FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Irbesartan Zentiva får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Swedish: Hur har Irbesartan Zentivas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Irbesartan Zentiva zkoumán?
Swedish: Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) perforerad blister (PVC/alu) operforerad
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Swedish: "m" är medianvärdet i månader.
Czech: "m" je medián v měsících.
Swedish: Kina, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand.
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Swedish: • Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Swedish: • Du kan ta tabletten tillsammans med mat eller utan mat.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Ingen av patienterna hade cancer, alla hade cirros och några hade hepatit.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Swedish: * från följande studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Swedish: Andra läkemedel och IRESSA
Czech: Další léčivé přípravky a IRESSA
Swedish: - om du någon gång tidigare har haft problem med levern
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Swedish: Andra potentiella interaktioner
Czech: Jiné potenciální interakce
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Swedish: NC Inte beräknad för Total överlevnad HR, eftersom antalet händelser är för få NR Inte uppnådd
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Swedish: Drick sedan vätskan genast.
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Swedish: HR Riskkvot (riskkvoter < 1 till fördel för IRESSA)
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Swedish: Positivt prediktivt värde (9,5 % av hela populationen är EGFR mutationspositiv (M+))
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Swedish: Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/06/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23/04/2014
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Swedish: Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Swedish: Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
Swedish: Om förändringarna blir svåra ska avbrytande av behandlingen övervägas.
Czech: Pokud jsou změny závažné, mělo by se uvažovat o ukončení léčby.
Swedish: I denna studie var känsligheten 43,1 % och specificiteten var 100 %.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner (sällsynta) som drabbar stora delar av kroppen.
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Swedish: - om du ammar
Czech: - pokud kojíte.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
Swedish: I en studie behandlades ett begränsat antal patienter varje vecka med doser från 1 500 mg till 3 500 mg.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsmånaden och är oftast reversibla.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Swedish: Ojusterad analys EFR population
Czech: Neupravená analýza EFR populace
Swedish: - Barbiturater (en typ av läkemedel som används mot sömnproblem).
Czech: - barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten hos IRESSA.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa patienter har dött av den.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Swedish: Gastrointestinal perforation.
Czech: Gastrointestinální perforace.
Swedish: Stratifierad log-rank test för hela populationen; annars cox proportionella riskmodell d
Czech: Stratifikovaný log-rank test pro celou populaci, jinak cox model proporcionálních rizik.
Swedish: Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 59 % hos cancerpatienter.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Swedish: • Ta inte antacida (för att reducera mängden syra i magen) 2 timmar före eller 1 timme efter att du tar IRESSA.
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.
Swedish: Utfallet i överlevnad varierade beroende på rökstatus och etnicitet (se Tabell 6).
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Swedish: Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Swedish: LCS symtom förbättringsfrekvens
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Swedish: - Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar).
Czech: - warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin).
Swedish: Ojusterad analys PP population för kliniska faktorer ITT population för biomarkörfaktorer
Czech: Neupravená analýza PP populace pro klinické faktory ITT populace pro biomarkery
Swedish: Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom 60 minuter).
Czech: Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do 60 minut.
Swedish: Trial outcome index-resultaten styrkte FACT-L- och LCS-resultaten
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Swedish: Detta resulterade i en 35 %-ig ökning i exponeringen av metoprolol.
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Swedish: Vad IRESSA är och vad det används för
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Swedish: Säkerhet och effekt för IRESSA för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Swedish: 23,7 v. 13,3 Icke-rökare
Czech: 23,7 vs 13,3 Nekuřáci
Swedish: Enligt prövarens bedömning var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) 70 % och den progressionsfria överlevnaden (PFS) var 9,7 månader.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Swedish: Dessa data är enhetliga med den förplanerade explorativa japanska subgrupp analysen i IPASS (Goto 2012).
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel: - Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).
Czech: Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).
Swedish: Dosjustering med anledning av toxicitet
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Swedish: EGFR-mutationsstatus och kliniska karakteristika
Czech: Stav mutace EGFR a klinické charakteristiky
Swedish: Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Swedish: Regelbundna tester av leverfunktionen rekommenderas därför.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Swedish: Tid till behandlingssvikt ab
Czech: Doba do selhání léčby ab
Swedish: Histologi
Czech: Histologie
Swedish: Fertila kvinnor måste avrådas från att bli gravida under behandlingen.
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Swedish: Krossa inte tabletten.
Czech: Tabletu nedrťte.
Swedish: Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Swedish: Exponeringen för gefinitib påverkas inte signifikant av föda.
Czech: Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem.
Swedish: Det anses därför osannolikt att den bidrar till den kliniska aktiviteten av gefitinib.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en nasogastrisk sond eller gastrostomi-sond.
Czech: Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Swedish: Total plasmaclearance är ungefär 500 ml/min och den genomsnittliga terminala halveringstiden är 41 timmar hos cancerpatienter.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
Swedish: Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar IRESSA och kan vara livshotande.
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Swedish: Sväng glaset då och då tills tabletten är dispergerad (det kan ta upp till 20 minuter).
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Swedish: Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
Swedish: Hos långsamma metaboliserare producerades inga mätbara nivåer av O-desmetylgefitinib.
Czech: U pomalých metabolizátorů nebyla vytvořena měřitelná hladina O-desmetylgefitinibu.
Swedish: Figur 1 och 2 Effektutfall i subgrupper av icke-asiatiska patienter i INTEREST studien (N patienter=antalet randomiserade patienter)
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Swedish: Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Swedish: Andelen M+ tumör som är M+ med ctDNA
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Swedish: - Itrakonazol (mot svampinfektioner).
Czech: - itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).
Swedish: - Rifampicin (mot tuberkulos - TBC).
Czech: - rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
Swedish: Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje").
Swedish: <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • Torra, röda eller kliande ögon
Czech: • Suché, červené nebo svědící oči
Swedish: Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
Swedish: Om diagnos på ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med gefitinib avbrytas, och om symtomen inte försvinner eller om symtomen återkommer vid återinförande av gefitinib ska permanent utsättande övervägas.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Swedish: Hemorragisk cystit
Czech: Hemoragická cystitida
Swedish: IRESSA innehåller laktos.
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
Swedish: Gefitinib metaboliseras i hög grad hos människa.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelným zakončením.
Swedish: Filmdragerade tabletter (tablett).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Swedish: IRESSA tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Czech: IRESSA se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách.
Swedish: 3,9 v. 6,5 Rökare
Czech: 3,9 vs 6,5 Kuřáci
Swedish: Det finns inga data från användningen av gefitinib hos gravida kvinnor.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk population för indikationen NSCLC.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Swedish: 28/70 (40 %) av ickerökare är M+ 47/716 (7 %) av rökare är M+
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: Biverkningar som inte har observerats i kliniska studier, men noterats hos djur vid exponering av nivåer motsvarande klinisk exponering och med möjlig relevans för den kliniska användningen är följande:
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
Swedish: Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Swedish: Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: Barn och ungdomar IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos (två doser samtidigt) för att ersätta en missad dos.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Swedish: Endast robusta, tillförlitliga och känsliga test(er) med demonstrerad tillämplighet för fastställning av EGFR-mutationsstatus hos tumör eller i ctDNA ska användas för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat (se avsnitt 5.1).
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
Swedish: En ökad risk för cerebral blödning hos vuxna patienter med NSCLC som får gefitinib har inte kunnat fastställas.
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
Swedish: IRESSA innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Czech: IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou "receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Swedish: 5,5 v. 9,1 EGFR-Mutation
Czech: 5,5 vs 9,1 EGFR mutace
Swedish: Genomsnitttlig distributionsvolym för gefitinib vid steady state är 1400 liter, vilket tyder på en utbredd distribution till vävnad.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Swedish: Innehåller laktos och natrium , se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
Swedish: Tillgängliga data visar inte på någon klinisk konsekvens av detta in vitro-fynd.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Swedish: N patienter
Czech: N pacientů
Swedish: Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex. QT-intervall).
Czech: Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
Swedish: Adenocarcinom
Czech: Adenokarcinom
Swedish: EGFR-aktiverande mutation inom en cancercell är en viktig faktor som främjar tumörcelltillväxt, blockering av apoptos, ökad produktion av angiogena faktorer och metastasering.
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
Swedish: Gefitinib binds till serumalbumin och surt alfa-1-glycoprotein.
Czech: Gefitinib se váže na sérový albumin a na kyselý alfa-1-glykoprotein.
Swedish: N FACT-L QoL förbättringsfrekvens a
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
Swedish: Majoriteten av de rapporterade fallen gällde patienter med asiatisk etnicitet och ILDincidensen för patienter med asiatisk etnicitet som fick gefitinib och placebo var ungefär 3 % respektive 4 %.
Czech: Většina hlášených nežádoucích příhod ILD byla u pacientů asijského etnika, přičemž výskyt ILD u pacientů asijského etnika užívajících gefitinib a placebo byl asi 3 %, resp. 4 %.
Swedish: ** Detta inkluderar isolerade rapporter om leversvikt som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
Swedish: Vid oral administrering av gefitinib är absorptionen måttligt långsam och maximal plasmakoncentration nås normalt 3 till 7 timmar efter administrering.
Czech: Po perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle 3 až 7 hodin po podání.
Swedish: IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer.
Czech: IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic.
Swedish: IRESSA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
Swedish: I ISEL-studien var incidensen av fall av ILD-typ i hela populationen ca 1 % i båda behandlingsarmarna.
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
Swedish: Den högre genomsnittliga exponeringen hos individer utan aktivt CYP2D6 kan vara kliniskt relevant eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Czech: Vyšší průměrná expozice, které může být dosaženo u jedinců bez aktivního izoenzymu CYP2D6, může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky jsou spojené s dávkou a expozicí.
Swedish: I ungefär 60 % av fallen är resistensen associerad med en sekundär T790M-mutation för vilken T790M-riktade EGFR-TKI:er kan betraktas som ett alternativ vid nästa behandlingslinje.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Swedish: Bullösa sjukdomar, inklusive toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom och erythema multiforme
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
Swedish: En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Czech: Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Swedish: Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för 652 patienter utav 1 060 screenade.
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Swedish: Patienter som upplever detta symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Swedish: Det har förekommit isolerade rapporter om leversvikt, som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Czech: Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.
Swedish: • Blödning (till exempel näsblod eller blod i urinen)
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Swedish: Om patienter upplever försämring av andningssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Czech: Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být rychle vyšetřen.