FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio APC hubo un incremento, relacionado con la dosis, en la variable combinada de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (adjudicados) con celecoxib en comparación con placebo durante 3 años de tratamiento.
Icelandic: Í APC rannsókninni, kom fram skammtaháð aukning samsetts endapunkts, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar, með celecoxib samanborið við lyfleysu á þriggja ára meðferðartímabili.
Spanish: Los datos de seguridad fueron revisados detalladamente por un Comité de Monitorización de Datos de Seguridad, que concluyó que la dosis de 16mg/kg/día de celecoxib era una dosis segura para recomendar en posteriores estudios en pacientes con PAF juvenil.
Icelandic: Niðurstöður er varða öryggi voru metnar í smáatriðum af Eftirlitsnefnd um öryggi, sem ályktaði að celecoxib 16 mg/kg/sólarhring væri öruggur skammtur sem ráðlagt væri að rannsaka frekar hjá ungmennum með ættgengt kirtilsepager.
Spanish: En caso de que la mujer se quede embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun celecoxibs.
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas verdes, marcadas con 7767 y 400.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur grænum borðum, merkt 7767 og 400.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión de fecha 28 de febrero de 2005 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluida en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu dagsett 28. febrúar 2005 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C
Spanish: K30, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y el colorante dióxido de titanio E171.
Icelandic: kroskarmellósnatríum, magnesíumsterat og litarefnið títantvíoxíð E171.
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene: gelatina dióxido de titanio E171
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur: gelatínu, títantvíoxíð E171.
Spanish: En el estudio APC, el riesgo relativo comparado con placebo de una variable combinada (adjudicados) de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular fue 3,4 (IC95% 1,4 - 8,5) con celecoxib 400 mg dos veces al día y 2,8 (IC95% 1,1 - 7,2) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Icelandic: Í APC rannsókninni, var hlutfallsleg áhætta samanborin við lyfleysu fyrir samsettan endapunkt, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar 3,4 (95% CI 1,4-8,5) með celecoxibi 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 2,8 (95% CI 1,1-7,2) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con celecoxib en estos estudios adicionales fueron consistentes con las notificadas por los pacientes con artrosis y artritis reumatoide enumeradas en la Tabla 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun celecoxibs í þessum viðbótarrannsóknum voru í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu hjá slitgigtar- og iktsýkissjúklingunum og skráðar eru í Töflu 1.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró Onsenal durante al menos 3 años para prevenir pólipos espontáneos de colon se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (los efectos adversos que aparecen con asterisco fueron más frecuentes en estos estudios que en los
Icelandic: Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru geðdeyfðarlyf (þríhringlaga geðdeyfðarlyf og sértækir endurupptökuhemlar serotonins), sefandi lyf (neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum o.s.frv.
Spanish: • En mujeres embarazadas y mujeres con posibilidad de embarazo a menos que utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.5, 4.6 y 5.3).
Icelandic: Þungun og konur sem geta orðið þungaðar, nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 4.5, 4.6
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad embriofetal dieron como resultado la aparición de casos, dependientes de la dosis, de hernia diafragmática en fetos de rata y de malformaciones cardiovasculares en fetos de conejo a exposiciones sistémicas de celecoxib libre de aproximadamente 3 veces (rata) y 2 veces (conejo) la dosis diaria máxima recomendada en humanos (800 mg).
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur sýndu skammtaháð tilvik þindarslits hjá rottufóstrum og vanskapanir í hjarta og æðum hjá kanínufóstrum, við altæka útsetningu fyrir óbundnu celecoxibi, sem var um það bil þrefalt (rottur) og tvöfalt (kanínur) meiri en gerist við ráðlagðan sólarhringsskammt (800 mg) handa mönnum.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse un efecto más pronunciado a dosis de 400 mg dos veces al día.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka öflugri áhrif þegar notaðir eru 400 mg skammtar tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración conjunta de 200 mg de celecoxib dos veces al día con 450 mg de litio dos veces al día dio como resultado un incremento medio de un 16 % en la Cmax y de un 18 % en el AUC del litio.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samtímis notkun 200 mg af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring og 450 mg af litíum tvisvar sinnum á sólarhring til þess að Cmax litíums jókst að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam,
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin.
Spanish: La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo.
Icelandic: Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden incrementarse cuando se utiliza celecoxib de forma concomitante.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessa ensíms gæti aukist við samtímis notkun með celecoxibi.
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Spanish: Onsenal está indicado para reducir el número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (PAF), como adyuvante a la cirugía y a la vigilancia endoscópica (ver sección
Icelandic: Onsenal er notað til að draga úr fjölda kirtilsepa í þörmum í ættgengu kirtilsepageri [familial adenomatous polyposis (FAP)] sem viðbót við skurðaðgerð og frekara eftirlit með speglun (sjá kafla
Spanish: La diferencia en la actividad antiagregante plaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos.
Icelandic: Munurinn á blóðflöguvirkni, milli sumra COX-1 hamlandi bólgueyðandi gigtarlyfja og sértækra COX2 hemla, geta skipt klínísku máli fyrir sjúklinga sem eru í hættu hvað varðar blóðreksatvik.
Spanish: - Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
Icelandic: - Versnandi útbrot með kláða (ofsakláði)
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentan un incremento medio del 53 % en la Cmax y del 26 % en el AUC de celecoxib.
Icelandic: Í samanburði við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var Cmax celecoxibs að meðaltali 53% hærra og AUC celecoxibs var að meðaltali 26% stærra hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Estudio Piloto en Pacientes con PAF Juvenil: Un total de 18 niños de 10 a 14 años con genotipo o fenotipo positivo de PAF fueron tratados con 4mg/kg/día de celecoxib (4 pacientes, frente a 2 pacientes tratados con placebo), 8 mg/kg/día de celecoxib (4 pacientes, frente a 2 pacientes tratados con placebo) o con 16mg/kg/día de celecoxib (4 pacientes, frente a 2 pacientes tratados con placebo).
Icelandic: Alls fengu 18 börn á aldrinum 10 til 14 ára, sem voru með arfgerð eða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri, celecoxib 4 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), celecoxib 8 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), eða celecoxib 16 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben
Icelandic: Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) activo por vía oral.
Icelandic: Celecoxib er sértækur hemill cyclooxygenasa-2 (COX-2).
Spanish: La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto.
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi.
Spanish: Las tasas acumuladas de esta variable combinada durante 3 años fueron 3,0% (20/671 pacientes) y 2,5% (17/685 pacientes) respectivamente, en comparación con 0,9% (6/679 pacientes) para el placebo.
Icelandic: Uppsafnað hlutfall fyrir þennan samsetta endapunkt, á þriggja ára tímabili, var 3,0% (20/671 sjúklingar) með 400 mg tvisvar á sólarhring og 2,5% (17/685 sjúklingar) með 200 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við 0,9% (6/679 sjúklingar) með lyfleysu.
Spanish: La mayor reducción fue observada en los pacientes tratados con 16 mg/kg/día de celecoxib, que corresponde a la dosis recomendada de 800 mg al día en adultos con PAF.
Icelandic: Mesta minnkun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxib 16 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar ráðlögðum skammti af 800 mg á sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með ættgengt kirtilsepager.
Spanish: Por ello, no se deben interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
Icelandic: Því skal ekki hætta notkun blóðflöguvirkra lyfja (sjá kafla 5.1).
Spanish: Se realizó un ensayo randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 83 pacientes con PAF.
Icelandic: Gerð var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 83 sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
Spanish: Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.
Icelandic: Hjá rottum útskilst celecoxib í mjólk í þéttni sem svarar til plasmaþéttni.
Spanish: La incidencia de infarto de miocardio (adjudicados) fue 1,0% (9/933 pacientes) con celecoxib 400 mg una vez al día y 0,6% (4/628 pacientes) con placebo.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,0% (9/933 sjúklingar) með celecoxibi 400 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% (4/628 sjúklingar) með lyfleysu.
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento con celecoxib y a lo largo del mismo.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með blóðþrýstingi við upphaf celecoxib meðferðar og á
Spanish: La incidencia de infarto de miocardio fue 1,1% (8/717 pacientes) con celecoxib 200 mg dos veces al día y 1,2% (13/1070 pacientes) con placebo.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,1% (8/717 sjúklingar) með celecoxibi 200 mg tvisvar á sólarhring og 1,2% (13/1070 sjúklinga) með lyfleysu.
Spanish: En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo con una duración de más de 2 semanas hasta 1 año en pacientes con artrosis y artritis, el exceso de la tasa de infarto de miocardio en pacientes en tratamiento con dosis de 200 o 400 mg de celecoxib al día comparado con placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (raro) y no hubo exceso de ictus.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum 20 samanburðarrannsókna með lyfleysu, hjá sjúklingum með slitgigt og iktsýki, sem stóðu yfir lengur en 2 vikur og upp í 1 ár, var tíðni hjartadreps hjá sjúklingum sem fengu celecoxib 200 eða 400 mg á sólarhring umfram tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu 0,7 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (sjaldgæfar) og var tíðni heilablóðfalls umfram lyfleysu, engin.
Spanish: Por lo tanto, los cuidados habituales de los pacientes con PAF no deben modificarse por la administración concomitante de celecoxib.
Icelandic: Því skal ekki breyta út frá venjulegri umönnun hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þrátt fyrir samtímis meðferð með celecoxibi.
Spanish: Celecoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Icelandic: Celecoxib getur dulið hækkaðan líkamshita og önnur merki um bólgu.
Spanish: Celecoxib inhibe la formación de tumores en los modelos preclínicos de carcinogénesis colónica, en la que se da la sobreexpresión de la COX-2, ya sea inducida por carcinógenos químicos (modelo murino del AOM, Azoximetano) o por mutaciones genéticas (modelo murino MIN).
Icelandic: Celecoxib hamlar æxlismyndun í forklínískum líkönum ristilkrabbameins, sem tjá COX-2, hvort sem um er að ræða stökkbreytingu af völdum efna (rottu AOM líkan) eða erfðafræðilega stökkbreytingu
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a celecoxib en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun celecoxibs á meðgöngu.
Spanish: Por tanto, los pacientes en tratamiento con litio deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se instaure o se interrumpa el tratamiento con celecoxib.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum sem nota litíum, þegar meðferð með celecoxibi hefst eða henni er hætt.
Spanish: Infarto cerebral
Icelandic: Hjartsláttaróregla
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos de celecoxib entre las poblaciones Afroamericana y Caucasiana.
Icelandic: Ekki sást neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvarfabreytum celecoxibs þegar bornir voru saman einstaklingar af svarta og hvíta kynstofninum.
Spanish: El uso concomitante de una dosis única de 200 mg de celecoxib y de 200 mg una vez al día de fluconazol, un potente inhibidor del CYP2C9, da lugar a un incremento medio del 60 % en la Cmax y del 130 % en el AUC de celecoxib (no se han realizado estudios análogos con amiodarona o con otros inhibidores conocidos del CYP2C9).
Icelandic: Samtímis notkun staks 200 mg skammts af celecoxibi og 200 mg sólarhringsskammts af fluconazoli, sem er öflugur hemill CYP2C9, leiddi til þess að Cmax celecoxibs jókst að meðaltali um 60% og AUC celecoxibs jókst að meðaltali um 130%(hliðstæðar rannsóknir með amiodarone eða öðrum þekktum CYP2C9 hemlum hafa ekki verið framkvæmdar).
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas porque carecen de efecto antiagregante plaquetario.
Icelandic: COX-2 sértækir hemlar koma ekki í stað fyrirbyggjandi notkunar acetýlsalisýlsýru gegn hjarta- og æðasjúkdómum af völdum segareks, því þeir hamla ekki samloðun blóðflagna.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.:
Spanish: El riesgo relativo comparado con placebo para una variable combinada similar (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) fue 1,14 (IC95% 0,61 - 2,21) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta á svipuðum samsettum endapunkti (dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilablæðingar) samanborið við lyfleysu var 1,14 (95% CI 0,61-2,12) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: En estudios de toxicidad a dos años, se observó un aumento en la trombosis extraadrenal en ratas
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á eiturverkunum kom eftir stóra skammta fram aukning á nýrnahettuháðri
Spanish: Elevación de enzimas hepáticas
Icelandic: Hækkun lifrarensímum
Spanish: En el hombre, se ha identificado la presencia de COX-2 en tejidos próximos a úlceras gástricas, aunque no se ha establecido su relevancia en la cicatrización ulcerosa.
Icelandic: COX-2 í vef umhverfis ætisár í maga í mönnum en ekki hefur verið sýnt fram á hvaða máli það skiptir fyrir sáragræðslu.
Spanish: Celecoxib, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir atonía uterina y cierre prematuro del ductus arteriosus durante el último trimestre del embarazo.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hamla nýmyndun prostaglandína, getur celecoxib dregið úr samdrætti legs og ótímabærri lokun slagæðarásar (ductus arteriosus) á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Spanish: Normalmente usted tomará dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
Icelandic: Venjulega eru tekin tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: • Cambios en los recuentos sanguíneos
Icelandic: - Skert heyrn - Breytingar á blóðkornafjölda
Spanish: - Agravamiento de la tensión arterial alta - Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígado - Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el riñón - Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al
Icelandic: - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrnastarfsemi - Blóðleysi (breytingar á rauðum blóðfrumum sem geta valdið þreytu eða mæði)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 97 % a concentraciones plasmáticas terapéuticas y celecoxib no se une de forma preferente a los eritrocitos.
Icelandic: Celecoxib er um 97% bundið plasmapróteinum við ráðlagða plasmaþéttni og er ekki sérstaklega bundið rauðkornum.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso real del ingrediente activo de Onsenal (en el periodo post-comercialización).
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbótaraukaverkunum eftir notkun virka efnis Onsenal (notkun eftir markaðssetningu).
Spanish: Si toma más Onsenal del que debiera Si accidentalmente toma más cápsulas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o
Icelandic: Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því svo fljótt sem
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver sección 4.8).
Icelandic: á húð, sumum banvænum, þar með talið skinnflagningsbólgu, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húð í tengslum við notkun celecoxibs, en þetta kemur örsjaldan fyrir (sjá kafla 4.8).
Spanish: La reducción media del número de pólipos colorrectales a los seis meses de tratamiento fue del 28 % (DS  24%) en el grupo de 400 mg de celecoxib administrados 2 veces al día, que fue estadísticamente superior a placebo (media 5%, DS  16%).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð fækkaði sepum í ristli og endaþarmi um 28% að meðaltali (SD +24%) þegar gefið var celecoxib 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem er marktækt betra en með lyfleysu (meðaltal 5% , SD +16%).
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz de eliminación del medicamento debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.
Icelandic: Ólíklegt er að himnuskilun sé árangursrík til að fjarlægja lyfið, vegna þess hve mikið það er próteinbundið.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o con problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Spanish: Como ocurre con el resto de AINEs, celecoxib puede generar una hipertensión o empeorar la hipertensión ya existente, lo cual puede contribuir al aumento de la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
Icelandic: Eins og á við um öll bólgueyðandi gigtarlyf, getur celecoxib leitt til nýgengis háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staðar, sem hvort um sig getur leitt til fjölgunar tilvika vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Spanish: - Neurolépticos (utilizados para algunas alteraciones mentales) - Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia) - Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño) - Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
Icelandic: - Methotrexate (notað til meðferðar á iktsýki, sóra og hvítblæði) - Carbamazepin (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum gerðum verkja eða
Spanish: Los incrementos de ambos grupos de dosis tratados con celecoxib versus placebo fueron debidos principalmente a una incidencia elevada de infarto de miocardio.
Icelandic: Aukningin hjá báðum celecoxib meðferðarhópum samanborið við lyfleysu var aðallega vegna aukinnar tíðni hjartadrepa.
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica más baja a la que se produjo esta anomalía en un único animal, tiene un margen relativo estimado de 2 veces más que la dosis diaria máxima recomendada en humanos (800 mg).
Icelandic: Í síðarnefndu rannsókninni var lægsta altæka útsetningin þar sem þessi vansköpun kom fyrir hjá einu dýri, metin í hlutfallslegum samanburði við ráðlagðan sólarhringsskammt handa mönnum, tvöfalt meiri en ráðlagður sólarhringsskammtur handa mönnum
Spanish: Debe monitorizarse la función renal cuando se asocie celecoxib con cualquiera de estos medicamentos.
Icelandic: Fylgjast á með nýrnastarfsemi þegar celecoxib er notað með öðru þessara lyfja eða báðum.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
Spanish: Rubefacción, vasculitis, embolismo pulmonar
Icelandic: Roði, æðabólga, lungnablóðrek
Spanish: El TAC continuará presentando Informes Periódicos de Seguridad (PSURs) anualmente
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal áfram leggja fram árlega PSUR.
Spanish: Celecoxib debe ser administrado con precaución en los pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el CYP2C9 en base a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9 (ver sección 4.2).
Icelandic: Gæta skal vaúðar við gjöf celecoxibs hjá sjúklingum með þekkta skerðingu, eða þar sem grunur leikur á að um skert CYP2C9 umbrot sé að ræða, byggt á fyrri sögu/reynslu með öðrum CYP2C9 hvarfefnum (sjá kafla 4.2).
Spanish: - La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol, óxido de hierro E172, azul
Icelandic: - Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól, járnoxíð E172 og Brilliant Blue
Spanish: En tres estudios separados de dosis única, incluyendo un total de 5 pacientes con genotipo CYP2C9*3/*3, el AUC 0-24 a dosis única aumentó aproximadamente tres veces en comparación con los que presentan una metabolización normal.
Icelandic: Í þremur aðskildum stakskammta rannsóknum, með samtals fimm einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, jókst stakskammta AUC 0-24 u.þ.b. þrefalt samanborið við einstaklinga með eðlilegt umbrot.
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 200 mg (blíster transparente)
Icelandic: Askja - 200 mg hörð hylki (gegnsæjar þynnur)
Spanish: • Problemas de corazón: ataque al corazón*, angina de pecho (dolor torácico)
Icelandic: - Hjartasjúkdómar: hjartaáfall,* hjartaöng (brjóstverkur)
Spanish: Niveles disminuidos en sangre de: hematocrito, testosterona complicaciones de procedimientos terapéuticos
Icelandic: Minnkuð blóðgildi: blóðkornaskil, testósterón