FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria dos doentes, estes efeitos foram de gravidade ligeira a moderada e transitórios.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Portuguese: Para valores de albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumina [g/dl])*0,8.
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
Portuguese: Contudo, alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas ou alteração na cor.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Portuguese: Embora Parsabiv possa ser depurado por diálise, a hemodiálise não foi estudada como um tratamento para a sobredosagem.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Portuguese: A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
Finnish: Etelkalsetidin yliannos voi johtaa hypokalsemiaan, johon voi liittyä kliinisiä oireita ja joka voi vaatia hoitoa.
Portuguese: Em caso de suspeita de formação de anticorpos anti-etelcalcetido com efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a possibilidade de fazer o teste de determinação de anticorpo.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal conduzido em ratos, foi observado um aumento mínimo da mortalidade perinatal das crias, atrasos no parto e reduções temporárias no crescimento pós-natal associados aos efeitos tóxicos de hipocalcemia, tremores e redução do peso corporal e consumo de alimentos com níveis de exposição maternos 1,8 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa seurattiin rottien pre- ja postnataalista kehitystä, havaittiin hyvin vähäistä poikasten perinataalikuolleisuuden lisääntymistä, synnytyksen hidastumista ja ohimenevää postnataalisen kasvun hidastumista, jotka liittyivät emolla esiintyneisiin haittavaikutuksiin eli hypokalsemiaan, vapinaan sekä painon laskuun ja ruokahalun heikkenemiseen, kun altistus oli 1,8-kertainen kliinisiin altistustasoihin verrattuna.
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode causar danos ao feto (bebé).
Finnish: Ei tiedetä, voiko Parsabiv vahingoittaa sikiötä.
Portuguese: Valor de cálcio sérico corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia*:
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita*:
Portuguese: Parsabiv foi associado a reduções dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, c-telopéptido do colagénio tipo I) e fator de crescimento de fibroblastos-23 (endpoints exploratórios) no final do estudo (semana 27), em comparação com o placebo.
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Portuguese: A razão das concentrações de [14C]-etelcalcetido no sangue-plasma é de aproximadamente 0,6.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Portuguese: Etelcalcetido sofre biotransformação no sangue através de um intercâmbio reversível endógeno tiol-dissulfeto, formando principalmente conjugados com a albumina sérica.
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
Portuguese: Parsabiv pode ser utilizado como parte de um regime terapêutico que inclua captadores de fosfato e/ou esteróis de vitamina D, conforme for adequado (ver secção 5.1).
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue sem sintomas
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, johon ei liity oireita
Portuguese: Os seus valores de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses valores baixarem demasiado.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksia seurataan Parsabiv-hoidon aikana, ja Parsabivin annosta voidaan pienentää, jos pitoisuus on hyvin alhainen.
Portuguese: Estudos conduzidos em ratos revelaram que [14C]-etelcalcetido era excretado no leite materno em concentrações semelhantes às concentrações no plasma.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että [14C]-etelkalsetidi erittyi maitoon pitoisuuksina, jotka vastasivat plasmassa todettuja pitoisuuksia.
Portuguese: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Finnish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio e fosfato.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien pieneneminen.
Portuguese: • Reinicie a administração de Parsabiv numa dose de 5 mg inferior à última dose administrada.
Finnish: • Aloitetaan Parsabiv uudelleen 5 mg edellistä annosta pienemmällä annoksella.
Portuguese: • problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);
Finnish: • sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos no endpoint secundário que avaliou o número médio de dias de vómitos e náuseas por semana nas primeiras 8 semanas.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu kolmannen toissijaisen päätetapahtuman osalta, joka oli oksentelu- tai pahoinvointipäivien lukumäärä viikossa (keskiarvo) 8 ensimmäisen viikon aikana.
Portuguese: O efeito de redução dos valores de PTH manteve-se ao longo do período de administração de 6 meses, quando etelcalcetido foi administrado em bólus intravenoso 3 vezes por semana.
Finnish: PTH-pitoisuutta pienentävä vaikutus säilyi koko 6 kuukautta kestäneen hoitojakson ajan, kun etelkalsetidiä annettiin boluksena laskimoon kolme kertaa viikossa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv Não utilize Parsabiv se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Finnish: • Puutumisen tai pistelyn tuntemukset
Portuguese: Os valores de PTH devem ser medidos 4 semanas após o início da administração ou do ajuste da dose de Parsabiv, e aproximadamente a cada 1 a 3 meses durante a fase de manutenção.
Finnish: PTH on määritettävä 4 viikon kuluttua Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja noin 1-3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana.
Portuguese: A administração concomitante de Parsabiv e outros medicamentos conhecidos por reduzir os valores séricos de cálcio podem aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
Finnish: Parsabivin yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta, voi lisätä hypokalsemian riskiä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Doentes com uma redução dos valores de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
Finnish: Potilaita, joiden PTH laski > 30 % hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Portuguese: • Valores baixos de fosfato no sangue
Finnish: • Veren alhainen fosfaattipitoisuus
Portuguese: • Pressão arterial baixa
Finnish: • Alhainen verenpaine
Portuguese: Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Finnish: Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com síndrome do QT longo congénito, antecedentes de prolongamento do intervalo QT, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca ou outros problemas de saúde que predisponham os doentes para o prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, aikaisemmin todettu QT-ajan piteneminen, lähisuvussa pitkä QT -oireyhtymä tai sydänperäinen äkkikuolema tai muita sairauksia, jotka altistavat QT-ajan pitenemiselle ja kammioperäisille rytmihäiriöille.
Portuguese: Se a PTH não regressar a valores > 100 pg/ml após a redução da dose, a administração deve ser suspensa.
Finnish: Ellei PTH-pitoisuus palaudu tasolle > 100 pg/ml annoksen pienentämisen jälkeen, Parsabivin antaminen on keskeytettävä.
Portuguese: A dose de Parsabiv podia ser titulada nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 até uma dose máxima de 15 mg para atingir os valores alvo de PTH ≤ 300 pg/ml, mantendo simultaneamente as concentrações séricas de cCa.
Finnish: Parsabiv-annos voitiin titrata viikoilla 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 enintään 15 mg:aan, kunnes PTH:n tavoitetaso ≤ 300 pg/ml saavutettiin ja seerumin korjattu kalsiumarvo pysyi muuttumattomana.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Parsabiv sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: As características demográficas e outras características no início do estudo eram semelhantes às dos estudos controlados por placebo.
Finnish: Demografiset ominaisuudet ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kuin lumevertailututkimuksissa.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou suspender a administração de Parsabiv, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do Parsabiv para a mãe.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabivhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com Parsabiv (ver secção 4.8).
Finnish: Parsabiv-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A dose semanal mediana de Parsabiv durante o período de avaliação da eficácia foi de 20,4 mg (6,8 mg por administração).
Finnish: Parsabivin viikkoannoksen mediaani oli hoitotehon arviointijakson aikana 20,4 mg (6,8 mg/antokerta).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehty erillistä tutkimusta.
Portuguese: • Se for clinicamente indicado: - inicie a administração ou aumente a dose de suplementos de cálcio, captadores de fosfato à base de cálcio e/ou esteróis de vitamina D. - aumente a concentração de cálcio no dialisante.
Finnish: • Jos se on kliinisesti perusteltua: - annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita tai suurennetaan niiden annostusta - suurennetaan dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
Portuguese: Ao fim de 52 semanas, Parsabiv não foi associado a nenhuma informação nova em termos de segurança e demonstrou prolongar o efeito do tratamento, tal como comprovado por uma redução > 30% dos valores de PTH antes da diálise a partir dos valores iniciais em 2/3 dos doentes.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 52 viikon kuluttua Parsabivista ei ollut tehty uusia turvallisuutta koskevia havaintoja ja hoitotehon todettiin säilyneen, sillä kahdella kolmasosalla potilaista ennen dialyysiä mitattu PTH-pitoisuus oli pienentynyt > 30 % lähtötasosta.
Portuguese: • Agravamento da insuficiência cardíaca
Finnish: • Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas relacionadas com o peso corporal, género, idade ou raça nos doentes adultos estudados.
Finnish: Tutkituilla aikuisilla potilailla ei ole havaittu painoon, sukupuoleen, ikään eikä etniseen taustaan liittyviä farmakokineettisiä eroja.
Portuguese: Após uma administração única em bólus intravenoso de 5 mg de etelcalcetido, os valores de PTH diminuíram rapidamente ao fim de 30 minutos após a administração, e atingiram uma redução máxima durante 1 hora, antes de regressarem aos valores iniciais.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin yhtenä 5 mg:n bolusannoksena laskimoon, PTH-pitoisuus laski nopeasti, 30 minuutin kuluessa annoksesta, ja pysyi minimitasolla 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautui lähtötasolle.
Portuguese: No caso de ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido abaixo do limite mínimo do intervalo de referência e/ou sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi normaalialueen alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Portuguese: Após uma dose única de etelcalcetido radiomarcada em doentes com IRC e HPT secundário em hemodiálise, cerca de 60% de [14C]-etelcalcetido administrado foi recuperado no dialisado e cerca de 7% foi recuperado no volume combinado de urina e fezes durante um período de recolha de 175 dias.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin radioaktiivisesti merkittynä kerta-annoksena kroonista munuaistautia sairastaville hemodialyysipotilaille, joilla oli sekundaarinen hyperparatyreoosi, noin 60 % annetusta [14C]-etelkalsetidistä poistui dialyysinesteeseen ja yhteensä noin 7 % erittyi virtsaan ja ulosteeseen 175 vuorokautta kestäneen keräilyjakson aikana.
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de Parsabiv, de um aumento da dose, ou do reinício da administração após uma interrupção (ver também ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio).
Finnish: Seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden on oltava vähintään normaalialueen alarajalla ennen ensimmäisen Parsabiv-annoksen antamista, annoksen suurentamista tai keskeytetyn hoidon uudelleenaloitusta (ks. myös annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella).
Portuguese: Monitorizar atentamente os valores séricos de cálcio (ver secção 4.5).
Finnish: Seerumin kalsiumarvoa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.5).
Portuguese: As diminuições do cálcio sérico podem prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular (ver secção 4.8).
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen voi pidentää QT-aikaa, mikä voi altistaa kammioperäisille rytmihäiriöille (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o seu sangue de impurezas.
Finnish: Parsabivia käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Portuguese: A administração intravenosa no final de uma sessão de hemodiálise, 3 vezes por semana, resultou numa semivida efetiva de 3 a 5 dias.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin kolme kertaa viikossa laskimoon hemodialyysin lopussa, sen efektiivinen puoliintumisaika oli 3-5 vuorokautta.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Parsabiv, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabiv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Agravamento da insuficiência cardíaca
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Portuguese: • convulsões (ataques).
Finnish: • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Portuguese: Potenciais sintomas de hipocalcemia incluem parestesias, mialgias, espasmos musculares e convulsões.
Finnish: Mahdollisia hypokalsemian oireita voivat olla parestesiat, lihaskivut, lihaskrampit ja kouristuskohtaukset.
Portuguese: Parsabiv deve ser administrado no tratamento de hemodiálise seguinte, utilizando a mesma dose.
Finnish: Parsabiv on annettava seuraavan hemodialyysikerran yhteydessä samansuuruisena annoksena.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade realizados em ratinhos e ratos, não foi observado desenvolvimento de tumores relacionados com etelcalcetido após exposições 0,4 vezes superiores aos níveis de doses terapêuticas.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu etelkalsetidiin liittyviä kasvaimia, kun altistus oli enintään 0,4-kertainen kliiniseen altistustasoon verrattuna.
Portuguese: Os principais endpoints secundários foram a proporção de doentes que atingiram reduções do valor médio de PTH > 50% e > 30% relativamente ao valor no início do estudo e o número médio de dias de vómitos ou náuseas por semana durante as primeiras 8 semanas, que foram testados sequencialmente quanto à superioridade.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 50 % ja > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana, sekä oksentelu- tai pahoinvointipäivien lukumäärä viikossa (keskiarvo) 8 ensimmäisen viikon aikana, ja niiden osalta paremmuus testattiin sekventiaalisesti.
Portuguese: Valores baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Portuguese: Em estudos com animais expostos a níveis de doses terapêuticas, foram observados os efeitos farmacológicos esperados decorrentes da redução dos valores séricos de PTH e de cálcio.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin kliinisillä altistustasoilla odotettu farmakologinen vaikutus eli veren PTH- ja kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Portuguese: Estes sinais poderão significar que o seu valor de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o cálcio sérico total foi medido usando um analisador modular Roche.
Finnish: Tutkimuksissa seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus mitattiin Rochen modulaarisilla analysaattoreilla.
Portuguese: Se ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido, devem ser tomadas medidas para aumentar os valores séricos de cálcio (ver secção 4.2).
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi, on ryhdyttävä toimenpiteisiin seerumin kalsiumpitoisuuden suurentamiseksi (ks. kohta 4.2).
Portuguese: - Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Portuguese: Doentes com valores de PTH ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
Finnish: Potilaita, joiden PTH oli ≤ 300 pg/ml hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella
Portuguese: As concentrações médias (EP) de PTH no início dos 2 estudos eram 846,9 (21,8) pg/ml e 835,9 (21,0) pg/ml para o grupo do Parsabiv e grupo do placebo, respetivamente, e cerca de 21% dos participantes de ambos os estudos apresentavam um valor inicial de PTH > 1.000 pg/ml.
Finnish: PTH:n lähtöpitoisuuksien keskiarvo (SE) oli näissä kahdessa tutkimuksessa Parsabiv-ryhmissä 846,9 (21,8) pg/ml ja lumeryhmissä 835,9 (21,0) pg/ml, ja molemmissa tutkimuksissa noin 21 prosentilla potilaista PTH:n lähtöarvo oli > 1000 pg/ml.
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável EU/1/16/1142/001 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/002 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/003 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/004 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 5 mg solução injetável EU/1/16/1142/005 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/006 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/007 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/008 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 10 mg solução injetável EU/1/16/1142/009 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/010 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/011 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/012 - 42 frascos para injetáveis
Finnish: EU/1/16/1142/003 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/004 - 42 injektiopulloa Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos EU/1/16/1142/005 - 1 injektiopullo EU/1/16/1142/006 - 6 injektiopulloa EU/1/16/1142/007 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/008 - 42 injektiopulloa Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos EU/1/16/1142/009 - 1 injektiopullo EU/1/16/1142/010 - 6 injektiopulloa EU/1/16/1142/011 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/012 - 42 injektiopulloa
Portuguese: Parsabiv não tem nenhuma influência ou tem apenas uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou muito forte, se tem problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Parsabiv.
Finnish: Kerro lääkärille Parsabiv-hoidon aikana, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä.
Portuguese: A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Portuguese: Após a interrupção, o tratamento pode ser reiniciado numa dose inferior para manter os valores de PTH dentro do intervalo recomendado (ver secção 4.2).
Finnish: Jos hoito lopetetaan, se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella PTH:n pitämiseksi tavoitetasolla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Efeitos de Parsabiv na PTH, no cálcio sérico corrigido, nos valores de fosfato e no produto Ca x P nos estudos controlados por placebo com a duração de 6 meses
Finnish: Parsabivin vaikutukset PTH-pitoisuuteen, seerumin korjattuun kalsiumarvoon, fosfaattiarvoon ja Ca x P -tuloon 6 kuukauden lumevertailututkimuksissa
Portuguese: Cálcio sérico corrigido Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)