FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (CERETSm) en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byla objektivní míra odpovědi podle modifikovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovená podle centrálního hodnocení.
Spanish: Se deben evitar las sustancias que son sustratos de la PRCM con estrecho margen terapéutico (p.ej. metotrexato, mitoxantrona, irinotecan, topotecan).
Czech: Látkám, které jsou substráty BCRP s úzkým terapeutickým rozmezím (např. methotrexát, mitoxantron, irinotekan, topotekan) je lépe se vyhnout.
Spanish: • medicamentos tales como ketoconazol (no se incluyen los champús ni las cremas), itraconazol, posaconazol o voriconazol utilizados para tratar infecciones fúngicas
Czech: • léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
Spanish: Tabla 4 Resumen de eficacia según la evaluación central y la evaluación del investigador local por CACa
Czech: Tabulka 4 Přehled účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím FASa
Spanish: En las secciones "Embarazo", "Lactancia", "Fertilidad" y "Anticoncepción en mujeres y hombres" se puede encontrar información adicional sobre los puntos anteriores.
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
Spanish: Modificación de la dosis ante elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CK) y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Czech: Změny v dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy (CK) a při nežádoucích účincích týkajících se svalů
Spanish: • medicamentos tales como ritonavir, saquinavir o zidovudina utilizados para tratar SIDA o VIH
Czech: • léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, 2 (14,3%) de cada 14 mujeres en edad fértil o en edad fértil pero esterilizadas mediante ligadura tubárica, desarrollaron amenorrea durante el tratamiento con Odomzo 200 mg o 800 mg una vez al día.
Czech: fáze se u 2 (14,3 %) ze 14 žen s fertilním potenciálem nebo ve fertilním věku, které byly sterilizované podvázáním vejcovodů, vyskytla amenorea během léčby přípravkem Odomzo 200 mg nebo 800 mg jednou denně.
Spanish: • Reporte de efectos adversos
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků
Spanish: En los pacientes con CBCla, la Respuesta Global Compuesta del Comité de Evaluación Independiente (CEI) estaba integrada por Imagen de Resonancia Magnética (IRM), fotografías clínicas digitales y resultados histopatológicos evaluados centralmente según los criterios CERETSm.
Czech: Nezávislá posudková komise (IRC) posoudila u pacientů s laBCC celkovou odpověď, která byla integrována z centrálně hodnocených MRI snímků, digitálních klinických fotografií a histopatologie podle mRECIST.
Spanish: • Requisitos nacionales u otros requisitos específicos aplicables para la dispensación de una prescripción para Odomzo
Czech: • Národní nebo jiné vhodné specifické požadavky na preskripci přípravku Odomzo a jeho následnou dispenzaci
Spanish: Agentes que pueden disminuir la concentración plasmática de sonidegib
Czech: Látky, které mohou snížit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Spanish: Las variables secundarias incluyeron duración de la respuesta, tiempo hasta respuesta tumoral y supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con CERETSm en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi, čas do odpovědi nádoru a přežívání bez progrese (PFS) podle mRECIST u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovených podle centrálního hodnocení.
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o debilidad muscular graves.
Czech: • těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Spanish: Trastorno por reflujo gastroesofágico
Czech: Gastroezofageální reflux
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años de edad no sugieren que sea necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů 65 let a starších nenaznačují nutnost úpravy dávkování u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Spanish: En estos pacientes, la mediana de tiempo transcurrido desde el inicio de tratamiento con Odomzo hasta el aumento de los valores de laboratorio de CK a gravedad de grado 2 y superiores fue de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) y la mediana de tiempo transcurrido hasta su resolución (hasta normalización o grado 1) fue de 12 días (95% CI 8 a 14 días).
Czech: U většiny pacientů, kteří měli zvýšení CK stupně 2 nebo víc, se objevily svalové symptomy před zvýšením hladiny CK. Medián času, kdy u těchto pacientů došlo ke zvýšení laboratorních hodnot CK stupně závažnosti 2 a vyšší, byl 12,9 týdne (rozsah 2 - 39 týdnů) po zahájení terapie přípravkem Odomzo a medián času, kdy došlo k vyřešení (k normalizaci nebo k stupni 1), byl 12 dní (95 % CI 8 až 14 dní).
Spanish: No utilizar mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Czech: Neužívat v průběhu těhotenství a kojení.
Spanish: • No debe dar Odomzo a ninguna otra persona, así como información sobre la eliminación de la medicación sobrante y la necesidad de mantener las cápsulas de Odomzo fuera de la vista y del alcance de los niños
Czech: • Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o likvidaci nepotřebného léku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi phosphas).
Spanish: • Controlar semanalmente los niveles de CK y creatinina sérica hasta que regresen al nivel basal.
Czech: • Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Spanish: Aumento de creatina fosfoquinasa (CK) sérica
Czech: Zvýšená sérová kreatinfosfokináza (CK)
Spanish: Si se requiere el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe reducir la dosis de sonidegib a 200 mg en días alternos.
Czech: Pokud je nutné souběžné podání silného CYP3A inhibitoru, je nutné snížit dávku sonidegibu na 200 mg obden.
Spanish: Se produjo fertilidad reducida a exposición baja en ratas hembra.
Czech: U potkaních samic byla snížena fertilita v nízké expozici.
Spanish: • Contenido de la cápsula: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, poloxámero (188), sílice coloidal anhidra (dióxido de silicio coloidal), lauril sulfato de sodio.
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Spanish: Se desconoce si Odomzo puede pasar a través de la leche y causar daño en el recién nacido.
Czech: Není známo, zda přípravek Odomzo prochází do mateřského mléka a poškozuje dítě.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Odomzo No interrumpa el tratamiento con Odomzo sin comentarlo primero con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
Spanish: Para varones
Czech: Pro muže
Spanish: Sonidegib es un inhibidor de la vía de señalización de Hedgehog (Hh) biodisponible oralmente.
Czech: Sonidegib je perorálně biologicky dostupný inhibitor Hh signální dráhy.
Spanish: • Información para hombres
Czech: • Informace pro muže
Spanish: • Información para los hombres
Czech: • Informaci pro muže
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se observó evidencia de cambios en el aclaramiento con dosis repetidas y la acumulación estimada en el estado estacionario fue de 19 veces independiente de la dosis.
Czech: Změny v clearance nebyly zaznamenány u opakovaného podání podle populační farmakokinetické analýzy a odhadovaná akumulace v rovnovážném stavu byla 19násobná bez ohledu na dávku.
Spanish: Para mujeres en edad fértil Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Czech: Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con Odomzo y durante 6 meses después de que su tratamiento haya finalizado.
Czech: Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení.
Spanish: La Cmin en estado estacionario era en promedio de 830 ng/ml (intervalo 200 a 2400 ng/ml) en pacientes con cáncer tratados con 200 mg.
Czech: Průměrný rovnovážný stav Ctrough u 200 mg byl 830 ng/ml (rozsah 200 až 2400 ng/ml) u pacientů s rakovinou.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Spanish: Se realizó un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado de dos niveles de dosis de Odomzo (200 mg o 800 mg una vez al día) en 230 pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (CBCla) (n=194) o carcinoma basocelular metastásico (CBCm) (n=36).
Czech: fáze dvou různých dávek (200 mg nebo 800 mg jednou denně) přípravku Odomzo byla provedena u 230 pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (laBCC) (n=194) nebo s metastazujícím bazocelulárním karcinomem (mBCC=36).
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály (Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), jak se vyhnout embryonální a fetální expozici přípravkem Odomzo, aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním tohoto léčivého přípravku.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se encontró influencia significativa de la función renal (aclaramiento de la creatinina >27 ml/min) sobre el aclaramiento aparente (CL/F) del sonidegib sugiriendo que no es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nepotvrdila signifikantní vliv renální funkce (clearance kreatininu >27 ml/min) na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná.
Spanish: La prescripción y dispensación inicial de Odomzo se debe realizar en los 7 días posteriores a una prueba de embarazo negativa.
Czech: Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.
Spanish: Las mujeres en tratamiento con Odomzo no deben estar embarazadas o quedarse embarazadas durante el tratamiento ni en los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Odomzo 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odomzo 200 mg
Spanish: La Cmax y el AUCinf de sonidegib en voluntarios sanos japoneses fueron 1,56 y 1,68 veces mayores, respectivamente, que los observados en voluntarios sanos occidentales tras la administración de una dosis única de 200 mg.
Czech: Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní populace v jednotlivé dávce 200 mg.
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves.
Czech: Odomzo může způsobit závažné vrozené vady.
Spanish: Aumento de alanina amino transaminasa (ALT)
Czech: Zvýšená alaninaminotransamináza (ALT)
Spanish: • pérdida de peso.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A; esto incluye, pero no está limitado a, carbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Czech: Souběžně nemají být podávány silné CYP3A induktory; včetně (ale nejen) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu, rifampicinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Spanish: Gravedad del aumento de CK Modificaciones de la dosis* y recomendaciones de tratamiento
Czech: Změny dávkování* a doporučení
Spanish: • Información para mujeres en edad fértil
Czech: • Informaci pro ženy ve fertilním věku
Spanish: Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control.
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos musculares
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con los músculos
Czech: Nežádoucí účinky týkající se svalů
Spanish: Cómo funciona Odomzo
Czech: Jak přípravek Odomzo působí
Spanish: La Cmax de sonidegib después de una dosis única oral de 800 mg fue el 20%, el 21% y el 60% inferior en insuficiencia hepática leve, moderada y severa respectivamente, comparado con la función hepática normal.
Czech: Cmax sonidegibu po jednotlivé perorální 800mg dávce byla o 20 % a 21 % a 60 % nižší u lehkého, středně těžkého a těžkého jaterního poškození, v porovnání s normální jaterní funkcí.
Spanish: No se ha estudiado sonidegib en un estudio farmacocinético dedicado a pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
Spanish: 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Czech: Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Odomzo si usted tiene antecedentes de calambres musculares o debilidad o si está tomando otros medicamentos.
Czech: Řekněte svému lékaři před tím, než začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo pokud užíváte ještě jiné léky.
Spanish: • Vasectomía
Czech: • Vasektomie
Spanish: Las anomalías de laboratorio de grado 3/4 más frecuentes con una incidencia de ≥5% que se produjeron en pacientes tratados con Odomzo 200 mg, fueron aumento de lipasa y aumento de CK en sangre (Tabla 3).
Czech: Nejčastěji zaznamenanými laboratorními odchylkami stupně 3/4 s výskytem ≥5 % u pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly zvýšení lipázy a zvýšení krevní CK (tabulka 3).
Spanish: El análisis de la concentración plasmática y el intervalo QTc de sonidegib mostró que el límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95% correspondiente al aumento del QTc fue inferior a 5 msec a la Cmax en estado estacionario para dosis diarias de 800 mg, que proporcionan una exposición plasmática de 2,3 veces comparado con la dosis recomendada de 200 mg.
Czech: Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si su pareja de sexo femenino se queda embarazada mientras está tomando Odomzo o durante los 6 meses posteriores a su última dosis.
Czech: • Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Lea las instrucciones específicas que le proporcione su médico, principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Spanish: • Controlar la evolución de los síntomas musculares hasta la reversión al nivel basal.
Czech: • Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Spanish: • Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Czech: o Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Spanish: Si han pasado más de seis horas desde que debió tomar la dosis, salte la dosis olvidada y tome la dosis siguiente según la pauta establecida.
Czech: Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Spanish: Se debe establecer la situación de embarazo de la mujer en edad fértil en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con Odomzo y mensualmente durante el tratamiento mediante una prueba realizada por un profesional sanitario.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby.
Spanish: Se desconoce si sonidegib se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se sonidegib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: • un medicamento denominado penicilamina utilizado para tratar problemas graves de las articulaciones (artritis reumatoide)
Czech: • lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy
Spanish: • Consejos de seguridad para las mujeres en edad fértil
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Czech: • Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
Czech: Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí.
Spanish: Si vomita después de que haya tragado la cápsula, no tome más cápsulas hasta su próxima dosis.
Czech: Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.
Spanish: Si los síntomas persisten a pesar de la administración en días alternos, considerar la retirada del tratamiento.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i přes dávkování obden, je nutné zvážit přerušení léčby.
Spanish: Las instrucciones específicas (el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) que le proporcione su médico contienen información principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Czech: Přesná opatření (Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Spanish: Controlar la evolución de los síntomas musculares hasta la reversión al nivel basal.
Czech: Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Spanish: Si se producen vómitos durante el curso del tratamiento, no se permite una redosificación del paciente antes de la siguiente dosis prescrita.
Czech: Pokud dojde během podávání ke zvracení, není povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el profesional sanitario
Czech: • Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka
Spanish: Si alguno de los casos anteriores le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II las reacciones adversas "relacionadas con los músculos" más frecuentes fueron los espasmos musculares, y se notificaron en menos pacientes en el grupo de Odomzo 200 mg (54%) que en el de Odomzo 800 mg (69%).
Czech: fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %).
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Odomzo deben continuar realizando las pruebas de embarazo mensuales mientras estén en tratamiento.
Czech: U pacientek, u kterých se vyskytne amenorea během terapie přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou měsíčně.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados clave de eficacia, según la evaluación centralizada y la evaluación del investigador local.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).
Spanish: La duración prolongada del uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. más de 14 días) dará lugar a aumento mayor de la exposición a sonidegib, de acuerdo con la simulación.
Czech: Podle simulace povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné změně v expozici sonidegibu.
Spanish: Si se produce la misma reacción adversa después del cambio de administración a días alternos y no se produce mejoría, considerar interrumpir el tratamiento con Odomzo.
Czech: Pokud se i po snížení dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby přípravkem Odomzo.
Spanish: • medicamentos tales como metotrexato, mitoxantrona, irinotecan o topotecan utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer, así como, otras enfermedades como problemas graves de las articulaciones
Czech: • léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka)
Spanish: • Material informativo para el paciente
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Spanish: Acontecimientos relacionados con los músculos, incluidos los aumentos de CK La toxicidad muscular es la reacción adversa más relevante clínicamente notificada por pacientes que recibían tratamiento con sonidegib y se cree que es un efecto de clase de los inhibidores de la vía de señalización de Hedgehog (Hh).
Czech: Svalová toxicita je nejvíce klinicky relevantním nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených sonidegibem a předpokládá se, že se jedná o účinek třídy inhibitorů Hedgehog (Hh) signální dráhy.
Spanish: Grado 2, 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica > ULN)
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 s renálním poškozením (sérový kreatinin > ULN)
Spanish: El ensayo pivotal de fase II evaluó la seguridad de Odomzo en un total de 229 pacientes adultos con CBC localmente avanzado o metastásico.
Czech: fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
Spanish: Aumento de amilasa
Czech: Zvýšená amyláza
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
Czech: Znovu zahájit léčbu sonidegibem v dávce 200 mg obden a dodržovat stejná monitorovací doporučení.