FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La polmonite di grado 3 o maggiore si è verificata con maggior frequenza nei pazienti anziani trattati con IMBRUVICA (12% dei pazienti con età ≥ 65 contro il 7% dei pazienti con età < 65 anni).
Czech: Pneumonie stupně 3 a vyššího se vyskytovala častěji u starších pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA (12 % u pacientů starších ≥ 65 let oproti 7 % u pacientů mladších < 65 let).
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc ed elettrofisiologia cardiaca L'effetto di ibrutinib sull'intervallo QTc è stato valutato in 20 soggetti maschi e femmine in uno studio randomizzato, in doppio cieco condotto con placebo e controllo positivo.
Czech: Vliv na QT/QTc interval a srdeční elektrofyziologii Vliv ibrutinibu na QTc interval byl hodnocen u 20 zdravých mužů a žen v randomizované, dvojitě zaslepené podrobné QT studii s placebem a pozitivními kontrolami.
Italian: • se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico).
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,0 mese (range: 0,7-13,4 mesi).
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 34 mesi (range: da 8,6+ a 37,7 mesi), la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem IMBRUVICA používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Italian: I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA.
Czech: Pacienti se těžkým kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií přípravku IMBRUVICA.
Italian: telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina o rifampicina
Czech: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin nebo rifampicin
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il peso corporeo (range: 41-146 kg; media (DS): 83 [19 kg]) ha avuto effetto trascurabile sull'eliminazione di ibrutinib.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukazují, že tělesná hmotnost (rozsah: 41 až 146 kg; průměr [SD]): 83 [19 kg]) měla zanedbatelný vliv na clearance ibrutinibu.
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti přípravku IMBRUVICA u těhotných žen.
Italian: Un rischio più elevato di sanguinamento maggiore è stato osservato con gli agenti anticoagulanti rispetto agli agenti antipiastrinici.
Czech: Vyšší riziko závažného krvácení bylo pozorováno u antikoagulancií než u antiagregancií.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Italian: Pazienti precedentemente non trattati per la CLL
Czech: Dosud neléčení pacienti s CLL
Italian: Ibrutinib può inibire BCRP anche nel fegato e aumentare l'esposizione di prodotti medicinali che subiscono l'efflusso epatico mediato da BCRP come ad esempio la rosuvastatina.
Czech: Ibrutinib může také inhibovat BCRP v játrech a zvýšit tak expozici léčivým přípravkům, které jsou substrátem hepatálního efluxního transportéru BCRP, například rosuvastatinu.
Italian: IMBRUVICA con il cibo
Czech: Přípravek IMBRUVICA s jídlem
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
Czech: Otevřená multicentrická studie (PCYC-1102-CA) zahrnovala 51 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, kterým byla podávána dávka 420 mg jednou denně.
Italian: Una volta che i sintomi della tossicità sono regrediti a grado 1 o al basale (risoluzione), la terapia con IMBRUVICA può essere ripresa alla dose iniziale.
Czech: Jakmile projevy toxicity ustoupí na 1. stupeň nebo k výchozímu stavu (uzdravení), může být léčba přípravkem IMBRUVICA obnovena v počáteční dávce.
Italian: Questa linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una progressione della malattia in assenza di altri dati clinici.
Czech: Pozorovaná lymfocytóza s farmakodynamickým účinkem a při absenci jiných klinických nálezů nemá být považována za progresivní onemocnění.
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 47-90 anni).
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí 47 až 90 let).
Italian: Se dimentica di prendere IMBRUVICA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IMBRUVICA
Italian: Ogni confezione contiene un flacone con 90 o 120 capsule rigide.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Italian: Ibrutinib è un inibitore in vitro di P-gp e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Italian: • Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all'orario normale il giorno seguente.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.
Italian: Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera' (ad es. il preservativo).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Italian: Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue, durante le prime settimane di trattamento.
Czech: Lymfocytóza: Laboratorní testy během prvních několika týdnů léčby mohou ukazovat zvýšený počet bílých krvinek (tzv. „lymfocytů") v krvi.
Italian: Include 1 paziente nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab con una risposta completa caratterizzata da recupero incompleto del midollo osseo (CRi).
Czech: Zahrnuje 1 pacienta v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA+obinutuzumabem s úplnou odpovědí a neúplným uzdravením kostní dřeně (CRi).
Italian: Eventi di sanguinamento
Czech: Příhody související s krvácením
Italian: ECOG secondo la cartella clinica (CRF)
Czech: ECOG podle CRF
Italian: Se i sintomi persistono, considerare i rischi e i benefici del trattamento con IMBRUVICA e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je třeba zvážit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem IMBRUVICA a dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Italian: Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule.
Czech: Lahvička obsahuje buď 90 nebo 120 tobolek.
Italian: (neuropatia periferica).
Czech: Periferní neuropatie*
Italian: Eseguire periodicamente un monitoraggio clinico di tutti i pazienti per rilevare la presenza di aritmia cardiaca.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
Italian: Novanta pazienti randomizzati a placebo + BR sono passati ad IMBRUVICA dopo che IRC ha confermato la progressione.
Czech: Devadesát (90) pacientů randomizovaných do skupiny placebo + BR přešlo do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v návaznosti na progresi potvrzenou IRC.
Italian: Lo studio PCYC-1127-CA prevedeva un braccio di monoterapia separato costituito da 31 pazienti con WM precedentemente trattata che non avevano risposto a una precedente terapia contenente rituximab e che hanno ricevuto IMBRUVICA in monoterapia.
Czech: Studie PCYC-1127-CA měla separátní rameno s 31 pacientem s již léčenou WM, u kterých selhala předchozí léčba zahrnující rituximab a kteří dostávali přípravek IMBRUVICA v monoterpii.
Italian: Se prende più IMBRUVICA di quanto deve Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo neprodleně navštivte nemocnici.
Italian: Se una dose non viene assunta all'orario programmato, può essere assunta appena possibile il giorno stesso, ritornando al normale schema posologico il giorno seguente.
Czech: V případě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užít co nejdříve tentýž den a následující den pokračovat v normálním rozvrhu dávkování.
Italian: Analisi di sensibilità in cui i pazienti passati dal braccio ofatumumab sono stati esclusi dall'analisi alla data della prima dose di IMBRUVICA.
Czech: Analýza senzitivity, ve které nebyli pacienti převedení z ramene s ofatumumabem vyloučeni k datu první dávky přípravku IMBRUVICA.
Italian: Le hazard ratio della PFS per i pazienti naïve al trattamento, i pazienti precedentemente trattati e i pazienti con o senza mutazioni MYD88 L265P erano coerenti con l'hazard ratio della PFS per la popolazione ITT.
Czech: Poměry rizik pro PFS u dosud neléčených pacientů, již léčených pacientů a pacientů s mutacemi MYD88 L265P nebo bez nich byly konzistentní s poměry rizik pro PFS v populaci ITT.
Italian: • episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata da ridotto flusso sanguigno, ictus.
Czech: • dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
Italian: In caso di dubbi, si deve fare riferimento ad un neurologo ed è necessario prendere in considerazione le misure diagnostiche appropriate per la PML, che includono la risonanza magnetica (MRI), preferibilmente con contrasto, il test del fluido cerebrospinale (CSF) per la presenza di DNA del virus JC e valutazioni neurologiche ripetute.
Czech: V případě, že existují jakékoli pochybnosti, je nutné zvážit odeslání k neurologovi a příslušná diagnostická PML vyšetření včetně zobrazení MRI preferenčně s použitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakovaná neurologická vyhodnocení.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 5%,) erano neutropenia, polmonite e trombocitopenia.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 5 %) byly neutropenie, pneumonie a trombocytopenie.
Italian: L'uso di anticoagulanti o medicinali che inibiscono la funzione piastrinica (agenti antipiastrinici) in concomitanza con IMBRUVICA aumenta il rischio di sanguinamento maggiore.
Czech: Souběžné užívání přípravku IMBRUVICA spolu s antikoagulancii nebo s léčivými přípravky, které inhibují funkci tromobocytů (antiagregancia), zvyšuje riziko závážného krvácení.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi di aritmia o nuova comparsa di dispnea, capogiro o svenimento devono essere valutati clinicamente e se indicato eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
Czech: Pacienty, u nichž se vyvinou příznaky arytmie nebo nově vzniklé dušnosti, závratě nebo mdloby je třeba klinicky vyšetřit a v případě potřeby provést EKG vyšetření (elektrokardiogram).
Italian: Definito come aumento ≥ 2 g/dL rispetto al basale indipendentemente dal valore basale, o aumento fino a > 11 g/dl con un miglioramento ≥ 0,5 g/dL se il basale era ≤ 11 g/dL.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Italian: Tasso di risposta (CR, VGPR, PR)
Czech: Výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR)
Italian: La terapia con IMBRUVICA deve essere sospesa in caso di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di tossicità non ematologica di grado ≥ 3, di neutropenia di grado 3 o superiore con infezione o febbre, o di tossicità ematologiche di grado 4.
Czech: Léčba přípravkem IMBRUVICA má být přerušena při každém novém výskytu nebo zhoršení nehematologické toxicity na stupeň ≥ 3, neutropenie s infekcí nebo horečkou na stupeň 3 nebo vyšší nebo hematologických toxicit stupně 4.
Italian: Il 45% dei pazienti era naïve al trattamento, e il 55% dei pazienti era stato precedentemente trattato.
Czech: Čtyřicet pět procent pacientů bylo dosud neléčených a 55 % již léčeno bylo.
Italian: IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Italian: Una limitata percentuale di pazienti trattati con ibrutinib ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi del linfoma rispetto a temsirolimus (27% versus 52%) e il tempo di peggioramento dei sintomi si è verificato più lentamente con ibrutinib rispetto a temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Czech: Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p < 0,0001).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ibrutinib è un debole induttore di CYP2B6 e potenzialmente può influenzare l'espressione di altri enzimi e trasportatori regolati attraverso il recettore CAR (constitutive androstane receptor), per esempio CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým induktorem CYP2B6 a potenciálně tak může mít vliv na expresi jiných enzymů a transportérů regulovaných prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR), např. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con IMBRUVICA in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: U pacientů mladších 18 let nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem IMBRUVICA.
Italian: Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Středně silné a silné inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici ibrutinibu (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Il metabolita diidrodiolico di ibrutinib è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6.
Czech: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2D6.
Italian: IMBRUVICA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluovat stroje.
Italian: Interruzioni e riduzioni della dose dovuti a reazioni avverse Dei 1.200 pazienti trattati con IMBRUVICA per patologie linfoproliferative delle cellule B il 5% ha sospeso il trattamento principalmente per gli eventi avversi.
Czech: Ukončení léčby a úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků Z 1200 pacientů s B-buněčnými malignitami léčených přípravkem IMBRUVICA ukončilo 6 % léčbu primárně v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Italian: IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.
Czech: Přípravek IMBRUVICA může zvýšit riziko krvácení.
Italian: IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nemá používat během těhotenství.
Italian: Gli integratori alimentari come olii di pesce e preparati a base di vitamina E devono essere evitati.
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Italian: N = 111
Czech: Celkem n = 111
Italian: La prevalenza relativa a ipertensione di grado 3 o superiore è stata del 4% (anno 0-1), 6% (anno 1-2), 8% (anno 2-3), 9% (anno 3-4) e 9% (anno 4 -5).
Czech: Prevalence hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4 % (0. až 1. rok), 6 % (1. až 2. rok), 8 % (2. až 3. rok), 9 % (3. až 4. rok) a 9 % (4. až 5. rok).
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti u pacientů s CLL (studie CLL3001)
Italian: Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino.
Czech: Tobolky se dodávají v plastové lahvičce s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Italian: La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non Hodgkin (NHL).
Czech: Byla hodnocena odpověď nádoru podle kritérií revidované Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Italian: 90 capsule rigide 120 capsule rigide
Czech: 90 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Italian: Ibrutinib forma un legame covalente con un residuo cisteinico (Cys-481) nel sito attivo della BTK, causando una prolungata inibizione della sua attività enzimatica.
Czech: Ibrutinib tvoří kovalentní vazbu s cysteinovým zbytkem (Cys-481) v aktivním místě BTK, která vede k trvalé inhibici enzymatické aktivity BTK.
Italian: Il metabolita diidrodiolico è al massimo un debole induttore degli isoenzimi di CYP450 in vitro.
Czech: Dihydrodiolový metabolit je slabým induktorem izoenzymů CYP450 in vitro.
Italian: Riattivazione virale
Czech: Virová reaktivace
Italian: Tutti i soggetti Del17P
Czech: Všichni jedinci Delece17P
Italian: Tabella 10: ORR e DOR nei pazienti con WM
Czech: ORRa DOR u pacientů s WM
Italian: Studi in vitro hanno indicato che ibrutinib non è un substrato di P-gp né di altri trasportatori maggiori ad eccezione di OCT2.
Czech: Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Italian: Somministrare misure di supporto come idratazione e/o citoriduzione ove indicato.
Czech: Zajistěte podpůrnou péči, včetně hydratace a/nebo cytoredukce, pokud je indikována.
Italian: • sangue nello stomaco, nell'intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
Czech: • krev v žaludku, střevech, stolici nebo v moči, silnější menstruační krvácení nebo krvácení ze zranění, které nelze zastavit
Italian: • mal di schiena o alle articolazioni
Czech: • bolest zad nebo kloubů
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
Czech: Všichni pacienti měli výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 (48 %) nebo 1 až 2 (52 %).
Italian: Il trattamento in entrambi i bracci è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile.
Czech: Léčba v obou ramenech pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni e/o sintomi di tachiaritmia ventricolare, IMBRUVICA deve essere temporaneamente interrotto e deve essere effettuata un'accurata valutazione clinica del rischio / beneficio prima di riprendere la terapia.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou známky a/nebo příznaky ventrikulární tachyarytmie, musí být podávání přípravku IMBRUVICA dočasně přerušeno a musí být provedeno důkladné zhodnocení poměru rizik a přínosů před možným novým zahájením terapie.
Italian: • Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Czech: • Užívejte tablety přibližně ve stejnou dobu každý den.
Italian: Non prenda IMBRUVICA
Czech: Neužívejte přípravek IMBRUVICA
Italian: Ci sono dati limitati sugli effetti di un sovradosaggio di IMBRUVICA.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o účincích předávkování přípravkem IMBRUVICA.
Italian: Il meccanismo alla base degli eventi emorragici non è stato pienamente compreso.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Italian: Bendamustina è stata dosata a 70 mg/m2 e somministrata i in endovena per 30 minuti nel ciclo 1 - giorni 2 e 3, e nei cicli 2-6 nei giorni 1 e 2 fino a 6 cicli.
Czech: Bendamustin byl podáván v dávce 70 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut v cyklu 1, v dnech 2 a 3 a v cyklech 2 až 6 v dnech 1 a 2.
Italian: • acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
Czech: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), jako je ibuprofen nebo naproxen
Italian: Ibrutinib viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 enzima 3A4 (CYP3A4).
Czech: Ibrutinib je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) se nedoporučuje.
Italian: • medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
Czech: • léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v souvislosti s chemoterapií - aprepitant
Italian: Non nota Non nota
Czech: Není známo Není známo
Italian: • medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per curare infezioni batteriche: claritromicina,
Czech: • léky označované jako antibiotika používané k léčbě bakteriálních infekcí - klarithromycin,
Italian: Questi comprendevano polmonite, fibrillazione atriale, emorragia e trombocitopenia.
Czech: Ty zahrnovaly pneumonii, fibrilaci síní, krvácení a trombocytopenii.
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, i dati hanno mostrato un aumento dell'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Údaje ze studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly nárůst expozice ibrutinibu (viz bod 5.2).
Italian: Al basale, il 56% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, il 26% aveva del11q.
Czech: Při vstupu mělo 56 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 26 % mělo deleci 11q.
Italian: • dolori alle braccia o alle gambe
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Italian: Anziani Non è necessario uno specifico aggiustamento della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Czech: Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
Italian: Se si manifestano i sintomi, interrompere IMBRUVICA e gestire in maniera appropriata la ILD.
Czech: Pokud se příznaky rozvinou, je třeba přerušit léčbu přípravkem IMBRUVICA a odpovídajícím způsobem léčit ILD.
Italian: • medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.
Czech: • léky používané k prevenci křečí, k léčbě epilepsie nebo léky k léčbě bolestivých stavů obličeje označovaných jako neuralgie trojklanného nervu - karbamazepin nebo fenytoin.
Italian: Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o del polmone o della pelle.
Czech: Ty by mohly zahrnovat infekce nosu, vedlejších nosních dutin nebo krku (infekce horních cest dýchacích), nebo plic,
Italian: Infezioni criptococciche* Infezioni pneumocistiche* Infezioni da Aspergillus* Riattivazione Epatite B
Czech: Méně časté Kryptokokové infekce* Pneumocystické infekce* Aspergilové infekce* Reaktivace hepatitidy B
Italian: IMBRUVICA non deve essere assunto con succo di pompelmo o arance amare (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou nebo plody pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Italian: Clorambucile + Obinutuzumab N = 116
Czech: Chlorambucil+Obinutuzumab n=116
Italian: • Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
Czech: • lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující lymfatické uzliny, pokud se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Italian: Questi includono eventi di sanguinamento minori come contusione, epistassi, petecchie; ed eventi di sanguinamento maggiori, alcuni fatali, che comprendono sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica ed ematuria.
Czech: Mezi tyto příhody patří drobné krvácivé příhody, jako jsou kontuze, epistaxe a petechie; a velké krvácivé příhody, některé fatální, včetně gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení a hematurie.
Italian: IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se užívá perorálně jednou denně a zapíjí se sklenicí vody, každý den přibližně ve stejnou dobu.