FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické populační analýzy prokázaly spojitost mezi zvýšenou koncentrací celkového bilirubinu v séru a nižší rychlostí clearance erlotinibu.
Romanian: În analiza farmacocinetică a unei populaţii, concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s-au asociat cu o rată mai scăzută a clearance-ului erlotinibului.
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 103,82 mg.
Czech: Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční metody.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi încă 2 săptămâni după terminarea acestuia.
Czech: Erlotinib je primárně zpracováván v játrech.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în special în ficat.
Czech: Vyrážka i průjem vedly k vysazení přípravku Tarceva u 1 % pacientů.
Romanian: Atât erupţiile cutanate tranzitorii, cât şi diareea au condus la întreruperea tratamentului cu Tarceva la 1% dintre pacienţi.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Romanian: Toate obiectivele secundare privind eficacitatea au fost concordante cu obiectivul primar şi nu s-a identificat nicio diferenţă în ceea ce priveşte SG între pacienţii trataţi cu erlotinib în doză de 300 mg şi respectiv 150 mg zilnic (RR 1,03, IÎ 95% 0,80-1,32).
Czech: Zvracení Stomatitida Bolest břicha Poruchy zažívání
Romanian: Vărsături Stomatită Dureri abdominală
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Tarceva ve studii ML20650 byly vyrážka a průjem (jakéhokoliv stupně - 80 %, resp. 57 %); většina příhod byla stupně 1/2 a vyřešila se bez zásahu.
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate la pacienţii trataţi cu Tarceva în studiul ML20650 au fost erupţia cutanată tranzitorie şi diareea (de orice grad, la 80% şi, respectiv, 57% dintre pacienţi).
Czech: Toto snížení expozice při současném podávání s takovými látkami pravděpodobně nelze kompenzovat zvýšením dávky Tarcevy.
Romanian: Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei.
Czech: Přípravek Tarceva je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.
Romanian: Tarceva se administrează în asociere cu gemcitabină.
Czech: Střední doba celkového přežití
Romanian: Supravieţuirea mediană globală
Czech: Nadýmání velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Romanian: Flatulenţă foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente
Czech: Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5,
Romanian: Pacienţii fumători trebuie sfătuiţi să întrerupă fumatul (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2).
Czech: - Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Romanian: Tratamentul de primă linie al neoplasmului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţii cu mutaţii activatoare ale EGFR (Tarceva administrat în monoterapie)
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Tarceva nebo léčbu přerušit.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul:
Czech: V léčebné skupině, jíž byl podáván přípravek Tarceva a gemcitabin, byly jak vyrážka tak průjem stupně 3/4 hlášeny u 5 % pacientů.
Romanian: În braţul de tratament cu Tarceva în asociere cu gemcitabină, erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3/4 au fost raportate la câte 5% dintre pacienţi.
Czech: Geometrický průměr C24h byl 288 ng/ml u nekuřáků a 34,8 ng/ml u kuřáků, což je 12,1 %, hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 4,82 až 30,2, p = 0,0001).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru C24ore a fost de 288 ng/ml la nefumători şi de 34,8 ng/ml la fumători cu un raport mediu de 12,1% (IÎ 95% 4,82 până la 30,2, p= 0,0001).
Czech: - Udržovací léčba NSCLC po chemoterapii první linie (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Romanian: - Tratamentul NSCLC de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie (Tarceva administrat în monoterapie)
Czech: • jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů.
Romanian: • dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Tarceva poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Současné podání erlotinibu s inhibitorem protonové pumpy omeprazolem vedlo ke snížení expozice [AUC] erlotinibu o 46 % a maximální koncentrace [Cmax] o 61 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
Czech: Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči.
Romanian: Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară.
Czech: Vzácně byly během podávání Tarcevy hlášeny případy jaterního selhání (včetně fatálního).
Romanian: Cazuri rare de insuficienţă hepatică (inclusiv deces) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva.
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E 460) Amidonglicolat de sodiu tip A Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (E 470 b)
Czech: Možné riziko pro kojence není známo, a proto ženám užívajícím přípravek Tarceva má být doporučeno nekojit během terapie a nejméně po dobu 2 týdnů po poslední dávce.
Romanian: Întrucât nu se cunosc posibilele efecte dăunătoare la sugar, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Tarceva şi încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Jak se přípravek Tarceva užívá
Romanian: Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva Cum să luaţi Tarceva Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tarceva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Na modelu u myši s nádorem s vysokou expresí těchto aktivačních mutací EGFR je pozorována regrese nádoru.
Romanian: Regresia tumorală se observă la şoareci prin creşterea expresiei acestor mutaţii activatoare ale EGFR.
Czech: • Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
Romanian: Durere de stomac, indigestie şi vânturi
Czech: Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică de către CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămân şi 1B1 în ţesutul tumoral contribuie potenţial la eliminarea prin metabolizare a erlotinibului.
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu:
Romanian: Pacienţi cu neoplasm pancreatic
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
Czech: Erlotinib a kapecitabin
Romanian: Erlotinib şi capecitabina
Czech: -Keratitida -Konjunktivitida
Romanian: -Keratită -Conjunctivită1
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Romanian: La om, erlotinibul se metabolizează în ficat la nivelul citocromilor hepatici, în principal CYP3A4 şi, în mai mică măsură, CYP1A2.
Czech: • jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže.
Romanian: • dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii.
Czech: Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul cu Tarceva în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul placebo în asociere cu gemcitabină.
Czech: Vyrážka a průjem stupně 3/4 se vyskytly u 9 % resp. 6 % pacientů léčených přípravkem Tarceva a každý z těchto nežádoucích účinků byl příčinou přerušení léčby u 1 % nemocných.
Romanian: Erupţii cutanate şi diaree cu severitate de gradul 3/4 au apărut la 9%, respectiv 6% dintre pacienţii trataţi cu Tarceva şi au determinat excluderea din studiu a 1% din pacienţi.
Czech: Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ml la nefumători şi de 689 ng/ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65,2% (IÎ 95%: 44,3 până la 95,9, p=0,031).
Czech: • Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100).
Romanian: Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi).
Czech: -Gastrointestinální krvácení
Romanian: -Sângerări gastro intestinale
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare al SFP nu a indicat nicio diferenţă între Tarceva şi placebo în cazul tratamentului de menţinere (RR=0,94, 95% IÎ, 0,80-1,11; p=0,48).
Czech: • Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 osobu z 1000).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi).
Czech: V souhrnu, neměla by se užívat kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy.
Romanian: În concluzie, asocierea erlotinibului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată.
Czech: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšují metabolismus erlotinibu a signifikantně snižují koncentraci erlotinibu v plazmě.
Romanian: Inductorii puternici ai activităţii CYP3A4 intensifică metabolizarea erlotinibului şi reduc semnificativ concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Czech: Bulózní a exfoliativní poruchy kůže
Romanian: Afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative
Czech: Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea erlotinibului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenţi ai CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tarceva Je důležité užívat přípravek Tarceva každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Tarceva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru ASC0-inf a fost de 18726 ngoră/ml la nefumători şi de 6718 ngoră/ml la fumători cu un raport mediu de 35,9% (IÎ 95% 23,7 până la 54,3, p<0,0001).
Czech: Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Romanian: Pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată în conformitate cu indicaţiile aprobate (vezi pct.4.1)
Czech: - Kožní fisury
Romanian: -Fisuri cutanate
Czech: Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 9,7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8,4-12,4 săptămâni) comparativ cu 8,0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7,9-8,1 săptămâni).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: B. CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg nebo k podávání placeba perorálně jednou denně až do progrese nemoci.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva sau grupul placebo, cu administrare pe cale orală, zilnic, o dată pe zi, până la progresia bolii.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Romanian: Rezultatele studiilor de interacţiune farmacocinetică, au evidenţiat reduceri de 2,8, 1,5 şi 9 ori pentru ASCinf , Cmax şi respectiv, concentraţia plasmatică la 24 ore, după administrarea Tarceva la fumători comparativ cu nefumători.
Czech: Tarceva (PA.3)
Romanian: Placebo (PA.3)
Czech: Přípravek Tarceva je určen k léčbě dospělých pacientů.
Romanian: Tarceva este indicat la adulţi.
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem (600 mg perorálně jedenkrát denně po dobu 7 dnů), bylo zjištěno 69% snížení mediánu AUC erlotinibu.
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului şi rifampicinei (600 mg administrate o dată pe zi pe cale orală, timp de 7 zile), un puternic inductor al CYP3A4, a determinat o reducere cu 69% a valorii mediane a ASC a erlotinibului.
Czech: • Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
Romanian: Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin Modificări ale sprâncenelor
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27,43 mg.
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Romanian: SG*** (luni)
Czech: Při těžkých změnách jaterních funkcí je nutno přerušit podávání Tarcevy (viz bod 4.8).
Romanian: Administrarea de Tarceva trebuie întreruptă dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe (vezi pct. 4.8).
Czech: poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Mimojaterní metabolizmus CYP3A4 ve střevě, CYP1A1 v plicích a CYP1B1 v nádorové tkáni rovněž teoreticky přispívá k metabolické clearance erlotinibu.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică la nivelul CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămâni şi CYP1B1 în ţesutul tumoral poate contribui, de asemenea, la eliminarea erlotinibului prin metabolizare.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg denně nebo k léčbě 4 cykly s chemoterapeutickým dubletem s platinou.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva zilnic şi în grupul care a primit până la 4 cicluri de chimioterapie dublă pe bază de săruri de platină.
Czech: Suchost kůže Alopecie velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Romanian: Piele uscată Alopecie foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente
Czech: Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR, který je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk.
Romanian: EGFR se exprimă pe suprafaţa celulară a celulelor normale şi neoplazice.
Czech: Tyto kombinace by se proto neměly používat (viz bod 4.5).
Romanian: Ca urmare, administrarea concomitentă a acestor asocieri trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Czech: V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
Romanian: Metaboliţii principali OSI-420 şi OSI 413 ai erlotinibului obţinuţi prin O-demetilarea lanţului lateral au potenţă comparabilă cu a erlotinibului în dozările non-clinice in vitro din studiile preclinice şi în modelele de tumori in vivo.
Czech: Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin.
Romanian: Aceleaşi reacţii au impus reduceri ale dozei la 2% dintre pacienţi şi au condus la întreruperea participării la studiu în cazul a până la 1% dintre pacienţii care au primit Tarceva în asociere cu gemcitabină.
Czech: Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu.
Romanian: Erlotinibul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii capecitabinei.
Czech: Karcinom pankreatu: Přípravek Tarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Romanian: Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pancreatic metastatic.
Czech: Objektivní odpověď na léčbu podle kritérií RECIST byla ve skupině léčené přípravkem Tarceva 8,9 % (95% interval spolehlivosti: 6,4 až 12,0).
Romanian: Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8,9% (IÎ 95%,
Czech: Onemocnění jater nebo ledvin
Romanian: Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Romanian: - Neoplasm pancreatic (Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA.3)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Czech: U kuřáků však byla vyšší clearance erlotinibu Tato skutečnost byla potvrzena ve farmakokinetické studii srovnávající zdravé nekuřáky a zdravé kuřáky cigaret, kterým byla perorálně podána jednorázová dávka 150 mg erlotinibu.
Romanian: Această observaţie a fost confirmată de un studiu farmacocinetic la subiecţii sănătoşi nefumători şi fumători activi, cărora li s-a administrat o doză unică, orală de 150 mg erlotinib.
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
Romanian: SG în cazul Tarceva administrat ca tratament de menţinere de primă linie nu a fost superior faţă de administrarea Tarceva ca tratament de linia a doua la pacienţii a căror tumoră nu a prezentat o mutaţie activatoare EGFR (RR= 1,02, IÎ 95%, 0,85 - 1,22, p=0,82).
Czech: P
Romanian: B.
Czech: Hodnoceno řešiteli p<0,0001
Romanian: SFP (mediană în luni), evaluată de către investigator p<0,0001
Czech: -Perforace gastrointestinálního traktu
Romanian: -Perforaţii gastrointestinale
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Tarceva şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimului comprimat.
Czech: 3 Včetně úmrtí pacientů léčených přípravkem Tarceva pro nemalobuněčný plicní karcinom nebo jiné pokročilé solidní nádory (viz bod 4.4).
Romanian: Incluzând creşterea spre interior a genelor, creşterea excesivă şi îngroşarea genelor 3 Incluzând decese, la pacienţii la care s-a administrat Tarceva pentru tratamentul NSCLC sau alte tumori solide avansate (vezi pct. 4.4).
Czech: BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
Romanian: În cadrul altor două studii clinice de fază III, randomizate, cu design dublu-orb, controlate cu placebo, BO18192 (SATURN) şi BO25460 (IUNO), Tarceva a fost administrat ca tratament de întreţinere după chimioterapie în linia întâi de tratament.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Czech: Přípravek Tarceva 25 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 25" na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Romanian: Tarceva 25 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, gravate pe o parte cu ,,T 25" şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.
Czech: Hypromelosa (E 464) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: Hipromeloză (E 464)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib (sub formă de clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcţie de concentraţie.
Czech: Erlotinib a inhibitory P-glykoproteinu
Romanian: Erlotinib şi inhibitorii glicoproteinei P
Czech: Měla by být zvážena alternativní léčba bez použití silných induktorů aktivity CYP3A4.
Romanian: Trebuie avute în vedere alte tratamente lipsite de activitate inductoare puternică a CYP3A4, atunci când este posibil.
Czech: Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg. Pro různé dávkovací režimy se Tarceva dodává v silách 25 mg, 100 mg nebo 150 mg.
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.
Czech: 67 % pacientů v rameni s placebem, v podskupině s aktivační mutací EGFR,
Romanian: 67% dintre pacienţii care au primit placebo din subgrupul cu mutaţie pozitivă EGFR li s-a administrat un tratament de linia doua sau mai mare, cu inhibitori de tirozin-kinază (TKI) ai EGFR.
Czech: Přípravek Tarceva 100 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 100" na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Romanian: Tarceva 100 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, gravate pe o parte cu ,,T 100" şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety
Romanian: Tarceva 150 mg comprimate filmate
Czech: • Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
Romanian: Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety
Romanian: Tarceva 100 mg comprimate filmate
Czech: Roche Registration GmbH
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH
Czech: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG
Czech: Je to pravděpodobnější, pokud:
Romanian: Acest lucru este mai probabil dacă:
Czech: Léčba nemá být delší než 4 měsíce.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 luni.
Czech: Itálie, Portugalsko: Targosid
Romanian: Italia, Portugalia: Targosid
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Targocid
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: