FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže sa enkorafenib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, na základe farmakokinetického PBPK modelu môžu mať pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene významnejšie zvýšenia v expozícii ako pacienti s miernou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með meiri aukningu á útsetningu fyrir encorafenibi byggt á líkönum af lífeðlisfræðilegum lyfjahvörfum (PBPK) miðað við sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Predpovede založené na modeloch v prípade ketokonazolu svedčia o približne 5-násobnom zvýšení hodnoty AUC enkorafenibu a 3- až 4-násobnom zvýšení Cmax enkorafenibu.
Icelandic: Líkanaspár fyrir ketókónazól gera ráð fyrir u.þ.b. fimmfaldri hækkun á AUC fyrir encorafenib og þrefaldri til fjórfaldri hækkun á Cmax fyrir encorafenib.
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilých a neresekovateľných alebo metastazujúcich kožných melanómov zakotvujúcich mutáciu V600 alebo K génu BRAF.
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með æxli, þar með talin langt gengin og óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum í húð sem innihalda BRAF-V600E eða K stökkbreytingu.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi áfram og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas dojčenia neodporúča.
Icelandic: Notkun Braftovi er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif encorafenibs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
Icelandic: Ráðlögð skammtaminnkun fyrir encorafenib er sýnd í töflu 1.
Slovak: Vedľajšie účinky objavujúce sa pri súbežnom užívaní Braftovi a binimetinibu
Icelandic: Aukaverkanir þegar Braftovi og binimetinib eru notuð samhliða
Slovak: Znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky enkorafenibu, ak je QTcF ≤
Icelandic: Hefja skal meðferð með encorafenibi á ný með minnkuðum skammti þegar QTcF ≤ 500 ms.
Slovak: Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Icelandic: Prentblek - gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Prevažne asymptomatické zvýšenie pankreatických enzýmovbolo hlásené v združenej populácii Combo 450.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun brisensíma, að mestu einkennalausa, hjá samsetta Combo 450-þýðinu.
Slovak: Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
Icelandic: Því ekki búist við neinum meiriháttar breytingum á útsetningu fyrir encorafenibi á grundvelli kyns.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste vracali a dochádza u vás k ubýtku tekutín.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með uppköst og líkaminn þornar upp.
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti randomizovaní do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 450 mg jedenkrát denne a binimetinibom 45 mg perorálne dvakrát denne (Combo 450, n = 192), do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 300 mg denne (Enco 300, n =
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá encorafenib 450 mg til inntöku daglega og binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku daglega (Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir kallað Vem, n=191).
Slovak: Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
Icelandic: Greining á tímanum fram að öruggri 10% versnun
Slovak: Braftovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Braftovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Enkorafenib nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
Icelandic: Encorafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem innihalda villigerð BRAF.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov sa rádioaktivita eliminovala rovnomerne stolicou a močom (v priemere 47,2
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg [14C] skammtur af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndist brotthvarf geislavirkninnar vera jafnt í bæði hægðum og þvagi (meðaltal 47,2%).
Slovak: %)) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
Icelandic: 27 sjúklingar (5%) höfðu áður fengið ónæmishemla (e. checkpoint inhibitors) (and-PD1/PDL1 eða ipilimumab) (8 sjúklingar í Combo 450-arminum (4%), 7 sjúklingar í vemurafenib-arminum (4%), 12 sjúklingar í Enco 300-arminum (6%)), þ.m.t. 22 sjúklingar með meinvörp (6 sjúklingar í Combo 450-arminum; 5 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 11 sjúklingar í Enco 300-arminum) og 5 sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferð (2 sjúklingar í Combo 450-arminum; 2 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 1 sjúklingur í Enco 300-arminum).
Slovak: Medzi silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol a grapefruitová šťava.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla eru, en takmarkast ekki við, rítónavír, ítrakónazól, klarítrómýsín, telítrómýsín, pósakónazól og greipaldinsafi.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia prerušenia podávania binimetinibu (pozri časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností [SPC] lieku s obsahom binimetinibu), pretože 450 mg dávka samotného enkorafenibu sa dobre netoleruje.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með binimetinibi skal minnka skammt encorafenibs í 300 mg einu sinni á sólarhring á meðan meðferðarhlé binimetinibis stendur yfir (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir binimetinib í kafla 4.2) þar sem encorafenib þolist ekki vel í skammtinum 450 mg sem einlyfjameðferð.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (450 mg perorálne jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450) na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLGX818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 450-þýði), byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Icelandic: Lenging QT-bils
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže zhoršiť činnosť vášho srdca, spôsobiť zmenu elektrickej aktivity vášho srdca nazývanú „predĺženie intervalu
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið því að starfsemi hjartans versnar, valdið breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils" eða valdið versnun á hjartasjúkdómum sem þegar eru til staðar.
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funckie obličiek.
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale títo pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfest frumkomið sortuæxli í húð eða á óþekktum stað, en þeir sem voru með sortuæxli í æðahjúp augna eða slímhúð voru útilokaðir.
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Icelandic: QTc lenging sem var > 60 ms samanborið við gildi fyrir meðferð kom fram hjá 4,9% sjúklinga (13/268) í hópnum sem fékk encorafenib ásamt binimetinibi og hjá 3,4% (7/204) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Vynechanie dávky Ak dôjde k vynechaniu dávky enkorafenibu, pacient má užiť vynechanú dávku len vtedy, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af encorafenibi, skal aðeins taka skammtinn sem gleymdist ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim binimetinib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má, - určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum samhliða öðru lyfi sem inniheldur binimetinib til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli þegar krabbameinið - er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, sem býr til ákveðið prótein, og - hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enkorafenibu boli stanovené len u pacientov s nádormi vykazujúcimi mutácie V600E a V600K génu BRAF.
Icelandic: Verkun og öryggi encorafenibs hefur eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með æxli sem tjá BRAF V600E- og V600K-stökkbreytingar.
Slovak: Recidíva nežiaducej reakcie
Icelandic: Endurteknar eða óbærilegar
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Icelandic: Ef útbrot versna eða lagast ekki innan 2 vikna með meðferð skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
Slovak: Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun encorafenibs.
Slovak: Enkorafenib indukuje enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Icelandic: Encorafenib virkjaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna.
Slovak: Odporúčaná dávka Braftovi je 6 kapsúl po 75 mg jedenkrát denne (zodpovedá dennej dávke 450 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Braftovi eru 6 hylki, hvert þeirra með 75 mg, einu sinni á sólarhring (sem samsvarar 450 mg á sólarhring).
Slovak: oxid kremičitý, koloidný bezvodý (E551) stearan horečnatý (E470b)
Icelandic: Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Slovak: Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
Icelandic: Aðrar meiriháttar umbrotsleiðir voru með hýdroxýleringu, vatnsrofi karbamats, óbeinni glúkúróníðsamtengingu og samtengingu glúkósa.
Slovak: 500 msek a zmena o ≤ 60 msek z hodnoty pred liečbou
Icelandic: QTc lenging • QTcF >500 ms og breyting ≤60 ms frá gildi fyrir meðferð
Slovak: - opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém), lokalizovaný opuch - únava - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s kreatínfosfokinázou v krvi, ktoré poukazujú na poškodenie srdca a svalov
Icelandic: - bakverkur - verkur í útlimum - hiti - bólga í höndum eða fótum (bjúgur á útlimum), staðbundin bólga - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem mæla starfsemi í lifur - óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem tengjast kreatínkínasa í blóði, sem gefur til kynna skemmdir í hjarta og vöðvum
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir)
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Slovak: %) hodnoty AUC sa pohybuje v rozmedzí 12,3
Icelandic: Breytileiki á milli einstaklinga (frávikshlutfall%) hvað varðar AUC er á bilinu 12,3% til 68,9%.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: Enkorafenib špecificky inhibuje rast buniek melanómu s mutáciami BRAFV600E, D a K in vitro a in vivo.
Icelandic: Einkum hamlar encorafenib in vitro og in vivo vexti BRAF V600E, D og K stökkbreyttra sortuæxlisfrumna.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi skulu fá minnkaða skammta af encorafenibi sem gefnir eru með varúð (sjá kafla 4.2).
Slovak: enkorafenib
Icelandic: Encorafenib
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
Icelandic: Þessi einkenni voru að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Icelandic: Bregðast skal við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa með skammtaminnkun, með því að stöðva meðferð tímabundið eða til frambúðar (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu sa často hlásilo pri užívaní samotného enkorafenibu alebo v kombinácii s binimetinibom.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkun kreatíníns við einlyfjameðferð með encorafenibi eða samhliða binimetinibi.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Braftovi môžu tiež spozorovať výskyt nových lézií melanómov.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem taka Braftovi geta einnig orðið varir við ný sortuæxli.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému užívaniu so silným inhibítorom CYP3A, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť.
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugs CYP3A-hemils er óhjákvæmileg skal fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že vek je signifikantným kovariantom distribučného objemu enkorafenibu, avšak s vysokou variabilitou.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum reyndist aldur vera marktæk skýribreyta fyrir dreifingarrúmmál encorafenibs, en með miklum breytileika.
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Slovak: Navyše v 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali reverzibilné klinické patologické zmeny pri podávaní dávok ≥ 100 mg/kg/deň.
Icelandic: Að auki komu fram afturkræfar klínískar meinafræðilegar breytingar við skammta ≥ 100 mg/kg/dag í 13 vikna rannsókn á eiturverkunum hjá rottum.
Slovak: Hladina dávky
Icelandic: Skammtastærð
Slovak: 1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað 2.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Braftovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: - problémy so srdcom vrátane zmien elektrickej aktivity vášho srdca (predĺženie intervalu QT)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Braftovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - hjartasjúkdóma, þ.m.t. breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils) - blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu - augnsjúkdóma - lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Slovak: Enkorafenib je v kombinácii s binimetinibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Encorafenib samhliða binimetinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Pre nové primárne kožné malignity:
Icelandic: Ný frumkomin illkynja æxli í húð:
Slovak: Stanovené hodnoty polovičnej maximálnej inhibičnej koncentrácie (inhibitory concentration, IC50) enkorafenibu boli nasledovné: 0,35 nM pre BRAFV600E, 0,47 nM pre BRAF a 0,30 nM pre CRAF.
Icelandic: Helmingaður hámarksheftistyrkur (IC50) encorafenibs gegn BRAF V600E, BRAF- og CRAF-ensímum var ákvarðaður sem 0,35; 0,47 og 0,30 nM, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Očné lézie boli čiastočne reverzibilné a pozostávali z odlúčenia alebo odlúpenia v sietnici medzi vrstvou vonkajších výbežkov tyčiniek a čapíkov a pigmentovým epitelom sietnice v centrálnej jamke v žltej škvrne sietnice.
Icelandic: Augnskemmdir voru að hluta til afturkræfar og lýstu sér með aðgreiningu eða losun í sjónhimnunni á milli ytri stafa- og keilulagsins og litaða þekjuvefsins í sjónhimnunni sem er í miðjubletti sjóngrófarinnar.
Slovak: U ľudí užívajúci Braftovi sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan, geta einstaklingar sem nota Braftovi einnig fengið aðrar aukaverkanir.
Slovak: U jedného pacienta sa objavil fatálny prípad krvácania zo žalúdočných vredov s multiorgánovým zlyhaním ako súbežne sa vyskytujúcou príčinou smrti.
Icelandic: Banvæn blæðing úr magasári með samhliða líffærabilun sem dánarorsök átti sér stað hjá einum sjúklingi.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly enkorafenib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Icelandic: Braftovi 75 mg hörð hylki encorafenib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Slovak: Príhody krvácania viedli k ukončeniu liečby u 1,1
Icelandic: Blæðingatilvik leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Slovak: % (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Slovak: Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að útiloka klínískt marktæka lengingu QT-bils sem er háð útsetningu.
Slovak: Štúdia embryo-fetálneho vývoja u králikov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a prechodné zmeny vo vývoji kostry.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum gaf til kynna að encorafenib valdi eiturverkunum á fóstur með minni fósturþyngd og skammvinnum breytingum á myndun beinagrindar.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi (sjá eftirlit í kafla 4.4).
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky enkorafenibu.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir encorafenib.
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie naznačujú, že celková expozícia enkorafenibu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðum klínískum rannsóknum benda til 25% hærri heildarútsetningar fyrir encorafenibi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou BRAFV600E in vivo.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
Slovak: Braftovi je určený na perorálne použitie.
Icelandic: Braftovi er til inntöku.
Slovak: Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá encorafenib skulu gangast undir höfuð- og hálsskoðun, sneiðmyndatöku af brjóstholi/kviðarholi, endaþarms- og grindarholsskoðun (hjá konum) og heildartalningu blóðkorna áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og í lok meðferðar eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Slovak: 2. zníženie dávky 200 mg jedenkrát denne
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: Braftovi môže vyvolať iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Icelandic: Meðferð með Braftovi getur valdið annarri tegund húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbameini í húð.
Slovak: 450 mg jedenkrát denne
Icelandic: Upphafsskammtur 450 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní stredne silného inhibítora CYP3A s enkorafenibom.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungsöflugur CYP3A-hemill er gefinn samhliða encorafenibi.
Slovak: - Zmeny na koži:
Icelandic: - Húðbreytingar:
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u opíc sa pozorovali pri mierne vyšších expozíciách ako sú expozície u ľudí izolované/sporadické epizódy vracania a hnačky ako aj očné lézie.
Icelandic: Í 4 vikna og 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá öpum komu fram einangruð/stök tilvik uppkasta og niðurgangs sem og augnskemmdir við skammta sem voru lítillega hærri en meðferðarskammtar hjá mönnum.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu s grapefruitovou šťavou (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf encorafenibs og greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Slovak: Prežívanie v 24 mesiaci (95
Icelandic: Lifun eftir 24 mánuði (95% öryggisbil)
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie enkorafenibu s binimetibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða meðferð með encorafenibi og binimetinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.