FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s anamnezom zloćudnih bolesti gastrointestinalnog trakta, uključujući hepatobilijarni sustav i gušteraču, u posljednjih pet godina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med malignitet i magetarmkanalen, inklusiv lever- og gallesystemet og pankreas, i løpet av de siste fem årene.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja neoplazije tankog i/ili debelog crijeva.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.3) og foreslått virkningsmekanisme med trofisk effekt på tarmmukosa, ser det ut til å være en risiko for økt sannsynlighet for neoplasi i tynntarm og/eller kolon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženo je preopterećenje tekućinom.
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning har blitt observert i kliniske studier.
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i Vaše dijete brzo dođe k svijesti,
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og barnet våkner raskt, rådfør deg med legen.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 5 mg navedeni su u nastavku u tablici 2.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet per kroppsvekt ved bruk av hetteglass med 5 mg styrke vises i tabell 2 nedenfor.
Croatian: - ako ste alergični na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima - ako imate ili se sumnja da imate rak
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive er 0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Croatian: U bolesnika koji primaju Revestive, parenteralnu potporu treba pažljivo smanjivati i ona se ne smije prekinuti naglo.
Norwegian Bokmål: Håndtering av væsker ved behandling med Revestive Hos pasienter som får Revestive bør parenteral ernæring reduseres forsiktig og ikke seponeres brått.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel.
Croatian: Prije nego što započne terapija lijekom Revestive, u sve djece i adolescenata treba provesti testiranje stolice na okultno krvarenje.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør det tas prøver for okkult blod i avføringen (FOBT) hos alle barn og ungdom.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Revestive 1,25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revestive 1,25 mg
Croatian: Adenomi sluznice jejunuma opaženi su kod 1 od 50 mužjaka, odnosno 5 od 50 mužjaka izloženih plazmatskim koncentracijama teduglutida približno 10, odnosno
Norwegian Bokmål: Adenomer i jejunal mukosa ble sett hos 1 av 50 hannrotter og 5 av 50 hannrotter eksponert for plasmanivåer av teduglutid omtrent 10 og 155 ganger høyere enn oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik će trebati napraviti kolonoskopiju (postupak za pregled unutrašnjosti debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi provjerio postoje li polipi (male abnormalne izrasline) i odstranio ih.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, vil legen din måtte utføre en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og fjerne disse.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Revestive se može primjenjivati u djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje).
Norwegian Bokmål: Revestive kan brukes til barn og ungdom (fra 1 års alder).
Croatian: pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 50 ml/minutt) eller nyresykdom i sluttfasen, bør den daglige dosen reduseres med 50 % (se pkt.
Croatian: Tom postupku trebaju biti podvrgnuta i djeca mlađa od 12 godina ako u stolici imaju krv neobjašnjenog uzroka.
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år bør også gjennomgå prosedyren dersom de har blod i avføringen uten kjent årsak.
Croatian: Revestive se koristi za liječenje odraslih, djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa sindromom kratkog crijeva.
Norwegian Bokmål: Revestive brukes til behandling av voksne, barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom.
Croatian: U ispitivanju faze 1 ispitan je utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku teduglutida nakon supkutane primjene 20 mg teduglutida.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble effekten av nedsatt leverfunksjon på teduglutids farmakokinetikk etter subkutan administrasjon av 20 mg teduglutid undersøkt.
Croatian: Teduglutid nije bio povezan s djelovanjem na reprodukciju, in utero ili na razvojne parametre izmjerene u ispitivanjima plodnosti,
Norwegian Bokmål: Teduglutid var ikke forbundet med påvirkning av reproduksjonsytelse, in utero- eller utviklingsparametre målt i studier for å undersøke fertilitet, embryo-føtal utvikling og pre- og postnatal utvikling.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Liječenje teduglutidom rezultiralo je smanjenjem potrebe za parenteralnom prehranom za 2,5 l/tjedno (od 9,6 litara prije početka liječenja) naspram 0,9 l/tjedno (od 10,7 litara prije početka liječenja) za placebo nakon 24 tjedana.
Norwegian Bokmål: Behandling med teduglutid resulterte i en 2,5 l/uke reduksjon i behov for parenteral ernæring (fra baseline på 9,6 l/uke før behandling) versus 0,9 l/uker (fra baseline på 10,7 liter før behandling) for placebo i uke 24.
Croatian: U 16. tjednu, unos kalorija parenteralnom prehranom nastavio se smanjivati uz postotak srednje vrijednosti promjene u odnosu na početni od -39,15% (±39,08) u usporedbi s -0,87% (±9,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Norwegian Bokmål: I uke 16 fortsatte kaloriforbruket ved parenteral ernæring å falle med en gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i standardbehandlingskohorten.
Croatian: Injekciju može dati dijete samo sebi ili to može učiniti druga osoba, primjerice djetetov liječnik, njegov pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel barnets lege, legens assistent eller barnets hjemmesykepleier.
Croatian: Sve nuspojave opažene nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su kosim pismom.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao djetetov liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av barnets lege, skal du kontakte legen, apotek eller sykepleier.
Croatian: U skupinu na standardnoj skrbi bilo je uključeno 5 ispitanika.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter ble inkludert i en standardbehandlingskohort.
Croatian: U 2 bolesnika koja su primala preporučenu dozu teduglutida, parenteralna prehrana bila je ukinuta do 24. tjedna.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 24.
Croatian: Ovaj lijek može u Vašeg djeteta izazvati omaglicu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre barnet svimmelt.
Croatian: (50%), 2 (33%) i 2 (33%) ispitanika postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj prehrani.
Norwegian Bokmål: På slutten av studien oppnådde 3 (50 %), 2 (33 %) og 2 (33 %) en reduksjon av parenteral ernæring på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke mens de fikk teduglutid.
Croatian: 4.3 Uklonite plastični poklopac s igle na pripremljenoj injekcijskoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: 4.3 Ta beskyttelseshylsen av kanylen på den klargjorte injeksjonssprøyten.
Croatian: Polako ubrizgajte lijek ravnomjerno pritišćući klip sve dok ne ubrizgate sav lijek i štrcaljka ostane prazna.
Norwegian Bokmål: 4.5 Injiser legemidlet langsomt ved å trykke stemplet jevnt inn inntil alt legemidlet er injisert og sprøyten er tom.
Croatian: Možda će liječnik Vašem djetetu trebati dati manju dozu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å gi barnet en lavere dose av dette legemidlet.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se Vašem djetetu pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet
Croatian: U pedijatrijskih ispitanika u usporedbi s odraslim osobama, veća učestalost zabilježena je za sljedeće događaje: umor (vrlo često), bolna stolica (vrlo često) i omaglica (često).
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser ble rapportert med høyere frekvens hos pediatriske forsøkspersoner sammenlignet med voksne: fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Croatian: Tablica 2 Tjelesna težina
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Kroppsvekt
Croatian: U 16. tjednu unos kalorija enteralnom prehranom nastavio je rasti s postotkom povećanja u odnosu na početak od 64,57% (±57,53) u usporedbi s 59,63% (±52,62) u skupini na standardnoj skrbi.
Norwegian Bokmål: I uke 16 fortsatte enteralt inntak av kalorier å øke med en prosentvis økning fra baseline på 64,57 % (±57,53) sammenlignet med 59,63 % (±52,62) i standardbehandlingskohorten.
Croatian: - Otapalo sadrži vodu za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Potreban je oprez ako je Vaše dijete preosjetljivo na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes dersom barnet er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").
Croatian: - Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller legevakten dersom du får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet
Croatian: U kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett hyppigere hos barn og ungdom i den kliniske studien: Tretthet/fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet eller ørhet (vanlig).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Croatian: Srednje smanjenje tjednog volumena parenteralne prehrane iznosilo je nakon jednogodišnje kontinuirane primjene teduglutida 4,9 l/tjedan (52% manje nego na početku terapije).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ukentlig volum av parenteral ernæring var 4,9 l/uke (52 % reduksjon fra baseline) etter ett år med kontinuerlig teduglutidbehandling.
Croatian: Farmakokinetika u podskupinama bolesnika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst tre timer.
Croatian: Izrazito se preporučuje da svaki put kada Vi ili Vaše dijete primite dozu lijeka Revestive, zabilježite naziv i serijski broj lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenoj seriji lijeka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang du eller barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av din lege, skal du kontakte legen din, apotek eller sykepleier.
Croatian: Kako primjenjivati Revestive
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revestive
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
Croatian: 2.7 Provjerite ima li u bočici neotopljenog praška.
Norwegian Bokmål: 2.7 Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver.
Croatian: 1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.
Norwegian Bokmål: 1.1 Ta den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken og vipp av den øverste delen av den hvite plasthetten slik at den er klar til at rekonstitueringkanylen kan festes.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća) - glavobolja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger) - Hodepine - Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast - Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet
Croatian: 2.1 Uklonite plavi poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Norwegian Bokmål: 2.1 Fjern denne blå hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati dati manju dozu ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å gi deg en lavere dose av dette legemidlet.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Dose Den anbefalte daglige dosen er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
Croatian: Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Norwegian Bokmål: Det forbedrer opptaket av næringsstoffer og væske fra din gjenværende tarmkanal.
Croatian: U ispitivanju faze 1 ispitan je utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku teduglutida nakon supkutane primjene 10 mg teduglutida.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble følgene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til teduglutid etter subkutan administrasjon av 10 mg undersøkt.
Croatian: Opstrukcija crijeva
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen
Croatian: 2.4 Iglu za pripremu otopine i praznu štrcaljku ostavite u bočici.
Norwegian Bokmål: 2.4 La rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten bli i hetteglasset.
Croatian: 1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača na napunjenoj štrcaljki kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.
Norwegian Bokmål: 1.1 Ta den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken og vipp av den øverste delen av den hvite plasthetten på den ferdigfylte sprøyten slik at den er klar til at rekonstitueringkanylen kan festes.
Croatian: Potreban je oprez ako ste preosjetljivi na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes dersom du er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").
Croatian: Otapalo
Norwegian Bokmål: Mannitol
Croatian: 2.2 Uklonite poklopac s igle za pripremu otopine na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki s otapalom bez da dodirujete vrh igle.
Norwegian Bokmål: 2.2 Fjern beskyttelseshylsen fra den monterte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske uten å berøre kanylespissen.
Croatian: 2.1 Uklonite zeleni poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Norwegian Bokmål: 2.1 Fjern denne grønne hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke.
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (5 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (5 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Croatian: Na kraju ispitivanja, od 30 ispitanika koji su završili ispitivanje njih 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj potpori.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien oppnådde 21 (70 %), 18 (60 %) og 18 (60 %) av de 30 pasientene som fullførte en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Croatian: Injekciju si možete dati sami ili to može učiniti druga osoba, primjerice liječnik, njegov pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel legen din, legens assistent eller hjemmesykepleier.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1. Ako se pronađe polip, preporučuje se slijediti važeće smjernice o praćenju polipa.
Norwegian Bokmål: Hvis en polypp blir funnet anbefales det oppfølgning i henhold til gjeldende retningslinjer.
Croatian: Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje: - Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm))
Norwegian Bokmål: Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen: - Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Croatian: Na napunjenu štrcaljku treba dodati iglu za rekonstituciju.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må settes sammen med en rekonstitueringskanyle.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene‡
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Croatian: Eliminacija putem bubrega potvrđena je u ispitivanju farmakokinetike kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon ble bekreftet i en farmakokinetikkstudie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Tijekom prve 2 godine liječenja lijekom Revestive preporučuje se kontrolna kolonoskopija (ili druge metode slikovnog prikaza) jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingskoloskopi (eller annen billeddiagnostikk) anbefales i løpet av de to første årene med behandling med Revestive.
Croatian: Ako se prije ili tijekom liječenja lijekom Revestive pronađu polipi, liječnik će odlučiti smijete li nastaviti liječenje ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes enten før eller under behandlingen med Revestive, vil legen din vurdere hvorvidt du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na štakorima, benigne neoplazme povezane s liječenjem uključivale su tumore epitela žučovoda u mužjaka izloženih plazmatskoj koncentraciji teduglutida koja za 32, odnosno 155 puta premašuje onu koja se postiže kod bolesnika primjenom preporučene dnevne doze
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter omfattet behandlingsrelaterte benigne neoplasmer tumorer i gallegangsepitel hos hannrotter eksponert for plasmanivå av teduglutid omtrent 32 og 155 ganger høyere enn det oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen (insidens på henholdsvis 1 av 44 og 4 av 48).
Croatian: u tjednu 20 i 24 bio je statistički značajno različit u odnosu na placebo (27 od 43 ispitanika, 62,8%
Norwegian Bokmål: Andelen teduglutidbehandlede pasienter som oppnådde 20 % til 100 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24, var statistisk signifikant forskjellig fra placebo (27 av 43 individer, 62,8 %, versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Croatian: Pakiranje s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS.
Croatian: 3.3 Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: 3.3 Vend hetteglasset opp-ned, dra spissen av rekonstitueringskanylen tilbake til den er nesten ved proppen og la alt legemiddel fylle sprøyten ved å trekke stemplet forsiktig tilbake.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1,25 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (1,25 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Croatian: U pivotalnom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika sa SKC-om kojima je bila potrebna parenteralna prehrana, 43 bolesnika odabrana slučajnim odabirom primala su 0,05 mg/kg/dan teduglutida, a 43 bolesnika placebo do 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien, en fase 3, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med pasienter med SBS med behov for parenteral ernæring, ble 43 pasienter randomisert til en teduglutiddose på 0,05 mg/kg/dag og 43 pasienter til placebo i inntil 24 uker.
Croatian: Lijek Revestive indiciran je za liječenje bolesnika od navršene 1 godine nadalje sa sindromom kratkog crijeva (SKC).
Norwegian Bokmål: Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år og eldre med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS).
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Revestive
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til Revestive
Croatian: Vaše tjelesne težine odrediti dozu koja je primjerena za Vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge dosen som er riktig for deg avhengig av din kroppsvekt.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog kod ispitanika s Child-Pugh stadijem B, u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie utført med pasienter med Child-Pugh grad B, er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med svakt eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Nakon 24 tjedana, liječenje teduglutidom dovelo je do smanjenja potrebe za parenteralnom prehranom od 4,4 l/tjedan (od vrijednosti 12,9 litara prije početka terapije) naspram 2,3 l/tjedan (od vrijednosti 13,2 l prije početka primjene) u skupini na placebu.
Norwegian Bokmål: Behandling med teduglutid resulterte i en 4,4 l/uke reduksjon av parenteralt ernæringsbehov (fra baseline på 12,9 l før behandling) versus 2,3 l/uke (fra baseline på 13,2 l før behandling) for placebo i uke 24.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena bol u abdomenu mučnina povraćanje kolorektalni polip stenoza debelog crijeva flatulencija opstrukcija crijeva stenoza gušteračnog voda pankreatitis†
Norwegian Bokmål: Kolorektalpolypp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruksjon Pankreasgangstenose Pankreatitt†