FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Vylaer Spiromax alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vylaer Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
Hungarian: A Vylaer Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Hungarian: A Vylaer Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
Hungarian: 2014 november 19-én az Európai Bizottság a Vylaer Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vylaer Spiromax-ot?
Bulgarian: Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
Bulgarian: Как се използва Vylaer Spiromax?
Hungarian: A bizottság javasolta a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Как действа Vylaer Spiromax?
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Hungarian: 30 × 1 kapszula (egyadagos)
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Hungarian: IV.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Bulgarian: ЗА ДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató levélnek az alábbi fontos üzeneteket kell hordoznia:
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
Hungarian: Időskorú betegeknél nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
Hungarian: Az elsődleges végpontok előre meghatározott analíziseinek az eredményei az alábbi táblázatban találhatók:
Bulgarian: Резултатите от предварително дефинираните анализи на първичните крайни точки са представени в следната таблица:
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ember közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
Hungarian: Táplálék egyidejű alkalmazása csökkentette a felszívódás sebességét, de nem csökkentette annak mértékét.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
Hungarian: Végül is az amiloid okozza a betegség tüneteit.
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX08
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX08
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vyndaqel
Bulgarian: Други лекарства и Vyndaqel
Hungarian: A tafamidisz fehérjekötődése a plazmában magas (99,9%).
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos megoszlási térfogat 25,7 liter.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
Hungarian: Vyndaqel %-os változás a placebóhoz képest
Bulgarian: Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо
Hungarian: A gyűjtőcsomag elemei nem árulhatók külön-külön.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Hungarian: A Cmax(ss) -érték 2,7 µg/ml, a Cmin(ss)-érték 1,6 µg/ml volt.
Bulgarian: Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség esetén a szokásos támogató kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал
Hungarian: A tafamidisznek a szívbetegség progressziójára gyakorolt hatásait még nem jellemezték kellőképpen.
Bulgarian: Ефектите на тафамидис по отношение на прогресията на сърдечното заболяване все още не са адекватно определени.
Hungarian: • A betegekkel történő konzultáció szükségessége a Vyndaqel-kezeléssel összefüggő fontos kockázatokról, és a gyógyszer alkalmazása alatti megfelelő óvatosságról, különösen a terhesség elkerüléséről és a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban MedDRA szervrendszeri kategóriánként és a standard konvenciót alkalmazó gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу по MedDRA системо-органни класове (SOC) и групирани по честота съгласно стандартната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Hungarian: A májra gyakorolt hatások a humán expozíció feletti adagokban (>3) voltak láthatóak és általában reverzibilisnek mutatkoztak.
Bulgarian: Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над (>3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост.
Hungarian: A Vyndaqel-t ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazzák.
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
Hungarian: Az amiloid felhalmozódik az idegrostok körül és más helyeken a szervezetében, és megakadályozza azok normális működését.
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.
Hungarian: Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a tafamidisz étellel vagy étel nélkül történő alkalmazását.
Bulgarian: Тези данни подкрепят приложението на тафамидис със или без храна.
Hungarian: • Az orvosok számára javasolt, hogy betegeik csatlakozzanak a Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) elnevezésű programhoz, és az orvosoknak részletezni kell, hogyan tudják bevonni betegeiket ebbe a nemzetközi betegség regiszterbe.
Bulgarian: Лекарите се окуражават да включват пациенти в Проучването за резултати при транстиретинова амилоидоза (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) и им се предоставят подробности как да включват пациенти в този международен регистър на болестта.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Hungarian: A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni.
Bulgarian: Меките капсули трябва да се поглъщат цели, да не се разчупват или разрязват.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van), hogy késleltessék a betegség további rosszabbodását.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
Hungarian: • Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy ha szoptat.
Bulgarian: Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.
Hungarian: Placebo N=61
Bulgarian: Плацебо N=61
Hungarian: Jelölőfesték (Opacode purple): Etil-alkohol
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode purple) Етанол
Hungarian: • A Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) elnevezésű program létezése és hatálya, és a részletes tájékoztatás arról, hogyan kell jelenteni a Vyndaqel-kezelés alatti terhességet.
Bulgarian: Наличието и обхвата на програмата TESPO (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) и подробности как да се съобщава за бременности при жени, лекувани с Vyndaqel.
Hungarian: A 18-hónapos kezelési időszakot befejező 91 beteg közül ezt követően 86-ot bevontak a vizsgálat egy nyílt kiterjesztésébe, ahol mindannyian naponta egyszer 20 mg tafamidisz-meglumint kaptak, még további 12 hónapig.
Bulgarian: Осемдесет и шест от 91-те пациенти, завършили 18-месечния период на лечение, са включени след това в открито разширено проучване, където всички те са получавали 20 mg тафамидис меглумин един път дневно за допълнителни 12 месеца.
Hungarian: A kapszula étellel vagy anélkül is bevehető.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Hungarian: Hatásmechanizmus A tafamidisz-meglumin egy specifikus transthyretin stabilizátor.
Bulgarian: Механизъм на действие Тафамидис меглумин е специфичен стабилизатор на транстиретина.
Hungarian: Az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket, és folyamatosan értékelniük kell az egyéb kezelések, köztük a hagyományos kezelés részét képező májtranszplantáció szükségességét is.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
Hungarian: Az előre meghatározott hatásossági értékelés analízise a 18-hónapos, protokoll szerinti kezelést befejező betegek esetén nyert adatokat használta fel.
Bulgarian: Предварително дефинираният анализ, оценяващ ефикасността, ползва получените данни от тези пациенти, които са завършили 18-месечния период на лечение по протокол.
Hungarian: • Egyéb összetevők: zselatin (E441), glicerin (E422), szorbit (E420), mannit (E421), szorbitán, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), tisztított víz, makrogol 400 (E1521), szorbitán-monooleát (E494), poliszorbát 80 (E433), etil-alkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol (E1520), kárminvörös (E120), briliáns kék FCF (E133) és ammónium-hidroxid (E527).
Bulgarian: - Другите съставки са: желатин (E441), глицерин (E422), сорбитол (E420), манитол (E421), сорбитан, жълт железен оксид (E172),титанов диоксид (E171), пречистена вода, макрогол 400 (E1521), сорбитанов моноолеат (E494), полисорбат 80 (E433), етанол, изопропилов алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E1520), кармин (E120), брилянтно синьо fcf (E133) и амониев хидроксид (E527).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a legmagasabb beadott tafamidisz adag egyszeri dózisban 480 mg és két hétig napi egyszeri adagban 60 mg volt.
Bulgarian: В клиничните проучвания със здрави доброволци най-високата приложена доза тафамидис е била 480 mg като еднократна доза и 60 mg един път дневно за две седмици.
Hungarian: A lágy kapszula éhomra történő per os alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2 óra medián időtartam (tmax) alatt alakul ki.
Bulgarian: След перорално приложение на меката капсула, максималната плазмена концентрация (Cmax) се постига за време (tmax) с медиана 2 часа след прилагане на гладно.
Hungarian: Akut túladagolásról nem számoltak be.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
Hungarian: A THAOS regiszter tervezett forgalomba hozatalt követő alvizsgálatán belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelnie kell nem-V30M mutációval rendelkező betegeknél a Vyndael betegség progressziójára gyakorolt hatását és a hosszú távú biztonságosságát a CHMP által elfogadott protokoll szerint, és az összegyűjtött adatokról évenként frissített jelentést kell benyújtania az éves újraértékelés keretén belül.
Bulgarian: В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед.
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване TTR се разкъсва и може да образува нишки, наречени амилоидни.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Hungarian: In vitro adatok is arra utalnak, hogy a tafamidisz-meglumin nem gátolja jelentősen a CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, valamint a CYP2D6 citokróm P450 enzimeket.
Bulgarian: Данните от проучванията in vitro сочат също, че тафамидис меглумин не инхибира значимо цитохром P450 ензимите CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
Hungarian: A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni, és bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Bulgarian: Меките капсули трябва да се поглъщат цели, да не се разчупват или разрязват, и да се приемат със или без храна.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 20 mg-os dózis egyszeri és ismételt alkalmazása után is hasonlóak voltak, ami a tafamidisz-metabolizmus indukciójának vagy gátlásának hiányát mutatja.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са подобни след еднократно и многократно приложение на доза от 20 mg, което показва липса на индуциране или инхибиране на метаболизма на тафамидис.
Hungarian: Éves újraértékelés
Bulgarian: Преглед на годишна база
Hungarian: A populációs farmakokinetikai eredmények alapján a 60 évesnél idősebb betegeknél átlagosan 19%-kal alacsonyabb a dinamikus egyensúlyi állapotú becsült clearance, mint a 60 év feletti betegeknél.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационната фармакокинетика индивиди над 60-годишна възраст имат средно 19% по-нисък очакван клирънс при стационарно състояние сравнено с индивиди под 60-годишна възраст.
Hungarian: A TTR amyloid polyneuropathia egy sokrétű, progresszív, axonális degeneratív neuropathia, amit szenzoros, motoros és vegetatív károsodás jellemez.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия е мултифасетна, прогресивна, аксонално-дегенеративна невропатия, характеризираща се със сензорно, моторно и автономно увреждане.
Hungarian: Dózis és idő linearitás
Bulgarian: Линейност на доза и време
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó, egyszeri 400 mg tafamidiszoldat per os alkalmazása egészséges önkénteseknél nem mutatta a QTc-intervallum megnyúlását.
Bulgarian: Супратерапевтична единична перорална доза от 400 mg тафамидис разтвор при здрави доброволци не показва удължаване на QTc интервала.
Hungarian: Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Vyndaqel и какво съдържа опаковката
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy keressék meg orvosukat a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban, és az orvosoknak/gyógyszerészeknek jelenteniük kell a Vyndaqel feltételezett mellékhatásait, mivel a transthyretin amyloidosis ritka előfordulása miatt korlátozott ismeretanyag áll rendelkezésre a klinikai biztonságra vonatkozóan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар при нежелани събития и лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани реакции на Vyndaqel, тъй като познаването на продукта е ограничено по отношение на клиничната безопасност, което се дължи на редкостта на транстиретиновата амилоидоза.
Hungarian: Mivel a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb a TTR-szint, mint az egészséges alanyoknál, ezért a dózis módosítása nem szükséges, mivel a tafamidisz és a célpontjaként szereplő TTR fehérje sztöchiometriája elegendő a TTR-tetramer stabilizálásához.
Bulgarian: Тъй като пациентите с умерено чернодробно увреждане имат по-ниски нива на TTR отколкото здравите индивиди, не е необходимо адаптиране на дозата, тъй като стехиометрията на тафамидис с неговия прицелен протеин TTR би била достатъчна за стабилизирането на TTR тетрамера.
Hungarian: Izopropil-alkohol Tisztított víz
Bulgarian: Изопропилов алкохол
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a gyógyszer nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Termékenység A nem klinikai vizsgálatokban nem észlelték a fertilitás romlását (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета при неклинични проучвания (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Vyndaqel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vyndaqel при бременни жени.
Hungarian: A Vyndaqel képes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid lerakódások kialakulását.
Bulgarian: Vyndaqel може да предотврати разкъсването на TTR и образуването на амилоидни отлагания.
Hungarian: A preklinikai adatok alapján az sejthető, hogy a tafamidisz glükuronidációval metabolizálódik, és az epén keresztül választódik ki.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се предполага, че тафамидис се метаболизира чрез глюкурониране и се екскретира през жлъчката.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai profil alapján a tafamidisz-meglumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се смята, че тафамидис меглумин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A Vyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezért ha abbahagyja a Vyndaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.
Bulgarian: Тъй като Vyndaqel действа, като стабилизира TTR протеина, ако спрете приема на Vyndaqel, протеинът няма да бъде стабилизиран повече и заболяването Ви може да прогресира.
Hungarian: Ismételt méréses varianciaanalízis alapján, amelyben a kiindulástól számított változás a függő változó, nem strukturált a kovariancia-mátrix, rögzített hatás a kezelés, a hónap és a havonkénti kezelés, és az alany egy véletlenszerű hatás a modellben.
Bulgarian: Въз основа на дисперсионен анализ на повторните измервания с промяна спрямо изходната стойност като зависимата променлива, неструктурирана ковариационна матрица, лечението, месеца и лечението по месец (treatment-by-month) като фиксирани ефекти, и участника като случаен ефект в модела.
Hungarian: A másodlagos végpontok azt igazolták, hogy a placebóhoz viszonyítva a tafamidisz-meglumin-kezelés a neurológiai funkció kisebb arányú romlásával és a tápláltsági státusz (mBMI) javulásával járt placebóval összehasonlítva, amint a következő táblázat mutatja.
Bulgarian: Вторичните крайни точки показват, че лечението с тафамидис меглумин е довело до по-малко нарушение на неврологичната функция и до подобрение в хранителния статус (mBMI), сравнено с плацебо, както е показано в следващата таблица.
Hungarian: Ugyanakkor a clearance-ben a fiatalabb betegekhez képest mutatkozó különbség nem lehet klinikailag jelentős, és nem okozhat klinikailag jelentős különbséget a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Bulgarian: Въпреки това, разликата в клирънса не би била клинично значима и не би довела до клинично значимо различни нива в стационарно състояние, сравнено с по-млади индивиди.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Hungarian: A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Смята се, че Vyndaqel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са леки или умерени по тежест.
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot (E420) tartalmaz.
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол (E420).
Hungarian: A transthyretin tetramer disszociációt gátló hatása adja a tafamidisznek a betegség progressziójának lassítására történő alkalmazásának a magyarázatát.
Bulgarian: Инхибирането на дисоциацията на транстиретиновия тетрамер е основата за употребата на тафамидис за забавяне на прогресията на заболяването.
Hungarian: A tafamidisz-megluminnal végzett pivotális vizsgálat egy 18-hónapos, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi egyszeri 20 mg tafamidisz-meglumin biztonságosságát és hatásosságát értékelték 128, TTR amyloid polyneuropathiában szenvedő olyan betegnél, akiknek V30M mutációjuk, és elsősorban I. stádiumú betegségük volt (rutinszerűen nem igényelnek segítséget a járáshoz).
Bulgarian: Основното проучване на тафамидис меглумин е 18-месечно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 20 mg тафамидис меглумин еднократно дневно при 128 пациенти с TTR амилоидна полиневропатия с V30M мутация и основно стадий 1 на заболяването (не се нуждаят рутинно от помощ при ходене).