FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy mivel az uniós klinikai gyakorlatban a készítmény előírására a milligramm használata terjedt el, nélkülözhetetlen, hogy megtartsák a vankomicin készítmények tömeg, vagyis milligramm alapú címkeszövegének hagyományát.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da je, s obzirom na činjenicu da je uporaba miligrama za propisivanje ovog lijeka utvrđena klinička praksa u EU-u, ključno da se zadrži običaj označivanja lijekova koji sadržavaju vankomicin na osnovi mase, tj. u miligrama.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a vankomicin tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Croatian: Posljedično tome, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) 2009-ben kiadott egy terápiás iránymutatást9,10 a Clostridium difficile fertőzés
Croatian: CHMP je naveo da je Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infekcije (ESCMID) 2009. izdalo smjernice za liječenje9,10 infekcije bakterijom Clostridium difficile koje se trenutačno ažuriraju.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális meningitisz kezelésére vonatkozóan számos tudományos társaság (ESCMID4, IDSA5 irányelvek és az egyesült királyságbeli közös szakmai társasági irányelvek6, Neurológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFNS)) jelenlegi irányelvei vankomicint javasolnak az MRSA (önmagában) és a penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (PRSP) empirikus és etiológiai kezelésére egyaránt, egyéb antibakteriális szerekkel kombinálva felnőtteknél és gyermekeknél.
Croatian: CHMP je naveo da su trenutačne smjernice za liječenje akutnog bakterijskog meningitisa nekoliko znanstvenih društava (smjernice ESCMIDa4, IDSA-a5 i zajedničke smjernice stručnih društava Ujedinjene Kraljevine6, Europske federacije neuroloških društava (EFNS)) preporučile vankomicin za empirijsko i etiološko liječenje MRSA-e (samostalno) i Streptococcus pneumoniae otporne na penicilin (PRSP) u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima u djece i odraslih.
Hungarian: Ezenfelül az MSWG konzultáció eredményével összhangban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bayes-féle módszerek klinikailag hasznosak lehetnek a pontosabb dózis-előrejelzés számára, mint a rutin terápiás gyógyszerszint monitorozás kiegészítő része, különösen a megváltozott farmakokinetikai profilú betegcsoportok (például gyermekek, hemodinamikailag instabil betegek, intenzív osztály) részére, és elismerték, hogy ez már klinikai használatban van.
Croatian: Osim toga, u skladu s ishodom savjetovanja s Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG), CHMP je zaključio da Bayesijanske metode mogu biti klinički korisne za preciznije predviđanje doza kao nadopuna rutinskom terapijskom praćenju koncentracije lijeka (TDM), osobito u pogledu skupina bolesnika s izmijenjenim faramakokinetičkim (PK) profilom (tj. djece, hemodinamski nestabilnih bolesnika, intenzivne njege), te je potvrdio da se navedeno već primjenjuje u kliničkoj praksi.
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá a vankomicin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat, amelyek megerősítik, hogy a vankomicin parenterális alkalmazása nefrotoxicitással és ototoxicitással, infúzióval kapcsolatos reakciókkal, például véna- és szöveti toxicitással, valamint túlérzékenységi reakciókkal társul.
Croatian: CHMP je također pregledao postojeće podatke o nuspojavama zabilježenima u primjeni vankomicina koji potvrđuju da je parenteralna primjena vankomicina povezana s nefrotoksičnošću i ototoksičnošću, nuspojavama povezanima s infuzijom kao što su toksičnost krvnih žila i tkiva te reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy a 2 g/nap adag gyakran eredményez a 10-20 mg/l célérték alatti legalacsonyabb szérumkoncentráció (Ctrough) értékeket; ezért az optimális célkoncentráció elérése érdekében a CHMP egyetértett abban, hogy a vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor és a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.
Croatian: Međutim, CHMP je naveo da doza od 2 g na dan često dovodi do Ctrough vrijednosti ispod ciljane vrijednosti od 10 do 20 mg/l te se stoga, u cilju postizanja optimalne ciljane koncentracije, CHMP složio da bi doza vankomicina trebala biti prilagođena pojedincu u skladu s njegovom težinom, dobi te vrstom i ozbiljnošću infekcije i kliničkim odgovorom, a početne doze vankomicina trebale bi se izračunati na temelju tjelesne težine.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a Staphylococcus enterokólitisz egy ritka betegség és diagnózisa ellentmondásos.
Croatian: Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
Hungarian: Az antibiotikumokban található rokon szennyeződésekre vonatkozó specifikációk meghatározásáról szóló CHMP iránymutatás 3. melléklete az új hatóanyagokra és a meglévő hatóanyagok új forrásaira vonatkozna.
Croatian: Prilog 3. Smjernicama CHIMP-a o utvrđivanju zahtjeva za povezane nečistoće u antibioticima primjenjivao bi se na nove djelatne tvari i nove izvore postojećih
Hungarian: • A „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva" javallattal kapcsolatosan a CHMP áttekintette az eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
Croatian: • U pogledu „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom", CHMP je pregledao dostupne podatke dostavljene u okviru ovog postupka.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák mind az orális, mind a parenterális alkalmazásra vonatkozó javallat, valamint az adagolás felülvizsgálatát felnőtteknél és gyermekeknél a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da su dostupni podatci dovoljni za potporu revizijama indikacija za peroralnu i parenteralnu primjenu te za doziranje u odraslih i pedijatrijskih populacija u skladu s kliničkim iskustvom i trenutačnim terapijskim smjernicama,
Hungarian: • A „Staphylococcus enterokólitisz kezelése" kapcsán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bocsátottak rendelkezésre olyan adatokat, amelyek igazolnák a szájon át adott vankomicin hatásosságát és biztonságosságát ebben a javallatban.
Croatian: • U pogledu liječenja stafilokoknog enterokolitisa, CHMP je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu podnijeli podatke za utvrđivanje djelotvornosti i sigurnosti peroralne primjene vankomicina u ovoj indikaciji.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a vankomicin adagolási rendjét is a különböző engedélyezett javallatokban és beteg alcsoportokban.
Croatian: CHMP je također pregledao režim doziranja vankomicina za različite odobrene indikacije i podpopulacije bolesnika.
Hungarian: Több probléma mellett a CHMP megvitatta a terméktájékoztató szövegének frissítését.
Croatian: Među ostalim pitanjima, CHMP je raspravljao o potrebi za ažuriranjem teksta informacija o lijeku.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a legalacsonyabb szérumkoncentráció mérése az egyensúlyi állapotban elfogadott helyettesítő annak ellenőrzésére, hogy elérték-e a hatékony vankomicin expozíciót.
Croatian: CHMP je naveo da je mjerenje ostatnih serumskih koncentracija pri dinamičkoj ravnoteži prihvaćena zamjena za provjeru postignuća djelotvorne izloženosti vankomicinu.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a végleges termékben a hatóanyag mennyiségét konzisztensen az NEben kifejezett erősség alapján határozták meg, és hogy a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét továbbra is milligrammban kell megadni.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da je količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu utvrđena i dosljedno utemeljena na potentnosti lijeka izraženoj u IU-u te da se doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin i dalje treba izražavati u miligramima.
Hungarian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Croatian: Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID): smjernice za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile(CDI).
Hungarian: Ezekben az esetekben a folyamatos infúziót a kezelésre adott válasz hiánya vagy az intermittáló vankomicin alkalmazás során az optimális adagolás és gyakoriság ellenére fennálló, szubterápiás vankomicinszint miatt adták.
Croatian: U tim slučajevima upotrebljavaju se trajne infuzije jer nema odgovora na liječenje ili zbog trajnih subterapijskih razina vankomicina unatoč prilagođavanju doze i učestalosti infuzije tijekom intermitentne primjene vankomicina.
Hungarian: Egy hónapos és 18 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében a CHMP egyetértett abban, hogy - akárcsak a felnőtteknéla vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor, a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.
Croatian: Za dojenčad, djecu u dobi od jednog mjeseca do 18 godina, CHMP se složio da, kao i u odraslih, doza vankomicina treba biti prilagođena pojedincu s obzirom na težinu, dob te osnovnu vrstu i ozbiljnost infekcije te klinički odgovor, a početne doze vankomicina potrebno je izračunati prema tjelesnoj težini.
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően módosította az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a terápiás gyógyszerszint monitorozásról szóló szöveget.
Croatian: CHMP je u skladu s time izmijenio tekst o terapijskom praćenju koncentracije lijeka u odjeljku 4.2. Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC).
Hungarian: Bizonyos vankomicin tartalmú készítmények esetén engedélyezett az intraperitoneális és a szájon át történő alkalmazás;
Croatian: Za određene lijekove koji sadržavaju vankomicin odobren je intraperitonealni ili peroralni put primjene,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo
Hungarian: Amint a vankomicin monográfia a Ph.Eur.-ban érvénybe lép, annak megfelelően kell módosítani a hatóanyagban és a végleges készítményben található szennyeződések határértékeit, ha szükséges.
Croatian: Kad monografija vankomicina u Europskoj farmakopeji stupi na snagu, ograničenja nečistoća u djelatnoj tvari lijeka i konačnom lijeku trebat će, po potrebi, revidirati u skladu s tim.
Hungarian: • A Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelése, a vankomicint szájon át alkalmazva.
Croatian: • Liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI), za vankomicin koji se primjenjuje peroralno.
Hungarian: Az intravénás vankomicint főként a béta-laktám antibiotikumokkal szemben rezisztencia-mechanizmusokkal rendelkező mikroorganizmusok - különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a koaguláz-negatív Staphylococcusok (CoNS) és Enterococcusok (utóbbiak gyakran tolerálják a β-laktám antibiotikumokat) - által okozott, súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Vankomicin primijenjen intravenozno uglavnom se upotrebljava za liječenje teških infekcija prouzročenih mikroorganizmima s mehanizmima otpornosti na beta-laktamske antibiotike, osobito onih otpornih na meticilin, kao što su Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaza negativni stafilokoki (CoNS) i enterokoki, pri čemu su enterokoki često otporni na beta-laktamske antibiotike.
Hungarian: gyógyszerekkel vagy oldatokkal; a 24 órán keresztül adott infúziók esetén a rendelkezésre álló kanülök kisebb számából eredő gyakorlati problémák; vankomicin bólus adag beadásának fokozott kockázata, amikor az intravénás oldatot cserélik, illetve amikor egy másik gyógyszert adnak be ugyanabba az intravénás kanülbe, amely 24 óra/nap stb.
Croatian: Međutim, trajne infuzije vankomicina imaju nekoliko nedostataka, kao što su potencijalne nekompatibilnosti s drugim lijekovima ili otopinama IV. puta primjene koji se primjenjuju istodobno, praktični problemi povezani sa smanjenom dostupnošću linija kad se infuzije daju tijekom 24 sata, povećani rizik infuzije bolus doze vankomicina kad se mijenja intravenozna otopina ili kad se ubrizgava drugi lijek u istu intravenoznu cijev koja je napunjena vankomicinom 24 sata na dan itd.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a vankomicin tartalmú készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját is.
Croatian: CHMP je također pregledao najbolji način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan a nefrotoxicitás, ototoxicitás, infúzióhoz társuló mellékhatások és túlérzékenységi reakciók kockázata minimalizálható a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Croatian: • CHMP je razmotrio da se rizik od nefrotoksičnosti, ototoksičnosti, nuspojava povezanih s infuzijom i reakcija preosjetljivosti uočenih u vankomicina za intravenoznu primjenu može ublažiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku,
Hungarian: Azonban a vankomicinnel szembeni heterorezisztencia és tolerancia előfordulási gyakoriságának növekedése a farmakodinámiás (vagyis a lassú baktericid aktivitás, változó szöveti penetráció) és klinikai (klinikai sikertelenségről számoltak be a Staphylococcus aureus által kiváltott, invazív fertőzésekben szenvedő betegeknél 1 µg/ml feletti MIC értékkel) gyenge pontokkal együttvéve megkérdőjelezték a vankomicin jelenlegi szerepét az ilyen fertőzések kezelésében.
Croatian: Međutim, povećanje stupnja heterorezistencije i otpornosti na vankomicin, zajedno s njegovom farmakodinamikom (tj. sporim baktericidnim djelovanjem, promjenjivim prodiranjem u tkivo) i kliničkim nedostatcima (klinički neuspjesi u bolesnika s invanzivnim infekcijama prouzročenima bakterijom Staphylococcus aureus s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) iznad 1 mcg/mL) doveli su u pitanje trenutačnu ulogu vankomicina u liječenju tih infekcija.
Hungarian: • a CHMP elvégezte a vankomicin tartalmú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjainak - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint a külső szakértők (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST) ajánlásait.
Croatian: • CHMP je proveo ocjenu koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC nakon pregleda svih dostupnih podataka, uključujući odgovore koje su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke Pedijatrijskog odbora (PDCO) i odgovarajućih radnih skupina CHMP-a: Radne skupine za infektivne bolesti (IDWP), Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP), Radne skupine za kakvoću lijekova (QWP), Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskih stručnjaka (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST);
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszeres CDI profilaxis hatásos, és ezért a profilaktikus antibiotikum kezelés nem javasolt.
Croatian: Trenutačno nema dokaza da je medicinska profilaksa djelotvorna u
Hungarian: Ennek következtében a CHMP nem tudott javaslatot tenni egy konkrét adagolási ajánlásra a folyamatos infúziót illetően az iv.
Croatian: CHMP stoga nije mogao dati preporuku za konkretnu dozu trajne infuzije vankomicina za IV. put primjene u SmPC-u.
Hungarian: A CHMP továbbá felülvizsgálta a hatóanyagban és a végleges készítményben található rokon anyagokra és szennyeződésekre vonatkozó határértékeket, és arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyagban és a már engedélyezett, végleges készítményben található rokon komponensek és szennyeződések határértékei megfelelőek.
Croatian: CHMP je također pregledao ograničenja za povezane tvari i nečistoće u djelatnoj tvari i u krajnjim proizvodima te je zaključio da su već odobrena ograničenja za povezane sastavnice i nečistoće u djelatnoj tvari lijeka i u konačnom proizvodu odgovarajuća.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a jelenlegi terápiás irányelvek hangsúlyozzák a terápiás gyógyszerszint monitorozás fontosságát és a legalacsonyabb vankomicin koncentráció használatát a cél AUC érték helyettesítőjeként.
Croatian: CHMP je potvrdio da trenutačne terapijske smjernice naglašavaju važnost terapijskog praćenja koncentracije lijeka i primjene ostatne koncentracije vankomicina kao zamjene za ciljanu površinu ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC, engl.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalombahozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a gyermekgyógyászati munkacsoporttal (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjaival - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint külső szakértőkkel (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST).
Croatian: CHMP je u svojoj ocjeni pregledao sve dostupne podatke, uključujući podatke koji su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s Pedijatrijskim odborom (PDCO) i odgovarajućim radnim skupinama CHMP-a: Radnom skupinom za infektivne bolesti (IDWP), Radnom skupinom za farmakokinetiku (PKWP), Radnom skupinom za kakvoću lijekova (QWP), Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskim stručnjacima (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST)).
Hungarian: A vankomicint szájon át is alkalmazzák a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésére.
Croatian: Vankomicin se također primjenjuje peroralnim putem u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI).
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben szerzett pneumónia, kórházban szerzett pneumónia, beleértve a lélegeztetéshez társuló pneumóniát, infektív endokarditisz, valamint az előzőekben felsoroltak bármelyikéhez társuló, illetve azokkal feltehetően összefüggő (különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott) bakteriémia kezelése, perioperatív antibakteriális profilaxis.
Croatian: • Liječenje teške infekcije kože i mekog tkiva, infekcije kostiju i zglobova, izvanbolnički stečene pneumonije, bolnički stečene pneumonije, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, bakterijemije koja se pojavljuje ili se sumnja da se pojavljuje u vezi s prethodno navedenim (osobito bakterijemije prouzročene bakterijom Staphylococcus aureus otpornom na meticilin (MRSA)) i za perioperativnu antibakterijsku profilaksu.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin kritikus fontosságú terápiás lehetőséget jelent a Grampozitív kórokozók, különösen pedig az MRSA által okozott, súlyos fertőzések (szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben szerzett pneumónia, kórházban szerzett pneumónia, beleértve a lélegeztetéssel társuló pneumóniát, infektív endokarditisz, valamint az előzőekben felsoroltak bármelyikéhez társuló, illetve azokkal feltehetően összefüggő bakteriémia, perioperatív antibakteriális profilaxis, peritoneális dialízishez társuló peritonitisz és a Clostridium difficile fertőzés kezelése) kontextusában.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da vankomicin predstavlja ključnu terapijsku mogućnost u kontekstu liječenja ozbiljnih infekcija (teška infekcija kože i mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički stečena pneumonija, bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, akutni bakterijski meningitis, bakterijemija koja je povezana ili se sumnja da je povezana s prethodno navedenim, perioperativna antibakterijska profilaksa, peritonitis povezan s peritonejskom dijalizom i liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile) prouzročenih gram-pozitivnim patogenima, osobito onima prouzročenima MRSA-om;
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a gyermekekre vonatkozó adagolási javaslatot is.
Croatian: CHMP je također pregledao preporuku za doziranje u pedijatrijske populacije.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP azon a véleményen van, hogy a „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva" javallatban a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja nem igazolt, és ezért ez az indikáció nem ajánlott.
Croatian: Shodno tome, CHMP smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju vankomicin u indikaciji „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom" nije utvrđen te stoga ne preporučuje tu indikaciju.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó, vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait a vélemény III. mellékletében leírtaknak megfelelően.
Croatian: Kao zaključak navedenoga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin, a obuhvaćeni su ovim postupkom, i dalje povoljan u uobičajenim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku, kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju.
Hungarian: 6 Közös irányelv: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz https://ispd.org/ispd-guidelines/ A Nemetközi Peritoneális Dialízis Társaságnak a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz felnőtteknél történő kezelésére vonatkozó irányelvei (ISPD) (Li PK et al., 2016) http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 ISPD ajánlások gyermekekkel kapcsolatosan (Warady BA et al., 2012) -https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Croatian: 8 Preporuke ISPD-a za pedijatrijske bolesnike (Warady BA et al., 2012.) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
Hungarian: A vankomicint tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadržavaju vankomicin (vidi Prilog I.)
Hungarian: Következésképpen a bizottság úgy határozott, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin koji su obuhvaćeni postupkom i dalje povoljan uobičajenim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o proizvodu.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Staphylococcus enterokólitiszre (diagnózis vagy terápia) vonatkozó, frissített klinikai irányelvek nem említik a vankomicin alkalmazását.
Croatian: Nadalje, CHMP je naveo da se ova primjena vankomicina ne navodi u ažuriranim kliničkim smjernicama za stafilokokni enterokolitis (dijagnoza ili liječenje).