FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • lésion des tendons
Slovenian: • poškodbe kite
French: 10 mg 1x/jour pendant 28 jours
Slovenian: 10 mg enkrat na dan, 28 dni
French: Événements cardiovasculaires majeurs (IDM aigu fatal et non fatal, IDM asymptomatique, décès d'origine coronaire aigue, angor instable, PAC, ACTP, revascularisation, AVC) IDM (aigus fatal et non fatal, asymptomatique) Accidents vasculaires cérébraux (aigus fatal et non fatal)
Slovenian: Pomembni srčnožilni dogodki (AMI s smrtnim izidom in brez njega, nemi MI, akutna smrt zaradi koronarne srčne bolezni, nestabilna angina pektoris, CABG, PTCA, revaskularizacija, možganska kap)
French: • troubles visuels
Slovenian: • zamegljen vid,
French: & Les résultats sont présentés en % représentent la différence en % par rapport à l'atorvastatine seule
Slovenian: & Podatki podani v % spremembe predstavljajo % spremembe glede na uporabo samega atorvastatina (t.j.
French: Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d'insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d'AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d'atorvastatine par rapport aux patients sous placebo.
Slovenian: Post hoc analiza podvrst možganske kapi pri bolnikih brez koronarne srčne bolezni (Coronary Heart Disease - CHD), ki so pred kratkim imeli možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako (TIA), je v primerjavi s placebom pokazala večjo incidenco hemoragične možganske kapi pri bolnikih, ki so zdravljenje začeli z 80 mg atorvastatina.
French: Effet de l'atorvastatine sur les médicaments administrés en association
Slovenian: Učinek atorvastatina na sočasno uporabljena zdravila
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national.]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
French: À l'état d'équilibre les concentrations plasmatiques de digoxine sont légèrement augmentées lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili večkratne odmerke digoksina in 10 mg atorvastatina, so se koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja rahlo povečale.
French: • Troubles sexuels
Slovenian: • spolna nezmožnost,
French: Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n‘a été mise en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâle ou femelle l (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da atorvastatin ni vplival na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje
French: Dans l'étude MIRACL, une dose de 80 mg d'atorvastatine a été évaluée chez 3 086 patients (1538 patients dans le groupe atorvastatine; 1548 patients dans le groupe placebo) présentant un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde non à onde Q ou angor instable).
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3.086 bolnikih (atorvastatin n = 1.538; placebo n = 1.548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
French: Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
French: Des données ont indiqué un transfert transplacentaire chez la rate.
Slovenian: Pri podganah obstajajo dokazi o prehodu skozi placento.
French: Infections et infestations : Fréquent : nasopharyngite.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosto: nazofaringitis
French: 80 mg 1x/jour pendant 15 jours
Slovenian: 80 mg enkrat na dan, 15 dni
French: Fénofibrate 160 mg 1x/jour, 7 jours
Slovenian: Fenofibrat 160 mg enkrat na dan, 7 dni
French: 40 mg 1x/jour pendant 22 jours
Slovenian: 40 mg enkrat na dan, 22 dni
French: Darunavir 300 mg 2x/jour/ Ritonavir 100 mg 2x/jour, 9 jours
Slovenian: Darunavir 300 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 9 dni
French: 80 mg 1x/jour pendant 8 jours
Slovenian: 80 mg enkrat na dan, 8 dni
French: Affections oculaires Peu fréquent : vision floue.
Slovenian: Očesne bolezni Občasno: zamegljen vid Redko: motnje vida
French: • Le risque d'AVC hémorragique était plus élevé chez les patients inclus ayant des antécédents d'AVC hémorragiques (7/45 sous atorvastatine versus 2/48 sous placebo), soit un risque relatif de 4,06 (Intervalle de Confiance à 95% ou IC 95%: 0,84-19,57).
Slovenian: • Tveganje za hemoragično možgansko kap je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli pred vstopom v študijo hemoragično možgansko kap (7/45 za atorvastatin in 2/48 za placebo, razmerje tveganja 4,06, 95 % IZ, 0,94-19,57), tveganje za ishemično možgansko kap pa je bilo med skupinama podobno (3/45 za atorvastatin in 2/48 za placebo, razmerje tveganja 1,64, 95 % IZ, 0,27-9,82).
French: La posologie initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina na dan. Odmerek je mogoče glede na odziv in prenašanje zvečati do 80 mg na dan.
French: • présence de globules blancs dans les urines
Slovenian: • pozitiven izvid preiskave urina za bele krvne celice.
French: • éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheuveux
Slovenian: • izpuščaj, kožni izpuščaj in srbenje, koprivnica, izpadanje las,
French: Très rare : anaphylaxie.
Slovenian: Zelo redko: odpoved jeter
French: Cimétidine 300 mg 4x/jour, 2 semaines
Slovenian: Cimetidin 300 mg štirikrat na dan, 2 tedna
French: Fosamprénavir 1400 mg 2x/jour, 14 jours
Slovenian: Fosamprenavir 1400 mgdvakrat na dan, 14 dni
French: L'excrétion de l'atorvastatine ou de ses métabolites actifs dans le lait maternel n'est pas établie.
Slovenian: Ni znano, ali se atorvastatin ali njegovi presnovki pri ljudeh izločajo v materino mleko.
French: • douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in v hrbtu,
French: Concernant les populations spéciales:
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami:
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
Slovenian: Podatkov o varnosti razvoja pri tej populaciji niso ocenili."
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti in varnosti
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Slovenian: Kumulativni nabor podatkov je obsegal skupno 16 066 bolnikov, ki so jih zdravili v povprečju 53 tednov.
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
French: Des données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
Slovenian: Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
Slovenian: Odziv se vzdržuje s kroničnim zdravljenjem.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, starejših od 70 let, ki jemljejo priporočeni odmerek, sta podobni kot pri splošni populaciji.
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
French: • Aspects de qualité
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Prévention de la maladie cardiovasculaire
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009 so bile vključene kratke in kvalitativne izjave o nekliničnem varnostnem profilu atorvastatina.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients pour lesquels il est estimé qu'ils ont un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.»
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo visoko ocenjeno tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k odpravi drugih dejavnikov tveganja."
French: Il y a eu une interruption due à des réactions indésirables chez 5,2 % des patients sous atorvastatine contre 4,0 % des patients sous placebo.
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 5,2 odstotka bolnikov ter pri 4.0 odstotka bolnikov, zdravljenih s placebom.
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg enkrat na dan.
French: La dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
French: Les similitudes entre les deux études cliniques et les délais d'achèvement des études ont permis une revue conjointe pour étayer une indication pour l'atorvastatine dans la prévention de la maladie cardiovasculaire.
Slovenian: Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
French: Des informations relatives au traitement concomitant par d'autres médicaments ont été incluses dans la rubrique 4.5.
Slovenian: Podatki o sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili so bili vključeni v poglavje 4.5.
French: Les données ont été examinées toutes doses confondues (10 à 80mg) vs placebo et les événements indésirables ont été regroupés par catégories de systèmes d'organes.
Slovenian: Pregledali so skupne podatke za vse odmerke (10-80 mg) in jih primerjali s placebom, neželene učinke pa so razporedili po skupinah organskih sistemov.
French: Les informations relatives aux études pédiatriques n'ont pas été incluses dans cette procédure, car la saisine pédiatrique formée au titre de l'article 29 n'a pas de relation avec la présente saisine pour l'harmonisation formée au titre de l'article 30.
Slovenian: Podatki o pediatričnih študijah niso bili vključeni v ta postopek, saj pediatrični napotitveni postopek v skladu s členom 29 ne vpliva na ta napotitveni postopek za uskladitev v skladu s členom 30.
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
French: Renseignements cliniques
Slovenian: Klinični podatki
French: Comme demandé par le CHMP, la mention de la néfazodone en tant que traitement concomitant a été retirée.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bila navedba nefazodona kot sočasnega zdravljenja izbrisana.
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP: «{NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih:
French: La proposition de modification pour les grands comprimés de forme ovale est également jugée acceptable.
Slovenian: Prav tako meni, da je sprejemljiv predlog glede spremembe v velike ovalne tablete.
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo:
French: Les principaux domaines de disharmonie qui ont été traités par le TAMM concernaient l'indication, la posologie, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, les interactions avec d'autres médicaments, la grossesse et l'allaitement, les effets indésirables, les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques et les données de sécurité préclinique.
Slovenian: Glavna področja neskladnosti, ki jih je obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom so se nanašala na indikacije, odmerjanje, posebna opozorila in previdnostne ukrepe, interakcijo z drugimi zdravili, nosečnost in dojenje, neželene učinke, farmakodinamične lastnosti, farmakokinetične lastnosti in predklinične podatke o varnosti.
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Slovenian: Vsi neželeni učinki v zbirki podatkov so bili navedeni v skladu s seznamom izrazov MedDRA.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en une seule fois et peut être prise à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.»
Slovenian: Dnevni odmerek atorvastatina se da naenkrat in kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje."
French: - présentant une maladie hépatique active ou des élévations inexpliquées persistantes des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;
Slovenian: - z aktivno boleznijo jeter ali stalno povišano ravnjo serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka, ki za trikrat presega zgornjo mejo normalne vrednosti
French: Utilisation chez les personnes âgées
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
French: «Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Slovenian: „Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
French: Les quatre fourchettes de valeurs seuils proposées par le TAMM prennent en compte l'augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition dans les ASC pour la fourchette de doses de 10 à 80 mg d'atorvastatine et les dosages disponibles des comprimés d'atorvastatine (10, 20, 40 et 80 mg).
Slovenian: Štiri mejne vrednosti, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, upoštevajo vpliv na izpostavljenost AUC pri sorazmernem povečanju odmerka v razponu od 10 do 80 mg atorvastatina in razpoložljivih jakostih tablet atorvastatina (10, 20, 40 in 80 mg).
French: - pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié (voir rubrique 4.6).»
Slovenian: - pri nosečnicah, doječih materah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6)."
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La liste des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs de transporteurs cliniquement importants a été rendue plus générale en incluant des inhibiteurs pour lesquels aucune donnée d'interaction n'est disponible, mais une interaction significative pourrait être présumée, dans la mesure où une augmentation du risque peut être attendue pour tous les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'OATP1B1.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Seznam klinično pomembnih zaviralcev CYP3A4 ali zaviralcev prenašalcev je posplošen in vključuje tudi zaviralce, za katere ni razpoložljivih podatkov o interakciji, vendar se lahko domneva, da bi prišlo do pomembne interakcije, saj je povišano tveganje pričakovano pri vseh močnih zaviralcih CYP3A4 ali OATP1B1.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Pour les interactions pharmacocinétiques, les informations d'introduction ont été conservées dans le texte, alors que des informations relatives aux interactions et les recommandations cliniques correspondantes, telles que des valeurs seuils pour les recommandations spéciales de posologie ou d'autres recommandations ont été incluses.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o farmakokinetičnih interakcijah so bili v besedilu ohranjeni, vključeni pa so bili podatki o interakcijah in ustrezna klinična priporočila, na primer priporočila o mejnih vrednostih za posebne odmerke ali druga priporočila.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sur la majorité des marchés, la formulation harmonisée proposée figure actuellement dans le RCP, ce qui est conforme à la ligne directrice relative au RCP datée de septembre 2009.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na večini tržišč se trenutno uporablja predlagano usklajeno besedilo, ki je v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009.
French: Des contre-indications concernant les interactions médicamenteuses n'ont pas été incluses dans cette rubrique, car elles font l'objet de la rubrique 4.5.
Slovenian: Kontraindikacije glede interakcije z drugimi zdravili v to poglavje niso bile vključene, saj so navedene v poglavju 4.5.
French: Comme «insomnie» et «cauchemars» étaient déjà inclus dans le RCP et que le terme de «perte de mémoire» est mentionné comme «amnésie», le TAMM a considéré que les termes additionnels n'étaient pas nécessaires pour correspondre à la formulation de la classe de statines du PhVWP et cette proposition a été acceptée par le CHMP.
Slovenian: Ker sta izraza 'nespečnost' in 'nočne more' že bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in ker je 'izguba spomina' navedena kot 'amnezija', je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da dodatni izrazi za skladnost z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco niso potrebni, CHMP pa je potrdil ta predlog.
French: Les informations de la rubrique 4.5 (texte et tableaux) ont été réarrangées de façon à ce que les interactions entre médicaments soient maintenant regroupées soit sous le paragraphe «Effets des médicaments co-administrés sur l'atorvastatine» ou «Effets de l'atorvastatine sur les médicaments coadministrés».
Slovenian: Podatki v poglavju 4.5 (v obliki besedila in preglednic) so bili preurejeni tako, da so interakcije z drugimi zdravili zdaj navedene skupaj v odstavku „Vpliv sočasne uporabe drugih zdravil na atorvastatin" ali „Vpliv atorvastatina na druga sočasno uporabljena zdravila".
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
Slovenian: V skladu s sklepom delovne skupine za farmakovigilanco o izrazoslovju za razrede statinov iz novembra 2009 je bilo vključeno usklajeno besedilo.
French: Celles relatives au traitement hypolipidémiant faisant l'objet de constantes modifications, le CHMP a convenu qu'il ne semble pas utile de fixer un conseil de ce type dans les textes informatifs.
Slovenian: Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
French: La dose doit être individualisée en fonction des taux de C-LDL de la ligne de base, de l'objectif du traitement et de la réponse du patient.
Slovenian: Odmerek je potrebno prilagoditi posamezniku v skladu z izhodiščno ravnjo LDL-holesterola, ciljem terapije in bolnikovim odzivom.
French: {NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une maladie hépatique active (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje 4.3).
French: Le TAMM a considéré qu'il est important que les médecins aient connaissance de l'augmentation potentielle du risque dans cette population et qu'ils surveillent ces patients pour les effets musculo-squelettiques; un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté, indiquant les informations de précaution qui considèrent les antécédents d'insuffisance rénale des patients comme un facteur de risque potentiel de développement d'une rhabdomyolyse et recommandant une surveillance plus étroite des symptômes musculaires.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je pomembno, da se zdravniki zavedajo možnega povišanega tveganja pri tej populaciji in pri bolnikih spremljajo vpliv na skeletne mišice, dodano pa je bilo tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4, ki se nanaša na previdnostne informacije glede anamneze okvarjenega delovanja ledvic, ki je lahko možen dejavnik tveganja za razvoj rabdomiolize, in vsebuje priporočilo za natančnejše nadziranje mišičnih simptomov.
French: Les modifications apportées au médicament atorvastatine calcique, petits comprimés ronds, enrobés, sont exhaustivement documentées et le CHMP considère que les propositions faites en la matière pour l'harmonisation sont acceptables.
Slovenian: Spremembe zdravila - atorvastatin kalcij, majhne, okrogle, filmsko obložene tablete - so razumljivo dokumentirane in CHMP meni, da so predlagane spremembe glede uskladitve sprejemljive.
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke v podporo in utemeljitev teh glavnih področij, CHMP pa je podatke in utemeljitev ovrednotil in menil, da so sprejemljivi.
French: Les autres effets indésirables mentionnés dans la formulation de la classe de statines du PhVWP ont également été inclus.
Slovenian: Vključeni so bili tudi preostali navedeni neželeni učinki v skladu z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco.
French: - Les informations issues d'une étude d'utilisation compassionnelle dans la population des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote ont été déplacées à la rubrique 5.1, comme l'a suggéré le CHMP.
Slovenian: - Podatki, pridobljeni iz študij sočutne uporabe zdravila pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, so bili v skladu s predlogom CHMP prestavljeni v poglavje 5.1.
French: Les modifications du RCP proposées étaient fondées sur des données issues de l'étude ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial- Lipid Lowering Arm) et de l'étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Slovenian: Predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila temeljijo na podatkih iz preskušanja ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm - Angleškoskandinavsko preskušanje rezultatov srčnih dogodkov - skupina za znižanje ravni lipidov) in študije CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study - Skupna študija o atorvastatinu in sladkorni bolezni, CARDS).
French: Concernant le moment de la prise du médicament et des repas, l'information est issue du RCP de la PRM, dans lequel il est recommandé de prendre chaque dose quotidienne en une seule fois, à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.
Slovenian: Podatki glede časa jemanja zdravila in obrokov so vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem, kjer je priporočeno, da se dnevni odmerek zdravila da naenkrat, kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje.