FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo che l'Agenzia concede a ciascun relatore dipende dal numero di richieste di interventi pervenute.
Portuguese: O tempo que a Agência atribui a cada orador depende do número de pedidos recebidos.
Italian: • natura e portata del problema di sicurezza;
Portuguese: • Natureza e dimensão do problema de segurança;
Italian: Il presidente del PRAC lascerà la parola ai relatori.
Portuguese: O presidente do PRAC dá a palavra aos oradores.
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
Portuguese: Além disso, o requerente deve indicar com clareza se tenciona participar presencialmente ou se a sua intervenção será efetuada por teleconferência.
Italian: In caso di annullamento, l'Agenzia ne darà comunicazione pubblica il prima possibile e fornirà una giustificazione per tale decisione.
Portuguese: Em caso de cancelamento, a Agência anunciá-lo-á publicamente, com a maior antecedência possível, e providenciará uma justificação para o mesmo.
Italian: • fattibilità dell'organizzazione dell'audizione pubblica alla luce dell'urgenza della questione;
Portuguese: • Viabilidade da realização de uma audição pública face à urgência da questão;
Italian: • indirizzo di posta elettronica e numero di telefono dell'Agenzia;
Portuguese: • Endereço de correio eletrónico e telefone de contacto da Agência;
Italian: I relatori saranno avvisati quando il tempo a loro disposizione è quasi terminato.
Portuguese: Os oradores serão avisados quando o tempo que lhes foi atribuído estiver prestes a terminar.
Italian: Il presidente del PRAC può inoltre interrompere un relatore se il suo intervento non riguarda le domande poste dal PRAC o se il relatore non rispetta le regole basilari.
Portuguese: O presidente do PRAC pode também interromper o orador no caso de a sua intervenção não abordar as questões levantadas pelo PRAC ou se o orador não observar as regras básicas gerais.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'"Agenzia") provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
Portuguese: Se não puderem fazer a sua apresentação em inglês, a Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «Agência») providenciará a tradução das línguas oficiais da UE para inglês.
Italian: Interventi
Portuguese: Intervenções
Italian: • funzione (ossia se il richiedente interviene in qualità di paziente o di prestatore di assistenza,
Portuguese: • Qualidade (ou seja, se a pessoa intervém na qualidade de paciente ou de prestador de cuidados,
Italian: I membri del pubblico possono partecipare attivamente, in qualità di relatori, o possono decidere di partecipare come osservatori.
Portuguese: Os cidadãos podem participar ativamente, como oradores, ou optar por participar na qualidade de observadores.
Italian: Le audizioni pubbliche sono aperte a tutti i membri del pubblico.
Portuguese: As audições públicas são abertas a todos os cidadãos.
Italian: Le disposizioni necessarie per queste audizioni non pubbliche esulano dall'ambito di applicazione delle presenti norme procedurali.
Portuguese: As disposições a aplicar nessas audições à porta fechada não se inserem no âmbito das presentes regras dos procedimentos.
Italian: Queste richieste saranno accolte soltanto se compatibili con lo spazio a disposizione.
Portuguese: Estes pedidos só serão satisfeitos se o espaço o permitir.
Italian: • informazioni sulla trasmissione in diretta o in continuo sul web.
Portuguese: • Informação sobre a transmissão em direto/transmissão na Internet.
Italian: Tuttavia, se dovesse pervenire un numero elevato di richieste di intervento in qualità di relatore, l'Agenzia potrebbe ridurre il tempo assegnato a ciascun relatore e/o estendere la durata dell'audizione pubblica;
Portuguese: Contudo, se tiver recebido um elevado número de pedidos de participação na audição pública na qualidade de orador, a Agência pode reduzir o tempo atribuído a cada orador e/ou prolongar a duração da audição pública;
Italian: L'esistenza di diverse modalità di partecipazione permette di garantire che il maggior numero possibile di cittadini abbia accesso all'audizione pubblica.
Portuguese: As várias modalidades de participação ajudam a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso ao processo de audição pública.
Italian: Ove non sia possibile per l'Agenzia riprogrammare l'audizione pubblica, essa pubblicherà sul suo sito web informazioni su come inviare eventuali contributi scritti.
Portuguese: No caso de não ser possível à Agência reagendar a audição pública, esta anunciará no seu sítio Web as modalidades para receção das contribuições por escrito.
Italian: I relatori devono essere consapevoli di avere a disposizione un periodo di tempo massimo per il proprio intervento.
Portuguese: Os oradores devem estar cientes de que possuem um tempo de palavra máximo fixo para a sua intervenção.
Italian: L'agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all'organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Após consulta das partes interessadas, a Agência elabora as regras dos procedimentos relativos à organização e ao desenrolar das audições públicas, nos termos do artigo 78.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: È necessario che tale decisione sia presa in tempo utile per organizzare l'incontro.
Portuguese: É necessário ponderar atempadamente para dispor de tempo suficiente para organizar a reunião.
Italian: 1 Il sito web dell'Agenzia fungerà da portale web dei medicinali europei fino a successiva comunicazione.
Portuguese: 1 O sítio Web da Agência funcionará como portal europeu sobre medicamentos criado na Web, até nova ordem.
Italian: Audizioni pubbliche presso il PRAC: definizione
Portuguese: Audições públicas no PRAC - uma definição
Italian: I rappresentanti dei mezzi di informazione che desiderano dare copertura all'audizione pubblica possono partecipare in qualità di osservatori.
Portuguese: Os meios de comunicação social que pretendam fazer a cobertura da audição pública podem assistir na qualidade de observadores.
Italian: I membri del PRAC possono chiedere chiarimenti al relatore al termine del suo intervento.
Portuguese: Os membros do PRAC podem solicitar esclarecimentos ao orador, assim que este terminar a sua intervenção.
Italian: • regole basilari che disciplinano l'audizione pubblica;
Portuguese: • Regras básicas gerais que regem a audição pública;
Italian: Misure specifiche verranno prese per permettere un'ampia copertura dell'audizione pubblica.
Portuguese: Serão criadas soluções específicas para permitir a ampla cobertura mediática da audição pública.
Italian: Principi chiave
Portuguese: Princípios fundamentais
Italian: L'annuncio specifica le modalità di partecipazione.
Portuguese: Nesse acordo serão especificadas as modalidades de participação.
Italian: Tale relazione sarà resa pubblica al termine del processo decisionale.
Portuguese: O relatório de avaliação será tornado público depois de concluído o processo de decisão.
Italian: • un elenco di domande specifiche con cui si intende raccogliere informazioni dal pubblico nel corso dell'audizione pubblica;
Portuguese: • Uma lista de questões específicas para as quais se pretende obter informações do público durante a audição pública;
Italian: • informazioni sulla registrazione, compreso il termine ultimo entro cui è possibile registrarsi per presenziare all'audizione in qualità di relatore o osservatore;
Portuguese: • Informação sobre o registo, incluindo a data-limite para o registo dos participantes na audição na qualidade de oradores ou observadores;
Italian: Se c'è abbastanza tempo, il presidente del PRAC potrà dare la parola ai partecipanti presenti in aula, per raccogliere ulteriori commenti sugli aspetti trattati nel corso dell'audizione.
Portuguese: Se o tempo o permitir, o presidente do PRAC pode dar a palavra a todos os participantes na sala, para declarações complementares sobre as observações feitas durante a audição.
Italian: La base giuridica per l'organizzazione delle audizioni pubbliche nelle procedure definite è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE:
Portuguese: A base jurídica para a organização de audições públicas nos procedimentos definidos é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE:
Italian: • breve sintesi dell'intervento che si intende fare, specificando in particolare come si intende affrontare le questioni in merito alle quali il PRAC intende sondare l'opinione pubblica e la durata prevista della presentazione.
Portuguese: • Breve descrição da intervenção programada, em particular o modo como aborda as questões para as quais o PRAC procura a opinião pública, e tempo estimado necessário para a apresentação.
Italian: • informazioni su come richiedere il servizio di traduzione in inglese da una lingua ufficiale dell'UE in caso di partecipazione come relatore;
Portuguese: • Informação sobre como solicitar a tradução de uma língua oficial da UE para inglês, em caso de participação enquanto orador;
Italian: Se il relatore non conclude il proprio intervento dopo essere stato invitato a farlo, il suo microfono potrà essere spento.
Portuguese: Se, depois de lhe ter sido solicitado que o faça, o orador não concluir a sua intervenção, o microfone pode ser desligado.
Italian: Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito web dell'Agenzia alla voce "Privacy statement" (dichiarazione in materia di riservatezza).
Portuguese: Informações adicionais são disponibilizadas no sítio Web da Agência, em «Declaração de privacidade».
Italian: Presidente
Portuguese: Presidência
Italian: Il presidente del PRAC, in collaborazione con il personale dell'Agenzia, è responsabile dell'organizzazione dell'audizione pubblica e del relativo svolgimento e adotterà misure appropriate per garantire che l'audizione si svolga in maniera efficiente.
Portuguese: O presidente do PRAC, em colaboração com o pessoal da Agência, é responsável pela preparação e condução da audição pública e tomará medidas adequadas para que a audição decorra de forma eficaz e eficiente.
Italian: Questi documenti saranno pubblicati prima dell'audizione pubblica sul sito web dell'Agenzia.
Portuguese: Estes documentos serão publicados antes da audição pública, no sítio Web da Agência.
Italian: Nel valutare la necessità di un'audizione pubblica, il PRAC dovrà considerare i seguenti elementi:
Portuguese: Ao discutir os méritos da realização de uma audição pública, o PRAC deve ter em conta os seguintes elementos:
Italian: A ciascun relatore sarà richiesto di presentarsi brevemente, di pronunciare chiaramente il proprio nome e l'organizzazione/il gruppo che rappresenta, se pertinente, e di dichiarare eventuali interessi correlati ai medicinali/alle sostanze medicinali, compresi i prodotti della concorrenza, oggetto di discussione.
Portuguese: É solicitado a cada orador que faça uma breve apresentação de si próprio, indique claramente o seu nome e a organização ou grupo que representa, se aplicável, e declare interesses relativamente aos medicamentos/substâncias, incluindo os seus concorrentes, discutidos na reunião.
Italian: Le audizioni pubbliche possono arricchire di elementi diversi le considerazioni del PRAC.
Portuguese: As audições públicas podem acrescentar diversos elementos às considerações do PRAC.
Italian: • eventuale appartenenza (ossia il nome dell'organizzazione/società farmaceutica rappresentata dal richiedente), se pertinente;
Portuguese: • Entidade (ou seja, nome da organização/empresa farmacêutica que o cidadão representa), se aplicável;
Italian: L'esito della discussione sulla necessità di un'audizione pubblica, compresa la giustificazione della decisione presa, sarà registrato nel verbale del PRAC, che è pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Portuguese: O resultado da discussão sobre a necessidade de organizar uma audição pública, incluindo a justificação da decisão tomada, será registado em ata do PRAC, a qual é publicada no sítio Web da Agência.
Italian: Il comitato può, sulla base di nuove informazioni, rivedere una sua precedente decisione di non organizzare un'audizione pubblica nel corso di una procedura di deferimento.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o Comité pode reconsiderar a sua decisão anterior de não organizar a audição pública, com base em novas informações.
Italian: I partecipanti sono invitati a usare l'inglese nel corso dell'audizione pubblica.
Portuguese: Convidam-se os participantes a utilizar esta língua durante a audição pública.
Italian: Le informazioni trasmesse all'Agenzia saranno rese pubbliche a tutti i relatori che interverranno all'audizione pubblica, a eccezione dei recapiti personali.2
Portuguese: As informações apresentadas à Agência serão divulgadas junto dos participantes que intervêm na audição pública, à exceção dos dados de contacto pessoais.2
Italian: Lo scopo principale di un'audizione pubblica è ascoltare il parere del pubblico sull'accettabilità dei rischi associati ad un medicinale/sostanza medicinale/classe di medicinali interessati, soprattutto in relazione agli effetti terapeutici e alle alternative terapeutiche disponibili, oltre che raccogliere suggerimenti e raccomandazioni sulla fattibilità e l'accettabilità delle attività di gestione e riduzione dei rischi.
Portuguese: O principal objetivo da audição pública consiste em escutar a opinião do público sobre a aceitabilidade dos riscos associados ao medicamento/substância/classe de medicamentos em questão, nomeadamente no que respeita aos seus efeitos terapêuticos e alternativas terapêuticas disponíveis, bem como procurar sugestões e recomendações sobre a viabilidade e aceitabilidade das atividades de gestão e de minimização do risco.
Italian: Il presidente del PRAC concluderà l'audizione pubblica illustrando i passi successivi della procedura.
Portuguese: O presidente do PRAC dá por concluída a audição pública e explica os passos seguintes do procedimento.
Italian: In assenza del presidente del PRAC, presiederà l'audizione pubblica il vicepresidente.
Portuguese: Na ausência do presidente do PRAC, a audição pública será presidida pelo vice-presidente do PRAC.
Italian: L'Agenzia si riserva il diritto di annullare un'audizione pubblica ove emergessero circostanze in grado di compromettere la fattibilità dell'audizione stessa.
Portuguese: A Agência reserva-se o direito de cancelar a audição pública em caso de ocorrência de factos com repercussão na viabilidade da sua realização.
Italian: Le audizioni pubbliche si terranno nell'ambito delle riunioni del PRAC e i membri del comitato ne prenderanno parte.
Portuguese: As audições públicas decorrerão no quadro das reuniões do PRAC, com a participação dos membros do Comité.
Italian: Conclusione dell'audizione
Portuguese: Conclusão da audição
Italian: Un'audizione pubblica è un forum in cui il pubblico è invitato a esprimere le proprie opinioni, sulla base di un insieme predefinito di domande, su argomenti relativi alla sicurezza di un determinato medicinale, una sostanza medicinale o una classe terapeutica di medicinali, tenendo in considerazione al tempo stesso gli effetti terapeutici di questi prodotti.
Portuguese: A audição pública é um fórum para o qual o público é convidado para expressar os seus pontos de vista, orientado por um conjunto de perguntas predefinidas sobre questões relacionadas com a segurança de determinado medicamento, substância ou grupo farmacoterapêutico, sem deixar de ter em conta os efeitos terapêuticos destes produtos.
Italian: • informazioni relative al luogo dell'audizione pubblica;
Portuguese: • Informação sobre o local da audição pública;
Italian: Le audizioni pubbliche vengono organizzate in linea con le modalità specificate dall'agenzia e annunciate sul portale web europeo dei medicinali.
Portuguese: As audições são realizadas de acordo com as modalidades indicadas pela Agência e anunciadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web.
Italian: Il PRAC ha la possibilità di organizzare audizioni pubbliche nel contesto delle procedure di deferimento in materia di sicurezza ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dell'articolo 31 o dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC pode organizar audições públicas no âmbito de procedimentos de consulta em matéria de segurança ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: • informazioni relative alla data e all'ora dell'audizione pubblica;
Portuguese: • Informação da data e hora da audição pública;
Italian: L'Agenzia preparerà un elenco di relatori e un progetto di ordine del giorno per l'audizione pubblica, specificando il tempo concesso a ciascun gruppo di relatori, raggruppati per funzione, e a ciascun relatore all'interno del gruppo.
Portuguese: A Agência elaborará uma lista de oradores e um projeto de ordem do dia para a audição pública, informando o tempo de palavra atribuído a cada grupo de oradores, agrupados de acordo com a qualidade em que intervêm, e a cada orador do grupo.
Italian: Gli interessi dichiarati saranno riportati nel verbale dell'incontro.
Portuguese: Os interesses declarados serão exarados em ata da reunião.
Italian: Una volta iniziata l'audizione pubblica, il relatore e/o il correlatore del PRAC fornirà una panoramica della procedura, compresi gli aspetti principali, e illustrerà le questioni su cui il pubblico è invitato a esprimere il proprio parere.
Portuguese: Após a abertura da audição pública, o relator e/ou o correlator do PRAC apresenta uma panorâmica do procedimento, incluindo os principais temas, bem como as questões para as quais se pretende o contributo do público.
Italian: Una domanda può tuttavia essere respinta se la sintesi dell'intervento previsto tratta una questione che non è correlata prima facie all'argomento dell'audizione pubblica.
Portuguese: Pode, contudo, rejeitar um pedido de intervenção na audição pública se a descrição da intervenção prevista abordar uma matéria que, à primeira vista, não está relacionada com o tema da audição pública.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha/hanno l'opportunità di esprimere il proprio parere ai partecipanti all'audizione pubblica.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado têm a oportunidade de apresentar os seus pontos de vista aos participantes da audição pública.
Italian: Per motivi organizzativi i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
Portuguese: Por motivos de organização, os participantes devem registar-se previamente.
Italian: Un verbale dell'incontro, l'elenco dei relatori e di tutti gli altri partecipanti incluse le organizzazioni di appartenenza, gli interessi dichiarati, gli eventuali documenti integrativi presentati dai relatori e una sintesi delle conclusioni dell'incontro saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia dopo il termine dell'audizione pubblica.
Portuguese: A ata da reunião, a lista dos oradores e dos restantes participantes, incluindo a entidade a que pertencem e os interesses declarados, a documentação de apoio apresentada pelos oradores e um resumo das conclusões da reunião serão disponibilizados após a audição pública no sítio Web da Agência.
Italian: Se il tempo messo a disposizione dovesse terminare prima che un relatore abbia concluso il proprio intervento, il presidente del PRAC solleciterà quest'ultimo a terminare.
Portuguese: Se o tempo de palavra atribuído terminar antes de o orador ter concluído a sua intervenção, o presidente do PRAC deve lembrá-lo para que conclua.
Italian: Al termine degli interventi il presidente del PRAC ne farà una sintesi.
Portuguese: No final das intervenções, o presidente do PRAC faz um resumo das intervenções escutadas.
Italian: Nella comunicazione saranno anche specificate le ragioni del rifiuto.
Portuguese: Será igualmente informado sobre os motivos da rejeição do pedido de intervenção.
Italian: I membri del pubblico che desiderano partecipare a un'audizione pubblica in qualità di relatori devono farne richiesta prima dell'evento, entro il termine ultimo specificato nell'avviso di audizione pubblica dell'Agenzia.
Portuguese: Qualquer cidadão que pretenda participar na audição como orador deve apresentar o seu pedido antes da reunião, dentro do prazo especificado no anúncio da audição pública elaborado pela Agência.
Italian: I partecipanti dovranno richiedere tale servizio al momento di registrarsi come relatori all'audizione pubblica.
Portuguese: Os participantes devem solicitar este serviço ao efetuar o seu registo como oradores na audição pública.
Italian: Presentazione della richiesta di partecipazione come osservatore
Portuguese: Apresentar um pedido para assistir na qualidade de observador
Italian: Il valore di un'audizione pubblica è considerato maggiore se è svolta dopo che il PRAC ha valutato le prove scientifiche provenienti da fonti diverse, quando si devono considerare varie opzioni regolatorie per la gestione e/o riduzione dei rischi nel più ampio contesto della salute pubblica, e prima che il PRAC tragga le sue conclusioni.
Portuguese: A importância da audição pública é considerada mais elevada na fase do processo depois de o PRAC ter avaliado os elementos científicos provenientes de diferentes fontes e em que é necessário ponderar sobre diversas opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado, antes de chegar à sua conclusão.
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
Portuguese: • Os oradores podem intervir presencialmente ou com recurso a software de teleconferência («Adobe Connect»), se possível e viável (ver ponto 3.3 para informações adicionais sobre como apresentar um pedido de participação na qualidade de orador); A documentação de apoio apresentada pelos oradores durante a sua intervenção será publicada no sítio Web da Agência, após a audição pública.
Italian: Dichiarazioni iniziali
Portuguese: Declarações de abertura
Italian: Le audizioni pubbliche offrono al PRAC un canale per ascoltare i pareri e le preoccupazioni del pubblico e tenerne conto nella formulazione dei propri pareri, in particolare quando le opzioni in termini di azioni regolatorie volte a gestire e/o ridurre al minimo i rischi devono essere considerate nel più ampio contesto della salute pubblica.
Portuguese: As audições públicas oferecem ao PRAC um canal para escutar os pontos de vista e as preocupações do público e tê-los em conta na sua formação de opinião, em particular quando é necessário ponderar sobre opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado.
Italian: Chi può partecipare a un'audizione pubblica
Portuguese: Quem pode assistir à audição pública
Italian: Per motivi organizzativi, i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
Portuguese: Por motivos de organização, os participantes são convidados a registar-se antecipadamente.
Italian: I giornalisti che desiderano essere presenti in aula, tuttavia, devono registrarsi in anticipo.
Portuguese: Contudo, se preferirem estar presentes na sala, deverão registar-se antecipadamente.
Italian: • se del caso, la richiesta di un servizio di traduzione in inglese in caso di partecipazione in qualità di relatore, specificando la lingua ufficiale dell'UE da tradurre.
Portuguese: • Pedido de tradução, se necessário, em caso de participação como orador, incluindo a informação sobre qual a língua oficial da UE a traduzir para inglês.