FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A két, felnőttek részvételével 96 héten át végzett III. fázisú klinikai vizsgálat (C209 [ECHO] és C215 [THRIVE]) összegzett hatásossági elemzése alapján az emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxilfumaráttal + rilpivirinnel kezelt, a kiinduláskor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkező betegek a virológiai válasz elmaradásának nagyobb kockázatát (17,6% rilpivirinnel, szemben az 7,6%-kal efavirenz esetén) mutatták, mint a kiinduláskor ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkezők (5,9% rilpivirinnel, szemben a 2,4%-kal efavirenz esetén).
Romanian: În analiza datelor cumulate referitoare la eficacitate din cele două studii clinice de fază 3 la adulți (C209 [ECHO] și C215 [THRIVE]) timp de 96 de săptămâni, pacienții tratați cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil + rilpivirină cu o încărcătură virală inițială > 100000 copii ARN HIV-1/ml au prezentat un risc mai mare de eșec virusologic (17,6% cu rilpivirină comparativ cu 7,6% cu efavirenz) față de pacienții cu o încărcătură virală inițială ≤ 100000copii ARN HIV-1/ml (5,9% cu rilpivirină comparativ cu 2,4% cu efavirenz).
Hungarian: Az Odefsey bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Odefsey tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetați să luați Odefsey din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Odefsey.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat ideje alatt általában mindvégig fennmaradt: a vizsgálatot befejező 12 betegből 10 betegnél a vizsgálat végére elérték a szuppressziót; a másik 2 betegnél a vírusterhelés növekedését csak szülés után figyelték meg, legalább 1 betegnél azért, mert a kezelés betartása az optimálisnál gyaníthatóan gyengébb volt.
Romanian: Răspunsul virusologic a fost în general menținut pe parcursul studiului: din 12 pacienți care au finalizat studiul, 10 pacienți au fost în supresie la sfârșitul acestuia.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocita/makrofág sejtekben és CD4+-T-lymphocytákban vizsgálták.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, izolate în laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, pe monocite/macrofage primare și pe limfocite T CD4+.
Hungarian: Az Odefsey elővigyázattal alkalmazható olyan gyógyszerrel együtt, melynél ismerten fennáll a Torsade de Pointes kockázata (lásd 4.4 pont).
Romanian: Odefsey trebuie utilizat cu precauție când este administrat concomitent cu un medicament cu un risc cunoscut de aritmii de tipul torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a rohamok megelőzésére) - rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis) - omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére) - dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként) - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)
Romanian: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor convulsive) - rifabutină, rifampicină și rifapentină (utilizate pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza) - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol (utilizate pentru a preveni și a trata ulcerul gastric, arsurile în piept, boala de reflux gastroesofagian) - dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru a trata inflamația și a suprima sistemul imunitar) administrată pe cale orală sau injectabilă (cu excepția tratamentului cu doză unică) - medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), (o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății)
Hungarian: Változások a lipidszintek laboratóriumi eredményeiben Korábban nem kezelt, emtricitabin + tenofovir-alafenamiddal (FTC + TAF) vagy emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (FTC + TDF) (mindkettő elvitegravir + kobicisztáttal együtt, fix dózisú kombinációs tabletta formájában) kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 144. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhomi lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)- és magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
Romanian: Modificări ale analizelor de laborator ale lipidelor În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, tratați cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă (FTC + TAF) sau cu emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil (FTC + TDF), ambele administrate concomitent cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe, s-au observat creșteri față de momentul inițial în ambele grupuri de tratament, ale următorilor parametri lipidici, în condiții de repaus alimentar: colesterol total, colesterol direct cu lipoproteine cu densitate mică (LDL) și lipoproteine cu densitate mare (HDL) și trigliceride la săptămâna 144.
Hungarian: A szisztémás emtricitabinexpozíciót nem befolyásolta az étkezés.
Romanian: Expunerea sistemică la emtricitabină nu a fost afectată atunci când emtricitabina a fost administrată împreună cu alimente.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Romanian: La pacienții cu infecție cu HIV, cu deficit imunitar sever la momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Hungarian: A betegek 92%-a HBV-DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, a „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus şi datele lipsă = eşec, în săptămâna 48.
Hungarian: A kiinduláskor a plazma medián HIV-1 RNS szintje 4,7 log10 kópia/ml volt, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány 7-45).
Romanian: La momentul inițial, valoarea plasmatică mediană a ARN HIV-1 era de 4,7 log10 copii/ml, numărul median de celule CD4+ era de 456 celule/mm3 (interval: 95-1110), iar numărul median de celule CD4+% era de 23% (interval: 7-45).
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően az aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
Romanian: Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul activ difosfat de tenofovir.
Hungarian: a n = 24 serdülő (GS-US-292-0106); n = 19 felnőtt (GS-US-292-0102). b n = 23 serdülő (GS-US-292-0106, populációs PK-analízis).
Romanian: a n = 24 adolescenți (GS-US-292-0106); n = 19 adulți (GS-US-292-0102).
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină
Hungarian: Az Odefsey alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Odefsey în timpul sarcinii.
Hungarian: A leggyakrabban kialakuló, NNRTIrezisztenciával összefüggő mutációk a következők voltak: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INNRT care au apărut cel mai frecvent au fost: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y și F227C.
Hungarian: PROTONPUMPA-INHIBITOROK Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Romanian: INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI Omeprazol (20 mg o dată pe zi)/Rilpivirină1
Hungarian: Nem szükséges az Odefsey adagjának módosítása a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált felnőtteknél (becsült CrCl < 15 ml/perc), viszont ezeknél a betegeknél általában kerülni kell az Odefsey alkalmazását, azonban az ő esetükben is alkalmazható, ha a gyógyszer potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializăaflați în tratament cu hemodializă cronică; cu toate acestea, tratamentul cu Odefsey poate fi utilizat cu prudență la acești pacienți dacă beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor de laborator
Hungarian: A 2 betegnél a HIV-1 és HBV vírusokban nem azonosítottak aminosav szubsztitúciót az E/C/F/TAF bármely összetevőjével szemben mutatott rezisztenciával összefüggésben.
Romanian: La acești pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele E/C/F/TAF în HIV-1 sau VHB.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van, és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină, pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, az adagolást követően a csúcs plazmakoncentráció 15-45 percen belül alakul ki.
Romanian: Tenofovir alafenamida se absoarbe rapid și extensiv în urma administrării orale, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 15 până la 45 de minute după administrarea dozei.
Hungarian: A vesefunkciós paraméterekben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok során az E/C/F/TAF alkalmazása kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket (144 hetes kezelés után eGFRCG és vizelet fehérje/kreatinin arány [UPCR], és 96 kezelési hét után vizelet albumin/kreatinin arány [UACR] alapján mérve), mint az E/C/F/TDF alkalmazása.
Romanian: În studiile efectuate la pacienți adulți netratați anterior, E/C/F/TAF a influențat într-o măsură mai mică parametrii de siguranță renală (măsurați după 144 săptămâni de tratament prin RFGeCG, și raportul proteine - creatinină în urină [UPCR] și după 96 săptămâni de tratament prin raportul albuminăcreatinină în urină [UACR]) comparativ cu E/C/F/TDF, după 96 săptămâni de tratament.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?
Romanian: Cum să luați Odefsey
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterinszint arányában a kiinduláshoz képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt az FTC + TAF csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az FTC + TDF csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p értéke = 0,006).
Romanian: Modificarea mediană (Q1, Q3) față de momentul inițial a raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL la săptămâna 144 a fost de 0,2 (-0,3, 0,7) la pacienții care au fost tratați cu FTC + TAF și de 0,1 (-0,4, 0,6) la pacienții care au fost tratați cu FTC + TDF (p = 0,006 pentru diferența dintre grupurile de tratament).
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik E/C/F/TAF kezelést kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia-analízis elvégzése.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra pacienților cu supresie virologică HIV, infectați concomitent cu hepatita B cronică, care au primit E/C/F/TAF timp de 48 de săptămâni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienți s-au calificat pentru analiza rezistenței.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50 értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate împotriva HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Hungarian: Az Odefsey túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul cu Odefsey.
Hungarian: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Romanian: R(-) metadonă: ASC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Hungarian: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol
Romanian: Fluconazol Itraconazol
Hungarian: 5 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Romanian: 5 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, és G altípusok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50 értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Hungarian: Jelentős májműködési zavarban szenvedő betegek esetében az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Odefsey la pacienții cu tulburări hepatice subiacente semnificative nu au fost stabilite.
Hungarian: P-gp gátlás
Romanian: Inhibarea gp-P
Hungarian: Ha az előírtnál több Odefsey-t vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Odefsey decât trebuie
Hungarian: Azokat a krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
Romanian: Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: héten, összehasonlítva a tovább folytatott FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelés mellett a csípőnél (átlagos változás 1,6% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,8% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001) és a gerincnél bekövetkezett minimális változásokkal (átlagos változás 2,0% Odefsey kezelés mellett versus -0,3% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,7% Odefsey kezelés mellett versus 0,1% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001).
Romanian: În cadrul studiilor cu Odefsey efectuate asupra pacienților adulți cu supresie virală, creșterile în DMO au fost observate la 96 de săptămâni după trecerea la Odefsey prin comparație cu modificările minime cu menținerea FTC/RPV/TDF sau EFV/FTC/TDF la nivelul șoldului (deviația medie 1,6% pentru Odefsey comparativ cu -0,6% pentru FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% pentru Odefsey comparativ cu -0,6% pentru EFV/FTC/TDF, p<0,001) și la nivelul coloanei vertebrale (deviația medie 2,0% pentru Odefsey vs. -0,3% pentru FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% pentru Odefsey comparativ cu 0,1% pentru EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Hungarian: Az emtricitabin egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) és a 2'-dezoxicitidin nukleozid analógja.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) și un analog al 2'-deoxicitidinei.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikája a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, 12 és < 18 év közötti, napi egyszeri 25 mg rilpivirinnel kezelt gyermekek esetén hasonló volt, mint a korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött, napi egyszeri 25 mg rilpivirinnel kezelt felnőtteknél.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei la pacienții copii și adolescenți cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cărora li s-a administrat rilpivirină 25 mg o dată pe zi a fost comparabilă cu cea de la adulții cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cărora li s-a administrat rilpivirină 25 mg o dată pe zi.
Hungarian: emelkedett összkoleszterinszint (éhgyomorra)1, emelkedett LDL-koleszterinszint (éhgyomorra)1
Romanian: valori crescute ale colesterolului total (repaus alimentar)1, valori crescute ale colesterolului LDL (repaus alimentar)1
Hungarian: A rilpivirin-karon a bazális és az ACTH-stimulált kortizolszintek esetében egyaránt a normál tartományban voltak az átlagértékek a 96.
Romanian: Valorile medii pentru grupul de tratament cu rilpivirină ale cortizolului bazal și la stimularea cu ACTH din săptămâna 96 s-au încadrat în intervalul normal.
Hungarian: Ha H2-antagonistát szed, mint például famotidint, cimetidint, nizatidint vagy ranitidint, az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt.
Romanian: Dacă luați un antagonist H2 cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina, luați-l cu cel puțin 12 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după Odefsey.
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását általában kerülni kell, de a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált felnőtteknek adható, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul cu Odefsey poate fi utilizat cu prudență la adulți cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializăaflați în tratament cu hemodializă cronică dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők: napi egy tabletta étkezés közben
Romanian: Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Hungarian: A C213Vizsgálatban a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 kg között) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rilpivirinei la pacienții copii și adolescenți din studiul C213 (între 33 și 93 kg), similar cu cea observată la adulți.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI-CCR5 sejtvonalban és perifériás vérből származó mononukleáris sejtekben vizsgálták.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI CCR5 și pe CMSP.
Hungarian: S(+) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Romanian: S(+) metadonă: ASC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát a súlyos vesekárosodásban (≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc közötti CrCl esetén) nem igazolták.
Romanian: Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidă nu a fost stabilită la pacienți cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 700 sejt/mm3 (tartomány: 140-1862).
Romanian: Numărul de celule CD4+ la nivelul de bază mediu a fost de 700 de celule/mm3 (variație: 140-1862).
Hungarian: Ledipaszvir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Romanian: Ledipasvir: ASC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Odefsey-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian:  Dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Odefsey și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+sejtszám3.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 427 celule/mm3 (interval 0-1360), iar 13% dintre pacienți aveau un număr de celule CD4+ < 200 celule/mm3.
Hungarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% CYP3A indukció
Romanian: ASC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Inducerea CYP3A
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú kezelési rend A GS-US-292-0106 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során 50 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt serdülő bevonásával.
Romanian: Schema de tratament cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă În studiul GS-US-292-0106, eficacitatea, siguranța și farmacocinetica comprimatului E/C/F/TAF FDC au fost evaluate într-un studiu în regim deschis, efectuat la 50 de pacienți adolescenți cu infecție cu HIV-1, netratați anterior.
Hungarian: Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o.
Romanian: Gilead Sciences Poland Sp.
Hungarian: A CYP3A4 enzim minimális mértékben metabolizálja a tenofoviralafenamidot.
Romanian: Tenofovir alafenamida este minim metabolizată prin intermediul CYP3A4.
Hungarian: AUC: ↓ 40%
Romanian: ASC: ↓ 40%
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor az Odefsey szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian:  Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Odefsey.
Hungarian: Főbb példák közé tartozik a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a
Romanian: Exemplele relevante includ retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: 2,0% (95% CI: -0,7% és 4,7% között)
Romanian: 2,0% (IÎ 95%: între -0,7% și 4,7%)
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások".
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.
Hungarian: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% CYP3A gátlás
Romanian: ASC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30% Inhibarea CYP3A
Hungarian: Egy vizsgálatában, amely során emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációban fix dózisú kombinált tablettát (E / C / F / TAF) alkalmaztak felnőtt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő és tartósan hemodializált HIV1 fertőzöttet (becsült CrCl < 15 ml/perc), kezeltek a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Romanian: Într-un studiu efectuat cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (E/C/F/TAF) la adulți infectați cu HIV-1 cu boală renală în stadiu terminal (valoare estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, eficacitatea s-a menținut pe o perioadă de 48 săptămâni, dar expunerea la emtricitabină a fost semnificativ mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid tekintetében olyan végstádiumú vesebetegekre (becsült CrCl < 15 ml/perc) vonatkozóan, akik nem részesültek tartós hemodialízis-kezelésben.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă.