FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Dose Sans Effet Nocif Observé (DSENO) du sacubitril au niveau embryo-fœtal a été d'au moins 750 mg/kg/jour chez le rat et de 200 mg/kg/jour chez le lapin (2,2 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC du LBQ657).
German: Das embryofötale no-observed adverse effect level (NOAEL) für Sacubitril lag bei mindestens 750 mg/kg/Tag bei Ratten und 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen (2,2-fach MRHD basierend auf LBQ657 AUC).
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) et ils peuvent être plus exposés à un risque d'hypotension (voir rubrique 4.2).
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Erfahrungswerte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2) vor und diese Patienten können das größte Risiko einer Hypotonie aufweisen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Il est tératogène en raison d'une incidence faible d'hydrocéphalie fœtale, liée à des doses toxiques chez la mère, qui a été observée chez le lapin avec des doses d'Entresto ≥4,9 mg de sacubitril/5,1 mg de valsartan/kg/jour.
German: Es gilt als teratogen aufgrund einer geringen Inzidenz von fötalem Hydrocephalus im Zusammenhang mit für das Muttertier toxischen Dosen, was bei Kaninchen nach Entresto-Dosen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet wurde.
French: 56 comprimés pelliculés.
German: 56 Filmtabletten.
French: Chez le lapin, le traitement par sacubitril pendant l'organogénèse a entraîné une létalité embryo-fœtale et une toxicité embryo-fœtale (diminution du poids corporel fœtal et malformations squelettiques) à des doses associées à une toxicité maternelle (500 mg/kg/jour ; 5,7 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC du LBQ657).
German: Die Behandlung mit Sacubitril während der Organogenese führte zu embryofötaler Letalität und embryofötaler Toxizität (erniedrigtes fötales Körpergewicht und skelettale Missbildungen) bei Kaninchen bei Dosen, die mit mütterlicher Toxizität verbunden waren (500 mg/kg/Tag; 5,7-fach MRHD basierend auf LBQ657 AUC).
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients de classe fonctionnelle NYHA IV, l'initiation du traitement par Entresto devra être effectuée avec précaution chez ces patients.
German: Zu Beginn der Anwendung von Entresto ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, Entresto était administré en remplacement d'un IEC ou d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (ARAII) et en association avec d'autres thérapies de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurde Entresto in Verbindung mit anderen Herzinsuffizienz-Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
French: Une diminution de dose doit être envisagée chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale.
German: Bei Patienten, die eine klinisch bedeutsame Abnahme der Nierenfunktion entwickeln, ist eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
French: Lors de la randomisation, 70% des patients étaient en classe II de la NYHA, 24% en classe III et 0,7% en classe IV.
German: Das Durchschnittsalter der untersuchten Population betrug 64 Jahre, und 19% der Patienten waren mindestens 75 Jahre alt. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wiesen 70% der Patienten eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, 24% eine Herzinsuffizienz der Klasse III, und 0,7% der Klasse IV auf.
French: Le symptôme de surdosage le plus probable est l'hypotension liée à l'effet antihypertenseur d'Entresto.
German: Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkungen von Entresto ist Hypotonie das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung.
French: Les anomalies cardiovasculaires (principalement des cardiomégalies) ont été observées chez des fœtus de lapin à une dose maternelle non toxique (1,46 mg de sacubitril/1,54 mg de valsartan/kg/jour).
German: Bei Kaninchenföten wurden nach mütterlicher nicht toxischer Dosis (1,46 mg Sacubitril/1,54 mg Valsartan/kg/Tag) kardiovaskuläre Abnormalitäten (hauptsächlich Kardiomegalie) beobachtet.
French: • si vous avez une maladie sévère du foie.
German: • Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
French: Compte tenu du risque potentiel d'angiœdème lors de l'administration concomitante d'un IEC, il doit être initié au moins 36 heures après l'arrêt du traitement par IEC (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Angioödems bei gleichzeitiger Anwendung mit einem ACE-Hemmer darf die Behandlung mit Entresto frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Entresto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Entresto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Sténose de l'artère rénale
German: Patienten mit Nierenarterienstenose
French: Conditionnement multiple : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 196 (7 boîtes de 28) comprimés pelliculés
German: Bündelpackung: 168 (3 Packungen à 56) Filmtabletten Bündelpackung: 196 (7 Packungen à 28) Filmtabletten
French: Composant du conditionnement multiple.
German: Teil einer Bündelpackung.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E172)
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quels cas est-il utilisé Entresto est un médicament appelé inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine.
German: Entresto gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Rezeptor-NeprilysinInhibitoren bezeichnet werden.
French: Une dose initiale de
German: Ersthospitalisierung aufgrund von
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (INCULANT LA BLUE BOX)
German: ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
French: Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Entresto (voir «Autres médicaments et Entresto»).
German: Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von Entresto beginnen (siehe „Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln").
French: La dose d'Entresto doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient (voir rubrique 5.1).
German: Sofern der Patient dies verträgt, sollte die Dosis nach 2-4 Wochen verdoppelt werden, bis die Zieldosis von einer Tablette mit 97 mg/103 mg zweimal täglich erreicht ist (siehe Abschnitt 5.1).
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante d'Entresto avec des statines.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Entresto und Statinen ist Vorsicht geboten.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Débit de Filtration Glomérulaire [DFGe] de 60-90 ml/min/1,73 m2).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (PDE5) dont le sildénafil À l'état d'équilibre, l'ajout d'une dose unique de sildénafil au traitement par Entresto chez des patients hypertendus a été associé à une baisse de la pression artérielle significativement plus importante que celle observée lors de l'administration d'Entresto seul.
German: Bei Hypertoniepatienten ging die zusätzliche Gabe einer Einzeldosis Sildenafil zu Entresto im Steady State mit einer deutlich stärkeren Blutdrucksenkung einher als bei alleiniger Gabe von Entresto.
French: La fonction rénale des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours être évaluée.
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten.
French: Les patients noirs présentent un risque accru de développer un angiœdème (voir rubrique 4.8).
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe sind für die Entwicklung von Angioödemen anfälliger (siehe Abschnitt 4.8).
French: Entresto est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une cirrhose biliaire ou une cholestase (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
German: Entresto ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 4.3).
French: Entresto 24 mg/26 mg comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg comprimés pelliculés sacubitril/valsartan
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan
French: Première hospitalisation pour insuffisance cardiaque Critère d'évaluation secondaire Mortalité toutes causes confondues * Le critère d'évaluation principal a été défini comme le délai de survenue du premier événement de décès d'origine CV ou d'hospitalisations pour IC.
German: Gesamtmortalität *Der primäre Endpunkt war definiert als Zeit bis zum ersten Ereignis des kardiovaskulären Todes oder einer Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
French: Le traitement par Entresto ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose d'IEC.
German: Die Behandlung mit Entresto darf erst 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer ACE-HemmerTherapie begonnen werden.
French: En cas d'arrêt de traitement par Entresto, le traitement par IEC ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose d'Entresto (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Entresto darf die ACE-Hemmer-Therapie frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Entresto begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und
French: Boîte de 14, 20, 28, 56, 168 ou 196 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 168 (3x56) ou 196 (7x28) comprimés pelliculés.
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28, 56, 168 oder 196 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 168 (3 x 56) oder 196 (7 x 28) Filmtabletten.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
French: Dans une étude de 21 jours chez ces mêmes patients atteints d'ICFEr, Entresto a augmenté significativement les taux urinaires d'ANP et de GMPc et le taux plasmatique de GMPc et a diminué les taux plasmatiques de NT-proBNP, d'aldostérone et d'entholéline-1, par rapport à l'état initial.
German: In einer 21-tägigen Studie an Herzinsuffizienzpatienten mit verminderter Ejektionsfraktion führte Entresto im Vergleich zu den Ausgangswerten (Baseline) zu einer signifikanten Erhöhung von ANP und cGMP im Urin sowie cGMP im Plasma und zu einer Abnahme von NT-proBNP, Aldosteron und Endothelin-1 im Plasma.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten
French: Compte-tenu de l'expérience limitée chez les patients n'étant pas actuellement traités par un IEC ou un ARAII, ou prenant ces médicaments à faible dose, une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour d'Entresto et une lente augmentation de la dose (doublement de la posologie toutes les 3-4 semaines) sont recommandées chez ces patients (voir « TITRATION » en rubrique 5.1).
German: Daher wird bei diesen Patienten eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich und eine langsame Dosistitration (Verdopplung alle 3-4 Wochen) empfohlen (siehe „Titration" in Abschnitt 5.1).
French: Le traitement ne doit pas être initié chez les patients ayant une kaliémie >5,4 mmol/l ou une PAS 100 mmHg (voir rubrique 4.4).
German: Bei Patienten mit einem Kaliumspiegel >5,4 mmol/l im Serum oder mit einem systolischen Blutdruck (SBP) von <100 mmHg sollte die Behandlung nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 196 comprimés pelliculés
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 168 Filmtabletten 196 Filmtabletten
French: • L'association d'Entresto avec un IEC est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angiœdème (voir rubrique 4.3).
German: • Aufgrund des erhöhten Risikos eines Angioödems ist die Kombination von Entresto mit einem ACE-Hemmer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée.
German: Wenn Sie die Einnahme von Entresto vergessen haben Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante d'Entresto et d'AINS peut entraîner un risque accru de dégradation de la fonction rénale.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer Bei älteren Patienten, Patienten mit Volumenmangel (einschließlich solcher unter Diuretikatherapie) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von Entresto und NSARs das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen.
French: • Le pelliculage des comprimés de 24 mg/26 mg et de 97 mg/103 mg contient de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 4 000, du talc, de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
German: • Der Überzug der 24 mg/26 mg- und der 97 mg/103 mg-Tabletten enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
French: Interactions en raison desquelles l'utilisation concomitante est déconseillée Entresto contient du valsartan, et ne doit donc pas être administré avec un produit contenant un autre ARAII (voir rubrique 4.4).
German: Entresto enthält Valsartan und sollte deswegen nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Si l'une des situations précédentes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Entresto.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Entresto Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Hypotension*
German: Hypotonie*
French: 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 196 comprimés pelliculés
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 196 Filmtabletten
French: Entresto 49 mg/51 mg comprimés pelliculés
German: Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: • Antécédent d'angiœdème lié à un traitement antérieur par IEC ou ARA II (voir rubrique 4.4).
German: • Anamnestisch bekanntes Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmeroder ARB-Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Le pelliculage du comprimé de 49 mg/51 mg contient de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 4 000, du talc, de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
German: • Der Überzug der 49 mg/51 mg-Tabletten enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
French: Les IEC sont utilisés pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.
German: ACE-Hemmer werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz angewendet.
French: Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d'IEC avant de commencer le traitement par Entresto (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
German: Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des ACE-Hemmers mit der Einnahme von Entresto beginnen (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden").
French: Entresto 97 mg/103 comprimés pelliculés
German: Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten
French: Boîte de 14, 20, 28, 56 ou 196 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 196 (7x28) comprimés pelliculés.
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28, 56 oder 196 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 196 (7 x 28) Filmtabletten.
French: Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
German: Wird Entresto bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh A) angewendet, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
German: Erkrankungen des Immunsystems
French: ≤ DFGe <60 ml/min/1.73 m 2) et sévère
German: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) und schwerer Niereninsuffizienz (15 ml/min/1,73 m
French: • si vous un avez un rétrécissement de votre artère rénale.
German: • wenn Ihre Nierenarterie sich verengt hat.
French: Angiœdème*
German: Angioödem*
French: • les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l'héparine.
German: Dazu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
French: Comment se présente Entresto et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Entresto 24 mg/26 mg sont violet blanc, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l'autre face.
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Tabletten mit „NVR" auf der einen Seite und „LZ" auf der anderen Seite.
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite regroupant les décès d'origine cardiovasculaire (CV) ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC).
German: Der primäre Endpunkt setzte sich aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zusammen.
French: Hypotension orthostatique
German: Sehr häufig Orthostatische Hypotonie Häufig
French: Comprimé pelliculé violet blanc, ovale, biconvexe, à bords biseautés, non sécable, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l'autre face.
German: Violett-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „NVR" auf der einen Seite und „LZ" auf der anderen Seite.
French: Tableau 1 Liste des effets indésirables dans les études cliniques
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen
French: • évanouissement
German: • Ohnmacht
French: • Utilisation concomitante de médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: • Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (siehe
French: Les comprimés d'Entresto sont pris deux fois par jour.
German: Entresto Tabletten werden zweimal täglich eingenommen.
French: Autres informations relatives à Entresto
German: Weitere Informationen über Entresto
French: En général, les patients ont été suivis pendant environ 27 mois, au cours desquels ils ont pris le médicament pendant environ 24 mois en moyenne.
German: Die Patienten wurden im Allgemeinen ca. 27 Monate lang überwacht, in denen sie im Durchschnitt etwa 24 Monate lang das jeweilige Arzneimittel einnahmen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entresto est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entresto so sicher wie möglich angewendet wird.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entresto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entresto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entresto?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entresto ergriffen?
French: Du groupe traité par Entresto, 21,8% (914 de 4.187) des patients sont décédés à la suite des problèmes cardiaques et circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, par rapport à 26,5% (1.117 du 4.212) des patients traités par énalapril.
German: In der mit Entresto behandelten Gruppe verstarben 21,8 % (914 von 4.187) der Patienten entweder aufgrund von Herz- oder Kreislaufproblemen oder wurden mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, während dies bei 26,5 % (1.117 von 4.212) der mit Enalapril behandelten Patienten der Fall war.
French: Entresto sacubitril / valsartan
German: Sacubitril / Valsartan
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entresto.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entresto.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose sera doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Entresto beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich; nach 2 bis 4 Wochen wird die Dosis auf zweimal täglich 97 mg/103 mg verdoppelt.
French: Entresto n'est délivré que sur ordonnance.
German: Entresto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Le médecin peut diminuer les doses pour certains patients.
German: Bei bestimmten Patienten kann der Arzt geringere Dosierungen wählen.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes qu'Entresto était plus efficace que l'énalapril.
German: Die Studie wurde aufgrund überzeugender Nachweise, dass Entresto wirksamer als Enalapril war, vorzeitig gestoppt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entresto sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entresto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Entresto est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
German: Entresto ist als Filmtabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan bzw. 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entresto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entresto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.