FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Danish: Suicidale tanker og adfærd
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze.
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu.
Danish: • Nogle personer kan reagere på lavere doser.
Czech: • Někteří lidé reagují na nižší dávky.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: • Søg straks læge.
Czech: • vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Danish: Nedsæt med ugentlige intervaller i trin af:
Czech: Snižování v týdenních intervalech o:
Danish: Brug til børn (i alderen 6 - 11 år) og unge (i alderen 12 - 17 år), som vejer mindst 20 kg:
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og har intet carcinogent potentiale.
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají.
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Czech: Pacient upadl do kómatu a nastala u něho respirační deprese, ale za pět dní byl znovu při vědomí bez následků.
Danish: Sørg for, at De har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností až do 55 kg upravit dávku.
Danish: Erytrocyt/plasma ratio er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Danish: • Zonisamide Mylan kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Czech: • Zonisamide Mylan se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Czech: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Danish: • Risikostyringsplan
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv maximální plazmatické a sérové koncentrace mohou být opožděny.
Danish: • Hvis De tager Zonisamide Mylan to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Czech: • Pokud budete tobolky Zonisamide Mylan užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2 - 3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Czech: Při vyšších dávkách (2 - 3násobná systémová expozice ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
Czech: Někteří pacienti mohou odpovídat na nižší dávky.
Danish: De skal kontakte Deres læge snarest muligt, hvis De:
Czech: Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Czech: • jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Danish: Tag omgående kontakt Deres læge, hvis De:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks søge læge.
Czech: Pokud na vás kdykoli přijdou takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Zonisamide Mylan frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
Czech: Zonisamide Mylan se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Danish: Seponering af ledsagende antiepileptika skal derfor ske med forsigtighed.
Czech: Proto se musí vysazení doprovodných antiepileptických léčivých přípravků provádět opatrně.
Danish: • har øjenproblemer, f.eks. glaukom
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Danish: > 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Danish: I nogle tilfælde var overdoseringen asymptomatisk, specielt hvor opkastning og ventrikelskylning skete omgående.
Czech: V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud byla neprodleně provedena laváž či vyvoláno zvracení.
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Czech: • trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med zonisamid og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu zonisamidem a zvážil jiné možnosti léčby.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at zonisamid inducerer sin egen metabolisme.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på suicidale tanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Danish: I disse tilfælde anbefales det, at den totale zonisamiddosis rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, som fås i kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku zonisamidu nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Danish: Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne tydende på, at zonisamid i udstrakt grad fordeles til vævene.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1 až 1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Danish: Zonisamid er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik zonisamid i mindst 1 år.
Czech: V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Danish: Symptomer omfatter akut forringelse af synsstyrken og/eller smerter i øjet.
Czech: Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
Czech: • zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech),
Danish: • glaukom, som er en blokering af væske i øjet, der medfører øget tryk i øjet.
Czech: • glaukom, což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonisamide Mylan u zvláštních populací pacientů
Danish: Lægen skal eventuelt kontrollere eller behandle dette.
Czech: Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit.
Danish: De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
Czech: Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí.
Danish: Sikkerhed og virkning af zonisamid hos børn under 6 år eller under 20 kg er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Dosis kan øges langsommere, hvis De får bivirkninger, er ældre, eller hvis De har nyre- eller leverproblemer.
Czech: Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete mít nežádoucí účinky, jste starší nebo pokud trpíte ledvinovými či jaterními potížemi.
Danish: 6 år og derover.
Czech: 6 let a starších.
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
Czech: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španělsko
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Anhidróza Multiformní erytém Stevens-Johnsonův syndrom
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Czech: Léčba několika antiepileptickými přípravky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie.
Danish: Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA medieret neuronhæmning.
Czech: Zonisamid má rovněž modulační účinek na inhibici neuronů zprostředkovanou GABA.
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
Czech: Exantém Pruritus Alopecie
Danish: Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
Czech: Zvýšení za ustáleného stavu bylo mírně vyšší než se na základě dávky očekávalo, pravděpodobně kvůli saturovatelné vazbě zonisamidu na erytrocyty.
Danish: De hyppigste bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závratě a anorexie.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 µg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af zonisamid og clonazepam.
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval zonisamidem a klonazepamem.
Danish: Kognitiv svækkelse hos patienter med epilepsi har været forbundet med den underliggende patologi og/eller administration af antiepileptika.
Czech: Kognitivní porucha byla u pacientů trpících epilepsií spojena se skrytou patologií a/nebo s podáváním antiepileptické léčby.
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg
Czech: • vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu,
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l udløst af behandlingen.
Czech: Celkem 70,4 % pediatrických pacientů, kteří dostávali ZNS v kontrolované studii nebo v jejím otevřeném prodloužení, mělo alespoň jednou hodnotu bikarbonátu nižší než 22 mmol/l, vyžadující léčbu.
Danish: • får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller afskalning af huden.
Czech: • máte nevysvětlitelnou kožní vyrážku, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,
Danish: En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af zonisamid i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání zonisamidu v placebem kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingovém období.
Danish: Zonisamide Mylan kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonisamide Mylan může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Danish: - CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
Czech: - Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se ukazuje, že známé specifické a nespecifické inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry expozice zonisamidu.
Danish: Gennemgang af data efter markedsføringen tyder på, at patienter på 65 år og derover har en højere hyppighed end den generelle befolkning af følgende bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity Syndrome, DIHS).
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (DIHS).
Danish: De ordinerende læger bør også tage hensyn til zonisamid sikkerhedsprofil (se pkt.
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8).
Danish: Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med zonisamidbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Czech: V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů StevensJohnsonova syndromu.
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Danish: Zonisamid frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
Czech: Zonisamid se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice BMI kategorií dle WHO, upravené podle věku) nebo mají sníženou chuť k jídlu.
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på suicidale tanker og adfærd.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Danish: Hos voksne er effekten af zonisamid blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistrové balení
Danish: • øget mængde kreatin i blodet (et affaldsstof, der normalt fjernes af nyrene)
Czech: • zvýšené hladiny kreatininu v krvi (odpadní produkt, který by ledviny měly normálně odstraňovat),
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukoronideret.
Czech: Výchozí léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronizovány.
Danish: Zonisamids mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Czech: Potenciál zonisamidu k ovlivňování dalších léčivých přípravků Antiepileptické léčivé přípravky
Danish: Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til zonisamid-dosis med vedvarende effekt i doser på 300 - 500 mg dagligt.
Czech: Tyto studie ukázaly, že průměrné snížení frekvence parciálních záchvatů je spojeno s dávkou zonisamidu při ustálené účinnosti v dávkách 300 až 500 mg denně.
Danish: Personerne blev randomiseret til carbamazepin eller zonisamid og fik behandling i op til 24 måneder afhængigt af respons.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených karbamezapinem a zonisamidem po dobu až 24 měsíců v závislosti na jejich odpovědi.
Danish: First-pass metabolismen menes at være negligeabel.
Czech: Panuje přesvědčení, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på
Czech: • s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkováním a dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med zonisamid er afsluttet.
Czech: Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby zonisamidem.
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Czech: Značný pokles tělesné hmotnosti o 20 % a více se vyskytoval u 0,7 %.
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací nad dávkový interval je nízká (<30 %).
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for suicidale tanker og adfærd.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Danish: Hvis zonisamid ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Czech: Jestliže je zonisamid předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Danish: • Zonisamide Mylan er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Czech: • Zonisamide Mylan je určen k dlouhodobému podávání.
Danish: Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt af have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se ukazuje, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady state nås efter ca. 8 uger.
Czech: Expozice zonisamidem se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Danish: • uro, irritabilitet, forvirring, depression
Czech: • neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese,
Danish: Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Zonisamide Mylan s jídlem a pitím Zonisamide Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Når et barn tager zonisamid:
Czech: Jestliže dítě užívá zonisamid:
Danish: Zonisamid AUC og Cmax værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100 - 800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu se zvyšovaly téměř lineárně po jednorázové dávce v rozsahu dávek 100 až 800 mg a po vícenásobných dávkách v rozsahu 100 až 400 mg jednou denně.
Danish: • Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
Czech: • Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.
Danish: Der bør træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller man skal ophøre med/afstå fra behandling med zonisamid.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zonisamidu.
Danish: • Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonisamide Mylan i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonisamide Mylan-dosis.
Czech: • Další léky, jako fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamide Mylan v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamide Mylan.
Danish: Rifampicin er et potent CYP3A4-inducerende stof.
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Danish: Vedligeholdelsesdosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/denně) nebo cimetidinu (1200 mg/denně) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku zonisamidu podávaného jednorázově zdravým jedincům.
Danish: • har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: • máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte těžkou alergickou reakci,