FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In secondary analyses on the subset of patients undergoing allogeneic transplants, Defitelio prophylaxis was also associated with a lower incidence and less Grade 2 to 4 severity of acute graft versus host disease (aGvHD) by Day+100.
Latvian: Veicot pacientu ar alogēno transplantātu apakšgrupas sekundāro analīzi, konstatēts, ka Defitelio lietošana profilaksei bija saistīta arī ar mazāku akūtas reakcijas „transplantāts pret saimniekorganismu” (acute graft versus host disease -aGvHD) incidenci un mazāku šīs reakcijas 2. līdz 4. smaguma pakāpi laika periodā ilgākā par 100 dienām.
English: Defitelio is indicated for the treatment of severe hepatic veno-occlusive disease (VOD) also known as sinusoidal obstruction syndrome (SOS) in haematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) therapy.
Latvian: Defitelio paredzēts lietot smagas venookluzīvās aknu slimības (veno-occlusive disease - VOD), kas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (hematopoietic steam cell transplant - HSCT) terapijā zināma arī kā sinusoidālas obstrukcijas sindroms (sinusoidal obstruction syndrome - SOS), ārstēšanai.
English: A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
Latvian: Defitelio ievadīšana, veicot bolus injekcijas, var izraisīt pietvīkumu vai vispārēja karstuma sajūtu.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Latvian: Dzīvi pēc 100 un vairāk dienām VOD izārstēta pēc 100 un vairāk dienām
English: In vitro defibrotide demonstrates anti-inflammatory effects that attenuate the release and production of reactive oxygen species and inflammatory mediators such as interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 and tumour necrosis factor-α (TNF-α).
Latvian: In vitro defibrotīds uzrāda pretiekaisuma iedarbību, kas samazina tādu reaktīvo skābekļa formu un iekaisuma mediatoru izdalīšanos un veidošanos kā interleikīns 6, tromboksāns A2, leikotriēns B4 un audzēja nekrozes faktors-α (tumour necrosis factor-α, TNF-α).
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that defibrotide inhibits leukocyte and platelet adhesion to endothelium by: suppressing P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1; interfering with lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM) mediated leukocyte transmigration; and increasing nitric oxide (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) and Prostaglandin E2 (PGE2).
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka defibrotīds inhibē leikocītu un trombocītu adhēziju pie endotēlija, nomācot P-selektīna un asinsvadu šūnu adhēzijas molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule, VCAM-1); kavējot ar limfocītu darbību saistīta antigēna 1-starpšūnu adhēzijas molekulas (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) mediētu leikocītu transmigrāciju, kā arī vairojot slāpekļa oksīdu (nitric oxide, NO), prostaglandīnu I2 (PGI2) un prostaglandīnu E2 (PGE2).
English: Also contains: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: nātrija citrāta dihidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai), ūdeni injekcijām
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
English: Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots.
Latvian: Defibrotīds uzrādīja antitrombotisku un fibrinolītisku iedarbību in vitro un in vivo: palielinot sistēmisku audu faktora ceļa inhibitora (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audu plazminogēna aktivatora (tissue plasminogen activator, t-PA) un trombomodulīna (TM) ekspresiju; samazinot Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) un plazminogēna aktivatora inhibitora-1 (PAI-1) ekspresiju: kā arī pastiprinot plazmīna enzimātisko aktivitāti, lai hidrolizētu fibrīna recekļus.
English: The total volume of infusion should be determined based on the individual patient's weight.
Latvian: Infūzijas kopējais tilpums jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta svaru.
English: There is currently no reported experience in patients on the concomitant treatment with Low Molecular Weight Heparins (LMWHs), warfarin or the concomitant treatment with direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran) or direct Factor Xa inhibitors (e.g., rivaroxaban and apixaban).
Latvian: Pašlaik nav datu par pacientiem, kam vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana arī ar zemas molekulārmasas heparīniem (ZMMH), varfarīnu, tiešiem trombīna inhibitoriem (piemēram, dabigatrānu) vai tiešiem Xa faktora inhibitoriem (piemēram, rivaroksabānu vai apiksabānu).
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Latvian: Defitelio sagatavošana (izmantojot aseptisku metodi)
English: How to store Defitelio.
Latvian: Kā uzglabāt Defitelio
English: Pharmaswiss Hellas A.E.
Latvian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
English: Do not use Defitelio after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc “Derīgs līdz”.
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 200 mg defibrotīda un katrs šķīduma ml satur 80 mg defibrotīda.
English: Defibrotide is not removed by dialysis (see section 5.2).
Latvian: Defibrotīds netiek izvadīts ar dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Latvian: Informācija par drošumu saistībā ar bērniem ir pieejama profilakses pētījumā, kur tika iesaistīti tikai bērni Drošums un efektivitāte attiecībā, lietojot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
English: In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows:
Latvian: 52 veselām personām, kas iesaistījās brīvprātīgi, saņemot vienu Defitelio 6,25 mg/kg devu, kas tika ievadīta 2 stundu ilgas infūzijas veidā, tika novēroti tālāk minētie farmakokinētiskie rādītāji.
English: There are no studies using defibrotide in pregnant women.
Latvian: Pētījumi, kuros defibrotīds tiktu lietots grūtniecēm, nav veikti.
English: The safety and efficacy of defibrotide in children aged less than 1 month has not yet been established.
Latvian: Defibrotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmas grupas un sastopamības biežuma.
English: From a microbiological point of view, after dilution, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
English: Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
Latvian: Vēsturiskās kontrolgrupas pētījums (grupa: 25 mg/kg/dienā) Ar defibrotīdu ārstētie pacienti
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
English: P:+39 031 5373200
Latvian: Tālr.:+39 031 5373200
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Latvian: Katrā 2,5 ml flakonā ir 200 mg defibrotīda.
English: • if you are undergoing surgery
Latvian: • pirms ķirurģiskām operācijām;
English: Repeated intravenous administration of defibrotide, at doses below and close to the human therapeutic dose, to juvenile rats resulted in a delay in the mean age of preputial separation, suggesting a delay in the onset of male puberty in rats.
Latvian: Atkārtoti intravenozi ievadot defibrotīdu juvenīlām žurkām, lietojot devas, kas ir mazākas par cilvēka terapeitisko devu un gandrīz tādas pašas, tika novērota prepūcija atdalīšanās vidējā laika kavēšanās, kas izraisīja pubertātes sākuma stadijas aizkavēšanos žurku tēviņiem.
English: Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Latvian: Defitelio FK rādītāji Vidēji ± SD
English: How you will be given Defitelio
Latvian: Kā saņemsiet Defitelio
English: Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment (see section 4.2).
Latvian: Atšķirīga iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Defitelio 6.25 mg/kg was administered intravenously over 2 hours to subjects every 6 hours.
Latvian: Defitelio 6,25 mg/kg personām tika ievadīts intravenozi 2 stundu laikā ik pēc 6 stundām.
English: In a sub-study it was shown that haemodialysis did not remove defibrotide (see section 4.2)
Latvian: Apakšpētījumā tika pierādīts, ka defibrotīds netiek izvadīts ar hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In the Segment II reproductive studies in rats and rabbits, defibrotide has shown maternal toxicity by inducing a high rate of haemorrhagic abortion when infused intravenously over two hours at all dose levels tested including doses close to the human dose.
Latvian: II segmenta žurku un trušu reprodukcijas spēju pētījumos novēroja defibrotīda toksicitāti mātītēm, tostarp tika konstatēts liels spontāno abortu skaits pēc divu stundu ilgas visu testēto devas līmeņu (arī cilvēkam ieteicamās devas) intravenozas infūzijas.
English: The final concentration of Defitelio should be in the concentration range of 4 mg/mL - 20 mg/mL (see section 6.3).
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml (skatīt 6.3. apakšpunktu).
English: Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
Latvian: Atklāta ārstēšanas IND (grupa: 25 mg/kg/dienā)
English: Cerebral haematoma
Latvian: Cerebrālā hematoma
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
English: Embryo-foetal developmental toxicology studies in pregnant rats and rabbits of defibrotide doses close to the recommended therapeutic human dose, revealed a high rate of haemorrhagic abortion (see section 5.3).
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos grūsnām žurkām un trušiem, kur tika izmantotas defibrotīda devas, kas ir līdzīgas cilvēkam ieteicamajām terapeitiskām devām, tika konstatēts liels spontāno abortu skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt
English: Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
Latvian: Defitelio satur nātriju Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija,- būtībā tās ir “nātriju nesaturošas.
English: p=0.0341
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
English: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Latvian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija
English: Administration of defibrotide to patients who have haemodynamic instability, defined as inability to maintain mean arterial pressure with single pressor support, is not recommended.
Latvian: Defibrotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem ar hemodinamisko nestabilitāti (vidējo arteriālo spiedienu nevar uzturēt ar vienām zālēm asinsspiediena paaugstināšanai).
English: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: In the paediatric prevention study at 25 mg/kg/day there was an increased incidence of any bleeding events in the defibrotide group compared with the treatment group.
Latvian: Ar bērniem veiktajā profilakses pētījumā, lietojot defibrotīda devu 25 mg/kg/dienā, tika novērots lielāks asiņošanas gadījumu skaits, salīdzinot ar terapijas grupu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Sodium citrate, dihydrate
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija citrāts, dihidrāts
English: Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Latvian: Ar defibrotīdu ārstēti pacienti
English: Defitelio has been used in clinical trials in patients with hepatic impairment without dose adjustment with no major safety issues identified (see section 4.2).
Latvian: Defitelio tika izmantots klīniskajos pētījumos pacientiem ar aknu darbības traucējumi, neveicot devas pielāgošanu, un nozīmīga ietekme uz drošumu netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in hepatic impaired patients.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta intermitējoša hemodialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
Latvian: Defitelio jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām (atšķaidīta šķīduma koncentrācijas diapazonu un stabilitātes datus skatīt 6.3. apakšpunktā), līdz tiek iegūta 2 stundu ilgai infūzijai piemērota koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Before dilution, each vial should be inspected for particles.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas visi flakoni jāpārbauda, vai tajos nav redzamas daļiņas.
English: Effective contraception is required for patients and partners of patients during exposure to Defitelio and for one week subsequent to discontinuation.
Latvian: Defitelio lietošanas laikā un vienu nedēļu pēc to lietošanas pārtraukšanas, pacientiem un pacientu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL.
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
English: Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
English: Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Tālrunis: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: The total volume of infusion should be determined based on the individual's patient weight.
Latvian: Infūzijas kopējais tilpums jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta ķermeņa masu.
English: It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Latvian: To var atšķaidīt ar infūzijām paredzētu 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, līdz tiek iegūta 2 stundu infūzijai atbilstoša koncentrācija.
English: The solution for infusion should be mixed gently.
Latvian: Infūzijai paredzētais šķīdums viegli jāsamaisa.
English: Medicinal products that affect platelet aggregation (e.g. non-steroidal anti-inflammatory agents) should be administered with care, under close medical supervision, during Defitelio administration.
Latvian: Defitelio ievadīšanas laikā zāles, kas ietekmē trombocītu agregāciju (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jāievada uzmanīgi un rūpīgā ārsta uzraudzībā.
English: • bleeding from the mouth
Latvian: • asiņošana no mutes;
English: • bleeding at the site of injection
Latvian: • asiņošana injekcijas vietā;
English: Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Latvian: Defibrotīds nekavē un neinducē CYP450 aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic impairment; however, the medicinal product has been used in clinical trials of patients developing hepatic impairment without dose adjustment with no safety issues identified.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi, zāles tika izmantotas bez devas pielāgošanas, un šo pētījumu laikā netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
English: Potential interactions with antithrombotic fibrinolytic agents Defibrotide has a profibrinolytic effect (see section 5.1) and this may potentially enhance the activity of antithrombotic/fibrinolytic medicinal products.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar antitrombotiskiem fibrinolītiskajiem līdzekļiem Defibrotīdam ir profibrinolītiskas īpašības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Prior to use the solution should be visually inspected for particulate matter.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda vai šķīdumā nav redzamas daļiņas.
English: What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
Latvian: Defitelio ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
English: After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, intravenozās infūzijas sistēma ir jāizskalo, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
English: Pharmacokinetic modelling simulation analysis showed that Defitelio plasma concentrations do not accumulate upon multiple dose administration and with doses up to 4-fold the therapeutic dose.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētiskās modelēšanas simulācijas analīzes datiem, ievadot vairākas devas vai devas, kas ir līdz četrām reizēm lielākas par terapeitisko devu, Defitelio koncentrācija plazmā neuzkrājās.
English: The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
English: Absorption and Distribution
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kur nav daļiņu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Defitelio 80 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar trombolītisko terapiju (piemēram, t-PA) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: p= 0.0131
Latvian: 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija p= 0,0131
English: Contraception in males and females
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
English: The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Latvian: Sajauktais Defitelio tilpums jāpievieno infūzijai paredzētā 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumam.
English: Six patients with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics.
Latvian: (aprēķināts, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease - diētas modifikācija nieru slimību gadījumos) formulu) un kuriem tobrīd neveica dialīzi, tika salīdzināti ar 6 veselām personām, kurām bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie rādītāji.
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pamatslimības raksturu, pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Defitelio might be considered free of proarrhythmic toxicity related to QT changes.
Latvian: Attiecībā uz QT izmaiņām var uzskatīt, ka Defitelio nepiemīt proaritmiska toksicitāte.
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Latvian: Defitelio nav ieteicams vai tā lietošana jāpārtrauc pacientiem , kuriem ir vai attīstās klīniski nozīmīga akūta asiņošana, kam nepieciešama asins pārliešana.
English: • vomiting blood
Latvian: • ādas asiņošana;
English: Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Latvian: Devas noteikšana (grupa: 25 mg/kg/dienā)
English: Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana Vemšana
English: The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended.
Latvian: Bērni un pusaudži Defitelio nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
English: • bleeding in general
Latvian: • vispārēja asiņošana;
English: 3 years
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Latvian: No infūzijas maisiņa jāatvelk un jāizlej tāds infūzijai paredzētā 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīduma tilpums, kas atbilst pievienojamajam Defitelio tilpumam.
English: It is used to treat a condition called hepatic veno-occlusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots.
Latvian: Šīs zāles lieto venookluzīvās aknu slimības (aknu asinsvadu bojājumu un nosprostojumu, ko izraisa asins recekļi) ārstēšanai.
English: • bleeding in the lungs
Latvian: • plaušu asiņošana;
English: Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Latvian: Defitelio 80 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Defibrotide
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Latvian: Tomēr, ja Jums šķiet, ka deva ir aizmirsta, pasakiet par to savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
English: Water for injections
Latvian: Asiņošana injekcijas vietā
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Pēc sastopamības biežuma blakusparādības ir sakārtotas dilstošā secībā atkarībā no smaguma.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people )
Latvian: Ļoti biežas (var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) • zems asinsspiediens.
English: Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Latvian: Izsitumi Nieze Petehija
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Latvian: Dzīvildzes analīze 100 un vairāk dienās, izmantojot Kaplāna-Meijera aprēķinus.
English: One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda.
English: Diarrhoea
Latvian: Hemotorakss
English: Renal impairment
Latvian: Ko Defitelio satur
English: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36-1-345-5900
Latvian: Tel: +36-1-345-5900
English: Haematuria
Latvian: Hematūrija