FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Zusammenhang zwischen der Zahl dieser Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen und dem virologischen Ansprechen wurde in einer unabhängigen Studie (RESIST 1 und 2) bestätigt, die eine stärker vorbehandelte Patientenpopulation enthielt, einschließlich 54 % mit Saquinavir-Vorbehandlung (p = 0,0133, siehe Tabelle 5).
Dutch: De relatie tussen het aantal saquinavir-gerelateerde resistentie mutaties en virologische respons werd bevestigd in een onafhankelijke klinische studie (RESIST 1 en 2) bij een patiëntpopulatie die ervaring had met intensievere behandeling, inclusief 54 % die eerder saquinavir had ontvangen (p=0,0133, zie Tabel 5).
German: Mittelwert ± Standardabweichung (% Variationskoeffizient) Saquinavir pharmakokinetische Parameter*
Dutch: Gemiddelde ± SD (% CV) Saquinavir Farmacokinetische Parameters*
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet (in der Studie verwendete Dosis von Invirase)
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie)
German: Midazolam legen eine mögliche Erhöhung des MidazolamPlasmaspiegels um das 3- bis 4-Fache nahe.
Dutch: midazolam, suggereren een mogelijke 3 tot 4-voudige toename in midazolam plasmaspiegels.
German: * Mutationen in der Saquinavir-Mutationsauswertung: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Dutch: * Saquinavir Mutatie Score Mutaties: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
German: In einer Studie zur myokardialen Verteilung in der Ratte wurde nach gleichzeitiger Verabreichung von Saquinavir und Ritonavir eine, im Vergleich zum Plasma, ungefähr 2-fache Saquinavir-Anreicherung im Herzen beobachtet.
Dutch: In een myocardiale distributiestudie in de rat werd, na toediening van zowel saquinavir als ritonavir, een ongeveer 2-voudige ophoping van saquinavir waargenomen in het hart ten opzichte van het plasma.
German: Nach intravenöser Gabe erschienen 66 % des zirkulierenden Saquinavir unverändert und der übrige Anteil als Metaboliten, was auf einen ausgeprägten First-Pass-Metabolismus hinweist.
Dutch: Na intraveneuze toediening was 66% van het circulerend saquinavir onveranderd aanwezig en de rest als metabolieten; dit wijst erop dat saquinavir onderhevig is aan een uitgebreid first-pass metabolisme.
German: Saquinavir-Expositionen im Steady State, die in pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren wesentlich höher als historische Daten von Erwachsenen, bei denen dosis- und expositionsabhängige QTc- und PR-Verlängerungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Blootstellingen aan steady state saquinavir, waargenomen in pediatrische studies, was aanmerkelijk hoger dan historische data bij volwassenen waar doserings- en blootstellingsafhankelijke QTc- en PRverlenging werden waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir-geboostetem Invirase mit anderen Arzneimitteln, die das QT- oder PRIntervall verlängern, kontraindiziert.
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik van ritonavir-gebooste Invirase met andere geneesmiddelen die het QT- en/of PRinterval verlengen gecontra-indiceerd.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel het dan aan uw arts.
German: Bei zwei Patienten, die dreimal täglich 600 mg Invirase erhalten hatten, waren die Konzentrationen von Saquinavir in der Zerebrospinalflüssigkeit gering im Vergleich zu den Konzentrationen in den entsprechenden Plasmaproben.
Dutch: Bij twee patiënten, die 600 mg Invirase driemaal daags kregen, waren de concentraties saquinavir in het cerebrospinale vocht te verwaarlozen, wanneer vergeleken werd met de concentraties in bijbehorende plasmamonsters.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien abgeschlossen.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interactiestudies met deze middelen afgerond.
German: Stillzeit: Es liegen keine Daten von Labortieren oder Menschen darüber vor, ob Saquinavir in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dierproeven of bij de mens over de uitscheiding van saquinavir in de moedermelk.
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit solchen Erkrankungen die Saquinavirspiegel möglicherweise im subtherapeutischen Bereich liegen.
Dutch: Het is onbekend of deze aandoeningen bij de patiënt kunnen leiden tot subtherapeutische saquinavirspiegels.
German: • Der Wirkstoff ist: Saquinavir.
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is saquinavir.
German: Ebenfalls eingeschlossen sind nach der Markteinführung spontan gemeldete schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, für die ein Kausalzusammenhang mit der Saquinavir-Anwendung nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: In deze tabel zijn ook de ernstige en niet-ernstige bijwerkingen opgenomen die zijn gemeld na het op de markt brengen en waarvoor een causaal verband met saquinavir niet uitgesloten kon worden.
German: Behandlung Zeitpunkt nach Dosierung
Dutch: Post-dosering tijdstip
German: Genotypische und phänotypische klinische Prüfpunkte zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit von Ritonavir-geboostetem Saquinavir leiten sich von einer retrospektiven Auswertung der klinischen Studien RESIST 1 und 2 sowie der Auswertung einer großen Klinikkohorte ab (Marcelin et al., 2007).
Dutch: Genotypische en fenotypische klinische uitgangswaarden die de klinische werkzaamheid voorspelden van met ritonavir-gebooste saquinavir, zijn verkregen uit retrospectieve analyse van de RESIST 1 en 2 klinische studies en de analyse van een grote ziekenhuisgroep (Marcelin et al 2007).
German: Die entsprechenden Serum-(50%iges Humanserum)-adjustierten EC50-Werte lagen im Bereich 25 - 250 nM.
Dutch: Het overeenkomende aangepaste EC50 serum (50 % humaan serum) varieerde tussen 25-250 nM.
German: Cobicistat-enthaltende Arzneimittel Cobicistat
Dutch: Cobicistat-bevattende geneesmiddelen Cobicistat
German: Es wurde nachgewiesen, dass der Ausgangs-Phänotyp in Bezug auf Saquinavir (die Veränderung der Empfindlichkeit relativ zur Referenz, PhenoSense Assay) ein Vorhersagefaktor für das virologische Ergebnis ist.
Dutch: Baseline saquinavir fenotype (verschuiving in verwachting relatief naar referentie, PhenoSense Assay) bleek een voorspellende factor te zijn voor de virologische uitkomst.
German: Die Mutation G48V, die bereits früher in vitro als charakteristisch für Saquinavir identifiziert worden war, war bei drei Patienten, von denen keiner auf die Therapie ansprach, vor Behandlungsbeginn vorhanden.
Dutch: De G48V mutatie, die eerder in vitro als saquinavir signature mutatie werd geïdentificeerd, was aanwezig op het baseline niveau in het virus van deze patiënten, waarvan geen op de behandeling reageerde.
German: Die Wirkung einer hohen systemischen Fluticason-Exposition auf die Plasmaspiegel von Ritonavir ist bisher nicht bekannt.
Dutch: De effecten van een hoge systemische blootstelling aan fluticason op de ritonavirplasmaconcentraties zijn nog niet bekend.
German: Somnolenz, Konvulsionen
Dutch: Slaperigheid, convulsies
German: In einer kleinen, vorläufigen Studie kam es bei 13 % der Probanden während der ersten Wochen einer Kombinationstherapie mit Delavirdin und Saquinavir zu einem Anstieg der Leberwerte (6 % Grad 3 oder 4).
Dutch: In een kleine voorlopige studie traden tijdens de eerste paar weken van de delavirdine en saquinavircombinatie verhogingen op van levercelenzymen bij 13 % van de personen (6 % graad 3 of 4).
German: • Wesentliche Informationen für den Patienten: Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten vollständig über die folgenden Punkte zu Erregungsleitungs- und Repolarisationsstörungen informiert sind: - Patienten, die eine Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase beginnen, sollten vor dem Risiko von Herzrhythmusstörung mit QT- und PR-Verlängerung einhergehend gewarnt und aufgefordert werden, ihrem Arzt jegliche Anzeichen oder Symptome zu berichten, die auf eine Arrhythmie schließen lassen (z. B. Palpitationen, Synkope, Präsynkope).
Dutch: · Belangrijke patiënteninformatie: Voorschrijvers moeten zich ervan verzekeren dat patiënten volledig geïnformeerd zijn ten aanzien van de volgende informatie over geleidingstoornissen en repolarisatie afwijkingen: - Patiënten die met ritonavir-gebooste behandeling beginnen moeten gewaarschuwd worden over de hartritme risico's die geassocieerd zijn met de QT- en PR-verlenging en patiënten moeten verteld worden om iedere verdachte klacht of symptoom van een hartritmestoornis (bijv. hartkloppingen, syncope, pre-syncope) aan hun arts te melden.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Potenzial für eine QTc-Verlängerung beim modifizierten Invirase/Ritonavir-Dosierungsschema verringert ist, basierend auf einem studienübergreifenden Vergleich in einer anderen Population (Tabelle 4).
Dutch: Deze resultaten suggereren dat het effect op de QTc is verminderd bij het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema, gebaseerd op een cross-studievergelijking bij een andere populatie (zie tabel 4).
German: Wenn eine Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor angezeigt ist, werden Pravastatin oder Fluvastatin, unter sorgfältiger Überwachung, empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Wanneer behandeling met een HMG-CoA reductaseremmer is geïndiceerd, wordt onder zorgvuldige controle pravastatine of fluvastatine aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Tabelle 6: Patientenkennzahlen der Studien MaxCmin1 und MaxCmin2† MaxCmin1
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens deelnemers MaxCmin1 en MaxCmin2† MaxCmin1
German: Die Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase sollte abgebrochen werden, wenn Arrhythmien festgestellt werden oder wenn eine QT- oder PR-Verlängerung auftritt.
Dutch: Ritonavir-gebooste Invirase moet worden gestaakt indien hartritmestoornissen aangetoond zijn, of indien een verlenging van het QT- of PR-interval optreedt.
German: Siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.5 für eine Auflistung der Arzneimittel, die bekanntermaßen oder potenziell mit Saquinavir in Wechselwirkung treten, und für weitere spezifische Empfehlungen.
Dutch: In tabel 1, rubriek 4.5 staan geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een interactie met saquinavir aangaan en/of de potentie hebben daarvoor, met specifieke aanbevelingen.
German: Zu umfassenden Empfehlungen zur Dosisanpassung und zu arzneimittelbedingten Nebenwirkungen von Ritonavir und anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Saquinavir angewendet werden, sollten Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels jedes dieser Arzneimittel heranziehen.
Dutch: Artsen wordt aangeraden om ten aanzien van ritonavir en andere geneesmiddelen die in combinatie met saquinavir gebruikt worden, voor uitgebreide aanbevelingen met betrekking tot dosisaanpassing en aan die middelen toegeschreven bijwerkingen de samenvatting van de productkenmerken van elk van deze geneesmiddelen te raadplegen.
German: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Dutch: Lactose (monohydraat) Magnesiumstearaat
German: In diesem Fall soll eine Dosisreduktion von Atorvastatin erwogen werden.
Dutch: In deze situatie moet een gereduceerde dosis atorvastatine overwogen worden.
German: Falls ein Patient bereits Johanniskraut nimmt, ist die Einnahme von Johanniskraut zu beenden und die Viruslast sowie, wenn möglich, die Saquinavir-Spiegel zu überprüfen.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, staak dan het gebruik van sint-janskruid en controleer de virusconcentratie en zo mogelijk de saquinavirspiegel.
German: Calciumkanalblocker Felodipin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Nimodipin, Verapamil, Amlodipin, Nisoldipin, Isradipin (Saquinavir/Ritonavir)
Dutch: Calciumkanaalblokkers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
German: • Nehmen Sie Invirase zur gleichen Zeit wie Ihre Ritonavir (Norvir) Kapseln ein.
Dutch: Inname van dit geneesmiddel · Neem Invirase op hetzelfde tijdstip als uw ritonavir (Norvir) capsules.
German: Die Plasmaspiegel (AUC-Werte) bei Ratten (maximale Dosis 1.000 mg/kg/Tag) und bei Mäusen (maximale Dosis 2.500 mg/kg/Tag) waren niedriger als die erwarteten Plasmaspiegel, die beim Menschen mit der empfohlenen klinischen Dosierung von Ritonavir-geboostetem Invirase erreicht werden.
Dutch: De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.
German: • Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.
Dutch: · Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
German: Die Saquinavir/Ritonavir Konzentrationen wurden nicht gemessen, eine Wechselwirkung wird nicht erwartet.
Dutch: Concentraties van saquinavir/ritonavir zijn niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
German: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Doppelt geboostete Protease-InhibitorKombinationstherapie bei mehrfach vorbehandelten HIV-positiven Erwachsenen.
Dutch: Saquinavir Cmin ¯ 78 % Tweevoudig-gebooste proteaseremmer combinatietherapie bij HIV-positieve volwassenen die al met meerdere geneesmiddelen behandeld waren.
German: Unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Schwindel, Hypotension und Synkopen sind nach gleichzeitiger Anwendung von Trazodon und Ritonavir beobachtet worden.
Dutch: Bijwerkingen als misselijkheid, duizeligheid, hypotensie en syncope zijn voorgekomen bij gelijktijdige toediening van trazodon en ritonavir.
German: Deshalb darf Invirase/Ritonavir bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarom moet saquinavir/ritonavir bij deze patiëntengroep met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden.
German: Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Medikament oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer.
German: Sicherheitspharmakologie: In geklonten menschlichen kardialen Kaliumkanälen (HERG) wurde der Ionentransport in vitro bei einer Konzentration von 30 µM Saquinavir um 75 % inhibiert.
Dutch: Het transport via gekloonde humane cardiale kaliumkanalen (hERG) in vitro werd bij 30µM saquinavir voor 75% geremd.
German: Nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) - Delavirdin
Dutch: Non-nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) - Delavirdine
German: Antivirale Aktivität in vitro: Saquinavir zeigt antivirale Aktivität gegen eine Palette von Laborstämmen und klinischen Isolaten von HIV-1, mit typischen EC50- und EC90-Werten im Bereich 1 - 10 nM bzw. 5 - 50 nM, ohne merkbaren Unterschied zwischen Stämmen vom Subtyp B und non-B.
Dutch: Saquinavir laat antivirale activiteit zien tegen een aantal laboratoriumstammen en klinische isolaten van HIV-1 met typische EC50 en EC90 waarden tussen respectievelijk 1-10 nM en 5-50 nM, zonder duidelijk verschil tussen subtype B en non-B clades.
German: Basierend auf der Erkenntnis der dosisabhängigen Verlängerungen der QT- und PR-Intervalle bei gesunden Freiwilligen, die Invirase/Ritonavir erhalten haben (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1), können additive Effekte auf QT- und PR-Intervallverlängerung auftreten.
Dutch: Op basis van de bevindingen van dosisafhankelijke verlengingen van QT- en PR-intervallen bij gezonde vrijwilligers die Invirase/ritonavir toegediend kregen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1) zouden additieve effecten op de verlenging van het QT- en PR-interval kunnen voorkomen.
German: Veränderung der Ausgangs-HIV-1RNA im Plasma in Woche 4
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 4
German: Invirase ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten angezeigt.
Dutch: Invirase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
German: Jede Filmtablette enthält 38,5 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat).
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: b. Tabel met bijwerkingen
German: Ritonavir hemmt den Metabolismus von Saquinavir und erhöht („boostet") dadurch die Plasmaspiegel von Saquinavir.
Dutch: Ritonavir remt het metabolisme van saquinavir waardoor de plasmaspiegels van saquinavir hoger worden ("boosting").
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
German: Die Pharmakokinetik von Ritonavir wurde nicht beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetiek van ritonavir blijft ongewijzigd.
German: Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan
Dutch: Endothelinereceptorantagonist Bosentan
German: Wenn Invirase gleichzeitig mit parenteralem Midazolam gegeben wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder unter damit vergleichbaren Bedingungen erfolgen, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Intervention im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung sichergestellt sind.
Dutch: Wanneer parenteraal midazolam tegelijk met Invirase gebruikt moet worden, moet dit gebeuren op een intensive care (IC) afdeling of gelijksoortige locatie waar continue klinische controle en geschikte medische behandeling mogelijk is in geval van ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie.
German: Lang wirksame Beta-2-Adrenozeptoragonisten Salmeterol
Dutch: Langwerkende bèta2-adrenerge agonist Salmeterol
German: Invirase wird in Kombination mit Ritonavir (Norvir) und anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.
Dutch: Invirase wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven.
German: VL < 50 Kopien/ml in Woche 48, ITT/e#
Dutch: Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, ITT/e
German: Die Anwendung von Ritonavir-geboostetem Invirase in einer Dosierung von 2.000 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich wurde nicht im Hinblick auf das Risiko einer QT-Verlängerung untersucht und wird nicht empfohlen.
Dutch: Ritonavir-gebooste Invirase in een dosering van eenmaal daags 2000 mg met eenmaal daags ritonavir 100 mg is niet onderzocht met betrekking tot het risico op verlengde QT-prolongatie en wordt niet aanbevolen.
German: Die Filmtabletten sollen als Ganzes geschluckt werden Packungsbeilage beachten
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen Lees voor het gebruik de bijsluiter
German: Es liegen keine Daten bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Invirase/Ritonavir mit anderen Protonenpumpeninhibitoren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Invirase/ritonavir en andere protonpompremmers.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass der hepatische Metabolismus von Saquinavir bei Konzentrationen von über 2 µg/ml Sättigungswerte erreicht.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat het levermetabolisme van saquinavir verzadigd raakt bij concentraties boven de 2 mg/ml.
German: Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Zalcitabin und/oder
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Zalcitabine en/of
German: Daher sind bei gleichzeitiger Gabe von Saquinavir und Ritonavir die möglichen Wirkungen von Ritonavir auf andere Arzneimittel zu berücksichtigen (siehe Fachinformation von Norvir).
Dutch: Daarom moeten, wanneer saquinavir samen met ritonavir wordt toegediend, de potentiële effecten van ritonavir op andere geneesmiddelen in overweging worden genomen (zie de Samenvatting van productkenmerken voor Norvir).
German: Darüber hinaus lassen Wechselwirkungen, die bei Saquinavir-Weichkapseln beobachtet wurden, nicht unbedingt Voraussagen über die Größenordnung dieser Wechselwirkungen mit Invirase/Ritonavir zu.
Dutch: Bovendien, hoeven de resultaten, die gezien werden met saquinavir zachte capsules, niet voorspellend te zijn voor het belang van deze interacties met Invirase/ritonavir.
German: Setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort.
Dutch: Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven schema.
German: Die systemische Clearance von Saquinavir war hoch, 1,14 l/h/kg (VK 12 %), knapp oberhalb des hepatischen Plasmaflusses, und konstant nach intravenöser Gabe von 6 mg, 36 mg und 72 mg.
Dutch: De systemische klaring van saquinavir was hoog, 1,14 l/h/kg (CV 12%), iets boven de leverdoorbloeding, en constant na intraveneuze doses van 6, 36 en 72 mg.
German: Streptogramin-Antibiotika wie Quinupristin/Dalfopristin hemmen CYP3A4.
Dutch: Streptogramine-antibiotica zoals quinupristine/dalfoprostine remmen CYP3A4.
German: Veränderung der Ausgangs-HIV-1-RNA im Plasma in den Wochen 12 - 20
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 12-20
German: Akute und chronische Toxizität: In Studien zur akuten und chronischen Toxizität nach oraler Anwendung bei Mäusen, Ratten, Hunden und Krallenaffen wurde Saquinavir gut vertragen.
Dutch: In orale acute en chronische toxiciteitstudies met muizen, ratten, honden en zijdeaapjes werd saquinavir goed verdragen
German: Insbesondere wenn mehr als eine Einmaldosis Midazolam gegeben wird, sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Aanpassing van de dosering moet overwogen worden, vooral wanneer meer dan een enkele dosis midazolam wordt toegediend.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase und parenteralen Darreichungsformen von Midazolam ist Vorsicht geboten.
Dutch: Wanneer Invirase gelijktijdig met parenteraal midazolam wordt gebruikt, dient de nodige voorzichtigheid in acht te worden genomen.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronischer aktiver Hepatitis haben während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Dutch: Patiënten met een al bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk gecontroleerd worden.
German: Patienten, bei denen eine Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase eingeleitet wird: - Vor der Einleitung der Therapie sollte bei allen Patienten ein EKG durchgeführt werden: Patienten mit einem QT-Intervall > 450 ms sollten Ritonavir-geboostetes Invirase nicht anwenden.
Dutch: Patiënten die behandeling met ritonavir-gebooste Invirase starten: - Een ECG moet voor aanvang van de behandeling uitgevoerd worden bij alle patiënten: patiënten met een QT-interval > 450 msec moeten ritonavir-gebooste Invirase niet gebruiken.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Saquinavir/Ritonavir mit Ketoconazol in Dosen von ≤ 200 mg/Tag kombiniert wird.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist wanneer saquinavir/ritonavir wordt gecombineerd met £ 200 mg/dag ketoconazol.
German: Wenn dies Ihr erstes Arzneimittel gegen HIV ist oder Sie zum ersten Mal Ritonavir (Norvir) einnehmen
Dutch: Als dit uw eerste geneesmiddel tegen HIV is of de eerste keer dat u ritonavir (Norvir) gebruikt U moet een lagere dosis van Invirase nemen in de eerste week.
German: Die klinische Relevanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt, jedoch wurden bei der Kombinationstherapie von Saquinavir und Ritonavir kardiale Erregungsleitungs- und Repolarisierungsanomalien beim Menschen beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: De klinische relevantie van deze preklinische resultaten zijn onbekend, maar cardiale geleiding en repolarisatie afwijkingen bij mensen zijn waargenomen met saquinavir en ritonavir combinatietherapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).