FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Slovak: imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Greek: • Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης
Slovak: • kolísanie krvného tlaku
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Príjemcovia IVIg musia byť sledovaní vzhľadom k možným klinickým prejavom a symptómom hemolýzy.
Greek: - σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση - σε ασθενείς με λοίμωξη που δεν έχει αντιμετωπιστεί ή με υποκείμενη χρόνια φλεγμονή
Slovak: - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: • nízky krvný tlak
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………50 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín.................50 mg
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml και 200 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml liekovke, t.j.
Greek: • Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (ερύθημα, εξαγγείωση, φλεγμονή, πόνος)
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
Greek: ● Ζάλη (αδιαθεσία από μετακινήσεις)
Slovak: • závraty (nevoľnosť z pohybu)
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική αντιμετώπιση για την καταπληξία.
Slovak: V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardnú protišokovú terapiu.
Greek: Βρογχίτιδα, συριγμός
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Greek: • Ημικρανία
Slovak: • migréna
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος [οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)].
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogenného pľúcneho edému
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 10 infúzií):
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IVIg.
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli zaznamenané prípady akútneho renálneho zlyhania.
Greek: Εάν ο ασθενής ανέχεται την έγχυση καλώς, πρόσθετες αυξήσεις των 0,02 ml/kg/λεπτό μπορούν να πραγματοποιούνται σε διαστήματα των 30λεπτών έως τα 0,08 ml/kg/λεπτό το μέγιστο.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
Greek: Μετά από περίπου 3 - 5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενη κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Greek: • κρυάδες, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 100 εγχύσεις):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 infúzií):
Greek: Δόση συντήρησης: 0,2 έως 0,8 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Slovak: Udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
Greek: Υπάρχουν κλινικά στοιχεία ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση της γλοιότητας του αίματος, μέσω της αυξημένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς με κίνδυνο.
Slovak: Je klinicky dokázaná spojitosť medzi podaním IVIg liekov a tromboembolickými príhodami ako infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Greek: • Εξασθένιση (κόπωση)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Greek: ● Υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
Slovak: • hypertenzia (vysoký krvný tlak)
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Έξαψη, αιμάτωμα, λεμφοίδημα, συστολική υπέρταση, θρόμβωση
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ D-σορβιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: D-sorbitol, voda na injekciu.
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να πάρουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená, a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Greek: ● Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και το σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του άλγους στο σημείο της έγχυσης)
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Slovak: Ako používať Flebogamma DIF
Greek: 1 g/kg ή
Slovak: 1 g/kg alebo
Greek: Αίσθηση εκνευρισμού, γριππώδης συνδρομή, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Slovak: sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,021 σοβαρές λοιμώξεις το χρόνο.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti priemerne 0,021 závažných infekcií ročne.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγο φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie podávať dojčatám a deťom mladším ako 2 roky.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο ήδη από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που προκαλούν λοιμώξεις.
Slovak: IgG sa ako liek používa od 80. rokov minulého storočia a má široké spektrum pôsobnosti proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη έως και 14 (73%) από τους 19 ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη παρουσίασαν συγκέντρωση αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων ανά mm3 τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: V druhej štúdii sa až u 14 (73%) z 19 pacientov, ktorí sa naďalej zúčastňovali na tejto štúdii, najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 46 ασθενείς με σύνδρομο PID, γινόταν έγχυση του φαρμάκου κάθε 21 έως 28 ημέρες.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 46 pacientov s PID, sa liek podával formou infúzie každých 21 až 28 dní.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek, ktorá sa dosiahla počas trojmesačnej štúdie.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο και ενδεχομένως να χρειαστούν προσαρμογή ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie závisia od liečeného ochorenia a možno bude potrebné ich upraviť pre pacientov v závislosti od ich reakcie.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Flebogamma DIF στις 2 Σεπτεμβρίου 2010.
Slovak: Názov lieku bol 2. septembra 2010 zmenený na Flebogamma DIF.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της χρήσης του Flebogamma DIF σε 20 ασθενείς με ITP.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Flebogamma DIF v prípade 20 pacientov s ITP.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Flebogammadif.
Slovak: Predtým známy ako Flebogammadif.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flebogamma DIF.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flebogamma DIF.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό για τη θεραπεία των εν λόγω νόσων, απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Flebogamma DIF στους ασθενείς .
Slovak: Keďže normálny ľudský imunoglobulín sa už isté obdobie používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Flebogamma DIF v prípade pacientov boli potrebné len dve malé štúdie.
Greek: Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), typ protilátky.
Greek: Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης το χρόνο καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην υποκατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako stanovená prahová hodnota, ktorú predstavuje jedna infekcia ročne, z toho vyplýva, že liek je účinný pri nahrádzaní protilátok pacienta.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία σε καμία από τις μελέτες αυτές .
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa ani v jednej štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Greek: Μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain-Barré, ασθενών με νόσο Kawasaki και ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, χωρίς την ανάγκη πραγματοποίησης ειδικών μελετών για τις εν λόγω νόσους.
Slovak: Tieto lieky môžu byť povolené aj na liečbu pacientov s Guillain-Barrého syndrómom, pacientov s Kawasakiho chorobou a pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, bez potreby osobitných štúdií skúmajúcich tieto choroby.
Greek: Σε βρέφη και μικρά παιδιά, η κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη πιθανώς να μην έχει ακόμη διαγνωσθεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovak: Je možné, že v prípade dojčiat a malých detí nebola zatiaľ diagnostikovaná dedičná intolerancia fruktózy, ktorá môže byť smrteľná.
Greek: • Σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) σε παιδιά που έχουν μολυνθεί από HIV εκ γενετής και προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις.
Slovak: • syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS) u detí, ktoré sa nakazili vírusom HIV pri narodení a trpia častými infekciami.
Greek: Το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται σε ασθενείς που χρειάζονται περισσότερα αντισώματα στο αίμα τους για να μπορέσουν να αντιμετωπίσουν λοιμώξεις και άλλες ασθένειες.
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa používa u pacientov, ktorí potrebujú viac protilátok v krvi na boj proti infekciám a iným ochoreniam.
Greek: ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Slovak: normálny ľudský imunoglobulín
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Flebogamma DIF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Flebogamma DIF je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Flebogamma DIF.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Flebogamma DIF.
Greek: Όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να βοηθήσει στη ρύθμιση του μη φυσιολογικού ανοσοποιητικού συστήματος και στην προσαρμογή της ανοσολογικής απόκρισης.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri nastavení abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη φρουκτόζη (τύπος σακχάρου).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí netolerujú fruktózu (typ cukru).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να προκαλέσουν ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε λίγες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ακόμη και όταν ο ασθενής δεν έχει εκδηλώσει προηγούμενη αναφυλακτική αντίδραση στο φάρμακο.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v niektorých prípadoch anafylaktický šok (závažná alergická reakcia), dokonca aj vtedy, ak sa u pacienta dovtedy nevyskytla žiadna alergická reakcia na tento liek.
Greek: Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flebogamma DIF sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Flebogamma DIF, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flebogamma DIF, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Με το Flebogamma DIF ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, πονοκέφαλος, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Slovak: Pri používaní lieku Flebogamma DIF sa môžu príležitostne vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a mierna bolesť spodnej časti chrbta.
Greek: Το Flebogamma DIF δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Slovak: Liek Flebogamma DIF účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
Greek: • Σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID, άτομα που γεννιούνται χωρίς την ικανότητα να παράγουν επαρκή αντισώματα).
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (PID, ak sa osoby narodili s neschopnosťou produkovať dostatočné množstvo protilátok);
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré, το οποίο προκαλεί πολλαπλές φλεγμονές στα νεύρα του οργανισμού
Slovak: Guillain-Barrého syndróm, ktorý spôsobuje početné zápaly nervov v tele;
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, από ιατρό ή νοσοκόμα, αλλά οι ασθενείς (ή τα άτομα που τους φροντίζουν) μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovak: Liek Flebogamma DIF zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie lekár alebo zdravotná sestra, ale pacienti (alebo ich ošetrovatelia) si liek po zaškolení môžu podávať sami.
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων ανοσολογικών διαταραχών:
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa takisto používa na liečbu určitých porúch imunitného systému:
Greek: Το Flebogamma DIF δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
Slovak: Liek Flebogamma DIF nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínu, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízke hladiny) imunoglobulínu A (IgA), a ak majú protilátky proti IgA.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Slovak: Obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Flebogamma DIF
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Flebogamma DIF
Greek: Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: • Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ΙΤΡ), πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια στο αίμα τους
Slovak: • idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), ochorenie, pri ktorom osoby trpia nedostatkom krvných doštičiek v krvi;
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, τα φάρμακα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων που οφείλονται σε καρκίνο του αίματος και στη μόλυνση από AIDS σε παιδιά.
Slovak: Lieky, ktoré sa preukázali ako účinné u pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie a u pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou, môžu byť podľa súčasných usmernení takisto povolené na použitie pri liečbe všetkých typov primárnej imunodeficiencie, ako aj nízkych hladín protilátok v dôsledku rakoviny krvi a AIDS u detí.
Greek: • Νόσος Kawasaki, η οποία προκαλεί πολλαπλές φλεγμονές σε πολλά όργανα του σώματος.
Slovak: Kawasakiho choroba, ktorá spôsobuje početné zápaly niekoľkých orgánov v tele.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Flebogamma DIF, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος).
Slovak: Účinná látka lieku Flebogamma DIF, normálny ľudský imunoglobulín, je značne purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Flebogammadif.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Flebogammadif na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Flebogamma DIF παράγεται με τον ίδιο τρόπο που παράγεται το Flebogamma (άλλο φάρμακο που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη), με ορισμένα πρόσθετα στάδια στη διαδικασία καθαρισμού του προϊόντος από το ανθρώπινο πλάσμα.
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa vyrába podobným spôsobom ako liek Flebogamma, čo je ďalší liek obsahujúci normálny ľudský imunoglobulín, pričom produkt z ľudskej plazmy podlieha ďalším krokom purifikácie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flebogamma DIF;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flebogamma DIF?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Flebogamma DIF σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Flebogamma DIF v týchto štúdiách?
Greek: με πολλαπλό μυέλωμα (άλλη μορφή καρκίνου ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και συχνές βακτηριακές λοιμώξεις, στους οποίους ο εμβολιασμός κατά του βακτηρίου του «πνευμονιόκοκκου» δεν έχει φέρει αποτέλεσμα.
Slovak: • hypogamaglobulinémia (nízke hladiny protilátok) u pacientov: s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou typu bielych krviniek) a častými bakteriálnymi infekciami po neúčinnej preventívnej liečbe antibiotikami; s mnohopočetným myelómom (ďalšou rakovinou typu bielych krviniek) a častými bakteriálnymi infekciami a u ktorých bolo očkovanie proti pneumokokovým baktériám neúspešné; s transplantovanými hematopoetickými (krvnými) kmeňovými bunkami (v prípade, ak pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene).
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF;
Slovak: Čo je liek Flebogamma DIF?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Flebogamma DIF ;
Slovak: Ako sa liek Flebogamma DIF používa?
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Injekčný intravenózne podanie
Greek: Είδη ζώων Οδός χορήγησης
Slovak: Ochranná lehota
Greek: Δ/Ε
Slovak: Neuplatňuje sa
Greek: Lot: {αριθμός}
Slovak: Lot: {číslo}
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Περισσότερο από 97% της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovak: Viac ako 97% meloxicamu je viazaných na proteíny plazmy.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της μελοξικάμης είναι 24 ώρες στους σκύλους και 15 ώρες στις γάτες.
Slovak: Biologický polčas meloxikamu je pri psoch 24 hodín, pri mačkách 15 hodín.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3. έτη.
Slovak: Doba skladovania veterinárneho výrobku v pôvodnom balení na predaj: 3 roky.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί/στη φιάλη μετά την ένδειξη EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú
Greek: Σε μελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η μελοξικάμη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση-2 (COX-2), σε μεγαλύτερο βαθμό από την κυκλοξυγενάση-1 (COX-1).
Slovak: Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1
Greek: Το 75%, περίπου, της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Slovak: Približne 75% aplikovanej dávky je vylučované výkalmi a zvyšok močom.
Greek: Απουσία μελετών σταθερότητας, το κτηνιατρικό αυτό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: V prípade absencie štúdií o kompatibilite sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί στη διάρκεια της κύησης
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Greek: Στους σκύλους, η μελοξικάμη ανευρίσκεται πρωταρχικά στο πλάσμα του αίματος, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το κύριο συστατικό.
Slovak: Pri psoch sa meloxikam nachádza prevažne v plazme a predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.