FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počiatočná dávka v 1. deň:
Icelandic: Upphafsskammtur, dagur 1:
Slovak: Ak budete mať krvný tlak pred použitím tohto lieku vysoký, váš lekár rozhodne, či liek začnete používať, alebo či je potrebné počkať, kým nebudete mať krvný tlak nižší.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár áður en lyfið er notað ákveður læknirinn hvort hefja eigi meðferðina eða bíða þangað til blóðþrýstingurinn lækkar.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Slovak: Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkenni lagast er meðferð ráðlögð í a.m.k. 6 mánuði.
Slovak: Tabuľka 5: Primárne výsledky účinnosti na zmenu celkového skóre MADRS pre 4-týždňové klinické štúdie (ANCOVA BOCF)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
Slovak: Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Icelandic: Áhættuþáttum/hópum/ vísbendingum um misnotkun og fíkn, sem á að meta reglulega og fylgst með.
Slovak: Medzi ochorenia, ktoré je potrebné zvážiť, okrem iných patrí:
Icelandic: Dæmi um sjúkdóma sem þarf að íhuga eru m.a., en takmarkast ekki við:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či prestať dojčiť alebo prestať používať tento liek.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta brjóstgjöf eða hætta notkun lyfsins.
Slovak: ● máte spánkové apnoe a extrémnu nadváhu
Icelandic: ● ert með kæfisvefn eða í mjög mikilli yfirþyngd
Slovak: ● máte závažné problémy s pečeňou.
Icelandic: ● ert með verulegt lifrarvandamál.
Slovak: Pred podaním Spravata majú byť pacienti poučení, aby sa nezúčastňovali potenciálne nebezpečných činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť a motorickú koordináciu, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov, až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áður en Spravato er gefið á að ráða sjúklingnum frá því að taka þátt í athöfnum sem geta hugsanlega skapað hættu og krefjast óskertrar árvekni og samhæfingar hreyfinga, t.d. akstur eða stjórn véla, fyrr en næsta dag eftir góðan svefn (sjá kafla 4.4).
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 705 pacientov; 437 bolo zaradených priamo; 150 bolo prevedených zo štúdie TRD3001 a 118 bolo prevedených zo štúdie TRD3002.
Icelandic: Í heildina voru það 705 sjúklingar sem tóku þátt, 437 sjúklingar voru skráðir með beinum hætti, 150 komu úr TRD3001 og 118 komu úr TRD3002.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že pacient po každom aplikátore počká 5 minút, aby sa liek mohol absorbovať.
Icelandic: Tryggið að sjúklingurinn bíði í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis til þess að lyfið frásogist.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje vyššia miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengd tilvik eða þeir sem hafa verið í sjálfsvígshugleiðingum í töluverðum mæli áður en meðferð hófst eru í meiri hættu á sjálfsvígshugsunum og tilraunum til sjálfsvígs og því skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Používanie Spravata s určitými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Icelandic: Notkun Spravato með ákveðnum lyfjum getur valdið aukaverkunum.
Slovak: Spravato sa používa u dospelých na zníženie príznakov depresie, ako je pocit smútku, úzkosti alebo bezcennosti, ťažkosti so spánkom, zmena chuti do jedla, strata záujmu o obľúbené činnosti, pocit spomalenia.
Icelandic: Spravato er notað hjá fullorðnum til þess að draga úr einkennum þunglyndis, til að mynda depurð, kvíða eða tilfinningu um að vera einskis virði, svefnerfiðleikum, breytingum á matarlyst, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu um að hægt sé á manni.
Slovak: Každý druhý týždeň
Icelandic: Á tveggja vikna fresti
Slovak: Aby sa zabránilo strate lieku, prípravok sa pred použitím nesmie pumpovať.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis, má ekki virkja tækið fyrir notkun.
Slovak: Zápis do štúdie TRD3003 bol rozložený na približne 2 roky.
Icelandic: Skráning í TRD3003 dreifðist á u.þ.b. 2 ár.
Slovak: Je to neselektívny, nekompetitívny antagonista receptora N-metyl-D-aspartátu (NMDA), čo je ionotropný glutamátový receptor.
Icelandic: Það er ósértækur blokki, sem á ekki í samkeppni, á N-metyl-D-aspartat (NMDA) viðtakann sem er hraður glútamat viðtaki.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á þörf þess að fylgjast með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun og -hugsunum og óvenjulegum hegðunarbreytingum og að leita skuli læknisaðstoðar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: Ak vám krvný tlak po použití tohto lieku stúpne a zostane zvýšený viac ako niekoľko hodín, možno budete potrebovať niektoré ďalšie testy.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn hækkar eftir notkun lyfsins og viðhelst hár lengur en í örfáar klukkustundir getur verið að þú þurfir að gangast undir frekari rannsóknir.
Slovak: 1 zelená bodka
Icelandic: 1 græn doppa
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým nenastane významná remisia, preto je potrebné pacientov starostlivo sledovať.
Icelandic: Þessi hætta varir þangað til markverður bati á sér stað og þess vegna þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum.
Slovak: Nosovú aerodisperziu Spravato budete používať sami pod dohľadom svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka v zdravotníckom prostredí, napríklad v ordinácii lekára alebo na klinike.
Icelandic: Þú notar Spravato nefúðann sjálf/sjálfur undir handleiðslu læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns á heilbrigðisstofnun t.d. á læknastofu eða göngudeild.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum með Child-Pugh flokk C (verulega) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou intracerebrálneho krvácania.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blæðingu í heila.
Slovak: ● Aplikátor podajte pacientovi.
Icelandic: ● Réttið sjúklingnum tækið.
Slovak: Raz týždenne alebo každý druhý týždeň
Icelandic: Vikulega eða á tveggja vikna fresti
Slovak: Farmakokinetický profil esketamínu je podobný po podaní jednorazovej dávky a opakovanej dávky bez akumulácie v plazme, keď sa esketamín podáva dvakrát týždenne.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins eru svipuð eftir stakan skammt og endurtekna lyfjagjöf og engin uppsöfnun verður í plasma þegar esketamin er gefið tvisvar í viku.
Slovak: Aké nežiaduce účinky možno očakávať po podaní SPRAVATA a ako tieto účinky minimalizovať;
Icelandic: Hvaða aukaverkunum má gera ráð fyrir eftir gjöf Spravato og hvernig megi lágmarka áhrif þeirra.
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
Slovak: Na čo sa Spravato používa
Icelandic: Við hverju er Spravato notað
Slovak: ● zmena vnímania času
Icelandic: ● breytt tímaskyn
Slovak: Z pacientov randomizovaných na Spravato 60 % dostávalo dávku 84 mg a 40 % dostávalo dávku 56 mg.
Icelandic: Af sjúklingunum sem var slembiraðað til þess að fá Spravato, fengu 60% sjúklinga 84 mg og 40% fengu 56 mg skammt.
Slovak: Nepoužívajte Spravato, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Icelandic: Ekki nota Spravato ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Slovak: bola o 13 až 36 % vyššia u jedincov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: AUC∞ var 13 til 36% hærra hjá einstaklingum með vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað
Slovak: Ukazovateľ
Icelandic: Indicator
Slovak: Pri chronickom užívaní ketamínu bola hlásená hepatotoxicita, preto nie je možné vylúčiť možnosť takéhoto účinku v dôsledku dlhodobého používania Spravata.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lifur við langtímanotkun ketamins og því er ekki hægt að útiloka þessi áhrif við langtímanotkun Spravato.
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2)
Slovak: Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania Spravata.
Icelandic: Ef fleiri en 2 meðferðarlotur falla niður getur verið viðeigandi að aðlaga Spravato skammtinn eða tíðni skammta, samkvæmt klínísku mati.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato nebol neskúmaný v tejto vekovej skupine na liečbu depresie, ktorá nereaguje na liečbu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Spravato hefur ekki verið rannsakað við þunglyndi sem svarar illa meðferð hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, vyvoláva neurotoxicitu u vyvíjajúcich sa plodov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að ketamin, handhverf blanda arketamins og esketamins, veldur eiturverkunum á taugar hjá fóstri (sjá kafla 5.3).
Slovak: 24 hodín Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4 Týždeň 4
Icelandic: 3 Vika 4 Vika 4
Slovak: I so zátkou z chlórbutylovej gumy.
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmítappa.
Slovak: Intravenózne podávaný esketamín však nemal genotoxické vlastnosti v mikronukleovom teste kostnej drene in vivo u potkanov a v kométovom teste na pečeňových bunkách potkanov in vivo.
Icelandic: Hins vegar hafði esketamin sem gefið var í æð ekki eiturverkun á erfðaefni í in vivo beinmergssmákjarna prófi hjá rottum og in vivo Comet greiningu í lifrarfrumum hjá rottum.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie esketamínu v plazme ázijských pacientov sa pohyboval od 7,1 do 8,9 hodiny a u belošských jedincov bol 6,8 hodín.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma esketamins í plasma var á bilinu 7,1 til 8,9 klst.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≥ 22 počas 2 po sebe nasledujúcich týždňov alebo hospitalizácia pre zhoršenie depresie alebo akákoľvek iná klinicky významná udalosť indikujúca recidívu.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem MADRS heildarskor ≥ 22 í 2 samfelldar vikur eða sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar þunglyndis eða einhver klínískt viðeigandi tilvik sem benda til bakslags.
Slovak: ● pocit extrémneho šťastia („eufória")
Icelandic: ● tilfinning um gríðarlega gleði (sæluvíma)
Slovak: Tieto účinky môžu zhoršiť pozornosť, úsudok, myslenie, rýchlosť reakcie a motorické zručnosti.
Icelandic: Þessi áhrif geta skert athygli, dómgreind, hugsun, viðbragðsflýti og hreyfigetu.
Slovak: Ak tekutina z nosa vyteká, nech si nos jemne utrie vreckovkou.
Icelandic: Ef það lekur úr nefinu á að strjúka það létt með pappírsþurrku.
Slovak: Dávky Spravata 56 mg alebo 84 mg boli v štúdii TRD3001 fixné a v štúdii TRD3002 flexibilné.
Icelandic: Spravato skammtar, 56 mg eða 84 mg voru fastir í TRD3001 rannsókninni en sveigjanlegir í TRD3002 rannsókninni.
Slovak: Je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka s použitím 1 aplikátora (na podanie dávky 28 mg), 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora.
Icelandic: Nefúðatækið er ætlað til notkunar af sjúklingnum sjálfum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns með því að nota 1 tæki (fyrir 28 mg skammt), 2 tæki (fyrir 56 mg skammt) eða 3 tæki (fyrir 84 mg skammt) með 5 mínútna hvíld á milli notkunar hvers tækis.
Slovak: Ďalšie enzýmy CYP vrátane CYP2C19 a CYP2C9 prispievajú v oveľa menšej miere.
Icelandic: Önnur CYP ensím, m.a. CYP2C19 og CYP2C9, leggja sitt af mörkum en í miklu minna mæli.
Slovak: Sedatívne účinky zvyčajne ustúpili do 1,5 hodiny od podania dávky.
Icelandic: Slævandi áhrifin gengu yfirleitt til baka innan 1,5 klst. eftir skammt.
Slovak: Pred použitím nepumpujte ani neskúšajte.
Icelandic: Ekki undirbúa eða prófa fyrir notkun.
Slovak: Esketamín sa po nazálnom podaní rýchlo absorbuje nosovou sliznicou a v plazme je možné ho namerať už po 7 minútach po podaní 28 mg dávky.
Icelandic: Esketamin frásogast hratt í gegnum slímhúð í nefi eftir gjöf í nef og er mælanlegt í plasma innan 7 mínútna eftir 28 mg skammt.
Slovak: Osoby s anamnézou zneužívania návykových látok alebo závislosti môžu byť vystavené väčšiemu riziku zneužívania a nesprávneho používania Spravata.
Icelandic: Einstaklingar með sögu um misnotkun lyfja eða lyfjaávana geta verið í meiri hættu á að misnota og ofnota Spravato.
Slovak: Príprava pacienta
Icelandic: Undirbúið sjúklinginn
Slovak: 56 mg = 2 aplikátory
Icelandic: 56 mg = 2 tæki
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní esketamínu tehotnými ženami.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun esketamins á meðgöngu.
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom vás lekár vyšetrí a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur og að henni lokinni skoðar læknirinn þig og ákveður hversu lengi eigi að fylgjast með þér.
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna þess að slæving, hugrof og hækkaður blóðþrýstingur geta komið fram, verður heilbrigðisstarfsmaður að fylgjast með sjúklingnum þangað til hann er stöðugur samkvæmt klínísku mati og tilbúinn að fara úr vöktuðu heilbrigðisumhverfi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Icelandic: Meta þarf gögn um ávinning meðferðarinnar í lok innleiðslufasans til þess að ákvarða þörf á áframhaldandi meðferð.
Slovak: ● problémy s myslením
Icelandic: ● erfiðleikar við að hugsa
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú príznaky hypertenznej krízy, majú dostať okamžite akútnu zdravotnú starostlivosť.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni bráðs háþrýstings þurfa tafarlaust að fá bráðaaðstoð.
Slovak: Ketamín, racemická zmes arketamínu a esketamínu, je liek, ktorý bol podľa údajov zneužívaný.
Icelandic: Ketamin, sem er handhverf blanda arketamins og esketamins, er lyf sem greint hefur verið frá að sé misnotað.
Slovak: Esketamín nie je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp; proteín multiliekovej rezistencie 1), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) ani substrátom pre organický aniónový transportér (OATP) 1B1 alebo OATP1B3.
Icelandic: Esketamin er ekki hvarfefni fyrir P-gp flutningsprótein (fjöllyfja ónæmisprótein 1), BCRP eða OATP1B1 eða OATP1B3.
Slovak: Spravato je určený len na nazálne použitie.
Icelandic: Spravato er eingöngu ætlað til notkunar í nef.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (455), pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD v 12-týždňovej optimalizačnej fáze.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
Slovak: ● ak ste alergický na esketamín, podobný liek nazývaný ketamín používaný na anestéziu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir esketamini, svipuðu lyfi sem heitir ketamin og er notað við svæfingu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak ste starší (> 65 rokov), budete starostlivo sledovaní, lebo keď sa po podaní lieku začnete pohybovať, môže to byť spojené so zvýšeným rizikom pádu.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur (eldri en 65 ára) verður haft náið eftirlit með þér þar sem þú getur verið í aukinni hættu á að detta þegar þú ferð að hreyfa þig eftir meðferðina.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte tento liek používať.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
Slovak: Spravato sa u detí mladších ako 7 rokov v indikácii na liečbu depresie rezistentnej voči liečbe nepoužíva.
Icelandic: Notkun Spravato á ekki við hjá börnum sem eru yngri en 7 ára við ábendingunni þunglyndi sem svarar illa meðferð.
Slovak: Priemerná zmena LS od východiskového stavu do konca týždňa 4 (SE)
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika frá upphafsgildi við lok 4 viku (SE)
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Spravato sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLCR], 88 til 140 ml/mín.) var Cmax fyrir esketamin að meðaltali 20 til 26% hærra hjá einstaklingum með vægt skerta (CLCR, 58 til 77 ml/mín.), meðalskerta (CLCR, 30 til 47 ml/mín.) eða verulega skerta (CLCR, 5 til 28 ml/mín., ekki í skilun) nýrnastarfsemi í kjölfar 28 mg skammts af esketamin nefúða.
Slovak: Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (1. deň, počiatočná dávka, pozri tabuľku 3 vyššie).
Icelandic: Hjá sjúklingum af japönskum uppruna er fyrsti skammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 3).
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Prostredníctvom antagonizmu receptora NMDA spôsobuje esketamín prechodné zvýšenie uvoľňovania glutamátu, čo vedie k zvýšeniu stimulácie receptora α-amino-3-hydroxy-5-metyl-4-izoxazol propiónovej kyseliny (AMPAR) a následne k zvýšeniu neurotrofickej signalizácie, čo môže prispieť k obnoveniu synaptických funkcií v týchto oblastiach mozgu, ktoré sú spojené s reguláciou nálady a emocionálneho správania.
Icelandic: Með því að blokka NMDA viðtakann eykur esketamin tímabundið losun á glútamati sem eykur örvun α-amino-3-hydroxy5-metyl-4-isoxazolepropionsýru viðtakans (AMPAR) og leiðir síðan til aukningar taugasækinna boða sem geta stuðlað að endurheimt á starfsemi taugamóta á þeim svæðum heilans sem koma að stjórn hugarástands og tilfinningalegs atferlis.
Slovak: Ak potrebujete steroidné lieky alebo prípravky na uvoľnenie upchatého nosa vo forme nosového spreja, nepoužívajte ich hodinu pred liečbou Spravatom.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stera eða lyf við nefstíflu á formi nefúða skaltu forðast notkun þeirra í eina klukkustund áður en þú færð Spravato meðferð.
Slovak: Iné populácie so zvýšeným rizikom
Icelandic: Aðrir áhættuhópar
Slovak: Nie je známe, či sa esketamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort esketamin skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku po podaní dávky.
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni blóðþrýstingshækkun eftir að þú hefur fengið skammt.
Slovak: Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar SPRAVATO (esketamin) Nefúðatæki
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nosovej aerodisperzie esketamínu boli porovnávané medzi zdravými ázijskými jedincami a belošskými jedincami.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamin nefúða voru borin saman hjá heilbrigðum asískum einstaklingum og heilbrigðum einstaklingum af hvítum kynstofni.
Slovak: Noresketamín sa následne metabolizuje dráhami závislými od CYP na iné metabolity, z ktorých niektoré podliehajú glukuronidácii.
Icelandic: Noresketamin er síðan umbrotið í gegnum CYP-háð ferli í önnur umbrotsefni, einhver þeirra eru síðan glúkúronsamtengd.
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Spravato hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
Icelandic: Munur á meðaltali minnstu fervika (95% CI)†
Slovak: ● videnie, cítenie, počutie alebo vnímanie pachu vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Icelandic: ● sjá, finna, heyra eða finna lykt sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)
Slovak: Použitie u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
Icelandic: Sjúklingar í skilun voru ekki rannsakaðir.
Slovak: (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) sa uskutočnili u dospelých pacientov (18 až < 65 rokov) a štúdia TRANSFORM-3 (TRD3005) sa uskutočnila u dospelých pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Icelandic: (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) voru gerðar hjá fullorðnum (18 til < 65 ára) og rannsóknin
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum.
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með vandamál varðandi blóðflæði til heila (t.d. heilaslag)
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť, vrátane oblasti okolo úst
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi þ.m.t. á svæðinu í kringum munninn
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u potkanov nebolo potomstvo nepriaznivo ovplyvnené za prítomnosti toxicity pre matku pri dávkach, ktorých výsledkom bola expozícia až 6-násobne vyššia ako expozícia u ľudí na základe hodnôt AUC.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá rottum urðu afkvæmin ekki fyrir skaðlegum áhrifum við eiturverkun á móður við skammta þar sem útsetning var allt að 6 falt hærri en útsetning hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 1833 dospelých pacientov, z ktorých 1601 bolo vystavených Spravatu.
Icelandic: 1.833 fullorðnir sjúklingar tóku þátt og af þeim fékk
Slovak: Miera somnolencie bola v priebehu dlhodobej liečby relatívne stabilná.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga var tiltölulega stöðug með tímanum við langtímameðferð.
Slovak: O výbere novo iniciovaného perorálneho AD rozhodol skúšajúci na základe predchádzajúcej liečby pacienta.
Icelandic: Valið á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota var ákveðið af rannsakanda út frá fyrri meðferðarsögu sjúklings.
Slovak: Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hækkaður áður en Spravato er gefið, þarf að taka ákvörðunina um að fresta Spravato meðferð með tilliti til jafnvægis á milli ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
Icelandic: Spravato ásamt sértækum serótónín-endurupptökuhemli (SSRI) eða serótónín-noradrenalínendurupptökuhemli (SNRI) er ætlað fullorðnum til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder) sem svarar illa meðferð og hefur ekki svarað a.m.k. tveimur mismunandi meðferðum með þunglyndislyfjum í yfirstandandi meðalsvæsinni eða svæsinni þunglyndislotu (sjá kafla 5.1).