FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In post-marketingervaring zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie) gemeld.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
Dutch: magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E-171), polyethyleenglycol
Romanian: film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400
Dutch: De gevonden bijwerkingen zijn meestal neurologisch en omvatten toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsstoornis, duizeligheid, paresthesie, tremor, hoofdpijn en asthenie.
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Dutch: − Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij,
Romanian: − Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu;
Dutch: Fampyra is een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe 13 x 8 mm tablet met verlengde afgifte met op de ene zijde A10.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Fampyra împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Behandeling met Fampyra mag uitsluitend plaatsvinden op voorschrift en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Dutch: Elke pak bevat 28 tabletten (2 flessen) of 56 tabletten (4 flessen).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Dutch: Fampyra mag niet aan patiënten met nierfunctiestoornissen worden toegediend (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Dutch: Die vindt u op de verpakking achter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Dutch: Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet.
Romanian: Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder vermeld, naar frequentie: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Romanian: Reacţii adverse frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Dutch: Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Romanian: Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Romanian: Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.
Dutch: Fampyra mag niet worden toegediend aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Uitgangswaarde Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Romanian: Valoare la momentul inițial Îmbunătăţire standard faţă de momentul inițial
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Fampyra inneemt als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Romanian: Înaintea tratamentului cu Fampyra, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Dutch: De dosis Fampyra was 10 mg BID.
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Fampyra
Dutch: Hoe ziet Fampyra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Fampyra şi conţinutul ambalajului
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Voor patiënten met leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosis niet nodig.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven in de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Dutch: • Verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
Romanian: • Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 15% in TUG-snelheid
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Dutch: Na de eerste opening van de fles, binnen 7 dagen gebruiken.
Romanian: După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.
Dutch: − als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op toevallen vergroten.
Romanian: − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.
Dutch: Een significant groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten was responder vergeleken met placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Dutch: • Griep (influenza)
Romanian: • Gripă
Dutch: In post-marketingervaring zijn overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) gemeld die optraden met één of meer van de volgende symptomen: dyspneu, borstongemak, hypotensie, angio-oedeem, rash en urticaria.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Dutch: Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Dutch: Studies MS-F203 en MS-F204
Romanian: Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Dutch: Hypotensie2
Romanian: Hipotensiune arterială2
Dutch: De gebruikelijke dosering is
Romanian: Doza recomandată este:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2011
Dutch: Τηλ: +30 210 8771500
Romanian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Dutch: EU/1/11/699/004 56 tabletten
Romanian: EU/1/11/699/004 56 comprimate
Dutch: • Verkoudheid (nasofaryngitis)
Romanian: • Răceală comună (rinofaringită)
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 flessen van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 flessen van 14 tabletten elk)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane cu câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane cu câte 14 comprimate)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/699/001 28 tabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/699/001 28 comprimate
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 blisters van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 blisters van 14 tabletten elk)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere a câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere a câte 14 comprimate)
Dutch: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Romanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Dutch: Ft per sec
Romanian: cm/sec)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/699/003 28 tabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/699/003 28 comprimate
Dutch: EU/1/11/699/002 56 tabletten
Romanian: EU/1/11/699/002 56 comprimate
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 blisters van 14) tabletten.
Romanian: Ambalaje de 56 (4 blistere a câte 14) comprimate.
Dutch: Verergering van trigeminus neuralgie
Romanian: Criză convulsivă Agravarea nevralgiei trigeminale
Dutch: Fampyra is gecontra-indiceerd voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Romanian: Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 10 mg fampridine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 10 mg de fampridină.
Dutch: − U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Dutch: Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
Romanian: Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie Angio-oedeem
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Angioedem
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Fampyra
Dutch: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Romanian: N = 315*
Dutch: Fampyra 10mg tabletten met verlengde afgifte Fampridine
Romanian: Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Dutch: Het wordt aanbevolen bij oudere patiënten de nierfunctie te monitoren om een eventuele nierfunctiestoornis vast te kunnen stellen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pentru a detecta orice tulburare renală la vârstnici (vezi pct.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 blisters van 14) tabletten.
Romanian: Ambalaje de 28 (2 blistere a câte 14) comprimate.
Dutch: Tabletkern:
Romanian: Metabolizare:
Dutch: Fampyra wordt geleverd in blisterfolie met elk 14 tabletten.
Romanian: Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate.
Dutch: Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Romanian: Tlf: +47 23 40 01 00
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 flesjes van 14) tabletten.
Romanian: Ambalaje de 56 (4 flacoane cu câte 14) comprimate.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Hoofdpijn
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Dutch: България ТП ЕВОФАРМА
Romanian: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fampyra 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Dutch: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Romanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Fampyra împreună cu alte medicamente
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 flesjes van 14) tabletten.
Romanian: Ambalaje de 28 (2 flacoane cu câte 14) comprimate.
Dutch: Fampyra 10 mg BID
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi
Dutch: Fampyra behandelde patiënten ≥ 15% gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de TUG-snelheid, in vergelijking met placebo.
Romanian: La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Dutch: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Dutch: Bovendien vertoonden patiënten die werden behandeld met Fampyra een statistisch significante gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fysieke score (LSM-verschil -3,31, p<0,001).
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat o îmbunătăţire medie semnificativă statistic faţă de momentul inițial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte scorul fizic pe
Dutch: Rugpijn
Romanian: Fampyra
Dutch: Dyspepsie
Romanian: Dispepsie
Dutch: Toevallen
Romanian: Alăptarea
Dutch: Fampyra fampridine
Romanian: Fampyra fampridină
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fampyra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
Dutch: Deze is op 22 mei 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Fampyra verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra?
Dutch: De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun loopsnelheid over een voetpad van 25 voet (7,5 meter) werd gemeten.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de 9 până la 14 săptămâni, iar viteza lor de mers a fost măsurată de-a lungul unui traseu de 25 picioare (7,5 m).
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Dutch: Welke voordelen bleek Fampyra tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fampyra pe parcursul studiilor?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fampyra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Fampyra
Romanian: Alte informații despre Fampyra
Dutch: Fampyra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Romanian: Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Dutch: De behandeling moet ook worden gestaakt als het loopvermogen van de patiënt verslechtert of als de patiënt geen verbetering meldt.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie oprit dacă se înrăutățește capacitatea de mers a unui pacient sau dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Dutch: Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg die tweemaal daags zonder voedsel met een tussentijd van 12 uur worden ingenomen.
Romanian: Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fampyra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fampyra.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Fampyra zijn vooral van neurologische aard (met betrekking tot de hersenen en zenuwen) en zijn onder andere toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen als tintelingen), beven, hoofdpijn en asthenie (zwakte).
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Fampyra sunt în cea mai mare parte neurologice (legate de creier sau de nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, amețeală, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), tremor (tremurături), dureri de cap și astenie (slăbiciune).
Dutch: Waarom is Fampyra goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Fampyra?
Dutch: De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker.
Romanian: Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu.
Dutch: Na twee tot vier weken worden patiënten beoordeeld en dienen degenen die geen vooruitgang vertonen de behandeling te staken.
Romanian: Pacienții vor fi evaluați după un interval de două până la patru săptămâni de tratament, iar la cei care nu prezintă o îmbunătățire tratamentul trebuie oprit.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof fampridine.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă fampridină.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice, care afectează aproximativ 12 % dintre pacienți, este infecția căilor urinare.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel komen ernstige bijwerkingen bij Fampyra zelden voor.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au sau care au avut vreodată convulsii, sau la pacienții cu probleme renale.
Dutch: Het werkt in op beschadigde zenuwen en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten.
Romanian: Aceasta acționează asupra nervilor lezați și împiedică particulele de potasiu încărcate electric să părăsească celulele nervoase.
Dutch: In een derde studie bij 633 patiënten werden gedurende 24 weken verbeteringen in loopvermogen gemeten met behulp van een beoordelingsschaal met de naam Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze verschillende activiteiten (zoals lopen, rennen of traplopen) konden uitvoeren.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 633 de pacienți, a măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni, folosindu-se o scală de evaluare cunoscută drept scala mersului pe jos pentru scleroza multiplă (MSWS), cu ajutorul căreia pacienții au stabilit scoruri în funcție de cât de bine puteau efectua anumite activități, precum mersul, alergatul sau urcatul scărilor.
Dutch: Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine.
Romanian: Fampyra este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin fampridină, sau cu medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2", precum cimetidina.
Dutch: Uit de studies met Fampyra bleek dat het geneesmiddel waarschijnlijk voordeel kan opleveren voor ongeveer een derde van de MS-patiënten met een loopbeperking en dat in een vroeg stadium kan worden vastgesteld welke patiënten baat bij de behandeling hebben, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden gestopt.
Romanian: Studiile efectuate pentru Fampyra au demonstrat că există probabilitatea ca medicamentul să ofere beneficii pentru aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care prezintă invaliditate la mers și că pacienții care ar beneficia de pe urma tratamentului pot fi identificați într-un stadiu timpuriu, permițând astfel oprirea tratamentului la alți pacienți.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten met een loopbeperking en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fampyra.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fampyra sunt mai mari decât riscurile pentru pacienții cu invaliditate la mers și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Hoe wordt Fampyra gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Fampyra?
Dutch: Uit twee hoofdstudies bij 540 patiënten met multipele sclerose bleek dat Fampyra bij het verbeteren van de loopsnelheid werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Două studii principale, care au cuprins 540 de pacienți cu scleroză multiplă, au arătat că Fampyra a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea vitezei de mers.
Dutch: Hoe werkt Fampyra?
Romanian: Cum acționează Fampyra?
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen met multipele sclerose (MS) die een loopbeperking hebben beter te doen lopen.
Romanian: Fampyra se utilizează pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Dutch: In de tweede studie waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtroffen hun vorige beste snelheid drie van de vier keer, vergeleken met 9% in de placebogroep.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu rezultatele au fost similare, având în vedere că 43 % dintre pacienții din grupul cu Fampyra au depășit viteza maximă atinsă de ei anterior în trei din patru ocazii, în comparație cu 9 % din grupul cu placebo.
Dutch: Wat is Fampyra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Fampyra și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fampyra in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: In één van de studies had 35% van de patiënten die Fampyra innamen ten minste drie van de vier keer een hogere loopsnelheid dan de hoogste snelheid voorafgaand aan behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo innamen.
Romanian: Într-unul din studiile principale, 35 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au avut o viteză de mers mai mare decât viteza lor maximă de dinainte de tratament în cel puțin trei din patru ocazii, în comparație cu 8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Dutch: Om de spieren in het lichaam te doen samentrekken, geven de zenuwen elektrische prikkels door naar de spieren.
Romanian: Pentru ca mușchii corpului să se contracte, sunt transmise impulsuri electrice de-a lungul nervilor către mușchi.