FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Mysildecardilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysildecardin on osoitettu olevan verrannollinen Revation kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mysildecardin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin verestä keuhkoihin pääsevän hapen määrä vähenee.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
Finnish: Muita tietoja Mysildecardista
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysildecard:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin Mysildecardin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Potilas saa Mysildecardin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Bulgarian: БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine on sildenafiili.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Finnish: Miksi Mysildecard on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Mysildecard е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Mysildecard vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Mysildecard?
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Mysildecard?
Finnish: Miten Mysildecardia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Mysildecard?
Finnish: Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Bulgarian: В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
Finnish: Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
Bulgarian: Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4.
Finnish: Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Finnish: Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava 31. maaliskuuta 2022 mennessä.
Bulgarian: Подаване на краен доклад от проучването до 31 март 2022 г.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
Bulgarian: При започване на лечението дозата трябва да се повишава за период от 4 седмици по следния начин:
Finnish: Mysimba ja alkoholi
Bulgarian: Mysimba и алкохол
Finnish: Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
Finnish: CI, luottamusväli; LS, pienimmät neliösummat.
Bulgarian: CI, доверителен интервал; LS, най-малките квадрати
Finnish: Ruoan vaikutus:
Bulgarian: Ефект на храната:
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
Bulgarian: Необходимостта от продължително лечение трябва да се оцени след 16 седмици (вж. точка 4.1) и след това да се оценява отново ежегодно.
Finnish: Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Bulgarian: Клиничното значение на тези двусмислени находки не е известно.
Finnish: Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
Bulgarian: Дозата постепенно се адаптира по следния начин:
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.
Finnish: Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
Bulgarian: Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC).
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio:
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране:
Finnish: Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan hoitavalle lääkärille, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекуващ лекар, ако получат такива симптоми.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли спиране на лечението (вж. точки 4.7 и 4.8).
Finnish: Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
Finnish: Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
Bulgarian: Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък.
Finnish: Vaikutus kehon koostumukseen
Bulgarian: Ефект върху структурата на тялото
Finnish: Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Bulgarian: Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ.
Finnish: Itsemurhat ja itsemurhakäyttäytyminen
Bulgarian: Самоубийство и суицидно поведение
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Bulgarian: * P-стойност <0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
Finnish: Tabletit otetaan mieluiten ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: За предпочитане е таблетките да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Bulgarian: За предпочитане е таблетките да се приемат с храна.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако:
Finnish: HbA1c, % Ei käytettävissä
Bulgarian: HbA1c, %
Finnish: • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. "Mysimba ja alkoholi")
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол (вижте „Mysimba с алкохол");
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.
Bulgarian: Това лекарство действа върху зони от мозъка, участващи в контрола на приема на храна и разхода на енергия.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta bupropionin farmakokinetiikkaan tutkittiin 34 terveellä mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella; 17 olivat jatkuvasti tupakoivia ja 17 ei-tupakoivia.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на бупропион са проучени при 34 здрави мъже и жени доброволци; 17 са хронични пушачи, а 17 са непушачи.
Finnish: Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.
Bulgarian: Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suurin osa painon alenemisesta johtui rasvakudoksen, myös viskeraalisen rasvan vähenemisestä.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че по-голямата част от загубата на тегло се дължи на намаление на мастната тъкан, включително висцералната мастна тъкан.
Finnish: Myyntiluvan jälkeen suoritettava turvallisuustutkimus:
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на безопасността:
Finnish: • alkoholin liikakäyttö, kokaiini- tai stimulanttiriippuvuus
Bulgarian: прекомерна употреба на алкохол, зависимост от кокаин или стимуланти;
Finnish: Kokemus yliannostuksesta ihmisellä
Bulgarian: Опит с предозиране при хора
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava 31. maaliskuuta 2015 mennessä.
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Finnish: Sydämen rytmiä ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Finnish: • sinulla on, tai on ollut, aivojen verenkiertoon vaikuttava tila (aivoverisuonisairaus).
Bulgarian: имате или сте имали заболяване, засягащо кръвообращението в мозъка (мозъчно-съдово заболяване).
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции:
Finnish: Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Samoin efavirentsi 600 mg kerran päivässä kahden viikon ajan pienensi bupropionialtistusta noin 55 % terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: По подобен начин ефавиренц 600 mg един път дневно за две седмици намалява експозицията на бупропион с приблизително 55% при здрави доброволци.
Finnish: Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Bulgarian: Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Finnish: Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Bulgarian: При пациентите, които не постигат критерия за ранен отговор, не са установени повече проблеми във връзка с поносимостта или безопасността в сравнение с пациентите, които имат благоприятен ранен отговор.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita, sillä Mysimba voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, mikä voi haitata keskittymis- ja reaktiokykyäsi.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар, преди да шофирате и да работите с машини, тъй като Mysimba може да причини замайване и сънливост, което да отслаби способността Ви да се концентрирате или да реагирате.
Finnish: Lääkäri voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kuin hoito aloitetaan.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да се увери, че организмът Ви се е очистил от тези лекарства, преди да започне лечението.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
Finnish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Bulgarian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Значението на тези наблюдения за фертилитета при хора не е известно (вж. точка 5.3).
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Alumiini) Pakkauskoko: 28, 112 tablettia.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/PVC/алуминий Видове опаковки: 28, 112 таблетки.
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да вземе предписаната следваща доза в обичайното време.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mysimbaa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysimba.
Finnish: Autoa ajaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä ja kouristuskohtauksia.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на лечението може да се появи замайване, сънливост, загуба на съзнание и гърчове.
Finnish: Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa.
Bulgarian: Mysimba се предлага в опаковки, съдържащи 28, 112 таблетки.
Finnish: • ≥ 30 kg/m2 (obeesit), tai
Bulgarian: ≥30 kg/m2 (затлъстяване), или
Finnish: Naltreksoni ja sen metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta (37 - 60 % annoksesta).
Bulgarian: Налтрексон и неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците (37 до 60% от дозата).
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на Mysimba, ако сте на възраст 65 и повече години.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001 112 tablettia EU/1/14/988/002 28 tablettia
Bulgarian: EU/1/14/988/001 112 таблетки EU/1/14/988/002 28 таблетки
Finnish: Hoito aloitettiin annoksen suurentamisvaiheella.
Bulgarian: Лечението започва с период на повишаване на дозата.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että laboratorioeläimillä havaituilla maksamuutoksilla on vain rajallinen merkitys arvioitaessa bupropionia ja sen käyttöön liittyvää riskiä.
Bulgarian: Това предполага, че чернодробните находки при лабораторни животни имат само ограничено значение за оценяването на бупропион и оценката на риска.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане преди да приемате Mysimba, тъй като то може да се влоши.
Finnish: Ennen kuin Mysimba tulee kauppaan kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan pitää sopia kyseisten ohjeiden sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mysimba във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на наръчника за предписващия лекар с местните компетентни власти.
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava pään vamma
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää arvioitiin myös käytettynä yhdessä intensiivisen käyttäytymisen muutokseen tähtäävän neuvonnan kanssa tutkimuksessa NB-302.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион се оценява и в комбинация с консултация за интензивна промяна в поведението в проучване NB-302.
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят, дъвчат или разтрошават.
Finnish: Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете да приемате Mysimba (вижте „Не приемайте Mysimba").
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 tutkimuksissa keski-ikä oli 46 vuotta, 83 % oli naisia, ja 77 % olivat valkoihoisia, 18 % olivat mustaihoisia ja 5 % olivat muunrotuisia.
Bulgarian: В комбинираните проучвания от фаза 3 средната възраст е била 46 години, 83% са били жени, а 77% бели, 18% чернокожи и 5% други раси.
Finnish: Viikon 28 aineisto
Bulgarian: Данни на 28 седмица
Finnish: melko harvinainen
Bulgarian: Много редки
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Bulgarian: Проучванията при мишки и плъхове потвърждават липсата на карциногенност при тези видове.
Finnish: Suurempi HbA1c:n paraneminen plaseboon verrattuna havaittiin ensimmäisessä lähtötason jälkeisessä mittauksessa (viikko 16, p<0,001).
Bulgarian: По-голямо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо се наблюдава при първото измерване след изходно ниво (седмица 16, p<0,001).
Finnish: Haitta ei tavallisesti vaatinut hoitoa; suurin osa tapauksista parani 4 viikon kuluessa ja lähes kaikki viikkoon 24 mennessä.
Bulgarian: Събитията са обикновено самоограничаващи се; повечето от събитията отзвучават до 4 седмици и почти всички до седмица 24.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan aste tulisi arvioida Child-Pughluokituksen avulla.
Bulgarian: Степента на чернодробното увреждане следва да се оценява с помощта на Скалата на Child-Pugh.
Finnish: Jos sinulla on itsetuhoisia tai muita ahdistavia ajatuksia tai jos olet masentunut ja huomaat, että olosi pahenee tai saat uusia oireita, ota lääkäriin yhteyttä tai mene sairaalaan heti.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонаранявяне или други депресивни мисли, или ако сте депресирани и забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Finnish: OCT2:n substraatit
Bulgarian: OCT2 субстрати
Finnish: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Bulgarian: Valeant Pharma Poland sp. z o.o. Tel.:
Finnish: Pääasialliseen eliminaatioreittiin osallistuvia entsyymejä ei tunneta.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за главния път на елиминиране не е известен.
Finnish: Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки.
Finnish: Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.
Finnish: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Finnish: Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Bulgarian: Mysimba не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysimba
Bulgarian: Други лекарства и Mysimba
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
Bulgarian: В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия.
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Bulgarian: Симптомите на припадък включват гърчове и обикновено загуба на съзнание.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoidon jatkamiseen liittyy turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä ongelmia, mukaan lukien huoli verenpaineen kohoamisesta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако има съображения за безопасност или поносимост на продължаващото лечение, включително съображения относно повишено кръвно налягане (вж. точка 4.8).
Finnish: Oksentelun lievittymiseen kuluva aika oli tyypillisesti lyhyt (paraneminen viikon kuluessa) ja lähes kaikki tapaukset paranivat 4 viikon kuluessa.
Bulgarian: Времето до преминаване на повръщането е обикновено кратко (до една седмица) и почти всички събития преминават до 4 седмици.
Finnish: • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
Bulgarian: ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти;
Finnish: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Bulgarian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Finnish: Oksettamista ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mysimba on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan olettaa määräävään Mysimbaa, toimitetaan asianmukaiset ohjeet lääkkeen määrääjälle.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Mysimba, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Mysimba, ще получат наръчник за предписващия лекар.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä on harvinainen ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä.
Bulgarian: Синдромът на Стивънс Джонсън е рядко кожно заболяване с тежки мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите.
Finnish: • masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
Bulgarian: лекарства за депресия и други психически проблеми;
Finnish: Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks. myös kohta 4).
Bulgarian: Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4).
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемете това лекарство:
Finnish: Muutos lähtötasolta
Bulgarian: промяна спрямо изходната стойност
Finnish: Tutkimussuunnitelma, johon pitää sisällyttää seurannan tärkeimmät kohdat, on hyväksyttävä ennen tutkimuksen aloittamista.
Bulgarian: Протоколът на проучването, включително ключовите аспекти от правилника за работа на DMC, трябва да бъдат съгласувани преди началото на проучването.
Finnish: Ihmiselle suositelluilla annoksilla bupropioni ei indusoi omaa metaboliaansa.
Bulgarian: В препоръчителните дози при хора бупропион не индуцира собствения си метаболизъм.
Finnish: Bupropionin metaboliitit (ja vähemmässä määrin muuttumaton bupropioni) kumuloituvat ja ne saavuttavat vakaan tilan pitoisuudet noin viikossa.
Bulgarian: Mетаболитите на бупропион (и в по-малка степен неметаболизираният бупропион) кумулират и достигат концентрация в стационарно състояние за приблизително една седмица.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä tai kouristuskohtauksia, on kehotettava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttämistä, kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване, сънливост, загуба на съзнание или гърчове, трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини, докато тези нежелани реакции не отзвучат.
Finnish: Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat liikaa lääkettä tai jos käytät joitakin muita lääkkeitä, tai jos sinulla on tavallista suurempi kouristusriski (ks. kohta 2).
Bulgarian: По-вероятно е да получите припадък, ако приемете прекалено много от лекарството, ако приемате някакво друго лекарство или ако при Вас има по-висок от обичайния риск от припадък (вижте точка 2).
Finnish: Vaikutus painon alenemiseen ja painonhallintaan
Bulgarian: Ефект върху загубата на тегло и поддържането на теглото
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Bulgarian: имате анамнеза за мания (чувство на въодушевление или превъзбуда, което причинява необичайно поведение).
Finnish: Vaikka useimmat henkilöt toipuivat ilman seuraamuksia, pelkän bupropionin yliannostukseen liittyviä kuolemantapauksia on ilmoitettu henkilöillä, jotka ovat nielleet suuria lääkeannoksia.
Bulgarian: Макар че повечето пациенти се възстановяват без последствия, има съобщени смъртни случаи при предозиране само на бупропион, при пациенти, погълнали големи дози от лекарството.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella kohtauksen hoitoon suositellaan laskimonsisäistä bentsodiatsepiinia ja muita asianmukaisia tukitoimia.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, препоръчително е гърчовете да се лекуват с интравенозно приложени бензодиазепини и други поддържащи мерки, според необходимостта.
Finnish: Paastoinsuliini, % muutos
Bulgarian: Инсулин на гладно, % на промяна
Finnish: Naltreksoni oli myös negatiivinen in vivo hiiren mikronukleustestissä.
Bulgarian: Налтрексон показва отрицателен резултат и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (N)
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (N)