FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu
German: Hyperkeratose, trockene Haut, Erythem, Hautverfärbung, seborrhoisches Ekzem,
Slovak: hyperkeratóza, suchá koža, erytém, sfarbenie kože, seboroická dermatitída, lupiny
German: Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Titubation des Kopfes
Slovak: porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, titubácia
German: Die Elimination von Paliperidon nahm mit abnehmender Nierenfunktion ab.
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znižuje so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Risperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter INVEGA auftreten könnten.
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií boli pri použití risperidónu zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a ich výskyt možno očakávať pri lieku INVEGA.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA zur Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen zwischen 12 und 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Účinnosť INVEGY v liečbe schizofrénie u dospievajúcich vo veku medzi 12 a 14 rokov nebola stanovená.
German: INVEGA wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen angewendet.
Slovak: INVEGA sa tiež používa na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých.
German: Die Wirksamkeit wurde zudem als sekundärer Endpunkt durch Berechnung der Response-Rate (definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores ≥ 30% und des CGI-C Score ≤ 2) beurteilt.
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom odpovede na liečbu (definovaná ako pokles celkového PANSS skóre o 30 % alebo viac a CGI-C skóre o 2 alebo menej) ako sekundárneho parametra.
German: Siehe „Extrapyramidale Störungen" unten.
Slovak: Pozrite nižšie „Extrapyramídové symptómy".
German: Manche Patienten können von niedrigeren oder höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 3 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť vhodné podávať nižšiu alebo vyššiu dávku v odporučenom rozmedzí 3 mg až 12 mg raz denne.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
German: Außerdem war der Unterschied des Patientenanteils der in Woche 26 ≥ 20% Verbesserung im PANSS-GesamtScore zeigte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zahlenmäßig gleich.
Slovak: Navyše bol v dvoch liečených skupinách numericky podobný rozdiel podielu pacientov vykazujúcich ≥
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht.
Slovak: Antipsychotikám sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
German: Hypothermie c,
Slovak: diabetická kóma c,
German: Der Wirkstoff Paliperidon löst sich nach dem Schlucken der Tablette auf und die Tablettenhülle wird als Abfallprodukt vom Körper ausgeschieden.
Slovak: Liečivo, paliperidón, sa rozpúšťa po prehltnutí a obal tablety sa vylúči stolicou.
German: Bei Einnahme von Paliperidon-Retardtabletten mit einer standardisierten Mahlzeit mit hohem Fettund Kaloriengehalt liegen die Cmax- und AUC-Werte für Paliperidon im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen um bis zu 50-60% höher.
Slovak: Podanie paliperidónu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii so štandardnou stravou bohatou na tuky a kalórie zvyšuje hodnoty Cmax a AUC paliperidónu až o 50-60
German: 30 Retardtabletten 350 Retardtabletten
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von 5 Tagen oder mehr erfolgen sollten.
Slovak: Ak je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a spravidla sa má uskutočniť v 5-dňových alebo dlhších intervaloch.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 6 mg, einmal täglich morgens einzunehmen.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je 6 mg jedenkrát denne a užíva sa ráno.
German: • Ruhelosigkeit
Slovak: • nepokoj
German: Macrogol 3350
Slovak: Polyetylénglykol 3350
German: Oder weißes Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Slovak: Biely polyvinylchlorid (PVC) potiahnutý pretláčacou vrstvou polychlórtrifluóroetylén (PCTFE)/hliník.
German: Packungen zu je 30 oder 350 Retardtabletten.
Slovak: Veľkosť balenia 30 a 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
German: Die Wirksamkeit wurde zudem als sekundärer Endpunkt durch die Berechnung der Ansprechrate (definiert als Rückgang des PANSSGesamt-Scores ≥ 30%) beurteilt.
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom reakcie na liečbu (definovaná ako pokles celkovej hodnoty PANSS o ≥
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3003: 26-wöchig, flexible Dosierung, aktiv-kontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Slovak: Štúdia schizofrénie u dospievajúcich: R076477-PSZ-3003: 26-týždňová, s flexibilnou dávkou, aktívne kontrolovaná analýza populácie so zámerom liečby.
German: EPS schlossen folgende Begriffe in einer zusammenfassenden Auswertung ein: Parkinsonismus (einschließlich verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, abnormer Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Slovak: Parkinsonizmus (zahŕňa hypersekréciu slín, muskuloskeletálnu stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, rigiditu (fenomén ozubeného kolesa), bradykinézu, hypokinézu, maskovitú tvár, svalovú stuhnutosť, akinézu, rigiditu šije, svalovú rigiditu, parkinsonickú chôdzu a abnormálny glabelárny reflex, parkinsonický kľudový tremor), akatízia (vrátane akatízie, nepokoja, hyperkinézy a syndrómu nepokojných nôh), dyskinéza (dyskinéza, svalové zášklby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia (vrátane dystónie, hypertónie, tortikolis, samovoľných svalových kontrakcií, skrátenia svalov, blefarospazmu, okulogyrácie, paralýzy jazyka, kŕča tváre, laryngospazmu, myotónie, opistotonu, orofaryngeálneho kŕča, pleurototonu, kŕča jazyka a trizmu) a tremor.
German: Packungen zu je 14, 28, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Slovak: Veľkosť balenia 14, 28, 49, 56 a 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom - parkinsonizmus:
German: Die 3-mg-Tablette von INVEGA enthält Lactose Die 3-mg-Tablette dieses Arzneimittels enthält Lactose, eine Zuckerart.
Slovak: 3 mg tablety tohto lieku obsahujú laktózu, t.j. druh cukru.
German: Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete dojčiť.
German: Wie ist INVEGA einzunehmen?
Slovak: Ako užívať INVEGU
German: Zu den dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Dystonie, Schwindel, Tremor, Infektion der oberen Atemwege, Dyspepsie und muskuloskelettale Schmerzen.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli pravdepodobne závislé na dávke, patrila bolesť hlavy, útlm/somnolencia, parkinsonizmus, akatízia, tachykardia, dystónia, točenie hlavy, tremor, infekcia horných dýchacích ciest, dyspepsia a muskuloskeletálna bolesť.
German: • Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa nezistili výraznejšie rozdiely eliminácie paliperidónu po podaní INVEGY osobám s rýchlym metabolizmom, resp. s pomalým metabolizmom substrátov izoenzýmu CYP2D6.
German: Studien R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 und R076477-SCH-305, „Intent-to-Treat"-Daten
Slovak: Štúdie R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 a R076477-SCH-305: analýza celej skupiny so zámerom liečby („intent-to-treat" populácia)
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von INVEGA an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Slovak: Pri predpisovaní INVEGY pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasné užívanie látok s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia, sa odporúča zvýšená opatrnosť.
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Slovak: Aj keď sa v štúdiách in vitro naznačil význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 v metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
German: Paliperidon wird rasch verteilt.
Slovak: Paliperidón sa rýchlo šíri do celého organizmu.
German: Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich INVEGA, berichtet.
Slovak: Pri liečbe antipsychotikami, vrátane INVEGY, boli hlásené prípady leukopénie, neutropénie a agranulocytózy.
German: Manche Patienten können von höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť vhodné podávať vyššiu dávku v odporučenom rozmedzí 6 mg až 12 mg jedenkrát denne.
German: Arzneimittel, die sich auf die gastrointestinale Passagezeit auswirken, wie z.B. Metoclopramid, können die Resorption von Paliperidon beeinflussen.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú čas prechodu gastrointestinálnym traktom, môžu ovplyvniť absorpciu paliperidónu, napr. metoklopramid.
German: Ein Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby liekom INVEGA.
German: България "Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Slovak: & Джонсън България"
German: Fortführung der letzten Beobachtungs-(Werte) nach der Methode LOCF („last observation carried forward").
Slovak: last observation carried forward (metóda prevedenia výsledkov z posledného pozorovania pacienta).
German: 7-TABLETTEN-OPA-ALU-PVC/ALU-BLISTERPACKUNG
Slovak: OPA-ALU-PVC/ALU
German: In klinischen Schizophrenie-Studien wurden jeweils die Anteile der Studienteilnehmer verglichen, die in Bezug auf die Gewichtszunahme ein Kriterium von  7% des Körpergewichts erfüllten, wobei sich, jeweils verglichen mit Placebo, für INVEGA 3 mg und 6 mg eine ähnliche Häufigkeit einer Gewichtszunahme und jeweils verglichen mit Placebo für INVEGA 9 mg und 12 mg eine höhere Häufigkeit einer Gewichtszunahme ergab.
Slovak: 7 % sa zistil podobný výskyt zvýšenia telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich INVEGU v dávke 3 mg a 6 mg ako u pacientov užívajúcich placebo, resp. vyšší výskyt u pacientov užívajúcich INVEGU v dávke 9 mg a 12 mg v porovnaní s placebom.
German: Potentielle Beeinflussung von INVEGA durch andere Arzneimittel In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
German: • allgemeine Erkältungssymptome
Slovak: • príznaky nádchy
German: Agranulozytose c, Neutropenie, Eosinophilenzahl erhöht
Slovak: neutropénia, zvýšený počet eozinofilov
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Slovak: Pri použití antipsychotík sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), náhle nevysvetliteľné úmrtie, zástava srdca a torsade de pointes.
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 20% Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Slovak: Odpoveď je definovaná ako pokles oproti východiskovej hodnote celkového skóre PANSS ≥ 20%.
German: Blisterpackungen:
Slovak: Blistre:
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Slovak: V priebehu postmarketingového sledovania bola agranulocytóza hlásená veľmi zriedkavo (<
German: Brustvergrößerung c, Sekretion aus der Brustdrüse, vaginaler Ausfluss
Slovak: oddialenie menštruácie c, gynekomastia, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov c, výtok z prsníkov, vaginálny výtok
German: Drucktinte:
Slovak: Atrament:
German: Daten einer Pharmakokinetik-Studie mit älteren Studienteilnehmern (Alter ≥ 65 Jahre, N=26) wiesen darauf hin, dass die scheinbare Steady-state-Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA um 20% niedriger, verglichen mit der erwachsener Studienteilnehmer (Alter 18-45 Jahre, N=28), war.
Slovak: 26) naznačujú, že zjavný klírens paliperidónu v rovnovážnom stave po podaní INVEGY bol o 20 % nižší ako u mladších dospelých osôb (vek: 18-45 rokov, n = 28).
German: Die im Rahmen klinischer Studien an Erwachsenen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Tremor, Dystonie, Infektion der oberen Atemwege, Angst, Schwindel, Gewichtszunahme, Übelkeit, Agitiertheit, Obstipation, Erbrechen, Fatigue, Depression, Dyspepsie, Diarrhö, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Hypertonie, Asthenie, Rückenschmerzen, QT-Verlängerung im EKG und Husten.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek najčastejšie uvádzané v klinických štúdiách s dospelými boli bolesť hlavy, insomnia, útlm/somnolencia, parkinsonizmus, akatízia, tachykardia, tremor, dystónia, infekcia horných dýchacích ciest, úzkosť, točenie hlavy, zvýšenie telesnej hmotnosti, nauzea, agitovanosť, zápcha, vracanie, únava, depresia, dyspepsia, diarea, sucho v ústach, bolesť zubov, muskuloskeletálna bolesť, hypertenzia, asténia, bolesť chrbta, predĺžený QT interval na elektrokardiograme a kašeľ.
German: Paliperidon wird nicht extensiv in der Leber metabolisiert.
Slovak: Paliperidón sa významnejšie nemetabolizuje v pečeni.
German: Allerdings ergab die populationspharmakokinetische Analyse bei schizophrenen Studienteilnehmern keine erkennbaren Alterseffekte nach entsprechender Korrektur für eine altersbedingte Abnahme der CrCl.
Slovak: Na druhej stane sa pri analýze populačnej farmakokinetiky vrátane pacientov so schizofréniou nezistil výraznejší účinok veku po úprave vzhľadom na vekovo-závislé zníženie hodnoty klírensu kreatinínu.
German: Erkrankungen der Haut und des
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 10 bis < 50 ml/min), beträgt die empfohlene Initialdosis von INVEGA 3 mg alle zwei Tage; nach einer klinischen Neubeurteilung kann diese auf einmal täglich 3 mg erhöht werden.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úvodné dávkovanie INVEGY 3 mg každý druhý deň, ktoré sa môže zvýšiť na 3 mg raz denne po zhodnotení klinického stavu.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien und nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen mit Paliperidon, wobei die Häufigkeitskategorie nach klinischen Studien an Erwachsenen mit INVEGA berechnet wurde.
Slovak: V klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní paliperidónu sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie na liek usporiadané podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických štúdií s liekom INVEGA u dospelých.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie INVEGA einnehmen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať INVEGU.
German: Nur wenige Teilnehmer erhielten in beiden Studien eine Dosis von 3 mg.
Slovak: V oboch štúdiách bola podávaná 3 mg dávka iba malému počtu pacientov, preto nebolo možné stanoviť účinnosť tejto dávky.
German: INVEGA ist nicht zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovak: INVEGA nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov na liečbu schizoafektívnej poruchy.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 4 Tagen erfolgen sollten.
Slovak: V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne dlhší ako 4 dni.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie (INVEGA N=149, Placebo N=51) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6-wöchigen Studie untersucht, die eine gewichtsbasierte fixe Dosierung über einen Dosisbereich von 1,5 mg/Tag bis 12 mg/Tag als Gruppendesign nutzte.
Slovak: 51) sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 6-týždňovej štúdii použitím liečenej skupiny so stanovenou dávkou závislou od hmotnosti v rozsahu 1,5 mg/deň až 12 mg/deň.
German: Die Patienten wurden nach einer 13-wöchigen erfolgreichen Behandlung einer akuten psychotischen oder affektiven Episode und zusätzlicher 12-wöchiger Stabilisierung mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat, Dosen von 50 bis 150 mg) für eine 15-monatige doppelblinde Phase der Studie zur Rezidivprävention randomisiert.
Slovak: Po úspešnej liečbe akútnej psychotickej alebo afektívnej epizódy počas 13 týždňov a stabilizácii počas ďalších 12 týždňov injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom (dávky v rozpätí 50 až 150 mg) boli pacienti randomizovaní počas 15-mesačného dvojito zaslepeného obdobia štúdie na prevenciu relapsu buď na pokračovanie s injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom alebo na placebo, kým nezaznamenali relaps schizoafektívnych príznakov.
German: Studien zu schizoaffektiven Störungen: Primärer Wirksamkeitsparameter, Veränderung des PANSS-GesamtScores im Vergleich zum Ausgangswert in den Studien R076477-SCA-3001 und R076477-SCA-3002: „Intent-to-Treat"-Daten
Slovak: Štúdie týkajúce sa schizoafektívnej poruchy: Primárny parameter účinnosti, zmena celkovej hodnoty PANSS oproti východiskovej hodnote v štúdiách R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza populácie so zámerom liečby („intent-to-treat" populácia)
German: Nach klinischer Beurteilung ist eine Dosisreduzierung von INVEGA zu erwägen, wenn INVEGA zusammen mit Valproat verabreicht wird.
Slovak: Po klinickom zhodnotení by sa pri súčasnom podávaní INVEGY a valproátu malo zvážiť zníženie dávky INVEGY.
German: Die Häufigkeit und Art der
Slovak: SPÔSOB A CESTA
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Paliperidon ein Substrat des P-gp und ein schwacher Inhibitor des P-gp bei hohen Konzentrationen ist.
Slovak: V in vitro štúdiách sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne údaje in vivo a klinický význam nie je známy.
German: INVEGA ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
Slovak: INVEGA je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3001: 6-wöchig, fixe Dosierung, placebokontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Slovak: Štúdia schizofrénie u dospievajúcich: R076477-PSZ-3001: 6-týždňová, so stanovenou dávkou, placebom kontrolovaná, analýza populácie so zámerom liečby.
German: Zum Einnehmen.
Slovak: - pád.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 5 Tagen erfolgen sollten.
Slovak: V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne dlhší ako 5 dní.
German: Kindergesicherter Durchdrückblister aus orientierter Polyamid (OPA)-Aluminium-Polyvinylchlorid (PVC)/Aluminium-Folie.
Slovak: Orientovaný polyamid (OPA)-hliník-polyvinylchlorid (PVC)/hliník pretláčací detský bezpečnostný blister.
German: Die höchsten mittleren Anstiege der Serum-Prolaktinkonzentration zeigten sich allgemein am 15.
Slovak: Najvyššie priemerné zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu sa obyčajne pozorovalo na 15. deň liečby, ale vyššie hladiny ako na začiatku pretrvávali aj na konci štúdie.
German: Psychiatrische Erkrankungen: schlafbezogene Essstörung Erkrankungen des Nervensystems: zerebrovaskuläre Störung Augenerkrankungen: Floppy Iris Syndrom (intraoperativ) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Rasselgeräusche der Lunge
Slovak: Psychické poruchy: porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom Poruchy nervového systému: cerebrovaskulárna porucha Poruchy oka: syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)
German: Wenn Sie die Einnahme von INVEGA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, weil Sie dadurch die Wirkung des Arzneimittels verlieren werden.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pretože účinky tohto lieku vymiznú.
German: Es können Änderungen in den elektrischen Abläufen Ihres Herzens auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herzrhythmus kontrollieren oder anderen Arten von Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika, Anti-Malariamittel oder anderen Antipsychotika, einnehmen.
Slovak: Ak sa tento liek užíva s niektorými liekmi na srdce, ktoré kontrolujú srdcový rytmus, alebo niektorými inými typmi liekov ako napríklad antihistaminiká, antimalariká alebo iné antipsychotiká, môžu sa vyskytnúť abnormality elektrickej funkcie v srdci.
German: Macrogol 400
Slovak: Polyetylénglykol 400