FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hat hónapon át kaptak Raxone-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Bulgarian: В проучването пациентите получават Raxone или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegek továbbra is alkalmazhatják a Raxone-t.
Bulgarian: Пациентите, участващи в програми с милосърдна цел, могат да продължат да използват Raxone.
Hungarian: A negatív vélemény időpontjában a CHMP aggályát fejezte ki a tekintetben, hogy azoknál az LHON-ban szenvedő betegeknél, akiknek a tünetei az előző öt évben kezdődtek a Raxone hat hónapos alkalmazása nem vezetett szignifikáns látásjavuláshoz a placebóhoz képest (a Raxone-t szedő betegek hárommal több betűt tudtak kiolvasni a betűtáblán, a placebót kapókhoz képest).
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище CHMP изразява опасение, че при пациентите с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години, приемът на Raxone в продължение на шест месеца не води до значително подобрение на зрението в сравнение с плацебо (пациентите, приемащи Raxone, са в състояние да разграничат три букви повече от буквената таблица в сравнение с пациентите, приемащи плацебо).
Hungarian: A Raxone-t az LHON kezelésére szánták, amely fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség.
Bulgarian: Очаква се Raxone да се използва за лечение на LHON - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрението.
Hungarian: Ugyanezen vizsgálat alapján a vállalat később azt javasolta, hogy a Raxone alkalmazását azon LHONben szenvedő betegekre korlátozzák, akiknek tüneti az előző évben kezdődtek.
Bulgarian: Впоследствие, въз основа на същото проучване, фирмата предлага да се ограничи употребата на Raxone при пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили в предходната година.
Hungarian: Az idebenon LHON kezelésében kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert, de vélhetően csökkenti a szabad gyökök képződését és elősegíti az energiatermelést, ezáltal meggátolva a sejtkárosodást és a látásvesztés LHON esetében.
Bulgarian: Начинът на действие на идебенон при LHON не е напълно изяснен, но се счита, че намалява образуването на свободните радикали и помага за подобряване на производството на енергия, което предотвратява клетъчните увреждания и загубата на зрение, наблюдавани при LHON.
Hungarian: A Raxone 2007. február 15-én az LHON kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Bulgarian: Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 15 февруари 2007 г. за лечение на LHON.
Hungarian: A Raxone hatásait először kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Raxone са изследвани първо върху експериментални модели.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a Raxone-nal kapcsolatban elvégzett fő vizsgálat eredményeit; ebben a vizsgálatban 85 LHON-ban szenvedő beteg vett részt, akiknek tünetei a megelőző öt évben kezdődtek.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Raxone, обхващащо 85 пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години.
Hungarian: Az alcsoport kis mintamérete miatt a CHMP úgy vélte, hogy a spontán javulás nem zárható ki.
Bulgarian: Като се има предвид малкият размер на тази подгрупа, СНМР счита, че не може да се изключи спонтанно подобрение.
Hungarian: Emellett a CHMP azt állapította meg, hogy az idebenon LHON indikációban történő alkalmazásának hatásmechanizmusát alátámasztó adatok nem elégségesek.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни.
Hungarian: A Raxone egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az idebenon.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív véleményt adott, és a Raxone forgalomba hozatali engedélykérelmének elutasítását javasolta a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésében.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Raxone за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Hungarian: A CHMP megítélése szerint ez a kedvező hatás nem szignifikáns.
Bulgarian: CHMP не счита тази полза за значителна.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Raxone-t?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Raxone?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raxone?
Bulgarian: Какво представлява Raxone?
Hungarian: 2013. március 21-én a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésére szánt Raxone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Raxone, показан за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Hungarian: A Raxone hatóanyaga, az idebenon, a sejteken belül található képletekre, az ún.
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, действа върху структури в клетките, наречени митохондрии, които произвеждат енергията, необходима на клетките да функционират.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Raxone-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Raxone?
Hungarian: 2009. December 17. EMA/828729/2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/828729/2009
Hungarian: A kérvényt a "180. napon" vonták vissza.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180.
Hungarian: Hatóanyaga a thrombin alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тромбин алфа.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban a Recothrom (thrombin alfa) esetében EMA/828729/2009
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Recothrom (тромбин алфа) EMA/828729/2009
Hungarian: A Bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy mivel a szivacs és a spray különbözőképpen fejtik ki hatásukat, és ezeket külön kellett volna vizsgálni, nem volt elegendő adat a spray hatásainak megállapításához.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че тъй като гъбата и спреят имат различни механизми на действие и трябва да се изследват поотделно, няма достатъчно информация, за да се определят ефектите на спрея.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdés listát.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, предоставена от компанията, и е изготвил списък с въпроси.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban a Recothrom (thrombin alfa) esetében
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Recothrom (тромбин алфа)
Hungarian: A vállalat 463, különböző típusú sebészeti beavatkozáson áteső beteg részvételével elvégzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване, включващо 463 пациенти, подложени на различни видове операции.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Recothrom-mal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom?
Hungarian: Az EU előírásai szerint a Recothrom-ot a standard kezeléssel kellett volna összehasonlítani, ami nem tartalmaz thrombint.
Bulgarian: Съгласно изискванията на ЕС, Recothrom трябва да се сравни със стандартно лечение, което не съдържа тромбин.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérvény visszavonását?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Hungarian: Végezetül pedig felmerültek bizonyos problémák azzal a gyógyszerrel kapcsolatban, amellyel a Recothrom-ot összehasonlították (összehasonlító készítmény).
Bulgarian: В заключение, има опасения относно лекарството, с което Recothrom е сравнен (сравняваното лекарство) в основното проучване.
Hungarian: 2009. december 11.-én a Bayer Schering Pharma AG hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a standard sebészeti módszerek elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására alkalmazandó Recothrom forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
Bulgarian: На 11 декември 2009 г. Bayer Schering Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Recothrom, прилаган за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Hungarian: Emellett nem nyújtottak be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására, hogy a zselatin szivaccsal használt Recothrom hatásosabb lenne, mint maga a szivacs önmagában.
Bulgarian: В допълнение, не са предоставени достатъчно доказателства, че Recothrom, прилаган с желатинова гъба, е поефективен от гъбата, прилагана самостоятелно.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak a Recothrom-mal kapcsolatos klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че към настоящия момент не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom в Европа
Hungarian: 2./2 oldal tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze, és a hatásosság fő mérőszáma azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vérzés 10 percen belül megszűnt.
Bulgarian: Проучването сравнява Recothrom с друго лекарство, съдържащо тромбин, като основната мярка за ефективност е броят пациенти, чието кървене е спряло в рамките на 10 минути.
Hungarian: Ezt követően a fibrin részecskék összetapadnak, rögöket képeznek, amely elősegíti a vérzés megszűnését.
Bulgarian: Фибриновите частици след това се слепват и образуват съсиреци, които помагат за спиране на кървенето.
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Hungarian: A Recothrom hatóanyaga a thrombin alfa, a thrombin másolata; ez utóbbi egy a vérben természetesen megtalálható fehérje.
Bulgarian: Активното вещество в Recothrom, тромбин алфа, е идентично с тромбин, протеин, естествено съдържащ се в кръвта.
Hungarian: Az adatok és a vállalat CHMP által felsorolt kérdésekre megküldött válaszainak felülvizsgálata alapján, a kérvény visszavonásakor a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Recothrom nem engedélyezhető a standard sebészeti technikák elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Recothrom да бъде одобрен за спиране на кървенето, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Hungarian: A Recothrom készítményt a sebészeti vérzés csillapítására kívánták alkalmazni olyan esetekben, amikor a standard sebészeti technikák elégtelenek.
Bulgarian: Recothrom се е очаквало да бъде използван за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Hungarian: fibrinogén nevű fehérjét alakít át kisebb egységekké, ún.
Bulgarian: Тромбин превръща друг протеин, наречен фибриноген, в по-малки частици, наречени фибрини.
Hungarian: A Recothrom készítményt a műtéti seb területén kívánták alkalmazni, az oldatba áztatott zselatin szivacs segítségével vagy közvetlenül a műtéti sebre permetezve.
Bulgarian: Очаквало се е Recothrom да бъде прилаган на хирургични рани чрез желатинови гъби, напоени с разтвора, или чрез впръскване на разтвора директно в хирургичната рана.
Hungarian: A CHMP problémája az volt, hogy a vállalat speciális sebészeti beavatkozások eredményeit mutatta be, míg a Recothrom indikációja általános felhasználási területet érintett.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията предоставя доказателства от специализирана хирургия, докато Recothrom е предвиден за по-общо приложение.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред агенцията?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Recothrom-tól?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Recothrom?
Hungarian: fibrinné.
Bulgarian: експериментални модели.
Hungarian: A Recothrom a műtéti seb területén alkalmazandó por és oldószer.
Bulgarian: Recothrom е прах и разтворител за разтвор, който се прилага на хирургически рани.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Recothrom-ot?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Recothrom?
Hungarian: A Recothrom hatásait az embereken történő kipróbálást megelőzően először kísérleti modellekben tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Recothrom са изследвани върху
Hungarian: A gyógyszert tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Hungarian: EMA/352839/2010 EMEA/H/C/1145
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352830/2010 EMEA/H/C/1145
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállította a kérdéslistákat.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на последната серия от въпроси.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Hungarian: Ezért a CHMP a visszavonáskor azon a véleményen volt, hogy a Repaglinide Sun alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Repaglinide Sun не превишават рисковете.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszerben található szennyeződés, és a biológiai egyenértékűségvizsgálat eredményeinek vállalat általi elemzésének módja miatt.
Bulgarian: CHMP има опасения относно наличието на замърсяване в лекарството и относно начина, по който компанията анализира резултатите от проучването за биоеквивалентност.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Bulgarian: Repaglinide Sun е разработен като „генерично лекарство".
Hungarian: Mivel a Repaglinide Sun-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amely azt vizsgálta, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Sun е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Repaglinide Sun alkalmazása nem engedélyezhető.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Repaglinide Sun да бъде одобрен.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazták volna azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem szabályozható.
Bulgarian: Repaglinide Sun се прилага в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Hungarian: A Repaglinide Sun egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Repaglinide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú diabétesz kezelésére szánt Repaglinide Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: На 23 март 2010 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Repaglinide Sun за лечение на захарен диабет тип 2.
Hungarian: A Repaglinide Sun-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint NovoNorm referencia gyógyszertől, azaz a hasnyálmirigy inzulintermelésének serkentését étkezési időben.
Bulgarian: Очаква се Repaglinide Sun да действа по същия начин като референтното лекарство NovoNorm, като подпомага панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére szánták . A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Repaglinide Sun-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Repaglinide Sun?
Hungarian: A Repaglinide Sun-t metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazták volna olyan 2-es típusú
Bulgarian: Очаквало се е Repaglinide Sun да се използва при пациенти със захарен диабет тип 2.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Repaglinide Sun-t?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Repaglinide Sun?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 1.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Restaysis egy ciklosporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Restaysis е лекарство, което съдържа активното вещество циклоспорин.
Hungarian: A Restaysis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeinek aktivitását csökkenti, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Bulgarian: Активното вещество в Restaysis, циклоспорин, понижава активността на клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Hungarian: A vállalat elemzést nyújtott be három, az 1990-es években végzett vizsgálat eredményeiből, melyeket közepesen súlyos - súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegekkel végeztek, a Restaysis-t placebóval (inaktív preparátummal) hasonlítva össze.
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на резултатите от три проучвания с циклоспорин, проведени през 90-те години на 20-ти век, при пациенти с умерено до тежко заболяване на сухота в очите, в които Restaysis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a 6 hónap kezelés után sérült szemfelszínnel és homályos látással élő betegek száma volt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с увредена повърхност на очите и със замъглено зрение след 6 месеца лечение.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nem jár következményekkel.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a száraz szem betegség kialakulásában fontos szerepet játszik a gyulladás, a betegség okától függetlenül.
Bulgarian: Възпалението изглежда има важна роля в развитието на заболяването на сухота в очите, независимо от причината за заболяването.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által bemutatott eredmények nem bizonyítják kellő erővel a Restaysis hatékonyságát.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от фирмата резултати не са достатъчно надеждни, за да докажат, че Restaysis е ефективен.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy kérelmét azért vonta vissza, mert a CHMP meglátása szerint a rendelkezésre bocsátott adatok nem engedik meg a pozitív előny-kockázat profil megállapítását a megcélzott betegpopulációban.
Bulgarian: В писмото си за уведомяване на Агенцията за оттеглянето на заявлението фирмата заявява, че оттегля заявлението си, поради становището на CHMP, че предоставените данни не позволяват да се направи заключение за положително съотношение полза/риск при планираната популация пациенти.
Hungarian: Főként a közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek eredményeinek elemzési módja lehetett alkalmas arra, hogy a Restaysis javára torzítson.
Bulgarian: По-специално начинът, по който резултатите се анализират при пациенти с умерено заболяване на сухота в очите, може да доведе до пристрастия в полза на Restaysis.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Restaysis előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Restaysis не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Restaysis alkalmazása nem engedélyezhető a közepesen súlyos száraz szem betegség kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Restaysis не може да бъде одобрен за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
Hungarian: A Restaysis-t közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknél a betegséget nem lehetett megfelelően enyhíteni a műkönnyel vagy szemnedvesítővel való kezelés ellenére.
Bulgarian: Restaysis се е очаква да се използва при възрастни с умерено заболяване на сухота в очите, което не е контролирано достатъчно добре, въпреки лечението със заместители на сълзите или очни смазващи вещества.
Hungarian: Azt várták, hogy közvetlenül a szemre alkalmazva csökkenti a gyulladást és a betegség tüneteit.
Bulgarian: Нанасянето му директно върху окото се очаква да намали възпалението и симптомите на заболяването.
Hungarian: Szemcsepp formájában kívánták forgalomba hozni.
Bulgarian: Предвидено е било да се предлага под формата на капки за очи.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Restaysis-t?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Restaysis?