FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il sanguinamento ha rappresentato la reazione avversa più comune che abbia portato alla sospensione del medicinale in studio in entrambi i gruppi di trattamento (3,0 % per Zontivity e 1,8 % per placebo).
Slovak: Krvácanie bolo najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k vysadeniu skúšaného lieku pri obidvoch liečbach (3,0
Italian: Ogni compressa contiene 2,08 mg di vorapaxar (come vorapaxar solfato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Italian: Tabella 4: Endpoint primario di efficacia e principale endpoint secondario di efficacia nei pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA
Slovak: Tabuľka 4: Primárny a kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Italian: L'uso concomitante di Zontivity e inibitori potenti di CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e conivaptan) deve essere evitato.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom významne zvýšilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 93 % a hodnotu AUC o 96 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycín, nefazodón, ritonavir, sachinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycín a konivaptan) sa treba vyhnúť.
Italian: Tabella 2: Sanguinamenti non correlati a CABG in pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA
Slovak: Tabuľka 2: Krvácania súvisiace s non-CABG u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Italian: Nei pazienti con un peso corporeo <60 kg, la Cmax e l'AUC medie stimate di vorapaxar sono risultate più elevate rispettivamente nella misura del 35 % e del 33 % in confronto ai pazienti con un peso compreso tra 60 e 100 kg. A titolo comparativo, si stima che l'esposizione a vorapaxar (AUC e Cmax) sia del 19-21 % inferiore nei pazienti con un peso corporeo >100 kg rispetto ai pazienti con un peso compreso tra i 60 e i 100 kg.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 35 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 33 % vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou 60 - 100 kg. Na základe porovnania sa predpokladá, že expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) bude o 19 - 21
Italian: Zontivity 2 mg compresse Vorapaxar
Slovak: Zontivity 2 mg tablety vorapaxar
Italian: Film di rivestimento Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E1518) Ossido di ferro giallo (E172)
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) žltý oxid železitý (E172)
Italian: Effetti di vorapaxar su altri medicinali
Slovak: Účinky vorapaxaru na iné lieky
Italian: Nei pazienti trattati con vorapaxar, l'uso concomitante di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare (LMWH)) potrebbe essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento e si raccomanda cautela.
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH)) u pacientov liečených vorapaxarom môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
Italian: Nello studio TRA 2°P - TIMI 50, dei pazienti arruolati nello studio, quelli con una storia di ictus ischemico presentavano un tasso di eventi a 3 anni secondo il metodo K-M più elevato per l'ICH se trattati con Zontivity più terapia standard (2,7 %) rispetto ai pazienti sottoposti a sola terapia standard (0,9 %).
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
Italian: Somministrazione concomitante con altri antiaggreganti piastrinici
Slovak: Súbežné podávanie s inými protidoštičkovými liekmi
Italian: Hazard Ratio (95 % IC)
Slovak: Pomer rizika (95%
Italian: Non è atteso che M20 determini un'inibizione clinicamente significativa di CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 o CYP2D6.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna klinicky významná inhibícia CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 alebo CYP2D6 vyvolaná M20.
Italian: Sulla base di studi in vitro sul metabolismo, risulta improbabile che vorapaxar possa causare un'inibizione clinicamente significativa di CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 nell'uomo.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro preukázali, že je nepravdepodobné, že vorapaxar vyvolá klinicky významnú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8,
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale è limitata.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu je obmedzená terapeutická skúsenosť.
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere anche aspirina, clopidogrel o entrambi, durante l'assunzione di Zontivity.
Slovak: Váš lekár určí, či máte spolu so Zontivity užívať aj kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), klopidogrel alebo oboje.
Italian: *include tutti gli eventi di morte CV, IM, ictus e GUSTO grave fino ad ogni punto di osservazione come indicato in tabella.
Slovak: * Zahŕňa všetky príhody KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO do každého časového okamihu, ako je uvedené v tabuľke Pomer rizika je pomer skupiny s vorapaxarom ku skupine s placebom.
Italian: L'endpoint primario dello studio era costituito dal composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus e UCR.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bol súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a UCR.
Italian: Tabella 5: Occorrenze multiple di esito clinico netto (morte cardiovascolare/IM/ictus/GUSTO grave*) in pazienti con post-IM o PAD che non presentano una storia di ictus o TIA
Slovak: Tabuľka 5: Viaceré výskyty celkového klinického výsledku (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO*) u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle concentrazioni di P-selectine, sCD40L e hs-CRP nei pazienti trattati con vorapaxar in studi clinici di fase II/III.
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zontivity.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred užitím lieku Zontivity.
Italian: Definizione GUSTO di sanguinamento moderato: sanguinamento che richiede trasfusione di sangue intero o globuli rossi concentrati senza compromissione emodinamica.
Slovak: Stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: krvácanie, pri ktorom sa vyžaduje transfúzia plnej krvi alebo odobratých erytrocytov, ale ktoré nespôsobuje hemodynamickú nestabilitu.
Italian: L'hazard ratio è relativo al gruppo vorapaxar vs. gruppo placebo Hazard Ratio e valore della p sono stati calcolati in base al modello Andersen-Gill con trattamento e fattore di stratificazione (uso pianificato di tienopiridina) come covariate.
Slovak: Pomer rizika a hodnota p sa vypočítali na základe Andersenovho-Gillovho modelu s liečbou a stratifikačným faktorom (plánované použitie tienopyridínu) ako kovariátmi.
Italian: Zontivity impedisce che le piastrine aderiscano l'una all'altra, riducendo così le probabilità di formazione di un coagulo di sangue che potrebbe bloccare le arterie, ad esempio quelle del cuore.
Slovak: Toto znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny a zablokovania tepien, ako sú napr. tepny v srdci.
Italian: Le farmacocinetiche sistemiche di vorapaxar sono lineari, con un accumulo prevedibile
Slovak: Systémová farmakokinetika vorapaxaru je lineárna s akumuláciou (6-násobnou) predvídateľnou z údajov týkajúcich sa jednorazovej a viacnásobnej dávky.
Italian: Nei diversi sottogruppi esaminati è stata dimostrata la coerenza dell'effetto di Zontivity sul sanguinamento grave o moderato secondo la definizione GUSTO rispetto al placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že účinok Zontivity na ťažké alebo stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO je v porovnaní s placebom vo všetkých skúmaných podskupinách rovnaký.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Italian: Nello studio TRA 2°P - TIMI 50, 367 pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA sono stati sottoposti a intervento di CABG.
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 podstúpilo 367 pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA chirurgický zákrok CABG.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Italian: Randomizzazione a 30 mesi
Slovak: Randomizácia do 12 mesiacov
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, dei pazienti con IM senza una storia di ictus o TIA, il 21 % era in trattamento con acido acetilsalicilico senza tienopiridina, l'1 % era in trattamento con tienopiridina senza acido acetilsalicilico e il 77 % era in trattamento con acido acetilsalicilico e tienopiridina.
Slovak: % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 1 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 77 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Italian: L'esperienza clinica sulla somministrazione concomitante di anticoagulanti orali e vorapaxar è limitata e non sono state documentate esperienze sugli inibitori orali del fattore Xa o del fattore IIa nell'ambito del programma di fase III su vorapaxar.
Slovak: Klinická skúsenosť zahŕňajúca súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s vorapaxarom je obmedzená a neexistuje žiadna skúsenosť s perorálnymi inhibítormi faktoru Xa alebo faktoru IIa v programe vorapaxaru fázy 3. Súbežnému podávaniu Zontivity s antikoagulanciami napr. warfarínom a novými perorálnymi antikoagulanciami (NOAC) sa treba vyhnúť.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Zontivity alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Zontivity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Nel sesso femminile, la Cmax e l'AUC medie stimate di vorapaxar sono risultate più elevate rispettivamente nella misura del 30 % e del 32 % in confronto al sesso maschile.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 30 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 32 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: A cosa serve Zontivity
Slovak: Na čo sa Zontivity používa
Italian: • formazione di lividi
Slovak: • tvorba modrín.
Italian: Nei pazienti asiatici, la Cmax e l'AUC medie stimate di vorapaxar sono risultate più elevate rispettivamente nella misura del 24 % e del 22 % in confronto ai pazienti caucasici.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 24 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 22 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Italian: L'esperienza in studi di fase III su vorapaxar è limitata per quanto riguarda prasugrel e del tutto assente per ticagrelor.
Slovak: V skúšaniach vorapaxaru fázy 3 sú obmedzené skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne skúsenosti s tikagrelorom.
Italian: Categoria TIMI di sanguinamento Maggiore
Slovak: Kategória krvácania podľa TIMI
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di vorapaxar nei pazienti che assumono inibitori deboli o moderati di CYP3A.
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé alebo stredne silné inhibítory CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vorapaxaru.
Italian: Una storia di disturbi emorragici e l'uso concomitante di determinati medicinali (ad es. l'impiego di una terapia anticoagulante e fibrinolitica e l'uso cronico di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina) possono inoltre aumentare il rischio di sanguinamento nei pazienti in trattamento con Zontivity.
Slovak: Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
Italian: Tuttavia, una ridotta funzionalità renale costituisce un fattore di rischio per il sanguinamento e occorre tenerne conto prima di iniziare il trattamento con Zontivity.
Slovak: Znížená funkcia obličiek však predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Italian: PAD
Slovak: PAO
Italian: Una ridotta funzionalità epatica costituisce un fattore di rischio per il sanguinamento e occorre tenerne conto prima di iniziare il trattamento con Zontivity.
Slovak: Znížená funkcia obličiek predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Italian: La riduzione della funzionalità renale è un fattore di rischio per il sanguinamento e deve essere presa in considerazione prima di iniziare la terapia con Zontivity.
Slovak: Znížená funkcia pečene predstavuje rizikový faktor pre krvácanie a pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má vziať do úvahy.
Italian: L'esperienza clinica in studi di fase III è limitata in relazione a prasugrel e del tutto assente per ticagrelor.
Slovak: V skúšaniach fázy 3 sú obmedzené klinické skúsenosti s prasugrelom a nie sú žiadne klinické skúsenosti s tikagrelorom.
Italian: Confezioni da 10 e 50 compresse rivestite con film in blister monodose di alluminio/alluminio.
Slovak: Balenia po 10 a 50 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica di popolazione sui dati ottenuti in soggetti sani e pazienti con malattia aterosclerotica, si stima che l'AUC media di vorapaxar sia più elevata nei pazienti con danno renale lieve (17 %) e moderato (34 %) rispetto a quelli con una funzionalità renale normale; tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky s použitím údajov od zdravých osôb a pacientov s aterosklerotickým ochorením sa odhaduje, že priemerná hodnota AUC vorapaxaru bude vyššia u pacientov s miernou (17
Italian: Per i pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA, il tasso di sospensione del medicinale in studio a causa di reazioni avverse è stato pari al 6,8 % per Zontivity e al 6,9 % per il placebo.
Slovak: U pacientov po IM alebo s PAO bez cievnej mozgovej príhody alebo TIA v anamnéze, bola miera vysadenia skúšaného lieku z dôvodu nežiaducich reakcií 6,8
Italian: In generale, l'uso di antiaggreganti piastrinici, l'età avanzata o un basso peso corporeo accrescono il rischio di sanguinamento.
Slovak: Riziko krvácania sa vo všeobecnosti zvyšuje užívaním protidoštičkových liekov, vyšším vekom alebo nízkou telesnou hmotnosťou.
Italian: Zontivity 2 mg compresse rivestite con film
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety
Italian: A una dose di 2,5 mg di vorapaxar solfato (equivalente a 2,08 mg di vorapaxar) al giorno, vorapaxar produce in maniera coerente un'inibizione dell'aggregazione piastrinica TRAP-indotta ≥80 % entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Slovak: Pri dávke 2,5 mg vorapaxariumsulfátu (zodpovedajúcej 2,08 mg vorapaxaru) denne sa pri vorapaxare konzistentne dosahuje ≥
Italian: Ecchimosi, emorragia cutanea
Slovak: Ekchymóza, krvácanie kože
Italian: Pazienti con eventi (%)
Slovak: %) a pacientov s hypertenziou (62
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina (600 mg una volta al giorno) e vorapaxar ha sostanzialmente ridotto la Cmax media e l'AUC media di vorapaxar rispettivamente del 39 % e del 55 %.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom podstatne znížilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 39 % a hodnotu AUC o 55 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými (účinnými) induktormi CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín a fenytoín) sa treba vyhnúť.
Italian: • ha un'ulcera peptica attiva
Slovak: • máte aktívne vredové ochorenie v tráviacej sústave,
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica TRAP-indotta a un livello ≥80 % può durare da 2 a 4 settimane dopo la sospensione della somministrazione quotidiana di 2,5 mg di vorapaxar solfato.
Slovak: 80 % môže pretrvávať počas 2 až 4 týždňov po vysadení denných dávok vorapaxariumsulfátu v dávke 2,5 mg. Dĺžka trvania týchto farmakodynamických účinkov je zhodná s polčasom eliminácie liečiva.
Italian: Pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA Placebo
Slovak: Pacienti po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA Zontivity
Italian: • vomito contenente sangue o vomito "a fondo di caffè"
Slovak: • vracanie krvi alebo vaše zvratky vyzerajú ako „kávová usadenina",
Italian: Vorapaxar inibisce l'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina in studi in vitro.
Slovak: Vorapaxar v skúšaniach in vitro inhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú trombínom.
Italian: Zontivity 2 mg compresse rivestite con film Vorapaxar
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety vorapaxar
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zontivity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zontivity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zontivity.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zontivity.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zontivity (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è sanguinamento, in particolare dal naso.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zontivity (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je krvácanie, najmä krvácanie z nosa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zontivity?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity?
Italian: Quasi tutti i pazienti assumevano anche aspirina e/o un altro medicinale per la prevenzione di eventi aterotrombotici e sono stati trattati per almeno un anno.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iný liek na prevenciu aterotrombotických príhod a boli liečení najmenej jeden rok.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zontivity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zontivity.
Italian: Altre informazioni su Zontivity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zontivity
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica il trattamento con Zontivity può essere avviato in qualsiasi momento.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa liečba liekom Zontivity môže začať kedykoľvek.
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zontivity, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zontivity na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere benefico nel ridurre il numero di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri znížení počtu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Italian: Gli attacchi cardiaci e determinati tipi di ictus sono causati da coaguli di sangue a livello delle arterie.
Slovak: Srdcový infarkt a niektoré druhy mŕtvice sú spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zontivity sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zontivity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: I dati sull'uso di Zontivity per periodi superiori a due anni sono limitati; pertanto, dopo due anni di terapia, i benefici e i rischi di Zontivity nei singoli pazienti devono essere nuovamente valutati dal medico curante.
Slovak: O užívaní lieku Zontivity dlhšie ako 2 roky sú k dispozícii obmedzené údaje, preto je potrebné, aby ošetrujúci lekár po 2 rokoch liečby u jednotlivých pacientov prehodnotil prínosy a riziká lieku Zontivity.
Italian: Zontivity è stato più efficace del placebo nel ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici.
Slovak: Zontivity bol pri znížení výskytu aterotrombotických príhod účinnejší ako placebo.
Italian: Vorapaxar blocca i recettori PAR-1 (noti come "recettori per la trombina") presenti sulla superficie delle piastrine.
Slovak: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známe ako trombínové receptory) na povrchu krvných doštičiek.
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti affetti da arteriopatia periferica sono ad alto rischio di eventi aterotrombotici e le opzioni terapeutiche per la prevenzione di tali eventi sono limitate, il CHMP ha ritenuto che, per tale affezione, i benefici di Zontivity fossero superiori ai rischi.
Slovak: Ale keďže u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením je vysoké riziko aterotrombotických udalostí a možnosti liečby prevencie týchto udalostí sú obmedzené, výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Zontivity sú v prípade tohto ochorenia väčšie ako jeho riziká.
Italian: I benefici di Zontivity sono stati più netti in un sottogruppo di 16 897 pazienti che avevano avuto un attacco cardiaco ma non un ictus o un attacco ischemico transitorio (il cosiddetto "mini-ictus").
Slovak: Prínosy lieku Zontivity boli najjasnejšie v skupine 16 897 pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, ale nemali v anamnéze mŕtvicu alebo prechodný ischemický atak (takzvanú minimŕtvicu).
Italian: Zontivity è disponibile sotto forma di compresse (2 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Zontivity je k dispozícii vo forme tabliet (2 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Zontivity, il CHMP ha espresso preoccupazione per il rischio di emorragia nei pazienti che assumono il medicinale in aggiunta alla terapia standard, in particolare il rischio di emorragia grave che è più frequente nei pazienti che hanno avuto un ictus.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zontivity, výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s rizikom krvácania u pacientov užívajúcich liek Zontivity ako doplnok k svojej štandardnej liečbe, najmä v súvislosti so závažným krvácaním, ktoré bolo častejšie u pacientov s mŕtvicou v anamnéze.
Italian: Zontivity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su oltre 26 000 soggetti adulti che avevano avuto un attacco cardiaco o altri eventi aterotrombotici oppure che erano affetti da arteriopatia periferica.
Slovak: Zontivity sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 26 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo inú aterotrombotickú príhodu alebo periférne arteriálne ochorenie.
Italian: Pertanto ha ritenuto appropriato limitarne l'uso a pazienti che non hanno mai avuto un ictus in precedenza.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné obmedziť použitie lieku u pacientov, ktorí neprekonali mŕtvicu.