FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ultibro Breezhaler arī statistiski nozīmīgi samazināja HOPS paasinājumu (vieglu, vidēji smagu un smagu) biežumu, kas izteikts gados, - par 15% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,001) un par 14% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,002).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler gav også en statistisk signifikant reduksjon i årlig forekomst av alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) på 15 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Latvian: Katras atsevišķās sastāvdaļas sistēmiskās iedarbības intensitātes (AUC) līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (NOAEL) saistībā ar miokarda bojājumiem, bija attiecīgi 64 un 59 reizes augstāks nekā cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) som myokardlesjoner var henholdsvis 64 og 59 ganger høyere enn hos mennesker for hvert av virkestoffene.
Latvian: Glikopironiju ieteicamajās devās var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper ved anbefalt dose.
Latvian: Vienlaicīga perorāla indakaterola un glikopironija inhalācija abu aktīvo vielu līdzsvara koncentrācijas apstākļos neietekmēja nevienas zāļu aktīvās vielas farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt inhalert indakaterol og glykopyrronium, ved steady state for begge virkestoffer, påvirket ikke farmakokinetikken for noen av virkestoffene.
Latvian: Breezhaler inhalatoru).
Norwegian Bokmål: (Ultibro Breezhaler inhalator).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes dati par pacientiem, kam ir HOPS, liecina, ka pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas vecumam, dzimumam un mazai ķermeņa masai nav nozīmīgas ietekmes uz indakaterola un glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra KOLS-pasienter indikerte ingen signifikante effekter av alder, kjønn og (slank kropp) vekt på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler.
Latvian: Ultibro Breezhaler pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam par 22%, samazinot paasinājuma risku (p<0,001), un pagarināja laiku līdz pirmajam smagajam paasinājumam, samazinot paasinājuma risku (p=0,046) par
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler forlenget tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon med 22 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p <0,001) og forlenget tiden til første alvorlige eksaserbasjon med 19 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p = 0,046).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse bør Ultibro Breezhaler kun brukes dersom fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Latvian: Citā pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=258) un flutikazonu/salmeterolu (n=264) 26 nedēļas, vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija attiecīgi 0,15 salīdzinājumā ar 0,18 (18 gadījumi salīdzinājumā ar 22 gadījumiem) (p=0,512), un visu HOPS paasinājumu/pacientgadu (vieglu, vidēji smagu un smagu) skaits bija attiecīgi 0,72 salīdzinājumā ar 0,94 (86 gadījumi salīdzinājumā ar 113 gadījumiem) (p=0.098).
Norwegian Bokmål: I en annen studie hvor Ultibro Breezhaler (n=258) ble sammenlignet med flutikason/salmeterol (n=264) i 26 uker var antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 hendelser versus 22 hendelser, p=0,512), og antallet av alle KOLSeksaserbasjoner per pasientår (milde, moderate eller alvorlige) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 hendelser versus 113 hendelser, p=0,098).
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke blitt utført med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Katra kapsula satur 110 mikrogramus indakaterola un 50 mikrogramus glikopironija.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 110 mikrogram indakaterol og 50 mikrogram glykopyrronium.
Latvian: Ir novērots, ka Ultibro Breezhaler sastāvā esošā indakaterola un glikopironija kombinācija iedarbojas ātri - 5 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Ultibro Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
Latvian: Lielu beta2 adrenoreceptoru agonistu devu inhalācijas var paaugstināt glikozes koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av høye doser beta2-adrenerge agonister kan medføre en økning av glukose i plasma.
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuri lietoja Ultibro Breezhaler supraterapeitiskas devas sākot no 116 mikrogramiem/86 mikrogramiem līdz 464 mikrogramiem/86 mikrogramiem, lielākam īpatsvaram pacientu novēroja QTcF palielinājumu sākot no 30 ms līdz 60 ms (diapazonā no 16,0% līdz 21,6% salīdzinot ar 1,9% [placebo]), salīdzinot ar sākumstāvokli, bet nebija QTcF palielinājumu >60 ms, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter medførte doser av Ultibro Breezhaler mellom 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram, som er høyere enn terapeutiske doser, en større andel pasienter med økning i QTcF versus baseline mellom 30 ms og 60 ms (variasjon fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men det var ingen økning i QTcF som var > 60 ms fra baseline.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes skeleta muskuļos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskel/skjelett-smerter
Latvian: Nav veikti pētījumi ar indivīdiem, kam ir izteikti pavājināta aknu darbība.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: 64 nedēļas ilgajā pētījumā tika iekļauti pacienti ar smagu līdz ļoti smagu HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Norwegian Bokmål: I 64ukers-studien hadde de inkluderte pasientene alvorlig til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat eller alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas glikopironija izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 83 litri, bet eliminācijas terminālajā fāzē - 376 litri.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolum ved steady state for glykopyrronium 83 liter og distribusjonsvolum ved terminalfase var 376 liter.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā un ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā iekļāva pacientus, kuriem bija vidēji smaga līdz ļoti smaga HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums.
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien hadde de inkluderte pasientene moderat til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat til alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
Latvian: • sāpes krūšu kurvī.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter.
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Ultibro Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Norwegian Bokmål: Eksponering for indakaterol etter inhalasjon med Ultibro Breezhaler ved steady state var enten lik eller litt lavere enn systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med indakaterol som monoterapi.
Latvian: Lietots no rīta, Ultibro Breezhaler samazināja plaušu pārmērīgu piepūšanos un uzlaboja slodzes panesības ilgumu, kas var saglabāties jau pēc pirmās devas.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler, dosert om morgenen, reduserte dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Latvian: In vitro veiktu enzīmu indukcijas pētījumu laikā nav novērota klīniski nozīmīga analizētu citohroma P450 izoenzīmu, UGT1A1 vai transportsistēmu MDR1 un MRP2 indukcija, ko izraisa glikopironija bromīds.
Norwegian Bokmål: In vitro enzyminduksjonsstudier indikerte ikke at glykopyrroniumbromid medfører noen klinisk relevant induksjon av de testede cytokrom-P450-isoenzymene, eller på UGT1A1 og de andre transportørene MDR1 og MRP2.
Latvian: • muskuļu spazmas;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KASTĪTES UN STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM IEKŠĒJAIS VĀCIŅŠ
Norwegian Bokmål: INNERLOKK PÅ ENKELTPAKNINGENS YTTERKARTONG OG INNERKARTONGEN TIL MULTIPAKNINGEN
Latvian: - Atlobiet aizsargpamatni no blistera lai to atvērtu - nespiediet kapsulu cauri folijai.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteret til du skal bruke dem. - Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne den - ikke trykk kapselen gjennom folien.
Latvian: 64. nedēļa tika novērots skaitlisks uzlabojums ar Ultibro Breezhaler salīdzinājumā ar glikopironiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 1,95%, p=0,175) un statistisks uzlabojums salīdzinājumā ar tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 4,96%, p=0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 ga Ultibro Breezhaler numerisk antall forbedring i forhold til glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 4,96 %; p=0,001).
Latvian: • Nelietojiet Ultibro Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ultibro Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=1 675) un flutikazonu/salmeterolu (n=1 679), Ultibro Breezhaler visu pakāpju HOPS paasinājumos (vieglu, vidēji smagu vai smagu) sasniedza primāros mērķa kritērijus, kas apliecina līdzvērtīgumu salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Norwegian Bokmål: I 52 ukers studien som sammenlignet Ultibro Breezhaler (n=1 675) med flutikason/salmeterol (n=1 679), oppnådde Ultibro Breezhaler det primære målet for studien som var for non-inferiority i frekvensen for alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Latvian: Tās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri; uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IGP110.50" un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Norwegian Bokmål: Kapsler med gjennomsiktig gul hette og naturlig gjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt eller nesten hvitt pulver, med produktkode "IGP110.50" trykket med blått under to blå linjer på kapselen og firmalogo ( ) trykket med svart på hetten.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får noen av disse alvorlige bivirkningene.
Latvian: Pētījumā par žurku embrija un augļa attīstību nevienā Ultibro Breezhaler devu līmenī netika novērota ietekme uz embriju vai augli.
Norwegian Bokmål: I studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos rotte ble det ikke observert effekter på embryo eller foster ved noe dosenivå av Ultibro Breezhaler.
Latvian: Šajā iepakojumā ir ierīce, kas tiek saukta par inhalatoru, un blisteros iepakotas kapsulas.
Norwegian Bokmål: I denne pakningen vil du finne utstyr kalt en inhalator, sammen med kapsler i blistere.
Latvian: Ko Ultibro Breezhaler satur - Aktīvā viela ir indakaterola (maleāta sāls veidā) un glikopironija bromīds.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ultibro Breezhaler - Virkestoffene er indakaterol (som maleat) og glykopyrroniumbromid.
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (tā var būt urīnceļu iekaisuma jeb cistīta pazīme);
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating - dette kan være tegn på en urinveisinfeksjon kalt cystitt.
Latvian: Ultibro Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām antiholīnerģiskas aktīvās vielas saturošām zālēm nav pētīta, tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ultibro Breezhaler med andre legemidler som inneholder antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība, kas ir saistīta ar glikopironiju Slēgta kakta glaukoma
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter forbundet med glykopyrronium Trangvinkelglaukom
Latvian: Kad tiek inhalēts Ultibro Breezhaler, vienlaikus tiek inhalēti indakaterols un glikopironijs un tiem ir raksturīga savstarpēji papildinoša iedarbība - to nodrošina atšķirīgais darbības mehānisms, kas iedarbojas uz atšķirīgiem receptoriem un impulsu pārvades ceļiem, izraisot gludās muskulatūras atslābināšanos.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Ultibro Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonisti dažiem pacientiem var izraisīt vērā ņemamu hipokaliēmiju, kas varētu būt par iemeslu nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokalemi hos noen pasienter og kan potensielt gi kardiovaskulære bivirkninger.
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Latvian: 52 nedēļās samazinājums salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu bija statistiski nozīmīgs (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 1,3, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var det statistisk signifikant reduksjon sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,3, p=0.003).
Latvian: Ultibro Breezhaler uzrādīja pārākumu, samazinot paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 11% salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler viste i tillegg overlegenhet i å redusere årlig frekvens av alle eksaserbasjoner med 11 % vs. flutikason/salmeterol (p = 0,003).
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas tūska, nātrene vai ādas izsitumi (tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes);
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgeproblemer, opphovning av tunge, lepper eller ansikt, elveblest, hudutslett dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Latvian: Salīdzinājumā ar indakaterolu, glikopironiju vai tiotropiju monoterapijas veidā lietots Ultibro Breezhaler izraisīja ievērojami izteiktāku iedarbību (katrā salīdzinājumā atšķirība bija 110 mililitri).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Ultibro Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,98, ja lietots Ultibro Breezhaler (1 265 gadījumi), un 1,19, ja lietots flutikazons/salmeterols (1 452 gadījumi).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Ultibro Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Latvian: Kas ir Ultibro Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes mot
Latvian: Nav pieejama informācija par klīniski būtiskiem pārdozēšanas gadījumiem ar Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Ultibro Breezhaler.
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīnisko pētījumu laikā un no pēcreģistrācijas avotiem, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppdaget i kliniske studier og som spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter MedDRA organklassesystem (tabell 1).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,94, ja lietots Ultibro Breezhaler (812 gadījumi), 1,07, ja lietots glikopironijs (900 gadījumi) un 1,06, ja lietots tiotropijs (898 gadījumi).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Ultibro Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
Latvian: 26. nedēļā procentuāli ievērojami vairāk Ultibro Breezhaler saņēmušo pacientu reaģēja ar klīniski nozīmīgu pēc SGRQ iegūto vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (definēta kā samazināšanās par vismaz četrām vienībām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi 63,7 un 56,6%, p=0,088) un tiotropiju (63,7% Ultibro Breezhaler grupā pret 56,4% tiotropija grupā, p=0,047), 64. nedēļā - salīdzinājumā ar glikopironiju un tiotropiju (57,3% Ultibro Breezhaler grupā pret 51,8% glikopironija un 50,8% tiotropija grupā, p vērtība attiecīgi 0,055 un 0,051), un 52. nedēļāsalīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (49,2% Ultibro Breezhaler pret 43,7% flutikazonu/salmeterolu; krusteniskā attiecība: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Ultibro Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Ultibro Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ultibro Breezhaler lietošanas Nelietojiet Ultibro Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu vai glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ultibro Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Tāpat arī TQT intervāla pētījumā, pēc tam kad bija inhalēta glikopironija deva, kas ir astoņreiz lielāka par ieteicamo terapeitisko devu, netika novērota QT intervāla pagarināšanās.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende så man for glykopyrronium ingen QT-forlengelse i en TQT-studie etter inhalasjon av en dose på 8 ganger den anbefalte terapeutiske dosen.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbības ātrumu
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Ultibro Breezhaler lietošana.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Ultibro Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom dersom noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Latvian: • Viens Ultibro Breezhaler inhalators;
Norwegian Bokmål: • Én Ultibro Breezhaler inhalator
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Norwegian Bokmål: Se avsintt 4.
Latvian: Kālija līmenis serumā un glikozes līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Serumkalium og blodglukose
Latvian: 26. nedēļā procentuāli ievērojami vairāk Ultibro Breezhaler saņēmušo pacientu (salīdzinājumā ar placebo) reaģēja ar fokālo vērtējumpunktu, iegūtiem pēc TDI, skaita palielināšanos par vismaz vienu punktu (attiecīgi 68,1 un 57,5%, p=0,004).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Ultibro Breezhaler devas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ultibro Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
Latvian: Inhalatora korpuss un vāciņš izgatavoti no akrilnitrilbutadiēnstirola, pogas izgatavotas no metilmetakrilāta akrilnitrilbutadiēnstirola.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylat-akrylonitril- butadien-styren.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste intet mutagent eller klastogent potensial for glykopyrroniumbromid.
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Ultibro Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administrereres ved bruk av Ultibro Breezhaler inhalator (se pkt.
Latvian: Tām uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IGP110.50" un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Norwegian Bokmål: De har produktkoden "IGP110.50" trykket med blått under to blå streker på kapselen og firmalogo ( ) trykket i svart på hetten.
Latvian: Tādēļ, grūtniecības laikā Ultibro Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ultibro kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ultibro Breezhaler
Latvian: Pēc trīs nedēļas ilgas terapijas ar Ultibro Breezhaler salīdzinājumā ar placebo izteiktāk (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 320 ml, p<0,001) uzlabojās maksimālais ieelpas tilpums un slodzes panesības ilgums (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 59,5 sekundēm, p=0,006).
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling var forbedring i inspiratorisk kapasitet med Ultibro Breezhaler større (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 320 ml, p<0,001) og treningsvarigheten økt (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Latvian: Ultibro Breezhaler nozīmīgi neietekmēja vidējo sirdsdarbības ātrumu 24 stundu laikā, ne arī pēc 30 minūtēm vai 4 un 24 stundām noteikto sirdsdarbības ātrumu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Ultibro Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
Latvian: • kakla iekaisums;
Norwegian Bokmål: • sår hals.
Latvian: Nav pieejami dati par Ultibro Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Ultibro Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Ultibro Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor skal det utvises forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegli līdz mēreni pavājinātu aknu darbību netika konstatētas būtiskas indakaterola Cmax vai AUC izmaiņas, un tāpat indivīdiem ar viegli līdz mēreni pavājinātu aknu darbību un veselajiem kontroles grupas dalībniekiem netika novērotas atšķirības attiecībā uz zāļu spēju saistīties ar olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen relevant endring i Cmax eller AUC for indakaterol.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir paredzams, ka plaušās ievadītā indakaterola deva, lietojot Ultibro Breezhaler vai tikai indakaterolu, ir līdzīga.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tester gjort in vitro forventes det at dosen som når lungene er lik for Ultibro Breezhaler og produkt med indakaterol som monoterapi.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka aknās notiekošo glikopironija metabolisma procesu traucējumi izraisa klīniski nozīmīgu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Nedsatt levermetabolisme av glykopyrronium vil trolig ikke resultere i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering.