FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationserweiterung von Resflor bei boviner Atemwegserkrankung um M. bovis als viertes Pathogen wird als günstig erachtet.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za vključitev bakterije M. bovis kot četrtega patogena, ki povzroča bolezni dihal pri govedu, v indikacijo zdravila Resflor je bilo ocenjeno kot ugodno.
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Slovenian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
German: Resflor Injektionslösung (nachfolgend „Resflor" genannt) ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung für Rinder und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
Slovenian: Zdravilo Resflor raztopina za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Resflor") je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
German: Das zentrale im Jahr 2012 durchgeführte Challenge-Modell war ebenfalls eine verblindete, randomisierte und mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie.
Slovenian: Ključna provokacijska študija, izvedena leta 2012, je bila randomizirana, slepa in skladna z dobro klinično prakso.
German: Die im Jahr 2005 durchgeführte multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit des FlorfenicolMonoprodukts mit Tulathromycin bei natürlich vorkommenden Ausbrüchen von bovinen Atemwegserkrankungen.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju, izvedenem leta 2005, so primerjali učinkovitost zdravila, ki vsebuje samo florfenikol, s tulatromicinom ob naravnih izbruhih bolezni dihal pri govedu.
German: Niederlande Intervet Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Intervet Nederland B.V.
German: Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Slovenian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
German: Außerdem zeigten mit Resflor behandelte Kälber in den ersten 9 Stunden einen rascheren Rückgang des Fiebers und im Verhaltensscore als die nur mit dem Florfenicol-Monoprodukt behandelten Kälber.
Slovenian: Poleg tega sta se pri teletih, ki so jih zdravili z zdravilom Resflor, hitreje znižali telesna temperatura in ocena sprememb v vedenju v prvih 9 urah kot pri teletih, ki so jih zdravili samo s florfenikolom.
German: Das Referenz-Tierarzneimittel in der positiven Kontrollgruppe enthielt den Wirkstoff Tulathromycin und ist zur Behandlung und Vorbeugung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung zugelassen.
Slovenian: Referenčno zdravilo v skupini s pozitivno kontrolo je vsebovalo tulatromicin in je odobreno za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
German: Des Weiteren sollte sich der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen damit befassen, inwieweit der Einsatz des Tierarzneimittels gegen M. bovis zur Entstehung einer Antibiotikaresistenz beitragen bzw. eine entsprechende Risikozunahme bewirken könnte.
Slovenian: Poleg tega je moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoriti tudi na vprašanje, ali bi uporaba zdravila proti bakteriji M. bovis lahko prispevala k tveganju oziroma povečala tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
German: Mycoplasma bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Slovenian: Bakterija Mycoplasma bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena skoraj dve desetletji.
German: Schlussfolgerung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
German: Eine weitere, positive Kontrollgruppe wurde mit einem Florfenicol-Monoprodukt behandelt; allerdings muss angemerkt werden, dass dieses Produkt nicht zur Behandlung von durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen zugelassen ist.
Slovenian: Uporabili so tudi skupino s pozitivno kontrolo, ki so jo zdravili z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol, vendar je treba upoštevati, da to zdravilo ni odobreno za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
German: Allerdings konnte es in dieser Untersuchung nicht allein eingesetzt werden, da dies einen Vorteil für das zu prüfende Tierarzneimittel, in dem die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin kombiniert sind, bedeutet hätte.
Slovenian: Vendar tega zdravila v študiji niso mogli uporabiti samega, saj bi v tem primeru preiskovano zdravilo, ki vsebuje kombinacijo florfenikola in fluniksina, imelo prednost.
German: M. bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Slovenian: Bakterija M. bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena, skoraj dve desetletji.
German: Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Florfenicol gegenüber M. bovis.
Slovenian: Standardizirane metode za določitev minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) florfenikola proti bakteriji M. bovis trenutno ni.
German: Da nur das Florfenicol-Monoprodukt untersucht wurde, konnte auch nur die antimikrobielle Wirkung von Florfenicol mit der von Tulathromycin verglichen werden.
Slovenian: Ker so preskusili samo zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol, je bilo mogoče primerjati samo protimikrobni učinek florfenikola in tulatromicina.
German: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Slovenian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
German: von der CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) festgelegt wurden und dass es keine gut etablierte pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Modellierung gibt, kann zu der vorhersagbaren Wirksamkeit dieses Ansatzes keine Schlussfolgerung gezogen werden.
Slovenian: in da ni nobene dobro osnovane povezave med farmakodinamiko in farmakokinetiko, ni mogoče podati nobenih zaključkov glede predvidene učinkovitosti tega pristopa.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass bei Anwendung dieses Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz festgestellt wurde kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Slovenian: je CHMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje (glejte Prilogo I), katerega veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je navedeno v Prilogi III.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
German: Resflor wird daher gegenüber der Behandlung mit Salzlösung als überlegen und gegenüber der Kombination aus Tulathromycin und Flunixin als nicht unterlegen gewertet.
Slovenian: Zdravilo Resflor zato velja za učinkovitejše od zdravljenja s fiziološko raztopino in za najmanj enakovredno kombinaciji tulatromicina in fluniksina.
German: Die Studie zeigte somit auch den therapeutischen Nutzen einer festen Kombination aus 40 mg Florfenicol plus 2,2 mg Flunixin pro kg KG (Resflor) gegenüber 40 mg Florfenicol pro kg KG (Monoprodukt).
Slovenian: Preskušanje je torej pokazalo tudi terapevtsko korist uporabe fiksne kombinacije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (zdravila Resflor) v primerjavi s 40 mg samega florfenikola na kg telesne mase.
German: Mangels einer standardisierten Methode zur MHK-Bestimmung ist es schwierig, die Resistenzentwicklung von M. bovis gegenüber Florfenicol zu verfolgen.
Slovenian: Ker ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu.
German: Weitere Risikomanagementoder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
German: • Aufgrund der klinischen Ergebnisse des Datenpakets (zwei experimentelle Studien und zwei Feldstudien) erachtet der CVMP die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor zur Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung als angemessen.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da sta glede na klinične rezultate iz dokumentacije (dve eksperimentalni študiji in dve klinični preskušanji) odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, ustrezna;
German: Die Studie bestätigte die Überlegenheit von Resflor gegenüber dem Placebo (Salzlösung) bei der Behandlung von durch M. bovis induzierten Atemwegserkrankungen beim Rind (bovine respiratory disease, BRD).
Slovenian: Študija je potrdila, da je zdravilo Resflor učinkovitejše od placeba (fiziološke raztopine) pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
German: Die 2004 durchgeführte Feldstudie war eine GCP-konforme Vergleichsstudie, in der zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung entweder ein Florfenicol-Monoprodukt (40 mg/kg) oder Resflor einmalig subkutan verabreicht wurde.
Slovenian: Terenska študija, izvedena leta 2004, je bila skladna z dobro klinično prakso, v njej pa so primerjali zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol (40 mg/kg), in zdravilo Resflor, ki so ga dajali v enkratnem subkutanem odmerku za zdravljenje bolezni dihal pri govedu.
German: Diese Studie belegte die Wirksamkeit von Resflor zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung, die mit wichtigen Pathogenen assoziiert ist.
Slovenian: Resflor učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih s pomembnejšimi patogeni.
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
German: Bis zum Ende der Studie (Tag 18) waren 61 von 87 Fällen (70,1 %) erfolgreich mit Florfenicol und 68 von 89 Fällen (76,4 %) erfolgreich mit Tulathromycin behandelt worden.
Slovenian: Odziv zvišane telesne temperature na zdravljenje s tulatromicinom ali florfenikolom je bil klinično podoben, s statistično značilnimi razlikami v korist florfenikola na 2. in 3. dan. Do zaključka študije (18. dan) so s florfenikolom uspešno ozdravili 61 od 87 primerov (70,1 %), s tulatromicinom pa 68 od 89 primerov (76,4 %).
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
German: Anhand der derzeit verfügbaren Daten wird aufgrund der Anwendung von Resflor kein spezielles Risiko für eine erhöhte Empfindlichkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
German: Um die Nichtunterlegenheit von Florfenicol gegenüber der positiven Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Heilungsrate an Tag 7 zu belegen, wurde eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna statistična analiza, ki naj bi dokazala, da je florfenikol najmanj enakovreden v primerjavi s pozitivno kontrolo pri stopnji klinične ozdravitve na 7. dan.
German: Die Erfolgsraten an Tag 4 und Tag 7 (primäre Endpunkte) waren in der mit Resflor behandelten Gruppe signifikant höher als in der Placebo (Salzlösung)-Gruppe (Tag 4: Resflor 96,9 % versus Salzlösung 61,9 %;
Slovenian: Stopnja uspešnosti na 4. dan in 7. dan (primarni končni točki) je bila znatno višja v skupini z zdravilom Resflor kot v skupini s fiziološko raztopino (4. dan: zdravilo Resflor 96,9 % v primerjavi s fiziološko raztopino 61,9 %; 7. dan: zdravilo Resflor 92,2 % v primerjavi s fiziološko raztopino 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerjev eksaktni test).
German: Durch die Anwendung von Resflor in der empfohlenen Dosis ist kein spezielles Risiko für eine erhöhte Empfindlichkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol zu erwarten.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Resflor v priporočenem odmerku ni pričakovati posebnega tveganja za povečanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
German: Deshalb beruht die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung, nämlich einer einmaligen Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg KG, auf den klinischen Daten.
Slovenian: Zato utemeljitev priporočenega odmerka, tj. enkratne injekcije 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase, za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, temelji na kliničnih podatkih.
German: Bei der 2008 durchgeführten experimentellen Studie handelte es sich um eine verblindete, randomisierte mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie, bei der das zu prüfende Tierarzneimittel Resflor mit einer negativen Kontrollgruppe (Salzlösung) verglichen wurde, um die interne Gültigkeit der Studie sicherzustellen.
Slovenian: Preiskovano zdravilo Resflor so primerjali s skupino z negativno kontrolo (fiziološko raztopino), da bi zagotovili notranjo veljavnost preskušanja.
German: Zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der behandelten Gruppen wurde deshalb gemeinsam mit Tulathromycin Flunixin verabreicht.
Slovenian: Zato so skupaj z zdravilom, ki vsebuje tulatromicin, dajali tudi zdravilo, ki vsebuje fluniksin, da bi zagotovili primerljivost skupin, ki so prejemale zdravljenje.
German: Slowenien Intervet International B.V.
Slovenian: Slovenija Intervet International B.V.
German: Aufgrund der Anwendung von Resflor wird kein spezielles Risiko für eine erniedrigte Anfälligkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Resflor ni pričakovati posebnega tveganja za zmanjšanje občutljivosti bakterije M. bovis za florfenikol.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2014
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt etwa einen Tag.
Slovenian: Njegova končna razpolovna doba je približno en dan.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je > 90 %.
German: WEITERE WARNWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
German: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Slovenian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
German: B-2300 Turnhout Belgien
Slovenian: B-2300 Turnhout Belgija
German: Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
Slovenian: Ta učinek je prešibek, da bi bil klinično pomemben.
German: Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.
Slovenian: V primeru driske poskrbite, da popijete dovolj vode.
German: Der Steady-State ist innerhalb von drei bis vier Tagen erreicht.
Slovenian: Stabilno stanje se doseže v treh do štirih dneh.
German: Langzeitstudie
Slovenian: Dolgotrajna študija
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
German: Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ni vpliva na plodnost moških ali žensk.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Resolor bei Kindern das gleiche wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila Resolor pri otrocih enak kot pri odraslih.
German: Dieser Effekt lässt sich der verringerten Nierenfunktion bei älteren Patienten zuschreiben.
Slovenian: Ta učinek je mogoče pripisati zmanjšani ledvični funkciji pri starejših.
German: Appetit vermindert
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit
German: Wie jedes neue Symptom sollten die Patienten auch das Auftreten von Palpitationen mit ihrem Arzt besprechen.
Slovenian: Kot pri vseh novih simptomih se morajo bolniki o novem pojavu palpitacij pogovoriti s svojim zdravnikom.
German: Möglicherweise untersucht Ihr Arzt Ihren Zustand und den Nutzen der fortlaufenden Behandlung nach den ersten 4 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel ponovno oceniti vaše stanje in koristi nadaljnjega zdravljenja po prvih štirih tednih in nato v rednih razmikih.
German: Erwachsene: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen Tageszeit.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli: 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli času dneva.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
German: Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35 % der Gesamtausscheidung aus.
Slovenian: Neledvično izločanje prispeva k okoli 35 % skupnega izločanja.
German: Tremor, Migräne
Slovenian: Občasni tremor, migrena
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Laxanzien, ATC-Code: A06AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX05.
German: Jede Packung enthält 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtablette.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
German: Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms wiederherzustellen.
Slovenian: Deluje na mišično steno črevesa in pomaga ponovno vzpostaviti normalno delovanje črevesa.
German: Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Slovenian: Če vnos prukaloprida enkrat na dan ni učinkovit po 4 tednih zdravljenja, je treba bolnika ponovno pregledati in pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja.
German: Hersteller Sanico NV Veedijk 59
Slovenian: Izdelovalec Sanico NV Veedijk 59
German: Der für diese Wechselwirkung verantwortliche Mechanismus ist bislang noch nicht geklärt.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan.
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten Es ist wichtig, die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einzuhalten.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Resolor, kot bi smeli Pomembno je, da jemljete odmerek, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
German: Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Slovenian: Zdravilo Resolor jemljite vsak dan toliko časa, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Resolor skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Resolor lahko vzamete s hrano in pijačo ali brez nje ob katerem koli času dneva.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor v tej 24-tedenski študiji je skladen s tistim v prejšnjih, 12-tedenskih študijah.
German: Wie Resolor aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Resolor in vsebina pakiranja
German: Die Metaboliten R107504, R084536 und R104065 (Bildung durch O-Demethylierung) wurde in geringen Mengen im Plasma festgestellt.
Slovenian: R107504, R084536 in R104065 (ki nastanejo z O-demetilacijo) so bili opredeljeni kot manjši presnovki v plazmi.
German: In vitro wurde nur bei Konzentrationen, die seine 5-HT4-Rezeptoraffinität um mindestens das 150-Fache überschritten, eine Affinität für andere Rezeptoren festgestellt.
Slovenian: In vitro je bila samo v koncentracijah, ki njegovo afiniteto za receptor 5-HT4 presegajo vsaj 150-krat, ugotovljena afiniteta za druge receptorje.
German: Resolor verursacht kein Rebound-Phänomen und keine Abhängigkeit.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Resolor ne povzroča povratnega fenomena ali odvisnosti.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat ausgeprägt.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga do zmerna.
German: TQT-Studie
Slovenian: Podrobna študija QT
German: Die Anwendung von Resolor während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Resolor med nosečnostjo se ne priporoča.
German: Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der propulsiven Motilität) wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich keine verstärkte Wirksamkeit erreicht.
Slovenian: Zaradi specifičnega načina delovanja prukaloprida (stimulacija propulzivne motilitete) se ne pričakuje, da bo povečanje dnevnega odmerka 2 mg povečalo učinkovitost.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, und im Bedarfsfall sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporno zdravljenje, če je potrebno.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Prucaloprid erfolgt durch passive Filtration und aktive Sekretion.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega prukaloprida vključuje pasivno filtracijo in aktivni izloček.
German: Wechselwirkungen in ähnlicher Größenordnung können auch mit anderen starken Inhibitoren von P-gp, wie beispielsweise mit Verapamil, Cyclosporin A und Chinidin, erwartet werden.
Slovenian: Interakcije podobnega obsega lahko pričakujemo pri drugih močnih zaviralcih P-gp, kot so verapamil, ciklosporin A in kinidin.
German: Gelegentlich rektale Blutung
Slovenian: Občasni rektalna krvavitev
German: Die Plasma-Clearance von Prucaloprid liegt bei durchschnittlich 317 ml/Min.
Slovenian: Izločanje prukaloprida iz plazme znaša povprečno 317 ml/min.
German: Resolor ist nur für Erwachsene bestimmt, und darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Resolor je namenjeno samo odraslim, zato ga ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
German: Prucaloprid hat ein niedriges pharmakokinetisches Wechselwirkungspotenzial.
Slovenian: Prukaloprid ima nizek farmakokinetični interakcijski potencial.
German: Bei längerer Therapiedauer sollte der Nutzen der Behandlung in regelmäßigen Abständen einer Prüfung unterzogen werden.
Slovenian: V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba v rednih razmikih oceniti koristi.