FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.
German: Weiterhin stellte der CHMP das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen fest.
Croatian: CHMP je također naglasio nedostatak djelotvornih alternativnih vrsta liječenja.
German: Pirfenidon
Croatian: Esbriet pirfenidon
German: Weitere Informationen über Esbriet
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esbriet
German: Darüber hinaus wurde in der ersten Studie festgestellt, dass Esbriet in der höheren Dosis am wirksamsten war.
Croatian: Prvo ispitivanje također je pokazalo da je lijek Esbriet najučinkovitiji u višoj dozi.
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esbriet?
German: Die Esbriet-Dosis wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit 267 mg dreimal täglich in der ersten Woche, 534 mg dreimal täglich in der zweiten Woche und 801 mg dreimal täglich ab der dritten Woche.
Croatian: Doza lijeka Esbriet kontinuirano se povećava, počevši s 267 mg tri puta dnevno tijekom prvog tjedna, na 534 mg tri puta dnevno tijekom drugog tjedna te na 801 mg tri puta dnevno od trećeg tjedna nadalje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Esbriet.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Esbriet.
German: In der ersten Studie wurden auch zwei Dosen Esbriet (399 mg und 801 mg dreimal täglich) miteinander verglichen.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređene su i dvije doze lijeka Esbriet (399 mg i 801 mg tri puta dnevno).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung der Lungenfunktion der Patienten nach 72-wöchiger Behandlung, gemessen anhand ihrer „forcierten Vitalkapazität" (FVC).
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u plućnoj funkciji bolesnika nakon 72 tjedna liječenja, mjereno „forsiranim vitalnim kapacitetom" (FVC).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esbriet, über die im Rahmen der klinischen Studien berichtet wurde, waren Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Erschöpfung, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust, Kopfschmerzen und Photosensibilitätsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber Licht).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esbriet tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, osip, umor, proljev, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita, glavobolja i fotoosjetljivost (reakcije nalik opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlosti).
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esbriet in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Esbriet na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
German: Esbriet ist als Kapseln (267 mg) und als Tabletten (267 mg, 534 mg und 801 mg) erhältlich, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Lijek Esbriet dostupan je u obliku kapsula (267 mg) i tableta (267, 534 i 801 mg) koje su uzimaju uz obrok.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Esbriet nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Esbriet dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Magenbeschwerden, Hautreaktionen aufgrund von Licht oder bedeutende Veränderungen der Leberenzymwerte auftreten, kann es erforderlich sein, die Dosiszumindest vorübergehend - zu verringern.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju nuspojave poput želučanih problema, kožnih reakcija na svjetlost ili znatnih promjena razine jetrenih enzima možda će biti potrebno barem privremeno smanjiti dozu.
German: Wie wirkt Esbriet?
Croatian: Kako djeluje Esbriet?
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16. November 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Esbriet uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti od 16. studenoga 2004.
German: Esbriet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Lijek Esbriet izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Esbriet das Fortschreiten einer IPF - gemessen anhand der FVC - ohne schwerwiegende Risiken für die Patienten nachweislich verlangsamt.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazano kako lijek Esbriet usporava napredovanje IPF-a, izmjereno FVC-om, bez ozbiljnih rizika za bolesnike.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Esbriet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Esbriet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie für die höhere Dosis ergaben zusammen mit den Ergebnissen der zweiten Studie (bei der dieselbe höhere Dosis angewendet wurde) bei Patienten unter Esbriet eine durchschnittliche Abnahme der FVC um 8,5 %, im Vergleich zu 11 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja u višoj dozi, promatrani zajedno s rezultatima drugog ispitivanja (u jednakoj višoj dozi), pokazali su da je prosječno smanjenje FVC-a bilo 8,5 % u bolesnika koji su uzimali lijek Esbriet, u usporedbi s 11 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Welche Risiken sind mit Esbriet verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esbriet?
German: Die FVC ist die maximale Menge Luft, die der Patient nach einem tiefen Einatemzug kräftig ausatmen kann.
Croatian: FVC predstavlja maksimalnu količinu zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što duboko udahne, a smanjuje se kako se stanje pogoršava.
German: Außerdem muss das Unternehmen dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien, einschließlich Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, erhalten.
Croatian: Proizvođač također mora osigurati da se svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Esbriet dostave informativni materijali koji sadržavaju sigurnosne informacije o jetrenoj funkciji i reakcijama fotoosjetljivosti.
German: Esbriet darf nicht bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen, oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Croatian: Lijek Esbriet ne smiju uzimati bolesnici koji već uzimaju fluvoksamin (lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja) niti bolesnici s ozbiljnim jetrenim ili bubrežnim problemima.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Esbriet zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Esbriet.
German: Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esbriet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Stoga je odlučio da koristi od lijeka Esbriet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon.
Croatian: Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esbriet također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
German: Warum wurde Esbriet zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Esbriet odobren?
German: Esbriet ist ein Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen.
Croatian: Esbriet je lijek za liječenje odraslih osoba s blagim do umjereno teškim oblikom idiopatske plućne fibroze (IPF).
German: In der ersten Studie zeigten die Patienten, die Esbriet erhielten, nach 72 Wochen eine geringere Abnahme der FVC als die Patienten, die ein Placebo erhielten.
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja u bolesnika koju su primali lijek Esbriet smanjenje FVC-a nakon 72 tjedna bilo je manje negoli u bolesnika koji su primali placebo.
German: Wie wird Esbriet angewendet?
Croatian: Kako se Esbriet koristi?
German: Der Hersteller von Esbriet führt nach der Markteinführung eine Sicherheitsstudie durch, um zusätzliche Daten über Patienten, denen Esbriet verschrieben wurde, und über vermutete Nebenwirkungen zu sammeln.
Croatian: Proizvođač lijeka Esbriet proveo je ispitivanje o sigurnoj primjeni lijeka nakon davanja odobrenja kako bi se prikupile dodatne informacije o bolesnicima kojima se propisuje lijek Esbriet i nuspojavama na koje se sumnja.
German: Esbriet erwies sich gegenüber Placebo (Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien mit insgesamt 779 IPF-Patienten bei der Verlangsamung der sich verschlechternden Lungenfunktion als wirksamer.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 779 bolesnika s IPF-om lijek Esbriet bio je djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u usporavanju slabljenja funkcije pluća.
German: Welchen Nutzen hat Esbriet in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Esbriet dokazane u ispitivanjima?
German: Es wurde jedoch nachgewiesen, dass er die Produktion von Fibroblasten und anderen Stoffen, die bei der Bildung von fibrösem Gewebe im Rahmen der körpereigenen Reparaturprozesse eine Rolle spielen, verringert und so das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit IPF verlangsamt.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona, djelatne tvari u lijeku Esbriet, nije potpuno jasan, no dokazano je da smanjuje stvaranje fibroblasta i ostalih tvari koje sudjeluju u stvaranju fibroznog tkiva tijekom procesa zacjeljivanja tkiva, čime usporava napredovanje bolesti u bolesnika s IPF-om.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esbriet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esbriet potražite u uputi o lijeku.
German: Lancet, 27. Januar 2001; 357(9252):293-8.
Croatian: Lancet, 27. siječnja 2001.; 357(9252):293-8.
German: Eine häufiger als monatlich stattfindende Überwachung wird nicht als praktikabel angesehen.
Croatian: Praćenje češće od jednom mjesečno ne smatra se praktično izvedivim.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Esmya (ulipristal acetat).
German: Juli 2014; 109(7):950-66.
Croatian: The American Journal of Gastroenterology. srpanj 2014.; 109(7):950-66.
German: Es gilt zu beachten, dass arzneimittelinduzierte Leberschäden im Allgemeinen tendenziell allmählich auftreten und sich über einen Zeitraum von 1 bis 4 Wochen entwickeln.
Croatian: Valja napomenuti da se oštećenje jetre povezano s lijekom uglavnom razvija postupno, i to tijekom jednog do četiri tjedna.
German: Insbesondere bestand unter den Hepatologen Konsens darüber, dass in mindestens 2 gemeldeten Fällen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Esmya zu beobachten war.
Croatian: Posebice je među hepatolozima postignut konsenzus da se u najmanje dva prijavljena slučaja može opaziti povezanost s primjenom lijeka Esmya.
German: Wenngleich Gebärmuttermyome gutartig sind, gehen mittelschwere bis schwere Formen häufig mit erheblicher Morbidität einher, wie z. B. schweren Blutungen, Anämie, Schmerzen, Beschwerden und verminderter Lebensqualität.
Croatian: Iako su miomi maternice dobroćudni, umjereni do teški oblici često su povezani sa značajnim morbiditetom, kao što su teško krvarenje, anemija, bol, neugoda i smanjena kvaliteta života.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
German: Außerdem wurden Daten aus klinischen Studien sowie nicht-klinischen Studien, einschließlich In-vitro-Tests, überprüft.
Croatian: Također su analizirani podatci iz kliničkih ispitivanja i nekliničkih ispitivanja, uključujući testove in vitro.
German: Andere operative Behandlungen, wie z. B. Myomektomie und Embolisation der Arteria uterina, sind ebenfalls wirksame Alternativen zur Hysterektomie; allerdings sind sie nicht in allen Fällen geeignet und sind außerdem, im Vergleich zur Hysterektomie, mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen assoziiert.
Croatian: Drugi kirurški načini liječenja, kao što su miomektomija i embolizacija arterije maternice, također su prihvaćeni kao alternativa histerektomiji, ali nisu prikladni u svim slučajevima i povezani su s višom stopom komplikacija nego histerektomija.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 200 000 bis 275 000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle schwerer Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 200 000 do 275 000 bolesnik-godina, broj slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre čini se višim od očekivanoga iako pozadina incidencije oštećenja jetre prouzročenog lijekom nije jasna.
German: Unter Berücksichtigung der Ansichten der Sachverständigen zu diesem Thema und nach einer gründlichen Überprüfung der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass die folgenden Risikominderungsmaßnahmen zu empfehlen sind.
Croatian: Uzimajući u obzir mišljenja stručnjaka o ovom pitanju te nakon temeljite analize dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je potrebno preporučiti sljedeće mjere minimizacije rizika.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass die gemeldeten Fälle von Leberschäden engmaschig zu überwachen sind; hierzu wurde ein zielgerichteter Nachbeobachtungs-Fragebogen in einen überarbeiteten Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen.
Croatian: PRAC također smatra da je zabilježene slučajeve oštećenja jetre potrebno pomno pratiti, pa je stoga u revidirani Plan upravljanja rizikom (RMP) uključen upitnik za ciljano praćenje.
German: Darüber hinaus ist der bestehende Verschreibungsleitfaden für Ärzte entsprechend zu aktualisieren.
Croatian: Osim toga, postojeći vodič o propisivanju za liječnike treba ažurirati na odgovarajući način.
German: Verringerung des Blutverlusts und der Anämie werden jedoch als klinisch signifikant eingestuft.
Croatian: Međutim, smanjenje veličine mioma te smanjenje gubitka krvi i anemije smatraju se klinički značajnima.
German: Man nahm zur Kenntnis, dass im Rahmen von nicht-klinischen oder klinischen Studien zu Esmya kein Signal für eine Lebertoxizität identifiziert wurde.
Croatian: Opaženo je da u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima lijeka Esmya nisu ustanovljeni signali toksičnosti za jetru.
German: Mit dieser Begründung wird die obligatorische Leberüberwachung innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen gerechtfertigt, während in späteren Zyklen eine Überwachung je nach klinischer Indikation empfohlen wird.
Croatian: To obrazloženje opravdava obvezno praćenje funkcije jetre tijekom dva prva ciklusa liječenja, dok se tijekom kasnijih ciklusa preporučuje praćenje kako je klinički indicirano.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte diese Fragebögen implementieren, und die entsprechenden Ergebnisse sind in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) zu erörtern.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ove upitnike, a njihove rezultate raspraviti u budućim periodičnim izvješćima o sigurnosti primjene (PSUR-evi).
German: Aufgrund hormoneller Unterschiede zwischen Nagetieren und Menschen wurden außerdem die an Nagetieren gewonnenen toxikologischen Sicherheitserkenntnisse in Bezug auf die Leber als für den Menschen weniger relevant eingestuft.
Croatian: Također, zbog hormonskih razlika između glodavaca i čovjeka, rezultati o toksikološkoj sigurnosti za jetru dobiveni u glodavaca ocijenjeni su kao manje relevantni za ljude.
German: Wenngleich nach wie vor gewisse Unsicherheiten bezüglich der Kausalität bestehen, erkannte der PRAC das sehr ernste Ergebnis der gemeldeten Fälle von Leberschäden an.
Croatian: Iako i dalje postoje nesigurnosti u pogledu uzročnosti, PRAC prihvaća vrlo ozbiljan ishod zabilježenih slučajeva oštećenja jetre.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass mechanistische Studien durchzuführen sind, um einen möglichen Mechanismus für Lebertoxizität eingehender zu untersuchen.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno provesti mehanicistička ispitivanja kako bi se nadalje istražio mogući mehanizam hepatične toksičnosti.
German: Der PRAC hält es für angemessen, die Leberfunktion außerdem 2 bis 4 Wochen nach dem Behandlungsende zu überwachen, da die Leberschäden in einigen der gemeldeten Fälle einige Wochen nach Absetzen der Behandlung gemeldet wurden.
Croatian: PRAC smatra da je funkciju jetre primjereno pratiti i 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja jer je u nekim od prijavljenih slučajeva oštećenje jetre zabilježeno nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Esmya (Ulipristalacetat) aus.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya (ulipristal acetat).
German: • Der PRAC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Esmya (Ulipristalacetat) möglicherweise ein Risiko für schwere Leberschäden birgt.
Croatian: • PRAC je zaključio da Esmya (ulipristal acetat) može uključivati rizik od ozbiljnog oštećenja jetre.
German: Da die Ausschlusskriterien jedoch Patientinnen mit erhöhten Transaminasen oder anderen Anzeichen für eine Lebererkrankung umfassten sowie aufgrund der eingeschränkten Größe der Sicherheitsdatenbank in diesen Studien muss das Fehlen entsprechender Befunde in klinischen Studien mit Vorsicht interpretiert werden.
Croatian: No, zbog kriterija isključivanja koji su se odnosili na bolesnice s povišenim transaminazama ili drugim znakovima bolesti jetre, kao i ograničene baze podataka o sigurnoj primjeni lijeka u tim ispitivanjima, izostanak nalaza u kliničkim ispitivanjima valja tumačiti s oprezom.
German: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Croatian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
German: Die Europäische Kommission leitete am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu utjecaja prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijeka Esmya i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili povući.
German: Basierend auf diesen Fällen liegen jedoch ausreichend Informationen vor, um zu dem Schluss zu gelangen, dass zumindest eine gewisse Wahrscheinlichkeit besteht, dass Esmya gelegentlich zu Leberschäden beitragen kann.
Croatian: Međutim, iz tih je slučajeva ipak dobiveno dovoljno informacija koje navode na zaključak da postoji barem određena mogućnost da lijek Esmya u rijetkim slučajevima može pridonijeti oštećenju jetre.
German: Da ein möglicher kausaler Zusammenhang zwischen Esmya und akutem Leberversagen nicht ausgeschlossen werden konnte, lösten diese Fälle eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya aus.
Croatian: Budući da se moguća uzročna veza između lijeka Esmya i akutnog zatajenja jetre ne može isključiti, ti zabilježeni slučajevi potakli su dubinsku analizu tog rizika i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Esmya.
German: Angesichts der Unklarheiten bezüglich der Hintergrundinzidenz und der Angaben in den Fallberichten wirft die Schwere der berichteten Fälle Bedenken auf.
Croatian: Uzimajući u obzir nejasnu pozadinu incidencije i podatke navedene u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost tih slučajeva postala je razlogom za zabrinutost.
German: Angesichts der verbleibenden Unklarheiten ist der PRAC der Auffassung, dass weitere Daten zu Esmya und Leberschäden zu sammeln sind.
Croatian: U pogledu preostalih neizvjesnosti, PRAC smatra da je potrebno prikupiti dodatne podatke o primjeni lijeka Esmya i oštećenju jetre.
German: Zu beachten ist, dass die Menopause ein natürliches Ende für die Notwendigkeit einer Behandlung darstellt.
Croatian: Valja napomenuti da potreba za liječenjem prirodno prestaje s menopauzom.
German: Das bestehende Aufklärungsmaterial (Leitfaden für Ärzte) sollte ebenfalls mit diesen Empfehlungen aktualisiert werden, und die Herausgabe eines Rote-Hand-Briefs wird auch als angemessen erachtet, um Angehörige der Gesundheitsberufe über die Empfehlungen der vorliegenden Überprüfung zu informieren.
Croatian: Postojeći edukacijski materijal (vodič za liječnike) također je potrebno ažurirati u skladu s tim preporukama, a smatra se prikladnim objaviti pismo liječnicima (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da bi se zdravstvene stručnjake obavijestilo o preporukama ove analize.
German: Diese jüngste Indikation wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus einer anderen Studie zugelassen, die Daten für bis zu 4 Zyklen einer intermittierenden Therapie zu je 3 Monaten mit Ulipristalacetat lieferte, sowie basierend auf Daten zu wiederholten Behandlungszyklen aus den vorherigen Studien.
Croatian: Ova posljednja indikacija odobrena je na temelju rezultata drugog ispitivanja s ulipristal acetatom kojim su dobiveni podatci za do 4 povremena ciklusa liječenja, svaki u trajanju od 3 mjeseca, zajedno s podatcima za ponavljane cikluse liječenja iz prethodnih ispitivanja.