FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Polish: zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
English: • Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Polish: • Należy zapytać członka fachowego personelu medycznego, w jaki sposób prawidłowo pozbyć się urządzenia.
English: • for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Polish: • u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
Polish: NIE NAKŁADAĆ szarej nasadki ponownie na zużytą ampułko-strzykawkę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK (bez Blue Box)
English: Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń stałych.
English: • Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka w pudełku osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
English: • The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Polish: • Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną lateksu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
English: MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Polish: MENDEL-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą oraz grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z zastosowaniem produktu Repatha u 614 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu i w 48. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p < 0,001).
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 3 lata.
English: One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Polish: Jeden mililitr roztworu we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
English: Orange cap off
Polish: Pomarańczowa osłonka zdjęta
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Polish: • Ampułko-strzykawkę zawierającą lek Repatha należy przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
English: Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
Polish: Trzy dawki 140 mg podawane we wstrzyknięciach podskórnych były biorównoważne z pojedynczą dawką podskórną w wysokości 420 mg. Biodostępność całkowita po podaniu podskórnym wyniosła 72% na podstawie modeli farmakokinetycznych.
English: • Cotton ball or gauze pad
Polish: • wacik lub gazik
English: D Clean your injection site.
Polish: D Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły wrzucić do pojemnika na ostre odpady.
English: Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Polish: Legenda: a nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
English: OLE Week 24
Polish: 24. tydzień OLE
English: • Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
Polish: • Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
English: Belly area placement
Polish: Miejsce przymocowania na udzie
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
English: Expiration date
Polish: Termin ważności
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Polish: • Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha do momentu, gdy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
English: Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z opakowania.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha, jeśli został upuszczony na twarde podłoże.
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej w 12. tygodniu i w 52. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p <0,001).
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Polish: Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i podawania leku Repatha we wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania”.
English: • for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Polish: • u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) lek podaje się w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
English: Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Polish: Zwiększenie gęstości występowania receptorów LDL wiąże się ze zmniejszeniem stężenia frakcji LDL cholesterolu w surowicy krwi.
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha ani używać takiego, który był zamrożony.
English: • Flu-like symptoms
Polish: • Objawy grypopodobne
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
English: What Repatha is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Repatha
English: the grey needle cap is missing or not securely attached.
Polish: brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,
English: beep-beep-beep
Polish: Ewolokumab
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dawkę 140 mg należy podać za pomocą jednej ampułko-strzykawki.
English: • Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli brakuje jego fragmentów lub elementy nie są mocno przytwierdzone.
English: OLE Week 192 (n = 147)
Polish: tydzień OLE (n = 147)
English: Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w okresie od 12. tygodnia badania macierzystego do 260. tygodnia fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby wykazano, że działanie terapeutyczne utrzymywało się przez 272 tygodnie.
English: • Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
Polish: • Nie wolno odrywać odwrotnej strony przylepca od automatycznego mini-dozownika.
English: OLE Week 48 (n = 187)
Polish: 48. tydzień OLE (n = 187)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA WIELOPAK ZAWIERAJĄCY AUTOMATYCZNE MINI-DOZOWNIKI (z Blue Box)
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę oraz w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001).
English: Skin adhesive
Polish: Metoda poprzez rozciągnięcie skóry
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci i młodzieży z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
English: Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w okresie od 12. do 52. tygodnia wykazano, że efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 1 rok.
English: • Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Polish: • Nie wolno zamykać klapy komory wkładu, jeśli wkład nie został w niej umieszczony lub jeśli nie jest mocno osadzony.
English: Type BF Applied Part
Polish: Część klasy BF bezpośrednio stykająca się z ciałem pacjenta
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Polish: Nie zostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w miejscu, gdzie jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
English: b p value < 0.001 when compared with placebo.
Polish: c Nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z ezetymibem.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia TC, ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku TC/HDL-C i ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę (p <0,05), a także istotne zmniejszenie stężenia TC, ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku TC/HDL-C i ApoB/ApoA1 oraz stężenia Lp(a) w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001) (patrz tabele 2 i 3).
English: Coronary revascularisation
Polish: Rewaskularyzacja wieńcowa
English: Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
Polish: zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
English: the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Polish: upłynął termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki.
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Polish: Górną część ramienia można wybrać tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
English: Medicine Syringe barrel
Polish: Lek Cylinder ampułko-strzykawki
English: An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.
English: Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Polish: Nie przekręcać, wyginać lub poruszać pomarańczowej osłonki.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Polish: • Ampułko-strzykawkę zawierającą lek Repatha należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Polish: Legenda: HMD = pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia; HeFH = heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii; a Wartość p < 0,05 w porównaniu z placebo.b Wartość p < 0,001 w porównaniu z placebo.
English: DO NOT tap the syringe needle.
Polish: NIE STUKAĆ w igłę.
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL CARTRIDGE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: • Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Polish: • Nie wolno zawijać na siebie końcówek przylepca.
English: • The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Polish: • Ampułko-strzykawkę zawierającą lek Repatha należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Ewolokumab
English: • Do not freeze the automated mini-doser and cartridge.
Polish: • Nie wolno zamrażać automatycznego mini-dozownika ani wkładu.
English: OLE Week 36 (n = 187)
Polish: 36. tydzień OLE (n = 187)
English: Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Polish: Wpływ stosowania produktu Repatha na stężenie cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) - średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do wartości w 216. tygodniu OLE (i powiązany 95% CI)
English: In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Repatha powodował zmniejszenie aktywności niezwiązanej PCSK9, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego (TC), ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku stężenia cholesterolu całkowitego i stężenia cholesterolu HDL-C (TC/HDL-C), stosunku ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężeń cholesterolu HDL i ApoA1 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły.
English: Cardiovascular death All-cause mortality
Polish: MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych Śmiertelność ogólna
English: Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.
English: OLE Week 96 (n = 180)
Polish: 96. tydzień OLE (n = 180)
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:
English: Adhesive paper
Polish: Etykieta wkładu
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli upłynął termin ważności.
English: Treatment in the absence of a statin
Polish: Leczenie bez statyn
English: DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Polish: NIE WOLNO wybierać do podania leku miejsc, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub stwardniała.
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
Polish: Legenda: HMD = pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia; a Wartość p <0,05 w porównaniu z ezetymibem.b Wartość p <0,001 w porównaniu z ezetymibem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Ewolokumab
English: Window turns yellow when the injection is done
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty
English: • Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Polish: • Automatycznego mini-dozownika i wkładu nie wolno przechowywać w wyjątkowo wysokiej ani wyjątkowo niskiej temperaturze.
English: NonHDL-C
Polish: NieHDL-C
English: The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
English: • Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera kłaczki albo cząstki stałe.
English: • Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
Polish: • Nie wolno wyjmować zużytego wkładu z automatycznego mini-dozownika.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
English: G Clean the cartridge bottom.
Polish: G Oczyścić dolną część wkładu.
English: Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 5).
English: 3 SureClick pre-filled pens.
Polish: 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione SureClick.
English: There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Polish: Ilość dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczona.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia TC, ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku TC/HDL-C i ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL i ApoA1 od wartości początkowej do wartości obserwowanych w 52. tygodniu w badaniu OSLER i w 48. tygodniu w badaniu OSLER-2 w porównaniu z kontrolą (p < 0,001).
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ewolokumab
English: Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Polish: Leczenie skojarzone ze statynami oraz statynami i innymi lekami hipolipemizującymi