FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Swedish: Varför godkänns Herzuma?
Estonian: Miks Herzuma heaks kiideti?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
Estonian: Trastusumaabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Herzuma trastuzumab
Estonian: Herzuma trastusumaab
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Herzuma võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Herceptin profiiliga.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Herzumat manustatakse igal nädalal või iga kolme nädala järel.
Swedish: Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Estonian: Herzuma on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Herzuma kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar så bra som det ska).
Estonian: Herzuma võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herzuma.
Estonian: See on ravimi Herzuma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Herzuma är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Estonian: Herzuma on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Herzuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Herzuma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
Estonian: Herzuma võrdlusravim on Herceptin.
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Herzumat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb rinnavähijuhtudest ligikaudu veerandi ja maovähijuhtudest viiendiku korral.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Estonian: • Varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Herzuma kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Herzuma müügiloa.
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikuravi.
Swedish: Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
Estonian: Et Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Herzumaga kordama.
Swedish: • Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Estonian: • Metastaatiline maovähk - ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Swedish: Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Estonian: Herzuma toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Estonian: Herzumat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Herzuma toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Swedish: Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Herzuma sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
Swedish: Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta.
Estonian: Herzumat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Swedish: Hur används Herzuma?
Estonian: Kuidas Herzumat kasutatakse?
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Swedish: Vilka är riskerna med Herzuma?
Estonian: Mis riskid Herzumaga kaasnevad?
Swedish: Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
Estonian: Naised kasutasid enne ja pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni kas Herzumat või Herceptini koos teiste vähiravimitega ning seejärel sama ravimit monoteraapiana aasta jooksul iga kolme nädala järel.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon kord nädalas või iga kolme nädala järel ja maovähi korral iga kolme nädala järel.
Swedish: Hur verkar Herzuma?
Estonian: Kuidas Herzuma toimib?
Swedish: Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herzuma kasulikkus?
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
Estonian: Herzumat tohib kasutada ravis varem koos keemiaraviga.
Swedish: Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Estonian: Herzuma toimeaine on trastusumaab.
Swedish: 30 kapslar
Estonian: 30 kapslit
Swedish: 20 mg Kapsel, hård
Estonian: 20 mg Kõvakapsel
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Swedish: Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
Estonian: See tähendab, et sümptomid taastuvad.
Swedish: Ta inte dubbel dos.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Swedish: 48155 Münster Tyskland
Estonian: 48155 Münster
Swedish: - Ta läkemedlet via munnen.
Estonian: - Võtke ravimit suu kaudu.
Swedish: Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
Estonian: Hoidke pudel valmis, nii saate kergesti kirjeldada, mida olete võtnud.
Swedish: Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
Estonian: Üritage võtta ravimit igal õhtul samal kellaajal.
Swedish: Intravenösa vätskor bör ges efter behov.
Estonian: Intravenoosseid vedelikke tuleb manustada vajadusel.
Swedish: Andning, puls, blodtryck och andra relevanta vitaltecken bör övervakas, och allmänna stödjande åtgärder användas.
Estonian: Hingamist, pulssi, vererõhku ja muid asjakohaseid elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida ning kasutada üldisi toetavaid meetmeid.
Swedish: Kapseln är av storlek 1 (19,4 x 6,9 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „suurus 1" (mõõtmed 19,4 × 6,9 mm).
Swedish: Tasimelteon kan orsaka sömnighet.
Estonian: Tasimelteoon võib põhjustada unisust.
Swedish: Andra läkemedel och HETLIOZ
Estonian: Muud ravimid ja HETLIOZ
Swedish: 3 år Hållbarhet i öppnad flaska: 30 dagar
Estonian: 3 aastat Pärast pudeli esmast avamist: 30 päeva
Swedish: Skalans komponenter visas i Tabell 2 (tabell 2).
Estonian: Skaala komponendid on esitatud (tabelis 2).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): - peavalu
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Estonian: Tasimelteooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: <2,0 från genomsnittet för dag 112 och dag 183 jämfört med utgångsvärdet
Estonian: ≤2,0 112. päeva ja 183. päeva keskmisest võrreldes algväärtusega
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Swedish: - Det är bäst att ta HETLIOZ på tom mage eftersom mat kan minska mängden läkemedel som tas upp av kroppen.
Estonian: - HETLIOZi on kõige parem võtta tühja kõhuga, sest toit võib vähendada organismi imenduva ravimi kogust.
Swedish: >30 minuters ökning och en standarddeviation <2 timmar under den dubbelmaskerade fasen
Estonian: Une ajastus pikenemine >30 minutit ja standardhälve <2 tundi topeltpimeda etapi jooksul
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av tasimelteon helst undvikas under graviditet.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida tasimelteooni kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Fenolglukuronidering är den huvudsakliga metaboliska fas II-reaktionsvägen.
Estonian: Fenoolglükuronidatsioon on peamine II faasi metabolismirada.
Swedish: Liksom vid hantering av alla överdoseringar ska allmänna symtomlindrande och stödjande åtgärder användas, tillsammans med omedelbar magsköljning vid behov.
Estonian: Nagu mis tahes üleannustamise korral, tuleb kasutada üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid, vajaduse korral koos maoloputusega.
Swedish: Tala om för din läkare om du är allergisk mot para-orange (E110).
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete allergiline päikeseloojangukollase (E 110) suhtes.
Swedish: Kroppen reglerar dessa rytmer på många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av hormonet melatonin.
Estonian: Organism reguleerib neid rütme mitme mehhanismiga, sealhulgas hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades.
Swedish: om du är allergisk mot tasimelteon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: kui olete tasimelteooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Därför kan det hända att din läkare ber dig ta HETLIOZ i upp till 3 månader för att kunna avgöra om det fungerar för dig.
Estonian: Seetõttu võib arst paluda teil võtta HETLIOZi kuni 3 kuud, enne kui ta kontrollib, kas see teile mõjub.
Swedish: Sömnstörning, insomni, onormala drömmar
Estonian: Unehäired, unetus, ebatavalised unenäod
Swedish: Kliniskt svar (omställning + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Estonian: Kliiniline vastus (seadistus + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Swedish: Dessa receptorer antas vara involverade i regleringen av dygnsrytmen.
Estonian: Arvatakse, et need retseptorid osalevad ööpäevarütmide reguleerimises.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 2,3 % av de patienter som behandlades med tasimelteon.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu ravi lõpetati, esines 2,3%-l tasimelteooniga ravitud patsientidest.
Swedish: (1) Högre värden anger förbättring (2) Känslighetsanalys (3) P-värdet baserades på analys av kovariansmodell, enheterna är LS-medelminuter (4) Längre värden anger förbättring (5) Post hoc-analys
Estonian: (1) Suuremad arvud osutavad paranemisele (2) Tundlikkusanalüüs (3) P-väärtus põhines kovariatsioonianalüüsi mudelil, ühikud on vähimruutude meetodil arvutatud keskmised minutid (4) Väiksemad arvud osutavad paranemisele (5) Post-hoc analüüs
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är tasimelteon till ca 88,6-90,1 % bundet till proteiner.
Estonian: Ravikontsentratsioonide korral on tasimelteoon seondunud valkudega ligikaudu 88,6-90,1% ulatuses.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH03
Swedish: Patienterna ska instrueras att börja behandlingen med HETLIOZ utan att ta hänsyn till dygnsrytmens fas.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada alustama ravi HETLIOZiga, arvestamata ööpäevarütmi faasi.
Swedish: Följande terminologi och frekvenser används och redovisas efter MedDRA-klassificeringen av organsystem: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassides kohaldatakse ja kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Swedish: Individerna med kraftigt nedsatt njurfunktion hade 30 % lägre CL/F-clearance än matchade kontroller, men med hänsyn till variabiliteten var skillnaden inte signifikant.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel oli CL/F kliirens 30% väiksem kui kontrollrühmal; varieeruvust arvestades ei ole erinevus oluline.
Swedish: Utg.dat Används inom 30 dagar efter att förpackningen öppnats.
Estonian: EXP Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar HETLIOZ Ta inte HETLIOZ
Estonian: Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist Ärge võtke HETLIOZi,
Swedish: Ta nästa dos som vanligt nästa dag.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal.
Swedish: På grund av individuella skillnader mellan olika människors biologiska rytmer kan det ta veckor eller upp till 3 månader innan man märker någon förbättring av symtomen.
Estonian: Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Swedish: Period för sömnen (minuter)(1),(3)
Estonian: Une ajastus (minutit)(1),(3)
Swedish: Den bedömdes som: 1 = väldigt mycket bättre (very much improved), 2 = mycket bättre (much improved), 3 = minimalt bättre (minimally improved), 4 = ingen förändring (no change), 5 = minimalt sämre (minimally worse), 6 = mycket sämre (much worse), eller 7 = väldigt mycket sämre (very much worse).
Estonian: Hinnangud olid järgmised: 1 = väga suur paranemine; 2 = suur paranemine; 3 = vähene paranemine; 4 = muutusteta seisund; 5 = vähene halvenemine; 6 = suur halvenemine või 7 = väga suur halvenemine.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var oftast lindriga till medelsvåra och övergående.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.
Swedish: Efter att ha tagit tasimelteon bör patienterna begränsa sina aktiviteter till förberedelser inför sänggåendet och inte använda maskiner eftersom tasimelteon kan försämra förmågan att utföra aktiviteter som kräver fullständig vakenhet.
Estonian: Pärast tasimelteooni manustamist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks, ja mitte käsitsema masinaid, sest tasimelteoon võib häirida täielikku vaimset erksust nõudvaid tegevusi.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden ± standarddeviation för de huvudsakliga metaboliterna varierar mellan 1,3 ± 0,5 och 3,7 ± 2,2.
Estonian: Peamiste metaboliitide keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ± standardhälve on vahemikus 1,3 ± 0,5 kuni 3,7 ± 2,2.
Swedish: Rökning (medelstark CYP1A2-inducerare)
Estonian: Suitsetamine (mõõdukas CYP1A2 induktor)
Swedish: Medelvärdet för tasimelteonexponeringen var ca 1,6 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Estonian: Tasimelteooni üldine keskmine plasmakontsentratsioon oli naistel umbes 1,6 korda suurem kui meestel.
Swedish: När du har tagit HETLIOZ ska du förbereda dig för sänggåendet och bara göra sådant du normalt gör innan du lägger dig.
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peaksite valmistuma magama minekuks ja tegema ainult neid toiminguid nagu tavaliselt enne magama minekut.
Swedish: Kapslarna bör sväljas hela.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt.
Swedish: Denna typ av läkemedel kallas melatoninagonist och kan reglera kroppens dygnsrytm.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse „melatoniini agonistiks" ja need reguleerivad organismi ööpäevarütme.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Swedish: Medelvärdet för den observerade halveringstiden för tasimelteon är 1,3 ± 0,4 timmar.
Estonian: Tasimelteooni täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,3 ± 0,4 tundi.
Swedish: - Om HETLIOZ inte tas varje kväll hamnar kroppens rytmer ur fas med det vanliga 24-timmarsdygnet igen.
Estonian: - Kui HETLIOZi ei võeta igal õhtul, kaob uuesti organismi siserütmide sünkroonsus tavalise 24tunnise päeva ja öö tsükliga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>3 %) under kliniska prövningar var huvudvärk (10,4 %), sömnighet (8,6 %), illamående (4,0 %) och yrsel (3,1 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (> 3%) kliinilistes uuringutes olid peavalu (10,4%), unisus (8,6%), iiveldus (4,0%) ja peapööritus (3,1%).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Efter att ha tagit HETLIOZ, ska patienterna begränsa sin aktivitet till att förbereda sig för sänggåendet.
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks.
Swedish: Hur HETLIOZ ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas HETLIOZi säilitada 6.
Swedish: Varje flaska innehåller dessutom en 1,5 g behållare med kiselgeltorkmedel och stuvningsgods av polyester.
Estonian: Iga pudel sisaldab ka 1,5 g silikageel-kuivatusainega mahutit ja polüesterraami.
Swedish: Sluta inte att ta HETLIOZ utan att först ha talat med läkaren.
Estonian: Ärge lõpetage HETLIOZi kasutamist arstiga rääkimata.
Swedish: - Svälj kapseln hel.
Estonian: - Neelake kapsel tervena.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje kväll som tas en timme innan du går och lägger dig.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut.
Swedish: Varje flaska har ett barnsäkert lock och innehåller 30 hårda kapslar.
Estonian: Igal pudelil on lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar HETLIOZ ska du omedelbart tala om det för din läkare eftersom det rekommenderas att man inte tar HETLIOZ medan man är gravid eller ammar.
Estonian: Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.
Swedish: Om du äter en måltid med mycket fett nära den tid då du normalt tar läkemedlet är det bäst att du väntar 2 timmar innan du tar HETLIOZ.
Estonian: Kui sööte ravimi võtmise tavalise kellaaja paiku suure rasvasisaldusega toitu, on parem, kui ootate enne HETLIOZi võtmist 2 tundi.
Swedish: En HDPE-flaska per pappkartong.
Estonian: Igas pappkarbis on üks HDPE-pudel.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile HETLIOZ 20 mg kõvakapslid
Swedish: Analyser av omställningen vid månad 7 i en undergrupp patienter visade en omställning vid månad 7 hos 59 % av de patienter som behandlades med tasimelteon vilket tyder på att det kan ta veckor till månader innan vissa patienter svarar på behandlingen.
Estonian: 7. kuul patsientide alarühmas tehtud seadistuse analüüsid näitasid, et tasimelteooniga ravitud patsientidest 59%-l oli 7. kuuks seadistus tekkinud, mis näitab, et mõnel patsiendil võib ravivastuse tekkimine kesta nädalaid või kuid.
Swedish: Vad HETLIOZ är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt tasimelteon, utsöndrades 80 % av den totala radioaktiviteten i urinen och ca 4 % i avföringen, vilket gav en genomsnittlig återvinning på 84 %.
Estonian: Pärast radiomärgistatud tasimelteooni suukaudset manustamist eritus 80% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 4% roojaga, keskmine väljutatud kogus oli seega 84%.
Swedish: Medelvärdet för den absoluta orala tillgängligheten av tasimelteon är 38 %.
Estonian: Tasimelteooni keskmine absoluutne biosaadavus on 38%.
Swedish: CYP1A2 (35,4%) och CYP3A4 (24,3%) är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon.
Estonian: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.