FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Sandoz razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Pregabalin se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 6 ελεγχόμενες δοκιμές διάρκειας 4-6 εβδομάδων, σε μία μελέτη ηλικιωμένων διάρκειας 8 εβδομάδων και σε μία μακροχρόνια μελέτη πρόληψης των υποτροπών, με μια διπλά-τυφλή φάση πρόληψης των υποτροπών διάρκειας 6 μηνών.
Croatian: Pregabalin je ispitivan u 6 kontroliranih ispitivanja u trajanju od 4-6 tjedana, u 8-tjednom ispitivanju u starijih osoba te u dugoročnom ispitivanju prevencije relapsa s dvostruko- slijepom fazom prevencije relapsa u trajanju od 6 mjeseci.
Greek: Όταν το Pregabalin Sandoz λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
Croatian: Kada se uzima s nekim drugim lijekovima, Pregabalin Sandoz može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Sandoz uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Sandoz
Croatian: Kako čuvati Pregabalin Sandoz
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 10 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διάρκειας έως 13 εβδομάδων με δοσολογία δύο φορές την ημέρα (BID) και διάρκειας έως 8 εβδομάδων με δοσολογία τρεις φορές την ημέρα (TID).
Croatian: Pregabalin je ispitan u 10 kontroliranih kliničkih ispitivanja u trajanju do 13 tjedana s režimom doziranja dva puta na dan (BID), odnosno do 8 tjedana s režimom doziranja tri puta na dan (TID).
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Pregabalin Sandoz može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Croatian: Pregabalin Sandoz pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μείωση κατά τουλάχιστον 50% των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε σύγκριση με την αρχική τιμή ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p = 0,0068 έναντι εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p = 0,2600 έναντι εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg / kg na dan (p = 0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg / kg na dan (p = 0,2600 naspram placeba) i 22,6% onih koji su primali placebo.
Greek: Μέγιστη δόση (mg/ημέρα)
Croatian: Početna doza (mg/dan) Maksimalna doza (mg/dan)
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβάνονται με πλάγια γράμματα, στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet u Tablici ispod navedene su kurzivom.
Greek: • Όταν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Croatian: • Kada se Pregabalin Sandoz uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Greek: Με τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης μπορεί να αποδράμει αυτή την αντίδραση.
Croatian: Prekidom primjene pregabalina ova se nuspojava može povući.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η οπτική οξύτητα μειώθηκε στο 6,5 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 4,8 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Među tim je bolesnicima oštrina vida bila smanjena u 6,5 % bolesnika liječenih pregabalinom i 4,8 % onih koji su primali placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52 % των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50 % στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana) u 52 % bolesnika liječenih pregabalinom te 38 % bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC//Alu.
Croatian: PVC/PVDC//aluminij blister.
Greek: • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος,
Croatian: • poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, drhtanje (tremor),
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj: Pregabalin Sandoz se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).
Greek: Σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Sandoz από την κανονική, είναι πιθανόν να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, διέγερση ή ανησυχία.
Croatian: Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Sandoz kapsula možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.
Greek: Συσκευασίες περιέκτη: 100, 200 ή 250 σκληρά καψάκια.
Croatian: Pakiranje sa spremnikom: 100, 200 ili 250 tvrdih kapsula.
Greek: Φιάλες HDPE που περιέχουν 200 σκληρά καψάκια.
Croatian: HDPE boce koje sadrže 200 tvrdih kapsula.
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Croatian: • hepatitis (upala jetre)
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sandoz GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz GmbH
Greek: Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Promjene vidnog polja utvrđene su u 12,4 % bolesnika liječenih pregabalinom i 11,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης επιληπτικές κρίσεις.
Croatian: Napadaji su također prijavljeni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 210 x 1 (3 συσκευασίες των 70 x 1) σκληρά καψάκια.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja od 70 x 1) tvrda kapsula.
Greek: Pregabalin Sandoz 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Croatian: Pregabalin Sandoz 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pregabalina u trudnica.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 70 x 1 σκληρά καψάκια.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 70 x 1 tvrda kapsula.
Greek: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Croatian: Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Sandoz uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απέκκρισης, η μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και συμπληρωματική δόση μετά από αιμοδιύλιση, είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
Croatian: Budući da je eliminacija putem bubrega glavni put eliminacije, bolesnicima s oštećenjem bubrega potrebno je smanjiti dozu te dati dopunsku dozu nakon hemodijalize (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
Greek: 225 mg καψάκια
Croatian: 225 mg kapsule
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Croatian: Pregabalin Sandoz je indiciran kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50 % βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u centralnoj neuropatskoj boli je u 22 % bolesnika liječenih pregabalinom i 7 % bolesnika koji su primali placebo zabilježeno 50 %-tno poboljšanje rezultata procjene boli.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Sandoz τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabalin Sandoz Važno je da Pregabalin Sandoz kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Greek: Καθώς η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά και απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία, δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά τα επίπεδα της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
Croatian: Budući da metabolizam pregabalina nije značajan te da se pretežno izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku, nije vjerojatno da će oštećenje jetrene funkcije značajno promijeniti koncentracije pregabalina u plazmi.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Croatian: Neuropatska bol Pregabalin Sandoz je indiciran za liječenje periferne i centralne neuropatske boli u odraslih osoba.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολόγηση της πρεγκαμπαλίνης συμπεριλάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet najčešće prijavljene nuspojave kod predoziranja pregabalinom uključuju somnolenciju, stanje konfuzije, agitiranost i nemir.
Greek: 42 σκληρά καψάκια.
Croatian: 42 tvrde kapsule.
Greek: • Yπερευαισθησία, πρησμένο πρόσωπο, φαγούρα, κνίδωση, καταρροή, αιμορραγία μύτης, βήχας,
Croatian: • preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj hrkanje
Greek: Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Promjene očne pozadine opažene su u 1,7 % bolesnika liječenih pregabalinom i 2,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Croatian: Pregabalin Sandoz se može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, 35 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50 % βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u perifernoj neuropatskoj boli je u 35 % bolesnika liječenih pregabalinom i 18 % bolesnika koji su primali placebo zabilježeno 50 %-tno poboljšanje rezultata procjene boli.
Greek: • Mεταβολές στην όραση, ασυνήθεις κινήσεις των ματιών, μεταβολές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται σαν μέσα από σωλήνα, λάμψεις φωτός, απότομες κινήσεις (τινάγματα), ελάττωση αντανακλαστικών, υπερκινητικότητα, ζάλη σε όρθια θέση, ευαισθησία στο δέρμα, απώλεια γεύσης, αίσθηση καύσου, τρόμος κατά την κίνηση, μειωμένη συνείδηση, απώλεια συνείδησης, λιποθυμία, αυξημένη ευαισθησία στο θόρυβο, αίσθημα αδιαθεσίας.
Croatian: • promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida (kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja, tremor pri pokretima, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na buku, opće loše osjećanje
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Budući da se pregabalin pretežno izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku, da je u čovjeka podložan zanemarivom metabolizmu (< 2 % doze pronađe se u mokraći u obliku metabolita), da ne inhibira metabolizam lijekova in vitro i ne veže se za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će izazivati ili ulaziti u farmakokinetičke interakcije.
Greek: Πώς να πάρετε το Pregabalin Sandoz
Croatian: Kako uzimati Pregabalin Sandoz
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.(Samo za vanjsko pakiranje)
Greek: Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se nije javila somnolencija takvo je poboljšanje zabilježeno u 33 % bolesnika liječenih pregabalinom te 18 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 σκληρά καψάκια
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tvrdih kapsula
Greek: • Αδυναμία, δίψα, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.
Croatian: • slabost, žeđ, stezanje u prsima
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Croatian: Pregabalin Sandoz je indiciran za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Greek: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Croatian: National Road No 1 (12th klm) GR-144 51, Metamorphosis, Αthens Greece
Greek: Κυψέλες από PVC/PVDC//Alu συσκευασμένες σε κουτί.
Croatian: PVC/PVDC//aluminij blisterima pakiranima u kutiju.
Greek: Άπαξ ημερησίως ή BID
Croatian: BID ili TID BID ili TID jednom dnevno ili BID jednom dnevno
Greek: Περιέκτης πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) συσκευασμένος σε κουτί.
Croatian: HDPE spremniku s PP navojnim zatvaračem pakiranim u kutiju.
Greek: Σε θεραπευτικές εκθέσεις, εμφανίστηκαν κλινικά σημεία από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, όπως υπερκινητικότητα και τριγμός οδόντων και κάποιες αλλαγές στην ανάπτυξη (παροδική καταστολή της αύξησης του σωματικού βάρους).
Croatian: Pri terapijskoj izloženosti zabilježeni su klinički znakovi učinka na SŽS u smislu hiperaktivnosti i bruksizma te neke promjene u rastu (prolazna supresija porasta tjelesne mase).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200 σκληρά καψάκια
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 tvrdih kapsula
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Greek: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Croatian: 28033 Madrid SpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE ZA SPREMNIK I NALJEPNICA ZA SPREMNIK
Greek: Το Pregabalin Sandoz είναι για από στόματος χρήση μόνο.
Croatian: Pregabalin Sandoz je namijenjen samo za primjenu kroz usta.
Greek: δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, λήθαργος, αϋπνία,
Croatian: poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, obamrlost, sedacija, letargija, nesanica, umor,
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Greek: Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu u bolesnika čija je bubrežna funkcija smanjena ili se liječe hemodijalizom (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
Greek: 50 σκληρά καψάκια.
Croatian: 50 tvrdih kapsula.
Greek: • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίση πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση.
Croatian: • promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena ejakulacija
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Sandoz, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Sandoz mogu nastupiti određene nuspojave.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
Croatian: • upala gušterače
Greek: 150 mg καψάκια:
Croatian: 150 mg kapsule:
Greek: Απώλεια περιφερικής όρασης, οπτική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ασθενωπία, φωτοψία, ξηροφθαλμία, δακρύρροια αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού
Croatian: Manje često gubitak perifernog vida, poremećaj vida, oticanje oka, suženje vidnog polja, smanjena oštrina vida, bol u oku, astenopija, fotopsija, suhoća oka, pojačano suzenje, iritacija oka
Greek: Διακοπή συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ukidanje istodobno primijenjenih antiepileptika nakon što je dodavanjem pregabalina postignuta kontrola napadaja, a u cilju monoterapije pregabalinom.
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας 25 mg καψάκια Με ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Croatian: Kako Pregabalin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja 25 mg kapsule Blijedo žuto-smeđa neprozirna kapica i tijelo, kapsula veličine 4 (14,3 mm x 5,3 mm), ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 100, 200 ή 250 σκληρά καψάκια.
Croatian: HDPE boce koje sadrže 100, 200 ili 250 tvrdih kapsula.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη των 12 εβδομάδων με θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αυξημένη όρεξη, σωματικό βάρος αυξημένο και ρινοφαρυγγίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12 tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih puteva, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Greek: Česká republika Sandoz s.r.o.
Croatian: Sandoz s.r.o.
Greek: Στις κλινικές μελέτες στις οποίες διεξήχθηκε οφθαλμολογικός έλεγχος, η συχνότητα εμφάνισης μείωσης της οπτικής οξύτητας και μεταβολών του οπτικού πεδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, από ότι σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su provedene oftalmološke pretrage, smanjenje oštrine vida i promjene vidnog polja javljali su se većom incidencijom u bolesnika liječenih pregabalinom nego u bolesnika koji su primali placebo; incidencija promjena očne pozadine bila je veća u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Greek: Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης* Δοσολογικό σχήμα Αρχική δόση (mg/ημέρα)
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina*
Greek: Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 84 ή 100 σκληρά καψάκια.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 84 ili 100 tvrda kapsula.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Αυστρία
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
Greek: Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 84 x 1 σκληρά καψάκια.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 84 x 1 tvrdih kapsula.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12 % για ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και 5 % για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U svim je kontroliranim kliničkim ispitivanjima udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio 12 % među bolesnicima koji su primali pregabalin te 5 % među bolesnicima koji su primali placebo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA UMOTANOG
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 48 % για την πρεγκαμπαλίνη και 16 % για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se javila somnolencija, udio onih koji su odgovorili na liječenje iznosio je 48 % u skupini koja je primala pregabalin te 16 % u skupini koja je primala placebo.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης.
Croatian: • Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja pregabalina prijavljene su konvulzije.
Greek: • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση στην σεξουαλική διάθεση,
Croatian: • ushićenje, zbunjenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću
Greek: Διαταραχή γενικευμένου άγχους Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις.
Croatian: Doziranje Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.