FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
German: Studie 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
German: o Anleitung zum Verhalten nach versehentlicher Übertragung.
Bulgarian: o Указания за поведение след случайно предаване.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
German: HSV-1-seronegative Patienten
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
German: • Injizieren Sie zuerst die größte(n) Läsion(en).
Bulgarian: Инжектирайте първо в най-голямата(ите) лезия(и).
German: Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
German: NICHT schütteln.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
German: 1 Woche (7 Tage)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
German: Metabolismus/Elimination
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich Imlygic nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Bulgarian: 16 декември 2015
German: • Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen.
Bulgarian: Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
German: Decken Sie jede freiliegende Wunde vor der Anwendung ab.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Bulgarian: Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Imlygic durch sexuellen Kontakt übertragen werden kann, ist bekannt, dass der HSV-1-Wildtyp durch Sexualkontakt übertragen werden kann.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали Imlygic може да се предава чрез сексуален контакт, известно е, че див тип HSV-1 може да се предава чрез сексуален контакт.
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
German: Läsionsgröße (längste Ausdehnung)
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
German: Wenn eine Läsion größer ist als die Reichweite der Nadel, können mehrere Einstichstellen verwendet werden.
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Bulgarian: Биоразпределение (в организма) и вирусно отделяне (екскреция/секреция)
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
German: bis zu 25 °C
Bulgarian: до 25°C
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig in die Patientenakte eingetragen (oder angegeben) werden.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
German: Patienten ohne vorherige Herpesinfektion
Bulgarian: Пациенти без предшестваща херпесна инфекция
German: • oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
German: Sorbitol (E 420)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
Bulgarian: Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата Imlygic.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob Imlygic das Richtige für Sie ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
German: Sollte medizinisches Fachpersonal unbeabsichtigt Imlygic ausgesetzt worden sein, siehe Abschnitte 4.4 und 6.6.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
German: Blut
Bulgarian: Кръв
German: Aufgetautes Imlygic kann vor der Anwendung gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Bulgarian: Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
German: 2 °C bis 8 °C
Bulgarian: 2°C до 8°C
German: Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
Bulgarian: Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството, обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):
German: Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система
German: Immunvermittelte Ereignisse
Bulgarian: Имуномедиирани събития
German: Der Unterschied der DRR zwischen Imlygic und GM-CSF in der ITT-Population war zugunsten von Imlygic statistisch signifikant (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: Разликата в DRR между Imlygic и GM-CSF при ITT-популацията е статистически значима (вж. таблица 4) в полза на Imlygic.
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
Bulgarian: Въпреки това, нито едно не е довело до окончателно спиране на лечението с Imlygic.
German: Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
German: Zeit bis zum Ansprechen (Median)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
German: Gesamtüberleben sekundär
Bulgarian: Обща преживяемост Вторична
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Bulgarian: Симптомите пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване, които могат да настъпят по всяко време при лечение с Imlygic, обикновено преминават в рамките на 72 часа.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
German: Patienten sollten ebenfalls angewiesen werden, das Berühren oder Kratzen der Injektionsstellen zu vermeiden, da dies zu einer ungewollten Übertragung von Imlygic auf andere Bereiche ihres Körpers oder auf ihre engen Kontaktpersonen führen könnte.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани също да избягват докосване или разчесване на местата на инжектиране, тъй като това може да доведе до неволно разнасяне на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт.
German: Immunvermittelte Ereignisse†*
Bulgarian: Чести имуномедиирани събития†*
German: In einer Analyse zur Beurteilung der systemischen Aktivität von Imlygic zeigten 27 von 79 Patienten (34,2 %) eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der nicht-viszeralen Läsionen, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren, und 8 von 71 Patienten (11,3 %) wiesen eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der viszeralen Läsionen auf, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren.
Bulgarian: При анализ за оценка на системната активност на Imlygic, 27 от 79 пациенти (34,2%) са имали ≥ 50% общо намаление на невисцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic, а 8 от 71 пациенти (11,3%) са имали ≥ 50% общо намаление на висцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic.
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Bulgarian: Въпреки това не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
German: Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
German: Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung sowie bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Bulgarian: Проби от кръв и урина са взети по време на лечението и до 30 дни след края на лечението.
German: Bis zu 4 ml
Bulgarian: До 4 ml
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
German: Es wurden keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit Talimogen laherparepvec bei Schwangeren durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с талимоген лахерпарепвек при бременни жени.
German: Mäuse mit einer vollständigen Rückbildung der Primärtumoren nach der Behandlung waren resistent gegenüber einer nachfolgenden Tumor-Reexposition.
Bulgarian: Мишки, при които е постигната пълна регресия на първичните тумори след лечение, са резистентни на последваща повторна поява на тумора.
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции като замайване и състояние на обърканост (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че талимоген лахерпарепвек не оказва неблагоприятно влияние.
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie die üblichen Hygienemaßnahmen einhalten, um eine virale Übertragung auf andere zu vermeiden.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, трябва да спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на други хора.
German: • Bereithaltung spezifischer Sicherheitsinformationen für die Patienten sowie Herausstellung der Wichtigkeit gegenüber den Patienten, diese Informationen an Familie und Pflegekräfte weiterzugeben.
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
German: Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich multiplen Myeloms haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта, включително множествен миелом.
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
German: Obwohl die Power der pivotalen Studie nicht auf die Beurteilung der Wirksamkeit in diesen individuellen Subgruppen ausgelegt war, hatten Patienten ohne viszerale Erkrankung durch die Behandlung mit Imlygic einen größeren Nutzen als jene mit einer weiter fortgeschrittenen Erkrankung.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
German: Die Sicherheit von Imlygic wurde in der pivotalen Studie, in der 292 Patienten mindestens 1 Dosis Imlygic erhalten haben, beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
German: Explorative Subgruppenanalysen für DRR und Gesamtüberleben nach Krankheitsstadium wurden ebenfalls durchgeführt (siehe Abbildung 5 und Tabelle 5).
Bulgarian: Извършени са също и експлораторни подгрупови анализи за DRR и общата преживяемост по стадий на заболяването (вж. фигура 5 и таблица 5).
German: Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird.
Bulgarian: Това е отслабена форма на херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус".
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
Bulgarian: За да се получи Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните, отколкото в нормалните клетки.
German: Die Behandlung mit Imlygic kann wieder aufgenommen werden, wenn nach einem kompletten Ansprechen neue Läsionen auftreten und der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass der Patient von der Behandlung profitieren wird.
Bulgarian: Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
German: Die Studienpopulation bestand zu 57 % aus männlichen Patienten, 70 % der Patienten hatten einen anfänglichen ECOGPerformance-Status 0.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са 57% от изпитваната популация, а 70% от пациентите са с изходен функционален статус 0 по ECOG.
German: Anzahl von Patienten „at risk"
Bulgarian: Брой пациенти с риск
German: • Priorisieren Sie die Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht wurde.
Bulgarian: Приоритизирайте инжектирането на останалите лезии въз основа на размера на лезията, докато се достигне максимален обем на инжектиране.
German: Explorative Subgruppen
Bulgarian: Експлораторни подгрупи
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (≥ 25 %) bei mit Imlygic behandelten Patienten waren Fatigue (50,3 %), Schüttelfrost (48,6 %), Pyrexie (42,8 %), Übelkeit (35,6 %), grippeähnliche Erkrankungen (30,5 %) und Schmerzen an der Injektionsstelle (27,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 25%) при лекуваните с Imlygic пациенти са умора (50,3%), втрисане (48,6%), пирексия (42,8%), гадене (35,6%), грипоподобно заболяване (30,5%) и болка на мястото на инжектиране (27,7%).
German: Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können lebensbedrohliche Herpesinfektionen auftreten.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна инфекция.
German: • Verteilen Sie Imlygic gleichmäßig und vollständig innerhalb der Läsion, indem Sie die Nadel zurückziehen, ohne sie ganz aus der Läsion herauszuziehen.
Bulgarian: Разпределете Imlygic равномерно и напълно в рамките на лезията като изтегляте иглата без да я изваждате от лезията.
German: • Wenn Sie die Nadel entfernen, ziehen Sie diese langsam aus der Läsion, um ein Auslaufen oder ein Zurückspritzen von Imlygic an der Einstichstelle zu vermeiden.
Bulgarian: При изваждане на иглата я изтеглете бавно от лезията, за да се избегне изтичане или изпръскване на Imlygic от мястото на въвеждане.
German: Sechzig MelanomPatienten erhielten Imlygic als intraläsionale Injektion in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Dosierungsschema wie in der klinischen Studie 005/05 (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Шестдесет пациенти с меланом получават Imlygic интралезийна инжекция в същата доза и схема като в клинично проучване 005/05 (вж. точка 5.1).
German: 4,1 Monate
Bulgarian: 4,1 месеца
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder wenn Sie Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система, ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други лекарства, които потискат имунната система.
German: Die Veränderungen von HSV-1 zu Talimogen laherparepvec schließen die Deletion von ICP34.5 und ICP47 ein.
Bulgarian: Модификациите на HSV-1 до талимоген лахерпарепвек включват делеция на ICP34,5 и ICP47.
German: Befolgen Sie die lokalen institutionellen Richtlinien für Handhabung, Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung.
Bulgarian: Спазвайте местните указания за работа и приложение, лични предпазни средства, инцидентно разливане и изхвърляне на отпадъчните материали.
German: Wenn Sie mit Imlygic behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrtheit auftreten.
Bulgarian: Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване.
German: Endpunkt war die dauerhafte Ansprechrate (durable response rate, DRR) [definiert als der prozentuale Anteil an Patienten mit einem kompletten Ansprechen (complete response, CR) oder partiellen Ansprechen (partial response, PR), was dauerhaft für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden konnte] gemäß verblindeter zentraler Bewertung.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
German: 3,7 Monate
Bulgarian: 3,7 месеца
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Bulgarian: Комбинация с други лечения, като химиотерапия или имуносупресори