FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par la ribavirine (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
English: − rheumatoid arthritis, kidney problems,
French: − polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein,
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis: Caution should be taken in HIV-positive subjects coinfected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa-2b/ribavirine.
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
French: Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l'association de ribavirine et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez des patients adultes) :
English: Also, refer to peginterferon alfa2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
French: Aussi, se reporter aux RCPs de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les réactions indésirables pouvant être attribués à une monothérapie par interféron.
English: − seizure (convulsions)
French: − crise d'épilepsie (convulsions),
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva avant de commencer votre traitement combiné.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu ribavirine 15 mg/kg par jour et interféron alfa-2b 3 MUI/m2 trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
English: Usual daily Ribavirin Teva dose Number of 200 mg capsules 600 mg
French: Dose quotidienne de ribavirine Nombre de gélules à 200 mg 600 mg
English: The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
French: Les parois de la gélule contiennent du dioxyde de titane (E171) et de la gélatine.
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alha interferon alone, but whose condition has recurred.
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
English: − difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits,
French: − règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva.
French: Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels» de la Notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
English: − cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), chest pain or discomfort, feeling faint, feeling unwell, flushing, increased sweating, heat intolerance and excessive sweating, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate,
French: − souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d'évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
French: La dose et la durée du traitement recommandées de Ribavirine Teva dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association.
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC).
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva .
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
French: Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle*, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*
English: − diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting,
French: − diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l'appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l'estomac, vomissement,
English: − muscle weakness,
French: − faiblesse musculaire.
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
French: La dose et la durée de traitement recommandées pour Ribavirine Teva dépendent du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C
French: Tableau 10 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de ribavirine en gélules dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
English: The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
French: Le marquage de la gélule contient du shellac, du dioxyde de titane (E171) et du carmin d'indigo.
English: 3 capsulesa
French: 3 gélulesa
English: Genotype 2/3/4 (n=26)
French: Génotype 1 (n=92) Génotype 2/3/4 (n=26) * Nombre (%) de patients a
English: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
French: Ribavirine Teva est contre-indiqué chez les patientes enceintes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
English: − itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch,
French: − démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona),
English: − acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools,
French: − reflux acide, douleur du dos, incontinence nocturne, constipation, trouble gastroeosophagien ou rectal, incontinence, augmentation de l'appétit, inflammation de la membrane de l'estomac et des intestins, estomac dérangé, selles molles,
English: Haemolysis: Ribavirin Teva can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Teva : Hémolyse : Ribavirine Teva peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.
English: − bloating, constipation, indigestion, intestinal gas (flatus), increased appetite, irritated colon, irritation of prostate gland, jaundice (yellow skin), loose stools, pain on the right side around your ribs, enlarged liver, stomach upset, frequent need to urinate, passing more urine than usual, urinary tract infection, abnormal urine,
French: − ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l'appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d'uriner, quantité d'urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
English: Capsule shell Titanium dioxide (E171) Gelatin
French: Parois de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
French: - Etes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique
English: Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
French: Ribavirine Teva 200 mg, gélule ribavirine
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment with this medicine.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva avant de commencer votre traitement en association avec ce médicament.
English: In females of childbearing potential, Ribavirin must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
French: Chez les femmes en âge de procréer, Ribavirine Teva ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement,
English: Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
French: Deux études ont évalué l'utilisation de l'association ribavirine + interféron alfa-2b chez les patients rechuteurs (C95-144 et I95-145) ; 345 patients ayant une hépatite chronique rechuteurs à un traitement par interféron ont été traités pendant six mois puis suivis pendant six mois.
English: − acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
French: − réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).
English: - This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
English: − hearing or seeing images that are not present,
French: − perceptions auditives ou visuelles imaginaires,
English: − feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness,
French: − sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation d'estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d'humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for contraindications specific to these products.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament utilisé en association avec Ribavirine Teva pour les contre-indications spécifiques de ces produits.
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
French: Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
French: Patients adultes : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients
French: Ceux-ci incluent : - Des effets sévères sur le système nerveux central et des troubles psychiatriques sévères (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.) - Une inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible chez certains patients - Une augmentation de la thyréostimuline (TSH) chez les enfants et les adolescents - Des troubles oculaires sévères - Des affections dentaires et parodontales
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b dans les études cliniques.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with other medicinal products.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec ribavirine en association avec d'autres médicaments.
English: (see section “Pregnancy and breast-feeding”)
French: (mentionnés dans la rubrique 6), - êtes enceinte ou envisagez une grossesse (Voir la rubrique « Grossesse et allaitement »),
English: − fungal or bacterial infections, crying, agitation, amnesia, memory impaired, nervousness, abnormal behaviour, aggressive behaviour, anger, feeling confused, lack of interest, mental disorder, mood changes, unusual dreams, wanting to harm yourself, feeling sleepy, trouble sleeping, lack of interest in sex or inability to perform, vertigo (spinning feeling),
French: − infections fongiques ou bactériennes, pleurs, agitation, amnésie, trouble de la mémoire, nervosité, comportement anormal, comportement agressif, colère, sensation de confusion, perte d'intérêt, trouble mental, sautes d'humeur, rêves inhabituels, envie de se faire du mal, envie de dormir, troubles du sommeil, perte d'intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l'acte sexuel, vertige (sensation de tournis),
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
French: o Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent présenter un risque augmenté d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
English: − agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself,
French: − agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d'anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d'impatience, envie de dormir, manque d'intérêt ou d'attention, changements d'humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
English: − difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, painful menstruation, disorder of ovary or vagina, breast pain, erectile problem,
French: − règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires ou du vagin, seins douloureux, problèmes d'érection,
English: p valueb
French: Valeur pa
English: 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
French: 2 gélules le matin et 2 gélules le soir
English: Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Ribavirine Teva 200 mg gélules
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron Alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
French: Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles molles, troubles dentaires, constipation,
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, abnormal dreams, crying
French: Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire inconfort gastrique, douleur buccale