FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatki: .Al
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Viršijus rekomenduotiną vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", pastebėta nebuvo.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje virus modrega jezika:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra mėlynojo liežuvio ligos viruso Inaktyvinto BTV 1 ...
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite celotno vsebino stekleničke.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Slovenian: DODATEK II
Lithuanian: (EB) Nr.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-12-17 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta
Slovenian: Škatla z 10 plastenkami s 50 odmerki (10 x 50 ml).
Lithuanian: Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml).
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (100 ml plastenka): 2 leti.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (100 ml buteliuko), - 2 metai.
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (50 ml plastenka): 2 leti.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (50 ml buteliuko), - 2 metai.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (1 x 50 ml).
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 dozių (1 x 50 ml).
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, inaktiviran ................................... ≥ 1,9 log10 pikslov*
Lithuanian: Inaktyvinto1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso .......................................
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Slovenian: Druga injekcija se da tri do štiri tedne pozneje.
Lithuanian: Antroji injekcija suleidžiama po 3-4 savaičių.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Lithuanian: Informaciją apie šios vakcinos receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in kravah ter pri molznih kravah.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad vakciną galima naudoti ėringoms avims, veršingoms karvėms ir pieningoms karvėms.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Lithuanian: Ši vakcina naudojama gyvuliams apsaugoti nuo viremijos (virusų kraujyje) ir ligos požymiam sumažinti.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki navadno izgine v petih tednih.
Lithuanian: Paskiepijus injekcijos vieta gali patinti, patinimas paprastai atslūgsta per 5 savaites.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo gyvulio paskiepijimo skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi rahlo povišanje telesne temperature, navadno za največ 1°C, v 24 urah po cepljenju.
Lithuanian: po vakcinacijos gyvulio kūno temperatūra gali būti truputį pakilusi, paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Slovenian: Zaščita po cepljenju pri ovcah in govedu znaša 12 mesecev.
Lithuanian: Nustatyta, kad vakcina avis ir galvijus apsaugo 12 mėnesių.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se da prva injekcija od enega meseca starosti, mladičem mater, ki so že imune na bolezen, pa od 2,5 meseca starosti.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama vieno mėnesio amžiaus gyvuliams, dar nesirgusiems šia liga, ir dviejų su puse mėnesio gyvuliams, jei jų motinos buvo imunizuotos nuo šios ligos.
Slovenian: Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Lithuanian: Jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preskušanj varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugačnimi serotipi virusa modrikastega jezika (vključno s študijami pri brejih ovcah in kravah), da bi pridobili zaključke o varnosti.
Lithuanian: Taip pat pateikti įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis (taip pat tyrimų su ėringomis avimis ir veršingomis karvėmis) rezultatai, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje simptome bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 1 virusa bolezni modrikastega jezika.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi, apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Slovenian: Varnost cepiva so proučevali v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti glede prevelikega odmerjanja, ki so ju opravili pri ovcah in govedu.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose perdozavimo laboratoriniuose saugumo tyrimuose su avimis ir galvijais.
Slovenian: Dve študiji sta bili izvedeni pri ovcah in govedu za določitev obdobja zaščite, ki ga zagotavlja cepivo.
Lithuanian: Du tyrimai su avimis ir galvijais skirti vakcinos suteikiamos apsaugos trukmei nustatyti.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Lithuanian: Vėliau į gyvūno organizmą patekus mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 1 za aktivno imunizacijo ovac in goveda za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 1 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 1, skirtos galvijams ir avims aktyviai imunizuoti nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1 dobi običajen status.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 1 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate niza preskušanj, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipa v cepivu BTVPUR AlSap 1, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR AlSap 1 sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos veiksmingumo.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus nuo jų.
Slovenian: inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu modrikastega jezika, serotip 1
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina (su adjuvantu) nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v treh glavnih laboratorijskih preskušanjih z uporabo cepiva, ki vsebujejo virus modrikastega jezika, serotip 1, pri mladih ovcah in govedu.
Lithuanian: 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su jaunomis avimis ir galvijais.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 1 je cepivo.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 naudojama galvijams ir avims apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 1:
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną BTVPUR AlSap 1:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimą.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 1 za meso in mleko pri govedu in ovcah je nič dni.
Lithuanian: BTVPUR AlSap paskiepytų galvijų ir avių skerdienai ir pienui išlauka netaikoma.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 vakcinoje esantis mėlynojo liežuvio ligos virusas yra inaktyvintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 1 odobreno?
Lithuanian: Kodėl vakcina BTVPUR AlSap 1 buvo patvirtinta?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 1 izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia vakcinos BTVPUR AlSap 1 nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vakcinos BTVPUR AlSap 1 naudojimu?
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirmąjį rinkodaros leidimą nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 1.
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Lithuanian: Zāles vairs nav reğistrētas
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: 30 HE**.
Lithuanian: 30 HV**.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora takoj ko bo to mogoče, predložiti zadovoljiv sistem za kvantitativno določanje vsebnosti zdravilne učinkovine na stopnji mešanja v proizvodnem postopku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velika Britanija
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; priporočljivo je testno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:
Slovenian: FRANCIJA
Lithuanian: PRANCŪZIJA
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena pod posebnimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske Skupnosti za nadzor nad boleznijo modrega jezika.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik išimties sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktų dėl Mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Slovenian: Trajanje imunosti je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Slovenian: Plodnost:
Lithuanian: Vaisingumas:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Slovenian: Izdelava uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 2-4 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Slovenian: Osnovno cepljenje
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL
Slovenian: Ponovno cepljenje Letno.
Lithuanian: Revakcinacija Kasmetinė.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Nesuderinamumai: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti nedidelis tynis (iki 24 cm Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba cepivo uporabljati glede na presojo odgovornega veterinarja glede razmerja korist/tveganje oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Slovenian: PSUR ciklus je potrebno za trajanje 2 leti ponovno vzpostaviti tako, da se PSUR predaja vsakih 6 mesecev (vključevati mora vsa registrirana pakiranja zdravila).
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati BTVPUR AlSap 2-4, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti BTVPur AlSap 2-4, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Slovenian: *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10) **Hemolizne enote.
Lithuanian: 30 HV**. *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 odmerkov (10 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Lithuanian: SPECIALIIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Slovenian: Injicirajte 1 ml odmerek v podkožje po naslednjem razporedu:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą:
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Lithuanian: Polipropileniniai buteliukai po 50 ar 100 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/005
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 50 ml ali z 10 plastenkami s 50 ml ali z 1 plastenko s 100 ml ali z 10 plastenkami s 100 ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku arba su 10 buteliukų po 50 ml, arba su vienu 100 ml buteliuku, arba su 10 buteliukų po 100 ml
Slovenian: Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju za serotip 4 in 5 tednov po osnovnem cepljenju za serotip 2.
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos kurso 4 serotipui bei per 5 sav. 2 serotipui.
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai po 10 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJ ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Slovenian: Pri cepljenih živalih povzroči nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI BŪTINA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 2 in 4, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansi.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi po dajanju dvakratnega odmerka cepiva.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.