FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lyxumia e contenuto della confezione Lyxumia è una soluzione iniettabile limpida e incolore (iniezione) all'interno di una cartuccia in vetro inserita in una penna pre-riempita.
Dutch: Lyxumia is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een voorgevulde pen gemonteerd zit.
Italian: - se sta prendendo anche una sulfanilurea o un'insulina basale.
Dutch: - u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Italian: Ogni confezione da 2 penne pre-riempite per uno schema di trattamento di 4 settimane contiene: 1 penna pre-riempita con 3 ml per 14 dosi da 10 microgrammi 1 penna pre-riempita con 3 ml per 14 dosi da 20 microgrammi
Dutch: Elke verpakking met 2 voorgevulde pennen voor een behandeling van 4 weken bevat: 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 10 microgram 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 20 microgram
Italian: Peso corporeo Il peso corporeo non ha effetti clinicamente rilevanti sull'AUC di lixisenatide.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
Italian: L'efficacia di Lyxumia è stata anche valutata in due studi randomizzati, in aperto con controllo attivo (verso exenatide o verso insulina glulisina) e in uno studio sul pasto principale (in totale 1067 pazienti randomizzati a lixisenatide).
Dutch: De werkzaamheid van Lyxumia werd ook beoordeeld in twee gerandomiseerde, open-label, actiefgecontroleerde onderzoeken (versus exenatide of versus insuline glulisine) en in een maaltijdonderzoek (in totaal 1.067 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide).
Italian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Dutch: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande
Italian: E' più probabile che ciò accada se prende anche una sulfanilurea o un'insulina basale.
Dutch: De kans dat dit gebeurt is groter als u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Italian: Non è necessario misurare ciascuna dose.
Dutch: De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
Italian: In caso di sovradosaggio, un appropriato trattamento di supporto deve essere assicurato a seconda dei segni e sintomi clinici del paziente e la dose di lixisenatide deve essere ridotta a quella prescritta.
Dutch: In het geval van een overdosis dient een gepaste ondersteunende behandeling ingesteld te worden op basis van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dosi stabili di farmaci antidiabetici orali (OAD) e/o insulina basale come terapia sottostante.
Dutch: De patiënten kregen stabiele dosis (doses) orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (oral antidiabetic drugs, OAD) en/of basale insuline als achtergrondbehandeling.
Italian: Dopo l'attivazione della penna:
Dutch: Voor activatie van de pen:
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi)
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen)
Italian: Confezioni contenenti 1 penna verde pre-riempita.
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde pen.
Italian: • Non cerchi di estrarre il liquido dalla cartuccia con una siringa.
Dutch: • Probeer de vloeistof niet met een injectiespuit uit de patroon te halen.
Italian: Appoggi il cappuccio esterno dell'ago su una superficie piana.
Dutch: Leg het buitenste naalddopje op een plat oppervlak.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% 47,4 Peso corporeo medio (kg) Basale
Dutch: Percentage (%) patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikte 47,4 Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva ad insulina basale
Dutch: Aanvullende combinatiebehandeling met een basale insuline
Italian: Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
Italian: Per iniettare una dose con la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi, segua tutte le fasi riportate nel Paragrafo 3.
Dutch: Om een dosis te injecteren met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia, volgt u alle stappen in rubriek 3.
Italian: Terapia aggiuntiva di associazione agli antidiabetici orali
Dutch: • Glykemische regulatie Aanvullende combinatietherapie met orale antidiabetica
Italian: Lyxumia deve essere iniettato sotto la pelle, in una delle aree indicate in blu nella figura precedente.
Dutch: Lyxumia moet onder de huid geïnjecteerd worden en kan in alle gebieden geïnjecteerd worden die hierboven blauw zijn gemarkeerd.
Italian: Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non è stato osservato tale incremento del tmax, ma AUC e Cmax di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Italian: Fase 2 Inserisca un ago e tolga i cappucci dell'ago
Dutch: Stap 2 Bevestig een naald en verwijder de naalddopjes
Italian: Reazioni anafilattiche sono state riportate nello 0,2% dei pazienti trattati con lixisenatide rispetto a nessuna reazione nel gruppo trattato con placebo.
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld bij 0,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover geen in de placebogroep.
Italian: La penna viola si usa esattamente nello stesso modo.
Dutch: Deze pen wordt op precies dezelfde manier gebruikt als de groene pen.
Italian: Frequenza Molto comune
Dutch: Frequentie van optreden
Italian: Ciascuna penna contiene una concentrazione diversa di Lyxumia.
Dutch: Elke pen bevat Lyxumia in een andere sterkte.
Italian: • Può pulire l'esterno della penna Lyxumia con un panno inumidito.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw Lyxumia-pen reinigen met behulp van een vochtige doek.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, pochi pazienti positivi agli anticorpi sono stati seguiti per il profilo anticorpale; la percentuale è diminuita a circa il 90% entro 3 mesi e al 30% a 6 mesi e oltre.
Dutch: Het percentage nam af tot ongeveer 90% binnen 3 maanden en tot 30% binnen 6 maanden en daarna.
Italian: Ipoglicemia (in associazione con una sulfanilurea e/o un'insulina basale)
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline)
Italian: Potrebbe esservi il rischio di infezione.
Dutch: Hierdoor kunnen mogelijk infecties overgedragen worden.
Italian: Lyxumia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Dutch: Lyxumia mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Italian: Inietti Lyxumia nella pelle (sottocute) nell'area dello stomaco (addome) nella parte superiore della gamba (coscia) o nella parte superiore del braccio.
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e in genere scompaiono con il tempo.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
Italian: Conservi questo foglio come riferimento futuro.
Dutch: Bewaar deze instructies zodat u ze in de toekomst nog eens kunt raadplegen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania
Dutch: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Italian: L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen.
Italian: Il ripristino della prima fase della secrezione insulinica e il miglioramento della seconda fase di secrezione insulinica in risposta a un bolo endovenoso di glucosio sono stati dimostrati in pazienti con diabete di tipo 2 (n=20) dopo una dose singola di Lyxumia.
Dutch: Herstel van eerste fase insulinesecretie en een verbeterde tweede fase insulinesecretie als respons op een intraveneuze bolus glucose werden aangetoond bij patiënten met diabetes type 2 (n=20) na een enkelvoudige dosis Lyxumia.
Italian: Fase B Inserisca un ago nuovo e tolga i cappucci dell'ago
Dutch: Stap B. Bevestig een nieuwe naald en verwijder de naalddopjes
Italian: Fase 1 Tolga il cappuccio della penna e la controlli
Dutch: Stap 1 Trek de dop van de pen en controleer de pen
Italian: L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% per Lyxumia rispetto al 3,2% del gruppo placebo durante il periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Dutch: De incidentie van stopzetten van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 7,4% voor Lyxumia tegenover 3,2% in de placebogroep tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia e tossicologia.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxicologie.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle.
Dutch: Trek de naald uit uw huid.
Italian: Negli studi di fase III completati è stato osservato che circa il 90% dei pazienti poteva rimanere alla dose di mantenimento di 20 g di Lyxumia, una volta al giorno, al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Dutch: In de voltooide fase III-onderzoeken werd waargenomen dat ongeveer 90% van de patiënten op de dagelijkse onderhoudsdosering van 20 mcg Lyxumia eenmaal daags kon blijven aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Italian: Click sec.
Dutch: klik sec.
Italian: In uno studio clinico, l'aggiunta di lixisenatide a pioglitazone con o senza metformina, in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone, ha prodotto una riduzione di HbA1c rispetto al basale di 0,90%, rispetto a una riduzione dal basale di 0,34% nel gruppo placebo alla fine del periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Italian: Conservare lontano dal comparto congelatore.
Dutch: Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
Italian: Non usi questa confezione di inizio trattamento di Lyxumia.
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-startverpakking niet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagon-achtig-peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) analogen, ATC code: A10BJ03.
Italian: Eliminare la penna 14 giorni dopo il primo utilizzo
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare l'ago che non usa più.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Italian: Lixisenatide non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale grave, compresa la gastroparesi grave, per cui l'uso di lixisenatide non è raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Italian: Lyxumia può essere usato con aghi monouso per il dispositivo a penna da 29 a 32 G. Gli aghi per la penna non sono inclusi.
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Italian: - Gli altri componenti sono glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Italian: Confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
Italian: Non è noto se Lyxumia può essere dannoso per il feto.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Italian: Tolga il sigillo protettivo dal cappuccio esterno dell'ago.
Dutch: Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Italian: Eccipienti: glicerolo 85%, sodio acetato triidrato, metionina, metacresolo (vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni), acido cloridrico e soluzione di sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Italian: Quando non usa la penna, rimetta sempre il cappuccio per proteggerla dalla luce.
Dutch: Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Italian: Informazioni sulla penna Lyxumia
Dutch: Informatie over de Lyxumia-pen
Italian: Lyxumia deve essere iniettato sottocute nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Dutch: Lyxumia moet subcutaan geïnjecteerd worden in de dij, buik of bovenarm.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di lixisenatide 20 g e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l'AUC di ramipril è aumentata del 21% mentre la Cmax si era ridotta del 63%.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 5 mg ramipril gedurende 6 dagen nam de AUC van ramipril toe met 21%, terwijl de Cmax afnam met 63%.
Italian: Durante gli studi clinici con lixisenatide è stato riportato un caso di reazione anafilattoide.
Dutch: Een geval van anafylactoïde reactie werd gemeld tijdens de klinische studies met lixisenatide.
Italian: • Conservi le sue penne Lyxumia inutilizzate nel frigorifero, tra 2°C e 8°C.
Dutch: • Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C - 8°C).
Italian: Infezione virale
Dutch: Virale infectie
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono riguardare più di 1 persona su 10
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Italian: Se somministrato 1 o 4 ore dopo lixisenatide 10 g, la Cmax di paracetamolo si era ridotta del 29% e del 31%, rispettivamente e il tmax mediano era ritardato di 2,0 e 1,75 ore, rispettivamente.
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e lo tolga dalla penna.
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
Italian: Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Italian: Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile EU/1/12/811/001 (1 penna preriempita)
Dutch: Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/001 (1 voorgevulde pen)
Italian: Insulina basale come terapia sottostante Da sola o in associazione con una sulfanilurea*
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat*
Italian: In uno studio in aperto, della durata di 24 settimane, lixisenatide somministrato prima del pasto principale della giornata era non-inferiore a lixisenatide somministrato dopo colazione, in termini di riduzione di HbA1c, (variazione media stimata* dal basale: -0,65% verso -0,74%).
Dutch: In een 24 weken durende open-label studie was lixisenatide, toegediend voor de belangrijkste maaltijd van de dag, niet inferieur aan lixisenatide toegediend voor het ontbijt voor wat betreft HbA1C-reductie (gemiddelde LS-verandering ten opzichte van baseline: -0,65 versus -0,74).
Italian: La HbA1c media (± DS) nei gruppi lixisenatide e placebo era rispettivamente di 7,72 (± 1,32) % e 7,64 (±1,28)% al basale e 7,46 (±1,51) % e 7.61 (±1,48)% a 24 mesi.
Dutch: De gemiddelde HbA1c (±SD) in de lixisenatide- en placebogroep was respectievelijk 7,72 (±1,32)% en 7,64 (±1,28)% bij de baseline en 7,46 (±1,51)% en 7,61 (±1,48)% na 24 maanden.
Italian: • Maneggi la penna Lyxumia con attenzione.
Dutch: • Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia si può prendere in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell'insulina basale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
Italian: Dove iniettare il medicinale
Dutch: Waar moet u injecteren?
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 g ha prodotto un incremento medio dell'AUC del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥ 75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van tussen de 65 en 74 jaar oud en 7 proefpersonen in de leeftijd van 75 jaar en ouder) in vergelijking met 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Italian: Sera (N= 255)
Dutch: Avond (N=255)
Italian: Rimetta il cappuccio sulla penna.
Dutch: Doe de dop weer op de pen.
Italian: Quando lixisenatide 20 g è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l'esposizione a atorvastatina è rimasta invariata, mentre la Cmax si era ridotta del 31% e il tmax era ritardato di 3,25 ore.
Dutch: Wanneer 20 mcg lixisenatide en 40 mg atorvastatine gedurende 6 dagen tegelijkertijd in de ochtend toegediend werden had dat geen invloed op de blootstelling aan atorvastatine, terwijl de Cmax afnam met 31% en de tmax vertraagd werd met 3,25 uur.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Insulina basale come terapia sottostante Da sola o in associazione con metformina
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met metformine
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere quali sono lo spessore e la lunghezza dell'ago più adatti a lei.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte en -lengte het meest geschikt zijn voor u.
Italian: Con la dose di mantenimento di 20 g sono stati previsti un ulteriore ritardo nella tmax e una riduzione della Cmax di paracetamolo.
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
Italian: Medicinali concomitanti
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Italian: • Riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) soprattutto quando Lyxumia è usato con un'insulina o una sulfanilurea
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie of ‘hypo') vooral wanneer u Lyxumia samen met een insuline of een sulfonylureumderivaat gebruikt
Italian: Verifichi che ora l'apertura di attivazione sia di colore bianco.
Dutch: Controleer of het activatievenster nu wit is.
Italian: In uno studio controllato verso controllo attivo, Lyxumia una volta al giorno ha mostrato una riduzione di -0,79% di HbA1c rispetto a -0,96% con exenatide due volte al giorno al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane e con una differenza media fra i trattamenti di 0,17% (IC 95%: 0,033-0,297) e una percentuale simile di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c inferiore a 7% nel gruppo lixisenatide (48,5%) e nel gruppo exenatide (49,8%).
Dutch: In een actief-gecontroleerd onderzoek liet Lyxumia eenmaal daags aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling een afname van het HbA1c zien van -0,79% in vergelijking met -0,96% met exenatide tweemaal daags met een gemiddeld behandelingsverschil van 0,17% (95% BI: 0,033, 0,297).
Italian: I pazienti trattati con Lyxumia associato ad una sulfanilurea o ad un'insulina basale possono avere un aumento del rischio di ipoglicemia.
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Italian: In soggetti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e grave (clearance della creatinina 15-30 ml/min) l'AUC è aumentata rispettivamente del 46%, 51% e 87%.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule 60-90 ml/min), matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC toegenomen met respectievelijk 46%, 51% en 87 %.
Italian: Cappuccio interno
Dutch: Binnenste naalddopje
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO DI 28 GIORNI)
Dutch: OMDOOS (STARTVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Italian: Lyxumia somministrato con un'insulina basale da sola, o con una associazione di un'insulina basale e metformina o con una associazione di un'insulina basale e una sulfanilurea, ha prodotto riduzioni statisticamente significative di HbA1c e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo.
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Italian: Una volta esaurita la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi, deve proseguire il trattamento, prendendo la dose successiva quando prevista, con la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi.
Dutch: Wanneer de groene pen voor 10 microgram Lyxumia leeg is, moet u uw behandeling voortzetten door uw volgende injectie te nemenmet de paarse 20 microgram Lyxumia-pen, wanneer het tijd is.