FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1 Ovis povolená?
Lithuanian: Kodėl Zulvac 1 Ovis buvo patvirtintas?
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Lithuanian: Zulvac 1 Ovis skiepijamos avys siekiant apsaugoti jas nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mėlynojo liežuvio virusas, kurį perneša mašalai.
Slovak: Čo je liek Zulvac 1 Ovis?
Lithuanian: Kas yra Zulvac 1 Ovis?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Zulvac 1 Ovis skúmaná?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zulvac 1 Ovis?
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1 Ovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Lithuanian: Zulvac 1 Ovis paskiepytų avių mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 1.
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Slovak: Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Lithuanian: * - Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Slovak: Spôsob podávania
Lithuanian: Vartojim būdas
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, planus.
Slovak: Kód ATC vet: QI02AA08
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA08.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Lithuanian: Bet kuri revakcinavimo schema turi būti suderinta su šalies kompetentingomis institucijomis ar atsakingu veterinarijos gydytoju, atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti.
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
Slovak: Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Veľkosť balení
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Lithuanian: *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos.
Slovak: V tejto kategórii zvierat by mala byť vakcína použitá len na základe hodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnou kompetentnou autoritou podľa súčasnej národnej vakcinačnej stratégie proti katarálnej horúčke oviec (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvuliams vakciną galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį ir (ar) pagal nacionalinės kompetentingos institucijos nustatytą vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) politiką.
Slovak: Revakcinácia:
Lithuanian: Revakcinavimas:
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Lithuanian: Vietinių reakcijų gali truputį padaugėti sušvirkštus antrą dozę ir tuo atveju jos trunka iki 15 dienų.
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalio
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Lithuanian: *Ciklo slenkstis (Cs) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená pre použitie u plemenných samcov.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisiamiems buliams nenustatytas.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny počas použitia sa pri baleniach s veľkým obsahom dávok odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Lithuanian: Tam, kad išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: Prvá injekcia: od 3 mesiacov života.
Lithuanian: Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: pirmas švirkštimas: nuo 3 mėn.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - Vírus katarálnej horúčky
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos - mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8.
Lithuanian: Galvijų aktyviam imunitetui 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusams skatinti.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
Lithuanian: Vengti daugkartinio flakono kamštelio pradūrimo.
Slovak: Louvain-la-Neuve
Lithuanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Slovak: Primovakcinácia:
Lithuanian: Pirminis vakcinavimas:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Chlorid draselný
Lithuanian: Kalio chloridas,
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
Lithuanian: aliuminio hidroksido, saponino ir tiomersalio.
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Lithuanian: Vienoje 2 ml dozėje yra:
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 12 mėn.
Slovak: Saponíny
Lithuanian: saponino
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2016
Lithuanian: Perregistravimo data 2016-12-13
Slovak: HDPE liekovky o objemu 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúce 10, 50 alebo 120 dávok.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) flakonai po 20, 100 ar 240 ml (10, 50 ar 120 dozių vakcinos), užkimšti chlorobutiliniais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 12 mesiacov.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 1 metai.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas, Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, Natrio chloridas,
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie <2 cm, avšak často sa objavili aj reakcie do 5 cm.
Lithuanian: Lauko saugumo tyrimų metu sušvirkštus antrą dozę, labai dažnai buvo pastebimos iki 5 cm skersmens vietinės reakcijos ir dažnai pastebimos > 5 cm skersmens reakcijos.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
Lithuanian: 10 % gyvulių gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2 ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť ihneď po prvom otvorení.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - pradūrus flakono kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Lithuanian: po vakcinavimo pasireiškiantis trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7 °C.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams nuo 3 mėn.
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Lithuanian: Vienas 120 dozių (240 ml) flakonas.
Slovak: 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Lithuanian: Vienas 10 dozių (20 ml) flakonas.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Lithuanian: „Tinka iki" / „EXP".
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct)
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų (BTV). *Ciklo slenkstis (Cs) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Slovak: 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Lithuanian: Vienas 50 dozių (100 ml) flakonas.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podanie injekcie sú časté a za normálnych okolností vymiznú do 4 týždňov.
Lithuanian: Dažnai pasitaiko vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kurios paprastai išnyksta per 4 savaites.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus trims savaitėms nuo paskutinės injekcijos ir išlieka vienus metus.
Slovak: Lokálne reakcie môžu byť intenzívnejšie po podaní druhej dávky, pričom môžu pretrvávať až 15 dní.
Lithuanian: Vietinės reakcijos gali stipriau pasireikšti sušvirkštus antrąją vakcinos dozę ir tokiu atveju trunka ne ilgiau kaip 15 dienų.
Slovak: Počas 48 hodín po zaočkovaní sa môže u hovädzieho dobytka prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty (maximálne o 2,7 °C).
Lithuanian: Galvijams gali laikinai pakilti kūno temperatūra - ne daugiau kaip 2,7 ℃ per 48 valandas nuo vakcinacijos.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od troch mesiacov a druhá o tri týždne neskôr.
Lithuanian: Pirmoji injekcija sušvirkščiama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių galvijams, antroji - praėjus trims savaitėms nuo pirmosios.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa u hovädzieho dobytka sledovalo, ako dlho dokázala očkovacia látka poskytnúť ochranu pred katarálnou horúčkou.
Lithuanian: Kitame laboratoriniame tyrime su galvijais buvo tiriama, kiek laiko vakcina apsaugo nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės (išorinės pakuotės).
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna štúdia, v ktorej sa skúmala bezpečnosť očkovacej látky u dojníc vrátane brezivých a laktujúcich kráv.
Lithuanian: Taip pat atliktas vienas klinikinis tyrimas, kuriame buvo siekiama įvertinti vakcinos saugumą pieninėms karvėms, įskaitant veršingas karves ir karves laktacijos laikotarpiu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Lithuanian: Europos Komisija 2012 m.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovaciu látku možno používať bezpečne u brezivých a laktujúcich kráv.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima saugiai skirti veršingoms karvėms ir karvėms laktacijos laikotarpiu.
Slovak: Očkovacia látka 1+8 Bovis sa skúmala u teliat v štyroch hlavných štúdiách, ktoré sa uskutočnili v laboratóriu.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis tirtas su veršiukais keturiuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka Zulvac 1+8 Bovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis prevažujú riziká spojené s jej používaním na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad profilaktiškai nuo 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos viremijos ne jaunesniems nei trijų mėnesių galvijams skiriama Zulvac 1+8 Bovis nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti Zulvac 1+8 Bovis rinkodaros leidimą.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis je očkovacia látka.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis yra vakcina.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Zulvac 1+8 Bovis.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že používanie očkovacej látky je bezpečné na prevenciu virémie, zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka od veku troch mesiacov.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vakcina yra saugi ir apsaugo ne jaunesnius negu trijų mėnesių galvijus nuo mėlynojo liežuvio ligos 1 ir 8 serotipų virusų sukeliamos viremijos.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis skiepijami galvijai siekiant juos apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinami mėlynojo liežuvio ligos virusai.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis sudėtyje yra inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos virusų, kad jie nesukeltų ligos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zulvac 1+8 Bovis naudojimu?
Slovak: Dňa 8. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zulvac 1+8 Bovis rinkodaros leidimą.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti juos veikiančius antikūnus. Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks mėlynojo liežuvio ligos virusų, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnus.
Slovak: V štúdiách sa skúmala sila očkovacej látky, ktorá je potrebná na ochranu pred infikovaním katarálnou horúčkou, ako aj bezpečnosť očkovacej látky.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti, kokio stiprumo vakcina apsaugo gyvulius nuo mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos infekcijos.
Slovak: Zulvac 1 +8 Bovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvintų (nukenksmintų) 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis
Lithuanian: Kita informacija apie Zulvac 1+8 Bovis:
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Zulvac 1+8 Bovis nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis povolená?
Lithuanian: Kodėl Zulvac 1+8 Bovis buvo patvirtintas?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis?
Lithuanian: Kas yra Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Lithuanian: * - Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Lithuanian: Antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA02.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Lithuanian: Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Lithuanian: Bet kuri revakcinavimo schema turi būti suderinta su atsakinga institucija arba veterinarijos gydytoju atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai,, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Slovak: Účinná látka:
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų:
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos (MLL) strategiją.
Slovak: Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Lithuanian: Zulvac 1+8 Ovis, injekcinė suspensija avims
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Lithuanian: *Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Lithuanian: *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Lithuanian: Aliuminio hidroksido, saponino, tiomersalio.
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,2 °C.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki" / „EXP".
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné použiť okamžite po prepichnutí zátky a v rámci tej istej procedúry.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą flakono turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s vysokými hladinami materských protilátok.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. Imuniteto trukmė: 12 mėn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant avims.
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) flakonai po 20, 100 ar 240 ml (10, 50 ar 120 dozių vakcinos), užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Lithuanian: Daugeliui gyvūnų po vakcinavimo švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 48 d.).
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę, daugeliui gyvūnų švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 9 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 63 d.).
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnej kontaminácii vakcíny počas použitia, v prípade balení s veľkým obsahom dávok odporúča sa počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie, ,.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
Slovak: Predtlačená kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes tai gali dirginti švirkštimo vietą.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
Lithuanian: Avių aktyviam imunitetui 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusams skatinti.
Slovak: Hydroxid hlinitý
Lithuanian: Adjuvantų: aliuminio hidroksido