FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa käyttöaihe lapsilla on rajoitettu bakteeri-RURTI:iin, kun taas viidessä muussa se on myös yleisesti saanut myyntiluvan immuunihoitona.
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Finnish: Kahdeksalla lääkevalmisteella, jotka sisältävät kuusi eri bakteerikantojen lysaattien yhdistelmää, on tällä hetkellä myyntilupa hengitystiesairauksien hoitoon EU:n jäsenvaltioissa.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon tunnetun, hyvin harvinaisen riskin, joka koskee näihin valmisteisiin liittyviä vakavia immunologisia reaktioita, AIFA katsoi, että on unionin edun mukaista arvioida näiden huolenaiheiden vaikutus bakteerilysaattipohjaisten valmisteiden luokan riski-hyötysuhteeseen niiden myyntiluvan mukaisissa hengitysinfektioiden hoitoon hyväksytyissä käyttöaiheissa .
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Finnish: Sekä kliinisistä lääketutkimuksista että lääkevalvontatiedoista peräisin olevat turvallisuustiedot olivat tuotetiedoissa kuvatun, tunnetun turvallisuusprofiilin mukaiset; harvinaisia yliherkkyysreaktioita / allergisia reaktioita on raportoitu.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Finnish: Ismigen-valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi vahvisti tunnetun vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Finnish: • CHMP katsoi, että arvioidut turvallisuustiedot olivat valmisteiden tunnetun profiilin mukaisia.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta määritellään, että valmisteita on käytettävä vain bakteeri-infektioihin; tähän väittämään ei kuitenkaan löydy perusteluja, koska käytettävissä olevissa tutkimuksissa kyseistä patogeenia ei diagnosoitu.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Finnish: Yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedot ovat laadultaan heikkoja eivätkä anna vankkaa näyttöä näiden tuotteiden tehosta myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit koskivat lähinnä injektiokohdan reaktioita yhden oireen tapauksessa ja ”flunssan kaltaisia” merkkejä ja oireita toisen oireen tapauksessa.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Finnish: Bakteerilysaatteihin pohjautuvat lääkevalmisteet sisältävät useita kantoja inaktivoituja kokonaisia bakteereja / bakteerilysaatteja / bakteerifraktioita, joiden väitetään stimuloivan immuunijärjestelmää, jotta se tunnistaisi infektioita ja taistelisi niitä vastaan.
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain hengitystiesairauksia.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Finnish: Muutama tutkimus, joissa oli merkittäviä metodologisia rajoituksia, raportoi suotuisista tuloksista injektiosuspensiolla ja nenätipoilla.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Finnish: Huomattakoon, että katsausartikkelin, joka koski immunomodulaattorien käyttöä RTI:n ehkäisyssä lapsilla (Cardinale, 2015), kirjoittajat päättelivät, että ei ollut olemassa riittävää näyttöä Luivac-valmisteen tehosta lapsille.
English: No robust study was conducted for Respivax.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Respivax-valmisteella.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka vakava LRTI voidaan selvästi erottaa URTI:sta (esim. astman paheneminen, keuhkokuume), monet URTI:t voivat johtaa keuhkoputkien affisioon.
English: Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Finnish: Lantigen B -valmisteen suotuisia vaikutuksia RTI:n ehkäisyssä havaittiin aikuisilla ja lapsilla monissa vanhoissa tutkimuksissa, joissa oli metodologisia rajoituksia.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Finnish: Sovittiin myös siitä, että hoitokäyttöaiheen ei ollut tarkoitus merkitä parantavia vaikutuksia, vaan pikemminkin että valmisteita voitaisiin käyttää ehkäisemään hengitystieinfektioiden komplikaatioita tai muita infektioita.
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Finnish: Broncho-Vaxom-valmisteen turvallisuusprofiilin tarkistus vahvisti vakavien yliherkkyysreaktioiden tunnetun riskin, erityisesti kaksi hengenvaarallista anafylaktisia reaktioita sisältänyttä tapausta, ja yhden raportin, joka koski toksista epidermaalista nekrolyysiä 5-vuotiaalla, ja jonka suhteen syy-yhteyttä ei voitu edelleenkään vahvistaa.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Finnish: Arvioituaan formulaatioiden ja lääkemuotojen asianmukaisuuden käyttöön myyntiluvan mukaisissa lapsipotilaissa, jotka ovat enintään 5-vuotiaita, CHMP katsoi että hyväksyttävyystutkimukset alle 5vuotiailla lapsilla on suoritettava valmisteille Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum injektioneste, suspensiolle.
English: Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Finnish: Suotuisista vaikutuksista raportoitiin pienessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ja 8 havainnoivassa, ei-kontrolloidusta tutkimuksessa, jotka kaikki kärsivät vakavista metodologisista ongelmista.
English: Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Finnish: Ottaen huomioon nämä selvennykset ja sellaisten tietojen puuttuminen, jotka osoittaisivat kliinisen vaikutuksen hoitoympäristössä, CHMP katsoi, että hoitokäyttöaihe ei heijasta asianmukaisesti valmisteiden käyttötarkoitusta ja kaikki viittaukset hoitovaikutukseen on poistettava.
English: The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Finnish: Myyntiluvan haltija rekisteröi uudelleen formuloidut valmisteet ilman fenolia vuoden 2022 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä.
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Finnish: Bakteerilysaatteihin perustuvia lääkevalmisteita on hyväksytty monia eri käyttöaiheita varten, mukaan lukien erityyppisten hengitystieinfektioiden ehkäisy ja/tai hoito.
English: Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Finnish: Näin ollen mitään selvää päätelmää ei voitu tehdä, mitä tuleetehoon ehkäisykäyttöaiheessa, käytettävissä olevien tietojen pohjalta.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei suoritettu koskien hengitystieinfektioiden ehkäisyä lapsilla; retrospektiivinen kohorttitutkimus ja kaksi pientä RCT:tä antavat jonkin verran rajoitettua näyttöä tehosta.
English: No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified.
Finnish: Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Ismigen-valmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
English: Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Polyvaccinum-ainetta sisältävät valmisteet sisältävät fenolia, vältettävää apuainetta.
English: More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa, joissa oli vankempi tutkimusasetelma, raportoitiin ristiriitaisia tuloksia, koska yhdessä tutkimuksessa ei voitu osoittaa tilastollisesti merkitsevää vaikutusta aikuisiin ja lapsiin verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas tilastollisesti merkitsevät tulokset vain aikuisilla suoritetussa toisessa tutkimuksessa on tulkittava varovasti, ottaen huomioon osoitetut metodologiset puutteet (Braido, 2014).
English: • The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
Finnish: • CHMP harkitsi myös näytön puutetta kliinisissä tutkimuksissa, mitä tulee näiden valmisteiden käyttöön pneumonian, vakavan infektion, ehkäisyssä, ja oli näin ollen sitä mieltä, että sitä ei pidä suositella.
English: For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
Finnish: Valmisteiden Respivax, Lantigen B, Ismigen ja Polyvaccinum osalta mitään tietoja ei tunnistettu hengitystieinfektioiden hoidon suhteen, kun taas Broncho-Vaxom-valmisteelle käytettävissä olevat tiedot ovat metodologisesti merkittävän rajoittuneita ja otoskoko on pieni.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu, mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, kuitenkin positiivisia tuloksia osoitettiin muutamissa avoimissa tutkimuksissa.
English: More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Finnish: Uudemmat, hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (esim. AIACE, ACASP, CLEARI) eivät pystyneet osoittamaan Ismigen-valmisteen tehoa aikuisilla COPD-potilailla, Luivac-valmisteen tehoa lähinnä URTI-aikuispotilailla, eikä Ribomunyl-valmisteen tehoa URTI-lapsipotilailla, vaikkakin joissakin näistä tutkimuksista taustainfektiomäärä oli hyvin alhainen, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Finnish: Meta-analyysissä, jossa raportoitiin suotuisa vaikutus, oli myös useita rajoituksia ja myyntiluvan haltija suunnittelee korjaavansa sen. Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Lantigen Bvalmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
English: A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Finnish: Uudelleen altistumisen jälkeen todettiin yksi kuolemaan johtanut, allerginen, lääkeaineen aiheuttama kuume.
English: A serious under-reporting is suspected.
Finnish: Epäillään, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
English: Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
Finnish: Viimeisten 12 vuoden aikana on kerätty vain muutama lääkkeen haittavaikutus, mikä voi olla merkki siitä, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
English: Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection.
Finnish: Lisäksi, ottaen huomioon pneumonian vaikeusasteen, CHMP katsoi, että kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvetoon erikseen nimeämättömään RTI-käyttöaiheeseen on lisättävä varoitus, jossa sanotaan ettei valmistetta saa käyttää pneumonian ehkäisyyn, ottaen huomioon että tämän tyyppisen infektion ehkäisyn tehosta ei ole sen osoittavia tietoja.
English: • The CHMP considered the totality of the data submitted for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Finnish: • CHMP otti huomioon kaikki tiedot, jotka oli lähetetty, koskien bakteerilysaatteihin perustuvia lääkevalmisteita käytettäviksi hengityselinsairauksissa.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Finnish: Jäsenmaasta riippuen lapsia koskeva käyttöaihe kattaa 1 vuotta täyttäneet lapset, 6 kuukautta täyttäneet lapset tai rajoituksia ei ole.
English: A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
Finnish: Hiljattainen RCT antoi rajoitettua näyttöä joistakin positiivisista vaikutuksista hengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla (tilastollisesti merkitsevä positiivinen muutos hengitystieinfektiopäivien lukumäärän osalta); näiden tulosten kliininen merkitys on kyseenalainen, koska mitään paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu tärkeissä toissijaisissa päätetapahtumissa.
English: • The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
Finnish: • CHMP otti huomioon näytön puutteen hoitoympäristössä ja että hoitoa koskeva sanamuoto ei heijastanut aiottua kliinistä käyttöä tälle käyttöaiheelle.
English: The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka jotkin tulokset viittaavat siihen, että havaitut positiiviset vaikutukset liittyivät lähinnä URTI-infektioihin, valtaosassa tutkimuksista ei ollut mahdollista tehdä eroa URTI-infektioiden ehkäisyyn liittyvien vaikutusten ja LRTI
English: The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
Finnish: SAG AI katsoi, että tulokset viittaavat siihen, että näillä valmisteilla on jonkin verran tehoa ehkäisymielessä vain mitä tulee URTIinfektioihin, toissijaisena ehkäisynä, populaatioilla, joilla on suurentunut riski.
English: Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting.
Finnish: Kaiken kaikkiaan viimeisten 16 vuoden aikana on kerätty 9 lääkkeen haittavaikutusta, mikä voi olla merkki siitä, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
English: • The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications.
Finnish: • CHMP katsoi, että yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedoissa on merkittäviä vaillinaisuuksia eivätkä ne anna vankkaa näyttöä valmisteiden tehosta niiden myyntiluvan mukaisissa käyttöaiheissa.
English: Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Finnish: Vaikka useimmissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa kliinisissä lääketutkimuksissa ja tukevissa tutkimuksissa raportoitiin Broncho-Vaxomin positiivisista vaikutuksista, näiden ei katsota antavan vankkaa näyttöä tehosta aikuisilla tai lapsilla, ottaen huomioon todetut metodologiset rajoitukset.
English: The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Finnish: Hengitystieinfektion ehkäisyyn ja hoitoon käytettyjen bakteerilysaattien tieteellisten tulosten analyysissa ei pystytty selvittämään kyseisten valmisteiden vaikutusmekanismia.
English: Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia havaittiin kaikissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa lääketutkimuksissa, joihin liittyi metodologisia rajoituksia.
English: Bacterial lysates are approved in EU member states under a broad spectrum of indications that can generally be categorised as prophylaxis and treatment of URTIs and LRTIs in adults and children.
Finnish: Bakteerilysaatit ovat saaneet myyntiluvan EU:n jäsenvaltioissa laajasti eri käyttöaiheisiin, jotka voidaan yleisesti luokitella ylähengitystieinfektioiden (URTI) ja alahengitystieinfektioiden (LRTI) ehkäisyksi ja hoidoksi aikuisilla ja lapsilla.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Finnish: Ihmisen hoitoon saatavilla olevien eri bakteerilysaattien koostumus, valmistus, formulaatio, annettu annos, hoitoaikataulu ja antoreitti eroavat toisistaan.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli bakteerilysaatteja sisältäviä lääkevalmisteita hengityselinsairauksien hoidossa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
English: Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Finnish: Alahengitystieinfektio (LRTI) on laaja kuvaus tautikokonaisuudesta, johon kuuluvat mm. akuutti bronkiitti, keuhkokuume ja kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheet.
English: The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Finnish: SAG katsoi myös, että ehkäisyyn liittyvien kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio ylä- ja alahengitystieinfektioissa näiden infektioiden hoitoon, ja päin vastoin, ei ollut tieteellisesti perusteltua, ja CHMP oli tästä samaa mieltä.
English: In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoo, että bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden riski-hyötysuhde, käytettäessä niitä hengitystiesairauksissa, ei muuttunut profylaksin suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin, edellyttäen että niiden teho ja turvallisuus karakterisoidaan edelleen vuoden 2026 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä, suorittamalla vaiheen IV kaksoissokkoutettuja satunnaistettuja kliinisiä monikeskustutkimuksia tässä käyttöaiheessa, ja edellyttäen että sovitut muutokset valmistetiedoissa tehdään.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Finnish: Broncho-vaxom-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla.
English: No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Finnish: Saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ilmeisesti ollut mukana yhtään COPD-potilasta tai kroonisesta bronkiitista kärsivää potilasta.
English: Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results.
Finnish: Kolme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä lääketutkimusta (RCT) lapsilla ja aikuisilla osoitti, että Luivac-valmiste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke, mitä tulee ensisijaisena päätetapahtumana käytettyyn ei-validoituun vaikeusastepistemäärään, mikä täten esti tulosten kliinistä relevanssia koskevien päätelmien tekemisen.
English: A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
Finnish: Hiljattainen hyvin suunniteltu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen lääketutkimus lapsilla ei osoittanut, että Ribomunyl-valmisteella olisi mitään merkitsevää vaikutusta ensisijaisessa (eli ylähengitystieinfektioiden lukumäärä) ja useimmissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
English: Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Finnish: Ylähengitystieinfektio (URTI) on epäspesifinen termi, jota käytetään kuvaamaan akuutteja infektioita, jotka koskevat nenää, sivuonteloita, nielua ja kurkunpäätä.