FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Refixia.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Refixia lahustamiseks ja süstimiseks.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Svako pakiranje sadrži:
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Croatian: U rijetkim slučajevima postoji rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Refixia.
Estonian: On olemas harvaesinev oht, et teil võib tekkida Refixia'le äkiline ja raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u prethodno neliječenih bolesnika, koje je u tijeku, došlo je do anafilaksije čiji je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX nakon liječenja lijekom Refixia.
Estonian: Käimasolevas uuringus varem ravimata patsientidel on anafülaksia esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega pärast Refixia-ravi.
Croatian: Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Estonian: Refixia tohib külmkapist välja võtta maksimaalselt 6 kuuks ja säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Refixia držite podalje od izravne svjetlosti.
Estonian: Hoidke kokkusegatud Refixia lahus valguse eest kaitstult.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa.
Croatian: Nema dovoljno podataka za davanje informacija o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Estonian: Andmeid inhibiitorite tekke levimuse kohta varem ravimata patsientidel pole piisavalt.
Croatian: Tablica 1 Liječenje epizoda krvarenja lijekom Refixia
Estonian: Tabel 1 Veritsusepisoodide ravimine Refixia'ga Hemorraagia raskus
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od mogućih komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Estonian: Tsentraalveeni juurdepääsu seadme kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sudjelovala je nerandomizirana skupina od 15 bolesnika liječenih po potrebi režimom od 40 IU/kg za blaga i umjerena krvarenja i 80 IU/kg za jaka krvarenja.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimata haru, kus 15 patsienti raviti vajaduspõhise raviskeemiga 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ning 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Refixia, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud Refixia lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Croatian: Prilagodba doza i intervali primjene mogu se razmotriti na temelju postignutih razina faktora IX i individualne sklonosti krvarenju.
Estonian: Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud FIX tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX početno liječenje lijekom Refixia treba provesti u bolnici ili u prisutnosti zdravstvenog radnika na mjestu gdje se po potrebi može pružiti odgovarajuća medicinska pomoć u slučaju alergijskih reakcija.
Estonian: IX faktoriga seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb Refixia teile esialgu manustada kliinikus või tervishoiutöötaja järelevalve all, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks vajaduse korral võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje lijeka Refixia.
Estonian: Need vahendid ei kuulu Refixia komplekti.
Croatian: Ukupna hemostatska djelotvornost Epizode krvarenja liječene su lijekom Refixia u dozi od 40 IU/kg za blaga ili umjerena krvarenja ili u dozi od 80 IU/kg za teška krvarenja, pri čemu je jedno krvarenje ocijenjeno kao teško.
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ja 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral ning raskeks hinnati üks veritsus.
Croatian: Kako se Refixia primjenjuje
Estonian: Kuidas Refixia't manustatakse
Croatian: Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine.
Estonian: Refixia annus on 40 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi seda ravimit külmkappi tagasi panna.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Estonian: • Eemaldage eeltäidetud süstlalt kork, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 1000 IU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 1000 RÜ
Croatian: (ispod zatvarača štrcaljke)
Estonian: (anafülaktilised reaktsioonid)
Croatian: Liječenje lijekom Refixia započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Estonian: Refixia-ravi tuleb alustada B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Refixia nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui te kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.
Croatian: Refixia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Estonian: Ärge kasutage Refixia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile pärast „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Croatian: Odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača, urtike, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica.
Estonian: Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni tunnused, näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamisvõi hingamisraskused, hingeldus, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus, lõpetage viivitamatult süstimine ning võtke ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga.
Croatian: • Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Estonian: • Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepaber.
Croatian: **Reakcije na mjestu injiciranja uključuju bol na mjestu injiciranja, bol na mjestu infuzije, oticanje mjesta injiciranja, eritem na mjestu injiciranja i osip na mjestu injiciranja.
Estonian: ** Süstekoha reaktsioonid hõlmavad süstekoha valu, infusioonikoha valu, süstekoha turset, süstekoha erüteemi ja süstekoha löövet.
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na majmunima, blagi i prolazni tremor primijećen je 3 sata nakon doziranja, a smanjenje unutar 1 sata.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus ahvidel täheldati mööduvat kerget keha treemorit 3 tundi pärast annuse manustamist.
Croatian: većih kirurških zahvata obavljenih na 13 prethodno liječenih odraslih i adolescentnih bolesnika.
Estonian: Spetsiaalses kirurgiliste protseduuride uuringus hõlmas efektiivsuse analüüs 13 suurt kirurgilist protseduuri, mis tehti 13 varem ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendil.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet iz pribora dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX, a sukladno procjeni nadležnog liječnika, početne primjene faktora IX treba provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimite manustamisega seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb IX faktorit esialgu manustada raviarsti otsuse järgi meditsiinilise järelevalve all nii, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel ravimpreparaadi kasutamine viivitamatult lõpetada ja oma arstiga ühendust võtta.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Estonian: Pulber on valge kuni kahvatuvalge.
Croatian: U ovom pivotalnom ispitivanju u adolescenata i odraslih bolesnika bilo je 70 epizoda probojnog krvarenja kod 16 od 29 bolesnika u skupini profilakse s 40 IU/kg.
Estonian: Selles noorukite ja täiskasvanud patsientide olulise tähtsusega uuringus esines 40 RÜ/kg profülaktilise ravi harus 16 patsiendil 29-st kokku 70 vaheveritsuse episoodi.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge ja värvitu.
Croatian: Potisni klip ostavite u kutiji nedirnut.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Croatian: • Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog peptida u rFIX.
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille aktiveerivas peptiidis olevate spetsiifiliste N-seotud glükaanide külge on selektiivselt kinnitatud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: Kasutamise protokollimine
Croatian: Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata i odraslih prikazani su u
Estonian: Stabiilse oleku farmakokineetilisi parameetreid noorukitel ja täiskasvanutel on kujutatud tabelis 4.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete järgi) • neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Croatian: Volumen distribucije (Vss) (ml/kg)
Estonian: Jaotusruumala (Vss) (ml/kg)
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Croatian: Nakon injiciranja zbrinite štrcaljku s infuzijskim setom te bočicu s nastavkom za bočicu na siguran način.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adaptriga ohutul viisil.
Croatian: Prašak: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Estonian: • Müügiloa järgsed kohustused
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Estonian: • Pulbri teised koostisosad on naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Croatian: Hemostatski učinak lijeka Refixia potvrđen je tijekom kirurških zahvata sa stopom uspjeha od 100% u
Estonian: Refixia hemostaatiline toime operatsiooni ajal leidis kinnitust õnnestumise määraga 100% uuringutesse kaasatud 15 suurema kirurgilise protseduuri korral.
Croatian: • Djelatna tvar je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNK)).
Estonian: • Toimeaine on beetanonakogpegool (pegüleeritud inimese hüübimisfaktor IX (rDNA)).
Croatian: Ne bacajte u obični kućni otpad.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Croatian: Injiciranje lijeka Refixia putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Estonian: Refixia süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Croatian: Nakon aktivacije lijeka Refixia, cijepa se aktivacijski peptid uključujući i polietilenglikolnu skupinu od 40 kDA, ostavljajući nativnu aktiviranu molekulu faktora IX.
Estonian: Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid koos 40 kDa polüetüleenglükooliga molekuli küljest ära, misjärel jääb alles natiivne aktiveeritud IX faktori molekul.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Refixia ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud Refixia lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Croatian: 7-12 godina N=13
Estonian: 7…12 aastat N = 13
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia navedeni su po dobnim skupinama u Tablici 5. Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Estonian: Refixia ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on vanuse järgi loetletud tabelis 5.
Croatian: Upute za uporabu lijeka Refixia
Estonian: Refixia kasutusjuhend
Croatian: Sigurnost dugotrajne primjene lijeka Refixia u djece mlađe od 12 godina nije još ustanovljena.
Estonian: Refixia kasutamine noorematel kui 12-aastastel ei ole näidustatud.
Croatian: U slučaju rezidualne aktivnosti faktora IX, postoji rizik od interferencije prilikom provođenja Nijmegen modificiranog Bethesda testa za otkrivanje inhibitora.
Estonian: FIX jääkaktiivsuse tõttu võib olla häiritud inhibiitorite määramine, kui kasutatakse Bethesda testi Nijmegeni modifikatsiooni.
Croatian: Prašak u bočici bijele je do bjelkaste boje.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge kuni kahvatuvalge.
Croatian: Preporučuje se samo jedna doza.
Estonian: Soovitatav on ühekordne annus.
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti najnižih koncentracija* lijeka Refixia (40 IU/kg) u stanju dinamičke ravnoteže
Estonian: Tabel 6 Refixia keskmised madalaimad tasemed* (40 RÜ/kg) stabiilses olekus 0…6 aastat
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2000 IU
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2000 RÜ
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Croatian: Zabilježite na kutiji datum kada je lijek Refixia izvađen iz hladnjaka i stavljen na sobnu temperaturu.
Estonian: Palun märkige karbile Refixia külmkapist välja võtmise ja toatemperatuuril säilitamise alguse kuupäev.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Estonian: • Süstige kokkusegatud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Croatian: Lijek Refixia ima produljeni poluvijek u usporedbi s neizmijenjenim faktorom IX. Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka Refixia provedena su u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B (faktor IX ≤2%).
Estonian: Kõik Refixia farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel (IX faktori aktiivsus ≤2%).
Croatian: Preporuke za doziranje
Estonian: Annustamise soovitused
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Otapalo za lijek Refixia
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Refixia lahusti
Croatian: Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
Estonian: IX faktori aktiivsus 168 h
Croatian: Nemojte dodirivati bočne stranice niti navoj potisnog klipa.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog pokrova.
Estonian: Ärge võtke viaali adaptrit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna hitna liječnička pomoć.
Estonian: Arstil võib olla vaja teid nende reaktsioonide tõttu kiiresti ravida.
Croatian: Refixia zamjenjuje taj faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja.
Estonian: Refixia asendab Bhemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab veritsuskohas trombi moodustada.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B koji imaju inhibitore faktora IX i alergijsku reakciju u anamnezi, nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije prijavljen je nefrotski sindrom.
Estonian: Pärast IX faktori suurte annuste manustamist B-hemofiiliaga patsientidele, kelle organismis esinevad IX faktori inhibiitorid ja kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid, on harvaesinev oht teatud neeruhaiguse (nimega „nefrootiline sündroom") tekkeks.
Croatian: ‘nefrotski sindrom' nakon velikih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti.
Estonian: Teatatud on nefrootilisest sündroomist pärast immuunsüsteemi tolerantsuse esilekutsumise üritamist B-hemofiiliaga patsientidel, kelle organismis esinevad IX faktori inhibiitorid ja kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u dobi od
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiilia (kaasasündinud IX hüübefaktori puudulikkus) patsientidel alates vanusest 12 aastat.
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Estonian: Süstla kork
Croatian: 13-17 godina N=9
Estonian: 13…17 aastat N = 9
Croatian: 13-17 godina N=3
Estonian: 13…17 aastat N = 3
Croatian: Prijeoperacijska doza.
Estonian: Operatsioonieelne annus.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Croatian: Kako čuvati lijek Refixia
Estonian: Kuidas Refixia't säilitada
Croatian: Otapalo: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Estonian: Lahusti: histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Croatian: Nije utvrđen nikakav mehanizam u pozadini tremora.
Estonian: Treemori tekkemehhanismi ei tuvastatud.
Croatian: • Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Estonian: • Steriliseeritud lahusti koostisosad on histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Croatian: (40 IU/kg) u adolescenata i odraslih (geometrijska srednja vrijednost (CV%))
Estonian: Tabel 4 Refixia (40 RÜ/kg) stabiilse oleku farmakokineetilised parameetrid noorukitel ja täiskasvanutel (geomeetriline keskmine (CV%))
Croatian: lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorobutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otopine histidina s graničnikom (polipropilen), gumenim čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem vrha štrcaljke s čepom (bromobutil)
Estonian: - 1 (I tüüpi) klaasist viaal pulbri ja klorobutüülkummist punnkorgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa.
Estonian: *rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, konjugeeritud kovalentselt 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG) .
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Estonian: Pakendis on 1 komplekt.
Croatian: Doziranje
Estonian: Verehüübed
Croatian: Nuspojava
Estonian: Keermestik
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 IU
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 RÜ
Croatian: štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom za bočicu i drugi otpadni materijal, u skladu s uputama koje ste dobili od ljekarnika.
Estonian: • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata Refixia lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adaptriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU nonakog beta pegola.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 125 RÜ beetanonakogpegooli.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primanja injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
Croatian: Stoga u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti jesu li prisutni inhibitori.
Estonian: Seetõttu tuleb allergilise reaktsiooniga patsiente inhibiitorite tekke suhtes hinnata.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška za injekciju s otopinom histidina koja služi kao otapalo, rekonstituirani lijek Refixia primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom nekoliko minuta.
Estonian: Refixia manustatakse intravenoosse boolussüstina mitme minuti jooksul pärast süstelahuse pulbri histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 IU
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 RÜ
Croatian: Površina ispod krivulje(AUC)0-168h (IU*sati/ml)
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) (tundi) Täiendav taastumine (Incremental Recovery, IR) (RÜ/ml RÜ/kg kohta) Kõveraalune pindala (AUC)0-168 h (RÜ*tundi/ml)
Croatian: I DOHVATA
Estonian: Pakendis on
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK) s drugim lijekovima.
Estonian: Koostoimetest inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimpreparaatide ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alltoodud tabel on kooskõlas MeDRA organsüsteemi klassifikatsiooniga.
Croatian: Preporučuje se upotreba referentnog laboratorija kada kromogeni test ili kvalificirani jednostupanjski test zgrušavanja krvi nije dostupan lokalno.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs või kvalifitseeritud üheetapiline hüübimisanalüüs pole lokaalselt saadaval, soovitatakse kasutada referentslaborit.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu Refixia je sada spremna za injiciranje u venu.
Estonian: Refixia on nüüd valmis veeni süstimiseks.
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (nalazi se ispod štrcaljke)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Refixia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Refixia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi?
Estonian: Mis on Refixia ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Refixia
Estonian: Muu teave Refixia kohta