FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Oprymea 0,26 mg retard tabletta is elegendő lehet.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer ena Oprymea 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem na dan.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján a pramipexol a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
Slovenian: Poskusi na živalih so pokazali, da pramipeksol zavira sintezo, sproščanje in hitrost izrabe ("turnover") dopamina.
Hungarian: A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikum okozta malignus szindrómát idézhet elő.
Slovenian: Nagla prekinitev zdravljenja z agonisti dopamina lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Hungarian: A jelentős túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok.
Slovenian: Z močno prevelikimi odmerki ni kliničnih izkušenj.
Hungarian: Oprymea 0,35 mg tabletta
Slovenian: Oprymea 0,35 mg tablete
Hungarian: - ha a tünetek romlanak.
Slovenian: - Povečanje simptomov.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni az Oprymea-t.
Slovenian: Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro predpisujemo manjše odmerke zdravila Oprymea, kar je opisano v poglavju 4.2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pramipexol retard tabletta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A pramipexol-kezelés emberben gátolja a prolaktin-elválasztást, ill. ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is.
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, zato je pričakovano zaviranje laktacije.
Hungarian: Oprymea 0,7 mg tabletta
Slovenian: Oprymea 0,7 mg tablete
Hungarian: Az Oprymeának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.
Slovenian: Učinek zdravila Oprymea na nerojenega otroka ni znan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pramipexol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A későbbiekben kezelőorvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi pod nadzorom (vzdrževalni odmerek).
Hungarian: Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
Slovenian: Pri človeku je vezava pramipeksola na proteine zelo majhna ( 20 %), volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk a naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta bevétele után körülbelül 6 órával alakulnak ki.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je največja približno 6 ur po jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Ravnotežno stanje izpostavljenosti se pojavi najpozneje po 5 dneh neprekinjenega jemanja.
Hungarian: Az Oprymea retard tabletta dózisemelésének ütemezése Hét Napi adag (mg) A tabletták száma 1 Oprymea 0,26 mg retard tabletta 1 Oprymea 0,52 mg retrad tabletta VAGY
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem Teden Dnevni odmerek (mg) Število tablet Ena Oprymea 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem Ena Oprymea 0,52 mg tableta s podaljšanim sproščanjem ALI
Hungarian: Az aktív renális eliminációs utak inhibitorai/kompetitorai A cimetidin kb.
Slovenian: Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z inhibicijo kationskega sekretornega transportnega sistema v ledvičnih tubulih.
Hungarian: Napi adag (mg só)
Slovenian: Odmerek soli (mg)
Hungarian: Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg vagy 1,05 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg ali 1,05 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg ali 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Hungarian: Az Oprymea tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Oprymea se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Oprymea in vsebina pakiranja
Hungarian: Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Slovenian: Pramipeksol se veže na plazemske proteine v zelo majhni meri ( 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija.
Hungarian: Oprymea 1,1 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete so bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh.
Hungarian: EMA iktatási szám
Slovenian: Številka postopka EMA
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Hungarian: A MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA A
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Slovenian: Priloga v povezavi s členom 127a
Hungarian: • A gyógyszer felírása (illetve, ha az illetékes nemzeti hatósággal ebben állapodtak meg, a gyógyszer kiadása) előtt a gyógyszert rendelni (és kiadni) szándékozó egészségügyi szakemberek kapjanak egy, a gyógyszerfelírást segítő csomagot, amely a következőket tartalmazza: o tájékoztató készlet egészségügyi szakemberek számára o tájékoztató kiadványok a betegek számára o betegkártyák o alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Slovenian: • Pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati pred razdeljevanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati (ali razdeljevati) prejmejo komplet s podatki za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a gyógyszerfelírást segítő csomagról és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteiről, és ezt a programot még azelőtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,: Država članica se o podrobnostih kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in o nadziranem sistemu razdeljevanja dogovori z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ta program uvede nacionalno pred dajanjem v promet, s čimer zagotovi:
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet in se jemlje v odmerku ena tableta vsak dan.
Hungarian: 2013. december 20-án az Opsumit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Opsumit je bilo 20. decembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opsumit?
Hungarian: További információ az Opsumit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opsumit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Opsumit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fejfájás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opsumit (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), anemija (majhno število rdečih krvnih celic) in glavobol.
Hungarian: A kezelést követő egy hónapban sem eshetnek teherbe a nők.
Slovenian: Ženske prav tako ne smejo zanositi še en mesec po koncu zdravljenja.
Hungarian: Mivel a PAH „ritkának" minősül, ezért az Opsumit-ot 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: PAH je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Opsumit 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A placebót kapó betegeknek mintegy 37%-ánál súlyosbodtak a PAH tünetei, míg a 10 mg Opsumitot kapó betegeknél ez az arány 24% volt.
Slovenian: Simptomi so se poslabšali pri približno 37 % bolnikov, ki so jemali placebo, medtem ko so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Opsumit v odmerku 10 mg, poslabšali pri 24 % bolnikov.
Hungarian: A 742 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban az Opsumit-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a PAH-hoz kapcsolódó betegség kockázatát, különösen a PAH okozta tünetek súlyosbodását.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 742 bolnikov, so pokazali, da zdravilo Opsumit zmanjša tveganje za težave, povezane s PAH, zlasti pri poslabšanje simptomov te bolezni.
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opsumit odobreno v EU?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Opsumit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Opsumit večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Opsumit in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Opsumit a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazandó gyógyszer.
Slovenian: Opsumit je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ezek annak a természetes mechanizmusnak a részei, amely a szervezetben az artériák összeszűkülését váltja ki.
Slovenian: Ti so del naravnega telesnega mehanizma, ki lahko povzroči zožitev arterij.
Hungarian: PAH esetében a tüdő artériái jelentősen beszűkülnek.
Slovenian: Pri PAH so pljučne arterije močno zožene.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je ta mehanizem čezmerno aktiven, macitentan pa te receptorje zavira in tako pripomore k razširitvi arterij v pljučih in s tem k znižanju krvnega tlaka.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
Slovenian: Ker je za pretok krvi skozi zoženo arterijo potrebna večja sila, to povzroča visok krvni tlak v pljučih.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazható önmagában vagy más PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban is; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH; za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
Slovenian: PAH je bolezen, za katero je značilen nenormalno visok tlak v arterijah pljuč, kar povzroča simptome, kot sta pomanjkanje sape in utrujenost.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban az Opsumit káros hatással volt az embrió fejlődésére.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da zdravilo Opsumit škodljivo vpliva na razvoj zarodkov.
Hungarian: Az Opsumittal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opsumit
Hungarian: Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztályba sorolt PAHban szenvedő betegek esetében a fizikai tevékenység enyhén korlátozott, a III. osztályba sorolt PAH esetében a fizikai tevékenység jelentősen korlátozott.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: telesna zmogljivost bolnikov s PAH razreda II je blago omejena, telesna zmogljivost bolnikov z razredom III pa je močno omejena.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opsumit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Opsumit so se pokazale v študijah?
Hungarian: A betegek emlékeztető kártyáin szerepelni fog egy figyelmeztetés, miszerint a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél, illetve, hogy azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és havonta terhességi tesztet kell végezniük.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnike bodo vključevale opozorilo, da se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati pri nosečih ženskah in da morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva in opravljati mesečne teste nosečnosti.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju bolezni ali smrti zaradi PAH, neželeni učinki pa so podobni, kot jih vidimo pri drugih zdravilih tega razreda, in veljajo za obvladljive.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
Slovenian: Bolniki v študiji so poleg drugih zdravil za zdravljenja te bolezni povprečno dve leti prejemali bodisi zdravilo Opsumit bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine).
Hungarian: Az Opsumit olyan felnőttek esetében alkalmazandó, akiknek PAH betegsége a WHO szerinti II-III. funkcionális osztályba tartozik.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja pri odraslih, pri katerih je PAH razvrščena v funkcionalni razred II do III po klasifikaciji SZO.
Hungarian: További információért az Opsumit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Opsumit glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opsumit?
Hungarian: Az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Opsumit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga, a macitentan, az endothelin receptorok blokkolásával fejti kihatását.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opsumit, macitentan, deluje tako, da zavira receptorje za endotelin.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opsumit, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem poslalo izobraževalno gradivo z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi tega zdravila.
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Opsumit je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Opsumit stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ezért az Opsumit nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje učinkovino macitentan.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri doječih materah in bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opsumit?
Slovenian: Kako zdravilo Opsumit deluje?
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opsumit, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opsumit, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opsumit-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Opsumit uporablja?
Hungarian: Figyelembe kell venni az ilyen modellek bizonytalanságait.
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Slovenian: Tubularna dilatacija je bila v celoti reverzibilna.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése
Slovenian: Zmanjšan je absolutne ga tveganja
Hungarian: • A kiinduláskor és a továbbiakban rendszeresen:
Slovenian: • Potrebo po izhodiščnem in:
Hungarian: Az emberre kifejtett lehetséges kockázat nem ismert.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Hungarian: Mindig vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg minden orvosnak, aki ellátja Önt.
Slovenian: Kartico vedno nosite s seboj in jo pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Hungarian: 6Fehérvérsejtek
Slovenian: 6 Bele krvne celice
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve: ___________________________ A gyógyszert felíró orvos telefonszáma: _____________________
Slovenian: Zdravstveni center: _______________________________________ Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________ Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A kezelés hatása gyorsan jelentkezett és fennmaradt.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil ugotovljen zgodaj in se je ohranjal.
Hungarian: A macitentan nem szubsztrátja a P-gp/MDR-1-nek.
Slovenian: Macitentan ni substrat za P-gp/MDR-1.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave in ugotovil, kateri režim zdravljenja je za vas najbolj primeren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23 Avgust 2018
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája még nem ismert, azonban a spermatogenezis zavara nem zárható ki.
Slovenian: Pomen tega izsledka za ljudi ni znan, vendar poslabšanja spermatogeneze ni mogoče izključiti.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a nyakon kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés) Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.
Slovenian: • alergijske reakcije (otekle oči, obraz, ustnice, jezik ali grlo, srbenje in/ali izpuščaj) Če opazite katerega od teh znakov, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: A fajspecifikus érzékenység és a biztonságossági tűréshatár miatt ez az eredmény nem tekinthető jelentősnek az emberre nézve.
Slovenian: Zaradi občutljivosti, specifične za živalsko vrsto, in varnostne meje se ta izsledek ne smatra kot pomemben za ljudi.
Hungarian: A macitentannak négy elsődleges anyagcsereútja van.
Slovenian: Macitentan ima štiri primarne presnovne poti.
Hungarian: A filmtabletta nem törhető, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obloženih tablet ni mogoče prelomiti in jih je treba cele pogoltniti z vodo.
Hungarian: A macitentan aktív metabolitjainak expozíciója 26%-kal csökkent.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana se je zmanjšala za 26 %.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Az aktív metabolit a humán plazmában kering és hozzájárulhat a farmakológiai hatáshoz.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
Hungarian: Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban a következő kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük:
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Mint minden, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer, így az Opsumit is okozhat anémiát (alacsony vörösvértestszámot) és befolyásolhatja a máj működését.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na jetra.
Hungarian: • Kiinduláskor és havonként terhességi tesztet kell végezni, és monitorozni szükséges a hemoglobin szintjét és a máj működését.
Slovenian: • da morajo na začetku in nato vsak mesec opravljati teste nosečnosti in nadzirati ravni hemoglobina in delovanje jeter.
Hungarian: 2. oldal
Slovenian: Stran 2