FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171), Oxid negru de fer (E172), Macrogol, Polisorbat 80
Estonian: Hüpromelloos (E464), Titaandioksiid (E171), Raudoksiid (E172), Makrogool, Polüsorbaat 80.
Romanian: Copiii trataţi cu lamivudină sub formă de soluţie orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală în studiile clinice au dezvoltat mai frecvent rezistenţă virală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate (vezi descrierea experienţei clinice provenite de la copii şi adolescenţi [studiul ARROW] şi pct. 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lamivudiini suukaudset lahust koos teiste retroviirusvastaste ravimite suukaudsete lahustega kasutanud lastel tekkis viiruse resistentsust ravimite vastu sagedamini kui tablette võtnud lastel (vt kliinilise kogemuse kirjeldus lastel (uuring ARROW) ja lõik 5.2).
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 ml/kg (5mg/kg) de două ori pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas.
Romanian: La nou-născuţi cu vârsta de o săptămână, clearance-ul lamivudinei administrate oral a fost scăzut în comparaţie cu cel observat la copii şi acest lucru este determinat probabil de imaturitatea funcţiei renale şi absorbţiei variabile.
Estonian: Ühe nädala vanustel vastsündinutel oli lamivudiini suukaudne kliirens vähenenud, tõenäoliselt ebaküpse neerufunktsiooni ja muutuva imendumise tõttu.
Romanian: Pe baza acestor date, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, cu excepţia cazurilor în care aceasta este însoţită de insuficienţă renală.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole keskmise raskusega ja raske makspuudulikkuse korral annuse korrigeerimine vajalik, kui ei kaasne neerupuudulikkust.
Romanian: Comprimatul de 150 de mg este bioechivalent şi proporţional din punct de vedere al dozei cu comprimatul de 300 mg, în ceea ce priveşte ASC, Cmax şi tmax.
Estonian: 150 mg tablett on AUC∞, Cmax ja tmax osas bioekvivalentne ja proportsionaalne 300 mg tabletiga.
Romanian: O altă alternativă, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele, este sfărâmarea comprimatelor şi amestecarea lor cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).
Estonian: Teise võimalusena võib patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama, tableti (tabletid) purustada ja lisada väikesele kogusele pooltahkele toidule või vedelikule, mis kõik tuleb kohe sisse võtta (vt lõik 5.2).
Romanian: Administrarea comprimatelor de Epivir este bioechivalentă cu Epivir soluție orală cu privire la ASC şi Cmax la adulți.
Estonian: Epivir'i tabletid on bioekvivalentsed Epivir'i suukaudse lahusega AUC∞ ja Cmax väärtuste suhtes täiskasvanutel.
Romanian: Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic cărora li se administrează lamivudină şi care rămân gravide, trebuie luată în considerare posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
Estonian: Kaasuva hepatiidiga patsientide puhul, kes saavad ravi lamivudiiniga ja seejärel rasestuvad, tuleb arvestada hepatiidi kordumise võimalusega pärast lamivudiini ärajätmist.
Romanian: Datele obţinute la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată-severă evidenţiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată în mod semnificativ de disfuncţia hepatică.
Estonian: Mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidelt saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häired ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Romanian: Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Zidovudiin ei mõjuta lamivudiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Romanian: Blistere din PVC/ aluminiu:
Estonian: PVC/alumiinium blisterpakendid:
Romanian: O dozăcomparativ cu două doze pe zi Semnificaţia Rata GLS (90% IÎ)
Estonian: Üks kord versus kaks korda ööpäevas manustamise võrdlus GLS keskmine suhe (90% Cl)
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea pe termen lung de Epivir împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Estonian: Võimaluse korral vältige Epivir'i pikaajalist koosmanustamist ravimitega, mis sisaldavad sorbitooli või teisi osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool).
Romanian: Cutii conţinând 240 ml soluţie orală în flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Estonian: Karbis on 240 ml suukaudset lahust valges suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.
Romanian: Diferenţa asociată ratelor de supresie între comprimate şi soluţii orale s-a menţinut până la 96 de săptămâni pentru schema cu administrare o dată pe zi.
Estonian: Tablettide ja lahuste vahelise supressioonimäära erinevus püsis üks kord ööpäevas manustamise rühmas kuni 96. nädalani.
Romanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Estonian: Huis ter Heideweg 62
Romanian: Sarcina: după administrarea orală, farmacocinetica lamivudinei în ultima parte a sarcinii a fost similară cu cea observată la femeile care nu sunt gravide.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist raseduse lõpus oli lamivudiini farmakokineetika samasugune nagu mitterasedatel naistel.
Romanian: În cutie sunt incluse o seringă dozatoare pentru administrare orală şi un adaptor din plastic pentru flacon.
Estonian: Pakendis on ka suukaudse annustamise süstal ja plastikadapter pudelile.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi atât cu soluție orală, cât și cu comprimate au demonstrat că administrarea o dată pe zi asigură o valoare a ASC0-24 echivalentă cu cea obţinută în cazul administrării aceleeași doze zilnice totale în două prize.
Estonian: Laste farmakokineetilised uuringud nii suukaudse lahuse kui tablettidega on näidanud, et üks kord ööpäevas manustamisel saavutatakse samaväärsed AUC0-24 väärtused kui kaks korda ööpäevas manustamisel sama ööpäevase koguannuse kasutamisel.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimed ja aadressid
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat oral lamivudină sub formă de comprimate conform schemei terapeutice recomandate s-au obținut concentraţii plasmatice ale lamivudinei mai mari decât cele obţinute la copiii care au utilizat soluție orală deoarece dozele exprimate în mg/kg atinse în cazul administrării sub formă de comprimate sunt mai mari decât cele atinse în cazul utilizării soluţiei orale iar comprimatele au o biodisponibilitate mai mare (vezi pct. 4.2).
Estonian: Lapsed, kes saavad lamivudiini suukaudseid tablette vastavalt soovitatud annustamisskeemile, saavutavad plasmas kõrgemad lamivudiini ekspositsiooni väärtused kui suukaudset lahust saavad lapsed, sest tableti ravimvormiga manustatakse suuremaid mg/kg annuseid ja tableti ravimvormil on suurem biosaadavus (vt lõik 4.2).
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi conservanţi: parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil
Estonian: Preparaat sisaldab ka suhkrut, säilitusaineid: metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati.
Romanian: -2,3% (95% IÎ -9,3% la +4,7%), p=0,52
Estonian: -2,3% (95% CI -9,3% kuni +4,7%), p=0,52
Romanian: 30 comprimate filmate
Estonian: 30 kaetud tabletti
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Epivir tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Zahăr 20 % m/v (3 g/15 ml) Parahidroxibenzoat de metil Parahidroxibenzoat de propil Acid citric anhidru Propilenglicol
Estonian: Sahharoos 20% mass/maht (3 g/15 ml) Metüülparahüdroksübensoaat Propüülparahüdroksübensoaat Veevaba sidrunhape Propüleenglükool
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460), Naatriumtärklisglükollaat Magneesiumstearaat.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă astfel de cazuri sau datorat tratamentului antiretroviral sau bolii HIV subiacente.
Estonian: Ei ole täit selgust, kas põhjuseks on olnud kasutatud ravim või ravitav HIV-infektsioon.
Romanian: În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.
Estonian: Te võite ravimi võtmise ajal vajada lisakontrolle, s.h vereanalüüse.
Romanian: La om, s-a demonstrat că apare transferul placentar al lamivudinei.
Estonian: On tõestatud, et inimestel läbib lamivudiin platsentat.
Romanian: Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
Estonian: Teil võib tekkida probleeme luudega Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Romanian: Administrarea concomitentă de lamivudină şi de co-trimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC) şi al toxoplasmozei trebuie evitată.
Estonian: Vältida tuleb lamivudiini manustamist koos ko-trimoksasooli suurte annustega, mida kasutatakse Pneumocystis jirovecii-pneumoonia ja toksoplasmoosi raviks.
Romanian: Trei subiecţi au avut încărcătura virală nedetectabilă şi unul a avut ARN - HIV de 900 copii/ml în săptămâna 48.
Estonian: 48. nädalal oli kolmel uuritaval mittemääratav viiruse hulk ja ühel uuritaval oli HIV-RNA tase plasmas 900 koopiat/ml.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu nici un efect toxic major asupra vreunui organ.
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadega teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud tõsisemaid organmuutusi.
Romanian: Regimul de administrare recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min este prezentat la punctul referitor la doze (vezi pct. 4.2).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem patsientidele kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min on toodud annustamise osas (vt lõik 4.2).
Romanian: În studiul PENTA 15, media geometrică a ASC(0-24) (IÎ 95 %) a lamivudinei plasmatice (0-24) la cei patru subiecți cu vârsta sub 12 luni, care au fost trecuţi de la un tratament cu administrare de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi (vezi pct. 5.1) a fost de 10,31 (6,26; 17,0 ) μg·oră / ml în cazul utilizării o dată pe zi și de 9,24 (4,66; 18,3) μg·oră / ml) în cazul utilizării de două ori pe zi.
Estonian: Uuringus PENTA 15 olid lamivudiini geomeetrilised keskmised plasma AUC(0-24) väärtused (95% CI) neljal alla 12 kuu vanusel uuritaval, kes läksid ravimi manustamiselt kaks korda ööpäevas üle ravimi manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1), 10,31 (6,26, 17,0) µg.h/ml ravimi manustamisel üks kord ööpäevas ja 9,24 (4,66, 18,3) µg.h/ml ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas.
Romanian: O dată pe zi N (%) Săptămâna 0 (După ≥36 Săptămâni de Tratament) Nivel plasmatic HIV-1 ARN <80 c/ml Diferenţa de risc (o dată - de două ori pe zi)
Estonian: 0-nädal (pärast ≥36 nädalat kestnud ravi) Plasma HIV-1 RNA <80 k/ml Riski erinevus (üks kord ööpäevas-kaks korda ööpäevas)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată-severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lamivudinei este crescut datorită scăderii clearance-ului renal; de aceea doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Estonian: Mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on lamivudiini terminaalne plasma poolväärtusaeg pikenenud kliirensi aeglustumise tõttu, seepärast tuleb annust korrigeerida (vt lõik 4.2).
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU SOLUŢIE ORALĂ
Estonian: SUUKAUDSE LAHUSE PUDELI KARP
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi, sau 1 mL/kg (10 mg/kg) o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas või 1 ml/kg (10 mg/kg) üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Mai mult decât atât, Epivir nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin lamivudină (vezi pct.4.4).
Estonian: Peale selle ei tohi Epivir'i kasutada koos ühegi teise lamivudiini sisaldava ravimiga (vt lõik 4.4).
Romanian: Copii (cu greutatea mai mică de 25 kg):
Estonian: Lapsed (kehakaaluga alla 25 kg)
Romanian: Boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Romanian: • tulburări hepatice cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită).
Estonian: • maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)
Romanian: Comprimatele mai conţin următoarele componente:
Estonian: Tabletid sisaldavad ka järgmisi abiaineid:
Romanian: Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l, lăsând adaptorul montat.
Estonian: Sulgege pudel korralikult korgiga, jättes adapteri paigale.
Romanian: Doza zilnică de Epivir este de 225 mg.
Estonian: Epivir'i tavaline annus on 225 mg ööpäevas.
Romanian: Valoarea medie a raportului concentraţiilor de lamivudină din LCR/ plasmă la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku ja plasma lamivudiini kontsentratsiooni keskmine suhe 2...4 tundi pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0,12.
Romanian: Cum să luaţi Epivir
Estonian: Kuidas Epivir'i kasutada
Romanian: Tripla terapie cu inhibitori nucleozidici:
Estonian: Kolmikravi nukleosiididega.
Romanian: Administraţi doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului.
Estonian: Viige süstal omale suhu, asetades süstla otsa vastu põse sisepinda.
Romanian: 300 mg sau
Estonian: 300 mg või
Romanian: Lamivudina a fost utilizată pe scară largă ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeaşi clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază).
Estonian: Lamivudiini on laialdaselt kasutatud retroviiruste vastase kombineeritud ravi ühe komponendina koos teiste sama rühma (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid) või erinevate rühmade (proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid) retroviiruste vastaste ravimitega.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este stabilită.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Lamivudină în doză de 4 mg/kg, administrare de două ori pe zi Media Geometrică (95% IÎ)
Estonian: Geomeetriline keskmine lamivudiini 4 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Romanian: Lamivudină în doză de 8 mg/kg, administrare o dată pe zi Media Geometrică (95% IÎ)
Estonian: Geomeetriline keskmine lamivudiini 8 mg/kg üks kord ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Romanian: Disfuncţie mitocondrială în urma expunerii in utero Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Estonian: Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogide toime mitokondriaalsele funktsioonile võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Romanian: Nivel plasmatic HIV-1 ARN <80 c/ml Diferenţa de risc (o dată - de două ori pe zi)
Estonian: Plasma HIV-1 RNA <80 k/ml Riski erinevus (üks kord ööpäevas-kaks
Romanian: Administrarea o dată pe zi
Estonian: korda ööpäevas)
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala lor cale de eliminare este reprezentată de secreţia renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
Estonian: Võimalikke koostoimeid on oodata samaaegselt manustatavate ravimitega, mis erituvad samuti neerudega orgaanilise katioonse transportsüsteemi kaudu (nt trimetoprim).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică (PENTA 15), patru subiecţi cu vârsta mai mică de 12 luni, controlaţi virusologic, care primeau abacavir şi lamivudină soluţie orală de două ori pe zi au schimbat schema de tratament la o dată pe zi.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus (PENTA 15) läksid neli viroloogilise kontrolli saavutanud alla 12 kuu vanust uuringus osalejat abakaviiri pluss lamivudiini sisaldava suukaudse lahuse manustamiselt kaks korda ööpäevas üle üks kord ööpäevas manustatavale raviskeemile.
Romanian: Doza obişnuită de Epivir este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi (lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări), sau 1 ml/kg (10 mg/kg) o dată pe zi.
Estonian: Epivir'i tavaline annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või 1 ml/kg (10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la altul.
Estonian: Kõik inimesed ei reageeri Epivir-ravile ühtemoodi.
Romanian: Este metabolizată intracelular la forma sa activă, lamivudină 5'- trifosfat.
Estonian: Lamivudiin metaboliseerub rakusiseselt aktiivseks metaboliidiks lamivudiin-5'-trifosfaadiks.
Romanian: Interacţiunea cu trimetoprimul, un constituent al cotrimoxazolului, determină o creştere cu 40% a expunerii la lamivudină, la doze terapeutice.
Estonian: Ko-trimoksasooli koostisse kuuluva trimetoprimiga koosmanustamisel suureneb lamivudiini plasmakontsentratsioon 40%.
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
Estonian: • laktatsidoos (piimhappe liiasus veres)
Romanian: Zidovudina şi stavudina îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină.
Estonian: Zidovudiini ja stavudiini retroviiruste vastane toime säilib lamivudiinile resistentse HIV-1 vastu.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul nici unui organ.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste manustamine loomadega teostatud ägeda toksilisuse uuringutes ei põhjustanud organmuutusi.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen relevant pentru om.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega lamivudiini kartsinogeenset toimet ei leitud.
Romanian: EU/1/96/015/001 (Flacon) EU/1/96/015/004 (Blister)
Estonian: EU/1/96/015/001 (pudel) EU/1/96/015/004 (blisterpakend)
Romanian: EU/1/96/015/003 (Flacon) EU/1/96/015/005 (Blister)
Estonian: EU/1/96/015/003 (pudel) EU/1/96/015/005 (blisterpakend)
Romanian: 60 comprimate filmate Comprimate cu linie mediană
Estonian: 60 kaetud tabletti Poolitusjoonega tabletid
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) securizate pentru copii sau în cutii cu blistere din PVC/aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate.
Estonian: HDPE pudelid, mis on suletud lastekindla korgiga, või PVC/alumiinium blisterpakendid, mõlemad sisaldavad 30 tabletti.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt incluse în cutie.
Estonian: Kasutamisjuhend on pakendis.
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat lamivudină sub formă de soluție orală conform schemei terapeutice recomandate s-au obţinut concentraţii plasmatice ale lamivudinei în intervalul de valori observate la adulți.
Estonian: Lapsed, kes saavad lamivudiini suukaudset lahust vastavalt soovitatud annustamisskeemile, saavutavad plasmas lamivudiini ekspositsiooni väärtused, mis jäävad täiskasvanutel täheldatud väärtuste vahemikku.
Romanian: S-a raportat apariţia de disfuncţii mitocondriale la sugarii expuşi in utero şi/sau postnatal la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Romanian: Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi faţă de cel căruia i s-a administrat de două ori pe zi, pentru obiectivul primar proporţie de pacienţi cu încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48 cât şi la săptămâna 96 (obiectiv secundar) precum şi pentru toate celelalte praguri testate (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), toate încadrându-se în această marjă de non-inferioritate.
Estonian: Abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustanud rühm oli samaväärne ravimit kaks korda ööpäevas manustanud rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaks määratud samaväärsuse piirväärtusele -12% nii esmase tulemusnäitaja (<80 k/ml 48. nädalal) kui teisese tulemusnäitaja (<80 k/ml 96. nädalal) ning ka kõikide teiste testitud läviväärtuste (<200 k/ml, <400 k/ml, <1000 k/ml) osas, mis kõik jäid igati nimetatud samaväärsuse piirväärtuse piiridesse.
Romanian: 300 mg (30ml) o dată pe zi sau
Estonian: 300 mg (30 ml) 1 kord ööpäevas või
Romanian: După administrarea pe cale orală, timpul mediu (tmax) de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) este de aproximativ o oră.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub keskmiselt 1 tunni jooksul (tmax).
Romanian: Analogii nucleozidici şi nucleotidici au determinat in vitro şi in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Estonian: In vitro ja in vivo on demonstreeritud, et nukleosiidi ja nukleotiidi analoogid põhjustavad erineva raskusega mitokondrite kahjustust.
Romanian: Orice schemă de tratament pe bază de soluţie orală, în orice moment Schemă de tratament pe bază numai de comprimate, pe toată durata Săptămâna 96
Estonian: Nädal 0 (36-nädalase ravi järel) Mis tahes lahus mis tahes ajal Mis tahes tabletipõhine skeem läbivalt kogu uuringu jooksul Nädal 96
Romanian: Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Estonian: Uuringusse ARROW (COL105677) kaasati 1206 HIV-infektsiooniga last vanuses 3 kuud kuni 17 aastat, kellest 669 said abakaviiri ja lamivudiini kas üks või kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Romanian: Epivir poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib Epivir'i raseduse ajal kasutada.
Romanian: Dacă sunteţi diabetic, vă rugăm să ţineţi cont de faptul că fiecare doză (150 mg=15 ml) conţine 3 g zahăr.
Estonian: Oluline teave mõningate Epivir'i koostisainete suhtes Kui te olete diabeetik, arvestage palun, et iga annus (150 mg = 15 ml) sisaldab 3 g suhkrut.
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil Parahidroxibenzoat de propil Fiecare doză a 15 ml conţine propilenglicol 300 mg.
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat Propüülparahüdroksübensoaat Iga 15 ml annus sisaldab 300 mg propüleenglükooli.
Romanian: Epivir conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil.
Estonian: Epivir sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Estonian: Lamivudiin inhibeerib in vitro kladribiini intratsellulaarset fosforüülimist ning sellega võib nende ravimite kombineeritud kasutamisel kliinilises praktikas kaasneda kladribiini toime kadumise oht.
Romanian: Disfuncţia mitocondrială:
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon.