FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron otros acontecimientos hemorrágicos (incluyendo eventos como epistaxis, hemorragia post-quirúrgica, sangrado gingival) en un 8,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 6,3% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 6,7% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Dutch: Andere bloedingen (waaronder voorvallen zoals epistaxis, postprocedurele hemorragie, tandvleesbloedingen) werden gemeld bij 8,7% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 6,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 6,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con PV con ERA que están en hemodiálisis es de una dosis única de 10 mg o dos dosis de 5 mg administradas en un intervalo de 12 horas, que se debe administrar después de la diálisis y sólo en el día de la hemodiálisis.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor PV-patiënten met ESRD op hemodialyse is één enkele dosis van 10 mg of twee doses van 5 mg met een interval van 12 uur, toe te dienen na de dialyse en alleen op de dag van de hemodialyse.
Spanish: En el periodo comparativo de los estudios de fase 3 en pacientes con PV, se notificaron acontecimientos hemorrágicos (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 16,8% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 15,3% de pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 12% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Dutch: In de vergelijkbare periode van de fase 3 studies bij PV-patiënten werden bloedingen (waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen) gemeld bij 16,8% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 15,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 12,0% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática la dosis inicial de Jakavi se debe reducir aproximadamente un 50%.
Dutch: De startdosering van Jakavi moet met ongeveer 50% worden verlaagd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Spanish: En individuos sanos la administración conjunta de ruxolitinib (10 mg en dosis única) con eritromicina 500 mg dos veces al día durante cuatro días supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 8% y 27%, respectivamente, a los de ruxolitinib solo.
Dutch: Bij gezonde personen resulteerde gelijktijdige toediening van ruxolitinib (eenmalige dosis van 10 mg) en erytromycine 500 mg tweemaal daags gedurende vier dagen in een Cmax en AUC van ruxolitinib die respectievelijk 8% en 27% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzan una reducción de ≥35% del volumen del bazo en la semana 24 respecto al inicio, medido por Resonancia Magnética (RM) o Tomografía Computerizada (TC).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 24 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave se debe reducir la dosis inicial de Jakavi.
Dutch: De startdosering van Jakavi moet worden verlaagd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Spanish: Ruxolitinib causó una inhibición máxima de la fosforilación de STAT3 2 horas después de la administración, volviendo a los niveles iniciales a las 8 horas en individuos sanos y en pacientes con MF, lo cual indica que no se produce acumulación ni del compuesto original ni de los metabolitos activos.
Dutch: Ruxolitinib gaf 2 uur na toediening een maximale remming van STAT3-fosforylering, die na 8 uur dicht bij de uitgangswaarde terugkwam bij zowel gezonde personen als bij MF-patiënten.
Spanish: Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo.
Dutch: Vergroting van de milt is een van de kenmerken van myelofibrose.
Spanish: En una evaluación de los efectos neurofarmacológicos de ruxolitinib, no se observó ningún efecto.
Dutch: Er werden geen effecten gemeld bij een evaluatie van de neurofarmacologische effecten van ruxolitinib.
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con PV
Dutch: Frequentiecategorie voor PVpatiënten
Spanish: Se notificó hemorragia intracraneal en un 1% de los pacientes tratados con ruxolitinib y un 0,9% de los tratados con tratamientos de referencia.
Dutch: Intracraniële bloeding werd gemeld bij 1% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib en bij 0,9% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Spanish: 3, se debe considerar una reducción de la dosis con el objetivo de evitar interrupciones del tratamiento debidas a trombocitopenia.
Dutch: Een verlaging van de dosering moet worden overwogen als het aantal bloedplaatjes daalt tot minder dan 100.000/mm³ om een onderbreking van de toediening wegens trombocytopenie te voorkomen.
Spanish: Grados 1 y 2 CTCAE
Dutch: CTCAE c-graad 1 en 2
Spanish: Las tres reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron hematomas (21,3%), mareo (15,3%) y cefalea (14,0%).
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische geneesmiddelenbijwerkingen waren blauwe plekken (21,3%), duizeligheid (15,3%) en hoofdpijn (14,0%).
Spanish: Con estos datos actualizados, se observó que el 27,4% de los pacientes tratados con ruxolitinib tuvo que interrumpir el tratamiento debido a las reacciones adversas.
Dutch: Met deze geactualiseerde gegevens werd het stopzetten van de therapie als gevolg van bijwerkingen waargenomen bij 27,4% van de patiënten behandeld met ruxolitinib.
Spanish: Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jakavi pueden reaparecer los síntomas relacionados con la mielofibrosis.
Dutch: Als u uw behandeling met Jakavi onderbreekt, kunnen uw klachten gerelateerd aan myelofibrose terugkeren.
Spanish: En sujetos sanos la administración concomitante de ruxolitinib (10 mg en una dosis única) con un inhibidor dual de CYP2C9 y CYP3A4, fluconazol, supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 47% y 232%, respectivamente a los de ruxolitinib solo.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van ruxolitinib (10 mg eenmalige dosis) met een tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmer, fluconazole, in een ruxolitinib Cmax en een AUC, die respectievelijk 47% en 232% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de tratamientos citorreductores y ruxolitinib.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cytoreductieve therapieën en ruxolitinib is niet onderzocht.
Spanish: En los pacientes diagnosticados de insuficiencia hepática se deben realizar hemogramas completos, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos mientras están tratados con ruxolitinib, y controlarlos al menos cada semana o cada dos semanas durante las primeras 6 semanas tras el inicio del tratamiento con ruxolitinib y posteriormente según esté indicado clínicamente, cuando la función hepática y los hemogramas se hayan estabilizado.
Dutch: Dit dient ten minste elke één tot twee weken tijdens de eerste 6 weken na de start van de behandeling met ruxolitinib te worden gecontroleerd en daarna indien klinisch geïndiceerd zodra hun leverfunctie en het aantal bloedcellen gestabiliseerd zijn.
Spanish: Los pacientes con un recuento de plaquetas de 100.000/mm a 200.000/mm antes del inicio del tratamiento con ruxolitinib presentaron una mayor frecuencia de trombocitopenia de grado 3 o 4 comparado con pacientes con un recuento de plaquetas >200.000/mm3 (64,2% frente a 38,5%).
Dutch: Bij patiënten met een plaatjesaantal van 100.000/mm³ tot 200.000/mm³ voor de start van ruxolitinib was het percentage graad 3 of graad 4 trombocytopenie hoger dan bij patiënten met het aantal bloedplaatjes >200.000/mm
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jakavi
Dutch: Stoppen met Jakavi
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 71,45 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 71,45 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Se registró la interrupción del tratamiento debido a trombocitopenia en un 0,7% de los pacientes tratados con ruxolitiniby un 0,9% de los pacientes recibiendo regímenes de control.
Dutch: Staking van de behandeling wegens trombocytopenie kwam voor bij 0,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en bij 0,9% van de patiënten die controletherapieën kregen.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 285,80 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 285,80 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Cualquier graco CTCAE
Dutch: Elke CTCAEc-graad
Spanish: Jakavi también se utiliza para tratar pacientes con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.
Dutch: Jakavi wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met polycythaemia vera die ongevoelig zijn voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.
Spanish: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten ruxolitinib
Spanish: Mediante el bloqueo de la acción de algunas enzimas (llamadas Janus quinasas), Jakavi puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso en pacientes con mielofibrosis.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van bepaalde enzymen (Janus-geassocieerde kinasen genoemd) kan Jakavi de grootte van de milt verkleinen bij patiënten met myelofibrose.
Spanish: Positiv o (N=49) n (%)
Dutch: Positief (N=49) n (%)
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Jakavi o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Jakavi of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Spanish: Jakavi 20 mg comprimidos
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE
Dutch: BUITENDOOS VAN MULTIVERPAKKING
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo en la semana 48 respecto al inicio medido por IRM o TC.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 48 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met MRI of CT.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Mielofibrosis
Dutch: Myelofibrose
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Con dosis de ≥30 mg/kg/día, empezando en el día 7 desde el nacimiento, se observaron fracturas y una interrupción temprana del desarrollo de las ratas.
Dutch: Breuken en vroegtijdig sterven werden bij ratten waargenomen bij doses ≥30 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 7 na de geboorte.
Spanish: No se debe utilizar Jakavi durante la lactancia (ver sección 4.3) y por tanto se debe interrumpir la lactancia cuando se inicia el tratamiento.
Dutch: Jakavi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Spanish: Positivo (N=121
Dutch: Positief (N=121) n (%)
Spanish: (<500/mm
Dutch: c-graad 4 (<500/mm
Spanish: Cuando se administra ruxolitinib con inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores duales de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4 (p.ej. fluconazol) se debe reducir la dosis de ruxolitinib aproximadamente un 50% y administrarse dos veces al día (ver sección 4.5).
Dutch: Dosisaanpassing bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of fluconazol Wanneer ruxolitinib wordt toegediend met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen (bv. fluconazol), moet de eenheidsdosis van ruxolitinib worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal daags toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Negativ o (N=35) n (%)
Dutch: Negatief (N=35) n (%)
Spanish: - Cada comprimido de 20 mg de Jakavi contiene 20 mg de ruxolitinib.
Dutch: - Elke 20 mg Jakavi-tablet bevat 20 mg ruxolitinib.
Spanish: No obstante, los efectos a largo plazo del medicamento deberán seguir investigándose.
Dutch: De effecten op de lange termijn van het geneesmiddel moeten echter nog nader worden onderzocht.
Spanish: Otras informaciones sobre Jakavi
Dutch: Overige informatie over Jakavi
Spanish: El texto completo del EPAR de Jakavi puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jakavi el 23 de agosto de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jakavi verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jakavi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi.
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Spanish: Jakavi ruxolitinib
Dutch: Jakavi uxolitinib
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jakavi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jakavi te waarborgen?
Spanish: Si el tratamiento no se considera lo suficientemente efectivo, la dosis puede aumentarse en 5 mg hasta los 25 mg dos veces al día.
Dutch: Als de behandeling onvoldoende aanslaat, kan de dosering telkens met 5 mg worden verhoogd tot maximaal 25 mg tweemaal per dag.
Spanish: Jakavi es un medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib.
Dutch: Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat.
Spanish: El tratamiento con Jakavi debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con medicamentos anticancerosos.
Dutch: De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met middelen tegen kanker.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que el riesgo de infecciones es aceptable, pero que debe hacerse un control más exhaustivo, mientras que otros riesgos, como la hemorragia o la disminución de los recuentos de células sanguíneas, pueden tratarse adecuadamente.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het Comité van oordeel dat het risico op infecties aanvaardbaar is maar verder moet worden gecontroleerd, terwijl andere bekende risico's zoals bloedingen of een verlaging van de bloedcelaantallen goed kunnen worden beheerst.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del bazo de un 35 % como mínimo tras 6 meses de tratamiento en el primer estudio y tras 1 año en el segundo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was verkleind, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Jakavi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jakavi groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jakavi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jakavi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: La dosis deberá reducirse en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave, así como en pacientes que tomen ciertos medicamentos.
Dutch: In bepaalde gevallen moet een lagere dosis worden gebruikt, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Spanish: Jakavi no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Dutch: Jakavi mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Jakavi en dichos estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Jakavi tijdens de studies te hebben?
Spanish: El Comité señaló que la calidad de vida de los pacientes tratados con Jakavi había mejorado, pero que todavía deben evaluarse los efectos del medicamento en cuanto a su potencial para alargar la vida o retrasar la progresión de la enfermedad o la aparición de leucemia.
Dutch: Het Comité merkte op dat de kwaliteit van leven van met Jakavi behandelde patiënten werd verbeterd, maar dat de effecten van het geneesmiddel nog moesten worden beoordeeld wat betreft levensverlenging of de vertraging van de progressie (voortschrijding) van de ziekte of het ontstaan van leukemie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jakavi?
Dutch: Waarom is Jakavi goedgekeurd?
Spanish: En la mielofibrosis, la dosis inicial máxima recomendada es de 20 mg dos veces al día, dependiendo del recuento de plaquetas.
Dutch: Bij myelofibrose is de aanbevolen startdosis maximaal 20 mg tweemaal per dag, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Spanish: • mielofibrosis en adultos que presentan esplenomegalia (aumento de tamaño del bazo) o síntomas relacionados con la enfermedad, como fiebre, sudores nocturnos, dolor óseo y pérdida de peso.
Dutch: • myelofibrose bij volwassenen die lijden aan splenomegalie (vergrote milt) of met deze ziekte samenhangende symptomen zoals koorts, nachtelijk zweten, botpijn en gewichtsverlies.
Spanish: En policitemia vera, la empresa ampliará el estudio principal para ofrecer datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Jakavi.
Dutch: De fabrikant zal het hoofdonderzoek voor polycythaemia vera uitbreiden om langetermijngegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Jakavi te kunnen overleggen.
Spanish: ¿Qué es Jakavi?
Dutch: Wat is Jakavi?
Spanish: En la policitemia vera, la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.
Dutch: Bij polycythaemia vera is de aanbevolen startdosis 10 mg tweemaal per dag.
Spanish: La mielofibrosis es una enfermedad en la cual la médula ósea se vuelve muy densa y rígida, y produce células sanguíneas anómalas e inmaduras.
Dutch: Myelofibrose is een ziekte waarbij het beenmerg erg dicht en stijf wordt en afwijkende, onvolgroeide bloedcellen aanmaakt.
Spanish: El principio activo de Jakavi, el ruxolitinib, actúa bloqueando un grupo de enzimas conocidas como cinasas asociadas a Janus (JAK), relacionadas con la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi, ruxolitinib, blokkeert een groep enzymen (Janus-kinases (JAK's)), die betrokken zijn bij de aanmaak en groei van bloedcellen.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si, después de 6 meses, los niveles sanguíneos de plaquetas o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) del paciente caen por debajo de un cierto umbral, o si no se reduce el tamaño del bazo o remiten los síntomas.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als de patiënt lagere bloedwaarden van bloedplaatjes of neutrofielen (een soort witte bloedcel) heeft dan bepaalde grenswaarden of als er na zes maanden geen verbetering is van de miltomvang of de symptomen.
Spanish: En pacientes con policitemia vera el tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de hemoglobina sean demasiado bajos.
Dutch: De behandeling van polycythaemia vera moet ook worden gestaakt als het hemoglobinegehalte heel laag is.
Spanish: En el primer estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 42 % de los pacientes tratados con Jakavi (65 de 155), comparado con menos del 1 % de los tratados con placebo (1 de 153).
Dutch: In het eerste onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 42% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (65 van de 155), tegen minder dan 1% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 153).
Spanish: La policitemia vera es una enfermedad que hace principalmente que el organismo produzca demasiados glóbulos rojos, lo que puede reducir el flujo de sangre a los órganos debido al «espesamiento» de esta y, en algunas ocasiones, hacer que se formen coágulos sanguíneos.
Dutch: Polycythaemia vera is een aandoening die hoofdzakelijk te veel rode bloedcellen produceert, waardoor minder bloed naar de organen kan stromen omdat het bloed 'te dik' wordt en waardoor soms ook bloedstolsels worden gevormd.
Spanish: En la policitemia vera, el CHMP consideró que Jakavi es beneficioso para pacientes que no responden a un tratamiento con hidroxiurea o no lo toleran, mientras que el perfil de seguridad es aceptable.
Dutch: In geval van polycythaemia vera is het CHMP van mening dat Jakavi voordelen biedt aan patiënten die niet reageren op een behandeling met hydroxyurea of die een dergelijke behandeling niet verdragen, en dat het veiligheidsprofiel van het middel aanvaardbaar is.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Jakavi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jakavi vast te stellen.
Spanish: En el segundo estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 29 % de los pacientes tratados con Jakavi (41 de 144), comparado con el 0 % de los que recibieron el mejor tratamiento disponible (0 de 72).
Dutch: In het tweede onderzoek werd de doelafname van de miltgrootte bereikt bij 29% van de patiënten die met Jakavi waren behandeld (41 van de 144), tegen 0% van de patiënten die de beste beschikbare behandeling kregen (0 van de 72).
Spanish: • policitemia vera en adultos que resisten o no toleran el tratamiento con el medicamento hidroxiurea.
Dutch: • polycythaemia vera bij volwassenen die resistent zijn tegen een behandeling met het geneesmiddel hydroxyurea of een dergelijke behandeling niet verdragen.