FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga uppgifter som är tillgängliga för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn i relation till risken för opioidtoxicitet.
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas.
French: Après examen de la totalité des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), le PRAC a noté que les informations sur les propriétés pharmacocinétiques du métabolisme de la codéine chez les enfants sont plus limitées que celles disponibles pour les adultes.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter om effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid behandling av smärta hos barn, inklusive svar som avgivits av innehavarna av godkännande för försäljning (MAH), noterade PRAC att informationen om farmakokinetiken för kodeinmetabolism är mer begränsad när det gäller barn än den som är tillgänglig för vuxna.
French: Ces enfants ont subi une amygdalectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil et ont présenté une dépression respiratoire suite à l'utilisation de codéine en tant qu'analgésique à la dose thérapeutique.
Swedish: Dessa barn genomgick tonsillektomi för obstruktiv sömnapné och fick andningsdepression efter att ha använt kodein som ett analgetikum vid en terapeutisk dos.
French: Il a été reconnu que ce cas était imputable à la présence de métabolites de la codéine dans le lait maternel et le PRAC a par conséquent exprimé des inquiétudes en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde chez les nourrissons, dont l'issue peut s'avérer fatale lorsque la mère est un métaboliseur ultra rapide.
Swedish: Det bekräftades att detta berodde på förekomsten av kodeinmetaboliter i bröstmjölk och PRAC gav därför utlopp för oro angående risken för opioidtoxicitet för spädbarnet, vilken kan vara dödlig, när modern är en ultrasnabb metaboliserare.
French: Le CMDh a considéré la recommandation du PRAC ci-dessous datée du 13 juin 2013 concernant les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Swedish: CMDh beaktade nedanstående rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 avseende läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
French: • Le PRAC a conclu que les données disponibles indiquent que la codéine demeure un analgésique efficace pour le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna indicerar att kodein fortfarande är ett effektivt analgetikum för behandling av akut, måttlig smärta som inte anses kunna lindras av andra analgetika.
French: En ce qui concerne l'efficacité, après examen des données d'efficacité disponibles, le PRAC a estimé que le profil analgésique de la codéine n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés, dans la gestion des douleurs postopératoires chez les enfants.
Swedish: När det gäller effekt ansåg PRAC, efter att ha granskat tillgängliga uppgifter om effekt, att den analgetiska profilen för kodein inte är överlägsen den för andra analgetika, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika, vid behandlingen av postoperativ smärta hos barn.
French: «La codéine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte.
Swedish: "Kodein ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
French: Le PRAC a également conclu que les données disponibles montrent que la codéine a un effet plafond à des doses plus élevées, au-dessous desquelles il y a une augmentation sensible de l'incidence des effets indésirables du médicament et que ceux-ci sont dose-dépendants.
Swedish: PRAC drog även slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna visar att kodein har en takeffekt vid högre doser, som när den överskrids leder till en markant ökning av incidensen av läkemedelsbiverkningar och att dessa är dosberoende.
French: Le PRAC a néanmoins conclu que la codéine a encore sa place dans le traitement des douleurs aiguës dans la population pédiatrique, mais puisque ses risques suscitent des inquiétudes, il ne doit être utilisé que dans le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Swedish: Icke desto mindre drog PRAC slutsatsen att kodein ändå är berättigat i behandlingen av akut smärta i den pediatriska populationen, men med tanke på oron för dess risker bör det endast användas för behandling av akut, måttlig smärta som inte anses kunna lindras av andra analgetika.
French: Le PRAC a estimé que ce risque est pertinent pour les nourrissons allaités dont la mère est un métaboliseur ultra rapide.
Swedish: PRAC ansåg att denna risk var relevant för ammade spädbarn vars mödrar är ultrasnabba metaboliserare.
French: Une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a par conséquent été déposée, pour examiner le rapport bénéfice/risque de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför, för att granska nyttariskförhållandet för kodein vid smärtbehandling av barn.
French: • Par conséquent, le PRAC a considéré qu'au vu des données disponibles et afin de maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs ne doivent être indiqués que chez les enfants de plus de 12 ans et contreindiqués chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans ayant subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Swedish: • PRAC ansåg därför att med tanke på de tillgängliga uppgifterna, och i syfte att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande, bör läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid behandling av smärta endast vara indicerade för barn över 12 år och kontraindicerade till pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom, liksom för ammande kvinnor och patienter som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare av CYP2D6.
French: • Le PRAC a également déterminé que les polymorphismes dans le système d'enzymes CYP2D6 du cytochrome P450 a une incidence sur le métabolisme de la codéine, qui peut conduire à des événements indésirables graves de toxicité opioïde chez les métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine.
Swedish: • PRAC fastställde dessutom att polymorfismer i cytokrom P450 CYP2D6-systemet påverkar metabolismen av kodein, vilket kan leda till allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet hos ultrasnabba eller extensiva kodeinmetaboliserare.
French: Tout en reconnaissant qu'il demeure des incertitudes concernant l'identification des populations pédiatriques particulières qui présentent un risque supérieur et l'impact de l'âge sur le métabolisme de la codéine, le PRAC a estimé que les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les jeunes enfants peuvent être plus vulnérables à la toxicité opioïde.
Swedish: PRAC bekräftade att det fortfarande rådde en viss osäkerhet kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer med högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet.
French: Le PRAC a noté que les six cas publiés de toxicité opioïde (y compris les 3 cas ayant eu une issue fatale) sont survenus chez les enfants prenant de la codéine aux doses recommandées après une amygdalectomie ou/et adénoïdectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants.
Swedish: PRAC noterade att de sex publicerade fallen av opioidtoxicitet (inklusive tre med dödlig utgång) hos barn som tagit kodein vid rekommenderade doser efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné uppstod hos barn.
French: De plus, le CYP2D6 se caractérise par un important polymorphisme, les métaboliseurs lents étant plus susceptibles de présenter une réponse faible au traitement, tandis que les métaboliseurs rapides et ultra rapides présentent un risque d'événements indésirables graves et pouvant entraîner la mort liés à la toxicité opioïde.
Swedish: Dessutom är CYP2D6 föremål för omfattande polymorfism, där långsamma metaboliserare sannolikt uppvisar lägre svar på behandling, medan extensiva och ultrasnabba metaboliserare löper risk att få allvarliga och dödliga biverkningar av opioidtoxicitet.
French: Le CMDh, après avoir examiné la recommandation du PRAC datée du 13 juin 2013 en vertu de l'article 107 duodecies, paragraphes (1) et (2), de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait ou la modification, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Swedish: Efter beaktande av rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 med stöd av artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMDh fram till en överenskommelse om återkallandet eller ändringen, så som är tillämpligt för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé mais doit être revu au niveau national et adapté pour refléter les exigences spécifiques du produit en termes d'intervalle de dose.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas men granskas nationellt och anpassas så att den återger de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till doseringsintervallet.
French: • Le PRAC a considéré que des événements indésirables graves de toxicité opioïde suscitent une inquiétude particulière chez les patients pédiatriques ayant subi une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez les patients dont la fonction respiratoire est affectée.
Swedish: • PRAC ansåg att allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet ger särskild anledning till oro när det gäller pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter med nedsatt andningsfunktion.
French: Ayant noté tout ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants demeure favorable, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av akut, måttlig smärta hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, de restrictions, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit, le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants de plus de 12 ans demeure favorable.
Swedish: Till följd av detta drog PRAC slutsatsen att med förbehåll för den överenskomna indikationen, kontraindikationerna, restriktionerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformationen är nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av akut, måttlig smärta hos barn över 12 år fortfarande gynnsamt.
French: De plus, une étude de cas publiée a décrit une dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport andningsdepression som ledde till döden hos ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
French: Le PRAC a également pris note du cas publié de dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Swedish: PRAC noterade dessutom det publicerade fallet med andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
French: Remarque : La posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit, si nécessaire pour prendre en compte les autres substances actives dans les associations de produits.
Swedish: Doseringen ska granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet, vid behov med hänsyn till de övriga aktiva substanserna i kombinationsprodukter.
French: Remarque : Pour les associations de produits, la posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit vis-à-vis des autres substances actives.
Swedish: För kombinationsprodukter ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till de övriga aktiva substanserna.
French: Le PRAC a noté qu'un dépistage génotypique/phénotypique des patients avant la prescription de codéine est irréalisable dans la pratique, des avertissements adéquats mettant l'accent sur ces risques ont été recommandés, y compris les signes et les symptômes de la toxicité opioïde et des estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra rapides dans différentes populations.
Swedish: Därför rekommenderades lämpliga varningar för att betona dessa risker, inklusive tecken och symtom på opioidtoxicitet och beräkningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer.
French: Le PRAC a donc considéré que chez les enfants de moins de 18 ans qui ont subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, l'utilisation de la codéine doit être contre-indiquée.
Swedish: Därför ansåg PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för barn under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom.
French: Considérant que:
Swedish: Med hänsyn till att
French: Accord du CMD(h)
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
French: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Swedish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, oktober 2006.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
French: Un examen de ces cas a indiqué que quatre cas ont eu une issue fatale.
Swedish: En granskning av dessa fall visade att fyra fall var dödliga.
French: Dans de telles situations cliniques, on ne s'attend pas à ce que l'utilisation de la codéine apporte un avantage important, alors que les risques identifiés peuvent avoir des conséquences graves.
Swedish: Under dessa kliniska förhållanden förväntas inte användningen av kodein medföra någon signifikant nytta, medan de identifierade riskerna kan få allvarliga konsekvenser.
French: Par conséquent, cela constitue toujours un risque pour la sécurité variable entre tous les groupes d'âge de la population pédiatrique.
Swedish: Därför fortsätter detta att vara en variabel säkerhetsrisk tvärs över samtliga pediatriska åldersgrupper.
French: Globalement, la majorité (38/50) des cas concernait des patients âgés de moins de 12 ans et 6 cas ont été mortels.
Swedish: Sammanlagt gällde de flesta av fallen (38 av 50) patienter under 12 år och 6 var fall med dödlig utgång.
French: Les autres cas ont tous engagé le pronostic vital du patient mais ont conduit à un rétablissement complet.
Swedish: De återstående fallen var alla livshotande men ledde till fullständigt tillfrisknande.
French: Il n'est pas exclu que les symptômes de toxicité de la morphine puissent être accrus dans ces situations.
Swedish: Symtomen av morfintoxicitet kan vara förhöjda under dessa förhållanden.
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui présente un polymorphisme génétique.
Swedish: Kodein omvandlas till morfin i kroppen av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), ett enzym som uppvisar genetisk polymorfism.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Huvudsakliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
French: Le risque de toxicité opioïde est particulièrement prononcé chez les MUR en raison de ses conséquences graves de dépression respiratoire.
Swedish: Risken för opioidtoxicitet är särskilt stor bland UM-personer till följd av dess svåra följder när det gäller andningsdepression.
French: De plus, le CMD(h) a considéré qu'une modification mineure était nécessaire concernant la formulation proposée dans les rubriques 4.2 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la rubrique 2 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Swedish: Dessutom ansåg CMD(h) att en mindre ändring behövde göras i den föreslagna ordalydelsen i avsnitt 4.2 och 4.6 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, med beaktande av de olika kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.
French: Celles-ci comprenaient les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché et la consultation de professionnels de santé et d'autres experts.
Swedish: I detta ingick svaren från innehavaren av godkännande för försäljning, publicerade litteraturdata som tillgängliggjorts efter det ursprungliga beviljandet av godkännandet för försäljning och samråd med hälso- och sjukvårdspersonal och andra experter.
French: Les recommandations de traitement conseillent de traiter la toux chronique persistante chez les patients pédiatriques en fonction de l'étiologie.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna rekommenderar att behandling av kronisk hosta hos pediatriska patienter baseras på etiologi.
French: Le PRAC a pris en compte le fait que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Swedish: PRAC beaktade att de enzymatiska system som ansvarar för kodeins metabolism hos barn över 12 år kan betraktas som jämförbara med dem hos vuxna.
French: Outre son utilisation en tant qu'analgésique pour soulager la douleur, elle est également utilisée dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Swedish: Utöver dess användning som ett analgetikum vid lindring av smärta används det även vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant de la codéine sous forme de formulations orales doivent discuter avec les autorités nationales compétentes des États membres de l'applicabilité de cette mesure de minimisation sur leur territoire.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kodein i orala beredningar bör därför diskutera tillämpligheten av denna minimeringsåtgärd i sitt område med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
French: Les analyses des données issues de la base de données Eudravigilance ont identifié au total 50 rapports de cas qui pourraient être liés à une toxicité des opiacés dont 31 cas concernaient des enfants de moins de 6 ans (y compris 4 cas mortels), 7 cas concernaient des enfants de plus de 6 ans et de moins de 12 ans (y compris 1 cas mortel) et les 12 cas restants concernaient des enfants de plus de 12 ans et de moins de 18 ans (y compris 1 cas mortel).
Swedish: Barnens ålder varierade mellan 17 dagar och 6 år. Dataanalyser från Eudravigilance-databasen identifierade sammanlagt 50 fallrapporter som kan stå i samband med opiattoxicitet, av vilka 31 fall gällde barn under 6 år (däribland 4 fall med dödlig utgång), 7 fall hos äldre barn än 6 år och yngre barn än 12 år (däribland 1 fall med dödlig utgång) och de återstående 12 fallen gällde dem över 12 år och under 18 år (däribland 1 fall med dödlig utgång).
French: Par conséquent, il faut envisager au niveau national d'inclure cette contre-indication dans l'étiquetage des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte via une demande de modification soumise par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché respectifs.
Swedish: På nationell nivå bör man därför se till att ta med denna kontraindikation i märkningen av kodeinprodukter som endast godkänts för vuxna via en ändringsansökan som lämnas in av de respektive innehavarna av godkännande för försäljning.
French: La présente saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, concernant l'utilisation de la codéine chez les patients pédiatriques dans le traitement de la toux et/ou du rhume, a été formée le 2 avril 2014 par l'autorité allemande compétente (BfArM) du fait de l'applicabilité des mesures de minimisation des risques susmentionnées également à ces indications.
Swedish: Den aktuella hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG gäller användningen av kodein till pediatriska patienter för indikationerna hosta och/eller förkylning och inleddes den 2 april 2014 av den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) eftersom ovanstående riskåtgärder också kan tillämpas på dessa indikationer.
French: Tous les médicaments contenant de la codéine approuvés pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique, y compris les produits à composant unique et les produits combinés autorisés dans l'Union européenne, sont inclus dans cet examen.
Swedish: Alla läkemedel som innehåller kodein som godkänts för behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen, däribland produkter med en enda ingrediens och som ges i kombination som godkänts i EU, ingår i denna granskning.
French: La large majorité des infections respiratoires infantiles avec toux est causée par des infections virales, qui sont spontanément résolutives et ne durent que quelques jours tandis que dans le cas de la toux chronique, le traitement doit viser la maladie sousjacente2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Swedish: De allra flesta luftvägsinfektioner med hosta i barndomen orsakas av virusinfektioner, som är självbegränsande och endast varar i ett fåtal dagar, medan behandlingen i fallet kronisk hosta bör riktas mot den bakomliggande sjukdomen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).