FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van PDE-5remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met Symtuza is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Istodobnu primjenu inhibitora PDE5 za liječenje erektilne disfunkcije i lijeka Symtuza treba provoditi uz oprez.
Dutch: Patiënten met gelijktijdig aanwezige aandoeningen
Croatian: Bolesnici s popratnim bolestima
Dutch: Raadpleeg in het geval van gelijktijdige behandeling met antivirale therapie voor hepatitis C ook de relevante Samenvattingen van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusne terapije za liječenje hepatitisa C, molimo također pogledajte odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Dutch: In vitro was de binding van emtricitabine aan humane plasma-eiwitten < 4% en bij concentraties tussen 0,02 tot 200 mcg/ml onafhankelijk van de concentratie.
Croatian: In vitro se za proteine u plazmi ljudi vezalo < 4% emtricitabina; vezivanje je bilo neovisno o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus of irinotecan en Symtuza wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa ili irinotekana i lijeka Symtuza.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Symtuza en corticosteroïden geeft een verhoogd risico op de ontwikkeling van systemische bijwerkingen van corticosteroïden, waaronder het cushingsyndroom en bijnierschorssuppressie.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza može povisiti rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): - alfuzosine - amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine - colchicine, wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - rifampicine - ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidon - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindol, lurasidon (zie rubriek 4.5) - triazolam, oraal toegediend midazolam (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil,
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima zbog mogućih ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (vidjeti dio 4.5): - alfuzozin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kada se koristi u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5) - rifampicin - derivati ergota (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurazidon (vidjeti dio 4.5) - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama vidjeti dio 4.5) - sildenafil, kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije, avanafil, simvastatin,
Dutch: Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* en met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 10
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju Jednu filmom obloženu tabletu lijeka Symtuza uzetu jedanput dnevno s hranom mogu koristiti bolesnici koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i s HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml te brojem stanica CD4+ ≥ 100 stanica x 10
Dutch: • braken, buikpijn of opgezette buik, spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid
Croatian: • povraćanje, bol ili oticanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi
Dutch: Cobicistat verhoogt het serumcreatinine door remming van de tubulaire secretie van creatinine, zonder de glomerulaire functie in de nieren aan te tasten, zoals is bepaald met, onder andere, Cystatine C (Cyst C) als filtratiemarker.
Croatian: Zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina, kobicistat povisuje vrijednost serumskog kreatinina, ali pritom ne utječe na glomerularnu filtraciju određenu, primjerice, uz pomoć cistatina C kao biljega filtracije.
Dutch: In het fase III-onderzoek bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013) kreeg 5,1% (39/763) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1) en niemand stopte met de behandeling vanwege rash.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u virološki suprimiranih bolesnika koji su primali terapiju (EMERALD ispitivanje TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) bolesnika koji su uzimali lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1. stupnja), nitko nije prekinuo liječenje radi osipa.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij behandelingsnaïeve patiënten in de fase II(GS-299-0102) en fase III-studie (AMBER, TMC114FD2HTX3001, week 96-analyse) waren diarree (22,6%), hoofdpijn (13,1%), rash (12,7%), nausea (9,7%), vermoeidheid (8,0%) en abdominale pijn
Croatian: Najčešće nuspojave (> 5%) prijavljene u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u ispitivanju faze 2 (GS-US-299-0102) i ispitivanju faze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza u 96. tjednu) bile su proljev (22,6%), glavobolja (13,1%), osip (12,7%), mučnina (9,7%), umor (8,0%) i bol u abdomenu
Dutch: De farmacokinetiek van Symtuza bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Symtuza nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment van de cART een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of sluimerende opportunistische infecties.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja KART-a može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Dutch: • afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw alvleesklier.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, kao što su neke pretrage kojima se procjenjuje rad gušterače.
Dutch: Simeprevir kan de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verhogen.
Croatian: Simeprevir može povisiti plazmatske koncentracije darunavira i/ili kobicistata.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege mogelijk verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima zbog mogućeg gubitka terapijskog učinka (vidjeti dio 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - rifampicin
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies met Symtuza uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Symtuza s drugim lijekovima.
Dutch: • vergroting van de borsten
Croatian: • povećanje dojki
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met Symtuza.
Croatian: U bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom, ili u bolesnika koji su prije liječenja imali povišene vrijednosti transaminaza potrebno je razmotriti pojačano praćenje vrijednosti AST-a/ALT-a, osobito u prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom Symtuza.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Symtuza en het immunosuppressivum moet de therapeutische concentratie van het immunosuppressivum worden gecontroleerd.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Symtuza mora se provoditi terapijsko praćenje koncentracije imunosupresiva.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van Symtuza en sildenafil bij gebruik voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena lijeka Symtuza i sildenafila kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI CystC) respectievelijk 4,0 ml/min/1,73 m² en 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Croatian: Koristeći cistatin C kao biljeg filtracije utvrđeno je da je medijan promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije izračunate jednadžbom CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) iznosio 4,0 ml/min/1,73 m² odnosno 1,6 ml/min/1,73 m² (p = 0,001).
Dutch: In vitro is de binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten < 0,7% en is bij concentraties tussen 0,01 tot 25 mcg/ml onafhankelijk van de concentratie.
Croatian: In vitro se za proteine u plazmi ljudi vezalo < 0,7% tenofovira; vezivanje je je bilo neovisno o koncentraciji u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van alle componenten van Symtuza was vergelijkbaar met die bij gelijktijdige toediening van darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg en emtricitabine/tenofoviralafenamide 200/10 mg als afzonderlijke formuleringen; deze vergelijkbare biologische beschikbaarheid is vastgesteld na toediening van een eenmalige dosis aan gezonde proefpersonen in gevoede toestand (N = 96).
Croatian: Bioraspoloživost svih sastavnica lijeka Symtuza bila je usporediva s onom kada su se darunavir u dozi od 800 mg, kobicistat u dozi od 150 mg i emtricitabin/tenofoviralafenamid u dozi od 200/10 mg primjenjivali istodobno kao zasebni lijekovi; bioekvivalentnost je utvrđena u zdravih ispitanika (N = 96) nakon primjene jedne doze na pun želudac.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (bereik: 23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Croatian: Izdvojeni virusi nisu mogli rasti u prisutnosti darunavira u koncentracijama iznad 400 nM. Virusi izdvojeni u tim uvjetima, koji su pokazivali smanjenu osjetljivost na darunavir (raspon: 23 - 50 puta), imali su 2 - 4 aminokiselinske supstitucije u genu proteaze.
Dutch: Methylergonovine
Croatian: Metilergonovin
Dutch: Het is te verwachten dat gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide en geneesmiddelen die P-gp remmen (bijv. cobicistat, ritonavir, ciclosporine) leidt tot een verhoging van de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide.
Croatian: Očeukje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i drugih lijekova koji inhibiraju P-gp (npr. kobicistata, ritonavira, ciklosporina) povećati apsorpciju i plazmatske koncentracije tenofoviralafenamida.
Dutch: In de fase II/III-onderzoeken bij behandelingsnaïeve patiënten kreeg 12,7% (59/465) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1), 1,5% (7/465) van de patiënten stopte met de behandeling vanwege rash, van wie één vanwege rash en overgevoeligheid.
Croatian: U ispitivanjima faze 2/3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, 12,7% (59/465) bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1.stupnja), 1,5% (7/465) bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa, od čega jedan radi osipa i prosjetljivosti.
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide intracellulair gehydrolyseerd waarbij tenofovir (belangrijkste metaboliet) wordt gevormd, dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Croatian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Dutch: Mexiletine
Croatian: Meksiletin
Dutch: In dubbelblind fase III-onderzoek TMC114FD2HTX3001 (AMBER) werden behandelingsnaïeve patiënten gerandomiseerd om eenmaal daags ofwel Symtuza te ontvangen (N = 362) ofwel een combinatie van een vaste-dosiscombinatie van darunavir en cobicistat en een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) (N = 363).
Croatian: U dvostuko slijepom ispitivanju faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER), bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni bili su randomizirani tako da prime ili lijek Symtuza (N = 362) ili kombinaciju fiksne kombinacije darunavira i kobicistata i fiksne kombinacije emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata (F/TDF) (N = 363) jedanput na dan.
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.3).
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dijelove 4.2 i
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met Symtuza is gecontra-indiceerd
Croatian: Istodobna primjena domperidona s lijekom Symtuza je kontraindicirana.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hivinfectie (aids) en een voorgeschiedenis van een opportunistische infectie (ongewone infecties die het gevolg zijn van een verzwakt afweersysteem), kunnen er snel na het begin van de hivbehandeling (inclusief met Symtuza) klachten en symptomen van ontsteking optreden die verband houden met deze eerder doorgemaakte infecties.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) koji su već imali oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava) mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka za HIV, uključujući lijek Symtuza, pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Dutch: • tenofoviralafenamide, een geneesmiddel tegen hiv dat een nucleotide reverse transcriptaseremmer wordt genoemd
Croatian: • tenofoviralafenamid, lijek za HIV poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree vaak braken, nausea, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie soms acute pancreatitis, pancreasenzymen verhoogd
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev često povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija manje često akutni pankreatitis, povišene vrijednosti gušteračnih enzima
Dutch: • emtricitabine, een geneesmiddel tegen hiv dat een nucleoside reverse-transcriptaseremmer wordt genoemd
Croatian: • emtricitabin, lijek za HIV poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Dutch: Neem altijd contact op met uw arts als er bij u huiduitslag optreedt.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku kad god Vam se razvije osip.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde dienst spoedgevallen voor advies.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Symtuza nego što ste trebali Odmah se za savjet obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Dutch: • Als u al eerder nierproblemen heeft gehad.
Croatian: • ako ste imali tegoba s bubrezima.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en die ongewone infecties hebben gehad die het gevolg zijn van een verzwakt immuunsysteem (opportunistische infecties), kunnen er snel na het begin van de hiv-behandeling klachten en symptomen van ontsteking optreden die verband houden met deze eerder doorgemaakte infecties.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom koji su zbog oslabljenog imunološkog sustava već imali neuobičajene infekcije (oportunističke infekcije) mogu se ubrzo nakon početka liječenja HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Dutch: Patiënten met deze co-infecties hadden zowel direct voorafgaand aan als tijdens de behandelingsperiode een grotere kans op verhoogde levertransaminasen dan patiënten zonder chronische virale hepatitis.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom češće su imali povišene početne vrijednosti jetrenih transaminaza i porast vrijednosti jetrenih transaminaza tijekom liječenja nego bolesnici bez kroničnog virusnog hepatitisa.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida (u obliku tenofoviralafenamidfumarata).
Dutch: De veiligheid van Symtuza bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Croatian: Sigurnost lijeka Symtuza nije se ispitivala u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A, een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Croatian: Darunavir je inhibitor CYP3A, slab inhibitor CYP2D6 i inhibitor P-glikoproteina.
Dutch: Na orale toediening van Symtuza was de mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine 17,2 uur.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije emtricitabina nakon peroralne primjene lijeka Symtuza iznosi 17,2 sata.
Dutch: De mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd van tenofoviralafenamide was 0,3 uur bij toediening in de vorm van Symtuza.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije tenofoviralafenamida nakon primjene lijeka Symtuza iznosio je 0,3 sata.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NtRTI) en een fosfonoamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni predlijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Dutch: Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hiv gecodeerde gag-polpolyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
Croatian: Selektivno inhibira cijepanje HIV-om kodiranih Gag-Pol poliproteina u stanicama zaraženima virusom, sprječavajući tako nastanak zrelih infektivnih virusnih čestica.
Dutch: Het is niet bekend of darunavir, cobicistat of tenofoviralafenamide bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se darunavir, kobicistat ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Dutch: Er zijn in onderzoeken naar tenofoviralafenamide geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG > 15 maar < 30 ml/min).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFRCG > 15 ali < 30 ml/min) u ispitivanjima tenofoviralafenamida.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak rash (waaronder maculaire, maculopapuleuze, papuleuze, erythemateuze, jeukende rash, gegeneraliseerde rash en allergische dermatitis)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući makularni, makulopapularni, papularni, eritematozni, pruritički osip, generalizirani osip i alergijski dermatitis)
Dutch: bij slaapproblemen en/of angst sildenafil voor de behandeling van een hart- en longaandoening, genaamd pulmonale arteriële hypertensie.
Croatian: Sildenafil za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija.
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
Croatian: Kod istodobne primjene ovih neuroleptika s lijekom Symtuza razmotrite smanjenje doze neuroleptika.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitivan.
Dutch: In het fase III-onderzoek naar behandeling van behandelingsnaïeve patiënten met Symtuza werd er op week 48 en week 96 een stijging waargenomen van de nuchtere waarden van de lipidenparameters totaal cholesterol, direct bepaalde LDL- en HDL-cholesterol en de triglyceriden ten opzichte van baseline (zie Tabel 3).
Croatian: U ispitivanju faze 3 lijeka Symtuza provedenom u prethodno neliječenih bolesnika primijećena su povišenja početnih vrijednosti lipidnih parametara natašte (ukupni kolesterol, direktni LDL i HDL kolesterol te trigliceridi) u 48. i 96. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: Tabletomhulsel:
Croatian: Jezgra tablete:
Dutch: De antivirale activiteit van tenofoviralafenamide tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 subtype B is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocyten/macrofagen en CD4+-T-lymfocyten.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 iz skupine B ocjenjivala se na limfoblastoidnim staničnim linijama, mononuklearnim stanicama iz periferne krvi, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4+ T-limfocitima.
Dutch: Patiënten voorbehandeld met een hiv-1-behandeling
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni zbog HIV-1
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen is eenmaal daags één tablet die samen met voedsel wordt ingenomen.
Croatian: Preporučena doza u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg je jedna tableta svaki dan s hranom.
Dutch: • spierpijn, spierkrampen of spierzwakte
Croatian: • bol u mišićima, grčenje ili slabost u mišićima
Dutch: Er is onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG lager dan 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 (eGFRCG ispod 30 ml/min).
Dutch: De veiligheid van de componenten van Symtuza is echter onderzocht via het klinisch onderzoek TMC114-C230 (N = 12) voor darunavir met ritonavir en GS-US-292-0106 (N = 50) voor een combinatiepreparaat met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Croatian: Međutim, sigurnost pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza ocjenjivala se u kliničkom ispitivanju TMC114-C230 (N = 12), u kojem se ocjenjivao darunavir u kombinaciji s ritonavirom, te u ispitivanju GS-US-292-0106 (N = 50), u kojem se ocjenjivala fiksna kombinacija doza elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofovir bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: Nisu primijećene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofovira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: 2 achtereenvolgende hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml, of in het geval van stoppen of op week 48/96 om welke reden dan ook, (eenmalig) hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml vanaf baseline (geïncludeerd) Tweezijdige Exact Clopper-Pearson 95%-BI
Croatian: 2 uzastopna mjerenja HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL, ili u slučaju prekida ili u 48./96. tjednu radi bilo kojeg razloga, (jedno mjerenje) HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL od početka liječenja (uključeno)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een van deze cytostatica met Symtuza wordt gecombineerd.
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od ovih antineoplastika kombinira s lijekom Symtuza.
Dutch: Virologisch resultaat in AMBER op week 48 en 96 (FDA-snapshot)
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi u ispitivanju AMBER u 48. i 96. tjednu (FDA Snapshot) 48. tjedan
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan boceprevir de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlagen en een negatieve invloed hebben op de intracellulaire activering en klinische antivirale werkzaamheid van tenofoviralafenamide.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, boceprevir bi mogao sniziti plazmatske koncentracije darunavira i/ili kobicistata te štetno utjecati na unutarstaničnu aktivaciju i kliničku antivirusnu djelotvornost tenofoviralafenamida.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Symtuza gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Dutch: Stofwisselingsparameters
Croatian: Lipidni parametar