FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Până la data opririi colectării datelor (4 septembrie 2012), cu o durată mediană a tratamentului cu Soliris de 50 săptămâni (interval: între 13 săptămâni și 86 săptămâni).
Norwegian Bokmål: 1 Ved "data cut-off" (4. september 2012), med median behandlingsvarighet med Soliris på 50 uker (område: 13 uker til 86 uker).
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu eculizumab, inclusiv la pacienți cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO refractară, precum și în experiența ulterioară punerii pe piață
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
Romanian: În total, unui număr de 22 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 17 ani) li s-a administrat tratament cu Soliris în cadrul studiului C10-003 privind SHUa.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 unge og pediatriske pasienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fikk Soliris i C10-003-studien med atypisk HUS.
Romanian: Sex - Feminin (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (SD) Kjønn - Kvinner (%)
Romanian: Volumul final al soluției diluate la 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg și 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
Romanian: PRBC în ultimele 12 luni (mediană (Q1,Q3)) Valoare medie a Hb (g/dl) la nivelul predefinit
Norwegian Bokmål: PRBC de siste 12 månedene (median (Q1,Q3))
Romanian: • Cardul pentru siguranța pacientului
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Romanian: volumul mediu de distribuție, 110,3 ± 17,9 ml/kg, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare, 11,3 ± 3,4 zile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,31±0,12 ml/time/kg, gjennomsnittlig distribusjonsvolum var 110,3±17,9 ml/kg og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid var 11,3±3,4 dager.
Romanian: Trebuie diluat înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Romanian: Înainte de randomizare, toți pacienții au traversat o perioadă de observare inițială pentru a confirma nevoia de transfuzie cu eritrocite și pentru a se identifica concentrația de hemoglobină
Norwegian Bokmål: Før randomisering hadde alle pasientene en observasjonsperiode for å bekrefte behovet for RBC-transfusjon og identifisere en hemoglobinkonsentrasjon (grenseverdi) som kunne definere den enkelte pasients hemoglobinstabilisering og transfusjonsutfall.
Romanian: „Cardul pentru siguranța pacientului".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Romanian: Clearance-ul și volumul distribuției Soliris depind de greutate, ceea ce constituie baza pentru o schemă de dozare bazată pe categorii de greutate la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum av Soliris er vektavhengige, og dette er grunnlaget for et vektgruppebasert doseringsregime hos pediatriske pasienter (se pkt.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea sa de a ataca și a distruge proprii săi nervi optici și măduva spinării, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților zilnice.
Norwegian Bokmål: Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne øyenerver og ryggmarg, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
Romanian: Melanom malign, sindrom mielodisplazic
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Romanian: Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor eculizumab, museproteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Soliris a redus semnele de MAT mediată de complement, modificare indicată printr-o creștere a numărului mediu de trombocite după 26 săptămâni comparativ cu valorile inițiale.
Norwegian Bokmål: Soliris reduserte tegn på komplementmediert TMA-aktivitet, vist ved en økning i gjennomsnittlig blodplatetall fra baseline til 26 uker.
Romanian: a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 54.7 pentru Soliris și 70,7 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0129).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av QMG var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 54,7 for Soliris og 70,7 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0129).
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie), răceală comună (rinofaringită), infecție a sistemului urinar
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
Romanian: Fiecare perfuzie va conține o doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 25 - 45 minute.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Romanian: (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
Romanian: Valoarea LDH la 6 luni (mediană, U/l)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved 6 måneder (median, E/liter)
Romanian: Parametru de eficacitate
Norwegian Bokmål: Effektparametre
Romanian: Pacienții care au fost tratați anterior cu Soliris în Studiul ECU-MG-301 au demonstrat în continuare un efect susținut al Soliris cu privire la toți indicatorii (MG-ADL, QMG, MGC și MG
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte å vise en vedvarende effekt av Soliris på alle målinger (MGADL, QMG, MGC og MG-QoL15) gjennom ytterligere 52 ukers behandling med Soliris.
Romanian: Figura 1: Modificări medii față de valoarea inițială pentru MG-ADL (1A) și QMG (1B) în
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriii mușchi, în scopul de a îmbunătății contracția musculară, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților din viața de zi cu zi.
Norwegian Bokmål: Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne muskler, slik at muskelsammentrekning bedres, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
Romanian: Tabelul 2: Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04-001 și C04-002 C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
Romanian: Modificarea pentru Soliris comparativ cu placebo diferența medie
Norwegian Bokmål: Endring med Soliris i forhold til placebominste kvadraters gjennomsnittsforskjell (95 % KI)
Romanian: < 2 ani (n=5)
Norwegian Bokmål: < 2 år (n=5)
Romanian: Al doilea model farmacocinetic populațional a fost aplicat datelor farmacocinetice cu doză multiplă provenite de la 22 pacienți cu SHUa cărora li s-a administrat schema recomandată de Soliris în cadrul studiului C10-003 privind SHUa.
Norwegian Bokmål: Den andre modellen for populasjonsfarmakokinetiske parametre ble brukt på farmakokinetiske data etter gjentatt dosering hos 22 pediatriske pasienter med atypisk HUS som fikk anbefalt regime med Soliris i C10-003-studien.
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în studiile prospective C08-002A/B și C08-003A/B
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i prospektive studier med atypisk HUS, C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B n=17
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacțiile anafilactice, și necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzare, inclusiv reacțiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat într-un interval de maximum 24 ore.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Romanian: La pacienții cu MGg refractară, activarea necontrolată a sistemului complement terminal cauzează liza dependentă de complex de atac membranar (CAM) și inflamația dependentă de C5a la joncțiunea neuromusculară (JNM), ceea ce duce la eșecul transmisiei neuromusculare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med refraktær gMG medfører ukontrollert terminal komplementaktivering membranangrepskompleks (MAC)-avhengig lyse og C5a-avhengig inflammasjon ved den nevromuskulære forbindelsen (NMJ), som gir svikt i nevromuskulær overføring.
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă, ducând la un clearance mai redus al eculizumabului la pacienții copii și adolescenți, necesitând dozare în funcție de greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt var en signifikant kovariat som ga lavere eculizumab-clearance hos pediatriske pasienter, noe som krever kroppsvektbasert dosering hos pediatriske pasienter.
Romanian: Procesul general de producere a substanței active mai cuprinde inactivare virală specifică și etapele de eliminare.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen for legemiddelsubstans i bulk omfatter også spesifikke trinn for virusinaktivering og -fjerning.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN și SHUa.
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai lungă a manifestărilor clinice curente severe de MAT înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al MAT în timpul tratamentului cu eculizumab.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med lengre varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på TMA før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll.
Romanian: 300 mg săptămânal x 1 300 mg în săptămâna 2; apoi 300 mg la fiecare 3 săptămâni
Norwegian Bokmål: 300 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver 3. uke
Romanian: Normalizare hematologică completă, n (%) Durata mediană a normalizării hematologice complete, exprimată în săptămâni (interval) 1 Răspuns complet în cazul MAT, n (%) Durata mediană a manifestării răspunsului complet în cazul MAT, exprimată în săptămâni (interval)1 Stare fără evenimente MAT, n (%)
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) Median varighet av hematologisk normalisering, uker (område) Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1 Hendelsesfri TMA-status, n (%) 95 % KI
Romanian: În cazul a 40 de pacienți cu HPN, pentru estimarea parametrilor farmacocinetici după administrări repetate, s-a utilizat un model unicompartimental.
Norwegian Bokmål: Hos 40 pasienter med PNH ble det brukt en 1-romsmodell for å anslå farmakokinetiske parametre etter gjentatt dosering.
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa).
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) Soliris brukes også til behandling av voksne og barn med en bestemt type sykdom som påvirker blodet og nyrene som kalles atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS).
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 5.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er vist i tabell 5.
Romanian: După terminarea perioadei inițiale de tratament de 26 săptămâni, majoritatea pacienților a continuat să primească tratament cu Soliris prin înrolarea într-un studiu de extensie.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av oppstartsperioden på 26 uker, fortsatte de fleste pasientene med Soliris ved å delta i en forlengelsesstudie.
Romanian: Nu a fost observată nicio reacție încrucișată neașteptată.
Norwegian Bokmål: Uventet vevskryssreaktivitet ble ikke observert.
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru TSNMO:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved NMOSD:
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză farmacocinetică (FC) cu un model compartimental de standard 1, utilizând datele FC pe doze multiple de la cei 37 pacienți cu SHUa care au primit schema recomandată de tratament cu Soliris în studiile C08-002A/B și C08-003A/B.
Norwegian Bokmål: Enda en populasjonsanalyse av farmakokinetiske parametre med en standard 1-romsmodell ble utført med farmakokinetiske data fra gjentatt dosering hos 37 pasienter med atypisk HUS som fikk anbefalt regime med Soliris i C08-002A/B- og C08-003A/B-studiene.
Romanian: • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială)
Norwegian Bokmål: • Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml (opprinnelig konsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde fortynningsvæske til infusjonsposen.
Romanian: Simptomele infecției meningococice
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 25 - 45 minute.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 25-45 minutter.
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab și a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară și modul de gestionare propus (doar HPN).
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Romanian: Retragerea terapiei imunosupresoare în timpul tratamentului cu Soliris pentru TSNMO nu a fost evaluată.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva under behanding med Soliris ved NMOSD er ikke undersøkt.
Romanian: Pentru pacienții adulți cu SHUa, MGg și TSNMO refractară și pacienții copii și adolescenți cu SHUa sunt necesare doze suplimentare de Soliris în cazul terapiilor concomitente cu SP/TP (plasmafereză sau schimb de plasmă, sau transfuzie cu plasmă proaspătă congelată):
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD og pediatriske pasienter med atypisk HUS er tilleggsdoser med Soliris nødvendig ved samtidig plasmaferese/plasmainfusjon (plasmaferese/plasmautskifting eller infusjon med ferskfrosset plasma):
Romanian: • reacție la perfuzie
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjonen
Romanian: Studiul de registru privind HPN (M07-001) a fost utilizat pentru evaluarea eficacității Soliris la pacienții cu HPN fără istoric de transfuzii de masă eritrocitară.
Norwegian Bokmål: PNH-registeret (M07-001) ble benyttet til å evaluere effekten av Soliris hos PNH-pasienter uten tidligere historie med RBC-transfusjoner.
Romanian: Tabelul 1 redă reacțiile adverse observate din raportările spontane și în studii clinice finalizate cu eculizumab, inclusiv studii privind HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra spontane rapporter og i fullførte kliniske studier med med eculizumab, inkludert studier av PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Romanian: Timp de la prezentarea clinică inițială a TSNMO până la prima doză de medicament de studiu (ani)
Norwegian Bokmål: Tid fra første kliniske tegn på NMOSD til første dose med studielegemiddel (år)
Romanian: Activitatea farmacodinamică, măsurată prin concentrații ale C5 liber de <0,5 ug/ml, este corelată cu blocada esențial completă a activității sistemului complement terminal la pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk aktivitet målt som frie C5-konsentrasjoner < 0,5 mikrog/ml, har sammenheng med tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Romanian: În decurs de 60 minute după fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Norwegian Bokmål: Innen 60 minutter etter hver plasmaferese eller plasmautskifting
Romanian: Pe durata tratamentului, s-a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare, măsurată prin valori serice de LDH, ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei, reducerea necesității de transfuzie de masă eritrocitară și reducerea stării de oboseală.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av intravaskulær hemolyse, målt ved serumnivå av LDH, vedvarte i behandlingsperioden og ga færre transfusjoner, redusert behov for RBC-transfusjon og mindre fatigue.
Romanian: Regimul de dozare pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg a fost definit pe baza unei simulări farmacocinetice (FC) care a identificat doza recomandată și programul de administrare în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet hos pediatriske pasienter og ungdom med kroppsvekt < 40 kg ble bestemt ut ifra en simulering av farmakokinetikk som fastsatte anbefalt dose og skjema basert på kroppsvekt (se pkt.
Romanian: În studiul C08-002A/B privind SHUa, durata mediană a tratamentului cu Soliris a fost de aproximativ 100 săptămâni (interval cuprins între 2 săptămâni și 145 săptămâni).
Norwegian Bokmål: I C08 002A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 100 uker (i området 2-145 uker).
Romanian: La pacienții cu SHUa tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și a microangiopatiei trombotice mediate de complement rezultante.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos pasienter med atypisk HUS blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og påfølgende komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Romanian: Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG2/4κ, produs într-o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering.
Romanian: În afară de aceasta, toți pacienții trebuie vaccinați împotriva infecțiilor meningococice cu minimum2 săptămâni înainte de tratamentul cu Soliris, cu excepția cazului în care riscul pe care îl comportă întârzierea tratamentului cu Soliris depășește riscul de a dezvolta o infecție meningococică.
Norwegian Bokmål: I tillegg må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
Romanian: Cum se păstrează Soliris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Soliris
Romanian: La pacienții cu MGg, mușchii pot fi atacați și vătămați de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară profundă, afectarea mobilității, scurtarea respirației, oboseală extremă, risc de aspirație și afectarea considerabilă a activităților din viața de zi cu zi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat/drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet.
Romanian: Până la oprirea colectării datelor (12 octombrie 2012), cu o durată mediană a tratamentului cu Soliris de 44 săptămâni (interval: între 1 doză și 88 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Ved "data cut-off" (12. oktober 2012), med median behandlingsvarighet med Soliris ca. 44 uker (i området 1 dose til 88 uker).
Romanian: Utilizarea Soliris în tratamentul MGg refractare a fost studiată numai în contextul administrării de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av refraktær gMG har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu alte boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO au fost similare cu cele raportate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO (vezi Tabelul 1 de mai sus).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).
Romanian: Soliris, cu fiecare intervenție terapeutică cu SP/TP
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose med Soliris for hver PE/PIbehandling
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Romanian: Soliris este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de boală care afectează predominant nervii optici și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som hovedsakelig rammer øyenervene og ryggmargen og kalles nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD).
Romanian: Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml Soliris (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent.
Norwegian Bokmål: Til 300 mg doser brukes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortynningsvæske.
Romanian: • febră (pirexie), frisoane, senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), frysninger, kronisk tretthet (fatigue), influensalignende sykdom
Romanian: La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și menținerea concentrațiilor plasmatice minime de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml duce la blocarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS har farmakodynamisk aktivitet direkte sammenheng med konsentrasjonene av eculizumab i serum, og opprettholdelse av "trough"-nivåer på ca. 50-100 mikrogram/ml gir en tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos alle pasienter med atypisk HUS.
Romanian: Extrageți cantitatea totală de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den totale mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
Romanian: Constipație, dispepsie, distensie abdominală
Norwegian Bokmål: Konstipasjon, dyspepsi, abdominal distensjon
Romanian: EDSS = Scala extinsă a dizabilității;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall, EDSS = Expanded Disability Status Scale, IST = immunsuppressiv behandling
Romanian: La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăți funcționale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer și coagularea sângelui.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper.
Romanian: Tabelul 5: Date demografice și caracteristici ale pacienților din studiile C08-002A/B și
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika for pasienter i C08-002A/B og C08-003A/B Parameter
Romanian: Pacienților li s-a efectuat vaccinarea meningococică înainte de începerea tratamentului cu Soliris.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk meningokokkvaksinering før de fikk Soliris.