FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se presenta el ajuste de la dosis recomendado para niños y adolescentes (ver tablas 1 y 2).
Finnish: Suositeltu annoksen suurentamistapa lapsille ja nuorille esitetään alla taulukoissa 1 ja 2.
Spanish: Guanfacina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 70 %), independientemente de la concentración del medicamento.
Finnish: Guanfasiini sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 70 %), lääkepitoisuudesta riippumattomasti.
Spanish: Estos pacientes deben realizarse evaluaciones cardiovasculares adicionales en función del criterio clínico (ver sección 4.8).
Finnish: Tällaisten potilaiden sydämen toimintaa on arvioitava tarkemmin kliinisen arvostelukyvyn perusteella (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se ha observado asimismo síncope.
Finnish: Myös pyörtymistä on havaittu.
Spanish: La dosis se puede aumentar en incrementos de no más de 1 mg por semana.
Finnish: Annosta voi muuttaa asteittain enintään 1 mg:n verran viikossa.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años ni en adultos de 18 años o mayores porque no se sabe si funciona o si es seguro.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille eikä 18 vuotta täyttäneille aikuisille, sillä lääkkeen toimivuus ja turvallisuus sen ikäisille ei ole varmaa.
Spanish: Qué es Intuniv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv Cómo tomar Intuniv
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta Miten Intuniv-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen mucho líquido.
Finnish: Potilaita on opastettava juomaan runsaasti nestettä.
Spanish: • La lista de verificación antes de iniciar el tratamiento con Intuniv para la identificación de los pacientes con riesgo de presentar efectos adversos graves.
Finnish: • tarkastusluettelo, jonka avulla voidaan ennen Intuniv-hoidon aloittamista tunnistaa potilaat, joilla on riski saada vakavia haittavaikutuksia
Spanish: Enfermedades cardiovasculares (p. ej., constricción de los vasos sanguíneos de los pulmones)
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet (esim. keuhkojen verisuonten ahtautuminen)
Spanish: Guanfacina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa2A, ya que presenta una afinidad por este subtipo de receptores de 15 a 20 veces mayor que por los subtipos alfa2B o alfa2C.
Finnish: Guanfasiini on selektiivinen alfa2A-adrenerginen reseptoriagonisti, jonka affiniteetti kyseistä reseptorityyppiä kohtaan on 15-20 kertaa suurempi kuin alpha2B- tai alpha2C-alityyppejä kohtaan.
Spanish: Como parte de su tratamiento, su médico controlará de cerca cómo le afecta Intuniv al principio del tratamiento y/o durante los ajustes de la dosis.
Finnish: Hoitoon kuuluu, että lääkäri seuraa tarkasti, miten Intuniv-valmiste vaikuttaa sinuun aloitusannoksen ja/tai annoksen säätämisen aikana.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
Finnish: • alentunut verenpaine, kun nouset seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
Spanish: Interacciones con alimentos
Finnish: Ruoka-aineiden yhteisvaikutus
Spanish: Qué es Intuniv
Finnish: Mitä Intuniv on
Spanish: Informe a su médico si no puede tragar el comprimido entero.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen kokonaisena ei onnistu.
Spanish: Intuniv se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento de la exposición (ver sección 5.2).
Finnish: Intuniv-valmistetta voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa, mutta sitä ei tule ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus voimistaa altistumista (ks. kohta 5.2).
Spanish: Además, teniendo en cuenta estudios in vitro, la guanfacina puede ser un inhibidor de OCT1 en concentraciones máximas en la vena porta.
Finnish: Lisäksi guanfasiini saattaa in vitro -tutkimusten perusteella olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin siinä tapauksessa, että otat seuraavantyyppisiä lääkkeitä:
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como el ácido valproico;
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Spanish: La fertilidad masculina se vio afectada con 8 mg/kg/día, la dosis más baja analizada, equivalente a 10,8 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos de 0,12 mg/kg en función de mg/m Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue posible realizar una comparativa con la exposición clínica en seres humanos.
Finnish: Lääke vaikutti urosten hedelmällisyyteen annoksella 8 mg/kg/vrk, joka oli pienin testattu annos ja on 10,8 kertaa suurempi annos kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos 0,12 mg/kg suhteutettuna mg/m Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Spanish: • Su médico iniciará su tratamiento con 1 mg al día.
Finnish: • Lääkäri aloittaa lääkkeen määräämisen 1 mg:n vuorokausiannoksella.
Spanish: Basándonos en estudios in vitro, guanfacina es sustrato de OCT1 y OCT2, pero no de BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella guanfasiini on OCT1:n ja OCT2:n mutta ei BCRP:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, MATE1:n tai MATE2:n substraatti.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG de 29-15 ml/min) y enfermedad renal terminal (VFG <15 ml/min) o que requieran diálisis.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (GFR 29-15 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min tai edellyttää dialyysiä).
Spanish: Guanfacina es un antihipertensivo conocido.
Finnish: Guanfasiini on tunnettu verenpainelääke.
Spanish: El médico que elige utilizar guanfacina durante periodos prolongados (más de 12 meses) debe reevaluar la utilidad de guanfacina cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada año como mínimo en función del criterio clínico (ver sección 4.4) y debe considerar la posibilidad de introducir periodos de prueba sin el medicamento para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia, preferiblemente durante las vacaciones escolares.
Finnish: Jos lääkäri päättää käyttää guanfasiinia pitkän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen tulee arvioida guanfasiinin hyödyllisyys kliinisen arvionsa perusteella uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään vuoden välein sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja harkita kokeilujaksoja, jolloin potilas ei käytä lääkettä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakyky ilman lääkehoitoa.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Intuniv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: • aumento de peso/riesgo de obesidad
Finnish: • painon nousua / lihavuuden riskiä.
Spanish: Los comprimidos vienen en tamaños de envase de 7, 28 o 84, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: Lääkettä myydään 7, 28 tai 84 tabletin pakkauksissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Calendario de ajuste de la dosis para niños de 6-12 años Grupo de peso Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 25 kg o más
Finnish: Painoluokka Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 25 kg ja enemmän
Spanish: • Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas).
Finnish: • Lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta älä ota lääkettä rasvaisten ruokien kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä).
Spanish: Trastornos psiquiátricos Depresión
Finnish: Psyykkiset häiriöt Masennus
Spanish: No se recomienda utilizar Intuniv durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Intuniv-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Los aumentos en la tensión arterial se observaron en algunos sujetos al final del periodo de seguimiento, que varió entre 3 y 26 semanas después de la dosis final (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Finnish: Joillakin henkilöillä verenpaineen nousua todettiin viimeisen annoksen jälkeen 3-26 viikkoa kestäneen seurantajakson lopussa (ks. kohdat 4.2 ja
Spanish: Diltiazem, verapamilo
Finnish: Diltiatsemiini, verapamiili
Spanish: Control continuo Durante el primer año de tratamiento, se debe evaluar al paciente al menos cada 3 meses para detectar:
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana potilas tulee arvioida vähintään kolmen kuukauden välein.
Spanish: La administración concomitante de guanfacina con sustratos de OCT1 con un Tmax similar (por ejemplo, metformina) puede dar lugar a incrementos en la Cmáx de estos medicamentos.
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen sellaisten OCT1:n substraattien kanssa, joilla on samanlainen Tmax (esim. metformiini), saattaa aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden huippupitoisuuksien (Cmax) nousua.
Spanish: Guanfacina se elimina por los riñones mediante filtración y secreción activa y por el hígado.
Finnish: Guanfasiini puhdistuu munuaisten kautta suodattumalla ja aktiivisen erityksen avulla sekä maksassa.
Spanish: • si tiene la tensión arterial baja o alta, problemas cardiacos o antecedentes familiares de problemas cardiacos;
Finnish: • sinulla on matala tai korkea verenpaine, sydänongelmia tai suvussa esiintyneitä sydänongelmia
Spanish: Las investigaciones preclínicas sugieren que guanfacina modula la señalización en la corteza prefrontal y los ganglios basales mediante la modificación directa de la transmisión sináptica de noradrenalina en los receptores adrenérgicos alfa 2.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että guanfasiini muuntaa signalointia prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyvitumakkeissa muokkaamalla suoraan synaptista noradrenaliinin välitystä alfa2-adrenergisissa reseptoreissa.
Spanish: Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle rutiinitarkistuksia nähdäkseen, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Spanish: • La dosis diaria será de entre 1 y 7 mg, dependiendo de su edad y de cómo responda a Intuniv, aunque no será superior a 7 mg.
Finnish: • Päivittäinen annos on 1-7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intunivvalmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.
Spanish: Sedación y somnolencia
Finnish: Sedaatio ja uneliaisuus
Spanish: • Lista de verificación para la interrupción de la administración de guanfacina, que incluye control de la tensión arterial y el pulso de los pacientes durante la reducción de la dosis.
Finnish: • tarkastusluettelo guanfasiinihoidon lopettamista varten, mukaan lukien potilaiden verenpaineen ja sykkeen seuranta annoksen pienentämisen aikana.
Spanish: N Valor basal en ADHDRS-IV (DE)
Finnish: N Lähtötason ADHD-RS-IV (SD)
Spanish: Intuniv puede causar mareos y somnolencia.
Finnish: Intuniv saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Spanish: SPD503-301 y SPD503-304 duraron 8 y 9 semanas, respectivamente, y los dos estudios se realizaron en Estados Unidos.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
Finnish: Hoito on aloitettava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Spanish: Medicamento que fomenta el estado de alerta y se utiliza para tratar trastornos del sueño
Finnish: Lääke, joka parantaa vireystasoa ja jota käytetään unihäiriöiden hoitoon
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el "trastorno por déficit de atención e hiperactividad" (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años en los que los medicamentos estimulantes actuales no son apropiados y/o los medicamentos actuales no controlan adecuadamente los síntomas del TDAH.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joille nykyiset stimulanttilääkkeet eivät sovellu ja/tai joilla nykyinen lääkitys ei hallitse riittävästi ADHD:n oireita.
Spanish: • No beba alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede producir sueño o somnolencia.
Finnish: • Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi tehdä sinut väsyneeksi tai tokkuraiseksi.
Spanish: En adultos, la exposición media a guanfacina aumentó (Cmáx ~75 % y AUC ~40 %) cuando Intuniv se tomó junto con una comida rica en grasas, en comparación con la toma en ayunas (ver sección 4.2).
Finnish: Aikuisilla guanfasiinin keskiarvoinen altistus kasvoi (Cmax ~75 % ja AUC ~40 %), kun Intuniv-valmistetta otettiin hyvin rasvaisen ruuan yhteydessä, verrattuna lääkkeen ottamiseen paastotilassa (ks. kohta 4.2).
Spanish: En este estudio no se observó ningún efecto en la exposición a d-anfetamina tras la combinación de Intuniv y lisdexanfetamina dimesilato.
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta d-amfetamiinille altistumisessa, kun Intuniv-valmistetta ja lisdeksamfetamiinidimesylaattia annettiin yhdessä.
Spanish: • debilidad (astenia);
Finnish: • voimattomuus (astenia)
Spanish: • cambios en los resultados de los análisis de sangre del hígado (aumento de la alanina aminotransferasa);
Finnish: • maksan veriarvojen muutokset (alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen)
Spanish: Es un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión
Finnish: Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon
Spanish: SHP503-401: A fin de investigar la seguridad a largo plazo (especialmente los efectos en la función neurocognitiva) de Intuniv en niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio comparativo de seguridad de acuerdo con un protocolo acordado.
Finnish: SHP503-401: Tutkiakseen Intuniv-valmisteen pitkäaikaista turvallisuutta (erityisesti vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan) 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, myyntiluvan haltija suorittaa vertailevan turvallisuustutkimuksen ja toimittaa sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Spanish: Enfermedades cardiovasculares
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
Spanish: En microsomas hepáticos humanos, guanfacina no inhibió las actividades de las otras isoenzimas principales del citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 o CYP3A5); tampoco se espera que guanfacina actúe como inductor de CYP3A, CYP1A2 ni CYP2B6.
Finnish: Guanfasiini ei estänyt ihmisen maksan mikrosomeissa muiden pääasiallisten sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmän isoentsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP3A5) toimintaa; guanfasiinin ei myöskään epäillä olevan CYP3A:n, CYP1A2:n eikä CYP2B6:n induktori.
Spanish: • depresión, preocupación (ansiedad) o cambios en el estado de ánimo (labilidad afectiva);
Finnish: • masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut
Spanish: Estas reducciones representan un porcentaje de reducción del 56 % con guanfacina frente al 33 % con placebo.
Finnish: Arvojen pienentymiset edustavat prosentteina 56 prosentin pienentymistä guanfasiinin osalta ja 33 prosentin pienentymistä lumelääkkeen osalta.
Spanish: No se observó ningún efecto carcinogénico de guanfacina en los estudios de 78 semanas de duración en ratones a dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Finnish: Guanfasiinilla ei havaittu karsinogeenista vaikutusta 78 viikkoa kestäneissä eläinkokeissa, joissa hiirille annettiin lääkettä enintään 10 mg/kg/vrk.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos saat mitään näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Estas comprobaciones pueden incluir:
Finnish: Lääkäri saattaa:
Spanish: Estos efectos se producen predominantemente al inicio del tratamiento y pueden producirse con menor frecuencia a medida que continúa el tratamiento.
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee etenkin hoidon alussa, mutta niitä voi esiintyä harvemmin myös hoidon jatkuessa.
Spanish: La mayoría de los pacientes alcanzaron una dosis óptima de entre 0,05 y 0,12 mg/kg/día.
Finnish: Potilaista suurimmalla osalla optimaalinen annos oli 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Spanish: Infecciones bacterianas
Finnish: Bakteeri-infektiot
Spanish: Pacientes adultos No se ha estudiado Intuniv en adultos con TDAH.
Finnish: Aikuispotilaat Intuniv-valmistetta ei ole tutkittu aikuisilla, joilla on ADHD.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis en función de su peso corporal y de cómo le funciona Intuniv, pero no más de 1 mg por semana.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Intuniv-hoitoon, mutta annosta ei suurenneta nopeammin kuin 1 mg:n verran viikossa.
Spanish: Fertilidad No hay datos o estos son limitados relativos al efecto de guanfacina sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytön vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Spanish: El metabolito circulante principal es 3-OH-guanfacina sulfato, que carece de actividad farmacológica.
Finnish: Tärkein verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on 3-OH-guanfasiinisulfaatti, jolla ei ole farmakologista aktiviteettia.
Spanish: Pesadillas
Finnish: Painajaisia
Spanish: No se observaron efectos adversos en un estudio de fertilidad en ratas hembra a dosis de hasta 22 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos en función de mg/m
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu hedelmällisyystutkimuksissa, joissa naarasrotille annettiin enintään 22 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos suhteutettuna mg/m
Spanish: No se ha establecido totalmente el modo de acción de guanfacina en el TDAH.
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Spanish: Guanfacina no es inhibidor de BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ni MATE2K, pero sí es inhibidor de MATE1, y puede ser inhibidor de OCT1 en concentraciones máximas en la vena porta.
Finnish: Guanfasiini ei ole BSEP:n, MRP2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n tai MATE2K:n estäjä, mutta se on MATE1:n estäjä ja saattaa olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Spanish: Se observó un aumento evidente en el intervalo QTc medio con las dos dosis.
Finnish: Molemmilla annoksilla havaittiin selvä Qtc-keskiarvon nousu.
Spanish: Si olvidó tomar Intuniv
Finnish: Jos unohdat ottaa Intuniv-valmistetta
Spanish: • altura y peso.
Finnish: • mitata pituutesi ja painosi.
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Spanish: En función de la respuesta del paciente y de la tolerabilidad a Intuniv, el intervalo recomendado para la dosis de mantenimiento es de 0,05-0,12 mg/kg/día.
Finnish: Potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaan Intuniv-valmisteen suositeltu ylläpitoannos voi olla väliltä 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu
Spanish: • Gráfica para el control continuo (constantes vitales, altura, peso) de los pacientes durante el tratamiento con Intuniv.
Finnish: • taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Spanish: Los principales metabolitos en orina fueron 3-hidroxi guanfacina glucurónido, guanfacina dihidrodiol, 3-hidroxi guanfacina sulfato.
Finnish: Tärkeimmät virtsaan erittyvät metaboliitit olivat 3-hydroksiguanfasiiniglukuronidi, guanfasiinidihydrodioli ja 3-hydroksiguanfasiinisulfaatti.
Spanish: Guanfacina fue superior al placebo en el mantenimiento del tratamiento a largo plazo en niños y adolescentes con TDAH determinado mediante los fracasos terapéuticos acumulativos (49,3 % con Intuniv y 64,9 % con placebo, p = 0,006).
Finnish: Guanfasiini oli lumelääkettä parempi lasten ja nuorten ADHD:n hoidon vaikutuksen pitkäaikaisen säilymisen suhteen kumulatiivisten hoidon epäonnistumisten perusteella (Intuniv 49,3 % ja lumelääke 64,9 %, p=0,006).
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento Se debe indicar a los pacientes/cuidadores que no suspendan el tratamiento con guanfacina sin consultar al médico.
Finnish: Potilaalle tai potilaan huoltajille tulee kertoa, ettei guanfasiinihoitoa saa keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: No utilice este medicamento si observa daños en los comprimidos o en el blíster.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos tabletit tai läpipainopakkaus näyttävät vahingoittuneen.
Spanish: • Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.
Finnish: • Lääkäri lopettaa Intuniv-hoidon pienentämällä Intuniv-annostasi vähitellen, jotta saisit mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.
Spanish: Si guanfacina se combina con inductores enzimáticos potentes, puede considerarse, en caso necesario, volver a ajustar la dosis para aumentarla hasta la dosis diaria máxima de 7 mg (ver sección 4.2).
Finnish: Jos guanfasiinia käytetään yhdessä vahvojen entsyymien indusoijien kanssa, annosta voi tarvittaessa suurentaa aina suurimpaan sallittuun päiväannokseen (7 mg) saakka (ks. kohta 4.2).
Spanish: No deje de tomar Intuniv sin consultar antes con su médico.
Finnish: Älä lopeta Intuniv-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: La toxicidad general observada en animales (ratas, perros) con el tratamiento con guanfacina incluyó prolongación del intervalo QT no corregido (corazón), bazo atrófico y disminución del número de leucocitos, alteraciones hepáticas (que incluyeron aumento de los niveles de bilirrubina y ALAT), irritación e inflamación de los intestinos, aumento de los niveles de creatinina y urea (riñón), opacidad de la córnea (ojos) en ratas y ratones únicamente, infiltración de macrófagos alveolares y neumonitis y reducción de la espermatogénesis.
Finnish: Eläinkokeissa (rotilla ja koirilla tehdyissä) havaittu guanfasiinihoidon yhteydessä esiintyvä yleinen toksisuus piti sisällään seuraavat: korjaamattoman QT-välin pidentyminen (sydän), haiman atrofia ja valkosolujen vähentyminen, maksavaikutukset - bilirubiini ja sisältyvien ALT-tasojen nousu, ärtynyt ja tulehtunut suolisto, kreatiniinin ja veren ureatypin tasojen nousu (munuaiset), sarveiskalvon samentuminen (silmät) ainoastaan hiirillä ja rotilla, alveolimakrofagien infiltraatio ja keuhkokuume sekä heikentynyt spermatogeneesi.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en ADHD-RS-IV.
Finnish: Ensisijainen tehon arviointiperuste oli ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä.
Spanish: Intuniv no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento en la exposición, ya que se ha demostrado que las comidas ricas en grasas tienen un impacto significativo en la absorción de guanfacina.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus vahvistaa altistusta vaikuttamalla merkittävästi guanfasiinin imeytymiseen.
Spanish: • latido cardiaco rápido (taquicardia);
Finnish: • nopea syke (takykardia)