FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et des fonctions de reproduction avec d'autres époétines n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data for andre epoetiner viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
French: Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin : - d'une seringue préremplie de Biopoin, - d'un tampon imbibé d'alcool, - d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile.
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze
French: Elle est insuffisante chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et constitue leur principale cause d'anémie.
Danish: Dannelse af endogent erytropoietin er nedsat hos patienter med kronisk nyresvigt, og den primære årsag til anæmi hos disse er erytropoietin-mangel.
French: Par conséquent, de nombreuses données semblent suggérer l'existence d'un risque significatif lié à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux.
Danish: Der foreligger således dokumentation, der konsekvent peger på, at rekombinant humant erytropoietin, når det gives til kræftpatienter, kan være skadeligt i signifikant grad.
French: Ouvrir le sachet de l'aiguille en séparant les feuillets (voir Schéma 1).
Danish: Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).
French: Si vous avez utilisé plus de Biopoin que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har brugt for meget Biopoin
French: Comment utiliser Biopoin
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
French: 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Depuis la commercialisation du produit, des cas d'érythroblastopénie (AEPA) due à la présence d'anticorps anti-érythropoïétine neutralisants ont été rapportés avec des traitements à base d'époétine théta chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
French: Fixer l'aiguille sur la seringue préremplie (voir Schéma 3).
Danish: Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3).
French: Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 20 000 UI (166,7 microgrammes) d'époétine thêta par mL.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000 IE (166,7 mikrogram) epoetin theta pr. ml.
French: Pendant une hémodialyse, il peut être nécessaire d'administrer davantage d'anticoagulants chez les patients traités par époétine thêta, pour éviter une thrombose de l'abord vasculaire.
Danish: Under hæmodialyse kan patienter, der får epoetin theta, få behov for øget AK-behandling for at forebygge dannelse af blodpropper i den arteriovenøse shunt.
French: 6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.
French: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Danish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
French: Biopoin époétine thêta
Danish: Biopoin epoetin theta
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biopoin à CT Arzneimittel GmbH, le 23 octobre 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
French: Autres informations relatives à Biopoin:
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
French: Les effets d'Biopoin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin.
French: Chez les patients cancéreux, les injections doivent être effectuées sous la peau.
Danish: Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden.
French: Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'époétine thêta.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
French: Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
French: Ces doses peuvent être doublées après quatre semaine si l'amélioration est insuffisante et peuvent être encore augmentées tous les mois d'un quart de la dose précédente jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps).
Danish: Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået.
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her.
French: En raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle pour éviter des complications, comme une poussée hypertensive.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
French: Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
Danish: Patienter, der får Biopoin som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine de 15 à 26 semaines après le traitement.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.
French: Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
French: Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
French: Les deux autres études comparaient Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
French: Lorsque l'anémie a été corrigée, pendant la «phase d'entretien», la dose doit être ajustée pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré.
Danish: Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i "vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, ou présentant des problèmes rénaux, l'anémie peut être due à un manque d'érythropoïétine, ou à une réaction insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine qu'il contient de manière naturelle.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt.
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Danish: Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine.
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene.
French: Si, au bout de quatre semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl, cette dose peut être doublée et peut, si nécessaire être augmentée à 60 000 UI par semaine au bout de quatre semaines supplémentaires de traitement.
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Biopoin.
Danish: Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
French: L'époétine thêta présente dans Biopoin agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Danish: Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
French: Il est utilisé chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive au long cours de l'aptitude des reins à fonctionner de manière appropriée) et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde (cancer qui n'a pas sa source dans la moelle osseuse) recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Biopoin et les patients recevant de l'époétine bêta.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Biopoin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
French: Qu'est-ce qu'Biopoin?
Danish: Hvad er Biopoin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
French: Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
French: Biopoin est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Biopoin de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
French: Biopoin s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
French: Comment Biopoin est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
French: Comment Biopoin agit-il?
Danish: Hvordan virker Biopoin?
French: Pour tous les détails, voir la notice.
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
French: Que signifie le triangle noir?
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
French: Ces questions relèvent de la compétence des États membres de l'UE.
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
French: Généralement possible d'obtenir exactement la même molécule
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
French: Dénomination commune internationale
Danish: Internationalt fællesnavn
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
French: Généralement produit par synthèse chimique
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
French: Insuline 5 808 daltons
Danish: Insulin 5 808 dalton
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
French: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Danish: De omfatter:
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
French: définition et caractéristiques
Danish: Definition og karakteristika
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
Danish: Flere nationale regulerende myndigheder giver også oplysninger om biosimilære lægemidler på deres eget sprog.
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
Danish: Internationalt fællesnavn, som er et unikt navn, der identificerer virksomme stoffer.
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
French: Tous les nouveaux médicaments sont étroitement surveillés après leur mise sur le marché.
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
French: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
French: Responsabilités de l'AEM et des États membres
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar