FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av risk/nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) i en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt.
Romanian: Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Swedish: Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.
Romanian: Injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre acestea este de minim 7 zile.
Swedish: Upprepad dos
Romanian: Administrarea de doze repetate
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjt blodkreatini, hematuri
Romanian: Concentraţii serice crescute ale creatininei, hematurie
Swedish: Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av Optimark och vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada.
Romanian: Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats i denna åldersgrupp.
Romanian: eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Swedish: Förfallo- datum
Romanian: Data de finalizare
Swedish: Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförseln av kontrastmedlet.
Romanian: Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.
Swedish: Mer än en dos ska inte användas under en undersökning.
Romanian: Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză.
Swedish: På grund av bristen på information om upprepad administrering bör injektioner av Optimark inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor privind administrările repetate, injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nästäppa, halsirritation dyspné, dysfoni, rinorré, halstäppa, bronkspasm, hosta, laryngealt/faryngealt ödem, faryngit, rinit, nysning
Romanian: Dispnee, disfonie, rinoree, senzaţie de constricţie faringiană, bronhospasm, tuse, edem laringian/faringian, faringită, rinită,
Swedish: Förfyllda sprutor:
Romanian: Seringi preumplute:
Swedish: svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning
Romanian: umflături în jurul ochilor, modificări ale înregistrărilor inimii la ECG, leşin, vărsături
Swedish: Allergoida och andra idiosynkratiska reaktioner kan även förekomma med gadoversetamid.
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara flaskan i ytterkartongen.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Swedish: För att säkerställa att allt kontrastmedel injiceras, ska injektionen följas av en genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Romanian: Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Blodkärl värmevallning hypotoni, hypertoni
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Versetamidă
Swedish: Hur Optimark används
Romanian: Cum se administrează Optimark
Swedish: användning.
Romanian: UTILIZAREA
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans, antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală, antigenitatea şi genotoxicitatea.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Romanian: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
Swedish: Barn som är 2 år eller äldre och som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som vuxna.
Romanian: Când Optimark a fost utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste, aceştia au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca şi adulţii.
Swedish: • om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
Romanian: Optimark la pacienţii aflaţi în aceste situaţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Text på innerförpackningen för 10 ml injektionsflaskor
Romanian: MICI Text pentru ambalajele primare pentru flacon cu 10 ml
Swedish: Fall av hudplack som har associerats med gadolinium, med histologiskt påvisade sklerotiska kroppar, har rapporterats med vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter som inte annars har symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
Romanian: În cazul unor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, utilizate la pacienți care nu prezentau vreun fel de simptome sau semne de fibroză sistemică nefrogenă s-au raportat plăci cutanate, cu componentă sclerotică demonstrată la analiza histologică, asociate cu utilizarea gadoliniului.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada och för patienter som har genomgått levertransplantation eller som befinner sig i den perioperativa fasen av levertransplantation (se avsnitt 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2) și/sau afectare renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.
Romanian: Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Swedish: nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta, dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen, oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd, heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna, blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom utmattning och sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben, frossa, smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer, onormal urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen, förhöjda hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband, halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning
Romanian: scădere a poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, senzaţie de deplasare sau învârtire, ţiuituri în urechi, înroşirea pleoapelor, durere la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, ochi injectaţi, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii), scăderea tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală, rinoree (curgerea nasului), constricţie la nivelul gâtului, creşterea cantităţii de salivă, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, urticarie, transpiraţii reci, înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, umflarea feţei, slăbiciune şi simptome similare cum sunt oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a membrelor, frisoane, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, proteine în urină, creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creştere a concentraţiilor substanţelor minerale în urină, creştere a concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii, gât sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului, strănut, transpiraţii în exces
Swedish: Använd inte om läckage observeras.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă se observă pierderi de soluţie.
Swedish: Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada och för patienter som har genomgått levertransplantation eller som befinner sig i den perioperativa fasen av levertransplantation.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, utslag urtikaria, kallsvett, erytem, hyperhidros periorbitalt ödem nefrogen systemisk fibrosis (NSF)
Romanian: Urticarie,transpiraţii reci, eritem, hiperhidroză Edem periorbital
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på de förfyllda sprutorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
Romanian: Eticheta de urmărire detaşabilă de pe seringile preumplute trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadoliniu.
Swedish: nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta, dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen, oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd, heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna, blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom utmattning och allmän sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben, frossa, smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer, onormal urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen, förhöjda hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband, halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning
Romanian: vedere înceţoşată, ochi injectaţi, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii), scădere a tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală, rinoree (curgere a nasului), constricţie la nivelul gâtului, creştere a cantităţii de salivă, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, urticarie, transpiraţii reci, înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, umflare a feţei, slăbiciune şi simptome similare cum sunt oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a membrelor, frisoane, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creştere a concentraţiilor substanţelor minerale în urină, proteine în urină, creştere a concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii, gât sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului,
Swedish: Patienter som tar betablockerare
Romanian: Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på sprutans etikett efter EXP. Förvara sprutan i ytterkartongen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på injektionsflaskorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
Romanian: Eticheta de urmărire detaşabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadoliniu.
Swedish: Sprutans spetsskydd och kolv är tillverkade av brombutylgummi.
Romanian: Capacul fără filet al seringii şi pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid motsvarande 15 millimol.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.
Swedish: Betydelsen av njurfunktionsnedsättning
Romanian: Influenţa insuficienţei renale
Swedish: Optimark gadoversetamid
Romanian: Optimark gadoversetamidă
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2 ml per kilo kroppsvikt.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optimark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optimark som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optimark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2007.
Swedish: Optimark används för diagnostik.
Romanian: Optimark se utilizează pentru diagnosticare.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optimark.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optimark.
Swedish: Företaget som marknadsför Optimark kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel får information om att det inte ska ges till barn yngre än två år eftersom effekten av läkemedlet i denna åldersgrupp inte har studerats, exempelvis effekten på ej färdigutvecklade njurar.
Romanian: Compania care comercializează Optimark se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să administreze medicamentul sunt informați de faptul că acesta nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece efectele medicamentului la această grupă de vârstă, cum sunt efectele asupra rinichilor imaturi, nu au fost studiate.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla granskningar av fall med NSF och genomföra en studie om ansamling av gadolinium i skelettet.
Romanian: De asemenea, compania va furniza evaluări anuale ale cazurilor de FSN și va realiza un studiu despre acumularea gadoliniului în oase.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai clare.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optimark?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark?
Swedish: En upprepad dos rekommenderas inte till barn, till patienter med njurproblem eller till äldre patienter.
Romanian: Nu sunt recomandate dozele repetate la copii, la pacienții cu probleme renale sau la pacienții vârstnici.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Optimark har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Swedish: Mer information om Optimark
Romanian: Alte informații despre Optimark:
Swedish: I Optimark är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen utan förblir bunden tills den försvinner ur kroppen med urinen.
Romanian: În Optimark, gadoliniul se leagă de o altă substanță chimică, pentru ca metalul să nu fie eliberat în organism, ci să fie „reținut" până în momentul eliminării sale prin urină.
Swedish: Optimark undersöktes i fyra huvudstudier med sammanlagt 804 patienter som hade eller som man trodde hade avvikelser i hjärnan eller i ryggraden (två studier med 401 patienter) eller i levern (två studier med 403 patienter).
Romanian: Optimark a fost evaluat în patru studii principale la care au participat în total 804 pacienți care prezentau sau erau suspecți de anomalii la creier sau la coloana vertebrală (două studii la care au participat 401 pacienți) sau la ficat (două studii la care au participat 403 pacienți).
Swedish: När man tittar på vissa avvikelser i hjärnan kan Optimark behöva användas i högre dos, eller så kan dosen behöva ges på nytt.
Romanian: La examinarea anumitor anomalii din creier, este posibil să fie necesară o doză mai mare de Optimark sau să fie nevoie de repetarea dozei.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optimark.
Swedish: Dessa patienter ska få högst en dos Optimark under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Optimark-injektion.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei explorări IRM și între injecțiile cu Optimark trebuie făcută o pauză de cel puțin o săptămână.
Swedish: Bilderna analyserades av tre radiologer (läkare som är specialiserade på avbildning av kroppen och tolkning av dessa bilder).
Romanian: Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializați în realizarea și interpretarea explorărilor imagistice corporale).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optimark (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse) och värmekänsla.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) și senzație de căldură.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har gravt nedsatt njurfunktion, patienter som har genomgått eller snart ska genomgå en levertransplantation eller till spädbarn under fyra veckors ålder på grund av risken för ett tillstånd som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienții cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuții cu vârsta sub patru săptămâni, din cauza riscului apariției unei afecțiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Swedish: Radiologerna visste inte innan vilken behandling patienten hade fått, för att bedömningarna skulle bli så korrekta som möjligt.
Romanian: Radiologii nu cunoșteau tratamentul administrat anterior pacientului pentru a garanta o exactitate cât mai mare a rezultatelor studiilor.
Swedish: Optimark gör det möjligt att ta bilder i upp till en timme efter injektionen, men bästa tiden för att ta en bild beror på placering och typ av avvikelse som undersöks.
Romanian: Optimark permite efectuarea procedurii imagistice în interval de o oră de la injectare, deși momentul cel mai potrivit pentru explorarea imagistică depinde de locul și de tipul anomaliei examinate.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optimark är större än riskerna och rekommenderade att Optimark skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optimark sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion i en ven, vanligen en ven i armen.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravenoasă, de obicei în vena unui braț.
Swedish: Vilken nytta har Optimark visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optimark pe parcursul studiilor?
Swedish: Huvudeffektmåttet var skillnaden i möjlighet att se avvikelserna med MRT med och utan kontrastmedlet.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost diferența dintre capacitatea de detectare a anomaliilor cu explorări IRM efectuate cu și fără agent de contrast.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
Romanian: IRM-ul este o metodă imagistică bazată pe câmpurile magnetice de mică intensitate generate de moleculele de apă din organism.
Swedish: Varje avbildnings tydlighet skattades på en fyrapoängsskala.
Romanian: Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
Swedish: Optimark används för att få tydligare bilder från patienter som har eller som man tror har avvikelser i hjärna, ryggrad eller lever.
Romanian: Cu ajutorul Optimark se obține o explorare imagistică mai clară a pacienților care au sau sunt suspecți de anomalii la creier, coloana vertebrală sau ficat.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från två års ålder som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av radiologisk diagnostik med avbildning av inre organ.
Romanian: Este utilizat la adulți și la copii cu vârsta de peste doi ani examinați cu ajutorul imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM), o modalitate de explorare imagistică prin care se obțin imagini ale organelor interne.