FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird.
Romanian: Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
German: Diese Ergebnisse sollten im Kontext des offenen Studiendesigns interpretiert werden und daher mit Vorbehalt gesehen werden.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
Romanian: Un număr total de 559 pacienți au fost randomizați.
German: Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Romanian: Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Romanian: Datele provenite de la acești pacienţi sunt prea limitate pentru a formula orice concluzie privind siguranța sau eficacitatea la această categorie de pacienţi.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Romanian: De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
Romanian: Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
German: Modifikation der Behandlung
Romanian: Modificarea tratamentului
German: Die folgenden Begriffe beschreiben eher eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse im Rahmen einer Erkrankung, als ein bestimmtes Ereignis allein.
Romanian: Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Romanian: Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
German: • KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
Romanian: - KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Romanian: Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
German: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Romanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung mit KEYTRUDA
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului pentru KEYTRUDA
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
German: BRAF-Wildtyp
Romanian: BRAF tipul sălbatic
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Romanian: KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
German: Kontrolle:
Romanian: Control:
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Romanian: Chimioterapie SG în funcție de expresia PD-L1 Număr de evenimente (număr de pacienți)*
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Romanian: Bazat pe o interogare standard care include bradiaritmiile și tahiaritmiile.
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mitgeteilt werden müssen.
Romanian: Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
Romanian: În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
Romanian: La evaluarea statusului PD-L1 al tumorii, este important ca o metodologie bine validată și solidă să fie aleasă pentru a minimiza determinările fals negative sau fals pozitive.
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Basierend auf verfügbaren Sicherheitsdaten bei klassischem HL und anderen Tumorarten sind diese Unterschiede klinisch nicht bedeutsam.
Romanian: Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
German: Bei nicht sofortiger Anwendung, wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.
German: • andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen.
Romanian: - Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
German: Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
German: Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani.
German: Außerdem liegen keine Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei gebrechlicheren Patienten (z. B. ECOG Performance Status 3), die als nicht für eine Chemotherapie geeignet gelten, vor.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu stare de sănătate fragilă (de exemplu, status de performanță ECOG 3) care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Romanian: 11,3 (10,8 - Nu a fost atinsă)
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienți indiferent de exprimarea PD-L1.
German: Anzahl (%
Romanian: Număr (%
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Romanian: Pembrolizumab se administrează pe cale intravenoasă şi, prin urmare, este biodisponibil imediat și în totalitate.
German: Das gleiche Scoring-System wurde im Anwendungsgebiet „metastasierendes Melanom" angewendet (MEL-Score).
Romanian: Același sistem de punctare a fost utilizat pentru melanomul metastatic (scorul MEL).
German: Bei 20 Patienten mit Melanom des Auges, die in KEYNOTE-001 eingeschlossen waren, wurde kein objektives Ansprechen berichtet; eine stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten berichtet.
Romanian: La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
German: Die Hepatitis heilte bei 36 Patienten ab.
Romanian: Hepatita s-a remis la 36 pacienți.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
Romanian: Metotrexat, docetaxel sau cetuximab
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
German: Bis auf einen Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Romanian: Cu excepția unui pacient, toți au fost de rasă caucaziană.
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Romanian: Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
German: • Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch übergeht.
Romanian: - Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
German: Bis auf zwei Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Romanian: Cu excepția a doi pacienți, toți au fost de rasă caucaziană.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
German: KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
Romanian: KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
German: • KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: • KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare.
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
German: Müdigkeit oder Schwächegefühl sind sehr häufige Nebenwirkungen von KEYTRUDA.
Romanian: Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA.
German: Basierend auf der Methode von Miettinen and Nurminen
Romanian: Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală.
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța provenite de la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
German: Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Romanian: Soluţia reconstituită sau diluată nu trebuie congelată.
German: Die Randomisierung wurde nach Risikokategorien (günstig versus intermediär versus ungünstig) sowie nach geografischer Region (Nordamerika versus Westeuropa versus „Rest der Welt") stratifiziert.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de categoriile de risc (favorabil comparativ cu intermediar comparativ cu scăzut) și de regiunea geografică (America de Nord comparativ cu Europa de Vest comparativ cu „Restul Lumii").
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Romanian: Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.
German: Pembrolizumab wurde vor der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.
Romanian: Pembrolizumab a fost administrat înainte de chimioterapie în Ziua 1.
German: In der verdünnten Lösung können transluzente bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein.
Romanian: În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe.
German: Dosissteigerung von Axitinib auf 10 mg zweimal/Tag war nach den gleichen Kriterien gestattet.
Romanian: Creșterea dozei de axitinib la 10 mg de două ori pe zi a fost permisă utilizând aceleași criterii.
German: BRAF-Mutation-positiv
Romanian: Mutație BRAF pozitivă
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis Grad 3 oder 4 Enzephalitis Grad 3 oder 4 Guillain-Barré-Syndrom
Romanian: Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barré gradele 3 sau 4
German: Die Leberenzymwerte sollten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf zusätzlichen Daten nach 7 Monaten Nachbeobachtung sind in Tabelle 10 und Abbildung 4 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pe baza unei perioade suplimentare de șapte luni de monitorizare sunt prezentate în Tabelul 10 și Figura 4.
German: Guillain-Barré-Syndrom g,
Romanian: Rare sindrom Guillain-Barré g,
German: Bei Fällen von immunvermittelten Endokrinopathien kann eine dauerhafte Hormonsubstitutionstherapie notwendig sein.
Romanian: În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung.
German: N.v. = nicht verfügbar
Romanian: NA = nu este disponibil
German: Das Schulungs- und Informationsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit der Patienten und/oder deren Betreuungspersonen im Hinblick auf Anzeichen und Symptome, um ein frühes Erkennen/Feststellen von möglichen immunvermittelten Nebenwirkungen zu ermöglichen (irARs).
Romanian: Programul educațional are ca scop creșterea gradului de conștientizare a pacienților și/sau îngrijitorilor acestora asupra semnelor și simptomelor relevante privind recunoașterea/identificarea precoce a potențialelor reacții adverse mediate imun (RAmi).
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Romanian: Lăsați flaconul în repaus, până la 5 minute, pentru ca bulele să dispară.
German: Standardtherapie:
Romanian: Tratament Standard:
German: Das Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten sollte folgendes beinhalten:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină:
German: Atypisches Ansprechen (im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression) wurde beobachtet.
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu, o creştere iniţială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele câteva luni urmate de reducerea tumorii).
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Romanian: Valoarea mediei geometrice (CV%) pentru timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 22 zile (32%) la starea de echilibru.
German: KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
Romanian: KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
German: Kombination mit Axitinib
Romanian: Asociere cu axitinib
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Romanian: Scor al statusului de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden.
Romanian: Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Romanian: - Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Romanian: • Importanța de a nu încerca să trateze singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății
German: Bis weitere Daten zur Verfügung stehen sollten der potenzielle Nutzen einer allo-HSZT und das potenziell erhöhte Risiko transplantationsbedingter Komplikationen von Fall zu Fall sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Până când devin disponibile date suplimentare, o analiză atentă a beneficiilor potențiale ale TCSH și a riscului posibil crescut de complicații asociate transplantului trebuie efectuată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.8).
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorlegt, z. B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Romanian: • Importanța purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului și a prezentării acestuia la toate vizitele medicale efectuate la profesioniștii din domeniul sănătății, alții decât medicul prescriptor (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgență).
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Romanian: Așa cum este de așteptat pentru un anticorp, pembrolizumab nu prezintă legare specifică de proteinele plasmatice.
German: Die Vorgaben zum Management dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Romanian: Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten
Romanian: • Broșura cu informații pentru pacient
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
German: Die Ausschlusskriterien entsprachen im Wesentlichen denen der KEYNOTE-002 Studie.
Romanian: Criteriile de excludere au fost similare celor din studiul KEYNOTE-002.
German: • Eine Beschreibung der wesentlichen Anzeichen oder Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (irARs), und die Wichtigkeit, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: • Descrierea principalelor semne sau simptome ale RAmi și importanța de a comunica imediat medicului său curant dacă simptomele apar
German: Pembrolizumab ist am häufigsten mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Romanian: Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun.
German: BRAF-mutierte Tumoren wurden bei 302 Patienten (36 %) berichtet.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 302 (36%) pacienți.
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: În caz contrar, taratamentul trebuie întrerupt definitiv.
German: Hypothyreose wird bei Patienten mit HNSCC und vorheriger Strahlentherapie häufiger berichtet.
Romanian: Hipotiroidismul este raportat mai frecvent la pacienții cu HNSCC care au efectuat anterior radioterapie.
German: In einer 1-Monatsund einer 6-Monats-Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Effekte auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet; in diesen Studien waren jedoch viele Tiere nicht geschlechtsreif.
Romanian: În studiile cu durata de 1 lună şi de 6 luni privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe, nu s-au observat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine; cu toate acestea, numeroase animale din aceste studii nu ajunseseră la maturitate sexuală.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.
German: In Ermangelung dieser Daten sollte Pembrolizumab mit Vorsicht bei dieser Population und nur nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen individuellen Nutzen-Risikoprofils angewendet werden.
Romanian: În absența acestor date, pembrolizumab trebuie utilizat cu precauţie la această populaţie, după o analiză atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte.