FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Italian: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax e denominazioni associate.
English: Why were MMRV reviewed?
Italian: Perché i MMRV sono stati sottoposti a riesame?
English: MMRV contain weakened but live viruses.
Italian: I MMRV contengono virus indeboliti ma vivi.
English: If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Italian: Se una donna è, o pensa di essere, in gravidanza, deve avvertire il medico o l'infermiere prima della somministrazione di uno qualsiasi di tali vaccini.
English: What are the recommendations for prescribers?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i prescrittori?
English: • Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
Italian: • Ai pazienti con grave indebolimento del sistema immunitario non devono essere somministrati questi vaccini.
English: For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
Italian: Per i pazienti con deficit del sistema immunitario, il comitato ha ricercato prove derivanti da studi clinici e rapporti derivanti dall'uso post-immissione in commercio.
English: At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Italian: Allo stesso tempo, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di ampliare le proprie considerazioni per coprire i prodotti autorizzati centralmente ed esaminare se le loro autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere modificate o mantenute.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Italian: Le variazioni complete apportate alle informazioni per medici e pazienti sono descritte qui per M-MRVAXPRO, qui per ProQuad, qui per Zostavax e qui per i prodotti autorizzati a livello nazionale.
English: Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Italian: Sebbene essi siano troppo deboli per causare problemi di salute negli adulti sani, il loro uso in donne in gravidanza non è stato autorizzato a causa dei rischi potenziali per il feto ed è stato consigliato alle donne di non avviare una gravidanza per tre mesi dopo la vaccinazione.
English: The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Italian: Le prove hanno suggerito che non vi fosse necessità di ritardare la gravidanza per oltre un mese dopo la vaccinazione.
English: Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Italian: Altri vaccini monovalenti e multivalenti contro morbillo, parotite, rosolia e varicella sono disponibili da molti anni e sono autorizzati da procedure nazionali negli Stati membri dell'UE con diverse denominazioni commerciali, tra cui Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
English: MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
Italian: I MMRV sono disponibili come vaccini singoli per ciascuna infezione (monovalenti) o come vaccini combinati (multivalenti).
English: Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Italian: Alcuni virus sono in grado di attraversare la placenta delle donne in gravidanza e infettare i feti.
English: • Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
Italian: • I pazienti immunocompromessi che sono vaccinati potrebbero non sviluppare un'immunità adeguata e devono essere monitorati per lo sviluppo successivo di morbillo, parotite, rosolia o varicella dopo il contatto con tali malattie.
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Italian: Il tasso di malformazioni o aborti spontanei nelle donne esposte a MMRV durante la gravidanza non era superiore al tasso previsto nelle donne non vaccinate.
English: However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Italian: Da quando tali vaccini sono stati autorizzati, si sono resi disponibili nuovi dati, derivanti dall'uso postimmissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, sulla loro sicurezza durante la gravidanza e nei pazienti con deficit del sistema immunitario.
English: The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati disponibili sulla sicurezza dei MMRV durante la gravidanza, derivanti dall'uso post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, incentrandosi sul rischio di aborto spontaneo, natimortalità, malformazioni, immaturità e basso peso alla nascita.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concluso che i vantaggi dei MMRV non superano i loro rischi durante la gravidanza o in caso di gravi deficit del sistema immunitario e ha raccomandato che la vaccinazione continui a essere controindicata in questi gruppi.
English: In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Italian: Per i pazienti con sistemi immunitari meno indeboliti, si può prendere in considerazione la vaccinazione, anche se essa non conferisce sempre la stessa protezione che conferisce a una persona con sistema immunitario sano.
English: As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia dei medicinali belga ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione sul rapporto rischi/benefici della vaccinazione in questi gruppi e di emettere un parere a proposito del fatto che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei MMRV debbano essere modificate o mantenute.
English: The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Italian: I vaccini multivalenti M-M-RVAXPRO e ProQuad e il vaccino monovalente per lo zoster (fuoco di Sant'Antonio) Zostavax sono autorizzati centralmente per l'uso in tutta l'Unione europea (UE).
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Italian: Il 13 dicembre 2012, l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato il riesame dell'uso dei vaccini monovalenti e multivalenti antimorbillo, parotite, rosolia e/o varicella (MMRV) durante la gravidanza e in pazienti con deficit del sistema immunitario (cioè con sistema immunitario indebolito).
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Italian: Sebbene non si possano completamente escludere rischi, non sono stati riferiti casi di sindrome da rosolia congenita o sindrome da varicella congenita negli oltre 5 300 rapporti su donne a cui erano stati involontariamente somministrati MMRV durante la gravidanza.
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Italian: • Le donne a cui è somministrato uno di questi vaccini devono prendere le precauzioni necessarie per non restare incinte per un mese dopo la vaccinazione.
English: • If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
Italian: • Se una donna resta incinta nel mese successivo alla somministrazione di uno di questi vaccini, non significa che il bambino sia sicuramente a rischio o che la gravidanza debba essere interrotta.
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
Italian: La rosolia, in particolare, può causare malformazioni e problemi soprattutto a livello di orecchie, occhi e cuore (noti come “sindrome da rosolia congenita”) e la varicella può causare malformazioni a livello degli arti (note come “sindrome da varicella congenita”) nei bambini le cui madri sono state infettate nelle prime fasi della gravidanza.
English: This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Italian: Sono stati analizzati rapporti su oltre 3 500 donne a cui era stato somministrato involontariamente un vaccino contenente il virus della rosolia durante le prime fasi della gravidanza e su oltre 1 800 donne a cui era stato somministrato un vaccino contenente il virus della varicella durante la gravidanza.
English: Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Italian: I pazienti con gravi deficit del sistema immunitario erano a rischio di eventi avversi gravi se erano loro somministrati vaccini contenenti virus vivi ma, nei pazienti con deficit immunitari meno gravi, inclusi quelli infetti da HIV ma con conte ematiche adeguate di cellule CD4 (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni), le prove hanno suggerito che i MMRV possono essere somministrati in sicurezza e possono fornire benefici.
English: MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
Italian: I MMRV sono controindicati in pazienti con deficit del sistema immunitario; in essi il vaccino potrebbe non funzionare correttamente e potrebbero essere a rischio di sviluppare una malattia grave o diffusa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che la somministrazione di tali vaccini debba continuare a essere evitata durante la gravidanza, ma che la vaccinazione involontaria di donne in gravidanza con vaccini contenenti i virus del morbillo, della parotite e/o della rosolia non debba rappresentare un motivo per interrompere la gravidanza stessa.
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
Italian: • La vaccinazione con i MMRV resta controindicata durante la gravidanza e nei pazienti con immunodeficienza grave dei sistemi umorali o cellulari (come immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia o AIDS).
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Italian: • La vaccinazione può essere presa in considerazione in pazienti con alcuni deficit del sistema immunitario in cui i benefici superino i rischi (ad es. pazienti asintomatici infetti da HIV, pazienti con deficit selettivi di sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da deficit del complemento).
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Italian: La somministrazione dei MMRV deve continuare a essere evitata in pazienti con sistemi immunitari gravemente indeboliti, ma il loro uso può essere preso in considerazione in casi di deficit immunitario meno grave.
English: Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Italian: La vaccinazione involontaria con vaccini contenenti il virus della rosolia durante la gravidanza non rappresenta un motivo per la sua interruzione.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Italian: • Alle donne in gravidanza non devono essere somministrati MMRV monovalenti o multivalenti.
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Italian: • Alle donne deve essere consigliato di ritardare l'avvio di una gravidanza di un mese dopo la vaccinazione con MMRV.
English: However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Italian: Le donne che intendono avviare una gravidanza, però, devono ritardarla solo di un mese dopo la vaccinazione e la vaccinazione involontaria antirosolia di donne in gravidanza non deve rappresentare un motivo per l'interruzione della gravidanza stessa.
English: The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sui MMRV in base all'articolo 31 il 28 febbraio 2013.
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione su ProQuad in base all'articolo 20 il 18 febbraio
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione su M-M-RVAXPRO in base all'articolo 20 il 20 febbraio 2013.
English: The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Italian: L'attuale relazione pubblica di valutazione europea per ProQuad si può trovare sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Italian: L'attuale relazione pubblica di valutazione europea per M-M-RVAXPRO si può trovare sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Italian: L'attuale relazione pubblica di valutazione europea per Zostavax si può trovare sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Italian: I MMRV sono vaccini che aiutano a proteggere gli individui da infezioni virali quali morbillo, parotite, rosolia e varicella (che potrebbe causare il fuoco di Sant'Antonio [zoster]) e contengono versioni vive attenuate (indebolite) dei virus responsabili di tali malattie.
English: The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Italian: La Commissione europea ha emesso un emendamento di decisione su MMRV in base all'articolo 31 del 27 giugno 2013.
English: The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione su Zostavax in base all'articolo 20 il 13 febbraio
English: Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Italian: La vaccinazione può essere presa in considerazione in pazienti con deficit meno gravi del sistema immunitario, se i benefici superano i rischi (questa affermazione non si applica a Zostavax, che ha dosaggi e indicazioni differenti).
English: Exjade is taken once a day at around the same time.
Italian: Exjade va assunto una volta al giorno all'incirca alla stessa ora.
English: Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Italian: Exjade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2006.
English: EMA/483217/2018 EMEA/H/C/000670
Italian: EMA/549575/2018 EMA/H/C/000670
English: Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Exjade
Italian: Altre informazioni su Exjade
English: It must not be used in combination with other iron chelators.
Italian: Non deve essere utilizzato in combinazione con altri chelanti del ferro.
English: About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di età inferiore a 16 anni e 56 erano di età inferiore a 6 anni.
English: As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Exjade sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Exjade?
English: The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Exjade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Italian: Nel complesso Exjade non era efficace quanto il medicinale di confronto.
English: Why is Exjade authorised in the EU?
Italian: Perché Exjade è autorizzato nell'UE?
English: Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Italian: Exjade non deve essere somministrato a soggetti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto.
English: The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Italian: La dose viene quindi adeguata come del caso, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
English: What benefits of Exjade have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Exjade sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Exjade and what is it used for?
Italian: Cos'è Exjade e per cosa si usa?
English: In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Italian: In più della metà di questi pazienti il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente dopo un anno di trattamento con Exjade, compresi i pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
English: Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Exjade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What are the risks associated with Exjade?
Italian: Quali sono i rischi associati a Exjade?
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
English: For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Exjade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exjade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di ferro nel fegato dopo 12 mesi di trattamento.
English: In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Italian: Nei pazienti trattati con Exjade, i livelli di ferro nel fegato erano diminuiti in media di 3,8 mg per grammo di fegato rispetto a un aumento medio di 0,4 mg per grammo di fegato nei pazienti trattati con placebo.
English: However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Italian: Tuttavia, nei 381 pazienti che all'inizio dello studio presentavano livelli particolarmente elevati di ferro e che avevano ricevuto quantità comparabili di Exjade e deferoxamina, i due medicinali sono risultati efficaci nella stessa misura.
English: The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Italian: Il granulato viene cosparso su alimenti morbidi come yogurt o purea di mele che il paziente può mangiare.
English: The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Italian: L'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace e un suo eccesso può causare danni.