FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených přípravkem Remicade s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Czech: Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů.
English: Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Czech: Crohnova choroba u dospělých Remicade je indikován k:
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Czech: Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 25 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce.
English: There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Czech: Po uvedení na trh byla také hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
English: Uncommon: Autoantibody positive.
Czech: Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
English: Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Remicade musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
English: Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: You should not be given Remicade if:
Czech: Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Remicade u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
English: Common: Depression, insomnia.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání přípravku Remicade nebo modifikací doprovodné léčby.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Czech: Přibližně 93 % z účastníků studie bylo v předchozím období léčeno antibiotiky nebo imunosupresivy.
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Czech: Přípravek Remicade se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
English: Lung disease or heavy smoking
Czech: Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Czech: Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Czech: Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56,3 % randomizovaných subjektů léčených infliximabem.
English: If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
English: A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Czech: A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
English: Common: Tachycardia, palpitation.
Czech: Časté: Tachykardie, palpitace.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Czech: Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku 5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
English: Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Czech: Živé očkovací látky, jako je BCG, nesmí být Vašemu dítěti podány během 6 měsíců po narození.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Czech: ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené HAQ.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated
Czech: Medián (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení
English: Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Remicade nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
English: • Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
Czech: • Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
English: Low blood counts
Czech: Nízký počet krvinek
English: For results see Table 6.
Czech: Výsledky viz Tabulka 6.
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Czech: Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce (viz bod 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Czech: Vaše dítě nesmí být očkováno „živou vakcínou“, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců po narození.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remicade.
English: Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Czech: Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
English: What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Jak přípravek Remicade vypadá a co obsahuje toto balení Remicade se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5 - ASA.
English: In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Remicade zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
English: • Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
Czech: • Závažné plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou (ASPIRE) se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
English: • A type of blood cancer (lymphoma)
Czech: • Druh rakoviny krve (lymfom)
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Czech: Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
English: During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Remicade u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených přípravkem Remicade vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
English: An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Czech: Reakce související s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Czech: Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p < 0,001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p < 0,001 pro srovnání každé složky).
English: Discontinuation of Remicade therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Remicade se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3 násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Czech: V rámci klinických hodnocení IMPACT a IMPACT 2 byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Czech: Psoriáza nehtů se hodnotila pomocí indexu NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
English: Other special considerations are discussed below.
Czech: Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.
English: Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients' cells.
Czech: Periferní krevní lymfocyty dále nevykazovaly signifikantní pokles v počtu nebo v proliferativních odpovědích na in vitro mitogenní stimulaci ve srovnání s buňkami neléčených pacientů.
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Czech: • Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
English: Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Czech: Celkový počet leukocytů v periferní krvi byl u pacientů léčených infliximabem ovlivněn jen zcela minimálně, i když změny lymfocytů, monocytů a neutrofilů odrážely posuny k normálním hodnotám.
English: Remicade should be administered
Czech: Remicade má být podáván
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou).
English: Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Czech: U žen léčených přípravkem Remicade se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
English: Unchanged infliximab was not detected in urine.
Czech: Nezměněný infliximab nebyl v moči detekován.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování snižuje zánět v těle.
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
English: Nervous system disorders Very common: Headache.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5 násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku Remicade a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from refrigeration.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
English: • Fever, increased sweating
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
English: Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
Czech: Dodatečné histologické studie přinesly důkazy toho, že léčba infliximabem omezuje infiltraci zánětlivých buněk do postižených oblastí střeva a hladiny markerů zánětu v těchto místech.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru.
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Czech: Pacienti, kteří trpí infekčním onemocněním, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění.
English: • Lack of interest or emotion
Czech: • Ztráta zájmu a emocí
English: If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
English: • Contact details of the prescriber
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
English: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Czech: Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
English: Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4).
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Czech: Podíl pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Czech: Jedna závažná reakce související s infuzí (< 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Czech: V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.