FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja golimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití golimumabu u gravidných žien.
Finnish: Taustalla oleva lymfooma- ja leukemiariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on pitkäaikainen, hyvin aktiivinen ja tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšené základné riziko vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
Finnish: Rokotukset / hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Slovak: Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) 45 mg:n annosta kohti.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg dávke.
Finnish: Aktiivista tuberkuloosia on ilmaantunut golimumabihoitoa saaville potilaille hoidettaessa latenttia tuberkuloosia tai sen jälkeen.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS 20 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ASAS 20 odpoveď v 16. týždni.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 2).
Slovak: U pacientov s dedičnou neznášanlivosťou fruktózy sa musí vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave (pozri časť 2).
Finnish: Psoriasis Area and Severity Index
Slovak: Oblasť postihnutá psoriázou a stupeň závažnosti
Finnish: • Alhainen punasolujen määrä
Slovak: Nízky počet červených krviniek
Finnish: • Tarkista esitäytetystä kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (vyznačený skratkou „EXP").
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu bakteeri-infektioita (mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume), mykobakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi), invasiivisia sieni-infektioita sekä opportunistisia infektioita, myös kuolemaan johtaneita.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný golimumab, sa hlásili bakteriálne infekcie (vrátane sepsy a pneumónie), mykobakteriálne infekcie (vrátane TBC), invazívne mykotické a oportúnne infekcie, vrátane smrteľných prípadov.
Finnish: • kynien lukumäärä ja vahvuus on oikea.
Slovak: • že je počet naplnených pier a síl správny.
Finnish: Taulukko 3 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Slovak: Tabuľka 3: Zlepšenia oproti východiskovým hodnotám zložiek Ped ACR v 16. týždni Medián zlepšenia v percentách Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus • Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.
Slovak: • Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Finnish: Potilasta neuvotaan pistämään koko Simponi-määrä pakkausselosteessa olevien yksityiskohtaisten käyttöohjeiden mukaan.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o podaní celej predpísanej dávky Simponi podľa podrobných inštrukcií o použití, ktoré sú súčasťou balenia.
Finnish: Jakautuminen Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 115 ± 19 ml/kg.
Slovak: Distribúcia Po jednorazovom i.v. podaní bol priemerný distribučný objem 115 ±
Finnish: Valitse eri pistokohta näille pistoksille ja ota pistokset peräkkäin.
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Finnish: Tärkeimmissä taudin aktiivisuutta mittaavissa tuloksissa havaittiin paranemista ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen, ja muutokset säilyivät viikkoon 24 asti.
Slovak: Zlepšenie v kľúčových hodnotách aktivity choroby sa pozorovalo v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi a pretrvávalo až do 24. týždňa.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Slovak: Ak si nie ste istý, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi pre nové naplnené pero.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tai nivelreumapotilaille annetun ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen golimumabin maksimipitoisuus seerumissa (Tmax) saavutettiin 2-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej aplikácii golimumabu zdravým osobám alebo pacientom s RA bol priemerný čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) od 2 do 6 dní.
Finnish: Paina peukalolla mäntää varovasti ylöspäin, kunnes se pysähtyy.
Slovak: Palcom jemne zatlačte piest, kým sa nezastaví.
Finnish: Autoimmuunivasta-aineet
Slovak: Autoimunitné protilátky
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, že dátum exspirácie vypršal.
Finnish: • Pistä annos heti neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.
Slovak: Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Finnish: Näin ilmakuplat nousevat esitäytetyn kynän kärkeen.
Slovak: Týmto sa všetky vzduchové bublinky dostanú do hornej časti.
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti plaseboa, Simponia 50 mg tai Simponia 100 mg, ja he saivat jatkaa samanaikaista tautiprosessia hidastavaa reumalääkitystä (DMARD) (metotreksaattia, sulfasalatsiinia ja/tai hydroksiklorokiinia).
Slovak: Pacientom bolo náhodne pridelené placebo, Simponi 50 mg a Simponi 100 mg a mali povolené pokračovať v súbežnej liečbe DMARD (MTX, SSZ a/alebo HCQ).
Finnish: Paina esitäytettyä kynää edelleen ihoa vasten.
Slovak: Naplnené pero držte stlačené oproti koži.
Finnish: Viikolla 14 näistä potilaista 28%:lla oli saavutettu vaste, joka määriteltiin osittaisella Mayo-asteikolla saadun pistearvon perusteella (pienentynyt ≥ 3 pistettä induktion alkuun verrattuna).
Slovak: % z týchto pacientov dosiahlo odpoveď definovanú parciálnymi skóre podľa Maya (zníženú o ≥
Finnish: Älä kosketa neulaa, älä myöskään anna sen koskettaa mitään pintaa.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedotýkajte sa ihlou žiadnych predmetov.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat sitä, että 50 mg:n golimumabiannos 4 viikon välein vähintään 40 kg painaville pJIA-lapsille saa aikaan samanlaisen lääkealtistuksen, joka on aikuisilla osoitettu tehokkaaksi.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim 50 mg golimumabu každé 4 týždne u detí s pJIA s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, pri ktorom sa dosahujú expozície podobné tým, ktoré sa ukázali ako účinné u dospelých.
Finnish: Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.
Slovak: Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
Finnish: Esitäytetty kynä on manuaalinen eli itse säädettävä injektiokynä, johon voidaan asettaa tarkka lääkärin määräämä annos.
Slovak: Naplnené pero je injekčné pero, pomocou ktorého si môžete ručne nastaviť konkrétnu, predpísanú dávku.
Finnish: Tutkimukseen otetuilla potilailla oli aktiivinen tauti tämänhetkisestä tai aikaisemmasta tulehduskipulääkityksestä (NSAID) tai tautiprosessia hidastavasta reumalääkityksestä (DMARD) huolimatta, eivätkä he olleet saaneet aikaisemmin TNF-estäjiä.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID alebo DMARD a predtým sa neliečili anti-TNF liečbou.
Finnish: TNF-estäjien ja abataseptin samanaikainen anto
Slovak: Súbežné podávanie TNF-antagonistov a abataceptu
Finnish: Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
Finnish: Jos sinulla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Slovak: Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky.
Finnish: • ihosyöpä (melko harvinainen).
Slovak: • rakovina kože (menej časté).
Finnish: Hepatiitti B -virus
Slovak: Vírusová hepatitída B (HBV)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat 4 viikon välein annettavaa 30 mg/m2:n golimumabiannosta pJIA-lapsille.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týždne u detí s pJIA.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti vähintään 40 kg painavilla lapsilla Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana 50 mg:n esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg Pre deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je k dispozícii 50 mg naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka.
Finnish: Kaikkia potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos golimumabihoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (esimerkiksi itsepintaista yskää, kuihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe golimumabom objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Finnish: GO-BEFORE Aktiivinen nivelreuma, eivät saaneet aikaisemmin metotreksaattia (MTX)
Slovak: GO-BEFORE Aktívna RA, neliečená MTX
Finnish: Sitä käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.
Finnish: Taulukko 8 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Slovak: Tabuľka 8 Zlepšenia oproti východiskovým hodnotám všetkých zložiek Ped ACR v 16. týždni Medián zlepšenia v percentách Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: • Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään.
Slovak: Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi.
Finnish: Simponi, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun DMARD-lääkkeillä on saatu riittämätön vaste.
Slovak: Simponi, samostatne alebo v kombinácii s MTX, je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu DMARD.
Finnish: Kokonaispistemäärä Lähtötilanne Muutos lähtötilanteesta Eroosioiden määrä Lähtötilanne Muutos lähtötilanteesta
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre erózie Východisková hodnota Zmena oproti východiskovej hodnote
Finnish: Viikko 24 14% 37%* Viikko 52 NA NA NA
Slovak: % 37 %* 52. týždeň NA NA NA
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)
Slovak: Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 3)
Finnish: Viikko 14 33% 55%*
Slovak: 14. týždeň 33 % 55 %* 18
Finnish: Tätä suuntausta ei havaittu nivelpsoriaasipotilaiden populaatiossa.
Slovak: Táto tendencia sa nepozorovala v skupine s PsA.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť.
Finnish: Osa oranssista suojuksesta jää vielä näkyviin.
Slovak: Stále bude vidieť oranžovú farbu.
Finnish: n kuvaa niiden potilaiden määrää, joista oli saatavilla tiedot magneettitutkimuksesta lähtötilanteessa ja viikolla 16
Slovak: 71) n odráža počet pacientov s údajmi z MR na začiatku a v 16. týždni
Finnish: Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että
Slovak: Skontrolujte naplnené perá, aby ste sa uistili,
Finnish: • Tämä lääke voidaan säilyttää myös jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli.
Finnish: Kynää ei saa ravistaa.
Slovak: Perom sa nesmie triasť.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.
Slovak: Keď ste pripravený na injekciu, jemne otočte krytom, aby ste porušili bezpečnostnú plombu.
Finnish: Apuaineet: sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Finnish: Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú sorbitol (E420), histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä.
Slovak: V naplnenej striekačke môžete pozorovať vzduchovú bublinu alebo malé množstvo roztoku na konci ihly.
Finnish: 50 mg Simponia annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta.
Slovak: Simponi 50 mg sa podáva raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjien ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, riskin lisääntyminen verrattuna hoitoon pelkillä TNF-estäjillä, eikä yhdistelmähoidolla saavutettu kliinistä lisähyötyä.
Slovak: V klinických štúdiách sa súbežné podávanie TNF-antagonistov a abataceptu spájalo so zvýšeným rizikom infekcií, vrátane závažných infekcií, v porovnaní s TNF-antagonistami samotnými, bez zvýšeného klinického prínosu.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet, ts. tuberkuliini-ihokoe tai -verikoe ja keuhkoröntgen.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové vyšetrenia, t.j. tuberkulínový kožný test alebo krvné vyšetrenie a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania).
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien golimumabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin ja perifeerisen demyelinisoivan sairauden, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenologisten löydösten pahenemisia.
Slovak: Použitie liečiv blokujúcich TNF vrátane golimumabu bolo spojené s prípadmi nového vzniku alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografickým dôkazom demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch.
Finnish: 48. viikolla 53% Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 55% plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista oli saavuttanut ACR Ped 30 -vasteen, ja 40%:lla Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 28%:lla plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista sairaus oli inaktiivisessa tilassa.
Slovak: V 48. týždni dosiahlo odpoveď Ped ACR 30 53 % detí v skupine Simponi + MTX a 55 % detí v skupine placebo + MTX a neaktívne ochorenie 40 % detí v skupine Simponi + MTX a 28
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita.
Slovak: Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Simponi alebo po jej ukončení objavia akékoľvek príznaky infekcie.
Finnish: Tarvittaessa voit kysyä neuvoa myös valmisteen paikalliselta edustajalta, jonka yhteystiedot ovat pakkausselosteessa.
Slovak: Ak potrebujte ďalšiu pomoc, pozrite si kontaktné údaje miestneho zástupcu v písomnej informácii.
Finnish: Alle 40 kg painaville potilaille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg je dostupné 45 mg/0,45 ml naplnené pero.
Finnish: TNF-estäjiä saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených liečivami blokujúcimi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) v období po uvedení lieku na trh.
Finnish: Plaseboa saaneilla potilailla näiden maligniteettien ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti oli 0,00 (0,00; 2,94).
Slovak: U osôb s placebom bola incidencia (95 % IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní týchto malignít 0,00 (0,00; 2,94).
Finnish: Hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei pidä antaa samanaikaisesti golimumabin kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Infekčné látky na terapeutické účely sa nemajú podávať súbežne s golimumabom (pozri časť 4.4).
Finnish: • Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa kohtaa sormilla tai peukalolla.
Slovak: Naplnené pero stále pevne pritláčajte kolmo na kožu a prstami alebo palcom stlačte vyvýšenú časť tlačidla.
Finnish: Vakavimpia golimumabilla raportoituja haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, keuhkokuume, tuberkuloosi, invasiiviset sieni-infektiot ja opportunistiset infektiot), demyelinisoivat sairaudet, B-hepatiitin reaktivaatio, sydämen vajaatoiminta, autoimmuuniprosessit (lupuksen kaltainen oireyhtymä), hematologiset reaktiot, vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti, lymfooma ja leukemia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie AR, ktoré boli hlásené pri golimumabe, zahŕňajú závažné infekcie (vrátane sepsy, pneumónie, tuberkulózy, invazívnych mykotických a oportúnnych infekcií), demyelinizačné poruchy, reaktiváciu HBV, CHF, autoimunitné procesy (lupusu podobný syndróm), hematologické reakcie, závažnú systémovú hypersenzitivitu (vrátane anafylaktickej reakcie), vaskulitídu, lymfóm a leukémiu (pozri časť 4.4).
Finnish: Kun esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, odotetaan 30 minuuttia, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi ennen Simponin pistämistä.
Slovak: Po vybratí naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky z chladničky sa má naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka nechať 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu pred podaním Simponi.
Finnish: Melko harvinainen: Rytmihäiriö, iskeeminen sepelvaltimosairaus Harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (uusi tai paheneva)
Slovak: Menej časté: Arytmia, ischemické poruchy koronárnych artérií Zriedkavé: Kongestívne zlyhávanie srdca (nové alebo zhoršujúce sa)
Finnish: • Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-blokátormi nie je možné vylúčiť.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe.
Finnish: Ikkunasta näkyy vielä vähän lääkettä.
Slovak: Je to normálne, ak budete vidieť nejaké množstvo lieku v kontrolnom okienku.
Finnish: Elävät rokotteet / hoidolliset tartunnanaiheuttajat Eläviä rokotteita ei pidä antaa samanaikaisesti golimumabihoidon kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s golimumabom (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 2)
Slovak: Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 2)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, golimumabihoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné golimumab ukončiť a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Finnish: Ennen Simponi-hoitoa
Slovak: Pred liečbou Simponi:
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen potilaskortti, joka on mukana pakkauksessa.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Finnish: Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Simponi.
Finnish: Taulukko 2 Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam AR
Finnish: Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.
Slovak: Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
Finnish: Tutkimuksen annoksenmääritysosassa 761 potilasta jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat 400 mg Simponia ihon alle viikolla 0 ja 200 mg viikolla 2 tai 200 mg Simponia ihon alle viikolla 0 ja 100 mg viikolla 2 tai plaseboa ihon alle viikoilla 0 ja 2.
Slovak: V časti štúdie na potvrdenie dávky bolo 761 pacientov randomizovaných na užívanie buď 400 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 200 mg v 2. týždni, 200 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni alebo placebo s.c. v 0. a 2. týždni.
Finnish: Vaikka metotreksaatin samanaikainen käyttö nostaa golimumabin vakaan tilan pienimpiä (trough) pitoisuuksia nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilaissa, käytettävissä olevien tietojen mukaan ei ole tarvetta golimumabin tai metotreksaatin annosten muuttamiseen (ks. kohta 5.2).
Slovak: I napriek tomu, že súbežné použitie MTX vyvoláva u pacientov s RA, PsA a AS vyššie minimálne koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave, údaje nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky či už golimumabu alebo MTX (pozri časť 5.2).
Finnish: Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovak: Simponi sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Finnish: Oraalisten aminosalisylaattien ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö oli sallittua vakioannoksina.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Finnish: Nosta esitäytetty kynä pois ihosta.
Slovak: Naplnené pero zdvihnite z kože.