FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti s PNH ukončia liečbu ravulizumabom, majú sa u nich pozorne sledovať prejavy a príznaky závažnej intravaskulárnej hemolýzy, ktorá sa prejavuje zvýšenými hladinami LDH (laktátdehydrogenázy), spolu s náhlym poklesom veľkosti PNH klonov alebo hladiny hemoglobínu, alebo znovuobjavením symptómov ako sú únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), závažná nežiaduca cievna udalosť (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia.
Polish: Jeśli pacjent z PNH przerwie leczenie rawulizumabem, należy go ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej, rozpoznawanej na podstawie zwiększenia aktywności dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) w połączeniu z nagłym zmniejszeniem rozmiaru klonu PNH lub stężenia hemoglobiny, bądź ponownego wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu.
Slovak: Preto majú ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Polish: Dlatego u kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
Slovak: Štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 195 pacientov s PNH, ktorí boli po liečbe ekulizumabom minimálne 6 mesiacov v klinicky stabilizovanom stave (LDH ≤
Polish: Badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem było trwającym 26 tygodni, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem III fazy z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) po leczeniu ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Slovak: o Riziko závažnej hemolýzy po ukončení/oddialení podávania ravulizumabu, jej prejavoch a príznakoch a odporúčanie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/oddialením podávania ravulizumabu.
Polish: o Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia rawulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym rawulizumab,
Slovak: Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)
Polish: Zakres masy ciała (kg)
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris
Polish: Jak przechowywać lek Ultomiris
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené vstupné charakteristiky pacientov s PNH zaradených do štúdie bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely.
Polish: Tabela 4 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o prevencii gonorey.
Polish: Lekarze powinni informować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Slovak: Udržiavacia dávka (mg)
Polish: Dawka podtrzymująca (mg)
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity s ravulizumabom sa neuskutočnili, pozri časť 5.3.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem rawulizumabu, patrz punkt 5.3.
Slovak: o Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe a potreba prerušenia dojčenie počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu, a także konieczność zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Riziká ukončenia liečby Ultomirisom zahŕňajú zvýšený rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť: závažný pokles počtov červených krviniek (anémia), zmätenosť alebo zmenu bdelosti, bolesť na hrudi alebo anginu pectoris, zvýšenú hladinu sérového kreatinínu (problémy s obličkami) alebo trombózu (zrážanie krvi).
Polish: Zagrożenia związane z przerwaniem stosowania leku Ultomiris obejmują nasilenie niszczenia krwinek czerwonych, co może spowodować: istotne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); dezorientację (splątanie) lub zaburzenie czujności; bóle w klatce piersiowej lub dławicę piersiową; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub zakrzepicę (krzepnięcie krwi).
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali percentuálnu zmenu od vstupných hladín LDH, zmenu kvality života (FACIT škála únavy), podiel pacientov s opätovným výskytom hemolýzy a podiel pacientov so stabilizovanou hladinou hemoglobínu.
Polish: Do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych należały: procentowa zmiana aktywności LDH od początku badania, zmiana jakości życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.
Slovak: Obrázok 1:
Polish: Tabela 1.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba ravulizumabom začína v čase kratšom ako 2 týždne po podaní meningokokovej vakcíny, musia užívať príslušnú profylaktickú antibiotickú liečbu ešte 2 týždne po očkovaní.
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie rawulizumabem wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC /kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou
Polish: Przetoczone jednostki KKCz/krwi pełnej w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, pozri časť 5.2.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 5.2.
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC v období 12 mesiacov pred prvou dávkou
Polish: Przetoczone jednostki KKCz w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
Polish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Slovak: Meningokoková infekcia*
Polish: Zakażenie meningokokowe*
Slovak: Pacienti boli očkovaní proti meningokokovej infekcii pred alebo v čase začatia liečby ravulizumabom alebo ekulizumabom, alebo dostávali profylaktickú liečbu vhodnými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia rawulizumabem bądź ekulizumabem pacjenci byli szczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym lub otrzymywali zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Slovak: Neisseria meningitidis, pokiaľ počas 2 týždňov po očkovaní neužívajú profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami (pozri časť 4.4).
Polish: - Pacjenci nie mający aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że będą otrzymywać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ultomiris sa dodáva ako infúzny koncentrát (30 ml v injekčnej liekovke - vo veľkosti balenia po 1).
Polish: Jak wygląda lek Ultomiris i co zawiera opakowanie Ultomiris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce - wielkość opakowania: 1 fiolka).
Slovak: % a celková priemerná veľkosť PNH klonov monocytov bola 85,86
Polish: Średni całkowity rozmiar klonu PNH w populacji erytrocytów wynosił 60,05%, przy średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji granulocytów wynoszącym 83,30% i średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji monocytów równym 85,86%.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe prerušiť.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas 12 mesiacov bola v štúdiách 3. fázy podobná v skupinách s liečbou ravulizumabom a ekulizumabom.
Polish: Wywiad z ostatnich 12 miesięcy w odniesieniu do przetoczeń był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab w obu badaniach III fazy.
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań do podania dożylnego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera 2,65 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej.
Slovak: Poznámka: LDH = laktátdehydrogenáza, CI = interval spoľahlivosti
Polish: Uwaga: LDH -dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase); CI - przedział ufności (ang. confidence interval).
Slovak: Predlinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou (BB5.1), nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na fertilitu liečených samíc alebo samcov.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledovné kľúčové prvky: o Poukázanie na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
Polish: • Zalecenia dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Slovak: Vracanie, nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Polish: Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność
Slovak: 1,5 × horná hranica normy (ULN, upper limit of normal,) počas skríningového vyšetrenia, spolu s prítomnosťou 1 alebo viacerých z nasledovných prejavov alebo príznakov súvisiacich s PNH v priebehu 3 mesiacov skríningového vyšetrenia: únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hladina hemoglobínu < 10 g/dl), závažná nežiaduca cievna udalosť v anamnéze (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia, alebo transfúzie koncentrátu červených krviniek (pRBC, packed red-blood cell) v anamnéze z dôvodu PNH.
Polish: Do tego badania kwalifikowali się wyłącznie pacjenci, u których wykazano wysoką aktywność choroby, definiowaną jako aktywność LDH ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) w czasie badań przesiewowych w połączeniu z obecnością co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe: zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl), ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe w wywiadzie (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu bądź przetoczenie w przeszłości koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) z powodu PNH.
Slovak: Ako používať Ultomiris
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Slovak: Vašu dávku stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Polish: Podana dawka zostanie określona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Slovak: Muži Ženy
Polish: Mężczyźni
Slovak: Nepodávajte Ultomiris vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Polish: • Nie należy podawać produktu leczniczego Ultomiris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Slovak: U pacientov liečených inými inhibítormi terminálneho komplementu boli hlásené závažné infekcie baktériami rodu Neisseria (inými ako Neisseria meningitidis) vrátane diseminovaných gonokokových infekcií.
Polish: Zgłaszano ciężkie zakażenia gatunkami z rodzaju Neisseria (innymi niż Neisseria meningitidis), w tym rozsiane zakażenia gonokokowe, u pacjentów leczonych innymi inhibitorami końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: Działania niepożądane.
Slovak: Závažná meningokoková infekcia
Polish: Ciężkie zakażenie meningokokowe
Slovak: Obrázok 2:
Polish: Tabela 2.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim Ultomirisu v závislosti od telesnej hmotnosti
Polish: Schemat dawkowania leku Ultomiris w oparciu o masę ciała.
Slovak: Tabuľka 2: Rýchlosť podávania dávok Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg)a
Polish: Szybkość podawania dawek Zakres masy ciała (kg)
Slovak: Hematúria alebo hemoglobinúria Aplastická anémia Zlyhanie obličiek Myelodysplastický syndróm Komplikácie v gravidite Iné b a Na základe anamnézy b
Polish: Krwiomocz lub hemoglobinuria Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność nerek Zespół mielodysplastyczny Powikłanie ciąży Inne a a Na podstawie wywiadu lekarskiego.
Slovak: „Iné", ktoré boli špecifikované vo formulári hlásenia prípadu zahŕňajúce trombocytopéniu, chronické ochorenie obličiek a pancytopéniu, ako aj mnoho ďalších ochorení.
Polish: Do kategorii „Inne", zgodnie z informacjami podanymi w karcie obserwacji klinicznej, należały: małopłytkowość, przewlekła choroba nerek, pancytopenia, a także szereg innych schorzeń.
Slovak: Ak sa vyskytne vedľajšia udalosť v priebehu podávania Ultomirisu, infúzia sa má podľa zváženia lekára spomaliť alebo zastaviť.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych w trakcie podawania produktu leczniczego Ultomiris można zmniejszyć szybkość podawania infuzji lub przerwać infuzję - w zależności od decyzji lekarza.
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy: o Poukázať na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
Polish: • Zalecenia dla pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe informacje: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
Polish: Sposób dostarczania produktu leczniczego Ultomiris Każda fiolka produktu leczniczego Ultomiris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1 nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, wynikających ze spożycia mleka matek poddawanych leczeniu.
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
Polish: Dawka nasycająca (mg)
Slovak: Čo je Ultomiris
Polish: Co to jest lek Ultomiris
Slovak: 18 rokov) s PNH pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych pacjentów z PNH (w wieku ≥ 18 lat) obejmuje podanie dawki nasycającej drogą infuzji dożylnej, a następnie podawanie tą samą drogą dawek podtrzymujących.
Slovak: • meningokoková infekcia, meningokoková sepsa
Polish: • zakażenie meningokokowe, posocznica meningokokowa.
Slovak: Pacientov je potrebné o týchto prejavoch a príznakoch informovať a zabezpečiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, a także o konieczności podjęcia działań celem niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
Polish: Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: unikanie przetoczeń oraz hemoliza mierzona bezpośrednio na podstawie normalizacji aktywności LDH (aktywność LDH ≤ 1 × GGN; GGN aktywności LDH wynosi 246 j./l).
Slovak: Anamnéza PNH bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná.
Polish: Wywiad lekarski dotyczący PNH był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab.
Slovak: Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Polish: • Produkt leczniczy Ultomiris może być podawany tylko drogą infuzji dożylnej.
Slovak: Štúdia s pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza
Slovak: Čo Ultomiris obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ultomiris
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia) a svalové kŕče
Polish: • ból pleców, ból stawów, ból mięśni i kurcze mięśni;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
Slovak: Roztok Ultomirisu pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Polish: • Sprawdzić wzrokowo roztwór produktu leczniczego Ultomiris pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Slovak: Očkovanie znižuje, ale nevylučuje riziko meningokokových infekcií.
Polish: Zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa Szczepienie obniża ryzyko rozwoju zakażeń meningokokowych, ale nie eliminuje go całkowicie.
Slovak: • štúdia s dospelými pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu,
Polish: • badaniu z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, oceniającym dorosłych pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza;
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim ravulizumabu v závislosti od telesnej hmotnosti
Polish: Schemat dawkowania rawulizumabu w oparciu o masę ciała.
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
Polish: Nie ma danych wskazujących na konieczność stosowania specjalnych środków ostrożności w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku, jednak doświadczenie ze stosowania rawulizumabu w grupie pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Slovak: Po nariedení má byť výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková infekcia/sepsa.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym było zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa.
Slovak: 1. Čo je Ultomiris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris 3.
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Zmena od vstupnej hladiny LDH
Polish: Normalizacja aktywności LDH
Slovak: Ultomiris sa musí nariediť na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczyć do końcowego stężenia 5 mg/ml.
Slovak: Ak nemôžete byť očkovaný s predstihom 2 týždňov, lekár vám predpíše antibiotiká na zníženie rizika infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov s PNH vyskytli infúzne reakcie, ktoré boli mierne závažné a prechodné (napr. bolesť dolnej časti chrbta a pokles krvného tlaku).V prípade infúznej reakcie sa má infúzia ravulizumabu prerušiť a ak sa objavia prejavy kardiovaskulárnej nestability alebo respiračnej tiesne, majú byť zavedené príslušné podporné opatrenia.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z PNH wystąpiły reakcje na infuzję (np. ból w dolnej części pleców i spadek ciśnienia tętniczego), które miały łagodne nasilenie i przejściowy charakter.
Slovak: %)sa má liek použiť okamžite, alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 6 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek należy zużyć natychmiast, w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania go w lodówce lub w ciągu 6 godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze pokojowej.
Slovak: Tabuľka 2: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
Polish: Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Należy pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z zastosowaniem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.
Slovak: Ak nemôžete byť zaočkovaný minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom, váš lekár vám predpíše antibiotiká, aby sa znížilo riziko infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Slovak: Objem Ultomirisu (ml)
Polish: Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml)
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta, o zalecenia dla pacjenta, o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Slovak: Hladiny LDH pred liečbou
Polish: Aktywność LDH przed leczeniem Średnia (SD)
Slovak: Ak máte meningokokovú infekciu.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące przygotowania i przechowywania produktu Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, myalgia, svalové kŕče
Polish: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Polish: • Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały niewykorzystany produkt pozostały w fiolce należy wyrzucić.
Slovak: Iné lieky a Ultomiris
Polish: Lek Ultomirisa inne leki
Slovak: Na riedenie sa má ako riediaci roztok používať iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Do rozcieńczania roztworu należy używać jako rozcieńczalnika wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Horúčka, ochorenie podobné chrípke, únava, zimnica, asténia
Polish: Gorączka, choroba grypopodobna, zmęczenie, dreszcze, osłabienie
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch meningokokovej septikémie a poučiť o nutnosti okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych posocznicy meningokokowej, a także o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
Slovak: • horúčka (pyrexia), ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit únavy (slabosť, asténia)
Polish: • gorączka, choroba grypopodobna, dreszcze, uczucie zmęczenia i osłabienia;