FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Czech: Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Dutch: Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Czech: Přípravek Tevagrastim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Dutch: Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Czech: Přípravek Tevagrastim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Czech: Co je Tevagrastim?
Dutch: Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Tevagrastim byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tevagrastim.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tevagrastim je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Tevagrastim wordt gebruikt.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tevagrastim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Tevagrastim použit.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
Czech: Referenčním přípravkem Tevagrastimu je Neupogen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tevagrastim in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tevagrastim?
Dutch: Tevagrastim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Czech: Tevagrastim je „bioekvivalentní" přípravek.
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Tevagrastim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Dutch: Hoe is Tevagrastim onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Tevagrastim zkoumán?
Dutch: Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
Czech: Tevagrastim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Tevagrastim even werkzaam was als Neupogen.
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Tevagrastim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Tevagrastim používá?
Dutch: Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tevagrastim schválen?
Dutch: Hoe werkt Tevagrastim?
Czech: Jak přípravek Tevagrastim působí?
Dutch: Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Tevagrastim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Dutch: (Fantasie) Naam
Czech: (Ssmyšlený) název
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní.
Dutch: De cycli worden herhaald.
Czech: Cykly se opakují.
Dutch: Leeftijd, jaren
Czech: Věk, roky
Dutch: Genetische counseling dient te worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit genetické poradenství.
Dutch: Poets uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
Czech: Čistěte si zuby a smrkejte opatrně.
Dutch: De patiëntkenmerken worden weergegeven in Tabel 8.
Czech: Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Dutch: Microsatelliet-instabiliteit (MSI)
Czech: Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
Dutch: 5 jaar
Czech: 5 let.
Dutch: Draag losse kleding om de huid te beschermen.
Czech: Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži.
Dutch: Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
Czech: Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus.
Dutch: o Probeer vaak kleine maaltijden te nemen.
Czech: o Pokuste se jíst často malá množství jídla.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor totale overleving in de volledige analyseset 18,3 maanden.
Czech: V době primární analýzy byla střední doba sledování celkového přežití v sestavě plné analýzy 18,3 měsíců.
Dutch: Onmiddellijke opname in het ziekenhuis wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se okamžitá hospitalizace.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
Czech: Váš lékař to s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby.
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
Czech: Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139).
Dutch: o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a zajistěte dostatek spánku a klidu.
Dutch: Alle studies werden verricht bij kankerpatiënten.
Czech: Všechny studie byly provedeny u pacientů s rakovinou.
Dutch: Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Teysuno a k čemu se používá
Dutch: De dosis moet worden aangepast zoals in rubriek 4.2 is aanbevolen.
Czech: Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Dutch: Blootstelling aan 5-FU was niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.
Czech: Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Dutch: Vermijd vet en sterk ruikend voedsel.
Czech: Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým potravinám.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Czech: Lékař může snížit dávku, pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteit dienen te worden gemaakt volgens Tabellen 1, 3, 4 en 5.
Czech: Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien progressieve ziekte of onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita.
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
Czech: Černoch nebo afroameričan Asiat
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
Czech: Celková denní dávka v mga
Dutch: Daarnaast is er postmarketing-ervaring in meer dan 866.000 Aziatische (voornamelijk Japanse) patiënten.
Czech: Kromě toho existují postmarketingové zkušenosti u více než 866000 asijských (zejména japonských) pacientů.
Dutch: Graad 2b,c Elk voorval
Czech: Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
Dutch: Alle maatregelen om systemische infecties en dehydratie te voorkomen moeten worden getroffen.
Czech: Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci.
Dutch: In geval van toxiciteit kunnen maximaal twee achtereenvolgende dosisverlagingen worden toegepast voor elk geneesmiddel, zoals beschreven in Tabel 1.
Czech: V případě toxicity je možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno v tabulce 1.
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
Czech: Osmnáct dalších farmakokinetických studií bylo provedeno pomocí relevantního režimu jako monoterapie.
Dutch: Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw lengte en gewicht.
Czech: Vaše dávka přípravku Teysuno bude určena lékařem na základě vaší výšky a hmotnosti.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Czech: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
Czech: Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat.
Dutch: U mag geen Teysuno gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Dutch: Glucose/galactose intolerantie/malabsorptie
Czech: Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
Dutch: Tabel 9: Totale overleving en progressievrije overleving in de FLAGS-studie
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
Czech: Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat.
Dutch: Indien dehydratie van graad 2 (of hoger) optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden opgeschort en de dehydratie te worden gecorrigeerd.
Czech: Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována.
Dutch: De enige bijwerking met graad 3 of hoger was verminderde visuele scherpte.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyšším byla snížená zraková ostrost.
Dutch: Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Czech: Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).
Dutch: De verschillen in CYP2A6-polymorfismen tussen Aziatische en Westerse populaties lijken daarom niet de belangrijkste determinant te zijn van verschillen in de MTD tussen populaties.
Czech: Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.
Czech: Dehydratace by měla být léčena agresivně rehydratací a dalšími odpovídajícími opatřeními.
Dutch: Er kan geen dosisadvies voor deze subpopulatie worden gegeven.
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
Dutch: Verschillende MedDRA-voorkeurstermen die klinisch gelijk werden geacht, zijn in een enkele term gegroepeerd.
Czech: Různé MeDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly uskupeny do jediného termínu.
Dutch: Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
Czech: Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
Dutch: • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
Czech: • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Dutch: Aanpassingen tijdens de behandeling
Czech: Úprava během léčby
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: In dit onderzoek werd de antitumoractiviteit gemeten op basis van beste algemene tumorrespons.
Czech: V této studii byla měřena protinádorová aktivita dle nejlepší celkové nádorové odpovědi.
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en uitgangswaarden van patiënten in de FLAGS-studie
Czech: Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
Czech: Metastatické onemocnění, n (%) ≥2 metastatická místa
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
Czech: Přípravek Teysuno se má podávat pouze ve dnech 1 až 21 každého cyklu, tzn. léčba se nemá podávat od 22. do 28. dne cyklu.
Dutch: Graad 1 Elk voorval
Czech: Stupeň 1 Jakýkoliv výskyt
Dutch: Elke term wordt alleen in de meest voorkomende categorie getoond en binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: Každý termín je uveden pouze v nejčastější kategorii a v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Indien zich fenytoïnetoxiciteit ontwikkelt, dienen passende maatregelen te worden genomen.
Czech: Pokud dojde ke vzniku toxicity fenytoinu, je třeba použít odpovídající opatření.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: • Voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Czech: • Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Dutch: tweemaal daags (uitgedrukt als tegafurgehalte) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Czech: dvakrát denně (vyjádřeno jako obsah tegafuru) (viz body 4.8 a 5.2).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
Czech: Dále musíte být obzvlášť opatrní, pokud užíváte cokoliv z následujícího: - jiné léky založené na fluoropyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Dutch: DPD-inductoren
Czech: Induktory DPD
Dutch: 5-FU + cisplatine
Czech: 5-FU + Cisplatina
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
Czech: I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou výživu.
Dutch: Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist.
Czech: I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky samotnými pacienty, je nutný krevní test pro identifikaci některých dalších příznaků.
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
Czech: 3741 LM Baarn Nizozemsko
Dutch: Omdat er op dit moment geen DPD-inductoren bekend zijn, kan de wisselwerking tussen een DPD-inductor en Teysuno echter niet worden geëvalueerd.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
Dutch: De doses die vanwege toxiciteit worden overgeslagen, worden niet vervangen; en indien een patiënt na inname van een dosis braakt, dient deze dosis niet te worden vervangen.
Czech: Dávky vynechané pro toxicitu nejsou nahrazeny, a pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se tato dávka nahrazovat.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Dutch: Als u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.
Dutch: Behandelingsdagen die in een cyclus worden overgeslagen waarbij het geneesmiddel niet werd gegeven in verband met toxiciteit dienen niet te worden vervangen.
Czech: Vynechané dny léčby v cyklu, kdy nebyl léčivý přípravek podán v důsledku toxicity, se nemají nahrazovat.
Dutch: Mediaan [95% BI], maanden
Czech: Medián [95% CI], měsíců
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: De meerderheid (70,4%) van de patiënten had stabiele ziekte als beste respons (op basis van beoordeling door onderzoeker met de RECIST criteria) en 29,6% van de patiënten had progressieve ziekte als de beste algemene respons.
Czech: Většina (70,4 %) pacientů měla stabilizaci onemocnění jako nejlepší odpověď (na základě hodnocení zkoušejícím s použitím kritérií RECIST) a 29,6% pacientů mělo progresi onemocnění jako jejich nejlepší celkovou odpověď.
Dutch: Een minimale wash-outperiode van 7 dagen wordt aanbevolen tussen de toediening van Teysuno en andere fluoropyrimidines.
Czech: Doporučuje se minimální doba 7 dnů (washout period) mezi podáním přípravku Teysuno a jinými fluoropyrimidiny.
Dutch: Toxiciteit door toediening van Teysuno dient te worden behandeld middels symptomatische behandeling en/of onderbreken van de behandeling of dosisverlaging.
Czech: Toxicita v důsledku podávání přípravku Teysuno má být léčena symptomaticky a/nebo přerušením léčby nebo snížením dávky.
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Czech: Pokud jsou oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky.
Dutch: Teysuno was niet carcinogeen in ratten en muizen.
Czech: Teysuno nebyl kancerogenní u potkanů ani u myší.
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Dutch: Hyperbilirubinemie , verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase
Czech: Hyperbilirubinemie , zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy
Dutch: Zelden / Zeer zelden
Czech: Vzácné / velmi vzácné
Dutch: Teysuno + cisplatine
Czech: Teysuno + Cisplatina
Dutch: • Patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is.
Czech: • Pacienti v terminálním stádiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
Czech: Americký indián nebo původní obyvatel Aljašky.
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Indien uitstel van de behandeling met Teysuno of cisplatine is geïndiceerd, dan moet de toediening van beide geneesmiddelen worden uitgesteld totdat aan de vereisten voor herstarten van beide middelen is voldaan, tenzij een van de twee geneesmiddelen permanent is gestaakt.
Czech: Pokud je indikováno oddálení léčby buď přípravkem Teysuno nebo cisplatinou, potom by podávání obou léčivých přípravků mělo být odloženo, dokud nebudou splněny všechny požadavky pro opětovné zahájení podávání obou, pokud nebylo podávání jednoho z přípravků permanentně ukončeno.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
Dutch: Hemoglobine ≥ 6,2 mmol/l
Czech: Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l
Dutch: Een studie naar het effect van Teysuno op cardiale repolarisatie die werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderde kanker voldeed aan de definitie voor een negatieve studie volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonisation (ICH).
Czech: Studie účinku přípravku Teysuno na srdeční repolarizaci provedené u pacientů s pokročilou rakovinou splňují definici pro negativní studii podle pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH).
Dutch: Termen voor behandelinggerelateerde oculaire toxiciteiten zijn als volgt gecombineerd.
Czech: Termíny pro oční toxicitu související s léčbou byly kombinovány následujícím způsobem.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat de blootstelling aan 5-FU kan variëren en onverwachts hoger kan zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege het effect van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten.
Czech: Je třeba však poznamenat, že expozice přípravku 5-FU může být variabilní a neočekávaně vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin v důsledku vlivu fluktuací na funkci ledvin u těchto pacientů.
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
Czech: • V průběhu 4-týdenního léčebného cyklu
Dutch: Gastro-oesofageale overgang Beide
Czech: Gastroesofageální spojení Obě
Dutch: De BSA van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10% daalt of stijgt ten opzichte van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA, en de gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
Czech: BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem.
Dutch: Om vroegtijdige veranderingen in de nierfunctie tijdens de behandeling op te sporen, dienen de nierparameters nauwlettend te worden gemonitord (bijv. serumcreatinine, CrCl).
Czech: Aby byly detekovány časné změny renální funkce během léčby, je třeba renální parametry důkladně monitorovat (např. sérový kreatinin, CrCl).
Dutch: De gimeracilcomponent beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tegafur niet.
Czech: Gimeracilová komponenta neovlivnila farmakokinetický profil tegafuru.
Dutch: Er werd geen consistent verband gezien tussen de absolute QTcF-intervalwaarden of de wijziging van baselinewaarden en de maximale plasmaconcentratie van Teysunocomponenten.
Czech: Žádný konzistentní vztah nebyl pozorován mezi absolutními hodnotami intervalu QTcF nebo změnou od výchozích hodnot a maximální plazmatickou koncentrací komponent Teysuno.