FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'omission d'une prise d'Alecensa, la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose.
Polish: W przypadku pominięcia planowej dawki produktu leczniczego Alecensa pacjent może ją przyjąć, o ile do momentu przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs de la pompe à protons ou autres médicaments augmentant le pH gastrique (par ex : les antagonistes du récepteur H2 ou antiacides).
Polish: Z tego powodu podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami pompy protonowej i innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH treści żołądkowej (np. antagonistami receptora H2 lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
French: Comment conserver Alecensa
Polish: Jak przechowywać lek Alecensa
French: Le métabolite M4 a montré une puissance et une activité similaire in vitro contre ALK.
Polish: W warunkach in vitro metabolit M4 wykazuje zbliżoną moc działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
French: Mutagénicité
Polish: Mutagenność
French: ● Inflammation de la muqueuse buccale
Polish: ● zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Myalgie sévère et augmentation des créatines phosphokinases (CPK) Des myalgies ou des douleurs musculo-squelettiques ont été rapportées chez des patients dans les essais pivots avec Alecensa, y compris des événements de Grade 3 (voir rubrique 4.8).
Polish: Ból mięśni o dużym nasileniu i zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej (CK) W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa u pacjentów zgłaszano ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité des études NP28673 et NP28761
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761
French: ● La néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression
Polish: ● nefazodon stosowany w leczeniu depresji
French: Taux de réponse objectif (INV)*, *** Répondeurs n (%) [IC à 95%]
Polish: ORR (badacz)*, *** Pacjenci z odpowiedzią n (%) [95% CI]
French: Le délai médian de survenue des événements de constipations, nausées, diarrhées et/ou vomissements dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984) était de 21 jours.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaparć, nudności, biegunki i (lub) wymiotów w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) wynosiła 21 dni.
French: L'indice de performance ECOG (0/1 vs. 2), l'origine ethnique (asiatique vs. non asiatique) et les métastases cérébrales à l'inclusion (oui vs. non) étaient des critères de stratification de la randomisation.
Polish: Czynnikami stratyfikacji dla losowego przydziału do grup był stan sprawności wg ECOG (0/1 w por. z 2), rasa (żółta w porównaniu z inną niż żółta) oraz przerzuty do OUN na początku badania (tak lub nie).
French: L'administration concomitante, une fois par jour, de doses orales multiples de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, avec une dose orale unique de 600 mg d'alectinib a diminué la Cmax et l'ASCinf d'alectinib de respectivement 51% et 73% et a augmenté la Cmax et l'ASCinf du métabolite M4 de respectivement 2,20 et 1,79 fois.
Polish: Równoczesne podawanie raz na dobę doustnych dawek wielokrotnych 600 mg ryfampicyny, silnego induktora enzymu CYP3A, z pojedynczą dawką doustną 600 mg alektynibu spowodowało zmniejszenie Cmax i AUCinf alektynibu odpowiednio o 51% i 73% oraz zwiększenie Cmax i AUCinf M4 odpowiednio 2,20 i 1,79 razy.
French: ● Le topotécan, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
Polish: ● topotekan stosowany w leczeniu niektórych typów raka
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
Polish: W przypadku nawrotu objawów trwale zakończyć leczenie.
French: Ces événements n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par Alecensa.
Polish: Zdarzenia te nie doprowadziły do zakończenia leczenia lekiem Alecensa.
French: 300 mg deux fois par jour
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
French: N=122 a
Polish: n=122
French: Augmentation de la créatininémie
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un Grade ≤ 1 (≤ 3 fois la LSN), puis reprendre le traitement au palier de dose inférieur (voir Tableau 1).
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 1)
French: Un total de 87 patients était inclus dans la partie phase II de l'étude et a reçu Alecensa par voie orale, à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 87 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa ont été étudiées chez des patients atteints de CBNPC ALKpositif, pré-traités par crizotinib, dans le cadre de deux essais cliniques de phase I/II (NP28673 et NP28761).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alecensa u chorych na ALKdodatniego NDRP leczonych wcześniej kryzotynibem oceniono w ramach dwóch badań klinicznych fazy I/II (NP28673 oraz NP28761).
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, 15% des patients traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque inférieures à 50 bpm versus 20% des patients traités par le crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 u 15% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa częstość akcji serca po podaniu dawki wyniosła mniej niż 50 uderzeń na minutę w porównaniu z 20% pacjentów leczonych kryzotynibem.
French: D'après les données obtenues in vitro, le CYP3A4 est la principale enzyme servant de médiateur sur le métabolisme à la fois d'alectinib et de son principal métabolite actif (M4) et le CYP3A contribue à 4050% du métabolisme hépatique total.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alektynib Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że CYP3A4 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie zarówno alektynibu jak i jego podstawowego czynnego metabolitu M4, a CYP3A odpowiada za 40−50% całkowitego metabolizmu wątrobowego.
French: Les mères doivent être averties qu'elles ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par Alecensa.
Polish: Matki należy poinformować o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa.
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Polish: (objawowa, może być ciężka i istotna medycznie, wskazana interwencja medyczna)
French: ● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des lésions musculaires (niveau élevé de créatine phosphokinase)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni (duże stężenie kinazy kreatynowej)
French: Une augmentation des CPK a été rapportée dans les essais pivots avec Alecensa, y compris des événements de Grade 3 (voir rubrique 4.8).
Polish: W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa występował wzrost aktywności CK, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, les expositions à alectinib et au métabolite M4 étaient similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et une fonction hépatique normale.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
French: Lire la notice avant utilisation
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
French: Alecensa est indiqué en monothérapie dans le traitement du CBNPC avancé ALK-positif chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), wcześniej leczonych kryzotynibem.
French: Le profil de tolérance d'Alecensa était globalement cohérent entre l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX) et les essais de phase II (NP28761, NP28673).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Alecensa był na ogół spójny w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX) i badaniach II fazy (NP28761, NP28673).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, les expositions à alectinib et au métabolite M4 étaient similaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et une fonction rénale normale.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną ustalono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: La pharmacocinétique d'alectinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetyki alektynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
French: Flacons :
Polish: Butelki:
French: Un total de 138 patients a été inclus dans la partie phase II de l'étude et a reçu Alecensa par voie orale, à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Polish: Do udziału w fazie II badania włączono w sumie 138 pacjentów, którym podawano doustnie produkt leczniczy Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
French: GERMANY
Polish: Deutschland
French: A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 50) afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
Polish: Pacjenci powinni również stosować krem przeciwsłoneczny z filtrem o szerokim spektrum ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA)/B (UVB), a także balsam do ust (SPF ≥ 50) w celu zapobieżenia potencjalnemu wystąpieniu oparzeń słonecznych.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Alecensa agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z działaniem leku Alecensa lub jakichkolwiek innych zaleconych leków należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
French: Ne prenez jamais Alecensa:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Alecensa:
French: La majorité de ces événements était de Grade 1 et 2 et des événements de Grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,7% des patients pour les ASAT et 3,7% des patients pour les ALAT.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a zdarzenia stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 3,7% i 3,7% pacjentów.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne
French: L'étude NP28673 était une étude de phase I/II mono-bras, multicentrique, conduite chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et ayant préalablement progressé après un traitement par crizotinib.
Polish: Badanie NP28673 było wieloośrodkowym badaniem fazy I/II prowadzonym bez grupy kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia z użyciem kryzotynibu.
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane (E171) Amidon de maïs Cire de carnauba
Polish: Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Skrobia kukurydziana Wosk karnauba
French: Compte-tenu de ces effets indésirables, des modifications de la posologie du traitement par Alecensa ont été nécessaires pour seulement deux patients (0,5%).
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego Alecensa w związku z tymi zdarzeniami niepożądanymi była konieczna tylko w przypadku dwóch pacjentów (0,5%); nie doszło do zakończenia leczenia produktem Alecensa z powodu wystąpienia zdarzeń bólu mięśni.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, une augmentation du taux de bilirubine de Grade 3 ou 4 est survenue chez 3,3% des patients traités par Alecensa versus aucun patient traité par le crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 3,3% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z brakiem takich zdarzeń wśród pacjentów otrzymujących kryzotynib.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
French: Alecensa est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Polish: Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
French: De plus, un patient a présenté une lésion hépatique d'origine médicamenteuse de Grade 4.
Polish: Ponadto, u jednego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane w 4. stopniu nasilenia polegające na polekowym uszkodzeniu wątroby.
French: Soyez prudent lorsque vous mangez un pamplemousse ou buvez du jus de pamplemousse ou d'orange amère pendant le traitement.
Polish: Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w organizmie.
French: Le tableau 3 liste les effets indésirables survenus chez les patients ayant reçu Alecensa au cours de deux essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673) et un essai clinique de phase III (BO28984 ; ALEX) et depuis la commercialisation
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Alecensa w dwóch badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673) i w jednym badaniu klinicznym III fazy (BO28984; ALEX) i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3 ou 4 n'a été observé chez les patients traités par Alecensa versus 2,0% des patients traités par le crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Alecensa, natomiast były obserwowane u 2,0% pacjentów otrzymujących kryzotynib.
French: Taux de réponse objective (CRI) chez les patients pré-traités par chimiothérapie Répondeurs N (%) [IC 95%]
Polish: ORR (IRC) u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią Odpowiadający na leczenie (%) [95% CI]
French: Le principal métabolite de l'alectinib (M4) a montré une activité et une puissance in vitro similaires.
Polish: W warunkach in vitro główny metabolit alektynibu (M4) wykazuje zbliżoną siłę działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objectif à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do ORR określanego przez centralną IRC z wykorzystaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1.
French: ● Si vous êtes allergique à l'alectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984), un patient sur les 405 patients traités par Alecensa (0,2%) a développé une pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3.
Polish: W badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) u 1 pacjenta z grupy 405 osób leczonych produktem leczniczym Alecensa (0,2%) wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 3.
French: Quelle dose prendre ?
Polish: Jak przyjmować lek
French: ● Nausées
Polish: ● nudności
French: 600 mg deux fois par jour
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
French: Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Polish: (bezobjawowa) lub uzyskania częstości akcji serca ≥ 60/min.
French: ● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler une maladie du foie ou des troubles osseux (taux élevé de la phosphatase alcaline)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających występowanie choroby wątroby lub zaburzeń kości (zwiększony poziom fosfatazy zasadowej)
French: Effet des transporteurs sur la disposition d'alectinib Le métabolite M4 est un substrat de la P-gp. Du fait qu'alectinib inhibe la P-gp, il n'est pas attendu que l'administration concomitante avec un inhibiteur de la P-pg ait un effet pertinent sur l'exposition au métabolite M4.
Polish: Jako że alektynib hamuje aktywność P-gp, nie oczekuje się, aby równoczesne podawanie z inhibitorami P-gp miało istotny wpływ na ekspozycję na metabolit M4.
French: Les données présentées ci-dessous reflètent l'exposition à Alecensa chez 405 patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif qui ont participé à un essai clinique de phase III randomisé (BO28984) et à deux essais cliniques de phase II mono-bras (NP28761, NP28763).
Polish: Dane opisane niżej dotyczą ekspozycji na produkt Alecensa u 405 chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NDRP, którzy uczestniczyli w jednym randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (BO28984) oraz w dwóch jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un taux ≤ 2,5 fois la LSN, puis reprendre le traitement au même palier de dose.
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 5-krotności GGN Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą dawkę
French: Des constipations (35%), des nausées (19%), des diarrhées (16%) et des vomissements (11%) étaient les effets gastro-intestinaux (GI) les plus fréquemment rapportés.
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z układem pokarmowym należały: zaparcia (35%), nudności (19%), biegunka (16%) i wymioty (11%).
French: Une augmentation de la phosphatase alcaline hépatique (PAL) et de la bilirubine directe ainsi que de la vacuolisation / dégénérescence / nécrose des épithéliums des canaux biliaires et l'élargissement / nécrose focale des hépatocytes ont été observées chez les rats et / ou singes à exposition égale ou supérieure à 20-30% de l'exposition chez l'homme mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe à la posologie recommandée.
Polish: U szczurów i (lub) małp po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-30% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) obserwowano zwiększenie aktywności wątrobowej fosfatazy zasadowej (ALP) oraz stężenia bilirubiny bezpośredniej, a także wakuolizację/degenerację/martwicę nabłonka przewodów żółciowych oraz powiększenie/martwicę ogniskową hepatocytów.
French: L'étude NP28761 était une étude de phase I/II mono-bras, multicentrique, conduite chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et ayant préalablement progressé après un traitement par crizotinib.
Polish: Badanie NP28761 było wieloośrodkowym jednoramiennym (prowadzonym bez grupy kontrolnej) badaniem fazy I/II u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
French: Dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984) deux patients avec une augmentation des ALAT et des ASAT de Grade 3-4 avaient des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, documentées par une biopsie hépatique.
Polish: W badaniach klinicznych(NP28761, NP28673, BO28984), u dwóch pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
French: ● La digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques
Polish: ● digoksyna stosowana w leczeniu problemów z sercem
French: Cet événement a entrainé l'arrêt du traitement par Alecensa.
Polish: Zdarzenie to doprowadziło do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs du CYP3A.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z inhibitorami enzymu CYP3A.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie de tout grade de sévérité
Polish: ILD/zapalenie płuc o dowolnym stopniu ciężkości
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose d'Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l'heure habituelle.
Polish: Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inducteurs du CYP3A.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4, nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Alecensa z induktorami enzymu CYP3A.
French: ● si vous avez un problème héréditaire appelé « intolérance au galactose », « déficience congénitale en lactase » ou « malabsorption de glucose-galactose ».
Polish: „wrodzonego niedoboru laktazy" lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy".
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Alecensa :
Polish: Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
French: ● Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: ● Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Plaquettes thermoformées (Polyamide/Alu/PVC/Alu) en aluminium/aluminium contenant 8 gélules.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 8 kapsułek twardych Wielkość opakowania: 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 dans la population générale (avec ou sans exposition préalable à des traitements de chimiothérapie cytotoxique).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) określanego przez centralną, niezależną komisję ekspertów (IRC) z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, wer.
French: ● Perte rapide de la fonction rénale (problèmes rénaux).
Polish: ● szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)