FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
Estonian: Ärge muutke Mulpleo annust ega võtmise aegu, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab sellekohase juhise.
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Estonian: Uuringus M0631 manustati 96 uuringus osalejale lusutrombopaagi või platseebot üks kord ööpäevas: lusutrombopaagi rühmas oli 48 uuringus osalejat ja platseeborühmas 48 uuringus osalejat.
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Estonian: Teid võidakse jälgida trombotsüütide ülemäärase arvuga seotud kõrvaltoimete, näiteks verehüüvete suhtes (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Hur du tar Mulpleo
Estonian: Kuidas Mulpleot võtta
Swedish: Blister av OPA/aluminiumfolie/PVC-film med överdrag av genomtryckbar aluminiumfolie, förpackade i en pappkartong.
Estonian: OPA/alumiiniumfoolium/PVC blister kaetud läbisurutava alumiiniumfooliumiga, pakitud pappkarpi.
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
Estonian: Mulpleo on suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: Lusutrombopag har låg potential för att hämma CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5) och för att inducera såväl CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 och 3A4) som UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 och 2B7).
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali CYP-ensüümide (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5) inhibeerimiseks ning CYP-ensüümide (CYP1A2, 2C9 ja 3A4) ja UGT-ensüümide (UGT1A2, 1A6 ja 2B7) indutseerimiseks.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Estonian: Lusutrombopaag eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti tuum: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumoksiid, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarmelloos ja magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, trietüültsitraat, talk ja punane raudoksiid (E172)
Swedish: Det är okänt om lusutrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas lusutrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Estonian: Seega ei saa potentsiaalset koostoimet P-gp või BCRP inhibiitoritega välistada, kuid soovitatava kliinilise annuse 3 mg kasutamisel täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter)
Estonian: Uuringus osalejate osakaal [a] (uuringus osalejate arv)
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Estonian: n = 9 Geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %), välja arvatud Tmax-i puhul, mis on mediaanne (vahemik).
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Lusutrombopaagi võib kasutada neil patsientidel ainult sel juhul, kui eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: I lusutrombopaggruppen fick 73/107 deltagare (68,2 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas sai 73/107 uuringus osalejat (68,2%) uuringuravimit 7 päeva.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Estonian: Annuse kohandamist neil patsientidel ei eeldata.
Swedish: I den kliniska läkemedelsinteraktionsstudien medförde samtidig administrering av ciklosporin, en hämmare av både P-gp och BCRP, en ökning av Cmax- och AUCinf-värden av lusutrombopag med cirka 20 % jämfört med administrering av enbart lusutrombopag.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus suurendas tsüklosporiini kui ühtaegu P-gp ja BCRP inhibiitori samaaegne manustamine lusutrombopaagi Cmax-i ja AUCinf-i väärtusi ligikaudu 20% võrreldes ainult lusutrombopaagi manustamisega.
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Estonian: [b] Cochrani-Manteli-Haenszeli test, milles kihina kasutati ravieelset trombotsüütide arvu.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
Estonian: Neid patsiente tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga jälgida.
Swedish: Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
Swedish: På grund av begränsad tillgänglig information har säkerhet och effekt för Mulpleo för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Andmete piiratud kättesaadavuse tõttu ei ole Mulpleo ohutust ja efektiivsust raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas med avseende på tromboemboliska händelser efter invasiva ingrepp samt vid eftervård, oavsett trombocytantal.
Estonian: Seoses tromboemboolia nähtudega tuleb olla ettevaatlik pärast invasiivseid protseduure, samuti pärast ravi, olenemata trombotsüütide arvust.
Swedish: Figur 1 Profiler för tidsförloppet för trombocytantal i fas 3-studierna hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion)
Estonian: Joonis 1 Trombotsüütide arvu ajaprofiilid III faasi uuringutes kroonilise maksahaigusega trombotsütopeeniaga patsientidel (lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejatel ilma trombotsüütide ülekanneteta ja platseeboga ravitud patsientidel trombotsüütide ülekannetega)
Swedish: Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Swedish: Mulpleo är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp (se avsnitt 5.1).
Estonian: Mulpleo on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1).
Swedish: Placebo N = 48
Estonian: Platseebo N = 48
Swedish: Tabell 6 Farmakokinetiska parametrar för lusutrombopag efter en dos på 3 mg en gång dagligen hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (studie M0634)
Estonian: Tabel 6 Lusutrombopaagi farmakokineetilised parameetrid pärast 3 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas kroonilise maksahaigusega trombotsütopeeniaga patsientidel (uuring M0634)
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid lusutrombopaagi eritumist lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kuni 7 päeva.
Swedish: Lusutrombopag var inte gentoxiskt när det testades i ett omvänt bakteriemutationstest, ett kromosomavvikelsetest med odlade lungceller från kinesisk hamster eller ett mikronukleustest in vivo med benmärgsceller från mus.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud genotoksiline bakterite pöördmutatsiooni testis, kromosoomide kõrvalekallete testis hiina hamstri kopsurakkude kultuuris või in vivo mikrotuumade testis hiire luuüdi rakkudes.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter trombocytantal vid screening/baslinje och primära invasiva ingrepp.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti trombotsüütide arvu järgi skriinimisel/ravieelselt ja esmase invasiivse protseduuri järgi.
Swedish: Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.
Estonian: Seetõttu CYP4A-ensüümide indutseerijad ja inhibiitorid, sealhulgas CYP4A11, lusutrombopaagi farmakokineetikat tõenäoliselt ei mõjuta.
Swedish: I studie M0634 randomiserades 215 patienter i studien: 108 i gruppen med 3 mg lusutrombopag och 107 patienter i placebogruppen.
Estonian: Uuringus M0634 randomiseeriti uuringusse 215 uuringus osalejat: lusutrombopaagi 3 mg rühma 108 ja platseeborühma 107.
Swedish: Preventivmedel ska användas under behandling med Mulpleo (se stycket Graviditet och avsnitt 5.3).
Estonian: Mulpleot tuleb kasutada samaaegselt rasestumisvastaste vahenditega (vt alalõik „Rasedus" ja lõik 5.3).
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus selle manustamisel enne laparotoomiat, torakotoomiat, lahtist südameoperatsiooni, kraniotoomiat või elundite eemaldamist ei ole tõestatud.
Swedish: Det genomsnittliga (intervall) maximala trombocytantalet hos patienter utan trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 och M0634 var 90 200 (59 000-145 000)/µl respektive 86 900 (25 000-219 000)/µl, och medianvärdet (intervall) för tid till maximalt trombocytantal var 14,0 (6-28) dagar respektive 12,0 (5-35) dagar, varefter trombocytantalet förväntas att minska.
Estonian: Uuringutes M0631 ja M0634 oli lusutrombopaagi rühmas uuringus osalejate keskmine (vahemik) maksimaalne trombotsüütide arv vastavalt 90 200 (59 000 kuni 145 000)/µl ja 86 900 (25 000 kuni 219 000)/µl; ja mediaanne (vahemik) aeg maksimaalse trombotsüütide arvu saavutamiseni oli vastavalt 14,0 (6 kuni 28) päeva ja 12,0 (5 kuni 35) päeva ning pärast seda trombotsüütide arv eeldatavalt väheneb.
Swedish: Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
Estonian: Rottidel näitasid tulemused lusutrombopaagi ja selle metaboliitide ülekandumist platsenta kaudu lootele.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), illamående (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portavenstrombos (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) och utslag (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu (lusutrombopaagi rühmas 4,7%, 8 patsiendil 171-st; platseeborühmas 3,5%, 6 patsiendil 170-st), iiveldus (lusutrombopaagi rühmas 2,3%, 4 patsiendil 171-st; platseeborühmas 4,1%, 7 patsiendil 170-st), portaalveeni tromboos (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 1,2%, 2 patsiendil 170-st) ja (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 0%, 0 patsiendil 170-st).
Swedish: Lusutrombopag uppvisade ingen teratogenicitet hos råtta och kanin vid upp till 80 mg/kg/dag respektive 1 000 mg/kg/dag.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel annustes vastavalt kuni 80 mg/kg ööpäevas ja 1000 mg/kg ööpäevas.
Swedish: På dag 5 till dag 7 kontrollerades trombocytantalet före administrering av studieläkemedlet.
Estonian: 5. kuni 7. päeval mõõdeti enne uuringuravimi manustamist trombotsüütide arvu.
Swedish: Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve a.Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv
Swedish: Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
Estonian: t1/2 geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %) oli pärast 3 mg lusutrombopaagi mitme suukaudse annuse manustamist 38,3 tundi (18,7%).
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi, mis kuulub trombopoetiini retseptori agonistide ravimirühma.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (lätt nedsatt, Child-Pugh klass A; måttligt nedsatt, Child-Pugh klass B) förväntas ha liten effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus (kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B) mõjutab lusutrombopaagi farmakokineetikat eeldatavalt vähe.
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Estonian: - Kui rasestute ravi ajal Mulpleoga, öelge seda kohe oma arstile.
Swedish: Bland de 48 deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 40 deltagare lusutrombopag i 7 dagar, 4 deltagare i 6 dagar, 1 deltagare i 5 dagar och 3 deltagare i 4 dagar.
Estonian: Lusutrombopaagi rühma 48 uuringus osalejast 40 said ravi lusutrombopaagiga 7 päeva, 4 uuringus osalejat 6 päeva, 1 uuringus osaleja 5 päeva ja 3 uuringus osalejat 4 päeva.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mulpleo teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Mutagenicitet
Estonian: Mutagenees
Swedish: Tabell 5 Duration av ökningen av trombocytantal till ≥50 000/μl
Estonian: Tabel 5 Trombotsüütide arvu suurenemise ≥ 50 000/μl kestus
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
Estonian: Cmax-i ja AUC akumulatsiooni suhted on korduvate annuste manustamisel üks kord ööpäevas ligikaudu 2 ning lusutrombopaagi plasmakontsentratsioon stabiilses olekus saavutatakse pärast 5. päeva.
Swedish: Lusutrombopag utsöndrades huvudsakligen via feces hos människor (cirka 83 % i feces och 1 % i urin).
Estonian: Lusutrombopaag eritus inimesel põhiliselt väljaheitega (ligikaudu 83% väljaheitega ja 1% uriiniga).
Swedish: Deltagare ansågs inte ha uppnått behandlingssvar om de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar först efter trombocyttransfusion.
Estonian: Uuringus osaleja loeti ravivastuseta uuringus osalejaks, kui ta vastas ravivastuse kriteeriumile alles pärast trombotsüütide ülekannet.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hydroxipropylcellulosa Karmelloskalcium Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu mannitool mikrokristalliline tselluloos magneesiumoksiid naatriumlaurüülsulfaat hüdroksüpropüültselluloos kaltsiumkarmelloos magneesiumstearaat
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lusutrombopag till gravida kvinnor.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Vid hög dos (10 mg/kg/dag) och långtidsbehandling (8 veckor) med lusutrombopag finns en potentiell risk för fibros i benmärgen via human TPO-receptor, baserat på resultaten av studier på TPOR-Ki/Shimöss med kimerisk human transmembrandomän-TPO-receptor som tillförs musens TPO-receptor med "knock-in"-teknik.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamisega suures annuses (10 mg/kg ööpäevas) ja pikaajaliselt (8 nädalat) kaasneb potentsiaalne risk fibroosi tekkeks luuüdis, lähtudes inimese TPO retseptoril põhinevatest uurimistulemustest TPOR-Ki/Shi hiirtega, kellel hiirte TPO retseptorile lisati kimäärne inimese transmembraanse domeeniga TPO retseptor.
Swedish: Placebo N = 155
Estonian: Platseebo N = 155
Swedish: Såväl Cmax som AUC för lusutrombopag ökar dosproportionerligt över dosintervallet med upprepad oral dos av 0,25 till 4 mg en gång dagligen hos patienter med kronisk leversjukdom.
Estonian: Lusutrombopaagi Cmax ja AUC suurenevad korduva suukaudse annuse manustamisel annusevahemikus 0,25 kuni 4 mg kroonilise maksahaigusega patsientidele üks kord ööpäevas annusega proportsionaalselt.
Swedish: I feces var de radioaktiva komponenterna oförändrat lusutrombopag (16 % av administrerad radioaktivitet) och β-oxideringsrelaterade metaboliter (35 % av administrerad radioaktivitet), vilket tyder på att lusutrombopag först metaboliseras genom ω-oxidering och därefter metaboliseras genom β-oxidering av
Estonian: Väljaheites olid radioaktiivsuse komponentideks lusutrombopaag muutumatul kujul (16% manustatud radioaktiivsusest) ja beetaoksüdatsiooniga seotud metaboliidid (35% manustatud radioaktiivsusest), mis näitab, et lusutrombopaag metaboliseerub algul oomegaoksüdatsiooni teel ja seejärel O-heksüüli külgahela beetaoksüdatsiooni teel.
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mulpleot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Lusutrombopag är ett substrat för P-gp och BCRP, men inte ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Estonian: Lusutrombopaag on P-gp ja BCRP substraat, kuid mitte OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraat.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien på råtta vid doser upp till 40 mg/kg/dag förekom biverkningar av lusutrombopag på postnatal utveckling vid 40 mg/kg/dag enligt följande: förlängning av gestationstiden hos moderdjur, låg viabilitet före avvänjning, försenad postnatal tillväxt såsom försenad negativ geotaxis eller försenat öppnande av ögonlocken, låg kroppsvikt hos ungarna, lågt fertilitetsindex hos honråttor, en tendens till lågt antal corpora lutea eller implantationer, en tendens till ökad pre-implantationsförlust och kliniskt avvikande tecken såsom markanta ringformiga förändringar på svansen efter avvänjning.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus annustega kuni 40 mg/kg ööpäevas avaldas lusutrombopaag annuses 40 mg/kg ööpäevas järgmisi kõrvaltoimeid postnataalsele arengule: emasloomadel tiinuse pikenemine, vähene elujõulisus enne võõrutamist, postnataalse kasvu hilinemine, näiteks negatiivse geotaksise hilinemine või silmalaugude avanemise hilinemine, järglaste väike kaal, emasloomade väike fertiilsuse indeks, kalduvus kollaskehade või implantatsioonide vähesusele ja kalduvus implantatsioonieelsete hukkude sagenemisele ning ebanormaalne kliiniline näht, nagu esiletungivad rõngad sabal pärast võõrutamist.
Swedish: Tugga, dela eller krossa inte tabletterna.
Estonian: Ärge tabletti närige, osadeks jagage ega purustage.
Swedish: Lusutrombopag påverkar de hematopoetiska stamcellerna och transmembrandomänen av human TPO-receptorexpression i megakaryocyter och stimulerar megakaryocyterna till proliferation och differentiering via liknande signaltransduktionsvägar för uppreglerande produktion som används av endogent TPO, vilket leder till trombocytopoes.
Estonian: Lusutrombopaag avaldab toimet vereloome tüvirakkudele ja megakarüotsüütides ekspresseeritud inimese TPO retseptorite transmembraansele domeenile, et stimuleerida megakarüotsüütide proliferatsiooni ja diferentseerumist, kasutades produktsiooni ülesreguleerimiseks sarnast signaali edastamise teed, mida kasutab ka endogeenne TPO, kutsudes esile trombotsütopoeesi.
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
Estonian: Lusutrombopaagi ei tohi kasutada, kui kliinilise labori analüüsitulemuste, nagu trombotsüütide arv ja hüübimise-fibrinolüüsi süsteem, kliiniliste sümptomite ja invasiivse protseduuri tüübi põhjal loetakse verejooksu riski kõrgeks.
Swedish: På grund av dessa patienters instabila karaktär ska de erhålla vård enligt klinisk praxis med noggrann uppföljning avseende tidiga tecken på försämring eller debut av hepatisk encefalopati, ascites och trombos- eller blödningstendens genom kontroll av leverfunktionsprover, koagulationsstatus och bildanalys avseende portakärl vid behov.
Estonian: Nende patsientide ebastabiilsuse tõttu tuleb neid toetada kliinilist tava järgides, jälgides patsienti vastavalt vajadusele hoolikalt hepaatilise entsefalopaatia, astsiidi ja tromboosi või veritsemiskalduvuse süvenemise või tekkimise varaste märkide suhtes maksafunktsiooni analüüside, hüübimisvõime hindamiseks kasutatavate analüüside ja portaali veenide piltuuringu abil.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt, vilket kan ge en medicinskt ökad känslighet och resultera i trombotiska och tromboemboliska komplikationer.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu ja võib seejärel esile kutsuda tromboosi ja trombemboolia tekkimist soodustava meditsiinilise seisundi.
Swedish: Det är känt att tromboemboliska och trombotiska komplikationer förekommer med trombopoetin (TPO)-receptoragonister baserat på den verkningsmekanism som förknippas med ökning av antalet trombocyter.
Estonian: Trombopoetiini (TPO) retseptori agonistide kasutamisel esineb teadaolevalt trombemboolilisi ja trombootilisi tüsistusi, mis põhinevad trombotsüütide arvu suurenemisega seotud toimemehhanismil.
Swedish: Användning till patienter med en anamnes på splenektomi
Estonian: Kasutamine splenektoomiaga patsientidel
Swedish: Duration av ökning av trombocytantal till ≥50 000/μl
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemise ≥ 50 000/μl kestus
Swedish: Bland de 48 deltagarna i placebogruppen fick 46 deltagare behandling i 7 dagar och 2 fick behandling i 4 dagar.
Estonian: Platseeborühma 48 uuringus osalejast 46 raviti 7 päeva ja 2 raviti 4 päeva.
Swedish: Deltagarna randomiserades 1:1 till 3 mg lusutrombopag eller placebo.
Estonian: Uuringus osalejad randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati kas 3 mg lusutrombopaagi või platseebot.
Swedish: Av de återstående deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 15, 8 och 11 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
Estonian: Ülejäänud lusutrombopaagi rühmas osalejatest said 15, 8 ja 11 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Swedish: Lusutrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos de arter som använts för toxikologisk testning på grund av unik human TPO-receptorspecificitet.
Estonian: Lusutrombopaag ei stimuleeri toksikoloogilistes katsetes kasutatud liikidel trombotsüütide produktsiooni inimese TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga, see tuleb tervelt alla neelata ja seda ei tohi närida, osadeks jagada ega purustada.
Swedish: ➤ Sök omedelbart medicinsk hjälp om du får något av dessa symtom.
Estonian: ➤ Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist neist nähtudest.
Swedish: Förhållandet mellan AUC och den matchade kontrollgruppen med friska patienter var 1,05 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 1,20 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: AUC suhe võrreldes sarnaste omadustega terve kontrollrühmaga oli kerge maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,05 ja mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejate puhul 1,20.
Swedish: Tabell 4 Andel patienter med behandlingssvar Studie M0631
Estonian: Tabel 4 Ravivastusega uuringus osalejate osakaal Uuring M0631