FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia) - síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia) - sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) - estreñimiento - dolor en los músculos (mialgias) - debilidad muscular - sensación de cansancio (fatiga) - aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre - aumento de peso
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - můžete být bledý(á) a cítit bušení srdce, což mohou být příznaky poklesu počtu červených krvinek (anemie) - příznaky podobné chřipce včetně horečky, což mohou být příznaky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie) - pocit na zvracení nebo zvracení (nauzea, zvracení) - zácpa - bolest svalů (myalgie) - svalová slabost - pocit únavy (vyčerpání) - zvýšené množství jaterních enzymů v krevních textech - zvýšení tělesné hmotnosti
Spanish: VITRAKVI en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase [NTRK]), - con una enfermedad localmente avanzada, metastática o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y - con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK), - kteří mají lokálně pokročilé, metastatické onemocnění nebo u něhož by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Spanish: La diana de larotrectinib es la familia de proteínas TRK, entre las que se encuentran TRKA, TRKB y TRKC, codificadas por los genes NTRK1, NTRK2 y NTRK3, respectivamente.
Czech: Cílem působení larotrektinibu je rodina proteinů TRK zahrnující proteiny TRKA, TRKB a TRKC, jež jsou zakódovány prostřednictvím genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3 (v uvedeném pořadí).
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Czech: Všechny stupně
Spanish: Evitar la administración concomitante con inductores potentes o moderados de CYP3A4/P-gp con VITRAKVI debido al riesgo de exposición disminuida (ver sección 4.5).
Czech: U přípravku VITRAKVI je nutno se vyvarovat současného podávání se silnými induktory CYP3A4/Pgp vzhledem k riziku snížené expozice (viz bod 4.5).
Spanish: El conjunto de análisis primario combinado de la eficacia incluyó a 93 pacientes con cáncer con fusión positiva de TRK inscritos en estos tres ensayos, con enfermedad medible conforme a los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (RECIST v1.1), un tumor primario fuera del SNC y tratados con al menos una dosis de larotrectinib.
Czech: Soubor sdružené analýzy pro vyhodnocení účinnosti zahrnoval 93 pacientů s nádory způsobenými fúzí TRK zařazených do všech tří studií, kteří měli měřitelné onemocnění posouzené na základě kritérií RECIST, verze 1.1, primární nádor nezasahující CNS a jimž byla podána alespoň jedna dávka larotrektinibu.
Spanish: Diámetro de la sonda para alimentaciones de alta densidad
Czech: Průměr sondy pro velmi hustou výživu
Spanish: La suspensión permanente de VITRAKVI debido a reacciones adversas surgidas durante el tratamiento, independientemente del origen, ocurrió en el 3% de los pacientes (un caso cada uno de aumento de la ALT, aumento de la AST, perforación intestinal, ictericia, obstrucción del intestino delgado).
Czech: Trvalé ukončení léčby přípravkem VITRAKVI z důvodů léčby nežádoucích účinků, bez ohledu na vlastnosti se vyskytlo u 3 % pacientů (po jednom případu zvýšení hladiny ALT a AST, perforace střeva, žloutenky, obstrukce tenkého střeva).
Spanish: - Coloque el adaptador para el frasco en el cuello del frasco y asegúrese de que quede bien acoplado.
Czech: - Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér lahvičky a ujistěte se, že je pevně připojen.
Spanish: % con una duración ≥6 meses % con una duración ≥12 meses
Czech: Trvání odpovědi (medián v měsících) [rozmezí] % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců
Spanish: La solución oral se debe administrar por boca utilizando una jeringa oral de 1 ml o 5 ml de volumen o por vía entérica mediante la utilización de una sonda de alimentación nasogástrica.
Czech: Perorální roztok se podává ústy pomocí stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml nebo 5 ml nebo enterálně pomocí nazální nebo gastrické vyživovací sondy.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas duras de gelatina.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 56 tvrdých želatinových tobolek.
Spanish: Los estudios in vitro muestran que en volúmenes de líquido aplicables al tracto gastrointestinal (GI), larotrectinib es completamente soluble a lo largo de todo el intervalo de pH del tracto GI.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že v objemu tekutiny odpovídajícím gastrointestinálnímu (GI) traktu je larotrektinib v celém rozsahu pH gastrointestinálního traktu plně rozpustný.
Spanish: Análisis de los tumores sólidos incluyendo tumores primarios del SNC (n=102)a, b
Czech: Analýza u solidních nádorů s primárními nádory CNS (n=102)a, b
Spanish: No abra, mastique ni aplaste la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.
Czech: nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Spanish: La dosis recomendada en los pacientes pediátricos es de 100 mg/m2 de larotrectinib dos veces al día, con un máximo de 100 mg por dosis, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Czech: Doporučená dávka u pediatrických pacientů je 100 mg/m2 larotrektinibu dvakrát denně (v maximální výši 100 mg na dávku) až do progrese onemocnění nebo dokud se nedostaví nepřijatelná toxicita.
Spanish: - El médico de su hijo/a revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Czech: - Lékař bude Vašemu dítěti dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Spanish: 30 septiembre
Czech: 30. září 2021
Spanish: Efectos de larotrectinib sobre otros fármacos
Czech: Účinky larotrektinibu na jiné látky
Spanish: Un caso notificado de grado 3 cada uno de reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia), parestesias, mialgias, aumento de peso (aumento de peso anómalo).
Czech: Po jednom případu stupně 3 bylo hlášeno pro snížení počtu neutrofilů (neutropenie), parestezie, myalgie, zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti.
Spanish: Nefroma mesoblástico congénitoa
Czech: Kongenitální mezoblastický nefroma
Spanish: Las características basales de los 9 pacientes con tumores primarios del SNC con una fusión de un gen NTRK evaluada por el investigador fueron las siguientes: mediana de edad 12 años (intervalo: 2-79 años); 6 pacientes <18 años y 3 pacientes ≥18 años; 8 pacientes blancos y 5 pacientes varones; ECOG PS 0-1 (8 pacientes) o 2 (1 paciente).
Czech: Výchozí charakteristiky u 9 pacientů s primárními nádory CNS s fúzním genem NTRK vyhodnocené zkoušejícím byly následující: medián věku 12 let (rozmezí 2-79 let), 6 pacientů < 18 let věku a 3 pacienti ≥ 18 let, 8 pacientů europoidní rasy a 5 mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (8 pacientů) nebo 2 (1 pacient).
Spanish: • Fase 1, abierto, con escalado de dosis y estudio de expansión; en la fase de expansión se requirieron tumores con una fusión en un gen NTRK
Czech: • Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
Spanish: VITRAKVI se presenta en forma de cápsula o solución oral con biodisponibilidad oral equivalente y puede ser utilizada de forma intercambiable.
Czech: Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok s ekvivalentní perorální biologickou dostupností a obě lékové formy jsou vzájemně zaměnitelné.
Spanish: - No tome el medicamento si el frasco o su cápsula de cierre presentan daños o posibles fugas.
Czech: - Přípravek neužívejte, pokud se zdá, že lahvička nebo víčko byly poškozeny nebo že obsah lahvičky vytekl.
Spanish: La administración concomitante de larotrectinib con sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropion, efavirenz) puede reducir la exposición a los mismos.
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
Spanish: Estas nuevas proteínas oncogénicas quiméricas resultantes se expresan de forma aberrante impulsando la actividad quinasa constitucional, con la subsiguiente activación de vías de señalización celular descendentes implicadas en la proliferación y la supervivencia de las células y el consiguiente cáncer con fusión positiva de TRK.
Czech: Výsledné nové chimérické onkogenní proteiny jsou aberantně exprimovány, podněcují konstitutivní aktivitu kinázy a následně aktivují downstream buněčné signální dráhy, které se podílí na proliferaci a přežití buněk.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con larotrectinib.
Czech: Studie fertility nebyly s larotrektinibem provedeny.
Spanish: Los demás componentes son: - Agua purificada - Sacarosa - Hidroxipropil betadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sodio (E 331) - Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339) - Ácido cítrico (E 330) - Propilenglicol (E 1520) - Sorbato de potasio (E 202)
Czech: Dalšími složkami jsou: - Čištěná voda - Sacharosa - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Dihydrát natrium-citrátu (E 331) - Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) - Monohydrát kyseliny citronové (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kalium-sorbát (E 202)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa VITRAKVI o el motivo por el que se le ha recetado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak přípravek VITRAKVI působí a proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Se debe considerar un aplazamiento, una reducción o la interrupción de la administración de VITRAKVI, dependiendo de la gravedad y la persistencia de estos síntomas (ver sección 4.2).
Czech: V závislosti na závažnosti a přetrvávání uvedených symptomů je třeba zvážit vysazení, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem VITRAKVI (viz bod 4.2).
Spanish: El inicio de la mayoría de las reacciones neurológicas tuvo lugar en los primeros tres meses de tratamiento.
Czech: Nástup většiny nežádoucích účinků neurologického charakteru byl zaznamenán v průběhu prvních tří měsíců léčby.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inductor de CYP2B6.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Spanish: Se han notificado aumentos de la ALT y la AST en los pacientes tratados con larotrectinib (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, bylo hlášeno zvýšení hladiny ALT a AST (viz bod 4.8).
Spanish: Pacientes con tumores primarios del SNC
Czech: Pacienti s primárními nádory CNS
Spanish: Todos los pacientes habían recibido tratamiento oncológico previo, definido como cirugía, radioterapia o terapia sistémica.
Czech: Všichni pacienti podstoupili předchozí léčbu karcinomu, definovanou jako chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová léčba.
Spanish: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Czech: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Spanish: - Invierta el frasco hacia arriba y extraiga la jeringa del adaptador.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo evaluaciones de la ALT y la AST, antes de la primera dosis, mensualmente durante los primeros 3 meses de tratamiento y luego periódicamente durante el mismo, con análisis más frecuentes en los pacientes que presenten elevaciones de las transaminasas.
Czech: Před podáním první dávky, v průběhu prvních 3 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater včetně vyšetření hladiny ALT a AST.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar acompañadas o no de alimentos, pero no se deben tomar con pomelo ni zumo de pomelo.
Czech: Tobolky lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale nemají se užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Spanish: Larotrectinib es un inhibidor selectivo del receptor de la tropomiosina quinasa (TRK), competitivo con el trifosfato de adenosina (ATP), que fue racionalmente diseñado para evitar actividad sobre las quinasas de las células sanas.
Czech: Larotrektinib je adenosintrifosfát (ATP) kompetitivní a selektivní inhibitor kinázy tropomyozinových receptorů (TRK) záměrně připravený tak, aby nedocházelo k jeho aktivitě s necílenými (off-target) kinázami.
Spanish: EE, NE
Czech: Ελλάδα
Spanish: La coadministración de larotrectinib con sustratos de CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 (p. ej., repaglinida, warfarina, tolbutamida u omeprazol) puede reducir la exposición a los mismos.
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 (např. repaglinidem, warfarinem, tolbutamidem nebo omeprazolem) může snížit expozici těmto substrátům.
Spanish: Debido a la rareza del cáncer con fusión positiva TRK, se estudió a pacientes con múltiples tipos de tumor con un número limitado de pacientes en algunos de ellos, causando incerteza en la tasa de respuesta global (TRG) estimada por tipo de tumor.
Czech: Vzhledem k vzácnosti nádorů, které jsou u pacientů způsobené fúzí TRK byli studováni pacienti s různými typy nádorů a počet pacientů u některých typů nádorů byl omezený, což způsobuje nepřesnosti v ORR odhadu u jednotlivých typů nádorů.
Spanish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Czech: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Spanish: En la Tabla 5 y en la Tabla 6 se presentan los resultados de eficacia combinados para la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y el tiempo transcurrido hasta la primera respuesta en la población de análisis primario (n=93) y después, añadiendo la población con tumores primarios del SNC (n=9), resultando en la población combinada (n=102).
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
Spanish: En un estudio a dosis repetidas de 1 mes de duración en ratas, se observaron un menor número de cuerpos lúteos, una incidencia aumentada de anestro y una reducción del peso uterino con atrofia uterina; estos efectos fueron reversibles.
Czech: V 1měsíční studii opakovaného podávání dávek u potkanů bylo pozorováno nižší množství corpora lutea, zvýšená incidence období anestru a pokles hmotnosti dělohy spojený s atrofií dělohy.
Spanish: * constituido por 93 pacientes con evaluación de la respuesta tumoral por parte del CRI y 9 pacientes con tumores primarios del SNC (incluidos glioma, glioblastoma y astrocitoma) con evaluación de la respuesta tumoral por parte del investigador a GIST: tumor del estroma gastrointestinal b metástasis cerebrales observadas en un paciente con cáncer de tiroides, un paciente con CPNM y un paciente con CPM c CPNM: cáncer de pulmón no microcítico d CPM: cáncer de pulmón microcítico
Czech: * Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčný karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) y en sujetos adultos sanos de control con función hepática normal agrupados por edad, índice de masa corporal y sexo.
Czech: U subjektů s lehkou (A dle Child-Pughovy klasifikace), středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) a těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí jater odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Spanish: Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI en los pacientes incapaces de tolerar VITRAKVI tras tres modificaciones de la dosis.
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit.
Spanish: No hay datos clínicos acerca del efecto de larotrectinib sobre la fertilidad.
Czech: Klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu nejsou k dispozici.
Spanish: Anticoncepción - para el hombre y la mujer
Czech: Antikoncepce pro muže a ženy
Spanish: Larotrectinib fue negativo en la prueba de micronúcleos murinos in vivo en la dosis máxima tolerada de 500 mg/kg.
Czech: V mikronukleárním in vivo testu u myší byl larotrektinib při maximální tolerované dávce 500 mg/kg negativní.
Spanish: Las reacciones adversas de vómitos (35% frente a 14% en los adultos), reducción del recuento de leucocitos (22% frente a 9% en los adultos), reducción del recuento de neutrófilos (30% frente a 7% en los adultos), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (14% frente a 2% en adultos) y elevación de las transaminasas (ALT 41% frente a 27% en los adultos y AST 35% frente a 26% en los adultos) fueron más frecuentes en los pacientes pediátricos que en los adultos.
Czech: Ve srovnání s dospělými byly u pediatrických pacientů častější tyto nežádoucí účinky: zvracení (35 % vs. 14 % u dospělých), snížení počtu leukocytů (22 % vs. 9 % u dospělých), snížení počtu neutrofilů (30 % vs. 7 % u dospělých), zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (14 % vs. 2 % u dospělých) a zvýšení hladiny transamináz (ALT 41 % vs. 27 % u dospělých a AST 35 % vs. 26 % u dospělých).
Spanish: La administración concomitante de VITRAKVI con inhibidores potentes de CYP3A e inhibidores de P-gp y BCRP (p. ej., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol o pomelo) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de larotrectinib (ver sección 4.2).
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými inhibitory CYP3A a inhibitory P-gp a BCRP (např. atanazavirem, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telithromycinem, troleandomycinem, vorikonazolem nebo grapefruitem) může zvýšit koncentraci larotrektinibu v plazmě (viz bod 4.2).
Spanish: Las características basales de los 93 pacientes combinados con tumores sólidos con una fusión de un gen NTRK fueron las siguientes: mediana de edad 41 años (intervalo: 0,1-78 años); 30% <18 años de edad y 70% ≥18 años; 70% blancos y 53% varones; ECOG PS 0-1 (89%) o 2 (11%).
Czech: Výchozí charakteristiky 93 pacientů se solidními nádory s fúzním genem NTRK ve sdružené analýze byly následující: medián věku 41 let (rozmezí 0,1-78 let), 30 % pacientů < 18 let věku a 70 % pacientů ≥ 18 let věku, 70 % europoidní rasy a 53 % mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (89 %) nebo 2 (11 %).
Spanish: Conservación de VITRAKVI Contenido del envase e información adicional
Czech: Obsah balení a další informace
Spanish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml solución oral
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Spanish: Aumento de peso (aumento de peso anómalo)
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI No tome VITRAKVI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Spanish: - La dosis máxima recomendada es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos veces al día.
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de larotrectinib marcado radiactivamente a sujetos adultos sanos, larotrectinib inalterado (19%) y un O-glucurónido formado tras la pérdida de la fracción hidroxipirrolidina-urea (26%) fueron los principales componentes farmacológicos radiactivos circulantes.
Czech: Po perorálním podání jedné 100mg dávky radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům byl hlavní složkou radioaktivního léčiva v oběhu nezměněný larotrektinib (19 %) a O-glukuronid, jenž se tvoří po odloučení skupiny hydroxypyrrolidin-urea (26 %).
Spanish: En sujetos adultos sanos, el AUC de larotrectinib de la formulación en solución oral fue similar a la de la cápsula, con una Cmax un 36% más alta con la formulación en solución oral.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byla AUC larotrektinibu v lékové formě perorálního roztoku podobná biologické dostupnosti látky v tobolkách, přičemž Cmax bylo o 36 % vyšší u perorálního roztoku.
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los diámetros y longitudes habituales de la sonda y los volúmenes de cebado correspondientes.
Czech: Typický průměr sondy, délka sondy a odvozené primární objemy plnění jsou uvedeny v Tabulce 7.
Spanish: Para volúmenes inferiores a 1 ml, utilizar una jeringa oral de 1 ml con graduación de 0,1 ml. Para volúmenes iguales o superiores a 1 ml, utilizar una jeringa oral de 5 ml con graduación de 0,2 ml. - Abrir el frasco: presionar la cápsula de cierre del frasco y girarla en sentido antihorario.
Czech: Pro objemy menší než 1 ml použijte stříkačku s objemem 1 ml se značkami na stupnici po 0,1 ml. Pro objemy 1 ml a vyšší použijte stříkačku s objemem 5 ml se značkami na stupnici po 0,2 ml. - Lahvičku otevřete: stlačte víčko lahvičky a otočte je proti směru hodinových ručiček.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), con una cápsula de cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y lámina de polietileno (PE) termosellada.
Czech: Lahvičky z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a zatavenou polyethylenovou (PE) vrstvou.
Spanish: Larotrectinib no tuvo efecto sobre la función respiratoria en las ratas en exposiciones (Cmax) al menos 8 veces superiores a la exposición terapéutica humana.
Czech: Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce.
Spanish: La administración de VITRAKVI se aplaza o suspende permanentemente en función de la gravedad.
Czech: V závislosti na závažnosti je třeba léčbu přípravkem VITRAKVI vysadit nebo trvale ukončit.
Spanish: Invertir el frasco hacia abajo.
Czech: Lahvičku otočte dnem vzhůru.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica relevante en los monos en dosis correspondientes a >10 veces el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Czech: U opic nebyla při dávkách odpovídajících > 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita.
Spanish: Cubierta de la cápsula: - Gelatina - Dióxido de titanio (E 171) Tinta de impresión: - Goma laca - Laca de aluminio índigo carmín (E 132) - Dióxido de titanio (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticona
Czech: Tobolka: - Želatina - Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: - Šelak - Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - Oxid titaničitý (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Spanish: Adolescentes (n=8)c
Czech: Dospívající (n=8)
Spanish: Aumento de peso (aumento de peso anómalo)Aument o de la fosfatasa alcalina en sangre
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti) Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku byste se měla vyvarovat otěhotnění.
Spanish: Grados 3 y 4
Czech: stupně nebo 2.