FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Als gevolg van de concentratieafhankelijke binding van linagliptine aan DPP-4 is de farmacokinetiek van linagliptine, gebaseerd op de totale blootstelling, niet lineair; de totale plasma-AUC van linagliptine nam juist op een minder dan dosisproportionele wijze toe, terwijl de ongebonden AUC ruwweg op een dosisproportionele wijze toeneemt.
Bulgarian: Поради зависимото от концентрацията свързване на линаглиптин към DPP-4, фармакокинетиката на линаглиптин, въз основа на общата експозиция, не е линейна, като всъщност общата плазмена AUC на линаглиптин се повишава по-малко от дозопропорционално, докато AUC на несвързаното вещество се увеличава приблизително дозопропорционално.
Dutch: Het is echter misschien aan te raden om vaker de bloedglucose te bepalen om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken, in het bijzonder wanneer Trajenta in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline wordt gebruikt.
Bulgarian: Възможно е обаче да Ви се препоръча по-често да изследвате кръвната си захар, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, особено когато Trajenta се комбинира със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
Dutch: In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organisch-kationtransporter (OCT).
Bulgarian: В клинични изпитвания, описани по-долу, линаглиптин не е показал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, варфарин, дигоксин или перорални контрацептиви, като in vivo показва данни за ниска склонност към предизвикване на лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-гликопротеин и транспортери на органични катиони (OCT).
Dutch: Eenmaal daags linagliptine leidde tot klinisch significante verbeteringen in de bloedglucoseregulatie, zonder klinisch relevante veranderingen in het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Линаглиптин, приеман веднъж дневно, е предизвикал клинично значимо подобрение на гликемичния контрол, без да доведе до клинично значима промяна на телесното тегло.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: * PY = patiëntjaren ** Test op non-inferioriteit om aan te tonen dat de bovengrens van het 95% BI voor de hazardratio minder is dan 1,3
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициентa на риск е по-малка от 1,3
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van linagliptine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с линаглиптин за ефекта върху фертилитета при хора.
Dutch: Urticaria*
Bulgarian: Обрив*
Dutch: Pancreatitis werd vaker gemeld bij patiënten gerandomiseerd op linagliptine (7 gevallen bij een totaal van 6580 patiënten die linagliptine kregen tegenover 2 gevallen bij 4383 patiënten die placebo kregen).
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на линаглиптин, по-често се установява панкреатит (7 случая на 6 580 пациенти приемащи линаглиптин, спрямо 2 случая на 4 383 пациенти, приемащи плацебо).
Dutch: Indien er een verdenking op bulleus pemfigoïd bestaat, dient Trajenta te worden gestaakt.
Bulgarian: При съмнение за булозен пемфигоид употребата на Trajenta трябва да бъде преустановена.
Dutch: In klinische onderzoeken naar linagliptine als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (metformine), waren de gemelde hypoglykemiepercentages bij linagliptine gelijk aan die bij patiënten die placebo gebruikten.
Bulgarian: При клинични изпитвания на линаглиптин като част от комбиниранo лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (метформин), съобщените нива на хипогликемия при линаглиптин са били сходни с тези при пациенти, приемали плацебо.
Dutch: Bijwerkingen, geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en volgens voorkeurstermen van MedDRA, die gemeld zijn bij patiënten die in dubbelblinde onderzoeken 5 mg linagliptine ontvingen als monotherapie of als aanvullende therapie, worden in de onderstaande tabel weergegeven (zie tabel 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали 5 mg линаглиптин, в двойно-слепи проучвания като монотерапия или допълнително лечение, са представени в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
Dutch: Daarom worden er geen klinisch relevante interacties verwacht met andere P-glycoproteïne/CYP3A4-remmers.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеина /CYP3A4.
Dutch: Er werd één belangrijke metaboliet gevonden met een relatieve blootstelling van 13,3% van linagliptine bij steady-state, die farmacologisch inactief bleek te zijn en dus niet bijdraagt aan de remmende activiteit van linagliptine op plasma-DPP-4.
Bulgarian: Открит е един основен метаболит с относителна експозиция 13,3% линаглиптин при стационарно състояние и е установено, че той е фармакологично неактивен и няма принос към плазмената DPP-4 инхибиторна активност на линаглиптин.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de classificatie van Child-Pugh) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met gezonde, overeenkomende controlegroepen.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти-недиабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
Dutch: Na een mediane follow-up van 2,2 jaar gaf linagliptine, toegevoegd aan standaardzorg, geen grotere kans op majeure cardiovasculaire of renale voorvallen.
Bulgarian: След период на проследяване с медиана 2,2 години, линаглиптин, добавен към обичайното лечение, не е увеличил риска от големи сърдечносъдови нежелани събития или бъбречни събития.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat linagliptine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на линаглиптин в млякото.
Dutch: Patiënten dienen echter gewaarschuwd te worden voor het risico op hypoglykemie, met name in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, особено при едновременно приложение със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
Dutch: De waargenomen incidentie van hypoglykemie bij patiënten die behandeld werden met linagliptine was hoger dan bij placebo, als gevolg van een verhoging in asymptomatische hypoglykemische voorvallen.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани с линаглиптин е била по-висока спрямо плацебо, поради увеличение на асимптоматичните хипогликемични събития.
Dutch: Ronde, lichtrode, filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm, met de inscriptie ‘D5' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim op de andere zijde.
Bulgarian: 8 mm в диаметър, кръгла, светлочервена, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "D5" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosering van linagliptine niet te worden aangepast.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата на линаглиптин.
Dutch: Als linagliptine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато линаглиптин се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis Trajenta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Trajenta, приемете я веднага, щом се сетите.
Dutch: Bij ratten werden effecten op voortplantingsorganen, schildklier en de lymfoïde organen gezien bij meer dan 1.500 keer de blootstelling bij de mens.
Bulgarian: При плъхове ефекти върху възпроизводителните органи, щитовидната жлеза и лимфоидните органи са наблюдавани при дози надвишаващи 1 500 пъти експозицията при хора.
Dutch: Linagliptine is een zwak competitieve en een zwak tot matig mechanismegebaseerde remmer van CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iso-enzymen.
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействия Линаглиптин е слабо конкурентен и слабо до умерено базиран на механизма на действие инхибитор на изоензима на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP.
Dutch: Bij hoge concentraties, waarbij DPP-4 volledig verzadigd is, bond 70-80% van de linagliptine aan andere plasma-eiwitten dan DPP-4, en 30-20% was ongebonden in plasma.
Bulgarian: При високи концентрации, когато DPP-4 е напълно наситен, 70-80% от линаглиптин е бил свързан с други плазмени протеини, различни от DPP-4, т.е.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was "hypoglykemie" zoals gezien bij de drievoudige combinatie linagliptine plus metformine plus sulfonylureumderivaat, 14,8% vs. 7,6% bij placebo.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е "хипогликемия", наблюдавана след приложение на тройната комбинация линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно - 14,8% спрямо 7,6% плацебо.
Dutch: Trajenta kan samen met andere antidiabetische middelen, bv. metformine, sulfonylureumderivaten (bv. glimepiride, glipizide), empagliflozine of insuline worden gebruikt.
Bulgarian: Trajenta може да се използва заедно с други противодиабетни лекарства напр. метформин, сулфонилурейни производни (напр. глимепирид, глипизид), емпаглифлозин или инсулин.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van linagliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва линаглиптин да не се използва по време на бременност.
Dutch: Sommige patiënten hebben allergische reacties gekregen (overgevoeligheid; frequentie soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, welke ernstig kunnen zijn, waaronder piepende ademhaling en kortademigheid (bronchiale hyperreactiviteit; frequentie niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Някои пациенти са имали алергични реакции (свръхчувствителност; честота: нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души), по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, които могат да бъдат сериозни, включително хрипове и задух (бронхиална хиперреактивност; с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Dutch: • Soms: ontstoken neus of keel (nasofaryngitis), hoesten, verstopping (in combinatie met insuline), verhoogde concentratie van eiwit in het bloed, dit eiwit heet amylase.
Bulgarian: Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, запек (в комбинация с инсулин), повишени нива на амилаза в кръвта.
Dutch: De studie omvatte patiënten met nierinsufficiëntie, ingedeeld op basis van de creatinineklaring: licht (50 tot < 80 ml/min), matig (30 tot < 50 ml/min) en ernstig (< 30 ml/min) nierinsufficiënte patiënten en dialyse-afhankelijke patiënten met terminale nierziekte (ESRD).
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининовия клирънс като лека (50 до < 80 ml/min), умерена (30 до < 50 ml/min) и тежка (< 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine Uit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Bulgarian: Посочените по-долу клинични данни показват, че рискът от възникване на клинично значими взаимодействия при едновременно приложение на лекарствени продукти е нисък.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10.000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Bulgarian: > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Dutch: Hypoglykemie (frequentie: zeer vaak, kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een vastgestelde bijwerking bij gebruik van Trajenta in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: Хипогликемия (честота: много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) е позната нежелана реакция при прием на Trajenta заедно с метформин и сулфонилурейно производно.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pancreatitis zelden
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Панкреатит редки
Dutch: In de gecombineerde studies was er een significant verschil in afname in HbA1c tussen patiënten van Aziatische afkomst (0,8%) en patiënten van blanke afkomst (0,5%).
Bulgarian: Имало е значима разлика в понижението на HbA1c между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 werden geëvalueerd in een dubbelblind onderzoek met een duur van 24 weken.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2 са оценени в двойно сляпо проучване с продължителност 24 седмици.
Dutch: De waargenomen incidentie van hypoglykemie was bij patiënten behandeld met linagliptine vergelijkbaar met placebo (22,2% linagliptine; 21,2% placebo).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани с линаглиптин е подобна на тази с плацебо (22,2% - при линаглиптин; 21,2% - при плацебо).
Dutch: BLISTERVERPAKKING (GEPERFOREERD)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
Dutch: Wanneer linagliptine werd gebruikt als aanvulling op een sulfonylureumderivaat (met een achtergrond van metformine), nam de incidentie van hypoglykemie meer toe dan die van placebo (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Когато линаглиптин се прибави към сулфонилурейно производно (на фона на прием на метформин), честотата на хипогликемия се повишава над тази при плацебо (вж. точка 4.8).
Dutch: In een onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van aanvulling met 5 mg linagliptine of glimepiride (gemiddelde dosis 3 mg) werd vergeleken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met metformine als monotherapie, was de gemiddelde afname in HbA1c -0,16% met linagliptine (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%) en -0,36% met glimepiride (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%), met een gemiddeld behandelverschil van 0,20% (97,5% BI: 0,09; 0,299).
Bulgarian: В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било 0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и 0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% CI:0,09, 0,299).
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten met een baseline HbA1c ≥7,0% en behandeling met linagliptine 5 mg bereikte een doel HbA1c van <7% vergeleken met placebo.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям дял от пациентите с изходен HbA1c ≥7,0% и които са лекувани с 5 mg постигат прицелен HbA1c <7% в сравнение с плацебо.
Dutch: Linagliptine 5 mg was superieur aan 1 mg wat betreft DPP 4-remming bij de dalconcentratie (72% vs. 32%, p = 0,0050) en liet een numeriek grotere afname zien wat betreft de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c (- 0,63% vs. -0,48%, n.s.).
Bulgarian: Линаглиптин 5 mg е показал превъзходство спрямо 1 mg по отношение на най-ниското инхибиране на DPP-4 (72% спрямо 32%, p=0,0050) и числено по-голямо намаление по отношение на коригираната средна промяна от изходно ниво на HbA1c (-0,63% спрямо -0,48%, n.s.).
Dutch: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletten) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletten) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletten) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletten) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletten) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletten) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletten) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletten) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletten) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletten) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletten)
Bulgarian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 таблетки) EU/1/11/707/002 (14 x 1 таблетки) EU/1/11/707/003 (28 x 1 таблетки) EU/1/11/707/004 (30 x 1 таблетки) EU/1/11/707/005 (56 x 1 таблетки) EU/1/11/707/006 (60 x 1 таблетки) EU/1/11/707/007 (84 x 1 таблетки) EU/1/11/707/008 (90 x 1 таблетки) EU/1/11/707/009 (98 x 1 таблетки) EU/1/11/707/010 (100 x 1 таблетки) EU/1/11/707/011 (120 x 1 таблетки)
Dutch: De creatinineklaring werd gemeten door meting van de creatinineklaring in 24-uurs urine of geschat aan de hand van de serumcreatinine op basis van de formule van Cockcroft-Gault: CrCl = [140 - leeftijd] x gewicht / 72 x serumcreatinine [x 0,85 voor vrouwen], waarbij leeftijd in jaren is, gewicht in kg en serumcreatinine in mg/dl. Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met milde nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Креатининовият клирънс се измерва въз основа на показателите на креатининовия клирънс от 24-часова урина или се изчислява на база серумния креатинин по формулата на Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - възраст) x тегло/72 x серумен креатинин [x 0,85 за жени], където възрастта се изразява в години, теглото - в килограми, и серумният креатинин - в mg/dl.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van een leeftijd tot 80 jaar is niet nodig, aangezien leeftijd volgens fase I- en fase II-gegevens uit een populatiefarmacokinetisch onderzoek geen klinisch relevante invloed had op de farmacokinetiek van linagliptine.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възраст до 80 години, тъй като според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза 1 и фаза 2, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
Dutch: Sommige patiënten kregen last van huiduitslag (frequentie soms), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria; frequentie zelden, kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen) en opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel, wat problemen met ademhalen en slikken kan veroorzaken (angio-oedeem; frequentie zelden).
Bulgarian: Някои пациенти са получили обрив (честота: нечести), копривна треска (уртикария; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души), и оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднения в дишането или гълтането (ангиоедем; честота: редки).
Dutch: Er waren ook 1238 patiënten met milde nierinsufficiëntie en 143 patiënten met gematigde nierinsufficiëntie die linagliptine ontvingen.
Bulgarian: Други 1 238 пациенти, приемали линаглиптин, са били с леки бъбречни увреждания, а 143 пациенти са били с умерено тежки бъбречни увреждания.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Trajenta
Dutch: Linagliptine als aanvullende therapie bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie, 12 weken placebogecontroleerde gegevens (stabiele achtergrond) en 40 weken placebogecontroleerde uitbreiding (verstelbare achtergrond)
Bulgarian: Линаглиптин, като допълваща терапия при пациенти с тежко бъбречно увреждане, 12 седмични плацебо-контролирани данни (основно лечение без адаптиране на дозата) и 40-седмично плацебо-контролирано продължение (основно лечение с адаптиране на дозата).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDLIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: In de gecombineerde analyse van de placebogecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met placebo gelijk aan die van patiënten behandeld met 5 mg linagliptine (63,4% versus 59,1%).
Bulgarian: В сборен анализ на плацебо-контролираните изпитвания, общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с плацебо, са сходни с тези при линаглиптин 5 mg (63,4% спрямо 59,1%).
Dutch: Sommige patiënten hebben ontsteking van de alvleesklier gekregen (pancreatitis; frequentie zelden, kan optreden bij maximaal 1 op 1000 mensen) tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Bulgarian: Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души) по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Dutch: Linagliptine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Линаглиптин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • Vaak: verhoogde concentratie van lipase in het bloed.
Bulgarian: Чести: повишени нива на липазата в кръвта.
Dutch: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletten EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletten EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletten EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletten EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletten EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletten EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletten EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletten EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletten EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletten EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletten
Bulgarian: EU/1/11/707/001 10 x 1 таблетки EU/1/11/707/002 14 x 1 таблетки EU/1/11/707/003 28 x 1 таблетки EU/1/11/707/004 30 x 1 таблетки EU/1/11/707/005 56 x 1 таблетки EU/1/11/707/006 60 x 1 таблетки EU/1/11/707/007 84 x 1 таблетки EU/1/11/707/008 90 x 1 таблетки EU/1/11/707/009 98 x 1 таблетки EU/1/11/707/010 100 x 1 таблетки EU/1/11/707/011 120 x 1 таблетки
Dutch: Gezien de impact van de achtergrondtherapie op bijwerkingen (bijv. op hypoglykemie), werden bijwerkingen geanalyseerd op basis van de behandeltherapie (monotherapie, samen met metformine, samen met metformine plus sulfonylureumderivaten en samen met insuline).
Bulgarian: Поради влиянието на съпътстващото лечение върху нежеланите реакции (напр. върху случаите на хипогликемия), нежеланите реакции са анализирани въз основа на съответните терапевтични схеми (монотерапия, допълнение към метформин, допълнение към метформин плюс сулфонилурейно производно, и допълнение към инсулин).
Dutch: Sulfonylureumderivaten: de steady-state farmacokinetiek van 5 mg linagliptine werd niet gewijzigd door gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide).
Bulgarian: Сулфонилурейни производни: фармакокинетиката в стационарно състояние на 5 mg линаглиптин не е променена от едновременното приложение на еднократна доза 1,75 mg глибенкламид (глибурид).
Dutch: Simvastatine: bij gezonde vrijwilligers hadden meervoudige dagelijkse doses linagliptine een minimaal effect op de steady-state farmacokinetiek van simvastatine, een gevoelig substraat van CYP3A4.
Bulgarian: Симвастатин: многократни дневни дози линаглиптин са имали минимален ефект върху фармакокинетиката в стационарно състояние на симвастатин, чувствителен субстрат на CYP3A4, при здрави доброволци.
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta schadelijk is voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Не е известно дали Trajenta е вреден за плода.