FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Swedish: Liknande resultat erhölls efter intratestikulär tillförsel av propranolol och användning i in vitro-modeller.
French: • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
Swedish: • Sjuka sinus-syndrom (inklusive sinoatriellt block)
French: En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste.
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag per minut måste specialist konsulteras omedelbart.
French: • N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Swedish: • Ge inte detta läkemedel till ditt barn om du tar läkemedel som inte får användas tillsammans med HEMANGIOL (se "Andra läkemedel och HEMANGIOL").
French: Des preuves de l'efficacité du propranolol chez les patients avec un hémangiome à haut risque sont disponibles aussi bien dans la littérature que dans le cadre d'un programme spécifique d'autorisation temporaire d'utilisation d'Hemangiol.
Swedish: Belägg för effekten av propranolol hos patienter med högriskhemangiom finns både i litteraturen och i ett särskilt CUP-program som utförts med Hemangiol.
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
Swedish: Efter korrigering grundat på kroppsvikt, var de primära farmakokinetiska parametrarna för propranolol (såsom plasma clearance) som fastställdes hos spädbarn jämförbara med dem som rapporterats i litteraturen för vuxna.
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Swedish: • Berätta det för din läkare innan du ger detta läkemedel.
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Swedish: Diarré rapporterades frekvent och förekom inte alltid i samband med en smittsam mag-tarmsjukdom.
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
French: En cas d'apparition de signes cliniques d'hypoglycémie, il est nécessaire de faire boire à l'enfant une solution liquide sucrée et d'interrompre temporairement le traitement.
Swedish: Om kliniska tecken på hypoglykemi uppstår måste man få barnet att dricka en sockerhaltig lösning samt tillfälligt avbryta behandlingen.
French: Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature.
Swedish: Enstaka fall av symtomatisk bradykardi och hypotoni har rapporterats i litteraturen.
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Swedish: • Om du ammar ditt barn, är det också viktigt att tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilka läkemedel du själv tar, eftersom dessa kan gå över i bröstmjölken och påverka behandlingen av ditt barn.
French: Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie.
Swedish: Sömnstörningarna var sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och hypersomni.
French: Concernant les infections des voies respiratoires inférieures telles que la bronchite ou la bronchiolite, une aggravation des symptômes (y compris de bronchospasme) a été observée chez des patients traités par HEMANGIOL en raison de l'effet bronchoconstricteur du propranolol.
Swedish: När det gäller de nedre luftvägsinfektionerna som t.ex. bronkit eller bronkiolit, har en försämring av symtomen (inklusive bronkospasm) observerats hos patienter som behandlats med HEMANGIOL på grund av den bronksammandragande effekten av propranolol.
French: • Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
Swedish: • Bronkiolit (inflammation i små luftrör med andningssvårigheter och väsande i bröstet) som är förknippade med hosta och feber),
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Swedish: I studien som utförts på juvenila djur som behandlades under hela utvecklingsperioden, som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, sågs dock inga effekter på fertiliteten hos han- och hondjur (se avsnitt 4.6).
French: Le métabolite 4-hydroxy-propranolol a été quantifié, l'exposition plasmatique à ce métabolite représentant moins de 7 % de l'exposition à la molécule mère.
Swedish: 4-hydroxy-propranolol metaboliten kvantifierades och dess plasmaexponering i plasma stod för mindre än 7 % av exponeringen av modersubstansen.
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Swedish: Betablockerarnas toxiska verkan är en följd av deras terapeutiska effekter:
French: Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue.
Swedish: Sätt doseringssprutan i ditt barns mun och placera den mot insidan av kinden.
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Swedish: Samtidig användning kan minska den reflektoriska sympatiska responsen vid onormal distal vasodilatation.
French: • Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples,
Swedish: • Ulcererat hemangiom med smärta och/eller bristande respons på enklare sårbehandlingar,
French: Fréquence cardiaque (battements/min)
Swedish: Hjärtfrekvens (slag/min) 100
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Swedish: • Läkemedlet ska ges under eller genast efter amning/matning.
French: Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (voir rubrique 4.4 concernant l'hypoglycémie).
Swedish: Detta gäller även när barn ammas av mödrar som behandlas med kortikosteroider i fall det handlar om höga doser eller långvarig behandling (se avsnitt 4.4 om hypoglykemi).
French: Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Även om vissa reversibla effekter på manlig och kvinnlig fertilitet hos vuxna råttor som fick höga doser av propranolol rapporterades i litteraturen, visade studien som utförts på juvenila djur ingen effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
French: • Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
Swedish: • Bradykardi (onormalt långsamma hjärtslag),
French: Les événements cardiovasculaires rapportés au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Swedish: Kardiovaskulära händelser som rapporterades under kliniska studier var asymtomatiska.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
Swedish: Plasmahalveringstiden för propranolol varierar från 3 till 6 timmar.
French: L'isoprotérénol et l'aminophylline peuvent être utilisés en cas de bronchospasme.
Swedish: Isoproterenol och aminofyllin kan användas mod bronkospasm.
French: Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension.
Swedish: Betablockerare kommer att resultera i en dämpning av reflextakykardi och en ökad risk för hypotoni.
French: La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om barnet är yngre än 4 veckor, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
French: Une analyse des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être effectués, incluant la mesure de la fréquence cardiaque ainsi qu'une auscultation cardiaque et pulmonaire.
Swedish: En analys av sjukdomshistoria och en fullständig klinisk undersökning skall utföras inklusive hjärtfrekvens, hjärt- och lungauskultation.
French: En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste.
Swedish: Vid kraftig och/eller symtomatisk bradykardi eller hypotoni som inträffar under behandlingen, oavsett när, måste behandlingen avbrytas och specialist konsulteras.
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, les termes « Dermatite psoriasiforme » de fréquence inconnue et « Erythème fessier » fréquent doivent être ajoutés dans la section 4.8 du RCP.
Swedish: Med tanke på de data som presenterats i granskade periodiska säkerhetsrapporter ska därför termerna "psoriasiform dermatit" med frekvensen "ingen känd frekvens", samt "blöjdermatit" med frekvensen "vanlig" läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén.
French: • Bradycardie au-dessous des limites suivantes :
Swedish: • Bradykardi understigande följande gränsvärden:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au propranolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du propranolol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för propranolol (centralt godkänd produkt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller propranolol (centralt godkänd produkt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: Le propranolol est un substrat pour le transporteur d'efflux intestinal P-glycoprotéine (P-gp).
Swedish: Propranolol är ett substrat för den intestinala effluxtransportören, P-glykoprotein (P-gp).
French: Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation.
Swedish: Flaskan ska inte skakas före användning.
French: Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Si vous allaitez votre enfant" et "Autres médicaments et HEMANGIOL"), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
Swedish: Om du ammar ditt barn, och om du tar läkemedel som inte får användas tillsammans med HEMANGIOL, (se ''Om du ammar ditt barn'' och "Andra läkemedel och HEMANGIOL"), ge inte detta läkemedel till ditt barn.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte.
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med propranolol desamma som för vuxna.
French: Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (< 3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament.
Swedish: I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
French: • Troubles artériels périphériques sévères (syndrome de Raynaud)
Swedish: • Svåra perifera arteriella cirkulationsstörningar (Raynauds fenomen)
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
Swedish: Kardiolog ska rådfrågas.
French: Ces effets ont été complètement réversibles après l'arrêt du traitement.
Swedish: Dessa effekter var helt reversibla när behandlingen avbröts.
French: Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,08 mg propylenglykol/kg/dag.
French: Essuyer l'extérieur de la seringue.
Swedish: Torka utsidan torr.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag uppdelat i två separata doser på 0,5 mg/kg.
French: Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
Swedish: Lidokain toxicitet (neurologiska och kardiella biverkningar) har rapporterats efter samtidig administrering med propranolol.
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
Swedish: • Läkemedel som används för att sänka blodfetter,
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Swedish: Behandling av barn med hjärtsvikt ska skötas av kardiolog.
French: • Troubles du sommeil (insomnie, mauvaise qualité de sommeil et difficultés à se réveiller),
Swedish: • Sömnstörningar (sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och svårigheter att vakna).
French: Les études d'administration avec l'alimentation, dans lesquelles des souris et des rats ont été traités par le chlorhydrate de propranolol jusqu'à 18 mois à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, n'ont mis en évidence aucun effet tumorigène lié au médicament.
Swedish: I studier med tillförsel via kosten, där möss och råttor behandlades med propranololhydroklorid i upp till 18 månader i doser upp till 150 mg/kg/dag, sågs inga tecken på läkemedelsrelaterad tumörutveckling.
French: L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol avec le propranolol peut entraîner une diminution allant jusqu'à 50 % des concentrations de propranolol.
Swedish: Samtidig administrering av kolestyramin eller kolestipol med propranolol resulterade i en minskning av upp till 50 % av propranolol-koncentrationer.
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
Swedish: Ålder (35-90 dagar/91-150 dagar), kön och undergrupper för hemangiomets placering (huvud/kropp) medförde inte några identifierbara skillnader i svaret på propranololbehandlingen.
French: Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines.
Swedish: Behandlingen administrerades till 456 patienter (401 fick propranolol med en dos på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader, 55 fick placebo), inklusive en titreringsfas på 3 veckor.
French: Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêtablocage.
Swedish: Beta-stimulerande medel kan användas för att motverka beta-blockaden.
French: Propylène glycol …………………………………………………2,60 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: Propylenglykol………………………………………………….2,60 mg.
French: - Instructions sur la façon de préparer la solution d'HEMANGIOL
Swedish: - Instruktioner om hur lösningen med HEMANGIOL ska förberedas
French: Un dechallenge positif a été rapporté dans trois autres cas, avec un rétablissement après arrêt du traitement dans deux cas, et, dans le troisième cas, le patient s'est rétabli sans arrêt du traitement mais après une diminution de la posologie.
Swedish: I ytterligare tre fall rapporterades återhämtning efter utsättning av läkemedlet, i två fall efter behandling, medan patienten i det tredje fallet återhämtade sig efter dosreduktion utan behov av behandling.
French: Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.
Swedish: Använd endast doseringssprutan som medföljer läkemedlet för att mäta upp och ge dosen.
French: • Réduction du nombre de globules blancs.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar.
French: • Enfants prédisposés à l'hypoglycémie
Swedish: • Spädbarn med anlag för hypoglykemi
French: Une hyperkaliémie a été rapportée dans la littérature chez quelques patients avec un hémangiome ulcéré étendu (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hyperkalemi har rapporterats i litteraturen hos några patienter med stora ulcererade hemangiom (se avsnitt 4.4).
French: Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
Swedish: Det rekommenderas att dosen ökas upp till den terapeutiska dosen under medicinsk övervakning på följande sätt: 1 mg/kg/dag i en vecka, sedan 2 mg/kg/dag i en vecka och sedan 3 mg/kg/dag som underhållsdos.
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Swedish: • Läkemedel för behandling av ångest och depression samt mer allvarliga psykiska hälsoproblem,
French: • La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Swedish: • Dosen ska alltid mätas med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
Swedish: 3 - Spruta ut vattnet i din diskho
French: N'administrez pas la dose oubliée ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: D'après les données bibliographiques disponibles, les bétabloquants sont parmi les médicaments les plus susceptibles de provoquer du psoriasis chez l'adulte.
Swedish: Enligt tillgänglig litteratur är betablockerare en av de läkemedelstyper som har starkast koppling till psoriasis hos vuxna.
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Swedish: Blodnivåerna av propranolol kan minskas genom samtidig administrering av enzyminducerare såsom rifampicin eller fenobarbital.
French: En l'absence de données chez l'enfant, le propranolol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.2).
Swedish: I avsaknad av data hos barn rekommenderas propranolol inte vid renal eller hepatisk funktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
French: Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL.
Swedish: Berätta för läkaren att barnet får HEMANGIOL.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.
Swedish: Behandling med HEMANGIOL ska initieras av läkare som har kompetens inom diagnostik, behandling och handläggning av infantila hemangiom, i en kontrollerad klinisk miljö där lämplig utrustning för hantering av biverkningar, inklusive sådana som kräver akuta åtgärder, finns tillgänglig.
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
Swedish: Under titreringsfasen måste varje dosökning ordineras och övervakas av en läkare under samma förhållanden som administreringen av den initiala dosen.
French: • HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Swedish: • HEMANGIOL är en klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois.
Swedish: Följande tabell visar biverkningar, som rapporterats oavsett dos och behandlingstid, i tre kliniska studier som omfattade 435 patienter som behandlade med HEMANGIOL med 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag under en maximal behandlingstid på 6 månader.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Swedish: De kallas ibland för "smultronmärken" eftersom ytan på ett hemangiom påminner om ett smultron.
French: Les principaux effets rapportés après administration répétée de propranolol chez des rats adultes et des rats jeunes ont été une diminution transitoire du poids corporel et du gain pondéral associée à une diminution transitoire du poids des organes.
Swedish: De viktigaste effekterna som rapporterats efter upprepad tillförsel av propranolol hos vuxna och juvenila råttor var en tillfällig minskning av kroppsvikten och kroppsviktsökningen kopplat till en tillfällig minskning av organvikten.
French: • Asthme ou antécédent de bronchospasme
Swedish: • Astma eller bronkospasm i anamnesen
French: Chez l'animal, après administration aiguë, le propranolol est considéré comme modérément toxique, avec une DL50 orale d'environ 600 mg/kg.
Swedish: Hos djur, efter en akut dosering, betraktas propranolol som ett måttligt toxiskt läkemedel med en oral LD50 på ca 600 mg/kg.
French: Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si, après avoir administré HEMANGIOL à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer) : toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associé ou non à une coloration bleuâtre de la peau.
Swedish: Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkaren, om du efter att du gett HEMANGIOL till ditt barn observerar följande symtom som tyder på bronkospasm (tillfällig sammandragning i luftrören som leder till andningssvårigheter): hosta, snabb andhämtning eller andningssvårigheter eller väsande andning, eventuellt i kombination med blåaktig hud.
French: Veuillez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes ;
Swedish: Rådgör med läkare om du är osäker.
French: • Hydroxyéthylcellulose
Swedish: • Hydroxietylcellulosa
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Swedish: Om ditt barn är yngre än 4 veckor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger barnet detta läkemedel, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
French: Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Swedish: Samtliga betablockerare kan maskera vissa symtom på hypoglykemi: hjärtklappning och takykardi.
French: Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire.
Swedish: En noggrann övervakning av eventuell försämrad tolerans för propranolol krävs.
French: Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim.
Swedish: Det döljer adrenerga varningssignaler för hypoglykemi, speciellt takykardi, skakningar, ångest och hunger.