FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, a dose deverá ser ajustada individualmente, até à dose mínima eficaz, de acordo com a tolerabilidade.
English: When Sandimmun Neoral is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Portuguese: Monitorização dos níveis de ciclosporina (ver secção 4.2) Quando Sandimmun Neoral é utilizado em doentes transplantados, a monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina é uma medida de segurança importante.
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun Neoral.
Portuguese: Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun Neoral.
English: Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun Neoral therapy.
Portuguese: Deve efetuar-se regularmente a monitorização da pressão sanguínea durante o tratamento com Sandimmun Neoral.
English: )/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
Portuguese: )/óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (USP).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina por ml.
English: Imprint
Portuguese: Impressão
English: Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
Portuguese: Após a administração concomitante de ciclosporina e lercanidipina, a AUC da lercadinipina aumentou três vezes e a AUC da ciclosporina aumentou 21%.
English: Patients on Sandimmun Neoral should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Portuguese: Os doentes tratados com Sandimmun Neoral não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
English: Keep taking Sandimmun Neoral for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar Sandimmun Neoral durante o tempo que o seu médico indicar.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun Neoral.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun Neoral should be stopped by your doctor.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento com e que não possa ser controlada, Sandimmun
English: Sandimmun Neoral treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
English: For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Portuguese: Para mais de 1 ml de medicamento, use a seringa de 4 ml.
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos As reações adversas, provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
English: For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Portuguese: No tratamento de manutenção a dose deverá ser tirulada individualmente até ao nível mínimo eficaz, e não deverá exceder os 5 mg/kg/dia.
English: Sandimmun Neoral contains castor oil Sandimmun Neoral contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Portuguese: Sandimmun Neoral contém óleo de rícino Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun Neoral therapy.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun Neoral.
English: Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
Portuguese: Pravastatina 20-80 mg Rosuvastatina 5-40 mg Pitavastatina 1-4 mg
English: Experience with Sandimmun Neoral in pregnancy is limited.
Portuguese: A experiência com Sandimmun Neoral na gravidez é limitada.
English: • Leave your capsules in the foil.
Portuguese: Mantenha as suas cápsulas no blister.
English: Experience with Sandimmun Neoral in children with atopic dermatitis is limited.
Portuguese: A experiência da utilização de Sandimmun Neoral em crianças com dermatite atópica é limitada.
English: Clear, faintly yellow to brownish yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, amarelo pálido a amarelo acastanhado.
English: Sandimmun Neoral treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
English: Sandimmun Neoral may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Portuguese: Sandimmun Neoral pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica, e das enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de caráter reversível (ver secção 4.8).
English: Patients with hepatic impairment
Portuguese: Doentes com afeccção hepática
English: Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores, incluindo complicações infeciosas e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
English: Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Portuguese: Levante a parte central da tampa colocada sobre o selo metálico.
English: Propylene glycol
Portuguese: Propilenoglicol Gelatina
English: • Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
Portuguese: • Após a sua mudança de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo, devido à diferença na absorção da ciclosporina para o seu organismo.
English: Remove the black stopper and throw it away.
Portuguese: Retire a rolha preta de borracha do frasco e deite-a fora.
English: However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Portuguese: A solução oral deve ser diluída preferencialmente com sumo de laranja ou sumo de maçã; contudo podem usar-se outras bebidas sem álcool de acordo com o gosto individual.
English: Organ, bone marrow and stem cell transplantation The total dose each day is usually between 2 mg and 15 mg per kilogram body weight.
Portuguese: • Em adultos: Transplantação de órgãos, medula óssea ou célula estaminal - A dose diária total é habitualmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: Carminic acid (E120) Capsule content Alpha-tocopherol Ethanol anhydrous
Portuguese: Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula mole Alfa-tocoferol
English: Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Portuguese: Prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante alogénico da medula óssea e da célula estaminal.
English: Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versus-host disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Portuguese: Estudos sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento de reações mediadas por células, incluindo a imunidade ao aloenxerto, hipersensibilidade cutânea retardada, encefalomielite alérgica experimental, artrite por adjuvante de Freund, doença enxerto-contra-hospedeiro e também a produção de anticorpos dependentes de células-T. Ao nível celular inibe a produção e libertação de linfoquinas, incluindo a interleucina 2 (fator de crescimento das células T, TCGF).
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun Neoral in children with endogenous uveitis.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun Neoral em crianças com uveíte endógena.
English: Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
English: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Portuguese: Exemplos de fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfimpirazona, terbinafina, bosentano.
English: In a few psoriatic patients treated with Sandimmun Neoral, lymphoproliferative disorders have occurred.
Portuguese: Em alguns doentes com psoríase tratados com Sandimmun Neoral surgiram perturbações linfoproliferativas que responderam prontamente à interrupção do tratamento.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
English: If you forget to take Sandimmun Neoral
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sandimmun Neoral
English: Macrogolglycerol hydroxystearate: 383.70 mg/ml.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 383,70 mg/ml.
English: In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo “Sandimmun Neoral contém etanol”).
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun Neoral devem ser divididas em 2 administrações distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun Neoral seja administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às refeições.
English: How to store Sandimmun Neoral Contents of the pack and other information
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem
English: If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Portuguese: Se a seringa for limpa não enxaguar mas somente limpar o exterior com um tecido seco.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun Neoral in children with psoriasis.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun Neoral em crianças com psoríase.
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Portuguese: O tratamento com estatinas necessita de ser suspenso temporariamente ou descontinuado em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles que apresentem factores de risco que predisponham para lesão renal grave, incluindo insuficiência renal, secundária à rabdomiólise (ver secção 4.5).
English: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Portuguese: Propilenoglicol: 94,7 mg/ml
English: - Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: antibióticos (tais como eritromicina ou azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos usados para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (usado para parar o enjoo), contracetivos orais, danazol (usado para tratar problemas menstruais), medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol), ácido cólico e derivados (usados para tratar cálculos biliares), inibidores da protease usados no tratamento do VIH, imatinib (usado para tratar leucemia ou tumores), colquicina, telaprevir (usado para tratar a hepatite C).
English: o Imprint: carminic acid (E 120).
Portuguese: o Impressão:ácido carmínico (E 120).
English: When to take Sandimmun Neoral
Portuguese: Quando tomar Sandimmun Neoral
English: What Sandimmun Neoral is
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral
English: Discontinuation of Sandimmun Neoral is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com Sandimmun Neoral caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser descontinuado nos doentes em que durante um certo período de tempo (para informação específica ver abaixo) não se obtiver uma resposta adequada ou a dose eficaz não for compatível com as recomendações de segurança.
English: - Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti-convulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar a acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso), medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina (um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).
English: It is a clear, faintly yellow-brownish liquid.
Portuguese: É um líquido límpido, ligeiramente amarelo a acastanhado.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun Neoral for.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun Neoral should not breast-feed because of the potential of Sandimmun Neoral to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Portuguese: A quantidade de etanol nas formulações de Sandimmun Neoral também deve ser tida em consideração em mulheres a amamentar (ver secção 4.4).As mães submetidas a tratamento com Sandimmun Neoral não devem amamentar devido ao potencial que Sandimmun Neoral possui de causar reações adversas graves em lactentes/crianças.
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Portuguese: - O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
English: • The other ingredients are: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Portuguese: Os outros componentes são DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph.Eur.
English: The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Portuguese: Síndrome nefrótico - A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 mg de ciclosporina.
English: Ciclosporin is absorbed into your blood better with Sandimmun Neoral and absorption is less likely to be affected by taking the medicine with food.
Portuguese: Neoral e é menos provável que a absorção seja afetada pela toma do medicamento conjuntamente com alimentos.
English: Imprint Carminic acid (E 120)
Portuguese: Impressão Ácido carmínico (E 120)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
English: Ethanol: 25 mg/capsule.
Portuguese: Etanol: 25 mg/ cápsula.
English: Discontinuation of Sandimmun Neoral may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode também ser necessária caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento com Sandimmun Neoral que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
English: What Sandimmun Neoral is used for and how Sandimmun Neoral works
Portuguese: Para que é utilizado e como atua Sandimmun Neoral
English: Sandimmun Neoral 25 mg soft capsules are blue to grey oval and marked with “NVR 25mg” in red.
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 25 mg são ovais, de cor azul acinzentado, com as letras “NVR 25mg” impressas a vermelho.
English: The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
Portuguese: Uveite endógena - A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas doses.
English: Carminic acid (E 120)
Portuguese: Àcido carmínico (E 120)
English: Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Portuguese: gp-P e OATP com a ciclosporina pode aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos concomitantes que são substratos desta enzima e/ou transportador.
English: Ethanol: 100 mg/capsule.
Portuguese: Etanol: 100 mg/ cápsula.
English: Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules are yellow to white oblong and marked with “NVR 50mg” in red.
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 50 mg são oblongas, de cor amarelo claro, com as letras “NVR 50mg” impressas a vermelho.
English: Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules are blue to grey oblong and marked with “NVR 100mg” in red.
Portuguese: As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 100 mg são oblongas, de cor azul cinza, com as letras “NVR 100mg” impressas a vermelho.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 101.25 mg/capsule.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 101,25 mg/ cápsula.
English: How to store Sandimmun Neoral
Portuguese: Como conservar Sandimmun Neoral
English: How to take Sandimmun Neoral
Portuguese: Como tomar Sandimmun Neoral
English: For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Portuguese: De início, para indução da remissão, recomendam-se 2,5 mg/kg por via oral, divididos em 2 administrações.
English: The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
Portuguese: • Em crianças: Síndrome nefrótico - A dose diária total para crianças é habitualmente 6 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula Dióxido de titânio (E171) Glicerol 85% Propilenoglicol Gelatina
English: Ethanol: 10 mg/capsule.
Portuguese: Etanol: 10 mg/ cápsula.
English: The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Portuguese: Psoríase e dermatite atópica - A dose diária total é habitualmente entre 2,5 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Portuguese: Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico; isto é normal e não significa que exista algo de errado com a cápsula.
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E171) Glicerol a 85% Propilenoglicol Gelatina
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Portuguese: Artrite reumatoide grave - A dose diária total é habitualmente entre 3 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.