FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See your delivery system manual for further instructions.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
English: • you suddenly feel unwell with sweating
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novo Nordisk A/S
English: • Get medical help straight away.
Dutch: • Roep onmiddellijk medische hulp in.
English: Cardiovascular evaluation
Dutch: Cardiovasculaire evaluatie
English: • anabolic steroids, such as testosterone
Dutch: • anabole steroïden, zoals testosteron
English: Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
English: • beta-blockers, for high blood pressure.
Dutch: • bètablokkers, voor hoge bloeddruk.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
English: The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Dutch: Echter, het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan zijn verminderd als gevolg van hypoglykemie.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Dutch: OVERIGE Novo Nordisk A/S
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de voorzijde van uw buik.
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om altijd een nieuwe naald te gebruiken.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Dutch: %: Percentage van personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis ten opzichte van het aantal gerandomiseerde personen.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Dutch: Aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
English: • you start being sick (vomiting)
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven);
English: Never use a bent or damaged needle.
Dutch: Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
English: Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Dutch: Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61 adolescenten van 12-17 jaar.
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
English: All cause death
Dutch: Overlijden, alle oorzaken
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2A tot en met 2C nog een keer.
English: • Always keep your pen with you.
Dutch: • Draag uw pen altijd bij u.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
English: • sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Dutch: • sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
English: • turn you on your side
Dutch: • u op uw zij leggen;
English: Treat your pen with care.
Dutch: Uw pen onderhouden Behandel uw pen met zorg.
English: Do not withdraw solution from the pen
Dutch: Oplossing niet uit de pen optrekken
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Dutch: Octreotide en lanreotide: worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon (acromegalie) te behandelen.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Dutch: Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
English: Tresiba can be used in elderly.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
English: Sitagliptin2
Dutch: sitagliptine2
English: • Pull the needle and pen straight up from your skin.
Dutch: • Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Dutch: Aan patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden tijdens het besturen van voertuigen.
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Dutch: Afbeelding 2 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Dutch: • u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
English: EAC: Event adjudication committee.
Dutch: EAC: onafhankelijke beoordelingscommissie.
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
English: This could interrupt the injection.
Dutch: Hierdoor kan de injectie namelijk worden onderbroken.
English: If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal stappen 2A tot en met 2C maximaal 6 keer.
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
English: No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard veiligheidsparameters.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
English: With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Dutch: Met insulinepreparaten kunnen allergische reacties voorkomen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Dutch: Als u de pen laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en de insulinetoevoer controleren voordat u injecteert.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Dutch: • angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
English: Solution for injection (FlexTouch)
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch)
English: The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Dutch: Het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisomzetting plaatsvinden wanneer een patiënt op een nieuwe sterkte moet overschakelen.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar.
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Dutch: Bij ratten werd insuline degludec uitgescheiden in de melk; de concentratie in melk was lager dan in plasma.
English: The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Dutch: De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
English: The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Dutch: Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9).
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald correct van de pen te halen.
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Dutch: Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze het dosisafleesvenster op de pen kunnen lezen.
English: • danazol, for endometriosis
Dutch: • danazol, voor endometriose
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
English: Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Dutch: Dosisproportionaliteit in de totale blootstelling wordt waargenomen na subcutane toediening binnen het therapeutische dosisbereik.
English: CV: within-patient coefficient of variation in %
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intramusculair worden toegediend omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Dutch: • als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie ‘Pioglitazon' hieronder.
English: • Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
English: • Too high blood sugar (hyperglycaemia)
Dutch: • Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Tresiba.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Dutch: • acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
English: The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Dutch: De verhouding tussen AUCGIS,0-12u,SS en AUCGIS,τ,SS was 0,5.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Dutch: Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mogen patiënten en zorgverleners nooit een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel op te trekken uit de patroon van de voorgevulde pen.
English: Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: De totale blootstelling na een eenmalige dosis was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
English: Nocturnal
Dutch: Nachtelijk
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal 8 uur tussen de doses moet zitten.
English: AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Dutch: AUCGIS, 2-24u: metabolisch effect in de laatste 22 uur van het dosisinterval (d.w.z., niet beïnvloed door i.v.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaal daagse doseerschema te volgen.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Dutch: De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
English: The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect van Tresiba neemt lineair toe met toenemende doses.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
English: It must not be refilled.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden gevuld.
English: Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
Dutch: Steadystate van de serumconcentratie wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Tresiba bereikt.
English: 6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
Dutch: 6 De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
Dutch: • u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken.
English: Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE)
English: If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Dutch: De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding van >99% in humaan plasma.
English: Injecting your medicine
Dutch: Uw geneesmiddel injecteren
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Dutch: Resultaten uit de subgroep-analyses (bijv. geslacht, gemiddelde duur van diabetes, CV risicogroep en vorig insuline-regime) werden bij de primaire analyse geschaard.
English: Do not place the used needle in household waste.
Dutch: Doe de gebruikte naald niet bij het huishoudafval.
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
English: How to inject
Dutch: Hoe te injecteren?
English: Non-fatal Stroke
Dutch: Niet-fatale beroerte
English: Method of administration Subcutaneous use only.
Dutch: Wijze van toediening Uitsluitend subcutaan gebruik.
English: Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Dutch: • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Dutch: De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven eenheden wordt gedraaid.
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Dutch: Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacodynamische eigenschappen van dit geneesmiddel tussen oudere en jongere volwassen patiënten.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Dutch: De primaire analyse was de tijd sinds randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Dutch: De behandeling met pioglitazon dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
English: The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Tresiba wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
English: The dose selector changes the number of units.
Dutch: De instelknop verandert het aantal eenheden.
English: Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Dutch: Bijkomende ziekten, vooral infecties en koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.