FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Luveniq sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Lithuanian: Luveniq buvo numatyta gydyti aktyvų lėtinį neinfekcinį vidurinių arba užpakalinių akies segmentų uveitą.
Slovak: Ide o neinfekčnú uveitídu, pretože je zapríčinená vlastným imunitným systémom tela (prirodzená obrana tela), ktorý atakuje uveu.
Lithuanian: Jis vadinamas neinfekciniu todėl, kad jį sukelia organizmo imuninė (natūralios organizmo apsaugos) sistema, kuri „puola" kraujagyslinį dangalą.
Slovak: Žiadosť bola podporená jednou hlavnou štúdiou, na ktorej sa zúčastnilo 218 pacientov s neinfekčnou uveitídou a v ktorej sa porovnával liek Luveniq s placebom.
Lithuanian: Kartu su paraiška pateikti vieno pagrindinio tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Luveniq ir placebo poveikis 218 neinfekciniu uveitu sergančių pacientų, duomenys.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Luveniq?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Luveniq?
Slovak: V čase vydania negatívneho stanoviska výbor CHMP nebol presvedčený, že sa preukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká pri liečbe chronickej neinfekčnej uveitídy.
Lithuanian: Neigiamos nuomonės paskelbimo metu CHMP nariai nebuvo įsitikinę, kad pateikti duomenys patvirtina, jog Luveniq teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtinį neinfekcinį uveitą.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek zmierni zápal pozorovaný pri uveitíde tak, že zablokuje enzým nazývaný kalcineurín, ktorý sa podieľa na aktivácii buniek T.
Lithuanian: Manyta, kad Luveniq mažins uveito sukeliamą uždegimą, blokuodamas fermentą kalcineuriną, kuris aktyvina T ląsteles.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Lithuanian: spalio 13 d. „Lux Biosciences GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Luveniq, skirto aktyviam lėtiniam neinfekciniam vidurinių arba užpakalinių akies segmentų uveitui gydyti, rinkodaros teisę.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Slovak: Luveniq je imunosupresívny liek, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
Lithuanian: Luveniq yra imunosupresinis vaistas, o tai reiškia, kad jis slopina imuninės sistemos veikimą. Jis priskiriamas prie kalcineurino inhibitorių.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme perorálne užívaných kapsúl.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti geriamosiomis kapsulėmis.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Luveniq účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Luveniq veikimo?
Slovak: Dňa 14. septembra 2007 bol liek Luveniq na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Lithuanian: Luveniq priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas lėtiniam neinfekciniam uveitui gydyti.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP vydal v júni 2011 negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Lithuanian: birželio mėn.) buvo priėmęs neigiamą nuomonę, rekomenduodamas nesuteikti Luveniq, skirto aktyviam lėtiniam neinfekciniam vidurinių arba užpakalinių akies segmentų uveitui gydyti, rinkodaros teisės.
Slovak: Marca 2012
Lithuanian: 2012 m.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip geriamoji suspensija (125 mg/ml).
Slovak: EMEA/H/C/2177
Lithuanian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.
Lithuanian: Savo laiške, kuriame bendrovė praneša agentūrai apie paraiškos atsiėmimą, teigiama, kad paraiška atsiimta iš naujo įvertinus bendrovės veiklos prioritetus.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Lithuanian: Laišką, kuriame pranešama apie paraiškos atsiėmimą, rasite čia.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Megestrol Alkermes turėjo būti panašus į referencinį vaistą Megace, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Slovak: Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami kaip geriamoji suspensija, bet Megestrol Alkermes paruoštas taip, kad tokiam pačiam poveikiui užtikrinti pakanka mažesnės vaisto dozės.
Slovak: Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
Lithuanian: Kadangi Megestrol Alkermes įvardytas kaip hibridinis generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose siekta nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Megace, rezultatus.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų Megestrol Alkermes paraiškos pagrįstumui įrodyti.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad negalima suteikti Megestrol Alkermes rinkodaros teisės.
Slovak: Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
Lithuanian: Kaip megestrolis stabdo svorio mažėjimą ir apetito mažėjimą, tiksliai nežinoma, tačiau manoma, kad megestrolis gali turėti įtakos tam tikroms apetitą veikiančioms ir signalus perduodančioms medžiagoms.
Slovak: Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
Lithuanian: Megestrol Alkermes sudėtyje esanti veiklioji medžiaga megestrolis panaši į natūraliai gaminamą hormoną progesteroną ir skiriama tam tikrų rūšių vėžiui gydyti.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimuose neįrodytas Megestrol Alkermes biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, todėl negalima teigti, kad jis taip pat veiksmingai kaip ir Megace stabdys vėžiu ir AIDS sergančių pacientų svorio kritimą ir apetito mažėjimą.
Slovak: Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
Lithuanian: Megestrol Alkermes - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos megestrolio.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuriame vertintas Megestrol Alkermes veiksmingumas gydant AIDS sergančių pacientų svorio kritimą ir apetito mažėjimą, rezultatus ir duomenis iš mokslinės literatūros, kuriais remiantis megestrolis skiriamas vėžiu ir AIDS sergantiems pacientams jų svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti.
Slovak: Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
Lithuanian: Tikimasi, kad Megestrol Alkermes poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto Megace.
Slovak: Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
Lithuanian: Nustatyta, kad Megestrol Alkermes yra „hibridinis generinis vaistas".
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Megestrol Alkermes?
Slovak: EMA/190839/2012
Lithuanian: Paraiškos gauti Megestrol Alkermes (megestrolio) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/190839/2012
Slovak: Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Lithuanian: Megestrol Alkermes buvo numatyta skirti vėžiu arba AIDS sergantiems pacientams svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti.
Slovak: Megestrol Alkermes?
Lithuanian: Kas yra Megestrol Alkermes?
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Megestrol Alkermes, ktorý sa mal používať na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Lithuanian: bendrovė „Alkermes Pharma Ireland Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Megestrol Alkermes, skirto vėžiu ar AIDS sergančių pacientų svorio kritimui ir apetito mažėjimui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Slovak: č.: EMA/727640/2009
Lithuanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa uzdravili.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgydytų pacientų skaičius.
Slovak: V Londýne 19. novembra 2009 dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Mersarex iklaprim
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Mersarex rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo iklaprimas
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 991 komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantis pacientas, rezultatus.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra tokia, kurią sunku gydyti, nes ji išplitusi į giliuosius poodinius audinius, kuriai gydyti gali prireikti chirurginės operacijos arba kuria sergantis pacientas serga kitomis ligomis, galinčiomis turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Slovak: Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
Lithuanian: Be to rūpestį kėlė tai, kad vaistinis preparatas gali sukelti šalutinį poveikį širdžiai (kaip antai Q-T intervalo pailgėjimą, širdies skleidžiamų elektros impulsų pokyčius) ir kepenims.
Slovak: Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
Lithuanian: Bakterijoms šio baltymo reikia tam, kad jos galėtų gaminti aktyvią folio rūgštį, kurios reikia bakterijų dauginimuisi.
Slovak: Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
Lithuanian: Maždaug pusė šių pacientų buvo gydomi preparatu Mersarex, o kiti - linezolidu (kitu antibiotiku).
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad jau nustatytas kai kurių bakterijų tam tikro lygio atsparumas šiam bendrai dar nevartojamam antibiotikui.
Slovak: Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
Lithuanian: Tikėtasi, kad slopindamas dihidrofoliato reduktazės veikimą, šis vaistas lėtins bakterijų augimą ir plitimą.
Slovak: Čo je liek Mersarex?
Lithuanian: Kas yra Mersarex?
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tyrimų rezultatai neįrodė, kad Mersarex yra toks pat veiksmingas, kaip ir lyginamasis vaistinis preparatas ir kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka bendrovės siūlomam preparato dozavimui pagrįsti.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, či je liek Mersarex, ktorý sa podával počas až 14 dní taký účinný ako linezolid.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo tiriama, ar iki 14 dienų vartojamas preparatas Mersarex yra toks pat veiksmingas, kaip ir linezolidas.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 181. deň od jej podania.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 181-ą jos nagrinėjimo dieną.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Slovak: Účinná látka lieku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum zo skupiny inhibítorov dihydrofolátreduktázy.
Lithuanian: Veiklioji Mersarex medžiaga iklaprimas yra dihidrofoliato reduktazės inhibitorių grupės antibiotikas.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní po podaní žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Mersarex tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 spoločnosť Arpida A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Mersarex na trh na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Lithuanian: bendrovė „Arpida A/S" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti suaugusiųjų komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Mersarex rinkodaros teisės paraišką.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch sa nezúčastňujú žiadni pacienti.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Mersarex klinikiniuose tyrimuose ar naudojimo labdaros programose nedalyvauja nė vienas pacientas.
Slovak: Liek by mal účinkovať zablokovaním účinku bakteriálneho proteínu, ktorý sa nazýva dihydrofolátreduktáza.
Lithuanian: Tikėtasi, kad šis preparatas slopins bakterijų baltymo, vadinamosios dihidrofoliato reduktazės, veikimą.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Mersarex nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad suaugusiųjų komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Mersarex rinkodaros teisės suteikti negalima.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Slovak: Účinok lieku Mersarex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Mersarex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Liek Mersarex by sa mal používať na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mersarex? Preparatu Mersarex buvo numatyta gydyti komplikuotas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mersarex?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Mersarex veikimo?
Slovak: Mersarex je koncentrát na infúzny roztok (kvapká do žily).
Lithuanian: Mersarex yra infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo koncentratas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iklaprimo.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką, prieš Europos Komisijai paskelbiant sprendimą dėl šios nuomonės.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų, kuriuose dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, rezultatus.
Slovak: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Lithuanian: EMEA/H/C/1020
Slovak: Nenad, lisurid, je agonista dopamínu.
Lithuanian: Veiklioji Nenad medžiaga lisuridas yra dopamino agonistas.
Slovak: Idiopatický znamená, že ochorenie nemá žiadnu viditeľnú príčinu.
Lithuanian: „Idiopatinis" reiškia, kad ligą sukelianti priežastis neaiški.
Slovak: Nenad sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Nenad poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je porucha, pri ktorej pacient cíti nekontrolovateľnú naliehavosť pohybovať končatinami, aby prestal mať nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, a prejavuje sa zvyčajne v noci.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai sutrikimas, kuriuo sirgdamas pacientas jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad pranyktų nemalonūs, skausmingi ar neįprasti fiziniai pojūčiai, paprastai pasireiškiantys nakties metu.
Slovak: Nenad?
Lithuanian: Kas yra Nenad?
Slovak: Keďže syndróm nepokojných nôh je často celoživotné ochorenie, údaje o dlhodobej účinnosti sa považovali za dôležité.
Lithuanian: Kadangi dažnai neramių kojų sindromu sergama visą gyvenimą, ilgalaikiai duomenys laikomi itin svarbiais.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Lithuanian: Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Slovak: To znamená, že má podobný účinok ako dopamín, látka prenášajúca informáciu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga imituoja dopamino - skirtingose smegenų dalyse, kurios kontroliuoja judesius ir koordinaciją, informaciją perduodančios medžiagos - veikimą.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 309 pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkios formos neramių kojų sindromu sergantys 309 pacientai, rezultatus.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Nenad rinkodaros teisės
Slovak: syndrómu nepokojných nôh (IRLS). 210 pacientom, ktorí boli liečení prvých 12 týždňov, bola ponúknutá aj možnosť pokračovať v liečbe v rozšírenej štúdii.
Lithuanian: 210 pacientų, kurie sėkmingai užbaigė pirmąsias 12 tyrimo savaičių, taip pat buvo pasiūlyta galimybė tęsti gydymą, dalyvaujant tyrimo tęsinyje.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP však spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek Nenad, ktorý sa mal používať pri tomto ochorení.
Lithuanian: Tačiau vertinimo CHMP metu bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl Nenad naudojimo šiai ligai gydyti.
Slovak: Dňa 30. novembra 2009 spoločnosť Axxonis Pharma AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh určeného na liečbu príznakov a symptómov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh v prípade dospelých.
Lithuanian: bendrovė „Axxonis Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal suaugusiems pasireiškiančių vidutinio sunkumo ir sunkios formos idiopatinio neramių kojų sindromo simptomų ir požymių gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad rinkodaros teisę
Slovak: Pacientom sa podával liek Nenad, ropinirol (ďalší liek na liečbu syndrómu nepokojných nôh) alebo placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: preparato Nenad, ropinirolo (kito vaistinio preparato nuo neramių kojų sindromo) arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Nenad v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Nenad naudojimo labdaros programose?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci sa preukázala krátkodobá účinnosť lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh, nebol predložený dostatočný dôkaz o dlhodobej účinnosti lieku.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors trumpalaikis Nenad veiksmingumas, gydant neramių kojų sindromą, buvo įrodytas, pateikta nepakankamai duomenų ilgalaikiam preparato veiksmingumui įrodyti.
Slovak: Nenad je transdermálna náplasť (náplasť obsahujúca liek, ktorý preniká cez kožu) s obsahom účinnej látky lisurid.
Lithuanian: Nenad yra transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas per odą patenka į organizmą), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lisurido.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh neprevyšuje jeho riziká.
Lithuanian: Taigi, tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal neramių kojų sindromo gydymo indikaciją vartojamo preparato Nenad teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nenad?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Nenad?