FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ASC/CMI a medicamentului liber pentru suma subcomponentelor TA2 în cazul Teicoplanin Hospira s-a situat în limita de 2% faţă de valoarea Targocid şi totalitatea studiilor CMI preclinice combinate cu studiul privind infecţia coapsei la şoareci şi titrul bactericid seric identic au oferit noi asigurări că activitatea microbiologică a celor două produse este aceeaşi şi că, din punct de vedere farmacodinamic, cele două produse pot fi considerate echivalente.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira TA2 sudedamųjų dalių sumos laisvo vaisto AUC/MIC santykis 2 % skyrėsi nuo Targodic vertės, o visi ikiklinikiniai MIC tyrimai kartu su pelės šlaunies modelio tyrimu ir identiški baktericido titrai kraujo serume pakartotinai patvirtinta, kad šių dviejų preparatų mikrobiologinis aktyvumas yra vienodas ir kad farmakodinamikos požiūriu, šie du preparatai gali būti laikomi lygiavertiškais.
Romanian: Variabilitatea observată în compoziţia subcomponentelor este inerentă unui produs de fermentaţie, ambele produse prezentând variabilitate pentru toate componentele individuale, deşi se încadrează în continuare în specificaţiile JP şi europene.
Lithuanian: Sudedamųjų dalių sudėties kintamumas yra būdingas fermentacijos produktams, ir abiejų preparatų sudėtyje nustatytas visų pavienių sudedamųjų medžiagų kintamumas, nors jos visiškai atitinka Japonijos ir Europos specifikacijose nustatytas ribas.
Romanian: Solicitantul a analizat raportul ASC/CMI individual pentru toate cele 5 subcomponente, pentru medicamentul liber, deoarece teicoplanina se leagă considerabil de proteine, şi activitatea biologică a preparatului rezultă în principal din componenta medicamentului liber.
Lithuanian: Pareiškėjas apsvarstė visų penkių pavienių sudedamųjų dalių, laisvo vaisto AUC/MIC santykį, kadangi teikoplaninas stipriai jungiasi su baltymais, o preparato biologinis aktyvumas daugiausia priklauso nuo laisvo vaisto dalies.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ PAGRINDAS
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că suma ASC/CMI libere a subcomponentelor dovedeşte o activitate comparabilă între produsul generic şi cel inovator.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas tvirtino, kad sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių suma pagrindžia palygintiną genetinio ir naujoviško preparatų aktyvumą.
Romanian: CHMP a evaluat studiile şi a concluzionat că rezultatele CMI sunt similare între Teicoplanin Hospira şi produsul original şi că nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte activitatea antibacteriană sau eficacitatea.
Lithuanian: CHMP įvertino tyrimus ir padarė išvadą, kad preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio vaisto MIC rezultatai yra panašūs ir kad nenustatyta jokio antibakterinio aktyvumo ar veiksmingumo skirtumo.
Romanian: CHMP a acceptat răspunsul solicitantului, deoarece documentele orientative furnizate ce justifică monitorizarea teicoplaninei au fost considerate relevante.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kadangi patvirtintas rekomendacinių dokumentų, kuriuose pritariama teikoplanino koncentracijos stebėjimui, tinkamumas.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări care urma să fie soluţionată de solicitant.
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų pareiškėjui sąrašą.
Romanian: Rezultatele demonstrează că medicamentul liber pentru fiecare subcomponentă a teicoplaninei este similar.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad kiekvienos teikoplanino sudedamosios dalies laisvo vaisto vertės buvo panašios.
Romanian: Solicitantul a afirmat că solicitanţii de autorizaţii pentru produse generice nu au acces la specificaţiile produselor originale şi că, prin urmare, a încercat să dezvolte un IFA conţinând subcomponente la niveluri similare cu cele observate în Targocid.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad paraiškas dėl generinių vaistų rinkodaros teisės teikiančios bendrovės neturi galimybės susipažinti su pradinių preparatų specifikacijomis, todėl jis bandė sukurti veikliąją vaisto medžiagą, kurios sudedamųjų dalių kiekiai būtų panašūs į preparato Targocid sudėtyje esančių sudedamųjų dalių kiekius.
Romanian: Cu toate acestea, valabilitatea şi sensibilitatea ASC libere şi a parametrilor PK/PD în evaluarea unui produs generic nu au fost stabilite, această abordare contravenind orientării CHMP privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei.
Lithuanian: Tačiau laisvo vaisto AUC ir farmakokinetinių ir farmakodinaminių parametrų pagrįstumas ir tikslumas, vertinant generinį preparatą, nepatvirtinti ir šis metodas prieštarauja CHMP biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Romanian: În concluzie, CHMP a remarcat că deşi este în conformitate cu monografia Farmacopeii europene, calitatea Teicoplanin Hospira este diferită de subcomponentele produsului inovator deoarece Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile medicamentului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale.
Lithuanian: Taigi, CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog nepaisant to, kad preparatas Teicoplanin Hospira atitinka Europos farmakopėjos monografiją, jo kokybė skiriasi nuo naujoviško preparato veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių, kadangi Teicoplanin Hospira neatitinka pradinio preparato specifikacijų, susijusių su pavienėmis glikopeptidų sudedamosiomis dalimis.
Romanian: În ceea ce priveşte literatura de specialitate disponibilă potrivit căreia teicoplanina trebuie tratată ca întreg indiferent de nivelurile relative ale subcomponentelor, CHMP este de părere că acest lucru ar fi fost luat în considerare în timpul elaborării monografiei Ph.Eur.
Lithuanian: Kalbant apie esamą literatūrą, kurioje daroma išvada, kad teikoplaniną reikėtų laikyti vientisa medžiaga, nepaisant jos sudedamųjų dalių santykinių kiekių, CHMP laikosi nuomonės, kad tai būtų buvę apsvarstyta rengiant Europos farmakopėjos monografiją.
Romanian: Solicitantul a definit apoi ingredientul activ prin referire la INN şi monografiile farmacopeice, concluzionând că Teicoplanin Hospira satisface toate criteriile necesare pentru a putea fi definit drept un echivalent generic al produsului original.
Lithuanian: Pareiškėjas tuomet apibrėžė veikliąją medžiagą, nurodydamas tarptautinį nepatentinį pavadinimą ir farmakopėjos monografijas, darydamas išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira atitinka visus būtinus kriterijus, kad jį būtų galima pavadinti pradinio preparato generiniu variantu.
Romanian: Rezultatele din studiile la animale nu înlocuiesc datele PK comparative dintr-un studiu clinic în evaluarea produselor simplificate.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai nekeičia palyginamųjų farmakokinetinių duomenų, gautų atlikus klinikinį tyrimą, kurio metu vertinti preparatai su apribotomis teisėmis.
Romanian: Din cauza diferenţelor de expunere sistemică dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi deoarece efectul diferenţelor dintre subcomponente asupra concentraţiilor tisulare ale medicamentului nu a fost măsurat, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu poate fi demonstrată.
Lithuanian: Dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sisteminio poveikio skirtumų ir dėl to, kad nebuvo išmatuotas sudedamųjų dalių skirtumų poveikis vaisto koncentracijai audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad nebuvo galima įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie, de asemenea, datele din studiul privind infecţia coapsei la şoareci neutropenici, argumentând că rezultatele demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi Targocid au fost la fel de eficace în reducerea numărului de bacterii, confirmând că diferenţele din compoziţia relativă a componentelor individuale nu afectează activitatea biologică a produsului.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė atlikus neutropenija sergančios pelės šlaunies infekcijos modelio tyrimą gautus duomenis, tvirtindamas, jog rezultatai akivaizdžiai rodo, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid vienodai veiksmingai mažino bakterijų kiekį ir patvirtino, kad pavienių sudedamųjų medžiagų santykinės sudėties skirtumai neturi įtakos preparato biologiniam aktyvumui.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Lithuanian: Pagrindinis svarstomas klausimas buvo nesėkmingas bandymas įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Romanian: Supradozajul accidental nu a prezentat reacţii adverse sau anomalii.
Lithuanian: Preparato atsitiktinai perdozavus, nepageidaujamų reiškinių arba nukrypimų nuo normos nenustatyta.
Romanian: Solicitantul a discutat variaţia nivelurilor de subcomponente şi a afirmat că bioechivalenţa sau similaritatea esenţială pentru teicoplanină este evaluată optim prin compararea sumei ASC/CMI libere pentru subcomponente.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė sudedamųjų dalių kiekių svyravimą ir pareiškė, kad teikoplanino biologinį lygiavertiškumą arba esminį panašumą su preparatu Teicoplanin geriausia vertinti, lyginant sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių sumą.
Romanian: CHMP a reţinut datele solicitantului şi a fost de acord că medicamentul liber este mai important pentru activitatea biologică, fiind deci cel mai bun parametru pentru a demonstra echivalenţa „farmacodinamică".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo duomenis ir sutiko, kad laisvas vaistas yra svarbesnis vaisto biologiniam aktyvumui, o todėl ir farmakodinaminį lygiavertiškumą geriau rodantis parametras.
Romanian: Prin urmare, raporturile PK/PD pentru antimicrobiene se bazează pe medicamentul liber.
Lithuanian: Todėl antimikrobinių vaistų farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų sąryšis priklauso nuo laisvo vaisto.
Romanian: CHMP a remarcat că specificaţiile propuse generează un control al subcomponentelor individuale considerabil mai mare decât dacă ar fi fost pur şi simplu în acord cu monografiile; totuşi, acest lucru nu stabileşte că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad dėl siūlomų specifikacijų pavienių sudedamųjų dalių kontrolė yra daug griežtesnė, nei paprasčiausiai vadovaujantis monografijomis; tačiau tai neįrodo, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Romanian: CHMP a fost de părere că respectarea specificaţiilor Farmacopeii europene nu înseamnă automat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid şi a susţinut că demonstrarea acestui lucru este esenţială pentru aprobare.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atitiktis Europos farmakopėjos specifikacijoms automatiškai nepatvirtina, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas, ir tvirtino, kad siekiant preparato rinkodaros teisės, yra itin svarbu įrodyti šį teiginį.
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pobūdis ir taikomas fermentacijos procesas gali lemti sudedamųjų dalių skirtumus ir paveikti vaisto lipofiliškumą, o kartu ir farmakokinetines savybes, ir iš tikrųjų farmakokinetiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į AUC, biologinio lygiavertiškumo negalima nustatyti.
Romanian: - Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile produsului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale şi s-a demonstrat că nu este bioechivalent cu produsul original
Lithuanian: - preparatas Teicoplanin Hospira neatitinka pradinio preparato specifikacijų, susijusių pavienėmis glikopeptidų sudedamosiomis dalimis, ir nustatyta, kad jis nėra biologiškai lygiavertiškas pradiniam preparatui;
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele PK pentru teicoplanina integrală au demonstrat că Cmax şi Tmax ale Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt în esenţă similare şi că un interval de încredere (CI) de 90% pentru Cmax se situează în limitele intervalului de acceptare pentru bioechivalenţă.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, viso teikoplanino farmakokinetinių tyrimų rezultatai parodė, jog preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Tmax) iš esmės yra panašūs, o 90 % Cmax pasikliautinumu intervalas atitiko priimtino biologinio lygiavertiškumo ribas.
Romanian: Solicitantul a examinat atât medicamentul activ disponibil (ASC liberă), cât şi întregul medicament şi ASC/CMI liberă, concluzionând că Teicoplanin Hospira este cel puţin la fel de eficace ca Targocid.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė turimą veikliąją medžiagą (laisvo vaisto AUC) ir viso ir laisvo vaisto AUC ir minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) santykį ir padarė išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra bent ne mažiau veiksmingas nei preparatas Targocid.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie rezultatele unei analize post-hoc cu privire la ASC liberă şi nu la ASC totală.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės rezultatus.
Romanian: Solicitantului i se cere, prin urmare, să justifice pe deplin dacă sunt sau nu necesare date clinice suplimentare în forma unui studiu comparativ al siguranţei şi eficacităţii cu produsul inovator înaintea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru produs.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma atsakyti ir išsamiai pagrįsti, ar nereikėtų atlikti preparato Teicoplanin Hospira ir naujojo preparato palyginamojo saugumo ir veiksmingumo tyrimo, siekiant gauti papildomų klinikinių duomenų, prieš suteikiant preparato rinkodaros teisę.
Romanian: A fost evaluat efectul variabilităţii PK asupra rezultatului estimat (ASC/CMI) şi, chiar şi cu diferenţele dintre distribuţii pentru subcomponente, valorile ASC/CMI totale sunt similare pentru cele două produse.
Lithuanian: Buvo įvertintas farmakokinetinių duomenų kintamumo poveikis numatomam rezultatui (AUC/MIC santykiui), ir nors sudedamųjų dalių pasiskirstymas skyrėsi, šių dviejų preparatų bendros AUC/MIC santykio vertės yra panašios.
Romanian: Concluzia studiului a fost că activitatea biologică a Teicoplanin Hospira este echivalentă cu cea a Targocid şi s-a confirmat, prin urmare, că diferenţele minore dintre compoziţiile componentelor active individuale ale teicoplaninei nu afectează activitatea biologică.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinis aktyvumas yra lygiaverčiai ir todėl patvirtino, kad nedideli teikoplanino pavienių aktyviųjų sudedamųjų dalių sudėties skirtumai neturi įtakos biologiniam aktyvumui.
Romanian: În final, studiile CMI in vitro efectuate de solicitant nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta eventuale diferenţe între cele două produse întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo atlikti MIC in vitro tyrimai nepakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti šių dviejų preparatų skirtumus, nes veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo jų lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Romanian: Solicitantul consideră că produsul obţinut este conform cu monografia EDQM publicată a teicoplaninei, dar a afirmat că doar DAPP pentru produsul original a fost invitat să emită observaţii pe marginea acestei monografii şi că observaţiile prezentate de Hospira nu au fost acceptate.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, sukurtas preparatas atitinka Europos vaistų kokybės ir sveikatos direktorato paskelbtos teikoplanino monografijos reikalavimus, tačiau nurodė, kad išsakyti pastabas dėl šios monografijos buvo pakviestas tik pradinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, o į bendrovės „Hospira" pateiktas pastabas nebuvo atsižvelgta.
Romanian: Toate subcomponentele sunt bine caracterizate şi uşor identificabile şi nu există îndoieli că fiecare subcomponentă individuală din Teicoplanin Hospira are aceleaşi caracteristici ca şi Targocid.
Lithuanian: Visos veikliosios medžiagos sudedamosios dalys išsamiai apibūdintos ir iš anksto žinomos ir nėra jokių abejonių, kad preparato Teicoplanin Hospira pavienių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių charakteristikos yra tokios pat kaip esančių preparato Targocid sudėtyje.
Romanian: Teicoplanin Hospira are un amestec diferit de subcomponente decât medicamentul original; cu toate acestea, solicitantul consideră că nu este rezonabil să se utilizeze concentraţiile CMI ale teicoplaninei totale pentru a evalua impactul proporţiilor variabile ale subcomponentelor.
Lithuanian: Preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio vaistinio preparato sudedamųjų dalių mišinys skiriasi, tačiau, pareiškėjo nuomone, neracionalu naudoti viso teikoplanino MIC vertes, siekiant įvertinti sudedamųjų dalių skirtingų proporcijų poveikį.
Romanian: S-a considerat că produsele Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt comparabile în materie de conţinut total de medicament activ, dar diferă în ceea ce priveşte compoziţia subcomponentelor TA-2, generând obiecţii majore.
Lithuanian: Buvo manoma, kad pagal bendrą veikliosios medžiagos kiekį preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid yra palygintini, bet skiriasi TA-2 sudedamųjų dalių sudėtimi, ir tai lėmė svarbius prieštaravimus.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atliktas tyrimas neįrodė preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinio lygiavertiškumo ir kad MIC tyrimai nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti su teikoplaninu susijusius šių dviejų preparatų skirtumus (t. y. jų sisteminio poveikio skirtumus), kadangi in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Romanian: În 2005 Hospira UK a înaintat cereri privind o procedură descentralizată pentru Teicoplanin Hospira 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în temeiul articolului 28 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK", vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsniu, pateikė paraiškas dėl preparato Teicoplanin Hospira 200 mg ir 400 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti rinkodaros teisių suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că există numeroase referinţe recente care recomandă ajustarea dozei de teicoplanină pe baza monitorizării concentraţiilor sanguine şi că orientările din RCP propus asigură un nivel de referinţă solid pentru gestionarea pacienţilor care necesită teicoplanină.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad yra daug naujų informacijos šaltinių, kuriuose rekomenduojama teikoplanino dozę koreguoti, atsižvelgiant į jo koncentraciją kraujyje ir kad siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateikiamos patikimos rekomendacijos, kaip pradėti pacientų, kuriems reikia teikoplanino, gydymą.
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
Lithuanian: 3 priežastis.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei a fost determinată atât pentru compusul total, cât şi pentru componentele individuale, iar analizele subcomponentelor au confirmat că farmacocinetica subcomponentelor TA2 individuale este aceeaşi pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Lithuanian: Nustatytos viso teikoplanino komplekso ir jo pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos, ir sudedamųjų dalių analizė patvirtino, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid TA2 pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos yra tokios pat.
Romanian: Întrebarea 4 - Solicitantul afirmă că în practica clinică, doza de teicoplanină este ajustată în funcţie de evoluţia clinică şi de concentraţiile serice minime, în special în infecţiile severe.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia klinikinėje praktikoje teikoplanino dozė koreguojama atsižvelgiant į gydymo kursą ir mažiausią vaisto koncentraciją kraujo serume, ypač gydant sunkias infekcijas.
Romanian: Solicitantul a derulat un program extins de testare pentru a caracteriza activitatea Teicoplanin Hospira în comparaţie cu Targocid împotriva unei serii de specii clinic relevante şi a demonstrat similaritatea esenţială dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid pentru toate tulpinile şi speciile individuale.
Lithuanian: Pareiškėjas įgyvendino didelės apimties tyrimų programą, siekdamas nustatyti preparato Teicoplanin Hospira aktyvumo prieš klinikiniu požiūriu susijusias rūšis charakteristikas ir jas palyginti su Targocid, ir įrodė, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid iš esmės panašiai veikia visas pavienes padermes ir rūšis.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
Lithuanian: Kadangi pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant įrodyti, kad Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas, CHMP nepakeitė savo ankstesnės nuomonės, kad paraiškai dėl šio preparato rinkodaros teisės pritarti negalima.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Teicoplanin Hospira şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Teicoplanin Hospira ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Romanian: Întrebarea 3 - Solicitantul trebuie să discute baza ştiinţifică a analizei post-hoc cu privire la ASC liberă în locul ASC totale.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės mokslinį pagrindą.
Romanian: Motivul 2: Bioechivalenţa nu a fost demonstrată pentru fiecare subcomponentă.
Lithuanian: Neįrodytas kiekvienos iš sudedamųjų dalių biologinis lygiavertiškumas.
Romanian: Prin urmare, solicitantul consideră că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Lithuanian: Todėl, pareiškėjo nuomone, preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Romanian: CHMP a reţinut datele care compară PK, PDD şi siguranţa Teicoplanin Hospira cu cele ale produsului original.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir saugumo lyginamuosius duomenis.
Romanian: Totuşi, ASC 0-tlast şi ASC 0inf au fost mai scăzute pentru Teicoplanin Hospira, indicând că echivalenţa PK nu a fost demonstrată pentru expunerea totală la medicament (legat plus nelegat).
Lithuanian: Tačiau preparato Teicoplanin Hospira AUC (0-tlast) ir AUC (0inf) buvo mažesni, o tai rodo, kad viso (susijungusio ir nesusijungusio su baltymais) vaisto poveikio farmakokinetinis lygiavertiškumas nepatvirtintas.
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului; din punct de vedere farmacodinamic, ASC liberă este cel mai important parametru PK.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kad vertinant farmakodinaminius duomenis, laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras.
Romanian: Substanţele înrudite rezultate din procesul de fermentaţie sunt bine documentate, solicitantul derulând un program de studiu privind toxicitatea pentru a demonstra un profil de siguranţă similar cu cel al medicamentului original.
Lithuanian: Fermentacijos proceso metu susidarančios susijusios medžiagos išsamiai apibūdintos, ir pareiškėjas atliko kelis toksiškumo tyrimus, kad įrodytų, jog preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato saugumo charakteristikos yra panašios.