FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Daten den Anspruch auf klinische Überlegenheit von Tobramycin VVB im Vergleich zu TOBI Podhaler im Sinne einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 in Kombination mit Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe d Ziffer 2 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 unterstützen.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati pamato apgalvojumu par Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, pamatojot to ar lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 kopā ar Regulas (EK) Nr.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s) in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
German: Тобрамицин ВBБ
Latvian: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
German: Antragsteller
Latvian: Pietikuma iesniedzējs, adrese
German: Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
Latvian: Šajā gadījumā, pirms terapijas uzsākšanas, konsultējieties ar savu ārstu.
German: Das Sicherheitsprofil tolperisonhaltiger Tabletten stützt sich auf Daten von mehr als 12.000 Patienten.
Latvian: Tolperizonu saturošu tablešu drošības profils balstīts uz datiem par vairāk nekā 12 000 pacientu.
German: [folgender Wortlaut ist in den betreffenden Abschnitten einzufügen]
Latvian: [zemāk minētais teksts jāiekļauj atbilstošos apakšpunktos]
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nur sehr selten gemeldet.
Latvian: Dzīvību apdraudošas paaugstinātas jutības reakcijas ziņotas ļoti reti.
German: Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Latvian: Zāles jālieto pēc maltītes, uzdzerot glāzi ūdens.
German: [folgender Wortlaut ist zu löschen, wenn zutreffend]
Latvian: [zemāk minētais teksts jāsvītro, ja nepieciešams]
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen] Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošo] - Spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten weisen nicht auf eine signifikante Inhibition oder Induktion anderer CYP-Isoenzyme (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) hin.
Latvian: In vitro eksperiments cilvēka aknu mikrosomās un cilvēka hepatocītos neliecina par nozīmīgu citu CYP izoenzīnu (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) inhibīciju vai indukciju.
German: Bei den Nebenwirkungen nach Markteinführung machen Überempfindlichkeitsreaktionen etwa 50-60% der gemeldeten Fälle aus.
Latvian: Pēcreģistrācijas datos, paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar tolperizona lietošanu, veido aptuveni 50-60% no ziņotajiem gadījumiem.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
German: Eine unzureichende Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit von Tolperison mindern.
Latvian: Nepietiekama uztura uzņemšana var samazināt tolperizona biopieejamību.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Verwirrtheit schwere allergische Reaktion (allergischer Schock)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības … apjukums, smagas alerģiskas reakcijas (alerģisks šoks)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tolperison oder das chemisch verwandte Eperison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu tolperizonu vai ķīmiski līdzīgu eperizonu, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.
Latvian: Agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes ir: pietvīkums, izsitumi, smaga ādas nieze (ar paceltiem izsitumiem), sēkšana, apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūskas, apgrūtināta rīšana, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, strauja asinsspiediena pazemināšanās.
German: GEBRAUCHSINFORMATION (Tolperison-haltige orale Darrreichungsformen)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (TOLPERIZONU SATUROŠAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS ZĀĻU FORMAS)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Muskelrelaxanzien ist eine Dosisreduktion von Tolperison in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi citus centrālās darbības muskuļu relaksantus, jāapsver tolperizona devas samazināšana.
German: Es wird daher die regelmäßige Einnahme in Verbindung mit einer Mahlzeit empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Tolperizona biopieejamība ir samazināta, ja tas lietots tukšā dūšā, tādēļ ieteicama lietošana saistībā ar ēdienreizēm (skatīt arī 4.2 un 5.2 apakšpunktus).
German: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain ist bei Anwendung von Tolperison aufgrund möglicher Kreuzreaktionen erhöhte Vorsicht geboten.
Latvian: Zināmas paaugstinātas jutības pret lidokaīnu gadījumā, tolperizona lietošanas laikā ir pamatota pastiprināta piesardzība iespējamu krustenisko reakciju dēļ.
German: Verwirrtheit (sehr selten), vermehrtes Schwitzen (selten)
Latvian: apjukums (ļoti reti), hiperhidroze (reti)
German: Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas bija robežās no vieglām ādas reakcijām līdz smagām sistēmiskām reakcijām, tajā skaitā anafilaktisks šoks.
German: Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher.
Latvian: Ja Jums ir zināma alerģija pret lidokaīnu, Jums ir lielāks alerģijas pret tolperizonu risks.
German: Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret tolperizonu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um nichtschwerwiegende und selbstlimitierende Beschwerden.
Latvian: Galvenokārt šie gadījumi nebija smagi un izzuda paši no sevis.
German: Das Präparat kann daher in Kombination mit Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern verabreicht werden.
Latvian: Tādēļ to var lietot kopā ar sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem un trankvilizatoriem.
German: Seltenen Nebenwirkungen: vermehrtes Schwitzen
Latvian: Retas blakusparādības … pastiprināta svīšana
German: Diesen Daten entsprechend sind die am häufigsten von Nebenwirkungen betroffenen Systemorganklassen Haut und Unterhautzellgewebe, allgemeine Erkrankungen sowie neurologische und gastrointestinale Erkrankungen.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem, visbiežāk skartās orgānu sistēmu klases ir ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi, neiroloģiski traucējumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
German: Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
Latvian: Tās paredzētas patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
German: <Handelsname> darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (tolperizona hidrohlorīdu) vai eperizonu saturošām zālēm, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wie ist <Handelsname> einzunehmen?
Latvian: Kā lietot {piešķirtais nosaukums}
German: Bei Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder mit bekannten Allergien kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht sein.
Latvian: Sievietēm, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citām zālēm vai alerģiju anamnēzē var būt paaugstināts risks.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas:
German: Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tolpersion zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, sollten ihren Arzt aufsuchen.
Latvian: Pacientiem, kuri tolperizona lietošanas laikā novēro reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, jākonsultējas ar savu ārstu.
German: Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben.
Latvian: Sievietēm, vecāka gadagājuma pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm (galvenokārt, NPL) varētu būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
German: Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, verursacht es keine Sedierung.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālas darbības savienojums, tas neizraisa sedāciju.
German: Patienten sind anzuweisen, auf mögliche Symptome einer Überempfindlichkeit zu achten und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von Tolperison zu beenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību pret jebkuriem simptomiem, kas atbilst paaugstinātai jutībai, un, ja šādi simptomi rodas, pārtraukt tolperizona lietošanu, kā arī meklēt medicīnisku palīdzību.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
German: Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
Latvian: Kas ir {piešķirtais nosaukums} un kādam nolūkam tās lieto Tolperizons ir zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.
German: Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, besitzt es ein nur geringes Sedierungspotenzial.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālās darbības savienojums, tā spēja izraisīt sedāciju ir zema.
German: Die Symptome einer solchen Reaktion können Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder Dyspnoe umfassen.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska, tahikardija, hipotensija vai aizdusa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Bērni un pusaudži Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
German: Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
German: Die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu bija paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.
Latvian: Pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi alerģija pret zālēm vai alerģiskas slimības vai stāvokļi (tādi kā atopija: siena drudzis, astma, atopiskais dermatīts ar augstu IgE līmeni serumā, nātrene), vai kuri tolperizona lietošanas laikā slimo ar vīrusu infekcijām, varētu būt arī lielāks alerģisku reakciju pret šīm zālēm risks.
German: Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine Dosisreduktion von Nifluminsäure oder anderen NSAR in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Tolperizons pastiprina niflumīnskābes iedarbību, tādēļ lietojot vienlaikus ar tolperizonu, jāapsver niflumīnskābes vai citu NPL devas samazināšanu.
German: Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in <Handelsname>) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu ({piešķirtais nosaukums} aktīvā viela) saturošām zālēm bija paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Nach der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-Substraten und/oder anderen Arzneimitteln ist aufgrund der vielfältigen Abbauwege von Tolperison nicht mit einer erhöhten Verfügbarkeit von Tolperison zu rechnen.
Latvian: Tolperizona metabolisma ceļu daudzveidības dēļ nav sagaidāma palielināta tolperizona iedarbība pēc vienlaicīgas CYP2D6 substrātu un/vai citu zāļu lietošanas.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Leberfunktion empfohlen.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un aknu darbības novērošana.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Nierenfunktion empfohlen.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un nieru darbības novērošana.
German: Bei den regelmäßig während der Behandlung mit <Handelsname> durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu aknu darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
German: ANHANG III RELEVANTE ABSCHNITTE DER FACH- UND GEBRAUCHSINFORMATION
Latvian: PIELIKUMS ATBILSTOŠIE ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTI
German: Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von <Handelsname> zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja {piešķirtais nosaukums} lietošanas laikā novērojat reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, konsultējieties ar savu ārstu.
German: Bei den regelmäßig während der Behandlung mit <Handelsname> durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu nieru darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Latvian: Iespējamās blakusparādības
German: Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem CYP2D6-Substrat Dextromethorphan zeigten, dass die gleichzeitige Gabe von Tolperison die Blutspiegel von Arzneimitteln erhöhen kann, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden.
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP2D6 substrātu dekstrometorfānu norāda, ka tolperizona vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP2D6, līmeni asinīs, tādu kā tioridazīns, tolterodīns, venlafaksīns, atomoksetīns, dezipramīns, dekstrometorfāns, metoprolols, nebivolols, perfenazīns.
German: Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama.
German: Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama.
German: Tolperison verstärkt die Wirkung von Nifluminsäure.
Latvian: Tolperizons neietekmē alkohola iedarbību uz CNS.
German: Nach Behandlung mit Tolperison war kein Fall von Überempfindlichkeitsreaktion mit tödlichem Ausgang zu verzeichnen.
Latvian: Paaugstinātas jutības gadījumi ar letālu iznākumu pēc tolperizona terapijas nav reģistrēti.
German: Fettreiche Mahlzeiten steigern die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Tolperison um etwa 100% und die Spitzenkonzentration im Plasma um etwa 45% im Vergleich zur Nüchterneinnahme.
Latvian: 100% un maksimālo plazmas koncentrāciju par apm.
German: Dieser Effekt wurde in verschiedenen Tiermodellen gut nachgewiesen.
Latvian: Šī iedarbība ir labi pierādīta vairākos dzīvnieku modeļos;
German: Daher empfahl der CHMP gemäß Artikel 32 Absatz 4 Buchstabe d der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta (d) apakšpunktu CHMP ieteica:
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in folgenden EU-Ländern zugelassen: Bulgarien, Deutschland, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Kipra, Latvija, Lietuva, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
German: Tolperison übt seine Wirkung auf 3 Ebenen aus:
Latvian: Tolperizons iedarbojas trīs līmeņos:
German: Am 15. Juli 2011 leitete Deutschland ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ar papildinājumiem.
German: Der genaue Wirkmechanismus ist nicht ganz bekannt.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
German: Folgende Indikationen sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der genaue Wortlaut der Indikation kann je nach Arzneimittel variieren):
Latvian: Šādas indikācijas ir reģistrētas vismaz vienā dalībvalstī (indikāciju formulējums dažādām zālēm var mainīties):
German: Es besteht ein Widerspruch zwischen den Mustern der Spontanberichte und denen der Studienberichte.
Latvian: Ir nesakritība starp spontānajiem ziņojumiem un ziņojumiem par pētījumiem.
German: Der CHMP konsultierte außerdem die wissenschaftliche Beratungsgruppe für Neurowissenschaft (SAG).
Latvian: CHMP konsultējās arī ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG).
German: Die divergierenden Positionen sind diesem Gutachten beigefügt.
Latvian: Šim atzinumam ir pievienota informācija pa atšķirīgiem viedokļiem.
German: Tolperison ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das zum ersten Mal im Jahr 1956 synthetisiert wurde und in der klinischen Praxis seit den 1960er Jahren angewendet wird.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, ko pirmo reizi sintezēja 1956. gadā, un klīniskajā praksē izmanto kopš 1960. gadiem.
German: Die mittlere maximale 2Minuten-Gehstrecke betrug beim letzten Besuch ungefähr 70 Meter in der Tolperison-Gruppe und 40 Meter in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Vidējais maksimālais noietais attālums divas minūtēs pēdējās vizītes laikā bija apmēram 70 metru tolperizona grupā un 40 metru placebo grupā.
German: Diese Indikation wird hauptsächlich durch die Stamenova-Studie (2005) gestützt, die von annehmbarer Qualität ist.
Latvian: Šo indikāciju galvenokārt atbalsta Stamenova (2005) pētījums, kura kvalitāte ir pieņemama.
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Wirksamkeit in diesen Indikationen nicht nachgewiesen ist.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka efektivitāte attiecībā uz šīm indikācijām nav pierādīta.
German: Die zu dieser Indikation verfügbaren Daten stammen aus zwei Beobachtungsstudien (1986 und 1989) an insgesamt 166 Patienten, denen über einige Wochen täglich 450 mg Tolperison verabreicht wurden.
Latvian: Par šo indikāciju pieejamie dati iegūti divos novērošanas pētījumos (1986. un 1989. gadā), kopumā par 166 pacientiem, kuriem dažas nedēļas tika doti 450 mg tolperizona dienā.
German: Es handelt sich dabei überwiegend um beobachtende Studien, zu denen eine äußerst begrenzte Dokumentation verfügbar ist.
Latvian: Galvenokārt tie ir novērošanas pētījumi, un ir pieejama ļoti ierobežota dokumentācija.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
German: Im Gegensatz dazu konnte in der vorzeitig abgebrochenen Avigen-Studie AV650-018 (2007) bei der Population mit multipler Sklerose keine Wirkung nachgewiesen werden.
Latvian: Toties priekšlaikus pārtrauktajā Avigena pētījumā AV650-018 (2007) neizdevās pierādīt iedarbīgumu multiplās sklerozes populācijā.
German: Darüber hinaus begannen alle Patienten mit der Einnahme von Dosen, die jeweils höher als die zugelassene Dosis waren.
Latvian: Turklāt visi pacienti sāka saņemt devas, kas pārsniedza apstiprināto devu.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
Latvian: CHMP apstiprināja paziņojumu, t. i., „Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (Dear Healthcare Professional Communication - DHPC)", lai informētu par šīs pārskatīšanas rezultātiem.
German: Es wurden keine Daten zur Stützung der Dosisempfehlungen vorgelegt.
Latvian: Netika iesniegti dati, kas atbalstītu ieteikumus par devām.
German: Insbesondere beurteilte der CHMP erneut 4 gepoolte Analysen (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a und Varga-2011b) von randomisierten klinischen Prüfungen (Pratzel 1995, Struck 2002 und Struck 2004) und bat die Arbeitsgruppe Biostatistik (Biostatistics Working Party,BSWP), Stellung zu den gepoolten Analysedaten zu nehmen.
Latvian: Proti, CHMP atkārtoti izvērtēja četras apvienotas nejaušinātu klīnisko pētījumu (Pratzel 1995, Struck 2002 un Struck 2004) analīzes (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a un Varga-2011b) un lūdza Biostatistikas darba grupai (BSWP) sniegt atzinumu par apvienotās analīzes datiem.
German: Die über die Wirksamkeit von Tolperison in dieser Indikation vorliegenden Informationen sind äußerst begrenzt.
Latvian: Dati par tolperizona efektivitāti attiecībā uz šo indikāciju ir ļoti ierobežoti.
German: Es liegen einige wenige Studien vor, in denen die parenterale Formulierung verwendet wurde.
Latvian: Ir daži pētījumi, kuros tika izmantota parenterālā zāļu forma.
German: Obwohl in den vorgelegten Studien nur eine geringe Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt wurde, machen sie mehr als die Hälfte aller Spontanberichte aus.
Latvian: Lai gan iesniegtajos pētījumos ziņots tikai par nelielu paaugstinātas jutības reakciju skaitu, tās minētas vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu.
German: Allerdings umfasste diese Studie nur Patienten mit einer durch Neurolathyrismus ausgelösten Spastik.
Latvian: Tomēr tajā bija iekļauti tikai pacienti ar neirolatirisma izraisītu spasticitāti.