FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Sixmo gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Sixmo používa?
Dutch: Het bevat de werkzame stof buprenorfine.
Slovak: Obsahuje liečivo buprenorfín.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sixmo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sixmo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Tijdens de eerste vier maanden van de behandeling bedroeg het percentage negatieve urinetests voor opioïden ongeveer 40% voor patiënten die met Sixmo werden behandeld, tegenover ongeveer 28% voor patiënten die met de placebo werden behandeld.
Slovak: Počas prvých štyroch mesiacov liečby bol podiel vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, približne 40 % v prípade pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 28
Dutch: Wat is Sixmo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Sixmo a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sixmo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het middel is uitsluitend op ‘speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku Sixmo je viazaný na tzv. osobitný lekársky predpis.
Dutch: De derde studie vergeleek Sixmo met sublinguaal buprenorfine bij 177 patiënten bij wie de opioïdenafhankelijkheid al werd behandeld met sublinguaal buprenorfine bij een dagelijkse dosis van maximaal 8 mg.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Sixmo so sublingálnym buprenorfínom v prípade 177 pacientov, ktorých závislosť od opiátov už bola kontrolovaná sublingválnym buprenorfínom pri dennej dávke maximálne 8 mg. Po šiestich mesiacoch liečby odpovedalo na liečbu (tzn. minimálne v štyroch zo šiestich mesiacov nebolo preukázané používanie opiátov) približne 96 % pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 88
Dutch: Hoe werkt Sixmo?
Slovak: Akým spôsobom liek Sixmo účinkuje?
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme.
Dutch: N = aantal patiënten met beschikbare gegevens.
Slovak: N=počet pacientov s dostupnými údajmi.
Dutch: Ostravska 29/305
Slovak: Ostravská 29/305
Dutch: Belangrijke aspecten waarmee rekening moet worden gehouden tijdens behandeling:
Slovak: Dôležité aspekty, ktoré je potrebné zvážiť počas liečby:
Dutch: Behandelend arts (naam/contactgegevens):
Slovak: Ošetrujúci lekár (meno/kontaktné údaje):
Dutch: • algemene zwakte en zwakke gezondheid, of u bent een oudere persoon
Slovak: • celkovú slabosť a zlý zdravotný stav, alebo ste staršia osoba
Dutch: • deelname aan een gestructureerde activiteit/baan
Slovak: • účasť na štruktúrovanej aktivite/zamestnanie
Dutch: Stap 14: Doe steriele handschoenen aan.
Slovak: Krok 14: Nasaďte si sterilné rukavice.
Dutch: Bewaar het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen.
Slovak: Uložte ho bezpečne od iných osôb, hlavne detí.
Dutch: De ervaring met een tweede behandelcyclus is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s druhým liečebným cyklom sú obmedzené.
Dutch: Hoe dichter de implantaten tegen elkaar liggen op het moment van inbrenging, hoe gemakkelijker ze kunnen worden verwijderd.
Slovak: Čím bližšie budú implantáty ležať k sebe v čase zavedenia, tým ľahšie sa budú dať odstrániť.
Dutch: (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: • De patiënt moet op de rug kunnen liggen.
Slovak: Pacient by mal byť schopný ležať na chrbte.
Dutch: Sixmo wordt geleverd in een doos.
Slovak: Sixmo sa dodáva v škatuľke.
Dutch: • minimaal tot geen verlangen naar of minimale of geen behoefte aan misbruik van opiaten
Slovak: • minimálna alebo žiadna túžba alebo potreba zneužívania opiátov
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Patiëntenkenmerken in deze onderzoeken worden hieronder weergegeven.
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sú uvedené nižšie.
Dutch: Hierdoor moeten doseringen worden beperkt en moet deze combinatie worden vermeden in gevallen waarbij er een risico op verkeerd gebruik is.
Slovak: Preto musí byť dávkovanie obmedzené a tejto kombinácii sa musí zamedziť v prípadoch, kde existuje riziko nesprávneho použitia.
Dutch: • een onderzoekstafel waarop de patiënten kan liggen
Slovak: • vyšetrovací stôl, na ktorom môže pacient ležať
Dutch: Percentage negatieve resultaten
Slovak: Percentuálny podiel negatívnych výsledkov
Dutch: Het percentage breuken daalde in onderzoeken waarin de huidige techniek en opleiding werden gebruikt.
Slovak: Miery poškodenia sa znížili v štúdiách používajúcich aktuálnu techniku a školenie.
Dutch: Ademhalingsdepressie en depressie van het centraal zenuwstelsel (CZS)
Slovak: Respiračná depresia a depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Dutch: 747 70 Opava, Komarov TSJECHIË
Slovak: 747 70 Opava, Komárov
Dutch: Percentage patiënten
Slovak: Percentuálny podiel pacientov
Dutch: • geschikte belichting, zoals een voorhoofdlamp
Slovak: • adekvátne osvetlenie ako čelová lampa
Dutch: • periode zonder misbruik van opiaten
Slovak: • dĺžku obdobia bez zneužívania opiátov
Dutch: Wat is Sixmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa
Dutch: Dit kan tot een aantal dagen na de geboorte optreden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niekoľko dní po narodení.
Dutch: Hierdoor is er bij toediening van opiaten een grotere kans op toxiciteit.
Slovak: Preto pri podávaní opiátov existuje vyšší potenciál toxicity.
Dutch: Plasmabuprenorfine (ng/ml)
Slovak: Plazmatický buprenorfín (ng/ml)
Dutch: Scandicci ITALIË
Slovak: Scandicci TALIANSKO
Dutch: Doorgaans beschouwde de onderzoeker een breuk niet als een veiligheidsprobleem voor de patiënt.
Slovak: Vo všeobecnosti sa poškodenie skúšajúcim nevnímalo ako bezpečnostný problém pre pacienta.
Dutch: Doorgaans treedt het syndroom met enkele uren tot enkele dagen na de geboorte vertraagd op.
Slovak: Syndróm sa všeobecne omešká o niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.
Dutch: Week 17 - 24
Slovak: 17. až 24. týždeň
Dutch: In sommige gevallen kan de door de implantaten afgegeven dosis meer zijn dan de dosis die u nodig heeft.
Slovak: V niektorých prípadoch dávka podávaná implantátmi môže byť vyššia, ako dávka, ktorú potrebujete.
Dutch: De implantatieduur bedroeg 24 weken.
Slovak: Implantát bol zavedený po dobu 24 týždňov.
Dutch: Stap 11: Oefen zo nodig gedurende ongeveer vijf minuten druk uit op de incisieplaats.
Slovak: Krok 11: V prípade potreby aplikujte na miesto rezu tlak asi päť minút.
Dutch: Voor de meeste patiënten is het aanbevolen bezoekschema een frequentie van ten minste eenmaal per maand voor verder advies en psychosociale ondersteuning.
Slovak: Odporúčaný harmonogram kontrol pre väčšinu pacientov predstavuje frekvenciu menej ako raz mesačne s cieľom pokračujúceho poradenstva a psychosociálnej podpory.
Dutch: • Toon deze kaart aan uw arts, tandarts of chirurg voordat u een medische behandeling of operatie ondergaat.
Slovak: • Túto kartu odovzdajte lekárovi, zubárovi alebo chirurgovi pred akoukoľvek medicínskou liečbou alebo chirurgickým zákrokom.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van opioïdeafhankelijkheid bij volwassenen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
Slovak: Používa sa na liečbu opiátovej závislosti u dospelých, ktorým je tiež poskytovaná lekárska, sociálna a psychologická pomoc.
Dutch: • steriel gaas van 100 × 100 mm
Slovak: • sterilná gáza s rozmermi 100×100 mm
Dutch: • drukverband met een breedte van ongeveer 8 cm
Slovak: • tlakový obväz so šírkou približne 8 cm
Dutch: De aard van het syndroom kan variëren, afhankelijk van de voorgeschiedenis van drugsgebruik van de moeder.
Slovak: Charaktersyndrómu sa môže líšiť v závislosti od používania drog v anamnéze matky.
Dutch: • astma of andere problemen met ademen
Slovak: • astmu alebo iné problémy s dýchaním
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij oudere patiënten > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov > 65 rokov nebola stanovená.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid met Sixmo
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť so Sixmom
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1369/001
Slovak: EU/1/19/1369/001
Dutch: Buprenorfine kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en kan een negatieve invloed hebben op het geestelijke of fysieke vermogen dat vereist is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken zoals een voertuig besturen of machines bedienen.
Slovak: Buprenorfín môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže ovplyvňovať duševné alebo fyzické schopnosti požadované na výkon potenciálne nebezpečných úloh ako vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Dutch: • kleine bloedingen onder de huid
Slovak: • malé krvácania pod kožou
Dutch: Hogere doses dan normaal en herhaalde toediening kunnen noodzakelijk zijn.
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie ako normálne dávky a opakované podávanie.
Dutch: Acuut alcoholisme of delirium tremens
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delirium tremens
Dutch: • De veiligheidsproblemen die met behandeling met SIXMO in verband worden gebracht (d.w.z. mogelijke levensbedreigende interacties met andere, gelijktijdige behandelingen)
Slovak: • bezpečnostné riziká spojené s liečbou SIXMOM (t.j. potenciálne život ohrozujúce interakcie s inými súbežnými liečbami).
Dutch: Het verwijderde implantaat bevat een significante hoeveelheid resterend buprenorfine.
Slovak: Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
Dutch: • hoge bloeddruk, de hartslag voelen
Slovak: • vysoký krvný tlak, pociťovanie srdcového tlkotu
Dutch: Deze patiënten moeten, indien mogelijk, worden behandeld met een niet-opioïde analgeticum.
Slovak: Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
Slovak: Pre analgetický účinok sa môžu vyžadovať vyššie dávky.
Dutch: De klinische ervaring met Sixmo bij niet-blanke patiënten is op dit moment beperkt.
Slovak: Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
Dutch: U mag geen voertuig besturen en geen gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u zeker bent dat Sixmo uw vermogen bij dergelijke activiteiten niet vermindert.
Slovak: Nešoférujte ani nevykonávajte nebezpečné aktivity, kým si nebudete istý, že Sixmo neznižuje vašu schopnosť v týchto aktivitách.
Dutch: Het verminderde niveau van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Slovak: Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Dutch: Artsen dienen ook geïnformeerd te worden over de risico's en complicaties van deze procedure (d.w.z. migratie, uitpuilen en uitstoting van het implantaat en zenuwschade).
Slovak: Lekári majú byť tiež informovaní o rizikách a komplikáciách tohto zákroku (t.j. migrácia, vysunutie, vypudenie implantátu a poškodenie nervov).
Dutch: Stap 12: Vul de Waarschuwingskaart voor de patiënt in en geef die aan de patiënt om bij zich te houden.
Slovak: Krok 12: Vyplňte kartu pre pacienta a dajte ju pacientovi, aby si ju uschoval.
Dutch: Als lokalisering en een tweede poging tot verwijdering niet op dezelfde dag plaatsvinden als de aanvankelijke poging tot verwijdering, moet de wond voorlopig worden gesloten met hechtingen.
Slovak: Ak sa lokalizácia a druhý pokus o odstránenie nevykonajú v rovnaký deň, ako prvý pokus o odstránenie, rana sa musí predbežne zatvoriť stehmi.
Dutch: Dit kan verband houden met een bestaande verminderde werking van de lever en doorlopend drugsgebruik met een injectie.
Slovak: Môže to súvisieť s existujúcou zníženou funkciou pečene a pretrvávajúcim injekčným používaním drog.
Dutch: Als een nieuwe set implantaten niet op dezelfde dag wordt ingebracht wanneer de vorige set wordt verwijderd:
Slovak: Ak sa nová skupina implantátov nezavedie v rovnaký deň, ako sa odstráni predchádzajúca skupina:
Dutch: Dit product kan duizeligheid, slaperigheid of sedatie veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat, ospanlivosť alebo sedáciu, hlavne na začiatku liečby.
Dutch: Verkeerd gebruik en onrechtmatig gebruik
Slovak: Nesprávne použitie a zneužitie
Dutch: • periode zonder episodes van ziekenhuisopname (verslaving of problemen met de geestelijke gezondheid), bezoeken aan de dienst spoedeisende hulp of crisisinterventies
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Dutch: Elke dosis bestaat uit 4 implantaten.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo 4 implantátov.
Dutch: • scalpelmes nr. 15
Slovak: • skalpelová čepeľ č. 15
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten.
Slovak: Opiáty by sa mali starším alebo oslabeným pacientom podávať s opatrnosťou.
Dutch: Week 1 - 16
Slovak: 1. až 16. týždeň
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.
Dutch: Ondanks het gebruik van een open-label vergelijkende groep wordt dit eindpunt als robuust beschouwd, omdat het is gebaseerd op urinetoxicologie.
Slovak: Napriek používaniu nezaslepeného porovnávacieho ramena sa tento koncový ukazovateľ považuje za robustný, pretože je založený na toxikológii moču.
Dutch: Voorgeschreven opiaten * Voor 1 patiënt (0,8%) was het primaire opiaat van misbruik "overige".
Slovak: * Pre 1 pacienta (0,8%) bol primárnym zneužívaným opiátom „iné".
Dutch: • consequente deelname aan aanbevolen gedragstherapie/steunprogramma met medepatiënten
Slovak: • konzistentnosť pri účasti na odporúčanej behaviorálnej liečbe/programe skupinovej podpory
Dutch: Plaats het implantaat in een glazen pot met deksel.
Slovak: Implantát vložte do skleného pohára s viečkom.
Dutch: Elk Sixmo-implantaat is afzonderlijk verpakt in een sachet met verwijderbaar folielaminaat van PET/LDPE/Alu/LDPE.
Slovak: Každý implantát Sixmo je balený jednotlivo do uzavretého laminovaného fóliového vrecka z PET/LDPE/Alu/LDPE.
Dutch: Bij 3 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld en 1 patiënt die in de postmarketingperiode werd behandeld, konden implantaten of fragmenten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd aan het einde van de behandeling.
Slovak: U 3 pacientov liečených v klinických štúdiách a u 1 pacienta liečeného po uvedení lieku na trh nemohol byť implantát alebo jeho fragmenty lokalizovaný, a preto na konci liečby nebol odstránený.
Dutch: • verminderd seksueel verlangen, verminderd gevoel van een orgasme
Slovak: • znížená sexuálna túžba, znížené vnímanie orgazmu
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u tijdens de behandeling.
Slovak: Túto kartu počas liečby vždy noste pri sebe.
Dutch: Dieronderzoek alsook klinische ervaring heeft aangetoond dat buprenorfine kan leiden tot afhankelijkheid, maar dan in geringere mate dan een volledige agonist, bijvoorbeeld morfine.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti preukázali, že buprenorfín môže vyvolávať závislosť, ale na nižšej úrovni ako plný agonista, napr. morfín.
Dutch: De implantatieapplicator (wegwerpbaar) en de onderdelen ervan worden weergegeven in afbeelding 1.
Slovak: Aplikátor implantátu (jednorazový) a jeho súčasti sú zobrazené na obrázku 1.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Slovak: Lekár ich na konci šiesteho mesiaca odstráni.
Dutch: De behandelend arts moet verwijdering van het implantaat overwegen als:
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť odstránenie implantátu, ak:
Dutch: • problemen met ademen, langzaam ademen.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, pomalé dýchanie
Dutch: Aanvankelijk werd vastgesteld dat de vorming van norbuprenorfine plaatsvond door CYP3A4; daaropvolgende onderzoeken toonden aan dat CYP2C8 ook een rol speelt.
Slovak: Pôvodne sa zistilo, že tvorbu norbuprenorfínu vykonáva CYP3A4; následné štúdie tiež preukázali zapojenie CYP2C8.
Dutch: • chirurgische markeerstift
Slovak: • chirurgický značkovač
Dutch: Dezelfde techniek wordt gehanteerd voor verwijdering van (gedeeltelijk) uitgestoten implantaten.
Slovak: Rovnaká technika sa používa na odstránenie prečnievajúcich alebo čiastočne vypudených implantátov.
Dutch: Jongen die na de geboorte aan opiaten waren blootgesteld, vertoonden echter een significant lager lichaamsgewicht.
Slovak: Avšak mláďatá vystavené opiátom po narodení prejavovali výrazný úbytok telesnej hmotnosti.
Dutch: De basis voor een succesvol gebruik en daaropvolgende verwijdering van Sixmo is een correct en zorgvuldig uitgevoerde subcutane inbrenging van de implantaten, in overeenstemming met de instructies.
Slovak: Základom pre úspešné používanie a následné odstránenie Sixma je správne a opatrne vykonávané subkutánne zavedenie implantátov v súlade s pokynmi.
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.
Slovak: Keď boli brezivé samice potkanov vystavené buprenorfínu cez osmotické minipumpy od 7. dňa gestácie ďalej, potrava a spotreba vody sa u matky v 7. až 20. gestačný deň znížila.
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot een verminderde rijvaardigheid en verminderd vermogen om machines te gebruiken, vooral tijdens de eerste 24 - 48 uur tot één week na inbrenging van de implantaten.
Slovak: Buprenorfín môže znižovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; hlavne počas prvých 24 až 48 hodín až do jedného týždňa po zavedení implantátu.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepines.
Slovak: Toto riziko je zvýšené pri súbežnom zneužívaní buprenorfínu a alkoholu a iných látok, hlavne benzodiazepínov.
Dutch: • een gesloten wond die opnieuw open gaat
Slovak: • opätovné otvorenie zatvorenej rany
Dutch: Niet-blanke populatie
Slovak: Neeurópska populácia
Dutch: Uw arts zal u ook een Waarschuwingskaart voor de patiënt geven.
Slovak: Váš lekár vám dá aj kartu pre pacienta, na ktorej je uvedené
Dutch: Grijp het midden van het implantaat vast met de X-plant-klem(men) (afbeelding 17) en trek er voorzichtig aan.
Slovak: Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
Dutch: Er was een grotere incidentie van resorpties en een toename van het aantal gevallen van doodgeboren jongen.
Slovak: Bol vyšší výskyt resorpcií a zvýšenie počtu narodení mŕtveho plodu.
Dutch: • spuit van 5 ml met naald van 25 G × 1,5 inch (0,5 × 38 mm)
Slovak: 5 ml striekačka s ihlou 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Dutch: Vrijwel de gehele dosis werd teruggevonden in de vorm van buprenorfine, norbuprenorfine en twee niet-geïdentificeerde metabolieten van buprenorfine.
Slovak: Takmer celá dávka predstavovala formu buprenorfínu, norbuprenorfínu a dva neidentifikované metabolity buprenorfínu.
Dutch: Dit risico neemt toe wanneer ook alcohol of andere middelen worden gebruikt.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, keď sa okrem toho používa alkohol alebo iné návykové látky.
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen en minder alert zijn.
Slovak: Môžete pociťovať závraty, ospanlivosť a menšiu ostražitosť.
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Dutch: • verminderd bewustzijn
Slovak: • znížené vedomie
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovak: Neexistujú žiadne alebo existujú obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u človeka (pozri časť 5.3).
Dutch: Sixmo mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten die opiaten kunnen verdragen.
Slovak: Sixmo sa má používať iba u pacientov, ktorí tolerujú opiáty.
Dutch: Als zich na inbrenging spontane uitstoting van het implantaat voordoet, moeten de volgende stappen worden genomen:
Slovak: Ak po zavedení dôjde k spontánnemu vypudeniu implantátu, je potrebné vykonať nasledujúce kroky:
Dutch: Gegevens uit de literatuur duidden niet op genotoxische eigenschappen van buprenorfine.
Slovak: Údaje z literatúry neindikovali žiadne genotoxické vlastnosti buprenorfínu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Slovak: Závažná respiračná nedostatočnosť
Dutch: • U heeft ernstige problemen met ademen.
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním
Dutch: • koorts, het koud hebben, ongemak
Slovak: • horúčka, pocit chladu, nepohodlie
Dutch: Doorgaans worden in een dergelijke situatie andere behandelingen met/formuleringen van buprenorfine als meer geschikt geacht.
Slovak: Všeobecne sa iné spôsoby liečby/liekovej formy obsahujúcej buprenorfín považujú v tejto situácii za vhodnejšie.
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Slovak: • chirurgické nite ako 4-0 Prolene™ s rezacou ihlou FS-2 (môžu byť absorbovateľné)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en uit postmarketinggegevens met Sixmo en/of gemeld met een ander buprenorfineproduct Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách a z postmarketingových údajov so Sixmom a/alebo hlásené s iným buprenorfínovým produktom Trieda orgánových systémov
Dutch: Sixmo-implantaten zijn niet radiopaak en zijn niet zichtbaar met röntgenstralen of een CT-scan.
Slovak: Implantáty Sixmo prepúšťajú žiarenie a nie sú na röntgenových snímkoch alebo skenoch CT viditeľné.
Dutch: De werking ervan bij opiaatonderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan zijn langzame reversibele eigenschappen op de µ-receptoren die, over een langdurige periode, de noodzaak aan het gebruik van andere opiaten tot een minimum beperken.
Slovak: Jeho aktivita v udržiavacej liečbe opioidmi sa pripisuje jeho pomaly reverzibilným vlastnostiam pôsobiacim na µ receptory, čo počas dlhšieho obdobia minimalizuje potrebu používania iných opiátov.
Dutch: • verminderd gevoel van aanraking of gewaarwording
Slovak: • znížené pociťovanie dotyku alebo vnímanie
Dutch: Tabel 5: Breuk van het implantaat in dubbelblinde fase 3-onderzoeken met Sixmo Huidige techniek en opleiding
Slovak: Tabuľka 5: Poškodenie implantátu v dvojito zaslepených štúdiách so Sixmom fázy 3 Aktuálna technika a školenie
Dutch: De opioïdeantagonist naloxon is een specifiek antidotum voor ademhalingsdepressie als gevolg van overdosering van een opiaat.
Slovak: Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo zijn het hoogst tijdens de eerste 24 tot 48 uur.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Dutch: • tekort aan een type witte bloedcellen, neutrofielen genoemd
Slovak: • nedostatok bielych krviniek nazývaných neutrofily