FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedoista, kirjallisuudesta ja valmisteen kliinisen kehittämisen aikana kerätty tieto yhdessä uuden, Isossa-Britanniassa ja Kanadassa kootun seuranta-aineiston kanssa viittaisi siihen, että rokotteen suojateho pysyi korkeana 1 - 2 vuotiailla yhdellä annoksella rokotetuilla lapsilla, jotka eivät ennen olleet kosketuksissa Hib:n tai MenC:n kanssa ja joita ei ollut ennen rokotettu Hib:tä tai MenC:tä vastaan.
Lithuanian: PCS, mokslinės literatūros ir klinikinio vystymo duomenys kartu su naujausių Jungtinės Karalystės ir Kanados atliktų tyrimų išvadomis rodo, kad vakcina išlieka veiksminga vaikams, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas ir kurie buvo skiepijami antraisiais gyvenimo metais viena doze.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Hib ja Men C annettiin tehosteena, Menitorix annettiin samanaikaisesti (eri reisiin) ensimmäisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko (MMR yhdistelmärokote) annoksen kanssa.
Lithuanian: Tiriant revakcinaciją nuo Hib ir MenC, Menitorix buvo vartojamas kartu su (švirkščiant į skirtingas šlaunis) kombinuotos vakcinos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės (MMR) pirmąja doze.
Finnish: Ensimmäisen ikävuoden aikana annetun perusrokotussarjan jälkeen tulee antaa Hib ja MenC tehosteannoksia.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos kūdikystėje reikia skirti Hib ir MenC revakcinacijos dozes.
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistus arba yra gydomas imuninę sistemą veikiančiomis procedūromis, taip pat, jeigu Jūsų vaikas yra infekuotas ŽIV arba serga kokia nors kita liga, kuri gali susilpninti jo imunitetą infekcijoms.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että Menitorix-tehosterokotuksia seuraavasta SBA-tiittereiden 5 vuoden pysyvyydestä saadut tiedot eivät yksin riitä ennustamaan rokotteen pidemmän aikavälin suojatehoa.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad vien tik pagal BAS titrų buvimo praėjus 5 metams po pakartotinio skiepijimo Menitorix duomenis negalima nustatyti skiepijimo ilgalaikio poveikio, kuris nustatytinas tik atliekant išsamų ligos tyrimą, todėl Komitetas sutinka su siūlomais PCS pakeitimais, kurie aiškiai ir suprantamai atspindi iki šiol sukauptų duomenų apie šios vakcinos teikiamą atsparumą gausą.
Finnish: *GlaxoSmithKline kombinaatiorokote
Lithuanian: *„GlaxoSmithKline" kombinuota vakcina.
Finnish: Infektioita on kuitenkin esiintynyt myös keuhkoissa (aiheuttaen keuhkokuumetta), luissa ja nivelissä.
Lithuanian: Retesniais atvejais šios bakterijos gali sukelti kitų kūno dalių infekciją, ypač plaučių (sukelia pneumoniją), kaulų ir sąnarių.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 209) 92,3 %:lla rokotetuista SBA-Men C-titterit olivat ≥ 1/8 11 - 18 kuukauden iässä, toisin sanoen 7-14 kuukauden kohdalla siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu (N = 209) nustatyta, kad 92,3 % 11-18 mėnesių kūdikių, t. y.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineet tutkittiin yhden kuukauden kuluttua siitä, kun Menitorixia oli annettu kaksi annosta sekä täydellisen kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu buvo vertintas antikūnų susidarymas praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos dviem dozėmis ir užbaigus visą trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su DTPa-HBV-IPV arba su DTPa-IOV vakcinomis).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tetanustoksoidi mukaan lukien, tai jollekin rokotteen apuaineelle.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, įskaitant stabligės anatoksiną, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos lapsellesi nousee ihottuma (joka voi olla koholla tai paukamilla), tai jos hänen kurkkunsa, kasvonsa tai niskansa turpoaa tai jos hän kokee hengenahdistusta.
Lithuanian: Po skiepijimo gali būti prašoma, kad Jūsų vaikas trumpam liktų priėmimo kambaryje arba skiepų kabinete, siekiant patikrinti, ar jam neprasideda greita alerginė reakcija. Jeigu Jūsų vaikui atsiranda bėrimas (kuris gali būti iškilęs virš odos arba gumbelių formos), gerklės spaudimas, veido arba kaklo tinimas arba dusulys, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Miltelius ištirpinus, vienoje dozėje (0,5 ml) yra b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuustietokanta oli CHMP:n mielestä sekä kooltaan tarpeeksi suuri että sisällöltään tyydyttävä, mikä tukee Menitorixin käyttöä ensirokotteena vauvaikäisillä ja tehosterokotteena 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.
Lithuanian: Iš esmės, CHMP nusprendė, kad duomenų pakanka ir jie yra patenkinami norint pagrįsti Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotosiomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
Finnish: N = Pikkulasten määrä, joiden tulokset oli saatavilla PRP = polyribosyyliribitolifosfaatti rSBA-MenC = seerumin bakterisidiset vasta-aineet meningokokki polysakkaridi C:tä vastaan kaniinikomplementissa.
Lithuanian: rSBA-MenC - serumo bakteriniai antikūnai, nukreipti į meningokoko C polisacharidą, naudojant triušio komplementą.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių ir (arba) nepakitusi fizinė išvaizda.
Finnish: Lisäksi Menitorix suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (Men C) aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja muita infektiosairauksia vastaan.
Lithuanian: Be to, Menitorix gali apsaugoti tik nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų ligų.
Finnish: Pre-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Remiantis įprastinių farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio specifinio žalingo poveikio žmogui.
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 20 adatų
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
Lithuanian: 10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido, sujungto su 16,7-33,3 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo; 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido, sujungto su 7,1-12,5 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;
Finnish: 1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas
Finnish: 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
Lithuanian: 5 flakonai + 5 flakonai
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 9 lentelėje.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Šią vakciną reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
Finnish: Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Menveo ir kam jis vartojamas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Menveo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Menveo
Finnish: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Lithuanian: 1 mėnuo po vakcinacijos
Finnish: 53100 Siena, Italia
Lithuanian: 53100 Siena, Italija
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin kun verrattiin hSBA GMT:tä.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebimi lyginant hSBA GMT.
Finnish: Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Lithuanian: Visgi nedidelis karščiavimas arba viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) nėra priežastis atidėti vakcinaciją.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui.
Finnish: 21 kuukautta
Lithuanian: 21 mėnesis
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
Lithuanian: Patirtis patekus į rinką (visos amžiaus grupės)
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
Lithuanian: Nedidelė infekcija nėra kontraindikacija.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - meningokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AH08.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
Lithuanian: Jei įvyksta sunki alerginė reakcija, iškart praneškite savo gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, nes gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu nebuvo nustatytas padidėjęs vakcinų reaktogeniškumas arba jų saugumo profilio pokyčių.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Finnish: Tämän huomion kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Šio pastebėjimo klinikinė svarba nėra žinoma.
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
Lithuanian: Vaikai (nuo 2 metų amžiaus), paaugliai ir suaugusieji
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums (ar Jūsų vaikui) turi būti suleista kitų nuo difterijos apsaugančių vakcinų, kai to reikia arba kai pataria gydytojas.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Lithuanian: Kitos sudedamosios (pagalbinės) medžiagos:
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja pasirūpins, kad vakcina nebūtų suleista į kraujagyslę ir būtų suleista į raumenį, o ne į odą.
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Lithuanian: Po vakcinacijos daugiau nei 97% pacientų turėjo aptinkamus visų trijų kokliušo antigenų titrus.
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tiesioginio poveikio serologinės apsaugos (seroprotekcijos) lygiui, klinikinės pasekmės nėra šiuo metu žinomos.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Lithuanian: Menveo, kaip ir bet kuri kita vakcina, negali visiškai apsaugoti 100% tų, kuriems suleista vakcina.
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie 56-65 metų amžiaus žmones yra nedaug, o apie vyresnius negu 65 metų žmones visiškai nėra.
Finnish: Menveo-rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.
Lithuanian: Menveo skirs Jums arba Jūsų vaikui gydytojas arba slaugytoja.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Finnish: Menveo ei suojaa difterialta.
Lithuanian: Menveo neapsaugo nuo difterijos.
Finnish: V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen)
Lithuanian: V59P6E1 (5 metai po vakcinavimo)
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, Menveo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neturėjo.
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Lithuanian: Bet kokių vietinių, sisteminių ir kitų reakcijų dažnis ir sunkumas Menveo vakcinuotiems asmenims iš esmės buvo panašūs paauglių ir suaugusiųjų grupėse visuose tyrimuose.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
Lithuanian: Kraujo serumo baktericidinis aktyvumas (SBA) išmatuotas žmogaus kraujo serumą naudojant kaip išorinio komplemento šaltinį (hSBA).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/614/003 - 1 dozės pakuotė EU/1/10/614/002 - 5 dozių pakuotė
Finnish: Molempien tutkimusten perusteella rokotteet voidaan antaa samanaikaisesti.
Lithuanian: Abu tyrimai patvirtino vakcinų skyrimą kartu.
Finnish: 6-10-vuotiaat
Lithuanian: 6-10 metų amžiaus
Finnish: hSBA oli alkuperäinen suojan korrelaatti meningokokkisairautta vastaan.
Lithuanian: hSBA buvo pirminė koreliatyvi apsaugos nuo meningokokinės ligos sąvoka.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Lithuanian: Pabaigtuose klinikiniuose tyrimuose Menveo vartojo iš viso 3464 tiriamieji, kurių amžius buvo nuo 2 iki 10 metų.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä kymmenestä): uneliaisuus, päänsärky, ärtyneisyys,
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): mieguistumas, galvos skausmas, dirglumas,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos dažniausios vietinės ir sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos ir galvos skausmas.
Finnish: Jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote, ne on annettava eri pistoskohtiin.
Lithuanian: Jei vienu metu leidžiama daugiau nei viena vakcina, jas reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar Jums reikalinga papildoma Menveo injekcija.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir toleravimas paauglių grupei buvo palankus palyginti su Tdap ir reikšmingai nepakito kartu arba vėliau skiriant kitas vakcinas.
Finnish: Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä.
Lithuanian: Menveo nesukelia bakterinio meningito.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8 °C).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastinių kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
Lithuanian: Buvo vertinamas 150 tiriamųjų pogrupio iš kiekvienos vakcinos grupės imunogeniškumas.
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annettiin Menveo-annos yli vuosi sitten, ja on erityinen riski altistua meningokokki A -ryhmän bakteereille, tehosteannoksen antamista voidaan harkita suojan säilymiseksi.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas buvo vakcinuoti Menveo doze daugiau nei prieš vienerius metus ir išlieka ypatinga rizika susidurti su A grupės meningokoko bakterija, galima svarstyti dėl pakartotinės dozės skyrimo, siekiant išlaikyti apsaugą.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba difterijos toksoidui (CRM197) arba gyvybei pavojų kelianti reakcija, pasireiškusi po vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių sudedamųjų dalių, skyrimo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Tai gali laikinai turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Lithuanian: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Finnish: Säilyminen 5 vuoden kuluttua
Lithuanian: Išlikimas 5 metus
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokotteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Tehosteannoksen tarve ja ajoitus henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, on määritettävä kansallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Anksčiau Menveo vakcinuotų pacientų stiprinamosios dozės poreikį ir laiką reikia nustatyti vadovaujantis nacionalinėmis rekomendacijomis.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin Menveo-rokotteen tai muun aivokalvontulehdusrokotteen.
Lithuanian: Savo gydytoją informuokite, jei anksčiau buvote vakcinuoti Menveo arba kita meningokokine vakcina.
Finnish: Lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 metų), paaugliams ir suaugusiems žmonėms leidžiama viena (0,5 ml) injekcija.
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Lithuanian: Visgi ištirpinto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 val.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotuksen riski-hyötysuhde, jos rokotettavalla on riski saada hematooma lihakseen annetun injektion jälkeen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo įvertinti rizikos ir naudos santykį asmenims, kuriems po injekcijos į raumenis gali išsivystyti hematoma.
Finnish: Jotta vasta-ainetasot pysyvät optimaalisina kaikkia rokotteen seroryhmiä vastaan, Menveon perusrokotusohjelma on päätettävä kuukautta ennen Neisseria meningitidis -ryhmille A, C, W-135 ja Y altistumisen riskiä.
Lithuanian: Norint užtikrinti optimalius visų vakcinos serogrupių antikūnų lygius, pirminį Menveo vakcinavimo planą reikia baigti vieną mėnesį prieš Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y grupių ekspozicijos pavojų.
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
Lithuanian: Asmenys nuo 11 iki 65 metų amžiaus
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvoin.
Lithuanian: Po vakcinacijos labai retai pasireiškia galvos svaigimas.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveo-rokotteen tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka ištirti Menveo veiksmingumą vaikams iki 2 metų amžiaus.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten parempien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra didesnio imuninio atsako po vakcinacijos klinikinė svarba.
Finnish: Immunogeenisuustulokset kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos Menveo apibendrinti 4 lentelėje toliau.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
Lithuanian: Tiriant laboratorinius gyvūnus, vakcinuotoms triušių patelėms ir jų jaunikliams 29 dieną po gimimo nepastebėtos jokios nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Seroryhmien A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys).
Lithuanian: Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupių bakterijos gali sukelti rimtas ir kartais grėsmę gyvybei keliančias infekcijas, pavyzdžiui, meningitą ir sepsį (kraujo užkrėtimą).
Finnish: Yleinen: ihottuma
Lithuanian: Dažni: bėrimas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GSK Vaccines S.r.l.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS GSK Vaccines S.r.l.
Finnish: Menveo-valmisteen vaikutus voi heikentyä silloin, kun sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immuunisuppressiivisia lääkkeitä.
Lithuanian: Menveo poveikis gali būti silpnesnis, jei skiriamas asmenims, vartojantiems vaistus, slopinančius imuninę sistemą.
Finnish: Markkinoilla olon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta vakcinai esant rinkose, nurodyti toliau:
Finnish: Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
Lithuanian: Jei vakcinos recipientas yra gydomas imunosupresantais, imunologinis atsakas gali sumažėti.
Finnish: Molemmat pääasialliset turvallisuustutkimukset olivat satunnaistettuja, aktiivisella aineella kontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 11-55-vuotiaita (N=2 663) ja 19-55-vuotiaita tutkittavia (N=1 606).
Lithuanian: Du pirmieji saugumo tyrimai buvo atsitiktinių imčių aktyviu preparatu kontroliuojami tyrimai, kuriuose atitinkamai dalyvavo 11-55 metų (N = 2663) ir 19-55 metų (N = 1606) tiriamieji.