FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
English: The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství obdržených v roce 2004 se 23 týkalo nádorových onemocnění, 7 cukrovky, 4 neurodegenerativních onemocnění a 1 onemocnění HIV/AIDS.
English: 3.8 Regulatory guidance
Czech: 3.8 Regulační pokyny
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Czech: Objem vědeckého poradenství (scientific advice, SA) v roce 2004 vzrostl.
English: Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Czech: Biotechnologie Kvalita Předklinické Klinické
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Czech: ADR mimo EU ADR z EU
English: The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
English: • Domenica TARUSCIO (Italy)
Czech: • Domenica TARUSCIO (Itálie)
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Czech: Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
English: 3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
English: A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Czech: V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
English: Part A or B
Czech: Část A nebo B
English: • George STATHOPOULOS (Greece)
Czech: • George STATHOPOULOS (Řecko)
English: The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
Czech: V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Czech: Bylo uzavřeno nabídkové řízení na poskytování odborné přípravy, které přineslo rámcové smlouvy pro případ budoucí potřeby odborné přípravy.
English: The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Czech: Doba potřebná na straně CVMP k hodnocení nových žádostí, které v roce 2004 obdržely rozhodnutí Komise, dosahovala v průměru 210 dní.
English: • Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Czech: • založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
English: Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Czech: Tamás L PAÁL (náhradník: Beatrix HORVÁTH)
English: A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
English: The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
English: • Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Czech: • změnu složení správní rady, CHMP a CVMP;
English: In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
English: It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Czech: Poskytuje účinnou podporu a služby uživatelské podpory (helpdesk) uživatelům agentury.
English: The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
Czech: EMEA úzce spolupracuje v oblasti veřejného zdraví s jinými vědeckými a regulačními institucemi a agenturami na úrovni Evropské unie.
English: Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
English: • Cancer (5 new products)
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
English: The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
English: This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Czech: Zlepšuje možnosti léčby metastatického karcinomu tlustého střeva nebo rekta, nejčastější příčiny smrti v EU.
English: Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Czech: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
English: In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Czech: Kromě toho byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, jak dále zlepšit centralizovaný postup a fungování CHMP a jeho pracovních skupin, které byly dokončeny anebo se ještě projednávají na úrovni výboru.
English: The MRFG met 11 times in 2004.
Czech: MRFG se v roce 2004 sešla jedenáckrát.
English: Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
English: Members European Parliament
Czech: Členové Evropský parlament
English: Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Czech: Souhrny posudků COMP jsou zveřejňovány na internetových stránkách EMEA, jakmile je přijato rozhodnutí o označení léčivého přípravku.
English: EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (European public assessment reports, EPAR) byly zveřejněny ve všech úředních jazycích do čtyř týdnů od přijetí rozhodnutí Evropské komise.
English: Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Czech: Po předložení záležitosti paroxetinu orgánům Společenství provedl výbor na žádost Evropské komise přezkoumání dostupných údajů o celé třídě přípravků SSRI (serotonin selective reuptake inhibitorselektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor − inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu).
English: • Lars GRAMSTAD (Norway)
Czech: • Lars Gramstad (Norsko)
English: Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
Czech: Per CLAESON (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
English: Working parties
Czech: Pracovní skupiny
English: To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
English: Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Czech: Veřejné informace o rozhodčích řízeních a postupech předložení záležitosti orgánům Společenství byly EMEA zpřístupněny po dokončení postupů Evropskou komisí.
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Czech: • John O'BRIEN (Spojené království) náhradník: Martin ILOTT
English: In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Czech: Kromě toho byla zřízena nová pracovní skupina pro vědecké poradenství a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP.
English: Achievements
Czech: Úspěchy
English: Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
English: Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
Czech: Emiel VAN GALEN (Nizozemsko) náhradník: Burt H KROES
English: Rui SANTOS IVO Presidente
Czech: PORTUGALSKO Rui SANTOS IVO Presidente
English: Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Czech: Mariette BACKES-LIES (náhradník: Claude A HEMMER)
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
English: It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
English: Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Czech: Linda ANDERSON (Spojené království) náhradník: Sue HARRIS
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30 směrnice 2001/83/ES se zahajují především s cílem dosažení harmonizace podmínek registrace v rámci Společenství pro přípravky již registrované členskými státy.
English: • Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Czech: • Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
English: Documentation services
Czech: Dokumentační služby
English: • Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
Czech: • schválila dlouhodobou strategii „Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010“
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Czech: Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
English: • Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Czech: • Markku TOIVONEN (Finsko) náhradník: Riita TOKOLA8
English: Annex 1 Members of the Management Board
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
English: In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Czech: Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
English: • PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Czech: • Byla zřízena pracovní skupina pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT), evropská pracovní skupina inspektorů GMP a autorů posudků na kvalitu, aby se věnovala otázkám týkajícím se provádění metody analýzy procesu výrobci, a v září byl s podporou Swedish Medical Products Agency (Švédské agentury pro léčebné přípravky) zorganizován odborný vzdělávací seminář pro autory posudků a inspektory.
English: This has been the overall experience since
Czech: Tato zkušenost se všeobecně potvrzuje od roku 1998.
English: • Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Czech: • Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
English: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Czech: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Czech: Postup vydávání certifikátů EMEA PMF/VAMF je hodnocení složek žádostí PMF/VAMF.
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát změnit výrobní postup, upravit nebo zlepšit léčivé přípravky či uvést další varování a kontraindikace.
English: A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
English: • Emmanuel HÉRON (France)
Czech: • Emmanuel HÉRON (Francie)
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Czech: Tím, že poskytuje vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, napomáhá EMEA zvýšit pravděpodobnost, že dotyčným přípravkům bude udělena registrace, a tak pomáhá uvést přípravky na trh rychleji.
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Czech: Tři z těchto žádostí se týkaly vakcín a dvě farmaceutických přípravků.
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
Czech: Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
English: 2.7 Regulatory guidance
Czech: 2.7 Regulační pokyny
English: Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Czech: Součinnost se zúčastněnými subjektyzejména s organizacemi pacientů - dosáhla v průběhu roku 2004 značných rozměrů.
English: • Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
English: Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Czech: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
English: Patricia VELLA BONANNO
Czech: MALTA Patricia VELLA BONANNO
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
English: To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
English: Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Czech: Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
English: Implementation status
Czech: Stav provádění
English: Working parties and ad hoc groups Ad hoc Meeting of GMP Inspection Services
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Skupina ad hoc pro inspekční služby GMP
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Czech: • Margarita ARBOIX (Španělsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
English: The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Czech: Deset let práce EMEA prokázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad léčivými přípravky je ku prospěchu občanů EU i farmaceutického průmyslu.
English: The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Czech: Rada zvolila za svého předsedu Hannese Wahlroose a za svou místopředsedkyni znovu zvolila Jytte Lyngvig.
English: There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Czech: Bylo obdrženo o 3 žádosti méně oproti předpokládaným jedenácti pro daný rok.
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Czech: • Gabriel BEECHINOR (Irsko)
English: Days
Czech: Dní
English: The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Czech: Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
English: The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
English: Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Czech: Ingolf J PETERSEN (náhradník: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
English: In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Czech: V souladu se svou novou působností byla rada konzultována v otázce kandidátů do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
English: Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) - stav provádění a působnost
English: • André LHOIR (Belgium)
Czech: • André LHOIR (Belgie)
English: • There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.