FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft: - tuberculose - een hoge bloeddruk - diabetes, of als iemand in uw familie diabetes heeft - zwakker worden van de botten (osteoporose) - maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm (peptisch ulcus) - een verhoogde oogboldruk (wat glaucoom kan veroorzaken) of oogproblemen, zoals troebeling van de lens (cataract of staar) of als er iemand in uw familie glaucoom heeft - leverziekte.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Jorveza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
Dutch: Dr. Falk Pharma GmbH
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Dutch: Tijdens deze inname van de orodispergeerbare tablet mag u NIETS drinken.
English: - if you have cancer.
Dutch: - U heeft kanker.
English: • Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
Dutch: • Langetermijntoxiciteit bij patiënten die veranderingen in hun ontwikkeling doormaken
English: INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE INCRELEX
English: Active or suspected neoplasia.
Dutch: Actieve of vermoede neoplasie.
English: In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Dutch: In dit geval kan INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.
English: In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
English: See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
English: Severe Primary IGFD is defined by:
Dutch: Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
English: No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
English: Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Dutch: Daarom is onvoldoende medische informatie beschikbaar om te bepalen of er belangrijke risico's zijn voor een foetus.
English: Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
English: There was no death during the studies.
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
English: Not known: alopecia
Dutch: Niet bekend: alopecia
English: Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
English: - in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
Dutch: - Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
English: The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mecasermine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Dutch: Omdat deze bijwerkingen op vrijwillige basis gemeld worden vanuit een populatie van onzekere omvang, kan hun frequentie (niet bekend) niet op betrouwbare wijze geschat worden.
English: Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
English: • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
English: Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Dutch: Er werden ook ernstige allergische reacties gemeld met INCRELEX.
English: You are now ready to inject (see Figure 7).
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
English: Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
English: The height velocities for years 2 through 8 remained statistically greater than baseline.
Dutch: De lengtegroeisnelheden voor jaren 2 tot 8 bleven statistisch groter dan de baseline.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De oplossing moet helder zijn onmiddellijk nadat ze uit de koelkast gehaald wordt.
English: These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Dutch: Deze zijn zowel systemisch als/of lokaal op de injectieplaats waargenomen.
English: Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Dutch: Pre-Tx = vóór de behandeling; SD = standaarddeviatie; SDS = standaarddeviatiescore
English: Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Dutch: Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is.
English: Preparing the dose
Dutch: Klaarmaken van de dosis
English: Hypoacusis (hearing loss)
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies)
English: Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Dutch: Mecasermine is geen substituut voor GH-behandeling.
English: Some patients required hospitalization.
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
English: • height standard deviation score  -3.0 and
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
English: It is recommended that the dose be individualised for each patient as described under posology
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis per patiënt individueel aan te passen, zoals beschreven onder posologie.
English: Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
English: EXP After first opening, use within 30 days.
Dutch: EXP Na openen 30 dagen houdbaar.
English: Reactions observed from the post-marketing environment
Dutch: Reacties waargenomen vanuit postmarketingomgeving
English: - if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
Dutch: - als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
Dutch: Mecasermine mag opnieuw worden gestart nadat deze fase voorbij is.
English: Injecting the dose:
Dutch: Het injecteren van de dosis:
English: - It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
English: Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
English: In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
English: Do not rub the area (see Figure B).
Dutch: Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
English: If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Dutch: Indien de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag ze niet geïnjecteerd worden.
English: Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
Dutch: Zesenveertig (57%) proefpersonen waren van het mannelijke geslacht, 66 (81%) waren Kaukasisch.
English: In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
English: Systemic/local hypersensitivity
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
English: This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
English: Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Dutch: Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
English: Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Dutch: Uw arts kan dan controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie.
English: Data was also collected from post-marketing sources.
Dutch: Er werden ook gegevens verzameld van postmarketingbronnen.
English: • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Dutch: • Instructies om het begin of een verergering van snurken te melden; dit kan wijzen op een toename in groei van tonsillen en/of adenoïden na aanvang van de behandeling met INCRELEX.
English: Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
English: The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
English: Never inject it into a vein or muscle.
Dutch: Geef de injectie nooit in een ader of een spier.
English: Aqueous, clear and colourless solution.
Dutch: Waterige, heldere en kleurloze oplossing.
English: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
English: • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
English: [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Dutch: [1] De P-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-testen.
English: This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Dutch: Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
English: Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Dutch: Uw arts kan een echocardiogram uitvoeren vóór, tijdens en na de behandeling met mecasermine.
English: Figure 7: Ready to inject
Dutch: Afbeelding 7: Klaar om te injecteren
English: A dose adjustment may be needed for these medicines.
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
English: IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
English: • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Dutch: • INCRELEX is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van actieve of vermoede neoplasie en de behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.
English: Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Dutch: Er zijn vijf klinische onderzoeken (4 open-labelonderzoeken en 1 dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek) met INCRELEX uitgevoerd.
English: If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
English: Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
English: Date of latest renewal: 03 August 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
English: If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Dutch: Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
English: Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
Dutch: Drieëntachtig (83) van de 92 patiënten waren naïef voor INCRELEX bij baseline en 81 patiënten voltooiden minstens één jaar behandeling met INCRELEX.
English: Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Dutch: De startwaarden van de 81 patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8  3,8; leeftijdsbereik (jaren): 1,7 tot 17,5; lengte (cm): 84,1  15,8; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,9  1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,6  1,7; lengtegroeisnelheid SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,8  2,8.
English: Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
English: INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Dutch: INCRELEX kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in geval van een episode van hypoglykemie.
English: • Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
English: Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Dutch: Er werden ook postmarketingmeldingen van lokale allergische reacties ontvangen.
English: Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Dutch: Skeletgroei wordt bewerkstelligd in de epifysairschijven aan de uiteinden van groeiend bot.
English: Reactions observed in the clinical trials
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
English: Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Dutch: Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
English: You should have examinations periodically.
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
English: Oral glucose or food should be consumed.
Dutch: Er dient oraal glucose of voedsel te worden genuttigd.
English: In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Dutch: Daarnaast zijn er doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator voor gebruik door artsen en patiënten, die informatie bevatten over de individueel aangepaste dosisverhogingen, om het risico van medicatiefouten en hypoglykemie tot een minimum te beperken.
English: As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Dutch: Omdat INCRELEX benzylalcohol bevat, mag het niet aan premature baby's of aan neonaten worden gegeven.
English: • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Dutch: • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
English: INCRELEX should not be administered intravenously.
Dutch: INCRELEX mag niet intraveneus toegediend worden.
English: • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
English: IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Dutch: IGF-1 heeft mitogene werking die tot een verhoogd aantal cellen in het lichaam leidt.
English: Common: Melanocytic naevus
Dutch: Vaak: Melanocytaire naevus
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als u een ernstige allergische reactie krijgt.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mecasermine bij zwangere vrouwen.
English: In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Dutch: De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
English: What INCRELEX is and what it is used for
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Dutch: • Instructies met betrekking tot het veranderen en roteren van de injectieplaats voor elke injectie, om het ontwikkelen van lipohypertrofie te vermijden.
English: The injection site should be dry before you inject.
Dutch: De injectieplaats moet droog zijn voordat u de injectie toedient.
English: Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de concentratie van ongebonden IGF-1 na toediening van INCRELEX.
English: Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling wordt gestaakt, dient eveneens een echocardiogram te worden gemaakt.
English: IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Dutch: De met IH geassocieerde verschijnselen en symptomen verdwenen na het onderbreken van de toediening.
English: The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van mecasermine na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen is volgens de rapportage ongeveer 100%.
English: Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Dutch: Geef uzelf geen dosis INCRELEX als u om welke reden dan ook niet kan eten.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
English: Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Dutch: Daarom is dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Dutch: Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
English: For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Dutch: Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
English: Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
Dutch: Groei en metabolisme van de cellen van epifysairschijven worden rechtstreeks door GH en IGF-1 gestimuleerd.
English: The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Dutch: De informatie voor patiënten over INCRELEX moet de volgende informatie bevatten:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
English: It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Dutch: Het is belangrijk dat u evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.