FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Soms (≥1/1.000 tot <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, het risico op besmetting niet volledig worden uitgesloten.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indsprøjtes lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Dutch: In het algemeen kunnen bij immunoglobulineproducten soms ongewenste reacties voorkomen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en lichte pijn in de onderrug.
Danish: • Generelt kan immunglobuliner give bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter (artralgi), lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat ImmunoGam bij u wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product in uw patiëntendossier worden genoteerd, zodat kan worden bijgehouden welke partijen worden gebruikt.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres hos din læge, hver gang du får indsprøjtet en dosis ImmunoGam, så det vides, hvilke batch du har fået.
Dutch: HOE BEWAART U IMMUNOGAM
Danish: Hvis du har brugt for meget ImmunoGam
Dutch: bevatten.
Danish: Se pkt.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt
Dutch: Zorg ervoor dat ImmunoGam niet in een bloedvat wordt toegediend vanwege het risico op shock.
Danish: På grund af risikoen for chok skal det kontrolleres, at ImmunoGam ikke indgives i et blodkar.
Dutch: Desondanks kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, het risico op het overdragen van besmettende stoffen niet volledig worden uitgesloten.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke helt udelukkes ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml of 5 ml, die 30-70 mg/ml menselijke plasmaproteïne bevatten, waarvan 96% (312 IU/ml) bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
Danish: ImmunoGam fås i hætteglas med 1 ml eller 5 ml, der indeholder 30-70 mg humant plasmaprotein pr. milliliter.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke dosis u nodig hebt.
Danish: Hvor meget ImmunoGam du skal bruge, fastsættes af lægen eller sygeplejersken.
Dutch: Algemene waarschuwingen betreffende ImmunoGam:
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30 - 70 mg/ml waarvan 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Danish: Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende til et proteinindhold på 30-70 mg/ml
Dutch: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Danish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ImmunoGam verleend aan de firma Cangene Europe Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
Dutch: • patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een techniek voor bloedzuivering die wordt gebruikt bij nierproblemen).
Danish: • patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyreproblemer).
Dutch: ImmunoGam kan worden gebruikt in de volgende gevallen waar onmiddellijke bescherming vereist is:
Danish: ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
Dutch: Vanwege het kleine aantal volwassenen dat aan het onderzoek deelnam, werden de voordelen van het geneesmiddel hoofdzakelijk beoordeeld op basis van de met baby's behaalde resultaten.
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Dutch: Hoewel ImmunoGam zelf niet in proefmodellen werd onderzocht, overlegde de aanvrager passende gegevens uit onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.
Danish: Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Dutch: Overige informatie over ImmunoGam:
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Dutch: ImmunoGam is onderzocht in één hoofdonderzoek met 253 pasgeboren baby's van wie de moeder draagster was van het virus en 42 volwassenen die mogelijk aan het virus waren blootgesteld.
Danish: ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ImmunoGam.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ImmunoGam.
Dutch: Dit betekent dat het de antilichamen levert die het lichaam nodig heeft om het virus te bestrijden, en niet het lichaam stimuleert om zelf antilichamen aan te maken.
Danish: Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer.
Dutch: Geneesmiddelen die humaan hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
Danish: Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Dutch: Artsen moeten ook andere officiële richtsnoeren in aanmerking nemen bij de bepaling van de dosis en het doseringsschema voor ImmunoGam.
Danish: Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan for ImmunoGam.
Dutch: ImmunoGam biedt ‘passieve' bescherming.
Danish: ImmunoGam yder "passiv" beskyttelse.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Danish: Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Dutch: • personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld en van wie onbekend is of zij volledig zijn gevaccineerd;
Danish: • personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret
Dutch: Personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld moeten zo snel mogelijk en bij voorkeur binnen 24 tot 72 uur na de blootstelling worden behandeld met ten minste 500 internationale eenheden (IE).
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Dutch: ImmunoGam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor menselijke immunoglobulinen, vooral als zij een deficiëntie (erg laag gehalte) van immunoglobuline A (IgA) hebben en als zij antilichamen tegen IgA bezitten.
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Dutch: Pasgeboren baby's van wie de moeder draagster is van het hepatitis B-virus moeten bij de geboorte of zo snel mogelijk na de geboorte worden behandeld met 30 tot 100 IE/kg.
Danish: Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller snarest muligt efter fødslen.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, myalgie (spierpijn), vermoeidheid, induratie (verharding op de injectieplaats), malaise (gevoel van onwelzijn), pijn op de injectieplaats en pyrexie (koorts).
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Dutch: Ten slotte kan aan degenen die een continu risico op besmetting met hepatitis B lopen en die na vaccinatie geen immuunrespons toonden, eenmaal per twee maanden 500 IE (voor volwassenen) of 8 IE/kg (voor kinderen) worden gegeven.
Danish: Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion, og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8 IU/kg (hos børn) hver anden måned.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ImmunoGam groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ImmunoGam.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.
Dutch: Bij deze patiënten wordt ImmunoGam gebruikt tot de vaccinatie tegen het virus werkzaam wordt;
Danish: Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
Dutch: • personen met een continu risico op besmetting met hepatitis B, die niet op de vaccinatie hebben gereageerd.
Danish: • personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist immunrespons efter vaccination.
Dutch: Patiënten die hemodialyse hebben ondergaan, moeten eenmaal per twee maanden worden behandeld met 8 tot 12 IE per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 500 IE.
Danish: Patienter i hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden måned.
Dutch: Van de 178 baby's die het onderzoek doorliepen, bleven er 174 (98%) vrij van besmetting met hepatitis B. Dit is vergelijkbaar met de mate van bescherming die bij vergelijkbare behandelingen in de gepubliceerde vakliteratuur wordt gezien.
Danish: Af de 178 nyfødte, som gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98 %) fri for hepatitis B-infektion.
Dutch: ImmunoGam heeft doorgaans geen bijwerkingen.
Danish: Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam.
Dutch: ImmunoGam wordt toegediend via een injectie in een spier.
Danish: ImmunoGam gives som injektion i en muskel.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor ImmunoGam.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her.
Dutch: ImmunoGam humaan hepatitis B-immunoglobuline
Danish: ImmunoGam humant hepatitis B-immunglobulin
Dutch: De werkzame stof in ImmunoGam, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Danish: Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ImmunoGam vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.
Dutch: ImmunoGam biedt bescherming tegen het hepatitis B-virus door de humaan hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden, zodat deze zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) stimuleren om het te vernietigen.
Danish: ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Dutch: Waarom is ImmunoGam goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev ImmunoGam godkendt?
Dutch: Dit moet mogelijk worden herhaald tot de baby's na vaccinatie een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) tegen het virus tonen.
Danish: Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons mod virusset efter vaccination.
Dutch: Al degenen die werden behandeld met ImmunoGam, kregen ook een hepatitis B-vaccin.
Danish: Alle dem, der fík ImmunoGam, fik også en hepatitis B-vaccine.
Dutch: Wat is ImmunoGam?
Danish: Hvad er ImmunoGam?
Dutch: De resultaten bij volwassenen leverden bovendien ondersteunend bewijs voor de beschermende werking van ImmunoGam tegen besmetting met het hepatitis B-virus.
Danish: Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.
Dutch: ImmunoGam wordt gebruikt om bescherming te bieden tegen het hepatitis B-virus.
Danish: ImmunoGam anvendes til at yde beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Dutch: • pasgeboren baby's van wie de moeder draagster van het virus is;
Danish: • nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen alle personen die met ImmunoGam worden behandeld, ook een hepatitis B-vaccin toe te dienen.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.
Dutch: Hoe is ImmunoGam onderzocht?
Danish: Hvordan blev ImmunoGam undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ImmunoGam in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?
Dutch: ImmunoGam is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humaan hepatitis B-immunoglobuline bevat.
Danish: ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis Bimmunglobolin.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal personen dat vrij bleef van besmetting met hepatitis B. De patiënten werden tot een jaar gevolgd.
Danish: Det primære effektmål var antallet af personer, som forblev frie for hepatitis B-infektion.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met ImmunoGam.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Dutch: Welke voordelen bleek ImmunoGam tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ImmunoGam?
Dutch: Hoe wordt ImmunoGam gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes ImmunoGam?
Dutch: ImmunoGam was werkzaam in termen van bescherming tegen besmetting met het hepatitis B-virus.
Danish: ImmunoGam ydede effektiv beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus.
Dutch: Hoe werkt ImmunoGam?
Danish: Hvordan virker ImmunoGam?
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a
Danish: Annex relateret til artikel 127a
Dutch: De lidstaat zorgt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Programme, PPP) in elke lidstaat zal implementeren.
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for landets område.
Dutch: De details van het PPP waaronder het vaststellen van nationale maatstaven om de effectiviteit en naleving van het PPP te beoordelen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Danish: Detaljerne i dette PPP, herunder implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Dutch: De lidstaat zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: - vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven; - voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: - Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Informatiebrochure voor patiënten - Patiëntenkaarten - Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere et sådant program nationalt for at sikre at: - Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Dutch: (pomalidomide)
Danish: (pomalidomid)
Dutch: Overige informatie over Imnovid
Danish: Andre oplysninger om Imnovid
Dutch: Imnovid heeft op 5 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Imnovid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2013.
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg eenmaal daags, elke dag (ingenomen) op hetzelfde tijdstip.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Imnovid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1, 2, 3 en 4 mg).
Danish: Imnovid fås som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imnovid continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Imnovid løbende overvåget.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pomalidomide Celgene.
Danish: Tidligere kaldet Pomalidomide Celgene.
Dutch: De fabrikant van Imnovid zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Imnovid, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes herema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen raken, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen nemen om te waarborgen dat zij niet zwanger zijn voor aanvang van de behandeling en om te voorkomen dat zij zwanger raken tijdens of kort na de behandeling.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de ikke er gravide ved behandlingens begyndelse og ikke bliver det under eller i den første tid efter behandlingen.
Dutch: Pomalidomide is vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind en veroorzaakt ernstige en levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
Danish: Pomalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn og at forårsage alvorlige og livstruende fosterskader.
Dutch: Daarom mag Imnovid niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: Derfor må Imnovid ikke gives til kvinder, der er gravide.
Dutch: Een overzicht van Imnovid en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Imnovid, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Imnovid werd op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Multipel myeloma er sjælden, og Imnovid blev udpeget som (lægemiddel til sjældne sygdomme) den 8. oktober 2009.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imnovid?
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof pomalidomide.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof pomalidomid.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel in het sperma kan worden opgenomen, mag het ook niet worden voorgeschreven aan mannen die niet kunnen voldoen aan de vereiste anticonceptiemethoden.
Danish: Da lægemidlet kan gå over i sæden, må lægemidlet heller ikke anvendes hos mænd, der ikke er i stand til at anvende passende prævention.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imnovid worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imnovid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De werkzame stof in Imnovid, pomalidomide, is een immunomodulerend middel.
Danish: Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel.
Dutch: Hij zal ook patiëntenkaarten meeleveren om te waarborgen dat alle passende veiligheidsmaatregelen daadwerkelijk door iedere patiënt genomen zijn.
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient.
Dutch: Elke lidstaat zal ervoor zorgen dat het voorlichtingsmateriaal en de patiëntenkaarten aan de voorschrijvende artsen en de patiënten ter beschikking worden gesteld.
Danish: Hver medlemsstat skal desuden sikre, at der udleveres informationsmateriale og patientkort til de ordinerende læger og patienterne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imnovid groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imnovid opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Danish: Hvordan virker Imnovid?
Dutch: Op de geneesmiddelenverpakkingen met Imnovid-capsules komt een waarschuwing voor het risico van ernstige aangeboren afwijkingen.
Danish: De lægemiddelpakninger, der indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.
Dutch: Waarom is Imnovid geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Imnovid godkendt i EU?