FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Estonian: Bratislava 811 08
Czech: G. A. Stamatis & Co. Ltd.
Estonian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Czech: Roche Slovensko s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Roche Slovensko s.r.o.
Czech: Norsko
Estonian: Norway
Czech: Česká republika
Estonian: Slovak Republic
Czech: 500 mg Lyofilizát pro parenterální použití (infuze)
Estonian: 500 mg Parenteraalne lüofilisaat (infusioon)
Czech: 6 Falcon Way, Shire Park,
Estonian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Czech: 151 25 Maroussi Greece
Estonian: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Czech: 2 lahvičky
Estonian: 2 viaali
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
Czech: Přípravku Cyramza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. prosince 2014.
Estonian: Cyramza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. detsembril 2014.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyramza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyramza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Cyramza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Estonian: Lisateave Cyramza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cyramza průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Cyramza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Cyramza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Přestože účinky byly mírné, vzhledem k obvykle špatné prognóze u těchto pacientů je rozsah přínosu považován za klinicky významný.
Estonian: Kuigi ravimi mõju oli tagasihoidlik, peeti selle kasulikkust kliiniliselt oluliseks, arvestades nende patsientide üldiselt halba prognoosi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cyramza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cyramza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Cyramza
Estonian: Muu teave Cyramza kohta
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
Estonian: Kasulikkus oli väiksem Cyramza ainuravimina kasutamisel, kuid see võib sellegipoolest olla ravivõimalus, kui ravi paklitakseeliga ei peeta sobivaks.
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cyramza ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cyramza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Cyramza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
Estonian: VEGFR-iga seondudes blokeerib ramutsirumaab selle toime, vähendades kasvaja verevarustust ja aeglustades seega vähi kasvu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
Estonian: Cyramza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus või nõrkus, leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, ninaverejooksud ja stomatiit (suu limaskesta põletik).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Estonian: Cyramza ohutusprofiil on kooskõlas teiste VEGFR-i toimet blokeerivate ravimite eeldatava ohutusprofiiliga ja seda peetakse hallatavaks.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Estonian: Cyramza annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ja ravitavast haigusseisundist.
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Estonian: Ravi Cyramzaga jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Estonian: Cyramza toimeaine ramutsirumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptoriga (VEGFR), mis on valk, mida leidub kasvajates suures koguses.
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
Estonian: Kuidas Cyramza toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cyramza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
Estonian: VEGFR soodustab kasvaja verevarustust tagavate uute veresoonte arenemist.
Czech: • pokročilý karcinom (nádorové onemocnění) žaludku nebo karcinom oblasti, kde jícen přechází do žaludku (známý jako adenokarcinom gastroesofageální junkce).
Estonian: • kaugelearenenud maovähk või söögitoru makku suubumise piirkonna (lävisesuudme) vähk (gastroösofageaalse ühenduskoha ehk gastrofageaalliiduse adenokartsinoom).
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
Estonian: Cyramzat kasutatakse kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidel, kellel haigus on pärast ravi plaatinapreparaati sisaldavate ravimitega süvenenud;
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Estonian: Cyramza on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide raviks:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
Estonian: Mis riskid Cyramzaga kaasnevad?
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
Estonian: Teises, 355 patsiendiga uuringus elasid Cyramzaga ravitud ja parimat toetavat ravi saanud patsiendid samuti oluliselt kauem kui platseeboga ravitud ja parimat toetavat ravi saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 5,2 ja3,8 kuud).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
Estonian: Kõige raskemad teatatud kõrvalnähud (Cyramza ainuravimina või kombinatsioonis muude vähiravimitega manustamisel) on seedetrakti perforatsioon (sooleseina mulgustumine), gastrointestinaalne (seedetrakti) raske verejooks ja arteriaalse trombemboolia sündmused (trombist ja arterite ummistusest põhjustatud probleemid).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Cyramza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně u pacientů, kteří mají vysokou hladinu bílkoviny zvané alfa-fetoprotein v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem.
Estonian: Cyramzat kasutatakse ainuravimina patsientidel, kellel on veres suur alfafetoproteiini (AFP; teatud valk) sisaldus ja keda on varem ravitud sorafeniibiga.
Czech: Jak se přípravek Cyramza používá?
Estonian: Kuidas Cyramzat kasutatakse?
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Cyramza prodlužuje životy pacientů s karcinomem žaludku a karcinomem gastroesofageální junkce, pokud je podáván s paklitaxelem.
Estonian: Amet märkis, et Cyramza pikendas maovähi ja gastroösofageaalliiduse vähiga patsientide elu, kui seda kasutati kombinatsioonis paklitakseeliga.
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
Estonian: Cyramza sisaldab toimeainena ramutsirumaabi.
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Estonian: Cyramza pikendas ka kolorektaalvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide elumust.
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Estonian: Viies põhiuuringus suurendas Cyramza kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaalliiduse vähiga, metastaatilise kolorektaalvähiga, kauglearenenud või metatstaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga või hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide elumust.
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
Estonian: Cyramzat ei tohi kasutada kopsuvähi raviks õõnsusega kasvaja korral või juhul, kui kasvaja paikneb suure veresoone lähedal.
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Estonian: Cyramzat manustatakse veeniinfusioonina.
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Cyramza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1072 metastaatilise kolorektaalvähiga patienti, kellel haigus oli pärast ravi bevatsisumaabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga süvenenud, elasid Cyramzat ja FOLFIRI-keemiaravi saanud patsiendid kauem kui platseebot ja FOLFIRI-keemiaravi saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 13,3 ja 11,7 kuud).
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyramza byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyramza kasulikkus?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 292 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který byl pokročilý nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, a kteří měli vysokou hladinu alfa-fetoproteinu v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza déle než pacienti, kteří dostávali placebo: 8,5 měsíce oproti 7,3 měsíce.
Estonian: Uuringus, milles osales 292 kauglearenenud või opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti, kellel oli suur AFP-sisaldus veres ning keda oli varem ravitud sorafeniibiga, elasid Cyramzat saanud patsiendid kauem kui platseebot saanud patsiendid (vastavalt 8,5 ja 7,3 kuud).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 665 kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaalliiduse vähiga patsienti, kellel haigus oli pärast ravi plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavate ravimitega süvenenud, elasid Cyramza ja paklitakseeli kombinatsiooni saanud patsiendid oluliselt kauem kui paklitakseeli ja platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 9,6 ja 7,4 kuud).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyramza registrován v EU?
Estonian: Miks Cyramza ELis heaks kiideti?
Czech: Přípravek Cyramza se používá s chemoterapií „FOLFIRI" (kombinací fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem,
Estonian: Patsientidel, kellel haigus on pärast ravi bevatsisumaabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga süvenenud, kasutatakse Cyramzat koos nn FOLFIRI-keemiaraviga (fluorouratsiili, foliinhappe ja irinotekaani kombinatsioon);
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1253 patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk, mis oli pärast ravi plaatinapreparaati sisaldavate ravimitega süvenenud, elasid Cyramzat ja dotsetakseeli saanud patsiendid kauem kui platseebot ja dotsetakseeli saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 10,5 ja 9,1 kuud).
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
Estonian: Samuti võib see kahjustada teie sündimata last.
Czech: County Cork Irsko
Estonian: County Cork Iirimaa
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Andmed ei ole saadaval.
Czech: - máte závažné problémy s ledvinami.
Estonian: teil on tõsised probleemid neerudega.
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Estonian: teil on kõrge vererõhk.
Czech: 28108 Madrid
Estonian: 28108 Madriid Hispaania
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. september 2019
Czech: Lékař to s vámi probere.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte loksutada.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Estonian: Cyramza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (<18 aastased) ei ole tõestatud.
Czech: Celkové přežití, měsíce
Estonian: Üldine elulemus, kuud
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
Estonian: Nendel ja teistel uuritud teguritel oli < 20% mõju ramutsirumabi dispositsioonile.
Czech: Další léčivé přípravky a Cyramza
Estonian: Muud ravimid ja Cyramza
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Estonian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Nendelt patsientidelt saadud efektiivsus- ja ohutusandmeid on väga piiratud hulgal.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, küsige palun oma arsti, apteekri või meditsiniiõe käest, kas on mingeid põhjusi, miks te neid ravimeid ei tohiks kasutada.
Czech: Viz kapitola 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Estonian: <1,5 x normi ülempiirist (ULN)
Czech: - horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté).
Estonian: - Infektsioon või palavik: Ravi ajal võib teil tekkida palavik 38 °C või üle selle (sest teil võib olla vähem vere valgeliblesid kui normaalselt ja seda esineb väga sageli).
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Estonian: Manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite.
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
Estonian: - Eakad kopsuvähiga patsiendid: Teie arst hindab hoolega Teie jaoks kõige sobivamat ravi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Nejčastěji vysazovanou složkou FOLFIRI byl bolus 5-FU.
Estonian: Kõige sagedamini ärajäetav FOLFIRI komponent oli 5-FU boolus.
Czech: V případě předávkování je třeba použít podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Czech: Vzhledem k tomu že Cyramza brání vytváření nových krevních cév, může snižovat pravděpodobnost toho, že otěhotníte nebo že těhotenství udržíte.
Estonian: Kuna Cyramza takistab uute veresoonte arengut, võib see vähendada tõenäosust, et te võite rasestuda või rasedust säilitada.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Estonian: Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod on teile kõige sobivam.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada.
Czech: V takovém případě vám bude lékař pravidelně provádět krevní vyšetření a sledovat tak riziko krvácení.
Estonian: Sellistel juhtudel teeb teie arst teile korrapäraselt vereanalüüse, et kontrollida veritsuse ohtu.
Czech: Váš lékař vám může předepsat léčbu, která vám s těmito příznaky pomůže.
Estonian: Teie arst võib määrata nende sümptomite leevendamiseks teile ravi.
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Estonian: Cyramza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub info, kuidas see ravim antud vanusegrupil toimib.
Czech: - je u vás plánována operace, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci nebo pokud se vám špatně hojí rána po operaci.
Estonian: te lähete plaanilisele operatsioonile, kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui teil on operatsioonijärgselt halvasti paranev haav.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (CR + PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
Czech: Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%).
Estonian: Kaasati piiratud arv mitteheledanahalisi, eriti mustanahalisi patsiente (2,6%).
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Estonian: Progressioonivaba elulemus, kuud
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Estonian: Analüüsiti 956-lt patsiendilt saadud proove: 527 ramutsirumabiga ravitud patsienti ja 429 kontrollravimit saanud patsienti.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19. prosince 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014
Czech: K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu.
Estonian: Enamus juhte ilmnes ramutsirumabi esimese või teise infusiooni ajal või selle järgselt.
Czech: Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve.
Estonian: Samuti öelge oma arstile, kui te võtate mingeid ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu või mis mõjutavad vere hüübimisvõimet.
Czech: CI) Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC21.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC21.
Czech: Pokud se stomatitida rozvine, je nutné ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Estonian: Stomatiidi sümptomite ilmnemisel tuleb koheselt alustada sümptomaatilise raviga.
Czech: Pacienti museli mít adekvátní jaterní, renální a koagulační funkce.
Estonian: Nõutav oli patsientide adekvaatne maksa-, neeru- ja koagulatsioonifunktsioon.
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Estonian: Tabel 3: Ramutsirumabi annuse vähendamine proteinuuria korral
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Czech: U většiny (76 %) pacientů došlo k progresi choroby během 6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Estonian: Enamusel patsientidest (76%) oli haigus progresseerunud 6 kuu jooksul alates esmavaliku ravi algusest.
Czech: *28denní období začíná dnem 1 cyklu následujícího po ADR.
Estonian: *28-päevane periood algab kõrvaltoime ilmnemisele järgneva tsükli 1. päevast.
Czech: Kolorektální karcinom
Estonian: Kolorektaalvähk
Czech: Měření alfa-fetoproteinu (AFP) u HCC
Estonian: Alfafetoproteiini (AFP) kontsentratsiooni määramine HCC korral
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla raske ja lõppeda surmaga.
Czech: Sepsea,b
Estonian: Sepsisa,b
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby.
Estonian: Enamusel juhtudel kontrolliti hüpertensiooni tavapärase kõrgvererõhuvastase raviga.
Czech: Léčbu ramucirumabem musí zahájit a dohlížet na ni lékař zkušený v oboru onkologie.
Estonian: Ramutsirumabiga ravi peavad alustama ja jälgima onkoloogilises ravis kogenud arstid.
Czech: Pro dosažení požadované délky trvání infuze přibližně 60 minut by neměla být překročena maximální rychlost infuze 25 mg/min, jinak je třeba délku trvání infuze prodloužit.
Estonian: Vajaliku, ligikaudu 60-minutilise infusioonikiiruse tagamiseks, ei tohi ületada maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis, selle asemel võib infusiooni aega pikendada.
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Estonian: Selles ühes alagrupis on esindatud agressiivne haigus, mis on suhteliselt allumatu esmavaliku ravile.
Czech: O podávání ramucirumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Ramutsirumabi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Czech: Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Estonian: Hõlmab: leukopeenia ja valgevereliblede arvu vähenemine.
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Estonian: h Hõlmab nefrootilise sündroomi juhtusid.
Czech: Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Estonian: Ramutsirumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Všechny přípravky byly podávané intravenózně.
Estonian: Kõiki ravimeid manustati intravenoosselt.