FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved slutningen af deres dobbeltblindede behandling var en signifikant større andel af personerne i gruppen med guanfacin normale eller med borderline psykisk sygdom sammenlignet med placebogruppen, målt ved CGI-S (clinical global impression of severity), der omfattede vurdering af funktion.
Romanian: La sfârşitul tratamentului în regim dublu-orb, o proporţie semnificativ mai mare de subiecţi din grupul cu guanfacină, comparativ cu grupul cu placebo, prezentau o stare de sănătate mintală normală sau la limita bolii, conform măsurării prin impresia clinică globală asupra severităţii (CGI-S), care include evaluarea funcţionării.
Danish: Under dosistitreringen bør der udføres en ugentlig overvågning for tegn og symptomer på døsighed og sedation, hypotension og bradykardi.
Romanian: În timpul stabilirii treptate a dozei, trebuie să se efectueze monitorizarea săptămânală peste depistarea semnelor şi simptomelor de somnolenţă şi sedare, hipotensiune arterială şi bradicardie.
Danish: Når Intuniv anvendes sammen med CYP3A4/5-hæmmere eller -inducere, kan plasmakoncentrationerne af guanfacin være forhøjet eller nedsat, hvilket muligvis kan påvirke Intunivs virkning og sikkerhed.
Romanian: Atunci când Intuniv este utilizat concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4/5, concentraţiile plasmatice ale guanfacinei pot fi crescute sau scăzute, ceea ce poate afecta eficacitatea şi siguranţa Intuniv.
Danish: Intuniv kan forårsage synkope, hypotension og bradykardi.
Romanian: Intuniv poate cauza sincopă, hipotensiune arterială şi bradicardie.
Danish: Intuniv indeholder lactose:
Romanian: Intuniv conţine lactoză:
Danish: Lægen, som vælger at anvende guanfacin i længere perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten af guanfacin hver 3. måned i løbet af det første år og derefter mindst årligt baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
Romanian: Medicul care alege să utilizeze guanfacină pentru perioade lungi de timp (peste 12 luni) trebuie să reevalueze utilitatea guanfacinei la fiecare 3 luni în primul an şi, apoi, cel puţin anual pe baza aprecierii clinice (vezi pct. 4.4) şi trebuie să se aibă în vedere perioade de probă fără medicaţie pentru evaluarea funcţionării pacientului în absenţa farmacoterapiei, preferabil în timpul vacanţelor şcolare.
Danish: Insomni midt om natten
Romanian: Insomnie mediană
Danish: I et vedligeholdelsesstudie med skift fra guanfacin til placebo oplevede 4,4 % af forsøgspersonerne (7/158) stigninger i blodtrykket til over 5 mmHg, hvilket også lå over 95-percentilen for alder, køn og statur (se pkt.
Romanian: Într-un studiu privind menținerea eficacității, la trecerea de la guanfacină la placebo, 7 din 158 (4,4%) de subiecți au prezentat creșteri ale tensiunii arteriale la valori de peste 5 mmHg, care au depășit, de asemenea, percentila 95 de vârstă, sex și statură (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Danish: Hypertensiv encefalopati
Romanian: Encefalopatie hipertensivă
Danish: Det er nødvendigt med en nøje dosistitrering og -overvågning ved begyndelsen af behandlingen med Intuniv, da klinisk forbedring og risici for flere klinisk signifikante bivirkninger (synkope, hypotension, bradykardi, døsighed og sedation) er dosis- og eksponeringsrelaterede.
Romanian: La începutul tratamentului cu Intuniv este necesară stabilirea treptată a dozei şi monitorizarea, întrucât ameliorarea clinică şi riscurile de anumite reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic (sincopă, hipotensiune arterială, bradicardie, somnolenţă şi sedare) sunt legate de doză şi expunere.
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant (p≤0,05) større gennemsnitlige reduktioner ved endepunktet fra baseline (hvilket indikerer forbedring) i oppositionsdelskalaen af CPRS-R:Lscores i guanfacingruppen, sammenlignet med placebo (10,9 points vs. 6,8 for hhv. guanfacin vs. placebo), og virkningsstørrelsen var 0,6 (p<0,001).
Romanian: Rezultatele indică reduceri medii semnificative statistic (p≤0,05) mai mari faţă de momentul iniţial la criteriul final de evaluare (indicând ameliorarea) ale scorurilor subscalei CPRS-R:L în grupul cu guanfacină, comparativ cu placebo (10,9 puncte faţă de 6,8 pentru guanfacină faţă de placebo), iar mărimea efectului a fost de 0,6 (p<0,001).
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea poftei de mâncare
Danish: Symptomer på ADHD blev udført som ændringen fra baseline til uge 8 (sidste dosis under behandlingen) på ADHD klassifikationsskalaen (ADHD-RS-IV) totale scores.
Romanian: Simptomele de ADHD au fost evaluate drept modificarea faţă de nivelul iniţial în săptămâna 8 (evaluarea de la finalul tratamentului) a scorurilor totale ale Scalei de evaluare pentru ADHD (ADHD-RS-IV).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med antihypertensiva, da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom hypotension og synkope.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat concomitent cu medicamente antihipertensive, din cauza potenţialului de efecte farmacodinamice aditive, cum sunt hipotensiunea arterială şi sincopa.
Danish: Synkope kan omfatte risikoen for fald eller uheld, hvilket kunne føre til alvorlig skade (se pkt.
Romanian: Sincopa poate presupune riscuri de căderi sau accidente, ceea ce poate duce la vătămări grave (vezi pct. 4.8 şi 4.7).
Danish: Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon
Romanian: Carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă
Danish: Intuniv indeholder lactose.
Romanian: Intuniv conţine lactoză.
Danish: Hiv-infektion.
Romanian: Infecţia cu HIV
Danish: Desuden indeholder tabletter med 3 mg og 4 mg Indigocarmin aluminium lake E 132
Romanian: În plus, comprimatele de 3 mg şi 4 mg includ Indigo carmin E 132
Danish: Der rådes også til forsigtighed ved behandling af patienter med Intuniv, hvis de samtidigt behandles med antihypertensiva eller andre lægemidler, der kan reducere blodtrykket eller pulsen eller øge risikoen for synkope.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care sunt trataţi concomitent cu antihipertensive sau alte medicamente care pot reduce tensiunea arterială ori ritmul cardiac sau cele care cresc riscul de sincopă.
Danish: • Uddannelsesmateriale (herunder tjekliste for ordinerende person) for sundhedspersonale Uddannelsesmaterialet og tjeklisten for ordinerende person skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Romanian: Materialul educativ şi Lista de verificare pentru prescriptori vor conţine următoarele mesaje principale:
Danish: • lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)
Romanian: • tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
Danish: Overvågning af puls og blodtryksparametre bør fortsætte ugentligt i løbet af dosistitrering og stabilisering samt mindst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Romanian: Monitorizarea ritmului cardiac şi a tensiunii arteriale trebuie să continue săptămânal în timpul titrării dozei şi stabilizării, precum şi la cel puţin 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
Danish: • Information om risici forbundet med Intuniv: Bradykardi, synkope, hypotension/nedsat blodtryk, blodtryksstigning efter seponering, sederende hændelser og vægtøgning
Romanian: • Informaţii cu privire la riscurile asociate Intuniv: bradicardie, sincopă, hipotensiune arterială/tensiune arterială mică, creşterea tensiunii arteriale la întreruperea tratamentului, evenimente sedative şi creştere în greutate,
Danish: Administration af Intuniv sammen med moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere øger plasmakoncentrationen af guanfacin og øger risikoen for bivirkninger, såsom hypotension, bradykardi og sedation.
Romanian: Administrarea concomitentă de Intuniv şi inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 creşte concentraţiile plasmatice ale guanfacinei şi riscul de reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială, bradicardia şi sedarea.
Danish: Et suboptimalt respons var defineret som en ADHD-RS-IV total score på ≥24 og en CGI-S-score på ≥3 ved screening og baseline.
Romanian: Răspunsul suboptim a fost definit drept un scor total ADHD-RS-IV ≥24 şi un scor CGI-S ≥3 la selecţie şi la momentul iniţial.
Danish: QTc-interval
Romanian: Intervalul QTc
Danish: Hvis guanfacin kombineres med kraftige enzyminducere kan det overvejes at gentage titreringen for at øge dosis til den maksimale daglige dosis på 7 mg (se pkt.
Romanian: În cazul în care guanfacina se administrează în asociere cu inductori enzimatici puternici, poate fi avută în vedere o retitrare pentru creşterea dozei până la o doză zilnică maximă de 7 mg (vezi pct. 4.2), dacă este nevoie.
Danish: Administration af Intuniv sammen med valproinsyre kan føre til forhøjede koncentrationer af valproinsyre.
Romanian: Administrarea concomitentă de Intuniv şi acid valproic poate duce la creşterea concentraţiilor de acid valproic.
Danish: Intuniv kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
Romanian: Intuniv poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Danish: Intunivs farmakodynamiske virkning kan have en additiv virkning, når lægemidlet tages sammen med andre præparater, der vides at forårsage sedation, hypotension eller QT-forlængelse (se pkt.
Romanian: Efectul farmacodinamic al Intuniv poate avea un efect aditiv atunci când este administrat împreună cu alte produse despre care se cunoaşte că provoacă sedare, hipotensiune arterială sau prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Danish: • blodtryksstigning
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale
Danish: Denne evaluering skal omfatte en patients kardiovaskulære status, herunder blodtryk og puls, dokumentere en omfattende anamnese over samtidige lægemidler, tidligere og aktuelle komorbide medicinske og psykiatriske lidelser eller symptomer, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret død og akkurat registrering af højde og vægt før behandlingen på en vækstkurve (se pkt.
Romanian: Această evaluare trebuie să analizeze starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv tensiunea arterială şi ritmul cardiac, documentând antecedentele complete de medicaţii concomitente, tulburările sau simptomele medicale şi psihiatrice comorbide trecute şi prezente, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/inexplicabilă şi înregistrarea exactă a înălţimii şi greutăţii pre-tratament pe o diagramă de creştere (vezi pct. 4.4).
Danish: 337 patienter i alderen 6-17 år blev evalueret i det pivotale fase III-studie SPD 503-316 for at vurdere sikkerhed og virkning af dosering en gang dagligt (børn:1-4 mg/dag, unge:1-7 mg/dag).
Romanian: 337 de pacienţi cu vârsta de 6-17 ani au fost evaluaţi în cadrul studiului-pivot de fază 3 SPD503-316, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării unei doze zilnice (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi).
Danish: Nervesystemet Døsighed
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă
Danish: • For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske bivirkningerne.
Romanian: • Pentru a opri administrarea medicamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce lent doza de
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, hjerteblok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller som tidligere har haft synkope eller en tilstand, der kan disponere dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care au antecedente de hipotensiune arterială, bloc cardiac, bradicardie sau boală cardiovasculară ori a celor care au antecedente de sincopă sau o afecţiune care îi poate predispune la sincopă, cum sunt hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, bradicardie sau deshidratare.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af guanfacin til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea guanfacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi ambalajul blister după EXP.
Danish: Atomoxetin
Romanian: Atomoxet ină
Danish: • social behandling
Romanian: • terapie socială
Danish: Studie SPD503-314 blev udført hos børn i alderen 6-12 år for at vurdere virkningen af dosering en gang dagligt med guanfacin (1-4 mg) administreret enten om morgenen eller om aftenen.
Romanian: Studiul SPD503-314 a fost desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani pentru a evalua eficacitatea administrării unei doze zilnice de guanfacină (1-4 mg), dimineaţa sau seara.
Danish: Hallucination
Romanian: Halucinaţii
Danish: Meget sjælden: en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Romanian: Foarte rare: o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Danish: • hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
Romanian: • nevoia de a urina frecvent (polakiurie)
Danish: • følelse af at være søvnig (døsighed)
Romanian: • senzaţie de somn (somnolenţă)
Danish: Lignende resultater for virkningen af guanfacin til behandling af ADHD blev klarlagt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med fastdosis monoterapi (interval fra 1-4 mg/dag) hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Romanian: Rezultate similare pentru eficacitatea guanfacinei în tratamentul ADHD au fost stabilite în cadrul a 2 studii cu monoterapie, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu doză fixă (interval de 1-4 mg/zi) la pacienţi pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, inclusiv).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med CNS-undertrykkende lægemidler (f.eks. alkohol, sedativa, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika), da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom sedation og døsighed.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat concomitent cu medicamente care deprimă SNC (de exemplu, alcool, sedative, hipnotice, benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice) din cauza potenţialului de efecte farmacodinamice aditive cum sunt sedarea şi somnolenţa.
Danish: • svimmelhedsfølelse, når man rejser sig op (postural svimmelhed)
Romanian: • senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare (ameţeală posturală)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Astma
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Astm
Danish: • pædagogisk behandling
Romanian: • terapie educaţională
Danish: Intuniv kan påvirke din vægt og højde, hvis du tager det i lange perioder.
Romanian: Intuniv vă poate afecta greutatea şi înălţimea dacă este administrat pentru perioade lungi, prin urmare medicul dumneavoastră vă va monitoriza creşterea.
Danish: • mavepine (abdominalsmerter).
Romanian: • durere de burtă (durere abdominală).
Danish: I et vedligeholdelsesstudie af børn og unge sås stigninger i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk på hhv. ca. 3 mmHg og 1 mmHg i forhold til baseline efter seponering af Intuniv.
Romanian: Într-un studiu privind menținerea eficacității la copii și adolescenți, la întreruperea administrării Intuniv au fost observate creșteri ale tensiunii arteriale medii, sistolice și diastolice, de aproximativ 3 mmHg, respectiv 1 mmHg, față de valoarea inițială.
Danish: Viral hepatitis.
Romanian: Hepatită virală
Danish: • en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Romanian: • o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Danish: Dette fund har ingen klinisk relevans.
Romanian: Această constatare nu are relevanţă clinică cunoscută.
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo uanset administrationstidspunktet (før eller efter kl. 12) (placebojusteret mindste kvadraters gennemsnitlige forskel på -9,4 og -9,8 for dosering hhv. før eller efter kl. 12, p<0,001).
Romanian: Guanfacina a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare comparativ cu placebo, indiferent de ora administrării (dimineaţa sau seara) (diferenţa medie LS ajustată la placebo de -9,4 şi, respectiv, -9,8 pentru administrarea dozei dimineaţa şi seara, p<0,001).
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder puls og blodtryksparametre, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret dødsfald, for at identificere patienter med en øget risiko for hypotension, bradykardi og QT-forlængelse/risiko for arytmi.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv ritmul cardiac şi parametrii de tensiune arterială, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/deces inexplicabil, trebuie evaluată pentru a identifica pacienţii expuşi unui risc sporit de hipotensiune arterială, bradicardie şi prelungirea intervalului QT/risc de aritmie.
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ca sigla DAPP)
Danish: Guanfacin
Romanian: Guanfacină
Danish: Vægtgruppe
Romanian: Grup de greutate
Danish: Derfor skal højde, vægt og BMI sted overvåges, før behandlingen påbegyndes, og dernæst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea înălţimii, a greutăţii şi a IMC trebuie să se efectueze înaintea iniţierii terapiei şi la fiecare 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati efter brat seponering af Intuniv (se pkt.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.4).
Danish: Følgende definitioner gælder for den herefter anvendte terminologi for hyppighed: Meget almindelig (≥1/10)
Romanian: Următoarele definiţii se aplică terminologiei privind frecvenţa utilizată în continuare:
Danish: • psykoterapi
Romanian: • terapie psihologică
Danish: Suboxon
Romanian: Suboxonă
Danish: Påvirkningen af en nedsat leverfunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Romanian: Impactul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii guanfacinei la pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani) nu a fost evaluat.
Danish: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Romanian: Ciprofloxacină, cloramfenicol, claritromicină, eritromicină, rifabutină, rifampicină, telitromicină
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen på fertilitet fra anvendelse af guanfacin til mennesker.
Romanian: Datele provenite din utilizarea guanfacinei la oameni privind efectul asupra fertilităţii sunt inexistente sau limitate.
Danish: Almene symptomer Træthed
Romanian: Tulburări generale Oboseală
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
Romanian: Studiul (SPD503-315) a fost un studiu de menţinere de lungă durată a eficacităţii, cu durata de 41 săptămâni, care a inclus o fază în regim deschis (până la 13 săptămâni), urmată de o fază de retragere în regim dublu-orb, controlată cu placebo, randomizată (până la 26 de săptămâni), desfăşurat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani, inclusiv) (n=526 în faza în regim deschis şi n=315 în faza de retragere în regim dublu-orb, randomizată) pentru a evalua eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea administrării unei doze zilnice de guanfacină (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Romanian: • indigestie (dispepsie)
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Romanian: Studiul SPD503-307 a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, cu guanfacină (1-4 mg/zi), desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani, cu ADHD şi simptome opoziţionale (n=217).
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
Romanian: În plus, un studiu de optimizare a dozei, cu durata de 15 săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (SPD503-312) a fost desfăşurat la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani (n=314) pentru a confirma eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea guanfacinei (1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de 60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
Danish: I fase II-III randomiserede, dobbeltblinde monoterapistudier var forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline med over >60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion hhv. 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og hhv. 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intuniv-patienter.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de >60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
Danish: Undersøgelser Nedsat blodtryk
Romanian: Investigaţii diagnostice Tensiune arterială mică