FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eisai GmbH
Italian: Non usi la sospensione se nota alterazioni nell'aspetto o nell'odore del medicinale.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ikke brukes hvis du oppdager endringer i legemidlets utseende eller lukt.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar rufinamid må overvåkes nøye.
Italian: Inovelon sospensione orale contiene inoltre sorbitolo e quindi non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder også sorbitol, og bør derfor ikke administreres til pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.
Italian: Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
Norwegian Bokmål: Preparat: Tilkoblingsadapteren (PIBA) som følger med i produktesken skal settes godt inn i flaskehalsen før bruk og bli værende der så lenge flasken er i bruk.
Italian: Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus).
Norwegian Bokmål: Endring i typen krampeanfall du får/hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus).
Italian: Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace può essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan avbrudd avbehandling med et effektivt antiepileptikum være skadelig for både mor og foster hvis det medfører forverring av sykdommen.
Italian: Quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente.
Norwegian Bokmål: Når rufinamidbehandling skal avsluttes, skal den seponeres gradvis.
Italian: Un effetto avverso non osservato negli studi clinici, ma osservato negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso umano, è stato mielofibrosi del midollo osseo nello studio di carcinogenicità nel topo.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som ikke er sett i kliniske studier, men som er sett hos dyr utsatt for samme eksponeringsnivå som klinisk eksponeringsnivå og med mulig relevans for mennesker, var myelofibrose i benmarg i karsinogenitetsstudien hos mus.
Italian: Inovelon deve essere assunto con il cibo.
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos denne gruppen, og det kan være nødvendig å øke dosen av legemidlet ditt langsommere.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Italian: - Inovelon è una sospensione bianca leggermente viscosa.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
Italian: Se somministrata due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, la rufinamide si accumula nella misura prevista dalla sua emivita terminale, indicando che la farmacocinetica della rufinamide è indipendente dal tempo (ossia non vi è autoinduzione del metabolismo).
Norwegian Bokmål: Gitt to ganger daglig med 12 timers mellomrom, akkumuleres rufinamid i den grad som antydet av sin terminale halveringstid, noe som indikerer at rufinamids farmakokinetikk er tidsuavhengig (dvs. ingen autoinduksjon av metabolisme).
Italian: Negli studi in vitro, solo una piccola frazione di rufinamide (34%) si è legata alle proteine sieriche umane, con l'albumina responsabile dell'80% circa di questo legame.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier var kun en liten fraksjon av rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner, med albumin ansvarlig for ca. 80 % av denne bindingen.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'aspetto del medicinale è alterato.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlets utseende er endret.
Italian: Un ridotto aumento del peso corporeo è stato osservato nei ratti e nei cani sia giovani sia adulti.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvektøkning ble observert hos både juvenile og voksne rotter og hunder.
Italian: Inovelon può causare capogiri, sonnolenza e offuscamento della visione.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gi svimmelhet, søvnighet og tåkesyn.
Italian: La reversibilità di tutti i riscontri è stata dimostrata dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at alle funn var reversible etter seponering av behandling.
Italian: Inovelon sospensione orale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche tardive).
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (kan være forsinkede).
Italian: Studi per la valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la rufinamide permane a lungo nell'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Vurderingsstudier av miljørisiko har vist at rufinamid er svært persistent i miljøet (se pkt.
Italian: Consulti il medico o il farmacista:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Italian: Dopo dosi singole, il cibo aumenta la biodisponibilità (AUC) della rufinamide di circa il 34% e il picco di concentrazione plasmatica del 56%.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser øker mat rufinamids biotilgjengelighet (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakonsentrasjon med 56 %.
Italian: Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità di queste reazioni avverse sono stati simili a quelli riscontrati nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Italian: Status epilepticus
Norwegian Bokmål: Status epileptikus
Italian: Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rufinamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: È stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questo enzima.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er vist å indusere cytokrom P450-enzymet CYP3A4 og kan derfor redusere plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av dette enzymet.
Italian: Di queste raccomandazioni si deve inoltre tenere conto quando la rufinamide è usata in concomitanza con sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta, quali warfarin e digossina.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene skal også vurderes når rufinamid brukes samtidig med substanser med smalt terapeutisk vindu som warfarin og digoksin.
Italian: Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har svelgevansker, kan tablettene knuses og gis sammen med et halvt glass vann.
Italian: Data la difficoltà per le persone che si prendono cura dei pazienti di distinguere con precisione le crisi toniche da quelle atoniche, il gruppo di esperti internazionali composto da neurologi infantili ha concordato di raggruppare questi tipi di crisi e di denominarle crisi toniche-atoniche o "drop attack".
Norwegian Bokmål: Da det er vanskelig for omsorgspersoner å skille klart mellom toniske og atoniske anfall, har det internasjonale ekspertpanelet av barnenevrologer blitt enige om å samle disse anfallstypene i en gruppe og kalle dem toniskatoniske anfall eller "drop-anfall".
Italian: Alle donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som bruker hormonelle antikonseptiva anbefales å bruke en ekstra, sikker og effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Italian: Inoltre, lo studio ha esaminato lo sviluppo cognitivo, il comportamento e lo sviluppo del linguaggio dei soggetti trattati con rufinamide, rispetto ai soggetti che ricevevano qualsiasi altro antiepilettico.
Norwegian Bokmål: I tillegg undersøkte studien kognitiv utvikling, adferd og språkutvikling hos forsøkspersoner behandlet med rufinamid sammenlignet med forsøkspersoner som fikk et annet antiepileptikum.
Italian: L'uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l'epilessia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med epileptiske anfall eller krampeanfall).
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: La co-somministrazione di rufinamide 800 mg due volte al giorno e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 µg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC0-24 del noretindrone del 14%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rufinamid 800 mg to ganger daglig og en kombinasjonspille (etinyløstradiol 35 μg og noretindron 1 mg) i 14 dager resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon i etinyløstradiol AUC0-24 på 22 % og i noretindron AUC0-24 på 14 %.
Italian: Questi eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte til at behandling med rufinamid ble seponert i 20 % av tilfellene.
Italian: Tali valutazioni indicano che il sesso non influisce sulla farmacocinetica della rufinamide in misura clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Slike vurderinger indikerer at kjønn ikke påvirker rufinamids farmakokinetikk i klinisk relevant grad.
Italian: Inovelon contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken.
Italian: Prenda Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.
Norwegian Bokmål: Du må kun ta Inovelon under graviditet hvis legen sier det.
Italian: La rufinamide non è risultata teratogena nel topo, nel ratto o nel coniglio.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Italian: Ipersensibilità*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet*
Italian: Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi.
Norwegian Bokmål: Studier med andre orale eller implanterte antikonseptiva har ikke blitt gjennomført.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: * Kryssreferanse til pkt 4.4.
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione sono stati utilizzati per valutare l'influenza del sesso sulla farmacocinetica della rufinamide.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller er brukt til å vurdere påvirkningen av kjønn på rufinamids farmakokinetikk.
Italian: A seconda della sensibilità individuale, la rufinamide può alterare in modo da lieve a sostanziale la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet kan rufinamid ha liten til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e può prevedere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør være støttende og kan omfatte hemodialyse (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med en forekomst større enn placebo, i dobbeltblindede studier på pasienter med Lennox-Gastaut syndrom eller hos hele den rufinamideksponerte populasjonen, er nevnt i tabellen under ved foretrukket MedDRA-betegnelse, organklassesystem og etter frekvens.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo, vi sono state riduzioni della crescita e della sopravvivenza fetale e alcuni parti di feti morti secondari a tossicità materna.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet var det redusert fostervekst og -overlevelse, og noen dødfødsler sekundært til toksisitet hos moren.
Italian: Non sono stati condotti studi in neonati o bambini di età inferiore a 1 anno.
Norwegian Bokmål: Studier med nyfødte barn eller barn og småbarn under 1 år er ikke utført.
Italian: Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhetssyndrom overfor antiepileptika, inkludert DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, har forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Italian: La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose avhenger av om du også tar valproat.
Italian: Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante.
Norwegian Bokmål: Antiepileptikabehandling under graviditet bør diskuteres grundig med behandlende lege.
Italian: I picchi di concentrazione (Cmax) e l'AUC plasmatica della rufinamide aumentano meno che proporzionalmente rispetto alle dosi, in soggetti sani e nei pazienti sia a digiuno che a stomaco pieno, probabilmente a causa dell'assorbimento dose-limitato.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon (Cmax) og plasma-AUC for rufinamid øker mindre enn proporsjonalt med doser hos både fastende og bespiste friske forsøkspersoner og hos pasienter, sannsynligvis grunnet dosebegrensede absorpsjonsegenskaper.
Italian: In totale, 12 pazienti hanno ricevuto qualsiasi altro antiepilettico, a discrezione dello sperimentatore, nel braccio di controllo.
Norwegian Bokmål: Totalt 12 pasienter fikk et annet antiepileptikum valgt av utprøver i kontrollarmen.
Italian: Gli studi effettuati sugli animali non hanno rivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicità è stata osservata in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen teratogen effekt, men fostertoksisitet ved toksisitet hos moren ble observert (se pkt.
Italian: Che cos'è Inovelon e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Inovelon er og hva det brukes mot
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide; codice ATC: N03AF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptikum, karboksamidderivat; ATC-kode: N03AF03.
Italian: Acqua
Norwegian Bokmål: Vann
Italian: Uso nei bambini di età compresa tra 1 anno a meno di 4 anni
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 1 år til under 4 år
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Regno Unito.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.
Italian: Se dimentica di prendere Inovelon
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Inovelon
Italian: A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento della madre con rufinamide.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige skadelige effektene for barn som ammes, bør amming unngås under morens behandling med rufinamid.
Italian: La rufinamide ha dimostrato, in vitro, scarsa o nessuna capacità significativa di agire come inibitore competitivo o basato sul meccanismo d'azione dei seguenti enzimi del P450 umani: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Norwegian Bokmål: Rufinamid har vist liten eller ingen signifikant evne in vitro til å virke som en kompetitiv eller mekanismebasert hemmer av følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Italian: Il film di rivestimento è costituito da ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av hypromellose, makrogoler (8000), titandioksid (E171), talkum og jernoksid, rødt (E172).
Italian: Iperattività psicomotoria
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet Skjelving
Italian: Si consiglia di non allattare durante la terapia con Inovelon, perché non è noto se la rufinamide passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å amme mens du tar Inovelon, da det ikke er kjent om rufinamid utskilles i morsmelk.
Italian: Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.
Norwegian Bokmål: Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg. - du får utslett eller feber.
Italian: Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es. sindrome congenita del QT corto o pazienti con anamnesi familiare positiva per tale sindrome).
Norwegian Bokmål: Selv om dette funnets underliggende mekanisme og sikkerhetsrelevans er ukjent, bør klinikere bruke klinisk skjønn ved vurdering av foreskrivning av rufinamid til pasienter som utsettes for risiko ved ytterligere QTc-forkortelse (f.eks. medfødt kort QT-syndrom eller pasienter med familiebakgrunn med et slikt syndrom).
Italian: Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l'epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Norwegian Bokmål: Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.
Italian: Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Italian: Si raccomanda che i pazienti trattati con sostanze metabolizzate dal sistema dell'enzima CYP3A siano tenuti sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o alla fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med substanser som metaboliseres via CYP3A-enzymsystemet blir nøye overvåket i to uker etter oppstart eller etter avsluttet rufinamidbehandling, eller etter enhver større doseendring.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici erano ridotti di circa il 30% quando la somministrazione della rufinamide era seguita da emodialisi; ciò suggerisce che l'emodialisi potrebbe essere una procedura utile in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene ble imidlertid redusert med ca. 30 % når hemodialyse ble gjennomført etter administrasjon av rufinamid, noe som indikerer at dette kan være en nyttig prosedyre ved overdosering (se pkt.
Italian: Per assicurare un dosaggio adeguato dopo la somministrazione della sospensione orale, il tubo di alimentazione enterale deve essere lavato almeno una volta con 1 mL di acqua.
Norwegian Bokmål: For å sikre adekvat dosering må den enterale sonden skylles minst én gang med 1 ml vann etter administrasjon av miksturen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene med en større forekomst enn placebo hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom var søvnighet og oppkast.
Italian: Il profilo di eventi avversi è risultato simile a quello riscontrato in bambini di età pari o superiore a 4 anni, adolescenti e adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Italian: Anomalie della coordinazione* Nistagmo
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsproblemer* Nystagmus
Italian: Negli adulti e nei bambini l'assunzione di valproato insieme a rufinamide comporta alti livelli di rufinamide nel sangue.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn som tar valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica e quindi Inovelon non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon, og Inovelon bør derfor ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdosering kan magen tømmes ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av brekninger.
Italian: Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning, skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.