FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Denne farmakokinetiske effekten ledsages av en økt effekt på forlengelse av QT-tiden.
Czech: Opožděná hemolytická anémie byla pozorována až jeden měsíc po intravenózním podání artesunatu a perorální kombinované léčbě založené na artemisininu, včetně hlášení týkajících se přípravku Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi er observert opptil én måned etter bruk av artesunat intravenøst og oral artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT), inkludert rapporter som omfatter Eurartesim.
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blodtrykk og PR- og QRS-tid ble observert ved høye piperakindoser.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Eurartesim byly co do síly všeobecně mírné a většina byla nezávažná.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene registrert med Eurartesim var vanligvis lette og de fleste var ikke alvorlige.
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
Norwegian Bokmål: - Tidligere symptomatisk hjertearytmi, klinisk relevant bradykardi.
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å underrette pasienter om viktige risikoer assosiert med behandling med Eurartesim og egnede forsiktighetsregler ved bruk av legemidlet.
Czech: Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
Norwegian Bokmål: Systemisk artenimoleksponering var noe lavere etter siste dose av Eurartesim (inntil 15 % lavere enn etter første dose).
Czech: K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací).
Norwegian Bokmål: Artenimol elimineres ved metabolisme (hovedsakelig glukurokonjugering).
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata innhentet i kliniske studier indikerer at Eurartesim ikke har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter at pasienten er restituert etter den akutte infeksjonen.
Czech: Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var ikke annerledes enn hos pasienter som fikk anbefalt dose, og ingen pasienter rapporterte SAEer.
Czech: Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar folattilskudd til forebygging av mulig nevralrørsdefekter, kan du fortsette å ta dette samtidig med Eurartesim.
Czech: Hlavními metabolity piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a mono-N-oxidovaný produkt.
Norwegian Bokmål: Piperakins hovedmetabolitter var et spaltningsprodukt av karboksylsyre og et mono-N-oksidert produkt.
Czech: Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Eurartesim tablettene kun med vann.
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Norwegian Bokmål: 95 % tosidig CI for behandlingsforskjell (Eurartesimsammenligningspreparat), p-verdi
Czech: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací (zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilene til artenimol og piperakin er undersøkt i dyremodeller og i forskjellige humane populasjoner (friske forsøkspersoner, voksne pasienter og pediatriske pasienter).
Czech: Ženy užívající přípravek Eurartesim nemají během léčby kojit.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Eurartesim bør ikke amme under behandlingen.
Czech: Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre observert for piperakin hos mennesker indikerer at dette virkestoffet har et stort distribusjonsvolum (730 l/kg, CV 37,5 %).
Czech: Ve stejném srovnání bylo prokázáno, že absorpční konstanta a terminální poločas piperachinu byly u dětí převážně podobné hodnotám zaznamenaným u dospělých.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen viste også at hastighetskonstanten for piperakinabsorpsjon og terminal halveringstid hos barn var hovedsakelig omtrent som hos voksne.
Czech: V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta mer enn to kurer på ett år.
Czech: QTc interval delší než 500 ms je spojen s větším rizikem vzniku potenciální život ohrožující ventrikulární tachyarytmie.
Norwegian Bokmål: QTc-tid over 500 msek er forbundet med uttalt risiko for potensielt livstruende ventrikkeltakyarytmi.
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Czech: Účinek na prodloužení QTc intervalu byl zaznamenán 2. den a byl vyřešen do 7. dne (čas dalšího EKG vyšetření).
Norwegian Bokmål: Effekten på QTc-forlengelsen ble observert på dag 2 og hadde opphørt innen dag 7 (neste tidspunkt EKG ble tatt).
Czech: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Norwegian Bokmål: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eurartesim u dětí ve věku nižším než 6 měsíců a u dětí s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eurartesim hos spedbarn under 6 måneder og hos barn som veier under 5 kg har ikke blitt fastslått.
Czech: V randomizované studii, ve které bylo 767 dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum vystaveno účinku přípravku Eurartesim, bylo zjištěno, že 25 % subjektů zaznamenalo nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hvor 767 voksne og barn med ukomplisert P. falciparum-malaria ble eksponert for Eurartesim, ble 25 % av forsøkspersonene ansett å ha hatt en bivirkning av Eurartesim.
Czech: • Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie, můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller barnet ditt får et nytt malariaanfall, kan du ta en andre kur med Eurartesim innen ett år hvis legen mener det er en egnet behandling.
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Norwegian Bokmål: Artenimols biotilgjengelighet synes å være høyere hos malariapasienter enn hos friske forsøkspersoner, muligens fordi malaria i seg selv påvirker artenimolomsetningen.
Czech: Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer har vist at artenimol metaboliseres av UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uten cytokrom P450-mediert metabolisme.
Czech: Podíly vyléčených po korekci PCR rozdělené podle věku u populací m-ITT pro asijské i africké studie jsou uvedeny v tabulce níže:
Norwegian Bokmål: Aldersspesifikk PCR-korrigert kureringsgrad i m-ITT-populasjonene er presentert i tabellen under for henholdsvis den asiatiske og afrikanske studien:
Czech: Je zde potenciál pro snížení rychlosti metabolismu jiných substrátů tohoto enzymu, například omeprazolu, s následným nárůstem jejich plazmatické koncentrace, a tedy i jejich toxicity.
Norwegian Bokmål: Det har potensiale til å redusere metabolismehastigheten til andre substrater for dette enzymet, som omeprazol, med påfølgende økning i deres plasmakonsentrasjon og derfor deres toksisitet.
Czech: Ve druhé randomizované studii bylo 1038 dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let vystaveno účinku přípravku Eurartesim a 71 % z nich zaznamenalo nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: I en annen randomisert studie ble 1038 barn i alderen 6 måneder til 5 år eksponert for Eurartesim, og 71 % av forsøkspersonene ble vurdert å ha hatt en bivirkning.
Czech: Byla zaznamenána rezistence na piperachin (při použití jako monoterapie).
Norwegian Bokmål: Piperakinresistens (ved bruk som monoterapi) er rapportert.
Czech: U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan potensiell nevrotoksisitet av oralt administrert artenimol anses svært usannsynlig, gitt artenimols høye clearance og korte eksponering (3 dagers behandling for malariapasienter).
Czech: Velké množství údajů (výsledky více než 3000 exponovaných těhotenství) o použití artenimolu/piperachinu během 2. a 3. trimestru nenaznačuje fetotoxicitu.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 3000 graviditeter) på bruk av artenimol/piperakin under 2. og 3. trimester indikerer ikke føtotoksisitet.
Czech: Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum.
Norwegian Bokmål: Eurartesim dreper Plasmodium falciparum-parasitten.
Czech: Přesný mechanismus účinku piperachinu je neznámý, ale pravděpodobně je podobný jako mechanismus účinku chlorochinu, jehož struktuře se velmi podobá.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til piperakin er ukjent, men den gjenspeiler trolig klorokins, en nær strukturanalog.
Czech: Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky:
Norwegian Bokmål: Dosering bør baseres på kroppsvekt som vist i tabellen under:
Czech: V jedné ze dvou studií fáze III bylo zaznamenáno, že 3 ze 767 pacientů (0,4 %) měli před třetí dávkou přípravku Eurartesim hodnotu QTcF > 500 ms oproti žádnému pacientovi ve srovnávané skupině.
Norwegian Bokmål: Før den tredje dosen av Eurartesim ble det i en av de to fase III-studiene rapportert om at 3/767 pasienter (0,4 %) hadde en QTcF-verdi på > 500 ms, kontra ingen i sammenligningsgruppen.
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren for lege inklusive listen over kontraindikasjoner ved bruk og kontraindiserte samtidige legemidler
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ni pasienter det doble av kumulativ tiltenkt dose av Eurartesim.
Czech: Piperachin má potenciál zvyšovat rychlost metabolismu u substrátů CYP2E1, což má za následek pokles plazmatických koncentrací substrátů, jako jsou například paracetamol nebo theofylin a anestetické plyny enfluran, halothan a isofluran.
Norwegian Bokmål: Piperakin har potensiale til å øke metabolismehastigheten til CYP2E1-substrater, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av substrater som paracetamol eller teofyllin og anestesigassene enfluran, halotan og isofluran.
Czech: V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
Czech: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Norwegian Bokmål: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat v 1. trimestru těhotenství, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Norwegian Bokmål: • Det finnes en potensiell risiko for teratogenitet og derfor bør ikke Eurartesim brukes i 1. trimester av graviditeten i situasjoner der andre egnede og effektive malarialegemidler er tilgjengelige.
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
Norwegian Bokmål: • Formålet med og anvendelsen av listen over kontraindikasjoner ved bruk og kontraindiserte samtidige legemidler.
Czech: To může reflektovat poruchy funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen rychlostí absorpce.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjenspeile malariarelatert nedsatt leverfunksjon som gir økt artenimolbiotilgjengelighet (reduksjon av first pass-effekt i lever) uten å påvirke tilsynelatende eliminasjonshalveringstid, som begrenses av absorpsjonshastigheten.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Eurartesim ble det tatt begrensede EKG under behandlingen.
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artesunat + meflochin (AS + MQ).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Czech: Bylo zjištěno, že artenimol má u člověka malý distribuční objem (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Czech: • Interference s transportními proteiny parazita.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av parasittære transportproteiner.
Czech: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itálie
Norwegian Bokmål: Via Pontina Km 30.40 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Czech: Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med kun vann som beskrevet i pkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, antimalarika, artemisinin a deriváty, kombinace, ATC kód: P01BF05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Protozomidler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinasjoner, ATC-kode: P01BF05
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Jeho endoperoxidový můstek je považován za hlavní součást zodpovědnou za jeho antimalarickou aktivitu; způsobuje poškození membránových systémů parazita volnými radikály včetně:
Norwegian Bokmål: Dets endoperoksidbro antas å være essensiell for effekten mot malaria ved å gi skader i parasittmembransystemer forårsaket av frie radikaler, inkludert:
Czech: Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným Plasmodium, kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři.
Norwegian Bokmål: Malaria skyldes infeksjon med en parasitt kalt Plasmodium, som spres gjennom bitt fra en infisert mygg.
Czech: Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika, jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční maximum ve výši 352 nm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fototoksisitetsproblemer med artenimol da det ikke absorberer i området 290-700 nm. Piperakin har en absorpsjonstopp på 352 nm.
Czech: Eurartesim se nemá užívat s grapefruitovou šťávou, protože je pravděpodobné, že dojde ke zvýšení plazmatických koncentrací piperachinu.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice, da det kan medføre økt plasmakonsentrasjon av piperakin.
Czech: Kardiovaskulární toxicita
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet
Czech: Nicméně zdánlivé clearance byla rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance var høyere (1,30 mot 1,14 l/time/kg) og tilsynelatende totalt distribusjonsvolum var mindre hos den pediatriske populasjonen (623 mot 730 l/kg).
Czech: Ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou populací.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie og basert på et svært lite prøvemateriale, ble det observert små forskjeller i artenimols farmakokinetikk mellom den pediatriske og voksne populasjonen.
Czech: Reprodukční studie s deriváty artemisininu prokázaly teratogenní potenciál se zvýšeným rizikem během rané fáze březosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potensial med økt risiko tidlig i drektigheten (se pkt.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart dette oppdages og den anbefalte doseringen skal deretter fortsettes til hele behandlingskuren er fullført.
Czech: Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal gis over tre påfølgende dager, totalt tre doser, og bør tas på samme tid hver dag.
Czech: Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Norwegian Bokmål: Artenimol gir embryoletalitet og teratogenitet hos rotter og kaniner.
Czech: Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for artenimolinduserte skader i spesifikke kjerner hos rotter eller hunder, selv ved letal dose.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin ved graviditet og amming.
Czech: Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze v několika orgánech a tkáních.
Norwegian Bokmål: De viktigste prekliniske sikkerhetsfunnene etter gjentatt dosering var makrofaginfiltrasjon av intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale forenlig med fosfolipidose og degenerative skader i flere organer og vev.
Czech: V níže uvedených tabulkách jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny pod nadpisy frekvencí.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er bivirkningene presentert etter organklassesystem og rangert etter frekvens.
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt mens du tar dette legemidlet fordi legemidlet kan overføres til barnet ditt gjennom morsmelken.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående eller oppsøk nærmeste legevakt, og ta med deg dette pakningsvedlegget.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales hos små barn ved oppkast, da de lett kan få elektrolyttforstyrrelser.
Czech: Kvůli absenci údajů ze studií karcinogenity a vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s opakovanými léčebnými cykly u lidí nesmí proběhnout více než dva léčebné cykly přípravkem Eurartesim během 12 měsíců (viz body 4.2 a 5.3).
Norwegian Bokmål: I fravær av karsinogenitetsdata, og på grunn av manglende klinisk erfaring med gjentatte behandlingskurer hos mennesker, bør det ikke gis mer enn to kurer med Eurartesim i løpet av 12 måneder (se pkt.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance hos voksne pasienter med malaria var 1,34 l/time/kg.
Czech: Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal derfor ikke brukes under 1. trimester av graviditeten hvis legen kan gi deg et annet legemiddel.
Czech: • Některá nesedativní antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Norwegian Bokmål: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Czech: Potenciál přípravku Eurartesim prodlužovat QTc interval byl vyšetřován v paralelních skupinách zdravých dobrovolníků, kteří užívali každou dávku s jídly s vysokým (~1000 Kcal) nebo nízkým (~400 Kcal) obsahem tuku/kalorií nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Eurartesims potensiale til å forlenge QTc-tiden ble undersøkt i parallellgrupper av friske forsøkspersoner som tok hver dose sammen med fett-/kaloririke (~1000 Kcal) eller fett-/kalorifattige (~400 Kcal) måltider eller i fastende tilstand.
Czech: Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Norwegian Bokmål: Eurartesim er indisert til behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum-malaria hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder som veier minst 5 kg.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av metabolisme har vist at piperakin metaboliseres i humane leverceller (ca. 85 % gjenværende piperakin etter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Czech: Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže s polykáním nebo dýcháním, může jít o známky alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt får utslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg med svelge- eller pustevansker, kan dette være tegn på en allergisk reaksjon.
Czech: 1,5 tablety
Norwegian Bokmål: 1,5 tablett
Czech: Denní dávka (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Czech: 36 až <75
Norwegian Bokmål: 36 til <75
Czech: Dlouhý poločas piperachinu (přibližně 22 dnů) je nutné mít na paměti pro případ, že by se v důsledku selhání léčby nebo v důsledku nové malarické infekce měla zahájit léčba jiným antimalarickým přípravkem (viz níže a body 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til piperakin (ca. 22 dager) bør tas hensyn til ved oppstart av behandling med et annet malariamiddel som følge av behandlingssvikt eller en ny malariainfeksjon (se nedenfor og pkt.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podávání přípravku Eurartesim s léčivými přípravky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzký terapeutický index, jako například theofylin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet hvis Eurartesim gis samtidig med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og har en smal terapeutisk indeks, som teofyllin.
Czech: 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie
Norwegian Bokmål: 30,400 I-00071 Pomezia (Roma) Italia
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 15 (1,5 %) subjektů.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 (1,5 %) forsøkspersoner hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Czech: V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Litteraturdata vedrørende kronisk toksisitet av piperakin hos hunder og aper indikerer en viss levertoksisitet og lett, reversibel reduksjon i totalt antall hvite blodceller og nøytrofiler.
Czech: Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg), zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705 l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (1,45 l/time/kg) var litt høyere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (1,34 l/time/kg), mens gjennomsnittlig distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter (0,705 l/kg) var mindre enn hos voksne (0,801 l/kg).