FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Maltese: YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Spanish: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA
Maltese: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040
Spanish: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
Spanish: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO
Maltese: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
Spanish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
Spanish: U Kabelovny 130
Maltese: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Spanish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
Spanish: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Maltese: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Spanish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Maltese: Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Spanish: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
Spanish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Spanish: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
Spanish: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Spanish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Spanish: MEDICHROM A.E. 6 Km
Maltese: MEDICHROM A.E. 6
Spanish: I.BIR.N Srl
Maltese: I.BIR.N
Spanish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Maltese: FELICE CASATI, 16, 20124
Spanish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
Spanish: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Maltese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
Maltese: Medicom International s.r.o., Brno, IrRepubblika Ċeka
Spanish: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
Spanish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Maltese: SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Spanish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Maltese: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Spanish: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Maltese: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Spanish: NIMESULIDE / B.I.
Maltese: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Spanish: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Spanish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Maltese: SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Spanish: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564
Maltese: FALIRO, ATTIKIS, 17564
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
Spanish: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
Spanish: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Spanish: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
Spanish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Maltese: Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Maltese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ĊIPRU
Spanish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Maltese: P T HADJIGEORGIOU CO
Spanish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Maltese: I56126 Pisa
Spanish: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Spanish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Maltese: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125
Spanish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Maltese: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Spanish: Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Maltese: Budapest, Tó u.1-5
Spanish: Comprimido masticable
Maltese: Pillola miksija
Spanish: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
Spanish: AULIN BETA 400 mg
Maltese: BETA 400 mg
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, L-Irlanda
Spanish: SUPOSITORIO
Maltese: Suppositorju
Spanish: Supositorio
Maltese: SUPPOSITORJU
Spanish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Spanish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Spanish: DOCTUM A.E. K.T.
Maltese: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS &
Spanish: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
Spanish: FARMA A.E.
Maltese: B.I. FARMA A.E.
Spanish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Maltese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, L-Italja
Spanish: CZ
Maltese: G.
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Maltese: 395 b, A-1190 Vienna
Spanish: ANTECEDENTES:
Maltese: SFOND:
Spanish: • La nimesulida presenta un riesgo de hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia hepática fulminante.
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Maltese: Barra minn hekk, fil-laqgħa ġiet diskussa r-rilevanza ta' informazzjoni ġdida.
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Maltese: • Dan in-nuqqas ta' ftehim deher ukoll fil-laqgħa tal-Kumitat Permanenti tal-20 ta' Jannar 2008.
Spanish: Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.
Maltese: tossiċità gastrointestinali tista' sseħħ jekk nimesulide ma jibqax disponibbli.
Spanish: Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios.
Maltese: Fuq rakkomandazzjoni mis-CHMP, billi stima tat-tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide ma kinitx fl-ambitu tal-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 107, il-Kummissjoni se tagħti bidu għal rikors skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li permezz tiegħu se titwettaq stima sħiħa tarriskju/benefiċċju.
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Maltese: L-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-20 ta' Settembru 2007 rrakkomandat iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide bid-dħul ta' bosta miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (limitazzjoni tat-tul ta' żmien massimu tat-trattament, twissijiet ta' sikurezza fl-informazzjoni talprodott, studji ta' sikurezza addizzjonali).
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.
Maltese: Ġie wkoll innutat li prodotti alternattivi fihom ukoll xi riskji, l-aktar ta' emorraġija gastrointestinali.
Spanish: En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre.
Maltese: B'ittra bid-data tas-26 ta' Ġunju 2008, il-President tas-CHMP għarraf lill-Kummissjoni li wara l-istima tar-rapporti addizzjonali ġodda u meqjusa miżuri oħra ta' minimizzazzjoni tar-riskju, ir-rapport talistima ġie aġġornat bl-informazzjoni ġdida tal-fatti u opinjoni tas-CHMP li fiha l-istess rakkomandazzjonijiet bħal dawk tal-opinjoni ta' Settembru tressqet għal vot fis-CHMP.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Maltese: Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem iddiskuta l-kwistjoni fl20 ta' Jannar 2008.
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Maltese: GĦALL-OPINJONI CHMP
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico están autorizados actualmente en 17 Estados miembros, pueden dispensarse solo con receta médica y se comercializan en 15 Estados miembros (Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Nimesulide għall-użu sistemiku huma attwalment awtorizzati fi 17-il Stat Membru bi preskrizzjoni medika biss u mqiegħda fis-suq fi 15-il Stat Membru (il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja).
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Spanish: El riesgo de complicaciones gastrointestinales producidas por la nimesulida es menor que en el caso de ketorolaco, piroxicam, indometacina y azopropazona, pero no se ha demostrado que varíe sistemáticamente respecto a otros AINE como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, diclofenaco, sulindaco y meloxicam.
Maltese: Ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet gastro-intestinali minħabba nimesulide huwa aktar baxx milli għal ketorolac, piroxicam, indomethacin u azopropazone, imma ma ġiex ippruvat li huwa konsistentement differenti mill-NSAIDs l-oħra bħal celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac u meloxicam.
Spanish: Se ha constatado que el 23 % de los casos hepáticos comunicados con nimesulida se referían a pacientes tratados para indicaciones más crónicas.
Maltese: Ġie nnutat li 23% tal-każijiet epatiċi rrapportati għal nimesulide kienu jinvolvu pazjenti li rċevew kura għal indikazzjonijiet aktar kroniċi.
Spanish: La nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con inhibición preferente de la COX-2, autorizado en Europa desde 1985.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) b'inibizzjoni ppreferuta għal COX-2 li ilha awtorizzata fl-Ewropa mill-1985.
Spanish: El riesgo absoluto de hospitalización por hepatotoxicidad es de aproximadamente 30-35 por 100 000 persona-años y el riesgo absoluto de anomalía en los tests de la función hepática es de aproximadamente el 1 %.
Maltese: Ir-riskju assolut għal ammissjoni fl-isptar għal epatotossiċità huwa ta' madwar 30-35 kull 100,000 sena ta' persuna u rriskju assolut għal testijiet dwar il-funzjoni abnormali tal-fwied huwa ta' madwar 1%.
Spanish: Está indicado como tratamiento secundario para el dolor agudo, el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa y la dismenorrea primaria.
Maltese: Hija indikata bħala kura sekondarja għall-uġigħ akut, il-kura sintomatika tal-osteoartrite bl-uġigħ u d-dismenorrea primarja.
Spanish: • que el CHMP examinó el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għallprodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico (Ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom nimesulide għall-użu sistemiku (ara Anness I)
Spanish: Se constató que la mayoría de los problemas hepáticos (56 %) surgían al cabo de dos semanas de tratamiento.
Maltese: Ġie nnotat li l-maġġoranza tad-disturbi epatiċi (56%) seħħew wara ġimagħtejn ta' kura.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 para un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31, tras la suspensión nacional de las autorizaciones de comercialización de medicamentos con contenido de nimesulida en Finlandia, y posteriormente en España, por las dudas planteadas en relación con su hepatotoxicidad.
Maltese: Nimesulide kien is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lis-CHMP fl-2002, wara sospensjoni nazzjonali tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali li fihom nimesulide filFinlandja, u sussegwentement fi Spanja minħabba tħassib fir-rigward tal-epatotossiċità.
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima se restringió a 100 mg dos veces al día (con la retirada de las autorizaciones de comercialización para la dosis de 200 mg) y las indicaciones terapéuticas se redujeron a las tres mencionadas anteriormente, además de incluir algunas advertencias, precauciones de uso y contraindicaciones.
Maltese: Ġiet introdotta restrizzjoni tad-doża massima għal 100 mg darbtejn kuljum (bl-irtirar talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-200 mg), restrizzjoni tal-indikazzjonijiet terapewtiċi għat-tlieta msemmija hawn fuq u t-twissijiet, prekawzjoni għall-użu u l-kontra-indikazzjonijiet.
Spanish: En mayo de 2007, tras conocerse nuevas informaciones sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada al uso de nimesulida, Irlanda suspendió las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida y solicitó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 107.
Maltese: F'Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjati mal-użu ta' nimesulide, l-Irlanda ssospendiet l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali sistemiċi kollha li fihom nimesulide u nbdiet proċedura skont l-Artikolu 107.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje finalizó en 2004 (la Comisión Europea adoptó su dictamen el 26 de abril de 2004) y posteriormente se actualizó la ficha técnica del producto.
Maltese: Din il-proċedura ta' riferiment ġiet konkluża fl-2004 (id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea nħarġet fis26 ta' April 2004) u l-informazzjoni dwar il-prodott ġiet aġġornata sussegwentement.
Spanish: El riesgo absoluto de insuficiencia hepática aguda indicado para el trasplante es de 5,64 [2,43-11,11] por millón de persona-años y de 5,90 por mil millones de dosis diarias definidas (DDD).
Maltese: Ir-riskju assolut għal insuffiċjenza akuta tal-fwied indikata għal trapjant huwa ta' 5.64 [2.43-11.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la revisión y la evaluación de los datos disponibles sobre la nimesulida, realizadas de conformidad con el artículo 107, se habían centrado en la seguridad hepática de la nimesulida y que sólo se habían examinado datos limitados sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de este medicamento, se concluyó que debía realizarse una evaluación del riesgo y el beneficio en el marco de un procedimiento de conformidad con el artículo 31, a fin de sopesar los riesgos de la nimesulida frente a los riesgos gastrointestinales de otros AINE.
Maltese: Barra minn hekk, meta wieħed iqis li r-reviżjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli għal nimesulide skont l-Artikolu 107 iffukat fuq is-sigurtà epatika ta' nimesulide u kienet ikkunsidrata biss informazzjoni limitata dwar il-profil tat-tossiċità gastro-intestinali ta' nimesulide, ġie miftiehem li għandha ssir evalwazzjoni sħiħa tar-riskju-benefiċċju fil-qafas ta' proċedura skont l-Artikolu 31, fejn ir-riskji ta' nimesulide għandhom jiġu peżati vis-à-vis ir-riskji gastro-intestinali ta' NSAIDs oħra.
Spanish: Posteriormente se conocieron los resultados del estudio SALT.
Maltese: Wara r-riżultati tal-istudju SALT saru disponibbli.
Spanish: Globalmente, las exposiciones más elevadas se han constatado en Italia, Polonia, Francia y Grecia.
Maltese: B'mod ġenerali l-ogħla espożizzjoni tidher fl-Italja, fil-Polonja, fi Franza u fil-Greċja.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado del presente examen de la nimesulida a través de una «Comunicación directa a los profesionales sanitarios» aprobada por el CHMP.
Maltese: Il-MAHs għandhom jinfurmaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide permezz ta' "Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa" (DHPC) kif miftiehem mis-CHMP.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Spanish: El plazo establecido para el envío de la carta es de 15 días laborables a partir de la decisión de la Comisión Europea.
Maltese: Id-data armonizzata għar-rilaxx tal-ittra hija ta' 15-il jum ta' xogħol wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Spanish: Plan de comunicación
Maltese: Pjan ta' Komunikazzjoni
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Spanish: Jana Husa 1a
Maltese: Husa 1a
Spanish: A-2102 Bisamberg
Maltese: A-2102 Bisamberg Austria
Spanish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Spanish: 2114 Aglantzia
Maltese: 2114 Aglantzia Lefkosia
Spanish: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Maltese: BG - Il-Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Spanish: HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis zrt.
Spanish: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Spanish: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal
Maltese: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014
Spanish: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Spanish: Kato Patissia 10445 Greece
Maltese: Kato Patissia 10445
Spanish: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Maltese: BG - Il-Bulgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Spanish: RO - Rumanía S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Maltese: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Spanish: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Maltese: .E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Spanish: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Maltese: Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Spanish: FR - Francia THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Maltese: THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Spanish: CY - Chipre CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Maltese: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Spanish: RAFARM AEBE Korintou 12
Maltese: AEBE Korintou 12
Spanish: RO - Rumanía CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Maltese: RO - Ir-Rumanija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Spanish: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
Maltese: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125
Spanish: FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Maltese: B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
Spanish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Spanish: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
Maltese: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Spanish: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Maltese: Viale Papiniano, 22/B 20100
Spanish: Favierou 48 Athens 10438 Greece
Maltese: Favierou 48 Athens 10438
Spanish: Agia Varvara 12351 Greece
Maltese: Varvara 12351 Greece
Spanish: RO - Rumanía Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Maltese: RO - Ir-Rumanija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Spanish: Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Maltese: SK - Is-Slovakkja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Spanish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190
Spanish: SI - Eslovenia CSC Pharma d.o.o.
Maltese: SI - Is-Slovenja CSC Pharma d.o.o. Jana
Spanish: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
Maltese: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145
Spanish: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Maltese: HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Spanish: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
Maltese: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144
Spanish: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Maltese: HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Spanish: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Spanish: RO - Rumanía LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Maltese: RO - Ir-Rumanija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM
Spanish: N. Psychiko 15451 Greece
Maltese: Psychiko 15451 Greece