FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske forsøgspersoner, som havde gennemført en tidligere undersøgelse med romiplostim (herunder undersøgelse S4), fik lov til at blive optaget i undersøgelse S6 (340), en åben forlængelsesundersøgelse, der evaluerede sikkerheden og virkningen af langvarig dosering af romiplostim til trombocytopeniske pædiatriske patienter med ITP.
Czech: Pediatrické subjekty, které dokončily předchozí studii s romiplostimem (včetně studie S4) mohly být zařazeny do studie S6 (340), což byla otevřená prodloužená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dlouhodobého dávkování rimiplostimu u trombocytopenických pediatrických subjektů s ITP.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Danish: Blodplader er de celler i blodet, som hjælper med at lukke sår og fremme størkning af blodet.
Czech: Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny.
Danish: Der kan opstå samtidig anæmi og leukocytose (inden for en periode på 4 uger) hos patienter, uanset splenektomi-status, men er set hyppigere hos patienter, der tidligere har fået foretaget splenektomi.
Czech: U pacientů se mohou nezávisle na statusu splenektomie vyskytnout souběžně anémie a leukocytóza (v období 4-týdenního intervalu), častěji však byly pozorovány u pacientů po předchozí splenektomii.
Danish: Der blev ikke indberettet kliniske følgetilstande i forbindelse med de forhøjede blodpladetal hos nogen af de tre patienter.
Czech: U žádného z těchto tří pacientů nebyly hlášeny žádné klinické následky v souvislosti se zvýšeným počtem krevních destiček.
Danish: • Vælg injektionssted.
Czech: • Vyberte místo injekce.
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
Danish: Tab af respons på romiplostim
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 8 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
Danish: Der blev ikke fundet antistoffer mod TPO.
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Danish: Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram)
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Danish: • Klem forsigtigt det afrensede område af huden sammen med den ene hånd og hold godt fast.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
Danish: Myelomatose Myelofibrose
Czech: Mnohočetný myelom Myelofibróza
Danish: • Åbn ikke artiklerne, før der står i instruktionerne, at De skal.
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Danish: Hvis Deres læge har givet Dem lov til selv at injicere, bør De gå til kontrol hos Deres læge hver måned, så lægen kan fastlægge, om Nplate virker for Dem, eller om en anden behandling skal overvejes.
Czech: Pokud Vám lékař dovolil, abyste si podával(a) Nplate sám (sama), měl(a) byste každý měsíc navštívit svého lékaře, aby mohl zkontrolovat, zda na vás Nplate účinkuje nebo zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Danish: Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis***
Czech: Gastroenteritida Faryngitida*** Konjunktivitida*** Infekce ucha*** Sinusitida***
Danish: Dosis i mikrog x
Czech: Dávka v µg x
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Czech: Peptilátková (peptibody) molekula se skládá z Fc oblasti (domény) lidského imunoglobulinu IgG1, jehož každá jednořetězcová podjednotka se kovalentně váže C-koncem na peptidový řetězec obsahující 2 domény, které se vážou na TPO receptor (TPO receptor-binding domain).
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Czech: Trombotické a tromboembolické komplikace
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden dosisjustering kan, efter den inspicerende læges skøn, selv indgive Nplate injektionsvækse, opløsning.
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Danish: Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Danish: Dog udviste ingen af forsøgspersonerne nogen knoglemarvsabnormaliteter, der var uforenelige med en underliggende diagnose af ITP ved baseline eller i behandling.
Czech: U žádného subjektů ale nebyla prokázána abnormalita kostní dřeně, která by nebyla shodná se základní diagnózou ITP při vstupu do studie nebo při léčbě.
Danish: Efter de første 4 ugers selvadministration skal patienten igen overvåges, mens Nplate fortyndes og administreres.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Danish: "Rescue"-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene.
Czech: Záchranná léčba je definována jako jakákoliv léčba podávaná pro zvýšení počtu krevních destiček.
Danish: Selvom højere doser blev testet i dyreforsøg, kan sikkerhedsmargen ikke med sikkerhed fastslås pga. forskellene mellem laboratoriearterne og mennesker mht. følsomheden mod romiplostims farmakodynamiske virkning og virkningen af de neutraliserende antistoffer.
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
Danish: Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate.
Czech: Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate.
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 2 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 2 roky.
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-10 mikrog/kg, og den maksimalt tilladte dosis i undersøgelsen var 10 mikrog/kg.
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla 3-10 µg/kg a maximální povolená dávka ve studii byla 10 µg/kg.
Danish: I undersøgelser af embryo-føtal udvikling hos rotter og mus sås udelukkende nedsat maternel legemsvægt hos mus.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
Danish: Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse.
Czech: Byl zjištěn také stimulační účinek na tvorbu leukocytů, neboť došlo k lehkému vzestupu počtu neutrofilů, lymfocytů, monocytů a eosinofilů.
Danish: Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Mannitol (E421) Saccharose
Czech: Mannitol (E421)
Danish: Blandt de 154 patienter, der fik romiplostim, var den samlede mediane eksponering for romiplostim 52,0 uger, interval 2 til 53 uger.
Czech: U 154 pacientů, kteří dostávali romiplostim, byl celkový medián expozice romiplostimu 52,0 týdnů a pohyboval se od 2 do 53 týdnů.
Danish: Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Danish: 3 ud af de 157 patienter, der var randomiseret til romiplostim-gruppen, fik ikke romiplostim.
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
Danish: Romiplostim har ingen homologi i aminosyresekvensen med endogent TPO.
Czech: Romiplostim nemá žádnou sekvenci aminokyselin shodnou s endogenním TPO.
Danish: I dyrestudier er der desuden forekommet postimplantationstab og en let stigning i perinatal mortalitet hos afkommet (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
Danish: Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder.
Czech: Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
Danish: • smerter i hænder og fødder,
Czech: • bolest rukou či nohou;
Danish: Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Danish: Bortskaffelse af materialer
Czech: Likvidace materiálu
Danish: Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Danish: Den maksimale virkning på trombocyttal ses efter 10-14 dage og er uafhængig af dosis.
Czech: Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10-14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
Danish: Skub om nødvendigt væske tilbage i hætteglasset for at opnå den ønskede dosis.
Czech: Pokud je třeba, vytlačte tekutinu zpět do injekční lahvičky, abyste odměřil(a) požadovanou dávku.
Danish: I alt 3,2 % (9/282) af forsøgspersonerne havde bindende antistoffer mod TPO til enhver tid under behandling med romiplostim.
Czech: Celkem 3,2 % (9/282) subjektů mělo přítomné vazebné protilátky proti TPO kdykoliv během léčby romiplostimem.
Danish: HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim.
Czech: Sada školicích materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
Czech: Před zahájením léčby romiplostimem a v průběhu nemoci a léčby je třeba zvážit provedení punkce a biopsie kostní dřeně, zejména u pacientů starších 60 let, dále u pacientů se systémovými symptomy nebo abnormálními příznaky, jako je zvýšení počtu periferních blastů.
Danish: • blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
Danish: • Tag den røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plasthætte af hætteglasset.
Czech: • Odstraňte červený (250 mikrogramů) nebo modrý (500 mikrogramů) plastový kryt z injekční lahvičky.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte i hånden og rør ikke ved sprøjtespidsen.
Czech: • Naplněnou stříkačku držte v ruce a nedotýkejte se špičky injekční stříkačky.
Danish: • Den gennemsigtige stempelstang af plast SKAL altid sættes på først, inden den hvide spids brækkes af den fyldte sprøjte med sterilt vand.
Czech: • Průhledné táhlo pístu MUSÍ být vždy připojeno před odlomením bílého hrotu z předplněné injekční stříkačky s vodou.
Danish: Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, før pulveret er opløst helt.
Czech: : Může trvat až 2 minuty, než se prášek úplně rozpustí.
Danish: Disse forandringer kan medføre unormale blodceller, eller at kroppen danner færre blodceller.
Czech: Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
Danish: 9/l, hvor ingen af trombocytallene var > 35 x 10
Czech: 9/l, přičemž v žádné z obou studií nebyl počet trombocytů vyšší než 35 x 10
Danish: Romiplostims farmakokinetik hos både voksne og pædiatriske forsøgspersoner er yderst variabel og er ikke pålidelig og forudsigelig.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Danish: Halveringstiden for romiplostim hos patienter med ITP varierede mellem 1 og 34 dage (median 3,5 dage).
Czech: Eliminační poločas romiplostimu se u pacientů s ITP pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dne).
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
Czech: Do postmarketingového registračního hodnocení bylo zařazeno 19 pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou.
Danish: Af de 271 patienter, som fik romiplostim i de kliniske forsøg vedrørende ITP, var 55 (20 %) 65 år eller derover, og 27 (10 %) var 75 år eller derover.
Czech: Z 271 pacientů, kteří dostali romiplostim v klinických hodnoceních léčby ITP, bylo 55 pacientů (20 %) ve věku 65 let a více a 27 pacientů (10 %) ve věku 75 let a více.
Danish: Injektionsvoluminet kan være meget lille.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
Danish: Fremstiller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Czech: Výrobce Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos pædiatriske patienter er baseret på ændringer i trombocytal og ændringer i legemsvægt.
Czech: • U pediatrických pacientů jsou další úpravy dávky založeny na změnách počtu krevních destiček a změnách tělesné hmotnosti.
Danish: • Træk den lyserøde sikkerhedshætte tilbage (mod sprøjten og væk fra kanylen).
Czech: • Odklopte růžový bezpečnostní kryt (směrem k injekční stříkačce a od jehly).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med Nplate, er: recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør, forhøjet knoglemarvsretikulin, trombotiske/tromboemboliske komplikationer, medicineringsfejl og progression af eksisterende MDS til AML.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nplate, zahrnují: recidivu trombocytopenie a krvácení po ukončení léčby, zvýšení retikulinu kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace, chyby medikace a progresi stávajícího MDS do AML.
Danish: Derudover udviklede 2,5 % (7/282) neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Czech: Dodatečně se u 2,5 % (7/282) subjektů vytvořily neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Danish: 1 pakning indeholder:
Czech: 1 balení obsahuje:
Danish: Deres læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, hvis De selv injicerer Nplate.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama).
Danish: • Injicer den ordinerede dosis under huden efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisninger.
Czech: • Aplikujte předepsanou dávku podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: Hvis De tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin for ITP, kan dosis af disse lægemidler blive nedsat eller behandlingen med dem helt standse, når De tager Nplate.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
Danish: Følg trinene som beskrevet i denne indlægsseddel og brug så mange selvinjektionssæt som er nødvendige for at få Deres ordinerede dosis af Nplate.
Czech: Postupujte podle kroků popsaných v této příbalové informaci a použijte tolik souprav na svépomocné podání, kolik je třeba na podání předepsané dávky léku Nplate.
Danish: I kliniske forsøg oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.
Czech: V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Czech: Je-li léčba romiplostimem nezbytná, je nutné pečlivě sledovat počet krevních destiček pro snížení rizika tromboembolických komplikací na minimum.
Danish: Doserne blev trinvist øget med 2 mikrog/kg hver 2. uge, og måltrombocyttallet var ≥ 50 x 10
Czech: Dávky byly zvyšovány po 2 µg/kg každé 2 týdny a cílový počet trombocytů byl ≥50 x 10
Danish: Nplate skal anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Czech: Nplate má být u těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.
Danish: Hold sprøjten (som en blyant) med en 45 graders vinkel i forhold til huden med den anden hånd.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Danish: • influenza; lokaliseret infektion; betændelse i næse og hals (nasofaryngit),
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Danish: • en sjælden form for anæmi, hvor antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader er nedsat (aplastisk anæmi),
Czech: • vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
Danish: • Tag selvinjektionssættet til Nplate ud af køleskabet.
Czech: • Vyndejte z chladničky soupravu na svépomocné podání léku Nplate.
Danish: - Aktivt stof: romiplostim.
Czech: - Léčivou látkou je romiplostimum.
Danish: Ved seponering af behandling med romiplostim tilrådes det, at ITP-behandlingen genoptages i henhold til de aktuelle retningslinjer for behandling.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
Danish: Myokardieinfarkt Øget hjertefrekvens
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
Danish: En oversigt over de vigtigste effektresultater fra placebokontrollerede undersøgelser
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti v placebem-kontrolovaných studiích
Danish: Øget knoglemarvsretikulin menes at være et resultat af stimulering af TPO-receptorerne, hvilket resulterer i et øget antal megakaryocytter i knoglemarven, som efterfølgende kan afgive cytokiner.
Czech: Ke zvýšení retikulinu kostní dřeně dochází pravděpodobně následkem stimulace TPO receptorů, která vyvolává zvýšení počtu megakaryocytů v kostní dřeni, což pak může vést k uvolňování cytokinů.
Danish: • feber (pyrexi),
Czech: • horečka (pyrexie);
Danish: Ved mistanke om dannelse af neutraliserende antistoffer skal den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes (se indlægssedlens pkt.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Danish: Dyrestudier har påvist, at romiplostim krydser placenta og forhøjer trombocyttallene hos fostre.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nplate i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nplate u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě imunitní trombocytopenie (idiopatické trombocytopenické purpury) (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Danish: I dette studie undersøgte man ikke-splenektomerede patienter med ITP og trombocyttal < 50 x 10
Czech: Tato studie hodnotila pacienty bez splenektomie s ITP a počtem krevních destiček <50 x 10
Danish: Patienter, der har et stabilt trombocyttal på ≥ 50 x 10
Czech: Pacienti se stabilním počtem krevních destiček ≥50 x 10
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage, så der kun er den mængde tilbage, som De har fået ordineret af deres sundhedsmedarbejder.
Czech: • Pomalu vytahujte píst zpět tak, aby ve stříkačce bylo správné množství přípravku předepsané zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Tilladte "rescue"-behandlinger i denne undersøgelse var IVIG, trombocyttransfusion, anti-D immunglobulin og kortikosteroider.
Czech: Záchranná léčba povolená v této studii: IVIG, transfúze krevních destiček, antiD imunoglobulin a kortikosteroidy.
Danish: Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker og forårsage alvorlig blødning.
Czech: Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Danish: Brug af kortikosteroider, danazol og azathioprin kan reduceres eller seponeres, når de gives i kombination med romiplostim (se pkt.
Czech: Dávka kortikosteroidů, danazolu a azathioprinu může být snížena nebo jejich podávání ukončeno, pokud jsou podávány v kombinaci s romiplostimem (viz bod 5.1).
Danish: Resultater fra pivotale placebokontrollerede undersøgelser
Czech: Výsledky hlavních (pivotních) placebem-kontrolovaných studií
Danish: Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt.
Czech: Po podané dávce byly u pacientů s vysokým počtem krevních destiček zjištěny nízké sérové koncentrace a naopak.
Danish: I et igangværende klinisk forsøg med pædiatriske forsøgspersoner med en evaluerbar knoglemarvsbiopsi under forsøget udviklede 5 ud af 27 forsøgspersoner (18,5 %) øget retikulin i kohorte 1, og 2 ud af 4 forsøgspersoner (50,0 %) udviklede øget retikulin i kohorte 2.
Czech: V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
Danish: • muskelsmerter eller -svaghed (myalgi),
Czech: • bolest nebo slabost svalů (myalgie);
Danish: På tværs af undersøgelsen var den generelle forekomst af trombocytrespons (1 eller flere trombocyttal på ≥ 50 x 10
Czech: Ve studii byl celkový výskyt odpovědi trombocytů u subjektů (1 nebo více nálezů počtu trombocytů ≥50 x 10
Danish: Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Czech: Pacienti (ve věku ≥18 let) byli randomizováni v poměru 2 : 1 pro užívání úvodní dávky romiplostimu 1 μg/kg nebo placeba.
Danish: Af de 66 forsøgspersoner, som var optaget i undersøgelsen, havde 63 personer haft ITP i > 12 måneder.
Czech: Z 66 subjektů zařazených do studie, trvala ITP déle než 12 měsíců u 63 subjektů.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: Je důležité, abyste si nepodávali injekci sám (sama), pokud jste neabsolvoval(a) školení od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: Injicer subkutant i henhold til lokale retningslinjer og god aseptisk teknik.
Czech: Injekci podejte subkutánně podle místních pravidel a v souladu se správnou aseptickou metodou.
Danish: Romiplostim vides at krydse placentabarrieren hos rotter og kan muligvis overføres fra moderen til det voksende foster og stimulere føtal trombocytproduktion.
Czech: O romiplostimu je známo, že proniká placentární bariérou u potkanů a může být přenášen z matky na vyvíjející se plod a stimulovat fetální tvorbu krevních destiček.
Danish: Patienterne bør jævnligt undersøges klinisk, og den behandlende læge skal fastlægge individuelt for den enkelte patient, om behandlingen skal fortsætte; hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere en evaluering for så vidt angår splenektomi.
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky kontrolováni a ošetřující lékař má na základě individuálního posouzení rozhodnout o pokračování léčby; pacienty bez splenektomie je třeba posoudit z hlediska splenektomie.
Danish: Bivirkninger hos voksne med ITP
Czech: Možné nežádoucí účinky u dospělých s ITP