FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das kosmetische Ergebnis wurde 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie (unter Ausschluss der Baseline-Gesamtscores von 0) bei 43,1 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe, 45,2 % in der MAL-Gruppe und 36,4 % in der Placebogruppe als sehr gut oder gut und bei 7,9 %, 8,1 % bzw. 18,2 % der Patienten als unbefriedigend oder beeinträchtigt beurteilt.
Italian: Il risultato cosmetico valutato 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (con punteggio di base 0 escluso) è stato giudicato: molto buono o buono dal 43,1% dei soggetti del gruppo Ameluz, dal 45,2% del gruppo MAL e dal 36,4% del gruppo placebo; e insoddisfacente o ridotto rispettivamente per il 7,9%, 8,1% e 18,2% dei soggetti.
German: Es besteht eine Gruppenfreistellung für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: Per il carcinoma basocellulare esiste una deroga per la classe di medicinali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: * Daten aus der Anwendungsbeobachtung.
Italian: * Dati del periodo post-marketing.
German: Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Italian: Le lesioni trattate devono essere valutate 3 mesi dopo il trattamento.
German: Weißes bis gelbliches Gel.
Italian: Gel di colore da bianco a giallastro.
German: Behandelte Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Italian: Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati.
German: Sie dürfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C).
Italian: Effettuare il trattamento con luce solare solo se le condizioni sono tali da potersi trattenere comodamente all'aperto per due ore (con temperature >10 °C).
German: Ameluz 78 mg/g Gel 5-Aminolävulinsäure
Italian: Ameluz 78 mg/g gel Acido 5-aminolevulinico
German: In klinischen Studien mit Ameluz wurden bei den meisten der Patienten, die wegen aktinischer Keratose oder eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden, lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet.
Italian: Negli studi clinici con Ameluz sono state osservate reazioni cutanee locali in corrispondenza della sede di applicazione nella maggior parte dei soggetti trattati per cheratosi attinica e carcinoma basocellulare.
German: Als unbefriedigend oder beeinträchtigt wurde das kosmetisches Ergebnis bei 3,8 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe und bei 22,5 % der Patienten in der Placebogruppe beurteilt.
Italian: Mentre si è trattato di un risultato cosmetico insoddisfacente o ridotto per il 3,8% dei soggetti del gruppo Ameluz e per il 22,5% dei pazienti del gruppo placebo.
German: Es ist nicht notwendig, die unbehandelte gesunde Haut in der Umgebung der behandelten aktinischen Keratoseläsionen zu schützen.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda le lesioni da cheratosi attinica sottoposte a trattamento.
German: Es wurde eine pharmakokinetische „Maximal-Use‟-Studie mit 12 Patienten durchgeführt, die mindestens 10 leichte bis mittelschwere AK im Bereich von Gesicht oder Stirn aufwiesen.
Italian: Uno studio di PK di massimo uso è stato condotto in 12 pazienti con almeno 10 lesioni da cheratosi attinica da lievi a moderate sul viso o sulla fronte.
German: In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 Patienten mit AK und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16 % Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con osservatore in cieco, effettuato su 571 pazienti AK, e con un periodo di follow-up di 6 e 12 mesi, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema a marchio registrato contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]) e per la superiorità rispetto al placebo.
German: Das kosmetische Ergebnis wurde bei 47,6 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe als sehr gut bis gut beurteilt, verglichen mit 25,0 % der Patienten in der Placebogruppe.
Italian: Il risultato cosmetico è stato valutato come molto buono o buono dal 47,6% dei soggetti del gruppo Ameluz rispetto al 25,0% dei soggetti del gruppo placebo.
German: • Propylenglykol: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Italian: • glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.
German: Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluzabhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Italian: Sono stati applicati un intero tubo di placebo e Ameluz seguiti da terapia fotodinamica con sequenza fissa e periodo di sospensione di 7 giorni per valutare le concentrazioni plasmatiche di ALA e PpIX al basale e dopo Ameluz.
German: Keine Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid oder Zinkoxid verwenden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Italian: Non usare creme solari con filtri fisici come biossido di titanio, ossido di zinco ecc., perché inibiscono l'assorbimento della luce e possono quindi compromettere l'efficacia della terapia.
German: Was Ameluz enthält
Italian: Cosa contiene Ameluz
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ameluz bei Patienten mit erblichen oder erworbenen Gerinnungsstörungen vor.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Ameluz in pazienti che presentano difetti di coagulazione acquisiti o ereditari.
German: Die in dieser Studie applizierte Feldbehandlung ermöglichte eine Bewertung der Veränderungen der Hautqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der letzten PDT nach Schweregrad.
Italian: Il trattamento di campo utilizzato in questo studio ha consentito la valutazione delle variazioni qualitative cutanee al basale e 6 e 12 mesi dopo l'ultima terapia fotodinamica in termini di severità.
German: Behandelte Läsionen, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Italian: Le lesioni che non si sono risolte completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattate.
German: An der Applikationsstelle: Verfärbung, Ulkus, Schwellung, Entzündung, Überempfindlichkeit*1
Italian: Nella sede di applicazione: cambiamento di colore, ulcere, gonfiore, infiammazione, ipersensibilità*1
German: Die dermale In-vitro-Resorption in die menschliche Haut wurde mit Ameluz untersucht, das radioaktiv markierte 5-Aminolävulinsäure (ALA) enthielt.
Italian: Sono stati condotti studi in vitro riguardanti l'assorbimento cutaneo su pelle umana utilizzando Ameluz contenente acido 5-aminolevulinico radiomarcato (ALA).
German: Bei der Applikation von Ameluz ist besonders darauf zu achten, dass Ameluz nicht in die Augen oder auf die Schleimhäute gelangt.
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare di applicare Ameluz negli occhi o nelle membrane mucose.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad".
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ameluz anwenden.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ameluz.
German: Rosa bis rötliche Papeln und erythematöse Plaques mit hyperkeratotischer Oberfläche, mäßig dicke AK, die leicht sichtbar und fühlbar sind
Italian: moderato Papule da rosa a rossiccio e placche eritematose con superficie ipercheratosica, cheratosi attinica moderatamente spessa, facilmente visibile e palpabile severo
German: An der Applikationsstelle: Pusteln Nicht an der Applikationsstelle: Pustulöser Hautausschlag
Italian: Non comune Nella sede di applicazione: pustole Non nella sede di applicazione: rash pustoloso
German: Tabelle 1: Zusammenfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei Patienten aufgrund einer photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure berichtet wurden Organsystemklasse
Italian: Tabella 1: riassunto delle reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate nei pazienti trattati con terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico
German: • des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Italian: • trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un insoddisfacente risultato cosmetico negli adulti.
German: a. Vorbereitung der Läsionen: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Italian: a) Preparazione delle lesioni: prima di somministrare Ameluz, tutte le lesioni devono essere pulite accuratamente con un tampone di cotone imbevuto di etanolo o isopropanolo per sgrassare la pelle.
German: Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien.
Italian: In caso di pioggia o tempo trascorso al chiuso, l'esposizione all'aperto è stata prolungata di conseguenza.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie wurden die 5-Aminolävulinsäure- und Protoporphyrin-IXSerumspiegel und die ALA-Urinspiegel vor sowie 3 und 24 Stunden nach Applikation von Ameluz zur photodynamischen Behandlung gemessen.
Italian: In uno studio clinico di fase II, sono stati misurati i livelli sierici di acido 5-aminolevulinico e protoporfirina IX e i livelli di ALA nelle urine prima della somministrazione di Ameluz per il trattamento fotodinamico e a 3 e 24 ore dallo stesso.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin" enden, wie z. B. Phenothiazin
Italian: • medicinale per il trattamento di disturbi mentali, nausea o vomito con principi attivi che terminano principalmente in "azine", come fenotiazine
German: Ameluz hat sich gegenüber Placebo als überlegen erwiesen, und zwar sowohl hinsichtlich der Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten (90,9 % vs. 21,9 % für Ameluz bzw. Placebo; p < 0,0001) als auch hinsichtlich der totalen Läsionsabheilungsraten (94,3 % vs. 32,9 %; p < 0,0001) 12 Wochen nach der letzten PDT.
Italian: Ameluz era superiore al placebo in termini di percentuali di eliminazione completa nel paziente (90,9% vs. 21,9%, rispettivamente, per Ameluz e il placebo; p < 0,0001) e di percentuali di eliminazione completa della lesione (rispettivamente 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), in base ai controlli 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
German: Das Gel sollte die Läsionen oder Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals bedecken.
Italian: Il gel deve coprire le lesioni o i campi interi e circa 5 mm dell'area circostante.
German: Im Fall des nodulären BCC waren 89,3% der Läsionen unter Ameluz abgeheilt, gegenüber 78,6% unter MAL.
Italian: Per il BCC nodulare, l'89,3% delle lesioni è stato eliminato con Ameluz, il 78,6% con MAL.
German: Phosphatidylcholin (aus Soja) Polysorbat 80
Italian: Gomma di xantano Fosfatidilcolina di soia Polisorbato 80
German: Läsionen oder kanzerisierte Felder, die 12 Wochen nach der Erstbehandlung nicht vollständig geheilt waren, wurden ein zweites Mal auf die gleiche Weise behandelt.
Italian: Nei casi in cui le lesioni non sono state completamente eliminate a 12 settimane dal trattamento iniziale, le lesioni o i campi di cancerizzazione sono state trattati una seconda volta con regime identico.
German: Wischen Sie den Anwendungsbereich mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad ab, um die Haut zu entfetten.
Italian: Pulire l'area di applicazione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool per sgrassare la pelle.
German: Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum sowie Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematosus.
Italian: • Fotodermatosi note di varia origine e frequenza, ad es. patologie metaboliche quali aminoaciduria, patologie idiopatiche o immunologiche come la reazione polimorfa solare, malattie genetiche come xeroderma pigmentoso, e malattie aggravate o accelerate dall'esposizione alla luce solare quali lupus eritematoso o pemfigo eritematoso.
German: • Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
Italian: • Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con raggi UV.
German: • Phosphatidylcholin aus Soja: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: • fosfatidilcolina di soia: non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
German: d. Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung von AK: Bei geeigneten Bedingungen (siehe obigen Abschnitt „Überlegungen vor der Behandlung") sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten.
Italian: d) Irraggiamento con luce solare per il trattamento della AK: se le condizioni sono favorevoli (vedere paragrafo a. Considerazioni prima del trattamento), i pazienti devono uscire all'aperto entro 30 minuti dall'applicazione del gel e trattenersi in piena luce solare per 2 ore consecutive.
German: Nicht an der Applikationsstelle: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Ulkus
Italian: Non nella sede di applicazione: brividi, sensazione di calore, piressia, dolore, affaticamento, ulcera
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus.
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata in favore di quella con spettro ridotto.
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MAL-Creme belegt werden (untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls 0,0).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di Ameluz rispetto a MAL crema [limite inferiore di confidenza al 97,5%: 0,0].
German: Das Stillen soll nach dem Auftragen von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore dopo l'applicazione di Ameluz.
German: Waschen Sie das verbleibende Gel nach der zweistündigen Lichtexposition ab.
Italian: Rimuovere con acqua il gel rimanente dopo le due ore di esposizione alla luce.
German: Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert.
Italian: Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule interessate.
German: Die totale Abheilungsrate der Patienten betrug 93,4% für Ameluz im Vergleich zu 91,8% für das Vergleichspräparat MAL.
Italian: La percentuale di clearance completa dei pazienti per Ameluz è stata del 93,4%, e del 91,8% per il prodotto di confronto MAL.
German: b. Vorbereitung der Läsionen: Zum Schutz sonnenexponierter Haut sollte 15 Minuten vor der Vorbehandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
Italian: b) Preparazione delle lesioni: applicare una crema solare 15 min prima del pretrattamento delle lesioni per proteggere la pelle esposta al sole.
German: Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4 %) höher als für MAL (83,2 %) und Placebo (37,1 %).
Italian: I tassi complessivi di eliminazione delle lesioni erano più elevati per Ameluz (90,4%) rispetto a MAL (83,2%) e placebo (37,1%).
German: 12 Wochen nach Anbruch entsorgen.
Italian: Scad Eliminare 12 settimane dopo la prima apertura.
German: Die Gesamtabheilungsrate der Läsionen betrug für Ameluz in Kombination mit einer einzelnen photodynamischen Tageslichttherapie 79,8 % im Vergleich zu 76,5 % für das Vergleichspräparat MAL.
Italian: Il tasso di eliminazione completa delle lesioni per Ameluz in combinazione con una singola PDT a luce solare è stata del 79,8%, contro il 76,5% per il prodotto di confronto MAL.
German: Untergrenze des Konfidenzintervalls p-Wert
Italian: Limite inferiore di confidenza del
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen, halten Sie einen Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ein.
Italian: Evitando il contatto con gli occhi, le narici, la bocca, le orecchie, le mucose o lesioni sanguinanti, mantenendo una distanza di almeno 1 cm.
German: Breitspektrum
Italian: Ampio spettro
German: Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Italian: Trattamento di lesioni o campi di cheratosi attinica e carcinoma basocellulare con una lampada a luce rossa
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig.
Italian: I tassi di eliminazione e la tollerabilità dipendevano dalla sorgente di luce impiegata.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 574 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine photodynamische Therapie mit Ameluz erhalten haben, sind im Folgenden aufgelistet.
Italian: Di seguito è elencata l'incidenza di reazioni avverse rilevate in 574 soggetti sottoposti a terapia fotodinamica con Ameluz in studi clinici pivotal.
German: 1 Diese Nebenwirkung tritt auch vor Beleuchtung auf.
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
German: • Natriumbenzoat: kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Italian: • benzoato di sodio: leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
German: Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht
Italian: Trattamento di lesioni e campi di cheratosi attinica con luce solare
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere foglio illustrativo.
German: Ameluz verstärkt vorübergehend die Phototoxizität Eine etwaige UV-Therapie sollte vor der Behandlung abgesetzt werden.
Italian: Ameluz aumenta in modo transitorio la fototossicità Prima del trattamento si deve interrompere qualsiasi terapia con raggi ultravioletti.
German: Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig.
Italian: Se fa molto caldo è accettabile ripararsi all'ombra.
German: Das Gel sollte die Läsionen oder ganze Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals mit einem Film von etwa 1 mm Dicke bedecken.
Italian: Il gel deve ricoprire le lesioni o i campi interi e all'incirca 5 mm dell'area circostante con una pellicola di circa 1 mm di spessore.
German: Alle Patienten litten an mindestens 4 leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut.
Italian: Tutti i pazienti presentavano almeno 4 lesioni da cheratosi attinica di entità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto.
German: In dieser Studie wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5amino-4-oxopentanoat]) enthält, getestet.
Italian: In questo studio, è stata testata la terapia fotodinamica con Ameluz per la non inferiorità rispetto a una crema contenente il 16% di metil aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-ossopentanoato]).
German: 5-Aminolävulinsäure
Italian: Acido 5-aminolevulinico
German: Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratosen Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen (siehe „Überlegungen vor der Behandlung" oben) innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht auf.
Italian: Irraggiamento con luce solare per il trattamento delle cheratosi attiniche Se le condizioni sono favorevoli (vedere sopra; Considerazioni prima del trattamento), uscire all'aperto entro 30 minuti dall'applicazione del gel e trattenersi in piena luce solare per 2 ore consecutive.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Italian: L'eliminazione totale delle lesioni è stata più elevata con Ameluz (81,1%) rispetto al placebo (20,9%).
German: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Italian: Prima della somministrazione di Ameluz, pulire con cura le lesioni con un batuffolo di cotone imbevuto di etanolo o isopropanolo per sgrassare la pelle.
German: Erythem an der Applikationsstelle (%)
Italian: Eritema in sede di applicazione (%)
German: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Deutschland
Italian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Italian: Gomma di xantano, fosfatidilcolina di soia, polisorbato 80, trigliceridi a catena media, alcol isopropilico, fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicole propilenico, benzoato di sodio (E211), acqua depurata.
German: Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 53,1 % oder 47,2 % für die Behandlung mit Ameluz und 40,8 % oder 36,3 % für die MALBehandlung mit Schmalspektrumlampen bzw. allen Lampentypen betrug.
Italian: Prima della decisione di sottoporsi alla terapia fotodinamica, è opportuno tenere conto che la probabilità per un soggetto di eliminare totalmente le lesioni a 12 mesi dall'ultimo trattamento era del 53,1% o del 47,2% per il trattamento con Ameluz e del 40,8% o del 36,3% per il trattamento con MAL utilizzando, rispettivamente, lampade a spettro ridotto o tutti i tipi di lampade.