FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van maximale post-baseline predialyse QTcF > 500 msec bedroeg bij patiënten in de Parsabiv- en placebogroepen respectievelijk 4,8% en 1,9%.
Polish: Częstość występowania maksymalnego wydłużenia odstępu QTcF powyżej 500 milisekund ocenianego po rozpoczęciu badania przed dializą wyniosła 4,8% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,9% w grupie placebo.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide in 2 ml oplossing (5 mg/ml).
Polish: Parsabiv 10 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu w 2 ml roztworu (5 mg/ml).
Dutch: Het primaire eindpunt was non-inferioriteit voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (week 20 tot en met 27).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był równoważny efekt dla odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide in 0,5 ml oplossing (5 mg/ml).
Polish: Parsabiv 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide in 1 ml oplossing (5 mg/ml).
Polish: Parsabiv 5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu w 1 ml roztworu (5 mg/ml).
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie
Polish: Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Parsabiv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy raczej zaprzestać stosowania produktu Parsabiv / przerwać terapię.
Dutch: Mogelijk moet u tijdens de behandeling met Parsabiv ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen.
Polish: W czasie stosowania leku Parsabiv może być konieczne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.2 voor respectievelijk meer informatie over mogelijke manifestaties van hypocalciëmie en controle van de serumcalciumconcentratie.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące możliwych objawów hipokalcemii oraz monitorowania stężenia wapnia w surowicy, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
Polish: Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH niezależnie od tego, jakie było początkowe stężenie PTH, ile trwała dializoterapia i czy pacjent otrzymywał pochodne sterolowe witaminy D. U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem PTH w fazie przesiewowej prawdopodobieństwo uzyskania stężenia PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności było większe.
Dutch: • hartklachten, zoals hartfalen of aritmie (abnormaal hartritme);
Polish: • choroby serca, takie jak: niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe zmiany rytmu serca);
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 1 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Polish: • Po wyjęciu z oryginalnego opakowania Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie przez
Dutch: In alle drie de studies werd Parsabiv gedurende 26 weken toegediend.
Polish: We wszystkich trzech badaniach Parsabiv podawano przez 26 tygodni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Parsabiv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Parsabiv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Parsabiv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Parsabiv.
Dutch: Overige informatie over Parsabiv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Parsabiv
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Parsabiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Parsabiv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Parsabiv.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Parsabiv?
Dutch: Parsabiv etelcalcetide
Polish: Parsabiv etelkalcetyd
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verlaging van de concentratie parathyroïdhormoon van meer dan 30% na ten minste 20 weken behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był spadek stężenia parathormonu o ponad 30% po upływie co najmniej 20 tygodni leczenia.
Dutch: In de eerste twee studies was Parsabiv werkzaam bij 75% van de patiënten (380 van de 509) ten opzichte van 9% van de patiënten (46 van de 514) die placebo kregen toegediend.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (u 380 spośród 509) pacjentów w porównaniu z 9% (46 spośród 514) pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Parsabiv is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Polish: Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Parsabiv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een laag calciumgehalte in het bloed, spierspasmen, diarree, misselijkheid en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: niskie stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Dutch: In de eerste twee studies werd Parsabiv vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de derde studie werd het vergeleken met cinacalcet, een ander calcimimeticum.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach porównywano Parsabiv z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w trzecim badaniu porównywano Parsabiv z cynakalcetem, innym lekiem kalcymimetycznym.
Dutch: In de derde studie bleek Parsabiv ten minste even werkzaam als cinacalcet: bij 68% van de patiënten (232 van de 340) die Parsabiv kregen toegediend ten opzichte van 58% van de patiënten (198 van de 343) die werden behandeld met cinacalcet.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano, że Parsabiv jest przynajmniej tak skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 spośród 340) pacjentów otrzymujących Parsabiv w porównaniu z 58% (198 spośród 343) pacjentów, którym podawano cynakalcet.
Dutch: In sommige gevallen kan het worden toegediend via injectie in een ader.
Polish: W niektórych okolicznościach może być podawany w formie iniekcji dożylnej.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg driemaal per week en de dosis wordt daarna aangepast op basis van de concentratie parathyroïdhormoon of calcium van de patiënt.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg podawanej trzy razy w tygodniu, a następnie dawka jest dostosowywana do stężenia parathormonu lub wapnia u pacjenta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parsabiv in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Parsabiv?
Dutch: Het bevat de werkzame stof etelcalcetide.
Polish: Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd.
Dutch: Parsabiv wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek waarbij een apparaat het bloed filtert).
Polish: Parsabiv jest stosowany u pacjentów poddawanych hemodializom (technice polegającej na usuwaniu z krwi produktów przemiany materii za pomocą urządzenia filtrującego krew).
Dutch: Hoe werkt Parsabiv?
Polish: Jak działa produkt Parsabiv?
Dutch: Hoge concentraties parathyroïdhormoon kunnen verlies van calcium in de botten, botpijn en botbreuken, en problemen met het hart en de bloedsomloop veroorzaken.
Polish: Wysokie stężenie parathormonu może spowodować utratę wapnia z kości, bóle i złamania kości, a także problemy z sercem i krążeniem.
Dutch: Parsabiv werd onderzocht in drie hoofdstudies met 1706 patiënten die hemodialyse ondergingen en die een langdurige nieraandoening en secundaire hyperparathyreoïdie hadden.
Polish: Parsabiv był przedmiotem trzech głównych badań, w których brało udział 1706 pacjentów cierpiących z powodu przewlekłej choroby nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc, poddawanych hemodializom.
Dutch: De behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart indien het calciumgehalte in het bloed van de patiënt lager is dan de normale waarden.
Polish: Leku Parsabiv nie należy stosować, jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest poniżej normy.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de hals en reguleert het calcium- en fosfaatgehalte.
Polish: Parathormon jest wytwarzany przez gruczoły przytarczycowe na szyi i reguluje stężenie wapnia i fosforu.
Dutch: Parsabiv is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de concentratie parathyroïdhormoon te verlagen bij volwassenen die een hoge concentratie van dit hormoon hebben als gevolg van hun langdurige nieraandoening (secundaire hyperparathyreoïdie).
Polish: Parsabiv jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia parathormonu u osób dorosłych, u których wysokie stężenie tego hormonu spowodowane jest przez przewlekłą chorobę nerek (wtórna nadczynność przytarczyc).
Dutch: De werkzame stof in Parsabiv, etelcalcetide, is een calcimimeticum.
Polish: Substancja aktywna zawarta w leku Parsabiv - etelkalcetyd - jest zaliczana do tzw. kalcymimetyków.
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verlagen van de concentratie parathyroïdhormoon in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die met hemodialyse worden behandeld en de bijwerkingen ervan waren de bijwerkingen die van een calcimimeticum worden verwacht.
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w obniżaniu stężenia parathormonu we krwi u pacjentów z chorobą nerek leczonych hemodializami, a jego skutki uboczne są takie jak oczekiwane w przypadku substancji kalcymimetycznej.
Dutch: Welke voordelen bleek Parsabiv tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Parsabiv zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Parsabiv is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Parsabiv.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wanneer cellen in de bijschildklier hoge concentraties calcium in het bloed detecteren, verlagen ze de hoeveelheid parathyroïdhormoon die naar het bloed gaat.
Polish: Kiedy komórki przytarczyc wykrywają wysokie stężenie wapnia we krwi, obniżają ilość parathormonu uwalnianego do krwi.
Dutch: Dit betekent dat de stof het effect van calcium op deze cellen nabootst en op deze manier wordt de concentratie parathyroïdhormoon in het bloed verlaagd.
Polish: Oznacza to, że naśladuje działanie wapnia na te komórki i w ten sposób obniża stężenie parathormonu we krwi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Parsabiv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een lagere concentratie parathyroïdhormoon leidt tot een lager calciumgehalte in het bloed.
Polish: Obniżony poziom parathormonu powoduje zmniejszenie poziomu wapnia we krwi.
Dutch: Waarom is Parsabiv goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Parsabiv?
Dutch: Hoe wordt Parsabiv gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Parsabiv?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Parsabiv.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het geneesmiddel wordt aan het einde van een hemodialysesessie toegediend via de slang die van het dialyseapparaat naar de ader van de patiënt loopt.
Polish: Parsabiv jest podawany na zakończenie hemodializy przez dren, który łączy żyłę pacjenta z aparatem do dializy.
Dutch: Wat is Parsabiv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Parsabiv i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Overige informatie>
Polish: Inne informacje>
Dutch: <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>.>
Polish: <Przechowywać w oryginalnym < pojemniku> <opakowaniu>.>
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Polish: Napis "Wyłacznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i staosowania, jeśli dotyczy
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Dutch: <Beschermen tegen licht.>
Polish: <Chronić przed światłem.>
Dutch: Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: <Op een droge plaats bewaren.>
Polish: <Przechowywać w suchym miejscu.>
Dutch: Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD - GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - ETYKIETO-ULOTKA
Dutch: Benaming van het diergeneesmiddel
Polish: Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Dutch: <Niet in <de koelkast> <of> <de vriezer> bewaren.>
Polish: <Nie <przechowywać w lodówce> <ani nie> <zamrażać>.>
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm <doeldiersoort(en)>}
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna <docelowe gatunki zwierząt>}
Dutch: <Bewaren in een koelkast (2 °C - 8°C).>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).>
Dutch: <In bevroren toestand bewaren en transporteren {temperatuurbereik}.>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>
Dutch: De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
Polish: Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Dutch: <Tegen direct zonlicht beschermen.>
Polish: <Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.>
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:>
Polish: <Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:>
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:….>
Dutch: <Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:>
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:…..>
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren"
Polish: Napis "Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci"
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8°C)>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).>
Dutch: <Na <aanbreken> <openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>
Dutch: <Bewaren beneden <25°C><30°C >.>
Polish: <Przechowywać w temperaturze poniżej <25°C> <30°C>.>
Dutch: <Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes:>
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:….>
Dutch: <Niet bewaren boven <25°C><30°C >.>
Polish: <Nie przechowywać w temperaturze powyżej <25°C> <30°C>.> lub
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).>
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).>
Dutch: <Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien: {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Polish: <Nie używać {nazwa produktu}, jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de> <etiket><buitenverpakking><flacon><…> <na EXP>.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte>:>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
Dutch: <Bewaren in een vriezer {temperatuurbereik}.>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}.>
Dutch: {werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)}
Polish: {substancja(e) czynna(e)}
Dutch: <Beschermen tegen bevriezing.>
Polish: <Chronić przed mrozem.>
Dutch: Bijzondere bewaarvoorschriften
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Dutch: <Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.>
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.>
Dutch: Uiterste gebruiksdatum
Polish: Termin ważności serii
Dutch: <EXP {maand/jaar}>
Polish: <Termin ważności {miesiąc/rok}>
Dutch: Gehalte aan werkza(a)m(e)> en overige bestandd(e)l(en)>
Polish: Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Dutch: <Houd de <container><verpakking> zorgvuldig gesloten><ter bescherming tegen <licht>en<vocht>.>
Polish: <w celu ochrony przed <światłem> <i><wilgocią>.>
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.>
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.>
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, ≥ 2,6 log10 CCID50*
Polish: --1 Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych ≥ 2,6 log10 CCID50*
Dutch: Doeldiersoort( en)
Polish: Docelowe gatunki
Dutch: 500 doses 10 zakken + 10 trocars
Polish: 10 toreb + 10 trokarów
Dutch: EU-nummers Fantasien aam
Polish: Numer UE
Dutch: 2500 doses 1 zak + 1 trocar
Polish: 1 torba + 1 trokar
Dutch: Het vaccin is dan klaar voor gebruik.
Polish: Szczepionka jest wówczas gotowa do użycia.
Dutch: Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Polish: Następnie usunąć trokar z obu pojemników.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:: 11/04/2014 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/04/2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności (patrz część 4.3).
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: ANNEX IV REDENEN VOOR EEN BIJKOMENDE VERLENGING
Polish: ANNEX VI PODSTAWY DLA KOLEJNEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: - Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dagen.
Polish: - drugie szczepienie: w 17 dniu życia.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: C T C G C C C A A T A De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
Polish: C A C G C C C A A C A Parwowirus gęsi C T C G C C C A A T A Szczep szczepionkowy wykrywa się w śledzionie przez co najmniej 35 dni.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: - Eerste vaccinatie: op de leeftijd van 1 dag.
Polish: - pierwsze szczepienie: w 1 dniu życia.
Dutch: In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Polish: U kacząt wolnych od przeciwciał matczynych pojedyncze szczepienie w 1 dniu życia prowadzi do powstania odporności po 14 dniach.
Dutch: Verbind na het mengen de zak met een injectie systeem met hoge snelheid, automatisch of semiautomatisch.
Polish: Po zmieszaniu połączyć torbę z automatyczną lub półautomatyczną strzykawką szybkiego podawania.