FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para determinar a percentagem real, seria necessário perguntar diretamente ao médico que efetuou a prescrição.
Bulgarian: Пряко запитване до лекуващия лекар би било необходимо, за да се установи този истински процент.
Portuguese: Foi também considerada a realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores.
Bulgarian: Обсъдено е и провеждането на проучване за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи на лекарите, предписващи продуктите.
Portuguese: O INAS-OC é um estudo de vigilância ativa, prospetivo e não intervencional, concebido para avaliar o risco da utilização a curto e a longo prazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) e de contracetivos orais e ACP/EE (2 mg/0,035 mg), realizado em 6 países europeus e nos Estados Unidos.
Bulgarian: INAS-OC е проспективно, неинтервенционално проучване с активен надзор, предназначено да оцени риска от краткосрочната и дългосрочна употреба на YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол), Yasmin (3 mg дроспиренон/0,030 mg етинилестрадиол) и на орални контрацептиви и CPA/EE (2 mg/0,035 mg), проведено в шест европейски страни и Съединените щати.
Portuguese: Os dados do IMS relativos às informações sobre prescrições referentes a França (revisão da relação risco-benefício da ANSM, 5 de fevereiro de 2013) sugerem que os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são prescritos para contraceção.
Bulgarian: IMS Prescriptions Insight Data за Франция (преглед на съотношението полза/риск на ANSM, 5 февруари 2013 г.) предлага лекарства, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), да се предписват за контрацепция.
Portuguese: Medicações concomitantes
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Portuguese: A associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) é frequentemente utilizada em combinação com ciproterona 10 mg (ACP 10 mg), em diferentes doses diárias, para aumentar os efeitos antiandrogénicos.
Bulgarian: Често CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се използва в комбинация с ципротерон 10 mg (СРА 10 mg) в различни дневни дози, за да се увеличат антиандрогенните ефекти.
Portuguese: É provável que a interrupção e o reinício sejam mais frequentes com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg), indicada para o tratamento de doenças androgeno-dependentes como a acne, relativamente às quais a informação do medicamento refere que a medicação pode ser interrompida após a melhoria dos sintomas e reiniciada em caso de recorrência dos sintomas.
Bulgarian: Прекъсването и възобновяването на приема може да бъде по-често при CPA/EE (2 mg/0,035 mg), който е предназначен за лечение на андроген-зависими заболявания като акне и чийто етикет на продукта съдържа информация, че лекарството може да се прекъсне след подобряване на симптомите и да се възобнови при повторната им поява.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Portuguese: No total, foram incluídas no estudo 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg), o que representa 7,5% da população total do estudo.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1672 потребители на препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Portuguese: Em 879 (90,8%) dos 968 casos de AT, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi o único fármaco suspeito.
Bulgarian: За 879 (90,8 %) от 968 ТЕ случая СРА/EE (2 mg/0,035 mg) е единственото подозирано лекарство.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
Bulgarian: PRAC счита, че за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Portuguese: O uso não conforme corresponderia principalmente à prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como um contracetivo em doentes sem necessidade de tratamento da acne.
Bulgarian: Употреба не по предназначение главно ще се равнява на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив при пациенти без изискване за лечение на акне.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a realização de um PASS para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да бъде проведено проучване върху безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Portuguese: Tendo em consideração as informações acima referidas, em 4 de fevereiro de 2013, a França solicitou ao PRAC que, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE1, avaliasse as preocupações supramencionadas relativas ao tromboembolismo e ao seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Bulgarian: Франция поиска PRAC, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО1, да оцени горепосочените опасения относно тромбоемболията и нейното влияние върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и да даде своето становище относно мерките, необходими за гарантиране на безопасната и ефективна употреба, както и за това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде поддържано, променено, временно спряно или оттеглено.
Portuguese: Com exceção do relatório do estudo AI58, não foram notificados casos de TEV ou TEA nos doentes que participaram nos 10 ensaios clínicos promovidos pelo titular da AIM com (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: С изключение на доклада на проучване AI58, няма съобщени случаи на ВТЕ или АТЕ при пациентите от 10-те клинични изпитвания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg), спонсорирани от ПРУ.
Portuguese: Em comparação com outras opções de tratamento médico, não foram detetadas diferenças clínicas em termos de hirsutismo quando a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi comparada com outros medicamentos (espironolactona, finasterida, análogos da GnRH e cetoconazol).
Bulgarian: В сравнение с други медицински възможности за лечение, не са открити клинични различия в хирзутизма, когато CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е сравнен с други лекарства (спиронолактон, финастерид, GnRH аналози, кетоконазол).
Portuguese: Os resultados indicaram que, após um tratamento de 6 meses, a eficácia da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi superior de forma estatisticamente significativa à eficácia da associação LNG/EE.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е по-висока и статистически значимо по-добра от тази за LNG/EE.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea referente a todos os casos relativos a qualquer AT no ponto de bloqueio de dados (PBD) de 6 de março de 2013 é estimada como correspondendo a 1,5 por cada 100 000 mulheres-anos, 1,4 notificações de AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos, e 0,1 notificações de AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (91 casos fatais (8%) de um total de 1143 casos).
Bulgarian: ТЕ събитие в точката на блокиране на данни (DLP) 6 март 2013 г., се оценява като 1,5 на 100 000 женогодини, 1,4 доклада за нефатална TE на 100 000 женогодини, както и 0,1 доклада за TE с фатален изход на 100 000 женогодини, свързани с прием на CPA/EE (91 смъртни случая
Portuguese: Os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) têm efeitos antiandrogénicos.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), имат антиандрогенни ефекти.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou todos os dados de segurança atualmente disponíveis para os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou que estes medicamentos sejam contraindicados em doentes com predisposição hereditária ou antecedentes de trombose venosa.
Bulgarian: В заключение PRAC разгледа всички налични към момента данни за безопасността на лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча тези продукти да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза за или наследствено предразположение към венозна тромбоза.
Portuguese: Relativamente ao período entre o lançamento global de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e 30 de janeiro de 2013, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a 968 casos (graves (93%) e não graves (7%), clinicamente confirmados (85%) e não clinicamente confirmados (15%)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos, independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada), referentes a doentes do sexo feminino.
Bulgarian: За периода от пускането на пазара в световен мащаб на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) до 30 януари 2013 г. от ПРУ от международни източници са получени доклади за 968 случая (сериозни (93 %) и несериозни (7 %), потвърдени с медицински (85 %) и немедицински (15 %) методи, в които се съобщава за тромботични/тромбоемболични събития, независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени), при пациенти от женски пол.
Portuguese: Os profissionais de saúde incluíram nos estudos utilizadoras de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) devido ao facto de, em muitos países europeus, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) incluir a indicação de contraceção nas mulheres que necessitam de tratamento para patologias cutâneas androgeno-dependentes.
Bulgarian: Медицинските специалисти включват потребители на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в проучванията поради факта, че в много европейски страни CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се предписва като контрацепция при жени, нуждаещи се от лечение на андроген-зависими кожни заболявания.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou que, no âmbito do plano de gestão dos riscos, seja disponibilizado um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento, de modo a melhor caracterizar as práticas de prescrição destes medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e de forma a avaliar os motivos principais da prescrição.
Bulgarian: В допълнение, PRAC изиска да бъде предоставен протокол от проучването в при представянето на плана за управление на риска, проучване на лекарствената използваемост за по-добро характеризиране на практиките на предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и за оценяване на основните причини за предписване.
Portuguese: De um modo geral, os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) estão autorizados para o tratamento de sintomas androgénicos em mulheres, como formas marcadas de acne, seborreia, e formas ligeiras de hirsutismo.
Bulgarian: Най-общо, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), са разрешени за лечение на симптоми на андрогенизъм при жените, например ясно изразени форми на акне, себорея и леки форми на хирзутизъм.
Portuguese: Dois estudos compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Bulgarian: Две проучвания сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с левоноргестрел/EE (LNG/EE).
Portuguese: Em 892 (92,1%) dos 968 casos, foram notificados AT não fatais associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg), 760 dos quais foram clinicamente confirmados.
Bulgarian: 892 (92,1 %) от 968 случая съобщават за нефатален TЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 760 от които са потвърдени медицински.
Portuguese: Só um estudo avaliou a eficácia de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo.
Bulgarian: Само едно проучване оценява ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) спрямо плацебо.
Portuguese: No estudo INAS-OC, em 28,1% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP incluídas no estudo, que representam 7,5% da população total do estudo.
Bulgarian: В проучването INAS-ОС 28,1 % от употребата е при контрацепция от общо 1672 потребители на СРА-съдържащи препарати, включени в проучването, което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Portuguese: Em janeiro de 2013, a agência reguladora dos medicamentos francesa (ANSM) decidiu suspender os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg) em França no prazo de três meses.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата (ANSM) взема решението да спре лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), във Франция за три месеца.
Portuguese: Relativamente a um total de 52 (5,4%) dos 968 casos notificados, foram comunicados um ou mais TEA associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: В общо 52 (5,4 %) oт 968 изтеглени случая се съобщава за едно или повече АТЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Além disso, os dados não fornecem de forma sistemática informações sobre os antecedentes médicos das doentes (por exemplo, antecedentes de acne ou sintomas hiperandrogénicos) nem sobre achados clínicos, uma vez que os médicos tendem a preencher as informações obrigatórias mínimas para o IMS.
Bulgarian: анамнеза за акне или симптоми на хиперандрогенизъм) или клинични находки, като лекарите са склонни да попълнят минималната задължителна информация за IMS.
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 52 notificações de acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais a nível mundial.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 52 доклада на артериални емболични и тромботични събития по целия свят.
Portuguese: Globalmente, não existem evidências conclusivas quanto a um risco mais elevado de TEV com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em comparação com COA, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
Bulgarian: Като цяло, няма убедителни доказателства за по-висок риск от венозна тромбоемболия при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в сравнение с КОК, включително при съдържащите левоноргестрел.
Portuguese: • O PRAC confirmou o risco conhecido de tromboembolismo dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) e recomendou que os sintomas de acontecimentos tromboembólicos, bem como os fatores de risco dos acontecimentos tromboembólicos, sejam incluídos de forma clara na informação do medicamento.
Bulgarian: • PRAC потвърди установения риск от тромбоемболия при употребата на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), и препоръча ясно означение върху опаковката на симптомите на тромбоемболични събития, както и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
Portuguese: Além destes 968 casos de AT apresentados na análise principal, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a um total de 175 casos (todos graves, clinicamente confirmados (38,3%, n=67 no total) e não clinicamente confirmados (61,7%, n=108 no total)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (AT), independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada) em doentes do sexo feminino, associados à administração de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Допълнително към 968 случаи на TС, представени в основния анализ, ПРУ е предоставил общо 175 случая (всички сериозни, потвърдени с медицински (38,3 %, n = 67 на брой) и с немедицински (61,7 %, n = 108 на брой) методи, в които се съобщава за тромбозни/тромбоемболични събития (TС) независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени) от международни източници, наблюдавани при пациентите от женски пол във връзка с употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: • No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на цялата налична информация за безопасност, поспециално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност, PRAC заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат показани при това терапевтично показание.
Portuguese: Estes estudos fornecem algumas informações relativas à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como contracetivo.
Bulgarian: Тези проучвания дават известна информация относно използването на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив.
Portuguese: Os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
Bulgarian: Данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че основната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Portuguese: O facto de as mulheres recordarem a ligação com a acne/SOPQ indica que a necessidade de tratamento da patologia cutânea/hiperandrogenismo de cada paciente foi abordada especificamente durante as suas consultas e motivou a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: Фактът, че жените припомнят връзката акне/PCOS показва, че необходимостта от лечение на кожното заболяване/хиперандрогенизъм на отделната жена е специално обсъдена по време на визитата и мотивира предписването на CPA/EE
Portuguese: Sabe-se que os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) aumentam o risco de acontecimentos tromboembólicos (AT).
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), увеличават риска от тромбоемболични събития (TС).
Portuguese: O efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi analisado em diversos estudos no momento da autorização.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в няколко проучвания по време на разрешаването за употреба.
Portuguese: São escassos os dados existentes sobre as doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou com acetato de ciproterona isoladamente.
Bulgarian: Налице са единствено оскъдни данни за артериални тромботични и тромбоемболични заболявания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) или ципротерон ацетат самостоятелно.
Portuguese: As preparações hormonais que contêm ACP/EE (2 mg/0,035 mg) fazem parte dos braços de comparação destes estudos.
Bulgarian: Хормонални препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), са част от рамената за сравнение в тези проучвания.
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на много ограничените данни за ефикасност, PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат предписвани при това терапевтично показание.
Portuguese: No estudo INAS-SCORE, em 20,2% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, que representam 5,5% da população total do estudo.
Bulgarian: В проучването INAS-SCORE 20,2 % от употребата е при контрацепция от общо 1094 потребители на СРА-съдържащи препарати, което представлява 5,5 % от общата популация на проучването.
Portuguese: • O PRAC registou também os dados disponíveis relativos ao efeito contracetivo hormonal dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Bulgarian: • PRAC отбеляза също наличните данни за хормоналния контрацептивен ефект на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos acontecimentos tromboembólicos.
Bulgarian: PRAC преразглежда всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литературата, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни по-специално по отношение на тромбоемболични събития.
Portuguese: Com base no último RPS (período de notificação de 1 de junho de 2011 a 31 de maio de 2012, PBD: 31 de maio de 2012), a frequência de notificação de todos os acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (arteriais, venosos e não especificados) comunicados durante o período de notificação foi de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Bulgarian: 31 май 2012 г.) честотата на съобщаване на всички (артериални, венозни и неопределени) тромботични/тромбоемболични събития, настъпили по време на отчетния период, е 1,3 на 100
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição global calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 968 notificações de AT a nível mundial.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената цялостна експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и на 968 получени доклада за TС от целия свят.
Portuguese: • O PRAC considerou também que, com base nos dados de segurança atualmente disponíveis, para que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) se possa manter favorável no que respeita às indicações acima referidas, estes medicamentos devem ser contraindicados em doentes com predisposição hereditária ou antecedentes de trombose venosa.
Bulgarian: • PRAC счита също, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, с цел поддържане на благоприятно съотношение полза/риск за посочените по-горе показания, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза или наследствена предразположеност към венозна тромбоза.
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 789 notificações de acontecimentos embólicos e trombóticos venosos a nível mundial.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 789 доклада на венозни емболични и тромботични събития по целия свят.
Portuguese: O PRAC solicitou igualmente que fosse apresentado o protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito do plano de gestão dos riscos, de forma a avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска при представянето на плана за управление на риска да бъде представен протокола от PASS, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.