FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien staakte 3,9% (12/308) van de met TIP behandelde patiënten de behandeling vanwege hoesten vs. 1% (2/209) van de met TIS behandelde patiënten.
Croatian: Nadalje, 3,9 % (12/308) bolesnika liječenih TIP-om prekinulo je primjenu lijeka zbog kašlja u odnosu na 1 % (2/209) bolesnika liječenih TIS-om.
Dutch: Het kleinste verschil werd gezien in de volwassen populatie (45% poederinhalatie vs. 34% verneveloplossing).
Croatian: Najmanja razlika primijećena je u populaciji odraslih (45 % prašak za udisanje u odnosu na 34 % otopina za nebulizator).
Dutch: Dit is in lijn met het feit dat hoesten wordt omschreven als een bijwerking die ‘zeer vaak' voorkomt bij de TOBI Podhaler, wat betekent dat het in een frequentie van ten minste 10% voorkomt.
Croatian: To je u skladu s činjenicom da je kašalj opisan kao „vrlo česta" nepovoljna reakcija u vezi s lijekom TOBI Podhaler, što znači da se javlja u najmanje 10 % slučajeva.
Dutch: In het EAGER-onderzoek was het totale stopzettingspercentage hoger bij TIP (26,9%) dan bij TIS (18,2%).
Croatian: U ispitivanju EAGER ukupna stopa prekida primjene lijeka bila je veća u slučaju TIP-a (26,9 %) nego TIS-a (18,2 %).
Dutch: Gelet op de gegevens uit het EAGER-onderzoek en de bijbehorende post-hocanalyses is het verschil in totaal aantal stopzettingen bijna 9% en het verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen ongeveer 5% ten gunste van tobramycine-verneveloplossing.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz ispitivanja EAGER te provedenih analiza post hoc, razlika u cjelokupnim prekidima primjene iznosi oko 9 %, a razlika u prekidu primjene zbog nepovoljnih događaja iznosi ~5 % u korist otopine za nebulizator Tobramycin.
Dutch: Post-hocanalyse van het bijwerkingenprofiel in verschillende leeftijdsgroepen bevestigde de resultaten die oorspronkelijk al in het EAGER-onderzoek waren gezien, namelijk dat alle willekeurige bijwerkingen en hoesten, dysfonie en dysgeusie vaker voorkwamen onder de met TIP behandelde patiënten in alle leeftijdsgroepen.
Croatian: Analizom post hoc profila nepovoljnih događaja u različitim dobnim skupinama potvrđeni su rezultati koji su izvorno primijećeni u ispitivanju EAGER, tj. bilo koji nepovoljni događaj, i kašalj, disfonija i disgeuzija bili su češći među bolesnicima koji su primali TIP u svim dobnim skupinama.
Dutch: In dat onderzoek werden de veiligheid, werkzaamheid en gebruiksvriendelijkheid van TIP vs. TIS onderzocht bij CF-patiënten van zes jaar en ouder met een chronische P. aeruginosa-infectie.
Croatian: U navedenom ispitivanju ocijenjene su sigurnost, učinkovitost i praktičnost TIP-a u odnosu na TIS u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina naviše s kroničnom upalom prouzročenom bakterijom P. aeruginosa.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat deze verschillen niet relevant zijn in de context van de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid, omdat de patiënten die een substantieel deel van de doelpopulatie uitmaken intolerant zijn voor Tobi Podhaler en Tobi Podhaler dus niet kunnen gebruiken.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da navedene razlike nisu važne u kontekstu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temeljuveće sigurnosti jer bolesnici koji čine znatan udio ciljne populacije ne podnose lijek Tobi Podhaler, stoga ga ne mogu upotrebljavati.
Dutch: Het verschil is nog duidelijker in de populatie van volwassen patiënten met cystische fibrose (14% verschil in het totaal aantal stopzettingen en 8% verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen).
Croatian: Razlika je još izraženija u populaciji odraslih pacijenata koji boluju od cistične fibroze (razlika od 14 % u općenitim prekidima primjene lijeka te 8 % u prekidima primjene zbog nepovoljnih događaja).
Dutch: Dit wordt in het bijzonder geïllustreerd door de verschillen in stopzettingspercentages vanwege bijwerkingen (13% voor het inhalatiepoeder vs. 8% voor de verneveloplossing), ontwikkeling van hoesten als geneesmiddelgerelateerde bijwerking (25% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing) en dysfoniepercentages (13% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing).
Croatian: To se osobito prikazuje razlikama u stopama prekida primjene zbog nepovoljnih događaja (13 % za prašak za udisanje u odnosu na 8 % za otopinu za nebulizator), razvoja kašlja kao nepovoljnog događaja povezanog s lijekom (25 % za prašak za udisanje u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator) te stopama disfonije (13 % za prašak u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator).
Dutch: Het hogere hoestpercentage bij TOBI Podhaler kan het gevolg zijn van meer poederafzetting in de keel in vergelijking met vernevelaars.
Croatian: Podhaler mogla bi biti posljedica većeg taloženja praška u grlu u odnosu na proizvode za nebulizator.
Dutch: Nadat werd vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie en dat voor deze patiënten de tobramycineverneveloplossing een veiligere oplossing is, moest het CHMP beoordelen of deze patiënten een substantieel deel van de doelpopulatie vormen om tot een conclusie te komen over de klinische superioriteit.
Croatian: Utvrdivši da postoji udio ciljne populacije koji ne može upotrebljavati inhalator za prah zbog razvoja netolerancije te da je za te bolesnike otopina tobramicina za nebulizator sigurnija alternativa, a kako bi se donio zaključak o kliničkoj nadmoći, CHMP je morao procijeniti odgovaraju li navedeni bolesnici znatnom udjelu ciljne populacije.
Dutch: De claim van de aanvrager inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid (verdraagbaarheid) van tobramycine-verneveloplossing (TIS) ten opzichte van tobramycineinhalatiepoeder (TIP) in een substantieel deel van de doelpopulatie is gebaseerd op klinische gegevens die zijn gegenereerd uit het open-labelonderzoek EAGER1 en de bijbehorende post-hocanalyses2.
Croatian: Tvrdnja podnositelja zahtjeva u odnosu na kliničku nadmoć na temelju veće sigurnosti (podnošljivosti) otopine za nebulizator tobramycin (TIS) u odnosu na prašak za udisanje tobramycin (TIP) u velikom udjelu ciljne populacije oslanja se na kliničke podatke prikupljene u otvorenom ispitivanju EAGER1 te u analizama post hoc2.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden heeft beoordeeld met betrekking tot de ingebrachte bedenkingen in verband met de claim inzake klinische superioriteit van Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Croatian: • Odbor je pregledao odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva kako bi riješio pitanja spomenuta u odnosu na tvrdnju o kliničkoj nadmoći lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI Podhaler;
Dutch: Tijdens de beoordeling van de vergunningaanvraag voor Tobramycin VVB en in de context van het bovenvermelde artikel werd de vergelijkbaarheid beoordeeld, waaruit werd geconcludeerd dat Tobramycin VVB gelijkwaardig was aan Tobi Podhaler.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB te u kontekstu spomenutog članka, provedena je procjena sličnosti u kojoj je zaključeno da je lijek Tobramycin sličan lijeku Tobi Podhaler.
Dutch: Een hoger percentage van met TIP dan met TIS behandelde patiënten meldde bijwerkingen (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
Croatian: Veći postotak bolesnika liječenih TIP-om naveo je nepovoljne događaje u usporedbi s bolesnicima liječenima TIS-om (90,3 % u odnosu na 84,2 %, p < 0,05).
Dutch: De meest voorkomende redenen voor stopzetting waren bijwerkingen - 40 (13,0%) bij TIP ten opzichte van 17 (8,1%) bij met TIS behandelde patiënten.
Croatian: Najčešći razlozi za prekid primjene bile su nepovoljni događaji (ND-ovi): 40 (13,0 %) kad je riječ o TIP-u u usporedbi sa 17 (8,1 %) kad je riječ o bolesnicima liječenima TIS-om.
Dutch: Minder adolescenten en volwassenen op TIS stopten met het onderzoeksgeneesmiddel in verband met bijwerkingen, vergeleken met degenen op TIP (9,1% op TIS stopte vs. 17,3% op TIP).
Croatian: Manji broj adolescenata i odraslih koji su uzimali TIS prekinuo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog nepovoljnih događaja, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali TIP (9,1 % bolesnika koji su uzimali TIS prekinulo je primjenu u odnosu na 17,3 % bolesnika koji su uzimali TIP).
Dutch: UAB "VVB" heeft op 2 mei 2014 een vergunningaanvraag ingediend voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing (hierna ‘Tobramycin VVB') als een verkorte aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, onder verwijzing naar Nebcin oplossing voor injectie (PL 13621/0059) ten behoeve van gegevensexclusiviteit, en TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing (hierna ‘TOBI'; PL 00101/0935) ten behoeve van de samenvatting van productkenmerken/klinische comparator.
Croatian: Tvrtka UAB „VVB" podnijela je 2. svibnja 2014. zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator (u nastavku „Tobramycin VVB") kao skraćeni zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, a u kojem se upućuje na otopinu za ubrizgavanje Nebcin (PL 13621/0059) radi zaštite podataka o lijeku te na otopinu za nebulizator TOBI 300 mg/5 ml (dalje u tekstu: „TOBI"; PL 00101/0935) u svrhu usporedbe sažetka opisa svojstava lijeka / kliničkih elemenata.
Dutch: De post-hocsubgroepanalyse van de gegevens uit het EAGER-onderzoek bevestigde de verschillen in incidentiepercentages voor hoesten in alle leeftijdsgroepen.
Croatian: Analizom post hoc podataka podskupine iz ispitivanja EAGER potvrđene su razlike u stopama pojave kašlja u svim dobnim skupinama.
Dutch: De verschillen op het gebied van veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid) die in het EAGER-onderzoek werden waargenomen tussen de verneveloplossing en het inhalatiepoeder, ten gunste van de verneveloplossing ten aanzien van het optreden van hoesten en stopzetting van de behandeling, zijn relevant en ondersteunen de claim inzake meer veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid), als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 141/2000, van Tobramycin VVB bij patiënten die een intolerantie voor TOBI Podhaler ontwikkelen.
Croatian: Razlike u pogledu sigurnosti (u odnosu na podnošljivost) primijećene u ispitivanju EAGER između otopine za nebulizator i praška za udisanje, koje prednost daju otopini za nebulizator u odnosu na pojavu kašlja i prekid primjene lijeka, važne su i potkrepljuju tvrdnju o većoj sigurnosti (u smislu podnošljivosti), a u u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000, lijeka Tobramycin VVB u bolesnika koji razvijaju netoleranciju na lijek TOBI Podhaler.
Dutch: Andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen die vaker werden gemeld in de TIP-groep waren dysfonie (13,6% vs. 3,8%) en dysgeusie (3,9% vs. 0,5%).
Croatian: Ostali nepovoljni događaji povezani s liječenjem koji su češće spominjani u skupini koja je primala TIP jesu disfonija (13,6 % u odnosu na 3,8 %) te disgeuzija (3,9 % u odnosu na 0,5 %).
Dutch: • het CHMP derhalve heeft geoordeeld dat, in de context van artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000, klinische superioriteit van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler in een substantieel deel van de doelpopulatie kan worden vastgesteld,
Croatian: • Odbor je stoga smatrao da je, u kontekstu članka 8. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000, moguće ustanoviti kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na lijek TOBI Podhaler u znatnom udjelu ciljne populacije.
Dutch: Polen was van mening dat de klinische superioriteit van Tobramycin VVB ten opzichte van het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder (hierna ‘TOBI Podhaler') niet was aangetoond, en dat daarom aan een afwijking als bedoeld in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000, niet was voldaan en een vergunning voor het in de handel brengen, zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat, niet kon worden verleend.
Croatian: Poljska je smatrala da nije dokazana klinička nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje (dalje u tekstu: „TOBI Podhaler"), stoga nije ispunjeno odstupanje u skladu s člankom 8. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 i nije bilo moguće dati odobrenje za stavljanje u promet kako je predložio RDČ.
Dutch: In de context van de claim van klinische superioriteit op grond van meer veiligheid overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 141/2000, gelezen in samenhang met artikel 3, lid 3, onder d), punt 2, van Verordening (EG) nr. 847/2000, was het CHMP in het algemeen van mening dat voor een substantieel deel van de doelpopulatie Tobramycin VVB meer veiligheid biedt (wat betreft verdraagbaarheid) als het gaat om de incidentie van hoesten en stopzetting van de behandeling, in vergelijking met TOBI Podhaler.
Croatian: Sveukupno gledano, a u kontekstu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temelju veće sigurnosti u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 koja se uzima u obzir zajedno s člankom 3. stavkom 3. točkom (d) podtočkom (2) Uredbe (EZ) br. 847/2000, CHMP je smatrao da znatan udio ciljne populacije doživljava veću sigurnost (u smislu podnošljivosti) s lijekom Tobramycin VVB u smislu pojave kašlja i prekida liječenja u usporedbi s lijekom TOBI Podhaler.
Dutch: Gedurende de bespreking constateerde het CHMP ook verschillen tussen Tobramycin VVB en Tobi Podhaler wat betreft inhalatietijd.
Croatian: Tijekom rasprave CHMP je također primijetio razliku u smislu vremena udisanja između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler.
Dutch: De frequentie van ernstige hoestaanvallen was ook hoger in de TIP-groep (2,6% versus 1,9%).
Croatian: Učestalost pojave teškoga kašlja također je bila veća u skupini koja je uzimala TIP (2,6 % u odnosu na 1,9 %).
Dutch: de relevantie te onderbouwen van verschil in incidentie van bijwerkingen (bv. hoesten, stopzetting enz.) tussen Tobramycin VVB en het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler op basis van eigen en/of gepubliceerde gegevens;
Croatian: potkrjepljivanje važnosti razlike u pojavi nepovoljnih događaja (npr. kašlja, prekida primjene lijeka itd.) između lijekova Tobramycin VVB i odobrenog lijeka TOBI
Dutch: Op 14 oktober 2015 meldde de rapporterende lidstaat Litouwen een verwijzing voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, naar het CHMP vanwege bedenkingen die door de betrokken lidstaat Polen waren ingebracht.
Croatian: Obavijest o upućivanju na arbitražu u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ uputila je referentna država članica Litva 14. listopada 2015. na temelju zabrinutosti koje je izrazila predmetna država članica Poljska.
Dutch: De voorgestelde therapeutische indicatie voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing is dezelfde als voor TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramycine, inhalatiepoeder) en identiek aan die van TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing: "suppressieve behandeling van chronische pulmonale infectie met Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose."
Croatian: Predložena terapijska indikacija lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator ista je kao indikacija lijeka TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, prašak za udisanje) te istovjetna indikaciji lijeka TOBI 300 mg/5ml otopini za nebulizator: „supresivna terapija kronične upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od šest i više godina koji boluju od cistične fibroze."
Dutch: Het geneesmiddel TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder is een aangewezen weesgeneesmiddel voor de aandoening behandeling van longinfectie door P. aeruginosa bij cystische fibrose (aanwijzing weesgeneesmiddel EU/3/03/140).
Croatian: Lijek TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje obuhvaćen je odobrenjem lijeka za rijetke bolesti u liječenju upale pluća P. aeruginosa u slučaju cistične fibroze (odobrenje lijeka za rijetke bolesti EU/3/03/140).
Dutch: Voor deze patiënten is tobramycine-verneveloplossing een alternatief.
Croatian: Tim bolesnicima alternativa je otopina tobramicina za nebulizator.
Dutch: De aanvrager van Tobramycin VVB heeft een afwijking van de marktexclusiviteit van TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder aangevraagd met als claim dat Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing klinisch superieur is aan het toegelaten weesgeneesmiddel (TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder) wat betreft het bieden van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek Tobramycin VVB podnio je zahtjev za odstupanjem od tržišne ekskluzivnosti lijeka TOBI Podhaler 28 mg, praška za udisanje tvrdeći da je Tobramycin VVB 300 mg/5 ml otopina za nebulizator klinički nadmoćan u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti (TOBI Podhaler prašak za udisanje od 28 mg) u smislu pružanja veće sigurnosti velikom udjelu ciljne populacije.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de klinische relevantie van de bovenvermelde verschillen tussen Tobramycin VVB en TOBI Podhaler de klinische superioriteit aantoont van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da klinička važnost spomenutih razlika između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler dokazuje kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI
Dutch: In het EAGER-onderzoek werd hoesten omschreven als een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die werd waargenomen bij 25% van de patiënten op inhalatiepoeder vs. 4% van de patiënten op verneveloplossing.
Croatian: U ispitivanju EAGER kašalj kao nepovoljan događaj povezan s lijekom primijećen je u 25 % bolesnika kad je riječ o uzimanju praška za udisanje u odnosu na 4 % bolesnika koji su uzimali otopinu za nebulizator.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten kwamen overeen dat Tobramycin VVB vergelijkbaar is met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing en daarom kunnen de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor TOBI worden geëxtrapoleerd naar Tobramycin VVB.
Croatian: RDČ i PDČ-ovi dogovorili su se da je lijek Tobramycin VVB usporediv s lijekom TOBI 300 mg/5 ml, otopinom za nebulizator te da je stoga dostupnu učinkovitost i podatke o sigurnosti lijeka TOBI moguće ekstrapolirati na lijek Tobramycin VVB.
Dutch: vermoedelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel bij respectievelijk 25,3% en 4,3% van de patiënten in de TIP- en TIS-groep.
Croatian: Istražitelj je posumnjao da je kašalj povezan s ispitivanim lijekom u 25,3 % bolesnika u skupini koja je primala TIP, odnosno te 4,3 % u skupini koja je primala TIS.
Dutch: in het licht van bovenstaande, verder te onderbouwen waarom de aanvrager Tobramycin VVB klinisch superieur acht ten opzichte van het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenoga, a kako bi se obrazložilo zašto podnositelj zahtjeva lijek Tobramycin VVB smatra klinički nadmoćnim u velikom udjelu ciljne populacije u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler.
Dutch: Op dag 210 werden belangrijke kwesties omtrent de veiligheid en werkzaamheid ingebracht die onopgelost bleven; daarom werd de procedure op 24 juli 2015 door Litouwen verwezen naar de CMD(h), krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Dana 210. izražena su velika pitanja u odnosu na sigurnost i učinkovitost, koja su ostala neriješena, stoga je 24. srpnja 2015.
Dutch: Het belang van hoesten als bijwerking voor een poederformulering is al erkend tijdens de beoordeling van TOBI Podhaler en het wordt aanbevolen een alternatieve behandeling met de verneveloplossing te overwegen voor patiënten die TOBI Podhaler gebruiken en last blijven hebben van door de therapie veroorzaakt hoesten.
Croatian: Podhaler te se preporučuje da se u obzir uzme alternativno liječenje otopinom za nebulizator za bolesnike koji uzimaju lijek TOBI Podhaler, a koji imaju stalan kašalj prouzročen terapijom.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de gegevens de claim ondersteunen inzake klinische superioriteit van Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr.
Croatian: • Odbor je smatrao da podaci potkrepljuju tvrdnju o kliničkoj nadmoći lijeka Tobramycin VVB u odnosu na lijek TOBI Podhaler na temelju veće sigurnosti u znatnom udjelu ciljne populacije, a u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 koji se uzima u obzir zajedno s člankom 3. stavkom 3. točkom (d) podtočkom (2) Uredbe (EZ) br. 847/2000;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s), in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv
Dutch: Sepsis waaronder met fatale afloop
Croatian: sepsa uključujući fatalan ishod
Dutch: 4.4 en 5.1).
Croatian: 4.4 i 4.5).
Dutch: U kunt dit opmerken als duizeligheid bij het opstaan.
Croatian: Možda ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja.
Dutch: DATUM VAN HERZIENINGVAN DE TEKST
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: De plasmaconcentraties van telmisartan zijn doorgaans 2 - 3 keer hoger in vrouwen dan in mannen.
Croatian: Koncentracije telmisartana u plazmi su općenito 2 - 3 puta veće kod žena nego kod muškaraca.
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Croatian: Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u prometa:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
Croatian: Samo na blisterima koji sadrže 7 tableta PON
Dutch: Trombocytopenie (soms met purpura)
Croatian: trombocitopenija (ponekad s purpurom)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dutch: Het is belangrijk dat u Tolucombi elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
Croatian: Važno je da uzimate Tolucombi svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.
Dutch: Slapeloosheid, slaapstoornissen
Croatian: nesanica, poremećaji spavanja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja, 2018.
Dutch: - Geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen, zoals noradrenaline.
Croatian: - Lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin.
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Tolucombi može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: - Amantadine (geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen en dat ook gebruikt wordt om bepaalde ziekten, veroorzaakt door virussen, te behandelen of te voorkomen).
Croatian: - Amantadin (lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).
Dutch: Eliminatie Telmisartan: Na toediening van intraveneus of oraal
Croatian: Eliminacija Telmisartan: nakon i intravenske ili peroralne primjene
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide is 10 - 15 uur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 10 - 15 sati.
Dutch: Tolucombi tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
Croatian: Tolucombi tablete namijenjene su peroralnoj primjeni jednom dnevno te se moraju uzimati s tekućinom, sa ili bez hrane.
Dutch: - Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
Croatian: - Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije.