FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, pleurautgjutning eller akut lungdistress.
Greek: Η κλινική αξιολόγηση ενδέχεται να αποκαλύψει σημεία όπως υπογκαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, υπεζωκοτική συλλογή, ή οξεία αναπνευστική δυσχέρεια.
Swedish: Patienten rekommenderas att ha coitus på dagen för hCG-injektionen och påföljande dag.
Greek: Συνιστάται η ασθενής να έρθει σε σεξουαλική επαφή την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης hCG.
Swedish: Du rekommenderas att ha samlag på dagen för injektionen av hCG, och dagen efter.
Greek: Συνιστάται να έρθετε σε σεξουαλική επαφή την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης της hCG.
Swedish: Hos patienter som genomgår ovulationsinduktion ökar förekomsten av flerbördsgraviditet och multipla födslar jämfört med naturlig befruktning.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή της ωοθυλακιορρηξίας, η επίπτωση πολλαπλής κύησης είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη.
Swedish: Svåra fall av OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovarietorsion eller tromboemboliska händelser såsom lungembolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
Greek: Πολύ σπάνια, το σοβαρό OHSS μπορεί να παρουσιάσει επιπλοκές με συστροφή των ωοθηκών ή θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: Den beredda lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή εάν δεν είναι διαυγές.
Swedish: Upprepad administrering av lutropin alfa till dräktiga råttor och kaniner i doser på 10 IE och högre per kg och dag orsakade skador på reproduktiva funktioner inklusive resorption av foster och reducerad viktökning hos honorna.
Greek: Σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα και υψηλότερες, η επανειλημμένη χορήγηση lutropin alfa σε εγκύους επίμυες και κονίκλους, προκάλεσε διαταραχή της λειτουργίας της αναπαραγωγής συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης των εμβρύων και της μειωμένης αύξησης του σωματικού βάρους των απογόνων.
Swedish: I sällsynta fall har adnexal torsion (en komplikation vid ovariell förstoring) och hemoperitoneum satts i samband med behandling med humant menopausgonadotropin.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, συστροφή των εξαρτημάτων της μήτρας (επιπλοκή της διόγκωσης των ωοθηκών) και αιμοπεριτόναιο έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία με ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt utan att ta bort sprutan.
Greek: Ανακινήστε απαλά χωρίς να αφαιρέστε τη σύριγγα.
Swedish: Luveris används tillsammans med follitropin alfa för att stimulera follikelutvecklingen.
Greek: Το Luveris χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν θυλακιοτροπίνη άλφα για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra reproduktiva system, både god- och elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera behandlingar mot infertilitet.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για την υπογονιμότητα.
Swedish: Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap) kan uppkomma, speciellt hos kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna.
Greek: Εξωμήτριος κύηση (εμφύτευση εμβρύου έξω από τη μήτρα) μπορεί να παρατηρηθεί, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό παλαιότερης νόσου των σαλπίγγων.
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockarna och andra könsorgan, både godartade och elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera läkemedelsbehandlingar för infertilitet.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες στις ωοθήκες και σε άλλα αναπαραγωγικά όργανα, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Swedish: Förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med motsvarande antal injektionsflaskor eller ampuller med vätska.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 ή 10 φιαλιδίων με τον αντίστοιχο αριθμό φιαλιδίων ή φυσίγγων με διαλύτη.
Swedish: Milda manifestationer av OHSS kan yttra sig som buksmärtor, obehagskänslor i buken och uppblåsthet eller förstorade ovarier.
Greek: Ήπιες εκδηλώσεις του OHSS μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία και διάταση, ή μεγεθυσμένες ωοθήκες.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Luveris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Luveris Hur du använder Luveris
Greek: Τι είναι το Luveris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Luveris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luveris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Luveris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Tumörer i könsorganen
Greek: Όγκοι γεννητικών οργάνων
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: • Det finns förpackningar innehållande 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med pulver tillsammans med samma antal ampuller med vätska.
Greek: • Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3 ή 10 φιαλίδια κόνεως, μαζί με τον ίδιο αριθμό φυσίγγων με διαλύτη.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 75 IE lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserande hormon, r-hLH).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU lutropin alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινoτρόπος Ορμόνη r-hLH).
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ner och dra försiktigt tillbaka lösningen in i sprutan.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόμενο πάλι εντός της σύριγγας.
Swedish: Lutropin alfa är ett rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH), ett glykoprotein bestående av icke kovalent bundna α- och β-subenheter.
Greek: Η lutropin alfa είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (r-hLH), μία γλυκοπρωτεΐνη που αποτελείται από υποομάδες α- και β- που συνδέονται με μη ομοιοπολικούς δεσμούς.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT luveris 75 ie
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE luveris 75 iu
Swedish: Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning lutropin alfa
Greek: Luveris 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lutropin alfa
Swedish: Tvätta det valda området med en spritsudd.
Greek: Σκουπίστε αυτό το σημείο με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Pulvret ska omedelbart före användning spädas med medföljande vätska.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν από τη χρήση με ήπια ανάδευση.
Swedish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Greek: I-70026 Modugno (Bari)
Swedish: Vanliga: Lindrigt eller måttligt OHSS (inklusive associerad symtomatologi), ovariecysta, bröstsmärtor, bäckensmärtor.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές: Ήπιο ή μέτριο OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετικής συμπτωματολογίας), κύστη ωοθηκών, μαστοδυνία, πυελικό άλγος.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Luveris και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: ANVÄNDNING
Greek: Ποσότητα χρήσης
Swedish: Kvinnor som har haft en äggledarsjukdom löper risk för ektopisk graviditet (graviditet där embryot fäster utanför livmodern), oberoende av om graviditeten uppkom genom spontan befruktning eller med fertilitetsbehandling.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης (κύηση όπου η θέση εμφύτευσης του εμβρύου βρίσκεται εκτός μήτρας), είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη, είτε κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Swedish: • Samla allt du behöver, finn en ren yta och lägg ut allt: en injektionsflaska med Luveris en vätskeampull två spritsuddar en spruta en nål för beredning, upplösning av pulvret i vätskan en fin nål för subkutan injektion en avfallsbehållare för glas och nålar
Greek: Βρείτε μία καθαρή περιοχή και απλώστε τα πάντα: ένα φιαλίδιο Luveris, μία φύσιγγα με διαλύτη, δύο τολύπια με οινόπνευμα, μία σύριγγα, μία βελόνη ανασύστασης για διάλυση της κόνεως στο διαλύτη, μία λεπτή βελόνη για υποδόρια ένεση, έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη γυαλιών και βελόνων.
Swedish: Pulvrets utseende: vit, frystorkad kaka
Greek: Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυόφιλα σφαιρίδια
Swedish: Biverkningar är därför svåra att hänföra till endera av substanserna.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δύσκολο να αποδοθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τις ουσίες που χρησιμοποιούνται.
Swedish: Pulvret är förpackat i 3 ml injektionsflaskor av neutralt ofärgat glas (typ I).
Greek: Η κόνις συσκευάζεται σε ουδέτερα άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 3 ml.
Swedish: Singeldoser på upp till 40 000 IE av lutropin alfa har administrerats till friska, frivilliga kvinnor.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 40.000 IU της lutropin alfa σε υγιείς εθελόντριες δίχως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και με καλή ανεκτικότητα.
Swedish: Kvinnor med brist på LH och FSH behandlas med Luveris i kombination med FSH för att utveckla en Graafsk follikel från vilken äggcellen frigörs efter administrering av humant koriongonadotropin, hCG. Luveris bör ges som dagliga injektioner i kombination med FSH.
Greek: Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH, ο στόχος της θεραπείας με Luveris σε συνδυασμό με FSH είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου, από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Swedish: Lindrigt eller måttligt OHSS går vanligtvis över av sig själv.
Greek: Το ήπιο ή μέτριο OHSS υποχωρεί συνήθως χωρίς αγωγή.
Swedish: Den höga halten av LH i mitten av cykeln initierar bildningen av corpus luteum och ovulationen.
Greek: Κατά τη μέση του κύκλου, τα υψηλά επίπεδα LH διεγείρουν το σχηματισμό ωχρού σωματίου και την ωοθυλακιορρηξία.
Swedish: Det åtföljs av en enkel dos humant koriongonadotropin (hCG) vilket leder till frisättning av ägget från follikeln (ägglossning).
Greek: Ακολουθείται με θεραπεία εφάπαξ δόσης ανθρώπινης Χοριακής Γοναδοτροπίνης (hCG), που οδηγεί σε απελευθέρωση ενός ωαρίου από το ωοθυλάκιο (ωοθυλακιορρηξία).
Swedish: Knacka försiktigt på toppen av ampullen så att all vätska i faller till botten.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά το άνω τμήμα της φύσιγγας ώστε η όποια ποσότητα υγρού εντός του λαιμού της φύσιγγας, να πέσει μέσα στον κάτω θάλαμο.
Swedish: Om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan ha överförts från föräldrar till barn) ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπευτική αγωγή, αν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών που ενδέχεται να μεταδοθεί γενετικά από τους γονείς στα παιδιά).
Swedish: • Illamående, kräkningar, diarré, smärtor eller obehagskänslor i buken
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία ή κοιλιακό άλγος.
Swedish: • Dra av den skyddande kapsylen från injektionsflaskan med vätska.
Greek: • Ανοίξτε το προστατευτικό κάλυμμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Swedish: Bryt nu av ampullens hals bort från den färgade pricken.
Greek: Τώρα, πιέστε τη φύσιγγα σταθερά άνωθεν του λαιμού και αποσπάστε τη φύσιγγα από τη χρωματιστή κουκίδα.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Reaktion vid injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, hematom, svullnad och/eller irritation kring injektionsstället).
Greek: Συχνές: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Luveris 75 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: • Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα εντός της σύριγγας, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη στραμμένη προς τα άνω και απαλά, χτυπήστε τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή.
Swedish: Studier med Luveris och follitropin alfa har visat att administrering av blandningen inte signifikant ändrar substansernas aktivitet, stabilitet, farmakokinetik eller farmakodynamik.
Greek: Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα, για την οποία από μελέτες αποδείχθηκε ότι η συγχορήγηση δεν μεταβάλλει σημαντικά τη δραστικότητα, σταθερότητα ή τις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των δραστικών συστατικών.
Swedish: Läkemedlet används tillsammans med ett annat hormon som heter follikelstimulerande hormon (FSH) för att åstadkomma follikelutveckling.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια άλλη ορμόνη που ονομάζεται Θυλακιοτρόπος Ορμόνη (FSH), για να προωθήσουν την ανάπτυξη των ωοθυλακίων, εκείνων δηλαδή, των δομών στις ωοθήκες όπου ωριμάζουν τα ωάρια (αυγά).
Swedish: När pulvret är upplöst, dra tillbaka lösningen in i sprutan.
Greek: Όταν διαλυθεί η σκόνη, αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας.
Swedish: Hos kvinnor med äggledarsjukdom i anamnesen förekommer risk för ektopisk graviditet, oavsett om graviditeten uppstod genom spontan befruktning eller genom fertilitetsbehandlingar.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης, είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη, είτε κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Swedish: • Det finns i förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med pulver och samma antal injektionsflaskor med vätska.
Greek: • Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3 ή 10 φιαλίδια κόνεως, μαζί με τον ίδιο αριθμό φιαλιδίων με διαλύτη.
Swedish: Den primära effekten vid administrering av lutropin alfa, i syfte att stimulera follikelutveckling hos anovulatoriska kvinnor med brist på LH och FSH, är en ökning av folliklarnas estradiolsekretion, vilkas tillväxt stimuleras av FSH.
Greek: Κατά τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων, σε ανωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH, η πρωταρχική δράση που είναι αποτέλεσμα της χορήγησης lutropin alfa είναι η αύξηση της έκκρισης οιστραδιόλης από τα ωοθυλάκια, η ανάπτυξη των οποίων διεγείρεται από την FSH.
Swedish: Luveris 75 IE Pulver till injektionsvätska.
Greek: Luveris 75 IU Κόνις για ενέσιμο.
Swedish: Luteiniserande hormon (LH) binds till ovariets tekaceller (och granulosaceller) och testikulära Leydigceller.
Greek: Ωχρινοτρόπος Ορμόνη (LH) δεσμεύεται στη θήκη της ωοθήκης (και τα κοκκιώδη κύτταρα) και στα κύτταρα του Leydig στους όρχεις, επί ενός κοινού με την ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), υποδοχέα.
Swedish: Kongenitala missbildningar
Greek: Γενετικές ανωμαλίες
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom
Greek: Σύνδρομο Yπερδιέγερσης των Ωοθηκών
Swedish: • Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar.
Greek: • Άλγος στην κάτω κοιλιακή χώρα σε συνδυασμό ναυτία ή έμετο.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Greek: Gustav Mahlerplein 102
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: Buksmärtor, obehagskänslor i buken, illamående, kräkningar, diarré.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 20, sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat,
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό διϋδρικό δινάτριο, φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο, υδροξείδιο νατρίου, L-μεθειονίνη και άζωτο.
Swedish: Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om man följer rekommenderad dos av Luveris och FSH samt rekommenderad administreringsregim.
Greek: Η συμμόρφωση στη συνιστώμενη δοσολογία και στο θεραπευτικό σχήμα χορήγησης Luveris και FSH μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο της υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Swedish: • Dra upp vätskan: Sätt beredningsnålen på sprutan.
Greek: • Προετοιμάστε το διάλυμα για ένεση.
Swedish: Injektionsflaskorna har brombutylproppar med aluminiumförslutning och snäpplock.
Greek: Τα φιαλίδια σφραγίζονται με πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο που προστατεύονται από δακτυλίους σφράγισης και αφαιρούμενα πώματα αλουμινίου.
Swedish: Skjut upp kolven tills luftbubblorna har försvunnit.
Greek: Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρις ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Swedish: Detta är beskrivet i avsnitt 4.4.
Greek: Παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Högre doser gav inte större effekt än denna dos.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις δεν ήταν πιο αποτελεσματικές από την εν λόγω δόση.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Luveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 29.november 2000 beviljade EU-kommissionen Merck Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Luveris som gäller i hela EU.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Limited για το Luveris.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt jämfördes inte Luveris med några andra läkemedel.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν την πάθηση, το Luveris δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Swedish: Mer information om Luveris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luveris
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Luveris.
Swedish: Om pulvret och vätskan används måste de blandas till en lösning strax före användning.
Greek: Αν χρησιμοποιηθούν η κόνις και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειχθούν ακριβώς πριν από τη χρήση.
Swedish: Patienter kan utföra injektionen själva förutsatt att de är motiverade, har fått tillräckliga instruktioner och har tillgång till expertråd.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνεται από την ίδια την ασθενή, εφόσον το επιθυμεί, έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Luveris (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmårken eller svullnad), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, smärta och obehagskänslor i buken, bäckensmärta (smärta i lägre delarna av buken), lindrigt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom, ovariecysta (att det utvecklas ett vätskefyllt hålrum i äggstocken) och bröstsmärta.Ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan orsaka illamående, viktökning och diarré.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luveris (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθημα, εκχύμωση ή οίδημα), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, πυελικός πόνος (κάτω κοιλιακή χώρα), ήπιο έως μέτριο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, κύστη ωοθηκών (ανάπτυξη κοιλότητας με υγρό μέσα στην ωοθήκη) και μαστωδυνία (πόνος στο στήθος).
Swedish: FSH-doserna justeras i enlighet med svaret och behandlingen kan fortsätta i upp till fem veckor.
Greek: Οι δόσεις της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης προσαρμόζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση της ασθενούς και η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί έως και για πέντε εβδομάδες.
Swedish: I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor av nio).
Greek: Στη βασική μελέτη, το 67% των γυναικών που έλαβε την εγκεκριμένη δόση Luveris (75 Διεθνείς Μονάδες) με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη παρήγαγε ώριμα ωοθυλάκια (6 από τις 9).
Swedish: Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Greek: Η αγωγή με Luveris πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Swedish: Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.
Greek: Η λουτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη ωχρινοτρόπο ορμόνη.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Luveris ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Luveris.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten lutropin alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτροπίνη άλφα
Swedish: Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa.
Greek: To Luveris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουτροπίνη άλφα.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Luveris är större än riskerna och rekommenderade att Luveris skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Luveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH.
Greek: Η δραστική ουσία του Luveris, η λουτροπίνη άλφα, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με όγκους της υπόφυσης, του υποθαλάμου (περιοχή του εγκεφάλου), του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Swedish: Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) για τη διέγερση της ανάπτυξης ωαρίων στις ωοθήκες ενηλίκων γυναικών που πάσχουν από σοβαρής μορφής ανεπάρκεια της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Swedish: Luveris ges genom injektion under huden.
Greek: Το Luveris χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet kvinnor som producerade funktionella folliklar (ägg i äggstockarna som är klara för ägglossning).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που παρήγαγαν ώριμα ωοθυλάκια (ωάρια μέσα στις ωοθήκες έτοιμα προς απελευθέρωση).
Swedish: Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig vaginal blödning.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης κολπικής αιμορραγίας.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk, medan varje cylinderampull innehåller sex doser Luveris.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη προορίζεται για μία χρήση μόνο, αλλά κάθε φυσίγγιο περιέχει έξι δόσεις
Swedish: Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
Greek: To Luveris είναι θεραπεία γονιμότητας.