FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze effecten komen vaker voor: - wanneer u dit middel voor het eerst begint te gebruiken, - wanneer u uw dosis van dit middel wijzigt, - wanneer u één van uw dagelijkse injecties vergeet, - wanneer u gedurende korte tijd of definitief met het gebruik van dit middel stopt.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő: - amikor először kezdi el a Natpar alkalmazását; - ha megváltoztatja a Natpar adagját; - ha kihagy egy napi injekciót; - ha egy időre vagy végleg abbahagyja a Natpar alkalmazását.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (gemiddelde Tmax) van Natpar treedt binnen 5 tot 30 minuten op, met een tweede, doorgaans lagere piek na 1 tot 2 uur.
Hungarian: A Natpar a plazma csúcskoncentrációját (átlag tmax) 5-30 percen belül éri el, majd 1-2 óra múlva egy második - rendszerint kisebb - csúcsértéket is elér.
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve of recente urolithiase vanwege het risico op exacerbatie van deze aandoening.
Hungarian: A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy a közelmúltban fennálló urolithiasisban szenvedő betegeknél a betegség exacerbációját előidéző potenciálja miatt.
Dutch: In alle klinische onderzoeken bij patiënten met hypoparathyreoïdie was het incidentiepercentage van immunogeniciteit na een behandeling met Natpar gedurende maximaal 4 jaar 17/87 (19,5%).
Hungarian: A hypoparathyreosisban szenvedő betegekkel végzett összes klinikai vizsgálatban a legfeljebb 4 éven keresztül adott Natpar-kezelést követően az immunogenitás előfordulási gyakoriságának aránya 17/87 (19,5%) volt, és az idővel nem mutatkozott további emelkedés.
Dutch: Bij patiënten die actief vitamine D gebruiken, moet de dosis actief vitamine D met 50% worden verlaagd als de serumcalciumspiegel vóór toediening hoger dan 1,87 mmol/l is.
Hungarian: Aktív D-vitaminnal kezelt betegek esetén annak dózisát 50%-kal csökkenteni kell, ha az adagolás előtti szérum kalciumszint 1,87 mmol/l fölött van.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in het concentratietijdsprofiel van het totaal serumcalcium tussen de twee groepen met een verschillende leverfunctie.
Hungarian: A két eltérő májfunkciójú csoport között nem volt látható különbség a teljes szérum kalciumkoncentráció / idő profilokban.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Hungarian: A PTH expozíció az AUC0-utolsó és a kiindulási szinttel korrigált AUC0-utolsó érték alapján 3,9%, illetve 2,5% volt, ami magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél megfigyelt érték.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse hypercalciëmie, hypocalciëmie hypomagnesiëmie tetanie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetánia
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij jongvolwassen patiënten met open epifysen, aangezien deze patiënten een verhoogd risico op osteosarcoom kunnen hebben (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni olyan fiatal felnőtteknél, akiknél az epiphysisek még nem záródtak, mivel az ilyen betegeknél fokozott lehet az osteosarcoma kockázata (lásd 4.3 pont).
Dutch: U moet uw pen 14 dagen dagelijks gebruiken en hem 14 dagen na het mengen weggooien, ook al zit er nog geneesmiddel in de pen.
Hungarian: Az injekciós tollat naponta kell használnia 14 napon keresztül, és ki kell dobnia (hulladékként kell kezelnie) 14 nappal az oldat összekeverését követően, még akkor is, ha marad gyógyszer a tollban.
Dutch: Bel uw arts voor advies.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: De dosis calcium, vitamine D of Natpar moet mogelijk worden verlaagd als na toediening hypercalciëmie wordt waargenomen, ook als de calciumconcentratie vóór toediening aanvaardbaar is (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kalcium-, a D-vitamin- vagy a Natpar-adagokat csökkenteni kell, ha az adagolás után hypercalcaemia tapasztalható, még akkor is, ha a dózis előtti kalciumkoncentrációk elfogadhatóak (lásd 4.2 pont).
Dutch: De vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai kemény végpontok (csont, lágyrészmeszesedések és vesefunkció) adatait kell összegyűjtenie a hypercalciuriára és az életminőségre vonatkozó adatok mellett.
Dutch: Natpar is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende behandeling van volwassen patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wiens toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen.
Hungarian: A Natpar olyan krónikus hypoparathyreosisban szenvedő felnőtt betegek kiegészítő kezelésére javallott, akik csak a standard kezeléssel nem tarthatók megfelelő egyensúlyban.
Dutch: 7 • Pak de pen vast en richt hem recht naar boven richting het plafond.
Hungarian: 7 • Tartsa a tollat úgy, hogy egyenesen felfelé mutasson, a mennyezet felé.
Dutch: Na reconstitutie moet de vloeistof kleurloos en nagenoeg vrij van vreemde deeltjes zijn.
Hungarian: A feloldás után a folyadéknak színtelennek és látható részecskéktől gyakorlatilag mentesnek kell lennie.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen bij patiënten die met Natpar werden behandeld, waren hypercalciëmie, hypocalciëmie en de daarmee gepaard gaande klinische manifestaties waaronder hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie, hypo-esthesie en hypercalciurie.
Hungarian: A Natpar-ral kezelt betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások a hypercalcaemia, a hypocalcaemia, és az ezekhez kapcsolódó klinikai manifesztációk (többek között a fejfájás, a hasmenés, a hányás, a paraesthesia, a hypaesthesia és a hypercalciuria) voltak.
Dutch: Probeer de patroon opnieuw voorzichtig omlaag te draaien.
Hungarian: Próbálja meg újra lassan letekerni a patront.
Dutch: Onderzoek 2 is een langdurig, open-label vervolgonderzoek met dagelijkse subcutane toediening van Natpar bij patiënten met hypoparathyreoïdie die een eerder onderzoek met Natpar hadden voltooid.
Hungarian: A 2. vizsgálat a korábbi Natpar-vizsgálatokat befejező, hypoparathyreosisban szenvedő betegek hosszú távú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálata, a naponta subcutan adagolt Natpar készítménnyel.
Dutch: Effect op de mineralenhuishouding
Hungarian: Az ásványi anyagcserére kifejtett hatás
Dutch: 1 • Als u net klaar bent met ‘Nieuwe pen instellen en mengen' (rubriek B), gaat u naar stap 8 hieronder.
Hungarian: 1 • Ha befejezte a „B" szakaszt („Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése"), folytassa az alábbi 8. lépéssel.
Dutch: Vervolgens kan worden overwogen om Natpar, calcium en actief vitamine D met lagere doses te hervatten (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: Ezt követően meg kell fontolni a Natpar, a kalcium és az aktív D-vitamin alacsonyabb adagban történő folytatását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
Hungarian: Ezen kívül a Natpar-kezelésben részesülő betegek 87%-ánál (73/84) ≥ 50%-kal csökkenthető volt az orális aktív D-vitamin adagja a placebo csoportban tapasztalt 45%-hoz (18/40) képest.
Dutch: Na een enkelvoudige injectie van parathyroïdhormoon (rDNA) werd de piekconcentratie van het gemiddeld totaal serumcalcium tussen 10 en 12 uur bereikt.
Hungarian: Egyetlen parathormon (rDNS) injekciót követően az átlagos szérum összkalciumszint 10-12 óra múlva érte el a csúcskoncentrációt.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing tijdens het gebruik aangetoond gedurende maximaal 14 dagen wanneer de oplossing in de koelkast wordt bewaard (2°C - 8°C) en gedurende maximaal 3 dagen wanneer de oplossing buiten de koelkast bij temperaturen tot 25°C wordt bewaard gedurende de gebruiksperiode van 14 dagen.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva legfeljebb 14 napig, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig legfeljebb 3 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását a 14 napos felhasználhatósági időtartam alatt.
Dutch: Het doel van dit onderzoek bestond erin de calciumserumspiegel met Natpar te behouden terwijl orale calcium en actief vitamine D werden verlaagd of vervangen.
Hungarian: A vizsgálat célja a beállított szérum kalciumszint Natpar-ral történő fenntartása volt az orális kalcium és az aktív D-vitamin csökkentése vagy pótlása mellett.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hartglycosiden
Hungarian: Szívglikozidok egyidejű alkalmazása
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat 0,32 mg natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Adagonként 0,32 mg nátriumot tartalmaz.
Dutch: • Blijf de naald recht naar beneden richten.
Hungarian: • A tű továbbra is lefelé nézzen.
Dutch: • antistoffen (aangemaakt door uw immuunsysteem) tegen Natpar
Hungarian: • (az immunrendszer által termelt) Natpar-ellenes ellenanyagok
Dutch: Mogelijk bent u vergeten de pen gebruiksklaar te maken zoals beschreven in ‘Nieuwe pen instellen en mengen' (rubriek B).
Hungarian: Lehet, hogy elfelejtette feltölteni a tollat a „B" szakaszban („Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése") leírtak szerint.
Dutch: Dit hoeft u maar één keer voor elke nieuwe pen te doen.
Hungarian: Ezt a műveletsort csak egyszer kell elvégeznie minden új injekciós toll esetében.
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (dyspnoe, angiooedeem, urticaria, uitslag)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (dyspnoe, angioödéma, urticaria, bőrkiütés)
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Dutch: Elke voorgevulde pen met Natpar bevat een patroon met het geneesmiddel in de vorm van een poeder samen met een oplosmiddel om de oplossing voor injectie klaar te maken.
Hungarian: A Natpar előretöltött injekciós toll egy patront tartalmaz, amelyben a gyógyszer por formájában található meg az oldószerrel együtt, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Dutch: Hypercalciëmie kwam vaak voor tijdens de stapsgewijze aanpassingsperiode, waarin de doses orale calcium, actief vitamine D en Natpar werden aangepast.
Hungarian: A hypercalcaemia gyakran előfordult a titrálási fázisban, amikor az orális kalcium, az aktív D-vitamin és a Natpar adagjának beállítása zajlott.
Dutch: 10 • Terwijl u de pen met de naalddop recht naar boven gericht vasthoudt, drukt u de blauwe knop op een plat oppervlak in totdat u een ‘harde' klik hoort of voelt (zie afbeelding K) en de blauwe knop ingedrukt blijft.
Hungarian: 10 • Miközben az injekciós toll tűkupakja egyenesen felfelé mutat, nyomja a kék gombot egy sima felülethez, amíg egy „kemény" kattanást nem hall vagy érez (lásd a „K" ábrát), és a kék gomb benyomva marad.
Dutch: Ernstige nier- of leverziekte
Hungarian: Súlyos vese- vagy májbetegség
Dutch: Een verlaging van de dosis naar minimaal 25 microgram kan op elk ogenblik gebeuren.
Hungarian: Az adag bármikor csökkenthető a 25 mikrogrammos minimális dózisra.
Dutch: Hypercalciëmie, ongeacht de oorzaak, kan predisponerend zijn voor digitalistoxiciteit.
Hungarian: A bármely okból fennálló hypercalcaemia digitalis toxicitás kialakulására hajlamosíthat.
Dutch: In de nieren verhoogt PTH (1-84) de reabsorptie van calcium in de niertubuli en bevordert het de fosfaatexcretie.
Hungarian: A PTH (1-84) a vesében növeli a kalcium tubuláris reabszorpcióját, és fokozza a foszfátkiválasztást.
Dutch: Het risico op ernstige hypocalciëmie is het hoogst wanneer Natpar wordt onthouden, overgeslagen of abrupt wordt stopgezet, maar kan op elk moment optreden.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia kialakulásának kockázata a Natpar szándékos vagy véletlen kihagyása, illetve hirtelen elhagyása után a legmagasabb, de bármikor előfordulhat.
Dutch: Het is mogelijk dat uw Natpar-dosis moet worden aangepast of dat u gedurende korte tijd met de injecties moet stoppen.
Hungarian: Szükség lehet a Natpar adagjának módosítására vagy a Natpar injekció alkalmazásának rövid idejű felfüggesztésére.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen nadat het is gemengd.
Hungarian: • Az összekeverés után legfeljebb 14 napon belül felhasználható.
Dutch: • Zeer vaak: hoog calciumgehalte in uw bloed; dit kan vaker voorkomen wanneer u met de behandeling begint.
Hungarian: • Nagyon gyakori: a vér emelkedett kalciumszintje, amely a Natpar-kezelés elkezdésekor fordulhat elő gyakrabban.
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injecties
Hungarian: Metakrezol Injekcióhoz való víz
Dutch: Gevallen van symptomatische hypocalciëmie, met inbegrip van gevallen die tot aanvallen leidden, zijn na het in de handel brengen gemeld bij patiënten die met Natpar werden behandeld.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiáról, köztük rohamokat is eredményező esetekről számoltak be a forgalomba hozatal után Natpar-t alkalmazó betegeknél.
Dutch: De maximale, gemiddelde verhogingen in de serumcalciumspiegel, die na 12 uur optraden, bedroegen ongeveer 0,125 mmol/l en 0,175 mmol/l voor de doses van respectievelijk 50 microgram en 100 microgram.
Hungarian: A maximális átlagos szérum kalciumszint-emelkedés (amely 12 óra után következett be) körülbelül 0,125 mmol/l volt az 50 mikrogrammos adag, és 0,175 mmol/l a 100 mikrogrammos adag esetében.
Dutch: Bij ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l of boven de bovengrens van normaal, met symptomen) moet worden overwogen om hydratatie toe te passen en Natpar, calcium en actief vitamine D tijdelijk stop te zetten totdat de serumcalciumconcentratie zich weer binnen het normale bereik bevindt.
Hungarian: Súlyos hypercalcaemia (> 3,0 mmol/l vagy a tünetekkel járó, normál tartomány felső határértéke fölötti szint) kialakulása esetén meg kell fontolni a beteg hidrálását és a Natpar-kezelés, a kalcium és az aktív D-vitamin adagolásának átmeneti leállítását, amíg a szérum kalciumszint vissza nem tér a normáltartományba.
Dutch: • in resultaten van bloedonderzoek kan uw arts een verlaagd vitamine D-gehalte of magnesiumgehalte zien
Hungarian: • kezelőorvosa csökkent D-vitamin- és magnéziumszinteket találhat vérvizsgálatok elvégzésekor
Dutch: Natpar heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Natpar nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Natpar op de menselijke vruchtbaarheid.
Hungarian: A Natpar emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: *De ULN-waarde kan naargelang het laboratorium verschillen **Stop de toediening bij patiënten die de laagst beschikbare dosis krijgen
Hungarian: *A normál tartomány felső határértéke (NTFH) laboratóriumonként eltérő lehet **A legkisebb lehetséges adaggal kezelt betegek esetén elhagyni
Dutch: Herhaal stap 4 en stap 5 totdat de beoogde serumcalciumconcentratie vóór toediening zich binnen het bereik van 2,0 - 2,25 mmol/l bevindt, actief vitamine D is gestaakt en de calciumsuppletie volstaat om aan de dagelijkse behoeften te voldoen.
Hungarian: A 4. és az 5. lépéseket addig kell ismételni, amíg a készítmény alkalmazása előtti szérum kalciumszint a 2,0-2,25 mmol/l közötti tartományba nem kerül, az aktív D-vitamin adása fel nem függeszthető, és a kalciumpótlás elegendő nem lesz a napi szükséglet fedezéséhez.
Dutch: • Draai de naald recht op de patroon (zie afbeelding ‘Voor') totdat hij strak vastzit (zie afbeelding ‘Na').
Hungarian: • Csavarja rá a tűt egyenesen a patronra (lásd az „Előtte" feliratú ábrát), amíg szorosan nem csatlakozik (lásd az „Utána" feliratú ábrát).
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
Hungarian: • az „Összekeverés napja" melletti részre írja be a mai dátumot.
Dutch: Zie afbeelding X.
Hungarian: Lásd az „X" ábrát
Dutch: Nee, u mag uw pennaald niet hergebruiken.
Hungarian: Nem, a tollhoz való tűket nem szabad újrahasználni.
Dutch: • Controleer of de gele dosisteller bij de zwarte stip staat (zie afbeelding E).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a sárga adagkijelző egy vonalban van-e a fekete ponttal (lásd az „E" ábrát).
Dutch: Als de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D laag is, kan voldoende suppletie de serumcalciumrespons op Natpar herstellen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha a 25-OH D-vitamin szérumkoncentrációja alacsony, akkor a megfelelő pótlás visszaállíthatja a Natpar-terápiára adott szérum kalcium választ (lásd 4.2 pont).
Dutch: PTH vervult een verscheidenheid aan belangrijke fysiologische functies, waaronder een centrale rol in de modulering van de serumcalcium- en serumfosfaatspiegel binnen een strak gereguleerd bereik, de regulering van de calcium- en fosfaatexcretie via de nieren, de activering van vitamine D en het behoud van een normale botomzetting.
Hungarian: A PTH számos életfontosságú fiziológiai hatással rendelkezik, például központi szerepet játszik a szérum kalcium- és foszfátszintek szigorú keretek közötti szabályozásában, szabályozza a renalis kalcium- és foszfátkiválasztást, aktiválja a D-vitamint, és fenntartja a normál csontturnover folyamatokat.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 100 microgram waren de gemiddelde Cmax en voor de uitgangswaarde gecorrigeerde Cmax 18% tot 20% hoger bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis dan bij de patiënten met een normale leverfunctie.
Hungarian: Egyetlen 100 mikrogrammos subcutan adag alkalmazását követően az átlagos Cmax- és a kiindulási szinttel korrigált Cmax-értékek 18-20%-kal nagyobbak voltak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál májműködésű betegek esetén.
Dutch: • Laat de naalddop erop zitten tot u klaar bent om uw geneesmiddel te injecteren.
Hungarian: • Ne vegye le a tű kupakját, amíg készen nem áll arra, hogy beadja magának a gyógyszert.
Dutch: Blijf de blauwe knop indrukken totdat u een ‘harde' klik hoort en de blauwe knop ingedrukt blijft.
Hungarian: Nyomja tovább a kék gombot, amíg egy „kemény" kattanást nem hall, és a kék gomb lenyomva nem marad.
Dutch: De etiketkleur van de doos/pen wordt gebruikt om de verschillende sterkten aan te duiden:
Hungarian: A doboz vagy a toll címkéjének színe jelzi a készítmény hatáserősségét:
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverziekte, aangezien zij niet zijn beoordeeld in klinisch onderzoek.
Hungarian: A Natpar-t súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel ilyen betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Dutch: Lager dan of gelijk aan 2,25 mmol/l en hoger dan 2 mmol/l
Hungarian: 2,25 mmol/l vagy annál alacsonyabb, de 2 mmol/l fölött
Dutch: Het is sterk aanbevolen om elke keer dat u Natpar krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (batch) van het product te noteren zodat er een overzicht bestaat van de partijen (batch) die zijn gebruikt.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön kap egy adag Natpar-t, a készítmény nevét és gyártási tételszámát jegyezzék fel az alkalmazott tétel nyilvántartása érdekében.
Dutch: Hoe reinig ik mijn pen?
Hungarian: Hogyan tisztíthatom meg az injekciós tollamat?
Dutch: In een multicentrisch klinisch onderzoek waren de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarden (ACSC) 6 - 10 uur na toediening gemiddeld 0,25 mmol/l hoger dan de waarden vóór toediening, waarbij een maximale verhoging van 0,7 mmol/l werd waargenomen.
Hungarian: Egy multicentrikus klinikai vizsgálatban az adagolást követően 6-10 órával mért, albuminra korrigált szérum kalciumértékek átlagosan 0,25 mmol/l-rel magasabbak voltak, mint a dózis előtti értékek, és a megfigyelt legnagyobb emelkedés 0,7 mmol/l volt.
Dutch: Uw arts zal ook beslissen of u Natpar moet blijven gebruiken als u tijdens de behandeling zwanger wordt of start met het geven van borstvoeding.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is dönteni fog arról, hogy Ön folytathatja-e a Natpar-kezelést, ha a kezelés folyamán esik teherbe vagy kezd el szoptatni.
Dutch: Onderzoeken positief voor antistoffen tegen PTH,
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei anti-parathormon(PTH-) antitest pozitivitás,
Dutch: 11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14' staat (zie afbeelding L).
Hungarian: 11 • Ellenőrizze, hogy a sárga adagkijelző egy vonalban van-e a „14"-es számmal (lásd az „L" ábrát).
Dutch: Verpakkingsgrootte: Doos met 2 voorgevulde pennen.
Hungarian: Kiszerelés: 2 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó doboz.
Dutch: • citroenzuurmonohydraat
Hungarian: • citromsav-monohidrát
Dutch: De etiketkleur van de doos/pen toont de sterkte van uw Natpar-geneesmiddel:
Hungarian: A doboz vagy a toll címkéjének színe jelzi a Natpar készítmény hatáserősségét:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7 Használati utasítás
Dutch: • Zet elke dag een nieuwe wegwerpnaald op de pen voordat u de voorgevulde pen gebruikt en gooi de naald na één keer gebruiken weg (zie stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg').
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll használata előtt minden nap csatlakoztasson új egyszer használatos tűt a tollhoz, és a használt tűket egyszeri használat után dobja el (lásd a 17. lépést: „A használt tűk ártalmatlanítása").
Dutch: Hypercalciëmie kan tot een minimum worden beperkt door het doseringsadvies te volgen, de monitoringgegevens te beoordelen en door bij patiënten te informeren naar symptomen van hypercalciëmie.
Hungarian: A hypercalcaemia előfordulása minimalizálható a javasolt adagolás és a monitorozásra vonatkozó információk betartásával, valamint úgy, ha kikérdezik a beteget a hypercalcaemia tüneteinek jelentkezéséről.
Dutch: In klinisch onderzoek waren deze reacties doorgaans van lichte tot matige ernst en van voorbijgaande aard en werden behandeld met aanpassingen van de dosis Natpar, calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes fokúak, illetve átmenetiek, valamint kezelhetőek voltak a Natpar, a kalcium és/vagy az aktív D-vitamin adagjának módosításával (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: De farmacokinetiek van Natpar na subcutane toediening in de dij bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie kwam overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij gezonde, postmenopauzale vrouwen die parathyroïdhormoon in dij en buik kregen toegediend.
Hungarian: A hypoparathyreosisos vizsgálati alanyoknál a Natpar farmakokinetikája combba történő subcutan alkalmazást követően összhangban volt a parathormont a comb vagy a has területén alkalmazó, egészséges, posztmenopauzában lévő nők esetében tapasztalt adatokkal.
Dutch: Natpar heeft dezelfde primaire aminozuursequentie als endogeen parathyroïdhormoon en er kan van verwacht worden dat het dezelfde fysiologische werking heeft.
Hungarian: A Natpar az endogén parathormonnal megegyező primer aminosavszekvenciával rendelkezik, és élettani hatásai is várhatóan azonosak lesznek.
Dutch: Natpar heeft geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Hungarian: A Natpar nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Indien nodig reinigt u de pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
Hungarian: Az injekciós toll tisztításához, szükség esetén törölje azt le kívülről egy vízzel benedvesített kendővel.
Dutch: De gereconstitueerde voorgevulde pen dient na de periode van 14 dagen weggegooid te worden.
Hungarian: Az elkészített oldatot tartalmazó előretöltött injekciós tollat a 14 napos időszak után ki kell dobni.
Dutch: In klinisch onderzoek met Natpar is hypercalciëmie gemeld.
Hungarian: A Natpar-ral végzett vizsgálatok során hypercalcaemiáról számoltak be.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.