FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf. rubrique 5.1.)
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
French: Survie médiane (mois) Taux de Survie à 1 an (%) Taux de Survie à 2 ans (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse (%)
French: Critères docétaxel toutes les 3 semaines docétaxel toutes les semaines
Norwegian Bokmål: Docetaksel hver tredje uke
French: Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi, inkludert ventrikulær takykardi, (noen ganger fatalt) er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid (se pkt.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i fem dager.
French: Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsvæske, oppløning skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 : Somnolence (G3/4 :
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) Nevrotoksisitet (G3/4: 0 Somnolens (G3/4:0 %)
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år), ble pågående lymfødem observert hos 6 TAC-pasienter (0,8 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %).
French: Le docétaxel associé au trastuzumab a été efficace chez les patientes qu'elles aient, auparavant, reçu ou non des anthracyclines en traitement adjuvant.
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit du docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Norwegian Bokmål: pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider/betingelser brukerens ansvar.
French: En association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m².
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter behandlet med docetaksel 100 mg/m² som monoterapi viser at nevrotoksiske symptomer var reversible hos 35,3 % av pasientene.
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,91, 95% IC, (0,63
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 9 % redusert risiko for død sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,91, 95 % KI (0,631,32)).
French: • douleurs musculaires, dorsales et osseuses
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
French: Dans le bras docétaxel associé au trastuzumab, 64% des patientes avaient reçu auparavant une anthracycline en traitement adjuvant, par rapport à 55% dans le bras docétaxel seul.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
French: Hypotension (G3/4: 0%) Phlébite (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0 %) Flebitt (G3/4: 0 %);
French: EXP : Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegget
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).Pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, skal få redusert dosen til 60 mg/m2.
French: Chaque boîte contient un flacon de 8 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av
French: Chaque boîte contient un flacon de 1 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour le docétaxel 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon ved prostatakreft:
French: De rares cas d'entérocolites, incluant des colites, des colites ischémiques et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une potentielle issue fatale (fréquence inconnue).De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av enterokolitt, inkludert kolitt, iskemisk kolitt og nøytropen enterokolitt, er rapportert med potensielt fatalt utfall (frekvens er ikke kjent).
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig 0,4 %)
French: Alopécie (G3/4: 10,9%) Rash avec prurit ; Peau sèche ;
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %) Kløende utslett Tørr hud
French: A la fin de la période de suivi, un lymphœdème avait persisté chez 4 patientes (0,8%) dans le bras TAC, et chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen, og hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
French: Affections rénales et urinaires
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier:
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg, og vil forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: < 1 %); perifer nevropati
French: Anémie (G3/4: 8,9%); Neutropénie fébrile
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: anemi (G3/4: 8,9 %); febril nøytropeni
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
French: Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était supérieur d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger  10 % høyere hos pasienter
French: Chaque boîte contient un flacon de 4 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat.
French: Chez les patients avec une bilirubinémie >LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig ALP > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez tout résultat d'analyse sanguine à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som startet i løpet av behandlingsperioden, vedvarte inn i oppfølgingsperioden hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un œdème périphérique persistait chez 19 patientes TAC (2,6%) et 4 patientes FAC (0,5%).
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år) ble pågående perifert ødem observert hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
French: Peau sèche ; Desquamation
Norwegian Bokmål: Tørr hud Hudavskalling
French: Pour la posologie et le mode d'administration du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Norwegian Bokmål: For dose og administrering av trastuzumab, se trastuzumab preparatomtale.
French: Docetaxel Accord en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky >70 ont reçu soit : - docétaxel (T) 75 mg/m² à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 daglig i 5 dager).
French: Alopécie (persistante : Toxicité cutanée (G3/4: Altération des ongles (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Alopesi (vedvarende: hudreaksjoner (G3/4: neglforandringer (G3/4: 0,4 %)
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
French: A la fin de la période de suivi, l'asthénie persistait chez 2 patientes (0,4%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
French: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
French: Docetaxel Accord en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
French: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
French: Réponse objective à la chimiothérapie (%) (95% IC) *** valeur de p
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (%) (95 % KI) ***p-value
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente (0%) dans le bras TAC n'avait développé d'œdème périphérique et un œdème périphérique avait persisté chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder), hadde ingen pasienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, som ble observert å være pågående hos 1 pasient (0,2 %) i FACarmen.
French: Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
French: Nausées (G3/4: 9,6%); Vomissements (G3/4: 7,6%); Diarrhée (G3/4: 6,4 %); Stomatite (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 9,6 %); oppkast (G3/4: 7,6 %); diaré (G3/4: 6,4 %); stomatitt (G3/4: 2 %)
French: Déclaration des effets secondaires
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP var signifikant lenger (p=0,0004).Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
French: Capécitabine
Norwegian Bokmål: Kapecitabin
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningsmiddel) sammen med dette legemidlet (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som kun inneholder 1 hetteglass konsentrat).
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
French: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnée (G3/4: 0,6%); Toux (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Neseblødning (G3/4: 0 %); dyspné (G3/4: 0,6 %); hoste (G3/4: 0 %)
French: Léthargie (G3/4 : 3,4%) ; Fièvre (G3/4: 0,6%) ; Rétention hydrique ; Œdème
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 3,4 %) Feber (G3/4: 0,6 %); Væskeretensjon; Ødem
French: Ce médicament contient 50% (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 395 mg d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 395 mg vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
French: Diarrhée - grade 3
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3
French: Patients âgés :
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament, qui contient seulement 1 flacon de solution.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningsmiddel) sammen med dette legemidlet som kun inneholder 1 hetteglass konsentrat.
French: Pré-ménopause
Norwegian Bokmål: Pre-menopausal
French: Infection (G3/4: 2,4%); Infection neutropénique (G3/4 : 2,6%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
French: Dans l'étude TAX316, des aménorrhées survenant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, ont été rapportées chez 202 des 744 patientes TAC (27.2%) et 125 des 736 patientes FAC (17,0%).
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble amenoré som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 202 av 744 TAC-pasienter (27,2 %) og 125 av 736 FAC-pasienter (17,0 %).
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
French: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %)
French: Tenir compte également des contre-indications des spécialités associées au docétaxel.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaksel.
French: Fatigue (G3/4: 3,9%); Rétention hydrique (sévère : 0,6%)
Norwegian Bokmål: Fatigue (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig
French: Arythmie (G3/4: 1,0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %).
French: Contenu (Concentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentr asjon)
French: Numéro AMM UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Norwegian Bokmål: Mulig påvirkning på sentralnervesystemet bør tas i betraktning.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué)
Norwegian Bokmål: Grad1(inkluderer ikke-vurderte grader)
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2cm >2cm
French: - Sur demande de l'Agence Européenne du Médicament
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);