FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakaitinis gydymas FVIII gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve),az ELOCTA adagját, ami az Ön VIII-as faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų ELOCTA dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV"), prikalsuomai nuo individualių pakaitinio gydymo VIII faktoriumi poreikių ir nuo to, ar jis bus vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo kontroliuoti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Az ELOCTA-t -t intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Lithuanian: ELOCTA reikia leisti į veną kelias minutes.
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 71, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő 12 évesnél fiatalabb fiúgyermeket vontak be.
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 71 anksčiau gydytas < 12 metų amžiaus pacientas vaikas, sergantis sunkiahemofilija A.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 28, ELOCTA-t (rFVIIIFc) kapó (≥15 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo vertinami 28 tiriamiesiems (≥ 15 metų), kuriems buvo leidžiamas
Hungarian: Por: 250 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 83 NE/ml) Por: 500 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 167 NE/ml) Por: 750 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 250 NE/ml) Por: 1000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 333 NE/ml) Por: 1500 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 500 NE/ml) Por: 2000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 667 NE/ml) Por: 3000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1000 NE/ml) Por: 4000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1333 NE/ml) Por: 5000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 1667 NE/ml)
Lithuanian: Milteliai: 250 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 83 TV/ml) Milteliai: 500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 167 TV/ml) Milteliai: 750 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 250 TV/ml) Milteliai: 1000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 333 TV/ml) Milteliai: 1500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 500 TV/ml) Milteliai: 2000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 667 TV/ml) Milteliai: 3000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 000 TV/ml) Milteliai: 4000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 333 TV/ml) Milteliai: 5000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 667 TV/ml)
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (injekcióhoz való víz) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Flakone esančius liofilizuotus injekcinius vaistinio preparato miltelius reikia paruošti, naudojant pateikiamą tirpiklį (injekcinį vandenį) iš užpildyto švirkšto naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Hungarian: Ha a teendőket illetően kétségei lennének, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu abejojajte, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei közé tartozhat a testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés és alacsony vérnyomás.
Lithuanian: Tarp alerginių reakcijų požymių gali būti generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir mažas kraujospūdis.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott adag mediánja 60,6 NE/kg (min.:
Lithuanian: Dozės, palaikančios hemostazę operacijos metu, mediana buvo 60,6 TV/kg (min.
Hungarian: VIII-as faktor aktivitása) elengedhetetlen.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą.
Hungarian: ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Az ELOCTA biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 2 multinacionális, nyílt elrendezésű, pivotális vizsgálatban értékelték; egy III. fázisú vizsgálatban, a továbbiakban: I. vizsgálat, valamint egy III. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, a továbbiakban: II. vizsgálat (lásd: Gyermekek).
Lithuanian: atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, vadinamą I tyrimu, ir 3 fazės vaikų tyrimą, vadinamą II tyrimu (žr.
Hungarian: Az ELOCTA (efmoroktokog-alfa) egy elnyújtott felezési idejű, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje.
Lithuanian: ELOCTA (efmoroktokogas alfa) yra visiškai rekombinantinis susilietas baltymas, kuriam būdingas ilgesnis pusinės eliminacijos laikas.
Hungarian: A készítmény közvetlen napfénytől védve tartandó.
Lithuanian: Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Hungarian: - por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben; - 3 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - milteliai I tipo stiklo flakone su chlorobutilo gumos kamščiu; - 3 ml tirpiklio I tipo stiklo užpildytame švirkšte su bromobutilo gumos stūmoklio kamščiu; - stūmoklio kotas;
Hungarian: A rekombináns VIII Fc faktorból beadandó egységek számát nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, melyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktorkészítményekre vonatkozó standardjához viszonyítva határoznak meg.
Lithuanian: Skiriamo rekombinantinio VIII Fc faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus vaistiniams preparatams.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma VIII-as faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Lithuanian: padidėja VIII faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Hungarian: Az adag a betegnél tapasztalt válasz alapján a 25-65 NE/kg-os tartományban módosítható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti pagal paciento atsaką 25-65 TV/kg intervale (žr.
Hungarian: ELOCTA oldatot, akkor 6 órán belül kell felhasználni.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ELOCTA tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas.
Hungarian: Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő hegyét.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus arba švirkšto galo.
Hungarian: Az ELOCTA-val az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek bevonásával végezték.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Visi ELOCTA farmakokinetikos tyrimai buvo atliekami anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems hemofilija A.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma
Lithuanian: Vykdant didelės apimties chirurgines intervencijas, labai svarbu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą, atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Hungarian: 2 A vizsgáló által használt kifejezés: érfájdalom az ELOCTA befecskendezését követően.
Lithuanian: 2 Tyrėjo terminas: kraujagyslių skausmas po ELOCTA injekcijos.
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű és túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai ir per daug sveriantiems pacientams.
Hungarian: Az ELOCTA hűtőszekrényből való kivételének és szobahőmérsékletre helyezésének dátumát jegyezze fel a dobozra.
Lithuanian: Ant dėžutės užrašykite datą, kada ELOCTA buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario temperatūroje.
Hungarian: Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Hungarian: Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén próbával határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO VIII-as faktor standardjához viszonyítanak.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos
Hungarian: Az alvadási kaszkád aktiválódásakor a VIII-as faktor aktivált VIII-as faktorrá alakul, és leválik a von Willebrand-faktorról.
Lithuanian: VIII faktorius paverčiamas aktyvintu VIII faktoriumi ir atpalaiduojamas nuo von Willebrand'o faktoriaus.
Hungarian: Más VIII-as faktor készítményre történő áttéréskor visszatérő (alacsony titerű) inhibitor-képződés eseteit figyelték meg korábban több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében inhibitor-képződés szerepelt.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos dienų), kuriems anksčiau buvo atsiradę inhibitorių, po vieno VIII faktoriaus vaistinio preparato pradėjus vartoti kitą, nustatyti inhibitorių pakartotinio atsiradimo (mažo titro) atvejai.
Hungarian: 2. táblázat: Az ELOCTA alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į ELOCTA MedDRA organų sistemų klasė
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
Hungarian: Kezelőorvosa a 25-65 NE/testtömeg kg tartományban módosíthatja az adagot.
Lithuanian: Dozę gydytojas gali koreguoti 25-65 TV vienam kg kūno svorio intervale.
Hungarian: Hogyan hat az ELOCTA?
Lithuanian: Kaip veikia ELOCTA
Hungarian: Heti prophylaxis: A medián éves faktorfelhasználás 3805 NE/kg (min.:
Lithuanian: Savaitinis profilaktinis gydymas: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 3 805 TV/kg (min. - 3 353, maks.
Hungarian: Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
Hungarian: ELOCTA-t a hiányzó vagy hibás VIII-as faktor pótlására alkalmazzák.
Lithuanian: vartojamas VIII faktoriui trūkumui ar netinkamam veikimui pašalinti.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 5146 NE/kg (min.:
Lithuanian: Metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 5 146 TV/kg (min. - 3 695, maks.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként, 3-4 napon át, vagy tovább, a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnéséig kell ismételni.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét.
Lithuanian: Pašalinkite infuzinio rinkinio vamzdeliuose visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ELOCTA-t?
Lithuanian: Kaip vartoti ELOCTA
Hungarian: Az ELOCTA farmakokinetikai paramétereit serdülőknél az I. vizsgálatban (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 120. óráig (5 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 72. óráig (3 nap) végeztek értékelést).
Lithuanian: 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos atrankinis stebėjimas buvo atliekamas iki dozės vartojimo, po to vertinant keliuose laiko taškuose iki 72 valandų
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az ELOCTA vérzések kezelése és műtéti beavatkozások során történő adagolásához
Lithuanian: ELOCTA dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų ir operacijų metu
Hungarian: 3435, max.: 9564) a III. vizsgálatban.
Lithuanian: - 9 564) III tyrimo metu.
Hungarian: ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Egyénre szabott prophylaxis: A medián éves faktorfelhasználás 4212 NE/kg (min.:
Lithuanian: Individualizuotasis profilaktinis gydymas: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 4 212 TV/kg (min. - 2 877, maks.
Hungarian: Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Lithuanian: Kiekvienoje ELOCTA pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai ir 1 marlės tamponas.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozícióval korrelál.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausia pirmąsias 20 vartojimo dienų.
Hungarian: 280, max.: 3571), a III. vizsgálatban továbbra is szükség szerinti kezelésben részesülő 6 betegé 671 NE/kg (min.:
Lithuanian: 3571) 23 pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo pagal poreikį grupei, I tyrimo metu ir 671 TV/kg (min. - 286, maks.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik, és annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a része, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben,
Lithuanian: Šio receptoriaus raiška aptinkama visą gyvenimą, jis yra dalis natūraliai egzistuojančio kelio, kuris saugo imunoglobulinus nuo lizosomų irimo, cikliškai grąžindamas šiuos baltymus į kraujotaką, tai sąlygoja ilgą jų pusinės eliminacijos laiką plazmoje.
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a VIII-as alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių VIII krešėjimo faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Hungarian: Az ELOCTA-t intravénás (iv.)
Lithuanian: ELOCTA leidžiamas į veną (i.v.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla,
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą VIII faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Hungarian: Elkészítése után az ELOCTA szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
Lithuanian: Paruoštą ELOCTA iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Hungarian: Feloldás után a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Lithuanian: Paruošus cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C).
Hungarian: 1 db-ot tartalmazó kiszerelés.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Lithuanian: (pagal poreikį), kol pažeidimas pakankamai užgis,
Hungarian: 2668, max.: 8317) a III. vizsgálatban.
Lithuanian: - 8 317) III tyrimo metu.
Hungarian: Nem gyakori
Lithuanian: Nedažnas
Hungarian: Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Lithuanian: Taip pat ELOCTA galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Hungarian: Az ELOCTA humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorból áll, melynek B-doménje deletált.
Lithuanian: ELOCTA, sudaro rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius su B domeno delecija, kovalentiškai susijungęs su žmogaus imunoglobulino G1 Fc domenu.
Hungarian: Oldószer az ELOCTA-hoz injekcióhoz való víz
Lithuanian: ELOCTA tirpiklis injekcinis vanduo
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüveg-adaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį jo apsauginiame dangtelyje, uždėkite jį tiesiai virš flakono viršaus.
Hungarian: Heti prophylaxis: 65 NE/kg
Lithuanian: Savaitinis profilaktinis gydymas: 65 TV/kg.
Hungarian: Amennyiben a készítményt a feloldás után 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Lithuanian: Saugoti vaistinį preparatą nuo tiesioginės saulės šviesos. Jei paruoštas vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: Kiütés
Lithuanian: Išbėrimas
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Lithuanian: aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható!
Lithuanian: Nelaikykite šaldytuve paruošto tirpalo.
Hungarian: Hőhullámok
Lithuanian: karščio pylimas,
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott 2. táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának
Lithuanian: Toliau pateikiama 2 lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Hungarian: 2758, max.: 3984) a III. vizsgálatban.
Lithuanian: - 3 984) III tyrimo metu.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük arcduzzanatot, bőrkiütést, csalánkiütést, mellkasi szorító érzést és nehézlégzést, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást,
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant veido patinimą, išbėrimą, dilgėlinę, krūtinės spaudimą ir pasunkėjusį kvėpavimą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A medián éves faktorfelhasználás 4700 NE/kg (min.:
Lithuanian: Metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 4 700 TV/kg (min. - 3 819, maks.
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Hungarian: Köhögés
Lithuanian: Kosulys
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA ELOCTA vartoti negalima:
Hungarian: táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél
Lithuanian: ELOCTA farmakokinetikos rodikliai vaikams, atliekant chromogeninį tyrimą
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Hungarian: Prophylaxis (6 év alattiak): A medián adagolási intervallum 3,50 nap volt a II. és a III. vizsgálatban.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, amžius < 6 metai: II ir III tyrimų metu intervalų tarp dozių mediana buvo
Hungarian: Szükség szerinti kezelés: Az I. vizsgálat szükség szerinti kezelést értékelő karjába randomizált 23 beteg medián éves faktorfelhasználás 1039 NE/kg (min.:
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 1 039 TV/kg (min.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. és III. vizsgálatban 2490 vérzéses eseményt kezeltek.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: I ir III tyrimų metu gydyta 2 490 kraujavimo atvejų, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana siekė 43,8 TV/kg (min.
Hungarian: 3695, max.: 8474) volt a II. vizsgálatban és 5418 NE/kg (min.:
Lithuanian: - 8 474) II tyrimo metu ir 5 418 TV/kg (min. - 3 435, maks.
Hungarian: injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel.
Lithuanian: ), ištirpinus miltelius injekciniam tirpalui naudojant užpildytame švirkšte pateikiamą tirpiklį.
Hungarian: 3819, max.: 8230 NE/kg) a II. vizsgálatban, és 4990 NE/kg (min.:
Lithuanian: - 8 230) II tyrimo metu ir 4 990 TV/kg (min. - 3 856, maks.