FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsque Tovanor Breezhaler a été utilisé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex. théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
French: Tovanor Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Czech: Tovanor Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
French: Cela inclut les médicaments comparables à Tovanor Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Tovanor Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
French: Tovanor Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
French: Si vous avez utilisé plus de Tovanor Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tovanor Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Tovanor Breezhaler.
French: Comment se présente Tovanor Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Tovanor Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Tovanor Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
French: • Ne pas utiliser les gélules de Tovanor Breezhaler avec un autre inhalateur.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Tovanor Breezhaler s jiným inhalátorem.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tovanor Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Czech: Použití přípravku Tovanor Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
French: Tovanor Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
Czech: Tovanor Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Tovanor Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Tovanor Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tovanor Breezhaler N'utilisez jamais Tovanor Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte přípravek Tovanor Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Comment utiliser Tovanor Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
French: Quand devez-vous inhaler Tovanor Breezhaler Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour.
Czech: Kdy se přípravek Tovanor Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
French: Autres médicaments et Tovanor Breezhaler
Czech: Další léčivé přípravky a Tovanor Breezhaler
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Tovanor Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Tovanor Breezhaler a byly dobře tolerovány.
French: Ce que contient Tovanor Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
Czech: Co přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
French: Dans plusieurs études cliniques, Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Tovanor Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Tovanor
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Tovanor Breezhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Tovanor Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Tovanor Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
French: Il est recommandé d'administrer Tovanor Breezhaler à la même heure chaque jour.
Czech: Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler, et l'incidence des exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Tovanor Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
French: Tovanor Breezhaler est un inhalateur monodose.
Czech: Tovanor Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tovanor Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
Czech: Před užitím přípravku Tovanor Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (OBSAHUJE BLUE BOX)
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Tovanor Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Tovanor Breezhaler hodnotu trough FEV1 ( hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
French: Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Tovanor Breezhaler
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Tovanor Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Tonavor Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Quelle dose de Tovanor Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Czech: Jak se přípravek Tovanor Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose de Tovanor Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Tovanor Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
French: Tovanor Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
French: Tovanor Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Tovanor Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
French: Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tovanor Breezhaler Comment utiliser Tovanor Breezhaler
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
French: Votre boîte de Tovanor Breezhaler contient :
Czech: Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
French: Tovanor Breezhaler a diminué la dyspnée et l'inconfort dans les jambes pendant l'effort, mesurés à l'aide des échelles de Borg.
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
French: Notice : Information de l'utilisateur Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
French: <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Czech: Tovanor Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
French: • un inhalateur de Tovanor Breezhaler
Czech: • Jeden inhalátor Tovanor Breezhaler
French: Base de l'inhalateur
Czech: SPECIFICKÉ INFORMACE O INHALÁTORU
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Tovanor Breezhaler užíván v doporučené dávce.
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation glycopyrronium
Czech: Tovanor Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Tovanor Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
French: Mode d'emploi de l'inhalateur Tovanor Breezhaler
Czech: Návod k použití inhalátoru Tovanor Breezhaler
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: K čemu se přípravek Tovanor Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'administration concomitante de Tovanor Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
French: Des informations sur Tovanor Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tovanor Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal des patients (VEMS1, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tovanor Breezhaler jsou průběžně sledovány.
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium) EMA/326862/2018
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326862/2018
French: Les effets secondaires rapportés avec Tovanor Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: En outre, Tovanor Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
French: Après douze semaines de traitement, Tovanor Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Tovanor Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tovanor Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse buccale, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
French: Les gélules de Tovanor Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Czech: Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Tovanor Breezhaler a nesmí se polykat.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tovanor Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.