FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Driska in dehidracija: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) driska in pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) dehidracija - Huda driska in slabost (bruhanje) lahko povzročita prekomerno izgubo telesnih tekočin (to imenujemo "dehidracija") in telesnih soli (elektrolitov).
Croatian: • Proljev i dehidracija: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) za proljev i Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) za dehidraciju - težak proljev i povraćanje mogu izazvati prekomjeran gubitak tekućine (što se zove ‘dehidracija') i soli (elektrolita) iz tijela.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Preglednica 4 - Post hoc analize (izključujoč adjuvantno zdravljene bolnike)a,b
Croatian: Tablica 4 - Post-hoc analize u koje nisu bili uključeni adjuvantni bolesnicia,b
Slovenian: Odziva na aflibercept z visokim titrom protiteles niso ugotovili pri nobenem bolniku.
Croatian: Odgovor s visokim titrom protutijela na aflibercept nije utvrđen ni u jednoga bolesnika.
Slovenian: Informacij o varnosti aflibercepta, uporabljenega v odmerkih, večjih od 7 mg/kg vsaka 2 tedna ali 9 mg/kg vsake 3 tedne, ni.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti aflibercepta primijenjenog u dozama višima od 7 mg/kg svaka 2 tjedna ili
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi 5.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje z afliberceptom ne začne prej kot vsaj 4 tedne po večji operaciji in da se ne začne, dokler se rana povsem ne zaceli.
Croatian: Preporučuje se ne započinjati liječenje afliberceptom barem 4 tjedna nakon većeg kirurškog zahvata i dok kirurška rana u potpunosti ne zacijeli.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Croatian: nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.
Slovenian: Neželeni učinki v Preglednici 1 so opredeljeni kot tisti, ki so imeli v študiji mKRR katerikoli neželen klinični učinek ali laboratorijsko nepravilnost z ≥ 2 % večjo incidenco (vse stopnje) v skupini z afliberceptom kot v skupini s placebom (vključno s tistimi, ki niso dosegli tega praga, a so se skladali s skupino anti-VEGF in so bili zabeleženi v kateri koli študiji z afliberceptom).
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 definirane su kao bilo koja klinička nuspojava ili laboratorijsko odstupanje za koje je u ispitivanju MKRK-a incidencija (svih stupnjeva) bila ≥ 2% veća u skupini liječenoj afliberceptom u usporedbi s incidencijom u skupini koja je primala placebo, uključujući nuspojave koje nisu dosegle ovu graničnu vrijednost, ali su odgovarale anti-VEGF razredu i primijećene su u bilo kojem ispitivanju aflibercepta.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je aflibercept.
Croatian: • Djelatna tvar je aflibercept.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je treba začasno prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo (glejte poglavje
Croatian: Primjena lijeka ZALTRAP mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom ZALTRAP, imajo večje tveganje za krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami in včasih krvavitvami s smrtnim izidom.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP postoji povećan rizik od krvarenja, uključujući teške i ponekad smrtonosne događaje krvarenja.
Slovenian: Beljakovine z veliko molekulsko maso se ne odstranjujejo skozi ledvice, zato je mogoče pričakovati, da je izločanje aflibercepta skozi ledvice minimalno.
Croatian: Proteini visoke molekularne težine ne uklanjaju se iz tijela bubrezima, pa se očekuje minimalna eliminacija aflibercepta putem bubrega.
Slovenian: Oftalmična/intravitrealna uporaba zaradi hiperosmotskih lastnosti zdravila ZALTRAP (glejte poglavje
Croatian: Oftalmološka/intravitrealna primjena, zbog hiperosmotskih svojstava lijeka ZALTRAP (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • če občutite kratko sapo (dispnejo) ob naporu ali ko se uležete, prekomerno utrujenost ali otekanje nog; to so lahko znaki srčnega popuščanja.
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka (dispneju) kad se naprežete ili kada ležite, pretjeran umor ili oticanje nogu što mogu biti znakovi zatajenja srca.
Slovenian: Aflibercept blokira aktivacijo receptorjev VEGF in proliferacijo endotelijskih celic; tako zavre rast novih žil, ki oskrbujejo tumorje s kisikom in hranili.
Croatian: Aflibercept blokira aktivaciju VEGF receptora i proliferaciju endotelnih stanica te tako inhibira rast novih krvnih žila koje tumore opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima.
Slovenian: Ker aflibercept deluje kot ligandpast, prepreči vezavo endogenih ligandov na njihove sorodne receptorje in tako blokira signale, ki jih posredujejo receptorji.
Croatian: aflibercept sprečava vezanje endogenih liganada za njima srodne receptore i tako blokira signalizaciju posredovanu receptorima.
Slovenian: Bolniki z vrednostjo proteinov na urinskem testnem traku ≥2+ ali UPCR >1 ali razmerjem protein/kreatinin (PCR) >100 mg/mmol morajo opraviti 24-urno zbiranje urina.
Croatian: U bolesnika s rezultatima analize pomoću test trakica ≥ 2+ za proteine ili s omjerom proteina i kreatinina u mokraći > 1 ili s omjerom proteina i kreatinina > 100 mg/mmol treba izvršiti 24-satno prikupljanje mokraće.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je sterilen in apirogen koncentrat brez konzervansov, zato mora raztopino za infundiranje pripraviti zdravstveni delavec, ki uporablja varne postopke ravnanja in aseptično tehniko.
Croatian: ZALTRAP je sterilan nepirogeni koncentrat koji ne sadrži konzervanse pa otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom postupaka za sigurno rukovanje i aseptičke tehnike.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti med ali po zdravljenju z zdravilom ZALTRAP takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Croatian: Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika i stomatologa ako tijekom i nakon liječenja lijekom ZALTRAP iskusite bilo kakav problem s usnom šupljinom ili zubima, kao što su klimanje zubiju, bol ili oticanje, rane koje ne zacijeljuju ili iscjedak jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Slovenian: Na podlagi študij pri opicah je med zdravljenjem z afliberceptom verjetno poslabšanje plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata istraživanja na majmunima, postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja afliberceptom na plodnost u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Croatian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI I RUKOVANJU ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATOM ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Slovenian: Če je krvavitev huda, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Croatian: Ako je krvarenje teško, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ZALTRAP: • če ste alergični na aflibercept ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Croatian: • ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: • hude krvavitve
Croatian: • teškog krvarenja
Slovenian: V primeru blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) je treba uporabo aflibercepta začasno prekiniti, dokler reakcija ne mine.
Croatian: U slučaju blage do umjerene reakcije preosjetljivosti na ZALTRAP (uključujući crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip i pruritus) treba privremeno prekinuti primjenu aflibercepta dok se reakcija ne povuče.
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija (1) krvavitev (1)
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija (1) krvarenje (1)
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP zanosi, jo je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ZALTRAP, mora biti upoznata s mogućim rizicima za plod.
Slovenian: V predkliničnih tumorskih modelih so biološko aktivni odmerki aflibercepta korelirali z odmerki, kakršni so potrebni za doseganje koncentracije prostega aflibercepta v obtoku, ki presega na VEGF vezani aflibercept.
Croatian: U nekliničkim tumorskim modelima biološki aktivne doze aflibercepta bile su u korelaciji s dozama potrebnima za postizanje koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku koja bi bila veća od koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili med uporabo zdravila ZALTRAP skupaj s kemoterapijo.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku primijećene su kada se ZALTRAP primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti levkopenija (2) nevtropenija (1) trombocitopenija (2)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija (2) neutropenija (1),(2) trombocitopenija (2)
Slovenian: Krvni tlak je priporočljivo kontrolirati na dva tedna, vključno pred vsako uporabo zdravila, ali kot je klinično indicirano med zdravljenjem z afliberceptom.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati krvni tlak svaka dva tjedna, uključujući prije svake primjene aflibercepta ili prema kliničkoj potrebi tijekom liječenja.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje(n (%))
Slovenian: Bolnik mora ostati pod skrbnim zdravniškim nadzorom za kontrolo morebitnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnik mora ostati pod strogim liječničkim nadzorom kako bi se uočile moguće nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V tej populaciji je bilo 549 bolnikov z blago okvaro ledvic (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (CLCR od 30 do 50 ml/min) in 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Croatian: Navedena je populacija uključivala 549 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 50-80 ml/min), 96 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 30-50 ml/min) i 5 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR < 30 ml/min).
Slovenian: S shemo ZALTRAP/FOLFIRI je bil pri bolnikih, predhodno zdravljenih z bevacizumabom, opisan številsko manjši učinek zdravljenja na celokupno preživetje kot pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali bevacizumaba; heterogenosti v učinku zdravljenja niso ugotovili (test interakcije ni bil značilen).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bevacizumabom prijavljen je brojčano niži učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI na OS nego u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi bevacizumabu, ali nisu pronađeni dokazi heterogenosti učinka liječenja (test interakcije nije značajan).
Slovenian: Pri teh bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo učinka na očistek aflibercepta.
Croatian: U tih bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nije bilo učinka na klirens aflibercepta.
Slovenian: Približno 10 % bolnikov (10,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 9,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI) je predhodno prejemalo adjuvantno kemoterapijo na osnovi oksaliplatina, bolezen pa jim je napredovala med adjuvantno kemoterapijo ali v 6 mesecih po njenem koncu.
Croatian: Približno je 10% bolesnika (10,4% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI i 9,8% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI) prethodno primalo adjuvantnu kemoterapiju na bazi oksaliplatina, a bolest im je progredirala tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantne kemoterapije.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti.
Croatian: Lijek se mora razrijediti prije primjene.
Slovenian: Aflibercept se je izkazal za embriotoksičnega in teratogenega, če je bil pri brejih kunkah med obdobjem organogeneze (od 6. do 18. dne gestacije) vsak 3 dan uporabljen intravensko v odmerkih, ki so bili približno od 1- do 15-krat tolikšni, kot je odmerek za človeka 4 mg/kg vsaka 2 tedna.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost Pokazalo se da aflibercept ima embriotoksična i teratogena svojstva kada se primjenjuje intravenski u skotnih ženki kunića svaka 3 dana tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do 18. dana gestacije) pri dozama od približno 1 do 15 puta većima od doze od 4 mg/kg svaka 2 tjedna primijenjene u ljudi.
Slovenian: Rakavo tkivo za rast potrebuje hranilne snovi in kisik iz krvi.
Croatian: Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi mogao rasti.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Zaltrap in intravenski difosfonati dajejo sočasno ali zaporedno.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili uzastopne primjene lijeka Zaltrap i intravenskih bisfosfonata.
Slovenian: (2) Na podlagi laboratorijskih vrednosti (odstotki se nanašajo na bolnike, ki so imeli laboratorijske preiskave).
Croatian: (1) Vidjeti "Opis odabranih nuspojava" u ovome dijelu (2) Na temelju laboratorijskih vrijednosti (postoci u bolesnika u kojih su provedene laboratorijske procjene)
Slovenian: Med drugimi znaki so zmedenost, težave z vidom, hojo, usklajenostjo (koordinacijo) gibov in ravnotežjem, težave z izgovarjanjem besed ali nejasen govor.
Croatian: Drugi znakovi uključuju smetenost, tegobe s vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, poteškoće u izgovaranju riječi ili nerazgovijetan govor.
Slovenian: V nadaljnjih ciklusih pride v poštev predhodna uporaba kortikosteroidov in/ali antihistaminikov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U sljedećim se ciklusima može razmotriti premedikacija kortikosteroidima i/ili antihistaminicima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Proteinurijo je treba pred vsako uporabo aflibercepta kontrolirati z urinskimi testnimi trakovi in/ali z razmerjem urinskih beljakovin in kreatinina (UPCR - urinary protein creatinine ratio), da bi odkrili njen pojav ali poslabšanje.
Croatian: Proteinuriju treba kontrolirati tako da se prije svake primjene aflibercepta provjeri mogući razvoj ili pogoršanje proteinurije analizom urina pomoću test trakica i/ili određivanjem omjera proteina i kreatinina u mokraći.
Slovenian: dehidracija (1) zmanjšanje apetita hujšanje
Croatian: dehidracija (1) smanjen tek gubitak tjelesne težine
Slovenian: Zdravilo se uporablja v kapalni (infuziji), ki jo dobite v eno od ven (intravenska uporaba).
Croatian: Primjenjuje se kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski').
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic; zdravilo ZALTRAP lahko zmanjša število belih krvnih celic zato vam bo zdravnik kontroliral število belih krvnih celic in vam bo morda predpisal dodatna zdravila za povečanje njihovega števila.
Croatian: ZALTRAP može smanjiti broj bijelih krvnih stanica pa će Vam liječnik kontrolirati broj bijelih krvnih stanica i možda dati dodatne lijekove za povećavanje njihovog broja.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom Zaltrap, od katerih se jih je več predhodno ali sočasno zdravilo z intravenskimi difosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic ugotovljeno tveganje.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom Zaltrap prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pri čemu je nekoliko bolesnika prethodno ili istodobno liječeno intravenskim bisfosfonatima, za koje je osteonekroza čeljusti identificiran rizik.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Med tistimi prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI, ki se jim je razvila hipertenzija 3. do 4. stopnje, se je pri 54 % pojavila v prvih dveh ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Među bolesnicima liječenima protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u kojih se razvila hipertenzija stupnja 3-4, u njih 54% je ona nastupila tijekom prva dva ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Sanofi- A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Večino z afliberceptom povezanih izsledkov so ugotovili pri najmanjšem testiranem odmerku, ki ustreza plazemski izpostavljenosti, blizu tisti pri bolnikih med uporabo terapevtskega odmerka.
Croatian: Većina nalaza povezanih s afliberceptom primijećena je pri najnižoj ispitivanoj dozi kod koje je izloženost u plazmi slična onoj u bolesnika kod primjene terapijske doze.
Slovenian: Zdravnik bo prekinil vaše zdravljenje s tem zdravilom najmanj 4 tedne pred načrtovano operacijo; zdravila ne boste prejemali, dokler se vam rana povsem ne zaceli.
Croatian: Liječnik će prekinuti primjenu ovoga lijeka najmanje 4 tjedna prije zakazane operacije i dok rana u potpunosti ne zacijeli.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo "kemoterapija"; med njimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju ‘kemoterapijom', uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena s podatki 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP s kemoterapijo ali brez nje.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je povezano z možnostjo slabšega celjenja ran (dehiscenca rane, anastomotično iztekanje).
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP može otežati zacjeljivanje rana (dehiscijencija rane, iscjedak iz anastomoze).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je namenjeno samo za intravensko infundiranje nad 1 uro.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata.
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost Študij za oceno kancerogenosti in mutagenosti aflibercepta niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila kancerogenost ili mutagenost aflibercepta.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je hiperosmotska raztopina, ki ni pripravljena kompatibilno z notranjostjo očesa.
Croatian: ZALTRAP je hiperosmotska otopina čija formulacija nije kompatibilna s intraokularnim okruženjem.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka zdravila ZALTRAP ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZALTRAP u starijih osoba.
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.
Croatian: Ako se utvrdi promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu otopinu treba baciti.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM in kateri koli AST) ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Slovenian: V drugih študijah pa je bil PRES opisan pri bolnikih, ki so aflibercept prejemali v monoterapiji in v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U drugim je ispitivanjima PRES prijavljen u bolesnika liječenih afliberceptom u monoterapiji i u kombinaciji s drugim kemoterapijama (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Slovenian: Pri spolno zrelih opičjih samcih cynomolgus so ugotovili zmanjšanje gibljivosti semenčic in večjo incidenco morfoloških nepravilnosti semenčic.
Croatian: U spolno zrelih mužjaka makaki majmuna primijećena je smanjena pokretljivost spermija i povećana incidencija morfoloških anomalija spermatozoida.
Slovenian: Hipertenzija 3. stopnje (ki je zahtevala prilagoditev obstoječega antihipertenzivnega zdravljenja ali zdravljenje z več kot enim zdravilom) je bila opisana pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in pri 19,1 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 (koja zahtijeva prilagođavanje postojeće antihipertenzivne terapije ili liječenje više nego jednim lijekom) prijavljena je u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI te u 19,1% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja.
Slovenian: Aflibercepta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo krvavitvijo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Aflibercept se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija ali nevtropenična sepsa
Croatian: Neutropenijska vrućica ili neutropenijska sepsa
Slovenian: • če imate visok krvni tlak; zdravilo ZALTRAP namreč lahko zviša krvni tlak (glejte poglavje 4) zato vam bo zdravnik moral kontrolirati krvni tlak in vam lahko prilagodi zdravila, ki jih prejemate za krvni tlak, ali odmerek zdravila ZALTRAP.
Croatian: ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP.
Slovenian: V primeru ponovitve medicinsko signifikantne ali hude hipertenzije, ki se pojavi kljub optimalnemu zdavljenju, je treba zdravljenje z zdravilom ZALTRAP prekiniti, dokler ni hipertenzija urejena, odmerek v naslednjih ciklusih pa zmanjšati na 2 mg/kg.
Croatian: U slučaju povrata medicinski značajne ili teške hipertenzije, unatoč optimalnom liječenju, ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu, a dozu u sljedećim ciklusima smanjiti na 2 mg/kg.