FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De contra-indicatie bij patiënten met een bekende stoornis van het calciummetabolisme was volgens het CHMP gepast en het CHMP keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf calcipotriol bevat, wordt deze gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme."
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisia potilaita koskevan vasta-aiheen olevan tarkoituksenmukainen, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kalsipotriolin vuoksi Daivobet-voide on vasta-aiheinen sellaisille potilaille, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä".
Dutch: De spiegels van calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de laagste kwantificatielimiet in alle bloedmonsters van 34 patiënten die 4 of 8 weken werden behandeld met zowel Daivobet gel als Daivobet zalf voor uitgebreide psoriasis op het lichaam en op de hoofdhuid.
Finnish: Kalsipotriolin ja beetametasonin määrät olivat kvantitointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laaja-alaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriaasia hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet geelillä että Daivobet voiteella.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Dutch: Bijwerkingen van belang die mogelijk gerelateerd zijn met langdurig gebruik van corticosteroïden (bv huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden gemeld bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet groep, 2,8 % in de Daivobet/Daivonex afwisselingsgroep en 2,9 % in de Daivonex groep.
Finnish: Merkittäviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidin pitkäaikaiskäyttöön (esim. ihoatrofia, follikuliitti, pigmenttimuutokset, furunkkeli ja purppura), oli 4.8 %:lla Daivobet-ryhmän potilaista, 2.8 %:lla Daivobet/Daivonex -ryhmän potilaista ja 2.9 % Daivonex -ryhmän potilaista.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde geharmoniseerde tekst kwam overeen met de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama yhtenäistetty teksti vastasi keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Dutch: Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en betamethason werkt onstekingsremmend.
Finnish: Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.
Dutch: Symptomen van een verhoogd calciumgehalte zijn pijn in de botten, verstopping, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken.
Finnish: Oireet kohonneista kalsiumarvoista ovat luustokivut, ummetus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Dutch: Verergering van psoriasis Pijn of irritatie van de huid Dermatitis
Finnish: Psoriaasin paheneminen Kivun tunne iholla tai ihon ärsytys Dermatiitti
Dutch: De effectiviteit van een eenmaal daagse behandeling met Daivobet gel werd onderzocht in twee gerandomiseerde dubbelblinde klinische studies van 8 weken.
Finnish: Daivobet geelin tehoa muilla ihoalueilla tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 8 viikon kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden veroorzaakte bijwerkingen (bv. huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 2,8 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex en 2,9 % in de Daivonex-groep gemeld."
Finnish: Haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön (esimerkiksi ihon atrofia, follikuliitti, pigmentin muuttuminen, furunkkeli ja purppura), ilmoitti 4,8 prosenttia Daivobet-voideryhmän potilaista, 2,8 prosenttia Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 2,9 prosenttia Daivonex-ryhmän potilaista."
Dutch: Met het gebruik van Daivobet moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts.
Finnish: Käytä Daivobet voidetta lääkärin ohjeen mukaan.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst in deze rubriek goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk - Huiduitslag - Branderig gevoel
Finnish: Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Kutina - Ihottuma - Polttava tunne iholla.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblind lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Daivobet gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa 873 potilaalla, joilla oli vähintään keskivaikea (IGA asteikolla arvioituna) hiuspohjan psoriaasi, tutkittiin Daivobet geelin käyttöä ja verrattiin sitä geelipohjaan sekoitettuun kalsipotrioliin.
Dutch: Daivobet gel (n=126)
Finnish: Daivobet geeli (n=126)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De vergunninghouder is: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn pijn of irritatie van de huid, dermatitis, erytheem, exacerbatie van psoriasis, folliculitis en pigmentveranderingen op de plaats van aanbrenging.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat kivun tunne iholla tai ärsytys, dermatiitti, eryteema, psoriasiksen vaikeutuminen, follikuliitti ja hoidettavan ihoalueen pigmenttimuutokset.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos unohdat käyttää Daivobet voidetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Primaire eindpunten waren het onder controle zijn van de ziekte volgens de IGA in week 4 en week 8.
Finnish: Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 29,6 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex, en 37,9 % in de Daivonex-groep.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin 21,7 prosentilla Daivobet-voideryhmän potilaista, 29,6 prosentilla Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 37,9 prosentilla Daivonex-ryhmän potilaista.
Dutch: Als geharmoniseerde tekst voor de zalf stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi voidetta varten seuraavaa sanamuotoa: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito".
Dutch: Het kan prettiger zijn om de zalf 's avonds te gebruiken - De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken maar uw arts kan beslissen de behandelingsperiode te wijzigen - Uw arts kan besluiten tot een vervolgbehandeling - Gebruik niet meer dan 15 g per dag
Finnish: Hoidon kesto - Levitä geeliä hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin - Tavallisin aloitushoidon kesto on hiuspohjan alueella 4 viikkoa ja muilla alueilla 8 viikkoa - Lääkäri voi määrätä myös muun hoidon kestoajan - Lääkäri voi määrätä uuden hoitokuurin - Älä käytä geeliä enempää kuin 15 g/päivä.
Dutch: Calcipotriol wordt voornamelijk uitgescheiden via de faeces (ratten en minipigs) en betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
Finnish: Pääasiallisesti kalsipotrioli poistuu elimistöstä ulosteen mukana (rotat ja minipossut) ja beetametasonidipropionaatti poistuu virtsan mukana (rotat ja hiiret).
Dutch: Calcipotriol en betamethason.
Finnish: Calcipotriol/betamethason
Dutch: Stopzetting van de behandeling en langetermijngebruik In één lidstaat was er geen vermelding van reboundeffecten na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa ei viitattu oireiden uuteen pahenemiseen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Effecten op het calciummetabolisme
Finnish: Vaikutukset kalsiumaineenvaihduntaan
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet zalf op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, ettei Daivobet voidetta tule käyttää rinnan iholla imetyksen aikana.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaista sanamuotoa, joka oli suurelta osin samanlainen kuin useiden jäsenvaltioiden kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuoto.
Dutch: Doosje voor de 3 g verpakkingsgrootte [nationaal te implementeren] Daivobet zalf
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
Dutch: Wat betreft HPA-suppressie levert deze studie daarom enig bewijs dat zeer hoge doses Daivobet gel en zalf een zwak effect op de HPA-as kunnen hebben.
Finnish: HPA -toiminnan häiriöön liittyen, tutkimus osoittaa, että hyvin suurilla Daivobet geeli- ja voideannoksilla voi olla vähäinen vaikutus HPA-akseliin.
Dutch: Daivobet gel (n=207)
Finnish: Daivobet geeli (n=207)
Dutch: Dit is de voorgestelde basis voor de werking ervan bij psoriasis.
Finnish: Tämä toimii perustana sen teholle psoriaasin hoidossa.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet zalf wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet geeliä imettäville naisille.
Dutch: Daivobet-zalf voor psoriasislaesies op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet-gel voor psoriasislaesies op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met de combinatie van Daivobet met andere topische psoriasisgeneesmiddelen op hetzelfde behandelingsgebied of andere, systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie."
Finnish: Vartalon psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitettua Daivobet-voidetta on käytetty yhdistelmähoitona hiuspohjan psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitetun Daivobet-geelin kanssa, mutta Daivobetin käytöstä yhdistelmähoitona muiden paikallisten psoriasisvalmisteiden kanssa samalla hoitoalueella, muiden systeemisesti annettavien psoriasislääkevalmisteiden tai valohoidon kanssa ei ole kokemuksia".
Dutch: Er werd een onduidelijke afname van cortisolrespons 30 minuten na provocatie met ACTH waargenomen bij 5 op de 32 patiënten (15,6 %) na vier weken behandeling en bij 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die de behandeling acht weken volgden.
Finnish: Kortisolivasteen havaittiin hieman heikentyneen ACTH-rasituskokeessa 30 minuutin kohdalla hormonin annostelusta 5 potilaalla 32 potilaasta (15,6 %) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla niistä 11 potilaasta (18,2 %), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikkoon asti.
Dutch: Verergering van psoriasis Branderig gevoel van de huid Pijn of irritatie van de huid Folliculitis
Finnish: Psoriaasin paheneminen Kuumottava tunne iholla Kivun tunne iholla tai ärsytys Follikuliitti
Dutch: Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik van Daivobet en informeer uw arts zo spoedig mogelijk
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Dutch: In één lidstaat was de tekst "Tijdens de behandeling met Daivobet-zalf wordt artsen aanbevolen om patiënten te adviseren overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa tekstiä "Daivobet-voidehoidon aikana lääkärin on suositeltavaa neuvoa potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Dutch: Daivobet is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge-dichtheid polyethyleen flesjes met een lage-dichtheid polyethyleen tuit en een hoge-dichtheid polyethyleen schroefdop.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai hieman harmahtavan valkoinen geeli kovasta polyetyleenistä valmistetussa pullossa (HDPE), jossa pehmeästä polyetyleenistä valmistettu suukappale (LDPE) ja polyetyleenikierrekorkki (HDPE).
Dutch: - Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä voidetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (lyhenne EXP).
Dutch: Raadpleeg uw arts/verpleegkundige/apotheker voor u dit product gebruikt wanneer: - u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan bijwerkingen kunt krijgen - u dit geneesmiddel langere tijd hebt gebruikt en van plan bent ermee op te houden (omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plotseling met het gebruik van steroïden wordt gestopt) - u diabetes mellitus hebt (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden beïnvloed door het steroïd - er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen - als u een bepaalde vorm van psoriasis hebt genaamd psoriasis guttata - als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
Finnish: Kerro lääkärillesi/ hoitajalle/ apteekkiin ennen valmisteen käytön aloittamista, jos - käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski) - olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen) - sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska geelin sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi - ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.
Dutch: Ter verduidelijking keurde het CHMP het volgende goed: "De respons van de bijnieren op ACTH werd bepaald door het meten van de cortisolspiegels in het serum van patiënten met hevige psoriasis op zowel de hoofdhuid als het lichaam die maximaal 106 g per week van een combinatie van Daivobet-gel en Daivobet-zalf gebruikten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon, jotta teksti olisi entistä selkeämpi: "Adrenaliinivaste ACTH-hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriasis sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 grammaa Daivobet-geeliä ja Daivobet-voidetta.
Dutch: Zoals andere lokale corticosteroïden heeft betamethason dipropionaat anti-inflammatoire, jeukwerende, vasoconstrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, echter zonder de onderliggende aandoeningen te genezen.
Finnish: Muiden paikallisten kortikosteroidien tapaan beetametasoni-dipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=68)
Finnish: Beetametasonidipropionaatti (n=68)
Dutch: De resultaten voor de snelheid van intreden van de werking gebaseerd op vergelijkbare data in week 2 toonden eveneens aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Finnish: Myös tulokset hoidon vaikutusnopeudesta 2 hoitoviikon jälkeen osoittivat Daivobet geelin olevan tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan Daivonex lotion.
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin Daivonex liuos päänahkaan.
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
Dutch: Met betrekking tot HPA-suppressie levert dit onderzoek dus bewijs dat zeer hoge doses van Daivobetgel en -zalf een zwak effect op de HPA-as kunnen hebben."
Finnish: Näin ollen tämä tutkimus osoittaa HPA-suppressioon liittyen, että Daivobet-geelin ja -voiteen hyvin suurilla annoksilla saattaa olla heikko vaikutus HPA-akseliin."
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor, die opgesteld is overeenkomstig de tekst die ook is gebruikt bij de procedure van wederzijdse erkenning, zij het met enkele wijzigingen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutamin muutoksin yhtenäistettyä tekstiä, joka on laadittu keskinäisen tunnustamisen menettelyssä käytetyn tekstin perusteella.
Dutch: DAIVOBET-ZALF
Finnish: DAIVOBET-GEELI
Dutch: Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Het verergeren van de psoriasis.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet geelille Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Psoriaasin pahentuminen.
Dutch: Ook voor Daivobet-gel, dat een verdere ontwikkeling van Daivobet-zalf is, waren er enkele verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken.
Finnish: Lisäksi tarkoitus on yhtenäistää Daivobet-geelin valmisteyhteenveto, koska Daivobet-geeli on laajennus Daivobet-voiteesta ja koska niiden valmisteyhteenvetojen välillä on joitakin eroavuuksia.
Dutch: Verpakkingsgrootten 15 g
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat waren in enkele patiënten kwantificeerbaar."
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsiportriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti."
Dutch: Daivobet gel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Daivobet geelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: "Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd" werd ook toegevoegd om de clinicus van deze mogelijkheid bewust te maken.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin myös sanamuoto "Penetroituminen ihon sarveiskerroksen läpi tehostuu okkluusiositeen alla", jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Dutch: - Breng Daivobet aan op de aangedane huid met de vingertoppen en wrijf het zachtjes uit totdat de psoriasisplek geheel is bedekt met een dun laagje gel.
Finnish: - Levitä geeli hoidettavalle iholle sormenpäillä varovasti hieroen kunnes hoidettava ihoalue on ohuelti geelin peitossa.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Finnish: Lapset Daivobet geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure met enkele wijzigingen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muutamin muutoksin yhtenäistettyä tekstiä, joka vastaa hajautetun menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat konden worden gekwantificeerd in sommige patiënten.
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsipotriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Finnish: Daivobet -hoidon aikana lääkäriä suositellaan neuvomaan potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Dutch: Het aanbrengen op psoriasis plaques en onder occlusieve verbanden kan de absorptie van lokale corticosteroïden verhogen.
Finnish: Voiteen levittäminen psoriaasiläiskille ja käyttö okkluusiositeen alla saattaa lisätä paikallisten kortikosteroidien imeytymistä.
Dutch: Daivobet gel in flesjes van 15 g, 30 g en 60 g
Finnish: Daivobet geeli, 15 g, 30 g, 60 g pullossa
Dutch: In dierproeven met corticosteroïden werd een reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten verhemelte, misvormingen van het skelet).
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet kortikosteroideilla olevan toksisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön (kitalakihalkio, luuston epämuodostumia).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren] Op het doosje: Daivobet gel
Finnish: [Täytetään kansallisesti] Ulkopakkauksen teksti: Daivobet geeli
Dutch: HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Dutch: Bijwerkingen zijn onder meer toedieningsplaatsreacties, pruritus, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergering van de psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zelden voorkomende gevallen van angioedeem en gezichtsoedeem.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen paikalliset reaktiot, kutina, ihon ärsytys, kuumoituksen ja pistelyn tunne iholla, kuiva iho, eryteema, ihottuma, dermatiitti, ekseema, psoriaasi oireiden lisääntyminen, valoherkkyys- ja yliherkkyysreaktiot mukaan lukien erittäin harvinaiset angioödeema ja kasvojen turvotus.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: "Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Finnish: Daivobet-geelinn valmisteyhteenveto: "Hiuspohjan psoriasiksen hoito aikuisilla.
Dutch: Houd uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Daivobet niet op uw gezicht loopt.
Finnish: Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Finnish: - Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: Gel formulering (n=35)
Finnish: Geelipohja (n=35)
Dutch: Ongeveer 8% van de patiënten behandeld met Daivobet gel ondervond een niet-ernstige bijwerking.
Finnish: Näistä potilaista noin 8% sai ei-vakavan haittavaikutuksen.
Dutch: Foto(co)carcinogeniteitsstudies bij muizen suggereren dat calcipotriol mogelijk het effect van UVstraling om huidtumoren te veroorzaken kan versterken.
Finnish: Hiirillä tehdyt fotokarsinogeenisuustutkimustulokset viittaavat siihen, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteilyn vaikutusta ihokasvaimien synnyssä.
Dutch: Daivobet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Daivobet voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Daivobet zalf bij de behandeling van psoriasis guttata.
Finnish: Käyttö, jonka turvallisuutta ei ole arvioitu Daivobet geelin käytöstä psoriasis guttatan hoidossa ei ole kokemusta.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden in geval van bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van een corticosteroïd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos näitä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.8).
Dutch: Voorgestelde tekst: "Klinische onderzoeken met radioactief gelabelde zalf geven aan dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet-zalfformulering minder dan 1 % van de dosis (2,5 g) is wanneer deze gedurende 12 uur op normale huid (625 cm2) is aangebracht.
Finnish: Ehdotettu teksti: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet-voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2,5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm²) 12 tunnin ajaksi.
Dutch: Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige indien één van de volgende bijwerkingen zich voordoet.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee.