FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Същевременно, като се има предвид липсата на надеждни доказателства, провеждането на фаза IV плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į patikimų įrodymų stoką, šių preparatų registruotojus reikėtų įpareigoti pagal suderintus protokolus atlikti IV fazės placebu kontroliuojamus dvigubai aklus daugiacentrius atsitiktinių imčių tyrimus, kad būtų galima išsamiau ištirti jų veiksmingumą ir saugumą pagal jų įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване при профилактиката на деца с ИДП; ретроспективно кохортно проучване и две малки
Lithuanian: Pagal vaikams taikomos kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją neatlikta nė vieno patikimo tyrimo, tačiau atlikus retrospektyvinį kohortinį tyrimą ir du nedidelės apimties atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, surinkta šiek tiek veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Bulgarian: Противоречиви резултати са получени от две двойно-слепи, плацебо-контролирани РКИ, оценяващи Ismigen при профилактиката на ИДДП при възрастни.
Lithuanian: Atlikus du dvigubai aklus placebu kontroliuojamus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vertinamas pagal suaugusiųjų AKTI profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen poveikis, gauti prieštaringi rezultatai.
Bulgarian: Не е установено проучване, оценяващо ефекта на Ismigen при лечението на ИДП.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų vertinamas Ismigen poveikis gydant kvėpavimo takų infekcijas, nenustatyta.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти на базата на бактериални лизати за употреба при заболявания на дихателните пътища не се променя в условията на профилактика, при условие че ефикасността и безопасността на продуктите се характеризират допълнително с провеждането на подходяща фаза IV двойно-слепи, многоцентрови, РКИ.
Lithuanian: • Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal profilaktikos indikaciją vartojamų kvėpavimo takų ligoms gydyti skirtų preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, tačiau turėtų būti atliktas (-i) tinkamas (-i) IV fazės dvigubai aklas (-i) daugiacentris (-iai) atsitiktinių imčių klinikinis (-iai) tyrimas (-ai), kad būtų galima išsamiau ištirti šių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: Поновите добре разработени
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: 31 март 2026 г.
Lithuanian: kovo 31 d.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи до:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешения за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytą sąlygą, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Bulgarian: Протоколите следва да бъдат съгласувани със съответните НКО.
Lithuanian: Protokolai turėtų būti suderinti su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Bulgarian: Изследваната популация трябва да е представителна за разрешеното(ите) показание(я).
Lithuanian: Tyrimo populiacija turėtų reprezentatyviai atitikti įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Lithuanian: IV priedas
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба провежда и подава за своя(ите) лекарствен(и) продукт(и) резултатите от плацебоконтролирани, двойно-слепи многоцентрови
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo pagal suderintus protokolus atlikti savo vaistinio (-ių) preparato (-ų) placebu kontroliuojamą (-us), dvigubai aklą (-us), daugiacentrį (-ius) atsitiktinių imčių klinikinį (ius) tyrimą (-us) ir pateikti jo (-ų) rezultatus, kad būtų galima išsamiau ištirti pagal įregistruotą (-as) indikaciją (-as) vartojamo (ų) preparato (-ų), kurio (-ių) pagrindą sudaro bakterijų lizatai, veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Lithuanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.
Bulgarian: Приложение I Списък с национално разрешени лекарствени продукти
Lithuanian: Nacionaliniu mastu patvirtintų vaistinių preparatų sąrašas
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Lithuanian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Lithuanian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda
Lithuanian: Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Bulgarian: Назални капки, суспензия
Lithuanian: Geriamieji lašai, suspensija
Bulgarian: Перорална суспензия
Lithuanian: Geriamoji suspensija
Bulgarian: Haemophilus Influenzae тип B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Lithuanian: Haemophilus Influenzae, B tipo (Hib), 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae, 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus, 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae, 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes, 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis, 39,9 AGU/ml
Bulgarian: U. Таблетка, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.
Lithuanian: TV tabletė, Klebsiella Pneumoniae 6 000 mln.
Bulgarian: Lysatum Bacteriale Mixtum, 3 mg таблетка
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletė
Bulgarian: Haemophilus Influenzae тип B (Hib)
Lithuanian: Haemophilus Influenzae, B tipas (Hib), 1,25 mlrd.
Bulgarian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum, 7 mg капсула
Lithuanian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
Bulgarian: Lysatum Bacteriale Mixtum, 3,5 mg капсула
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsulė
Bulgarian: Гранули
Lithuanian: Granulės
Bulgarian: Гранули за перорален разтвор
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui
Bulgarian: Lysatum Bacteriale Mixtum, 7 mg капсула
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
Bulgarian: Филмирана таблетка
Lithuanian: TV tabletė
Bulgarian: Broncho-Vaxom Лиофилизиран, стандартизиран бактериален лизат, 3,5 mg капсула
Lithuanian: Broncho-Vaxom Liofilizuoto, standartizuoto bakterinio ekstrakto 3,5 mg kapsulė
Bulgarian: Сухо замразен (лиофилизиран), стандартизиран бактериален лизат, 7 mg капсула
Lithuanian: Džiovintas šaldant (liofilizuotas), standartizuoto bakterijų lizato 7 mg kapsulė
Bulgarian: Лиофилизирани бактериални лизати, 7 mg таблетка
Lithuanian: Liofilizuotų bakterijų lizatų 7 mg tabletė
Bulgarian: 2018 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Bulgarian: 9 септември 2019 г.
Lithuanian: rugsėjo 9 d.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Lithuanian: Vaistais prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje. Jie parduodami keliais prekiniais pavadinimais, įskaitant Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ir Ribomunyl.
Bulgarian: Ако имате въпроси или притеснения относно вашето лекарство, обсъдете ги с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Те се приемат през устата (под формата на капсули, таблетки, гранули/прах за приготвяне на перорална смес или капки), разтварят се под езика (под формата на таблетки), вдишват се през носа (под формата на течност) или се прилагат с инжекция в мускула или под кожата.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami per burną (kapsulės, tabletės, granulės ir (arba) milteliai, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas arba lašeliai), ištirpinami po liežuviu (tabletės), įkvepiami per nosį ( skystis) arba leidžiami į raumenį ar po oda.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са разрешени чрез национални процедури.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai įregistruoti pagal nacionalines procedūras.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са изградени от бактериални клетки, които се разграждат и чието предназначение е да стимулират имунната система да разпознава инфекциите и да се бори с тях.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai sudaryti iš bakterijų dalelių, kurios skaidomos ir turėtų skatinti imuninę sistemą atpažinti infekcijas ir su jomis kovoti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA взе под внимание резултатите от клинични проучвания, данни относно нежеланите реакции, съобщени за тези лекарства, и съвети от страна на експертната група по инфекциозни заболявания.
Lithuanian: Peržiūros metu EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė klinikinių tyrimų rezultatus, pateiktus duomenis apie šių vaistų šalutinį poveikį ir infekcinių ligų klausimų ekspertų grupės patarimą.
Bulgarian: Ако имате инфекция и приемате лекарство с бактериални лизати за лечението ѝ или ако приемате едно от тези лекарства за профилактика на пневмония, свържете се с вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативите.
Lithuanian: • Jei sergate infekcine liga ir vartojate bakterijų lizatų vaistą jai gydyti arba vartojate vieną iš tokių vaistų pneumonijos profilaktikai, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad jis patartų dėl kitų gydymo būdų.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, започна на 28 юни
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra bakterijų lizatų, peržiūra buvo pradėta 2018 m.
Bulgarian: То беше извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище на Агенцията.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Bulgarian: Препоръката беше отправена вследствие на преразглеждане, в което се стигна до заключението, че няма надеждни данни, показващи, че тези лекарства са ефективни за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневномия, и поради това те не трябва да се използват за тези цели.
Lithuanian: Taip nuspręsta atlikus peržiūrą, kurios metu padaryta išvada, jog nėra patikimų duomenų, rodančių šių vaistų veiksmingumą gydant egzistuojančias kvėpavimo takų infekcijas ar vaistą skiriant pneumonijos profilaktikai, todėl vaistai neturi būti skiriami pagal šias indikacijas.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 9 септември 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: Информацията за предписването им е в процес на актуализиране с новото показание и с предупреждение срещу употребата за профилактика на пневмония.
Lithuanian: • Informacija apie vaistų išrašymo tvarką šiuo metu atnaujinama: joje bus nurodyta nauja indikacija ir įspėjimas vaisto neskirti pneumonijos profilaktikai.
Bulgarian: Поради това препоръката на СНМР е, че употребата на лекарствата за профилактика може да продължи, но до 2026 г. фирмите трябва да предоставят допълнителни данни за безопасността и ефективността от нови клинични проучвания.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo leisti vaistus toliau skirti pagal profilaktikos indikaciją, bet įpareigoti įmones iki 2026 m.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се използват за лечение на съществуващи инфекции на дихателните пътища или за профилактика на пневмония (инфекция на белите дробове), тъй като няма достатъчно данни, показващи, че те са ефективни за тези употреби.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai neturi būti skiriami egzistuojančioms kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ar pneumonijos (plaučių uždegimo) profilaktikai, nes nėra pakankamai duomenų, įrodančių, kad naudojami šioms paskirtims jie veiksmingi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се предписват за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневмония поради липсата на данни за ефикасността.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistų negalima skirti egzistuojančių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ar pneumonijos profilaktikai, nes trūksta duomenų apie vaisto veiksmingumą.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, могат да продължат да се използват за предотвратяване на възобновяването на инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) при пациенти, които редовно получават инфекции.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai toliau gali būti skiriami kvėpavimo takų infekcijų (išskyrus pneumoniją) profilaktikai, kad jos nesikartotų dažnai infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, бяха установени някои доказателства за ефективността на тези лекарства за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, а профилът за безопасност е в съответствие с очакваното за този тип продукт.
Lithuanian: Nors duomenų trūksta, peržiūros metu nustatyta, kad kai kurie duomenys įrodo šių vaistų veiksmingumą, kai jie skiriami pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai.
Bulgarian: Показанията на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, се ограничават до профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, с изключение на пневмония.
Lithuanian: • Iš bakterijų lizatų vaistų indikacijų palikta tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikos indikacija.
Bulgarian: На 27 юни 2019 г. EMA отправи следната препоръка: лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, които са разрешени за респираторни заболявания, следва да бъдат използвани само за профилактика на рецидивиращи респираторни инфекции, с изключение на пневмония.
Lithuanian: EMA rekomendavo, kad pagal kvėpavimo takų ligų gydymo indikaciją registruoti bakterijų lizatų vaistai būtų naudojami tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikai.
Bulgarian: 1 бутилка + мерителна лъжичка
Lithuanian: 1 buteliukas + matavimo šaukštelis
Bulgarian: 0,05 mg/ml
Lithuanian: 0,05 mg/ml Geriamasis tirpalas
Bulgarian: Перорален разтвор
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Bulgarian: Нормализиране на: f
Lithuanian: Normalizavimasis: f
Bulgarian: Железен оксид, червен
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas
Bulgarian: Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
Lithuanian: Visi 57 pacientai išliko HBsAg teigiami.
Bulgarian: Хемодиализа или CAPD**
Lithuanian: Hemodializė arba CAPD**
Bulgarian: 49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Lithuanian: 49 iš šių 60 pacientų HBIg vartojo ilgiau kaip 6 mėn.
Bulgarian: Малтитол (E965)
Lithuanian: Maltitolis (E965)
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinamumas nenustatytas.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Други лекарства и Baraclude
Lithuanian: Kiti vaistai ir Baraclude
Bulgarian: Важно е да не пропускате нито една доза.
Lithuanian: Svarbu neužmiršti nė vienos šio vaisto dozės.
Bulgarian: редки: анафилактоидна реакция
Lithuanian: reti: anafilaktoidinė reakcija
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност и точка 5.1).
Lithuanian: saugumo duomenų santrauką ir 5.1 skyrių).
Bulgarian: Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
Lithuanian: Laktatinė acidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač turinčioms didelį antsvorį.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien
Lithuanian: Belgique/België/Belgien N.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Baraclude dozę.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės tyrimas beždžionių sėklidžių pokyčių neparodė.
Bulgarian: Телесно тегло
Lithuanian: Kūno svoris
Bulgarian: Baraclude с храна и напитки
Lithuanian: Baraclude vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.
Lithuanian: Comar Plastics įgaliotasis atstovas Europos Ekonominėje Erdvėje yra MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Vokietija.
Bulgarian: 03012 Anagni (FR) Италия
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Lithuanian: Baraclude mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Bulgarian: Средният изходен Model for End Stage Liver Disease (MELD) скор е бил 16,23.
Lithuanian: Iki tyrimo vidutinis MELD (Model for End Stage Liver Disease) rodiklis buvo 16,23.
Bulgarian: 10,0 ml a Телесното тегло трябва да се закръглява с точност до 0,1 kg.
Lithuanian: 10,0 ml a Kūno svorį reikia suapvalinti iki artimiausio 0,1 kg.
Bulgarian: Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
Lithuanian: Šis retas, tačiau sunkus šalutinis poveikis kartais lemia mirtį.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациента, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu gauti atsparumo duomenys 183 pacientams, gydytiems ir stebėtiems pirmuosius metus, ir 180 pacientų, gydytų ir stebėtų antruosius metus.
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици:
Lithuanian: Ilgesnės kaip 48 savaičių trukmės gydymas.
Bulgarian: Изпийте лекарството направо от мерителната лъжичка.
Lithuanian: Nurykite vaistą tiesiai iš matavimo šaukšto.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Baraclude. Jeigu Jūs kada nors turėjote problemų su inkstais, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Lithuanian: Gydymo nutraukimo tikslingumą galima svarstyti atsižvelgiant į šiuos nurodymus:
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали до 20 mg/дневно до 14 дни и до 40 mg като единична доза, не са наблюдавани неочаквани нежелани реакции.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, iki 14 dienų vartojusiems iki 20 mg per parą ir vienkartines dozes iki 40 mg, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Bulgarian: c Пациентите също имат LVDr замени.
Lithuanian: c Pacientams taip pat nustatyta LVDr pakeitimų.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Bulgarian: Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso), apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва периодично проследяване на чернодробната функция.
Lithuanian: Gydymo metu kepenų funkciją rekomenduojama periodiškai tirti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с вода, други разтворители или други лекарствени продукти.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su vandeniu, kitais tirpikliais ar kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Lithuanian: Mikrobranduolių tyrimo ir DNR reparacijos tyrimo su žiurkėmis duomenys taip pat buvo neigiami.
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui yra nežinomas, todėl vaisingo amžiaus moterims būtina veiksminga kontracepcija.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal amžiaus grupes (nuo 2 iki 6 metų, nuo > 6 iki 12 metų ir nuo > 12 iki < 18 metų.
Bulgarian: Кумулативната степен на смъртност в хода на проучването е 23 % (23/102), като причините за смърт са предимно чернодробно-свързани, както се очаква в тази популация.
Lithuanian: Kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), o dauguma mirties priežasčių buvo susijusios su kepenimis, kaip ir reikėtų tikėtis šioje populiacijoje.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba, ANR - apatinė normos riba.
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Bulgarian: Активното вещество е ентекавир.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra entekaviras.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа или:
Lithuanian: Dėžutėje yra:
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūsų kepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Baraclude.
Bulgarian: Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза.
Lithuanian: Laikydami šaukštą vertikaliai, pamažu pripildykite jį iki žymos, atitinkančios paskirtą dozę.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
Lithuanian: Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaisto vartojimas.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ползата от вирусологична супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo sukeliamos ilgalaikės virusologinės supresijos teikiamą naudą reikia vertinti atsižvelgiant į ilgalaikio gydymo keliamus pavojus, įskaitant atsparių hepatito B virusų atsiradimo galimybę.
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Baraclude metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Bulgarian: Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 µM).
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų DNR sintezei HepG2 ląstelėse (Ki > 160 µM).