FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
Romanian: În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
English: In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu având ca obiectiv evaluarea siguranţei şi eficacităţii trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus (nivele-ţintă de 12 - 20 ng/ml) în tratamentul de întreţinere al pacienţilor cu transplant renal, înrolarea a fost oprită pentru un subgrup de pacienţi (n=90) cu valori iniţiale ale ratei de filtrare glomerulară mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 5.1).
English: Polysorbate 80 (E433) and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Romanian: Polisorbat 80 (E433) şi phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol,acizigraşi din soia şi palmitat de ascorbil).
English: Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical, incluzând dehiscenţa fascială, hernia postoperatorie şi ruptura anastomotică (de exemplu, în cazul rănilor, vaselor sanguine, căilor aeriene, ureterelor, căilor biliare).
English: Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Romanian: La unii pacienţi cărora li s-a administrat Rapamune s-a observat o afectare a parametrilor spermei.
English: Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Romanian: Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri 2 ani.
English: The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Romanian: La pacienţii la care hiperlipidemia este deja instalată, trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/beneficiu înainte de se a iniţia o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune.
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Romanian: Rapamune 1 mg/ml soluţie orală:
English: Ovarian cyst
Romanian: Chisturi ovariene
English: The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Romanian: Seringa dozatoare şi capacul sunt pentru o unică folosinţă, după care trebuie eliminate.
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Romanian: Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
English: Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri EU/1/01/171/009-010
English: Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri EU/1/01/171/007-8
English: Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu s-au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulţi.
English: Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Romanian: Proteine în urină, efect ocazional sever şi asociat cu reacţii adverse precum umflarea Cicatrizare la nivelul rinichiului, cu posibilitatea reducerii funcţiei rinichiului Acumularea unei cantităţi prea mari de lichid în ţesuturi din cauzafuncţionării neregulate a sistemului limfatic
English: Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Romanian: Număr mic de globule roşii, număr mic de trombocite Nivel crescut al lipidelor din sânge (colesterol şi/sau trigliceride), nivelcrescut al glicemiei, nivel scăzut al potasiului în sânge, nivel scăzut al fosforului în sânge, nivel crescut al lactatdehidrogenazei în sânge, nivel crescut al creatininei în sânge Dureri articulare
English: To minimise variability, Rapamune should consistently be taken either with or without food.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
English: Do not store above 25˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
Romanian: Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
English: New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, la 2% dintre pacienţii incluşi în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză (sindrom nefrotic) (vezi pct. 4.8).
English: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Romanian: Phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol [E1520], mono- şi digliceride, etanol, acizi graşi din soia şi palmitat de ascorbil).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL
Romanian: Rapamune 1 mg/ml
English: The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
Romanian: Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de SHU/PTT/MAT induse de inhibitorul de calcineurină.
English: Oral solution 60 mL bottle
Romanian: Soluţie orală Flacon de 60 ml
English: Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Romanian: Inductorii de CYP3A4 pot creşte metabolizarea sirolimusului, scăzând nivelurile sanguine ale acestuia (de exemplu, sunătoarea (Hypericum perforatum), anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină).
English: Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri 3 ani.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Romanian: Administrarea de sirolimus a fost asociată cu apariţia de reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
English: antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Romanian: orice alte medicamente imunosupresoare medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
English: Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Romanian: La pacienţi care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune, au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonita şi, rareori, pneumonia generatoare de bronşită obliterantă (BOOP) şi fibroză pulmonară), unele letale, fără etiologie infecţioasă identificată.
English: In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady-state because of the prolonged half-life.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, după o ajustare de doză sau după doza de încărcare, din cauza întârzierii în atingerea concentraţiei stabile datorată unui timp de înjumătăţire prelungit, monitorizarea trebuie efectuată la fiecare 5 până la 7 zile până când sunt constatate concentraţii stabile la 3 determinări consecutive ale concentraţiilor minime de sirolimus.
English: Hypersensitivity vasculitis
Romanian: Vasculită de hipersensibili tate
English: Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Romanian: Fiecare flacon de 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
English: Lymphoma*; Malignant melanoma*;
Romanian: Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă posttransplant
English: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
English: Kidney infection
Romanian: Infecţii renale
English: Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Romanian: La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri, cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreţinere iniţială de 2 mg, concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante, situate în intervalul-ţintă recomandat (între 4 şi 12 ng/ml, dozare cromatografică).
English: Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
English: Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie Hipertrigliceridemie
English: Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
Romanian: Concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral, măsurate prin LC/MS/MS, se corelează în mod semnificativ (r
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Romanian: La şobolani, precum şi în cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, s-au observat reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
English: Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
Romanian: Pneumonie Infecţii fungice Infecţii virale Infecţii bacteriene Infecţii cu herpes simplex
English: Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Romanian: Imunosupresia poate conduce la o creştere a susceptibilităţii la infecţii şi la posibila apariţie a limfoamelor şi altor manifestări maligne, în special la nivelul pielii (vezi pct. 4.8).
English: Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Romanian: Fiecare ml de Rapamune soluţie orală conţine sirolimus 1 mg.
English: The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Romanian: Pe durata cât se extrage soluţia, flaconul trebuie să rămână în poziţie verticală.
English: Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Rapamune, s-au raportat cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK şi cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
English: To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune drajeuri trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
English: Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
Romanian: De asemenea, pentru drajeuri, se recomandă verificarea concentraţiilor minime în cazul trecerii de la o concentraţie la alta.
English: The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
English: Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
English: Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg” pe una dintre feţe.
English: Cytochrome P450 isozymes
Romanian: Izoenzime ale citocromului P450
English: Side effect frequencies
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse
English: Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Romanian: Fiecare flacon de Rapamune 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
English: Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Romanian: Ciclosporina (substrat al CYP3A4)
English: Kidney damage with low blood cell counts (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome)
Romanian: Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roşii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic)
English: If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Romanian: Dacă este necesar, pentru o scurtă perioadă de timp (24 de ore), pacientul poate păstra flacoanele la temperatura camerei, până la 25C.
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Romanian: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Romanian: Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
English: Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Romanian: Medicamentele imunosupresive utilizate concomitent au inclus micofenolat mofetilul, azatioprina şi corticosteroizii.
English: There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune, au fost raportate acumulări lichidiene, inclusiv edem periferic, limfedem, exsudat pleural şi exsudat pericardic (inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi la adulţi).
English: Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
English: EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
Romanian: EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
English: Haemolytic uraemic syndrome;
Romanian: Sindrom hemolitic-uremic Neutropenie
English: 30 coated tablets 100 coated tablets
Romanian: 30 drajeuri 100 drajeuri
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri EU/1/01/171/013-14
English: EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Romanian: Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 2 mg
Romanian: Rapamune 2 mg
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate creşte riscul de sindrom hemolitic-uremic/purpură trombotică trombocitopenică/microangiopatie trombotică (SHU/PTT/MAT), induse de inhibitorul de calcineurină.
English: Venous thrombosis (including deep vein thrombosis)
Romanian: Tromboză venoasă (inclusiv tromboză venoasă profundă)
English: Abdominal pain; Constipation; Diarrhoea;
Romanian: Durere abdominală Constipaţie Diaree Greaţă
English: Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu rifampicina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Romanian: EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
English: Patients with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Romanian: Datele prezentate în literatura de specialitate sugerează că la pacienţii cu un indice de masă corporală (IMC) de peste 30 kg/m2 riscul vindecării anormale a rănilor poate fi mai mare.
English: Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Romanian: Rapamune 1 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 1 mg” pe una dintre feţe.
English: This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Romanian: Optzeci şi nouă (89) de pacienţi au fost înrolaţi în 13 centre de studiu din Statele Unite, Canada şi Japonia dintre care 81 pacienți cu LAM-S; dintre pacienții cu LAM-S, 39 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze placebo şi 42 de pacienţi să li se administreze Rapamune.
English: Blood clots in the lung
Romanian: Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
English: Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Romanian: Fiecare drajeu conţine sirolimus 0,5 mg.
English: Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Romanian: La pacienţi cu transplant pulmonar de-novo şi la care s-a utilizat sirolimus în cadrul terapiei imunosupresoare s-au semnalat cazuri de dehiscenţă bronşică anastomotică, cele mai multe letale.
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Romanian: Pacienţi cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri sirolimus
English: Coated tablet (tablet).
Romanian: Drajeu (comprimat).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg
Romanian: Rapamune 1 mg
English: Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Romanian: Rapamune 2 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare galben-bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 2 mg” pe una dintre feţe.
English: EXP Date opened
Romanian: Data deschiderii:
English: Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus au fost crescute de 1,4 ori, 1,3 ori, şi respectiv, 1,6 ori.
English: Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Romanian: Verapamilul (inhibitor al CYP3A4)
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 0.5 mg
Romanian: Rapamune 0,5 mg
English: Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Romanian: Agenţi imunosupresori (numai pentru pacienţi cu transplant renal) În cadrul studiilor clinice, sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente: tacrolimus, ciclosporină, azatioprină, micofenolat mofetil, corticosteroizi şi anticorpi citotoxici.
English: Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut, de 4,4 ori, 1,4 ori, şi respectiv, 4,2 ori.
English: Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu voriconazolul nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Romanian: Drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg” pe una dintre feţe.
English: In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.
English: Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Romanian: Fiecare ml de Rapamune conţine sirolimus 1 mg.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri Rapamune 1 mg drajeuri Rapamune 2 mg drajeuri sirolimus
English: Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 2 mg conţine sirolimus 2 mg.
English: Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Romanian: Voriconazolul (inhibitor al CYP3A4)
English: Rapamune 1 mg coated tablets
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Romanian: Ketoconazolul (inhibitor al CYP3A4)
English: Rapamune 2 mg coated tablets
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri
English: Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Romanian: Diltiazemul (inhibitor al CYP3A4)
English: Maintenance therapy
Romanian: Tratament de întreţinere