FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): natalizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
Slovak: Londýn 15. novembra 2007
Slovenian: London, 15. november 2007 Doc.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku TYSABRI ostáva nezmenený.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo TYSABRI ostaja nespremenjeno.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa po 10 týždňoch zlepšili.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 10 tednih izboljšali.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Elan Pharma International Ltd.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa udržala reakcia počas ďalších deviatich mesiacov liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili odziv v nadaljnjih devetih mesecih zdravljenja.
Slovak: Liek sa mal používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na Crohnovu chorobu.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Crohnovo bolezen.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, ktorí majú neprimeranú reakciu na konvenčnú liečbu tohto ochorenia, alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostať a majú dokázaný aktívny zápal.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na običajna zdravila za to bolezen ali pa teh niso mogli jemati in ki so kazali znake aktivnega vnetja.
Slovak: Natalizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na špecifické typy integrínu (integríny α4β1 a α4β7), čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu väčšiny leukocytov (biele krvinky, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
Slovak: To im malo zabrániť v prúdení z krvného obehu do steny čreva, čím sa mal zmierniť zápal v čreve a mali sa zmierniť symptómy Crohnovej choroby.
Slovenian: S tem naj bi se preprečilo premikanje teh celic iz krvi v steno črevesja, kar bi zmanjšalo vnetje črevesja in izboljšanje simptomov Crohnove bolezni.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní v novembri 2007 stiahol svoju výhradu týkajúcu sa účinnosti lieku v prípade pacientov, ktorí začali liečbu.
Slovenian: Novembra 2007, po ponovnem pregledu, je CHMP umaknil svoje zadržke glede učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki so z zdravljenjem začeli.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 15. novembra 2007 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je pretehtal razloge za to zahtevo, nato je ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2007 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Európskej únii dostupná na liečbu roztrúsenej sklerózy od roku 2006 pod názvom TYSABRI.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropski uniji za zdravljenje multiple skleroze na voljo od leta 2006 pod imenom TYSABRI.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku natalizumab.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
Slovak: Z tohto stanoviska k používaniu lieku TYSABRI v schválenej indikácii, ktorý tiež obsahuje natalizumab, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: To mnenje nima posledic za uporabo zdravila TYSABRI, ki prav tako vsebuje natalizumab, pri odobrenih indikacijah.
Slovak: Čo sa stane s liekom TYSABRI, ktorý sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom TYSABRI za zdravljenje multiple skleroze?
Slovak: Účinok lieku Natalizumab Elan Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Natalizumab Elan Pharma so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Natalizumab Elan Pharma v prípade pacientov s Crohnovou chorobou pre riziko závažných infekcií vrátane infekcie mozgu, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil skrb glede varnosti zdravila Natalizumab Elan Pharma pri bolnikih s Crohnovo boleznijo zaradi tveganja hudih okužb, ki vključujejo možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Slovak: Výbor CHMP v júli 2007 vyjadril výhrady, že nebol predložený dostatočný dôkaz o účinnosti lieku Natalizumab Elan Pharma.
Slovenian: Julija 2007 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da ni zadostnih dokazov, ki bi kazali na učinkovitost zdravila Natalizumab Elan Pharma.
Slovak: Zablokovaním integrínu α4β7 mal natalizumab zabrániť leukocytom naviazať sa na povrch buniek v čreve.
Slovenian: Natalizumab naj bi z zaviranjem integrina α4β7 preprečil vezanje levkocitov na površino celic v črevesju.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinky začatia liečby liekom Natalizumab Elan Pharma s účinkami placeba (zdanlivý liek) v prípade všetkých 905 pacientov.
Slovenian: V prvi študiji so učinke začetka zdravljenja z zdravilom Natalizumab Elan Pharma primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri vseh 905 bolnikih.
Slovak: Pharma sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 905 pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Slovenian: Učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 905 bolnikov z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí sa začali liečiť liekom Natalizumab Elan Pharma, boli účinky lieku mierne.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so začeli svoje zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, so bili učinki zdravila skromni.
Slovak: 354 pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom Natalizumab Elan Pharma, potom prešli do druhej štúdie, v ktorej sa účinky lieku Natalizumab Elan Pharma pri udržaní reakcie na liečbu porovnávali s účinkami placeba.
Slovenian: 354 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, je nato vstopilo v drugo študijo, v kateri so učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma pri ohranjanju odziva na
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila/ programih sočutne uporabe z zdravilom Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Natalizumab Elan Pharma zamietlo.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma.
Slovak: Pharma, natalizumab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Pharma je koncentrovaný roztok, z ktorého sa po zriedení pripravuje infúzny roztok (kvapká sa do žily).
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma je koncentrirana raztopina, ki se razredči za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje v veno po kapljicah).
Slovak: Preto podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Natalizumab Elan Pharma pri liečbe Crohnovej choroby väčší ako jeho riziká.
Slovenian: CHMP je bil takrat mnenja, da koristi zdravila Natalizumab Elan Pharma pri zdravljenju Crohnove bolezni niso odtehtali z njim povezanih tveganj.
Slovak: Pharma sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby, ochorenia, ktoré spôsobuje zápal čreva.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude, aktivne Crohnove bolezni, ki povzroča vnetje črevesja.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre koncentrát na infúzny roztok Natalizumab Elan Pharma určený na liečbu Crohnovej choroby.
Slovenian: Dne 19 julija 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, koncentratom za raztopino za infundiranje, ki je namenjen za zdravljenje Crohnove bolezni.
Slovak: Akým spôsobom by mal Natalizumab Elan Pharma účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Natalizumab Elan Pharma delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Natalizumab Elan Pharma?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Natalizumab Elan Pharma uporabljalo?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma na liečbu Crohnovej choroby a nerealizujú programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno ne poteka nobeno klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe, v katerih bi se za zdravljenje Crohnove bolezni uporabljalo zdravilo Natalizumab Elan Pharma.
Slovak: V dospelosti je toto ochorenie obyčajne smrteľné.
Slovenian: V odrasli dobi je bolezen ponavadi smrtna.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): idebenon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): idebenon
Slovak: Dok. č.: EMEA/421323/2009
Slovenian: : EMEA/421324/2009 Error!
Slovak: Výbor však naďalej trval na ďalších výhradách.
Slovenian: Ohranil pa je druge zadržke.
Slovak: Londýn 20. novembra 2008
Slovenian: London, 20. novembra 2008 Sklic dok.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (150 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (150 mg).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Sovrima
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sovrima
Slovak: Počas opätovného preskúmania stanoviska bolo však predpokladané použitie lieku obmedzené len na deti.
Slovenian: Vendar je bilo med ponovnim pregledom mnenja zdravilo namenjeno le za uporabo pri otrocih.
Slovak: Frataxín sa podieľa na tvorbe častí buniek produkujúcich energiu.
Slovenian: Frataksin pomaga pri tvorbi delov celic, ki proizvajajo energijo.
Slovak: Účinnosť lieku Sovrima sa skúmala v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sovrima je bila ocenjena v eni glavni študiji, ki je vključevala 48 bolnikov.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. novembra 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. novembra 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Slovak: Pôvodne sa mal používať u detí a dospievajúcich, ako aj u dospelých, u ktorých bolo toto ochorenie diagnostikované počas uplynulých piatich rokov a u dospelých s cardiomyopatiou (poškodením srdcového svalu).
Slovenian: V prvotni vlogi je bilo namenjeno za uporabo pri otrocih in mladih odraslih kot tudi pri odraslih, pri katerih je bila bolezen ugotovljena v preteklih petih letih, ter pri odraslih z kardiomiopatijo (poškodbami srčne mišice).
Slovak: Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je v niektorých európskych krajinách dostupná od 90. rokov minulého storočia, pričom sa používa na liečbu kognitívnych porúch (problémov s rozmýšľaním, učením a pamäťou) a na liečbu Alzheimerovej choroby.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je na voljo v nekaterih evropskih državah od leta 1990 za zdravljenje kognitivnih motenj (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in Alzheimerjeve bolezni.
Slovak: Účinok lieku Sovrima sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Sovrima so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Na používanie idebenonu pri existujúcej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila idebenon za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Slovak: Prejavuje sa množstvom príznakov, ktoré sa postupne zhoršujú vrátane problémov s chôdzou, neschopnosti koordinovať pohyby, svalovej slabosti, rečových ťažkostí, poškodenia srdcového svalu a cukrovky.
Slovenian: Zanjo je značilna vrsta simptomov, ki postopoma napredujejo, vključno s težavami pri hoji, nesposobnostjo usklajevanja gibov, šibkostjo mišic, govornimi težavami, poškodbami srčne mišice in sladkorno boleznijo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že by bolo užitočné disponovať väčším množstvom informácií o účinkoch lieku Sovrima na prevenciu zhoršenia ochorenia srdca u detí.
Slovenian: CHMP je navedel, da bi bilo koristno imeti več informacij o učinkih zdravila Sovrima pri preprečevanju slabšanja bolezni srca pri otrocih.
Slovak: Názov spoločnosti, ktorá o povolenie požiadala je Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Slovak: Sovrima je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
Slovenian: Sovrima je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Slovak: Štúdia sa zameriavala aj na účinnosť lieku Sovrima pri ovládaní pohybu v súlade so štandardnými škálami používanými na meranie príznakov ataxie, na jeho vplyv na každodenné činnosti meraný prostredníctvom dotazníkovej metódy a na jeho vplyv na funkciu srdca.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinkovitost zdravila Sovrima pri nadzoru gibov, ki je bila merjena s standardnimi lestvicami za simptome ataksije, vplive na vsakodnevne aktivnosti, ki so bili merjeni z vprašalnikom, in njegove vplive na delovanje srca.
Slovak: Tieto vysoko reaktívne formy kyslíka ničia mozgové bunky, bunky v mieche a nervové bunky, ako aj bunky srdca a pankreasu, čím spôsobujú prejavy ochorenia.
Slovenian: Te visoko reaktivne oblike kisika poškodujejo celice v možganih, hrbtenjači in živcih ter v srcu in trebušni slinavki, kar povzroča simptome te bolezni.
Slovak: Výbor CHMP sa v júli 2008 vyjadril, že účinnosť lieku Sovrima nebola dokázaná v ani jednej vykonanej štúdii.
Slovenian: Julija 2008 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da učinkovitost zdravila Sovrima z eno samo opravljeno študijo ni bila dokazana.
Slovak: Okrem toho podporné informácie z vedeckej literatúry boli nedostatočné a nedokazovali konzistentný klinický prínos lieku Sovrima pri liečení tohto ochorenia.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki iz znanstvene literature, ki podpirajo študijo, šibki in niso dokazali stalne klinične koristi zdravila Sovrima za to bolezen.
Slovak: Pri nedostatku frataxínu je tvorba energie výrazne narušená a telo produkuje vysoko reaktívne a toxické formy kyslíku.
Slovenian: Ob pomanjkanju frataksina je tvorba energije resno okrnjena, nastajajo pa visoko reaktivne in toksične oblike kisika.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Sovrima alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Sovrima?
Slovak: Aký je postup v prípade idebenonu používaného na liečbu kognitívnych porúch a Alzheimerovej choroby?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo idebenon za zdravljenje kognitivnih motenj in Alzheimerjeve bolezni?
Slovak: Pacienti s Friedreichovou ataxiou trpia nedostatkom bielkoviny zvanej frataxín.
Slovenian: Bolnikom s Friedreichovo ataksijo primanjkuje beljakovine, imenovane frataksin.
Slovak: Friedreichova ataxia je dedičným ochorením.
Slovenian: Friedreichova ataksija je dedna bolezen.
Slovak: Očakáva sa, že tento proces ochráni bunky pred poškodením a zmierni príznaky Friedreichovej ataxie.
Slovenian: To naj bi zaščitilo celice pred poškodbami in ublažilo simptome Fridreichove ataksije.
Slovak: Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je antioxidantom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je antioksidant.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 24. júla 2008 prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sovrima 150 mg tablety na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 24. julija 2008 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sovrima, 150 mg tablete, namenjenim za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Slovak: Predpokladá sa, že posilňuje vytváranie energie v bunkách a že k tomu dochádza pravdepodobne prostredníctvom neutralizácie vysoko reaktívnych foriem kyslíka.
Slovenian: Delovalo naj bi s povečanjem tvorbe energije v celicah ter po možnosti z nevtraliziranjem visoko reaktivnih oblik kisika.
Slovak: Okrem toho sa výbor CHMP domnieval, že informácie, ktoré poskytla spoločnosť nepreukázali, že liek Sovrima bol účinnejší u detí než v pôvodne navrhovanej širšej skupine pacientov.
Slovenian: Poleg tega je bil zaskrbljen, da podatki, ki jih je priskrbela družba, niso potrdili, da je zdravilo Sovrima bolj učinkovito pri otrocih kot pa pri širši skupini bolnikov, kot je bilo prvotno predlagano.
Slovak: Čo je liek Sovrima?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovrima?
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Sovrima (5, 15 a 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti) s placebom (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Sovrima (5, 15 in 40 mg na
Slovak: Sovrima sa výrazne nezlepšil v porovnaní so stavom pacientov užívajúcich placebo v hlavnej oblasti merania účinnosti, ako aj v oblasti iných hodnotených parametrov.
Slovenian: V primerjavi s placebom pri zdravljenju z zdravilom Sovrima ni bilo bistvenih izboljšanj niti pri merilu učinkovitosti niti pri drugih ocenjevanih parametrih.
Slovak: Na základe opätovného preskúmania výbor CHMP v novembri 2008 uviedol, že už nemá výhrady voči stredne veľkej dávke lieku Sovrima.
Slovenian: Novembra 2008 je CHMP po ponovni proučitvi umaknil zadržke glede srednjega odmerka zdravila Sovrima.
Slovak: Výbor CHMP sa rovnako obával, že neexistuje jednoznačné vysvetlenie skutočnosti, že stredne veľká dávka lieku Sovrima je pravdepodobne účinnejšia než vyššia dávka.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi zaradi pomanjkanja jasne razlage dejstva, da se je zdel srednji odmerek zdravila Sovrima učinkovitejši od višjega odmerka.
Slovak: Liek Sovrima mal byť použitý na liečbu Friedreichovej ataxie.
Slovenian: Zdravilo Sovrima naj bi se uporabljalo za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Sovrima na trh.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sovrima.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Sovrima pri liečbe Friedreichovej ataxie nebol väčší ako jeho riziká.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Sovrima pri zdravljenju Friedreichove ataksije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Liek Sovrima bol označený ako liek na ojedinelé ochorenia určený na liečbu Friedreichovej ataxie 8. marca 2004.
Slovenian: Zdravilo Sovrima je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sovrima účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sovrima delovalo?
Slovak: Spoločnosť tiež informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na uvedených programoch alebo na programoch na použitie lieku Sovrima v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila tudi, da umik nima posledic za programe posamezno imenovanih bolnikov ali programe sočutne uporabe zdravila Sovrima.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v hladine látky zvanej deoxyguanozín v tele.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije snovi v krvi, imenovane deoksigvanozin, ki je označevalec poškodb celic, ki jih povzročajo visoko reaktivne oblike kisika.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sovrima?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sovrima uporabljalo?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. októbra 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. oktobra 2009.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu rôznych bežných infekcií:
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje številnih pogostih okužb:
Slovak: Vhodnosť rôznych typov lieku Augmentinu v krajinách EÚ
Slovenian: Primernost različnih vrst zdravila Augmentin v državah EU
Slovak: Pomer 16:1 platí pre pacientov, ktorí majú najmenej 16 rokov.
Slovenian: Razmerje 16:1 je za bolnike, stare vsaj 16 let.
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija) dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija)
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 2. júna 2008, 17. novembra 2008, 19. januára 2009, 23. marca 2009 a 25. mája 2009
Slovenian: 2. junija 2008, 17. novembra 2008, 19. januarja 2009, 23. marca 2009 in 25. maja 2009
Slovak: 21. februára 2008
Slovenian: 21. februar 2008
Slovak: Liek sa môže použiť na prevenciu niektorých infekcií.
Slovenian: Uporablja se lahko za preprečevanje določenih okužb.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Augmentin (amoxicilín a kyselina klavulánová)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Augmentin (amoksicilin in klavulanska kislina)
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum účinkuje dlhšie a účinnejšie usmrcuje baktérie.
Slovenian: Posledično lahko antibiotik deluje dlje in je učinkovitejši pri uničevanju bakterij.
Slovak: EMEA/H/A-30/979
Slovenian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Slovenian: Datum mnenja:
Slovak: Prečo bol liek Augmentin skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Augmentin pregledano?
Slovak: Liek Augmentin je antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je antibiotik.
Slovak: Liek je tiež dostupný pod inými obchodnými názvami, napríklad Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni, kot so Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan in Spektramox.
Slovak: • infekcií kože a mäkkých tkanív (štruktúr tesne pod kožou).
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv (struktur tik pod kožo).
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť uvádzajúcu typy baktérií, proti ktorým účinkuje tento liek, a koncentráciu, pri ktorej je účinný.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o vrstah bakterij, proti katerim zdravilo deluje, in pri katerih koncentracijah je učinkovito.
Slovak: Pomer amoxicilínu ku kyseline klavulánovej môže byť od 16:1 (jeden gram amoxicilínu k 62,5 mg kyseliny klavulánovej) do 2:1 (250 mg amoxicilínu k 125 mg kyseliny klavulánovej).
Slovenian: Razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino je lahko različno: od 16:1 (en gram amoksicilina proti 62,5 mg klavulanske kisline) do 2:1 (250 mg amoksicilina proti 125 mg klavulanske kisline).
Slovak: Liek sa tiež môže použiť na závažnejšie infekcie, ako sú napríklad infekcie kostí alebo vnútrobrušné infekcie.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za resnejše okužbe, kot so okužbe kosti in okužbe v trebuhu.