FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Ausnahmesituationen, in denen eine länger dauernde systemische Anwendung von Fusidinsäure erforderlich ist, z. B. zur Behandlung schwerer Infektionen, sollte eine Anwendung von Cholib begleitend zu Fusidinsäure nur nach Einzelfallprüfung erwogen und unter engmaschiger medizinischer Beobachtung durchgeführt werden.
Italian: In circostanze eccezionali, ove sia necessaria una terapia prolungata a base di acido fusidico sistemico, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrare insieme Cholib e l'acido fusidico deve essere presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto attento controllo medico.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen.
Italian: Se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholib.
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Italian: Il colesterolo HDL è comunemente detto colesterolo "buono" perché evita che il colesterolo "cattivo" si accumuli nelle arterie e perché protegge contro le malattie di cuore.
German: Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1 %.
Italian: Il rischio di miopatia correlato a una dose elevata (80 mg) di simvastatina è in genere dell'1%, senza test genetico.
German: Die Verwendung von mikronisiertem Fenofibrat und NanoCrystal® Technologie für die Formulierung der Tablette mit Fenofibrat 145 mg verbessert die Resorption.
Italian: L'uso di fenofibrato micronizzato e della tecnologia NanoCrystal per la formulazione della compressa di fenofibrato da 145 mg ne migliora l'assorbimento.
German: Cholib enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Italian: Cholib contiene lecitina di soia.
German: Die Nebenwirkungen von Cholib decken sich mit denen, die zu den zwei Wirkstoffen bekannt sind: Fenofibrat und Simvastatin.
Italian: Le reazioni avverse di Cholib sono compatibili con quelle note per i suoi due principi attivi: fenofibrato e simvastatina.
German: Cholib Die jeweiligen Wirkungen von Simvastatin und Fenofibrat ergänzen sich.
Italian: Cholib I rispettivi effetti della simvastatina e del fenofibrato sono complementari.
German: Gemfibrozil erhöht die AUC von Simvastatinsäure um das 1,9-Fache, vermutlich aufgrund der Inhibition des Glucuronidierungspfads.
Italian: Gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido della simvastatina di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via metabolica di glucuronidazione.
German: Die Auswirkungen der wiederholten Anwendung von Fenofibrat auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei Einmal- oder Mehrfachanwendung wurden in zwei kleinen Studien (n = 12) und im Anschluss in einer größeren Studie (n = 85) an gesunden Probanden untersucht.
Italian: Gli effetti della somministrazione ripetuta di fenofibrato sulla farmacocinetica di una o di più dosi di simvastatina sono stati valutati in due studi di piccole dimensioni (n=12) seguiti da uno più grande (n=85) in soggetti sani.
German: Bei Patienten, bei denen die systemische Anwendung von Fusidinsäure als notwendig erachtet wird, sollte die Statin-Behandlung für die Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abgesetzt werden.
Italian: In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con la statina deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con acido fusidico.
German: • Begleitende Anwendung von Fibraten, Statinen, Danazol, Ciclosporin oder starken Inhibitoren des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (siehe Abschnitt 4.5)
Italian: • Somministrazione concomitante di fibrati, statine, danazolo, ciclosporina o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5)
German: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankreich
Italian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
German: Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Probleme wie Herzinfarkt oder Schlagfanfall, die erhöhte Werte für zwei Arten von Blutfetten (Triglyzeride und LDL-Cholesterin) aufweisen, angewendet.
Italian: Cholib è usato negli adulti a elevato rischio di problemi quali attacco di cuore e ictus, che presentano livelli elevati di 2 tipi di grassi (trigliceridi e colesterolo LDL) nel sangue.
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit Blisterpackungen zu jeweils 10, 30 oder 90 Tabletten bereitgestellt.
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 10, 30 o 90 compresse, confezionati in scatole di cartone.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können (Angioödem) (selten)
Italian: • reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono: gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema) (raro)
German: Homozysteinspiegel im Blut erhöht ***** In der FIELD-Studie betrug der durchschnittliche Anstieg des Homozysteinspiegels im Blut der Patienten, die mit Fenofibrat behandelt wurden, 6,5 µmol/l und ging nach Absetzen der Fenofibrat-Behandlung wieder zurück.
Italian: Livello di omocisteina ematica aumentato ***** Nello studio FIELD, l'aumento medio del livello di omocisteina ematica in pazienti trattati con fenofibrato era di 6,5 µmol/l ed era reversibile con l'interruzione del trattamento.
German: Insgesamt 7.583 Studienteilnehmer mit gemischter Dyslipidämie traten in eine 6-wöchige Statin-Einleitungsphase ein.
Italian: Complessivamente, 7.583 soggetti affetti da dislipidemia mista sono stati arruolati in un periodo di run-in di 6 settimane con trattamento a base di statine.
German: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Italian: Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
German: Simvastatin wird gut resorbiert und erfährt eine ausgeprägte First-Pass-Extraktion durch die Leber.
Italian: La simvastatina è ben assorbita e viene sottoposta a un'estesa estrazione epatica di primo passaggio.
German: • wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden
Italian: • Se ha problemi moderati o gravi ai reni
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität kann erhöht sein, wenn Cholib zusammen mit einem anderen Fibrat, Statin, Niacin, Fusidinsäure oder speziellen anderen Begleitsubstanzen angewendet wird (spezifische Wechselwirkungen siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il rischio di tossicità muscolare può risultare maggiore se Cholib viene somministrato insieme a un altro fibrato, una statina, niacina, acido fusidico o altre sostanze specifiche concomitanti (per interazioni specifiche, vedere paragrafo 4.5).
German: Bei Patienten, die Träger des Genallels SLCO1B1 (c.521T>C) sind, welches für ein weniger aktives OATP1B1-Protein kodiert, ist die systemische Exposition von Simvastatin und das Risiko für eine Myopathie erhöht.
Italian: I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 (c.521T>C), che codifica per una proteina OATP1B1 meno attiva, presentano una maggiore esposizione sistemica alla simvastatina e un maggior rischio di miopatia.
German: • niedrige Erythrozytenzahl (Anämie)
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
German: Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Fertilität bei der Anwendung von Cholib vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità riferiti all'uso di Cholib.
German: Von diesen Studienteilnehmern wurden 2.474 Teilnehmer randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung zugewiesen; 1.237 Teilnehmer erhielten eine Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin und 1.230 Teilnehmer erhielten eine Statin-Monotherapie, alle jeweils am Abend angewendet.
Italian: Di questi, 2.474 soggetti sono stati randomizzati al trattamento per 24 settimane; 1.237 soggetti sono stati trattati con fenofibrato e simvastatina e 1.230 soggetti sono stati trattati con una statina in monoterapia; tutti i farmaci sono stati somministrati alla sera.
German: Das Risiko einer Rhabdomyolyse ist auch bei Patienten erhöht, die begleitend andere Fibrate oder Statine erhalten.
Italian: Il rischio di rabdomiolisi è altresì aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con altri fibrati o statine.
German: In einer gepoolten Analyse mit diesen vier Studien betrug der Anteil der Studienabbrüche aufgrund von während der Behandlung aufgetretener Nebenwirkungen 5,0 % (51 von 1.012 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/20 mg täglich und 1,8 % (4 von 225 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/40 mg täglich.
Italian: In un'analisi raggruppata di questi quattro studi, il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse emergenti dal trattamento è stato del 5,0% (51 soggetti su 1012) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/20 mg al giorno e dell'1,8% (4 soggetti su 225) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/40 mg al giorno.
German: Wenn Symptome auftreten, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Pruritus) und die Diagnose durch Laboruntersuchungen bestätigt wird, sollte die Cholib-Behandlung abgebrochen werden.
Italian: In presenza di sintomi indicativi di epatite (ad es. ittero, prurito) e se la diagnosi è confermata da analisi di laboratorio, la terapia con Cholib deve essere interrotta.
German: Die Einnahme von großen Mengen an Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter pro Tag) und Simvastatin führte zu einem 7-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma.
Italian: Il consumo concomitante di grandi quantità (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo con la simvastatina ha determinato un aumento di 7 volte dell'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina.
German: Simvastatin ist ein Substrat des CYP 3A4 und des BCRP-Efflux-Transporters.
Italian: La simvastatina è un substrato del CYP 3A4 e del trasportatore di efflusso della BCRP.
German: • Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren)
Italian: • Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)
German: • erhöhte Thrombozytenzahl im Blut
Italian: • aumento del numero di piastrine nel sangue
German: Die begleitende Anwendung von Amlodipin und Simvastatin führte zu einem 1,6-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition.
Italian: La somministrazione concomitante di amlodipina e simvastatina ha causato un aumento di 1,6 volte dell'esposizione all'acido della simvastatina.
German: • Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Ikterus) oder ein Anstieg der Leberenzymedies können Anzeichen einer Leberentzündung sein (Hepatitis und Leberversagen)
Italian: • ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero) o aumento degli enzimi epatici: questi potrebbero essere segni di infiammazione del fegato (epatite e insufficienza epatica)
German: • Anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter einem Statin oder Fibrat
Italian: • Anamnesi remota di tossicità muscolare con una statina o un fibrato
German: Der Mechanismus hinter der LDL-senkenden Wirkung von Simvastatin umfasst möglicherweise sowohl die Reduktion der Konzentration an VLDL-Cholesterin (VLDL-C) als auch die Induktion des LDL-Rezeptors, was zu einer verringerten Produktion und einem gesteigerten Abbau von LDL-C führt.
Italian: Il meccanismo di riduzione delle LDL della simvastatina potrebbe comportare sia la riduzione della concentrazione di colesterolo VLDL che l'induzione del recettore delle LDL, determinando una diminuzione della produzione e un aumento del catabolismo del colesterolo LDL.
German: • Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden
Italian: • se soffre di una grave malattia ai polmoni
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die diese Kombination erhielten.
Italian: Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni letali) in pazienti trattati con questa associazione.
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachanwendung von Simvastatin zeigten keine Akkumulation des Arzneimittels nach Mehrfachanwendung.
Italian: La farmacocinetica di dosi singole e multiple di simvastatina ha mostrato che non vi è alcun accumulo del farmaco dopo dosi multiple.
German: Eine Überlegenheit in der Reduktion des LDL-C konnte für die Kombination F145/S40 im Vergleich zu S40 nur in Woche 24 gezeigt werden, beginnend mit einer statistisch nicht signifikanten zusätzlichen Reduktion des LDL-C um 1,2 % in Woche 12 bis zur statistisch signifikanten Verringerung um 7,2 % in Woche 24.
Italian: L'associazione F145/S40 ha mostrato superiorità rispetto a S40 in termini di riduzione del colesterolo LDL solo a 24 settimane, da una riduzione aggiuntiva non significativa dell'1,2% del colesterolo LDL a 12 settimane a una riduzione statisticamente significativa del 7,2% a 24 settimane.
German: Die wiederholte Anwendung von 40 mg oder 80 mg Simvastatin, die höchste zugelassene Dosis, wirkte sich nicht auf die Plasmakonzentrationen der Fenofibrinsäure unter steady-state-Bedingungen aus.
Italian: La somministrazione ripetuta di simvastatina 40 o 80 mg, la dose massima registrata, non ha alterato i livelli plasmatici dell'acido fenofibrico allo stato stazionario.
German: Relevante Wechselwirkungen bei Monotherapien Inhibitoren des CYP 3A4
Italian: Interazioni rilevanti per le monoterapie Inibitori del CYP 3A4
German: Sie können Cholib zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Italian: Può prendere Cholib con o senza cibo.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern können mehrere Mechanismen beitragen.
Italian: Più meccanismi possono contribuire alle possibili interazioni con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi.
German: LDL wird aus dem Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) gebildet und vorrangig durch den hochaffinen LDL-Rezeptor abgebaut.
Italian: Le LDL si formano delle proteine a bassissima densità (VLDL) e vengono catabolizzate prevalentemente dal recettore delle LDL ad alta affinità.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
German: Eine zeitweise Unterbrechung der Cholib-Behandlung ist in Betracht zu ziehen
Italian: Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con Cholib.
German: • hohe Dosen (mindestens 1 Gramm pro Tag) an Niacin (Nicotinsäure) oder einer Behandlung,
Italian: • dosi elevate di almeno 1 grammo al giorno di niacina (acido nicotinico) o di un trattamento contenente niacina (medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die ein Statin in Verbindung mit Fusidinsäure erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni letali) in pazienti trattati con una statina in associazione con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).
German: Nach oraler Anwendung wird Fenofibrat rasch durch Esterasen zur Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten, hydrolysiert.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi nel metabolita attivo acido fenofibrico.
German: Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) Die begleitende Anwendung von BCRP-hemmenden Arzneimitteln, einschließlich Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Inibitori della Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) La somministrazione concomitante di medicinali inibitori della BCRP, compresi medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir, può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un maggior rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: • Krämpfe oder schmerzhafte, empfindliche oder schwache Muskeln - dies können Anzeichen von Muskelentzündung oder Muskelabbau sein, wodurch es zu einem Nierenschaden oder sogar zum Tod kommen kann
Italian: • crampo oppure dolore, dolorabilità o debolezza muscolare: questi potrebbero essere segni di infiammazione o rottura dei muscoli, che può causare danni ai reni o anche la morte
German: Wenn Sie die Einnahme von Cholib vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Cholib
German: Nebenwirkungen (Simvastatin)
Italian: Reazioni avverse (simvastatina)
German: Cholib darf nicht begleitend zu Fusidinsäure angewendet werden.
Italian: Cholib non deve essere somministrato assieme all'acido fusidico.
German: Kontraindiziert mit Cholib
Italian: Controindicati con Cholib
German: Cholib darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Popolazione pediatrica Cholib è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
German: • depressive Stimmungslage
Italian: • sensazione di depressione
German: In einer 3-monatigen, nicht klinischen Studie zur oralen Anwendung von Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten von Fenofibrat, an Rattenspezies zeigte sich eine Skelettmuskeltoxizität (insbesondere bei Muskeln mit vielen Typ-1-Muskelfasern bzw. langsamen oxidativen Fasern) und eine Degeneration des Herzens, eine Anämie und eine Verringerung des Körpergewichts, und zwar bei Expositionen von mindestens dem 50-Fachen der humanen Exposition mit Skeletttoxizität und mehr als dem 15-Fachen der Exposition mit Toxizität am Herzmuskel.
Italian: In uno studio non clinico della durata di tre mesi condotto nel ratto con somministrazione orale di acido fenofibrico, il metabolita attivo del fenofibrato, sono state osservate tossicità per i muscoli scheletrici (in particolare quelli ricchi di miofibre di tipo I a ossidazione lenta) e degenerazione cardiaca, anemia e riduzione del peso corporeo a livelli di esposizione ≥50 volte l'esposizione nell'uomo per la tossicità scheletrica e >15 volte per la cardiomiotossicità.
German: In einer klinischen Studie wurde eine Myopathie bei 6 % der Patienten berichtet, die Simvastatin 80 mg und Amiodaron erhielten, im Vergleich zu 0,4 % der Patienten, die eine Monotherapie mit Simvastatin 80 mg erhielten.
Italian: In uno studio clinico, è stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone, rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg in monoterapia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
German: Studien mit Fenofibrat zu Lipoprotein-Fraktionen zeigen Verringerungen der LDL-C- und VLDL-C-Spiegel.
Italian: Studi condotti con il fenofibrato sulle frazioni di lipoproteine mostrano diminuzioni del colesterolo LDL e VLDL.
German: Die verfügbaren klinischen Daten haben keinen signifikanteren Unterschied bei der Reduktion des LDL-C gegenüber der LDL-C-Kontrolle durch eine Simvastatin-Monotherapie zu Beginn der Behandlung gezeigt.
Italian: Nei dati clinici disponibili l'effetto sulla riduzione del colesterolo LDL non è stato considerato significativamente diverso rispetto alla simvastatina in monoterapia quando il colesterolo LDL è controllato al momento dell'inizio del trattamento.
German: Verwendete Statine und Dosierungen:
Italian: Tipo e dose di statina usati:
German: • Gallensteinkomplikationen, wie z. B. Kolik infolge von Steinen im Gallengang, Infektion der
Italian: • complicazioni dei calcoli biliari quali una colica causata da calcoli nel dotto biliare, infezione del dotto biliare o della cistifellea
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Cholib Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.
Italian: Non si prevede che Cholib alteri la capacità di guidare veicoli o usare utensili e macchinari.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Italian: Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL.
German: • wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Erdnussöl oder entölte Phospholipide aus Sojabohnen oder verwandte Substanzen sind
Italian: • Se è allergico alle arachidi, all'olio di arachidi, alla lecitina di soia o a sostanze correlate
German: Die aus dem Stuhl wiedergewonnene Menge entspricht den Äquivalenten des resorbierten und in die Galle ausgeschiedenen Arzneimittels sowie dem nicht resorbierten Arzneimittel.
Italian: La quantità rinvenuta nelle feci rappresenta gli equivalenti del medicinale assorbito escreti nella bile e il medicinale non assorbito.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) während der Cholib-Behandlung sind erhöhte Werte an Kreatinin im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis und erhöhte Alaninaminotransferasespiegel.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente durante la terapia con Cholib sono creatinina ematica aumentata, infezione delle vie respiratorie superiori, conta piastrinica aumentata, gastroenterite e alanina amminotransferasi aumentata.
German: Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Italian: Creatinina ematica aumentata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
German: Affektionen der Muskeln (z. B. Myalgie, Myositis, Muskelspasmen und Muskelschwäche)
Italian: Patologie muscolari (ad es. mialgia, miosite, spasmi e debolezza muscolari)
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Cholib, Fenofibrat oder Simvastatin die folgenden Nebenwirkungen auf:
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Cholib, fenofibrato o simvastatina:
German: • Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden
Italian: • se ha una ghiandola tiroidea ipoattiva (ipotiroidismo)
German: Bei Patienten mit SLCO1B1-Polymorphismus besteht ein Risiko für eine verstärkte Simvastatin-Exposition, welche zu einem erhöhten Rhabdomyolyse-Risiko führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti con polimorfismo del gene SLCO1B1 esiste il rischio di maggiore esposizione alla simvastatina, che potrebbe determinare un aumento del rischio di rabdomiolisi (vedere paragrafo
German: Fenofibrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Il fenofibrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Es wurde gezeigt, dass Simvastatin sowohl normale als auch erhöhte LDL-C-Konzentrationen senken kann.
Italian: La simvastatina ha mostrato di ridurre le concentrazioni di colesterolo LDL sia normali che elevate.
German: Gedächtnis beeinträchtigt/ Gedächtnisverlust selten
Italian: Compromissione della memoria/perdita di memoria
German: Die Plasma-Spitzenkonzentration des aktiven Inhibitors wird innerhalb von circa 1-2 Stunden nach der Anwendung von Simvastatin erreicht.
Italian: La concentrazione plasmatica massima degli inibitori attivi viene raggiunta circa 1-2 ore dopo la somministrazione di simvastatina.
German: • Begleitende Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5)
Italian: • Somministrazione concomitante di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
German: Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Simvastatin.
Italian: I principi attivi sono fenofibrato e simvastatina.
German: Ob Fenofibrat eine Wirkung auf andere aktive Metaboliten von Simvastatin hat, wurde nicht untersucht.
Italian: Non è stato studiato l'eventuale effetto del fenofibrato sugli altri metaboliti attivi della simvastatina.
German: Cholib enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Italian: Cholib contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.