FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio condotto su 109 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace nel prevenire il sanguinamento in quelli affetti da emofilia A di qualsiasi gravità e che hanno inibitori del fattore VIII: i pazienti ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto meno sanguinamenti che hanno necessitato un trattamento (3 all'anno) rispetto a quelli che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo (23 all'anno).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una sostanza presente nell'organismo che contribuisce alla coagulazione del sangue.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Italian: Come agisce Hemlibra?
Slovenian: Kako zdravilo Hemlibra deluje?
Italian: Hemlibra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hemlibra je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la cute dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Italian: L'iniezione nel braccio deve essere eseguita esclusivamente da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.
Slovenian: Injekcijo v nadlaket smejo dajati samo skrbniki ali zdravstveni delavci.
Italian: È usato anche nei pazienti senza inibitori del fattore VIII se sono affetti da emofilia A grave.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih brez zaviralcev faktorja VIII, če imajo hudo obliko hemofilije A. Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Italian: Prosegua con i passaggi rimanenti.
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
Italian: > 48 ore
Slovenian: > 48 ur
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
Italian: ● Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Italian: In alcuni casi, ciò può causare danno ai reni e ad altri organi.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
Italian: I punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
Italian: < 24 ore 24-48 ore
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
Italian: 7 giorni.
Slovenian: 7 dni.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe causare fastidio.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
Italian: In caso di segni clinici di perdita di efficacia, si deve considerare la possibilità di cambiare il trattamento.
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Italian: Utilizzi aPCC solo se non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Italian: In 1 paziente su 398 è stata segnalata perdita di efficacia.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Italian: Tutti i sanguinamenti
Slovenian: Vse krvavitve
Italian: Nessun caso ha richiesto una terapia anticoagulante.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
Italian: Non usi il materiale se appare danneggiato o se è caduto.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je videti poškodovan, ali če je kam padel.
Italian: Esempi:
Slovenian: Primeri:
Italian: La dose di carico è la stessa, a prescindere dalla dose di mantenimento.
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
Italian: Sulla base dei limitati dati a disposizione, non vi sono evidenze che indichino una differenza in termini di efficacia o sicurezza nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: ● če ste alergični na emicizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: ● Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Slovenian: ● Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
Slovenian: Če je vaš otrok star manj kot eno leto, mu lahko zdravnik zdravilo Hemlibra predpiše le, ko skrbno pretehta pričakovane koristi in tveganja uporabe tega zdravila.
Italian: La profilassi con il fattore VIII (FVIII) può essere proseguita per i primi 7 giorni di trattamento con Hemlibra.
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Italian: - che stia in posizione verticale e sia stabile durante l'uso.
Slovenian: - biti pokončen in stabilen med uporabo.
Italian: ● Sfili il cappuccio della siringa (se necessario).
Slovenian: ● Odstranite pokrovček brizge (če je potrebno).
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce e si lega a un bersaglio nell'organismo.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Italian: Nei pazienti del Braccio D è stato possibile eseguire un aumento di dose dopo il secondo sanguinamento qualificante.
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: L'effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na plodnost moških in žensk ni znan.
Italian: L-arginina
Slovenian: L-arginin
Italian: Haem-A-QoL alla Settimana 25
Slovenian: Ocene Haem-A-QoL v 25. tednu
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 "Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e non è contenuto in questa confezione".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Italian: Gli anticorpi IgG sono principalmente catabolizzati mediante proteolisi lisosomiale e successivamente eliminati o riutilizzati dall'organismo.
Slovenian: Protitelesa IgG se v glavnem katabolizirajo z lizosomsko proteolizo in jih telo nato izloči ali ponovno uporabi.
Italian: Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.
Slovenian: Vsakič, ko uporabite zdravilo Hemlibra, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il paragrafo "Smaltimento del medicinale e del materiale".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Italian: Vedere di seguito le caratteristiche che sono raccomandate:.
Slovenian: Za njihove priporočene lastnosti glejte spodaj:
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Italian: Di tutti gli episodi di trattamento con aPCC, il 68% era costituito da una sola infusione < 100 U/kg.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Italian: - adeguatamente etichettato con un'avvertenza indicante la presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Slovenian: - biti ustrezno označen z opozorilom, da vsebuje nevarne odpadke.
Italian: La dose e la durata del trattamento con gli agenti bypassanti dipenderanno dalla sede e dalla portata del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja z obvodnimi zdravili sta odvisna od mesta in obsežnosti krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hemlibra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario del fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Slovenian: Ni znano, ali lahko emicizumab škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici, in ali lahko vpliva na reprodukcijsko sposobnost.
Italian: - se il medicinale contiene particelle.
Slovenian: - če zdravilo vsebuje delce.
Italian: annerimento della pelle; questo sintomo potrebbe essere un segno di grave danno al tessuto cutaneo.
Slovenian: Počrnelost kože - ta simptom je lahko znak hude okvare kožnega tkiva.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Italian: Premere e tirare
Slovenian: potisnite in zasučite
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
Italian: Se il sanguinamento non si arresta, contatti l'operatore sanitario.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Alternare le sedi di iniezione può contribuire a prevenire o ridurre le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Menjavanje mest injiciranja lahko pomaga preprečiti ali zmanjšati reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Slovenian: Izračunali so na leto preračunani delež krvavitev in odstotek bolnikov, ki niso imeli nobene krvavitve (glejte preglednico 11).
Italian: Se il ricorso all'aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose totale superiore a 50 unità/kg di aPCC.
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
Italian: Le analisi si basano sui dati dei soggetti che hanno fornito delle risposte sia alle valutazioni basali sia a quelle della Settimana 25.
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Italian: Nei soggetti sani, la biodisponibilità assoluta a seguito dell a somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg è risultata compresa tra l'80,4% e il 93,1%, a seconda della sede di iniezione.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po subkutani uporabi 1 mg/kg med 80,4 % in 93,1 %, odvisno od mesta injiciranja.
Italian: Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Italian: ● Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.
Slovenian: ● Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako injicirati zdravilo Hemlibra.
Italian: I test cromogenici dell'attività del fattore VIII possono essere prodotti con proteine della coagulazione umane o bovine.
Slovenian: Kromogeni testi aktivnosti faktorja VIII so lahko izdelani s človeškimi ali govejimi koagulacijskimi beljakovinami.
Italian: Altri medicinali e Hemlibra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
Italian: Sia prudente se è ad alto rischio di sviluppare questa malattia (se ha avuto questa malattia in passato o se ne ha sofferto un suo familiare) o se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sviluppare questa malattia, come ciclosporina, chinino o tacrolimus.
Slovenian: Bodite previdni, če imate za to stanje veliko tveganje (če ste ga v preteklosti že imeli ali ga je imel/ima vaš družinski član) ali če uporabljate zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razvoj tega stanja, kot so ciklosporin, kinin ali takrolimus.
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovenian: ● Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: ● Non getti il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti usato nei rifiuti domestici, eccetto qualora ciò sia ammesso dalle normative locali.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
Italian: Per misurare le variazioni dello stato di salute sono stati esaminati i componenti Index Utility Score (IUS) e la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Slovenian: Za merjenje spremembe zdravstvenega stanja sta bila uporabljena IUS (Index Utility Score) in VAS (vizualna analogna skala) vprašalnika EQ-5D5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels).
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih vseh starosti.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra, vedere nel paragrafo 2 "Effetti indesiderati potenzialmente gravi associati all'uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra".
Slovenian: Za več informacij o uporabi aPCC med prejemanjem zdravila Hemlibra glejte poglavje 2: "Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra".
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
Slovenian: Emicizumab ni povzročil sprememb reproduktivnih organov samcev ali samic opic cynomolgus vse do največjega testiranega odmerka 30 mg/kg/teden (to na podlagi AUC ustreza 11-kratniku izpostavljenosti med uporabo največjega odmerka 3 mg/kg/teden pri človeku).
Italian: Segni di miglioramento sono stati osservati entro una settimana dall'interruzione del trattamento con aPCC e dalla sospensione di Hemlibra.
Slovenian: Dokaze o izboljšanju so opazili v enem tednu po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Italian: ● Tenga sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall'ago.
Slovenian: ● Prste ves čas držite za varnostnim ščitnikom in proč od igle.
Italian: Per maggiori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2 e foglio illustrativo (paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila glejte poglavje 4.2 in navodilo za uporabo (poglavje 7, Navodila za uporabo).
Italian: Hemlibra è destinato al trattamento di profilassi a lungo termine.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
Italian: La dose (in mg) e il volume (in mL) da somministrare al paziente devono essere calcolati come segue:
Slovenian: Bolnikov odmerek (v mg) in volumen (v ml) zdravila je treba izračunati takole:
Italian: Evento trombotico
Slovenian: Trombotičen dogodek
Italian: ● dolori muscolari
Slovenian: ● boleče mišice
Italian: A causa della sua emivita prolungata, gli effetti sui test della coagulazione potrebbero protrarsi fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko ti učinki na teste koagulacije trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Italian: Quantità cumulativa media di aPCC nell'arco di 24 ore (U/kg/24 ore)
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: L'autoiniezione è sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni.
Slovenian: Samoinjiciranje ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 7 let.
Italian: Posizionare lo stantuffo a livello della dose prescritta
Slovenian: Nastavite bat na predpisani odmerek
Italian: I test contenenti fattori della coagulazione umani sono responsivi a emicizumab, ma possono sovrastimarne il potenziale emostatico clinico.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Italian: I pazienti presentavano trombocitopenia, anemia emolitica microangiopatica e danno renale acuto, senza deficit severi nell'attività della ADAMTS13.
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
Italian: ● Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall'area usata per l'iniezione precedente.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje zdravila uporabite drugo mesto, ki naj bo vsaj 2,5 cm proč od predela, kamor ste dali prejšnjo injekcijo.
Italian: Il paziente deve in seguito assumere la dose successiva in corrispondenza del solito giorno programmato per il trattamento.
Slovenian: Bolnik mora nato uporabiti naslednji odmerek na običajni dan uporabe zdravila po urniku.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate, preden boste to zdravilo prvič uporabili.
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale:
Slovenian: Pregled zdravila in materiala:
Italian: Punteggi nel questionario EQ-5D-5L dopo 24 settimane
Slovenian: Ocene EQ-5D-5L po 24 tednih
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih HAVEN 1-4 so glede protiteles proti emicizumabu testirali 398 bolnikov.
Italian: Occorre usare cautela se si utilizzano test di laboratorio basati sulla via intrinseca della coagulazione, poiché l'errata interpretazione dei risultati può portare all'inadeguato trattamento dei pazienti con episodi emorragici e ciò può potenzialmente risultare in sanguinamenti severi o che mettono in pericolo di vita.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
Italian: Rimuovere le bolle d'aria
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
Italian: Getti eventuale soluzione inutilizzata in modo adeguato.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Italian: ● Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicinale, usi un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: ● Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra in še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Hemlibra morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Italian: Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni esami, determinando risultati non accurati.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Italian: ● Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti, può usare un contenitore destinato alla raccolta di tipo domestico: - realizzato in plastica rinforzata.
Slovenian: ● Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite kakšen vsebnik za gospodinjsko uporabo, ki pa mora: - biti izdelan iz odporne plastike.
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di aPCC e la sospensione di Hemlibra, entro un mese sono stati osservati segni di miglioramento o risoluzione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hemlibra so dokaze o izboljšanju ali izginotju opazili v enem mesecu (glejte poglavje 4.8).
Italian: Studio clinico in pazienti pediatrici
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih
Italian: Scala analogica visiva Media corretta
Slovenian: Vizualna analogna skala