FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INCIVO had geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen bij ratten.
Icelandic: Frjósemi INCIVO hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu þegar það var metið í rottum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil of tadalafil en telaprevir voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota sildenafíl eða tadalafíl samhliða telapreviri við meðhöndlun á lungnaháþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Dutch: De hemoglobinewaarden verbeteren geleidelijk na voltooiing van de toediening
Icelandic: Blóðrauðagildi hækka smám saman eftir að inntöku INCIVO er lokið.
Dutch: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
Icelandic: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir við HIV-sýkingu (HIV-próteasahemlar)
Dutch: Bij patiënten met een onvoldoende virale respons, dient de behandeling te worden stopgezet (zie de rubrieken 4.2 en 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun (sjá kafla 4.2 og 4.4,
Dutch: Er zijn geen nieuwe
Icelandic: Ekki má gefa
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Icelandic: Ekki má nota midazólam eða triazolam sem gefið er með inntöku samhliða telapreviri.
Dutch: • Gradering en behandeling van rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de
Icelandic: Stigun og meðferð útbrota og alvarlegra aukaverkana á húð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunar fyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og öðrum lyfjum sem meðhöndlað er með.
Dutch: Telaprevir had in onderzoek bij ratten geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen.
Icelandic: Skerðing á frjósemi Telaprevir hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu í rannsóknum á rottum.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met INCIVO dienen de aanbevelingen voor anticonceptie te worden gevolgd die staan in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine, en de aanbevelingen zoals hieronder beschreven.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur, skal nota getnaðarvarnir samkvæmt því sem mælt er með í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín og eins og lýst er hér að neðan.
Dutch: U moet de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine lezen voor meer informatie.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa fylgiseðlana með peginterferon alfa og ribaviríni til að fá nánari upplýsingar.
Dutch: Patiënten werden met INCIVO behandeld in een dosering van 750 mg elke 8 uur.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 750 mg INCIVO á 8 klst. fresti.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Icelandic: Geta telaprevir-ónæmra afbrigða til eftirmyndunar in vitro var minni en geta villigerðar veira.
Dutch: ↓ telaprevir AUC 0,46 (0,41-0,52) Cmax 0,47 (0,41-0,52)
Icelandic: AUC 0,46 (0,41-0,52) Cmax 0,47 (0,41-0,52) Cmin 0,48 (0,40-0,56) ↔ lopinavir
Dutch: polyvinylalcohol, macrogol, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)
Icelandic: hýprómellósi asetat succinat, kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumlaurýlsúlfat, natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat polyvinýl alkóhól, macrogol, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)
Dutch: - jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken; - rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge,
Icelandic: - kláði við eða nálægt endaþarmsopi, blæðingar við eða nálægt endaþarmsopi eða endaþarmi, smá rifa í húð umhverfis endaþarmsop, sem getur valdið sársauka og/eða blæðingu þegar hafðar eru
Dutch: Studies met recombinante humane CYP-supersomes toonden aan dat telaprevir CYP3A4 remt.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð voru manna CYP raðbrigðaofursóm (supersomes) sýndu að telaprevir var CYP3A4 hemill, og tíma- og þéttniháð hömlun á CYP3A4 af völdum telaprevirs kom fram í lifrarmíkrósómum úr mönnum.
Dutch: De primaire parameter was een beoordeling van non-inferioriteit, met een marge van -10,5%, van het 24-weken-schema ten opzichte van het 48-weken-schema, bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet
Icelandic: Aðalmatið var mat á jafngildi (non-inferiority), þar sem notuð voru mörk sem voru -10,5% af 24 vikna meðferðinni samanborið við 48 vikna meðferð hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti.
Dutch: In feces, plasma en urine werden diverse metabolieten gedetecteerd.
Icelandic: Mörg umbrotsefni greindust í saur, plasma og þvagi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met domperidon dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun INCIVO samhliða domperidóni (sjá kafla 4.5).
Dutch: Voormalige non-responders N = 69 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð N = 69 % (n/N)
Dutch: De NS3-4A proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
Icelandic: NS3-4A próteasahemlar fækka lifrarbólgu
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN: REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS In geval van gelijktijdige toediening dient telaprevir 1.125 mg iedere 8 uur te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef efavirenz er gefið samhliða telapreviri skal gefa 1.125 mg á 8 klst. fresti (sjá kafla 4.4).
Dutch: Zie ook de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor de bijwerkingen die bij deze producten
Icelandic: Sjá einnig fylgiseðla fyrir peginterferon alfa og ribavirín varðandi aukaverkanir þessara lyfja.
Dutch: De aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en voor het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa staan in onderstaande tabel samengevat.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit með útbrotum og hvenær hætta beri meðferð með INCIVO, ribaviríni og peginterferoni alfa eru teknar saman í töflunni hér að neðan:
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO.
Dutch: - INCIVO 1.125 mg elke 12 uur met peginterferon alfa-2a 180 g/week en ribavirine 1.000 of
Icelandic: - INCIVO 1.125 mg á 12 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa-2a 180 g/viku og ribaviríni
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - schimmelinfectie in de mond; - laag aantal bloedplaatjes, afname van het aantal lymfocyten (een bepaald type witte bloedcellen), verminderde activiteit van de schildklier, toename van urinezuur in uw bloed,
Icelandic: - fáar blóðflögur, fækkun eitilfrumna (ákveðin gerð hvítra blóðkorna), minnkuð virkni skjaldkirtils, aukin þvagsýra í blóði, minnkað kalíum í blóði, aukið bilirúbín í blóði
Dutch: - Voor alle patiënten met cirrose, ongeacht ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 of 12, wordt een additionele behandelingsperiode van 36 weken met alleen peginterferon alfa en ribavirine aanbevolen, voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie
Icelandic: - Fyrir alla sjúklinga með skorpulifur óháð því hvort HCV RNA sé mælanlegt eða ekki (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) í 4. og 12. viku er mælt með 36 vikna viðbótarmeðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu, þar til heildarmeðferðartími er 48 vikur (sjá
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða gjöf með salmeteróli og telapreviri er ekki ráðlögð.
Dutch: Fibrose met brugvorming
Icelandic: Mikil bandvefsaukning (bridging fibrosis)
Dutch: AUC 0,95 (0,76-1,18) Cmax 0,97 (0,79-1,21) Cmin 0,89 (0,67-1,18) ↑ rilpivirine (+ TVR 750 mg iedere 8 uur) AUC 1,78 (1,44-2,20) Cmax 1,49 (1,20-1,84) Cmin 1,93 (1,55-2,41)
Icelandic: ↔ telaprevir AUC 1,07 (1,00-1,15) Cmax 1,07 (0,98-1,16) Cmin 1,14 (1,04-1,26) ↑ raltegravir AUC 1,31 (1,03-1,67) Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 3 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 1,0%) anemie, rash, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus en nausea.
Icelandic: Á meðan INCIVO/lyfleysu meðferðarfasanum stóð voru algengustu aukaverkanirnar af a.m.k. alvarleikastigi 3 sem greint var frá hjá INCIVO hópnum (tíðni ≥ 1,0%) blóðleysi, útbrot, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, kláði og ógleði.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO á meðgöngu.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van therapeutische effecten en bijwerkingen (waaronder respiratoire depressie) is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van telaprevir met alfentanil of fentanyl, inclusief orale, buccale, nasale en transdermale of transmucosale bereidingen met vertraagde afgifte van fentanyl, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með verkun og aukaverkunum (m.a. öndunarbælingu) þegar telaprevir er gefið samhliða alfentanili eða fentanyli, þ.á m. lyfjaformi fentanyls til inntöku, til notkunar út í kinn eða í nef og með forðaverkun um húð eða slímhúð, einkum við upphaf meðferðar.
Dutch: In de klinische fase 3-studie C211 was er geen verschil in het soort optredende varianten tussen patiënten die telaprevir 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.)
Icelandic: Í C211, III. stigs klínísku rannsókninni, var enginn munur á afbrigðum sem komu fram milli sjúklinga sem fengu telaprevir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring og sjúklinga sem fengu 750 mg á 8 klst fresti.
Dutch: Raadpleeg uw arts en volg de aanbevolen behandelduur.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknisins um tímalengd meðferðar.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine voor een lijst met de contra-indicaties van deze producten, aangezien INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine gebruikt moet worden.
Icelandic: Sjá lista yfir frábendingar fyrir peginterferon alfa og ribavirín í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf því INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met INCIVO moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Forðast skal að nota domperidón samhliða INCIVO (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na herhaalde orale toediening bleken de R-diastereomeer van telaprevir (30 maal minder actief), pyrazinezuur en een metaboliet die reductie onderging op de α-ketoamide-binding van telaprevir (niet actief) de belangrijkste
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta til inntöku voru aðalumbrotsefni telaprevirs R-fjölhverfa telaprevirs (30-falt minna virk), pýrazinsýra, og umbrotsefni sem var afoxað á
Dutch: De blootstelling aan telaprevir tijdens gelijktijdige toediening met ofwel peginterferon alfa-2a en ribavirine ofwel peginterferon alfa-2b en ribavirine is vergelijkbaar.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er sambærileg hvort sem um samsettra meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni er að ræða.
Dutch: 4 ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Dutch: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Dutch: Laat de huid los (zie afbeelding A).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Dutch: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mecasermine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Dutch: EXP Na openen 30 dagen houdbaar.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Dutch: P-waarde voor verandering t.o.v.
Icelandic: P-gildi breytingar frá því f. meðf.
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Dutch: • Mogelijk optredende maligniteiten en andere risico's
Icelandic: Mögulega myndun illkynja æxla og aðra áhættu
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Dutch: INCRELEX kan soms een tijdelijke stijging van de druk binnenin de hersenen veroorzaken.
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Icelandic: Ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað, á ekki að gefa lyfið.
Dutch: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Dutch: Gebruik de injectiespuiten en -naalden maar één keer.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Dutch: Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Icelandic: Taka á næsta skammt eins og venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.
Dutch: Geef de injectie nooit in een ader of een spier.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Dutch: Verwijder de rubber stop niet.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Dutch: Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk de dosis te verminderen of de behandeling met mecasermine te onderbreken.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Dutch: Afbeelding A: De huid iets optrekken en op de uitgelegde manier injecteren
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Dutch: Zesenveertig (57%) proefpersonen waren van het mannelijke geslacht, 66 (81%) waren Kaukasisch.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Dutch: Afbeelding B: Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
Dutch: Trek de huid iets omhoog.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Dutch: De injectieplaats moet droog zijn voordat u de injectie toedient.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Dutch: - als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op INCRELEX heeft.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Dutch: De arts dient uw keel-/neusamandelen regelmatig te controleren.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Dutch: - als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
Dutch: - als u mank gaat lopen of pijn krijgt in een heup of knie.
Icelandic: - ef þú verður haltur/hölt eða færð verk í mjaðmir eða hné.
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Dutch: INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend die u kunt verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Deze reactie kwam voor bij 71 (17%) proefpersonen uit de klinische studies en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta insúlíns og/eða annarra blóðsykurslækkandi lyfja (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vaak: Melanocytaire naevus
Icelandic: Sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Dutch: De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
Dutch: Pre-Tx Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar 7 Jaar 8
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Dutch: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
Dutch: mecasermine
Icelandic: mecasermin
Dutch: De in de klinische studies vaakst gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (44%), hypoglykemie (28%), braken (26%), hypertrofie op de toedieningsplaats (17%) en otitis media (17%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
Dutch: Er zijn vijf klinische onderzoeken (4 open-labelonderzoeken en 1 dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek) met INCRELEX uitgevoerd.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir (4 opnar og 1 tvíblind með lyfleysu) voru gerðar með INCRELEX.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I glas) afgesloten met een stop (broombutyl/isopreen-polymeer) en een verzegeling (gelakt plastic).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Dutch: IGF-1 verhoogt de botdichtheid.
Icelandic: IGF-1 eykur beinþéttni.
Dutch: Indien u last krijgt van een van deze bijwerkingen, volg dan het advies dat hieronder voor ieder van deze bijwerkingen wordt gegeven.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á að fylgja ráðleggingunum sem gefnar eru fyrir hverja þeirra hér að neðan.
Dutch: Indien de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag ze niet geïnjecteerd worden.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir má ekki nota hana til inndælingar.
Dutch: Geen enkele persoon zette de studies stop omwille van bijwerkingen.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
Icelandic: Sjötíu og fjórir (91%) þátttakenda voru ekki kynþroska við upphaf rannsóknar.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig á að gefa sprautu með glúkagoni.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk Dit kwam voor bij 4 personen (0,96%); bij twee personen werd de behandeling met INCRELEX onderbroken en niet herstart; bij twee personen trad het voorval niet opnieuw op na herstarten van INCRELEX met een lagere dosis.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu Þessi aukaverkun kom fram hjá 4 þátttakendum (0,96%); hjá tveimur þátttakendum var meðferð með INCRELEX hætt og ekki hafin aftur; hjá tveimur þátttakendum kom aukaverkunin ekki fram aftur þegar meðferð með INCRELEX var haldið áfram með minni skömmtum.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Dutch: Afbeelding 1:
Icelandic: Mynd 1:
Dutch: De tussentijdse rapporten zullen om de twee jaar worden ingediend totdat de laatste patiënt gedurende vijf jaar is gevolgd.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Dutch: Behandeling met mecasermine is een langdurige behandeling.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.