FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og for hyppigheden ved gentagne injektioner.
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanoviť hladiny faktora VIII, aby sa stanovila dávka, ktorá sa má podávať a frekvencia podávania ďalších injekcií.
Danish: Den sædvanlige dosis af NovoEight er 20 til 50 Internationale Enheder (IE) per kg legemsvægt.
Slovak: NovoEight je 20 až 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
Slovak: Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený).
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Slovak: Turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaná bielkovina, ktorá obsahuje 1 445 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou približne 166 kDA.
Danish: NovoEight indeholder natrium
Slovak: NovoEight obsahuje sodík
Danish: Behandlingen skal foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Danish: Parametre
Slovak: Parameter
Danish: Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Danish: • rødme på huden
Slovak: • sčervenanie kože
Danish: Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
Slovak: Všetok nepoužitý rekonštituovaný liek, ktorý bol uchovávaný pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C dlhšie ako 4 hodiny sa má zlikvidovať.
Danish: En stigning i dosis kan være nødvendig for undervægtige patienter (BMI <18,5 kg/m2), og en reduktion i dosis kan være nødvendig for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), men der er utilstrækkelige data til at anbefale specifikke dosisjusteringer, se pkt.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť potrebné u pacientov s podváhou (BMI <18.5 kg/m2) a zníženie dávky môže byť potrebné u obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), nie sú však dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre špecifické úpravy dávok, pozri časť 5.2.
Danish: Rødme, overfladisk tromboflebit
Slovak: Sčervenanie pokožky povrchová tromboflebitída
Danish: Injektion af NovoEight via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Slovak: Opakovať infúziu každých 824 hodín až do adekvátneho zahojenia rany, potom pokračovať v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie faktora VIII na 30% až 60%
Danish: Hovedpine, svimmelhed, brændende fornemmelse
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, pocit pálenia
Danish: Kirurgi Mindre kirurgi inklusive tandudtræk 30-60
Slovak: Menší chirurgický zákrok, vrátane extrakcie zubov
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkeltdosis (50 IE/kg) hos 35 hæmofilipatienter (≥ 18 år) i forskellige Body Mass Index (BMI)-kategorier.
Slovak: Farmakokinetické skúšanie s jednorazovou dávkou (50 IU/kg) sa vykonalo u 35 pacientov s hemofíliou (≥18 rokov) s rôznymi kategóriami BMI.
Danish: Muskuloskeletal stivhed, artropati, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletal smerte
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
Danish: I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly v dávkovaní alebo vyššie dávky.
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Slovak: Z 3293 hlásených krvácaní pozorovaných u 298 pacientov, 2902 (88,1
Danish: Dosis anvendt ved blødningsepisoder (IE/kg BW)
Slovak: Dávka použitá na liečbu krvácania (IU/kg BW)
Danish: Skil ikke udstyret ad før bortskaffelse.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Danish: Tre af disse studier blev udført med tidligere behandlede patienter,
Slovak: Tri z týchto skúšaní boli vykonané s predtým liečenými pacientmi a štvrté s predtým neliečenými pacientmi.
Danish: Forkert dosis administreret
Slovak: Podanie nesprávnej dávky
Danish: Under infusion i en hæmofili patient binder faktor VIII endogent til von Willebrand faktor i patientens cirkulation.
Slovak: Po podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na endogénny von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
Danish: Ældre
Slovak: Staršie deti
Danish: Alvorlige symptomer inkluderer synke- eller åndedrætsbesvær, og rødt eller hævet ansigt eller hænder.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.
Danish: Udslæt, likenoid keratose, brændende fornemmelse på huden
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
Danish: Hvidt eller lettere gult pulver eller løs masse.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved brug af chromogen assay i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Slovak: Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og/eller resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez injekčnej ihly.
Danish: Under alle kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede patienter blev der i alt reporteret 35 bivirkninger hos 23 af de 242 patienter eksponeret for NovoEight.
Slovak: Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Slovak: V skúšaní s predtým neliečenými pacientmi vo veku medzi 0 a 6 rokov, bolo celkovo hlásených 46 nežiaducich reakcií a to u 33 zo 60 pacientov liečených NovoEight.
Danish: Administration af den rekonstituerede opløsning
Slovak: Podávanie rekonštituovaného roztoku
Danish: Intravenøs brug
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Danish: Der kan også være betydelige afvigelser mellem analyseresultater opnået ved aPTT-baseret et-trins koagulationsanalyse og chromogen assay ifølge Ph. Eur.
Slovak: Tiež môžu byť značné rozdiely medzi výsledkami testu získanými pomocou aPTT - jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph. Eur.
Danish: Turoctocog alfa er en B-domæne trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (B-domænet består af 21 aminosyrer fra vildtype B-domænet) uden nogen andre modifikationer i aminosyresekvensen.
Slovak: Turoktokog alfa je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII so skrátenou B-doménou (Bdoména pozostáva z 21 aminokyselín prirodzenej B-domény) bez akýchkoľvek modifikácií v poradí aminokyselín.
Danish: Faktor VIII inhibitorer kan forårsage, at NovoEight er mindre virkningsfuldt til at forhindre eller stoppe en blødning.
Slovak: Inhibítory faktora VIII znižujú účinnosť lieku NovoEight pri prevencii alebo zmiernení krvácania.
Danish: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt
Slovak: Opakovať každých 12 až 24 hodín, najmenej 1 deň, až kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví alebo do zahojenia.
Danish: NovoEight er nu klar til injektion.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V každej skupine frekvencie, sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Danish: I tilfælde af at du kun behøver en del af indholdet i hætteglasset, benyttes skalaen på sprøjten for at se hvor meget rekonstitueret opløsning du trækker op, sådan som det er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť z injekčnej liekovky, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste odobrali, ako vám povedal lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Danish: Dosis af NovoEight beregnes på baggrund af din legemsvægt, og den mængde af faktor VIII der skal opnås.
Slovak: Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Danish: Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoEight.
Danish: Sinustakykardi, akut myokardieinfarkt
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Danish: • 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
Slovak: • 24 hodín uchovávaný pri 2°C - 8°C
Danish: Den maksimale eksponering (Cmax) og den totale eksponering (AUC) stiger med stigende BMI, hvilket indikerer, at dosisjusteringer kan være nødvendige for undervægtige (BMI <18,5 kg/m2) og overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), se pkt.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Danish: Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Danish: Indenfor opbevaringstiden må produktet opbevares ved:
Slovak: Tento liek sa počas uchovávania môže držať pri:
Danish: Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: Analysen af plasmaprøverne blev udført med både et-trins koagulationstest og chromogen assay.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňového koagulačného testu a chromogénneho testu.
Danish: For yderligere information, se ‘NovoEight Brugervejledning'.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Slovak: Opakovať infúziu každých 1224 hodín počas 3-4 alebo viac dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Danish: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Danish: Hvis det opbevares, kan det være, at lægemidlet ikke længere er sterilt og det kan forårsage infektion.
Slovak: To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Du vil også få brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plastre.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Danish: Sådanne patienter skal behandles hos læger med ekspertise i hæmofilibehandling og faktor VIII inhibitorer.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Danish: Anvendelse til børn og unge
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedbestanddel i køkken/bordsalt) per hætteglas efter opblanding.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Danish: Data om immuntoleranceinduktion (ITI) er blevet indsamlet hos patienter med hæmofili A, der havde udviklet inhibitorer mod faktor VIII.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
Danish: 175 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage), 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage) og 60 ikke-tidligere behandlede patienter under 6 år.
Slovak: Toto skúšanie zahŕňalo 298 liečených pacientov; 175 dospievajúcich alebo dospelých pacientov bez inhibítorov vo veku od 12 rokov (≥150 dní liečby) a 63 predtým liečených pediatrických pacientov bez inhibítorov vo veku do 12 rokov (≥50 dní liečby) a 60 predtým neliečených pacientov vo veku do 6 rokov.
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Danish: Normalvægtig N=7
Slovak: Normálna váha N=7
Danish: Hver pakning af NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
Danish: 6.1 Allergisk reaktion overfor hamsterproteiner er kendt.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečie bielkoviny.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Slovak: Pri používaní NovoEight sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Danish: Det anbefales at bruge NovoEight straks efter rekonstitution.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight hneď po rekonštitúcii.
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Det anbefales at notere navn og batchnummer på produktet hver gang der administreres NovoEight til en patient for at opretholde forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podaní lieku NovoEight pacientovi vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť číslo šarže lieku k pacientovi.
Danish: Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas tehotenstva a laktácie, len ak je jednoznačná indikácia.
Danish: Klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Číry a bezfarebný injekčný roztok.
Danish: Udslæt, erytematøst udslæt
Slovak: Vyrážka, erytematózna vyrážka
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Danish: Hver pakning af NovoEight indeholder et hætteglas med hvidt eller lettere gult pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs opløsning, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Danish: Tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion er udslæt, nældefeber, hævelse, generel kløe, hævelse af læber og tunge, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, trykken over brystet, generel følelse af ubehag og svimmelhed.
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií lieku v klinických štúdiách Trieda orgánových systémov
Danish: NovoEight Brugervejledning
Slovak: Návod na použitie NovoEight
Danish: Din læge kan ændre din medicin, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.
Danish: Tryk forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola inhibícia faktora VIII, pozri časť 4.4.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
Danish: Undervægtig N=5
Slovak: Podváha N=5
Danish: Dosis anvendt til forebyggelse per patient (IE/kg
Slovak: Počet pacientov 60 Dávka použitá na prevenciu na pacienta (IU/kg BW)
Danish: • hævelse af læber og tunge
Slovak: • opuch pier a jazyka
Danish: Overvægtig N=8
Slovak: Nadváha N=8
Danish: a BMI-grupper: Undervægtig: BMI <18,5 kg/m2; Normalvægtig: BMI 18,5-24,9 kg/m2; Overvægtig: BMI 25-29,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse I: BMI 30-34,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Danish: Opbevar ikke opløsningen uden samråd med din læge.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes op med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt..
Danish: BW: Legemsvægt, SD: Standardafvigelse a Succes er defineret som enten 'Meget god' eller 'God'.
Slovak: Štandardná odchýlka a Úspešnosť je definovaná buď ako „Výborná" alebo „Dobrá".
Danish: Det opblandede NovoEight skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Slovak: Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: • åndedrætsbesvær, åndenød eller hiven efter vejret
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot
Danish: Total
Slovak: Celkovo
Danish: NovoEight leveres som pulver.
Slovak: NovoEight sa dodáva ako prášok.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen og på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Danish: LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT INDEN DU BRUGER NOVOEIGHT.
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem lufttørre et par sekunder inden brug.
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoEight
Slovak: Iné lieky a NovoEight
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoEight Brug ikke NovoEight:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Nepoužívajte NovoEight
Danish: Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Danish: 30 måneder ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: • 24 timer når det opbevares ved 2°C - 8°C
Slovak: • 24 hodín pri uchovávaní pri 2 °C - 8 °C
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
Danish: Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Slovak: Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)