FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que informações devo notificar?
Romanian: Ce fel de informaţii trebuie să raportez?
Portuguese: Os meus dados pessoais estão protegidos?
Romanian: Sunt datele mele cu caracter personal protejate?
Portuguese: O que significa?
Romanian: Ce semnifică acesta?
Portuguese: Não significa que o medicamento não é seguro.
Romanian: Simbolul nu semnifică faptul că medicamentul dumneavoastră nu este sigur.
Portuguese: O que sucede à minha notificação depois de enviada?
Romanian: Ce se întâmplă cu raportul după ce l-am trimis?
Portuguese: A sua notificação é utilizada apenas para a avaliação científica do medicamento.
Romanian: Raportul dumneavoastră este utilizat doar pentru evaluarea ştiinţifică a medicamentului.
Portuguese: Todas as informações pessoais relacionadas com a notificação de um efeito secundário são processadas de acordo com a legislação da UE relativa à proteção de dados.
Romanian: Toate informaţiile cu caracter personal legate de raportarea unui efect secundar sunt prelucrate în conformitate cu legislaţia UE/europeană privind protecţia datelor.
Portuguese: Estamos constantemente a descobrir coisas novas sobre medicamentos.
Romanian: Aflăm în permanenţă tot mai multe informaţii despre medicamente.
Portuguese: Se possível, deve fornecer as seguintes informações, sempre que proceder a uma notificação:
Romanian: Dacă este posibil, atunci când faceţi raportarea, trebuie să furnizaţi următoarele informaţii:
Portuguese: Sabia que...
Romanian: Ştiaţi că?
Portuguese: Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta un efect secundar în numele unei persoane care se află în îngrijirea dumneavoastră, cum ar fi un copil sau o rudă.
Portuguese: Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos.
Romanian: În calitate de pacient, aveţi dreptul de a raporta în mod direct la autorităţi efectele secundare nedorite ale medicamentelor.
Portuguese: • uma descrição do efeito secundário;
Romanian: • o descriere a efectului secundar;
Portuguese: • informações sobre a pessoa que apresentou o efeito secundário (como a idade e o sexo);
Romanian: • informaţii despre persoana care a manifestat efectul secundar (cum ar fi vârsta şi sexul);
Portuguese: Um efeito secundário (também conhecido como reação adversa) é um sintoma ou efeito indesejado causado por um medicamento.
Romanian: Un efect secundar (denumit şi reacţie adversă) este un simptom sau un efect nedorit cauzat de un medicament.
Portuguese: Onde posso obter informações sobre os efeitos secundários que já foram notificados com o medicamento?
Romanian: Unde pot găsi informaţii despre efectele secundare asociate medicamentului care au fost deja raportate?
Portuguese: • o número de lote do medicamento (indicado na embalagem);
Romanian: • numărul de serie al medicamentului (aflat pe ambalaj);
Portuguese: Embora os medicamentos sejam exaustivamente testados em ensaios clínicos antes de serem autorizados, não é possível saber-se tudo acerca dos efeitos secundários que poderão vir a causar até serem utilizados por muitas pessoas, por um longo período de tempo.
Romanian: Deşi medicamentele se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre efectele lor secundare până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos tomados na mesma altura (incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas e contracetivos);
Romanian: • orice alte medicamente administrate aproximativ în acelaşi timp (inclusiv medicamente care nu sunt eliberate pe bază de reţetă, preparate pe bază de plante şi medicamente contraceptive);
Portuguese: Depois de avaliar o sinal de segurança e todos os outros dados relevantes, as autoridades responsáveis pelos medicamentos poderão emitir novas advertências ou conselhos sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, ou até mesmo suspender a sua utilização.
Romanian: După evaluarea semnalului privind siguranţa şi a tuturor celorlalte date relevante, autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor pot emite noi atenţionări sau recomandări referitoare la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi pot chiar să sisteze utilizarea acestuia.
Portuguese: Para obter mais informações, e para a notificação em linha, consulte o sítio Web da sua autoridade nacional (utilize essas hiperligações para ter a certeza de que procede à notificação no sítio Web adequado).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare şi pentru a efectua raportarea online, vizitaţi site ul autorităţii naţionale de reglementare din ţara dumneavoastră (utilizaţi aceste linkuri pentru a vă asigura că efectuaţi raportarea pe site-ul corect).
Portuguese: O medicamento apresenta o símbolo de um triângulo preto no Folheto Informativo.
Romanian: Prospectul medicamentului prezintă un simbol sub forma unui triunghi negru.
Portuguese: • a dose e o nome do medicamento que se suspeite ter causado o efeito secundário (tanto o nome de marca como o ingrediente ativo);
Romanian: • doza şi denumirea medicamentului presupus că ar fi cauzat efectul secundar (denumirea comercială, precum şi ingredientul activ);
Portuguese: Pode também consultar a base de dados europeia (www. adrreports.eu) ou contactar as autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos, para obter informações adicionais.
Romanian: De asemenea, pentru informaţii suplimentare, puteţi accesa baza de date europeană (www.adrreports.eu) sau puteţi contacta autoritatea naţională de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto invertido «▼» funciona como um lembrete da necessidade de notificar qualquer suspeita de efeitos secundários, quer porque o medicamento é novo, quer porque existe uma necessidade específica de se obter mais informações acerca da sua segurança a longo prazo.
Romanian: Simbolul sub formă de triunghi negru cu vârful în jos „▼" e menit să vă reamintească să raportaţi orice presupuse efecte secundare, fie din cauză că medicamentul este nou, fie pentru că e deosebită nevoie de a obţine mai multe informaţii despre siguranţa medicamentului pe termen lung.
Portuguese: A sua notificação, juntamente com outras notificações relativas ao mesmo medicamento, será analisada por peritos em segurança de medicamentos para determinar se existe alguma nova informação (o chamado «sinal de segurança»).
Romanian: Raportul dumneavoastră, împreună cu alte rapoarte referitoare la medicament, va fi evaluat de experţi în domeniul siguranţei medicamentelor pentru a se stabili dacă există vreo informaţie nouă (cunoscută sub numele de „semnal privind siguranţa").
Portuguese: • quaisquer outras doenças que possam afetar a pessoa que apresentou o efeito secundário.
Romanian: • orice alte afecţiuni de sănătate ale persoanei care a manifestat efectul secundar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum efeito secundário.
Romanian: Nu uitaţi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar.
Portuguese: Normalmente, pode notificar um efeito secundário preenchendo um formulário em linha ou que obtenha junto do seu médico ou farmácia local.
Romanian: În general, puteţi raporta un efect secundar completând un formular disponibil fie online, fie pus la dispoziţie de medicul dumneavoastră sau de farmacia locală.
Portuguese: Posso obter ajuda para notificar um efeito secundário?
Romanian: Pot primi ajutor în raportarea unui efect secundar?
Portuguese: Ao notificar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre os medicamentos, e, como consequência, a contribuir para torná-los mais seguros.
Romanian: Prin raportarea efectelor secundare, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la medicamente, care vor contribui în cele din urmă ca acestea să fie mai sigure.
Portuguese: Pode consultar o Folheto Informativo que é fornecido com o medicamento.
Romanian: Puteţi consulta prospectul care însoţeşte medicamentul.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico podem ajudá-lo a preencher o formulário de notificação.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate ajuta să completaţi raportul şi, de asemenea, le puteţi solicita să trimită raportul în numele dumneavoastră.
Portuguese: Caso considere que um determinado medicamento causou um efeito secundário, consulte o Folheto Informativo fornecido com o medicamento para obter informações sobre o que fazer para proceder à notificação do mesmo.
Romanian: În cazul în care credeţi că un medicament v-a cauzat un efect secundar, consultaţi prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv pentru informaţii legate de modalitatea de raportare a acestuia.
Portuguese: Porquê notificar um efeito secundário?
Romanian: De ce să raportaţi un efect secundar?
Portuguese: Como sei se sofri um efeito secundário?
Romanian: Cum îmi pot da seama că am manifestat un efect secundar?
Portuguese: Como notifico um efeito secundário?
Romanian: Cum să raportez un efect secundar?
Portuguese: Pode notificar efeitos secundários?
Romanian: Şi dumneavoastră puteţi raporta efectele secundare
Portuguese: Deve contactá-los de imediato se tiver um efeito secundário que considera grave ou que é assinalado como grave no Folheto Informativo fornecido com o medicamento.
Romanian: Dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar asociat medicamentului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.Trebuie să îi contactaţi imediat în cazul în care manifestaţi un efect secundar pe care îl consideraţi grav sau care este evidenţiat ca fiind grav în prospectul care însoţeşte medicamentul dumneavoastră.
Portuguese: Contudo, ao notificar a suspeita de um efeito secundário, estará a ajudar as autoridades nas suas investigações, o que resultará em medicamentos mais seguros.
Romanian: Nu întotdeauna puteţi fi sigur că ceea ce simţiţi se datorează medicamentului, însă prin raportarea presupuselor efecte secundare, puteţi ajuta autorităţile de sănătate în investigaţii, ceea ce ajută la obţinerea unor medicamente mai sigure.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes de cada Estado Membro em ligação com o Estado Membro de Referência actualizarão conforme necessário a informação do produto.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas, são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Portuguese: Como tal, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não necessariamente representar o texto actual.
Romanian: De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
Portuguese: Nota: Esta versão do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida na altura da Decisão da Comissão.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Portuguese: Os Países Baixos e a França consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Romanian: Ţările de Jos şi Franţa au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da didanosina e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: Avaliação
Romanian: Evaluare
Portuguese: A única diferença é a amplitude da diminuição, a qual é menor para o medicamento experimental do que para o medicamento de referência.
Romanian: Singura diferenţă este reprezentată de amploarea scăderii, care este mai mică pentru produsul testat decât pentru produsul de referinţă.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a França e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Franţei şi a Ţărilor de Jos, care au atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).
Portuguese: Contudo, o IC de 90% relativo à Cmax variou entre 100,36 e 132,76%.
Romanian: Totuşi, IÎ de 90 % pentru Cmax a fost de 100,36-132,76 %.
Portuguese: O pedido relativo à didanosina e nomes associados foi considerado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE em todos os Estados-Membros Envolvidos (EME).
Romanian: Cererea pentru didanozină şi denumirile asociate a fost analizată, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în toate statele membre interesate.
Portuguese: O estudo no estado alimentado foi realizado durante uma paragem alargada.
Romanian: Studiul în condiţii postprandiale a fost efectuat în cursul unei proceduri de suspendare extinse.
Portuguese: Tendo este facto em conta, o tamanho da amostra que poderá ser necessário para cumprir os critérios padrão de bioequivalência terá de ser de 232 participantes, para se obter uma potência de pelo menos 80%.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, mărimea eşantionului care poate fi necesar pentru a satisface criteriile standard de bioechivalenţă ar trebui să fie de ordinul a 232 de subiecţi pentru a obţine o putere de cel puţin 80 %.
Portuguese: Reconhece-se que estes resultados se situaram fora do intervalo padrão de 80 a 125%; contudo, situaram-se dentro dos critérios de aceitação mais amplos de 70 a 143% que podem ser utilizados para fármacos altamente variáveis.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate s-au situat în afara intervalului standard de 80-125 %; totuşi, ele s-au încadrat în criteriile de acceptare mai largi de 70-143 % care pot fi utilizate pentru medicamentele cu variabilitate mare.
Portuguese: Contudo, ambas as formulações são equivalentes em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Romanian: Totuşi, ambele formule sunt echivalente din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre a didanosina e nomes associados e o medicamento de referência;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de către solicitant pentru a susţine bioechivalenţa dintre didanozină şi denumirile asociate şi produsul de referinţă.
Portuguese: 1 Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Diretriz relativa à avaliação farmacocinética e clínica das formas de dosagem de libertação modificada (Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Romanian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (Notă pentru Orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (Ghidul privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor farmaceutice cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente à didanosina e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: O medicamento de referência na UE é o Videx EC (200, 250 e 400 mg) cápsulas, autorizado pela primeira vez no Reino Unido (RU) em 19 de setembro de 2000.
Romanian: Produsul de referinţă în Uniunea Europeană este Videx EC (200, 250 şi 400 mg), sub formă de capsule tari, autorizat iniţial în Regatul Unit la 19 septembrie 2000.
Portuguese: Contudo, o efeito observado dos alimentos é menor, e o Comité considera que isto não é clinicamente relevante com base em considerações relativas ao mecanismo de ação e, em particular, que a didanosina e nomes associados se destina a ser administrada de estômago vazio;
Romanian: Totuşi, efectul observat datorat alimentelor este scăzut şi Comitetul consideră că acest fapt nu este relevant din punct de vedere clinic, pe baza consideraţiilor legate de mecanismul de acţiune şi, în special, a faptului că didanozina şi denumirile asociate trebuie să fie administrată pe stomacul gol.
Portuguese: O requerente forneceu referências da literatura, as quais demonstravam que, no caso da ação da didanosina, a AUC é o parâmetro mais importante9,10,11,12,13.
Romanian: Solicitantul a furnizat referinţe din literatura de specialitate care au demonstrat că cel mai important parametru pentru acţiunea didanozinei este ASC9,10,11,12,13.
Portuguese: • o Comité teve em conta que, no estudo em estado alimentado, ambas as formulações foram sujeitas a um efeito alimentar que reduz as concentrações plasmáticas.
Romanian: • Comitetul a remarcat că în studiul în condiţii postprandiale ambele formule au prezentat un efect datorat alimentelor care a redus concentraţiile plasmatice.
Portuguese: Adicionalmente, os Estados-Membros discordantes consideraram que os argumentos fornecidos pelo requerente não abordaram de forma suficiente as consequências das diferenças observadas na farmacocinética da didanosina no estado alimentado entre o medicamento em teste e o medicamento de referência.
Romanian: În plus, statele membre care au ridicat obiecţia au considerat că argumentele furnizate de solicitant nu au abordat într-o măsură suficientă consecinţele diferenţei observate în farmacocinetica didanozinei în stare postprandială între produsul testat şi cel de referinţă.
Portuguese: O requerente afirmou que as diferenças nas concentrações plasmáticas da didanosina não têm relevância clínica como tal, dado que poderão não resultar em alterações nas concentrações intracelulares do trifosfato.
Romanian: Solicitantul a afirmat că diferenţele concentraţiilor plasmatice ale didanozinei nu prezintă relevanţă clinică în sine, deoarece nu ar putea determina modificări ale concentraţiilo trifosfatului intracelular.
Portuguese: • Significância clínica da Cmax com a didanosina
Romanian: • Semnificaţia clinică a Cmax asociată didanozinei
Portuguese: Os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Romanian: Rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada em condições de jejum, o estado recomendado para a administração da didanosina;
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, care reprezintă starea recomandată pentru administrarea didanozinei.
Portuguese: Na medida em que o medicamento se destina a ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos, é improvável que o medicamento ingerido seja exposto a condições in vivo, prevalecendo no estado alimentado.
Romanian: Deoarece produsul urmează a fi administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după consumul de alimente, este puţin probabil ca produsul ingerat să fie expus la condiţiile in-vivo, predominante în stare postprandială.
Portuguese: Foi assim desencadeado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Romanian: Astfel, la nivelul Grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a fost declanşată o sesizare.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados em formulações da didanosina revelam que a administração do medicamento com alimentos ou imediatamente após a ingestão de alimentos resulta numa redução da disponibilidade in vivo do medicamento.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate asupra formulelor didanozinei evidenţiază faptul că administrarea produsului împreună cu alimente sau imediat după masă rezultă în scăderea disponibilităţii in-vivo a medicamentului.
Portuguese: A didanosina e nomes associados (Cápsulas gastrorresistentes 400 mg) foi comparada com o medicamento de referência Videx EC (Cápsulas gastrorresistentes 400 mg) em 60 adultos saudáveis em condições em jejum.
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate (capsule gastrorezistente de 400 mg) a fost comparată cu produsul de referinţă Videx EC (capsule gastrorezistente de 400 mg) la 60 de adulţi sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar.
Portuguese: A administração do medicamento de referência com uma refeição com elevado teor lipídico diminui significativamente a AUC (19%) e a Cmax (46%) da didanosina.
Romanian: Administrarea produsului de referinţă cu o masă bogată în lipide scade în mod semnificativ ASC (19%) şi Cmax (46%) ale didanozinei.
Portuguese: • Efeito alimentar observado para o medicamento experimental e o medicamento de referência De acordo com as recomendações atuais para as formulações de libertação modificada1,2, são necessários estudos de bioequivalência em condições de jejum e no estado alimentado.
Romanian: • Efectul datorat alimentelor observat în cazul produsului testat şi al produsului de referinţă În conformitate cu recomandările curente pentru formulele cu eliberare modificată1,2, sunt necesare studii de bioechivalenţă în condiţii de repaus alimentar şi în condiţii postprandiale.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados utilizando um desenho cruzado, sem ocultação, aleatorizado, dois tratamentos, duas sequências, dois períodos e dose única.
Romanian: Ambele studii au fost realizate utilizând un concept deschis, cu două tratamente, două secvenţe, două perioade, randomizat, încrucişat în doză unică.
Portuguese: A didanosina (2', 3'-dideoxi-adenosina) é um inibidor da replicação in vitro do vírus da imunodeficiência humana (VIH) em culturas de células humanas e linhas celulares.
Romanian: Didanozina (2', 3'-dideoxinozină) este un inhibitor al replicării in vitro a virusului imunodeficienţei umane (HIV) în celulele şi liniile celulare umane de cultură.
Portuguese: A principal finalidade da realização do estudo de bioequivalência no estado alimentado é a exclusão dos efeitos relacionados com os alimentos, como a libertação rápida e prematura da dose (em particular para as formulações gastrorresistentes) ou a falha de proteção contra a degradação mediada por ácido no estômago.
Romanian: Scopul principal al realizării studiilor de bioechivalenţă în condiţii postprandiale este de a exclude efectele care au legătură cu alimentele, cum sunt eliberarea prematură masivă (in special pentru formul gastrorezistente) sau lipsa protecţiei împotriva degradării mediate de acid la nivelul stomacului.