FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Inlytaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Hungarian: Az Inlyta 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt.
Finnish: Jos voimakkaan induktorin samanaikainen käyttö lopetetaan, on palattava heti voimakkaan CYP3A4/5-induktorin aloitusta edeltäneeseen aksitinibiannokseen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős induktor adását abbahagyják, akkor az axitinib dózisát azonnal vissza kell állítani az erős CYP3A4/5-induktor elkezdése előtt alkalmazott dózisra (lásd 4.5 pont).
Finnish: ECOG-toimintakykyluokan mukaan ositetun hoidon Cochran-Mantel-Haenszel-testin yksitahoinen p-arvo.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz és szerint stratifikált, a kezelés Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbájából származó egyoldalas p-érték.
Finnish: Neljässä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä aksitinibitutkimuksessa (N = 537) hemoglobiiniarvot suurenivat viitearvojen ylärajaa suuremmaksi 13,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Hungarian: A vesesejtes carcinomás betegeknél (N = 537) axitinibbel végzett 4 klinikai vizsgálatban az axitinibet kapó betegek 13,6%-ánál észleltek a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet.
Finnish: Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58,8 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Inlyta 5 mg filmtabletta 58,8 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Finnish: Inlyta on tarkoitettu edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon aiemman sunitinibi- tai sytokiinihoidon epäonnistuttua.
Hungarian: Az Inlyta előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) kezelésére javallott a szunitinibbel vagy egy cytokinnel végzett korábbi kezelés sikertelensége után felnőtt betegeknél.
Finnish: Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo suurenivat suhteessa annokseen aksitinibin annosalueella 5−10 mg. Aksitinibista sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin > 99 %, jolloin ensisijainen sitoutumiskohta on albumiini, mutta sitoutumista tapahtuu kohtalaisesti myös α1-hapan glykoproteiiniin.
Hungarian: In vitro az axitinib humán plazmafehérjékhez való kötődése> 99%, és elsősorban az albuminhoz, és közepes mértékben az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että aksitinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä ja vähäisemmässä määrin CYP1A2- ja CYP2C19-entsyymien sekä uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n välityksellä.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a CYP3A4/5 és kisebb mértékben a CYP1A2, CYP2C19, valamint az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 metabolizálja.
Finnish: Yleinen Elimistön kuivuminen Hyperkalemia
Hungarian: Kiszáradás Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää aksitinibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: • jos sinulla on äskettäin ollut laskimo- tai valtimotukoksia (verisuonitukoksia), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
Hungarian: • Ha nemrégiben vérrögképződés volt a vénáiban és az artériáiban (az erek fajtái), beleértve a szélütést, a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä aksitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin hypotyreoosia ja harvemmin hypertyreoosia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypothyreosisos és ritkábban hyperthyreosis eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Asteen 4 sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Hungarian: 4. fokozatú szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
Finnish: Uupumus Astenia
Hungarian: Köhögés Dysphonia
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tunnet itsesi huomattavan väsyneeksi, tai jos sinulla esiintyy vatsan, jalkojen tai nilkkojen turvotusta, tai kaulan verisuonten pullistumista.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása jelentkezik.
Finnish: Tiedonkeruu katkaistu 31.8.2010.
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. augusztus 31.
Finnish: • veren punasolumäärän lisääntyminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
Hungarian: • a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia 1,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien anaalifisteleitä (0,6 %), fisteleitä (0,3 %) ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (0,3 %).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,7%-ánál, köztük analis fistuláról (0,6%), fistuláról (0,3%) és gastrointestinalis perforatióról (0,3%).
Finnish: Verenvuoto Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Vérzés Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: • korvien soiminen/suhina (tinnitus)
Hungarian: • csengő hang a fülekben (tinnitusz),
Finnish: Kliinisessä annoshakututkimuksessa havaittiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla samanaikaisesti ALAT-arvon suureneminen (12-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suureneminen (2,3-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden), mikä katsottiin lääkkeeseen liittyneeksi maksatoksisuudeksi.
Hungarian: Egy klinikai dóziskereső vizsgálatban az ALT-szintnek (a normálérték felső határának 12-szeresét meghaladó) és a bilirubinszintnek (a normálérték felső határának 2,3-szorosát meghaladó) a gyógyszerrel összefüggő hepatotoxicitásnak tekintett, egyidejű emelkedését 1 betegnél észlelték, aki naponta kétszer 20 mg-os kezdő dózisban kapta az axitinibet (a javasolt kezdő adag 4-szerese).
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia 21,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták a kezeletlen agyi áttétes betegeket, vérzéses mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 21,4%-ánál.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja polypropeeninen suljin, ja joka sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek.
Finnish: Hyperkalsemia
Hungarian: Hyperthyreosis
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa valtimon tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia raportoitiin 4,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien sydäninfarkteja (1,4 %), ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (0,8 %) ja aivoverisuonitapahtumia (0,6 %).
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 4,7%-ánál, köztük myocardialis infarctusról (1,4%), transiens ischaemiás attackról (0,8%) és cerebrovascularis történésről (0,6%).
Finnish: Suurentuneita tyreotropiinipitoisuuksia (TSH) raportoitiin haittavaikutuksena 5,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjének emelkedéséről, mint mellékhatásról az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál számoltak be.
Finnish: Annosta ei tarvitse mukauttaa potilaan iän, rodun, sukupuolen tai painon perusteella.
Hungarian: A beteg életkora, etnikai hovatartozása, neme vagy testtömege alapján nem szükséges a dózis módosítása.
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta
Finnish: Muuttumatonta aksitinibia ei havaittu virtsassa, vaan suurin osa virtsassa havaitusta radioaktiivisuudesta oli karboksyylihappo- ja sulfoksidimetaboliitteja.
Hungarian: A vizeletben lévő radioaktivitás többségét a karboxilsav és szulfoxid metabolitok teték ki.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fisteli sisältää seuraavat suositellut termit: vatsaontelon märkäpesäke, peräaukon märkäpesäke, anaalifisteli, fisteli, maha-suolikanavan anastomoosivuoto, ruoansulatuskanavan perforaatio, paksusuolen perforaatio, esofagobronkiaalinen fisteli ja vatsakalvontulehdus.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és a fistula magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: abscessus abdominalis, abscessus analis, végbélsipoly, sipoly, gastrointestinalis anastomosis insufficientia, gastrointestinalis perforatio, vastagbél perforatio, oesophagobronchialis sipoly és peritonitis.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää aksitinibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi ja/tai aksitinibiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit aksitinibi
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
Finnish: hengenahdistus (sydämen vajaatoiminnan merkkejä)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen aiempaa sunitinibihoitoa saaneesta alaryhmästä tehtyyn riippumattomaan arviointiin
Hungarian: 2. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi szunitinib-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Finnish: • kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä), ihottuma, ihon kuivuminen
Hungarian: • a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása,
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 82,3 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta 82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Finnish: Asteen 3 laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,9 %:lla potilaista.
Hungarian: 3. fokozatú vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be a betegek 0,9%-ánál.
Finnish: Posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän diagnoosi on varmistettava magneettikuvauksella.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítésére mágneses rezonancia vizsgálat szükséges.
Finnish: • valkuaisaineita virtsassa (voidaan todeta virtsanäytteen avulla)
Hungarian: • fehérje a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
Finnish: Uroshiirten parittelussa tai hedelmällisyydessä ei esiintynyt vaikutuksia altistuksilla, jotka olivat noin 57 kertaa ihmisen odotettavissa oleva altistus.
Hungarian: A várható humán expozíció megközelítőleg 57-szeresét elérő expozíciós szintnél nem volt a hím egerek párzására vagy fertilitására gyakorolt hatás.
Finnish: Mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, embolia, sydäninfarkti, verkkokalvon valtimotukos ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö.
Hungarian: Beleértve az acut myocardialis infarctust, az embolisatiót, a myocardialis infarctust, az arteria retinalis elzáródását és az átmeneti ischaemiás rohamot.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5-estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-inhibitort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Hungarian: Tudnivalók az Inlyta szedése előtt
Finnish: Muuttumaton aksitinibi, joka vastasi 12 %:a annoksesta, oli ulosteissa todettu pääasiallinen yhdiste.
Hungarian: INLYTA (N=126) Medián: 12 hónap székletben azonosított fő összetevő a dózis 12%-át kitevő, változatlan axitinib volt.
Finnish: Mukaan lukien Budd-Chiarin oireyhtymä, syvä laskimotukos, kaulalaskimon tukos, lantion alueen laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon laskimotromboosi, solislaskimon tukos, laskimotukos ja raajan laskimotukos.
Hungarian: Beleértve a Budd-Chiari szindrómát, a mélyvénás thrombosist, a vena jugularis thrombosisát, a csípő véna thrombosisát, a pulmonalis embolisatiót, a retinalis vena elzáródását, a retinalis véna thrombosisát, a vena subclavia thrombosisát, a venás thrombosist és a végtagi venás thrombosist.
Finnish: • ilmavaivat, peräpukamat, verenvuoto ikenistä, verenvuoto peräsuolesta, polttava tai kirvelevä tunne suussa
Hungarian: • szélgörcs, aranyér, fogínyvérzés, végbélvérzés, égő vagy szúró érzés a szájban,
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien samanaikainen käyttö Aksitinibin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien kanssa saattaa pienentää aksitinibipitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Finnish: Suurina annoksina käytettyjen voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien indusoivan vaikutuksen on raportoitu olevan suurimmillaan yhden viikon kuluessa induktorihoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az induktorral végzett kezelés ezetén a nagy dózisú, erős CYP3A4/5-induktorokkal történő maximális indukció egy héten belüli jelentkezéséről számoltak be.
Finnish: Inlyta 5 mg: yksi tabletti sisältää 5 mg aksitinibia.
Hungarian: Inlyta 5 mg: 5 mg axitinib tablettánként
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriö
Hungarian: Beszűkült májműködés
Finnish: Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
Hungarian: Tabletta (1, 3, 5 és 7 mg) formájában kapható.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inlytavalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság az Inlyta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Inlyta aksitinibi
Hungarian: Inlyta axitinib
Finnish: Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és azok elfogadhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Inlyta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein otettuna.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg, körülbelül 12 óránként bevéve.
Finnish: Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
Hungarian: Az Inlyta leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, beszédzavar, hányinger, hányás, csökkent étvágy, súlycsökkenés, a tenyereken és a talpakon kialakuló kiütés és zsibbadás (palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma), vérzés, pajzsmirigy-alulműködés, fehérje a vizeletben, köhögés és a székrekedés.
Finnish: Muita tietoja Inlytasta
Hungarian: Az Inlyta-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inlyta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inlyta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät viiden milligramman annosta hyvin, joiden verenpaine ei ole kohonnut ja jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan suurentaa ensin seitsemään milligrammaan ja myöhemmin enimmäisannokseen, joka on 10 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 5 mg-os adagot jól tűrik, akiknek nincs magas vérnyomásuk és nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, az adag először naponta kétszer 7 mg-ra, majd legfeljebb naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Finnish: Inlytaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista; sorafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 4,7 kuukautta.
Hungarian: Az Inlyta-t szedő betegek átlagosan 6,7 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a szorafenibet szedő betegeknél mért 4,7 hónappal.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inlytan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Inlyta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Inlytan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Inlyta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inlyta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Inlyta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään joidenkin sivuvaikutusten saamiseksi hallintaan.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kezeléséhez az adag csökkentésére vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Inlyta auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen kasvaimeen.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a gátlásával az Inlyta csökkenti a daganat növekedését és terjedését, és megszünteti a daganatsejtek növekedését biztosító vérellátást.
Finnish: Inlytaa on verrattu sorafenibiin (toinen syöpälääke) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 723 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden hoito muilla syöpälääkkeillä, kuten sunitinibilla tai sytokiineillä, ei ollut tehonnut.
Hungarian: Az Inlyta-t szorafenibbel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 723 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a korábbi, daganatellenes gyógyszerekkel, például a szunitinibbel vagy citokinekkel végzett kezelés sikertelen volt.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta, aloitusannos on 2 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: A közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek naponta kétszer 2 mg-os kezdő adagot kell kapniuk.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Hungarian: Az adag a beteg válaszreakciójától függően módosítható.
Finnish: Inlytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Inlyta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Amennyiben a Inlyta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Inlyta on lääke, jonka vaikuttava aine on aksitinibi.
Hungarian: Az Inlyta egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Inlyta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az Inlyta-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Finnish: Vaikutukset olivat paremmat niillä potilailla, joita oli hoidettu aiemmin sytokiineilla sunitinibin sijasta.
Hungarian: A hatás jobb volt azoknál a betegeknél, akiket korábban citokinekkel kezeltek, mint azoknál, akik szunitinibet kaptak.
Finnish: Inlytaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Az Inlyta nem alkalmazható a súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Finnish: Mitä riskejä Inlytaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inlyta alkalmazása?
Finnish: Imusuonikasvutekijän reseptorit osallistuvat syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen sekä kasvaimia ruokkivien verisuonten kehitykseen.
Hungarian: A VEGF-receptorok szerepet játszanak a daganatsejtek növekedésében és terjedésében, valamint a daganatokat ellátó erek kialakulásában.
Finnish: Inlyta oli tehokkaampi kuin sorafenibi edenneen munuaissolusyövän hoidossa.
Hungarian: Az Inlyta hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a szorafenib.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Inlytan annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az orvosnak módosítania kell az Inlyta adagját.