FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude, l'incidence de l'hémorragie majeure pour les deux posologies d'apixaban n'a pas été statistiquement différente du placebo.
Portuguese: No estudo, a incidência de hemorragia major em ambas as doses de apixabano não foi estatisticamente diferente do placebo.
French: La réversion des effets pharmacodynamiques d'Eliquis, tels que démontrés par les modifications du test de génération de thrombine, était évidente à la fin de la perfusion et a atteint les valeurs de base 4 heures après le début d'une perfusion de 30 minutes d'un CCP contenant 4 facteurs chez des sujets sains.
Portuguese: A reversão dos efeitos farmacodinâmicos do Eliquis, como demonstrado por alterações no ensaio de geração de trombina, foi evidente no final da perfusão e atingiu os valores basais nas 4 horas após o início de uma perfusão de 30 minutos de factor 4 de CPP em indivíduos saudáveis.
French: Sur la base des antécédents médicaux des populations étudiées dans ADVANCE-3 et ADVANCE-2 (8 464 patients), 46 % présentaient une hypertension, 10% une hyperlipidémie, 9 % un diabète, et 8 % une maladie coronarienne.
Portuguese: Com base na história médica dos doentes, na população estudada no ADVANCE-3 e no ADVANCE-2 (8.464 doentes), 46% tinha hipertensão, 10% tinha hiperlipidemia, 9% tinha diabetes e 8% tinha doença arterial coronária.
French: L'excrétion rénale d'apixaban compte pour environ 27% de la clairance totale.
Portuguese: A excreção renal de apixabano é aproximadamente 27% da depuração total.
French: * Évalué par stratégie séquentielle conçue pour contrôler l'erreur globale de type I au cours de l'étude † Critère secondaire.
Portuguese: * Avaliado pela estratégia de teste sequencial desenhada para controlar o erro de tipo I global no ensaio.
French: • hypertension
Portuguese: • hipertensão
French: En cas de complications hémorragiques, le traitement doit être interrompu et l'origine du saignement recherchée.
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento tem de ser interrompido e a causa da hemorragia investigada.
French: Les deux études étaient des essais internationaux randomisés, à groupes parallèles, en double aveugle, menés auprès de patients atteints de TVP proximale symptomatique ou d'EP symptomatique.
Portuguese: Ambos os estudos foram ensaios aleatorizados, de grupo paralelo, com ocultação dupla, multinacionais em doentes com TVP proximal sintomática ou EP sintomática.
French: Les modifications de l'activité anti-Facteur Xa et de l'INR ont été comparables chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et chez les volontaires sains.
Portuguese: As alterações na atividade antifactorXa e no INR foram comparáveis entre os indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada e os indivíduos saudáveis.
French: Investigations Sang occulte positif
Portuguese: Sangue oculto positivo
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eliquis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les événements thromboemboliques veineux et artériels (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eliquis em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em embolismo e trombose venosas e arteriais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: L'administration de la dose de charge doit être administrée au moins 2 heures avant la cardioversion (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dose de carga deve ser administrada pelo menos 2 horas antes da cardioversão (ver secção
French: Les études réalisées chez l'animal avec apixaban n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Estudos em animais tratados com apixabano, não mostraram efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Je suis sous traitement anticoagulant avec Eliquis (apixaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Estou a receber tratamento anticoagulante com Eliquis (apixabano) para prevenir a formação de coágulos no sangue
French: Le critère principal de tolérance était l'hémorragie majeure durant la période de traitement.
Portuguese: O objetivo primário de segurança foi hemorragia major durante o periodo de tratamento.
French: Les observations de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients traités par apixaban ont été généralement cohérentes avec les résultats des études de phase I.
Portuguese: Os resultados de uma análise farmacocinética efetuada em doentes que receberam apixabano foram na generalidade consistentes com os resultados de fase I.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Eliquis n'est pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: Assim, o uso de Eliquis não é recomendado neste âmbito.
French: L'utilisation d'Eliquis peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou extériorisé de tout tissu ou organe, ceci pouvant entraîner une anémie post-hémorragique.
Portuguese: A utilização de Eliquis pode estar associada a um aumento do risco de hemorragia evidente ou oculta, de um tecido ou órgão, que poderá resultar numa anemia pós hemorrágica.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Eliquis et d'autres peuvent diminuer ses effets.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Eliquis.
French: Eliquis peut augmenter le risque de saignement.
Portuguese: Eliquis pode aumentar o risco de hemorragia.
French: Période de traitement1
Portuguese: Período de tratamento 1
French: En cas de nécessité et sur la base des données pharmacocinétiques, un intervalle de 20-30 heures (c'est-à-dire 2 fois la demi-vie) entre la dernière dose d'apixaban et le retrait du cathéter doit être respecté, et au moins une dose doit être supprimée avant le retrait du cathéter.
Portuguese: Caso seja necessário, com base nos dados farmacocinéticos gerais de apixabano, deve decorrer um intervalo de 20-30 horas (i.e., 2 x tempo de semivida) entre a última dose de apixabano e a remoção do catéter e, pelo menos, uma dose deve ser omitida antes da remoção do catéter.
French: Si une cardioversion est nécessaire avant l'administration de 5 doses d'apixaban, une dose de charge de 10 mg doit être administrée, suivie de 5 mg deux fois par jour.
Portuguese: Se for necessária a cardioversão antes de serem administradas 5 doses de apixabano, deve ser administrada uma dose de carga de 10 mg, seguida de 5 mg duas vezes por dia.
French: Par conséquent, Eliquis doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Consequentemente, Eliquis deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 5.2).
French: La durée du traitement global sera personnalisée après évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A duração da terapêutica completa deve ser individualizada após avaliação cuidadosa do benefício do tratamento em relação ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
French: Pour tous les patients subissant une cardioversion, la confirmation que le patient a pris apixaban tel que prescrit doit être obtenue avant la cardioversion.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão, é necessário confirmar que o doente tomou apixabano conforme prescrito, antes da cardioversão, .
French: Les patients présentant une pathologie héréditaire rare telle qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Il a été observé un lien entre l'augmentation de l'exposition à apixaban et la diminution de la fonction rénale, évaluée par la mesure de la clairance de la créatinine.
Portuguese: Houve um aumento na exposição ao apixabano relacionado com a diminuição na função renal conforme avaliado por medição da depuração da creatinina.
French: Les patients doivent être surveillés fréquemment à la recherche de signes et symptômes d'atteinte neurologique (ex, engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados frequentemente quanto a sinais e sintomas de compromisso neurológico (por exemplo, adormecimento ou fraqueza das pernas, disfunção do intestino ou da bexiga).
French: Apixaban n'a pas d'effet direct sur l'agrégation plaquettaire, mais inhibe indirectement l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Portuguese: Apixabano não tem efeito direto na agregação plaquetária, mas indiretamente, inibe a agregação plaquetária induzida pela trombina.
French: • Rincer le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 ml), et avaler le liquide de rinçage.
Portuguese: • Lave o almofariz e o pilão que utilizou para esmagar o comprimido e o recipiente, com um pouco de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e engula este líquido de lavagem.
French: Aucune modification de l'effet du naproxène sur l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique n'a été observée, et aucune prolongation cliniquement pertinente du temps de saignement n'a été observée après l'administration concomitante d'apixaban et de naproxène.
Portuguese: Não foram observadas alterações no efeito de naproxeno na agregação plaquetária induzida por ácido araquidónico e não foi observado um prolongamento, clinicamente relevante, do tempo de hemorragia após a administração concomitante de apixabano e naproxeno.
French: Les données des études cliniques ne sont disponibles que pour le dosage par la méthode chromogénique Rotachrom® Heparin.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos apenas estão disponíveis no ensaio cromogénico com heparina, Rotachrom®.
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child Pugh A ou B).
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A ou B).
French: L'AAS a été administré à une dose quotidienne unique de 81 mg (64 %), 162 mg (26,9 %), 243 mg (2,1 %) ou 324 mg (6,6 %) à la discrétion de l'investigateur.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico foi administrado numa dose diária de 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), ou 324 mg (6,6%) de acordo com decisão do investigador.
French: - pour le traitement de la TVP et de l'EP, apixaban ne doit pas être utilisé, l'efficacité pouvant être compromise
Portuguese: - para o tratamento de TVP e tratamento de EP, apixabano não deve ser utilizado uma vez que a eficácia pode estar comprometida.
French: Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
Portuguese: Iniciar o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) na altura em que estaria a tomar o comprimido seguinte.
French: Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles la probabilité d'une hémorragie cliniquement significative ne peut pas être exclue ou pour lesquelles le risque hémorragique serait inacceptable.
Portuguese: Estão incluídas intervenções para as quais não se pode excluir a probabilidade de hemorragia clinicamente relevante ou com risco de hemorragia não aceitável.
French: Nombre d'évènements/sujet s
Portuguese: Número de acontecimentos/ind ivíduos
French: Eliquis contient de l'apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
Portuguese: Eliquis contém o componente ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
French: N° de téléphone du médecin :
Portuguese: Contacto do Médico:
French: Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium
Portuguese: Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio.
French: Etant donné le profil pharmacocinétique prévisible, proportionnel à la dose d'apixaban, les résultats de biodisponibilité issus des études menées sont applicables aux doses plus faibles d'apixaban.
Portuguese: De acordo com a previsível proporcionalidade do perfil farmacocinético de apixabano, os resultados de biodisponibilidade dos estudos realizados são aplicáveis a doses mais baixas de apixabano.
French: Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autre traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia poderá ser necessária cirurgia, transfusões de sangue ou outros tratamentos que possam reverter a atividade antifator Xa.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponctions lombaires ou péridurales répétées ou traumatiques.
Portuguese: O risco também pode ser aumentado pela punção epidural ou espinal, traumática ou repetida.
French: N'arrêtez pas le traitement par Eliquis sans en avoir parlé à votre médecin car vous risquez de faire un accident vasculaire cérébral ou de subir d'autres complications.
Portuguese: Não interrompa a toma de Eliquis sem falar com o seu médico, uma vez que poderá ficar em risco de ter um acidente vascular cerebral ("trombose") ou outras complicações.
French: L'utilisation d'apixaban pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Portuguese: Apixabano não é recomendado durante a gravidez.
French: Charbon activé L'administration de charbon activé réduit l'exposition à apixaban (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Carvão ativado A administração de carvão ativado reduz a exposição de apixabano (ver secção 4.9).
French: Les effets pharmacodynamiques d'apixaban sont le reflet de son mécanisme d'action (inhibition du Facteur Xa).
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos de apixabano refletem o mecanismo de ação (inibição do FXa).
French: Si vous avez pris plus d'Eliquis que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement.
Portuguese: Se tomar mais Eliquis do que o recomendado poderá ter um aumento do risco de hemorragia.
French: Après une chirurgie de la hanche ou du genou, vous pourriez avoir un risque plus élevé de développer des caillots sanguins au niveau des veines de vos jambes.
Portuguese: Após uma cirurgia à anca ou joelho poderá estar em maior risco de formação de coágulos nas veias das pernas.
French: Hémorragie intra-abdominale
Portuguese: Hemorragia intra-abdominal
French: Prévention de la récidive de TVP et/ou d'EP à l'issue de 6 mois de traitement pour une TVP ou une EP
Portuguese: Prevenção de TVP recorrente e/ou EP após completar 6 meses de tratamento de TVP ou EP
French: En inhibant le facteur Xa, apixaban prévient la formation de thrombine et le développement du thrombus.
Portuguese: Ao inibir o fator Xa, apixabano previne a formação de trombina e o desenvolvimento do trombo.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Avec l'amélioration de la surveillance de l'INR, les bénéfices observés avec l'apixaban par rapport à la warfarine concernant les décès toutes causes ont diminué.
Portuguese: Com o aumento da monitorização do INR os benefícios observados de apixabano em comparação com a varfarina em relação a todas as causas de morte diminuíram.
French: Apixaban inhibe le facteur Xa libre et lié au caillot, et l'activité de la prothrombinase.
Portuguese: Apixabano inibe o fator Xa livre e ligado ao coágulo e a atividade protrombinase.
French: Le rapport entre la concentration plasmatique d'apixaban et l'activité anti-Facteur Xa a été le mieux décrit par un modèle linéaire.
Portuguese: A relação entre a concentração plasmática de apixabano e a atividade antifator Xa foi melhor descrita por um modelo linear.
French: Apixaban ne nécessite pas d'antithrombine III pour exercer son activité antithrombotique.
Portuguese: Não necessita de antitrombina III para a atividade antitrombótica.
French: Avant initiation du traitement par Eliquis, la fonction hépatique doit être évaluée.
Portuguese: Antes de iniciar Eliquis devem ser efetuados testes à função hepática.
French: ADVANCE-3 (hanche)
Portuguese: ADVANCE-3 (anca)
French: Tableau 5: Résultats d'Hémorragies des Etudes Pivot de Phase III* ADVANCE-3
Portuguese: Tabela 5: Resultados de hemorragia dos estudos principais de fase III* ADVANCE-3
French: • Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
French: Cependant, cela peut augmenter votre risque de saignement.
Portuguese: No entanto, tal poderá aumentar o seu risco de hemorragia (sangramento).
French: La première dose doit être prise 12 à 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Portuguese: A dose inicial deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Portuguese: • Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente
French: Si le saignement ne s'arrête pas de lui même, demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Em caso de hemorragia que não pare por si, procure cuidados médicos de imediato.
French: Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Portuguese: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
French: En cas de chirurgie, informez votre médecin que vous prenez Eliquis.
Portuguese: Se necessitar de realizar uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Eliquis.
French: TVP non fatale
Portuguese: TVP não fatal
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes : - risque accru de saignement, par exemple : troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical si vous êtes âgé de plus de 75 ans si vous pesez 60 kg ou moins
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se tiver algum dos seguintes: - aumento do risco de hemorragia, tais como: alterações hemorrágicas, incluindo condições que resultem numa atividade diminuída das plaquetas tensão arterial muito elevada, não controlada por tratamento médico se tiver idade superior a 75 anos se tiver peso igual ou inferior a 60 kg
French: Ils ne sont pas recommandés pour évaluer les effets pharmacodynamiques d'apixaban.
Portuguese: Estes testes não são recomendados para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de apixabano.
French: Apixaban est métabolisé principalement par le CYP3A4/5 avec une contribution mineure des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2J2.
Portuguese: O apixabano é metabolizado maioritariamente via CYP3A4/5 com contribuições menores da CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2J2.
French: Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer Eliquis.
Portuguese: Parar de tomar o medicamento contendo o antagonista da vitamina K O seu médico necessitará de lhe realizar análises ao sangue e indicar quando começará a tomar Eliquis.
French: Qu'est-ce que Eliquis et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Eliquis e conteúdo da embalagem
French: Eliquis peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Eliquis pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion
Portuguese: Doentes submetidos a cardioversão
French: Le risque de ces évènements peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments modifiant l'hémostase.
Portuguese: O risco destes acontecimentos pode ser aumentado com a utilização de catéter intravenoso epidural no pós-operatório ou com a utilização concomitante de medicamentos que afetem a hemostase.
French: La clairance totale d'apixaban est d'environ 3,3 L/h et sa demi-vie est d'environ 12 heures.
Portuguese: O apixabano tem uma depuração total de cerca de 3,3 l/h e uma semivida de aproximadamente 12 horas.
French: Sexe L'exposition à apixaban a été supérieure d'environ 18% chez les femmes que chez les hommes.
Portuguese: Sexo A exposição a apixabano foi aproximadamente 18% superior nas mulheres do que nos homens.
French: Comme avec tous les nouveaux médicaments anticoagulants, l'expérience clinique avec une anesthésie neuraxiale est limitée et une prudence extrême est par conséquent recommandée lors de l'utilisation de l'apixaban avec ce type d'anesthésie.
Portuguese: Como acontece com todos os novos fármacos anticoagulantes, a experiência em caso de bloqueio neuroaxial é limitada, sendo consequentemente recomendada precaução extrema quando se utiliza apixabano em caso de bloqueio neuroaxial.
French: Total ETEV/ décès toutes causes Nombre d'évènements/sujet s
Portuguese: TEV total/todas as causas de morte Número de acontecimentos/ind ivíduos
French: En cas d'évènements hémorragiques majeurs, il doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Em caso de acontecimentos hemorrágicos major, este medicamento deve ser interrompido de imediato.
French: Le passage d'un traitement anticoagulant par voie parentérale à Eliquis (et vice versa) peut se faire à l'heure prévue de la dose suivante (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A alteração do tratamento de anticoagulantes por via parentérica para Eliquis (e vice versa) pode ser efetuada na dose seguinte programada (ver secção 4.5).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
French: Des données cliniques limitées indiquent que les concentrations plasmatiques d'apixaban sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) ce qui peut conduire à une augmentation du risque hémorragique.
Portuguese: Dados clínicos limitados indicam que as concentrações plasmáticas de apixabano se encontram aumentadas em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min) que pode levar a um risco aumentado de hemorragia.
French: Par conséquent, l'administration de charbon activé peut être utile dans la prise en charge du surdosage ou d'une administration accidentelle d'apixaban.
Portuguese: Consequentemente, a administração de carvão ativado pode ser útil na gestão da sobredosagem com apixabano ou da ingestão acidental.
French: Un agent permettant d'inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa d'apixaban est disponible.
Portuguese: Está disponível um agente para reverter a atividade antifator Xa do apixabano.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'hémodialyse soit un moyen efficace de prendre en charge un surdosage d'apixaban.
Portuguese: Assim, é improvável que a hemodiálise seja um meio eficaz de gerir uma sobredosagem de apixabano.
French: Un nouveau dosage et titrage du facteur VIIa recombinant doivent être envisagés en fonction de la résorption du saignement.
Portuguese: Uma nova dose de fator recombinante VIIa pode ser considerada e titulada em função da melhoria da hemorragia.
French: Comme avec d'autres anticoagulants, les patients traités par Eliquis doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes hémorragiques.
Portuguese: Assim como com outros anticoagulantes, os doentes a tomar Eliquis devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de hemorragia.
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont faibles et sujettes à un degré de variabilité important.
Portuguese: As alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade.