FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að taka Duloxetine Zentiva
Greek: 3 Βλέπε παράγραφο 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota duloxetin til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ανταποκριθεί στη ντουλοξετίνη, κατά τη διάρκεια αγωγής ανοικτού σχεδιασμού (28 έως 34 εβδομάδες) με δόσεις από 60 έως 120 mg ημερησίως.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður svarað duloxetini í opinni duloxetin meðferð (28 til 34 vikur) í skömmtunum 60 til 120 mg/dag.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες η ντουλοξετίνη συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Icelandic: Aðrir geðsjúkdómar sem duloxetin er ávísað fyrir geta einnig átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή λαιμού (αγγειοοίδημα)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)
Greek: Το Duloxetine Zentiva με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το Duloxetine Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Notkun Duloxetine Zentiva með mat, drykk eða áfengi Duloxetine Zentiva má taka án tillits til máltíða.
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους·
Icelandic: • minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριοτήτες και παρεμβάσεις της φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σχέδιου Διαχείρισης Κινδύνου.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnunni á eftir EXP.
Greek: • συμπτώματα εμμηνόπαυσης, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς σε άνδρες ή σε γυναίκες
Icelandic: • einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum.
Greek: Αυτοκτονία
Icelandic: Sjálfsvíg
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του 5 υδρόξυ ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Duloxetine Zentiva.
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn upp í 120 mg á dag háð svörun þinni við Duloxetine Zentiva.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við almennri kvíðaröskun hjá börnum á aldrinum 7-17 ára liggur ekki fyrir.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Zentiva.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á meðferð með Duloxetine Zentiva stendur.
Greek: • υπερβολική κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση του νεογνού (αιμορραγία μετά τον τοκετό).
Icelandic: Óvenju miklar blæðingar frá leggöngum skömmu eftir fæðingu (blæðing eftir fæðingu).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafði Duloxetin ekki áhrif á frjósemi karldýra, og áhrif á kvendýr komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Duloxetine Zentiva σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Duloxetine Zentiva handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Greek: • έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε «Κύηση και θηλασμός»)·
Icelandic: • hefur sögu um blæðingarhneigð (tilhneigingu til að fá marbletti) einkum ef þú ert þunguð (sjá
Greek: Εμφάνιση του Duloxetine Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Duloxetine Zentiva είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Icelandic: Lýsing á útliti Duloxetine Zentiva og pakkningastærðir Duloxetine Zentiva er magsýruþolið hart hylki.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Duloxetine Zentiva 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια EU/1/15/1028/001
Icelandic: Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki EU/1/15/1028/001
Greek: Επειδή το CYP1A2 εμπλέκεται στο μεταβολισμό της ντουλοξετίνης, η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 είναι πιθανό να επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης.
Icelandic: Þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του Duloxetine Zentiva η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð með Duloxetine Zentiva er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Συνολικά 509 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 7 έως 17 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και 241 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Alls voru 509 börn á aldrinum 7 til 17 ára með alvarlegt þunglyndi og 241 barn á aldrinum 7 til 17 ára með almenna kvíðaröskun meðhöndluð með duloxetini í klínískum rannsóknum.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Duloxetine Zentiva είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Duloxetine Zentiva er 30 mg einu sinni á dag eftir það fá flestir sjúklingar 60 mg einu sinni á dag, en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duloxetine Zentiva από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Duloxetine Zentiva από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Duloxetine Zentiva en læknirinn mælti fyrir um.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Zentiva, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Ef þú tekur Duloxetine Zentiva ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Greek: Τι είναι το Duloxetine Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Duloxetine Zentiva og við hverju það er notað
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν SSRIs/SNRIs συγχρόνως με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru um serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
Greek: Duloxetine Zentiva 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια EU/1/15/1028/004
Icelandic: Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki EU/1/15/1028/004
Greek: Η διάθεση της ντουλοξετίνης έχει μελετηθεί σε 6 γυναίκες που θήλαζαν οι οποίες ήταν τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Icelandic: Losun duloxetins var rannsökuð í 6 konum með börn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum.
Greek: Η χρήση της ντουλοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από μία αδυναμία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία.
Icelandic: Notkun duloxetins hefur verið tengd myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu, óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr.
Greek: Το Duloxetine Zentiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Icelandic: Duloxetine Zentiva er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ντουλοξετίνη
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á duloxetin
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts.
Greek: Η συνήθης δόση του Duloxetine Zentiva είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς
Icelandic: Venjulegur skammtur af Duloxetine Zentiva er 60 mg einu sinni á dag en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
Greek: Αν η συγχορηγούμενη θεραπεία της ντουλοξετίνης με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών και/ή ντοπαμινεργικών νευροδιαβιβαστών, κρίνεται κλινικά απαραίτητη, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας και των αυξήσεων της δόσης.
Icelandic: Ef klínísk stoð er fyrir samtímis meðferð með duloxetini og öðrum serótónvirkum efnum sem geta haft áhrif á serótónvirk og/eða dópamínvirk taugaboðefnakerfi, er ráðlegt að fylgjast vel með sjúklingunum, einkum í upphafi meðferðar og ef skammtar eru hækkaðir.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και από του στόματος χορήγηση θεραπευτικής αγωγής 20 έως 120 mg, άπαξ ημερησίως, χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας αναλύσεις πληθυσμιακών μοντέλων βασιζόμενα σε 3 μελέτες.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára með alvarlegt þunglyndi eftir inntöku 20 til 120 mg skammts einu sinni á dag voru ákvörðuð með greiningu á líkani þýðis (population modelling analyses) úr 3 rannsóknum.
Greek: − Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Icelandic: − Gult járnoxíð (E172)
Greek: • φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος και κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών·
Icelandic: bólga í lifur sem getur valdið kviðverkjum og gulnun húðar og augnhvítu
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Icelandic: Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa glímt við geðsjúkdóma og fengið þunglyndislyf
Greek: Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Icelandic: Vegna hættu á serótónínheilkenni skal ekki nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MAO-hemlum var hætt.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24 ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών στην κλίμακα 11 σημείων κατά Likert.
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var vikulegt meðaltal af meðalsársauka á 24 klukkustundum samkvæmt 11-stiga Likert kvarða sem safnað var saman daglega í dagbók sem sjúklingar héldu.
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του Duloxetine Zentiva και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með Duloxetine Zentiva var hætt áður en meðferð með MAO-hemlum hefst (sjá kafla 4.3).
Greek: Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77% και προκάλεσε 6 πλάσια αύξηση της AUC0-t.
Icelandic: Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUC0-t.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή και Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Icelandic: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum atburðum).
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το Duloxetine Zentiva μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Icelandic: Þú ættir aðeins að nota Duloxetine Zentiva eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, τάλκης, υπρομελλόζη οξικήηλεκτρική, τριαιθυλεστέρας κιτρικός
Icelandic: Innihald hylkis: súkrósi, maíssterkja, hýprómellósi, talkúm, hýprómellósi asetat súkkínat, tríetýl sítrat.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Greek: Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή, ενδέχεται να συμβεί κατά τη θεραπεία με ντουλοξετίνη, ιδιαίτερα κατά τη συγχορήγηση με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, SNRIs, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή των τριπτανών), με παράγοντες που επιδρούν στο μεταβολισμό της σεροτονίνης όπως οι MAOIs, ή με αντιψυχωτικά ή άλλους ντοπαμινεργικούς ανταγωνιστές που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetini, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serótóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: 6 μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14% για τη ντουλοξετίνη και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
Icelandic: Tíðni bakslaga á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgni tímabilinu var 14% fyrir duloxetin og 42% fyrir lyfleysu.
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og á ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með duloxetini (sjá kafla 4.4).
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μια 13 εβδομάδων διπλά-τυφλή περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη 30 mg/60 mg ή σε εικονικό φάρμακο, άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Í rannsókninni var 13 vikna tvíblint tímabil, þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá duloxetín 30 mg/60 mg eða lyfleysu einu sinni á dag.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται η ντουλοξετίνη, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar duloxetin er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
Greek: • της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)·
Icelandic: Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
Greek: Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ρουμανία
Icelandic: Nr 50 032266 Bucharest Rúmenía
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η χορήγηση της ντουλοξετίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Icelandic: Börn Duloxetin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια φαρμακολογική δράση (αντικαταθλιπτικά), μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αντίστοιχων συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt.
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6
Icelandic: Lyf umbrotin af CYP2D6
Greek: • Το Duloxetine Zentiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να μην σας είναι γνωστές, όπως αύξηση ηπατικών ενζύμων ή καλίου στο αίμα, κρεατοφωσφοκινάση, γλυκόζη ή χοληστερόλη.
Icelandic: Duloxetine Zentiva getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
Greek: Τα δεδομένα παρατήρησης απέδειξαν αυξημένο κίνδυνο (λιγότερο από 2 φορές) για αιμορραγία μετά τον τοκετό μετά από έκθεση σε ντουλοξετίνη τον τελευταίο μήνα πριν τη γέννηση του νεογνού.
Icelandic: Gögn sem fengin voru með því að fylgjast með konum eftir fæðingu hafa gefið vísbendingar um aukna hættu (innan við tvöfalt) á blæðingum eftir fæðingu eftir útsetningu fyrir duloxetini innan við mánuði fyrir fæðingu.
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ούρησης, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των ούρων·
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, erfiðleikar við að hefja þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði
Greek: • λαμβάνετε βάλσαμο St. John's, μια θεραπευτική αγωγή φυτικής προέλευσης (Hypericum perforatum)·
Icelandic: • tekur náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Greek: − Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Icelandic: Títan díoxíð (E171)
Greek: Η ντουλοξετίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Icelandic: Duloxetin er miðlungs öflugur CYP2D6 hemill.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του Duloxetine Zentiva, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Duloxetine Zentiva, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
Greek: Το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Duloxetine Zentiva samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται δoσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri.
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη σε συνθήκες σταθερής κατάστασης για τις ουσίες αυτές, σε υγιείς εθελοντές, ως μέρος μίας κλινικής φαρμακολογικής μελέτης, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της INR από την αρχική κατάσταση ή σε μεταβολή της φαρμακοκινητικής της R-ή της S-βαρφαρίνης.
Icelandic: Samhliða notkun duloxetins og warfaríns við stöðugt ástand í heilbrigðum einstaklingum í klínískri lyfjafræðirannsókn sýndi hins vegar ekki fram á marktæka breytingu á INR frá grunnlínu eða á lyfjahvörfum R- eða S-warfaríns.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μηκαπνιστές.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetinþéttni í plasma samanborið við þá sem reykja ekki.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Duloxetine Zentiva και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka Duloxetine Zentiva áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως).
Icelandic: Engin marktæk áhrif voru á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag).
Greek: Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif duloxetins á önnur lyf
Greek: Τι είναι το Duloxetine Zentiva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duloxetine Zentiva Πώς να πάρετε το Duloxetine Zentiva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Duloxetine Zentiva Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Duloxetine Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Duloxetine Zentiva Hvernig nota á Duloxetine Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της 4 έως 6 μηνης περιόδου επέκτασης, οι ασθενείς κατά μέσο όρο, έτειναν προς την ανάκτηση της αναμενόμενης ως προς το βάρος εκατοστιαίας θέσης τους, κατά την έναρξη, βάσει δεδομένων του πληθυσμού αντίστοιχων σε ηλικία και φύλο ατόμων.
Icelandic: Eftir fjóra til sex mánuði voru sjúklingar yfirleitt komnir í þá þyngdarprósentu sem búist hafði verið við í upphafi rannsóknarinnar samkvæmt upplýsingum út frá aldri og kyni úr samskonar þýði.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ντουλοξετίνης 30-120 mg άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Virkni og öryggi duloxetins 30-120 mg einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun var svipuð og sést hefur í rannsóknum á yngri fullorðnum sjúklingum.