FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusion jälkeen havaittava huippupitoisuus seerumissa on noin 80 µg/ml.
Czech: Maximální koncentrace v séru přibližně 80 µg/ml jsou typicky zjišťovány na konci infuze.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat tukivat tuloksia, ja tulokset olivat linjassa koko potilasaineiston kanssa.
Czech: Výsledky byly podpořeny sekundárními cílovými ukazateli účinnosti a odpovídaly celé populaci.
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja näiden ryhmien välillä.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyl pozorován významný rozdíl ve farmakokinetice reslizumabu.
Finnish: Tyhjennä ruisku(je)n sisältö hitaasti infuusiopussiin, joka sisältää 50 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Czech: Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky (stříkaček) do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: CINQAERO on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon.
Czech: Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita esiintyy melko harvoin (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) CINQAERO-valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen.
Czech: Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100).
Finnish: Antamatta jäänyttä annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Czech: Nesmí se zdvojnásobit následující dávka,
Finnish: CINQAERO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Czech: Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia ja yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg.
Finnish: Mitä etuja CINQAERO-valmisteen käyttämisellä on
Czech: Jaké jsou výhody používání přípravku CINQAERO
Finnish: Tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa eosinofiilien määrä oli lähtötilanteessa keskimäärin 655 µL-1 (n = 476) lumelääkeryhmässä ja 654 µL-1 (n = 477) reslitsumabiryhmässä.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Finnish: Vain tutkimuksissa I ja II vaadittiin, että potilailla oli ollut vähintään yksi systeemisen kortikosteroidin käyttöä vaatinut astman pahenemisvaihe tutkimuksen alkua edeltävän vuoden aikana.
Czech: II bylo vyžadováno, aby pacienti měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy v roce, který předcházel jejich vstupu do studie.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan enintään 16 tuntia 2-8 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridi-infuusioliuoksessa valolta suojattuna.
Czech: Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po přidání infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za podmínek ochrany před světlem je až 16 hodin.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: GINA-luokituksen tason 5 potilaat saivat lisäksi ylläpitohoitoon lisälääkkeenä oraalista kortikosteroidia.
Czech: Krok 5 podle GINA - pacienti navíc užívali jako adjuvantní léčbu udržovací OCS.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa astman oireiden palaamisen.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu huomattavia eroja näiden, munuaisten toiminnan suhteen erilaisten ryhmien välillä.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zaznamenáníhodné rozdíly ve farmakokinetice reslizumabu mezi těmito skupinami s různou funkcí ledvin.
Finnish: Ne paranivat täydellisesti suositushoidolla ilman pysyviä vammoja.
Czech: Zcela vymizely po standardní léčbě bez reziduálních účinků.
Finnish: Potilaat saivat 13 annosta joko lumelääkettä tai reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta 4 viikon välein.
Czech: Pacientům bylo podáno buď 13 dávek placeba nebo reslizumabu (3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Finnish: * Annostusohje perustuu 3 mg/kg:n enimmäisannokseen ** Injektiopullojen koko nimellistilavuus (kullakin pullolla 10 ml tai 2,5 ml) on käytettävä.
Czech: ** Musí se použít nominální objem injekčních lahviček (10 ml nebo 2,5 ml pro každou injekční lahvičku).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 16:a tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Czech: Při teplotě 2 °C-8 °C nesmí být normálně doba uchovávání delší než 16 hodin, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínách.
Finnish: tai suurempi; n = 294, noin 37 %), lievästi heikentynyt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, noin 56 %) tai kohtalaisesti heikentynyt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, noin 8 %).
Czech: nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=63, přibližně 8 %).
Finnish: 2,5 ml konsentraattia (25 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
Czech: Injekční lahvičky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Finnish: Käytä infuusion antamiseen infuusiolaitteistoa, jossa on kiinteä (in-line), steriili, pyrogeeniton niukasti proteiinia sitova suodatin (huokoskoko 0,2 µm).
Czech: Pro infuze má být použita infuzní souprava s vřazeným sterilním apyrogenním filtrem s nízkou vazbou proteinů (s velikostí pórů 0,2 µm).
Finnish: Kohonnut veren kreatiinikinaasi*
Czech: Kreatinfosfokináza v krvi zvýšená*
Finnish: (p < 0,0001) a Arvot ovat lumelääkkeen ja reslitsumabi 3 mg/kg -valmisteen korjattuja keskiarvoja määritetyllä aikavälillä, lukuun ottamatta AQLQ-kyselyn tulosta viikolla 16, jolloin kysely suoritettiin ensimmäisen kerran.
Czech: a Hodnoty představují rozdíl v léčbě mezi placebem a reslizumabem 3 mg/kg na základě upravených středních hodnot za stanovené časové období pro každou léčebnou skupinu, s výjimkou změny AQLQ v 16. týdnu, což byl první časový bod, kdy bylo AQLQ hodnoceno.
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml steriili konsentraatti reslitsumabi
Czech: CINQAERO 10 mg/ml sterilní koncentrát reslizumabum
Finnish: Vaikeaa eosinofiilista astmaa sairastavat potilaat Tutkimuksissa I ja II vaikea eosinofiilinen astma on määritetty olevan potilailla, jotka jaotellaan GINA-luokituksen tasoihin 4 ja 5 (keskisuuri- tai suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasonipropionaattia] sekä lisäksi toinen astmalääke, jonka kanssa ylläpitohoitona oraalinen kortikosteroidi tai ei kyseistä ylläpitohoitoa), ja joiden veren eosinofiilien määrä hoidon alkaessa oli ≥ 400 µl-1.
Czech: Ve studiích I a II je závažné eozinofilní astma definováno jako jakýkoli stav pacienta, který lze zařadit do kroků 4 a 5 podle GINA (střední až vysoká dávka ICS [≥ 440 µg flutikason-propionátu] plus další přípravek pro kontrolu astmatu, s udržovací léčbou OCS nebo bez ní) s počtem eozinofilů ≥ 400 µl-1
Finnish: Integroiduissa tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -hoitoa saaneilla potilailla astma paheni merkitsevästi vähemmän (56 % alaryhmissä GINA 4 ja 5) verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Ve sloučených studiích I a II pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg vykazovali ve srovnání s placebem významné snížení exacerbací astmatu (56 % v případě podskupiny GINA 4 a 5).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: CINQAERO toimitetaan 2,5 ml:n tai 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa.
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 2,5 ml nebo 10 ml.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, jotka tarvitsivat oraalisen kortikosteroidin hoitojaksoja astman pahenemisvaiheiden hallintaan, reslitsumabin osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita 56 % (p < 0,0001) tutkimuksessa I ja 60 % (p < 0,0001) tutkimuksessa II.
Czech: bylo prokázáno, že reslizumab snižoval frekvenci exacerbací astmatu o 56 % (p < 0,0001) ve studii I a o 60 % (p < 0,0001) ve studii II.
Finnish: CINQAERO on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi tai kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa tai yksi tai kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Czech: Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata reslitsumabin antamisen aikana ja riittävän pitkään sen antamisen jälkeen.
Czech: Během podávání reslizumabu a po odpovídající dobu po jeho podání pacienti mají být sledováni.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Perustuen siihen, että yli 65vuotiaiden potilaiden vaste reslitsumabialtistukselle oli samanlainen kuin 18- < 65-vuotiaiden potilaiden, annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů starších 65 let byla pozorována podobná expozice reslizumabu jako u pacientů ve věku od 18 do
Finnish: CINQAERO on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena reslitsumabia.
Czech: Co přípravek CINQAERO obsahuje - Léčivou látkou je reslizumabum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CINQAERO Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Molempien injektiopullojen lukumäärät** 10 ml konsentraattia (100 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
Czech: Injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Finnish: CINQAERO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek CINQAERO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Sitä ei saa antaa ihon alle, suun kautta tai lihakseen.
Czech: Nesmí být podáván subkutánně, perorálně ani intramuskulárně.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö reslitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se reslizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Veren eosinofiilien määrän keskiarvo lähtötilanteessa,
Czech: Počet eozinofilů Výchozí průměrný počet eozinofilů v krvi, µl-1
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa astmatutkimuksissa myalgia raportoitiin 3 mg/kg reslitsumabia saavassa hoitoryhmässä 0,97 %:lla potilaista (10 / 1 028) ja lumelääkeryhmässä 0,55 %:lla potilaista (4 / 730).
Czech: Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů (10 z 1 028) ve skupině s 3 mg/kg reslizumabu v placebem kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů (4 ze 730) ve skupině s placebem.
Finnish: Reslitsumabi sitoutuu ihmisen IL-5:een pikomolaarisella affiniteetilla estäen sen biologisen tehtävän; näin ollen eosinofiilien selviytyminen ja aktiivisuus vähenevät.
Czech: Reslizumab váže lidský IL-5 s pikomolární afinitou a blokuje jeho biologickou funkci;
Finnish: Astman pahenemisvaiheiden määräa
Czech: Míra exacerbací astmatua
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jokin allergisen reaktion oire (esim. kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ihottuma, ihon punoitus tai turvotus).
Czech: sípot, horečka, třesavka, závrať, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, břišní potíže, kožní vyrážka, zarudnutí nebo otok).
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 232)
Czech: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Finnish: Mihin CINQAERO-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek CINQAERO používá
Finnish: Taulukko 4: Astman pahenemisvaiheiden taajuus 52 viikon hoitojakson aikana - tutkimukset I ja II, koko potilaisaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 integroidut tiedot (Tutkimukset I ja II) Hoitoryhmät (n)
Czech: Tabulka 4: Frekvence exacerbací astmatu během 52týdenního období léčby - studie I a II,
Finnish: Reslitsumabi3 mg/kg (n = 383)
Czech: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 245)
Czech: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 1 268 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma, joka oli huonossa hoitotasapainossa keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (vähintään 440 μg flutikasonipropionaattia päivittäin tai vastaava annos) joko yhdessä tai ilman muita astmalääkkeitä; aiempi stabiili siedätyshoito sallittiin.
Czech: Účinnost reslizumabu u eozinofilního astmatu (eozinofily v krvi ≥ 400 µl-1) byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie I až III) trvajících 16 až 52 týdnů, kterých se zúčastnilo 1 268 pacientů se středně závažným až závažným astmatem nedostatečně zvládnutým při střední až vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) (nejméně 440 μg flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentní dávka), kteří užívali jiné prostředky ke kontrole astmatu nebo nikoli; předchozí stabilní imunoterapie alergeny byla povolena.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: Infuusionesteen (liuoksen) valmistaminen
Czech: Příprava infuzního roztoku
Finnish: Tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta saavilla potilailla astman pahenemisvaiheet vähenivät merkitsevästi (50 % tutkimuksessa I ja 59 % tutkimuksessa II) verrattuna lumelääkeryhmiin (ks. taulukko 4).
Czech: Ve studiích I a II u pacientů užívajících reslizumab v dávce 3 mg/kg došlo ve srovnání s placebem k významnému snížení exacerbací astmatu (o 50 %, resp. 59 %) (viz tabulka 4).
Finnish: GINA-luokituksen tason 4 potilaat saivat keskisuuri- tai suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja lisäksi muuta astmalääkettä.
Czech: Krok 4 podle GINA - pacienti užívali střední až vysokou dávku ICS plus další prostředek ke kontrole astmatu.
Finnish: Keskim.
Czech: CINQAERO.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten reslitsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu selviä poikkeamia suhteessa annokseen nostettaessa annosta alueella 0,3-3,0 mg/kg.
Czech: Po podání dávek v rozmezí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebyla zjištěna žádná zjevná odchylka od farmakokinetiky přímé úměry k dávce reslizumabu.
Finnish: Tehoa kuvaava muuttujaa
Czech: Proměnná účinnostia
Finnish: Tuloksia tukevien tietojen mukaan näyttää siltä, että nämä hyödyt säilyivät jopa kahden vuoden ajan.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přínos přetrvával po dobu až dvou let.
Finnish: Infuusio on annettava kerran neljässä viikossa niin kauan, kun potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Czech: Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, a to tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta považována za příznivou, přičemž alespoň jednou za rok lékaři vyhodnotí, zda by měla léčba pokračovat.
Finnish: Lääke oli kaiken kaikkiaan hyvin siedetty, ja asianmukaiset riskien valvonta- ja hallintatoimet ovat käytössä.
Czech: Celkově byl léčivý přípravek dobře snášen a byla zavedena vhodná opatření ke sledování a řízení rizik.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Cinqaeroa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinqaero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cinqaeroa saaneilla potilailla pahenemisvaiheita oli 32 prosentilla (151 potilaalla 477:stä), kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 50 prosentilla (237 potilaalla 476:sta).
Czech: Vzplanutí onemocnění byla pozorována u 32 % pacientů (151 z 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50 % pacientů (237 z 476) užívajících placebo.
Finnish: Anafylaktisia (vaikeita allergisia) reaktioita voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta.
Czech: U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Finnish: Mitä Cinqaero on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Cinqaero a k čemu se používá?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinqaeron käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinqaero používat.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinqaeron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Cinqaero EMA/450050/2016x
Czech: Cinqaero EMA/450050/2016x strana 2/2
Finnish: Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi (tiputus) laskimoon.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: Cinqaero reslitsumabi
Czech: Cinqaero reslizumabum
Finnish: Cinqaeron yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä noin kahdella potilaalla sadasta) on veren kreatiinifosfokinaasientsyymin pitoisuuden lisääntyminen (mahdollista lihasvauriota määrittävä arvo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinqaerovalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinqaero.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinqaeron turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero?
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Czech: Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui astman pahenemisvaiheiden määrään hoidon aikana.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu vzplanutí (excerbace) astmatu v průběhu léčby.
Finnish: Muuta tietoa Cinqaerosta
Czech: Další informace o přípravku Cinqaero
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on reslitsumabi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
Finnish: Mitä riskejä Cinqaero-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Finnish: Cinqaeron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Lisätietoja Cinqaerolla annettavasta hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Czech: Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Finnish: Miten Cinqaero vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cinqaero působí?
Finnish: Cinqaeron yhteydessä havaittua pahenemisvaiheiden harvenemista ja keuhkojen toiminnan parantumista pidettiin kliinisesti merkityksellisinä etenkin sellaisille potilaille, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella astman estoon käytettävällä lääkkeellä.
Czech: Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Finnish: Cinqaeron vaikuttava aine, reslitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini 5 -nimiseen aineeseen.
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloimalla otettavien kortikosteroidien ja toisen astman estämiseen käytettävän lääkkeen yhdistelmällä.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Finnish: Mitä hyötyä Cinqaerosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Cinqaero on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Czech: Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Finnish: Kun Cinqaero kiinnittyy interleukiini 5:een ja estää sen toiminnan, se vähentää verenkierrossa ja
Czech: Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
Finnish: Miten Cinqaeroa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Cinqaero používá?
Finnish: Miksi Cinqaero on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Finnish: Cinqaeroa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sekä Cinqaeroa että lumelääkettä annettiin neljän viikon välein vuoden ajan.
Czech: Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), přičemž oba přípravky byly podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku.
Finnish: Cinqaeroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta eosinofiilisen astman hoitamisesta.
Czech: Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Finnish: Potilas saa Cinqaeron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinqaero, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinqaero-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.