FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres (se pkt.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba zmanjšati odmerek zdravila Talzenna (glejte poglavje 4.2).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til nyrefunktion og bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko uporabljamo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Danish: Talzenna er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je za peroralno uporabo.
Danish: Virkningen af BCRP-hæmmere på talazoparibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Slovenian: Učinka zaviralcev BCRP na FK talazopariba in vivo niso preučevali.
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib med flere daglige doser af P-gpinduktoren rifampin 600 mg, hvor rifampin blev administreret 30 minutter før talazoparib på dagen, hvor talazoparib blev doseret, øgede talazoparib Cmax med ca. 37%, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket i forhold til 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib administreret alene.
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje enkratnega odmerka 1 mg talazopariba z večkratnimi dnevnimi odmerki induktorja P-gp, rifampicina 600 mg, pri čemer so rifampicin dajali 30 minut pred talazoparibom na dan odmerjanja talazopariba, povečalo vrednost Cmax talazopariba za približno 37 %, na vrednost AUCinf pa ni vplivalo glede na enkratni odmerek 1 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
Danish: Hvad bruges Talzenna til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Talzenna
Danish: Samtidig administration af talazoparib og BCRP-hæmmere kan øge eksponeringen for talazoparib.
Slovenian: Sočasno dajanje talazopariba z zaviralci BCRP lahko poveča izpostavljenost talazoparibu.
Danish: Karakteristika for demografi, baseline og sygdom - EMBRACA-studiet Talazoparib
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni - študija EMBRACA
Danish: Talazoparib hæmmer ikke cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 eller CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni bil niti zaviralec citokromov (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Danish: Talzenna 1 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Slovenian: Zdravilo Talzenna 1 mg je na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek s 30 trdimi kapsulami ter v plastenkah s 30 trdimi kapsulami.
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af flere daglige doser af P-gp-hæmmeren itraconazol 100 mg 2 gange dagligt med en enkelt dosis 0,5 mg talazoparib, øgede den samlede eksponering af talazoparib (AUCinf) og den maksimale koncentration (Cmax) med henholdsvis ca. 56 % og 40 % sammenlignet med en enkelt dosis på 0,5 mg talazoparib administreret alene.
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja zdravil pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje večkratnih dnevnih odmerkov zaviralca P-gp, itrakonazola 100 mg dvakrat na dan, z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, povečalo skupno izpostavljenost talazoparibu (AUCinf) za približno 56 %, največjo koncentracijo (Cmax) pa za približno 40 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
Danish: Talazoparibs gennemsnitlige plasmahalveringstid (±standardafvigelse) var 90 timer (±58), og populationens gennemsnitlige (variationen mellem forsøgspersonerne), tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 6,5 (31%) l/t for cancerpatienterne.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil srednji (± standardni odklon) končni razpolovni čas talazopariba v plazmi 90 (± 58) ur, srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) v populaciji (variabilnost med preskušanci) pa 6,5 (31 %) l/h.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk analyse, der omfattede 490 patienter, hvoraf 118 patienter havde let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,0× ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,01,5 × ULN og enhver ASAT), havde en let nedsat leverfunktion ingen virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, pri čemer je imelo 118 bolnikov blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1,0 × ZMN in AST > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na FK talazopariba.
Danish: Hård kapsel 30 × 1 kapsler
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna in še najmanj 1 mesec po zadnjemu odmerku zdravila ne smete dojiti.
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomaberrationsanalyse i humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivomikronukleusanalyse af rotter ved en eksponering svarende til klinisk relevante doser.
Slovenian: Talazoparib je bil klastogen in vitro v preskusu kromosomskih aberacij na limfocitih iz humane periferne krvi in in vivo v mikronukleusnem testu pri podganah pri izpostavljenostih, podobnih tistim pri klinično pomembnih odmerkih.
Danish: I alt 431 patienter blev randomiseret 2:1 til Talzenna 1 mg kapsel én gang dagligt eller kemoterapi i standarddoser indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Skupno so na prejemanje zdravila Talzenna 1 mg kapsule enkrat na dan ali kemoterapije v standardnih odmerkih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti v razmerju 2 : 1 randomizirali 431 bolnikov.
Danish: Talzenna er ikke undersøgt hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.)
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo.
Danish: Virkningen af talazoparib på repolarisering af hjertet hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer blev undersøgt med tidsbestemte elektrokardiogrammer (EKG'er) for at vurdere forholdet mellem ændringer i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmatalazoparib-koncentrationer.
Slovenian: Učinek talazopariba na repolarizacijo srca so ovrednotili na podlagi časovno usklajenih elektrokardiogramov (EKG) z ocenjevanjem povezave med spremembo intervala QT, korigiranega za srčno frekvenco (QTc), od izhodišča in ustreznimi koncentracijami talazopariba v plazmi pri 37 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil for Talzenna bygger på poolede data fra 494 patienter, der fik talazoparib 1 mg dagligt i kliniske studier af solide tumorer, herunder 286 patienter fra et randomiseret fase 3-studie med germline BRCA-muteret (gBRCAm), lokalt fremskreden eller metastatisk HER2
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Talzenna temelji na združenih podatkih 494 bolnikov, ki so v kliničnih študijah pri bolnikih s čvrstimi tumorji prejemali 1 mg talazopariba na dan, vključno z 286 bolniki iz randomizirane študije 3. faze pri bolnikih s HER2-negativnim, lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA (gBRCAm) in 83 bolniki iz nerandomizirane študije 2. faze pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA.
Danish: Status for BRCA-mutationer (gen 1 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA1) eller gen 2 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA2)) var ens i begge behandlingsarme.
Slovenian: BRCA (pozitivno za gen dovzetnosti za raka dojk 1 [BRCA1 - breast cancer susceptibility gene 1] ali pozitivno za gen dovzetnosti za raka dojk 2 [BRCA2]) je bil podoben pri obeh zdravljenih skupinah.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Talzenna og under behandlingen, hvis du oplever nogen af de symptomer, der er beskrevet i dette afsnit.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Talzenna in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite znake ali simptome, opisane v tem poglavju.
Danish: ECOG-performance-status, n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Danish: Hazard ratio var baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel med behandling som eneste kovariant (stratificeringsfaktorer: antal forudgående behandlinger med cytotoksisk kemoterapi, triple-negative-status, CNS metastaser i anamnesen) og var i forhold til samlet kemoterapi med < 1 til fordel for talazoparib.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je temeljilo na stratificiranem Coxovem regresijskem modelu z zdravljenjem kot edino sočasno spremenljivko (stratifikacijski dejavniki: število predhodnih shem citotoksične kemoterapije, trojno negativni status, anamneza metastaz v osrednjem živčevju) in so ga primerjali s celotno kemoterapijo, z vrednostjo < 1 v korist talazopariba.
Danish: Genoptag Talzenna ved næste reducerede dosis
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger til rutinemæssig monitorering af hæmatologiske parametre og symptomer forbundet med anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller trombocytopeni hos patienter, der får talazoparib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo talazoparib, je treba sprejeti previdnostne ukrepe za rutinsko spremljanje hematoloških parametrov ter znakov in simptomov, povezanih z anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo.
Danish: De mest almindelige (≥ 10 %) grad ≥ 3 bivirkninger af talazoparib var anæmi (35,2%), neutropeni (17,4%) og thrombocytopeni (16,8%).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 10 %) neželeni učinki talazopariba stopnje ≥ 3 so bili anemija (35,2 %), nevtropenija (17,4 %) in trombocitopenija (16,8 %).
Danish: Omfatter de foretrukne termer for træthed og asteni.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza utrujenost in astenija.
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 30 kapsler i en HDPE-beholder.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 kapsulami v plastenki iz HDPE.
Danish: Trombocyttælling < 50.000/μl
Slovenian: število trombocitov < 50.000/μl ≥ 75.000/μl število nevtrofilcev < 1.000/μl
Danish: afv.)
Slovenian: odkl.)
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større intestinale, hepatiske eller renale membrantransportproteiner (P-gp, BCRP, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk kationtransportør (OCT)1, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, galde-salt-eksportpumpe (BSEP), multidrug og toksinekstrudering (MATE)1 og MATE2-K) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral pomembnejših membranskih prenašalcev v črevesju, jetrih ali ledvicah (P-gp, BCRP, polipeptidnega prenašalca organskih anionov [OATP - organic anion transporting polypeptide]1B1, OATP1B3, prenašalca organskih kationov [OCT - organic cationic transporter]1, OCT2, prenašalca organskih anionov [OAT - organic anion transporter]1, OAT3, črpalke žolčnih soli [BSEP - bile salt export pump] ter beljakovin za ekstruzijo več zdravil in toksinov [MATE - multidrug and toxin extrusion]1 in MATE2-K).
Danish: Du skal være opmærksom på følgende symptomer: - Blodmangel (anæmi): være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtig hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo: - anemija: zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) isoformer (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral nobene pomembnejše izooblike uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT - uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 in 2B15).
Danish: Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid (E525).
Danish: 1 mg (en 1 mg kapsel) 1 gang dagligt
Slovenian: 1 mg (ena 1 mg kapsula) enkrat na dan prvo zmanjšanje odmerka
Danish: Der blev ikke fundet metabolitter, som udgjorde mere end 10 % af den administrerede dosis i urin eller fæces.
Slovenian: V urinu ali blatu niso našli presnovkov, ki bi posamično predstavljali več kot 10 % danega odmerka.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisændring, var anæmi (33,0%), neutropeni (15,8%) og thrombocytopeni (13,4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prilagajanja odmerka, so bili anemija (33,0 %), nevtropenija (15,8 %) in trombocitopenija (13,4 %).
Danish: ORR (%, 95 % CI) Odds ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Slovenian: ORR (%; 95 % IZ) razmerje obetov (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p= 0,1053
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p = 0,1053
Danish: Der er indberettet tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, der har fået PARP-hæmmere (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase), herunder talazoparib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Danish: Overvej genoptagelse af Talzenna ved næste reducerede dosis eller seponer
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom ali prekinite zdravljenje.
Danish: Kontraception til fertile kvinder
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah v rodni dobi
Danish: Omfatter de foretrukne termer for nedsat lymfocyttal og lymfopeni.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza zmanjšanje števila limfocitov in limfopenija.
Danish: Race, n (%)
Slovenian: Rasa, n (%)
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Danish: Virkningen på eksponeringen for talazoparib af andre P-gp-induktorer er dog ikke undersøgt.
Slovenian: Učinka drugih induktorjev P-gp na izpostavljenost talazoparibu niso preučevali.
Danish: Virkningen af syrenedsættende stoffer
Slovenian: Učinek zdravil za zmanjševanje kisline
Danish: ETIKET PÅ BEHOLDER
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI
Danish: Alle grader* n (%)
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Talzenna: - Carbamazepin og phenytoin, epilepsimidler til behandling af anfald.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Talzenna: - karbamazepin in fenitoin - protiepileptični zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev; - šentjanževka (Hypericum perforatum) - pripravek rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for thrombocytopeni og nedsat trombocyttal.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza trombocitopenija in zmanjšanje števila trombocitov.
Danish: Grad 4 n (%)
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen med talazoparib straks ophøre, hvorefter gastrointestinal dekontaminering samt symptom- og generel understøttende behandling bør iværksættes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti, zdravnik pa mora razmisliti o izpiranju želodca, upoštevati splošne podporne ukrepe in bolnika zdraviti simptomatsko.
Danish: Varighed af respons ifølge investigator
Slovenian: Trajanje odziva po oceni raziskovalca n = 137
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, morate uporabiti dve nehormonski metodi kontracepcije.
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna, so zaradi neželenega učinka trajno prekinili zdravljenje.
Danish: Ud fra en farmakokinetisk analyse af populationen, der omfattede 490 patienter, hvoraf 41 patienter var asiater og 449 patienter var ikke-asiater (361 hvide, 16 sorte, 9 andre og 63 ikke angivet), var talazoparib CL/F højere hos asiatiske patienter sammenlignet patienter, der ikke var asiatiske, førende til 19,2 % lavere eksponering (AUC) for asiatiske patienter.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
Danish: Hæmoglobin < 8 g/dl
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna hemoglobin < 8 g/dl
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio a (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Danish: Omfatter de foretrukne termer for anæmi, nedsat hæmatokrit og nedsat hæmoglobin.
Slovenian: Vključuje priporočene izraze anemija, zmanjšanje vrednosti hematokrita in zmanjšanje vrednosti hemoglobina.
Danish: Det er ikke nødvendigt med justering af talazoparib-dosen ved samtidig administration med rifampin.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z rifampicinom prilagajanje odmerka talazopariba ni potrebno.
Danish: herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Talzenna til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion eller med behov for hæmodialyse (se pkt.
Slovenian: Zdravila Talzenna ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.
Slovenian: Prav tako pa lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talzenna.
Danish: Talzenna er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3,0 × ULN og enhver ASAT) eller kraftigt nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3,0 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) (glejte poglavje 5.2).
Danish: Det er nødvendigt med yderst effektiv kontraception til kvindelige patienter, mens de behandles med Talzenna og i mindst 7 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Shellak (E904) Propylenglycol (E1520) Ammomiumhydroxid (E527) Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Danish: BCRP-hæmmere
Slovenian: Zaviralci BCRP
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1,1, som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival), ki so ga ocenjevali s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICRblinded independent central review) v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (RECIST - response evaluation criteria in solid tumors), različica 1.1.
Danish: BLISTER YDRE KARTON
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PLASTENKO
Danish: 0,25 mg (en 0,25 mg kapsel) 1 gang dagligt
Slovenian: 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan
Danish: P-gp-hæmmere
Slovenian: Zaviralci P-gp
Danish: Pakningsstørrelse: Karton med 30 × 1 kapsler i blister med enhedsdoser.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo).
Danish: Hormonreceptorpositiv (ER-positiv eller PgR-positiv) BRCA-status ud fra vurdering af centralt eller lokalt laboratorium, n (%)
Slovenian: Status hormonskih receptorjev, n (%) HER2-pozitiven trojno negativen pozitiven na hormonske receptorje (ER-pozitiven ali PgR-pozitiven)
Danish: Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje zdravilno učinkovino talazoparib.
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder (se pkt.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule
Danish: ≤ kreatininclearance (CrCl) < 90 ml/min.).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min ≤ očistek kreatinina [CrCl - creatinine clearance] < 90 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Grad 3 n (%)
Slovenian: Stopnja 3 n (%)
Danish: Derfor anbefales amning ikke under behandling med Talzenna og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti, zato dojenje med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ni priporočljivo.
Danish: Talzenna 1 mg kapsler talazoparib
Slovenian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1 × zgornja meja normale [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke undersøgt for patienter, der har brug for hæmodialyse (se pkt.
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo) (glejte poglavje 4.4).