FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mave-tarmkanalen oral hypertrofi af slimhinden / hypertrofi af tungepapiller, oral slimhindemisfarvning /tungemisfarvning lidelser i tungen (f.eks. rødmen, knopper), tungeødem
Slovenian: Bolezni prebavil hipertrofija ustne sluznice/hipertrofija papil na jeziku, obarvanje ustne sluznice/obarvanje jezika nepravilnosti jezika (npr. pordelost, bule), edem jezika
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Danish: Kepivance bør ikke indgives inden for 24 timer før, under infusion af, eller inden for 24 timer efter indgivelse af cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Uporaba pri kemoterapiji Zdravila Kepivance ne smete uporabiti v 24 urah pred, med ali v 24 urah po apliciranju citotoksične kemoterapije.
Danish: De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Slovenian: Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
Danish: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vand til brug for injektion.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je treba pripraviti z 1,2 ml vode za injekcije.
Danish: Der var en lavere forekomst af alvorlig oral mucositis hos patienter, der fik 80 mikrogram/kg/dag, men ingen indflydelse på forekomsten af akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 80 mikrogramov/kg/dan, so opazili nižjo incidenco hudega oralnega mukozitisa, ni pa bilo nikakršnega učinka na incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju.
Danish: Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Slovenian: Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih, večjih od 80 mikrogramov/kg/dan, apliciranih intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Paliferm bør ikke anvendes, hvis det i forbindelse med myeloablativ kemoterapi anvendes som eneste konditionerende behandling.
Slovenian: Palifermina se ne sme uporabljati v povezavi s pripravljalnim zdravljenjem, ki obsega zgolj mieloablacijsko kemoterapijo.
Danish: Før injektion kan Kepivance få lov at nå stuetemperatur i maksimalt 1 time, men det skal beskyttes mod lys.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo Kepivance največ 1 uro pustite, da doseže sobno temperaturo, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
Danish: Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage.
Slovenian: Med zadnjim odmerkom zdravila Kepivance pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in prvim odmerkom zdravila Kepivance po mieloablacijski radiokemoterapiji mora preteči najmanj sedem dni.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
Danish: Palifermin bør derfor ikke gives til patienter med kendte ikke-hæmatologiske maligniteter, eller hvis der er mistanke om ikke-hæmatologiske maligniteter.
Slovenian: Palifermina zato ne smete dajati bolnikom z znanimi ali domnevnimi nehematološkimi malignostmi.
Danish: Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji bolnikov s hematološkimi malignomi (ne-Hodgkinov limfom (NHL), Hodgkinova bolezen, akutna mieloična levkemija (AML), akutna limfatična levkemija (ALL), kronična mieloična levkemija (KML), kronična limfatična levkemija (KLL) ali multipli mielom).
Danish: L-histidin, mannitol, saccharose, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre
Slovenian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova kislina
Danish: Fortyndet saltsyre
Slovenian: razredčena klorovodikova kislina
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Slovenian: vključenih v randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije, vključno s študijo farmakokinetike, in na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Slovenian: Glede na rezultate oftalmološkega pregleda podskupine bolnikov (n = 66; 14 v kontrolni skupini, 52 v skupini, zdravljeni s paliferminom), ki so jih spremljali 12 mesecev po akutni fazi navedene študije po pridobitvi dovoljenja za promet, kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti.
Danish: Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
Slovenian: Palifermin je bil uporabljen v dnevni intravenski injekciji 60 mikrogramov/kg 3 dni zapored pred začetkom citotoksične terapije in 3 dni zapored po infundiranju matičnih celic v periferno kri, pri čemer je med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po terapiji minilo devet dni.
Danish: Palifermins virkning og sikkerhed er kun fastslået i forbindelse med konditionerende regimer til autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte, der omfatter helkropsbestråling og højdosis kemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina sta bili ugotovljeni le v povezavi s pripravljalnimi režimi za podporo avtolognih hematopoetskih matičnih celic, sestavljenimi iz obsevanja celega telesa in kemoterapije z visokimi odmerki (ciklofosfamida in etopozida) (glejte poglavje 5.1).
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o prilagajanju odmerka ni mogoče dati.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Slovenian: Ti samoopisani izidi so močno korelirali s klinično razvrstitvijo oralnega mukozitisa po lestvici SZO.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova
Danish: Forekomsten af alvorlig (grad 3 og 4) oral mucositis i de 3 grupper var henholdsvis 36,8%, 38,3% og 23,9% for placebo, før/efter CT og før CT-grupperne.
Slovenian: Pojavnost hudega (3. in 4. stopnje) oralnega mukozitisa v treh skupinah je bila 36,8-% v skupini s placebom, 38,3-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 23,9-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT, pri tem pa ni bilo statistično značilnih razlik.
Danish: Den første af de tre doser, der gives efter kemoterapien og strålebehandlingen skal gives mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse.
Slovenian: Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, kløe og erytem hyperpigmenteret hud palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (dysæstesi, erytem, ødem i håndflader og fodsåler)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Slovenian: Palifermin je beljakovina s 140 aminokislinami.
Danish: Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne patienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pædiatriske patienter).
Slovenian: Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg
Danish: Der blev observeret systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag (5 gange større end den forventede kliniske eksponering).
Slovenian: Sistemsko toksičnost (klinične znake in/ali spremembe telesne mase) in neželene učinke na parametre plodnosti pri samcih in samičkah so opazil pri odmerkih ≥ 200 mikrogramov/kg/dan (petkrat več, kot je priporočeni odmerek za ljudi).
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 18 let, zdravila Kepivance ne priporočamo.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2).
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Slovenian: bolnik lahko uživa čvrsto hrano, 3. stopnja = razjede, potrebna je zgolj tekoča hrana, 4. stopnja = hranjenje ni mogoče
Danish: Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for palifermin.
Slovenian: Farmakokinetika palifermina se med spoloma ni razlikovala.
Danish: Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Slovenian: Kepivance in placeba podobno; razlik v napredovanju bolezni ali preživetju niso ugotovili.
Danish: Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Slovenian: Zdravilo Kepivance po pripravi vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Danish: Rekonstitueret Kepivance bør ikke stå ved stuetemperatur i mere end en time, og det skal beskyttes mod lys.
Slovenian: Pripravljenega zdravila Kepivance ne smete pustiti na sobni temperaturi več kot eno uro in ga morate zaščititi pred svetlobo.
Danish: ødem, perifert ødem, smerter og feber hævelse af læber, øjenlågsødem ansigtsødem, mundødem forhøjet blodamylase og forhøjet lipase 1
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na palifermin, beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • en fortykkelse i mund eller på tunge,
Slovenian: • zadebelitev ust ali jezika,
Danish: Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som en intravenøs bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ radiokemoterapi, i alt seks doser.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v intravenski bolusni injekciji, in sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skupaj šest odmerkov.
Danish: Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom huden.
Slovenian: Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drugod, npr. na koži.
Danish: De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative radiokemoterapi; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt.
Slovenian: Prvega od njih je treba aplicirati po infundiranju hematopoetskih matičnih celic, vendar še isti dan in obenem najmanj sedem dni po zadnji prejšnji aplikaciji zdravila Kepivance (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patientforekomst af febril neutropeni * Ved anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratificeret for forsøgscenteret.
Slovenian: mediani (25., 75. percentila) kumulativni odmerek (ekvivalent mg morfina) Incidenca bolnikov s popolno parenteralno prehrano (PPP) Incidenca bolnikov s febrilno nevtropenijo * Z uporabo Cochran-Mantel-Haenszelovega (CMH) testa, stratificirano po študijskem centru.
Danish: Undgå at ryste eller bevæge hætteglasset voldsomt.
Slovenian: Viale ne stresajte in ne mešajte s silo.
Danish: Rekonstitueret Kepivance indeholder 5 mg/ml palifermin
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Kepivance vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Danish: Administration Kepivance bør ikke indgives subkutant på grund af dårlig lokal tolerance.
Slovenian: Zaradi slabega lokalnega prenašanja zdravila Kepivance ne smete dajati subkutano.
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek manjši za 22 % (n = 5).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Danish: 6.1 eller over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli.
Danish: Omtrentlig dosis-lineær farmakokinetik blev observeret hos raske frivillige efter enkeltdosis indgivelse på op til 250 mikrogram/kg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po uporabi posamičnega odmerka do 250 mikrogramov/kg ugotovili približno z odmerkom linearno farmakokinetiko.
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Slovenian: Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida.
Danish: Endogent KGF er en epitelcellespecifik vækstfaktor, der produceres af mesenchymale celler og opreguleres naturligt som reaktion på skader på epitelvævet.
Slovenian: Endogeni KGF je za epitelijske celice specifičen rastni faktor, ki nastaja v mezenhimskih celicah.
Danish: Der blev ikke observeret nogen udviklingseffekter hos rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih neugodnih učinkov na razvoj ob odmerkih do 300 mikrogramov/kg/dan, pri kuncih pa do 60 mikrogramov/kg/dan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kepivance Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) bel liofiliziran prašek
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
Slovenian: Hematopoetsko okrevanje pri prejemnikih palifermina se v primerjavi s prejemniki placeba ni izkazalo za počasnejše.
Danish: Sprøjt langsomt fortyndingsmidlet ind i hætteglasset med Kepivance.
Slovenian: Vehikel počasi injicirajte v vialo zdravila
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Slovenian: Pri 3 od 6 zdravih preiskovancev, ki so 3 dni dobivali palifermin v odmerku 40 mikrogramov/kg/dan, so z meritvijo 24 ur po 3. odmerku v bukalnih bioptičnih vzorcih ugotovili 3- ali večkraten porast obarvanja Ki67.
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Slovenian: V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF.
Danish: I embryo-/føtaludviklings-toksicitetsforsøg på rotter og kaniner var palifermin behandling forbundet med udviklingstoksicitet (øget post-implantationstab, reduceret kuldstørrelse og/eller reduceret føtal vægt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Slovenian: V študijah razvojnih toksičnih učinkov pri zarodkih in plodovih podgan in kuncev, je bilo zdravljenje s paliferminom v odmerkih 500 mikrogramov/kg/dan (podgane) oz. 150 mikrogramov/kg/dan (kunci)
Danish: Ikke kendt:
Slovenian: do:".
Danish: Skarpsyn
Slovenian: Kepivance.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Kontroller visuelt opløsningen for misfarvning og partikler inden indgivelse.
Slovenian: Pred aplikacijo raztopino preglejte,
Danish: 1Kepivance kan forårsage forhøjede lipase- og amylaseniveauer hos visse patienter med eller uden symptomer på mavesmerter eller rygsmerter.
Slovenian: zvišani amilaza in lipaza v krvi1 1 Zdravilo Kepivance lahko pri nekaterih bolnikih zviša raven lipaze in amilaze.
Danish: Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
Slovenian: Nekateri od teh bi lahko imeli eksprimirane receptorje KGF in bi jih teoretično lahko spodbujali ligandi receptorjev KGF.
Danish: Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje
Danish: Hætteglas lukket med en grå bromobutyl gummiprop uden overfladebehandling
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja viala (steklo) zaprta z zamaškom iz sive klorbutilne gume prevlečene s teflonom viala (steklo) zaprta z neprevlečenim sivim brombutilnim gumijastim zamaškom
Danish: Efter første åbning: 7 måneder.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 mesecev.
Danish: Alder havde også en indflydelse på begge parametre.
Slovenian: Na oba parametra je vplivala tudi starost.
Danish: Mad og alkohol
Slovenian: Hrana in alkohol
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
Danish: Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.
Danish: * Farvestoffer:
Slovenian: *Barvila so:
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.
Slovenian: Vendar pa trenutne epidemiološke študije (pri približno 100 otrocih) ne kažejo na povečano tveganje za nevrološko razvojne motnje ali zaostalosti.
Danish: I så fald anbefales den laveste effektive dosis.
Slovenian: V tem primeru se priporoča najmanjši učinkovit odmerek.
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Danish: Skal anvendes inden for 7 måneder efter første åbning af flasken.
Slovenian: Ne uporabljajte več kot 7 mesecev po prvem odprtju steklenice.
Danish: Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Slovenian: Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Danish: • Luk flasken med plastikskruelåget.
Slovenian: • Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko.
Danish: Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
Danish: Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet.
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo vpliva na rast in puberteto.
Danish: Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
Slovenian: Rezultati so skladni znotraj posamezne starostne skupine.
Danish: Unormal og aggressiv adfærd
Slovenian: Nenormalno in nasilno vedenje
Danish: • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Danish: • encefalopati (se underafsnittet "Kontakt omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
Slovenian: • encefalopatija (glejte podpoglavje »Takoj obvestite zdravnika« za podroben opis simptomov)
Danish: Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično spremljanje nosečnic, ki se zdravijo z levetiracetamom.
Danish: • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Slovenian: • Nenormalno razmišljanje, občutek razdraženosti ali bolj nasilno odzivanje, kot običajno, ali če vi ali vaša družina in prijatelji opazite pomembne spremembe razpoloženja ali vedenja.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB logo.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB logo.
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo levetiracetama.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid -gruppen.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.
Danish: Hvis sådan adfærd bemærkes, bør justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes.
Slovenian: Če so take spremembe vedenja opažene, je treba razmisliti o prilagoditvi zdravljenja ali postopni prekinitvi zdravljenja.
Danish: Dette fald er mere udtalt i 3. trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).