FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Maltese: Tlf: +47 21939612
Romanian: După 6 luni de instilare oculară a IKERVIS o dată pe zi, 327 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) şi 35 pacienţi au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Romanian: Ciclosporina (cunoscută şi sub denumirea de ciclosporină A) este un imunomodulator al polipeptidei ciclice cu proprietăţi imunosupresoare.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi.
Romanian: Este probabil ca aceasta să fie indusă deciclosporină.
Maltese: Huwa probabbli li hija kkawżata minn ciclosporin.
Romanian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Maltese: Tel: +370 37 366628
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, emulsie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, emulsjoni.
Romanian: 5 recipiente unidoză.
Maltese: 5 kontenituri ta' doża waħda.
Romanian: Pacienții au rămas o perioadă mai îndelungată la gradul 2 CFS (mediana 12,7 săptămâni/an) și gradul 1 (mediana 6,6 săptămâni/an) decât la gradul 3 CFS (mediana 2,4 săptămâni/an), gradele 4 și 5 CFS (timpul median 0 săptămâni/an).
Maltese: Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b'CFS ta' grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta' grad 3 (Medjan 2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta' grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).
Romanian: - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Romanian: S-a demonstrat că ciclosporina inhibă producerea şi/sau eliberarea de citokine pro-inflamatorii, incluzând interleukina 2 (IL-2) sau factorul de creştere al celulei I (TCGF).
Maltese: Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta' ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor).
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS 6.
Maltese: Kif taħżen IKERVIS 6.
Romanian: Criteriul principal de evaluare al studiului a fost proporţia pacienţilor care obţin până în Luna 6 cel puţin o ameliorare cu două grade a cheratitei (CFS) şi o ameliorare cu 30% a simptomelor, măsurate pe baza Indicelui bolii suprafeţei oculare (Ocular Surface Disease Index - OSDI).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Romanian: Acest lucru poate duce la scăderea reacţiilor adverse sistemice şi la creşterea activităţii locale (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Maltese: Tlf: +45 78737843
Romanian: Edem conjunctival, tulburări lacrimale, secreţie oculară, prurit ocular, iritaţie conjunctivală, conjunctivită, senzaţie de corp străin în ochi, depuneri în ochi, cheratită, blefarită, decompensare corneană, şalazion, infiltrate corneene, cicatrice corneană, prurit al pleoapei, iridociclită.
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 12 luni (studiul SANSIKA), 246 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită severă (definită pe baza unui scor 4 pe scala Oxford modificată,evaluat prin colorarea corneei cu fluoresceină(CFS)), au fost randomizaţi pentru a li se administra o picătură de IKERVIS sau substanţă vehicul, o dată pe zi la culcare, timp de 6 luni.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
Romanian: Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.
Maltese: Millilitru wieħed ta' IKERVIS fih 1 mg ta' ciclosporin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de farmacocinetică cu IKERVISla om.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'IKERVIS.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în grupul cu substanţă vehicul au fost trecuţi la tratamentul cu IKERVIS după 6 luni.
Maltese: Pazjenti randomised għall-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina inqalbu għal IKERVIS wara 6 xhur.
Romanian: Şapte pacienţi au prezentat valori măsurabile (de la 0,105 la 1,27 ng/ml), toate aceste valori fiind considerate neglijabile.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom valuri li setgħu jitkejlu (minn 0.105 sa 1.27 ng/mL), kollha meqjusa bħala valuri negliġibbli.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, incluzând ciclosporină, prezintă un risc crescut de infecţii.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapiji immunosoppressivi, inkluż ciclosporin, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Maltese: Kull kontenitur b'doża waħda fih 0.3 mL ta' qtar għall-għajnejn, emulsjoni.
Romanian: Modificarea în medie a scorului OSDI pe o scală de 100 de puncte, în Luna 6 faţă de momentul iniţial, a fost de -13,6 în cazul tratamentului cu IKERVIS şi de -14,1 în cazul substanţei vehicul (p=0,858).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ OSDI ta' 100 punt kienet ta' -13.6 b'IKERVIS u ta' -14.1 billikwidu mingħajr mediċina f'Xahar 6 (p=0.858).
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS 4.
Maltese: Kif għandek tuża IKERVIS 4.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de IKERVIS şi picături oftalmice care conţin corticosteroizi ar putea potenţa efectele ciclosporinei asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw is-sistema immuni L-għoti ta' IKERVIS flimkien ma' qtar għall-għajnejn li fihom kortikosterojdi jista' jsaħħaħ l-effetti ta' ciclosporin fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Modificarea în medie a scorului disconfortului ocular faţă de momentul iniţial (evaluat pe baza unei scale vizuale analogice) a fost de -12,82 în cazul IKERVIS şi de -11,21 în cazul substanţei vehicul (p=0,808).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ ta' skonfort fl-għajn (stmata bl-użu ta' Skala Analoġika Viżiva) kienet ta' -12.82 b'IKERVIS u ta' -11.21 bil-likwidu mingħajr mediċina (p=0.808).
Romanian: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Maltese: EMEA/H/C/002066
Romanian: Ikervis ciclosporină
Maltese: Ikervis ċiklosporina
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ikervis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ikervis conține substanța activă ciclosporină.
Maltese: Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Romanian: Aproximativ 29 % dintre cei cărora li s-a administrat Ikervis (44 din 154) au răspuns la tratament, față de 23 % dintre cei cărora li s-a administrat substanța vehicul (21 din 91).
Maltese: Madwar 29% (44 minn 154) ta' dawk li ngħataw Ikervis irrispondew, meta mqabbel ma' 23% (21 minn 91) li ngħataw il-vehicle.
Romanian: Alte informații despre Ikervis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ikervis
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ikervis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ikervis fid-19 ta' Marzu 2015.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ikervis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ikervis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ikervis?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ikervis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerea și iritația la nivelul ochiului; alte efecte secundare frecvente sunt hipersecreția lacrimală (lăcrimare abundentă), hiperemie oculară (ochi roșii) și eritem palpebral (înroșirea pleoapelor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ikervis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ u irritazzjoni fl-għajn; effetti sekondarji komuni oħra huma dmugħ (dmugħ eċċessiv), iperimija okulari (għajnejn ħomor), u eritema (ħmura) tal-kappell tal-għajn.
Romanian: Substanța activă din Ikervis, ciclosporina, acționează asupra celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Romanian: Dacă se utilizează și alte picături oftalmice, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Maltese: Jekk jintużaw qtar tal-għajnejn oħrajn, il-mediċini differenti għandhom jingħataw tal-anqas 15-il minuta minn xulxin.
Romanian: Beneficiile Ikervis au fost demonstrate într-un studiu principal, care a cuprins 246 de pacienți cu xeroftalmie severă, în care Ikervis a fost comparat cu substanța vehicul (picături oftalmice cu aceeași formulare însă fără substanță activă).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ikervis intwerew fi studju wieħed li involva 246 pazjent b'mard sever tal-għajnejn xotti, fejn Ikervis tqabbel mal-vehicle (l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda mingħajr ebda sustanza attiva).
Romanian: Ikervis este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei severe, o inflamație a corneei (stratul transparent care acoperă partea din față a ochiului) la pacienții adulți cu boala ochilor uscați (xeroftalmie).
Maltese: Ikervis huwa mediċina li tintuża biex tikkura keratite severa, infjammazzjoni tal-kornea (is-saff trasparenti li jkopri l-parti ta' quddiem tal-għajn) f'pazjenti adulti b'mard tal-għajnejn xotti.
Romanian: De ce a fost aprobat Ikervis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ikervis?
Romanian: 95% cuprins între 0,72 şi 0,97; p=0,014).
Maltese: 72 sa 0.97; p=0.014).
Romanian: • Acid acetilsalicilic.
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 75%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
Romanian: Blister / 10 mg şi 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Romanian: • Edem pulmonar acut
Maltese: • Edima akuta fil-pulmun
Romanian: Informaţii suplimentare
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) sunt atinse după aproximativ 30-60 de minute.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Romanian: Hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4)
Maltese: Emorraġija gastrointestinal i (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: iar metabolitul alcool, N-(2-hidroxietil)-nicotinamida, la 40,5%.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofenul).
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: • Dapoxetină, un medicament pentru tratarea ejaculării precoce.
Maltese: • Dapoxetine,mediċina użata fit-trattament ta' eġakulazzjoni prematura.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare utilizate în afecţiuni cardiace, codul ATC: C01DX16 Mecanism de acţiune
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Fiecare comprimat conţine nicorandil 20 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea depresiei.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni.
Romanian: Acesta are un efect de deschidere a canalelor de potasiu.
Maltese: Huwa għandu effett li jiftaħ il-kanali tal-potassju.
Romanian: Nicorandilul nu influenţează farmacodinamica acenocumarolului.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Romanian: Comprimate 30 comprimate 60 comprimate
Maltese: Pilloli 30 pillola 60 pillola
Romanian: Farmacocinetica nicorandilului este liniară pentru doze cuprinse între 5 mg şi 40 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
Romanian: • Dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit „activatori ai canalelor de potasiu".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘attivaturi tal-kanali tal-potassju'.
Romanian: Mialgii
Maltese: Mijalġja
Romanian: nicotinamida (1,34%), N-metil-nicotinamida (0,61%) şi acidul nicotinic (0,40%).
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Romanian: • Medicamente pentru tratarea impotenţei, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Romanian: În plasmă, nicorandilul nemodificat a corespuns la 45,5% din ASC a radioactivităţii,
Maltese: Fil-plażma, nicorandil mhux mibdul irrappreżenta 45.5% tal
Romanian: Ulceraţii gastrointestinale
Maltese: Ulċerazzjonijiet gastrointestinali
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: • Hipersensibilitate la nicorandil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal nicorandil jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Maltese: Ħu l-pakkett tal-mediċini miegħek.
Romanian: Studii investigaţionale suplimentare privind toxicitatea testiculară au evidenţiat diminuarea fluxului sanguin la nivelul testiculului şi scăderea concentraţiei sanguine de testosteron.
Maltese: Studji investigattivi addizzjonali għal tossiċità tat-testikoli żvelaw tnaqqis fil-fluss tad-demm u tnaqqis fil-livelli tat-testosterone.
Romanian: Studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu orb, placebo-controlat, efectuat la 5126 pacienţi cu vârsta peste 45 ani, cu angină pectorală cronică stabilă, la care s-au administrat terapii standard antianginoase şi care prezentau un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, definit prin oricare dintre următoarele: 1) infarct miocardic în antecedente sau 2) intervenţie de by-pass coronarian sau 3) boală arterială coronariană diagnosticată angiografic sau test de efort pozitiv în ultimii doi ani,
Maltese: L-istudju IONA kien studju kkontrollat bi plaċebo fejn la l-investigatur u lanqas il-parteċipanti li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema mediċina qed tintuża, li sar f'5,126 pazjent li kellhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurata b'terapiji standard kontra l-anġina u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari iddefiniti jew: 1) b'infart mijokardijaku preċedenti, jew 2) b'bajpass grafting tal-arterja koronarja, jew 3) b'mard tal-arterja koronarja kkonfermat permezz ta' anġjografija, jew riżutat pożittiv għat-test tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel, flimkien ma' waħda minn dawn li ġejjin: ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug fuq l-ECG, porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' ≤45% mill ventrikulu tax-xellug jew diametru tal-ventrikulu ta' >55 mm fi tmiem id-dijastoli, età ta' ≥65,
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a nicorandilului şi inhibitorilor fosfodiesterazei 5, de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil, deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale
Maltese: L-użu ta' nicorandil flimkien ma' inibituri ta' phosphodiesterase 5, eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil, huwa kontraindikat, minħabba li jista' jwassal biex il-pressjoni tad-demm tinżel b'mod serju (effett sinerġetiku).
Romanian: vardenafilul (inhibitori ai fosfodiesterazei) sau medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul (stimulatori ai guanilat-ciclazei).
Maltese: (inibituri ta' phosphodiesterase ) jew mediċini għall-kura ta' ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat (stimulaturi ta' guanylate cyclase).
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru, bi ftehim mal-iStat Membru ta' Riferiment, meta jkun hemm il-bżonn, skont ilproċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 ta' Titlu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Romanian: Creşterea treptată, progresivă, a dozei poate să reducă frecvenţa de apariţie a cefaleei (vezi pct. 4.2).
Maltese: Titrazzjoni progressiva tad-doża tista' tnaqqas il-frekwenza ta' din l-uġigħ ta' ras (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Concentraţia plasmatică (şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC)) evidenţiază o relaţie de proporţionalitate liniară cu doza.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
Romanian: 389 (15,5%) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (risc relativ 0,83; interval de încredere (IÎ)
Maltese: 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.
Romanian: Vărsături, greaţă
Maltese: Uġigħ ta' ras
Romanian: ulceraţii linguale, ulcer al intestinului subţire, ulcer al intestinului gros, ulcer anal) (vezi mai jos şi pct. 4.4)
Maltese: aftożi, ulċera fil-ħalq, ulċera fl-ilsien, ulċera fil-musrana żżgħira, ulċera fil-musrana l kbira, ulċera flanus) (ara taħt u sezzjoni 4.4)
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate la administrarea nicorandilului sunt rezumate în tabelul următor, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi în funcţie de frecvenţă.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
Romanian: • Mâncărime
Maltese: • Ipovolimja
Romanian: <Numele inventat> se administrează pe cale orală.
Maltese: Tfal "Isem ivvintat" mhuwiex irrakkomandat fit-tfal.
Romanian: Ulceraţiile provocate de nicorandil pot să apară cu localizări diferite la acelaşi pacient.
Maltese: Ulċerazzjoni kkaġunata minn nicorandil tista' sseħħ f'postijiet differenti fl-istess pazjent.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Romanian: În plus, în studiul clinic IONA (Impact of Nicorandil in Angina), în care nicorandilul a fost adăugat la terapia standard la pacienţii cu angină stabilă şi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, au fost raportate cu diferite frecvenţe următoarele reacţii adverse (vezi pct. 5.1).
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Nu luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ulceraţii
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Ulċerazzjonijiet
Romanian: Doza terapeutică uzuală este cuprinsă în intervalul 10-20 mg, administrată de două ori pe zi.
Maltese: Normalment, id-doża terapewtika dvarja minn 10 sa 20 mg darbtejn kuljum.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 4-5 mg (perfuzie de 5 minute), clearance-ul total din organism a fost de aproximativ 40-55 l/oră.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Romanian: Volumul de distribuţie a nicorandilului după administrarea intravenoasă (i.v.) este de 1,04 l/kg corp.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' nicorandil wara għoti minn ġol-vini (iv - intravenous) huwa 1.04
Romanian: Aceste reacţiile adverse pot fi accentuate în cazul asocierii cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu medicamente vasodilatatoare, antidepresive triciclice) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Dan l-effett jista' jiżdied flimkien mal-alkoħol jew ma'prodotti mediċinali oħra b'effett ta' tnaqqis tal-pressjoni taddemm (eż. mediċini vażodilatatorji, antidepressanti triċikliċi) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: Deficit de G6PD <Numele inventat> trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Maltese: Defiċjenza ta' G6PD "Isem ivvintat" għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti bid-defiċjenza ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase.
Romanian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Maltese: BMJ, 2014, Mar 10.
Romanian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Maltese: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis. Case Rep.
Romanian: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al.
Maltese: G, Diderholm E, Frithz G, et al.
Romanian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Maltese: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Romanian: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.