FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme clinique de développement des comprimés de tolvaptan pour le traitement de la PKRAD repose principalement sur une étude pivot de phase III, internationale, randomisée, contrôlée versus placebo dans laquelle la sécurité et l'efficacité à long terme des schémas posologiques à doses fractionnées orales de tolvaptan (oscillant entre 60 mg/jour et 120 mg/jour) étaient comparées à un placebo chez 1 445 patients adultes atteints de PKRAD.
Estonian: Tolvaptaani tablettide väljatöötamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks keskenduti kliinilises programmis ühele kesksele rahvusvahelisele III faasi randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuringule, milles hinnati tolvaptaani kaheosalise suukaudse annustamisega annustamisskeemide pikaajalist ohutust ja efektiivsust (tiitritud vahemikus 60 mg ööpäevas ja 120 mg ööpäevas) võrreldes platseeboga 1445 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus.
French: La diurèse doit être assurée.
Estonian: Tuleb tagada uriini väljutamine.
French: Pour les sujets randomisés, le débit moyen de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était au départ de 41 mL/min/1,73 m
Estonian: Randomiseeritud patsientidel oli algväärtuseks keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
French: Depuis sa commercialisation, de très rares cas d'anaphylaxie (incluant choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été rapportés après l'administration de tolvaptan.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on pärast tolvaptaani manustamist väga harva esinenud anafülaksiat (sealhulgas anafülaktilist šokki ja generaliseerunud löövet).
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité à long terme du tolvaptan dans la PKRAD sur le taux de variation (%) du volume rénal total (VRT) chez les patients du groupe tolvaptan versus celui des patients du groupe placebo.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata tolvaptaani pikaajalist efektiivsust autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis neerude üldmahu muutuse määra järgi (%) tolvaptaaniga ravitavas rühmas võrreldes platseeboga ravitavate uuringus osalejatega.
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre des mesures appropriées qui peuvent inclure la nécessité d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie du tolvaptan et d'augmenter l'apport hydrique.
Estonian: Dehüdratsiooni korral tuleb rakendada sobivaid meetmeid, mis võivad seisneda ravi katkestamises tolvaptaaniga või annuse vähendamises ja vedelikutarbimise suurendamises.
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Estonian: Annuse kohandamine tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Tugevaid CYP3A inhibiitoreid (vt lõik 4.5) kasutavatel patsientidel tuleb tolvaptaani annuseid vähendada järgmiselt:
French: Jinarc contient du lactose comme excipient.
Estonian: Jinarc sisaldab abiainena laktoosi.
French: Environ 5 %, 75 % et 20 % avaient un DFGe de 60 mL/min/1,73 m ou plus (IRC stade 2), ou moins de 60 et plus de 30 mL/min/1,73 m
Estonian: Ligikaudu 5%, 75% ja 20% oli eGFR vastavalt 60 ml/min/1,73 m või suurem
French: À l'inclusion, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) moyen des patients était de 82 mL/min/1,73 m
Estonian: Patsientidel oli ravi algul hinnanguline keskmine glomeerulite filtratsioonikiirus (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
French: Dans une étude péri- et post-natale chez le rat, un retard dans l'ossification et une diminution du poids corporel chez les jeunes rats ont été observés à la dose la plus élevée de 1 000 mg/kg/j.
Estonian: Rottide peri- ja postnataalses uuringus täheldati suure annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel luustumise hilinemist ja järglaste kehamassi vähenemist.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Estonian: Need võivad tugevdada
French: La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l'effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD.
Estonian: Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani, mis blokeerib vasopressiini toimet - see on hormoon, mis osaleb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tsüstide moodustumises neerudes.
French: Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan Dose réduite (une prise par jour) 90 + 30 mg
Estonian: Tolvaptaani ööpäevane kaheosaline annus Vähendatud annus (üks kord ööpäevas) 90+30 mg
French: Les concentrations plasmatiques de tolvaptan ne sont pas modifiées chez les sujets âgés.
Estonian: Kõrgem vanus tolvaptaani plasmakontsentratsioone ei mõjuta.
French: Effets du tolvaptan sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Estonian: Tolvaptaani toime teiste ravimite farmakokineetikale
French: S'ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque de baisse de tension lorsque vous passez de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique).
Estonian: Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada vererõhu languse ohtu istumast tõustes või lamamast tõustes;
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de jus de pamplemousse, un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A, a doublé les concentrations maximales de tolvaptan (Cmax).
Estonian: Tolvaptaani manustamisel koos greibimahlaga, mis on mõõdukas kuni tugev CYP3A inhibiitor, kahekordistusid tolvaptaani maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax).
French: • des médicaments contenant du kétoconazole pour les infections dues à un champignon, des antibiotiques macrolides comme la clarithromycine, ou du diltiazem pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension) et des douleurs thoraciques.
Estonian: • ketokonasooli sisaldavad seeninfektsioonide ravimid, makroliidantibiootikumid nagu klaritromütsiin, või diltiaseem kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks.
French: Polydipsie Déshydratation, Hypernatrémie, Appétit diminué, Hyperuricémie, Hyperglycémie, Goutte
Estonian: Dehüdratsioon Hüpernatreemia Isu vähenemine Hüperurikeemia Hüperglükeemia Podagra
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format d'un programme de formation, y compris les moyens de communication et les modalités de distribution, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution de Jinarc sur leur territoire.
Estonian: Enne Jinarci turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riigi pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid ja levitamisviisid.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'essai était la variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre les valeurs avant traitement (à l'inclusion) et l'évaluation post-traitement.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) muutus ravieelselt algväärtuselt ravijärgse hindamisega võrreldes.
French: Le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec des cas peu fréquents d'augmentations concomitantes de la bilirubine totale (BT).
Estonian: Tolvaptaani kasutamisega on seostatud vere alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi (ALAT ja ASAT) idiosünkraatilisi tõuse, harvadel juhtudel ka koos üldbilirubiini (BT) taseme samaaegse tõusuga.
French: Le tolvaptan ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Estonian: Tolvaptaani ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
French: Une surveillance concomitante des symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique (tels que fatigue, anorexie, nausées, gêne dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, vomissements, fièvre, éruption cutanée, prurit, urines foncées ou jaunisse) est recommandée.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsienti samaaegselt sümptomite suhtes, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks väsimus, isutus, iiveldus, ebamugavustunne paremal pool ülakõhus, oksendamine, palavik, lööve, kihelus, tume uriin või kollatõbi).
French: La diminution de la clairance rénale de l'acide urique est un effet connu du tolvaptan.
Estonian: Kusihappe kliirensi vähendamine neerudes on tolvaptaani teadaolev toime.
French: En cas de taux initiaux anormaux inférieurs aux seuils imposant un arrêt définitif du traitement, le tolvaptan ne peut être instauré que si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
Estonian: Kui ravieelsed kõrvalekalded jäävad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitest madalamaks, võib ravi alustada vaid sel juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske, ning maksafunktsiooni analüüse tuleb jätkata suurema sagedusega.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis avant :
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamise tähtaeg:
French: • de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ou du millepertuis (médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les baisses d'humeur et l'anxiété légères).
Estonian: • fenütoiin või karbamasepiin (epilepsiaravimid), rifampitsiin (tuberkuloosiravim) või naistepuna (traditsiooniline taimne ravim kerge masenduse ja kerge ärevuse leevendamiseks).
French: Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD.
Estonian: Jinarci võib välja kirjutada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravile spetsialiseerunud arst.
French: Les concentrations de la digoxine à l'état d'équilibre ont été augmentées après administration concomitante de doses quotidiennes répétées de 60 mg de tolvaptan (multiplication par 1,3 de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et par 1,2 de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 2 administrations [ASCτ]).
Estonian: Samaaegsel manustamisel tolvaptaani mitme 60 mg annuse manustamisega üks kord ööpäevas suurenesid digoksiini sisaldused püsikontsentratsioonil (maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon [Cmax] 1,3-kordselt ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõver 1,2-kordselt annustamisintervalli [AUCτ] piires).
French: La différence de traitement de la variation du DFGe observé dans cette étude est de 1,27 mL/min/1,73 m2, ce qui représente une réduction de 35 % de la moyenne des moindres carrés du changement de DFGe de -2,34 mL/min/1,73 m dans le groupe tolvaptan comparativement à -3,61 mL/min/1,73 m dans le groupe placebo, observé sur un an.
Estonian: Selles uuringus täheldatud eGFR-i muutuse erinevus on 1,27 ml/min/1,73 m2, moodustades 35%-lise vähenemise muutuse vähimruutude meetodil (LS) eGFR-is -2,34 ml/min/1,73 m2 tolvaptaani rühmas võrreldes
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ja jälgida regulaarselt maksaensüümide tasemeid (vt lõik 4.4).
French: Les patients recevant de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P à marge thérapeutique étroite (par exemple, dabigatran) doivent donc être traités avec prudence et surveillés afin de rechercher d'éventuels effets majorés pendant le traitement par tolvaptan.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini või muid kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraate (nt dabigatraan) kasutavate patsientide tolvaptaaniga ravimisel olla ettevaatlik ja hinnata neid liiga tugeva toime suhtes.
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Estonian: Idiosünkraatiline toksilisus maksale
French: Des diminutions supplémentaires doivent être envisagées si les patients ne tolèrent pas les doses réduites de tolvaptan.
Estonian: Kui patsient ei talu tolvaptaani vähendatud annuseid, tuleb kaaluda täiendavat vähendamist.
French: Jinarc est contre-indiqué chez les patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques et/ou des signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: Jinarc on vastunäidustatud ravieelselt maksaensüümide kõrgenenud taseme ja/või maksafunktsiooni nähtude või sümptomitega patsientidele, kes vastavad tolvaptaanravi alatiseks lõpetamise nõuetele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
French: • le résumé des caractéristiques du produit
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: Une tératogènicité a été observée chez des lapins recevant 1 000 mg/kg/j (7,5 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Estonian: Küülikutel täheldati teratogeensust annuste 1000 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal 7,5 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (plaquettes en étui portefeuille)
Estonian: VÄLISPAKEND (blistrid voldikpakendis)
French: Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l'adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d'évolution rapide.
Estonian: Jinarci kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks täiskasvanutel, kellel on 1. kuni 4. astme krooniline neeruhaigus, mis kiiresti progresseerub.
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l'apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui teil on piisavat vedelikutarbimist vähendav haigus või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
French: S'ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables dus à la perte de liquide.
Estonian: Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada veekaotusest tulenevate kõrvaltoimete riski;
French: Par conséquent, la créatinine sérique, les électrolytes et les symptômes de déséquilibre électrolytique (par exemple : vertiges, évanouissement, palpitations, confusion, faiblesse, démarche instable, hyperréflexie, convulsions, coma) doivent être évalués avant et après l'initiation du traitement par le tolvaptan afin de déceler toute déshydratation éventuelle.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ja pärast ravi alustamist tolvaptaaniga hinnata seerumi kreatiniinitaset ja elektrolüütide sisaldust ja elektrolüütide tasakaaluhäirete sümptomeid (nt pearinglus, minestamine, südamepekslemine, segasus, nõrkus, ebastabiilne kõnnak, hüperrefleksia, krambihood, kooma) patsiendi jälgimiseks dehüdratsiooni tekkimise suhtes.
French: Jinarc doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Estonian: Jinarci tuleb manustada kaks korda päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg või 90 mg + 30 mg. Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
French: • ballonnements ou sensation d'estomac plein ou de gêne dans l'estomac
Estonian: • täistunne, paisumistunne või ebamugavustunne maos
French: • le kit d'information destiné au patient
Estonian: • patsiendi teabepakett
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Jinarc.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad selle ravimi kasutamise ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population portant sur des sujets atteints de PKRAD, les concentrations de tolvaptan étaient plus élevées que chez les volontaires sains lorsque le DFGe (un paramètre reflétant la fonction rénale) descendait en dessous de 60 mL/min/1,73 m2.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid tolvaptaani kontsentratsioonid suuremad kui tervetel uuringus osalejatel, sest neerufunktsioon langes alla eGFR taseme 60 ml/min/1,73 m2. eGFRCKD-EPI vähenemine 72,2-lt 9,79-le
French: Les recommandations pour l'arrêt définitif incluent :
Estonian: Soovitatavad juhised alatiseks lõpetamiseks:
French: En cas de déshydratation ou d'insuffisance rénale manifeste, des mesures appropriées doivent être prises telles que l'interruption ou la diminution des doses de tolvaptan et/ou de diurétiques et l'augmentation de l'apport hydrique.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerude funktsioonihäire tekkimisel tuleb võtta sobivaid meetmeid, mis võivad hõlmata vajadust katkestada ravi tolvaptaani ja/või diureetikumiga või vähendada nende annust ning suurendada vedelikutarbimist.
French: Le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie (voir rubrique 4.3).
Estonian: Tolvaptaan on vastunäidustatud anuurilistele patsientidele (vt lõik 4.3).
French: • des diurétiques ou d'autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension).
Estonian: • diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid.
French: (IRC stade 4), respectivement.
Estonian: (CKD raskusaste 4).
French: • le matériel éducatif pour le médecin
Estonian: • arsti teabematerjal
French: Le critère primaire d'évaluation relatif au VRT n'a pas montré, à 5 ans, de différence statistiquement significative (p = 0,3580) au seuil prédéterminé de significativité statistique entre les 2 groupes (−1,7 %) : sujets traités précocement et sujets traités tardivement.
Estonian: Neerude üldmahu (TKV) esmane tulemusnäitaja ei näidanud erinevust muutuses (−1,7 %) 5-aastase ravi jooksul varast ja edasilükatud ravi saanud osalejate võrdluses, arvestades eelmääratletud statistilise olulisuse lävendit (p = 0,3580).
French: Jinarc 30 mg, comprimés EU/1/15/1000/003-004 (plaquette)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid EU/1/15/1000/003-004 (blister)
French: L'analyse en sous-groupes des critères d'évaluation primaire et secondaire, en fonction du stade de MRC, a mis en évidence que chez les sujets aux stades 2, 3a, 3b et 4 à l'inclusion, les effets du traitement par rapport au placebo étaient similaires et homogènes.
Estonian: Esmase ja teisese tulemusnäitajate alamrühmade analüüs kroonilise neeruhaiguse (CKD) alusel näitas sarnast pidevat ravitoimet platseeboga võrreldes uuritavatel staadiumides 2, 3a ja 4 ravieelselt.
French: * rapportés pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan approuvé dans d'autres indications.
Estonian: * tolvaptaani muude heakskiidetud näidustuste korral turuletulekujärgse järelevalve käigus esinenud kõrvaltoimed täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
French: Effet du tolvaptan sur le débit de filtration glomérulaire (DFG).
Estonian: Tolvaptaani toime glomeerulite filtratsioonikiirusele
French: Une réduction de la dose de tolvaptan est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A (voir rubrique 4.2).
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on soovitatav tolvaptaani annust vähendada (vt lõik 4.2).
French: • perte de poids.
Estonian: • Vedelikumahu vähenemine.
French: Substrats des transporteurs
Estonian: Transporterite substraadid
French: • vous avez du mal à uriner.
Estonian: • raskused urineerimisel;
French: Les effets pharmacodynamiques du tolvaptan ont été établis chez des volontaires sains et chez des patients atteints de PKRAD présentant une MRC de stade 1 à 4.
Estonian: Tolvaptaani farmakodünaamilisi toimeid on määratud kindlaks tervetel uuringus osalejatel ja autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega uuringus osalejatel kroonilise neeruhaiguse 1. kuni 4. astmekorral.
French: Les présentations suivantes sont disponibles pour ce médicament :
Estonian: Teie ravimit turustatakse järgmise suurusega pakendites:
French: Jinarc 30 mg, comprimés 7 ou 28 comprimés dans une plaquette en PVC/aluminium
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d'appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel nagu iiveldus, oksendamine, palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, tume uriin, kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine), nahakihelus või liigese- ja lihasevalu koos palavikuga, võtke ühendust oma arstiga.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés EU/1/15/1000/005-007 (plaquette) EU/1/15/1000/014-016 (plaquette en étui portefeuille)
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister voldikpakendis)
French: En outre, une augmentation de l'utilisation d'allopurinol et d'autres médicaments employés pour traiter la goutte a été observée dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
Estonian: Peale selle täheldati topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus allopurinooli ja teiste podagraravimite suurenenud kasutamist.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le lapin à une dose de 300 mg/kg/j (environ 1,25 à 2,65 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Estonian: Küülikutel annuste 300 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal ligikaudu 1,25 kuni 2,65 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel) teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud nähte esines tolvaptaani rühmas 61,4 % väiksema tõenäosusega kui platseeborühmas (riskisuhe 0,39; 95 % usaldusvahemik 0,26 kuni 0,57; nominaalne p < 0,0001), ning neeruvaluga seotud nähte esines tolvaptaani rühma patsientidel 35,8 % väiksema tõenäosusega (riskisuhe 0,64; 95 % usaldusvahemik 0,47 kuni 0,89; nominaalne p = 0,007).
French: Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan Dose fractionnée réduite 90 + 30 mg
Estonian: Tolvaptaani ööpäevane kaheosaline annus Vähendatud kaheosaline annus 90+30 mg
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Chaque comprimé de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
French: Chaque comprimé de 60 mg contient environ 16 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Estonian: Üks 60 mg tablett sisaldab ligikaudu 16 mg laktoosi (monohüdraadina).
French: Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
French: Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
French: Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.
Estonian: Need võivad tugevdada Jinarci toimet;
French: Des effets plus faibles sont observés aux stades plus avancés, ce qui concorde avec la diminution du nombre de néphrons pleinement fonctionnels.
Estonian: Toimed vaba vee kliirensile ja uriinimahule on täheldatavad kroonilise neeruhaiguse kõikide astmete puhul, ning hilisematel astmetel on absoluutsed toimed väiksemad, mis on kooskõlas täielikult funktsioneerivate nefronite arvu vähenemisega.
French: Effets indésirables graves :
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
French: Posologie
Estonian: Polüdipsia