FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
French: • acide citrique
Norwegian Bokmål: • sitronsyre
French: Pour les réductions posologiques dues à d'autres toxicités, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon på grunn av annen toksisitet, se pkt.
French: Étape 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
French: Envisager diminution de dose de 25 %
Norwegian Bokmål: Overvei en dosereduksjon på 25 %
French: Nausées/vomissements
Norwegian Bokmål: Kvalme/oppkast
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminaser
French: La dose qui suit une modification posologique relève de la responsabilité du médecin s'occupant du patient.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering etter dosereduksjon overlates til behandlende lege.
French: Affections gastro-intestinales
Norwegian Bokmål: Gastroinstestinale sykdommer
French: Injection au point d'injection
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet
French: Excipients :
Norwegian Bokmål: NN:
French: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
French: Étape 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
French: Pour les réductions posologiques de Myocet liposomal liées à une altération de la fonction hépatique, voir rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon av Myocet liposomal på grunn av redusert leverfunksjon, se pkt.
French: • mal de tête ou douleur de dos
Norwegian Bokmål: • hodepine eller ryggsmerter
French: Myocet liposomal 50 mg, poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
French: Myocet liposomal doxorubicine HCl Administration IV
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal doksorubicinhydroklorid i.v.
French: La toxicité hématologique ainsi que d'autres toxicités peuvent nécessiter une réduction de la dose ou un report de cycle.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
French: Flacon 3 - solution tampon
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer
French: Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate (HCl) de doxorubicine.
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid (HCl).
French: Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Norwegian Bokmål: Liposom doksorubicinhydroklorid
French: En outre, tous les patients recevant Myocet liposomal doivent systématiquement faire l'objet d'une surveillance ECG.
Norwegian Bokmål: Det må også rutinemessig tas EKG på alle pasienter som behandles med Myocet liposomal.
French: Myocet liposomal peut provoquer des étourdissements.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal har vært rapportert å forårsake svimmelhet.
French: Les procédures normales pour la manipulation et l'élimination correctes des produits anticancéreux doivent être observées, c'est-à-dire :
Norwegian Bokmål: Benytt følgende vanlige prosedyrer for sikker behandling og destruksjon av cytotoksiske legemidler:
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
French: Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: 90 x 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (enhetsdose)
French: n = 29 pour le groupe placebo
Norwegian Bokmål: n=29 for placebogruppen
French: 117 Allée des Parcs
Norwegian Bokmål: 117 Allee des parcs
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)
French: • si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonalt systolisk blodtrykk ble redusert med 9%.
French: Cellulose microcristalline (PH 102)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95%
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
French: • d'hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) à l'initiation.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) ved behandlingsstart.
French: Mysildecard a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Mysildecard har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: • Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryo-fœtal.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryonal-/ fosterutvikling.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Norwegian Bokmål: - har et alvorlig hjerteproblem.
French: • Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45% ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45% eller venstre ventrikkel forkortingsfraksjon <0,2 ble ikke studert.
French: La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée en cas:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sildenafil er ikke undersøkt hos følgende subgrupper av pasienter, og dets bruk er derfor kontraindisert:
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41%) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41%) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
French: • si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée)
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Mylan Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Mylan Hungary Kft.
French: Les comprimés portent l'inscription M sur une face et SL au-dessus du nombre 20 sur l'autre.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med M på den ene siden og SL over 20 på den andre siden.
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Sildenafils effekt på mortalitet er ukjent.
French: L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt som måles ved 6-minutters gangdistanse kan være mindre hos eldre pasienter.
French: Pelliculage : hypromellose (6 mPas), dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (6mPas), titandioksid (E171) og triacetat.
French: • médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'ils ne produisent pas d'effet indésirable,
Norwegian Bokmål: • Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen uønsket effekt.
French: • traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost),
Norwegian Bokmål: • Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost).
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
French: Prendre plus de Mysildecard que vous ne devez, augmente le risque d'effets indésirables connus.
Norwegian Bokmål: Å ta mer Mysildecard enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Mysildecard, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Mysildecard, skal alternative behandlinger vurderes.
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96% aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Sildenafil og dets viktigste sirkulerende N-desmetylmetabolitt, er ca. 96% bundet til plasmaproteiner.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle : 25 à 63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41% (25-63%).
French: Si vous oubliez de prendre Mysildecard, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mysildecard, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
French: Par conséquent, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil, tandis que les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse isoenzymer kan derfor redusere clearance av sildenafil, og indusere av disse isoenzymene kan øke clearance av sildenafil.
French: Mysildecard est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Norwegian Bokmål: Mysildecard brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
French: Mysildecard abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
Norwegian Bokmål: Mysildecard senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
French: Le principal métabolite circulant est produit par N-déméthylation du sildénafil.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitt kommer fra N-demetylering av sildenafil.
French: Une amélioration de l'index cardiaque a été observée pour les trois groupes de sildénafil par rapport au placebo, de respectivement 10%, 4% et 15% dans les groupes recevant une dose faible, moyenne ou élevée.
Norwegian Bokmål: Forbedringer av hjerteindeks ble observert i alle tre gruppene med sildenafil sammenlignet med placebo på henholdsvis 10%, 4% og 15% for lav, medium og høy dosegruppe.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
French: De même, après 1 an d'évaluation 191 des 229 sujets (83%) ayant reçu du sildénafil ont soit maintenu soit amélioré leur classe fonctionnelle OMS.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde 191 av 229 personer (83%) som fikk sildenafil, enten beholdt eller forbedret sin WHO funksjonsklasse ved ett års vurdering.
French: Mysildecard peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Mysildecard kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene.
French: Mysildecard avec des aliments et boissons Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Mysildecard.
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysildecard sammen med mat og drikke Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Mysildecard.
French: Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du T max de 60 minutes et une diminution moyenne de la C max de 29%, cependant, l'étendue de l'absorption n'a pas été significativement affectée (ASC diminuée de 11%).
Norwegian Bokmål: Når sildenafil ble tatt sammen med mat, ble absorpsjonshastigheten redusert med gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 60 min og gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 29%, men omfang av absorpsjon var ikke signifikant påvirket (AUC minsket med 11%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, midler mot erektil dysfunksjon, ATC-kode: G04B E03.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent tester au préalable leur réaction individuelle à Mysildecard avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Siden svimmelhet og synsforstyrrelser ble rapportert i kliniske studier med sildenafil, må pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Mysildecard før de kjører bil eller bruker maskiner.
French: Le volume de distribution moyen (Vdm) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss) for sildenafil er 105 l, noe som indikerer distribusjon til vev.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet når det gjelder postnatal utvikling (se pkt.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/16/1134/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
French: Enfants Mysildecard ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til barn under 1 år.
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mmHg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ytterligere reduksjon av liggende diastolisk blodtrykk var 7 mmHg.
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn til pasienter med nyre- eller leverproblemer Fortell legen om du har nyre- eller leverproblemer, da det kan bli nødvendig med justering av dosen din.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données sur les effets du sildénafil chez la femme enceinte, Mysildecard n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av sildenafil hos gravide kvinner, anbefales ikke Mysildecard til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
French: Les comprimés pelliculés Mysildecard sont blancs et ronds.
Norwegian Bokmål: Mysildecard filmdrasjerte tabletter er hvite med rund form.
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er og hva det brukes mot
French: Sur ces 37 décès, le nombre (%) de décès était respectivement de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) et 22/100 (22%) dans les groupes de sildénafil à dose faible, moyenne et élevée.
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 dødsfallene, var antallet (%) dødsfall 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) og 22/100 (22%) i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose sildenafil.
French: • Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tel que du kétoconazole ou de l'itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol, eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).
French: 23 patients ont présenté une aggravation clinique dans le groupe placebo (17,6%) contre 8 patients dans le groupe sildénafil (6,0%).
Norwegian Bokmål: 23 pasienter (17,6%) i placebogruppen opplevde klinisk forverring, sammenlignet med 8 pasienter i sildenafilgruppen (6,0%).
French: Les patients présentant une HTAP incluaient ceux présentant une hypertension artérielle pulmonaire primitive (212/267, 79%) et une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (55/267, 21%).
Norwegian Bokmål: PAH-gruppen inkluderte de pasienter som hadde primær pulmonal arteriell hypertensjon (212/267, 79%) og PAH assosiert med bindevevssykdom (55/267, 21%).
French: • Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d'afflux sanguin vers le nerf de l'œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
French: Troubles psychiatriques Fréquent insomnie, anxiété
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomnia, angst
French: Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80% de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13% de la dose orale administrée).
Norwegian Bokmål: Etter enten oral eller intravenøs administrering utskilles sildenafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 80% av administrert peroral dose) og i mindre utstrekning i urinen (ca. 13% av administrert peroral dose).
French: Le traitement par sildénafil a significativement retardé le délai d'apparition d'une aggravation clinique de l'HTAP par rapport au placebo (p = 0,0074).
Norwegian Bokmål: Behandling med sildenafil forsinket tiden til klinisk forverring ved PAH signifikant, sammenlignet med placebo (p= 0,0074).
French: Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettes thermoformées contenant 90, 300 et (90 × 1) comprimés.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blistere i pakninger som inneholder 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
French: Si l'état clinique se détériore, les traitements qui sont recommandés au stade sévère de la maladie (par ex. époprosténol) doivent être envisagés (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen forverres, skal behandling som er anbefalt ved alvorlig stadium av sykdommen (for eksempel epoprostenol) vurderes (se pkt.
French: Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 4 heures.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-metabolitten metaboliseres videre, med en terminal halveringstid på ca. 4 timer.
French: La proportion de sujets recevant un traitement conventionnel à l'inclusion (anticoagulants, digoxine, inhibiteurs calciques, diurétiques et /ou oxygène) était similaire chez les sujets recevant du sildénafil toutes doses confondues (47,7%) et dans le groupe des sujet recevant le placebo (41,7%).
Norwegian Bokmål: Andelen personer som fikk støttemedisin ved baseline (antikoagulantia, digoksin, kalsiumkanalblokkere, diuretika og /eller oksygen) var tilsvarende i den kombinerte gruppen som fikk sildenafilbehandling (47,7%) og gruppen som fikk placebobehandling (41,7%).
French: Le délai d'apparition d'une aggravation clinique était un critère secondaire défini comme le délai entre la randomisation et la première apparition d'un événement caractérisant une aggravation clinique (décès, transplantation pulmonaire, initiation d'un traitement par bosentan, ou détérioration clinique nécessitant une modification du traitement par époprosténol).
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk forverring var et sekundært endepunkt, definert som tiden fra randomisering til første tilfelle av en klinisk forverrende hendelse (død, lungetransplantasjon, oppstart med bosentan-behandling, eller klinisk forverring som krevde en endring i epoprostenol-behandling).
French: • médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, car l'association de ces deux médicaments peut causer des symptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple étourdissement, sensation de tête vide).
Norwegian Bokmål: • Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i at blodtrykket ditt blir lavt (for eksempel svimmelhet, ørhet).
French: L'exposition systémique au sildénafil chez les patients sous traitement par substrats du CYP3A4 seuls et par substrats du CYP3A4 associés aux bêta-bloquants était plus élevée de 43% et 66%, respectivement, par rapport aux patients ne recevant pas ces classes de médicaments.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil til pasienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater pluss betablokkere var henholdsvis 43% og 66% høyere, sammenlignet med pasienter som ikke fikk disse legemiddelklassene.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
French: Les patients (38% masculins et 62% féminins) avaient un poids corporel  8 kg et une hypertension pulmonaire primitive (HPP) [33%], ou une HTAP secondaire à une cardiopathie congénitale [shunt gauche-droit 37%, chirurgie réparatrice 30%].
Norwegian Bokmål: Personene (38% gutter og 62% jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33%], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37%, kirurgisk reparasjon 30%].
French: Un total de 106 sujets sur 234 (45%) était évaluable par le test d'effort cardio-respiratoire comprenant des enfants âgés de 7 ans ou plus et capables d'effectuer l'épreuve du test.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
French: • Si vous prenez du riociguat.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar riociguat.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité du sildénafil n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil hos barn under 1 år har enda ikke blitt fastslått.
French: Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche (d'environ 6,5 mm de diamètre), avec l'inscription M sur une face du comprimé et SL au-dessus du nombre 20 sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: En hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 6,5 mm i diameter), merket med M på den ene siden av tabletten og SL over 20 på den andre siden.