FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se mielofibrose na medula óssea de ratos com todos os valores de dose testados.
Danish: Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer.
Portuguese: Se assim for, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar Nplate a si próprio.
Danish: Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate.
Portuguese: Presença de proteínas na urina
Danish: Protein i urinen
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos observou-se um aumento na duração da gestação e um ligeiro aumento na incidência de mortalidade perinatal das crias.
Danish: I en prænatal og postnatal udviklingsundersøgelse med rotter sås en forøgelse af drægtighedsperioden og en lille stigning i fosterdødeligheden.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis pode ser cuidadosamente rodado e invertido durante a dissolução.
Danish: Indholdet af hætteglasset kan hvirvles forsigtigt rundt og vendes op og ned under opløsning.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a contagem de plaquetas pode aumentar excessivamente e resultar em complicações trombóticas/tromboembólicas.
Danish: I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e totalmente dissolvida.
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 135,0 uger (95,0 uger, 184,0 uger).
Portuguese: Descarte os resíduos
Danish: Bortskaffelse af materialer
Portuguese: • dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);
Danish: • smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),
Portuguese: • Não utilize artigos com evidente adulteração ou danos.
Danish: • Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget.
Portuguese: • fraqueza (astenia);
Danish: • svaghed (asteni),
Portuguese: Caso lhe seja administrado menos Nplate do que deveria, poderá não sentir quaisquer sintomas físicos, mas a contagem de plaquetas poderá tornar-se baixa e assim aumentar o risco de hemorragia.
Danish: Hvis De har fået mindre Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan blive lavt, hvilket kan øge risikoen for blødning.
Portuguese: Noutros 6 doentes, observou-se reticulina quando se efetuou a biópsia da medula óssea (ver secção 4.4).
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
Portuguese: Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.
Danish: Hvis virkningen ophører, eller hvis De ikke kan opretholde blodpladerrespons med romiplostimbehandling, vil Deres læge undersøge årsagerne til dette, herunder om De har et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin) eller har udviklet antistoffer, som neutraliserer romiplostims aktivitet.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas acima do intervalo normal de referência constitui um risco para a ocorrência de complicações trombóticas/tromboembólicas.
Danish: Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis com pó Nplate e limpe a rolha de borracha com a compressa com álcool fornecida.
Danish: Fjern plastlåget fra hætteglasset med Nplate pulver og rengør gummistemplet med den medfølgende sprittampon.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Danish: • Gnid ikke på injektionsstedet.
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Portuguese: Se a dose individual por doente é ≥ 23 mcg
Danish: Hvis individuel patientdosis er ≥ 23 mikrog
Portuguese: Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue.
Danish: Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt.
Portuguese: Agulha de segurança estéril x1
Danish: Sikkerhedskanyle x1
Portuguese: Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.
Danish: Hvis De tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin for ITP, kan dosis af disse lægemidler blive nedsat eller behandlingen med dem helt standse, når De tager Nplate.
Portuguese: Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.
Danish: Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia).
Danish: Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
Portuguese: No geral, uma proporção significativamente maior de doentes no braço de romiplostim alcançou o endpoint primário comparativamente com os doentes do braço de placebo (p = 0,0018).
Danish: Generelt opnåede en signifikant større andel af patienterne i romiplostim-armen det primære endepunkt sammenlignet med forsøgspersoner i placebo-armen (p = 0,0018).
Portuguese: A sobredosagem pode conduzir a um aumento excessivo na contagem de plaquetas associada com complicações trombóticas/tromboembólicas.
Danish: Overdosering kan medføre en kraftig stigning i trombocyttal forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Portuguese: As doses foram ajustadas de modo a manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
Danish: Doserne blev justeret for at fastholde (50 til 200 x 10
Portuguese: Não aperte.
Danish: Spænd ikke for meget.
Portuguese: c Número de semanas com resposta plaquetária foi definido como o número de semanas com uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, durante as semanas 2-25 do estudo.
Danish: c Antal uger med trombocytrespons defineres som antallet af uger med trombocyttal ≥ 50 x 109/l i uge 2-25 af undersøgelsen.
Portuguese: Romiplostim é produzido em Escherichia coli (E. coli) por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Portuguese: • uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia).
Danish: • en sjælden lidelse, der er kendetegnet ved perioder med brændende smerte, rødmen og varme i fødder og hænder (erytromelalgi).
Portuguese: Em ambos os estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Portuguese: Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
Danish: Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
Portuguese: • hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);
Danish: • blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em crianças com PTI
Danish: Bivirkninger hos børn med ITP
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em adultos com PTI
Danish: Bivirkninger hos voksne med ITP
Portuguese: Os valores séricos de romiplostim parecem relacionar-se inversamente com a contagem de plaquetas.
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
Danish: "Rescue"-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene.
Portuguese: As doses foram aumentadas em incrementos de 2 mcg/kg a cada 2 semanas e o objetivo da contagem de plaquetas era ≥ 50 x 109/l.
Danish: Doserne blev trinvist øget med 2 mikrog/kg hver 2. uge, og måltrombocyttallet var ≥ 50 x 10
Portuguese: 1 kit contém:
Danish: 1 pakning indeholder:
Portuguese: Dos 22 doentes, 2 tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação a romiplostim.
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod romiplostim ved baseline.
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) da percentagem de meses com resposta plaquetária foi 93,33% (67,57%; 100,00%) e foi similar em todas as faixas etárias.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Portuguese: Orientação para ajuste da dose baseado na contagem de plaquetas
Danish: Retningslinje for dosisjustering baseret på trombocyttal
Portuguese: Nº médio de semanas com resposta plaquetáriac
Danish: Middelværdi for antal uger med trombocyt-respons c
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente incluem reações de hipersensibilidade (incluindo casos de erupção cutânea, urticária e angiedema) e cefaleias.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Frequência cardíaca aumentada
Danish: Myokardieinfarkt Øget hjertefrekvens
Portuguese: Retire a seringa de 1 ml da embalagem.
Danish: Tag 1 ml injektionssprøjten ud af emballagen.
Portuguese: Todos (100%) os doentes esplenectomizados que estavam a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI no final do período de tratamento, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo.
Danish: For alle (100 %) splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Portuguese: Pode pressionar com algodão ou compressa no local de injeção durante 10 segundos.
Danish: De kan trykke på injektionsstedet i 10 sekunder med et stykke vat eller gaze.
Portuguese: b Resposta plaquetária global foi definida como a obtenção de respostas plaquetárias duradouras ou transitórias.
Danish: b Generel trombocytrespons defineres som opnåelse af varige eller forbigående trombocytresponser.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Amgen Europe B.V.
Portuguese: A água para preparações injetáveis apenas deve ser utilizada aquando da reconstituição do medicamento.
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektioner ved rekonstitution af medicinen.
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos de patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 50 uger.
Portuguese: Dos 62 doentes, 48 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (32 doentes receberam romiplostim e 16 doentes receberam placebo).
Danish: Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Portuguese: No subconjunto de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência da duração da resposta foi também significativamente maior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo (p = 0,0022).
Danish: I delmængden af patienter med ITP i > 12 måneder var forekomsten af varigt respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Portuguese: No estudo S5, 22 doentes foram aleatorizados numa razão de 3:1 para receber romiplostim (n = 17) ou placebo (n = 5).
Danish: I undersøgelse S5 blev 22 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 3:1 til at få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Portuguese: 1 agulha de segurança estéril.
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema *** Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos
Danish: 4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem *** Yderligere bivirkninger, der blev observeret i pædiatriske undersøgelser
Portuguese: Em ambos os estudos em adultos, controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Portuguese: Os efeitos de Nplate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Danish: Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: • diarreia;
Danish: • diarre,
Portuguese: Após a administração subcutânea de 3 a 15 mcg/kg de romiplostim, obtiveram-se valores séricos máximos de romiplostim nos doentes com PTI após 7-50 horas (mediana de 14 horas).
Danish: Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
Portuguese: • rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contração muscular;
Danish: • spændte muskler; muskelsvaghed; skuldersmerter; muskeltrækninger,
Portuguese: A contagem de plaquetas nos doentes com PTI que receberam 6 doses semanais de 1 a 3 mcg/kg de romiplostim situou-se no intervalo de 50 a 450 x 109/l para a maioria dos doentes.
Danish: Trombocyttallene for patienter med ITP, som modtog 6 ugentlige doser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim, lå for de fleste patienters vedkommende inden for området 50 til 450 x 10
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado e posteriormente diluir conforme descrito na secção 6.6.
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt og fortynd derefter produktet som beskrevet i pkt.
Portuguese: • excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas;
Danish: • for høj produktion af blodplader (trombocytæmi); forhøjet antal blodplader (trombocytter,
Portuguese: Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
Danish: Hvis De har MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet.
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Passo 8.
Danish: Valg og klargøring af et injektionssted Trin 8.
Portuguese: As terapêuticas de emergência permitidas no estudo foram IVIG (Imunoglobulina Intravenosa), transfusões de plaquetas, imunoglobulina anti-D e corticosteroides.
Danish: Tilladte "rescue"-behandlinger i denne undersøgelse var IVIG, trombocyttransfusion, anti-D immunglobulin og kortikosteroider.
Portuguese: As concentrações séricas de romiplostim em doentes pediátricos com PTI encontravam-se dentro do intervalo observado nos doentes adultos com PTI a receber o mesmo intervalo de dose de romiplostim.
Danish: Serumkoncentrationer af romiplostim hos pædiatriske patienter med ITP lå inden for det samme interval, der blev observeret hos voksne ITP-patienter, som fik romiplostim inden for det samme dosisinterval.
Portuguese: • Escolha o local para a injeção.
Danish: • Vælg injektionssted.
Portuguese: Para além de uma esplenectomia, a mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 3 a 10) antes da entrada no estudo foi 6.
Danish: Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Portuguese: Como utilizar Nplate
Danish: Sådan skal De bruge Nplate
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
Danish: • Udfør en sidste kontrol for at sikre, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten, og alle luftbobler er fjernet.
Portuguese: Um total de 31 doentes (47,7%) utilizou terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 23 doentes (35,4%) que utilizaram terapêutica de emergência, e 5 doentes (7,7%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
Danish: I alt 31 forsøgspersoner (47,7 %) fik samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 23 forsøgspersoner (35,4 %), der brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,7 %), der fik samtidig ITP-behandling ved baseline.
Portuguese: Nplate é um produto estéril, mas sem conservantes, e destina-se a apenas uma única utilização.
Danish: Nplate er et sterilt, men ukonserveret præparat og er kun beregnet til engangsbrug.
Portuguese: A dose inicial de romiplostim foi 1 mcg/kg, e as doses foram ajustadas para manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x 109/l).
Danish: Startdosis af romiplostim var 1 mikrog/kg og doserne blev justeret for at opretholde (50 til 200 x 10
Portuguese: No estudo S4, 62 doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem romiplostim (n = 42) ou placebo (n = 20), e estratificados em coortes do 1 aos 3 anos.
Danish: I undersøgelse S4, blev 62 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 2:1 til at få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratificeret til 1 ud af 3 kohorter.
Portuguese: • Remova a proteção transparente da agulha antes de injetar.
Danish: • Husk at fjerne den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
Portuguese: • Não forçar a água para dentro do frasco para injetáveis.
Danish: • Vandet må ikke tvinges ind i hætteglasset.
Portuguese: Destes 22 doentes, 17 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (14 doentes receberam romiplostim e 3 doentes receberam placebo).
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim resultou em aumentos da contagem de plaquetas dependentes da dose.
Danish: I kliniske forsøg resulterede behandling med romiplostim i dosisafhængige forøgelser af trombocyttal.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado de 52 semanas em doentes adultos que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med voksne patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Portuguese: 125 mcg/ml
Danish: 125 mikrog/ml
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: - Lægen har ordineret Nplate til Dem personligt.
Portuguese: • espasmo muscular;
Danish: • muskelkramper,
Portuguese: Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.
Danish: Kanylen skal altid dækkes med den lyserøde sikkerhedshætte, inden den kasseres.
Portuguese: Ajuste da dose:
Danish: Dosis justeres som følger:
Portuguese: A autoadministração de Nplate não é permitida em doentes pediátricos.
Danish: Selvindgivelse af Nplate er ikke tilladt for pædiatriske patienter.
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (98% de todos os doentes), imunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapêuticas citotóxicas (68%) e azatioprina (24%).
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (98 % af alle patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksiske behandlinger (68 %) og azathioprin (24 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI, com 1 ano ou mais, foram infeção das vias respiratórias superiores, rinite, tosse, dor orofaríngea, dor abdominal superior, diarreia, erupção cutânea, pirexia, contusão (notificadas muito frequentemente (≥ 1/10)), e faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, gastroenterite, sinusite, púrpura, urticária e tumefação periférica (notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10)).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion (meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10)).
Portuguese: O risco de coagulação do sangue também pode aumentar se: tem problemas no fígado; é idoso (≥ 65 anos); está acamado; tem cancro; está a tomar a pílula contracetiva ou terapêutica de substituição hormonal; teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão; é obeso (tem excesso de peso); é fumador.
Danish: Risikoen for blodpropper kan også øges, hvis De: har leverproblemer, er ældre (≥ 65 år), er sengeliggende, har kræft, tager p-piller eller får hormonbehandling, for nylig er blevet opereret eller har været ude for et uheld, er meget overvægtig, ryger.
Portuguese: Considerou-se adicionalmente que as reações adversas abaixo listadas estão relacionadas com o tratamento com romiplostim.
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de romiplostim.
Danish: Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas romiplostim.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt som beskrevet i pkt.
Portuguese: • Não toque no topo do adaptador de frascos para injetáveis.
Danish: • Rør ikke ved toppen af adapteren.
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis após a limpar.
Danish: • Berør ikke hætteglasproppen, efter den er blevet renset.
Portuguese: No início do tratamento deve ser sempre usado o peso corporal atual para calcular a dose inicial.
Danish: Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX04
Danish: ATC-kode: B02BX04
Portuguese: • sensação generalizada de desconforto (mal-estar geral); dor no peito; irritabilidade; inchaço da cara (edema facial); sensação de calor; temperatura corporal aumentada; sensação de nervosismo;
Danish: • almen utilpashed; brystsmerter; irritabilitet; hævelse i ansigtet (ansigtsødem); varmefornemmelse; forhøjet kropstemperatur; anspændthed,