FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le baricitinib est associé à une augmentation du taux d'infections par rapport au placebo, notamment des infections des voies respiratoires supérieures (voir rubrique 4.8).
Swedish: Baricitinib förknippas med högre infektionsfrekvens, t.ex. övre luftvägsinfektioner, än placebo (se avsnitt 4.8).
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, le taux d'incidence globale d'infections (taux de patients ayant au moins 1 événement pour 100 patients-années d'exposition) a été de 101 avec Olumiant, contre 83 avec le placebo.
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor var den totala infektionsincidensen (andelen patienter med ≥1 händelse per 100 patientårs exponering) 101 i Olumiantgruppen och 83 i placebogruppen.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - herpès labial (Herpes simplex) - infection donnant des nausées ou une diarrhée (gastroentérite) - infection urinaire - pneumonie - nombre élevé de plaquettes (cellules intervenant dans la coagulation sanguine), identifié par un test sanguin - envie de vomir (nausées) - taux élevés d'enzymes hépatiques, identifiés par un test sanguin - éruption cutanée
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - munsår (herpes simplex) - infektion som ger kräkningar och diarré (gastroenterit) - urinvägsinfektion - lunginflammation - högt antal blodplättar (celler som deltar i blodkoagulationen), konstaterat med blodprov - illamående - höga nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov - utslag
French: Les rapports moyens de la Cmax chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale étaient respectivement de 1,16 (IC 90 % : 0,92-1,45) et de 1,46 (IC 90 % : 1,17-1,83).
Swedish: Genomsnittlig Cmax-kvot mellan patienter med lätt och måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter med normal njurfunktion är 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) respektive 1,46 (90 %CI: 1,17-1,83).
French: Dans les études comprenant les deux doses, une relation dose-effet a été observée avec une augmentation du cholestérol total ≥ 5,17 mmol/L rapportée chez 48,8 %, 34,7 % et 17,8 % des patients jusqu'à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
Swedish: I studier som omfattade båda doserna sågs ett dossamband för förhöjt totalt kolesterol på ≥5,17 mmol/l, som rapporterades hos 48,8 % i 4 mg-gruppen, 34,7 % i 2 mg-gruppen och 17,8 % av patienterna i placebogruppen, i upp till 16 veckor.
French: Les comprimés sont arrondis et dotés de creux pour faciliter la manipulation.
Swedish: Tabletterna är rundade och har en fördjupning på vardera sidan för att de ska vara lättare att plocka upp.
French: Les rapports moyens de l'AUC chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale étaient respectivement de 1,41 (IC 90 % : 1,15-1,74) et de 2,22 (IC 90 % : 1,81-2,73).
Swedish: Genomsnittlig AUC-kvot mellan patienter med lätt och måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter med normal njurfunktion är 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) respektive 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
French: RA-BEAM Patients MTX-RI
Swedish: RA-BEAM MTX-IR-patienter
French: In vitro, le baricitinib est un substrat du CYP3A4, de l'OAT3, de la Pgp, de la BCRP et de la MATE2-K, et est potentiellement un inhibiteur cliniquement pertinent du transporteur OCT1 (voir rubrique 4.5).
Swedish: In vitro är baricitinib substrat till CYP3A4, OAT3, P-gp, BCRP och MATE2-K, och kan vara en kliniskt relevant hämmare av transportproteinet OCT1 (se avsnitt 4.5).
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été réalisée avec des inhibiteurs de l'OAT3 à potentiel d'inhibition plus faible.
Swedish: Inga kliniska farmakologistudier har utförts med OAT3
French: • À la semaine 12 : 234/251 (93 %) ont continué la dose de 4 mg et 207/251 (82 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,001)
Swedish: • Vecka 12: 234/251 (93 %) som fortsatt med 4 mg och 207/251 (82 %) som fått den lägre dosen
French: Vous pourriez avoir à faire des tests sanguins avant ou pendant le traitement par Olumiant, afin de vérifier si vous avez un faible nombre de globules rouges (anémie), un faible nombre de globules blancs (neutropénie ou lymphopénie), des taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) ou des taux élevés d'enzymes hépatiques, pour s'assurer que le traitement par Olumiant peut vous être administré sans causer de problèmes.
Swedish: Med hjälp av blodproverna kontrolleras om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, l'association avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des infections par rapport au traitement par baricitinib en monothérapie.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination med metotrexat i högre infektionsfrekvens än då baricitinib gavs som monoterapi.
French: Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des DMARDs conventionnels, a entraîné des améliorations significatives de toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, incluant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, les évaluations globales du patient et du médecin, l'indice HAQ-DI, l'évaluation de la douleur et la CRP, par rapport au placebo ou au MTX en monothérapie.
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, ledde till signifikanta förbättringar av samtliga enskilda ACR-komponenter såsom antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens allmänna bedömning, HAQ-DI, bedömning av smärta och CRP, vid jämförelse med placebo eller monoterapi med metotrexat.
French: • alcool polyvinylique
Swedish: • poly(vinylalkohol)
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) supérieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez 1,4 % et 0,8 % des patients traités par Olumiant, contre 1,0 % et 0,8 % des patients traités par placebo respectivement.
Swedish: I kontrollerade studier, i upp till 16 veckor, sågs förhöjt alanintransaminas (ALAT) och aspartattransferas (ASAT) på ≥3 gånger det övre normalvärdet (ULN) hos 1,4 % och 0,8 % av patienterna som fick Olumiant, jämfört med hos 1,0 % och 0,8 % av patienterna som fick placebo.
French: Hypercholestérolémiec
Swedish: Hyperkolesterolemic
French: Élévations des lipides
Swedish: Förhöjda lipidvärden
French: Pour ne pas oublier de prendre Olumiant, il est conseillé de prendre le médicament à la même heure chaque jour.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.
French: Un dépistage des hépatites virales doit être effectué avant de débuter un traitement par Olumiant, conformément aux recommandations cliniques.
Swedish: Screening för virushepatit ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan behandling med Olumiant påbörjas.
French: Naïfs de MTX1
Swedish: MTX-naiva1
French: DAS28-VS ≤ 3,2 :
Swedish: DAS28-ESR ≤ 3,2:
French: Les élévations ont été observées à 12 semaines et sont restées stables par la suite à une valeur plus élevée que celle observée à l'inclusion, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Swedish: De förhöjda värdena observerades efter 12 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
French: Classe de système d'organes
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
French: Recommandation de surveillance
Swedish: Riktlinje för kontroller
French: Des diminutions des lymphocytes, des éosinophiles et des basophiles, de même qu'une déplétion lymphoïde dans des organes/tissus du système immunitaire, ont été observées chez des souris, des rats et des chiens.
Swedish: Hos mus, råtta och hund sågs lägre antal lymfocyter, eosinofiler och basofiler samt uttömning av lymfa i immunsystemets organ/vävnader.
French: RA-BEGIN Patients naïfs de MTX
Swedish: RA-BEGIN MTX-naiva patienter
French: • Augmentation du HDL-cholestérol ≥ 1,55 mmol/L : 42,7 % versus 13,8 %, respectivement
Swedish: • Förhöjt HDL-kolesterol ≥ 1,55 mmol/: 42,7 % respektive 13,8 %
French: RA-BUILD Patients DMARD conventionnel-RI
Swedish: RA-BUILD cDMARD-IR-patienter
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olumiant 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Olumiant
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients ayant un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L, un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL.
Swedish: Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) under 0,5 x 109 celler/l, ett absolut neutrofilantal (ANC) under 1 x 109 celler/l, eller ett hemoglobinvärde under 80 g/l.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; MTX = méthotrexate ; OLU = Olumiant ; PBO = Placebo * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN) † p ≤ 0,05 ; †† p ≤ 0,01 ; ††† p ≤ 0,001 versus adalimumab
Swedish: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 jämfört med placebo (jämfört med MTX i studien RA-BEGIN) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 jämfört med adalimumab
French: DMARD conventionn el-RI3
Swedish: cDMARD-IR3
French: • À la semaine 24 : 163/191 (85 %) ont continué la dose de 4 mg et 144/189 (76 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
Swedish: • Vecka 24: 163/191 (85 %) som fortsatt med 4 mg och 144/189 (76 %) som fått den lägre dosen
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypersensibilité médicamenteuse associés à l'administration d'Olumiant ont été rapportés.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av överkänslighet i samband med baricitinibbehandling rapporterats.
French: Des élévations de la CPK ont été observées à 4 semaines et sont restées stables à une valeur plus élevée que celle observée à l'inclusion, y compris par la suite pendant l'étude d'extension à long terme.
Swedish: De förhöjda CPK-värdena observerades efter 4 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
French: Lipides sanguins :
Swedish: Blodfetter
French: Les infections signalées avec Olumiant comprennent le zona.
Swedish: Infektioner som rapporterats med Olumiant-behandling inkluderade herpes zoster.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la co-administration de baricitinib avec des substrats du CYP3A simvastatine, éthinylestradiol ou lévonorgestrel, n'a donné lieu à aucun changement cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Swedish: I kliniska farmakologistudier orsakade samtidig administrering av baricitinib och CYP3A-substraten simvastatin, etinylöstradiol och levonorgestrel inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa läkemedel.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la co-administration de baricitinib et de kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A) n'a donné lieu à aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du baricitinib.
Swedish: I kliniska farmakologistudier resulterade samtidig administrering av baricitinib och ketokonazol (stark CYP3A-hämmare) inte i någon kliniskt betydelseful effekt på baricitinibs farmakokinetik.
French: Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des DMARDs conventionnels, a entraîné une amélioration significative de la douleur par rapport à tous les comparateurs (placebo, MTX, adalimumab), mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, à 12 semaines.
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av smärtan jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt med visuell analog skala 0-100 vid 12 veckor.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, l'association de baricitinib avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des élévations des transaminases hépatiques par rapport au baricitinib en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination med metotrexat i en ökad frekvens av förhöjda levertransaminaser jämfört med då baricitinib gavs som monoterapi (se avsnitt 4.8).
French: Il a été démontré que la fonction rénale avait un effet significatif sur l'exposition au baricitinib.
Swedish: Njurfunktionen befanns påverka baritinibexponeringen signifikant.
French: • Adalimumab 40 mg SC 1 sem./2
Swedish: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
French: Réponse fonctionnelle et résultats liés à l'état de santé Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des DMARDs conventionnels, a entraîné une amélioration significative de la capacité fonctionnelle par rapport à tous les comparateurs (placebo, MTX, adalimumab), telle que mesurée par l'indice HAQ-DI, aux semaines 12, 24 et 52.
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av den fysiska funktionen jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt som HAQ-DI vid vecka 12, 24 och 52.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles en-dessous de 1 x 109 cellules/L sont survenues chez 0,3 % des patients traités par Olumiant contre 0 % des patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor sågs sänkt neutrofilantal till under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % av patienterna som fick Olumiant och 0 % av patienterna som fick placebo.
French: - si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Ta inte Olumiant: - om du är allergisk mot baricitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
French: • croscarmellose sodique
Swedish: • kroskarmellosnatrium
French: Baricitinib n'est pas un inhibiteur des transporteurs OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 et MATE2-K à des concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: Baricitinib är ingen hämmare av transportproteinerna OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
French: Le schéma et l'incidence des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles sont restés stables dans le temps à une valeur inférieure à celle observée à l'inclusion, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Swedish: Mönstret och incidensen för det sänkta neutrofilantalet kvarstod oförändrat på ett lägre värde än vid baslinjen över tid, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
French: Dans les études comprenant les deux doses, des infections ont été rapportées chez 31,9 %, 28,8 % et 24,1 % des patients jusqu'à 16 semaines dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo respectivement.
Swedish: I studier upp till 16 veckor som omfattade båda doserna rapporterades infektioner hos 31,9 % i 4 mg-gruppen, 28,8 % i 2 mg-gruppen och 24,1 % i placebogruppen.
French: Un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L et un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL ont été rapportés chez moins de 1 % des patients dans les études cliniques.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) på <1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) på <0,5 x 109 celler/l och hemoglobin på <80 g/l rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations du nombre de plaquettes audessus de 600 x 109 cellules/L sont apparues chez 2,0 % des patients traités par Olumiant 4 mg et 1,1 % des patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor sågs förhöjda trombocyttal som översteg 600 x 109 celler/l hos 2,0 % av patienterna som fick Olumiant 4 mg och 1,1 % av patienterna som fick placebo.
French: Olumiant 4 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de baricitinib.
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 4 mg baricitinib.
French: Le traitement ne doit pas être instauré, ou doit être temporairement interrompu, chez les patients ayant un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL observés lors d'analyses réalisées en routine (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behandling ska inte sättas in, eller ska avbrytas temporärt, hos patienter med ANC <1 x 109 celler/l, ALC <0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin <80 g/l vid rutinmässiga kontroller (se avsnitt 4.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.
French: Comment se présente Olumiant et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Olumiant ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: - La substance active est le baricitinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är baricitinib.
French: Olumiant 4 mg versus 2 mg
Swedish: Olumiant 4 mg jämfört med 2 mg
French: Agents modificateurs du pH gastrique
Swedish: Läkemedel som förändrar gastriskt pH
French: Elle peut être le signe d'une infection à zona.
Swedish: Detta kan vara tecken på en herpes zosterinfektion.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas
French: • talc
Swedish: • talk
French: Noyaux des comprimés
Swedish: Tablettkärna
French: • Olumiant 4 mg 1x/j + MTX
Swedish: • Olumiant 4 mg QD + MTX
French: Le traitement doit être interrompu si le nombre absolu de lymphocytes est inférieur à 0,5 x 109 cellules/L, et peut être réinstauré une fois que ce nombre est revenu à une valeur supérieure à 0,5 x 109 cellules/L.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ALC är <0,5 x 109 celler/l och kan återupptas när ALC åter stigit över detta värde
French: In vitro, le baricitinib n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, l'OAT2, l'OAT3, du transporteur de cations organiques (OCT) 2, de l'OATP1B1, l'OATP1B3, des protéines BCRP, MATE1 et MATE2-K à des concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: In vitro är baricitinib ingen hämmare av OAT1, OAT2, OAT3, organisk katjontransportör (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
French: Thrombocytose
Swedish: Lymfocyter
French: le tacrolimus ou la ciclosporine - d'autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs des Janus kinases, comme le ruxolitinib
Swedish: - läkemedel mot reumatism som ges som injektion - läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar, t.ex. azatioprin, takrolimus eller ciklosporin - andra läkemedel som hör till gruppen januskinashämmare, t.ex. ruxolitinib.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Olumiant en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Swedish: Olumiant efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Les patients ayant des anticorps dirigés contre les antigènes de surface et contre la nucléocapside du virus de l'hépatite B, sans présence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, ont également été autorisés à participer ; une surveillance étroite par mesure de l'expression de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) doit être mise en place chez ces patients.
Swedish: Även patienter med hepatit B-ytantikroppar och hepatit B-kärnantikroppar, men utan hepatit B-ytantigen, fick delta.
French: Dans les 4 études, la proportion de patients atteignant un faible niveau d'activité de la maladie ou la rémission (DAS-28 lié à la vitesse de sédimentation DAS28-VS ou DAS-28 lié au dosage à ultrasensible de la CRP DAS28-CRPus ≤ 3,2 et DAS28-VS ou DAS28-CRPus < 2,6) aux semaines 12 et 24 était significativement plus élevée dans le groupe Olumiant 4 mg que dans le groupe placebo ou MTX.
Swedish: I alla fyra studierna sjönk sjukdomsaktiviteten alternativt uppnåddes remission hos en signifikant högre andel av patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg än hos dem som behandlades med placebo eller metotrexat (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤3,2 och DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP <2,6) vecka 12 och 24.
French: Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTONS POUR LES COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 4 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Olumiant
French: HAQ-DI Différence minimale cliniquement importante (diminution du score HAQ-DI ≥ 0,30) : Semaine 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semaine 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semaine 52 53 % 65 %* 67 %**
Swedish: HAQ-DI Minsta kliniskt betydelsefulla differens (sänkt HAQ-DI-poäng med ≥0,30): Vecka 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Vecka 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Vecka 52 53 % 65 %* 67 %**
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, la dose recommandée est de 2 mg une fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min.
French: Les élévations du LDL-cholestérol ont été réversibles sous statines pour revenir aux taux avant mise sous traitement.
Swedish: Efter statinbehandling sjönk de förhöjda LDL-kolesterolvärdena till samma värden som före behandling.
French: Information pour le patient sur OLUMIANT® (baricitinib) Ce document contient des informations importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Olumiant.
Swedish: Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTONS POUR LES COMPRIMÉS PELLICULÉS DE 2 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
French: Une relation dose-effet a été observée entre la dose et les élévations de la CPK ≥ 5 x LSN rapportées chez 1,5 %, 0,8 % et 0,6 % des patients à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
Swedish: Ett dossamband observerades för förhöjt CPK-värde på ≥ 5 gånger ULN, som rapporterades hos 1,5 % i 4 mg-gruppen, 0,8 % i 2 mg-gruppen och 0,6 % i placebogruppen.
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés Olumiant 4 mg comprimés pelliculés
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter
French: Les comprimés pelliculés Olumiant 4 mg sont ronds, de couleur rose moyen, portant l'indication « Lilly » sur une face et « 4 » sur l'autre face.
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter märkta med "Lilly" på den ena sidan och "4" på den andra.
French: 4 Patients ayant eu une réponse inadéquate ou étant intolérant à au moins 1 DMARD biologique ; incluant au moins un inhibiteur du TNF
Swedish: 3 Patient med otillräckligt svar på eller intolerans mot ≥ 1 cDMARD; ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant le début du traitement par Olumiant.
Swedish: Patienterna ska genomgå tuberkulostest innan behandling med Olumiant påbörjas.