FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan kilpailevaan valmisteeseen, jossa oksikodonin vapautuminen kiihtyy alkoholin vaikutuksesta, esimerkkinä mahdollisesti kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Finnish: Tämä on perusteltua sillä perusteella, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välistä farmakodynaamista yhteisvaikutusta saattaa tapahtua lääkemuotoon katsomatta.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan esittämät yksityiskohtaiset uudelleenkäsittelyn perusteet ja perustelut ja otettuaan huomioon esittelijöiden näkemykset, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja ad hoc -asiantuntijaryhmän johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan esiin nostamat huolenaiheet lääkevalmistekomitea katsoi, että polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällysteiset lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että jäljellä olevien lääkevalmisteiden osalta tuotetietoihin on lisättävä varoitus ja suositus alkoholin samanaikaisen käytön välttämisestä.
Slovenian: CHMP je proučil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled in dokaze, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter ob upoštevanju stališč poročevalcev, znanstvene razprave v odboru in sklepov ad hoc strokovne skupine ter zadržkov, ki jih je v zvezi s tem izrazil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da so zdravila s prevleko iz polimetakrilatatrietilcitrata v normalnih pogojih uporabe škodljiva in da je treba pri ostalih zdravilih spremeniti podatke o zdravilu tako, da bodo vključevali opozorilo in priporočilo glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Finnish: Polymetakrylaatti-trietyylisitraattipohjainen lääkemuoto reagoi erittäin herkästi alkoholiin, ja depotominaisuudet häviävät pian alkoholialtistuksen jälkeen, jolloin lääkemuoto muistuttaa lääkeainetta välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
Slovenian: Formulacija na osnovi polimetakrilat-trietilcitrata je zelo občutljiva za alkohol, njene lastnosti prirejenega sproščanja pa so bile uničene kmalu po njihovi izpostavitvi, zaradi česar je postala podobna formulaciji s takojšnjim sproščanjem.
Finnish: Otettuaan huomioon sen, että ehdotettu farmakodynaaminen varoitus sisältää jo neuvon olla käyttämällä alkoholia samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, in vitro -tietojen rajallisuuden sekä niiden tulkitsemisen vaikeuden lääkettä määrääville lääkäreille, komitean enemmistö katsoi, että varoituksen lisääminen farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta in vitro -tietojen kuvauksen perusteella ei selkiyttäisi viestiä potilaille ja lääkettä määrääville lääkäreille tarpeesta välttää lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila,navodil za uporabo in označevanja
Finnish: Lievä
Slovenian: Blaga
Finnish: Poikkeuksena on yksi morfiinilääkemuoto, jonka depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste ja jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumpingriskin.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden osalta
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Finnish: Kohorttiin kuului sekä ongelma- että kohtuukäyttäjiä.
Slovenian: Vključeni so bili tako problematični kot neproblematični pivci.
Finnish: Kokouksessa oli tarkoitus antaa konsultaatiopohjalta vastauksia tiettyihin kysymyksiin, jotka liittyivät uudelleenkäsittelyn perusteisiin.
Slovenian: farmakokinetike in klinične/medicinske prakse, da bi s posvetovanjem prišli do odgovorov na specifična vprašanja v zvezi z utemeljitvijo zahtevka za ponovni pregled.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien, EU:n markkinoilla olevien oraalisten depot-opioidivalmisteiden osalta
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Finnish: Lisäksi IVIV-vastaavuussuhde on tällä hetkellä epävarma useimpien valmisteiden osalta.
Slovenian: Poleg tega je za večino zdravil korelacija in vitro - in vivo trenutno negotova.
Finnish: Viisikymmentä prosenttia testattujen valmisteiden lääkemuodoista reagoi alkoholiliuoksiin in vitro.
Slovenian: Med in vitro preizkušanimi zdravili je bilo 50 odstotkov formulacij, na katere so vplivale alkoholne raztopine.
Finnish: • komitea katsoi, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä saattaa esiintyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia lääkemuotoon katsomatta
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Finnish: • komitea oli kuitenkin sitä mieltä, että koska farmakodynaamista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa voi esiintyä, opioidivalmisteiden ja alkoholin välinen farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mainittava selkeästi ja yhtenäisellä tavalla edellä mainituissa valmisteissa komitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat esitetään liitteessä III.
Slovenian: • Odbor je menil, da se farmakodinamična interakcija z alkoholom lahko pojavi, zato mora biti v informacijah o prej navedenih zdravilih na jasen in usklajen način opisana farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom.
Finnish: Kyseinen morfiinin lääkemuoto, jonka depotmekanismina toimii polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, on tunnistettu valmisteeksi, jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumping -riskin.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je ta morfinska formulacija s premazom iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizmom za prirejeno sproščanje zdravilo, pri katerem se lahko ob sočasnem uživanju alkohola pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Finnish: Tämän vuoksi suosituksia esimerkiksi valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai lääkemuodon muuttamisesta tulee antaa vain sellaisista valmisteista, joiden yhteisvaikutukset in vitro ovat niin merkittäviä, että valmisteiden katsotaan aiheuttavan vakavan riskin potilaille.
Slovenian: Iz zgoraj navedenega izhaja, da predloženi podatki o in vitro učinkih alkohola na profil raztapljanja teh zdravil niso nujno zanesljiv napovednik in vivo delovanja, zato je treba priporočila o začasnem umiku in spremembi zdravil sprejeti samo za tista zdravila, pri katerih se pojavi tako velika in vitro interakcija, da za ta zdravila velja, da predstavljajo resno tveganje za bolnike.
Finnish: • komitean kanta oli, että WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvat oraaliset depotopioidivalmisteet, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, ovat tavanomaisesti käytettyinä haitallisia muutetun direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, myyntilupien tilapäistä peruuttamista (ks. liite I).
Slovenian: • Odbor je podprl stališče, da so peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, pri normalnih pogojih uporabe v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, škodljiva.
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Finnish: Liite IV Myyntilupien palauttamisen ehdot
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Finnish: Koskee ainoastaan valmisteita, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa (EU/ETA)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Finnish: UK - Iso-Britannia
Slovenian: UK - Velika Britanija
Finnish: HU - Unkari
Slovenian: HU - Madžarska
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "1A Farma"
Slovenian: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Finnish: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
Slovenian: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Finnish: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL 20 mg
Slovenian: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "ratiopharm"
Slovenian: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Finnish: AT - Itävalta betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: AT - Avstrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: OPIDUR 120MG 120 mg
Slovenian: OPIDUR 120MG
Finnish: Filmtabletten
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Finnish: OPIDUR 20MG 20 mg
Slovenian: OPIDUR 20MG
Finnish: Targinact-10/15 10/5mg
Slovenian: Targinact-10/15
Finnish: HydromorphonAWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln
Slovenian: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln 50 mg
Finnish: Targinact-20/10 20/10mg
Slovenian: Targinact-20/10
Finnish: OPIDUR 40MG 40 mg
Slovenian: OPIDUR 40MG
Finnish: MXL 120 MG 120mg
Slovenian: MXL 120 MG
Finnish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Slovenian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Finnish: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG 8 mg
Slovenian: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG
Finnish: Oramorph O.D.120 120 mg
Slovenian: Oramorph O.D.120
Finnish: OPIDUR 200MG 200 mg
Slovenian: OPIDUR 200MG
Finnish: 36 mg + 18 mg Depottabletti
Slovenian: 36 mg + 18 mg
Finnish: EL- Kreikka
Slovenian: EL - Grčija
Finnish: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG 4 mg
Slovenian: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG
Finnish: DOLCONTIN 20 mg/dose
Slovenian: 20 mg/dose
Finnish: TARGINACT 5MG/2,5MG
Slovenian: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Finnish: ZOMORPH 200MG 200 mg
Slovenian: ZOMORPH 200MG
Finnish: OPIDUR 60MG 60 mg
Slovenian: OPIDUR 60MG
Finnish: TARGINACT 10 MG/5 MG
Slovenian: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.5 mg
Finnish: Capros 60mg 60 mg
Slovenian: Capros 60mg
Finnish: TARGINACT 20 MG/10 MG
Slovenian: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Finnish: TARGINACT 40MG/20MG
Slovenian: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Finnish: Hydal Uno retard 24 mg - Kapseln 24 mg
Slovenian: Hydal retard 24 mg - Kapseln 24 mg
Finnish: M - dolor retard 30 mg - Kapseln
Slovenian: M - dolor retard 30 mgKapseln
Finnish: KAPANOL 50 MG 50 mg
Slovenian: KAPANOL 50 MG
Finnish: KAPANOL 20 MG 20 mg
Slovenian: KAPANOL 20 MG
Finnish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Slovenian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Finnish: M-long 10mg 10 mg
Slovenian: M-long 10mg
Finnish: Oramorph O.D. 20 20 mg
Slovenian: Oramorph O.D. 20
Finnish: Kapanol 50mg 50 mg
Slovenian: Kapanol 50mg
Finnish: M-long 30mg 30 mg
Slovenian: M-long 30mg
Finnish: Vendal retard 30 mg
Slovenian: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Finnish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Slovenian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Finnish: Hydal retard 16 mg - Kapseln
Slovenian: Hydal retard 16 mg - Kapseln 16 mg
Finnish: VENDAL RETARD 200 MG
Slovenian: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Finnish: Oramorph O.D. 200 200 mg
Slovenian: Oramorph O.D. 200
Finnish: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Slovenian: MS CONTIN 5 MG
Finnish: Kapanol 20mg 20 mg
Slovenian: Kapanol 20mg
Finnish: Morphin Grünenthal 30 mg
Slovenian: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Finnish: 0.2 mg Rakeet oraalisuspensiota varten Suun kautta
Slovenian: 0,2 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten Suun kautta
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba
Finnish: Odota vähintään 1 tunti seuraavaan ateriaan.
Slovenian: Z naslednjim obrokom počakajte vsaj 1 uro.
Finnish: Tämä lääke pitää ottaa kahdesti päivässä.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati dvakrat na dan.
Finnish: Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy.
Slovenian: Ni natančno znano, kako pogosto se pojavijo ti neželeni učinki.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa lapsen terveyteen tai vaikuttaa raskauden kulkuun.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Redno morate biti v stiku z zdravnikom.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka monta annospussia sinun tulee avata ja kuinka paljon vettä tarvitaan suspensiota varten.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko vrečk morate odpreti in koliko vode potrebujete za pripravo suspenzije.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Modigrafia, odota kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka sitten entiseen tapaan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Modigraf, počakajte do naslednjega odmerka, in nadaljujte kot običajno.
Finnish: Suspensio tulee ottaa heti valmistamisen jälkeen.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj po pripravi.
Finnish: Sekoita tai hämmennä varovasti, kunnes rakeet ovat kokonaan liuenneet.
Slovenian: Mešajte ali nežno vrtinčite, dokler zrnca niso povsem suspendirana.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modigrafia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Modigraf
Finnish: Lapset ja nuoret Lapset ja nuoret saattavat kokea samoja haittavaikutuksia kuin aikuiset.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo enaki neželeni učinki kot pri odraslih.
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin (Modigraf) vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Modigraf) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovenian: Posodobljen je treba RMP predložiti:
Finnish: Saatavana 50 annospussin pakkaus.
Slovenian: Na voljo je pakiranje s 50 vrečkami.
Finnish: Modigrafia käytetään aikuisille ja lapsille.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih.
Finnish: Neste on maultaan makeaa.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Finnish: Jos noudatat näitä ohjeita, pussista saadaan sopiva määrä rakeita.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil boste iz vrečk dobili pravo količino zrnc.
Finnish: Runsaasti hiilihydraatteja sisältävällä aterialla on vähemmän vaikutusta.
Slovenian: Učinek obrokov, v katerih je veliko ogljikovih hidratov, je manj izrazit.
Finnish: Lääkäri antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta annospussia sinun pitää ottaa.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko vrečk morate jemati.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, naiset eivät saa imettää takrolimuusihoidon aikana.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med zdravljenjem s takrolimusom ne smejo dojiti.
Finnish: Jos käytät Modigrafia raskauden aikana, se saattaa siirtyä istukan kautta lapseen.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Modigraf med nosečnostjo, lahko ta preide skozi posteljico v vašega otroka.
Finnish: Sinun pitää ottaa Modigrafia joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
Slovenian: Zdravilo Modigraf boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.
Finnish: Jos yhtä suuret annokset eivät ole mahdollisia, suurempi annos tulee ottaa aamulla ja pienempi illalla.
Slovenian: Če ni mogoče doseči enakih odmerkov, je treba večji odmerek vzeti zjutraj in manjšega zvečer.
Finnish: Altistuessasi auringonvalolle käytä asianmukaista suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti soncu nosite primerna zaščitna oblačila in uporabljajte sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Finnish: Aseta vesikuppi tasaiselle alustalle.
Slovenian: Posodico z vodo postavite na stabilno površino.
Finnish: Taputtele kevyesti annospussin ehjää sivua ja kaada jokaisen pussin sisältö vesilasiin tai -kuppiin.
Slovenian: Narahlo udarite po zaprtem delu vrečke in stresite vsebino vsake vrečke v kozarec ali lonček z vodo.
Finnish: PVC:tä sisältäviä materiaaleja ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte materialov, ki vsebujejo polivinilklorid (PVC) (glejte poglavje 6.2).
Finnish: On normaalia, että jonkin verran rakeita jää pussiin; annospussi on tällä tavalla suunniteltu.
Slovenian: Normalno je, da nekaj zrnc ostane v vrečki; vsebina vrečk je temu prilagojena.
Finnish: Tietoa Modigrafin oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta muissa indikaatioissa ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o biološki uporabnosti zdravila Modigraf pri drugih indikacijah niso na voljo.
Finnish: Jos otat enemmän Modigrafia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Modigraf-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Modigraf, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila Modigraf, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Finnish: Mitä Modigraf on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kaada määrätty määrä (huoneenlämpöistä) vettä lasiin tai kuppiin, enintään 50 ml.
Slovenian: Predpisano količino vode (pri sobni temperaturi) zlijte v kozarec ali lonček, vendar ne več kot 50 ml.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Modigraf
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Modigraf
Finnish: Lääkkeen annostelu aloitetaan 5 päivän kuluessa leikkauksesta heti, kun potilaan kliininen tila on vakiintunut.
Slovenian: Jemanje je treba začeti v roku petih dni po koncu operacije, takoj ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15/05/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/02/2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15 maj 2009
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Elinsiirron (esim. maksa, munuainen, sydän) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Slovenian: Po presaditvi organa (npr. jeter, ledvic, srca) telo poskuša zavrniti novi organ.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuudet tulee mitata noin 12 tuntia Modigraf-rakeiden annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavaa annosta.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo takrolimusa je treba določiti približno 12 ur po uporabi zrnc Modigraf, tik pred naslednjim odmerkom.
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiiti-infektio (esimerkiksi B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti E, josta voi tulla krooninen).
Slovenian: Pri bolnikih je tudi večje tveganje za pojav okužb z virusnim hepatitisom (na primer reaktivacija okužbe s hepatitisom B ali C ali prva okužba z njima, kot tudi s hepatitisom E, ki lahko postane kronična).
Finnish: Koska maha-suolikanavan perforaatio on lääketieteellisesti merkittävä ja saattaa johtaa henkeä uhkaavaan tai vakavaan tilaan, riittäviä hoitotoimenpiteitä tulee harkita välittömästi tähän viittaavien oireiden tai merkkien ilmaantuessa.
Slovenian: Ker je perforacija prebavil medicinsko pomemben dogodek, ki lahko privede do življenjsko nevarnega ali resnega stanja, je pri pojavu simptomov ali znakov potrebno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Yleensä lapset tarvitsevat suuremmat annokset painokiloa kohden saavuttaakseen samat vaikutustasot veressä kuin aikuiset.
Slovenian: Na splošno otroci potrebujejo večje odmerke na kg telesne mase za doseganje enake učinkovitosti v krvi kot odrasli.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Modigraf-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Slovenian: Če se pojavijo znaki toksičnosti, na primer resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8), bo odmerek zdravila Modigraf morda treba zmanjšati.
Finnish: Jos lääkkeen ulkonäkö on erilainen yleensä (valkoiset rakeet) tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Slovenian: Če se je spremenil fizični videz tega zdravila , ki so normalno bela zrnca, ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
Finnish: Avaa tarvittava määrä annospusseja varovasti esim. saksilla nuolen osoittamasta kohdasta.
Slovenian: Previdno odprite predpisano število vrečk, npr. s škarjami, na mestu, označenem s puščico.
Finnish: Tätä hoitotapaa sovellettiin potilaisiin, joilla ei ollut elimellistä toimintahäiriötä (esim. munuaisten toimintahäiriötä).
Slovenian: Ta pristop je namenjen bolnikom brez okvar organov (npr. okvara ledvic).
Finnish: - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464) ja kroskarmelloosinatrium (E468).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464) in premrežen natrijev karmelozat (E468).
Finnish: Annospussi, jossa polyetyleenitereftalaatti- (PET), alumiini- (Al) ja polyetyleenikerros (PE).
Slovenian: Vrečke so iz plasti polietilen tereftalata (PET), aluminija (Al) in polietilena.
Finnish: Modigraf ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Modigraf skupaj s hrano in pijačo