FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa se acondiciona con una aguja para inyección estéril.
Finnish: Pakkaus sisältää steriilin injektioneulan.
Spanish: Elonva se usa para ayudar a conseguir el embarazo en mujeres que están siguiendo tratamiento por infertilidad, tales como fecundación in vitro (FIV).
Finnish: Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä.
Spanish: ENSURE (18-36 años de edad) (peso corporal menor o igual a 60 kg)
Finnish: ENSURE (18-36-vuotiaat) (paino enintään 60 kg)
Spanish: - Limpie el sitio de inyección (la superficie justo debajo del ombligo) con un desinfectante (por ejemplo, alcohol) para eliminar cualquier bacteria de la superficie.
Finnish: - Ennen kuin käytät Elonvaa, pese kädet saippualla ja vedellä ja kuivaa ne. - Pyyhi pistoskohta (aivan navan alapuolella oleva alue) desinfiointiaineella (esimerkiksi alkoholilla) ihon pinnalla olevien bakteerien poistamiseksi.
Spanish: También se han notificado alteraciones transitorias de las pruebas de función hepática asociadas al SHO, que indican una disfunción hepática con o sin cambios morfológicos en la biopsia de hígado.
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres) - Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) - Dolor en la pelvis - Mareos (náuseas) - Dolor de cabeza - Molestias en la pelvis - Sensibilidad en las mamas - Cansancio (fatiga)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestä) - Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) - Alavatsakipu - Pahoinvointi - Päänsärky - Alavatsavaivat - Rintojen aristus - Väsymys
Spanish: El estudio de seguimiento de TEC para el estudio ENGAGE incluyó a mujeres que tenían al menos un embrión descongelado para su uso, hasta por lo menos un año después de la criopreservación.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna alkion oltua pakastettuna vähintään yhden vuoden.
Spanish: Al final de este prospecto figuran unas "instrucciones de uso" paso a paso.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Spanish: o si ha recibido previamente un ciclo de tratamiento de estimulación de los ovarios controlada con resultado de un crecimiento de más de 30 folículos con un tamaño de 11 mm o mayor o si su recuento basal de folículos antrales (número de pequeños folículos presentes en sus ovarios al comienzo del ciclo menstrual) es superior a 20
Finnish: ): o jos sinulla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) o jos sinulla on ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) o jos sinulla on aikaisemmassa munasarjojen kontrolloidussa hyperstimulaatiohoitojaksossa muodostunut yli 30 munarakkulaa, joiden koko on ollut 11 mm tai enemmän o jos antraalisten munarakkuloiden määrä (pienien munarakkuloiden määrä munasarjoissa kuukautiskierron alussa) on suurempi kuin 20.
Spanish: Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Spanish: Dolor de espalda
Finnish: Päänsärky Huimaus
Spanish: En los tres estudios, el tratamiento con una única inyección de Elonva, 100 ó 150 microgramos, durante los primeros siete días de estimulación ovárica controlada, provocó un número superior de ovocitos recuperados en comparación con el tratamiento con una dosis diaria de FSH(rec).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa, joissa Elonvaa annettiin 100 tai 150 mikrogramman kertainjektiona hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, kerättyjen munasolujen määrä oli Elonva-ryhmässä suurempi kuin päivittäisiä rFSH-annoksia saaneessa ryhmässä.
Spanish: La administración de corifolitropina alfa a ratas y conejos, antes e inmediatamente después del apareamiento, y durante el comienzo del embarazo, provocó embriotoxicidad.
Finnish: Alkioon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin, kun korifollitropiini alfaa annettiin rotille ja kaniineille ennen parittelua ja heti parittelun jälkeen sekä alkutiineyden aikana.
Spanish: No use Elonva: - si es alérgico (hipersensible) a corifolitropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si presenta cáncer de ovario, mama, útero o cerebro (hipófisis o hipotálamo) - si ha tenido recientemente sangrado vaginal inesperado, que no sea el sangrado menstrual, por causas que no han sido diagnosticadas - si sus ovarios no funcionan por una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria - si tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios - si presenta malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal - si tiene miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal - si tiene factores de riesgo de SHO (el SHO es un problema clínico grave que puede ocurrir cuando los ovarios se sobreestimulan.
Finnish: minkä syytä ei tiedetä - jos sinulla on niin kutsuttu primaarinen munasarjojen toimimattomuus, jonka vuoksi munasarjasi eivät toimi - jos sinulla on munasarjakystoja tai suurentuneet munasarjat - jos sinulla on lisääntymiselinten epämuodostumia, joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton - jos sinulla on kohdun lihaskasvaimia (myoomia), joiden vuoksi normaali raskaus on mahdoton
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas y de farmacología de seguridad.
Finnish: Kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: La mediana de la duración total de la estimulación fue de 9 días para ambos grupos, lo que indica que se requería un día de FSH(rec) para completar la estimulación ovárica desde el día 8 de estimulación en adelante (en este estudio no se administró FSH(rec) en el día de la hCG).
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati yhden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta ei annettu hCG:n antopäivänä).
Spanish: La mediana de la duración total de la estimulación fue de 9 días para ambos grupos, lo que indica que se requerían dos días de FSH(rec) para completar la estimulación ovárica desde el día 8 de estimulación en adelante (en este estudio se administró FSH(rec) en el día de la hCG).
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati kahden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta annettiin hCG:n antopäivänä).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Elonva.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Elonvaa.
Spanish: En cada uno de los tres ensayos clínicos se realizó la supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH (inyección de acetato de ganirelix a una dosis diaria de 0,25 mg).
Finnish: Aivolisäkkeen suppressioon käytettiin GnRH-antagonistia (ganireliksiasetaatti-injektioneste 0,25 mg:n vuorokausiannoksena) näissä kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: Su médico le hará ecografías de sus ovarios para controlar minuciosamente el número de folículos maduros.
Finnish: Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición - Retire el protector de la aguja hacia arriba y deséchelo - TENGA CUIDADO con la aguja.
Finnish: - Poista neulan suojakorkki suoraan ylöspäin ja heitä se pois.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa de embarazo clínico.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus (vital pregnancy rate).
Spanish: Elonva se presenta en jeringas precargadas con cierre en rosca de ajuste hermético de 1 ml (vidrio hidrolítico tipo I), cerradas con un émbolo de elastómero de bromobutilo y una cápsula de cierre.
Finnish: Elonva on 1 ml:n esitäytetyssä luer-lock-ruiskussa (tyypin I hydrolyyttinen lasi).
Spanish: Menos de 50 kg
Finnish: Alle 50 kg
Spanish: Embarazo a partir de ciclos de Transferencia de Embriones Congelados (descongelados) (TEC) en los estudios ENGAGE y PURSUE
Finnish: Raskaus pakkasalkionsiirrolla (PAS) toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUEtutkimuksissa
Spanish:  Miomas uterinos incompatibles con el embarazo.
Finnish:  Kohdun leiomyoomat, joiden vuoksi raskaus on mahdoton.
Spanish: No está indicado el uso de Elonva durante la lactancia.
Finnish: Elonvaa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Si se encuentra mareado no debe conducir o usar máquinas.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Spanish: Anote la fecha en la que ha empezado a conservar el medicamento fuera de la nevera, y úselo dentro de un mes a partir de esa fecha.
Finnish: Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.
Spanish: - Retire el pulgar del émbolo - La aguja se retirará automáticamente en el interior de la jeringa,
Finnish: - Neula vetäytyy automaattisesti ruiskun sisään ja lukkiutuu sinne pysyvästi.
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Finnish: Tuoreilla alkioilla toteutetut hoitosyklit PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
Spanish: Neoplasias de ovario y otras neoplasias del sistema reproductor
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet
Spanish: Uso de Elonva con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Elonva
Spanish: Dos de estas cuatro mujeres quedaron embarazadas durante el mismo ciclo de tratamiento en el que se detectaron los anticuerpos, lo que sugiere que la presencia de anticuerpos no neutralizantes después de la estimulación con Elonva no es clínicamente significativa.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ei-neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen Elonva-stimulaation jälkeen ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Spanish: Elonva es una solución inyectable (inyectable) acuosa, transparente e incolora en una jeringa precargada con un sistema de seguridad automático, que evita pinchazos con la aguja después de su uso.
Finnish: Elonva on kirkas ja väritön vesiliuos injektiota varten (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: La jeringa está equipada con un sistema de seguridad automático para evitar pinchazos con la aguja después de su uso y está acondicionada con una aguja para inyección estéril.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka estää neulan piston aiheuttamat vammat käytön jälkeen.
Spanish: Los coágulos de sangre pueden producir enfermedades graves, como: - obstrucción en sus pulmones (embolia pulmonar) - ictus - ataque al corazón - problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis) - falta de flujo de sangre (trombosis venosa profunda), que puede producir la pérdida de su brazo o pierna.
Finnish: - aivohalvaus - sydänkohtaus - laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) - käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.
Spanish: Elonva 150 µg
Finnish: Elonva 100 µg rFSH 150 IU
Spanish: - no tiene controlada la glándula pituitaria o tiene problemas hipotálamicos.
Finnish: - sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia.
Spanish: Distensión abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento
Finnish: Vatsan turvotus, oksentelu, ripuli, ummetus
Spanish: Tabla 2: Resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Finnish: Taulukko 2: Raskaustulokset tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Spanish: En el estudio ENSURE, 396 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal menor o igual a 60 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 100 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Finnish: ENSURE-tutkimuksessa 396 terveelle, 18-36-vuotiaalle, enintään 60 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 100 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Spanish: No se ha estudiado.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Spanish: Cómo usar Elonva
Finnish: Miten Elonvaa käytetään
Spanish: Composición de Elonva - El principio activo es corifolitropina alfa.
Finnish: Mitä Elonva sisältää - Vaikuttava aine on korifollitropiini alfa.
Spanish: Para comprobar los efectos del tratamiento, su médico le hará ecografías de sus ovarios.
Finnish: Hoidon vaikutuksia seurataan munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Spanish: Tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor Se han comunicado casos de tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han seguido un tratamiento de infertilidad.
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de Elonva para la indicación aprobada en la población pediátrica.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Elonvaa pediatristen potilaiden hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa.
Spanish: Tabla 3: Resultados de embarazo a partir de ciclos de TEC en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Finnish: Taulukko 3: Raskaustulokset PAS-hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Spanish: - Ahora coja la jeringa entre el dedo índice y el dedo corazón mirando hacia arriba - Coloque el pulgar sobre el émbolo - Empuje ligeramente el émbolo hacia arriba hasta que aparezca una diminuta gota en la punta de la jeringa.
Finnish: - Työnnä mäntää varovasti ylöspäin kunnes pieni pisara on muodostunut neulan kärkeen.
Spanish: Dependiendo de la respuesta ovárica puede omitirse la administración de la dosis de FSH(rec) el día de la administración de la Gonodotropina Coriónica Humana (hCG).
Finnish: rFSH:n annostelu voidaan jättää tekemättä istukkagonadotropiinin (hCG:n) antopäivänä riippuen munasarjavasteesta.
Spanish: Existe un aumento de la posibilidad de tener gemelos o incluso más de dos bebés, incluso cuando se transfiere un solo embrión en el útero.
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat Vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi.
Spanish: 100 microgramos de corifolitropina alfa a mujeres con un peso corporal menor o igual a 60 kilogramos y de 150 microgramos de corifolitropina alfa a mujeres con un peso corporal mayor de 60 kilogramos.
Finnish: 1), ja altistus on sama, kun enintään 60 kg painaville naisille annetaan 100 mikrogramman annos tai yli 60 kg painaville naisille 150 mikrogramman annos.
Spanish: La sobreestimulación ovárica puede desencadenar una afección llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que puede ser un problema clínico grave.
Finnish: Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS).
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
Spanish: Alteración hepática
Finnish: Verisuonikomplikaatiot
Spanish: En el estudio ENGAGE, 1.506 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksessa 1506 terveelle, 18-36-vuotiaalle, yli 60 kg mutta enintään 90 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Spanish: El SHO grave puede ser potencialmente mortal.
Finnish: Vaikea OHSS voi olla henkeä uhkaava.
Spanish: En el estudio PURSUE, 1.390 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 35 y los 42 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 50 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa 1390 terveelle, 35-42-vuotiaalle, vähintään 50 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Spanish: Los resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE se resumen a continuación en la Tabla 2.
Finnish: Taulukossa 2 alla on yhteenveto raskaustuloksista tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Finnish: PURSUE-tutkimuksen PAS-hoitosyklit
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución inyectable.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Spanish: 13 de diciembre de 2019 EMA/189409/2019
Finnish: 13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
Spanish: Trisenox está autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2016.
Finnish: Trisenoxille on myönnetty myyntilupa EU:ssa marraskuusta 2016 lähtien.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta con esta información.
Finnish: Nämä tiedot sisältävä kirje lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trisenox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Finnish: Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Spanish: Ampolla de 10 ml
Finnish: 10 ml:n ampulli
Spanish: La infradosificación puede producir un efecto insuficiente mientras que la sobredosificación puede ocasionar complicaciones graves y potencialmente mortales, tales como hemorragia, infección grave y paro cardíaco.
Finnish: Aliannostus saattaa aiheuttaa sen, että lääkkeen teho on riittämätön, ja yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, mm. verenvuotoa, vaikeita infektioita ja sydämenpysähdyksen.
Spanish: • Con objeto de ayudar a diferenciar estas dos presentaciones, los envases presentan características distintivas que se muestran a continuación.
Finnish: • Näiden kahden eri myyntipakkauksen erottamiseksi pakkauksissa on alla kuvatut erottavat piirteet.
Spanish: Ambas deben diluirse con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5 %) o bien solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml
Finnish: Molempia on laimennettava 100-250 ml:aan joko glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältäväksi injektioliuokseksi tai natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäväksi injektioliuokseksi
Spanish: La EMA alerta del riesgo de errores de dosificación del medicamento contra el cáncer Trisenox
Finnish: EMA on ilmoittanut Trisenox-syöpälääkkeen annosteluvirheiden riskistä
Spanish: • Para evitar cualquier confusión mientras coexisten las dos presentaciones, los profesionales sanitarios deberán comprobar atentamente la concentración de la presentación disponible a la hora de calcular el volumen de Trisenox que se debe extraer para su dilución y perfusión a fin de garantizar que el paciente reciba la dosis correcta de trióxido de arsénico.
Finnish: • Jotta vältettäisiin sekaannuksia kummankin myyntipakkauksen saatavuuden aikana, terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava huolellisesti käytettävän pakkauksen vaikuttavan aineen pitoisuus laskiessaan Trisenox-määrää, joka on otettava laimennettavaksi infuusion valmistamiseksi, jotta potilas saisi oikean määrän arseenitrioksidia.
Spanish: Después de diluir, Trisenox se administra mediante perfusión (goteo) durante 1 a 2 horas.
Finnish: Laimentamisen jälkeen Trisenoxia annetaan infuusioliuoksena (tippana) laskimoon 1-2 tunnin ajan.
Spanish: Por tanto, la EMA alerta a los profesionales sanitarios que prescriban Trisenox del riesgo de error de dosificación y les recuerda que deben comprobar la concentración de la presentación disponible y seguir atentamente las instrucciones de uso.
Finnish: EMA varoittaa tämän johdosta Trisenoxia käyttäviä terveydenhuollon ammattilaisia annosteluun liittyvistä riskeistä ja muistuttaa tarpeesta tarkistaa käytettävän lääkemuodon vahvuus sekä huolellisesta ohjeiden noudattamisesta.
Spanish: Etiqueta del envase inmediato
Finnish: Sisäpakkauksen etiketti
Spanish: La Agencia teme que la coexistencia de las dos concentraciones pueda dar lugar a que los profesionales sanitarios prescriban involuntariamente a sus pacientes dosis excesivas (sobredosis) o insuficientes (infradosis) del principio activo.
Finnish: Virasto ilmaisee huolensa siitä, että kahden eri vahvuuden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sen, että terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille epähuomiossa liian ison määrän vaikuttavaa ainetta (yliannostus) tai liian pienen määrän vaikuttavaa ainetta (aliannostus).
Spanish: Contenido total
Finnish: Kokonaispitoisuus
Spanish: Trisenox es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una translocación genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Finnish: APL on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, jonka aiheuttajana on geenien translokaatio (kahden kromosomin geenit ovat vaihtaneet paikkaa).
Spanish: Dilución
Finnish: Laimennus
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar una nueva presentación del medicamento inyectable contra el cáncer Trisenox (trióxido de arsénico) que contiene 2 mg/ml de principio activo en cada vial.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut syöpälääke Trisenoxin (arseenitrioksidi) uuden, kussakin injektiopullossa 2 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän myyntipakkauksen hyväksymistä.
Spanish: Además, la nueva presentación contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de 12 mg) mientras que la presentación existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Finnish: Sen lisäksi uuden myyntipakkauksen kokonaistilavuus on 6 ml (ja kokonaismäärä 12 mg), kun nykyisen myyntipakkauksen tilavuus on 10 ml (ja kokonaismäärä 10 mg).
Spanish: • Se va a introducir una nueva presentación de Trisenox (un vial que contiene 2 mg/ml de trióxido de arsénico) que sustituirá a la presentación existente (una ampolla que contiene 1 mg/ml de trióxido de arsénico).
Finnish: • Trisenoxin uusi myyntipakkaus (injektiopullo, joka sisältää 2 mg/ml arseenitrioksidia) tuodaan markkinoille korvaamaan nykyinen myyntipakkaus (ampulli, joka sisältää 1 mg/ml arseenitrioksidia).
Spanish: • Las dos formulaciones coexistirán hasta que se agoten todas las existencias de la formulación que contiene 1 mg/ml.
Finnish: • Molemmat lääkemuodot ovat käytössä rinnakkain, kunnes 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän tuotteen varastot on käytetty loppuun.
Spanish: Las dos concentraciones coexistirán temporalmente hasta que la presentación que contiene 1 mg/ml se agote por completo.
Finnish: Nämä kaksi vahvuutta ovat tilapäisesti käytössä samanaikaisesti, kunnes lääke, jossa vaikuttavan aineen pitoisuus on 1 mg/ml, on käytetty loppuun.
Spanish: La nueva presentación sustituirá a la presentación existente, que contiene 1 mg/ml en cada ampolla.
Finnish: Uusi myyntipakkaus korvaa nykyisen, kussakin ampullissa 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen myyntipakkauksen.