FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d'une autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risque de dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
Greek: Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά την τιτλοποίηση δόσης του Rapinyl σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια ή άλλη ιατρική πάθηση που προκαλεί προδιάθεση για αναπνευστική καταστολή (π.χ. βαρεία µυασθένεια), εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης περαιτέρω αναπνευστικής καταστολής, η οποία θα µπορούσε να έχει ως αποτέλεσµα την αναπνευστική ανεπάρκεια.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει πολύ σοβαρή ή εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φυλλάδιο, ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Comme tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, le fentanyl provoque une dépression respiratoire dose-dépendante.
Greek: Η φαιντανύλη, όπως και όλοι οι υποδοχείς αγωνιστές των µ-οπιοειδών, προκαλεί δοσοεξαρτώµενη αναπνευστική καταστολή.
French: Le comprimé de 50 microgrammes est un comprimé blanc pentagonal Le comprimé de 100 microgrammes est un comprimé blanc rond Le comprimé de 200 microgrammes est un comprimé blanc ovale Le comprimé de 300 microgrammes est un comprimé blanc triangulaire Le comprimé de 400 microgrammes est un comprimé blanc en forme de losange Le comprimé de 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de « D » Le comprimé de 800 microgrammes est un comprimé blanc oblong
Greek: Το υπογλώσσιο δισκίο των 50 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα πεντάγωνου Το υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg είναι ένα λευκό στρογγυλό δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 200 µg είναι ένα λευκό οβάλ δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 300 µg είναι ένα λευκό τρίγωνο δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 400 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα διαµαντιού Το υπογλώσσιο δισκίο των 600 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα D Το υπογλώσσιο δισκίο των 800 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα κάψουλας
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl πρέπει να τοποθετούνται κατευθείαν κάτω από τη γλώσσα στο πιο βαθύ σηµείο.
French: L'utilisation de Rapinyl n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise, en raison de la potentialisation sévère et imprévisible des analgésiques morphiniques par les IMAO.
Greek: Δε συνίσταται η χορήγηση του Rapinyl σε ασθενείς που έχουν λάβει αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης (MAO) εντός 14 ηµερών, καθώς έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση από τους αναστολείς της ΜΑΟ µε οπιοειδή αναλγητικά.
French: Il est recommandé de conserver Rapinyl dans un espace de rangement fermé à clé.
Greek: Συνίσταται να φυλάσσετε το Rapinyl σε µέρος που κλειδώνει
French: Le demandeur a apporté d'autres assurances concernant l'utilisation de Rapinyl chez les patients présentant une mucite buccale sévère, fondées sur des publications et des lignes directrices, concluant que les patients présentant une mucite légère à modérée peuvent prendre un médicament par voie orale, tandis que les formes transmuqueuses de fentanyl ne conviennent pas pour les patients présentant une mucite sévère, chez lesquels d'autres voies d'administration des analgésiques sont préférables.
Greek: Ο αιτών παρείχε περαιτέρω διασφαλίσεις για τη χρήση του Rapinyl σε ασθενείς µε βλεννογονίτιδα, βάσει των δηµοσιεύσεων και των κατευθυντήριων γραµµών, συµπεραίνοντας ότι οι ασθενείς µε ήπια/µέτρια βλεννογονίτιδα µπορούν να χρησιµοποιήσουν από του στόµατος λαµβανόµενη φαρµακευτική αγωγή, ενώ οι διαβλεννογονικές µορφές της φαιντανύλης δεν είναι κατάλληλες για χρήση σε ασθενείς µε σοβαρή βλεννογονίτιδα, όπου προτιµώνται άλλες οδοί χορήγησης αναλγησίας.
French: Le demandeur a également défendu la dose de 800 µg et discuté de la sécurité de Rapinyl quand il est superposé à un traitement antidouleur continu par un opioïde contenant ou non du fentanyl et a considéré que l'administration de fentanyl par voie transmuqueuse donne des résultats cohérents, indépendants du type de traitement de base.
Greek: Ο αιτών επιχειρηµατολόγησε επίσης υπέρ της δόσης 800µg και αναφέρθηκε επίσης στην ασφάλεια του Rapinyl όταν αυτό προστίθεται σε συνεχή θεραπεία αντιµετώπισης πόνου µε οπιοειδή που περιέχουν ή δεν περιέχουν φαιντανύλη, καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η διαβλεννογονική χορήγηση φαιντανύλης παράγει σταθερά αποτελέσµατα, ανεξαρτήτως του τύπου της αρχικής θεραπείας.
French: Alors que les données d'efficacité présentaient une différence statistiquement significative en faveur de Rapinyl par rapport au placebo au niveau du score SPID 30, le CHMP a estimé que les critères d'évaluation primaires devaient inclure l'évaluation des différences d'intensité des douleurs à l'aide d'une échelle simple et la détermination des taux de répondeurs.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, αν και τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας κατέδειξαν στατιστικά σηµαντική διαφορά υπέρ του Rapinyl έναντι του εικονικού φαρµάκου για την SPID 30, θα πρέπει ωστόσο στα πρωτεύοντα τελικά σηµεία να περιλαµβάνονται η αξιολόγηση της διαφοράς έντασης πόνου µε τη χρήση απλής κλίµακας και ο προσδιορισµός απόκρισης.
French: • Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) : irrégularité du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines, contraction douloureuse de la vessie.
Greek: • Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) συµπεριλαµβάνονται: ασυνήθιστος καρδιακός ρυθµός, διακοπή αναπνοής, αίµα στο σάλιο, µείωση στην ποσότητα ούρων, επώδυνη συστολή της ουροδόχου κύστης
French: Rapinyl peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική και/ή την σωµατική σας ικανότητα να πραγµατοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανηµάτων.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude portant sur les propriétés pharmacocinétiques de Rapinyl chez 8 patients cancéreux tolérants aux opioïdes, qui démontraient que les paramètres pharmacocinétiques chez les patients ne différaient pas de ceux observés chez les volontaires sains, avec une variabilité pharmacocinétique similaire.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µια µελέτη εξέτασης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων του Rapinyl σε 8 καρκινοπαθείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή, σύµφωνα µε τα ευρήµατα της οποίας οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των ασθενών δεν διαφέρουν από τις αντίστοιχες παραµέτρους των υγιών εθελοντών και ότι οι φαρµακοκινητικές διακυµάνσεις ήταν παραπλήσιες.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Rapinyl sont dose-proportionnels pour la gamme de dosages disponibles (100 à 800 µg).
Greek: Η φαρµακοκινητική του Rapinyl έχει αποδειχτεί ότι είναι δοσοαναλογική στο δοσολογικό εύρος των 100-800 µg.
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν σηµειωθεί τερατογενέσεις.
French: Pour que Rapinyl agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Greek: Προκειµένου το Rapinyl να είναι αποτελεσµατικό, ο ιατρός σας πρέπει να προσδιορίσει την καταλληλότερη δόση για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
French: Rapinyl peut augmenter l'effet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εντείνει τη δράση φαρµάκων που προκαλούν υπνηλία, συµπεριλαµβανοµένων:
French: Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή ή συνεχής υπόταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο υπογκαιµίας και η κατάσταση πρέπει να αντιµετωπιστεί µε κατάλληλη θεραπεία παρεντερικής πρόσληψης υγρών.
French: Rapinyl doit être administré par voix sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως, προκειµένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοµατικό βλεννογόνο.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Le fentanyl est un médicament très lipophile ; il est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα εξαιρετικά λιπόφιλο φάρµακο ταχείας απορρόφησης µέσω του στοµατικού βλεννογόνου και λίγο πιο αργής µέσω της γαστρεντερικής οδού.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de fentanyl sont comprises entre 0,2 et 1,3 ng/ml (après administration de 100 à 800 µg de Rapinyl).
Greek: Οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα κυµαίνονται από 0,2-1,3 ng/ml (µετά τη χορήγηση 100800 µg Rapinyl) και επιτυγχάνεται εντός 22,5 -240 λεπτά.
French: • vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement et rougeurs à l'intérieur de la bouche).
Greek: • στοµατικές άφθες ή βλεννογονίτιδα ( οίδηµα και ερυθρότητα στο εσωτερικό του στόµατος)
French: Les autres réactions indésirables très fréquentes incluent : nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et étourdissements.
Greek: Άλλες πολύ συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν τις: ναυτία, έµετο, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, υπνηλία/κόπωση και ζάλη.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: Les morphiniques augmentent la tonicité et réduisent les contractions péristaltiques du muscle lisse intestinal, prolongeant la durée du transit intestinal, pouvant ainsi être à l'origine de l'effet constipant du fentanyl.
Greek: Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και µειώνουν τις προωθητικές συστολές του λείου µυός της γαστρεντερικής οδού, µε αποτέλεσµα τον παρατεταµένο χρόνο γαστρεντερικής µεταφοράς, η οποία ενδέχεται να είναι υπεύθυνη για τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τη φαιντανύλη.
French: Le demandeur a fait référence à l'analyse de la différence d'intensité des douleurs (score PID: Pain Intensity Difference) pour Rapinyl, par comparaison avec le placebo au temps 10 minutes, utilisée dans l'étude EN3267-005.
Greek: Ο αιτών αναφέρθηκε στην υποβληθείσα ανάλυση της συνολικής διαφοράς έντασης του πόνου για το Rapinyl σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο στο χρονικό σηµείο των 10 λεπτών στη µελέτη EN3267005.
French: Autres effets secondaires connus associés aux produits contenant du fentanyl :
Greek: Στις άλλες γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τα προϊόντα φαιντανύλης συµπεριλαµβάνονται:
French: Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03.
Greek: Κωδικός ATC: N02AB03
French: Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήµα συνίσταται για τιτλοποίηση, αν και σε κάθε περίπτωση ο ιατρός πρέπει να λαµβάνει υπόψη του την κλινική ανάγκη του ασθενή, την ηλικία του και τις συνυπάρχουσες νόσους.
French: • vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente ;
Greek: • ηπατική ή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται ο ιατρός σας να χρειαστεί να προσαρµόσει µε µεγαλύτερη προσοχή τη δόση σας
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, administrer de la naloxone ou d'autres antagonistes morphiniques en se référant aux indications cliniques et au résumé des caractéristiques du produit en question.
Greek: Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, πρέπει να χορηγείται ναλοξόνη ή κάποιος άλλος ανταγωνιστής των οπιοειδών, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
French: • les somnifères,
Greek: • υπνωτικών
French: Chaque comprimé sublingual contient 50 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) 100 µg de fentanyl (sous forme de citrate)
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 100 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
French: Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε προσοχή, εάν χορηγείται σε συνδυασµό µε αναστολείς του CYP3A4.
French: Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.
Greek: Συνεπώς, είναι σηµαντικό να µην πιπιλάτε, µασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
French: Peuvent être considérés comme tolérants aux morphiniques les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 µg de fentanyl par heure par voie transdermique ou une dose équianalgésique d'un autre morphinique depuis une semaine minimum.
Greek: Οι ασθενείς κρίνονται ότι έχουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή εάν λαµβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόµατος µορφίνη ηµερησίως, 25 µg διαδερµατικής φαιντανύλης σε ωριαία βάση ή ισοδύναµη δοσολογία αναλγητικών κάποιου άλλου οπιοειδούς για διάστηµα µίας εβδοµάδας ή και περισσότερο.
French: • d'autres analgésiques puissants (médicaments de type morphiniques, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),
Greek: • άλλων ισχυρών παυσίπονων (φάρµακα τύπου οπιοειδών, π.χ. για την αντιµετώπιση του πόνου και του βήχα)
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Greek: Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο µωρό που θηλάζει.
French: Le CHMP a accepté le fait que les propriétés pharmacodynamiques et l'efficacité du fentanyl sont bien établies et a pris acte du modèle de douleurs pour les DPC.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και η αποτελεσµατικότητα της φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και γνωστές στο µοντέλο πόνου για τον παροξυσµικό πόνο.
French: Comme tous les morphiniques, Rapinyl est associé à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.
Greek: Όπως µε όλα τα οπιοειδή, υπάρχει ο κίνδυνος εµφάνισης κλινικά σηµαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται µε τη χρήση του Rapinyl.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
Greek: Καθώς η ασφάλεια της διαβλεννογονικής φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένη, οιοδήποτε σχετικό ζήτηµα ασφάλειας θα είχε παρατηρηθεί και ταξινοµηθεί εντός των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
French: Le demandeur a caractérisé le profil pharmacocinétique de Rapinyl en démontrant sa libération rapide, les propriétés pharmacocinétiques prévisibles pour la gamme de doses proposées et en montrant également que Rapinyl permet d'obtenir des concentrations plasmatiques et des profils pharmacocinétiques similaires à ceux d'Actiq, aux faibles doses comme aux doses élevées.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε η φαρµακοκινητική εικόνα του Rapinyl επικεντρώνοντας στην ταχεία αποδέσµευση, τα αναµενόµενα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το προτεινόµενο εύρος δόσεων, ενώ κατέδειξε επίσης ότι το Rapinyl επιτυγχάνει παρόµοιες συγκεντρώσεις στο πλάσµα και παρόµοια φαρµακοκινητική εικόνα µε το Actiq, τόσο στις χαµηλές όσο και στις υψηλές δόσεις.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : hypoventilation, asthme, dyspnée Très rare : apnée, hémoptysie
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Ασυνήθεις: Υποαερισµός, άσθµα, δύσπνοια Πολύ σπάνιες: Άπνοια, αιµόπτυση
French: • Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.
Greek: • Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης ΜΑΟ, τα οποία χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση βαριάς κατάθλιψης και τη νόσο Πάρκινσον.
French: La naloxone et les autres antagonistes morphiniques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du surdosage chez les patients sous morphiniques en raison du risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Greek: Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά τη χορήγηση ναλοξόνης ή άλλων ανταγωνιστών των οπιοειδών για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε οπιοειδή, εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης οξέος συνδρόµου απόσυρσης.
French: Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ είναι επίσης γνωστός για τις ιδιότητες αναστολής του CYP3A4.
French: le CHMP a recommandé la modification des résumés des caractéristiques du produit et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Rapinyl et les dénominations associées (voir annexe I).
Greek: - η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Rapinyl είναι θετική η CHMP εισηγήθηκε για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
French: L'utilisation préventive de Rapinyl dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές µελέτες η προληπτική χρήση του Rapinyl για αναµενόµενα επεισόδια πόνου.
French: Rapinyl est un comprimé sublingual qui se désintègre rapidement, conçu pour libérer rapidement et de manière prévisible du fentanyl à travers la muqueuse buccale.
Greek: Το Rapinyl είναι ένα ταχέως διαλυόµενο υπογλώσσιο δισκίο σχεδιασµένο για την άµεση κατά τα προβλεπόµενα αποδέσµευση φαιντανύλης µέσω του βλεννογόνου του στόµατος.
French: • Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette thermoformée juste au moment de le(s) prendre.
Greek: • Βγάλτε το/τα δισκίο/-α από τη συσκευασία του/τους λίγο πριν τη λήψη του/τους.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Rapinyl contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενηµερώνονται ότι το Rapinyl περιέχει µία δραστική ουσία σε ποσότητα που µπορεί να αποβεί µοιραία για ένα παιδί και ότι, συνεπώς, πρέπει να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε µέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
French: En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose de Rapinyl doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.
Greek: Εάν τα οπιοειδή µακράς δράσης ή η δόση των οπιοειδών µακράς διαρκείας µεταβληθεί, η δόση του Rapinyl πρέπει να επανεξεταστεί και να τιτλοποιηθεί εκ νέου, εφόσον κριθεί αναγκαίο, προκειµένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux L'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4.4).
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Οι ασθενείς µε νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης του Rapinyl (βλ. ενότητα 4,4).
French: Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Greek: Η µακροπρόθεσµη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ενδέχεται να προκαλέσει συµπτώµατα στέρησης του φαρµάκου στο νεογνό.
French: Chez les patients poursuivant le traitement morphinique de la douleur chronique chez qui le traitement des accès douloureux paroxystiques n'est plus nécessaire, Rapinyl peut généralement être arrêté immédiatement.
Greek: Για τους ασθενείς που συνεχίζουν τη χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου, αλλά που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου, η θεραπεία µε Rapinyl συνήθως µπορεί να διακοπεί άµεσα.
French: Conclusion concernant la liste de questions
Greek: Πόρισµα για τον κατάλογο ερωτηµάτων
French: - la gamme des doses de Rapinyl et la proportionnalité des doses entre Actiq et Rapinyl ont été considérées comme étant établies;
Greek: - το εύρος δόσης του Rapinyl και η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ Actiq και Rapinyl κρίθηκαν τεκµηριωµένα
French: Les données obtenues à la suite de l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité d'une réduction de sa clairance et d'une augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes.
Greek: Στοιχεία από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης της φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν µειωµένη κάθαρση, παρατεταµένη ηµίσεια ζωή και µεγαλύτερη ευαισθησία στη δραστική ουσία σε σύγκριση µε τους νεότερους ασθενείς.
French: • votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse ;
Greek: • αργό καρδιακό ρυθµό ή χαµηλή αρτηριακή πίεση
French: Chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique, les concentrations sanguines minimales de fentanyl produisant un effet analgésique efficace sont comprises entre 0,3 et 1,2 ng/ml.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στον ορό της φαιντανύλης για αποτελεσµατική αναλγησία κυµαίνονται από 0,3-1,2 ng/ml, ενώ επίπεδα της τάξης των 10-20 ng/ml στο αίµα δηµιουργούν χειρουργική αναισθησία και βαθιά αναπνευστική καταστολή.
French: Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Greek: Η ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου πόνου που προκαλείται από τον καρκίνο.
French: Peu fréquent : agitation, dépersonnalisation, labilité émotionnelle
Greek: Uncommon: Ταραχή, αποπροσωποποίηση, συναισθηµατική ευθύνη
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Rapinyl est destiné au traitement des douleurs paroxystiques des patients utilisant déjà des opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Greek: Το Rapinyl προορίζεται για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
French: Tenir Rapinyl hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ασυνήθεις: Δυσφορία