FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heart or circulation: fast or uneven heart-beat; high or low blood pressure Blood: drop in the number of blood platelets - the signs may include bleeding or bruising more easily than usual; high sugar (glucose) levels in the blood; high triglycerides levels in the blood; high uric acid levels in the blood; a combination of low platelet, red and white blood cell counts (pancytopenia); a severe drop of neutrophil count (agranulocytosis)
Greek: Στήθος: δυσκολία στην αναπνοή, δυσφορία στο στήθος, πόνος στο στήθος, αίσθημα βάρους αιμορραγία ή σχηματισμό μωλώπων πιο εύκολα από το κανονικό, υψηλά επίπεδα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
English: Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • είστε αλλεργικοί στη μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: **Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Greek: ** Το ποσοστό υποτροπής ήταν η αναλογία των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) και με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Παρακολούθησης (EOF) μεταξύ των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο EOT και με υπάρχοντα δεδομένα από το EOF.
English: Table 9 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and Relapse
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)*, Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Ποσοστά
English: EOT % (n/N)
Greek: EOT % (n/N) Υποτροπή % (n/N)
English: Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
Greek: Το ποσοστό υποτροπής ήταν η αναλογία των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) και με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Παρακολούθησης (EOF) μεταξύ των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο EOT και με υπάρχοντα δεδομένα από το EOF.
English: %, (n/N)
Greek: Υποτροπή %, (n/N)
English: Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Greek: Κυψέλες με αφαιρούμενη επίστρωση αλουμινίου που περιέχει 12 σκληρά καψάκια (ταινία κυψέλης
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
English: Neutropenia
Greek: Απορρόφηση
English: PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη*: (ομεπραζόλη 40 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
English: RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Η RESPOND-2 (P05101) ήταν μία τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων, διπλά τυφλή μελέτη που συνέκρινε δύο θεραπευτικά σχήματα: Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και από στόματος ριμπαβιρίνη σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600-1.400 mg δύο φορές ημερησίως), διαιρεμένη σε δύο δόσεις ημερησίως] έναντι PR μόνο, σε ενήλικα άτομα που είχαν λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C HCV γονότυπου 1, με αποδεδειγμένη ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (όπως ορίζεται ιστορικά από μία μείωση του ιικού φορτίου HCV-RNA ≥ 2 log10 έως την Εβδομάδα 12 ή από μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο τέλος της προηγούμενης θεραπείας με επακόλουθα ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα) και οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Greek: Υποτροπιάζων: άτομο που δεν πέτυχε SVR μετά από τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, αλλά που είχε μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Greek: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις διαφέρουν για ορισμένες υποομάδες από τη δοσολογία που μελετήθηκε στις δοκιμές Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
English: lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
Greek: ριτοναβίρη AUC ↓ 22% ριτοναβίρη Cmax ↓ 12% ριτοναβίρη Cmin ↓ 42%
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Greek: Το Σύνολο Πλήρους Ανάλυσης (FAS) αποτελούνταν από όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα (N=403) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
English: Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Greek: Μάτια ή αυτιά: ξηρότητα των ματιών, κουδούνισμα στα αυτιά, αλλαγές στην όρασή σας Στόμα, μύτη ή φάρυγγας: πόνος στο στόμα, πονόδοντος, πόνος κατά την κατάποση, αιμορραγία από τη μύτη, βουλωμένη μύτη, αλλαγή στο πώς μυρίζουν τα πράγματα, επώδυνες και διογκωμένες κηλίδες στο στόμα, αίσθημα μεγάλης δίψας με ξηρότητα του στόματος ή του δέρματος, πρήξιμο του θυρεοειδούς αδένα, του λαιμού ή του λάρυγγα, υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας, πληγές ή πρήξιμο στο στόμα, αίσθημα καψίματος στη γλώσσα, αίσθημα έντασης ή πληρότητας στη μύτη, στα μάγουλα και πίσω από τα μάτια - μερικές φορές με παλλόμενο πόνο, πυρετό ή βουλωμένη μύτη (παραρρινοκολπίτιδα) Δέρμα και μαλλιά: έρπης, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του δέρματος, μειωμένη αίσθηση της διογκωμένο δερματικό εξάνθημα, μερικές φορές με φουσκάλες γεμάτες πύον, θερμό, τρυφερό και κόκκινο δέρμα, μερικές φορές με πυρετό και ρίγη, αυξημένη εφίδρωση, δερματική νόσος
English: The distribution of subjects by genders was 37% men and 63% women.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 37% άντρες
English: Anxiety*, depression*, insomnia, irritability Affect lability, agitation, libido disorder, mood altered,
Greek: Άγχος*, κατάθλιψη*, αϋπνία, ευερεθιστότητα Συγκινησιακή αστάθεια, διέγερση, διαταραχή της γενετήσιας ορμής, διάθεση μεταβληθείσα, διαταραχή
English: Cerebral ischaemia*, encephalopathy
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως
English: Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Greek: Προηγούμενα Μερικά Ανταποκρινόμενος = άτομο που δεν πέτυχε SVR μετά από τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αλλά που επέδειξε μία μείωση ≥ 2 log10 του HCV-RNA έως την Εβδομάδα 12 και είχε ανιχνεύσιμο
English: Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
Greek: Θωρακική δυσφορία*, θωρακικό άλγος*, αίσθημα κακουχίας*, αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, ξηρότητα βλεννογόνου, άλγος
English: P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
Greek: Η P05411 ήταν μία φάσης II, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που συνέκρινε το Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και ριμπαβιρίνη σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600-1.400 mg/ημέρα από στόματος)] έναντι PR μόνο, σε άτομα με συν-λοίμωξη HIV και HCV γονότυπου 1, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από HCV.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης, κωδικός
English: Rilpivirine* (rilpivirine 25 mg every 24 hours + Victrelis 800 mg three times daily)
Greek: Ετραβιρίνη* (ετραβιρίνη 200 mg κάθε 12 ώρες + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
English: PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
Greek: Η PROVIDE (P05514) ήταν μία ανοικτού σχεδιασμού, μονού θεραπευτικού σκέλους μελέτη του Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και από στόματος ριμπαβιρίνη σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600 - 1.400 mg δύο φορές ημερησίως), διαιρεμένη σε δύο δόσεις ημερησίως], σε ενήλικα άτομα με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) γονότυπου 1 που δεν πέτυχαν SVR ενώ βρίσκονταν στα σκέλη ελέγχου PR προηγούμενων μελετών Φάσης 2 και 3 θεραπείας συνδυασμού με το Victrelis.
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης (Full Analysis Set, FAS) αποτελούνταν από όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα (N=1.097) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
English: No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της ομεπραζόλης ή του Victrelis.
English: OR
Greek: Εάν
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
Greek: Η προσθήκη μποσεπρεβίρης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη προκάλεσε υψηλότερες επιπτώσεις ουδετεροπενίας και ουδετεροπενίας Βαθμού 3-4 σε σύγκριση με την
English: {MM/YYYY}
Greek: Δεν είναι
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8, 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
English: ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
Greek: Υπερχολερυθριναιμία Χολοκυστίτιδα*
English: If there is no such value, the FW 12 value was carried forward.
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοια τιμή, η τιμή
English: The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 67% άντρες και
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Greek: ετραβιρίνη AUC ↓ 23% ετραβιρίνη Cmax ↓ 24%
English: SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
Greek: Η SPRINT-2 (P05216) ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που συνέκρινε δύο θεραπευτικά σχήματα: Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και ριμπαβιρίνη σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600-1.400 mg/ημέρα από στόματος, διαιρεμένα σε δύο δόσεις ημερησίως)] έναντι PR μόνο, σε ενήλικα άτομα που είχαν λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C HCV γονότυπου 1 με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
English: Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Greek: Αμηνόρροια, μηνορραγία, μητρορραγία
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) και τον HCV δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
English: escitalopram AUC ↓ 21% escitalopram Cmax ↓ 19%
Greek: εσιταλοπράμη AUC ↓ 21% εσιταλοπράμη Cmax ↓ 19%
English: (CYP3A inhibition - effect on quetiapine)
Greek: (Αναστολή CYP3A - επίδραση
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδεςκαι στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 44 εβδομάδες (Victrelis-PR48).
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Greek: Μία μελέτη με πεγκιντερφερόνη άλφα-2a σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία έδωσε σταθερά
English: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
Greek: Βρογχίτιδα*, κυτταρίτιδα*, έρπης απλός, γρίππη, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, παραρρινοκολπίτιδα
English: Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Το Victrelis δεν πρέπει να χορηγείται απουσία πεγκιντερφερόνης άλφα και
English: In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
Greek: • αλφουζοσίνη και σιλοδοσίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων διογκωμένου προστάτη
English: HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Greek: Το ποσοστό υποτροπής HCV ήταν η αναλογία των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) και με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Παρακολούθησης (EOF) μεταξύ των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο EOT και με υπάρχοντα δεδομένα από το EOF.
English: Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*, έξαψη, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με
English: o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Greek: της ΕΘ 36 και συνεχίστηκε η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 12 επιπλέον εβδομάδες, για μία συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων.
English: Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Greek: Προηγούμενα Υποτροπιάζων = άτομο που δεν πέτυχε SVR μετά από τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αλλά που είχε μη ανιχνεύσιμο
English: • medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη,
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδεςκαι στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 24 εβδομάδες.
English: Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Greek: Αναστολείς HIV Πρωτεάσης (ΑΠ) Αταζαναβίρη/Ριτοναβίρη* (αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Greek: Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
English: Pleural fibrosis*, orthopnoea, respiratory failure
Greek: Επιγλωττίτιδα*, μέση ωτίτιδα, σηψαιμία
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin and tamsulosin is not recommended (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με δοξαζοσίνη και ταμσουλοζίνη δεν συνιστάται
English: As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, επειδή η ηπατική λειτουργία
English: The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Victrelis πρέπει να ληφθεί υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης (PR).
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C
English: EXP
Greek: Ασπερμία
English: The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Greek: Η αναλογία των ατόμων που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση για τη διαχείριση της αναιμίας ήταν το 3% των ατόμων στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με < 1% των
English: No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Victrelis.
English: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↑ 4%
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 5% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 6%
English: Table 4
Greek: Πίνακα 6).
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Greek: Δυσουρία, νυκτουρία Νεφρική δυσλειτουργία
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Σεξουαλικές: μείωση της επιθυμίας για σεξουαλική επαφή, δυσκολία επίτευξης ή διατήρησης
English: Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Greek: * Το Σύνολο Πλήρους Ανάλυσης (FAS) αποτελούνταν από όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα (N=98) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
English: rilpivirine AUC ↑ 39% rilpivirine Cmax ↑ 15% rilpivirine Cmin ↑ 51%
Greek: βουπρενορφίνη AUC ↑ 19% βουπρενορφίνη Cmax ↑ 18% βουπρενορφίνη Cmin ↑ 31%
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων < 100.000/mm
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος ή άλλου οργάνου δεν έχουν μελετηθεί.
English: What you need to know before you take Victrelis
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Victrelis