FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de la administración de 15, 30 o 60 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante 14 días demostraron un aumento dependiente de la dosis de los valores de Cmax y AUC entre las dosis de 15 mg y 30 mg, y por debajo de la proporcionalidad con la dosis entre 30 mg y 60 mg, lo que indica que el proceso de absorción se satura al superarse los 30 mg.
Greek: Τα αποτελέσματα από την άπαξ ημερησίως χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης 15, 30 ή 60 mg για 14 ημέρες έδειξαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη Cmax και την AUC μεταξύ των δόσεων των 15 mg και των 30 mg και μικρότερες αυξήσεις αναλογικά με τη δόση μεταξύ των 30 και 60 mg, υποδεικνύοντας τον κορεσμό στη διαδικασία απορρόφησης μετά τα 30 mg.
Spanish: Los estudios in vitro con tafamidis meglumina sugieren que es poco probable que tafamidis meglumina produzca interacciones entre medicamentos en concentraciones clínicamente relevantes con los sustratos de UDP-glucuronosiltransferasa (UGT), los transportadores gp-P o los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y 1B3).
Greek: In vitro μελέτες με το tafamidis μεγλουμίνης καταδεικνύουν ότι δεν είναι πιθανό το tafamidis μεγλουμίνης να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα UDP-γλυκουρονoσυλτρανσφεράσης (UGT), μεταφορείς P-gp ή μεταφορείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και 1B3).
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, tafamidis meglumina no indujo ni inhibió la enzima del citocromo P450 CYP3A4.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το tafamidis μεγλουμίνης δεν προκάλεσε επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Spanish: El estudio pivotal de tafamidis meglumina fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 18 meses de duración, que evaluó la seguridad y la eficacia de 20 mg de tafamidis meglumina administrados una vez al día en 128 pacientes con polineuropatía amiloidótica por TTR, portadores de la mutación V30M y principalmente en el estadio 1 de la enfermedad (no precisan ayuda constante para deambular).
Greek: Η βασική μελέτη του tafamidis μεγλουμίνης ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 18 μηνών, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του tafamidis μεγλουμίνης 20 mg χορηγούμενου μία φορά ημερησίως σε 128 ασθενείς με σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια οι οποίοι έφεραν την V30M μετάλλαξη και βρίσκονταν κυρίως στο στάδιο 1 της νόσου (συνήθως δεν χρειάζονται βοήθεια στη βάδιση).
Spanish: Se enumeran a continuación las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y las categorías de frecuencia utilizando la convención estándar: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10) y poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) του MedDRA και ανά κατηγορίες συχνότητας με χρήση της τυπικής συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10) και Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: El NOAEL de viabilidad y crecimiento de la descendencia de la generación F1 tras el tratamiento materno con tafamidis durante la gestación y la lactancia fue de 5 mg/kg (dosis humana equivalente de 0,8 mg/kg), en una dosis aproximadamente 4,6 veces mayor que la dosis recomendada.
Greek: Το NOAEL για τη βιωσιμότητα και ανάπτυξη της γενιάς F1 κατόπιν θεραπείας της μητέρας κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας με το tafamidis ήταν 5 mg/κιλό (HED = 0,8 mg/κιλό), μια δόση περίπου 4,6 φορές της συνιστώμενης δόσης.
Spanish: Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis.
Greek: Το Vyndaqel περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Spanish: Responsable de la fabricación Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Greek: Penn Pharmaceuticals Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Spanish: Como parte de este tratamiento estándar, los médicos deben hacer un seguimiento de los pacientes y continuar evaluando la necesidad de otro tratamiento, incluido el trasplante hepático.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς και να συνεχίζουν να αξιολογούν την ανάγκη για άλλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για μεταμόσχευση ήπατος, ως μέρος της καθιερωμένης θεραπείας.
Spanish: Los resultados de la administración de 20 mg de tafamidis meglumina una vez al día durante 14 días demostraron que en el día 14 se había alcanzado el estado de equilibrio.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοσολογίας του tafamidis μεγλουμίνης 20 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες έδειξαν ότι η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέχρι την Ημέρα 14.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de tafamidis meglumina después del trasplante hepático; por lo tanto, el tratamiento con tafamidis meglumina debe suspenderse en pacientes receptores de trasplante hepático.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tafamidis μεγλουμίνης κατόπιν μεταμόσχευσης ήπατος, το tafamidis μεγλουμίνης θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Basados en un análisis de varianza con medidas repetidas utilizando un modelo que incluía el cambio desde el basal como variable dependiente, una matriz de covarianza no estructurada, el tratamiento, el mes y el tratamiento por mes como efectos fijos, y el sujeto como efecto aleatorio.
Greek: Βάσει ανάλυσης της διακύμανσης με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις με τη μεταβολή από την έναρξη ως την εξαρτημένη μεταβλητή, ενός αδόμητου πίνακα συνδιακυμάνσεων, της θεραπείας, του μήνα και της αλληλεπίδρασης μεταξύ θεραπείας και μήνα ως σταθερών επιδράσεων και του ασθενούς ως τυχαίας επίδρασης στο μοντέλο.
Spanish: Vyndaqel está disponible en dos tamaños de envase de blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel: un envase de 30 x 1 cápsulas blandas y un envase múltiple de 90 cápsulas blandas formado por 3 estuches, conteniendo cada uno 30 x 1cápsulas blandas.
Greek: Το Vyndaqel διατίθεται σε δύο συσκευασίες από PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/ Χάρτινες διάτρητες κυψέλες μίας δόσης: μία συσκευασία των 30 x 1 μαλακών καψακίων και μία πολυσυσκευασία των 90 μαλακών καψακίων, που αποτελείται από 3 κουτιά κάθε ένα από τα οποία περιέχει 30 x 1 μαλακά καψάκια.
Spanish: Sobre la base del perfil farmacodinámico y farmacocinético, se cree que la influencia de tafamidis meglumina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και το φαρμακοκινητικό προφίλ, το tafamidis μεγλουμίνης θεωρείται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Vyndaqel frente a Placebo: NIS-LL y TQOL en el mes 18 (Estudio Fx-005) Placebo
Greek: Vyndaqel έναντι Εικονικού φαρμάκου: NIS-LL και TQOL τον Μήνα 18 (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que se notificaron fueron de leves a moderadas e incluyeron: cefalea, somnolencia, mialgia, insomnio, orzuelo, reacción de fotosensibilidad, y presíncope.
Greek: Οι αναφερθείσες σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και περιελάμβαναν: κεφαλαλγία, υπνηλία, μυαλγία, αϋπνία, κριθή, αντίδραση φωτοευαισθησίας και προσυγκοπτικό επεισόδιο.
Spanish: • Tire del papel donde aparece la flecha curva para mostrar el papel de aluminio.
Greek: • Αφαιρέστε το χαρτί στο καμπυλωτό βέλος ώστε να φανεί το φύλλο αλουμινίου.
Spanish: Los principales criterios de valoración fueron la puntuación de la escala de insuficiencia neuropática de miembros inferiores (NIS-LL, Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, una valoración por el médico del examen neurológico de los miembros inferiores) y el cuestionario Norfolk de calidad de vida en neuropatía diabética (Norfolk QOL-DN, Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, un resultado comunicado por el paciente con puntuación de calidad de vida total [TQOL, por sus siglas en inglés]).
Greek: Οι μετρήσεις των πρωτευόντων εκβάσεων ήταν η Βαθμολογία Δυσλειτουργίας λόγω της Νευροπάθειας του Κάτω Άκρου (NIS-LL - μια εκτίμηση της νευρολογικής εξέτασης των κάτω άκρων από τον ιατρό) και η κλίμακα Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (Norfolk QOL-DN - μία έκβαση που δηλώνεται από τον ασθενή, συνολική βαθμολογία για την ποιότητα της ζωής [TQOL]).
Spanish: Fertilidad No se ha observado alteración de la fertilidad en los estudios preclínicos (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί δυσλειτουργία ως προς τη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la administración de tafamidis meglumina y continuar utilizándolos durante un mes tras la suspensión del tratamiento con tafamidis meglumina (ver sección 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν το tafamidis μεγλουμίνης και να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με tafamidis μεγλουμίνης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Spanish: - Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - Medicamentos diuréticos (p. ej., furosemida, bumetanida) - Medicamentos contra el cáncer (p. ej., metotrexato, imatinib) - Estatinas (p. ej., rosuvastatina) - Medicamentos antivirales (p. ej., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Greek: - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα - διουρητικά φάρμακα (π.χ. φουροσεμίδη, βουμετανίδη) - αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη, ιματινίμπη) - στατίνες (π.χ. ροσουβαστατίνη) - αντι-ιϊκά φάρμακα (π.χ. οσελταμιβίρη, τενοφοβίρη, γκανσικλοβίρη, αδεφοβίρη, σιδοφοβίρη,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vyndaqel
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vyndaqel
Spanish: Azul brillante FCF (E133) Hidróxido de amonio (E527) al 28%
Greek: Λαμπρό κυανό FCF (E133) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) 28%
Spanish: Los datos farmacocinéticos indicaron una disminución de la exposición sistémica (aproximadamente el 40%) y un aumento del aclaramiento total (0,52 l/h frente a 0,31 l/h) de tafamidis en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9, ambos extremos incluidos) en comparación con los voluntarios sanos, debido a una mayor fracción no unida de tafamidis.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπέδειξαν μειωμένη συστηματική έκθεση (περίπου 40%) και αυξημένη ολική κάθαρση (0,52 l/ώρα έναντι 0,31 l/ώρα) στο tafamidis σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7-9 συνολικά) σε σύγκριση με υγιή άτομα λόγω του μεγαλύτερου μη δεσμευμένου κλάσματος του tafamidis.
Spanish: No hay datos relativos al uso de tafamidis meglumina en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo en el conejo, se observaron un ligero aumento de malformaciones y variaciones esqueléticas, una disminución de la supervivencia embriofetal y una reducción del peso fetal con un cociente de AUC0-24 3,2 veces mayor que el AUC humano en estado de equilibrio.
Greek: Σε μια μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών και διακυμάνσεων, αποβολές σε λίγα θηλυκά και μείωση του βάρους των εμβρύων σε επίπεδα AUC0-24 κατά 3,2 φορές αυτών της ανθρώπινης AUC σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula (20 mg de tafamidis meglumina) de Vyndaqel una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (20 mg Tafamidis μεγλουμίνης) Vyndaqel μία φορά την ημέρα.
Spanish: Vyndaqel está indicado en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía sintomática en estadio 1 para retrasar la alteración neurológica periférica.
Greek: Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου 1 συμπτωματική πολυνευροπάθεια για την επιβράδυνση της περιφερικής νευρολογικής δυσλειτουργίας.
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol (E420).
Greek: Το Vyndaqel περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Spanish: Glicerina (E422) Óxido de hierro amarillo (E172) Sorbitán
Greek: Γλυκερίνη (E422) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Σορβιτάνη
Spanish: Tras la administración diaria de una dosis de 20 mg de tafamidis meglumina durante 14 días a voluntarios sanos, la semivida media en estado de equilibrio fue de 59 horas, con un aclaramiento medio total de 0,42 l/h.
Greek: Μετά από την καθημερινή χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε δόση 20 mg για 14 ημέρες σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής σε σταθερή κατάσταση ήταν 59 ώρες και η μέση ολική κάθαρση ήταν 0,42 l/ώρα.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ή ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.8) για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Las cápsulas blandas de Vyndaqel son de color amarillo, opacas y oblongas (de aproximadamente 21 mm) y llevan impreso "VYN 20" en rojo.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Vyndaqel έχουν κίτρινο χρώμα, είναι αδιαφανή, επιμήκη (περίπου 21 mm) και φέρουν την επισήμανση «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Spanish: En la siguiente tabla se proporcionan los resultados de los análisis predefinidos de las variables primarias:
Greek: Τα αποτελέσματα στις προκαθορισμένες αναλύσεις των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Spanish: No obstante, tafamidis meglumina inhibe in vitro el transportador de salida BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) con CI50 = 1,16 µM y puede provocar interacciones entre medicamentos en concentraciones clínicamente relevantes con los sustratos de dicho transportador (por ejemplo, metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Greek: Ωστόσο, in vitro το tafamidis μεγλουμίνης αναστέλλει τον μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού) με IC50=1,16 µM και ενδέχεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις με υποστρώματα αυτού του μεταφορέα (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, ιματινίμπη).
Spanish: Para extraer la cápsula: separar un blíster individual, tirar del papel donde aparece la flecha curva y presionar a través del aluminio.
Greek: Για να αφαιρέσετε το καψάκιο: κόψτε μία μεμονωμένη κυψέλη, αφαιρέστε το χαρτί στο καμπυλωτό βέλος και πιέστε στο φύλλο αλουμινίου.
Spanish: Otros criterios de valoración fueron la puntuación compuesta de la función de las fibras nerviosas largas (conducción nerviosa, umbral de vibración y respuesta del ritmo cardíaco a la respiración profunda; HRDB, por sus siglas en inglés) y fibras nerviosas cortas (umbrales de dolor por calor y frío y HRDB) y evaluaciones nutricionales mediante el índice de masa corporal modificado (IMCm, es decir, el IMC multiplicado por la albúmina sérica en g/L).
Greek: Μεταξύ των άλλων μετρήσεων έκβασης περιλαμβάνονταν οι σύνθετες βαθμολογίες της λειτουργικότητας των μεγάλων νευρικών ινών (αγωγιμότητα των νεύρων, ουδός δόνησης και ανταπόκριση καρδιακού ρυθμού στη βαθιά αναπνοή - HRDB) και των μικρών νευρικών ινών (άλγος θερμότητος και ουδός ψύξης και HRDB) και διατροφικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας τον τροποποιημένο δείκτη μάζας σώματος (mBMI - ο BMI πολλαπλασιαζόμενος επί την αλβουμίνη ορού σε g/L).
Spanish: Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Greek: Το Vyndaqel είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που ονομάζεται σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη (TTR) αμυλοειδική πολυνευροπάθεια, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Spanish: No hay pruebas explícitas de una eliminación biliar de tafamidis en las personas.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη χολικής απέκκρισης του tafamidis στους ανθρώπους.
Spanish: Se cree que la influencia de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Vyndaqel θεωρείται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Población pediátrica El uso de tafamidis en la población pediátrica no es relevante.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του tafamidis στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Se desconoce la exposición a tafamidis en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Η έκθεση στο tafamidis ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστη.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con tafamidis meglumina, y hasta un mes tras finalizar el tratamiento, debido a su prolongada semivida.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tafamidis μεγλουμίνης, και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας, λόγω της παρατεταμένης ημίσειας ζωής.
Spanish: La administración a voluntarios sanos de una dosis oral única supraterapéutica de 400 mg de solución de tafamidis, no mostró prolongación del intervalo QTc.
Greek: Η χορήγηση μιας από του στόματος υπερθεραπευτικής εφάπαξ δόσης διαλύματος tafamidis 400 mg σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε παράταση του διαστήματος QTc.
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
Greek: Télf: +34 91 490 99 00
Spanish: Cambio porcentual con Vyndaqel respecto al placebo
Greek: % μεταβολή με το Vyndaqel σε σχέση με το εικονικό φάρμακο
Spanish: En el estudio de desarrollo perinatal y posnatal en la rata con tafamidis, se observó una disminución de la supervivencia y del peso de las crías tras el tratamiento materno durante la gestación y la lactancia en dosis de 15 y 30 mg/kg.
Greek: Σε αρουραίους, μελέτη περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης με το tafamidis έδειξε μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών και μείωση του βάρους των νεογνών μετά τη θεραπεία της μητέρας κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε δόσεις των 15 και 30 mg/κιλό.
Spanish: Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte a su médico.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχουν πει να πάρετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) En el análisis por ITT de los respondedores según la escala NIS-LL, los pacientes que antes de los 18 meses interrumpieron el tratamiento por someterse a un trasplante hepático, fueron clasificados como no respondedores.
Greek: Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Στην προκαθορισμένη ανάλυση ανταπόκρισης του ITT στην NIS-LL, οι ασθενείς που διέκοψαν πριν το χρονικό σημείο των 18 μηνών λόγω μεταμόσχευσης ήπατος ταξινομήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) Análisis de Eficacia Evaluable predefinida
Greek: Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας
Spanish: 30 x 1 cápsulas blandas
Greek: 30 x 1 μαλακά καψάκια
Spanish: Si olvidó tomar Vyndaqel
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vyndaqel
Spanish: Cambios en la media de los mínimos cuadrados de las variables secundarias desde el basal hasta el Mes 18 (Error estándar) (Población por intención de tratar) (Estudio Fx-005)
Greek: Μεταβολές στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία από την Έναρξη έως τον Μήνα 18 LSMean (Τυπικό σφάλμα) (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο N=61
Spanish: La polineuropatía amiloidótica por TTR es una neuropatía degenerativa axonal, progresiva y heterogénea, caracterizada por una alteración sensitiva, motora y neurovegetativa.
Greek: Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια είναι μια πολυποίκιλλη, προοδευτική, εκφυλιστική νευροπάθεια αξονικού τύπου που χαρακτηρίζεται από αισθητικές και κινητικές διαταραχές καθώς και διαταραχές του αυτόνομου συστήματος.
Spanish: Cápsula de color amarillo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21 mm), que lleva impreso "VYN 20" en rojo.
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Spanish: Aunque no se ha evaluado tafamidis específicamente en pacientes con insuficiencia renal, no se considera necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Greek: Το tafamidis δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αλλά η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν θεωρείται απαραίτητη.
Spanish: Contenido de la cápsula Macrogol 400 (E1521) Monooleato de sorbitán (E494) Polisorbato 80 (E433)
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας (E494) Πολυσορβικό 80 (E433)
Spanish: Tafamidis meglumina se debe añadir al tratamiento estándar de los pacientes con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol
Greek: Το Vyndaqel περιέχει σορβιτόλη
Spanish: IMCm se obtuvo del producto de la albúmina sérica y el Índice de Masa Corporal.
Greek: Το mBMI προέκυψε ως γινόμενο της αλβουμίνης ορού και του Δείκτη Μάζας Σώματος.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con polineuropatía amiloidótica por transtiretina y permanecer bajo su supervisión.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παραμείνει υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με γνώση στην αντιμετώπιση ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη αμυλοειδική πολυνευροπάθεια.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: Los monómeros plegados sufren una desnaturalización parcial para producir unos amiloidógenos monoméricos intermedios con un plegamiento diferente.
Greek: Τα αναδιπλούμενα μονομερή υφίστανται μερική αλλοίωση ώστε να παράγουν εναλλακτικά αναδιπλούμενα μονομερή αμυλοειδογενή ενδιάμεσα προϊόντα.
Spanish: Qué es Vyndaqel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vyndaqel Cómo tomar Vyndaqel
Greek: Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vyndaqel Πώς να πάρετε το Vyndaqel Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Manitol (E421)
Greek: Ζελατίνη (E441)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις