FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli pramipexol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, s-a observat o creştere a tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii, atunci când creşterea dozelor de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită a fost efectuată într-un ritm mai rapid (la interval de 3 zile) decât cel recomandat, până la maxim 3,15 mg pramipexol bază (4,5 mg sare) pe zi.
Slovak: Iné lieky a Oprymea
Romanian: Oprymea împreună cu alte medicamente
Slovak: Tabuľka 2: Syndróm nepokojných nôh
Romanian: Tabelul 2: Sindromul picioarelor fără repaus Clasificarea pe aparate.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2. týždeň
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 2
Slovak: Blister (OPA/Alu/vysušovadlo/PE-Alu fólia): 10, 30, 90 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, v škatuľke.
Romanian: Blistere (OPA-Al/desicant/PE/Al): cutie cu 10, 30, 90 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Slovak: Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Oprymey 0,088 mg dvakrát denne.
Romanian: Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg de două ori pe zi.
Slovak: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 3. týždeň
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 3
Slovak: Oprymea 1,1 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách.
Romanian: Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín, podávanie aktívneho uhlia a monitorovanie EKG.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je môžné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 1 395 pacientov klinickej štúdie, so syndrómom nepokojných nôh, ktorí boli liečení pramipexolom.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 1395 pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus, trataţi cu pramipexol.
Slovak: Menej časté: - paranoja (t.j. prílišný strach o seba) - falošné predstavy - nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - amnézia (porucha pamäti) - hyperkinéza ( zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji) - zvýšenie telesnej hmotnosti - alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - mdloby - srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* - neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - nepokoj - dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - štikútka - zápal pľúc (infekcia pľúc) - neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Romanian: - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane) - Delir - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Amnezie (tulburări de memorie) - Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit) - Creştere în greutate - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)* - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Nelinişte - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza kukuričný škrob bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Romanian: Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovak: Epizódy náhleho spánku a somnolencia Pramipexol sa spája so somnolenciou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, obzvlášť u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Romanian: Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
Slovak: Očakávané nežiaduce udalosti by súviseli s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov, vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
Romanian: Evenimentele adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód: N04BC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici.
Slovak: Ak počas udržiavacej terapie dôjde k poklesu funkcie obličiek, denná dávka Oprymey sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30 %, potom redukujte dennú dávku Oprymey o 30 %. Ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve časti, a ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorazovo.
Romanian: Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Oprymea trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de Oprymea trebuie redusă cu 30%.
Slovak: - nenásytné prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné nutkavé jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Romanian: - Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* - Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
Slovak: 7 tabliet Oprymea 0,52 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 0,52 mg
Slovak: U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20
Romanian: Legare de proteinele plasmatice La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%),
Slovak: Očakávané nežiaduce účinky môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
Romanian: Evenimentele adverse anticipate ar putea fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială.
Slovak: 1 tableta Oprymey 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "3. týždeň".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg din blisterul marcat "Săptămâna 3"
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky Oprymey objaviť dyskinéza.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Oprymea administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
Slovak: 5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,05 mg bază (1,5 mg sare).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie
Romanian: Tulburări cardiace insuficiență cardiacă
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia závraty dyskinéza bolesť hlavy epizódy náhleho spánku amnézia hyperkinéza synkopa
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolență amețeli dischinezie cefalee somn cu instalare bruscă amnezie hiperchinezie sincopă
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Rare și < 1/1000)
Slovak: Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety Oprymey s predĺženým uvoľňovaním užiť do 12 hodín po stanovenom čase.
Romanian: Atunci când se omite administrarea unei doze, Oprymea comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat în decurs de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.
Slovak: Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (vracanie)
Romanian: - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Somnolenţă - Ameţeli - Greaţă (senzaţie de rău)
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).* - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*
Romanian: - Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* - Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)* - Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
Slovak: Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "1. týždeň".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg din blisterul marcat "Săptămâna 1".
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Oprymea tabliet Týždeň
Romanian: Schema de creştere a dozelor de Oprymea Săptămâna
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním Týždeň
Romanian: Schema creşterii dozei de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna Doza zilnică
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexol
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate Pramipexol
Slovak: Biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách.
Romanian: Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Slovak: Epizódy náhleho spánku a somnolencie
Romanian: - somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.
Slovak: Menej časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania* - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)* - Paranoja (tj. prílišný strach o seba)* - Falošné predstavy* - Amnézia (porucha pamäti)* - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Hypotenzia (nízky krvný tlak) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Slabosť - Nepokoj - Poruchy videnia - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc)* - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Romanian: - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* - Delir* - Amnezie (tulburare de memorie)* - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Creştere în greutate - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Nelinişte - Alterare a vederii - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "2. týždeň".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg din blisterul marcat "Săptămâna 2".
Slovak: Použitie Oprymey sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Romanian: Oprymea nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolecenţi pentru indicaţia Boala Parkinson.
Slovak: (111/162) v skupine užívajúcej pramipexol, respektíve (p=0,001), zodpovedala počtu potrebnému na liečbu 6 pacientov (95%
Romanian: Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (95%ÎI: 3,5,
Slovak: %) (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Slovak: Škatuľka obsahuje 10, 30, 90 a 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri.
Romanian: Cutii cu 10, 30, 90 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită în blistere a câte 10 comprimate.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Romanian: Administare orală.
Slovak: Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Oprymey 0,088 mg raz denne.
Romanian: Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg pe zi.
Slovak: Oprymea sa spája so spavosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Romanian: Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4)
Romanian: Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,26 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).
Slovak: % nezmenilo svoju dávku, 13,8
Romanian: Dintre cei 87 pacienţi, la 82,8% nu a fost modificată doza, la 13,8% doza a fost crescută iar la 3,4% doza a fost redusă.
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Romanian: 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg de trei ori pe zi
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate
Slovak: Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli).
Romanian: Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,54 mg bază (0,75 mg sare).
Slovak: Časté: - naliehavá potreba neobvyklého správania - halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné) - zmätenosť - únava (vyčerpanosť) - nespavosť (insomnia) - zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - bolesti hlavy - hypotenzia (nízký krvný tlak) - nezvyčajné sny - zápcha - poruchy videnia - vracanie (nevoľnosť) - strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Romanian: - Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Oboseală - Lipsă de somn (insomnie) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Durere de cap - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Vise neobişnuite - Constipaţie - Alterare a vederii - Vărsături (stare de rău) - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Slovak: Suomi/Finland
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2 762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva precitlivenosť svrbenie vyrážka
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hipersensibilitate prurit erupție cutanată tranzitorie
Slovak: Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane pramipexolu, sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv pramipexol.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte.
Romanian: Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită.
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety 20 tabliet: EU/1/08/469/011 30 tabliet:
Romanian: Oprymea 0,35 mg comprimate 20 comprimate: EU/1/08/469/011 30 comprimate: EU/1/08/469/012
Slovak: Oprymey sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
Romanian: Dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv Oprymea (vezi şi pct.4.4).
Slovak: Kvôli možným aditívnym vedľajším účinkom sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom (pozri časti 4.4, 4.7 a 4.8).
Romanian: Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct. 4.4, 4.7 şi 4.8).
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala pri čiatočnej dennej dávke 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Romanian: În cadrul unor studii-pivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,05 mg bază (1,5 mg sare) pe zi.
Slovak: %) a menej často s nadmernou somnolenciou počas dňa s epizódami náhleho upadnutia do spánku (0,1
Romanian: Tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu somnolenţă (8,6%) şi, mai puţin frecvent, cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (0,1%).
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa hyperfágia mánia
Romanian: Tulburări psihice insomnie halucinații vise neobișnuite confuzie tulburări comportamental e legate de controlul impulsurilor și manifestări compulsive obsesie a cumpărăturilor / oniomanie dependență patologică de jocuri de noroc neliniște hipersexualitate idei delirante tulburări de libido paranoia delir mâncat compulsiv hiperfagie episoade maniacale
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Romanian: Flacon (HDPE)
Slovak: A
Romanian: EMA
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Romanian: Numele (inventat)
Slovak: ANNEX
Romanian: ANEXA A
Slovak: názov
Romanian: Numărul procedurii
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych odborníkov o Vzdelávaciu brožúru pre pacientov o Kartičku pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Romanian: o Setul educativ al profesionistului din domeniul sănătăţii o Broşuri educative pentru pacienţi o Carduri pentru pacienţi o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), Prospectul şi Etichetarea.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Slovak: Tento program musí implementovať ešte pred zavedením lieku na trh, aby zabezpečil, že:
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Romanian: De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Slovak: EMA/515488/2018
Romanian: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697