiarkowanym i silnym działaniu wywołującym nudności i wymioty.
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία (φάρµακα για την αντιµετώπιση του καρκίνου) η οποία προκαλεί µέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εµέτου.
Polish: Preparat Zunrisa miał być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii (leczenie stosowane w chorobach nowotworowych) z udziałem leków, które mają silne lub umiarkowane działanie wywołujące nudności i wymioty.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδοµένα από µελέτες µε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης ναυτίας και εµέτου µετά από χειρουργική επέµβαση.
Polish: Firma przedstawiła także dane z badań z udziałem pacjentów narażonych na wysokie ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις.
Polish: Preparat Zunrisa miał być także stosowany z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως για έµετο κατά τις πέντε πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη ενός κύκλου χηµειοθεραπείας.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych z powodu wymiotów w pierwszych pięciu dniach po rozpoczęciu cyklu chemioterapii.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Zunrisa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zunrisa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδοµένα από µεγάλες µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε καρκίνο που λάµβαναν χηµειοθεραπεία.
Polish: Firma przedstawiła dane z dużych badań z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατήρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Zunrisa δεν µπορεί να λάβει έγκριση για χρήση σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zunrisa nie może być zatwierdzony do stosowania z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii lub poddanych zabiegom chirurgicznym.
Greek: Λονδίνο, 23 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/316918/2009
Polish: Londyn, 23 kwietnia 2009 r. Doc. Ref. EMEA/316929/2009
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ixempra
Greek: Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόµα ολοκληρωθεί.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, która się jeszcze nie zakończyła.
Greek: Τι είναι το Ixempra;
Polish: Co to jest Ixempra?
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στις οποίες ο καρκίνος αποκρίθηκε στη θεραπεία.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Greek: Στις 18 Μαρτίου 2009, η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού.
Polish: W dniu 18 marca 2009 r. firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Εάν ο σκελετός τους δεν δύναται να τροποποιηθεί, τα καρκινικά κύτταρα δεν µπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Polish: Przy braku możliwości zmian szkieletu komórki raka stają się niezdolne do podziałów i w końcu obumierają.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε τον κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς να αναπτύξουν νευροπάθεια (βλάβη στα νευρικά κύτταρα), µια σοβαρή και συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια στις ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο.
Polish: Komitet obawiał się zwłaszcza ryzyka rozwoju neuropatii (zniszczenia komórek nerwowych), poważnego i częstego działania niepożądanego obserwowanego u pacjentek przyjmujących lek.
Greek: Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται επίσης να επηρεάσει µη καρκινικά κύτταρα, όπως τα νευρικά κύτταρα, γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Iksabepilon ma działać także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki nerwowe, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ιξαβεπιλόνη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: iksabepilon
Greek: Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται να αναστείλει την ικανότητα των κυττάρων να τροποποιούν τον εσωτερικό «σκελετό» που χρειάζονται για να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.
Polish: Iksabepilon ma blokować zdolność komórki do zmiany jej wewnętrznego szkieletu, co jest niezbędne do ich podziału i namnażania.
Greek: Το Ixempra επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού (όταν ο όγκος είναι µεγάλος ή έχει αρχίσει να εξαπλώνεται στον οργανισµό).
Polish: Preparat Ixempra miał być stosowany w leczeniu raka sutka miejscowo zaawansowanego i przerzutowego (kiedy guz jest duży lub zaczął rozprzestrzeniać się w organizmie).
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το χρονικό διάστηµα χωρίς επιδείνωση του καρκίνου, καθώς και το χρονικό διάστηµα επιβίωσης των ασθενών.
Polish: Główną miarą skuteczności był okres bez postępu choroby i długość przeżycia.
Greek: Η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού.
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο) σε περιπτώσεις που οι προηγούµενες θεραπείες µε κυτταροτοξικά φάρµακα (φάρµακα που εξουδετερώνουν τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) απέτυχαν.
Polish: Lek miał być stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w przypadku, gdy wcześniej stosowana terapia za pomocą leków cytotoksycznych (leki, które zabijają dzielące się komórki, takie jak komórki raka) nie powiodła się.
Greek: Η πρώτη µελέτη εξέτασε το Ixempra χορηγούµενο ως µονοθεραπεία σε 128 γυναίκες, χωρίς να το συγκρίνει µε κάποια άλλη θεραπεία.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τις ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε Ixempra, καθώς και ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν Ixempra στο πλαίσιο προγράµµατος παρηγορητικής χρήσης θα συνεχίσουν να λαµβάνουν το φάρµακο.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Ixempra i że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach „programów współczucia" będą nadal go otrzymywać.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα οφέλη του Ixempra ως προς την παράταση του χρονικού διαστήµατος µέχρι την επιδείνωση του καρκίνου δεν υπερτερούν των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου.
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στις ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ixempra;
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Ixempra?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ixempra;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ixempra?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Ixempra για τη θεραπεία του καρκίνου του µαστού δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Ixempra, στις οποίες µετείχαν γυναίκες µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, οι οποίες είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία µε αρκετά αντικαρκινικά φάρµακα.
Polish: Preparat Ixempra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem sutka, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Greek: To Ixempra είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιξαβεπιλόνη.
Polish: Preparat Ixempra jest lekiem zawierającym substancję czynną iksabepilon.
Greek: Η δραστική ουσία του Ixempra, η ιξαβεπιλόνη, είναι κυτταροτοξικό φάρµακο που ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται «εποθιλόνες».
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ixempra;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ixempra?
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ixempra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ixempra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Το Prohippur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων κληρονομικών διαταραχών:
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Greek: Τι είναι το Prohippur;
Polish: Co to jest Prohippur?
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για την προετοιμασία ικανοποιητικών απαντήσεων στις ερωτήσεις που έθεσε η CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Greek: Η γλυκίνη και η αμμωνία σε μεγάλες ποσότητες είναι αμφότερες επιβλαβείς και μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή εγκεφαλική βλάβη.
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
Greek: EMA/258015/2018
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018