FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, foi apresentado um pedido de alteração visando a actualização da especificação do medicamento final através da inclusão do teste de medição de peptidoglicanos.
Slovak: Preto bola predložená žiadosť o úpravu, aby sa aktualizovala špecifikácia finálneho produktu s uvedením peptidoglykánového testu.
Portuguese: O titular da AIM concordou em implementar o teste mais sensível de uma forma atempada e em suspender a utilização da substância activa proveniente do local de fabrico onde o processo de fabrico não pôde ser melhorado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Bélgica
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgicko
Portuguese: Tendo em conta as circunstâncias, o limite proposto para os peptidoglicanos na substância activa foi considerado aceitável até ao final do ano.
Slovak: Navrhnutý limit pre peptidoglykány v účinnej látke sa vzhľadom na okolnosti považoval za prijateľný až do konca roka.
Portuguese: O titular da AIM deverá envidar todos os esforços para aumentar a produção e evitar a falta de medicamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Portuguese: - retirada da licença de fabrico da UE do local de fabrico Roquette Frères para a substância activa de, através do procedimento de alteração adequado, até Fevereiro de 2010.
Slovak: - výrobné miesto spoločnosti Roquette Frères pre výrobu účinnej látky sa do februára 2010 príslušným postupom zmeny vyradí zo zoznamu povolení EÚ.
Portuguese: Os peptidoglicanos formam-se a partir da degradação da parede celular de bactérias Gram-positivas termófilas que normalmente se encontram na maltodextrina, um derivado do amido de milho que é utilizado como matéria-prima para o fabrico de icodextrina.
Slovak: Peptidoglykány pochádzajú z rozpadu bunkovej steny termofilných grampozitívnych baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v maltodextríne, deriváte kukuričného škrobu, ktorý sa používa ako surovina na výrobu ikodextrínu.
Portuguese: Concluiu-se que o método de análise não permitia detectar o nível de PG de uma forma precisa, correcta e coerente e que, por conseguinte, não assegura o limite proposto para o medicamento final.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že touto metódou analýzy sa nedá zistiť hladina PG presne, správne a dôkladne, a preto nepodporuje navrhnutý limit vo finálnom produkte.
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espanha
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Portuguese: Além disso, os Países Baixos solicitaram que o processo de fabrico da substância activa (icodextrina) fosse melhorado, a fim de reduzir a possibilidade de contaminações futuras com peptidoglicanos e a ocorrência associada de peritonite estéril.
Slovak: Holandsko tiež požadovalo zdokonalenie výrobného procesu účinnej látky (ikodextrín), aby sa v budúcnosti obmedzila možná kontaminácia peptidoglykánmi a súvisiaci výskyt sterilnej peritonitídy.
Portuguese: A alteração visando incluir um limite relativo a PG no medicamento final foi considerada benéfica, tendo em conta a possibilidade de um aumento inesperado de PG no medicamento final.
Slovak: Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
Portuguese: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas França
Slovak: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Portuguese: O Extraneal está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose, como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diálise peritoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmente em doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que esta solução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes.
Slovak: Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhradu za jednu výmenu glukózy v rámci režimu kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „CAPD") alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „APD") pri liečbe chronického zlyhávania obličiek, najmä v prípade pacientov, ktorí stratili schopnosť ultrafiltrácie glukózových roztokov, pretože u takýchto pacientov sa môže predĺžiť čas liečby pomocou CAPD.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM comprometeu-se a implementar o ensaio SLP-HS que possui uma maior sensibilidade até ao final do ano, para melhorar o controlo da qualidade da substância activa e do medicamento final.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
Portuguese: Após a ocorrência de um aumento do número de casos notificados de Peritonite Asséptica (PA) em 2002 e, posteriormente, em 2007, a Baxter comprometeu-se com o Estado-Membro de Referência (Reino Unido) a alterar a autorização de introdução no mercado, de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos na especificação do medicamento.
Slovak: V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP") v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
Portuguese: O Extraneal é uma solução isotónica de icodextrina numa concentração de 7,5 %.
Slovak: Extraneal je izotonický roztok 7,5 % ikodextrínu.
Portuguese: A Baxter concordou em estabelecer um limite de PG mais restrito para a especificação no medicamento final, juntamente com um limite menor de PG na substância activa, para permitir margens de segurança adequadas para os doentes.
Slovak: Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
Portuguese: No entanto, para excluir a hipótese de contaminação com PG provenientes de outras fontes para além do ingrediente farmacêutico activo, os níveis de peptidoglicano deverão também ser controlados ao nível mais baixo possível no medicamento.
Slovak: Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
Portuguese: Tornou-se evidente que se encontra disponível um método analítico mais sensível, i.e. o teste de alta sensibilidade do plasma de larva de bicho-da-seda (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma - SLP-HS) da Wako.
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Portuguese: - apresentação dos pedidos de alteração visando a inclusão do novo método SLP-HS e a alteração dos limites de PG na substância activa e nas especificações do medicamento final o mais tardar até finais de Dezembro de 2009;
Slovak: - zmeny vykonané s cieľom pridať medzi špecifikácie aktívnej látky (API) a finálneho produktu novú metódu SLP-HS sa musia predložiť najneskôr do konca decembra 2009,
Portuguese: O limite proposto pelo requerente era superior ao nível de PG que se observou estar associado ao conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007, pelo que existia evidência clínica para sustentar que o limite proposto para a especificação do produto final era demasiado elevado.
Slovak: Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Portuguese: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Slovak: Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
Portuguese: Perto do final do procedimento, os Países Baixos informaram o Reino Unido sobre a existência de uma versão mais sensível do método SLP (o método SLP-HS) que seria capaz de detectar níveis de PG até uma concentração mínima de 0,5 ng/ml no medicamento final.
Slovak: Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Portuguese: A investigação revelou que a presença de níveis elevados de peptidoglicano (PG) nos lotes do medicamento Extraneal estava associada aos casos de peritonite asséptica.
Slovak: Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Portuguese: O Reino Unido, na sua qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR), sublinhou claramente as limitações associadas ao método proposto, que não terá sensibilidade para controlar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final de uma forma significativa, tendo em conta que o limite de PG proposto para o medicamento final era superior ao nível de toxina observado no conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Portuguese: Historicamente, a causa de peritonite induzida por PG sempre esteve associada à contaminação da substância activa.
Slovak: V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
Portuguese: Avaliou-se o método de análise proposto para determinar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final, que consiste na utilização do método plasma de larva de bicho-da-seda (SLP, do inglês Silk Worm Larvae Plasma) da Wako.
Slovak: Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Portuguese: Dado que a 9 de Julho de 2009 ainda não se tinha chegado a um acordo com os Países Baixos relativamente ao projecto de decisão do EMR, o assunto foi remetido para o CHMP, nos termos do n.º 12 do artigo 6.º, tendo-se iniciado o procedimento de arbitragem em 23 de Julho de 2009 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP dirigidas aos titulares da AIM.
Slovak: Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
Portuguese: É possível obter um controlo mais rigoroso da presença de PG no medicamento final através do controlo da substância activa.
Slovak: PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Reino Unido
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dinamarca
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Portuguese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlândia
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Reino Unido
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holanda
Slovak: Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Portuguese: 1 câmara de reserva
Slovak: 1 náhradná komora
Portuguese: 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
Slovak: 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Portuguese: 1 inalador de insulina
Slovak: 1 inzulínový inhalátor
Portuguese: * Kit de inalação:
Slovak: *Inhalačná súprava
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde, materiais educacionais dirigidos aos profissionais de saúde e aos doentes.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
Portuguese: Os materiais educacionais são direccionados à minimização do risco e devem assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento pelo doente.
Slovak: Vzdelávacie materiály sú zamerané na minimalizáciu rizika a budú podporovať bezpečné a účinné použitie lieku pacientom.
Portuguese: Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz através de uma educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO DIRIGIDAS AOS ESTADOS MEMBROS
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ SA
Portuguese: É importante que siga rigorosamente as instruções do seu médico.
Slovak: Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára.
Portuguese: Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos 20 gramas).
Slovak: Vždy noste so sebou nejaký cukor (aspoň 20 gramov).
Portuguese: Ponha-se de pé ou sente-se, com as costas bem direitas.
Slovak: Postavte sa, alebo si sadnite vzpriamene.
Portuguese: Irá observar uma linha azul.
Slovak: Uvidíte na nej modrú čiaru.
Portuguese: Feche a boca e não respire durante 5 segundos.
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Portuguese: Limpeza Câmara e bocal - uma vez por semana
Slovak: Komora a náustok - jedenkrát do týždňa
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Slovak: Nechajte vysušiť voľne na vzduchu.
Portuguese: Porém, a dose inicial diária recomendada baseia-se na seguinte fórmula:
Slovak: Avšak odporúčaná počiatočná denná dávka vychádza z nasledujúceho vzorca:
Portuguese: Ver em cima.
Slovak: Pozri hore
Portuguese: Procure sempre estar familiarizado com os seus sintomas de aviso.
Slovak: Pokúste sa vždy rozpoznať Vaše varovné symptómy.
Portuguese: Esta alteração ocorre nos primeiros meses de tratamento e não agrava com a continuação do mesmo.
Slovak: Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão abordado este assunto consigo.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra sa o tom s Vami porozprávajú.
Portuguese: Utilizar dentro de 3 meses após a abertura.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Portuguese: Certifique-se que não permanecem gotas de água e depois feche o bocal.
Slovak: Uistite sa, že tam neostali žiadne kvapôčky vody a potom náustok zatvorte.
Portuguese: Alguns medicamentos provocam uma descida dos níveis de açúcar no sangue, outros provocam um aumento, outros podem ter ambos os efeitos, consoante a situação.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú pokles hladiny cukru v krvi, niektoré spôsobujú jej zvýšenie, iné môžu mať oba účinky v závislosti od situácie.
Portuguese: Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre glucose consigo.
Slovak: Aby bolo možné okamžite konať, pacienti musia so sebou vždy nosiť glukózu.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
Slovak: Tieto príznaky sa často vyvinú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que adquiriu sem receita médica (comprados numa farmácia ou noutro local).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez receptu (napr. v lekárni alebo v inom obchode).
Portuguese: COMO TOMAR A SUA DOSE
Slovak: AKO UŽIŤ VAŠU DÁVKU
Portuguese: Raramente pode ocorrer broncospasmo.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bronchospazmus.
Portuguese: Botão cinzento
Slovak: Šedý gombík
Portuguese: Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo perda de consciência) antes de se aperceber do problema.
Slovak: V takom prípade sa u Vás môže vyvinúť závažná hypoglykémia (a dokonca strata vedomia) predtým, ako si tento problém uvedomíte.
Portuguese: Depois da nuvem ter aparecido, rode imediatamente o bocal.
Slovak: Potom, čo sa objaví oblak, okamžite otočte náustok.
Portuguese: Estes efeitos são, habitualmente, passageiros.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Portuguese: A tosse decresceu com o passar do tempo.
Slovak: Tento kašeľ postupom času ustúpil.
Portuguese: Não tape o orifício do bocal com a língua ou com os dentes.
Slovak: Nezablokujte otvor náustka Vaším jazykom alebo zubami.
Portuguese: É fundamental fazer as seguintes operações para que o seu inalador de insulina permaneça limpo e a funcionar correctamente.
Slovak: Je dôležité dodržiavať nasledujúce kroky, aby Váš inzulínový inhalátor ostal čistý a správne fungoval.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, código ATC: A10AF01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu diabetu, ATC kód: A10AF01
Portuguese: Em ensaios clínicos com duração até dois anos, não se observou um declínio acelerado para além dos 3-6 meses.
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 - 6 mesiacoch.
Portuguese: Estas injecções justificam-se também no caso de não haver certeza de que tem hipoglicemia.
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Portuguese: Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 gramas de açúcar, por exemplo, glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.
Slovak: Ihneď zjedzte asi 10 až 20 gramov cukru, napr. glukózy, kociek cukru alebo osladený nápoj.
Portuguese: Em caso de voltar a aparecer hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 gramas de açúcar.
Slovak: Ak sa hypoglykémia znovu vráti, zjedzte ďalších 10 až 20 gramov cukru.
Portuguese: O inalador e seus componentes devem ser conservados e utilizados num local seco.
Slovak: Inhalátor a jeho súčasti sa majú uchovávať a používať na suchom mieste.
Portuguese: Não use sabão nem qualquer outro detergente.
Slovak: Nepoužite mydlo, ani žiadny čistiaci prostiedok.
Portuguese: Os doentes devem, em seguida, suster a respiração durante 5 segundos e expirar normalmente.
Slovak: Pacienti majú potom zadržať dych na 5 sekúnd a normálne vydýchnuť.
Portuguese: Nestas circunstâncias, o tratamento da sua diabetes poderá requerer muita atenção e poderá ser necessário procurar aconselhamento junto do seu médico ou enfermeiro.
Slovak: V takýchto situáciách si liečba Vašej cukrovky môže vyžadovať veľa starostlivosti a možno sa budete potrebovať poradiť so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Portuguese: Botão de libertação da câmara (não visível)
Slovak: Gombík na uvoľnenie komory (nie je vidno)
Portuguese: Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas).
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní strojov).
Portuguese: Não existe informação disponível para os 3 restantes indivíduos que saíram do ensaio.
Slovak: V prípade ostávajúcich 3 vyradených jedincov nie sú dostupné ďalšie informácie.
Portuguese: Se tem menos de 18 anos de idade, informe o seu médico uma vez que a utilização de EXUBERA em doentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
Slovak: Keď máte menej ako 18 rokov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže používanie EXUBERY sa u pacientov mladších ako 18 rokov neodporúča.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico sobre quando e como inalar EXUBERA.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Portuguese: Não coloque a base dentro de água.
Slovak: Nedávajte podstavec do vody.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em três administrações antes das refeições.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Portuguese: EXUBERA deve ser utilizado 10 minutos antes do início das refeições.
Slovak: EXUBERA sa má užívať v priebehu 10 minút pred začiatkom jedla.
Portuguese: Após a primeira abertura da bolsa: 3 meses.
Slovak: Po prvom otvorení vonkajšej fólie: 3 mesiace
Portuguese: Como parte desse plano, o titular de autorização de introdução no Mercado fornecerá materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes, tendo em vista minimizar o risco e assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento pelo doente.
Slovak: Ako súčasť tohto plánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika a bude podporovať bezpečné a účinné použitie lieku
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, podem ocorrer muito raramente reacções alérgicas generalizadas.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť generalizované alergické reakcie.
Portuguese: Não foram estudados outros fármacos capazes de alterar a absorção ou a permeabilidade pulmonar.
Slovak: Doteraz neboli skúmané iné lieky, ktoré môžu zmeniť absorpciu alebo permeabilitu pľúc.
Portuguese: Humedeça um pano limpo e macio com água.
Slovak: Navlhčite čistú mäkkú handričku vodou.
Portuguese: Quando utilizado com outros agentes antidiabéticos, a dose de cada um desses medicamentos deve ser ajustada cuidadosamente para se determinar a dose optimizada, necessária à obtenção do efeito farmacológico pretendido.
Slovak: Pri použití s inými antidiabetikami sa má dávka každého lieku starostlivo upraviť tak, aby sa určila optimálna dávka potrebná na dosiahnutie želaného farmakologického účinku.
Portuguese: Agora, o bocal deve estar virado para si.
Slovak: Náustok má byť teraz otočený smerom k Vám.
Portuguese: A re-administração de EXUBERA requer uma avaliação cuidadosa do risco, podendo apenas ser efectuada sob uma monitorização médica rigorosa em instalações clínicas adequadas.
Slovak: Opätovné obnovenie podávania EXUBERY si vyžaduje starostlivé posúdenie rizika a možno ho vykonať len pri dôkladnom sledovaní lekárom s primeraným klinickým vybavením.
Portuguese: Puxe para fora o mais possível o manípulo azul.
Slovak: Vytiahnite modrú rúčku tak, ako sa len dá.
Portuguese: O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves deve ser sempre efectuado por um médico, geralmente num hospital.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obyčajne v nemocnici.
Portuguese: NÃO coloque a câmara dentro da máquina de lavar a louça.
Slovak: NEdávajte komoru do umývačky riadu.