FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de galcanezumab durante a gravidez.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Portuguese: Êmbolo cinzento da seringa
Czech: Šedý píst stříkačky
Portuguese: Menos de 2,5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Czech: Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através de catabolismo intracelular, pelo que não se espera que qualquer compromisso hepático influencie a depuração de galcanezumab.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Portuguese: Um sinal para reações de hipersensibilidade foi revisto no PSUR, pelo titular da AIM, com base em casos espontâneos reportados pós-comercialização.
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, a depuração aparente de galcanezumab foi aproximadamente de 0,008 l/hora, e a semivida de galcanezumab foi de 27 dias.
Czech: Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Czech: • Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Portuguese: Eli Lilly e Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Czech: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Portuguese: aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-6. bAvaliação entre os meses 4-6.
Czech: aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
Portuguese: R. Não toque na agulha nem volte a pôr a tampa na base.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Czech: Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Portuguese: • Deite fora a seringa e utilize uma nova
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: O doente pode auto-injetar galcanezumab, seguindo as Instruções de Utilização.
Czech: Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití.
Portuguese: Resposta no domínio Role Function-Restrictive do MSQ foi definida como uma melhoria ≥ 17,14 pontos no mês 3 na enxaqueca crónica cEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Czech: Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3. c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Portuguese: Galcanezumab foi associado a uma redução estatisticamente significativa de incapacidade, em comparação com o placebo.
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Portuguese: Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Czech: Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para saber como devolver a caneta.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: mínimas e não-adversas do conteúdo mineral ósseo total e da densidade mineral óssea com exposições de aproximadamente 50 vezes a exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
Czech: minimální a ne nepříznivé snížení celkového obsahu minerálů v kostech a snížení kostní minerální denzity při expozici přibližně 50krát vyšší než expozice u člověka při dávce 240 mg.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga ao peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede a sua atividade biológica.
Czech: Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: • Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o que fazer aos medicamentos que já não utiliza.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Portuguese: É possível que galcanezumab afete ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos de 6 anos para prevenção da enxaqueca.
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Portuguese: Escolha o local da injeção
Czech: Vyberte místo vpichu
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Czech: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia:
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu MHD.
Portuguese: A dose de 120 mg foi associada a uma diminuição estatisticamente significativa de incapacidade, em relação ao placebo.
Czech: Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Portuguese: Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.
Czech: Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Portuguese: Percentagem, % valor-p
Czech: Procenta, % Hodnota p
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holanda
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
Czech: Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 3 canetas pré-cheias 2 canetas pré-cheias
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
Portuguese: Num estudo de fertilidade nos machos, o peso do testículo direito diminuiu significativamente com uma exposição de 4 vezes a exposição humana de 240 mg.
Czech: Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Portuguese: • Pressione o botão injetor verde-azulado sem o soltar; vai ouvir um clique sonoro.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, não utilize a seringa sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Czech: Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Portuguese: Juntamente com o seu médico irá decidir se deverá amamentar e tomar Emgality.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Portuguese: P. Como é que eu sei se a injeção está completa?
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Portuguese: • Continue a apoiar a base transparente contra a sua pele com firmeza.
Czech: • Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Portuguese: - Urticária (zonas da pele com erupção e comichão)
Czech: - Kopřivka (vyvýšené svědivé oblasti kůže)
Portuguese: • Coloque e mantenha a base transparente totalmente encostada e com firmeza sobre a pele.
Czech: • Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Portuguese: Nos 3 estudos, a variação média global do número de dias com cefaleias de tipo enxaqueca (MHDs) por mês relativamente ao início dos estudos foi a principal medida de eficácia.
Czech: Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty.
Portuguese: • Deverá visualizar a haste verde-azulada do êmbolo no corpo da seringa quando a injeção estiver completa, como demonstra a figura.
Czech: • Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
Portuguese: • a data de validade impressa no rótulo já tiver sido ultrapassada
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Polissorbato 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Portuguese: O segundo clique indica que a injeção está concluída.
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Portuguese: Resposta no domínio Role Function Restrictive do MSQc N
Czech: Function Restrictive MSQc n
Portuguese: Caso exceda este limite, a seringa pré-cheia deverá ser descartada.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
Portuguese: Botão injetor verdeazulado
Czech: Zelenomodré injekční tlačítko
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas, em estudos clínicos da enxaqueca, com as doses de 120 mg e 240 mg foram dor no local da injeção (10,1%/11,6%), reações no local da injeção (9,9%/14,5%), vertigens (0,7%/1,2%), obstipação (1,0%/1,5%), prurido (0,7%/1,2%) e urticária (0,3%/0,1%).
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar Emgality.
Czech: O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař.
Portuguese: Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Portuguese: P. O que devo fazer se destravar a caneta e pressionar o botão injetor antes de desenroscar a tampa da base?
Czech: Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Portuguese: Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
Czech: Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polisorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: Caso exceda este limite, a caneta pré-cheia deverá ser descartada.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
Portuguese: Foram expostos a galcanezumab mais de 2.500 doentes em estudos clínicos de profilaxia da enxaqueca.
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Portuguese: Quando deitar fora a caneta e o recipiente para material cortante:
Czech: Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: As doses mensais de 120 mg ou 240 mg atingiram um estado estacionário Cmax (Cmax, ss) de aproximadamente 28 μg/ml (CV de 35%) ou 54 μg/ml (CV de 31%), respetivamente.
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas seringas (total 240 mg).
Czech: - Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per (celková dávka 240 mg).
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a seringa.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí této injekční stříkačky.
Portuguese: Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Czech: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg de galcanezumab por injeção subcutânea uma vez por mês, com uma dose de carga inicial de 240 mg.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
Portuguese: A eficácia e segurança de galcanezumab foram estudadas em 3 estudos de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, com dupla ocultação, em doentes adultos (N = 2886).
Czech: Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Portuguese: • Cada seringa destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Czech: • Jedna injekční stříkačka je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3.
Portuguese: Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) e os sinais podem incluir: - dificuldade em respirar ou engolir, - pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens, - inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente, - comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas.
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení, - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle, - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Portuguese: Tampa da base
Czech: Kryt základny
Portuguese: Diferença de Tratamento
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Portuguese: R. Não faz mal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
Portuguese: • Retire a agulha da pele
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a caneta.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí předplněného pera.
Portuguese: A eficácia foi mantida por um período de até 1 ano num estudo sem ocultação em doentes com enxaqueca episódica ou crónica (com um número médio mensal de MHDs de 10,6 na linha de base) tratados com galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês.
Czech: Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc.
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com seringas ainda por utilizar no frigorífico.
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Portuguese: O segundo clique indica-lhe que a injeção está completa.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Portuguese: Os termos notificados com maior frequência (≥ 1%) foram: reação no local da injeção, eritema no local da injeção, prurido no local da injeção, hematoma no local da injeção, tumefação no local da injeção.
Czech: Reakce v místě vpichua a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %) byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Portuguese: A caneta pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Czech: Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Portuguese: Os doentes recebiam placebo, galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês e podiam utilizar medicação para o tratamento agudo da enxaqueca.
Czech: Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény.
Portuguese: • Faça uma prega na pele, no sítio onde vai injetar.
Czech: • Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě, kam chcete provést vpich.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Emgality sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Portuguese: Enxaqueca Crónica
Czech: Chronická migréna
Portuguese: • O êmbolo cinzento da seringa deve ser empurrado até chegar ao fundo da seringa.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com canetas ainda por utilizar no frigorífico.
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Portuguese: dEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95% aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-3. bResultados notificados pelos doentes foram avaliados no mês 3.
Czech: 0,002f n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
Portuguese: A seringa está contida numa caneta descartável, de dose única.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Portuguese: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Czech: Sími + 354 540 8000
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos antifármaco durante a fase de dupla ocultação foi de 4,8% em doentes tratados com galcanezumab uma vez por mês (sendo que apenas um tinha anticorpos neutralizantes in vitro).
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, polisorbato 80, água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Portuguese: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Czech: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: R.
Czech: B.
Portuguese: 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Czech: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Portuguese: • o medicamento estiver turvo ou com coloração, ou se tiver pequenas partículas
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Portuguese: • A haste verde-azulada do êmbolo vai aparecer dentro do corpo da seringa.
Czech: • Zelenomodrá tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky.
Portuguese: Dos doentes, 64% faziam um uso excessivo de medicação aguda para as cefaleias na linha de base.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Portuguese: Quando deitar fora a seringa e o recipiente para material cortante:
Czech: Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Portuguese: Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.
Czech: Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.