FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om den första dosen tolereras väl, kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutin kuluessa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Finnish: FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Swedish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 702***
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Ogivri under graviditet.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua Ogivrin mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä rintasyöpään.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Ogivri om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Ogivria, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO18225 Parametri
Swedish: Dessa vävnader fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
Finnish: Kudospalat fiksoitiin formaliinilla tai Bouinin kiinnitysliuoksella.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 mikrog/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
Finnish: Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Finnish: SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin kasvaimen histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Swedish: Använd inte Ogivri:
Finnish: Älä käytä Ogivria
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabarmen.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta: 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Swedish: • andfåddhet (även andfåddhet under natten),
Finnish: • hengenahdistus (myös yöllä)
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Finnish: Kokonaispuhdistuma lisääntyi ei-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
Swedish: Svåra anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
Finnish: * Cmin,ss - vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6 - 8 vecka).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Swedish: Sorbitolinnehåll
Finnish: Sorbitolisisältö
Swedish: 4 behandlingscykler.
Finnish: 4 sykliä.
Swedish: Patienterna var antingen behandlingsnaiva för trastuzumab intravenöst (20,3 %) eller hade tidigare behandlats med trastuzumab intravenöst (79,7 %).
Finnish: Potilaat joko eivät olleet saaneet aiemmin laskimoon annettavaa trastutsumabihoitoa (20,3 %) tai olivat aiemmin saaneet trastutsumabihoitoa laskimoon (79,7 %).
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO16348
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats.
Finnish: Jos mahdollista, antrasykliinipohjaista hoitoa tulisi välttää 7 kuukautta trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Swedish: Bestämning av HER2 är obligatoriskt innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: HER2-testaus on suoritettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneja (2,0 %).
Swedish: Ogivri ska endast användas för engångsbruk, eftersom det inte innehåller något konserveringsmedel.
Finnish: Ogivri on kertakäyttöinen, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Swedish: Singeldoser med enbart trastuzumab större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Finnish: Yli 10 mg/kg kertaannoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab, eller om en patient blir gravid medan hon får trastuzumab eller inom 7 månader efter den senaste trastuzumabdosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Finnish: Jos trastutsumabihoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabihoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabiannoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till studie MO16432.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu MO16432-tutkimukseen.
Swedish: Patienter som klassificerades vid färgning som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, suljettiin pois.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall den beredda lösningen och Ogivri infusionslösning användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos ja Ogivri-infuusioneste tulisi käyttää heti.
Swedish: Tratuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier.
Finnish: Trastutsumabia adjuvanttihoidossa tutkittiin neljässä suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Finnish: Infuusioneste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att trastuzumab avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Swedish: Observation N = 1697***
Finnish: Seuranta N = 1 697***
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä trastutsumabihoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års trastuzumabbehandling med observationsgruppen.
Finnish: Välianalyysin tehoa koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Finnish: Tutkimuksen MO16432 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 12.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabia sisältävän viitevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintaja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja voimakas (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ogivri och är inte förknippade med själva infusionen av Ogivri.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ogivri-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Swedish: Behandling med Ogivri enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Finnish: Ogivri-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa vasteen saavuttamiseen kuluneessa ajassa eikä vasteen kestossa.
Swedish: Instruktioner för beredning
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta
Swedish: Glukoslösningar får inte användas för spädning eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Finnish: Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa trastutsumabihoito.
Swedish: kallsvettning, snabb och svag puls, yrsel, svaghet och svimning)
Finnish: ihon kylmännihkeys, nopea ja heikko syke, huimaus, heikotus ja pyörtyminen)
Swedish: Trastuzumab 1 år N = 1693
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 693
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar och hals
Finnish: • kasvojen, huulten ja nielun turvotus
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa skall trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saamaa hyötyä katsota sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Finnish: + Anafylaktinen reaktio
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur på 2ºC - 8ºC i kylskåp.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista on taulukoissa 9 ja 10.
Swedish: Förhöjt blodtryck
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Swedish: Om du får Ogivri tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Finnish: Jos sinulle annetaan Ogivria yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Swedish: Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du har hereditär fruktosintolerans, eller inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräkas eller känna obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Swedish: Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Finnish: Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengenahdistusta.
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 % ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med trastuzumab.
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet trastutsumabia aikaisemmin adjuvanttihoitona.
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Finnish: • närästys (dyspepsia)
Swedish: • ökad muskeltonus eller spännning (hypertonus)
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, saltsyra och natriumhydroxid.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, sorbitoli, makrogoli 3350, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Swedish: Ogivri tillhör gruppen "biosimilars".
Finnish: Ogivri on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Swedish: Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Swedish: När trastuzumab administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Swedish: Din läkare kan förskriva Ogivri för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Ogivria hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Swedish: Hur du får Ogivri
Finnish: Miten Ogivria annetaan
Swedish: Kemoterapi + Trastuzumab (n = 115)
Finnish: Solunsalpaaja + Trastutsumabi (n = 115)
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5-3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P < 0,001).
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, ei-lineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med trastuzumab, även om risken är lägre än vid samtidig användning av trastuzumab och antracykliner.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski trastutsumabihoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin trastutsumabin ja antrasykliinien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Swedish: En injektionsflaska med Ogivri beredd med vatten för injektionsvätskor (medföljer ej) är stabil i 48 timmar vid 2ºC - 8ºC efter beredning och får inte frysas.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen) käyttökuntoon saatettu Ogivri-injektiopullo pysyy stabiilina 48 tunnin ajan 2--8 ºC:ssa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, eikä sitä saa pakastaa.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Finnish: Tutkimus H0649g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC-menetelmällä) Tutkimus H0648g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC-menetelmällä) Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (hoitoaikeen mukainen), 24 kk:n tulokset
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Finnish: Trastutsumabihaaraa suosivan absoluuttisen hyödyn 3 vuoden tapahtumavapaassa elinaikaennusteessa arvioitiin olevan 13 prosenttiyksikköä (65 % vs. 52 %).
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37 %-ig minskad risk för dödsfall.
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan pienensi myös kuoleman riskiä 37 %:lla.
Swedish: *definierat som frånvaro av invasiv cancer både i bröst och lymfknutor.
Finnish: *määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Ogivri och inom 7 månader efter sista dosen av Ogivri eftersom detta läkemedel kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Finnish: Älä imetä lasta Ogivri-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisen Ogivri-annoksen jälkeen, koska lapsi saattaa saada tätä lääkeainetta rintamaidon välityksellä.
Swedish: eller - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under
Finnish: tai - laskimonsisäinen 5-fluorourasiili 800 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää
Swedish: L-histidinhydroklorid
Finnish: L-histidiinihydrokloridi
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2°C-8°C.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun, käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Swedish: Kardiologisk utredning bör övervägas hos de patienter för vilka det finns tecken på kardiella riskfaktorer efter screeningen innan behandlingsstart.
Finnish: Muodollisia sydäntutkimuksia on harkittava potilaille, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia lähtötilanteen seulontatutkimusten jälkeen.