FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viramune, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Viramune der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nevirapin Teva zu erteilen.
English: How is Nevirapine Teva used?
German: Wie wird Nevirapin Teva angewendet?
English: What is Nevirapine Teva used for?
German: Wofür wird Nevirapin Teva angewendet?
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.
English: - Confusion.
German: - Verwirrtheit.
English: - Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
German: - Die Aufbewahrungsbedingungen der verdünnten Lösung sind im Absatz oben beschrieben (siehe „Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen“).
English: If you are given more Zoledronic acid Mylan than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Mylan angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
German: * Vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Mylan, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Mylan, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
English: - To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
German: - Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
German: - Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
English: While being treated with Zoledronic acid Mylan, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
German: - Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
German: ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Mylan via the domestic sewage system.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure Mylan nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Mylan along with driving and operating of machinery.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Mylan and will check your response to treatment at regular intervals.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Mylan Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
German: - Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Mylan are unknown.
German: - andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Mylan nicht bekannt sind.
English: If a lower dose of Zoledronic acid Mylan is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Mylan angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Konzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml einer Infusionslösung.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
English: Zoledronic acid Mylan can be given to people aged 65 years and over.
German: Zoledronsäure Mylan kann bei Menschen ab 65 Jahren angewendet werden.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten.
English: - Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Mylan with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Mylan must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
German: - Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Mylan mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Mylan nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
English: - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1 Erkrankungen des Nervensystems
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.08.2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
English: Patients being treated with Zoledronic acid Mylan should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
German: Multiple-EventAnalyse** (%)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Phosphatspiegel im Blut.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte.
English: Zoledronic acid Mylan is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p = 0,003).
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
German: - Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
English: In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca 1,2-2,5 mg.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Mylan:
English: What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
German: Was Zoledronsäure Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure (Zoledronsäure) 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
English: What Zoledronic acid Mylan looks like and contents of the pack Zoledronic acid Mylan is a clear and colourless concentrate for solution for infusion.
German: Wie Zoledronsäure Mylan aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Mylan ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
German: - Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
English: Zoledronic acid Mylan is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials or as multipacks comprising 4 packs, each containing 1 vial.
German: Zoledronsäure Mylan wird in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen, sowie als Bündelpackungen mit 4 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche, angeboten.
English: What Zoledronic acid Mylan is and what it is used for
German: Was ist Zoledronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
German: Zoledronsäure war teratogen bei der Ratte bei subkutanen Dosen von  0,2 mg/kg.
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel  12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
English: Zoledronic acid Mylan contains the same active substance as found in medicinal products indicated for treatment of osteoporosis and Paget´s disease of the bone.
German: Zoledronsäure Mylan enthält den gleichen Wirkstoff wie er auch in Arzneimitteln für die Anwendungsgebiete Osteoporose und Morbus Paget des Knochens vorhanden ist.
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
German: - Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
English: Patients treated with Zoledronic acid Mylan should be given the package leaflet and the patient reminder card.
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
English: The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig: ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
German: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankreich
English: It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
German: Sie wird verwendet: - Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
German: - Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des flüssigen Konzentrats, wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
German: Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet.
English: 15 ml colourless type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component.
German: 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren Deckel aus Kunststoff.
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
German: Zoledronsäure 4 mg (N= 86) 45,3 %(p=0,104) 82,6%(p=0,005)* 88,4 % (p = 0,002)* Zoledronsäure 8 mg (N= 90) 55,6 %(p=0,021)* 83,3%(p=0,010)* 86,7 % (p = 0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N = 99) 33,3 % *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
English: Other medicines and Zoledronic acid Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in-vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
German: Anweisungen zur Zubereitung der verminderten Dosen von Zoledronsäure Mylan Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX) FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust.
English: Zoledronic acid Mylan must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
German: Zoledronsäure Mylan darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
German: Das in 100 ml weiterverdünnte Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
German: Der Wirkstoff von Zoledronsäure Mylan heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
German: - Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z. B. Zoledronsäure, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 5 ml.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
English: - Zoledronic acid Mylan must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
German: - Zoledronsäure Mylan darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Mylan: - if you have or have had a kidney problem.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.