FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също, като предпазна мярка, употребата на Losec при пациенти, приемащи клопидогрел, да не бъде одобрена.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Bulgarian: Също така СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва).
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison (състояние, причинено от прекалено голяма секреция на киселина в стомаха).
English: Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Bulgarian: Losec може също да се използва за превенция и лечение на язви на стомаха, причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС.
English: • reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
Bulgarian: рефлукс езофагит (лечение, включително дългосрочно лечение след оздравяване),
English: When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Bulgarian: При използване като ОТС лекарство, СНМР препоръчва показанието да е лечение на симптоми на рефлукс (напр. стомашни киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че поради взаимодействия едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа може да се отрази на ефикасността на атазанавир и други лекарствени средства за лечение на ХИВ, чиято абсорбция зависи от рН.
English: Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици лекарството може да се използва за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori), за която е известно, че причинява стомашни язви.
English: On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Losec в ЕС.
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Bulgarian: Ако обаче комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа трябва задължително да се приложи, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно число), като трябва да се избягват високи дози на инхибитор на протонната помпа.
English: • reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Bulgarian: рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата),
English: Why was Losec reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Losec?
English: • symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
Bulgarian: симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест,
English: Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
Bulgarian: Losec е противопоказан за хора, които са алергични към омепразол или към някоя от другите съставки на лекарството, както и при хора, които приемат нелфинавир.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Losec и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
English: • H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
Bulgarian: елиминиране на H. pylori при язви на стомаха и на дванадесетопръстника в комбинация с антибиотици,
English: • heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
Bulgarian: стомашни киселини и регургитация на киселина при гастро-езофагеална рефлуксна болест.
English: Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
Bulgarian: Losec се предлага в ЕС под следните свободно избрани имена: Antra, Logastric, Losec Forte,
English: • stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
Bulgarian: язва на стомаха или на дванадесетопръстника, включително за превенция на рецидив на язвата (повторна поява на язвата),
English: • NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
Bulgarian: язви, свързани с НСПВС (лечение и превенция),
English: • reflux oesophagitis,
Bulgarian: рефлукс езофагит,
English: • In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици за лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H.
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Bulgarian: рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода поради киселина),
English: Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация.
English: • stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
Bulgarian: язви на стомаха (лечение и превенция на рецидив),
English: Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на атазанавир с инхибитор на протонната помпа като Losec.
English: • duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
Bulgarian: язви на дванадесетопръстника (лечение и превенция на рецидив),
English: These measures will help protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
English: This check may be repeated at intervals.
Bulgarian: Тази проверка може да се повтаря на определени интервали.
English: Your doctor may discuss the results with you.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да обсъди резултатите с Вас.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Bulgarian: Тези пациентки може да са изложени на риск от забременяване.
English: Macrogol 8000
Bulgarian: Макрогол 8000
English: Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Incresync действа от 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
English: ATC code: A10BD09.
Bulgarian: ATC код: A10BD09.
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Bulgarian: Двугодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
English: Other medicines and Incresync
Bulgarian: Други лекарства и Incresync
English: Incresync should be taken once daily.
Bulgarian: Incresync трябва да се взема веднъж дневно.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
English: PPS = per protocol set
Bulgarian: PPS = набор по протокол
English: It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Величината на това намаляване не се счита за клинично значима.
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Bulgarian: По-голямата част от тези епизоди са леки до умерени по интензитет.
English: Maximum daily dose
Bulgarian: Максимална дневна доза
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Bulgarian: ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал.
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Bulgarian: Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте приели.
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете възможността за непланирана бременност
English: (2-sided 95% CI)
Bulgarian: (2-странен 95% CI)
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Bulgarian: Телесното Ви тегло трябва да се проверява на редовни интервали; ако увеличите теглото си, говорете с Вашия лекар.
English: Age, gender, race, body weight
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Bulgarian: Incresync не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписващия лекар във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Bulgarian: Това, обаче, не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва в комбинация с инсулин, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
English: Absorption is not influenced by food intake.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от прием на храна.
English: What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync Как да приемате Incresync
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Bulgarian: Приблизителният обем на разпределение при хора е 19 l.
English: In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които не показват адекватен отговор, приемът на Incresync трябва да бъде преустановен.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Bulgarian: Част от лечението на диабета е контролът върху диетата.
English: In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи стриктно.
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
English: Placebo N=2,701 N=2,679
Bulgarian: Плацебо N=2 701 N=2 679
English: This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Bulgarian: Това е наблюдавано и при други инхибитори на DPP-4.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Bulgarian: Ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и подуване, трябва да уведомите Вашия лекар.
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Bulgarian: На тази база приносът на M-IV за ефикасността е приблизително три пъти повече от този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечна недостатъчност в миналото
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Bulgarian: Макар и в много редки случаи, има съобщения за фатален изход без установена причинно-следствена връзка.
English: Combinations not studied
Bulgarian: Непроучени комбинации
English: Co. Wicklow Ireland
Bulgarian: Co. Wicklow Ирландия
English: - if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на лошо контролиран диабет).
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се прилагат подходящи поддържащи мерки, както се налага от клиничния статус на пациента.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани повишено мастно отлагане и инфилтрация.
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Bulgarian: Не приемайте Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро.
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се приема като основна причина за хиперпластични промени.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство, ще Ви бъде взета кръвна проба за проверка чернодробната и бъбречната Ви функции.
English: The physician educational pack should contain:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен инфаркт на миокарда, а приблизително 20% са прекарали инсулт.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Bulgarian: Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от сърдечно-съдовите анамнестични критерии за участие.
English: Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Bulgarian: Проучвания при животни с продължителност до 13 седмици са проведени с комбинираните вещества в Incresync.
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Bulgarian: Възрастта (65-81 години), полът, расата (бели, чернокожи и азиатци) и телесното тегло нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетиката на алоглиптин.
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Incresync и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: - if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст и приемате инсулин, защото при Вас може да е налице повишен риск от сърдечни проблеми
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към диета с контролиран прием на калории.
English: You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Bulgarian: Възможно е да имате нарушения на зрението, докато приемате това лекарство.
English: Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Incresync не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Bulgarian: След започване на терапията с Incresync състоянието на пациентите трябва да бъде преразгледано след 3 до 6 месеца, за да се оцени адекватността на отговора спрямо лечението (напр. намаляване на HbA1c).
English: Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Bulgarian: Следователно пациентките трябва да бъдат информирани за риска от забременяване и ако дадена пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с Incresync трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
English: (-infinity, -0.28)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,28)
English: (-infinity, -0.35)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,35)
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Алоглиптин е 20-30% свързан с плазмените протеини.
English: Change at Week 26 (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 26 (n=303)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/842/001-036
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Bulgarian: Конкретни фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани с Incresync.
English: The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Incresync като тройна терапия със сулфанилурейно средство не са установени и затова употребата не се препоръчва.
English: See section 2 “Incresync contains lactose”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза“.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Bulgarian: Ако спазвате диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Incresync.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се следи стриктно.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Bulgarian: Следователно хемодиализата е от малка клинична полза при предозиране.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за придружаващ периферен оток.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете Incresync.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приеме веднага след като пациентът си спомни.
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Bulgarian: Въпреки това пациенти с нарушениe на зрението трябва да бъдат по-внимателни при шофиране или работа с машини.
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Incresync Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Bulgarian: Значението за хора на туморогенните находки при мъжки плъхове не може да бъде изключено.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания са показали подобно повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на Incresync върху фертилитета при хора не е проучен.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Bulgarian: Ако се наблюдава жълтеница, приемът на лекарствения продукт трябва да се преустанови.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incresync във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Bulgarian: Това проучване показва увеличаване на съобщенията за сърдечна недостатъчност, което обаче не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
English: (1-sided CI)
Bulgarian: (1-странен CI)