FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er tale om en hastende 24 timers procedure for udstedelse af en forskrift om ændring af produktinformationen til dem, der ordinerer eller anvender et lægemiddel.
Polish: Procedura USR jest szybkim, dwudziestoczterogodzinnym procesem regulacyjnym stosowanym w celu zmiany informacji na temat produktu, przekazywanych osobom przepisującym lek i jego użytkownikom.
Danish: ADMINISTRATION
Polish: ADMINISTRACJA
Danish: • Sikring af kontinuiteten: der blev etableret endnu et datacenter og valgt placeringer for lagring af data til gendannelse.
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Danish: Et nyt initiativ med henblik på større åbenhed blev iværksat i september 2004: COMPpressemeddelelserne og månedsrapporterne fra CHMP indeholder nu fortegnelser over alle de udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, for hvilke der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse siden juli 2003.
Polish: W wrześniu 2004 r. rozpoczęto nową inicjatywę związaną z przejrzystością: w informacjach dla prasy przygotowywanych przez COMP oraz w sprawozdaniach miesięcznych CHMP są teraz wymieniane wszystkie produkty lecznicze oznaczone jako sieroce, które stanowiły przedmiot wniosków o dopuszczenie do obrotu złożonych od lipca 2003 r.
Danish: Piotr BLASZCZYK (suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Polish: Piotr BŁASZCZYK (zastępca: Jacek SPŁAWINSKI)
Danish: EMEA gennemgår med jævne mellemrum årsrapporter om produkter, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme.
Polish: EMEA przeprowadza regularne przeglądy sprawozdań rocznych na temat produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
Danish: Alle EUagenturerne har vedtaget tilsvarende regler for at bringe deres praksis på området på linje med de
Polish: Podobne zasady zostały przyjęte przez wszystkie agencje UE, aby dostosować je do zasad innych instytucji unijnych.
Danish: • et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
Polish: • Nowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy koksybów, który działa poprzez wybiórcze zahamowanie syntezy prostaglandyn za pośrednictwem cyklooksygenazy2 (COX-2), służący łagodzeniu bólu i stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów.
Danish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Polish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Danish: EMEA kan rådgive virksomheder i specifikke spørgsmål vedrørende sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af deres lægemidler.
Polish: EMEA zapewnia firmom doradztwo naukowe w związku z określonymi kwestiami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych.
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Polish: Isabelle MOULON Członków komitetów, grup roboczych i grup doraźnych przedstawiono w załącznikach 2, 4 i 5.
Danish: • Laimi JODKONIS (Litauen) suppleant: Juozas JOKIMAS
Polish: • Laimi JODKONIS (Litwa) zastępca: Juozas JOKIMAS
Danish: Som følge af agenturets fortsatte vækst blev der i 2004 indrettet en ny etage for at skaffe kontorlokaler til flere medarbejdere.
Polish: W świetle ciągłego wzrostu Agencji w 2004 r. wyposażono nowe piętro zapewniające przestrzeń biurową dla personelu EMEA.
Danish: • Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
Danish: Mødestyring og konferencer
Polish: Zarządzanie zebraniami i konferencje
Danish: Status over gennemførelsen
Polish: Status wdrażania
Danish: • Maria TOLLIS (Italien) suppleant: Virgilio DONINI
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
Danish: • Bernd JILMA (Østrig)
Polish: • Bernd JILMA (Austria)
Danish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Danish: • Gianmartino BENZI (EMEA-repræsentant)
Polish: • Gianmartino BENZI (przedstawiciel
Danish: I 2004 blev der ydet forudgående videnskabelig rådgivning i forbindelse med 8 (22 %) af 37 ansøgninger om markedsføringstilladelse, der blev færdigbehandlet efter den centraliserede procedure.
Polish: W 2004 r. 8 (22%) z 37 wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objętych procedurą scentralizowaną były uprzednio przedmiotem porady naukowej.
Danish: I 2004 indkom der i alt 51 nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure.
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Der var desuden tale om en stigning på 40 % i antallet af rejse- og hotelreservationer for de delegerede, der modtog godtgørelse, samt en stigning på 20 % i anmodninger om hotelreservationer for delegerede, der ikke modtog godtgørelse.
Polish: Stwierdzono również 20% wzrost wymagań dotyczących rezerwacji hotelowych dla delegatów, którym nie przysługuje zwrot kosztów.
Danish: Siden juli 2004 har man offentliggjort detaljerne i COMP's udtalelser i COMP-pressemeddelelserne.
Polish: Od lipca 2004 r. publikowano dodatkowe szczegółowe dane na temat opinii COMP w informacjach dla prasy opracowywanych przez Komitet.
Danish: Walter SCHWERDTFEGER (suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Polish: Walter SCHWERDTFEGER (zastępca: Ilse-Dore SCHÜTT)
Danish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakiet)
Polish: • Judita HEDEROVÁ (Słowacja)
Danish: Ét produkt kan nu anvendes til børn over tre år med hepatitis C i kombination med et antiviralt lægemiddel.
Polish: Istnieje teraz możliwość stosowania jednego produktu w terapii dzieci chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w wieku ponad 3 lat, w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym.
Danish: • (Præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed
Polish: • Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych
Danish: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Danish: • Tonje Høy (Norge) suppleant: Hanne Bergendahl
Polish: • Tonje Høy (Norwegia) zastępca: Hanne Bergendahl
Danish: Det er absolut nødvendigt at forbedre EMEA's koordinering af indsamlingen og vurderingen af bivirkningsdata for lægemidler.
Polish: Konieczne jest poprawienie koordynacji gromadzenia i oceny danych przez EMEA na temat działań niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze.
Danish: Nyttigt websted: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Polish: Przydatna witryna internetowa: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Danish: • Eva JOHNSSON (Sverige) suppleant: Henrik HOLST
Polish: • Eva JOHNSSON (Szwecja) zastępca: Henrik HOLST
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Polish: Po przekazaniu sprawy paroksetynyze względów bezpieczeństwa, Komitet przeprowadził na życzenie Komisji Europejskiej przegląd danych dostępnych na temat wszystkich produktów z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Danish: Det var en afgørende forudsætning for, at IT-sektionen kunne opnå en rådighedsgrad på 99,5 %
Polish: Był to jeden z kluczowych komponentów, które pomogły sektorowi w osiągnięciu docelowych wartości dostępności na poziomie 99,5%
Danish: • I 2004 blev man færdig med udarbejdelsen og den indledende opbygning af en database over videnskabelig rådgivning.
Polish: • Fazy projektowania, opracowywania i wczesną fazę konstrukcyjną bazy danych doradztwa naukowego zakończono w 2004 r.
Danish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) suppleant: John Joseph BORG10
Polish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) zastępca: John Joseph BORG10
Danish: Sikkerhed for, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig i forhold til arbejdsmængden
Polish: Zapewnienie dostosowania możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji adekwatnie do obciążenia pracą
Danish: • Raul KIIVET (Estland) suppleant: Alar IRS
Polish: • Raul KIIVET (Estonia) zastępca: Alar IRS
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser kan f.eks. ønske at ændre fremstillingsprocessen, ændre eller forbedre lægemidler eller tilføje yderligere advarsler eller kontraindikationer.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
Danish: Patricia VELLA BONANNO (suppleant: Kenneth MIFSUD)
Polish: Patricia VELLA BONANNO (zastępca: Kenneth MIFSUD)
Danish: Gennemførelsen af planen, der også tog højde for virkningerne af EU's udvidelse i maj 2004, blev påbegyndt i starten af 2004.
Polish: Wdrażanie planu, w którym uwzględniono również efekty rozszerzenia UE w maju 2004 r. i potrzebę przygotowania się do przyszłych przeglądów ustawodawstwa farmaceutycznego, rozpoczęło się na początku 2004 r.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Danish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Polish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) zastępca: Halldór RUNÓLFSSON
Danish: Brigitte BATLINER (suppleant: Peter MALIN)
Polish: Brigitte BATLINER (zastępca: Peter MALIN)
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2004 r. weszła w życie nowa procedura składania zleceń kontroli GLP i raportowania tych kontroli w odniesieniu do wniosków objętych procedurą scentralizowaną.
Danish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) suppleant: Leonor Maria MEISEL
Polish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalia) zastępca: Leonor Maria MEISEL
Danish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) suppleant: Karl BROICH2
Polish: • Gottfried KREUTZ (Niemcy) zastępca: Karl BROICH2
Danish: 1417 Athalassas Street
Polish: 1417 Athalassas Street CY - 1417 Nicosia
Danish: • Reinhard KROKER (Tyskland) suppleant: Manfred MOOS
Polish: • Reinhard KROKER (Niemcy) zastępca: Manfred MOOS
Danish: Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
Polish: Chroni prawa, integralność i poufność uczestników badań i zapewnia wiarygodność i dokładność uzyskanych danych i przedstawianych wyników.
Danish: Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning.
Polish: W czerwcu 2004 r. Komitet przyjął kluczowy dokument programowy, decydujący o dalszym definiowaniu problemu i oferujący rozwiązania służące próbie rozwiązania istniejących problemów z perspektywy regulacyjnej.
Danish: • mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU.
Polish: • przepis umożliwiający CHMP przekazywanie opinii naukowych w kontekście współpracy z WHO w odniesieniu do stosowania leków poza UE.
Danish: • osteoporosis
Polish: • osteoporoza;
Danish: • De lovfæstede tidsfrister for alle dele af sagsbehandlingen af ansøgninger efter den centraliserede procedure og ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier blev overholdt 100 %.
Polish: • Stwierdzono 100% zgodność z przepisowymi terminami wykonywania wszystkich działań związanych z wnioskami objętymi procedurą scentralizowaną i wnioskami MRL.
Danish: Hovedparten af tilbagekaldelser skete på initiativ af indehaveren af markedsføringstilladelsen som reaktion på problemer som f.eks. tilstedeværelsen af partikler, øget forekomst af urenheder, steriliseringsfejl, fejl ved testning af opløsningsgrad eller utilfredsstillende inspektionsrapporter.
Polish: W większości przypadków wycofanie z rynku zostało zainicjowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nastąpiło w reakcji na takie problemy jak obecność zanieczyszczeń cząsteczkowych, podwyższone stężenie zanieczyszczeń, brak pełnej jałowości, negatywne wyniki testu uwalniania substancji czynnej oraz niezadowalające wyniki kontroli przedstawione w sprawozdaniach z kontroli.
Danish: • Alfred HERA (Tjekkiet) suppleant: Jiří BUREŠ
Polish: • Alfred HERA (Czechy) zastępca: Jiří BUREŠ
Danish: • Birgit AASMÄE (Estland) suppleant: Helen MAHLA
Polish: • Birgit AASMÄE (Estonia) zastępca: Helen MAHLA
Danish: Formand: Gérard MOULIN EMEA-kontakt: Peter JONES Medlemmer
Polish: Przewodniczący: Gérard MOULIN Kontakt w EMEA: Peter JONES Członkowie
Danish: Gro Ramsten WESENBERG (suppleant: Hans HALSE)
Polish: Gro Ramsten WESENBERG (zastępca: Hans HALSE)
Danish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) suppleant: Roman LECHOWKSI
Polish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polska) zastępca: Roman LECHOWSKI
Danish: CHMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og aktiviteterne på dette felt omfatter indsamling og gennemgang af indberetninger af bivirkninger og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, forvaltning af elektroniske indsamlings- og indberetningssystemer samt udsendelse af sikkerhedsanbefalinger til fagfolk i sundhedssektoren.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Danish: Denne gruppe skal rådgive CVMP i specifikke videnskabelige spørgsmål, udvalget får forelagt.
Polish: Grupa ta ma za zadanie radzić CVMP w sprawach specyficznych pytań natury naukowej do niej adresowanych
Danish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjekkiet)
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Danish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (indvalgt)
Polish: • Peter EKSTRÖM (Szwecja) (członek dodatkowy)
Danish: 2.9 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for humanmedicinske lægemidler
Polish: 2.9 Udoskonalenie struktur i procedur Agencji odnoszących się do leków stosowanych u ludzi
Danish: Afsluttede henvisningssager
Polish: Zakończone procedury przekazania spraw
Danish: De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
Danish: Tidligere var det bestyrelsen, der meddelte decharge for budgettet.
Polish: W poprzednich latach absolutorium udzielał Zarząd Agencji.
Danish: • Det forberedende arbejde forud for indgåelsen af aftalen mellem EU og Japan om gensidig anerkendelse (MRA) blev afsluttet med godt resultat på trods af forsinkelser i starten, og aftalen trådte i kraft i fuldt omfang den 29. maj 2004.
Polish: • Pomimo początkowych opóźnień pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu doprowadzenie do efektywnej realizacji porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Japonią a UE, co pozwoliło na wejście w życie operacyjnej fazy tego porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Danish: Den operationelle standardprocedure og web-vejledningen blev gennemgribende revideret for at tage hensyn til kommentarer fra forskellige relevante parter.
Polish: Wprowadzono znaczne zmiany do standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz do dokumentu wytycznych internetowych, biorąc pod uwagę komentarze uzyskane od zainteresowanych stron.
Danish: HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler.
Polish: Główne zadania HMPC: prace przygotowawcze nad ustanowieniem projektu wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych; opracowanie wspólnotowych monografii ziołowych dla ziołowych produktów leczniczych o ugruntowanych zastosowaniach i dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Danish: Artikel 58 i forordningen tager højde for behovet for videnskabelig bistand til tredjelande i forbindelse med samarbejdet med WHO og gør det samtidigt muligt for disse lande hurtigt at få adgang til nye lægemidler.
Polish: Został on przekazany do konsultacji zewnętrznych w listopadzie 2004 r. Art. 58 rozporządzenia odpowiada na zapotrzebowanie na pomoc naukową na rzecz krajów innych niż kraje członkowskie w kontekście współpracy z WHO, zapewniając równocześnie tym krajom szybki dostęp do ważnych, nowych leków.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Gengivelse og/eller distribution af dette dokument til ikke-kommercielle formål er tilladt med kildeangivelse
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler Bilag 11 COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne Załącznik 9 Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi 101 Załącznik 10 Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 107 Załącznik 11 Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
Danish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrig) suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Polish: • Jean-Claude ROUBY (Francja) zastępca: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Danish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS
Polish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecja) zastępca: Michalis AVGERINOS
Danish: Flere lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af cancer, fik indikationerne udvidet til at omfatte nye behandlingsmuligheder for patienter med brystcancer, ovariecancer eller (ikke-småcellet) lungecancer.
Polish: W przypadku kilku produktów leczniczych już dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej jako przeznaczone do leczenia chorób nowotworowych rozszerzono wskazania tak, by obejmowały one nowe opcje terapeutyczne dla chorych na raka sutka, raka jajnika lub (niedrobnokomórkowego) raka płuc.
Danish: I oktober 2004 indledtes en ny henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 (artikel 18 for centralt godkendte produkter) omfattende alle lægemidler med COX-2-hæmmere på markedet i EU på baggrund af problemer med den kardiovaskulære sikkerhed.
Polish: W październiku 2004 r. rozpoczęto realizację nowej procedury przekazywania spraw na mocy art. 31 (art. 18 w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie) w odniesieniu do leków z grupy inhibitorów COX-2 dostępnych w UE, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków i ich niekorzystnego wpływu na układ krążenia.
Danish: Næsten halvdelen af de produkter, der i 2004 blev udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, er beregnet til behandling af lidelser hos børn.
Polish: Prawie połowa sierocych produktów leczniczych, które uzyskały ten status w 2004 r., to leki wskazane w leczeniu chorób u dzieci.
Danish: CVMP nedsatte følgende stående og midlertidige arbejdsgrupper til at bistå med de faglige vurderinger: Stående arbejdsgrupper
Polish: CVMP ustanowił następujące stałe i tymczasowe grupy robocze, które pomagają mu w dokonywaniu ocen naukowych:
Danish: Vurderingsfase
Polish: Faza oceny
Danish: Health Canada indledte bedømmelser af Ungarn og Tjekkiet efter en række positive besøg forud for aftalens indgåelse.
Polish: Organizacja Health Canada zapoczątkowała ocenę Węgier i Czech po udanych wynikach wizyt poprzedzających podpisanie MRA koordynowanych przez Komisję w ramach rozszerzania MRA na nowe Państwa Członkowskie.
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkning
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leków
Danish: Lægemidlets INN Sponsor
Polish: INN produktu Sponsor
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler - status over gennemførelsen samt anvendelsesområde
Polish: Status wdrażania porozumień o wzajemnym uznawaniu (MRA) i ich zakres MRA
Danish: Udvalget forelagde desuden Kommissionen endelige forslag til en liste over basale lægemidler til enhovede dyr, der kan godkendes uden maksimale grænseværdier under forudsætning af, at der opereres med lovfæstede tilbagekaldelsesperioder af seks måneders varighed.
Polish: Komitet przygotował ostateczną wersję propozycji dla Komisji dotyczącej opracowania wykazu produktów niezbędnych dla koniowatych, które mogą być dopuszczone do obrotu bez ustalonych MRL, pod warunkiem stosowania ustawowych sześciomiesięcznych okresów karencji.
Danish: Formålet med vejledningen er at informere dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren om EU's overvågningssystem for veterinærlægemidler og opfordre dem til at samarbejde omkring indberetning af bivirkninger.
Polish: Celem przewodnika jest poinformowanie weterynarzy i innych osób zajmujących się zawodowo leczeniem zwierząt o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmującym weterynaryjne produkty lecznicze w UE oraz zachęcenie ich do współpracy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych leków (ADR).
Danish: I 2004 blev der afholdt 65 sådanne forudgående møder.
Polish: Liczba takich spotkań, które odbyły się w 2004 r., wyniosła 65.
Danish: Ikke omfattet: immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Polish: Wyłączono weterynaryjne leki immunologiczne i szczepionki
Danish: Certifikater for lægemidler
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych