FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c À la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent poursuivre le traitement sans réduction de la dose ou suspension du traitement pour cause d'effets indésirables (indépendamment du degré), dans la mesure où ces effets indésirables sont considérés comme peu susceptibles de devenir graves ou de menacer le pronostic vital (par exemple une alopécie, des troubles de la fonction sexuelle et une sécheresse de la peau).
Swedish: c Efter den behandlande läkarens bedömning kan patienterna fortsätta med behandling utan dosreduktion eller avbrytande på grund av biverkningar (oavsett grad) som bedöms ha låg sannolikhet för att bli allvarliga eller livshotande (t.ex. alopeci, förändringar i sexuell funktion och torr hud).
French: La sécurité et l'efficacité de Teysuno n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt för Teysuno för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
French: Si un des effets indésirables devient grave, arrêtez la prise de Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
French: Teysuno est indiqué chez l'adulte pour le traitement du cancer gastrique avancé en combinaison avec le cisplatine (voir rubrique 5.1).
Swedish: Teysuno är avsett för vuxna för behandling av avancerad magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin (se avsnitt 5.1).
French: En cas de toxicité, on peut procéder au maximum à deux réductions consécutives de dose pour chaque médicament, comme décrit dans le Tableau 1.
Swedish: Högst två dosreduktioner i följd för varje läkemedel, så som beskrivs i tabell 1, kan göras vid toxicitet.
French: Des cas d'anomalies fœtales ont été signalés.
Swedish: Några fallrapporter om fosteravvikelser har förekommit.
French: Chez l'homme, la demi-vie terminale d'élimination apparente (T1/2) du 5-FU observée après l'administration de Teysuno (contenant du tégafur, un promédicament du 5-FU) était plus longue (environ 1,6 à 1,9 heure) que celle antérieurement rapportée après administration intraveineuse de 5-FU (10 à 20 minutes).
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden (T1/2) för eliminering av 5-FU, vilken observerades efter administrering av Teysuno (innehållande tegafur, en prodrug till 5-FU), var längre (ungefär 1,61,9 timmar) än den som tidigare rapporterats efter intravenös administrering av 5-FU (10-20 minuter).
French: Teysuno avec des aliments et boissons Teysuno doit être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Swedish: Teysuno med mat och dryck Teysuno ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
French: Ajustement de la dose de Teysuno pour l'administration suivante/cycle suivant
Swedish: Justering av dosen av Teysuno för nästa dos/nästa cykel
French: Bien que les études menées au Japon sur Teysuno en combinaison avec le cisplatine utilisaient des doses et des programmes d'administration différents du présent protocole, les profils de sécurité de ces études étaient similaires, avec, comme toxicités les plus fréquentes, les toxicités hématologiques, gastro-intestinales, la fatigue et l'anorexie.
Swedish: Även om studier på Teysuno i kombination med cisplatin, vilka genomfördes i Japan, använde doser och doseringsscheman som skiljde sig från denna regim var säkerhetsprofilen från dessa studier likartad och de vanligaste toxiciteterna var hematologiska och gastrointestinala biverkningar, trötthet och anorexi.
French: Comment prendre Teysuno
Swedish: Hur du tar Teysuno
French: Des études sur des patients japonais semblent indiquer un effet du polymorphisme du CYP2A6*4 sur les paramètres pharmacocinétiques de Teysuno.
Swedish: Studier på japanska patienter har tytt på att CYP2A6*4-polymorfism har effekt på farmakokinetiken för Teysuno.
French: Si une patiente devient enceinte pendant le traitement avec Teysuno, il faut arrêter le traitement, et le médecin doit informer la patiente des risques pour le fœtus.
Swedish: Om patienten blir gravid under tiden hon får Teysuno ska behandlingen avbrytas och den potentiella risken för fostret förklaras.
French: La meilleure réponse globale (évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST) était une stabilité de la maladie chez la majorité des patients (70,4 %), et une progression de la maladie chez 29,6 % des patients.
Swedish: De flesta patienter (70,4 %) hade Stabil Sjukdom som bästa respons (baserad på Forskarens utvärdering enligt RECIST-kriteria) och 29,6 % av patienterna Progredierande Sjukdom som sin bästa totalrespons.
French: La plupart des effets indésirables sont réversibles et peuvent être pris en charge par un traitement symptomatique, par une interruption de l'administration, ou par une réduction de la posologie.
Swedish: De flesta biverkningar är reversibla och kan behandlas med symtomatisk terapi, doseringsavbrott och dosreduktioner.
French: Teysuno s'utilise avec un autre médicament anticancéreux appelé cisplatine.
Swedish: Teysuno ges tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas cisplatin.
French: Bien qu'on ne dispose pas de données sur l'administration intraveineuse de Teysuno chez l'être humain, on peut estimer approximativement le volume de distribution sur la base du volume apparent de distribution et des données d'excrétion urinaire, comme valant respectivement 16 l/m2, 17 l/m2 et 23 l/m2 pour le tégafur, le giméracil et l'otéracil.
Swedish: Även om det inte finns några intravenösa data tillgängliga för Teysuno hos människa kan distributionsvolymen grovt uppskattas från skenbar distributionsvolym och urinsekretionsdata till 16 l/m2, 17 l/m2 och 23 l/m2 för tegafur, gimeracil respektive oteracil.
French: irritation des yeux, trouble oculaire et sensation de corps étranger au niveau des yeux.
Swedish: ögonbesvär och främmandekroppskänsla i ögonen.
French: La brivudine ne doit pas être administrée de manière concomitante avec Teysuno.
Swedish: Brivudin får inte administreras samtidigt med Teysuno.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Teysuno.
Swedish: Du får inte amma om du tar Teysuno.
French: État confusionnel, agitation, trouble de la personnalité, hallucinations, dépression, anxiété, diminution de la libido, inhibition sexuelle
Swedish: Förvirringstillstånd, rastlöshet, personlighetsstörning, hallucination, ångest, depression, minskad libido, sexuell hämning
French: Gélule à 15 mga (brune/blanche)
Swedish: 15 mg kapsela (brun/vit)
French: Hyperbilirubinémie , augmentation du taux de l'alanine aminotransférase, augmentation du taux de l'aspartate aminotransférase
Swedish: Hyperbilirubinemi, ökad nivå av alaninaminotransferas, ökad nivå av aspartataminotransferas
French: L'incidence des effets indésirables à type d'affections hématologiques et du système lymphatique observée sur tous les cycles était respectivement de 28,6 % et 44,4 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Swedish: Incidensen av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet som observerades under alla behandlingscykler hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion var 28,6 % och hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion 44,4 %.
French: o Pour faciliter la prise en charge des nausées et des vomissements : ▪ Quand vous ressentez des nausées, allongez-vous et respirez profondément ▪ Évitez les vêtements serrés - Diminution du nombre de globules rouges entraînant une anémie : o Vous pouvez présenter les symptômes suivants : froideur des mains et des pieds, pâleur de la peau, vertiges, fatigue, essoufflement.
Swedish: o För att hjälpa till att hantera illamående och kräkningar: ▪ Ligg ner eller ta djupa andetag när du känner dig illamående ▪ Undvik åtsittande kläder - Lågt antal röda blodkroppar som ger anemi: o Du kan få symtom såsom kalla händer och fötter, blekhet, yrsel, trötthet, andfåddhet.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
French: Teysuno chez l'homme, on observait les concentrations maximales d'uracile reflétant l'inhibition de la DPD environ 4 heures après l'administration.
Swedish: Teysuno till människa observerades maximala uracilkoncentrationer, vilket speglar DPD-hämning, ungefär 4 timmar efter dosering.
French: a En présence d'une CRCL < 30 ml/min, le traitement avec Teysuno n'est pas recommandé à moins que les bénéfices associés à celui-ci l'emportent clairement sur les risques.
Swedish: a Teysuno-behandling rekommenderas inte för patienter med CrCl <30 ml/min såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna.
French: Après une administration unique de Teysuno, environ 3,8 % à 4,2 % du tégafur administré, 65 % à 72 % du giméracil administré et 3,5 % à 3,9 % de l'otéracil administré étaient excrétés inchangés dans l'urine.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno utsöndrades ungefär 3,8-4,2 % administrerat tegafur, 65-72 % administrerat gimeracil och 3,6-3,9 % administrerat oteracil oförändrade i urinen.
French: L'administration de Teysuno après un repas entraînait une diminution de l'ASC0-inf de l'otéracil d'environ 71 % et du giméracil d'environ 25 % par rapport à une administration à jeun.
Swedish: Administrering av Teysuno vid födointag minskade AUC0-inf för oteracil med ungefär 71 % och för gimeracil med ungefär 25 % jämfört med administrering vid fasta.
French: Le giméracil augmente l'exposition au 5-fluorouracile (5-FU) par inhibition de la DPD, la principale enzyme de métabolisation du 5-FU.
Swedish: Gimeracil ökar exponeringen för 5-fluoruracil (5-FU) genom att hämma DPD, det primära enzymet för metabolisering av 5-FU.
French: Le 5FU est activé au sein des cellules par phosphorylation en son métabolite actif, le 5-fluoro-désoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Swedish: 5-FU aktiveras inuti cellerna genom fosforylering till sin aktiva metabolit, 5-fluordeoxiuridinmonofosfat (FdUMP).
French: Aussi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants : - autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un antimycosique.
Swedish: Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande: andra fluoropyrimidinbaserade läkemedel, såsom svampmedlet flucytosin.
French: - inhibiteurs de l'enzyme CYP2A6 qui amplifie l'activité de Teysuno, par ex. le tranylcypromine et le méthoxsalène - acide folinique (souvent utilisé dans une chimiothérapie avec le méthotrexate) - médicaments anticoagulants : anticoagulants dérivés de la coumarine comme la warfarine - médicaments destinés au traitement des convulsions ou de tremblements comme la phénytoïne - médicaments de la goutte comme l'allopurinol
Swedish: hämmare av enzymet CYP2A6 som aktiverar Teysuno, såsom tranylcypromin och metoxalen folinsyra (används ofta vid kemoterapi med metotrexat) blodförtunnande läkemedel: antikoagulationsmedel som innehåller kumarinderivat, såsom warfarin läkemedel för behandling av kramper eller skakningar, såsom fenytoin läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol
French: Ne prenez jamais Teysuno : - si vous êtes allergique au tégafur, au giméracil, à l'otéracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Ta inte Teysuno - om du är allergisk mot tegafur, gimeracil, oteracil eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Il convient de dépister précocement les réactions oculaires, notamment par une consultation ophtalmologique précoce en cas de trouble persistant ou de symptômes oculaires de réduction de la vision, par exemple un larmoiement ou des symptômes cornéens.
Swedish: Ansträngningar bör göras för att säkerställa tidig upptäckt av okulära reaktioner, däribland tidig oftalmologisk konsultation i händelse av ihållande eller synreducerande okulära symtom såsom tårflöde eller hornhinnesymtom.
French: - Diminution du nombre de plaquettes entraînant une augmentation du risque d'hémorragie : o Si vous présentez des saignements au niveau de la peau, de la bouche (provoqués par le brossage des dents), du nez, des voies respiratoires, de l'estomac, de l'intestin, etc., arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: - Lågt antal blodplättar som ger ökad risk för blödningar: o Om du får blödning i huden, munnen (orsakat av tandborstning), näsan, luftvägarna, magsäcken, tarmen osv. sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
French: Le composant otéracil de Teysuno ne modifiait pas les profils pharmacocinétiques du 5-FU, du tégafur, du giméracil , de la FBAL ou de l'uracil.
Swedish: Komponenten oteracil i Teysuno påverkade inte de farmakokinetiska profilerna för 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
French: Modification de la dose de Teysuno au cours d'un cycle de traitement de 21 jours
Swedish: Förändringar av dosen av Teysuno inom en 21-dagars behandlingscykel
French: Après l'administration d'une dose unique, on a constaté une diminution statistiquement significative de la Cmax du 5-FU dans le groupe avec insuffisance hépatique grave, par rapport au groupe normal, mais cette différence n'était pas observée après l'administration de doses répétées.
Swedish: Efter administrering av singeldos skedde en statistiskt signifikant minskning av Cmax för 5-FU och gimeracil i gruppen med kraftigt nedsatt leverfunktion i förhållande till den normala gruppen, men denna skillnad observerades inte efter administrering av multipeldoser.
French: On ne dispose d'aucune étude clinique comparant Teysuno à d'autres composés du 5-FU à administration orale.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska prövningar som jämför Teysuno med andra orala 5-FU-substanser.
French: Le giméracil est éliminé principalement par le rein (voir la rubrique 5.2) ; comme la clairance rénale du giméracil est diminuée chez les insuffisants rénaux, cela augmente l'exposition au 5-FU.
Swedish: Gimeracil elimineras främst via njurarna (se avsnitt 5.2); hos patienter med njurinsufficiens minskar därför njurclearance av gimeracil och följaktligen ökar exponeringen för 5-FU.
French: Clairance de la créatinine calculée ≥30 ml/mina
Swedish: Beräknad kreatininclearance ≥30 ml/mina
French: Suspendre le traitement jusqu'à ce que le critère de reprise (≥30 ml/min) soit atteint, puis reprendre le traitement avec un niveau de dose réduit.
Swedish: Skjut upp behandling tills kriteriet (≥30 ml/min) för att återuppta behandling uppfylls och starta därefter behandling med dosen reducerad en nivå
French: Une évaluation in vitro avec des microsomes de foie humain a montré que le tégafur, le giméracil et l'otéracil n'ont aucun effet inhibiteur significatif sur les activités enzymatiques des isoformes du cytochrome P450 testés (CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4).
Swedish: In vitro-utvärdering med hjälp av humana levermikrosomer indikerade att varken tegafur, gimeracil eller oteracil visade några relevanta hämmande effekter på enzymaktiviteterna hos de cytokrom P450isoformer som testades (dvs. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4).
French: Il convient de faire preuve de prudence puisqu'une coadministration peut augmenter la toxicité de Teysuno.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka toxiciteten hos Teysuno.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives (tégafur, giméracil et otéracil) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna (tegafur, gimeracil och oteracil) eller mot något hjälpämne som (anges i avsnitt 6.1).
French: La prise de Teysuno avec un repas diminue l'exposition à l'otéracil et au giméracil, avec un effet plus marqué pour l'otéracil que pour le giméracil (voir la rubrique 5.2).
Swedish: Administrering av Teysuno i samband med måltid minskade exponeringen för oteracil och gimeracil, med mer uttalad effekt för oteracil än för gimeracil (se avsnitt 5.2).
French: L'augmentation de l'exposition au 5-FU chez les patients avec insuffisance rénale légère observée dans cette étude et les résultats d'une simulation dans la population d'analyse pharmacocinétique semblent indiquer qu'une dose de Teysuno de 25 mg/m2 deux fois par jour chez les patients avec insuffisance rénale légère permet d'obtenir une concentration plasmatique de 5-FU similaire à celle obtenue chez les patients avec fonction rénale normale qui reçoivent 30 mg/m2 deux fois par jour en monothérapie, et également chez les patients avec insuffisance rénale modéré qui reçoivent 20 mg/m2 deux fois par jour.
Swedish: Ökningen i exponering för 5-FU hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion i denna studie, tillsammans med resultaten av simulering i den populationsfarmakokinetiska analysen, tyder på att en dos av Teysuno på 25 mg/m2 två gånger dagligen hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion kan uppnå plasmakoncentrationer av 5-FU likartade dem som erhålls hos patienter med normal njurfunktion, vilka får 30 mg/m2 två gånger dagligen som monoterapi, och även hos dem med måttligt nedsatt njurfunktion, vilka får 20 mg/m2 två gånger dagligen.
French: Une interaction médicamenteuse cliniquement significative entre la brivudine et les fluoropyrimidines (par ex. capécitabine, 5-fluorouracile, tégafur) résultant de l'inhibition de la dihydropyrimidine déshydrogénase par la brivudine, a été décrite.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion mellan brivudin och fluoropyrimidiner (t.ex. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) har beskrivits, i vilken brivudin hämmar dihydropyrimidin dehydrogenas.
French: Une étude de phase I a été menée dans le but de comparer la pharmacocinétique des composants de Teysuno et de leurs métabolites chez des patients cancéreux présentant une altération de la fonction rénale et chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Swedish: En fas I-studie genomfördes för utvärdering av farmakokinetiken för Teysunos komponenter och deras metaboliter hos cancerpatienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des antinéoplasiques pour le traitement des patients cancéreux.
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter med antineoplastiska läkemedel.
French: Pour chaque cycle, il convient de déterminer la clairance de la créatinine (CLCR) avant le début du traitement le Jour 1.
Swedish: Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.
French: Site de la lésion primaire, n (%) Estomac
Swedish: Placering av primär lesion, n (%) Magsäck
French: Le 5-AZU et l'AC n'inhibent pas activité enzymatique de l'OPRT.
Swedish: 5-AZU och cyanursyra hämmar inte orotatfosforibosyltransferas enzymaktivitet.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14 Mars 2011
French: Si l'administration du cisplatine est arrêtée avant 6 cycles, l'administration du Teysuno seul ne peut être reprise que lorsque les critères de reprise de l'administration sont réunis.
Swedish: Om behandlingen med cisplatin avbryts före 6 cykler kan behandling med Teysuno enbart återupptas om kriterierna för omstart är uppfyllda.
French: Le giméracil inhibe la métabolisation du 5-FU par inhibition réversible et sélective de la DPD, la principale enzyme impliquée dans la métabolisation du 5-FU, de manière à obtenir une concentration plasmatique plus élevée de 5-FU avec l'administration d'une dose moindre de tégafur.
Swedish: Gimeracil hämmar metabolismen av 5-FU genom att reversibelt och selektivt hämma DPD, det huvudsakliga metaboliska enzymet för 5-FU, så att högre plasmakoncentrationer av 5-FU uppnås vid administrering av en lägre dos av tegafur.
French: Chaque dose en mg (chaque administration)a
Swedish: Dos av Teysuno Varje dos i mg (varje dosering)a
French: Après un repas, on observait une diminution de 15 % de l'ASC0-inf du 5-FU par rapport à une administration à jeun, et l'exposition au tégafur n'était pas modifiée par la présence d'aliments (démontrant l'absence d'effet de l'aliment).
Swedish: Det förekom en 15 % minskning av AUC0-inf för 5-FU vid födointag jämfört med vid fasta, och exponeringen för tegafur förändrades inte av föda (vilket alltså visar avsaknad av födoeffekt).
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) et effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) sont les suivants :
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 användare) och mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare) omfattar:
French: Dans l'étude de phase III (FLAGS), ASC du tégafur était significativement plus élevée chez les patients porteurs de l'allèle CYP2A6*4 ; on ne constatait cependant pas de différences significatives pour l'ASC du 5-FU et pour l'incidence des effets indésirables.
Swedish: I fas III-studien (FLAGS) var AUC för tegafur signifikant högre hos patienter med CYP2A6*4-allelen, men ingen signifikant skillnad upptäcktes i AUC för 5-FU och i förekomsten av biverkningar.
French: Bien que des variants du CYP2A6 soient associés à une variabilité pharmacocinétique du tégafur, c'est l'ASC du giméracil , sensible à la fonction rénale, qui est le principal déterminant de la variabilité pharmacocinétique du 5-FU.
Swedish: Även om CYP2A6-varianter är förknippade med farmakokinetisk variabilitet hos tegafur är AUC för gimeracil, vilken påverkas av njurfunktion, den viktigaste bestämmande faktorn för den farmakokinetiska variabiliteten hos 5-FU.
French: La liaison aux protéines dans le sérum humain était indépendante de la concentration dans une plage de 0,1 à 1,0 µg/ml pour l'otéracil, le giméracil et le 5-FU, et de 1,2 à 11,8 µg/ml pour le tégafur.
Swedish: Proteinbindningen i humant serum var inte koncentrationsberoende i intervallet 0,1-1,0 µg/ml för oteracil, gimeracil och 5-FU och i intervallet 1,2-11,8 µg/ml för tegafur.
French: Les caractéristiques des patients sont indiquées dans le Tableau 8.
Swedish: Patientkarakteristika anges i tabell 8.
French: Numération plaquettaire ≥100 x 109/l
Swedish: Trombocytantal ≥100 x 109/l
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Teysuno.
Swedish: Amning måste avbrytas under behandling med Teysuno.
French: a Exprimée en contenu en tégafur.
Swedish: a Uttryckt som tegafurinnehåll.
French: L'administration de Teysuno peut être poursuivie après l'arrêt de l'utilisation du cisplatine.
Swedish: Behandlingen med Teysuno kan fortsätta efter att behandlingen med cisplatin har avbrutits.
French: En outre, le 5-fluoro-uridine-triphosphate (FUTP) est incorporé dans l'ARN, ce qui entraîne son blocage fonctionnel.
Swedish: Dessutom införlivas 5-fluoruridintrifosfat (FUTP) i RNA, vilket medför att RNA-funktioner störs.
French: Les liaisons aux protéines de l'otéracil, du giméracil, du 5-FU et du tégafur étaient respectivement de 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % et 52,3 %.
Swedish: Oteracil, gimeracil, 5-FU och tegafur var proteinbundna till 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % respektive 52,3 %.
French: On a rapporté des effets indésirables de degré 3 ou supérieur comme une augmentation de la créatininémie, une diminution de la clairance de la créatinine, une néphropathie toxique et une insuffisance rénale aiguë chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine (voir la rubrique 4.8).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre, såsom ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininclearance, toxisk nefropati och akut njursvikt har alla rapporterats hos patienter som fått Teysuno i kombination med cisplatin (se avsnitt 4.8).
French: Dans cette étude, 7 patients présentant une insuffisance rénale modérée ont été traités avec Teysuno à la dose de 20 mg/m2 deux fois par jour, tandis que 7 autres patients atteints d'insuffisance rénale sévère ont reçu Teysuno, à la dose de 20 mg/m² une fois par jour.
Swedish: I denna studie behandlades 7 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med Teysuno 20 mg/m2 två gånger dagligen, medan 7 patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion fick Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen.