FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за период от 3 - 6 месеца при приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Maltese: Markaturi bijokimiċi tal-bidla tal-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawsa u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Bulgarian: Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplimentari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Атипи чни субтр охант ерни и диафи зни фракт ури на фемор алнат а кост†
Maltese: Ksur subtrochant eric u diaphyseal mhux tipiku talgħadma talwirk †
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mg/dl)
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО 8.
Maltese: Mas-sentejn, 80.
Bulgarian: Свързването с протеините в плазмата при човека е приблизително 87 % при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Maltese: Lgħaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord се предлага под формата на инжекционен разтвор (3 mg) в предварително напълнена спринцовка и на концентрат (2 и 6 mg) за приготвяне на интравенозен инфузионен разтвор (вливане).
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: L-infużjoni ddum sagħtejn.
Bulgarian: Като профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, Ибандронова киселина Accord се прилага като 6 mg инфузия в продължение на наймалко 15 минути през три до четири седмици.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Bulgarian: Активното вещество в Ибандронова киселина Accord, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Bulgarian: Референтните лекарства за Ибандронова киселина Accord са Bondronat и Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic acid Accord huma Bondranat u Bonviva.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid) и е „генерично лекарство".
Maltese: Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ибандронова киселина Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ibandronic acid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic acid Accord
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: № на EC
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Bulgarian: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Renju Unit/United Kingdom UK-GU16 7SR Surrey Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Bulgarian: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Maltese: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Maltese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Bulgarian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Гърция
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Германия
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Bulgarian: 13 април 2016 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Bulgarian: Хипокалциемия**
Maltese: Ipokalċemija**
Bulgarian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Румъния
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Bulgarian: Производители Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Maltese: Il-Manifatturi Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Гърция
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Bulgarian: Системоорганен клас
Maltese: Klassi tal-Organi
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Bulgarian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Bulgarian: Свръхчувствителност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Bulgarian: Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)).
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Maltese: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Bulgarian: Хипокалциемия
Maltese: Hypocalcaemia
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Австрия
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Bulgarian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1 и 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Bulgarian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Bulgarian: Ибандронова киселина 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Bulgarian: Всички събития, свързани със скелета (SREs) Плацебо n=277
Maltese: L-Avvenimenti Kollha Relatati mal-Iskeletru (SREs) Plaċebo n=277
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 mL/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: Ср.
Maltese: Str.
Bulgarian: - Пациентът не трябва да ляга в продължение на 60 минути след приема на Ibandronic acid Sandoz.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu għal 60 minuta wara li jkunu ħadu Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) астматичен пристъп
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Bulgarian: Еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Bulgarian: Отбелязано е също намаление от 38% на риска от развитие на SRE при пациенти, лекувани с Ибандронова киселина, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Bulgarian: При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и следователно взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Maltese: L-għaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament mhux probabbli.
Bulgarian: Hungaria Kft.
Maltese: Magyarország Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: някакъв вид антибиотик, прилаган инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Maltese: • tip ta' injezzjoni antibijotika msejħa "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу.
Maltese: **Ara informazzjoni addizzjonali hawn taħt †Identifikata fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 mL/min.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedRA u l-kategorija tal-frekwenza.
Bulgarian: Аминогликозиди
Maltese: Aminoglycosides
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Maltese: Użu analġeżiku *
Bulgarian: Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато таблетки ибандронова киселина са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Maltese: Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b'bejn wieħed u ieħor 75% meta pilloli ibandronic acid ingħataw sagħtejn wara ikla normali.
Bulgarian: Когато се приема 30 минути преди хранене, намалението на бионаличността е приблизително 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30%.
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Maltese: Emorraġija, ulċera duwodenali, gastrite, disfaġja, ħalq xott
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
Maltese: Barra minn hekk, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u ma jinduċux is-sistema P450 ta' cytochrome talfwied fil-firien.
Bulgarian: Повечето сериозни съобщавани нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фактури на фемора, остеонекроза на челюстта, гастроинтестинално дразнене и очно възпаление (виж параграф „Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrapportati huma reazzjoni/xokk anafilattiku, ksur atipiku tal-wirk, osteonekrożi tax-xedaq, irritazzjoni gastrointestinali, u infjammazzjoni okulari (ara l-paragrafu "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz huwa indikat f'persuni adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam.
Bulgarian: Азотемия (уремия)
Maltese: Ażotemija (uraemia)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,86 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна резорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Bulgarian: S.C. Sandoz, S.R.L.
Maltese: Sandoz, S.R.L.
Bulgarian: При един многофакторен анализ не е било установено възрастта да е независим фактор за нито един от изследваните фармакокинетични параметри.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 mL/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 mL/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Bulgarian: АЗБУКА Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Bulgarian: Φαξ:
Maltese: SN:
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фрактури
Maltese: - radjuterapija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi/fratturi imminenti - kirurġija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi - fratturi fil-vertebra - fratturi mhux fil-vertebra
Bulgarian: Очно възпаление
Maltese: Infjammazzjoni okulari
Bulgarian: Има съобщения за случаи на анафилактична реакция/шок, включително фатални събития при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni anafilattika/xokk anafilattika, inkluż avvenimenti fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid ġol-vini.
Bulgarian: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq†** Osteonekrożi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa għallklassi bifosfonati)
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' eżistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Bulgarian: 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят резорбцията на таблетките Ibandronic acid Sandoz.
Maltese: Prodotti li fihom l-kalċju u ketajins mutivalenti (bħal aluminju, manjesju, ħadid) oħra, inkluż il-ħalib u l-ikel, x'aktarx jinterferixxu fl-assorbiment tal-pilloli Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Сборните данни от тези проучвания показват значително предимство за Ибандронова киселина 50 mg за перорално (p.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р=0,041).
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Ibandronic acid Sandoz 50 mg p.o. fuq il-plaċebo biex inaqqas SREs imkejla b'SMPR (p=0.041).
Bulgarian: След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути.
Maltese: Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna għallinqas 30 minuta.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство".
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibandronic Acid Sandoz:
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jintuża għall-prevenzjoni ta' ‘episodji skeletali' (fratturi [ksur ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic Acid Sandoz.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma' tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitfarrku.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ibandronic Acid Sandoz е Bondronat.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ibandronic Acid Sandoz hija Bondronat.
Bulgarian: 1 таблетка
Maltese: 3 pilloli
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Bulgarian: газове (раздуване на корема);
Maltese: Generu Sesswali
Bulgarian: Концентрация на CTx в урината**
Maltese: CTx urinarju **
Bulgarian: H-4042 Debrecen
Maltese: HU-4042 Debrecen
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон К-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Maltese: Reproductive toxicity:
Bulgarian: Плацебо (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Bulgarian: Плацебо (N=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Bulgarian: Месец 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Bulgarian: Всички пациенти са получували 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95 % CI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Bulgarian: Месец 1 __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli):
Bulgarian: Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значително с 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Bulgarian: Това понижение на нивата на CTx в урината са били съществено свързани с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, B22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Bulgarian: Месец 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Bulgarian: 17 септември 2010 Дата на последно подновяване:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
Bulgarian: Ефикасността е била оценена при 2 928 пациенти.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Bulgarian: Азотемия (уремия)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е било наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (извращение на вкуса)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).