FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Bulgarian: Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Bulgarian: Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако имате положителен тест за ХИВ след лечението, моля, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Bulgarian: животозастрашаващ възпалителен отговор на инфекция, заедно с нисък брой на белите кръвни клетки
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Bulgarian: Пациентите следва да се проследяват за тромбоцитопения и кървене съгласно стандартните ръководства.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo, са наблюдавани при 11,9% от пациентите и са настъпили в деня на инфузията Zynteglo.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
Czech: • máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
Bulgarian: имате симптоми, които могат да са причинени от вътрешно кървене, като необичайни болки в стомаха или в гърба, или силно главоболие.
Czech: o Zařazení do registru pacientů.
Bulgarian: o Включване в регистъра на лекарствения продукт.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Bulgarian: Размразяването отнема около 2 до 4 минути.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
Bulgarian: След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Bulgarian: Своевременно трябва да се обмислят определяне на кръвната картина и други подходящи изследвания във всички случаи, в които се появят клинични симптоми, предполагащи кървене.
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Bulgarian: Мобилизация и събиране на кръвни стволови клетки
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
Bulgarian: Характерът на Zynteglo е такъв, че конвенционалните фармакокинетични проучвания за абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране не са приложими.
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
Bulgarian: • уголемената слезка, което може да доведе до болка в горната лява част на корема или лявото рамо
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku krvácení, dokud nebylo dosaženo recovery trombocytů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от кървене, докато се постигне възстановяване на тромбоцитите.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Czech: Medián (min, max) doby sledování byl 40,48 (29,3; 58,6) měsíců.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс) на продължителност на проследяването е 40,48 (29,3; 58,6) месеца.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Bulgarian: Zynteglo се приготвя, като се използват части от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), които са променени така, че да не могат да причинят инфекция с ХИВ.
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Bulgarian: Бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия.
Czech: Celkový počet infuzních vaků, které mají být podány, má být rovněž potvrzen v informačním listu šarže (viz bod 4.4).
Bulgarian: Общият брой инфузионни сакове, които трябва да се приложат, също трябва да се потвърди с информационния лист за партидата (вж. точка 4.4).
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
Bulgarian: загуба на функция на яйчниците
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Bulgarian: Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
Czech: • zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek
Bulgarian: • увеличен или намален брой на белите кръвни клетки
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Bulgarian: повишена концентрация на хемоглобин в клетките
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
Bulgarian: гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
Czech: Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Czech: Předchozí léčba HSC genovou terapií.
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
Czech: • nízká tělesná teplota
Bulgarian: ниска телесна температура
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Bulgarian: Няма проведени официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo na trhu, existoval systém řízené distribuce přípravku Zynteglo nad rámec úrovně kontroly zajišťované rutinními opatřeními pro minimalizaci rizik.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, ще действа система за контрол на дистрибуцията на Zynteglo над нивото на контрола, осигурен от рутинните мерки за намаляване на риска.
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Bulgarian: повишено ниво на женските хормони
Czech: • nepravidelná menstruace
Bulgarian: нередовна менструация
Czech: Všichni pacienti dokončili HGB-204 a HGB-205 a byli zařazeni do dlouhodobého sledování ve studii LTF-303.
Bulgarian: Всички пациенти завършват HGB-204 и HGB-205 и са включени в дългосрочно проследяване в проучването LTF-303.
Czech: V případě, že je k dispozici více než jeden infuzní vak, musí být podány všechny infuzní vaky.
Bulgarian: В случай че е предоставен повече от един инфузионен сак, трябва да се приложат всички инфузионни сакове.
Czech: • pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
Bulgarian: положителен тест за аспергилус (белодробно заболяване, причинено от гъбички)
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Bulgarian: инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
Czech: Přípravný režim před léčbou
Bulgarian: Кондициониране преди лечението
Czech: Riziko inzerční onkogeneze
Bulgarian: Риск от инсерционна онкогенеза
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Bulgarian: Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна терапия, на клетъчна основа.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Czech: Existují možnosti poskytnutí reprodukčních materiálů pro uchování v tkáňové bance a pozdější použití.
Bulgarian: Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
Czech: Celkové výsledky
Bulgarian: Общи резултати
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
Czech: • předčasná menopauza
Bulgarian: преждевременна менопауза
Czech: Příznaky leukémie a potřeba vyhledání urgentní lékařské péče, pokud se tyto příznaky objeví.
Bulgarian: Признаците на левкемия и необходимостта от спешна медицинска грижа, ако има такива признаци.
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které byly potenciálně v kontaktu s přípravkem Zynteglo, musí být dekontaminovány dezinfekčním prostředkem proti virům podle pokynů výrobce.
Bulgarian: Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším štítku (vnějších štítcích) nádoby a štítku (štítcích) infuzního vaku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета(ите) на външната опаковка и етикета(ите) за инфузионния(ите) сак(ове).
Czech: Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů a kontaktujte okamžitě společnost bluebird bio.
Bulgarian: Ако някой от саковете е повреден, следвайте местните указания и се свържете с bluebird bio незабавно.
Czech: Počet trombocytů má být sledován podle uvážení lékaře, dokud nedojde k engraftmentu trombocytů a jejich recovery.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява по преценка на лекаря, докато се постигне присаждане и възстановяване на тромбоцитите.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů ve věku > 65 let.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Czech: o Karta pacienta a nutnost nosit ji u sebe a sdělit každému ošetřujícímu zdravotníkovi, že je pacient léčen přípravkem Zynteglo.
Bulgarian: o Сигналната карта на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да казват на всеки лекуващ лекар, че са получили лечение със Zynteglo.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Czech: • závratě nebo pocit nerovnováhy (jako by se točila místnost)
Bulgarian: замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo.
Czech: • vyrážka s lézemi, někdy s přítomností hnisu
Bulgarian: обрив с лезии, понякога с гной
Czech: Dávka G-CSF má být snížena o polovinu, pokud je počet leukocytů (WBC) >100×109/l před datem aferézy.
Bulgarian: Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата.
Czech: Interference s testováním na HIV
Bulgarian: Влияние върху изследване за HIV
Czech: Z nich 4/5 (80,0 %, 95% CI 28,4-99,5%) dosáhlo TI při posledním sledování.
Bulgarian: От тях 4/5 (80,0%, 95% ДИ 28,4 - 99,5%) постигат TI при последното проследяване (Таблица 2).
Czech: Jak přípravek Zynteglo vypadá a co obsahuje toto balení Zynteglo je čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze buněk která je dodávána v jednom nebo více průhledných infuzních vacích, z nichž každý je zabalen v transparentním pouzdru uvnitř uzavřené kovové nádoby.
Bulgarian: Zynteglo и какво съдържа опаковката Zynteglo е бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия от клетки, която се доставя в един или повече прозрачни инфузионни сакове, всеки опакован в прозрачна торбичка и поставен в затворен метален контейнер.
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému MeDRA a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и по честота, съгласно MedDRA.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s výsledky MR prokazujícími obsah železa v játrech ≥15 mg/g podstoupili jaterní biopsii pro další vyšetření.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с резултати от ЯМР, показващи съдържание на желязо в черния дроб ≥ 15 mg/g, да се подложат на чернодробна биопсия за по-нататъшна оценка.
Czech: β-talasemie závislá na transfuzi (TDT)
Bulgarian: Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT)
Czech: Je nutné přijmout opatření týkající se krvácivých následků trombocytopenie.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки по отношение на последствията от тромбоцитопения, свързани с кървене.
Czech: Po léčbě přípravkem Zynteglo budete požádán(a) o zařazení do registru na dobu nejméně 15 let, aby se dalo lépe porozumět dlouhodobým účinkům přípravku Zynteglo.
Bulgarian: След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo.
Czech: Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko nebo kombinaci antikoncepce podávané ústy (také známé jako pilulky) a kondomů.
Bulgarian: Надеждни методи за контрацепция включват вътрематочно устройство или комбинация от перорален контрацептив (известен също като противозачатъчно) и презервативи.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o expozici, které by poskytly přesné doporučení týkající se doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem Zynteglo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Bulgarian: Вашите деца все още са изложени на риск от унаследяване на Вашия първичен ген на бета-глобин.
Czech: Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на Zynteglo във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма и програмата за контролирана дистрибуция, включително средствата за комуникация, начини на дистрибуция и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Czech: Chelátory železa mají být vysazeny 7 dní před zahájením přípravného režimu.
Bulgarian: Хелаторите на желязото трябва да се прекратят 7 дни преди започване на кондиционирането.
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
Bulgarian: С цел по-нататъшно потвърждаване на целесъобразността на критериите за приемане, ПРУ трябва да оцени повторно критериите за приемане на определения, свързани с тестовете за активност, като използва данни за освобождаване на партиди и клинични резултати след 6-месечно проследяване на 20 пациенти, лекувани с партиди за пазара.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo mají být dodrženy standardní postupy pro léčbu pacienta po transplantaci HSC.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се спазват стандартните процедури за грижа за пациентите след трансплантация на HSC.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) a použijte do 4 hodin.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява на стайна температура (20 °C - 25 °C) и да се използва в рамките на 4 часа.
Czech: • Prodloužené krvácení nebo krvácení bez poranění, jako je krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo vaginální krvácení.
Bulgarian: Продължително кървене или кървене без нараняване като кръвотечение от носа, кървене на венците или вагинално кървене.
Czech: Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
Bulgarian: Не размразявайте прекалено дълго лекарствения продукт.
Czech: U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
Bulgarian: За мъжете може да бъде сперма или тъкан от тестисите.
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2021
Bulgarian: Крайни резултати: декември 2021
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Bulgarian: Продуктът да не се размразява до готовност за употреба.
Czech: Z 11 pacientů, kteří byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, nezahájilo 6 pacientů chelaci železa ani nepodstoupilo flebotomii, 3 pacienti znovu zahájili chelaci železa a 2 pacienti podstoupili flebotomii pro snížení hladiny železa.
Bulgarian: От 11-имата пациенти, последявани поне 6 месеца след инфузията Zynteglo, 6 пациенти не възобновяват хелирането на желязото или получават флебототомия, 3 пациенти възобновяват хелирането на желязото и 2 пациенти получават флебототомия за намаляване на нивото на желязото.
Czech: Plánovaná dávka plerixaforu byla 0,24 mg/kg/den, která byla podána ve dnech 4. a 5. mobilizace večer.
Bulgarian: Планираната доза плериксафор е 0,24 mg/kg/ден, прилагана вечер в дни 4 и 5 на мобилизацията.
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
Bulgarian: Използване на антиретровирусни средства и хидроксиурея
Czech: Doporučuje se, aby byla u pacientů udržována hladina hemoglobinu (Hb) ≥ 11 g/dl po dobu 30 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да поддържат хемоглобин (Hb) ≥ 11 g/dl в продължение на 30 дни преди миелоаблативното кондициониране.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи, за да се потвърди отзвучаването на дизеритропоезата, основната физиологична характеристика на TDT, в костния мозък.
Czech: Odkryjte sterilní port na infuzním vaku odtrhnutím ochranného obalu zakrývajícího port.
Bulgarian: Открийте стерилния порт на инфузионния сак, като откъснете защитната обвивка, която го покрива.
Czech: Uchovávejte při teplotě ≤ -140 °C po dobu až jednoho roku.
Bulgarian: Да се съхранява при температура ≤ -140 °C за период до една година.
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen genovou terapií a nesmí darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky.
Bulgarian: o Обяснение, че пациентът е лекуван с генна терапия и не трябва да дарява кръв, органи, тъкани или клетки.
Czech: Je důležité poznamenat, že pacienti, kteří dostali přípravek Zynteglo, budou mít pravděpodobně pozitivní testy provedené pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na HIV v důsledku inzerce proviru LVV, což vede k falešně pozitivnímu testu na HIV.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
Czech: U většiny pacientů byl minimální počet CD34+ buněk pro výrobu přípravku Zynteglo odebrán s jedním cyklem mobilizace a aferézou.
Bulgarian: При повечето пациенти, минималният брой CD34+ клетки за производство на Zynteglo е събран за 1 цикъл на мобилизация и афереза.
Czech: Selhání neutrofilního engraftmentu je krátkodobé, ale potenciálně závažné riziko, které je definováno jako nedosažení 3 po sobě jdoucích absolutních počtu neutrofilů (ANC) ≥500 buněk/μl získaných v různých dnech do 43.
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията на неутрофили е краткосрочен, но потенциално тежък риск, дефиниран като неуспех да се постигне 3 пъти последователно абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥ 500 клетки/μl, измерен в различни дни до ден 43 след инфузия на Zynteglo.