FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
French: • sécheresse dans de nombreuses parties de l'organisme, de la bouche aux yeux, du nez, de la gorge et des couches supérieures de la peau
Bulgarian: сухота в много части на тялото, от устата до очите, носа, гърлото и повърхностните слоеве на кожата
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
Bulgarian: Ако пациентите с локално напреднало заболяване са показали достатъчен отговор на лечението, е разрешена радикална операция.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма.
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
Bulgarian: Медиана (граници) (месеци)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: • Ne secouez pas le flacon.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично действие независимо от статуса на експресия на туморен PD-L1.
French: Pour la liste complète des patients exclus des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За пълен списък на пациентите, изключени от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1.
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Bulgarian: Очаква се цемиплимаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
Bulgarian: CI: доверителен интервал; ICR: независим централен преглед; NR: не е достигнато; +:
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Bulgarian: Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO.
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Bulgarian: В група 1, 2 и 3 медианата на продължителността на проследяване е съответно 16,5, 9,3 и 8,1 месеца.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.
French: Consultez la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
French: Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта Ви за някои нежелани реакции по време на лечението.
French: Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
Bulgarian: Представени са резултатите от 193 пациенти в проучване 1540.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Bulgarian: Връзката между PD-L1 статуса и ефикасността е анализирана post hoc при пациенти с налични туморни проби.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Bulgarian: а Токсичността трябва да се класифицира според актуалната версия на общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
Bulgarian: Някои възпалителни състояния могат също да доведат до смърт и се нуждаят от лечение, или може да се наложи да спрете лечението с LIBTAYO.
French: La demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose à l'état d'équilibre est de 19,4 jours.
Bulgarian: Полуживотът в стационарно състояние в рамките на дозовия диапазон е 19,4 дни.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, сигналния път PD-1/PD-L1 играе роля в запазването на бременността чрез поддържане на имунологичната поносимост и проучвания показват, че PD-1-рецепторната блокада води до ранно прекъсване на бременността.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
French: o Un rappel que tout effet indésirable connu et suspecté peut aussi être notifié aux autorités locales.
Bulgarian: o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
French: Cependant, une fois que vous serez traité(e) par LIBTAYO, votre médecin pourra vous administrer des corticoïdes afin de réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter sous LIBTAYO.
Bulgarian: Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
French: • LIBTAYO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Bulgarian: LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника - под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
Bulgarian: Проблеми с централната нервна система (като менингит)
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation du cémiplimab chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цемиплимаб при бременни жени.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car le cémiplimab est une protéine.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания по отношение на метаболизма, тъй като цемиплимаб е протеин.
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14a(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Bulgarian: Важно е да носите със себе си сигналната карта на пациента по време на Вашето лечение.
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Bulgarian: Степен 3 или 4 (с изключение на ендокринопатиите) или повтаряща се Степен 2
French: Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration ou d'interrompre le traitement en fonction de la sécurité et de la tolérance du patient.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
French: S'ils sont réfrigérés, laisser les flacons et/ou les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
Bulgarian: Ако са съхранявани в хладилник, флаконите и/или инфузионните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
Bulgarian: ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
French: Les études effectuées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut augmenter le risque de rejet immunologique du fœtus en développement et ainsi la mort du fœtus (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на PD-1/PD-L1 пътя може да доведе до повишен риск от имуномедиирано отхвърляне на развиващия се плод, което предизвиква фетална смърт (вж. точка 5.3).
French: • vous avez reçu une greffe d'organe,
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Bulgarian: Общият клирънс намалява с около 35% във времето, което води до клирънс (CLss) в стационарно състояние 0,21 l/ден; намаляването на CL не се счита за клинично значимо.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat membre où LIBTAYO est commercialisé que tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser LIBTAYO ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където LIBTAYO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват и използват LIBTAYO, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
French: Inflammation du système nerveux central
Bulgarian: Възпаление на централната нервна система
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude 1540 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, tel qu'évalué par une revue centralisée indépendante (independent clinical review, ICR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване 1540 е потвърдената честота на обективен отговор (ORR), оценена чрез независим централен преглед (ICR).
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
French: • inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière généralement provoquée par une infection
Bulgarian: възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
French: Tous les prescripteurs de LIBTAYO doivent connaître les documents éducationnels et informer leurs patients de la Carte d'Alerte Patient, en leur expliquant ce qu'ils doivent faire s'ils présentent un symptôme d'effets indésirables d'origine immunologique et de réactions à la perfusion.
Bulgarian: Всички лекари, които предписват LIBTAYO, трябва да бъдат запознати с обучителните материали и да информират пациентите за сигналната карта на пациента, обясняваща какво трябва да направят, ако получат симптоми на имуносвързани нежелани реакции и реакции, свързани с инфузията.
French: • La Carte d'Alerte Patient doit inclure les éléments clés suivants:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
French: • vous avez un diabète,
Bulgarian: имате диабет
French: Diabète de type 1 Grade 3 ou 4 (hyperglycémie)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (хипергликемия)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cémiplimab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de toutes les affections indiquées dans la catégorie des tumeurs malignes, sauf des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цемиплимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на всички заболявания, включени в категорията злокачествени неоплазми, с изключение на тези на хемопоетичната и лимфоидната тъкан (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Bulgarian: Абсорбция Цемиплимаб се прилага интравенозно и следователно има пълна бионаличност.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Bulgarian: Срок изследва биомаркери, за да потвърди, че експресията на PD-L1 не е прогностична за ефикасността.
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C).
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
French: • vous avez des problèmes de poumon ou respiratoires,
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната Ви система - примерите включват кортикостероиди, като преднизон.
French: Commencer le traitement symptomatique
Bulgarian: Започване на симптоматично лечение
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на цемиплимаб върху фертилитета.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи LIBTAYO, ако:
French: Parmi les patients atteints d'un CEC métastatique, 76,5 % présentaient des métastases distantes et 22,6 % des métastases ganglionnaires.
Bulgarian: От пациентите с mCSCC, 76,5% са имали далечни метастази, а 22,6% са имали само метастази в лимфните възли.
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
Bulgarian: Цемиплимаб се разпределя главно в съдовата система, като обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,2l.
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
Bulgarian: Предупредително съобщение за всички медицински специалисти, които лекуват пациента, включително при състояния на спешност, че пациентът се лекува с LIBTAYO.
French: Des données sur la concentration ont été recueillies chez 548 patients atteints de diverses tumeurs solides, notamment 178 patients atteints d'un CEC, ayant reçu du cémiplimab.
Bulgarian: Данните за концентрацията са събрани от 548 пациенти с различни солидни тумори, включително 178 пациенти с CSCC, на които е прилаган цемиплимаб.
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR)a
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous s'appuient sur la sécurité d'emploi du cémiplimab chez 591 patients dans le cadre d'études cliniques non contrôlées.
Bulgarian: Избраните нежелани реакции, описани по-долу са базирани на данните за безопасност на цемиплимаб при 591 пациенти при неконтролирани клинични изпитвания.
French: L'augmentation de l'avortement et / ou de la résorption spontanés chez les animaux à expression restreinte de PD-L1 (anticorps monoclonaux knock-out ou anti-PD1 / PD-L1) a été démontrée chez la souris et le singe.
Bulgarian: Увеличаване на спонтанните аборти и/или резорбция на плода при животни с ограничена експресия на PD-L1 („knock-out" или анти-PD1/PD-L1 моноклонални антитела) е наблюдавано при мишки и при маймуни.
French: L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l'activité cytotoxique.
Bulgarian: Свързването с PD-1 с неговите лиганди PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящи клетки и могат да бъдат експресирани от туморни клетки и/или други клетки от туморната микросреда, води до инхибиране на Т-клетъчните функции, като пролиферация, секреция на цитокини и цитотоксична активност.
French: Les effets indésirables étaient graves chez 8,6 % des patients et ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5,8 % des patients.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били сериозни при 8,6% от пациентите и са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5,8% от пациентите.
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
Bulgarian: имате други заболявания.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 60 à < 89 ml/min ; n = 197), modérée (CLcr 30 à < 60 ml/min ; n = 90) ou sévère (CLcr < 30 ml/min ; n = 4).
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ при пациенти с леко (CLcr 60 до <89 ml/min; n= 197), умерено (CLcr 30 до <60 ml/min; n= 90), или тежко (CLcr <30 ml/min; n= 4) бъбречно увреждане.
French: Aucune altération du profil pharmacocinétique ni du profil de sécurité n'a été mise en évidence avec le développement d'anticorps anti-cémiplimab.
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
French: Si vous arrêtez de recevoir LIBTAYO
Bulgarian: Ако сте спрели да получавате LIBTAYO
French: Grades 1-5 (%) Grades 3-5 (%)
Bulgarian: 3-5 степен (%)
French: Ne secouez pas la solution.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
French: Des recommandations détaillées sur la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites dans le tableau 1.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на нежеланите реакции, свързани с имунната система, са посочени в таблица 1.
French: Dans le cadre de l'étude 1540, les patients ont reçu du cémiplimab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou achèvement du traitement prévu (3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 96 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines pendant 54 semaines).
Bulgarian: В проучване 1540, пациентите са получавали цемиплимаб до прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или приключване на планираното лечение [3 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 96 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици в продължение на 54 седмици].
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждане на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
French: Maladie stable (SD) Progression (PD)
Bulgarian: Прогресивно заболяване (PD)
French: À 350 mg toutes les 3 semaines, la concentration médiane à l'état d'équilibre du cémiplimab variait entre une Cmax de 168 mg/l et une Cmin de 61 mg/l.
Bulgarian: При 350 mg на всеки 3 седмици, средната концентрация на цемиплимаб в стационарно състояние варира между Cmax 168 mg/l и Ctrough 61 mg/l.