FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po treh letih je vnaprej načrtovana vmesna analiza pokazala napredovanje na lestvici EDSS (potrjeno večja ocena na lestvici EDSS za 1,0 ali več, v primerjavi z izhodiščno) pri 24 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini s takojšnjim zdravljenjem [razmerje tveganja 0,6, 95 % interval zaupanja (0,39, 0,92), p = 0,022].
Lithuanian: Po 3 metų iš anksto sulpanuotos tarpinės analizės duomenys parodė, kad EDSS progresavo (patvirtinta EDSS rodmens padidėjimu 1 balu ar daugiau, palyginti su pradiniu) 24% atidėto gydymo grupės pacientų, palyginti su 16% gydymo iš karto grupės pacientų (rizikos santykis = 0,6, 95% pasikliautinumo intervalas  0,39, 0,92;, p=0,022).
Slovenian: Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Lithuanian: Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri pasireiškė Extavia vartojantiems pacientams.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije sindrom zvečane prepustnosti kapilar pri že prisotni monoklonski gamopatiji*
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas esant monokloninei gamapatijai*
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje 4.4)*
Lithuanian: Nefrozinis sindromas, glomerulosklerozė (žr.
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Lithuanian: Tai vadinama Keitimo ciklu.
Slovenian: - izpuščaj, rdečina kože na obrazu, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura, slabotnost in drugi znaki, ki jih povzroča zdravilo (z zdravili povzročen eritematozni lupus), pogostnost neznana.
Lithuanian: - išbėrimas, veido odos paraudimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, silpnumas ir kiti vaisto sukelti požymiai (vaisto sukelta raudonoji vilkligė), dažnis nežinomas.
Slovenian: 13 - Obrnite sestavo brizge in viale tako, da bo viala zgoraj.
Lithuanian: 13 - Apverskite švirkšto ir flakono komplektą taip, kad flakonas būtų viršuje.
Slovenian: - če opazite vse navedene simptome ali nekatere izmed njih: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in očesnih vek, ter pridobivanje telesne mase, saj so to lahko znaki morebitnih težav z ledvicami.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireikštų kuris nors ar visi toliau išvardyti simptomai: putotas šlapimas, nuovargis, patinimas, ypatingai čiurnų ir akių vokų, ar padidėjęs kūno svoris, kadangi tai gali būti inkstų sutrikimo požymiai.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba redno kontrolirati, zlasti če so se pojavile reakcije na mestu aplikacije.
Lithuanian: Periodiškai reikia tikrinti, kaip ligoniai švirkščiasi vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos.
Slovenian: Ta učinek zdravljenja je bilo še vedno mogoče opaziti po dodatnem letu spremljanja, ko je je bilo zmanjšanje tveganja 41-odstotno (razmerje tveganja=0,59, 95 % interval zaupanja (0,42, 0,83), p=0,0011).
Lithuanian: Šis poveikis išliko akivaizdus ir po papildomo vienerių metų stebėjimo: rizikos sumažėjimas buvo 41% (rizikos santykis = 0,59, 95% pasikliautinumo intervalas  0,42, 0,83; p=0,0011).
Slovenian: Seznam 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času uporabe trženega zdravila (znane pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih študij):
Lithuanian: 2 sąrašas: Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie šalutinius reiškinius (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis):
Slovenian: Za zdravljenje je včasih potrebno čiščenje in redkeje presaditev kože, zdravljenje pa lahko traja do 6 mesecev.
Lithuanian: Kartais suirusius audinius tenka pašalinti ar rečiau netgi persodinti odą, o gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Slovenian: V dveletnem obdobju trajanja študije se je CMDS pojavil pri 45 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, in pri 28 % bolnikov, ki so prejmali zdravilo Extavia (metoda Kaplan-Meier).
Lithuanian: Per dviejų tyrimo metų laikotarpį KNIS atsirado 45% placebo grupėje lyginant su 28% Extavia grupėje (Kaplan-Meiel įvertinimai).
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥10 % in ustrezni odstotki pri placebu; statistično značilno povezani neželeni učinki <10 % na podlagi poročil iz kliničnih študij
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai paremti klinikinių tyrimų duomenimis, kurių dažnumas ≥10%, ir atitinkamas procentas gydant placebu; aiškiai susiję nepageidaujami reiškiniai, retesni kaip 10%
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil na preiskave za preverjanje delovanja ledvic.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų inkstų funkciją, gali paskirti atlikti tyrimus.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Extavia
Lithuanian: Kaip veikia Extavia
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja se lahko zmanjša z uporabo avtoinjektorja.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijų dažnumas gali būti sumažinamas naudojant autoinjektorių.
Slovenian: - Rabljeno brizgo vedno spravite v ustrezno posodo za odstranjevanje.
Lithuanian: - Panaudotus švirkštus meskite tik į tam skirtą šalinimo indą.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks, s katerim osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo priti v stik.
Lithuanian: Kadangi gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso, todėl šiai medžiagai jautrūs asmenys prie jo liestis neturėtų.
Slovenian: - Začnite s prvo injekcijo (ali zadnjo injekcijo, če niste novi uporabnik zdravila Extavia).
Lithuanian: EXTAVIA gydymo registravimo kortelė Instrukcijos injekcijos vietų ir datų registravimui - Pradėkite pirma injekcija (arba paskutine injekcija, jei nesate naujas Extavia vartotojas).
Slovenian: Potrebujete zdravilo:
Lithuanian: Vaisto injekcijai Jums reikalinga:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali samo v času trženja zdravila:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai gauti tik vaistui esant rinkoje:
Slovenian: EU/1/08/454/009 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/012 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 42 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/014 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Lithuanian: EU/1/08/454/009 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/012 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 42 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/014 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Extavia Učinkovina je interferon beta-1b.
Lithuanian: Extavia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas.
Slovenian: D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Lithuanian: D) Švirkštimas rankiniu būdu (švirkščiant ExtaviPro 30G injektoriumi, vadovaukitės naudojimo instrukcijomis, pateiktomis kartu su injektoriumi)
Slovenian: Učinek zdravljenja se je pojavil pri bolnikih z vsemi raziskovanimi stopnjami invalidnosti in neodvisno od recidivne aktivnosti.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas nepriklausomai nuo neįgalumo laipsnio ir atkryčio aktyvumo.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.
Lithuanian: - Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar karščiuojate.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Slovenian: Obstajajo dokazi, da so imeli bolniki v tej raziskavi v celoti manj aktivno bolezen kot v omenjeni prvi raziskavi pri sekundarno progresivni multipli sklerozi.
Lithuanian: Nustatyta, kad pradedant tyrimą šios grupės ligonių išsėtinės sklerozės aktyvumas buvo mažesnis negu kito antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės tyrimo.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas paprastai retėja per laiką.
Slovenian: Mesto injiciranja morate redno menjati (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi in upoštevajte navodila Menjavanje mest injiciranja v Dodatku na hrbtni strani tega navodila).
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir laikykitės nurodymų, pateiktų „Injekcijos vietos keitimas" ir šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
Slovenian: Kako zdravilo Extavia pomaga v boju proti bolezni Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Extavia upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Slovenian: Ne pritisnite bata.
Lithuanian: Nestumkite stūmoklio.
Slovenian: RRMS, SPMS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo V vseh študijah multiple skleroze je zdravilo Extavia učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Lithuanian: KR-IS, AP-IS ir vienas klinikinis pasireiškimas galimai rodantis IS Visų išsėtinės sklerozės tyrimų duomenimis, Extavia buvo veiksmingas mažinant ligos aktyvumą (ūminį centrinės nervų sistemos uždegimą ir negrįžtamus audinių pokyčius), nustatytą magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Slovenian: Znano pa je, da se tiste lastnosti interferona beta1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini človeških celic.
Lithuanian: Tačiau žinoma, kad beta-1b interferonas biologinį atsaką keičia veikdamas specifinius žmogaus ląstelių receptorius.
Slovenian: V naslednjih preglednicah je za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in podobnih stanj uporabljen najbolj ustrezen izraz po klasifikaciji MedDRA.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse, tinkamiausias MedDRA terminas naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus ir susijusias būkles.
Slovenian: - Po injekciji v tabelo v kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer: Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Lithuanian: - Po injekcijos pažymėkite vartotą injekcijos vietą ir datą Jūsų injekcijos įrašų lentelėje (žr.
Slovenian: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža razbarvana, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Lithuanian: Nešvirkškite į vietas, kur skauda, yra gumbų, sumušimų, sukietėjimų, taip pat kur oda įdubusi, nubrozdinta, apšašusi, pakitusi jos spalva.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Extavia se posvetujte z zdravnikom:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Extavia:
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: Dokazano je, da interferon beta-1b deluje protivirusno in imunoregulacijsko.
Lithuanian: Nustatyta, kad beta-1b interferonas pasižymi antivirusiniu ir imunitetą reguliuojančiu poveikiu.
Slovenian: • alkoholne blazinice
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila Extavia pod kožo so navedena v Dodatku na hrbtni strani tega navodila.
Lithuanian: Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Extavia po oda pateikta šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
Slovenian: Vehikel - bistra/brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Tirpiklis - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovenian: Zdravilo Extavia lahko povzroči resne neželene učinke.
Lithuanian: Extavia gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da: uporabljajo aseptično tehniko injiciranja, pri vsakem odmerku zamenjajo mesto injiciranja.
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos nekrozės pavojus, ligoniui reikia patarti: švirkščiant laikytis aseptikos, kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą.
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih
Lithuanian: C) Ištirpinimo ir injekcinio tirpalo įtraukimo procesas, žingsnis po žingsnio.
Slovenian: ► Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: ► Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo motenega delovanja ščitnice so priporočljive redne preiskave delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvęs skydliaukės funkcijos sutrikimas ar jeigu kliniškai indikuotina, rekomenduojami reguliarūs skydliaukės funkcijos tyrimai.
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 42 (3x14) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 (3x15) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Lithuanian: - 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3x14) flakonai su milteliais ir 42 (3x14) tirpikliu užpildyti švirkštai - 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3x15) flakonai su milteliais ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai - 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3x14) flakonai su milteliais ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai
Slovenian: Poleg navedenih so v obdobju po prihodu zdravila na trg odkrili še naslednje neželene učinke.
Lithuanian: Papildomi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė vaistui patekus į rinką.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Extavia
Lithuanian: Nustojus vartoti Extavia
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra tik vienoje vietoje ir nekrozė nėra labai plati, galima gydyti su Extavia toliau, nes kai kuriems ligoniams injekcijos vietos nekrozė užgyja nenutraukus Extavia gydymo.
Slovenian: 8 - Trdno držite vialo z adapterjem in brizgo do konca privijte na adapter.
Lithuanian: 8 - Saugiai laikydami flakoną ir adapterį, švirkštą iki galo užsukite ant flakono adapterio.
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v dveh letih pri bolnikih z monofokalnim začetkom je bilo pri placebu 47 % in 24 % pri zdravilu Extavia, brez ojačitve z gadolinijem (Gd) 41 % in 20 %, z manj kot 9 lezij T2 39 % in 18 %.
Lithuanian: Ypatingai išreikštas poveikis buvo taip pat nustatytas pacientams, su mažiau išplitusia ir mažiau aktyvia liga pirmo pasireiškimo metu, per du metus rizika progresijai iki KNIS ligoniams su vienžidinine pradžia buvo 47% placebo grupėje ir 24% Extavia, be gadolinio (Gd-) panaudojimo 41% ir 20%, su mažesniais nei 9 T2 pažeidimais 39% ir18%.
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Extavia vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės ligonių gydymo Extavia po 250 mikrogramų (8,0 milijonus TV) kas antrą dieną poveikis vaistų apykaitai nežinomas.
Slovenian: V vialo prenesite ves vehikel.
Lithuanian: Perkelkite visą tirpiklį į flakoną.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, pri katerih je bolezen aktivna, kar se kaže z recidivi.
Lithuanian: • Ligoniams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, ugotovila statistično značilen odlog do napredovanja invalidnosti (razmerje tveganja = 0,69, 95 % interval zaupanja (0,55, 0,86), p=0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia) in do priklenjenosti na voziček (razmerje tveganja = 0,61, 95 % interval zaupanja (0,44, 0,85), p=0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia).
Lithuanian: Vienas šių tyrimų parodė, kad neįgalumo progresavimas statistiškai reikšmingai sulėtėjo (santykinė rizika = 0,69, 95% patikimumo intervalas 0,55, 0,86 p=0,0010, tai atitinka rizikos sumažėjimą 31%), taip pat pailgėjo laikas, iki reikėjo naudotis invalido vežimėliu (santykinė rizika = 0,61, 95% patikimumo intervalas 0,44, 0,85, p=0,0036, tai atitinka rizikos sumažėjimą 39%) ligoniams, gydytiems Extavia.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki kaže na multiplo sklerozo, so nevtralizacijsko aktivnost, izmerjeno vsakih 6 mesecev, opazili vsaj enkrat pri 32 % (89) bolnikov, ki so takoj prejeli zdravilo Extavia.
Lithuanian: Ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu, galimai rodančiu išsėtinę sklerozę, tyrime 32% (89) pacientų, iš karto gydytų Extavia, bent kartą buvo nustatyta neutralizuojančių antikūnų, matuojamų kas 6 mėnesiai; 60% (53) šių pacientų neutralizuojantieji antikūnai išnyko remiantis paskutiniais turimais įvertinimais per penkerių metų laikotarpį.
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavljali v kliničnih preskušanjih zdravila Extavia (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in v višjem odstotku kot pri placebu.
Lithuanian: 1 sąrašas: Labai dažni (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus gydant Extavia, ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai.
Slovenian: ► Zdravnika nemudoma obvestite in prenehajte uporabljati zdravilo Extavia: - če se pojavijo simptomi, kot so srbenje po vsem telesu, otekanje obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa;
Lithuanian: Kol vartojate Extavia, jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
Slovenian: 4 - Odtrgajte in odstranite zaščito z ovojnine adapterja.
Lithuanian: 4 - Nuplėškite ir nuimkite flakono adapterio pakuotės dangtelį.
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Lithuanian: Vienas demielinizuojantis pasireiškimas galimai rodantis išsėtinę sklerozę Su Extavia buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu ir esant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) pakitimams, galimai rodančiais išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Slovenian: Manj pogosto poročajo o primerih razpadanja kože in odmiranju tkiva (nekroze) okoli mesta injiciranja.
Lithuanian: Odos įtrūkimai ir audinių žūtis (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili medsebojni vpliv zdravila Extavia na druga zdravila, niso izvedli.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Extavia veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Extavia.
Slovenian: Ko želite raztopino uporabiti, jo segrejte tako, da brizgo ali vialo pred injiciranjem nekaj časa držite med dlanmi, da bi preprečili bolečino pri injiciranju.
Lithuanian: Kai vartosite tirpalą, kad neskaudėtų, prieš švirkšdami jį sušildykite flakoną ar švirkštą palaikę rankose.
Slovenian: Če je v viali preveč pene, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da se pena usede.
Lithuanian: Jei yra labai daug putų (jos gali atsirasti per stipriai kratant ar sukiojant flakoną), nejudinkite flakono tol, kol putos išnyks.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Extavia, kot bi smeli Uporaba odmerka zdravila Extavia, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni imela smrtno nevarnih posledic.
Lithuanian: Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Extavia dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnouremičnim sindromom#
Lithuanian: Trombocitopenija Trombozinė mikroangiopatija, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir (arba) hemolizinį ureminį sindromą
Slovenian: ► Reakcije na mestu injiciranja.
Lithuanian: ► Injekcijos vietos reakcijos.
Slovenian: V poštev pride prekinitev zdravljenja z zdravilom Extavia (glejte tudi poglavji 4.3 in
Lithuanian: Reikia apsvarstyti Extavia gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.3ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba pred uporabo pregledati.
Lithuanian: Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia jį apžiūrėti.
Slovenian: - Delovanje ščitnice je treba preverjati redno ali tudi dodatno zaradi drugih razlogov, če tako oceni zdravnik.
Lithuanian: - Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama skydliaukės funkcija.
Slovenian: Dokazov, da zdravilo Extavia vpliva na trajanje recidivov, ni.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Extavia mažina atkryčių trukmę.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extavia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Extavia
Slovenian: Retrospektivne analize v podskupinah so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje tveganja = 0,72, 95 % interval zaupanja (0,59, 0,88), p=0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia pri bolnikih z recidivi ali izrazitim napredovanjem EDSS;
Lithuanian: Retrospektyvios pogrupių metaanalizės duomenimis, gydymo poveikis neįgalumo progresavimui labiau tikėtinas, kai iki gydymo pradžios ligos aktyvumas didesnis (santykinė rizika 0,72, 95% patikimumo intervalas (0,59, 0,88), p=0,0011, tai atitinka rizikos sumažėjimą 28% lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia
Slovenian: Prašek - bele do belkaste barve.
Lithuanian: Milteliai - baltos arba balkšvos spalvos.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, zelo pogosto pojavila asimptomatska zvišanja serumskih transaminaz, ki so bila večinoma blaga in prehodna.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai pacientams, gydytiems Extavia, pasireiškė, daugeliu atvejų silpni ir trumpalaikiai, besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai serume.
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom je bilo zdravljenje z zdravilom Extavia dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (92,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Extavia).
Lithuanian: Kaip nurodo didelis tyrimo užbaigimo procentas (92,8% Extavia grupėje) gydymas Extavia tyrimo metu buvo gerai toleruojamas ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih znakov okvare jeter in po normalizaciji jetrnih encimov je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z ustreznim nadaljnjim spremljanjem jetrnega delovanja.
Lithuanian: Jei nėra klinikinių kepenų pažeidimo požymių, o kepenų fermentų kiekis sunormalėja, reikia apsvarstyti ar gydymą galima atnaujinti, atitinkamai tiriant kepenų funkciją.
Slovenian: 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Lithuanian: Tirpiklis Extavia milteliams tirpinti 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml