FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ormoni liberatori delle gonadotropine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: gonadotropin-releasing hormon (GnRH).
Italian: Si deve consultare immediatamente un medico nel caso in cui la soluzione concentrata oppure parecchi ml della soluzione diluita vengano a contatto con la cute o con gli occhi o nel caso di autoinoculazione accidentale.
Hungarian: A koncentrátum bőrre kerülése vagy néhány ml hígított oldat bőrre, szembe kerülése illetve véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: Flacone di solvente: flacone da 100 ml in vetro chiaro contenente 100 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
Hungarian: Oldószer: 100 ml átlátszó üvegben 100 ml oldat, gumidugóval, zsugorfóliával fedve.
Italian: Sacchetto
Hungarian: Zacskó
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Italian: Eccipiente: Alcool benzilico
Hungarian: Vivőanyagok: Benzilalkohol
Italian: Acido cloridrico Allegato II per tutte le specie
Hungarian: Annex II-be foglalva minden élelmiszer-termelő fajnak
Italian: In tal modo l'ago viene retratto indietreggiando, lasciando l'impianto nel sottocute (Fig. 3).
Hungarian: Húzzuk vissza a dugattyút és így bejuttattuk az implantátumot a bőr alá (3. ábra).
Italian: In una prova di laboratorio limitata, la somministrazione contemporanea di Gonazon e di progestageni short-acting è stata ben tollerata.
Hungarian: Néhány laboratóriumi vizsgálatban a Gonazon és rövid hatásidejű progesztagének azonos idejű alkalmazásának nem volt következménye.
Italian: Il solvente fornito va usato per portare il concentrato alla corretta diluizione per permettere di ottimizzare i volumi d'inoculo in pesci di peso corporeo ampiamente variabile.
Hungarian: Az adagot a mellékelt oldószer felhasználásával kell megfelelően hígítani, hogy az injekció térfogata a halak tág határok között változó testtömegéhez alkalmazkodjon.
Italian: Azagly-nafarelina viene rapidamente eliminata dal plasma dopo trattamento per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
Hungarian: Az azagli nafarelin a szivárványos pisztrángban intraperitoneális adás után a plazmából gyorsan kiürül.
Italian: La distribuzione ed il metabolismo di azagly-nafarelina non sono stati studiati nella specie di destinazione.
Hungarian: Eloszlását és metabolizmusát célállatban nem vizsgálták.
Italian: Allegato II per tutte le specie
Hungarian: Annex II minden élelmiszertermelő fajnak.
Italian: Sodio acetato (triidrato)
Hungarian: Nátrium-acetát (trihidrát) Ecetsav, jégecet
Italian: Scatola di cartone: 1 flacone di concentrato e 1 flacone di solvente.
Hungarian: Karton dobozban 1-1 üveg koncentrátum és oldószer.
Italian: Una certa percentuale di cagne che mostrano un calore indotto possono successivamente sviluppare una pseudogravidanza.
Hungarian: Az indukált ivarzás tüneteit mutató szukák egy része ezt követően az álvemhesség tüneteit mutatja.
Italian: Preparare una piccola area (4 cm²) della regione ventrale anteriore addominale/ombelicale per una procedura in asepsi.
Hungarian: Készítsünk elő egy kis területet (pl. 4 cm2) az elülső alsó
Italian: L'emivita di eliminazione (T1/2) e il Tempo Medio di Permanenza dell'azagly-nafarelina nella trota dopo somministrazione per via intraperitoneale di 32 g/kg p.v.
Hungarian: Felezési ideje (T1/2) 4,9 óra, az átlagos kimutathatósági ideje (Mean Residence Time) 4,9 és 6,8 óra közötti pisztrángban, 32 μg/ttkg dózisban intraperitoneálisan adva.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: 2°C és 8C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Italian: Con la mano libera tenere il dispositivo di iniezione in posizione, e spingere lo stantuffo con il pollice, fin dove possibile.
Hungarian: Tartsuk a kezünkkel megfelelő helyzetben az injekciós eszközt és a dugattyút nyomjuk be teljesen.
Italian: Flacone di concentrato: flacone da 3 ml in vetro brunito contenente 2 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
Hungarian: Koncentrátum: 3 ml-es barna üvegben 2 ml oldat, gumidugóval, zsugorfóliával fedve.
Italian: GnRH viene sintetizzato dai neuroni dell'ipotalamo in tutte le specie di vertebrati.
Hungarian: A GnRH-t a gerincesek hipotalamuszának idegsejtjei szintetizálják.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Italian: Il Gonazon deve essere somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale ventrale anteriore, nella regione dell'ombelico, in condizioni di asepsi.
Hungarian: A Gonazont implantátumot a bőr alá kell behelyezni az elülső alsó hasfalba, a köldök tájékára, aszeptikus módon.
Italian: Tenendo la parte obliqua dell'ago verso l'alto, inserire l'ago con un angolo di 30 gradi nella cute sollevata con un unico movimento, entrando nello spazio sottocutaneo.
Hungarian: A másik kezünkkel a tű ferde végének felfelé tartásával szúrjuk be azt egy mozdulattal a bőrredőbe harminc fokos szögben, a bőr alá.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" MEGJELÖLÉS
Italian: L'Azagly-nafarelina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
Hungarian: Az azagli nafarelin a szivárványos pisztrángban intraperitoneális adás után gyorsan felszívódik.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Italian: Scad {MM/AAAA}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un singolo dispositivo di inoculazione monouso, con un ago ipodermico precaricato coperto da un tappo protettivo.
Hungarian: Egyesével külön karton dobozba csomagolt egy darab eldobható injekciós eszköz, előre töltött steril tű, védőkupakkal.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER
Italian: La dose raccomandata è di 32 μg/kg di peso vivo.
Hungarian: Az ajánlott adag 32 μg/testtömeg-kilogramm.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2006
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2006.
Italian: Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l'impiego del prodotto.
Hungarian: A készítmény használata után kezet kell mosni.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'effetto è stato ottenuto entro 6-11 giorni di trattamento, con un anticipo dell'ovulazione generalmente di 2-3 settimane.
Hungarian: A hatás a legtöbb esetben a kezelést követő 6-11 napon belül jelentkezett, és az ovuláció ideje általában 2-3 héttel tolódott előbbre.
Italian: Le informazioni sulla prescrivibilità del prodotto si trovano sull'etichetta.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Italian: Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
Hungarian: A Gonazon az azagli-nafarelin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono stati autorizzati tramite una domanda di estensione, che è stata accordata dalla Commissione europea nel gennaio 2007.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránti kérelem alapján kaptak engedélyt, amelyet az Európai Bizottság 2007 januárjában adott ki.
Italian: Il principale criterio di efficacia era costituito dalla rapidità della risposta al trattamento e dall'anticipo e dalla sincronizzazione della stagione riproduttiva.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kezelésre adott válasz gyorsasága, illetve az ikrázási időszak előbbre tolódása és szinkronizálása volt.
Italian: L'impianto può essere somministrato alle femmine di cane di età compresa tra 4 mesi (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 12 mesi) a 6 anni (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 11 mesi).
Hungarian: Az implantátumot szukáknál négy hónapostól (a nemi működést átlagosan 12 hónapig gátolja) 6 éves korig (a nemi működést átlagosan 11 hónapig gátolja) lehet alkalmazni.
Italian: Altre informazioni su Gonazon
Hungarian: A Gonazonnal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Dopo l'anestesia del pesce, viene praticata un'iniezione per via intraperitoneale (la zona che racchiude gli organi dell'addome) lungo la linea alba, da 1/2 a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
Hungarian: A halaknak érzéstelenítés után intraperitoneális injekciót adnak be (abba a térbe, ahol a hasi szervek találhatók) a középvonalban, a hasi úszó alapja előtt ½-1 úszónyi távolságra.
Italian: Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Hungarian: A Gonazon azagli-nafarelint tartalmaz, ami a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon analógja.
Italian: Il 22 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2003. július 22-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Gonazon siano superiori ai rischi nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di uova embrionate e avannotti.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Gonazon haszna meghaladja a kockázatokat a peteérés embriók és halivadék termelését szolgáló kiváltása és szinkronizálása terén.
Italian: Per quanto riguarda le femmine di cane, sono stati presentati i risultati di due studi sul campo condotti su impianti di Gonazon, uno con singola somministrazione e l'altro con un'applicazione ripetuta nel secondo anno.
Hungarian: A szukákra vonatkozóan a Gonazon két terepi vizsgálatának eredményeit nyújtották be; az egyik egyszeri adagolást vizsgált, a másik pedig a második évben végzett ismételt alkalmazást.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua.
Hungarian: Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén vízzel alaposan mossuk ki a szert!
Italian: I risultati delle sperimentazioni condotte sui pesci hanno mostrato che Gonazon è efficace nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione.
Hungarian: Halaknál a vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Gonazon hatékonyan váltja ki és szinkronizálja a peteérést.
Italian: In alcuni casi ciò può essere dovuto ad un uso anticipato di Gonazon nella stagione riproduttiva.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezt az okozhatja, hogy a Gonazont az ikrázási időszakban túl korán adják be.
Italian: Quali benefici ha mostrato Gonazon nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gonazon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La presentazione impiantabile di Gonazon ha forma rettangolare (14x3x1 mm) e colore biancastro.
Hungarian: A Gonazon-implantátum téglalap alakú, fehéres színű, 14x3x1 mm méretű.
Italian: Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l'ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Hungarian: Halak esetében a Gonazont a peteérés kiváltására és szinkronizálására alkalmazzák nőstény lazacféléknél, például atlanti lazacnál, szivárványos pisztrángnál, barna pisztrángnál és sarki pérnél, embriók és halivadék termeléséhez.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a Gonazonra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: I dati sul ritorno all'estro, all'estro ovulatorio e alla successiva fertilità una volta terminato il trattamento (ad es. dopo la rimozione dell'impianto) sono limitati, in particolare nel caso di trattamento ripetuto.
Hungarian: A kezelés befejeződése (azaz az implantátum eltávolítása) után az ösztrusz, a peteéréssel járó ösztrusz és ezt követően a termékenység visszatérésére vonatkozó adatok korlátozottak, különösen az ismételt kezelésre vonatkozóan.
Italian: Qualora la soluzione nella forma concentrata o diluita venga a contatto con la cute o gli occhi oppure se l'operatore si inietta accidentalmente l'impianto, occorre rivolgersi immediatamente ad un medico.
Hungarian: A koncentrátum bőrre kerülése vagy a hígított oldat bőrre, szembe kerülése, illetve az implantátum véletlen öninjekciózása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Italian: In generale, nel corso dello studio, le cagne trattate con Gonazon non hanno raggiunto il calore rispetto alle cagne non trattate.
Hungarian: A Gonazonnal kezelt szukák a vizsgálat ideje alatt a kezelést nem kapott szukákkal összehasonlítva általában nem tüzeltek.
Italian: Qual è il rischio associato a Gonazon?
Hungarian: Melyek a Gonazon kockázatai?
Italian: Mostrare al medico il foglio illustrativo o l'etichetta.
Hungarian: A készítmény használati utasítását vagy címkéjét az orvosnak meg kell mutatni.
Italian: Nei pesci l'inoculazione di Gonazon può essere accompagnata da una riduzione della fecondità (capacità di generare prole), della qualità delle uova e della sopravvivenza fino allo stadio di uova embrionate.
Hungarian: Halaknál a Gonazon-injekcióhoz a termékenység (szaporodóképesség), az ikraminőség és az embriók túlélésének csökkenése társulhat.
Italian: Nei pesci il GnRH controlla la sfera riproduttiva facendo aumentare la secrezione delle gonadotropine che regolano la produzione delle uova.
Hungarian: Halaknál a GnRH szabályozza a szaporodást, azáltal, hogy fokozza az ikra termelését szabályozó gonadotropinok elválasztását.
Italian: Come agisce Gonazon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gonazon?
Italian: Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
Hungarian: A Gonazont lazacfélék számára oldatos injekcióhoz felhasználandó koncentrátumként, kutyák számára pedig implantátumként engedélyezték.
Italian: Nelle cagne Gonazon agisce inibendo la produzione degli steroidi sessuali e può risultare associato a rari casi di vaginite nelle femmine che non hanno ancora raggiunto la pubertà.
Hungarian: A Gonazon szukáknál a nemi hormonok termelődésének gátlása révén hat, és a még nem ivarérett szukáknál ritka esetekben hüvelygyulladást okozhat.
Italian: Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell'impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer összekeverését végző vagy az implantátumot kezelő személy viseljen kesztyűt, és kerülje az öninjekciózást!
Italian: Nel cane la somministrazione protratta di dosi più elevate di agonisti del GnRH desensibilizza la ghiandola pituitaria inibendo il rilascio di gonadotropine e conseguentemente causando un'inibizione della funzione riproduttiva.
Hungarian: Kutyáknál a GnRH agonisták nagy adagban, hosszabb ideig történő adása érzéketlenné teszi az agyalapi mirigyet, aminek eredményeként a gonadotropinok felszabadulása csökken, és ez a nemi működés csökkenéséhez vezet.
Italian: Per quanto riguarda i pesci, Gonazon è stato oggetto di tre studi sulla trota arcobaleno, di due studi sul salmone atlantico e di uno studio sul salmerino alpino.
Hungarian: Halaknál a Gonazonnal kapcsolatban szivárványos pisztrángon három, atlanti lazacon két, illetve sarki péren egy vizsgálatot végeztek.
Italian: L'uso di Gonazon, se da un lato non migliora necessariamente il rendimento riproduttivo nel corso della stagione riproduttiva, dall'altro, sincronizzando il periodo di fertilità, riduce il periodo dedicato alla produzione di uova embrionate, ottimizzando così l'organizzazione dell'allevamento.
Hungarian: Bár a Gonazon az ikrázási időszak során nem feltétlenül javítja a szaporodási teljesítményt, az ikrázás szinkronizálása révén lerövidíti az embriók létrejöttéhez szükséges időszakot.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento (1 o 2 anni) si è dimostrata una buona efficacia nell'inibizione del calore e dell'ovulazione nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni.
Hungarian: A legfeljebb 7 éves felnőtt szukáknál a tüzelés és a peteérés megakadályozása terén az egy vagy két évig tartó kezelés során jó hatékonyságot igazoltak.
Italian: Nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni, è stato dimostrato che l'inserimento di un impianto di Gonazon inibisce il calore e l'ovulazione durante il periodo di trattamento (1 o 2 anni).
Hungarian: Szukák esetében igazolták, hogy a Gonazon-implantátum beültetése a legfeljebb 7 éves szukáknál az 1 vagy 2 évig tartó kezelés során megakadályozza a tüzelést és a peteérést.
Italian: Perché è stato approvato Gonazon?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gonazon forgalomba hozatalát?
Italian: Gli impianti di Gonazon sono efficaci nell'inibizione della funzione delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a gonadotropin-szintézis hosszú távú akadályozása révén hatékonyan gátolják az ivari működést.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Gonazon?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gonazon hatékonyságát?
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Hungarian: Új klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat kell elvégezni és benyújtani a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján kell igazolnia a terápiás egyenértékűséget.
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
Hungarian: A két lényeges kritérium az alábbi volt:
Italian: Posizione del CHMP
Hungarian: A CHMP álláspontja
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
Hungarian: A klinikai következtetéseknek ezért változatlannak kell lenniük.
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a szponzor által elvégzett egyetlen, kisméretű (n=40) farmakodinámiai vizsgálattal kívánják a klinikai fejlesztés egészét pótolni.
Italian: I dati prodotti e segnalati con riferimento a questi due studi sono stati classificati come non attendibili.
Hungarian: Az e két vizsgálattal kapcsolatban keletkezett és jelentett adatokat nem lehet hitelesnek minősíteni.
Italian: La rivalidazione del metodo basato sul testosterone ha confermato la fiducia nell'attendibilità dei risultati ottenuti in precedenza.
Hungarian: A tesztoszteron mérési módszerének újravalidálása megerősítette a korábban nyert eredmények megbízhatóságába vetett bizalmat.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Hungarian: A GCP-ellenőrzés során 19 megállapítást azonosítottak, amelyek közül 9-et kritikusnak, 7-et súlyosnak, 3-at pedig kisebbnek osztályoztak.
Italian: Considerate la quantità e la gravità delle carenze, tutte le argomentazioni basate sui dati prodotti nel laboratorio esterno risultano inadeguate.
Hungarian: A hiányosságok számára és súlyosságára tekintettel a szerződéses laboratóriumban keletkezett adatokon alapuló bármely érvelés helytelen.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni indicate nell'Allegato III del parere.
Hungarian: A bizottság ezért a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételekre is figyelemmel a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Italian: Valutando la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali contenenti goserelina sono state rilevate alcune incoerenze (quali, ad esempio, l'attribuzione poco chiara di campioni di sangue a determinati pazienti).
Hungarian: Bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének értékelése során néhány következetlenségre derült fény (pl. a betegek vérmintákhoz történő nem egyértelmű hozzárendelése).
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Hungarian: Mivel a mért tesztoszteronszintek vagy alacsonyabbak voltak a mennyiségi meghatározás korlátjánál (0,1 ng/ml), vagy közel estek ahhoz, és egyértelműen a kasztrálás esetén fennálló 0,5 ng/ml szint alatt maradtak, a klinikai hatásosság még abban az esetben is biztosított, ha az analitikai módszer nem elegendően pontos.
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra i due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Hungarian: Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Hungarian: A Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése