FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni patologiche nella crescita e nello sviluppo corporeo, e possono causare uno scadimento generale delle condizioni di salute.
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Italian: • Aumento dei livelli di acidi nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurando che suo figlio beva sufficiente acqua e non stia prendendo altri medicinali che possano portare alla formazione di calcoli renali (vedere Altri medicinali).
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Italian: L'emivita di eliminazione è indipendente dalla dose e non influenzata dalla somministrazione ripetuta.
Swedish: Halveringstiden är oberoende av dos och påverkas inte av upprepad administrering.
Italian: Se ha meno di 6 anni, ZONISAMIDE MYLAN non è raccomandato per lei.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide Mylan för dig.
Italian: • Tenere la pelle del bambino fresca con dell'acqua
Swedish: • Håll barnets hud sval med vatten
Italian: Dose raccomandata per gli adulti
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna:
Italian: Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
Swedish: Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN con cibi e bevande ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: Zonisamide Mylan med mat och dryck Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per lo studio in monoterapia 310
Swedish: Effektresultaten i monoterapistudie 310
Italian: Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
Swedish: En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1-1,7 L/kg negli adulti, indicando che la zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
Italian: • Portare il bambino in un luogo fresco e all'ombra
Swedish: • Ta med barnet till en sval, skuggig plats
Italian: Effetto del cibo ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Effekten av födointag Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Italian: - Se assume ZONISAMIDE MYLAN due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
Swedish: • Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Italian: La clearance renale della zonisamide immodificata è relativamente bassa (circa 3,5 ml/min); circa il 15-30% della dose è eliminata immodificata.
Swedish: Renal clearance av oförändrat zonisamid är relativt låg (ca 3,5 ml/min) och ca 15 - 30 % av dosen elimineras oförändrad.
Italian: Posologia - adulti
Swedish: Dosering - vuxna
Italian: Il trattamento include interruzione dell'assunzione di zonisamide il più rapidamente possibile secondo il giudizio del medico curante e misure appropriate per ridurre la pressione intraoculare.
Swedish: Behandlingen inkluderar utsättande av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder för att minska det intraokulära trycket.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ZONISAMIDE MYLAN sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du upplever att effekten av Zonisamide Mylan är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Italian: L'esposizione alla zonisamide aumenta nel tempo, fino al raggiungimento dello steady state entro 8 settimane circa.
Swedish: Zonisamidexponering ökar med tiden tills steady-state uppnås efter cirka 8 veckor.
Italian: Terapia aggiuntiva Settimana 1 Settimana da 2 a 8 Pazienti di peso da 20 a 55 kg a
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 till 8 Patienter som väger 20 till 55 kg a
Italian: Non vi è evidenza che la zonisamide induca il proprio metabolismo.
Swedish: Det finns inga belägg för att zonisamid inducerar sin egen metabolism.
Italian: Tonico-cloniche generalizzate
Swedish: Generaliserade tonisk-kloniska
Italian: Un accumulo leggermente superiore al previsto si verifica relativamente alla somministrazione singola.
Swedish: En något större ackumulering än väntat inträffar i jämförelse med engångsdosering.
Italian: - con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
Swedish: - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
Italian: La zonisamide riduce la frequenza convulsiva media nell'arco di 28 giorni, e tale riduzione è proporzionale (log-lineare) rispetto alla concentrazione media di zonisamide.
Swedish: Zomisamid sänker medelanfallsfrekvensen under en 28-dagarsperiod och sänkningen är proportionell (log-linjär) till medelkoncentrationen av zonisamid.
Italian: Tali effetti sono stati reputati verosimilmente correlati al calo ponderale ed ai potenti effetti farmacologici della zonisamide alla dose massima tollerata.
Swedish: Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Italian: Generalmente l'acidosi metabolica indotta dalla zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Swedish: I allmänhet inträffar zonisamidinducerad metabolisk acidos tidigt i behandlingen fast fall kan inträffa när som helst under behandlingen.
Italian: Dati limitati indicano che la farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti, con dosaggio allo steady state di 1, 7 o 12 mg/kg al giorno, in somministrazioni divise, è simile a quella osservata negli adulti, dopo l'aggiustamento per peso corporeo.
Swedish: Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
Italian: I ratti giovani hanno evidenziato riduzione dei parametri relativi a crescita, apprendimento e sviluppo.
Swedish: Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S.
Italian: Con dosi superiori (2-3 volte l'esposizione sistemica, rispetto all'esposizione terapeutica), gli effetti sull'istopatologia renale sono stati più gravi e parzialmente reversibili.
Swedish: Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
Italian: Un totale di 70,4% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto ZNS nello studio controllato, o nella sua estensione in aperto, ha evidenziato almeno una misurazione di bicarbonato emergente dal trattamento inferiore a 22 mmol/L.
Swedish: Totalt 70,4 % av de pediatriska patienterna som fick ZNS i den kontrollerade studien eller i dess öppna förlängning hade minst ett bikarbonatvärde som uppstått under behandlingen som låg under 22 mmol/l.
Italian: Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT) Libertà dalle crisi per sei mesi
Swedish: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
Italian: Lo specialista deve informare le donne in età fertile dei possibili effetti di zonisamide sul feto e tali rischi devono essere discussi con la paziente in relazione ai benefici prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor skall rådas av specialist angående de möjliga effekterna av zonisamid på fostret, och dessa risker skall diskuteras med patienten i förhållande till fördelarna innan behandlingen inleds.
Italian: Una riduzione del 50% o più, rispetto al basale, della frequenza delle crisi convulsive nell'arco del periodo di 12 settimane con dose stabile, è stata riscontrata nel 50% dei soggetti trattati con la zonisamide e nel 31% di quelli trattati con placebo.
Swedish: En reduktion på 50 % eller mer från baslinjen när det gällde anfallsfrekvens under den 12 veckor långa perioden med stabil dos sågs hos 50 % av patienterna som behandlades med zonisamid och 31 % av patienterna som fick placebo.
Italian: La clearance apparente di zonisamide allo steady state, dopo somministrazione orale, è circa 0,70 L/h e l'emivita terminale di eliminazione è di circa 60 ore, in assenza di induttori del CYP3A4.
Swedish: Efter oral administrering är skenbar clearance av zonisamid ca 0,70 l/h vid steady-state och den terminala halveringstiden är ca 60 timmar vid avsaknad av CYP3A4-inducerare.
Italian: Settimana 1 + 2 Settimana 3 + 4 Settimana 5 + 6 100 mg/die (una volta al giorno)
Swedish: Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6 100 mg/dag (en gång dagligen)
Italian: La riduzione dei livelli di bicarbonato è solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/L a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni più gravi.
Swedish: Vanligtvis minskar bikarbonatet med små-måttliga mängder (genomsnittlig minskning omkring 3,5 mEq/l vid dagliga doser på 300 mg hos vuxna); i sällsynta fall kan patienter drabbas av allvarligare minskningar.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con carbamazepina e zonisamide, per una durata fino a 24 mesi, a seconda della risposta.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till behandling av karbamazepin och zonisamid i upp till 24 månader beroende på reaktion.
Italian: La perdita di peso, con conseguente deterioramento delle condizioni generali e la mancata assunzione dei farmaci antiepilettici, è stata correlata a un esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Viktminskning som leder till ett försämrat allmäntillstånd och underlåtenhet att ta antiepileptika har relaterats till ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Italian: Questi studi dimostrano che la riduzione mediana della frequenza delle crisi parziali è legata alla dose della zonisamide, con efficacia sostenuta a dosaggi di 300-500 mg al giorno.
Swedish: Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen zonisamid och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300 - 500 mg per dag.
Italian: La zonisamide ha inoltre un effetto modulatorio sull'inibizione neuronale GABA-mediata.
Swedish: Zonisamid har också en begränsande effekt på GABA-medierad neuroninhibitering.
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio della zonisamide.
Swedish: Det finns inga specifika antidoter mot överdosering av zonisamid.
Italian: L'incidenza di riduzione anomala marcata dei livelli sierici di bicarbonato (una riduzione a un valore inferiore a 17 mEq/L e di più di 5 mEq/L) è stata del 3,8%.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Italian: L'oscillazione nelle concentrazioni sieriche o plasmatiche nell'arco di un intervallo fra dosi è bassa (<30%).
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
Italian: - Le capsule di ZONISAMIDE MYLAN devono essere ingerite intere con acqua.
Swedish: • Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.
Italian: I medici che sottopongono i pazienti a trattamento con la zonisamide devono accertarsi che i pazienti siano pienamente consapevoli della necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci e appropriate e di valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla condizione clinica del singolo paziente.
Swedish: Läkare som behandlar patienter med zonisamid ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con la zonisamide.
Swedish: Patienten måste därför besluta om hon vill amma eller avbryta/avstå från behandlingen med zonisamid.
Italian: Inoltre, vi sono stati casi isolati di morte improvvisa inspiegata nei pazienti epilettici (SUDEP) che assumevano la zonisamide.
Swedish: Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med zonisamid.
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
Swedish: • Zonisamide Mylan kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.
Italian: Settimana 1 + 2 Settimane ≥3
Swedish: Vecka 1+2 Vecka ≥3
Italian: I medici devono discutere con i pazienti, o con coloro che se ne prendono cura, della potenziale gravità dei colpi di calore, delle situazioni in cui essi possono verificarsi, nonché delle iniziative da prendere nell'eventualità della comparsa di segni o sintomi.
Swedish: Läkare bör tala med patienter och deras vårdare om det potentiella allvaret med värmeslag, i vilka situationer det kan uppkomma samt vilka åtgärder som bör vidtas vid tecken och symtom.
Italian: - soffre di disturbi all'occhio, come il glaucoma.
Swedish: • har ögonproblem, t.ex. glaukom.
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici, la riduzione graduale della dose è stata completata riducendo la posologia a intervalli settimanali con decrementi di circa 2 mg/kg (ossia coerentemente con il programma illustrato nella Tabella 3).
Swedish: I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtitrering genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
Italian: L'aumento allo steady state era leggermente superiore a quanto previsto in base alla dose, probabilmente a causa del legame saturabile di zonisamide agli eritrociti.
Swedish: Ökningen vid steadystate var något större än väntat på basis av dos, sannolikt på grund av den mättnadsbara bindningen av zonisamid till röda blodkroppar.
Italian: - La dose raccomandata giornaliera è da 6 a 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg o da 300 a 500 mg per un bambino con peso corporeo di oltre 55 kg (a seconda della dose più bassa), assunta una volta al giorno.
Swedish: • Rekommenderad daglig dos är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på upp till 55 kg eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende på vilken dos som är lägst) som tas en gång om dagen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, negli studi controllati di terapia aggiuntiva, sono state sonnolenza, vertigini e anoressia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid kontrollerade studier av tilläggsbehandling var sömnighet, yrsel och anorexi.
Italian: Come conservare ZONISAMIDE MYLAN Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur Zonisamide Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Negli adulti, l'efficacia è stata dimostrata con la zonisamide in 4 studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di fino a 24 settimane, con somministrazione una o due volte al giorno.
Swedish: Hos vuxna har effekten visats med zonisamid i 4 dubbelblinda, placebokontrollerade studier med upp till 24 veckors behandlingstid med dosering antingen en eller två gånger dagligen.
Italian: L'età (≥12 anni) e il sesso, dopo l'aggiustamento per gli effetti del peso corporeo, non hanno effetti apparenti sull'esposizione alla zonisamide nei pazienti epilettici, durante il dosaggio allo steady state.
Swedish: Ålder (≥12 år) och kön, efter justering för kroppsviktseffekter, hade ingen uppenbar effekt på zonisamidexponeringen hos epilepsipatienter under steady-state-dosering.
Italian: - Inibizione del CYP3A4: Sulla base dei dati clinici, sembra che gli inibitori noti del CYP3A4, specifici e non specifici, non abbiano effetti clinicamente rilevanti sui parametri di esposizione farmacocinetica della zonisamide.
Swedish: - CYP3A4-inhibitering: Enligt kliniska uppgifter tycks inte kända, specifika och icke-specifika CYP3A4-hämmare ha någon kliniskt relevant effekt på zonisamids farmakokinetiska exponeringsparametrar.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Ska sväljas
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato Olio vegetale idrogenato
Swedish: Kapselinnehåll Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurilsulfat Hydrerad vegetabilisk olja
Italian: Potenziale influenza della zonisamide su altri medicinali Medicinali antiepilettici
Swedish: Zonisamid potential att påverka andra läkemedel Antiepileptika
Italian: Se è necessaria una dose più elevata: aumentare ad intervalli di due settimane, con incrementi di 100 mg, fino a un massimo di 500 mg.
Swedish: Om högre dos krävs: öka i tvåveckorsintervaller i steg om 100 mg upp till maximalt 500 mg.
Italian: I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza della zonisamide (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Ordinerande läkare skall även beakta zonisamid säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Italian: E' necessario procedere una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av bikarbonatnivåerna i serum bör utföras i denna grupp (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 - Metabolisk acidos; se avsnitt 4.8 för incidens av låg bikarbonatnivå).
Italian: La zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno.
Swedish: Zonisamid utsöndras i bröstmjölk och koncentrationen i bröstmjölk liknar den i moderns plasma.
Italian: Riduzione a intervalli settimanali con decrementi di: 20-28 kg da 25 a 50 mg / die* 29-41 kg da 50 a 75 mg / die* 42-55 kg 100 mg / die* >55 kg 100 mg / die* Nota: * Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno.
Swedish: Sänkning med veckointervall i steg om: 20 - 28 kg 25 till 50 mg/dag* 29 - 41 kg 50 till 75 mg/dag* 42 - 55 kg 100 mg/dag* >55 kg
Italian: La sicurezza e l'efficacia della zonisamide nei bambini di età inferiore a 6 anni, o di peso corporeo inferiore a 20 kg, non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zonisamide Mylan för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN deve essere aggiunto alla terapia esistente nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni età.
Swedish: Zonisamide Mylan måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
Swedish: Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
Italian: Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con la zonisamide o quando si modifica la dose di zonisamide nei pazienti che assumono anche medicinali substrati della P-gp (ad es. digossina, chinidina).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande eller utsättande av zonisamidbehandling eller ändring av zonisamiddosen till patienter vilka även behandlas med läkemedel som är P-gp-substrat (t.ex. digoxin, kinidin).
Italian: I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
Swedish: Symptomen inkluderar akut försämrad syn och/eller ögonsmärta.
Italian: Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Zonisamide Mylan, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: När behandling med Zonisamide Mylan ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4).
Italian: Uno studio in vitro dimostra che la zonisamide è un debole inibitore della P-gp (MDR1) con una CI50 di 267 µmol/L ed esiste il potenziale teorico che la zonisamide influisca sulla farmacocinetica delle sostanze che sono substrati della P-gp.
Swedish: En studie in vitro visar att zonisamid är en svag hämmare av P-gp (MDR1) med IC50 om 267 µmol/l och teoretiskt har zonisamid potential att påverka farmakokinetiken hos substanser som är P-gpsubstrat.
Italian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcellona Spagna
Swedish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
Italian: ZONISAMIDE MYLAN è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
Swedish: Zonisamide Mylan används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Italian: L'aumento dell'assunzione di liquidi e dell'escrezione urinaria possono aiutare a ridurre il rischio di calcolosi, particolarmente nei pazienti con fattori di rischio predisponenti.
Swedish: Ökat vätskeintag och urinavgång kan bidra till att reducera risken för stenbildning i synnerhet hos patienter med predisponerande riskfaktorer.
Italian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Swedish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Italian: Il rischio di acidosi metabolica indotta dalla zonisamide sembra essere più frequente e grave nei pazienti più giovani.
Swedish: Risken för zonisamidinducerad metabolisk acidos verkar vara vanligare och allvarligare hos yngre patienter.
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 persone-anno): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma, e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
Swedish: Bland 465 patienter i den pediatriska säkerhetsdatabasen (inklusive ytterligare 67 patienter från förlängningsfasen av den kontrollerade kliniska prövningen) skedde 7 dödsfall (1,5 %; 14,6/1 000 personår): 2 fall av status epilepticus, av vilka ett var förenat med svår viktnedgång (10 % inom 3 månader) hos en underviktig patient och därpå följande underlåtenhet att ta läkemedel; 1 fall med huvudskada/hematom, och 4 dödsfall bland patienter med befintliga neurologiska funktionsnedsättningar av olika skäl (2 fall av penumoniinducerad sepsis/organsvikt, 1 SUDEP [plötslig oväntad död vid epilepsi] och 1 huvudskada).
Italian: A causa del lungo tempo di ritenzione della zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con la zonisamide.
Swedish: Eftersom zonisamid finns kvar i kroppen en längre tid får amning inte återupptas förrän en månad efter att behandlingen med zonisamid har avslutats.