FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
Spanish: • Folleto para el profesional sanitario o Antecedentes de talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología
English: For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Spanish: Para los hombres que toman Thalidomide Celgene Talidomida pasa al semen.
English: Amenorrhea
Spanish: Amenorrea
English: Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Spanish: Los datos de estudios in vitro y pruebas clínicas sugieren que los efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios y anti-neoplásicos de talidomida pueden estar relacionados con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la regulación negativa de la expresión de determinadas moléculas de adhesión intercelular, involucradas en la migración de leucocitos y en la actividad anti-angiogénica.
English: Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento de los pacientes para comprobar si existe síncope, bradicardia y bloqueo auriculoventricular; podría requerirse reducción de la dosis o interrupción del tratamiento.
English: Pulmonary hypertension
Spanish: Hipertensión pulmonar
English: • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
Spanish: • Inflamación e hinchazón de los tubos pulmonares (bronquitis).
English: The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) al día en adultos de 75 años de edad o menos o de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) al día en adultos mayores de 75 años de edad.
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida al médico que le prescribe talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación del herpes zóster produjeron la diseminación del herpes zóster, teniendo que suspender temporalmente el tratamiento con talidomida y administrar un tratamiento antiviral adecuado.
English: Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Spanish: Por lo tanto, estos fármacos se deben usar con precaución en pacientes con mieloma múltiple que reciben talidomida con prednisona y melfalán.
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Spanish: • frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer;
English: Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Spanish: Debe hacerse una monitorización de los pacientes y puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
English: These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de las reacciones cutáneas raras y graves síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS.
English: Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Spanish: Tabla 2: Ajustes de la dosis recomendados para una neuropatía relacionada con talidomida en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple
English: It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Spanish: Se recomienda someter a los pacientes a reconocimientos clínicos y neurológicos antes de iniciar el tratamiento con talidomida, además de realizar un seguimiento periódico durante el tratamiento.
English: Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Spanish: Los medicamentos que causen neuropatía conocida deben usarse con precaución en pacientes que estén tomando talidomida (ver sección 4.5).
English: Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas o realicen tareas peligrosas mientras dure el tratamiento con talidomida si notan cansancio, mareos, somnolencia o visión borrosa.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Spanish: • Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento tan pronto como se le dispense talidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
English: During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y en las arterias (ver también sección 4 “Posibles efectos secundarios”);
English: Platelet Count (/µL)
Spanish: Recuento de plaquetas (/µl)
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Spanish: • Píldoras inhibidoras de la ovulación que solo contienen progesterona (por ejemplo: desogestrel)
English: There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Thalidomide Celgene en la población pediátrica para la indicación de mieloma múltiple.
English: Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Su médico debe evaluar si presenta otros tipos de neoplasias hematológicas malignas (llamadas leucemia mielógena aguda y síndromes mielodisplásicos) durante su tratamiento con Thalidomide Celgene (ver también sección 4 “Posibles efectos secundarios”).
English: Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple sugieren que la función renal o hepática no ejercen ninguna influencia significativa en talidomida (ver sección 5.2).
English: Results from IFM 99-06, a Phase 3, randomised, open label, parallel group, multicentre study have demonstrated a survival advantage when thalidomide is used in combination with melphalan and prednisone for 12 cycles of 6 weeks in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Spanish: Los resultados del ensayo IFM 99-06, un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico, han demostrado una ventaja de supervivencia cuando se usa talidomida en combinación con melfalán y prednisona durante 12 ciclos de 6 semanas, en el tratamiento de pacientes recientemente diagnosticados de mieloma múltiple.
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Spanish: • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él esta tomando talidomida o 7 días después de que él haya dejado de tomar talidomida, debe informar al médico que le trata de inmediato y se recomienda derivar a la pareja a un médico especializado o con experiencia en teratología para que la evalúe y asesore.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
Spanish: Una vez que el paciente esté estabilizado bajo el tratamiento anticoagulante y se hayan controlado las complicaciones del episodio tromboembólico, podrá volver a iniciarse el tratamiento con talidomida con la dosis inicial, tras una valoración beneficio/riesgo.
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Spanish: Debe hacerse una monitorización continua del recuento de leucocitos y fórmula leucocitaria, de conformidad con las directrices oncológicas, especialmente en los pacientes más propensos a tener neutropenia.
English: Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia, incluidas reacciones adversas de grado 3 o 4, en los pacientes con mieloma múltiple que recibían MPT.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Spanish: Talidomida es un potente teratógeno en humanos, que provoca muy frecuentemente defectos congénitos graves y con peligro para la vida.
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestaciónque no esté usando un método anticonceptivo eficaz (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración ydurante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento.
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Spanish: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en caso de esterilización tubárica confirmada.
English: • Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash and angioedema (types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
Spanish: • Reacciones alérgicas tales como exantema pruriginoso localizado o generalizado y angioedema (tipos de reacciones alérgicas que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, inflamación de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picor).
English: Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Cuando se utiliza conforme a la posología recomendada, la influencia de Thalidomide Celgene sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCICTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria - Criterios toxicológicos comunes del Instituto Estadounidense del Cáncer).
English: • You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Spanish: • Debe usar un método eficaz de anticoncepción: o durante al menos 4 semanas antes de empezar el tratamiento o durante el tratamiento o hasta al menos las 4 semanas siguientes a la finalización del tratamiento Su médico le indicará qué método anticonceptivo debe usar.
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de cardiaopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Prohibición de donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida
English: • Kidney disease (renal failure).
Spanish: • Enfermedad renal (fallo renal).
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Spanish: Erupción cutánea tóxica, erupción, piel seca
English: • Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
Spanish: • Hemorragia en el estómago o los intestinos (hemorragia gastrointestinal).
English: For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, talidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla con todas las siguientes condiciones:
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno para el feto.
English: • you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
Spanish: • ha tenido fiebre, escalofríos y temblores intensos, y posiblemente se han complicado con tensión arterial baja y confusión (pueden ser síntomas de infecciones graves);
English: WARNING
Spanish: ADVERTENCIA
English: If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de StevensJohnson, NET o DRESS, no se debe reiniciar la administración de talidomida (ver las secciones 4.2 y
English: • Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Spanish: • Inflamación de la pared del estómago.
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Spanish: Debe realizarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir talidomida o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
English: The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Spanish: La incidencia de neutropenia de grado 3 o 4 notificada como reacciones adversas fue mayor en los pacientes con mieloma múltiple que recibían MPT (melfalán, prednisona, talidomida) que en los que recibían MP (melfalán, prednisona): 42,7 % frente al 29,5 % respectivamente (estudio IFM 99-06).
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Spanish: Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el tratamiento.
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Spanish: • Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material informativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: o Folleto informativo para el profesional sanitario o Folletos informativos para el paciente o Tarjetas de paciente o Ficha técnica o resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
English: Patients with renal or hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
English: Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas durante la fase de comercialización con talidomida y no observadas en el estudio pivotal son neutropenia febril y pancitopenia.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Spanish: Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
English: • A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Spanish: • Una enfermedad del cerebro con síntomas como cambios en la visión, cefalea, convulsiones y confusión, con o sin tensión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES).
English: • Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
Spanish: • Latido cardiaco irregular (bloqueo cardiaco o fibrilación auricular), sensación de pérdida del conocimiento o desfallecimiento.
English: • Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
Spanish: • Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que suministran la sangre a los pulmones, lo que puede dar lugar a dificultad respiratoria, cansancio, mareo, dolor de pecho, latido cardiaco más rápido o hinchazón de piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Spanish: • Infecciones víricas, incluido el herpes zóster (también llamado «culebrilla», una enfermedad vírica que produce un doloroso sarpullido con ampollas) y recurrencia de la infección de la hepatitis B (que puede producir que la piel y los ojos tomen un color amarillo, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos).
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Spanish: • Formularios de notificación de inicio y desenlace del embarazo • Valoración de la poscomercialización y el cumplimiento (según proceda para un Estado
English: The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Spanish: Se debe tener en cuenta el beneficio obtenido con talidomida y el riesgo de aparición de LMA y SMD antes de iniciar el tratamiento con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
English: Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Spanish: Embolia pulmonar*, enfermedad pulmonar intersticial, bronconeumopatía, disnea
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
English: For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Spanish: Para las mujeres con capacidad de gestación, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 4 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para detectar los signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente antes y durante el tratamiento con talidomida.
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias, epistaxis y hemorragia gastrointestinal, especialmente en el caso de que tomen un medicamento concomitante que sea propenso a inducir hemorragia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con la piel, se debe lavar la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
English: • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Spanish: • Perforación del intestino grueso (colon), lo que puede causar una infección.
English: If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
English: Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Spanish: Use siempre un preservativo: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
English: • you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: • tiene problemas renales o hepáticos (ver también sección 4 “Posibles efectos secundarios”);