FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SPRYCEL skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til oral suspension.
Icelandic: SPRYCEL er gefið til inntöku einu sinni á dag annaðhvort sem SPRYCEL töflur eða SPRYCEL mixtúra.
Danish: I de pædiatriske CML-studier var frekvenserne af laboratorieabnormiteter konsistente med den kendte profil for laboratorieparametre hos voksne.
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum með CML er tíðni frávika í rannsóknaniðurstöðum í samræmi við þekkt gildi hjá fullorðnum.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur: seinkun á lokun beinenda sem mynda liðamót, hægur eða seinkaður vöxtur
Danish: Raterne for MRD-negativitet ved afslutningen af induktionen og konsolideringen målt vha. flowcytometri var henholdsvis 66,0% og 84,0%.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa í lok innleiðslutímabils er 66,0% og 84,0% í lok upprrætingartímabils samkvæmt frumuflæðimælingu.
Danish: Den overordnede gennemsnitlige halveringstid af dasatinib er cirka 5-6 timer hos patienter.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er u.þ.b. 5-6 klst. hjá sjúklingum.
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Icelandic: Hjá rottum fylgdi minniháttar til væg lækkun á gildi rauðra blóðkorna, breytingum á beinmerg; svipaðar breytingar urðu hjá öpum en þó ekki eins tíðar.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Til oral brug efter rekonstitution.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
Danish: SPRYCEL bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Icelandic: SPRYCEL á ekki að taka með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom), hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne, blodpropper, blodpropper i lungerne
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Hjarta og lungu: stækkun hægri slegils í hjartanu, bólga í hjartavöðva, ýmsir kvillar sem orsakast af hindrun blóðflæðis til hjartavöðvans (brátt kransæðaheilkenni), hjartastopp (blóðflæði frá hjarta stöðvast), kransæðasjúkdómur, bólga í vefnum sem umlykur hjarta og lungu, blóðkekkir, blóðkekkir í lungum
Danish: Behandlingen genoptages med samme dosis, hvis det er første tilfælde og med reduceret dosis, hvis bivirkningen er tilbagevendende.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með sama skammti þegar aukaverkun kemur fram í fyrsta skipti en minnka skammt ef um endurtekna aukaverkun er að ræða.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur 0,017 mg bensýlalkóhól í hverjum ml af mixtúru.
Danish: Lever- og nyreinsufficiens
Icelandic: Skert lifrar- og nýrnastarfsemi
Danish: I alt 48 patienter med CML i lymfoid blastfase fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (42 resistente og 6 intolerante over for imatinib).
Icelandic: 48 sjúklingar í eitilfrumufasa CML 70 mg dasatinib tvisvar á dag (42 svöruðu ekki og 6 voru með óþol fyrir imatinibi).
Danish: Efter opklaring af en alvorlig (grad 3 eller 4) episode kan behandlingen genoptages efter behov ved en reduceret dosis afhængig af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Icelandic: Þegar búið er að yfirvinna alvarlega aukaverkun (af 3. eða 4. gráðu) er hægt að hefja meðferð að nýju með minni skammti eins og við á eftir alvarleika aukaverkunarinnar.
Danish: Hæmatologisk responsrateb (%) MaHR (95% CI)
Icelandic: Blóðsvörunb (%) MaHR (95% CI)
Danish: • 40 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 140 mg dagligt.
Icelandic: 40 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 140 mg töflu daglega.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL
Icelandic: Áður en byrjað er að nota SPRYCEL
Danish: En patient (< 1%) i hver gruppe havde QTcF > 500 msek.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (< 1%) í hvorum hóp var QTcF > 500 msek.
Danish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Icelandic: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Danish: kronisk, accelereret eller blastfase CML, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib.
Icelandic: CML, í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa (blast phase), sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi.
Danish: Der er gennemført et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie med patienter med intolerans eller resistens over for imatinib.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki imatinibi.
Danish: 1 Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marvaspirat eller biopsi).
Icelandic: 3 vikur á að athuga hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog/vefjasýni (marrow aspirate/biopsy)).
Danish: a Tal angivet i fed er resultater af de primære endepunkter.
Icelandic: a Feitletraðar niðurstöður eru fyrsti endapunktur.
Danish: Disse 6 tilfælde inkluderede tilfælde af forsinket epifysefusion, osteopeni, væksthæmning og gynækomasti (se pkt.
Icelandic: Þessi 6 tilvik fólu í sér seinkaða beingervingu vaxtarlína (epiphyses delayed fusion), beinrýrð, vaxtarhömlun og brjóstastækkun hjá körlum (sjá kafla 5.1).
Danish: Der er derfor risiko for interaktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, der primært metaboliseres af eller modulerer aktiviteten af CYP3A4 (se pkt.
Icelandic: Því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 eða breyta virkni þess hugsanlegar (sjá kafla 4.5).
Danish: Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Icelandic: Eftirfarandi getur verið merki um alvarlegar aukaverkanir: brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, hósti eða yfirlið óvæntar blæðingar eða mar án þess að hafa orðið fyrir áverka blóðug uppköst, blóð í hægðum eða þvagi eða hægðir eru svartar merki um sýkingar, svo sem hiti og mikill hrollur hiti, særindi í munni eða hálsi, blöðrumyndun á húð eða flögnun húðar og/eða slímhúðar Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvað af ofangreindu kemur fram.
Danish: CCyRb Betydeligt molekulært responsc
Icelandic: CCyRb Meiriháttar sameindasvörunc
Danish: Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse, rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen
Icelandic: Húð, hár, augu, almennar aukaverkanir: ofnæmisviðbrögð þar á meðal rauðir hnútar í húðinni (þrymlaroði), kvíði, ringlun, skapsveiflur, minnkuð kynhvöt, yfirlið, skjálfti, bólga í auga sem veldur roða eða sársauka, húðsjúkdómur sem einkennist af viðkvæmum, rauðum vel afmörkuðum blettum með skyndilegum hita og fjölgun hvítra blóðkorna (daufkyrninga húðsjúkdómur), heyrnarleysi, viðkvæmni fyrir ljósi, sjónskerðing, aukið tárarennsli úr augum, litarbreytingar í húð, bólga í fituvef undir húð, sár á húð, húðvörtur, naglakvillar, breyting á hári, handa- og fótaheilkenni, nýrnabilun, tíð þvaglát, brjóstastækkun hjá karlmönnum, tíðatruflanir, almennur slappleiki og óþægindi, skert starfsemi skjaldkirtils, jafnvægisleysi við gang, beindrep (sjúkdómur með skertu blóðflæði til beina, sem getur orsakað rýrnun beina og beindauða), liðbólga, bólgin húð hvar sem er á líkamanum
Danish: CHR Cytogenetisk responsc (%) (95% CI)
Icelandic: CHR Litningasvörunc (%) (95% CI)
Danish: SPRYCEL indeholder benzylalkohol SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur bensýlalkóhól SPRYCEL inniheldur 0,017 mg bensýlalkóhól í hverjum ml af mixtúru.
Danish: I det pivotale studie fik 106 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fengu 106 sjúklingar á barnsaldri SPRYCEL ásamt samfelldri krabbameinslyfjameðferð.
Danish: MMR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Icelandic: MMR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Ydre karton: sprycel 140 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 140 mg
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti SPRYCEL og pakkningastærðir
Danish: j Konjunktivalt ødem, øjenødem, hævede øjne, øjenlågsødem, ansigtsødem, læbeødem, makulært ødem, mundødem,
Icelandic: j Tárubjúgur, augnbjúgur, augnþroti, bjúgur í augnlokum, andlitsbjúgur, bjúgur í vörum, sjónudepilsbjúgur, bjúgur í munni,
Danish: Erfaring fra kliniske studier med overdosis af SPRYCEL er begrænset til isolerede tilfælde.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun SPRYCEL í klínískum rannsóknum takmarkast við örfá tilvik.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL pulver til oral suspension til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP eller Ph+ ALL og voksne patienter med Ph+ CML-CP, der ikke er i stand til at synke tabletter, er vist i Tabel 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur SPRYCEL mixtúru fyrir börn með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL og fullorðna sjúklinga með Ph+ CML-CP sem ekki geta gleypt töflur, er sýndur í töflu 1.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.094 voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase var 6,2 måneder (interval 0 til 93,2 måneder).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.094 fullorðnum sjúklingum, allir með langt gengið CML eða Ph+ ALL var 6,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 70 mg
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu segja lækninum frá því.
Danish: Hvis grad ≥3 neutropeni eller trombocytopeni recidiverer under komplet hæmatologisk respons (CHR) hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, bør SPRYCEL pauseres og kan senere genoptages ved en lavere dosis.
Icelandic: Ef ≥3. gráðu daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð kemur aftur fram meðan á algjörri blóðfræðilegri svörun stendur hjá börnum með Ph+ CML-CP á að gera hlé á meðferð með SPRYCEL og hefja má meðferð á ný með minni skammti.
Danish: Hos pædiatriske patienter med Ph+ ALL med ikke-hæmatologiske bivirkninger bør dosis reduceres ét niveau efter behov i henhold til anbefalingerne for dosisreduktion for hæmatologiske bivirkninger beskrevet ovenfor.
Icelandic: Hjá börnum með Ph+ ALL með aukaverkanir sem ekki tengjast blóðmynd á að minnka skammta um eitt skammtþrep ef nauðsyn krefur samkvæmt leiðbeiningum um skammtaminnkun fyrir aukaverkanir á blóðmynd sem lýst er hér á undan.
Danish: De fleste blødningsrelaterede bivirkninger hos disse patienter var typisk forbundet med trombocytopeni grad 3 eller 4 (se pkt.
Icelandic: Yfirleitt tengdust þessar aukaverkanir með blæðingum blóðflagnafæð af 3. eða 4. gráðu (sjá kafla 4.8).
Danish: Det anbefales derfor, at patienten er forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed (inklusive erythema nodosum)
Icelandic: Sjaldgæfar ofnæmisviðbrögð (m.a. rósahnútar (erythema nodosum))
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 19 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 68%.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (metin hjá 19 sjúklingum með fullkomna litningasvörun) var 68% eftir 24 mánuði.
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi (for-háræða (pre-capillary) lungnaháþrýstingi staðfestum með hægri hjartaþræðingu) í tengslum við dasatinib.
Danish: Udvalgte bivirkninger, der blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 140 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6b.
Icelandic: Valdar aukaverkanir sem greint var frá við ráðlagða upphafsskammtinn 140 mg einu sinni á sólarhring eru sýndar í töflu 6b.
Danish: Efter rekonstitution må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Icelandic: Eftir blöndun á eingöngu að gefa mixtúruna, dreifuna með munngjafarsprautunni sem fylgir hverri pakkningu.
Danish: Synk tabletterne hele.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Danish: Hos patienter med Ph+ ALL, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarigheden af MaHR 5 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 7 måneder.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Ph+ ALL sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 5 mánuðir, miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 7 mánuðir.
Danish: Patienter med risikofaktorer eller med hjertesygdom i anamnesen bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på nedsat hjertefunktion og bør vurderes og behandles på behørig vis (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti fyrir eða sögu um hjartasjúkdóm með tilliti til einkenna skertrar hjartastarfsemi, meta þá og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Uanset formulering var den overordnede sikkerhedsprofil af SPRYCEL i den pædiatriske population med Ph+ CML-CP tilsvarende den i den voksne population, med undtagelse af, at der ikke blev rapporteret perikardieansamling, pleuraansamling, pulmonært ødem eller pulmonær hypertension i den pædiatriske population.
Icelandic: Heildaröryggi SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP var svipað og hjá fullorðnum án tillits til lyfjaforms, fyrir utan gollurshússvökva, fleiðruvökva, lungnabjúg eða lungnaháþrýsting sem ekki var greint frá hjá börnum.
Danish: Væskeretentionsbivirkninger håndteredes sædvanligvis ved understøttende tiltag, der omfatter diuretika og kortvarig behandling med steroider (se pkt.
Icelandic: Yfirleitt er ráðin bót á aukaverkunum vegna vökvasöfnunar með stuðningsaðgerðum eins og þvagræsingu og stuttum meðferðarlotum með sterum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske abnormiteter grad 3 og 4 angives i Tabel 8.
Icelandic: Tíðni óeðlilegra blóðgilda af 3. og 4. gráðu er sýnd í töflu
Danish: Måneder efter randomisering
Icelandic: Mánuðir frá slembivali
Danish: Andre lægemidler, der inducerer CYP3A4-aktivitet (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon), kan øge metabolismen og reducere plasmakoncentrationer af dasatinib.
Icelandic: Önnur lyf sem örva CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, pheno-barbital eða náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem Jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot og dregið úr þéttni dasatinibs.
Danish: Der forekom svær væskeretention hos 32 patienter (6%) ud af alle patienter med CML i kronisk fase, der fik SPRYCEL ved den anbefalede dosis (n=548).
Icelandic: Meðal allra sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með SPRYCEL kom alvarleg vökvasöfnun fram hjá 32 sjúklingum (6%) sem fengu ráðlagða skammta af SPRYCEL (n=548).
Danish: Samtidig brug af dasatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon) kan i betydelig grad reducere eksponeringen af dasatinib og dermed øge risikoen for behandlingssvigt.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja sem hvetja CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eða náttúrulyfja sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt) getur dregið marktækt úr útsetningu fyrir dasatinibi, sem hugsanlega eykur hættu á meðferðarbresti.
Danish: Træk langsomt den ordinerede mængde SPRYCEL oral suspension ud af flasken ved at trække sprøjtens stempel nedad, indtil markeringen, der svarer til den ordinerede dosis, nås.
Icelandic: Dragið rólega ávísuðu magni af SPRYCEL mixtúru upp með því að toga í sprautustimpilinn þangað til hann nær að strikinu fyrir ávísaða skammtinn.
Danish: I kliniske studier er myelosuppression blevet behandlet med dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af forsøgsbehandling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tekist á við mergbælingu með skammtahléi, skammtalækkun eða meðferðinni var hætt.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 28 måneder.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning blev der ikke rapporteret om yderligere patienter med QTcF > 500 msek.
Icelandic: Ekki var greint frá viðbótarsjúklingum með QTcF > 500 msek, eftir a.m.k.
Danish: • 20 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 70 mg dagligt.
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 70 mg töflu daglega.
Danish: Behandling med dasatinib kan genoptages ved den oprindelige dosis for milde/moderate bivirkninger (≤ grad 2) og genoptages ved en reduceret dosis ved svære bivirkninger (≥ grad 3) (se pkt.
Icelandic: Halda má meðferðinni áfram með upphaflegum dasatinib skammti ef aukaverkanirnar voru vægar/í meðallagi alvarlegar (≤ 2. gráðu) en byrja með næsta skammt fyrir neðan ef aukaverkanirnar voru alvarlegar (≥ 3. gráðu) (sjá kafla 4.2).
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af dasatinib var binding til plasmaproteiner ca. 96%, på basis af in vitro- eksperimenter.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiða í ljós að við klínískt mikilvæga þéttni dasatínibs, var próteinbinding í plasma um það bil 96%.
Danish: SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur virka efnið dasatinib.
Danish: d Major molekylære responskriterier: Defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver.
Icelandic: d Viðmið meiriháttar sameindasvörunar: skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni fortsætter, og den næste behandlingsserie udsættes yderligere 7 dage, skal der udføres en knoglemarvsundersøgelse for at vurdere cellularitet og procentdel af blaster.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð er viðvarandi og næstu fjöllyfjagjöf er seinkað um 7 daga til viðbótar á að meta beinmerg með tilliti til frumumagns og hlutfalls kímfrumna.
Danish: Tabel 15: Effekt af SPRYCEL hos pædiatriske patienter med CML-CP Kumulativ respons over tid efter mindste opfølgningsperiode 3 måneder
Icelandic: Verkun SPRYCEL hjá börnum með CML-CP Heildarsvörun með lágmarks eftirfylgnitímabili 3 mánuðir
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) i et år 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga með lifun án versnunar í eitt ár 91% (95% CI: [85%-97%]) fyrir dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) fyrir imatinib.
Danish: GRUPPE
Icelandic: HÓPUR
Danish: Respons var varige i alle faser af CML og Ph+ ALL.
Icelandic: Svörunin entist vel í öllum fösum CML og Ph+ ALL.
Danish: CCyR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Icelandic: CCyR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Danish: Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde
Icelandic: Hjarta og lungu: hjartsláttarónot, óreglulegur hjartsláttur, hjartabilun, slappur hjartavöðvi, hár blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur í lungum, hósti Meltingartruflanir: breyting á matarlyst, breyting á bragðskyni, uppþemba eða þaninn kviður, ristilbólga, hægðatregða, brjóstsviði, sár í munni, þyngdaraukning, þyngdartap, magabólga
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Ydre karton: PC:
Icelandic: PC:
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Icelandic: Dasatinib virðist ekki vera virkt gegn T315I stökkbreytingu, byggt á in vitro niðurstöðum.
Danish: Fordøjelsesproblemer: tab af vigtige næringsstoffer som f.eks. protein fra fordøjelseskanalen, forstoppelse, fistel i endetarmen (unormal åbning fra endetarmen til huden omkring endetarmen), nedsat nyrefunktion, sukkersyge
Icelandic: Meltingartruflanir: tap lífsnauðsynlegra næringarefna úr meltingarvegi, garnastífla, bakraufarfistill (óeðlileg opin rauf frá endaþarmsopi að húðinni umhverfis endaþarmsopið), skert nýrnastarfsemi, sykursýki
Danish: Dette skyldes, at SPRYCEL kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Danish: For at opnå den anbefalede dosis findes SPRYCEL som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmovertrukne tabletter og pulver til oral suspension (10 mg/ml suspension efter rekonstitution).
Icelandic: Til þess að fá ráðlagðan skammt er SPRYCEL fáanlegt sem 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmuhúðaðar töflur og mixtúruduft, dreifa (10 mg/ml dreifa eftir blöndun).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi Croscaramellos natríum Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíumsterat
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter dasatinib
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur dasatinib