FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remsima
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Remsima
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação até 25°C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Italian: Spondilite anchilosant e
Portuguese: Espondilite anquilosant e
Italian: Tabella 5 Valori reali medi (DS) di DAS28 (PCR e ESR)
Portuguese: Tabela 5 Valores reais médios (DP) da DAS28 (PCR e VS)
Italian: Durante il trattamento con Remsima
Portuguese: Durante o tratamento com Remsima
Italian: ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
Portuguese: Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) % de Doentes
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 12 semanas de tratamento.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remsima, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
Italian: Tutte le reazioni sistemiche all'iniezione sono state da lievi a moderate.
Portuguese: Todas as reações sistémicas à injeção foram ligeiras a moderadas.
Italian: Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico.
Portuguese: Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con infliximab.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com infliximab.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide severa, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado de desenvolver linfoma.
Italian: In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Portuguese: Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico.
Italian: La popolazione di sicurezza consisteva di 168 pazienti nel gruppo con Remsima per via sottocutanea e 175 pazienti nel gruppo con Remsima per via endovenosa.
Portuguese: A população de segurança era composta por 168 doentes no grupo de Remsima subcutâneo e por 175 doentes no grupo de Remsima intravenoso.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
Portuguese: • Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
Italian: Remsima deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Portuguese: Remsima deve ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Remsima per uso pediatrico non è consigliata e non ci sono dati disponibili sull'uso di Remsima somministrato per via sottocutanea nella popolazione pediatrica.
Portuguese: A administração subcutânea de Remsima não é recomendada para utilização pediátrica e não existem dados disponíveis sobre a utilização de Remsima administrado subcutaneamente na população pediátrica.
Italian: I punteggi medi per DAS28 (PCR) e DAS28 (ESR) si sono gradualmente ridotti dal basale a ogni punto temporale fino alla Settimana 54 in ciascun braccio di trattamento (vedere Tabella 5 e Tabella 6, rispettivamente).
Portuguese: As pontuações médias da DAS28 (PCR) e DAS28 (VS) diminuíram gradualmente em relação ao início do estudo em cada ponto temporal até à Semana 54 em cada braço de tratamento (ver Tabela 5 e Tabela 6, respetivamente).
Italian: Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Portuguese: Se recebeu Remsima durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
Italian: • ha la tubercolosi (TBC) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
Portuguese: • tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção bacteriana grave do sangue).
Italian: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma, tumore della cervice uterina.
Portuguese: Linfoma, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia, melanoma, cancro do colo do útero.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remsima, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
Italian: Tutti i pazienti erano forti fumatori.
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
Italian: Non sono stati segnalati casi gravi di reazioni all'infusione e 2 soggetti nello studio REACH hanno sviluppato reazioni anafilattiche non gravi.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão, e 2 doentes no REACH tiveram reações anafiláticas não graves.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remsima.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remsima.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remsima.
Italian: Remsima deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
Portuguese: Remsima só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Italian: Non riscaldare la penna utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
Portuguese: Não aqueça a caneta utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
Italian: a. Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
Portuguese: a. Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
Italian: • a tenuta stagna; e
Portuguese: • seja resistente a fugas; e
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, existe a possibilidade de que o infliximab administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Remsima non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Portuguese: Após remoção do frigorifico, Remsima não pode voltar a ser conservado no frigorífico.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di massimo 14 giorni.
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até uma temperatura máxima de 25 °C durante um período máximo de 14 dias.
Italian: Se le viene somministrato più Remsima di quanto necessario
Portuguese: Se lhe for administrado mais Remsima do que deveria
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha), codice ATC: L04AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Portuguese: • Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
Italian: In concomitanza, è stato somministrato metotrexato.
Portuguese: Foi administrado metotrexato concomitantemente.
Italian: Il medico inizierà il suo trattamento con due dosi di Remsima da 3 mg per ogni kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel braccio, nell'arco di 2 ore).
Portuguese: O seu médico irá iniciar o seu tratamento com duas doses de Remsima perfusão intravenosa de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente no braço, durante 2 horas).
Italian: Non usare la siringa se:
Portuguese: Não utilize a seringa se:
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Remsima.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all' ultimo trattamento con Remsima.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Remsima.
Italian: punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos do infliximab e placebo.
Italian: Dose saltata fino a un massimo di 7 giorni
Portuguese: Dose esquecida até 7 dias
Italian: La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata.
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione, compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
Portuguese: Após a exposição intrauterina a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
Italian: Una appropriata terapia antifungina empirica deve essere considerata nel percorso diagnostico, prendendo in considerazione sia il rischio di una infezione fungina severa, sia i rischi della terapia antifungina.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento antifúngico empírico adequado durante a fase de diagnóstico, tendo em conta quer o risco de infeção fúngica grave, quer os riscos do tratamento antifúngico.
Italian: Questi medicinali possono causare effetti indesiderati.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos secundários.
Italian: Come conservare Remsima
Portuguese: Como conservar Remsima
Italian: Remsima contiene sodio
Portuguese: Remsima contém sódio
Italian: Il profilo di sicurezza di Remsima formulazione sottocutanea in associazione con metotrexato è stato valutato in uno studio a gruppi paralleli di fase I/III in pazienti con artrite reumatoide attiva.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima em associação com metotrexato foi avaliado num estudo de Fase I/III de grupos paralelos em doentes com artrite reumatoide ativa.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Remsima Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Remsima Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Italian: Remsima è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Remsima é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con infliximab.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com infliximab.
Italian: Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Portuguese: Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale - un tipo di proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell'organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR Media ± DSa
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR Média ±DPa
Italian: Gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer passado um longo período de tempo após a última dose de Remsima.
Italian: L'analisi degli altri endpoint di efficacia ha mostrato che il profilo di efficacia di Remsima formulazione sottocutanea rispetto a Remsima formulazione endovenosa in pazienti con AR era generalmente comparabile in termini di attività della malattia misurata mediante DAS28 (PCR e ESR) e risposta ACR fino alla Settimana 54.
Portuguese: A análise de outros parâmetros de avaliação da eficácia mostrou que o perfil de eficácia da formulação subcutânea de Remsima comparativamente à formulação intravenosa de Remsima em doentes com AR era, em geral, comparável em termos da atividade da doença medida pela DAS28 (PCR e VS) e resposta ACR até à Semana 54.
Italian: Remsima deve essere somministrato per via endovenosa.
Portuguese: Remsima deve ser administrado por via intravenosa.
Italian: Media ± DSc a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Portuguese: Média ± DPc a controlo = Todos os doentes tinham AR ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão e deveriam permanecer com doses estáveis durante o estudo.
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de um aumento do risco de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Portuguese: Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
Italian: Bambini che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn.
Portuguese: As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
Italian: placeb o infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Portuguese: placeb o infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo "Scad.".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP.".
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Portuguese: Para mais informações sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
Italian: L'incidenza di anticorpi anti infliximab in seguito alla somministrazione sottocutanea di infliximab si è dimostrata non superiore a quella con infliximab per via endovenosa e non ha mostrato un impatto significativo sul profilo dell'efficacia (stabilita dal punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni [DAS28] e dai criteri al 20% dell'American College of Rheumatology [ACR20]) e della sicurezza.
Portuguese: Foi demonstrado que a incidência de anticorpos anti-infliximab após o infliximab subcutâneo não era superior à observada com infliximab intravenoso e não tinha um impacto significativo na eficácia (determinada pela escala de atividade da doença em 28 articulações [DAS28] e pelos 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR20]) e no perfil de segurança.
Italian: Tutti pazienti randomizzati
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados
Italian: Durante il trattamento con Remsima, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Portuguese: No decurso do tratamento com Remsima, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo al passaggio di pazienti dalla formulazione sottocutanea alla formulazione endovenosa di Remsima.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a mudança de doentes da formulação subcutânea para a formulação intravenosa de Remsima.
Italian: Non riscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
Portuguese: Não aqueça a seringa utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
Italian: pazienti devono ricorrere immediatamente all'assistenza medica se sviluppano i sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
Italian: Si devono informare in modo appropriato i pazienti circa la necessità di evitare l'esposizione a potenziali fattori di rischio di infezioni.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção e evitar a exposição aos mesmos.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la differenza fra trattamenti nella variazione del DAS28 (PCR) dal basale alla Settimana 22.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal do estudo era a diferença entre tratamentos da mudança em relação ao início do estudo da DAS28 (PCR) na Semana 22.
Italian: a. Mettere la penna usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
Portuguese: a. Coloque a caneta usada num recipiente para cortantes aprovado imediatamente após a utilização.
Italian: La psoriasi ungueale è stata valutata utilizzando il NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI).
Italian: Remissione clinica alla settimana 8a Remissione clinica alla settimana 30a Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)a
Portuguese: Remissão clínica na semana 8 a Remissão clínica na semana 30a Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)a
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Remsima.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Remsima.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa preriempita/siringa preriempita con protezione automatica dell'ago/penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e gettare secondo quanto richiesto dai regolamenti locali.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a seringa pré-cheia/seringa pré-cheia com guarda de agulha automática/caneta pré-cheia num recipiente para cortantes e elimine de acordo com as exigências dos regulamentos locais.