FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis, moet Siklos met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
English: The tablet can be divided into two equal parts.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen.
English: Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière en in een groot aantal verschillende diermodellen is aangetoond dat het bij of onder de therapeutische dosis bij de mens sterk teratogeen en embryotoxisch is.
English: Rash, melanonychia, alopecia
Dutch: Huiduitslag, melanonychie, haaruitval
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Dutch: Deze effecten hebben een afname van het aantal circulerende rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) tot gevolg (beenmergonderdrukkend effect).
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Dutch: Bij kinderen en volwassen patiënten met sikkelcelziekte was de systemische blootstelling aan hydroxycarbamide bij steady state gelijk volgens de oppervlakte onder de curve (AUC).
English: Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known:
Dutch: Amenorroe Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Niet bekend:
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Dutch: Beenulcera zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar ze zijn ook gemeld bij met hydroxycarbamide behandelde patiënten.
English: When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Dutch: Tijdens het gebruik van Siklos wordt er regelmatig bloedonderzoek en onderzoek van uw leveren nierfunctie uitgevoerd.
English: The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn: - Roodverkleuring van de huid, - Pijn (aanraking is pijnlijk) en opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, - Sterke pigmentatie van de huid (plaatselijke verkleuring), - Pijn of zwelling in de mond.
English: Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste.
Dutch: Door een druppel siroop toe te voegen of de inhoud van de theelepel met wat voedsel vermengen kunt u een mogelijke bittere smaak maskeren.
English: During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
Dutch: Tijdens behandeling met Siklos moet het bloedbeeld bij instelling van de behandeling (d.w.z. de eerste twee maanden) en als de dagelijkse dosis hydroxycarbamide maximaal 35 mg/kg lichaamsgewicht is, elke twee weken worden gecontroleerd.
English: - if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
Dutch: - als u een leveraandoening heeft, - als u een nieraandoening heeft, - als u beenzweren heeft, - als u andere geneesmiddelen gebruikt die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) of radiotherapie (bestraling) krijgt, - als u een bekend tekort heeft aan vitamine B12 of foliumzuur.
English: For male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Dutch: Bent u een man en gebruikt u Siklos: als uw partner zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, dan bespreekt uw arts met u welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Dutch: In onderzoek is verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Dutch: Natriumstearylfumaraat Gesilificeerde microkristallijne cellulose Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien als ten minste mogelijk gerelateerd aan de behandeling, worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
English: What Siklos looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Siklos eruit en hoeveel zit er in een verpakking
English: The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Dutch: Hierbij moet het risico van de hydroxycarbamidetherapie worden afgewogen tegen overgaan op een bloedtransfusieprogramma.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg EU/1/07/397/002
English: The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Dutch: Voorafgaand aan en herhaaldelijk tijdens de behandeling moeten de hematologische status van de patiënt en de nier- en leverfunctie worden bepaald.
English: Store below 30 °C
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Dutch: Duizeligheid, misselijkheid, jeukende rode uitslag op de huid, zwarte nagels (melanonychia) en haaruitval.
English: An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Dutch: Bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen wordt een effectieve anticonceptiemethode sterk aangeraden.
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Dutch: Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Verpakkingsgrootten van 60, 90 of 120 tabletten.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg EU/1/07/397/001
English: Wash your hands before and after contact with the tablets.
Dutch: Was uw handen voordat u de tabletten aanraakt en nadat u ze hebt aangeraakt.
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Dutch: De behandeling kan invloed hebben op de vruchtbaarheid bij mannen.
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Dutch: Ureum is één metaboliet van hydroxycarbamide.
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Dutch: Maag-darmstoornissen, braken, maag-darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Dutch: Aangezien renale uitscheiding een eliminatieroute is, moet bij patiënten met nierfunctiestoornis verlaging van de dosering van Siklos worden overwogen.
English: Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
Dutch: Er is met hydroxycarbamide geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: DETAILS VAN DE BIJWERKINGEN Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: - Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Dutch: - Koorts of koude rillingen, - Misselijkheid, of een algeheel gevoel van niet lekker zijn, - Huiduitslag (jeukende rode huiduitslag), - Zweren of wonden op uw benen, - Zweren (open huidinfecties) op uw huid, - Desoriëntatie (verwardheid) en duizeligheid.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 100 mg zijn gebroken witte, langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten.
English: For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Dutch: Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
English: Vascular disorders: Not known:
Dutch: Bloedvataandoeningen: Niet bekend:
English: Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring CrCl > 80 ml/min) en met een lichte (CrCl 60 - 80 ml/min), matige (CrCl 30 - < 60 ml/min) of ernstige (< 30 ml/min) nierfunctiestoornis kregen hydroxycarbamide als een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht door toediening van capsules van 200 mg, 300 mg of 400 mg. Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Dutch: Hydroxycarbamide gaat over in moedermelk.
English: Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
Dutch: Beenmergsuppressie1 met inbegrip van neutropenie (< 2,0 × 109/l), reticulocytopenie (< 80 × 109/l), macrocytose2
English: 5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 1000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen.
English: Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Dutch: Poeder dat overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgeveegd, waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
English: Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Dutch: Uit cohorten van 123 volwassenen ouder dan 13 jaar en 352 kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten tot maximaal 12 jaar is met name de veiligheid van hydroxycarbamide retroactief beoordeeld.
English: Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Dutch: Aangezien uitscheiding via de nieren de voornaamste eliminatieroute is, moet bij patiënten met een nierfunctiestoornis verlaging van de Siklos-dosis worden overwogen.
English: Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded.
Dutch: Poeder dat eventueel overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgenomen waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg Verpakkingsgrootte van 30 tabletten.
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Dutch: Siklos moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: Haemoglobin < 4.5 g/dl
Dutch: Hemoglobine < 2,8 mmol/l (< 4,5 g/dl)
English: Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Dutch: Die is te vinden op de flacon en de doos na EXP.
English: Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Dutch: Wanneer u denkt zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
English: Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Dutch: Siklos tabletten, 100 mg Hydroxycarbamide Oraal gebruik
English: Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Dutch: Reticulocyten < 80 × 109/l (< 80 000/mm3) bij een hemoglobineconcentratie < 5,6 mmol/l (< 9 g/dl)
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Dutch: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Parijs, Frankrijk
English: Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Dutch: Een gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met aan weerszijden drie breukstrepen.
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Dutch: Huidreacties (bijvoorbeeld pigmentatie van mond, nagels en huid) en orale mucositis
English: Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg hydroxycarbamide.
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Dutch: De aanvangsdosis van hydroxycarbamide is 15 mg/kg lichaamsgewicht en de gebruikelijke dosis ligt tussen de 15 en 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
English: Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France
Dutch: Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Parijs Frankrijk
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Dutch: - U lijdt aan een ernstige leveraandoening, - U lijdt aan een ernstige nieraandoening, - Bij u is sprake van beenmergonderdrukking (d.w.z. u hebt een verlaagde productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes) zoals beschreven in de rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?,
English: Siklos 100 mg film-coated tablets
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg
English: Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Dutch: Siklos tabletten, 1000 mg Hydroxycarbamide
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
English: However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Dutch: Hydroxycarbamide zou echter bij alle diersoorten carcinogeen zijn.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide.
English: Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Dutch: Een gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met aan weerszijden breukstrepen.
English: Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Siklos 100 mg bevat 100 mg hydroxycarbamide.
English: Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Siklos 1000 mg bevat 1000 mg hydroxycarbamide.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg hydroxycarbamide.
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Dutch: Verondersteld wordt dat hydroxycarbamide binnen alle diersoorten carcinogeen is.
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Dutch: Tijdens behandeling met hydroxycarbamide is bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen toxische cutane vasculitis opgetreden, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg hydroxycarbamide
English: Dose
Dutch: Gebruik
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg hydroxycarbamide
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Dutch: Gewichtstoename5 1 Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken na stopzetting van het gebruik van hydroxycarbamide op. 2 De door hydroxycarbamide veroorzaakte macrocytose is niet vitamine-B12- of foliumzuurafhankelijk.
English: Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
Dutch: Droge huid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak:
English: Platelets
Dutch: FLES
English: The Star Medicines Importers Co Ltd Τηλ : +357 25 37 1056
Dutch: The Star Medicines Importers Co Ltd
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg. Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
English: If you forget to take Siklos
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
English: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
English: Spain
Dutch: Italië
English: MA (EU) Number Name
Dutch: MA (EU) nummer
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
English: Invented name
Dutch: (Fantasie) naam
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Dutch: Toezending aan de nationale bevoegde instanties van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst:
English: September 2013 CMDh meeting
Dutch: september 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
English: Annex VI
Dutch: Bijlage VI Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
English: Target species
Dutch: Doeldier -soort
English: EU - number
Dutch: EMEA nummer Fantasienaam
English: It was to be available as 200 mg capsules.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules van 200 mg.
English: In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de documentatie die was ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazol AIDSCFM is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Dutch: Het Comité had bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel (vooral over de keuze van het uitgangsmateriaal voor de productie van de stof en de aanwezigheid van verontreinigingen).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Dutch: In de brief waarin de aanvrager kennis gaf van de intrekking, stelt deze dat de aanvraag wordt ingetrokken omdat er meer tijd nodig was om de antwoorden op de vragen van het CHMP te geven.
English: On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Dutch: Op 23 februari 2015 heeft Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazol AIDSCFM in te trekken.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Dutch: Remming van de aanmaak van cortisol helpt het lichaam om de cortisolspiegels te verlagen, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.