FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal infliximab, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat infliximab trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Slovak: Počas liečby Inflectrou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny, ktoré obsahujú živé, ale oslabené infekčné látky), pretože môžu spôsobiť infekcie.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Inflectra, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conţin un agent infecţios viu, dar atenuat) în timp ce luaţi Inflectra deoarece acestea pot provoca infecţii.
Slovak: Pacienti neužívali žiadnu súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Romanian: Pacienţii nu au primit niciun tratament imunosupresor concomitent.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
Slovak: Na začiatku dostávalo 53 % pacientov imunomodulačnú liečbu (6-MP, AZA a/alebo MTX) a 62 % pacientov dostávalo kortikosteroidy.
Romanian: La momentul iniţial la 53% dintre pacienţi se administra tratament cu imunomodulatoare (6-MP, AZA şi/sau MTX) şi la 62% dintre pacienţi se administrau corticosteroizi.
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev,
Romanian: • Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
Slovak: Odpoveď fistuly (%)
Romanian: Răspunsul privind fistula (%)
Slovak: U osôb liečených infliximabom bola významná odpoveď PASI 50 viditeľná pri prvej návšteve (týždeň 2) a odpoveď PASI 75 pri druhej návšteve (týždeň 6).
Romanian: La subiecţii trataţi cu infliximab răspunsuri semnificative PASI 50 au apărut la prima vizită medicală (săptămâna 2) şi răspunsuri PASI 75 la a doua vizită medicală (săptămâna 6).
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea, vezi pct. 6.6.
Slovak: Ak došlo počas udržiavacej liečby ku strate odpovede, bol povolený prechod na režim s vyššou dávkou (10 mg/kg) a/alebo kratším intervalom medzi dávkami (každých 8 týždňov).
Romanian: Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreţinere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) şi/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených infliximabom počas liečby a po liečbe latentnej tuberkulózy.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu infliximab în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Romanian: Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušia imunosupresívnu liečbu pred alebo počas liečby infliximabom, je väčšie riziko, že sa u nich takéto protilátky vytvoria.
Romanian: Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby infliximabom, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu infliximab trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să li se efectueze o evaluare diagnostică completă.
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Romanian: La doze unice de 3, 5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
Slovak: Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate în ce priveşte tratamentul pacienţilor care sunt purtători de VHB şi care primesc terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti-TNF, pentru a împiedica reactivarea VHB.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - podmienky na uchovávanie
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - condiții de păstrare
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože),
Romanian: • Melanom (un tip de cancer de piele)
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluţie foarte agresivă şi conduce, de obicei, la deces.
Slovak: 5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Romanian: Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Slovak: Nie sú dostatočné predklinické údaje na vytvorenie záverov o účinkoch infliximabu na fertilitu a celkovú reprodukčnú schopnosť (pozri časť 5.3).
Romanian: Există date preclinice insuficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
Slovak: %) PASI odpoveď (% pacientov)
Romanian: Răspuns PASI (% pacienţi)
Slovak: Inflectra sa musí podávať súbežne s metotrexátom.
Romanian: Inflectra trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Slovak: Väčšina malignít sa vytvorila v pľúcach alebo na hlave a krku.
Romanian: Majoritatea acestor afecţiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului şi gâtului.
Slovak: granulomatózna lézia.
Romanian: Leziuni granulomatoase.
Slovak: Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
Romanian: La pacienţii care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Slovak: Inflectra pôsobí prostredníctvom selektívneho pripájania sa na TNF alfa (nádorový nekrotický faktor alfa) a blokovania jeho účinku.
Romanian: Inflectra funcţionează prin ataşarea selectivă de TNF alfa (factor de necroză tumorală alfa) şi blocarea acţiunii acesteia.
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Romanian: Infliximab a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Slovak: Potom nebol žiaden rozdiel medzi skupinami v počte neskoro odpovedajúcich.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă între grupuri, în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik rakoviny kože.
Romanian: Examinarea periodică a tegumentelor este recomandată în special la pacienţii cu factori de risc pentru neoplazii cutanate.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: * Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou infliximabom dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu infliximab până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Inflectru.
Romanian: • Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Inflectra.
Slovak: Potom všetky osoby pokračovali infliximabom každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Romanian: După aceea, toţi subiecţii au continuat cu infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Slovak: Inflectra a Orencia sa nemajú používať súbežne.
Romanian: Inflectra şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
Romanian: determinată de terapia cu anti-TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),
Romanian: • Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Slovak: Pacienti používajúci blokátory TNF sú na závažné infekcie náchylnejší.
Romanian: Pacienţii care iau tratament cu blocante ale TNF sunt mai susceptibili la apariţia infecţiilor grave.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej poslednej dávke Inflectry alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea ultimei doze de Inflectra sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Slovak: Podávanie infliximabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Romanian: Administrarea infliximab trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Inflectry Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Inflectry, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Romanian: Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Inflectra, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (ZP), ktorí ich liečia.
Romanian: Cardulare atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele şi rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informaţii speciale dintre pacient şi profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătăţii (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
Slovak: V 2. týždni sa u všetkých pacientov hodnotila klinická odpoveď a boli randomizovaní do jednej z 3 liečebných skupín; skupina s udržiavacou liečbou placebom, skupina s udržiavacou liečbou dávkou 5 mg/kg a skupina s udržiavacou liečbou dávkou 10 mg/kg.
Romanian: În săptămâna 2, toţi pacienţii au fost evaluaţi în privinţa răspunsului clinic şi au fost repartizaţi aleatoriu într-unul din cele 3 grupuri de tratament; un grup de tratament de întreţinere cu placebo, un grup de tratament de întreţinere cu 5 mg/kg şi un grup de tratament de întreţinere cu 10 mg/kg.
Slovak: Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii
Romanian: * valorile p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sú skúsenosti s opakovaným podávaním, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, obmedzené a chýbajú porovnateľné údaje o prínose a riziku alternatívnych stratégií pokračovania liečby.
Romanian: În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc al strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa virusului hepatitei B.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 14-týždňovej liečby, teda troch dávok.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Slovak: V štúdii C0168T72 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Romanian: În C0168T72, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost infecţia căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra şi cefaleea.
Slovak: máte ochorenie nervového systému
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos
Slovak: Ďalšie dávky každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Romanian: Infliximab a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Slovak: Nerobili sa štúdie s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale.
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie infliximabu (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Romanian: La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu infliximab cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF-alfa şi anakinra
Slovak: Nehlásili sa žiadne závažné reakcie na infúziu.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii grave legate de perfuzie.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Romanian: • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză (TBC) sau dacă aţi fost în contact cu o persoană care a avut TBC.
Slovak: Infekcie sa objavili u 68 % (41/60) detí, ktoré dostávali 3 mg/kg počas 52 týždňov, u 65 % (37/57) detí, ktoré dostávali 6 mg/kg počas 38 týždňov, a u 47 % (28/60) detí, ktoré dostávali placebo počas 14 týždňov (pozri časť 4.4).
Romanian: Infecţiile au apărut la 68% (41/60) dintre copiii care au primit 3 mg/kg timp de 52 săptămâni, la 65% (37/57) dintre copiii care au primit infliximab 6 mg/kg timp de 38 săptămâni şi la 47% (28/60) dintre copiii care au primit placebo timp de 14 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Slovak: V prvej klinickej štúdii (IMPACT) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 104 pacientov s aktívnou polyartikulárnou psoriatickou artritídou.
Romanian: În primul studiu clinic (IMPACT), eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost studiate la 104 pacienţi cu artrită psoriazică activă poliarticulară.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou (ASPIRE) boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă (ASPIRE), perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Slovak: V štúdiách s psoriázou sa reakcie oneskorenej precitlivenosti objavovali včasne v priebehu liečby.
Romanian: În studiile privind psoriazisul, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au apărut precoce în timpul tratamentului.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Inflectrou.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Inflectra.
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
Romanian: • Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Slovak: Inflectra môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Inflectra poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Inflectrou a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Inflectra, arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte hepatitídou B alebo ak ste nositeľom alebo máte podozrenie, že ste nositeľom vírusu hepatitídy B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hepatită B sau dacă ştiţi sau suspectaţi că sunteţi purtător al virusului hepatitei B
Slovak: Počas liečby Inflectrou sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Inflectra, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd median de 3 - 4,1 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată şi a indicat distribuţia infliximab cu preponderenţă în compartimentul vascular.
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire de lungă durată până la 5 ani reprezentând 6234 pacient-ani (3210 pacienţi), au fost raportate 5 cazuri de limfom şi 38 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovak: Štúdia SPIRIT hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou, ktorí predtým dostávali PUVA alebo systémovú liečbu.
Romanian: SPIRIT a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Slovak: V prípade, že sa udržiavacia liečba preruší a je potrebné liečbu znovu začať, neodporúča sa použiť opakovaný indukčný režim (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul în care tratamentul de întreţinere este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducţie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou a so zvýšeným rizikom dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhoročnou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze musia byť v pravidelných intervaloch vyšetrovaní, či u nich nie je prítomná dysplázia a to pred začatím liečby a v priebehu choroby.
Romanian: Toţi pacienţii cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienţi cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon, trebuie investigaţi pentru evidenţierea eventualei displazii, la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
Slovak: Hlásili sa tiež prípady agranulocytózy (pozri časť 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
Slovak: Dátum začatia liečby Inflectrou:
Romanian: Data iniţierii tratamentului cu Inflectra:
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane náhleho progresívneho ochorenia, fibrózy pľúc a pneumonitídy).
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (inclusiv boală pulmonară interstiţială rapid progresivă, fibroză pulmonară şi pneumonie).
Slovak: tachykardia, palpitácie.
Romanian: Tahicardie, palpitaţii.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1 000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Romanian: Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml.
Slovak: V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5 780 pacientov, čo predstavovalo 5 494 pacientskych rokov, sa zistilo 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní so žiadnymi lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov liečených placebom, reprezentujúcich 941 pacientskych rokov.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost trataţi 5780 pacienţi, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom şi 26 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom, comparativ cu absenţa apariţiei vreunui limfom şi a unui caz de afecţiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienţi trataţi cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie, aby zistil, či máte TBC.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa tiež hlásilo novo vzniknuté zlyhávanie srdca, vrátane zlyhávania srdca u pacientov bez známeho už existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: De asemenea, au existat după punerea pe piaţă raportări de apariţie a insuficienţei cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă la pacienţii fără boli cardiovasculare preexistente cunoscute.
Slovak: V štúdii bolo povolené súčasné používanie stálych dávok konvenčných terapií a 92 % pacientov pokračovalo v používaní týchto terapií.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenţionale în doze stabile, 92% dintre pacienţi continuând să utilizeze aceste terapii.
Slovak: • máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă, care este moderată sau severă.
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi (%)
Slovak: %) týchto pacientov titráciu dávky nepotrebovala.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi (67%) nu au necesitat nicio creştere a dozei.
Slovak: Všetci pacienti boli na stálych dávkach metotrexátu (medián 15 mg/týždeň) počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie a zostali na stabilných dávkach počas celej štúdie.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat doze stabile de metotrexat (în medie 15 mg/săptămână), timp de 6 luni înainte de includerea în studiu, doze care s-au păstrat constante pe toată durata studiului.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Romanian: La ultima evaluare, pentru 57% pacienţi trataţi cu infliximab valoarea anti-ADNdc a rămas pozitivă.
Slovak: Podiel osôb v klinickej remisii v 10. týždni bol 58,9 % (66/112).
Romanian: Proporţia subiecţilor care au intrat în remisiune clinică în săptămâna 10 a fost de 58,9% (66/112).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku bola preukázaná počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia diluată în uz, s-a demonstrat pentru până la 28 zile la 2°C8°C și pentru încă 24 ore la 25°C, după ce s-a scos din frigider.
Slovak: Inflectru vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, v nemocnici alebo v ambulancii.
Romanian: • Inflectra vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, într-un spital sau clinică.