FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o motnji delovanja ledvic po dajanju velikih odmerkov faktorja IX, pridobljenega iz plazme, za indukcijo imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijskih reakcij (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Norwegian Bokmål: En nyresykdom har blitt rapportert etter høye doser plasmaderivert Faktor IX for å indusere immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer og som har en historie med allergiske reaksjoner (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 pasienter)
Slovenian: za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije ali reakcije anafilaktičnega tipa, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske eller anafylaktiskliknende reaksjoner inntrer, skal infusjonen straks stanses, og du skal straks kontakte en lege eller legevakt.
Slovenian: Če opazite zlepljanje rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in nadaljujte z uporabo novega kompleta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser at det er klumper av røde blodlegemer i slangen/sprøyten skal alt det brukte materialet kasseres (slange, sprøyte og BeneFIX oppløsning) og administreringen skal fortsette med en ny pakning.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor IX, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in porastih koncentracije faktorja IX.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
Slovenian: Tlf: +47 67 52 61 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja zdravila o trombotičnih dogodkih, vključno z življenjsko ogrožajočim sindromom zgornje vene kave (SVC) pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter (glejte tudi poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er trombotiske hendelser, inkludert livstruende superior vena cava (SVC) syndrom hos kritisk syke nyfødte, blitt rapportert ved administrasjon av BeneFIX som kontinuerlig infusjon gjennom et sentralt venekateter (se også pkt.
Slovenian: Opozoriti je treba, da utegnejo biti bolniki z inhibitorji faktorja IX ob poznejšem ponovnem stiku s faktorjem IX v večji nevarnosti anafilaksije.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres at pasienter med faktor IX inhibitorer kan ha større risiko for anafylaksi ved ytterligere behandlinger med faktor IX.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Slovenian: Končno raztopino pred uporabo natančno preglejte glede prisotnosti vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Undersøk den tilberedte oppløsningen visuelt for fine partikler før injeksjon.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje s sterilno 0,234 % raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: BeneFIX administreres som intravenøs infusjon etter oppløsning av det frysetørkete pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning i steril 0,234 % natriumkloridoppløsning (se pkt.
Slovenian: CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg) Bedring (IE/dl per IE/kg)
Slovenian: V kliničnih študijah še ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PUP - previously untreated patients) z zdravilom BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra kliniske studier på behandling av tidligere ubehandlede pasienter med BeneFIX.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie eller stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesende pust) er blitt observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylakse (inkludert sjokk).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B aktivnosti faktorja IX ni ali je močno zmanjšana, tako da utegne biti potrebno nadomestno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet er borte eller sterkt redusert hos pasienter med hemofili B og substitusjonsterapi kan være nødvendig.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.Glejte poglavje 4.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Se avsnitt 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BeneFIX
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Norwegian Bokmål: X ønsket faktor IX-økning (%) eller (IE/dl)
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overfølsomhetsreaksjoner som kan være relatert til administrasjon av BeneFIX, se pkt.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri koncentratih faktorja IX je treba opraviti začetne aplikacije faktorja IX, če lečeči zdravnik tako presodi, pod medicinskim nadzorom, kjer je možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo v primeru alergijskih reakcij.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner mot faktor IX konsentrater bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges avgjørelse, skje under medisinsk overvåkning.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je zdravilo za injiciranje s (koagulacijskim) faktorjem IX, izdelanim s tehnologijo rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: BeneFIX er etinjiserbartkoagulering(koagulasjon) faktor IX-produkt produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Učinkovina je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX).
Slovenian: Jakost zdravila BeneFIX na ml pripravljene raztopine
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Styrken av BeneFIX per ml ferdig tilberedt oppløsning
Slovenian: Eno od nalepk na viali lahko uporabite, da dokumentirate številko serije v svojem dnevnikuali za poročanje o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: Du kan feste en av de avtakbare etikettene fra hetteglasset i dagboken for å dokumentere produksjonsnummeret eller for årapportere bivirkninger.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX zabeležite ime in številko serije zdravila.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du registrerer produktets navn og produksjonsnummer (Lot-nummer) hver gang du bruker BeneFIX.
Slovenian: Poleg tega morate raztopino izvleči iz viale s pomočjo nastavka za vialo.
Norwegian Bokmål: Videre skal oppløsningen trekkes ut av hetteglasset ved hjelp av hetteglassadapteren.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge ali notranjosti pokrovčka.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen eller innsiden av hetten.
Slovenian: Pomembno je, da omejite količino krvi, ki vstopi v infuzijski sistem, s čimer zmanjšate možnost aglutinacije.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for agglutinasjon er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen.
Slovenian: Če opazite aglutinacijo rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in aplikacijo nadaljujte z novim zavitkom.
Norwegian Bokmål: Dersom agglutinasjon av røde blodlegemer blir observert i slangen/sprøyten, skal alt berørt materiale kasseres (slange, sprøyte og BeneFIXoppløsning), og administrasjonen skal fortsette med en ny pakning.
Slovenian: België /Belgique / Belgien
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Poročali so tudi o primerih perifernega tromboflebitisa (boleče in rdeče obarvane vene) in globoke venske tromboze (krvni strdki v okončinah); v večini teh primerov so dajali zdravilo BeneFIX s kontinuirano infuzijo, kar ni odobren način uporabe.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer tromboflebitt (smerter og rødme rundt venene) og dyp venetrombose (blodpropper i ekstremitetene) er også blitt rapportert.
Slovenian: Prepričajte se, da je bat brizge še vedno do konca potisnjen navzdol, in zasukajte vialo s spodnjim koncem navzgor.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sprøytens stempel fortsatt er fullstendig presset ned, og snu hetteglasset opp ned.
Slovenian: Odluščite pokrivno folijo s prozornega plastičnega zavitka z nastavkom za vialo.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket på den gjennomsiktige plastpakningen med hetteglassadapteren.
Slovenian: • eno vialo zdravila BeneFIX 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. v obliki praška,
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Slovenian: Razvoj inhibitorja
Norwegian Bokmål: Inhibitorutvikling
Slovenian: O edinemu zabeleženemu resnemu neželenemu učinku v povezavi z zdravilom BeneFIX so poročali pri edinemu vključenemu PUP, ki se mu je pojavila preobčutljivost in razvoj inhibitorja.
Norwegian Bokmål: Den eneste dokumenterte alvorlige hendelsen relatert med BeneFIX ble rapportert av den eneste pasienten som ikke var blitt behandlet tidligere (Previously Untreated Patient, PUP), som opplevde overfølsomhetsreaksjon og inhibitorutvikling.
Slovenian: Pri zdravilih z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem IX niso poročali o nobenih simptomih prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om symptomer på overdose med produkter med rekombinant koagulasjonsfaktor IX.
Slovenian: Odlomite varnostni plastični pokrovček z brizge z vehiklom, tako da ga prelomite po perforaciji.
Norwegian Bokmål: Knekk av den barnesikrede plasthetten fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten.
Slovenian: Tlf: +45 44 20 11 00
Norwegian Bokmål: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Rekonstituirano raztopino porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Bruk det oppløste produktet umiddelbart eller innen 3 timer.
Slovenian: Pritrdite brizgo z vehiklom na nastavek za vialo, tako da vstavite vrh brizge v odprtino nastavka in hkrati čvrsto potiskate in sukate brizgo v smeri urnega kazalca, dokler se brizga in nastavek ne spojita.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæsken sammen med hetteglassadapteren ved å føre sprøytespissen inn i adapteråpningen mens du trykker og vrir sprøyten bestemt med klokken inntil den sitter fast.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Norwegian Bokmål: BeneFIX inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonacog alfa).
Slovenian: 50 i.e.
Norwegian Bokmål: 50 IE
Slovenian: Iz kliničnih študij pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom BeneFIX in pred tem niso prejemali zdravljenja (bolniki, ki nikoli niso prejeli infuzije faktorja IX), še niso pridobili dovolj podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data fra kliniske studier på behandlingen av tidligere ubehandlede pasienter (pasienter som aldri tidligere har fått faktor IX-infusjon)med BeneFIX.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite samo napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatli.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i kartongen til oppløsning.
Slovenian: 400 i.e.
Norwegian Bokmål: 400 IE
Slovenian: Zavitek pritisnite čvrsto navzdol, da se nastavek zaskoči na svoje mesto na vrhu viale, hkrati pa konica nastavka predre zamašek viale.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned pakningen med adapteren til den faller på plass på toppen av hetteglasset, slik at adapterspissen stikker hull i hetteglassproppen.
Slovenian: Vialo z liofiliziranim (sušenim z zamrzovanjem) zdravilom BeneFIX in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom segrejte na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset med frysetørket BeneFIX og den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
Slovenian: 1.500 i.e.
Norwegian Bokmål: 1500 IE
Slovenian: Pojav inhibitorjev pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP) z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je redek.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer er uvanlig hos tidligere behandlede pasienter som får produkter inneholdende faktor IX.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX si morate dati s priloženo napolnjeno injekcijsko brizgo za vehikel ali z eno samo sterilno plastično injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z nastavkom po Luerju.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres ved bruk av den vedlagte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lock).
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Norwegian Bokmål: Se frontetikett (Lot, EXP)
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Pri zdravilu BeneFIX so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå med BeneFIX.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj urtikarija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Slovenian: Uporabno do Porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Slovenian: 3.000 i.e.
Norwegian Bokmål: 3000 IE
Slovenian: Priložen je tudi vehikel (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) za rekonstitucijo.
Norwegian Bokmål: En oppløsningsvæske (0,234 % natriumklorid oppløsningsvæske til injeksjon) er også vedlagt og brukes til oppløsning.
Slovenian: Pritrdite bat na injekcijsko brizgo z vehiklom, tako da ga čvrsto potisnete in zasukate.
Norwegian Bokmål: Fest stempelet til sprøyten med oppløsningsvæske ved å sette stempelet inn i sprøyteåpningen og trykke og vri stempelet bestemt.
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica
Norwegian Bokmål: • Utslett, elveblest
Slovenian: Pri bolnikih s premajhno ali prekomerno telesno maso bo morda treba prilagoditi odmerek, odvisen od telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
Slovenian: Brizgo z vehiklom odstranite, nastavek za vialo pustite na mestu, rekonstituirano vsebino vsake posamezne viale pa lahko posrkate s posebno, veliko brizgo z nastavkom po Luerju (naprava, ki spoji brizgo z vialo).
Norwegian Bokmål: Sprøyten med oppløsningsvæske skal fjernes, mens adapteren sitter igjen, og en egen stor sprøyte med festemekanisme luer-lock (et utstyr som kobler sprøyten til hetteglasset) kan benyttes til å trekke opp det ferdig tilberedte innholdet fra hvert enkelt hetteglass.
Slovenian: BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila BeneFIX, kot vam je priporočil zdravnik, nemudoma obiščite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt straks legen din hvis du injiserer mer BeneFIX enn legen anbefaler.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (INN = nonakog alfa).
Norwegian Bokmål: BeneFIX inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX, (INN = nonacog alfa).
Slovenian: Žilne bolezni flebitis, zardevanje hipotenzija sindrom zgornje vene kave i,
Norwegian Bokmål: Vena cava superiorsyndrom i,
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Slovenian: infuzija po rekonstituciji praška za injiciranje s priloženim vehiklom (raztopina natrijevega klorida (soli)) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: BeneFIX gis ved intravenøs (IV) infusjon etter oppløsning av pulveret for injeksjonsvæsker i den medfølgende oppløsningsvæsken (en natriumklorid (salt) oppløsning) i den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brez barve, zdravila ne uporabite.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
Slovenian: BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Če priporočeni odmerek ne obvlada krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis blødningen ikke er under kontroll med den anbefalte dosen.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (večodmerno pakiranje)
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 4 napolnjene injekcijske brizge
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 4 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: A. Preden začnete
Norwegian Bokmål: A. Før du begynner
Slovenian: Nato priporočamo takojšnjo uporabo.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales umiddelbar bruk.
Slovenian: c Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Norwegian Bokmål: c Remisjon er definert som DAS < 1,6.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili mlajši od 50 let.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene var yngre enn 50 år.
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.
Norwegian Bokmål: Det kan ha blitt lagt til ny informasjon.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 76 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 76 %.
Slovenian: Druge informacije (izpolnite)
Norwegian Bokmål: Annen informasjon (fyll ut)
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 januar 2016
Slovenian: Njegova razpolovna doba je dolga in znaša približno 70 ur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er lang, ca. 70 timer.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Slovenian: To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni).
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige).
Slovenian: • Tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo (TB)
Norwegian Bokmål: • Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
Slovenian: To koristno delovanje se je ohranjalo tudi v drugem letu te študije.
Norwegian Bokmål: Denne bedring ble opprettholdt i år 2 av denne studien.
Slovenian: Klinične izkušnje pri teh bolnikih so omejene.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med slike pasienter er begrenset.
Slovenian: Dolgoročne študije za oceno varnosti te kombinacije zdravil še potekajo.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med hensyn på sikkerheten av kombinasjonen pågår.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.
Slovenian: Povprečno trajanje tovrstnih reakcij je bilo 3 do 5 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet var ca. 3 til 5 dager.
Slovenian: 2616 LR Delft
Norwegian Bokmål: 2616 LR Delft Nederland
Slovenian: Če teh informacij ne razumete, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke forstår denne informasjonen, be legen din om å forklare dette for deg.
Slovenian: • Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informer legen din om nylige reiser utenfor Europa.
Slovenian: ● To kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju ali zdravljenju vašega otroka.
Norwegian Bokmål: ● Vis dette kortet til alle leger involvert i din eller ditt barns behandling.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno prehodne in se med zdravljenjem niso ponavljale.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis forbigående og kom ikke tilbake i løpet av behandlingen.
Slovenian: 79 (75 %)a sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%)
Norwegian Bokmål: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja so se odzivi ohranili do 48 tednov.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling vedvarte responser i opp til 48 uker.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0
Norwegian Bokmål: Klar eller nesten klar defineres som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent.
Slovenian: SE = standard napaka a p = 0,0001
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a p = 0,0001
Slovenian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Norwegian Bokmål: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriazo v študijah 2, 3 in 4
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Slovenian: Zdravilo Benepali se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Norwegian Bokmål: Benepali forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali so koristi zdravljenja večje od možnega tveganja za vašega dojenčka.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å bestemme om fordelen av behandlingen oppveier mulig risiko for barnet ditt.
Slovenian: Podatki, zbrani v 2 letih, niso pokazali novih dognanj o varnosti.
Norwegian Bokmål: Dataene fra de 2 årene avdekket ingen nye funn vedrørende sikkerhet.