FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan ja kilpirauhasen toimintakokeet on suoritettava sekä lähtötilanteessa että ennen jokaista YERVOY-annosta.
Romanian: Testele funcţiei hepatice (TFH) şi testele funcţiei tiroidiene trebuie evaluate la momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de YERVOY.
Finnish: 00,3 %:lle kehittyi ipilimumabia neutraloivia vasta-aineita.
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tutkittu potilaita, joilla oli joskus aiemmin ollut autoimmuunisairaus (muu kuin vitiligo tai riittävästi hallinnassa oleva umpierityksen vajaustila, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta), eikä myöskään niitä, jotka tarvitsivat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa heillä jo entuudestaan olevaan aktiiviseen autoimmuunisairauteen tai elinsiirteen vuoksi.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de boli autoimune (altele decât vitiligo şi cu deficite endocrine adecvat controlate, precum hipotiroidismul), inclusiv cei care necesită terapie imunosupresoare sistemică pentru bolile autoimune active preexistente sau pentru menţinerea grefei în transplantul de organ, nu au fost evaluaţi în studiile clinice.
Finnish: Potilaista 4,4 %:lla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 %:lla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 %:lla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) şi, respectiv, 0,5% (3/547) dintre pacienţi.
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneiden ryhmässä raportoitiin eriasteista ihottumaa ja kutinaa kumpaakin 26 %:lla potilaista.
Romanian: În grupul tratat cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie, erupţiile cutanate tranzitorii şi pruritul de orice grad de severitate au fost raportate fiecare la 26% dintre pacienţi.
Finnish: Ipilimumabin yhteiskäytöstä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on ainoastaan ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi ja jotka saavat ensilinjan hoitoa munuaiskarsinooman hoitoon, ei ole tietoja.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab pentru tratamentul de primă linie al RCC la pacienții care prezintă doar o histologie fără componentă cu celule clare.
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittatapahtumia raportoitiin kahdella (25,0 %) kahdeksasta potilaasta, jotka saivat 5 mg/kg:n annosta, ja yhdellä (11,1 %) yhdeksästä potilaasta, jotka saivat 10 mg/kg:n annosta.
Romanian: Doi (25,0%) din 8 pacienţi trataţi cu doze de 5 mg/kg şi 1 (11,1%) din 9 pacienţi trataţi cu doze de 10 mg/kg au raportat evenimente de grad 3-4.
Finnish: Katso nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta liittyen nivolumabin suositusannoksiin, kun nivolumabia annetaan monoterapiana nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon jälkeen.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța clinică asociate cu recomandările cu privire la doza de nivolumab atunci când este administrat în monoterapie în urma tratamentului asociat cu ipilimumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Finnish: Potilaista 3,1 %:lla (17/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,1 %:lla (6/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 3,1% (17/547) și, respectiv, 1,1% (6/547) dintre pacienți.
Finnish: Kokonaisvaste (CA209067)
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul obiectiv (CA209067)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Finnish: Taulukko 2: Laskimoon yhdistelmähoitona annettavien ipilimumabin ja nivolumabin suositellut annokset ja infuusioajat
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate și duratele perfuziei pentru administrarea intravenoasă de ipilimumab în asociere cu nivolumab
Finnish: Jos ripuli tai koliitti jatkuu, se on hoidettava antamalla kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Romanian: În cazul în care diareea sau colita sunt persistente, se utilizează corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Finnish: Potilaille annettiin joko 1 mg/kg ipilimumabia (n = 425) laskimoon 30 minuutin kuluessa sekä 3 mg/kg nivolumabia laskimoon 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko yhteensä 4 annosta, minkä jälkeen annettiin nivolumabi-monoterapiaa 3 mg/kg:n annoksena joka toinen viikko tai 50 mg/vrk sunitinibia (n = 422) suun kautta neljän viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin aina kahden viikon tauko.
Romanian: În total, 1096 pacienți au fost randomizați în cadrul acestui studiu, dintre care 847 pacienți au avut RCC cu prognostic intermediar/nefavorabil și li s-a administrat fie ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrat intravenos pe durata a 30 minute în asociere cu nivolumab administrat intravenos pe durata a 60 minute la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze, urmate apoi de monoterapie cu nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, sau sunitinib (n = 422) 50 mg zilnic, administrat oral pentru 4 săptămâni, urmate de 2 săptămâni de pauză, pentru fiecare ciclu de tratament.
Finnish: Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) ruokahaluttomuus ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu tai pahoinvointi ihottuma, kutina väsymyksen tai heikotuksen tunne, reaktio pistokohdassa, kuume.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pierderea poftei de mâncare diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau senzaţie de rău (greaţă) erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, febră
Finnish: Sen jälkeen ipilimumabia annettiin vielä 12 viikon ajan, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu eikä tauti edennyt.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze şi, ulterior, la fiecare 12 săptămâni, în absenţa toxicităţii care limitează doza (TLD) şi a progresiei bolii.
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 %ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitoryhmässä eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiaryhmässä.
Romanian: La un nivel de expresie tumorală a PDL1 < 5%, valorile mediane ale răspunsului nu au fost atinse (interval: 0+-33.3+) în braţul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 0+-32,3+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și a fost de 18,2 luni (interval: 0.0+-31,5+) în brațul de tratament cu ipilimumab în monoterapie.
Finnish: Hermosto:
Romanian: Hepatice:
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidolle satunnaistetuilla BRAF V600mutaatiopositiivisilla potilailla kokonaisvaste oli 28 kuukauden seurannan jälkeen 67,6 % (95 %:n luottamusväli 57,7, 76,6; n = 102), ja potilailla, joilla oli BRAF-villityypin kasvain, kokonaisvaste oli 54,7 % (95 %:n kokonaisvaste 47,8, 61,5; n = 212).
Romanian: După 28 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab au avut o RRO de 67,6% (IÎ 95%: 57,7, 76,6; n = 102) şi, respectiv, 54,7% (IÎ 95%: 47,8, 61,5;
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidossa annetaan ensin nivolumabi ja myöhemmin samana päivänä YERVOY.
Romanian: Când se administrează în asociere cu nivolumab, nivolumab trebuie administrat primul urmat de administrarea YERVOY în aceeași zi.
Finnish: 56, 78) ja 61 % (95 %:n luottamusväli 49, 71) ja ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) 53 % (95 %:n luottamusväli 36, 68) ja 44 % (95 %:n luottamusväli 28, 60).
Romanian: Ratele estimate ale SG la 2 și 3 ani au fost de 68% (IÎ 95%: 56, 78) și, respectiv, 61% (IÎ 95%: 49, 71) pentru braţul cu terapie asociată (n = 73) și de 53% (IÎ 95%: 36, 68) și, respectiv, 44% (IÎ 95%: 28, 60) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Finnish: Ipilimumabin (1 mg/kg) ja nivolumabin (3 mg/kg) yhdistelmähoito**
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg**
Finnish: Muut ipilimumabi-monoterapiatutkimukset
Romanian: Alte studii cu ipilimumab în monoterapie
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannosta on suurennettava tasolle, joka vastaa 2-4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia, ja ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannosta on suurennettava tasolle, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia, ja ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv.
Finnish: Ipilimumabia 10 mg/kg annoksena saaneessa ryhmässä esiintyi enemmän haittavaikutuksia kuin 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä.
Romanian: Ipilimumab 10 mg/kg a fost asociat cu rate mai mari de evenimente adverse comparativ cu doza de 3 mg/kg.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg ipilimumab.
Finnish: PVC-infuusiovälineiden kanssa polyeetterisulfonista (0,2-1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in-linesuodatinten kanssa.
Romanian: Filtre încorporate din polietersulfonă (între 0,2 μm şi 1,2 μm) şi nailon (0,2 μm)
Finnish: Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella ipilimumabi- tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava (asteen 4) hypofysiitti.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul hipofizitei care pune viața în pericol (grad 4).
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-30,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 0,0-30,1).
Finnish: Jos (laimentamatonta tai laimennettua) infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 24 tuntia joko jääkaapissa (2-8 °C) tai huoneenlämmössä (2025 °C).
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) poate fi păstrată 24 de ore la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen helpottamiseksi konsentraatti voidaan siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on sopiva määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä.
Romanian: Pentru a facilita prepararea, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Finnish: Potilaista 10,4 %:lla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 %:lla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 10,4% (57/547) și, respectiv, 4,9% (27/547) dintre pacienți.
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea YERVOY la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 6,2 % (34/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 6,2% (34/547).
Finnish: Kliiniset ipilimumabi-monoterapiatutkimukset
Romanian: Studii clinice cu ipilimumab în monoterapie
Finnish: Ipilimumabinivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava diabetes.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul diabetului zaharat care pune viața în pericol.
Finnish: Potilaista 2,9 %:lla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 %:lla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienți.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei myöskään otettu potilaita joiden ASAT-lähtöarvo oli > 2,5 x ULN ilman etäpesäkkeitä maksassa; tai potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa ja joiden ASAT-lähtöarvo oli > 5 x ULN; eikä potilaita, joiden kokonaisbilirubiinin lähtöarvo oli ≥ 3 x ULN.
Romanian: Pacienţii fără metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 2,5 x LSVN, pacienţii cu metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 5 x LSVN şi pacienţii cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN au fost de asemenea excluşi.
Finnish: YERVOYsta on saatavana kaksi pakkauskokoa: yksi 10 ml:n tai 40 ml:n lasinen injektiopullo.
Romanian: Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml.
Finnish: Saat yhteensä 4 YERVOY-annosta kolmen viikon välein.
Romanian: Veţi primi tratament cu YERVOY la fiecare 3 săptămâni, însumând un total de 4 doze.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,0 kuukautta (vaihteluväli 0,4-26,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa haittavaikutusten hallinnan oppaassa keskeisintä on
Romanian: Elemente cheie ale Ghidului de abordare terapeutică a reacțiilor adverse pentru profesioniştii din domeniul sănătății:
Finnish: Potilaista 20,3 %:lla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 %:lla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 20,3% (91/448) şi, respectiv, 7,6% (34/448) dintre pacienți.
Finnish: Tilan parannuttua ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Finnish: Elossa olleiden osuus havaintotutkimuksissa CA184338 n = 273
Romanian: CA184338 n= 273
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ipilimumabin (3 mg/kg) ja nivolumabin (1 mg/kg) yhdistelmähoitoa (n = 448).
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg (n = 448) sunt prezentate în Tabelul 5.
Finnish: Potilaat saivat myöhempää immuunihoitoa (mukaan lukien anti-PD1-hoitoa, anti-CTLA-4-hoitoa tai muuta immuunihoitoa) seuraavasti: 14,6 % yhdistelmähoitoa saaneista, 29,1 % nivolumabi-monoterapiaa saaneista ja 44,1 % ipilimumabia saaneista.
Romanian: La 14,6% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 29,1% dintre pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie şi 44,1% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior imunoterapie (inclusiv terapie cu anticorpi anti-PD1, anti-CTLA-4 sau alte tipuri de imunoterapie).
Finnish: Melanoomapotilaiden ääreisverenkierrossa aktivoituneiden HLA-DR+-, CD4-positiivisten ja CD8positiivisten T-solujen osuus (%) suureni keskimäärin ipilimumabihoidon jälkeen, mikä on yhdenmukaista ipilimumabin vaikutusmekanismin kanssa.
Romanian: În probele de sânge periferic de la pacienţii cu melanom, o creştere medie a proporţiei de limfocite T HLA-DR+ CD4+ şi CD8+ activate a fost observată după tratamentul cu ipilimumab, în concordanţă cu mecanismul de acţiune al acestuia.
Finnish: Kun tarkastellaan yhdistettyjä tietoja faasien II ja III kliinisten tutkimusten potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78, satunnaistettuja), ja kahden retrospektiivisen havaintotutkimuksen aiemmin hoitamattomista potilaista (n = 273 ja n = 157), ipilimumabilla saavutettu kokonaiselinaika oli 3 mg/kg -monoterapiassa yleisesti ottaen yhteneväinen.
Romanian: Datele privind SG la pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie, colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 78, randomizaţi), au fost în general în concordanţă cu cele privind SG la pacienţii netrataţi anterior în două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157).
Finnish: 31 %:lla potilaista lähtötason Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 7080 % ja 69 %:lla potilaista 90-100 %.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (73%) și caucazieni (87%), iar 31% și 69% dintre pacienți au avut un scor inițial de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona ipilimumabia 1 mg/kg ja nivolumabia 3 mg/kg, 31 %:lla (169/547) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg în studiul CA209214, la 169/547 (31%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi YERVOY-hoidon aikana.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Tuntematon perikardiaaliset häiriötj Verisuonisto
Romanian: Cu frecvență necunoscută afecțiuni pericardicej
Finnish: MDX010-20-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma, primaarinen keskushermoston melanooma, aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä, HI-virus tai hepatiitti B tai C. Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli > 1 tai joilla oli limakalvon melanooma.
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, melanom primar la nivelul SNC, pacienţii cu metastaze cerebrale active, cei infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), cu hepatită B şi hepatită C nu au fost incluşi în studiul clinic MDX010-20.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,7-12,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Finnish: Tutkimuksetb
Romanian: Investigaţii diagnosticeb
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen eosinofilia
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Frecvente eozinofilie
Finnish: • kuvata ipilimumabi ja riskienhallinnan esitteen tavoite lyhyesti
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Kuolemaan johtanutta Guillain-Barrén oireyhtymää raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré letal a fost raportat la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 66,5 % (95 %:n luottamusväli: 61,8-70,9) ja sunitinibiryhmässä 52,9 % (95 %:n luottamusväli: 47,9-57,7).
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Finnish: Ipilimumabi (3 mg/kg) yhdessä nivolumabin (1 mg/kg) kanssa
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg ipilimumab.
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut pitkäaikainen viruksen aiheuttama maksatulehdus, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) jos sinulla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai immuunikato (AIDS).
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra YERVOY dacă aveţi o boală autoimună (o afecţiune în cazul căreia organismul atacă celulele proprii); dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut infecţie cronică virală a ficatului, inclusiv hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC); dacă aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau aveţi sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA); dacă aţi avut anterior o reacţie adversă severă la nivelul pielii în condiţiile administrării anterioare a unei terapii pentru cancer; dacă aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor.
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 46,7 % (209/448).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea (asteen 3 tai 4) motorinen neuropatia, ipilimumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2) syy-yhteydestä riippumatta.
Romanian: Ipilimumab trebuie oprit definitiv la pacienţii cu neuropatie motorie severă (grad 3 sau 4) indiferent de cauza acesteia (vezi pct. 4.2).
Finnish: Suolistotulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), ulostamiskertojen tiheneminen, verinen uloste tai ulosteen tavanomaista tummempi väri, vatsan alueen kipu tai aristus.
Romanian: Semnele şi simptomele de colită pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), creşterea frecvenţei scaunelor faţă de cea obişnuită, prezenţa sângelui în scaune sau scaune mai închise la culoare, durere sau sensibilitate în regiunea stomacului.
Finnish: Jos transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvossa on asteen 2 suureneminen, hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin ja maksan toimintakoearvoja on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
Romanian: În cazul pacienţilor cu creștere de grad 2 a transaminazelor sau bilirubinei totale, doza planificată de ipilimumab trebuie să se întrerupă temporar, iar rezultatele TFH trebuie monitorizate până la rezoluţie.
Finnish: Potilaista 0,5 %:lla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 %:lla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienţi.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs. ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (99,5 %:n luottamusväli): 0,42 (0,32, 0,56); p-arvo: < 0,0001
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 99,5%): 0,42 (0,32, 0,56); valoare p: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 99,5%): 0,55 (0,42, 0,73); valoare p: < 0,0001
Finnish: Kun ihottuma tai kutina on saatu hallintaan, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Romanian: După obţinerea controlului erupţiilor cutanate tranzitorii sau pruritului, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.