FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul BC III a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CD pētījumā III (CHARM).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducţie de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 şi respectiv 2, în funcţie de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu KS (CD) atklāti lietotā adalimumaba indukcijas deva bija 160/80 mg vai 80/40 mg attiecīgi 0. un 2. nedēļā atkarībā no ķermeņa masas 40 kg atskaites punkta.
Romanian: • Artrită psoriazică
Latvian: • psoriātiskais artrīts,
Romanian: Tabelul 19.
Latvian: 19. tabula.
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu artrită reumatoidă, (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8-9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Romanian: În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.
Romanian: 4 seringi pre-umplute.
Latvian: 4 pilnšļirces.
Romanian: Tabelul 14.
Latvian: 14. tabula.
Romanian: În cadrul studiilor I-V, pacienţilor li s-au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
Latvian: Pacientiem I - V reimatoīdā artrīta pētījumos dažādos laikos seruma paraugos pārbaudīja autoantivielas.
Romanian: În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) şi studiul UC-II (17% versus 9% respectiv, p=0.019), pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi, p=0,031) un UC-II pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=0,019).
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p <0,001) sau adalimumab în monoterapie (p <0,001).
Latvian: Kombinētā adalimumaba/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārāka par metotreksāta (p < 0,001) un adalimumaba monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.
Romanian: • diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
Latvian: • divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);
Romanian: ● Nu îndepărtați capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.
Latvian: Nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Romanian: Studiul UV II a evaluat 226 pacienți cu uveită inactivă care au necesitat la momentul initial tratament cronic cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală 10 până la 35 mg/zi) pentru controlul bolii.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10-35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar AMGEVITA jāpārtrauc.
Romanian: Tabelul 27.
Latvian: 27. tabula.
Romanian: Săptămâna 4 Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100) Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo * p<0,001 ** p<0,01
Latvian: Visas p vērtības attiecas uz sapārotiem procentuālā īpatsvara salīdzinājumiem adalimumabam ar placebo *p < 0,001 **p < 0,01
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Romanian: • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
Latvian: • lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi).
Romanian: Pacienţii adulți cu hidrosadenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentraţii serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 şi săptămâna 4.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Romanian: Săptămâna 8 şi 52 Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤ 2 bez apakšrezultāta > 1;
Romanian: Rare dureri musculo-scheletice spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice)
Latvian: Bieži muskuļu spazmas (tai skaitā paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
Romanian: Pacienții au primit fie placebo, fie adalimumab 20 mg (dacă aveau < 30 kg) sau adalimumab 40 mg (dacă aveau ≥ 30 kg), la două săptămâni asociat cu doza lor inițială de metotrexat.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija < 30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija ≥ 30 kg).
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal
Latvian: 40 mg adalimumaba katru nedēļu
Romanian: • sindrom asemănător lupusului ;
Latvian: • sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms;
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu adalimumab au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Latvian: Ar adalimumaba lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas, kas nebija nopietnas, klīniskos pētījumos novēroja retāk.
Romanian: Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu.
Romanian: • dificultate la înghiţire;
Latvian: • grūtības aizmigt;
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Romanian: Studiul PR IIIa**
Latvian: RA pētījums IIIa**
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu AMGEVITA, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AMGEVITA ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Romanian: • Artrită asociată entezitei
Latvian: • ar entezītu saistīts artrīts,
Romanian: ● Nu așezați capacul de protecție a acului, înapoi la seringă.
Latvian: Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.
Latvian: - ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, nevis limfomas gadījumi.
Romanian: Săptămâna 26 Săptămâna 52 1 valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic 3 definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju
Romanian: Tabelul 13.
Latvian: 13. tabula.
Romanian: • tulburări de vedere;
Latvian: • redzes traucējumi;
Romanian: Adalimumabb/ MTXc n=63
Latvian: Adalimumabsb / MTXc n = 63
Romanian: Tabelul 26.
Latvian: 26. tabula.
Romanian: • infecţii ale tractului urinar;
Latvian: • urīnceļu infekcijas;
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu AMGEVITA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AMGEVITA var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză adalimumab160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Romanian: ACR 20 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni
Latvian: 104. nedēļa 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Romanian: Mod și cale de administrare
Latvian: Devas un lietošanas veids
Romanian: Săptămâna 52 Tratament de tip deschis
Latvian: 52. nedēļa Nemaskēts
Romanian: apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar)1), urticarie, vânătăi (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie1), prurit transpiraţii nocturne, răni eritem polimorf1), sindrom Stevens Johnson1), edem angioneurotic1), vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Latvian: Bieži psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantāra pustuloza psoriāze)1), nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze, alopēcija1), nieze
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută adalimumab
Latvian: AMGEVITA 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumab
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede și de la incolor la ușor gălbui.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut 0,8 ml soluţie injectabilă în pen pre-umplut pentru utilizare de către pacient care conţine o seringă preumplută (sticlă de tip I).
Latvian: AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, kas satur pilnšļirci (I klases stikls).
Romanian: Tabelul 6.
Latvian: 6. tabula.
Romanian: ACR 70 6 luni 12 luni
Latvian: ACR 70 12. nedēļa 24. nedēļa
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Latvian: Atklātā pagarinātā RA pētījumā V vidējā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa pēc10 gadiem bija 10,8, 9,2 un 3,9 pacientiem, kas sākotnēji tika nejaušināti attiecīgi metotreksāta monoterapijai, adalimumaba monoterapijai un adalimumaba/metotreksāta kombinētai terapijai.
Romanian: • dureri de cap;
Latvian: • vēdera sāpes;
Romanian: Spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi artrită psoriazică
Latvian: Ankilozējošais spondilīts, aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisks artrīts
Romanian: ● Nu reutilizaţi penul pre-umplut.
Latvian: Nelietojiet atkārtoti pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: ● Nu agitaţi penul pre-umplut.
Latvian: Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Romanian: • infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba 0,8 ml šķīduma.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în cazul utilizării unei doze de încărcare la copii cu vârsta < 6 ani.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Romanian: • Amorţeală;
Latvian: • pietvīkums;
Romanian: Rare hipersensibilitate, alergii (inclusiv alergie sezonieră) sarcoidoză1), vasculită anafilaxie1)
Latvian: Bieži hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge;
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs;
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumab a fost administrată împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Latvian: Adalimumabu lietojot kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās maz salīdzinājumā ar monoterapiju.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni.
Latvian: Vēlāk parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Romanian: AMGEVITA încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Latvian: AMGEVITA palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Romanian: Tabel 4.
Latvian: 4. tabula.
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adolescenți
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului sau în capătul protecţiei de siguranţă de culoare galbenă.
Latvian: Uz adatas gala vai dzeltenā drošības aizsarga var redzēt šķidruma pilienu, tas ir normāli.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar AMGEVITA, tās laikā un pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, ieskaitot tuberkulozi.
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,8 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Latvian: 0,4 ml šķīdums pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutilkaučuks) un nerūsējošā tērauda adatu ar adatas aizsargu (termoplastisks elastomērs).
Romanian: Proporţia de cancer cutanat de tip ne-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 de ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Romanian: • creşterea enzimelor hepatice.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Romanian: Poliartrită reumatoidă
Latvian: Reimatoīdais artrīts
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Romanian: Doza de AMGEVITA la pacienţi copii cu uveită Greutate pacient
Latvian: AMGEVITA deva bērniem ar uveītu Pacienta ķermeņa masa
Romanian: Întreruperea tratamentului cu AMGEVITA trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver AMGEVITA terapijas pārtraukšana.
Romanian: 0,4 ml soluţie sau adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
Latvian: 40 mg adalimumaba 0,8 ml šķīduma.
Romanian: Tabelul 3.
Latvian: 3. tabula.
Romanian: sângerări, paloare.
Latvian: zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Romanian: ACR 50 6 luni 12 luni
Latvian: 6 mēneši 12 mēneši
Romanian: Metoda întinderii pielii
Latvian: Izstiepšanas metode
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi 40 mg, respectiv, pentru pacienţii <40 kg.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma atklātu indukcijas terapiju devā, kas bija atkarīga no ķermeņa masas pētījuma sākumā: 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā pētāmajām personām ar ķermeņa masu ≥ 40 kg un attiecīgi 80 mg un 40 mg pētāmajām personām ar ķermeņa masu < 40 kg.
Romanian: Întotdeauna țineți seringa pre-umplută de corpul seringii.
Latvian: Vienmēr turiet pilnšļirci aiz šļirces cilindra.
Romanian: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: În Studiul III cu privire la psoriazis (REACH) a fost comparată eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 72 de pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte Infecţii oportuniste).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, tādas kā histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver AMGEVITA terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Romanian: Într-un studiu cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu psoriazis cronic în plăci nu s-a observat nicio afecţiune malignă la cei 77 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 80,0 ani-pacienți.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījuma laikā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi netika novēroti ļaundabīgi audzēji.
Romanian: Rare cefalee parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie radiculară accident cerebrovascular1), tremor, neuropatie scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
Latvian: Reti multiplā skleroze demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)1)
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu pieaugušajiem ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma.
Romanian: Nu utilizaţi AMGEVITA:
Latvian: Lietojot AMGEVITA pilnšļirci:
Romanian: NA
Latvian: VAI
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Latvian: Ieteicamā AMGEVITA deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības*
Romanian: Tabelul 12.
Latvian: 12. tabula.
Romanian: Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Latvian: Vismaz divus gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu < 30 kg AMGEVITA parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Romanian: 40 mg AMGEVITA la două săptămâni N=108 n (%)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 108 n (%)
Romanian: • Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Latvian: • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
Romanian: Nu trebuie să luaţi AMGEVITA împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Latvian: Nopietnas infekcijas paaugstināta riska dēļ AMGEVITA nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze o dată la două săptămâni timp de 12 săptămâni, fie adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (BSA) adalimumaba maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Amgevita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.