FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een daling van de PASI-score van ten minste 90%.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli PASI-pisteiden väheneminen vähintään 90 prosentilla.
Dutch: Tremfya heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Tremfya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Dutch: Tremfya (guselkumab)
Finnish: Tremfya (guselkumabi)
Dutch: Meer informatie over Tremfya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tremfyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg als enkelvoudige dosis, na 4 weken gevolgd door een verdere dosis en daarna elke 8 weken 100 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ja tämän jälkeen 100 mg kahdeksan viikon välein.
Dutch: Overige informatie over Tremfya
Finnish: Muita tietoja Tremfyasta
Dutch: Patiënten zullen de behandeling met Tremfya waarschijnlijk voortzetten omdat het om de 8 weken wordt geïnjecteerd (na de eerste 4 weken) en patiënten de injecties zelf kunnen toedienen, waardoor het handig in gebruik is.
Finnish: Potilaat jatkavat todennäköisesti Tremfya-hoitoa, koska sitä pistetään kahdeksan viikon välein (ensimmäisen neljän viikon jälkeen) ja potilaat voivat antaa pistoksen itse, mikä tekee siitä helppokäyttöisen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tremfya continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tremfyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Na 16 weken trad bij ongeveer 71% van de patiënten (588 van de 825) die Tremfya kregen een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, ten opzichte van 48% (282 van de 582) van de patiënten die adalimumab kregen en minder dan 3% (11 van de 422) van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: 16 viikon jälkeen 71 prosentilla Tremfyaa saaneista potilaista (588 potilaalla 825:stä) PASI-pisteet olivat vähentyneet vähintään 90 prosenttia, kun taas adalimumabia saaneista vastaava ilmeni 48 prosentilla (282 potilaalla 582:sta) ja lumelääkettä saaneista alle 3 prosentilla (11 potilaalla 422:sta).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tremfya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Tremfyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tremfyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia.
Dutch: Interleukine 23 is een boodschapperstof die de groei en rijping van sommige typen T-cellen reguleert.
Finnish: Interleukiini-23 on välittäjäaine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tremfya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties in neus en keel.
Finnish: Tremfyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenä- ja nieluinfektiot.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tremfya te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tremfyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Tremfya werkzaam is, en uit langer lopende studies bleek dat het werkzaam blijft bij voortgezet gebruik.
Finnish: Virasto katsoi, että Tremfya on tehokas ja että pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon säilyvän käytön jatkuessa.
Dutch: Bij de derde studie waren 871 patiënten betrokken die werden behandeld met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 871 potilasta, joita hoidettiin ustekinumabilla (toinen psoriaasilääke).
Dutch: Tremfya mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Finnish: Tremfyaa ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Dutch: Waarom is Tremfya geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Tremfya on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Na oefening kunnen patiënten Tremfya zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Tremfyaa itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Dutch: Aan patiënten bij wie de psoriasis na 16 weken niet voldoende was afgenomen, werd gedurende ten minste 24 weken Tremfya of een voortgezette behandeling met ustekinumab toegediend.
Finnish: Potilaat, joiden psoriaasi ei lievittynyt riittävästi 16 viikon jälkeen, saivat joko Tremfyaa tai jatkoivat ustekinumabihoitoa vähintään 24 viikon ajan.
Dutch: De afname van de symptomen van psoriasis hield bij de behandeling met Tremfya langer dan 48 weken aan.
Finnish: Psoriaasioireiden lievittyminen säilyi yli 48 viikkoa Tremfy-hoitoa saaneilla.
Dutch: Tijdens deze periode verminderden de symptomen van psoriasis in sterkere mate bij patiënten die Tremfya kregen toegediend dan bij patiënten die ustekinumab bleven gebruiken.
Finnish: Tänä aikana psoriaasioireet lievittyivät enemmän Tremfyaa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat edelleen ustekinumabia.
Dutch: Deze T-cellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), zijn betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque-psoriasis.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), ovat mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Dutch: Een overzicht van Tremfya en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Tremfyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De werkzame stof in Tremfya, guselkumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminta.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 2 700 volwassenen bleek Tremfya werkzaam te zijn voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen niet goed genoeg werkten.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2700 aikuista, Tremfyan havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa potilailla, joille suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
Dutch: In de eerste twee studies werd Tremfya vergeleken met adalimumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis) en placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Tremfyaa verrattiin adalimumabiin (toinen psoriaasilääke) ja lumelääkkeeseen (näennäishoito).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tremfya bij de behandeling van matige en ernstige plaque-psoriasis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tremfyan hyöty on sen riskejä suurempi keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Welke voordelen bleek Tremfya tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Tremfyasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Tremfya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Finnish: Tremfyaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Hoe wordt Tremfya gebruikt?
Finnish: Miten Tremfyaa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Tremfya?
Finnish: Miten Tremfya vaikuttaa?
Dutch: Tremfya is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Finnish: Tremfya on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka on tarkoitettu läiskäpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte voor wie op de huid aangebrachte behandelingen niet geschikt zijn.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine on guselkumabi.
Dutch: Tremfya is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
Finnish: Tremfyaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tremfya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Tremfyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Wat is Tremfya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tremfya in?
Finnish: Mitä riskejä Tremfyaan liittyy?
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert guselkumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Finnish: Guselkumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Dutch: PASI is een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid.
Finnish: PASI on sairauden vaikeusasteen ja ihottuma-alueen määrityksessä käytettävä mitta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Dutch: U heeft de volgende materialen nodig:
Finnish: Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Dutch: Aantal patiënten (%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%)
Dutch: Er is bij oudere patiënten geen specifiek onderzoek verricht.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Dutch: Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Finnish: Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Dutch: Let op infecties en allergische reacties
Finnish: Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita
Dutch: Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen.
Finnish: Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia.
Dutch: De patiënten werden met tussenpozen van vier weken tijdens in totaal vier bezoeken onderzocht.
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
Dutch: De laatste toediening was in beide behandelgroepen in week 44.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä viimeinen annos annettiin viikolla 44.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Dutch: • Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate medische opvolging van de patiënten.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Dutch: 2333CB Leiden Nederland
Finnish: 2333CB Leiden Alankomaat
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.
Finnish: Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä.
Dutch: • als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Dutch: Herpes simplex infecties
Finnish: Herpes simplex -infektiot
Dutch: Derhalve kan een risico voor de met moedermelk gevoede zuigeling tijdens deze periode niet worden uitgesloten.
Finnish: Näin ollen imetettävälle lapselle tänä ajanjaksona aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, kunnen symptomen van psoriasis terugkomen.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet saattavat uusiutua.
Dutch: Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Dutch: Tremfya kan het risico op infectie verhogen.
Finnish: Tremfya saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor de primaire en de voornaamste secundaire eindpunten van het onderzoek worden hieronder weergegeven in tabel 2.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
Dutch: Interacties met substraten van CYP450
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
Dutch: Duw met een snelheid die u prettig vindt.
Finnish: Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.
Dutch: Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van guselkumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja guselkumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Klinisch relevante actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Dutch: • als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest
Finnish: • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende of geïnactiveerde vaccins.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten.
Finnish: Älä lopeta Tremfya-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: • Voorzijde van de bovenbenen (aanbevolen)
Finnish: • Reiden etuosa (suositeltu)
Dutch: • als u wordt behandeld voor een infectie
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
Dutch: • als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties')
Finnish: • jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
Dutch: Breng de naald in met een snelle beweging, alsof u een pijltje gooit.
Finnish: Työnnä neula ihoon nopealla liikkeellä, kuin heittäisit tikkaa.
Dutch: Warm de spuit niet op een andere manier op.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Dutch: Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Finnish: Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: Instructies voor gebruik Tremfya
Finnish: Käyttöohjeet Tremfya
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De vergelijking van PASI-responspercentages is weergegeven in Tabel 6.
Finnish: PASI-vastelukujen vertailu esitetään taulukossa 6.
Dutch: • Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.
Finnish: • Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Dutch: • U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Dutch: Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä.
Dutch: • als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de injectieplaats).
Finnish: Aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden).
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
Finnish: p < 0,001 paremmuuden osalta p < 0,001 vertailukelpoisuuden osalta, p = 0,062 paremmuuden osalta varsinaista tilastollista testausta ei tehty
Dutch: Gebruik niet de zone binnen een afstand van 5 centimeter tot uw navel.
Finnish: Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
Dutch: Plaats de spuit onder een hoek van ongeveer 45 graden op de huid.
Finnish: Aseta ruisku iholle noin 45 asteen kulmassa.
Dutch: Week 156
Finnish: Viikko 156
Dutch: Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Finnish: Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja infektioita.
Dutch: Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc. (BIIB)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tremfya in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tremfya-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos guselkumabia ja CYP450:n substraatteja annetaan samanaikaisesti.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyses gaven aan dat de geschatte CL/F bij patiënten ≥ 65 jaar niet duidelijk verschilde van die bij patiënten < 65 jaar, hetgeen erop duidt dat er voor oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig is.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että CL/F-estimaatissa ei ollut ilmeisiä muutoksia ≥ 65-vuotiailla verrattuna < 65-vuotiaisiin, mikä viittaa siihen, että iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Dutch: Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk (cynomolgusapen).
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tietoja guselkumabin erittymisestä eläinten (cynomolgus-apinoiden) maitoon.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen.
Dutch: De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 156 niet tot stopzetting van Tremfya.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet gastroenteriitit eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet viikkoon 156 mennessä Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Dutch: Er moet worden besloten of behandeling met Tremfya moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tremfya-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking was infectie van de bovenste luchtwegen.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio.
Dutch: Guselkumab
Finnish: Guselkumabi
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklassen en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Er is met guselkumab geen mutageniteits- of carcinogeniteitsonderzoek verricht.
Finnish: Guselkumabilla ei tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Teneinde de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Dutch: EU/1/17/1234/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1234/002 1 voorgevulde pen EU/1/17/1234/003 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1234/004 2 voorgevulde spuiten
Finnish: EU/1/17/1234/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1234/002 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1234/003 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1234/004 2 esitäytettyä ruiskua
Dutch: Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Tremfya-hoidon aikana tietyntyyppisiä rokotuksia (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita).
Dutch: In beide studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen IL-12/IL-23.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa 21 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa: 11 % oli saanut vähintään yhtä tuumorinekroositekijäalfasalpaajaa (TNFα-salpaaja) ja noin 10 % oli saanut IL-12/IL-23-salpaajaa.
Dutch: Voornaamste secundaire eindpunten PASI-75-respons in zowel week 12 als week 48
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat PASI 75 -vaste sekä viikolla 12 että viikolla 48