FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako mehanizam djelovanja nije potpuno poznat, razlikuje se od nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) jer ne inhibira sintezu prostaglandina niti utječe na njegovu razinu.
Estonian: Kuigi selle toimemehhanism ei ole täpselt teada, erineb see mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest, sest diatsereiin ei inhibeeri prostaglandiini sünteesi ega mõjuta selle tasemeid.
Croatian: Otprilike 10 % prijavljenih nuspojava (ADR) bili su jetreni poremećaji te u preko 68 % ovih slučajeva diacerein je bio jedini suspektni lijek.
Estonian: Ligikaudu 10% ravimi teatatud kõrvalnähtudest olid maksahaigused ja 68%-l juhtudest oli ainus võimalik kahtlustatud põhjus diatsereiin.
Croatian: Također su poduzeti neki slučajevi hospitalizacija kako bi se daljnje istražio događaj proljeva.
Estonian: Teatati ka paarist hospitaliseerimisjuhust, et diarröad täpsemalt uurida.
Croatian: Neka su ispitivanja otkrila da je 25% bolesnika s proljevom tijekom liječenja diacereinom iskusilo kronične proljeve koji su potrajali dulje od 4 tjedna.
Estonian: Mõni uuring näitas, et 25%-l patsientidest, kellel esines diatsereiiniravi ajal diarröa, tekkis krooniline, st üle 4 nädala kestev diarröa.
Croatian: Nakon usvajanja preporuke PRAC-a tijekom sastanka PRAC-a u studenom 2013. u Pragu, dva su nositelja odobrenja izrazila neslaganje s početnom preporukom za suspenziju.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituste vastuvõtmist komitee koosolekul 2013. aasta novembris teatasid kaks müügiloa hoidjat, et nad ei nõustu müügiloa peatamise algse soovitusega.
Croatian: 2001.) s 255 bolesnika koji su primali diacerein i 252 bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom tri godine liječenja; i (ii) Pham ispitivanje (2004.) koje je uključivalo 85 bolesnika u skupini koja je primala diacerein i 85 bolesnika koji su primali placebo tijekom godine dana) nisu pokazali uvjerljiv dokaz djelotvornosti diacereina na bol ili fizikalno funkcioniranje.
Estonian: Põhiuuringud, milles hinnati struktuurse kahjustuse progresseerumist või haiguse kulgu muutvaid omadusi osteoartriidiga patsientidel ((i) Echodiah' uuring (Dougados et al. 2001); 3-aastane ravi255 patsienti diatsereiinirühmas ja 252 patsienti platseeborühmas; (ii) Phami uuring (2004), kus osales ühe aasta jooksul 85 patsienti diatsereiini- ja 85 patsienti platseeborühmas), ei andnud veenvaid tõendeid diatsereiini efektiivsuse kohta valule või liikuvusele.
Croatian: Za zaključak, pregled je otkrio da su najčešće prijavljene reakcije s diacereinom bile, kako se to i očekivalo, probavni poremećaji, posebice proljevi koji su često bili teški i uzrokovali su komplikacije poput dehidracije i poremećaja ravnoteže tekućina i elektrolita.
Estonian: Kokkuvõttes leiti läbivaatamisel, et diatsereiini kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid oodatult seedetrakti häired, eriti diarröa, mis oli tihti raske ja põhjustas tüsistusi, nagu dehüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Croatian: Potvrđeno je da se OA koljena i kuka češće pojavljuje u starijoj populaciji.
Estonian: Põlve ja puusa osteoartriiti on täheldatud rohkem eakate populatsioonis.
Croatian: Dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su provedena tijekom posljednjih 20 godina pokazala su heterogene rezultate koji se mogu objasniti uobičajenim snažnim učinkom placeba u ovoj vrsti indikacija.
Estonian: Viimase 20 aasta jooksul tehtud kahepoolsete topeltpimedate platseebokontrolliga kliiniliste uuringute tulemused on olnud heterogeensed, mille põhjuseks võib olla selliste näidustuste tavaliselt suur platseeboefekt.
Croatian: To je predstavljalo bojazan za PRAC te je potrebno zabilježiti da su te pretrage izložile bolesnike invazivnim pregledima (tj. kolonoskopiji s biopsijom).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee nägi selles probleemi, sest nende uuringute tõttu tehti patsientidele invasiivseid uuringuid (nt biopsiaga kolonoskoopia).
Croatian: S obzirom na doziranje te imajući u vidu da neki bolesnici mogu iskusiti mekanu stolicu ili proljev nakon unosa dvije kapsule po danu tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja, preporučuje se započeti liječenje polovicom preporučene dnevne doze, tj. jednom kapsulom diacereina od 50 mg na dan.
Estonian: Et mõnel patsiendil võib pärast kahe kapsli manustamist päevas esimeste ravinädalate jooksul esineda kerget kõhulahtisust ja diarröad, on soovitatav alustada ravi poole soovitusliku ööpäevase annusega, st üks 50 mg diatsereiini kapsel ööpäevas.
Croatian: Nadalje, u usporednom ispitivanju djelotvornosti i podnošljivosti dvaju terapeutskih režima diacereina (uobičajni tretman (50 mg dva puta na dan) tijekom 3 mjeseca nasuprot progresivnom tretmanu (50 mg jedanput na dan tijekom jednog mjeseca; potom, 50 mg dva puta na dan tijekom 2 mjeseca) udjel bolesnika koji su dobili proljev smanjio se za oko 10 % u skupini koja je liječena s 50 mg jedanput na dan u usporedbi s grupom bez titracije koja je liječena s 50 mg dva puta na dan.
Estonian: Lisaks vähenes kahe ravirühma võrdlevas efektiivsus- ja taluvusuuringus diarröaga patsientide hulk ligi 10% rühmas, kus manustati progressiivselt 50 mg diatsereiini üks kord ööpäevas ühe kuu jooksul ja seejärel 50 mg kaks korda ööpäevas kahe kuu jooksul võrreldes tiitrimata rühmaga, kus manustati tavapäraselt 50 mg diatsereiini kaks korda ööpäevas kolme kuu jooksul.
Croatian: Također je zabilježeno da je u većini slučajeva proljev potaknut diacereinom započeo odmah nakon početka liječenja te se čini da je bio reverzibilan nakon prekida liječenja.
Estonian: Lisaks märgiti, et diatsereiini põhjustatud diarröa algas enamasti varsti pärast ravi alustamist ja paistis lõppevat pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ograniče unos alkohola dok se liječe diacereinom.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada piirata diatsereiiniravi ajal alkoholi tarbimist.
Croatian: Ukupno gledano, ispitivanja su pokazala skromni, ali statistički značajan učinak na bol i tjelesno funkcioniranje.
Estonian: Üldiselt näitasid uuringud keskpärast, aga statistiliselt olulist mõju valule ja liikuvusele.
Croatian: U smislu prethodno navedenog, ANSM je zatražila od PRAC-a preporuku o uravnoteženju koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u odobrenim indikacijama te mišljenje treba li njihovo odobrenje za stavljanje u promet održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Estonian: Eespool kirjeldatut silmas pidades palus ANSM ravimiohutuse riskihindamiskomiteel esitada soovitus diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte kohta heakskiidetud näidustustel ning selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Croatian: S obzirom da su dostupne ograničene informacije o tim slučajevima, PRAC nije mogao donijeti nikakav zaključak o tim rizicima ali se kutana toksičnost nije mogla isključiti.
Estonian: Et nende juhtumite kohta ei ole piisavalt teavet, ei saanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee selle riskiga seoses otsust teha, sest diatsereiini toksilist mõju nahale ei saa välistada.
Croatian: U spontanim izvješćima, jedna četvrtina ozbiljnih probavnih slučajeva bila je povezana s proljevom.
Estonian: Spontaansetest teadetest oli üks neljandik rasketest mao- ja sooltejuhtumitest seotud diarröaga.
Croatian: Učinci diacereina na bol i fizikalno funkcioniranje zglobova procijenjeni su u brojnim ispitivanjima kao primarne završne točke.
Estonian: Diatsereiini mõju valule ja liigeste liikuvusele on hinnatud mitmes uuringus esmaste tulemusnäitajatena.
Croatian: Ne postoji dogovor oko uloge SYSADOA u farmakološkom liječenju osteoartritisa.
Estonian: SYSADOA rolli suhtes osteoartriidi farmakoloogilises ravis ei olda üksmeelel.
Croatian: Zaključeno je da se diacerein više ne bi smio preporučivati kod bolesnika u dobi od 65 godina i više jer je ta populacija bolesnika osjetljivija na komplikacije proljeva.
Estonian: Lisaks otsustati, et diatsereiini ei tohi enam soovitada üle 65-aastastele patsientidele, sest see patsientide populatsioon on diarröa tüsistuste suhtes tundlikum.
Croatian: Zabilježeno je da su dokazani povoljni rezultati za primarni kriterij procjenom boli kod kretanja analognom vizualnom ljestvicom (VAS) kod bolesnika koji su liječeni dozom od 50 mg/dan.
Estonian: Märgiti, et peamise kriteeriumi (st valu hindamine liigutamisel visuaalse analoogskaala põhjal) soodsaid tulemusi täheldati patsientidel, kes võtsid ravimit 50 mg ööpäevas.
Croatian: Pored toga, meta analize potvrdile su mali, ali dosljedni korisni učinak diacereina na simptome osteoartritisa.
Estonian: Lisaks kinnitasid metaanalüüsid diatsereiini vähest, kuid pidevat kasulikku mõju osteoartriidi sümptomitele.
Croatian: S obzirom na potencijalni rizik od jetrenih reakcija, prijavljeno je nekoliko jetrenih događaja uključujući ozbiljne jetrene reakcije i jedan smrtonosni slučaj hepatitisa.
Estonian: Mis puudutab maksareaktsioonide võimalikku riski, siis on teatatud mitmest maksaga seotud juhtumist, sealhulgas rasked maksareaktsioonid ja üks surmaga lõppenud hepatiidijuht.
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine suhe
Croatian: Diacerein je simptomatski lijek sporog djelovanja za liječenje osteoartritisa (SYSADOA).
Estonian: Diatsereiin on osteoartriidi aeglase toimega sümptomaatiline ravim (SYSADOA).
Croatian: Laksativni učinak zabilježen je u do 50 % bolesnika liječenih diacereinom u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Lahtistavat mõju täheldati kliinilistes uuringutes kuni 50% diatsereiiniga ravitud patsientidel.
Croatian: Pored toga, liječenje diacereinom treba obustaviti ako se uoči povišenje jetrenih enzima ili se sumnja na znakove ili simptome oštećenja jetre.
Estonian: Lisaks tuleb diatsereiiniravi lõpetada, kui tuvastatakse maksaensüümide sisalduse suurenemine või kahtlustatakse maksakahjustuse sümptomeid.
Croatian: Dostupni podaci stoga nisu bili dostatni za donošenje zaključka u pogledu modificirajućih učinaka diacereina na strukturu kod osteoartritisa i nije bilo dostupnih podataka u vezi potencijalnog učinka diacereina na odgodu kirurškog zahvata.
Estonian: Olemasolevad andmed ei olnud seega piisavad, et teha järeldusi diatsereiini struktuuri muutva mõju kohta osteoartriidiga patsientidel, ja saada ei olnud ka andmeid diatsereiini võimaliku mõju kohta operatsiooni edasilükkamisele.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju diacerein je uključen u jednu kontrolnu skupinu u ispitivanju čiji je cilj bio dokazati učinak intraartikularnih injekcija hijaluronske kiseline na napredak OA koji nije dokazan.
Estonian: Teises kliinilises uuringus kasutati diatsereiini ühes kontrollrühmas uuringus, mille eesmärk oli näidata hüaluroonhappe intraartikulaarsete süstide mõju osteoartriidi progresseerumisele, mida uuring aga ei tõestanud.
Croatian: Aktualni pregled pokazao je da su osip, pruritus i ekcem bili najčešće kutane reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima ali dostupni podaci nakon stavljanja lijeka u promet otkrili su slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Estonian: Praeguse läbivaatamise põhjal on lööve, sügelemine ja ekseem kliiniliste uuringute kohaselt levinuimad nahareaktsioonid, aga olemasolevad turustamisjärgsed andmed näitavad multiformse erüteemi, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhte.
Croatian: Pored toga, u oba slučaja autori ispitivanja nisu prijavili razliku između skupina koje su trošile analgetike.
Estonian: Lisaks ei teatanud kummagi uuringu läbiviija valuvaigistite tarbimisel erinevustest rühmades.
Croatian: Pored toga, liječenje proljeva također bi moglo izložiti bolesnike simptomatskom liječenju.
Estonian: Lisaks võidakse patsiente diarröa leevendamiseks ka sümptomaatiliselt ravida.
Croatian: Prijavljene su jetrene reakcije uključujući simptomatsko, akutno zatajenje jetre i jedan smrtonosni slučaj fulminantnog hepatitisa.
Estonian: Teatati ka maksareaktsioonidest, sealhulgas akuutsest sümptomaatilisest maksakahjustusest ja ühest surmaga lõppenud fulminantse hepatiidi juhtumist.
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Croatian: PRAC je preporučio da se ne koriste lijekovi koji sadrže diacerein kod bolesnika starijih od 65 godina, ali ta dob nije smatrana kontraindikacijom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee ei soovita diatsereiini sisaldavaid ravimeid kasutada üle 65-aastastel patsientidel, aga ei pea seda vastunäidustuseks.
Croatian: PRAC je smatrao da je važno da bolesnici prekinu liječenje diacereinom čim se pojavi proljev kako bi se spriječile komplikacije poput dehidracije i hipokalijemije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas oluliseks, et patsiendid lõpetaksid diatsereiiniravi diarröa tekkimisel kohe, et vältida diarröa tüsistusi, näiteks dehüdratsiooni ja hüpokaleemiat.
Croatian: Međutim, iako je dvostruko slijepi dizajn određen kao metodološka značajka kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom, bilo je upitno je li maskiranje postignuto u praksi uzimajući u obzir vrlo očite učinke (promjena boje urina, proljev) koje uzrokuje diacerein.
Estonian: Kuigi diatsereiiniga tehtud kliinilised uuringud olid metodoloogiliselt tahtlikult topeltpimedad, tekkis kahtlus, kas diatsereiini tekitatud väga ilmset mõju (uriini värvus, diarröa) arvestades pimedus ka tegelikult saavutati.
Croatian: PRAC je potvrdio da je razmatrao ukupne podatke koje su predali nositelji odobrenja u kontekstu početnog postupka arbitraže.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee kinnitas, et oli võtnud arvesse kõiki müügiloa hoidjate poolt algses esildismenetluses esitatud andmeid.
Croatian: S obzirom na sigurnosni profil diacerein, zabilježeno je da su najčešće prijavljivani događaji s diacereinom kad se primjenjivao u skladu s označivanjem (100 mg/dan) u kliničkim ispitivanjima bili mekana stolica i proljev uključujući i teški proljev.
Estonian: Seoses diatsereiini ohutusprofiiliga märgiti, et diatsereiini kõige sagedamad kõrvalnähud soovituslikul kasutusel kliinilistes uuringutes (100 mg päevas) olid kerge kõhulahtisus ja diarröa, sealhulgas raske diarröa.
Croatian: • PRAC je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže diacerin;
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas ravimiohutuse järelevalve andmetele tuginedes läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise diatsereiini sisaldavate ravimite kohta;
Croatian: Nakon što je pregledao konačnu preporuku PRAC-a od 6. ožujka 2014. kao i revidiranu konačnu preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Estonian: Olles vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee 6. märtsi 2014. aasta lõpliku soovituse ja läbivaadatud lõpliku soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Croatian: Visoki postotak izostanaka u kliničkim ispitivanjima zbog proljeva pokazao je da je prihvatljivost liječenja bila gora u skupini koja je primala diacerein nego u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Kliinilistest uuringutest diarröa tõttu loobunute kõrge arv näitas, et ravi sobivus oli diatsereiinirühmas halvem kui platseeborühmas.
Croatian: Nositelji odobrenja smatrali su da nema dovoljno podataka koji podupiru djelotvornost diacereina u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka i koljena i predložene su daljnje mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio daljnji rizik od proljeva i potencijalni rizik od jetrenih reakcija povezanih s diacereinom.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvates oli piisavalt andmeid diatsereiini efektiivsuse tõendamiseks puusa ja põlve osteoartriidi sümptomaatilises ravis ning nad pakkusid välja ka täiendavaid riskivähendusmeetmeid, et vähendada diatsereiiniga seotud diarröa ja võimalike maksareaktsioonide riski.
Croatian: Na temelju ukupnih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti diacereina te uzimajući u obzir sve mjere minimizacije rizika koje su predložene tijekom procjene i postupka ponovnog pregleda podataka, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u simptomatskom liječenju osteoartritisa podložan promjenama u informacijama o lijeku i uvjetima izdavanja lijeka.
Estonian: Tuginedes diatsereiini saadaolevatele ohutus- ja efektiivsusandmetele ning arvestades kõiki hindamisning taasläbivaatamismenetluse käigus väljapakutud riskivähendusmeetmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamisekomitee järeldusele, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on osteoartriidi sümptomaatilises ravis jätkuvalt soodne, kui ravimiteavet ja müügilubade tingimusi muudetakse.
Croatian: Njegovo opće mjesto u liječenju smatra se dodatkom analgeticima i protuupalnim lijekovima.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et see täiendab valuvaigistite ja põletikuvastaste ravimitega tehtavat ravi.
Croatian: Nadalje, u skladu s prethodnom procjenom, mogao se uočiti učinak poštede paracetamola (u osam ispitivanja) te poštedni učinak NSAID-a (u jednom ispitivanju), ali potrebno je daljnje istraživanje kako bi se to dokazalo.
Estonian: Lisaks tuvastati varasematel hindamistel paratsetamooli (kaheksa uuringut) ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (üks uuring) kasutust vähendav mõju, aga tõendite saamiseks on vaja teha lisauuringuid.
Croatian: U 2012. godini francuske državne vlasti (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) započele su s pregledom omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže diacerein što je naglasilo pojavu visoke učestalosti probavnih poremećaja, slučajeve hepatitisa i ozbiljnih kožnih reakcija u bolesnika liječenih diacereinom.
Estonian: 2012. aastal algatas Prantsuse pädev asutus (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise, mille käigus tuvastati diatsereiini võtvatel patsientidel väga sagedased seedehäired, hepatiidijuhud ja rasked nahareaktsioonid.
Croatian: Stoga, diacerein je još uvijek važna opcija za neke bolesnike u simptomatskom liječenju OA koljena i kuka, ali se savjetuje oprez i upućuje na činjenicu da se s liječenjem mora prekinuti ako se pojavi proljev.
Estonian: Diatsereiin on seetõttu endiselt sobiv valik teatud patsientidele põlve ja puusa osteoartriidi sümptomaatiliseks raviks, kuid tuleb olla ettevaatlik ja patsiendid peavad lõpetama ravi kohe, kui tekib diarröa.
Croatian: Pored toga, u skladu s kliničkim ispitivanjima i bibliografskim podacima, djelotvornost se čini slabijom kod simptomatskog liječenja osteoartritisa sa slabim utjecajem na bol i funkcionalne simptome i bez dokazivanja smanjenog unosa NSAID lijekova kod populacije liječene diacereinom.
Estonian: Lisaks oli ravimi tõhusus kliiniliste uuringute ja kirjandusandmete kohaselt osteoartriidi sümptomite ravimisel väike, see leevendas vähe valu ja funktsionaalseid sümptomeid ning ei vähendanud diatsereiiniga ravitud populatsioonis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist.
Croatian: Iako je zabilježeno da podaci iz kliničkih ispitivanja nisu pokazali značajne razlike u jetrenim poremećajima između skupine koja je primala diacerein i placebo, jetreni su poremećaji kad bi se javljali uglavnom bili prisutni u skupini s diacereinom.
Estonian: Kuigi märgiti, et kliiniliste uuringute andmed ei näidanud diatsereiini- ja platseeborühmas märkimisväärset erinevust maksahaiguste esinemisel, ilmnesid maksahaigused enamikul juhtudel diatsereiinirühmas.
Croatian: Informacije o lijeku moraju sadržavati preporuku za nadzor znakova ozljede jetre i oprez koji je potreban kad se diacerein koristi istovremeno s drugim lijekovima koje se povezuje s ozljedama jetre.
Estonian: Ravimiteave peab sisaldama patsiendi soovitusliku jälgimise teavet maksakahjustuste sümptomite tekke suhtes ja ettevaatlik tuleb olla eriti siis, kui diatsereiini kasutatakse koos teiste ravimitega, mida seostatakse maksakahjustustega.
Croatian: S obzirom na rizik od probavnih poremećaja, proljev je bio česta i očekivana reakcija diacereina.
Estonian: Seedetrakti häiretest oli diarröa diatsereiini sage ja oodatav kõrvalnäht.
Croatian: PRAC je potvrdio da iako niti dostupni podaci iz randomiziranih kliničkih ispitivanja niti iz meta analiza nisu savršeni, klinička ispitivanja pokazuju umjereni i statistički značajan učinak diacereina u krajnjim točkama olakšavanja boli i funkcionalne onesposobljenosti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee tunnistas, et kuigi olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja metaanalüüsid olid puudulikud, näitavad kliinilised uuringud diatsereiini keskpärast ja statistiliselt olulist mõju valu leevendamisele ja liigeste liikuvusele.
Croatian: Nadalje, zabilježen je dokaz jetrenih reakcija uključujući simptomatsku akutnu ozljedu jetre.
Estonian: Lisaks teatati maksareaktsioonidest, sealhulgas akuutsest sümptomaatilisest maksakahjustusest.
Croatian: Dokaz dobiven iz različitih meta analiza kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom pokazali su mali korisni učinak diacereina u liječenju osteoartritisa koljena i kuka s različitim kriterijima za uključivanje kliničkog ispitivanja u meta analize.
Estonian: Diatsereiiniga tehtud kliiniliste uuringute metaanalüüsist saadud tõendid näitasid diatsereiini vähest kasulikkust põlve ja puusa osteoartriidi ravis, kuigi kliiniliste uuringute kaasamiseks metaanalüüsidesse kasutati eri kriteeriume.
Croatian: Kako bi se osigurao odgovarajući probir bolesnika na početku liječenja, PRAC je također preporučio da se liječenje diacereinom započne samo od strane specijalista iskusnih u liječenju osteoartritisa.
Estonian: Patsientide piisava jälgimise tagamiseks ravi alguses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee piirata diatsereiini väljakirjutamist osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.
Croatian: Ne uzimajući u obzir sve navedeno i s obzirom na nove prijedloge nositelja odobrenja o mogućim mjerama minimizacije rizika, PRAC je proveo nove procjene o dostupnim podacima u smislu ponovnog pregleda.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate uusi ettepanekuid võimalike riskivähendusmeetmete kohta, hindas ravimiohutuse riskihindamiskomitee saadaolevaid andmeid taasläbivaatamismenetluse käigus uuesti.
Croatian: Pored toga, podaci koji nedostaju i rukovanje podacima smatrani su problematičnim sa statističkog stajališta.
Estonian: Lisaks oli statistilisest vaatepunktist probleeme ka puuduvate andmete ja nende töötlemisega.
Croatian: Naposljetku, smatra se da je potrebno uključiti informacije o kutanim rizicima u Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC).
Estonian: Lisaks otsustati, et ravimi omaduste kokkuvõttesse on vaja lisada nahaga seotud riskide teave;
Croatian: Osim toga, s obzirom na rizik od probavnih poremećaja i potencijalni rizik od jetrenih reakcija, PRAC je smatrao potrebnim ograničiti propisivanje na liječnike iskusne u liječenju osteoartritisa.
Estonian: Lisaks otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee seedetrakti häirete ja võimalike maksareaktsioonide riski tõttu, et ravimi määramist tuleb piirata osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.
Croatian: Međutim, liječenje diacereinom ne preporučuje se kod bolesnika s rapidnim, uznapredovalim osteoartritisom kuka jer mogu slabije reagirati na diacerein.
Estonian: Siiski ei soovitata diatsereiiniravi patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem;
Croatian: Nadalje, PRAC je smatrao da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) treba predavati na godišnjoj bazi.
Estonian: Lisaks oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et igal aastal tuleb esitada perioodilisi ohutusaruandeid.