FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que NexoBrid se toleró mal en los animales progenitores, estos estudios no se consideran relevantes para la evaluación del riesgo en los seres humanos.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Spanish: • La evaluación de la herida y la advertencia frente a cualquier repetición del tratamiento
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados en las heridas mixtas.
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otros medicamentos.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: • OBLIGACIÓN DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Spanish: • Paquete de información para los profesionales sanitarios
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Spanish: La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína.
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
Spanish: En 4 pacientes, tratados respectivamente con dosis de 5, 9, 12 y 17 g, se produjeron indicios de una absorción sistémica notablemente mayor.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, exposición cutánea
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
Spanish: El gel es transparente e incoloro.
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
Spanish: La frecuencia del dolor y la pirexia/hipertermia fue mayor sin estas medidas de precaución (ver más adelante).
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
Spanish: La experiencia con NexoBrid en los pacientes de edad avanzada (>65 años) es limitada.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Spanish: • La limitación del área total que puede tratarse al 15% del ASCT
Italian: • La limitazione dell'area totale che può essere trattata equivale al 15% della TBSA
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Fiebre
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
Spanish: La bromelaína puede potenciar las acciones del fluorouracilo y la vincristina.
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
Spanish: El paquete educativo debe contener los siguientes elementos:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere la seguente documentazione:
Spanish: ** Formulario de consentimiento informado
Italian: ** Modulo di consenso informato
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
Spanish: NN: {número} >
Italian: NN: {numero} >
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en relación con el uso de NexoBrid son dolor local y pirexia/hipertermia transitoria.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in relazione all'uso di NexoBrid sono dolore locale e piressia/ipertermia transitoria.
Spanish: El Tmax para 10 de los 15 pacientes fue de 2 horas y en 5 pacientes, de 4 horas.
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Spanish: • Deben administrarse medicamentos analgésicos preventivos adecuados.
Italian: • Si devono somministrare medicinali analgesici preventivi appropriati.
Spanish: Población pediátrica Los parámetros farmacocinéticos y el grado de absorción no se han estudiado en niños.
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Spanish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondientes a 0,02 g/cm 2) se usó tal como se describe en la sección 4.2.
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Spanish: Los datos de eficacia generados en este estudio para todos los grupos de edad combinados, así como de un análisis por subgrupos para niños y adolescentes, se resumen a continuación.
Italian: I dati di efficacia prodotti in questo studio per tutti i gruppi di età combinati e l'analisi di un sottogruppo relativo ai bambini e agli adolescenti sono riassunti di seguito.
Spanish: Pirexia/hipertermia
Italian: Piressia/ipertermia
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida desde el inicio del desbridamiento.
Italian: La tabella seguente mostra il tempo necessario per la chiusura della ferita dall'inizio dello sbrigliamento.
Spanish: La zona tratada debe frotarse hasta la aparición de una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino.
Italian: Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles signos de anomalías de la coagulación.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
Spanish: En varios casos, no se produjo una curación adecuada y fue preciso realizar autoinjertos en una fecha posterior, lo que conllevó retrasos significativos en el cierre de las heridas, que se asocian con un riesgo aumentado de complicaciones relacionadas con las mismas.
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Spanish: • El método de preparación de NexoBrid y su aplicación a la zona lesional
Italian: • Il metodo di preparazione di NexoBrid e la sua applicazione all'area della ferita
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con NexoBrid.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con NexoBrid.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (en un plazo máximo de 15 minutos).
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
Spanish: Debe evitarse el contacto directo con los ojos.
Italian: Il contatto diretto con gli occhi deve essere evitato.
Spanish: Heridas para las que no existe experiencia o ésta es limitada
Italian: Ustioni per le quali l'esperienza è limitata o assente
Spanish: Existen notificaciones de exposición ocupacional a la bromelaína que llevaron a una sensibilización.
Italian: Sono stati segnalati casi di esposizione occupazionale alla bromelina con conseguente sensibilizzazione.
Spanish: • NexoBrid polvo y gel son estériles.
Italian: • NexoBrid polvere e il gel sono sterili.
Spanish: • NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) de la superficie corporal total.
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la piña o a la papaína (ver también la sección 4.4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Esto incluye un apropiado recubrimiento de las heridas para el tejido expuesto.
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
Spanish: Esto es un requisito adicional al material educativo que deben recibir todos los usuarios potenciales.
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
Spanish: - es alérgico al látex, las picaduras de abeja o el polen de olivo.
Italian: - è allergico al lattice, alle punture d'ape o al polline di olivo.
Spanish: Infecciones generales
Italian: Infezioni generali
Spanish: El paquete de información para los profesionales sanitarios debe ser una guía terapéutica paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Spanish: Por lo tanto, es necesario obrar con precaución y realizar una monitorización cuando se prescriban medicamentos concomitantes que afecten a la coagulación.
Italian: È quindi necessario prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio quando si prescrivono medicinali concomitanti che influiscono sulla coagulazione.
Spanish: Sin embargo, los niveles de exposición materna fueron considerablemente menores que los máximos notificados en el contexto clínico (10-500 veces menores que el AUC humana, 3-50 veces menores que la Cmax humana).
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Spanish: Los restos de medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad de NexoBrid reduciendo su eficacia.
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
Spanish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Spanish: NexoBrid no mostró actividad genotóxica cuando se investigó en el grupo estándar de estudios in vitro e in vivo.
Italian: NexoBrid non ha mostrato alcuna attività genotossica quando esaminato nell'insieme standard di studi in vitro e in vivo.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos.
Italian: Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato.
Spanish: Es posible que se le examine periódicamente en busca de estos posibles problemas.
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Spanish: Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
Spanish: En caso de exposición cutánea, NexoBrid debe aclararse con agua para reducir la probabilidad de sensibilización cutánea (ver sección 6.6).
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: El principal constituyente es la bromelaína del tallo.
Italian: Il costituente principale è la bromelina del gambo d'ananas.
Spanish: Preparación del paciente y de la zona lesional
Italian: Preparazione del paziente e dell'area ferita
Spanish: D-48155 Münster Alemania
Italian: D-48155 Münster Germania
Spanish: • El hecho de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos y síntomas de infecciones sistémicas y de la herida
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
Spanish: Estos resultados para la Cmax y la AUCúltima indican que la absorción sistémica puede depender tanto de la dosis de NexoBrid aplicada (proporcional al área lesional cubierta) como de otros factores específicos del paciente.
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al administrar dichos medicamentos
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial de polvo y un frasco de gel.
Italian: Confezione da 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di gel.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que se prevé vayan a utilizar y/o prescribir NexoBrid reciban una formación específica y un paquete educativo.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Spanish: El 60% del área de las lesiones tratadas era de espesor parcial y/o espesor completo.
Italian: Il 60% delle ferite trattate era a spessore parziale e/o a spessore completo.
Spanish: • La extracción de NexoBrid y de la escara disuelta
Italian: • La rimozione di NexoBrid e dell'escara dissolta
Spanish: Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de Ananas comosus (planta de la piña).
Italian: Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell'ananas).
Spanish: Tipo de herida
Italian: Tipo di ferita
Spanish: - Signos de procesos inflamatorios e infecciosos locales y sistémicos.
Italian: - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC: {número}
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI <PC: {numero}
Spanish: El asterisco (*) indica que se proporciona información adicional sobre la reacción adversa correspondiente después de la lista de reacciones adversas.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
Spanish: Reacciones alérgicas graves, como anafilaxia
Italian: Gravi reazioni allergiche inclusa l'anafilassi
Spanish: La capacidad de NexoBrid (un producto proteico) para causar sensibilización debe tenerse en cuenta cuando se reexponga a los pacientes a productos que contengan bromelaína en ocasiones posteriores.
Italian: La possibilità che NexoBrid (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione deve essere presa in considerazione quando si espongono in un momento successivo pazienti a prodotti contenenti bromelina.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a estos pacientes.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Spanish: Las pautas de cuidado estándar consistían en la escisión quirúrgica primaria y/o el desbridamiento no quirúrgico con medicamentos tópicos para inducir la maceración y la autolisis de la escara de acuerdo con las prácticas estándar de cada centro del estudio.
Italian: La terapia standard consisteva nell'escissione chirurgica primaria e/o nello sbrigliamento non chirurgico usando medicinali topici per indurre la macerazione e l'autolisi dell'escara in base alla pratica standard di ciascun centro di studio.
Spanish: Evite la exposición ocular accidental.
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Spanish: Debe se vigilar a los pacientes por si hubiese un aumento de la toxicidad.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Spanish: 48 heridas
Italian: 48 ferite
Spanish: NexoBrid puede: - aumentar los efectos de ciertos medicamentos cuya inactivación la realizan unas enzimas del hígado llamadas CYP2C8 y CYP2C9.
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Spanish: Las comparaciones en las heridas mixtas deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados y, en conjunto, las heridas mixtas tratadas con NexoBrid eran de mayor tamaño y presentaban una zona de espesor completo más amplia.
Italian: I confronti nelle ferite miste devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati e le ferite miste trattate con NexoBrid erano generalmente più ampie e presentavano un'area a spessore completo più grande.
Spanish: • El riesgo de reacción alérgica y de reactividad cruzada y la contraindicación en pacientes alérgicos a la piña y la papaína o a una aplicación previa del producto
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Spanish: En los estudios con NexoBrid, las heridas con restos dérmicos visibles se dejaron curar mediante epitelización espontánea.
Italian: In studi condotti con NexoBrid, le ferite con residui dermici visibili sono state lasciate guarire mediante epitelizzazione spontanea.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Pirexia/hipertermia* Frecuentes:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Piressia/ipertermia* Comune:
Spanish: 60 heridas
Italian: 60 ferite
Spanish: Se debe vigilar la presión arterial en los pacientes que reciban inhibidores de la ECA.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori.
Spanish: • El hecho de que NexoBrid puede causar una reacción alérgica, una tendencia aumentada a sufrir hemorragias y una irritación local grave y de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos o síntomas de estos problemas
Italian: • Il fatto che NexoBrid possa causare una reazione allergica, un'aumentata tendenza al sanguinamento e un'irritazione locale grave, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare eventuali segni o sintomi di tali eventi
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se trató a un total de 362 pacientes con el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 10/noviembre/2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
Spanish: En los ensayos de desarrollo fetoembrionario en ratas y conejos, NexoBrid administrado por vía intravenosa no mostró datos indicativos de toxicidad directa ni indirecta para el feto o embrión en desarrollo.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
Spanish: En este caso, puede sufrir también reacciones alérgicas a NexoBrid;
Italian: In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid;
Spanish: Durante el desarrollo clínico de NexoBrid, no se observaron datos indicativos de un aumento de la tendencia a las hemorragias ni de sangrados en el lugar de desbridamiento.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Spanish: El TAC realizará un estudio sobre desbridamiento enzimático en pacientes quemados (niños y adultos): una comparación con las pautas de cuidado estándar (protocolo MW2010-03-02), basado en un protocolo aprobado por el CHMP.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre uno studio sullo sbrigliamento enzimatico in pazienti ustionati (bambini e adulti): un confronto con la terapia standard (protocollo MW2010-03-02), basato su un protocollo approvato dal CHMP.
Spanish: Gel para NexoBrid polvo
Italian: Gel per NexoBrid polvere
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras, enzimas proteolíticas; código ATC: D03BA03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite e ulcere, enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA03
Spanish: Además, se han notificado una reacción cutánea alérgica de tipo tardío (queilitis) tras exposición dérmica a largo plazo (enjuagues bucales), así como casos de presunta sensibilización tras exposición oral y tras exposición ocupacional repetida por vía aérea.
Italian: Inoltre, sono state segnalate una reazione allergica cutanea di tipo ritardato (cheilite) dopo esposizione dermica a lungo termine (collutorio), oltre ad una sospetta sensibilizzazione a seguito di esposizione orale e di ripetuta esposizione occupazionale delle vie aeree.
Spanish: El TAC debe acometer una distribución controlada de NexoBrid para asegurar que el producto no se encuentre disponible para uso en un centro hasta que al menos un cirujano del mismo haya recibido formación reglada en el uso de NexoBrid.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento formale all'uso di NexoBrid.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Días (media ± DE) (Número de heridas)
Italian: Giorni (media ± DS) (Numero di ferite)
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto de Información para el Paciente
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo per il paziente
Spanish: El uso de NexoBrid para extraer tejido quemado puede causar fiebre e inflamación o infección de la herida y, posiblemente, una infección general.
Italian: L'uso di NexoBrid per rimuovere il tessuto ustionato può causare febbre, infiammazione o infezione della ferita e possibilmente infezione generalizzata.
Spanish: Debido a consideraciones de seguridad (ver también la sección 4.4, Coagulopatía), NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del área de superficie corporal total (ASCT).
Italian: Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA).
Spanish: No use NexoBrid: - si es alérgico a la bromelaína - si es alérgico a la piña - si es alérgico a la papaína - si es alérgico a cualquiera de los demás componentes del polvo o gel (incluidos en la sección 6).
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • El apósito debe permanecer en la herida durante 4 horas.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.