FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Czech: Ve tkáni odebrané při operaci nebyla u 52 % žen užívajících přípravek Ontruzant a 42 % pacientek užívajících přípravek Herceptin zjištěna přítomnost invazivních nádorových buněk, avšak vzhledem ke všem dostupným informacím ze studie nebyl tento rozdíl považován za relevantní.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ontruzant og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ontruzant má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ontruzant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ontruzant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ontruzant fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.
Danish: Ontruzant må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Czech: Přípravek Ontruzant lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk.
Danish: Da Ontruzant er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ontruzant.
Czech: Jelikož přípravek Ontruzant je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ontruzant je přípravek Herceptin.
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Výdej přípravku Ontruzant je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Ud fra de samlede data har man konkluderet, at Ontruzant har samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Czech: Na základě všech poskytnutých údajů se dospělo k závěru, že přípravek Ontruzant bude ve schválených indikacích působit stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Danish: Hvordan anvendes Ontruzant?
Czech: Jak se přípravek Ontruzant používá?
Danish: Ontruzant er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Ontruzant je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ontruzant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Ontruzant med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ontruzant svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ontruzant s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ontruzant je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ontruzant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ontruzant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Ontruzant giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ontruzant vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2, která je ve zvýšené míře exprimována u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku, a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ontruzant schválen?
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab.
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Ontruzant godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ontruzant převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Ontruzant bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Kvinderne fik enten den ene eller den anden type trastuzumabmedicin før og efter kirurgi sammen med andre kræftlægemidler og strålebehandling i henhold til gængs praksis.
Czech: Ženy byly podle standardní praxe před operací a po ní léčeny buď jedním, nebo druhým přípravkem obsahujícím trastuzumab, dalšími protinádorovými léčivými přípravky a radioterapií.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ontruzant?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ontruzant byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Ontruzant?
Czech: Jak přípravek Ontruzant působí?
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimován zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Danish: Paknings-størrelse
Czech: Velikosti Balení
Danish: • Vask dine hænder.
Czech: • Umyjte si ruce
Danish: Kartoner med 1 eller 3 flasker.
Czech: Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Danish: Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Danish: • Hent flasken med Opatanol og et spejl.
Czech: • Vezměte lahvičku přípravku Opatanol a zrcátko.
Danish: Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Czech: Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Danish: Brug øjendråberne så længe, din læge har sagt.
Czech: Kapky používejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař řekl.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og effektivt til børn under 3 år.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 3 roky.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: B-2870 Puurs Belgien eller
Czech: B-2870 Puurs Belgie nebo
Danish: Hovedpine, dysgeusi
Czech: Časté bolest hlavy, dysgeuzie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2007
Danish: Indtagelse ved et uheld af hele flaskens indhold af Opatanol, vil give en maksimal systemisk eksponering af 5 mg olopatadin.
Czech: Náhodné požití celého obsahu lahvičky Opatanol u by znamenalo maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu.
Danish: In vitro studier har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: oftalmologika; adstringerende og antiallergiske lægemidler; andre antiallergiske lægemidler, ATC-kode: S01GX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika, ATC kód: S01GX 09
Danish: I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen.
Danish: Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
Czech: Zhruba 60-70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky.
Danish: • Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, den er åbnet første gang, for at undgå infektioner, og du skal bruge en ny flaske.
Czech: Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky lahvičku vyhoďte, abyste zabránili infekci, a použijte lahvičku novou.
Danish: Disse resultater antyder, at det er usandsynligt, at olopatadin er årsag til metaboliske interaktioner med andre samtidigt administrerede aktive substanser.
Czech: Tyto výsledky signalizují, že je nepravděpodobné, aby olopatadin vyvolával metabolické interakce s jinými současně podávanými léčivými látkami.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Bivirkninger i øjet
Czech: Nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit) Účinky na oko
Danish: I kliniske studier med 1680 patienter blev Opatanol administreret fra 1 til 4 gange dagligt i begge øjne i op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende terapi til 10 mg loratadin.
Czech: V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
Danish: Olopatadin udviser ringe akut toksicitet hos dyr.
Czech: Olopatadin vykázal u zvířat nízký stupeň akutní toxicity.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně - ráno a večer.
Danish: Brug et spejl, hvis det hjælper.
Czech: Můžete si pomoci zrcátkem.
Danish: Som ved enhver anden type øjendråber kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se afsnit 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Danish: Disse koncentrationer er 50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede orale doser.
Czech: Tyto koncentrace jsou 50-krát až 200-krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.
Danish: Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange forskellige virkningsmekanismer.
Czech: Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými mechanismy.
Danish: Træk dit øjenlåg ned med en finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa".
Danish: Olopatadin frarådes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender præventionsmidler.
Czech: Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Danish: Opatanol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Opatanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Dermatitis, erytem
Czech: Není známo dermatitida, erytém
Danish: Det antagoniserer histamin (den primære mediator ved et humant allergirespons) og forebygger histamininduceret inflammatorisk cytokinproduktion i de humane conjunktivale epitelceller.
Czech: Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka) a brání histaminem vyvolané produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Opatanol
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Opatanol
Danish: Brug ikke Opatanol: - hvis du er allergisk (hypersensisitiv) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: • Placér flaskens spids tæt på øjet.
Czech: • Hrot lahvičky přiložte těsně k oku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,1 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v každých 5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Danish: Børn (3 år og ældre) kan behandles med Opatanol med samme dosis som voksne.
Czech: Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých.
Danish: Brug hos ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig.
Czech: Použití u starších pacientů U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Imidlertid er systemisk absorption af topikalt appliceret olopatadin minimal med plasmakoncentrationer i intervallet fra under kvantificeringsgrænsen for analysemetoden (<0,5 ng/ml) til 1,3 ng/ml.
Czech: Systémová absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu (<0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml.
Danish: Data fra in vitro studier antyder, at olopatadin kan virke på humane conjunktivale mastceller og dermed hæmme frigivelsen af pro-inflammatoriske mediatorer.
Czech: Data ze studií in vitro udávají, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a bránit tak uvolnění prozánětlivých mediátorů.
Danish: Forlængelse af QTc-intervallet er kun observeret hos hunde, som blev eksponeret med doser langt over den maximale humane eksponering, hvilket indikerer ringe klinisk relevans.
Czech: Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky, značně převyšující maximální možnou dávku, které by byl vystaven člověk, což má z klinického hlediska malý význam.
Danish: Skriv dato for, hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linjerne herunder.
Czech: Zapište si datum otevření lahvičky na vyznačené místo na štítku lahvičky a na krabičce.
Danish: Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
Czech: Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.
Danish: Patienterne skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden brug af øjendråberne og vente mindst 15 minutter efter drypning, før kontaktlinserne sættes i igen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si před aplikací očních kapek vyjmuli kontaktní čočky a po nakapání přípravu vyčkali minimálně 15 minut, než si opět nasadí kontaktní čočky.
Danish: Olopatadin som øjendråber (Opatanol) er ikke blevet undersøgt hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Czech: Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen.
Danish: Opatanol er et lægemiddel til behandling af allergiske tilstande i øjet.
Czech: Opatanol je lék k léčbě alergických obtíží oka.
Danish: Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel forekomst på 0,7%.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
Danish: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Czech: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španělsko
Danish: Opatanols sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Danish: Indeholder benzalkoniumchlorid
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid
Danish: Intervallet for peak steady-state plasmakoncentrationer for olopatadin (35 til 127 ng/ml) set i dette studie svarer til mindst 70 gange sikkerhedsmargin for topikal olopatadin med hensyn til virkning på hjertets repolarisering.
Czech: Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném stavu (35 až 127 ng/ml), pozorovaný v této studii, představuje pro lokální podání olopatadinu koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci srdce.
Danish: Ligesom andre topikalt administrerede lægemidler, absorberes også olopatadin systemisk.
Czech: Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter med svær beskadigelse af hornhinden (det klare lag på øjets forside) udviklet slørede pletter på hornhinden pga. aflejring af kalk under behandlingen.
Czech: Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky) vytvořily plochy se zakalením rohovky v důsledku hromadění vápníku během léčby.
Danish: Opatanol indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Danish: Hvis der forekommer sløret syn ved drypning, skal patienten vente, indtil synet bliver klart igen, før der kan føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Czech: Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
Danish: Øjensalve bør gives sidst.
Czech: Oční mast se má použít jako poslední.
Danish: Opatanol fremkalder ikke klinisk signifikant ændring i pupildiameteren.
Czech: Přípravek nevyvolává klinicky významné změny v průměru pupily.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.
Czech: Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, celý úkon opakujte.
Danish: Ingen humane data er tilgængelige mht. overdosering ved uheld eller forsætlig indtagelse.
Czech: U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo záměrným požitím.
Danish: Opatanol leveres i en 5 ml uigennemsigtig lavdensitet-polyethylen-flaske med skruelåg af polypropylen (DROPTAINER).
Czech: 5 ml lahvičky z neprůhledného polyethylenu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP-TAINER).
Danish: Dyrestudier har vist reduceret vækst hos diende hvalpe af mødre, der havde fået systemiske doser af olopatadin, som var langt over den maksimale anbefalede dosis ved human okulær anvendelse.
Czech: Studie u zvířat prokázaly zhoršení růstu potkaních mláďat od samic, kterým byly podávány systémové dávky olopatadinu výrazně převyšující maximální doporučenou dávku pro oční podání u člověka.
Danish: • Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 for hver 100 personer) Bivirkninger i øjnene
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (Mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) Účinky na oko
Danish: Da plasmakoncentrationen, efter topikal okulær dosering af olopatadin, er 50 til 200 gange lavere end efter veltolererede orale doser, forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos ældre personer eller personer med nedsat nyrefunktion.
Czech: Protože jsou koncentrace v plazmě po místním podání olopatadinu do oka 50krát až 200krát nižší než po dobře snášených perorálních dávkách, neočekává se, že by bylo nutné u starších osob nebo u osob s poškozenou funkcí ledvin upravovat dávku.
Danish: Benzalkoniumchlorid natriumchlorid dinatriumphosphatdodecahydrat (E339) saltsyre (E507) (til pH-justering) natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) renset vand
Czech: Benzalkonium-chlorid chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) čištěná voda
Danish: Denne eksponering vil medføre en slutdosis på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%.
Czech: Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0,5 mg/kg.
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Czech: • Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obr.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af hvert lægemiddel.
Czech: Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup alespoň 5 minut.