FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за развитие на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
Slovak: Nebolo počítané pre celkové prežívanie HR lebo počet príhod bol príliš malý NR Nedosiahnuté
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
Bulgarian: ОПЛ според изследователския преглед е 70%, докато медианата на СПП е 9,7 месеца.
Slovak: Interval spoľahlivosti úplne pod hranicou "non inferiority" 1,154
Bulgarian: Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154.
Slovak: Nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Bulgarian: Не използвайте други течности.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku pacienta (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Slovak: Vypadávanie vlasov.
Bulgarian: Опадане на косата;
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението.
Slovak: *Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť v spojení s ďalšími prejavmi vysúšania (hlavne kožnými reakciami) pozorovanými pri podávaní gefitinibu.
Bulgarian: *Тази нежелана реакция може да бъде свързана с други състояния с намалена секреция (предимно кожни реакции), наблюдавани при прием на гефитиниб.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IRESSA
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí).
Bulgarian: Симптомите могат да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Ви по често да Ви взема кръв за изследване.
Slovak: Horúčka.
Bulgarian: Треска;
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
Slovak: Výsledky "Trial outcome index" podporovali výsledky FACT-L a LCS
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa systémovej/orgánovej triedy a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: Prvá línia liečby
Bulgarian: Лечение от първа линия
Slovak: Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата.
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
Bulgarian: И двете проби - ctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
Bulgarian: Време до неуспех на лечението a,b
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. jún 2009
Bulgarian: 24 юни 2009 г.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Bulgarian: Клиничният опит не показва причинно-следствена връзка между удължения QT-интервал и гефитиниб.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach, pozorovali sa však u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možnou relevanciou ku klinickému užívaniu sú nasledovné:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek pri klírense kreatinínu > 20 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
Slovak: 63/396 (16%) pacientov s histológiou adenokarcinómu je M+ 12/390 (3%) pacientov s histologicky nonadenokarcinómom je M+
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+ 12/390 (3%) от пациентите с хистология на не-аденокарцином са M+
Slovak: Neužívajte IRESSU počas dojčenia kvôli bezpečnosti vášho dieťaťa.
Bulgarian: Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Slovak: **Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Slovak: Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
Bulgarian: Процентът на реакциите по типа на ИББ, завършили летално, е 38,6%.
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
Bulgarian: Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
Bulgarian: Корекция на дозата поради прояви на токсичност
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
Bulgarian: В общата популация IRESSA не увеличава преживяемостта.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.
Slovak: Občas zamiešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí (môže to trvať až 20 minút).
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се разтвори (това може да отнеме до 20 минути).
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
Bulgarian: В това проучване експозицията на IRESSA не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на IRESSA.
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
Bulgarian: Фолиото на блистера може да е перфорирано или неперфорирано.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinické dôsledky k týmto in vitro zisteniam.
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от този in vitro феномен.
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Bulgarian: IRESSA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Podiel nádorov s M+, ktoré sú M+ podľa ctDNA
Bulgarian: Съотношение на тумори с M+, които имат M+ за ctDNA
Slovak: Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината);
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné testovanie funkcie pečene.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодичен контрол на чернодробните ензими.
Slovak: Nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Следващата таблетка приемете в обичайното време.
Slovak: Tieto účinky sa ukázali ako štatisticky významné u samíc myší, nie však u samcov.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
Bulgarian: Този страничен ефект е нечест, но някои пациенти са починали от него.
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши IRESSA не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: 0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
Bulgarian: 4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
Slovak: Gefitinib nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
Bulgarian: НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by prispieval ku klinickej aktivite gefitinibu.
Bulgarian: Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при кърмещи плъхове 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти по-високи, отколкото в кръвта.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Slovak: Päť metabolitov bolo kompletne identifikovaných v stolici a 8 metabolitov v plazme.
Bulgarian: В екскретите са напълно идентифицирани 5 метаболита, а в плазмата - 8 метаболита.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
Bulgarian: Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba s gefitinibom sa má prerušiť, a ak sa príznaky nezlepšia, alebo ak sa príznaky pri znovunasadení gefitinibu znovu vyskytnú, malo by sa uvažovať o trvalom prerušení liečby.
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност зискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Slovak: Strata chuti do jedla.
Bulgarian: Загуба на апетит;
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvnom teste (súvisí s funkciou obličiek).
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактaзен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: LCS miera zlepšenia symptómov
Bulgarian: Подобрение по симптомите от LCS
Slovak: 0,0001 6,5-krát vyššia u nikdy nefajčiacich než u niekedy fajčiacich
Bulgarian: 6,5 по-висока при непушачи, отколкото при бивши и настоящи пушачи
Slovak: V celkovej populácii sa nepozoroval štatisticky signifikantný rozdiel medzi gefitinibom a docetaxelom (75 mg/m2) pokiaľ ide o celkové prežívanie, prežívanie bez progresie a mieru objektívnej odpovede (pozri Tabuľka 5).
Bulgarian: В общата популация не се наблюдава статистически значима разлика между гефитиниб и доцетаксел (75 mg/m2) по отношение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обективно повлияване от лечението (вж. таблица 5).
Slovak: Údajov o odpovedi na gefitinib je menej u pacientov, ktorých nádory obsahujú menej časté mutácie; dostupné údaje naznačujú, že G719X, L861Q a S7681 sú senzibilizujúcimi mutáciami; a samotná prítomnosť mutácie T790M alebo inzercie exónu 20 sú mechanizmami rezistencie.
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефекта от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на плазмената концентрация на метопролол.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза (две дози едновременно), за да компенсира пропуснатата доза.
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
Bulgarian: При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят приема след прекъсването му, лечението с гефитиниб трябва да се спре и да се обсъди алтернативно лечение.
Slovak: 0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
Bulgarian: 1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже
Slovak: Čo IRESSA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа IRESSA
Slovak: IRESSA sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Bulgarian: IRESSA се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Slovak: Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
Bulgarian: Позитивна предиктивна стойност (от общата популация 9,5% са (М+))
Slovak: Tableta sa môže užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla približne v rovnaký čas každý deň.
Bulgarian: Таблетката може да се приема перорално със или без вода, по приблизително едно и също време на деня.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňového enzýmu nazývaného alanínaminotrasferáza v krvnom teste; pokiaľ je príliš vysoká, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať IRESSU.
Bulgarian: Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланинаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на IRESSA.
Slovak: Asi v 60% prípadov je rezistencia spojená so sekundárnou mutáciou T790M, v týchto prípadoch je možné zvážiť inhibítory tyrozínkinázy EGFR targetované na T790M ako možnú liečbu v ďalšej línii.
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
Slovak: % (CI)
Bulgarian: Степен на IFUM % (CI)
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak u nich dôjde k ťažkej alebo pretrvávajúcej hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo anorexii, nakoľko tieto môžu nepriamo viesť k vzniku dehydratácie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или безапетитие, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни е неизвестно.
Slovak: Aktivujúca EGFR mutácia v rámci rakovinovej bunky je dôležitým faktorom v podpore rastu nádorovej bunky, blokujúcim apoptózu, zvyšujúci produkciu angiogénnych faktorov a facilitujúci proces metastázovania.
Bulgarian: Активиращата EGFR мутация в раковите клетки е важен фактор, който подпомага туморния клетъчен растеж, като блокира апоптозата, повишава продукцията на ангиогенни фактори и улеснява метастатичните процеси.
Slovak: Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Bulgarian: Повишен риск от развитие на ИББ при лечение с гефитиниб, в сравнение с лечението с химиотерапевтик, е наблюдаван през първите 4 седмици от терапията (коригирано OR 3,8; 95% CI 1,9 до 7,7); след това относителният риск е по-нисък (коригирано OR 2,5; 95% CI 1,1 до 5,8).
Slovak: Nikdy nefajčiaci
Bulgarian: Непушачи
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
Bulgarian: Други съобщавани потенциални механизми на резистентност след лечение със средства, блокиращи сигналите на EGFR, включват: байпас сигнализиране като HER2 и MET генна амплификация и PIK3CA мутации.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
Bulgarian: Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
Slovak: V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
Bulgarian: В клиничното изпитване ISEL честотата на реакциите по типа на ИББ е приблизително 1% и в двата терапевтични рамена.
Slovak: Neázijská populácia
Bulgarian: Неазиатска популация
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
Slovak: Prežívanie bez progresie
Bulgarian: Свободна от прогресия преживяемост
Slovak: Definícia
Bulgarian: Дефиниция
Slovak: V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
Bulgarian: Също така се съобщава за фенотипна промяна към дребноклетъчен рак на белия дроб при 5-10% от случаите.
Slovak: Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
Bulgarian: Ако при даден пациент се наблюдава влошаване на симптомите от страна на дихателната система, като диспнея, кашлица и фебрилитет, приемът на IRESSA трябва да се спре и пациентът трябва да бъде изследван.
Slovak: Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva 12 hodín alebo viac: užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
Slovak: V analýzach založených na populačných farmakokinetických údajoch u onkologických pacientov nebol zistený žiadny vzťah medzi predpokladanou koncentráciou v ustálenom stave a vekom pacienta, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickým pôvodom alebo klírensom kreatinínu (viac ako 20 ml/min).
Bulgarian: Анализите на популационни фармакокинетични данни при пациенти с неопластични заболявания не показват връзка между очакваните равновесни концентрации и възрастта на пациентите, телесното тегло, етническата принадлежност или креатининовия клирънс (над 20 ml/min).
Slovak: Gefitinib a najlepšia podporná starostlivosť boli porovnávané s placebom plus najlepšia podporná starostlivosť.
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Slovak: Vo väčšine prípadov je spojená s ďalšími známymi rizikovými faktormi, vrátane súčasného používanie liekov ako sú steroidy alebo NSAIDs, anamnéza gastrointestinálnej ulcerácie, vek, fajčenie alebo črevné metastázy v miestach perforácie.
Bulgarian: В повечето случаи това е свързано с други известни рискови фактори, включително едновременно приемане на лекарства като стероиди или НСПВС, анамнеза за ГИ язва, възраст, тютюнопушене, чревни метастази на местата на перфорация.
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Bulgarian: Ако промените са изразени, трябва да се обмисли спиране на приема на гефитиниб.
Slovak: PVC/Hliníkový perforovaný blister obsahujúci 10 tabliet alebo PVC/Hliníkový neperforovaný blister obsahujúci 10 tabliet.
Bulgarian: Перфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки или неперфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки.
Slovak: Ako vyzerá IRESSA a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда IRESSA и какво съдържа опаковката
Slovak: Gefitinib sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира интензивно.
Slovak: Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропусната доза.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gefitinibu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни за употребата на гефитиниб при бременни жени.
Slovak: Tri blistre sú uzatvorené v hliníkovej laminovanej fólii v škatuli.
Bulgarian: Три блистера в обвивка от ламинирано алуминиево фолио са поставени в картонена кутия.
Slovak: IRESSA obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora"
Bulgarian: IRESSA съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор" (EGFR).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiaca s abnormálnymi laboratórnymi hodnotami je založená na pacientoch so zmenou oproti východiskovým hodnotám o 2 alebo viac CTC stupňov v relevantných laboratórnych parametroch.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с отклонения в лабораторните изследвания, е оценена въз основа на пациентите с промяна на съответния лабораторен показател от 2 или повече степени по СТС в сравнение с изходната стойност.
Slovak: Na určenie stavu EGFR mutácie v nádorovom tkanive alebo ctDNA sa má použiť len robustný, spoľahlivý a senzitívny test (testy) s preukázaným prínosom, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само ясен(ни), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Slovak: Nežiaduce účinky spôsobené predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky, závažnú formu hnačky treba liečiť podľa klinickej situácie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.