FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética en plasma de la doxorubicina total en pacientes que reciben Myocet liposomal muestra un elevado grado de variabilidad entre pacientes.
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó betegek esetében az összdoxorubicin plazma-farmakokinetikája nagymértékű interindividuális eltérést mutat.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad οC, a menos que la reconstitución y la del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8 dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas.
Hungarian: A Myocet liposomal ciklofoszfamiddal kombinált alkalmazása áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére javallott.
Spanish: • colesterol
Hungarian: • koleszterin
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
Hungarian: Egy hét várakozás, és ha a tünetek javulnak, alkalmazza újra 50%-os dóziscsökkentéssel.
Spanish: Doxorubicina clorhidrato liposomial
Hungarian: Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
Hungarian: A Myocet liposomal előkészítése
Spanish: Se han comunicado reacciones agudas relacionadas con las perfusiones liposómicas cuando la perfusión se ha realizado de forma rápida.
Hungarian: Gyors infúzió esetén a liposzómás infúziókkal kapcsolatos akut reakciókról számoltak be.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Spanish: Usted podría tener la piel dolorosa, roja o seca.
Hungarian: A bőr fájdalma, bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera de inmediato.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Spanish: Los niveles pico de doxorrubicinol aparecen en el plasma más tarde con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 juegos de 3 componentes)
Hungarian: Külső doboz (a három alkotóelem két sorozata)
Spanish: La doxorubicina es metabolizada principalmente por el hígado y se excreta en la bilis.
Hungarian: A doxorubicin nagyrészt a májon keresztül metabolizálódik és az epén keresztül választódik ki.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de tres viales: (1) doxorubicina HCl, (2) liposomas y (3) tampón.
Hungarian: (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 8 óráig, 2 °C-8 °C-on 5 napig igazolták.
Spanish: 3.1 Preparación de Myocet liposomal
Hungarian: 3.1 A Myocet liposomal előkészítése
Spanish: Se ha notificado que Myocet liposomal produce mareos.
Hungarian: A Myocet liposomal jelentések szerint szédülést okoz.
Spanish: • Agite bien.
Hungarian: • Alaposan rázza össze.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas
Hungarian: Emelkedett máj transzamináz-értékek
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Myocet liposomal provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
Hungarian: A Myocet liposomal-lal folytatott klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
Hungarian: Külső doboz (a három alkotóelem egy sorozata)
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a ≥3. fokú hányinger/hányás (RR = 0,65, p = 0,04) és a ≥3. fokú hasmenés (RR = 0,33, p = 0,03) kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
Hungarian: hátfájást, hidegrázást, szorító érzést a mellkasban és a torokban és/vagy a hypotensiót.
Spanish: Se administra mediante un gota a gota (perfusión) en la vena.
Hungarian: A gyógyszert a vénába adott infúzió formájában fogja megkapni.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes.
Hungarian: A Myocet liposomal a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Hungarian: A Myocet liposomal egy vagy két, 3 injekciós üvegből álló készletet tartalmazó dobozban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de neutropenia de grado 4 (RR = 0,82, p = 0,005) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a 4. fokú neutropenia kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb (RR (relatív kockázat) = 0,82, p = 0,005) a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Spanish: Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC - 8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina
Hungarian: 5. lépés: Adja hozzá a beállított pH-jú liposzómát a doxorubicinhoz.
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse a personas con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.500 células/µl o de plaquetas inferior a 100.000/µl antes del siguiente ciclo.
Hungarian: A Myocet liposomal nem adható olyan személyeknek, akiknél a következő ciklus előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) értéke
Spanish: ELIMINACIÓN
Hungarian: MEGSEMMISÍTÉS
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy mind a klinikai szívelégtelenség (RR = 0,20, p = 0,02) mind a klinikai és szubklinikai szívelégtelenség kombinációjának aránya (RR = 0,38, p < 0,0001) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Spanish: La doxorubicina y otras antraciclinas pueden producir cardiotoxicidad.
Hungarian: A szívizom toxikus károsítása A doxorubicin és más antraciklinek szívizomkárosodást okozhatnak.
Spanish: PEGATINA/ SECCIÓN DESPRENDIBLE DE LA ETIQUETA PARA ETIQUETAR EL VIAL DE DOXORUBICINA HCL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, RECONSTITUIDO
Hungarian: A KÉSZ DISZPERZIÓS INFÚZIÓ KÉSZÍTÉSÉRE SZÁNT KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ DOXORUBICIN HCL INJEKCIÓS ÜVEG ÚJRACÍMKÉZÉSÉRE
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal No le deben administrar Myocet liposomal
Hungarian: Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt Nem kaphat Myocet liposomal-t:
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
Hungarian: 2. injekciós üveg - liposzóma fehér vagy csaknem fehér, opálos, homogén diszperzió.
Spanish: − Los demás componentes son lactosa, (en el vial de doxorubicina HCl) fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección (en el vial de liposomas), carbonato sódico y agua para inyección (en el vial de tampón).
Hungarian: citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Hungarian: Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Spanish: Después, debe reiniciarse la perfusión de Myocet liposomal en una vena diferente a aquella donde ocurrió la extravasación.
Hungarian: Ezt követően a Myocet liposomal infúziót egy másik vénában kell újraindítani,
Spanish: Calentar en el baño de agua o bloque térmico.
Hungarian: 3. lépés: Melegítés vízfürdőben vagy száraz fűtőblokkal
Spanish: Debe realizarse una supervisión hematológica cuidadosa (incluidos recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas, y hemoglobina) durante la terapia con Myocet liposomal.
Hungarian: A Myocet liposomal-lal folytatott kezelés során körültekintő haematológiai monitorozást kell végezni (beleértve a fehérvérsejt- és a vérlemezkeszámot, és a haemoglobint is).
Spanish: Myocet liposomal tampón
Hungarian: Myocet liposomal Puffer
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión
Hungarian: Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
Hungarian: A Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA-t (600 mg/m2) a hagyományos doxorubicin + CPA-val hasonlították össze (azonos dózisban), illetve a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA-t (600 mg/m2) az epirubicin + CPA-val (azonos dózisban).
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Poco frecuentes
Hungarian: ≥3 fokozat alkalikus-foszfatáz-értékek Sárgaság
Spanish: Cómo se administra Myocet liposomal
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
Spanish: Dolor en el pecho
Hungarian: • légzési nehézség, mellkasi fájdalom
Spanish: 1 vial de doxorubicina HCl 1 vial de liposomas 1 vial de tampón
Hungarian: 1 injekciós üveg doxorubicin HCl 1 injekciós üveg liposzóma 1 injekciós üveg puffer
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Hungarian: Az elkészítést követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium klorid oldattal, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldattal 40 ml-120 ml végleges térfogatig,
Spanish: Myocet liposomal puede causar algunos efectos adversos relacionados con la velocidad de la perfusión.
Hungarian: A Myocet liposomal néhány olyan mellékhatást is okozhat, amelyek azzal vannak kapcsolatban, hogy milyen gyorsan adják be Önnek az infúziót.
Spanish: − El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Spanish: - Los demás componentes son:
Hungarian: -Egyéb összetevői:
Spanish: no conocida
Hungarian: Nem ismert
Spanish: La evaluación de la función motora arrojó resultados dispares.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Spanish: Este efecto era parcialmente atribuible a la toxicidad maternal, ya que se observó una reducción significativa en el consumo de alimentos y en el aumento del peso corporal.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Spanish: Pacientes tratados
Hungarian: Kezelt betegek
Spanish: Los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Spanish: En este grupo de pacientes también se ha observado una respuesta variable con relación a la función motora.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a motoros funkció tekintetében ugyancsak megfigyelhető volt a reagálásbeli változatosság.
Spanish: La muerte suele ocurrir debido a una insuficiencia cardíaca y/o respiratoria antes de alcanzar un año de edad.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
Spanish: • Extremidades frías (es decir, manos y pies)
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Spanish: Tabla 4: Cambio respecto al valor inicial: criterios de valoración de la eficacia en el estudio controlado con placebo
Hungarian: 4. táblázat: A kiinduláshoz viszonyított változás: hatásossági végpontok a placebo-kontrollos vizsgálatban
Spanish: Debido a que es una enfermedad rara y a la limitada experiencia con que se cuenta hasta la fecha, actualmente no está totalmente establecido el efecto de la formación de anticuerpos IgG sobre la seguridad y la eficacia.
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Hungarian: Használati utasítások
Spanish: Los niveles de anticuerpos IgG deberían ser controlados regularmente.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Spanish: • Parada temporal o corte repentino de la respiración
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Spanish: Si olvidó usar Myozyme Si ha olvidado una perfusión, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myozyme-ot Ha egy infúziót kihagyott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración de la solución diluida en un plazo de tres horas.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones se presentan en orden de gravedad decreciente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos.
Hungarian: A glikogén energiát biztosít a szervezet számára, azonban Pompe-kór esetén a glikogénszint túlságosan megemelkedhet.
Spanish: El polvo es de color blanco o blanquecino.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Spanish: Los 9 pacientes restantes o murieron (5 pacientes) o dependían de ventilación invasiva (4 pacientes).
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).