FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Augļa malformācijas risks o informācija par upadacitiniba teratogenitāti dzīvniekiem; o sīkāka informācija par to, kā samazināt iedarbības risku grūtniecības laikā sievietēm reproduktīvā vecumā, pamatojoties uz turpmāk minēto: upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā, sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi gan ārstēšanas laikā, gan 4 nedēļas pēc upadacitiniba terapijas pēdējās devas lietošanas, kā arī jāiesaka pacientēm nekavējoties informēt veselības aprūpes speciālistu, ja viņas uzskata, ka varētu būt stāvoklī vai ja ir apstiprināta grūtniecība.
Norwegian Bokmål: • Risiko for fostermisdannelser o Informasjon om teratogenisitet av upadacitinib hos dyr o Detaljer om hvordan risiko for eksponering under graviditet hos fertile kvinner kan reduseres basert på følgende: upadacitinib er kontraindisert under graviditet, og fertile kvinner skal rådes til å bruke effektiv prevensjon både under behandling og i 4 uker etter siste dose med upadacitinib.
Latvian: Jānovērtē pirms terapijas sākuma un tad saskaņā ar parasto pacienta aprūpi.
Norwegian Bokmål: Evaluer ved baseline og deretter i henhold til rutinemessig pasientbehandling.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, par ko liecina asins analīzes (aknu slimību pazīme);
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, som påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer)
Latvian: • Klīniskā remisija (DAS28-CRO)
Norwegian Bokmål: • Klinisk remisjon (DAS28-CRP)
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar biežāk sastopamu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede leverenzymverdier sammenlignet med placebo.
Latvian: Lietojot upadacitinibu, ziņots par tādām oportūnistiskām infekcijām kā tuberkuloze, multidermatomāla herpes zoster, mutes un barības vada kandidoze un kriptokokoze.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, multidermatomal herpes zoster, oral/øsofageal candidainfeksjon og kryptokokkose rapportert ved bruk av upadacitinib.
Latvian: < 500 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ALS atkal pārsniedz šo vērtību
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ALC er < 500 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija: o upadacitiniba izrakstītāja kontaktinformācija; o norādījumi, ka pacienta brīdinājuma kartīte ir jānēsā līdzi pastāvīgi un jāuzrāda veselības aprūpes speciālistam, kas ir iesaistīts pacienta aprūpē (piemēram, ārstiem, kuri nav izrakstījuši upadacitinibu, neatliekamās palīdzības nodaļas ārstiem utt.); o infekciju pazīmju/simptomu apraksts, par kurām ir jāzina pacientam, lai varētu meklēt veselības aprūpes speciālista palīdzību:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o Kontaktinformasjon til forskriver av upadacitinib o Informasjon om at pasienten bør ha pasientkortet tilgjengelig til enhver tid og dele dette med helsepersonell involvert i deres behandling (dvs. forskrivere av andre legemidler enn upadacitinib, helsepersonell på legevakt osv.) o Beskrivelse av tegn/symptomer på infeksjoner som pasienten bør være oppmerksom på, slik at medisinsk hjelp kan oppsøkes fra helsepersonell:
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija Grūtniecība
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kuru nieru darbība bija normāla, upadacitiniba AUC bija par 18%, 33% un 44% lielāks pacientiem ar attiecīgi viegliem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Latvian: CYP3A substrātu vai rosuvastatīna vai atorvastatīna devu pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar upadacitinibu, nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når disse gis i kombinasjon med upadacitinib.
Latvian: HAQ-DI vērtējuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvoklia,b
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DIa,b Studie
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Pacienti upadacitiniba lietošanas laikā un pēc tās ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās infekcijas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med upadacitinib.
Latvian: ACR50 (% pacientu)
Norwegian Bokmål: ACR50 (% av pasienter)
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 15 mg upadacitiniba (upadacitiniba hemihidrāta formā).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 15 mg upadacatinib (som upadacatinibhemihydrat).
Latvian: Riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta DVT/PE risku, ir gados vecāki pacienti, aptaukošanās, DVT/PE anamnēze, pacienti, kuriem nepieciešama nozīmīga operācija, un ilgstoša imobilizācija.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som bør vurderes for å bestemme pasientenes risiko for dyp venetrombose eller lungeemboli inkluderer høy alder, overvekt, dyp venetrombose eller lungeemboli i anamnesen, pasienter som skal gjennomgå større kirurgisk behandling, eller forlenget immobilisering.
Latvian: • Nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks o informācija par paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku RA pacientiem un nepieciešamību apsvērt tipiskus KV riska faktorus (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija), ārstējot RA pacientus; o informācija par nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku ārstēšanas laikā ar upadacitinibu;
Norwegian Bokmål: • Risiko for MACE o Informasjon om økt risiko for MACE hos RA pasienter og behovet for å vurdere typiske kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) ved behandling av RA pasienter o Informasjon om risiko for MACE under behandling med upadacitinib o Informasjon om risiko for hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Detaljer om monitorering av lipidnivåer og håndtering av forhøyede lipidnivåer i henhold til kliniske retningslinjer
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām tika novērota CFK līmeņa paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i CPK-verdier observert.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Mildt (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Latvian: • Ja esat aizmirsis visu dienas devu, vienkārši izlaidiet to un nākamajā dienā lietojiet tikai vienu devu kā parasti.
Norwegian Bokmål: Ta kun én enkeltdose som vanlig neste dag.
Latvian: Populācija (n) Terapijas grupas
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av kliniske studier Studienavn Populasjon (n) Behandlingsarmer
Latvian: Upadacitinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Latvian: DMARD pamatterapija
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med csDMARDs
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 84 tablešu vairāku kastīšu iepakojuma ārējā kartona kastīte (ar Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske til multipakning med 84 tabletter (med Blue box)
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes ved amming.
Latvian: Upadacitiniba Cmax pētāmajām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija tāda pati, bet pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem - par 43% lielāka nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib forble uendret hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon og 43 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: Kopējais infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (2630 pacientu) bija 93,7 notikumi uz
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av infeksjoner 93,7 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier (2630 pasienter).
Latvian: AEI ietver akūtu sinusītu, laringītu, nazofaringītu, sāpes mutē un rīklē, faringītu, faringotonsilītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, augšējo elpceļu vīrusu infekciju
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod Økt ALAT Økt ASAT Vektøkning * Øvre luftveisinfeksjoner inkluderer: Akutt sinusitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, virusinfeksjon i øvre luftveier ** Herpes simplex inkluderer oral herpes
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-hemmere
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina, km 52 snc
Norwegian Bokmål: 148, Pontina Km 52 snc
Latvian: Upadacitiniba iedarbība ir samazināta, ja to lieto vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu vai fenitoīnu), kas var samazināt upadacitiniba terapeitisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib reduseres ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin og fenytoin).
Latvian: Erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumi atbilda kopējam novērtējumu punktu skaitam.
Norwegian Bokmål: Analyser av erosjonsscore og score for Joint Space Narrowing Score var i overensstemmelse med total score.
Latvian: Citas zāles un RINVOQ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RINVOQ
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x normas augšējās robežas (NAR) vismaz vienā mērījumā tika novērota 2,1% un 1,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) ved minst én måling observert hos henholdsvis 2,1 % og 1,5 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,5 % og 0,7 % av pasientene behandlet med placebo.
Latvian: Kopējais nopietnu infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija 3,8 notikumi uz
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av alvorlige infeksjoner 3,8 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Latvian: Pirms upadacitiniba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tuberkulose før oppstart av behandling med upadacitinib.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid, rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Latvian: Pēc upadacitiniba ievadīšanas laktējošām žurkām upadacitiniba koncentrācija pienā laika gaitā bija paralēla koncentrācijai plazmā, bet iedarbība pienā bija aptuveni 30 reizes lielāka nekā mātes plazmā.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 30 ganger høyere i melk i forhold til maternalt plasma.
Latvian: Upadacitinibs devās līdz 50 mg/kg/dienā tēviņiem un 75 mg/kg/dienā mātītēm neietekmēja žurku auglību un agrīnu embrioģenēzi.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hadde upadacitinib ingen effekt på fertilitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag hos hannrotter og 75 mg/kg/dag hos hunnrotter.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1000 šūnām/mm3 vismaz vienā mērījumā konstatēja 1,1% un < 0,1% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, forekom reduksjon i nøytrofiltall under 1000 celler/mm3 ved minst én måling hos henholdsvis 1,1 % og < 0,1 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Latvian: • triglicerīdi ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% salīdzinot ar 15%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Norwegian Bokmål: • Triglyserider ≥ 2,26 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 25 % vs. 15 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Norwegian Bokmål: • føle seg dårlig i magen (kvalme)
Latvian: • ABL holesterīns ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% salīdzinot ar 61%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Norwegian Bokmål: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/liter (40 mg/dl): henholdsvis 89 % vs. 61 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Latvian: 24. nedēļab/26c
Norwegian Bokmål: Uke 24b/26c
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: < 1000 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ANS atkal pārsniedz šo vērtību
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ANC er < 1000 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: Økninger av hepatiske transaminaser
Latvian: -0,5 -0,2 -0,4g nedēļae/26f
Norwegian Bokmål: -0,5 -0,2 -0,4g
Latvian: SELECT-EARLY Ar MTX iepriekš neārstētia
Norwegian Bokmål: SELECT EARLY MTX-naive
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletes
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 x 28) depottabletter
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc upadacitiniba pēdējās devas jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter den siste dosen av upadacitinib.
Latvian: Pacientu bez radiogrāfiskas progresēšanas procentuālais īpatsvarsd 24. nedēļab/26c
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografisk progresjond
Latvian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Latvian: • kopējais holesterīns ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% salīdzinot ar 31%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Norwegian Bokmål: • Totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 62 % vs. 31 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Latvian: RINVOQ ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan RINVOQ ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra og med 18 år var kvalifiserte til å delta.
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) asinīs
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 98 tablešu ārējā kartona kastīte
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske med 98 tabletter
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 27,4%, salīdzinot ar 20,9% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med DMARDs som grunnbehandling var infeksjonsfrekvensen 27,4 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 20,9 % i placebogruppen.
Latvian: Upadacitiniba lietošanas laikā visbiežāk ziņoja par tādām nopietnām infekcijām kā pneimonija un flegmona (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonene med upadacitinib inkluderte lungebetennelse og cellulitt (se pkt.
Latvian: Par CFK līmeņa paaugstināšanos > 5 x normas augšējās robežas (NAR) 12/14 nedēļu laikā ziņoja 1,0% un 0,3% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12/14 uker ble økninger i CPK til > 5 x øvre normalgrense (ULN) rapportert hos henholdsvis 1,0 % og 0,3 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem Svært vanlige
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Latvian: Klīniskā pētījumā upadacitiniba vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu izraisīja upadacitiniba Cmax un AUC
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib og ketokonazol i en økning av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis 70 % og 75 %.
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Vērtējot pēc HAQ-DI, ārstēšana ar upadacitinibu 15 mg monoterapijā vai kombinācijā ar citiem tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD izraisīja lielāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar visām salīdzinājuma zālēm (skatīt 6. tabulu).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombinasjon med csDMARDs, resulterte i en signifikant større forbedring i fysisk funksjon, sammenlignet med alle komparatorer som målt ved hjelp av HAQ-DI (se tabell 6).
Latvian: Ja pacienta parastās aprūpes gaitā novēro ALT un AST līmeņa paaugstināšanos un ir radušās aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, līdz šī diagnoze ir izslēgta.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) blir observert under rutinemessig pasientbehandling og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med upadacitinib avbrytes inntil denne diagnosen er ekskludert.
Latvian: Metotreksāta (MTX) kontrolētos pētījumos infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 19,5%, salīdzinot ar 24,0% MTX grupā.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med metotreksat (MTX) var infeksjonsfrekvensen 19,5 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenlignet med 24,0 % i MTX-gruppen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB vai pacientiem ar TB infekcijas riska faktoriem, pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose bør vurderes før initiering av upadacitinib hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent tuberkulose eller hos pasienter med risikofaktorer for tuberkuloseinfeksjon.
Latvian: Žurku pre-/postnatālās attīstības pētījumos netika konstatēta ietekme uz mātīti, atnešanos, laktāciju un mātītes uzvedību vai arī uz pēcnācējiem.
Norwegian Bokmål: Ingen maternale effekter, effekter på fødsel, laktasjon eller maternal atferd, og ingen effekt på avkommet ble sett i en pre-/postnatal utviklingsstudie hos rotter.
Latvian: • zāles krampju lēkmju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av anfall (f.eks. fenytoin)
Latvian: 36 67g,h
Norwegian Bokmål: 36 67g,i
Latvian: Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tableti.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: zema slimības aktivitāte (DAS28-CRO) 14. nedēļā
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 14
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: zema slimības aktivitāte (DAS28-CRO) 12. nedēļā
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 12
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene vedlikeholdes ved fortsatt behandling.
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (CDAI) • Rīta stīvums
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (CDAI)
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts Makrogols Talks
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol
Latvian: • Aktīvā viela ir upadacitinibs.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er upadacitinib.
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Latvian: 31. jūlijs 2012
Norwegian Bokmål: 31. juli 2012
Latvian: Dubulta RAAS blokāde
Norwegian Bokmål: Dobbel RAAS blokade
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Riprazo lietošanu.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Riprazo.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Latvian: Riprazo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Riprazo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Riprazo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Latvian: Riprazo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Riprazo hjelper til med å senke høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Latvian: RVP būs iekļauts sekojošs:
Norwegian Bokmål: RMP'en skal inneholde følgende:
Latvian: Bērni un pusaudži Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Riprazo hos barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru
Norwegian Bokmål: Innen en måned fra kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren foreligger
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem.
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Riprazo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Riprazo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.