FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu jusqu'à disparition de la réaction en cas de colite d'origine immunologique de grade 2 ou de grade 3 et définitivement arrêté en cas de colite d'origine immunologique de grade 4, ou de grade 3 si elle est récurrente (voir rubrique 4.2).
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
French: Les effets d'avélumab sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
French: Le traitement par avélumab doit être définitivement arrêté en cas de récidive d'un effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 et en cas d'effet indésirable d'origine immunologique de grade 4 (voir rubrique 4.2).
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
French: Réaction liée à la perfusion Réaction liée à la perfusion de grade 1 Réduire le débit de perfusion de 50 %
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu jusqu'à disparition de la réaction en cas d'hépatite d'origine immunologique de grade 2 et définitivement arrêté en cas d'hépatite d'origine immunologique de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, des hépatites d'origine immunologique ont été observées chez 6,3 % (31/489) des patients.
English: Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy.
French: Les modifications de la fonction hépatique et les symptômes hépatiques doivent être surveillés plus fréquemment chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib que chez les patients traités par avélumab en monothérapie.
English: Headache, dizziness
French: Céphalée, vertiges
English: Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
French: L'administration d'avélumab n'a été interrompue chez aucun patient en raison d'une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique.
English: Immune-related adverse reactions
French: Effets indésirables d'origine immunologique
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,5 % (9/1 738) des patients en raison d'une hépatite d'origine immunologique.
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
French: Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)** Taux de SSP à 18 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)**
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
French: En cas de néphrite de grade 2 ou de grade 3, le traitement par avélumab doit être suspendu jusqu'au retour à un grade ≤ 1.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des hépatites d'origine immunologique ont été observées chez 0,9 % (16/1 738) des patients.
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,5 % (9/1 738) des patients en raison d'une colite d'origine immunologique.
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
French: L'administration d'avélumab n'a été interrompue chez aucun patient en raison d'une néphrite d'origine immunologique.
English: Duration of response (DOR)
French: Délai d'apparition de la réponse (DAR)
English: Adverse reactions
French: Défavorable
English: Immune-related colitis
French: Colite d'origine immunologique
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
French: La néphrite d'origine immunologique était de grade 3 chez 2 (0,4 %) de ces patients.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
French: Une corticothérapie doit être administrée en cas de pancréatite d'origine immunologique (dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une réduction progressive du corticoïde).
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
French: Une corticothérapie doit être administrée en cas de myocardite d'origine immunologique (dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une réduction progressive du corticoïde).
English: Hazard ratio (95% CI) p-value*
French: Médiane en mois (IC à 95 %) Rapport de risque (IC à 95 %) Valeur de p*
English: • Increased liver enzymes in the blood
French: • Élévation des enzymes hépatiques dans le sang
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique a été observée chez 1,8 % (9/489) des patients.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique a été observée chez 0,5 % (8/1 738) des patients.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, des pneumopathies d'origine immunologique ont été observées chez 0,6 % (3/489) des patients.
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
French: Des cas de colite d'origine immunologique ont été signalés chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
English: Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
French: L'administration d'avélumab n'a été interrompue chez aucun patient en raison d'une pneumopathie d'origine immunologique.
English: • problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work;
French: • problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (thyroïde, surrénales et hypophyse)
English: Withhold
French: Allaitement
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
French: Une corticothérapie doit être administrée en cas d'événements de grade ≥ 2 (dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une réduction progressive du corticoïde).
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
French: Les troubles thyroïdiens d'origine immunologique ont été de grade 3 chez 2 (0,4%) de ces patients.
English: • Increased glucose in the blood
French: • Augmentation de la glycémie
English: • The package leaflet
French: • La notice
English: • Cough, shortness of breath
French: • Toux, essoufflement
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Content
French: Dosage
English: EU number
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: Some people will die from this illness.
French: Certaines personnes peuvent mourir de cette maladie.
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
French: Cependant, les raisons de cette différence ne sont pas connues et peuvent être liées à d'autres facteurs.
English: Please read all of this leaflet carefully.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
French: Par conséquent, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'est pas connu.
English: Using other medicines:
French: Utilisation d'autres médicaments:
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
French: Dans la plupart des cas, aucun effet n'a été observé.
English: EXP {MM/YYYY}
French: EXP {MM/AAAA}
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée chez ces patients.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
French: Cependant, la possibilité de réaction allergique aux constituants de la préparation ne peut pas être complètement exclue chez certains patients préalablement sensibilisés.
English: Risk Management Plan
French: Plan de Gestion des Risques
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
French: • Toute autre situation dans laquelle le médecin considère qu'une hémorragie importante est possible.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
French: Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
English: When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
French: Quand votre corps a une infection sévère, des caillots peuvent se former dans votre sang.
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
French: Cette situation entraîne une maladie dénommée sepsis sévère qui peut vous rendre gravement malade.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le Titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
English: Mechanism of Action
French: Mécanisme d'action
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
French: Date de la première autorisation : 22 août 2002.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être initié.
English: These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
French: Ceux ci peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes de votre corps telles que les reins et les poumons.
English: The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
French: Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux utilisés dans PROWESS.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, enzymes, code ATC: B01AD10.
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
French: L'interprétation des tests successifs de TP et/ou de TCA doit prendre en compte cette variabilité.
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
French: Souvenez-vous que vous ne pourrez jamais utiliser Xigris sans avis médical car votre maladie et l'utilisation de ce traitement nécessitent une surveillance médicale permanente.
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
French: Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang.
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
French: A 28 jours, le taux de mortalité dans l'essai de phase 3b était de 25,3 %.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: System (CNS)1
French: Central (SNC)1
English: In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
French: Dans les situations suivantes, les risques encourus lors de l'administration de Xigris doivent être évalués au regard des bénéfices attendus:
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
French: • Numération plaquettaire < 30 000 x 106/l, même si le taux de plaquettes a été augmenté après
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
French: Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et diminue également l'inflammation causée par l'infection.
English: This leaflet was last approved on {date}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
English: D-35396 Giessen
French: D-35396 Gießen
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera du Xigris qu'en cas de nécessité absolue.
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
French: Eviter l'exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
French: « En raison des conclusions incertaines de l'étude XPRESS, étudiant l'interaction possible entre Xigris et l'héparine, des clarifications supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque de Xigris sont demandées.
English: No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
French: Aucune formation d'anticorps anti-Protéine C activée humaine n'a été détectée chez les sujets sains, même après administrations répétées.
English: If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
French: Si Xigris est ré-administré aux patients, des précautions doivent être prises.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: En accord avec le guideline portant sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • Dans les 60 jours suivant une étape-clé (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques)
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: De plus, un PGR mis à jour doit être soumis :
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
French: La différence d'incidence des événements hémorragiques graves entre les deux groupes traités est principalement survenue pendant l'administration du produit étudié.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à la thrombine bovine (résidu à l'état de trace issu du procédé de fabrication).
English: Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.
English: This protein helps to control blood clotting and inflammation.
French: Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l'inflammation.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
French: En cas de surdosage, il faut arrêter immédiatement la perfusion (voir rubrique 5.2).
English: The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
French: Le taux de mortalité était plus faible chez les patients traités dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe par rapport à ceux traités après 24 heures, même après ajustement des différences de sévérité de la pathologie.
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
French: Il est recommandé d'étiqueter les poches de perfusion en conséquence.
English: Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
French: L'activation excessive de la coagulation dans le lit microcirculatoire joue un rôle important dans la physiopathologie du sepsis sévère.
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
French: De plus, la Protéine C activée est un modulateur important de la réponse systémique à l'infection et elle possède des propriétés antithrombotique et profibrinolytique.
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
French: Le risque hémorragique doit être pris en compte lors de l'évaluation bénéfice/risque pour chaque patient.
English: Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
French: En raison de ces variabilités biologiques et analytiques, le TCA ne doit pas être utilisé pour évaluer l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée).
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
French: Xigris ne doit pas être utilisé si vous avez une forme moins sévère de sepsis (une seule défaillance d'organe) et si vous avez eu récemment une opération chirurgicale.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: • Dès lors qu'est reçue une nouvelle information susceptible d'avoir un impact sur le profil de sécurité d'emploi du médicament (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques.
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
French: • Patients présentant une pathologie intracrânienne ; néoplasie ou signes d'engagement cérébral.
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE XIGRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
French: La Protéine C activée est un facteur régulateur essentiel de la coagulation.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
French: Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
French: Drotrécogine alfa (activée) [ENHANCE] N=2378
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
French: Toutefois, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'étant pas connu, Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.6).
English: The trial was stopped for futility after an interim analysis.
French: L'essai a été interrompu prématurément après une analyse intermédiaire.
English: • Chronic severe hepatic disease
French: • Hépatopathie chronique sévère.
English: Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
French: Le sepsis sévère est défini comme un sepsis associé à une défaillance aiguë d'organe.
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
French: Au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, des surdosages accidentels ont été notifiés.
English: There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
French: Il n'y a pas eu non plus de différence significative sur la mortalité à 28 jours (17,1% versus 17,3% dans les groupes Xigris et placebo respectivement).
English: Further Clinical Experience
French: Expérience clinique supplémentaire
English: Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
French: Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon et éviter de renverser ou d'agiter le flacon.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
French: Il n'a pas été observé de réduction de la mortalité dans le sous-groupe de patients moins sévères.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y'A LIEU