FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho v toxikologickej štúdii s makakmi krabožravými, ktorým sa podávalo Entresto 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/deň počas 39 týždňov, neboli žiadne dôkazy prítomnosti amyloidných plakov v mozgu.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
Slovak: TITRATION bolo 12 týždňov trvajúce klinické skúšanie skúmajúce bezpečnosť a znášanlivosť u 538 pacientov s chronickým zlyhávaním srdca (trieda II-IV podľa NYHA) a systolickou dysfunkciou (ejekčná frakcia ľavej komory ≤35
Icelandic: TITRATION var 12 vikna rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 538 sjúklingum með langvinna hjartabilun (NYHA flokkar II-IV) og vanstarfsemi slegils (útfallsbrot vinstri slegils ≤35%) sem ekki höfðu áður fengið ACE hemil eða meðferð með angíótensín II viðtakablokka eða voru á mismunandi skömmtum af ACE hemlum eða angíótensín II viðtakablokka fyrir þátttöku í rannsókninni.
Slovak: Vyhodnotenie stavu pacienta so zlyhávaním srdca má vždy zahŕňať posúdenie funkcie obličiek.
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun ætti alltaf að fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhad GFR <30 ml/min/1,73 m2) sú veľmi obmedzené klinické skúsenosti a u týchto pacientov môže byť najvyššie riziko hypotenzie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mjög takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./ 1,73m2) og þeir sjúklingar geta verið í mestri hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.2).
Slovak: EU/1/15/1058/008-010 EU/1/15/1058/017-018
Icelandic: EU/1/15/1058/001 EU/1/15/1058/008-010 EU/1/15/1058/017-018
Slovak: Medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou LBQ657 sa pozorovala korelácia u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Tengsl komu fram á milli nýrnastarfsemi og altækrar útsetningar fyrir LBQ657 hjá sjúklingum með væga til verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF sa Entresto podávalo v kombinácii s inými druhmi liečby zlyhávania srdca namiesto inhibítora ACE alebo iného blokátora receptora angiotenzínu II (ARB, angiotensin II receptor blocker)
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni var Entresto gefið ásamt annarri meðferð við hjartabilun, í staðinn fyrir ACE hemil eða aðra angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 5.1).
Slovak: Kombinácia Entresta s aliskirenom sa môže spájať s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með Entresto og aliskireni tengist hugsanlega aukinni tíðni aukaverkana svo sem lágþrýstings, blóðkalíumhækkunar og skertrar nýrnastarfsemi (þar með talið bráðrar nýrnabilunar) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie glyceroltrinitrátu a Entresta sa spájalo s rozdielom srdcovej frekvencie 5 bpm v porovnaní s podávaním samotného glyceroltrinitrátu.
Icelandic: Samhliðagjöf nítróglýceríns og Entresto tengdist meðferðarmismun á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum á mínútu, samanborið við gjöf nítróglýceríns eingöngu.
Slovak: Entresto bolo lepšie ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížilo riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
Icelandic: Entresto hafði yfirburði yfir enalapril, minnkaði hættu á hjartadauða (cardiovascular death) eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar sem nam 21,8% samanborið við 26,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með enalaprili.
Slovak: Avšak u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami expozícia voľným koncentráciám LBQ657 zvýšila 1,47-násobne a 3,08-násobne a expozícia voľným koncentráciám valsartanu sa zvýšila 1,09-násobne a 2,20-násobne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er útsetning fyrir óbundinni þéttni LBQ657 hinsvegar aukin um 1,47-falt og 3,08-falt, í þeirri röð og útsetning fyrir óbundinni þéttni valsartan aukin um 1,09-falt og 2,20-falt, í þeirri röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Entrestom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar (þ.m.t. rannsóknir á innihaldsefnunum sacubitril og valsartan og/eða Entresto) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Slovak: Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L1" na druhej strane.
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L1" á hinni hliðinni.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sakubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Entresto (pozri „Iné lieky a Entresto").
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Entresto (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto").
Slovak: • závrat pri vstávaní zo sedu
Icelandic: sundl þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu
Slovak: Liečba sa ukončila pre nežiaducu reakciu u 450 pacientov liečených Entrestom (10,7
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkunar í tvíblinda hluta PARADIGM-HF rannsóknarinnar hjá 450 sjúklingum á meðferð með Entresto (10,7%) og 516 sjúklingum á meðferð með enalaprili
Slovak: EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
Icelandic: EU/1/15/1058/005-007 EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia*
Icelandic: Ofnæmisbjúgur*
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Entresto s enalaprilom, ktoré sa obe podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
Icelandic: PARADIGM-HF var fjölþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með 8.442 sjúklingum og bar saman Entresto og enalapril.
Slovak: • závrat
Icelandic: • niðurgangur
Slovak: U pacientov liečených Entrestom bol hlásený angioedém.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á meðferð með Entresto.
Slovak: Kombinácia Entresta s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun svo sem aliskireni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovak: Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú fialovobiele oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „LZ" na druhej strane.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „LZ" á hinni hliðinni.
Slovak: Odporúča sa sledovať koncentráciu draslíka v sére, hlavne u pacientov s rizikovými faktormi, napr. poruchou funkcie obličiek, diabetes mellitus či hypoaldosteronizmom, u pacientov s vysokým príjmom draslíka v strave alebo počas liečby antagonistami mineralokortikoidov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem skerta nýrnastarfsemi, sykursýki eða vanseytingu aldósteróns eða sem eru á kalíumríku fæði eða nota saltstera-blokka (sjá kafla 4.2).
Slovak: • znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)
Icelandic: • minnkuð starfsemi nýrna (skert nýrnastarfsemi)
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky pri uchovávaní.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Slovak: Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú svetloružové oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L11" na druhej strane.
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L11" á hinni hliðinni.
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet Multibalenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
Slovak: U starších pacientov, pacientov s depléciou objemu (vrátane pacientov liečených diuretikami) alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek môže súbežné užívanie Entresta a NSAID viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek.
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talið sértækir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar Hjá öldruðum sjúklingum, sjúklingum með vökvaskort (þar með talið þeim sem eru á þvagræsimeðferð) eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, getur samhliðanotkun Entresto og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til aukinnar hættu á versnandi nýrnastarfsemi.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (ukáže sa v krvnom teste)
Icelandic: • lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)
Slovak: ACE je kontraindikovaná pre zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto samhliða ACE hemli vegna aukinnar hættu á ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Slovak: V plazme sa v nízkych koncentráciách (<10
Icelandic: Hýdroxyl umbrotsefni valsartans hefur fundist í plasma í lítilli þéttni (<10%).
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: 300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Slovak: Peter-Straβe 25
Icelandic: St. Peter-Straβe 25
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.1.)
Slovak: Portoriko 00617
Icelandic: Puerto Rico 00617
Slovak: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2014
Icelandic: 22. maí 2014.
Slovak: Počet pacientov bol n =
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Slovak: • pásový opar (herpes zoster)
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
Slovak: • ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Slovak: 12 hodín2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Slovak: Mayo ≤ 2 body a žiadne individuálne podskóre >
Icelandic: Mayo ≤2 stig og ekkert stakt undirstig > 1 stig ¶
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Slovak: 0 týždňov
Icelandic: 0 vikur
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Slovak: Vedolizumab sa neviaže na integríny α4β1 a αEβ7, ani nepotláča ich funkciu.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Slovak: Celkom‡
Icelandic: Samtals‡
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Slovak: Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Slovak: Zmena CRP v sére z východiskovej hodnoty po 6. týždeň, medián (µg/ml)
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Slovak: Presná cesta vylučovania vedolizumabu nie je známa.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Slovak: 8 hodín
Icelandic: 8 klukkustundir
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Slovak: • vzdelávaciu príručku pre lekárov,
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna.
Slovak: Ako uchovávať Entyvio
Icelandic: Hvernig geyma á Entyvio
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovak: • kvasinkové infekcie hrdla a úst
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Slovak: Crohnova choroba Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej Crohnovej choroby (skóre indexu aktivity Crohnovej choroby [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] 220 až 450) sa hodnotili vo dvoch štúdiách (GEMINI II a III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Slovak: V prípade prvých 2 infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a počas približne 2 hodín po jej ukončení.
Icelandic: Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur.
Slovak: Crohnova choroba
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Slovak: Načasovanie liečby (infúzie)
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Slovak: 70 v prípade vedolizumabu každých osem týždňov a n = 73 v prípade vedolizumabu každé štyri týždne
Icelandic: = 70 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 73 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti
Slovak: Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa innrennslislausnina svo fljótt sem auðið er.
Slovak: Neuchovávajte1
Icelandic: Má ekki geyma1
Slovak: 24 hodín2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Slovak: Infúziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, do jednej zo žíl na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynjun (sjá kafla 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa sýnt svörun við meðferð með Entyvio er mögulegt að minnka og/eða hætta gjöf barkstera í samræmi við hefðbundna meðferð.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Slovak: Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram við innrennsli eða að því loknu.
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
Icelandic: Fyrri og samhliða notkun líffræðilegra lyfja
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Entyvio má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Entyvio hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem fáeinir sjúklingar hafa tilkynnt um sundl við notkun þess.
Slovak: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Slovak: Iné lieky a Entyvio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að heildarúthreinsun vedólízúmabs í líkamanum sé u.þ.b. 0,157 l/dag og helmingunartími þess í sermi 25 dagar.
Slovak: Vedolizumab je antagonista integrínov selektívnych pre črevá, u ktorého nebola zistená systémová imunosupresívna aktivita (pozri časť 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nederland bv Tel.:
Icelandic: Takeda Nederland bv Tel.:
Slovak: Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir.
Slovak: Vedolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1, ktorá sa viaže na ľudský integrín α4β7 a je produkovaná pomocou technológie rekombinantnej DNA vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni sem binst við α4β7 integrin úr mönnum og er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO)/30.