FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie 6-miesięcznych kontrolowanych badań klinicznych często zgłaszano zwiększenie wartości parametrów gospodarki lipidowej obejmujące: stężenie cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL i (lub) cholesterolu HDL.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, cu durata de 6 luni, au fost raportate frecvent creşteri ale parametrilor lipidici cum ar fi colesterolul total, trigliceridele, LDL colesterol şi/sau HDL colesterol.
Polish: OPAKOWANIE AMPUŁKO-STRZYKAWKI (z Blue Box) - opakowanie zbiorcze
Romanian: CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (CU CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu
Polish: (patrz Ryc. G)
Romanian: (Vezi Fig. G)
Polish: Nie należy próbować ponownie użyć wstrzykiwacza.
Romanian: Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.
Polish: • wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu)
Romanian: • concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia U chorych otrzymujących tocilizumab odnotowano poprawę we wszystkich kwestionariuszach samooceny pacjentów (kwestionariusz oceny stanu zdrowia-wskaźnik niepełnosprawnościHAQ-DI), krótki kwestionariusz SF-36 i kwestionariusz oceny funkcji w trakcie leczenia przewlekłej choroby - FACIT).
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii La pacienţii trataţi cu tocilizumab s-a raportat o îmbunătăţire a calităţii vieţii (Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate - HAQ-DI, chestionarul Short-Form 36 şi Chestionarul de Evaluare Funcţională a Terapiei Bolii Cronice.
Polish: TCZ 8 mg/kg mc. + MTX N = 398
Romanian: TCZ 8 mg/kg + MTX N = 398
Polish: • Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Romanian: • Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Polish: Opisywano przypadki niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepu wątroby.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, care au necesitat transplant hepatic.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować dyskomfort podczas wstrzykiwania i wydłużyć czas wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu ajunge la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi efectuarea injecţiei să dureze mai mult.
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: RoActemra nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar.
Polish: Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
Romanian: Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Polish: U chorych na RZS zaobserwowano podobny sposób zmian liczby granulocytów obojętnochłonnych po podaniu tocilizumabu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii cu poliartrită reumatoidă au prezentat un model similar al numărului absolut de neutrofile după administrarea de tocilizumab (vezi pct. 4.8).
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej placebo częstość wszystkich ciężkich zakażeń w grupie pacjentów otrzymujących dożylnie produkt RoActemra wyniosła 11,5 na 100 pacjentolat.
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, incidenţa infecţiilor grave raportate în grupul tratat cu RoActemra administrat intravenos, a fost de 11,5 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Polish: Badanie I
Romanian: Figura I
Polish: Chorzy na RZS i CRS (≥ 30 kg)
Romanian: Pacienţii cu PR şi SEC (≥ 30 kg)
Polish: • zakażenie w obrębie oka (zapalenie spojówek)
Romanian: • infecţii ale ochiului (conjunctivită)
Polish: Produkt RoActemra nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.2).
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułko-strzykawce i opakowaniu (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP.
Polish: Należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX, w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Romanian: Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 9, częstość odpowiedzi ACR była liczbowo mniejsza u chorych wcześniej leczonych lekami biologicznymi.
Romanian: Ratele de răspuns ACR au fost numeric mai mici la pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament biologic, aşa cum este prezentat în tabelul 9 de mai jos.
Polish: W badaniu z podskórnym podawaniem produktu RoActemra częstość występowania zakażeń u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci podskórnej była porównywalna, jak u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci dożylnej.
Romanian: În cadrul studiului cu RoActemra SC, frecvenţa infecţiilor în rândul pacienţilor cu AIJp trataţi cu RoActemra SC a fost comparabilă cu cea observată la pacienţii cu AIJp trataţi cu RoActemra IV.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na pudełku ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe cutia stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Polish: U chorych na RZS centralna objętość dystrybucji wynosiła 3,72, obwodowa objętość dystrybucji wynosiła 3,35, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 7,07.
Romanian: La pacienţii cu PR, volumul de distribuţie central a fost de 3,72, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,35, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,07.
Polish: Przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra stwierdzono u 46 pacjentów (1,6%), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która u 5 pacjentów stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia.
Romanian: Din 46 de pacienţi (1,6%) care au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra, 6 au prezentat reacţii de hipersensibilitate asociate, semnificative din punct de vedere medical, din care 5 au întrerupt tratamentul permanent.
Polish: Wiek, płeć i rasa: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u chorych na RZS i GCA czynniki, takie jak wiek, płeć i rasa, nie miały wpływu na farmakokinetykę produktu RoActemra.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu PR şi ACG a arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica RoActemra.
Polish: Nie wiadomo, czy lek RoActemra przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă RoActemra trece în lapte.
Polish: W oddzielnej analizie pacjentów, którzy otrzymali doraźnie prednizon w leczeniu zaostrzenia GCA w pierwszych 52 tygodniach, skumulowana dawka prednizonu była bardzo zróżnicowana.
Romanian: ACG în primele 52 de săptămâni, doza cumulativă de prednison a variat foarte mult.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wydaje się uszkodzony lub został przypadkowo upuszczony na ziemię.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă prezintă semne de deteriorare sau dacă l-aţi scăpat din greşeală pe jos.
Polish: Po podaniu dożylnym tocilizumab podlega dwufazowej eliminacji z krążenia.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tocilizumab urmează o cale bifazică de eliminare din circulaţie.
Polish: Pacjenci z wMIZS:
Romanian: Pacienţii cu AIJs:
Polish: D
Romanian: B.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała.
Romanian: Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pe kg corp.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, w tym produkt RoActemra, zgłaszano ciężkie zakażenia, niekiedy zakończone zgonem (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează medicamente imunosupresoare, inclusiv RoActemra, au fost raportate infecţii grave şi uneori infecţii letale (vezi pct. 4.8, Reacţii adverse).
Polish: Równoczesne podanie pojedynczej dawki tocilizumabu wielkości 10 mg/kg mc. razem z metotreksatem (MTX) w dawce 10-25 mg raz na tydzień nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de tocilizumab 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
Polish: • Nigdy nie należy używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki.
Romanian: • Nu reutilizaţi niciodată aceeaşi seringă.
Polish: Częstość występowania zakażeń/ciężkich zakażeń była wyważona pomiędzy grupą otrzymującą produkt RoActemra raz na tydzień (200,2/ 9,7 zdarzeń na 100 pacjentolat), a grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z 26-tygodniowym leczeniem prednizonem w malejących dawkach (156,0/ 4,2 zdarzenia na 100 pacjentolat) i grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z 52-tygodniowym leczeniem prednizonem w malejących dawkach (210,2/ 12,5 zdarzeń na 100 pacjentolat).
Romanian: Infecţii Incidenţa infecţiilor/infecţiilor grave a fost echilibrată între grupul cu RoActemra administrat săptămânal (200,2/9,7 evenimente per 100 de pacienţi-ani) şi cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute progresiv în decurs de 26 săptămâni (156,0/4,2 evenimente per 100 pacienţiani), respectiv cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a
Polish: U chorych leczonych produktem RoActemra stężenie CRP ulegało zmniejszeniu do wartości mieszczących się w granicach normy już w drugim tygodniu leczenia i utrzymywało się na tym samym poziomie do końca trwania leczenia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
Polish: (Patrz Rysunek K).
Romanian: (vezi Figura K).
Polish: Produkt RoActemra nie został przebadany w grupie pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Obie te wartości były znacząco niższe niż w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu i placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, które wynosiły odpowiednio 4023,5 mg i 5389,5 mg.
Romanian: În ambele grupuri dozele au fost semnificativ mai mici decât în grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv pe parcursul a 26 de săptămâni şi decât în grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 de săptămâni, mai precis 4023,5 mg şi, respectiv,
Polish: Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie agitată.
Polish: • Wolną ręką delikatnie ująć fałd oczyszczonej skóry, aby przygotować pewne miejsce zastrzyku (Patrz Rysunek G).
Romanian: • Cu cealaltă mână, apucaţi uşor o porţiune din pielea pe care aţi dezinfectat-o, pentru a obţine o suprafaţă fermă de injectare (vezi Figura G).
Polish: Tabela 6.Wyniki badania VII (WA19926) dotyczące skuteczności u chorych na RZS we wczesnym etapie choroby, nieleczonych uprzednio MTX.
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic VII (WA19926) în cazul pacienţilor cu PR în fază incipientă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX TCZ 8 mg/kg + MTX N=290
Polish: • bóle mięśni, gorączka, dreszcze,
Romanian: • dureri la nivelul întregului corp, febră, frisoane
Polish: U pacjentów z GCA centralna objętość dystrybucji wynosiła 4,09 l, obwodowa objętość dystrybucji wynosiła 3,37 l, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 7,46 l.
Romanian: La pacienţii cu ACG, volumul de distribuţie central a fost de 4,09 l, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,37 l, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,46 l.
Polish: • Do skóry zebranej w fałd przyłożyć osłonkę igły wstrzykiwacza pod kątem 90° (Patrz Rysunek H).
Romanian: • Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu teaca acului pe pliul de piele în unghi de 90°
Polish: • Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych Wartość laboratoryjna
Romanian: • Valori anormale ale enzimelor hepatice Valori de laborator
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa obserwowany w grupach przyjmujących produkt RoActemra był spójny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu RoActemra (patrz Tabela 1).
Romanian: Profilul general de siguranţă observat în grupurile de tratament cu RoActemra a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra (vezi
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. stwierdzono po 6 miesiącach istotnie statystycznie większą częstość odpowiedzi na leczenie ACR 20, 50, 70 w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 5).
Romanian: În toate studiile, pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg au obţinut la 6 luni o rată de răspuns ACR 20, 50, 70 mai mare, semnificativă din punct de vedere statistic, comparativ cu grupul de control
Polish: Zastrzyku nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Romanian: Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
Polish: W trakcie leczenia biologicznego chorych na RZS zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusowego (np. wirusem zapalenia wątroby typu B).
Romanian: Reactivare virală Reactivarea virală (de exemplu hepatita cu virus B) a fost raportată în cazul terapiilor cu medicamente biologice pentru tratamentul PR.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia produktem RoActemra u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przewlekłymi zakażeniami lub z chorobami współistniejącymi (np. zapalenie uchyłków jelita, cukrzyca i śródmiąższowa choroba płuc), które mogą predysponować do zakażeń.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere administrarea RoActemra la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice sau cu afecţiuni asociate (de exemplu diverticulită, diabet zaharat şi boală pulmonară interstiţială), care îi pot predispune la infecţii.
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała,
Romanian: • retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
Polish: • Wyrzucić nakładkę do pojemnika odpornego na przekłucia lub przeznaczonego do ostrych przedmiotów.
Romanian: • Aruncaţi seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
Polish: Osiągnięty został także najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy, również oparty na odsetku pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52., porównujący tocilizumab w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu z placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu (Tabela 4).
Romanian: Criteriul secundar de eficacitate bazat, de asemenea, pe proporţia pacienţilor care au obţinut o remisiune durabilă la săptămâna 52, comparând tocilizumab plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni cu placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni a fost, de asemenea, îndeplinit (Tabelul 4).
Polish: Wykazano, że lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.
Romanian: S-a demonstrat că RoActemra încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.
Polish: Elementy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra (patrz Rysunek A).
Romanian: Componentele stiloului injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).
Polish: • Nigdy nie próbować rozbierać ampułko-strzykawki na części.
Romanian: • Nu încercaţi să dezasamblaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Polish: U chorych leczonych tocilizumabem stężenie CRP ulegało zmniejszeniu do wartości mieszczących się w granicach normy już w drugim tygodniu leczenia i utrzymywało się na tym poziomie do końca trwania leczenia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin od wlewu były na ogół zbliżone do obserwowanych u chorych na RZS i uMIZS; patrz punkt 4.8.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei, au fost de aceeaşi natură cu cele observate la pacienţii cu PR şi AIJs, vezi pct. 4.8.
Polish: Podczas rutynowego monitorowania laboratoryjnego w 12-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z produktem RoActemra zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x GGN wystąpiło u 3% pacjentów z grupy otrzymującej podskórnie produkt RoActemra raz w tygodniu w porównaniu z 2% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu oraz u żadnego pacjenta z grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu.
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni cu RoActemra, au fost observate creşteri ale ALT la valori ≥3 x LSN la 3% dintre pacienţii grupului la care s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, comparativ cu 2% în grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni şi la niciun pacient din grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Polish: • Bezpośrednio po użyciu zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i zieloną nakładkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (Patrz Rysunek M).
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura M).
Polish: Okres półtrwania tocilizumabu u chorych na wMIZS wynosi do 16 dni dla obu kategorii masy ciała (8 mg/kg mc. dla masy ciała ≥ 30 kg lb 10 mg/kg mc. dla masy ciała < 30 kg) w stanie równowagi podczas przerwy w dawkowaniu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tocilizumabului la pacienţii cu AIJp este de până la 16 zile pentru cele două categorii de greutate (8 mg/kg pentru o greutate corporală ≥ 30 kg sau 10 mg/kg pentru o greutate corporală < 30 kg), într-un interval de dozare, la starea de echilibru.
Polish: Cała zawartość (0,9 mL) wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego musi być podana w iniekcji podskórnej.
Romanian: Conţinutul total (0,9 ml) al stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu RoActemra nie zmieniały się w czasie.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai RoActemra nu s-au modificat în timp.
Polish: Produkt leczniczy RoActemra może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Romanian: RoActemra poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu corticosteroizi.
Polish: a - wartość p została skorygowana względem obszaru i czasu trwania RZS dla wszystkich punktów końcowych, a także względem wartości wyjściowej dla wszystkich ciągłych punktów końcowych.
Romanian: avaloarea p este ajustată în funcţie de regiune şi de durata PR, pentru toate criteriile finale de evaluare şi pentru valorile iniţiale ale criteriilor finale de evaluare continue bÎn cazul lipsei datelor, pacienţii au fost consideraţi non-respondenţi.
Polish: Dawka dla dorosłych pacjentów z RZS i GCA to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.
Romanian: Doza pentru adulţi cu PR şi ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.
Polish: Zalecane jest zachowanie szczególnej czujności w celu odpowiednio wczesnego wykrycia ciężkiego zakażenia u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne takie jak RoActemra, , gdyż objawy i symptomy kliniczne ostrego zapalenia mogą być słabiej wyrażone z powodu stłumienia reakcji ostrej fazy.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu medicamente imunosupresoare, precum RoActemra, , se recomandă o atenţie sporită în vederea detectării la timp a infecţiilor grave, deoarece semnele şi simptomele inflamaţiei acute pot fi diminuate, ca urmare a supresiei reactanţilor de fază acută.
Polish: Statystycznie istotną poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano u chorych leczonych produktem RoActemra w porównaniu do chorych otrzymujących DMARDs.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic ale scorului HAQ-DI , la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu pacienţii trataţi cu DMARD.
Polish: U pacjentów z uMIZS i wMIZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować podczas drugiego wlewu, a następnie zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznejpatrz punkt 4.2.
Romanian: La pacienţii cu AIJs şi AIJp, neutrofilele şi trombocitele trebuie să fie monitorizate în momentul celei de-a doua perfuzii şi ulterior, conform cu regulile de bună practică în studiul clinic, vezi pct. 4.2.
Polish: Reakcje te zazwyczaj obserwowano podczas drugiego do piątego wlewu dożylnego produktu RoActemra (patrz punkt 4.4).
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
Polish: Przy masie ciała ≥ 100 kg przewidywane średnie (± SD) powierzchni pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC), Cmin i Cmax dla tocilizumabu wynosiły odpowiednio: 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL i 226 ± 50,3 μg/mL; były one większe od średnich wartości dla całej populacji pacjentów (tzn. każdej masy ciała) wymienionych powyżej.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC la starea de echilibru, Cmin şi Cmax ale tocilizumabului au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Polish: U chorych otrzymujących tocilizumab stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie wyjściowych wartości wskaźnika DAS28 (średnia poprawa) 3,1-3,4 w porównaniu do pacjentów w grupie kontrolnej (1,3-2,1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab a fost observată o reducere semnificativă a DAS28 faţă de momentul iniţial (îmbunătăţire medie) de 3,1-3,4, comparativ cu pacienţii din grupul de control (1,3-2,1).
Polish: Pacjenci o masie ciała < 30 kg zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie (4 dawki).
Romanian: Pacienţii cu greutatea < 30 kg au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab 8 mg/kg sau tocilizumab 10 mg/kg i.v., 4 doze, o doză la interval de 4 săptămâni.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.