FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
Spanish: Tras examinar los datos actuales del estudio SIPPET, los datos de los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas de los TAC y las opiniones vertidas por los expertos que participaron en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC aceptó que las pruebas actuales no proporcionan pruebas claras y uniformes que demuestren diferencias estadística y clínicamente significativas en el riesgo de inhibidores entre los productos con FVIIIr y FVIIIdp.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Spanish: Una vez conseguida la inmunotolerancia, los episodios hemorrágicos en esos pacientes se podían prevenir o controlar de nuevo con KOGENATE Bayer.
English: Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Spanish: La mayoría de los estudios eran de un solo grupo y los datos no permiten realizar análisis comparativos (ya sea entre FVIIIdp y FVIIIr como comparación de clases o dentro de la clase de FVIIIr).
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Spanish: Girar suavemente el vial, sin agitar, hasta que se haya disuelto todo el medicamento.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Spanish: Sujetando el cuerpo de la jeringa, desprenda el tapón del extremo de ésta (D).
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos FVIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave.
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: KOGENATE Bayer 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Spanish: Los datos disponibles respaldan que la frecuencia de desarrollo de inhibidores de FVIII se encuentra en la categoría de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP; por tanto, el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
English: • The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Spanish: • El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
English: • one venipuncture set
Spanish: • un equipo para punción venosa
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido KOGENATE Bayer, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Spanish: Según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomienda que los RCP reflejen estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: 1 venipuncture set
Spanish: 1 equipo para punción venosa
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Spanish: pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Spanish: No retire el envase del adaptador en este momento.
English: Glycine
Spanish: Berkeley
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Spanish: Reacciones dermatológicas por hipersensibilida d (prurito, urticaria, eritema)
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 3000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 600 UI/ml).
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Spanish: Los resultados del estudio SIPPET y los resultados obtenidos en los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales no son suficientes para confirmar diferencias constantes, estadística y clínicamente significativas, en el riesgo de inhibidores entre las clases de productos de FVIIIr y FVIIIdp.
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de KOGENATE Bayer 3000 UI contiene (3000UI / 5 ml) = 600 UI de octocog alfa.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Cómo usar KOGENATE Bayer Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
English: 2 alcohol swabs for single use
Spanish: 2 gasas impregnadas en alcohol de un solo uso 2 gasas estériles secas
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 500 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 200 UI/ml).
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 2000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 400 UI/ml).
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de KOGENATE Bayer 2000 UI contiene (2000UI / 5 ml) = 400 UI de octocog alfa.
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de KOGENATE Bayer 1000 UI contiene (1000UI / 2,5 ml) = 400 UI de octocog alfa.
English: KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de KOGENATE Bayer 250 UI contiene (250UI / 2,5 ml) = 100 UI de octocog alfa.
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII product classes.
Spanish: En concreto, los resultados del estudio SIPPET, así como los resultados obtenidos en los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas del TAC, no son suficientes para confirmar diferencias constantes, estadística y clínicamente significativas, en el riesgo de inhibidores entre las clases de productos de FVIIIr y FVIIIdp.
English: • dizziness
Spanish: Disolvente
English: If you use more KOGENATE Bayer than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Spanish: 1000 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 400 UI/ml).
English: KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Spanish: Una vez reconstituido, 1 ml de KOGENATE Bayer 500 UI contiene (500UI / 2,5 ml) = 200 UI de octocog alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML Ó 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
English: • One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 3000 UI contiene aproximadamente 600 UI (3000 UI/5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: How KOGENATE Bayer is given
Spanish: Cómo se administra KOGENATE Bayer
English: Interactions with other medicines are not known.
Spanish: Uso de KOGENATE Bayer con otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos.
English: • One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI (1000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: • One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 2000 UI contiene aproximadamente 400 UI (2000 UI/5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: • One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 250 UI contiene aproximadamente 100 UI (250 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: • One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Spanish: • Después de la reconstitución, 1 ml de KOGENATE Bayer 500 UI contiene aproximadamente 200 UI (500 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua para preparaciones inyectables
English: Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Spanish: Las tasas de inhibidores en estos estudios están comprendidas entre el 15 y el 38 % para
English: How to store KOGENATE Bayer
Spanish: Conservación de KOGENATE Bayer
English: initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
Spanish: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos +14 comprimidos
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Picato el 15 de noviembre de 2012.
English: Other information about Picato
Spanish: Otras informaciones sobre Picato
English: The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento puede valorarse aproximadamente ocho semanas después del tratamiento.
English: The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Picato puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicines/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Spanish: En los cuatro estudios, Picato se comparó con el vehículo (un gel sin principio activo).
English: The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Picato se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: What is the risk associated with Picato?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Picato?
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Spanish: El contenido de un tubo es suficiente para un área de 25 cm2.
English: Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Spanish: Tras la aplicación de Picato, la mayoría de los pacientes (más del 95 %) experimentó una o más respuestas locales en la piel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Picato.
English: EPAR summary for the public ingenol mebutate
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ingenol mebutato
English: What benefit has Picato shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Picato durante los estudios?
English: For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Picato, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Spanish: También se ha notificado infección en la zona de aplicación al tratar la cara y el cuero cabelludo.
English: The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Spanish: El CHMP observó que el tratamiento con Picato tiene un efecto beneficioso.
English: Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Spanish: Picato no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ingenol mebutato o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Spanish: Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son reacciones cutáneas en la zona de aplicación de Picato, como eritema (enrojecimiento de la piel), descamación, costras, inflamación, vesículas o pústulas (ampollas) y erosión o ulceración (eliminación de la capa más externa de la piel o herida abierta en la piel).
English: There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Spanish: No existe ninguna reserva importante sobre la seguridad de Picato y los efectos secundarios observados fueron en su mayoría reacciones cutáneas locales que, aunque afectaron a la mayoría de los pacientes, en general se resolvieron en el plazo de dos a cuatro semanas después del tratamiento dependiendo de la localización.
English: Picato gel is applied to the affected skin areas.
Spanish: Picato gel se aplica en las zonas de la piel afectadas.
English: The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Picato son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Spanish: Conjuntamente, estas acciones provocan la muerte de las células afectadas de queratosis actínica.
English: Why has Picato been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Picato?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Spanish: Picato es un medicamento que contiene el principio activo ingenol mebutato.
English: It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Spanish: Se cree que el principio activo de Picato, el ingenol mebutato, actúa de dos formas diferentes.
English: Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Spanish: Una vez aplicado y absorbido por las células de la piel, el ingenol mebutato tiene un efecto tóxico directo sobre ellas a la par que promueve una respuesta inflamatoria.
English: It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Spanish: Se presenta en forma de gel en dos concentraciones distintas (150 microgramos/g y 500 microgramos/g).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Spanish: La principal variable de la eficacia fue el número de pacientes con la piel completamente recuperada de la queratosis actínica ocho semanas después del tratamiento.
English: Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Spanish: Picato se emplea cuando la capa externa de la piel afectada por la queratosis actínica no está engrosada ni elevada.
English: Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Spanish: La queratosis actínica es una lesión cutánea que aparece tras la exposición excesiva a la luz solar.
English: For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Picato, ver el prospecto.
English: A new tube of Picato gel should be used for each application.
Spanish: Para cada aplicación, debe emplearse un tubo nuevo Picato gel.
English: What is Picato?
Spanish: ¿Qué es Picato?
English: Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Spanish: Picato ha demostrado ser eficaz en la eliminación de la queratosis actínica de la piel.
English: The exact way Picato works is not fully understood.
Spanish: No se ha dilucidado por completo la forma exacta en la que actúa Picato.
English: In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Spanish: Además, el CHMP consideró como ventajas el hecho de que el propio paciente puede aplicarse Picato y que el tratamiento es breve.
English: Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Spanish: Picato (500 microgramos/g) se ha investigado en dos estudios en 458 adultos con queratosis actínica que afectaba al tronco y a las extremidades, donde se aplicó una vez al día durante dos días consecutivos.
English: When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Spanish: Cuando las zonas afectadas son el tronco, las extremidades y la parte inferior del cuello, debe aplicarse la concentración mayor de Picato (500 microgramos/g) una vez al día durante dos días consecutivos.
English: Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Spanish: Picato (150 microgramos/g) se ha investigado en dos estudios principales en 547 adultos con queratosis actínica que afectaba a la cara y al cuero cabelludo, donde se aplicó una vez al día durante tres días consecutivos.
English: For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Spanish: Si desea más información sobre cómo utilizar Picato, consulte el prospecto.
English: Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Spanish: Picato se utiliza para tratar la queratosis actínica en adultos.
English: When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Spanish: Cuando las zonas afectadas son la cara, el cuero cabelludo y la parte superior del cuello, debe aplicarse Picato (150 microgramos/g) una vez al día durante tres días consecutivos.
English: What is Picato used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Picato?