FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na toksoid difterije (CRM197), ili po život opasna reakcija nakon prethodne primjene cjepiva koje sadrži slične sastojke
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje s 1 dozom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 doza
Czech: 3,3 až 8,3 mikrogramů
Croatian: 3,3 do 8,3 mikrograma
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste već primili injekciju cjepiva Menveo ili nekog drugog cjepiva protiv meningokoka.
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma obložena fluoropolimerom) i otopina u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Czech: Menveo nebyla hodnocena pro použití specificky u imunokompromitovaných osob.
Croatian: Menveo nije specifično ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, slijepom za ocjenitelja (V59_57), provedenom u SAD-u, uspoređena je imunogenost serije s 2 doze i jednostruke doze lijeka Menveo u djece u dobi od 2 do 5 i od 6 do 10 godina (N=715).
Czech: Imunogenita u starších dospělých
Croatian: Imunogenost u starijih odraslih osoba
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
Croatian: Drugi lijekovi i Menveo
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Croatian: Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju).
Czech: 12 měsíc ů
Croatian: 12 mjeseci
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Croatian: Iako je visoki postotak ispitanika postigao titar hSBA iznad 1:8 nakon serije od 4 doze cjepiva Menveo, s manjim postocima u ispitivanjima sa serijom od 2 doze i jednom dozom, Menveo je uspoređen s još jednim meningokoknim cjepivom u samo jednom pivotalnom ispitivanju, u kojem se pokazalo da nije mogao pružiti odgovor koji bi bio barem jednak monovalentnom konjugiranom cjepivu sa serotipom C (nakon jedne doze u dobi od 12 mjeseci).
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Croatian: U otopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije (također pogledajte završetak dijela 2).
Czech: - Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Croatian: - Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).
Czech: Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
Croatian: Ako se očekuje da će pojedinac biti pod posebnim rizikom od izloženosti meningokoku A, a primio je dozu cjepiva Menveo prije otprilike godinu dana, potrebno je razmotriti docjepljivanje.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v klinických hodnoceních u dospívajících (od 11 let věku) a dospělých jsou uvedeny níže.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 11 i više godina) i odraslih navedene su u nastavku.
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Croatian: Osobe s deficitom komplementa i one s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom možda neće postići imunološki odgovor na konjugirana cjepiva protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Croatian: Nije za intravaskularnu, supkutanu ili intradermalnu injekciju.
Czech: Časté: nevolnost, zvracení, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Czech: 5,6 až 10,0 mikrogramů
Croatian: 5,6 do 10,0 mikrograma
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Menveo dokazana je mjerenjem stvaranja antikapsularnih protutijela specifičnih za serogrupu koja su posjedovala baktericidnu aktivnost.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Croatian: Prilikom ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihove mladunčadi do 29. dana postnatalne faze.
Czech: Výsledky imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Croatian: Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon primjene cjepiva Menveo sažeti su Tablici 4.
Czech: Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
Croatian: S obzirom na težinu invazivne meningokokne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis serogrupama A, C, W-135 i Y, trudnoća ne smije isključivati cijepljenje kad je rizik od izloženosti jasno utvrđen.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina bez vidljivih stranih čestica.
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
Croatian: Razlike između hSBA GMT u skupinama s 2 doze i s jednostrukom dozom nakon 1 godine od cijepljenja bile su manje od onih zapaženih 1 mjesec nakon cijepljenja.
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Croatian: Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).
Czech: V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
Croatian: V59P6E1 (5 godina nakon cijepljenja)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.
Croatian: Ako se u isto vrijeme primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na različita mjesta.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnog ispitivanja ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi tj. zanemarive količine kalija.
Czech: Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněné před světlem.
Croatian: Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Croatian: Uzorci seruma uzeti su i prije cijepljenja i mjesec dana nakon cijepljenja.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: 2 až 5 let
Croatian: 2 do 5 godina
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: To može privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica.
Czech: Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).
Croatian: Ne pruža zaštitu od ostalih vrsta bakterija, osim bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y, kao ni od ostalih uzroka meningitisa i sepse (trovanja krvi).
Czech: V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.
Croatian: U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Croatian: Učinkovitost cjepiva Menveo nije potpuno poznata kada se daje osobama s oslabljenim imunitetom, primjerice zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili ostalih mogućih razloga.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Croatian: Klinički značaj viših imunoloških odgovora nakon cijepljenja nije poznat.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da li i kada trebate primiti dozu za docjepljivanje.
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Croatian: U skupini adolescenata, sigurnost i podnošljivost cjepiva bile su povoljne u odnosu na Tdap i nisu se znatno mijenjale s istodobnom ili naknadnom primjenom drugih cjepiva.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Croatian: Menveo se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Croatian: Koristeći štrcaljku i odgovarajuću iglu (21G, duljine 40 mm) izvucite sav sadržaj otopine i ubrizgajte ga u bočicu s praškom kako biste pripremili MenA konjugat.
Czech: Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
Croatian: Djeca su također primila docjepljivanje cjepivom Menveo 5 godina nakon prvog cijepljenja pojedinačnom dozom cjepiva.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Croatian: Tdap rezultirala je statistički značajno nižim serološkim odgovorima na serogrupu W-135.
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Menveo Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: v séroskupině Y. Hodnoty GMT byly 1 měsíc po očkování v dvoudávkové skupině vyšší než v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách, nicméně tento rozdíl byl méně výrazný ve starší věkové podskupině.
Croatian: Geometrijske sredine titra (GMT) bile su više u skupini s 2 doze nego u skupini s jednostrukom dozom 1 mjesec nakon cijepljenja u obje dobne skupine; no ta je razlika bila manje izražena u starijoj dobnoj skupini.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju imunogenosti, V59P13, ispitani su imunološki odgovori na Menveo u odraslih osoba u dobi između 19 i 55 godina.
Czech: 6 až 10 let hSBA ≥ 1:8
Croatian: 6-10 godina hSBA ≥1:8
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Croatian: Kao i druga cjepiva, Menveo možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Croatian: Osobe u dobi od 11 do 65 godina Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja, uključujući 6401 ispitanika (u dobi od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo.
Czech: u séroskupin C a Y. Vyšší hodnoty hSBA GMT byly pozorovány u séroskupin W-135 a Y (tabulka 7).
Croatian: Viši hSBA GMTs primijećen je za serogrupe W-135 i Y (Tablica 7).
Czech: Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku pomocí roztoku.
Croatian: Rekonstitucija cjepiva Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstitucijom praška s otopinom.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i obično nisu bile teške.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplemenata (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, čak i ako su razvili protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo.
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini od 150 ispitanika u svakoj od ispitivanih skupina.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
Croatian: Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 10 godina temelji se na podacima iz četiri klinička ispitivanja u kojima je 3181 ispitanik primio Menveo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Croatian: Imunogenost cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca procijenjena je u nekoliko ispitivanja.
Czech: (Ve výchozím stavu v roztoku) • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum
Croatian: (Izvorno sadržan u otopini) • Oligosaharid meningokokne grupe C
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.
Croatian: Prašak je kolačić bijele do bjelkaste boje.
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Czech: • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe W-135
Czech: Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Croatian: Nepoznato: toničke konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Poremećaji uha i labirinta:
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Croatian: Vrlo često: glavobolja
Czech: Méně časté: závrať, svědění v místě injekce.
Croatian: Manje često: pruritus na mjestu injiciranja
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Croatian: Tablica 6: Postojanost imunoloških odgovora približno 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Czech: Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse
Croatian: Bakterija Neisseria meningitidis serogrupe A, C, W-135 i Y može uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što su meningitis i sepsa (trovanje krvi).
Czech: Jak vakcína Menveo vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína Menveo je prášek a injekční roztok.
Croatian: Kako Menveo izgleda i sadržaj pakiranja Menveo je prašak i otopina za injekciju.
Czech: Časté: vyrážka
Croatian: Često: osip
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Croatian: Stoga se Menveo može primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Czech: Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění.
Croatian: Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izloženosti Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest.
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Croatian: Imunogenost je procijenjena u randomiziranim, multicentričnim, aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu (u dobi od 2 do 10 godina), adolescente (u dobi od 11 do 18 godina), odrasle (u dobi od 19 do 55 godina) i starije odrasle osobe (u dobi od 56 do 65 godina).
Czech: CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži protein (zvan CRM197) iz bakterije koja uzrokuje difteriju.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu reakcije.
Czech: V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
Croatian: V59P13E1 (3 godine na kon cijepljenja)
Czech: Menveo Menveo ACWY-P S Menveo Menveo ACWY-PS
Croatian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake „EXP".
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky během těchto klinických hodnocení zpravidla trvaly jeden nebo dva dny a nebyly závažné.
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i nisu bile teške.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Croatian: Primijećeno je znatno povećanje hSBA GMTs protiv sve četiri serogrupe 7 do 28 dana nakon docjepljivanja (Tablica 8).
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Croatian: Menveo se može davati istodobno sa bilo kojim od sljedećih cjepiva: monovalentno i kombinirano cjepivo protiv hepatitisa A i B, cjepiva protiv žute groznice, trbušnog tifusa (Vi polisaharidi), japanskog encefalitisa, bjesnoće i meningokoka grupe B (Bexsero).
Czech: Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
Croatian: Imunogenost u osoba u dobi od 11 i više godina
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja hSBA ≥1:8
Czech: Časový bod
Croatian: Vremensk a točka
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
Croatian: Svi ispitanici u obje starosne skupine imali su hSBA ≥1:8 za sve serogrupe s nekoliko puta većim titrom protutijela od titra primijećenog nakon prvog cijepljenja
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií u dětí (ve věku 2 roky až 10 let),
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 2 do 10 godina) navedene su u nastavku.
Czech: Imunogenita u dospělých
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba
Czech: Séro skup ina
Croatian: Serog rupa
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Croatian: KARTONSKA KUTIJA - PRAŠAK U BOČICI I OTOPINA U BOČICI
Czech: Vakcína Menveo nechrání před záškrtem.
Croatian: Menveo ne štiti od difterije.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Croatian: Jedna doza sadrži 1 bočicu liofiliziranog MenA konjugata za rekonstituciju s 1 bočicom tekućeg
Czech: Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y.
Croatian: Ovo cjepivo pruža zaštitu samo od bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y.