FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG1κ-antilichaam tegen CD38-antigeen, geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovarium, CHO) aan de hand van recombinant-DNA-techniek.
Greek: Το daratumumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι του αντιγόνου CD38, το οποίο παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικητού [CHO]) με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: Voorafgaande behandelingen bevatten onder meer bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) en carfilzomib (50%).
Greek: Οι προηγούμενες θεραπείες περιελάμβαναν βορτεζομίμπη (99%), λεναλιδομίδη (99%), πομαλιδομίδη (63%) και καρφιλζομίμπη (50%).
Dutch: Als dexamethason het basiscorticosteroïd van de achtergrondbehandeling is, zal de behandelingsdosis dexamethason op de dagen van de infusie met DARZALEX in plaats hiervan dienen als premedicatie (zie rubriek 5.1).
Greek: Όταν η δεξαμεθαζόνη είναι το κορτικοστεροειδές του υποκείμενου δοσολογικού σχήματος, η δόση της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη θα λειτουργεί ως προκαταρκτική αγωγή κατά τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Geslacht had geen klinisch relevante invloed op de blootstelling aan daratumumab in de populatiefarmacokinetische analyses.
Greek: Το φύλο δεν επηρέασε την έκθεση στο daratumumab σε κλινικά σημαντικό βαθμό στις αναλύσεις PK πληθυσμού.
Dutch: Indien u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), krijgt u geneesmiddelen om te inhaleren om uw ademhalingsproblemen te verhelpen:
Greek: Αν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), θα σας χορηγηθούν εισπνεόμενα φάρμακα που βοηθούν στην αντιμετώπιση των αναπνευστικών σας προβλημάτων: - φάρμακα που βοηθούν να μένουν ανοικτοί οι αεραγωγοί στους πνεύμονες (βρογχοδιασταλτικά) - φάρμακα για τη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού στους πνεύμονές σας
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%), man (52%); 34% had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performantiescore van 0, 49,5% had een ECOG-performantiescore van 1 en 17% had een ECOG-performantiescore van ≥2.
Greek: Η πλειοψηφία ήταν λευκοί (92%), άνδρες (52%), το 34% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης 0 κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), το 49,5% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης 1 κατά ECOG και το 17% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης ≥2 κατά ECOG.
Dutch: e week en de volgende weken was respectievelijk ongeveer 7, 4 en 3 uur.
Greek: 7, 4 και 3 ώρες αντίστοιχα.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses hoeft de dosis niet aangepast te worden voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Greek: Με βάση αναλύσεις PK πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Op basis van vier individuele populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten die ofwel daratumumab-monotherapie ofwel verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4) was de blootstelling aan daratumumab bij blanke (n=1371) en niet-blanke (n=242) patiënten vergelijkbaar.
Greek: Με βάση τις τέσσερις επιμέρους αναλύσεις της PK πληθυσμού σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με daratumumab ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), η έκθεση στο daratumumab ήταν παρόμοια μεταξύ λευκών (n=1.371) και μη λευκών συμμετεχόντων (n=242).
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande behandelingslijnen dat de patiënten in de studie hadden gehad, was 4.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη είχαν λάβει κατά μέσο όρο 4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Dutch: Bij een totale mediane follow-up van 7,4 maanden (95%-BI: 0,0; 14,9) was de hazard ratio voor de OS 0,77 (95%-BI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Greek: Με μία συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 7,4 μήνες (95% CI: 0.0, 14.9), ο λόγος κινδύνου για την OS ήταν 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26;
Dutch: Zeer vaak 10
Greek: Πολύ Συχνές 10
Dutch: Op basis van een drempel van 10 d Ongeacht de respons volgens IMWG
Greek: Ανεξάρτητα από την ανταπόκριση κατά IMWG
Dutch: Zeer goede partiële respons (VGPR)
Greek: Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) Mερική ανταπόκριση (PR)
Dutch: DARZALEX wordt toegediend met een (druppel)infuus in een ader.
Greek: Το DARZALEX χορηγείται ως έγχυση (ενστάλαξη) σε μία φλέβα.
Dutch: Na de eerste vier infusies kan de arts besluiten het gebruik van deze inhalatiemedicatie te stoppen indien de patiënt geen ernstige IRR's krijgt.
Greek: Μετά τις πρώτες τέσσερις εγχύσεις, αν ο ασθενής δεν εμφανίσει μείζονες IRR, αυτές οι μετά την έγχυση εισπνεόμενες φαρμακευτικές αγωγές μπορούν να διακοπούν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Dutch: Combinatietherapie:
Greek: Θεραπεία συνδυασμού:
Dutch: In het geval van IRR's, ongeacht de ernst, moet de infusie met DARZALEX worden onderbroken en indien nodig moet een medische aanpak/ondersteunende behandeling van IRR's worden ingesteld.
Greek: Η έγχυση του DARZALEX θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί IRR οποιασδήποτε βαρύτητας και πρέπει να ξεκινά ιατρική αντιμετώπιση/υποστηρικτική θεραπεία για IRR, όπως απαιτείται.
Dutch: Dexamethason (oraal of intraveneus) werd toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van de cycli 1 en 2, en in een dosis van 40 mg op de dagen 1-2 en in een dosis van 20 mg op de daaropvolgende toedieningsdagen (dagen 8, 9, 15, 16) van de cycli 34.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη (από στόματος ή ενδοφλεβίως) χορηγήθηκε στη δόση των 40 mg τις Ημέρες 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 και 23 των Κύκλων 1 και 2, και στη δόση των 40 mg τις Ημέρες 1-2 και στη δόση των 20 mg τις επόμενες ημέρες χορήγησης (Ημέρες 8, 9, 15, 16) των Κύκλων 3-4.
Dutch: In studie MMY2002 kregen 106 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
Greek: Στη Μελέτη MMY2002, 106 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν 16 mg/kg DARZALEX έως την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Na de start van de behandeling met daratumumab testte geen enkele van de monotherapie-patiënten en 2 van de 1051combinatietherapie-patiënten positief voor anti-daratumumab-antilichamen; 1 van de combinatietherapie-patiënten ontwikkelde gedurende een beperkte periode neutraliserende antilichamen tegen daratumumab.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με daratumumab, κανένας από τους ασθενείς που έλαβε μονοθεραπεία και 2 από τους 1.051 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ήταν θετικοί για αντισώματα κατά του daratumumab.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk indien u een van de infusiegerelateerde reacties krijgt, opgesomd bovenaan in rubriek 4.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Dutch: In studie GEN501 kregen 42 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
Greek: Στη μελέτη GEN501, 42 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν 16 mg/kg DARZALEX έως την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Week 1 tot 6
Greek: Εβδομάδες 1 έως 6
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties waren onder meer neusverstopping, hoesten, koude rillingen, keelirritatie, braken en nausea (zie rubriek 4.4).
Greek: Στις άλλες σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονταν ρινική συμφόρηση, βήχας, ρίγη, ερεθισμός του λαιμού, έμετος και ναυτία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Zeer vaak 16
Greek: Πολύ Συχνές 16
Dutch: DARZALEX is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot gele vloeistof.
Greek: Το DARZALEX είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι ένα άχρωμο προς κίτρινο υγρό.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infusiezak/container met 0,9% natriumchloride (zie rubriek 4.2).
Greek: - Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος DARZALEX και αραιώστε έως τον κατάλληλο όγκο προσθέτοντάς τον σε σάκο/περιέκτη έγχυσης που περιέχει διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9% (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Zeer vaak 45
Greek: Πολύ Συχνές 45
Dutch: Daaropvolgende infusies (vanaf week 3, 16 mg/kg)
Greek: Επόμενες εγχύσεις (Εβδομάδα 3 και εφεξής, 16 mg/kg)
Dutch: Bij 27% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 43% in ISS-stadium II en bij 29% in ISS-stadium III.
Greek: Το 27% των ασθενών είχαν νόσο Σταδίου Ι σύμφωνα με το Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS), το 43% είχαν νόσο Σταδίου ΙΙ κατά ISS και το 29% είχαν νόσο Σταδίου ΙΙΙ κατά ISS.
Dutch: Bij baseline was 76% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn, 64% was refractair voor zowel een PI als een IMiD, 60% was refractair voor alkylerende stoffen, 36% was refractair voor pomalidomide en 17% was refractair voor carfilzomib.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 76% των ασθενών εμφάνιζε ανθεκτικότητα στην τελευταία γραμμή θεραπείας, το 64% εμφάνιζε ανθεκτικότητα σε αμφότερες τις θεραπείες με PI και IMiD, το 60% εμφάνιζαν ανθεκτικότητα σε αλκυλιωτικούς παράγοντες, το 36% εμφάνιζε ανθεκτικότητα στην πομαλιδομίδη και το 17% στην καρφιλζομίμπη.
Dutch: 400 mg/20 ml
Greek: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die optraden bij patiënten die DARZALEX kregen toegediend.
Greek: Ο πίνακας 6 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν DARZALEX.
Dutch: Zeer vaak 25
Greek: Πολύ Συχνές 25
Dutch: Bij twijfel raadpleegt u eerst uw arts of verpleegkundige voordat u DARZALEX krijgt.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το DARZALEX.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties van alle graden was 42%, waarbij 36% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie ervaarde op dag 1 van week 1, 4% op dag 2 van week 1 en 8% bij de daaropvolgende infusies.
Greek: Το 36% των ασθενών εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση την Ημέρα 1 της Εβδομάδας 1, το 4% την Ημέρα 2 της Εβδομάδας 1 και το 8% στις επόμενες εγχύσεις.
Dutch: Week 9 tot 24
Greek: Εβδομάδες 9 έως 24
Dutch: Mediane totale overleving (OS) werd in beide behandelingsgroepen niet bereikt.
Greek: Η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε για καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet bij alle patiënten 1 tot 3 uur vóór elke infusie met DARZALEX onderstaande medicatie worden toegediend om het risico op IRR's te vermijden:
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται σε όλους τους ασθενείς φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έγχυση για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης IRR 1-3 ώρες πριν από κάθε έγχυση του DARZALEX ως εξής:
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken waren vergelijkbaar in de DARZALEX-groep en de controlegroep.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ του σκέλους του DARZALEX και του σκέλους ελέγχου.
Dutch: Dexamethason werd oraal toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elk van de 8 bortezomibcycli (80 mg/week voor twee van de drie weken van de bortezomibcyclus) of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten > 75 jaar, met een BMI <18,5, met slecht onder controle zijnde diabetes mellitus of eerdere intolerantie voor een behandeling met steroïden.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε από στόματος σε δόση 20 mg τις Ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 καθενός από τους 8 κύκλους της βορτεζομίμπης (80 mg/εβδομάδα για δύο από τις τρεις εβδομάδες του κύκλου της βορτεζομίμπης) ή σε μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς > 75 ετών, ΒΜΙ < 18,5, με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή προηγούμενη δυσανεξία σε θεραπεία με στεροειδή.
Dutch: Infusie week 2 (16 mg/kg)
Greek: Έγχυση Εβδομάδας 2 (16 mg/kg)
Dutch: 9/l en plaatjes > 50 x 10
Greek: 9/L, των λευκών αιμοσφαιρίων > 1,0 x 10
Dutch: Week 1 tot 8
Greek: Εβδομάδες 1 έως 8
Dutch: Gegevens over de toxicologie zijn afgeleid uit onderzoeken met daratumumab bij chimpansees en met een surrogaat-anti-CD38-antilichaam bij Java-apen.
Greek: Τα τοξικολογικά δεδομένα προέρχονται από μελέτες με daratumumab σε χιμπατζήδες και με έμμεσο αντι-CD38 αντίσωμα σε πιθήκους cynomolgus.
Dutch: Zeer vaak 40
Greek: Πολύ Συχνές 40
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon, 100 mg/5 ml
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο, 100 mg/5 ml
Dutch: De mediane tijd tot het begin van de reactie was 1,8 uur (variatie: 0,1 tot 5,4 uur).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση μίας αντίδρασης ήταν 1,8 ώρες (εύρος: 0,1 έως 5,4 ώρες).
Dutch: Patiënten behandeld met daratumumab-monotherapie (n=199) en combinatietherapie (n=1051) werden op meerdere tijdstippen tijdens de behandeling en tot 8 weken na het eind van de behandeling geëvalueerd voor antilichaamreacties op daratumumab die de behandeling tegengaan.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση ασθενών που έλαβαν daratumumab ως μονοθεραπεία (n=199) και ως θεραπεία συνδυασμού (n=1.051) ως προς την αντισωματική ανταπόκριση κατά του daratumumab σε πολλαπλά χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: Behandelschema voor de combinatie met lenalidomide (schema met cycli van 4 weken) en voor monotherapie:
Greek: Δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη (κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων) και για τη μονοθεραπεία:
Dutch: Zeer vaak 19
Greek: Πολύ Συχνές 19
Dutch: Dexamethason wordt voorafgaand aan de eerste infusie met DARZALEX intraveneus toegediend en er kan worden overwogen om dexamethason voorafgaand aan de volgende infusies oraal toe te dienen.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγείται ενδοφλεβίως πριν από την πρώτη έγχυση του DARZALEX και από στόματος χορήγηση μπορεί να εξεταστεί πριν από τις επόμενες εγχύσεις.
Dutch: Overweeg bij patiënten met een aanhoudende zeer goede partiële respons bij wie daratumumab-interferentie vermoed wordt, het gebruik van een gevalideerde daratumumab-specifieke IFE-test om daratumumab te onderscheiden van mogelijk resterend endogeen M-proteïne in het serum van de patiënt.
Greek: Σε ασθενείς με εμμένουσα πολύ καλή μερική ανταπόκριση, όπου υπάρχει υποψία επηρεασμού του αποτελέσματος από την παρουσία του daratumumab, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης μίας επικυρωμένης, ειδικής για το daratumumab δοκιμασίας ανοσοκαθήλωσης (IFE), προκειμένου να διαχωριστεί το daratumumab από τυχόν υπολειπόμενη ενδογενή M πρωτεΐνη στον ορό του ασθενούς και να διευκολυνθεί ο προσδιορισμός μίας πλήρους ανταπόκρισης.
Dutch: • Haal met een aseptische techniek een volume 0,9% natriumchloride uit de infuuszak/container dat even groot is als het benodigde volume DARZALEX-oplossing.
Greek: - Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε από το σάκο/περιέκτη έγχυσης όγκο διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου 0,9% ισοδύναμο με τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος DARZALEX.
Dutch: Er werden vier individuele populatiefarmacokinetische analyses gedaan bij patiënten die daratumumab-monotherapie of verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4), met in totaal 1404 patiënten met een normale leverfunctie (totale bilirubine [TB] en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ bovengrens van het normale [ULN]), 189 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (TB 1,0 x tot 1,5 x ULN of ASAT>ULN) en 8 patiënten met matige (TB >1,5 x tot 3,0 x ULN; n=7) of ernstige (TB >3,0 x ULN; n=1) leverinsufficiëntie.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις επιμέρους αναλύσεις PK πληθυσμού σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με daratumumab ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), στις οποίες συμπεριλήφθηκαν συνολικά 1.404 ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη [TB] και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ ανώτερου φυσιολογικού ορίου [ULN]), 189 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (TB 1,0 x έως 1,5 x ULN ή AST > ULN) και 8 ασθενείς με μέτρια (ΤΒ >1,5 x έως 3 x ULN, n=7) ή σοβαρή (ΤΒ >3 x ULN, n=1) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Bij baseline was 97% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn, 95% was refractair voor zowel een proteasoomremmer (proteosome inhibitor, PI) als een immunomodulerend middel (immunomodulatory agent, IMiD), 77% was refractair voor alkylerende stoffen, 63% was refractair voor pomalidomide en 48% van de patiënten was refractair voor carfilzomib.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 97% των ασθενών εμφάνιζε ανθεκτικότητα στην τελευταία γραμμή θεραπείας, το 95% εμφάνιζε ανθεκτικότητα σε αμφότερες τις θεραπείες με αναστολέα πρωτεασώματος (PI) και ανοσορρυθμιστικό παράγοντα (IMiD), το 77% εμφάνιζε ανθεκτικότητα σε αλκυλιωτικούς παράγοντες, το 63% εμφάνιζε ανθεκτικότητα στην πομαλιδομίδη και το 48% των ασθενών στην καρφιλζομίμπη.
Dutch: Patiënten at risk responsduur werd niet bereikt in de D-VMP-groep en was 21,3 maanden (bereik: 18,4, niet schatbaar) in de VMP-groep.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν επετεύχθη στην ομάδα DVMP, και ήταν 21,3 μήνες στην ομάδα VMP (εύρος: 18,4, μη εκτιμήσιμη).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Dutch: Zeer vaak 26
Greek: Πολύ συχνές 26
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse van daratumumab-monotherapie (analyse 1) wordt de steady state van daratumumab na ongeveer 5 maanden in de 4-wekelijkse behandelingsperiode bereikt (tegen de 21
Greek: Με βάση την ανάλυση PK πληθυσμού της μονοθεραπείας με daratumumab (Ανάλυση 1), η σταθεροποιημένη κατάσταση του daratumumab επιτυγχάνεται περίπου 5 μήνες από την έναρξη της περιόδου χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες (κατά την 21
Dutch: Minder voorkomende symptomen waren piepende ademhaling, allergische rinitis, pyrexie, ongemak op de borst, pruritus en hypotensie (zie rubriek 4.8).
Greek: Λιγότερο συχνά συμπτώματα ήταν συριγμός, αλλεργική ρινίτιδα, πυρεξία, θωρακική δυσφορία, κνησμός και υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Studies met nieuw gediagnosticeerde patiënten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Greek: DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiegerelateerde reacties te helpen verlagen.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση του DARZALEX θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Dutch: De meerderheid was man (59%), 48% had een ECOG-performantiescore van 0, 42% had een ECOG-performantiescore van 1 en 10% had een ECOG-performantiescore van 2.
Greek: Η πλειοψηφία ήταν άντρες (59%), το 48% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 0, το 42% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 1 και το 10% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2.
Dutch: In totaal bevatten de analyses 441 patiënten met normale nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 met lichte nierinsufficiëntie (CRCL < 90 en ≥ 60 ml/min), 523 met matige nierinsufficiëntie (CRCL < 60 en ≥ 30 ml/min), en 27 met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen (CRCL< 30 ml/min).
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις επιμέρους αναλύσεις PK πληθυσμού με βάση προϋπάρχοντα δεδομένα για τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία daratumumab ή διάφορες θεραπείες συνδυασμού (Αναλύσεις 1-4), στις οποίες συμπεριλήφθηκαν συνολικά 441 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CRCL] ≥90 ml/min), 621 με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL <90 και ≥60 ml/min), 523 με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL <60 και ≥30 ml/min) και 27 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (CRCL< 30 ml/min).
Dutch: EU/1/16/1101/002
Greek: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Dutch: Week 1 tot 9
Greek: Εβδομάδες 1 έως 9
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 261 (92,9) P-waarde
Greek: Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 261 (92,9) Τιμή-P
Dutch: Combinatiebehandeling met lenalidomide en dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie:
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων:
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (schema met cycli van 6 weken):
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (κύκλος θεραπείας 6 εβδομάδων):
Dutch: ) in perifeer bloed en in beenmerg waargenomen.
Greek: ) NK-κυττάρων στο περιφερικό ολικό αίμα και στο μυελό των οστών.
Dutch: Fenotypering en genotypering kunnen ook als alternatief overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας φαινοτυπικού ή γονοτυπικού προσδιορισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: In deze subgroep werd de mediane PFS niet bereikt in de D-VMP-groep en was deze 17,9 maanden in de VMP-groep (HR=0,56, 95% BI: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Greek: Σε αυτή την υποομάδα, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στην ομάδα D-VMP, ενώ ήταν 17,9 μήνες στην ομάδα VMP (HR=0,56, 95% CI: 0,42, 0,75), p<0,0001).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 63,5 jaar (bereik 31 tot en met 84 jaar), 11% van de patiënten was ≥ 75 jaar, 49% was man en 79% was blank.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 63,5 έτη (εύρος, 31 έως 84 ετών), το 11% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, το 49% ήταν άνδρες και το 79% ήταν Καυκάσιοι.
Dutch: Dosisaanpassingen voor bortezomib, thalidomide en dexamethason werden toegepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Greek: Οι προσαρμογές των δόσεων για τη βορτεζομίμπη, τη θαλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης του παρασκευαστή.
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV)
Greek: Επανενεργοποίηση του Ιού της Ηπατίτιδας Β
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1 maand (bereik: 0,5 tot en met 3,2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1 (εύρος: 0,5 έως 3,2) μήνας.
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG-kappa antilichaam dat gedetecteerd kan worden via zowel serumproteïne-elektroforese (SPE) als immunofixatie (IFE), die beide gebruikt worden voor de klinische monitoring van endogeen M-proteïne (zie rubriek 4.5).
Greek: Επίδραση στον προσδιορισμό της Πλήρους Ανταπόκρισης Το daratumumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG κάπα, το οποίο μπορεί να ανιχνευθεί σε αμφότερες τις δοκιμασίες ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού (SPE) και ανοσοκαθήλωσης (IFE) που χρησιμοποιούνται για την κλινική παρακολούθηση της ενδογενούς M-πρωτεΐνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Er kan worden overwogen om op de dag na de infusie met DARZALEX een lage dosering methylprednisolon (≤20 mg) of een equivalent oraal toe te dienen.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλής δόσης από στόματος μεθυλπρεδνιζολόνης (≤20 mg) ή ισοδύναμο την ημέρα μετά την έγχυση του DARZALEX.
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met dexamethason in een lage dosis van 40 mg/week (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten > 75 jaar of met een BMI van <18,5).
Greek: Η λεναλιδομίδη (25 mg μία φορά την ημέρα από στόματος τις Ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών [4 εβδομάδων]) χορηγήθηκε με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg/εβδομάδα (ή σε μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς >75 ετών ή ΒΜΙ< 18,5).
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (schema met cycli van 4 weken) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (κύκλος θεραπείας 4 εβδομάδων) για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών που είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT):
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg daratumumab.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg daratumumab.