FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die EMA tauscht weiterhin ihre langjährigen Erfahrungen, die sie mit Biosimilar-Arzneimitteln in der EU gemacht hat, mit anderen Aufsichtsbehörden weltweit aus und beteiligt sich an einer Reihe von internationalen Foren wie dem Internationalen Forum für pharmazeutische Aufsichtsbehörden.
Swedish: EMA fortsätter att dela med sig av de omfattande erfarenheter som gjorts med biosimilarer inom EU med andra myndigheter över hela världen, och deltar i internationella forum, såsom International Pharmaceutical Regulators Programme.
German: 22 000 Dalton
Swedish: Tillväxthormon 22 000 dalton
German: Die Zulassung von Arzneimitteln in der EU beruht auf einem soliden Rechtsrahmen, in den 2004 ein eigenes Verfahren für die Zulassung von Biosimilars eingeführt wurde.
Swedish: Godkännandet av läkemedel i EU bygger på ett robust regelverk, genom vilket en särskild typ av godkännande infördes år 2004 för biosimilarer.
German: Bei biologischen Arzneimitteln wurden einige der GMP-Vorschriften angepasst, um die Besonderheiten dieser Arzneimittel (z. B. die Verwendung geeigneter steriler Arbeitstechniken, Kühlung und andere Lagerbedingungen, Stabilität, Transport usw.) zu berücksichtigen.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel har vissa krav beträffande god tillverkningssed anpassats för att ta hänsyn till deras särskilda karaktär (t.ex. användning av lämplig aseptisk teknik, kylning och andra lagringsförhållanden, stabilitet, transport osv.).
German: Keine klinisch bedeutsamen Abweichungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet
German: Diese Zusammenfassungen („EPARZusammenfassungen" genannt) sind auf der Seite des jeweiligen Arzneimittels auf der Website der EMA in Form eines „Frage und Antwort-Dokuments" in allen offiziellen EU-Sprachen verfügbar.
Swedish: Detta dokument (som kallas "sammanfattning av EPAR för allmänheten") finns på varje läkemedels förstasida på EMA:s webbplats i form av ett frågor och svar-dokument, tillgängligt på alla officiella EU-språk.
German: Biologische Arzneimittel: Übersicht
Swedish: Biologiska läkemedel: översikt
German: Dieser wissenschaftliche Grundsatz wird routinemäßig angewandt, wenn eine Veränderung im Herstellungsprozess, der mit Biotechnologie hergestellten Arzneimittel durchgeführt wurde, um sicherzustellen, dass die Veränderung nicht die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt.
Swedish: Denna vetenskapliga princip används rutinmässigt i samband med ändringar i tillverkningsprocessen av läkemedel framställda med hjälp av bioteknik för att säkerställa att ändringen inte påverkar säkerheten och effekten.
German: Ziel ist es, potenzielle produktbezogene Unterschiede auszuschließen, die die Pharmakokinetik (PK), die Wirksamkeit oder Sicherheit, einschließlich der Immunogenität, beeinträchtigen könnten.
Swedish: Målet är att utesluta potentiella produktrelaterade skillnader som skulle kunna påverka farmakokinetik, effekt eller säkerhet, inklusive immunogenicitet.
German: Informationen über die wissenschaftliche Bewertung der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA sind auf der Website der EMA verfügbar und können als Entscheidungshilfe herangezogen werden.
Swedish: Information om de vetenskapliga utredningar som utförs av EMA:s vetenskapliga kommittéer finns på EMA:s webbplats och kan användas som beslutsunderlag.
German: Der Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs sollte sowohl bei der ursprünglichen als auch der extrapolierten Indikation über den/die gleichen Rezeptor(en) vermittelt werden.
Swedish: Verkningsmekanismen hos den aktiva substansen bör medieras av samma receptor(er) i både den ursprungliga och den extrapolerade indikationen.
German: Es ist wichtig, dass der Handelsname und die Chargennummer des Arzneimittels von den medizinischen Fachkräften auf allen Ebenen, einschließlich der Abgabe und der Anwendung, erfasst werden.
Swedish: Det är viktigt att läkemedlets handelsnamn och batchnummer registreras av hälso- och sjukvårdspersonal på alla nivåer, även för utlämning och administrering av läkemedel.
German: Viele biologische Arzneimittel sind für eine langfristige Behandlung von chronischen Erkrankungen bestimmt und daher kann es sein, dass der Patient im Laufe der Zeit biologische Arzneimittel erhält, die leichte Unterschiede aufweisen.
Swedish: Många biologiska läkemedel är avsedda för långvarig behandling av kroniska sjukdomar, och patienten kan därför över tid få biologiska läkemedel som skiljer sig åt något.
German: Dies vermeidet die unnötige Wiederholung von klinischen Studien, die bereits mit dem Referenzarzneimittel durchgeführt wurden.
Swedish: Därigenom kan onödig upprepning av kliniska prövningar som redan utförts med referensläkemedlet undvikas.
German: Medizinische Fachkräfte sollten ihre nationalen Aufsichtsbehörden für Arzneimittel kontaktieren und um Rat fragen, wie Nebenwirkungen gemeldet werden sollten.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontakta sina nationella tillsynsmyndigheter för råd om hur man rapporterar biverkningar.
German: Vollständige nicht-klinische Daten (Pharmakologie und Toxikologie).
Swedish: Fullständiga prekliniska data (farmakologi och toxikologi)
German: Technologie, in der DNA-Sequenzen, die nicht natürlich vorkommen, kombiniert werden, z. B. durch Einfügen eines Gens zur Herstellung eines therapeutischen Proteins.
Swedish: Teknik som innebär en kombination av DNA-sekvenser som inte förekommer naturligt, t.ex. införande av en gen för produktion av ett terapeutiskt protein.
German: Anti-Drug-Antikörper Antikörper, die das Immunsystem des Körpers gegen einen Wirkstoff (insbesondere ein großes Molekül wie ein Protein) bildet.
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
German: Begrenzte physikalischchemische Untersuchungen zum Vergleich der Chargen vor und nach der Änderung
Swedish: Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
German: Die zusätzliche Überwachung ermutigt medizinische Fachkräfte und Patienten, alle mutmaßlichen Nebenwirkungen neuer Arzneimittel zu melden.
Swedish: Genom utökad övervakning uppmärksammas vårdpersonal och patienter på vikten av att rapportera alla misstänkta biverkningar av nya läkemedel.
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
Swedish: Kliniska prövningar behövs endast om säkerheten och effekten tros vara påverkade (scenario 3).
German: Europäische Arzneimittel-Agentur:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten:
German: Bei biologischen Arzneimitteln gehören hierzu Untersuchungen der spezifischen physikalisch-chemischen Eigenschaften, der biologischen Aktivität und der Reinheit, Sterilität und Stabilität, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards eingehalten werden, bevor Chargen für die Vermarktung freigegeben werden.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel innefattar detta studier av deras specifika fysikaliskkemiska egenskaper, biologiska aktivitet, renhet, sterilitet och stabilitet för att säkerställa att alla tillämpliga normer uppfylls innan batcher släpps ut på marknaden.
German: Der RMP, der auf das jeweilige Produkt zugeschnitten ist, enthält einen Pharmakovigilanz-Plan und Maßnahmen zur Risikominimierung, um wichtige Risiken eines Arzneimittels festzustellen, zu charakterisieren und zu minimieren.
Swedish: Riskhanteringsplanen, som är skräddarsydd för varje produkt, innefattar en plan för säkerhetsövervakning och riskminimerande åtgärder för att identifiera, karakterisera och minimera ett läkemedels främsta risker.
German: Biologische Arzneimittel (´Biologika`) enthalten aktive Wirkstoffe aus einer biologischen Quelle, wie zum Beispiel lebenden Zellen oder Organismen.
Swedish: Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
German: Extrapolation von Immunogenitätsdaten
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata
German: Arzneimittel werden zugelassen, wenn Studien über ihre pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überzeugend belegen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt („positives Nutzen-Risiko-Verhältnis").
Swedish: Ett läkemedel godkänns när studier av dess farmaceutiska kvalitet, säkerhet och effekt på ett övertygande sätt visar att läkemedlets fördelar uppväger riskerna (en så kallad positiv nyttariskbalans).
German: Beim fertiggestellten Arzneimittel muss sowohl das Biosimilar als auch das Referenzarzneimittel die gleiche Dosierung und den gleichen Verabreichungsweg haben.
Swedish: När det gäller de färdiga läkemedlen måste både biosimilaren och referensläkemedlet ha samma dosering och administreringsväg.
German: Die Entwicklung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit direkt am Patienten zu belegen.
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa säkerhet och effekt hos patienter
German: Menge der nicht-klinischen Daten hängt vom Ergebnis der Qualitätsstudien ab.
Swedish: Mängden prekliniska data beror på resultaten från kvalitetsstudier
German: Heute sind Biosimilars ein integraler Bestandteil der in der EU verfügbaren wirksamen biologischen Behandlungsmethoden, für die geeignete Maßnahmen zum Schutz der Patienten konzipiert wurden.
Swedish: I dag är biosimilarer en integrerad del av de effektiva behandlingar med biologiska läkemedel som finns tillgängliga i EU och som stöds av lämpliga skyddsåtgärder för att säkerställa patientsäkerheten.
German: Diese können sich in Größe und struktureller Komplexität unterscheiden, von einfachen Proteinen wie Insulin oder Wachstumshormon bis hin zu komplexeren Strukturen wie Gerinnungsfaktoren oder monoklonalen Antikörpern (Abbildung 1).
Swedish: Dessa kan variera i storlek och strukturell komplexitet, från relativt enkla proteiner som insulin eller tillväxthormon till mer komplexa, som exempelvis koaguleringsfaktorer eller monoklonala antikroppar (se figur 1).
German: Unterschiede, die die klinische Sicherheit, Wirksamkeit oder Immunogenität beeinflussen könnten, müssen weiter untersucht werden (z. B. in vergleichenden nicht-klinischen oder klinischen Studien, Schritte 2 und 3).
Swedish: Eventuella skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet, effekt eller immunogenicitet behöver studeras vidare (exempelvis i jämförande prekliniska eller kliniska studier, steg 2 och 3).
German: Infusionsrate von Glukose in einer „Glukose-Clamp-Studie" für biosimilare Insuline (anstelle der Messung von HbA1c oder der Langzeitfolgen von Diabetes);
Swedish: Infusionshastighet av glukos med euglykemisk clamp-metodik för insulin (i stället för mätningar av HbA1c eller långsiktiga konsekvenser av diabetes)
German: Kleinere Änderungen (z. B. zusätzliches sensibleres Prüfverfahren zur Charakterisierung des Wirkstoffs)
Swedish: Mindre ändring (t.ex. introduktion av en känsligare testmetod för att analysera den aktiva substansen)
German: Der Umfang der erforderlichen Vergleichbarkeitsstudien nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines biologischen Arzneimittels hängt von den erwarteten Folgen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ab.
Swedish: Omfattningen av de jämförbarhetsstudier som krävs efter en ändring i tillverkningen av ett biologiskt läkemedel beror på hur läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt förväntas påverkas.
German: Biologische Arzneimittel verursachen üblicherweise keine oder nur eine geringe Immunantwort (z. B. vorübergehendes Auftreten von Antikörpern).
Swedish: Biologiska läkemedel orsakar vanligtvis inget eller endast ett begränsat immunsvar (t.ex. att antikroppar uppstår tillfälligt).
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
Swedish: Vanligtvis mindre molekyler som är lättare att strukturbestämma
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eigene Leitlinien für Biosimilars („ähnliche biotherapeutische Produkte", similar biotherapeutic products oder SBP) und biosimilare monoklonale Antikörper entwickelt, mit dem Ziel, Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt Leitlinien an die Hand zu geben.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat sina egna riktlinjer för biosimilarer (som enligt WHO:s terminologi kallas similar biotherapeutic products eller SBP) och biosimiler bestående av monoklonala antikroppar i syfte att ge vägledning till myndigheter över hela världen.
German: Anti-DrugAntikörper gegen ein Arzneimittel können seine Wirkung beeinträchtigen oder zu immunologischen Reaktionen führen.
Swedish: Antikroppar riktade mot ett läkemedel kan leda till att läkemedlet förlorar i effekt eller till immunologiska reaktioner.
German: Zusätzlich zu vergleichenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untersuchungen können Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sein, insbesondere bei komplexeren biologischen Arzneimitteln.
Swedish: Utöver jämförande farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) studier kan uppgifter om säkerhet och effekt krävas, särskilt när det gäller mer komplexa biologiska läkemedel
German: Klinische Vergleichsstudien Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Wirksamkeit + Sicherheit + Immunogenität
Swedish: Jämförande kliniska studier Farmakokinetisk/farmakodynamik Effekt + säkerhet + immunogenicitet
German: Unternehmen, die Arzneimittel, einschließlich Biosimilars in der EU entwickeln, müssen anhand einer großen Datensammlung nachweisen, dass das Arzneimittel auf Basis der vereinbarten Standards hergestellt wird und für die vorgesehene klinische Anwendung geeignet ist (was als „pharmazeutische Qualität" bekannt ist).
Swedish: Företag som utvecklar läkemedel inom EU, inklusive biosimilarer, måste med en stor mängd data kunna visa att läkemedlet tillverkas enligt etablerade normer och att det är anpassat för den avsedda kliniska användningen (så kallad "farmaceutisk kvalitet").
German: Pharmakokinetische Studien sollten in einer homogenen und sensitiven Population (gesunde Probanden oder Patienten) durchgeführt werden, um mögliche Unterschiede zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel festzustellen.
Swedish: Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use) (wissenschaftlicher Ausschuss der EMA mit EU-Fachleuten, die Marktzulassungen überprüfen und empfehlen)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter som granskar och rekommenderar godkännande för försäljning)
German: In den meisten dieser Fälle werden klinische Studien nicht für alle Indikationen wiederholt und Änderungen werden auf der Grundlage von Qualitäts- und In-vitro-Vergleichbarkeitsstudien zugelassen.
Swedish: I de flesta av dessa fall upprepas inte de kliniska prövningarna för alla indikationer, och förändringarna godkänns baserat på jämförande kvalitets- och in vitro-studier.
German: Geringe molekulare Variabilität zwischen biologischen Wirkstoffen aufgrund natürlicher biologischer Variabilität und leichter Änderung des Herstellungsverfahrens.
Swedish: Mindre molekylvariation mellan biologiska ämnen på grund av naturliga biologiska variationer och mindre ändringar i tillverkningsmetoden.
German: Es wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und auf dem Beipackzettel zusammen mit folgendem Satz angezeigt:
Swedish: Den visas i produktresumén och bipacksedeln tillsammans med följande mening:
German: Leitfaden für medizinische Fachkräfte
Swedish: Vägledning för vårdpersonal
German: Bericht, den ein Unternehmen, das Arzneimittel in der EU vermarktet, regelmäßig (z. B. alle sechs Monate) den Aufsichtsbehörden übermitteln muss und der neue Informationen über mögliche Nebenwirkungen enthält.
Swedish: Rapport som företag som säljer läkemedel inom EU måste lämna in till tillsynsmyndigheterna regelbundet (t.ex. var sjätte månad) och som innehåller nya rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
German: Auf der Grundlage dieser Überprüfung durch die EMA wird eine wissenschaftliche Stellungnahme erstellt, die an die Europäische Kommission weitergeleitet wird, die schließlich eine europaweite Marktzulassung erteilt.
Swedish: EMA:s granskning leder till en vetenskaplig bedömning som skickas till Europeiska kommissionen, som i slutänden kan bevilja ett godkännande för försäljning som gäller för hela EU.
German: Fortschrittliche Analyseverfahren (z. B. Peptid-Mapping, Massenspektrometrie und Zelluntersuchungen) werden für die Untersuchung der physikochemischen und funktionalen Eigenschaften wie die Molekularstruktur, die Proteinmodifizierung und die biologische Aktivität angewandt.
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
German: Wichtige Überlegungen bei einer potenziellen Immunogenität von biologischen Arzneimitteln
Swedish: Viktiga aspekter att beakta vad gäller potentiell immunogenicitet hos biologiska läkemedel
German: Die Erfahrung zeigt, dass eine gesundheitsgefährdende Immunreaktion nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines biologischen Arzneimittels unwahrscheinlich ist, da die Vergleichbarkeitsstudien belegen, dass die Charge aus dem neuen Prozess von gleicher Qualität und frei von Verunreinigungen oder Aggregaten ist, die Immunogenität auslösen könnten8.
Swedish: Erfarenheter visar att ett skadligt immunsvar är osannolikt efter en förändring i tillverkningsprocessen för ett biologiskt läkemedel, eftersom jämförbarhetsstudier visar att batcher från den modifierade processen är av samma kvalitet och fria från föroreningar och aggregat som kan ge upphov till immunogenicitet8.
German: Nach dem Nachweis der Biosimilarität ist eine Extrapolation der Daten auf andere Indikationen möglich, wenn die verfügbaren wissenschaftlichen Belege alle spezifischen Aspekte dieser Indikationen adressieren.
Swedish: Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna
German: Wo zutreffend, enthält der Prüfbericht auch die wissenschaftliche Begründung für eine Extrapolation der Daten.
Swedish: I förekommande fall innehåller utredningsprotokollen även den vetenskapliga motiveringen för extrapolering av data till andra indikationer.
German: Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels betrachtet.
Swedish: En biosimilar betraktas inte som en generisk motsvarighet till ett biologiskt läkemedel.
German: Werden bei einem Referenzarzneimittel zusätzliche Maßnahmen (z. B. Informationsmaterial) angewendet, sollten diese auch bei dem Biosimilar berücksichtigt werden.
Swedish: När en kompletterande åtgärd tillämpas på referensläkemedlet (t.ex. utbildningsmaterial) bör den också övervägas för biosimilaren.
German: Alternativ findet sich eine aktuelle Liste der EPAR-Zusammenfassungen für alle Biosimilars auf der Website der EMA.
Swedish: Som alternativ finns en förteckning över EPARs för alla biosimilarer på EMA:s webbplats.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind solche, die den Behörden gemeldet, aber nicht unbedingt von dem Arzneimittel verursacht wurden.
Swedish: Misstänkta läkemedelsbiverkningar är sådana som har rapporterats till myndigheterna men där det inte fastställts att de orsakats av läkemedlet.
German: Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass Biosimilars zu einem niedrigeren Preis als das Referenzarzneimittel in den Markt eingeführt werden.
Swedish: I allmänhet förväntas biosimilarer erbjudas till ett lägre pris än deras referensläkemedel.
German: Herkömmliche klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit für alle beantragten therapeutischen Indikationen.
Swedish: Konventionella kliniska prövningar för att påvisa effekt och säkerhet för alla angivna indikationer
German: Wenn ein Unternehmen die Marktzulassung bei der EMA beantragt, werden die Daten von den wissenschaftlichen Ausschüssen für Humanmedizin und Sicherheit (dem Ausschuss für Humanarzneimittel, „CHMP", und dem Ausschuss für Risikobewertungen im Bereich der Pharmakovigilanz, „PRAC") sowie von den Experten für biologische Arzneimittel (Arbeitsgruppe für biologische Arzneimittel) und von Spezialisten für Biosimilars (Biosimilar-Arbeitsgruppe) bewertet.
Swedish: När ett företag ansöker om godkännande för försäljning hos EMA utvärderas ansökan av EMA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel och säkerhet (CHMP och PRAC) samt av EU:s experter på biologiska läkemedel (arbetsgruppen för biologiska läkemedel) och specialister inom biosimilarer (arbetsgruppen för biosimilarer).
German: Vergleichbarkeit: Ein wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig nach Änderungen des Herstellungsprozesses bei Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind, angewandt wird
Swedish: Jämförbarhet: en vetenskaplig princip som används rutinmässigt vid förändringar i tillverkningsprocessen för redan godkända läkemedel
German: In der Praxis ist die Variabilität (innerhalb einer Charge oder zwischen Chargen) sehr gering, wenn das gleiche Herstellungsverfahren angewandt wird.
Swedish: I praktiken är variationerna (inom en batch eller mellan olika batcher) mycket små när tillverkningsprocessen är oförändrad.
German: Eine geringe Variabilität ist nur erlaubt, wenn wissenschaftlich belegt wird, dass diese keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars hat.
Swedish: Små variationer är endast tillåtna om det finns vetenskapliga belägg som visar att de inte påverkar biosimilarens säkerhet och effekt.
German: Von über 50 Biosimilars, die in der EU bisher zugelassen wurden, wurde noch keines aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen oder eine Vermarktung ausgesetzt.
Swedish: Ingen av de över 50 biosimilarer som i dagsläget är godkända inom EU har återkallats eller dragits in på grund av brister i säkerhet och effekt.
German: Eine wichtige Bedingung für die Sicherheitsüberwachung aller biologischen Arzneimittel ist der Anspruch auf Verfolgbarkeit des Produkts und der Charge während der klinischen Anwendung und auf allen Stufen der Lieferkette10.
Swedish: Ett viktigt krav för säkerhetsövervakningen av alla biologiska läkemedel är möjligheten att kunna spåra en specifik produkt och batch vid kliniskt bruk och på alla nivåer i distributionskedjan10.
German: Bei Fragen zur Verschreibung oder Austauschbarkeit können bei der zuständigen nationalen Behörde in dem jeweiligen Mitgliedstaat Informationen zur Verfügung stehen (die Liste ist auf der Website der EMA abrufbar).
Swedish: För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
German: Der Wettbewerb bei Biosimilars kann europäischen Gesundheitssystemen Vorteile bieten, da erwartet wird, dass der Zugang von Patienten zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener Qualität verbessert wird.
Swedish: Konkurrensen från biosimilarer kan innebära fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom den kan förväntas öka patienternas tillgång till säkra och effektiva biologiska läkemedel med bevisad kvalitet.
German: Aktivitäten zum Erkennen und Prüfen von Nebenwirkungen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die auf dem Markt sind.
Swedish: Åtgärder för att upptäcka och bedöma biverkningar och andra effekter vid användning av läkemedel.
German: Ein biologisches Arzneimittel, das in der EU zugelassen ist und von einem Unternehmen, das ein Biosimilar entwickelt, als Referenz für den direkten Vergleich von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewählt wird.
Swedish: Ett biologiskt läkemedel som godkänts i EU, utvalt av ett företag som utvecklar en biosimilar som referens för omfattande jämförelse av kvalitet, säkerhet och effekt.