FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Margen de no-inferioridad Variables de eficacia secundarias TEV sintomático recurrente y todas las muertes relacionadas Intervalo de confianza del 95 % TVP sintomática
Italian: Intervallo di confidenza 95% Margine di non inferiorità Endpoint secondari di efficacia Recidive di TEV sintomatici e morti per tutte le cause
Spanish: Estos estudios compararon dabigatrán etexilato (150 mg dos veces al día) con warfarina (objetivo de INR 2,0-3,0) en pacientes con TVP aguda y/o EP.
Italian: Questi studi confrontavano dabigatran etexilato (150 mg BID) con warfarin (INR target 2,0-3,0) in pazienti con TVP e/o EP acuta.
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: RE-NOVATE (cadera) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%) RE-MODEL (rodilla) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%)
Italian: RE-NOVATE (anca) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%) RE-MODEL (ginocchio) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%)
Spanish: Hemorragia en el punto de entrada del catéter
Italian: Emorragia al sito di inserzione del catetere
Spanish: Las complicaciones hemorrágicas pueden consistir en debilidad, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable, disnea y shock inexplicable.
Italian: Possono presentarsi complicazioni emorragiche come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiore di origine non nota, dispnea e shock di origine non nota.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente que esté recibiendo tratamiento anticoagulante.
Italian: Pertanto, nella valutazione della condizione di qualsiasi paziente trattato con anticoagulanti si deve tener conto della possibilità di emorragia.
Spanish: El beneficio clínico de dabigatrán, en relación con la prevención del ictus y de la embolia sistémica y el riesgo menor de HIC en comparación con warfarina, se preserva a lo largo de todos los subgrupos individuales, p. ej. insuficiencia renal, edad, uso concomitante de medicamentos como antiagregantes plaquetarios o inhibidores de la gp-P.
Italian: I benefici clinici di dabigatran etexilato riguardo alla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e alla riduzione del rischio di ICH rispetto a warfarin si mantengono nei vari sottogruppi individuali, ad es. compromissione renale, età, uso concomitante di medicinali quali medicinali anti-aggreganti o inibitori della P-gp.
Spanish: Para los pacientes de edad avanzada > 75 años, se recomienda una reducción de la dosis (ver tabla 1 anterior y secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Per i pazienti anziani (> 75 anni) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Tabla 12 Número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado
Italian: Tabella 12: Numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento
Spanish: ® sin consultar a su médico.
Italian: ® senza parlarne con il medico.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Italian: • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale grave (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: El uso de Pradaxa en la población pediátrica para la indicación de prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla no es relevante.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Pradaxa nella popolazione pediatrica per l'indicazione di prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o a chirurgia sostitutiva elettiva totale del ginocchio.
Spanish: El riesgo relativo de sangrado con dabigatrán en comparación con warfarina aumentó con la edad.
Italian: Il rischio relativo di sanguinamento aumentava con l'età, con dabigatran rispetto a warfarin.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular
Italian: Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
Spanish: La tabla 12 muestra el número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado durante el periodo de tratamiento de prevención del TEV en los dos ensayos clínicos principales, en relación a la dosis.
Italian: La tabella 12 riporta il numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento durante il periodo di trattamento di prevenzione di TEV nei due studi clinici principali, in accordo alla dose.
Spanish: Pacientes que reciben verapamilo de forma concomitante
Italian: Pazienti in trattamento concomitante con verapamil
Spanish: - tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas de sus piernas y pulmones.
Italian: - trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.
Spanish: La mayor elevación en la exposición a dabigatrán se observó con la primera dosis de una formulación de liberación inmediata de verapamilo, administrada una hora antes de la dosis de dabigatrán etexilato (aumento de la Cmáx de 2,8 veces y del AUC de 2,5 veces).
Italian: L'aumento massimo di esposizione a dabigatran è stato osservato con la prima dose di una formulazione a rilascio immediato di verapamil, somministrata un'ora prima dell'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della Cmax di circa 2,8 volte e dell'AUC di circa 2,5 volte).
Spanish: La variable principal (sangrado mayor adjudicado conforme a los criterios de la ISTH) se produjo en 5 (1,6 %) pacientes del grupo de dabigatrán etexilato y en 22 (6,9 %) pacientes del grupo de warfarina (diferencia de riesgo −5,3 %; IC del 95 % −8,4, −2,2; P = 0,0009).
Italian: L'outcome primario (sanguinamenti giudicati maggiori, secondo i criteri ISTH) si è verificato in 5 (1,6%) pazienti del gruppo trattato con dabigatran etexilato e in 22 (6,9%) pazienti del gruppo trattato con warfarin (differenza di rischio −5,3%; 95% IC −8,4, −2,2; P=0,0009).
Spanish: • Está disponible un agente de reversión específico (Praxbind ®) (ver la Ficha Técnica de Pradaxa y de Praxbind
Italian: • È disponibile un inattivatore specifico (Praxbind ®) (fare riferimento al Riassunto delle
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una estrecha monitorización clínica.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio clinico nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: Tasa de filtración glomerular (ACr) [ml/min]
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare (CLCr) [mL/min]
Spanish: En cuanto a la fertilidad femenina se observó una reducción del número de implantaciones y un incremento de la pérdida preimplantacional a dosis de 70 mg/kg (5 veces el nivel de exposición plasmática en pacientes).
Italian: È stato osservato un effetto sulla fertilità femminile nella forma di diminuzione degli impianti ed aumento della perdita pre-impianto a dosi di 70 mg/kg (5 volte il livello di esposizione plasmatica nei pazienti).
Spanish: Instrucciones para el frasco
Italian: Istruzioni per l'apertura del flacone
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hemorragia de la piel
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Emorragia cutanea
Spanish: Solicite asistencia médica urgente.
Italian: Chiami subito il medico.
Spanish: Cuándo solicitar asistencia médica
Italian: Quando consultare il medico
Spanish: TCE [x veces el límite superior de la normalidad]
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
Spanish: 2-3 días antes
Italian: 2-3 giorni prima
Spanish: Cuando se identifique una exposición excesiva a dabigatrán en pacientes con un riesgo alto de hemorragia, se recomienda una dosis reducida de 220 mg tomada en una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Italian: Quando è identificata un'eccessiva esposizione a dabigatran in pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, si raccomanda una dose ridotta pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Spanish: Dabigatrán etexilato y dabigatrán no son metabolizados por el sistema del citocromo P450 y no ejercen efectos in vitro sobre las enzimas del citocromo P450 humano.
Italian: Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y de la EP con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día,
Italian: Per il trattamento di TVP e EP, con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno,
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con Pradaxa 110 mg dos veces al día en pacientes sometidos a ablación con catéter de la fibrilación auricular (ver sección 4.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili per il trattamento con Pradaxa 110 mg somministrato due volte al giorno a pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Pradaxa está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas, un envase múltiple conteniendo 3 packs de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple conteniendo 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforado.
Italian: Pradaxa è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule, in una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister di alluminio divisibili per dose unitaria.
Spanish: Si se presentaran hemorragias graves, debe interrumpirse el tratamiento e investigarse la causa de la hemorragia y puede considerarse el uso del agente de reversión específico Praxbind (idarucizumab) (ver sección 4.9 Tratamiento de las complicaciones hemorrágicas).
Italian: Quando si verifica un grave sanguinamento il trattamento deve essere sospeso, l'origine del sanguinamento analizzata e si potrebbe considerare l'uso dell'inattivatore specifico Praxbind (idarucizumab) (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle complicazioni emorragiche).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas posibles de sangrado: hinchazón, molestias, dolor inusual o dolor de cabeza, mareo, palidez, debilidad, aparición inusual de cardenales, hemorragia nasal, sangrado de las encías, cortes que sangran inusualmente mucho tiempo, sangrado vaginal o flujo menstrual anormal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces de color rojo/negro, tos con sangre, vómitos con sangre o con material con aspecto de granos de café.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualunque dei possibili segni e sintomi di sanguinamento seguenti: gonfiore, disagio, dolore o mal di testa inusuale, capogiro, pallore, debolezza, ematomi inusuali, epistassi, sanguinamento dalle gengive, insoliti tagli che sanguinano a lungo, flusso mestruale anomalo o sanguinamento vaginale, sangue nelle urine che può essere rosa o marrone, feci rosse/nere, tosse con sangue, vomito con sangue o materiale simile al fondo di caffè.
Spanish: También se debe considerar la administración de concentrados de plaquetas en caso de trombocitopenia o cuando se hayan utilizado medicamentos antiagregantes de acción prolongada.
Italian: Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione.
Spanish: Se puede considerar el uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo si el paciente presenta un TTd, TCE (tiempo de coagulación de ecarina) o TTPa que no excede el límite superior de la normalidad (LSN), de acuerdo con el intervalo de referencia local.
Italian: Può essere considerato l'utilizzo di medicinali fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto se il paziente presenta un dTT, ECT o un aPTT al di sotto del limite superiore della norma (ULN), in accordo all'intervallo di riferimento locale.
Spanish: Pradaxa se utiliza para evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera en adultos.
Italian: Pradaxa è utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'anca negli adulti.
Spanish: Casi la mitad (45,8 %) de los pacientes RE-LY tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min.
Italian: Quasi la metà (45,8%) dei pazienti di RELY avevano una CLCr > 50 -< 80 mL/min.
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración TEV total y mortalidad por cualquier causa se muestran en la tabla 11.
Italian: I dati dell'endpoint per TEV totale e la mortalità per tutte le cause sono riportati nella tabella 11.
Spanish: • un TCE en el valle (10-16 horas después de la última toma), elevado aproximadamente 3 veces el límite superior de la normalidad, refleja el percentil 90 del observado de una prolongación del TEC de 103 segundos,
Italian: • un ECT misurato al tempo di valle (10-16 ore dopo la dose precedente), maggiore di circa 3 volte il limite superiore della norma si riferisce al 90° percentile osservato per un prolungamento di ECT di 103 secondi,
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores
Italian: Possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori o intracerebrali
Spanish: En estudios en animales se observó un efecto sobre la fertilidad femenina en forma de una disminución en las implantaciones y un incremento en la pérdida pre-implantación a 70 mg/kg (representando un nivel de exposición plasmática 5 veces mayor en comparación al de los pacientes).
Italian: Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite pre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se discontinúa el tratamiento temporalmente para intervenciones y está justificada una monitorización anticoagulante.
Italian: Quando il trattamento viene temporaneamente sospeso a causa di interventi si raccomanda cautela ed un monitoraggio dell'attività anticoagulante.
Spanish: Tarjeta de información al paciente en el interior.
Italian: Contiene la Scheda di informazione per il paziente.
Spanish: En un ensayo clínico, el índice de ataques al corazón con Pradaxa fue numéricamente superior que con warfarina.
Italian: In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Pradaxa che con warfarin.
Spanish: Los pacientes con elevación de las enzimas hepáticas > 2 LSN se excluyeron en los principales ensayos clínicos.
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati, al di sopra del doppio del limite superiore dei valori normali (ULN), sono stati esclusi dagli studi clinici principali.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada tuvieron de media unas concentraciones plasmáticas pre-administración en el estado estacionario de 1,8 veces y 3,6 veces mayores en comparación con pacientes con un ACr ≥ 80 ml/min, respectivamente.
Italian: I pazienti con compromissione renale lieve e moderata avevano mediamente, allo stato stazionario, concentrazioni plasmatiche di dabigatran rispettivamente 1,8 volte e 3,6 volte più alte prima della dose rispetto ai pazienti con CLCr > 80 mL/min.
Spanish: 60 x 1 cápsula dura
Italian: 60 x 1 capsule rigide
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Italian: 30 x 1 capsule rigide
Spanish: En total, sobre un 9 % de los pacientes tratados para cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla (tratamiento a corto plazo hasta 42 días), un 22 % de los pacientes con fibrilación auricular tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica (tratamiento a largo plazo hasta 3 años), un 14 % de los pacientes tratados para TVP/EP y un 15 % de los pacientes tratados para la prevención de TVP/EP experimentaron reacciones adversas.
Italian: In totale circa il 9% dei pazienti trattati per la chirurgia elettiva di anca o ginocchio (trattamento a breve termine fino a 42 giorni), il 22% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica (trattamento a lungo termine fino a 3 anni), il 14% dei pazienti trattati per TVP/EP e il 15% dei pazienti trattati per la prevenzione di TVP/EP hanno manifestato reazioni avverse.
Spanish: Ketoconazol aumentó los valores totales del AUC0-∞ y la Cmáx de dabigatrán en 2,38 veces y 2,35 veces, respectivamente, tras una dosis oral única de 400 mg, y en 2,53 veces y 2,49 veces, respectivamente, tras dosis orales múltiples de 400 mg de ketoconazol una vez al día.
Italian: Ketoconazolo Il ketoconazolo dopo una dose singola orale di 400 mg ha aumentato i valori totali di AUC0-∞ e Cmax di dabigatran rispettivamente di 2,38 volte e 2,35 volte, e rispettivamente di 2,53 volte e 2,49 volte, dopo dosi multiple orali di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 75 mg
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 75 mg
Spanish: - si actualmente padece hemorragias.
Italian: - se ha un sanguinamento in corso.
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración TEV total y mortalidad por cualquier causa se muestran en la tabla 18.
Italian: I dati dell'endpoint per TEV totale e la mortalità per tutte le cause sono riportati nella tabella 18.
Spanish: Ensayos clínicos de profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) tras una artroplastia mayor
Italian: Studi clinici nella profilassi del Tromboembolismo Venoso (TEV) a seguito di chirurgia maggiore di sostituzione di articolazione
Spanish: Drenaje post-intervención
Italian: Drenaggio postprocedurale
Spanish: CAD Una vez abierto, el producto debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
Italian: Una volta aperto il flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Spanish: Pradaxa 110 mg dos veces al día
Italian: Pradaxa 110 mg due volte al giorno
Spanish: • Se debe desprender la lámina posterior y extraer la cápsula.
Italian: • Il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore deve essere sollevato e la capsula può essere estratta.
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 16,6 % en pacientes con fibrilación auricular tratados a largo plazo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica y un 14,4 % en pacientes tratados para TVP/EP.
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 16,6% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati a lungo termine per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e del 14,4% dei pazienti trattati per TVP/EP.
Spanish: En el estudio de fase III RE-LY (prevención del ictus en fibrilación auricular, ver sección 5.1), el índice global de IM fue de 0,82, 0,81 y 0,64 %/año para 110 mg de dabigatrán etexilato administrado dos veces al día, 150 mg de dabigatrán etexilato administrado dos veces al día y warfarina, respectivamente, un aumento numérico del riesgo relativo para dabigatrán de un 29 % y un 27 % en comparación con warfarina.
Italian: Nello studio di fase III RE-LY (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, vedere paragrafo 5.1) l'incidenza totale di IM era rispettivamente 0,82, 0,81 e 0,64% / anno per dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno, dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno e warfarin, con un aumento del rischio relativo per dabigatran del 29% e 27% rispetto a warfarin.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis Pacientes entre 75-80 años se debe seleccionar la dosis diaria de Pradaxa de 300 mg o de 220 mg en base a una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del riesgo de hemorragia
Italian: La dose giornaliera di Pradaxa di 300 mg o di 220 mg deve essere identificata su base individuale valutando il rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Pradaxa de su blíster:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Quando si utilizza Pradaxa confezionato in blister, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Spanish: Tratamiento de las complicaciones hemorrágicas
Italian: Gestione delle complicazioni emorragiche
Spanish: Otros pacientes con mayor riesgo de hemorragia
Italian: Altri pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento
Spanish: Media geométrica (CV geométrico %; rango) semivida [h]
Italian: gMedia (gCV%; intervallo) emivita [h]
Spanish: ® sin consultar a su médico, si experimenta ardor de estómago, náuseas, vómitos, molestias gástricas, hinchazón abdominal o dolor en la parte superior del abdomen.
Italian: ® senza parlarne con il medico se manifesta bruciore di stomaco, nausea, vomito, fastidio allo stomaco, gonfiore o dolore all'addome superiore.
Spanish: Uso concomitante de Pradaxa con inhibidores de leves a moderados de la glicoproteína-P (gp-P), esto es amiodarona, quinidina o verapamilo
Italian: Uso concomitante di Pradaxa con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil
Spanish: Para sujetos con gastritis, esofagitis o reflujo gastrointestinal, se puede considerar una reducción de la dosis debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal grave (ver tabla 1 anterior y sección 4.4).
Italian: Per i soggetti con gastrite, esofagite o reflusso grastroesofageo, una dose ridotta può essere presa in considerazione a causa dell'elevato rischio di sanguinamento gastro-intestinale maggiore (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafo 4.4).
Spanish: Estas son el cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2) cuando se administra HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto o cuando se administra HNF durante la ablación con catéter para fibrilación auricular (ver sección 4.5)
Italian: Queste sono il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso o quando l'ENF è somministrata durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5)
Spanish: El tratamiento con Pradaxa en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) está contraindicado (ver sección 4.3).
Italian: Il trattamento con Pradaxa in pazienti con compromissione renale grave (CLCr < 30 mL/min) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).