FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The name of this medicine is Docetaxel Accord.
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Accord.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Accord et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Accord, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
English: Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
French: Docetaxel Accord NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEDRA.
English: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
French: Ethanol anhydre Acide citrique anhydre
English: • weight gain or loss
French: • prise ou perte de poids.
English: Prepare the infusion solution as recommended.
French: Préparer la perfusion selon les recommandations.
English: Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
French: Docetaxel Accord vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
French: Analyses exploratoires en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
French: Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
English: Disease free survival Hazard ratio*
French: Survie sans maladie Hazard ratio*
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
English: *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
French: La quantité d'alcoolcontenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give any results of your blood tests to your doctor.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez tout résultat d'analyse sanguine à votre médecin.
English: Overall survival (Primary end-point): Median survival (months) 1-year Survival (%) 2-year Survival (%)
French: Survie médiane (mois) Taux de Survie à 1 an (%) Taux de Survie à 2 ans (%)
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
French: En effet, Docetaxel Accord ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, le kétoconazole et l'érythromycine.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux œstrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
English: FAC (n=521)
French: (N=521)
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
English: See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
French: Voir aussi la rubrique « Docetaxel Accord contient de l'éthanol » ci-dessous.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
French: Des analyses en sous-groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
French: • 1,312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
English: CAUTION: Ready to add to infusion solution
French: ATTENTION : Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid anhydrous.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique anhydre.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid anhydrous.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique anhydre.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
French: Docétaxel en association avec le trastuzumab
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. rubrique 4.2).
English: What Docetaxel Accord looks like and contents of the pack Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion is a clear pale yellow to brownish-yellow solution.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord et contenu de l'emballage extérieur Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion est une solution transparente jaune pâle à jaune marron.
English: Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: For those patients with serum bilirubin > ULN
French: Chez les patients ayant une bilirubinémie >LSN
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Accord infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Docetaxel Accord doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
French: De rares cas d'entérocolites, incluant des colites, des colites ischémiques et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une potentielle issue fatale (fréquence inconnue).De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
English: Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
French: De très rares cas de troubles visuels transitoires (flashs, scintillements, scotomes) se produisant typiquement au cours de la perfusion du produit et en association avec des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
English: MedDRA System Organ classes
French: MeDRA des classes de système d'organe
English: Docetaxel Accord has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
French: Docetaxel Accord a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
English: How to use Docetaxel Accord
French: Comment utiliser Docetaxel Accord ?
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m2 compared to those with BSC.
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: What you need to know before you use Docetaxel Accord
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Accord ?
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml.
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg twice daily) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contre-indication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
English: • Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion.
English: • acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
French: • La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
English: At the median follow-up time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multicentre phase III study.
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique.
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: Valeur du p* test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
English: Metabolism and nutrition disorders Cases of electrolyte imbalance have been reported.
French: Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés.
English: Docetaxel1 n = 94
French: docétaxel n = 94
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (cf. rubrique 5.1).
English: TAC (n=539)
French: (n=539)
English: You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par docétaxel.
English: - For the treatment of prostate cancer, docetaxel is administered in combination with prednisone or prednisolone.
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, le docétaxel est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
English: More than one vial of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: Plus d'un flacon de Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
French: Docétaxel est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
English: Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
French: Mélanger manuellement la poche de perfusion par rotation manuelle.
English: • Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
French: • Mélanger manuellement la poche de perfusion par rotation manuelle.
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
French: • arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
English: The required volume of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
French: Le volume requis de Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Accord solutions.
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Accord in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Docetaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
English: • 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9,805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
French: • 1,276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
French: Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS, localement avancé et inopérable, et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
English: with trastuzumab administered weekly.
French: 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.