FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7.
Polish: Niezbyt często Uszkodzenie wątroby (w tym polekowe uszkodzenie wątroby) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Manje često Oštećenje jetre (uključujući oštećenje jetre uzrokovano lijekovima)
Polish: Żółta, owalna (szerokość: 5,6 mm; długość: 10,7 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „100" na drugiej.
Croatian: Žuta, ovalna (širina: 5,6 mm; duljina: 10,7 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Polish: Pozwoliło to na wystąpienie wykrywalnych stężeń radioaktywnego związku w osoczu karmionych mlekiem szczurząt.
Croatian: To je omogućilo pojavu mjerljivih koncentracija radioaktivnosti u plazmi okota tijekom dojenja.
Polish: W badaniu dotyczącym dożylnego podawania produktu psom zaobserwowano tymczasowy wzrost częstości rytmu serca i zmniejszenie ciśnienia tętniczego, a także minimalne wydłużenie QTc (< 10 ms) przy ekspozycji od około 6 do 20 razy większej od ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz od 4 do 15 razy większej od ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o stężenie Cmax niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Croatian: U ispitivanju intravenske primjene u pasa, zapaženi su prolazni porast srčane frekvencije i smanjenje krvnog tlaka te minimalno produljenje QTc (<10 msek) kod izloženosti u rasponu približno 6 do 20 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 4 do 15 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła odpowiednio 18 dni (zakres: 1-775 dni) dla aminotransferazy AlAT i 15 dni (zakres: 1-803 dni) dla aminotransferazy AspAT.
Croatian: Medijan trajanja događaja bio je 18 dana (raspon: 1 do 775 dana) i 15 dana (raspon: 1 do 803 dana) za ALT, odnosno za AST.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych: w przypadku ponadpięciokrotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy (> 5 x GGN), należy przerwać podawanie bosutynibu do czasu powrotu tych aktywności do wartości ≤ 2,5 x GGN, po czym wznowić stosowanie tego produktu leczniczego od dawki 400 mg raz na dobę.
Croatian: Porast jetrenih transaminaza: ako se javi porast jetrenih transaminaza > 5 × institucionalne gornje granice normale (GGN), liječenje bosutinibom mora se prekinuti do oporavka na ≤ 2,5 × GGN, a može se nastaviti nakon toga s 400 mg jedanput dnevno.
Polish: Okres półtrwania bosutynibu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek był podobny jak u zdrowych uczestników badania.
Croatian: Poluvijek eliminacije bosutiniba u ispitanika s oštećenjem bubrega sličan je poluvijeku eliminacije u zdravih ispitanika.
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif Jak przyjmować lek Bosulif Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bosulif Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif Kako uzimati Bosulif
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach serca, takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem odstępu QT".
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčane poremećaje kao što su aritmije ili poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala".
Polish: W badaniu dotyczącym doustnego podawania bosutynibu psom związek ten nie wywołał zmian w ciśnieniu tętniczym, przedsionkowych ani komorowych zaburzeń rytmu ani wydłużenia PR, QRS lub QTc w EKG przy poziomach ekspozycji nawet 3 razy większych od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 2 razy wyższych od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o stężenie Cmax niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Croatian: U ispitivanju peroralne primjene bosutiniba u pasa bosutinib nije izazvao promjene u krvnom tlaku, abnormalne atrijske ili ventrikularne aritmije, ili produljenje PR, QRS ili QTc u EKG-u kod izloženosti do 3 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 2 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Polish: Niedawno przebyte lub utrzymujące się istotne klinicznie zaburzenia żołądka i jelit Pacjenci z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit (np. nasilonymi wymiotami i (lub) biegunką) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Croatian: Nedavni ili trenutačni klinički značajni poremećaj probavnog sustava Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nedavnim ili trenutačnim klinički značajnim gastrointestinalnim poremećajem (npr. teško povraćanje i/ili proljev).
Polish: Pomarańczowa, owalna (szerokość: 8,8 mm; długość: 16,9 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „400" na drugiej.
Croatian: Narančasta, ovalna (širina: 8,8 mm; duljina: 16,9 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „400" na drugoj strani.
Polish: Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosulif: - ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy, - fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki, - bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie płucne), - nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych, - ziele dziurawca (lek ziołowy wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji, - efawirenz i etrawiryna stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, - modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.
Croatian: Sljedeće djelatne tvari mogu smanjiti učinkovitost lijeka Bosulif: - rifampicin, koristi se za liječenje tuberkuloze; - fenitoin i karbamazepin, koriste se za liječenje epilepsije; - bosentan, koristi se za snižavanje visokog krvnog tlaka u plućima (plućna arterijska hipertenzija); - nafcilin, antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija; - gospina trava (biljni pripravak koji se nabavlja bez recepta), koristi se za liječenje depresije; - efavirenz i etravirin, koriste se za liječenje infekcija prouzročenih virusom HIV-a/SIDA-e - modafinil, koristi se za liječenje određenih vrsta poremećaja spavanja.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), u których uzyskano lub utrzymano CHR w przypadku fazy przewlekłej, lub OHR w przypadku faz akceleracji i przełomu blastycznego.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali CHR za bolesnike u CP-u i OHR za bolesnike u AP-u i BP-u.
Polish: W badaniu klinicznym fazy I/II z udziałem pacjentów uprzednio leczonych w związku z białaczką z chromosomem Philadelphia (Ph+) zaobserwowano zmiany odstępu QTcF > 60 ms w porównaniu z punktem początkowym badania u 6 (1,1%) z 562 pacjentów.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 u bolesnika s prethodno liječenim Ph+ leukemijama promjene QTcF intervala > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti zapažene su u 6 (1,1%) od 562 bolesnika.
Polish: Skumulowana odpowiedź cytogenetyczna MCyR, % (CI 95%) CCyR, % (CI 95%)
Croatian: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Polish: Co najmniej 1 dawkę bosutynibu stosowanego w monoterapii otrzymało 1272 pacjentów z białaczką.
Croatian: Ukupno 1272 bolesnika s leukemijom primilo je najmanje jednu dozu bosutiniba kao jedinog lijeka.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek białych) - biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności - gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie - zakażenie układu oddechowego - zapalenie nosa i gardła - zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosulif wpływa na wątrobę i (lub) trzustkę - zmniejszenie apetytu - ból stawów, ból pleców - ból głowy - wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona - kaszel - skrócenie oddechu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjeni broj krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); - proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina; - vrućica, oticanje ruku, stopala ili lica, umor, slabost; - infekcija dišnih putova; - upala sluznice nosa i ždrijela (nazofaringitis); - promjene u pretragama krvi kojima se utvrđuje utječe li Bosulif na Vašu jetru i/ili gušteraču; - smanjeni apetit; - bol u zglobovima, bol u leđima; - glavobolja; - kožni osip, koji može biti praćen svrbežom i/ili je generaliziran; - kašalj; - nedostatak zraka.
Polish: EU/1/13/818/006 (28 tabletek powlekanych) EU/1/13/818/007 (30 tabletek powlekanych)
Croatian: EU/1/13/818/006 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/007 (30 filmom obloženih tableta)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym kolorze.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mokrite češće i u povećanim količinama, a mokraća je blijede boje ili ako mokrite rjeđe i u smanjenim količinama, a mokraća je tamne boje.
Polish: Wśród pacjentów zgłaszających działania niepożądane związane z małopłytkowością mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-1688 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1762 dni).
Croatian: Među bolesnicima s nuspojavama u obliku trombocitopenije, medijan vremena do prvog događaja bio je 28 dana (raspon: 1 do 1688 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 1762 dana).
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/006
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/006
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku indukcji przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 wystąpiły jakiekolwiek interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje pokazuje da pri terapijskim dozama nije izgledna pojava interakcija između lijekova kao posljedica indukcijskog učinka bosutiniba na metabolizam lijekova koji su supstrati za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku HBV (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia HBV. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia bosutynibem, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na HBV (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje HBV infekcije.
Polish: Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych, - klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, - nefazodon stosowany do leczenia depresji, - mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim ciśnieniu krwi, - rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir,
Croatian: Sljedeće djelatne tvari mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i flukonazol, koriste se za liječenje gljivičnih infekcija; - klaritromicin, telitromicin, eritromicin i ciprofloksacin, koriste se za liječenje bakterijskih infekcija; - nefazodon, koristi se za liječenje depresije; - mibefradil, diltiazem i verapamil, koriste se za smanjivanje krvnog tlaka u osoba s visokim krvnim tlakom; - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Polish: Pacjenci z CML w fazie AP i fazie BP
Croatian: Bolesnici s KML-om u ubrzanoj i blastičnoj fazi
Polish: Wśród tych pacjentów mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-2633 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1529 dni).
Croatian: Među tim bolesnicima, medijan vremena do prvog događaja bio je 28 dana (raspon: 1 do 2633 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 1529 dana).
Polish: W badaniach dotyczących przechodzenia związku przez łożysko prowadzonych na ciężarnych samicach szczurów rasy Sprague-Dawley wykazano ekspozycję płodów na radioaktywność pochodzącą od bosutynibu.
Croatian: Fetalna izloženost radioaktivnosti izvedenoj iz bosutiniba tijekom trudnoće dokazana je u ispitivanju transplacentarnog prijenosa u gravidnih Sprague-Dawley štakora.
Polish: Wartość t dla bosutynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększyła się w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre t1/2 bosutiniba porastao je u odnosu na zdrave ispitanike.
Polish: Podczas badania 24 zdrowych osobników, którym równocześnie podano na czczo 5 dobowych dawek 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A) z jedną dawką 100 mg bosutynibu, wykazano, że ketokonazol powoduje 5,2-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 8,6-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 24 zdrava ispitanika koji su natašte uzimali 5 dnevnih doza od 400 mg ketokonazola (snažan inhibitor CYP3A) istodobno s jednom dozom od 100 mg bosutiniba, ketokonazol je povisio Cmax bosutiniba za 5,2 puta i AUC bosutiniba u plazmi za 8,6 puta, u usporedbi s primjenom samog bosutiniba.
Polish: Uwaga: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCRABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
Croatian: Napomena: MMR je definiran kao omjer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% prema međunarodnoj ljestvici (što odgovara smanjenju za ≥ 3 log od standardizirane početne vrijednosti) s minimumom od 3000 ABL transkripata, kako je procijenio središnji laboratorij.
Polish: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCR-ABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
Croatian: MMR je definiran kao omjer BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% prema međunarodnoj ljestvici (što odgovara smanjenju za ≥ 3 log od standardizirane početne vrijednosti) s minimumom od 3000 ABL transkripata, kako je procijenio središnji laboratorij.
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na płodność u samców (30 mg/kg mc./dzień) i samic (3 mg/kg mc./dzień), skutkowała ekspozycją stanowiącą odpowiednio 0,6-krotność i 0,3-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz 0,5-krotność i 0,2-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Croatian: Doza pri kojoj nije bilo opaženih štetnih učinaka na reprodukciju u mužjaka (30 mg/kg/dan) i ženki (3 mg/kg/dan) rezultirala je izloženosti lijeku jednakoj 0,6 puta, odnosno 0,3 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 0,5 puta odnosno 0,2 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla CML z chromosomem Ph+ w fazie akceleracji (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 10 miesięcy i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 17,7% pacjentów) i w fazie przełomu blastycznego (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 2,8 miesiąca i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 3,1%) przedstawiono w Tabeli 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za AP (minimalno praćenje 48 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 10 mjeseci i 17,7% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 48 mjeseci) i BP (minimalno praćenje 48 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 2,8 mjeseca i 3,1% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 48 mjeseci) u bolesnika s Ph+ KML-om prikazani su u Tablici 5.
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/003
Croatian: Bosulif 500 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/003
Polish: (HIV)/AIDS, - boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C, - aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich kontrolowania, - imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki, - kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Croatian: fosamprenavir i darunavir, koriste se za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV)/SIDA; - boceprevir i telaprevir, koriste se za liječenje hepatitisa C; - aprepitant, koristi se za sprječavanje i kontrolu mučnine i povraćanja; - imatinib, koristi se za liječenje jedne vrste leukemije; - krizotinib, koristi se za liječenje jedne vrste raka pluća koja se zove rak pluća nemalih stanica.
Polish: Po równoczesnym podawaniu jednej dawki bosutynibu z 6 dobowymi dawkami 600 mg ryfampicyny 24 zdrowym osobnikom po posiłku, ekspozycja na bosutynib (Cmax i AUC w osoczu) zmniejszyła się odpowiednio do 14% i 6% w stosunku do wartości uzyskanych po podaniu tylko 500 mg bosutynibu.
Croatian: Nakon istodobne primjene jedne doze bosutiniba i 6 dnevnih doza od 600 mg rifampicina u 24 zdrava ispitanika u stanju sitosti, izloženost bosutinibu (Cmax i AUC u plazmi) smanjila se na 14% odnosno 6% vrijednosti u odnosu na primjenu 500 mg samog bosutiniba.
Polish: Wartość Cmax dla bosutynibu w osoczu wzrosła odpowiednio 2,4-krotnie, 2-krotnie oraz 1,5-krotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B i C według klasyfikacji Childa-Pugha.
Croatian: Cmax bosutiniba u plazmi porastao je za 2,4 puta, odnosno 2 puta i 1,5 puta u Child-Pugh stadiju A, B odnosno C, a AUC bosutiniba u plazmi porastao je za 2,3 puta, odnosno 2 puta i 1,9 puta.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 500 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub do 400 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których nie wystąpiły ciężkie ani długotrwałe działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej.
Croatian: Povećanje doze na 500 mg jedanput dnevno u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega ili na 400 mg jedanput dnevno u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može se razmotriti u bolesnika koji nisu imali teške ili ustrajne umjerene nuspojave i ako ne postignu odgovarajući hematološki, citogenetski ili molekularni odgovor.
Polish: Jak przechowywać lek Bosulif
Croatian: Kako čuvati Bosulif
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca (np. niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub dusznicą bolesną niestabilną) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću (npr. nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca ili nestabilna angina).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma kao što je neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica bez ozljede.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/001
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/001
Polish: - jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty.
Croatian: - ako imate proljev i povraćate.
Polish: Czerwona, owalna (szerokość: 9,5 mm; długość: 18,3 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Croatian: Crvena, ovalna (širina: 9,5 mm; duljina: 18,3 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Polish: Poniższy wykaz powstał na podstawie oceny danych dotyczących działań niepożądanych uzyskanych od 1272 pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką CML w fazie przewlekłej lub pacjentów z CML w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego wykazujących oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję lub pacjentów z ALL Ph+, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę bosutynibu stosowanego w monoterapii.
Croatian: One predstavljaju procjenu podataka o nuspojavama u 1272 bolesnika s bilo novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi ili s KML-om u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi rezistentnim ili intolerantnim na prethodno liječenje ili s Ph+ ALL-om koji su primili najmanje jednu dozu bosutiniba kao jedinog lijeka.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): - gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna) - ostre zapalenie trzustki - uszkodzenie wątroby - reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny) - nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc) - niewydolność oddechowa - reakcja alergiczna - nieprawidłowo duże ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne) - wykwity skórne - zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia) - znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - vrućica povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija); - akutna upala gušterače (akutni pankreatitis); - oštećenje jetre; - po život opasna alergijska reakcija (anafilaktički šok); - neuobičajeno nakupljanje tekućine u plućima (akutni plućni edem); - zatajenje disanja; - alergijska reakcija; - neuobičajeno visoki krvni tlak u plućnim arterijama (plućna hipertenzija); - izbijanje kožnih promjena; - upala srčane ovojnice (perikarditis); - značajno smanjenje broja granulocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica).
Polish: Spośród 297 (23%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z niedokrwistością 3 przerwało leczenie bosutynibem z powodu niedokrwistości.
Croatian: Od 297 (23%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama anemije, 3 bolesnika prekinula su liječenje bosutinibom zbog anemije.
Polish: Wśród pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy AlAT lub AspAT (wszystkich stopni), mediana czasu do zaobserwowania tych działań niepożądanych wynosiła 29 dni (zakres dla AlAT i AspAT: 1-2465 dni).
Croatian: Među bolesnicima s prijavljenim nuspojavama porasta ALT-a ili AST-a (svih stupnjeva), medijan vremena do početka koji je opažen bio je 29 dana, s rasponom do početka od 1 do 2465 dana za ALT i AST.
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „400" na drugiej.
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "400" na drugoj strani.