FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk), which, for some products, may be insufficient to allow residues of tylosin to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat, offal and milk from sheep treated with these products.
Greek: Διαπιστώθηκε κίνδυνος που συνδέεται με τη διάρκεια των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα) οι οποίοι, για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ενδέχεται να μην επαρκούν για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα εγκεκριμένα ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιμους ιστούς έως το πέρας του χρόνου αναμονής, γεγονός που συνεπάγεται κίνδυνο για τους καταναλωτές κρέατος, εδώδιμων ιστών και γάλακτος προβάτων που έχουν λάβει θεραπεία με τα εν λόγω προϊόντα.
English: This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε τετραπλάσια εναπόθεση τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε στη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων με τη δόση των 0,6 ml.
English: On the basis of a proprietary residue depletion study in sheep tissues, a withdrawal period for sheep meat and offal of 42 days could be derived for 49 concerned products.
Greek: Με βάση μια αποκλειστική μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ιστούς προβάτων, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων των 42 ημερών θα μπορούσε να ισχύσει για τα 49 υπό εξέταση προϊόντα.
English: Regarding the establishment of withdrawal periods for sheep milk, no proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το γάλα προβάτων, δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
English: In this study, however, additional shortcomings were identified, these being that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 484, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ωστόσο, διαπιστώθηκαν πρόσθετες ελλείψεις, όπως το ότι ο αριθμός των υπό θεραπεία ζώων (n=3) ήταν μικρότερος από τον αριθμό που απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή 484 της VICH, ότι τα ζώα ήταν πολύ νεαρά (με μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, επίσης, ότι η δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης δεν περιλάμβανε δείγμα από τον εξωτερικό δακτύλιο.
English: The Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 of the products concerned within the scope of this referral procedure to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., that residues from the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)), as a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250% and ensure consumer safety if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι, για τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας (100 µg/kg)), καθώς ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερη από 250% και διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών όταν ο όγκος ένεσης περιορίζεται σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
English: The formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Greek: Η σύνθεση των 49 από τα υπό εξέταση προϊόντα παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes to 2.5 ml for sheep of 50 or less kg of bodyweight was considered by the CVMP.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη ένα πρόσθετο μέτρο περιορισμού του κινδύνου περιορίζοντας τον μέγιστο όγκο ένεσης σε 2,5 ml για τα πρόβατα με σωματικό βάρος 50 κιλά ή χαμηλότερο.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Tylovectin, containing 200 mg of tylosin per ml, with France as Reference Member State (FR/V/0323/001/DC).
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Tylovectin, το οποίο περιέχει 200 mg τυλοσίνης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γαλλία (FR/V/0323/001/DC).
English: Hence, and in view of the limited data and considerations mentioned above, the Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 out of 50 of the products concerned within the scope of this referral procedure, to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., to ensure that residues at the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)).
Greek: Κατά συνέπεια, και λαμβανομένων υπόψη των περιορισμένων δεδομένων και των προαναφερθεισών ανησυχιών, η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 εκ των 50 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ στο κρέας (100 µg/kg)).
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep and recommend withdrawal periods for meat, offal and milk derived from treated sheep.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
English: Given that the injection site is the withdrawal period determining tissue, extrapolation of residue data from products containing propylene glycol to that containing polyethylene glycol 400 cannot be justified.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, η παρέκταση των δεδομένων καταλοίπων από προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη στο προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
English: Scientific conclusions and the grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
English: From this study, the injection site was confirmed as the withdrawal period determining tissue.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη επιβεβαιώθηκε ότι ο καθοριστικός ιστός για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής είναι το σημείο της ένεσης.
English: • from the data provided the formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Greek: • Από τα υποβληθέντα δεδομένα η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
English: It is worth noting that the withdrawal period for sheep meat for many of the products that fall within the scope of this procedure, including the generic product Tylovectin and the reference product Tylan 200 as authorised in France, is 42 days.
Greek: Επισημαίνεται ότι για πολλά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας, περιλαμβανομένου του γενόσημου προϊόντος Tylovectin και του προϊόντος αναφοράς Tylan 200 ως εγκεκριμένου στη Γαλλία, ο χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων είναι 42 ημέρες.
English: Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα 49 από τα 50 προϊόντα, ήτοι για τα προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη ως έκδοχα, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί σε 42 ημέρες, ενώ ο χρόνος αναμονής για το γάλα από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί σε 108 ώρες για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
English: The objective of this study was to evaluate kinetics, and the residual decline of tylosin in milk and plasma of lactating ewes, following a single intramuscular injection of tylosin at the dose of 10 mg/kg bw.
Greek: Στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν η αξιολόγηση της κινητικής, καθώς και της μείωσης των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα και στο πλάσμα γαλακτοπαραγωγών θηλυκών προβάτων, μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης τυλοσίνης σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
English: Hence, data from this study could not be extrapolated to the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), for the reason mentioned above.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορούν να παρεκταθούν στο μοναδικό προϊόν που περιέχει ως έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), για τον λόγο που αναφέρεται ανωτέρω.
English: A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Greek: Ένας από τους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας υπέβαλε μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και, παρότι προσδιορίστηκαν αρκετές ελλείψεις, τα δεδομένα επέτρεψαν τη διατύπωση σύστασης σχετικά με τον χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς σε 49 από τα 50 υπό εξέταση προϊόντα, ήτοι για τα προϊόντα που περιέχουν 50 mg/ml και 200 mg/ml τυλοσίνης σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, με έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
English: Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βάση για την παρέκταση του χρόνου αναμονής στο μοναδικό προϊόν που περιέχει το έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), καθώς οι διαφορές μεταξύ της απορρόφησης των καταλοίπων των δύο συγκεκριμένων προϊόντων από το σημείο της ένεσης (λόγω του διαφορετικού ιξώδους των προϊόντων με διαφορετικά έκδοχα) δεν μπορούν να αποκλειστούν, όπως αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο.
English: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link the influence of increasing the injection volume/site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
Greek: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link πρέπει να διενεργούνται σε ζώα αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού-στόχου, δεν ήταν εφικτό να ληφθούν τέτοια δεδομένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
English: below the MRLs for tylosin in cattle milk (50 µg/kg), 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose.
Greek: χαμηλότερα από τα καθορισμένα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg) 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
English: • no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient.
Greek: • Δεν υποβλήθηκε καμία κατάλληλη μελέτη μείωσης καταλοίπων τα αποτελέσματα της οποίας να μπορούν να παρεκταθούν στο υπό εξέταση προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) το οποίο περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (ζώα-στόχος) και, ως έκδοχο, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety for all concerned veterinary medicinal products, as referred in Annex I, except for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A);
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς, καθώς και για το γάλα από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθούν για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών σε όλα τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, εκτός από το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε).
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα που προέρχονται από πρόβατα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία δεν μπορούν να τεκμηριωθούν για το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in all samples of the injection site were below the established maximum residue limit (MRL) for tylosin in sheep meat of 100 µg/kg.
Greek: Την ημέρα 21 μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων σε όλα τα δείγματα από το σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) των 100 µg/kg για την τυλοσίνη στο κρέας των προβάτων.
English: While minor differences on concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion from the injection site, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations, and consequently affect absorption of residues from the injection site.
Greek: Παρότι οι ήσσονος σημασίας διαφορές στις συγκεντρώσεις των ίδιων εκδόχων θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στη μείωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης, οι διαφορετικοί διαλύτες μπορεί να επηρεάζουν το ιξώδες των σκευασμάτων και, κατά συνέπεια, να επηρεάζουν την απορρόφηση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (milk, meat and offal) for veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep across the EU, e.g. sheep meat and offal from 8 days to 42 days; sheep milk from 4 days to 7 days.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (γάλα, κρέας και εδώδιμοι ιστοί) μετά τη χορήγηση σε πρόβατα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος διαφέρουν στην ΕΕ, π.χ. κρέας και εδώδιμοι ιστοί προβάτων από 8 έως 42 ημέρες, γάλα προβάτων από 4 έως 7 ημέρες.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) που περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος) και πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν είναι θετική λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων μείωσης καταλοίπων σε πρόβατα για την αιτιολόγηση χρόνου αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων και 108 ωρών για το γάλα προβάτων.
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol, as well as small concentrations of different pH adjustors.
Greek: Για τα εν λόγω 49 προϊόντα, τα έκδοχα που αναφέρονται είναι βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, καθώς και μικρές συγκεντρώσεις διάφορων ρυθμιστών pH.
English: While minor differences in concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations which can affect absorption.
Greek: Παρότι οι ελάσσονες διαφορές στις συγκεντρώσεις των ίδιων εκδόχων θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στη μείωση των καταλοίπων, οι διαφορετικοί διαλύτες μπορεί να επηρεάζουν το ιξώδες των σκευασμάτων, το οποίο με τη σειρά του μπορεί να επηρεάζει την απορρόφηση.
English: For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep.
Greek: Σε ό,τι αφορά το προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) το οποίο περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος) και πολυαιθυλενογλυκόλη 400, δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής που να διασφαλίζει ότι 42 ημέρες μετά τη θεραπεία τα κατάλοιπα είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης σε πρόβατα.
English: However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Greek: Ωστόσο, καθώς το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, σε ό,τι αφορά το προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), και λαμβανομένης υπόψη της επίδρασης του συγκεκριμένου εκδόχου στο ιξώδες του προϊόντος, δεν μπορεί να αποκλειστεί διαφορετικός ρυθμός απορρόφησης των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in the injection site were all below the established MRL for tylosin in sheep meat, of 100 µg/kg.
Greek: Την ημέρα 21 μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, όλες οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας προβάτων, ήτοι 100 µg/kg.
English: For sheep milk, literature data showed that the tylosin residue depletion from sheep milk is faster than depletion from cow's milk.
Greek: Σε ό,τι αφορά το γάλα προβάτων, τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα προβάτων είναι ταχύτερη από τη μείωση στο γάλα αγελάδας.
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol (in concentrations that differ slightly between products), as well as small concentrations of different pH adjustors.
Greek: Για τα εν λόγω 49 προϊόντα, τα έκδοχα που αναφέρονται είναι βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη (σε συγκεντρώσεις που διαφέρουν ελαφρώς μεταξύ των προϊόντων), καθώς και μικρές συγκεντρώσεις διαφορετικών ρυθμιστών pH.
English: Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η μείωση καταλοίπων στο γάλα προβάτων είναι ταχύτερη απ' ό,τι στο γάλα αγελάδας.
English: For one product (Tilocen), the solvent polyethylene glycol 400 was used instead of propylene glycol.
Greek: Σε ένα προϊόν (Tilocen) χρησιμοποιήθηκε πολυαιθυλενογλυκόλη 400 ως διαλύτης αντί της προπυλενογλυκόλης.
English: The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site.
Greek: Οι διαφορές στις συγκεντρώσεις βενζυλικής αλκοόλης, προπυλενογλυκόλης και στους ρυθμιστές pH θεωρείται επίσης ότι δεν έχουν αντίκτυπο στην απορρόφηση των καταλοίπων από τους ιστούς και το σημείο της ένεσης.
English: Regardless of the tylosin strength, the formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Greek: Ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας της τυλοσίνης, η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
Greek: Δεδομένου ότι το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης και της πολυαιθυλενογλυκόλης 400 διαφέρουν, δεν μπορεί να αποκλειστεί σημαντική επίδραση στην απορρόφηση και στη μείωση καταλοίπων και, συνεπώς, στους χρόνους αναμονής που απαιτούνται για τα ενέσιμα διαλύματα τυλοσίνης με τα εν λόγω διαφορετικά έκδοχα.
English: For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk.
Greek: Για το προϊόν το οποίο περιέχει ως έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα προβάτων.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τα πρόβατα με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).