FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastaavat eliminaation puoliintumisajat pysyivät lähes muuttumattomina vaihteluvälillä 349-378 h (noin 14,515,8 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eliminasjonshalveringstid var nesten uforandret innenfor et område fra 349 til 378 timer (ca. 14,5 til 15,8 dager).
Finnish: SHEPHERDtutkimuksessa 96 potilasta 97 mukaan otetusta potilaasta oli mukana tutkimuksen loppuun asti (yksi potilas kuoli tromboottisen tapahtuman seurauksena).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Finnish: Jos raskaudenaikaisen hoidon katsotaan olevan tarpeen, äidin ja sikiön huolellista, paikallisten suositusten mukaista seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Wilcoxonin signed rank -testi Pariutettu t-testi
Norwegian Bokmål: Wilcoxon Signed Rank
Finnish: Basedow'n tauti
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom
Finnish: Taulukossa 11 on yhteenveto potilaista, jotka ilmoittivat kliinisestä huononemisesta, ja potilaista, jotka tarvitsivat varalääkettä 26 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamaa meningokokkia voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Finnish: Rokotus ei ehkä ole riittävä meningokokki-infektion estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Finnish: Munuaisten toiminta ei kuitenkaan muuttunut korjautumattoman munuaisvaurion vuoksi (taulukko 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion estämiseksi on tarvetta käyttää muitakin menetelmiä.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Finnish: Ensi- ja toissijaisten päätetapahtumien ennalta määrättyjen toistomittausanalyysien tehotulokset on esitetty taulukossa 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for de forhåndsspesifiserte analysene av gjentatte målinger for de primære og sekundære endepunktene er gitt i tabell 10.
Finnish: jos sinulla on meningokokki-infektio.
Norwegian Bokmål: hvis du har meningokokkinfeksjon.
Finnish: Soliris Ei verensiirtoja
Norwegian Bokmål: Soliris Ingen transfusjon
Finnish: Se johti myös verensiirtojen tarpeen huomattavaan vähenemiseen tai häviämiseen sekä yleisen toimintakyvyn paranemisen trendiin.
Norwegian Bokmål: Det medførte også en uttalt reduksjon eller eliminasjon av blodtransfusjoner, og en tendens til en samlet bedring av generell funksjon.
Finnish: Potilaat on rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer for vaksinering.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä raporteista tunnistetut lääkehaittavaikutukset
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger identifisert i rapporter etter markedsføring
Finnish: Ekulitsumabin spesifisyyttä C5:lle ihmisen seerumissa arvioitiin kahdessa in vitro -tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs spesifisitet for C5 i humant serum ble vurdert i to in vitro-studier.
Finnish: Samanaikaisia hoitoja olivat antitromboottiset aineet 63 prosentilla potilaista ja systeemiset kortikosteroidit 40 prosentilla potilaista.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler omfattet antikoagulantia hos 63 % av pasientene og systemiske kortikosteroider hos 40 % av pasientene.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Finnish: Ekulitsumabin ristireaktiivisuutta kudoksessa arvioitiin määrittämällä sitoutuminen 38 ihmiskudoksen valikoimaan.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
Finnish: FACIT-väsymyspisteet viimeisellä saatavilla olleella arviointikerralla (mediaani)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved siste tilgjengelige vurdering (median)
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan huoltajalle
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Finnish: • maininta siitä, että potilas saa ekulitsumabihoitoa
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab.
Finnish: Kaikki potilaat (N = 22) 26 viikon kohdalla
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
Finnish: Soliris-muutos verrattuna lumelääkkeeseenpienimmän neliösumman keskiarvojen ero (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Endring med Soliris i forhold til placebominste kvadraters gjennomsnittsforskjell (95 % KI)
Finnish: 4 Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen vaaran malliin.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Finnish: Antikoagulanttihoito Soliris-hoidon ei pitäisi aiheuttaa muutoksia antikoagulanttihoitoon.
Norwegian Bokmål: Antikoagulantiabehandling Behandling med Soliris skal ikke påvirke antikoagulantiabehandling.
Finnish: Ekulitsumabihoitoa saaville raskaana oleville naisille ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen godt kontrollerte studier med gravide kvinner behandlet med eculizumab.
Finnish: Coombsin kokeen positiivinen tulos c
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, myelodysplastinen oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Finnish: Refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis
Finnish: Lyhenteet: ARR = vuotuisten relapsien määrä; CI = luottamusväli.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ARR = årlig tilbakefallsrate; KI = konfidensintervall.
Finnish: Kaikki potilaat (N = 22)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22)
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: päänsärky.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: hodepine
Finnish: Mitä Soliris on
Norwegian Bokmål: Hva er Soliris
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-MG-302) lääkäreillä oli mahdollisuus säätää taustalla olevaa immunosuppressiohoitoa.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien (studie ECU-MG-302) hadde legene mulighet til å justere bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva.
Finnish: 3 Perustuu stratifioituun log rank -testiin.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä ekulitsumabille altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa lisääntyneeseen sikiön epämuodostumien tai sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvan toksisuuden riskiin.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner eksponert for eculizumab (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke økt risiko for føtale misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Soliris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Soliris
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta (vaihteluväli: 18-80 vuotta).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 35 år (i området 18 til 80 år).
Finnish: Ekulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat tärkeitä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Norwegian Bokmål: Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Finnish: NMOSD:n hoidon lopettaminen:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved NMOSD:
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä niukat saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei ekulitsumabi erity ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom begrensede tilgjengelige data indikerer at eculizumab ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
Finnish: Määrä 95 % CI
Norwegian Bokmål: Rate 95 % KI
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ilmeni kaikkien kolmen tutkimusta edeltävän verensiirtoryhmän (4-14 yksikköä, 15-25 yksikköä, > 25 yksikköä) potilailla.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei ole todettu korrelaatiota.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Finnish: Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia oli vähemmän Soliris-hoidon aikana kuin yhtä pitkän ajanjakson aikana ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det var færre tromboseepisoder ved behandling med Soliris enn i en tilsvarende periode før behandling.
Finnish: Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg.
Finnish: Parametri
Norwegian Bokmål: Parametre
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,31 ± 0,12 ml/t/kg, keskimääräinen jakautumistilavuus oli 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 11,3 ± 3,4 päivää.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,31±0,12 ml/time/kg, gjennomsnittlig distribusjonsvolum var 110,3±17,9 ml/kg og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid var 11,3±3,4 dager.
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
Finnish: Sukupuoli - nainen (%) Aiempi aplastinen anemia tai MDS (%) Samanaikaiset antikoagulantit (%) Samanaikaiset steroidit / immunosuppressiohoidot (%) Hoidon keskeytys
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi eller MDS i anamnese (%) Samtidige antikoagulantia (%) Samtidige steroider/immunsuppressiva (%) Seponert behandling
Finnish: Plasmanvaihto johti ekulitsumabipitoisuuden pienenemiseen noin puoleen 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä, ja ekulitsumabin eliminaation puoliintumisaika lyheni 1,3 tuntiin.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Finnish: 300 mg viikossa x 1 300 mg viikolla 2, minkä jälkeen 300 mg kolmen viikon välein
Norwegian Bokmål: 300 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver 3. uke
Finnish: Huomautus: potilailla, joilla ei vahvistettu tutkimuksen aikana relapsia, aika relapsiin sensuroitiin tutkimusvaiheen lopussa.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
Finnish: Solirisvalmistetta tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
Finnish: 1) Vähintään vuoden kestänyt, epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla immunosuppressiivisella lääkkeellä (joko yhdistelmähoitona tai monoterapiana), ts. potilailla oli immunosuppressiohoidoista huolimatta häiriöitä päivittäisissä toiminnoissaan.
Norwegian Bokmål: 1) Manglende effekt ved behandling i minst ett år med 2 eller flere immunsuppressiva (enten i kombinasjon eller som monoterapi), dvs. pasienter fortsatte å ha nedsatt aktivitet i dagliglivet til tross for behandling med immunsuppressiva
Finnish: Potilaat saivat meningokokkirokotuksen ennen kuin he saivat Solirista.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk meningokokkvaksinering før de fikk Soliris.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi Solirisin käyttö lisää potilaan alttiutta saada meningokokki-infektio (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen gjør bruk av Soliris pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis).
Finnish: • Laimennettua Soliris-liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan ennen antamista.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet oppløsning av Soliris kan oppbevares ved 2 °C-8 °C i inntil 24 timer før administrering.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller ved hjelp av andre varmekilder enn eksisterende romtemperatur.
Finnish: Punasolusiirto 12 edellisen kuukauden aikana (mediaani (Q1,Q3)) Keskim.
Norwegian Bokmål: PRBC de siste 12 månedene (median (Q1,Q3))
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on PNH tai aHUS:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS:
Finnish: NMOSD-historia Ikä NMOSD:n ensimmäisen kliinisen ilmenemisen ajankohtana (vuosina)
Norwegian Bokmål: NMOSD-historie Alder ved første kliniske tegn på NMOSD (år)
Finnish: Hemolyyttinen aktiivisuus estyi tutkimuksen aikana tehokkaasti sekä naaras- että uroshiirillä.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk aktivitet i studieperioden ble effektivt blokkert hos både hunn- og hannmus.
Finnish: Tässä asetelmassa vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen vuorokausiannosta pienennettiin 47 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Det ble da observert en reduksjon av døgndosen av minst ett immunsuppressivum hos 47 % av pasientene.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrä - koko analysoitava populaatio
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Bekreftet årlig tilbakefallsrate i studien - fullt analysesett
Finnish: • äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot,
Norwegian Bokmål: • plutselig og rask utvikling av ekstremt høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hetetokter, venesykdom
Finnish: Vapaa hemoglobiini tutkimuksen lopussa (mediaani, mg/dl) FACIT-väsymys (vaikutuksen suuruus)
Norwegian Bokmål: Fritt hemoglobin ved studieslutt (median, mg/dl) FACIT-fatigue (effektstørrelse)
Finnish: Potilaat saivat kummassakin prospektiivisessa tutkimuksessa Soliris-hoitoa 26 viikon ajan, ja useimmat potilaat osallistuivat pitkäkestoiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge de prospektive studiene ble behandlet med Soliris i 26 uker, og de fleste av pasientene ble inkludert i en langtids, åpen forlengelsesstudie.
Finnish: Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4 viikon kuluessa aikuisten PNH-potilaiden annostusohjelmaa käytettäessä.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås etter 4 uker ved bruk av doseringsregime for voksne med PNH.
Finnish: Oppaiden potilaalle/potilaan huoltajalle on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Finnish: *Ks. kohta Joidenkin haittavaikutusten kuvaus.
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Finnish: SEM = keskiarvon keskivirhe CI = luottamusväli, MGC = myasthenia gravis -yhteispisteet, MG-QoL15 = myasthenia gravis -elämänlaatupisteet (15 kohtaa)
Norwegian Bokmål: SEM = Standardfeil av gjennomsnittet, KI = konfidensintervall, MGC = Myasthenia Gravis Composite, MGQoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Finnish: Mukana olleet tutkimukset: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosiitti (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 tietojen koonti 31. joulukuuta 2017), neuromyelitis optica -kirjon häiriö (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaasi (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Norwegian Bokmål: 2017), nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista Miten Solirista käytetään
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Soliris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Soliris Hvordan du bruker Soliris
Finnish: Plasmafereesi tai plasmanvaihto
Norwegian Bokmål: Plasmaferese eller plasmautskifting
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer.
Finnish: Soliris koostuu kahdesta 448 aminohapon raskaasta ketjusta ja kahdesta 214 aminohapon kevyestä ketjusta.
Norwegian Bokmål: Soliris består av to tunge kjeder med 448 aminosyrer og to lette kjeder med 214 aminosyrer og har en molekylvekt på ca. 148 kDa.
Finnish: Ekstravasaatio, infuusiokohdan parestesiat, kuumuuden tunne
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon, parestesi på infusjonsstedet, varmefølelse
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Solirisin lopettamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandling med Soliris.
Finnish: Kaavio 2: Kaplan-Meier -elinaika-arvio ensimmäiseen tutkimuksen aikana vahvistettuun relapsiin kuluneelle ajalle - koko analysoitava populaatio
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier ovelevelsesestimater for tid til første bekreftede tilbakefall i studienfullt analysesett
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes i én time etter infusjon.
Finnish: Solirisin ei odoteta vaikuttavan anemian aplastiseen komponenttiin potilailla, joilla on PNH.
Norwegian Bokmål: Soliris forventes ikke å påvirke den aplastiske komponenten ved anemi hos pasienter med PNH.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava tarkkailemaan Aspergillus-infektion riskitekijöitä, merkkejä ja oireita.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal rådes til å se etter risikofaktorer og tegn og symptomer på aspergillusinfeksjon.
Finnish: Solirisia tuotetaan hiiren myelooman ilmentymässä (NS0-solulinja) ja puhdistetaan affiniteetti- ja ionivaihtokromatografialla.
Norwegian Bokmål: Soliris produseres i musemyelom (NS0 cellelinje) ekspresjonssystem og renses ved affinitets- og ionebytterkromatografi.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 6,5 vuotta (vaihteluväli: 5 kuukautta17 vuotta).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 6,5 år (i området 5 måneder til 17 år).
Finnish: • unihäiriöt, poikkeavat unet
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormale drømmer
Finnish: 3 viikon Soliris-hoidon jälkeen potilaat ilmoittivat vähemmän väsymystä ja heidän terveyteen liittyvä elämänlaatunsa parani.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling med Soliris rapporterte pasientene mindre tretthet og bedre helserelatert livskvalitet.
Finnish: Keskiarvo (SD) Mediaani Min., maks.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks
Finnish: Vaikeita tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita esiintyi potilailla riippumatta siitä, oliko heillä tunnistettu geenimutaatio, suuren riskin polymorfismi tai autovasta-aine.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige TMA-komplikasjoner hos pasienter uavhengig av om de hadde en identifisert genetisk mutasjon, høyrisiko polymorfisme eller autoantistoffer.
Finnish: Tutkimuksen näytekoon ja keston vuoksi Solirisin vaikutusta tromboottisiin tapahtumiin ei voitu määrittää.
Norwegian Bokmål: På grunn av antall pasienter og studiens varighet, kunne ikke effekten av Soliris på tromboseepisoder bestemmes.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehtävä hyvän käytännön mukaisesti etenkin aseptiikan kannalta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Finnish: Yhteensä 7 pediatrista PNH-potilasta, joiden painon mediaani oli 57,2 kg (vaihteluväli 48,6-69,8 kg) ja ikä 11-17 vuotta (iän mediaani 15,6 vuotta), sai Solirista tutkimuksessa M07-005.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 pediatriske PNH-pasienter, med en median vekt på 57,2 kg (spredning 48,6 til 69,8 kg, i alderen 11 til 17 år (median alder 15,6 år), fikk Soliris i studie M07-005.
Finnish: Lääkeainemassan valmistusprosessi sisältää myös erityiset virusten inaktivaatio- ja poistovaiheet.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen for legemiddelsubstans i bulk omfatter også spesifikke trinn for virusinaktivering og -fjerning.
Finnish: Raskaana olevien naisten kohdalla yksilöllinen hyöty-riskiarviointi on siksi suositeltavaa ennen ekulitsumabihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en individuell nytterisikoanalyse før oppstart av behandling og under behandling med eculizumab hos gravide kvinner.
Finnish: Neisseria-lajien (muiden kuin Neisseria meningitidisin) aiheuttamia vakavia infektioita, mukaan lukien disseminoituneita gonokokki-infektioita, on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkludert disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert.
Finnish: Turvallisuusprofiilit eri-ikäisten pediatristen potilaiden alaryhmissä vaikuttavat samankaltaisilta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
Finnish: Potilaiden infektioalttius varsinkin Neisseria-bakteerien ja kapselillisten bakteerien aiheuttamille infektioille saattaa kasvaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være mer utsatte for infeksjoner, spesielt med Neisseria og innkapslede bakterier.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Finnish: Ensisijaisia lopputapahtumia olivat hemoglobiinin vakiintuminen (potilaat, joilla hemoglobiinipitoisuus pysyi hemoglobiinin asetusarvon yläpuolella ja joilla punasolusiirto pystyttiin välttämään koko 26 viikon jakson ajan) ja verensiirron tarve.
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var hemoglobinstabilisering (pasienter som beholdt en hemoglobinkonsentrasjon over grenseverdien og unngikk RBC-transfusjon i hele perioden på 26 uker) og behov for blodtransfusjon.
Finnish: Potilaita tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes i én time etter infusjon.
Finnish: Jokaisen lääkärin, joka aikoo määrätä Soliris-hoitoa, on varmistettava, että hän on tutustunut valmisteen määräämistä koskevaan oppaaseen lääkäreille.
Norwegian Bokmål: Alle leger som ønsker å forskrive Soliris må forsikre seg om at de kjenner til informasjonen i veiledningen om forskrivning beregnet på leger.
Finnish: • liittyminen PNH- ja aHUS-rekisteriin.
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Finnish: happea kuljettavan valkuaisaineen vähyys veren punasoluissa
Norwegian Bokmål: nedsatt mengde protein i de røde blodcellene som transporterer oksygen
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan Soliris-hoidossa yleensä viikkoon 12 mennessä.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling med Soliris.