FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczep szczepionkowy jest delecyjnym mutantem posiadającym ograniczony potencjał wzrostu w tkankach ssaków.
Slovenian: Cepni sev je delecijski mutant z omejeno potencialno rastjo v tkivu sesalcev.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Polish: Niniejszy produkt zawiera żywy szczep Streptococcus equi, będący auksotroficznym, delecyjnym mutantem o osłabionej zjadliwości.
Slovenian: Zdravilo vsebuje živi avksotrofni delecijski mutant cepnega seva Streptococcusa equi z oslabljeno virulenco.
Polish: Jednakże, po przypadkowym wstrzyknięciu, składnik bakteryjny niniejszej szczepionki może prowadzić do wystąpienia reakcji o charakterze zapalnym ze znacznie nasilonym i bolesnym obrzękiem.
Slovenian: Toda bakterijske spojine v proizvodu lahko v primeru nenamernega injiciranja povzročijo vnetno reakcijo z močno in bolečo oteklino.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Nie stosować u klaczy ciężarnych lub w okresie laktacji.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Ne uporabite pri brejih kobilah ali kobilah v obdobju laktacije.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Polish: Ryc. 2
Slovenian: Slika 2
Polish: Ryc. 1
Slovenian: Slika 1
Polish: Wstrzyknąć zawartość strzykawki w wewnętrzną powierzchnię górnej wargi (patrz Ryc. 3).
Slovenian: Izbrizgajte vso vsebino brizge (glejte sliko 3).
Polish: Ryc. 3
Slovenian: Slika 3
Polish: Szczep szczepionkowy jest mutantem delecyjnym posiadającym ograniczony potencjał wzrostu w tkankach ssaków.
Slovenian: Zdravilo vsebuje živi bakterijski delecijski mutant z omejenim potencialom za rast v tkivu sesalcev.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije Intervet International B.V.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Szczepienie podśluzówkowe 0,2 ml zrekonstruowanego produktu.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Submukozno cepljenje z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje
Polish: Liofilizat: peletka o barwie białawej lub kremowej.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: peleta belkaste ali krem barve Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
Polish: Wskazane jest prowadzenie leczenia przeciwzapalnego nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le zelo majhna količina proizvoda, je indicirana protivnetna terapija.
Polish: W ciągu czterech dni od szczepienia może zachodzić siewstwo szczepu szczepionkowego z miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Izločanje cepnega seva iz mesta injiciranja je mogoče opaziti štiri dni po cepljenju.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin.
Slovenian: Po rekonstituciji porabite v 4 urah.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP{mesec/leto}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP: {mesec/leto}
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić depresja.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko razvije depresija.
Polish: W dniu szczepienia może wystąpić podwyższenie temperatury ciała do 2°C.
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko telesna temperatura poveča za največ 2 °C.
Polish: Okres karencji wynosi zero dni.
Slovenian: Karenca je nič dni.
Polish: Dla podtrzymania odporności u wszystkich koni należy wykonywać ponowne szczepienie co trzy miesiące.
Slovenian: Za vzdrževanje imunosti je treba vse konje ponovno cepiti vsake tri mesece.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Polish: Konie od czwartego miesiąca życia powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki po czterech tygodniach.
Slovenian: Konji, starejši od štirih tednov, morajo prejeti drugo injekcijo po štirih tednih.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem.
Polish: Dzięki temu nadaje się on do zastosowania w szczepionce.
Slovenian: Iz tega razloga je primeren za uporabo v cepivu.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwuje się utratę apetytu, gorączkę i dreszcze.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo izguba apetita, vročina in tresavica.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu 0,2 ml w wewnętrzną część wargi górnej.
Slovenian: Cepivo se daje z 0,2 ml injekcijo v notranjo stran zgornje ustnice.
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred zakolom in uporabo mesa za prehrano ljudi (karenca)?
Polish: U koni nie występowały w przeszłości żadne choroby, w tym zołzy, ponadto nie były one nigdy szczepione.
Slovenian: Konji niso v preteklosti imeli nobene bolezni, niti smolike, in niso bili nikoli cepljeni.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EQUILIS StrepE Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EQUILIS StrepE Povzetek EPAR za javnost
Polish: Jest to pierwsza szczepionka dopuszczona do stosowania u koni w UE przeciwko zołzom.
Slovenian: To je prvo cepivo za konje, ki je v Evropski uniji odobreno proti smoliki.
Polish: Skuteczność szczepionki Equilis StrepE oceniano w badaniach bezpieczeństwa oraz w jednym głównym badaniu terenowym.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Equilis StrepE so preučevali v študijah varnosti zdravila in v eni večji terenski študiji.
Polish: Szczepionka nie zawiera adiuwantów ani środków konserwujących.
Slovenian: Ne vsebuje adjuvansov ali sredstev za konzerviranje.
Polish: Wysoce zakaźną i często występującą chorobę wywoływaną przez te bakterie określa się potocznie jako „zołzy".
Slovenian: Visoko nalezljiva in pogosta bolezen, ki jo povzroča ta bakterija, je običajno znana pod imenom „smolika".
Polish: Gdy koń otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje bakterie jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovenian: Ko konj prejme cepivo, imunski sistem prepozna bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Equilis StrepE:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis StrepE:
Polish: Jest to choroba wysoce zakaźna, wywołana częstym zakażeniem bakteryjnym u koni.
Slovenian: Gre za visoko nalezljivo in pogosto bakterijsko okužbo pri konjih.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe konie, które są narażone na ryzyko zakażenia.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo zdravim konjem, pri katerih obstaja tveganje za pojav okužbe.
Polish: Szczepionka jest dostarczana wraz z rozpuszczalnikiem, aplikatorem oraz strzykawką wyposażoną w igłę.
Slovenian: Cepivu so priloženi vehikel, aplikator in brizga z iglo.
Polish: Po wstrzyknięciu w ciągu czterech godzin pojawia się obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które może też stać się ciepłe i bolesne.
Slovenian: V štirih urah po injekciji se bo na mestu injiciranja pojavila oteklina, mesto injiciranja pa lahko postane toplo ali boleče.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi, które może spowodować stan zapalny z silnym bólem i obrzękiem, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo małej ilości.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja, ki lahko povzroči vnetje s hudo bolečino in oteklino, nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo ali nalepko, tudi če je bila injicirana zelo majhna količina.
Polish: W chorobie tej węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu w takim stopniu, że mogą blokować drogi oddechowe, co sprawia koniowi trudności w oddychaniu.
Slovenian: Pri smoliki se lahko bezgavke v glavi tako povečajo, da blokirajo dihalno pot, konj pa ima zaradi tega težave z dihanjem.
Polish: Preparat Equilis StrepE jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE je cepivo.
Polish: Szczep bakteryjny zawarty w szczepionce Equilis StrepE ma usunięte pewne geny, w związku z czym gorzej namnaża się on w organizmie konia i mniejsze jest ryzyko wywołania choroby.
Slovenian: Sevu bakterije, ki ga vsebuje zdravilo Equilis StrepE, so bili odstranjeni nekateri geni, zato v telesu konja slabše raste in obstaja manjša verjetnost, da bi povzročil bolezen.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z bakteriami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen bakterijam, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się ropień i wydzielina, a węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu, co może przez krótki czas sprawiać dolegliwości bólowe.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko na mestu injiciranja pojavi absces in izcedek, lahko pa se tudi povečajo bezgavke v glavi, kar utegne povzročiti kratkotrajno bolečino.
Polish: Dnia 7 maja 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equilis StrepE, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Polish: Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do stosowania tylko u zdrowych koni, które są narażone na zakażenie bakteriami S. equi w związku z kontaktami z końmi z obszarów, o których wiadomo, że są siedliskiem bakterii.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE je namenjeno samo za uporabo pri zdravih konjih, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s S. equi zaradi stika s konji z območij, na katerih je bakterija prisotna.
Polish: Szczepionka Equilis StrepE zawiera niewielkie ilości bakterii o nazwie S. equi.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE vsebuje majhne količine bakterije vrste S. equi.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Equilis StrepE jest skuteczna w aktywnej immunizacji koni od 4 miesiąca życia przeciwko Streptococcus equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Equilis StrepE učinkovito pri aktivni imunizaciji konj, starejših od 4 mesecev, proti Streptococcus equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov na bezgavkah.
Polish: Reakcja ta jest najsilniejsza dwa do trzech dni po wstrzyknięciu, lecz zajęty obszar nie powinien być większy niż 3 na 8 cm.
Slovenian: Reakcija je najhujša dva do tri dni po injiciranju, vendar pa prizadeto območje običajno ni večje od 3 krat 8 cm. Oteklina običajno izgine v treh tednih in ne vpliva na apetit cepljenega konja, niti mu ne povzroča nelagodja.
Polish: Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do szczepienia koni przeciwko chorobie dróg oddechowych wywołanej przez bakterie Streptococcus equi.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE se uporablja za cepljenje konjev proti dihalnih obolenjem, ki jih povzroča bakterija Streptococcus equi.
Polish: Preparat Equilis StrepE jest szczepionką, która jako substancję czynną zawiera żywe mutanty delecyjne bakterii Streptococcus equi.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE je cepivo, ki vsebuje zdravilno učinkovino živi delecijski mutant bakterije Streptococcus equi.
Polish: Szczepionka Equilis StrepE redukuje objawy kliniczne choroby oraz występowanie ropni węzłów chłonnych (zbiorników ropy).
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE zmanjšuje klinične znake bolezni in nastanek abscesov (ognojkov) na bezgavkah.
Polish: Szczepionka Equilis StrepE jest dostępna w postaci liofilizatu (liofilizowanych granulek), z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE je na voljo kot liofilizat (peleta, posušena v zmrznjenem stanju) za pripravo suspenzije za injiciranje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis StrepE?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis StrepE?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Equilis StrepE przewyższają ryzyko w immunizacji koni przeciwko S. equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie szczepionki Equilis StrepE do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Equilis StrepE pri imunizaciji konj proti S. equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov na bezgavkah večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Wyniki badań bezpieczeństwa wykazały, że szczepionka Equilis StrepE jest bezpieczna dla koni w wieku od czwartego miesiąca życia, gdyż lokalne i ogólnoustrojowe reakcje zaobserwowane po podaniu dawki pojedynczej, dawek powtarzanych i w leczeniu przedawkowania uznano za akceptowalne.
Slovenian: mesecev, saj so bile reakcije na mestu injiciranja in reakcije telesa, ugotovljene po enkratnem in večkratnem cepljenju ter cepljenju s prevelikim odmerkom, ocenjene kot sprejemljive.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis StrepE zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Equilis StrepE izkazalo med raziskavami?
Polish: Co to jest Equilis StrepE?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equilis StrepE?
Polish: Jak działa preparat Equilis StrepE?
Slovenian: Kako zdravilo Equilis StrepE deluje?
Polish: Objawy zołzów występują u mniejszej liczby koni, które otrzymały szczepionkę Equilis StrepE.
Slovenian: Po prejemu zdravila Equilis StrepE je imelo manj konjev simptome smolike.
Polish: Występuje u nich także mniej ropni i mniej objawów zajęcia węzłów chłonnych.
Slovenian: Prav tako se je zmanjšal delež abscesov in obolelih bezgavk.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Equilis StrepE?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Equilis StrepE uporablja?
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Polish: 1 dawka 10 napełnionych strzykawek
Slovenian: 10 napolnjenih brizg
Polish: Domięśniowo Butelki (typ I) szklane, zamknięte korkami z gumy halogenobutylo wej i kapslami aluminiowymi
Slovenian: Karenca intramuskularno viale (steklo tipa I), zaprte z zamaški iz halogenobutilne gume in zatesnjene z aluminijastimi zaporkami
Polish: Domięśniowo Napełnione strzykawki (typ I) szklane z końcówką tłoka i zatyczką z gumy halogenobutylo wej
Slovenian: 10 steklenih vial intramuskularno napolnjene brizge (steklo tipa I) z batom z nastavkom iz halogenobutila
Polish: Postać farmaceutyc zna
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Okres karencji
Slovenian: Ovojnina
Polish: 42 miesiące
Slovenian: 42 mesecev
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8 °C).
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 dawka
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 1 odmerek
Polish: 62,5 μg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: 62,5 µg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: kod ACTvet: QI05AB03.
Slovenian: Oznaka ATC-vet: QI05AB03
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljona spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, http:/ema.europa.eu).
Polish: 375 μg
Slovenian: 375 µg
Polish: Drugą dawkę szczepionki (V2) należy podać 4 tygodnie później.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva (C2) moramo dati 4 tedne pozneje.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE NAVEDBA SMISELNA
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je učinkovina biološkega izvora, namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, in ni zajeta v Uredbi (ES) 470/2009.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
Slovenian: V zelo redkih primerih lokalna reakcija presega 5 cm in lahko traja dlje kot 2 dni.
Polish: Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Slovenian: Equilis Te, suspenzija za injiciranje za konje
Polish: Może być stosowany w ciąży i okresie laktacji.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Polish: 125 μg
Slovenian: 125 µg
Polish: Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później.
Slovenian: Tretje cepljenje z Equilisom Te moramo ponoviti najmanj štiri tedne pozneje.
Polish: Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania.
Slovenian: To vzbuja pasivno zaščito pred tetanusom,ki traja najmanj 21 dni po sočasnem dajanju.
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Niemcy
Slovenian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Toksoid tężcowy 40 Lf/ml
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Toksoid tetanusa 40 Lf/ml
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Slovenian: Kadar je povečana ogroženost zaradi okužbe ali premajhnega vnosa kolostruma, lahko pri starosti 4 mesecev damo dodatni odmerek in nato izvedemo poln program cepljenja (osnovno cepljenje pri starosti 6 mesecev in 4 tedne pozneje).
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v tem navodilu, obvestite svojega veterinarja.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj navedenim izdelkom, ni podatkov.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepimo samo zdrave živali.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: W tym przypadku pierwsza dawka (V1) może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus-Serum w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł.
Slovenian: V tem primeru lahko damo prvi odmerek (C1) cepiva sočasno z ustreznim profilaktičnim odmerkom Tetanus-Seruma na drugo mesto in z različnimi brizgami in iglami.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Zaradi možnega medsebojnega vplivanja s protitelesi, pridobljenimi od matere, žrebet ne smemo cepiti pred starostjo 6 mesecev, zlasti ne tistih, katerih matere so bile revakcinirane v zadnjih dveh mesecih brejosti.
Polish: Rzadko może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego funkcjonalnego dyskomfortu (sztywności).
Slovenian: Na mestu dajanja se lahko pojavi bolečina, ki ima lahko za posledico začasno funkcionalno nelagodje (otrdelost).
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później
Slovenian: • Osnovno cepljenje: prvi odmerek po 6 mesecu starosti, drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Polish: Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum przeznaczonym do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi.
Slovenian: Cepivo lahko uporabljamo hkrati s Tetanus-Serumom za zdravljenje poškodovanih konj, ki niso bili cepljeni proti tetanusu.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki.
Slovenian: Vbrizgajte 1 ml cepiva intramuskularno.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/07/2005 Data przedłużenia pozwolenia: 10/06/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 08/07/2005
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Slovenian: Za vzbujanje aktivne imunosti proti tetanusu Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo
Polish: Przejrzysta opalizująca zawiesina.
Slovenian: Bistra opalescentna suspenzija