FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Dutch: Reacties op de injectieplaats*
Croatian: Manje često reakcije na mjestu injekcije*
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*,
Croatian: Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi*, povišena laktat dehidrogenaza u krvi*
Dutch: Als gevolg van de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie moet Lonquex ongeveer 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeloičnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, Lonquex treba primjenjivati približno 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Dutch: Reversibele, lichte tot matige verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase kunnen optreden, zonder dat deze gepaard gaan met klinische effecten.
Croatian: Mogu nastati reverzibilna, blaga do umjerena povišenja alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze, bez s time povezanih kliničkih učinaka.
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim** met methoxypolyethyleenglycol (PEG) via een koolhydraatlinker.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice.
Dutch: - Plaatselijke reacties op de injectieplaats, zoals pijn of verharding.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol i otvrdnuće
Dutch: - Een vergrote milt is soms gemeld en gevallen van een gescheurde milt zijn gemeld met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Lonquex.
Croatian: • Povećana slezena zabilježena je manje često i slučajevi prsnuća slezene zabilježeni su uz druge lijekove slične Lonquexu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, en lokale verdraagbaarheid.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza te lokalne podnošljivosti.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een plunjerstop [met poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen) gecoat broombutylrubber] en een vaste injectienaald (roestvrij staal, 29G [0,34 mm] of 27G [0,4 mm] x 0,5 inch [12,7 mm]).
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa [poli(etilen-ko-tetrafluoroetilen)-obložena brombutilna guma] i pričvršćenom iglom za injekciju (nehrđajuči čelik, 29G [0,34 mm] ili 27G
Dutch: Lipegfilgrastim wordt geïnternaliseerd door neutrofielen (niet-lineair proces) en vervolgens door endogene proteolytische enzymen binnen in de cel afgebroken.
Croatian: Lipegfilgrastim ulazi u neutrofile (nelinearni proces), potom ga proteolitički enzimi razgrađuju unutar stanice.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een groter risico.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili upalu pluća mogu biti pod povećanim rizikom.
Dutch: Probeer niet om Lonquex bij uzelf toe te dienen als u deze instructies niet heeft gehad.
Croatian: Nemojte pokušavati dati Lonquex sami sebi bez prethodne obuke.
Dutch: Voer dit geneesmiddel af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Zbrinite ovaj lijek prema uputama Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Croatian: Ubrizgajte tekućinu u tkivo polako i jednoliko, cijelo vrijeme držeći nabor kože između prstiju.
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Croatian: SD = standardna devijacija d = dani
Dutch: Vertel het uw arts als u hevige pijn van het skelet en de skeletspieren heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se javi snažna mišićno-koštana bol.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en kregen 6 mg lipegfilgrastim of placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 u skupinu koja je primala 6 mg lipegfilgrastima ili placebo.
Dutch: Lonquex 6 mg injectievloeistof lipegfilgrastim s.c.
Croatian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Dutch: - Lage bloedwaarden van kalium, wat kan leiden tot spierzwakte, trekkende bewegingen of een abnormaal hartritme.
Croatian: • niske razine kalija u krvi, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje mišića ili poremećen srčani ritam
Dutch: Gebruikte spuiten weggooien
Croatian: Zbrinjavanje upotrijebljenih štrcaljki
Dutch: Tijdens de behandeling moet het aantal WBC regelmatig worden gecontroleerd vanwege de klinische effecten van lipegfilgrastim en de kans op leukocytose.
Croatian: Broj leukocita treba provjeravati u redovitim vremenskim intervalima tijekom terapije, zbog kliničkih učinaka lipegfilgrastima i mogućeg nastanka leukocitoze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet beoordeeld bij patiënten die chemotherapie krijgen gepaard gaand met vertraagde myelosuppressie, bijvoorbeeld nitroso-ureumverbindingen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s kasnom mijelosupresijom, npr. nitrozourejama.
Dutch: Terwijl u de spuit met de punt omhoog houdt, dient u alle lucht uit de spuit te verwijderen door de zuiger langzaam naar boven te drukken.
Croatian: S vrhom štrcaljke usmjerenim prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke tako što ćete polako potiskivati klip prema gore.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen werd een hogere incidentie van verlies en abortus na implantatie waargenomen bij hoge doses lipegfilgrastim, wat waarschijnlijk het gevolg is van een buitensporig farmacodynamisch effect dat specifiek is voor konijnen.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za reprodukciju i razvoj na kunićima, povećana incidencija gubitaka nakon implantacije i pobačaja opažena je pri visokim dozama lipegfilgrastima, najvjerojatnije zbog prejakog
Dutch: Voor elke chemotherapeutische cyclus wordt één dosis van 6 mg lipegfilgrastim (één voorgevulde spuit met Lonquex) aanbevolen, die ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie moet worden toegediend.
Croatian: Po jednom ciklusu kemoterapije preporučuje se jedna doza od 6 mg lipegfilgrastima (jedna napunjena štrcaljka lijeka Lonquex), koja se daje približno 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Dutch: De concentratie is 20,9 mg/ml (d.w.z. 12,6 mg per voorgevulde spuit) indien de PEG-groep en de koolhydraatlinker worden meegerekend.
Croatian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg po napunjenoj štrcaljki)
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 149 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 8 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 34 uur.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije od 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 149 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 8 sati, a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 34 sata.
Dutch: Ernstigste bijwerkingen
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Dutch: Hoe ziet Lonquex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Lonquex izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Croatian: - Nikad nemojte odlagati štrcaljke koje se upotrijebili u kućnu kantu za otpad.
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit (6 mg lipegfilgrastim) eenmaal per cyclus van de chemotherapie.
Croatian: Koja je preporučena doza Preporučena doza je jedna napunjena štrcaljka (6 mg lipegfilgrastima) jedanput po ciklusu kemoterapije.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lipegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni lipegfilgrastima u trudnica vrlo su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Lonquex i za što se koristi
Dutch: Deze bijwerkingen met betrekking tot de longen kunnen ook longoedeem, longinfiltraten, longfibrose, ademhalingsstilstand of ARDS omvatten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ove plućne nuspojave također mogu uključivati: plućni edem, plućne infiltrate, plućnu fibrozu, respiratorno zatajenje ili ARDS (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er werd een studie naar de veiligheid (XM22-ONC-40041) uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning om gegevens te verzamelen over ziekteprogressie en mortaliteit bij patiënten met gevorderd longcarcinoom (plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-) die lipefilgrastim kregen als aanvulling op de op platina gebaseerde chemotherapie.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet XM22-ONC-40041 bilo je provedeno radi prikupljanja podataka o napredovanju bolesti i smrtnosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća skvamoznih ili neskvamoznih stanica koji su primali lipegfilgrastim u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Dutch: Misselijkheid werd zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
Croatian: U bolesnika koji su primali kemoterapiju vrlo često je opažena mučnina.
Dutch: Gebruik elke spuit voor slechts één injectie.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku za novu injekciju.
Dutch: - Donkerrode, dikkere, pijnlijke zweertjes op de ledematen en soms in het gezicht en de nek/hals in combinatie met koorts (syndroom van Sweet).
Croatian: • uzdignute bolne ranice ljubičaste boje na udovima te ponekad na licu i vratu, s vrućicom
Dutch: De in onderstaande tabel 1 vermelde bijwerkingen worden ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse.
Croatian: Niže navedene nuspojave u tablici 1 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus lagen de maximale bloedconcentraties lager dan die werden waargenomen in de eerste cyclus (gemiddelde waarden van 77 en 111 ng/ml) en werden ze bereikt na een mediane tmax van 8 uur.
Croatian: 6 mg lipegfilgrastima u četvrtom ciklusu, maksimalne koncentracije u krvi bile su niže od onih opaženih u prvom ciklusu (srednje vrijednosti 77 odnosno 111 ng/ml) i postignute su nakon medijana tmax od 8 sati.
Dutch: Lipegfilgrastim is een covalent conjugaat van filgrastim met één methoxypolyethyleenglycol- (PEG-) molecuul, via een koolhydraatlinker bestaande uit glycine, N-acetylneuraminezuur en N-acetylgalactosamine.
Croatian: Lipegfilgrastim je kovalentni konjugat filgrastima i jedne molekule metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice, koji se sastoji od glicina, N-acetilneuraminske kiseline i
Dutch: Filgrastim is een niet-geglycosyleerd recombinant methionyl-humaan G-CSF.
Croatian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionilni humani G-CSF.
Dutch: De injecties moeten in de buik, bovenarm of dij worden toegediend.
Croatian: Injekciju treba dati u abdomen, nadlakticu ili natkoljenicu.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan hulp en advies aan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
Croatian: Lipegfilgrastim se metabolizira putem unutarstanične ili izvanstanične razgradnje proteolitičkim enzimima.
Dutch: Het eerste klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-03 was een actief gecontroleerd onderzoek bij 202 patiënten met borstkanker stadium II-IV die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met doxorubicine en docetaxel.
Croatian: Prvo ključno (faze III) kliničko ispitivanje XM22-03 bilo je ispitivanje s aktivnom kontrolom u kojem je 202 bolesnika s karcinomom dojke stadija II-IV primalo do 4 ciklusa kemoterapije koja se je sastojala od doksorubicina i docetaksela.
Dutch: Lipegfilgrastim bindt net als filgrastim en pegfilgrastim aan de humane G-CSF-receptor.
Croatian: Lipegfilgrastim se veže za receptor humanog G-CSF poput filgrastima i pegfilgrastima.
Dutch: - Bloeden vanuit de longen.
Croatian: • krvarenje iz pluća
Dutch: Er zijn doorgaans asymptomatische gevallen van splenomegalie gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8) en occasionele gevallen van ruptuur van de milt, met inbegrip van gevallen met fatale afloop, na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene lipegfilgrastima (vidjeti dio 4.8) bili su zabilježeni općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije, a nakon primjene G-CSF ili derivata rijetki slučajevi rupture slezene, uključujući one sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
Croatian: U 3 ispitivanja (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u krvi postignuta je nakon medijana od 30 do 36 sati, a prosječni terminalni poluvijek je bio u rasponu od približno 32 do 62 sata nakon jednokratne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima.
Dutch: Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer liječnik može odlučiti da ne smijete primjenjivati ovaj lijek.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom", die is gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja zabilježenog s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimpegfilgrastim) en BI buiten multivariate Poisson-regressieanalyse
Croatian: Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - pegfilgrastim procijenjene metodom najmanjih kvadrata) i CI iz multivarijatne Poissonove regresijske analize.
Dutch: - Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis; zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: • oštećenje sićušnih filtera u Vašim bubrezima (glomerulonefritis, pogledajte dio 2 pod
Dutch: Als u koorts of een van deze symptomen heeft, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts. - Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende symptomen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Croatian: • Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Dutch: Lonquex is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Croatian: Lonquex je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki sa pričvršćenom iglom koja se nalazi u blisteru.
Dutch: Incidentie (%) Oddsratio 95% BI
Croatian: Incidencija (%) Omjer šansi 95% CI
Dutch: In 2 onderzoeken (XM22-02 en XM22-03) bij patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen die bestond uit doxorubicine en docetaxel werden gemiddelde maximale bloedconcentraties van 227 en 262 ng/ml bereikt na een mediane tijd tot de maximale concentratie (tmax) van 44 en 48 uur.
Croatian: U 2 ispitivanja (XM22-02 and XM22-03) u bolesnika s karcinomom dojke koji su primali kemoterapiju doksorubicinom i docetakselom, srednje maksimalne koncentracije u krvi od 227 i 262 ng/ml postignute su nakon medijana vremena do maksimalne koncentracije (tmax) od 44 odnosno 48 sati.
Dutch: - Ontsteking van de bloedvaten in de huid.
Croatian: (Sweetov sindrom) • upala krvnih žila u koži
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Croatian: • Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi manje čestih, ozbiljnih plućnih nuspojava, kao što su upala pluća i akutni respiratorni distres-sindrom, koji mogu imati smrtni ishod.
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van gevallen van hevige musculoskeletale pijn (voornamelijk botpijn en rugpijn), waaronder gevallen die leidden tot een ziekenhuisopname.
Croatian: (uglavnom koštane boli i boli u leđima), uključujući slučajeve koji su doveli do hospitalizacije.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 7).
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Dutch: Pijn op de borst
Croatian: Često bol u prsištu
Dutch: Reacties op de injectieplaats, zoals verharding en pijn op de injectieplaats, kunnen optreden.
Croatian: Mogu nastati reakcije na mjestu injekcije, kao što su otvrdnuće na mjestu injekcije i bol na mjestu injekcije.
Dutch: Trombocytopenie en leukocytose zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zabilježene su trombocitopenija i leukocitoza (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Trombocytopenie*
Croatian: Često trombocitopenija*
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 6).
Croatian: Dezinficirajte mjesto injiciranja na koži tako što ćete palcem i kažiprstom uhvatiti nabor kože, bez stiskanja, i obrisati ga pomoću vatice natopljene alkoholom (vidjeti sliku 6).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking omvat musculoskeletale pijn, zoals botpijn en myalgie.
Croatian: Najčešće nuspojave uključuju mišićno-koštane bolove poput bolova u kostima i mialgije.
Dutch: Capillaireleksyndroom*, aortitis*
Croatian: Nepoznato sindrom povećane propusnosti kapilara*, aortitis*
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Glomerulonefritis (zie rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis (vidjeti dio 4.4) Pedijatrijska populacija
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Croatian: U ispitivanju (XM22-04) u bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica koji su primali kemoterapiju sastavljenu od cisplatina i etoposida, srednja maksimalna koncentracija u krvi od 317 ng/ml postignuta je nakon medijana tmax od 24 sata,a srednji terminalni poluvijek iznosio je približno 28 sati nakon jedne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima u prvom ciklusu kemoterapije.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn musculoskeletale pijn en misselijkheid.
Croatian: Najčešće su nuspojave mišićno-koštana bol i mučnina.
Dutch: ledematen, borstkas, nek/hals of rug.
Croatian: • mišićno-koštana bol, primjerice bol u kostima i bol u zglobovima, mišićima, udovima, prsnom košu, vratu ili leđima.
Dutch: In een fase I-onderzoek met 21 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een ewingtumor of rabdomyosarcoom werd lipegfilgrastim toegediend als enkelvoudige subcutane dosis van 100 μg/kg (tot een maximum van 6 mg, de vaste dosis voor volwassenen), 24 uur na het einde van de laatste chemotherapiebehandeling in week 1 van het regime.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u 21 djeteta u dobi između 2 i 16 godina s tumorom iz skupine Ewingovih tumora ili rabdomiosarkomom, lipegfilgrastim je bio primijenjen kao jedna supkutana doza od 100 μg/kg (do najviše 6 mg, što je fiksna doza za odrasle) 24 sata nakon završetka zadnje kemoterapije u 1. tjednu protokola.
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Preporučuje se praćenje analize mokraće (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Als gevolg van het neutrofielengemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim invloed zal ondervinden van een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Zbog mehanizma klirensa posredovanog neutrofilima, ne očekuje se da će na farmakokinetiku lipegfilgrastima utjecati oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: Leukocytose kan optreden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Može nastati leukocitoza (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De vergelijking van de werkzaamheid in de verschillende leeftijdsgroepen werd gecompliceerd door het gebruik van drie verschillende chemotherapieregimes met verschillende myelosupressieve effecten en verschillende leeftijdsverdelingen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Primjena tri različita protokola kemoterapije, uz različite mijelosupresivne učinke i dobne raspodjele, otežala je usporedbu djelotvornosti među dobnim skupinama (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vaak (treffen maximaal 1 op de 10 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op een bloeding of blauwe plek doet stijgen.
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lipegfilgrastim.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 10 mg lipegfilgrastima.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
Croatian: Postavite sve što Vam je potrebno na dohvat ruke (Lonquex napunjena štrcaljka, vatica natopljena alkoholom i mali zavoj od gaze ili sterilna gaza).
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimplacebo), BI en p-waarde buiten multivariate Poisson-regressieanalyse Oddsratio (lipegfilgrastim/placebo), BI en p-waarde buiten multivariate logistische-regressieanalyse
Croatian: Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - placebo procijenjene metodom najmanjih kvadrata), CI i p-vrijednost iz multivarijantne Poissonove regresijske analize
Dutch: Sikkelcelcrisis is in verband gebracht met het gebruik van G-CSF of derivaten bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnici s anemijom srpastih stanica Kriza srpastih stanica je bila povezivana s primjenom G-CSF ili derivata u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).