FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Portrazza ou l'arrêt du traitement par Portrazza.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavile hude kožne reakcije, bo vaš zdravnik morda predlagal prilagoditev odmerka zdravila Portrazza, ali pa prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du nécitumumab sur la fertilité chez l'homme.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu necitumumaba na plodnost pri človeku.
French: En suivant le schéma posologique de 800 mg de nécitumumab aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, la moyenne géométrique de la Cmin du nécitumumab était de 98,5 µg/ml (Coefficient de Variation de 80 %) dans le sérum des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde après cinq cycles de traitement en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 800 mg necitumumaba 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla so bile dosežene geometrične srednje vrednosti necitumumaba Cmin 98,5 μg/ml (koeficient variacije 80 %) v serumu bolnikov s skvamoznim NSCLC po petih ciklih zdravljenja v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom.
French: Fréquent Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion
Slovenian: Pogosti preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo
French: Une amélioration de la SG et de la SSP a été observée dans les sous-groupes incluant les facteurs de stratification prédéfinis [score PS ECOG (0-1 vs. 2) et région géographique (Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale)] ; chez les patients de 70 ans et plus, le hazard ratio pour la survie globale était de 1,03 (0,75 ; 1,42) (voir figure 2).
Slovenian: vključno z vnaprej določenimi faktorji stratifikacije (ocena stanja zmogljivosti po ECOG [0-1 v primerjavi z 2] in geografsko regijo [Severna Amerika, Evropa in Avstralija v primerjavi z Južno Ameriko, Južno Afriko in Indijo v primerjavi z Vzhodno Azijo]); pri bolnikih, starih 70 let in več, je bilo razmerje tveganja za celokupno preživetje 1,03 (0,75; 1,42) (glejte Sliko 2).
French: Le nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques sauf si le rapport bénéfice/risque est positif pour le patient.
Slovenian: Necitumumaba se ne sme dati bolnikom z več dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, razen če koristi odtehtajo tveganja za bolnika.
French: Tout grade
Slovenian: Vseh stopenj
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev.
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
Slovenian: Zdravilo se daje kot intravenska infuzija v približno 60 minutah prek infuzijske črpalke.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
Slovenian: Skupno je bila med bolniki, zdravljenimi z necitumumabom, incidenca protiteles na zdravilo zaradi zdravljenja in nevtralizirajočih protiteles nizka, korelacije z varnostnimi izidi pri teh bolniki ni bilo.
French: Il n'a été observé aucune relation entre l'immunogénicité et les réactions liées à la perfusion ou les événements indésirables survenant au cours du traitement.
Slovenian: Povezanosti med imunogenostjo in preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami, povezanimi z infuzijo ali neželenimi učinki zaradi zdravljenja ni bilo.
French: Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection avant de commencer le traitement.
Slovenian: - Okužbe Če imate pred začetom zdravljenja znake okužbe, se posvetujte z zdravnikom.
French: Ces réactions sont généralement apparues après la première ou la seconde administration de nécitumumab.
Slovenian: Ti dogodki so običajno nastopili po prvem ali drugem infundiranju necitumumaba.
French: Les caillots de sang peuvent également provoquer l'obstruction de vaisseaux sanguins du poumon.
Slovenian: Krvni strdki lahko povzročijo tudi zamašitev krvnih žil v pljučih.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de type IgG1 qui se lie avec une forte affinité et spécificité au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) humain de type 1 et neutralise le site de liaison du ligand, en bloquant l'activation induite par tous les ligands connus et en inhibant les conséquences biologiques pertinentes in vitro.
Slovenian: Mehanizem delovanja Necitumumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na humani receptor 1 za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) in zavira mesto vezave liganda, pri tem pa zavira z znanimi ligandi stimulirano aktivacijo receptorja in zavira pomembne biološke posledice in vitro.
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Portrazza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Slovenian: Raztopine za infundiranje Portrazza, ki so pripravljene po navodilih, ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov.
French: Il est recommandé aux patients qui présentent des symptômes liés au traitement ayant une incidence sur leur capacité de concentration et de réaction, de ne pas conduire ni d'utiliser des machines tant que ces effets subsistent.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo z zdravljenjem povezani simptomi, ki vplivajo na njihovo sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da z vozili in stroji ne upravljajo, dokler ti učinki ne izzvenijo.
French: EI rapportés chez au moins 1 % des patients traités par nécitumumab dans l'étude SQUIRE
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 1 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v študiji SQUIRE
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été réalisée avec le nécitumumab.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z necitumumabom niso bile opravljene.
French: N'administrez pas la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Slovenian: Ne dajajte raztopine, če opazite v njej delce ali obarvanost.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da starost, spol in rasa niso vplivali na farmakokinetiko necitumumaba, očistek (CL) in porazdelitveni volumen pa sta imela manj kot sorazmerno pozitivno korelacijo s telesno maso.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du nécitumumab dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer bronchique non à petites cellules.
Slovenian: Pediatrična populacija Smotrne uporabe necitumumaba v pediatrični populaciji za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak ni.
French: Le PS ECOG était de 0 pour 31,5 % des patients, de 1 pour 59,7 % des patients et de 2 pour 9 % des patients ; plus de 50 % avaient une maladie métastatique sur plus de 2 sites.
Slovenian: in 2 pri 9 % bolnikov; več kot 50 % bolnikov je imelo metastatsko bolezen na več kot 2 mestih.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 800 mg/50 mL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 800 mg/50 ml
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
French: Hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine
Slovenian: Zelo pogosti za albumin korigirana hiperkalciemijac
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 800 mg/50 mL
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 800 mg/50 ml
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir en première ligne 800 mg de Portrazza plus une chimiothérapie à base de 1250 mg/m2 de gemcitabine et de 75 mg/m2 de cisplatine (bras Portrazza + GC), ou uniquement une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine (bras GC).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino zdravljenja prve izbire z zdravilom Portrazza v odmerku 800 mg in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina v odmerku 1250 mg/m2 in cisplatina v odmerku 75 mg/m2 (skupina Portrazza+GC), ali kemoterapijo s gemcitabinom in cisplatinom (skupina GC).
French: Le nécitumumab présente une clairance dépendante de la concentration.
Slovenian: Očistek necitumumaba je odvisen od koncentracije zdravila.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem bister do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, ou des battements cardiaques anormaux et une sensation d'inconfort.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces souspopulations.
Slovenian: Pri teh populacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
Slovenian: Prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta tekočina s pH 6,0.
French: Les symptômes peuvent inclure un gonflement, une douleur et une sensibilité du membre.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje, bolečine in občutljivost uda.
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vsako infuzijo pozorna na neželene učinke.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées avec le nécitumumab (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so poročali o kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
French: - Réaction liée à la perfusion
Slovenian: - Reakcija, povezana z infuzijo
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine, ITT = Intention de traiter.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat (skupina z namenom zdravljenja).
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du nécitumumab chez la femme enceinte.
Slovenian: Nosečnost V zvezi z uporabo necitumumaba pri nosečnicah ni podatkov.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Portrazza za vse podskupine pediatrične populacije za nedrobnocelični rak pljuč (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Il doit être conseillé aux femmes capables de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant leur traitement par nécitumumab.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izogibajo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom.
French: Vous pouvez y participer en déclarant tout effet indésirable que vous observez.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij
French: Portrazza, en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
Slovenian: Zdravilo Portrazza je v kombinaciji s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR-epidermal growth factor receptor), ki za to bolezen še niso prejeli predhodne kemoterapije.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le nécitumumab chez l'animal pour tester le potentiel carcinogène, ni pour déterminer le potentiel d'altération de la fertilité.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali karcinogeni potencial necitumumaba ali potencial necitumumaba za škodljivo delovanje na plodnost, niso izvedli.
French: Les flacons contiennent 800 mg sous forme de solution de nécitumumab 16 mg/mL ; un flacon de 50 mL contient la dose complète.
Slovenian: Viale vsebujejo 800 mg v obliki raztopine necitumumaba 16 mg/ml; ena 50-mililitrska viala vsebuje celoten odmerek.
French: En cas d'antécédents de réactions d'hypersensibilité ou liées à la perfusion, il convient de suivre les recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité /liées à la perfusion conformément au tableau 1.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije ali reakcije, povezane z infuzijo, je treba upoštevati priporočila za obravnavo preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo, kot je navedeno v Preglednici 1.
French: Les taux d'électrolytes sériques des patients, notamment la concentration sérique de magnésium, de potassium et de calcium, doivent être étroitement surveillés, avant chaque administration de nécitumumab et après la fin du traitement par nécitumumab, jusqu'à ce qu'ils soient revenus dans les limites normales.
Slovenian: Bolnike je treba pred vsakim dajanjem necitumumaba in po zaključku zdravljenja z necitumumabom natančno spremljati glede serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem, kalijem in kalcijem v serumu, dokler se ne vrnejo na normalne vrednosti.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom s hudo okvaro ledvic.
French: randomisation 2:1), il a été observé au cours des 4 premiers mois de traitement, un taux plus élevé de décès, incluant des décès dus à une infection, dans le bras nécitumumab plus paclitaxel/carboplatine (voir également rubrique 4.4) avec par la suite, une tendance à l'amélioration de la survie après 4 mois.
Slovenian: vključno s smrtjo zaradi okužb v skupini z necitumumabom v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v prvih štirih mesecih (glejte tudi poglavje 4.4), s kasnejšim trendom v smeri izboljšanja preživetja po štirih mesecih.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - démangeaisons, sécheresse cutanée, desquamation, affection des ongles (réactions cutanées) - vomissements - fièvre ou température élevée (pyrexie) - perte de poids - aphtes et boutons de fièvre (stomatite)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - srbečica; suha koža; luščenje kože; bolezni nohtov (kožne reakcije)
French: Aucune tendance d'augmentation de l'efficacité associée à une augmentation des niveaux d'expression d'EGFR n'a été observée chez les patients avec une expression détectable de la protéine EGFR.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznano izraženostjo beljakovine EGFR ni bilo opaziti trenda k povečani učinkovitosti s povečanimi ravnmi izraženosti EGFR.
French: Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
French: o Instruction aux professionnels de santé de lire le programme conjointement au RCP.
Slovenian: o Navodilo za zdravstvene delavce, naj preberejo gradiva v povezavi s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
French: Fréquent Événements thromboemboliques artériels
Slovenian: Pogosti arterijski trombembolični dogodki
French: Douze de ces quinze patients sont décédés dans les 30 jours suivant la dernière administration de nécitumumab et présentaient des comorbidités incluant un antécédent de maladie coronarienne (n=3), d'hypomagnésémie (n=4), de broncho-pneumopathie chronique obstructive (n=7), et d'hypertension
Slovenian: dneh po zadnjem odmerku necitumumaba in je imelo sočasna obolenja, vključno s koronarno arterijsko boleznijo (n = 3), hipomagneziemijo (n = 4), kronično obstruktivno pljučno boleznijo (n = 7) in hipertenzijo (n = 5) v anamnezi.
French: L'adjonction du nécitumumab n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité comparativement au traitement par pémétrexed et cisplatine dans le CBNPC non-épidermoïde avancé.
Slovenian: Dodajanje necitumumaba ni izboljšalo izida učinkovitosti pri napredovalem neskvamoznem NSCLC v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom v monoterapiji.
French: La distribution du Portrazza diminue selon une courbe biphasique.
Slovenian: Porazdelitev zdravila Portrazza kaže dvofazni upad.
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose de Portrazza car ce médicament peut être potentiellement dangereux pour votre enfant à naître.
Slovenian: Med prejemanjem tega zdravila in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Portrazza se morate izogibati zanositvi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
French: Aucune réduction de dose, autre que celles recommandées pour tous les patients, n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov z izjemo zmanjšanj, priporočenih za vse bolnike, niso potrebna (glejte poglavji
French: Portrazza est administré en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de Portrazza en monothérapie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje kot dodatek gemcitabinu in cisplatinu največ 6 ciklov zdravljenja, ki jim sledi dajanje zdravila Portrazza v obliki monoterapije, do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala.
French: Les effets indésirables liés au médicament (EI) rapportés chez des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules sont répertoriés ci-dessous selon la classification système d'organe de MedDRA, la fréquence et le degré de sévérité.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih s skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so navedeni spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in resnosti glede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
French: Les perfusions de Portrazza ne doivent pas être administrées ou mélangées avec des solutions de glucose.
Slovenian: Infuzij zdravila Portrazza ne smete dajati z raztopinami glukoze ali jih mešati z njimi.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
French: Dans un essai clinique de phase 2 conduit chez des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde métastatique de stade IV et évaluant en première ligne de traitement le nécitumumab en association avec le paclitaxel et le carboplatine versus l'association paclitaxel - carboplatine, il a été observé, rapidement après le début du traitement, une augmentation du taux d'infections, ayant entraîné des complications infectieuses ultérieures telles qu'une pneumonie et/ou un sepsis.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom v primerjavi s paklitakselom in karboplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v IV. stadiju, so kmalu po začetku zdravljenja opazili povečano stopnjo okužb, ki so povzročile posledične zaplete, kot so pljučnica in/ali sepsa.
French: Une toxicité cutanée dose-dépendante et réversible a été observée dans une étude de 26 semaines chez le singe.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
French: Les femmes capables de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par nécitumumab et pendant les 3 mois qui suivent sa dernière administration.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez environ 6 % des patients, tandis que 1,7 % des patients ont arrêté le traitement en raison de réactions cutanées.
Slovenian: medtem ko je 1,7 % bolnikov zaradi kožnih reakcij prekinilo zdravljenje.
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 76 mg de sodium.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija.
French: Les patients doivent pour consigne de consulter un médecin s'ils développent des symptômes de thrombo-embolie tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, un gonflement du bras ou de la jambe.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo simptomi trombembolije, kot so kratka sapa, bolečine v prsih, otekanje rok ali nog.
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za spremljanje in prilagajanje odmerka glejte poglavje 4.2.
French: Aucune étude chez l'animal n'a été spécifiquement réalisée pour évaluer l'effet de nécitumumab sur la reproduction et le développement du fœtus.
Slovenian: Študije na živalih, s katerimi bi specifično preučili morebiten učinek necitumumaba na reprodukcijo in razvoj zarodka, niso bile opravljene.
French: La majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies par rapport à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Slovenian: Prirastno tveganje za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, ni znano.
French: Comment conserver Portrazza ?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Portrazza
French: Fréquent Conjonctivite
Slovenian: Pogosti konjunktivitis
French: Des cas isolés de trichomégalie de Grade 1 ont été rapportés chez des patients traités par nécitumumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so poročali o osamljenih primerih trihomegalije stopnje 1.
French: a Terme privilégié MedDRA (Version 16) b Le tableau reflète la fréquence des EI pendant la phase de chimiothérapie du traitement de l'étude dans laquelle Portrazza + GC a été comparé directement à GC.
Slovenian: b Tabela odraža pogostnost neželenih učinkov med fazo kemoterapije študijskega zdravljenja, v katerem so uporabo zdravila Portrazza+GC neposredno primerjali z uporabo GC.
French: - Réactions cutanées
Slovenian: - Kožne reakcije