FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 2.930 Probanden zwischen 9 und 16 Jahren, die in dieser Teilgruppe (ca. 80 %) zu Studienbeginn Dengueseropositiv waren, erhielten 1.974 Probanden den Impfstoff (901 Probanden in CYD14 und 1.073 in CYD15) und 956 Probanden erhielten Placebo (444 in CYD14 und 512 in CYD15) (siehe auch Unterabschnitt 3).
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na subsecção 3).
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia sofort verwendet werden.
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.
German: Die extrapolierte Impfstoff-Wirksamkeit (1-Hazard Ratio) von explorativen Analysen (gepoolt CYD14+CYD15+CYD23) während eines 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion, wird auf 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) für hospitalisierte VCD geschätzt und auf 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) für schwere VCD.
Portuguese: No entanto, a eficácia da vacina extrapolada (1- Hazard ratio), obtida por análise exploratória (estudos CYD14 + CYD15 + CYD23 combinados) num período de 25 meses após a primeira injeção, é estimada em 89,2% (IC95%: 78,5; 94,6) para DVC com hospitalização e 95,3% (IC95%: 68,9; 99,3) para DVC grave.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50 de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • erupção na pele com comichão(urticária).
German: CYD23 VE % (95% KI)* n = 1.554
Portuguese: CYD23 EV % (IC 95%)* N=1554
German: Ελλάδα
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Χ Α.Ε.
German: • Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen) + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen)
Portuguese: • Pó (5 doses) num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno) + 2,5 ml de veículo em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Dosen
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 doses
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Probanden von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, beliebiger Ausgangs-Serostatus
Portuguese: 2.1 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos em áreas endémicas, qualquer estado serológico em baseline
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche 5er-Packung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó (5 doses) em frasco para injetáveis + 2,5 ml de veículo em frasco para injetáveis Embalagem de 5.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Dengvaxia - Pó (5 doses) em frasco para injetáveis + 2,5 ml de veículo em frasco para injetáveis.
German: Bewahren Sie Dengvaxia für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Manter Dengvaxia fora da vista e do alcance das crianças.
German: Gepoolt CYD14+CYD15 VE % (95% KI)* n = 25.826
Portuguese: Pooled CYD14+CYD15 EV % (IC 95%)* N=25826
German: Serotyp 1
Portuguese: Serotipo 1
German: • plötzlich auftretendes, starkes Krankheitsgefühl oder Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu
Portuguese: • sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.
German: Basierend auf einer Beurteilung der lokalen Verträglichkeit einschließlich der Toxizität bei wiederholter Gabe sowie einem Programm zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, Dengueseropositiv zum Ausgangszeitpunkt
Portuguese: 2.2 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos de idade em áreas endémicas, seropositivos para dengue em baseline
German: Dengvaxia wird als Pulver in einer Durchstechflasche geliefert, und einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne 2 separate Kanülen beiliegt.
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de dose unitária e veículo em seringa pré-cheia de dose unitária (0,5 ml) com 2 agulhas separadas ou sem agulha.
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss vor der Impfung mittels labortechnischbestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratorial de antecedentes de dengue ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss vor der Impfung mittels labortechnisch bestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratotial ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung)
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, tumefação)
German: • Personen mit angeborener oder erworbener zellvermittelter Immundefizienz, einschließlich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z. B. 20 mg oder 2 mg/kg Prednison über mindestens 2 Wochen) erhalten haben.
Portuguese: • Indivíduos com imunodeficiência mediada por células, congénita ou adquirida, incluindo terapêuticas imunossupressoras tais como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos (p.ex.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Pó (1 dose) em frasco para injetáveis
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Unwohlsein
Portuguese: Muito frequente Dor no local de injeção Mal-estar
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Portuguese: • pensa estar grávida ou a sua filha pensa estar grávida, ou planeia engravidar, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Veículo em seringa pré-cheia (0,5 ml)
German: Asthenie
Portuguese: Náuseas
German: Bei diesen Personen schätzt man, dass während der 6-jährigen Nachbeobachtungszeit ab der ersten Injektion 16 hospitalisierte Fälle von Denguefieber oder 4 schwerwiegende Denguefieber-Fälle pro 1.000 Geimpfte mit früherer Dengue-Infektion verhindert werden könnten.
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
German: Während eines 6-Jahres Zeitraums nach der ersten Injektion wird bei Probanden 9 Jahre und älter mit früherer Dengue-Infektion die extrapolierte Wirksamkeit des Impfstoffs (1-Hazard Ratio)*100 (erhalten durch explorative Analysen) auf 80 (95 % KI: 69; 87) für hospitalisierte VCD und 84 (95 % KI: 61; 94) für schwere VCD geschätzt.
Portuguese: Durante um período de 6 anos após a primeira injeção, nos indivíduos a partir dos 9 anos de idade com infeção prévia por dengue, a Eficácia da Vacina extrapolada (1-Hazard Ratio)* 100 (obtida de uma análise exploratória) é estimada em 80% (IC95%: 69;87) para DVC com hospitalização e 84% (IC95%: 61;94) para DVC grave.
German: Für die Injektion sollte eine neue sterile Nadel verwendet werden.
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
German: KI: Konfidenzintervall *Aufgrund von Unterschieden beim Dengue-Bestätigungstest und der Definition für eine akute fiebrige Erkrankung zwischen CYD14/15 und CYD23 sind die gepoolten Ergebnisse der Studien CYD14, 15 und 23 mit Vorsicht zu interpretieren.
Portuguese: NC: Não contabilizado (a inexistência de casos nos grupos vacina e controlo não permitem o cálculo da EV nem do IC) * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
German: Serotyp 4
Portuguese: Serotipo 4
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dengvaxia
German: Serotyp 3
Portuguese: Serotipo 3
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind gemäß folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Portuguese: Resumo das reações adversas em forma tabelar As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
German: Tabelle 5: VE gegen symptomatische, VCD-Fälle von Denguefieber, bedingt durch einen der 4 Serotypen während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion bei Dengue seropositiven Probanden von 9 bis 16 Jahren.
Portuguese: Tabela 5: EV contra casos de DVC sintomáticos durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção, devido a qualquer um dos 4 serotipos em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (seropositivos para dengue em baseline)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (2,5 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Veículo em frasco para injetáveis (2,5 ml)
German: Dies kann aufgrund eines genetischen Defekts oder einer HIV-Infektion der Fall sein oder wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, welches das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie).
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia).
German: • im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie mindestens einen Monat lang nach jeder Dengvaxia
Portuguese: • tiver potencial para engravidar, tem de usar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante, pelo menos, um mês após cada dose de Dengvaxia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 2 separaten Nadeln.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Pó (1 dose) num frasco para injetáveis + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia com 2 agulhas separadas.
German: Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) mithilfe einer sterilen Spritze und Nadel aus der 5-Dosis-Durchstechflasche mit dem dunkelgrauen Flip-Off-Deckel in die 5-Dosis-Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem mittelbraunen Flip-Off-Deckel überführt wird.
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) fornecido no frasco para injectável de 5 doses com tampa amovivel cinzenta escura, para o frasco para injetáveis com 5 doses de pó liofilizado com uma tampa amovível castanha, usando seringa estéril e agulha.
German: Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit Lösungsmittel (mit einem dunkelgrauen FlipOff-Deckel) in die Durchstechflasche mit dem Pulver (mittelbrauner Flip-Off-Deckel) überführen.
Portuguese: Transfira todo o conteúdo do frasco do veículo (com tampa amovível cinzenta escura) para o frasco contendo o pó (tampa amovível castanha).
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Portuguese: Após a primeira abertura: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
German: Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os potenciais riscos e benefícios do tratamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente a existência destes sintomas.
German: Weil diese Reaktionen aus einer Population ungewisser Größe stammen, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Portuguese: Como estas reações são descritas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com fiabilidade a sua frequência.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
Portuguese: • Sonolência persistente ou extrema
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. Juli 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de Julho de 2001 Data da última renovação: 11 de Julho de 2011
German: Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer após cada injecção, geralmente nos primeiros cinco dias.
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de DepoCyte em crianças e adolescentes até estarem disponíveis dados adicionais sobre este assunto.
German: • Verlust der Hörfähigkeit
Portuguese: • Perda de audição
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, doch offenbar wirkt ara-CTP primär durch Hemmung der DNA-Synthese.
Portuguese: O mecanismo de ação não está completamente esclarecido, mas parece que a ara-CTP atua principalmente através da inibição da síntese de ADN polimerase.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.> <Nicht zutreffend.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
German: Die Suspension darf nicht verdünnt werden.
Portuguese: A suspensão não pode ser diluída.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001
German: Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é DepoCyte e para que é utilizado
German: DepoCyte darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da jede Änderung der Konzentration oder des pH-Werts die Stabilität der Mikropartikel beeinflussen kann.
Portuguese: DepoCyte não deve ser diluído ou misturado com qualquer outro medicamento, uma vez que quaisquer alterações de concentração ou de pH, podem afetar a estabilidade das micropartículas.
German: • Von den Beschäftigten ist geeignete Schutzkleidung zu tragen: Schutzbrille, Schutzkittel, Einweghandschuhe, Mund- und Nasenschutz
Portuguese: • o pessoal tem que utilizar vestuário protetor: óculos de proteção, bata, luvas descartáveis e máscaras;
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessária qualquer reconstituição ou diluição adicional.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]> <Nicht zutreffend.>
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
German: Dieser Patient erhielt jedoch gleichzeitig eine Ganzhirnbestrahlung und hatte vorher Methotrexat intraventrikulär erhalten.
Portuguese: No entanto, este doente também estava a receber concomitantemente irradiações em todo o cérebro e tinha recebido anteriormente metotrexato intraventricular.
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Behandlung und Remission war feststellbar (p-Wert im Exakt-Test nach Fischer = 0,002).
Portuguese: Foi observada uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento e a resposta (valor-p do teste exato de Fisher = 0,002).
German: Gebrauchsinformation: informationen für Anwender
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
German: Daher ist eine Überwachung des hämatopoetischen Systems angezeigt.
Portuguese: Assim, aconselha-se a monitorização do sistema hematopoiético.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Qualquer medicamento não usado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
German: Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento, pois o DepoCyte pode passar para o leite materno.
German: Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas para manuseamento e administração de um fármaco citotóxico (técnica de manuseamento correta, utilização de uma área designada adequada, roupa protetora, procedimentos para lidar com o risco de contaminação).
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Portuguese: A agitação vigorosa deve ser evitada.
German: • Partielle Lähmung
Portuguese: • Paralisia parcial
German: 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: O DepoCyte não pode ser misturado com outros medicamentos.
German: Bei Patienten, bei denen keine Remission eintrat, wurde die Behandlung nach dem Protokoll nach 4 Wochen unterbrochen.
Portuguese: Os doentes que não responderam foram descontinuados do protocolo de tratamento após 4 semanas.
German: DepoCyte enthält Cytarabin und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
German: Studien an Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass freies Cytarabin für das hämatopoetische System äußerst toxisch ist.
Portuguese: Estudos em ratinhos, ratos e cães demonstraram que a citarabina livre é altamente tóxica para o sistema hematopoiético.
German: • Für die Zubereitung von Zytostatika ist ein dafür bestimmter Arbeitsplatz vorzusehen (vorzugsweise unter Laminar-Flow).
Portuguese: • deverá ser definida uma área para a preparação (preferencialmente num sistema de fluxo laminar).
German: Es waren keine statistisch signifikanten Unterschiede in bezug auf sekundäre Endpunkte wie Remissionsdauer, progressionsfreie Überlebensdauer, neurologische Symptome, Karnofsky Performance-Status, Lebensqualität und allgemeine Überlebensrate zu beobachten.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos secundários tais como a duração da resposta, sobrevivência sem progressão, sinais e sintomas neurológicos, nível de performance Karnofsky, qualidade de vida e sobrevivência global.
German: • Alle Gegenstände, die während der Applikation und Reinigung verwendet wurden, sind in speziellen Sondermüll-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Portuguese: • todos os materiais utilizados durante a administração ou limpeza, deverão ser colocados em sacos para desperdícios de alto risco, destinados a incineração a altas temperaturas.
German: DepoCyte muss langsam über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten appliziert werden.
Portuguese: O DepoCyte deve ser injetado lentamente durante 1-5 minutos.
German: Sie dürfen während der Behandlung keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas durante o tratamento.
German: Die folgenden Behandlungsschemata werden für die Induktions-, Konsolidierungsund Erhaltungstherapie empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime terapêutico de indução, consolidação e manutenção:
German: Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de DepoCyte e conteúdo da embalagem
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Portuguese: As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica desta substância:
German: • Erblindung und andere Sehstörungen
Portuguese: • Cegueira e outras perturbações visuais
German: Toxische Erscheinungen können nach einer Einmalgabe oder kumulativen Dosen auftreten.
Portuguese: Os efeitos tóxicos podem estar relacionados com uma dose única ou com doses cumulativas.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Portuguese: DepoCyte não pode ser misturado com qualquer outro medicamento (ver secção 6.2).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Portuguese: Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá ser orientado para a manutenção das funções vitais.
German: • Schwäche
Portuguese: • Fraqueza
German: Für zellzyklusphasenspezifische Antimetaboliten ist die Expositionsdauer der neoplastischen Zellen bei zytotoxischen Konzentrationen ein wichtiger Faktor zur Bestimmung der Wirksamkeit.
Portuguese: Para os antimetabolitos específicos de fase do ciclo celular, a duração da exposição das células neoplásicas a concentrações citotóxicas é um determinante importante da eficácia.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração grave, alteração do aspeto ou um recipiente com defeito.