FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - For hypoglykæmi: Mindre betydelige symptomer såsom bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne op; mere vigtige symptomer såsom overdreven søvn, vanskeligheder med at få til at reagere, lavt fødeindtag, temperaturfald, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed
Slovak: úzkosť, hlad, problém so vstávaním; väčšie príznaky ako nadmerné spanie, problém získania odozvy, zlé dojčenie, zníženie teploty, kŕče (záchvaty), krátke prestávky dýchania, strata vedomia
Danish: • børn der får anden samtidig medicin, især dem nævnt nedenfor.
Slovak: • dojčatá, ktorým sa podávajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie,
Danish: Dosis pr. indgivelse
Slovak: Dávka podľa užívania
Danish: Åndedræts-, torakale og mediastinale lidelser
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Slovak: Súčasne sa aktualizuje aj písomná informácia pre používateľa.
Danish: Oral opløsning Klar, farveløs til let gullig oral opløsning, med en frugtagtig lugt.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.
Danish: • Bronkitis (inflammation i bronkierne),
Slovak: • bronchitída (zápal priedušiek),
Danish: HEMANGIOL og måltider skal gives af samme person for at undgå risiko for hypoglykæmi.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie má vykonať jedna osoba, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Danish: Behandling med propranolol resulterede i en hurtig forbedring (i løbet af 7-14 dage) hos alle patienter, og en remission af målhæmangiom blev observeret hos 36,4 % af patienterne efter 3 måneder.
Slovak: u všetkých pacientov a ústup cieľového hemangiómu sa pozoroval u 36,4 % pacientov do 3 mesiacov.
Danish: Propranolol metaboliseres gennem tre primære ruter: aromatisk hydroxylation (hovedsagelig 4hydroxylation), N-dealkylation efterfulgt af yderligere sidekæde-oxidation og direkte glukuronidation.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje tromi primárnymi cestami: aromatickou hydroxyláciou (najmä
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige om propranolol hos patienter med PHACE-syndrom.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE je k dispozícii veľmi obmedzený počet údajov týkajúcich sa bezpečnosti propranololu.
Danish: • Livs- eller funktionstruende hæmangiom,
Slovak: • život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm,
Danish: Propranolol blev hurtigt absorberet, idet den maksimale plasmakoncentration som regel opstod 2 timer efter administration, med en tilsvarende middelværdi omkring 79 ng/ml uanset spædbarnets alder.
Slovak: 2 hodiny po podaní so zodpovedajúcou priemernou hodnotou približne 79 ng/ml nezávisle od veku dojčaťa.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY TÝKAJÚCE
Danish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIG
Slovak: Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCÚZSKO
Danish: Der foreligger dog adskillige rapporter om hypoglykæmi med relateret hypoglykæmisk krampe under programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og i litteraturen, især i tilfælde af fasteperiode under samtidig sygdom (se pkt.
Slovak: Počas programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a v literatúre, najmä v prípade obdobia pôstu počas súčasne prebiehajúcej choroby sa však hlásilo viacero prípadov hypoglykémie so súvisiacim hypoglykemickým záchvatom (pozri časť 4.4).
Danish: • Giv ikke dette lægemiddel til dit barn, hvis du tager andre lægemidler, der ikke må bruges sammen med HEMANGIOL(se "Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL").
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré sa nesmú súbežne užívať s liekom HEMANGIOL, tento liek svojmu dieťaťu nepodávajte (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
Danish: Sæt plastiklåget på flasken og luk det ved at dreje mod uret (mod højre).
Slovak: Plastový vrchnák opäť nasaďte na liekovku jeho pootočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
Danish: Skil ikke sprøjten ad.
Slovak: Striekačku nerozoberajte.
Danish: • Betydelige: overdreven søvn, svær at få til at reagere, lavt fødeindtag, fald i kropstemperatur, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed.
Slovak: • významné: nadmerný spánok, spomalené reakcie, nechutenstvo, pokles telesnej teploty, kŕče
Danish: PHACE-syndrom
Slovak: Syndróm PHACE
Danish: SÅDAN SKAL DU GIVE HEMANGIOL TIL DIT BARN
Slovak: Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu
Danish: Der er blevet rapporteret om lidocaintoksicitet (neurologiske og kardiologiske bivirkninger) efter samtidig administration af propranolol.
Slovak: Po súbežnom podávaní s propranololom sa hlásila toxicita lidokaínu (neurologické a kardiálne nežiaduce udalosti).
Danish: Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
Slovak: V podskupinách veku (35 - 90 dní/91
Danish: • Bronchospasme kan udvikles hos patienter med astma.
Slovak: U detí s astmou sa môže objaviť bronchospazmus.
Danish: Børn med stort infantil hæmangiom i ansigtet bør undersøges grundigt for potentiel arteriopati forbundet med PHACE-syndrom, med MR-angiografi af hoved og hals og hjerte-imagografi for at inkludere aortabuen, forud for overvejelser om propranololbehandling.
Slovak: Z dôvodu možnej artériopatie súvisiacej so syndrómom PHACE sa má u dojčiat s veľkým dojčenským hemangiómom na tvári pri zvažovaní liečby propranololom vykonať dôkladné vyšetrenie hlavy a krku pomocou angiografie magnetickou rezonanciou a zobrazenie srdca, vrátane oblúka aorty.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg bázy propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
Danish: I det tilfælde, hvor du ammer, er det især vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, at du eller dit barn tager:
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak (v prípade dojčenia) užívate alebo ak vaše dieťa užíva:
Danish: Selv om der er blevet rapporteret nogle reversible effekter på hanner og hunners fertilitet hos voksne rotter, som havde modtaget høje doser af propranolol, har et studie udført med unge dyr ikke vist effekter på fertiliteten (se pkt.
Slovak: Hoci sa u dospelých samcov a samíc potkana, ktoré dostávali vysoké dávky propranololu, v literatúre hlásili určité reverzibilné účinky na plodnosť, štúdia vykonaná na mladých zvieratách nepreukázala žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Før dit barn får HEMANGIOL, tal med lægen:
Slovak: Predtým ako vaše dieťa začne dostávať HEMANGIOL, obráťte sa na svojho lekára:
Danish: • Medicin for diabetes,
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky,
Danish: • Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle sårplejetiltag,
Slovak: • ulcerózny hemangióm spojený s bolesťou a/alebo nedostatočnou odpoveďou na opatrenia v rámci jednoduchého ošetrenia rany, • hemangióm s rizikom trvalých jaziev alebo znetvorenia.
Danish: − Oral sprøjte med måleangivelse i mg med dette lægemiddel Tag flasken og den orale sprøjte ud af æsken, og tag sprøjten ud af plastikindpakningen.
Slovak: Liekovku a striekačku na podanie lieku ústami vyberte zo škatule a striekačku vyberte z fólie.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af hyperkaliæmi hos patienter med stort ulcereret hæmangiom.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ulceróznym hemangiómom sa hlásili prípady hyperkaliémie.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: • Børn med tilbøjelighed til hypoglykæmi
Slovak: Dojčatá so sklonmi k hypoglykémii
Danish: Vend flasken om til opretstående stilling og tag hele sprøjten af flasken.
Slovak: Liekovku otočte späť dolu dnom a vytiahnite celú striekačku.
Danish: Hvis barnet ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosisen over.
Slovak: Ak dieťa neje alebo vracia, odporúča sa dávku preskočiť.
Danish: Anden uge (2 mg/kg/dag)
Slovak: (2 mg/kg/deň)
Danish: GIV IKKE HEMANGIOL TIL DIT BARN, FØR HAN/HUN BLIVER KORREKT MADET IGEN.
Slovak: HEMANGIOL NEPODÁVAJTE DIEŤAŤU, KÝM NEBUDE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA / LIEKOVKA
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 mg propranolol.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: • Dosen bør altid måles ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
Danish: De kan svække myokardiekontraktilitet, når de administreres sammen med propranolol.
Slovak: Halogénované anestetiká môžu potlačiť kontraktilitu myokardu a kompenzačnú vaskulárnu odpoveď pri podávaní spolu s propranololom.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage HEMANGIOL 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL
Danish: Enzymindukatorer
Slovak: Induktory enzýmov
Danish: Tidspunkt for indgivelse
Slovak: Čas použiteľnosti
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed i den pædiatriske population Effektiviteten af propranolol hos spædbørn (i alderen 5 uger til 5 måneder ved behandlingens start) med prolifererende infantil hæmangiom, som påkræver systemisk behandling, er demonstreret i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, multidosis, adaptiv fase II/III studie i den hensigt at sammenligne fire kure med propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder) mod placebo (dobbelt blind).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v pediatrickej populácii Účinnosť propranololu u dojčiat (vo veku od 5 týždňov do 5 mesiacov na začiatku liečby) s proliferatívnym dojčenským hemangiómom vyžadujúcim systémovú liečbu sa preukázala v pivotnej,
Danish: Du må ikke blande medicinen i en helt fyldt sutteflaske.
Slovak: Liek nemiešajte s celým objemom mlieka alebo šťavy vo fľaške.
Danish: Betastimulerende midler kan anvendes til at modvirke betablokaden.
Slovak: Na zabránenie betablokády sa môžu použiť liečivá stimulujúce beta-receptory.
Danish: Der er rapporteret om hyperkaliæmi i litteraturen hos få patienter med stort ulcereret hæmangiom (se pkt.
Slovak: V literatúre sa pri malom počte pacientov s veľkým ulceróznym hemangiómom hlásila hyperkaliémia
Danish: Bradykardi-fremkaldende calciumantagonister (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administration af propranolol kan medføre ændret automatik (overdreven bradykardi, sinus stop) sino-atrial og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og øget risiko for ventrikulære arytmier (torsades de pointes) samt hjertesvigt.
Slovak: sínusová zástava), sinoatriálne a atrioventrikulárne poruchy vodivého systému a zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií (Torsades de Pointes) spolu so zlyhaním srdca.
Danish: 3 i indlægssedlen).
Slovak: (pokyny na používanie nájdete v časti 3 písomnej informácie pre používateľa).
Danish: Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
Slovak: 4. krok - nasaďte striekačku Špičku striekačky na podanie lieku ústami nasaďte na liekovku vo zvislej polohe a zatlačte piest úplne nadol.
Danish: Glukagon og derefter katekolaminer bør overvejes, hvis patienten ikke responderer tilstrækkeligt på den intravenøse væske.
Slovak: Ak pacient primerane nereaguje na intravenózne tekutiny, má sa zvážiť podanie glukagónu a potom katecholamínov.
Danish: I henhold til den tilgængelige litteratur er betablokkere blandt de lægemidler, der er mest forbundet med psoriasis hos voksne.
Slovak: Podľa dostupnej literatúry je známe, že beta-blokátory sú lieky, ktoré sú najvýraznejšie spájané s výskytom psoriázy u dospelých, Predpokladá sa, že možný mechanizmus účinku súvisiaci s touto nežiaducou reakciou spočíva v blokáde beta-receptorov v epiderme.
Danish: Indfør sprøjten
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Slovak: EMEA/H/C/002621
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hemangiol a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis gives til spædbarnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Slovak: Dávka sa dieťaťu podáva počas kŕmenia alebo ihneď po kŕmení pomocou priloženej ústnej striekačky.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel; de konstaterede risici er dem, der i forvejen kendes for propranolol og kan behandles tilfredsstillende.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil je prijateľný; zistené riziká sú už známe v prípade propranololu a dajú sa vhodne riadiť.
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: Dávka sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dávku 1,5 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hemangiol.
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
Slovak: Hemangiol sa začína u detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov.
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
Slovak: Hemangiol má trvať šesť mesiacov a dieťa treba skontrolovať raz za mesiac, najmä pri úprave dávky.
Danish: Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pokyny k správnemu podávaniu lieku, aby sa predišlo riziku nízkej hladiny cukru v krvi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hemangiol sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling.
Slovak: Hemangiol sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 460 detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov na začiatku liečby, ktoré mali dojčenský proliferatívny hemangióm vyžadujúci systémovú liečbu.
Danish: Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol.
Slovak: Hemangiol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku propranolol.
Danish: Hemangiol anvendes hos børn med alvorlige komplikationer såsom smertefulde sår, ardannelse eller vejrtrækningsbesvær, der kræver systemisk behandling (som virker på hele kroppen).
Slovak: Hemangiol sa používa u dojčiat so závažnými komplikáciami, ako sú napríklad bolestivé vredy, jazvy a dýchacie ťažkosti, ktoré vyžadujú systémovú liečbu (liečbu, ktorá môže účinkovať na celé telo).
Danish: Hemangiol må ikke anvendes til: for tidligt fødte spædbørn, der ikke har nået den korrigerede alder 5 uger (den korrigerede alder er den alder, et for tidligt født spædbørn ville have, hvis det var født til det forventede fødselstidspunkt); brystbørn, når moderen er i behandling med lægemidler, som ikke må anvendes sammen med propranolol; børn med astma eller tidligere bronkospasme; børn med visse hjerte-kar-sygdomme såsom for lavt blodtryk, og børn med tendens til for lavt blodsukker.
Slovak: Hemangiol sa nesmie používať u: predčasne narodených detí, ktoré nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo keby sa narodilo v termíne); dojčených detí, ak je matka liečená liekmi, ktoré sa nesmú používať spolu s propranololom; detí s astmou alebo s anamnézou bronchospazmu; detí s určitými ochoreniami srdca a krvných ciev, ako je napríklad nízky krvný tlak; a detí, ktoré majú sklon k nízkej hladine cukru v krvi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemangiol (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn) er søvnforstyrrelser, luftvejsinfektioner såsom bronkitis, diarré og opkastning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemangiol (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 dieťa z 10) sú poruchy spánku, infekcie dýchacích ciest, ako je napríklad bronchitída (zápal dýchacích ciest v pľúcach), hnačka a vracanie.
Danish: Hvad er Hemangiol, og hvad anvendes det til?
Slovak: Hemangiol a na čo sa používa?
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantilt hæmangiom.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou, liečbou a manažmentom dojčenského hemangiómu.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť propranolol
Danish: Hemangiol leveres som en opløsning, der indgives gennem munden.
Slovak: Hemangiol je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do úst.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hemangiol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hemangiol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: CHMP konkluderede, at Hemangiol var effektivt til behandling af hæmangiom.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že Hemangiol je účinný pri liečbe hemangiómu.
Danish: Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0,5 mg/kg legemsvægt (0,5 mg/kg) to gange dagligt, der gives med mindst 9 timers mellemrum.
Slovak: Hemangiol je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denne (v odstupe najmenej 9 hodín).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Hemangiol virker ved proliferativt infantilt hæmangiom, men virkningen menes at skyldes flere mekanismer, herunder sammentrækning af blodkarrene med deraf følgende nedsat blodforsyning til hæmangiomet, blokering af dannelsen af nye blodkar i svulsten, udløsning af celledød i de abnorme blodkarceller og blokering af virkningen af visse proteiner (VEGF og bFGF), som er vigtige for blodkars vækst.
Slovak: Aj keď nie je presne známe, ako Hemangiol účinkuje pri dojčenskom priliferatívnom hemangióme, predpokladá sa, že je zapojených viac mechanizmov vrátane zúženia krvných ciev, čím sa zníži prívod krvi do hemangiómu a zablokuje vytváranie nových rastúcich krvných ciev, čo vyvolá bunkovú smrť abnormálnych buniek v krvných cievach a zablokuje pôsobenie určitých proteínov (ktoré sa nazývajú VEGF a bFGF) dôležitých pre rast krvných ciev.
Danish: Virksomheden skal udlevere en informationspakke til børnenes plejere, hvor der oplyses om nødvendigheden af, at børnene overvåges for visse bivirkninger, og behandlingen heraf.
Slovak: Spoločnosť poskytne opatrovateľom, ktorí budú Hemangiol podávať deťom, vzdelávací balíček, ktorý ich bude informovať o potrebe sledovania dieťaťa z hľadiska určitých vedľajších účinkov a o ich manažmente.
Danish: Hos ca. 60 % (61 ud af 101) af de børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis af Hemangiol (3 mg/kg/dag i 6 måneder), svandt hæmangiomet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt, sammenholdt med ca. 4 % (2 ud af 55) af dem, der fik placebo.
Slovak: Hemangiómy sa stratili úplne alebo takmer úplne približne u 60 % (61 zo 101) detí liečených najúčinnejšou dávkou lieku Hemangiol (3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov) v porovnaní s približne 4 % (2 z 55) detí, ktoré dostávali placebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hemangiol na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Hemangiol godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Hemangiol povolený?
Danish: Alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med Hemangiol, er midlertidig forsnævring af luftvejene (bronkospasme) og for lavt blodtryk (hypotension).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom pozorovaným pri používaní lieku Hemangiol patrí bronchospazmus (dočasné zúženie dýchacích ciest) a nízky krvný tlak.
Danish: Det aktive stof i Hemangiol, propranolol, tilhører lægemiddelgruppen betablokkere, der har haft udbredt anvendelse til behandling af en række lidelser hos voksne, herunder hjertesygdomme og forhøjet blodtryk.
Slovak: Účinná látka lieku Hemangiol, propranolol, patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory, ktoré sa bežne používajú na liečbu niektorých ochorení u dospelých vrátane ochorení srdca a vysokého krvného tlaku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemangiol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemangiol?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hemangiol fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hemangiol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hemangiol bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hemangiol.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om hæmangiomerne var svundet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt efter 6 måneders behandling.
Slovak: V štúdii sa porovnávali rôzne dávky propranololu s placebom (zdanlivým liekom) a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na tom, či sa hemangiómy stratili úplne alebo takmer úplne po 6 mesiacoch liečby.
Danish: Hemangiol blev påvist at være mere effektivt end placebo, når det blev givet i en dosis på 3 mg/kg/dag (som to separate doser på 1,5 mg/kg) i seks måneder.
Slovak: Preukázalo sa, že Hemangiol v dávke 3 mg/kg denne (podávaný ako dve samostatné dávky 1,5 mg/kg) podávaný počas 6 mesiacov je účinnejší ako placebo.
Danish: Hemangiol propranolol
Slovak: Hemangiol
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hemangiol anvendes så sikkert som muligt På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hemangiol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Hemangiol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hemangiol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hemangiol, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes på en afdeling med egnede faciliteter i tilfælde af, at der opstår alvorlige bivirkninger.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má začať v príslušných zariadeniach.
Danish: Hvordan anvendes Hemangiol?
Slovak: Ako sa liek Hemangiol používa?
Danish: Det anvendes til behandling af børn med prolifererende infantilt hæmangiom, som er en godartet karsvulst.
Slovak: Liek sa používa na liečbu detí s dojčenským proliferatívnym hemangiómom, benígnym tumorom (abnormálnym nerakovinovým rastom) krvných ciev.
Danish: Hvordan virker Hemangiol?
Slovak: Hemangiol účinkuje?