FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La CSEO pour la variation du poids corporel, soit le résultat le plus sensible de l'étude, a été établie à 1 mg/kg.
Bulgarian: Toxicity тегло, най-чувствителната крайна точка, е определена на 1 mg/kg.
French: Aux fins de l'évaluation du potentiel de bioaccumulation, une étude de laboratoire conforme aux BPL a été produite.
Bulgarian: За оценката на потенциала за биоакумулация е представено едно лабораторно проучване, съвместимо с принципите на ДЛП.
French: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.
French: 9636HT Zuidbroek The Netherlands
Bulgarian: Zuidbroek The Netherlands
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont conclu que la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité survenant en conditions réelles est faible et fondée sur des considérations théoriques, comme cela est décrit plus haut.
Bulgarian: Заключението на притежателите на лиценз за употреба, че вероятността от устойчивост, биоакумулация и токсичност, възникващи в реални условия, е ниска, се основава на теоретични съображения, както е посочено по-горе.
French: Dès lors, l'approche standard d'évaluation des risques lorsque le risque est caractérisé en calculant le rapport CPE/CPSE n'est pas appropriée pour les substances PBT, comme cela est souligné dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Bulgarian: По този начин, стандартният подход за оценка на риска, когато рискът се характеризира с изчисляване на съотношението PEC/PNEC, не е подходящ за PBT вещества, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB веществата във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
French: • Afin de réduire les risques mis en évidence pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments, le CVMP a estimé que des mesures d'atténuation des risques devaient être incluses dans les informations sur le produit.
Bulgarian: • CVMP счита, че за да се намалят установените рискове за водните организми и организмите, обитаващи седимента в информацията за продукта трябва да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
French: Zoetis Spain, S.L.
Bulgarian: Испания Zoetis Spain, S.L. Avda.
French: Clostridium perf ringens D, Clostridium teta ni,
Bulgarian: Моксидектин, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
French: OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
Bulgarian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
French: Des vers de terre ont été exposés à des déjections de vaches traitées par moxidectine dans un sol artificiel pendant une période
Bulgarian: Земните червеи са изложени на обработен с моксидектин кравешки оборски тор в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция.
French: Sur la base des informations disponibles, l'Allemagne a estimé que le principe actif moxidectine peut avoir des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) conformément à la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT ou des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, Германия смята, че активната субстанция моксидектин може да има устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) свойства, в съответствие с насоката на CVMP относно оценката на PBT, или много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
French: Slovaquie Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
French: 53 (bovins, pour-on)
Bulgarian: 53 (говеда, разтвор за поливане)
French: Évaluation des risques et des émissions
Bulgarian: Емисия и оценка на риска
French: L'évaluation de risque PBT définit clairement la moxidectine comme étant une substance PBT d'après les données de laboratoire fournies.
Bulgarian: Въз основа на предоставените лабораторни данни оценката на опасността от PBT ясно идентифицира моксидектин като PBT вещество.
French: Le CVMP a estimé que l'étude est fiable et a conclu que la moxidectine respecte le critère «B» de la bioaccumulation (FBCKL 2 543 l/kg) comme indiqué dans les lignes directrices du CVMP sur l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2 000.
Bulgarian: CVMP счита проучването за надеждно и заключава, че моксидектин отговаря на Б критерия за биоакумулация (BCFKL 2543 l/kg), както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), т.е. факторът на биоконцентрация при водните видове е по-висок от 2000.
French: FBCKL
Bulgarian: BCFKL
French: Pays-Bas Holland Animal Care B.V.
Bulgarian: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
French: • Le CVMP a estimé que les données générées après que ces conditions ont été satisfaites, ainsi que toute autre information pertinente susceptible d'être disponible, constitueront le fondement d'une évaluation ultérieure du CVMP sur ses conclusions relatives au rapport bénéfice/risque des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales;
Bulgarian: • CVMP счита, че данните, получени в резултат на изпълнението на тези условия, заедно с всяка друга подходяща информация, която може да стане налична, ще бъдат в основата на последваща оценка от CVMP на заключенията относно съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за поливане, инжекционно и перорално приложение;
French: Selon les résultats des études de laboratoire, le CVMP a estimé que la moxidectine remplit les critères de persistance (P), de bioaccumulation (B) et de toxicité (T) et, par conséquent, doit être classée comme substance PBT.
Bulgarian: CVMP счита, че според резултатите от лабораторните изследвания моксидектин отговаря на критериите за устойчивост (P), биоакумулация (B) и токсичност (T) и, следователно, трябва да бъде класифициран като PBT вещество.
French: Outre les lactones macrocycliques, les classes d'antiparasitaires établies chez les bovins, les moutons et les chevaux comprennent les benzimidazoles, les tétrahydropyrimidines (pyrantel), les imidazothiazoles (lévamisole), les dérivés d'aminoacétonitrile (monépantel) et les spiroindoles (derquantel).
Bulgarian: Освен макроцикличните лактони, установените класове противопаразитни средства при говеда, овце и коне включват бензимидазоли, тетрахидропиримидини (пирантел), имидазотиазоли (левамизол),
French: FBCK (l/kg)
Bulgarian: BCFK (l/kg)
French: Ces dernières ont fait l'objet de discussions en fonction de l'espèce cible (bovins, moutons et chevaux) et de la voie d'administration (pour-on, injectable ou orale).
Bulgarian: Те са обсъждани по видове животни, за които е предназначен ВМП (говеда, овце и коне) и начин на приложение (поливане, инжекционно, перорално).
French: Par conséquent, afin de vérifier l'approche fondée sur la force probante comme proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, et d'évaluer si les risques théoriques se traduisent par des impacts environnementaux, le comité a estimé qu'un échantillonnage ciblé dans l'environnement, parmi les animaux en pâture, après l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire sous la forme de solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou sous la forme de solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins est nécessaire pour acquérir une meilleure compréhension de l'exposition environnementale réelle.
Bulgarian: По този начин, за да се провери подходът за значимост на доказателствата, предложен от притежателите на лиценз за употреба, и да се прецени дали теоретичните опасности се превръщат във въздействия върху околната среда, Комитетът счита, че за постигане на по-добро разбиране на действителната експозиция на околната среда е необходимо целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти, под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни.
French: Zoetis Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
French: FBC (l/kg)
Bulgarian: BCFS (l/kg)
French: Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link
Bulgarian: 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Bulgarian: Ирландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
French: Modifications des rubriques concernées des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
French: • Une solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou une solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins en pâture doit être utilisée étant donné que cela représente le scénario d'émission réaliste le moins favorable.
Bulgarian: При говеда, намиращи се на пасище, трябва да се прилага разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml, тъй като това представлява реалистичен сценарий за най-лошия случай на емисия.
French: Étant donné que les mécanismes de dégradation dans le sol sont en place, associés à l'immobilité élevée de la moxidectine dans le sol, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont conclu qu'il était
Bulgarian: Като се има предвид, че механизмите на разграждане в почвата са налице, заедно с високата имобилизация на моксидектин в почвата, притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че експозиция на повърхностната вода на моксидектин е малко вероятно или изключително ниска.
French: Daphnia magna (aiguë)
Bulgarian: Daphnia magna (остра токсичност)
French: E. Pour les médicaments à usage vétérinaire répertoriés dans l'annexe I, sous forme de gel oral et administrés à des chevaux et des poneys, contenant 18,92 mg de moxidectine par gramme ou 19,5 mg de moxidectine et 121,7 mg de praziquantel par gramme
Bulgarian: За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на перорален гел и прилагани на коне и понита, съдържащи 18,92 mg моксидектин на всеки грам или 19,5 mg моксидектин и 121,7 празиквантел на всеки грам
French: Une valeur de LC50 de 0,62 µg/l a été calculée sur la base des concentrations mesurées.
Bulgarian: Въз основа на измерените концентрации е изчислена LC50 стойност от 0,62 µg/l.
French: En outre, compte tenu de la nécessité de mener une étude ciblée sur le terrain pour générer des données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans différents compartiments environnementaux dans des conditions d'utilisation réelles et afin de vérifier que la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pouvant survenir
Bulgarian: Освен това с оглед на необходимостта от целенасочено полево проучване за генериране на данни за съдбата и поведението на моксидектин в различни компоненти на околната среда при реални условия на употреба и за да се провери, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност в околната среда е ниска, се счита, че трябва да бъдат наложени условия, засягащи лицензите да употреба (вж. приложение IV).
French: CYDECTIN 2% sheep Moxidectine
Bulgarian: CYDECTIN 2% sheep Моксидектин Инжекционен разтвор
French: Il est entendu que selon le document de réflexion du CVMP relatif à l'autorisation des médicaments à usage vétérinaire contenant des substances PBT ou vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, des mesures supplémentaires sont prévues afin de garantir l'utilisation responsable de médicaments à usage vétérinaire antiparasitaires.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че съгласно Дискусионния документ на CVMP относно разрешаването на ВМП, съдържащи PBT или vPvB вещества (EMA/CVMP/448211/2015)17, се счита, че допълнителните мерки, предназначени да гарантират отговорната употреба на противопаразитни ветеринарномедицински продукти, например, целенасочено селективно лечение на отделните животни на ниво стопанство, ограничават експозицията на околната среда.
French: Les effets d'une exposition prolongée à la moxidectine sur les premiers stades de la vie du tête-deboule (Pimephales promelas) ont été examinés lors d'une étude conforme aux BPL, dans le respect de la ligne directrice n° 210 de l'OCDE.11 L'étude a été menée sur une période de 28 jours après éclosion en conditions dynamiques.
Bulgarian: Ефектът от продължителната експозиция на моксидектин върху ранните стадии от живота на дебелоглавата лещанка (Pimephales promelas) е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №210 на ОИСР11.
French: En prenant en considération une DT50_sol de 222 jours à 12 °C, la CPEsol_plateau a été calculée à
Bulgarian: Като се има предвид DT50_почва от 222 дни за 12°C PECпочва_плато е изчислена на 6,15 μg/kg сухо тегло за двугодишно приложение.
French: Évaluation et conclusions sur l'évaluation bénéfice-risque
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск
French: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link à 180 jours).
Bulgarian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link устойчиво) вещество (т.е. DT50 в почвата е по-висок от 180 дни).
French: 19,5 mg/g Cheval
Bulgarian: Перорален гел 19,5 mg/g Коне
French: Par conséquent, il a été conclu que la CE50 (la concentration d'une substance d'essai qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux testés, à savoir la mortalité et les effets sublétaux) de la moxidectine est >0,11 mg/l; la concentration sans effet observé (CSEO) a été définie comme étant ≥ 0,11 mg/l sur la base de la moyenne géométrique des concentrations expérimentales mesurées.
Bulgarian: Следователно EC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от изпитваните животни, т.е. смъртност и сублетални въздействия) на моксидектин е > 0,11 mg/l.
French: Par conséquent, une évaluation qualitative du risque, c'est-à-dire la probabilité que se produise la persistance, la bioaccumulation et la toxicité en conditions réelles, a été réalisée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, en s'appuyant sur une approche fondée sur la force probante.
Bulgarian: Следователно, притежателите на лиценз за употреба са извършили качествена оценка на риска, т.е. вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност при реални условия, вземайки под внимание подходът за значимост на доказателствата.
French: Chez les chevaux et les poneys, l'administration par voie orale des monoproduits est indiquée dans le traitement des grands et des petits strongles, des ascarides et d'autres parasites comme l'oxyure ou l'œstre de la gorge.
Bulgarian: При коне и понита, пероралното приложение на монопродуктите е предназначено за лечение на големи и малки стронгилиди, аскариди и други паразити, напр. острици, гърлени оводи.
French: Deux études conformes aux BPL ont été fournies concernant la toxicité pour le ver de terre.
Bulgarian: Бяха проведени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за земните червеи.
French: Danemark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Bulgarian: Норвегия Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
French: Afin de réduire l'émission de moxidectine dans l'eau de surface et d'après le profil d'excrétion de la moxidectine lorsqu'elle est administrée sous forme de formulation orale à des chevaux, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d'eau durant la première semaine suivant le traitement.
Bulgarian: За да се намали излъчването на моксидектин в повърхностните води и на базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като перорална форма на коне, през първата седмица след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
French: Vers de terre
Bulgarian: Земни червеи
French: CPEruissellement sédiment
Bulgarian: PECнепосредствено в седимента
French: • Le CVMP a considéré qu'un échantillonnage ciblé dans l'environnement, parmi les animaux en pâture, après l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire sous forme de solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou sous forme de solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins est nécessaire pour acquérir une meilleure compréhension de l'exposition environnementale réelle;
Bulgarian: • CVMP счита, че е необходимо целенасочено вземане на проби от околната среда след употреба на ветеринарномедицински продукти под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда.
French: Trois études conformes aux BPL consacrées à la toxicité aiguë des poissons ont été fournies.
Bulgarian: Предоставени са три проучвания за остра токсичност за риби, проведени в съответствие с принципите на ДЛП.
French: Nom
Bulgarian: А.
French: En outre, les données relatives aux excrétions fécales ont été prises en considération par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier les mesures d'atténuation des risques et avertissements proposés, respectivement.
Bulgarian: Освен това, за обосновката на предложените мерки за намаляване на риска и предупрежденията притежателите на лиценз за употреба са разгледали данните за фекалната екскреция.
French: Concernant le métabolisme de l'animal cible, l'absence d'accumulation chez les mammifères n'exclut pas automatiquement le potentiel d'accumulation chez les poissons; en général, l'activité des enzymes impliquées dans la transformation des xénobiotiques diminue pour atteindre des niveaux trophiques inférieurs comme indiqué dans la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Bulgarian: Като цяло активността на ензимите, участващи в превръщането на ксенобиотиците, намалява до по-ниски трофични нива, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
French: Persistance
Bulgarian: Устойчивост
French: 0,058 (bovins, solution pour injection contenant 10 mg de moxidectine par ml)
Bulgarian: 0,058 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg моксидектин на ml)
French: En outre, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont soutenu que la bioaccumulation testée en conditions de laboratoire, c'est-à-dire en présence d'une exposition continue dans des conditions dynamiques, ne reflétait pas l'exposition réelle sur le terrain.
Bulgarian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link биоакумулацията, изследвана в лабораторни условия, т.е. непрекъсната експозиция при проточни условия, не отразява реалната експозиция на полето.
French: Les vers de terre ont été exposés à la moxidectine dans un sol artificiel pendant une période de 28 jours, suivie d'une période d'essai supplémentaire de quatre semaines lors de laquelle le nombre de descendants éclos des cocons a été déterminé.
Bulgarian: Ефектът върху репродукцията на Eisenia foetida е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №222 на ОИСР15 Земните червеи са изложени на моксидектин в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция, последван от допълнително изследване от четири седмици, при което се определя броят на потомството, излюпено от пашкулите.
French: *- Le calcul de la CPE pour l'excrétion directe des moutons n'est pas nécessaire conformément à la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Изчисляване на PEC за директна екскреция от овце съгласно насоката на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), не е необходимо, но е изчислена от притежателя на лиценза за употреба да покрие всеки възможен сценарий.
French: 325 (bovins, solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml)
Bulgarian: 325 (говеда, разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml)
French: CYDECTIN LA Cattle Moxidectine
Bulgarian: CYDECTIN LA Cattle Моксидектин Инжекционен разтвор
French: Pays-Bas Wirtz Farma B.V.
Bulgarian: Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
French: 0,239 (bovins, solution pour injection contenant 100 mg de moxidectine par ml)
Bulgarian: 0,239 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml)
French: CYDECTIN 10% LA Moxidectine
Bulgarian: CYDECTIN 10% LA Моксидектин Инжекционен разтвор
French: Chez les chevaux et les poneys, l'administration par voie orale des associations fixes (moxidectine associée au praziquantel) est indiquée dans le traitement des grands et des petits strongles, des ascarides, du ténia et d'autres parasites comme l'oxyure ou l'œstre de la gorge.
Bulgarian: При коне и понита, пероралното приложение на комбинираните продукти (моксидектин в комбинация с празиквантел) е предназначено за лечение на големи и малки сгронгилиди, аскариди, тения и други паразити, напр.
French: Moxidectine, triclabendazole
Bulgarian: Моксидектин, триклабендазо л
French: Évaluation des propriétés PBT
Bulgarian: PBT оценка
French: FBCESL
Bulgarian: BCFSL
French: Il a été établi lors d'essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur les résidus retrouvés n'ont indiqué aucun effet sur le long terme.
Bulgarian: В лабораторни изследвания е установено, че моксидектин може временно да повлияе върху репродукцията на торните бръмбари.
French: CYDECTIN oral sheep Moxidectine
Bulgarian: CYDECTIN oral sheep Моксидектин Перорален разтвор
French: 28 jours après traitement, selon la durée de l'étude, l'espèce et la formulation.
Bulgarian: Остатъчните вещества в тора са били токсични за торните мухи за повече от 7 дни или за повече от 28 дни след лечението, в зависимост от продължителността на проучването, видовете и фармацевтичната форма.
French: Chez les moutons, l'administration par voie orale des monoproduits est indiquée dans le traitement et la prévention des nématodes gastro-intestinaux et des nématodes des voies respiratoires.
Bulgarian: При овце, пероралното приложение на монопродуктите е предназначено за лечение и профилактика на стомашно-чревни нематоди и нематоди, паразитиращи в дихателните пътища.