FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • protivnetna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje vnetja), na primer: ibuprofen;
Maltese: • Mediċini kontra l-infjammazzjoni (jintużw għall-kura ta' infjammazzjoni) pereżempju: ibuprofen
Slovenian: † Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz preskušanj 1 in 2 (skupina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, ki je nadaljevala z lumakaftorjem/ivakaftorjem), je trajala skupna izpostavljenost do 120 tednov.
Maltese: Għal pazjenti li komplew minn Provi 1 u 2 (il-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor għal lumacaftor/ivacaftor), l-esponiment totali kien sa 120 Ġimgħa.
Slovenian: zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi z 1,6 % oziroma 0,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: f'pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor, rispettivament, meta mqabbla ma' 1.6% u 0.5% f'pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Potencial lumakaftorja/ivakaftorja za medesebojno delovanje s prenašalci Poskusi in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti pri raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Maltese: Potenzjal għal lumacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi mat-trasportaturi Esperimenti in vitro juru li lumacaftor hu substrat għall-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki iz preskušanja 6 so vključeni v preglednico 4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali minn Prova 6 huma inklużi f'Tabella 4.
Slovenian: Izpuščen odmerek
Maltese: Doża rakkomandata
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se lumakaftor v glavnem presnavlja z oksidacijo in glukuronidacijo.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Slovenian: Placebo, nato prehod na lumakaftor 400 mg/12 h/ ivakaftor 250 mg/12 h (n = 176)**
Maltese: Fuq plaċebo li qalbu għal Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=176)**
Slovenian: Preskušanje 7 je bila 24-tedenska, s placebom kontrolirana klinična študija faze 3 pri 204 bolnikih s CF, starih 6 do 11 let (povprečna starost 8,8 leta).
Maltese: Prova 7 kienet studju kliniku ta' Fażi 3 li dam 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, li sar fuq 204 pazjent b'CF, li kellhom minn 6 sa 11-il sena (età medja ta' 8.8 snin).
Slovenian: Učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s CF, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih 1108 klinično stabilnih bolnikov s CF, v katerih je bilo 737 bolnikov randomiziranih na lumakaftor/ivakaftor, ki so ga nato prejemali.
Maltese: L-effikaċja ta' lumacaftor/ivacaftor f'pazjenti b'CF li huma homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR ġiet evalwata f'żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li saru fuq 1108 pazjenti klinikament stabbli b'CF, li fihom 737 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal, u ngħataw dożaġġ ta' lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: klaritromicin, telitromicin ↔ LUM
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Slovenian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovenian: Delež bolnikov z ≥ 5 % relativno spremembo ppFEV1 v
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'bidla relattiva ta' ≥5% f'ppFEV1 f'Ġimgħa 24
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kongestija nosu, dispneja, produktiven kašelj, zvečano izkašljevanje sputuma pogosti nenormalno dihanje, bolečina v ustih in žrelu,
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali komuni ħafna Konġestjoni nażali, dispnea, sogħla produttiva, żieda fl-isputum komuni
Slovenian: podobna.
Maltese: JIS.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: • jedro tablete: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); natrijev lavrilsulfat; in magnezijev stearat;
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); sodium laurilsulfate; u magnesium stearate
Slovenian: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin;
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Slovenian: Ivakaftor je povzročil od koncentracije odvisen zaviralni učinek na terminalne tokove hERG (gen ‘human ether-à-go-go related gene') z IC15 5,5 µM, kar je primerljivo s Cmax (1,5 µM) ivakaftorja pri terapevtskem odmerku za lumakaftor/ivakaftor.
Maltese: Ivacaftor ipproduċa effett inibitorju li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, b'IC15 ta' 5.5 µM, meta mqabbel mas-Cmax (1.5 µM) għal ivacaftor fid-doża terapewtika għal lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli roża, b'forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm) stampati b'"2V125" b'linka sewda fuq naħa waħda.
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofen Zaradi indukcije CYP3A/2C8/2C9 z
Maltese: ↓ ibuprofen Minħabba linduzzjoni ta' CYP3A/2C8/2C9 minn LUM
Slovenian: Zmanjšanje po odmerku je do 16. tedna izginilo.
Maltese: It-tnaqqis ta' wara d-doża għadda sa Ġimgħa 16.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Slovenian: V 24. tednu se je natrijev klorid pri 16 % otrok znižal pod 60 mmol/l, pri nobenem otroku pa pod 30 mmol/l.
Maltese: F'ġimgħa 24, 16% tat-tfal kellhom tnaqqis fil-chloride fl-għaraq għal inqas minn 60 mmol/L, u ħadd taħt 30 mmol/L.
Slovenian: Preskušanje pri bolnikih s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Preskušanje 4 je bilo multicentrično, dvojno slepo, randomizirano preskušanje 2. faze, kontrolirano s placebom, pri 125 bolnikih s CF, starih 18 let ali več, ki so imeli ppFEV1 40 - 90 vključno in mutacijo F508del na enem alelu plus drugi alel z mutacijo, za katero je bilo napovedano, da bo preprečila nastajanje CFTR ali povzročila nastajanje CFTR, ki se in vitro ne odziva na ivakaftor.
Maltese: Prova f'pazjenti b'CF li kienu heterozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR Prova 4 kienet prova ta' Fażi 2, multiċentrika, double-blind, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, li saret fuq 125 pazjenti b'CF li kellhom 18-il sena jew aktar, li kellhom ppFEV1 ta' 40 - 90, inklużi, u li kellhom il-mutazzjoni F508del fuq allele waħda flimkien mat-tieni allele b'mutazzjoni li kienet imbassra li se tirriżulta fin-nuqqas ta' produzzjoni ta' CFTR jew CFTR li ma tirrispondix għal ivacaftor in vitro.
Slovenian: Trije od 48 bolnikov, ki so imeli v izhodišču vrednosti fekalne elastaze-1 < 100 µg/g, so v 24. tednu dosegli raven ≥ 200 µg/g.
Maltese: Tlieta mit-48 pazjent li kellhom valuri ta' elastase‑1 fekali < 100 µg/g fil-linja bażi laħqu livell ta' ≥ 200 µg/g f'Ġimgħa 24.
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Slovenian: ↓ montelukast Zaradi indukcije CYP3A/2C8/2C9 z
Maltese: ↓ montelukast Minħabba linduzzjoni ta' CYP3A/2C8/2C9 minn LUM
Slovenian: Spremembe FEV1
Maltese: Bidliet fl-FEV1
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat povidon (K30)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Povidone (K30)
Slovenian: V preskušanju 8 pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 2 do 5 let, je bila povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju znotraj skupine od izhodišča v 24. tednu -31,7 mmol/l (95 % IZ: -35,7, -27,6).
Maltese: Fi Prova 8 f'pazjenti homozygous għall-mutazzjoni F508del-CFTR li għandhom bejn sentejn u 5 snin, il-medja tal-bidla assoluta fil-grupp innifsu ta' chloride fl-għaraq millinja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Maltese: Il-pilloli ta' Orkambi huma indikati għall-kura ta' fibrożi ċistika (CF) f'pazjenti li jkollhom 6 snin u aktar u li jkunu homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
Maltese: * Ibbażati fuq studji dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, povezanih s transaminazami, je bila 5,1 % oziroma 4,6 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, oziroma pri tistih, ki so prejemali placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' transaminases kienet ta' 5.1% u 4.6% f'pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u f'dawk li rċivew plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem je značilno zmanjšalo tveganje poslabšanj, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, v primerjavi s placebom za 61 % (razmerje pogostnosti = 0,39, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,17 za lumakaftor/ivakaftor in 0,45 za placebo) in zmanjšalo poslabšanja, pri katerih je bilo potrebno zdravljenje z intravenskimi antibiotiki, za 56 % (razmerje pogostnosti = 0,44, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,25 za lumakaftor/ivakaftor in 0,58 za placebo).
Maltese: Il-kura b'lumacaftor/ivacaftor naqqset b'mod sinifikanti r-riskju għal aggravamenti li kienu jeħtieġu kura fl-isptar, kontra l-plaċebo b'61% (proporzjon tar-rata=0.39, P < 0.0001; rata ta' avvenimenti kull 48 ġimgħa ta' 0.17 għal lumacaftor/ivacaftor u 0.45 għal plaċebo) u naqqset laggravamenti li kienu jeħtieġu kura b'antibijotiċi ġol-vini minn 56% (proporzjon tar-rata = 0.44, P < 0.0001; rata ta' każijiet kull 48 ġimgħa ta' 0.25 għal lumacaftor/ivacaftor u 0.58 għal plaċebo).
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor skupaj izboljšata funkcijo nenormalne beljakovine CFTR.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor jaħdmu flimkien biex itejbu l-funzjoni tal-proteina CFTR anormali.
Slovenian: Orlistat 60 mg kapsule:
Maltese: Għal Orlistat 60 mg kapsuli:
Slovenian: "Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila] "
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
Slovenian: • "hepatitis (vnetje jeter).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Slovenian: "hepatitis, ki je lahko resen"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Slovenian: • "akarbozo (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
Slovenian: Orlistat 120 mg kapsule: "Uporaba zdravila [ime zdravila] pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2), ni priporočljiva. "
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
Slovenian: • oksalatna nefropatija (nalaganje kalcijevega oksalata, ki lahko vodi do ledvičnih kamnov).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [ime zdravila]. "
Maltese: Ara Kapitlu 2, oqgħod attent ħafna b'[Isem tal-prodott]."
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, srbenje, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in otrdela jetra (kar se kaže z bolečino pod prsnim košem na desni strani), včasih z izgubo apetita.
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Maltese: TAL-PRODOTT]
Slovenian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited, Brampton Road,
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Slovenian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Slovenian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovenian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Maltese: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Slovenian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Slovenian: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19, Pelpliňska Str.
Slovenian: Gdanski
Maltese: Gdaňski
Slovenian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Slovenian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Maltese: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Slovenian: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Maltese: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: 00-113 Warszawa
Slovenian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Slovenian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: ALMERE The Netherlands
Slovenian: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Slovenian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Slovenian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Maltese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovenian: Portugalska Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Slovenian: Slovaška
Maltese: Slovenia
Slovenian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Slovenian: mladostnike in odrasle.
Maltese: adoloxxenti u adulti.
Slovenian: E-pošta: ctrs@ctrs.fr
Maltese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila),
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Slovenian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Maltese: Boulogne-Billancourt Franza
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Maltese: {numru} SN:
Slovenian: 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 120 trdih kapsul
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Slovenian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (145,79 mg na kapsulo).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (66,98 mg na kapsulo).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale zvišane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Maltese: Testijiet fil-laboratorju wrew żieda fis-serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminasi u fil-konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Slovenian: Vsebina kapsul: laktoza monohidrat (za več informacij glejte razdelek „Zdravilo Orphacol vsebuje laktozo" v poglavju 2), koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovoj kapsule:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Orphacol fih lattosju' għal aktar tagħrif), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Qoxra tal-kapsuli:
Slovenian: Pomanjkanje 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze
Maltese: Δ5-C27-steroid oxidoreductase.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30, 60 in 120 kapsulami.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Maltese: • Riskju ta' ġebel fil-marrara
Slovenian: Laboratoires CTRS Teл.
Maltese: Laboratoires CTRS Tél/Tel:
Slovenian: Orphacol 250 mg: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132); rumeni železov oksid (E172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje določen sladkor (laktoza monohidrat).
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).
Slovenian: Opisane so epizode simptomatičnega prevelikega odmerjanja, vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orphacol
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
Slovenian: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orphacol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: - PSUR
Maltese: U L-UŻU
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Maltese: Sustanzi mhux attivi
Slovenian: Podrobni dolgoročni podatki o monoterapiji s holno kislino so na voljo za 14 bolnikov, ki so jih spremljali do 12,9 let.
Maltese: Dejta dettaljata fit-tul dwar it-trattament permezz ta' monoterapija bl-aċidu koliku hija disponibbli għal 14-il pazjent osservati sa 12.9 snin.
Slovenian: Redkost bolezni tudi onemogoča izvedbo kontroliranih kliničnih študij.
Maltese: Din ir-rarità għamlet impossibbli wkoll it-twettiq ta' studji kliniċi kkontrollati.
Slovenian: Pri miših je peroralna vrednost LD50 1520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
Maltese: 12 Settembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24
Slovenian: Kapsule Orphacol vsebujejo laktozo.
Maltese: Il-kapsuli ta' Orphacol fihom il-lattosju.
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala in holne kisline (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: EU/1/13/870/004 [30 trdih kapsul] EU/1/13/870/005 [60 trdih kapsul] EU/1/13/870/006 [120 trdih kapsul]
Maltese: EU/1/13/870/004 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/005 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/006 [120 kapsula iebsa]
Slovenian: EU/1/13/870/001 [30 trdih kapsul] EU/1/13/870/002 [60 trdih kapsul] EU/1/13/870/003 [120 trdih kapsul]
Maltese: EU/1/13/870/001 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/002 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/003 [120 kapsula iebsa]
Slovenian: Orphacol 250 mg: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Maltese: Orphacol 250 mg: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Slovenian: (3β, 7α-dihidroksi- in 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-holenojske kisline) oz. pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- in 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-holenojske kisline).
Maltese: 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u
Slovenian: Preostali del črevesne bakterije pretvorijo z redukcijo 7α-hidroksi skupine v deoksiholno kislino (3α, 12α-dihidroksi).
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina (govejega izvora), titanov dioksid (E171), indigotin (E132).
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'09-2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orphacol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orphacol
Slovenian: Orphacol holna kislina
Maltese: Orphacol aċidu koliku