FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a továbbiakban ezeket a készítményeket nem szabad csirkék és pulykák Escherichia coli-fertőzésének kezelésére alkalmazni, valamint a készítményekre vonatkozó terméktájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šādas zāles vairs nedrīkst lietot, lai vistām un tītariem ārstētu Escherichia coli infekcijas, un attiecīgi ir jāgroza zāļu informācija.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bizonyították be azt, hogy az Escherichia coli-ra vonatkozó jelenlegi adagolási előírás csirkék és pulykák esetében klinikai szempontból optimális, és nem javasoltak új adagolási előírást.
Latvian: CVMP norādīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav pierādījuši, ka pašreizējais devu režīms Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem ir klīniski optimāls, nedz arī ierosinājuši jaunu devu režīmu.
Hungarian: Ekkor a forgalombahozatali engedély jogosultjait megkérték, hogy nyújtsanak be több adatot a baromfiknál alkalmazott enrofloxacin-adagolás igazolására.
Latvian: Tolaik reģistrācijas apliecību īpašniekiem prasīja iesniegt plašākus datus, lai pamatotu enrofloksacīna lietošanu mājputniem.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy az enrofloxacin a továbbiakban nem alkalmazható az Escherichia coli-fertőzések kezelésére csirkék és pulykák esetében, valamint javasolta a vonatkozó terméktájékoztatók ennek megfelelő módosítását.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka enrofloksacīnu vairs nedrīkst lietot Escherichia coli infekciju ārstēšanai vistām un tītariem, un ieteica attiecīgi grozīt attiecīgo zāļu informāciju.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/708/001
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: - Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
Latvian: - Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.
Hungarian: [csak a dobozon]
Latvian: [tikai uz kartona kastītes]
Hungarian: Ennek megfelelően mindezideig nem észlelték jelét ilyenfajta kölcsönhatásnak.
Latvian: Tādēļ patreiz nav norādījumu par šādu mijiedarbību.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfelelő antiarritmiás terápiát kell alkalmazni.
Latvian: Ja nepieciešams, jāordinē atbilstoša antiaritmiskā terapija.
Hungarian: Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.
Hungarian: Myocardialis infarctus**
Latvian: miokarda infarkts**
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad.
Latvian: Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst.
Hungarian: - A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
Latvian: - Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Latvian: SN: {numurs} <NN: {numurs}>
Hungarian: A súlyos májkárosodásra vonatkozóan lásd a 4.3 pontot.
Latvian: Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu.
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, dopamin diszregulációs szindróma
Latvian: pašnāvnieciska uzvedība, dopamīna disregulācijas sindroms
Hungarian: Ez a napi ON idő részaránya 8,3%-os növekedésének felelt meg.
Latvian: Tas atbilst dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcijas palielinājumam par 8,3%.
Hungarian: Homályos látás
Latvian: neskaidra redze
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának potenciális kockázatára (lásd még 4.8 pont).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti un aprūpētāji ir jābrīdina par potenciālo DDS veidošanās risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Főleg cholestaticus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont)*
Latvian: hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)*
Hungarian: - A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Latvian: - Pacienti regulāri jāuzrauga vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Hungarian: Lásd a „c" részt.
Latvian: Skatīt sadaļu c.
Hungarian: A karbidopa vagy az entakapon AUC értékében nincsenek szignifikáns eltérések a fiatalabb (45-64 éves) és az idősebb (65-75 éves) emberek között.
Latvian: Būtiskas karbidopas vai entakapona zemlīknes laukumu (AUC) atšķirības gados vecākiem (65-75 gadi) un jaunākiem cilvēkiem (45-64 gadi) nekonstatēja.
Hungarian: Semmilyen farmakodinámiás kölcsönhatást nem észleltek.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 26. maijs
Hungarian: In vitro adatok: Az entakapon a humán albumin II kötőhelyéhez kötődik, amelyhez számos más gyógyszer ugyancsak kötődik, egyebek között a diazepám és az ibuprofen is.
Latvian: In vitro dati: Entakapons saistās ar cilvēka albumīnu saistīšanās vietā II, ar ko saistās arī dažas citas zāles, tajā skaitā diazepāms un ibuprofēns.
Hungarian: Dóziskorrekció a kezelés folyamán
Latvian: Devas korekcija terapijas kursa laikā
Hungarian: A második vizsgálatban a napi ON idő átlagos részaránya 4,5%-kal növekedett (CI95%: 0,93%, 7,97%) a kiindulási értékhez képest.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējā dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcija palielinājās par 4,5% (TI 95% 0,93%, 7,97%), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atsevišķiem savienojumiem konstatēja toksisku iedarbību uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: - Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.
Hungarian: Egy tabletta egy kezelésnek megfelelő dózist tartalmaz, és a tablettát csak egészben lehet alkalmazni.
Latvian: Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
Hungarian: A naponta 70-100 mg-nál kevesebb karbidopát szedő betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak hányingert és hányást.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mazāk par 70-100 mg karbidopas dienā, ir lielāks sliktas dūšas un vemšanas risks.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Latvian: Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda
Hungarian: A hatóanyagok általános tulajdonságai
Latvian: Aktīvo vielu vispārējs raksturojums
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
Latvian: Tomēr mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem entakapons neizmainīja S-varfarīna plazmas līmeni, kamēr R-varfarīna laukums zem līknes (AUC) palielinājās apmēram par 18% [TR90 11-26%].
Hungarian: Emberi mikroszóma készítmények felhasználásával készült in vitro vizsgálatok adatai azt jelzik, hogy az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 enzimet (IC50~ 4 µM).
Latvian: In vitro pētījumu dati, kas iegūti, lietojot cilvēka aknu mikrosomālos preparātus, liecina, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint osztályozva, úgy, hogy a leggyakoribb az első, a következő megállapodás szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból megalapozott számítás nem adható).
Latvian: Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, sākumā uzskaitītas biežāk novērotās, ievēroti šādi klasifikācijas principi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontja következőképpen módosul: hozzáadásra kerül a dopamin diszregulációs szindróma (DDS) „nem ismert" gyakorisággal, a 4.8 pontban a DDS-re vonatkozó további figyelemfelhívó és a patológiát ismertető felvilágosítás, valamint figyelmeztetés a 4.4 pontban a megfelelő óvintézkedések ajánlására.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunkti tiek atjaunināti ar mērķi pievienot dopamīna disregulācijas sindromu (DDS) ar biežuma iedalījumu "nav zināmi" un pievienot papildu skaidrojumu attiecībā uz DDS 4.8. apakšpunktā, lai palielinātu informētību un izpratni par patoloģiju un pievienotu brīdinājumu 4.4. apakšpunktam, un ieteiktu atbilstošus piesardzības pasākumus.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentése mérsékli e dopaminerg reakciók súlyosságát és gyakoriságát.
Latvian: Levodopas devas samazināšana mazina šo dopamīnerģisko blakusparādību smagumu un biežumu.
Hungarian: Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.
Latvian: Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.
Hungarian: Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13%-kal (CI90 6-19%) növekedtek.
Latvian: INR rādītāji palielinājās apmēram par 13% [TR90 6-19%].
Hungarian: 10, 30, 100, 130 és 175 tabletta.
Latvian: 10, 30, 100, 130 un 175 tabletes.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.
Latvian: Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Hungarian: Egyes esetekben ezek közül a tünetek és laborértékek közül csak néhány egyértelmű.
Latvian: Individuālos gadījumos konstatē tikai dažus no šiem simptomiem.
Hungarian: Az első vizsgálatban az entakapon az átlagos napi ON időt 1 óra 20 perccel növelte a kiindulási értékhez képest (CI95%: 45 perc, 1 óra 56 perc).
Latvian: Pirmajā pētījumā entakapons, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, palielināja dienas vidējo labas pašsajūtas laiku ("ON time") par 1 h 20 min (TI 95% 45 min, 1h 56 min).
Hungarian: Neuroleptikus malignus syndroma*
Latvian: ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms*
Hungarian: A táplálék az entakapon felszívódását nem befolyásolja jelentősebb mértékben.
Latvian: Ēdiens būtiski neietekmē entakapona absorbciju.
Hungarian: Az NMS kezelése szempontjából fontos a korai diagnózis.
Latvian: Agrīna diagnoze ir svarīga, lai varētu nodrošināt atbilstošu MNS terapiju.
Hungarian: Ez a napi ON idő átlagosan 35 perces növekedését jelenti.
Latvian: Tas nozīmē, ka dienas labas pašsajūtas laiks ("ON time") palielinājās vidēji par 35 min.
Hungarian: Az entakapon a P450 izoenzimek más típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) nem, vagy csak kis mértékben gátolta, lásd 4.5 pont.
Latvian: Cita tipa P450 izoenzīmus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, CYP2C19) entakapons inhibē ļoti nedaudz vai neinhibē nemaz (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Psychosis, nyugtalanság*
Latvian: psihoze, uzbudinājums*
Hungarian: A levodopa csak kismértékben, mintegy 10-30%-ban kötődik plazmafehérjékhez, a karbidopa 36%ban, míg az entakapon nagymértékben (98% körül) kötődik plazmafehérjékhez - főleg szérum albuminhoz.
Latvian: Levodopa saistās ar plazmas proteīniem tikai nelielā daudzumā - 10-30%, karbidopa - apmēram 36%, bet entakapons saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti labi (apmēram 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi, ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az entakapon csaknem teljesen metabolizálódik a vizeletbe (10-20%) és az epébe/székletbe (80-90%) történő kiválasztódás előtt.
Latvian: Entakapons gandrīz pilnībā metabolizējas pirms izdalīšanās ar urīnu (10 līdz 20%) un žulti/izkārnījumiem (80 līdz 90%).
Hungarian: A napi optimális dózist minden egyes beteg esetében a levodopa gondos titrálásával kell meghatározni.
Latvian: Optimālo diennakts devu jānosaka, uzmanīgi titrējot levodopas devu katram pacientam.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint szignifikáns leszorítás nem várható az érintett gyógyszerk terápiás koncentrációinál.
Latvian: Atbilstoši pētījumiem in vitro, nozīmīga aizvietošana, lietojot zāles terapeitiskās koncentrācijās, nav sagaidāma.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok: Dopamin-receptor antagonisták (pl. bizonyos antipszichotikumok és hányáscsillapítók), fenitoin és papaverin csökkenthetik a levodopa terápiás hatásait.
Latvian: Citas aktīvās vielas: dopamīna receptoru antagonisti (piemēram, daži antipsihotiskie un antiemētiskie līdzekļi), fenitoīns un papaverīns var samazināt levodopas terapeitisko iedarbību.
Hungarian: E mellékhatások némelyike a megnövekedett dopaminerg aktivitással kapcsolatos (például dyskinesia, hányinger és hányás) és leggyakrabban a kezelés elején jelentkezik.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām ir saistītas ar palielinātu dopamīnerģisko aktivitāti (piemēram, diskinēzija, slikta dūša un vemšana), un visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā.
Hungarian: A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban.
Latvian: Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs.
Hungarian: A dopamin diszregulációs szindrómát összesítve 10 jelentés tartalmazza.
Latvian: Kopumā dopamīna disregulācijas sindroms ir iekļauts 10 ziņojumos.
Hungarian: Nemi különbségek: A levodopa biológiai hasznosíthatósága szignifikánsan magasabb nőkben, mint férfiakban.
Latvian: Dzimums: sievietēm levodopas biopieejamība ir daudz augstāka nekā vīriešiem.
Hungarian: Nagymolekulasúlyú természetes aminosavakban gazdag ételek lassíthatják és csökkenthetik a levodopa felszívódását.
Latvian: Ēdiens, kas bagāts ar lielām neitrālām aminoskābēm, var palēnināt un samazināt levodopas absorbciju.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a karbidopára/entacaponra/levodopára vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par karbidopas/entakapona/levodopas PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: Ezért a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kezelés megkezdésének első napjait, illetve első heteit követően szükségessé válhat 10-30%-kal csökkenteni az alkalmazott dózist, különösen dyskinesiában szenvedő betegek esetében.
Latvian: Tāpēc pirmo dienu līdz pirmo nedēļu laikā pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt levodopas devu par 10-30%, īpaši pacientiem ar diskinēziju.
Hungarian: Csecsemőkben a levodopa, karbidopa vagy entakapon biztonságossága nem ismert.
Latvian: Levodopas, karbidopas vai entakapona drošums bērniem nav zināms.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények*
Latvian: patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji*
Hungarian: Nem zárható ki, hogy dóziscsökkentés válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Latvian: Var būt nepieciešama devas mazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Depresszió, hallucináció, zavart állapot*, különös álmok*, szorongás, álmatlanság
Latvian: depresija, halucinācijas, apjukuma stāvoklis*, neparasti sapņi*, nemiers, bezmiegs
Hungarian: A főként az entakaponnak tulajdonítható mellékhatások vagy azok, melyek az entakapon használata során gyakrabban fordulnak elő, mint önmagában a levodopa/DDC inhibitorok esetében, a 4.8b pont 1. táblázatában csillaggal jelölve szerepelnek.
Latvian: Blakusparādības, kuras galvenokārt ir saistītas ar entakapona lietošanu vai ir sastopamas biežāk lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu, atzīmētas ar zvaigznīti 1. tabulā sadaļā 4.8.b.
Hungarian: Mivel a levodopa a periférián kiterjedten metabolizálódik, így ha a levodopát metabolikus enzimgátlószerek nélkül alkalmazzák, akkor a beadott dózisnak csak kis része jut el a központi idegrendszerbe.
Latvian: Tā kā levodopa perifērijā izteikti metabolizējas, ordinējot levodopu bez metabolisma enzīmu inhibitoriem, tikai neliels ieņemtās devas daudzums sasniedz centrālo nervu sistēmu.
Hungarian: - Minden Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kezelésben részesülő beteget gondosan monitorozni kell a mentális elváltozások, öngyilkossági késztetésekkel járó depresszió, valamint egyéb súlyos antiszociális magatartás kifejlődése szempontjából.
Latvian: - Visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, uzmanīgi jāmonitorē attiecībā uz mentālām izmaiņām, depresiju ar suicidālām tieksmēm, un citiem nopietniem antisociālas uzvedības gadījumiem.
Hungarian: - Klinikai vizsgálatokban dopaminerg mellékhatások, pl. dyskinesia, gyakrabban fordultak elő az olyan betegekben, akik entakapont és dopaminerg agonistákat (mint például bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak azokhoz képest, akik ugyanezzel a kombinációval placebót kaptak.
Latvian: - Klīniskos pētījumos nevēlamas dopamīnerģiskas blakusparādības, piemēram, diskinēziju, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja entakaponu un dopamīna agonistus (piemēram, bromokriptīnu), selegilīnu vai amantadīnu, salīdzinot ar tiem, kuri vienlaikus ar šo kombināciju saņēma placebo.
Hungarian: A dopamin diszregulációs szindrómát a jelen PSUR-időszak során öt mellékhatás jelentésben említették.
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms tika iekļauts piecos individuāla gadījuma drošuma ziņojumos šajā PSUR periodā.
Hungarian: - A dopamin-receptor blokkoló, különösen a D2-receptor antagonista tulajdonságú antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosan kell eljárni, és meg kell figyelni a beteget, nem csökkennek-e az antiparkinson hatások, illetve nem rosszabbodnak-e a parkinsonos tünetek.
Latvian: - Vienlaikus terapija ar dopamīna receptorus bloķējošiem antipsihotiskiem līdzekļiem, galvenokārt D2 receptoru antagonistiem, jāordinē piesardzīgi, pacients rūpīgi jānovēro, vēršot uzmanību uz pretparkinsonisma iedarbības samazināšanos vai Parkinsona slimības simptomu pastiprināšanos.
Hungarian: A dopamin diszregulációs szindróma a Parkinson-kórban alkalmazott dopaminerg kezelés jól ismert kockázata.
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms ir labi pazīstams risks dopamīnerģiskām zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Hungarian: Parkinsonizmus súlyosbodása (például bradykinesia)*, tremor, „on-off" jelenség, dystonia, mentális zavarok (például memóriazavar, dementia), sonmolentia,szédülés*, fejfájás
Latvian: parkinsonisma pasliktināšanās (piemēram, bradikinēzija)*, trīce, "on-off" fenomens, distonija, garīgi traucējumi (piemēram, atmiņas traucējumi, demence), miegainība, reibonis*, galvassāpes
Hungarian: Phaeochromocytoma.
Latvian: - Feohromocitoma.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciók értékelését.
Latvian: - Pacientiem ar progresējošu anoreksiju, astēniju un svara samazināšanos relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu.
Hungarian: A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit.
Latvian: Levodopa palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1 órát, azután vegyen be még egy tablettát.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
Hungarian: Májkárosodás: Az entakapon metabolizmusa enyhétől mérsékeltig terjedő súlyossági fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B osztály) szenvedő betegekben lelassul, amely az entakapon plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet mind a felszívódási, mind a kiürülési fázisban (lásd a 4.2. és 4.3. pontokban).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh) entakapona metabolisms ir lēnāks, rezultātā palielinās entakapona plazmas koncentrācija absorbcijas un eliminācijas fāžu laikā (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ezért a levodopa dózisának bármi módon való hirtelen csökkentésekor, vagy a gyógyszer abbahagyásakor gondosan meg kell figyelni a beteget, különösen azokat, akik neuroleptikumokat is kapnak.
Latvian: Tāpēc jebkuras pēkšņas devas samazināšanas vai levodopas atcelšanas gadījumā pacients uzmanīgi jānovēro, īpaši, ja pacients vienlaikus lieto neiroleptiskos līdzekļus.
Hungarian: A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka, súlyos izombetegség tünetei lehetnek.
Latvian: Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.
Hungarian: A fő metabolikus reakcióút az entakapon és aktív metabolitja, a cis izomer, amely a teljes plazma mennyiség mintegy 5%-áért felelős.
Latvian: Galvenais metabolisma veids ir entakapona un tā aktīvā metabolīta, cis-izomēra (5% no kopējā daudzuma plazmā) glikuronizācija.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a Parkinson-kór tünetei a corpus striatum dopamin tartalmának kiürülésével állnak kapcsolatban.
Latvian: Atbilstoši šī brīža zināšanām, Parkinsona slimības simptomi ir saistīti ar dopamīna izsīkumu smadzeņu struktūrās (corpus striatum).
Hungarian: Ennek megfelelően a napi OFF idő csökkenése 24% volt az entakapon csoportban és 0% a placebo csoportban.
Latvian: Atbilstoši laiks, kurā pašsajūta bija slikta ("OFF time"), samazinājās par 24% entakapona grupā, par 0% placebo grupā.
Hungarian: Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Hungarian: *A főként az entakaponnak tulajdonítható mellékhatások vagy azok, amelyek az entakapon használata során gyakrabban jelentkeznek (legalább 1%-os gyakoriság-különbség a klinikai vizsgálati adatokban), mint a levodopa/DDC inhibitor használata esetén.
Latvian: *Blakusparādības, kuras galvenokārt ir saistītas ar entakapona lietošanu vai ir sastopamas biežāk (ar vismaz 1% atšķirību sastopamības biežumā klīnisko pētījumu datos) lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu.
Hungarian: Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.
Hungarian: A karbidopára/entacaponra/levodopára vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a karbidopa/entacapon/levodopa hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par karbidopu/entakaponu/levodous, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvās vielas karbidopu/entakaponu/levodopu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.