FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se vaikuttaa samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
Finnish: Elebrato Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenän ja nielun tulehdukset, päänsärky ja ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elebrato Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Finnish: Elebrato Elliptaa käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona päivittäin.
Slovak: Ellipta sa používa na každodennú udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Finnish: Yleistiedot Elebrato Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Elebrato Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mitä Elebrato Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Elebrato Ellipta a na čo sa používa?
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla muskariinireseptoreja, jotka osallistuvat lihasten supistumiseen.
Slovak: Blokuje muskarínové receptory, ktoré sa podieľajú na sťahovaní svalov.
Finnish: Sen sisältämät vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti, umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Slovak: Obsahuje liečivá flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Finnish: Pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti laajentaa ilmateitä; kortikosteroidi vähentää tulehdusta ilmateissä ja keuhkoissa; ja muskariinireseptorin antagonistit rentouttavat ilmateiden lihaksia.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace agonisty beta-2 rozširujú dýchacie cesty, kortikosteroidy zmierňujú zápal dýchacích ciest a pľúc a antagonisty muskarínových receptorov spôsobujú uvoľnenie svalov v dýchacích cestách.
Finnish: Elebrato Elliptaa saaneiden potilaiden FEV1-arvo (suurin määrä ilmaa, jonka he pystyivät hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) oli parantunut 24 viikon kuluttua 142 ml. Tähän verrattuna budesonidin ja formoterolin yhdistelmää saaneilla potilailla arvo pieneni keskimäärin 29 ml saman ajan kuluessa.
Slovak: Po 24 týždňoch sa u pacientov používajúcich liek Elebrato Ellipta zlepšila hodnota FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý boli schopní vydýchnuť za jednu sekundu) o 142 ml, v porovnaní so znížením v priemere o 29 ml pozorovaným u pacientov používajúcich kombináciu budezonidu a formoterolu za rovnaké obdobie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää vuoden aikana 15 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja flutikasonifuroaattihoitoon ja 25 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja umeklidiniumbromidihoitoon.
Slovak: V tejto štúdii liek Elebrato Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
Finnish: Elebrato Elliptaa annetaan aikuisille, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa inhaloitavien lääkkeiden yhdistelmällä, joka sisältää pitkävaikutteista beeta-2-agonistia ja joko kortikosteroidia tai pitkävaikutteista muskariiniantagonistia.
Slovak: Ellipta sa používa u dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované kombináciou inhalovaných liekov, a to dlhodobo pôsobiacim agonistom beta-2 a buď kortikosteroidom, alebo dlhodobo pôsobiacim antagonistom muskarínových receptorov.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 810 potilasta, joiden keuhkoahtaumatautia ei saatu riittävästi hallintaan päivittäisellä ylläpitohoidolla, todettiin, että Elebrato Ellipta oli tehokkaampi potilaiden hengittämisen helpottamisessa kuin budesonidin (kortikosteroidi) ja formoterolin (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti) inhaloitava yhdistelmä.
Slovak: V ďalšej štúdii s 1 810 pacientmi, ktorých CHOCHP nebola dostatočne kontrolovaná dennou udržiavacou liečbou, sa zistilo, že v ich prípade bol liek Elebrato Ellipta účinnejší pri zlepšovaní dýchania ako inhalovaná kombinácia budezonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta-2).
Finnish: Elebrato Elliptaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku Elebrato Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Elebrato Ellipta on lääkevalmiste, jota käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD:n) oireiden lievittämiseen.
Slovak: Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov stredne závažnej až závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Finnish: Vilanterolin hengittäminen aktivoi ilmateiden beeta 2 -reseptorit.
Slovak: Po inhalácii vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
Finnish: Umeklidiniumbromidin hengittäminen rentouttaa ilmateiden lihakset.
Slovak: Po inhalácii umeklidíniumbromid vedie k uvoľneniu svalstva dýchacích ciest.
Finnish: Lisätietoja Elebrato Elliptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elebrato Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elebrato Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato
Finnish: Elebrato Elliptalla hoidetut potilaat ilmoittivat myös terveydentilansa paranemisesta, toisin kuin vertailulääkettä saaneet.
Slovak: Ellipta tiež hlásili zlepšenie zdravotného stavu v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacou liečbou.
Finnish: Elebrato Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka vaikuttavat eri tavoin laajentamalla ilmateitä ja helpottamalla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengittämistä.
Slovak: Ellipta obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia rôznym spôsobom a pri CHOCHP rozširujú dýchacie cesty a zlepšujú dýchanie.
Finnish: Mitä riskejä Elebrato Elliptaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elebrato Ellipta?
Finnish: Muita tietoja Elebrato Elliptasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta
Finnish: Miten Elebrato Elliptaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Elebrato Ellipta používa?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisten lihassolujen beeta 2 -reseptoreihin.
Slovak: Viaže sa na beta-2 receptory v niektorých typoch svalových buniek.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilin osalta yleisimmät Elebrato Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin ne, joita esiintyy lääkkeen yksittäisten vaikuttavien aineiden yhteydessä, ja ne tunnetaan hyvin.
Slovak: Ellipta zlepšuje funkciu pľúc ako aj kvalitu života pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP. Čo sa týka bezpečnostného profilu lieku, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní lieku Elebrato Ellipta boli podobné účinkom jednotlivých liečiv v lieku a sú dobre známe.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elebrato Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Elebrato Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Elebrato Ellipta vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Elebrato Ellipta účinkuje?
Finnish: Tämä saa ilmateiden lihakset rentoutumaan, mikä auttaa pitämään ilmatiet avoimina ja helpottaa hengittämistä.
Slovak: Výsledkom je, že svaly dýchacích ciest sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Finnish: Elebrato Elliptan osoitettiin parantavan potilaiden hengittämistä ja vähentävän taudin pahenemisvaiheita kahdessa päätutkimuksessa.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Elebrato Ellipta zlepšuje dýchanie pacienta a zmierňuje exacerbáciu (zhoršenie) ochorenia.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Elebrato Elliptaa verrattiin joko vilanteroliin flutikasonifuroaatin kanssa annettuna tai vilanteroliin umeklidiniumbromidin kanssa annettuna 10 355:llä pitkälle edennyttä kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavalla potilaalla, joilla oli pahenemisvaiheiden riski ja joiden sairaus ei ollut tyydyttävästi hallinnassa päivittäisellä ylläpitohoidolla.
Slovak: V štúdii s 10 355 pacientmi s pokročilou CHOCHP, ktorým hrozila exacerbácia a ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované dennou udržiavacou liečbou, sa liek Elebrato Ellipta porovnával buď s kombináciou vilanterolu s flutikazónfuroátom alebo vilanterolu s umeklidíniumbromidom.
Finnish: Tämä vähentää tulehdusta, edesauttaa ilmateiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Slovak: Tým sa spomalí uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čím sa zmierni zápal, zlepší sa priechodnosť dýchacích ciest a pacient môže ľahšie dýchať.
Finnish: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Finnish: (kandidiaasi).
Slovak: (kandidóza).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Slovak: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Finnish: Taulukko 1.
Slovak: Tabuľka 2.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Vyskytol sa ďalší vedľajší účinok, ale jeho presná častosť výskytu nie je známa (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4)
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Finnish: Systeeminen altistus metaboliiteille on pieni.
Slovak: Systémová expozícia metabolitom je nízka.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava, ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarvittaessa.
Slovak: Pacienta treba vyšetriť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Finnish: • lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Finnish: Etukäteen määritetty samanarvoisuuden raja-arvo oli 50 ml.
Slovak: Vopred špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority bola 50 ml.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Finnish: Keuhkofunktion paraneminen säilyi potilaiden alaryhmässä, jossa hoitoa jatkettiin viikolle 52 asti.
Slovak: a toto zlepšenie sa zachovalo v podskupine pacientov, ktorí pokračovali v liečbe do 52. týždňa.
Finnish: • luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin.
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv hemodialýzy sa nesledoval.
Finnish: Potilaiden ei pidä lopettaa Elebrato Ellipta -hoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet voivat palautua lopettamisen jälkeen.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Elebrato Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Elebrato Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Elebrato Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Finnish: Yöheräily
Slovak: Nočné prebudenia
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa
Slovak: Interakcia s inhibítorom CYP3A4
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Elebrato Ellipta -valmisteen haittavaikutuksia.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Elebrato Ellipta.
Finnish: Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta laitteessa on jäljellä.
Slovak: Počítadlo dávok Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva v inhalátore.
Finnish: Elebrato Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Astma
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Astma
Finnish: Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta: - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte Elebrato Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä voi olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Finnish: Oireiden lievittyminen
Slovak: Zmiernenie príznakov
Finnish: Käytä Elebrato Ellipta -valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät Elebrato Ellipta -valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta altistustasoilla, joilla ei ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné (pozri časť 5.3).
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkettä eikä kaksinkertaista annosta.
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elebrato Ellipta -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta
Finnish: Elebrato Ellipta sisältää laktoosia
Slovak: Elebrato Ellipta obsahuje laktózu
Finnish: Flutikasonifuroaatti, umeklidinium ja vilanteroli ovat kaikki kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (Pgp:n) substraatteja.
Slovak: Flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol sú substrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Finnish: Flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki sairauden hoitotasapainon huononemisesta.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov môže svedčiť o zhoršení kontroly ochorenia.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset luetellaan MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas týchto klinických skúšaní sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA.
Finnish: Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään usein pelkästään nimitystä steroidit.
Slovak: Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Finnish: • keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi keskivaikeassa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, mutta erityisiä annosmuutoksia ei suositella maksan toiminnan perusteella.
Slovak: V prípade stredne ťažkej až ťažkej poruchy funkcie pečene je preto potrebná obozretnosť, ale neodporúča sa žiadna špecifická úprava dávky na základe funkcie pečene.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavica, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Finnish: Supraventrikulaarinen takyarytmia Takykardia
Slovak: Supraventrikulárna tachyarytmia Tachykardia
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta ei pidä käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovak: Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Finnish: Norja
Slovak: Norge
Finnish: Nämä suuremmat systeemiset altistukset jäävät kuitenkin alle sen kynnysarvon, jolla flutikasonifuroaatti indusoi seerumin ja virtsan kortisolipitoisuuksien laskua, eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä.
Slovak: Tieto vyššie systémové expozície však zostali pod hraničnou hodnotou systémovej expozície FF, ktorá spôsobuje zníženie hladiny kortizolu v sére a v moči a nepovažujú sa za klinicky významné.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Elebrato Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Finnish: Laatikko voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
Slovak: Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin estäjien kanssa
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-glykoproteínu
Finnish: Glaxo Operations (UK) Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Slovak: Anticholínergický účinok
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois- älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Slovak: Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Finnish: 30 annosta
Slovak: 30 dávok
Finnish: Koska käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen.
Slovak: Keďže tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Finnish: Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.11.2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2017
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete (máte pocit rozochvenosti), že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
Finnish: Yhteiskäyttöä on vältettävä, ellei hoidosta saatava hyöty ole suurempi kuin systeemiseen kortikosteroidialtistukseen liittyvien haittavaikutusten suurentunut riski, jolloin potilaan tilaa on seurattava kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten varalta.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom kortikosteroidov.
Finnish: Mitä Elebrato Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia, minkä perusteella vilanteroli (trifenataattina) ei aiheuta genotoksista vaaraa ihmisille.
Slovak: Vilanterol (vo forme alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová neboli genotoxické, čo poukazuje na to, že vilanterol (vo forme trifenatátu) nepredstavuje genotoxické riziko pre ľudí.
Finnish: Vilanterolialtistuksen suureneminen ei lisännyt beeta2-agonistien systeemisiä vaikutuksia sydämen sykkeeseen tai veren kaliumpitoisuuteen.
Slovak: %. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s beta2-agonistami na srdcovú frekvenciu alebo hladinu draslíka v krvi.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaalle annetaan elintoimintoja tukevaa hoitoa ja hänen vointiaan seurataan asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Finnish: 14 annosta 30 annosta
Slovak: 14 dávok 30 dávok
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvoa 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 22 %.
Slovak: Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a jeho Cmax o 22
Finnish: Haittavaikutuksista, joiden esiintymistiheys vaihteli eri tutkimuksissa, suurempi esiintymistiheys ilmoitetaan alla.
Slovak: V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
Finnish: FF/UMEC/VI-valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyysit tehtiin kolmen vaiheen III tutkimuksen yhdistetystä aineistosta,alaryhmässä, joka sisälsi 821 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Slovak: Populačné FK analýzy skúmajúce FF/UMEC/VI sa uskutočnili na základe súboru FK údajov skombinovaných z troch štúdií fázy III u 821 osôb s CHOCHP.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu merkkejä systeemisen altistuksen suurenemisesta umeklidiniumille eikä vilanterolille (Cmax ja AUC).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu ani vilanterolu (Cmax a AUC).