FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MACI will be sent to the treatment facility.
German: MACI wird an die behandelnde Einrichtung versendet.
English: • Educational material on the surgical procedures
German: • Schulungsunterlagen zu den chirurgischen Eingriffen
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
German: • Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder unbehandelte angeborene Blutgerinnungsstörungen.
English: • difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
German: • Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und Herzklopfen
English: • currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
German: • wenn Sie aktuell an entzündlicher Arthritis oder einer entzündlichen Kniegelenkerkrankung leiden;
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
German: Zu postoperativer Hämarthrose kommt es hauptsächlich bei Patienten mit Blutungsneigungen oder bei schlechter Blutungskontrolle während der Operation.
English: This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
German: Diese Packung wird, von umgebenden Gelpackungen isoliert, in einen Umkarton gelegt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, OUTER BAG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON, ÄUSSERER BEUTEL
English: When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
German: Bei der Behandlung von Trochlea- und Patellaschäden muss eine abnorme Patellaführung vor oder während der MACI-Implantation korrigiert werden.
English: MACI will be secured in place using a fibrin sealant.
German: MACI wird mit einem Fibrinkleber fixiert.
English: For autologous use only.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
English: Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
German: Verschüttetes oder Abfallmaterialien sind als chirurgischer Abfall gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
English: • have a known, uncorrected bleeding disorder
German: • wenn Sie an einer unbehandelten Blutgerinnungsstörung leiden;
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
English: • joint stiffness/numbness
German: • Gelenksteife/-taubheit
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
German: Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
German: Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe Knorpelzellen (ein Biopsat) entnommen hat, die für die Herstellung des MACI-Implantats erforderlich ist, ist es möglich, dass Sie für eine Behandlung mit MACI nicht geeignet sind.
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten.
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
German: Die angewendete Dosis entspricht 500.000 bis 1.000.000 autologen Zellen/cm
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus vitalen autologen menschlichen Knorpelzellen in einer Dichte von 0,5 bis 1 Million Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran.
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, wenn Sie stillen.
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
German: Der Zeitraum zwischen der Entnahme des Biopsats und der Implantation von MACI kann abhängig von logistischen Faktoren sowie Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10);
English: Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
German: Basierend auf der Exposition von über 6.000 Patienten gegenüber der MACI-Behandlung am Knie, können Komplikationen auf das Arthrotomie-Verfahren und allgemeine Komplikationen im
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
English: Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
German: Zu MACI wurden keine typischen klinischen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
English: This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
German: Wahrscheinlichkeit einer Arthrofibrose eine spezifische oder abgestufte körperliche Aktivität sowie allmähliche Teilbelastung einschließen.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vericel Denmark ApS
German: INHABER DER ZULASSUNG Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
English: In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
German: In seltenen Fällen kann der pharmazeutische Unternehmer aus den verfügbaren Zellen kein MACI-Implantat herstellen.
English: • Localised surgical site infection
German: • Lokalisierte Infektion an der Operationsstelle
English: Cases in which MACI cannot be supplied
German: Fälle, in denen die Lieferung von MACI nicht möglich ist
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
German: Der Zeitraum zwischen Ihrer Biopsie und der Implantation von MACI kann abhängig vom Zeitpunkt der Entnahme und der Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal, das bei der Nachsorge von mit MACI behandelten Patienten beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
English: At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
German: Nach Ermessen des Chirurgen können zur zusätzlichen Fixierung einige resorbierbare Einzelknopfnähte gesetzt werden.
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
German: Das MACI-Implantat wird mit formalinfreiem Fibrinkleber fixiert.
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm zur Implantation Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten
English: Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
German: Besuchstermin 10 (Woche 104), stratifiziert nach Prüfzentrum Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt Besuchstermin 10 (Woche 104), nicht stratifiziert Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt * KOOS-Ansprechrate: Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer 100-Punkte-Skala um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
English: No data are available.
German: VERFALLDATUM Verw.
English: The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
German: Zellen können jedoch auch kryokonserviert und, bis ein Operationstermin festgelegt ist, bis zu 24 Monate aufbewahrt werden.
English: Keep MACI in the outer carton until ready to use.
German: Schalen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren.
English: 1 implantation matrix.
German: Matrix zur Implantation.
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
German: Dort werden Ihre Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen (keimfrei) in Kultur gezüchtet, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile Kollagenmembran aufgebracht werden.
English: Posology
German: Gelenkerguss
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
German: Zur Herstellung von MACI werden die Knorpelzellen in der Zellverarbeitungseinrichtung unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, und dann auf eine sterile, aus Schweinen gewonnene, CEzertifizierte Typ-I/III-Kollagenmembran aufgebracht.
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
German: Das Schulungspaket für Chirurgen und anderes medizinisches Fachpersonal, das an den chirugischen Eingriffen bei Patienten, die MACI erhalten, beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
English: How to store MACI
German: Wie ist MACI aufzubewahren?
English: In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
German: Patienten mit Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4) des betroffenen Knies in der Anamnese oder begleitenden Entzündungserkrankungen wurden aus der pivotalen Studie zu MACI ausgeschlossen.
English: • swelling of the joint
German: • Schwellung des Gelenks
English: Other medicines and MACI
German: Anwendung von MACI zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
German: Vor der Operation sollten die hämostatischen Funktionen des Patienten untersucht und es sollte eine Thromboseprophylaxe gemäß den lokalen Leitlinien durchgeführt werden.
English: Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
German: Sie dürfen MACI nach dem auf dem Umkarton und der Schale angegebenen Verfalldatum (nach Verw.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SCHALE
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
German: MACI wird dann im Rahmen eines zweiten Eingriffs in den Knorpeldefekt Ihres Gelenks implantiert.
English: Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
German: Es schützt die Enden der Knochen und ermöglicht eine reibungslose Bewegung der Gelenke.
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
German: Dann wird MACI in einem zweiten Eingriff in den Knorpeldefekt des betroffenen Gelenks implantiert.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
German: Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunden Knorpelgewebes (ein Biopsat) aus dem betroffenen Gelenk entnommen.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
German: Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunder Knorpelzellen (ein Biopsat) aus Ihrem Gelenk entnommen.
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
German: WIRKSTOFF(E) Autologe Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm auf einer 14,5 cm²
English: Lot: {lot number}
German: : {Chargen-Nr.}
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MACI beachten?
English: Responded
German: Stillzeit
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
German: Dort werden die Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile Kollagenmembran aufgebracht werden.
English: Graft loss Cartilage injury
German: Implantatverlust Knorpelverletzung
English: • Localised surgical site inflammation
German: • Lokalisierte Entzündung an der Operationsstelle
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MACI 500.000 − 1.000.000 Zellen/cm
English: Denmark
German: Synovitis
English: MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm
English: Joint range-of-motion decreased
German: Verringerter Bewegungsumfang des Gelenks
English: DK - 2770 Kastrup
German: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Dänemark
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
English: Uncommon
German: Arthralgie
English: A. LABELLING
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
English: Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG MACI 500.000 − 1.000.000 Zellen/cm
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
German: Hypertrophie des Implantats:
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
German: Datum der Erstzulassung: 10/12/2019
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
German: Zur täglichen Anwendung zwischen dem linken und dem rechten Ohr wechseln.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
German: Daher wird empfohlen, das Tier abends zu behandeln.
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
German: In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort beendet werden.
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
German: <{MM/JJJJ}> <{TT/MM/JJJJ}> <{TT.
English: It is not associated with clinical signs.
German: Diese geht nicht mit klinischen Anzeichen einher.
English: Each dose of 0.1 g contains:
German: Jede Dosis von 0,1 g enthält:
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
German: Die beschriebenen unerwünschten Ereignisse, einschließlich lokaler Reaktionen, klangen am Ende des Behandlungszeitraums ohne spezifische Behandlung ab.
English: Avoid direct contact with the product.
German: Der direkte Kontakt mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
German: Im Falle einer Überdosierung wurden die gleichen Wirkungen wie bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet, jedoch mit einer höheren Inzidenz.
English: Plastic bottle
German: Kunststoffflasche
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
German: Das Arzneimittel hat einen erwarteten positiven Effekt auf die Futteraufnahme, da es den Appetit anregt, diese Wirkung wurde jedoch im zulassungsrelevanten Feldversuch nicht gemessen.
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte bei Bedarf eine symptomatische/unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
German: Bei Auslassen einer Dosis ist das Tierarzneimittel am folgenden Tag anzuwenden und die tägliche Dosierung wiederaufzunehmen.
English: Read carefully the user safety warnings before use.
German: Lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Sicherheitswarnhinweise für den Anwender.
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
German: Der Kontakt zwischen Hand und Mund und zwischen Hand und Augen ist zu vermeiden, bis die Hände gründlich gewaschen wurden.
English: Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
German: Eine Wiederholung der Behandlung wurde nicht untersucht und sollte daher nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Tierarzt erfolgen.
English: The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
German: Die Auswirkungen von Mirtazapin auf die Glukoseregulation wurden nicht untersucht.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Mirtazapin eine Gewichtszunahme induziert, scheint multifaktoriell zu sein.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass schwangere Frauen als empfindlicher eingestuft werden, wird Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden möchten, empfohlen, den Umgang mit dem Arzneimittel und den Kontakt mit behandelten Tieren während der gesamten Behandlungsdauer zu vermeiden.
English: The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
German: Die Plasmakonzentrationen von Mirtazapin können auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol oder Cimetidin erhöht sein.
English: The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht auf geschädigte Haut aufgetragen werden.
English: Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva ATCvet-Code: QN06AX11
English: The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
German: Die Therapie mit Mirtazapin sollte die notwendigen Diagnose- und/oder Behandlungsregimes, die für ein Management der Grunderkrankung(en) als Ursachen eines unbeabsichtigten Gewichtsverlusts erforderlich sind, nicht ersetzen.
English: Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
German: Es ist darauf zu achten, dass andere Tiere im Haushalt nicht mit der Anwendungsstelle in Berührung kommen, solange diese nicht getrocknet ist.
English: 80689 Munich
German: 80689 München
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
German: Behandelte Tiere sollten während der gesamten Dauer der Behandlung nicht bei den Tierhaltern, vor allem nicht bei Kindern und schwangeren Frauen, schlafen dürfen.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nur bei einer 14-tägigen Anwendung entsprechend den aktuellen Empfehlungen nachgewiesen.
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Klifovet AG
English: Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
German: Schritt 4: Mit dem Finger die Salbe vorsichtig innen in das Ohr der Katze (Ohrmuschel) reiben und gleichmäßig auf der Oberfläche verteilen.
English: Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
German: Abhängig von der Schwere des Erbrechens, der Dehydrierung oder der Verhaltensänderungen kann die Anwendung des Tierarzneimittels gemäß der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt entsprechend beendet werden.
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
German: Das Arzneimittel kann über den kutanen oder oralen Weg resorbiert werden und Schläfrigkeit oder Sedierung verursachen.
English: Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
German: Nicht fettende, homogene, weiße bis weißliche Salbe.
English: Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
German: Die richtige Diagnose und Behandlung der Grunderkrankung sind für ein Management von Gewichtsverlust ausschlaggebend, und die Behandlungsoptionen hängen vom Ausmaß des Gewichtsverlusts und der Schwere der Grunderkrankung(en) ab.
English: Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
German: Eine Nierenerkrankung kann eine verminderte Clearance von Mirtazapin verursachen, was zu einer höheren Arzneimittelexposition führen kann.
English: In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
German: Im Falle der Anwendung bei Katzen mit Diabetes mellitus sollte die Glykämie regelmäßig kontrolliert werden.
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
German: Falls gewünscht, kann die Innenfläche des Ohrs der Katze unmittelbar vor der nächsten geplanten Dosis mit einem trockenen Papiertuch oder Tuch abgewischt werden.