FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die primäre hämodynamische Wirkung von Felodipin besteht in der Reduktion des totalen peripheren Gefäßwiderstandes, was zu einer Abnahme des Blutdrucks führt.
Portuguese: O principal efeito hemodinâmico da felodipina consiste na redução da resistência vascular periférica total, a qual determina uma descida da tensão arterial.
German: aufgequollene Hautstellen (Quaddeln) oder Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, des
Portuguese: Os sinais podem incluir o aparecimento de nódulos na sua pele (vergões) ou inchaço da sua face, lábios, boca, língua ou garganta.
German: • Barbiturate
Portuguese: • Barbitúricos
German: Felodipin hat keinen Einfluss auf die tägliche Kaliumausscheidung.
Portuguese: A felodipina não afeta a excreção diária de potássio.
German: Hyprolose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hipromelose 50 mPa·s Hipromelose 10.000 mPa·s Lactose anidra
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2,5 mg (oder 5 mg, oder 10 mg) Felodipin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada comprimido contém 2,5 mg (ou 5 mg ou 10 mg) de felodipina
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Felodipin.
Portuguese: Os comprimidos de Plendil contêm 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de felodipina.
German: Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.
Portuguese: O aumento pode ser evitado ou revertido com uma higiene oral cuidada.
German: 5 mg Tablette
Portuguese: Comprimido de 5 mg
German: • Bestimmte Flavonoide, die in Grapefruitsaft enthalten sind
Portuguese: • Alguns flavonoides presentes no sumo de toranja
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Plendil kann einen geringen bis mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Plendil pode influenciar de forma ligeira ou moderada a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Der koronare Gefäßwiderstand ist verringert und die Koronardurchblutung und die myokardiale Sauerstoffversorgung werden durch Felodipin aufgrund der Dilatation der epikardialen Arterien und Arteriolen erhöht.
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular coronária e aumenta a circulação coronária e o aporte de oxigénio ao miocárdio, devido à dilatação tanto das artérias como das arteríolas epicárdicas.
German: • Erythromycin
Portuguese: • Eritromicina
German: Die Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Portuguese: A combinação com inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada.
German: • Ketoconazol
Portuguese: • Cetoconazol
German: Felodipin wurde als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker und/oder einem
Portuguese: A felodipina foi administrada em monoterapia ou em associação com um bloqueador beta, e/ou um inibidor da ECA e/ou um diurético.
German: Felodipin hat in therapeutischen Dosierungen keine Wirkung auf die Kontraktilität des Herzens, die atrioventrikuläre Erregungsüberleitung oder auf die Refraktärität.
Portuguese: A administração da felodipina em doses terapêuticas não exerce qualquer efeito sobre a contratilidade cardíaca ou sobre a condução aurículo-ventricular ou sobre o período refratário.
German: Kopfschmerzen Schwindel, Parästhesien
Portuguese: Cefaleia Tontura, parestesia
German: • Carbamazepin
Portuguese: • Carbamazepina
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Plendil beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Plendil
German: • Hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
Portuguese: • Obstrução valvular cardíaca hemodinamicamente significativa
German: Falls es aufgrund der verringerten Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren zu einem Wirkungsverlust kommt, sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Induktors in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em caso de falta de eficácia, devido à diminuição de exposição à felodipina, quando associada a indutores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do indutor do CYP3A4.
German: Im Falle von klinisch signifikanten Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Inhibitors in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Caso ocorram acontecimentos adversos clinicamente significativos devido a uma exposição elevada à felodipina, quando associada a inibidores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do inibidor do CYP3A4.
German: Es besteht eine positive Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Felodipin und der Verringerung des totalen peripheren Widerstands und des Blutdrucks.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da felodipina apresentam uma correlação positiva com a diminuição da resistência periférica total e da tensão arterial.
German: Felodipin ist ein vasoselektiver Calciumantagonist, der den arteriellen Blutdruck durch Verringerung des systemischen Gefäßwiderstandes absenkt.
Portuguese: A felodipina é um antagonista do cálcio seletivo a nível vascular, que induz descidas da tensão arterial por diminuição da resistência vascular periférica.
German: Flush Hypotonie Synkope
Portuguese: Afrontamento Hipotensão Síncope
German: 10 mg Tablette
Portuguese: Comprimido de 10 mg
German: Stabile Angina pectoris
Portuguese: Angina de peito estável
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros
German: Plendil enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Portuguese: Plendil contém óleo de rícino, o qual pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
German: Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit einer Entzündung im Mundraum berichtet (Gingivitis/Parodontitis).
Portuguese: O aumento ligeiro das gengivas foi notificado em doentes com uma inflamação na boca (gengivite/periodontite).
German: Sehr häufig Gelegentlich Sehr selten
Portuguese: Muito frequentes Pouco frequentes Muito raros
German: Die Pharmakokinetik von Felodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich Hämodialyse-Patienten unverändert.
Portuguese: A farmacocinética da felodipina não é afetada em doentes com compromisso renal, incluindo os que são tratados com hemodiálise.
German: Felodipin wird als Retardtabletten angewendet und wird aus diesen vollständig in den Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Portuguese: A felodipina é administrada sob a forma de comprimidos de libertação prolongada, sendo completamente absorvida ao nível do trato gastrointestinal.
German: • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Portuguese: • rifampicina (medicamento para tratar infeções)
German: Jede Tablette enthält 10 mg Felodipin.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de felodipina.
German: • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Portuguese: • eritromicina (medicamento para tratar infeções)
German: • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Portuguese: • carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia)
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)
Portuguese: • cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago)
German: Jede Tablette enthält 5 mg Felodipin.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de felodipina.
German: Enzyminhibierende und enzyminduzierende Substanzen des Cytochroms-P450-Isoenzyms 3A4 können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Portuguese: As substâncias indutoras enzimáticas e inibidoras enzimáticas da isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem influenciar o nível plasmático da felodipina.
German: Felodipin kann bei Patienten mit stabiler Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern angewendet werden.
Portuguese: A felodipina pode ser utilizada em monoterapia ou em associação com bloqueadores adrenérgicos beta em doentes com angina de peito estável.
German: Mit einer mittleren Plasmaclearance von 1200 ml/min ist Felodipin ein Arzneimittel mit hoher Clearance.
Portuguese: A felodipina é um medicamento com depuração elevada, que apresenta uma depuração sanguínea média de 1.200 ml/min.
German: Was Plendil enthält
Portuguese: O que contém este folheto:
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg [5 mg oder, 10 mg] Retardtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Felodipin
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
German: In den in der internen Datenbank zur Patientensicherheit enthaltenen Informationen sind jedoch keine berichteten klinischen Ereignisse im Hinblick auf Veränderungen der Phalangen bei Feten/Neugeborenen enthalten, bei denen es in utero zu einer Felodipin-Exposition gekommen war.
Portuguese: No entanto, não foram notificadas evidências clínicas de alterações nas falanges em fetos/recém-nascidos expostos à felodipina in-utero, a partir das informações mantidas nas bases de dados internas de farmacovigilância.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas do CYP3A4 resulta numa extensa diminuição ou aumento dos níveis plasmáticos da felodipina, respetivamente.
German: Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass CYP3A4-Enzyminhibitoren eine Erhöhung der Felodipin-Plasmakonzentrationen verursachen.
Portuguese: Interações que induzem o aumento da concentração plasmática da felodipina Os inibidores enzimáticos do CYP3A4 demonstraram causar um aumento das concentrações plasmáticas da felodipina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in das CYP3A4-Enzymsystem eingreifen, können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do CYP3A4 pode afetar as concentrações plasmáticas da felodipina.
German: • Cimetidin
Portuguese: • Cimetidina
German: Hämodynamische Wirkungen
Portuguese: Efeitos hemodinâmicos
German: Eisen(III)-oxid (E 172) (Nur in Plendil 5 mg und Plendil 10 mg enthalten.)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho-acastanhado (E172) (Apenas utilizado para Plendil 5 mg e 10 mg) Óxido de ferro amarelo (E172)
German: Hautausschlag, Pruritus Urtikaria
Portuguese: Erupção cutânea, prurido Urticária
German: Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass Enzyminduktoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems zu einer Verringerung der Felodipin-Plasmakonzentrationen führen.
Portuguese: Interações que induzem a diminuição da concentração plasmática da felodipina Os indutores enzimáticos do sistema do citocromo P450 3A4 demonstraram causar um decréscimo nas concentrações plasmáticas da felodipina.
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich verordnen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento redutor da pressão arterial.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
German: Gingivahyperplasie, Gingivitis
Portuguese: Hiperplasia gengival, gengivite
German: 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten 1 Flasche zu 30 Tabletten
Portuguese: 3 blisters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: Advertências e precauções
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Retardtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Aluminium-Natrium-Silicat Natriumstearylfumarat
Portuguese: Silicato de alumínio e sódio Fumarato sódico de estearilo
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
German: Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100 Raros ≥1/10.000, <1/1.000
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Portuguese: 3 blisters de 30 comprimidos
German: Wenn eine der nachfolgend beschriebenen Beschwerden bei Ihnen auftreten und anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes sintomas e, se estes persistirem, informe o seu médico.
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Portuguese: 1 blister de 14 comprimidos
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) Zusätzliche Wechselwirkungen
Portuguese: • Nevirapina • Hypericum perforatum (erva de São João)
German: Sympathomimetische Arzneimittel mit maßgeblichem Effekt auf den Alpha-1-Rezeptor können bei nicht ausreichender Wirkung der oben genannten Maßnahmen gegeben werden.
Portuguese: Se as medidas acima mencionadas se revelarem insuficientes podem-se administrar fármacos simpaticomiméticos que atuem predominantemente ao nível do recetor adrenérgico α-1.
German: 1 Flasche zu 30 Tabletten 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Portuguese: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos
German: Plendil enthält Lactose und Macrogolglycerolhydroxystearat Plendil enthält Lactose, eine Zuckerart.
Portuguese: Plendil contém lactose que é um tipo de açúcar.
German: • häufiger Harndrang
Portuguese: • Necessidade de urinar com frequência
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck vor.
Portuguese: A experiência da utilização da felodipina em doentes pediátricos hipertensos em ensaios clínicos é limitada.
German: Dies kann bei dafür empfänglichen Patienten zu einer myokardialen Ischämie führen.
Portuguese: Tal, pode provocar isquémia do miocárdio em doentes suscetíveis.
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz
Portuguese: • Insuficiência cardíaca descompensada
German: • Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Portuguese: • itraconazol (medicamento para tratar fungos)
German: Die Tablette ist gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Portuguese: O comprimido é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
German: Felodipin hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos da felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s
Portuguese: Óxido de ferro castanho-avermelhado (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s
German: Plendil 2,5 mg Retardtabletten sind gelb, rund, gewölbt mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}> <{TT.MM.JJJJ}> <{ TT.Monat JJJJ}> [ist national auszufüllen]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
German: • zu niedriger Blutdruck
Portuguese: • Pressão arterial muito baixa (hipotensão)
German: Die übliche Dosis für die Langzeitbehandlung dieser Erkrankung ist 1-mal täglich 5-10 mg.
Portuguese: A dose habitual para o tratamento desta doença por um período longo é 5-10 mg uma vez por dia. Em doentes idosos, pode ser considerada uma dose inicial de 2,5 mg diários.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
German: 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Portuguese: 10 blisters de 10 comprimidos
German: Der renale Gefäßwiderstand wird durch Felodipin verringert.
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular renal.
German: • Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen: Anzeichen sind unter anderem verdickte,
Portuguese: • Reações alérgica e de hipersensibilidade.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
German: • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Portuguese: • fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
German: Pollakisurie
Portuguese: Polaquiúria
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Portuguese: Plendil 10 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 98 e 100 comprimidos.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Portuguese: Cera de carnaúba Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s Polietilenoglicol 6000
German: Sie sollten Ihren Arzt schnellstmöglich informieren, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico logo que possível.
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Portuguese: 7 blisters de 14 comprimidos
German: Häufig Gelegentlich Selten
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Raros
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
German: Entsprechende Änderungen wurden beschlossen.
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten."
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart:
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
German: Diese Formulierung war bis zum Jahr 1994 erhältlich; allerdings wurde sie nur in Australien in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
German: Der CHMP hält es daher für notwendig, folgenden Text in Abschnitt 4.4 aufzunehmen, einschließlich eines Verweises auf Abschnitt 4.5:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
German: • Hypertonie;
Portuguese: • hipertensão;
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte ein Text bezüglich Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
German: Der MAH betrachtete einen EB05 > 1,8 als mögliches Anzeichen, d. h., es wird in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel unverhältnismäßig oft über dieses Ereignis berichtet.
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
German: Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Ermüdung leiden, kann die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
German: Ein Treffen im Vorfeld der Befassung zwischen der EMA und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde am 14. Oktober 2013 abgehalten.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
German: Abgesehen von den erwähnten Studien konnten jedoch keine weiteren aussagekräftigen Publikationen ausfindig gemacht werden, was die Gesamtheit der Berichte über die Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina auf ca. 30 Patienten begrenzt.
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte Text vom CSP und in einigen unterschied sich der Text.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto do CSP, e noutros EM, o texto era diferente.
German: In Europa wurde die Retardtablette erstmals im Dezember 1987 zugelassen und zum ersten Mal in Dänemark im Jahr 1988 in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
German: Es wurden außerdem die Adverse Event Reporting System-(AERS-)Datenbank der FDA und die Vigibase-Datenbank der WHO durchsucht.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.