FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oculogyrische crisis Wazig zien Oogpijn
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Øjensmerter Diplopi
Dutch: Psychische stoornissen Agitatie
Danish: Psykiske forstyrrelser
Dutch: Gooi na de injectie de injectieflacons, adapter, naalden en injectiespuit op de juiste wijze weg.
Danish: Bortskaf hætteglas, adapter, kanyler og sprøjte efter injektionen i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers en sterke CYP3A4-remmers
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking.
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - enkeltpakning 400 mg
Dutch: • spraakstoornissen.
Danish: • Taleforstyrrelser
Dutch: Afdekken
Danish: Tildæk
Dutch: b) Neem de injectiespuit met vooraf bevestigde naald en zuig hiermee het vooraf bepaalde volume oplosmiddel uit de injectieflacon met oplosmiddel op.
Danish: b) Tag sprøjten med påsat kanyle, og træk den korrekte mængde solvens op i sprøjten fra hætteglasset med solvens.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg eenmaal per maand.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang om måneden.
Dutch: Het mag niet in een ader of onder de huid geïnjecteerd worden.
Danish: Det må ikke gives ved injektion i en vene eller under huden.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify Maintena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify Maintena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na de injectie in enkele weken tijd langzaam wordt afgegeven.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i flere uger efter injektionen.
Dutch: Na de eerste injectie moet de dagelijkse behandeling met 10 tot 20 mg via de mond ingenomen aripiprazol worden voortgezet gedurende twee weken.
Danish: Efter den første injektion bør den daglige behandling med 10-20 mg aripiprazol gennem munden fortsætte i to uger.
Dutch: Behandelingen van langer dan twee weken met geneesmiddelen die de afbraak van aripiprazol bespoedigen, dienen te worden vermeden.
Danish: Behandling i over to uger med lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af aripiprazol, bør undgås.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de maandelijkse toediening ertoe kan bijdragen dat patiënten hun behandeling naleven.
Danish: Udvalget fandt, at doseringen en gang om måneden kan gøre det lettere for patienterne at følge behandlingen.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan diverse receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify Maintena verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify Maintena den 15. november 2013.
Dutch: In één hoofdonderzoek met volwassenen bij wie de ziekte al was gestabiliseerd door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol, kwamen bij 22 van de 265 patiënten (8,3%) die waren behandeld met Abilify Maintena de symptomen binnen 26 weken terug, tegen 21 van de 266 (7,9%) patiënten die waren behandeld met via de mond ingenomen aripiprazol.
Danish: I én hovedundersøgelse med voksne, hvis sygdom i forvejen var blevet stabil på behandling med aripiprazol indtaget gennem munden, kom der i løbet af 26 uger tilbagefald af symptomer hos 22 (8,3 %) af de 265 patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena, sammenholdt med 21 (7,9 %) af de 266 patienter, der var behandlet med aripiprazol taget gennem munden.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify Maintena.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify Maintena.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify Maintena groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Abilify Maintena voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify Maintena opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte al gestabiliseerd is door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen er stabiliseret ved behandling med aripiprazol indtaget gennem munden.
Dutch: Overige informatie over Abilify Maintena
Danish: Andre oplysninger om Abilify Maintena
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, zodat de psychotische symptomen verminderen en wordt voorkomen dat ze terugkeren.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni, medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten, så de psykotiske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abilify Maintena (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewichtstoename, acathisie (een constante drang om te bewegen), insomnia (slapeloosheid) en pijn op de injectieplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Abilify Maintena (som kan forekomme hos 5 eller flere ud af 100 behandlede) er vægtstigning, manglende evne til at sidde stille (akatisi), søvnbesvær (insomni) og smerte på injektionsstedet.
Dutch: Schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Dutch: De werkzame stof in Abilify Maintena, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Danish: Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify Maintena te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify Maintena?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abilify Maintena veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abilify Maintena, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (som en såkaldt "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per maand toegediend door langzame injectie in de bilspier of de deltavormige spier in de schouder (musculus deltoideus) door een arts of verpleegkundige.
Danish: Lægemidlet gives én gang om måneden ved langsom injektion i balderne eller deltamusklen (skulderen).
Dutch: Abilify Maintena is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (300 mg en 400 mg) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte moet worden gemaakt.
Danish: Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og en opløsningsvæske (et solvens), der blandes og gives som depotinjektion.
Dutch: Abilify Maintena is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Danish: Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Abilify Maintena even werkzaam is als via de mond ingenomen aripiprazol en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft, met uitzondering van injectiepijn, die als beheersbaar werd beschouwd.
Danish: CHMP bemærkede, at Abilify Maintena er lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden og har en tilsvarende sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres.
Dutch: Waarom is Abilify Maintena goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Abilify Maintena blevet godkendt?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Abilify Maintena dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren, maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Danish: Det vil sige, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify Maintena.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify Maintena bør anvendes.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Dutch: Abilify Maintena bleek even werkzaam te zijn als via de mond ingenomen aripiprazol wat betreft het voorkomen van terugkerende symptomen van schizofrenie.
Danish: Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden til at forebygge tilbagevenden af symptomerne på skizofreni.
Dutch: De dosis moet mogelijk ook worden verlaagd bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van aripiprazol in het lichaam vertragen.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosis nedsættes til 300 mg. Dosisnedsættelse kan også være nødvendig for patienter, der tager visse andre lægemidler, som hæmmer nedbrydningen af aripiprazol i kroppen.
Dutch: Hoe wordt Abilify Maintena gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Abilify Maintena?
Dutch: Hoe werkt Abilify Maintena?
Danish: Hvordan virker Abilify Maintena?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify Maintena in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abilify Maintena te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify Maintena.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify Maintena in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify Maintena?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify Maintena.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Abilify Maintena en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Atosiban Maintena, og hvad anvendes det til?
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
Danish: Paknings-størrelse r l
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Danish: Særnavn Styrke
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Toedieningsweg
Danish: Emballage
Dutch: 3 jaar.
Danish: 3 år.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Danish: Ældre (65 år og over)
Dutch: Dingen zien voelen of horen die er niet zijn
Danish: Ser, føler eller hører ting, der ikke er der
Dutch: • uw nieren niet naar behoren werken
Danish: • Dine nyrer ikke fungerer korrekt
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Dutch: Germany
Danish: Tyskland
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Danish: • Efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
Danish: Den anvendte dosis skal ligeledes noteres.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Danish: Indholdet af pakningerne er:
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
Danish: Din læge eller radiolog vil overveje dette sammen med dig.
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Danish: Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
Dutch: Uw arts zal u advies geven.
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
Danish: Må kun anvendes til voksne.
Dutch: Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Danish: Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor stor dosis lægemiddel, der er behov for til undersøgelsen.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Danish: Derudover bør en ny RMP indsendes:
Dutch: De gebruikelijke dosis
Danish: Sædvanlig dosis
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
Danish: Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet.
Dutch: Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn eller unge under 18 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.
Dutch: Licht uw arts in als:
Danish: Fortæl lægen, hvis:
Dutch: Uw arts zal ook op andere tekenen letten.
Danish: Din læge vil også være opmærksom på andre tegn.
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Danish: Dosis til særlige patientgrupper
Dutch: Uw arts zal u in geval van overdosis behandelen.
Danish: Din læge vil behandle dig, hvis der forekommer en overdosering.
Dutch: De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
Danish: Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
Danish: Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere din dosis, hvis du er 65 år gammel eller derover, men det kan være, du skal have taget en blodprøve, for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer.
Dutch: Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
Danish: Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Danish: I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen.
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel.
Dutch: Suiker in de urine
Danish: Sukker i urinen
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
Danish: Brug ikke Ablavar:
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Danish: Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
Danish: 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Dutch: • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen
Danish: • Du har haft reaktioner på tidligere injektioner med kontraststof
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
Danish: • Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
Dutch: Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Danish: Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin.
Dutch: Abnormale dromen
Danish: Abnorme drømme
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Danish: Erfaring med andre kontraststoffer viser, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos disse patienter.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Ablavar toegediend heeft gekregen dan zou mogen:
Danish: Hvis du får mere Ablavar, end du burde have fået:
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Danish: Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Danish: Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer Schering Pharma AG
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Bayer Schering Pharma AG
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går i modermælken.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Danish: Plasmaproteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Danish: Anvendelse af anden medicin
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen.
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
Danish: Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
Danish: Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
Danish: Proteinbindingen øger gadofosvesets T1relaksivitet op til 10 gange sammenlignet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep.
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe.
Dutch: Eliminatie
Danish: Eliminering
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd aanzienlijk verlengd en de AUC 2 tot 3 maal verhoogd.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk een overdosis gekregen heeft moetu onmiddellijk uw arts raadplegen.
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde hoge doses (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen, paramagnetisch contrastmiddel, ATC code: V08CA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontraststof, paramagnetisk kontraststof, ATC-kode: V08CA