FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Umkarton enthält 112 Filmtabletten (4 Wallets).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки (4 карти тип „портфейл").
German: • Betablocker (z. B. Bisoprolol, Propranolol)
Bulgarian: Бета блокери (напр. бизопролол, пропранолол)
German: Das Gesamtüberleben wurde bisher an zwei zuvor geplanten Zwischenauswertungen beurteilt; zunächst zum Zeitpunkt des endgültigen MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% KI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], und bei der zweiten Zwischenauswertung (n = 288) [HR = 0,83 (95% KI: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Bulgarian: Oбщата преживяемост е оценена в два предварително определени междинни анализа до момента; първият по време на последната преживяемост без метастази (MFS) (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], а вторият междинен анализ (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Weichkapseln eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако приемете повече меки капсули от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар.
German: 1 p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und mittlerem Schmerzscore (< 4 vs. ≥ 4)
Bulgarian: 1. P-стойността е получена от логаритмичен рангов тест, стратифициран по скор за функционално състояние по ECOG (0-1 срещу 2) и среден скор за болка (< 4 срещу ≥ 4) 2.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden stiegen nach oraler Einmalgabe von 160 mg Enzalutamid die AUC und die Cmax von Enzalutamid bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 5 % bzw. 24 % an, während bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung die AUC um 29 % anstieg und die Cmax um 11 % abnahm bzw. bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung die AUC von Enzalutamid um 5 % anstieg und die Cmax von Enzalutamid um 41 % abnahm.
Bulgarian: След единична перорална доза от 160 mg ензалутамид AUC и Cmax на ензалутамид при участниците с леко увреждане се повишават съответно с 5 % и 24 %, а AUC на ензалутамид при участниците с умерено увреждане се повишава с 29 % и Cmax намалява с 11 %, а AUC и Cmax на ензалутамид при участници с тежко увреждане се повишава съответно с 5 % и се намалява с 41 %, в сравнение със здравите контроли.
German: Bei Patienten, bei denen eine Begleittherapie mit einem starken CYP2C8-Inhibitor erforderlich ist, sollte die Dosis von Enzalutamid auf 80 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако на пациента трябва да се прилага едновременно мощен CYP2C8 инхибитор, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
German: CYP2C8-Inhibitoren
Bulgarian: CYP2C8 инхибитори
German: Häufig: Gynäkomastie
Bulgarian: Чести: гинекомастия
German: Das PSA-Ansprechen betrug 22,1 % (95 %-KI: 15,6; 29,7).
Bulgarian: PSA отговорът е 22,1 % (95% CI: 15,6, 29,7).
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie betrug 39,6 Monate (95 %-KI: 37,7; nicht erreicht) im Enzalutamid-Arm versus 17,7 Monate (95 %-KI: 16,2; 19,7) im Placebo-Arm.
Bulgarian: Медианата на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия е 39,6 месеца (95% CI: 37,7, NR) в рамото с ензалутамид срещу 17,7 месеца (95% CI: 16,2, 19,7) в рамото с плацебо.
German: Das mediane PFS betrug 19,4 Monate (95 %-KI: 16,5; nicht erreicht) in der Enzalutamid-Gruppe versus 5,7 Monate (95 %-KI: 5,6; 8,1) in der Bicalutamid-Gruppe [HR = 0,24 (95 %-KI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия е 19,4 месеца (95% CI: 16,5, не е достигната) в групата с ензалутамид срещу 5,7 месеца (95% CI: 5,6, 8,1) в групата с бикалутамид [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32) <0.0001].
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Es liegen seltene Berichte (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren während der Behandlung sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избягва едновременното приложение с мощни инхибитори на CYP2C8.
German: Enzalutamid reduzierte signifikant das Risiko für das erste skelettbezogene Ereignis um 28 % [HR = 0,72 (95 %-KI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Bulgarian: Ензалутамид значително намалява риска от първо скелетно свързано събитие с 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61, 0,84), p-стойност < 0,0001].
German: Die Patienten wurden nach der PSADT (< 6 Monate oder ≥ 6 Monate) und der Anwendung von gezielt in den Knochen wirkenden Arzneimitteln (ja oder nein) stratifiziert.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по времето на удвояване на простата- специфичния антиген (PSA) (PSADT) (<6 месеца или ≥ 6 месеца) и употребата на костно таргетиращи средства (да или не).
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Filmtabletten enthält.
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 филмирани таблетки.
German: • Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Prednisolon)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, преднизолон)
German: N-Demethyl-Enzalutamid wurde in vitro nicht durch CYP metabolisiert.
Bulgarian: N-дезметил ензалутамид не се метаболизира от CYP ензимите in vitro.
German: Wie ist Xtandi einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Xtandi
German: • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
Bulgarian: Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
German: Jeder Umkarton enthält 4 Wallets (112 Weichkapseln).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 4 карти тип „портфейл" (112 меки капсули).
German: Jeder Umkarton enthält 112 Weichkapseln in 4 Walletkartonagen mit je 28 Weichkapseln.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 меки капсули в 4 карти тип „портфейл" с блистер, по 28 меки капсули всеки.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Gedächtnisstörung, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung, Restless-Legs-Syndrom Gelegentlich: kognitive Störung, Krampfanfall¥ Nicht bekannt*: posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
Bulgarian: Чести: главоболие, нарушения на паметта, амнезия, нарушено внимание, синдром на неспокойните крака Нечести: когнитивни нарушения, гърчове¥ С неизвестна честота*: синдром на постериорна обратима енцефалопатия
German: Jeder Umkarton enthält 56 Tabletten in 4 Walletkartonagen mit je 14 Tabletten.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки в 4 карти тип „портфейл" с блистер, по 14 таблетки всеки.
German: Aus Studien an Nagern geht hervor, dass Enzalutamid und sein aktiver Metabolit die Bluthirnschranke passieren können.
Bulgarian: Проучвания при гризачи показват, че ензалутамид и неговият метаболит могат да преминават кръвно-мозъчната бариера.
German: Jeder Umkarton enthält 56 Filmtabletten (4 Wallets).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 56 филмирани таблетки (4 опаковки тип „портфейл").
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von P-gp sind (z. B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), sollten bei gleichzeitiger Gabe von Xtandi mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bulgarian: Лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са субстрати за P-gp (напр. колхицин, дабигатран етексилат, дигоксин), трябва да се използват с внимание, когато се прилагат едновременно с Xtandi и може да се наложи корекция на дозата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
German: • Antithrombotika (z. B. Acenocumarol, Warfarin, Clopidogrel)
Bulgarian: Антитромботични (напр. аценокумарол, варфарин, клопидогрел)
German: • Kalziumantagonisten (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
Bulgarian: Калциеви антагонисти (напр. дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,
German: Tél: +33 (0)1 55917500
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
German: Die Resorption von Enzalutamid Filmtabletten wurde bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Gabe einer 160 mg-Einzeldosis von Xtandi Filmtabletten untersucht.
Bulgarian: Абсорбцията при перорален прием на филмирани таблетки ензалутамид е оценена при здрави мъже доброволци след единична доза Xtandi от 160 mg филмирани таблетки и е използвано фармакокинетично моделиране и симулация за предвиждане на фармакокинетичния профил при стационарно състояние.
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Weichkapseln enthält.
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 меки капсули.
German: • Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus)
Bulgarian: Имуносупресори (напр. такролимус)
German: Das Prostatakarzinom ist bekanntermaßen ein androgensensitiver Tumor und spricht auf eine Inhibition des Androgenrezeptors an.
Bulgarian: Известно е, че простатният карцином е чувствителен на андрогени и отговаря на инхибиране на предаването на сигнали от андрогенните рецептори.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Weichkapseln) oral als tägliche Einmalgabe.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg ензалутамид (четири меки капсули по 40 mg) като единична перорална дневна доза.
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Tramadol)
Bulgarian: Аналгетици (напр. фентанил, трамадол)
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten enthält.
Bulgarian: Картонена опаковка тип „портфейл" с PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 14 филмирани таблетки.
German: Bei Mäusen (4 Wochen) und Hunden (39 Wochen) wurde eine Hypertrophie und/oder Hyperplasie der Leydig-Zellen beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са хипертрофия и/или хиперплазия на клетките на Лaйдиг при мишки (4 седмици) и кучета (39 седмици).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Weichkapseln
Bulgarian: 112 меки капсули
German: Die Schmerzintensität, bewertet wie im Brief Pain Inventory Short Form definiert (stärkste Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10), betrug zu Beginn der Studie 0-1 (ohne Symptome) bei 67 % der Patienten und 2-3 (leichte Symptome) bei 32 % der Patienten.
Bulgarian: Оценка на болката на изходно ниво е 0 - 1 (без симптоматика) при 67 % от пациентите и 2 - 3 (с леко изразена симптоматика) при 32 % от пациентите, определена по краткия въпросник за оценка на болката (Brief Pain Inventory Short Form) (най-силна болка през последните 24 часа по скала от 0 до 10).
German: Hazard Ratio (95 %-KI)2
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)2
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLUE BOX
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ" БЕЗ BLUE BOX
German: Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad ≥ 3 oder eine intolerable Nebenwirkung auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw. erst dann fortgesetzt werden, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad ≤ 2 zurückgegangen sind.
Bulgarian: Ако пациент получи токсична реакция степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва да се прекъсне за една седмица или докато симптомите се подобрят до степен ≤ 2 и тогава, ако е необходимо, да се възобнови със същата или понижена доза (120 mg или 80 mg).
German: Nach oraler Gabe des moderaten CYP2C8- und starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen Probanden nahm die AUC von Enzalutamid sowie des aktiven Metaboliten um 37 % ab, während die Cmax unverändert blieb.
Bulgarian: След перорално приложение на умерения индуктор на CYP2C8 и мощния индуктор на CYP3A4 рифампин (600 mg веднъж дневно) при здрави индивиди от мъжки пол, AUC на ензалутамид плюс активния метаболит намаляват с 37% докато Cmax остава непроменена.
German: Nicht bekannt*: Gesichtsödem, Zungenödem, Lippenödem, Pharynxödem
Bulgarian: оток на лицето, оток на езика, оток на устните, оток на фаринкса
German: Studien an trächtigen Ratten haben gezeigt, dass Enzalutamid und/oder seine Metaboliten auf Föten übertragen werden.
Bulgarian: Проучвания при бременни плъхове показват, че ензалутамид и/или негови метаболити преминават във фетусите.
German: In die TERRAIN-Studie wurden 375 Chemo- und Antiandrogen-Therapie-naive Patienten mit metastasiertem CRPC eingeschlossen, welche randomisiert wurden, um entweder Enzalutamid in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (N = 184) oder Bicalutamid in einer Dosis von 50 mg einmal täglich (N = 191) zu erhalten.
Bulgarian: В проучването TERRAIN са включени 375 пациенти без предшестващи химиотерапия и антиандрогенна терапия с метастазирал CRPC, които са били рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 184) или бикалутамид в доза от 50 mg веднъж дневно (N = 191).
German: Einnahme von Xtandi
Bulgarian: Прием на Xtandi
German: Insgesamt wurden 1.717 asymptomatische oder mild symptomatische Chemotherapie-naive Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Enzalutamid oral in einer Dosierung von 160 mg einmal täglich (N = 872) oder Placebo oral einmal täglich (N = 845).
Bulgarian: Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845).
German: Möglicher Einfluss von Enzalutamid auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Потенциал на ензалутамид да повлияе експозициите на други лекарствени продукти
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Enzalutamid
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят експозицията на ензалутамид
German: Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Enzalutamid in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (N = 933) oder Placebo (N = 468).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 за получаване на ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 933) или плацебо (N = 468).
German: Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder II) in der Vorgeschichte und Patienten, die Arzneimittel einnahmen, die zu einer Senkung der Krampfschwelle führen können, waren erlaubt.
Bulgarian: Участието на пациенти с анамнеза за лека до умерена сърдечна недостатъчност (NYHA Клас I или II) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, свързани с понижаване на гърчовия праг, е разрешено.
German: Ein konsistenter Vorteil bezüglich des rPFS wurde über alle vordefinierten Patienten-Subgruppen hinweg beobachtet (z. B. Alter, ECOG-Leistungsstatus bei Studienbeginn, PSA- und LDH-Wert bei Studienbeginn, Gleason-Score zum Zeitpunkt der Diagnose und viszerale Erkrankungen beim Screening).
Bulgarian: Между всички предварително определени подгрупи (напр. възраст, резултат на изходно ниво от оценка по ECOG, стойност на изходно ниво на PSA и LDH, индекс по Gleason при диагностицирането и висцерално заболяване при скрининга) пациенти е наблюдавана еднаква полза по отношение на rPFS.
German: Seltene Fälle des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms wurden bei mit Enzalutamid behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите лекувани с ензалутамид са докладвани редки случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (вж. точка 4.4).
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie [HR = 0,21 (95 %-KI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Bulgarian: Ензалутамид демонстрира статистически значимо удължаване на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в сравнение с плацебо [HR = 0,21 (95% CI: 0,17, 0,26), р <0,0001].
German: Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) Glycerol
Bulgarian: Разтвор на сорбитол и сорбитан Глицерол
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 und 19 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 0 и 19% от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 1.
German: Xtandi 80 mg Filmtabletten sind gelbe ovale Filmtabletten mit der Prägung E 80.
Bulgarian: Xtandi 80 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 80.
German: Die Einnahme von Prednison (Tageshöchstdosis von 10 mg Prednison oder einem Äquivalent) war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Bulgarian: На пациентите се позволява, но не се изисква, да приемат преднизон (позволената максимална дневна доза е 10 mg преднизон или еквивалент).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Xtandi in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни при хора за приложение на Xtandi при бременност, а този лекарствен продукт не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
German: Insgesamt wurden 1.199 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten oral entweder Enzalutamid 160 mg einmal täglich (N = 800) oder einmal täglich Placebo (N = 399).
Bulgarian: Общо 1 199 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават или ензалутамид перорално в доза 160 mg веднъж дневно (N = 800), или плацебо веднъж дневно (N = 399).
German: Nach oraler Gabe des starken CYP2C8-Inhibitors Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 326 % an, während Cmax von Enzalutamid um 18 % abnahm.
Bulgarian: След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP2C8 гемфиброзил (600 mg два пъти дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 326%, докато Cmax на ензалутамид намалява с 18%.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)
German: • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC), които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андроген-депривационна терапия и за които все още не е клинично показана химиотерапия (вж. точка 5.1)
German: Xtandi 40 mg Weichkapseln Enzalutamid
Bulgarian: Xtandi 40 mg меки капсули ензалутамид
German: Unter anderem können folgende Arzneimittelgruppen beeinflusst werden:
Bulgarian: Това включва определени лекарства, използвани за:
German: Jeder Umkarton enthält 112 Tabletten in 4 Walletkartonagen mit je 28 Tabletten.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 таблетки в 4 карти тип „портфейл" с блистер, по 28 таблетки всеки.
German: Nach oraler Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Itraconazol (200 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 41 % an, während Cmax unverändert blieb.
Bulgarian: След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (200 mg веднъж дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 41%, докато Cmax не се променя.
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
Bulgarian: На база анализ по Каплан-Майер.
German: Tabelle 4: Gesamtüberleben der Patienten, die in der AFFIRM-Studie entweder mit Enzalutamid oder Placebo behandelt wurden (Intent-to-Treat-Analyse)
Bulgarian: Обща преживяемост при пациентите, лекувани с ензалутамид или с плацебо, в проучването AFFIRM (intent-to-treat анализ)
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens, basierend auf der aktualisierten Überlebensanalyse in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост, въз основа на актуализиран анализ на преживяемостта в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: Das mediane rPFS wurde bei der mit Enzalutamid behandelten Gruppe nicht erreicht (95 %-KI: 13,8; nicht erreicht) und betrug 3,9 Monate (95 %-KI: 3,7; 5,4) in der Gruppe, die Placebo erhielt (Abbildung 6).
Bulgarian: Медианата на rPFS не е достигната (95% CI: 13,8, недостигната) в рамото на лекуваните с ензалутамид и е 3,9 месеца (95% CI: 3,7, 5,4) в рамото на лекуваните с плацебо (Фигура 6).
German: In der zuvor geplanten Zwischenauswertung des Gesamtüberlebens nach 540 Todesfällen zeigte die Behandlung mit Enzalutamid eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo mit einer Verringerung des Sterberisikos um 29,4 % [HR = 0,71, (95 %-KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Bulgarian: По данни от предварително определения междинен анализ за обща преживяемост, когато са били наблюдавани 540 случаи на смърт, лечението с ензалутамид демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с лечението с плацебо с 29,4% намаляване на риска от смърт [коефициент на риск (HR) = 0,706 (95% CI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
German: Das radiologisch progressionsfreie Überleben, das durch den Prüfarzt nach den RECIST-Kriterien (V1.1) für Weichteilläsionen und das Auftreten von 2 oder mehr Knochenläsionen im Knochenszintigramm bestimmt wurde, betrug 8,3 Monate für die mit Enzalutamid behandelten Patienten und 2,9 Monate für die Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,40 (95 %-KI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенологична прогресия, както в оценена от изследователя чрез RECIST v 1.1 за меки тъкани и поява на 2 или повече костни лезии при костно сканиране, е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 2,9 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47], p < 0,0001].
German: Die Analyse schloss 587 skelettbezogene Ereignisse ein, von denen es sich bei 389 Ereignissen (66,3 %) um Knochenbestrahlung, bei 79 Ereignissen (13,5 %) um Rückenmarkkompression, bei 70 Ereignissen (11,9 %) um pathologische Frakturen, bei
Bulgarian: Анализът включва 587 скелетно свързани събития, 389 (66,3%) от които са лъчетерапия на кост, 79 (13,5%) са гръбначномозъчна компресия, 70 (11,9%) са патологична костна фрактура, 45 (7,6%) са промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка, а 22 (3,7%) са хирургична операция на кост.
German: Häufig: Stürze * Spontanmeldungen nach Markteinführung
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетингов опит
German: Tabelle 3: Gesamtüberleben der Patienten, die in der PREVAIL-Studie entweder Enzalutamid oder Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse)
Bulgarian: Обща преживяемост при пациенти, лекувани или с ензалутамид или с плацебо в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
German: Unter Enzalutamid wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die sich durch Symptome, wie zum Beispiel Hautausschlag oder Ödem von Gesicht, Zunge, Lippen oder Pharynx manifestierten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, наблюдавани с ензалутамид, се изявяват със симптоми, включващи, но не ограничаващи се до, обрив, или оток на лицето, езика, устните или оток на фаринкса (вж.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Xtandi zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете