FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti perdozuota.
French: (0,17 ; 1,13)c
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
French: 30/11/2015 (conforme avec le cycle du PSUR attendu)
Lithuanian: 2015-11-30 (suderinta su numatoma PASP ciklu)
French: Exigences avant la première administration de SYLVANT
Lithuanian: Reikalavimai prieš pirmą SYLVANT skyrimą
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination commerciale et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • taux élevé de cholestérol dans le sang
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • didelis cholesterolio kiekis kraujyje.
French: La réduction posologique n'est pas recommandée.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Il n'a pas été établi si SYLVANT pouvait affecter l'enfant ou une femme enceinte ou allaitant.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT gali paveikti kūdikį arba nėščią ar žindančią moterį.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo (žr. 4.5 skyrių).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de développement d'anticorps antimédicament (immunogénicité).
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, kyla antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo (imunogeniškumo) rizika.
French: • Dans certains cas, si vous êtes enceinte et avez besoin d'un traitement pour la MC multicentrique, votre médecin pourrait évaluer que le bénéfice d'un traitement par SYLVANT pour votre santé est supérieur aux risques éventuels pour votre bébé à naître, y compris le risque accru d'infections et l'utilisation de certains vaccins chez les bébés nés de mères exposées au SYLVANT pendant leur grossesse.
Lithuanian: • Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui, įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
French: NL-2333 CB Leiden
Lithuanian: NL-2333 CB Leiden Nyderlandai
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę.
French: Vaccinations Des vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément ou dans les 4 semaines précédant le traitement par SYLVANT, dans la mesure où la sécurité d'emploi clinique n'a pas été établie.
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos neturėtų būti vartojamos kartu arba 4 savaites prieš pradedant gydyti SYLVANT, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nepageidaujamo poveikio požymiai ar simptomai, ir reikia nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
French: Par conséquent, les prescripteurs doivent surveiller attentivement les patients recevant le traitement afin de détecter d'éventuelles infections graves.
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.
French: Siltuximab doit être administré chez la femme enceinte uniquement si le bénéfice est clairement supérieur au risque encouru.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti skirtas nėščiai moteriai tik tuo atveju, jeigu nauda neabejotinai bus didesnė už galimą pavojų.
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 8 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 8 valandų, esant kambario temperatūrai (žr.
French: Les données de tous les patients traités par le siltuximab en monothérapie (n = 370) constituent la base globale de l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija (n = 370), duomenys sudaro bendrąją saugumo duomenų bazę.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 sont présentés dans le Tableau 3.
Lithuanian: Svarbiausi 1 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine ; code ATC : L04AC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC11.
French: • les contraceptifs oraux, utilisés pour éviter une grossesse.
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
French: Les patients doivent être contrôlés conformément aux directives cliniques actuelles pour la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis hiperlipidemijos gydymo gairėmis.
French: L'âge médian a été de 47 ans (entre 20 et 74 ans) dans le bras siltuximab et de 48 ans (entre 27 et 78 ans) dans le bras placebo.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 74) siltuksimabo grupėje ir 48 metai (kitimo sritis nuo 27 iki 78) placebo grupėje.
French: Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de SYLVANT, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad Jums buvo duota per daug SYLVANT, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
French: SYLVANT doit rester à température ambiante pendant toute la durée de la préparation.
Lithuanian: SYLVANT reikia laikyti kambario temperatūroje visą vaistinio preparato paruošimo laiką.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei infuzijos metu arba po jos Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
French: • prise de poids
Lithuanian: • svorio padidėjimas.
French: 2333 CB Leiden
Lithuanian: 2333 CB Leiden Nyderlandai
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
French: • augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Lithuanian: • padidėję riebalų kiekiai kraujyje (hipertrigliceridemija);
French: Informez votre médecin immédiatement si vous observez les effets indésirables suivants, car il/ elle peut vouloir arrêter votre traitement :
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote šalutinių poveikių, nes jam arba jai gali prireikti nutraukti gydymą:
French: Quatre patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 12 et 30 ml/min)
Lithuanian: Keturi pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 12-30 ml/min.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à un échec thérapeutique (défini par une progression de la maladie basée sur l'augmentation des symptômes, une progression radiologique ou une détérioration de l'indice de performance) ou une toxicité inacceptable.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol tapo neveiksmingas (apibūdinamas ligos progresavimu, nustatytu remiantis simptomų sustiprėjimu, progresavimą rodančiais radiologinio tyrimo duomenimis arba veiklumo būklės pablogėjimu) arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
French: • infections respiratoires - notamment du nez, des sinus ou de la gorge
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos, pvz., nosies, sinusų ar gerklės;
French: Cependant, il existe également des preuves qui suggèrent que l'inhibition des IL-6 peut supprimer les réponses immunitaires, la surveillance immunitaire et diminue les défenses contre les tumeurs existantes.
Lithuanian: Vis dėlto, taip pat yra duomenų, kurie rodo, kad IL-6 slopinimas gali silpninti imuninę reakciją, imuninę stebėseną ir sumažinti apsaugą nuo nustatytų navikų.
French: • gonflement des bras, des jambes, du cou ou du visage
Lithuanian: • rankų, kojų, kaklo ar veido patinimas;
French: Délai avant échec thérapeutique
Lithuanian: Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
French: • vous devez recevoir une vaccination ou vous avez besoin d'en avoir une prochainement - cette précaution est due au fait que certains vaccins ne doivent pas être administrés avec SYLVANT.
Lithuanian: • Jūs planuojate skiepytis ar gali reikėti skiepytis artimiausiu metu - tai yra dėl to, kad kai kurios vakcinos neturi būti skiriamos kartu su SYLVANT;
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet clinique sur la clairance du siltuximab : sexe, âge et ethnicité.
Lithuanian: Toliau išvardyti veiksniai neturėjo klinikinės reikšmės siltuksimabo klirensui: lytis, amžius ir etninė priklausomybė.
French: Les modalités de prise en charge des réactions sévères à la perfusion doivent être dictées par les signes et les symptômes de la réaction.
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms, priklauso nuo reakcijos požymių ir simptomų.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Lithuanian: Registras turėtų būti pildomas tol, kol bus įregistruota 100 pacientų, arba penkerius metus (atsižvelgiant į tai, kas įvyksta pirmiau).
French: Une hypoglobulinémie a été observée chez 4 à 11,3% des patients dans l'étude clinique.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
French: Les poches de perfusion (250 ml) doivent contenir du dextrose à 5% et doivent être constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), de polyoléfine (PO), de polypropylène (PP) ou de polyéthylène (PE).
Lithuanian: Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE).
French: SYLVANT ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad SYLVANT turėtų įtakos poveikiui gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
French: Des analyses d'immunogénicité complémentaires ont été effectuées pour tous les échantillons positifs des 4 patients présentant des anticorps anti-siltuximab détectables.
Lithuanian: Papildomos imunogeniškumo analizės buvo atliktos su visais 4 pacientų, kuriems buvo aptikta antisiltuksimabo antikūnų, teigiamais mėginiais.
French: D'un point de vue microbiologique, à part si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution élimine le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai.
French: Un registre doit être effectué pour recueillir des informations sur les patients atteints de la maladie de Castleman qui sont candidats à recevoir Sylvant ou qui reçoivent actuellement un traitement par Sylvant.
Lithuanian: Reikia įsteigti registrą, kuriame būtų kaupiami duomenys ape Kastelmano liga sergančius pacientus, kuriems būtų galima skirti Sylvant arba šiuo metu gydomus Sylvant.
French: Des infections graves, notamment pneumonie et septicémie, ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos sunkios infekcijos, įskaitant pneumoniją ir sepsį (žr. 4.8 skyrių).
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu po ištirpinimo ir praskiedimo.
French: La durée médiane du traitement par siltuximab était de 5,52 ans (0,8 à 10,8 ans) ; plus de 50 % des patients ont reçu un traitement par siltuximab pendant ≥ 5 ans.
Lithuanian: Gydymo siltuksimabu trukmės mediana buvo 5,52 metų (kitimo sritis: nuo 0,8 iki 10,8 metų); daugiau kaip 50 % pacientų siltuksimabą vartojo ≥ 5 metus.
French: Les études effectuées chez l'animal avec siltuximab n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou sur le développement embryofœtal (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Siltuksimabo tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio nėštumo eigai arba embriono vystymuisi (žr.
French: • Le traitement par SYLVANT n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Lithuanian: • SYLVANT nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Lithuanian: Imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų susidarymo riziką.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données tabulées au CHMP tous les 12 mois en conformité avec le cycle de dépôt des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) comprenant uniquement les données pour les patients qui sont candidats au traitement par Sylvant.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti CHMP duomenų lenteles kas 12 mėnesių, atsižvelgiant į periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) cikliškumą, į jas įtraukiant duomenis tik tų pacientų, kuriems numatyta skirti gydymą siltuksimabu.
French: SYLVANT est un médicament qui contient la substance active siltuximab.
Lithuanian: SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
French: Il est bien établi que l'IL-6 stimule au cours de la phase aiguë l'expression de la protéine C réactive (CRP).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad IL-6 stimuliuoja ūminės fazės C reaktyvaus baltymo (CRB) raišką.
French: Dans cette étude, 16 patients parmi les 35 atteints de MC multicentrique étaient de sous-type hyalino-vasculaire ; 31% de ces patients ont eu une réponse radiologique déterminée par un examen indépendant et 88% ont montré un bénéfice clinique comme défini dans le protocole.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 16 iš 35 DKL pacientų priklausė hialino kraujagyslių potipiui; 31 % šių pacientų pasireiškė radiologinė reakcija, patvirtinta nepriklausoma peržiūra, ir 88 % pasireiškė klinikinė nauda, kaip nurodoma protokole.
French: • Utiliser une technique aseptique
Lithuanian: • Naudokite aseptinę techniką.
French: Un nombre plus important de patients masculins ont été inclus dans le bras placebo (85 % dans le groupe placebo vs 56 % dans le groupe SYLVANT).
Lithuanian: Placebo grupėje buvo daugiau vyriškos lyties pacientų (85 % placebo grupėje, palyginti su 56 % siltuksimabo grupėje).
French: • SYLVANT est disponible en conditionnement d'1 flacon.
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas.
French: À l'inclusion, 55 % des patients dans le bras siltuximab et 65 % des patients dans le bras placebo avaient reçu des traitements systémiques antérieurs pour la MC multicentrique et 30 % des patients dans le bras siltuximab et 31 % dans le bras placebo utilisaient des corticoïdes.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 65 % pacientų placebo grupėje pirmiau buvo taikytas DKL gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais bei 30 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 31 % pacientų placebo grupėje buvo vartoję kortikosteroidų.
French: Il a été déterminé que l'IL-6 participait à différents processus physiologiques normaux, tels que l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'initiation de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë et la stimulation de la prolifération et de la différenciation des cellules précurseurs hématopoïétiques.
Lithuanian: Nustatyta, kad IL-6 dalyvauja įvairiuose normaliuose fiziologiniuose procesuose, pvz., imunoglobulinų sekrecijos sužadinime, ūminės fazės baltymų sintezės kepenyse iniciacijoje, bei kraujodaros kamieninių ląstelių proliferacijos ir diferenciacijos skatinime.
French: Les propriétés PK de population du siltuximab ont été analysées afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Lithuanian: Buvo išanalizuoti siltuksimabo FK populiacijoje duomenys, norint nustatyti demografinių savybių įtaką.
French: L'interleukine-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par différents types de cellules, notamment les lymphocytes T et les lymphocytes B, d'autres types de lymphocytes, les monocytes et les fibroblastes, ainsi que les cellules malignes.
Lithuanian: Interleukinas-6 yra pleiotropinis prouždegiminis citokinas, kurį gamina įvairių rūšių ląstelės, įskaitant T ląsteles ir B ląsteles, limfocitus, monocitus ir fibroblastus, o taip pat piktybines ląsteles.
French: Le traitement par SYLVANT doit être suspendu si le patient présente une infection sévère ou toute toxicité non hématologique sévère et peut être recommencé à la même dose après récupération.
Lithuanian: Gydymas SYLVANT turi būti sustabdytas, jei pacientui yra sunki infekcija ar pasireiškė kitoks sunkus nehematologinis toksiškumas, ir pasveikus gali būti atnaujintas skiriant tokią pat dozę.
French: Après disparition de la réaction, la reprise de la perfusion à une vitesse inférieure et l'administration d'antihistaminiques, de paracétamol et de corticoïdes peuvent être envisagées.
Lithuanian: Reakcijai išnykus, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu skiriant gydymui antihistamininių preparatų, paracetamolio ir kortikosteroidų.
French: La sécurité et l'efficacité de siltuximab chez les enfants âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
Lithuanian: Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.
French: Au total, 79 patients atteints de MC multicentrique symptomatique ont été randomisés et traités.
Lithuanian: Iš viso 79 pacientai, kuriems pasireiškė DKL simptomai, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti.
French: ECOG (0/1/2) à l'inclusion a été respectivement de 42 %/45 %/13 % dans le bras siltuximab et de 39 %/62 %/0 % dans le bras placebo.
Lithuanian: (0/1/2) siltuksimabo grupėje buvo atitinkamai 42 % / 45 % / 13 %, o placebo grupėje - atitinkamai 39 % / 62 % / 0 %.
French: L'efficacité et la sécurité de SYLVANT n'ont pas été établies dans cette population, par conséquent SYLVANT ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
French: Arthralgies, douleurs aux extrémités
Lithuanian: Artralgija, skausmas galūnėje
French: Des diminutions des concentrations totales d'IgG, IgA ou IgM en dessous de la normale ont été observées dans l'intervalle de 4 à 11% des patients dans l'essai clinique MC multicentrique (Etude 1).
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
French: Dans les études non cliniques, l'interleukine 6 (IL-6) est connue pour diminuer l'activité du cytochrome P450 (CYP450).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis žinoma, kad interleukinas-6 (IL-6) slopina citochromo P450 (CYP450) aktyvumą.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre immédiatement votre traitement par SYLVANT.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nedelsiant nutraukti gydymą SYLVANT.
French: L'examen histopathologique des tissus lymphoïdes des fœtus au 140e jour de gestation n'a montré aucune anomalie morphologique dans le développement du système immunitaire.
Lithuanian: GP 140 vaisių limfoidinio audinio histopatologinio tyrimo duomenys neparodė besivystančios imuninės sistemos morfologinių anomalijų.
French: La maladie de Castleman multicentrique provoque le développement de tumeurs bénignes (masses non cancéreuses) dans les ganglions lymphatiques.
Lithuanian: Daugiacentrė Kastlemano liga sukelia gerybinių (nevėžinių) auglių atsiradimą kūno limfmazgiuose.
French: Compte tenu de l'expérience limitée avec le siltuximab, les données disponibles ne suggèrent aucune augmentation du risque de tumeur maligne.
Lithuanian: Remiantis ribota siltuksimabo vartojimo patirtimi, turimi duomenys nerodo jokios padidėjusios piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
French: Conformément à la valeur de la demi-vie après la première dose, les concentrations sériques ont atteint l'état d'équilibre à la sixième perfusion administrée (intervalles toutes les 3 semaines) avec des concentrations maximale et minimale moyennes (± ET) respectives de 332 ± 139 et 84 ± 66 µg/ml.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pusinį periodą po pirmosios dozės, pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos suleidus šeštąją infuziją (leidžiant kas 3 savaites), vidutinė didžiausia (± SN) ir mažiausia koncentracijos buvo atitinkamai 332 ± 139 ir 84 ± 66 mikrogramai/ml.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Augmentation de l'hémoglobine > 15 g/l (0,9 mmol/l) à la Semaine 13 / population évaluable pour la réponse sur l'hémoglobine
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13-ąją savaitę / hemoglobino reakcija įvertinamoje populiacijoje
French: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Lithuanian: Johannes Vermeerplein 11
French: Les preuves apportées par les études menées avec siltuximab et d'autres inhibiteurs des IL-6 suggèrent que le potentiel de siltuximab de provoquer une carcinogénicité est faible.
Lithuanian: Su siltuksimabu ir kitais IL-6 inhibitoriais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad galimybė, jog siltuksimabas sukels kancerogeninį poveikį, yra maža.
French: Le mécanisme d'action du siltuximab est la neutralisation de la bioactivité de l'IL-6, qui peut être mesurée indirectement par la suppression de la CRP.
Lithuanian: Siltuksimabo veikimo mechanizmas yra IL-6 biologinio aktyvumo, kurį galima netiesiogiai išmatuoti pagal CRB slopinimą, neutralizavimas.
French: Réponse symptomatique complète durabled
Lithuanian: Ilgalaikė pilna simptominė reakcijad
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.