FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
Croatian: - ste alergični na volanesorsen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - imate stanje zvano trombocitopenija, što znači da imate vrlo nizak broj trombocita u Vašoj krvi (manje od 140 x 109/l).
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Jeringa precargada de cristal de tipo 1 para una sola administración, con tapón de goma de clorobutilo siliconado y aguja fija con protector, rellena para administrar 1,5 ml de solución.
Croatian: I sa silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i pričvrščenom iglom s kapicom, napunjena za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine.
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo abierto de referencia hasta los meses 6 y 12 para los pacientes tratados con volanesorsén en el ensayo APPROACH fue del -54,8 % y del -35,1 %, respectivamente.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Spanish: Durante el tratamiento con Waylivra deberá seguir con la dieta baja en grasas que le ha recetado su médico.
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je liječnik propisao tijekom liječenja Waylivrom.
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo de referencia hasta el mes 3 para los pacientes tratados con volanesorsén en los ensayos APPROACH y CS16 fue del -49,2 % y del -64,9 %, respectivamente.
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Croatian: Prekid primjene antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l, a liječenje tim lijekovima treba prekinuti pri razinama trombocita manjim od 50 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Croatian: Waylivra se isporučuje u kutiji kao štrcaljka s iglom i kapicom za iglu, napunjena bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom.
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
Croatian: Glavobolja (8, 9%) Hipoestezija (1, 1%) Presinkopa (1, 1%) Retinalna migrena (1, 1%) Sinkopa (2, 2%) Omaglica (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Spanish: Figura C
Croatian: slika C
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Waylivra si presenta o ha presentado cualquiera de los siguientes problemas médicos: - Niveles de triglicéridos muy alta, pero no debida al SQF.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Waylivru ako imate ili ste imali ijedan od sljedećih zdravstvenih problema:
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je nakon primjene volanesorsena i drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Croatian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen s.c.
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Croatian: Ako se ne uoči unutar 48 sati, propuštenu dozu treba preskočiti te sljedeću dozu primijeniti kada je i planirana prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
Croatian: - Reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, vrućina, suhoća, oticanje, svrbež, trnci, otvrdnuće, stvaranje prištića, nastanak modrica, krvarenje, utrnulost, promjene boje ili osjećaj pečenja na mjestu davanja injekcije).
Spanish: Inmunogenia e inflamación
Croatian: Imunogenost i upala
Spanish: Se interrumpe el tratamiento; glucocorticoides recomendados
Croatian: preporučuju se glukokortikoidi
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
Spanish: Figura H
Croatian: slika H
Spanish: Triglicéridos de los quilomicrones
Croatian: Hilomikronski trigliceridi
Spanish: Urea en sangre elevada (1,1 %) Aclaramiento de renal de creatinina disminuido (1,1 %) Transaminasas elevadas (1,1 %) Recuento de leucocitos disminuidos (1,1 %) Hemoglobina disminuida (1,1 %) Enzimas hepáticas aumentada
Croatian: Povišen kreatinin u krvi (1, 1%) Povišena urea u krvi (1, 1%) Smanjen bubrežni klirens kreatinina (1, 1%) Povišene transaminaze (1, 1%) Smanjen broj leukocita (1, 1%) Smanjen hemoglobin (1, 1%)
Spanish: Astenia (8,9 %)
Croatian: Astenija (8, 9%) Umor (8, 9%)
Spanish: - Enrojecimiento de la piel, erupción, granos, engrosamiento o aparición de cicatrices o el picor de la piel que se conoce como urticaria - Dolores musculares, dolores en manos o pies, dolor o rigidez articular, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de mandíbula, espasmos musculares u otros dolores corporales - Cansancio intenso, debilidad o falta de energía, retención de líquidos, dolor torácico no relacionado con el corazón.
Croatian: - Bol u mišićima, bol u šakama i stopalima, bol ili ukočenost u zglobovima, bol u leđima, bol u vratu, bol u čeljusti, mišićni spazmi ili drugi bolovi u tijelu.
Spanish: Diabetes mellitus (1,1 %)
Croatian: Dijabetes melitus (1, 1%)
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Croatian: uključujući medije za komunikaciju, načine distribucije te druge aspekte programa.
Spanish: Reacción a la inmunización Hipersensibilidad (1,1 %) Reacción tipo enfermedad del suero (1,1 %)
Croatian: Reakcija imunizacije (3, 3%) Preosjetljivost (1, 1%) Reakcija nalik serumskoj bolesti
Spanish: Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I).
Croatian: Slobodnom rukom, uhvatite u nabor kožu oko područja na koje ćete dati injekciju (slika I).
Spanish: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Croatian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Spanish: Si no está seguro de dónde debe poner la inyección, hable con su profesional sanitario.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni na koje si mjesto morate dati injekciju.
Spanish: Dolor (2,2 %)
Croatian: Bol u vratu (2, 2%)
Spanish: Fatiga (8,9 %)
Croatian: Mučnina (8, 9%)
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Croatian: Nemojte držati za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu s igle.
Spanish: Figura L
Croatian: slika L
Spanish: CS16-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 3)
Croatian: (početak indeksirajućeg ispitivanjaa, N=3)
Spanish: Consultará a su médico de inmediato, si tiene cualquier signo que indique un nivel bajo de plaquetas, como hemorragia inusual o prolongada, manchas rojas en la piel (llamadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragias que no se detienen, hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un fuerte dolor de cabeza.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con volanesorsén presentaron una reducción clínicamente significativa de la concentración de triglicéridos.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti za promjene triglicerida prikazani su u Tablici 5. Većina bolesnika koja je primala volanesorsen postigla je klinički značajno smanjenje triglicerida.
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate ikakve bilo kakve znakove oštećenja jetre poput žutila kože i bjeloočnica, boli ili oticanja u trbuhu, mučninu ili povraćanje, zbunjenosti ili općeg lošeg osjećanja.
Spanish: Figura O
Croatian: slika O
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
Croatian: Hematom (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Krvarenje (1, 1%) Navala crvenila (1, 1%)
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti volanesorsena ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
Croatian: Praćenje trombocita i prilagodba doziranja
Spanish: Eritema (4,5 %) Prurito (4,5 %) Urticaria (3,3 %) Hiperhidrosis (2,2 %) Erupción (3,3 %) Petequias (1,1 %) Equimosis (1,1 %) Sudores nocturnos (1,1 %) Pápula (1,1 %) Hipertrofia cutánea (1,1 %) Hinchazón de la cara (1,1 %)
Croatian: Eritem (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urtikarija (3, 3%) Hiperhidroza (2, 2%) Osip (3, 3%) Petehije (1, 1%) Ekhimoza (1, 1%)
Spanish: Elija una zona de inyección Si se va a autoadministrar:
Croatian: Ako si sami dajete injekciju:
Spanish: C no HDL ApoC-III
Croatian: ApoC-III
Spanish: Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
Croatian: Skinite kapicu s igle držeći tijelo štrcaljke s iglom okrenuto u smjeru suprotnom od Vas te povlačeći ravno kapicu s igle (slika H).
Spanish: En estudios in vitro se observó que el volanesorsén no es sustrato ni inhibidor de la glucoproteína P (gpP), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), de los polipéptidos de transporte de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3), de la bomba de expulsión de ácidos biliares (BSEP, por sus siglas en inglés), de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da volanesorsen nije supstrat ili inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina otpornosti raka dojke na lijekove (BCRP), transportnih polipeptida za organske anione
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS16
Croatian: Uočena vrijednost promjen e od početka u C16
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s jednom dozom sadrži 285 mg volanesorsena u 1,5 ml otopine.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od češćih prema rjeđim.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si la proteinuria es ≥ 500 mg/24 horas, si la creatinina en suero es ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) [lo que supone >LSN] o si el aclaramiento de la creatinina, calculado con la ecuación CKDEPI, es ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je zabilježena proteinurija ≥ 500 mg/24 sata ili porast vrijednosti serumskog kreatinina ≥ 0,3 mg/dl (26,5
Spanish: Insomnio (1,1 %)
Croatian: Nesanica (1, 1%)
Spanish: Análisis de orina
Croatian: Pretrage urina
Spanish: Figura N
Croatian: slika N
Spanish: Insuficiencia hepática Se desconoce la farmacocinética del volanesorsén en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Farmakokinetika volanesorsena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije poznata.
Spanish: Valor observado
Croatian: Početna vrijednost
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije definirana kao bilo koja lokalna kutana reakcija na mjestu injekcije koja traje dulje od 2 dana, javila se u 82% bolesnika koja su primala volanesorsen u ispitivanju APPROACH te njegovom otvorenom produžetku (CS7).
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
Croatian: Snižavanja broja trombocita ovisna o dozi i vremenu uočena su u ispitivanjima ponovljene doze na makaki majmunima.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
Croatian: Nakon davanja injekcije 12. Bacite iskorištenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti natrag u hladnjak prema potrebi.
Spanish: • La guía para pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes menajes clave:
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja • Vodič za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Spanish: Figura K
Croatian: slika K
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Waylivru Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Consultará a su médico de inmeditado si presenta signos de daño renal, como hinchazón en tobillos, piernas y pies, disminución de la cantidad de orina expulsada, dificultad para respirar, mareo, confusión o cansancio o somnolencia intensos.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate bilo kakve znakove oštećenja bubrega poput oticanja u gležnjevima, nogama ili stopalima, smanjeno izmokravanje u odnosu na inače, nedostatak zraka, mučninu, zbunjenost ili osjećaj velikog umora ili omamljenost.
Spanish: Apósito (opcional)
Croatian: Flaster (nije obavezno)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas de importancia clínica entre volanesorsén y sustratos, inductores e inhibidores de las enzimas del citocromo P450 (CYP), y transportadores de fármacos.
Croatian: induktora ili inhibitora citokroma P450 (CYP) te transportera lijeka.
Spanish: Calor en el lugar de inyección
Croatian: Vrućina na mjestu injekcije (5,
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 50 × 109/l se interrumpirá el tratamiento con estos medicamentos (ver sección 4.5).
Croatian: Liječenje ovim lijekovima mora se prekinuti pri razini trombocita < 50 x 109/l (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Figura G
Croatian: slika G
Spanish: Jeringa precargada con Waylivra
Croatian: Waylivra napunjena štrcaljka
Spanish: El volumen de distribución estimado en estado de estacionario (Vee) en pacientes con SQF es de 330 l. El volanesorsén se une en gran medida (> 98 %) a las proteínas plasmáticas del ser humano y dicha unión es independiente de la concentración.
Croatian: Volanesorsen se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 98%), a vezivanje ne ovisi o koncentraciji.
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Variación % Basal
Croatian: % Promjene Početna vrijednost
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ÚNICO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Spanish: Figura P
Croatian: slika P
Spanish: Figura D
Croatian: slika D
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
Croatian: Bolesnici s nižom tjelesnom masom (manjom od 70 kg)
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
Croatian: Za više informacija posjetite www.ema.europa.eu
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
Croatian: Kako prijavljivati nuspojave
Spanish: www.aemps.gob.es
Croatian: www.halmed.hr
Spanish: "Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional."
Croatian: „Ovaj se lijek pod dodatnim praćenjem."
Spanish: Estos pacientes pueden tener otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati druge bolesti i mogu uzimati druge lijekove.
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Croatian: Zašto se lijekove prati nakon što su odobreni?
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
Croatian: To bolesnicima osigurava pristup potrebnom liječenju bez izlaganja neprihvatljivim nuspojavama.
Spanish: Puede notificar los efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
Croatian: To je općenito iz razloga što je o tom lijeku dostupno manje informacija nego o drugim lijekovima, primjerice jer su novi na tržištu.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea menos seguro.
Croatian: To ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha introducido una nueva forma de identificar aquellos medicamentos que están siendo sometidos a un seguimiento particularmente riguroso.
Croatian: Europska unija (EU) uvela je novi postupak označavanja lijekova koje se posebno prati.
Spanish: Los ensayos clínicos suelen incluir a un número limitado de pacientes durante un período concreto y en condiciones controladas.
Croatian: Klinička ispitivanja obično uključuju ograničeni broj bolesnika tijekom definiranog vremenskog razdoblja u kontroliranim uvjetima.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro se vigilan aún más que los demás.
Croatian: Međutim, lijekove označene crnim trokutom prati se još intenzivnije od ostalih lijekova.
Spanish: Por ello es esencial seguir vigilando la seguridad de todos los medicamentos que están comercializados.
Croatian: Stoga je ključno nastaviti nadzor sigurnost svih lijekova dok su na tržištu.
Spanish: Visite el sitio web de la agencia reguladora de medicamentos en su país en:
Croatian: Posjetite internetsku stranicu Vašeg nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove na:
Spanish: Entre los medicamentos que figuran bajo seguimiento adicional se encuentran los nuevos medicamentos autorizados desde comienzos de 2011 y aquellos medicamentos sobre los que las agencias reguladoras exigen la realización de estudios adicionales, por ejemplo estudios sobre su uso a largo plazo o sobre efectos adversos poco frecuentes que se hayan observado en ensayos clínicos previos.
Croatian: Primjeri lijekova koje se dodatno prati uključuju nove lijekove odobrene nakon početka 2011. godine i lijekove za koje nadležna tijelai službenici zahtijevaju provođenje dodatnih ispitivanja, primjerice o dugoročnoj upotrebi ili o rijetkim nuspojavama primijećenim u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Dichos medicamentos muestran en su prospecto un triángulo negro invertido, así como la siguiente frase:
Croatian: Ovi lijekovi na uputi imaju obrnuti crni trokut zajedno s kratkom rečenicom koja glasi:
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
Croatian: Europska regulatorna tijela odlučuju odobriti lijekove nakon ocjene njihove koristi i rizika na temelju rezultata kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testiranja.
Spanish: Solo se pueden comercializar aquellos medicamentos en los que se demuestra que sus beneficios son superiores a sus riesgos.
Croatian: Samo lijekove za koje je dokazano da im je korist veća od rizika mogu može se staviti u promet.
Spanish: Puede encontrar información al respecto en el prospecto del medicamento o en la página web de las autoridades sanitarias de medicamentos en su país.
Croatian: Informacije o tome možete naći u uputi o lijeku ili na internetskim stranicama nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove.
Spanish: En la vida real, el número de pacientes que utilizan el medicamento es mucho mayor y diverso.
Croatian: U stvarnom životu veća i raznolikija skupina bolesnika koristit će lijek.
Spanish: Notificando estos efectos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias a evaluar si los beneficios de un medicamento se mantienen superiors a sus riesgos.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći regulatornim tijelima nadležnim za lijekove procijeniti jesu li koristi lijeka veće od njegovih rizika.
Spanish: Algunos efectos adversos menos frecuentes sólo aparecen cuando el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo y por un gran número de personas.
Croatian: Neke manje česte nuspojave mogu se uočiti samo nakon što veći broj osoba duže vrijeme koristi lijek.
Spanish: Como paciente, usted puede informar de cualquier efecto adverso del que sospeche tras tomar un medicamento, sobre todo si dicho medicamento presenta el triángulo negro.
Croatian: Trebate prijaviti bilo koju sumnju na nuspojave lijeka koji uzimate, posebice ako je na lijeku prikazan crni trokut.
Spanish: También puede notificarlos directamente a las autoridades sanitarias de medicamentos en su país, utilizando el sistema de notificación vigente en dicho país.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno nacionalnom regulatornom tijelu nadležnom za lijekove upotrebom sustava za prijavljivanje u Vašoj državi.
Spanish: Una vez comercializados en la UE, todos los medicamentos se someten a un seguimiento riguroso.
Croatian: Svi se lijekovi pomno prate nakon stavljanja u promet u EU-u.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtjeva medicinski nadzor.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo en forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza dostupnih iz kliničkih ispitivanja, djelotvornost ovih biljnih lijekova je vjerodostojna i postoji dokaz da se sigurno koriste na taj način barem 30 godina (uključujući posljednjih 15 godina na području EU-a).
Spanish: EMA/HMPC/446032/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/446032/2013 Odbor za biljne lijekove (HMPC)