FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 9 de abril de 2014 el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 11 de diciembre de 2013, donde se establecía que deben denegarse las concesiones de autorizaciones de comercialización y suspenderse las autorizaciones de comercialización existentes para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o CVMP adotou por maioria um parecer final que confirma a recomendação incluída no seu parecer de 11 de dezembro de 2013, ou seja, a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33, apartado 41, para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
Portuguese: 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães
Spanish: Fiprex para gatos está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
Portuguese: O Fiprex para gatos está indicado para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides spp.)
Spanish: Fiprex para perros está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
Portuguese: O Fiprex para cães está indicado para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides spp.)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 21 de octubre de 2013.
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 21 de outubro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o pedido de reexaminação foram submetidos pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Spanish: 8. ledna 2010
Portuguese: 8 de Janeiro de 2010
Spanish: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Spanish: Strana 2/2
Portuguese: Página 2/2
Spanish: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado NL/V/0127/001/DC teve início em 23 de Março de 2007.
Spanish: Podkladové informace
Portuguese: Antecedentes
Spanish: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Portuguese: O processo de arbitragem foi iniciado em 14 de Maio de 2008.
Spanish: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido.
Spanish: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Spanish: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 8 de Janeiro de 2010.
Spanish: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foram os Países Baixos e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Spanish: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
Portuguese: Em 24 de Dezembro de 2008, a Huvepharma NV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Spanish: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Portuguese: Cristina Muñoz Madero (Espanha) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia), respectivamente.
Spanish: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
Portuguese: Exerce o seu efeito antimicrobiano ao inibir a síntese proteica dos microrganismos susceptíveis.
Spanish: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2008.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Spanish: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2008, o CVMP adoptou uma lista de questões pendentes e os esclarecimentos por escrito foram fornecidos pelo requerente em 12 de Novembro de 2008.
Spanish: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře dne 5. února 2009.
Portuguese: Os fundamentos pormenorizados para o reexame foram submetidos à Agência em 5 de Fevereiro de 2009.
Spanish: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 6 de Fevereiro de 2009 e a Huvepharma NV prestou esclarecimentos orais em 10 de Março de 2009.
Spanish: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de Dezembro de 2008, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP considerou por consenso que o pedido não satisfazia os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental.
Spanish: Použitelnost závěrů pro další schválené přípravky obsahující stejné léčivé látky nebyla vzata v úvahu ani o ní nebyl učiněn žádný závěr.
Portuguese: Não foi feita qualquer consideração nem tirada qualquer conclusão relativamente à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contêm as mesmas substâncias activas.
Spanish: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, os Países Baixos remeteram a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido a preocupações, levantadas pela Alemanha, de que a tilosina pudesse constituir um potencial risco grave para o ambiente (risco para algas e plantas terrestres).
Spanish: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: Ruth Kearsley e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Spanish: Navíc výbor CVMP doporučil zrušení registrací pro výše uvedený přípravek již registrovaný v Irsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
Portuguese: autorizações de introdução no mercado para o medicamento supra-mencionado já concedidas na Áustria, Irlanda, Países Baixos e Reino Unido.
Spanish: Navíc výbor CVMP doporučil, aby stávající registrace pro výše uvedený přípravek byly zrušeny.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado existentes para o medicamento supra-indicado.
Spanish: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Portuguese: O pedido foi submetido nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
Portuguese: O requerente, a Huvepharma NV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados para utilização por via oral em suínos, galinhas (frangos, frangas), perus e vitelos.
Spanish: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
Portuguese: Na sua reunião de 10 a 12 de Março de 2009, depois de avaliar os fundamentos do recurso e os esclarecimentos orais prestados pela Huvepharma NV, o Comité concluiu por consenso que o seu parecer de 10 de Dezembro de 2008 não deveria ser revisto e que as autorizações de introdução no mercado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados deveriam ser recusadas pelos Estados-Membros.
Spanish: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Portuguese: Em consonância com as restrições legislativas relativas aos dados sobre o risco ambiental, o Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pela Huvepharma NV no dossier referente ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Spanish: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1
Spanish: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Spanish: La propuesta fue rechazada por la mayoría de los miembros del CVMP.
Portuguese: A proposta foi rejeitada pela maioria dos membros do CVMP.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Eslovaquia, España Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Rumania y Suecia.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha e Suécia.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0321/001/MR comenzó el 1 de mayo de 2008.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo UK/V/0321/001/MR teve início em 1 de Maio de 2008.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 22 de julio de 2010.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Julho de 2010.
Spanish: Dado que no se alcanzó la mayoría absoluta, se mantiene el dictamen del 15 de julio de 2009.
Portuguese: Dado não ter sido alcançada a maioria absoluta, o parecer de 15 de Julho de 2009 é válido.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a los doctores: Prof. Christian Friis y a la Dra. Valda Sejane, respectivamente.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram: o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Valda Sejane.
Spanish: El 4 de noviembre de 2008, el Reino Unido, remitió la cuestión a la Agencia en virtud de lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las preocupaciones, planteadas por Bélgica y Suecia, en el sentido de que no se había demostrado de manera suficiente su eficacia.
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2008, o Reino Unido, remeteu a questão para a Agência, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base a preocupação da Bélgica e da Suécia relativa à insuficiente demonstração da eficácia do medicamento.
Spanish: El ácido tiludrónico en cuanto sal disódica, es una derivado sintético del pirofosfato que pertenece a la clase de los bifosfonatos.
Portuguese: O ácido tiludrónico enquanto sal dissódico, é um derivado sintético do pirofosfato pertencente à classe dos bifosfonatos.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó al Dr. David Murphy como ponente y al Dr Jiří Bureš como coponente para la revisión del citado dictamen.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP designou o Dr. David Murphy como relator e o Dr. Jiří Bureš como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatórios de avaliação dos relatores sobre os dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los ponentes de los motivos detallados de reexamen, el 11 de noviembre de 2009, el CVMP consideró la propuesta de éstos de modificar el dictamen adoptado el 15 de julio de 2009.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelos relatores dos fundamentos detalhados do pedido de reexame, em 11 de Novembro de 2009, o CVMP considerou a proposta dos relatores de alteração do parecer adoptado em 15 de Julho de 2009.
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, en su forma enmendada.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) para TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión EMA/552831/2010
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativamente ao TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão EMA/552844/2010
Spanish: TILDREN 500 mg., liofilizado para solución para perfusión, es un medicamento veterinario indicado como coadyuvante del tratamiento de los signos clínicos de cojera asociada a la espavina ósea en combinación con un régimen de ejercicio controlado en los caballos mayores de 3 años.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão é um medicamento veterinário de auxílio no tratamento dos sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de três anos de idade.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, CEVA Animal Health Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión, en razón de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, CEVA Animal Health Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Spanish: El 05.08.09, CEVA Animal Health Ltd notificó a la EMEA su intención de solicitar el reexamen del dictamen del CVMP de 15.07.09.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 2009, a CEVA Animal Health Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 15 de Julho de 2009.
Spanish: Los motivos detallados del reexamen fueron presentados por CEVA Animal Health el 21 de septiembre de 2009, y el procedimiento de reexamen comenzó el 22 de septiembre de 2009.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela CEVA Animal Health Ltd em 21 de Setembro de 2009.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión.
Portuguese: suspensão da autorização de introdução no Mercado existente e a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Tildren 500 mg, liofilizado para solução para perfusão.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 12.11.08.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de Novembro de 2008.
Spanish: UNISOL 10% SOLUCIÓN ORAL
Portuguese: UNISOL SOLUÇÃO ORAL 10%
Spanish: EMEA/215198/2009
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/215198/2009
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 d enero de 2007.
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0200/001/DC teve início em 19 de Janeiro de 2007.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden aplicarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: La Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Anja Holm (Dinamarca) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolinas.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos designados como fluoroquinolonas.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y plantas terrestres, derivados del uso de Unisol 10% Oral solution.
Portuguese: • a identificação dos potenciais riscos graves para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Unisol Solução Oral 10%.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, los aspectos considerados por el CVMP fueron:
Portuguese: Com base nos fundamentos para o desencadeamento do procedimento, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Spanish: Durante su reunión del 13-15 de enero de 2009, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente e que, por conseguinte, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría representar un riesgo potencial grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para plantas terrestres).
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o processo previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o potencial risco grave da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Spanish: El solicitante, Universal Farma S. L., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Unisol 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
Portuguese: O requerente, a Universal Farma S.L., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Unisol Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules (cianobacteria) y plantas terrestres;
Portuguese: • a adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
Portuguese: O procedimento teve início em 14 de Maio de 2008.
Spanish: 1 de septiembre de 2014
Portuguese: 1 de setembro de 2014
Spanish: El Comité nombró a M. HolzhauserAlberti como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Portuguese: O Comité nomeou M. HolzhauserAlberti como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): enrofloxacino
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE modificada
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 7 de noviembre de 2012.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 7 de novembro de 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de septiembre de 2014.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de setembro de 2014.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Spanish: El Comité emitió por mayoría un dictamen positivo el 9 de abril de 2014.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por maioria.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 17 de junio de 2013, el 10 de enero de 2014 y el 12 de marzo de 2014.
Portuguese: Em 17 de junho de 2013, 10 de janeiro de 2014 e 12 de março de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.