FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution skal suspensionen til implantation anvendes straks.
Latvian: Vienreizējās lietošanas implantējamā suspensija ir jāizlieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Danish: Ømhed efter behandling (ømhed)
Latvian: Pēcmanipulāciju sāpīgums (Tenderness)
Danish: Løft plast-vippelåget og tag krympehætten af hætteglasset.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņu un noņemiet gredzenu no flakona.
Danish: De omgivende bløddele lukkes derefter omkring implantatet.
Latvian: Pēc tam implantāts tiek visapkārt noslēgts ar apkārtējiem mīkstajiem audiem.
Danish: • meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
Latvian: • ļoti bieži (izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Latvian: Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Danish: Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Latvian: Tomēr Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu; var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger er kompileret ud fra de bivirkninger, der er observeret og registreret i kliniske forsøg.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un reģistrētās nelabvēlīgās reakcijas ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3,3 mg eptotermin alfa
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 3,3 mg eptotermīna alfa
Danish: Der er gennemført undersøgelser af enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr.
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas, suņi un primāti).
Danish: En statistisk signifikant stigning af føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonu no iepakojuma.
Danish: • almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Latvian: • bieži (izpaužas 1-10 lietotājiem no 100)
Danish: Skyl om nødvendigt inden implantering af Osigraft.
Latvian: Pirms Osigraft implantēšanas veiciet irigāciju, cik tas ir nepieciešams.
Danish: Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke.
Latvian: Osigraft lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama, jo tas var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekcijas attīstību, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju.
Danish: Hævelse efter behandling (hævelse)
Latvian: Pēcmanipulāciju pietūkums (Pietūkums)
Danish: FOLIE TIL BLISTERPAKKEN (YDRE) FOR HÆTTEGLASSET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERIEPAKOJUMA (ĀRĒJĀ) UN FLAKONA FOLIJA
Danish: • sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
Latvian: • reti (izpaužas 1-10 lietotājiem no 10 000)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2011.
Danish: • Patienter under 18 år
Latvian: • cilvēkus, kas jaunāki par 18 gadiem,
Danish: Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Parasti pietiek ar vienu flakonu, taču, ja nepieciešams, var izmantot vēl vienu flakonu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Osigraft teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Latvian: Osigraft ir jālieto kvalificētam ķirurgam.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Osigraft.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 17. maijā izsniedza Osigraft reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Howmedica International S. de R.
Danish: • patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)
Latvian: • cilvēkus, kas slimo ar kādu autoimūnu slimību (kad imūnsistēma uzbrūk ķermeņa daļām),
Danish: Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot, arī ārstējot šādus pacientus:
Danish: • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
Latvian: • kas saņem ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīvu terapiju.
Danish: Det bruges hos patienter med fuldt udvokset skelet (som ikke længere vokser).
Latvian: To izmanto, ārstējot pacientus ar nobriedušu skeletu (kas vairs neaug).
Danish: Andre oplysninger om Osigraft:
Latvian: Cita informācija par Osigraft.
Danish: Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
Latvian: Pēc deviņiem mēnešiem uz ārstēšanu bija reaģējuši (par ko liecināja sāpju mazināšanās un lielāka slodzes izturība) 81% pacientu, kas bija saņēmuši Osigraft, salīdzinot ar 77% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu.
Danish: Osigraft eptotermin alfa
Latvian: Osigraft alfa eptotermīns
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Latvian: L. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer mod eptotermin alfa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Osigraft blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija eritēma (apsārtums), jutīgums, uztūkumus implanta vietā un heterotopiska pārkaulošanās (kaulaudu veidošanās nepareizās vietās) vai arī myositis ossificans (patoloģiska kaulaudu veidošanās muskuļos) un antivielu veidošanās pret alfa eptotermīnu.
Danish: Virkningen, der blev vurderet efter ni måneder, blev hovedsagelig bedømt på, hvorvidt den brækkede knogle var helet.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs, kuru vērtēja pēc deviņiem mēnešiem, bija salauztā kaula sadzīšana.
Danish: Der blev gennemført en hovedundersøgelse med Osigraft hos 122 patienter med uhelede skinnebensbrud, som blev behandlet med enten Osigraft eller et autotransplantat.
Latvian: Osigraft pamatpētījumā tika apsekoti 122 pacienti ar nesadzijušiem lielā lielakaula lūzumiem, kas iepriekš bija ārstēti vai nu ar zālēm, vai izmantojot autotransplantātu.
Danish: • patienter, hvis skelet endnu ikke er fuldt udvokset (som stadig vokser)
Latvian: • cilvēkus, kuru skelets nav nobriedis (kas vēl aizvien aug),
Danish: Osigraft var mindst lige så effektivt som et knogleautotransplantat, hvilket er standardbehandlingen.
Latvian: Osigraft standarta terapijā bija vismaz tikpat efektīvas kā kaula autotransplantāts.
Danish: Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen.
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eptotermīnu alfa vai kolagēnu.
Danish: Osigraft blandes umiddelbart inden brug med 2-3 ml natriumchloridopløsning til en suspension med konsistens som vådt sand.
Latvian: Tieši pirms lietošanas Osigraft ir jāsajauc (jāsamaisa) ar 2-3 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu suspensiju ar mitru smilšu konsistenci.
Danish: • patienter, hvis brud er sygdomsrelateret (f.eks. metabolisk knoglesygdom eller kræft)
Latvian: • kuru lūzumu ir radījusi slimība (piemēram, kaulu vielmaiņas slimība vai vēzis),
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Osigraft lietošanu.
Danish: Det anvendes hos patienter, som tidligere har fået et autotransplantat (et knogletransplantat taget fra patienternes egne knogler, sædvanligvis fra hoften), der ikke fungerede, eller hos hvem en sådan transplantation ikke er mulig.
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu (no pacienta paša kauliem, parasti gūžas, iegūtus audus), un ārstēšana bija nesekmīga, kā arī pacientiem, kuru ārstēšanā šādus transplantātus izmantot nav iespējams.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osigraft, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osigraft pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder.
Latvian: Osigraft lieto, ārstējot lielā lielakaula lūzumus, kas nav sadzijuši pēc vismaz deviņiem mēnešiem.
Danish: Hvorfor blev Osigraft godkendt?
Latvian: Kāpēc Osigraft tika apstiprinātas?
Danish: Osigraft er et pulver, der blandes til en suspension til implantation.
Latvian: Osigraft ir pulveris, no kura pagatavo implantējamo suspensiju.
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP-7), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Latvian: Tā ir proteīna, tā saucamā kaulu osteogēnā proteīna 1, pazīstams arī kā kaulu morfoģenētiskais proteīns 7 (BMP-7), kopija.
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion
Latvian: • cilvēkus, kuriem operācijas vietā ir aktīva infekcija vai arī viņi slimo ar kādu citu smagu infekcijas slimību,
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Osigraft, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Osigraft fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Osigraft izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Dette blev målt ved at se på tegnene på sammenvoksning af bruddet på et røntgenbillede; på, hvorvidt patienten havde smerter og var i stand til at belaste skinnebenet; og på, hvorvidt der var behov for yderligere behandling af det brækkede skinneben.
Latvian: To noteica, izmeklējot kaulu rentgenoloģiski, kā arī iztaujājot pacientus, lai uzzinātu, vai viņiem sāp un vai lielais lielakauls spēj izturēt slodzi, turklāt vērtējot rezultātus ņēma vērā, vai lauztajam lielajam lielakaulam bija nepieciešama papildu ārstēšana.
Danish: Det indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Danish: Det supplerende eptotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-7, der produceres naturligt i kroppen.
Latvian: Aizstāšanai izmantotais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabiski sintezētais BMP-7.
Danish: Det aktive stof i Osigraft, eptotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Latvian: Osigraft aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu struktūru.
Danish: • patienter med utilstrækkelig huddækning eller blodtilførsel på brudstedet
Latvian: • cilvēkus ar nepietiekamu ādas daudzumu vai asinsapgādi lūzuma vietā;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osigraft?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Osigraft?
Danish: Når det implanteres, stimulerer eptotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv og er med til at reparere den brækkede knogle.
Latvian: Implantētais alfa eptotermīns stimulē jaunu kaulaudu veidošanos, palīdzot sadziedēt lauzto kaulu.
Danish: Kirurgen påfører herefter blandingen direkte på brudstedet på de klargjorte ender af den brækkede knogle.
Latvian: Tad ķirurgs maisījumu ievieto tieši lūzuma vietā, tā, lai tas saskartos ar sagatavotajiem lauztā kaula galiem.
Danish: Hvad er Osigraft?
Latvian: Kas ir Osigraft?
Danish: Eptotermin alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi".
Latvian: Alfa eptotermīnu ražo, izmantojot tā saucamo „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to veido šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot alfa eptotermīnu.
Danish: De omgivende bløde væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet.
Latvian: Pēc tam implants tiek nosegts ar apkārt esošajiem mīkstajiem audiem, tas ir, muskuļiem un ādu.
Danish: Hvordan blev Osigraft undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Osigraft izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Osigraft?
Latvian: Kā lieto Osigraft?
Danish: Hvordan virker Osigraft?
Latvian: Kā Osigraft darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osigraft?
Latvian: Kāds ir Osigraft iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Oslif Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Oslif Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Latvian: Oslif Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Oslif Breezhaler, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Børn og unge Oslif Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Oslif Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Oslif Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Oslif Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Danish: Oslif Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Latvian: Oslif Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
Danish: Oslif Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Oslif Breezhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Oslif Breezhaler-inhalator.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt tālāk sniegtos norādījumus, lai Jūs iemācītos, kā lietot un kopt savu Oslif Breezhaler inhalatoru.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Oslif Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Oslif Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Oslif Breezhaler og placebo.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs maksimālās izmaiņas Oslif Breezhaler un placebo grupā vidēji bija līdzīgas.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Oslif Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Latvian: Kā dubultmaskētā, placebo kontrolētā 26 nedēļu III fāzes pētījumā pierādīts ar 605 HOPS pacientiem, netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz aritmijas gadījumu rašanos, ko monitorēja 24 stundas pētījuma sākumā un līdz 3 reizes 26 nedēļu ārstēšanas periodā, starp pacientiem, kuri saņēma ieteiktās Oslif Breezhaler devas, un pacientiem, kuri saņēma placebo vai ārstēšanu ar tiotropiju.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Oslif Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Latvian: Oslif Breezhaler dienas devas palielināšana, pārsniedzot maksimālo devu300 mikrogramus, nav piemērojama.
Danish: Oslif Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Latvian: Oslif Breezhaler satur aktīvo vielu indakaterolu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par bronhodilatatoriem.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Oslif Breezhaler.
Latvian: Citu simpatomimētisko zāļu vienlaicīga lietošana (monoterapijā vai kā kombinētās terapijas daļa) var veicināt ar Oslif Breezhaler saistīto nevēlamo blakusparādību rašanos.
Danish: Du må ikke tage Oslif Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Oslif Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Oslif Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Latvian: Lai gan pēc Oslif Breezhaler lietošanas ieteiktajās devās klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu nav novērota, indakaterols, tāpat kā citi bēta2 adrenoreceptoru agonisti, piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija), pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret bēta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Oslif Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Latvian: Lietojot 600 mikrogramus vienu reizi dienā, Oslif Breezhaler drošuma profils kopumā bija līdzīgs kā lietojot ieteikto devu.
Danish: Oslif Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Latvian: Oslif Breezhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Oslif Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā drošu terapeitisko pieredzi ar Oslif Breezhaler klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Oslif Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QTinterval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskos agonistus, piemēram, Oslif Breezhaler, jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget Oslif Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Latvian: Ja esat lietojis Oslif Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja inhalēts pārāk liels daudzums Oslif Breezhaler vai ja Jūsu kapsulas lietojis kāds cits, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Danish: Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
Latvian: Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Oslif Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem ar smagu HOPS.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Oslif Breezhaler én gang dagligt.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (AUC) žurkām un pelēm, pie kuras nenovēroja nevēlamu iedarbību, šajos pētījumos bija attiecīgi vismaz 7 un 49 reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas tiek ārstēti ar Oslif Breezhaler vienu reizi dienā, lietojot 300 mikrogramu devu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Oslif Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Oslif Breezhaler ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Din Oslif Breezhaler-pakning: Hver Oslif Breezhaler-pakning indeholder: én Oslif Breezhaler-inhalator en eller flere blistere med Oslif Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.
Latvian: Jūsu Oslif Breezhaler iepakojums Katrā Oslif Breezhaler iepakojumā ir: viens Oslif Breezhaler inhalators; viens vai vairāki blisteri ar Oslif Breezhaler kapsulām, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Oslif Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Latvian: Pediatriskā populācija Oslif Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Oslif Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav pieejami dati par Oslif Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.