FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Raplixa koja pokazuju hemostazu provedena su u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice (n= 146), vaskularnom kirurškom zahvatu (n= 137), kirurškom zahvatu jetre (n= 158) i mekog tkiva (n= 125).
Slovak: Nepoužívať intravaskulárne.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Krvácanie na cieľových miestach bolo mierne alebo stredne závažné.
Croatian: Krvarenje na ciljnim mjestima bilo je blago do umjereno.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju korake u obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim državama članicama gdje je lijek Raplixa u prometu, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti lijek Raplixa dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Slovak: Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
Croatian: • Obližnja područja moraju biti zaštićena da bi se osigurala primjena lijeka Raplixa samo na površinu koju treba liječiti.
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV).
Slovak: Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
Croatian: Postoji i mogućnost da biste mogli razviti protutijela na proteine u lijeku Raplixa, što potencijalno može ometati zgrušavanje krvi.
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy založená na veľkosti ošetrovaného krvácajúceho povrchu je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Potrebna doza lijeka Raplixa na osnovi veličine površine krvarenja koju treba liječiti prikazana je u sljedećoj tablici:
Slovak: Odporúčaný striekací tlak
Croatian: Preporučeni tlak pri raspršivanju
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na črevá (gastrointestinálna anastomóza).
Croatian: Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze).
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať počas tehotenstva a dojčenia.
Croatian: Raplixa se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Croatian: Raplixa se ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovak: Marburg (Stadtteil Michelbach)
Croatian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Njemačka
Slovak: V prípade predávkovania sa u pacientov musí pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií, nasadiť vhodná symptomatická liečba a zaviesť podporné opatrenia.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnici trebaju biti pomno praćeni zbog znakova ili simptoma nuspojava te se moraju primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i suportivne mjere.
Slovak: Želatínové hubky s označením CE sú dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre konkrétnu želatínovú hubku vybratú na použitie).
Croatian: Želatinske spužvice imaju oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za uporabu posebne želatinske spužvice odabrane za uporabu).
Slovak: Premena fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Croatian: Pretvorba fibrinogena u fibrin nastaje prelamanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, plazmínom je vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho rozkladné produkty.
Croatian: Kako zacjeljivanje rane napreduje, raste fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće razgradnju fibrina u razgrađene produkte fibrina.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Croatian: Doza koja će se primijeniti određena je varijablama, uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata, veličinu površine krvarenja, jačinu krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena.
Slovak: 0,5 g, 1 g alebo 2 g prášku v jednej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhávacím viečkom.
Croatian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška po bočici (staklo tip I) s gumenim čepom i aluminijskim/plastičnim potezačem.
Slovak: Sprejová pomôcka a dodatočná dýza sú dodávané s návodom na použitie, ktoré treba pozorne dodržiavať.
Croatian: Raspršivač i dodatna mlaznica dolaze s uputama za uporabu, koje se moraju strogo slijediti.
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku môže dôjsť k život ohrozujúcim tromboembolickým komplikáciám.
Croatian: Ako se pripravak nehotično primijeni intravaskularno, mogu se pojaviti po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Slovak: Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Croatian: Tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
Slovak: Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha, opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: povraćanje krvi, krv u stolici, krv u drenažnoj cijevi iz trbuha, oticanje ili promjenu boje kože na udovima, bol u prsima i nedostatak zraka i/ili druge simptome povezane s kirurškim zahvatom, odmah se obratite svojem liječniku ili kirurgu.
Slovak: EU/1/14/985/002
Croatian: EU/1/14/985/001 EU/1/14/985/002 EU/1/14/985/003
Slovak: Známa precitlivenosť na liečivá Raplixy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatne tvari lijeka Raplixa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donatora, probir individualnih donacija krvi i sakupljene plazme na specifične markere infekcija i provođenje učinkovitih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju virusi.
Slovak: K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju.
Croatian: To se događa kada mjehurić(i) zraka ili plina uđu u venu ili arteriju blokirajući je.
Slovak: Sprejová aplikácia Raplixy sa nesmie používať pri endoskopických ani laparoskopických úkonoch.
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem ne smije se koristiti u endoskopskim ili laparoskopskim postupcima.
Slovak: Fibrínové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, prostredníctvom fibrinolýzy a fagocytózy.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici se metaboliziraju na isti način kao endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Slovak: Čo Raplixa obsahuje - Liečivá v Raplixe sú fibrinogén odvodený od ľudskej plazmy a ľudský trombín.
Croatian: Što Raplixa sadrži - Djelatne tvari u lijeku Raplixa su iz ljudske plazme izvedeni fibrinogen i ljudski trombin.
Slovak: Raplixa je určená len na epiléziové použitie.
Croatian: Raplixa je namijenjena samo za epilezijsku primjenu.
Slovak: Po otvorení liekovky použite do 2 hodín.
Croatian: Nakon otvaranja bočice upotrijebiti u roku od 2 sata.
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy sa môže líšiť v závislosti od veľkosti ošetrovaného povrchu.
Croatian: Potrebna doza lijeka Raplixa može varirati ovisno o veličini područja koje se tretira.
Slovak: Raplixa uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Croatian: Raplixa bočice s praškom čuvajte na temperaturi od 2 °C do 25 °C.
Slovak: Raplixa sa aplikuje počas chirurgických zákrokov na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej u dospelých.
Croatian: Raplixa se primjenjuje tijekom kirurških zahvata kako bi se smanjilo krvarenje i eksudat tijekom i nakon kirurškog zahvata u odraslih.
Slovak: Ak sa Raplixa používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zabezpečiť, aby sa aplikovala len na povrch tkaniva.
Croatian: • Kad se Raplixa primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati primjenu samo na površinu tkiva.
Slovak: Len na epiléziové použitie.
Croatian: Samo za epilezijsku primjenu.
Slovak: Po každý raz, keď dostanete dávku Raplixy, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.
Croatian: Preporučuje se svaki puta kad primite dozu lijeka Raplixa zabilježiti ime i broj serije lijeka, s ciljem održavanja evidencije o korištenim serijama.
Slovak: Pri použití pomôcky RaplixaSpray
Croatian: Uporaba uređaja RaplixaSpray
Slovak: Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu.
Croatian: Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina.
Slovak: Možno ju odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Croatian: Ona se može ukloniti i pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.
Slovak: Použitie a aplikácia
Croatian: Uporaba i primjena
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem
Slovak: Blanchardstown
Croatian: Blanchardstown Dublin 15
Slovak: Nova Laboratories
Croatian: Nova Laboratories Limited
Slovak: So želatínovými hubkami sa má zaobchádzať a majú byť používané v súlade s pokynmi výrobcu v príbalovom letáku priloženom k želatínovej hubke.
Croatian: Želatinskim spužvicama treba rukovati i koristiti ih u skladu s uputama proizvođača sadržanima u uputi koja se isporučuje uz želatinsku spužvicu.
Slovak: Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby boli tí, u ktorých existuje riziko prenosu infekcií vyradení, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií.
Croatian: One uključuju pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se osiguralo da su rizični prenositelji infekcije isključeni, kao i testiranje svake donacije krvi i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Slovak: Raplixa sa nesmie vpichnúť do cievy, pretože by došlo k vzniku zrazenín, čo by mohlo mať smrteľné následky.
Croatian: Raplixa se ne smije ubrizgavati u krvne žile jer bi to moglo izazvati ugruške koji mogu biti kobni.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Croatian: Za sigurnost vezanu uz prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku, miesta, veľkosti a závažnosti krvácania možno použiť jeden z týchto spôsobov aplikácie Raplixy:
Croatian: Ovisno o tipu kirurškog zahvata, veličini i mjestu te jačini krvarenja, može se koristiti jedan od sljedećih načina primjene lijeka Raplixa:
Slovak: - priamo vnútri krvnej cievy; - pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov) alebo v chirurgii cez kľúčovú dierku (laparoskopia); - ako lepidlo na upevnenie náplasti; - ako lepidlo na črevá (gastrointestinálne anastomózy); - pri ťažkom krvácaní z tepny.
Croatian: (naveden u dijelu 6.) - izravno u krvnu žilu - u endoskopskim postupcima (postupci koji koriste endoskop za gledanje unutarnjih organa) ili laparoskopskoj kirurgiji - kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka - kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze) - kod teških arterijskih krvarenja.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa použije závisí od veľkosti povrchu, ktorý treba počas operácie ošetriť a závažnosti straty krvi.
Croatian: Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti ovisi o površini koju treba liječiti tijekom kirurškog zahvata i težini krvarenja.
Slovak: • ktorý/é regulátor/y má/majú byť použitý/é v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na
Croatian: • Koji se regulator(i) moraju koristiti, u skladu s preporukama proizvođača i uputama za uporabu sadržanima u Sažetku opisa svojstava lijeka
Slovak: V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky.
Croatian: U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske spužvice.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, preto sa Raplixu u detí a dospievajúcich neodporúča používať.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka, lijek Raplixa se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da 1 g može pokriti 100 cm² korištenjem uređaja RaplixaSpray.
Slovak: Použitím Raplixy sa preukázalo zastavenie krvácania len pri operácii vykonávanej cez rez (otvorená operácia).
Croatian: • Pokazalo se da Raplixa zaustavlja samo krvarenje pri kirurškom zahvatu koje je vidljivo kroz rez (otvoreni kirurški zahvat).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, triašku, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, tlak v hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) sa môžu vyskytnúť v ojedinelých prípadoch u pacientov ošetrených fibrínovými lepidlami alebo hemostatikami.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, zviždanje u plućima) mogu se pojaviti u izoliranim slučajevima u bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/ hemostaticima: ove reakcije su uznapredovale do teške anafilaksije.
Slovak: Raplixa sa má uchovávaťť pri kontrolovanej izbovej teplote.
Croatian: Raplixa se mora čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.
Slovak: Raplixa sa v kombinácii so želatínovou hubkou aplikuje alebo nastrieka na prerezané tkanivo, kde vytvorí vrstvu, ktorá pomôže zastaviť krvácanie.
Croatian: U kombinaciji sa želatinskom spužvicom, Raplixa se nanosi ili raspršuje na rez tkiva gdje stvara sloj koji pomaže zaustaviti krvarenje.
Slovak: Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
Croatian: Čini se da je ovaj događaj povezan s korištenjem raspršivača pri većem tlaku od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
Slovak: Pri striekaní Raplixy sa bude sledovať bezpečnosť z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa, nadzirat će se sigurnost primjene zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.
Slovak: Aplikácia sa musí vykonať do 2 hodín po pripojení liekovky k pomôcke.
Croatian: Primjena se mora obaviti u roku od 2 sata nakon spajanja bočice na uređaj.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené tukmi, ako sú HIV (vírus ľudskej imunologickej nedostatočnosti), vírus hepatitídy
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa obloženih lipidima kao što su HIV (virus humane imunodeficijencije), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.
Slovak: Medzi príznaky reakcií precitlivenosti môžu patriť žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak v hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti mogu uključivati koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, zviždanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business
Croatian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Slovak: Návod na použitie lieku pred podaním nájdete v časti 6.6.
Croatian: Za uputu o uporabi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Podržte liekovku smerom nahor, jemne ju pretrepte a odstráňte hliníkové viečko a gumovú zátku.
Croatian: Držite bočicu uspravno, lagano protresite i skinite aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Slovak: Pri použití pripojených dýz s týmto liekom sa majú dodržiavať návod na použitie dýz.
Croatian: Kada s ovim lijekom koristite pomoćne mlaznice, treba slijediti upute za korištenje mlaznica.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Raplixy sa u detí neposudzovali.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece nisu ocijenjene.
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu náplastí.
Croatian: Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka.
Slovak: • príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka • Upute za zdravstvene djelatnike
Slovak: Pôvod
Croatian: Izvor
Slovak: B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Croatian: Parvovirus B19 može biti ozbiljan za trudnice (fetalna infekcija) i osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s oslabeným imunitným systémom alebo určitým typom anémie (napríklad kosáčikovitou anémiou alebo hemolytickou anémiou).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koji imaju neke vrste anemija (primjerice bolest srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia pomocou RaplixaSpray
Croatian: Maksimalna površina područja Primjena uz pomoć uređaja RaplixaSpray
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa zavedú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Croatian: • Kod lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, poduzete su određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z týchto príznakov: kožnú vyrážku, žihľavku alebo svrbivú opuchlinu, tlak v hrudi, triašku, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, otupenosť, nutkanie na vracanie, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, nizak krvni tlak, pospanost, mučninu, nemir, povećani broj otkucaja srca, trnce, povraćanje ili zviždanje u plućima.
Slovak: Otvorená operácia
Croatian: Otvoreni kirurški zahvat
Slovak: Sprejová pomôcka Raplixy (RaplixaSpray) sa má použiť len ak je možné presne odhadnúť striekaciu vzdialenosť.
Croatian: Raspršivač lijeka Raplixa (RaplixaSpray) smije se koristiti samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
Slovak: Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Croatian: Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica uz održavanje sterilnosti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se potpuno isključiti.
Slovak: • požiadavka vysušiť pred použitím lieku ranu pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení)
Croatian: • Zahtjevu za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (primjerice naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju) prije primjene lijeka
Slovak: Raplixa a pomôcka sa majú uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote.
Croatian: Lijek Raplixa i uređaj moraju se čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.
Slovak: 10 cm²) použilo v priemere 0,5 g až 1 g. Na väčších krvácajúcich miestach (10 - 100 cm²) sa použili 1 až 2 gramy.
Croatian: Za veća mjesta krvarenja koristi se od 1 do 2 grama (10-100 cm²).
Slovak: Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov, ako je HAV a parvovírus B19.
Croatian: Mjere mogu biti nedovoljne protiv virusa bez ovojnice, kao što su HAV i parvovirus B19.
Slovak: Ľudský fibrinogén 79 mg/g Ľudský trombín 726 IU/g
Croatian: Ljudski fibrinogen 79 mg/g Ljudski trombin 726 IU/g
Slovak: Raplixa sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray, alebo na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá sa potom aplikuje na miesto chirurgického krvácania.
Croatian: Raplixa se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice ili uz pomoć uređaja za primjenu RaplixaSpray, ili na namočenu želatinsku spužvicu koja se zatim postavlja na kirurško mjesto krvarenja.
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia priamo z liekovky
Croatian: Maksimalna površina područja Izravna primjena iz bočice
Slovak: Raplixa sa skúmala u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice, operáciu ciev, operáciu mäkkých tkanív a resekciu pečene.
Croatian: Raplixa je ispitivana u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice, vaskularnom kirurškom zahvatu, kirurškom zahvatu mekog tkiva i jetrenoj resekciji.
Slovak: Raplixa sa aplikuje v tenkej vrstve.
Croatian: • Raplixa se primjenjuje u tankom sloju.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou.
Croatian: Uređaj RaplixaSpray isporučuje se zajedno s pričvršćenom krutom mlaznicom.
Slovak: Počiatočné množstvo lieku, ktoré sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú plochu má byť dostatočné na úplné pokrytie plochy určenej na aplikáciu tenkou vrstvou Raplixy, ktorá sa potom pokryje absorbovateľnou želatínovou hubkou (navlhčenou fyziologickým roztokom).
Croatian: Početna količina lijeka koja će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini mora biti dovoljna da u potpunosti prekrije odabrano područje primjene tankim slojem lijeka Raplixa koji se potom pokriva apsorbirajućom želatinskom spužvicom (namočenom fiziološkom otopinom).
Slovak: Raplixy sa má použiť len ak je možné presne posúdiť striekaciu vzdialenosť.
Croatian: Raplixa se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky musí chirurg použiť tlak a dodržať vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahu odporúčanom výrobcom, a to:
Croatian: Kod primjene lijeka Raplixa preporučenim raspršivačem, kirurg mora biti siguran da su tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona preporučenog od strane proizvođača kako slijedi: