FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de las dos dosis separadas entre sí 6 meses, todos los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80.
Portuguese: Após a administração das duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos tinham títulos de pelo menos 1:80.
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49 Después de una dosis en la primovacunación
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49 Após uma dose de primoimunização
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión V03 (de fecha 19 de noviembre de 2007) incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão V01 (datado de Junho 2006) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: La aguja utilizada para la extracción se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular.
Portuguese: A agulha usada para retirar deve ser substituída por uma agulha adequada para injecção por via intramuscular.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o enfermera.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado
Portuguese: Alem disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
Portuguese: • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Spanish: No usar la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia, mialgia
Spanish: • Inflamación de las ganglios del cuello, axilas o ingle
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH)
Spanish: 25 viales x 2: emulsión
Portuguese: 25 frascos para injectáveis x 2: emulsão
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (2,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 doses (2,5 ml)
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sensação de má disposição
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Spanish: El día 180, las tasas de seroprotección en sujetos >60 años fueron del 52,9% en aquellos que recibieron dos dosis únicas y del 69,5% en aquellos que recibieron dos dosis dobles el día 0 y 21.
Portuguese: Ao dia 180, a taxa de seroprotecção dos indivíduos > 60 anos de idade foi de 52,9% para os que administraram duas doses únicas e de 69,5% para os que administraram duas doses duplas ao dia 0 e ao dia 21.
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 71 a 80 años
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 a 70 anos
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones generalizadas en la piel incluyendo urticaria.
Portuguese: Pouco frequentes: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo urticária
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para administração.
Spanish: A partir del día 0 se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes, en el día 42 en el 85,7% de sujetos y en el día 180 en el 72%.
Portuguese: Foi observado um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes sérios desde o dia 0 em 85,7% ao dia 42 e 72% ao dia 180.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben realizar en extremidades diferentes.
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injecções devem ser administradas em membros opostos.
Spanish: 50 viales: suspensión
Portuguese: 50 frascos para injectáveis: suspensão
Spanish: - Conservar este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de la cepa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver sección 5.1).
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada a partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver secção 5.1).
Spanish: Respuesta inmunitaria frente A/Vietnam/1194/2004:
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1194/2004:
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre que puede producir sangrado o aparición de moratones
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Spanish: • Principio activo: Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de la gripe:
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 3,75 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus influenza:
Spanish: Sin embargo, si está indicada su coadministración con otras vacunas, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for considerada essencial, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local de injecção
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injecção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, que en raros casos conducen a shock.
Portuguese: Nevralgia, convulsões, trombocitopenia transitória Foram notificadas reacções alérgicas, que em casos raros induziram choque.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou farmacêutico imediatamente.
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, inutilizar a vacina.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos , se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 21 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respectivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Pandemrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Portuguese: Contudo, no caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contendo antigénio da HA derivado de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a estirpe da gripe da pandemia podem administrar uma única dose de Pandemrix, em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para emulsión inyectable 50 viales: suspensión
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para emulsão injectável 50 frascos para injectáveis: suspensão
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión para emulsión inyectable 25 viales: emulsión
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão para emulsão injectável 25 frascos para injectáveis: emulsão
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Portuguese: 3 factor de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Spanish: Vial A: vial multidosis que contiene el antígeno (suspensión), Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).
Portuguese: Frasco para injectáveis A: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio (suspensão), Frasco para injectáveis B: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante (emulsão).
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si puede ser vacunado con Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg.
Portuguese: Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Portuguese: Os fracos para injectáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Después de un intervalo de al menos tres semanas debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ESTUCHE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ESTUCHES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Spanish: Respuesta immune frente a A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/05/2005 esquema aos 0, 6 meses
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio (NaCl), hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4), dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4), cloruro de potasio (KCl), cloruro de magnesio (MgCl2), agua para las preparaciones inyectables.
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio (NaCl), fosfato dissódico (Na2HPO4), fosfato monopotássico (KH2PO4), cloreto de potássio (KCl), cloreto de magnésio (MgCl2), água para preparações injectáveis
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial A
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40,
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão (Frasco para injectáveis B) através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão (Frasco para injectáveis A).
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroprotecção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 37,5 μg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: Resposta imunitária de reactividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar en a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco
Spanish: Si usted toma cualquier medicamento que reduce la respuesta inmunitaria frente a las infecciones o está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecta al sistema inmunitario, puede utilizar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg pero su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Portuguese: Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer outro tipo de tratamento (tal como a radioterapia) que afecta o sistema imunitário, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pode ainda ser administrada, mas a sua resposta à vacina pode ser diminuída.
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local de injecção
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión antes de la administración
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão antes da administração
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y grave a cualquier componente de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg (se enumeran al final del prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecer en trazas: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades vestigiais: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Portuguese: História de reacção anafiláctica (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respectivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante) para 10 dosis
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante) para 10
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión antes de la administración.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão antes da administração
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna no se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
Spanish: El seguimiento de 50 sujetos de 18-60 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en los días 0 y 21, mostró que en el día 42 el 84% de los sujetos estaban seroprotegidos (título IH ≥1:40), mientras que en el día 180 lo estaban el 54%.
Portuguese: O seguimento de 50 indivíduos com 18-60 anos de idade que tinham administrado duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ao dia 0 e 21 demonstrou que 84% estavam seroprotegidos (titulo IH ≥ 1:40) ao dia 42, comparativamente com 54% ao dia 180.
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes de esta vacuna, al tiomersal, a la proteína del huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico (ver
Portuguese: • se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Spanish: Mezclar con el vial B antes de la administración.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para reconstituição com o frasco para injectáveis B antes da administração