FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Dutch: Zodra de sachets zijn geopend en de inhoud is vrijgekomen, moet de gel onmiddellijk worden gebruikt.
English: Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Dutch: Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze aanwijzingen over hoe u de Kentera pomp correct gebruikt, leest en opvolgt.
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
Dutch: Gel 30 sachets van 1 gram.
English: Each sachet contains 1 g of gel.
Dutch: Elk sachet bevat 1 g gel.
English: This leaflet was approved in
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
English: The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Dutch: De meeste patiënten waren blank (86,3%) en vrouw (89,2%), met een gemiddelde leeftijd van 59,4 jaar (spreiding: 18 tot 88 jaar).
English: You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
Dutch: U mag niet meer dan één sachet aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
English: Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Dutch: 10 seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten.
English: A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Dutch: U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om mogelijke restjes te verwijderen.
English: Do not expose the patch to the sun.
Dutch: Stel de pleister niet aan zonlicht bloot.
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Dutch: - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxybutynine of voor een van de bestanddelen van Kentera.
English: How to remove
Dutch: Wijze van verwijderen
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Dutch: Stap 2: Open het sachet waarin de pleister zit.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Dutch: Als er sprake is van een urineweginfectie, moet met een geschikte antibacteriële behandeling worden gestart.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Dutch: Kentera bevat alcohol en wordt als ontvlambaar beschouwd.
English: Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Dutch: Alcohol of andere sterke oplosmiddelen kunnen huidirritatie veroorzaken en mogen dus niet worden gebruikt.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Dutch: Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het product, in het bijzonder CZS- en psychiatrische bijwerkingen.
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Dutch: Gebruikte pleisters mogen niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.
English: You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Dutch: Draag elke pleister de hele tijd, totdat u een nieuwe aanbrengt.
English: FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Kentera
English: If the patch comes off:
Dutch: Als de pleister loskomt:
English: Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Dutch: Oxybutynine is een racemisch (50:50) mengsel van R- en S-isomeren.
English: During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandeling werd er bij Kentera een significant positief effect op de kwaliteit van leven vastgesteld op basis van de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Dutch: Deze roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen enkele uren na het verwijderen van de pleister.
English: Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Dutch: Was uw handen met water en zeep voordat u Kentera aanbrengt.
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof oxybutynine is persistent in het milieu.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Dutch: Elektrocardiogram abnormaal, elektrocardiogramverandering, bloedchloride verhoogd
English: Take special care when driving or using machinery.
Dutch: Wees extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
English: Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Dutch: Kentera geeft ongeveer 0,08 mg/kg/dag af.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Dutch: De sufheid kan door de inname van alcohol toenemen.
English: The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Dutch: De bijwerking die het vaakst werd gerapporteerd, was een droge mond (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Dutch: Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: How to use the sachets:
Dutch: Hoe gebruikt u de sachets?
English: The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Dutch: De expressie van CYP3A en CYP3A4 kan tot het 40-voud variëren door genetisch polymorfisme.
English: Northern Ireland BT51 3RP
Dutch: Noord-Ierland BT51 3RP
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Dutch: Er werden eveneens significante positieve effecten waargenomen voor elk domein van de IIQ-subschaal en voor zes van de tien domeinen van kwaliteit van leven, waaronder het domein impact van incontinentie, in de King's Health Questionnaire (KHQ), zoals blijkt uit de tabel hieronder.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Dutch: De resterende actieve bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn bij contact met het watermilieu.
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Dutch: De dubbelblinde behandeling van 12 weken bestond uit het dagelijks aanbrengen van Kentera of een identieke placebo-gel.
English: In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Dutch: In totaal werden 496 patiënten blootgesteld aan Kentera in het 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek en het 14 weken durende uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid.
English: - If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door een onvolledige lediging van de maag na een maaltijd, raadpleeg dan uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
English: Oxybutynin
Dutch: Oxybutynine
English: If you forget to change the patch after 3-4 days:
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet om na 3 of 4 dagen de pleister te vervangen:
English: The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van koorts, blootstelling aan externe warmtebronnen, zonnebaden en sauna op de absorptie-eigenschappen van Kentera.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Dutch: De resultaten van het onderzoek tonen aan dat douchen één uur na het aanbrengen geen effect heeft op de algemene systemische blootstelling aan oxybutynine.
English: Pharmacovigilance System:
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem:
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: Elke pleister bevat triacetine, en acrylhechtmiddel.
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Dutch: Na de zevende dag van toediening wordt de steady state bereikt.
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
Dutch: Belangrijk: Kentera mag enkel op de huid worden aangebracht.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Dutch: Bij Kentera werden er ook significante verbeteringen waargenomen in de levenskwaliteit die tijdens het onderzoek werd gemeten.
English: Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Dutch: Daarom wordt op basis van huidige klinische bewijzen een dosisaanpassing voor oudere patiënten niet nodig geacht.
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
Dutch: Na 30 doses dient u de Kentera pomp af te voeren.
English: The patch is designed to re-stick.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat deze opnieuw zal vastkleven.
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Dutch: Vul het doseerschema in dat u wilt gaan volgen, en onthoud dat u uw Kentera-pleister steeds moet vervangen op dezelfde twee dagen van de week die u op uw kalender heeft aangekruist.
English: Physical activity subscale
Dutch: Subschaal lichamelijke activiteit
English: You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Dutch: Bespreek dit probleem met uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is een geringe reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: BT51 3RP Northern Ireland
Dutch: BT51 3RP Noord-Ierland
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Dutch: Patiënten die met Kentera werden behandeld, ervoeren een zeer statistisch significante afname van het aantal urinaire incontinentie-episodes per dag vanaf de uitgangssituatie tot het eindpunt (het primaire eindpunt voor de werkzaamheid) in vergelijking met placebo (p<0,0001), en ook voor de secundaire eindpunten: een afname van de gemiddelde dagelijkse plasfrequentie (p=0,0017), en een toename van het gemiddelde volume per urinelozing (p=0,0018).
English: WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS KENTERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Dutch: Na het aanbrengen van de gel moet men de handen onmiddellijk grondig wassen met water en zeep.
English: The patient should not apply more than one patch at a time.
Dutch: De patiënt mag niet meer dan één pleister tegelijk aanbrengen.
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Dutch: Kentera is ontwikkeld als preparaat voor dagelijkse toepassing en is in staat om de therapeutische oxybutynineconcentratie in het bloed te handhaven.
English: Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Dutch: Druk de pomp eenmaal volledig in boven uw hand (handpalm of vingers), of rechtstreeks boven de toepassingsplaats.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia
Dutch: Abdominaal ongemak, dyspepsie
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
Dutch: Wanneer u de pleister wilt vervangen, verwijder dan eerst langzaam de oude pleister.
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Dutch: Uit beschikbare informatie blijkt dat oxybutynine bij ratten in de melk wordt uitgescheiden, maar het is niet bekend of oxybutynine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Dutch: Let op dat u niet meer dan één Kentera-pleister tegelijk draagt en draag uw pleister ononderbroken, totdat het tijd is om een nieuwe aan te brengen.
English: Only apply Kentera to intact skin.
Dutch: Breng Kentera enkel aan op intacte huid.
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen in onderzoek naar embryotoxiciteit bij konijnen.
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Dutch: De onbehandelde partners die niet door kledij werden beschermd, vertoonden detecteerbare plasmaspiegels van oxybutynine (gemiddelde Cmax = 0,94 ng/ml).
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Dutch: Knijp van de onderkant van het sachet naar de open bovenkant toe.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Dutch: Kentera mag daarom niet worden aangebracht op een pas geschoren of beschadigd huidoppervlak.
English: Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Dutch: Op de binnenflap van uw verpakking Kenterapleisters is een Kentera-kalender afgedrukt, die u als controlelijst kunt gebruiken om uw doseerschema te onthouden.
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zonnecrème, ofwel vóór ofwel na het aanbrengen van Kentera, had geen effect op de systemische blootstelling aan oxybutynine.
English: You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
English: Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Dutch: De inname van grapefruitsap kan ook invloed hebben op het metabolisme van oxybutynine.
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Dutch: Kentera bevat een oxybutynineconcentratie die voldoende is om een continu transport te behouden tijdens de doseringsperiode van 3 tot 4 dagen.
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld werden, waren pruritus op de toedieningsplaats (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatitis op de toedieningsplaats (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), duizeligheid (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), hoofdpijn (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), constipatie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%), en pruritus (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
English: If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Dutch: Is dit niet het geval, dan verwijdert u de oude pleister en brengt u een nieuwe pleister aan op een andere plaats.
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Dutch: Door activiteiten die overmatig zweten tot gevolg hebben, door blootstelling aan water of door extreme temperaturen kunnen hechtingsproblemen ontstaan.
English: - Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
Dutch: - Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
Dutch: - Vrij is van bodylotion, poeder en olie.
English: - Push the liner forward a little to loosen the edge.
Dutch: - Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Dutch: Breng een Kentera pleister aan zodra u merkt dat u geen pleister draagt, of dat u een vaste dag voor het aanbrengen heeft overgeslagen.
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Dutch: Bij patiënten met een overactieve blaas, gekenmerkt door instabiliteit of hyperreflexie van de detrusorspier, heeft cystometrisch onderzoek aangetoond dat de maximale capaciteit van de urineblaas door oxybutynine toeneemt, net als het volume tot aan de eerste samentrekking van de detrusor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (met 30 sachets)
English: Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Dutch: Breng Kentera niet aan op een plaats die niet is toegestaan.
English: Rash, dry skin, rash pruritic
Dutch: Rash, droge huid, jeukende rash
English: Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Dutch: Knijp de volledige inhoud van het sachet uit op uw hand (handpalm of vingertoppen) of knijp de gel rechtstreeks uit op de toepassingsplaats.
English: - Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
Dutch: - Kleef hem onmiddellijk op uw huid; bewaar de pleister nooit buiten het verzegelde sachet.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING).
English: - Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
Dutch: - Trek het open langs de pijltjes op de rechterkant van het sachet, zoals op onderstaande tekening is aangegeven.
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Dutch: - Buig de pleister voorzichtig en verwijder het eerste stukje beschermfolie dat het kleefoppervlak van de pleister bedekt.
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Dutch: De hoeveelheid gel in elk sachet is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen die vaak voorkwamen, waren: droge mond (8,6%), constipatie (3,9%), diarree (3,2%), hoofdpijn (3,0%), duizeligheid (2,3%) en wazig zien (2,3%).
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Dutch: Gel 1 multidoseringscontainer met doseerpomp van 30 gram
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Dutch: - Als u een zeldzame aandoening heeft, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam verzwakken en snel vermoeid raken.
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Dutch: Bij een subcutaan toegediende concentratie van 0,4 mg/kg/dag oxybutynine is er een significant hogere incidentie van orgaanafwijkingen, maar dit wordt enkel waargenomen bij maternale toxiciteit.
English: Travel subscale
Dutch: Subschaal reizen
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Dutch: Omdat een behandeling met oxybutynine tot een verminderde transpiratie kan leiden, is het risico van koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Dutch: Stap 3: Breng de ene helft van de pleister aan op uw huid.
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Dutch: Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Dutch: Daarnaast wordt minder dan 0,1 % van de toegediende dosis uitgescheiden in de vorm van de metaboliet N-desethyloxybutynine.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Gezuiverd water
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Dutch: Voor elke nieuwe pleister dient de patiënt een nieuwe plek op de huid te kiezen om te voorkomen dat een pleister binnen 7 dagen tweemaal op dezelfde plek wordt aangebracht.
English: Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Kentera bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Effects of showering
Dutch: Effecten van douchen
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
Dutch: Als de pleister opnieuw helemaal stevig vastkleeft, dan laat u hem zitten.
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Dutch: Twee van de 14 onbehandelde proefpersonen die aan de groep met kledij-op-huid contact deelnamen, vertoonden meetbare plasmaspiegels van oxybutynine (Cmax < 0,1 ng/ml) gedurende 48 uur na contact met behandelde proefpersonen; oxybutynine was niet detecteerbaar bij de overige 12 onbehandelde proefpersonen.
English: Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Dutch: Somnolentie, dysgeusie, slaap van slechte kwaliteit, tremor
English: The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kentera werden onderzocht in een enkelvoudig fase 3-onderzoek bij patiënten met urge-incontinentie.
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Dutch: Stap 4: Kleef de tweede helft van de pleister op uw huid.
English: You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Dutch: U mag niet meer dan één afgemeten dosis aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
English: Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten suggereert een zesvoudige veiligheidsgrens bij zowel mannelijke als vrouwelijke volwassen ratten wanneer Kentera wordt toegediend zoals voorgeschreven (zie rubriek 5.3).