FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As "outras infeções" mais frequentemente reportadas no estudo DACO-016 foram: herpes oral, candidíase oral, faringite, infeção do trato respiratório superior, celulite, bronquite e nasofaringite.
Bulgarian: Най-често съобщаваните „други инфекции" в клиничното изпитване DACO-016 са: орален херпес, орална кандидоза, фарингит, инфекция на горните дихателни пътища, целулит, бронхит, назофарингит.
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Portuguese: Também foi observada toxicidade gastrointestinal e, nos homens, atrofia testicular, que não foi reversível durante os períodos de recuperação programados.
Bulgarian: Наблюдава се също и стомашно-чревна токсичност, а при мъжките екземпляри и атрофия на тестисите, която не е обратима в предвидените периоди за възстановяване.
Portuguese: • Se estiver a utilizar Dacogen, não deve amamentar, pois não se conhece se o medicamento passa para o leite materno.
Bulgarian: Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Portuguese: A utilização de decitabina com contracetivos hormonais não foi estudada.
Bulgarian: Употребата на децитабин с хормонални контрацептиви не е проучена.
Portuguese: desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.
Bulgarian: Не е известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.
Portuguese: • Hemorragia: incluindo sangue nas fezes.
Bulgarian: Кървене: включително и кръв в изпражненията.
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
Bulgarian: Миелосупресията, предизвикана от Dacogen, е обратима.
Portuguese: As complicações da mielossupressão incluem infeções e hemorragia.
Bulgarian: Усложненията на миелосупресията включват инфекции и кървене.
Portuguese: Muito frequentes dor de cabeça
Bulgarian: Много чести главоболие
Portuguese: Incluindo os termos preferidos hipersensibilidade, hipersensibilidade medicamentosa, reação anafilática, choque anafilático, reação anafilactoide e choque anafilactoide.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини свръхчувствителност, лекарствена свръхчувствителност, анафилактична реакция, анафилактичен шок, анафилактоидна реакция, анафилактоиден шок
Portuguese: As reações adversas medicamentosas hematológicas devem ser controladas através de monitorização de rotina de hemogramas completos e administração precoce de tratamentos de suporte, se necessário.
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции трябва да се овладяват с редовно следене на пълната кръвна картина и ранно провеждане на необходимото поддържащо лечение.
Portuguese: A análise PK populacional de decitabina demonstrou que após a consideração do tamanho corporal, não existem diferenças entre os parâmetros PK de decitabina em doentes pediátricos com LMA e adultos com LMA ou SMD.
Bulgarian: Популационен ФК анализ на децитабин показва, че след като се отчете площта на телесната повърхност, няма разлика между ФК показатели на децитабин при педиатрични пациенти с ОМЛ спрямо възрастни с ОМЛ или МДС.
Portuguese: Dacogen está indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada de novo ou secundária, de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS), que não são elegíveis para a quimioterapia de indução padrão.
Bulgarian: Dacogen е показан за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) съгласно класификацията на Световната здравна организация (СЗО), които не са кандидати за стандартна индукционна химиотерапия.
Portuguese: Os dados do metabolismo in vitro e os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana indicaram que o sistema do citocromo P450 não está envolvido no metabolismo da decitabina.
Bulgarian: In vitro данните за метаболизма и резултатите от проучване за баланс на масите при хора сочат, че цитохром P450 системата не участва в метаболизма на децитабин.
Portuguese: Após preparação do medicamento, este contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически нe съдържа калий.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correta eliminação de qualquer porção de Dacogen que não tenha sido utilizada.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт носят отговорност за правилното изхвърляне на неизползваните количества Dacogen.
Portuguese: • manchas vermelhas, elevadas e dolorosas na pele, febre, aumento do número de glóbulos brancos no sangue - podem ser sinais de "Dermatose Neutrofílica Febril Aguda" ou "Síndrome de Sweet"
Bulgarian: зачервени и подути болезнени участъци по кожата, висока температура, повишен брой бели кръвни клетки - това може да са признаци за „остра фебрилна неутрофилна дерматоза" или „синдром на Суит".
Portuguese: • doença cardíaca.
Bulgarian: • сърдечно заболяване.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência global.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост.
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso renal não foi avaliada (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане не е оценена (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém aproximadamente 5 mg de decitabina a um pH de 6,7 a 7,3.
Bulgarian: При разтварянето всеки ml съдържа приблизително 5 mg децитабин с pH 6,7 до 7,3.
Portuguese: Experiência clínica
Bulgarian: Клиничен опит
Portuguese: Após preparação do medicamento, este contém entre 13,8 mg-138 mg de sódio por dose, equivalente a 0,7-7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа между 13,8 mg-138 mg натрий на доза, което е еквивалентно на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен
Portuguese: • Após reconstituição, o concentrado deve continuar a ser diluído, no período de 15 minutos utilizando fluidos de perfusão frios.
Bulgarian: След разтваряне, концетратът трябва да се разреди допълнително в рамките на 15 минути с помощта на студени инфузионни течности.
Portuguese: Critérios de Terminologia Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria para os Graus de Acontecimentos Adversos.
Bulgarian: Най-тежка степен съгласно Критериите за обща терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute)
Portuguese: Assim, as interações medicamentosas metabólicas mediadas pelo CYP não são previsíveis, e é improvável que a decitabina interaja com agentes metabolizados por estas vias.
Bulgarian: Затова не се очакват CYP-медиирани метаболитни лекарствени взаимодействия и е малко вероятно децитабин да взаимодейства със средства, метаболизирани посредством тези пътища.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida multiciclo realizados em ratos e coelhos indicaram que a toxicidade primária foi mielossupressão, incluindo efeitos na medula óssea, o que foi reversível após cessação do tratamento.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане в множество цикли при плъхове и зайци сочат, че основната токсичност е миелосупресия, включително ефектни върху костния мозък, обратими при прекратяване на лечението.
Portuguese: Com base nestes resultados negativos, Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези отрицателни резултати Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като не е установена ефикасност (вж.
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Portuguese: Impacto de medicamentos coadministrados na decitabina As interações metabólicas mediadas pelo citocromo (CYP) 450 não são antecipadas uma vez que o metabolismo da decitabina não é mediado por este sistema, mas sim por desaminação oxidativa.
Bulgarian: Не се очакват цитохром (CYP) 450-медиирани метаболитни взаимодействия, тъй като метаболизмът на децитабин не е медииран от тази система, а чрез оксидативна деаминация.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:"и „ЕХР".
Portuguese: • Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.
Portuguese: Existe a possibilidade de uma interação medicamentosa com outros agentes que sejam igualmente ativados por fosforilação sequencial (através de atividades intracelulares da fosfoquinase) e/ou metabolizados por enzimas implicadas na inativação da decitabina (p.e.
Bulgarian: Съществува потенциал за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с други средства, които също се активират чрез последователно фосфорилиране (посредством вътреклетъчна фосфокиназна активност) и/или се метаболизират чрез ензими, участващи в деактивирането на децитабин (напр. цитидин деаминаза).
Portuguese: • Hemorragia (gastrointestinal, genito-urinária, pulmonar com plaquetas < 25.000/µl ou qualquer hemorragia do sistema nervoso central)
Bulgarian: кръвоизлив (стомашно-чревен, урогенитален, белодробен с тромбоцити < 25 000/µl или всеки кръвоизлив в централната нервна система).
Portuguese: Dentro de cada categoria, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: Contém a substância ativa "decitabina".
Bulgarian: Той съдържа активното вещество децитабин.
Portuguese: Mielossupressão e complicações derivadas da mielossupressão, incluindo infeções e hemorragias que ocorram em doentes com LMA, podem ser exacerbadas pelo tratamento com Dacogen.
Bulgarian: Миелосупресията и усложненията, свързани с нея, включително инфекции и кървене, които се появяват при пациенти с ОМЛ, може да се обострят в резултат на лечението с Dacogen.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana e os estudos in vitro acima referidos indicaram que é improvável que as enzimas do CYP estejam envolvidas no metabolismo da decitabina.
Bulgarian: Резултатите от проучването на mass balance при хора и споменатите по-горе in vitro опити сочат, че е малко вероятно CYP ензимите да участват в метаболизма на децитабин.
Portuguese: • infeção do sangue causada por bactéria - pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
Bulgarian: инфекция на кръвта, причинена от бактерии - това може да е признак за ниско ниво на белите кръвни клетки
Portuguese: Os tratamentos de suporte incluem a administração de antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme as normas orientadoras da instituição.
Bulgarian: Поддържащото лечение включва профилактично приложение на антибиотици и/или поддръжка с растежен фактор (напр. G-CSF) за неутропения и кръвопреливане за анемия или тромбоцитопения в зависимост от терапевтичните стандарти на болничното заведение.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 20 ml, fechado com uma rolha de borracha de butilo e selado com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) sobre o selo de alumínio, contendo 50 mg de decitabina.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от безцветно стъкло тип I, запечатан с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се пластмасово капаче, съдържащ 50 mg децитабин.
Portuguese: A eficácia e segurança de Dacogen não foram avaliadas em doentes com leucemia promielocítica aguda ou leucemia do SNC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Dacogen не са оценени при пациенти с остра промиелоцитна левкемия или левкемия със засягане на централната нервна система.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído e diluído.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения и разреден продукт.
Portuguese: Pouco frequentes dermatose neutrófilica febril aguda (Síndrome de Sweet)
Bulgarian: Нечести остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet)
Portuguese: Na análise de ITT, foi observada uma taxa de CR de 23,6% (IC 95% : 13,2 a 37) em 13/55 indivíduos tratados com Dacogen.
Bulgarian: При анализа на ITT популацията, 23,6% пълна ремисия (95% CI: 13,2; 37) се наблюдава при 13/55 пациенти, лекувани с Dacogen.
Portuguese: Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém entre 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) de sódio por dose (dependendo do fluido de perfusão utilizado para diluição), equivalente a 0,7-7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа между 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) натрий за доза (в зависимост от вида на инфузионната течност за разреждане), които са еквивалентни на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Portuguese: • sensação de cansaço ou palidez - podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Bulgarian: • чувство на умора или бледност - това може да са признаци на понижен брой червени кръвни клетки (анемия)
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Bulgarian: Не използвайте Dacogen
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се влива едновременно с други лекарствени продукти през един и същ венозен достъп/инфузионна система.
Portuguese: Dacogen (n = 242) foi comparado ao tratamento de escolha (TC, n = 243), que consistiu na escolha do doente com aconselhamento do médico, de tratamento de suporte isolado (n = 28, 11,5%) ou 20 mg/m2 de citarabina administrada por via subcutânea, uma vez por dia, durante 10 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas (n = 215, 88,5%).
Bulgarian: n = 243), което включва избор на пациента по съвет на лекаря, или само с поддържащи грижи (n = 28, 11,5%), или с 20 mg/m2 цитарабин, приложен подкожно веднъж дневно в продължение на 10 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици (n = 215, 88,5%).
Portuguese: Para um doente normal (peso 70 kg/área de superfície corporal 1,73 m2), os parâmetros farmacocinéticos da decitabina são listados na Tabela 3 abaixo.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин при типичен пациент (тегло 70 kg/телесна повърхност 1,73 m2) са представени в таблица 3 по-долу.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente (≥ 35%) são pirexia, anemia e trombocitopenia.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции (≥ 35%) са пирексия, анемия и тромбоцитопения.
Portuguese: • Febre: isto pode ser um sinal de infeção provocada por níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (muito frequente).
Bulgarian: Треска: това може да е признак на инфекция, причинена от ниските нива на белите кръвни клетки (много чести);
Portuguese: Excluindo pneumonia, infeção do trato urinário, sépsis, choque séptico e sinusite.
Bulgarian: С изключение на пневмония, инфекция на пикочните пътища, сепсис, септичен шок и синузит.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa dos doentes com um início agudo ou agravamento inexplicado dos sintomas pulmonares,para excluir a DIP.
Bulgarian: За да се изключи ИББ трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остро начало или необяснимо влошаване на белодробните симптоми.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий (основна съставка на готварската сол) във всеки флакон.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função hepática antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на чернодробни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Portuguese: • níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue
Bulgarian: високо ниво на билирубин в кръвта
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, o concentrado (em 10 ml de água estéril para injetáveis) deve continuar a ser diluído com fluidos de perfusão frios (2°C - 8°C).
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето концетрираният разтвор (в 10 ml стерилна вода за инжекции) трябва допълнително да се разреди със студени (2°C-8°C) инфузионни течности.
Portuguese: Hemograma e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente, conforme clinicamente indicado e antes de cada ciclo de tratamento.
Bulgarian: Редовно трябва да се изследват пълната кръвна картина и броят на тромбоцитите, както е клинично показано и преди всеки терапевтичен цикъл.
Portuguese: Muito frequentes neutropenia febril neutropenia trombocitopenia
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
Portuguese: Foram relatadas reações adversas medicamentosas hematológicas graves, algumas das quais levaram a resultados fatais, como por exemplo hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (2%) e hemorragia gastrointestinal (GI) (2%), no contexto de trombocitopenia grave, em doentes a receber decitabina.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кървене, някои от които водят до летален изход, като кръвоизлив в централната нервна система (ЦНС) (2%) и стомашно-чревен кръвоизлив (2%) на фона на тежка тромбоцитопения.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mmol de potássio (E340) e 0,29 mmol de sódio (E524).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 mmol калий (E340) и 0,29 mmol натрий (E524).
Portuguese: • Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, comichão ou erupção na pele.
Bulgarian: Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив:
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа по малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
Bulgarian: Това може да са симптоми на кръвоизлив в главата (чести).
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
Portuguese: Realize a perfusão por via intravenosa da solução reconstituída durante 1 hora.
Bulgarian: Вливане на реконституирания разтвор интравенозно в продължение на 1 час.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de hemorragia no estômago ou intestino (frequente).
Bulgarian: Това може да е признак за кървене в стомаха или червата (чести);
Portuguese: • A substância ativa é a decitabina.
Bulgarian: Активното вещество е децитабин.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Bulgarian: Janssen-CIilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Portuguese: Muito frequentes pirexia
Bulgarian: Много чести пирексия
Portuguese: A análise PK populacional sobre os dados limitados da decitabina não indicou dependências significativas dos parâmetros PK na depuração normalizada da creatinina, um indicador da função renal.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на ограничените данни за децитабин сочи липса на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и нормализирания креатининов клирънс - показател за бъбречна функция.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário do estudo foi a sobrevivência global.
Bulgarian: Вторичният показател на проучването е общата преживяемост.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função renal antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secção 4.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на бъбречни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen.
Bulgarian: Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen.
Portuguese: Doença cardíaca
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Portuguese: A pré-medicação para prevenção de náuseas e vómitos não é recomendada por rotina, mas, se necessário, pode ser administrada.
Bulgarian: При обичайната схема на прилагане на Dacogen не се препоръчва премедикация за профилактика на гадене и повръщане, но може да се приложи, ако се налага.
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso hepático e em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de compromisso hepático deve ser efetuada com precaução.
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти, които развиват признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumonia infeção do trato urinário todas as outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas)
Bulgarian: Много чести пневмония инфекция на пикочните пътища всички други инфекции (вирусни, бактериални, микотични)
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 5 do folheto informativo.
Bulgarian: За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.
Portuguese: Como atua Dacogen Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas.
Bulgarian: Как действа Dacogen Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.
Portuguese: • um número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
Bulgarian: нисък брой тромбоцити, червени кръвни клетки или бели кръвни клетки;
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Bulgarian: Въз основа на първоначалния анализ при ITT популацията е постигната статистически значима разлика в процента на пълна ремисия (CR + CRp) в полза на пациентите в рамото на Dacogen17,8% (43/242) спрямо рамото на TC - 7,8% (19/243); разлика между леченията 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.