FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus pourront recevoir la dose de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine au moyen de la seringue préremplie ou du stylo prérempli à dose fixe.
Polish: Dzieciom i młodzieży o masie ciała 62,5 kg lub więcej można podawać 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz o ustalonej dawce.
French: Infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures, bronchites, cystites, infection cutanée)*
Polish: Infekcja (w tym infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza,
French: Un dosage à 25 mg d'Erelzi est disponible pour les doses de 25 mg.
Polish: Lek Erelzi o mocy 25 mg jest dostępny w przypadku stosowania dawek 25 mg.
French: Aucune dose limite toxique de l'étanercept ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach cynomolgus etanercept nie ujawnił toksyczności ograniczającej wielkość dawki ani toksyczności ukierunkowanej na jakikolwiek narząd docelowy po podawaniu podskórnym, dwa razy w tygodniu, w dawce 15 mg/kg mc.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étanercept chez les patients atteints d'infections chroniques n'ont pas été évaluées.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etanerceptu u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
French: Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi
Polish: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Erelzi
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille ; les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg ou 50 mg avec dispositif de protection d'aiguille, ou 8 (2 boîtes de 4) ou 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg avec dispositif de protection d'aiguille.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg z zabezpieczeniem igły,
French: Dans une étude sur 48 semaines réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans et atteints de psoriasis en plaques, les évènements indésirables rapportés ont été similaires à ceux observés dans les études antérieures réalisées chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
French: Conditionnement multiple : 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 8 (2 opakowania po 4) ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły.
French: Les types de malformations congénitales n'a été signalé.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.
French: • Signes d'infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;
Polish: • Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych,
French: Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept ou 50 mg d'étanercept.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Erelzi peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Polish: dłoni, nadgarstków i stóp), Erelzi może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
French: • Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
French: Ces infections incluaient des abcès (diverses localisations), bactériémie, bronchite, bursite, cellulite infectieuse, cholécystite, diarrhée, diverticulite, endocardite (suspectée), gastro-entérite, hépatite B, herpès, ulcère de la jambe, infection buccale, ostéomyélite, otite, péritonite, pneumonie, pyélonéphrite, septicémie, arthrite septique, sinusite, infection cutanée, ulcère de la peau, infection urinaire, vascularite et plaie infectée.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów,
French: Résultats à 12 semaines chez les enfants atteints de psoriasis en plaques Étanercept 0.8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
Polish: Etanercept 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
French: Le stylo SensoReady contient une solution injectable (injection) limpide ou légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady zawiera przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
French: EU/1/17/1195/009 1 stylo prérempli SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stylos préremplis SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stylos préremplis SensoReady
Polish: EU/1/17/1195/009 1 wstrzykiwacz SensoReady EU/1/17/1195/010 2 wstrzykiwacze SensoReady EU/1/17/1195/011 4 wstrzykiwacze SensoReady
French: Attention: conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Fenêtre de visualisation Étui interne de l'aiguille
Polish: Wewnętrzny kapturek igły
French: Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Erelzi et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.
Polish: Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Erelzi, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
French: Les concentrations sériques d'étanercept ont été déterminées par la méthode de dosage d'immunoabsorption par enzyme liée (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA), qui détecte les produits de dégradation réagissant au dosage ELISA ainsi que la molécule mère.
Polish: Stężenia etanerceptu w surowicy oznaczano testem immunoenzymatycznym (metodą ELISA), w którym oprócz samego etanerceptu mogą być wykrywane również produkty jego rozpadu.
French: La dose recommandée est de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu'à 24 semaines.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana jeden raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients traités par Erelzi.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek z ampułko-strzykawki.
French: Votre stylo SensoReady d'Erelzi :
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Erelzi:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 25 mg ou 50 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 mg lub 50 mg, to znaczy, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu".
French: Réponses des patients atteints de spondylarthrite ankylosante dans un essai contrôlé contre placebo Pourcentage de patients
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo
French: Le site d'injection
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept jusqu'à 48 mois.
Polish: pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez okres do 48 miesięcy.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou prescrit à un enfant dont vous avez la charge.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l'administration d'Erelzi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi.
French: De même, des avantages significatifs avec l'étanercept en monothérapie comparativement au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Polish: po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii etanerceptem w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa
French: Votre seringue préremplie d'Erelzi avec dispositif de protection d'aiguille et collerette complémentaire
Polish: Ampułko-strzykawka leku Erelzi z zabezpieczeniem igły i uchwytem na palce
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption cutanée persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;
Polish: • Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie;
French: Conditionnement multiple : 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 24 (6 opakowań po 4) ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły.
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Erelzi développant une nouvelle infection.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Erelzi, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
French: • Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète.
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta (dorosłego lub dziecka) cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
French: Des études à long terme évaluant la tolérance de cette association sont actuellement en cours.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania etanerceptu z metotreksatem.
French: Si Erelzi n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
Polish: Jeżeli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku.
French: En regardant par la fenêtre de visualisation, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Polish: Patrząc przez okienko, roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, półprzezroczyste lub białe cząsteczki białek.
French: Les événements indésirables sévères rapportés ont été des varicelles avec des signes et symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle (voir aussi rubrique 4.4), appendicite, gastro-entérite, dépression/trouble de la personnalité, ulcère cutané, œsophagite/gastrite, choc septique à streptocoque du groupe A, diabète de type I et infection d'une plaie post-opératoire et du tissu mou.
Polish: które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Polish: B, listerioza
French: • Pour l'arthrite liée à l'enthésite chez les patients à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à d'autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre.
Polish: • Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
French: Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły.
French: À 12 semaines, davantage de patients étaient répondeurs (exemple : PASI 75) dans le groupe étanercept comparativement au groupe placebo.
Polish: W 12. tygodniu, odpowiedź na leczenie uległa poprawie (np. PASI 75) u większej liczby pacjentów otrzymujących etanercept, niż u tych otrzymujących placebo.
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi ».
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7, „Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady".
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon a été de 0,47 % (peu fréquent).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych pozwalających na podawanie etanerceptu w skojarzeniu z metotreksatem częstość występowania (odsetek przypadków) choroby śródmiąższowej płuc wyniosła 0,47% (niezbyt często).
French: L'utilisation en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu terapii skojarzonej z sulfasalazyną.
French: Dans les études cliniques conduites pendant plus de 2 ans chez 351 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 6 tumeurs malignes ont été rapportées chez des patients traités par l'étanercept.
Polish: W trwających ponad 2 lata badaniach klinicznych, obejmujących 351 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa,
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Polish: • Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):
French: Le dispositif de protection d'aiguille aidera les personnes manipulant la seringue préremplie à éviter de se blesser en se piquant avec l'aiguille.
Polish: Zabezpieczenie igły zapobiega przypadkowym ukłuciom igłą u osób, które używają ampułko-strzykawek.
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność etanerceptu oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
French: L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études, randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine d'étanercept 25 mg versus placebo.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność etanerceptu w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie etanerceptu 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.
French: Après avoir pris un stylo prérempli du réfrigérateur, attendez environ 15 à 30 minutes afin que la solution d'Erelzi dans le stylo atteigne la température ambiante.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection d'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie igły, które przykrywa igłę.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
French: Vascularite (y compris vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Polish: [w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych]
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutané, arrêtez l'administration d'Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin.
Polish: • Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: En général, les événements indésirables chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont été similaires en fréquence et en nature à ceux observés chez les adultes.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Uogólniając - zdarzenia niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów były podobne pod względem częstości występowania i rodzaju do zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
French: Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta (dorosłego lub dziecka) problemach z nadużywaniem alkoholu.
French: Dans un groupe de 2 711 patients atteints de psoriasis en plaques et traités par l'étanercept sur une durée maximale de 2,5 ans dans les études en double-aveugle et en ouvert, 30 tumeurs malignes et 43 cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés.
Polish: grupie 2 711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku,
French: Les médecins devront utiliser Erelzi avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Erelzi pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par étanercept.
Polish: Przeciwciała przeciw etanerceptowi Przeciwciała przeciwko etanerceptowi wykryto w surowicy krwi niektórych osób leczonych etanerceptem.
French: Épisodes de démyélinisation du SNC pouvant évoquer une sclérose en plaques ou un tableau de démyélinisation localisée telle qu'une névrite optique ou une myélite transverse (voir rubrique 4.4), épisodes de démyélinisation périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, polyneuropathie démyélinisante et neuropathie motrice multifocale (voir rubrique 4.4), crise convulsive
Polish: takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji, jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych,
French: La qualité de vie des patients atteints de rhumatisme psoriasique a été évaluée à plusieurs moments à l'aide de l'indice de handicap du questionnaire HAQ.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Erelzi.
Polish: W trakcie leczenia produktem Erelzi lub po jego zakończeniu, wszyscy pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych, które mogłyby wskazywać na gruźlicę (np. utrzymujący się kaszel, wyniszczenie i (lub) utrata masy ciała, niewielka gorączka).
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille de la seringue.
Polish: Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Erelzi Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.
French: Uvéites, sclérites
Polish: chłoniak, białaczka
French: Infections graves (y compris pneumonie, cellulite, arthrite bactérienne, septicémie et infection parasitaire)*
Polish: zapalenie tkanki łącznej, bakteryjne zapalenie stawów, posocznica i zarażenia pasożytnicze)*
French: La plus importante de ces études (n = 277) a inclus des patients âgés de 18 à 70 ans et qui avaient une spondylarthrite ankylosante active définie par des scores d'échelle visuelle analogique (VAS) ≥ 30 pour la durée et l'intensité moyennes de la raideur matinale, associée à des scores VAS ≥ 30 pour au moins 2 des 3 paramètres suivants : évaluation globale par le patient ; moyenne des valeurs VAS pour la douleur dorsale nocturne et la douleur dorsale totale ; moyenne des 10 questions de l'Indice Fonctionnel de la Spondylarthrite Ankylosante de Bath (BASFI).
Polish: Największe z tych badań (n = 277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja ≥ 30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale - VAS),
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy także odpowiednio zaktualizować.