FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont montré que Rolufta Ellipta a amélioré la fonction pulmonaire avec un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml après 24 semaines de traitement.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Rolufta Ellipta zlepšil funkciu pľúc vyjadrenú ako hodnota FEV1 v priemere o 127 ml viac než placebo po 12 týždňoch liečby a o 115 ml viac po 24 týždňoch liečby.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Par rapport à une dose unique, une double dose de Rolufta Ellipta n'a montré que de légères améliorations, qui n'ont pas été considérées comme pertinentes.
Slovak: Dvojnásobná dávka lieku Rolufta Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rolufta Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rolufta Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Pourquoi Rolufta Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Rolufta Ellipta povolený v EÚ?
French: Précédemment connu sous l'appellation Rolufta.
Slovak: Predtým známy ako liek Rolufta.
French: L'Agence a également noté que Rolufta Ellipta ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Rolufta Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
French: Quels sont les bénéfices de Rolufta Ellipta démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Rolufta Ellipta boli preukázané v štúdiách?
French: Aperçu de Rolufta Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Rolufta Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
French: La substance active de Rolufta Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Slovak: Účinná látka lieku Rolufta Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
French: L'Agence a conclu que Rolufta Ellipta s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Rolufta Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
French: Dans l'étude comparant Rolufta Ellipta au tiotropium, les améliorations du VEMS durant 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Rolufta Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
French: Rolufta Ellipta est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
French: Rolufta Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rolufta Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rolufta Ellipta?
French: Trois études ont comparé Rolufta Ellipta à un placebo (un traitement fictif), alors qu'une étude a comparé Rolufta Ellipta au tiotropium (un autre médicament utilisé pour traiter la BPCO).
Slovak: V troch štúdiách sa liek Rolufta Ellipta porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa liek Rolufta Ellipta porovnával s tiotrópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
French: Rolufta Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta
French: Autres informations relatives à Rolufta Ellipta:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Rolufta Ellipta a na čo sa používa?
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il relâche les muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Rolufta Ellipta est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Rolufta Ellipta používa?
French: Comment Rolufta Ellipta agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Rolufta Ellipta účinkuje?
French: Date de première autorisation : 20 Mars 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marca 2017
French: Une fois par jour.
Slovak: Jedenkrát denne
French: • infection du nez et de la gorge
Slovak: • infekcia nosa a hrdla
French: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG
Slovak: Deutschland BERLIN-CHEMIE
French: Il suffit d'inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
French: Il est très important que vous utilisiez Rolufta Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roluftu Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
French: Rolufta Ellipta doit être administré une fois par jour, tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
Slovak: Rolufta Ellipta sa má podávať jedenkrát denne v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
French: Ce nombre inclut 576 patients ayant reçu la dose recommandée de 55 microgrammes une fois par jour.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet de Rolufta Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Rolufty Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rolufta Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Roluftou Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Rolufta Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnéziumstearát.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie du bromure d'uméclidinium en fonction de l'âge, de la race, du sexe, de l'utilisation de corticoïdes inhalés ou du poids.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
French: La première fois que vous utilisez Rolufta Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Slovak: Pri prvom použití Rolufty Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Rolufta Ellipta
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Roluftou Ellipta
French: Les réactions allergiques sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Slovak: Alergické reakcie na Roluftu Ellipta sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb).
French: L'administration du bromure d'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Rolufta Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu s Roluftou Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Ce médicament contient du lactose.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu.
French: Rolufta Ellipta contient du lactose
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Rolufta Ellipta.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Roluftu Ellipta.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:
French: Le profil de tolérance du bromure d'uméclidinium a été évalué chez 1663 patients présentant une BPCO ayant reçu des doses de 55 microgrammes ou plus pendant au maximum un an.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Rolufta Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Slovak: Použitie Rolufty Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Rolufta Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Rolufty Ellipta boli nazofaryngitída a infekcia horných dýchacích ciest.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermé ».
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
French: Excipients : lactose et stéarate de magnésium.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, le bromure d'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interaction médicamenteuse.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o interakciách.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un «clic».
Slovak: • Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Slovak: Rolufta Ellipta obsahuje liečivo nazývané umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
French: Si vous avez utilisé plus de Rolufta Ellipta que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Rolufty Ellipta, ako máte
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'étui ou cette notice.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
French: Autres médicaments et Rolufta Ellipta
Slovak: Iné lieky a Rolufta Ellipta
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
French: Le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia, atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
French: Si on vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Slovak: Monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Rolufta Ellipta pour traiter l'asthme)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Roluftu Ellipta na liečbu astmy)
French: Utiliser Rolufta Ellipta régulièrement
Slovak: Roluftu Ellipta používajte pravidelne
French: N'utilisez pas Rolufta Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Slovak: Roluftu Ellipta nesmiete užívať spolu s týmito liekmi.
French: Tél: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovak: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
French: Rolufta Ellipta n'a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"
Slovak: Použitie záchrannej lečby
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Slovak: Rolufta Ellipta je určená len na inhalačné použitie.
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Rolufta Ellipta :
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Roluftou Ellipta:
French: La boite de l'inhalateur Rolufta Ellipta contient
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Slovak: Ak prestanete používať Roluftu Ellipta
French: Tél: +39-055 56801
Slovak: Tel: +39-055 56801
French: Il n'est pas destiné à être utilisé en traitement dit "de secours" pour traiter des symptômes aigus survenant au cours d'épisodes aigus de bronchospasme.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t.j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
French: demandez immédiatement conseil à votre médecin ou votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale.
Slovak: Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
French: Tél: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Les patients recevant Rolufta Ellipta avaient un pourcentage plus élevé du nombre de jours sans médicament de secours (en moyenne 31,1%) comparativement au placebo (en moyenne 21,7%).
Slovak: U pacientov liečených liekom Rolufta Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
French: Les effets bronchodilatateurs de Rolufta Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
Slovak: Ellipta v porovnaní s placebom evidentný po prvom dni liečby a zachoval sa počas 12-týždňového a 24-týždňového obdobia liečby.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Rolufta Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Slovak: Rolufta Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tél: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rolufta Ellipta Comment utiliser Rolufta Ellipta
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
French: Tél: + 351 21 412 95 00
Slovak: Tel: + 351 21 412 95 00
French: L'inhalateur contient deux plaquettes en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Slovak: Inhalátor obsahuje jeden blister z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
French: Le passage des composés de Rolufta Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či zložky Rolufty Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
French: Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses).
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30)
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Pour utiliser Rolufta Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Slovak: Rolufta Ellipta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.
French: L'efficacité clinique de Rolufta Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Slovak: Ellipta podávanej jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
French: • douleur en urinant et envie fréquente d'uriner (il peut s'agir d'une infection urinaire)
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris, d'un couvercle vert clair et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
French: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Slovak: EU/1/17/1174/002
French: • douleur au niveau de l'œil
Slovak: • bolesť oka.
French: Elle n'est pas recommandée en raison de la potentialisation du risque de survenue des effets indésirables des antagonistes des récepteurs muscariniques inhalés.
Slovak: pretože môže potencovať známe nežiaduce reakcie pri inhalačných antagonistoch muskarínových receptorov.