FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kapszula, tabletta és belsőleges oldat formájában kapható és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula, tableta i oralne otopine, a mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stocrin alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stocrin?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stocrin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stocrin utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek egy 57, 3 és 16 év közötti, nelfinavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Stocrin-nal kezelt, gyermek részvételével végzett vizsgálat során.
Croatian: Slični rezultati zabilježeni su u ispitivanju primjene lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim antivirusnim lijekovima u 57 djece u dobi od tri do 16 godina.
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Croatian: Potpune informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: Amennyiben a Stocrin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stocrin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stocrin?
Croatian: Kako djeluje Stocrin?
Hungarian: A Stocrin súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Croatian: Lijek Stocrin ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od teške bolesti jetre.
Hungarian: Miért engedélyezték a Stocrin forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Stocrin odobren?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stocrin-t?
Croatian: Kako se Stocrin koristi?
Hungarian: A Stocrin étellel együtt történő alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek.
Croatian: Uzimanje lijeka Stocrin s hranom može dovesti do povećane učestalosti nuspojava.
Hungarian: 24 hét elteltével több olyan Stocrin-nal kezelt beteg volt, akinek a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt volt, mint placebóval kezelt.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml zabilježeno je u više bolesnika koji su primali lijek Stocrin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Hungarian: • a harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Stocrin-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Croatian: • u trećem ispitivanju uspoređeno je dodavanje lijeka Stocrin ili placeba (prividno liječenje) kombinaciji antivirusnih lijekova koja je uključivala indinavir i druga dva antivirusna lijeka u bolesnika koji su već primali terapiju za infekciju HIV-om.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Stocrin-t a Stocrin-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
Croatian: • u drugom ispitivanju uspoređena je primjena lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim dvama antivirusnim lijekovima s istom kombinacijom bez lijeka Stocrin.
Hungarian: A Stocrin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stocrin potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén szükség lehet a Stocrin dózisának módosítására.
Croatian: Doza lijeka Stocrin možda će se trebati prilagoditi u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove.
Hungarian: A Stocrin hatékonynak bizonyult a HIV fertőzés kezelésében a több mint 1100 felnőtt részvételével elvégzett három fő vizsgálat során.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 1 100 odraslih osoba, dokazana je korist od lijeka Stocrin u kontroli infekcije virusom HIV-a.
Hungarian: A Strensiq forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Croatian: Strensiq je odobren u „iznimnim okolnostima".
Hungarian: Az ezen vizsgálat, 13 és 18 év közötti gyermekek részvételével végzett kiterjesztéséből származó további adatok megerősítették a kezdeti eredményeket.
Croatian: Dodatni podatci iz nastavka ovog ispitivanja provedenog na djeci u dobi od 13 do 18 godina potvrdili su početne rezultate.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a hipofoszfatázia egy súlyos, életet veszélyeztető betegség, amelyre nem létezik jóváhagyott kezelés.
Croatian: Agencija je zaključila da je hipofosfatazija ozbiljna i po život opasna bolest za koju nema odobrene terapije.
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt gyermekek röntgenfelvételeit 16 olyan gyermek hasonló felvételeivel is összehasonlították, akik nem kaptak Strensiq-et („historikus kontrollok").
Croatian: Rendgenske snimke djece koja su primala Strensiq također su uspoređene sa sličnim rendgenskim snimkama snimljenima u 16-ero djece koja nisu primila lijek Strensiq („povijesni kontrolni podatci").
Hungarian: A „nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz" (ALP) nevű enzim kulcsfontosságú szerepet játszik az egészséges csontok felépítésében és fenntartásában, valamint a kalcium és a foszfát kontrolljában a szervezetben.
Croatian: Enzim „nespecifična alkalna fosfataza" (ALP) ima ključnu ulogu i stvaranju i održavanju zdravih kostiju te u održavanju kalcija i fosfata u organizmu.
Hungarian: A Strensiq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, eritéma (bőrpír), fájdalom a karokban és a lábakban, láz, ingerültség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például fájdalom, kiütés és viszketés) és véraláfutás.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Strensiq (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, eritem (crvenilo kože), bol u rukama i nogama, vrućica, razdražljivost, reakcije na mjestu injekcije (poput boli, osipa i svrbeži) i kontuzije (masnice).
Hungarian: A hipofoszfatáziában szenvedő betegek szervezete nem termel elég működő ALP-t, ami gyenge csontokat eredményez.
Croatian: Bolesnici sa hipofosfatazijom ne mogu stvoriti dovoljno funkcionirajućeg ALP-a, što rezultira slabim kostima.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat kisméretű volt, és a Strensiq-et más kezeléssel vagy kezeletlen betegekkel közvetlenül nem hasonlította össze, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a csontokban megfigyelhető javulás és a nyilvánvaló növekedés releváns volt.
Croatian: Iako je glavno ispitivanje bilo malo i u njemu nije izravno uspoređeno djelovanje lijeka Strensiq s nekom drugom terapijom ili s neliječenim bolesnicima, Agencija je zaključila da su uočeno poboljšanje u kostima i očit rast relevantni.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia egy rendkívül ritka betegség, a populációra vonatkozó adatok valószínűleg korlátozottak maradnak.
Croatian: Uzimajući u obzir to da je hipofosfatazija iznimno rijetka bolest, izgledno je da će podatci u ovoj populaciji ostati ograničeni.
Hungarian: Mivel az alkalmazandó mennyiség függ a beteg testtömegétől, az orvosnak az adagot a beteg testtömeg-változásának megfelelően módosítania kell, különösen növésben lévő gyermekek esetében.
Croatian: Budući da količina koja se primjenjuje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, liječnik treba prilagoditi dozu ovisno o promjenama u tjelesnoj težini bolesnika, posebice u djece u razvoju.
Hungarian: A Strensiq-et egy fő vizsgálatában tanulmányozták 13, 6-12 év közötti gyermek részvételével.
Croatian: Lijek Strensiq ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 13-ero djece u dobi od 6 do 12 godina.
Hungarian: A historikus kontrollok esetében a legtöbb gyermeknél az összehasonlítható időszak alatt nem tapasztaltak hasonló javulást az ízületekben, illetve testmagasság-növekedést.
Croatian: U povijesnim kontrolnim podatcima većina djece nije iskusila slična poboljšanja u zglobovima niti narasla tijekom usporedivog razdoblja.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa, a Strensiq hatóanyaga, a humán ALP enzim verziója, helyettesítőként szolgál, ezáltal növeli a működő ALP enzimek szintjét.
Croatian: Asfotaza alfa, djelatna tvar lijeka Strensiq, modificirana je verzija ljudskog enzima ALP-a i služi kao zamjena za neispravan enzim, time povećavajući razine funkcionirajućeg ALP-a.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Strensiq?
Hungarian: Mivel a Strensiq forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Strensiq-et forgalmazó vállalat létre fogja hozni a hipofoszfatáziában szenvedő betegek nyilvántartását, hogy információkat gyűjtsön a betegségről és a Strensiq hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
Croatian: Budući da je lijek Strensiq odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Strensiq u promet uspostavit će registar bolesnika s hipofosfatazijom kako bi prikupila informacije o bolesti te o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Hungarian: A Strensiq hatékonyságát számos további kisméretű vizsgálat is alátámasztotta.
Croatian: Djelotvornost lijeka Strensiq bila je također načelno podržana s nekoliko dodatnih manjih ispitivanja.
Hungarian: További információ a Strensiq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Strensiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia „ritkának" minősül, ezért a Strensiq-et 2008. december 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Hipofosfatazija je rijetka bolest, a lijek Strensiq je dobio status „lijeka za rijetku bolesti" 3. prosinca 2008.
Hungarian: Bőr alatti injekcióként adják hetente hat alkalommal (testtömeg-kilogrammonként 1 mg dózisban) vagy hetente három alkalommal (2 mg/ttkg dózisban).
Croatian: Primjenjuje se supkutano injekcijom šest puta na tjedan (u dozi od 1 mg po kilogramu tjelesne težine) ili tri puta na tjedan (u dozi od 2 mg/kg).
Hungarian: A vizsgálatban a hatásosság egyéb mutatóit is tanulmányozták, mint például a testmagasság növekedését.
Croatian: U ispitivanju su također istražene druge mjere djelotvornosti poput rasta.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságának fő mértéke a csukló- és térdízületek javulása volt a röntgenfelvételeken a Strensiq-kezelés előtt és után.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti lijeka bilo je poboljšanje u rendgenskom pojavljivanju zglobova ruke i koljena bolesnika prije i nakon terapije lijekom Strensiq.
Hungarian: A Strensiq-kel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strensiq
Hungarian: 2015. augusztus 28-án a Strensiq megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Strensiq dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2015.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Strensiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Strensiq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában kapható.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju.
Hungarian: A Strensiq csak receptre kapható, és a kezelést a metabolikus vagy csontbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Croatian: Lijek Strensiq izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u upravljanju metaboličkim ili koštanim poremećajima.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az injekció beadási helyén fellépő reakciókat és az egyéb mellékhatásokat kezelhetőnek tartották az érvényben lévő ajánlások mellett.
Croatian: U pogledu sigurnosti zaključeno je da se reakcije na mjestu injekcije i druge nuspojave mogu kontrolirati s obzirom na izdane preporuke.
Hungarian: Ez az anyag tartalmaz egy öninjekciózási útmutatót a betegek részére, valamint egy injekcióbeadási útmutatót a beteg gyermekek szülei, illetve gondozói részére.
Croatian: Taj će materijal uključiti vodič za samoubrizgavanje za bolesnike kao i vodič za davanje injekcija za roditelje ili pružatelje skrbi djece s ovom bolešću.
Hungarian: A hipofoszfatázia a csontok ritka örökletes betegsége, amely a fogak korai elvesztéséhez, csontdeformitásokhoz, gyakori csonttörésekhez és légzési nehézséghez vezethet.
Croatian: Hipofosfatazija je rijetka nasljedna bolest kostiju koja može rezultirati ranim gubitkom zubi, deformiranim kostima, čestim frakturama kostiju i otežanim disanjem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Strensiqről.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Strensiq zbog male učestalosti bolesti.
Hungarian: A Strensiq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Strensiq i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Strensiq a gyermekkorban kezdődő hipofoszfatáziában szenvedő betegek hosszú távú kezelésére szolgáló gyógyszer.
Croatian: Strensiq je lijek koji se dugoročno primjenjuje za liječenje bolesnika s hipofosfatazijom koja se javlja u djetinjstvu.
Hungarian: Ezenfelül a Strensiq-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és gondozók részére, hogy biztosítsák a gyógyszer helyes alkalmazását és minimalizálják a gyógykezelési hibák kockázatát.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Strensiq u promet dostavit će bolesnicima i pružateljima skrbi materijale za obuku kako bi se osiguralo ispravno korištenje lijeka i smanjio rizik od medikacijske pogreške.
Hungarian: A betegek 24 héten keresztül hetente háromszor 2 mg/ttkg vagy 3 mg/ttkg Strensiq-et kaptak.
Croatian: Bolesnici su primili 2 mg/kg ili 3 mg/kg lijeka Strensiq tri puta na tjedan tijekom 24 tjedana.
Hungarian: A Strensiq hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Croatian: Strensiq sadrži djelatnu tvar asfotaza alfa.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Strensiq-kel kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Strensiq?
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Strensiq-kel kezelt gyermekeknél a röntgenfelvételek alapján javult az ízületi szerkezet, és a legtöbb esetben a testmagasság is növekedett.
Croatian: U ovom ispitivanju utvrđeno je da se u djece koja su primala lijek Strensiq poboljšala struktura zglobova, što je potvrđeno rendgenskim snimkama, a većina njih je i narasla.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Strensiq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Strensiq utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a hetente hatszori 1 mg/ttkg dózisú Strensiq-et is tanulmányozták.
Croatian: Pojedina su ispitivanja također istražila dozu od 1 mg/kg lijeka Strensiq koji se davao šest puta na tjedan.
Hungarian: További információért a Strensiq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Strensiq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Strensiq alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Strensiq?
Hungarian: Miért engedélyezték a Strensiq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Strensiq odobren u EU-u?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Strensiq?
Croatian: Kako djeluje Strensiq?
Hungarian: A Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Strensiq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Strensiq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Croatian: Kako se Strensiq primjenjuje?
Hungarian: A Strensiq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Strensiq kontinuirano se prate.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Strensiq potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Izomfájdalmak (mialgia);
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Hungarian: A Tanner stádiumok szerinti fejlődés megfelelőnek tűnt.
Croatian: Razvoj se, prema Tannerovim stupnjevima, činio odgovarajućim.
Hungarian: Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Croatian: Nemojte Strensiq zagrijavati na neki drugi način (primjerice, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Hungarian: 24. héten.
Croatian: 24. tjednu
Hungarian: Fennáll az immunogenitás lehetősége.
Croatian: Postoji mogućnost imunogenosti.
Hungarian: Az étrend felügyelete javasolt.
Croatian: Preporučuje se nadzirati prehranu.
Hungarian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikai Egyesült Államok
Croatian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Sjedinjene Američke Države
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokollokat.
Croatian: Treba se pridržavati postojećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Hungarian: Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
Croatian: Ti su učinci bili ograničeni na mjesta injiciranja i bili su djelomično ili potpuno reverzibilni.
Hungarian: Zöld (x2)
Croatian: zelena (x2)
Hungarian: Évente az éves újraértékelés keretében
Croatian: Godišnja izvješća unutar godišnjih procjena
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek váltogatása segíthet ezeknek a reakcióknak a minimálisra csökkentésében.
Croatian: Izmjena mjesta primjene injekcije može pomoći minimizirati te reakcije.
Hungarian: A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
Croatian: Prije ubrizgavanja Strensiqa, molimo da pažljivo pročitate sljedeće upute
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite bilo kakvu promjenu u obliku glave svoga dojenčeta.
Hungarian: Az antitestválasz (neutralizáló antitestekkel vagy anélkül) idővel változó jellegű volt.
Croatian: Odgovor protutijela (s prisutnim neutralizirajućim protutijelima ili bez njih) mijenjao se se vremenom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Strensiq
Croatian: Drugi lijekovi i Strensiq
Hungarian: A betegeknek és gondozóknak szóló oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike i one koji skrbe o bolesnicima sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Hungarian: További információkért lásd:
Croatian: Za dodatne informacije, molimo pogledajte:
Hungarian: Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
Croatian: Ako Vam je za propisanu dozu potrebna još jedna injekcija, uzmite drugu bočicu Strensiqa i ponovite postupak od 1. do 4. koraka.
Hungarian: Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
Croatian: Uvijek se pridržavajte uputa koje Vam je dao liječnik.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Strensiq-et
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Strensiq
Hungarian: Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Croatian: Mjesta najpogodnija za davanje injekcije označena su na slici sivom bojom.
Hungarian: A Strensiq nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha ez orvosi szempontból szükséges.
Croatian: Strensiq se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u razdoblju dojenja osim ako je to medicinski potrebno.
Hungarian: A craniosynostosis intracranialis nyomásfokozódáshoz vezethet.
Croatian: Kraniosinostoza može dovesti do povišenog intrakranijalnog tlaka.
Hungarian: Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást.
Croatian: To će pomoći u zatvaranju uboda i spriječiti curenje.
Hungarian: Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Hungarian: • Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;
Croatian: • informacije o održavanju hladnog lanca za Strensiq tijekom pohrane i prijevoza
Hungarian: Strensiq alkalmazása esetén bizonyos vizsgálatok tévesen magasabb vagy alacsonyabb eredményt mutathatnak.
Croatian: Strensiq može prouzročiti da neki testovi pogrešno pokažu više ili niže rezultate.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az életkor 0,5 és 35 hónap között volt.
Croatian: U trenutku kad je započeto liječenje, dob ispitanika bila je između 0,5 i 35 mjeseci.
Hungarian: • A szülőknek, illetve csecsemőkorú betegek gondozóinak szóló injekciózási útmutató.
Croatian: • Upute za davanje injekcija za roditelje ili skrbnike male djece.
Hungarian: Preklinikai termékenységi vizsgálatokat végeztek, melyek nem mutattak ki a termékenységre és az embriofoetalis fejlődésre gyakorolt hatást.
Croatian: Provedena su neklinička ispitivanja plodnosti i nisu dala nikakav dokaz o učinku na plodnost i embriofetalni razvoj.
Hungarian: Ezeket a referencia adatokat egészséges gyermekek reprezentatív mintája alapján határozták meg, és speciális egészségügyi problémákkal rendelkező gyermekek esetében nem specifikusak: a hypophosphatasiában szenvedő gyermekekre vonatkozó növekedési grafikonok hiányában ezeket használták.
Croatian: Referentni podaci dobiveni su na reprezentativnom uzorku zdrave djece i nisu specifični za djecu s posebnim zdravstvenim potrebama: ti su podaci upotrijebljeni u nedostatku dijagrama rasta za djecu s hipofosfatazijom.
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Croatian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Hungarian: PC {szám} SN {szám} NN {szám}
Croatian: SN {broj}
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
Croatian: Međutim, podaci zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da razvoj protutijela može utjecati na kliničku djelotvornost.