FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte die Dosis von Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Estonian: Tsinakaltseedi annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.
German: Die Überdosierung von Cinacalcet kann zu Hypokalzämie führen.
Estonian: Tsinakaltseedi üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
German: Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi.
German: Die renale Exkretion der Metaboliten war der vorherrschende Eliminationsweg der Radioaktivität.
Estonian: Radioaktiivsus elimineerus peamiselt eritudes neerude kaudu.
German: Die Proteinbindung von Cinacalcet wird durch eine Störung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Estonian: Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear innerhalb des Dosierungsbereichs von 30 bis 180 mg einmal täglich.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
German: Diese Studien zeigen, dass Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht dialysepflichtig sind und mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Hypokalzämie im Vergleich zu den mit Cinacalcet behandelten dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz haben.
Estonian: Nimetatud uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
German: • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
Estonian: Krambid Pearinglus Paresteesia Peavalu
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria),
German: Eine Dosisanpassung von Cinacalcet kann notwendig sein, wenn ein Patient, der Cinacalcet einnimmt, eine Therapie mit einem starken Hemmstoff (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Ritonavir) oder einem Induktor dieses Enzyms (z. B. Rifampicin) beginnt oder beendet.
Estonian: Kui tsinakaltseediga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool,
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism, kõrvalkilpnäärmekartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism Olemasolevate andmete põhjal patsientide kohta, kellele manustati tsinakaltseeti platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus ja oksendamine.
German: Im Zusammenhang mit Hypokalzämie wurden lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud täiskasvanud patsientidel ja lastel on teatatud hüpokaltseemiaga seotud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cinacalcet Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cinacalcet Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi ei põhjusta ükski teine haigus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cinacalcet Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cinacalcet Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn den Patienten die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder der Arzt der Auffassung ist, dass die Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht geeignet ist.
Estonian: • hüperkaltseemia (vere liigse kaltsiumisisalduse) vähendamine kõrvalkilpnäärme kartsinoomi (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et nende eemaldamine ei ole kohane.
German: Cinacalcet Mylan ist als 30 mg-, 60 mg- und 90 mg-Tabletten erhältlich.
Estonian: Cinacalcet Mylanit turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi ravi raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
German: Cinacalcet Mylan ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und älteren Patienten wie folgt angewendet wird:
Estonian: Cinacalcet Mylan on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja eakatel järgmistel näidustustel:
German: Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
Estonian: Hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitlus) on haigusseisund, mille korral kaelal asuvad kõrvalkilpnäärmed eritavad liiga palju paratüreoidhormooni (PTH), mis võib põhjustada vere liigset kaltsiumisisaldust, luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinacalcet Mylan ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinacalcet Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dies bedeutet, dass Cinacalcet Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Cinacalcet Mylan on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Die Dosis von Cinacalcet Mylan sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Estonian: Cinacalcet Mylani annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustatakse vastavalt vajadusele kolm või neli korda ööpäevas, et vähendada vere kaltsiumisisaldus normväärtuseni.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Cinacalcet Mylan wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Estonian: Cinacalcet Mylanit manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cinacalcet Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mimpara vergleichbare Qualität aufweist und mit Mimpara bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Cinacalcet Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Mimpara.
German: Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinacalcet Mylan.
Estonian: See on ravimi Cinacalcet Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoidismi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Cinacalcet Mylani manustamist annuses 30 mg kaks korda ööpäevas.
German: Da Cinacalcet Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Cinacalcet Mylan kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Estonian: Cinacalcet Mylani võib kasutada fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini sisaldava ravikava osana;
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cinacalcet Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Cinacalcet Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi paratüreoidhormooni (PTH) sisaldusele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas.
German: „Sekundär" bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi põhjustab muu haigus.
German: Der Wirkstoff von Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, wirkt, indem er die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Estonian: Cinacalcet Mylani toimeaine tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoidismiga täiskasvanud patsientide soovituslik algannus on 30 mg üks kord ööpäevas.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Estonian: Säilitusravi ajal tuleb kaltsiumisisaldust mõõta üks kord kuus ning PTH sisaldust tuleb mõõta üks kord 1-3 kuu jooksul.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Anwendung sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan beurteilt werden.
Estonian: PTH sisaldust tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Cinacalcet Mylani annuse kindlaksmääramist ning ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
German: Cinacalcet Mylan
Estonian: Cinacalcet Mylan tsinakaltseet
German: Weitere Informationen über Cinacalcet Mylan
Estonian: Muu teave Cinacalcet Mylani kohta
German: Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mimpara, bioäquivalent ist.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Cinacalcet Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mimpara.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinacalcet Mylan zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
Estonian: Miks Cinacalcet Mylan heaks kiideti?
German: Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
Estonian: Cinacalcet Mylani võrdlusravim on Mimpara.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH sisalduse vähenemine vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
German: Wie wurde Cinacalcet Mylan untersucht?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit uuriti?
German: Wie wird Cinacalcet Mylan angewendet?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit kasutatakse?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cinacalcet Mylan verbunden?
Estonian: Milles seisneb Cinacalcet Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Dies muss berücksichtigt werden.
Estonian: Sellega tuleb arvestada.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
German: Über 16 Wochen Über 52 Wochen Über 16 Wochen Über 52 Wochen
Estonian: 16 nädala vältel 52 nädala vältel 16 nädala vältel 52 nädala vältel
German: Verringerung in %
Estonian: Vähenemise %
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2016.
German: CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen.
Estonian: Võtke CINQAERO külmkapist välja.
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Estonian: See on eriti oluline: - kui te saate muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi; - kui olete hiljuti vaktsineeritud või kui te tõenäoliselt vajate vaktsineerimist.
German: In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Selle lühikese ajaperioodi jooksul ei saa riski imikule välistada.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Estonian: See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
German: Ethnische Herkunft
Estonian: Etniline päritolu
German: Zu anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) kam es bei weniger als 1 % der Patienten.
Estonian: Anafülaktilist reaktsiooni (vt lõik 4.4) esines vähem kui 1% patsientidest.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von bis zu 11 Jahren vor.
Estonian: Kuni 11 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
German: Untergruppe GINA 4 und 5
Estonian: Alarühm GINA 4 ja 5
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Estonian: CINQAERO ohutus ja efektiivsus kuni 17 aasta vanustel lastel ja noorukitel CINQAERO näidustusel ei ole tõestatud.
German: 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder erhöhter Bedarf an ICS-Behandlungen über 3 oder mehr Tage und/oder
Estonian: 1) süsteemse toimega kortikosteroidide kasutamine või suukaudse kortikosteroidravi suurenenud kasutamine 3 päeva või kauem ja/või
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida CINQAERO kasutamist raseduse ajal.
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Estonian: *** Üle 188 kg kaaluvaid patsiente ei uuritud.
German: b KI = Konfidenzintervall
Estonian: b CI = usaldusvahemik
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Estonian: LT-08409 Vilnius Leedu
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
Estonian: Otsus ravi jätkamise kohta tuleb teha vähemalt kord aastas haiguse raskusastme ja ägenemiste ravile allumise põhjal.
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid.
German: Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung.
Estonian: Nendel juhtudel ravi lõpetati.
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Estonian: Kontsentraat ei sisalda mingeid säilitusaineid.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
Estonian: FEV1a enne bronhilõõgasti kasutamist, eeldatav keskmine %
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Estonian: Selle ravimiga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmasümptomite naasmist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX08
German: Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelnenud aastal
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 12...17 aasta vanuste noorukite kohta on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: CINQAERO wird alle 4 Wochen gegeben.
Estonian: CINQAERO't manustatakse iga nelja nädala järel.
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Estonian: Antikehadel puudus toime kliinilisele farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et reslizumab eritub piima.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Estonian: - Toimeaine on reslizumab.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Estonian: Enne kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitide põhjustatud infektsioonid on sagedased või kui te reisite sellisesse piirkonda, kuna see ravim võib häirida teie organismi võimet võidelda teatud tüüpi parasiitnakkustega.
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Estonian: * See annustamisskeem põhineb maksimumannusel 3 mg/kg.
German: Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
Estonian: Infusiooniaeg võib erineda infundeeritavast üldkogusest sõltuvalt.
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
Estonian: Erinevused maksimaalsete ja üldkontsentratsioonide vahel erinevatel isikutel on ligikaudu 20...30%.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviaegne kõrvaltoime oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, mida esines ligikaudu 2% patsientidest.
German: Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern geht man auch bei Reslizumab davon aus, dass es durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Estonian: Nagu muude monoklonaalsete antikehade puhul, eeldatakse, et reslizumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimi kohe ära kasutada.
German: Danach kann CINQAERO während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden.
Estonian: Pärast seda võib CINQAERO't vajadusel kasutada ka imetamise ajal.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Estonian: Mittevalgete etniliste rühmade kohta on andmed piiratud.
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Estonian: III uuring oli 16-nädalane randomiseeritud platseebo kontrolliga uuring.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Estonian: Eritumine Reslizumabi kliirens on ligikaudu 7 ml/tunnis.
German: In beiden Studien war eine Asthma-Exazerbation definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die der folgenden medizinischen Intervention bedurfte:
Estonian: Mõlemas uuringus määratleti astma ägenemisena astma süvenemist, mis vajas järgnevalt nimetatud meditsiinilist sekkumist:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CINQAERO enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida CINQAERO sisaldab
German: Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 20…50 minutit.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
German: Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas CINQAERO välja näeb ja pakendi sisu
German: Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
German: Während der Gabe von CINQAERO oder auch danach kann es gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Estonian: CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).