FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoledronic acid medac kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Swedish: Zoledronic acid medac kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid medac vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Zoledronic acid medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic acid medac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid medac?
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninc acid medac er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Swedish: Genom att Zoledronic acid medac förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Dutch: Zoledronic acid medac zoledroninezuur
Swedish: Zoledronic acid medac zoledronsyra
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid medac
Swedish: Mer information om Zoledronic acid medac
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid medac, is een bisfosfonaat.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid medac, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid medac skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid medac används så säkert som möjligt.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid medac goedgekeurd?
Swedish: Varför har Zoledronic acid medac godkänts?
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Wat is Zoledronic acid medac?
Swedish: Vad är Zoledronic acid medac?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid medac.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: 4 (4 x 1) injectieflacons (multi-pack)
Swedish: 4 (4 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Dutch: - lage bloeddruk.
Swedish: - Lågt blodtryck.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT; VOLYM ELLER PER ENHET
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Swedish: Totalt clearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (INCLUSIEF BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Dutch: - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Swedish: - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Swedish: Informera din läkare om du är eller att du kommer att bli gravid.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: - troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Dutch: - laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Dutch: De mogelijke nadelige effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1-generatie werden onderzocht bij ratten.
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
Dutch: - pijn op de borst.
Swedish: - Bröstsmärta.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedeln ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Dutch: - om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Swedish: - Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p < 0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader är markerade (*p<0,05) för jämförelse mellan behandlingar (4 mg zoledronsyra vs. placebo)
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Mylan, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic acid Mylan, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Swedish: Zoledronsyra behandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Swedish: Intravenös användning efter utspädning.
Dutch: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Swedish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Dutch: - laag calciumgehalte in het bloed.
Swedish: - Låga nivåer av kalcium i blodet.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk over één van de volgende ernstige bijwerkingen:
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic acid Mylan är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C-8°C bedragen.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C-8°C bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Swedish: En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12 månaders behandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
Dutch: Het begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Dutch: - moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten.
Swedish: - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met zoledroninezuur moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av zoledronsyrabehandlingen bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur Mylan niet via het afvalwater weg te gooien.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic acid Mylan via avloppssystemet.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zoledroninezuur Mylan in de goedgekeurde indicaties.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för zoledronsyra inom godkända indikationer.
Dutch: - Gebruik Zoledroninezuur Mylan niet na de vervaldatum die op de injectieflacon en doos is aangegeven na EXP. - Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: - Använd Zoledronic acid Mylan före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. - Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Swedish: I dosfinnande fas I-studier av patienter med mild till moderat tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var de effektiva doser som testades i det ungefärliga intervallet 1,2-2,5 mg.
Dutch: De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur of met pamidronaat: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Swedish: Totala incidensen av frakturer var dock jämförbara mellan de zoledronsyrabehandlade patienterna och de pamidronatbehandlade patienterna: 43 % (32/74) jämfört med 41 % (31/76).
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande av blod-/plasmakoncetration på 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450 enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men ingaregelrätta interaktionsstudier har utförts.
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Mylan och informera din läkare om din tandbehandling.
Dutch: De werkzame stofvan Zoledroninezuur Mylan is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8% in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6% in de placebogroep (p=0,003).
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hypercalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere anti-kankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/invasionsaktivitet.
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Swedish: Biverkningar i form av frakturer i rörbenen i de nedre extremiteterna rapporterades hos ungefär 24 % (femur) och 14 % (tibia) av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 12 % och 5 % hos de pamidronatbehandlade patienterna med svår osteogenesis imperfecta, oavsett sjukdomstyp och orsakssamband.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående efter spädning.
Dutch: Het wordt gebruikt: - om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
Swedish: Den används till: - Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur Mylan begint.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic acid Mylan.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte anti-kankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla beskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel  12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Dutch: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (N=99) 33,3% *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de botcomplicatie (SRE) rate ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg studerades också i en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra vid skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (exkluderande hypercalemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
Dutch: - Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur Mylan met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur Mylan niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic acid Mylans kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic acid Mylan inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts).
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur Mylan en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic acid Mylan och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Dutch: - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk.
Swedish: - Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Mylan var tredje till fjärde vecka.
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledroninezuur Mylan in verband is gebracht met een verhoogd risico op van osteonecrose van de kaak (ONJ).
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Swedish: - Smärtande röda och/eller svullna ögon.