FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LOS APARTADOS PERTINENES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE [NOMBRE COMERCIAL] 300/500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Italian: MODIFICHE DA APPORTARE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
Italian: - Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta".
Spanish: Debe sopesarse la continuación del tratamiento después del episodio maníaco en los pacientes que han respondido al <valproato> para la manía aguda.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto alla somministrazione di <valproato> per la mania acuta.
Spanish: Considerando
Italian: Stato membro
Spanish: Valpro ratiopharm Chrono
Italian: -ratiopharm chrono.
Spanish: EMBARAZO Y LACTANCIA
Italian: 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LOS APARTADOS PERTINENES DEL PROSPECTO DE [NOMBRE COMERCIAL] 300/500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Italian: MODIFICHE DA APPORTARE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para <sustancia activa>.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con <sostanza attiva>.
Spanish: Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Italian: Se, in un qualunque momento, ha pensieri di questo genere contattati immediatamente il medico.
Spanish: {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
Italian: {Nome di fantasia} può essere usato quando il litio non può essere utilizzato.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Italian: 4.1 Indicazioni Terapeutiche
Spanish: Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
Spanish: - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Italian: - Manie, in cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo.
Spanish: {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de
Italian: {Nome di fantasia} è usato per il trattamento di
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (es decir en situaciones donde otros tratamientos son ineficaces o no tolerados).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario (ad esempio in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati).
Spanish: QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale usato per il trattamento di (…) e della mania.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza o è una donna in età fertile a meno che non le sia esplicitamente consigliato dal medico.
Spanish: La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato.
Spanish: Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable.
Italian: Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile.
Spanish: CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA}
Spanish: La manía aparece en una enfermedad denominada "trastorno bipolar".
Italian: La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Spanish: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome di fantasia} nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento della mania.
Spanish: La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>.
Italian: La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di <valproato>.
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones.
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Spanish: Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Italian: Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Spanish: En niños y adolescentes:
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
Spanish: La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Spanish: Náuseas, sedación y trastornos extrapiramidales
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>.
Italian: La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al <valproato> per la mania acuta.
Spanish: Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe valorar el tratamiento adecuado.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
Italian: Episodi di mania correlati al disturbo bipolare:
Spanish: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por el médico.
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come <sostanza attiva> ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio.
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Italian: I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvisati di informare subito il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja.
Italian: La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
Spanish: MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica) y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES AL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y AL PROSPECTO
Italian: EMENDAMENTO AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg
Italian: La dose giornaliera raccomandata solitamente varia fra 1000 e 2000 mg.
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Italian: 2.2 Programma di gestione del rischio
Spanish: Los motivos detallados para la solicitud de revisión fueron presentados a la Agencia el 13 de abril de 2010.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati all'Agenzia il 13 aprile 2010.
Spanish: Las conclusiones científicas del Dictamen del CHMP de 17 de diciembre de 2009 se revisaron en consonancia con lo anterior.
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
Spanish: El CHMP aprobó que las recomendaciones sean aplicables a todas las formulaciones de uso oral.
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
Spanish: En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato.
Italian: Questi studi hanno incluso 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Spanish: El contenido, objetivos y aplicación del RMP deberán ser debatido entre el TAC y la autoridad nacional.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
Spanish: Los motivos para la revisión se refieren principalmente a su puesta en práctica, más que a motivos específicos.
Italian: I motivi del riesame riguardano essenzialmente questioni attuative anziché motivi puramente scientifici.
Spanish: 3 Revisión
Italian: 3 Riesame
Spanish: Varios TAC presentaron una nota escrita a la Agencia Europea de Medicamentos el 27 de febrero de 2010 para solicitar una revisión del Dictamen.
Italian: Il 27 febbraio 2010 diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una nota scritta all'Agenzia europea per i medicinali richiedendo un riesame del parere.
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamenti di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 paesi).
Spanish: Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenire l'insorgenza.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Spanish: Según la recomendación del CHMP para medicamentos que contienen Valproato, la indicación deberá adaptarse según se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos, dado que el análisis se basó en estudios clínicos relativamente antiguos.
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP sui medicinali contenenti valproato, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
Spanish: - el Comité ha examinado el arbitraje iniciado por los Países Bajos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato;
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti acido valproico/valproato avviato dai Paesi Bassi;
Spanish: Basándose en el perfil de seguridad bien conocido para el valproato, los TAC no están de acuerdo con la obligación de presentar el Plan de Gestión del Riesgo.
Italian: Invece, sulla base del ben noto profilo di sicurezza di valproato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano sulla presentazione del programma di gestione del rischio.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los Resúmenes de las Características del Producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi e conformemente alle condizioni definite nell'allegato IV.
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP acordó lo siguiente:
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa.
Italian: Sempre più spesso, in alternativa si ricorre alla somministrazione di anticonvulsivi.
Spanish: Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di strudi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Biopolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Spanish: Por otra parte, los TAC se refieren al hecho de que los jarabes y las soluciones orales también han sido aprobadas para el trastorno bipolar en algunos Estados miembros.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento al fatto che in alcuni Stati membri anche sciroppi e soluzioni orali sono approvati per il disturbo bipolare.
Spanish: Por otra parte, el CHMP evaluó el perfil de seguridad del ácido valproico/valproato en esta indicación y recomendó algunas modificaciones a la información del producto, en concreto el riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas, el uso durante el embarazo y la inclusión de "nauseas", "sedación" y
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato il profilo di sicurezza dell'acido valproico/valproato per questa indicazione e ha raccomandato alcune modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione al rischio di ideazione o comportamento suicidari, all'uso in gravidanza e all'inclusione della nausea, sedazione ed effetti extrapiramidali tra gli effetti indesiderati
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito por el TAC, el CHMP está de acuerdo en que las modificaciones relativas a la indicación en los trastornos bipolares son pertinentes para aquellos Titulares de Autorización de Comercialización que soliciten una indicación nueva o modificada, según proceda.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi dettagliati della richiesta di riesame presentata per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP concorda che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare riguardano quei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono la nuova indicazione o quella modificata, a seconda del caso.
Spanish: Perfil general de seguridad
Italian: Sicurezza generale
Spanish: El TAC de los productos autorizados que contienen ácido valproico/valproato que solicite una nueva indicación deberá presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes de los respectivos Estados miembros.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti a base di acido valproico/valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro.
Italian: Il trattamento del disturbo bipolare include la gestione dell'episodio di alterazione dell'umore in atto e la prevenzione delle recidive di episodi successivi.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la propuesta de modificación de la indicación «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Italian: - il comitato ha concluso che i medicinali contenenti acido valproico/valproato presentano un rapporto rischi/benefici favorevole nell'indicazione modificata proposta "trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Spanish: - el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato el 13 de abril de 2010, así como el debate científico celebrado en el Comité;
Italian: - il 13 aprile 2010, il comitato ha tenuto conto dei motivi della richiesta di riesame presentata da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acido valproico/valproato nonché della discussione avvenuta in seno al comitato;
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego dei medicinali conteneti acido valproico/valproato nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Spanish: En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base de los estudios clínicos realizados.
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, la prova di efficacia di valproato nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore non è pertanto del tutto convincente.