FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os casos, os doentes recuperaram sem sequelas.
Croatian: U oba slučaja bolesnici su se oporavili bez posljedica.
Portuguese: Esta pode melhorar os sintomas da doença.
Croatian: To može poboljšati simptome bolesti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/03/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/03/2018
Portuguese: Relatório final do estudo: novembro de 2020
Croatian: Završno izvješće ispitivanja: studeni 2020.
Portuguese: Não foi administrado tratamento.
Croatian: Nije provedeno nikakvo liječenje.
Portuguese: Lamzede 12 meses
Croatian: Lamzede 12 mjeseci
Portuguese: Não se podem utilizar agulhas com filtro durante a preparação.
Croatian: Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s filtrom.
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Lamzede, pode ter algumas das seguintes reações:
Croatian: Dok se liječite lijekom Lamzede, možete imati neke od sljedećih reakcija:
Portuguese: Outros medicamentos e Lamzede
Croatian: Drugi lijekovi i Lamzede
Portuguese: (1) MCID: diferença mínima clinicamente importante
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
Portuguese: Perda de consciência
Croatian: Gubitak svijesti
Portuguese: Lamzede Última observação
Croatian: Lamzede zadnje opažanje
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos devem permanecer na mesa durante cerca de 5-10 minutos.
Croatian: Bočice s rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta.
Portuguese: O que é Lamzede e para que é utilizado
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi
Portuguese: Só deve ser administrado o volume que corresponde à dose recomendada.
Croatian: Treba se primijeniti samo volumen koji odgovara preporučenoj dozi.
Portuguese: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemanha
Croatian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: (1) Para o global: são apresentadas a alteração média ajustada e a diferença média ajustada estimadas pelo modelo ANCOVA.
Croatian: (1) Za ukupno: prikazane su promjena prilagođene srednje vrijednosti i razlika prilagođene srednje vrijednosti procijenjene modelom ANCOVA.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila ozbiljna.
Portuguese: Este efeito é conhecido por reação relacionada com a perfusão e, por vezes, pode ser grave.
Croatian: To se naziva reakcija povezana s infuzijom i ponekad može biti teška.
Portuguese: Do volume reconstituído total, só devem ser administrados 22 ml (correspondendo a 44 mg).
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
Portuguese: Resposta no domínio funcional
Croatian: Odgovor u funkcionalnoj domeni
Portuguese: Placebo 12 meses
Croatian: Placebo 12 mjeseci
Portuguese: Já que não foram identificados doentes com mais de 41 anos de idade em toda a Europa, não se prevê utilização relevante em doentes idosos.
Croatian: Budući da u Europi nema identificiranih bolesnika starijih od 41 godinu, ne očekuje se relevantna primjena u starijih bolesnika.
Portuguese: O pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode prevenir reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti kasnije reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes deste medicamento ser utilizado.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Em seguida, cada frasco para injetáveis deve ser inclinado e rolado suavemente durante 15-20 segundos para melhorar o processo de dissolução.
Croatian: Nakon toga, svaku bočicu treba nagnuti i lagano kotrljati tijekom 15-20 sekundi da bi se olakšao proces otapanja.
Portuguese: Os doentes com um fenótipo de progressão rápida mais grave (com uma deterioração no período de um ano e envolvimento do sistema nervoso central) foram excluídos.
Croatian: Bolesnici s najtežim, brzo progresivnim fenotipom (uz pogoršanje unutar jedne godine i zahvaćenost središnjeg živčanog sustava) bili su isključeni.
Portuguese: O tempo de perfusão pode ser calculado com base na tabela seguinte:
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: a) O número de frascos para injetáveis a ser utilizado deve ser calculado com base no peso de cada doente em particular.
Croatian: a) Broj bočica koje će biti upotrijebljene treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Portuguese: Nos casos em que esta enzima está em falta ou em que a mesma não funciona corretamente, estes compostos de açúcar acumulam no interior das células, causando os sinais e sintomas da doença.
Croatian: Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Lamzede ser utilizado.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka u djece mlađe od 6 godina.
Portuguese: Idosos Não existem dados disponíveis nem se encontra descrita utilização relevante em doentes idosos.
Croatian: Starije osobe Nema dostupnih podataka i nije opisana relevantna primjena u starijih bolesnika.
Portuguese: Dose (ml)
Croatian: Doza (ml)
Portuguese: A duração da perfusão deve ser no mínimo de 50 minutos.
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
Portuguese: Em doentes com mais de 18 anos de idade foi demonstrada uma estabilização.
Croatian: U bolesnika starijih od 18 godina dokazana je stabilizacija.
Portuguese: Os doentes foram diagnosticados com base numa atividade da alfa-manosidase <10% da atividade normal nos leucócitos sanguíneos.
Croatian: Dijagnoza je u bolesnika bila postavljena na temelju aktivnosti alfa-manozidaze < 10% normalne aktivnosti u leukocitima u krvi.
Portuguese: Como é de prever para uma proteína deste tamanho, o volume de distribuição no estado de equilíbrio foi baixo (0,27 l/kg), indicando uma distribuição limitada ao plasma.
Croatian: Kao što se i očekuje za protein ove veličine, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je nizak (0,27 l/kg), pokazujući da je distribucija ograničena na plazmu.
Portuguese: Lamzede pode ser administrado a crianças e adolescentes na mesma dose e frequência dos adultos.
Croatian: Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade juvenil e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, juvenilne toksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Portuguese: Neste caso, deve considerar-se como adequado o tratamento com um anti-histamínico e corticosteroides.
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
Portuguese: Não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas.
Croatian: Nije dokazano da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost.
Portuguese: Os resultados observados em doentes com menos de 18 anos de idade indicaram uma melhoria.
Croatian: Rezultati opaženi u bolesnika mlađih od 18 godina pokazali su poboljšanje.
Portuguese: Os efeitos da velmanase alfa foram mais evidentes em doentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
Portuguese: - se tem alergia à velmanase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Funcional
Croatian: Funkcionalna
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora (ver secção 4.2).
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Tratamento com velmanase alfa durante 12 meses (n=15)
Croatian: Liječenje velmanazom alfa tijekom 12 mjeseci (n=15)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Portuguese: Diferença média ajustada
Croatian: Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Portuguese: O perfil de segurança da velmanase alfa em estudos clínicos que incluíram crianças e adolescentes foi semelhante ao que foi observado em doentes adultos.
Croatian: Sigurnosni profil velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente bio je sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Portuguese: Estudo rhLAMAN-10 n=33
Croatian: Ispitivanje rhLAMAN-10 n=33
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários ocorrem durante a perfusão ou pouco depois desta ("reação relacionada com a perfusão", ver secção 2 Advertências e precauções).
Croatian: Većina nuspojava nastane tijekom ili neposredno nakon infuzije („reakcija povezana s infuzijom", pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: frequência é definida como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
Croatian: Imunogeničnost je moguća.
Portuguese: Devido à natureza do medicamento, a solução reconstituída pode conter ocasionalmente algumas partículas proteináceas na forma de filamentos finos brancos ou de fibras translúcidas que serão removidas pelo filtro em linha durante a perfusão (ver ponto e).
Croatian: Zbog prirode ovog lijeka, rekonstituirana otopina može ponekad sadržavati nešto proteinskih čestica u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana koje će ukloniti ugrađeni filtar tijekom infuzije (vidjeti točku e).
Portuguese: Estas reações foram não graves e de intensidade ligeira a moderada.
Croatian: Te reakcije nisu bile ozbiljne i bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Portuguese: Os estudos em animais não revelam evidência de alteração da fertilidade.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
Portuguese: População pediátrica Não são necessários ajustes posológicos na população pediátrica.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijske populacije.
Portuguese: ≥18 anos(2)
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
Portuguese: A melhoria numérica da maioria dos critérios de avaliação clínicos em relação ao placebo (2 a 8%) observada no ano de observação poderá sugerir que a velmanase alfa tem a capacidade de retardar a progressão da doença existente.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão e do tempo de perfusão com base no peso corporal, ver a tabela na secção 6.6.
Croatian: Za izračunavanje brzine i trajanja infuzije na temelju tjelesne težine, vidjeti tablicu u dijelu 6.6.
Portuguese: À medida que a acumulação dos danos do órgão alvo progride ao longo do tempo, torna-se mais difícil para o tratamento reverter os danos ou mostrar melhorias.
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
Portuguese: No total, 15 doentes (7 crianças e 8 adultos) receberam o tratamento ativo e 10 doentes receberam placebo (5 crianças e 5 adultos).
Croatian: Ukupno je 15 bolesnika (7 pedijatrijskih i 8 odraslih) primalo aktivno liječenje, dok je 10 bolesnika primalo placebo (5 pedijatrijskih i 5 odraslih).
Portuguese: O volume total de perfusão é determinado pelo peso do doente e deve ser administrado durante um mínimo de 50 minutos.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
Portuguese: Como o objetivo da velmanase alfa é a normalização da alfa-manosidase nos doentes com alfa-manosidose, Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Croatian: Budući da je cilj primjene velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze u bolesnika s alfa-manozidozom, Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to prijeko potrebno.
Portuguese: Sensação de calor(1)
Croatian: osjećaj vrućine(1)
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah.
Portuguese: Num doente, foi notificada perda de consciência considerada como estando relacionada com o tratamento do estudo, com recuperação após alguns segundos.
Croatian: U jednog se bolesnika gubitak svijesti smatrao povezanim s ispitivanim liječenjem, s time da je zabilježen oporavak nakon nekoliko sekundi.
Portuguese: As proteínas superiores a 50.000 Da, como a velmanase alfa, não são eliminadas por via renal.
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
Portuguese: Foi incluído um total de 25 doentes, incluindo 12 indivíduos pediátricos (intervalo de idades: 6 a 17 anos; média: 10,9 anos) e 13 indivíduos adultos (intervalo de idades: 18 a 35 anos; média: 24,6).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e metabolismo, enzimas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Portuguese: A gravidade de todas as reações foi ligeira ou moderada e nenhuma foi notificada como acontecimento adverso grave.
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
Portuguese: - Na maioria das vezes ainda lhe pode ser administrado Lamzede mesmo que tenha uma reação relacionada com a perfusão.
Croatian: - Većinu vremena i dalje možete primati Lamzede, čak i ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom.
Portuguese: Resposta no domínio da farmacodinâmica Oligossacáridos
Croatian: Odgovor u farmakodinamičkoj domeni Oligosaharidi
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Portuguese: Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando medicamente necessário.
Croatian: Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno.
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: FVC (% do valor previsto)
Croatian: FVC (% predviđenog)
Portuguese: Pode ser prescrita uma taxa de perfusão mais lenta quando clinicamente apropriado, de acordo com o critério do médico, por exemplo no início do tratamento ou no caso de reações relacionadas com a perfusão (RRP) anteriores.
Croatian: Manja brzina infuzije može se propisati kad je to, prema procjeni liječnika, klinički primjereno, na primjer, na početku liječenja ili u slučaju prethodnih reakcija povezanih s infuzijom.
Portuguese: O médico assistente deve ter em consideração que a administração de velmanase alfa não afeta as complicações irreversíveis (ou seja, deformações esqueléticas, disostose multiplex, manifestações neurológicas e compromisso da função cognitiva).
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena velmanaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (tj. deformitete skeleta, multiple disostoze, neurološke manifestacije i oštećenja kognitivnih funkcija).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lamzede em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença alfamanosidose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Após terminar a perfusão, as concentrações plasmáticas de velmanase alfa diminuíram de maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de cerca de 30 horas.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Portuguese: Estudo pediátrico rhLAMAN-08.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
Portuguese: Este medicamento só pode ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da alfa-manosidose ou de outras doenças semelhantes e só deve ser administrado por um profissional de saúde.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Portuguese: A dose recomendada de Lamzede é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.
Portuguese: Contudo, a absorção de qualquer leite ingerido que contenha velmanase alfa pela criança amamentada é considerada mínima, não se prevendo, por conseguinte, quaisquer efeitos nocivos.
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat.
Portuguese: A duração da perfusão deve ser calculada individualmente, tendo em consideração uma taxa de perfusão máxima de 25 ml/hora para controlo da carga proteica.
Croatian: Trajanje infuzije treba izračunati posebno za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir maksimalnu brzinu infuzije od 25 ml/sat kako bi se kontroliralo opterećenje proteinima.
Portuguese: Doentes
Croatian: Bolesnici
Portuguese: Tratamento com placebo durante 12 meses (n=10)
Croatian: Liječenje placebom tijekom 12 mjeseci (n=10)
Portuguese: O controlo e tratamento das RRP devem basear-se na gravidade da reação e incluem diminuição da taxa de perfusão, tratamento com medicamentos como anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides, e/ou interrupção e reinício do tratamento com um tempo de perfusão mais longo.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije, a uključuje smanjenje brzine infuzije, liječenje lijekovima kao što su antihistaminici, antipiretici i/ili kortikosteroidi i/ili prestanak i ponovni nastavak liječenja uz dulje trajanje infuzije.
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos do tratamento com velmanase alfa diminuem com o aumento da carga da doença e com as infeções respiratórias relacionadas com a doença.
Croatian: Podaci ukazuju na slabljenje povoljnih učinaka liječenja velmanazom alfa s povećanjem opterećenja bolešću i respiratornih infekcija povezanih s bolešću.
Portuguese: Se tiver qualquer efeito secundário como estes, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako imate bilo koju nuspojavu poput ovih, odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com velmanase alfa devem ser periodicamente avaliados e a descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos em que não se puderam observar benefícios evidentes.
Croatian: Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te razmotriti prekid liječenja u slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Comportamento psicótico
Croatian: Psihijatrijski poremećaji psihotično ponašanje početna nesanica
Portuguese: Como conservar Lamzede
Croatian: Kako čuvati Lamzede
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os doentes não foram pré-medicados por rotina antes da perfusão de velmanase alfa.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
Portuguese: A administração de velmanase alfa pode resultar numa RRP, incluindo uma reação anafilactoide (ver secção 4.8).
Croatian: Kao posljedica primjene velmanaze alfa može nastati reakcija povezana s infuzijom, uključujući anafilaktoidnu reakciju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Não se observou uma correlação clara entre os títulos de anticorpos (nível de anticorpos IgG anti-velmanase alfa) e a diminuição da eficácia, ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: f) Quando a última seringa estiver vazia, a seringa de administração é substituída por uma seringa de 20 ml cheia com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da velmanase alfa na fertilidade.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima velmanaze alfa na plodnost.
Portuguese: As RRP incluem hipersensibilidade em 3 doentes e reação anafilactoide em 1 doente.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.
Portuguese: No caso de deterioração do estado do doente durante a TSE, deve considerar-se a cessação do tratamento.
Croatian: U slučaju pogoršanja stanja bolesnika tijekom enzimske nadomjesne terapije, potrebno je razmotriti prestanak liječenja.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Portuguese: Alteração absoluta em relação ao valor inicial Média
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost
Portuguese: Não existe experiência com doentes com menos de 6 anos de idade.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em doentes em estudos clínicos.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima.