FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i KOGENATE
Hungarian: • ha allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Danish: KOGENATE Bayer anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Hungarian: A KOGENATE Bayer vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely korosztályba tartozó gyermekeknek.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Pharma AG 13342 Berlin Németország
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder:
Hungarian: Egy csomag KOGENATE Bayer tartalma:
Danish: Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, der er forligeligt med KOGENATE Bayer.
Hungarian: Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló, a KOGENATE Bayer-rel kompatibilis szűrő használandó.
Danish: Kontinuerlig infusion
Hungarian: b) Folyamatos infúzió
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Hungarian: Ha újabb adag beadására van szükség, alkalmazzon egy új fecskendőt, a fenitekben leírtak alapján feloldott készítménnyel.
Danish: ANDET Bayer Logo
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Bayer-Logo
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem KOGENATE Bayer og andre lægemidler.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A KOGENATE Bayer egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Danish: Sørg for at hele indholdet i hætteglasset bliver trukket op i sprøjten.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az ijekciós üveg teljes tartalma a fecskendőbe jutott-e.
Danish: Anbring hætteglasset på en fast, skridsikker overflade.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
Danish: Skru sprøjten af hætteglasset (I).
Hungarian: Csavarja ki a fecskendőt és válassza le az injekciós üveget (I).
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af nogle minutter, idet du holder øje med kanylens position.
Hungarian: Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af KOGENATE Bayer, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Hungarian: akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázatát.
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst før anvendelsen.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr (hætteglas med pulver, fyldt injektionssprøjte med solvens, forbindelsesstykke til hætteglas og venepunktursæt) til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Hungarian: előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang KOGENATE Bayer administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden KOGENATE Bayer beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Danish: Stik kanylen ind i venen, og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Hungarian: Szúrja meg a vénát és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Danish: • Et venepunktursæt
Hungarian: • fecskendődugattyú
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).
Hungarian: A fecskendődugattyú lassú lenyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer 250 IE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt
Danish: Fjern papirhætten på plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Hungarian: Szedje le a papírborítást az injekciós üveg adapter műanyag burkolatáról.
Danish: Behandling med KOGENATE Bayer som erstatning for faktor VIII-mangel er normalt en livsvarig behandling.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af nogle minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
Hungarian: 17. Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Danish: Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af KOGENATE Bayer under graviditet og amning.
Hungarian: A KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával, valamint a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Danish: Vær sikker på, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Danish: Tilslut stempelstangen med sprøjten ved at skrue den fast i gummiproppen (E).
Hungarian: A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
Danish: Et sådant filter er et polyamidfilter med en porestørrelse på 5-20 mikrometer i et polyakrylfilterhus med luer-adapter.
Hungarian: amelyben 5-20-mikrométeres lyukméretű poliamid szűrőháló található.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT KOGENATE Bayer 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK KOGENATE Bayer 250
Danish: Anvend det venepunktursæt, der leveres med præparatet, da det har et indbygget in-line-filter.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazáshoz a mellékelt vénapunkciós készletet használja, mivel abban beépített szűrő található.
Danish: Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII.
Hungarian: Az A-típusú haemophiliával kezelt betegeknél ismert szövődmény a neutralizáló antitestek kialakulása a VIII. faktorra (inhibitorok).
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer 500 IE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 500 NE készítményt
Danish: Der foreligger imidlertid en risiko for allergiske reaktioner over for præparatets indholdsstoffer, f.eks. spor af muse- og hamsterprotein, hos visse prædisponerede patienter (se pkt.
Hungarian: Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes injektionssættet og sprøjten.
Hungarian: Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer 2000 IE
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 2000 NE készítményt
Danish: • Et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem, indeholdende pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop samt overføringsdel med beskyttende hætte [Bio-Set])
Hungarian: Egy csomag KOGENATE Bayer tartalma: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg és Bio-Set eszköz (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumikeverék dugóval, valamint áttöltő eszköz védőkupakkal [Bio-Set])
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen før brug.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker med en separat stempelstang.
Hungarian: 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő külön dugattyúval.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset ved forsigtigt at bevæge den fra side til side gentagne gange og samtidig trække opad.
Hungarian: Néhányszor óvatosan oldalra mozgatva és ezzel egyidejűleg felfelé húzva távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg védőkupakját.
Danish: Brug ikke KOGENATE Bayer 500 IE
Hungarian: Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 500 NE készítményt,
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Bio-Set overføringssystem:
Hungarian: Bio-Set eszköz:
Danish: I disse undersøgelser er hyppigheden af inhibitorer mellem 15 og 38 % for alle inhibitorer og mellem 9 og 22,6 % for højtiter-inhibitorer, altså i området "meget almindelig".
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az inhibitorok aránya 15-38% között mozgott az összes inhibitor, illetve 9-22,6% között a magas titerű inhibitorok esetében; azaz a „nagyon gyakori" tartományon belül.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • smagsforstyrrelser
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med KOGENATE Bayer.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a KOGENATE Bayer alkalmazása során.
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitroanalysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII. faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og funktionsnedsættelse er forsvundet.
Hungarian: Az infúzió 12 -24 óránként ismétlendő, 3 - 4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy
Danish: Hvis du får KOGENATE Bayer for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Hungarian: Ha a KOGENATE Bayer-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer AG.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatban a Bayer AG-vel.
Danish: Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig om.
Hungarian: Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló szűrőt használjon, ahogy a nővér vagy kezelőorvosa tanácsolja.
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget KOGENATE Bayer, du skal anvende, og hvor ofte:
Hungarian: Azt, hogy mennyi KOGENATE Bayer-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést beadás helyére, és szükség esetén használjon ragtapaszt is.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A), rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad den tørre før brug.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot az üvegről (A) és törölje át a vialban lévő gumidugót egy alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Danish: Placer hætteglasset på en fast, skridsikker overflade, og hold det fast med én hånd.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa határozottan.
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Hungarian: A VIII as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Hungarian: 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem KOGENATE Bayer og andre lægemidler.
Hungarian: A KOGENATE Bayer egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Danish: Der foreligger data fra kliniske studier med 61 børn i alderen op til 6 år og ikke-interventionelle studier med børn i alle aldre.
Hungarian: Az adatokat 61 , 6 év alatti gyermek klinikai vizsgálata, valamint különböző életkorú gyermekek nem intervenciós vizsgálata során nyerték.
Danish: Indgiftshastigheden (i IE/kg/time) = Clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-niveau (i IE/ml).
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TIL BIO-SET OVERFØRINGSSYSTEM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - BIO-SET ESZKÖZHÖZ
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1 og indlægssedlens afsnit 2 og 4 for FVIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel):
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC az alkalmazási előírás 4.4, 4.8 és 5.1 pontjainak, valamint a betegtájékoztató 2. és 4. pontjainak alábbi frissítését javasolta a haemophilia A-ban (kongenitális VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésére és megelőzésére javallott FVIII készítmények vonatkozásában:
Danish: Hvis du har spørgsmål om lægemidlet og om egnede, separate filtre, skal du kontakte lægen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel ezzel a gyógyszerrel és a különálló, kompatibilis szűrőkkel kapcsolatosan, akkor lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Danish: Hvis du holder op med at bruge KOGENATE Bayer Du må ikke holde op med at bruge KOGENATE Bayer uden at rådføre dig med din læge.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Danish: Efter administration af KOGENATE Bayer, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
Hungarian: A KOGENATE Bayer beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Danish: Hvert hætteglas med KOGENATE Bayer indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Hungarian: Minden üveg KOGENATE Bayer 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Danish: Varm både et uåbnet hætteglas og en sprøjte i dine hænder til de har en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Hungarian: A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37 C-nál).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at KOGENATE Bayer vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken haneller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Hungarian: KOGENATE Bayer nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor
Hungarian: Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Danish: Tabel 3: Hyppighed af bivirkninger MedDRA standard
Hungarian: 3. Táblázat A mellékhatások gyakorisága MedDRA
Danish: KOGENATE Bayer bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Danish: For højtiterinhibitorer var risikoforholdet 1,69 med 95 % SI [0,96; 2,98]).
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96-2,98).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FORBINDELSESSTYKKE TIL HÆTTEGLAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ÜVEG ADAPTER
Danish: Et sådant filter er et polyamidfilter med en porestørrelse på 5-20 mikrometer i et polyakrylfilterhus med luer-adapter.
Hungarian: A kompatibilis szűrők Luer-adapterrel szereltek és poliakril borításuk van, amelyben 5-20-mikrométeres lyukméretű poliamid szűrőháló található.
Danish: KOGENATE Bayer kan anvendes til børn i alle aldre.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KOGENATE Bayer bármilyen életkorú gyermekenél alkalmazható.
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer, informer da din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Danish: konkluderede PRAC,, at benefit/risk-forholdet for humanplasmaderiverede og rekombinante koagulationsfaktor VIII-holdige lægemidler fortsat er gunstigt, og anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a humán plazmából kivont és rekombináns VIIIas véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolta a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítását.
Danish: Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Hungarian: Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Danish: Forbindelsesstykke til hætteglas:
Hungarian: Üveg adapter:
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Danish: Du filtrerer det ved at følge opløsnings- og/eller anvendelsestrinene, som beskrives nedenfor.
Hungarian: A szűrés a feloldásra és/vagy alkalmazásra vonatkozó alábbi lépések követésével érhető el.
Danish: Den blev udført for at sammenligne den relative risiko for inhibitorer hos patienter, der behandles med hhv. pdFVIII og rFVIII.
Hungarian: értékeljék az inhibitorok relatív kockázatát a pdFVIII készítményekkel kezelt betegeknél az rFVIII készítményekkel összehasonlítva.
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayerfindes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Hungarian: A KOGENATE Bayer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Hungarian: A KOGENATE Bayer rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Danish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Hungarian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Danish: Hvis der skal udtages blod før infusion, skal der anvendes et administrationssæt uden filter, og KOGENATE Bayer skal så infunderes gennem et injektionsfilter.
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a vért vissza kell szívni, akkor szűrő nélküli infúziós szereléket használjon, majd injekciós szűrőn keresztül alkalmazza a KOGENATE Bayer-t.
Danish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Hungarian: EU/1/00/143/004- KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik fecskendőből.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
Hungarian: Ha az inhibitor 10 Bethesda-egység (BE)/ml-nél kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a KOGENATE Bayer készítménnyel.
Danish: Når du skal udtage blod før infusion, skal du anvende et administrationssæt uden filter og dernæst infundere lægemidlet gennem et injektionsfilter.
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a vért vissza kell szívni, akkor szűrő nélküli infúziós szereléket használjon, majd injekciós szűrőn keresztül alkalmazza a készítményt.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml/min.
Hungarian: A beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.