FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „wyłączenia" wynosiła -24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
Estonian: Protsentuaalne muutus algsest OFF-ajast oli -24% entakapooni rühmas ja 0% platseebo rühmas I uuringus.
Polish: Charakterystyka stosowania u pacjentów
Estonian: Omadused patsientidel
Polish: Entakapon hamuje aktywność enzymu COMT głównie w tkankach obwodowych.
Estonian: Entakapoon inhibeerib COMT ensüümi peamiselt perifeersetes kudedes.
Polish: Równocześnie mogą być podawane inne leki o działaniu stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Estonian: Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.
Polish: Tabletki Comtan zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Estonian: Comtan tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks.
Polish: Co zawiera lek Comtan - Substancją czynną leku jest entakapon.
Estonian: Mida Comtan sisaldab - Toimeaine on entakapoon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil.
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtan.
Estonian: Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annuseid peab kohandama, kui alustatakse Comtan'i võtmist.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezy, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati soovimatuid dopamiinergilisi kõrvaltoimeid, nt. düskineesiaid, sagedamini patsientidel, keda raviti entakapooni ja dopamiini agonisti (nagu bromokrüptiin), selegiliini või amantadiiniga, võrreldes patsientidega, kes koos taolise kombinatsiooniga said platseebot.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I BUTELKA
Estonian: KARP/PUDELI ETIKETT
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Comtan, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud sellest, et dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimite (nt Comtan'i) kasutamisel koos levodopaga võivad tekkida impulsikontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, sh patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömissööstud ja kompulsiivne söömine.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Estonian: Maksakahjustus Vt lõik 4.3.
Polish: Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Estonian: Comtan aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel.
Polish: Jedynie 1% metabolitów entakaponu wydalanych w moczu powstaje w wyniku utleniania.
Estonian: Uriinis leiduvatest metaboliitidest on ainult umbes 1% moodustunud oksüdeerumise teel.
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Estonian: Seda iseloomustavad jäikus, lihastõmblused, värinad, agiteeritus, segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk;
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed nagu düskineesiad, iiveldus ja kõhuvalu võivad sagedamini esineda entakapooni suurte annuste (1400 kuni 2000 mg päevas) korral kui väikeste annuste korral.
Polish: W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód.
Estonian: Loomkatsetes, kus kasutati entakapooni annustes, mis märkimisväärselt ületasid raviannuseid, ei leitud teratogeenset või primaarset fetotoksilist toimet.
Polish: Polisorbat 80
Estonian: Hüpromelloos Polüsorbaat 80
Polish: Może również wystąpić czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.
Estonian: Uriin võib värvuda punakas-pruuniks entakapooni toimel, kuid see on ohutu nähtus.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, wtórny do ciężkich dyskinez, lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
Estonian: Parkinsoni tõve patsientidel on harva täheldatud raskete düskineesiate või maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) järgset rabdomüolüüsi.
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem, może być oznaką zapalenia jelita grubego.
Estonian: Entakapooni kasutamisel tekkiv pikaajaline või püsiv kõhulahtisus võib olla koliidi sümptom.
Polish: Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Entakapoonravi koos levodopaga saavatel patsientidel, kellel tekib unisus ja/või äkilise uinumise episood, tuleb keelata autojuhtimine ja tegevused, kus nõrgenenud valvsus võib asetada neid või teisi raske vigastuse või surmaohu olukorda (nt masinate käsitlemine), kuni sellised korduvad episoodid on lahendatud (vt ka lõik 4.4).
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu krwi, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
Estonian: COMT inhibeerimine punastes verelibledes järgneb koheselt entakapooni plasmakontsentratsioonile, mis näitab selgelt COMT inhibeerimise pöörduvat iseloomu.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Polish: Kroskarmeloza sodu Utwardzony olej roślinny Magnezu stearynian
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüdrogeenitud taimeõli Magneesiumstearaat
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Estonian: Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
Polish: Wysypka rumieniowata lub grudkowo-plamkowa
Estonian: Erütematoosne või makulopapuloosne lööve
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Comtan wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Comtan.
Estonian: Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti päevas, st 2000 mg Comtan'i.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się dokonanie oceny prowadzonego leczenia.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel on soovitatav raviplaan üle vaadata.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i występują najczęściej na początku leczenia.
Estonian: Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis.
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żadną z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides ei tõrju entakapoon välja teisi ulatuslikult seostuvaid toimeaineid (nt varfariin, salitsüülhape, fenüülbutasoon või diasepaam), samuti ei tõrju teda välja ükski nimetatud toimeainetest terapeutilistes või suuremates kontsentratsioonides.
Polish: Zgodnie z wynikami badań in vitro, nie należy oczekiwać istotnego wypierania z połączeń z albuminą w zakresie terapeutycznych stężeń leków.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole ravimite terapeutiliste annuste kasutamisel põhjust eeldada olulist asendamist.
Polish: Rysunek 1.
Estonian: Vt joonis 1.
Polish: Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach rozpadu mięśni prążkowanych.
Estonian: On teatatud ka üksikutest rabdomüolüüsi juhtudest.
Polish: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Estonian: Annuste juures 1400 kuni 2000 mg päevas on sagedasemad alljärgnevad kõrvalnähud: - tahtmatud liigutused; - iiveldus; - kõhuvalu.
Polish: Odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci
Estonian: Naha, juuste, habeme ja küünte värvi muutused
Polish: NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
Estonian: MNS-i, mis hõlmab ka rabdomüolüüsi ja hüpertermiat, iseloomustavad motoorsed sümptomid (rigiidsus, müokloonus, treemor), vaimse seisundi muutused (nt erutus, segasus, kooma), hüpertermia, autonoomse närvisüsteemi düsfunktsioon (tahhükardia, labiilne vererõhk) ja seerumi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine.
Polish: Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem.
Estonian: Nende levodopa kombinatsioonravimite kohta käivad juhised kehtivad ka kasutamisel kombinatsioonis entakapooniga.
Polish: - Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodu, utwardzony olej roślinny, magnezu stearynian.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos,
Polish: Przerwanie stosowania leku Comtan Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtan bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Kui te lõpetate Comtan'i võtmise Ärge lõpetage Comtan-ravi enne, kui arst teile seda ütleb.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z udziałem diazepamu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Estonian: Kliinilisi koostoime uuringuid diasepaami ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimpreparaatidega pole läbi viidud.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu pokarmu na wchłanianie entakaponu.
Estonian: Toit ei mõjuta märkimisväärselt entakapooni imendumist.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego (hydrolityczna klasa III) z białymi polipropylenowymi zamknięciami zabezpieczającymi, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.
Estonian: Merevaiguvärvi klaaspudelid (hüdrolüütiline klass III) valgete avamiskindlate polüpropüleenist korkidega, mis sisaldavad 30, 60 või 100 tabletti.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach zawierających lewodopę z benserazydem nieco bardziej (o 5-10%) niż w przypadku standardowych produktów lewodopy z karbidopą.
Estonian: Entakapoon suurendab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatidest veidi (5...10%) rohkem kui standardsetest levodopa/karbidopa preparaatidest.
Polish: Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Estonian: Comtan võib raskendada raua seedimist.
Polish: Na początku leczenia entakaponem może być konieczne skorygowanie dawek innych produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.
Estonian: Entakapoonravi alustamisel võib olla vajalik korrigeerida teiste parkinsonismivastaste ravimpreparaatide annuseid.
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca, inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Estonian: Südame isheemiatõve ilmingud, välja arvatud müokardiinfarkt (nt rinnaangiin)
Polish: Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na farmakokinetykę entakaponu.
Estonian: Neerupuudulikkus ei mõjuta entakapooni farmakokineetikat.
Polish: Comtan 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Estonian: Comtan 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranžid ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud „Comtan".
Polish: Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Polish: W wyniku stosowania entakaponu uzyskuje się przedłużenie trwania odpowiedzi klinicznej na lewodopę.
Estonian: Entakapoon pikendab sel moel kliinilist vastust levodopale.
Polish: Z tego względu, stosując entakapon, należy zachować środki ostrożności odnoszące się do stosowania lewodopy.
Estonian: Seetõttu tuleb entakapoonravi korral alati arvestada levodopa ravi korral kehtivaid ettevaatusabinõusid.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki zawierającej 200 mg entakaponu jest zwykle osiągane po około jednej godzinie.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse tavaliselt üks tund pärast entakapooni 200 mg tableti suukaudset manustamist.
Polish: Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy.
Estonian: Entakapoon võib süvendada levodopa poolt põhjustatud ortostaatilist hüpotensiooni.
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal ograniczone.
Estonian: Siiski on siiani piiratud entakapooni kasutamise kliiniline kogemus koos paljude ravimpreparaatidega, kaasa arvatud MAO-A inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid nagu desipramiin, maprotiliin ja venlafaksiin ning ravimid, mida metaboliseeritakse COMT poolt (nt katehhoolamiinid: rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa-metüüldopa, apomorfiin ja paroksetiin) Nimetatud ravimite kombineeritud kasutamisel koos entakapooniga tuleks olla ettevaatlik (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Comtan w większych dawkach:
Estonian: Kui Comtan'i antakse suuremates annustes:
Polish: Zwykle działania niepożądane związane z przyjmowaniem entakaponu są łagodne do umiarkowanych.
Estonian: Tavaliselt on entakapooni poolt põhjustatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutel täheldati aneemiat, mis on arvatavasti põhjustatud entakapooni poolt kelaatide moodustumise tõttu rauaga.
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty
Estonian: Kõhulahtisus, kõhuvalu, suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia produktu na rynek.
Estonian: Tabelis 1 on toodud ravimi kõrvaltoimed, mis on kogutud nii entakapooni kliinilistest uuringutest kui ka turustamisjärgselt.
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość, entakapon podawany królikom w dawce, która powodowała osiągnięcie stężeń w zakresie poziomów terapeutycznych u człowieka, wywoływał zmniejszenie masy płodów oraz nieznaczne opóźnienie rozwoju kości.
Estonian: Mis puudutab reproduktsioonitoksilisust, siis küülikutel täheldati terapeutiliste annuste korral vähenenud loote kaalu ja veidi aeglustunud luude arengut.
Polish: W badaniu I, dzienny czas „włączenia" (w godzinach) mierzono na podstawie dzienników chorego prowadzonych w domu.
Estonian: I uuringus mõõdeti ON-aega (tundides) patsientide päevikutest ja II uuringus mõõdeti igapäevase ON-aja suhet.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1,82 mg sacharozy.
Estonian: Iga tablett sisaldab 1,82 mg sahharoosi.
Polish: Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z produktami zawierającymi lewodopę.
Estonian: Ta on pöörduva toimega spetsiifiline ja peamiselt perifeerselt toimiv COMT inhibiitor, mis on ette nähtud manustamiseks koos levodopa preparaatidega.
Polish: Obserwowano odpowiednie spadki w odniesieniu do czasu „wyłączenia".
Estonian: Vastavalt esinesid vähenemised ka OFF-ajas.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów lewodopy z karbidopą.
Estonian: Entakapoon tõstab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatidest 5...10% rohkem, kui standardsetest levodopa/karbidopa preparaatidest.
Polish: Nie należy stosować leku Comtan w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
Estonian: Ärge kasutage Comtan‘i raseduse või imetamise ajal.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Polish: W przewodzie pokarmowym entakapon może tworzyć związki chelatowe z żelazem.
Estonian: Entakapoon võib moodustada rauaga seedetraktis kelaate.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtan u dzieci i młodzieży.
Estonian: Kogemused alla 18-aastaste vanuste patsientide ravimisest Comtan'iga ei ole ulatuslikud.
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Estonian: Pruunikasoranž ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud "Comtan".
Polish: Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych towarzyszących dopaminergicznych produktów leczniczych.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud üksikutest MNS sümptomitega juhtudest, eriti seoses entakapooni ja teiste samaaegsete dopamiinergiliste ravimpreparaatidega ravi järsu vähendamise või lõpetamisega.
Polish: Jak przechowywać lek Comtan
Estonian: Kuidas Comtan'i säilitada
Polish: Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy.
Estonian: Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori annusega.
Polish: Comtan przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Estonian: Comtan'i manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilisi uinumise perioode.
Polish: Comtan podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Estonian: Comtan'i ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust.
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i produktów żelaza (patrz punkt 4.8).
Estonian: Entakapooni ja rauapreparaate tuleb manustada vähemalt 2...3-tunnise intervalliga (vt lõik 4.8).
Polish: 1 tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
Estonian: 1 tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Estonian: Uriini värvuse muutus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.
Estonian: On teatatud üksikutest MNS-i juhtudest, mis on järgnenud järsule entakapooni ja muu dopamiinergiliste ravi vähendamisele või lõpetamisele.
Polish: Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą może powodować u pacjentów z chorobą Parkinsona senność oraz epizody nagłego zaśnięcia.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on entakapooni manustamisel koos levodopaga tekkinud somnolentsus ja äkilise uinumise episoodid.
Polish: Wartości wyjściowe 60,015,2 Tydzień 8-24
Estonian: Esialgne Nädal 8…24 66,8±14,5
Polish: Bezsenność, omamy, splątanie, koszmary senne
Estonian: Unetus, hallutsinatsioonid, segasustunne, paroniiria
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie standardowymi produktami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te połączenia produktów.
Estonian: Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele kombinatsioonidele.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Estonian: Entakapooni või platseebot manustati koos levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori iga annusega kahes III faasi topeltpimedas uuringus kokku 376 patsiendile, kellel esinesid Parkinsoni tõbi ja toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonid.
Polish: Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientidele tuleb entakapooni ordineerida ettevaatusega.
Polish: Comtan jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Estonian: Comtan'i kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi ravimitega).