FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de LMC à l'état d'équilibre, la Cmax (moyenne géométrique, coefficient de variation [CV] en %) était de 145 (14) ng/ml et l'ASCéé (moyenne géométrique, CV en %) était de 2 700 (16) ng•h/ml après l'administration quotidienne de 400 mg de bosutinib au moment du repas.
Estonian: Püsikontsentratsiooni seisundis oli KML-iga patsientide Cmax (geomeetriline keskmine, variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV]%) ja AUCss (geomeetriline keskmine, CV%) pärast bosutiniibi manustamist annuses 400 mg (üks kord ööpäevas koos toiduga) vastavalt 145 (14) ng/ml ja 2700 (16) ng•h/ml.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Arthralgie, dorsalgie
Estonian: Artralgia, seljavalu
French: Fréquence indéterminée
Estonian: Mitmekujuline erüteem
French: Des cas de réactivation du virus l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des ITKs BCR-ABL.
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi (HBV) viiruse kroonilised kandjad, on pärast BCR-ABL-i TKI-ide manustamist tekkinud selle reaktiveerumine.
French: Dans une étude portant sur l'administration par voie intraveineuse à des chiens, des accélérations transitoires de la fréquence cardiaque, des chutes de la tension artérielle et un allongement minimal du QTc (< 10 ms) ont été observées à des expositions d'environ 6 à 20 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et de 4 à 15 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de la Cmax de la fraction non liée dans chaque espèce).
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringus koertel täheldati südame löögisageduse mööduvat suurenemist ja vererõhu langust ning minimaalset QTc pikenemist (< 10 ms) vastavalt ligikaudu 6…20-kordse või 4…15-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata Cmax-i alusel vastaval liigil).
French: RCyM atteinte ou maintenue Rep/Eval b (%) N=112
Estonian: McyR saavutatud või säilitatud Ravile reageerijad/hinnatav b (%)
French: Lors d'une étude sur l'atteinte de la fonction rénale, les expositions au bosutinib ont augmenté chez les patients présentant une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale.
Estonian: Neerukahjustuse uuringus suurenes mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel bosutiniibi kontsentratsioon.
French: EU/1/13/818/006 (28 comprimés pelliculés) EU/1/13/818/007 (30 comprimés pelliculés)
Estonian: EU/1/13/818/006 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/007 (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
French: Diarrhée, vomissement, nausées, douleur abdominale (incluant la gêne abdominale, les douleurs abdominales basse et haute, l'abdomen sensible, la douleur gastro-intestinale)
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu (sh ebamugavustunne kõhus, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhupiirkonna tundlikkus, valu seedetraktis)
French: - infection des voies respiratoires.
Estonian: - hingamisteede nakkus.
French: Elévation des transaminases hépatiques : en cas d'élévation des transaminases hépatiques > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par bosutinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un taux ≤ 2,5 x LSN, et pourra être repris à une dose de 400 mg une fois par jour.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus: Kui esineb maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine üle 5 korra normi ülemisest piirist (upper limit of normal, ULN), tuleb bosutiniibi kasutamine katkestada kuni ≤ 2,5 x ULN taastumiseni.
French: L'incidence cumulative de la RCyC ajustée en fonction du risque concurrent d'arrêt du traitement sans RCyC était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (79,1 % [IC à 95 % : 73,4 %, 83,7 %] versus 67,3 % [IC à 95 % : 60,9 %, 72,8 %] à la Semaine 48 ; RR : 1,38, [IC à 95 % : 1,13, 1,68] ; valeur de p unilatérale = 0,0003).
Estonian: CCyR-i kumulatiivne esinemissagedus pärast kohandamist enne CCyR-i saavutamist ravi katkestamise konkureeriva riskiga oli mITT populatsioonis bosutiniibravi rühmas suurem kui imatiniibravi rühmas (48. nädalal vastavalt 79,1% [95% CI: 73,4%; 83,7%] vs. 67,3% [95% CI: 60,9%; 72,8%]; HR: 1,38 [95% CI: 1,13; 1,68], ühepoolne p-väärtus = 0,0003).
French: Age, sexe et origine ethnique
Estonian: Vanus, sugu ja rass
French: Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes et symptômes suivants : saignement anormal ou présence de bleus en l'absence de choc.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest või sümptomitest, nagu ebatavaline verejooks või verevalumite tekkimine ilma vigastuseta.
French: Affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours Les patients atteints d'affections gastro-intestinales cliniquement significatives récentes ou en cours (par. ex. diarrhée et/ou vomissements sévères) ont été exclus des études cliniques.
Estonian: Hiljutine või olemasolev kliiniliselt oluline seedetrakti häire Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud hiljutise või olemasoleva kliiniliselt olulise seedetrakti häirega (nt raske oksendamine ja/või kõhulahtisus) patsiente.
French: L'incidence cumulative de la RMM ajustée en fonction du risque concurrent d'arrêt du traitement sans RMM était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib dans la population ITTm (45,1 % [IC à 95 % : 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [IC à 95 % : 27,8 %, 39,6 %] à la Semaine 48 ; rapport de risque [RR] à partir d'un modèle de sous-répartition proportionnelle stratifié : 1,35 [IC à 95 % : 1,07, 1,70], valeur de p unilatérale = 0,0086).
Estonian: MRR-i kumulatiivne esinemissagedus pärast kohandamist enne MMR-i saavutamist ravi katkestamise konkureeriva riskiga oli mITT populatsiooni bosutiniibravi rühmas suurem kui imatiniibravi rühmas (48. nädalal vastavalt 45,1% [95% CI: 38,8%; 51,2%] vs. 33,7% [95% CI: 27,8%; 39,6%]; riskitiheduste suhe [hazard ratio, HR] stratifitseeritud proportsionaalse alajaotustega riskimudeli põhjal: 1,35 [95% CI: 1,07; 1,70]; ühepoolne p-väärtus = 0,0086).
French: La proportion de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (48 semaines) dans le groupe traité par bosutinib par rapport à celle du groupe traité par imatinib dans la population ITTm constituait le critère d'efficacité principal.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli olulise molekulaarse ravivastusega (major molecular response, MMR) patsientide osakaal 12. kuul (48 nädalat) bosutiniibi ravirühmas võrreldes imatiniibi ravirühmaga mITT populatsioonis.
French: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprénavir, fosamprénavir et darunavir, utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/SIDA.
Estonian: - ritonaviir, lopinaviir/ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, atasanaviir, amprenaviir,
French: LMC Ph+ en PC nouvellement diagnostiquée
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML
French: Troubles gastro-intestinaux.
Estonian: Mao/soolestiku häired.
French: Réactions cutanées sévères.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid.
French: Sur les 994 (78 %) patients ayant présenté une diarrhée, 10 patients ont arrêté le traitement par bosutinib en raison de cet effet.
Estonian: 994-st (78%) kõhulahtisusega patsiendist kümme katkestas selle tõttu ravi bosutiniibiga.
French: L'exposition à la dose maximale testée chez le lapin (10 mg/kg/jour) n'entraînant pas d'effets indésirables pour le fœtus correspondait à 0,9 et 0,7 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg ou 500 mg, respectivement (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
Estonian: Kontsentratsioon suurima küülikutel testitud annuse korral (10 mg/kg ööpäevas), mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid lootele, oli vastavalt 0,9-kordne ja 0,7-kordne inimestel esinev kontsentratsioon kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes : éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et s'accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
French: Après la co-administration d'une dose unique de Bosulif et de 6 doses quotidiennes de 600 mg de rifampicine chez 24 sujets sains après le repas, l'exposition au bosutinib (Cmax et ASC dans le plasma) a diminué de 14 % et 6 %, respectivement, par rapport aux valeurs enregistrées lors de l'administration de 500 mg de bosutinib seul.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksikannuse samaaegset manustamist koos kuue 600 mg rifampitsiini ööpäevase annusega 24 tervele täis kõhuga katseisikule vähenes bosutiniibi plasmatase (Cmax ja AUC plasmas) vastavalt 14% ja 6% võrreldes üksnes 500 mg bosutiniibi manustamisega.
French: Sur les 197 (15 %) patients ayant rapporté une neutropénie comme effet indésirable, 15 ont interrompu le traitement par bosutinib en raison de la neutropénie.
Estonian: 197-st (15%) neutropeenia kõrvaltoimetega patsiendist 15 katkestas ravi bosutiniibiga neutropeenia tõttu.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Bosulif :
Estonian: Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme.
French: Chez les patients précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire, les critères d'évaluation englobaient le taux de RCyM cumulée, et le délai d'apparition et la durée de la RCyM et de la RHC.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud nii imatiniibi kui ka vähemalt veel ühe TKI-ga, kuulusid efektiivsuse tulemusnäitajate hulka kumulatiivne MCyR-i tase, aeg MCyR-ini ja MCyR-i kestus ning aeg CHR-ini ja CHR-i kestus.
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de RCyM cumulée, le délai d'apparition et la durée de la RCyM et de la RHC, chez les patients atteints de LMC-PC précédemment traités avec 1 seul ITK (imatinib).
Estonian: Teised efektiivsuse tulemusnäitajad olid kumulatiivne MCyR-i tase, aeg MCyR-ini ja MCyR-i kestus ning aeg CHR-ini ja CHR-i kestus KF KML-iga patsientidel, keda oli varem ravitud ainult ühe TKI-ga (imatiniib).
French: Lorsqu'une dose unique de bosutinib (400 mg) par voie orale était co-administrée avec des doses multiples de lansoprazole (60 mg) par voie orale chez 24 sujets sains à jeun, la Cmax et l'ASC de bosutinib ont chuté à 54 % et 74 %, respectivement, par rapport aux valeurs obtenues lorsque bosutinib (400 mg) était administré seul.
Estonian: Kui 24 tervele vabatahtlikule manustati tühja kõhuga bosutiniibi suukaudne üksikannus (400 mg) koos lansoprasooliga (60 mg ööpäevas mitmel järjestikusel päeval), vähenesid bosutiniibi Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 74% võrreldes üksnes bosutiniibi (400 mg) manustamisega.
French: LMC Ph+ en PC nouvellement diagnostiquée La dose recommandée est de 400 mg de bosutinib une fois par jour.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML Bosutiniibi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
French: 3) et/ou de neutropénie (PNN supérieure ou égale à 0,5 x 10
Estonian: 3 või rohkem ja alla 100 000/mm 3) ja/või neutropeenia (ANC 0,5 x 10
French: - crizotinib, utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire « non à petites cellules ».
Estonian: - krisotiniib, mida kasutatakse mitte-väikerakuliseks kopsuvähiks nimetatud kopsuvähi vormi raviks.
French: Un essai de supériorité, de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé en 2 bras a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bosutinib 400 mg une fois par jour en monothérapie, par rapport à l'imatinib 400 mg une fois par jour en monothérapie chez les patients adultes atteints de LMC-PC Ph+ nouvellement diagnostiquée.
Estonian: Kahe ravirühmaga mitmekeskuselises avatud III faasi paremusuuringus võrreldi bosutiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapia efektiivsust ja ohutust imatiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapiaga esmakordselt diagnoositud Ph+ KF KML-iga täiskasvanud patsientidel.
French: Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de bosutinib 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec 1 ITK (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).
Estonian: I/II faasi ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline uuring viidi läbi, et hinnata üks kord ööpäevas manustatava bosutiniibi 500 mg annuse efektiivsust ja ohutust KML-iga patsientidel, kes olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, ning erinevatesse kohortidesse jaotatud KF, AF ja BF haigusega patsientidel, keda on varem ravitud ühe TKI-ga (imatiniib) või enam kui ühe TKI-ga (imatiniib, millele järgnes dasatiniib ja/või nilotiniib).
French: LMC Ph+ en PC, PA ou CB avec résistance ou intolérance au traitement précédent Chez les patients présentant une atteinte modérée de la fonction rénale (ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault), la dose recommandée de bosutinib est de 400 mg par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: KF, AF või BF Ph+ KML, mille eelnev ravi oli resistentne või talumatu Bosutiniibi soovitatav annus mõõduka neerukahjustusega patsientidele (CLCr 30...50 ml/min, arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) on 400 mg ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Comprimé pelliculé jaune, ovale et biconvexe (largeur : 5,6 mm; longueur : 10,7 mm), avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre.
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne (laius: 5,6 mm; pikkus: 10,7 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "100".
French: Dans une étude portant sur 24 sujets sains recevant 5 doses quotidiennes de 400 mg de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A) en concomitance avec une dose unique de 100 mg de bosutinib à jeun, le kétoconazole a multiplié par 5,2 la Cmax de bosutinib et par 8,6 l'ASC de bosutinib dans le plasma, en comparaison avec l'administration de bosutinib seul.
Estonian: 24 osalejaga tervetel läbi viidud uuringus, kus manustati ööpäevas 400 mg ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) 5 annust koos 100 mg bosutiniibi üksikannusega tühja kõhu peale, suurendas ketokonasool bosutiniibi Cmax-i 5,2 korda ja bosutiniibi AUC-d 8,6 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
French: Les analyses permettent d'inclure les patients présentant une réponse à l'inclusion et la maintenant par la suite.
Estonian: Analüüs võimaldab esialgu ravile vastanud ning jätkuva ravivastusega patsientide lisamist ravile vastanutena.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par bosutinib.
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
French: EU/1/13/818/003 28 comprimés pelliculés EU/1/13/818/004 30 comprimés pelliculés
Estonian: EU/1/13/818/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/818/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Informez votre médecin si vous développez l'un des signes ou symptômes suivants : éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et s'accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients présentant une LMC nouvellement diagnostiquée.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KML-iga patsientidele soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
French: Le délai médian d'apparition de la RMM pour les répondeurs était de 24,7 semaines versus 36,3 semaines pour le groupe traité par bosutinib et le groupe traité par imatinib, respectivement, dans la population ITTm.
Estonian: Ravivastusega patsientide mediaanaeg MMR-i saavutamiseni oli mITT populatsiooni bosutiniibravi rühmas 24,7 nädalat võrreldes 36,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC Ph+ en PA (suivi minimum de 48 mois, durée médiane du traitement de 10 mois et 17,7 % toujours sous traitement à 48 mois) et en CB (suivi minimum de 48 mois, durée médiane du traitement de 2,8 mois et 3,1 % toujours sous traitement à 48 mois) sont présentés dans le tableau 5.
Estonian: AF (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 10 kuud ja 17,7% 48. kuul jätkuvalt ravil) ja BF (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 2,8 kuud ja 3,1% 48. kuul jätkuvalt ravil) Ph+ KML-iga patsientide ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 5.
French: - diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (type de globule blanc).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - vereliistakute, punaste vereliblede ja/või neutrofiilide (teatud tüüpi valgete vereliblede) arvu vähenemine.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec bosutinib.
Estonian: Ravi ajal bosutiniibiga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
French: Chez les patients atteints de LMC en PC nouvellement diagnostiquée, traités par 400 mg, le déclin médian du DFGe par rapport à l'inclusion était de 4,9 ml/min/1,73 m2 à 3 mois, de 9,2 ml/min/1,73 m2 à 6 mois et de
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti annusega 400 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan algtasemega võrreldes pärast 3-kuulist ravi 4,9 ml/min/1,73 m2, pärast 6-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m2 ja pärast
French: Bosulif 400 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/006
Estonian: Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/006
French: La dose ne présentant aucun effet indésirable pour la reproduction chez les mâles (30 mg/kg/jour) et les femelles (3 mg/kg/jour) entraînait des expositions correspondant à 0,6 fois et 0,3 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg, et correspondant à 0,5 fois et 0,2 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
Estonian: Annused, mille korral ei täheldatud reproduktiivseid kõrvaltoimeid isasloomadel (30 mg/kg ööpäevas) ega emasloomadel (3 mg/kg ööpäevas), andsid plasmakontsentratsioonid, mis võrdusid 0,6-kordse ja 0,3-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg annuse korral ning vastavalt 0,5-kordse ja 0,2-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 500 mg annuse korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
French: Bosulif 500 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/003
Estonian: Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/003
French: - éfavirenz et étravirine, utilisés pour traiter le VIH/SIDA.
Estonian: - efavirens ja etraviriin, mida kasutatakse HIV/AIDS-i raviks.
French: Dans une étude sur l'atteinte de la fonction rénale, une dose unique de 200 mg de bosutinib a été administrée au moment du repas à 26 sujets présentant une atteinte légère, modérée, ou sévère de la fonction rénale et à 8 volontaires sains appariés.
Estonian: Neerukahjustuse uuringus manustati 26 uuringus osalejale, kellel oli kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus, ja 8 sobitatud tervele vabatahtlikule, koos toiduga ühekordne annus 200 mg bosutiniibi.
French: La diarrhée et les vomissements peuvent également être pris en charge en interrompant temporairement, en réduisant la dose et/ou en arrêtant définitivement le traitement par bosutinib (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Estonian: Kõhulahtisust ja oksendamist saab ravida ka bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif 400 mg sont des comprimés oranges, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 400 » de l'autre.
Estonian: Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on oranž, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "400".
French: Valeur de p d'après le test de CMH stratifié en fonction du score de Sokal et de la zone géographique au moment de la randomisation.
Estonian: p-väärtus tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, une augmentation de l'exposition (ASC) au bosutinib a été observée, à l'initiation du traitement, chez les patients présentant une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale, au cours des études cliniques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel täheldati mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel uuringute käigus ravi algul ekspositsiooni (AUC) suurenemist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: Un allongement de l'intervalle QTc (mesuré automatiquement) sans arythmie a été observé.
Estonian: On täheldatud EKG-s QTc pikenemist ilma kaasneva arütmiata.
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
French: Délai de RHG chez les répondeurs uniquement, sem (IC à 95 %)
Estonian: Aeg OHR-ni ainult ravile reageerijatel, nädalat (95% CI)
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A (y compris, sans s'y limiter, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, mibéfradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bocéprévir, télaprévir, produits à base de pamplemousse y compris le jus de pamplemousse) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A (y compris, sans s'y limiter, fluconazole, ciprofloxacine, érythromycine, diltiazem, vérapamil, amprénavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprénavir, aprépitant, crizotinib, imatinib) doit être évitée, car elle entraîne une élévation de la concentration plasmatique du bosutinib.
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, mibefradiil, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir, telapreviir, greipfruuti sisaldavad tooted, sealhulgas greipfruudimahl) või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega
French: Gastrite, hémorragies gastro-intestinales (incluant l'hémorragie anale, l'hémorragie gastrique, l'hémorragie intestinale, l'hémorragie gastrointestinale basse, l'hémorragie rectale)
Estonian: Gastriit, seedetrakti verejooks (sh anaalne verejooks, maoverejooks, verejooks soolestikus, verejooks seedetrakti alaosas, rektaalne verejooks)