FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Estonian: Kartsinogeensuse uuring rottidel jätkub.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
Estonian: Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada.
Polish: ↑ Ledipaswir ↔ Cyklosporyna
Estonian: ↑ Ledipasviir ↔ Tsüklosporiin
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variandid olid Q30R, Y93H ja L31M.
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.
Estonian: Väljaheitega eritunud muutumatu ledipasviir moodustas keskmiselt 70% manustatud annusest ning oksüdatiivne metaboliit M19 moodustas 2,2% annusest.
Polish: Narażenie na ledipaswir zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, ale zależność ta nie wydaje się istotna klinicznie.
Estonian: Ekspositsioon ledipasviirile väheneb kehakaalu suurenemisel, kuid toimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Polish: Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku stosowania rybawiryny w ramach schematu leczenia HCV.
Estonian: See risk suureneb veelgi ribaviriini kasutamisel osana HCV-ravist.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Harvoni wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Harvonit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dolna granica oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) testu wynosiła 25 j.m./ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Estonian: Naistel oli ledipasviiri AUC and Cmax vastavalt 77% ja 58% kõrgem; sellegipoolest ei peetud soo ja ledipasviiri ekspositsiooni vahelist suhet kliiniliselt oluliseks.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Estonian: CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).
Polish: Oczekiwane:
Estonian: Eeldatav:
Polish: Obserwowane:
Estonian: Täheldatud:
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada (vt lõik 5.2).
Polish: EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dlatego produktu Harvoni nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Estonian: Seetõttu ei tohi Harvonit kasutada rinnaga toitmise ajal.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Estonian: Tabelis 2 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg dwa razy na dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1 200 mg.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri suurimad dokumenteeritud annused olid vastavalt 120 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul ja ühekordne 1200 mg annus.
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvoni d
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Harvonitd
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Estonian: (Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
Polish: U 19% pacjentów przerwano podawanie rybawiryny.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 19% patsientidest.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile erineva ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
Polish: W momencie analizy przejściowej 40 pacjentów osiągnęło 12 tydzień po leczeniu, a odsetek SVR12 wyniósł 98% (39/40).
Estonian: Vaheanalüüsi ajaks oli 40 patsienti jõudnud ravijärgse 12. nädalani ja SVR12 oli 98% (39/40).
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Estonian: Koostoimeid teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Estonian: Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Estonian: Täheldati aeglast oksüdatiivset teadmata mehhanismi vahendusel toimuvat metabolismi.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit;
Polish: Ograniczone dane wskazują, że mutacje NS5A nie nawracały podczas długoterminowej obserwacji.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et sellised NS5A mutatsioonid ei taandu pikaajalisel järelkontrollil.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Estonian: Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Harvoni üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - badanie ION-4
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ION-4
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Estonian: Koagulatsioonitest aitab tuvastada patsiente, kellel on dabigatraani suurema ekspositsiooni tõttu suurenenud veritsemisoht.
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Estonian: Need andmed viitavad võimalusele, et muutumatu ledipasviiri peamine eliminatsioonimehhanism on eritumine koos sapiga ning neerude kaudu eritub seda vaid vähesel määral (ligikaudu 1%).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Polish: Tak d
Estonian: Jah d
Polish: Badania te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała ledipaswiru/sofosbuwiru.
Estonian: Nendes uuringutes ei olnud ühtegi kontrollrühma, kes ei saanud ledipasviiri/sofosbuviiri.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Estonian: HCV RNA < 6 miljonit RÜ/ml HCV RNA ≥ 6 miljonit RÜ/ml
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 6-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 6 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Estonian: In vitro ledipasviiri tuvastatavat metabolismi inimese CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 vahendusel ei täheldatud.
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
Estonian: Ledipasviiri toime (EC50, nM)
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensuse uuringud ei viidanud sofosbuviiri võimalikule kartsinogeensusele manustatuna annustes kuni 600 mg/kg/ööpäevas hiirtel ja 750 mg/kg/ööpäevas rottidel.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Estonian: • kui olete ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Estonian: Need ravimid võivad langetada ledipasviiri sisaldust teie veres.
Polish: Tabela 14: Odsetki odpowiedzi w badaniu ION-4.
Estonian: Tabel 14: Ravivastuse määrad uuringus ION-4.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Polish: Odsetek tego typu początkowych RAV NS5A obserwowany dla głębokiego sekwencjonowania wahał się od bardzo małego (wartość graniczna testu = 1%) do dużego (większa część populacji plazmy).
Estonian: Selline süva-sekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
Polish: Wszystkich 5 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, miało nawrót choroby po odpowiedzi na zakończenie leczenia (patrz powyżej punkt „Oporność" - „W badaniach klinicznych").
Estonian: Kõigil 5 patsiendil, kes ei saavutanud tulemust SVR12, tekkis retsidiiv pärast ravivastuse saamist ravi lõpus (vt eespool lõik „Resistentsus"„Kliinilised uuringud").
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Harvoni w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Harvoni kasutamist raseduse ajal.
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Estonian: • tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Polish: • Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te ei talu laktoosi või teisi suhkruid.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma.
Polish: Rozpuszczalność ledipaswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Estonian: Ledipasviiri lahustuvus langeb pH tõustes.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole ledipasviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna ledipasviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 5 tundi pärast annustamist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Estonian: Kui patsient ei talu algannust hästi, tuleb annust vastavalt kliinilisele näidustusele vähendada hemoglobiinisisalduse alusel.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Estonian: Harvoni ravi 12 nädalat.
Polish: Nie objęto pacjentów z wynikiem > 12 w skali CPT.
Estonian: Välja jäeti patsiendid, kelle CPT skoor oli > 12.
Polish: a. Wartości RNA HCV oznaczono z użyciem testu Roche TaqMan; miano RNA HCV pacjenta może różnić się z wizyty na wizytę.
Estonian: a. HCV RNA väärtused määrati Roche TaqMani analüüsiga; patsiendi HCV RNA võib erinevatel visiitidel olla erinev.
Polish: F0-F1 F2 F3-F4
Estonian: F3-F4
Polish: Ocenianych jest siedem populacji pacjentów (pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby [CPT B i C] przed przeszczepieniem; po przeszczepieniu, bez marskości; po przeszczepieniu, CPT A; po przeszczepieniu, CPT B; po przeszczepieniu, CPT C; po przeszczepieniu, CPT A; po przeszczepieniu
Estonian: Hinnatakse seitset patsientide populatsiooni (dekompenseeritud maksatsirroosiga [CPT B ja C] patsiendid enne siirdamist; siirdamisjärgselt, maksatsirroosita; siirdamisjärgselt CPT A; siirdamisjärgselt CPT B; siirdamisjärgselt CPT C; siirdamisjärgselt fibroseeruv kolestaatiline hepatiit [FKH]).
Polish: • antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna, ranitydyna).
Estonian: • H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Harvoni w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Harvoniga või erinevatel aegadel annustes, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad famotidiin 40 mg-ga kaks korda ööpäevas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia przez okres zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Estonian: Fertiilses eas naised või nende meespartnerid peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu, vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Harvoni, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Estonian: Et hinnata Harvoni kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciw HCV in vitro.
Estonian: Defosforüleerimise tulemusel moodustub nukleosiidi metaboliit GS-331007, mida ei ole võimalik tõhusalt refosforüleerida ning millel puudub in vitro HCV-vastane toime.
Polish: LDV/SOF 12 tygodni
Estonian: LDV/SOF 12 nädalat
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Estonian: Samaaegne HCV /HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Estonian: Neis uuringuis osalenud patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus.
Polish: Aktywność sofosbuwiru (EC50, nM)
Estonian: Sofosbuviiri toime (EC50, nM)
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Estonian: Hemoglobiinisisaldus südamehaiguseta patsientidel
Polish: Wszystkie trzy badania III fazy oceniały skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus hinnati ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust koos ribaviriiniga või ilma.
Polish: Obecnie również nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność inhibitorów proteazy NS3/4A u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie zawierające inhibitor proteazy NS3/4A.
Estonian: Samamoodi ei ole hetkel andmeid, mis toetavad NS3/4A proteaasi inhibiitorite efektiivsust patsientidel, kellel ebaõnnestus eelnev ravi NS3/4A proteaasi inhibiitoriga.
Polish: Opisane interakcje między produktami leczniczymi oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru lub ledipaswiru i sofosbuwiru jako pojedynczych substancji lub są one przewidywanymi interakcjami między produktami leczniczymi, które mogą występować podczas stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru.
Estonian: Kirjeldatud ravimite koostoimed tuginevad kas ledipasviiri/sofosbuviiri või ledipasviiri ja sofosbuviiri kui eraldiseisvate ravimitega teostatud uuringutel või on eeldatavad ravimi koostoimed, mis võivad ledipasviiri/sofosbuviiri kasutamisel tekkida.
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 17-krotnie (myszy) i 9-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Estonian: Neis uuringutes oli ekspositsioonitase GS-331007-le kuni 17 korda (hiirtel) ja 9 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Polish: Początkowe RAV NS5A występowało dużo częściej u pacjentów, którzy mieli nawrót choroby w trakcie badań III fazy (patrz „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania").
Estonian: Ravieelsed NS5A RAV-id olid üleesindatud patsientidel, kellel esines III faasi uuringus retsidiiv (vt lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Polish: Dawki inhibitora pompy protonowej porównywalne do omeprazolu 20 mg można podawać równocześnie z produktem Harvoni.
Estonian: Omeprasooli 20 mg annusega võrreldavaid prootonpumba inhibiitorite annuseid võib manustada üheaegselt koos Harvoniga.
Polish: Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.
Polish: Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby i (lub) u których nie powiodło się uprzednie leczenie
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid ja/või patsiendid, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Harvoni zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Harvoniga.
Polish: • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
Polish: Podstawienia NS5A wiążące się z opornością na ledipaswir mogą zmniejszać aktywność przeciwwirusową innych inhibitorów NS5A.
Estonian: NS5A asendused, mis põhjustavad resistentsust ledipasviiri suhtes, võivad vähendada teiste NS5A inhibiitorite viirusevastast toimet.
Polish: Leczenie produktem Harvoni należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Estonian: Harvoni-ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał uprzednio leczenia HCV i żaden nie miał marskości wątroby; 26% (13/50) nie otrzymywało uprzednio leczenia antyretrowirusowego HIV, natomiast 74% (37/50) pacjentów otrzymywało równocześnie terapię antyretrowirusową HIV.
Estonian: Kõik patsiendid olid maksatsirroosita, ei olnud saanud varem HCV-vastast ravi, 26% (13/50) patsientidest ei olnud varem saanud HIV-i retroviirusevastast ravi ja 74% (37/50) patsientidest said samaaegselt HIV-i retroviirusevastast ravi.
Polish: Pomarańczowa, tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 19 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Estonian: Oranž rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 19 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7985".
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Estonian: On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus".
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub
Estonian: Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või