FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä liuos on konsentraattiliuos ja sisältää joko 10 000 (0,5 mg:n vahvuus) tai 30 000 nanogrammaa/ml (1,5 mg:n vahvuus) Flolan-valmistetta.
Romanian: Această soluţie este acum denumită soluţie concentrată şi conţine 10000 nanograme/ml (pentru concentraţia de 0,5 mg) sau 30000 nanograme per ml Flolan (pentru concentraţia de 1,5 mg).
Finnish: Jos kylmäpussi sopii käytettäväksi infuusiopumpun kanssa, liuosta voi käyttää 24 tuntia, kunhan kylmäpussia vaihdetaan tarpeen mukaan vuorokauden kuluessa.
Romanian: Atunci când pompa de perfuzare permite utilizarea unei pungi reci, soluţia poate fi utilizată pe o perioadă de 24 de ore, cu condiţia ca punga rece să fie schimbată de câte ori este necesar pe parcursul zilei.
Finnish: Laimenna konsentraattiliuos vetämällä se suurempaan ruiskuun, ja kiinnitä ruiskuun sitten pakkauksessa oleva steriili suodatin.
Romanian: Pentru a dilua soluţia concentrată, trageţi-o într-o seringă mai mare şi apoi ataşaţi filtrul steril din pachet seringii.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Potilaiden saama tavanomainen hoito vaihteli, ja siihen kuuluivat joko kaikki seuraavat tai joitain niistä: antikoagulantteja annettiin lähes kaikille potilaille, happilisää ja diureetteja kahdelle kolmasosalle, oraalisia vasodilataattoreita 40 prosentille ja digoksiinia kolmasosalle potilaista.
Romanian: Terapia convenţională utilizată a variat între pacienţi şi a inclus un număr de sau toate medicamentele următoare: anticoagulante pentru toţi pacienţii; oxigen suplimentar şi diuretice pentru două treimi din pacienţi, vasodilatatoare orale pentru 40% din pacienţi, şi digoxină pentru o treime din pacienţi.
Finnish: Käytettäessä Flolan-valmistetta munuaisdialyysiin on varmistettava, että sydämen minuuttitilavuus lisääntyy enemmän kuin minimaalisesti, jottei ääreiskudosten hapensaanti vähene.
Romanian: În timpul dializei renale cu Flolan este necesar ca debitul cardiac să fie mai mare decât valoarea minimă astfel încât cantitatea de oxigen care ajunge la ţesuturile periferice să nu fie scăzută.
Finnish: Annostele konsentraattiliuos suoraan valitsemaasi infuusioliuokseen painaen napakasti mutta ei liian lujaa; 50 ml konsentraattiliuosta suodattuu yleensä 70 sekunnissa.
Romanian: Dispersaţi soluţia concentrată direct în soluţia de perfuzare aleasă aplicând presiune fermă dar nu excesivă; timpul specific de filtrare a 50 ml de soluţie concentrată este de 70 de secunde.
Finnish: Pitkäaikainen infuusio on aloitettava 4 nanogrammaa/kg/min hitaammin kuin lyhytaikaisessa annoksen määrityksessä todettu suurin siedetty infuusionopeus.
Romanian: Perfuziile pe termen lung trebuie iniţiate la o rată de perfuzare de 4 nanograme/kg şi min mai mică decât rata de perfuzare maxim tolerată stabilită în timpul stabilirii dozelor pe termen scurt.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml liuotinta parenteraaliseen käyttöön.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 50ml solvent pentru uz parenteral.
Finnish: Annosta on pienennettävä vähitellen 2 nanogrammaa/kg/min vähintään 15 minuutin välein, kunnes annosta rajoittavat vaikutukset häviävät.
Romanian: Scăderea dozei trebuie făcută treptat cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la dispariţia efectelor care impun limitarea dozei.
Finnish: Neljän nanogramman/kg/min infuusiolla 30 minuutin kuluessa ei ole todettu olevan merkittävää vaikutusta sydämen sykkeeseen eikä verenpaineeseen, joskin kasvojen punoitusta voi tämänsuuruista annosta käytettäessä ilmetä.
Romanian: S-a demonstrat că perfuziile de 4 nanograme/kg şi min timp de 30 de minute nu au un efect semnificativ asupra pulsului sau asupra tensiunii arteriale, în ciuda posibilei apariţii a eritemului facial.
Finnish: Jos ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, Flolan saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Romanian: Când AINS sau alte medicamente care afectează agregarea plachetară sunt utilizate concomitent, există riscul ca utilizarea Flolan să crescă riscul de hemoragie.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehtyä liuosta ei saa antaa yli 12 tunnin kuluessa, kun sitä käytetään huoneenlämmössä (15-25 °C).
Romanian: Soluţia reconstituită nu trebuie administrată pe o perioadă mai mare de 12 ore atunci când este utilizată la temperatura camerei (între 15ºC şi 25ºC).
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön: Glysiini
Romanian: Solvent pentru uz parenteral: Glicină
Finnish: • verihyytymien hajottamiseen käytettävät lääkkeet
Romanian: • medicamente utilizate pentru a dizolva cheagurile de sânge
Finnish: Yleensä annosta täytyy suurentaa pitkäaikaisen käytön aloitustasolta.
Romanian: În general, creşterea dozei faţă de cea recomandată iniţial pentru uzul pe termen lung este de aşteptat.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI liuotinta sisältävää injektiopulloa varten
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETĂ pentru flacon solvent
Finnish: • jos olet allerginen epoprostenolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la Flolan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Finnish: Kun paras annos on löydetty, laskimoon asetetaan kestokanyyli (letku).
Romanian: Odată ce a fost găsit dozajul optim, un cateter (o linie venoasă) va fi montată într-una din venele dumneavoastră.
Finnish: Infuusiokohdan eryteema*, pitkän laskimokatetrin tukos*, uupumus, puristava tunne rinnassa
Romanian: Eritem în locul de perfuzare*, ocluziune a cateterului venos lung*, moleşeală, constricţie toracică
Finnish: Valmiste on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate imediat înainte de utilizare.
Finnish: Infuusionopeus on aluksi 2 nanogrammaa/kg/min, ja sitä lisätään 2 nanogrammaa/kg/min vähintään 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan maksimaalinen hemodynaaminen hyöty tai ilmenee annosta rajoittavia farmakologisia vaikutuksia.
Romanian: Rata de perfuzare iniţială este de 2 nanograme/kg şi min şi este crescută cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la obţinerea concentraţiei optime în sânge sau până la apariţia efectelor farmacologice care impun oprirea creşterii dozei.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tarkkaillaan Flolan-hoidon aikana.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie monitorizate în timpul administrării Flolan.
Finnish: Epoprostenolin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al epoprostenol.
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC09
Romanian: heparina, codul ATC: B01AC09
Finnish: Tavanomaisena hoitona käytettiin eri potilaille eri hoitoja, kuten joko kaikkia seuraavia tai joitakin niistä: antikoagulantteja annettiin lähes kaikille, oraalisia vasodilataattoreita, diureetteja ja digoksiinia puolelle - kolmasosalle potilaista, ja happilisää noin puolelle potilaista.
Romanian: Terapia convenţională utilizată a variat între pacienţi şi a inclus o parte din sau toate medicamentele următoare: anticoagulante pentru toţi pacienţii; vasodilatatoare orale, diuretice şi digoxină pentru jumătate până la două treimi din pacienţi; oxigen suplimentar pentru aproape jumătate din pacienţi.
Finnish: Lähtötilanteen tulosten mediaani oli tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 240 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 270 metriä.
Romanian: Valorile medii de referinţă pentru grupul tratat prin terapie convenţională şi pentru grupul tratat cu epoprostenol plus terapie convenţională au fost de 240 de metri şi respectiv 270 de metri.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti] TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor medicului sau farmacistului.
Finnish: Suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa 19 potilaalle tehtiin 51 dialyysiä käyttäen hepariinia ja 19 potilaalle 44 dialyysiä käyttäen epoprostenolia.
Romanian: La nouăsprezece pacienţi li s-au efectuat şedinţe de dializă de 51 de ori utilizând heparină şi la 19 pacienţi li sau efectuat şedinţe de hemodializă de 44 de ori utilizând epoprostenol în cadrul studiilor controlate majore.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä mitattu rasituksensieto parani tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,001) niillä, jotka saivat jatkuvasti epoprostenolia laskimoon ja tavanomaista hoitoa (N = 52) 8 tai 12 viikkoa, verrattuna niihin, jotka saivat pelkkää tavanomaista hoitoa (N = 54) (muutokset lähtötasolta yhteensä viikoilla 8 ja 12: mediaani 49 / -4 metriä, keskiarvo 55 / -4 metriä).
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic au fost observate în ce priveşte capacitatea de efort (p=0,001), măsurată prin intermediul testului de 6 minute la pacienţii trataţi intravenos cu epoprostenol plus terapie convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni prin comparaţie cu cei trataţi doar prin terapie convenţională (N=54) (modificare combinată săptămânile 8 şi 12 faţă de referinţă - mediu: 49 vs. - 4 metri; medie: 55 vs - 4 metri).
Finnish: Yliannostuksen pääoireena on todennäköisesti hypotensio.
Romanian: Principala manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flolan
Romanian: Flolan împreună cu alte medicamente
Finnish: Lähtötilanteen yhdistetyn 6 minuutin kävelytestin mediaani oli tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 266 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 301 metriä.
Romanian: Valorile medii ale testului de mers de 6 minute pentru grupul de terapie convenţională şi pentru grupul de epoprostenol plus terapie convenţională au fost de 266 metri şi 301 metri respectiv.
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Romanian: [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional]
Finnish: Sen jälkeen hoito pystytään antamaan käyttämällä infuusiopumppua.
Romanian: Puteţi din acest moment să fiţi tratat utilizând o pompă de perfuzare.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Finnish: Ensisijaiset tehokkuuden osoittajat olivat veren ureatypen ja kreatiniinin poisto dialyysissä, nesteenpoisto dialyysissä (ultrafiltraatio) ja hyytymät kehonulkoisessa kierrossa.
Romanian: Măsurătorile primare ale eficacităţii au inclus eliminarea prin intermediul dializei a BUN şi a creatininei, eliminarea prin intermediul dializei a fluidelor (ultrafiltrare), şi coagularea în circuitul extracorporal.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehdyssä konsentraattiliuoksessa on noin 55,9 mg natriumia.
Romanian: Cantitatea de sodiu prezentă în soluţia concentrată reconstituită este de aproximativ 55,9 mg.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytetään usein seuraavia pitoisuuksia:
Romanian: Concentraţii frecvent utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt următoarele:
Finnish: Kun 1,5 mg Flolan-valmistetta tehdään käyttövalmiiksi käyttämällä 50 ml liuotinta, saatu pitoisuus on 30 000 nanogrammaa/ml.
Romanian: Atunci când un flacon care conţine 1,5 mg Flolan este reconstituit utilizând 50 ml solvent, concentraţia rezultantă este de 30000 nanograme/ml.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tuloksen muutoksessa lähtötasolta 12 viikon kuluessa todettiin tilastollinen ero (p < 0,001) sekä epoprostenolia että tavanomaista hoitoa ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien välillä (mediaani 63,5 / -36,0 metriä, keskiarvo 42,9 / -40,7 metriä).
Romanian: După 12 săptămâni, o diferenţă semnificativă statistic (p<0,001) a modificărilor faţă de valorile de referinţă pentru testul de mers de 6 minute a fost observată la grupul la care s-a administrat atât epoprostenol cât şi terapie convenţională prin comparaţie cu grupul tratat doar prin terapie convenţională (valoarea mediană: 63.5 vs -36.0 metri; valoarea medie: 42.9 vs -40.7 metri).
Finnish: Myös Flolan voi muuttaa joidenkin muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vaikutuksia.
Romanian: Flolan poate afecta la rândul său felul în care acţionează alte medicamente, în cazul administrării simultane.
Finnish: Jos lääke annetaan pieniä määriä jatkuvana infuusiona annostelevalla pumpulla, sopivat määrät konsentraattiliuosta voi laimentaa steriilillä 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridiliuoksella.
Romanian: Pentru administrarea utilizând o pompă capabilă să perfuzeze constant la un volum mic, cantităţi potrivite de soluţie concentrată pot fi diluate cu clorură de sodiu sterilă 0,9%.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Finnish: Suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa 12 potilaalle, jonka verenvuotoriski oli hyvin suuri, tehtiin 35 dialyysiä käyttäen epoprostenolia, ja 11 potilaalle 28 dialyysiä käyttäen hepariinia.
Romanian: La doisprezece pacienţii clasificaţi ca prezentând un risc foarte ridicat de hemoragie li s-au efectuat şedinţe de hemodializă de 35 de ori cu epoprostenol în timp ce la 11 pacienţi li s-au efectuat şedinţe de hemodializă de 28 de ori utilizând heparină în cadrul acestor studii controlate majore.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
Romanian: Efecte adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Finnish: Jos käytetään kylmäpussia, liuosta voi tarvittaessa säilyttää pumpussa jopa 24 tuntia 2-8 oC:n lämpötilassa.
Romanian: Atunci când utilizaţi o „pungă rece", soluţia poate fi păstrată în pompă timp de 24 de ore la o temperatură de 2 - 8ºC dacă acest lucru este necesar.
Finnish: annos (nanogrammaa/kg/min) x paino (kg)
Romanian: dozaj (nanogram/kg/min) x masa corporală (kg)
Finnish: Infuusionopeus (ml/min)
Romanian: Rata perfuzare (mL/min)
Finnish: Pitkäaikaista, jatkuvaa epoprostenoli-infuusiota tutkittiin sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla 12 viikon prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa vertaamalla epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa (N = 56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N = 55).
Romanian: Perfuzarea cronică continuă cu epoprostenol a pacienţilor cu HAP/SSD a fost studiată într-un studiu prospectiv, deschis, randomizat, cu o durată de 12 săptămâni pentru a compara tratamentul cu epoprostenol plus o terapie convenţională (N=56) cu tratamentul exclusiv prin terapie convenţională (N=55).
Finnish: Jatkuvien epoprostenoli-infuusioiden pitkäaikaista käyttöä idiopaattista tai perinnöllistä keuhkoverenpainetautia sairastavien hoidossa tutkittiin 2 prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, joista toinen kesti 8 (N = 25), toinen 12 viikkoa (N = 81) ja joissa verrattiin epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa yhdessä pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Romanian: Perfuzarea continuă cronică cu epoprostenol la pacienţii cu HAP idiopatică şi ereditară a fost studiată în 2 studii prospective, deschise, randomizate, cu o durată de 8 până la 12 săptămâni (N=25 şi N=81, respectiv), comparând administrarea epoprostenol asociată cu o terapie convenţională cu utilizarea doar a terapiei convenţionale.
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön:
Romanian: Solvent pentru uz parenteral:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Romanian: Acest produs este autorizat în statele membre SEE sub următoarele denumiri: [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.>
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Flolan-hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Flolan.
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler din aluminiu şi un capac detaşabil.
Finnish: Annoksen sovittaminen:
Romanian: Ajustarea dozelor:
Finnish: Vähäisiä hyytymiä ei esiintynyt yhdessäkään dialyysissä käytettäessä hepariinia mutta esiintyi 5 prosentissa (n = 32) dialyyseistä käytettäessä epoprostenolia.
Romanian: La niciunul din pacienţii la care s-a folosit heparină nu s-a manifestat coagularea minoră în timp cela 5% (n=32) din cei cărora li s-a administrat epoprostenol s-au manifestat astfel de incidente.
Finnish: Akuuttihoitotutkimuksissa 16 potilaalle tehtiin 24 dialyysiä käyttäen epoprostenolia.
Romanian: La paisprezece pacienţi li s-au efectuat şedinţe de hemodializă de 24 de ori utilizând epoprostenol în cadrul studiilor de urgenţă.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Mannitoli, glysiini, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Solvent pentru uz parenteral: glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru injecţie
Finnish: Suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja akuuttihoitotutkimuksissa merkittäviä hyytymiä (dialyysi lopetettu kokonaan tai keinomunuainen vaihdettava) esiintyi noin 9 %:ssa (n = 56) dialyyseistä käytettäessä epoprostenolia ja < 1 %:ssa (n = 1) käytettäessä hepariinia.
Romanian: Cazurile de coagulare masivă (dializă oprită permanent, sau necesitând schimbarea dispozitivului de hemodializă) s-au manifestat la aproximativ 9% (n=56) din toate şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi la <1% (n=1) din şedinţele de dializă efectuate cu heparină în principalele studii controlate şi de urgenţă.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10:
Finnish: Suodatinyksikköä saa käyttää vain kerran, ja sitten se on heitettävä pois.
Romanian: Unitatea de filtrare trebuie utilizată doar o dată şi apoi aruncată.
Finnish: Ennen käyttöä kuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevaan nesteeseen.
Romanian: Înainte de a fi utilizată, pulberea trebuie dizolvată în lichidul pus la dispoziţie.
Finnish: Lyhytaikainen annoksen määritys ääreis- tai keskuslaskimoyhteyden kautta on tarpeen pitkäaikaisen infuusionopeuden määrittämiseksi.
Romanian: Pentru a stabili rata de perfuzare pe termen lung este necesară o procedura de stabilire a dozelor pe termen scurt administrate fie printr-un cateter venos central sau periferic.
Finnish: Suodatinta saa käyttää vain kerran, ja sitten se on heitettävä pois.
Romanian: Filtrul trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Finnish: Dialyysin jälkeisinä päivinä tilanne oli kuitenkin päinvastainen: epoprostenolia käytettäessä N = 1/5 ja hepariinia käytettäessä N = 8/16.
Romanian: Cu toate acestea, efectul opus a fost observat în zilele care au urmat dializei cu epoprostenol (N=1/5) prin comparaţie cu heparina (N=8/16).
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on joko
Romanian: Fiecare flacon conţine fie:
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natriumionipitoisuus noin 56 mg.
Romanian: Atunci când 0,5 mg pulbere Flolan pentru perfuzie intravenoasă este reconstituită cu 50 ml de solvent, injecţia finală are un pH de aproximativ 10,5 şi un conţinut de ioni de sodiu de aproximativ 56 mg.
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta se injektiopulloon, joka sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-kuiva-ainetta, ja ravista kevyesti, kunnes jauhe on liuennut.
Romanian: Trageţi aproximativ 10 ml de solvent într-o seringă sterilă, injectaţi-l apoi în flaconul conţinând 0,5 mg pulbere Flolan liofilizată şi agitaţi uşor până la dizolvarea pulberii.
Finnish: Ellei potilas siedä ensimmäistä infuusionopeutta (2 nanogrammaa/kg/min), on määritettävä pienempi annos, jonka hän sietää.
Romanian: Dacă rata de perfuzare iniţială de 2 nanograme/kg şi min nu este tolerată, trebuie identificată o doză mai scăzută care să fie tolerată de pacient.
Finnish: • potilaan tiedetään olevan yliherkkä valmisteen vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Romanian: • cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Annos (nanogrammaa/kg/ min)
Romanian: Dozaj (nanograme/ kg/min)
Finnish: Pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa liuoksen lopullista pitoisuutta voi suurentaa lisäämällä vielä 0,5 mg:n tai 1,5 mg:n injektiopullollisen kylmäkuivattua Flolan-valmistetta.
Romanian: În timpul tratamentului cronic cu Flolan, concentraţia finală a soluţiei poate fi crescută prin adăugarea unui flacon de 0,5 mg sau de 1,5 mg de Flolan liofilizat.
Finnish: Saadun liuoksen pitoisuus = 2 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta:
Romanian: Concentraţie rezultantă = 2000 nanograme/ml Flolan:
Finnish: Vaikuttava aine on natriumepoprostenoli.
Romanian: Substanţa activă este epoprostenol sodic.
Finnish: Kahdentoista viikon kuluessa eloonjääneisyydessä ei todettu tilastollista eroa epoprostenolia ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneilla sklerodermaan liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla.
Romanian: Nicio diferenţă semnificativă statistic referitoare la rata de supravieţuire după 12 săptămâni nu a fost observată la pacienţii HAP/SSD trataţi cu epoprostenol prin comparaţie cu cei trataţi doar prin terapie convenţională.
Finnish: Kun kaikki suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kumpaakin lääkettä (hepariini ja epoprostenoli) käyttäen tehdyt dialyysit yhdistettiin, useammilla hepariinia kuin epoprostenolia saaneilla oli verenvuotoa dialyysiä edeltävänä päivänä (N = 13/17 ja 8/23), dialyysipäivänä (N = 25/28 ja 16/35) ja dialyysin jälkeisenä päivänä (N = 16/24 ja 5/24).
Romanian: În studiile majore controlate, atunci când toate şedinţele de dializă au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi la care s-a utilizat heparină au avut hemoragii în ziua care a precedat dializa (N=13/17 vs. 8/23), în ziua dializei (N=25/28 vs. 16/35) şi în ziua care a urmat dializei (N=16/24 vs. 5/24) decât pacienţii la care s-a utilizat epoprostenol în aceleaşi perioade de timp.
Finnish: Seuraava annostelu on todettu tehokkaaksi aikuisille: ennen dialyysiä: 4 nanogrammaa/kg/min laskimoon 15 minuutin kuluessa dialyysin aikana: 4 nanogrammaa/kg/min dialyysaattorin valtimoveren tuloaukkoon.
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
Finnish: • jos keuhkoihisi alkaa kertyä nestettä ja hengästyt, kun hoito on aloitettu.
Romanian: • dacă după începutul tratamentului în plămânii dumneavoastră se va acumula o cantitate de lichid care vă cauzează dificultăţi de respiraţie.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
Romanian: Efecte adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
Finnish: Tämä liuos on konsentraattiliuos, ja se sisältää 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta.
Romanian: Această soluţie este acum denumită soluţie concentrată şi conţine 10000 nanograme/ml Flolan.
Finnish: Flolan on kuiva-aineena (jauheena) lasisessa injektiopullossa.
Romanian: Flolan este comercializat sub formă de pulbere într-un flacon de sticlă.