FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/004 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/14/947/004 - 10 (2 x 5) užpildytų švirkštiklių
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών.
Lithuanian: Medžiagos, pridėtos į Xultophy, gali sukelti veikliųjų medžiagų degradaciją.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra insulinas degludekas ir liragliutidas.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78, 1,06]) (Εικόνα 7).
Lithuanian: Buvo patvirtintas insulino degludeko saugumas širdies ir kraujagyslių reiškinių atžvilgiu, palyginti su insulinu glarginu (RS 0,91 [0,78; 1,06]) (7 pav.).
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι χρειάζεται αλλαγή της δόσης του Xultophy που παίρνετε.
Lithuanian: Kai kurie vaistai veikia cukraus kiekį Jūsų kraujyje - tai gali reikšti, kad reikia pakeisti Xultophy dozę.
Greek: -0,73Γ [-1,19, -0,27]
Lithuanian: -0,73C [-1,19; -0,27]
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie įprastus ūminio pankreatito požymius.
Greek: Ναυτία αναφέρθηκε στο 7,8% των ασθενών, η οποία ήταν παροδικής φύσης για τους περισσότερους ασθενείς.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 7,8 % pacientų, bet daugumai jis praėjo.
Greek: • τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως
Lithuanian: • valgote daugiau, nei įprasta;
Greek: Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Lithuanian: Sunkios hiperglikemijos atveju turi būti apsvarstytas greito veikimo insulino vartojimas.
Greek: Ινσουλίνη degludec, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 50 μονάδες
Lithuanian: Insulinas degludekas Didžiausia galima 50 vienetų dozė
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή βλάβη.
Lithuanian: • Visada turėkite atsarginį švirkštiklį ir naujų adatų, jei netyčia pamestumėte ar sugadintumėte.
Greek: Xultophy προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα)
Lithuanian: Xultophy užpildytas švirkštiklis ir adata (pavyzdys)
Greek: Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Lithuanian: pokytis Apskaičiuotas skirtumas
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων στον ασθενή, ώστε να προληφθούν υποτροπές.
Lithuanian: Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti angliavandenių, kad priepuolis nepasikartotų.
Greek: Οι τοπικές ιστικές αντιδράσεις στις δύο μελέτες σε κουνέλια και χοίρους, αντίστοιχα, περιορίστηκαν σε ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus su triušiais ir kiaulėmis pasireiškė tik nežymios vietinės uždegiminės audinių reakcijos.
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειώθηκαν τόσο που λιποθυμήσατε
Lithuanian: • cukraus kiekis kraujyje taip sumažėjo, kad netekote sąmonės;
Greek: Να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από την ένεση του φαρμάκου, ώστε να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Visada prieš leisdamiesi vaistą patikrinkite švirkštiklio etiketę, kad įsitikintumėte, ar naudojate tinkamą švirkštiklį.
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Lithuanian: 5 užpildyti švirkštikliai po 3 ml.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση ινσουλίνης degludec δεν έχουν αποκαλύψει διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų reprodukcijos tyrimus, skiriant insuliną degludeką, nepastebėta jokio skirtumo tarp embriotoksinio ir teratogeninio insulino degludeko ir žmogaus insulino poveikio.
Greek: Αν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Lithuanian: Jeigu lašas nepasirodo, ne daugiau kaip 6 kartus pakartokite veiksmus nuo 2A iki 2C. Jeigu lašas vis tiek nepasirodo, pakeiskite adatą ir pakartokite veiksmus nuo 2A iki 2C dar kartą.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα εγχύσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσης μπορεί να κινηθεί.
Lithuanian: Jeigu lašas nepasirodo, vaisto nesuleisite, net jei dozės langelyje skaičiai keisis.
Greek: Κατά τη χρήση
Lithuanian: Pradėjus naudoti
Greek: Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti mažiausiai 8 valandų pertrauka.
Greek: Το Xultophy είναι ένα φάρμακο που περιέχει ινσουλίνη degludec και λιραγλουτίδη.
Lithuanian: Xultophy - tai vaistas, kurio sudėtyje yra insulino degludeko ir liragliutido.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης ενδέχεται να είναι αναγκαία εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Lithuanian: Koreguoti dozę gali prireikti, jeigu padidėja paciento fizinis aktyvumas, jis pakeičia savo įprastą mitybą arba suserga gretutine liga.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή «κετοξέωση» (μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση οξέος στο αίμα).
Lithuanian: • Nevartokite Xultophy, jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu arba ketoacidoze (būklė, kai kraujyje kaupiasi rūgštis).
Greek: Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσης ενώ κάνετε την ένεση.
Lithuanian: Jokiu būdu nelieskite dozės langelio injekcijos metu, nes tai gali sutrikdyti injekciją.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai diabetui gydyti.
Greek: • ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως
Lithuanian: • mankštinatės mažiau, nei įprasta;
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Dėl patirties stokos Xultophy žindymo laikotarpiu turi būti nevartojamas.
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
Lithuanian: Patvirtintų hipoglikemijos atvejų* dažnis pacientui per metus (pacientų procentinė dalis)
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην πάρετε διπλή δόση.
Lithuanian: Prisiminę apie anksčiau praleistą dozę, kai jau atėjo laikas kitai, dvigubos dozės nevartokite.
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με βασική ινσουλίνη
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo baziniu insulinu
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης Μη γνωστές Περιφερικό οίδημα
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija Dažnis nežinomas Periferinė edema
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ναυτία ανά εβδομάδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας ήταν μικρότερο από 4%.
Lithuanian: Mažiau kaip 4 % iš šių pacientų vykstant gydymui pykinimą juto kartą per savaitę.
Greek: Η δράση της λιραγλουτίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1 και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη.
Lithuanian: Liragliutidas veikia specifiškai sąveikaudamas su GLP-1 receptoriais ir pagerina glikeminę kontrolę, sumažindamas gliukozės kiekį kraujyje nevalgius ir po valgio.
Greek: • Ποτέ να μη μοιράζεστε τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους.
Lithuanian: • Niekada su kitais nesidalykite adatomis.
Greek: Οι διαφορές δε θεωρούνται κλινικά σχετικές, δεδομένου ότι η έναρξη και τιτλοποίηση της αγωγής με Xultophy γίνεται σύμφωνα με τις στοχευόμενες τιμές γλυκόζης αίματος για κάθε ασθενή.
Lithuanian: sumažėjo 23 %. Skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais, nes Xultophy pradedamas ir vėliau titruojamas pagal tikslinius kiekvieno paciento gliukozės kiekio kraujyje rodiklius.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Lithuanian: Draudžiama viršyti rekomenduojamą pradinę dozę.
Greek: Το Xultophy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως προσθήκη σε δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Lithuanian: Xultophy skirtas nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, derinant su dieta ir fiziniu aktyvumu, vartojant kartu su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto.
Greek: • πότε πρέπει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
Lithuanian: • kada tikrinti cukraus kiekį kraujyje;
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες - για θυρεοειδική νόσο
Lithuanian: • skydliaukės hormonus - nuo skydliaukės ligų;
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γκριζεοφουλβίνης και άλλων ουσιών με μικρή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα.
Lithuanian: Grizeofulvino ir kitų blogai tirpstančių ir didelės skvarbos junginių dozės koreguoti nereikia.
Greek: 1 Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα
Lithuanian: Paruoškite švirkštiklį, uždėkite naują adatą
Greek: Η βασική ινσουλίνη και η σουλφονυλουρία/οι γλινίδες διακόπηκαν κατά την τυχαιοποίηση.
Lithuanian: Bazinio insulino ir sulfonilkarbamidų / glinidų vartojimas buvo nutrauktas atsitiktinės atrankos būdu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ του Xultophy και άλλων ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad visada prieš kiekvieną injekciją patikrintų švirkštiklio etiketę, kad netyčia nesupainiotų Xultophy su kitais leidžiamaisiais vaistiniais preparatais, skirtais cukriniam diabetui gydyti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xultophy
Greek: Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη, ένα συστατικό του Xultophy, με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να συσχετιστεί με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ ο μακροπρόθεσμος βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Lithuanian: Staigus gliukozės kiekio kraujyje sureguliavimas taikant intensyvesnį gydymą insulinu, kuris yra Xultophy sudedamoji dalis, gali būti siejamas su laikinu diabetinės retinopatijos suintensyvėjimu, nors ilgalaikis gliukozės kiekio kraujyje kontrolės pagerėjimas diabetinės retinopatijos progresavimo pavojų sumažina.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec ή η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar insulinas degludekas arba liragliutidas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xultophy πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Lithuanian: Xultophy gydomi pacientai turi būti informuoti apie galimą dehidratacijos, atsirandančios dėl Xultophy nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui, pavojų ir imtis priemonių, kad išvengtų skysčio netekimo.
Greek: Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή με μέση διάρκεια 2 έτη, η οποία συγκρίνει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε 7.637 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Lithuanian: DEVOTE buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas įvykiais pagrįstas klinikinis tyrimas, kurio vidutinė trukmė 2 metai, kuriame insulino degliudeko saugumas širdies ir kraujagyslių reiškinių atžvilgiu buvo lyginamas su insulinu glarginu (100 vienetų/ml). Jame dalyvavo 7 637 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems būdinga didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Lithuanian: • Tada atsukite adatą ir išmeskite ją, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Lithuanian: 3 ml tirpalo užtaise (I tipo stiklas) su stūmokliu (halobutilo) ir kamščiu (halobutilo / poliizopreno), įdėtame į užpildytą vienkartinį daugiadozį švirkštiklį, pagamintą iš polipropileno, polikarbonato ir akrilnitrilo butadieno stireno.
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός.
Lithuanian: • padažnėjęs širdies ritmas;
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Lithuanian: Xultophy neturi būti skiriamas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba diabetinei ketoacidozei gydyti.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά την οδήγηση.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia imtis atsargumo priemonių hipoglikemijos išvengimui vairuojant.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Išsamesni vartojimo nurodymai pateikiami 6.6 skyriuje.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikų populiacija Xultophy tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, fenolis, cinko acetatas, vandenilio chlorido rūgštis bei natrio hidroksidas (skirti pH sureguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
Lithuanian: Jeigu esate aklas arba Jūsų regėjimas prastas, ir Jūs neįžiūrite švirkštiklio dozės langelio parodymų, nenaudokite šio švirkštiklio vienas, be pagalbos.
Greek: Γ p<0,05 Δ Η μέση δόση ινσουλίνης glargine πριν από τη δοκιμή ήταν 32 μονάδες
Lithuanian: D Vidutinė insulino glargino dozė prieš tyrimą buvo 32 vienetai.
Greek: Το ποσοστό νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην αγωγή με Xultophy σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,17, p<0,001).
Lithuanian: Naktinės hipoglikemijos atvejų reikšmė buvo žymiai mažesnė Xultophy gydytų pacientų grupėje, nei insulinu glarginu gydytų pacientų grupėje (apskaičiuotas gydymo santykis 0,17, p < 0,001).
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία περιγράφουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Xultophy, εκτός εάν αναφέρεται ότι τα δεδομένα που παρουσιάζονται προκύπτουν από χορήγηση ινσουλίνης degludec ή λιραγλουτίδης μόνο.
Lithuanian: Toliau pateikiamos Xultophy farmakokinetinės savybės (jeigu nenurodyta, kad pateikti duomenys gauti skiriant tik insuliną degludeką arba liragliutidą).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε θεραπεία GLP-1 Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με GLP-1 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.
Lithuanian: Jeigu Jums buvo paskirtas gydymas GLP-1 Prieš pradedant vartoti Xultophy gydymas GLP-1 turi būti nutrauktas.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.
Lithuanian: „Svarbi informacija apie kai kurias Xultophy sudedamąsias dalis" 2 skyriuje apie natrį.
Greek: τοπικές αντιδράσεις που εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας ξαφνικά αισθάνεστε αδιαθεσία και ιδρώνετε έχετε δυσκολία στην αναπνοή έχετε ταχυκαρδία ή αισθάνεστε ζάλη.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai: lokalinės reakcijos plinta į kitas kūno vietas; staiga pasijuntate prastai ir imate prakaituoti; sunku kvėpuoti; padažnėja širdies ritmas arba pradeda svaigti galva.
Greek: ► Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Lithuanian: ► Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε καθώς χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Lithuanian: Ką svarbu žinoti vartojant šį vaistą
Greek: - Φυλλάδιο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης το οποίο πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Lithuanian: - Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis; - Sveikatos priežiūros specialisto brošiūra, kurioje būtų ši esminė informacija:
Greek: Σε τρεις δοκιμές με ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με βασική ινσουλίνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 5,4 mmHg με το Xultophy και κατά 1,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,71 mmHg (p=0,0028), μειώθηκε κατά 3,7 mmHg με το Xultophy έναντι 0,2 mmHg με την ινσουλίνη glargine, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,57 mmHg (p<0,001) και μειώθηκε κατά 4,5 mmHg με το Xultophy έναντι 1,16 mmHg με την ινσουλίνη glargine U100 συν ινσουλίνη aspart, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των -3,70 mmHg (p=0,0003).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose su pacientais, kuriems taikomas gydymas baziniu insulinu yra nepakankamas, sistolinis kraujo spaudimas sumažėjo 5,4 mmHg Xultophy grupėje ir 1, mmHg insulino degludeko grupėje (apskaičiuotas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas yra 3,71 mmHg (p=0,0028)) ir Xultophy grupėje sumažėjo 3,7 mmHg ir 0,2 mmHg insulino glargino grupėje (apskaičiuotas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas yra 3,57 mmHg (p < 0,001)) ir sumažėjo 4,5 mmHg Xultophy grupėje ir 1,16 mmHg insulino glargino 100 vienetų derinyje su insulinu aspartu grupėje, apskaičiuotas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas yra -3,70 mmHg (p=0,0003).
Greek: Εάν επιλέξετε και χορηγήσετε λάθος δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Lithuanian: Pasirinkus ir suleidus netinkamą dozę, gali padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Greek: Περιέχει 3 ml διαλύματος Xultophy.
Lithuanian: Viename švirkštiklyje yra 3 ml Xultophy tirpalo.
Greek: • έχετε λοίμωξη ή πυρετό
Lithuanian: • susergate infekcija ar pradedate karščiuoti;
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/14/947/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/14/947/003 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/14/947/001 - 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/14/947/002 - 3 užpildyti švirkštikliai EU/1/14/947/003 - 5 užpildyti švirkštikliai
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: Padažnėjęs širdies ritmas
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 36 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με Xultophy και 54 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine.
Lithuanian: Vidutinė paros insulino dozė tyrimo pabaigoje buvo 36 vienetai pacientams, gydytiems Xultophy, ir 54 vienetai pacientams, gydytiems insulinu glarginu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικά υλικά πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Xultophy.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistą į rinką registruotojas įsipareigoja suteikti mokomąją medžiagą visiems gydytojams ir slaugytojams, kurie gali dalyvauti diabetu sergančių pacientų gydyme ir priežiūroje, bei visiems vaistininkams, kurie gali parduoti (išduoti) Xultophy.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ar kepenų ligomis, gali reikėti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje.
Greek: To Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Xultophy gali būti skiriamas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, ο βραχίονας ή η κοιλιά σας.
Lithuanian: • Geriausios vietos atlikti injekciją yra šlaunų, išorinė žasto arba priekinė juosmens (pilvo) sritis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos liragliutido įtakos bendrajai etinilestradiolio ir levonorgestrelio ekspozicijai nenustatyta.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Xultophy.
Lithuanian: Xultophy sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: Η μείωση της τιμής HbA1c από την αρχική τιμή έως τις 52 εβδομάδες ήταν 1,84% με το Xultophy, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,65% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη (p<0,0001) και -0,46% σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec (p<0,0001).
Lithuanian: HbA1c rodiklis per 52 savaites nuo atskaitos momento sumažėjo 1,84 % vartojant Xultophy; apytikris skirtumas palyginti su gydymu skiriant liragliutido buvo -0,65 % (p < 0,0001) ir -0,46 % palyginti su gydymu skiriant insulino degludeko (p < 0,0001).
Greek: • διουρητικά που ονομάζονται «θειαζιδικά» - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που ο οργανισμός σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Lithuanian: • šlapimą varančius vaistus, vadinamus „tiazidus" - nuo aukšto kraujo spaudimo arba jeigu organizme yra per daug vandens (vandens susikaupimas).
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Kai kuriems ilgai II tipo cukriniu diabetu ar širdies ligomis sergantiems arba insultą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, išsivystė širdies nepakankamumas.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβή δοσολογία.
Lithuanian: Taip galima išvengti adatų užsikimšimo, užteršimo, infekcijos ir netikslaus dozavimo.
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) - για την κατάθλιψη
Lithuanian: • monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius - vartojamus nuo depresijos;
Greek: • Μειωμένη όρεξη, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στο στομάχι, αίσθημα καύσου ή τυμπανισμός - τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, prasta savijauta (pykinimas arba vėmimas), viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija), skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), skrandžio skausmas, rėmuo ar vidurių pūtimas - paprastai išnyksta po kelių dienų ar savaičių;
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια
Lithuanian: Mirtis nuo širdies ir kraujagyslių reiškinio
Greek: Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
Lithuanian: Liragliutidas (mg) Apskaičiuotas skirtumas, insulino degludeko dozė
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Lithuanian: Metformino ir (arba) pioglitazono papildymas
Greek: Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις.
Lithuanian: Dėl to gali atsirasti patinimų apie kulkšnis ir kitus sąnarius.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (που εκδηλώνονται με σημεία και συμπτώματα όπως κνίδωση (0,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy), εξάνθημα (0,7%), κνησμό (0,5%) ή/και οίδημα προσώπου (0,2%)) έχουν αναφερθεί από τη χρήση του Xultophy.
Lithuanian: Vartojant Xultophy gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias tokiais požymiais ir simptomais, kaip dilgėlinė (0,3 % pacientų, gydomų Xultophy), išbėrimas (0,7 %), niežulys (0,5 %) ir (arba) veido patinimas (0,2 %).
Greek: ► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Lithuanian: ► Didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
Greek: («λιποϋπερτροφία»).
Lithuanian: (Liraglutidum)*.
Greek: (συμβάντα/PYE)
Lithuanian: (pagal PYE)
Greek: Η δόση του αγωνιστή υποδοχέα GLP1 συνεχίστηκε αμετάβλητη από την αρχική τιμή
Lithuanian: GPP-1 receptoriaus agonisto dozė išliko tokia pati nuo ataskaitos momento