FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækni ef um þungun er að ræða eða þungun er fyrirhuguð.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза, манитол, силициев диоксид, колоиден безводен
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat,
Bulgarian: 12 диспергиращи се таблетки
Icelandic: 12 dreifitöflur
Bulgarian: Това би могло да се обясни със следните наблюдения: i) Митохондриалната мембрана е по-пропусклива за карглумова киселина отколкото за N-ацетилглутамата ii)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gætu skýrt þetta: i) Himna hvatbera er gegndræpari fyrir carglumsýru en fyrir N-asetýlglútamati. ii) Carglumsýra er stöðugri en N-asetýlglútamat gagnvart vatnsrofi af völdum amínósýlasa í frymisvökva.
Bulgarian: Ucedane е показан при лечение на хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на
Icelandic: Ucedane er ætlað til meðhöndlunar á hækkuðu ammóníaki í blóði vegna frumkomins skorts á Nasetýlglútamat syntasa.
Bulgarian: Предполага се, че в зависимост от своята активност, чревната бактериална флора може да допринесе за инициирането на процеса на разграждане, като по този начин да доведе до променлива степен на метаболизъм на молекулата.
Icelandic: Mögulegt er að bakteríuflóra í þörmum geti haft áhrif á hvenær umbrotið byrjar, eftir því hversu virk hún er, og þannig haft áhrif á hversu mikið sameindin umbrotnar.
Bulgarian: Ös te rreich
Icelandic: Niðurgangur, uppköst
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ucedane 200 mg dispersible dreifitöflur
Bulgarian: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Icelandic: EU/1/18/1303/001
Bulgarian: 6 mg
Icelandic: UDENYCA 6 mg
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Bulgarian: 21 септември 2018 г
Icelandic: 21. September 2018.
Bulgarian: 2500 Central Avenue Boulder
Icelandic: 2500 Central Avenue
Bulgarian: ФИГУРА 12 Б:
Icelandic: MYND 12 B:
Bulgarian: UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Icelandic: UDENYCA er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1303/001
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
Icelandic: Notið UDENYCA alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
Icelandic: ANNAÐ ERA, GmbH - Þýskaland
Bulgarian: корем (с изключение на радиус от 5 см в областта около пъпа)
Icelandic: Kviður (fyrir utan 5 cm í kringum nafla)
Bulgarian: Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað
Bulgarian: гадене и главоболие
Icelandic: ógleði og höfuðverkur
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í sprautunni.
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að fjarlægja þær (sjá mynd 7).
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóð.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóð, skaltu ekki nota UDENYCA nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Bulgarian: Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Icelandic: Meath, K32 YD60
Bulgarian: Проверете разтвора през контролното прозорче.
Icelandic: Skoðið lausnina í glugganum.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в бенки, белези, родилни петна или участъци, където кожата е нежна, ожулена, зачервена или твърда.
Icelandic: EKKI gefa inndælingu í fæðingarbletti, ör eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með UDENYCA stendur skaltu segja lækninum frá því.
Bulgarian: Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Icelandic: Hættu að nota UDENYCA og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте ФИГУРА 13)
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með 45 til 90 gráðu halla (sjá mynd 13)
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Icelandic: Ósæðarbólga [mjög sjaldgæft] (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Icelandic: Ekki má hrista UDENYCA kröftuglega því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако изглежда използвана или повредена.
Icelandic: EKKI nota sprautuna ef hún virðist notuð eða skemmd.
Bulgarian: седалищни части (вижте ФИГУРА 8)
Icelandic: Rasskinnar (sjá mynd 8)
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni (sjá mynd 5)
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са завършили със смърт.
Icelandic: Nokkur tilvik miltisrofs voru banvæn.
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вижте точка 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Поставете запечатания блистер със спринцовката върху равна, чиста повърхност и я оставете на стайна температура за минимум 30 минути (вижте ФИГУРА 3).
Icelandic: Setjið innsiglaða bakkann með sprautunni á slétt og hreint yfirborð og látið ná stofuhita í minnst 30 mínútur (sjá mynd 3).
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си UDENYCA, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Icelandic: Ef skammtur af UDENYCA gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa eigi næsta skammt með inndælingu.
Bulgarian: Синдром на Суит (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2
Bulgarian: ФИГУРА 17 НЕ изхвърляйте отворени игли и спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: MYND 17 EKKI fleygja nálum og sprautum með heimilissorpi.
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 5161 9890 0 факс: +49 (0) 5161 9890 18 имейл: EUAgent@eraconsulting.com
Icelandic: +49 (0) 5161 9890 18 E-netfang:
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst vandamálum í milta öndunarerfiðleikar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като стреличка (точно под мястото за захващане) с палец и показалец (вижте ФИГУРА 11).
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar eins og gripið er um pílu (rétt fyrir neðan fingurgripið) með þumli og vísifingri (sjá mynd 11).
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: UDENYCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Icelandic: Veljið og hreinsið stungustaðinn
Bulgarian: Как да съхранявате UDENYCA
Icelandic: Hvernig geyma á UDENYCA
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með UDENYCA.
Bulgarian: Спринцовката има автоматичен предпазител на иглата, който покрива иглата след въвеждане на лекарството и чиято цел е да предпазва от убождане.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð til þess að koma í veg fyrir stunguslys.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал UDENYCA, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, коeто помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér UDENYCA til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17), hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar áður en sprautan er notuð til þess að vita hvernig eigi að gefa inndælinguna.
Bulgarian: При енергично разклащане разтворът може да се разпени и в такъв случай не трябва да се използва.
Icelandic: Ef hún er hrist kröftuglega getur lausnin orðið froðukennd og þá má ekki nota hana.
Bulgarian: UDENYCA съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат UDENYCA съдържа сорбитол (вид захар).
Icelandic: UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat UDENYCA inniheldur sorbitól.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода за ижекции.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: UDENYCA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Как да използвате UDENYCA
Icelandic: Hvernig nota á UDENYCA
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура и пригответе помощни материали.
Icelandic: Látið lyfið ná stofuhita og hafið nauðsynlegan búnað tiltækan.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
Icelandic: EKKI reyna að hita sprautuna t.d. í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á sprautuna.
Bulgarian: Спрете употребата на UDENYCA, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Icelandic: Hætta skal notkun UDENYCA ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Bulgarian: Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
Icelandic: Próteinhlutinn er mjög svipaður náttúrulegu próteini sem myndast í líkamanum.
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
Icelandic: Notkun UDENYCA hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) beinverkir.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в хладилник между 2 и 8°C в оригиналната картонена опаковка.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í kæli við 2°til 8° C í öskjunni.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9 % при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18 % при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9 %, 95 % доверителен интервал от -16,8 %, -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Bulgarian: Спринцовката трябва да се изхвърли след поставяне на инжекцията.
Icelandic: Sprautunni á að farga þegar inndælingin hefur verið gefin.
Bulgarian: В клиничните изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вижте точка 4.8).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með nýlega sögu um lungnaíferð eða lungnabólgu séu í meiri hættu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: НЕ докосвайте буталото или не хващайте спринцовката над мястото за захващане.
Icelandic: EKKI snerta stimpilinn eða grípa um sprautuna fyrir ofan fingurgripið.
Bulgarian: Бавно и равномерно натискайте главата на буталото с палец, докато влезе докрай.
Icelandic: Þrýstið hægt og rólega með þumlinum á stimpilhausinn eins langt og hægt er.
Bulgarian: Пригответе следните материали (вижте ФИГУРА 4).
Icelandic: B: Hafið eftirfarandi búnað tiltækan (sjá mynd 4).
Bulgarian: 7 Свалете капачката на иглата.
Icelandic: 7. Fjarlægið nálarhettuna.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar þessara frumna í líkamanum.
Bulgarian: Как изглежда UDENYCA и какво съдържа опаковката UDENYCA е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на UDENYCA.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun UDENYCA.
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast frumuboðar.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, не е известен.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете кожата около мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 12).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið varlega í húðina í kringum stungustaðinn (sjá mynd 12).
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход
Icelandic: Verkur á stungustað1 Brjóstverkur ótengdur hjarta
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75 %), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70 % и 33 %) и възрастни (вижте точки 4.8 и 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
Icelandic: hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungu (lungnabólgu), vökva í lungu (lungnabjúgur), bólgu í lungu (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Bulgarian: ФИГУРА 16
Icelandic: MYND 16
Bulgarian: НЕ докосвайте главата на буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Icelandic: EKKI snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli, и след това е свързан с полиетиленгликол (ПЕГ).
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem kallast E. coli fylgt eftir með samtengingu við pólýetýlenglýkól (PEG).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като UDENYCA може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóð og þvag reglulega hjá þér þar sem UDENYCA getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът съдържа гранули, люспи или частици.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin inniheldur kekki, flögur eða agnir.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била оставена на стайна температура за повече от 72 часа.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samruna erfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Bulgarian: - Активното вещество е пегфилграстим.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Bulgarian: UDENYCA може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Icelandic: UDENYCA má vera í stofuhita (ekki yfir 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5 до 7 дни и 30-40 % честота на фебрилна неутропения.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Bulgarian: Измийте ръцете си и извадете спринцовката от блистера.
Icelandic: 3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Bulgarian: ФИГУРА 8
Icelandic: MYND 8
Bulgarian: По този начин можете да сте сигурни, че сте получили пълната доза (вижте ФИГУРА 15).
Icelandic: Þetta tryggir að fullur skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, ако разтворът е замръзвал повече от веднъж.
Icelandic: Sprautu sem hefur frosið oftar en einu sinni á að farga.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pelgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:": и „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.