FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLCr] 30 až 50 ml/min, vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 300 mg denně s jídlem (viz body 4.4 a 5.2).
English: Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”, or if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking Bosulif.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je abnormální záznam na EKG, tzn. “prodloužení QT intervalu”.
English: Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs.
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B (HBV), dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr < 30 ml/min, vypočítáno podle CockroftovaGaultova vzorce) je doporučená dávka bosutinibu 300 mg denně (viz body 4.4 a 5.2).
English: How to take Bosulif
Czech: Jak se přípravek Bosulif užívá
English: It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů, kteří mají typ leukemie nazývaný Ph-pozitivní chronická myeloidní leukemie (CML) (tj.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety
English: Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha (včetně břišního diskomfortu, bolest v hypogastriu, bolest v epigastriu, citlivosti břicha, gastrointestinální bolest)
English: Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Czech: U pacientů, kteří neměli závažné nežádoucí účinky ani přetrvávající středně závažné nežádoucí účinky, pokud nedosáhli adekvátní hematologické, cytogenetické nebo molekulární odpovědi, lze zvážit zvýšení dávky na 400 mg jednou denně s jídlem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo na 300 mg jednou denně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety Polyvinylalkohol
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety Polyvinylalkohol
English: Haematological adverse reactions
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Czech: Bosulif 400 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14 nebo 15 potahovaných tablet.
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelsond; CI = interval spolehlivosti; CMH = Cochran-MantelHaenszel; CML = chronická myeloidní leukémie; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; MMR = hlavní molekulární odpověď; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety Polyvinylalkohol
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Czech: Bosulif 500 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (jako bosutinibum monohydricum)
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety bosutinibum
English: Pneumonia (including Atypical pneumonia), Influenza, Bronchitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon Tumour lysis syndrome**
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety bosutinibum
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně.
English: Very common Rash (including Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular, Rash pruritic)
Czech: Vyrážka (včetně generalizované vyrážky, makulózní vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky, svědící vyrážky)
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Czech: Bosulif 400 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (jako bosutinibum monohydricum)
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (ve formě bosutinibum monohydricum).
English: K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
Czech: K-M po 4/5 letech, % (95% CI)c
English: Renal and urinary disorders Common
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
English: Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Czech: U pacientů, kteří neměli závažné nežádoucí účinky ani přetrvávající středně závažné nežádoucí účinky, pokud nedosáhli adekvátní hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi, lze zvážit zvýšení dávky na 500 mg jednou denně (u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin) nebo na 400 mg jednou denně (u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin).
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 500 mg (jako bosutinibum monohydricum).
English: - itching, urticaria (hives), acne.
Czech: - svědění, kopřivka, akné.
English: Time to MCyR for responders onlyb, weeks (95% CI) Duration of MCyR
Czech: (95% CI) Délka trvání MCyR
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (jako bosutinibum monohydricum).
English: Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Czech: Bosulif 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (jako bosutinibum monohydricum)
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety bosutinibum
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Czech: Přípravek Bosulif 500 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14 nebo 15 potahovaných tablet.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 400 mg (ve formě bosutinibum monohydricum).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (jako bosutinibum monohydricum).
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosutinibum 100 mg (ve formě bosutinibum monohydricum).
English: 0.0037a
Czech: 107c odst.
English: Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Czech: Bosulif 100 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14 nebo 15 potahovaných tablet.
English: EXPIRY DATE
Czech: Perikarditida
English: Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders
Czech: Febrilní neutropenie, granulocytopenie Poruchy imunitního systému Méně časté
English: Film coating
Czech: Pleurální výpotek
English: Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Czech: Pacienti s dříve léčenou CML v pokročilém stadiu užívající 500 mg ve studii vykazovali medián poklesu eGFR ve 3. měsíci 5,3 ml/min/1,73 m 2, ve 12. měsíci 7,6 ml/min/1,73 m a v až 4. roce až 10,9 ml/min/1,73 m2. Před zahájením léčby je důležité vyšetřit funkci ledvin a během léčby bosutinibem ji pečlivě monitorovat a věnovat patřičnou pozornost pacientům s preexistujícím oslabením ledvin nebo pacientům, u kterých jsou přítomny rizikové faktory dysfunkce ledvin, včetně souběžného užívání léčivých přípravků s potenciální nefrotoxicitou, např. diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů a nesteroidních antiflogistik (NSAID).
English: Annex related to the Art. 127a
Czech: 127a
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Czech: Podrobnosti PPP, včetně nastavení národních opatření pro hodnocení efektivity a dodržování PPP, se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Czech: - Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: - Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky - Vzdělávací brožury pro pacienty - Průkazky pacientů - Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Czech: Členský stát zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci realizoval na svém území Program prevence početí (PPP).
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Czech: Členský stát dohodne detaily řízeného distribučního systému s držitelem rozhodnutí o registraci a musí zavést takový národní program, který zajistí, že: - Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
English: 5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
Czech: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro injekci
English: Concentrate: 0.5 ml;
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
English: Subretinal use
Czech: Subretinální podání
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
English: Pack size
Czech: Vniřní obal
English: Concentrate: vial (COC);
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
English: Solvent: vial (COC)
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (cyklický polyolefin)
English: This summary was last updated in 06-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2009.
English: Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Czech: č.: EMEA/497585/2009 EMEA/H/C/1139
English: It is available as white, round tablets (75 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (75 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Hexal platné v celé Evropské unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 28. července 2009.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Czech: Poté následuje užívání běžné dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě koronárního syndromu bez elevace ST segmentu).
English: Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Czech: Přípravek Clopidogrel Hexal může být podáván následujícím skupinám pacientů:
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel Hexal užívá spolu s aspirinem a léčba se obvykle zahajuje počáteční dávkou čtyř 75mg tablet.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „spájet“, čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Czech: • pacientům s onemocněním periferních arterií (s potížemi s průtokem krve v cévách);
English: Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Czech: Přípravek Clopidogrel Hexal se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Czech: • pacientům, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (dalším léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání).
English: The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Czech: Běžná dávka přípravku Clopidogrel Hexal je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Hexal je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Other information about Clopidogrel Hexal:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Hexal:
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Czech: Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
English: Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Hexal lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
English: Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Czech: Přípravek Clopidogrel Hexal může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
English: This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Hexal je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
English: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Czech: Clopidogrel Hexal klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Hexal převyšují zjištěná rizika.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Hexal lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Hexal?
English: Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Hexal je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
English: Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Clopidogrel Hexal je „generikum“.
English: The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Hexal je k dispozici zde.
English: What is Clopidogrel Hexal?
Czech: Co je Clopidogrel Hexal?
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Hexal schválen?
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Hexal zkoumán?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel Hexal používá?
English: What is Clopidogrel Hexal used for?
Czech: Na co se přípravek Clopidogrel Hexal používá?
English: How does Clopidogrel Hexal work?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Hexal působí?
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Clopidogrel Hexal, zabraňuje agregaci krevních destiček.
English: The frequency of this type of event is not known.
Czech: Četnost výskytu tohoto typu příhody není známa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1:
English: The device is now ready to use.
Czech: Zařízení je nyní připravené k použití.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
English: *All these reactions are class effect.
Czech: *Všechny tyto reakce mají vliv na danou třídu.
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Czech: Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C.
English: The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Allergic reactions are possible.
Czech: Alergické reakce jsou možné.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
English: The application can be repeated, if necessary.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Czech: Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Czech: Fibrinová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) zapříčinit alergickou reakci.