FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas (Cmax) é de aproximadamente uma hora.
Lithuanian: Pavartoto per burną vaisto koncentracija serume tampa didžiausia (Cmax) po 1 val.
Portuguese: Para além dos efeitos indesejáveis listados abaixo para Lamivudina Teva Pharma B.V., outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção por VIH.
Lithuanian: Taikant gydymą vaistų deriniais, įskaitant Lamivudine Teva Pharma B.V., gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.
Portuguese: → Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus.
Portuguese: lamivudina
Lithuanian: lamivudinas
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150 e 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 150 ir 300 mg).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Epivir, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Epivir, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Lithuanian: V. turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Lithuanian: negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar uma solução oral de lamivudina, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser tomada imediatamente.
Lithuanian: Tablečių negalintys nuryti pacientai turėtų vartoti lamivudino geriamąjį tirpalą arba prieš pat vartodami tabletes jas sutrinti ir sumaišyti su trupučiu maisto ar gėrimo ir mišinį iš karto nuryti.
Portuguese: ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Lithuanian: yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças infetados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams ir vaikams gydyti.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima necessária para que o VIH dê instruções genéticas para produzir mais vírus após ter infetado a célula.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina atvirkštinės transkriptazės - fermento, kurio reikia ŽIV, kad jis galėtų perduoti genetinę informaciją, leidžiančią į ląstelę patekusiam virusui daugintis, - aktyvumą.
Portuguese: A substância ativa do Lamivudina Teva Pharma B.V., a lamivudina, é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI).
Lithuanian: V. veiklioji medžiaga, lamivudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
Portuguese: é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
Lithuanian: V. - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Epivir.
Lithuanian: yra panašios kokybės kaip Epivir ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Epivir.
Lithuanian: panašus į referencinį vaistą Epivir, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lamivudina Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lamivudine Teva Pharma B.
Portuguese: é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Epivir.
Lithuanian: yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Epivir įrodyti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudina Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: V. rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Lamivudina Teva Pharma B.V.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lamivudine Teva Pharma B.
Portuguese: para adultos e crianças com mais de 25 kg é de 300 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 150 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
Lithuanian: Mažiau nei 25 kg sveriantiems vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudina Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lamivudine Teva Pharma B.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lamivudina Teva Pharma B.V..
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lamivudine Teva Pharma B.
Portuguese: administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz os níveis de VIH no sangue, mantendo-os baixos.
Lithuanian: sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Lamivudina Teva Pharma B.V..
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Lamivudine Teva Pharma B.
Portuguese: Pode ser utilizada uma solução oral de lamivudina para conseguir a dose adequada.
Lithuanian: dozę. Siekiant skirti pacientui tinkamą dozę, geriau vartoti lamivudino geriamąjį tirpalą.
Portuguese: Outras informações sobre o Lamivudina Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kita informacija apie Lamivudine Teva Pharma B.
Portuguese: Três domínios Dois domínios Um domínio Nenhum domínio
Lithuanian: Trys sritys Dvi sritys Viena sritis
Portuguese: Código ATC: A16AB15.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB15.
Portuguese: Relatório final do estudo: novembro de 2020
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2020 m.
Portuguese: Os relatórios anuais serão apresentados como parte da reavaliação anual.
Lithuanian: Metines ataskaitas reikia pateikti kaip dalį metinio kartotinio įvertinimo
Portuguese: Doentes n=33
Lithuanian: Pacientai n = 33
Portuguese: (1) MCID: diferença mínima clinicamente importante
Lithuanian: (1) MKSS: minimalus kliniškai svarbus skirtumas
Portuguese: Lamzede pode ser administrado a crianças e adolescentes na mesma dose e frequência dos adultos.
Lithuanian: Lamzede gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams ta pačia doze ir dažniu kaip suaugusiesiems.
Portuguese: Outros medicamentos e Lamzede
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lamzede
Portuguese: O tempo de perfusão pode ser calculado com base na tabela seguinte:
Lithuanian: Infuzijos laiką galima apskaičiuoti pagal toliau pateiktą lentelę:
Portuguese: Em ambos os casos, os doentes recuperaram sem sequelas.
Lithuanian: Abiem atvejais pacientai pasveiko be pasekmių.
Portuguese: Esta pode melhorar os sintomas da doença.
Lithuanian: Tai gali palengvinti ligos simptomus.
Portuguese: Diferença média ajustada
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis skirtumas
Portuguese: Nos casos mais graves, têm de ser seguidas as normas médicas em vigor para o tratamento de emergência.
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais reikia laikytis esamų neatidėliotino gydymo medicinos standartų.
Portuguese: Dor no local do cateter
Lithuanian: Skausmas kateterio vietoje
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemanha
Lithuanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Vokietija
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Portuguese: Perda de consciência
Lithuanian: Sąmonės netekimas
Portuguese: Não foi administrado tratamento.
Lithuanian: Gydymo neskirta.
Portuguese: O que é Lamzede e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos devem permanecer na mesa durante cerca de 5-10 minutos.
Lithuanian: Paruošti flakonai turi stovėti ant stalo maždaug 5-10 minučių.
Portuguese: Só deve ser administrado o volume que corresponde à dose recomendada.
Lithuanian: Reikia vartoti tik rekomenduojamą dozę atitinkantį tūrį.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes deste medicamento ser utilizado.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Os doentes com um fenótipo de progressão rápida mais grave (com uma deterioração no período de um ano e envolvimento do sistema nervoso central) foram excluídos.
Lithuanian: kuriems nustatytas sunkiausias greitai progresuojantis fenotipas (pablogėjimas per vienerius metus ir apimta centrinė nervų sistema), į tyrimus įtraukti nebuvo.
Portuguese: Este efeito é conhecido por reação relacionada com a perfusão e, por vezes, pode ser grave.
Lithuanian: Tai vadinama su infuzija susijusia reakcija, kartais ji gali būti sunki.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Lamzede ser utilizado.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lamzede.
Portuguese: a) O número de frascos para injetáveis a ser utilizado deve ser calculado com base no peso de cada doente em particular.
Lithuanian: a) Reikiamų naudoti flakonų skaičių reikia apskaičiuoti pagal individualų paciento svorį.
Portuguese: Neste caso, deve considerar-se como adequado o tratamento com um anti-histamínico e corticosteroides.
Lithuanian: Tokiu atveju tinkamu laikomas gydymas antihistaminu arba kortikosteroidais.
Portuguese: Não se podem utilizar agulhas com filtro durante a preparação.
Lithuanian: Ruošiant negalima naudoti adatų su filtru.
Portuguese: Aproximadamente 30 minutos antes da reconstituição, deve retirar-se o número necessário de frascos para injetáveis do frigorífico.
Lithuanian: - Likus maždaug 30 minučių iki ruošimo, reikiamą flakonų skaičių reikia išimti iš šaldytuvo.
Portuguese: Resposta no domínio funcional
Lithuanian: Atsakas funkcinės būklės srityje
Portuguese: Os efeitos da velmanase alfa foram mais evidentes em doentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Velmanazės alfa poveikis buvo labiau pastebimas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Portuguese: A duração da perfusão deve ser no mínimo de 50 minutos.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 50 minučių.
Portuguese: O doente teve mais tarde convulsões epiléticas que foram consideradas como não relacionadas.
Lithuanian: Vėliau pacientui pasireiškė epilepsijos priepuoliai, kurie buvo laikomi nesusijusiais.
Portuguese: Já que não foram identificados doentes com mais de 41 anos de idade em toda a Europa, não se prevê utilização relevante em doentes idosos.
Lithuanian: Kadangi Europoje vyresni kaip 41 metų pacientai nežinomi, nėra tikėtina, kad vaistinį preparatą vartos senyvi pacientai.
Portuguese: Os doentes foram diagnosticados com base numa atividade da alfa-manosidase <10% da atividade normal nos leucócitos sanguíneos.
Lithuanian: Pacientams liga buvo diagnozuojama remiantis alfa manozidazės aktyvumu, kuris sudarė < 10 % normalaus aktyvumo kraujo leukocituose.
Portuguese: Em seguida, cada frasco para injetáveis deve ser inclinado e rolado suavemente durante 15-20 segundos para melhorar o processo de dissolução.
Lithuanian: Po to kiekvieną flakoną reikia pakreipti ir švelniai pasukioti 15-20 sekundžių, kad milteliai geriau ištirptų.
Portuguese: Criou-se uma base de dados integrada através do agrupamento de bases de dados cumulativas de todos os estudos com velmanase alfa.
Lithuanian: Buvo sukurta integruota duomenų bazė, sujungiant sukauptas visų velmanazės alfa tyrimų duomenų bazes.
Portuguese: ≥18 anos(2)
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2)
Portuguese: Foi incluído um total de 25 doentes, incluindo 12 indivíduos pediátricos (intervalo de idades: 6 a 17 anos; média: 10,9 anos) e 13 indivíduos adultos (intervalo de idades: 18 a 35 anos; média: 24,6).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 25 pacientai, įskaitant 12 tiriamųjų vaikų (amžiaus intervalas: nuo 6 iki 17 metų; vidurkis: 10,9 metų) ir 13 suaugusių tiriamųjų (amžiaus intervalas: nuo 18 iki 35 metų; vidurkis: 24,6 metų).
Portuguese: Do volume reconstituído total, só devem ser administrados 22 ml (correspondendo a 44 mg).
Lithuanian: - Iš viso paruošto tūrio reikia vartoti tik 22 ml (atitinka 44 mg).
Portuguese: Os resultados (concentração sérica de oligossacáridos, 3MSCT, 6MWT e FVC%) estão apresentados na tabela 2.
Lithuanian: Rezultatai (oligosacharidų koncentracija serume, 3MSCT, 6MWT ir FVC %) pateikiami 2 lentelėje.
Portuguese: Todos os doentes, com exceção de um, não tinham sido tratados previamente com velmanase alfa.
Lithuanian: Visi pacientai, išskyrus vieną, anksčiau nebuvo gydyti velmanaze alfa.
Portuguese: Estudo rhLAMAN-10 n=33
Lithuanian: Tyrimas rhLAMAN-10 n = 33
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Lamzede, pode ter algumas das seguintes reações:
Lithuanian: Gydymo Lamzede metu Jums gali pasireikšti kai kurios iš šių reakcijų:
Portuguese: Os resultados observados em doentes com menos de 18 anos de idade indicaram uma melhoria.
Lithuanian: Rezultatai, nustatyti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, rodė būklės pagerėjimą.
Portuguese: O que é Lamzede e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Lamzede ser utilizado Como é utilizado Lamzede Efeitos secundários possíveis Como conservar Lamzede
Lithuanian: Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lamzede Kaip vartoti Lamzede Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lamzede
Portuguese: *A velmanase alfa é produzida em células mamíferas de ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Lithuanian: *Velmanazė alfa gaminama žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK)) ląstelėse, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Portuguese: Observou-se um total de 2 reações adversas graves (perda de consciência num doente e insuficiência renal aguda num doente).
Lithuanian: Iš viso nustatytos 2 sunkios nepageidaujamos reakcijos (sąmonės netekimas 1 pacientui ir ūminis inkstų nepakankamumas 1 pacientui).
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija į veikliąją arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Portuguese: frequência é definida como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Portuguese: Em doentes com mais de 18 anos de idade foi demonstrada uma estabilização.
Lithuanian: 18 metų pacientams nustatyta stabilizacija.
Portuguese: - Na maioria das vezes ainda lhe pode ser administrado Lamzede mesmo que tenha uma reação relacionada com a perfusão.
Lithuanian: - Didžiąją laiko dalį Jums vis dar gali būti skiriamas Lamzede, net jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusia reakcija.
Portuguese: A dose recomendada de Lamzede é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Lithuanian: Rekomenduojama Lamzede dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, skiriama kartą per savaitę.
Portuguese: Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando medicamente necessário.
Lithuanian: Lamzede nėštumo metu vartoti galima, tik jei tai reikalinga dėl medicininių priežasčių.
Portuguese: Nos casos em que esta enzima está em falta ou em que a mesma não funciona corretamente, estes compostos de açúcar acumulam no interior das células, causando os sinais e sintomas da doença.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis veikia netinkamai, šie cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai būdingus požymius ir simptomus.
Portuguese: Os estudos em animais não revelam evidência de alteração da fertilidade.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Portuguese: Não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų atsiradimas klinikinio veiksmingumo ar saugumo neveikia.
Portuguese: - se tem alergia à velmanase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija velmanazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram aumento de peso (18%), RRP (9%), diarreia (12%), cefaleias (9%), artralgia (9%), aumento do apetite (6%) e dor nas extremidades (6%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs svoris (18 %), SISR (9 %), viduriavimas (12 %), galvos skausmas (9 %), artralgija (9 %), padidėjęs apetitas (6 %) ir skausmas galūnėse (6 %).
Portuguese: Concentração sérica de oligossacáridos (μmol/l)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (μmol/l)
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classe de sistemas de órgãos e pelo termo preferido, de acordo com a convenção de frequências do MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir pirmaeilį terminą naudojant MedDRA dažnio apibrėžimus.
Portuguese: Perda de consciência(2)
Lithuanian: Sąmonės netekimas(2)
Portuguese: Como é de prever para uma proteína deste tamanho, o volume de distribuição no estado de equilíbrio foi baixo (0,27 l/kg), indicando uma distribuição limitada ao plasma.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina šio dydžio baltymui, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo mažas (0,27 l/kg); tai rodo pasiskirstymą tik plazmoje.
Portuguese: Tratamento com placebo durante 12 meses (n=10)
Lithuanian: Gydymas placebu 12 mėnesių (n = 10)
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir medicamentos utilizados para tratar alergias (anti-histamínicos), medicamentos utilizados para tratar a febre (antipiréticos) e medicamentos para controlar a inflamação (corticosteroides).
Lithuanian: Šie vaistai gali būti vaistai, vartojami alergijoms gydyti (antihistaminai), vaistai, vartojami karščiavimui gydyti (antipiretikai), ir uždegimą slopinantys vaistai (kortikosteroidai).
Portuguese: No caso de doentes com um peso inferior a 18 kg, e aos quais serão administrados menos de 9 ml de solução reconstituída, a taxa de perfusão deverá ser calculada de modo a que o tempo de perfusão seja ≥ 50 minutos.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 18 kg, kuriems skiriama mažiau nei 9 ml paruošto tirpalo, infuzijos greitį reikia apskaičiuoti taip, kad infuzijos laikas būtų ≥ 50 minučių.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Demonstrou-se um efeito farmacodinâmico com uma diminuição estatisticamente significativa dos oligossacáridos séricos em comparação com o placebo.
Lithuanian: Nustatytas farmakodinaminis poveikis su statistiškai reikšmingu oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimu, palyginti su placebu.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída deve ser conservada num frigorífico durante um período máximo de 24 horas.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, jį reikia laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Portuguese: A melhoria numérica da maioria dos critérios de avaliação clínicos em relação ao placebo (2 a 8%) observada no ano de observação poderá sugerir que a velmanase alfa tem a capacidade de retardar a progressão da doença existente.
Lithuanian: Per vienerius stebėjimo metus nustatytas daugumos klinikinių vertinamųjų baigčių kiekybinis pagerėjimas, palyginti su placebu (nuo 2 iki 8 %), gali rodyti velmanazės alfa gebą lėtinti esamą ligos progresavimą.
Portuguese: Este medicamento só pode ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da alfa-manosidose ou de outras doenças semelhantes e só deve ser administrado por um profissional de saúde.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam alfa manozidozės ar kitų panašių ligų gydymo patirties ir jį gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: Tratamento com velmanase alfa durante 12 meses (n=15)
Lithuanian: Gydymas velmanaze alfa 12 mėnesių (n = 15)
Portuguese: As proteínas superiores a 50.000 Da, como a velmanase alfa, não são eliminadas por via renal.
Lithuanian: Didesni nei 50 000 Da baltymai, tokie kaip velmanazė alfa, nėra šalinami per inkstus.
Portuguese: Lamzede pode ser utilizado durante a amamentação.
Lithuanian: Lamzede gali būti vartojamas žindymo metu.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Portuguese: Não existe experiência com doentes com menos de 6 anos de idade.
Lithuanian: Vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 6 metų pacientams nėra.
Portuguese: A duração da perfusão deve ser calculada individualmente, tendo em consideração uma taxa de perfusão máxima de 25 ml/hora para controlo da carga proteica.
Lithuanian: Infuzijos trukmę reikia apskaičiuoti individualiai, atsižvelgiant į didžiausią 25 ml/h infuzijos greitį baltymo kiekiui kontroliuoti.
Portuguese: Lamzede deve ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde.
Lithuanian: Lamzede turi ruošti ir skirti sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: Doentes
Lithuanian: Pacientai
Portuguese: O médico assistente deve ter em consideração que a administração de velmanase alfa não afeta as complicações irreversíveis (ou seja, deformações esqueléticas, disostose multiplex, manifestações neurológicas e compromisso da função cognitiva).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad velmanazės alfa vartojimas neveikia negrįžtamų komplikacijų (t. y., kaulų deformacijų, dauginės dizostozės, neurologinių simptomų ir sutrikusių pažinimo funkcijų).
Portuguese: Domínio de Qualidade de vida
Lithuanian: Gyvenimo kokybės sritis
Portuguese: A insuficiência renal aguda foi de gravidade moderada levando a uma descontinuação temporária do tratamento do estudo e resolveu-se completamente num período de 3 meses.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas buvo vidutinio sunkumo, dėl jo reikėjo laikinai nutraukti tiriamąjį gydymą, o per 3 mėnesius šis sutrikimas visiškai praėjo.