FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosi cumulative totali di daunorubicina non liposomiale superiori a 550 mg/m² sono state associate a un'aumentata incidenza di insufficienza cardiaca congestizia indotta dal trattamento.
Dutch: Totale cumulatieve doses niet-liposomaal daunorubicine hoger dan 550 mg/m zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van congestief hartfalen veroorzaakt door de behandeling.
Italian: Negli studi clinici su Vyxeos liposomiale si è verificato un evento di extravasazione, ma non è stata osservata necrosi.
Dutch: In klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal trad één voorval van extravasatie op, maar er werd geen necrose waargenomen.
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 2 jaar.
Italian: Un'elevata incidenza di tumori mammari è stata osservata circa 120 giorni dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di daunorubicina nei ratti (a circa 1,7 volte la dose nell'uomo su base mg/m²).
Dutch: Bij ratten werd een hoge incidentie van borsttumoren waargenomen ongeveer 120 dagen na een enkelvoudige intraveneuze dosis daunorubicine (van ongeveer 1,7 maal de humane dosis op basis van mg/m2).
Italian: L' uso di Vyxeos liposomiale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: La percentuale complessiva di HSCT è stata del 34% (52/153) nel braccio di trattamento con Vyxeos liposomiale e del 25% (39/156) nel braccio di controllo.
Dutch: Het totale percentage HSCT bedroeg 34% (52/153) in de groep met Vyxeos liposomaal en 25% (39/156) in de controlegroep.
Italian: L'uso concomitante di agenti cardiotossici può aumentare il rischio di tossicità cardiaca.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cardiotoxische middelen kan het risico op cardiotoxiciteit verhogen.
Italian: • nei giorni 1 e 3 come ciclo successivo della terapia di induzione, se necessario.
Dutch: • op dag 1 en 3 als vervolgkuur van inductietherapie, indien nodig.
Italian: In ogni caso si raccomanda di eseguire un esame cardiologico e una conta ematica in feti e neonati con madri trattate con Vyxeos liposomiale durante la gravidanza.
Dutch: In elk geval wordt aanbevolen om een cardiologisch onderzoek en bloedtelling uit te voeren bij foetussen en pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap behandeld werden.
Italian: • nei giorni 1, 3 e 5 come primo ciclo della terapia di induzione;
Dutch: • op dag 1, 3 en 5 als eerste kuur van inductietherapie.
Italian: Daunorubicina è stata associata a necrosi tissutale locale nel punto di extravasazione del medicinale.
Dutch: Daunorubicine is in verband gebracht met lokale weefselnecrose op de plaats van extravasatie van het geneesmiddel.
Italian: • se è allergico ai principi attivi (daunorubicina o citarabina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor de werkzame stoffen (daunorubicine of cytarabine) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Distearoilfosfatidilcolina Distearoilfosfatidilglicerolo Colesterolo
Dutch: Distearoylfosfatidylcholine Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Italian: La sopravvivenza mediana per il gruppo trattato con Vyxeos liposomiale è stata di 9,56 mesi rispetto a 5,95 mesi per il gruppo di trattamento 7+3 (Hazard Ratio = 0,69, IC 95%= 0,52, 0,90, test dei ranghi logaritmici bilaterale p = 0,005).
Dutch: De mediane overleving voor de behandelingsgroep met Vyxeos liposomaal bedroeg 9,56 maanden ten opzichte van 5,95 maanden voor de 7+3-behandelingsgroep (hazardratio = 0,69; 95%-BI = 0,52; 0,90; tweezijdige log-rank test p = 0,005).
Italian: Il medico valuterà la sua risposta al trattamento dopo ogni ciclo.
Dutch: Uw arts zal na elke kuur beoordelen hoe u op de behandeling reageert.
Italian: Poiché daunorubicina viene metabolizzata dal fegato, alterazioni della funzionalità epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica, l'efficacia terapeutica e/o la tossicità di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aangezien daunorubicine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen veranderingen in de leverfunctie die veroorzaakt worden door gelijktijdige behandelingen het metabolisme, de farmacokinetiek, de therapeutische werkzaamheid en/of de toxiciteit van Vyxeos liposomaal beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti sono state ipersensibilità, inclusi rash (66,9%), neutropenia febbrile (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colite (49,9%), mucosite (49,9%), stanchezza (46,4%), dolore muscoloscheletrico (44,5%), dolore addominale (36,3%), appetito ridotto (33,9%), tosse (33,9%),cefalea (32,3%), brividi (31,2%), aritmia (30,4%), piressia (29,6%), disturbi del sonno (25,1%) e ipotensione (23,7%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren overgevoeligheid waaronder rash (66,9%), febriele neutropenie (63,5%), oedeem (52,3%), diarree/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), vermoeidheid (46,4%), skeletspierpijn (44,5%), abdominale pijn (36,3%), verminderde eetlust (33,9%), hoesten (33,9%), hoofdpijn (32,3%), koude rillingen (31,2%), aritmie (30,4%), pyrexie (29,6%), slaapstoornissen (25,1%) en hypotensie (23,7%).
Italian: Schema posologico raccomandato per il consolidamento
Dutch: Aanbevolen doseringsschema voor consolidatie
Italian: Sudorazioni notturne (8,3) Alopecia (3,2)
Dutch: Nachtzweten (8,3) Alopecia (3,2)
Italian: Nella popolazione ITT Vyxeos liposomiale ha dimostrato superiorità in termini di sopravvivenza globale rispetto al regime di trattamento 7+3 con il comparatore (Figura 1).
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoonde superioriteit op het vlak van totale overleving in de ITT-populatie ten opzichte van het 7+3-behandelingsschema met de comparator (figuur 1).
Italian: • Calcolare il volume di Vyxeos liposomiale ricostituito necessario usando la seguente formula: [volume necessario (mL) = dose di daunorubicina (mg/m²) x la BSA del paziente (m²)/2,2 (mg/mL)].
Dutch: • Bereken het vereiste volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal met behulp van de volgende formule: [vereist volume (ml) = dosis daunorubicine (mg/m 2) x BSA patiënt (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Italian: Citarabina ha causato la trasformazione di cellule embrionali di criceto e cellule H43 di ratto in vitro.
Dutch: Cytarabine veroorzaakte in vitro de transformatie van embryocellen van hamsters en H43-cellen van ratten.
Italian: Infezione (78,1)
Dutch: Infectie (78,1)
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, popolazione ITT
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve voor totale overleving, ITT-populatie
Italian: Vyxeos liposomiale
Dutch: Vyxeos liposomaal
Italian: Contiene due principi attivi, la "daunorubicina" e la "citarabina", sotto forma di minuscole particelle chiamate "liposomi".
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, daunorubicine en cytarabine, in de vorm van zeer kleine deeltjes, ‛liposomen' genaamd.
Italian: Se questo è il suo caso: il medico potrà anche somministrarle un medicinale per evitare che lei sviluppi infezioni; il medico la terrà sotto osservazione per evitare che lei sviluppi infezioni durante il trattamento.
Dutch: Als dit van toepassing is op u: kan uw arts u ook een geneesmiddel geven om te voorkomen dat u een infectie krijgt.
Italian: Numero di dosi per ciclo
Dutch: Aantal doses per kuur
Italian: Si raccomanda una valutazione della funzionalità epatica e renale mediante esami standard di laboratorio da effettuarsi prima della somministrazione di Vyxeos liposomiale e periodicamente durante il trattamento.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de lever- en nierfunctie te beoordelen met behulp van conventionele klinische laboratoriumonderzoeken vóór toediening van Vyxeos liposomaal en regelmatig tijdens de behandeling.
Italian: Non deve usare Vyxeos liposomiale durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il nascituro.
Dutch: U mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap gebruiken, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby.
Italian: Rame gluconato
Dutch: Kopergluconaat
Italian: Dolore al petto (1,9)
Dutch: Pijn op de borst (1,9)
Italian: • brividi, bassa o alta temperatura corporea
Dutch: • koude rillingen, lage lichaamstemperatuur of hoge lichaamstemperatuur
Italian: Citarabina è metabolizzata dalla citidina deaminasi nel metabolita inattivo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracile (AraU).
Dutch: Cytarabine wordt door cytidinedeaminase gemetaboliseerd tot de inactieve metaboliet 1-β (bèta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Italian: Durante il trattamento con Vyxeos liposomiale il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue per valutare la sua risposta al trattamento e per controllare che sia ben tollerato.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe u op de behandeling reageert en of de behandeling goed wordt verdragen.
Italian: Le conte ematiche devono essere monitorate regolarmente fino al recupero (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De bloedtellingen moeten regelmatig gecontroleerd worden totdat er sprake is van herstel (zie rubriek 4.8).
Italian: Pertanto i pazienti devono essere informati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Italian: Al basale, il 20% presentava t-AML, il 54% AML con un pregresso disturbo ematologico e il 25% AML de novo con anomalie citogenetiche correlate a mielodisplasia;il 34% era stato trattato in precedenza con un agente ipometilante per la MDS;il 54% presentava un cariotipo avverso.
Dutch: In de uitgangssituatie had 20% t-AML, 54% had AML met een vooraf bestaande hematologische aandoening en 25% had de novo AML met myelodysplasiegerelateerde cytogenetische afwijkingen; 34% was eerder behandeld met een hypomethylerend middel voor MDS; 54% had een ongunstig karyotype.
Italian: Le ADR di ipersensibilità più frequentemente riportate,e per la maggior parte non gravi,sono state rash (38,9%).
Dutch: De vaakst gemelde overgevoeligheidsreactie was rash en de meeste voorvallen hiervan waren niet-ernstig (38,9%).
Italian: La terapia post-remissione con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) era consentita in sostituzione della chemioterapia di consolidamento o dopo chemioterapia di consolidamento.
Dutch: Na remissie was behandeling met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) toegestaan, ofwel in plaats van ofwel na consolidatiechemotherapie.
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinalichemioterapici.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet opgestart en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica.
Italian: In caso di complicanze mielosoppressive, si deveintervenire con misure di supporto appropriate come antinfettivi, fattori stimolanti le colonie, trasfusioni.
Dutch: In geval van myelosuppressieve complicaties moeten gepaste ondersteunende maatregelen worden genomen, bijv. ontstekingsremmers, koloniestimulerende factoren, transfusies.
Italian: Disturbi del sonno (25,1) Ansia (17,3) Delirium (15,5)
Dutch: Slaapstoornissen (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Italian: La terapia di consolidamento è raccomandata per i pazienti che raggiungono la remissione con recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) >500/µL e della conta piastrinica >50.000/µL in assenza di tossicità inaccettabile.
Dutch: Consolidatietherapie wordt aanbevolen voor patiënten die remissie bereiken met een absolute neutrofielentelling > 500/µl en een trombocytentelling van meer dan 50.000/µl en bij wie geen sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.
Italian: In caso di sovradosaggio, si prevede un'esacerbazione delle reazioni avverse associate a Vyxeos liposomiale e occorre fornire una terapia di supporto (inclusi antinfettivi, trasfusioni di sangue e piastrine, fattori stimolanti le colonie e terapia intensiva, se necessario) fino alla ripresa del paziente.
Dutch: In geval van overdosering wordt verwacht dat de bijwerkingen die gepaard gaan met Vyxeos liposomaal zullen verergeren en moet ondersteunende behandeling worden gegeven (waaronder ontstekingsremmers, bloed- en trombocytentransfusies, koloniestimulerende factoren en intensive care, waar nodig) totdat de patiënt is hersteld.
Italian: Durante il periodo di neutropenia profonda può essere somministrata una profilassi antinfettiva (inclusi antibatterici, antivirali, antimicotici) fino a riportare l'ANC a un livello ≥500/μL.
Dutch: Tijdens de periode van diepe neutropenie kunnen profylactische ontstekingsremmers (waaronder antibacteriële, antivirale, antifungale middelen) worden toegediend totdat de absolute neutrofielentelling weer gestegen is naar 500/μl of hoger.
Italian: Pertanto, mentre i medicinali non liposomiali presentano notevoli differenze di clearance (CL), volume di distribuzione (V) ed emivita terminale (t1/2), Vyxeos liposomiale determina la convergenza di questi parametri farmacocinetici.
Dutch: Terwijl de klaring (CL), het distributievolume (V) en de terminale halfwaardetijd (t1/2) van niet-liposomale geneesmiddelen duidelijk verschillen, zorgt Vyxeos liposomaal er bijgevolg voor dat deze farmacokinetische parameters samenvallen.
Italian: Daunorubicina è perlopiù catalizzata dalla aldo-cheto reduttasi e dalla carbonil reduttasi epatiche e non epatiche nel metabolita attivo daunorubicinolo.
Dutch: Daunorubicine wordt voornamelijk door hepatische en niet-hepatische aldo-keto-reductase en carbonylreductase gekatalyseerd tot de actieve metaboliet daunorubicinol.
Italian: Usi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Gebruik een doeltreffende anticonceptiemethode (voorbehoedsmiddel) tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Italian: • Somministrare Vyxeos liposomiale mediante infusione endovenosa costante nell'arco di 90 minuti usando una pompa per infusione attraverso un catetere venoso centrale o un catetere centrale a inserimento periferico.
Dutch: • Dien Vyxeos liposomaal toe via continue intraveneuze infusie gedurende 90 minuten door middel van een infusiepomp via een centraal veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter.
Italian: La tossicità a dosi ripetute di Vyxeos liposomiale è stata valutata in studi di tossicità condotti su ratti e cani con due cicli di infusioni endovenose intervallati da periodi di recupero di 28 giorni.
Dutch: De toxiciteit van Vyxeos liposomaal bij herhaalde dosering werd beoordeeld in onderzoeken naar de toxiciteit van twee cycli intraveneuze infusie met herstelperiodes van 28 dagen, uitgevoerd bij ratten en honden.
Italian: Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente iniziauna gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale, occorre informarla del potenziale rischio per il feto.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal, moet de vrouw worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Italian: L'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti precedentemente trattati con doxorubicina aumenta il rischio di cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het gebruik van Vyxeos liposomaal bij patienten die eerder met doxorubicine zijn behandeld, verhoogt het risico op cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Italian: Viene somministrato quando la leucemiaè causata da precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta correlata a terapia) o quando nel midollo osseo sono presenti determinate alterazioni (nota come leucemia mieloide acuta con "alterazioni correlate a mielodisplasia").
Dutch: Het wordt gegeven wanneer de leukemie veroorzaakt is door eerdere behandelingen (bekend als behandelings-gerelateerde acute myeloïde leukemie) of wanneer er bepaalde veranderingen in het beenmerg zijn (bekend als acute myeloïde leukemie met ‛myelodysplasie-gerelateerde veranderingen').
Italian: • anemia (riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue) con stanchezza e debolezza
Dutch: • een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met vermoeidheid en zwakte als gevolg
Italian: Disturbi del sonno (0,5)
Dutch: Slaapstoornissen (0,5)
Italian: Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia, fino a un massimo di 2cicli di consolidamento.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat ziekteprogressie optreedt, met een maximum van 2 consolidatiekuren.
Italian: Daunorubicina esplica un'attività antimitotica e citotossicaformando complessi con il DNA,inibendo l'attività della topoisomerasi II edelle DNA polimerasi,influenzando laregolazione dell'espressione genica e inducendo la produzione di radicali liberi che danneggiano il DNA.
Dutch: Daunorubicine heeft een antimitotische en cytotoxische werking die verkregen wordt door de vorming van complexen met DNA, waardoor de werking van topoisomerase II en DNA-polymerase wordt geremd, wat een invloed heeft op de regulering van de genexpressie en waarbij DNA-beschadigende vrije radicalen worden geproduceerd.
Italian: • Non riscaldare, roteare vorticosamente o agitare vigorosamente.
Dutch: • Niet verhitten, vortexen of krachtig schudden.
Italian: Una precedente terapia a base di antracicline (inclusi pazienti già trattati con le dosi massime cumulative raccomandate di doxorubicina o daunorubicina cloridrato), malattia cardiaca preesistente (inclusa disfunzione cardiaca), una precedente radioterapia al mediastino o l'uso concomitante di prodotti cardiotossici possono aumentare il rischio di tossicità cardiaca indotta da daunorubicina.
Dutch: Eerdere behandeling met antracyclines (waaronder patiënten die in het verleden de aanbevolen maximale cumulatieve doses doxorubicine of daunorubicinehydrochloride kregen toegediend), vooraf bestaande hartziekte (waaronder verminderde hartfunctie), eerdere radiotherapie van het mediastinum of gelijktijdig gebruik van cardiotoxische producten kunnen het risico op door daunorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit verhogen.
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), che può causare lividi o sanguinamenti
Dutch: • een daling van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen), dit kan blauwe plekken of een bloeding veroorzaken
Italian: In topi leucemici, i liposomi vengono inglobati dalle cellule leucemiche in misura maggiore rispetto alle cellule del midollo osseo normale.
Dutch: Bij muizen met leukemie worden de liposomen in grotere mate opgenomen door leukemiecellen dan door normale beenmergcellen.
Italian: I pazienti di sesso maschile e le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal (zie rubriek 4.6).
Italian: I medicinali epatossicipossono compromettere la funzionalità epatica e aumentare la tossicità.
Dutch: Hepatotoxische geneesmiddelen kunnen de leverfunctie verminderen en de toxiciteit verhogen.
Italian: La relazione tra la dose cumulativa di Vyxeos liposomiale e il rischio di tossicità cardiaca non è stata determinata.
Dutch: Er is geen verband vastgesteld tussen een cumulatieve dosis Vyxeos liposomaal en het risico op cardiotoxiciteit.
Italian: • Estrarre dal frigorifero il numero appropriato di flaconcini di Vyxeos liposomiale e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente (15°C-30°C) per 30 minuti.
Dutch: • Neem het juiste aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal uit de koelkast en laat ze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (15°C tot 30°C).
Italian: Lo studio 301, uno studio di superiorità di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, ha valutato Vyxeos liposomiale rispetto a una associazionestandard di citarabina e daunorubicina (7+3) in 309 pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni che presentavano AML ad alto rischio non trattata.
Dutch: Onderzoek 301 was een fase 3-, gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen waarin Vyxeos liposomaal werd beoordeeld ten opzichte van een standaard combinatie van cytarabine en daunorubicine (7+3) bij 309 patiënten in de leeftijd van 60 tot 75 jaar met onbehandelde hoog-risico AML.
Italian: • Viene somministrato mediante infusione in una vena.
Dutch: • Het wordt toegediend als een druppelinfuus (infusie) in een ader.
Italian: Vyxeos liposomiale può inoltre causare problemi al cuore.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan ook hartproblemen en schade aan de hartspier veroorzaken.
Italian: Le ADR gravipiù frequentemente segnalate sono state la riduzione della frazione di eiezione e l'insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen waren verminderde ejectiefractie en congestief hartfalen.
Italian: Le ADR più gravie più frequenti sono state infezione (58,7%), cardiotossicità (18,7%) ed emorragia
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren infectie (58,7%), cardiotoxiciteit (18,7%) en hemorragie (13,1%).
Italian: Casi di mielosoppressione severa(inclusi infezioni ed eventi emorragicifatali) sono stati riportati in pazienti dopo che avevano ricevuto una dose terapeutica di Vyxeos liposomiale.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige myelosuppressie (waaronder fatale infecties en hemorragische voorvallen) bij patiënten na toediening van een therapeutische dosis Vyxeos liposomaal.
Italian: All'interno della cellula, citarabina viene convertita in citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), che è il metabolita attivo.
Dutch: Cytarabine wordt intracellulair omgezet in cytarabine-5-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Italian: È possibile somministrare ai pazienti una premedicazione per nausea e vomito.
Dutch: Patiënten kunnen premedicatie krijgen tegen misselijkheid en braken.
Italian: Vyxeos liposomiale presenta un'emivita prolungata (%CV) di 31,5 h (28,5%) per daunorubicina e 40,4 h (24,2%) per citarabina con una percentuale superiore al 99% didaunorubicina e dicitarabina plasmatiche che restano incapsulate nei liposomi.
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoont een verlengde halfwaardetijd (CV%) van 31,5 u (28,5%) voor daunorubicine en 40,4 u (24,2%) voor cytarabine, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Italian: Diarrea/colite (6,1) Dolore addominale (2,9) Mucosite (2,1) Appetito ridotto (1,6) Stipsi (1,1)
Dutch: Diarree/colitis (6,1) Abdominale pijn (2,9) Mucositis (2,1) Verminderde eetlust (1,6) Constipatie (1,1) Nausea (1,1)
Italian: Benché i parametri relativi al sistema nervoso centrale (SNC) e all'apparato cardiovascolare fossero inclusi in questi studi, a fronte della morbilità e della mortalità osservate, le informazioni raccolte non erano sufficienti ai fini di una valutazione integrata della farmacologia di sicurezza di Vyxeos liposomiale.
Dutch: Hoewel de parameters voor het centraal zenuwstelsel (CZS) en het cardiovasculair systeem waren opgenomen in deze onderzoeken, was er onvoldoende informatie om tot een geïntegreerde beoordeling van de veiligheidsfarmacologie van Vyxeos liposomaal te komen, gezien de morbiditeit en mortaliteit die werd waargenomen.
Italian: La diluizione del prodotto ricostituito produce una dispersione omogenea, traslucida, di colore viola scuro.
Dutch: De verdunning van het gereconstitueerde product resulteert in een diep paarse, doorzichtige, homogene dispersie.