FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku Vylaer Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Vylaer Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: • Kui rasestute Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal, ÄRGE katkestage Vylaer Spiromax'i kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax , należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui kasutate Vylaer Spiromax'i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów + 4,5 mikrograma/inhalację 2 razy na dobę) oraz stosowanym doraźnie krótko działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Estonian: Kahes laste 12-nädalases uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat, budesoniidi/formoterooli säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas) ja vajadusel lühitoimelise beeta2-adrenotseptori agonistiga.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Vylaer Spiromax pozostawała optymalna.
Estonian: Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida Vylaer Spiromax'i annust optimaalsena.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć zapobiegawcze zastosowanie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Estonian: Sellise profülaktilise kasutamise korral tuleb kaaluda eraldi kiiretoimelise eraldi bronhodilataatori kasutamist.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Vylaer Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Vylaer Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Estonian: Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui Vylaer Spiromax võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie Vylaer Spiromax, kuid väiksemat kortikosteroidi annust.
Polish: • Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Estonian: • Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Vylaer Spiromax
Estonian: Vylaer Spiromax'i farmakokineetiline profiil
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 60 dawek.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 60 annust.
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym.
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi tohib kasutada ainult säilitusravina.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Vylaer Spiromax W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Vylaer Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Estonian: Vylaer Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Polish: W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil on kahtlusi, kas jätkata Vylaer Spiromax'i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
Estonian: Enne Vylaer Spiromax'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu w mniejszej dawce dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast samego wziewnego kortykosteroidu.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata Vylaer Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Polish: • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane
Estonian: • Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 120 dawek.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 120 annust.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2adrenergicznego):
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Polish: Lekarz może przepisać dwa leki wziewne na astmę: Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Estonian: Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Vylaer Spiromax'i koos astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Vylaer Spiromax .
Estonian: Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst Vylaer Spiromax'i kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu.
Polish: Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Estonian: Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
Polish: Jak stosować Vylaer Spiromax
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada
Polish: Nie należy przyjmować leku Vylaer Spiromax tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i vahetult enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.
Polish: 1 inhalator zawierający 120 dawek.
Estonian: Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 120 annust.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele" inhaleeritavate lühitoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega ei taga piisavat kontrolli.
Polish: W astmie, lekarz może przepisać lek Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Estonian: Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Polish: 1 inhalator zawierający 60 dawek.
Estonian: Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 60 annust.
Polish: Jak przechowywać Vylaer Spiromax
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Estonian: Suu- ja neelukandidiaas, pneumoonia (KOK-iga patsientidel)
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiaksid alati käepärast ka oma kiiretoimelise bronhodilataatoriga leevendusinhalaatorit, mida saab vajadusel kasutada hooravimina.
Polish: Vylaer Spiromax przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Estonian: Vylaer Spiromax'i manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
Polish: Działania niepożądane, które są związane ze stosowaniem budezonidu lub formoterolu, przedstawiono poniżej i pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Allpool on vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele loetletud kõrvaltoimed, mida seostati budesoniidi või formoterooli kasutamisega.
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Polish: Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Vylaer Spiromax.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Polish: Podczas leczenia produktem Vylaer Spiromax mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby.
Estonian: Ravi ajal Vylaer Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Polish: Nie stosować leku Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania doraźnie.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5) Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 8) Możliwe działania niepożądane (strona 16) Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 19) Zawartość opakowania i inne informacje (strona 19)
Estonian: Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax'i kasutamist Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Vylaer Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Estonian: Vylaer Spiromax budesoniid/formoterool
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Vylaer Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Vylaer Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja ekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Estonian: Ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Vylaer Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Vylaer Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Polish: W leczeniu mającym na celu łagodzenie objawów astmy pacjenci powinni stosować osobny inhalator przeznaczony specjalnie do tego celu.
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peaksid patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 leevendusinhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaravi skeemi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vylaer Spiromax jest produkt Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Estonian: Vylaer Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Polish: Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Estonian: Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
Estonian: See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Oznacza to, że produkt Vylaer Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Estonian: See tähendab, et Vylaer Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit Vylaer Spiromax manustatakse teise inhalaatoriga.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer Spiromax.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Co to jest produkt Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Seega peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Vylaer Spiromaxi müügiloa.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Vylaer Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak działa produkt Vylaer Spiromax?
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax toimib?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vylaer Spiromax:
Estonian: Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta
Polish: Produkt Vylaer Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Estonian: Vylaer Spiromax on hübriidravim.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Estonian: Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Polish: Jak stosować produkt Vylaer Spiromax?
Estonian: Kuidas ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse?
Polish: 90 (3 x 30 x 1) kapsułek (pojedyncza dawka) (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
Polish: 30 x 1 kapsułka (pojedyncza dawka)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania.
Estonian: Ägeda üleannustamise juhtumitest teatatud ei ole.
Polish: Bardzo często: poniżej wymienione mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Polish: Tafamidis w wysokim stopniu (99,9%) wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polish: TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.
Estonian: TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 25,7 litrów.
Estonian: Püsikontsentratsiooni näiv jaotusruumala on 25,7 liitrit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy, kod ATC N07XX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Polish: Ponowna ocena każdego roku
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
Polish: Ulotka Informacyjna dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Polish: PVC/PA/Alu//PVC-Alu/PET/Papier blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki.
Estonian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
Polish: • Zakażenie układu moczowego (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu lub potrzebę częstego oddawania moczu)
Estonian: • kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
Polish: lamiwudyna, zydowudyna, zalcytabina).
Estonian: lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Estonian: Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
Polish: Zmiana % w grupie Vyndaqel w porównaniu z Placebo
Estonian: Vyndaqeli % muutus võrreldes platseeboga
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chciałby otrzymać ją w innym formacie, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, pod numerem telefonu podanym w tej ulotce.
Estonian: Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: s r.o.
Estonian: sr.o.
Polish: • Substancją czynną leku jest tafamidis.
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Polish: Wpływ tafamidisu na progresję choroby serca nie został jeszcze w wystarczający sposób scharakteryzowany.
Estonian: Tafamidise toimet südamehaiguse progresseerumisele ei ole asjakohaselt kirjeldatud.
Polish: Jednakże, różnica w klirensie nie jest znacząca klinicznie i nie powoduje klinicznie znaczących różnic w stężeniach leku w stanie stacjonarnym w porównaniu z grupą osób młodszych.
Estonian: Siiski ei oleks kliirensi erinevused kliiniliselt olulised ega põhjustaks püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes nooremate inimestega.
Polish: Na podstawie populacyjnych wyników farmakokinetycznych szacuje się, że u osób w wieku powyżej 60 lat klirens w stanie stacjonarnym jest przeciętnie o 19% mniejszy w porównaniu do osób przed 60 rokiem życia.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete põhjal on üle 60-aastastel inimestel püsikontsentratsiooni juures keskmiselt 19% madalam kliirens kui alla 60-aastastel inimestel.