FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios de seguridad posteriores a la comercialización
Lithuanian: Pateikus vaistą rinkai atliekami saugumo tyrimai
Spanish: De este modo se garantiza que, en consonancia con los requisitos exigidos por la UE en materia de notificación en caso de reacción adversa al medicamento, sea posible identificar correctamente el medicamento si surge algún problema relacionado con la seguridad específica del producto (o inmunogenicidad).
Lithuanian: Tai užtikrina galimybę, iškilus susirūpinimą keliantiems klausimams dėl vaisto saugumo (ar imunogeniškumo), vadovaujantis ES nustatytais reikalavimais dėl pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas, teisingai nustatyti reikiamą vaistą.
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Lithuanian: EVA vykdomasis direktorius prof.
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos
Lithuanian: Biologinių vaistų klasės
Spanish: La inmunogenicidad siempre es objeto de seguimiento una vez comercializado el medicamento
Lithuanian: Vaistą pateikus rinkai, jo imunogeniškumas visada stebimas
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, que implica la fijación de moléculas o grupos como los fosfatos o los hidratos de carbono (azúcares).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos tam tikros molekulės arba grupės, pvz.
Spanish: En el mecanismo de acción del principio activo debe(n) mediar el/los mismo(s) receptor(es) tanto para la indicación inicial como para la extrapolada.
Lithuanian: Vaistą vartojant tiek pagal pirminę, tiek pagal ekstrapoliuotą indikaciją, veikliosios medžiagos veikimo mechanizmas turėtų būti skatinamas to paties receptoriaus (-ių).
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
Lithuanian: Technologija, kurią taikant sujungiamos DNR sekos, kurios natūraliai neegzistuoja, pvz.
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
Lithuanian: Kai kurie skirtumai gali būti leidžiami, jeigu jie neturi įtakos saugumui ir veiksmingumui, pvz., vaisto farmacinės formos ir sudėties (pvz., pagalbinių medžiagų), pateikimo formos (pvz.
Spanish: Para la preparación del presente documento, se ha consultado con las organizaciones de profesionales sanitarios de la UE cuáles son sus necesidades de información y se han solicitado sus comentarios y opiniones.
Lithuanian: Viso šio dokumento rengimo proceso metu prireikus informacijos ir dėl grįžtamojo ryšio buvo bendraujama su ES sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis.
Spanish: Durante todo el programa de desarrollo clínico se recogen datos relativos a la seguridad, incluido durante la realización de estudios de farmacodinamia y farmacocinética.
Lithuanian: Saugumo duomenys renkami atliekant visus klinikinius tyrimus, įskaitant FK ir FD tyrimus.
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos para los cuales ya está autorizado actualmente un biosimilar en la UE
Lithuanian: Biologinių vaistų klasės, prie kurių priskiriami šiuo metu ES registruoti biologiškai panašūs vaistai.
Spanish: Conviene realizar los estudios de FC en una población homogénea y sensible (pacientes o voluntarios sanos) para detectar cualquier posible diferencia entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Lithuanian: FK tyrimai turėtų būti atliekami su vientisa ir jautria populiacija (sveikais savanoriais arba pacientais), kad būtų galima nustatyti galimus biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto skirtumus. Sveikus savanorius galima rinktis, jeigu jie yra tinkamiausia populiacija tokiems skirtumams nustatyti ir jeigu vaisto toksiškumas nekelia susirūpinimo;
Spanish: La normativa de la UE en materia de biosimilares ha conformado el desarrollo de estos medicamentos en todo el mundo, estableciendo los principios esenciales que fundamentan el desarrollo de biosimilares en otras zonas del mundo sometidas a una fuerte regulación.
Lithuanian: ES biologiškai panašių vaistų reglamentavimo sistemoje buvo nustatyti esminiai principai, kuriais dabar pagrįstas biologiškai panašių vaistų kūrimas kituose pasaulio regionuose, kuriuose šį sritis griežtai reguliuojama; taip buvo apibrėžti biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo standartai pasauliniu mastu.
Spanish: la actividad biológica los excipientes y los materiales de partida la dosis y la formulation el control del proceso de fabricación (con el fin de garantizar que el principio activo y el producto terminado se ajustan a los rangos aceptados de las especificaciones técnicas)
Lithuanian: gamybos proceso kontrolę (kuria siekiama užtikrinti, kad veiklioji medžiaga ir galutinis produktas atitiktų techninėse specifikacijose nustatytas ribas);
Spanish: En los informes de evaluación se recoge información sobre cómo se desarrolló cada biosimilar y sobre los estudios de comparabilidad realizados para demostrar la biosimilitud.
Lithuanian: Išsamūs duomenys apie tai, kaip kiekvienas biologiškai panašus vaistas buvo tiriamas, ir apie panašumo įrodymo tyrimus, kurie buvo atliekami siekiant įrodyti biologinį panašumą, pateikiami jų vertinimo protokoluose.
Spanish: Se pueden autorizar indicaciones del medicamento de referencia para el biosimilar en ausencia de datos clínicos específicos obtenidos con el medicamento biosimilar («extrapolación de indicaciones»).
Lithuanian: Tvirtinant biologiškai panašaus vaisto indikacijas, nesant su juo atliktų specialių klinikinių tyrimų duomenų, galima registruoti referencinio vaisto indikacijas (t. y.
Spanish: Se utilizan criterios «consistentes» de valoración clínica - o hard endpoints, en inglés - ( por ejemplo, resultados a largo plazo, mortalidad, daño estructural) y una población de pacientes relevante para demostrar los beneficios
Lithuanian: , ilgalaikius gydymo rezultatus, mirtingumą, struktūrinį pažeidimą) ir atitinkamą pacientų populiaciją naudai įrodyti.
Spanish: Los resúmenes del EPAR para biosimilares se pueden consultar realizando una búsqueda por el nombre del medicamento en la página principal de la EMA.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų EPAR santraukas galima rasti pagal vaisto pavadinimą EVA pradžios tinklalapyje.
Spanish: Hasta la fecha, la gran mayoría de medicamentos biosimilares autorizados en la UE contienen proteínas como principios activos.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
Spanish: Los pacientes que reciban biosimilares en un entorno clínico (por ejemplo, en un hospital) y que deseen información sobre su biosimilar, pueden pedir a los profesionales sanitarios el prospecto.
Lithuanian: ligoninėje) vartojantys pacientai norėtų gauti informacijos apie jų vartojamą biologiškai panašų vaistą, jie gali paprašyti savo sveikatos priežiūros specialistų to vaisto pakuotės lapelio.
Spanish: Estudios farmacocinéticos
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai
Spanish: Si se sospecha de una reacción adversa a un medicamento biológico, conviene que los profesionales sanitarios la notifiquen, e incluyan el nombre comercial y el número del lote del medicamento.
Lithuanian: Įtarę, kad biologinis vaistas galėjo sukelti NRV, sveikatos priežiūros specialistai turėtų pranešti apie ją, nurodydami vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Lithuanian: Biologinis aktyvumas gali keistis ir tai priklauso nuo prijungiamų cukrų grupių kiekio ir rūšies.
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado utilizado habitualmente cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones autorizadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación.
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai ne nauja sąvoka, o tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai iš esmės keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias registruotas indikacijas, gamybos procesas.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas
Spanish: Todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia pueden concederse sobre la base de la bioequivalencia demostrada, sin necesidad de facilitar más datos clínicos
Lithuanian: Remiantis įrodytu biologiniu ekvivalentiškumu, gali būti registruotos visos registruotos referencinio vaisto indikacijos - nepateikiant išsamesnių klinikinių tyrimų duomenų.
Spanish: Intercambiabilidad Se refiere a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
Lithuanian: Pakeičiamumas - tai galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado, que se utiliza de forma habitual cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, para introducir una nueva formulación).
Lithuanian: Ekstrapoliacija, tai - ne nauja sąvoka, o visuotinai pripažintas mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai smarkiai keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias patvirtintas indikacijas, gamybos procesas (pvz., siekiant pradėti gaminti naujos farmacinės formos ir sudėties vaistą).
Spanish: Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares
Lithuanian: Į informaciją apie biologiškai panašių vaistų skyrimo tvarką ir EVA rengiamus jų vertinimo protokolus įtraukiami duomenys
Spanish: Para cada medicamento que se autoriza, incluidos los biosimilares, la EMA publica un grupo de documentos denominado Informe Público Europeo de Evaluación («EPAR» en sus siglas en inglés).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra paskelbia kiekvieno jai tarpininkaujant registruoto vaisto, įskaitant biologiškai panašius vaistus, dokumentų rinkinį, vadinamą Europos viešu vertinimo protokolu (EPAR).
Spanish: La inmunogenicidad puede estar influida por las características de los productos (por ejemplo, pueden producirse cambios en la estructura de las proteínas si se transportan o almacenan de forma inadecuada, o las proteínas podrían formar agregados), pero también por factores relacionados con el tratamiento (por ejemplo, el riesgo puede variar con la administración intravenosa frente a la subcutánea o con un tratamiento continuo frente a uno intermitente), así como por factores relacionados con los pacientes y las enfermedades (por ejemplo, edad, condiciones genéticas o inmunitarias o tratamientos concomitantes).
Lithuanian: Įtakos imunogeniškumui gali turėti vaisto charakteristikos (pvz., netinkamai laikant arba gabenant vaistą, gali pasikeisti baltymo struktūra arba baltymai gali susijungti į agregatus), taip pat su gydymu susiję veiksniai (pvz.
Spanish: Desde que en 2006 se autorizó el primer medicamento biosimilar («biosimilar»), la UE ha sido pionera en la regulación de los biosimilares.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, ES pirmauja šių vaistų reglamentavimo srityje.
Spanish: Ejemplo de la variabilidad entre distintos lotes de un medicamento biológico
Lithuanian: 2 pav. Skirtingų serijų biologinio vaisto kintamumo pavyzdys
Spanish: Figura 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
Lithuanian: Paprastai siekiant, kad biologinis vaistas būtų registruotas, reikalaujama atlikti klinikinius imunogeniškumo tyrimus. Jeigu tai yra monokloniniai antikūnai, tokius tyrimus visada būtina atlikti, nes vartojant šiuos vaistus, sunkiau numatyti nepageidaujamo imunogeniškumo atvejų dažnumą, imuninio atsako charakteristikas arba klinikinius padarinius.
Spanish: Esto es así porque, al demostrarse la biosimilitud, el biosimilar se basa en la experiencia en materia de seguridad y eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad, įrodžius biologinį panašumą, vertinant biologiškai panašaus vaisto saugumą ir veiksmingumą, remiamasi su referencinio vaisto vartojimu susijusia patirtimi.
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
Lithuanian: apvaisinimo in vitro procedūros metu paimtų ovocitų skaičius tiriant biologiškai panašų folikulus stimuliuojantį hormoną (o ne nėštumų ar gyvagimių skaičius).
Spanish: Deben realizarse estudios de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el biosimilar es muy similar al medicamento de referencia (a través de los datos obtenidos en materia de seguridad, eficacia e inmunogenicidad) en una indicación clave y en una población en la que se pueden detectar diferencias potenciales en el rendimiento clínico.
Lithuanian: Išsamiais panašumo įrodymo tyrimais turi būti įrodyta, kad pagal pagrindinę indikaciją populiacijoje, kurioje galima nustatyti galimus klinikinio veiksmingumo skirtumus, vartojamas biologiškai panašus vaistas yra labai panašus į referencinį vaistą (remiantis saugumo, veiksmingumo ir imunogeniškumo duomenimis).
Spanish: Envíe una pregunta a través de nuestra página web www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: Telefonas +31 (0)88 781 6000 Klausimus siųskite adresu www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto RVP grindžiamas su referencinio vaisto vartojimu susijusiomis žiniomis ir patirtimi.
Spanish: Extrapolación
Lithuanian: Ekstrapoliacija
Spanish: FC
Lithuanian: FK
Spanish: ADN
Lithuanian: DNR
Spanish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective («La intercambiabilidad de los biosimilares: una perspectiva europea»).
Lithuanian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares desde la autorización del primero (la hormona del crecimiento somatropina) en 2006.
Lithuanian: , kai buvo registruotas pirmasis biologiškai panašus vaistas (augimo hormonas somatropinas), ES pirmauja šių vaistų reglamentavimo srityje.
Spanish: Medicamento biosimilar
Lithuanian: Biologiniai vaistai.
Spanish: las diferencias de tratamiento dentro de este rango serían por lo tanto, aceptables, puesto que no tienen trascendencia clínica.
Lithuanian: Šios ribos turėtų atitikti didžiausią veiksmingumo skirtumą, kuris neturėtų reikšmės klinikinėje praktikoje; taigi, į šį intervalą patenkantys vaistų skirtumai būtų priimtini, nes jie nėra kliniškai svarbūs.
Spanish: La EMA no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar.
Lithuanian: EVA nereguliuoja referencinių ir biologiškai panašių vaistų sukeičiamumo, perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu prie gydymo biologiškai panašiu vaistu ir galimybės referencinius vaistus pakeisti biologiškai panašiais vaistais.
Spanish: Igual control de la seguridad para todos los medicamentos biológicos
Lithuanian: Vykdoma vienoda visų biologinių vaistų saugumo stebėsena
Spanish: Weise, M, P, E, Kurki Wolff-Holz et al. Biosimilars: the science of extrapolation («Biosimilares: la ciencia de la extrapolación»).
Lithuanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Spanish: Medicamento de referencia Medicamento biosimilar
Lithuanian: Referencinis vaistas Biologiškai panašus vaistas
Spanish: Si un biosimilar es muy similar al medicamento de referencia y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, pueden extrapolarse los datos relativos a su seguridad y a su eficacia a otras indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir vartojami pagal vieną terapinę indikaciją jie panašiai saugūs ir veiksmingi, saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Spanish: Se produce un cambio cuando el profesional que ha extendido la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico.
Lithuanian: Kai vaistus skiriantis gydytojas nusprendžia pakeisti vieną vaistą kitu tos pačios terapinės paskirties vaistu.
Spanish: Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares
Lithuanian: Su biologiškai panašių vaistų saugumu susijusios bendrosios aplinkybės
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de bioequivalencia (es decir, que el medicamento genérico y el de referencia liberan en el cuerpo el principio activo en la misma proporcion y a la misma velocidad en condiciones similares)
Lithuanian: reikia įrodyti, kad panašiomis sąlygomis į organizmą iš generinio vaisto ir referencinio vaisto veiklioji medžiaga atpalaiduojama tokiu pat greičiu ir jos atpalaiduojama tiek pat).
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris taikomas jau daugelį metų9, pvz., kai daromi svarbūs pagal kelias registruotas indikacijas vartojamo biologinio vaisto gamybos proceso pakeitimai (pvz.
Spanish: No hay ningún requisito específico solo para biosimilares.
Lithuanian: Biologiškai panašiems vaistams netaikoma jokių ypatingų tik jiems nustatytų reikalavimų.
Spanish: Es importante que registren el nombre comercial y el número de lote del medicamento, en todos los niveles de la cadena de suministro, incluyendo la dispensación y la administración a los pacientes.
Lithuanian: Svarbu, kad visais lygmenimis, pvz., išduodami vaistą arba skirdami jį pacientui, sveikatos priežiūros specialistai užregistruotų vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Spanish: Los datos de una determinada indicación (por ejemplo, artritis reumatoide) pueden no ser directamente aplicables, desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia, a una indicación que pertenezca a otro ámbito terapéutico en el que el modo de acción, la posología o la farmacocinética pueda ser diferente (por ejemplo, la oncología).
Lithuanian: , reumatoidinio artrito) vartojamo vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų negalima tiesiogiai taikyti kitai terapinei sričiai (pvz.
Spanish: Los estudios in vitro comparan la estructura proteica y la función biológica utilizando técnicas sensibles capaces de detectar diferencias mínimas con relevancia clínica entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, baltymo struktūra ir biologinė funkcija lyginama naudojant jautrius metodus, kuriais galima nustatyti nedidelius, bet kliniškai svarbius skirtumus tarp biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto. Siekiant nustatyti tokius skirtumus, šie tyrimai yra daug jautresni nei klinikiniai tyrimai, nes juose dalyvaujantys žmonės neretai skiriasi vienas nuo kito tam tikromis savo charakteristikomis.
Spanish: un cambio, que es el proceso por el cual el profesional que extiende la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico.
Lithuanian: Spereinant prie gydymo kitu vaistu, t. y., kai vaistus skiriantis gydytojas nusprendžia pakeisti vieną vaistą kitu tos pačios terapinės paskirties vaistu;
Spanish: Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares
Lithuanian: Visų biologinių vaistų, įskaitant biologiškai panašius vaistus, saugumo stebėsena
Spanish: Figura 5.
Lithuanian: Q5E.
Spanish: Los medicamentos biológicos («biológicos») contienen principios activos procedentes de una fuente biológica, como organismos o células vivas.
Lithuanian: Biologinių vaistų sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, gautų iš biologinio šaltinio, pvz.
Spanish: una sustitución (automática), que es la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor.
Lithuanian: Tokia praktika, kai vaistinėje, nepasitarus su vaistus skiriančiu gydytoju, vienas vaistas išduodamas vietoj kito lygiaverčio ir pakeičiamo vaisto.
Spanish: Para complementarlos, suelen requerirse datos clínicos de inmunogenicidad.
Lithuanian: Siekiant papildyti šiuos duomenis, paprastai reikalaujama pateikti klinikinių tyrimų duomenis apie imunogeniškumą; tyrimai su gyvūnais yra menkaverčiai siekiant numatyti žmogaus imuninį atsaką.
Spanish: Una vez demostrada la biosimilitud, un biosimilar puede basarse en la experiencia adquirida con el medicamento de referencia en términos de seguridad y eficacia.
Lithuanian: Įrodžius biologinį panašumą, vertinant biologiškai panašų vaistą, galima pasikliauti vartojant referencinį vaistą sukaupta saugumo ir veiksmingumo patirtimi.
Spanish: Los medicamentos biológicos se autorizan sobre la base de un perfil de seguridad aceptable y se deberian utilizar de acuerdo con las recomendaciones recogidas en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai atlieka esminį vaidmenį siekiant sukaupti duomenų apie vaisto saugumo charakteristikas jo vartojimo klinikinėje praktikoje laikotarpiu. Biologiniai vaistai tvirtinami atsižvelgiant į priimtinas jų saugumo charakteristikas ir jie turėtų būti vartojami pagal vaisto charakteristikų santraukoje (PCS) ir pakuotės lapelyje pateiktas rekomendacijas.
Spanish: Para el medicamento terminado, tanto el medicamento biosimilar como el de referencia deben presentar la misma posología y vía de administración.
Lithuanian: Galutinio biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto dozavimas ir vartojimo būdas turi būti tokie patys.
Spanish: Se utilizan criterios sensibles de valoración - sensitive endpoints, en inglésen una población donde se puedan detectar diferencias en el rendimiento clínico debidas al producto
Lithuanian: Tyrimai, kurie visų pirma skirti įrodyti klinikinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui, naudojant jautrias vertinamąsias baigtis tokioje populiacijoje, kurioje galima nustatyti su preparatu susijusius klinikinio veiksmingumo skirtumus.
Spanish: Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares
Lithuanian: Bendravimas su pacientais biologiškai panašių vaistų klausimais
Spanish: Ensayos diseñados principalmente para la comparación con el efecto de un placebo o el estándar actual de la terapia.
Lithuanian: Tyrimai, kurie visų pirma skirti palyginti vaistą su placebu arba tuo metu taikoma standartine terapija, naudojant vadinamąsias „kietąsias" vertinamąsias baigtis (pvz.
Spanish: Estudios comparativos preclínicos
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai
Spanish: Estas pequeñas diferencias no son clínicamente significativas, es decir, no se esperan diferencias en cuanto a la seguridad y a la eficacia.
Lithuanian: Šie nedideli skirtumai nėra kliniškai reikšmingi, t. y.
Spanish: (dentro del mismo lote o entre lotes) es muy reducida si se utiliza el mismo proceso de fabricación.
Lithuanian: Iš esmės, taikant tokį pat gamybos procesą, kintamumas (lyginant tos pačios serijos ar skirtingų serijų vaistus) yra labai nedidelis.
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Spanish: o los híbridos de ambas especies.
Lithuanian: arba abiejų rūšių medžių hibridų lapų pavadinimas.
Spanish: Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh., folium
Lithuanian: Betula pendula Roth ir (arba) Betula pubescens Ehrh., folium