FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Romanian: Notă: Rezultatele de laborator sunt clasificate în conformitate cu gradele de severitate NCI CTCAE versiunea 4.0.
English: Women of childbearing potential or their partners
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii lor
English: Do not take IBRANCE:
Romanian: Nu luați IBRANCE:
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau aveţi vărsături, luați următoarea doză așa cum este programat.
English: Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu IBRANCE trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Romanian: La pacienții care au simptome respiratorii noi sau agravate și se suspectează că ar fi dezvoltat BPI/ pneumonită, întrerupeți imediat IBRANCE și evaluați pacientul.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Romanian: O serie de analize SFP de subgrup prespecificate au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor de la momentul inițial pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
English: These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Romanian: Aceste toxicități sistemice au fost observate în general la expuneri relevante clinic pe baza ASC.
English: The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
Romanian: Media Cmax pentru palbociclib este observată în general între 6 și 12 ore după administrarea orală.
English: It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Romanian: Prin urmare, ar putea prezenta un risc de afectare fetală dacă este folosit în timpul sarcinii.
English: In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
Romanian: În liniile celulare testate, pierderea de retinoblastom (Rb) a fost asociată cu pierderea activităţii palbociclib.
English: Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate pe baza analizei primare și a celei actualizate din studiul PALOMA-2, așa cum au fost evaluate de investigator și de analiza independentă.
English: a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Romanian: Tabelul se aplică tuturor reacțiilor adverse hematologice cu excepția limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu infecții oportuniste).
English: Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Romanian: Pe baza analizei datelor cumulative de farmacocinetică, siguranță și eficacitate în cadrul populațiilor asiatice și nonasiatice, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei pentru pacienții de rasă asiatică.
English: IBRANCE contains lactose
Romanian: IBRANCE conține lactoză
English: The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea IBRANCE:
English: If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Romanian: Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați IBRANCE (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza ori întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0, 60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
English: Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Romanian: Palbociclib nu este un substrat pentru OATP1B1 sau OATP1B3.
English: Withhold until symptoms resolve to:
Romanian: Opriți temporar administrarea până se remit simptomele la:
English: All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Romanian: Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Controlul unora dintre reacțiile adverse poate necesita întreruperi/întârzieri temporare ale dozei și/sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă conform schemelor de reducere a dozei prevăzute în Tabelele 1, 2 și 3 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Romanian: În mod similar, nu a fost observată nicio relație în urma analizei răspunsului modelelor palbociclib in vivo cu xenogrefe derivate de la pacient (modele PDX).
English: • Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
Romanian: • Rifampicina, utilizată pentru a trata tuberculoza (TB).
English: Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A poate conduce la o expunere scăzută la palbociclib și, în consecință, la un risc pentru lipsă de eficacitate.
English: Pre/perimenopausal women
Romanian: Femei la pre-/perimenopauză
English: • Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
Romanian: • Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil, utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic.
English: An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Romanian: O analiză actualizată a criteriilor finale principale și secundare a fost efectuată după o perioadă de urmărire suplimentară de 15 luni (data limită de colectare a datelor: 31 mai 2017).
English: Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Romanian: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Figura 1 de mai jos.
English: The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Romanian: Durata medie a tratamentului cu palbociclib din datele totale în momentul analizei supraviețuirii globale (SG) finale a fost de 14,8 luni.
English: IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: IBRANCE nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Consider dose reduction in cases of prolonged (>1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Romanian: Luați în considerare reducerea dozei în cazuri de recuperare prelungită (>1 săptămână) în urma neutropeniei de Grad 3 sau de neutropenie de Grad 3 recurentă în ziua 1 a ciclurilor ulterioare.
English: It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Romanian: Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice.
English: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, and sirolimus used in organ transplantation to prevent rejection.
Romanian: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
English: You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a verifica dacă IBRANCE afectează celulele dumneavoastră sangvine (globule albe, globule roșii și trombocite) sau nu.
English: Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu IBRANCE și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 15 din primele 2 cicluri, și așa cum este indicat clinic.
English: Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Romanian: Ingestia de alimente a crescut expunerea la palbociclib în acest mic subgrup de populație, dar nu a modificat expunerea la palbociclib la restul populației într-o măsură relevantă clinic.
English: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Efficacy results based on primary and updated cutoff dates
Romanian: PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament) - Rezultate de eficacitate pe baza datelor limită de colectare primare și actualizate
English: Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 2% dintre pacienții expuși la IBRANCE pe parcursul programului clinic în general.
English: Cyclin D1 and CDK4/6 are downstream of multiple signalling pathways which lead to cellular proliferation.
Romanian: Ciclina D1 și KCD 4/6 se află în aval de multiple căi de semnalizare care conduc la proliferare celulară.
English: The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Romanian: Rezultatele privind SFP după evaluarea investigatorului și datele privind SG finală din studiul PALOMA-3 sunt prezentate în Tabelul 8.
English: The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
Romanian: Majoritatea pacientelor (97,4%) au avut boală metastatică la momentul inițial, 23,6% din paciente au avut numai boală osoasă și 49,2% din paciente au avut boală viscerală.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate (see section 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție și tratați așa cum este corespunzător din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
English: There were no effects on oestrous cycle (female rats) or mating and fertility in rats (male or female) in nonclinical reproductive studies.
Romanian: Nu au existat efecte asupra ciclului estral (șobolani femele) sau asupra împerecherii și fertilității la șobolani (masculi sau femele) în studii non-clinice reproductive.
English: IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: IBRANCE are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Romanian: Fiecare cutie conţine 21 capsule (cutie cu 3 blistere) sau 63 capsule (cutie cu 9 blistere).
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Romanian: Absorbția și expunerea palbociclib au fost foarte scăzute la aproximativ 13% din populația aflată în condiții de repaus alimentar.
English: However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Romanian: Totuși, într-un studiu de urmărire cu probe tumorale proaspete nu a fost observată nicio relație între expresia RB1 și răspunsul tumorii.
English: What you need to know before you take IBRANCE
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați IBRANCE
English: What you need to know before you take IBRANCE 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați IBRANCE 3.
English: When the strong inhibitor is discontinued, increase the IBRANCE dose (after 3-5 half-lives of the inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor (see section 4.5).
Romanian: Atunci când inhibitorul puternic este întrerupt, se creşte doza de IBRANCE (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A (vezi pct. 4.5).
English: With repeated once daily administration, palbociclib accumulates with a median accumulation ratio of 2.4 (range 1.5-4.2).
Romanian: Cu administrarea repetată o dată pe zi, palbociclib se acumulează cu o rată mediană de acumulare de 2,4 (interval 1,5 - 4,2).
English: * letrozole or fulvestrant
Romanian: * letrozol sau fulvestrant
English: It is unknown whether palbociclib is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă palbociclib se excretă în laptele uman.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de categoria de frecvență.
English: Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
Romanian: Prin inhibarea KCD 4/6, palbociclib a redus proliferarea celulară prin blocarea progresiei celulelor din faza G1 în faza S a ciclului celular.
English: The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
Romanian: Intervalul median până la primul episod de neutropenie de orice grad a fost de 15 zile (12-700 de zile), iar durata mediană a neutropeniei de Grad ≥3 a fost de 7 zile pe parcursul a 3 studii clinice randomizate.
English: If Grade 3 on Day 15, continue IBRANCE at the current dose to complete cycle and repeat complete blood count on Day 22.
Romanian: În caz de Grad 3 în ziua 15, continuați IBRANCE cu doza curentă pentru a finaliza ciclul și repetați hemograma completă în ziua 22.
English: Therefore, men may consider sperm preservation before taking IBRANCE.
Romanian: Prin urmare, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei înainte de a lua IBRANCE.
English: 75 mg/day*
Romanian: 75 mg/zi*
English: Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1,4% dintre pacienții tratați cu IBRANCE au avut BPI/pneumonită de orice grad, 0,1% au avut gradul 3 și nu a fost raportat niciun caz de gradul 4 sau de deces.
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included haematolymphopoietic and male reproductive organ effects in rats and dogs in studies up to 39 weeks duration.
Romanian: Constatările principale despre organul țintă cu relevanță potențială pentru oameni au inclus efecte asupra organelor hematolimfopoietice și organelor reproducătoare masculine la șobolan și câine în studii cu o durată de până la 39 de săptămâni.
English: Based on these results, palbociclib should be taken with food (see section 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, palbociclib trebuie luat cu alimente (vezi pct. 4.2).
English: Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
Romanian: Legarea palbociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de ~85%, indiferent de concentrație.
English: The mean absolute bioavailability of palbociclib after an oral 125 mg dose is 46%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a palbociclib după o doză orală de 125 mg este de 46%.
English: Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot conduce la o toxicitate crescută (vezi pct. 4.5).
English: For patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), the recommended dose of IBRANCE is 75 mg once daily on Schedule 3/1 (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa ChildPugh C), doza recomandată de IBRANCE este de 75 mg o dată pe zi conform schemei 3/1 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Romanian: IBRANCE capsule este disponibil în diferite concentrații.
English: IBRANCE recommended dose modifications for adverse reactions Dose level
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de IBRANCE pentru reacții adverse Nivelul dozei
English: The recommended dose is 125 mg of IBRANCE taken once a day for 3 weeks followed by 1 week without taking IBRANCE.
Romanian: Doza recomandată de IBRANCE este de 125 mg luată o dată pe zi timp de 3 săptămâni, urmat de 1 săptămână fără să luați IBRANCE.
English: • Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
Romanian: • Pimozida, utilizată pentru a trata schizofrenia și psihoza cronică.
English: For patients who experience a maximum of Grade 1 or 2 neutropenia in the first 6 cycles, complete blood counts for subsequent cycles should be monitored every 3 months, prior to the beginning of a cycle and as clinically indicated.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă neutropenie de Grad 1 sau 2, maxim, în primele 6 cicluri, hemogramele complete pentru ciclurile ulterioare trebuie monitorizate la fiecare 3 luni, înainte de începutul unui ciclu și așa cum este indicat clinic.
English: Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Romanian: Grad 3 ANC (<1000 până la 500/mm febră ≥ 38,5 ºC și/sau infecție
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, palbociclib AUCinf and Cmax values were 30% and 35% higher, respectively, in Japanese subjects compared with non-Asian subjects after a single oral dose.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică pe voluntari sănătoși, valorile ASCinf și Cmax pentru palbociclib au fost cu 30% și respectiv 35% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu subiecții non-asiatici după o singură doză orală.
English: A total of 405 PFS events were observed; 245 events (55.2%) in the palbociclib plus letrozole arm and 160 (72.1%) in the comparator arm respectively.
Romanian: Au fost observate în total 405 evenimente SFP; 245 evenimente (55,2%) în brațul palbociclib plus letrozol și, respectiv, 160 (72,1% ) în brațul de comparație.
English: When coadministered with palbociclib, the aromatase inhibitor should be administered according to the dose schedule reported in the Summary of Product Characteristics.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, inhibitorul de aromatază trebuie administrat în conformitate cu schema de tratament prezentată în Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: Secondary efficacy endpoints included objective response (OR), clinical benefit response (CBR), safety, and change in quality of life (QoL).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus răspunsul obiectiv (RO), răspunsul cu beneficiu clinic (RBC), siguranța și schimbarea în calitatea vieții (QoL).
English: These findings were observed in rats and/or dogs at exposures  9 times or subtherapeutic compared to human clinical exposure based on AUC, respectively.
Romanian: Aceste constatări au fost observate la șobolan și/sau la câine la expuneri de  9 ori sau subterapeutice comparativ cu expunerea clinică umană bazată pe ASC, respectiv.
English: The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib a fost caracterizată la pacienți cu tumori solide, inclusiv cancer mamar în stadiu avansat, și la voluntari sănătoși.
English: The exposure of animals at the no observed effect level for aneugenicity was approximately 7 times human clinical exposure based on AUC.
Romanian: Expunerea animalelor la nivelul fără efecte adverse observabile pentru aneugenicitate a fost de aproximativ 7 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC.
English: In vitro, palbociclib is not an inhibitor of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2D6, and is not an inducer of CYP1A2, 2B6, 2C8, and 3A4 at clinically relevant concentrations.
Romanian: In vitro, palbociclib nu este un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 și 2D6, și nu este un inductor al CYP1A2, 2B6, 2C8 și 3A4 la concentrațiile relevante clinic.
English: In vitro, the uptake of palbociclib into human hepatocytes occurred mainly via passive diffusion.
Romanian: In vitro, captarea palbociclib în hepatocitele umane a avut loc, în principal, prin difuziune pasivă.
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate utilizând chestionarul privind calitatea vieții (QLQ)C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
English: In the placebo plus fulvestrant arm, 15.5% of randomised patients received palbociclib and other CDK inhibitors as post progression subsequent treatments.
Romanian: În brațul cu administrare placebo plus fulvestrant, 15,5% dintre pacienții randomizați au fost tratați cu palbociclib și alți inhibitori CDK ca terapii ulterioare, ca urmare a progresiei bolii.
English: • difficulty breathing, dry cough or chest pain which could be a sign of inflammation of the lungs.
Romanian: • dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor.
English: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
Romanian: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by investigator.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată în concordanță cu Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) v1.1, așa cum a fost evaluată de către investigator.