FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Optruma, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Optruma, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Czech: plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil, Arteriální tromboembolické reakcea
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arteriale a
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Romanian: Optruma este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Czech: Eli Lilly Lietuva
Romanian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Czech: Suomi/Finland
Romanian: België/ Belgique/Belgien
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
Romanian: Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
Czech: Jak se přípravek Optruma užívá
Romanian: Cum se păstrează Optruma
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie
Czech: Poškození jater:
Romanian: Învelişul comprimatului:
Czech: Přípravek Optruma nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Optruma neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, Optruma nu a putut fi deosebită de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Romanian: Optruma a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Czech: jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza),
Romanian: • Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană).
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Optruma şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Optruma şi de 6,1% pentru placebo.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Romanian: OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Trombocytopeniea
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: • Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Czech: žlučové kameny vyrážka mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení a citlivost
Romanian: • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optruma 60 mg comprimate filmate
Czech: 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Czech: Lékař by vás měl vyšetřit.
Romanian: Trebuie să să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu Optruma şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Optruma şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Optruma incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Optruma timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Optruma oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3%
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Optruma (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Optruma şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Optruma şi 7,1% placebo).
Czech: 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Romanian: Fiecare comprimat de Optruma conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Czech: Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Optruma.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolani, cu durata de 2 ani, la femelele tratate cu doză mare (279 mg/kg şi zi), s-a observat o creştere a tumorilor ovariene cu origine în celulele granuloase/tecale.
Czech: Krospovidon Magnesium - stearát
Romanian: Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
Czech: Co přípravek Optruma obsahuje: - Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Optruma - Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které:
Romanian: Optruma nu trebuie administrat femeilor care:
Czech: Další informace o přípravku Optruma:
Romanian: Alte informaţii despre Optruma:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OPTRUMA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Přípravek Optruma neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Romanian: Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Czech: Přípravek Optruma je určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: Optruma se poate administra pe termen lung.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Czech: Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle (páteře).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Optruma ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optruma?
Czech: Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raloxifen hydrochlorid.
Romanian: Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Czech: K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos distrus în mod natural.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optruma.
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Romanian: Optruma se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare).
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade predispoziţia la fracturarea oaselor.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Romanian: Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Optruma a demonstrat eficacitate în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteroporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Optruma, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Romanian: Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Czech: Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Romanian: Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
Czech: Co je Optruma?
Romanian: Ce este Optruma?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Romanian: S-a demonstrat că Optruma reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Czech: Jak byl přípravek Optruma zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Optruma?
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Optruma v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Optruma au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
Czech: Na co se přípravek Optruma používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Optruma?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optruma schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Optruma?
Czech: Jak přípravek Optruma působí?
Romanian: Cum acţionează Optruma?
Czech: Jak se přípravek Optruma používá?
Romanian: Cum se utilizează Optruma?
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Dospělí, včetně starších pacientů:
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnicii:
Czech: Užívejte s vodou.
Romanian: A se lua cu apă.
Czech: ATC kód: J01AA02.
Romanian: Codul ATC: J01AA02.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle*
Romanian: • Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Czech: Kojenci a děti do12 let.
Romanian: Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
Czech: V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni po dobu 16 týdnů.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
Czech: Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické (hypersenzitivní) reakce.
Romanian: Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
Czech: Většina z těchto pacientů užívala léčivý přípravek bezprostředně před ulehnutím ke spánku.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
Czech: Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních.
Romanian: Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
Czech: Výrobcem odpovědným za propouštění šarží je:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
Romanian: • Reacţie anormală a pielii la lumina solară
Czech: • Poškození červených krvinek (hemolytická anémie)
Romanian: • Afectarea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică)
Czech: Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Czech: 1 Schválení jména se očekává 2 Schválení jména se očekává
Romanian: 1 Aprobarea denumirii comerciale este în curs 2 Aprobarea denumirii comerciale este în curs
Czech: Užívání přípravku ORACEA s jídlem a pitím
Romanian: Utilizarea ORACEA cu alimente şi băuturi
Czech: Byla rovněž hlášena hypoplazie skloviny.
Romanian: A fost, de asemenea, raportată hipoplazia smalţului.
Czech: Nedoporučované souběžné užití:
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată:
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny v příloze IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
Czech: Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să menţioneze informaţiile privind această chestiune în secţiunile 4.4 şi 5.1 ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ORACEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE ORACEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Proto by se takové léčivé přípravky nebo potraviny měly užívat za 2 až 3 hodiny po požití doxycyklinu.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie luate după 2 - 3 ore de la administrarea dozei de doxiciclină.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ORACEA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
Czech: Zvýšený ASAT
Romanian: Creşterea ASAT
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale:
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace:
Romanian: Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
Czech: • Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater).
Romanian: • Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (testul pentru determinarea cantităţii de glucoză din sânge sau testele de evaluare a funcţiei hepatice)
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Czech: V těchto případech se doporučuje observace.
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă observarea pacientului.
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tobolek.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
Czech: Celkově se odhaduje, že od schválení bylo do listopadu 2007 vydáno v USA více než 400 000 předpisů na přípravek Oracea, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
Romanian: Per total se estimează că au fost eliberate peste 400 000 de reţete pentru Oracea din momentul autorizării în farmaciile americane până în noiembrie 2007, iar în perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Czech: Přípravek ORACEA a některé jiné léky nemusí správně působit, jestliže se užívají společně.
Romanian: ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Romanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Czech: Po zastavení léčby se u lézí projevovala tendence znovu se objevovat během sledovacího období 4 týdnů.
Romanian: După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.
Czech: Za této situace by se neměly používat přípravky, které inhibují peristaltiku.
Romanian: În această situaţie, nu trebuie folosite medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
Czech: Denní dávku přípravku ORACEA užijte 2 až 3 hodiny předtím, než budete pít mléko či pojídat mléčné výrobky.
Romanian: Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
Czech: • Zánět nosu a hrdla
Romanian: • Inflamaţia nasului şi gâtului
Czech: • Změny počtu nebo typu určitých krvinek
Romanian: • Schimbări ale numărului şi tipului anumitor celule sanguine
Czech: Výsledky této studie by měly být poskytnuty k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Romanian: Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
Czech: Doxycyklin nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu a nebyl podán přesvědčivý důkaz o klastogenní aktivitě.
Romanian: Doxiciclina nu a prezentat nicio activitate mutagenă şi nicio dovadă convingătoare de activitate clastogenă.
Czech: • Zhoršení onemocnění imunitního systému nazývané systémový lupus erythematosus (SLE)
Romanian: • Înrăutăţirea bolii imunitare denumită lupus eritematos sistemic (LES)
Czech: Interakce ovlivňující doxycyklin:
Romanian: Interacţiuni care afectează doxiciclina:
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě bylo obecně dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime au fost, în general, atinse după 2 - 3 ore de la administrare.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE