FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma stelde voor een register aan te leggen, waarbij de patiënten die met Radicava zouden worden behandeld, zouden kunnen worden vergeleken met patiënten die in het verleden andere behandelingen voor ALS hadden gekregen.
Croatian: Tvrtka je predložila ispitivanje na temelju registra bolesnika u kojem bi se bolesnici liječeni lijekom Radicava mogli usporediti s bolesnicima koji su prethodno primali druga liječenja za ALS.
Dutch: Het Comité stelde vast dat de hoofdstudie weliswaar significante verbeteringen op de ALSFRS-R-schaal heeft aangetoond bij patiënten die Radicava kregen in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Croatian: Odbor je primijetio da u glavnom ispitivanju nisu utvrđena značajna poboljšanja rezultata na ljestvici ALSFRS-R u bolesnika koji su primali lijek Radicava u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Dutch: Radicava zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Croatian: Lijek Radicava trebao se koristiti u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Dutch: Voor welke behandeling was Radicava bedoeld?
Croatian: Za što se lijek Radicava trebao koristiti?
Dutch: De precieze werking van Radicava bij ALS-patiënten is niet bekend maar er wordt van uitgegaan dat het middel zuurstofhoudende moleculen (de "vrije radicalen") neutraliseert.
Croatian: Nije poznato kako točno djeluje lijek Radicava u bolesnika ALS-om, no smatra se da on neutralizira molekule koje sadržavaju kisik, pod nazivom „slobodni radikali", i koje su povezane s oštećenjem živaca u bolesnika s ALS-om.
Dutch: Degenen die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, mogen daarmee doorgaan in afwachting van besprekingen met nationale autoriteiten die reeds goedkeuring voor speciaal gebruik hadden gegeven.
Croatian: Tvrtka će nastaviti sa svojim programima milosrdnog davanja lijekova koji su tijeku do okončanja rasprava s nacionalnim tijelima koja su već dala odobrenje za milosrdno davanje lijeka.
Dutch: Toen patiënten uit de placebogroep later overgingen op Radicava, werd geen merkbaar effect gemeten.
Croatian: Kasnije prebacivanje bolesnika iz skupine koja je uzimala placebo u skupinu koja je uzimala lijek Radicava nije imalo primjetnog učinka.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten wier symptomen in 24 weken veranderden op de standaardschaal ALSFRS-R (ALS functional rating scale revised).
Croatian: U ispitivanju se provjeravalo koliko su se simptomi u bolesnika promijenili tijekom 24 tjedna primjenom standardne ljestvice ocjenjivanja pod nazivom
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het Comité enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Radicava niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje određeni razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Radicava.
Dutch: Radicava werd op 19 juni 2015 voor ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Lijek Radicava uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti dana 19. lipnja 2015. za amiotrofičnu lateralnu sklerozu.
Dutch: Wat is Raligize?
Croatian: Što je Raligize?
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
Croatian: Dana 10. srpnja 2018. tvrtka FGK Representative Service GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Raligize za liječenje karcinoma cerviksa (vrata maternice).
Dutch: Omdat het CAT de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie namens het CHMP nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Croatian: Budući da je CAT još procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka u ime CHMP-a, CHMP još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Dutch: EMA/499771/2018
Croatian: (aksalimogen filolisbak) EMA/499771/2018
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Raligize.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Raligize.
Dutch: Hoe werkt Raligize?
Croatian: Kako djeluje Raligize?
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo 50 žena s uznapredovalim karcinomom cerviksa, uključujući karcinom koji se vratio nakon drugog liječenja ili se proširio na drugi dio organizma.
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
Croatian: Raligize je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema infuzija (kapanje) u venu.
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Croatian: Budući da je Raligize lijek za naprednu terapiju, u ime CHMP-a procijenio ga je Odbor za napredne terapije (engl.
Dutch: De resultaten van de behandeling met Raligize werden vergeleken met resultaten die eerder werden gezien bij vergelijkbare gevallen bij vrouwen die een andere behandeling voor baarmoederhalskanker hadden gekregen.
Croatian: Rezultati liječenja lijekom Raligize uspoređeni su s prethodno opaženim rezultatima u sličnih žena u kojih su primijenjena druga liječenja za karcinom cerviksa.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
Croatian: Raligize se trebao upotrebljavati za liječenje žena s karcinomom cerviksa koje nisu odgovorile na početno liječenje ili se karcinom vratio nakon početnog liječenja.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Croatian: Zahtjev je povučen u trenutku kada je CAT još procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
Croatian: U svojem dopisu u kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da zahtjev povlači zbog početnih zabrinutosti koje je izrazio Odbor za napredne terapije u pogledu podataka iz glavnog ispitivanja.
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Raligize, aksalimogen filolisbak, sastoji se od bakterije, Listeria monocytogenes, koja je izmijenjena tako da može proizvoditi protein koji potiče imunosni (obrambeni) sustav da napada stanice raka.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
Croatian: Karcinom cerviksa uglavnom je prouzročen dugotrajnom infekcijom određenim sojevima humanog papiloma virusa (HPV), koji proizvodi proteine u zaraženim stanicama koji stanice potiču da rastu i postanu kancerozne.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
Croatian: Raligize je lijek koji sadržava djelatnu tvar aksalimogen filolisbak.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize (axalimogene filolisbac)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Raligize (aksalimogen filolisbak)
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
Croatian: Kad bolesnik primi lijek Raligize, stanice imunosnog sustava preuzimaju bakterije koje ga potiču da prepozna protein E7 te da napadne i ubije stanice raka koje sadržavaju taj protein.
Dutch: In het DNA van de bacteriën in Raligize is een gen ingebracht dat ervoor zorgt dat ze een nieuwe stof kunnen aanmaken die een van de HPV
Croatian: U DNK bakterija u lijeku Raligize unesen je gen kako bi proizvodile novu tvar koja sadržava jedan od proteina HPV-a, E7, koji je povezan s dijelom drugog proteina, listeriolizina O.
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
Croatian: Za što se Raligize trebao koristiti?
Dutch: Wat is Restaysis?
Croatian: Što je Restaysis?
Dutch: EMA/275525/2018
Croatian: (ciklosporin) EMA/275525/2018
Dutch: De werkzame stof in Restaysis, ciclosporine, vermindert de activiteit van cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Restaysis , ciklosporin, smanjuje djelovanje stanica imunosnog sustava (prirodni obrambeni sustav tijela) koje su uključene u procese koji izazivaju upalu.
Dutch: Op 25 april 2018 heeft Allergan Pharmaceuticals International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Restaysis in te trekken.
Croatian: Dana 25. travnja 2018. tvrtka Allergan Pharmaceuticals International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Restaysis za liječenje umjerenog simptoma suhog oka.
Dutch: Restaysis is een geneesmiddel dat de werkzame stof ciclosporine bevat.
Croatian: Restaysis je lijek koji sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met een beschadigd oogoppervlak en met wazig zicht na zes maanden behandeling.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika s oštećenom površinom oka i zamućenim vidom nakon šest mjeseci liječenja.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van oogdruppels.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapi za oči.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de door de firma overgelegde resultaten niet robuust genoeg waren om de werkzaamheid van Restaysis aan te tonen.
Croatian: CHMP je zaključio da rezultati koje je predstavila tvrtka nisu bili dovoljno snažni kako bi se dokazala učinkovitost lijeka Restaysis.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de resultaten van drie studies met ciclosporine die in de jaren 1990 werden uitgevoerd bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom, waarin Restaysis werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Tvrtka je predstavila analizu rezultata triju ispitivanja s ciklosporinom provedenih tijekom devedesetih godina 20. stoljeća, u kojima su sudjelovali bolesnici s umjerenim do teškim simptomom suhog oka, kod kojih je lijek Restaysis uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Dutch: Door het middel rechtstreeks in het oog aan te brengen zouden de ontsteking en de symptomen van de aandoening afnemen.
Croatian: Očekivalo se da će primjena izravno u oko smanjiti upalu i simptome bolesti.
Dutch: Hoe werkt Restaysis?
Croatian: Kako djeluje Restaysis?
Dutch: Ontsteking lijkt een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van droge-ogensyndroom, ongeacht de oorzaak van de aandoening.
Croatian: Čini se da upala ima važnu ulogu u razvoju simptoma suhog oka, neovisno o uzroku bolesti.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje neće imati posljedice za klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Dutch: Vooral de manier waarop de resultaten bij patiënten met matig droge-ogensyndroom werden geanalyseerd zou tot een vertekening in het voordeel van Restaysis hebben kunnen leiden.
Croatian: Konkretno, način na koji su rezultati analizirani u bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka mogao je dovesti do pristranosti u korist lijeka Restaysis.
Dutch: Restaysis zou worden gebruikt bij volwassenen met matig droge-ogensyndroom dat ondanks behandeling met traanvervangende middelen of oogsmeermiddelen onvoldoende onder controle was.
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Restaysis primjenjivati u odraslih osoba s umjerenim oblikom simptoma suhog oka koji se, unatoč liječenjem zamjenskim suzama ili očnim lubrikantima, nije primjereno kontrolirao.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP van oordeel was dat op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld voor de beoogde patiëntenpopulatie.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da dostavljeni podatci ne omogućuju donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u predviđenoj populaciji bolesnika.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Restaysis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi lijeka Restaysis ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Restaysis voor de behandeling van matig droge-ogensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Restaysis za liječenje umjerenog oblika simptoma suhog oka.
Dutch: Voor welke behandeling was Restaysis bedoeld?
Croatian: Za što se Restaysis trebao koristiti?
Dutch: De analyse was gericht op een subgroep van
Croatian: Analiza je bila usmjerena na podskupinu bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka.
Dutch: EMEA/H/C/004286
Croatian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Dutch: Aangezien de ziekte van Parkinson meestal optreedt bij mensen ouder dan 60 jaar, zou het noodzakelijk zijn onderzoeken uit te voeren bij oudere personen omdat de huidstructuur bij het ouder worden verandert.
Croatian: Budući da Parkinsonova bolest uglavnom nastupa u osoba koje su starije od 60 godina, trebalo bi provesti ispitivanja na starijim osobama jer se struktura kože mijenja zbog starenja.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen de beschikbare tijd niet in staat zou zijn de benodigde aanvullende gegevens te overleggen.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da ne može na vrijeme dostaviti tražene dodatne podatke.
Dutch: Dit betekent dat Rotigotine Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Neupro.
Croatian: To znači da Rotigotine Mylan sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neupro.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd over de kwaliteit en het fabricageprocedé van het geneesmiddel.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci o kvaliteti lijeka i njegovom postupku proizvodnje.
Dutch: Rotigotine Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Rotigotine Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma onderzoeken naar de kwaliteit van Rotigotine Mylan overgelegd, waaronder onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Rotigotine Mylan, uključujući ispitivanja prianjanja flastera za kožu.
Dutch: Rotigotine Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson en volwassenen met rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts).
Croatian: Rotigotine Mylan se trebao primjenjivati za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću i sindromom nemirnih nogu (poremećaj kod kojeg bolesnik ima nesavladiv poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu, uglavnom noću).
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen onder controle heeft en minder tekenen en symptomen heeft van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Croatian: Rotigotin stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje znakova i simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporavanja pokreta.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Neupro en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Rotigotine Mylan.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Neupro i ne treba ih ponavljati za lijek Rotigotine Mylan.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, die door het gebruik van rotigotine zou kunnen verbeteren.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može poboljšati primjenom rotigotina.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het feit dat de onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft alleen bij jongvolwassenen waren uitgevoerd.
Croatian: Odbor je također izrazio zabrinutost u pogledu provedbe ispitivanja prianjanja flastera na kožu samo na mladim punoljetnicima.
Dutch: Wat is Rotigotine Mylan?
Croatian: Što je Rotigotine Mylan?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik (pleisters die een geneesmiddel afgeven door de huid).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku transdermalnih flastera (flasteri koji otpuštaju lijek preko kože).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de cellen die dopamine aanmaken af en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin odumiru te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Dutch: De firma heeft ook studies uitgevoerd om te onderzoeken of Rotigotine Mylan bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja kako bi istražila je li Rotigotine Mylan „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Rotigotine Mylan.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Rotigotine Mylan koja su u tijeku.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rotigotine Mylan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en rustelozebenensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Dutch: Hoe werkt Rotigotine Mylan?
Croatian: Kako djeluje Rotigotine Mylan?
Dutch: Rotigotine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof rotigotine bevat.
Croatian: Rotigotine Mylan je lijek koji sadržava djelatnu tvar rotigotin.
Dutch: De werkzame stof van Rotigotine Mylan, rotigotine, is een dopamineagonist, wat betekent dat de stof de werking van dopamine nabootst.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Rotigotine Mylan rotigotin, agonist dopamina, što znači da imitira djelovanje dopamina.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Rotigotine Mylan niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Rotigotine Mylan ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe rotigotine werkt bij rustelozebenensyndroom.
Croatian: Način djelovanja rotigotina kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat.
Dutch: Voor welke behandeling was Rotigotine Mylan bedoeld?
Croatian: Za što se Rotigotine Mylan trebao koristiti?
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rotigotine Mylan in te trekken.
Croatian: Dana 22. prosinca 2017. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. travnja 2017.
Dutch: De stof blokkeert de aanmaak van bacteriële eiwitten, waardoor de groei van de bacteriën wordt voorkomen.
Croatian: Djeluje blokiranjem stvaranja bakterijskih proteina te tako sprečava rast bakterija.
Dutch: De firma is van plan deze gegevens op te nemen in een nieuwe aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
Croatian: Tvrtka namjerava uključiti te podatke u novi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Dutch: Er waren ook bedenkingen over het feit dat solithromycine schadelijk kan zijn voor de lever.
Croatian: Također je postojala zabrinutost da bi solitromicin mogao imati štetan učinak na jetru.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van een verzoek van de Amerikaanse FDA om aanvullende veiligheidsgegevens in te dienen ter ondersteuning van de goedkeuring in de VS.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je razlog za odluku o povlačenju zahtjev Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država da se dostave dodatni sigurnosni podatci kako bi se izdalo odobrenje u SAD-u.