FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos concernidos se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo IIII.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Spanish: El florfenicol está relacionado estructuralmente con el tianfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 9 de enero de 2013.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable se ha autorizado para el empleo en ganado bovino como un híbrido de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable utilizando el procedimiento descentralizado (DE/V/0132/001/DC) con Alemania como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y el Reino Unido como Estado miembros interesados.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento CMD(v) fue el 19 de abril de 2012 y, puesto que los Estados miembros afectados no habían alcanzado un acuerdo relativo al producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 5 de marzo de 2013.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de mayo de 2012.
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 19 de abril de 2012, el Estado miembro de referencia, Alemania, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había alcanzado un acuerdo relativo al producto y remitió la cuestión al CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Spanish: Durante este procedimiento, Dinamarca identificó riesgos potenciales graves relativos a la eficacia del producto y la posibilidad de aparición de resistencia antimicrobiana al florfenicol.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Spanish: El producto de referencia fue Nuflor Swine solución inyectable 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Spanish: La dosis propuesta es de 22,5 mg de florfenicol por kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una sola inyección.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Spanish: El día 210 estas cuestiones permanecían sin resolver y, por lo tanto, en virtud del apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, se remitió al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Productos Veterinarios) (CMD(v)) para un procedimiento de arbitraje el 20 de febrero de 2012.
English: This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Spanish: Esta solicitud de ampliación (DE/V/0132/001/DX/001) se presentó conforme al mismo procedimiento (DCP) y tipo de solicitud (híbrida, en virtud del apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE)
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino contiene florfenicol como principio activo y se ha concebido para el tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias en ganado porcino causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil de beneficios y riesgos de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino es positivo.
English: The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Spanish: El solicitante, Emdoka bvba, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Spanish: Por lo tanto, el Comité adoptó por mayoría un dictamen positivo el 6 de mazo de 2013, que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 331 para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Spanish: Se trata de una solicitud de ampliación del producto existente de 300 mg de florfenicol/ml suspensión inyectable, autorizado para su empleo en ganado bovino, con el propósito de añadir el ganado porcino como especie de destino.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 330F para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas
English: Other information about Trizivir:
Spanish: Otras informaciones sobre Trizivir:
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (300 mg/150 mg/300 mg).
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Trizivir puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trizivir.
English: No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos específicos para valorar la seguridad y efecacia del comprimido combinado.
English: The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de Trizivir es de un comprimido dos veces al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trizivir el 28 de diciembre de 2000.
English: Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Trizivir reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Spanish: Los pacientes deben tomar los tres principios activos por separado durante al menos seis u ocho semanas antes de cambiar a Trizivir.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trizivir se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trizivir?
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Trizivir superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Spanish: Todos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y producir más virus.
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Spanish: Los tres principios activos se comercializan en la Unión Europea desde hace varios años: el abacavir fue autorizado en la Unión Europea como Ziagen desde 1999, la lamivudina fue autorizado como Epivir desde 1996 y la zidovudina se comercializa en la UE desde mediados de los años 80.
English: In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Spanish: En los pacientes con una concentración elevada del VIH en sangre (superior a 100 000 copias/ml), se realizará un cuidadoso examen de la situación antes de elegir el tratamiento.
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trizivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Spanish: En general, dado que algunos tratamientos combinados podrían ser más efectivos, el uso de Trizivir solo deberá considerarse en circunstancias especiales como una coinfección con tuberculosis, ya que otros tratamientos contra el VIH pueden interactuar con los medicamentos que ya toma el paciente.
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Spanish: En los estudios realizados durante el desarrollo de Ziagen, la combinación de los tres principios activos resultó ser al menos tan eficaz como las combinaciones con las que se comparó para mantener la viremia baja.
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Trizivir proporciona material educativo a los médicos sobre las reacciones de hipersensibilidad del medicamento, incluida la necesidad de realizar pruebas a los pacientes para la detección del gen HLA-B (tipo 5701) y recordar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico inmediatamente si desarrollan síntomas que sugieran que existe hipersensibilidad.
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Spanish: El tratamiento con Trizivir se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Spanish: El comprimido combinado fue absorbido por el organismo de la misma forma que los comprimidos separados.
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Spanish: La empresa examinó también cómo se absorbe el comprimido combinado en el organismo en comparación con los comprimidos por separado.
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes que poseen el gen HLA-B (tipo 5701).
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Trizivir.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Spanish: Trizivir abacavir, lamivudina y zidovudina
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Spanish: Se observan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en cerca del 3 % de los pacientes que toman Trizivir, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trizivir (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y náuseas.
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Trizivir deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Trizivir está indicado para tratar a adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar abacavir, lamivudina o zidovudina, o cambiar la dosis por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan abacavir, lamivudina o zidovudina por separado.
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también comprenden con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre, mialgia (dolor muscular), disnea (dificultad para respirar), tos, letargo (falta de energía) y malestar general.
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, todos los pacientes deberán someterse a una prueba de detección del gen denominado «HLA-B (tipo 5701)».
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Spanish: Antes de recetar Trizivir, el médico deberá valorar la mejoría esperada del cumplimiento terapéutico por parte del paciente, la eficacia que se espera del medicamento y el riesgo asociado a los principios activos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trizivir la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios de abacavir, lamivudina y zidovudina administrados conjuntamente, que se llevaron a cabo durante el desarrollo de Ziagen.
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Spanish: Como contiene zidovudina, tampoco debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos) o anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos).
English: What is the risk associated with Trizivir?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trizivir?
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trizivir, ver el prospecto.
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trizivir durante los estudios?
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Spanish: Trizivir es un medicamento que contiene tres principios activos: el abacavir, la lamivudina y la zidovudina.
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Spanish: Se utiliza en sustitución del tratamiento con los tres principios activos (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado en dosis similares a las de Trizivir.
English: Why has Trizivir been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trizivir?
English: What is Trizivir?
Spanish: ¿Qué es Trizivir?
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Los tres principios activos de Trizivir (el abacavir, la lamivudina y la zidovudina) son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Spanish: El CHMP advirtió que la reducción del número de comprimidos que deben tomar los pacientes puede ayudarles a cumplir mejor el tratamiento, y que el beneficio de Trizivir ha quedado principalmente demostrado en pacientes que han recibido pocos o ningún tratamiento previo contra el VIH y cuya enfermedad no está avanzada.
English: What is Trizivir used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trizivir?
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Spanish: No se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal.
English: How does Trizivir work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trizivir?
English: How has Trizivir been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trizivir?
English: How is Trizivir used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trizivir?
English: Repeatability was 97%.
Spanish: La repetibilidad fue del 97 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1337/001
English: If this happens, do not drive or use machines.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Spanish: Para garantizar que los resultados de las pruebas sean fiables, debe seguir las normas siguientes:
English: No specific recommendations after overdose are given.
Spanish: No existen recomendaciones específicas después de recibir una sobredosis.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el humano.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La información que sigue a continuación está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.