FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 1).
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (patrz tabela 1).
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich geht nicht mit einer klinisch relevanten Wirkung auf das QTc-Intervall einher.
Polish: Zastosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę nie jest związane z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
German: Juluca ist bioäquivalent zu einer 50 mg-Tablette Dolutegravir und einer 25 mg-Tablette Rilpivirin, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Produkt Juluca jest biorównoważny z tabletką zawierającą 50 mg dolutegrawiru i tabletką zawierającą 25 mg rylpiwiryny podanymi oddzielnie podczas posiłku.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 38-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksyczności rozwojowej ani teratogenności (narażenie 38 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme inhibieren, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 1).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Juluca z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność tych enzymów może zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu (patrz tabela 1).
German: Tierexperimentelle Studien mit Rilpivirin haben keine Hinweise auf relevante embryonale oder fetale Toxizität oder eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem rylpiwiryny nie wykazały istotnego toksycznego wpływu na zarodki, płody czy reprodukcję.
German: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirin
Polish: Wardenafil Tadalafil i Rylpiwiryna
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Schwindel
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy zawroty głowy często senność
German: Analog zu den Beobachtungen bei Erwachsenen hatte das Körpergewicht der Jugendlichen (33 bis 93 kg) in der Studie C213 keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Polish: Masa ciała nie miała wpływu na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży w badaniu C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
German: Die Kombination von Juluca und Ergänzungsmitteln sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Juluca w skojarzeniu z suplementami.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit diesen Induktoren des Metabolismus ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z tymi induktorami metabolizmu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Ausgehend vom HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Polish: W warunkach hodowli komórkowej dokonano selekcji szczepów opornych na rylpiwirynę, począwszy od dzikich typów wirusów HIV-1 różnego pochodzenia i różnych podtypów, aż po wirusy HIV-1 oporne na NNRTI.
German: Wenn ein Patient nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, muss der Patient bis zur nächsten regulär geplanten Dosis keine weitere Dosis von Juluca einnehmen.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż w ciągu 4 godzin od zastosowania produktu Juluca, pacjent nie musi przyjmować produktu Juluca do czasu kolejnej zaplanowanej dawki.
German: Dolutegravir ↔ (Nicht untersucht)
Polish: Dolutegrawir ↓ (Nie badano)
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, sollte er eine weitere Juluca-Tablette mit einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od zastosowania produktu Juluca u pacjenta wystąpią wymioty, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę produktu Juluca wraz z posiłkiem.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt und mit Kontrolldaten von gesunden Studienteilnehmern verglichen.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) oraz w odpowiedniej grupie kontrolnej zdrowych osób.
German: Rilpivirin ↔* EE ↔
Polish: Rylpiwiryna * EE 
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru oraz rylpiwiryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg rylpiwiryny.
German: Für Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten TZell-Linien mit einem medianen IC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna wykazuje działanie na laboratoryjne szczepy HIV-1 typu dzikiego w liniach komórkowych limfocytów T w przebiegu ostrego zakażenia, z medianą wartości IC50 dla HIV-1/IIIB
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Rifabutin zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania ryfabutyny z lekiem Juluca.
German: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirin
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Rylpiwiryna
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen → Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: Powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
German: In den gepoolten Analysen erhielten 54 %, 26 % bzw. 20 % der Patienten vor der Randomisierung einen NNRTI, PI oder INI als ihre dritte Komponente zu Baseline.
Polish: 20% pacjentów otrzymywało leki z grupy NNRTI, PI lub INI (odpowiednio) jako trzeci składnik podstawowego schematu leczenia przed randomizacją.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8%
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 12 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Polish: Famotydyna i Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 12 godzin przed rylpiwiryną
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z produktem Juluca.
German: Clarithromycin Erythromycin/ Rilpivirin
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna i Rylpiwiryna
German: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
German: Während der Schwangerschaft wurden niedrigere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę (patrz punkty 4.2,
German: Titandioxid (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Polish: ETYKIETA BUTELKI
German: N = Anzahl der Patienten im Behandlungsarm
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit ProtonenpumpenInhibitoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Polish: CYP3A).
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5 %) bzw. 14 (2,1 %) virologische Versagen auf.
Polish: W analizie od tygodnia 48. do tygodnia 96. odnotowano dodatkowe niepowodzenia wirusologiczne: 24 (3,5%) i 14 (2,1%) odpowiednio w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
German: Erschöpfung (Fatigue)
Polish: • brak energii (zmęczenie),
German: Zu den Anzeichen einer Osteonekrose zählen:
Polish: Objawy martwicy kości to:
German: Durch die Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen wird eine Abnahme erwartet.
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie stężenia z powodu indukowania UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny.
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik ist niedrig bis moderat.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru jest niewielka do umiarkowanej.
German: Atovaquon/Proguanil/ Rilpivirin
Polish: Atowakwon i Proguanil i Rylpiwiryna
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIVinfizierten Patienten ungefähr 1 l/h.
Polish: Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
German: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 %
Polish: Sofosbuwir  AUC  Cmax  21% Metabolit
German: Die Kombination von Juluca und H2Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Juluca w skojarzeniu z antagonistami receptora H2.
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 2 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Polish: Famotydyna i Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1282/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1282/001
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie powinien przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
German: Paracetamol/Dolutegravir
Polish: Paracetamol i Dolutegrawir
German: Während der Schwangerschaft wurden bei einer einmal täglichen Einnahme von Dolutegravir oder Rilpivirin zusammen mit einem Hintergrund-Regime geringere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir lub rylpiwirynę podawanymi raz na dobę, w skojarzeniu ze schematem podstawowym.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (siehe Tabelle 1).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (patrz tabela 1).
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind,
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
German: • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie Juluca zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: • suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe muszą być przyjmowane w tym samym czasie, co lek Juluca, podczas posiłku.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
German: Sehr häufig Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) Erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo)
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 4 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin
Polish: Famotydyna Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 4 godziny po rylpiwirynie
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej.
German: • Benommenheitsgefühl
Polish: • senność,
German: Ärzte sollten die aktuellen Leitlinien für das Management von HIV-infizierten Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind, beachten.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarze powinni zapoznać się z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Dane dotyczące pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C są ograniczone.
German: In vivo kann Dolutegravir die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln mit OCT2- oder MATE1-abhängiger Ausscheidung erhöhen (z. B. Dofetilid, Metformin) (siehe Tabelle 1 und Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu,
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % C24 ↓ 74 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Polish: Dolutegrawir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi).
German: AUC ↑ 13 %
Polish: Ledipaswir  AUC  2%
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 1 Dosierspritze 10 ml
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki + 1 strzykawka dozująca o pojemności 10 ml
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (szklana) 60 ml
German: Dies betrifft vor allem schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen.
Polish: Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki nowotworowe.
German: Weitere Informationen zu Jylamvo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Jylamvo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
German: Jylamvo erhielt am 29. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Jylamvo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2017 r.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jylamvo kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Jylamvo są stale monitorowane.
German: Jylamvo (Methotrexat)
Polish: Jylamvo (metotreksat)
German: Wie oft Methotrexat gegeben wird, hängt von den anderen Arzneimitteln ab, mit denen es zusammen angewendet wird.
Polish: Częstotliwość podawania metotreksatu zależy od innych leków, z którymi jest stosowany.
German: Das Unternehmen wird auch Follow-up-Fragebögen zu Dosierungsfehlern vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Polish: Przedsiębiorstwo prześle również kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
German: Der Arzt kann sich beim Patienten oder seiner Betreuungsperson vergewissern, dass das Arzneimittel zuverlässig einmal pro Woche eingenommen werden kann.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy pacjent może przyjmować lek lub czy jego opiekun może podawać mu lek w sposób niezawodny raz w tygodniu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jylamvo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jylamvo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
Polish: W większości przypadków leki zawierające metotreksat stosuje się w terapii długoterminowej.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy doprowadzają do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
German: Bei entzündlichen Erkrankungen wird es einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen.
Polish: W leczeniu stanów zapalnych lek stosuje się raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jylamvo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jylamvo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Methotrexat in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metotreksatu w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Es sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die über Fachwissen in der Anwendung von Methotrexat und ein umfassendes Verständnis der mit der Methotrexat-Behandlung verbundenen Risiken verfügen.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze wyspecjalizowani w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
German: Die wöchentlich eingenommene Dosis hängt davon ab, für welche entzündliche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt, sowie bei Kindern, von deren Größe und Körpergewicht.
Polish: Dawka przyjmowana przez pacjenta co tydzień zależy od choroby zapalnej, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Jylamvo vor.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Jylamvo.
German: Das Unternehmen, das Jylamvo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und einen Patientenpass über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Medikationsfehlern bereitstellen.
Polish: Przedsiębiorstwo, które wprowadza do obrotu lek Jylamvo, dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia i kartę ostrzegawczą dla pacjenta, określające, w jaki sposób prawidłowo stosować lek i uniknąć błędów w stosowaniu leków.
German: Der Wirkstoff von Jylamvo, Methotrexat, hindert Zellen daran zu wachsen, indem er die Bildung von DNA behindert.
Polish: Substancja czynna leku Jylamvo, metotreksat, hamuje rozrastanie się komórek, zaburzając produkcję DNA.
German: Weitere Informationen über Jylamvo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jylamvo
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie hängt die Dosis von Jylamvo von der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten ab.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej dawka leku Jylamvo zależy od wzrostu i wagi pacjenta.
German: • akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) (rak krwinek białych) u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
German: Jylamvo darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüren, Mundentzündungen und Geschwüren im Verdauungssystem angewendet werden.
Polish: Leku Jylamvo nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Jylamvo wird jedoch auf andere Art gegeben.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale inna jest jego droga podania.