FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, le fratture femorali atipiche sono state riportate con frequenza non comune nei pazienti trattati con XGEVA e il rischio aumentava con una durata del trattamento più lunga.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos har atypiska lårbensfrakturer rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlades med XGEVA och risken ökade vid längre behandlingstid.
Italian: Conseguenti innalzamenti dei livelli dell'ormone paratiroideo sono stati osservati anche in pazienti con compromissione renale severa o che ricevono dialisi, trattati con XGEVA.
Swedish: Medföljande ökningar av paratyreoideahormon (PTH) har också observerats hos patienter som behandlas med XGEVA och som har kraftigt nedsatt njurfunktion eller som behandlas med dialys.
Italian: In tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, è stata riportata l'ipocalcemia nel 9,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nel 5,0% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Swedish: I tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-prövningar med patienter med avancerad cancer med skelettengagemang rapporterades hypokalcemi hos 9,6 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 5,0 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Italian: Trattamento di adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o nei quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbidità: la posologia è la stessa usata per gli adulti.
Swedish: Behandling av skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till kraftigt hälsoförsämring: samma dosering som hos vuxna.
Italian: I topi neonati knockout per RANK/RANKL mostravano calo ponderale, riduzione della crescita ossea, alterazione delle cartilagini di accrescimento e mancata eruzione dentale.
Swedish: Neonatala knockoutmöss som saknade RANK/RANKL uppvisade minskad kroppsvikt, försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och avsaknad av tanderuption.
Italian: La sopravvivenza globale è risultata maggiore per XGEVA nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (hazard ratio [IC al 95%] di 0,79 [0,65- 0,95]; n = 702), maggiore per l'acido zoledronico nel mieloma multiplo (hazard ratio [IC al 95%] di 2,26 [1,13- 4,50]; n = 180) e simile per XGEVA e acido zoledronico negli altri tipi di tumore (hazard ratio [IC al 95%] di 1,08 [0,90- 1,30]; n = 894).
Swedish: Total överlevnad var längre för XGEVA vid icke-småcellig lungcancer (riskkvot [95 % KI] på 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) och längre för zoledronsyra vid multipelt myelom (riskkvot [95 % KI] på 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) och ungefär densamma för XGEVA och zoledronsyra vid övriga tumörtyper (riskkvot [95 % KI] på 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Italian: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Acido Zoledronic 4 mg Q4W (N = 859)
Swedish: Denosumab 120 mg var 4:e vecka (N = 859) Zoledronsyra 4 mg var 4:e vecka (N = 859)
Italian: Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.
Swedish: Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter i blodet.
Italian: La più alta incidenza di ipocalcemia è stata osservata in uno studio di fase III in pazienti con mieloma multiplo.
Swedish: Högst incidens av hypokalcemi observerades i en fas III-prövning bland patienter med multipelt myelom.
Italian: Dolore muscoloscheletrico1
Swedish: Muskuloskeletal smärta1
Italian: XGEVA non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till barn (< 18 år) förutom skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet (se avsnitt 4.4).
Italian: Lo studio 5 ha arruolato 37 pazienti adulti con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile confermato istologicamente o tumore a cellule giganti dell'osso ricorrente.
Swedish: I studie 5 ingick 37 vuxna patienter med histologiskt konstaterade inoperabla eller återkommande jättecellstumör i skelettet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di XGEVA sono state studiate in due studi clinici di fase II in aperto, a braccio singolo (studi 5 e 6) nei quali sono stati arruolati 529 pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso o non resecabile o per i quali la chirurgia avrebbe costituito severa morbilità.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet Säkerheten och effekten av XGEVA studerades i två öppna fas II-prövningar med en behandlingsgrupp (studie 5 och 6) med 529 patienter med jättecellstumör i skelettet som var inoperabla eller där kirurgi skulle leda till en kraftig hälsoförsämring.
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Alla patienter ska ges ett kompletterande tillskott av kalcium och vitamin D, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.2).
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti con cancro della prostata non metastatico (una popolazione di pazienti per la quale XGEVA non è indicato), con un'esposizione al trattamento più lunga fino a 7 anni, l'incidenza di ONJ confermata, corretta per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,0% nel secondo anno e del 7,1% negli anni successivi.
Swedish: I en fas III-prövning med patienter med icke-metastaserande prostatacancer (en patientgrupp för vilken XGEVA inte är indicerad) som genomgått långtidsbehandling på upp till 7 år var incidensen av konstaterad ONJ (justerad per patientår) 1,1 % under det första behandlingsåret, 3,0 % under det andra året och därefter 7,1 % per år.
Italian: Non è stato stabilito un livello di dose che possa essere negativo agli effetti riproduttivi.
Swedish: Gränsvärde för observerade biverkningar på reproduktionen kunde inte fastställas.
Italian: In questi modelli, quando l'OPG-Fc è stato associato alla terapia ormonale (tamoxifene) o alla chemioterapia (docetaxel) si è riscontrata un'ulteriore inibizione della crescita tumorale dell'apparato scheletrico, rispettivamente, nel cancro della mammella e nel cancro alla prostata o del polmone.
Swedish: OPG-Fc i kombination med hormonterapi (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) i dessa modeller gav förstärkt inhibering av skelettmetastastillväxt vid bröst-, prostatarespektive lungcancer.
Italian: Figura 2: Diagramma di Kaplan-Meier per il tempo di insorgenza del primo SRE nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Swedish: Kaplan-Meier-plot för tiden till en första SRE i studien hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Italian: In soggetti con tumore in stadio avanzato, che hanno ricevuto dosi multiple di 120 mg ogni 4 settimane è stato osservato un accumulo di circa 2 volte nelle concentrazioni sieriche di denosumab e lo steady-state è stato raggiunto entro 6 mesi; ciò è in linea con una farmacocinetica tempo-indipendente.
Swedish: Hos patienter med långt avancerad cancer som erhöll upprepad dosering med 120 mg var 4:e vecka observerades ungefär en 2-faldig ackumulering i serumkoncentrationerna av denosumab och steady-state uppnåddes efter 6 månader.
Italian: L'operatore sanitario non le somministrerà XGEVA se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.
Swedish: Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har oläkta sår efter en tand- eller munoperation.
Italian: Non è noto se XGEVA sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ONJ è stata più alta con una durata di esposizione più lunga; ONJ è stata anche diagnosticata dopo la fine del trattamento con XGEVA con la maggioranza dei casi verificatasi entro 5 mesi dopo l'ultima dose.
Swedish: ONJ har också diagnostiserats efter avslutad XGEVA-behandling, där de flesta fall inträffat inom 5 månader efter den sista dosen.
Italian: In uno studio sulle scimmie cynomolgus a dosi multiple di denosumab durante il periodo equivalente al primo trimestre di gravidanza, dosi di denosumab che risultavano in un'esposizione sistemica 9 volte superiori rispetto alla dose umana raccomandata, non hanno indotto tossicità nella madre o danni per il feto in un periodo equivalente al primo trimestre; i linfonodi del feto non sono tuttavia stati esaminati.
Swedish: I en studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester inducerade denosumabdoser som gav upphov till 9 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa inte någon maternell toxicitet eller fosterskador under en period motsvarande den första trimestern.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
Italian: Il rischio di sviluppare ipocalcemia e conseguenti innalzamenti dei livelli di ormone paratiroideo, aumenta con l'aumentare del grado di compromissione renale.
Swedish: Riskerna för att utveckla hypokalcemi med åtföljande förhöjda halter av paratyreoideahormon (PTH) ökar med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Italian: Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con XGEVA, per favore informi il medico.
Swedish: Om du ammar under behandling med XGEVA ska du tala om det för din läkare.
Italian: Negli studi 1, 2 e 3, la sopravvivenza globale tra XGEVA e acido zoledronico è stata bilanciata nei pazienti affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti con cancro alla mammella (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,81- 1,11]), pazienti con cancro alla prostata (hazard ratio e IC al 95%: 1,03 [0,91- 1,17]) e pazienti con altri tumori solidi o mieloma multiplo (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,83- 1,08]).
Swedish: I studier 1, 2 och 3 var den totala överlevnaden balanserad mellan XGEVA och zoledronsyra bland patienter med avancerad cancer som engagerar skelettet: patienter med bröstcancer (riskkvot och 95 % KI var 0,95 [0,81, 1,11]), patienter med prostatacancer (riskkvot och 95 % KI var 1,03 [0,91, 1,17]) och patienter med andra solida tumörer eller multipelt myelom (riskkvot och 95 % KI var 0,95 [0,83, 1,08]).
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Italian: In due studi clinici di fase II a braccio singolo in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, l'ONJ si è verificata nel 2,3% (12 su 523) dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana complessiva di 20,3 mesi; range: 0 - 83,4).
Swedish: I två kliniska fas II-prövningar med en behandlingsgrupp med patienter med jättecellstumör i skelettet uppträdde ONJ hos 2,3 % (12 av 523) av patienterna som behandlades med XGEVA (den totala medianexponeringen var 20,3 månader; intervall 0 till 83,4).
Italian: Nei soggetti con tumore a cellule giganti dell'osso che hanno ricevuto 120 mg ogni 4 settimane con una dose di carico ai giorni 8 e 15, i livelli steady-state sono stati raggiunti entro il primo mese di trattamento.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet som fick 120 mg var 4:e vecka samt ytterligare doser på dag 8 och dag 15 uppnåddes steady-state-nivåer inom den första behandlingsmånaden.
Italian: Nelle fasi di trattamento primario in doppio cieco di quattro studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso, l'insorgenza di un nuovo tumore primitivo è stata riportata in 54/3691 (1,5%) pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 13,8 mesi; range: 1,0-51,7) e 33/3688 (0,9%) dei pazienti trattati con acido zoledronico (esposizione mediana di 12,9 mesi; range: 1,0-50,8).
Swedish: I den primära dubbelblinda behandlingsfasen av fyra aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang rapporterades en ny primär malignitet hos 54/3 691 (1,5 %) av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 13,8 månader; intervall: 1,0-51,7) och 33/3 688 (0,9 %) av patienterna som behandlades med zoledronsyra (median exponeringstid på 12,9 månader; intervall: 1,0-50,8).
Italian: La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 4:e vecka i låret, buken eller överarmen.
Italian: Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con XGEVA avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Swedish: Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande medan du behandlas med XGEVA.
Italian: Reazione anafilattica1
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Italian: Sopravvivenza globale Hazard ratio (IC al 95%)
Swedish: Total överlevnad Riskkvot (95 % CI)
Italian: RANKL è essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, l'unico tipo cellulare responsabile del riassorbimento osseo.
Swedish: RANKL behövs för osteoklasters bildning, funktion och överlevnad.
Italian: Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.
Swedish: Behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring.
Italian: Nuovo tumore primitivo
Swedish: Ny primär malignitet
Italian: Nelle fasi di trattamento primario di tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, l'ONJ è stata confermata nell'1,8% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 12,0 mesi; range: 0,1 - 40,5) e nell'1,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Swedish: I den primära behandlingsfasen av tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang konstaterades ONJ hos 1,8 % av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 12,0 månader; intervall: 0,1-40,5) och hos 1,3 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Italian: Come conservare XGEVA
Swedish: Hur XGEVA ska förvaras
Italian: L'incidenza complessiva di ONJ confermata (numero di eventi per 100 anni paziente), aggiustata per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,7% durante il secondo anno e del 4,6% negli anni successivi.
Swedish: Den totala incidensen av konstaterad ONJ var 1,1 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) under det första behandlingsåret, 3,7 % under det andra året och 4,6 % per år därefter.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, mieloma multiplo o con tumore a cellule giganti dell'osso Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med avancerade maligniteter som involverar skelettet, multipelt myelom eller med jättecellstumör i skelettet Organsystemklass enligt MedDRA Frekvenskategori
Italian: • dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Swedish: • ihållande smärta i munnen och/eller käken, och/eller svullnad eller oläkta sår i munnen eller käken, varbildning, domningar eller en tung känsla i käken, eller lösa tänder kan vara tecken på skelettskada i käken (osteonekros).
Italian: Non usi XGEVA:
Swedish: Använd inte XGEVA:
Italian: HR (IC al 95%) /
Swedish: HR (95 % KI)/
Italian: Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso i livelli di calcio nel sangue siano alti.
Swedish: Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med XGEVA, om du inte har ett överskott av kalcium i blodet.
Italian: Valore di p di superiorità
Swedish: RRR (%) p-värde för superiority
Italian: Al completamento della fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'incidenza aggiustata per il paziente (numero di eventi per 100 anni paziente) di ONJ confermata nel gruppo XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) è stata 2,0% durante il primo anno di trattamento, 5,0% nel secondo anno ed in seguito 4,5% per anno.
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsfasen i denna prövning var incidensen 2,0 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) för konstaterad ONJ i XGEVA-gruppen (median exponeringstid på 19,4 månader; intervall 1-52) under det första behandlingsåret, 5,0 % under det andra året och därefter 4,5 % per år. Mediantiden till ONJ var 18,7 månader (intervall; 1-44).
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2) che ha come target e lega il RANKL con elevata affinità e specificità, prevenendo il verificarsi dell'interazione RANKL/RANK, riducendo così il numero e la funzione degli osteoclasti, con conseguente diminuzione del riassorbimento osseo e della distruzione ossea indotta dal cancro.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och förhindrar interaktionen mellan RANKL och RANK.
Italian: Tabella 3: Risultati dell'efficacia di XGEVA rispetto all'acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Swedish: Effektresultat för XGEVA jämfört med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Italian: Descrizione dell'aspetto di XGEVA e contenuto della confezione
Swedish: Hur XGEVA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Swedish: XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning denosumab
Italian: Non c'era evidenza di danni materni prima del travaglio.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) senza un tumore in stadio avanzato o sottoposti a dialisi, vi è stato un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione di calcio.
Swedish: I en klinisk studie med patienter som inte hade avancerad cancer, men en gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som behandlades med dialys, fanns en högre risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ONJ o osteomielite della mandibola/mascella, con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico, un esito di chirurgia dentale/orale non risolta, o pazienti per i quali erano state pianificate procedure odontoiatriche invasive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Swedish: Patienter som tidigare har haft ONJ eller osteomyelit i käken, ett aktivt tand- eller käkproblem som krävde munkirurgi, sår efter tand- eller munkirurgi som ännu inte läkt, eller med inplanerade invasiva tandingrepp uteslöts från de kliniska prövningarna.
Italian: Nel corso degli studi preclinici, nei topi knockout che non esprimevano RANK or RANKL è stata osservata assenza della lattazione dovuta all'inibizione della maturazione della ghiandola mammaria (sviluppo delle strutture lobulo-alveolari della ghiandola mammaria durante la gravidanza), nonché una compromissione della formazione dei linfonodi.
Swedish: I prekliniska studier på knockoutmöss som helt saknade RANK eller RANKL observerades avsaknad av laktation på grund av hämmad bröstkörtelutmognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet).
Italian: Nuovo tumore primitivo1
Swedish: Ny primär malignitet1
Italian: Nell'ambito post-marketing il dolore muscoloscheletrico, inclusi casi severi, è stato riportato nei pazienti trattati con XGEVA.
Swedish: Muskuloskeletal smärta, däribland svåra fall, har rapporterats hos patienter som fått XGEVA efter marknadsintroduktionen.
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso3
Swedish: Hyperkalcemi efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet3
Italian: XGEVA è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Swedish: XGEVA är en injektionsvätska, lösning (injektion).
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, in pazienti in trattamento con XGEVA sono stati riportati eventi di ipersensibilità, compresi rari eventi di reazioni anafilattiche.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av överkänslighet, däribland sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått XGEVA.
Italian: • Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
Swedish: • Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning
Italian: L'utilizzo di XGEVA in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
Swedish: Användning av XGEVA har inte undersökts hos barn och ungdomar med andra cancerformer som har spridit sig till skelettet.
Italian: Frattura atipica del femore1
Swedish: Atypisk lårbensfraktur1
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione (corrispondenti a 70 mg/mL).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (vilket motsvarar 70 mg/ml).
Italian: In pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere considerata l'interruzione della terapia con XGEVA, in attesa della valutazione del paziente basata sull'analisi del rapporto beneficio/rischio individuale.
Swedish: I avvaktan på en nytta-riskbedömning för varje enskild patient ska det övervägas om behandlingen med XGEVA ska avbrytas hos patienter som misstänkts ha en atypisk lårbensfraktur.
Italian: Non vi sono state alterazioni cliniche rilevanti nella concentrazione sierica minima e nella farmacodinamica di denosumab (N-telopeptide urinario aggiustato per la creatinina, uNTx/Cr) dovute alla terapia ormonale e/o alla chemioterapia concomitante o ad una precedente somministrazione endovenosa di bifosfonati.
Swedish: Konkomittant kemoterapi och/eller hormonterapi eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i serumkoncentrationens dalvärde eller av denosumabs farmakodynamiska egenskaper (kreatininkorrigerat N-telopeptid i urin, uNTx/Cr).
Italian: Nel complesso, XGEVA ha raggiunto risposte obiettive nel 71,6% dei pazienti (IC al 95%: 64,6, 77,9) (tabella 4) valutate mediante differenti metodologie, con la maggioranza delle risposte definite come riduzione dell'attività della fluorodeossiglucosio PET o incremento della densità misurata in CT/HU, solamente il 25,1% dei pazienti ha avuto una risposta secondo RECIST.
Swedish: Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.