FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vraciate alebo máte silnú hnačku v priebehu 3 - 4 hodín po užití žltej tablety, spoľahlivosť Zoely je zachovaná.
Maltese: Jekk tirremetti jew ikollok dijarea qawwija fi żmien 3-4 sigħat minn meta tkun ħadt pillola safra, l-affidabilità ta' Zoely tinżamm.
Slovak: Zlyhanie metódy a používateľky: 0,38 (horný limit 95% intervalu spoľahlivosti 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza)
Slovak: V klinickom skúšaní so Zoely vykonanom v Spojených štátoch amerických sa pre vekovú skupinu 18 - 35 rokov vypočítali nasledujúce Pearlove indexy:
Maltese: Fil-prova klinika li saret b'Zoely fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Slovak: ŠTÍTOK S OZNAČENÍM DNÍ ZAHŔŇAJÚCI NÁLEPKY DODANÉ S PÍSOMNOU
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety): monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Zoely obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), stearan horečnatý (E572) a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Slovak: Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2)
Slovak: • diabetes mellitus s cievnymi príznakmi,
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Slovak: Nomegestrolacetát, gestagén v Zoely, je odvodený od hormónu progesterónu.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'Zoely, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Slovak: Možnosť 1)
Maltese: Għażla 1)
Slovak: • ak máte epilepsiu (pozri časť 2 „Iné lieky a Zoely");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely');
Slovak: Pri opätovnom začatí užívania Zoely treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta Zoely jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Slovak: Zoely obsahuje laktózu
Maltese: Zoely fih lactose
Slovak: Distribúcia exogénneho a endogénneho estradiolu je podobná.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' estradiol esoġenu u endoġenu hi simili.
Slovak: Nomegestrolacetát sa extenzívne viaže na albumín (97 - 98 %), avšak neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikoid (CBG).
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Slovak: • ťažoba v končatinách,
Maltese: • Emorraġija vaġinali mhux dijanjostikata.
Slovak: Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne používaných liekoch.
Maltese: Nota: Għandha tiġi kkonsultata l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni tal-mediċini mogħtija fl-istess ħin biex jiġu identifikati interazzjonijiet possibbli.
Slovak: Obzvlášť dôležité je prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny".
Maltese: Huwa importanti b'mod partikolari li taqra s-sintomi ta' tagħqid tad-demm - ara sezzjoni 2 "Tagħqid tad-demm".
Slovak: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomosisteinimja, marda tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni tal-atriju, dislipoproteinimja u lupus eritematosus sistemiku
Slovak: • v tepnách (označujú sa ako „arteriálna trombóza", arteriálna tromboembólia" alebo ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE [arterial thromboembolism]).
Slovak: Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' VTE Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja tal-musrana (marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta' minġel (sickle cell disease).
Slovak: V dvoch randomizovaných otvorených skúšaniach porovnávajúcich účinnosť a bezpečnosť užívalo Zoely až počas 13 po sebe nasledujúcich cyklov viac ako 3 200 žien a viac ako 1 000 žien užívalo drospirenón 3 mg - etinylestradiol 30 μg (režim 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'Zoely u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Slovak: V klinických skúšaniach sa absencia krvácania z vysadenia v rozmedzí 1 - 12 cyklov pohybovala od 18
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Slovak: Medzitým používajte nehormonálnu antikoncepciu.
Maltese: Sadanittant, uża kontraċettiv mhux ormonali.
Slovak: V skupine so Zoely hlásilo 15,4 % žien akné (oproti 7,9 % v skupine s komparátorom), 8,6 % žien hlásilo zvýšenie telesnej hmotnosti (oproti 5,7 % v skupine s komparátorom) a 10,5
Maltese: Fil-grupp ta' Zoely, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur), żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Slovak: Ak ubehne 24
Maltese: Jum 24.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Slovak: Pri užívaní vysokodávkovej COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje riziko karcinómu endometria a vaječníkov.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Slovak: • v žilách (označujú sa ako „venózna trombóza", „venózna tromboembólia" alebo VTE),
Maltese: • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini', ‘tromboemboliżmu fil-vini' jew VTE [venous thromboembolism])
Slovak: Patria sem lieky používané na liečbu: epilepsie (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr. rifampicín); infekcií HIV (napr. rifabutín, ritonavir, efavirenz); infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) (napr. boceprevir, telaprevir); iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín); vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jintużaw biex jikkuraw: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberkulosi (eż. rifampicin); - infezzjonijiet bl-HIV (eż. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - infezzjoni bil-virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C virus) (eż. boceprevir, telaprevir); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin). - pressjoni tad-demm għolja fil-vini/arterji tal-pulmun (bosentan)
Slovak: • porucha pozornosti,
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Slovak: Dočasné príznaky naznačujú, že sa jedná o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment huwa attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Slovak: 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júla 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Lulju 2011
Slovak: Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:
Maltese: Sintomi ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu:
Slovak: Zoely je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3).
Maltese: Zoely huwa kontraindikat jekk mara jkollha fatturi ta' riskju multipli li jqegħduha f'riskju għoli ta' trombożi fil-vini (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Wara li t-terapija bil-mediċina titwaqqaf.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva pocit ťažoby
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi sensazzjoni ta' toqol
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);
Maltese: • jekk għandek lupus eritematosus sistemiku (SLE - systemic lupus erythematosus, marda li taffettwa s-sistema ta' difiża naturali tiegħek);
Slovak: Obzvlášť dôležité u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Maltese: Importanti b'mod partikolari f'nisa b'fatturi addizzjonali ta' riskju.
Slovak: o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako sú hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium).
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant tal-lupus).
Slovak: Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE) o Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. angina pectoris).
Maltese: • Il-preżenza jew ir-riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism) o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA14.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġeni u estroġeni, kumbinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety) monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460)
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita) Lactose monohydrate
Slovak: o Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Maltese: o Riskju kbir ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Neexistuje žiadne antidotum a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Maltese: M'hemm l-ebda antidoti speċifiċi, u kura addizzjonali għandha tkun sintomatika.
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva.
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
Maltese: Zoely aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Maltese: Zoely kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 4,433 mara bejn it-18 u l-50 sena.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zoely
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoely
Slovak: Zoely je liek dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet, ktoré obsahujú účinné látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg), a štyroch žltých naktívnych (placebo) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Maltese: Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva' li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli sofor ‘inattivi' (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza attiva.
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta' madwar 0.4 b'Zoely u ta' 0.8 bil-mediċina komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b'Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely.
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
Slovak: Zoely je kombinovaná antikoncepčná pilulka, ktorá obsahuje dve účinné látky, nomegestrol acetát (progestagén) a estradiol (estrogén).
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
Slovak: Zoely?
Maltese: X'inhu Zoely?
Slovak: Liek Zoely sa dodáva v pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28 tabliet (24 bielych tabliet, po ktorých nasledujú 4 žlté tablety), ktoré sa užívajú v poradí podľa nálepiek označujúcich dni v týždni pre každú tabletu.
Maltese: Zoely jiġi f'folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor), li jittieħdu f'sekwenza permezz ta' stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zoely?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zoely?
Slovak: Účastníčky štúdie dostávali buď liek Zoely alebo inú antikoncepčnú pilulku obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw jew Zoely jew pillola kontraċettiva oħra li fiha drospirenone u ethinyl estradiol għal sena (13-il ċiklu mestrwali).
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
Maltese: Indiċi Pearl baxx jirrappreżenta ċans aktar baxx ta' tqala.
Slovak: EMA/880418/2018
Maltese: EMA/880418/2018 EMEA/H/C/002667
Slovak: Bežná dávka je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Slovak: Zoledronic Acid Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovak: Lieku Zoledronic Acid Accord bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Slovak: Liečivo lieku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Maltese: Mhuwiex rakommandat għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament.
Slovak: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol(E421)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.01.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.01.2014
Slovak: Akákoľvek SRE (+
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Slovak: v skupine placeba (p=0,003).
Maltese: 6% fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421), citrónan sodný a voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: NR 424
Maltese: MM MM 424
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Slovak: Pam 90 mg kyselina zoledrónová 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Slovak: EU/1/13/834/002
Maltese: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Slovak: EU/1/13/834/001-1 injekčná liekovka EU/1/13/834/002- 4 injekčné liekovky EU/1/13/834/003- 10 injekčné liekovky
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Slovak: Neostré videnie, skleritída a zápal orbity
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Slovak: Zmätenosť.
Maltese: • Konfużjoni.
Slovak: Placebo kyselina zoledrónová 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe pediatrických pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Slovak: Mutagenita a karcinogenita
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny zoledrónovej* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Slovak: o 4,4 ml na dávku 3,5 mg o 4,1 ml na dávku 3,3 mg o 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Maltese: o 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg o 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg o 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Slovak: (p=0,002)*
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Maltese: • Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Slovak: • ak dojčíte.
Maltese: • Konġunktivite.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek TIH:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné stúpnutie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na  2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Slovak: Hodnota p Miera morbidity skeletu
Maltese: Rata ta' morbożità skelettrika
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, suchosť v ústach
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Slovak: (femur) a 14% (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12% a 5% pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra41% (31/76).
Slovak: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Slovak: Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, għafis tal-bronki
Slovak: Z klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew > 3.0 mg/dl kienu esklużi.
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Slovak: NR NR 640
Maltese: MM MM MM 640
Slovak: Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Slovak: Prvé randomizované, dvojito slepé klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Slovak: NA NA NA
Maltese: Uġigħ ta' ras
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Pokyny na riedenie kyseliny zoledrónovej pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.