FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Aranesp inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av anemi hos vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aranesp nemůže být schválen k léčbě anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Swedish: 16 december 2016
Czech: prosinec 2016
Swedish: Arzerra har varit godkänt sedan april 2010.
Czech: Přípravek Arzerra je registrován od dubna 2010.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på antalet patienter som uppvisade ett delvis eller fullständigt svar på behandling.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu.
Swedish: Vad är Arzerra?
Czech: Co je Arzerra?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: 1 Den 10 november 2016 antog CHMP ett positivt yttrande där en utvidgning till denna indikation rekommenderades: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Czech: 1 Dne 10. listopadu 2016 výbor CHMP přijal kladné stanovisko, v němž doporučil rozšířit indikaci: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Swedish: Även om vissa patienter (39 av 53) svarade på kombinationen Arzerra plus bendamustin hade bara några få patienter (6 av 53) ett fullständigt svar, och dessa data styrktes inte av ytterligare studieresultat.
Czech: I když někteří pacienti (39 z 53) na kombinovanou léčbu přípravkem Arzerra a bendamustinem reagovali, pouze u několika pacientů (6 z 53) došlo k úplné reakci na léčbu a tyto údaje nebyly podpořeny výsledky z další studie.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Arzerra vid dess godkända indikationer.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Arzerra v rámci jeho schválených indikací.
Swedish: Vad händer med Arzerra vid behandling av andra sjukdomar?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Arzerra k léčbě dalších onemocnění?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Swedish: Det kan också ges till patienter vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med fludarabin och ett läkemedel som kallas alemtuzumab1.
Czech: Používá se také u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu fludarabinem a léčivým přípravkem zvaným alemtuzumab1.
Swedish: Arzerra klassificerades den 7 november 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid KLL.
Czech: Přípravek Arzerra byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 7. listopadu 2008.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s invändningar i fråga om studiens utformning och dess patientpopulation.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že k rozhodnutí dospěla na základě námitek vznesených výborem CHMP v souvislosti s návrhem studie a její populaci pacientů.
Swedish: Den 8 november 2016 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arzerra, som var avsett för behandling av återfall av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Czech: Dne 8. listopadu 2016 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra určeného k použití v nové kombinaci s bendamustinem k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i eller kan komma att delta i kliniska prövningar med Arzerra.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo by mohli být zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Arzerra podáván.
Swedish: Vad skulle Arzerra användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Arzerra používán?
Swedish: Det ges tillsammans med cancerläkemedlen klorambucil eller bendamustin till tidigare obehandlade patienter som inte kan behandlas med ett annat läkemedel, fludarabin.
Czech: Používá se v kombinaci s protinádorovými léky chlorambucilem nebo bendamustinem u dříve neléčených pacientů, kteří nemohou podstoupit léčbu založenou na jiném léčivém přípravku, a sice fludarabinu.
Swedish: Samtliga patienter fick Arzerra plus bendamustin; Arzerra jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Arzerra a bendamustin, tudíž v této studii nebyl přípravek Arzerra porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Arzerra inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av återfall av KLL i kombination med bendamustin.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Arzerra nemůže být schválen k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s bendamustinem.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att Arzerra inte jämfördes med något annat läkemedel och endast 53 patienter med återfall av KLL togs med i studien.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že studie neporovnávala přípravek Arzerra s žádným jiným léčivem a zahrnovala pouze 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 53 patienter med återfall av KLL.
Czech: Společnost předložila výsledky ze studie, která zahrnovala 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ofatumumab och finns som ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Czech: Obsahuje léčivou látku ofatumumab a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Swedish: Arzerra används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Czech: Přípravek Arzerra je protinádorový lék, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukémií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Swedish: Arzerra skulle även användas i kombination med bendamustin för att behandla vuxna med återfall av KLL (KLL som återkom efter tidigare behandling).
Czech: Přípravek Arzerra měl být rovněž používán v kombinaci s bendamustinem k léčbě dospělých s relabující chronickou lymfocytární leukémií (chronickou lymfocytární leukémií, která se po předchozí léčbě vrátila).
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att känna igen och binda till ett annat protein som kallas CD20 och sitter på ytan av lymfocyter, inräknat de cancerösa lymfocyter som ses vid KLL.
Czech: Léčivá látka přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou CD20 na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů vyskytujících se u chronické lymfocytární leukémie, a navázala se na ni. Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Swedish: 21 november 2014
Czech: 21. listopadu 2014
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Ceprotin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Ceprotin?
Czech: Co je Ceprotin?
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Ceprotin vid dess godkända indikation.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Ceprotin ve schválené indikaci.
Swedish: Resultat från en retrospektiv studie som byggde på journalanteckningar för 94 barn med medfödd eller förvärvad protein C-brist tillhandahölls även.
Czech: Byly poskytnuty rovněž výsledky retrospektivní studie založené na lékařských záznamech 94 dětí s vrozeným nebo získaným deficitem proteinu C.
Swedish: Den 22 oktober 2014 underrättade Baxter AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Ceprotin för att behandla förvärvad protein C-brist.
Czech: Dne 22. října 2014 společnost Baxter AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Ceprotin k léčbě získaného deficitu proteinu C.
Swedish: Sökanden lade fram uppgifter från två huvudstudier på sammanlagt 52 barn med protein C-brist till följd av svår infektion, där Ceprotin jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Czech: Žadatel předložil údaje z dvou hlavních studií zahrnujících celkem 52 dětí s deficitem proteinu C způsobeným závažnou infekcí, v nichž byl přípravek Ceprotin porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning begärde ytterligare kliniska data till stöd för påståendet att Ceprotin dessutom är effektivt hos patienter med förvärvad protein C-brist.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost, protože výbor CHMP ve svém předběžném hodnocení požadoval další klinické údaje na podporu tvrzení, že přípravek Ceprotin je účinný také u pacientů se získaným deficitem proteinu C.
Swedish: Ceprotin innehåller den aktiva substansen humant protein C. Det har varit godkänt inom EU sedan juli 2001.
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje léčivou látku lidský protein C. V EU je registrován od července 2001.
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin, och saktar därför ner koagulationen.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in.
Czech: Společnost stáhla svou žádost v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Swedish: Hur var det tänkt att Ceprotin skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Ceprotin působit?
Swedish: I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, ett av de proteiner som deltar i blodkoagulationen.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jednoho z proteinů, které ovlivňují srážení krve.
Swedish: Vad skulle Ceprotin användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Ceprotin používán?
Swedish: Ceprotin innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekuté části krve).
Swedish: En injektion med Ceprotin ger en omedelbar men tillfällig ökning av protein C-nivåerna, och reglerar koagulationsproblemen hos patienter med protein C-brist.
Czech: Injekce přípravku Ceprotin poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C, čímž zajišťuje kontrolu trombotických potíží u pacientů s deficitem proteinu C.
Swedish: Vad händer med Ceprotin vid behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Ceprotin k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: "Förvärvad" innebär att sjukdomen inte är ärftlig utan utvecklas under patientens liv och kan uppträda av många olika skäl såsom en svår infektion, leversjukdom eller brist på K-vitamin.
Czech: Přípravek Ceprotin měl být používán také u pacientů se „získaným" deficitem proteinu C. „Získaný" znamená, že onemocnění není dědičné, ale rozvine se během pacientova života, přičemž se může objevit z různých příčin, jako je závažná infekce, jaterní onemocnění nebo deficit vitaminu K.
Swedish: Ceprotin är ett läkemedel som används för att behandla patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist och för att kortvarigt förebygga blodkoagulationen hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Czech: Ceprotin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C a ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Podrobné informace o schváleném použití přípravku Ceprotin v Evropské unii (EU) naleznete zde.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref. dok.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM EN ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DEPOCYTE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku DEPOCYTE
Swedish: Betänkligheterna gällde hur analysen av data hade genomförts.
Czech: Výbor vyjádřil určité obavy týkající se způsobu analýzy údajů.
Swedish: Cytarabin har använts som anticancermedel sedan 1970-talet.
Czech: Cytarabin se používá jako lék proti rakovině již od 70. let.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP skulle ha avgett ett negativt yttrande.
Czech: Hodnocení bylo ukončeno, přičemž výbor CHMP by byl vydal záporné stanovisko.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cytarabin
Czech: Mezinárodní nechráněný název: cytarabin
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse gällande DepoCyte finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti pro přípravek DepoCyte, je k dispozici zde.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: DepoCyte jämfördes med metotrexat (ett annat anticancermedel) och båda läkemedlen administrerades intratekalt.
Czech: DepoCyte byl srovnáván s metotrexátem (jiným přípravkem na léčbu rakoviny), přičemž oba přípravky byly podávány intratekálně.
Swedish: Den 28 juni 2006 underrättade SkyePharma PLC officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för DepoCyte 50 mg injektionsvätska i form av suspension för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Czech: Dne 28. června 2006 společnost SkyePharma PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku DepoCyte 50 mg injekční suspenze, a to intratekální léčby neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Swedish: EMEA/349190/2006
Czech: č.: EMEA/349173/2006
Swedish: Företaget har lämnat resultat från två olika studier med 164 patienter med neoplastisk meningit med fasta tumörer.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií, do nichž bylo zahrnuto 164 pacientů s neoplastickou meningitidou způsobenou solidním nádorem.
Swedish: DepoCyte är en suspension avsedd för injektion som innehåller 50 mg av det aktiva innehållsämnet cytarabin.
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg účinné látky cytarabinu.
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin i en speciell formulering: det aktiva innehållsämnet är inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån det långsamt frisätts.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin ve zvlášní formě: účinná látka je obsažena v lipozómech (malých tukových částicích), z nichž se pomalu uvolňuje.
Swedish: Inget händer med användningen av DepoCyte för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Depocyte u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Swedish: Vad skulle DepoCyte användas för?
Czech: Na co měl být přípravek DepoCyte používán?
Swedish: DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymptomen.
Czech: DepoCyte pomáhá zvládat symptomy onemocnění.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att Depocyte var lika effektivt som, eller mer effektivt än, metotrexat som ges intratekalt.
Czech: Výbor CHMP se obával, že studie předložené společností dostatečným způsobem neprokázaly, že přípravek Depocyte vykazuje ve srovnání s intratekálně podávaným metotrexátem stejnou nebo větší účinnost.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozhodnutí nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku DepoCyte nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar delande celler, t.ex. cancerceller) och tillhör gruppen antimetaboliter.
Czech: Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, jako např. rakovinné) náležející do skupiny antimetabolitů.
Swedish: DepoCyte injiceras direkt i nervsystemet, i utrymmet mellan ryggraden och hjärnan (intratekal injektion).
Czech: Podává se injekčně přímo do nervového systému, do prostoru mezi výstelku míchy a mozku (formou intratekální injekce).
Swedish: Hur är det tänkt att DepoCyte ska verka?
Czech: Jak měl přípravek DepoCyte působit?
Swedish: Studierna mätte hur lång tid det tog innan sjukdomen framskred.
Czech: V rámci studií byla měřena doba do progrese onemocnění.
Swedish: Efter genomgången av uppgifter vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att DepoCyte inte kunde godkännas för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Czech: Na základě zhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité obavy a vydal prozatímní stanovisko, že přípravek DepoCyte nemůže být schválen k intratekální léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med DepoCyte?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DepoCyte podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att det inte hade visats att nyttan av DepoCyte vid behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer uppvägde riskerna.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával stanovisko, že nebylo prokázáno, že přínos přípravku DepoCyte při léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem převyšuje jeho rizika.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i DepoCyte, cytarabin, är ett anticancermedel.
Czech: Účinná látka přípravku DepoCyte, cytarabin, patří mezi protinádorové léčivé přípravky.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Swedish: DepoCyte används för behandling av lymfomatös meningit.
Czech: DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, tj.
Swedish: DepoCyte var tänkt att användas för behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Czech: DepoCyte měl být používán k léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem, tj.
Swedish: Vad händer med DepoCyte för behandling av lymfomatös meningit?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o léčbu lymfomatózní meningitidy přípravkem DepoCyte?
Swedish: Detta är en sjukdom där cancerceller som ursprungligen kommer från en solid tumör (t.ex. lung- eller bröstcancer) sprider sig till nervsystemets hinnor.
Czech: onemocnění, při kterém se do mozkových plen rozšiřují rakovinné buňky pocházející ze solidního nádoru (např. plic nebo prsu).
Swedish: Depocyte var tänkt att injiceras intratekalt.
Czech: Přípravek DepoCyte byl určen k podávání formou intratekální injekce.
Swedish: Detta är ett tillstånd där tumörceller i form av lymfomceller har spridit sig till de hinnor (meninger) som omger nervsystemet.
Czech: onemocnění, při kterém se do membrán obklopujících nervový systém (mozkových plen) rozšiřují lymfatické nádorové buňky.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan den 4 april 2008.
Czech: Přípravek je v Evropské unii registrován od 4. dubna 2008.
Swedish: EMEA/H/C/000833/II/18
Czech: EMA/447220/2013 EMEA/H/C/000833/II/18
Swedish: Den 11 juli 2013 underrättade Teva Pharma B.V.
Czech: Dne 11. července 2013 společnost Teva Pharma B.V.
Swedish: Det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.