FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Spanish: Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Lixiana a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
English: No dose reduction is required (see section 5.2).
Spanish: No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Lixiana durante más de 1 año.
English: If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Lixiana (see section 4.2).
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Lixiana oral una vez al día (ver sección 4.2).
English: Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Lixiana, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
English: If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Lixiana al menos 24 horas antes de una operación.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
English: What you need to know before you take Lixiana 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana 3.
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
Spanish: Una vez se alcance un INR ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración de Lixiana.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Lixiana puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida.
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Lixiana as prescribed.
Spanish: Para todos los pacientes que se someten a cardioversión: antes de la cardioversión, se debe confirmar que el paciente ha tomado Lixiana de la forma prescrita.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
Spanish: El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Lixiana sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Lixiana.
English: Prior to initiating Lixiana, liver function testing should be performed.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lixiana, se deben realizar pruebas de la función hepática.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lixiana,
English: For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Lixiana treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, se debe comenzar el tratamiento con Lixiana al menos 2 horas antes de la cardioversión para garantizar una anticoagulación adecuada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, Lixiana está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Spanish: No se recomienda Lixiana como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en estas situaciones clínicas.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Lixiana may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Lixiana puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (Pgp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
English: If you currently take 60 mg Lixiana:
Spanish: Si actualmente toma 60 mg de Lixiana:
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Lixiana mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Spanish: Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
English: A QR Code and the following text may be printed on the inner lid of the carton: Lixiana should be taken once daily and ideally at the same time every day Take as recommended by your doctor:
Spanish: Pueden aparecer un código QR y el siguiente texto en la tapa interior de la caja: Lixiana se debe tomar una vez al día, de manera ideal a la misma hora todos los días Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico:
English: If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Spanish: Si se debe interrumpir la anticoagulación para reducir el riesgo de sangrado en intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos, se debe interrumpir la administración de Lixiana lo antes posible y preferiblemente un mínimo de 24 horas antes de la intervención.
English: 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration)
Spanish: 1 La posdosis es equivalente a la Cmáx (las muestras posdosis se extrajeron entre 1 y 3 horas después de la administración de edoxabán).
English: Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Lixiana porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lixiana y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Lixiana.
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencias, y conforme a la siguiente convención de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos.
English: Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Spanish: No se ha estudiado edoxabán en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, en pacientes durante los 3 primeros meses tras la implantación de una válvula cardiaca bioprotésica, con o sin fibrilación auricular, o en pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
English: The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día tras el uso inicial de un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días (ver sección 5.1).
English: Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Spanish: Una vez se alcance un INR estable de ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración del anticoagulante parenteral y continuar la administración de AVK.
English: Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Spanish: Vaya a su médico a por una nueva receta de Lixiana.
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later.
Spanish: Heparina no fraccionada (HNF) intravenosa: interrumpir la perfusión e iniciar Lixiana 4 horas después.
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Lixiana 30 minutes after completing the infusion.
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Lixiana 30 minutos después de finalizar la perfusión.
English: You have been prescribed Lixiana, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Spanish: Le han recetado Lixiana, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
English: If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Lixiana de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Lixiana:
Spanish: Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Lixiana:
English: Lixiana administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Spanish: La administración de Lixiana se debe interrumpir si se produce una hemorragia grave (ver secciones 4.8 y 4.9).
English: The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lixiana en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
Spanish: Existe la posibilidad de una anticoagulación incorrecta durante la transición de Lixiana a un AVK.
English: Take special care with Lixiana
Spanish: Tenga especial cuidado con Lixiana
English: Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Spanish: En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
English: How to take Lixiana).
Spanish: Cómo tomar Lixiana).
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Lixiana dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Spanish: Opción oral: en pacientes que actualmente toman una dosis de 60 mg, administrar una dosis de Lixiana de 30 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
English: It is only indicated in the process of switching from Lixiana 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section 4.2).
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Lixiana 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
English: Or scan the QR code with your smartphone:
Spanish: O escanee el código QR con su teléfono móvil (smartphone): Código QR a incluir
English: Concomitant Lixiana and VKA can increase the INR post Lixiana dose by up to 46%.
Spanish: El uso de Lixiana junto con AVK puede aumentar el INR tras la dosis de Lixiana hasta en un 46 %.
English: After 14 days it is recommended that Lixiana is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Lixiana y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
English: Your doctor will decide if you should be treated with Lixiana and if you should be kept under observation.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Lixiana y si debe mantenerse bajo observación.
English: Daiichi Sankyo [LOGO]
Spanish: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
English: The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
English: • Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
Spanish: • Las pruebas de coagulación como el INR, el tiempo de protrombina (TP) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) no son una medida útil para controlar el efecto de Lixiana.
English: What you need to know before you take Lixiana
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana
English: Lixiana, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Lixiana con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
English: Lixiana Discontinue the VKA and start Lixiana when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Lixiana cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea ≤ 2,5.
English: Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN
English: Lixiana 15 mg is only to be used when changing from Lixiana 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Spanish: Lixiana 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Lixiana 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3.
English: *Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Spanish: *Reducción de la dosis a 30 mg para pesos corporales bajos ≤ 60 kg o inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) concomitantes específicos.
English: • Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Lixiana to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Lixiana dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Lixiana in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Spanish: • Se debe evaluar la función renal a todos los pacientes calculando el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento con Lixiana para descartar a los pacientes con enfermedad renal terminal (es decir, aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), para usar la dosis correcta de Lixiana en los pacientes con aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min (30 mg una vez al día) y en los pacientes con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (60 mg una vez al día) y cuando se decida utilizar Lixiana en los pacientes con aclaramiento de creatinina elevado (ver sección 4.4).
English: Driving and using machines Lixiana has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Lixiana sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Lixiana should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 12 hours.
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Lixiana después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
English: Therefore Lixiana is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Lixiana está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: The primary safety endpoint was major bleeding.
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado mayor.
English: Taking an anticoagulant medicine such as Lixiana can increase your risk of bleeding.
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Spanish: Anticoagulantes: la administración conjunta de edoxabán con otros anticoagulantes está contraindicada debido al aumento del riesgo de sangrado (ver sección 4.3).
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia del estudio Hokusai-VTE: población mITT, periodo global del estudio Variable principal a
English: erythromycin, or ketoconazole.
Spanish: dronedarona, eritromicina o ketoconazol.
English: If you forget to take Lixiana
Spanish: Si olvidó tomar Lixiana
English: If a dose of Lixiana is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Spanish: Si se olvida una dosis de Lixiana, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
English: Lixiana is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Spanish: Lixiana está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
English: Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Spanish: Se recomienda la dosis de 60 mg de Lixiana una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina,
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Lixiana at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con dabigatrán, rivaroxabán o apixabán e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis del anticoagulante oral (ver sección 5.1).
English: Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Spanish: Se debe administrar la dosis de 30 mg de Lixiana una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
English: What Lixiana contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
Spanish: Composición de Lixiana - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE)
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP (TEV)
English: First Ischaemic Stroke n
Spanish: Primer ictus isquémico n
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Spanish: Seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48