FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
Icelandic: Af þessum ástæðum á eingöngu að nota VITRAKVI ef ekki eru tiltæk nein meðferðarúrræði sem sýnt hefur verið fram á að veiti klínískan ávinning, eða ef slík meðferðarúrræði hafa verið tæmd (þ.e. engin fullnægjandi meðferðarúrræði eru tiltæk).
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con VITRAKVI y durante 3 días después de la última dosis.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með VITRAKVI stendur og í 3 daga eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante con un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de VITRAKVI en un 50%.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemli er nauðsynleg, skal minnka skammtinn af VITRAKVI um 50%.
Spanish: Administración concomitante con inductores de CYP3A4/P-gp
Icelandic: Gjöf samhliða CYP3A4/P-gp virkjum
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar acompañadas o no de alimentos, pero no se deben tomar con pomelo ni zumo de pomelo.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar en ekki skal taka þau ásamt greipaldini eða greipaldinsafa.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional para compensar el vómito.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn er tekinn á hann ekki að taka annan skammt þrátt fyrir uppköstin.
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre larotrectinib
Icelandic: Áhrif annarra efna á larotrectinib
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas duras de gelatina.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr plasti með barnalæsingu sem inniheldur 56 hörð hylki úr gelatíni.
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre a Lactantes y niños pequeños (de 28 días a 23 meses): Se notificó una reacción de grado 4, reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia).
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) y en sujetos adultos sanos de control con función hepática normal agrupados por edad, índice de masa corporal y sexo.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á einstaklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi og á samanburðarhópi með heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem voru samsvarandi varðandi aldur, líkamsþyngdarstuðul og kyn.
Spanish: Se han notificado aumentos de la ALT y la AST en los pacientes tratados con larotrectinib (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
Icelandic: Komi fram einhverjar aukaverkanir af stigi 2 er hugsanlega viðeigandi að halda áfram skömmtun en náið eftirlit er nauðsynlegt svo tryggja megi að eiturverkanir verði ekki meiri.
Spanish: Evitar la administración concomitante con inductores potentes o moderados de CYP3A4/P-gp con VITRAKVI debido al riesgo de exposición disminuida (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast á að gefa öfluga eða miðlungi öfluga CYP3A4/P-gp virkja samhliða VITRAKVI vegna hættu á minnkaðri útsetningu (sjá kafla 4.5).
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
Icelandic: Umfang áhrifanna getur verið mismikið eftir æxlisgerðum og eftir samhliða breytingum á erfðaefni (sjá kafla 5.1).
Spanish: De los 125 pacientes tratados con VITRAKVI, 37 (30%) pacientes tenían de 28 días a 18 años de edad.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem fengu meðferð með VITRAKVI voru 37 sjúklingar (30%) á aldrinum 28 daga til 18 ára.
Spanish: En la subpoblación pediátrica (n=28), la TRG fue del 82%.
Icelandic: Hjá undirhópi barna (n=28) var heildarsvörunartíðni 82%.
Spanish: Las reacciones adversas de alteración de la marcha (17% frente a 3% en los menores de 65 años) y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (4% frente a 2% en los menores de 65 años) fueron más frecuentes en los pacientes de edad igual o superior a 65 años.
Icelandic: Aukaverkanirnar röskun á göngulagi (17% samanborið við 3% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) og hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (4% samanborið við 2% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) voru algengari hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia mientras estén tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la suspensión del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (88%) [95% CI:
Spanish: Pacientes pediátricos (n=37)
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri (n=37)
Spanish: Como actualmente se desconoce si larotrectinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, se debe aconsejar a las mujeres usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica que añadan un método de barrera.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre los sustratos de CYP2B6
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni CYP2B6
Spanish: El tratamiento con VITRAKVI deben iniciarlo médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Icelandic: Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð.
Spanish: Se constataron efectos sobre el crecimiento y el sistema nervioso en niveles de 0,5 a 4 veces el AUC en la dosis recomendada.
Icelandic: Áhrif á vöxt og taugakerfi komu fram við skammta sem samsvöruðu 0,5 til 4 sinnum AUC gildum við ráðlagðan skammt.
Spanish: La seguridad de VITRAKVI fue evaluada en 125 pacientes con cáncer positivos para fusión TRK en uno de tres ensayos clínicos, los estudios 1, 2 ("NAVIGATE") y 3 ("SCOUT").
Icelandic: Öryggi VITRAKVI var metið hjá 125 sjúklingum með krabbamein með samruna í TRK í einni af þremur klínískum rannsóknum, rannsóknum 1, 2 („NAVIGATE") og 3 („SCOUT").
Spanish: - Para consultar las instrucciones de uso de las jeringas orales y las sondas de alimentación, ver sección 6.6.
Icelandic: - Notkunarleiðbeiningar fyrir munngjafarsprautur og sondur er að finna í kafla 6.6.
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði miðað við blóðvökva var u.þ.b. 0,9.
Spanish: Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI en los pacientes incapaces de tolerar VITRAKVI tras tres modificaciones de la dosis.
Icelandic: Hætta skal notkun VITRAKVI til frambúðar hjá sjúklingum sem þola ekki VITRAKVI eftir þrjár skammtabreytingar.
Spanish: En las ratas, se observó toxicidad grave (STD10) en dosis correspondientes a 1 a 2 veces el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við svæsnar eiturverkanir (STD10) við skammta sem samsvöruðu 1 til 2 sinnum AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 100 mg de larotrectinib dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg af larotrectinibi tvisvar á dag, fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
Spanish: La fracción excretada en forma de fármaco inalterado por la orina fue del 29% tras la dosis de microtrazador IV, lo que indica que la excreción renal directa representó un 29% del aclaramiento total.
Icelandic: Sá hluti sem skildist út sem óbreytt lyf í þvagi var 29% eftir að örsporefni var gefið í bláæð, sem gaf til kynna að beinn útskilnaður um nýru væri 29% af heildarúthreinsun.
Spanish: El perfil de seguridad en la población pediátrica (<18 años) fue concordante en cuanto a tipos de reacciones adversas notificadas con las observadas en la población adulta.
Icelandic: Öryggi hjá börnum (< 18 ára) var sambærilegt hvað varðar tilkynntar aukaverkanir hjá fullorðnum.
Spanish: Solución clara, de color amarillo a naranja.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
Spanish: Aumento de peso (aumento de peso anómalo)
Icelandic: Þyngdaraukning (óeðlileg þyngdaraukning)
Spanish: De los 125 pacientes de la población de seguridad global que recibieron VITRAKVI, 28 (22%) tenían una edad igual o superior a 65 años y 8 (6%) una edad igual o superior a 75 años.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem voru hluti af heildaröryggisþýðinu og fengu VITRAKVI voru 28 sjúklingar (22%) 65 ára eða eldri og 8 sjúklingar (6%) voru 75 ára eða eldri.
Spanish: Tragar enteras.
Icelandic: Gleypist í heilu lagi.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Icelandic: Helmingunartíminn (t½) er u.þ.b. 3 klst., jafnvægi er náð innan 8 daga og altæk uppsöfnun er 1,6-föld.
Spanish: - El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
Icelandic: - Læknir barnsins mun reikna út réttan skammt fyrir barnið á grundvelli hæðar þess og þyngdar.
Spanish: Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skalt þú einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk.
Spanish: - No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Icelandic: - Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku lyfsins stendur.
Spanish: La administración de VITRAKVI se aplaza o suspende permanentemente en función de la gravedad.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun VITRAKVI eða hætta notkun þess varanlega eftir því hversu alvarlegt ástandið er.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre los sustratos de enzimas reguladas por PXR Los estudios in vitro indican que larotrectinib puede inducir enzimas reguladas por PXR (p. ej., la familia CYP2C y UGT).
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni ensíma sem stjórnast af pregnan X viðtaka (PXR) In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib geti örvað virkni ensíma sem stjórnast af PXR (t.d. CYP2C-ensímfjölskyldunnar og UGT).
Spanish: Es por ello que se desconoce si la presencia de un controlador concomitante oncológico además de una fusión del gen NTRK afecta la eficacia de la inhibición TRK.
Icelandic: Því er ekki vitað hvort samhliða tilvist annarra æxlishvetjandi þátta, auk samruna í NTRK-geni, hefur áhrif á virkni hömlunar TRK.
Spanish: - Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Spanish: Las reacciones adversas de vómitos (35% frente a 14% en los adultos), reducción del recuento de leucocitos (22% frente a 9% en los adultos), reducción del recuento de neutrófilos (30% frente a 7% en los adultos), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (14% frente a 2% en adultos) y elevación de las transaminasas (ALT 41% frente a 27% en los adultos y AST 35% frente a 26% en los adultos) fueron más frecuentes en los pacientes pediátricos que en los adultos.
Icelandic: Aukaverkanirnar uppköst (35% samanborið við 14% hjá fullorðnum), fækkun hvítfrumna (22% samanborið við 9% hjá fullorðnum), fækkun daufkyrninga (30% samanborið við 7% hjá fullorðnum), hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (14% samanborið við 2% hjá fullorðnum) og hækkun transamínasa (ALAT 41% samanborið við 27% hjá fullorðnum og ASAT 35% samanborið við 26% hjá fullorðnum) voru algengari hjá börnum en hjá fullorðnum.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para investigar las interacciones con sustratos de OATP1B1.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir til að rannsaka milliverkanir við hvarfefni OATP1B1.
Spanish: La identificación de las fusiones de los genes NTRK se realizó utilizando los métodos de análisis molecular de secuenciación de próxima generación (NGS) en 98 pacientes, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en 1 paciente y la hibridación fluorescente in situ (FISH) en 6 pacientes, según los procedimientos sistemáticos estipulados en laboratorios certificados.
Icelandic: á NTRK genasamruna var framkvæmd með sameindaprófunaraðferðum: næstu kynslóð DNA raðgreininga (NGS, next generation sequencing) sem notuð var hjá 98 sjúklingum, víxlritakjarnsýrumögnun (RT-PCR, reverse transcription-polymerase chain reaction) sem notuð var hjá 1 sjúklingi og flúrljómun (FISH, fluorescence in situ hybridization) sem notuð var hjá 6 sjúklingum, sem eru framkvæmdar reglulega af vottuðum rannsóknarstofum.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre otros sustratos transportadores Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inhibidor de OATP1B1.
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni annarra flutningsefna In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib sé hemill á virkni OATP1B1.
Spanish: Larotrectinib no fue mutágeno en los ensayos de mutación inversa en bacterias (Ames) ni en los ensayos de mutagénesis en mamíferos in vitro.
Icelandic: Larotrectinib olli ekki stökkbreytingum í prófi á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (Ames prófi) eða í in vitro prófi með framköllun stökkbreytinga hjá spendýrum.
Spanish: En un amplio panel de ensayos con enzimas purificadas, larotrectinib inhibió a TRKA, TRKB y TRKC con unos valores de CI50 comprendidos entre 5 y 11 nM.
Icelandic: Í breiðum hópi prófa með hreinsuðum ensímum olli larotrectinib hömlun gegn TRKA, TRKB og TRKC með IC50 gildi á bilinu 5-11 nM.
Spanish: Las reacciones adversas de VITRAKVI más frecuentes (≥20%) en orden de frecuencia decreciente fueron fatiga (32%), aumento de la ALT (31%), mareo (30%), aumento de la AST (29%), estreñimiento (29%), náuseas (26%), anemia (24%) y vómitos (20%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af VITRAKVI (≥ 20%) taldar upp samkvæmt lækkandi tíðni voru þreyta (32%), ALAT hækkun (31%), sundl (30%), ASAT hækkun (29%), hægðatregða (29%), ógleði (26%), blóðleysi (24%) og uppköst (20%).
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
Icelandic: - Ekki nota lyfið ef vart verður við skemmdir á hylkjunum.
Spanish: - si es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir larotrectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
Icelandic: VITRAKVI hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Spanish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml solución oral
Icelandic: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn
Spanish: Larotrectinib atraviesa la placenta en ambas especies.
Icelandic: Larotrectinib berst gegnum fylgju hjá báðum dýrategundum.
Spanish: Si es necesario el uso concomitante de estos sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico en pacientes tratados con VITRAKVI, puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos de CYP3A a causa de reacciones adversas.
Icelandic: Ef samhliða gjöf þessara CYP3A hvarfefna sem eru með þröngt meðferðarbil telst nauðsynleg hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI getur þurft að minnka skammta CYP3A hvarfefna vegna aukaverkana.
Spanish: En la base de datos de seguridad global (n=125), las reacciones neurológicas de máximo grado observadas fueron de grado 3, aparecieron en tres (2%) pacientes y consistieron en mareo (un paciente, <1%) y parestesias (dos pacientes, 1,6%).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig taugaviðbragða vera stig 3 sem kom fram hjá þremur (2%) sjúklingum og var m.a. sundl (einn sjúklingur, <1%) og náladofi (tveir sjúklingar, 1,6%).
Spanish: Se debe reducir la dosis inicial de VITRAKVI en un 50% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt VITRAKVI um 50% hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh B) eða verulega skerta (Child-Pugh C) lifrarstarfsemi.
Spanish: Para confirmar aún más la dosis adecuada recomendada en pacientes pediátricos, el TAC debe presentar un modelo actualizado de farmacocinética poblacional basado en un muestreo adicional de farmacocinética en pacientes de 1 mes a 6 años de edad del estudio LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Icelandic: Til að staðfesta frekar viðeigandi ráðlagða skammta fyrir börn, skal markaðsleyfishafi senda inn uppfært þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á viðbótarsýnum til greiningar lyfjahvarfa frá sjúklingum á aldrinum 1 mánaða til 6 ára úr rannsókninni LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Spanish: La sonda debe lavarse de nuevo con al menos 10 ml de agua para garantizar el suministro de VITRAKVI y para limpiar la sonda.
Icelandic: 10 ml af vatni til að tryggja að VITRAKVI hafi verið gefið og til að hreinsa slönguna.
Spanish: Si se aplaza, se debe modificar la dosis de VITRAKVI al reanudarla (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef gert er hlé á notkun lyfsins, skal breyta VITRAKVI skammtinum þegar notkun er hafin á ný (sjá kafla 4.2).
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad, la dosis recomendada podría dar el Cmax y AUC similar al de los adultos.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára er líklegt að ráðlagðir skammtar leiði til svipaðra gilda Cmax og AUC og hjá fullorðnum.
Spanish: - Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) - Sabor a fruta cítrica - Sabor natural
Icelandic: - Metýl parahýdroxýbensóat (E 218) - Sítrusbragðefni - Náttúruleg bragðefni
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
Spanish: Estos pacientes tenían que haber recibido tratamiento estándar previo adecuado para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad o, en opinión del investigador, tendrían que haber sido sometidos a cirugía radical (como una amputación de un miembro, una resección facial o un procedimiento causante de parálisis) o probablemente no tolerarían o no recibirían un beneficio clínicamente significativo de los tratamientos con pautas de cuidado estándar disponibles en el contexto de una enfermedad avanzada.
Icelandic: Þessir sjúklingar þurftu að hafa fengið hefðbundna meðferð áður við viðkomandi æxlisgerð og sjúkdómsstigi eða hefðu þurft að gangast undir róttæka skurðaðgerð að mati rannsakanda (svo sem aflimun, brottnám hluta af andliti eða aðgerð sem veldur lömun), eða þá að ólíklegt var að þeir þyldu eða hlytu klínískt marktækan ávinning af þeirri hefðbundnu meðferð sem í boði var við langt gegnum sjúkdómi.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib no inhibe a los transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 y MATE2-K en concentraciones clínicamente relevantes y es improbable que afecte al aclaramiento de los sustratos de estos transportadores.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki flutningsefnunum BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara flutningsefna.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum glassins á eftir EXP.
Spanish: 31 marzo
Icelandic: 31. mars 2027
Spanish: Duración de la respuesta (mediana, meses)
Icelandic: Lengd svörunar (miðgildi, mánuðir) [bil]
Spanish: Si toma más VITRAKVI del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur VITRAKVI en mælt er fyrir um
Spanish: - Coloque el adaptador para el frasco en el cuello del frasco y asegúrese de que quede bien acoplado.
Icelandic: - Setjið millistykki í háls glassins og gangið úr skugga um að það sitji fast.
Spanish: Una de las reacciones neurológicas que conllevaron una modificación de la dosis fue el mareo (2%).
Icelandic: Taugaviðbrögð sem ollu skammtabreytingum voru m.a. sundl (2%).
Spanish: En los pacientes con un cáncer debido a una alteración del gen NTRK, el cambio en el gen hace que el organismo fabrique una proteína anómala llamada proteína de fusión de TRK, que puede provocar un crecimiento celular incontrolado y cáncer.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinið orsakast af breytingu í NTRK geninu, veldur breyting þessa gens því að líkaminn býr til óeðlilegt prótein sem nefnist TRK samrunaprótein, sem getur valdið stjórnlausum frumuvexti og krabbameini.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes y es improbable que afecte al aclaramiento de los sustratos de estas CYPs.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara CYP efna.
Spanish: - No tome el medicamento si el frasco o su cápsula de cierre presentan daños o posibles fugas.
Icelandic: - Ekki taka lyfið ef glasið eða lok glassins virðast skemmt eða ef það lítur út fyrir að hafa lekið.
Spanish: La toxicidad sistémica se evaluó en estudios de administración oral diaria durante un máximo de 3 meses en ratas y monos.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun VITRAKVI.
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) de larotrectinib tras una dosis única en los sujetos adultos sanos fueron proporcionales a la dosis hasta los 400 mg y ligeramente más altas que proporcionales en dosis de 600 a 900 mg.
Icelandic: Flatarmál undir blóðvökvaþéttni-tíma ferlinum (AUC) og hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) hjá larotrectinibi eftir stakan skammt hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru í réttu hlutfalli við skammta allt að 400 mg og örlítið hærri en í réttu hlutfalli við skammta sem voru 600 til 900 mg.