FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvom liečebnom cykle môžete byť liečení každý deň maximálne 50 dní, alebo až kým lekár neurčí, že vaše ochorenie sa zlepšilo.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg.
Slovak: V štúdii APL0406 u novodiagnostikovaných pacientov a počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení lieku na trh u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált betegekkel végzett APL0406 vizsgálatban, valamint a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Slovak: Oxid arzenitý sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
Hungarian: Az arzén-trioxidot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Hungarian: 2 éves betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS)
Slovak: (infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
Hungarian: A készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
Slovak: Oxid arzenitý sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Hungarian: Az arzén-trioxidot 1-2 óra alatt intravénás kezelésként alkalmazták mindaddig, amíg a csontvelőből el nem tűntek a leukaemiás sejtek, maximálisan 60 napig.
Slovak: - ak vám hrozí riziko vzniku určitého druhu abnormálneho srdcového rytmu (napr. torsade de pointes alebo predĺženie QTc), vaše srdce bude sledované nepretržite.
Hungarian: − Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Relapsujúca/refraktérna akútna promyelocytová leukémia (APL)
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemia (APL)
Slovak: Prešla na konsolidáciu bez ďalších príznakov predĺženia QT.
Hungarian: A beteg eljutott a konszolidációs szakaszba a QT-megnyúlás minden további tünete nélkül.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Arsenic trioxide Accord každý deň formou infúzie.
Hungarian: Kezelőorvosa Arsenic trioxide Accord-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában.
Slovak: V klinicky odôvodnených/požadovaných prípadoch sa tiež odporúča súbežná liečba diuretikami.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt/szükséges, egyidejű diuretikus terápia is ajánlott.
Slovak: • lieky na liečbu depresiu (napr. amitriptylín)
Hungarian: − depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin);
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
Hungarian: Az arzén-trioxiddal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Slovak: • niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Slovak: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arzénového vo forme roztoku ihneď formuje hydrolyzovaný produkt kyselinu arzenitú (AsIII).
Hungarian: Az arzén-trioxid szervetlen liofilizált formájából oldatot készítve azonnal a hidrolízis termék, az arzénessav (AsIII) képződik.
Slovak: V každej skupine sa nežiaduce účinky uvádzajú podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Odporúčaný prístup je pozorovanie a zákrok iba vo vybraných prípadoch.
Hungarian: Ezért elsősorban a betegek megfigyelése javasolt, beavatkozni csak bizonyos, meghatározott esetekben ajánlott.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu PML/RAR alfa.
Hungarian: Az arzén-trioxid a PML/RAR-alfa fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját is eredményezi.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčanie pre nasadenie hydroxyurey Počet leukocytov hydroxyurea
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxikarbamid-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxikarbamid
Slovak: AsIII je farmakologicky aktívny látka oxidu arzénového.
Hungarian: Az AsIII az arzén-trioxid farmakológiailag aktív formája.
Slovak: Určite musíte povedať svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Hungarian: Kezelőorvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell.
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže Arsenic trioxide Accord zhoršiť.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását az Arsenic trioxide Accord ronthatja.
Slovak: Najčastejšie hlásenými reakciami boli hyperglykémia, hypokaliémia, neutropénia a zvýšená alanínaminotransferáza (ALT).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a neutropenia előfordulása és az alanin-aminotranszferáz (SGPT, ALAT) szintjének megnövekedése voltak.
Slovak: V týchto štúdiách sa leukocytóza neliečila chemoterapeutikami.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a leukocytosist nem kezelték kemoterápiás gyógyszerekkel.
Slovak: Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása, dózismódosítás és az adagolás újrakezdése
Slovak: • niektoré druhy liekov na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. erytromycín a sparfloxacín)
Hungarian: − bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. eritromicin és sparfloxacin);
Slovak: Po podaní 0,15 mg/kg v dennom (n=6) alebo dvojtýždňovom (n=3) režime sa pozorovala približne 2-násobná akumulácia AsIII v porovnaní s jednorazovou infúziou.
Hungarian: A naponta (n = 6) vagy hetente kétszer (n = 3) adott 0,15 mg/ttkg-os adagok alkalmazása után az AsIII kb. kétszeres akkumulációját figyelték meg az egyszeri infúzióhoz képest.
Slovak: 2-ročné prežívanie bez udalosti (EFS)
Hungarian: 2 éves eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS)
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált.
Slovak: 32 dní
Hungarian: 32 nap
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne, sa môže uvažovať o podaní dimerkaprolu v dávke 3 mg/kg intramuskulárne každé 4 hodiny, až dokiaľ neustúpi akákoľvek toxicita bezprostredne ohrozujúca život.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem képesek szájon keresztül gyógyszert bevenni, megfontolható a 4 óránként intramuscularisan adott 3 mg/ttkg dimerkaprol alkalmazása mindaddig, amíg az életet veszélyeztető toxikus tünetek nem enyhülnek.
Slovak: Hepatotoxicita (3.
Hungarian: Hepatotoxicitás (3-4.
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-kezelés ideje alatt a férfiaknak is hatékony fogamzásgátlásról kell alkalmazniuk.
Slovak: • lieky na liečbu psychózy (strata kontaktu s realitou, napr. tioridazín)
Hungarian: − pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésére, pl.
Slovak: Pulmonálna alveolárna hemorágia
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oxidu arzenitého u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Az arzén-trioxid biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v lieku Arsenic trioxide Accord, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Hungarian: − Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel az Arsenic trioxide Accord hatóanyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat.
Slovak: - horúčka.
Hungarian: − láz.
Slovak: Pri používaní lieku Arsenic trioxide Accord nie sú nutné žiadne obmedzenia pri jedlách alebo nápojoch.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
Slovak: Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku možno zvýšiť späť na 100 % pôvodnej dávky.
Hungarian: Amennyiben a csökkentett dózissal újraindított kezelés során 7 napon belül nem fordul elő ismét a toxikus esemény, a napi dózis visszaemelhető az eredeti dózis 100%-ára.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Hungarian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu liekom Arsenic trioxide Accord, dostanete 4 ďalšie liečebné cykly.
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál az Arsenic trioxide Accord-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.
Slovak: Predĺženie QTc sa pozorovalo v období medzi 1. a 5. týždňom po začiatku infúzií oxidu arzenitého, potom sa do konca 8. týždňa od začiatku infúzie oxidu arzenitého vrátilo na východiskové hodnoty.
Hungarian: Az arzén-trioxid infúziót követően az 1. és az 5. hét között figyelték meg a QTc-megnyúlást, ami aztán az arzén-trioxid infúziót követően a 8. hét végére visszatért a kiindulási értékhez.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa pred podávaním musia vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Hungarian: Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést.
Slovak: Ak sa prejavia symptómy poukazujúce na závažnú akútnu toxicitu arzénu (napr. kŕče, svalová slabosť a zmätenosť) podávanie oxidu arzenitého sa musí okamžite ukončiť a môže sa uvážiť nasadenie chelatačnej terapie pomocou penicilamínu pri dennej dávke ≤ 1 gram denne.
Hungarian: Amennyiben súlyos, akut arzénmérgezésre utaló tünetek jelentkeznek (pl. konvulziók, izomgyengeség és zavartság), az arzén-trioxid-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a kelátképző adását, ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin alkalmazásával.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Hungarian: A betegek elektrolit- és vércukorszintjeit, valamint a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereit a kezelés indukciós fázisában legalább hetente kétszer, a klinikailag instabil állapotú betegeknél még gyakrabban kell ellenőrizni, a konszolidációs fázisban pedig legalább hetente egyszer.
Slovak: Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne.
Hungarian: Citotoxikus, óvatosan kezelendő!
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie častice.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha idegen részecskék vannak benne.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa očakáva predĺženie QT/QTc a hlásila sa Torsade de pointes a úplná srdcová blokáda.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés során számítani lehet a QT/QTc-megnyúlásra, és beszámoltak torsade de pointes és teljes szívblokk előfordulásáról is.
Slovak: N s CR = 34
Hungarian: CR-t elérők száma: n = 34
Slovak: Iné antileukemické lieky
Hungarian: Leukaemia elleni egyéb gyógyszerek
Slovak: Abnormality elektrokardiogramu (EKG)
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramon (EKG)
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie.
Hungarian: A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k ventrikulárnej dysrytmii typu torsade de pointes, ktorá môže byť fatálna.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiához vezethet, ami végzetes lehet.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord, musíte sa poradiť s lekárom.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy az Arsenic trioxide Accord-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve oxidu arzenitého na interval QTc počas infúzie.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió beadása alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Slovak: Štyridsaťštyri percent pacientov s relapsujúcou/refkraktérnou APL pociťovalo symptómy, ktoré mohli súvisieť s neuropatiou; väčšinou boli mierne až stredné a boli reverzibilné po skončení liečby oxidom arzenitým.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 44%-ánál jelentkeztek olyan tünetek, amelyek neuropathiához kapcsolódhatnak; legtöbbjük tünetei enyhék-mérsékeltek voltak, és az arzén-trioxid-kezelés befejeztével reverzibilisek voltak.
Slovak: Čas do remisie kostnej drene (medián)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (medián érték)
Slovak: - okrem toho vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram,
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer EKG-vizsgálatot is kell készíteni.
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi,
Hungarian: Azok az anyagok, amelyek ezeknek a P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba az arzén-trioxiddal.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom oxidu arzenitého na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok az arzén-trioxid hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Slovak: Osobitné riziko predstavujú pacienti s klinicky nestabilnou APL a vyžiadajú si častejšie sledovanie hladín elektrolytu a glykémie, ako aj častejšie vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov.
Hungarian: A klinikailag instabil állapotú, APL-ben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit- és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereket.
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní oxidu arzenitého.
Hungarian: hyperleukocytosist soha nem kezelték kiegészítő kemoterápiával, az állapot az arzén-trioxid-kezelés folytatásával megoldódott.
Slovak: Východiskové počty bielych krviniek (WBC) nekorelujú s vývojom leukocytózy v priebehu štúdie a počty WBC počas konsolidačnej terapie neboli také vysoké ako počas indukčnej terapie.
Hungarian: A kiindulási fehérvérsejtszám (FVS) nem mutatott összefüggést a vizsgálatban a leukocytosis kialakulásával, és a konszolidációs terápia szakaszában a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint a kezelés kezdeti szakaszában.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát,
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Slovak: Plazmatický klírens AsIII u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) bol o 40 % nižší v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kisebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében 40%-kal alacsonyabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a tapasztalat korlátozott.
Slovak: 500 ms, sa musia znovu vyšetriť a musia sa podniknúť okamžité opatrenia na korekciu sprievodných rizikových faktorov, ak takéto faktory existujú, pričom sa musí zvážiť riziko/prínos pokračovania alebo ukončenia liečby oxidom arzenitým.
Hungarian: > 500 milliszekundum, felül kell vizsgálni az együttesen fennálló kockázati tényezőket, be kell avatkozni e kockázati tényezők megszüntetése érdekében - ha vannak ilyenek - és értékelni kell az arzén-trioxid-terápia folytatásának a kockázatát és előnyeit annak felfüggesztésével szemben.
Slovak: Jeden pacient liečený v rámci programu humanitárneho použitia zomrel na mozgovú mŕtvicu v dôsledku leukocytózy po liečbe chemoterapeutikami na zníženie počtu leukocytov.
Hungarian: Egy „compassionate use"(méltányosságból történő alkalmazás) program keretében kezelt beteg a leukocytosis következtében agyi infarktusban hunyt el a fehérvérsejtszám csökkentésére szolgáló kemoterápiás gyógyszerrel folytatott kezelést követően.
Slovak: Počas celého času manipulácie s liekom Arsenic trioxide Accord musia byť striktne dodržiavané aseptické podmienky, pretože neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord előkészítése során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárás szabályait, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Slovak: Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
Hungarian: Az állapot rendeződése után a kezelést az előző napi adag 50%-ával kell újrakezdeni.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr.
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl.
Slovak: Herpes zoster
Hungarian: Herpes zoster-fertőzés
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba oxidom arzenitým sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Hungarian: QTc-intervallum megnyúlása nem jelentkezik újra a kezelés csökkentett adaggal történt újrakezdését követő 7 napon belül, akkor az arzén-trioxid-kezelés napi 0,11 mg/ttkg adagban folytatható a második hét során.
Slovak: Zdá sa, že súvislosť medzi počiatočnými počtami bielych krviniek a vznikom hyperleukocytózy neexistuje; ani korelácia medzi východiskovým počtom leukocytov a maximálnymi počtami leukocytov.
Hungarian: Ahogy nem mutatkozik összefüggés a kiindulási fehérvérsejtszám (FVS) és a hyperleukocytosis kialakulása között, úgy nem mutatkozik korreláció a kiindulási fehérvérsejtszám és a maximális fehérvérsejtszám között sem.
Slovak: Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) počas 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka.
Hungarian: Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ.
Slovak: Po otvorení sa musí liek ihneď použiť.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: To je pravdepodobne kvôli nezvládnutiu nežiaducich udalostí pri nekontrolovanom procese ochorenia na začiatku alebo v priebehu liečby a nespočetnému množstvu liekov potrebných na potlačenie symptómov a morbidity.
Hungarian: Ez valószínűleg annak tudható be, hogy a kezelés kezdetén a betegség még kontrollálatlan lefolyása súlyosbította a nemkívánatos hatásokat a tünetek és a betegség kezeléséhez szükséges számos együttesen alkalmazott gyógyszerrel együtt.
Slovak: Kumulatívna incidencia relapsu po 2 rokoch (CIR)
Hungarian: 2 éves kumulatív relapszusincidencia (cumulative incidence of relapse, CIR)
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobovať predĺženie intervalu QT a úplnú atrioventrikulárnu blokádu.
Hungarian: Az arzén-trioxid a QT-távolság megnyúlását és teljes atrioventricularis blokkot okozhat.
Slovak: APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
Hungarian: p = 0,24 APL = akut promyelocytás leukaemia; ATRA = csupa-transz-retinsav (all-trans-retinoic acid)
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Slovak: RT-PCR pre PML/
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3
Hungarian: A gyógyszer hígítás vagy első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Úplná remisia (CR) bola definovaná ako neprítomnosť viditeľných leukemických buniek v kostnej dreni a periférne obnovenie krvných doštičiek a bielych krviniek.
Hungarian: A teljes remisszió (CR - complete remission) a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a csontvelőből teljesen eltűntek a látható leukaemiás sejtek és a periférián egészséges vérlemezkék és fehérvérsejtek voltak találhatók.
Slovak: EU/1/19/1398/002 (balenie 5 injekčných liekoviek)
Hungarian: EU/1/19/1398/001 (1 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/002 (5 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/003 (10 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
Hungarian: A MMAV és DMAV metabolitok átlagos becsült terminális felezési ideje sorrendben 32 óra, illetve 70 óra.
Slovak: Toxické účinky však po dočasnom vysadení oxidu arzenitého, ATRA alebo oboch ustúpili (pozri časť 4.4).
Hungarian: A toxikus hatások azonban megszűntek akár az arzén-trioxid, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállításakor (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba oxidom arzenitým sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Hungarian: Amint a normálérték felső határának 4-szerese alá csökkent a bilirubin és/vagy az SGOT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje, az arzén-trioxid-kezelést újra kell kezdeni az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, hypokaliémiu alebo hypomagnéziémiu
Hungarian: Ismerten QT/QTc-intervallum-megnyúlást, hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek
Slovak: Mechanizmus účinku oxidu arzenitého nie je úplne pochopený.
Hungarian: Az arzén-trioxid hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Slovak: Metabolizmus oxidu arzénového zahŕňa oxidáciu kyseliny arzenitej (AsIII), aktívnej súčasti oxidu arzénového, na kyselinu arzeničnú (AsV) ako aj oxidatívnu metyláciu na kyselinu monometylarzónu (MMAV) a kyselinu dimetylarzónu (DMAV) pomocou metyltransferáz hlavne v pečeni.
Hungarian: Az arzén-trioxid metabolizmusa elsősorban a májban zajlik, az arzénessav (AsIII) - az arzén-trioxid aktív formájának - arzénsavvá (AsV) történő oxidációjával, valamint metiltranszferázokkal monometil-arzénsavvá (MMAV) és dimetil-arzénsavvá (DMAV) történő oxidatív metilációval.
Slovak: Arzén sa vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Az arzén kiválasztódik a humán anyatejbe.