FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O SonoVue foi mais eficaz do que o medicamento comparador e do que o placebo na melhoria da definição da imagem obtida do ventrículo esquerdo e da fronteira do ventrículo esquerdo.
Swedish: SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo vad gäller skärpan i de bilder som erhölls av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.
Portuguese: O que é o SonoVue e para que é utilizado?
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
Portuguese: É utilizado para obter uma imagem mais definida das cavidades do coração, especialmente do ventrículo esquerdo, em adultos com doença arterial coronária suspeita ou confirmada;
Swedish: Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos vuxna med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, de modo geral, menores.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Portuguese: SonoVue hexafluoreto de enxofre
Swedish: SonoVue svavelhexafluorid
Portuguese: A empresa irá efetuar um estudo para confirmar a eficácia do SonoVue na deteção do refluxo vesicoureteral em crianças e o seu impacto no modo como os doentes são tratados.
Swedish: Företaget kommer att utföra en studie för att bekräfta SonoVues ändamålsenlighet avseende upptäckt av vesikoureteral reflux hos barn och dess effekt på hur patienter hanteras.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do SonoVue são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: A empresa também apresentou resultados da literatura de 4 estudos principais que incluíram mais de 500 crianças às quais foi administrado SonoVue antes de exames ecográficos da bexiga para deteção de refluxo vesicoureteral.
Swedish: Företaget lade även fram resultat från litteraturen av 4 huvudstudier med över 500 barn som fick SonoVue före ultraljudsundersökningar av urinblåsan för att upptäcka vesikoureteral reflux.
Portuguese: O SonoVue também é contraindicado em associação com o medicamento dobutamina (utilizado na insuficiência cardíaca) nos doentes para os quais a dobutamina não seja adequada.
Swedish: SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt.
Portuguese: O SonoVue é utilizado em exames que medem o modo como os ultrassons de deslocam no corpo, pois melhora a capacidade de produzir um eco.
Swedish: SonoVue används vid undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen eftersom det förstärker förmågan att avge eko.
Portuguese: Nestes estudos, o SonoVue não foi comparado com nenhum outro medicamento, mas os resultados do exame com o SonoVue foram comparados ao exame de referência (gold standard), tal como angiografia (radiografia aos vasos sanguíneos).
Swedish: SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den "gyllene standarden", såsom angiografi (röntgen av blodkärl).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes quando o SonoVue é injetado numa veia (observados em até 1 em cada 100 doentes) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e reações no local da injeção.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Portuguese: A substância ativa do SonoVue, o hexafluoreto de enxofre, é um gás não solúvel nos fluidos corporais ou na água.
Swedish: Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i kroppsvätskor eller vatten.
Portuguese: Por que foi aprovado o SonoVue?
Swedish: Varför godkänns SonoVue?
Portuguese: Após a injeção, as microbolhas viajam no sangue ou dispersam-se através da bexiga, onde refletem mais as ondas de ultrassons do que os tecidos circundantes.
Swedish: Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet eller sprids i hela urinblåsan och reflekterar då ultraljudsvågor i större utsträckning än de omgivande vävnaderna.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a definição das imagens obtidas no exame.
Swedish: Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.
Portuguese: Quando utilizado com ecografia do coração ou para medição do fluxo sanguíneo é injetado por via intravenosa (numa veia) antes de o exame ser efetuado, na dose de 2 ml ou 2,4 ml, dependendo do exame em causa.
Swedish: När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
Portuguese: Quando utilizado para deteção do refluxo vesicoureteral em crianças, administra-se 1 ml de SonoVue através de um cateter na bexiga, o qual é em seguida cheio com solução salina (de sal) até que o doente sinta necessidade de esvaziar a sua bexiga.
Swedish: När det används för att upptäcka vesikoureteral reflux hos barn ges 1 ml SonoVue genom en kateter in i urinblåsan, som sedan fylls med saltlösning tills patienten behöver tömma blåsan.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SonoVue?
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
Portuguese: Quando o SonoVue é reconstituído numa suspensão, o gás fica contido no interior de minúsculas bolhas designadas microbolhas.
Swedish: När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um kit que inclui um frasco contendo gás e pó, e uma seringa pré-cheia contendo 5 ml de solvente.
Swedish: Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning.
Portuguese: • ecografias da bexiga e do trato urinário em crianças e adolescentes para detetar refluxo vesicoureteral, uma patologia na qual a urina reflui da bexiga para os rins, levando à formação de cicatrizes e a infeções renais.
Swedish: • Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till ärrbildning och njurinfektioner.
Portuguese: O SonoVue demonstrou ser eficaz na melhoria das ecografias do coração em adultos e da bexiga em crianças, e nas medições do fluxo sanguíneo.
Swedish: SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet.
Portuguese: O SonoVue só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
Swedish: SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SonoVue durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med SonoVue har visats i studierna?
Portuguese: Para utilização em estudos de Doppler, 3 outros estudos principais incluíram 361 doentes com suspeita de anomalias nos grandes vasos sanguíneos e 217 doentes com suspeita de anomalias em vasos mais pequenos.
Swedish: För användning i dopplerundersökningar utfördes tre ytterligare huvudstudier med 361 patienter, som undersöktes avseende avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes avseende avvikelser från det normala i mindre blodkärl.
Portuguese: Relativamente aos vasos mais pequenos, o SonoVue permitiu obter imagens de melhor qualidade no exame do fluxo sanguíneo em lesões da mama e do fígado.
Swedish: För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.
Portuguese: O SonoVue pode ser utilizado em adultos para exames Doppler a grandes vasos sanguíneos, tais como os da cabeça, os que se direcionam para a cabeça ou a veia principal do fígado, ou para vasos sanguíneos mais pequenos tais como os de lesões (áreas de doença) na mama ou no fígado;
Swedish: SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet, dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.
Portuguese: Tal ajuda a melhorar os resultados dos exames que se baseiam na medição de ultrassons.
Swedish: Detta förbättrar resultatet vid undersökningar med ultraljud.
Portuguese: A utilização do SonoVue para medir o fluxo sanguíneo em grandes vasos sanguíneos melhorou a qualidade da imagem nos exames efetuados às artérias cerebrais (na cabeça), às carótidas (no pescoço) e à veia porta (que conduz ao fígado), mas não às artérias renais (que conduzem aos rins).
Swedish: Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna).
Portuguese: O gás é removido do sangue de forma natural através dos pulmões ou eliminado na urina após os exames à bexiga.
Swedish: Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.
Portuguese: Como se utiliza o SonoVue?
Swedish: Hur används SonoVue?
Portuguese: Quando reconstituído numa solução, o SonoVue contém gás hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas em suspensão num líquido.
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários atribuíveis ao medicamento em crianças às quais foi administrado SonoVue na bexiga.
Swedish: Inga biverkningar till följd av läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan.
Portuguese: É contraindicada a injeção do SonoVue numa veia em doentes com shunts (desvios) direita-esquerda conhecidos (alteração da circulação do sangue no interior do coração), hipertensão pulmonar grave (tensão arterial elevada na artéria pulmonar, o vaso sanguíneo que leva o sangue do coração aos pulmões), hipertensão não controlada (tensão arterial elevada) ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (acumulação grave de fluido em ambos os pulmões).
Swedish: SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).
Portuguese: As ecografias com SonoVue foram comparadas com o método padrão que utiliza radiografias com contraste.
Swedish: Ultraljud med SonoVue jämfördes med standardmetoden med röntgen, vid vilken ett röntgenkontrastmedel användes.
Portuguese: O exame de ecografia da bexiga e dos rins é efetuado durante o enchimento e o esvaziamento da bexiga.
Swedish: Ultraljudsundersökningen av urinblåsan och njurarna utförs under tiden som blåsan fylls och töms.
Portuguese: Só é utilizado quando os resultados do exame sem meio de contraste são inconclusivos.
Swedish: SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan kontrastmedel.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SonoVue, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SonoVue.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SonoVue har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o SonoVue?
Swedish: Hur verkar SonoVue?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SonoVue, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med SonoVue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Para utilização em ecocardiografia, o SonoVue foi investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 317 doentes e compararam os efeitos do SonoVue aos de outro meio de contraste e aos de um placebo (tratamento simulado).
Swedish: Dessa omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Portuguese: Na reunião plenária de Dezembro, o CHMP adoptou uma lista de questões (LoQ), centrada nos seguintes pontos:
Swedish: I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave.
Swedish: Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
Portuguese: Conclusão geral sobre a relação benefício/risco
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
Portuguese: Esta é uma das causa mais comuns de doença cardíaca.
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
Portuguese: • não foram identificados quaisquer resultados adversos em matéria de segurança relacionados com a extensão da indicação.
Swedish: • Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente, ligeiras e transitórias e não obrigaram à interrupção do tratamento.
Swedish: Dessa förändringar var vanligen lindriga, övergående och krävde inte att behandlingen avbröts.
Portuguese: No relatório de avaliação final (1 de Novembro de 2005), o Estado-Membro de referência propôs, e o titular da Autorização de Introdução no Mercado aceitou, a seguinte indicação:
Swedish: I den slutliga utvärderingsrapporten (den 1 november 2005) föreslog referenslandet, och innehavaren av godkännande för försäljning gick med på, indikationen
Portuguese: - A secção 5.1 foi actualizada, a fim de incluir os resultados dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, do seguinte modo:
Swedish: - Avdelning 5.1 har uppdaterats för att inkludera resultaten från ASCOT-LLA- och CARDS-studierna enligt följande:
Portuguese: A exposição sistémica foi 6 a 11 vezes mais elevada com base na AUC (0-24).
Swedish: Systemisk exponering var 6-11 gånger högre baserat på AUC(0-24).
Portuguese: Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
Swedish: Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração de tipo II no sentido da extensão da indicação.
Swedish: CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
Portuguese: Informação de base sobre a alteração do tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo
Swedish: Bakgrundsinformation om typ-II-ändringen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande
Portuguese: - Para a secção 4.1, é proposta a seguinte indicação:
Swedish: - Det föreslås att följande indikation läggs till i avdelning 4.1:
Portuguese: A segurança da atorvastatina na gravidez e durante a lactação ainda não foi comprovada.
Swedish: Atorvastatins säkerhet under graviditet och amning har ännu inte bevisats.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan påverka varandra.
Portuguese: Não tome {Nome (de fantasia)} se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar.
Swedish: Ta inte {PRODUCT NAME} under graviditet, om du tror du kan vara gravid eller om du fösöker bli gravid.
Portuguese: Estas diferenças não tiveram significado clínico, não resultando diferenças clinicamente significativas nos efeitos lipídicos entre homens e mulheres.
Swedish: Dessa skillnader saknar klinisk betydelse och resulterade inte i någon kliniskt signifikant skillnad i den lipidreglerande effekten mellan kvinnor och män.
Portuguese: O seu médico poderá aumentá-la até atingir o a dose que necessite.
Swedish: Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deverá ser ponderado relativamente ao potencial benefício, pelo que se recomenda monitorização clínica.
Swedish: I dessa situationer ska risken med behandling vägas mot förväntad nytta och klinisk uppföljning rekommenderas.
Portuguese: O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo.
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
Portuguese: Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, {Nome (de fantasia)} também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Swedish: Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan {PRODUCT NAME} också användas för att minska risken även om dina kolesterolnivåer är normala.
Portuguese: A principal preocupação prende-se com o "risco de doenças cardiovasculares".
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde "risken för hjärt-kärlsjukdom".
Portuguese: Não se sabe se o fármaco ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Portuguese: 100 vs 154
Swedish: 100 mot 154
Portuguese: • em consequência, o CHMP considerou favorável a relação risco/benefício da supramencionada extensão de indicação,
Swedish: • CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
Portuguese: A atorvastatina não foi carcinogénica no rato.
Swedish: Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores da HMG-CoA-redutase, código ATC: C10AA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA reduktashämmare, ATC-kod C10AA05
Portuguese: É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
Swedish: Man vet att ökade kolesterolhalter ökar risken för hjärtsjukdom.
Portuguese: Indiscutivelmente, muitos dos doentes eram de baixo risco, principalmente as mulheres incluídas no ensaio ASCOT-LLA.
Swedish: Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.
Portuguese: Os restantes parâmetros secundários não atingiram um significado estatístico isoladamente (no global: placebo 22,2%, atorvastatina 22,4%).
Swedish: Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Portuguese: É óbvio que o benefício absoluto, ajustado à idade, da prevenção primária das doenças cardiovasculares é muito inferior nas mulheres do que nos homens, visto que o risco de doenças cardiovasculares das mulheres é, para a mesma idade, inferior.
Swedish: Det står klart att den åldersjusterade absoluta fördelen med primär hjärt-kärlsjukdomsprevention är mycket lägre för kvinnor än för män, eftersom kvinnor har en mycket lägre risk för hjärt-kärlsjukdomnar i samma åldersgrupp.
Portuguese: Frequentes: reacções alérgicas.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
Portuguese: • O CHMP considerou o pedido apresentado ao abrigo do nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão para a atorvastatina (Sortis e denominações associadas - ver anexo I),
Swedish: • CHMP har behandlat den framställan som gjorts enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
Portuguese: Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de {Nome (de fantasia)}
Swedish: Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Lipitors effekt.
Portuguese: No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados.
Swedish: Om du har för mycket kolesterol i blodet kan det dock inlagras i blodkärlsväggarna som till slut kan blockeras.
Portuguese: Os doentes medicados com digoxina deverão ser adequadamente monitorizados.
Swedish: Patienter som behandlas med digoxin bör följas upp.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, surgiu uma divergência entre Estados-Membros quanto ao texto da indicação proposta que reflecte adequadamente os dados dos estudos ASCOT-LLA e CARDS e exclui, efectivamente, o tratamento para não diabéticos, tendo a Espanha apresentado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), em 1 de Dezembro de 2005, um pedido oficial de arbitragem.
Swedish: I slutfasen av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg det en skillnad mellan medlemsstaterna vad gällde formuleringen av den föreslagna indikationen, som på ett korrekt sätt återspeglade data från ASCOT-LLA- och CARDS-studien och som i realiteten undantog behandling av icke-diabetiker, och en officiell begäran om förlikningsförfarande ingavs av Spanien till CHMP den 1 december 2005.
Portuguese: Na sua reunião de 20-23 de Março de 2006, o CHMP, tendo apreciado os dados relativos à eficácia apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, concluiu que havia sido demonstrado que a atorvastatina, enquanto adjuvante na correcção de outros factores de risco, era eficaz na prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 20-23 mars 2006 behandlade CHMP de data om effekterna som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och drog slutsatsen att det hade visats att atorvastatin, som ett komplement till en korrigering av andra riskfaktorer, var effektivt när det gällde att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedömdes ha hög risk för sin första hjärt-kärlsjukdom.
Portuguese: O CHMP considera que nada leva a crer que doses mais elevadas tenham efeitos menos sensíveis do que a dose de 10 mg referida na indicação aprovada, independentemente dos níveis-alvo individuais de colesterol e do potencialmente diferente perfil de segurança de dosagens mais elevadas.
Swedish: CHMP håller med om att det inte finns någon anledning att tro att högre doser skulle få lägre effekt än den dos på 10 mg som anges i den godkända indikationen, oberoende av individuella målnivåer för kolesterol och möjligheterna till en annan säkerhetsprofil för högre doser.
Portuguese: O requerente forneceu ainda uma justificação adequada e objectiva contra uma eventual restrição no sentido de excluir as mulheres da indicação proposta, tendo em conta o estado actual dos conhecimentos sobre os efeitos benéficos, globais e para as mulheres, da terapêutica com estatina, incluindo os resultados dos ensaios, orientações e recomendações internacionais.
Swedish: Dessutom har den sökande lämnat en adekvat och objektiv motivering för att inte införa en restriktion som utesluter kvinnor från den föreslagna indikationen med tanke på aktuella kunskaper om de gynnsamma effekterna av statinbehandling totalt och även för kvinnor, inklusive försöksresultat, riktlinjer och internationella rekommendationer.
Portuguese: Lipitor Este folheto foi aprovado pela última vez em
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den