FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie i przedstawić wyniki badania określającego dawkę optymalną, w celu określenia optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig i scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Iclusig po zmniejszeniu dawki w następstwie osiągnięcia MCyR u pacjentów z CP-CML.
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, exfoliatívna vyrážka, erytém, alopécia, pruritus, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhydróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliačná dermatitída
Polish: Często swędząca wysypka, złuszczająca wysypka, rumień, łysienie, świąd, łuszczenie się skóry, nocne poty, nadmierna potliwość, podbiegnięcia, wybroczyny, ból skóry, złuszczające zapalenie skóry
Slovak: Menej časté myokardiálna ischémia, akútny koronárny syndróm, nepríjemný pocit na srdci, ischemická kardiomyopatia, koronárny tepnový spazmus, dysfunkcia ľavej komory, predsieňový flutter
Polish: Niezbyt często zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, dyskomfort ze strony serca, kardiomiopatia niedokrwienna, skurcz tętnic wieńcowych, dysfunkcja lewej komory serca, trzepotanie przedsionków
Slovak: Veľká (MCyR) a (95%
Polish: (95% CI) Pełna (CCyR)
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho so začiatočnou dávkou 45 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie początkowej dawki 45 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l Drugie wystąpienie:
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 4
Slovak: Používanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou.
Polish: Po ustąpieniu lub opanowaniu takiego zdarzenia leczenie lekiem Iclusig może być wznowione w tej samej lub zmniejszonej dawce.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Tabuľka 4 Výskyt klinicky relevantných laboratórnych anomálií stupňa 3/4* u ≥2% pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia Laboratórne testy a vyšetrenia
Polish: Tabela 4 Częstość występowania klinicznie znaczących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 30 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L
Polish: • Wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 30 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l Trzecie wystąpienie:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1z 10 používateľov z 10):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Menej časté syndróm rozpadu nádoru
Polish: Niezbyt często zespół rozpadu guza
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane
Slovak: Neexistujú postačujúce dostupné údaje na vytvorenie formálnych odporúčaní týkajúcich sa zníženia dávky (pri absencii nežiaducej udalosti)
Polish: Nie ma wystarczających danych umożliwiających wydanie oficjalnych zaleceń co do zmniejszenia dawki (przy braku zdarzeń niepożądanych) u pacjentów z fazą przewlekłą (CP) CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną.
Slovak: Iclusig sa spája so závažnou (podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny, stupeň 3 alebo 4) trombocytopéniou, neutropéniou alebo anémiou.
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny działań niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
Slovak: Len asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Polish: Tylko bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy stopnia 3. lub 4.
Slovak: August 2021
Polish: Sierpień 2021 r.
Slovak: Čierna/Afroamerická
Polish: Czarna/Afroamerykańska Biała
Slovak: Rezistentní alebo neznášanliví
Polish: Oporni lub nietolerujący
Slovak: • sa dosiahne primeraná odpoveď na liečbu
Polish: • zostanie osiągnięta właściwa odpowiedź na leczenie;
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytol viac ako jeden typ udalosti.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 131 pacientov.
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 131 pacjentów.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky sú opísané v tabuľke 6 nižšie.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 6 poniżej.
Slovak: 3. alebo vyšší stupeň
Polish: Stopień 3 lub wyższy
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7, tabuľke 8 a tabuľke 9.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 7, 8 i 9.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo prídavná forma antikoncepcie.
Polish: Należy stosować alternatywną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.
Slovak: Iclusig a jedlo a nápoje
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem
Slovak: 93055 Regensburg Nemecko
Polish: 93055 Regensburg Niemcy
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné sledovanie odpovede.
Polish: W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi.
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
Polish: • ból jednej lub obu nóg podczas chodzenia lub wysiłku fizycznego ustępujący po kilku minutach odpoczynku,
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Medián času od diagnózy do prvej dávky, roky (rozsah)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania do pierwszej dawki, lata (zakres)
Slovak: Ponatinib sa eliminuje prevažne stolicou.
Polish: Ponatynib jest eliminowany głównie ze stolcem.
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká (MCyR)a
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa (MCyR) a
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť žalúdka a chrbta.
Polish: Objawy to silny ból brzucha i pleców.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy.
Polish: Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Slovak: Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę".
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 165 mg oraz szacowane 540 mg u dwóch pacjentów nie spowodowały żadnych klinicznie znaczących działań niepożądanych.
Slovak: Predĺžený QT interval
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Vonkajšia škatuľka:
Polish: Kartonik zewnętrzny:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą otrzymać zalecaną dawkę początkową.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.
Polish: Wykazano, że działanie to jest odwracalne po odstawieniu leczenia.
Slovak: Veľmi časté infekcia horných dýchacích ciest
Polish: Bardzo często zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nevykazuje žiadne prejavy progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia u pacjenta oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Slovak: Mutácia BCR-ABL zistená pri zaradení, n (%)b
Polish: Mutacja BCR-ABL wykryta przy włączeniu, n (%)b
Slovak: Dôkladná QT štúdia sa však nevykonala, klinicky významný účinok na QT preto nemožno vylúčiť.
Polish: Jednakże nie przeprowadzono wszechstronnego badania oceniającego odstęp QT, w związku z czym nie można wykluczyć klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie liečby tak, ako je uvedené v tabuľke 3.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania lub odstawienie produktu zgodnie z opisem podanym w Tabeli 3.
Slovak: Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.
Polish: Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Slovak: Časť pacientov nepodstúpila žiadne zníženie dávky na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
Polish: U pewnego odsetka pacjentów nie zmniejszono dawki w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „EXP".
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov neobvyklé, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Polish: W razie uzyskania nieprawidłowych wyników testów krwi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Slovak: Tieto udalosti sa objavili u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Polish: Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych.
Slovak: U 67 % pacientov s CP-CML v kohorte R/I sa pri zaradení do štúdie nezistili žiadne mutácie.
Polish: U 67% pacjentów z CP-CML z kohorty R/I nie wykryto żadnej mutacji przy włączeniu do badania.
Slovak: Žiadne zníženie dávky Zníženie dávky len na 30 mg
Polish: Bez zmniejszenia dawki Zmniejszenie dawki tylko do 30 mg
Slovak: K dispozícii sú údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých pacientov s CP-CML, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Polish: Dostępne są dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám expozície a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, są opisane poniżej.
Slovak: U väčšiny pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek, anémiou alebo neutropéniou 3. alebo 4. stupňa sa tieto stavy vyvinuli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością, neutropenią lub niedokrwistością stopnia 3. lub 4. stwierdzono wystąpienie tych zdarzeń w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Slovak: Pacienti s CP-CML, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Polish: Pacjenci z CP-CML, którzy otrzymywali uprzednio mniej TKI mieli lepsze odpowiedzi cytogenetyczne, hematologiczne i molekularne.
Slovak: %) z nich dostalo 15 mg ako ich poslednú dávku v štúdii.
Polish: (78%) z nich otrzymało 15 mg jako ostatnią dawkę leku w ramach badania.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytol prípad hepatotoxicity, k tomu prvýkrát došlo počas prvého roku liečby.
Polish: U większości pacjentów, u których stwierdzono hepatotoksyczność, pierwsze zdarzenie hepatotoksyczności zaobserwowano w pierwszym roku leczenia.
Slovak: Pravdepodobnosť udržania MCyR a MMR u všetkých pacientov s CP-CML sa pri predĺžení analýzy na 5 rokov už ďalej nezmenila.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.
Slovak: Predchádzajúca liečba TKI - počet režimov, n (%)
Polish: Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri netoxickom materinskom dávkovaní.
Polish: Liczne zmiany w tkankach miękkich i szkielecie zaobserwowano także przy dawkach nietoksycznych dla matek.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany przez CYP3A4.
Slovak: b Meraná v periférnej krvi.
Polish: b Oznaczana we krwi obwodowej.
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove odhady celkového prežívania v populácii s CP-CML (liečená populácia)
Polish: Rycina 1 - Oceny ogólnego przeżycia Kaplana-Meiera w populacji CP-CML (populacja leczona)
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Polish: Butelki są zapakowane w tekturowe pudełko.
Slovak: • horúčka, často s inými prejavmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Polish: • gorączka, często z innymi objawami zakażenia, związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek,
Slovak: %) vo veku ≥ 65 rokov.
Polish: ≥ 65 lat.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity, iba ak je to úplne nevyhnutné.
Polish: Produkt Iclusig można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Slovak: Odpoveď pacientov má byť sledovaná podľa štandardných klinických usmernení.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na prospektívne zníženie dávky u všetkých pacientov s CP-CML pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Slovak: V prípade ťažkých nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy wstrzymać leczenie.
Slovak: Očakáva sa, že zníženie dávky zmierni riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, analýza však naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, kým by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki spowoduje zmniejszenie ryzyka przypadków niedrożności naczyń, jednakże z analizy wynika istnienie efektu „przeniesienia" większych dawek, w związku z czym może upłynąć kilka miesięcy, zanim zmniejszenie dawki przyniesie zmniejszenie ryzyka.
Slovak: Pre účely zvládnutia hematologickej a nehematologickej toxicity sa majú zvážiť úpravy dávky alebo prerušenie dávkovania.
Polish: W leczeniu hematologicznej i niehematologicznej toksyczności należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie podawania produktu.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Polish: Ocena sprawności w skali ECOG, n (%)
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26 % pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21
Polish: (MCyR, MMR lub CMR) na dazatynib lub nilotynib osiągnięta została tylko u 26% pacjentów z CP-CML, a uprzednia MaHR lub lepsza (MaHR, MCyR, MMR lub CMR) osiągnięta została tylko u
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: • bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty a strata zraku, čo môžu byť príznaky poruchy mozgu známej ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Polish: • ból głowy, splątanie, napady drgawek i utrata widzenia, które mogą być objawami schorzenia mózgu określanego jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Slovak: Anamnéza ochorenia
Polish: Historia choroby
Slovak: Tablety prehĺtajte vcelku a zapite pohárom vody.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: Ak sa diagnostikuje PRES, liečbu Iclusigom prerušte a opätovne v nej pokračujte, až keď udalosť odznie a ak prínos pokračovania liečby preváži riziko PRES.
Polish: W przypadku jego zdiagnozowania należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ponownie rozpocząć leczenie dopiero po ustąpieniu zdarzenia i jeśli korzyść z kontynuacji leczenia przewyższa ryzyko związane z PRES.
Slovak: • dabigatran: liek na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín;
Polish: • dabigatran: lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Slovak: Pri tejto dávke sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu karcinómu skvamóznych buniek klitorisovej žľazy.
Polish: Po tej dawce obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania raka kolczystokomórkowego skóry gruczołu łechtaczkowego.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných systémoch in vitro a in vivo.
Polish: Ponatynib nie wykazuje właściwości genotoksycznych w standardowych systemach testów in vitro i in vivo.
Slovak: Zníženie dávky u pacientov s CP-CML
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką i nie zaobserwowano znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Slovak: Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, pre ktorých už liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú určitý genetický rozdiel, známy ako mutácia T315I:
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy mają pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Slovak: • opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
Polish: • obrzęk tkanek twarzy spowodowany przez nadmiar płynów,
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym sledovaním 64 mesiacov pre všetkých pokračujúcich pacientov sa medián dĺžky trvania MCyR a MMR ešte nedosiahol.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Slovak: Tabuľka 6 Demografia a charakteristiky ochorenia Charakteristiky pacienta pri zaradení
Polish: Tabela 6 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený;
Polish: • dojdzie do zmniejszenia liczby płytek krwi;
Slovak: • otupenosť, migréna
Polish: • ospałość, migrena,
Slovak: • infekcia krvi
Polish: • zakażenie krwi,
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FLAŠE
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI
Slovak: V čase hlásenia boli všetci pokračujúci pacienti sledovaní už minimálne 64 mesiacov.
Polish: W momencie składania raportu okres obserwacji wszystkich pacjentów uczestniczących aktualnie w badaniu wynosił co najmniej 64 miesiące.
Slovak: Pri minimálnom sledovaní 48 mesiacov a približne 2 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky bolo stále 110 pokračujúcich pacientov s CP-CML.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy i około 2 lata po zaleceniu potencjalnego zmniejszenia dawki w badaniu uczestniczyło 110 pacjentów z CP-CML.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne prerušiť, ak:
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub polecić pacjentowi tymczasowe przerwanie przyjmowanie leku Iclusig, jeżeli:
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie preventívne opatrenia;
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowych środków ostrożności.
Slovak: Pri každej mutácii BCR-ABL zistenej u viac ako jedného pacienta s CP-CML pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Polish: Dla każdej mutacji BCR-ABL wykrytej u więcej niż jednego pacjenta z CP-CML przy włączeniu do badania, po leczeniu produktem Iclusig osiągnięto MCyR.
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 pacientov s CP-CML v MCyR (medián dĺžky trvania MCyR nebol dosiahnutý).
Polish: W momencie składania raportu u 25 pacjentów utrzymywała się MCyR (nie osiągnięto mediany czasu trwania MCyR).
Slovak: Všetkým pacientom bol podaný Iclusig v dávke 45 mg jedenkrát denne s možnosťou zníženia dávky a jej prerušenia, po ktorých nasledovalo opätovné nasadenie dávok a ich zvýšenie.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę z możliwością zmniejszenia dawki lub wstrzymania podawania, a następnie wznowienia podawania lub ponownego zwiększenia dawki.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť podávanie alebo znížiť dávku.
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykazoval bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom skupín kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
Polish: Ponatynib hamuje aktywność innych klinicznie znaczących kinaz przy wartościach IC50 poniżej 20 nM i wykazuje aktywność komórkową wobec RET, FLT3 i KIT członków rodzin kinaz FGFR, PDGFR i VEGFR.
Slovak: 2 % pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia v skúšaní fázy 2 (N = 449): všetci pokračujúci pacienti s minimálnym sledovaním 64 mesiacov Laboratórne vyšetrenie
Polish: * u ≥ 2% pacjentów w poszczególnych grupach chorób w badaniu fazy II (N=449): minimalny okres obserwacji wynoszący 64 miesiące u wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Vykonali sa tiež post-hoc analýzy na vyhodnotenie vzťahu krátkodobejších výsledkov cytogenetickej (MCyR) a molekulovej (MMR) odpovede s dlhodobejšími výsledkami PFS a OS, udržania odpovede (MCyR a MMR) po znížení dávky a PFS a OS podľa stavu arteriálnych okluzívnych udalostí.
Polish: Przeprowadzono również analizy post hoc oceniające zależność między większą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) i większą odpowiedzią molekularną (MMR) w krótkim okresie a wynikami PFS i OS w długim okresie, utrzymaniem odpowiedzi (MCyR i MMR) po zmniejszeniu dawki oraz wynikami PFS i OS według statusu zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neprehltli nádobku s vysúšadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie połykali pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Slovak: Miera hematologickej odpovede
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej