FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikai krūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Bulgarian: Да не се поглъща.
Lithuanian: Jo negalima nuryti.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide HEXAL, ще бъдат различни.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temozolomide Hexal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Bulgarian: Нечесто е съобщавано за случаи на повишен билирубин, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит, увреждане на черния дроб, включително за фатална чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Hexal 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактозаПациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитени от деца полипропиленови запушалки.
Lithuanian: Kietosios kapsulės išduodamos III tipo gintaro spalvos stiklo flakonais su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: нарушено равновесие
Lithuanian: • sutrikusi pusiausvyra
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
Bulgarian: последвано от лечение само с Temozolomide HEXAL (фаза на монотерапия).
Lithuanian: po to - vien Temozolomide Hexal (monoterapijos fazė);
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Lithuanian: - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за свободната от прогресия преживяемост.
Lithuanian: 6 mėnesius be komplikacijų išgyveno 44 % KG grupės asmenų; vidutinis laikotarpis be komplikacijų buvo 4,6 mėnesio, pagal trukmę jis buvo panašus į išgyvenimą be progresavimo.
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija)
Bulgarian: - Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.
Lithuanian: - Farmacinis rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), kalio hidroksidas.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamojo TMZ saugumas ir efektyvumas gydant sergančius anaplazine astrocitoma pirmojo recidyvo metu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: пневмония, възпаление на синусите
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas,
Bulgarian: промени в психичното състояние или вниманието
Lithuanian: • psichikos ar budrumo pokytis
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Lithuanian: TMZ gydytiems pacientams yra pastebėta kepenų pažaidos atvejų, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą (žr.
Bulgarian: Как изглежда Temozolomide Hexal и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Temozolomide Hexal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: А винена киселина стеаринова киселина
Lithuanian: Vyno rūgštis Stearino rūgštis
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации Редки:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusia arba progresuojančia piktybine glioma sergantiems pacientams Infekcijos ir infestacijos Reti:
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Lithuanian: menoragija, amenorėja, vaginitas, krūties skausmas
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, paskyrus TMZ kartu su RT ir tęsiant gydymą vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenimas, lyginant su gydymu vien RT (1 pav.).
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания:
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Lithuanian: Temozolomide Hexal gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният.
Lithuanian: eliminacijos būdas yra išsiskyrimas pro inkstus.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СТС за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/1, тромбоцитният брой е ≥ 100 х 109/1.
Lithuanian: Pradėjus 2 ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu 1 ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 109/l. Jei 2 ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Lithuanian: Temozolomide Hexal nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Безопасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не е установена.
Lithuanian: saugumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirtas.
Bulgarian: необичаен вкус
Lithuanian: pakitęs skonio pojūtis
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės sudedamoji dalis.
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Lithuanian: Derinio ir monoterapijos fazių metu pasireiškę reiškiniai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Bulgarian: Ще приемате отново Temozolomide HEXAL веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temozolomide Hexal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma:
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
Lithuanian: Hiperglikemija, sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ galima skirti tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Lithuanian: Hemianopsija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimas, akipločio defektas, akies skausmas
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Lithuanian: Todėl, prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TMZ, могат да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Lithuanian: TMZ gydomiems pacientams gali pasireikšti kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant užsitęsusią pancitopeniją, galinčią pasibaigti aplazine anemija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 -200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 15,8 mm.
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs kūno svoris
Bulgarian: По време на лечението с TMZ (вж. раздел 4.8) са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и повторно активиране на инфекции (като вирус на хепатит В (HBV), цитомегаловирус ( CMV)).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų, pavyzdžiui, HBV ir CMV, reaktyvacija buvo pastebėtos gydymo TMZ metu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: продължителна панцитопения, апластична анемия†
Lithuanian: Labai reti pailgėjusi pancitopenija, aplastinė anemija†
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Lithuanian: gaunantiems TMZ ir RT derinį 42 dienų režimu (daugiausiai 49 dienas), būtina PCP profilaktika nepaisant limfocitų skaičiaus.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad farmakokinetika plazmoje esant lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui buvo tokia pati kaip ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Bulgarian: Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tikslią Temozolomide Hexal dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Bulgarian: Бутилките съдържат торбичка със сушител.
Lithuanian: Flakonuose yra drėgmę sugeriantis maišelis.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 kapsulės
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 09/l.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų kiekis ≥ 100 × 109/l.
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Lithuanian: b: TMZ reikia nutraukti, jei:
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна силициев диоксид, колоиден безводен натриев нишестен гликолат тип
Lithuanian: - Kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Bulgarian: образуване на съсирек в белите дробове
Lithuanian: • kraujo krešuliai plaučiuose
Bulgarian: • болки или сухота в очите
Lithuanian: • sausos ar skausmingos akys • kurtumas
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи-квадрат р = 0,019).
Lithuanian: Po 6 mėnesių išgyvenamumas buvo žymiai didesnis gydytų TMZ grupėje (60 %),
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, променен вкус
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, sustingimas, bendrasis negalavimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis
Bulgarian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31
Lithuanian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
Bulgarian: Може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми или кървене.
Lithuanian: • Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
Bulgarian: n=224
Lithuanian: Monoterapija TMZ n = 224
Bulgarian: повишено потене
Lithuanian: sustiprėjęs prakaitavimas
Bulgarian: повишена температура,
Lithuanian: Alerginė reakcija, karščiavimas,
Bulgarian: затруднено задържане на урината
Lithuanian: • sunku sulaikyti šlapimą
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Lithuanian: Labai reti intersticinis pneumonitas ar pneumonitas, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas†
Bulgarian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Lithuanian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: По време на фазата на комбинирано лечение
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide HEXAL.
Lithuanian: Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkų raudonųjų kraujo kūnelių stygių (aplazinę anemiją).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 73 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитванес TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Lithuanian: o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит
Lithuanian: Iš naujo suaktyvėjusios (atsinaujinančios) citamegaloviruso infekcijos ir iš naujo suaktyvėjusios hepatito B viruso infekcijos nustatytos nedažnai.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Bulgarian: Монотерапия с TMZ
Lithuanian: Lyginant su TMZ
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temozolomid HEXAL незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Hexal pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Lithuanian: Iš 400 pacientų, sergančių atsinaujinančia glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 8 % moterų ir
Bulgarian: мускулна слабост
Lithuanian: • raumenų silpnumas
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide HEXAL.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Bulgarian: NN: {номер}
Lithuanian: NOS),
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Lithuanian: pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Bulgarian: О6 с допълнително алкилиране на място N7.
Lithuanian: manoma, pirmiausiai pasireiškia dėl guanino alkilinimo O6 padėtyje bei papildomo alkilinimo N7 padėtyje.
Bulgarian: Глухота, световъртеж, болка в ухото
Lithuanian: Apkurtimas, galvos svaigimas, ausies skausmas
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 19,3 mm.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак черен железен оксид (Е 172) калиев хидроксид
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия фармацевт.
Lithuanian: Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių.
Bulgarian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Lithuanian: Latvia brunch
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция, като например цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Lithuanian: pavyzdžiui, citomegalovirusas, hepatito B virusas†, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Bulgarian: наддаване на тегло
Lithuanian: • svorio padidėjimas
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Sandoz Polska Sp.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 х 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 х 109/l.
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 × 109/l, o trombocitų skaičius > 100 × 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 × 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 × 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Bulgarian: уртикария (копривна треска)
Lithuanian: • plaukų slinkimas • karščiavimas
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид
Lithuanian: - Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas
Bulgarian: ЗА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, leukopenija
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 21,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 21,4 mm.
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), вода
Lithuanian: - Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), vanduo.
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно.
Lithuanian: Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temozolomide
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 11,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 11,4 mm.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Hexal EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дозата на Temozolomide Hexal зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Lithuanian: Temozolomide Hexal skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą nustatytą riziką.