FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche.
Dutch: - Houd de spuit met de naald naar boven in de injectieflacon en verwijder de spuit uit de injectieflacon.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Omnitrope (Wasser für Injektionszwecke) Subkutane Anwendung
Dutch: Oplosmiddel voor Omnitrope (water voor injectie) Subcutaan gebruik.
German: Kopf der Durchstechflaschen mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
Dutch: De bovenkant van de injectieflacons dient met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
German: Steifheit der Skelettmuskulatur*
Dutch: Musculoskeletale stijfheid*
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met behandeling met groeihormoon en die uw diagnose heeft bevestigd, mag u dit geneesmiddel geven.
German: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung(Pulver in einer Durchstechflasche (1,3 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (1,3 mg), oplosmiddel in een injectieflacon (1 ml).
German: - Nach der Auflösung (Rekonstitution) wird Omnitrope unter die Haut gespritzt.
Dutch: - Na reconstitutie wordt Omnitrope als injectie onder de huid toegediend.
German: Nach Maßgabe des IGF-ISpiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd of verlaagd volgens de behoeften van de individuele patiënt aan de hand van de IGF-I-concentratie.
German: Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird.
Dutch: Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn beëindigd voordat de GH-behandeling wordt gestart.
German: Lyophilisat: Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: water voor injectie
German: Kinder mit Turner-Syndrom: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom: 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
German: Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
German: Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Omnitrope-Spritzen geben.
Dutch: Normaal heeft uw arts u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken.
German: Klinische Studien an Erwachsenen mit WHM
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassenen met GHD
German: Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Dutch: Na het eerste jaar moet de behandeling worden stopgezet als u niet op de behandeling reageert of als u uw eindlengte heeft bereikt en niet meer groeit.
German: • Taubheitsgefühl/Kribbeln
Dutch: • Gevoelloosheid/tintelingen
German: Kopf der Durchstechflasche und der Patrone mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
Dutch: De bovenkant van de injectieflacon en van de patroon dienen met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
German: STAND DER INFORMATION <{MM/JJJJ}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
German: Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht: eine Durchstechflasche mit Omnitrope 1,3 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een injectieflacon met Omnitrope 1,3 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie.
German: • Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering warWachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale Wachstumsrate aufrechterhalten.
Dutch: Groeihormoon kan u groter helpen worden als u nog steeds groeit om de normale groei op een leeftijd van 4 jaar of later in te halen of te handhaven.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
German: Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
German: Die Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg pro Tag.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
German: Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
German: Omnitrope 5 mg/ml ist zum mehrfachen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
German: Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von 0,1-0,2 mg pro Tag beginnen.
Dutch: Personen ouder dan 60 jaar moeten starten met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag, die langzaam moet worden verhoogd al naargelang de individuele behoeften.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Patrone 5 mg Somatropin (entspricht 15 I.E.) pro ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één patroon 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE) per ml.
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms Systemorganklasse Sehr häufig
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van Turner-syndroom Systeem/orgaan klasse
German: Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Dutch: Er waren zeldzame gevallen van plotseling overlijden bij patiënten met Prader-Willi-syndroom.
German: Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz Eine Dosierung von 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag) wird empfohlen.
Dutch: Groeistoornissen bij chronische nierinsufficiëntie een dosis van 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag (1,4 mg/m lichaamsoppervlak per dag) wordt aanbevolen.
German: Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit SGA (Small for Gestational Age) Die empfohlene Dosierung beträgt in der Regel 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag) bis zum Erreichen der Endgröße (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Groeistoornissen bij kleine kinderen/adolescenten die te klein voor de zwangerschapsduur (SGA) geboren zijn een dosis van 0,035 mg/kg per dag (1 mg/m2 per dag) wordt doorgaans aanbevolen tot de eindlengte is bereikt (zie rubriek 5.1).
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
Dutch: Suppletietherapie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (grünes Polypropylen), und 1 ml Lösungsmittel in einer Patrone (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes ChlorobutylElastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (groene polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
German: Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild bis moderat, treten innerhalb der ersten Behandlungsmonate auf und klingen spontan oder bei Dosisreduzierung ab.
Dutch: In het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Somatropin (entspricht 30 I.E.).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg somatropine (overeenkomend met 30 IE).
German: Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonsekretion bei pädiatrischen Patienten Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 - 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Dutch: Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij pediatrische patiënten doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,71,0 mg/m lichaamsoppervlak per dag.
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (violettes Polypropylen-), und 1 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche ((Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes Chlorobutyl-Elastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (paars polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
German: Die Patrone nach der mit SurePal mitgelieferten Gebrauchsanleitung in den SurePal einsetzen.
Dutch: Plaats de patroon in SurePal volgens de aanwijzingen voor gebruik die bij de pen worden geleverd.
German: SurePal, ein Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope Injektionslösung entwickelt wurde (nicht in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung für SurePal) eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion 2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
Dutch: - SurePal, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij SurePal worden geleverd)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT PATRONE LÖSUNGSMITTEL
Dutch: ETIKET PATROON MET OPLOSMIDDEL
German: Benutzen Sie das Transfer-Set, um das gesamte Lösungsmittel von der Patrone in die Durchstechflasche umzufüllen.
Dutch: - Gebruik het mengsysteem om alle oplosmiddel uit de patroon in de injectieflacon over te brengen.
German: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Lyophilisat in einer Durchstechflasche (5 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Dutch: Poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (5 mg), oplosmiddel in een patroon (1 ml).
German: • synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide) Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis van deze geneesmiddelen of de dosis van somatropine moet aanpassen.
German: Bei Kindern mit Hypopituitarismus kann nüchtern eine Hypoglykämie auftreten, die aber durch Somatropin behoben wird.
Dutch: Bij kinderen met hypopituïtarisme kan zich in nuchtere toestand hypoglykemie voordoen.
German: Etwaige Luftbläschen aus der Spritze entfernen.
Dutch: Verwijder alle luchtbellen uit de spuit.
German: • Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
Dutch: • Uw arts zal u een dieet opleggen dat u moet volgen om uw gewicht onder controle te houden.
German: SGA (Small for Gestational Age - für das Gestationsalter bei der Geburt zu klein)
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie Te klein voor de zwangerschapsduur geboren kinderen/adolescenten (SGA)
German: An der Injektionsstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen.
Dutch: Onderhuids vetweefsel kan krimpen op de plaats van de injectie.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme* Reaktion an der Injektionsstelle$
Dutch: Perifeer oedeem* Reactie op de injectieplaats
German: Eine Epiphyseolysis capitis femoris tritt häufiger bei endokrinen Störungen auf, während Morbus Perthes bei Kleinwuchs gehäuft vorkommt.
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met GH. Afglijding van de epifyse van de femurkop komt vaker voor in geval van endocriene stoornissen en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes komt vaker voor bij een geringe lengte.
German: Bei Patienten über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 - 0,2 mg pro Tag begonnen werden.
Dutch: Bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar moet de behandeling worden gestart met een dosis van 0,1 - 0,2 mg per dag en moet die langzaam worden verhoogd in overeenstemming met de individuele behoeften van de patiënt.
German: 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Dutch: 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
German: Mit einer sterilen Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm) das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entnehmen.
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om alle oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen naar verwachting bij meer dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche mit 1,3 mg Lyophilisat 1 Durchstechflasche mit 1 ml Lösungsmittel Packungsgröße: 1 Stück
Dutch: 1 injectieflacon met 1,3 mg poeder 1 injectieflacon met 1 ml oplosmiddel Verpakkingsgrootte van 1
German: Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
Dutch: Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg pro Tag.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag.
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Dutch: Poeder: glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg Somatropin (entspricht 4 I.E.) pro ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 1,3 mg somatropine (overeenkomend met 4 IE) per ml.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag.
German: Bei gesunden Erwachsenen ergibt die subkutane Gabe von 5 mg Omnitrope Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung einen Plasmawert von Cmax 71 ± 24 µg/l (Mittelwert ± SD) bzw. eine mediane tmax von 4 Stunden (Bereich von 2 - 8 Stunden).
Dutch: Een subcutane dosis van 5 mg Omnitrope-poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bij gezonde volwassenen resulteert in een Cmax van 71 ± 24 µg/l (gemiddelde ± SD) en een mediane tmax van 4 uur (bereik 28 uur).
German: Folgen Sie der Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen.
Dutch: Volg de instructies voor het gebruik van de injectiepen.
German: Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht: eine Durchstechflasche mit Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een injectieflacon met Omnitrope 5 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie.
German: Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voor) zijn:
German: Eine erhöhe Chromosomenfragilität wurde nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin in einer invitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung festgestellt.
Dutch: In één in-vitro-onderzoek van lymfocyten afgenomen bij patiënten na langdurige behandeling met somatropine en na toevoeging van het radiomimetische geneesmiddel bleomycine is een toegenomen kwetsbaarheid van chromosomen waargenomen.
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van Turner-syndroom Systeem/orgaanklasse
German: Drehen Sie die Durchstechflasche samt Spritze mit dem Kopf nach unten und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Dutch: - Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Patienten auf):
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 100 patiënten voor) zijn:
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10.
German: Somatropin wirkt besonders intensiv auf das viszerale Fettgewebe.
Dutch: Met name visceraal vetweefsel reageert op somatropine.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
German: Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen).
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
German: Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
German: Es darf ebenfalls nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen (wenn die großen Knochen aufgehört haben, zu wachsen) angewendet werden.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
German: Bei Erwachsenen treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, wie z. B. peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen und Steifheit der Gliedmaßen auf (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen).
Dutch: Bij volwassenen komen bijwerkingen in verband met vochtophoping, zoals perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn en stijfheid van de ledematen, vaak voor (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
German: • kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben.
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
German: Dies bedeutet, dass Omnitrope einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
German: Omnitrope darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut lebensgefährlich erkrankt ist.
Dutch: Omnitrope mag niet worden gebruikt als de patiënt een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte heeft.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
German: Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Dutch: Het is belangrijk voor de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omnitrope.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Omnitrope ein mit Genotropin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
German: Weitere Informationen über Omnitrope
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Omnitrope nach 9-monatiger Behandlung das Wachstum ebenso wirksam förderte wie Genotropin.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Omnitrope, na behandeling gedurende negen maanden, even effectief de groei verbetert als Genotropin.
German: Das Arzneimittel ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Fertiglösung in einer Patrone erhältlich.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt, of in de vorm van een kant-en-klare oplossing in een patroon.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?
German: Diese Antikörper haben jedoch keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Omnitrope.
Dutch: Deze antilichamen hebben echter geen effect op de werking van Omnitrope.