FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 4 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Estonian: Joonis 4 Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest aja jooksul uuringus D2301 (RESTORE)
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
Estonian: Märja AMD korral on Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust hinnatud kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus neovaskulaarse AMD-ga patsientidel kestvusega 24 kuud.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6.
Estonian: Olulised lõpptulemused on summeeritud tabelis 6.
Czech: Léčba vlhké formy AMD
Estonian: Märja AMD ravi
Czech: Ve skupině 405 pacientů se skóre hodnoceným jako středně pokročilá nebo lepší NPDR bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS pozorováno u 1,4 % pacientů ve skupině s ranibizumabem a u 0,9 % pacientů ve skupině s laserem.
Estonian: 405-st mõõdetava DRSS-i tulemusega mõõduka või parema NPDR-ga patsiendist täheldati ≥2-astmelist DRSS-i paranemist 1,4% ranibizumabiga ravitud ja 0,9% laserravi rühmal.
Czech: Během 24 týdnů studie bylo několik pacientů ze skupiny s ranibizumabem v dávce 0,2 mg přeřazeno do skupiny s jiným léčebným režimem kvůli nedostatečné odpovědi na léčbu ve srovnání se skupinou léčenou laserem (14,9 % vs 24,3 %).
Estonian: Uuringu 24 nädala jooksul läks üle teisele raviviisile ravivastuse puudumise tõttu vähem patsiente 0,2 mg ranibizumabi rühmast kui laserrühmast (14,9% vs 24,3%).
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíční extenzi studie je konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis.
Estonian: 24-kuulises ranibizumabi jätku-uuringus täheldati ranibizumabi pikaajalist ohutusprofiili, mis on kooskõlas teadaoleva Lucentise ohutusprofiiliga.
Czech: Před laserem n = 74*
Estonian: Eelnevalt laserravi n=74
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci předčasně narozeným dětem.
Estonian: Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus enneaegsetel imikutel.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Estonian: Enne süsteli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Czech: Zlikvidujte čepičku injekční stříkačky (viz Obrázek 3).
Estonian: Visake ära süstla otsak (vt joonis 3).
Czech: (30G x ½") v sadě VISISURE (není zahrnuta v tomto balení), pro předčasně narozené děti
Estonian: VISISURE komplektis (ei ole Lucentise pakis) enneaegsetele imikutele
Czech: Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od injekční stříkačky.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate ilma süstlanõela süstla küljest lahti ühendamata.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml sterilního, čirého, bezbarvého až světle žlutého vodného roztoku.
Estonian: Süstelis on 0,165 ml steriilset, värvitut või kahvatukollast vesilahust.
Czech: Cmax byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko.
Estonian: Cmax oli annusevahemikus 0,05...1,0 mg/silm annusega proportsionaalne.
Czech: Během léčby přípravkem Lucentis se kojení nedoporučuje.
Estonian: Lucentis-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg při léčbě ROP u předčasně narozených dětí byla hodnocena na základě 6měsíčních údajů z randomizované, otevřené, 3ramenné, paralelní studie superiority H2301 (RAINBOW), která hodnotila ranibizumab v dávce 0,2 mg a 0,1 mg podávaný intravitreální injekcí ve srovnání s laserovou terapií.
Estonian: Lucentise 0,2 mg annuse kliinilist ohutust ja efektiivsust ROP-i ravis enneaegsetel imikutel hinnati, vastavalt kuue kuu andmetele, mis saadi randomiseeritud avatud kolme paralleelse ravirühmaga paremuse uuringust H2301 (RAINBOW), mis disainiti 0,2 mg ja 0,1 mg ranibizumabi klaaskehasisese süsti hindamiseks võrdluses laserraviga.
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
Estonian: Patsientide arv [n] (ravi +platseebo)
Czech: Obrázek 5 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (BRAVO)
Estonian: Joonis 5 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (BRAVO)
Czech: Analýza dat po dvou letech ze studie Protocol S prokázala, že 42,3 % (n=80) očí ve skupině léčené ranibizumabem dosáhlo ≥2stupňového zlepšení DRSS od zahájení léčby ve srovnání s 23,1 % (n=46) očí ve skupině léčené PRP.
Estonian: Protocol S uuringu 2. aasta andmete analüüsist ilmnes, et ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra 42,3% (n=80) silmadest võrreldes 23,1% (n=46) silmadega PRP-rühmas.
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry
Estonian: Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni defektid
Czech: Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA 84 písmen ve 12. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (0.-11. měsíc)
Estonian: Paranemine ≥15 tähe võrra või BCVA 84 tähe võrra 12. kuul (%) Keskmine süstete arv (kuud 0...11)
Czech: To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
Estonian: See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga. - Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine).
Czech: Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta).
Estonian: Mõnikord võib Lucentis-ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae).
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV)
Estonian: • Soonkesta neovaskularisatsiooni (choroidal neovascularisation, CNV) tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks.
Czech: Jak připravit a jak aplikovat Lucentis předčasně narozeným dětem
Estonian: Kuidas enneaegsetele imikutele Lucentist ette valmistada ja manustada
Czech: nebo 3+), v zóně II (stádium 3+) nebo AP-ROP (agresivní posteriorní formy ROP).
Estonian: • Enneaegsete retinopaatia raviks (retinopathy of prematurity, ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
Estonian: Üks 0,165 ml süstel sisaldab 1,65 mg ranibizumabi (10 mg/ml).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV (jiné než sekundární k PM a vlhké AMD) Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, pivotní studie se simulovanou kontrolou G2301 (MINERVA).
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi (välja arvatud patoloogilisest müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon ja märg AMD) Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega patsientidel hinnati 12 kuu andmete põhjal, mis saadi topeltpimedast kontrolliga kesksest uuringus G2301 (MINERVA).
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Estonian: - Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.
Czech: Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV sekundární k patologické myopii (PM) u pacientů s mrtvicí nebo přechodnými ischemickými příhodami v anamnéze jsou omezená.
Estonian: Ohutusandmete hulk on piiratud selliste DME-ga, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemiga ja PMst tingitud sekundaarse CNV-ga patsientide ravi kohta, kellel on anamneesis insult või transitoorsed isheemilised atakid.
Czech: Před podáním přípravku Lucentis Vašemu dítěti se poraďte s lékařem dítěte.
Estonian: Enne kui teie imik saab Lucentist, pidage nõu oma imiku arstiga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud, CNV-st tingitud nägemise halvenemise ja diabeetilise retinopaatia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Estonian: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
Czech: Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.
Estonian: Klaaskehasisese süste tegemiseks kasutada 30G x ½″ steriilset süstlanõela.
Czech: Nastavte dávku 11.
Estonian: Ettevalmistus 1.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Estonian: Enneaegsete imikute raviks kasutage madalamahulist kõrge täpsusega süstalt, mis on pakendatud koos süstenõelaga (30G x ½″) VISISURE komplekti.
Czech: Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Estonian: Sisaldab ka: ,-trehaloosdihüdraati; histidiinvesinikkloriidmonohüdraati; histidiini; polüsorbaat 20; süstevett.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Estonian: ROP-i ravi enneaegsetel imikutel alustatakse ühekordse süstiga silma kohta ja seda võib samal päeval manustada bilateraalselt.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Estonian: Manustamisjärgset silmasisese rõhu mööduvat tõusu täheldati klaaskehasiseste süstide järgselt annusest sõltumata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud ja CNV-st ja diabeetilisest retinopaatiast tingitud nägemise halvenemise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
Estonian: Uuringus FVF2587g (ANCHOR) randomiseeriti valdavalt klassikalise CNV kahjustusega 423 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt 0,3 mg Lucentist, igakuiselt 0,5 mg Lucentist või tehti fotodünaamilist ravi verteporfiiniga (uuringu alguses ja seejärel iga 3 kuu tagant, kui fluorestseiinangiograafia näitas veresoonte kõrgenenud permeaabluse püsimist või taasteket).
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Estonian: Mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6).
Estonian: Kui näete õhumulle, koputage õrnalt süstlale, et mullid liiguksid süstla ülemisse osasse (vt joonis 6).
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend" (TE) ,
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg koos kaasuva laserfotokoagulatsiooniga ravi-ja-pikenda (TE) raviskeemil,
Czech: Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Ranibizumabi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Estonian: Täiskasvanutel on mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Estonian: Aktiivne raske silmasisene põletik.
Czech: Pryžová zarážka
Estonian: Kummist punnkork
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky.
Estonian: Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.
Estonian: Seejärel süstitakse 0,02 ml lahust.
Czech: Simulovaná léčba (n=59)
Estonian: Platseebo (n=59)
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02 ml obsahující ranibizumabum 0,2 mg předčasně narozeným dětem.
Estonian: See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi, ja enneaegsetele imikutele üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Czech: Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimetena kirjeldati pärast VEGF inhibiitorite intravitreaalset süstimist mitteokulaarseid hemorraagiaid ja arteriaalseid trombembooliaid.
Czech: Studie srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg se standardní léčbou PRP.
Estonian: Uuringus võrreldi 0,5 mg ranibizumabi klaaskehasiseste süstetena PRP standardraviga.
Czech: Vynechání dávky Lucentisu
Estonian: Lucentise manustamata jätmine
Czech: Obrázek 6
Estonian: joonis 6
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg n = 83
Estonian: Eelnevalt ranibizumab 0,5 mg n=83
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Czech: Obrázek 3
Estonian: joonis 3
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Estonian: Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust PM-st tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega patsientidel on hinnatud 12 kuud kestnud topeltpimedas kontrolliga keskses uuringus F2301 (RADIANCE).
Czech: Celkem a podle základní etiologie
Estonian: Üldine ja vastavalt alarühma etioloogiale Ravi paremus võrreldes platseeboga [tähed]
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 3. měsíce studie v porovnání se základním stavem a
Estonian: Keskmine BCVA muutus 1. kuust 3. kuuni võrreldes algväärtusega a
Czech: Obrázek 2
Estonian: joonis 2
Czech: • Skupina III (vPDT - pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od
Estonian: • 3. rühm (vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravitud patsiendid -pärast 3. kuud lubati kasutada ravi ranibizumabiga).
Czech: Následující injekce aplikujte do odlišných míst skléry.
Estonian: Järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Czech: Lucentis je podáván očním lékařem v místním znecitlivění jako jednorázová injekce do očí Vašeho dítěte.
Estonian: Silmaarst manustab Lucentist ühe silmasisese süstena teie imiku silmadesse, tavaliselt paikse tuimestusega.
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)
Estonian: • Diabeetilisest maakula ödeemist (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemiskahjustuse raviks
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky probíhající prospektivní, otevřené, multicentrické studie za účelem ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo progresi onemocnění a potvrzení předchozích předpokladů účinnosti.
Estonian: Kliinilisele ravitulemusele või haiguse ägenemisele vahelesekkumise mõju hindamiseks ja eelneva efektiivsuse tõestamiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama tulemused käimasoleva prospektiivse avatud mitmekeskuselise uuringu kohta.
Czech: • změny v zóně II, stádium 3 nebo
Estonian: • II tsoon, haiguse raskusaste 3+, või
Czech: Injekční lahvička + jehla s filtrem
Estonian: Pakendis viaal + filternõel
Czech: Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost víčka, překrvení spojivek.
Estonian: Võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta kahjustus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, nägemisteravuse langus, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha kahjustus, uveiit, iriit, iridotsükliit, katarakt, läätse tagumise kapsli katarakt, läätse tagumise kapsli läbipaistmatus, punktkeratiit, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, ähmane nägemine, verevalum süstekohal, silma verevalum, konjunktiviit, allergiline konjunktiviit, silmarähm, fotopsia, fotofoobia, ebamugavustunne silmas, silmalau turse, silmalau valu, konjunktiivi hüpereemia.
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Estonian: Uuringus FVF2598g (MARINA) randomiseeriti minimaalselt klassikalise või varjatud, mitteklassikalise kahjustusega 716 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt süstena 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot.
Czech: U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
Estonian: Intravitreaalne ravi ranibizumabiga, mille tulemusena saavutatud maksimaalsed süsteemse ekspositsiooni väärtused olid 0,9...7 korda kõrgemad kõige suuremast kliinilisel kasutamisel saavutatud ekspositsioonist, ei kutsunud tiinetel ahvidel esile arengutoksilisust ega teratogeensust.
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Estonian: Protocol S uuringu 1. aastal paranesid ranibizumabiga ravitud rühmas DRSS ≥2 astme võrra ühtlaselt nii DME diagnoosita (39,9%) kui DME diagnoosiga silmad (48,8%).
Czech: • Jaké jsou kroky, které následují po podání Lucentisu
Estonian: • Mida tuleb teada sellest, mis järgneb Lucentis ravile
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD)
Estonian: BCVA keskmine muutus 24. kuul (SD)
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u předčasně narozených dětí je 0,2 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Estonian: Lucentise soovitatav annus enneaegsetel imikutel on 0,2 mg intravitreaalse süstena.
Czech: Během 12 měsíců trvání studie neobdrželo žádnou léčbu ranibizumabem do sledovaného oka 7 pacientů z 59 pacientů ve skupině se simulovanou léčbou.
Estonian: Kogu 12-kuud kestnud silmauuringu käigus ei saanud platseeborühmas ranibizumabravi 7 patsienti 59-st.
Czech: b od zahájení léčby do 2. měsíce a
Estonian: b vähenemine võrreldes algväärtust ja 2. kuud a
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Estonian: Lucentise soovituslik annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena.
Czech: Výsledky měření ve 36. měsíci ve studii D2301-E1 (extenze studie RESTORE) v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Estonian: 36. kuu tulemusnäitajad uuringus D2301E1 (RESTORE Extension) võrreldes algväärtusega uuringus D2301 (RESTORE)
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití:
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni kasutusjuhistest:
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Estonian: Süsteli steriilsus on tagatud ainult juhul kui süsteli alus on suletud.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.
Estonian: Kinnitage süstlanõel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) kindlalt ja aseptiliselt süstla külge.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tuleb süstlanõel viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí, rozmazané nebo snížené vidění.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
Czech: Tak se vytlačí vzduch a nadbytek injekčního roztoku a nastaví se dávka na 0,05 ml.
Estonian: Nii eemaldate õhu ja üleliigse lahuse süstlast ning seate annuseks 0,05 ml.