FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do estudo não sugerem risco aumentado de infeção grave, arritmia grave ou morte em crianças com HSCHD associada à profilaxia com Synagis, comparativamente com as crianças que não receberam profilaxia.
Czech: Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis z důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla.
Portuguese: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.
Czech: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Portuguese: Possui uma potente atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.
Czech: Má silný neutralizující a fuzi-inhibující účinek proti A i B subtypu RSV.
Portuguese: As reações adversas quer clínicas quer laboratoriais, são descritas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes  1/100 a  1/10; pouco frequentes  1/1.000 a  1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000) em estudos efetuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em crianças com doença cardíaca congénita.
Czech: Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií a dětí s vrozenou srdeční vadou.
Portuguese: Foram recebidas 1.291 notificações graves nas quais o palivizumab tinha sido administrado como indicado e a duração do tratamento ocorreu durante uma estação.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu.
Portuguese: Em dois estudos adicionais, palivizumab líquido foi utilizado como um controlo ativo (3918 doentes pediátricos) para avaliar um anticorpo monoclonal de investigação para a profilaxia da doença RSV grave em crianças prematuras ou crianças com DBP ou CHD hemodinamicamente significativa (ver abaixo para mais detalhes sobre estes dois estudos).
Czech: Ve dvou dalších studiích byl injekční roztok palivizumabu použit jako aktivní kontrola (3918 pediatrických pacientů) k vyhodnocení zkoumané monoklonální protilátky pro profylaxi závažného RSV onemocnění u předčasně narozených dětí nebo dětí s BPD nebo hemodynamicky významným srdečním onemocněním (CHD) (viz níže další podrobnosti ohledně těchto dvou studií).
Portuguese: O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.
Czech: Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
Portuguese: Concentrações séricas de palivizumab de aproximadamente 30 g/ml provocaram uma diminuição de 99 % na replicação pulmonar do RSV, no modelo de rato "cotton".
Czech: Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV v plicích na modelu křečka bavlníkového.
Portuguese: Em crianças submetidas a bypass cardíaco recomenda-se a administração de uma injeção de 15 mg/kg de peso corporal de palivizumab logo que se verifique estabilização após a cirurgia, para garantir níveis séricos adequados de palivizumab.
Czech: Pro děti, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní koncentrace palivizumabu v séru.
Portuguese: Um total de 222 crianças foram admitidas em dois estudos separados para avaliar a segurança do palivizumab quando foi administrado numa segunda época RSV.
Czech: Do dvou oddělených studií hodnotících bezpečnost palivizumabu podávaného ve druhé sezóně RSV bylo zařazeno celkem 222 dětí.
Portuguese: O Palivizumab pode interferir com os testes de diagnóstico do RSV de base imunológica, tais como alguns ensaios baseados na deteção do antigénio.
Czech: Palivizumab může interferovat s diagnostickými testy, založenými na imunologické detekci RSV, jako jsou některé testovací sady, fungující na principu detekce antigenů.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1 % dos doentes durante o primeiro período de tratamento no estudo IMpact-RSV.
Czech: Ve studii IMpact-RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1 % pacientů v prvním cyklu léčby.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV.
Czech: Další dávky mají být podávány v měsíčních intervalech během sezóny.
Portuguese: Estudo CHD 2: este ensaio, realizado em 162 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 4 países durante duas épocas do RSV, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CHD hemodinamicamente significativa.
Czech: Studie 2 u dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4 dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s hemodynamicky významným CHD.
Portuguese: Noventa e sete por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 95% receberam todas as cinco injeções.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95 % dostalo všech 5 injekcí.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě.
Portuguese: Reação no local da injeção * Para a descrição completa do estudo, ver secção 5.1 Estudos clínicos # RAMs identificadas a partir da vigilância pós-comercialização
Czech: * Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie # Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování
Portuguese: Noventa e oito por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 97% receberam todas as cinco injeções.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97 % dostalo všech 5 injekcí.
Portuguese: • Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV.
Czech: • Děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
Portuguese: Num ensaio clínico prospetivo aberto destinado a avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade após a administração de 7 doses de palivizumab durante uma única estação RSV, os dados de farmacocinética sugeriram que foram alcançados níveis médios adequados de palivizumab em todas as 18 crianças incluídas no estudo.
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV sezóny ukázaly, že u všech 18 zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace palivizumabu.
Portuguese: Após a administração de palivizumab foram descritas reações alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafilático.
Czech: Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a anafylaktického šoku.
Portuguese: Tome especial cuidado com Synagis se o seu filho não estiver bem.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí - necítí-li se Vaše dítě dobře.
Portuguese: A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação.
Czech: Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy.
Portuguese: Após reconstituição utilizar no período de 3 horas.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 3 hodin.
Portuguese: Uma análise de 254 isolados clínicos de RSV colhidos de indivíduos naïve à imunoprofilaxia revelou 2 substituições associadas à resistência a palivizumab (1 com N262D e 1 com S275F), resultando numa frequência de mutação associada a resistência de 0,79%.
Czech: Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů (1 s N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.
Portuguese: As reações adversas mais graves que ocorrem com palivizumab são anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade agudas.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Synagis é indicado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em crianças com risco elevado de doença RSV:
Czech: Synagis je indikován k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV:
Portuguese: Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Para diminuir o risco de um novo internamento recomenda-se que as crianças internadas com RSV, que estejam tratadas com palivizumab, continuem a receber doses mensais de palivizumab durante a época do RSV.
Czech: Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a jsou hospitalizovány s RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu RSV.
Portuguese: A solução injetável de palivizumab não contém conservantes, é de utilização única e deve ser administrada imediatamente após a extração da dose para a seringa.
Czech: Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky.
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada relacionada com palivizumab e não foram identificadas novas RAMs nesses estudos.
Czech: Žádné úmrtí nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během těchto studií identifikovány.
Portuguese: Anafilaxia, choque anafilático (nalguns casos foram notificadas mortes.)
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých případech byl hlášen fatální)#
Portuguese: Observaram-se níveis baixos e transitórios de anticorpo antipalivizumab numa criança após a segunda dose de palivizumab, que desceram para níveis indetetáveis à quinta e sétima doses.
Czech: Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce.
Portuguese: Os resultados deste estudo indicaram que as concentrações séricas de palivizumab foram semelhantes entre a formulação líquida e a formulação liofilizada e a bioequivalência da formulação líquida e liofilizada foi demonstrada.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že minimální sérové koncentrace palivizumabu byly podobné u kapalné a lyofilizované formy, a byla demonstrována bioekvivalence formy roztoku a lyofilizátu.
Portuguese: No entanto, dado que a eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo período de tratamento durante uma época RSV subsequente não foi formalmente investigada através de um estudo com este objetivo, desconhece-se a relevância destes dados para a eficácia.
Czech: Jelikož však účinnost palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska účinnosti není známa.
Portuguese: A presença de uma infeção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumab, a não ser que o médico assistente considere que a não utilização de palivizumab constitua um risco maior.
Czech: Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta.
Portuguese: - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Palivizumab liga-se a uma região altamente conservada no domínio extracelular da proteína F do RSV maturo, referida como o determinante antigénico II ou A, que abrange os aminoácidos 262-275.
Czech: Palivizumab váže vysoce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu, označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až 275.
Portuguese: Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.
Portuguese: Não misturar as formulações líquida e liofilizada de palivizumab.
Czech: Nemíchejte kapalnou a lyofilizovanou formu palivizumabu.
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV foi de 9,7 % no grupo placebo e de 5,3 % no grupo Synagis.
Czech: Poměr hospitalizací byl ve skupině užívající placebo 9,7 % a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3 %.
Portuguese: Os limites de eficácia secundária revelaram reduções importantes no grupo Synagis relativamente ao grupo placebo no total de dias de hospitalização por RSV (56 % de redução, p = 0,003) e no total de dias de RSV em que se aumentou o oxigénio suplementar (73 % de redução, p = 0,014) em 100 crianças.
Czech: U sekundárních výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině s přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace pro infekci RSV (snížení o 56 %, p = 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba oxygenoterapie (snížení o 73 %, p = 0,014) na 100 dětí.
Portuguese: Palivizumab deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia ou qualquer problema de coagulação.
Czech: Palivizumab musí být aplikován opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou hemokoagulace.
Portuguese: Ambos os frascos de 0,5 ml e 1 ml contêm uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respetivamente.
Czech: Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e está disponível em frascos para injetáveis de 0,5 ml ou 1 ml.
Czech: Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách.
Portuguese: Crianças de pré-termo e crianças com doença pulmonar crónica da prematuridade (CLDP): este ensaio, realizado em 347 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 10 países, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CLDP e doentes com o nascimento prematuro (35 semanas de gestação ou menos) com 6 meses de idade ou menos no início do estudo.
Czech: Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku  35 týdnů), kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně.
Portuguese: Como receberá o meu filho o Synagis?
Czech: Jak bude moje dítě dostávat Synagis?
Portuguese: A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.
Czech: Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podáváno jednou měsíčně v očekávaném období rizika RSV v komunitě.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de palivizumab em doses diferentes de 15 mg/kg ou em posologias que não sejam mensais na época do RSV.
Czech: Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než 15 mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla hodnocena.
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho Como irá o meu filho receber Synagis Efeitos indesejáveis possíveis
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Solvente para Synagis
Czech: Rozpouštědlo pro Synagis
Portuguese: Não agitar.
Czech: Neřeďte přípravek.
Portuguese: se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.
Czech: - trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se obvykle podává do stehenního svalu.
Portuguese: Uma revisão de resultados clínicos não revelou uma associação entre alterações na sequência do determinante antigénico A e a gravidade da doença por RSV em crianças que receberam imunoprofilaxia com palivizumab e que desenvolveram a doença do trato respiratório inferior por RSV.
Czech: Přezkoumání klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo RSV onemocnění dolního dýchacího traktu.
Portuguese: 1 ml de Água para preparações injetáveis
Czech: 1 ml vody na injekci
Portuguese: A farmacocinética e segurança das formulações líquida e liofilizada de palivizumab, após administração intramuscular de 15 mg/kg, foram comparadas num estudo cruzado com 153 crianças com 6 meses de idade ou menos com uma história de prematuridade (35 semanas ou menos de idade gestacional).
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost palivizumabu kapalné formy a palivizumabu lyofilizované formy, po intramuskulárním podání 15 mg/kg, byly srovnávány ve zkřížené studii u 153 předčasně narozených (v gestačním věku  35 týdnů) dětí ve věku  6 měsíců.
Portuguese: A injeção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia.
Czech: Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Portuguese: Depois de adicionar a água, inclinar o frasco para injetáveis ligeiramente e rodar cuidadosamente durante 30 segundos.
Czech: Po přidání vody injekční lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin.
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=612) utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=624).
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=624).
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):
Czech: Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů):
Portuguese: Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.
Czech: Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Czech: Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce.
Portuguese: * Palivizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia ADN em células hospedeiras no mieloma do ratinho.
Czech: *Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu.
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3306), utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=3329).
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=3329).
Portuguese: No estudo da doença cardíaca congénita não foi estudada a imunogenicidade.
Czech: Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční vadou sledována.
Portuguese: A eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo curso de tratamento numa uma época seguinte de RSV não foi formalmente investigada num estudo efetuado com esse objetivo.
Czech: Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem.
Portuguese: Os grupos foram igualmente distribuídos entre os doentes cianosados e não cianosados.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Portuguese: O possível risco de aumento da infeção pelo RSV na época seguinte àquela em que os doentes foram tratados com palivizumab, não foi conclusivamente excluído nos estudos efetuados tendo como objetivo este aspeto específico.
Czech: Možné riziko rozšíření infekce RSV v sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno.
Portuguese: Frascos para injetáveis unidose: frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente incolor, com 3 ml de capacidade, com uma rolha de clorobutilo e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip-off") contendo 0,5 ml ou 1 ml de solução injetável.
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití: objem 3 ml, čirá bezbarvá skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s chlorobutylovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem, obsahující 0,5 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody na injekce.
Portuguese: A percentagem de hospitalização por RSV foi de 10,6 % no grupo placebo.
Czech: Frekvence hospitalizací u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6 %.
Portuguese: Foi efetuado um estudo retrospetivo observacional em crianças pequenas com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (HSCHD), que comparou a ocorrência de acontecimentos adversos graves primários (PSAEs: infeção, arritmia e morte) entre as crianças que receberam (1009) e não receberam (1009) profilaxia com Synagis, agrupadas por idade, tipo de lesão cardíaca e de correção cirúrgica prévia.
Czech: U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných jako infekce, arytmie a úmrtí, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi.
Portuguese: Inserir a agulha no frasco e retirar para a seringa um volume de solução apropriado.
Czech: Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný objem roztoku.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující.