FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EVARREST não deve ser utilizado em espaços fechados (por exemplo, dentro, em torno ou próximo de aberturas ou passagens no osso ou outras áreas restritas em torno do osso), onde possa inchar e comprimir nervos ou vasos sanguíneos.
Lithuanian: , į kaulų angas ar kanalus arba kitas kaulais apribotas zonas, aplink jas arba greta jų), kur jis gali išsiplėsti ir spausti nervus ar kraujagysles.
Portuguese: A matriz selante EVARREST pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
Lithuanian: EVARREST audinių klijų matrica gali likti steriliame lauke, kad galima būtų ją naudoti procedūros metu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Matriz selante EVARREST EVARREST contém por cm2 Fibrinogénio humano
Lithuanian: EVARREST audinių klijų matrica EVARREST 1 cm2 yra
Portuguese: Inspecionar o EVARREST para verificar se a hemóstase foi conseguida e para assegurar que não existe nenhum enrugamento sobre a área da hemorragia.
Lithuanian: Apžiūrėkite EVARREST, kad įsitikintumėte, jog kraujavimas sustojo ir kad kraujavimo vietoje matrica nesusisuko. Jei netinkamai uždėta,
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 unidade matriz selante de 10,2 cm x 10,2 cm.
Lithuanian: 1 audinių klijų matricos pakuotės dydis 10,2 cm x 10,2 cm.
Portuguese: O EVARREST só deve ser utilizado numa única camada com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico ou uma matriz selante EVARREST adjacente.
Lithuanian: EVARREST turi būti uždedama tik vienu sluoksniu taip, kad uždengtų 1-2 cm nekraujuojančių audinių arba gretimos EVARREST audinių klijų matricos.
Portuguese: Acetato de sódio
Lithuanian: Natrio acetatas
Portuguese: O cirurgião aplicará EVARREST durante a operação, o qual é aplicado pressionando firmemente sobre o tecido a sangrar, durante aproximadamente 3 minutos.
Lithuanian: Jis yra uždedamas ir tvirtai spaudžiamas ant kraujuojančio audinio maždaug 3 minutes.
Portuguese: Matriz selante de 10,2 cm x 10,2 cm numa bandeja (poliéster).
Lithuanian: 10,2 cm x 10,2 cm audinių klijų matrica dėkle (poliesterio).
Portuguese: Isto deve ser tido em linha de conta em pacientes com restrição de sódio na dieta.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Portuguese: Matriz selante de 5,1 cm x 10,2 cm numa bandeja (poliéster).
Lithuanian: 5,1 cm x 10,2 cm audinių klijų matrica dėkle (poliesterio).
Portuguese: - cirurgia do cérebro ou da coluna - controlo de hemorragias no estômago ou intestinos através da aplicação do produto por meio de um endoscópio (tubo) - colagem de reparações cirúrgicas nos intestinos.
Lithuanian: EVARREST vartojimas nebuvo tiriamas šių procedūrų metu, todėl nėra informacijos, ar jis yra veiksmingas: - galvos ar nugaros smegenų chirurgijoje; - kraujavimui iš skrandžio ar žarnyno stabdyti vartojant preparatą per endoskopą (vamzdelį); - chirurginio žarnos atstatymo sandarinimui.
Portuguese: O material é absorvido pelo organismo em cerca de 8 semanas.
Lithuanian: Paciento organizmas medžiagą įsisavina per maždaug 8 savaites.
Portuguese: Evarrest fibrinogénio/trombina
Lithuanian: Evarrest fibrinogenas / trombinas
Portuguese: O EPAR completo sobre o Evarrest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Evarrest EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Evarrest
Lithuanian: Kita informacija apie Evarrest
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evarrest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evarrest vartojimą?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Evarrest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o produto.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Evarrest nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Contudo, não devem ser deixadas no doente mais do que duas unidades, considerando que não existe experiência suficiente com quantidades maiores.
Lithuanian: Tačiau paciento kūne galima palikti ne daugiau kaip du pleistrus, nes sukaupta nepakankamai didesnio šio preparato kiekio naudojimo patirties.
Portuguese: Por conseguinte, o Evarrest só deve ser utilizado quando os métodos padrão para o controlo das hemorragias são insuficientes.
Lithuanian: Todėl Evarrest turi būti naudojamas tik tuomet, kai standartinių kraujavimo kontroliavimo metodų nepakanka.
Portuguese: O que é o Evarrest e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Evarrest ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evarrest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Evarrest vartojimu?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Evarrest.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Evarrest.
Portuguese: As substâncias ativas no Evarrest, o fibrinogénio e a trombina, são proteínas extraídas do sangue, que estão envolvidas no processo de coagulação natural.
Lithuanian: Veikliosios Evarrest medžiagos fibrinogenas ir trombinas yra iš kraujo išskirti baltymai, kurie dalyvauja natūraliame krešėjimo procese.
Portuguese: Por que foi aprovado o Evarrest?
Lithuanian: Kodėl Evarrest patvirtintas?
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Evarrest.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Evarrest vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Evarrest demonstrou ser eficaz quando utilizado para estancar hemorragias em cirurgias, podendo constituir uma alternativa adequada a outros produtos e técnicas.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų (CHMP) komitetas atkreipė dėmesį, jog įrodyta, kad Evarrest veiksmingai stabdo kraujavimą operacijos metu ir kad šis preparatas gali būti tinkama alternatyva kitiems preparatams ir metodams.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evarrest, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Evarrest preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O Evarrest só deve ser utilizado por cirurgiões experientes, que decidirão quanto à quantidade a utilizar com base no tamanho e na localização da área da hemorragia.
Lithuanian: Evarrest gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie reikiamą preparato kiekį nustatys pagal kraujuojančio ploto dydį ir lokalizaciją.
Portuguese: O Evarrest é fabricado num material absorvível que pode ser deixado nos doentes após a cirurgia.
Lithuanian: Evarrest pagamintas iš absorbuojamos medžiagos, kurią po operacijos galima palikti paciento kūne.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Evarrest, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Evarrest vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Também não pode ser utilizado em doentes com infeção ativa ou em áreas contaminadas do corpo.
Lithuanian: Taip pat Evarrest negalima naudoti esant aktyviai infekcijai ir užterštose kūno vietose.
Portuguese: Dois estudos compararam o Evarrest com técnicas cirúrgicas habitualmente empregues, consideradas cuidados padrão.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, Evarrest buvo lyginamas su dažniausiai naudojamais chirurginiais metodais, kurie laikomi standartiniais gydymo būdais.
Portuguese: Como funciona o Evarrest?
Lithuanian: Kaip veikia Evarrest?
Portuguese: O uso do Evarrest não pode ser utilizado para reparar as paredes dos grandes vasos sanguíneos, para aplicar no interior dos vasos sanguíneos e para utilizar em espaços fechados (como forâmenes ósseos [aberturas nos ossos]).
Lithuanian: Evarrest pleistro negalima naudoti stambiųjų kraujagyslių sienelių pažeidimams gydyti, klijuoti kraujagyslių viduje ir naudoti uždarose erdvėse (pvz., kaulų angose).
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o Evarrest é eficaz a ajudar a estancar hemorragias no decorrer de cirurgias, sendo que, na maioria dos doentes, a hemorragia parou ao fim de 4 minutos.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Evarrest veiksmingai padeda sustabdyti kraujavimą operacijų metudaugumos pacientų atveju kraujavimas sustabdytas per 4 minutes.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evarrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Evarrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Evarrest durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Evarrest nauda nustatyta tyrimuose
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Evarrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Só deve ser utilizado numa única camada, com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico adjacente.
Lithuanian: Evarrest galima klijuoti tik vienu sluoksniu ir tik taip, kad jis uždengtų 1-2 cm aplink esančių nekraujuojančių audinių.
Portuguese: As complicações que surgem nos doentes a serem tratados com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as doenças subjacentes, e incluem hemorragia pós-cirúrgica e aumento dos níveis de fibrinogénio no sangue.
Lithuanian: Komplikacijos, kurios pasireiškia Evarrest gydomiems pacientams, paprastai susijusios su pačia chirurgine procedūra ir pagrindinėmis paciento ligomis; tokios komplikacijos tai - pooperacinis kraujavimas ir padidėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje.
Portuguese: Os coágulos permitem que a matriz selante adira de forma mais firme ao tecido, ajudando assim a estancar a hemorragia.
Lithuanian: Dėl krešulių pleistras tvirčiau prilimpa prie audinio, o tai padeda sustabdyti kraujavimą.
Portuguese: Em 98 % dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest (59 num total de 60), a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos (sem recorrência da hemorragia durante um período de observação de 6 minutos), em comparação com 53 % dos doentes no grupo do Surgicel (16 num total de 30).
Lithuanian: (59 iš 60) pacientų Evarrest grupėje (per 6 minučių stebėjimo laikotarpį kraujavimas neatsinaujino) ir 53 proc.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evarrest, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evarrest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O mecanismo de ação da trombina consiste em cortar o fibrinogénio em fragmentos mais pequenos, que se colam uns aos outros e formam coágulos.
Lithuanian: Veikdamas trombinas suskaido fibrinogeną į smulkesnius vienetus, vadinamus fibrinu, kurie vėliau sulimpa ir suformuoja krešulius.
Portuguese: Quando uma matriz selante de Evarrest é aplicada numa área hemorrágica no decurso de uma cirurgia, a humidade provoca a reação conjunta das substâncias ativas, o que conduz à formação rápida de coágulos.
Lithuanian: Operacijos metu užklijavus Evarrest pleistrą ant kraujuojančio ploto, dėl drėgmės įvyksta veikliųjų medžiagų tarpusavio reakcija, todėl toje vietoje greitai susiformuoja krešuliai.
Portuguese: As complicações observadas em estudos com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as patologias subjacentes, apesar de terem ocorrido recorrências hemorrágicas em locais onde as matrizes selantes Evarrest já tinham sido utilizadas.
Lithuanian: Komplikacijos, kurios pasireiškė atliekant tyrimus su Evarrest, dažniausiai buvo susijusios su chirurgine procedūra ir pagrindinėmis pacientų ligomis, nors pasitaikė ir pakartotinio kraujavimo iš vietų, kuriose buvo užklijuotas Evarrest pleistras, atvejų.
Portuguese: Como se utiliza o Evarrest?
Lithuanian: Kaip vartoti Evarrest?
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evarrest.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Evarrest rinkodaros leidimą.
Portuguese: É fabricado num material absorvível, revestido num lado com duas substâncias ativas, fibrinogénio e trombina, e existe disponível sob a forma de matrizes selantes em unidades de 10,2 cm x 10,2 cm. Durante a cirurgia, as unidades são cortadas de acordo com o formato e o tamanho necessários para selar a área da hemorragia.
Lithuanian: Evarrest - tai suaugusiems naudojamas chirurginis preparatas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą operacijos metu, kai standartinių kraujavimo kontroliavimo metodų nepakanka. Jis pagamintas iš absorbuojamos medžiagos, kuri iš vienos pusės padengta dviem veikliosiomis medžiagomis, fibrinogenu ir trombinu, ir tiekiamas 10,2 x 10,2 cm dydžio pleistrų forma.
Portuguese: Um estudo comparou o Evarrest com um outro produto, o Surgicel, em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, Evarrest buvo lyginamas su kitu preparatu Surgicel atliekant pilvo, krūtinės ląstos ir dubens srities operacijas.
Portuguese: Num estudo em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis, a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 84 % (50 num total de 59) dos doentes no grupo do Evarrest, em comparação com 31 % (10 num total de 32) no grupo de cuidados padrão.
Lithuanian: (50 iš 59) pacientų Evarrest grupėje ir 31 proc. (10 iš 32) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo com doentes submetidos a cirurgia hepática: a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 83 % (33 num total de 40) dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest, em comparação com 30 % (13 num total de 44) no grupo de cuidados padrão.
Lithuanian: (33 iš 40) pacientų Evarrest grupėje ir 30 proc. (13 iš 44) pacientų standartinių gydymo būdų grupėje.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Lithuanian: Turinys Pakuotės dydis
Portuguese: Neste momento, não estão disponíveis dados para idades inferiores a 2 anos.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie poveikį jaunesniems nei 2 metų vaikams neturima.
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
Lithuanian: Iš jų 2 buvo 2 ir 5 metų vaikai, o kiti 2 buvo 16 metų paaugliai.
Portuguese: Jerusalem 9777605, Israel
Lithuanian: Jerusalem 9777605, Izraelis
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram considerados frequentes.
Lithuanian: Visi šio šalutinio poveikio atvejai buvo dažni.
Portuguese: Outros medicamentos e EVICEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVICEL
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės blogai, nedelsdami informuokite gydytoją, net jeigu Jūsų simptomai yra kitokie, nei aprašytieji.
Portuguese: Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: Šio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas
Portuguese: À Cmáx, a concentração plasmática representava apenas 1-2% da dose aplicada.
Lithuanian: Cmax plazmos koncentracija sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.
Portuguese: O prazo de validade aprovado de EVICEL é de 2 anos, conservação a ≤ -18
Lithuanian: Patvirtintas EVICEL tinkamumo laikas yra 2 metai, laikant ≤ -18
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals N.
Portuguese: Em casos isolados, tais reações progrediram para a anafilaxia grave.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos išsivystė į sunkią anafilaksija.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
Lithuanian: Mokomosios medžiagos tikslus turinys ir forma bei mokymo programa, įskaitant ryšio priemones, platinimo būdus bei kitus programos aspektus, turi būti suderinti su nacionaline kompetentinga institucija.
Portuguese: Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
Lithuanian: Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, deriniai, ATC kodas - B02BC30
Portuguese: • A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:
Lithuanian: • EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas šių procedūrų metu:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Lithuanian: Praėjus 30 parų po operacijos, operacijos vietos infekcijos atvejų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Portuguese: Fibrinogénio humano:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas:
Portuguese: Procedimentos laparoscópicos
Lithuanian: Laparoskopinės procedūros
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
Lithuanian: Todėl intravaskuliniai farmakokinetikos tyrimai su žmonėmis nebuvo atlikti.
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Lithuanian: EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação do sangue.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema pradeda paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Portuguese: Caso tenha algum dos sintomas acima mencionados ou quaisquer outros sintomas relacionados com a cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau paminėtų simptomų arba kiti su Jūsų operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba chirurgą.
Portuguese: Hidrocefalia
Lithuanian: Hidrocefalija
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
Lithuanian: Šoko atveju reikia pradėti skirti standartinį šoko gydymą.
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
Lithuanian: Neurobihevioristinio stebėjimų metu per 14±1 dieną nepasireiškė jokių neįprastų reiškinių.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraelis
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Lithuanian: Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių.
Portuguese: A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.
Lithuanian: Vartoti kaip dviejų sudedamųjų dalių vaistą naudojantis aplikatoriumi.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas na secção do folheto informativo para os profissionais de saúde.
Lithuanian: Naudojimo reikalavimai taip pat aprašomi sveikatos priežiūros specialistams skirtoje pakuotės lapelio dalyje.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários que ocorreram durante estudos clínicos foram considerados relacionados com o uso de EVICEL.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, įvykęs klinikinių tyrimų metu, yra laikomas susijusiu su EVICEL naudojimu.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação nacional, indicado no Anexo V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: * A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml
Lithuanian: * Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Lithuanian: 100-180 mg 250-450 mg
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infeção.
Lithuanian: Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.
Portuguese: Se a etiqueta for fornecida juntamente com o medicamento, deve ser incorporada na informação do produto através de um procedimento de alteração
Lithuanian: Jei etiketė pateikiama kartu su medicininiu prietaisu, tai joje esanti informacija pakeitimo procedūros metu turi būti įtraukiama į informaciją apie preparatą.