FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Bulgarian: LPV/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно).
English: De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir +
Bulgarian: De novo замени при пациенти, при които не е провеждано лечение и наблюдаван неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 138, 96 седмици)
English: Voriconazole Cmax ↓10% (↓22%
Bulgarian: Вориконазол Cmax ↓10% (↓22% ↓4%)
English: Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Bulgarian: б Десет пациенти имат изходна фенотипна резистентност към атазанавир + ритонавир (>5,2 пъти промяна [fold change, FC]). FC чувствителността в клетъчната култура, съотнесена към изходния референтен щам, е изчислена с помощта на PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, САЩ).
English: ATV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Bulgarian: ATV/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно).
English: boceprevir Cmax ↔7%
Bulgarian: Атазанавир Cmax ↔9%
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Bulgarian: HCV - протеазни инхибитори
English: Co-administration of efavirenz and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц и атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4)
English: atazanavir Cmax ↓ 25%
Bulgarian: атазанавир AUC ↓ 35% атазанавир Cmax ↓ 25%
English: Atazanavir AUC ↓19% (↓35%
Bulgarian: Етинилестрадиол AUC ↓19% (↓25%
English: Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Bulgarian: Лопинавир/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно).
English: OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
Bulgarian: Блистери от ОРА/Алуминий/PVC-Алуминий, съдържащи 60, 60 х 1 (еднодозови) капсули.
English: f, g
Bulgarian: а,б
English: Sirolimus
Bulgarian: Кърмене
English: LIPID LOWERING AGENTS HMG- CoA reductase inhibitors Simvastatin
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори
English: Atazanavir Cmax ↓16% (↓30%
Bulgarian: Атазанавир Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)*
English: Atazanavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Bulgarian: Атазанавир/RTV с тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/200 mg веднъж дневно).
English: Each capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 150 mg атазанавир (като сулфат).
English: Atazanavir Cmax ↔5% (↓17%
Bulgarian: Атазанавир Cmax ↔5% (↓17%↑8,4%)*
English: Atazanavir Cmin ↔1.3% (↓10%
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↔1,3% (↓10% ↑15)*
English: Raltegravir Cmax↑ 24%
Bulgarian: Ралтегравир AUC ↑41 Ралтегравир Cmax ↑24
English: BOTTLE CARTON FOR 300 MG HARD CAPSULES
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР ЗА 300 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
English: ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Bulgarian: Гразопревир 200 mg веднъж дневно (атаназавир 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно)
English: Methadone, stable maintenance dose
Bulgarian: Амоняк, концентриран разтвор
English: Each capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg атазанавир (като сулфат).
English: Antiretroviral treatment naive adult patients
Bulgarian: Възрастни пациенти, нeподлагани на антиретровирусно лечение
English: Atazanavir Cmax ↓31% (↓42%
Bulgarian: Атазанавир Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) *
English: With tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
Bulgarian: С тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил)
English: Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Bulgarian: Рифабутин 150 mg два пъти седмично (атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg веднъж дневно)
English: Co-administration of atazanavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир и елбасвир/гразопревир е противопоказано, поради очаквано повишение на плазмените концентрации на гразопревир и съответната вероятност за повишен риск от повишаване на ALT (вж. точка 4.3).
English: Tel: +34 900 102 712
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Bulgarian: При in vitro проучване върху очното дразнене, атазанавир води до потъмняване на роговицата
English: Ritonavir 100 mg once daily
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно
English: Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Атазанавир Cmax ↔6% (↓7% ↑20%)
English: Atazanavir Cmax ↔2% (↓15%
Bulgarian: Атазанавир Cmax ↔2% (↓15% ↑24%)*
English: • Gallbladder problems uncommonly happen in people taking atazanavir.
Bulgarian: При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се появят проблеми, свързани с жлъчния мехур.
English: Atazanavir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↔3% (↓14% ↑22%) Атазанавир Cmax ↔2% (↓13% ↑8%)
English: Atazanavir Cmax ↓13% (↓20% ↓4%)
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↓20% (↓31% ↓8%)
English: In antiretroviral naive adult patients
Bulgarian: При възрастни пациенти, неподлагани на антиретровирусно лечение
English: This summary was last updated in 11-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.
English: The recommended dose is 200 mg taken twice a day (around 12 hours apart).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (през интервал от около 12 часа).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vargatef може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
Bulgarian: Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които да се приемат през устата, за предпочитане с храна.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vargatef.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vargatef.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vargatef?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vargatef's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vargatef са по-големи от рисковете, и препоръча Vargatef да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Vargatef на пазара ще проведе проучвания за намиране на начини за идентифициране на онези пациенти, за които съществува най-голяма вероятност да получат полза от лечението с лекарството.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vargatef.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vargatef.
English: Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Vargatef не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нинтеданиб, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) on the surface of cancer cells and on the cells of the surrounding tissue (e.g. blood vessel), where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) по повърхността на раковите клетки и върху клетките на околните тъкани (напр кръвоносен съд), където активират няколко процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
English: If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Bulgarian: Ако се развият тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да прекъсне лечението с Vargatef и да го възобнови при по-ниска доза.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vargatef, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Bulgarian: Vargatef се прилага за лечение на вид недребноклетъчен рак на белия дроб, наречен "аденокарцином", когато ракът е локално авансирал, метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото) или локално рецидивирал (когато ракът се появява отново в същата област).
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the growth and spread of the cancer and to cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, нинтеданиб помага да се забави растежът и разпространението на рака и да се намали кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
English: For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vargatef прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Vargatef
Bulgarian: Допълнителна информация за Vargatef:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Vargatef, вижте листовката.
English: Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да продължи след спиране на приема на доцетаксел, докато заболяването се подобрява или остава стабилно и нежеланите реакции са поносими.
English: The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Активното вещество в Vargatef, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, известни като тирозинкинази.
English: The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vargatef (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват диария, повръщане и повишени нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
English: Vargatef contains the active substance nintedanib.
Bulgarian: Vargatef съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
English: What are the risks associated with Vargatef?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vargatef?
English: For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vargatef пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Vargatef се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: What is Vargatef and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва?
English: What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vargatef са установени в проучванията?
English: If severe side effects persist, treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако тежките нежелани лекарствени реакции персистират, лечението трябва да бъде преустановено.
English: The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Bulgarian: Vargatef се използва в комбинация с химиотерапевтично лекарство, наречено доцетаксел, при пациенти, които вече са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
English: The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Vargatef е ефективен при забавяне прогресията на заболяването и удължаване живота в подгрупата на пациентите с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином.
English: In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 1314 пациенти с напреднал или рецидивирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходно лечение, е доказано, че когато се приема в комбинация с доцетаксел, Vargatef е по-ефективен от доцетаксел, прилаган самостоятелно, за забавяне прогресията на рака.
English: In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
Bulgarian: В допълнение Vargatef води до подобряване на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) в подгрупата на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от вида аденокарцином: общата преживяемост е 12,6 месеца при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 10,3 месеца при пациенти, лекувани с доцетаксел самостоятелно.
English: Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Vargatef е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cycle, Vargatef is given on days 2 to 21 with docetaxel being given on day 1.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването) е 3,5 месеца при пациенти, приемащи комбинацията от Vargatef плюс доцетаксел, в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
English: Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, въпреки че повече нежелани лекарствени реакции се съобщават при пациенти, лекувани с комбинацията Vargatef плюс доцетаксел, отколкото при тези, лекувани с доцетаксел самостоятелно, с намаляване на дозата, поддържащи процедури и прекъсване на лечението нежеланите реакции се считат за управляеми.
English: Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Bulgarian: Тъй като Vargatef не трябва да се прилага в един и същи ден с доцетаксел и доцетаксел се прилага в ден 1 на 21-дневния цикъл на лечение, Vargatef се приема в дните 2 до 21.
English: How is Vargatef used?
Bulgarian: Как се използва Vargatef?
English: How does Vargatef work?
Bulgarian: Как действа Vargatef?
English: Why is Vargatef approved?
Bulgarian: Защо Vargatef е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vargatef on 21 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vargatef, валидно в Европейския съюз.
English: The period of protection is 8 weeks.
Bulgarian: Периодът на защита е 8 седмици.
English: These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Bulgarian: Тези реакции са много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 птици).
English: This summary was last updated in July 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2014 г.
English: The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да бъде предоставено допълнително проучване относно предозирането.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Bulgarian: Ръцете и оборудването трябва да се измият и дезинфекцират след ваксинация, за да се избегне разпространение на вируса.
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: Ако впоследствие животните са изложени на вируса, имунната им система може да реагира по-бързо.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при пилета.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Bulgarian: Това помага да бъдат предпазени от инфекциозен бронхит.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта.
English: The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Bulgarian: Ваксината се прилага на пилета на възраст на или над 1 ден чрез разпръскване върху пилетата или чрез прилагане на капки в очите или ноздрите.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора, или яйцата или млякото да се използват за консумация от хора.
English: Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX не трябва да бъде прилаган на птици, които снасят яйца, или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobilis IB Primo QX на 4 септември 2014 г.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Bulgarian: Целта на проучванията е да установят времето, за което пилетата придобиват пълна защита, продължителността на защитата срещу инфекциозен бронхит, дължащ се на QX-подобни варианти, и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
English: After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Bulgarian: След ваксинация за поне 10 дни може да възникне лека, бързопреходна реакция в дихателните пътища, включително назални изтечения.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Nobilis IB Primo QX надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Nobilis IB Primo QX да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Bulgarian: Контролните групи пилета са неваксинирани, за да бъде показана ефективността на заразяването.
English: If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Bulgarian: Ако ваксинацията се извършва чрез разпръскване, при работа с продукта трябва да се носят предпазни средства за очи.
English: When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато Nobilis IB Primo QX се приложи на пилета, имунната система на животните разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Bulgarian: Две групи от 28 пилета са заразени с вируса 3 седмици след ваксинация, едната група с щама QX, втората група с друг щам, наречен M41.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че ваксината достига пълен ефект след три седмици, а защитата продължава осем седмици.