FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine post-hoc Metaanalyse von 6 kontrollierten klinischen Studien mit Daten von Patienten, die mit InductOs oder autologem Knochentransplantat behandelt wurden, das mit CE-gekennzeichneter Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder Allotransplantat-Zwischenstücken und verschiedenen chirurgischen Verfahren angewendet wurde, ergab, dass 24 Monate nach der Operation InductOs mit einer höheren Fusionserfolgsrate (95 %, 241 von 255 Patienten) einher ging als autologes Knochentransplantat (85 %, 177 von 209 Patienten), bei einem Quotenverhältnis (odds ratio) von 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; p = 0,024).
Italian: Una metanalisi di 6 studi clinici controllati con dati di pazienti trattati con InductOs o trapianto autologo dell'osso somministrati con dispositivi per la fusione intersomatica con marcatura CE o con spaziatori per allotrapianto osseo e con vari approcci chirurgici ha dimostrato che, a 24 mesi dall'intervento, InductOs si è associato a una percentuale più elevata di successi nella fusione (95%, 241 pazienti su 255) rispetto al trapianto autologo dell'osso (85%, 177 pazienti su 209), con un odds ratio di 3,26 (IC al 95%: 1,172-9,075; P = 0,024).
German: Obwohl eine Verengung des Nervenkanals und eine Stenose nach der Anwendung von InductOs beobachtet wurden, wurden weder eine Mineralsierung der Dura noch eine Verengung des Rückenmarkstranges oder neurologische Defizite beobachtet.
Italian: Benché siano stati osservati restringimento del neuroforamen e stenosi, non sono state riscontrate né la mineralizzazione della dura, né stenosi della spina dorsale, né deficit neurologici susseguenti al trattamento con InductOs.
German: Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen implantieren.
Italian: Il medico che La cura impianterà InductOs durante l'intervento chirurgico.
German: 24 Monate nach der Operation wurde gezeigt, dass InductOs dem autologen Knochentransplantat statistisch nicht unterlegen war, bei einer Erfolgsrate für die radiologisch bestimmte Fusion von 94,4 % für InductOs im Vergleich zu 88,9 % beim autologen Knochentransplantat (zweiseitiges 95 % Konfidenzinterval [CI] auf Unterschied -1,53, 12,46).
Italian: 24 mesi dopo l'intervento, InductOs si è dimostrato statisticamente non inferiore al trapianto autologo dell'osso, con una percentuale di successo della fusione valutata radiologicamente del 94,4% per InductOs contro l'88,9% per il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -1,53, 12,46).
German: Die Patienten erhielten (im Verhältnis von 1:1:1) eine Standardbehandlung (Kontrollgruppe), die eine intramedulläre (IM) Nagelosteosynthese und eine Routine-Weichteilbehandlung umfasste, eine Standardbehandlung plus InductOs 0,75 mg/ml, oder eine Standardbehandlung plus InductOs 1,5 mg/ml.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti (in una proporzione pari a 1:1:1) a una cura standard della frattura (gruppo di controllo) e della terapia dei tessuti molli (la cura standard includeva l'impiego di chiodi endomidollari), alla cura standard più InductOs 0,75 mg/ml, o cura standard più InductOs 1,5 mg/ml.
German: Nach der Implantation Nach der Implantation von InductOs darf die Wunde nicht mehr gespült werden.
Italian: Post-impianto Dopo aver proceduto all'impianto di InductOs, non irrigare la ferita.
German: Häufigkeiten
Italian: Frequenza
German: 4 Radikulopathische Ereignisse umfassen Radikulitis, lumbale Radikulopathie, radikuläre Schmerzen,
Italian: 4 Gli eventi di radicolopatia includono radicolite, radicolopatia lombare, dolore radicolare, radicolite lombosacrale, radicolopatia e sciatica.
German: 1/6 der Matrix
Italian: 1/6 della matrice
German: Verwendung von InductOs bei gebohrter Nagelung zur Versorgung offener Tibia-Frakturen wird nicht empfohlen.
Italian: Non si raccomanda l'utilizzo di InductOs con chiodi alesati nella riparazione delle fratture esposte della tibia.
German: 2/3 der Matrix
Italian: 2/3 della matrice
German: Wanderung der Vorrichtung (des Käfigs)1*
Italian: Lussazione del dispositivo1*
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm).
German: Die Anwendung von InductOs bei Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, in Mengen kleiner als oder vergleichbar der für die Lendenwirbelkörperfusion, war verbunden mit Berichten über örtlich begrenzte Ödeme, die so schwer waren, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'uso di InductOs in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale in quantità inferiori o simili a quelle per la fusione intersomatica lombare è stato associato a casi di edema localizzato di una gravità sufficiente a determinare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).
German: Das Implantat darf nur unter angemessener Beobachtung und mit äußerster Umsicht an der Frakturstelle angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'impianto deve essere posizionato sulla frattura sotto una adeguata visione e con la massima cura (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn es bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule verwendet wird, wird InductOs in Kombination mit einem Medizinprodukt, das die Stellung Ihrer Wirbelsäule korrigiert, verwendet.
Italian: Quando usato negli interventi di fusione lombare, InductOs è utilizzato con un dispositivo medico che corregge la posizione della Sua spina dorsale.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Das Implantationsvolumen von InductOs hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit eines spannungsfreien Wundverschlusses ohne Kompression des Produkts ab.
Italian: Il volume di InductOs al momento dell'impianto dipende dall'anatomia della frattura e dall'abilità di chiudere la ferita senza stipare o comprimere eccessivamente il prodotto.
German: Die Nichteinhaltung der Dauer und Art der Anwendung von InductOs kann dessen Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Italian: Seguire il modo di somministrazione di InductOs per non comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
German: InductOs wird im Anschluss an die Standardversorgung von Fraktur und Wunde (d.h. zum Zeitpunkt des Weichteilverschlusses) implantiert.
Italian: Si procede all'impianto di InductOs dopo aver completato il trattamento standard della frattura e della ferita, vale a dire quando si procede alla chiusura dei tessuti molli.
German: Erhalten Sie InductOs zur Fusion der unteren Wirbelsäule, entfernt Ihr Arzt zunächst die beschädigte Bandscheibe, die den Schmerz verursacht, und ersetzt diese durch ein Medizinprodukt, das mit InductOs gefüllt ist.
Italian: Se sta ricevendo InductOs per una fusione spinale lombare, il chirurgo toglierà il disco vertebrale danneggiato che Le sta causando dolore, e lo sostituirà con un dispositivo medico contenente InductOs.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Rinderkollagen Typ I.
Italian: • Gli altri componenti sono: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e collagene bovino di Tipo I.
German: Bei allen auf neutralisierende Antikörper gegen knochenmorphogenes Protein-2 getesteten Patienten fiel das Ergebnis negativ aus.
Italian: Tutti i pazienti sono risultati negativi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei confronti della proteina-2 morfogenetica ossea.
German: Des Weiteren haben nichtklinische Studien gezeigt, dass sich der durch InductOs gebildete Knochen bei einer erneuten Fraktur auf eine Weise reparieren kann, die nicht von der des nativen Knochens zu unterscheiden ist.
Italian: Inoltre studi non-clinici hanno indicato che l'osso indotto da InductOs, se fratturato, si ripara in modo indistinguibile rispetto all'osso autologo.
German: Das benötigte Volumen von InductOs wird durch den Intervertebralraum und die Größe, die Form und das Innenvolumen der verwendeten Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion bestimmt.
Italian: Il volume adeguato di InductOs è determinato dallo spazio discale intervertebrale e dalla dimensione, dalla forma e dal volume interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare utilizzato(i).
German: Typischerweise werden 4 mg (2,7 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum verwendet.
Italian: Solitamente, nello spazio discale intervertebrale si utilizzano 4 mg (2,7 cm3 di matrice bagnata) di InductOs.
German: InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben.
Italian: InductOs è indicato per la fusione spinale intersomatica lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autologo in adulti con disturbo degenerativo del disco che hanno ricevuto almeno 6 mesi di trattamento non operativo per questa condizione.
German: Wenn Sie sich Ihr Schienbein gebrochen haben sollten, wird InductOs verwendet, um die Heilung Ihres Bruches zu fördern und die Notwendigkeit weiterer, die Bruchheilung fördernder Operationen zu verringern.
Italian: Se Lei ha una frattura della tibia, InductOs è indicato per facilitare la guarigione dell'osso fratturato e per limitare la necessità di interventi secondari.
German: • Fehlen großer Segmentdefekte der Röhrenknochen, bei denen eine erhebliche Kompression der
Italian: • assenza di esteso difetto di riparazione delle ossa lunghe, in cui può verificarsi una notevole compressione dei tessuti molli.
German: • wenn Sie noch wachsen (Ihre Knochen noch nicht ausgewachsen sind).
Italian: • Se è ancora in fase di crescita (scheletricamente immaturo)
German: Wie ist InductOs anzuwenden?
Italian: Come usare InductOs
German: • Wasser für Injektionen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer Durchstechflasche aus
Italian: • L'acqua per preparazioni iniettabili è un liquido incolore trasparente fornito in un flaconcino di vetro.
German: InductOs muss in die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder den anterioren Teil des Intervertebralraums platziert werden.
Italian: InductOs deve essere inserito all'interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare o nella porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
German: Ein örtlich umschriebenes Ödem trat häufig auf, wenn InductOs im Rahmen einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule zur Anwendung kam.
Italian: Un edema localizzato era comune quando si utilizzava InductOs in interventi di fusione spinale cervicale.
German: In zwei Vorstudien wurden einigen Patienten mit Röhrenknochenfrakturen vor und nach der Operation Serumproben entnommen.
Italian: In due studi esplorativi sono stati prelevati campioni di siero prima e dopo l'intervento da alcuni pazienti che presentavano fratture delle ossa lunghe.
German: Infolge der Anwendung von InductOs in einer operativen Wirbelsäulenversteifung kann es zu einer Wanderung der Vorrichtung kommen, die eine operative Korrektur erforderlich machen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dopo l'utilizzo di InductOs negli interventi di fusione spinale può verificarsi la lussazione del dispositivo, che può richiedere una revisione chirurgica (vedere paragrafo 4.8).
German: • Zwei Spritzen (5 ml; Polypropylen).
Italian: • Due siringhe (5 ml; polipropilene).
German: Was InductOs enthält - Der Wirkstoff in InductOs ist Dibotermin alfa (auch menschliches rekombinantes KnochenMorphogeneseprotein-2, rhBMP-2 genannt), 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mgPackung).
Italian: • Il principio attivo di InductOs è dibotermina alfa (denominata anche Proteina-2 morfogenica ossea umana ricombinante), 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg).
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: Siehe Rückseite
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: vedi retro
German: Injizieren Sie dazu langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem lyophylisierten Dibotermin alfa.
Italian: Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la dibotermina alfa liofilizzata.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Wirbelsäule im Halsbereich wurde nicht nachgewiesen, und InductOs sollte hierbei nicht angewendet werden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale a livello del collo non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
German: 1/3 der Matrix
Italian: 1/3 della matrice
German: Auch wenn das Ansprechen der Patienten nicht beeinträchtigt wurde, kann eine Wechselwirkung zwischen nicht-steroidalen Entzündungshemmern und InductOs nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Sebbene il risultato finale per il paziente non sia stato modificato non si può escludere un'interazione tra FANS e InductOs.
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
Italian: I pazienti trattati con InductOs alla concentrazione di 1,5 mg/ml presentavano una riduzione del 44% del rischio di insuccesso della terapia (necessità di un intervento secondario per favorire la guarigione della fattura) rispetto ai pazienti che erano stati sottoposti alla cura standard (RR = 0,56; 95% CI = da 0,40 a 0,78).
German: In einer Vergleichsstudie, die eine Anwendung mit nicht vorgebohrten Nägeln beinhaltete, fielen die gefundenen Infektionsraten für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe ähnlich aus (21 % versus
Italian: Per l'uso con chiodi non alesati, le incidenze stimate di infezione in uno studio sono state simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo (rispettivamente 21% versus 23%).
German: Heterotope Ossifikation
Italian: Ossificazione eterotopica
German: 8,4 ml
Italian: 8,4 ml solvente
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4 mg Dibotermin alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 4 mg di dibotermina alfa
German: Bei dem 6 Wochen nach der Behandlung stattfindenden Kontrolltermin war der Anteil der Patienten mit verheilten Weichteilverletzungen in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant höher als in der standardmäßig versorgten Gruppe (83 % vs. 65 %; p = 0,0010).
Italian: Dopo 6 settimane dal trattamento la percentuale di pazienti con guarigione delle lesioni dei tessuti molli era significativamente superiore nel gruppo che aveva ricevuto InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (83% rispetto al 65%; P = 0,0010).
German: Anti-Dibotermin-alfa-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 1,3 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 0,8 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Italian: Anticorpi anti-dibotermina alfa: negli studi di fusione spinale, l'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa contro lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Italian: InductOs è stato impiantato direttamente sulla dura esposta a seguito di laminectomia.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeine Knochenerkrankung haben.
Italian: • Informi il medico se ha qualsiasi disturbo osseo
German: Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9 % bei der mit InductOs behandelten Gruppe gegenüber 72,5 % bei der Gruppe, die das autologe Knochentransplantat erhielt (zweiseitiges 95 % CI auf Unterschied
Italian: Per il dolore e l'invalidità (punteggio Oswestry), la percentuale di successo era del 72,9% nel gruppo che aveva utilizzato InductOs contro il 72,5 % nel gruppo che aveva utilizzato il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -11,2, 12,0).
German: Die Implantation von InductOs in den trabekulären Knochen führte zur vorübergehenden Resorption des das Implantat umgebenden Knochens, wonach dieser durch neuen, dichteren Knochen ersetzt wurde.
Italian: L'applicazione di InductOs nell'osso trabecolare determina un riassorbimento transitorio dell'osso che circonda l'impianto, che in seguito viene sostituito da neoformazione ossea più densa.
German: InductOs darf nicht angewendet werden,
Italian: Non usi InductOs:
German: Das Bandscheibenmaterial und die Knorpelanteile der Wirbelendplatten sollten gemäß Standardpraxis entfernt werden, um somit die kortikalen Anteile der Endplatten zu erhalten, und eine Blutstillung sollte herbeigeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Secondo la prassi standard, il materiale discale e le porzioni cartilaginose delle placche vertebrali terminali devono essere rimosse, preservando le porzioni corticali delle placche vertebrali terminali, assicurando l'emostasi (vedere paragrafo 4.5).
German: Anwendung von InductOs zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
German: 2 Spritzen (10 ml)
Italian: 2 siringhe (10 ml)
German: • Zwei Nadeln (Edelstahl).
Italian: • Due aghi (acciaio inossidabile).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 12 mg Dibotermin alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 12 mg di dibotermina alfa
German: Dosis Dibotermin alfa
Italian: Dose di dibotermina alfa
German: Es wird zusätzlich zu der Standardbehandlung und Versorgung von Schienbeinbrüchen angewendet.
Italian: Viene utilizzato come terapia complementare al trattamento standard ed alla cura delle fratture della tibia.
German: InductOs hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: InductOs non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mg-Packung) Dibotermin alfa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg) di dibotermina alfa.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Implantation.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Impianto.
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation enthalten: 1 Durchstechflasche mit 12 mg Dibotermin alfa 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 12 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm)
German: Osteolyse* Knochenresorption erhöht*
Italian: Osteolisi* Aumento dell'assorbimento osseo*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs können beeinträchtigt werden, wenn die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und die in Abschnitt 4.2 genannte Art der Anwendung nicht befolgt werden.
Italian: Una eventuale omissione nel seguire le istruzioni di preparazione del paragrafo 6.6 e il modo di somministrazione del paragrafo 4.2 potrebbe compromettere la sicurezza e l'efficacia di InductOs.
German: Pulver: Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Italian: Polvere: saccarosio, glicina, acido glutammico, sodio cloruro, sodio idrossido e polisorbato 80 Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
German: In klinischen Prüfungen zur akuten Tibia-Fraktur traten bei Patienten, die nach Anwendung von InductOs für 14 aufeinanderfolgende Tage mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, häufiger leichte bis mäßige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wundheilung (z.B. Wunddrainage) auf als bei InductOs-Patienten, die nicht mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Italian: In studi clinici sulla frattura traumatica della tibia in cui i pazienti trattati con InductOs ricevevano per un periodo di 14 giorni consecutivi FANS in associazione, si sono manifestati effetti indesiderati lievi o moderati correlati alla guarigione della ferita (ad esempio il drenaggio della ferita) in numero maggiore rispetto a quello osservato in pazienti trattati con InductOs ma che non assumevano FANS.
German: 2 Spritzen (5 ml)
Italian: 2 siringhe (5 ml)
German: 2 Nadeln
Italian: 2 aghi
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei akuten TibiaFrakturen
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per le fratture traumatiche della tibia
German: Verteilen Sie die Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf der in der Ablage liegenden Matrix, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Italian: Lasciando la matrice nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE la soluzione di dibotermina alfa sulla matrice seguendo lo schema indicato nella figura sottostante.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11 % vs. 22 %; p = 0,0174).
Italian: La percentuale di pazienti in cui è stato osservato il cedimento degli impianti (piegatura o rottura delle viti di ancoraggio) era significativamente più bassa nel gruppo trattato con InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (11% rispetto al 22%; P = 0,0174).
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation enthalten: 1 Durchstechflasche mit 4 mg Dibotermin alfa 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 2 sterile Matrizen (2,5 x 5 cm)
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 4 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 2 matrici sterili (2,5 x 5 cm)
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die akute Tibia-Fraktur
Italian: Informazioni farmacodinamiche specifiche agli studi sulla frattura traumatica della tibia
German: Nach der Herstellung enthält InductOs Dibotermin alfa in einer Konzentration von 1,5 mg/ml.
Italian: Una volta preparato InductOs contiene dibotermina alfa alla concentrazione di 1,5 mg/ml.
German: Chirurgische Versorgung der Halswirbelsäule
Italian: Intervento di chirurgia spinale cervicale
German: • Zwei Spritzen (10 ml; Polypropylen).
Italian: • Due siringhe (10 ml, polipropilene).
German: Der Arzt bestimmt je nach Größe Ihrer Fraktur und Anzahl der gebrochenen Knochen, wie viel InductOs Sie benötigen.
Italian: Il medico stabilirà inoltre quanto InductOs usare in base al tipo di frattura e al numero di ossa rotte.
German: Volumen der durchfeuchteten Matrix
Italian: Volume della matrice bagnata
German: InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Italian: InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
German: Die schwerste Nebenwirkung war ein örtlich begrenztes Ödem in der Halswirbelsäulenchirurgie.
Italian: La reazione avversa più grave è edema localizzato negli interventi di chirurgia spinale cervicale.