FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologische werkzame stof(fen)
German: • Vertigo (Drehschwindel);
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid);
German: Wenn Sie Imraldi anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Dutch: Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met adalimumab/methotrexaat vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
German: Heben Sie die Spritze von der Haut ab.
Dutch: Verwijder de spuit uit de huid.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Dutch: • Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Imraldi als Monotherapie vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Imraldi.
German: • Vermehrtes Schwitzen;
Dutch: • toegenomen zweten;
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Imraldi eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Imraldi, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
German: Imraldi wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar.
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/17/1216/005
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/17/1216/005
German: Sie dürfen Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Dutch: Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die de werkzame bestanddelen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
German: Die Imraldi-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
Dutch: De injectieflacon met Imraldi is een glazen injectieflacon met een oplossing van adalimumab.
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4, kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
German: Imraldi-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis
Dutch: Imraldi dosis voor kinderen met uveïtis
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist.
Dutch: Controleer altijd of het geneesmiddel helder is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum).
German: a HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor.
Dutch: HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor b
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle, welche die Nervenfasern umgibt, angegriffen wird, wie z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Imraldi erhält bzw. weiter anwenden sollte.
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of uw kind Imraldi kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
German: Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn Ihr Kind in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had.
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, heeft u Imraldi gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Imraldi einnehmen.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Imraldi gebruikt.
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in studies UV I en UV II
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de groep met lage dosering 3,5 ± 2,2 µg/ml.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Imraldi alle für das jeweilige Alter vorgesehenen Impfungen durchzuführen.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart.
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Dutch: a a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Dutch: Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind, want die kan Imraldi in een andere sterkte voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit EndoskopieSubscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Dutch: Raak de bovenkant van de injectiespuit NIET aan.
German: Ein primärer Endpunkt der Psoriasisstudien I und II war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert ein PASI-75-Ansprechen erzielten (siehe Tabellen 14 und 15).
Dutch: Een primair eindpunt in psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 14 en 15).
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III blieb bei den meisten Patienten, die ein ACRAnsprechen zeigten, dieses über eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren erhalten.
Dutch: In de open-label extensie van het RA-onderzoek III bleven de responsen bij de meeste patiënten die ACR-responders waren gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
German: • Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Imraldi mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties heeft met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR50-Ansprechraten.
Dutch: In RA-onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
German: Tabelle 17 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Dutch: Tabel 17 Werkzaamheidsresultaten op week 12, HS-I- en HS-II-onderzoek
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten im Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op de patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
German: Die Psoriasisstudie III (REACH) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 72 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und Handund/oder Fußpsoriasis.
Dutch: Psoriasisonderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matig ernstige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Imraldi weitergeführt werden.
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met Imraldi worden voortgezet.
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis 2 Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte Definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium Gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
German: • Imraldi kann während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: • Imraldi kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
German: Studienteilnehmer, die in der doppelblinden Phase einen Schub bekamen, konnten für mindestens 12 Wochen eine Rescue-Therapie mit adalimumab 40 mg jede zweite Woche erhalten.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 11).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met adalimumab/methotrexaat vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten in Woche 26 statistisch signifikante Verbesserungen im DLQI verglichen mit Placebo.
Dutch: Patiënten die met adalimumab waren behandeld vertoonden statisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
German: In die RA-Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Dutch: RA-onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten ervan moeten op uw patiëntenkaart worden aangegeven.
German: • Verwenden Sie jede Durchstechflasche nur ein einziges Mal.
Dutch: • Gebruik elke spuit slechts één keer.
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) zum einmaligen Gebrauch, ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Flip-off-Kappe.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacon (type I-glas) voor eenmalig gebruik, voorzien van rubberen stoppen, aluminium krimpdoppen en flip-off verzegelingen.
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er indien relevant opnieuw met Imraldi worden gestart.
German: Tabelle 2 Imraldi-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Dutch: Tabel 2 Imraldi dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Dutch: Tabel 21 Werkzaamheidsresultaten op week 12, HS-I- en HS-II-onderzoek
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling nog niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
German: Tabelle 8 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Dutch: Tabel 8 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank, frieren Sie ihn aber nicht ein.
Dutch: • Bewaar de pen in de koelkast, maar niet in de vriezer.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Imraldi-Fertigspritze auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde spuit met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 28 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
German: Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:
Dutch: Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagel-Psoriasis.
Dutch: Psoriasisonderzoek IV vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 217 volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige nagelpsoriasis.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en hals, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Dutch: 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit, 1 naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Imraldi während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, wobei die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Imraldi fortführen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Imraldi-behandeling Imraldi voort te zetten.
German: • Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu einem Anschwellen der betroffenen Gewebe führen);
Dutch: • oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);
German: 1 sterile Injektionsspritze 1 sterile Nadel
Dutch: oplossing voor injectie 1 injectieflacon 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums*
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen*
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Dutch: RA-onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
German: Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine RöntgenAufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Dutch: Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentraties in serum bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
German: Tabelle 24 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Dutch: Tabel 24 Tijd tot falen van de behandeling in studies UV I en UV II
German: Der behandelnde Arzt sollte die Anwendung von Imraldi bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die gleichzeitige medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, mit Vorsicht abwägen.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Imraldi overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis
German: • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber
Dutch: • gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
German: • Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Imraldi behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
German: Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Tabelle 11 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI-fase ontvangen dosering adalimumab
German: Ziehen Sie die Kanülenkappe erst dann ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Dutch: Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
German: Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er wordt geadviseerd om de voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling jaarlijks te evalueren (zie rubriek 5.1).
German: Bei Patienten, die PASI-75 und einen PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", erreichten, wurde die Behandlung bis zu 36 Wochen lang abgesetzt.
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 en PGA van "schoon" of "minimaal" hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van ziektecontrole