FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
Slovenian: Med potekom tega postopka so bile med državami članicami opazne razlike glede uporabe zdravila Tienam, kar se je odražalo v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
Slovenian: • zapletene okužbe sečil,
Czech: • infekce získané během porodu a poporodní infekce,
Slovenian: • med- in poporodne okužbe,
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic dok.
Czech: č. EMEA/90170/2008
Slovenian: EMEA/90152/2008
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky").
Slovenian: To pomeni, da bi naj bila podobna biološkim zdravilom, ki so že odobrena v Evropski uniji (EU) in vsebujejo isto zdravilno učinkovino (imenovanim tudi „referenčna zdravila").
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Na co měly být tyto přípravky používány?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravila uporabljala?
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravila delovala?
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
Slovenian: Zdravila bi vsebovala insulin v dveh različnih oblikah: v topni obliki, ki učinkuje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v „izofani" obliki, ki se absorbira počasneje ter posledično zagotavlja daljše trajanje učinkovanja.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): humani insulin
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
Slovenian: Ta tri zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 100 mednarodnih enot insulina na mililiter.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke v zvezi z dejstvom, da podjetje ni posredovalo dovolj informacij o tem, kako se zdravilna učinkovina ali končni izdelek proizvaja, ter da procesi, ki se uporabljajo za njuno proizvodnjo, niso validirani.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, humani insulin, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNA), s pomočjo katerega tvori insulin.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Slovenian: Referenčna zdravila za te insuline bi naj bila Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil vpliv zdravil na raven snovi, imenovane glikoziliran hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
Slovenian: Trije „insulini Marvel" naj bi vsebovali eno ali obe vrsti insulina:
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije sladkorja v krvi.
Czech: Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
Slovenian: Zdravila naj bi se uporabljala za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje koncentracije sladkorja v krvi v normalnem območju, ter za nadzor sladkorne bolezni pri nanovo diagnosticiranih bolnikih in nosečnicah.
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz študij, zasnovanih z namenom, da bi dokazali, da so insulini Marvel primerljivi z referenčnimi zdravili, in sicer tako na eksperimentalnih modelih kot pri ljudeh.
Czech: Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
Slovenian: Podjetje je poleg tega predložilo rezultate ene glavne študije s 526 bolniki s sladkorno boleznijo, ki so do 12 mesecev prejemali ali insuline Marvel ali insuline Humulin.
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
Slovenian: Raziskave z zdravimi prostovoljci niso dokazale, da bi imeli insulini Marvel enak vpliv na zniževanje ravni sladkorja v krvi kot insulini Humulin, glavna raziskava pa je izkazala trend v prid insulinov Humulin.
Czech: Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v vialah ali vložkih, namenjenih za uporabo kot injekcijski peresniki.
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
Slovenian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % topnega insulina in 70 % insulina izofana.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani dejstvom, da primerljivost insulinov Marvel in insulinov Humulin ni bila dokazana.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študij, izvedenih s 24 zdravimi prostovoljci, v katerih so preučevali učinek insulinov Marvel na raven sladkorja v krvi v primerjavi z insulini Humulin.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Slovenian: Podjetje Marvel LifeSciences Ltd. je dne 20. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vloge za izdajo dovoljenj za promet z zdravili Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel, namenjenimi za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
Slovenian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulin izofan,
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi podjetje odgovorilo, vendar tega do sedaj še ni storilo.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravila INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe insulinov Marvel trenutno ne potekajo.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče obravnavati kot podobna referenčnim zdravilom Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: Kaj so zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel so nadomestni insulini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, enako insulinu, ki ga tvori trebušna slinavka.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel naj bi bila „podobna biološka" zdravila.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Strana 2/2
Slovenian: str. 2/2
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 5. oktobra 2010.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Czech: Společnost Sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Družba Sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v Bolgariji, Nemčiji, Franciji, na Irskem in v Italiji (v „zadevnih državah članicah").
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
Slovenian: Kristina Dunder (Švedska)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
Slovenian: Daniela Melchiorri (Italija)
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje tveganja zlomov (kolkov in hrbtenice).
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovenian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: 24. června 2010
Slovenian: 24. junij 2010
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedski regulatorni organ za zdravila dne 29. aprila 2010 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Czech: Zpravodaj:
Slovenian: Poročevalka:
Czech: Datum zahájení postupu:
Slovenian: Datum začetka postopka:
Czech: 20. května 2010
Slovenian: 20. maj 2010
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede dokazov o učinkovitosti tega kombiniranega zdravila, veljavnosti trditev, da ta način kombiniranja zdravilnih učinkovin bolnikom koristi bolj kot posamezne zdravilne učinkovine, ter veljavnosti trditev, da zdravilo izboljšuje vztrajanje bolnikov pri zdravljenju.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh celic vodi do manjše izgube kostne mase.
Czech: 5. října 2010
Slovenian: 5. oktober 2010
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norsed Combi D pregledano?
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Norsed Combi D se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
Slovenian: je predložila zdravilo Norsed Combi D v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Švedskem dne 3. oktobra 2006.
Czech: Co je Norsed Combi D?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norsed Combi D?
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti dovoljenje za promet z zdravilom Norsed Combi D v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Spoluzpravodaj:
Slovenian: Soporočevalka:
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina tablet, natrijev risedronat, je bisfosfonat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Norsed Combi D. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovenian: Ta zaustavlja delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Slovenian: Sestavljeno je iz tablet, ki vsebujejo 35 mg natrijevega risedronata, skupaj z vrečicami šumečih zrnc, ki vsebujejo 1000 mg kalcija v obliki kalcijevega karbonata in 880 i.e. kolekalciferola.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Slovenian: Norsed Combi D je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine - natrijev risedronat, kalcijev karbonat in kolekalciferol.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
Slovenian: Zdravilne učinkovine šumečih zrnc vsebujejo kalcij in vitamin D, ki sta nujna za normalno tvorbo kosti.
Czech: European Medicines Agency
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Slovenian: Catherine Moraiti (Grčija)
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovenian: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. marca 2010.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek na podlagi različnih odločitev držav članic.
Czech: - během těhotenství a kojení (viz oddíl 4.6)."
Slovenian: - med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6)."
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
Slovenian: London, 15. marca 2010 Sklic dok.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Slovenian: Odbor je menil, da so primerni začetni odmerki v razponu od 20 do 80 mg/dan.
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU na voljo tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon in Vaditon Prolib.
Czech: „- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
Slovenian: „- pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katero koli pomožno snov;
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Lescol in povezana imena kapsule, ki vsebujejo 20 mg ali 40 mg fluvastatina tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 80 mg fluvastatina
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lescol pregledano?
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 30"1.
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Slovenian: CHMP se je uskladil tudi o usklajenem besedilu kontraindikacij (okoliščin, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti):
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Slovenian: - pri bolnikih z aktivnim obolenjem jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti transaminaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Slovenian: Odstranjene kontraindikacije so: uporaba pri otrocih, pri bolnikih z miopatskimi boleznimi in bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj so opozorila in previdnostni stavki že vključeni v poglavji 4.2 in 4.4.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lescol in povezanih imen.
Czech: Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční", která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je treba indikacijo „upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z blagimi oblikami, in koronarno srčno boleznijo," ki ni bila odobrena v nekaterih državah članicah, izbrisati, saj rezultati klinične študije te indikacije ne podpirajo.
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) ter na Norveškem in Islandiji uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lescol in povezanih imen.