FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze geneesmiddelen worden, naast een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt bij patiënten die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 30 kg/m2 en bij patiënten met overgewicht (met een BMI hoger dan of gelijk aan 27 kg/m2), bij wie tevens andere obesitasgerelateerde risicofactoren aanwezig zijn, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie (abnormale gehaltes aan vet in het bloed).
Swedish: Dessa läkemedel används tillsammans med diet och motion hos patienter med fetma (svår övervikt) med ett BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller högre och hos patienter med övervikt (ett BMI på 27 kg/m² eller högre) som också har andra överviktsrelaterade riskfaktorer, till exempel typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van sibutramine afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos sibutramin.
Dutch: Waarom werd sibutramine beoordeeld?
Swedish: Varför har sibutramin granskats?
Dutch: De schorsing zal van kracht blijven tot de firma gegevens kan verstrekken die toereikend zijn om een groep patiënten te kunnen afbakenen waarvoor de voordelen van sibutramine duidelijk opwegen tegen de risico's ervan.
Swedish: Upphävandet kommer att gälla till dess att företaget kan tillhandahålla data som gör det möjligt att identifiera en patientgrupp för vilken fördelarna med sibutramin är betydligt större än riskerna.
Dutch: Door de heropname ervan te blokkeren, verhoogt sibutramine de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de hersenen.
Swedish: Genom att förhindra återupptaget ökar sibutramin mängden signalsubstanser i hjärnan.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat het niet duidelijk is of dit effect op het gewichtsverlies blijvend is als de behandeling met sibutramine wordt gestaakt.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det är oklart huruvida denna effekt på viktminskningen kan bibehållas när behandlingen med sibutramin avslutas.
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van obesitas.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin används för behandling av fetma.
Dutch: De meeste patiënten die aan het SCOUT-onderzoek deelnamen, zouden normaliter niet worden behandeld met sibutramine, aangezien het geneesmiddel gecontra-indiceerd is bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Swedish: De flesta av patienterna i SCOUT-studien skulle normalt inte behandlas med sibutramin eftersom läkemedlet är kontraindicerat för patienter med kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Hoewel nog niet alle gegevens van het SCOUT-onderzoek zijn geanalyseerd, stelde de ‘Data Safety Monitoring Board' (een orgaan van onafhankelijke deskundigen aangesteld om de resultaten van het klinische onderzoek regelmatig te beoordelen) van het onderzoek het Geneesmiddelenbureau in oktober 2009 op de hoogte van de voorlopige gegevens, die erop wijzen dat sibutramine met meer cardiovasculaire problemen gepaard gaat dan placebo.
Swedish: Samtliga data från SCOUT-studien har ännu inte analyserats, men studiens övervakningsråd för datasäkerhet (Data Safety Monitoring Board) (en grupp oberoende experter som utsetts för att regelbundet granska resultaten av den kliniska studien) informerade i oktober 2009 läkemedelsmyndigheten om att preliminära data visade att sibutramin är förknippat med fler kardiovaskulära problem än placebo.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen worden opgenomen.
Swedish: Det verkar genom att förhindra återupptaget av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan.
Dutch: • Apothekers mogen niet langer sibutramine bevattende geneesmiddelen verstrekken.
Swedish: • Apotekspersonal ska inte längre lämna ut läkemedel innehållande sibutramin.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van sibutramine bevattende geneesmiddelen aan patiënten met obesitas of overgewicht.
Swedish: • Läkare ska upphöra med att skriva ut läkemedel innehållande sibutramin till patienter med fetma eller övervikt.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook een groep van deskundigen gespecialiseerd in de behandeling van metabole ziekten (stofwisselingsziekten).
Swedish: Kommittén rådfrågade även en grupp med experter som var specialiserade på behandling av ämnesomsättningssjukdomar.
Dutch: Het Comité verzocht echter ook de firma die Reductil vervaardigt, Abbott Laboratories, een onderzoek te starten naar sibutramine bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en daarin met name te kijken naar de veiligheid van het geneesmiddel.
Swedish: Kommittén bad dock företaget som tillverkar Reductil, Abbott Laboratories, att inleda en studie av sibutramin hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer där man framför allt granskade läkemedlets säkerhet.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het SCOUT-onderzoek aantoonde dat er een verhoogd risico bestaat op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte) bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen die sibutramine gebruiken.
Swedish: CHMP konstaterade att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtattack och stroke) hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom som tog sibutramin.
Dutch: Zij verzocht het CHMP de invloed van de nieuwe gegevens op de baten-risicoverhouding van sibutramine te beoordelen om vervolgens een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten, in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Swedish: Den bad CHMP att bedöma följderna av dessa nya data för nytta-risk-förhållandet för sibutramin i syfte att förbereda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande sibutramin skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
Dutch: Het CHMP concludeerde op dat moment dat de voordelen van sibutramine voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid den tidpunkten fann CHMP att fördelarna med sibutramin för behandling av patienter med fetma eller övervikt var större än riskerna.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat er ook van een verhoogd risico sprake kan zijn bij patiënten aan wie wel sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met obesitas en overgewicht vaak een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben.
Swedish: Kommittén ansåg dock att en ökad risk också kan förekomma för patienter som kan ordineras sibutramin, eftersom patienter med fetma och övervikt sannolikt befinner sig i riskzonen för kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: De firma startte daarom in 2002 het SCOUT-onderzoek (‘Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial' onderzoek naar de cardiovasculaire resultaten van Sibutramine) om te bepalen welke invloed afvallen met behulp van sibutramine heeft op cardiovasculaire problemen in een grote groep van patiënten met overgewicht en obesitas met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Swedish: År 2002 inledde företaget därför SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) för att undersöka vilken påverkan viktminskning med hjälp av sibutramin hade på kardiovaskulära problem inom en stor grupp patienter med övervikt och fetma som löpte hög risk att drabbas av kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: • Patiënten die een sibutramine bevattend geneesmiddel gebruiken als hulp bij het afvallen, moeten, zodra het gelegen komt, een afspraak maken met hun arts om alternatieve maatregelen te bespreken om af te vallen.
Swedish: • Patienter som tar läkemedel innehållande sibutramin i viktminskningssyfte ska kontakta sin läkare för att diskutera alternativa metoder för att gå ned i vikt.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van sibutramine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in de hele EU.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande sibutramin inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
Dutch: Bovendien keek het Comité naar andere onderzoeken naar de werkzaamheid van sibutramine voor wat betreft het bevorderen van gewichtsverlies.
Swedish: Dessutom granskade kommittén andra studier av effekten av sibutramin vid viktminskning.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in heel Europa dienen te worden geschorst.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med sibutramin inte är större än riskerna och att samtliga godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas in i hela Europa.
Dutch: Sibutramine werd oorspronkelijk in 1999 en 2002 door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld na bedenkingen over de veiligheid ervan, in het bijzonder wat betreft de cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot het hart en de bloedvaten, een verhoogde bloeddruk en hartslagfrequentie).
Swedish: Sibutramin granskades först av läkemedelsmyndigheten 1999 och 2002 efter farhågor som uppstått beträffande säkerheten, framför allt i fråga om kardiovaskulära biverkningar (förhöjt
Dutch: In het onderzoek werden sibutramine en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, waarbij niet alleen werd gekeken naar hoeveel de patiënten afvielen, maar ook naar het optreden van cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartaanval, beroerte of hartstilstand.
Swedish: Man undersökte inte bara hur mycket patienterna gick ned i vikt utan också förekomsten av kardiovaskulära händelser, till exempel hjärtattack, stroke (slaganfall) och hjärtstillestånd.
Dutch: Ten slotte maakte het CHMP uit alle onderzoeken naar sibutramine bij de behandeling van obesitas op dat sibutramine slechts een bescheiden effect heeft ten opzichte van placebo wat betreft het gewichtsverlies, aangezien de patiënten gemiddeld slechts twee tot vier kilogram meer afvielen dan degenen die placebo kregen.
Swedish: När man granskade samtliga studier av sibutramin för behandling av fetma konstaterade CHMP slutligen att den viktminskning som skett vid behandling med sibutramin är begränsad jämfört med den som erhölls med placebo.
Dutch: Targocid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Targocid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Wat is Targocid?
Swedish: Vad är Targocid?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 september 2013 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 september 2013.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi-Aventis.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi-Aventis.
Dutch: De hoeveelheid geneesmiddel in het bloed moet worden gemeten om ervoor te zorgen dat werkzame concentraties worden bereikt.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet ska mätas för att säkerställa att effektiva halter har uppnåtts.
Dutch: Waarom werd Targocid beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Targocid?
Dutch: Langdurig gebruik kan de groei van bacteriën waartegen het niet werkzaam is, stimuleren.
Swedish: Längre tids användning kan stimulera tillväxt av bakterier som det inte är aktivt mot.
Dutch: Hieronder vallen aanvangsdoses alsook doses voor onderhoudsbehandeling en doses voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: I detta ingår såväl initiala doser som doser för underhållsbehandling och doser som ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 30 mei 2013 de beoordeling van Targocid afgerond.
Swedish: Den 30 maj 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Targocid.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen), 5.1 (farmacodynamische eigenschappen), 5.2 (farmacokinetische eigenschappen) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Swedish: Kommittén harmoniserade dessutom andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel)), 4.6 (graviditet och amning), 4.8 (biverkningar), 5.1 (farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (farmakokinetiska egenskaper) samt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter).
Dutch: Op 17 november 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Targocid in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 17 november 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Targocid inom EU.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Targocid dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Targocid behöver harmoniseras.
Dutch: Targocid moet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties wanneer standaardbehandeling met antibiotica niet geschikt is.
Swedish: Targocid ska användas för att behandla allvarliga infektioner där behandling med standardantibiotika inte är lämplig.
Dutch: Targocid is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Targosid, Teicomid.
Swedish: Targocid finns också i EU under andra produktnamn: Targosid, Teicomid.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig bloed- en nierfunctietests uit te voeren en het effect op het gehoor te controleren tijdens de behandeling.
Swedish: Regelbundna blod- och njurfunktionsundersökningar och övervakning av eventuella effekter på hörseln rekommenderas under behandlingen.
Dutch: • bacteriëmie (bacteriële infectie in het bloed) als gevolg van een van de voorgaande aandoeningen.
Swedish: • bakteriemi (bakterieinfektion i blodet) till följd av något av ovanstående.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met specifieke doseringsadviezen voor volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte) voor de diverse infecties.
Swedish: Kommittén enades också om specifika dosintervall för vuxna och barn (från födelsen) för de olika infektionerna.
Dutch: Het CHMP vroeg de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, een risicobeheerplan te overleggen voor het veilig gebruik van Targocid, waaronder een onderzoek om de veiligheid van de aanbevolen verhoogde aanvangsdosis (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) te controleren.
Swedish: Kommittén bad företaget som marknadsför läkemedlet att lämna in en riskhanteringsplan för en säker användning av Targocid, inbegripet en studie för övervakning av säkerheten för den rekommenderade ökade initiala dosen (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat Targocid dient te worden toegediend via injectie of infusie voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:
Swedish: CHMP enades om att Targocid bör ges genom injektion eller infusion för att behandla följande sjukdomar hos vuxna och barn:
Dutch: Aangezien Targocid alleen werkzaam is tegen bepaalde soorten bacteriën, moet het, indien nodig, in combinatie met andere antibiotica worden toegediend en overeenkomstig de officiële aanbevelingen voor het gebruik van antibiotica.
Swedish: Eftersom Targocid bara är effektivt mot vissa typer av bakterier ska det tas i kombination med andra antibiotika om så behövs, och i linje med officiella rekommendationer om antibiotikaanvändning.
Dutch: Patiënten moeten vooral zorgvuldig worden gecontroleerd als ze hogere aanvangsdoses (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) toegediend krijgen.
Swedish: Patienterna ska övervakas särskilt noga om de får högre initiala doser (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
Dutch: Hieronder valt het feit dat Targocid ernstige levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kan veroorzaken waarbij toediening van het geneesmiddel onmiddellijk dient te worden gestaakt en spoedbehandeling noodzakelijk is; zorg is nodig bij patiënten die allergisch zijn voor een ander antibioticum, vancomycine, aangezien zij een groter risico lopen.
Swedish: Detta gäller bland annat möjligheten att Targocid kan orsaka allvarliga livshotande (allergiska) överkänslighetsreaktioner som kräver omedelbar utsättning av läkemedlet och akut behandling, där särskild uppmärksamhet ska ägnas åt patienter som är allergiska mot ett annat antibiotikum, vankomycin, eftersom de kan löpa högre risk.
Dutch: Het CHMP deed geen aanbeveling voor het gebruik van Targocid ter preventie van infecties.
Swedish: Kommittén rekommenderade inte att Targocid används för att förebygga infektioner.
Dutch: Andere mogelijke effecten waarbij de behandeling wellicht moet worden gestaakt of aangepast, zijn onder andere infusiegerelateerde reacties genaamd "red man"-syndroom, ernstige huiduitslag, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die van belang zijn voor de bloedstolling), nierschade en een effect op het gehoor.
Swedish: Andra möjliga effekter som kan kräva att behandlingen måste avbrytas eller ändras är infusionsrelaterade reaktioner som kallas "Red Man"-syndromet, svåra hudutslag, trombocytopeni (låga halter i blodet av blodkropparna trombocyter som behövs för att blodet ska kunna koagulera), njurskada samt effekter på hörseln.
Dutch: Targocid is een antibioticum dat de werkzame stof teicoplanine bevat.
Swedish: Targocid är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen teikoplanin.
Dutch: De werkzame stof, teicoplanine, behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen, teikoplanin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glykopeptider.
Dutch: De stof werkt door zich aan het oppervlak van bacteriën te hechten.
Swedish: Den verkar genom att binda till bakteriens yta.
Dutch: Voor bepaalde soorten infecties werd een hogere aanvangsdosis van 12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gehanteerd in enkele EU-lidstaten) goedgekeurd.
Swedish: För vissa typer av infektioner enades CHMP om en högre initial dos på 12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen (används i ett fåtal medlemsstater i EU).
Dutch: Het is alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën (genaamd grampositieve bacteriën) en moet, indien nodig, worden toegediend in combinatie met andere antibiotica.
Swedish: Det är bara effektivt mot vissa typer av bakterier (som kallas grampositiva bakterier) och ska tas i kombination med andra antibiotika om så behövs.
Dutch: • endocarditis (infectie van de binnenbekleding van het hart - vooral de hartkleppen);
Swedish: • endokardit (infektion i hjärtats inre beklädnad - oftast i hjärtklaffarna),
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen (infecties van het afvoersysteem van urine);
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner (infektioner i de strukturer som transporterar urinen),
Dutch: Het wordt toegediend via injectie of infusie (indruppeling in een ader) voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties.
Swedish: Det ges genom injektion eller infusion (dropp) för behandling av allvarliga bakterieinfektioner.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Targocid in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Targocid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: • in of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Swedish: • sjukhus- eller samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som man har fått i eller utanför sjukhuset),
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: Het kan ook worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) veroorzaakt door infectie met een bacterie genaamd Clostridum difficile.
Swedish: Det kan också ges genom munnen för att behandla diarré och kolit (inflammation i tarmarna) som orsakas av infektion av en bakterie som kallas Clostridum difficile.
Dutch: • peritonitis (ontsteking van het peritoneum, het vlies dat de buikholte bekleedt) bij patiënten die
Swedish: • peritonit (inflammation i peritoneum, membranet som täcker bukhålan) hos patienter som genomgår "kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys",
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Targocid kan worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) geassocieerd met infectie met bacteriën genaamd Clostridum difficile.
Swedish: Kommittén enades också om att Targocid kan tas genom munnen för att behandla diarré och kolit (inflammation i tarmarna) förenade med infektion av bakterier som kallas Clostridum difficile.
Dutch: • bot- en gewrichtsontstekingen;
Swedish: • ben- och ledinfektioner,
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP stemde in met de harmonisering van de waarschuwingen en voorzorgen voor het geneesmiddel.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera läkemedlets varningar och försiktighetsåtgärder.
Dutch: 5 maart 2014
Swedish: 5 mars 2014
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar als tabletten (2,5 mg).
Swedish: De finns som tabletter (2,5 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 5 maart 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 mars 2014.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Spaanse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 31 oktober 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 31 oktober 2013.
Dutch: Dit is een procedure waarin een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten'), in dit geval België, Duitsland en Nederland).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Spanien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Nederländerna och Tyskland).
Dutch: Twee geneesmiddelen zij bio-equivalent als zij in het lichaam dezelfde concentraties van de werkzame stof bereiken.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Tibolon is een vorm van hormoonsuppletietherapie (HST) en wordt gebruikt voor verlichting van de symptomen van de menopauze (zoals opvliegers) bij vrouwen die minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer gehad hebben.
Swedish: Tibolon är en form av substitutionsterapi vid hormonbrist och används för att lindra klimakteriesymtom (såsom blodvallningar) hos kvinnor som inte har haft en naturlig blödning under minst 12 månader.