FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elebrato Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Danish: Elebrato Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol junto a inhibidores del CYP2D6 o cuando se administre a pacientes genéticamente deficientes en la actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos).
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres sammen med CYP2D6-hæmmere, eller når de administreres til patienter med genetisk nedsat CYP2D6-aktivitet (nedsat stofskifte).
Spanish: Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de "cerrado".
Danish: Når du tager inhalatoren ud af den forseglede bakke, er den i "lukket" position.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 envases de 30 dosis)
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Spanish: No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre el intervalo QT en un estudio exhaustivo QT (TQT).
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet er ikke blevet evalueret i et grundigt QT-studie (TQT).
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso.
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og tag den først ud umiddelbart før første brug.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4.
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende førstepassage-metabolisme medieret af enzymet CYP3A4.
Spanish: Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol que mostraron que no había evidencia de aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol, der ikke viste nogen evidens for stigning i den systemiske eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Spanish: Si se requiere la administración de betabloqueantes, se deben considerar los betabloqueantes cardioselectivos, aunque se debe tener precaución durante el uso concomitante de ambos, betabloqueantes no selectivos y selectivos.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed ved samtidig brug af både ikke-selektive og selektive betablokkere.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de vilanterol administrado por vía inhalatoria fue del 27%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret vilanterol var 27 % med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Spanish: - medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón - ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos - claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas - ritonavir o cobicistat para tratar el VIH - medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en sangre, como algunos diuréticos - otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo, tiotropio, indacaterol.
Danish: - betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion - lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler
Spanish: Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3.5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Elebrato Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1.7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2.9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Spanish: Durante la selección, el FEV1 medio post-broncodilatador fue del 45% y un 65% de los pacientes notificaron antecedentes de una o más exacerbación moderada/grave el año anterior.
Danish: Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 45 % af det forventede, og 65 % af patienterne indberettede én eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år.
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
Danish: Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse.
Spanish: Vilanterol no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas.
Danish: Vilanterol havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Spanish: No se ha observado ningún efecto de verapamilo sobre la Cmax de umeclidinio o vilanterol.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af verapamil på Cmax af umeclidinium eller vilanterol.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de furoato de fluticasona en plasma humano fue alta, con un promedio >99,6%.
Danish: Fluticasonfuroats in vitro-plasmaproteinbinding i humant plasma var høj - i gennemsnit > 99,6 %.
Spanish: • Coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
Danish: • Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Spanish: El inhalador Ellipta contiene unidosis y está listo para usar.
Danish: Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 89%.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), y busque asesoramiento médico.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.
Spanish: La semivida plasmática aparente de eliminación de furoato de fluticasona tras una administración inhalada de furoato de fluticasona/vilanterol, fue, de promedio, 24 horas.
Danish: Fluticasonfuroats tilsyneladende plasmahalveringstiden efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 24 timer i gennemsnit.
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de vilanterol tras una administración inhalada durante 10 días fue, de promedio, 11 horas.
Danish: Vilanterols plasmahalveringstiden efter inhalation i 10 dage var 11 timer i gennemsnit.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol.
Spanish: De acuerdo con los resultados identificados en otros agonistas beta2, en los estudios de inhalación a tiempo real vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative effekter i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Spanish: Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0.
Danish: Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises.
Spanish: Uso de medicación de rescate
Danish: Brug af akutmedicin
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Spanish: En los estudios preclínicos, demuestra tener reversibilidad lenta in vitro en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Danish: Det viser langsom reversibilitet ved den humane muskarine M3-receptorundertype in vitro og er langtidsvirkende in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
Spanish: No se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Danish: Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" de este prospecto.
Danish: Du kan finde en udførlig beskrivelse i "Brugervejledning" i denne indlægsseddel.
Spanish: Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Danish: Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.
Spanish: Candidiasis oral y orofaríngea Infección del tracto urinario
Danish: Nasopharyngitis Candidiasis i mund og svælg Urinvejsinfektion
Spanish: • picor, moqueo o nariz taponada
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Spanish: Elebrato Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Spanish: Los estudios TQT para FF/VI y umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) no mostraron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QT a las dosis clínicas de FF, UMEC y VI.
Danish: TQT-studier af FF/VI og umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ikke klinisk relevante virkninger på QT-intervallet ved kliniske doser af FF, UMEC og VI.
Spanish: El dispositivo inhalador contiene dos tiras de blíster de aluminio laminado que liberan un total de 14 o 30 dosis (14 o 30 días de tratamiento).
Danish: Inhalatoren indeholder to blistere i aluminiumfolielaminat, der i alt leverer 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad
Danish: Eksacerbation af sygdom
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 94%.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 94 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio del 13%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret umeclidinium var 13 % i gennemsnit med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Spanish: Su caja de inhalador Elebrato Ellipta contiene:
Danish: Æsken med Elebrato Ellipta-inhalatoren indeholder
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas.
Danish: Elebrato Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la función pulmonar cuando se comparaba con FF/VI y UMEC/VI durante un periodo de 52 semanas (ver Tabla 2).
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
Spanish: Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento.
Danish: Beskyttelseshætte Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elebrato Ellipta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.
Danish: Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.
Spanish: 1 inhalador de 14 dosis
Danish: 1 inhalator med 14 doser
Spanish: Se debe advertir al paciente que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis.
Danish: Patienten skal informeres om, at bakken ikke må åbnes, før patienten er klar til at inhalere en dosis.
Spanish: Los efectos farmacológicos y toxicológicos observados con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol en los estudios no clínicos fueron aquellos típicamente asociados con glucocorticoides, antagonistas de los receptores muscarínicos o agonistas de receptores beta2 adrenérgicos.
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med glukokortikoider, muskarine receptorantagonister og beta2-adrenerge receptoragonister.
Spanish: Infección pulmonar
Danish: Infektion i lungerne
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Danish: Undlad at bruge lægemidlet, hvis du er gravid, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
Spanish: • infección de las vías respiratorias superiores
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Spanish: En el estudio IMPACT, el tratamiento con Elebrato Ellipta redujo la tasa anual de exacerbaciones graves (es decir, que requieren hospitalización o resultan en una muerte) en un 13% comparado con FF/VI (95% IC: -1,24; p=0,064).
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Elebrato Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días 7 y 10, con una acumulación de 1,5 a 2 veces.
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium blev der opnået steady-state inden for 7-10 dage med en akkumulering på 1,5-2 gange.
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate (aplicaciones por día) en cada uno de los periodos de 4 semanas en comparación con FF/VI y UMEC/VI.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Spanish: Furoato de fluticasona tiene una baja asociación con los glóbulos rojos.
Danish: Fluticasonfuroat har lav association med røde blodlegemer.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides.
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider.
Spanish: Se desconoce si furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Spanish: Otros antimuscarínicos de acción prolongada y agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada
Danish: Andre langtidsvirkende antimuskarine stoffer og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister
Spanish: Se ha estudiado en voluntarios sanos el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día) inhibidor de la P-gp moderado, en la farmacocinética en estado estacionario de umeclidinio y vilanterol.
Danish: Virkningen af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang dagligt) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner.
Spanish: Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 14 eller 30 doser.
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento), también son aplicables al inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Danish: Følgende vejledning til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for Elliptainhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO-SIN BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Spanish: Tras la administración intravenosa de umeclidinio a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Danish: Efter intravenøs administration af umeclidinium til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen 86 liter.
Spanish: En un total de 1.810 pacientes con EPOC avanzada (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13%), el 65% de los cuales habían experimentado una exacerbación moderada/grave de la EPOC durante el año anterior al inicio del estudio (estudio CTT116853), hubo una mayor incidencia de neumonía notificada (20 pacientes, 2%) en los pacientes que recibieron Elebrato Ellipta durante un periodo de hasta 24 semanas que en pacientes tratados con budesonida/formoterol (7 pacientes, <1%).
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilatori FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
Spanish: 4) Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca
Danish: 4) Luk inhalatoren, og skyl munden
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como dolor en la boca o la garganta.
Danish: Det nedsætter risikoen for udvikling af bivirkninger som ømhed i mund eller hals.
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.
Danish: • Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
Spanish: Basado en la magnitud de estos cambios, no se espera ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administren conjuntamente furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol con inhibidores de la P-gp.
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres samtidig med P-gp-hæmmere.
Spanish: a) Preparar una dosis
Danish: a) Sådan skal du klargøre en dosis
Spanish: No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Danish: Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
Spanish: La bandeja se puede desechar una vez que lo abra.
Danish: Bakken kan smides ud efter åbning.
Spanish: • inflamación de los senos nasales
Danish: • inflammation i bihulerne
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administreret to gange dagligt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación (unidosis)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver, afdelt
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en la fertilidad humana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på fertiliteten hos mennesker.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC)
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Elebrato con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada o agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda ya que puede potenciar los efectos adversos (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Danish: Administration af Elebrato Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave que estén utilizando Elebrato Ellipta por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, som får Elebrato Ellipta, bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 6,6 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 92 microgramos, basada en el AUC.
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var 6,6 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram, baseret på AUC.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1237/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1237/001
Spanish: • No agite el inhalador en ningún momento.
Danish: • Inhalatoren må ikke omrystes på noget tidspunkt.
Spanish: Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente.
Danish: Hvis du åbner beskyttelseshætten herefter, vil dosistælleren ændres fra at være halvt rød til at være helt rød.