FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním (r/r) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kterým byly podány ≥2 linie chemoterapie, včetně rituximabu a antracyklinu, nebo relabovali po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), byla hodnocena v otevřené, jednoramenné pivotní klinické studii.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B, ki so prejeli 2 ali več linij kemoterapije, vključno z rituksimabom in antraciklinom, ali z relapsom po homologni presaditvi krvotvornih matičnih celic, so ovrednotili v odprti ključni študiji z eno samo študijsko skupino.
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 54 % (nespecifikované infekce 44 %, bakteriální infekce 10 %, mykotické infekce 10 % a virové infekce 8 %) (viz bod 4.4).
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 54 % (neopredeljenih 44 %, bakterijskih 10 %, glivičnih 10% in virusnih 8 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po podání celého objemu přípravku Kymriah má být infuzní vak zpětně propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání co největšího množství buněk pacientovi.
Slovenian: Ko bolniku steče celotna količina zdravila Kymriah, je treba infuzijsko vrečko s povratnim pretokom izprati z 10 do 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, kar bolniku zagotavlja, da z infuzijo prejme kar največje možno število celic.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u pacientů s ALL mladších než 3 roky má žadatel provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki so stari manj kot 3 leta, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, bolest v epigastriu a brišní diskomfort.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neprijeten občutek v trebuhu.
Czech: • Kožní vyrážka
Slovenian: • kožni izpuščaj,
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Czech: Vakcinace živými virovými vakcínami se nedoporučuje alespoň 6 týdnů před začátkem lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem Kymriah a do zotavení imunity po léčbě přípravkem Kymriah.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočeno v obdobju najmanj 6 tednov pred začetkom izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo, med zdravljenjem z zdravilom Kymriah in dokler si imunski sistem po zdravljenju z zdravilom Kymriah povsem ne opomore.
Czech: Přípravek Kymriah má být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných a těsnících obalech.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba v prostorih ustanove prenašati v zaprtih neprepustnih vsebnikih, ki so odporni na udarce.
Czech: V probíhající klinické studii u pacientů s DLBCL (n=111) byl syndrom z uvolnění cytokinů hlášen u 58 % pacientů (22 % stupně 3/4).
Slovenian: V klinični študiji, ki še poteka in v katero so vključeni bolniki z difuznim velikoceličnim limfomom B (N=111), so o sindromu sproščanja citokinov poročali pri 58 % bolnikov (pri 22 % stopnje 3 oziroma 4).
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je pri bolniku priporočeno izvesti limfodeplecijo s kemoterapijo (lymphodepleting chemotherapy), razen če je bolnikovo število levkocitov v tednu pred infundiranjem ≤1.000 celic/μl.
Czech: Zdravotničtí pracovníci manipulující s přípravkem Kymriah mají proto dodržovat vhodná opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili možnému přenosu infekčních onemocnění.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pri rokovanju z zdravilom Kymriah zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (uporabo rokavic in zaščitnih očal) za preprečevanje možnosti prenosa infekcijskih bolezni.
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 65 % (nespecifikované infekce 49 %, virové infekce 32 %, bakteriální infekce 24 % a mykotické infekce 15 %) (viz bod 4.4).
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 65 % (neopredeljenih 49 %, virusnih 32 %, bakterijskih 24 % in glivičnih 15 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom oziroma apliciranjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s DLBCL je níže uveden v tabulce 8.
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je podan v preglednici 8 spodaj.
Czech: V klinických studiích byla humorální imunogenita tisagenlekleucelu měřena před a po podání přípravku stanovením anti-myší protilátky proti CAR19 (anti-mCAR19) v séru.
Slovenian: V kliničnih študijah so humoralno imunogenost tisagenlecleucela merili z določanjem protiteles proti murinemu antigenu CAR19 (anti-mCAR19) v serumu pred odmerjanjem zdravila in po njem.
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byl často pozorován syndrom z uvolnění cytokinů, včetně fatálních nebo život ohrožujících stavů (viz bod 4.8).
Slovenian: Po prejemu infuzije zdravila Kymriah so pogosto opažali sindrom sproščanja citokinov, vključno s smrtnimi primeri in življenjsko nevarnimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované krevní buňky.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene krvne celice.
Czech: OS byl definován jako doba od data infuze přípravku Kymriah do data úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kterým byla podána infuze, a od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
Slovenian: OS (celokupno preživetje) je bilo pri bolnikih, ki so prejeli infuzijo, opredeljeno kot čas od dneva infundiranja zdravila Kymriah do dneva smrti iz katerega koli vzroka, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študijo, pa kot čas od dneva vključitve v študijo do dneva smrti iz katerega koli vzroka
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Slovenian: Občasno so opažali pojavljanje sindroma tumorske lize, ki je lahko močno izražen.
Czech: Srdeční selhání zahrnuje srdeční selhání, dysfunkci levé komory, městnavé srdeční selhání a dysfunkci pravé komory.
Slovenian: Izraz srčno popuščanje vključuje srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata, kongestivno srčno popuščanje in disfunkcijo desnega prekata.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL je níže uveden v tabulce 7.
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je podan v preglednici 7 spodaj.
Czech: Před vstupem nebo během vstupu do studie byl všem pacientům odebrán krevní material leukaferézou a kryokonzervován.
Slovenian: Vsem bolnikom so pred vključitvijo v študijo ali ob vstopu v študijo odvzeli levkaferezni material in ga zamrznili s postopkom kriopreservacije.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u relabujícího/refrakterního DLBCL má žadatel předložit výsledky studie CCTL019H2301 - otevřené klinické studie fáze III přípravku Kymriah oproti standardní péči u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno opredelitev dolgoročne učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj predložiti rezultate študije CCTL019H2301 - odprte študije faze III za primerjavo uporabe zdravila Kymriah s standardno oskrbo pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko agresivnega ne-Hodgkinovega limfoma B.
Czech: Většina pacientů byla před podáním dávky testována pozitivně na protilátky anti-mCAR19 jak u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL (B2202 a B2205J, 84,6 %), tak u dospělých pacientů s DLBCL (C2201,
Slovenian: Večina bolnikov je imela pred odmerjanjem zdravila pozitiven izvid testiranja na prisotnost protiteles anti-mCAR19, tako pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (v študijah B2202 in B2205J, 84,6 %) kot pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (v študiji C2201, 91,4 %).
Czech: Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinemii.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so prejele zdravilo Kymriah, lahko pride do hipogamaglobulinemije.
Czech: Tabulka 4 Klinická studie B2202: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Slovenian: Preglednica 4 Študija B2202: Rezultati za oceno učinkovitosti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije (ALL)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta.
Czech: Bolest v zádech Myalgie Artralgie
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu mialgija artralgija
Czech: Zařazení n=165 n (%)
Slovenian: N=165 n (%)
Czech: Kvůli sekundárním malignitám mají být celoživotně sledováni.
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
Czech: Příznaky a projevy TLS mají být monitorovány a nežádoucí účinky zvládány podle standardních pokynů.
Slovenian: Znake in simptome sindroma tumorske lize je treba spremljati in zaplete zdraviti v skladu s standardnimi smernicami.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat Jak se přípravek Kymriah podává
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah Kako dajemo zdravilo Kymriah Možni neželeni učinki
Czech: U 32 % pacientů s DLBCL se objevily závažné infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 32 % bolnikov.
Czech: Anti-IL-6 terapie, jako je tocilizumab, byla podána u středně těžkých nebo těžkých případů syndromu z uvolnění cytokinů spojených s přípravkem Kymriah a na pracovišti musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu před podáním infuze přípravku Kymriah.
Slovenian: Pri zmerni ali hudi obliki sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah so bolnikom dajali zdravilo, ki deluje proti IL-6, kot je tocilizumab, in najmanj štirje odmerki tocilizumaba morajo biti na razpolago in pripravljeni za uporabo pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Czech: Snížená hladina hemoglobinu* Snížený počet lymfocytů* Snížený počet leukocytů* Snížený počet neutrofilů* Sníženýá počet trombocytů* Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšené hodnoty bilirubinu Zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru Snížená tělesná hmotnost
Slovenian: Preiskave znižana vrednost hemoglobina* zmanjšano število limfocitov* zmanjšano število levkocitov* zmanjšano število nevtrofilcev* zmanjšano število trombocitov* zvišana vrednost aspartat aminotransferaze zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost bilirubina v krvi zvišana vrednost mednarodno umerjenega razmerja protrombinskih časov (INR) zmanjšanje telesne mase podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas znižana vrednost fibrinogena v krvi zvišana vrednost feritina v serumu zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost fibrinskega d-dimera podaljšan protrombinski čas a)
Czech: Příznaky syndromu z uvolnění cytokinů mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlost, myalgii, artralgii, nauzeu, zvracení, průjem, diaforézu, vyrážku, anorexii, únavu, bolest hlavy, hypotenzi, encefalopatii, dušnost, tachypnoe a hypoxii.
Slovenian: Simptomi sindroma sproščanja citokinov lahko vključujejo visoko telesno temperaturo, okorelost, mialgijo, artralgijo, navzeo, bruhanje, diarejo, prekomerno znojenje, izpuščaj, anoreksijo, utrujenost, glavobol, hipotenzijo, encefalopatijo, dispnejo, tahipnejo in hipoksijo.
Czech: Zařazení n=92 n (%)
Slovenian: N=92 n (%)
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah musí být potvrzeno, že totožnost pacienta je shodná s identifikačními údaji pacienta uvedenými na infuzním vaku (vacích).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba preveriti, da se bolnikova identiteta ujema z bistvenimi edinstvenimi identifikacijskimi podatki bolnika na eni ali več infuzijskih vrečkah z zdravilom.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje človeške krvne celice.
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Slovenian: Izraz akutna okvara ledvic vključuje akutno okvaro ledvic, anurijo, azotemijo, zvišano vrednost kreatinina v krvi, ledvično odpoved, disfunkcijo ledvičnih tubulov in tubulno nekrozo.
Czech: Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
Slovenian: Izraz kašelj vključuje kašelj, produktivni kašelj in sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti.
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazuje chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podaném krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Bendamustin (90 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů).
Slovenian: Če je ciklofosfamid pri bolniku predhodno že povzročil hemoragični cistitis 4. stopnje ali je pri bolniku ugotovljena neodzivnost na režim kemoterapije, ki vsebuje ciklofosfamid, in ga je bolnik prejel malo pred izvajanjem limfodeplecije s kemoterapijo, je treba uporabiti naslednji režim: - bendamustin (intravensko 90 mg/m2 na dan 2 dni).
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly syndrom z uvolnění cytokinů (58 %), infekce (54 %), pyrexie (35 %), průjem (32 %), nauzea (29 %), hypotenze (26 %) a únava (26 %).
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (58 %), okužbe (54 %), zvišana telesna temperatura (35 %), diareja (32 %), navzea (29 %), hipotenzija (26 %) in utrujenost (26 %).
Czech: S přípravkem Kymriah nemá být manipulováno.
Slovenian: Manipulacija zdravila Kymriah ni dovoljena.
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Slovenian: Ko je zdravilo Kymriah odmrznjeno in doseže sobno temperaturo (20 °C-25 °C), ga je treba infundirati v roku 30 minut, kar omogoča ohranjanje kar največje viabilnosti zdravila ob upoštevanju morebitnih prekinitev infundiranja.
Czech: • Bolest nervů
Slovenian: • bolečina povezana z živci (nevralgija)
Czech: buněk infuzní disperze tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Slovenian: celic, disperzija za infundiranje tisagenlecleucel (CAR-pozitivne viabilne celice T)
Czech: Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
Czech: % pravděpodobnost přežití bez příhody v 6 měsících 79,5 Medián (měsíce) (95% CI)
Slovenian: % verjetnosti za potek brez dogodkov (event free probability) po 6 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení
Slovenian: • občutek slabosti, bruhanje,
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom oziroma apliciranjem zdravila Kymriah Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypofosfatemie Hypokalcemie Hypomagnezemie Hypoalbuminemie Hyperurikemie Hyperglykemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hipomagneziemija hipoalbuminemija hiperurikemija hiperglikemija preobremenitev s tekočino hipermagneziemija hiponatriemija hiperfosfatemija sindrom tumorske lize
Czech: B-lymfocytární ALL: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů do 3 let věku.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari manj kot 3 leta, niso izvajali formalnih študij.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zjištěny u 75 a 111 pacientů v probíhajících multicentrických pivotních klinických studiích (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij faze II Neželene učinke, ki so navedeni v tem poglavju, so ugotavljali pri 75 bolnikih v multicentrični ključni klinični študiji CCTL019B2202 in pri 111 bolnikih v multicentrični ključni klinični študiji CCTL019C2201, obe študiji še potekata.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem dále charakterizovat bezpečnost - včetně dlouhodobé bezpečnostipřípravku Kymriah, žadatel má provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL a DLBCL.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za nadaljnjo opredelitev varnosti zdravila Kymriah - vključno z dolgoročno varnostjo, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B.
Czech: Co je přípravek Kymriah
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Czech: • Nepravidelný tlukot srdce
Slovenian: • nepravilen ritem bitja srca,
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
Slovenian: Celična kinetika pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo
Czech: fosforu, vápníku, draslíku, hořčíku)
Slovenian: fosfatov, kalcija, kalija, magnezija),
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly identifikovány u 111 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, v jedné globální multicentrické mezinárodní studii, tj.
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni v tem poglavju, so ugotavljali pri 111 bolnikih, ki so jim infundirali zdravilo Kymriah v eni globalni multicentrični mednarodni študiji: gre za ključno klinično študijo CCTL019C2201, ki še poteka.
Czech: Nedoporučuje se, aby byl pacientům podán přípravek Kymriah během 4 měsíců od alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), protože může dojít k potenciálnímu riziku zhoršení GVHD.
Slovenian: V obdobju 4 mesecev po homologni presaditvi matičnih celic ni priporočeno prejeti zdravila Kymriah, ker obstaja tveganje, da zdravilo Kymriah poslabša bolezen reakcije presadka proti gostitelju (GVHDgraft versus host disease).
Czech: Pacienti s aktivní leukemií CNS
Slovenian: Bolniki z aktivno levkemijo centralnega živčevja
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po prejemu infuzije in je bila prehodne narave.
Czech: Po podání přípravku Kymriah
Slovenian: Po prejemu zdravila Kymriah
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro možné příznaky těchto nežádoucích účinků včetně horečky.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov navedenih zapletov, vključno z zvišano telesno temperaturo.
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
Slovenian: vrednost ni dosežena (10,0, NMO4)
Czech: • U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
Slovenian: • Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli B-celično akutno limfoblastno levkemijo in so bili stari manj kot 3 leta, niso izvajali formalnih študij.
Czech: Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny.
Slovenian: Če imate levkemijo, so to lahko zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, krvavitev dlesni, pojavljanje podplutb.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci na místě podání přípravku zajistit okamžitý přístup ke 4 dávkám tocilizumabu pro každého pacienta jako medikaci pro zvládnutí CRS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsakem terapevtskem centru na licu mesta zagotoviti, da so pred zdravljenjem bolnikov za takojšnjo uporabo na voljo 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščajp)
Czech: • Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů.
Slovenian: • 3 do 4 tedne po prejemu zdravila Kymriah si morate dvakrat na dan izmeriti telesno temperaturo in če se vam telesna temperatura zviša, pojdite takoj k zdravniku.
Czech: Infundovaní n=75 n (%)
Slovenian: N=75 n (%)
Czech: Před odebráním krevních buněk na výrobu finálního přípravku musí být v souladu s klinickými pokyny provedeno vyšetření na HBV, HCV a HIV.
Slovenian: Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila je treba pri bolniku opraviti presejalno testiranje na okužbe z virusom hepatitisa B oziroma hepatitisa C in virusom HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Czech: Další projevy zahrnují epileptické záchvaty, afázii a poruchu řeči.
Slovenian: Drugi pojavi so vključevali konvulzije, afazijo in motnje govora.
Czech: Celkem 34 % pacientů prodělalo infekci jakéhokoliv typu během 8 týdnů po podání přípravku.
Slovenian: V 8 tednih je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 34 % bolnikov.
Czech: Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou obtížné dýchání, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů, nízký krevní tlak nebo závrať/točení hlavy.
Slovenian: Drugi znaki sindroma sproščanja citokinov so oteženo dihanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak ali omotičnost oziroma občutek slabosti pred izgubo zavesti.
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR/CRi) n=80
Slovenian: parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (z odzivom CR/CRi) N=80