FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA IV VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: - Em particular, se houver suspeita de as convulsões, crises, enterocolite necrotizante, sintomas e sinais de abstinência de cafeína, diminuição medicamente anormal no aumento de peso do lactente ou interacções com outros medicamentos estarem associadas à utilização de citrato de cafeína, estas devem ser comunicadas a <introduzir nome e endereço local de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que o cartão contém os elementoschave indicados em seguida e é fornecido pelo Titular de Autorização de Introdução no Mercado a todas as unidades de cuidados intensivos neonatais onde o produto pode vir a ser utilizado no lançamento do produto:
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att kortet innehåller följande viktiga element och att innehavaren av godkännande för försäljning lämnar kortet till alla neonatala intensivvårdsenheter där produkten sannolikt kommer att användas när produkten lanseras.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado quanto ao texto final de um cartão adequado para colocação nas unidades de cuidados intensivos neonatais.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA Medlemsstaterna skall tillsammans med innehavaren av godkännandet för försäljning enas om den slutgiltiga texten på ett kort som är lämpligt att ställas ut på neonatala intensivvårdsavdelningar.
Portuguese: - A dose de cafeína expressa como base de cafeína é uma metade da dose de cafeína expressa como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína é equivalente a 10 mg de base de cafeína) e as prescrições devem indicar claramente que o citrato de cafeína deve ser administrado.
Swedish: - att Peyona är avsett för behandling av primär apné - att behandling med Peyona måste ges på en enhet för neonatal intensivvård och initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård - detaljer rörande laddnings- och underhållsdoser och att koffein kan ackumuleras i prematura nyfödda barn på grund av sin långa halveringstid - att koffeindosen uttryckt som koffeinbas är hälften av koffeindosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas) och att förskrivningar tydligt skall ange att det är koffeincitrat som skall administreras - att produkten skall användas omedelbart efter att ampullen har öppnats och överbliven, oanvänd lösning i ampullen skall kasseras - att utgångsnivåerna i plasma kan behöva mätas på grund av en ökad risk för toxicitet om o det nyfödda barnet tidigare har behandlats med teofyllin o modern har konsumerat stora mängder koffein före förlossning eller amning - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt - att om koffein och doxapram används samtidigt skall patienten noggrant övervakas - att ytterligare övervakning av koffein i plasma och dosjustering kan vara nödvändigt i risksituationer såsom hos prematura spädbarn: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen - att hjärtstörningar (inklusive arytmier) kan uppstå hos nyfödda barn med befintlig hjärtsjukdom - att alla misstänkta biverkningar skall rapporteras i enlighet med nationella rapporteringskrav.
Portuguese: Cada 24 horas*
Swedish: Var 24:e timme*
Portuguese: Estas substâncias ativas não devem ser usadas concomitantemente.
Swedish: Dessa aktiva substanser bör inte användas samtidigt.
Portuguese: Informe o médico do seu filho:
Swedish: Tala om för ditt barns läkare:
Portuguese: Este método é também conhecido por "gota-agota".
Swedish: Denna metod kallas även "dropp".
Portuguese: A apneia da prematuridade é um diagnóstico de exclusão.
Swedish: Apné vid prematuritet är en uteslutningsdiagnos.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem de cafeína é sobretudo sintomático e de apoio.
Swedish: Behandlingen av koffeinöverdosering är främst symtomatisk och stödjande.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med eller administreras i samma intravenösa kateter som andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Portuguese: No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e das complicações causadas pela doença.
Swedish: Det är dock svårt att skilja dem från ofta förekommande komplikationer hos för tidigt födda barn och komplikationer på grund av sjukdomen.
Portuguese: EU/1/09/528/002 ampolas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampolas de 3 ml
Swedish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Portuguese: Peyona deve ser usado com precaução.
Swedish: Peyona ska användas med försiktighet.
Portuguese: * A começar 24 horas após a dose inicial.
Swedish: * Börjar 24 timmar efter laddningsdos
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor de pH = 4,7.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning med pH=4,7.
Portuguese: Consumo de cafeína
Swedish: Koffeinkonsumtion
Portuguese: • Se você (a mãe) tiver consumido cafeína antes do parto.
Swedish: • om du (mamman) konsumerat koffein före förlossningen
Portuguese: Outros medicamentos e Peyona
Swedish: Andra läkemedel och Peyona:
Portuguese: Óbito ou incapacidade de acordo com o subgrupo de apoio respiratório aquando da admissão no estudo
Swedish: Död eller invaliditet efter undergrupp av andningsstöd vid inträdet i studien
Portuguese: Recomenda-se que a administração de citrato de cafeína seja interrompida quando o doente tiver 5-7 dias sem nenhum ataque de apneia significativo.
Swedish: Det rekommenderas att administrering av koffeincitrat upphör när patienten har haft 5-7 dagar utan någon signifikant apnéattack.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2009 Data da última renovação: 03 de Março de 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02/07/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03/03/2014
Portuguese: Não se conhece a duração ótima do tratamento.
Swedish: Optimal behandlingslängd har inte fastställts.
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 10 minutos) ou administração oral
Swedish: Intravenös infusion (under 10 minuter) eller genom oral administrering
Portuguese: Uma vez
Swedish: En gång
Portuguese: Em recém-nascidos, a t1/2 é de aproximadamente 3-4 dias e a Ae de aproximadamente 86% (no período de 6 dias).
Swedish: Hos nyfödda barn är t1/2 ungefär 3-4 dagar och Ae är ungefär 86 % (inom 6 dagar).
Portuguese: A cafeína não parece agravar a hipóxia cerebral ou exacerbar quaisquer lesões dela resultantes, embora tal possibilidade não possa ser excluída.
Swedish: Koffein tycks inte förvärra cerebral hypoxi eller förvärra någon skada till följd av detta, även om risken inte kan uteslutas.
Portuguese: Razão de probabilidades (95% CI)
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Portuguese: Cada caixa contém 10 ampolas.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 ampuller.
Portuguese: Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.
Swedish: De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt utvecklat.
Portuguese: - Todas as reações adversas suspeitas devem ser comunicadas de acordo com os requisitos de informação nacionais.
Swedish: - att alla misstänkta biverkningar skall rapporteras i enlighet med nationella rapporteringskrav.
Portuguese: Algumas doses (doses de manutenção) podem ser dadas por via oral.
Swedish: Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.
Portuguese: Três dos lactentes que apresentaram enterocolite necrosante durante o estudo faleceram.
Swedish: Tre av de spädbarn som utvecklade nekrotiserande enterokolit under studien dog.
Portuguese: Apoio não invasivo
Swedish: Inget invasivt stöd
Portuguese: A solução diluída deve apresentar-se límpida e incolor.
Swedish: Den utspädda lösningen måste vara klar och färglös.
Portuguese: Demonstrou-se que a solução diluída apresenta estabilidade química e física durante 24 horas, a temperaturas de 25ºC e de 2-8ºC.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat kemisk och fysikalisk kompatibilitet i 24 timmar vid 25 °C och vid 2-8 °C.
Portuguese: Peyona contém sódio
Swedish: Peyona innehåller natrium
Portuguese: Os volumes não utilizados não devem ser guardados para posterior administração.
Swedish: Spara inte oanvända lösningar för senare administrering.
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, lesão cerebral
Swedish: Irritabilitet, sprittighet, rastlöshet, hjärnskada
Portuguese: Se o seu filho estiver entre 5 e 7 dias sem ataques de apneia, o médico parará o tratamento.
Swedish: Om ditt barn inte har haft apnéattacker på 5 till 7 dagar kommer läkaren att avbryta behandlingen.
Portuguese: Dado existir risco de recorrência das apneias após cessação do tratamento com citrato de cafeína, a monitorização do doente deve prosseguir durante cerca de uma semana.
Swedish: Eftersom det finns risk för återkommande apnéer efter att behandling med koffeincitrat har upphört, ska övervakningen av patienten fortsätta i ungefär en vecka.
Portuguese: - A cafeína e a teofilina não devem ser utilizadas concomitantemente.
Swedish: - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt
Portuguese: Por conseguinte, a cafeína pode interagir com substâncias ativas que constituam substratos do CYP1A2, inibir o CYP1A2 ou induzir o CYP1A2.
Swedish: Därför kan koffein interagera med aktiva substanser som är substrat till CYP1A2, hämmar CYP1A2 eller inducerar CYP1A2.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento é geralmente continuado até o lactente ter uma idade pós-menstrual de 37 semanas, altura em que a apneia dos prematuros desaparece, em geral, espontaneamente.
Swedish: I klinisk praxis fortsätter vanligtvis behandlingen tills spädbarnet har uppnått en postmenstruell ålder av 37 veckor då apné vid prematuritet vanligtvis försvinner spontant.
Portuguese: • Se o seu filho tem alergia ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: O citrato de cafeína causa um aumento generalizado do metabolismo, que podem ter como resultado maiores necessidades energéticas e nutricionais durante o tratamento.
Swedish: Koffeincitrat orsakar en allmänt ökad metabolism, vilket kan resultera i högre energi- och näringsbehov under behandlingen.
Portuguese: Efeitos secundários em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante)
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data - allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit)
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado
Swedish: Vad Peyona är och vad det används för
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com cafeína (confirmada, se necessário, por análise dos níveis plasmáticos) poderá ser uma indicação da existência de outra causa de apneia.
Swedish: Bristande svar på koffeinbehandling (bekräftas vid behov genom mätning av plasmanivåer) kan vara indikation på annan orsak till apné.
Portuguese: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itália
Swedish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Portuguese: - Se a cafeína e o doxapram forem utilizados concomitantemente, o doente deve ser monitorizado muito atentamente.
Swedish: - att om koffein och doxapram används samtidigt skall patienten noggrant övervakas
Portuguese: Existem provas de que a cafeína causa taquiarritmias em indivíduos suscetíveis.
Swedish: Det finns belägg för att koffein orsakar takyarytmier hos känsliga individer.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, derivados das xantinas, código ATC: N06BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, xantinderivat, ATC-kod: N06BC01
Portuguese: - Podem surgir perturbações cardíacas (incluindo arritmias) em recém-nascidos com doença cardíaca pré-existente.
Swedish: - att hjärtstörningar (inklusive arytmier) kan uppstå hos nyfödda barn med befintlig hjärtsjukdom
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10.000 to <1/1000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Enterocolite necrosante
Swedish: Nekrotiserande enterokolit
Portuguese: Num amplo estudo multicêntrico recente sobre recémnascidos prematuros, foi descrito um período mediano de tratamento de 37 dias.
Swedish: I en nyligen genomförd stor multicenterstudie på prematura nyfödda barn rapporterades en medianbehandlingsperiod på 37 dagar.
Portuguese: Efeitos secundários comunicados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - reações alérgicas
Swedish: Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - allergiska reaktioner
Portuguese: O médico receitará a quantidade certa de Peyona com base no peso do seu filho.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att ordinera rätt mängd Peyona baserat på ditt barns vikt.
Portuguese: − lactentes com doença cardíaca diagnosticada e com significado clínico
Swedish: − spädbarn med känd och kliniskt signifikant hjärtsjukdom
Portuguese: Devem colher-se amostras de sangue para monitorização, imediatamente antes da dose seguinte, no caso de ineficácia da terapêutica, e 2 a 4 horas após a dose anterior, caso se suspeite de toxicidade.
Swedish: Blodprover för övervakning ska tas precis före nästa dos i händelse av terapisvikt, och 2 och 4 timmar efter föregående dos vid misstänkt toxicitet.
Portuguese: 1,32 (0,81 a 2,14)
Swedish: 1,32 (0,81 till 2,14)
Portuguese: As reações adversas pareceram ser mais frequentes neste subgrupo com disfunção de órgãos do que em outros lactentes observados sem disfunção de órgãos.
Swedish: Biverkningar föreföll vara vanligare i denna undergrupp med nedsatt organfunktion än hos andra observerade spädbarn utan nedsatt organfunktion.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Não utilize Peyona:
Swedish: Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn Använd inte Peyona:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Portuguese: - Peyona destina-se ao tratamento de apneia primária.
Swedish: - att Peyona är avsett för behandling av primär apné
Portuguese: O uso concomitante de cafeína e doxapram pode potenciar os seus efeitos estimulantes sobre o sistema cardiorrespiratório e sobre o sistema nervoso central.
Swedish: Samtidig användning av koffein och doxapram kan potentiera dessa substansers stimulerande effekter på hjärt-lungsystemet och centrala nervsystemet.
Portuguese: Com doses terapêuticas, observou-se indução de algumas alterações de comportamento em ratos recém-nascidos, muito provavelmente como consequência de uma maior expressão dos recetores de adenosina que persistiu até à vida adulta.
Swedish: Vid terapeutiska doser inducerades visa beteendeförändringar hos nyfödda råttor, troligtvis till följd av ökat uttryck av adenosinreceptorer, vilket kvarstod upp i vuxen ålder.
Portuguese: Este limite pode, contudo, ser revisto em função da avaliação clínica de cada caso individual, dependendo da resposta ao tratamento, da presença contínua de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outros parâmetros clínicos.
Swedish: Denna gräns kan dock ändras efter klinisk bedömning i individuella fall beroende på behandlingssvaret, fortsatt förekomst av apnéer trots behandling eller andra kliniska faktorer.
Portuguese: A cafeína distribui-se rapidamente até ao cérebro após a administração de citrato de cafeína.
Swedish: Koffein distribueras snabbt till hjärnan efter administrering av koffeincitrat.
Portuguese: É aconselhável medir os níveis iniciais (baseline) de cafeína em:
Swedish: Det är tillrådligt att mäta utgångsnivåerna av koffein hos:
Portuguese: Cerca dos 9 meses de idade, o metabolismo da cafeína aproxima-se do observado em adultos (t1/2 = 5 horas e Ae = 1%).
Swedish: Vid 9 månaders ålder är koffeinmetabolismen ungefär som den som observerats hos vuxna (t1/2 = 5 timmar och Ae =
Portuguese: Os níveis de cafeína são cerca de 25% dos níveis de teofilina após administração desta, pelo que se pensa que cerca de 3-8% da cafeína administrada seja convertida em teofilina.
Swedish: Koffeinnivåerna är ungefär 25 % av teofyllinnivåerna efter administrering av teofyllin och ungefär 38 % av administrerat koffein förväntas omvandlas till teofyllin.
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Como utilizar Peyona
Swedish: Vad Peyona är och vad det används för Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn Hur Peyona används
Portuguese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itália
Swedish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Portuguese: A enterocolite necrosante é uma causa comum de morbilidade e mortalidade em recém-nascidos prematuros.
Swedish: Nekrotiserande enterokolit är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos prematura nyfödda barn.
Portuguese: Durante o tratamento com Peyona, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o médico do seu filho.
Swedish: Använd inte följande läkemedel under behandling med Peyona utan att tala med ditt barns läkare.
Portuguese: Observou-se lesão cerebral, convulsões e surdez, mas estas reações foram mais frequentes no grupo tratado com placebo.
Swedish: Hjärnskada, krampanfall och dövhet observerades men var mer frekventa i placebogruppen.
Portuguese: Se tal acontecer, o tratamento com Peyona deve parar imediatamente, devendo o médico do seu filho tratar a sobredosagem.
Swedish: Om detta skulle inträffa, ska behandlingen med Peyona omedelbart avbrytas och ditt barns läkare ska behandla överdoseringen.
Portuguese: − lactentes com disfunção hepática e renal (ver secções 4.4 e 5.2)
Swedish: − spädbarn med nedsatt lever- och njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Portuguese: O potencial e os efeitos teratogénicos sobre a capacidade reprodutora observados em animais não são relevantes para a indicação de uso na população de lactentes prematuros.
Swedish: Den teratogena potential och de effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura spädbarn.
Portuguese: Peyona contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas.
Swedish: Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett medel som stimulerar centrala nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas metylxantiner.
Portuguese: A terapêutica com cafeína reduziu a taxa de displasia broncopulmonar [taxa de probabilidade (95% IC) 0,63 (0,52 a 0,76)] e melhorou a taxa de sobrevivência sem alterações do desenvolvimento neurológico [razão de probabilidades (95% IC): 0,77 (0,64 a 0,93)].
Swedish: Koffeinbehandling minskade frekvensen bronkopulmonell dysplasi (oddskvot [95 % KI] 0,63 [0,52 till 0,76]) och förbättrade överlevnadsfrekvensen utan neuroutvecklingsinvaliditet (oddskvot [95 % KI] 0,77 [0,64 till 0,93]).
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) da cafeína em lactentes (0,8-0,9 l/kg) é ligeiramente superior ao observado em adultos (0,6 l/kg).
Swedish: Koffeins genomsnittliga distributionsvolym (Vd) hos nyfödda barn (0,8-0,9 liter/kg) är något högre än hos vuxna (0,6 liter/kg).
Portuguese: O diagnóstico de apneia de prematuridade poderá necessitar de ser reconsiderado se os doentes não responderem adequadamente a uma segunda dose inicial ou dose de manutenção de 10 mg/kg/dia (ver secção 4.4).
Swedish: Diagnosen på apné vid prematuritet kan behöva omprövas om patienterna inte svarar tillfredsställande på en andra laddningsdos eller underhållsdos på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A substância ativa é o citrato de cafeína.
Swedish: Den aktiva substansen är koffeincitrat.
Portuguese: Ausência de apoio
Swedish: Inget stöd
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens om texten till "Bäste doktor"-brev med Kommittén för humanläkemedel (CHMP) (och vid behov med behöriga nationella myndigheter) innan läkemedlet lanseras och skall se till att den lämnas till alla läkare med erfarenhet inom neonatal intensivvård före eller vid lansering av läkemedlet i varje medlemsstat.
Portuguese: As doses de manutenção eram ajustadas semanalmente para alterações no peso corporal e podiam ser administradas oralmente assim que o bebé tolerasse alimentações entéricas completas.
Swedish: Underhållsdosen justerades varje vecka efter förändrad kroppsvikt och kunde ges oralt när spädbarnet tolererade fullständig enteral matning.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização em 506 lactentes pré-termo tratados com Peyona, foram recolhidos dados de segurança em 31 lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet på 506 prematura spädbarn som behandlades med Peyona, har säkerhetsdata samlats in från 31 mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion.
Portuguese: Os seus efeitos foram, na maior parte, atribuídos ao antagonismo dos recetores da adenosina, de ambos os subtipos A1 e A2A, demonstrados em estudos de ligação a recetores e observados com concentrações que se aproximam das alcançadas pela terapêutica nesta indicação.
Swedish: De flesta av dess effekter har tillskrivits antagonismen av adenosinreceptorer, både A1- och A2Aaasubtyper, vilket visats i receptorbindningsanalyser och observerats vid koncentrationer som är ungefär lika höga som dem som uppnås terapeutiskt vid denna indikation.
Portuguese: Além disso, houve uma percentagem mais elevada de doentes sem episódios de apneia durante > 8 dias (cafeína 22% versus placebo 0%).
Swedish: Dessutom var procentandelen patienter utan apnéer i > 8 dagar större (koffein 22 % mot placebo 0 %).
Portuguese: − lactentes cujas mães consomem cafeína durante a produção de leite materno para a amamentação.
Swedish: − spädbarn vars mödrar konsumerar koffein under tiden de lämnar bröstmjölk till matning.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a cafeína, em doses elevadas, é embriotóxica e teratogénica.
Swedish: I djurstudier har höga doser av koffein visat embryotoxiska och teratogena effekter.
Portuguese: Devido à lenta eliminação da cafeína nesta população de doentes, não é necessário uma redução progressiva da dose para paragem do tratamento.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen av koffein i denna patientgrupp behövs ingen dosnedtrappning när behandlingen upphör.