FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une incidence statistiquement significative plus élevée de patients avec une prise de poids ≥ 7 % (entre l'état initial et la fin de l'étude) a été observée avec Sycrest 2,5 mg deux fois par jour (9,5 %) et Sycrest 5 mg deux fois par jour (13,1 %) par rapport au placebo (3,1 %).
Dutch: De incidentie van patiënten met ≥ 7 % gewichtstoename (bij eindpunt versus uitgangswaarde) was statistisch significant hoger bij Sycrest 2,5 mg tweemaal daags (9,5 %) en Sycrest 5 mg tweemaal daags (13,1 %) vergeleken met placebo
French: Efficacité clinique sur les troubles bipolaires de type I L'efficacité de l'asénapine dans le traitement d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, à doses variables, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
French: La posologie initiale recommandée de Sycrest en monothérapie est de 5 mg deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg tweemaal daags.
French: En polythérapie, une posologie initiale de 5 mg deux fois par jour est recommandée.
Dutch: Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg tweemaal daags aangeraden.
French: Sycrest n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Sycrest bij oudere patiënten met dementie.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère L'exposition à l'asénapine est augmentée de 7 fois chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Dutch: De blootstelling aan asenapine is 7 keer zo hoog bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
French: Selon les essais cliniques, il a été conclu que la dérégulation cliniquement pertinente de la température corporelle ne semble pas être associée à l'asénapine.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken wordt geconcludeerd dat het gebruik van asenapine niet gepaard gaat met klinisch relevante ontregeling van de lichaamstemperatuur.
French: L'asénapine est largement métabolisée.
Dutch: Asenapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
French: Chaque comprimé sublingual contient 5 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
French: L'asénapine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
Dutch: Asenapine is een zwakke remmer van CYP2D6.
French: L'asénapine peut provoquer une somnolence, des baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, des sensations vertigineuses et des modifications de votre capacité à bouger et à garder l'équilibre, qui peuvent entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d'autres blessures.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid, plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden veroorzaken.
French: Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), une augmentation de l'exposition à l'asénapine d'un facteur sept a été observée.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen.
French: Chaque comprimé sublingual contient 10 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) - modifications des taux de globules blancs - difficultés d'accomodation des yeux - caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entraînant une douleur à la poitrine et une difficulté respiratoire - trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veranderingen in het aantal witte bloedcellen - moeite om met de ogen scherp te stellen - bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen - spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen - borstvergroting bij mannen - lekken van melk of vloeistof uit de borst.
French: Dans un essai en double aveugle, à dose fixe, en groupes parallèles, contrôlé versus placebo, d'une durée de 3 semaines, menée chez des sujets atteints de troubles bipolaires de type I avec un épisode maniaque aigu ou mixte concernant 367 patients, parmi lesquels 126 recevaient un placebo, 122 recevaient de l'asénapine 5 mg deux fois par jour et 119 recevaient de l'asénapine 10 mg deux fois par jour, l'hypothèse principale d'efficacité a été atteinte.
Dutch: In een 3 weken durende, dubbelblinde, vaste dosering, parallelgroep, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een bipolaire stoornis type I die een acute manische of gemengde episode doormaakten, met daarin 367 patiënten van wie 126 placebo, 122 tweemaal daags asenapine 5 mg en 119 tweemaal daags asenapine 10 mg kregen, werd de primaire werkzaamheidshypothese bevestigd.
French: Une dysmotilité et une aspiration œsophagiennes ont été associées au traitement antipsychotique.
Dutch: Behandeling met antipsychotica is in verband gebracht met oesofageale dysmotiliteit en aspiratie.
French: mouvements anormaux des yeux, contractions musculaires involontaires, mouvements ralentis, ou agitation - sensations désagréables dans les jambes (aussi appelées syndrome des jambes sans repos) - problèmes d'élocution - rythme cardiaque anormalement ralenti ou accéléré - bloc cardiaque - électrocardiogramme anormal (allongement de l'intervalle QT) - pression artérielle basse après s'être levé - pression artérielle basse - picotements de la langue ou dans la bouche - langue gonflée ou douloureuse - difficulté à avaler - ulcères, douleurs, rougeurs, gonflements et cloques à l'intérieur de la bouche - dysfonctionnement sexuel - irregularité des règles
Dutch: spierspasmen, tremoren (trillen), abnormale bewegingen van de ogen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, langzame bewegingen of rusteloosheid - vervelend gevoel in de benen (‘restless legs-syndroom' genoemd) - spraakproblemen - abnormaal langzame of snelle hartslag - middenhartblokkade - abnormaal elektrocardiogram (verlenging van het QT-interval) - lage bloeddruk bij opstaan - lage bloeddruk - tintelingen van de tong of in de mond - gezwollen of pijnlijke tong - moeite met slikken - zweertjes, pijn, roodheid, zwelling en blaren in de mond - seksuele disfunctie - gebrek aan regelmatige menstruatiecycli.
French: Dans les essais cliniques, des cas de syncope ont été occasionnellement rapportés pendant le traitement par Sycrest.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn incidentele gevallen van syncope gemeld tijdens behandeling met Sycrest.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées chez les nouveau-nés: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblement, somnolence, détresse respiratoire, ou trouble alimentaire.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis bij pasgeboren baby's.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) - mouvements musculaires anormaux : un grand nombre de symptômes connus sous le nom de symptômes extrapyramidaux (SEP) qui peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : mouvements anormaux des muscles, de la langue ou de la mâchoire, contractions musculaires lentes ou soutenues, spasmes musculaires, tremblements (frissonnements),
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - abnormale spierbewegingen: een verzameling verschijnselen bekend als extrapiramidale symptomen (EPS) waaronder een of meer van de volgende verschijnselen: abnormale bewegingen van spieren, tong of kaak, langzame of aanhoudende spiersamentrekkingen,
French: Patients âgés atteints de psychose démentielle
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
French: La glucuronidation directe (médiée par UGT1A4) et le cytochrome P450 (essentiellement CYP1A2, avec les contributions de 2D6 et 3A4) médiés par l'oxydation et la déméthylation sont les principales voies métaboliques de l'asénapine.
Dutch: De voornaamste metabole routes voor asenapine zijn directe glucuronidering (gemedieerd door UGT1A4) en door cytochroom P450 (voornamelijk CYP1A2, met een bijdrage van 2D6 en 3A4) gemedieerde oxidatie en demethylering.
French: Ne découpez, ni ne déchirez la plaquette thermoformée.
Dutch: Knip of scheur de blisterverpakking niet kapot.
French: L'asénapine n'était pas génotoxique dans une batterie de tests.
Dutch: Asenapine bleek bij een reeks van testen niet genotoxisch te zijn.
French: ème jour, entre l'asénapine 10 mg deux fois par jours et le placebo, était -3,0 points (IC 95 % [-5,6 ; -0,4] ; p = 0,0244).
Dutch: Het verschil in gemiddelde kleinste kwadraten verandering van de Y-MRS totale score van dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen asenapine 10 mg tweemaal daags en placebo was -3,0 punten (95 % BI [-5,6; -0,4]: p-waarde = 0,0244).
French: Les études in vitro indiquent que l'asénapine inhibe faiblement le CYP2D6.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat asenapine een zwakke remmer is van CYP2D6.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: - Chaque comprimé sublingual de Sycrest 10 mg contient 10 mg d'asénapine.
Dutch: - Elke Sycrest 10 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine.
French: La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme à doses variables sur les troubles maniaques bipolaires était de 6,5 % pour l'asénapine comparée à 0,6 % pour le placebo.
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-bipolaire manie-onderzoeken was 6,5 % voor asenapine vergeleken met 0,6 % voor placebo.
French: L'incidence des dystonies dans les essais cliniques pédiatriques utilisant un schéma d'augmentation progressive de la dose était similaire à celle observée dans les essais chez l'adulte.
Dutch: De incidentie van dystonie in klinische studies bij kinderen met gebruik van geleidelijke dosistitratie was vergelijkbaar met de incidentie van dystonie in studies bij volwassenen.
French: Le comprimé ne doit pas être écrasé.
Dutch: De tablet mag niet worden verpulverd.
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous avez l'un des symptômes suivants : - réactions allergiques (il s'agit habituellement d'une association d'effets tels que difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rash cutané, démangeaisons et augmentation du rythme cardiaque - augmentation soudaine de la température du corps avec transpiration, rythme cardiaque rapide, raideur musculaire sévère, confusion et variation de la pression artérielle pouvant entraîner le coma - convulsions, crises d'épilepsie - évanouissement - chutes pouvant survenir suite à un ou plusieurs effets indésirables tels que : somnolence, baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, sensations vertigineuses et modifications de votre capacité à bouger et à garder l'équilibre.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - allergische reacties (meestal een combinatie van effecten zoals moeite met ademhalen of slikken, gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, huiduitslag, jeuk en versnelde hartslag) - plotselinge verhoging van lichaamstemperatuur, met zweten, snelle hartslag, ernstige spierstijfheid, verwardheid en een wisselende bloeddruk die tot een coma kan leiden - convulsies, insulten of toevallen - flauwvallen - vallen, wat kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals: slaperigheid,
French: - Chaque comprimé sublingual de Sycrest 5 mg contient 5 mg d'asénapine.
Dutch: - Elke Sycrest 5 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine.
French: Sycrest est utilisé dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
French: Dans un essai contrôlé versus placebo sur 12 semaines incluant 326 patients atteints d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I, avec ou sans composantes psychotiques, qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate, en monothérapie, pendant 2 semaines à des concentrations sériques thérapeutiques, l'ajout d'asénapine en traitement adjuvant a entrainé une efficacité supérieure par rapport au lithium ou au valproate en monothérapie à la semaine 3 (les estimations de point [IC 95 %] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu'au critère d'évaluation selon YMRS utilisant l'analyse LOCF étaient -10,3 [-11,9 ; -8,8] pour l'asénapine et -7,9 [-9,4 ; -6,4] pour le placebo) et à la semaine 12 (-12,7 [-14,5 ; -10,9] pour l'asénapine et -9,3 [-11,8 ; -7,6] pour le placebo) sur la réduction des symptômes maniaques.
Dutch: monotherapie met lithium of valproaat in week 3 (gebruik makend van LOCF analyse waren de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS -10,3 [-11,9; -8,8] voor asenapine en -7,9 [-9,4; -6,4] voor placebo) en op week 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] voor asenapine en -9,3 [-11,8; -7,6] voor placebo) in de afname van manische symptomen.
French: La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles bipolaires et il convient de surveiller étroitement les patients à haut risque pendant le traitement.
Dutch: De mogelijkheid van een zelfmoordpoging is inherent aan psychotische ziekten en bipolaire stoornis.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
Dutch: Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
French: La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme sur la schizophrénie était de 5,3 % pour l'asénapine comparée à 2,3 % pour le placebo.
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-schizofrenie-onderzoeken met flexibele dosering was 5,3 % voor asenapine vergeleken met 2,3 % voor placebo.
French: Une hyperglycémie ou une aggravation d'un diabète préexistant a été rapportée occasionnellement au cours du traitement par asénapine.
Dutch: Tijdens behandeling met asenapine is incidenteel melding gemaakt van hyperglykemie of exacerbatie van reeds bestaande diabetes.
French: ème jour) était de 14,1 % pour l'asénapine 2,5 mg deux fois par jour, 8,9 % pour l'asénapine 5 mg deux fois par jour et 9,2 % pour l'asénapine 10 mg deux fois par jour, comparée à 1,1 % pour le placebo.
Dutch: Het percentage patiënten met een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename op dag 21 versus uitgangswaarde) bedroeg 14,1 % bij tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 8,9 % bij tweemaal daags asenapine 5 mg en 9,2 % bij tweemaal daags asenapine 10 mg, vergeleken met 1,1 % bij placebo.
French: In vivo, l'asénapine semble être au plus un faible inhibiteur du CYP2D6.
Dutch: In vivo-asenapine lijkt hooguit een zwakke remmer van CYP2D6 te zijn.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sycrest.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sycrest gebruikt.
French: Dans les essais cliniques, des cas de dyskinésie tardive ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van tardieve dyskinesie gemeld tijdens behandeling met asenapine.
French: Une embryotoxicité a été observée dans des études toxicologiques sur la reproduction menées chez des rats et des lapins.
Dutch: Bij reproductietoxicologische onderzoeken met ratten en konijnen werd embryotoxiciteit geconstateerd.
French: L'efficacité de Sycrest n'a pas été démontrée dans une étude de 8 semaines, à doses fixes de 2,5 et 5 mg deux fois par jour, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 306 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de schizophrénie.
Dutch: De werkzaamheid van Sycrest werd niet aangetoond in een 8 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met vaste dosis bij 306 adolescente schizofreniepatiënten in de leeftijd van 12-17 jaar bij doses van 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
French: Le comprimé ne doit pas être extrait de la plaquette tant que le patient n'est pas prêt à le prendre.
Dutch: De tablet dient pas uit de blisterverpakking te worden gehaald op het moment dat deze moet worden ingenomen.
French: Une analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucun effet clinique pertinent de l'origine ethnique sur le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
Dutch: Bij een populatie-farmacokinetische analyse werden geen klinisch relevante rasgerelateerde effecten op de farmacokinetiek van asenapine vastgesteld.
French: Des élévations des taux de prolactine ont été observées chez certains patients sous Sycrest.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Sycrest werden behandeld zijn verhoogde prolactinespiegels waargenomen.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), se caractérisant par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et des taux élevés sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec l'utilisation des antipsychotiques, y compris l'asénapine.
Dutch: Bij gebruik van antipsychotica (waaronder asenapine) is melding gemaakt van het maligne antipsychoticasyndroom (NMS), dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, bewustzijnsveranderingen en verhoogde serumconcentraties creatinefosfokinase.
French: Un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT ne semble pas être associé à l'asénapine.
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante verlenging van het QT-interval en asenapine.
French: Quelques cas de surdosage ont été observés dans le programme de l'asénapine.
Dutch: Tijdens het asenapineprogramma werden weinig gevallen van overdosering gemeld.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sycrest.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu'il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d'antidépresseur.
Dutch: Vertel hetuw arts alsu antidepressiva (met name fluvoxamine, paroxetine of fluoxetine)gebruikt.
French: EU/1/10/640/001 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/002 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/003 100 comprimés sublinguaux
Dutch: EU/1/10/640/001 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/002 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/003 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
French: Etourdissements Dysgueusie
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie
French: Le comprimé ne doit pas être poussé à travers la plaquette thermoformée.
Dutch: De tablet mag niet door de tabletverpakking worden gedrukt.
French: La dose recommandée est d'un comprimé sublingual de 5 mg ou de 10 mg deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet voor sublinguaal gebruik (voor gebruik onder de tong) van 5 mg of 10 mg.
French: La posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique individuelle et sur la tolérance.
Dutch: De dosis kan op basis van individuele klinische respons en tolerantie worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags, zie rubriek 5.1.
French: Une étude pharmacocinétique et une étude évaluant l'efficacité et la sécurité à court terme ont été menées dans une population pédiatrique (10 à 17 ans) atteinte d'épisodes maniaques ou mixtes associés à des troubles bipolaires de type I. La sécurité à long terme dans cette population a été étudiée dans une étude d'extension de 50 semaines, ouverte, non contrôlée.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (leeftijd 10-17 jaar) met manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire stoornis type 1, zijn een farmacokinetisch onderzoek en een kortdurend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid uitgevoerd.
French: EU/1/10/640/004 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/005 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/006 100 comprimés sublinguaux
Dutch: EU/1/10/640/004 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/005 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/006 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
French: Il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration.
Dutch: Na toediening dient gedurende 10 minuten niet te worden gegeten en gedronken.
French: Des cas de dysphagie ont été occasionnellement rapportés chez les patients traités par Sycrest.
Dutch: Bij met Sycrest behandelde patiënten zijn incidenteel gevallen van dysfagie gemeld.
French: Si vous êtes allergique à l'asénapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: - Veillez à avoir les mains sèches avant de toucher le comprimé.
Dutch: - Raak de tablet alleen met droge handen aan.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) - prise de poids - augmentation de l'appétit - contractions musculaires lentes ou soutenues - agitation - contractions musculaires involontaires - mouvements lents, tremblements - sédation - étourdissements - nausées - modification du goût - sensation d'engourdissement de la langue ou dans la bouche - augmentation de la salive (écoulement de bave) - rigidité musculaire - fatigue - augmentation du taux de protéines du foie
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - gewichtstoename - toegenomen eetlust - langzame of aanhoudende spiersamentrekking - rusteloosheid - onwillekeurige spiersamentrekkingen - langzame bewegingen, trillen (tremor) - sufheid (sedatie) - duizeligheid - misselijkheid - smaakverandering - verdoofd gevoel van de tong of in de mond - meer speeksel (kwijlen) - spierspanning - vermoeidheid - toename van de hoeveelheid levereiwitten.
French: Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 10 » sur une face.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik van 10 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘10' zijn gemerkt.