FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Soliris, Eculizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert ist, dass er an das Komplementprotein C5 bindet, das Teil des Abwehrsystems des Körpers ist, das als „Komplementssystem" bezeichnet wird.
Polish: Substancję czynną leku Soliris, ekulizumab, która jest ciałem monoklonalnym (rodzaj białka), opracowano w taki sposób, aby przyłączał się do białka dopełniacza C5, które stanowi część systemu odpornościowego organizmu określanego jako „układ dopełniacza".
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann, ist die Meningokokken-Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und die Organe schädigen).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane, mogące wystąpić u maksymalnie jednej osoby na 100, to posocznica meningokokowa (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i przyczyniają się do uszkadzania organów).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und bei Patienten unter 18 Jahren nach dem Körpergewicht.
Polish: Zalecana dawka zależy od choroby, w leczeniu której jest stosowany, a u pacjentów w wieku poniżej 18 lat - od masy ciała.
German: Darüber hinaus wurde bei 76 % eine hämatologische Normalisierung (Blutplättchenzahl und LDH-Spiegel innerhalb der Normalwerte) erreicht.
Polish: Ponadto u 76% uzyskano „normalizację hematologiczną" (poziom płytek krwi i LDH w granicach normy).
German: In einer Registerstudie bei Patienten mit PNH, die zuvor keine Bluttransfusionen erhalten hatten, wurde der Spiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut untersucht.
Polish: W badaniu rejestrowym pacjentów z PNH, u których nigdy nie przeprowadzono przetoczenia krwi, obserwowano stężenie enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi.
German: In einer Studie bei 7 Kindern mit PNH, die in den beiden Vorjahren mindestens eine Transfusion erhalten hatten, erhielten alle Patienten Soliris.
Polish: W badaniu z udziałem 7 dzieci z PNH, u których przeprowadzono co najmniej jedno przetoczenie w ciągu poprzednich dwóch lat, wszyscy pacjenci otrzymywali lek Soliris.
German: Das Unternehmen, das Soliris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur abgegeben wird, wenn überprüft wurde, dass der Patient vorschriftsgemäß geimpft ist.
Polish: Firma, która wprowadza lek Soliris do obrotu, dopilnuje, aby lek był wydawany dopiero po sprawdzeniu, czy pacjent został odpowiednio zaszczepiony.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die einen Antikörper namens AQP4 haben und deren Erkrankung rezidivierend ist (bei der der Patient Anfälle [Rückfälle] zwischen Zeiträumen ohne Symptome erleidet).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przeciwciałem o nazwie AQP4 (akwaporyna 4) oraz nawracającą chorobą [gdy u pacjenta występują napady (nawroty) między okresami z brakiem objawów].
German: PNH führt zu Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen), Panzytopenie (geringe Zahl von Blutkörperchen) und dunklem Urin; aHUS führt zu Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und Nierenversagen.
Polish: PNH powoduje niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zakrzepicę (zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), pancytopenię (niska liczba komórek krwi) i ciemne zabarwienie moczu, a objawami aHUS są: niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, składników przyczyniających się do krzepnięcia krwi) oraz niewydolność nerek.
German: Den Patienten muss außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt werden, auf der die Symptome bestimmter Arten von Infektionen beschrieben werden, und die Patienten müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów niektórych rodzajów zakażeń, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
German: Bei einigen Patienten, die einen Plasmaaustausch (Entnahme, Behandlung und Rückführung von eigenem Blutplasma) oder eine Plasmainfusion erhalten, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych wymianie osocza (usunięcie, poddanie oddziaływaniu i powrót własnego osocza krwi) lub wlewowi osocza wymagane są dodatkowe dawki leku Soliris.
German: Im Vergleich dazu hatte keiner der 44 Patienten, die ein Placebo erhielten, stabile Hämoglobinspiegel, und sie benötigten durchschnittlich 10 Transfusionen.
Polish: Dla porównania u żadnego z 44 pacjentów otrzymujących placebo stężenie hemoglobiny nie było stabilne i wymagali oni średnio 10 przetoczeń.
German: In der Studie wurde festgestellt, dass eine sechsmonatige Behandlung mit Soliris zu einem klinisch relevanten Rückgang des LDH-Spiegels führte, was auf einen verminderten Abbau roter Blutkörperchen hindeutet.
Polish: W badaniu stwierdzono, że leczenie produktem Soliris przez 6 miesięcy spowodowało istotne klinicznie obniżenie stężenia LDH, co świadczy o zmniejszeniu rozpadu czerwonych krwinek.
German: An der dritten Studie nahmen 30 Patienten mit aHUS teil, die wenigstens eine Dosis Soliris erhalten hatten.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 30 pacjentów z aHUS, którzy otrzymali już co najmniej jedną dawkę leku Soliris.
German: In Bezug auf aHUS wurde Soliris in drei Hauptstudien bei 67 Patienten untersucht.
Polish: W przypadku aHUS lek Soliris oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 67 pacjentów.
German: Soliris sollte lebenslang gegeben werden, es sei denn, beim Patienten treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Polish: Lek Soliris należy podawać przez całe życie, o ile u pacjenta nie wystąpią poważne działania niepożądane.
German: Dies sind lebensbedrohliche Erbkrankheiten, bei der die roten Blutkörperchen abgebaut werden, was zu unterschiedlichen medizinischen Komplikationen führt.
Polish: Są to zagrażające życiu choroby genetyczne, które powodują rozpad krwinek czerwonych objawiający się różnymi powikłaniami medycznymi.
German: Indem Eculizumab das Komplementprotein C5 blockiert, verhindert es die Beschädigung der Zellen durch Komplementproteine, wodurch die Symptome der Krankheit gelindert werden.
Polish: Blokując białko C5 dopełniających białek, ekulizumab zapobiega uszkodzeniu krwinek przez dopełniające białka, pomagając w złagodzeniu objawów tych chorób.
German: Bei Patienten mit PNH, aHUS, Myasthenia gravis und NMOSD sind die Komplementproteine überaktiv und schädigen die Zellen des Patienten.
Polish: U pacjentów z PNH, aHUS, miastenią i NMOSD białka dopełniacza są nadmiernie aktywne i powodują uszkodzenie własnych komórek pacjenta.
German: Die zweite Studie, an der 20 Patienten mit aHUS teilnahmen, die bereits einen Plasmaaustausch oder eine Infusion erhielten, führte dazu, dass 80 % der Patienten den Plasmaaustausch, die Infusionen oder die Dialyse nicht mehr benötigten, und dass 90 % der Patienten nach der Behandlung mit Soliris eine hämatologische Normalisierung erzielen konnten.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 20 pacjentów cierpiących na aHUS poddanych już wymianie lub wlewowi osocza, 80% z nich nie wymagało już wymiany, wlewu ani dializy osocza, a u 90% nastąpiła „normalizacja hematologiczna" po zakończeniu terapii lekiem Soliris.
German: Nach etwa 22 Monaten erlitten durchschnittlich 3 % der mit Soliris behandelten Patienten einen Rückfall, während 43 % der Patienten unter Placebo bereits nach etwa 9 Monaten einen Rückfall hatten.
Polish: U 3% pacjentów poddanych terapii lekiem Soliris nawrót choroby nastąpił średnio po ok. 22 miesiącach, a u 43% pacjentów leczonych placebo nawrót nastąpił średnio już po 9 miesiącach.
German: Der LDH-Spiegel steigt mit dem zunehmenden Abbau roter Blutkörperchen an.
Polish: Stężenie LDH wzrasta wraz z nasileniem rozpadu czerwonych krwinek.
German: Diese Krankheiten sind selten, und Soliris wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Soliris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: An der ersten Studie nahmen 17 Patienten mit aHUS teil, die auf einen Plasmaaustausch oder eine Plasmainfusion nicht angesprochen hatten oder nicht damit behandelt werden konnten.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 17 pacjentów z aHUS, u których nie wystąpiła odpowiedź na wymianę lub wlew osocza lub którzy nie mogli być leczeni tymi metodami.
German: Die 26-wöchige Behandlung mit Soliris führte bei 49 % der Patienten (21 von 43) zu stabilen Hämoglobinspiegeln, ohne dass eine Transfusion roter Blutkörperchen notwendig war.
Polish: Leczenie produktem Soliris przez 26 tygodni doprowadziło do uzyskania stabilnego poziomu hemoglobiny u 49% (21 z 43) pacjentów, bez konieczności przetoczenia krwinek czerwonych.
German: Durch die Behandlung mit Soliris verbesserte sich die Symptomatik der Patienten sowie ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen.
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała złagodzenie objawów u pacjentów oraz poprawę zdolności podejmowania codziennych czynności w oparciu o standardowy system oceny.
German: Im Falle infusionsbedingter Reaktionen kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit senken oder die Infusion beenden.
Polish: W przypadku reakcji związanych z wlewem lekarz może spowolnić lub przerwać podawanie wlewu.
German: Die Behandlung mit Soliris erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 82 % der Patienten, und bei 87 % der Patienten (13 von 15), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufwiesen, stieg die Zahl auf Normalwerte.
Polish: Leczenie produktem Soliris spowodowało zwiększenie liczby płytek krwi u 82% pacjentów, a u 87% (13 z 15 pacjentów), u których liczba płytek krwi na początku była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do poziomu prawidłowego.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems oder des Blutes erfahren ist.
Polish: Musi on być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami obejmującymi układ nerwowy lub krew.
German: Bei Patienten mit PNH führt der Abbau von roten Blutkörperchen zu einem Rückgang der Hämoglobinwerte.
Polish: U pacjentów z PNH rozkład czerwonych krwinek doprowadza do obniżenia stężenia hemoglobiny.
German: In Bezug auf PNH wurde Soliris in einer Hauptstudie bei 87 Erwachsenen mit PNH, die im Jahr zuvor mindestens vier Bluttransfusionen wegen Anämie erhalten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Lek Soliris porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 87 osób dorosłych z PNH, u których w ciągu ostatniego roku wykonano co najmniej cztery przetoczenia krwi z powodu niedokrwistości.
German: Soliris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) angewendet wird.
Polish: Soliris stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) i atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht gegen dieses Bakterium geimpft wurden, es sei denn, sie wurden geimpft und nehmen in den beiden Wochen nach der Impfung geeignete Antibiotika zur Verringerung des Infektionsrisikos.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia posocznicy meningokokowej leku Soliris nie wolno podawać osobom z zakażeniem wywołanym przez Neisseria meningitidis; leku nie wolno również podawać pacjentom, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko tej bakterii, chyba że otrzymają szczepienie i będą przyjmować odpowiednie antybiotyki w celu ograniczenia ryzyka zakażenia przez dwa tygodnie po szczepieniu.
German: In Bezug auf NMOSD wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 143 Erwachsenen mit NMOSD, deren Erkrankung rezidivierend war, mit Placebo verglichen.
Polish: W przypadku NMOSD lek Soliris porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 143 osób dorosłych z NMOSD, u których nastąpił nawrót choroby.
German: Übersicht über Soliris und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Soliris i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Soliris wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was zu Muskelschwäche führt), bei denen andere Arzneimittel unwirksam sind und die in ihrem Körper einen spezifischen Antikörper namens AChR-Antikörper aufweisen.
Polish: Soliris stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z miastenią (choroba, w przypadku której układ odpornościowy atakuje i uszkadza komórki mięśni, powodując osłabienie mięśni), u których inne leki nie działają i u których występuje swoiste przeciwciało zwane przeciwciałem AChR.
German: Wie wirkt Soliris?
Polish: Jak działa produkt Soliris
German: Soliris wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit NeuroMyelitis Optica (NMOSD) angewendet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem Nervenzellen, vor allem des Sehnervs und des Rückenmarks, schädigt.
Polish: Soliris stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD), w której układ odpornościowy uszkadza komórki nerwowe, co prowadzi do nieprawidłowego funkcjonowania nerwu wzrokowego (oka) i rdzenia kręgowego.
German: In Bezug auf Myasthenia gravis wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen, die an Myasthenia gravis litten und bei denen zuvor eine Standardbehandlung versagt hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W przypadku miastenii lek Soliris porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych z miastenią otrzymujących wcześniej standardowe leczenie, które zakończyło się niepowodzeniem.
German: Sechs der sieben Patienten benötigten keine Transfusion roter Blutkörperchen, und die Hämoglobinspiegel verbesserten sich während der zwölfwöchigen Behandlung mit Soliris.
Polish: W ciągu 12 tygodni terapii lekiem Soliris sześciu z siedmiu pacjentów nie wymagało przetoczenia krwinek czerwonych, a poziom hemoglobiny uległ poprawie.
German: Durch die Behandlung erhöhte sich bei 83 % der Patienten die Zahl der Blutplättchen auf den Normalwert, Gleiches geschah bei 77 % der Patienten (10 von 13), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen hatten.
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała podniesienie liczby płytek krwi do prawidłowego poziomu u 83% pacjentów, a u 77% (10 z 13 pacjentów), u których liczba płytek krwi na początku była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do prawidłowego poziomu.
German: Soliris wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Polish: Soliris podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce).
German: Welchen Nutzen hat Soliris in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Soliris zaobserwowane w badaniach
German: Wie wird Soliris angewendet?
Polish: Jak stosować lek Soliris
German: Welche Risiken sind mit Soliris verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Soliris
German: Zusammenhang mit Soliris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Soliris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: MedDRA Version 21.0.
Polish: MedDRA wersja 21.0.
German: Rate 95% CI
Polish: Odsetek 95% CI
German: Singapore 637377
Polish: Singapur 637377
German: Min, Max
Polish: Min., maks.
German: Wie bei allen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności w zależności od wieku.
German: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Polish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Włochy
German: Alle Patienten (N = 22) Nach 26 Wochen
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22) Po 26 tygodniach
German: Insgesamt (N = 143)
Polish: Ogółem (N = 143)
German: p-Wert (mittels Analyse mit wiederholten Messungen)
Polish: Wartość p (uzyskana w analizie metodą powtarzanych pomiarów)
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
Polish: Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym.
German: Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Polish: Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
German: Eculizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Polish: Ekulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/393/001
German: Sollte diese Behandlung während einer Schwangerschaft für notwendig erachtet werden, wird zu einer strengen Überwachung von Mutter und Fetus entsprechend den lokalen Leitlinien geraten.
Polish: Jeśli stosowanie takiego leczenia w okresie ciążyzostanie uznane za konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie matki i płodu zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
German: Patienten mit anderen Erkrankungen
Polish: Pacjenci z innymi chorobami
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann.
Polish: Należy także mieć świadomość tego, że szczepienie może nie zapobiegać całkowicie tego typu zakażeniu.
German: In diesem Rahmen wurde bei 47 % der Patienten eine Verringerung der Tagesdosis von mindestens 1 Immunsuppressivum beobachtet.
Polish: W takich warunkach u 47% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie dawki dobowej co najmniej jednego leku immunosupresyjnego.
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
German: Die Patienten berichteten eine Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Polish: Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL, ang. Quality of Life).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für die zuvor festgelegten Analysen der primären und sekundären Endpunkte mit wiederholten Messungen sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane we wstępnie określonych analizach metodą powtarzanych pomiarów dotyczących pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 10.
German: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten refraktäre gMG und erfüllten die folgenden im Vorfeld festgelegten Kriterien:
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania cierpieli na oporną na leczenie gMG i spełniali następujące wstępnie określone kryteria:
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen war Kopfschmerz.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży był ból głowy.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważać tylko w przypadkach medycznie uzasadnionych.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Polish: 5 - przedział ufności Walda.
German: Der häufigste Grund für die Änderung der immunsuppressiven Therapie lag in einer Verbesserung der MG-Symptome während der Eculizumab-Behandlung.
Polish: Najczęstszym powodem zmiany leczenia immunosupresyjnego była poprawa objawów MG w czasie otrzymywania ekulizumabu.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PNH und aHUS unter 18 Jahren: Körpergewicht
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat: Masa ciała
German: Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Polish: Wykazano jednak, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
German: Nach 26 Wochen
Polish: Po 26 tygodniach Po 2 latach
German: Die Ausgangsmerkmale sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Charakterystykę początkową przedstawiono w Tabeli 2.
German: Das mediane Patientenalter war 35 (Bereich: 18-80 Jahre).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 35 lat (zakres od 18 do 80 lat).
German: • Schlafstörung, abnorme Träume
Polish: • zaburzenia snu, niezwykłe sny;
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten, da aus den verfügbaren begrenzten Daten hervorgeht, dass Eculizumab nicht in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ dostępne ograniczone dane wskazują, że ekulizumab nie przenika do mleka ludzkiego.
German: Alle Patienten (N = 22)
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22)
German: Hinweis: Patienten, bei denen kein bestätigtes Rezidiv während der Studie auftrat, wurden am Ende des Studienzeitraums zensiert.
Polish: Dane pacjentów, u których nie wystąpił potwierdzony rzut choroby w czasie badania, cenzurowano na koniec okresu badania.
German: Es war keine unerwartete Gewebe-Kreuzreaktivität zu beobachten.
Polish: Nie obserwowano nieoczekiwanej reaktywności krzyżowej z tkankami.
German: Statistik
Polish: Statystyka
German: Alle Werte der Wirksamkeitsendpunkte verbesserten sich über die Behandlungsdauer von 2 Jahren oder blieben unverändert.
Polish: Wartości wszystkich punktów końcowych dotyczących skuteczności zwiększyły się lub utrzymały się na tym samym poziomie w ciągu 2 lat leczenia.
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
German: Die hämolytische Aktivität wurde im Verlauf der Studie sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Mäusen wirksam blockiert.
Polish: W badaniu tym aktywność hemolityczna była skutecznie zahamowana zarówno u samic, jak i u samców myszy.
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Polish: Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia meningokokowego.