FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade motiverat frånvaron av specifika provokationsstudier med P. multocida med att genomförande av meningsfulla provokationsstudier innebär erkända svårigheter.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja põhjendas P. multocida't käsitlevate spetsiifiliste esilekutsutud nakatumisuuringute puudumist asjaoluga, et mõttekate nakatumisuuringute tegemisega seotud raskused on üldtuntud.
Swedish: När det gäller motiveringen av P. multocida-komponenten i vaccinet har den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit fältdata från en övervakningsstudie kompletterade med litteraturdata för att visa att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägsinfektion.
Estonian: Vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendamiseks on müügiloa taotleja/hoidja esitanud jälgimispõhiste väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Swedish: Som stöd för processtestresultaten och testspecifikationerna för det färdiga vaccinet genomförde den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare analys och validering som kan anses tillräcklig, förutsatt att vissa punkter som kräver klargörande hanteras på ett adekvat sätt.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja oli läbi viinud tootmisprotsessi ja valmistoote testimise spetsifikatsiooni toetuseks täiendava analüüsi ja valideerimise, mida võis pidada mõnede selgitavate punktide lisamisel piisavaks.
Swedish: Den sökande tillhandahöll fältdata kompletterade med litteraturdata som stöd för att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägssjukdom.
Estonian: Taotleja esitas väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Swedish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Estonian: Pasteurella multocida serotüüp A: ≥ 2'1 log2
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
Estonian: Müügiluba antud.
Swedish: Analysen gällde mortalitetsfrekvensen och frekvensen av lungengagemang vid slakt (indikativ för förekomsten av lesioner) på grund av antingen APP eller P. multocida hos svin vaccinerade med APPM Respipharm.
Estonian: Analüüsis pöörati tähelepanu APPM Respipharmiga vaktsineeritud sigadel APP või P. multocida põhjustatud surmajuhtumite sagedusele ja kopsude eemaldamisele pärast tapmist (viitab kahjustuste esinemisele).
Swedish: Denna ståndpunkt stöddes av yttranden som den sökande/innehavaren av godkännande av försäljning hade inhämtat från Europafarmakopékommissionen (EDQM) och ordföranden för grupp 15V.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Swedish: Den punkt som hade störst betydelse för vägran att bevilja godkännande var dock avsaknaden av stöd för P. multocida-komponentens effekt.
Estonian: Keeldumise peapõhjus seisnes P. multocida komponendi efektiivsust toetavate tõendite puudumises.
Swedish: När det gäller övervakningsfältstudien lämnade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare data om använda batcher som hade utelämnats av misstag.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas jälgimispõhist väliuuringut puudutavad lisaandmed kasutatud partiide kohta, mis olid eksikombel esitamata jäänud.
Swedish: Dessutom presenterades fältdata från jämförelser mellan det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdomar på gårdar där både APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller ett konkurrerande vaccin med endast APP. Med tanke på bristfälligheten hos dessa data (se nedan) kan motiveringen för att inkludera PMA i vaccinet dock inte godtas.
Estonian: Peale selle esitati andmed väliuuringutest, milles võrreldi kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Swedish: Avsaknaden av övertygande data som stödjer effekten av P. multocida ansågs vara en särskild svaghet.
Estonian: Eriti suureks puuduseks peeti P. multocida efektiivsust toetavate veenvate tõendite puudumist.
Swedish: Effekt:
Estonian: Arvestades, et:
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥5,2 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 9: ≥ 5,2 log2 (*)
Swedish: Potenstestet för P. multocida ska kunna skilja mellan potenta och subpotenta batcher.
Estonian: P. multocida efektiivsuse uuringus peab olema võimalik eristada tõhusaid ja vähem tõhusaid partiisid.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
Estonian: Seetõttu ei ole Aprovel'i kasutamine soovitatav.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. august 2007
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal.
Swedish: Andra läkemedel och Aprovel
Estonian: Muud ravimid ja Aprovel
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
Estonian: Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Estonian: Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Estonian: Aprovel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Estonian: Kui te unustate Aprovel'i võtta
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Aprovel".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Aprovel'i".
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
Estonian: Mida on vaja teada enne Aprovel'i võtmist
Swedish: Detta leder till ett ökat blodtryck.
Estonian: Selle tulemusel tõuseb vererõhk.
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Estonian: Kuid poolväärtusaeg ei olnud märkimisväärselt muutunud.
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Aprovel ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
Estonian: Need pärinevad spontaansetest teatistest.
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Estonian: Vt lõik 2, „Aprovel sisaldab laktoosi".
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Estonian: Naiste ja mustanahaliste hulgas, kes moodustasid kõikidest uuritavatest vastavalt 32% ja 26%, ei olnud soodne toime neerudele ilmne, kuigi usaldusvahemik seda ei välista.
Swedish: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Estonian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Estonian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hispaania
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Estonian: Patsiendid peavad olema pideva järelevalve all, ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Estonian: 2) Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm.
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Swedish: 2112 Veresegyház - Ungern
Estonian: 2112 Veresegyház - Ungari
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Estonian: 56 x 1 tabletti:
Swedish: Resultaten visade att Cmax, AUC och clearance var jämförbara med dem som sågs hos vuxna patienter som fick 150 mg irbesartan dagligen.
Estonian: Tulemused näitasid, et Cmax, AUC ja kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
Swedish: De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.
Estonian: Antihüpertensiivne toime säilib pikaajalise ravi ajal.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11…15 tundi.
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud proteinuuria tekke aeglustumine avaldus juba kolme kuu pärast ja püsis kogu 2-aastase perioodi jooksul.
Swedish: Irbesartan påverkade inte avkommans överlevnad, utveckling eller reproduktion.
Estonian: Irbesartaan ei mõjutanud järglaste elulemust, arengut või reproduktsiooni.
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
Estonian: Märkimisväärset erinevust nende annuste vahel ei olnud.
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
Estonian: N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja N-nitrosodietüülamiini (NDEA) jaoks peab müügiloa hoidja kehtestama järgmised toimeaine spetsifikatsioonid.
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Estonian: Jaotusruumala on 53…93 liitrit.
Swedish: Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6%).
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on irbesartaanglükuroniid (ligikaudu 6%).
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Estonian: Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel (≥ 65-aastastel) kui noorematel isikutel (18 kuni 40- aastastel).
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Estonian: Aprovel sisaldab laktoosi.
Swedish: ortostatisk hypotoni*
Estonian: ortostaatiline hüpotensioon*
Swedish: Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele manustati kuni 900 mg/ööpäevas 8 nädala jooksul, ei avaldunud toksilisust.
Swedish: Det är okänt om irbesartan eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas irbesartaan või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 96%, vere rakuliste komponentidega seondumine on ebaoluline.
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Estonian: Tulemused olid vähem soodsad naistel ja mitte valgetel patsientidel (vt lõik 5.1).
Swedish: artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas),
Estonian: artralgia, müalgia (mõnel juhul on kaasnenud kreatiinkinaasi taseme tõus plasmas),
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Estonian: Aprovel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Estonian: Sarnast toimet on irbesartaaniga siiani kirjeldatud väga harva.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Swedish: 2112 Veresegyhaz Ungern
Estonian: 2112 Veresegyhaz Ungari
Swedish: En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre månadernas behandling.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni (GFR) määra kaasnevat paranemist ravi esimese kolme kuu jooksul ei täheldatud.
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Estonian: Kõrge vererõhuga patsiendid
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu taolist kombinatsiooni ei soovitata (vt lõik 4.4).
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Estonian: Aprovel'i efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Estonian: Kõik need muutused arvati olevat seotud irbesartaani farmakoloogilise toimega.
Swedish: * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
Estonian: * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Swedish: Irbesartan metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och i mindre utsträckning genom glukuronidering.
Estonian: Irbesartaan metaboliseerub peamiselt CYP2C9 vahendusel ja vähemal määral moodustades glukuroniidi.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei sõltunud annusest (soovitatud annuste vahemikus), soost, vanusest, rassist ega ravi kestusest.
Swedish: Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub järk-järgult esialgne vererõhk.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Swedish: Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda.
Estonian: Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Swedish: Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleks kaaluda neerutalitluse jälgimist kaasneva ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
Swedish: Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.
Estonian: Irbesartaan eritub imetavate rottide piima.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av antalet gulkroppar, implantationer eller levande foster observerades.
Estonian: Ei täheldatud märkimisväärset mõju kollaskehade arvule, implantaadile või elusloodetele.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aprovel Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Estonian: Kui te võtate Aprovel'i rohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.
Swedish: sexuell dysfunktion
Estonian: seksuaalsed häired
Swedish: Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som behandlas med hemodialys, eller de som är äldre än 75 år.
Estonian: Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta vanustele patsientidele.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
Estonian: Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski vähest suurenemist.
Swedish: När de enskilda komponenterna av primär endpoint analyserades, sågs ingen effekt på totalmortalitet, medan en positiv trend avseende sänkt ESRD och en signifikant mindre dubblering av serumkreatinin observerades.
Estonian: Kui analüüsiti esmase liit-tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
Swedish: Irbesartan fordrar ej metabolisk aktivering.
Estonian: Irbesartaani toimimiseks ei ole vajalik metaboolne aktivatsioon.
Swedish: Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos rått- och kaninfoster.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et radioaktiivselt märgistatud irbesartaani võib leida rottide ja küülikute loodetes.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Imikut, kelle ema on kasutanud AIIRA tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Aprovel" och "Varningar och försiktighet").
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Aprovel'i" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: In vitro-studier visar att irbesartan primärt oxideras av cytokrom P450 enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har försumbar effekt.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et irbesartaan oksüdeeritakse esmalt tsütokroom P450 ensüümi CYP2C9 poolt; isoensüüm CYP3A4 toime on ebaoluline.
Swedish: NDMA Gränsvärde i ng/dag
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäevas
Swedish: NDEA Gränsvärde i ng/dag
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäevas
Swedish: Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Estonian: Aprovel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitlemisel tuleb arvesse võtta, et ravi ajal võivad aeg-ajalt tekkida pööritustunne ja väsimus.
Swedish: Aprovel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Estonian: Aprovel hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete tootmisprotsessid vaadatakse üle Nnitrosamiinide võimaliku tekke seisukohast ja et neid muudetakse asjakohaselt, minimeerimaks nitrosamiinidega saastumist.
Swedish: Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste põhjal ei mõjuta irbesartaan tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Estonian: Eriti eakatel nõuab kombinatsiooni manustamine ettevaatust.
Swedish: Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Estonian: Vähem kui 2% annusest eritub uriiniga muutumatu irbesartaanina.
Swedish: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Estonian: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid, aliskireen.
Swedish: Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen (två tabletter dagligen).
Estonian: Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas (kaks tabletti päevas).
Swedish: Maximal koncentration i plasma uppnås 1,5-2 timmar efter oral administrering.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5…2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Swedish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Estonian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletti:
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Aprovel påbörjas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Aprovel'iga ravi alustamisel (vt lõik 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen.
Estonian: Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA'ga kohe lõpetada ning vajadusel alustada asjakohase alternatiivse raviga (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Swedish: Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6,5%) och ökade CK värden hos 2% av barnen.
Estonian: Selle uuringu 26-nädalases avatud faasis täheldati 2% lastel laboratoorsetest näitajatest kõige sagedamini kõrvalekaldeid kreatiniini (6,5%) ja CK taseme tõusus.
Swedish: Samtidigt intag av föda har ingen signifikant inverkan på biotillgängligheten av irbesartan.
Estonian: Samaaegne toidu tarbimine ei mõjuta märkimisväärselt irbesartaaani biosaadavust.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Aprovel kommit ut på marknaden.
Estonian: Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud Aprovel'i turustamisjärgselt.
Swedish: Även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
Estonian: Kuigi üle 75-aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel tavaliselt vajalik.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohiks nad seda kasutada.
Swedish: Max. daglig dos (mg)
Estonian: Toimeaine* Maksimaalne päevane annus (mg)
Swedish: Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.
Estonian: Irbesartaan langetab vererõhku, kuid südame löögisagedus muutub minimaalselt.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Aprovel, amlodipin och placebo.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Aprovel'i, amlodipiini ja platseebot.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Aprovel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Estonian: Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Aprovel'i puhul, tuleb arvestada angiotensiin-II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Swedish: Effekten av CYP2C9-inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats.
Estonian: CYP2C9 indutseerijate nagu näiteks rifampitsiin mõju irbesartaani farmakokineetikale ei ole hinnatud.