FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week.
Italian: Se questo è il primo medicinale per il trattamento dell'HIV o la prima volta che assume ritonavir (Norvir)
English: Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ritonavir therapy.
Italian: Le osservazioni di studi sulle interazioni farmacologiche eseguiti con saquinavir non potenziato possono non essere rappresentative degli effetti osservati con la terapia con saquinavir/ritonavir.
English: Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Italian: La biodisponibilità assoluta media è stata del 4 % (CV 73 %, intervallo 1-9 %) in 8 volontari sani che hanno assunto una singola dose di 600 mg (3 x 200 mg capsule rigide) di Invirase dopo una colazione abbondante.
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Italian: Percentuale con VL < 50 copie/ml alla settimana 48, in trattamento
English: In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions.
Italian: In associazione con ritonavir, la bioequivalenza di Invirase capsule rigide e compresse rivestite con film è stata dimostrata a stomaco pieno.
English: No safety and efficacy data available for this combination.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di questa associazione.
English: Studies of other CYP3A modulators and i.v.
Italian: Studi con altri modulatori di CYP3A e midazolam e.v.
English: The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans.
Italian: La biodisponibilità assoluta di saquinavir somministrato in associazione a ritonavir non è stata stabilita negli esseri umani.
English: • certain medicines for severe mental health problems such as pimozide
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare disturbi mentali gravi, come pimozide
English: Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Italian: Patologia epatica: la sicurezza e l'efficacia di saquinavir/ritonavir non sono state stabilite nei pazienti con significative alterazioni epatiche concomitanti, quindi saquinavir/ritonavir deve essere usato con cautela in questa popolazione di pazienti.
English: There were no clinically significant differences in the pharmacokinetic profile of ritonavir in fasting and fed conditions but the ritonavir Ctrough (geometric mean 245 vs. 348 ng/ml) was lower in the fasting state compared to the administration with a meal.
Italian: Non si sono avute differenze clinicamente significative nel profilo farmacocinetico di ritonavir in condizioni di digiuno e a stomaco pieno ma la Ctrough di ritonavir (media geometrica di 245 rispetto a 348 ng/ml) è risultata inferiore in condizioni di digiuno rispetto alla somministrazione con del cibo.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente
English: Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
Italian: I livelli di saquinavir possono aumentare dopo l' interruzione dell'assunzione dell'erba di S. Giovanni e può essere necessario aggiustare la dose di saquinavir.
English: How to take Invirase
Italian: Come prendere Invirase
English: Clozapine
Italian: Clozapina
English: Digoxin AUC0-72 ↑ 49% Digoxin Cmax ↑ 27%
Italian: AUC0-72 della digossina ↑ 49 % Cmax della digossina ↑ 27 %
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e può essere necessario eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • congenital or documented acquired QT prolongation
Italian: • prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato
English: Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%)
Italian: Categoria C CDC (%) Naive agli antiretrovirali (%) Naive ai PI (%)
English: However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Italian: Comunque, non sono stati effettuati studi in pazienti con grave compromissione renale e devono essere prese precauzioni durante la somministrazione di saquinavir/ritonavir in questa popolazione.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Italian: Se è indicato il trattamento con un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, si raccomanda l'uso di pravastatina o fluvastatina con un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Italian: Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
Italian: Sono stati osservati eventi avversi quali nausea, vertigini, ipotensione e sincope a seguito della cosomministrazione di trazodone e ritonavir.
English: Rilpivirine
Italian: Rilpivirina
English: Medicinal products that are substrates of P-glycoprotein Digitalis glycosides
Italian: Medicinali che sono substrati della glicoproteina P Glicosidi digitalici
English: Ketoconazole AUC ↑ 168%
Italian: AUC di ketoconazolo ↑ 168 %
English: Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib
Italian: Inibitori della tirosin-chinasi Tutti gli inibitori della tirosin-chinasi associati ad un rischio di prolungamento del tratto QT ad es. dasatinib sunitinib
English: No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cosomministrazione di Invirase/ritonavir e altri inibitori della pompa protonica.
English: Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Italian: Pazienti con diarrea cronica o malassorbimento: in pazienti con diarrea cronica o malassorbimento non è disponibile nessuna informazione relativa al saquinavir potenziato e ci sono solo limitate informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di saquinavir non potenziato.
English: Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
Italian: Tabella 8: AUC, Cmax e Cmin medie (% CV) di saquinavir in pazienti dopo dosi multiple di Invirase, saquinavir capsule molli, Invirase/ritonavir e saquinavir capsule molli/ritonavir
English: The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue.
Italian: Sono stati riportati i seguenti eventi avversi di gravità più elevata (grado 3 e 4): anemia, diabete mellito, diarrea, nausea, vomito e affaticamento.
English: • simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol
Italian: • simvastatina e lovastatina - utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue
English: Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Italian: Altre interazioni potenziali Medicinali che sono substrati di CYP3A4 Ad es. dapsone, disopiramide, chinino, fentanile e alfentanile
English: Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Italian: Antagonisti degli adrenorecettori alpha-1 Alfuzosina
English: Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
Italian: Le esposizioni a saquinavir osservate allo stady state, negli studi pediatrici sono state sostanzialmente più elevate rispetto ai dati storici negli adulti dove è stato osservato che il prolungamento QTc e PR è dipendente dalla dose e dall'esposizione (vedere paragrafo 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO TESTO PER L'ETICHETTA DEL FLACONE
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale di associazione per epatite B o C, fare riferimento anche alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto degli altri medicinali.
English: Invirase/ritonavir should be administered with or after food.
Italian: Invirase/ritonavir deve essere somministrato durante o dopo un pasto.
English: Sex
Italian: Sesso
English: Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Italian: Compromissione renale: la clearance renale costituisce solo una via di eliminazione di minore importanza, in quanto la maggior parte del metabolismo ed eliminazione di saquinavir avviene per via epatica.
English: Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h
Italian: AUC di midazolam ↑ 12,4 volte Cmax di midazolam ↑ 4,3 volte t1/2 di midazolam ↑ 4,7 - 14,9 ore.
English: Table 6: Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Italian: Tabella 6: Caratteristiche demografiche di MaxCmin1 e di MaxCmin2† MaxCmin1
English: Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Italian: La co-somministrazione di Invirase e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata all'assunzione di quetiapina.
English: Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: - I livelli plasmatici di saquinavir non potenziato possono essere ridotti dall'uso concomitante di preparati fitoterapici a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: • decompensated liver disease (see section 4.4)
Italian: • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
English: • certain medicines used to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (an increase in size of the prostate) such as alfuzosin
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (aumento delle dimensioni della prostata), come alfuzosina
English: Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone,
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Povidone,
English: Your doctor will prescribe Invirase in combination with ritonavir (Norvir) and other HIV medicines.
Italian: Il medico le prescriverà Invirase in associazione con ritonavir (Norvir) ed altri medicinali contro l'HIV.
English: Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Italian: Sulla base dei risultati relativi ai prolungamenti degli intervalli QT e PR, dose-dipendenti, in volontari sani trattati con Invirase/ritonavir (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1), si possono verificare effetti additivi sul prolungamento degli intervalli QT e PR.
English: Careful therapeutic drug monitoring is necessary for these immunosuppressants when coadministered with Invirase/ritonavir.
Italian: È necessario un attento monitoraggio terapeutico per questi immunosoppressori quando si somministrano in concomitanza con Invirase/ritonavir.
English: No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni non possono essere stabilite raccomandazioni sul dosaggio che assicurino l'efficacia e un livello di dose al di sotto del limite di attenzione per il prolungamento dell'intervallo QT e PR.
English: • Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
Italian: • Assuma una capsula di ritonavir (Norvir) da 100 mg due volte al giorno.
English: Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Italian: Interazione con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi: bisogna usare cautela se Invirase/ritonavir viene usato in concomitanza con atorvastatina, che è metabolizzata in misura minore dal CYP3A4.
English: Biotransformation and elimination in adults: In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90 % of the hepatic metabolism.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione negli adulti: studi in vitro su microsomi epatici umani hanno dimostrato che il metabolismo di saquinavir è mediato dal citocromo P450 con lo specifico isoenzima, CYP3A4, responsabile per più del 90 % del metabolismo epatico.
English: Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir (Norvir) and other antiretroviral medicines.
Italian: Invirase è prescritto per l'utilizzo in associazione con ritonavir (Norvir) e altri medicinali antiretrovirali.
English: Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Italian: Le capsule di Invirase devono essere deglutite intere e assunte insieme a ritonavir durante o dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
English: Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Italian: E'stato dimostrato che il fenotipo basale di saquinavir (cambio di sensibilità rispetto allo standard, PhenoSense Assay) è un fattore predittivo della risposta virologica.
English: midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels.
Italian: suggeriscono un possibile aumento di 3-4 volte dei livelli plasmatici di midazolam.
English: Saquinavir AUC ↑ 348%.
Italian: - AUC di saquinavir ↑ 348 %.
English: Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
Italian: Deve essere considerata la possibilità di eseguire esami elettrocardiografici prima di iniziare la terapia ed in follow-up dopo l'inizio della terapia, ad esempio in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali noti per aumentare l'esposizione a saquinavir (vedere paragrafo 4.5).
English: Interaction with efavirenz: The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Italian: Interazione con efavirenz: si è visto che la associazione di saquinavir e ritonavir con efavirenz è associata ad un aumento del rischio di tossicità epatica; la funzionalità epatica deve essere monitorata quando saquinavir e ritonavir sono somministrati contemporaneamente a efavirenz.
English: The plasma exposures (AUC values) in rats (maximum dose 1000 mg/kg/day) and in mice (maximum dose 2500 mg/kg/day) were lower than the expected plasma exposures obtained in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Italian: Le esposizioni plasmatiche (valori di AUC) nei ratti (dose massima 1.000 mg/kg/die) e nei topi (dose massima 2.500 mg/kg/die) sono state inferiori alle esposizioni plasmatiche previste ottenute nell'uomo alla dose clinica raccomandata di Invirase potenziato con ritonavir.
English: For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Italian: Per i pazienti che mostrano un successivo aumento dell'intervallo QT fino a > 480 msec o un aumento > 20 msec dopo l'inizio della terapia concomitante, il medico deve utilizzare il miglior giudizio clinico per interrompere o Invirase potenziato con ritonavir o la terapia concomitante oppure entrambi.
English: • concurrent therapy with any of the following drugs, which may interact and result in potentially life-threatening undesirable effects (see sections 4.4, 4.5 and 4.8): - drugs that prolong the QT and/or PR interval (see sections 4.4 and 4.5) - midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) - simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) - ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) - rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8) - quetiapine (risk of coma, see section 4.5).
Italian: • terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono dare luogo ad interazioni farmacologiche e ad effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8): - medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - midazolam somministrato per via orale (per le avvertenze relative a midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5), triazolam (potenziale effetto di sedazione prolungata o aumentata, depressione respiratoria) - simvastatina, lovastatina (aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi) - alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (possibilità di tossicità acuta provocata dalla segale cornuta) - rifampicina (rischio di tossicità epatocellulare grave) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8) - quetiapina (rischio di coma, vedere paragrafo 4.5) - lurasidone (possibilità di reazioni gravi e/o pericolose per la vita, vedere paragrafo
English: Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Italian: Ritonavir può influenzare la farmacocinetica di altri medicinali perchè è un potente inibitore del CYP3A4 e della P-gp.
English: Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Italian: Similmente, il saquinavir può anche modificare la farmacocinetica di altri medicinali che sono substrati per il CYP3A4 o la P-gp.
English: Endothelin receptor antagonist Bosentan
Italian: Antagonisti del recettore dell'endotelina Bosentan
English: Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Italian: Deve essere considerata una riduzione del dosaggio del glucocorticoide con un attento monitoraggio degli effetti locali e sistemici o la sostituzione del glucocorticoide con un altro che non sia un substrato del CYP3A4 (ad es. beclometasone).
English: Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Invirase e lurasidone è controindicata in quanto può incrementare la tossicità correlata a lurasidone (vedere paragrafo 4.3).
English: Combination not recommended as may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4,4).
Italian: Questa combinazione non è raccomandata in quanto può portare ad un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari associati al salmeterolo, compresi il prolungamento dell'intervallo QT, palpitazioni e tachicardia sinusale (vedere paragrafo 4.4).
English: • previous history of symptomatic arrhythmias
Italian: • anamnesi remota di aritmia sintomatica
English: Cardiac conduction and repolarisation abnormalities:
Italian: Anomalie della conduzione e della ripolarizzazione cardiache:
English: Anti-gout preparation Colchicine
Italian: Preparazioni anti-gotta Colchicina
English: Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
Italian: La Cmax media di Invirase con il regime Invirase/ritonavir modificato era inferiore di circa il 53-83% nei pazienti con infezione da HIV-1 nei giorni dello studio rispetto alla Cmax media raggiunta in volontari sani nello studio TQT il giorno 3.
English: Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Italian: Risultati clinici derivanti da studi con pazienti naive e con pazienti già trattati con terapia antiretrovirale
English: The clinical relevance of these preclinical results are unknown, however cardiac conduction and repolarisation abnormalities in humans have been observed with saquinavir and ritonavir combination therapy (see section 4.4 and 5.1).
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati pre-clinici non è nota, tuttavia in soggetti umani trattati con saquinavir e ritonavir in terapia di combinazione sono state osservate anomalie della conduzione e della ripolarizzazione cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: CYP3A4 Interactions: Saquinavir could interact and modify the pharmacokinetics of other drugs that are substrates for CYP3A4 and/or P-gp and should be used with caution.
Italian: Interazioni con CYP3A4: Saquinavir può interagire e modificare la farmacocinetica di altri farmaci che sono substrati del CYP3A4 e/o della P-gp e deve essere usato con cautela.