FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VOYAGE-1tutkimuksessa SVR12-kokonaisvasteprosentti oli 97,2 % (352/362) ja VOYAGE-2-tutkimuksessa
Bulgarian: Общата SVR12 честота е 97,2% (352/362) и 99,4% (159/160) съответно във VOYAGE-1 и VOYAGE-2.
Finnish: (P-gp-toiminnan esto)
Bulgarian: (Инхибиране на Pgp)
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,6 % (82/84) saavutti SVR12-vasteen.
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 97,6% (82/84).
Finnish: Valsartaani 80 mg kerta-annos
Bulgarian: Валсартан 80 mg единична доза
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg tabletit glekapreviiri/pibrentasviiri
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg таблетки глекапревир/пибрентасвир
Finnish: Haittavaikutukset maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla Maviret-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 100:lla maksa- tai munuaissiirteen saaneella potilaalla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4 tai 6 krooninen HCV-infektio mutta ei kirroosia (MAGELLAN-2).
Bulgarian: Безопасността на Maviret е оценена при 100 реципиенти след чернодробна или бъбречна трансплантация с хронична инфекция с HCV с генотип 1, 2, 3, 4 или 6 без цироза (MAGELLAN
Finnish: ↓ glekapreviiri
Bulgarian: ↓ глекапревир
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsic
Bulgarian: Резултат за пациенти без SVR12 VF при лечение
Finnish: Hoidettujen 280 tutkittavan mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli: 34-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните 280 пациенти е 60 години (диапазон:
Finnish: SURVEYOR-2d Maviret 12 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomat, n = 64) tai 16 viikon ajan (vain aiemmin hoidetut, n = 51)
Bulgarian: Maviret 12 седмици(TN само, n=64) или 16 седмици (TE само, n=51)
Finnish: Taulukko 4: Maviret-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Esiintymistiheys
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при лечение с Maviret
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti kohtalaisesti P-gp/CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa (esim. okskarbatsepiini,
Bulgarian: Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp/CYP3A, може да понижи концентрациите на глекапревир и пибрентасвир в плазмата (напр. окскарбазепин, есликарбазепин, лумакафтор, кризотиниб).
Finnish: 81,8 %:lla oli HCVgenotyyppi 1, 10 %:lla HCV-genotyyppi 2, 4,6 %:lla HCV-genotyyppi 4, 0,4 %:lla HCV-genotyyppi 5 ja 3,2 %:lla HCV-genotyyppi 6.
Bulgarian: 34 до 88); 81,8% имат HCV генотип 1, 10% са с HCV генотип 2, 4,6% са с HCV генотип 4, 0,4% са с HCV генотип 5; 3,2% са с HCV генотип 6; 60% са мъже; 9,6% са чернокожи.
Finnish: (OATP1B1/3toiminnan esto)
Bulgarian: OATP1B1/3)
Finnish: Maviret-hoidon suosituskestot tilanteessa, jossa potilaalla on HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 aiheuttama infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението с Maviret за инфектирани с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза) е представена в Таблица 1 и Таблица 2.
Finnish: ↑ valsartaani
Bulgarian: ↑ валсатран
Finnish: Takrolimuusi 1 mg kerta-annos
Bulgarian: Такролимус 1 mg единична доза
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Bulgarian: При фармакокинетичния анализ на популацията на пациенти с инфекция с HCV са наблюдавани 86% по-високи AUC за глекапревир и 54% по-високи AUC за пибрентасвир за пациенти с краен стадий на бъбречно увреждане, на диализа и недиализирани, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Bulgarian: С и заразяването на нови клетки.
Finnish: Yhdellä aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla oli genotyypin 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi, todettiin virologinen epäonnistuminen hoidon aikana.
Bulgarian: При един инфектиран с GT5 TN пациент без цироза има рецидив, а при един инфектиран с GT6 TN пациент с компенсирана цироза има вирусологичен неуспех по време на лечението.
Finnish: EXPEDITION-5 Maviret 8 viikon ajan (n = 84) tai 12 viikon ajan (n = 13) tai 16 viikon ajan (n = 4) NS5A:n estäjähoitoa ja/tai proteaasinestäjähoitoa saaneet tutkittavat, mahdollisesti myös kirroosi GT1, 4
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=84) или 12 седмици (n=13), или 16 седмици (n=4) Пациенти, лекувани с NS5A инхибитор и/или PI със или без цироза GT1, 4
Finnish: Digoksiini sydänvaivojen hoitoon fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*
Bulgarian: Предназначение на лекарството циклоспорин, такролимус за потискане на имунната система дарунавир, ефавиренц, лопинавир, ритонавир при ХИВ инфекция дигоксин при проблеми със сърцето флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване на холестерола в кръвта варфарин и други подобни лекарства*
Finnish: Anto samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa on vastaaiheista ALATarvon suurenemisriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с атазанавир е противопоказано, поради риска от повишаване на ALT (вж. точка пибрентасвир
Finnish: 7,7 %:lla oli samanaikainen HIV-1-infektio, ja HCV:n RNA-määrän mediaani oli lähtötilanteessa 6,2 log10 ky/ml.
Bulgarian: и медианата на HCV RNA е 6,2 log10 IU/ml на изходно ниво.
Finnish: 20 mg x 1
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoitoa saavat potilaat
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Finnish: Minkä kuljettajaproteiinien substraatti
Bulgarian: Субстрат на транспортера
Finnish: Potilaista, joilla oli A30K ja joita hoidettiin 8 viikkoa, numeerisesti pienempi osa saavutti SVR12-vasteen verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin 12 viikkoa [78% (14/18) vs. 93% (13/14)].
Bulgarian: В сборен анализ на нелекувани досега пациенти без цироза (включително данните от фаза 2 и 3), където SVR12 е оценена според наличието на изходно ниво на A30K, е постигната многократно по-ниска честота на SVR12 при пациенти с A30K, лекувани в продължение на 8 седмици в сравнение с тези, лекувани в продължение на 12 седмици [78% (14/18) срещу 93%
Finnish: b. GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 54) tai 12 viikon ajan (n = 25); GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 4) - Maviret 8 viikon ajan (n = 145).
Bulgarian: Част 1 и 2 - Maviret 8 седмици (n=54) или 12 седмици (n=25); GT2 от SURVEYOR-2 Част 4 - Maviret 8 седмици (n=145).
Finnish: Hoidettujen 100 potilaan mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 39-78).
Bulgarian: При 100 лекувани пациенти, медианата на възрастта е 60 години (диапазон:
Finnish: ↓ pibrentasviiri
Bulgarian: ↔пибрентасвир
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Maviret sisältää
Bulgarian: Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B), ja valmiste on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Finnish: (OATP1B1/3:n, Pgp:n, BCRP:n esto)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneen Maviret-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa tutkimuksessa (EXPEDITION-8) aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret, прилаган 8 седмици на нелекувани пациенти с GT 1, 2, 4, 5 или 6 и с компенсирана цироза, е оценена в открито проучване с едно рамо (EXPEDITION-8).
Finnish: INR-arvojen tiivis seuranta on suositeltavaa kaikkia Kvitamiiniantagonisteja käytettäessä.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на INR с всички антагонисти на витамин К.
Finnish: Titrauspakkaus: 12 tablettia
Bulgarian: 12 таблетки
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PA/alu/PVC/alu)
Finnish: Mayzent (siponimodi)
Bulgarian: Mayzent (siponimod)
Finnish: Lisää tietoa Mayzentistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Finnish: Ylläpitoannos on joko 1 tai 2 mg päivässä sen mukaan, miten nopeasti potilaan elimistö käsittelee lääkettä.
Bulgarian: Поддържащата доза е 1 или 2 mg дневно, в зависимост от това колко бързо се усвоява лекарството от организма на пациента.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg:n päivittäisannoksella, jota otetaan kahden päivän ajan.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 0,25 mg дневно в продължение на два дни.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mayzentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mayzent непрекъснато се проследяват.
Finnish: Mayzentiä on saatavana tabletteina, ja sitä tulee ottaa kerran päivässä.
Bulgarian: Mayzent се предлага под формата на таблетки и се приема веднъж дневно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mayzentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mayzent?
Finnish: Tämä selvitetään veri- tai sylkitestillä, jolla mitataan potilaan maksaentsyymin CYP2C9 aktiivisuus.
Bulgarian: Това се определя посредством изследвания на кръвта или на слюнката, за да се измери активността на чернодробния ензим CYP2C9.
Finnish: Mayzentin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mayzent (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и хипертония (повишено кръвно налягане).
Finnish: Mayzentistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: , свързани с употребата на Mayzent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä riskejä Mayzentiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mayzent?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto päätti, että Mayzentiä saa käyttää vain potilailla, joiden tauti on aktiivinen ja joilla on merkkejä tulehduksesta.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че Mayzent следва да се използва само при пациенти, чието заболяване е активно с установени признаци на възпаление.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut aiemmin tiettyjä vakavia infektioita (esimerkiksi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които преди това са имали определени тежки инфекции (известни като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит).
Finnish: Miksi Mayzent on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Mayzent е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Sairauden eteneminen määriteltiin pahenemisvaiheesta riippumattomana taudin pahenemisena, joka kestää vähintään kolme kuukautta, kun sitä arvioitiin EDSS-vakioasteikolla.
Bulgarian: Прогресията се определя като влошаване на заболяването, което е настъпило независимо от рецидива и е продължило най-малко 3 месеца, оценено по стандартна скала, наречена EDSS.
Finnish: Mayzentiä eivät saa myöskään käyttää ne potilaat, jotka ovat perineet molemmilta vanhemmiltaan CYP2C9*3-nimisen geenin, sillä sen vuoksi heidän elimistönsä ei pysty käsittelemään lääkettä tarpeeksi nopeasti.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва и при пациенти, които са наследили ген, известен като CYP2C9 * 3, от двамата родители, което ги прави неспособни да преработват лекарството достатъчно бързо.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Mayzentin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Mayzent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä hyötyä Mayzentistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Mayzent са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и за какво се използва?
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa myöskään syöpää ja tiettyjä immuunihäiriöitä sairastaville potilaille, koska se vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва също при пациенти с рак и някои имунни нарушения поради въздействието му върху имунната система.
Finnish: Muita tietoja Mayzentistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent:
Finnish: Materiaalit sisältävät myös potilasohjeen, jossa on keskeiset turvallisuustiedot Mayzentistä, sekä raskautta koskevan muistutuskortin naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Bulgarian: Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
Finnish: Mayzentiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää myös muistilistan tarpeellisesta seulonnasta, esilääkityksestä sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Mayzent, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат учебни материали, включително контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, предварителна обработка и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Finnish: Sen jälkeen annosta suurennetaan vähitellen siten, että ylläpitoannos saavutetaan kuudentena päivänä.
Bulgarian: Дозата се увеличава прогресивно до достигане на поддържаща доза на шестия ден.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mayzentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mayzent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä ja vaurioittaa sitä.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) атакува и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin siponimodi pysäyttää lymfosyyttien kulkemisen imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen ja rajoittaa näin vaurioita, joita ne aiheuttavat MS-taudissa.
Bulgarian: Сипонимод се свързва с тези рецептори и спира движението на лимфоцитите от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин се ограничава увреждането което те причиняват при МС.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joiden tauti on aktiivinen, eli kun potilailla on yhä pahenemisvaiheita tai tulehduksen merkkejä, jotka näkyvät kuvantamistutkimuksissa.
Bulgarian: Използва се при пациенти с активно заболяване, което означава, че пациентите имат рецидиви или признаци на възпаление, видими при образна диагностика.
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle siponimodille, pähkinälle, soijalle tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество сипонимод, към фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Finnish: Mayzentin haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin toisella MS-lääkkeellä (fingolimodilla), joka vaikuttaa samalla tavalla, ja niiden katsotaan olevan siedettäviä.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Mayzent са подобни на тези при друго лекарство за МС (финголимод), което действа по подобен начин, и се считат за приемливи.
Finnish: Mayzent on lääke, jolla hoidetaan MS-taudin edennyttä muotoa eli sekundaarinen progressiivinen MStauti -nimistä sairautta (MS).
Bulgarian: Mayzent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с напреднала форма на МС, известна като вторично прогресираща множествена склероза (МС).
Finnish: Miten Mayzentiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Mayzent?
Finnish: Miten Mayzent vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Mayzent?
Finnish: Lisätietoja Mayzentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mayzent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine, siponimodi, estää solujen joidenkin reseptorien (kohteiden) eli sfingosiini-1fosfaatti-reseptorien toiminnan.
Bulgarian: Активното вещество в Mayzent, сипонимод, блокира действието на някои рецептори (цели) по клетките, наречени сфингозин-1-фосфат рецептори, които участват в движението лимфоцитите (имунните клетки) в организма.
Finnish: Yleistiedot Mayzentistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Mayzent и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Tutkimuksen aikana sairaus eteni 25 prosentilla potilaista, joilla oli aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS-tauti ja jotka saivat Mayzentiä.
Bulgarian: По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut halvaus, eikä potilaille, joilla on tiettyjä sydänongelmia (koska se vaikuttaa sykkeeseen ja verenpaineeseen) tai vakavia maksaongelmia.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали инсулт и при пациенти с определени сърдечни заболявания (поради въздействието му върху сърдечната честота и кръвното налягане), тежки чернодробни нарушения и при бременни жени и жени, които могат да забременеят и не използват ефективна контрацепция.
Finnish: Mayzent viivästytti sekundaarisen progressiivisen MS-taudin etenemistä tehokkaasti potilailla, joiden MS-tauti oli aktiivinen.
Bulgarian: Mayzent е ефективен за забавяне на прогресията на вторична прогресивна МС при пациенти с активно заболяване; ползите от продукта не са установени при пациенти без активно заболяване.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mayzentin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Mayzent, вижте листовката.
Finnish: Heistä 779:llä sairaus oli aktiivinen, ja heillä oli ollut pahenemisvaihe tai muita kuvantamistutkimuksissa näkyviä tulehduksen merkkejä kahden vuoden kuluessa.
Bulgarian: Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Mayzent се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението и контрола на МС.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine on siponimodi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество сипонимод (siponimod).
Finnish: (Ensisijainen päätetapahtuma)
Bulgarian: (Първична крайна точка)
Finnish: Ota tabletit samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
Finnish: Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
Finnish: Toistuvien tapahtumien malli
Bulgarian: От модел на повтарящи се събития
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
Finnish: Arvioitu CL/F (l/h)
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Finnish: Cox-mallinnus, etenemiseen kulunut aika
Bulgarian: От Cox модел за време до прогресия
Finnish: Annoksen unohtuminen päivän 6 jälkeen
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
Finnish: Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää.
Bulgarian: Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pitää sinua tarkkailussa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
Finnish: Kuukauteen 24 asti
Bulgarian: До 24-ия месец
Finnish: 0,25 mg:n lisäaltistus päivänä 5 ei vaaranna potilasturvallisuutta.
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mayzent
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin huolestuttaa sinua.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Yksityiskohtaisia ohjeita sisältyy myös Lääkärin tietopakettiin.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Сипонимод се приема със или без храна.
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
Bulgarian: Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране").
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет ако това се отнася за Вас;
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
Finnish: • jos sinulla on infektio.
Bulgarian: ако имате инфекция.
Finnish: • rokotteet.
Bulgarian: • ваксини.
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.