FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Polish: Wykazano, że obserwacja ta była częściowo odwracalna; jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Greek: • Προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Polish: • zaburzenia rytmu serca,
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα έως την SCC ήταν 51 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 57 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0562 με χρήση της στρωματοποιημένης τροποποίησης Peto-Peto του ελέγχου άθροισης βαθμών Wilcoxon του Gehan).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia SCC wynosiła 51 dni w grupie pacjentów otrzymujących delamanid plus OBR w porównaniu do 57 dni w grupie pacjentów otrzymujących PLC plus OBR
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Polish: • niestrawność,
Greek: Το πλήρες μεταβολικό προφίλ της δελαμανίδης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί και υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με άλλες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, εάν ανακαλυφθούν σημαντικοί άγνωστοι μεταβολίτες.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
Greek: Υπολευκωματιναιμία
Polish: Substancje pomocnicze
Greek: • Μειωμένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
Polish: • zmniejszona zawartość hormonu kortyzolu we krwi,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Deltyba.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deltyba należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ponad 65 lat) Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (200 mg ημερησίως) και με ριφαμπικίνη/ισονιαζίδη/πυραζιναμίδη (300/720/1800 mg ημερησίως) ή αιθαμβουτόλη (1100 mg ημερησίως) για 15 ημέρες.
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Greek: Διάρροια*
Polish: Łysienie*
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία Υποκαλιαιμία Μειωμένη όρεξη
Polish: Hipokaliemia Zmniejszone łaknienie
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Polish: Złe samopoczucie
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Deltyba 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δελαμανίδη
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane Delamanid
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Οστεοχόνδρωση Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικό άλγος* Πόνος στο πλευρό Πόνος στα άκρα
Polish: Osłabienie mięśni Ból mięśni i kości* Ból boków tułowia Ból kończyn
Greek: • Ξηρότητα οφθαλμού
Polish: • suchość oczu,
Greek: Αντιφυματικά φάρμακα
Polish: Leki przeciwgruźlicze
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται (μεταξύ άλλων): - Αντιαρρυθμικά (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).
Polish: - leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol); - neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), leki przeciwdepresyjne.
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα* Ξηροφθαλμία* Φωτοφοβία
Polish: Zaburzenia oka Alergiczne zapalenie spojówek* Suchość oczu*
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: Został dopuszczony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Greek: Η δειγματοληψία των αβγών γινόταν δύο φορές την ημέρα.
Polish: Próbki jaj pobierano dwa razy dziennie.
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Greek: Απομονώθηκαν τρία διαφορετικά πολυανθεκτικά στελέχη.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
Greek: Η κατάσταση αντοχής για αυτά τα παθογόνα θεωρείται ευνοϊκή.
Polish: Sytuację związaną z opornością tych patogenów uznaje się za korzystną.
Greek: Δεν βρέθηκαν ανθεκτικά στελέχη.
Polish: Nie stwierdzono szczepów opornych.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ 01 XQ 01
Polish: QJ 01 XQ 01
Greek: (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Polish: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που προέκυψε ήταν 42 ώρες, οι οποίες στρογγυλοποιήθηκαν προς τα επάνω στις δύο ημέρες.
Polish: Uzyskany okres karencji wynosił 42 godziny, co zaokrąglono do dwóch dni.
Greek: Τα κατάλοιπα στα αβγά ήταν πολύ κάτω από το ΑΟΚ σε όλα τα χρονικά σημεία.
Polish: Pozostałości w jajach znajdowały się znacznie poniżej wartości MRL we wszystkich punktach czasowych.
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση , αν υπάρχουν
Polish: Napis „Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Greek: Elanco France SAS 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίες οδηγούν σε ανακολουθίες στις πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45%.
Polish: Niemcy podniosły tę kwestię z uwagi na rozbieżności w decyzjach podejmowanych na poziomie krajowym przez państwa członkowskie UE, powodujące różnice w drukach informacyjnych dla produktu Denagard 45%.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει μειωμένη ευαισθησία μεμονωμένων στελεχών του Lawsonia, αλλά, καθώς δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΕΕ αναφορικά με αποτυχίες στη θεραπεία της ειλεΐτιδας, υποδηλώνει ότι αυτή η μειωμένη ευαισθησία δεν έχει αναπτυχθεί εκτενώς στην ΕΕ.
Polish: Wskazuje to, że może wystąpić obniżona wrażliwość poszczególnych szczepów Lawsonia, ale brak odnotowanych zdarzeń niepożądanych w UE dotyczących niepowodzenia leczenia zapalenia jelita krętego świadczy o tym, że obniżenie wrażliwości w UE nie jest powszechne.
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο ανά ημέρα
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę na dobę
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ευαισθησίας in vitro προς υποστήριξη της ένδειξης είναι περιορισμένα.
Polish: Dostępne dane dotyczące wrażliwości in vitro na potwierdzenie tego wskazania są ograniczone.
Greek: Οι συνιστώμενες εναρμονισμένες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα δεν έχουν επεκταθεί και, ως εκ τούτου, η χρήση του προϊόντος κατά τα συνιστώμενα στις πληροφορίες προϊόντος δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος.
Polish: Zalecane ujednolicone wskazania i schematy dawkowania nie zostały rozszerzone, a zatem stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych nie powinno spowodować zwiększonego narażenia środowiskowego.
Greek: Το ενιαίο μοτίβο ευαισθησίας υποδηλώνει ότι έως σήμερα υπάρχει μικρή ανάπτυξη αντοχής.
Polish: Jednomodalny rozkład wzorca wrażliwości świadczy o tym, że do tej pory nastąpił niewielki rozwój oporności.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Greek: Βλέπε τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Greek: Ένας αριθμός απομονωθέντων στελεχών στην Κορέα και την Ταϊλάνδη ενδέχεται να έχει υψηλότερες τιμές iMIC από ό,τι αναφέρθηκε προηγουμένως στην ΕΕ και τις Η.Π.Α.
Polish: Kilka izolatów z Korei i Tajlandii może mieć wyższe wartości iMIC niż podawane wcześniej w UE i USA przez Wattanaphansaka i wsp.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Greek: Αυτές οι τιμές επιτεύχθηκαν περίπου στις 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Poziom ten jest osiągany po około 2-4 godzinach od podania.
Greek: Επί του παρόντος, έχουν ελεγχθεί περαιτέρω απομονωθέντα στελέχη από την Κορέα (Yeh et al., 2011)6, τη Βραζιλία και την Ταϊλάνδη (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ, 2016).
Polish: Obecnie badane są dodatkowe izolaty z Korei (Yeh i wsp., 2011)6, Brazylii i Tajlandii (dane własne podmiotu odpowiedzialnego, 2016).
Greek: Οι χρόνοι αναμονής αναθεωρήθηκαν έπειτα από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Polish: Okresy karencji zmieniono po ocenie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Greek: Η κατάσταση αυτή είναι παροδική και η αποκατάσταση επέρχεται συνήθως εντός 3-5 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με τιαμουλίνη.
Polish: Stan taki jest przejściowy, a powrót do normy następuje w ciągu 3-5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεαι στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie - po upływie EXP.
Greek: Οι Wattanaphansak et al. (2009)5, εξέτασαν 10 απομονωθέντα στελέχη του L. intracellularis (έξι από τις Η.Π.Α., τέσσερα από την Ευρώπη).
Polish: (2009)5 badali 10 izolatów L. intracellularis (6 z USA, 4 z Europy).
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη των ακόλουθων ενδείξεων:
Polish: W trakcie procedury arbitrażu przedstawiono odpowiednie dane na potwierdzenie następujących wskazań:
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι δόσεις εκφράστηκαν ως συγκεντρώσεις στο πόσιμο νερό.
Polish: W tych badaniach dawki wyrażono jako stężenia w wodzie do picia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, λαμβανομένου υπόψη του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη της ακόλουθης δοσολογίας: Χοίροι
Polish: W trakcie procedury arbitrażu i z uwzględnieniem zakresu procedury przedstawiono odpowiednie dane na potwierdzenie następującego dawkowania: Świnie
Greek: Τα μοτίβα ευαισθησίας που προσδιορίστηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μοτίβα φυσικού τύπου, κάτι που υποδεικνύει ότι δεν είχε αναπτυχθεί αντοχή κατά την περίοδο που διερευνήθηκε.
Polish: Wzorce wrażliwości wyznaczone w tych badaniach były wzorcami typu dzikiego, co wskazuje na to, że w analizowanym okresie nie nastąpił rozwój oporności.
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος του Denagard 45% περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Polish: Ujednolicone druki informacyjne produktu Denagard 45% zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ της τιαμουλίνης και των ιοντοφόρων, βλ. κεφάλαιο 4.8.
Polish: Informacje dotyczące interakcji tiamuliny z jonoforami, patrz punkt 4.8.
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την παραγωγή της μικροβιακής πρωτεΐνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων έναρξης τα οποία εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Polish: Wydaje się, że hamuje ona produkcję białek bakteryjnych poprzez tworzenie biochemicznie nieaktywnych kompleksów inicjujących, które przeciwdziałają wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Greek: Οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την προοριζόμενη δόση και σφαγιάστηκαν 24 ώρες, 3, 4, 5 και 6 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Polish: Świnie leczono wyznaczoną dawką i poddawano eutanazji po upływie 24 godzin, 3, 4, 5 i 6 dni po ostatnim podaniu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπέια ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, συνιστώνται οι ακόλουθοι χρόνοι αναμονής:
Polish: Na podstawie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości zalecane są następujące okresy karencji:
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) υπό μορφή μικροβιολογικώς ανενεργών μεταβολιτών κυρίως και είναι ταχεία, με το 99% της δόσης να απεκκρίνεται εντός 48 ωρών.
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55-65%) i nerki (15-30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów, i jest bardzo szybkie - 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
Greek: Απομακρύνετε την επιμολυσμένη τροφή το συντομότερο δυνατό και αντικαταστήστε με τροφή που δεν περιέχει τα μη-συμβατά με την τιαμουλίνη ιοντοφόρα.
Polish: Usunąć jak najszybciej zanieczyszczoną paszę i zastąpić ją paszą niezawierającą jonoforów niekompatybilnych z tiamuliną.
Greek: Η ευαισθησία in vitro του M. gallisepticum και του M. synoviae από όρνιθες και ινδόρνιθες ελέγχθηκε σε δύο μελέτες με απομονωθέντα στελέχη από ευρωπαϊκά κράτη μέλη, τα οποία συλλέχθηκαν τα έτη 20052007 και 2010-2013, καθώς και σε μία μελέτη με παγκόσμια απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν πριν από το 1997.
Polish: Wrażliwość in vitro bakterii M. gallisepticum i M. synoviae od kur i indyków testowano w dwóch badaniach z izolatami z państw członkowskich UE zebranymi w latach 2005-2007 oraz 2010-2013, a także w jednym badaniu z izolatami z całego świata zebranymi przed rokiem 1997.
Greek: Συνεπώς, γίνεται δεκτός χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για τα αβγά.
Polish: W związku z tym przyjęto okres karencji dla jaj wynoszący zero dni.
Greek: Η MIC50 θεωρήθηκε υψηλή, αλλά τα απομονωθέντα στελέχη παρουσίασαν φυσικού τύπου μοτίβα ευαισθησίας, κάτι που υποδήλωνε απουσία αντοχής.
Polish: Wartość MIC50 uznano za wysoką, ale izolaty prezentowały wzorzec wrażliwości typu dzikiego, świadczący o braku oporności.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμασίες ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Polish: Produkt powinien być stosowany na podstawie wykonanych badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής θεωρήθηκε ότι είναι στα 16 µg/ml, τιμή που αντιστοιχεί με το τρέχον πρότυπο του Ινστιτούτου κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Polish: Epidemiologiczną wartość odcięcia ustalono na 16 µg/ml, co odpowiada aktualnej normie CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Greek: Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Polish: W celu zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów ustalono zadowalające okresy karencji.
Greek: • Αβγά: Μηδέν ημέρες
Polish: • Jaja: Zero dni
Greek: Οι κίνδυνοι για τους χρήστες θεωρήθηκαν χαμηλοί, ενώ επαρκείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του χρήστη.
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στην τιαμουλίνη.
Polish: Niewłaściwe stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na tiamulinę.
Greek: Οι βασικοί τομείς της δυσαρμονίας στις υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος σχετίζονται με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dla produktów dotyczą gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji.
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον.
Polish: Tiamulina, która nie została wchłonięta lub zmetabolizowana, przechodzi jelitami do okrężnicy.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των στοχευόμενων παθογόνων, την αντικατάσταση της αξίωσης πρόληψης από τη μεταφύλαξη και από σαφείς δοσολογικές συστάσεις με βάση τα mg της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για κάθε είδος προορισμού και για κάθε ένδειξη, καθώς και συστάσεις για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Polish: Obejmują one wyszczególnienie docelowych patogenów, zastąpienie profilaktyki metafilaktyką i klarowne zalecenia dotyczące dawkowania w przeliczeniu na mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dla każdego gatunku docelowego oraz wskazania i zalecenia dotyczące rozważnego stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w UE.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας, η συγκέντρωση της τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tiamuliny.
Greek: 17. Άλλες πληροφορίες
Polish: Inne informacje
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Denagard 45% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Greek: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Polish: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την τιμή MIC της τιαμουλίνης που προσδιορίστηκαν για τα διαθέσιμα στην ΕΕ στελέχη του Lawsonia είναι όλα χαμηλότερα από την εκτιμώμενη περιεκτικότητα του ειλεού σε τιαμουλίνη της τάξης των 0,63 μg/ml.
Polish: Dane dotyczące MIC dla tiamuliny wyznaczone dla dostępnych szczepów Lawsonia w UE są niższe od szacowanej zawartości tiamuliny w jelicie krętym, wynoszącej 0,63 μg/ml.
Greek: Οι πραγματικές δόσεις σε mg/kg σωματικού βάρους μπορούσαν μόνο να εκτιμηθούν.
Polish: Rzeczywiste dawki w mg/kg masy ciała mogą być tylko szacunkowe.
Greek: Μέσο σωματικό βάρος (kg) των προς θεραπεία ζώων
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, Κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, podmioty odpowiedzialne w Krajach Członkowskich
Greek: Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου της άδειας παραγωγής που είανι υπεύθυνος για την την απελευθέρωση παρτίδων, εφόσον διαφέρουν Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Polish: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Greek: Το Denagard 45% είναι γενικώς καλά ανεκτό στα είδη προορισμού και οι κατάλληλες πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Polish: Denagard 45% jest na ogół dobrze tolerowany u gatunków docelowych, a odpowiednie informacje umieszczono w drukach informacyjnych.
Greek: Κλινικές αναφορές περιστατικών υπέδειξαν ότι το M. synoviae αντιμετωπίστηκε αποτελεσματικά σε μια γαλλική μελέτη, ενώ μελέτες από την Ουγγαρία και το Ηνωμένο Βασίλειο έδειξαν ότι το M. meleagridis αντιμετωπίστηκε επίσης αποτελεσματικά, προκαλώντας μειώσεις των κλινικών σημείων, της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μετωπιαίας κολπίτιδας.
Polish: Opisy przypadków klinicznych wskazują, że M. synoviae skutecznie leczono w badaniu francuskim, a w badaniu węgierskim i brytyjskim stwierdzono, że skutecznie leczono również M. meleagridis, powodując zmniejszenie objawów klinicznych, zapalenia worków powietrznych i zapalenia zatok.
Greek: Ο κίνδυνος για τους χρήστες σχετίζεται με την πιθανότητα μόλυνσης των οφθαλμών του χρήστη και τοπικής έκθεσης του δέρματος κατά την παρασκευή του προϊόντος για τη χορήγηση.
Polish: Ryzyko dla użytkowników jest związane z możliwością zanieczyszczenia oczu użytkownika i narazenia skóry podczas przygotowania produktu do podania.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και οι αρχικές θέσεις δέσμευσης βρίσκονται στην υπομονάδα 50S.
Polish: Wykazano, że tiamulina działa na poziomie rybosomów 70S, a podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S.
Greek: Είναι δύσκολο να ληφθούν πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη του M. meleagridis, καθώς αυτό εξαλείφθηκε από τα περισσότερα σμήνη αναπαραγωγής, και εμφανίζεται σπανίως στο φυσικό περιβάλλον.
Polish: Najnowsze izolaty M.meleagridis są trudne do uzyskania, ponieważ bakterie te zostały wyeliminowane z większości stad hodowlanych i występują jedynie rzadko w terenie.
Greek: 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g
Polish: 450 mg/g, co odpowiada 365 mg tiamulin/g
Greek: Βακτηριοκτόνες συγκεντρώσεις είναι δυνατόν να επιτευχθούν, αλλά ποικίλλουν ανάλογα με το βακτήριο.
Polish: Stężenie o działaniu bakteriobójczym jest możliwe do osiągnięcia, ale zależy od rodzaju bakterii.
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα στοιχεία για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από την περίπτωση που αυτό χρησιμοποιηθεί με τα ασύμβατα κοκκιδιοστατικά ιονοφόρα μονενσίνη, σαλινομυκίνη και ναρασίνη.
Polish: Istnieją nieliczne dowody poważnych działań niepożądanych, poza przypadkami, gdy produkt jest stosowany z niezgodnymi kokcydiostatycznymi jonoforami monenzyną, salinomycyną i narazyną.