FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A XELJANZ fokozhatja bizonyos ráktípusok kockázatát.
Lithuanian: - jeigu esate sirgę bet kurios rūšies vėžiu. XELJANZ gali padidinti tam tikrų rūšių vėžio atsiradimo riziką.
Hungarian: 11. táblázat: HAQ-DI átlagos LS változása a vizsgálat megkezdésétől a 3. hónapban Placebo + MTX Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis pagal MK, palyginti su pirminiu vertinimu, 3-iąjį mėnesį Placebas + MTX
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszupressziót.
Lithuanian: Patartina neskiepyti gyvosiomis vakcinomis tofacitinibo vartojimo metu. Sprendimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis prieš pradedant gydymą tofacitinibu reikia priimti atsižvelgiant į konkretaus paciento turimą imunosupresiją.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 db filmtabletta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel,
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vaisto skirti ir pacientams, anksčiau sirgusiems lėtine plaučių liga, nes jie gali būti imlesni infekcijoms.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során a fertőzések teljes incidenciája a hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban az expozíciónak kitett populációban (összesen 4867 beteg) 46,1 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva (43,8 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 5 mg és 47,2 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 10 mg adag esetében).
Lithuanian: 4 867 pacientai) bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo 46,1 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų (43,8 pacientų po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 47,2 pacientų po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje).
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozott az angiooedema és a csalánkiütés.
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškė angioneurozine edema ir dilgėline; pasireiškė ir sunkių reakcijų.
Hungarian: Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibre
Lithuanian: Privalomojo placebo pakeitimo 5 mg arba 10 mg tofacitinibo doze du kartus per parą laikas
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: 40 mg adalimumab QOW + MTX
Lithuanian: 40 mg adalimumabo K2S + MTX
Hungarian: (CI)
Lithuanian: (PI)
Hungarian: A naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns ACR20-, ACR50- és ACR70-válaszarányokat értek el a 3. és a 6.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesį statistiškai reikšmingai pagerėjo ACR20,
Hungarian: Minden doboz 56 darab, 112 darab vagy 182 darab filmtablettát tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Vírusos gastroenteritis
Lithuanian: (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas
Hungarian: PLACEBO
Lithuanian: PLACEBAS
Hungarian: Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db filmtablettát tartalmaz és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 tabletės, ir kiekviename buteliuke yra 60 arba 180 tablečių.
Hungarian: A XELJANZ 10 mg filmtabletta kék színű és kerek.
Lithuanian: XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlyna ir apvali.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és triacetin (E1518).
Lithuanian: 2 skyrių), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė 6cP (E464), titano dioksidas
Hungarian: A JAK1 és JAK3 tofacitinib általi gátlása gyengíti az interleukinok (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) és az I-es és II-es típusú interferonok jelátvitelét, ami az immunválasz és a gyulladásos válasz modulációját eredményezi.
Lithuanian: IL-9, IL-15, IL-21) ir I bei II tipo interferonų signalų perdavimo mechanizmus ir taip moduliuoja imuninį bei uždegiminį atsaką.
Hungarian: - ha védőoltás beadatását tervezi, tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: - jeigu ketinate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo 24 mėnuo „ORAL Strategy": netinkamai reagavę į gydymą MTX
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése olyan betegeknél, akiknél az ANC igazoltan 1000 sejt/mm3 alatti.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems ANS mažesnis nei 1000 ląstelių/mm3.
Hungarian: A XELJANZ-ot arra használják, hogy csökkentse a fekélyes vastagbélgyulladás jeleit és tüneteit azoknál, akiknek a szervezete nem reagált megfelelően, vagy nem tolerálta a fekélyes vastagbélgyulladás korábbi kezeléseit.
Lithuanian: Opinis kolitas - tai storosios žarnos uždegiminė liga. XELJANZ yra vartojamas opinio kolito požymiams ir simptomams silpninti, jeigu Jūsų atsakas į ankstesnį opinio kolito gydymą buvo nepakankamas arba jeigu anksčiau taikyto gydymo netoleravote.
Hungarian: A 12. hónapban a naponta kétszeri 5 mg tofacitinibet kapó betegek 96%-ánál, valamint a 2 hetenként 40 mg subcutan adalimumabot kapó betegek 98%-ánál nem volt radiológiailag kimutatható progresszió (az mTSS emelkedése a kiindulástól legfeljebb 0,5).
Lithuanian: 98 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, progresavimo radiografiškai nenustatyta (mTSS padidėjimas 0,5 balo arba mažiau nuo pirminio vertinimo).
Hungarian: Jóindulatú interstitialis testicularis (Leydig-) sejtes tumorokat figyeltek meg patkányoknál: a patkányok jóindulatú Leydig-sejtes tumora nincs összefüggésben a humán Leydig-sejtes tumorok kockázatával.
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta sėklidžių intersticinių (Leidigo (Leydig)) ląstelių gerybinių navikų.
Hungarian: d. A klinikai válasz fenntartásának meghatározása: az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) kiindulási Mayo-pontszámának ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés alpontszáma 0 vagy 1 volt.
Lithuanian: Klinikinio atsako išlikimas apibūdintas kaip pradinio vertinimo Mayo indekso sumažėjimas nuo įvadinio gydymo tyrimo („OCTAVE Induction 1", „OCTAVE Induction 2") vertės ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis buvo lygus 0 arba 1.
Hungarian: A rheumatoid arthritis kontrollos klinikai vizsgálataiban az abszolút neutrofil szám (ANC) igazoltan 1000 sejt/mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08 %-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
Lithuanian: Kontroliuojamuose RA klinikiniuose tyrimuose patvirtintų ANS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 1 000 ląstelių/mm3, atvejų pasitaikė 0,08 % pacientų abejose po 5 mg du kartus per parą ir po 10 mg du kartus per parą dozių grupėse.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmény közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: tofacitinibo ekspozicija padidėja jo skiriant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu) arba su vienu arba keliais vaistiniais preparatais, kurie, vartojami kartu, vidutiniškai slopina CYP3A4 ir stipriai slopina CYP2C19 (pvz., flukonazolu) (žr.
Hungarian: A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban a súlyos fertőzések előfordulási gyakoriságának aránya és típusa általánosságban hasonló volt az RA klinikai vizsgálatai során monoterápiában alkalmazott tofacitinibet kapó kezelési csoportjaiban megfigyelthez.
Lithuanian: Pirminio sergamumo sunkiomis infekcijomis rodikliai ir ligų rūšys OK klinikiniuose tyrimuose buvo panašūs, kaip ir pranešta atliekant RA klinikinius tofacitinibo monoterapijos tyrimus.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a CYP-enzimek aktivitása lecsökken a krónikus gyulladás következtében.
Lithuanian: CYP fermentai RA sergančių pacientų organizme dėl lėtinio uždegimo veikia silpniau.
Hungarian: terhességre és magzatra kifejtett hatás, szoptatás alatt történő alkalmazása, és élő/attenuált vakcinák alkalmazása o A felíró orvos elérhetőségei
Lithuanian: CYP2C19 inhibitorių, poveikis nėštumo eigai ir vaisiui, vartojimas žindymo laikotarpiu, poveikis vakcinavimo veiksmingumui ir gyvųjų/susilpnintųjų vakcinų vartojimas o Išrašiusio asmens kontaktinė informacija • Centralizuotoje internetinėje svetainėje turi būti pateikta:
Hungarian: Metotrexáttal való kombinációban nincs szükség dózismódosításra.
Lithuanian: Vartojant kartu su MTX dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis.
Hungarian: Remisszió
Lithuanian: Remisijaa
Hungarian: A lymphocytaszámon alapuló dózismódosítás ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į limfocitų skaičių žr. 4.2 skyriuje.
Hungarian: cukorbetegség, HIV/AIDS vagy gyenge immunrendszer).
Lithuanian: be kartu skiriamų biologinių vaistų arba imunosupresantų).
Hungarian: A XELJANZ szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.
Lithuanian: Taip pat jį galima vartoti vieną, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba skirti gydymą metotreksatu nepatartina.
Hungarian: ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Lithuanian: „ORAL Step": nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais
Hungarian: 7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinib-bel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Lithuanian: III fazės po 5 mg ir 10 mg tofacitinibo du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su RA sergančiais pacientais
Hungarian: Dehidratáció
Lithuanian: Hipertenzija
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegeknél a kockázati tényezőket (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a szokásos orvosi ellátás keretében kezelni kell.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytiems pacientams reikia koreguoti rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją,
Hungarian: A válasz elvesztése esetén megfontolható a naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel végzett megismételt indukció.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustojo reaguoti į gydymą, gali būti apsvarstytas gydymo taikymas dar kartą 10 mg tofacitinibo doze, vartojama du kartus per parą.
Hungarian: kérdőív összpontszámában, valamint mind a 4 dimenziójának pontszámában (bélrendszeri tünetek,
Lithuanian: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) bendrąjį balą ir visų 4 sričių (žarnyno simptomų, sisteminio funkcionavimo,
Hungarian: - nagyobb műtéten esett át vagy műtét előtt áll
Lithuanian: - planuojama atlikti ar neseniai buvo atlikta didelės apimties operacija.
Hungarian: Korábbi TNFi sikertelensége
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas TNFi
Hungarian: Rövidítések: DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény; HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index; N = a statisztikai elemzésbe bevont betegek száma; sc. q2w = subcutan 2 hetenként; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor.
Lithuanian: Santrumpos: LMV = ligos eigą modifikuojantis vaistas; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną; N = bendras į statistinę analizę įtrauktų pacientų skaičius; s.
Hungarian: A tofacitinib naponta kétszer 10 mg-os dózisa ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az alábbi állapotok közül egy vagy több fennáll:
Lithuanian: • Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kurie atitinka vieną ar kelias toliau išvardintas sąlygas.
Hungarian: NA ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Lithuanian: N „ORAL Step": nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais
Hungarian: Minden, állatfajokban megfigyelt metabolit a tofacitinibnél előreláthatóan 10-szer gyengébben gátolja a JAK1/3-at.
Lithuanian: Visi metabolitai stebėti įvairių rūšių gyvūnų organizmuose; manoma, kad jų JAK1 / JAK3 slopinamoji geba sudaro mažiau kaip 1/10 tofacitinibo gebos. Stereocheminės konversijos įrodymų žmonių tyrimuose nenustatyta.
Hungarian: A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
Lithuanian: XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta ir apvali.
Hungarian: Ne szedje naponta kétszer a XELJANZ 10 mg-ot, amennyiben Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll: - kombinált hormonális fogamzásgátlót szed vagy hormonpótló kezelést kap
Lithuanian: Nevartokite XELJANZ 10 mg du kartus per parą, jei atitinkate bet kurią iš nurodytų būklių: - vartojate sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamąją hormonų terapiją; - sergate širdies nepakankamumu (kai širdis neatlieka kraujo išstūmimo funkcijos taip gerai, kaip turėtų); - Jums buvo kraujo krešulių venose; - sergate vėžiu;
Hungarian: Az igazoltan 750 sejt/mm3 alatti ALC esetén magasabb volt a súlyos fertőzések incidenciája (lásd
Lithuanian: Patvirtinti mažesnio kaip 750 ląstelių/mm3 ALS atvejai susieti su padidėjusiu sunkių infekcijų pasireiškimo dažniu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban a 12. hónapban radiológiailag értékelték a strukturális ízületi károsodást a van der Heijde-módosított teljes Sharp-pontszám (mTSS) és a radiológiailag észlelhető progresszióval (az mTSS emelkedés a kiinduláshoz képest nagyobb, mint 0,5) érintett betegek aránya alapján.
Lithuanian: OPAL BROADEN tyrime 12-ąjį mėnesį sąnarių struktūros pažaida vertinta radiografiškai pagal van der Heijde modifikuotą bendrąjį Šarpo rodiklį (angl.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a neutropenia (< 2000 sejt/mm3) placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu neutropenijos (mažiau nei 2000 ląstelių/mm3) dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Hungarian: Referenciához viszonyított arány
Lithuanian: Santykinis skirtumas, plg. su lyginamuoju rodikliu
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban és/vagy buborékcsomagolásban tárolandó.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke ir (arba) lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Hungarian: Megfontolandó a tuberculosis-ellenes kezelés a tofacitinib alkalmazása előtt azoknál a betegeknél, akiknél a tuberculosis teszt negatívnak bizonyul, de akik kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése, és akiknél a tuberculosis teszt negatívnak bizonyul, de a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Lithuanian: TBC, ir kai negalima patvirtinti, kad jie buvo tinkamai gydyti; arba pacientams, kurių tyrimo rezultatas neigiamas, tačiau kuriems yra TBC infekcijos rizikos veiksnių.
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett az IBDQ összpontszámában és mind a 4 dimenzió pontszámában elért javulásnagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Lithuanian: Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal IBDQ bendrąjį ir visų 4-ių sričių balus.
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 309
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX N = 309
Hungarian: Mivel a tofacitinibet a CYP3A4 metabolizálja, valószínűsíthető az olyan gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás, amelyek gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo farmakokinetikai (FK) Kadangi tofacitinibas metabolizuojamas veikiant CYP3A4, galima sąveika kartu vartojant vaistinius preparatus, slopinančius arba skatinančius CYP3A4.
Hungarian: Colitis ulcerosa A középsúlyos/súlyos aktív colitis ulcerosában (6 és 12 közötti Mayo-pontszám, amely mellett az endoszkópiás alpontszám ≥ 2, a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1) szenvedő felnőtt betegek kezelésében alkalmazott tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 3 multicentrikus, kettős vak, randomizált,
Lithuanian: Opinis kolitas Tofacitinibo, skiriamo suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ir sunkiam OK gydyti (Mayo indeksas nuo 6 iki 12, kai endoskopinis poindeksis ≥2, o kraujavimo iš išangės poindeksis ≥1), veiksmingumas ir saugumas vertintas 3 daugiacentriuose dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose tyrimuose: 2 identiškuose įvadinio gydymo tyrimuose („OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2") ir po jų atliktame 1 palaikomojo gydymo tyrime („OCTAVE Sustain").
Hungarian: A rheumatoid arthritis 3. fázisú monoterápiás vizsgálatában (0-24.
Lithuanian: RA III fazės monoterapijos tyrime (0-24 mėnesiai), (VI tyrimas, žr.
Hungarian: FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132) (csak a 10 mg-os hatáserősség) FD&C Blue #1/ brillantkék FCF alumínium lakk (E133) (csak a 10 mg-os hatáserősség)
Lithuanian: Lake" (E132) ir briliantinis mėlynasis FCF „FD&C Blue No.
Hungarian: 1. táblázat: Alacsony abszolút lymphocytaszám Alacsony abszolút lymphocytaszám (ALC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
Lithuanian: 4.4 skyrių) Laboratorinė vertė (ląstelių/mm3)
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32 % a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62 % a tofacitinib-monoterápia esetén,
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas atsakas į polisacharidinę pneumokokų vakciną, skaičius buvo toks: 32 % pacientų,
Hungarian: A tofacitinib közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa (CU) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak, akiknél eltűnik a válasz, vagy akik intoleránsak vagy a hagyományos terápiára, vagy egy biológiai gyógyszerre (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Opinis kolitas Tofacitinibas skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo arba labai aktyviam opiniam kolitui (OK) gydyti, jeigu atsakas į gydymą tradiciniais metodais arba biologine medžiaga buvo nepakankamas, pacientas nustojo į jį reaguoti arba jo netoleruoja (žr.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél abba kell hagyni az adagolást.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: 15. táblázat: Azon betegek aránya, akik a 8. héten elérték a hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok) OCTAVE Induction 1 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pirminį ir pagrindinį antrinį veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupius (tyrimai „OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2", centrinis endoskopijos rodinys)
Hungarian: ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Lithuanian: „ORAL Scan": nepakankamai reagavę į gydymą MTX
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 134
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX N = 134
Hungarian: Tartós, kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer 5 mg.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél a betegségaktivitási index (DAS28-4[ESR]) átlaga
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientų vidutinis ligos aktyvumo rodiklis (DAS28-4(ENG)) pirminio vertinimo metu buvo 6,1-6,7.
Hungarian: Néhány beteg esetében - például azoknál, akik korábban sikertelen tumornekrózisfaktor-antagonista (TNF-antagonista) kezelést kaptak - meg kell fontolni a naponta kétszer 10 mg-os dózis folytatását a fenntartó kezelés során is, hogy megmaradjon a terápiás haszon (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: antagonistu buvo nesėkmingas, reikia apsvarstyti galimybę tęsti palaikomąjį gydymą 10 mg du kartus per parą doze, siekiant išlaikyti gydymo naudą (žr.
Hungarian: Bakteriális arthritis
Lithuanian: Bakteremija
Hungarian: - Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Lithuanian: - Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg tofacitinibo (tofacitinibo citrato pavidalu).
Hungarian: A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ virusai gali vėl suaktyvėti.
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb
Lithuanian: Nesėkmingo ankstesnio gydymo TNF inhibitoriumi nebuvob
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Lithuanian: Šis gydymo skirtumas
Hungarian: Rövidítések: BSA = testfelület; ΔLEI = a Leeds Enthesitis Index változása a kiinduláshoz képest; ΔDSS = a dactylitis súlyossági pontszámának változása a kiinduláshoz képest; ACR20/50/70 = az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20%-os, 50%-os, 70%-os javulás; csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus készítmény; N = a randomizált és kezelt betegek száma; NA = nem értelmezhető, ugyanis a placebokezelésre vonatkozó adatok a 3. hónapon túl nem állnak rendelkezésre, mivel ekkor a placebót napi kétszer 5 mg tofacitinibre vagy napi kétszer 10 mg tofacitinibre cserélték; sc. q2w = subcutan, 2 hetenként egyszer alkalmazandó; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor; PASI = a psoriasis kiterjedési és súlyossági indexe; PASI75 = a PASI legalább ≥75%-os javulása.
Lithuanian: American College of Rheumatology, ACR) kriterijus; įsLMV = įprastinis sintetinis ligos eigą modifikuojantis vaistas; N = atsitiktinių imčių būdu atrinktų ir gydytų pacientų skaičius; NT = netaikoma, nes gydymo placebu duomenų po 3 mėnesių nėra: placebą vartojantys tiriamieji perėjo į tofacitinibo 5 mg dukart per parą arba tofacitinibo 10 mg dukart per parą grupes; s.
Hungarian: Együttes elsődleges hatásossági végpontokc
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės veiksmingu mo vertinamosi os baigtysc
Hungarian: tofacitinib 10 mg BID
Lithuanian: TOFACITINIBAS 10 mg 2x
Hungarian: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg K2S + MTX
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult a (0-100 közötti vizuális analóg skálán meghatározott) arthritises fájdalom a kiinduláshoz képest a 2. hétre (a kiindulás utáni első értékelésig) a 3. hónapig placebóhoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, nuo 2-osios savaitės (pirmojo vertinimo po pirminio) iki 3-iojo mėnesio nustatytas didesnis artrito sukeliamo skausmo sumažėjimas (matuotas 0-100 balais pagal vaizdinę analoginę skalę) nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu (nominalusis p ≤ 0,05).
Hungarian: Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti XELJANZ
Hungarian: További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xeljanz rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer legfontosabb mellékhatása a fertőzés, és specifikus ajánlásokat tettek, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek ezen kockázat csökkentésében.
Lithuanian: Svarbiausias šalutinio poveikio reiškinys, nustatytas vartojant šį vaistą, yra infekcija, ir yra parengtos konkrečios rekomendacijos, kurios turėtų padėti sveikatos priežiūros specialistams sumažinti šią riziką.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeljanz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xeljanz vartojimą?